qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erkrankungen der Haut und des Subkutangewebes U
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Ödeme wurden bei 6 – 9% der Patienten berichtet, die in kontrollierten klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 – 5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Monotherapie mit Pioglitazon 2-3 kg.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in einer Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
In Kombinationsstudien führte die Gabe von Pioglitazon zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff innerhalb eines Jahres zu einer mittleren Gewichtszunahme von 2,8 kg.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Plazebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
In einer Outcome-Studie bei Patienten mit vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung war die Häufigkeit einer schweren Herzinsuffizienz unter Pioglitazon um 1,6% höher als unter Plazebo, wenn Pioglitazon bzw.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Seit der Markteinführung von Pioglitazon wurde selten über Herzinsuffizienz unter Pioglitazon berichtet, häufiger jedoch, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese angewendet wurde.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Zusätzliche Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen der fixen Kombination U
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
In kontrollierten klinischen Studien wurde eine Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich häufig berichtet wie in den Behandlungsgruppen unter Plazebo, Metformin und Sulfonylharnstoff.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups.
Seit der Markteinführung von Pioglitazon wurde selten über Herzinsuffizienz berichtet.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone.
DATEN NACH MARKTEINFÜHRUNG U
POST MARKETING DATA
U
Eye disorders Macular oedema:
Basierend auf der Erfahrung mit Glimepirid und mit anderen Sulfonylharnstoffen sind die folgenden Nebenwirkungen hervorzuheben:
Based on experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following adverse reactions have to be mentioned.
Erkrankungen des Immunsystems U
8 Immune system disorders Very rare:
Allergischer Schock, allergische Vaskulitis
Allergic shock, allergic vasculitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems U
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts U
Changes in haematology
Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Druckgefühl im Bauch, Völlegefühl im Magen, Bauchschmerzen
Gastro-intestinal disorders Very rare:
Leber- und Gallenerkrankungen U
Vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pressure, feeling of fullness in the stomach, abdominal pain
Sehr selten:
Hepato-biliary disorders Very rare:
Hepatitis, Leberfunktionsstörung (mit Cholestase und Ikterus)
Hepatitis, impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Erkrankungen der Haut und des Subkutangewebes U
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Überempfindlichkeit gegenüber Licht
Hypersensitivity to light
Verringerung der Natriumkonzentration im Serum
Decrease in sodium serum concentrations
9 In sehr seltenen Fällen können sich leichte Überempfindlichkeitsreaktionen zu schwerwiegenden Reaktionen wie Dyspnoe, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln.
In very rare cases mild hypersensivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Exanthem und Urtikaria können auftreten.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Kreuzallergien zwischen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten Substanzen sind möglich.
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Es kann eine mittelschwere bis schwere Thrombozytopenie, Leukopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie und Panzytopenie auftreten.
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, agranulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anemia and pancyto-penia may occur.
Diese Reaktionen sind im Allgemeinen nach Absetzen der Medikation reversibel.
These are in general reversible upon discontinuation of medication.
Gastrointestinale Beschwerden sind sehr selten und führen selten zum Abbruch der Therapie.
Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Es kann ein Anstieg der Leberenzymwerte auftreten.
Elevation of liver enzymes may occur.
In sehr seltenen Fällen kann sich eine Leberfunktionsstörung (z.B. mit Cholestase und Ikterus) sowie eine Hepatitis entwickeln, die zu einer Leberinsuffizienz fortschreiten kann.
In very rare cases, impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Nach Einnahme einer Überdosis von Glimepirid kann eine Hypoglykämie auftreten, die 12 bis 72 Stunden anhält und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann.
After ingestion of an overdosage of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Symptome können bis zu 24 Stunden nach Einnahme ausbleiben.
Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Im Allgemeinen wird eine stationäre Beobachtung empfohlen.
In general observation in hospital is recommended.
Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen können auftreten.
Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Die Hypoglykämie kann im Allgemeinen mit neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor, Sehstörungen, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen einhergehen.
The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Die Behandlung einer Überdosierung von Tandemact besteht in erster Linie darin, durch Einleitung von Erbrechen und anschließendem Trinken von Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) in Wasser oder Limonade die Resorption von Glimepirid zu verhindern.
9 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Wenn große Mengen eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle und Natriumsulfat angezeigt.
If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Im Falle einer (schweren) Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt.
In case of (severe) overdosage hospitalization in an intensive care department is indicated.
Mit der Gabe von Glucose sollte sobald wie möglich begonnen werden, sofern erforderlich mit einer intravenösen Bolusinjektion von 50 ml einer 50%-igen Lösung, gefolgt von einer Infusion einer 10%-igen Lösung unter ständiger Überwachung des Blutzuckerspiegels.
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Further treatment should be symptomatic.
10 Insbesondere bei Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme von Tandemact bei Säuglingen und kleinen Kindern muss die gegebene Glucosedosis sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Der Blutzuckerspiegel sollte engmaschig überwacht werden.
Blood glucose should be closely monitored.
Kombinationen oraler Antidiabetika; ATC-Code:
Combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code:
A10BD06
A10BD06.
In Tandemact sind zwei Antidiabetika mit einander ergänzenden Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus miteinander kombiniert: das zur Klasse der Thiazolidindione gehörende Pioglitazon und das zur Klasse der Sulfonylharnstoffe gehörende Glimepirid.
Tandemact combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Thiazolidindione wirken primär über die Verringerung der Insulin-Resistenz, Sulfonylharnstoffe hauptsächlich über eine Induktion der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des Pankreas.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Eine klinische Studie mit Pioglitazon versus Gliclazid als Monotherapie wurde über zwei Jahre fortgeführt, um die Zeit bis zum Nachlassen des therapeutischen Effektes zu untersuchen (definiert als HbA1c ≥ 8,0% nach den ersten
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
bei 69% der behandelten Patienten (gegenüber 50% der Patienten unter Gliclazid) aufrechterhalten werden.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
In einer Studie über zwei Jahre wurden die Effekte einer Kombinationstherapie von Metformin mit jeweils Pioglitazon oder Gliclazid untersucht.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Reduzierung der Insulindosierung in der mit Pioglitazon behandelten Gruppe wurde beobachtet.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
11 Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Plazebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Studie an Typ-2-Diabetikern geprüft.
10 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Diese Wirkungen waren unabhängig von den Pioglitazon-Effekten auf den Blutzuckerspiegel und waren im Vergleich zu Glibenclamid statistisch signifikant stärker ausgeprägt.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5238 Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3.5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Plazebo erhielten.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Es wurde kein Anstieg der Mortalität aufgrund einer Herzinsuffizienz beobachtet.U
No increase in mortality from heart failure was observed.
Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des Pankreas.
Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einer Verbesserung der Empfindlichkeit der pankreatischen Betazellen auf den physiologischen Glucosereiz.
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Zusätzlich scheint Glimepirid ausgeprägte extra-pankreatische Effekte zu haben, die auch für andere Sulfonylharnstoffe postuliert werden.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
U
Insulin release:
Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließung ATP-abhängiger Kaliumkanäle in der Zellmembran der Betazellen.
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Die Schließung der Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der Betazelle und resultiert - durch Öffnen von Calciumkanälen - in einen vermehrten Einstrom von Calcium in die Zelle.
Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results – by opening of calcium channels – in an increased influx of calcium into the cell.
Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.
This leads to insulin release through exocytosis.
12 Kaliumkanälen assoziiert ist, sich aber von der üblichen Bindungsstelle der Sulfonylharnstoffe unterscheidet.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
U
Extrapancreatic activity:
Extrapankreatische Effekte sind z.B. eine Erhöhung der Insulinsensitivität des peripheren Gewebes und eine Reduktion der hepatischen Insulinaufnahme.
The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt mit Hilfe eines speziellen Transportproteins, welches in der Zellmembran lokalisiert ist.
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Der Glucosetransport in diese Gewebe ist der geschwindigkeitsbestimmende Schritt bei der Glucoseverwertung.
The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Glimepirid erhöht sehr schnell die Anzahl der aktiven Glucosetransport-Moleküle in den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen, was zu einer Stimulation der Glucoseaufnahme führt.
Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Glimepirid steigert die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C, die in isolierten Fett- und Muskelzellen mit der Induktion von Lipogenese und Glykogenese korreliert werden kann.
11 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirid hemmt die Glucoseproduktion in der Leber durch eine Erhöhung der intrazellulären Konzentration von Fructose-2,6-bisphosphat, die wiederum die Glukoneogenese hemmt.
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
U
General:
Bei gesunden Personen liegt die minimal oral wirksame Dosis bei etwa 0,6 mg.
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Die Wirksamkeit von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar.
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Die physiologische Antwort auf intensive körperliche Anstrengung, eine Reduzierung der Insulinsekretion, ist unter Glimepirid noch immer vorhanden.
The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung unabhängig davon, ob Glimepirid 30 Minuten vor oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Bei Diabetespatienten kann mit einer einzigen täglichen Gabe eine gute Stoffwechselkontrolle über 24 Stunden erreicht werden.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid eine geringe aber signifikante Reduktion der Serum- Glucose bei gesunden Personen verursachte, macht dies nur einen kleinen Teil der Gesamtwirkung aus.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Tandemact U
Tandemact
Studien mit gesunden Probanden haben gezeigt, dass Tandemact mit der Gabe von Pioglitazon und Glimepirid in separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
U
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact
U
Absorption:
Der Steady-state wird 4- 7 Tage nach Beginn der Einnahme erreicht.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Die absolute Bioverfügbarkeit ist größer als 80%.
Absolute bioavailability is greater than 80%.
U
Distribution:
U
Metabolism:
U
12 Elimination:
Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Pioglitazon beim Menschen wurde der Marker hauptsächlich im Fäzes (55%) und zu einem geringeren Ausmaß im Harn (45%) wiedergefunden.
Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Die Pharmakokinetik im Steady-state ist bei Patienten über 65 Jahre und älter und jungen Patienten vergleichbar.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig.
The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Die Aufnahme von Nahrung hat keinen relevanten Einfluss auf die Absorption; lediglich die Absorptionsgeschwindigkeit wird leicht verringert.
Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Einnahme erreicht (im Mittel 0,3 µg/ml bei wiederholter Gabe von täglich 4 mg), und es besteht eine lineare Beziehung zwischen Dosis und sowohl Cmax als auch AUC (Fläche unter der Konzentrations-
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/ ml during multiple dosing of 4 mg daily) and there is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/ concentration curve).
48 ml/min).
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 ml/ min).
14 Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über.
In animals, glimepiride is excreted in milk.
Glimepirid ist placentagängig und passiert in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke.
Passage of the blood brain barrier is low.
U
Biotransformation and elimination:
5 bis 8 Stunden.
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple- dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Nach hohen Dosen wurden geringfügig längere Halbwertszeiten festgestellt.
After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Nach Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid wurde 58% der Radioaktivität im Urin und 35% im Fäzes wiedergefunden.
After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Im Harn wurde kein unveränderter Wirkstoff nachgewiesen.
No unchanged substance was detected in the urine.
Zwei Metaboliten – höchstwahrscheinlich aus der Verstoffwechselung in der Leber (Hauptenzym ist CYP2C9) resultierend – wurden sowohl im Harn als auch in den Fäzes nachgewiesen: das Hydroxy- Derivat und das Carboxy-Derivat.
Two metabolites – most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) – were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
5 bis 6 Stunden.
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Der Vergleich von einzelnen und wiederholten täglichen Einmalgaben ergab keine signifikanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik, und die intraindividuelle Variabilität war sehr gering.
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Es entstand keine relevante Akkumulation.
There was no relevant accumulation.
Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen sowie bei jüngeren und älteren (über 65 Jahre) Patienten ähnlich.
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Bei Patienten mit niedriger Kreatinin-Clearance bestand ein Trend zu einer erhöhten Glimepirid-Clearance und zu verringerten durchschnittlichen Serumkonzentrationen, was höchstwahrscheinlich aus einer rascheren Elimination aufgrund einer geringeren Proteinbindung resultiert.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Die renale Elimination der beiden Metaboliten war vermindert.
Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Insgesamt muss bei diesen Patienten kein erhöhtes Akkumulationsrisiko angenommen werden.
Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Die Pharmakokinetik war bei fünf nicht-diabetischen Patienten nach Gallenwegsoperation ähnlich der bei gesunden Probanden.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Präklinische Daten zur Sicherheit
13 5.3 Preclinical safety data
in Tandemact enthaltenen Kombination an Wirkstoffen wurden keine tierexperimentellen durchgeführt.
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Glimepirid jeweils einzeln durchgeführt wurden.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Pioglitazon U U
Pioglitazone
15 Glimepirid U
Glimepiride
Präklinische Effekte wurden entweder nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und deren Relevanz für den Menschen als gering bewertet wird, oder waren auf die pharmakodynamische Wirkung der Substanz (Hypoglykämie) zurückzuführen.
Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Diese Feststellung basiert auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Bei letzteren (Studien zur Embryotoxizität, Teratogenität und Entwicklungstoxizität) wurden unerwünschte Wirkungen beobachtet, von denen man annimmt, dass sie als Folge der durch die Substanz bei den Muttertieren und deren Nachkommen induzierten hypoglykämischen Wirkungen auftraten.
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hyprolose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Polysorbat 80
Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Polysorbate 80
6.2
14 6.2 Incompatibilities
6.3
6.3 Shelf life
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen; Packungen mit 14, 28, 30, 50, 90 oder 98 Tabletten.
Aluminium/ aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
EU/1/06/366/017-022
EU/ 1/ 06/ 366/ 017-22
08/01/2007
8th January 2007
Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets.
Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 4 mg Glimepirid.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
177 mg Lactose-Monohydrat.
Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate.
Weiß bis cremefarben, rund, konvex und mit der Prägung ’ 4833 G’ auf einer Seite und ‘ 30/4’ auf der anderen Seite.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 4’ on the other.
18 4.3 Gegenanzeigen
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
U
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Es wird daher empfohlen, Patienten,
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
19 die mit Tandemact behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Nach Beginn der Therapie mit Tandemact wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
17 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Wechselwirkungen mit Stoffen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z.B. orale Kontrazeptiva, Ciclosporin, Calciumkanalblocker und HMGCoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
21 Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8- Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-fache.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon Insulin und orale Antidiabetika Metformin Salicylate und p-Amino-Salicylsäure anabole Steroide und männliche Sexualhormone Chloramphenicol Cumarin-Antikoagulantien Fenfluramin Fibrate ACE-Hemmer Fluoxetin Allopurinol Sympatholytika Cyclo-, Tro- und Iphosphamid Sulfinpyrazon bestimmte langwirksame Sulfonamide Tetracycline MAO-Hemmer Chinolon-Antibiotika Probenecid Miconazol Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral) Tritoqualin Fluconazol
19 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Östrogene und Progestagene Saluretika, Thiaziddiuretika die Schilddrüsenfunktion stimulierende Arzneimittel, Glucocorticoide, Phenothiazinderivate, Chlorpromazin, Adrenalin und Sympathomimetika, Nikotinsäure (hohe Dosen) und Nikotinsäurederivate
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
Sulfonylharnstoffderivate wie Glimepirid gehen in die Muttermilch über.
20 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Nebenwirkungen, die (mit > 0,5%) häufiger als unter Plazebo und in mehr als einem Einzelfall bei Patienten auftraten, die in Doppelblindstudien Pioglitazon in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einschließlich Glimepirid, erhielten, sind im Folgenden gemäß MedDRA- Terminologie nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies in combination with a sulphonylurea, including glimepiride, are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Die Inzidenzen sind definiert als: häufig > 1/100, < 1/10; gelegentlich > 1/1000, < 1/100; selten > 1/10.000, < 1/1000; sehr selten < 1/10000; einschließlich gemeldeter Einzelfälle: nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren
Frequencies are defined as: common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; isolated reports: not known (cannot be estimated from the available data).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege U
21 Renal and urinary disorders Uncommon:
Seltene Fälle erhöhter Leberenzymwerte und hepatozellulärer Dysfunktion sind
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Erkrankungen des Immunsystems U
22 Immune system disorders Very rare:
In sehr seltenen Fällen können sich leichte Überempfindlichkeitsreaktionen zu schwerwiegenden Reaktionen wie Dyspnoe, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln.
In very rare cases mild hypersensivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
25 Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Exanthem und Urtikaria können auftreten.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Die Behandlung einer Überdosierung von Tandemact besteht in erster Linie darin, durch Einleitung von Erbrechen und anschließendem Trinken von Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) in Wasser oder Limonade die Resorption von Glimepirid zu verhindern.
23 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Insbesondere bei Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme von Tandemact bei Säuglingen und kleinen Kindern muss die gegebene Glucosedosis sorgfältig überwacht
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Die Einnahme von Pioglitazon war mit
24 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
27 einer signifikanten Gewichtszunahme verbunden.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Es wurde kein Anstieg der Mortalität U aufgrund einer Herzinsuffizienz beobachtet.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Zellmembranprotein der Betazellen, das mit ATP-empfindlichen Kaliumkanälen assoziiert ist, sich aber von der üblichen Bindungsstelle der Sulfonylharnstoffe unterscheidet.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Glimepirid steigert die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C, die in isolierten Fett- und Muskelzellen mit der Induktion von Lipogenese und Glykogenese korreliert werden kann.
25 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Dies geschieht hauptsächlich über das Cytochrom P450 2C8, jedoch können andere
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
U
26 Elimination:
Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über.
In animals, glimepiride is excreted in milk.
Die Pharmakokinetik war bei fünf nicht-diabetischen Patienten nach Gallenwegsoperation ähnlich der bei gesunden Probanden.
27 Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
31 Glimepirid U
Glimepiride
6.2
28 6.2 Incompatibilities
EU/1/06/366/005-010
EU/ 1/ 06/ 366/ 005-10
08.01.2007
8th January 2007
Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets.
Jede Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 4 mg Glimepirid.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
214 mg Lactose-Monohydrat.
Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate.
Weiß bis cremefarben, rund, flach und mit der Prägung ’ 4833 G’ auf einer Seite und ‘ 45/4’ auf der anderen Seite.
White to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
34 4.3 Gegenanzeigen
30 4.3 Contraindications
Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Nach Beginn der Therapie mit Tandemact wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
31 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
37 Wechselwirkungen mit Stoffen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z.B. orale Kontrazeptiva, Ciclosporin, Calciumkanalblocker und HMGCoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon Insulin und orale Antidiabetika Metformin Salicylate und p-Amino-Salicylsäure anabole Steroide und männliche Sexualhormone Chloramphenicol Cumarin-Antikoagulantien Fenfluramin Fibrate ACE-Hemmer Fluoxetin Allopurinol Sympatholytika Cyclo-, Tro- und Iphosphamid Sulfinpyrazon bestimmte langwirksame Sulfonamide Tetracycline MAO-Hemmer Chinolon-Antibiotika Probenecid Miconazol Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral) Tritoqualin Fluconazol
33 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
38 die Schilddrüsenfunktion stimulierende Arzneimittel, Glucocorticoide, Phenothiazinderivate, Chlorpromazin, Adrenalin und Sympathomimetika, Nikotinsäure (hohe Dosen) und Nikotinsäurederivate Laxantien (Langzeitanwendung) Phenytoin, Diazoxid Glucagon, Barbiturate und Rifampicin Acetazolamid
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
Sulfonylharnstoffderivate wie Glimepirid gehen in die Muttermilch über.
34 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege U
35 Renal and urinary disorders Uncommon:
In kontrollierten klinischen Studien wurde eine Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich häufig berichtet wie in den Behandlungsgruppen unter Placebo, Metformin und Sulfonylharnstoff, aber häufiger bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Erkrankungen des Immunsystems U
36 Immune system disorders Very rare:
41 In sehr seltenen Fällen können sich leichte Überempfindlichkeitsreaktionen zu schwerwiegenden Reaktionen wie Dyspnoe, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln.
In very rare cases mild hypersensivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Die Behandlung einer Überdosierung von Tandemact besteht in erster Linie darin, durch Einleitung von Erbrechen und anschließendem Trinken von Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) in Wasser oder Limonade die Resorption von Glimepirid zu verhindern.
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
42 Insbesondere bei Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme von Tandemact bei Säuglingen und kleinen Kindern muss die gegebene Glucosedosis sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
In einer Plazebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, zu Pioglitazon oder Plazebo randomisiert.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
verglichen mit den Patienten, die weiterhin nur Insulin erhielten; eine Reduzierung der Insulindosierung in der mit Pioglitazon behandelten Gruppe wurde beobachtet.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
43 Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Plazebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Studie an Typ-2-Diabetikern geprüft.
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
44 Kaliumkanälen assoziiert ist, sich aber von der üblichen Bindungsstelle der Sulfonylharnstoffe unterscheidet.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Glimepirid steigert die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C, die in isolierten Fett- und Muskelzellen mit der Induktion von Lipogenese und Glykogenese korreliert werden kann.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in Tandemact enthaltenen Wirkstoffe.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact
U
40 Elimination:
46 Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über.
In animals, glimepiride is excreted in milk.
Nach Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid wurde 58% der Radioaktivität im Urin und 35% im Fäzes wiedergefunden.
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Präklinische Daten zur Sicherheit
41 5.3 Preclinical safety data
47 Glimepirid U
Glimepiride
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen; Packungen mit 14, 28, 30, 50, 90 oder 98 Tabletten.
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
EU/1/06/366/011-016
EU/ 1/ 06/ 366/ 011-016
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind U U
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italien
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 7.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags präsentiert, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und solange das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz-Plan im Einzelnen beschrieben sind, wie sie in der Version vom Mai 2007 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind und allen nachfolgenden vom CHMP beschlossenen Aktualisierungen des RMP vereinbart werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
- Innerhalb von 60 Tagen,nach Erreichen einer wichtigen Zielvorgabe (hinsichtlich
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
EU/1/06/366/017 14 Tabletten EU/1/06/366/018 28 Tabletten EU/1/06/366/019 30 Tabletten EU/1/06/366/020 50 Tabletten EU/1/06/366/021 90 Tabletten EU/1/06/366/022 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
Tandemact 30 mg/2 mg
Tandemact 30 mg/ 2 mg
Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
EU/1/06/366/005 14 Tabletten EU/1/06/366/006 28 Tabletten EU/1/06/366/007 30 Tabletten EU/1/06/366/008 50 Tabletten EU/1/06/366/009 90 Tabletten EU/1/06/366/010 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
Tandemact 30 mg/4 mg
Tandemact 30 mg/ 4 mg
Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
EU/1/06/366/011 14 Tabletten EU/1/06/366/012 28 Tabletten EU/1/06/366/013 30 Tabletten EU/1/06/366/014 50 Tabletten EU/1/06/366/015 90 Tabletten EU/1/06/366/016 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
Tandemact 45 mg/4 mg
Tandemact 45 mg/ 4 mg
59 MINIMALANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ANDERE
OTHER
ABKÜRZUNGEN FÜR DIE WOCHENTAGE (NUR FÜR PACKUNGSGRÖSSEN MIT 14, 28 UND 98 TABLETTEN)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
60 MINIMALANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMALANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 B.
56 B.
63 GEBRAUCHSINFORMATION:
57 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten Pioglitazon/Glimepirid
Pioglitazone / glimepiride
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Was ist Tandemact und wofür wird es angewendet?
What Tandemact is and what it is used for 2.
Wie ist Tandemact einzunehmen?
Before you take Tandemact 3.
4.
How to take Tandemact 4.
6.
Storing Tandemact 6.
WAS IST TANDEMACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tandemact wird zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht-insulinpflichtig) angewendet.
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Wenn Sie an Typ 2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Tandemact die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es die Menge an verfügbarem Insulin erhöht und eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TANDEMACT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
Tandemact darf nicht eingenommen werden:
Do not take Tandemact:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Pioglitazon, Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
oder Sulfonylamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Tandemact reagieren.
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
- wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
- If you have severe problems with your kidneys.