qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Allerdings war die Wirksamkeit der 15-mg-Dosis nach vierwöchiger Therapie geringer als die des Vergleichsarzneimittels nach 8 Wochen.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Außerdem war zu beiden Zeitpunkten ein Trend zu beobachten, der auf eine bessere Wirksamkeit der 30-mg-Dosis hindeutet.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Die 15-mg-Dosis kann deshalb nicht zur Heilung von NSAR-assoziierten Ulcera ventriculi empfohlen werden.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Die Daten bezüglich der Heilung von Ulcera duodeni sind in einer der Schlüsselstudien begrenzt (nur wenige Patienten), stützen jedoch die Wirksamkeit beider Lansoprazol-Stärken (15 und 30 mg o.d.).
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
8 Die Linderung von Symptomen wurde in beiden Studien durch den Einsatz von Tagebuchkarten und Befragungen durch Prüfärzte untersucht.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Außerdem sind die Ergebnisse über die verschiedenen Symptome/Parameter und die bei der Symptombewertung angewandten Methoden hinweg uneinheitlich.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Die Daten aus den beiden Schlüsselstudien sowie die unterstützenden Daten aus der offenen Verlängerungsstudie und der Vergleichsstudie mit Omeprazol und Misoprostol stützen die Indikation „Behandlung von NSAR-assoziierten Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen“.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Die Studien unterstützen die Anwendung von Lansoprazol 30 mg o.d. über 4 bis 8 Wochen für diese Indikation.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Zu den Indikationen „Linderung von Symptomen“ und „Heilung von gastroduodenalen Erosionen“ liegen nur wenige Daten vor, die für eine Zulassung dieser Indikationen nicht ausreichend sind.
Data concerning
• Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcera ventriculi, Ulcera duodeni und gastroduodenalen Erosionen sowie Vorbeugung der damit verbundenen Symptome bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Für die Vorbeugung von NSAR-assoziierten Ulzerationen wurde eine Schlüsselstudie vorgelegt.
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Die Dauer der Studie betrug 12 Wochen.
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Lansoprazol (ebenso wie Misoprostol) reduziert wirksam das Risiko der Bildung von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni bei Patienten, die über längere Zeit NSAR einnehmen müssen.
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Diese Wirkung besteht auch nach Berücksichtigung verschiedener Kovariaten.
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Zwischen der 15- und 30-mg-Dosis Lansoprazol konnte kein klinisch bedeutsamer Unterschied hinsichtlich der Vorbeugung von Ulcera nachgewiesen werden.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Die vom MAH eingereichten Studien belegten die Wirksamkeit von Lansoprazol bei der Behandlung und Vorbeugung von Ulcera ventriculi, die auf die fortgesetzte Einnahme von NSAR zurückzuführen sind.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Die Aufnahme von Ulcera duodeni in die Indikation wird durch begrenzte Daten, wohl bekannte klinische Fakten über die Bildung von Ulcera duodeni und einen Klasseneffekt der PPI gestützt.
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Die 15- und 30-mg-Dosis Lansoprazol sind beide wirksam, und die vom MAH vorgeschlagenen Dosierungsempfehlungen sind akzeptabel.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Ein detaillierter Vorschlag ist der SPC zu entnehmen.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, in Parallelgruppen durchgeführte Schlüsselversuche und 5 unterstützende Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Lansoprazol bei der Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit vorgelegt.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”. • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2) Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Dabei wurde die Gesamtlinderung der Hauptsymptome (epigastrische Schmerzen und Sodbrennen) beurteilt.
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Die eingereichten Daten für die Indikation „symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit“ stützen diese Indikation.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Die empfohlene Dosis sollte 15 bis 30 mg o.d. betragen, wobei Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nicht auf das Arzneimittel ansprechen, eine weitere ärztliche Untersuchung zu empfehlen ist.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
9 In Europa gibt es unterschiedliche Krankheitsbegriffe für „symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit“ und andere „funktionelle Erkrankungen“, wie beispielsweise „Dyspepsie”, die sich in der unterschiedlichen Etikettierung widerspiegeln.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Der CHMP einigte sich darauf, dass die Indikation nur „symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit“ lauten sollte.
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Die Eradikation von H. pylori führt nachweislich zu einer Heilung von Ulcera duodeni und den meisten Ulcera ventriculi.
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Im Maastricht Consensus Report heißt es, dass die Behandlungsschemata zur Eradikation von H. pylori einfach und gut verträglich sein und auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht („Intention-to-treat-Basis) eine Eradikationsrate von über 80% erzielen sollten.
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Lansoprazol 30 mg in Kombination mit Clarithromycin 250 oder 500 mg und Amoxicillin 1 g bzw.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Clarithromycin 250 und Metronidazol 400 bis 500 mg zweimal täglich gingen mit Eradikationsraten einher, die die oben beschriebenen Anforderungen erfüllten.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Die Verwendung eines Dosierungsplans mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Metronidazol 400 bis 500 mg zweimal täglich wurde ebenfalls untersucht.
However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
Bei diesem Dosierungsschema wurden jedoch niedrigere Eradikationsraten verzeichnet, was möglicherweise auf die hohen Resistenzraten gegen Metronidazol zurückzuführen ist.
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Es kann für Patienten geeignet sein, die im Rahmen einer Eradikationstherapie kein Clarithromycin einnehmen können, wenn die lokalen Resistenzraten gegen Metronidazol gering sind.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7 Tage, in manchen Fällen aber auch bis zu 14 Tage.
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Der CHMP hat die folgenden zusätzlichen Punkte ermittelt, die in den verschiedenen Abschnitten der SPC harmonisiert werden müssen.
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Es wurden zwei Studien zur Stützung der Indikation Prophylaxe von Ulcus duodeni vorgelegt.
4.1 Therapeutic indications • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Ziel der einen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol 15 mg qd bei der Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni bei Patienten mit kürzlich geheiltem Geschwür mit der Wirksamkeit und Sicherheit eines Placebos zu vergleichen.
The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Für den H. pylori-Status wurde keine Stratifizierung der Ausgangswerte vorgenommen, was der damaligen klinischen Praxis entsprach.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Der Anteil der evaluierbaren Patienten, die nach 12 Monaten keinen Rückfall erlitten hatten, betrug 39% in der Placebogruppe und 84% in der Gruppe, die eine Erhaltungsdosis von Lansoprazol 15 mg erhalten hatte.
84% on lansoprazole15 mg maintenance.
Die zweite Studie untersuchte die Anwendung von Lansoprazol bei der Erhaltung (Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten) eines geheilten Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi, das gegen H2-Blocker resistent ist.
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit/Sicherheit von Lansoprazol 15/30 mg bei der Vorbeugung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi bei Patienten, die vorher schon einmal an Ulcus duodeni bzw.
The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Ulcus ventriculi erkrankt waren, mit der Wirksamkeit/Sicherheit eines Placebos zu verglichen.
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Der Zeitpunkt des ersten Wiederauftretens von Ulcus duodeni lag bei den mit Lansoprazol behandelten Patienten deutlich später als bei den Placebopatienten.
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Die vorgelegten Daten müssen im Kontext der aktuellen klinischen Praxis betrachtet werden, die eine Untersuchung des Erregers H. pylori und eine Eradikationstherapie bei der Behandlung von Ulcus duodeni vorschreiben würde.
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Die vorgelegten Daten über die Anwendung einer sekretionshemmenden Erhaltungstherapie zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Ulcus duodeni greifen einer solchen Eradikationstherapie vor.
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Der MAH hat als Hintergrunddokumentation zum Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol drei Bioäquivalenzstudien vorgelegt.
4.2 Posology and methods of administration • Food interaction The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
In zwei dieser Studien wurde Lansoprazol (Präparat) direkt nach einer Mahlzeit verabreicht.
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Die AUC wurde dadurch um ca.
The AUC was reduced by about 50%.
In der dritten Studie hatte die Nahrungsaufnahme keine Auswirkung, wenn sie 30 Minuten nach der Verabreichung erfolgte.
In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Eine Beschränkung hinsichtlich der Nahrungsaufnahme ist notwendig, da festgestellt wurde, dass sich der Verzehr von Nahrungsmittel auf das pharmakokinetische Profil auswirkt.
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Es ist zu erwarten, dass im nüchternen Zustand ein Präparat normalerweise 30 Minuten nach der Gabe aus dem Magen entleert worden ist.
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
In Studien wurde untersucht, welche Auswirkung es hat, wenn Lansoprazol-Granulat mit Nahrungsmitteln gemischt wird.
This is reflected in the SPC. • Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
Obgleich alle Behandlungen eine äquivalente AUC von Lansoprazol ergaben, ist anzumerken, dass die Studien mit bestimmten Marken der verschiedenen Vehikel durchgeführt wurden.
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Der Faktor, der die Bioverfügbarkeit am meisten beeinflussen würde, wäre eine Mischung des Granulats mit einem Vehikel von pH > 7.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH > 7.
Es ist unwahrscheinlich, dass die vorgeschlagenen Vehikel, selbst wenn sie nicht von der gleichen Marke stammten, einen solchen pH-Wert hätten und den Granulatüberzug angreifen würden.
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Dies spiegelt sich in den Abschnitten 4.2 und 5.2 der SPC wider.
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
In Abschnitt 4.2 der SPC ist eine Aussage über die Erfahrung mit dem Arzneimittel bei Kindern erforderlich.
4.2 Posology (in special populations) • Use in children A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Lansoprazol wurde in der EU nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Verkehr gebracht.
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
In der Literatur stehen jedoch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten sowie klinische Daten zur Anwendung von Lansoprazol bei Kindern zur Verfügung.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Der MAH hat vorgeschlagen, die vorläufigen Daten für pädiatrische Patienten in die SPC aufzunehmen.
The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Der CHMP hat den MAH aufgefordert, eine vollständige Überprüfung der pädiatrischen Daten vorzulegen und einen angemessenen Vorschlag für die Behandlung von Kindern in den relevanten Abschnitten der SPC zu unterbreiten.
The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
Die Auswertung der pharmakokinetischen Eigenschaften bei Kindern im Alter von 10 Wochen und darüber, die eine Dosierung nach Körpergewicht oder Körperoberfläche für Babies erhielten, ergab ähnliche Expositionen wie bei gesunden freiwilligen Erwachsenen, denen eine 30-mg-Dosis verabreicht wurde.
10 The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Eine höhere Exposition durch Lansoprazol wurde auch bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von ca.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx.
10 Wochen festgestellt.
10 weeks.
Die klinischen Versuche ergaben bei Kindern und Jugendlichen, die mit Lansoprazol behandelt wurden, durchweg eine Hemmung der Magensäurebildung und Milderung der Symptome.
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Das Studiendesign 11 und die Studienergebnisse waren jedoch nicht ausreichend, um die Anwendung von Lansoprazol zur Behandlung von Ösophagitis bei Kindern zu empfehlen.
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Bei allen klinischen Versuchen handelte es sich um kleine, offene und unkontrollierte Studien.
The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Für Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren wurden suboptimale Ergebnisse erzielt, und die Ergebnisse hinsichtlich der Pharmakodynamik und Wirksamkeit machen Dosierungsempfehlungen schwierig.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Folglich werden die Wirksamkeitsdaten als zu schwach eingeschätzt, um eine pädiatrische Indikation für Ösophagitis bei Kindern und Jugendlichen zu stützen.
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Dies spiegelt sich in Abschnitt 4.2 der SPC wider.
This is reflected in the SPC under 4.2.
Es wurde nachgewiesen, dass die Gesamtexposition durch Lansoprazol bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um ein Vielfaches erhöht ist.
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2. • Liver impairment Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Die empfohlene Dosis bei Patienten mit normaler Leberfunktion beträgt üblicherweise 30 mg q.d.
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Die Sicherheit von PPI gilt im Allgemeinen als hoch.
The safety of PPIs is generally considered high.
Die zulässige Expositionserhöhung ist von den verfügbaren klinischen Sicherheitsdaten zu den Expositionen abhängig.
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Solange der Antragsteller keine überzeugenden Daten dafür vorlegen kann, dass die erhaltenen Expositionen eine zufrieden stellende Sicherheit bieten, wird eine Reduzierung der Dosis um 50% empfohlen.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Weitere Reduzierungen sind praktisch nicht umsetzbar, und die Daten lassen unter Umständen keine PK-PD-Simulationen hinsichtlich der Verlängerung des Dosierungsintervalls zu.
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Dies spiegelt sich in den Abschnitten 4.2, 4.4 und 5.2 der SPC wider.
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC. • 4.3 Contraindication Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
• 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
This is also reflected in the SPC for lansoprazole. • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Dabei wurde untersucht, welchen Einfluss die Gabe von Lansoprazol 60 mg q.d. über einen Zeitraum von 9 Tagen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Phenytoin nach einer intravenösen 250-mg-Dosis hat.
The effect of lansoprazole 60 mg q.d. for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v. dose was investigated.
Die Studie ergab einen sehr geringen statistisch signifikanten, aber klinisch unbedeutenden Einfluss.
A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
Auf individueller Ebene wurden keine nennenswerten Veränderungen festgestellt.
No marked changes were observed on an individual level.
Der CHMP stimmt überein, dass die SPC keine Angaben zur Auswirkung von Lansoprazol auf Phenytoin oder Carbamazepin enthalten muss.
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Der vollständige Wortlaut von Abschnitt 4.5 ist der beigefügten SPC zu entnehmen.
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC. • 4.6 Pregnancy and lactation No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
• 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
The following wording was agreed:
Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung 12 gerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
• der Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi • der Behandlung von Refluxösophagitis • der Prophylaxe von Refluxösophagitis • der Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer angemessenen antibiotischen Therapie bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera • Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen • Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.2), die eine Langzeittherapie benötigen • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit • Zollinger-Ellison-Syndrom
11 Benefit/Risk consideration Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to: • Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
Die festgestellten Meinungsverschiedenheiten zu Beginn des Verfahrens wurden ausgeräumt.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
In Erwägung nachstehender Gründe –
12 ANNEX III
• Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet –
The text was valid at that time.
hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren zugehörige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten ist.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
13 ANHANG III
13 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
14 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg capsules Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg capsules
[Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
[See Annex I - To be completed nationally]
Jede Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol
Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole
< Sonstige(r) Bestandteil(e):
Excipient(s):
Jede 15 mg Kapsel enthält 29,9 mg Sucrose
Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose Each 30 mg capsule contains 59 .8 mg of sucrose
Agopton 15 mg: < Farbe > Kapseln.
Agopton 15 mg: < colour > capsules.
Jede Kapsel enthält < weiße bis hellbräunlich-weiße magensaftresistente Granula. >
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
Agopton 30 mg: < Farbe > Kapseln.
Agopton 30 mg: < colour > capsules.
Jede Kapsel enthält < weiße bis hellbräunlich-weiße magensaftresistente Granula >.
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
• Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi • Behandlung der Refluxösophagitis • Prophylaxe der Refluxösophagitis • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie zur Behandlung von H. pylori bedingten Ulzera • Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen • Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.2), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen • Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit • Zollinger-Ellison-Syndrom.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
Zur Erzielung einer optimalen Wirkung sollte Agopton einmal täglich morgens eingenommen werden, außer bei der Anwendung zur H. pylori-Eradikation, bei der die Behandlung zweimal täglich erfolgen sollte; einmal morgens und einmal abends.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Agopton sollte mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Capsules should be swallowed whole with liquid.
Joghurt, Apfelmus) aufgestreut werden.
15 For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Die Kapseln können zur Verabreichung über eine nasogastrale Sonde auch geöffnet und die Granula mit 40 ml Apfelsaft vermischt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Nach Zubereitung der Suspension oder des Gemischs sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden.
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Behandlung des Ulcus duodeni:
Treatment of duodenal ulcer:
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen.
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
Behandlung des Ulcus ventriculi:
Treatment of gastric ulcer:
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Medikation jedoch bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Refluxösophagitis:
Reflux oesophagitis:
Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Prophylaxe der Refluxösophagitis:
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Einmal täglich 15 mg.
15 mg once daily.
Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 30 mg täglich erhöht werden.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Eradikation von Helicobacter pylori:
Eradication of Helicobacter pylori:
Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen, Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemäßer Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe offizielle lokale Leitlinien berücksichtigt werden.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Agopton über 7 Tage in Kombination mit einer der folgenden Alternativen: zweimal täglich 250-500 mg Clarithromycin + zweimal täglich 1 g Amoxicillin zweimal täglich 250 mg Clarithromycin + zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% wurden erzielt, bei Kombination von Clarithromycin mit Agopton und Amoxicillin oder Metronidazol.
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko für eine Reinfektion gering und das Auftreten eines Rezidivs daher unwahrscheinlich.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationraten beobachtet als bei Therapieregimen mit Clarithromycin.
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Die Behandlung kann bei Personen geeignet sein, die Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Einmal täglich 30 mg über vier Wochen.
30 mg once daily for four weeks.
Bei nicht vollständig geheilten Patienten kann die Behandlung für weitere vier Wochen fortgeführt werden.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Patienten mit schlecht heilenden Ulzera sollte wahrscheinlich eine längere Behandlungsdauer und/oder eine höhere Dosis verwendet werden.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Bei mangelndem Ansprechen auf die Behandlung sollte als Dosis einmal täglich 30 mg verwendet werden.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung:
16 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Die empfohlene Dosis beträgt täglich 15 mg oder 30 mg.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Eine Symptomlinderung wird rasch erreicht.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Falls sich die Symptome innerhalb von 4 Wochen unter einer Tagesdosis von 30 mg nicht gebessert haben, werden weiterführende Untersuchungen empfohlen.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Zollinger-Ellison Syndrom:
Zollinger-Ellison syndrome:
Die empfohlene Initialdosis beträgt einmal täglich 60 mg.
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Die Dosierung sollte individuell angepasst und solange wie erforderlich fortgesetzt werden.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Es sind Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet worden.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Falls die erforderliche Tagesdosis mehr als 120 mg beträgt, sollte die Tagesdosis auf eine zweimal tägliche Gabe aufgeteilt werden.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:
Impaired hepatic or renal function:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung sollten regelmäßig überwacht werden und es wird eine Reduktion der Tagesdosis um 50% empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Aufgrund der reduzierten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein.
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Eine Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren Patienten außer bei zwingenden klinischen Indikationen nicht überschritten werden.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Da nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Agopton bei Kindern nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Lansoprazol sollte nicht gemeinsam mit Atazanavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Wie bei anderen Ulcustherapien sollte bei der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol könnte im Magen zu erhöhten Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt nachweisbaren Bakterien führen.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Eine Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacter führen.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
18 Bei Patienten, die an gastroduodenalen Ulzera leiden, sollte die Möglichkeit einer Infektion mit H. pylori als ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von H. pylori in Kombination mit Antibiotika verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Wegen begrenzer Sicherheitsdaten bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie länger als ein Jahr erhielten, sollte bei diesen Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Behandlung und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Kolitis berichtet.
17 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit NSAR erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z.B. vorherige gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen [z.B.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
< Da Agopton Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Agopton nicht einnehmen. >
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
Auswirkungen von Lansoprazol auf andere Wirkstoffe
Effects of lansoprazole on other drugs
Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption Lansoprazol kann die Resorption von Wirkstoffen beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im Magen entscheidend für die Bioverfügbarkeit ist.
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Eine Studie hat gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (einmal täglich 60 mg) mit 400 mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion der Atazanavir-Verfügbarkeit (ungefähr 90% Reduktion bei AUC und Cmax) führte.
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Lansoprazol sollte nicht zusammen mit Atazanavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Ketoconazol und Itraconazol:
Ketoconazole and itraconazole:
Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch Magensäure verstärkt.
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Daher sollte die kombinierte Gabe mit Lansoprazol vermieden werden.
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Eine gleichzeitige Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin- Plasmaspiegel führen.
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Der Digoxin-Plasmaspiegel sollte daher überwacht werden und, sofern erforderlich, die Digoxindosis bei Initiierung und Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol angepasst werden.
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Arzneimittel, die über P450-Enzyme metabolisiert werden Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit Wirkstoffen kombiniert wird, die über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
19 Theophyllin:
Theophylline:
Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentration von Theophyllin, was zu einer Abnahme der erwarteten klinischen Wirkung der Theophyllindosis führen kann.
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Bei der kombinierten Gabe dieser beiden Wirkstoffe ist daher Vorsicht geboten.
Caution is advised when combining the two drugs.
Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol erhöht die Plasmakonzentration von Tacrolimus (einem Substrat für CYP3A und Pgp).
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Eine Exposition von Lansoprazol erhöht die mittlere Tacrolimus- Exposition um bis zu 81%.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Arzneimittel, die über P-Glycoprotein transportiert werden Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es in vitro das Transportprotein P-Glycoprotein (Pgp) inhibiert.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.
The clinical relevance of this is unknown.
Auswirkung anderer Wirkstoffe auf Lansoprazol
18 Effects of other drugs on lansoprazole
Wirkstoffe, die CYP2C19 inhibieren Fluvoxamin:
Drugs which inhibit CYP2C19 Fluvoxamine: