qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
5 5 Tage nach Beendigung der YENTREVE Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAO- Hemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patientinnen berichtet, die gleichzeitig SSRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Die gleichzeitige Anwendung von YENTREVE mit serotonergen Antidepressiva (wie SSRIs), trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), Venlafaxin oder Triptanen, Tramadol und Tryptophan wird nicht empfohlen.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
Bei Kombination von YENTREVE mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (Benzodiazepine, Opiate, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) ist Vorsicht geboten.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Spezifische in vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Die gleichzeitige Gabe von YENTREVE und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von YENTREVE mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Deshalb darf YENTREVE nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
6 Es liegen keine Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
YENTREVE darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt ist die Anwendung von YENTREVE während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Mit der Anwendung von YENTREVE kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
YENTREVE may be associated with sedation and dizziness.
Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 7976 Patienten, von denen 4370 Patienten Duloxetin und 3606 Placebo erhielten) zur Behandlung von SUI oder zu anderen Erkrankungen des unteren Harntraktes.
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patientinnen, die in klinischen Studien zu SUI und zu anderen Erkrankungen des unteren Harntraktes mit YENTREVE behandelt wurden, waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit und Obstipation.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Nebenwirkungen Häufigkeitseinteilung:
Adverse reactions Frequency are defined as:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Häufigkeit
Frequency not known
nicht bekannt Untersuchungen
Cardiac Disorders
Gewichtsab- nahme Gewichtszu- nahme
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Kreatinin- phosphokinase -Anstieg
Creatine phosphokinase increased
Erhöhter Cholesterin- spiegel Herzerkrankungen
Palpitations Nervous System Disorders
Supra- ventrikuläre Arrhythmien, überwiegend Vorhof- flimmern
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Erkrankungen des Nervensystems
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Kopfschmer- zen Schwindel Tremor Lethargie Schläfrigkeit Paraesthesien
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Serotonin- Syndrom Psychomoto- rische Unruhe Krampfanfälle Akathisie Extrapyramidale Symptome
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Augenerkrankungen
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Tinnitus1 Ohren- schmerzen
Tinnitus1 Ear pain
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit (23,3%)
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Diarrhoe Erbrechen
Haematochezia
Gastroenteritis Hämatochezie Stomatitis
Gastrointestina l haemorrhage
Gastrointesti- nale Blutungen
Frequency not known
Mundtrocken- Dyspepsie heit (11,9%) Obstipation (10,3%)
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Gastritis Flatulenz Aufstoßen Mundgeruch
Flatulence Eructation Breath odour
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Harnverzöger Verminderter ung Harnfluss Dysurie Polyurie Nykturie Abnormaler Uringeruch
Urine flow decreased Polyuria
Harnverhalten
Urinary retention
Vermehrtes Schwitzen
Sweating increased
Hautausschlag Lichtüberempf Erhöhte indlichkeit der Neigung zu Haut Blutergüssen Kontakt- Nachtschweiß Dermatitis Kalter Urtikaria Schweiß
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Stevens- Johnson Syndrom Angioödem
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Muskel- krämpfe
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Verminderter Appetit
Appetite decreased Infections and infestations
Hyper- glykämie (hauptsäch- lich bei Diabetes- Patienten berichtet) SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH– Sekretion) Hypo- natriämie
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Laryngitis Gefäßerkrankungen
Laryngitis Vascular Disorders
Synkope2 Blutdruck- anstieg
Syncope2 Blood pressure increase
Hypertensive Krise Orthostatische Hypotension2 Kalte Extremitäten
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Unwohlsein Unbehagen Hitzegefühl Durst
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Erkrankungen des Immunsystems Überempfind- Anaphylak- Leber- und Gallenerkrankungen
Immune system disorders
lichkeits- reaktion
Hyper- sensitivity
tische Reaktion
8 Very common
Hepatitis3 Erhöhte Leberenzym- werte (ALT, AST, alkalische Phosphatase) Akute Leberschä- digung
Very Rare
Leber- insuffizienz Ikterus
Frequency not known
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
disorder Hepato-biliary disorders
9 Menopausale Symptome Gynäkolo- gische Blutungen Psychiatrische Erkrankungen 1
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Schlaf- losigkeit Angst Schlaf- störungen Agitiertheit Libido- verminderung
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Verwirrtheit Abnormale Träume Apathie Zähne- knirschen Abnormaler Orgasmus
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Halluzinatio- nen
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy BruxismOrgas m abnormal
Suizidales Verhalten Suizidgedanken4 Manie Aggression und Wut5
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
5 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn und auch nach Absetzen der Therapie berichtet.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Fälle von Überdosierung mit bis zu 4800 mg Duloxetin wurden allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Anzeichen und Symptome der Überdosierung (Duloxetin alleine oder in 10 Kombination mit anderen Arzneimitteln) beinhalteten das Auftreten von Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom, zerebralen Krampfanfällen, Erbrechen und Tachykardie.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Der klinische Nutzen von YENTREVE im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit leichter Belastungsinkontinenz, die in den randomisierten Studien als IEF < 14 pro Woche definiert war, wurde nicht belegt.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Bei diesen Frauen könnte YENTREVE keinen über den mit herkömmlichen Verhaltensänderungen hinausgehenden Nutzen bewirken.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
11 Lebensqualität:
Quality of Life:
Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass der klinische Nutzen von YENTREVE für Patientinnen, bei denen zuvor ein chirurgischer Eingriff stattgefunden hatte, nicht vermindert ist.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
In einer 12-wöchigen, verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie zeigte YENTREVE eine größere Reduktion der IEF im Vergleich zu Placebo oder zu Beckenbodentraining alleine.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Die kombinierte Behandlung (Duloxetin und Beckenbodentraining) zeigte eine größere Verbesserung bezüglich der Verwendung von Inkontinenzeinlagen und der Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz im Vergleich zu YENTREVE oder Beckenbodentraining alleine.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
12 Pharmakokinetische Daten zu Duloxetin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung sind begrenzt.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Bei einer Dosierung von 40 mg zweimal täglich gehen ca.
11 milk are about one-fourth those in plasma.
13 Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) essbare Drucktinte schwarz.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006
EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006
YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Sucrose 5,7 mg.
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Die Kapsel hat ein undurchsichtig blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘ 20 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9544’.
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
15 Die Behandlung von älteren Patientinnen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Kinder und Jugendliche:
14 Children and adolescents:
16 zurückzuführen sein.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Duloxetin muss bei Patientinnen, deren Zustand durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck beeinträchtigt werden könnte, mit Vorsicht angewendet werden.
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
In einer klinischen Studie traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 44% der mit YENTREVE behandelten und 24% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von YENTREVE empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
18 5 Tage nach Beendigung der YENTREVE Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAO- Hemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Bei Kombination von YENTREVE mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (Benzodiazepine, Opiate, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) ist Vorsicht geboten.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
19 Es liegen keine Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 7976 Patienten, von denen 4370 Patienten Duloxetin und 3606 Placebo erhielten) zur Behandlung von SUI oder zu anderen Erkrankungen des unteren Harntraktes.
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patientinnen, die in klinischen Studien zu SUI und zu anderen Erkrankungen des unteren Harntraktes mit YENTREVE behandelt wurden, waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit und Obstipation.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
tische Reaktion
20 Very common
22 Menopausale Symptome Gynäkolo- gische Blutungen Psychiatrische Erkrankungen 1
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Halluzinatio- nen
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Anzeichen und Symptome der Überdosierung (Duloxetin alleine oder in 23 Kombination mit anderen Arzneimitteln) beinhalteten das Auftreten von Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom, zerebralen Krampfanfällen, Erbrechen und Tachykardie.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
24 Lebensqualität:
Quality of Life:
5,9 Verbesserungspunkte, p < 0,001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women
Signifikant mehr Frauen unter Duloxetin- als unter Placebo- Behandlung schätzten ihre Belastungsinkontinenz-Symptomatik als verbessert ein, wenn eine allgemeine Beurteilungsskala (engl.
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass der klinische Nutzen von YENTREVE für Patientinnen, bei denen zuvor ein chirurgischer Eingriff stattgefunden hatte, nicht vermindert ist.
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
25 Pharmakokinetische Daten zu Duloxetin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung sind begrenzt.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Stillende Mütter:
23 Nursing mothers:
Gelatine Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171)
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
26 Indigocarmin (E 132) essbare Drucktinte schwarz.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Packungsgrößen zu 28, 56 und 98 Hartkapseln.
Packs of 28, 56 and 98 capsules.
EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Nicht zutreffens.
Not applicable.
31 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln.
YENTREVE 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
Packungsbeilage beachten
See leaflet for further information.
Packungen mit 28 magensaftresistente Hartkapseln 56 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln 140 magensaftresistente Hartkapseln.
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
32 In der Originalverpackung aufbewahren.
Store in the original package.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/04/280/002-005
EU/ 1/ 04/ 280/ 002-005
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Duloxetin
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
EU/1/04/280/006
EU/ 1/ 04/ 280/ 006
ETIKETT (MIT BLUEBOX) DER ÄUSSEREN FOLIE, DIE DIE BÜNDELPACKUNG (2 X 98 HARTKAPSELN, 40 MG) UMGIBT
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Packungsbeilage beachten
See leaflet for further information
40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln.
YENTREVE 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
Packung mit 98 magensaftresistenten Hartkapseln.
Packs of 28 hard gastro-resistant capsules Packs of 56 hard gastro-resistant capsules Packs of 98 hard gastro-resistant capsules.
20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin (als Hydrochlorid)
YENTREVE 40 mg hard gastro resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Was ist YENTREVE und wofür wird es angewendet?
What YENTREVE is and what it is used for 2.
3.
Before you take YENTREVE 3.
Wie ist YENTREVE einzunehmen?
How to take YENTREVE 4.
6.
How to store YENTREVE 6.
WAS IST YENTREVE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT YENTREVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
YENTREVE erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
YENTREVE increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
YENTREVE ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von Frauen mit einer Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
Es wird angenommen, dass YENTREVE die Kraft des Harnröhrenmuskels erhöht, der Urin zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich betätigen.
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Die Wirksamkeit von YENTREVE wird durch die Kombination mit einem Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON YENTREVE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE YENTREVE
YENTREVE darf nicht eingenommen werden,
Do not take YENTREVE
von YENTREVE sind.
YENTREVE.
Tagen eingenommen haben (lesen Sie bitte dazu auch den Abschnitt „ Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
- wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depression
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
enoxacine which are used to treat some infections.
Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum YENTREVE für Sie nicht geeignet sein könnte.
41 Take special care with YENTREVE The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
- Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen ein.
- You are taking medicines to treat depression.
- Sie hatten epileptische Anfälle in der Vergangenheit.
- You have a history of seizures (fits).
- Sie litten in der Vergangenheit an Manie oder manisch-depressiver Psychose.
- You have a history of mania or bipolar disorder.
- Sie haben eine Augenerkrankung, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter
- You have eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Sie sind jünger als 18 Jahre.
- You are younger than 18 years.
- Sie überlegen, YENTREVE abzusetzen (siehe Abschnitt 3).
- You are considering stopping YENTREVE (see section 3).
YENTREVE kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen, verursachen.
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren YENTREVE darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von YENTREVE in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
44 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Der Wirkstoff von YENTREVE, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt (Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, Depression und Belastungsharninkontinenz).
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression and urinary incontinence).
Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Sie dürfen YENTREVE nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO- Hemmer einnehmen.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take YENTREVE with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit vielen anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich YENTREVE, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie YENTREVE einnehmen.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Ebenso sollten wenigstens 5 Tage nach Beendigung der YENTREVE-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take an MAOI.
Bei Kombination von YENTREVE mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Beruhigungsmittel (Benzodiazepine, Opiate, Antipsychotika, Phenobarbital, sedierende (Müdigkeit hervorrufende) Antihistaminika) ist Vorsicht geboten.
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit YENTREVE ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
YENTREVE kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
Während der Behandlung mit YENTREVE sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit YENTREVE schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Sie dürfen YENTREVE nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Die Anwendung von YENTREVE in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Driving and using machines YENTREVE may make you feel sleepy of dizzy.
45 Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie YENTREVE bei Ihnen wirkt.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
YENTREVE enthält Sucrose.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
Bitte nehmen Sie YENTREVE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST YENTREVE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE YENTREVE
Nehmen Sie YENTREVE immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zweimal täglich eine Hartkapsel zu 40 mg (am Morgen und am späten Nachmittag oder frühen Abend).
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
YENTREVE ist zum Einnehmen bestimmt.
YENTREVE is for oral use.
Damit Sie an die Einnahme von YENTREVE denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Beenden Sie die Therapie mit YENTREVE nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
Sollten Sie mehr YENTREVE als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an YENTREVE ein.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Beenden Sie nicht die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie YENTREVE nicht länger benötigen, dann wird er Ihre Dosis langsam über 2 Wochen verringern.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Einige Patientinnen, die plötzlich die Einnahme von YENTREVE nach mehr als 1-wöchiger Behandlungsdauer beendeten, zeigten Symptome wie Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Wie alle Arzneimittel kann YENTREVE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, YENTREVE can cause side effects, although not everybody gets them.
46 Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Übelkeit, Mundtrockenheit und Müdigkeit.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen) • Halsentzündung. • Sich aufgeregt fühlen, sich verwirrt fühlen, sich schläfrig fühlen, einen schlechten Schlaf haben Antriebslosigkeit oder vermehrtes Gähnen. • Ungewöhnlicher Geschmack, Aufmerksamkeitsstörung oder Krämpfe und ungewollte Muskelbewegungen. • Gewichtszunahme, Aufstoßen, Verdauungsstörungen oder Magen-Darm-Entzündung. • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen führen kann, Müdigkeit oder gelber Hautfärbung führen kann. • Schwindel, Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch), Ohrenschmerzen • Vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges) oder Sehstörungen. • Hautrötung, erhöhter Blutdruck, ein Kältegefühl in den Fingern und/oder Zehen, Schwindel (besonders nach zu raschem Aufstehen), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, nächtliches Schwitzen, kalter Schweiß, Schüttelfrost oder Ohnmacht. • Ejakulationsstörungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer oder verlängerter Menstruationsblutungen. • Allergische Reaktionen, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Bläschen oder Lichtüberempfindlichkeit. • Muskelzuckungen • Nächtliches Harn lassen oder Schwierigkeiten beim Harn lassen oder nicht Harn lassen können. • Zähneknirschen, Flüssigkeitsverlust, Hitze- oder Kältegefühl, Durst, Engegefühl im Hals oder Nasenbluten. • Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen • erhöhter Blutzuckerspiegel, niedrige Natrium-Blutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH). • Mundgeruch. • Erhöhter Augeninnendruck. • Menopausale Symptome. • Sexuelle Beschwerden. • ungewohnter Gang, Krämpfe der Kaumuskulatur. • Verminderte Schilddrüsenfunktion, Brust- oder Magenschmerzen. • Vermehrte Harnausscheidung oder verminderter Harnfluss.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
47 Andere mögliche Nebenwirkungen • Aggression und Wut, Suizidgedanken, oder – verhalten. • Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. zu stehen, „ Serotonin- Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle oder Steifigkeit. • Hellrotes Blut im Stuhl, blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle. • ungewöhnlichen Harngeruch. • Gelbliche Verfärbung der Haut (Gelbsucht), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, plötzliches Anschwellen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem).
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
WIE IST YENTREVE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE YENTREVE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
Was YENTREVE enthält:
FURTHER INFORMATION
Der Wirkstoff ist Duloxetin.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Jede Kapsel enthält 20 mg oder 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Wie YENTREVE aussieht und Inhalt der Packung YENTREVE ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Jede YENTREVE Hartkapsel enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
YENTREVE ist in 2 Stärken erhältlich:
YENTREVE is available in 2 strengths:
20 und 40 mg.
20 and 40 mg.
YENTREVE 40 mg ist in Packungen mit 28, 56, 98, 140 und 196 (2 x 98) Hartkapseln erhältlich.
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 20 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
48 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Eli Lilly N.V.
Eli Lilly N. V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Eli Lilly Č R, s.r.o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Eli Lilly Č R, s. r. o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
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Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
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Tel: + 40 21 4023000 Slovenija
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Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
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Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
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49 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
This leaflet was last approved in
EMEA/H/C/773
EMEA/ H/ C/ 773
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Was ist Yondelis?
What is Yondelis?
Yondelis ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene) zubereitet wird.
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Trabectedin.
It contains the active substance trabectedin.
Wofür wird Yondelis angewendet?
What is Yondelis used for?
Dies ist eine Krebsart, die sich aus den weichen Stützgeweben des Körpers entwickelt.
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Yondelis wird angewendet, wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen und Ifosfamid (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) nicht mehr wirkt, oder bei Patienten, denen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden können.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Mai 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden (ein so genanntes Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen wurde.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Wie wird Yondelis angewendet?
How is Yondelis used?
Yondelis muss unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien besitzt.
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
Es sollte nur von qualifizierten Onkologen (Krebsspezialisten) oder anderen medizinischen Fachkräften, die auf die Gabe von zytotoxischen (zellschädigenden) Arzneimitteln spezialisiert sind, angewendet werden.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Die empfohlene Dosis von Yondelis beträgt 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten) und wird als einzelne intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) über 24 Stunden alle drei Wochen verabreicht.
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten zu beobachten ist.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Es wird empfohlen, Yondelis über einen zentralen Venenkatheter (einen dünnen Schlauch, der durch die Haut in die großen Venen unmittelbar über dem Herzen eingeführt wird) zu verabreichen.
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Um Erbrechen vorzubeugen und die Leber zu schützen, sollte vor jeder Dosis von Yondelis eine Infusion von Dexamethason (ein Corticosteroid) gegeben werden.
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
B. erniedrigte Anzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen), sollte die Infusion mit Yondelis verschoben oder die Dosis von Yondelis verringert werden.
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
Bei Patienten mit Leberproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Bei Kindern darf Yondelis nicht angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Yondelis must not be used in children until further information is available.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged erhöhtem Spiegel von Bilirubin (einer Markersubstanz, die auf bestimmte Lebererkrankungen hinweist) oder mit schweren Nierenproblemen nicht angewendet werden.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
Wie wirkt Yondelis?
How does Yondelis work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Yondelis, Trabectedin, ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
The active substance in Yondelis, trabectedin, is an anticancer medicine.
Es ist eine synthetische Version eines chemischen Stoffs, der ursprünglich aus der „ Seescheide“, einem zu den Manteltieren (Tunicata) zählenden Meerestier, gewonnen wurde.
It is a synthetic version of a chemical that was originally extracted from a species of tunicate or ‘ sea squirt’ (a marine animal).
Krebs ist eine Krankheit, bei der sich bestimmte Zellen zu schnell teilen, weil ihre Gene nicht mehr richtig funktionieren.
Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.