qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
21.01.2000 01.03.2001 202 days 199 days
• 21.01.2000 • 01.03.2001
21.03.2001 08.06.2001 11.06.2001 OJ C 183, 26.06.2001, p.
• 21.03.2001 • 08.06.2001
18.02.2000 01.03.2001 202 days
• 18.02.2000 • 01.03.2001 • 202 days
03.04.2001 03.07.2001 05.07.2001
• 03.04.2001 • 03.07.2001 • 05.07.2001
OJ C 209, 27.07.2001, p.
• OJ C 209, 27.07.2001, p.
Genzyme B.V.
• Genzyme B.V.
02.05.2001
• •
Long-term replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of
A16AB04 (temporary) Long-term replacement therapy in patients with a confirmed
29.03.2001
• 18.07.2000 • 29.03.2001
03.08.2001
• 02.05.2001 • 03.08.2001
Fabry disease
diagnosis of Fabry disease
187 days
• 187 days
07.08.2001
• 07.08.2001
64 days
• 64 days
OJ C 243, 31.08.2001, p.
• OJ C 243, 31.08.2001, p.
Arzneimittel Handelsname
• Ceprotin • protein C
Zulassungsinhaber
• Baxter AG
EMEA/CPMP
• •
Europäische Kommission
B01AX Indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin
Validierung Gutachten Bearbei- tungszeit Anhalten der Uhr
• 21.01.2000 • 29.03.2001
Gutachten erhalten am Datum der Entscheidung Benach- richtigung Amtsblatt
• 03.05.2001 • 16.07.2001
Ceprotin protein C Part A
• Part A
B01AX Indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C
necrosis in patients with severe
21.01.2000 29.03.2001 185 days
• 185 days
03.05.2001 16.07.2001 17.07.2001
• 17.07.2001
INOmax nitric oxide
• INOmax • nitric oxide
18.02.2000 29.03.2001
• 18.02.2000 • 29.03.2001
11.05.2001 01.08.2001
• 11.05.2001 • 01.08.2001
199 days 202 days
• 199 days • 202 days
06.08.2001 OJ C 243, 31.08.2001, p.
• 06.08.2001 • OJ C 243, 31.08.2001, p.
MabCampath
# Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000
Millenium & Ilex UK Ltd
EMEA Annual Report 2001
L01XC
49
14.04.2000
Product • Brand name • INN • Part A/ B
30.04.2001
Marketing authorisation holder
alemtuzumab
• MabCampath • alemtuzumab
Second-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
• L01XC • Second-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
29.03.2001
• 14.04.2000 • 29.03.2001
06.07.2001
• 30.04.2001 • 06.07.2001
203 days 142 days
• 203 days • 142 days
10.07.2001 OJ C 209, 27.07.2001, p.
• 10.07.2001 • OJ C 209, 27.07.2001, p.
J01 Treatment of community-acquired pneumonia, acute exacerbation of chronic bronchitis, acute sinusitis and
J01 Treatment of community-acquired pneumonia, acute exacerbation
14.04.2000 29.03.2001 164 days
• 14.04.2000 • 29.03.2001
02.05.2001 09.07.2001 10.07.2001
• 02.05.2001 • 09.07.2001
tonsillitis/pharyngitis
of chronic bronchitis, acute sinusitis and tonsillitis/pharyngitis
OJ C 209, 27.07.2001, p.
• 10.07.2001 • OJ C 209, 27.07.2001, p.
Levviax telithromycin Part B
• Levviax • telithromycin
21.10.1999 29.03.2001 176 days 313 days
• 176 days • 313 days
02.05.2001 11.07.2001 12.07.2001 OJ C 209, 27.07.2001, p.
• 12.07.2001 • OJ C 209, 27.07.2001, p.
TKT Europe-5S AB
• TKT Europe-5S AB
Long-term replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of
A16AB03 (temporary) Long-term replacement therapy in patients with a confirmed
200 days
• 200 days
49 days
• 49 days
Eli Lilly Nederland B.V.
• Eli Lilly Nederland B.V.
30.01.2001 25.04.2001 86 days 0 days
• 30.01.2001 • 25.04.2001 • 86 days • 0 days
07.06.2001 01.08.2001 03.08.2001 OJ C 243, 31.08.2001, p.
• 07.06.2001 • 01.08.2001 • 03.08.2001 • OJ C 243, 31.08.2001, p.
31.10.2000 26.07.2001 207 days
• 31.10.2000 • 26.07.2001
20.08.2001 24.10.2001 25.10.2001
• 20.08.2001 • 24.10.2001
OJ C 336, 30.112001, p.
• 25.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
S01EX Treatment of elevated intraocular pressure (second-line)
S01EX
26.12.2000 26.07.2001 152 days
• 26.12.2000
22.08.2001 27.11.2001 29.11.2001
• 22.08.2001
(♦) Arzneimittel für seltene Leiden, das gemäß Verordnung (EG) Nr.
• travoprost
Zulassungsinhaber
•
Anwendungsgebiet ATC-Code
Treatment of elevated intraocular pressure (second-line)
EMEA/CPMP
• 26.07.2001
INN Teil A/B
• 27.11.2001
Indikation
• Part B
58 days
• 152 days • 58 days
OJ C 371, 28.12.2001, p.
• 29.11.2001 • OJ C 371, 28.12.2001, p.
Anwendungsgebiet ATC-Code
• Glivec # • imatinib mesilate
EMEA/CPMP
•
23.08.2001
• •
26.07.2001 119 days
• 27.03.2001 • 26.07.2001
07.11.2001 12.11.2001
• 23.08.2001 • 07.11.2001
0 days
• 119 days • 0 days
OJ C 336, 30.112001, p.
• 12.11.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
22.05.2001 18.10.2001 83 days 63 days
• 83 days • 63 days
16.08.2000 18.10.2001
• 16.08.2000 • 18.10.2001
27.02.2001
•
18.10.2001
• 27.02.2001 • 18.10.2001
consolidation in adult patients with relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL),
with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
18.07.2000 15.11.2001 204 days 273 days
• 18.07.2000 • 15.11.2001
M01AH For the short-term treatment of postoperative pain
M01AH For the short-term treatment of postoperative pain
31.10.2000 15.11.2001
• 31.10.2000 • 15.11.2001
31.10.2000 15.11.2001 204 days 171 days
• 204 days • 171 days
31.10.2000 15.11.2001 204 days
• 31.10. 2000 • 15.11.2001
Zulassungsinhaber
• •
EMEA/CPMP
• Part B
Europäische Kommission
• 204 days • 171 days
Indikation
• •
Lumigan bimatoprost
• Lumigan • bimatoprost
S01EX Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma
S01EX Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle
26.12.2000 15.11.2001
• 26.12.2000 • 15.11.2001
and ocular hypertension
glaucoma and ocular hypertension
192 days 127 days
• 192 days • 127 days
Sanofi-Synthelabo
• Sanofi-Synthelabo
27.02.2001 13.12.2001 205 days 78 days
• 205 days • 78 days
Anwendungsgebiet ATC-Code
• Quixidar • fondaparinux
INN Teil A/B
NV Organon
Validierung Gutachten Bearbei- tungszeit Anhalten der Uhr
B01AE Prevention of venous thromboembolic events in
Gutachten erhalten am Datum der Entscheidung Benach- richtigung Amtsblatt
• 27.02.2001 • 13.12.2001
Quixidar fondaparinux Part B
• •
27.02.2001 13.12.2001 205 Days 78 Days
• 205 Days • 78 Days
Dynepo epoetin delta Part A
• Dynepo
B03XA Treatment of anaemia in patients with chronic renal failure
Treatment of anaemia in patients with chronic renal failure
26.09.2000 13.12.2001 206 Days 238 days
• 206 Days • 238 days
Vfend Voriconazole Part B Anhang 8
• Vfend • Voriconazole • Part B
28.11.2000 13.12.2001 203 days 169 days
• 28.11.2000 • 13.12.2001 • 203 days • 1 69 days
Gutachten des CVMP zu Tierarzneimitteln 2001
• • • •
Zentralisierte Anträge
EMEA Annual Report 2001
Arzneimittel Handelsname
Annex 8 CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
Zulassungsinhaber
Centralised applications
Anwendungsgebiet Zieltierart
Product • Brand name • INN • Part A/B
Europäische Kommission
Marketing authorisation holder
Indikation
Therapeutic area • Target species • Indication
Validierung Gutachten Bearbei- tungszeit Anhalten der Uhr
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
09.12.99 21.06.00 152 days 43 days
• 09.12.99 • 21.06.00 • 152 days • 43 days
21.07.00 16.11.00 20.11.00 OJ C 2, 05.01.2001, p.
• 21.07.00 • 16.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
Porcilis AR-T DF
• Porcilis AR-T DF • inactivated vaccine • Part A
18.08.00
• •
Vaccine against atrophic rhinitis
Pigs Vaccine against atrophic rhinitis
336 days
• 12.01.99 • 19.07.00 • 204 days • 336 days
OJ C 2, 05.01.2001, p.
• 18.08.00 • 13.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
Dogs Anti-inflammatory for cutaneous inflammatory disorders
Dogs Anti-inflammatory for cutaneous inflammatory disorders
15.09.98 19.07.00 196 days 477 days
• 196 days • 477 days
18.08.00 16.11.00 20.11.00 OJ C 2, 05.01.2001, p.
• 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
Bayovac CSF Marker live vaccine Part A
• Bayovac CSF Marker • live vaccine
16.12.98 19.07.00 210 days
• 16.12.98 • 19.07.00
29.11.00 02.02.01 06.02.01
• 29.11.00 • 02.02.01
OJ C 53, 20.02.2001, p.
• 06.02.01 • OJ C 53, 20.02.2001, p.
Dairy cattle Clinical & sub-clinical mastitis
Dairy cattle Clinical & sub-clinical mastitis
12.01.99 11.10.00 210 days 428 days
• 12.01.99 • 11.10.00 • 210 days • 428 days
10.11.00 29.01.01 31.01.01 OJ C 53, 20.02.2001, p.
• 10.11.00 • 29.01.01 • 31.01.01 • OJ C 53, 20.02.2001, p.
18.05.99 08.11.00 210 days 330 days
• 18.05.99 • 08.11.00 • 210 days • 330 days
08.12.00 13.03.01 14.03.01 OJ C 127, 27.04.2001, p.
• 08.12.00 • 13.03.01 • 14.03.01 • OJ C 127, 27.04.2001, p.
Eurican Herpes 205
• Eurican Herpes 205 • inactivated vaccine • Part B
Vaccine against canine herpes
• Dogs • Vaccine against canine herpes
274 days
• 13.07.99 • 08.11.00 • 209 days • 274 days
OJ C 127, 27.04.2001, p.
• 08.12.00 • 26.03.01 • 29.03.01 • OJ C 127, 27.04.2001, p.
Cattle Diarrhoea/respiratory infections
Cattle Diarrhoea/respiratory infections
14.09.99 10.01.01 184 days 301 days
• 14.09.99 • 10.01.01 • 184 days • 301 days
09.02.01 23.04.01 25.04.01 OJ C 158, 31.05.2001, p.
• 09.02.01 • 23.04.01 • 25.04.01 • OJ C 158, 31.05.2001, p.
Virbagen Omega feline interferon Part A
• Virbagen Omega • feline interferon
21.12.99 11.07.01 210 days 358 days
• 21.12.99 • 11.07.01
10.08.01 06.11.01 08.11.01 OJ C 336,
• 10.08.01 • 06.11.01
EMEA/CVMP
• Part A
Europäische Kommission
• 210 days • 358 days
Gutachten erhalten am Datum der Entscheidung Benach- richtigung Amtsblatt 30.11.2001, p.
• 08.11.01 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
Arzneimittel Handelsname
• Eurifel RCP-FelV • vaccine
Zulassungsinhaber
• Merial
EMEA/CVMP
• •
Europäische Kommission
Cats Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus,
INN Teil A/B
• 19.12.00 • 05.12.01
Validierung Gutachten Bearbei- tungszeit Anhalten der Uhr
• Part A
Eurifel RCP- FelV
panleucopenia and leukaemiac
Cats
•
19.12.00
• 141 days
vaccine Part A
•
05.12.01 210 days 141 days
52 EMEA Annual Report 2001
Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für neue Substanzen
Establishment of maximum residue limits for new substances
INN der Substanz
Substance INN
Anwendungsgebiet Zieltierart
Therapeutic area • Target species
EMEA/CVMP Validierung Gutachten Bearbeitungszeit Anhalten der Uhr
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Europäische Kommission Gutachten erhalten am Datum der Verordnung Amtsblatt
European Commission • Opinion received • Date of regulation • Official Journal
22.01.99 19.07.00 195 days 321 days
• 19.07.00 • 195 days • 321 days
18.08.00 25.04.01 OJ L118, 27.04.2001, p.
• 25.04.01 • OJ L118, 27.04.2001, p.
19.01.00 19.07.00 120 days 0
• 19.01.00 • 19.07.00 • 120 days •0
18.08.00 25.04.01 OJ L118, 27.04.2001, p.
• 18.08.00 • 25.04.01 • OJ L118, 27.04.2001, p.
29.01.96 11.11.00 212 days 1504 days
• 29.01.96 • 11.11.00 • 212 days • 1504 days
08.11.00 29.06.01 OJ L177, 30.06.2001, p.
• 08.11.00 • 29.06.01 • OJ L177, 30.06.2001, p.
07.09.00 06.12.00 90 days 0
• 07.09.00 • 06.12.00 • 90 days •0
04.01.01 27.06.01 OJ L175, 28.06.2001, p.
• 04.01.01 • 27.06.01 • OJ L175, 28.06.2001, p.
11.12.97 10.01.01 203 days 923 days
• 11.12.97 • 10.01.01 • 203 days • 923 days
09.02.01 18.07.01 OJ L195, 19.07.2001, p.
• 09.02.01 • 18.07.01 • OJ L195, 19.07.2001, p.
11.02.97 10.01.01 193 days 1236 days
• 11.02.97 • 10.01.01 • 193 days • 1236 days
12.10.00 10.01.01 90 days 0
• 12.10.00 • 10.01.01 • 90 days •0
09.10.00 14.02.01 90 days
• 09.10.00 • 14.02.01 • 90 days •0
16.03.01 30.07.01 OJ L205, 31.07.2001, p.
• 16.03.01 • 30.07.01 • OJ L205, 31.07.2001, p.
0 INN der Substanz
•
20.01.00
• 20.01.00
06.04.01
• 06.04.01
14.03.01 120 days 298 days
• 14.03.01 • 120 days • 298 days
22.08.01 OJ L227, 23.08.2001, p.
• 22.08.01 • OJ L227, 23.08.2001, p.
09.11.99 13.06.01 177 days 404 days
• 09.11.99 • 13.06.01 • 177 days • 404 days
06.07.01 07.11.01 OJ L291, 08.11.2001, p.
• 06.07.01 • 07.11.01 • OJ L291, 08.11.2001, p.
Bronopol (extension) Anhang 9
• Bronopol (extension)
15.03.01 13.06.01 90 days 0
• 15.03.01 • 13.06.01 • 90 days •0
Gutachten des COMP zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden 2001 INN des Arzneimittels
Annex 9 COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
Investor
Sponsor
EMEA/COMP Validierung Gutachten Bearbei- tungszeit Anhalten der Uhr
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Europäische Kommission Gutachten erhalten am Datum der Entschei- dung
European Commission • Opinion received • Date of decision
Sanofi-Synthélabo
• Sanofi-Synthélabo
07.08.2000 25.08.2000 21.11.2000 89 days
• 07.08.2000 • 25.08.2000 • 21.11.2000 • 89 days
23.11.2000 17.01.2001
• 23.11.2000 • 17.01.2001
08.08.2000 22.09.2000 21.11.2000 61 days
• 08.08.2000 • 22.09.2000 • 21.11.2000 • 61 days
01.09.2000 22.09.2000 21.11.2000 61 days
• 01.09.2000 • 22.09.2000 • 21.11.2000 • 61 days
L-Lysine-N-Acetyl-L- Cysteinate
L-Lysine-N-Acetyl-L- Cysteinate
SMB Technology S.A.
• SMB Technology S.A.
09.08.2000 22.09.2000 19.12.2000 89 days
• 22.09.2000 • 19.12.2000 • 89 days
03.01.2001 14.02.2001
• 14.02.2001
02.05.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
Recombinant human acid α -glucosidase
Recombinant human acid α-glucosidase
Genzyme B.V.
Genzyme B.V.
10.08.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
• 10.08.2000 • 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
03.01.2001 14.02.2001
• 03.01.2001 • 14.02.2001
Pharmacia Enterprises S.A
Pharmacia Enterprises S.A
11.08.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
21.08.2000 19.10.2000
• 19.10.2000
19.12.2000 62 days
• 19.12.2000 • 62 days
06.09.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
08.09.2000
• 08.09.2000
03.01.2001
• 03.01.2001
19.10.2000 19.12.2000 62 days
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
14.02.2001
• 14.02.2001
03.10.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
INN des Arzneimittels
Product INN
Validierung Gutachten Bearbei- tungszeit Anhalten der Uhr
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Kommission Gutachten erhalten am Datum der Entschei- dung
European Commission • Opinion received • Date of decision
N-acetylglactos amine-4- sulfatase
• N-acetylglactos amine- 4-sulfatase
Mucopolysaccharidosis type VI (Maroteaux-Lamy Syndrome)
• Mucopolysaccharidosis type VI (Maroteaux-Lamy Syndrome)
04.10.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
• 04.10.2000 • 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
02.05.2000 19.10.2000 15.01.2001 89 days
• 15.01.2001 • 89 days
19.01.2001 05.03.2001
• Inolimomab
05.09.2000 19.10.2000 15.01.2001 89 days
• 05.09.2000 • 19.10.2000 • 15.01.2001 • 89 days
18.01.2001 05.03.2001
• 18.01.2001 • 05.03.2001
06.09.2000 19.10.2000 15.01.2001 89 days
• 19.10.2000 • 15.01.2001 • 89 days
18.01.2001 08.03.2001
• 08.03.2001
20.10.2000
• 20.10.2000
13.02.2001
• 13.02.2001
22.12.2000 09.02.2001 50 days
• 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
29.03.2001
• 29.03.2001
27.10.2000 13.11.2000 09.02.2001 89 days
• 27.10.2000 • 13.11.2000 • 09.02.2001 • 89 days
13.02.2001 29.03.2001
• 13.02.2001 • 29.03.2001
02.10.2000 22.12.2000 09.02.2001 50 days
• 02.10.2000 • 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
02.10.2000 22.12.2000 09.02.2001 50 days
• 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
13.02.2001 29.03.2001
• 29.03.2001
8-cyclopentyl-1,3-dipropyl xanthine
8-cyclopentyl-1,3- dipropyl xanthine
SciClone Pharmaceuticals Italy S.r.l.
SciClone Pharmaceuticals Italy S.r.l.
07.12.2000 22.12.2000 09.02.2001 50 days
• 07.12.2000 • 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
13.12.2001 29.03.2001
• 13.12.2001 • 29.03.2001
20.03.2001 89 days
• 04.10.2000 • 22.12.2000 • 20.03.2001 • 89 days
Recombinant human C1- inhibitor
Recombinant human C1-inhibitor
09.10.2000 22.12.2000 20.03.2001 89 days
• 09.10.2000 • 22.12.2000 • 20.03.2001 • 89 days
26.03.2001 11.05.2001
• 26.03.2001 • 11.05.2001
Anti-HM1.24 monoclonal antibody (AHM)
Anti-HM1.24 monoclonal antibody (AHM)
08.02.2001 23.02.2001 20.03.2001 26 days
• 08.02.2001 • 23.02.2001 • 20.03.2001 • 26 days
26.03.2001 10.05.2001
• 26.03.2001 • 10.05.2001
15.12.2000 11.01.2001 10.04.2001 90 days
• 15.12.2000 • 11.01.2001 • 10.04.2001 • 90 days
11.04.2001 30.05.2001
• 11.04.2001 • 30.05.2001
10.04.2001 90 days
• 18.12.2000 • 11.01.2001 • 10.04.2001 • 90 days
Retroviral γ c cDNA containing vector
Retroviral γc cDNA containing vector
Génopoïétic S.A.
Génopoïétic S.A.
Treatment of Severe Combined Immunodeficiency (SCID)-Xl Disease
Treatment of Severe Combined Immunodeficiency (SCID)-Xl Disease
29.11.2000 23.02.2001 10.04.2001 47 days
• 29.11.2000 • 23.02.2001 • 10.04.2001 • 47 days
Human Milk Fat Globule 1 / Human Milk Fat Globule 1-
Human Milk Fat Globule 1 / Human Milk Fat Globule 1-
04.12.2000 23.02.2001
• 23.02.2001
11.04.2001 30.05.2001
• 30.05.2001
S-p-isothiocyanatobenzyl- diethylenetriaminepentaac etic acid for use with 90 Yttrium
diethylenetriaminepentaacet ic acid for use with 90Yttrium
10.04.2001 47 days
• 10.04.2001 • 47 days
05.02.2001 23.02.2001 10.04.2001 47 days
• 05.02.2001 • 23.02.2001 • 10.04.2001 • 47 days
Recombinant human alpha-1-antitrypsin (Respiratory Use)
Recombinant human alpha-1-antitrypsin (Respiratory Use)
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha-1- antitrypsin deficiency
06.12.2000 23.02.2001 10.04.2001 47 days
• 06.12.2000 • 23.02.2001 • 10.04.2001 • 47 days
02.05.2000 15.03.2001 23.05.2001 70 days
• 02.05.2000 • 15.03.2001 • 23.05.2001 • 70 days
28.05.2001 09.07.2001
• 28.05.2001 • 09.07.2001
23.02.2001 23.05.2001 90 days
• 01.06.2000 • 23.02.2001 • 23.05.2001 • 90 days
09.07.2001
• 28.05.2001 • 09.07.2001
Treatment of graft-versus-host disease
Treatment of graft-versus-host disease
01.06.2000 23.02.2001 23.05.2001 90 days
• 23.02.2001 • 23.05.2001 • 90 days
28.05.2001 09.07.2001
• 09.07.2001
Alpha1-Proteinase Inhibitor (Respiratory use)
Alpha1-Proteinase Inhibitor (Respiratory use)
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha1-antitrypsin deficieny
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha 1- antitrypsin deficieny
02.10.2000 15.03.2001 23.05.2001 70 days
• 02.10.2000 • 15.03.2001 • 23.05.2001 • 70 days
04.12.2000 23.02.2001 23.05.2001 90 days
• 04.12.2000 • 23.02.2001 • 23.05.2001 • 90 days
Biosearch Italia S.p.A
• Biosearch Italia S.p.A
10.08.2000 23.02.2001
• 23.02.2001
23.05.2001 90 days
• 23.05.2001 • 90 days
INN
Product INN
1,3-Propanedisulfonic acid, disodium salt (Fibrillex)
• 1,3-Propanedisulfonic acid, disodium salt (Fibrillex)
10.10.2000 13.11.2000 12.06.2001 116 days*
• 10.10.2000 • 13.11.2000 • 12.06.2001 • 116 days #
18.06.2001 31.07.2001
• 18.06.2001 • 31.07.2001
05.01.2001 20.04.2001 12.06.2001 54 days
• 05.01.2001 • 20.04.2001 • 12.06.2001 • 54 days
02.05.2000 20.04.2001 12.06.2001 54 days
• 02.05.2000 • 20.04.2001 • 12.06.2001 • 54 days
Sinapultide, dipalmitoylphos- phatidylcholine, palmitoyl-
Sinapultide, dipalmitoylphos- phatidylcholine, palmitoyl-
27.03.2001 20.04.2001
• 27.03.2001 • 20.04.2001
25.07.2001 19.09.2001
• 25.07.2001 • 19.09.2001
oleoyl phosphatidylglyc- erol and palmitic acid (Surfaxin)
oleoyl phosphatidylglyc-erol and palmitic acid (Surfaxin)
18.07.2001 90 days
• 18.07.2001 • 90 days
Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic
Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic
21.05.2001
• 21.05.2001
25.07.2001
• 25.07.2001
thromboembolic pulmonary
thromboembolic pulmonary
11.06.2001
• 11.06.2001
18.09.2001
• 18.09.2001
18.07.2001 38 days
• 18.07.2001 • 38 days
Treatment of indolent non-Hodgkin lymphoma
Treatment of indolent non- Hodgkin lymphoma
01.03.2001 20.04.2001 18.07.2001 90 days
• 20.04.2001 • 18.07.2001 • 90 days
25.07.2001 18.09.2001
• 18.09.2001
Treatment of Niemann-Pick disease, type B
Treatment of Niemann-Pick disease, type B
26.02.2001 11.06.2001 18.07.2001 38 days
• 26.02.2001 • 11.06.2001 • 18.07.2001 • 38 days
Repertaxin L-lysine salt
• Repertaxin L-lysine salt
Dompé s.p.a.
Dompé s.p.a.
05.04.2001 20.04.2001 18.07.2001 90 days
• 20.04.2001 • 18.07.2001 • 90 days
25.07.2001 19.09.2001
• 19.09.2001
23.05.2001 11.06.2001 18.07.2001 38 days
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 38 days
TopoTarget A/S
• TopoTarget A/S
24.05.2001 11.06.2001 18.07.2001 38 days
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 38 days
25.05.2001 11.06.2001 18.07.2001 54 days
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 54 days
25.07.2001 17.09.2001
• 17.09.2001
Investor
•
Deoxyribose phosphorothioate (5’ -tct- ccc-agc-gtg-cgc-cat-3’)
Deoxyribose phosphorothioate (5’- tct-ccc-agc-gtg-cgc-
23.05.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 days
• 07.09.2001 • 40 days
17.09.2001 20.11.2001
EMEA Annual Report 2001
12.07.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 days
• 12.07.2001 • 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
17.09.2001 20.11.2001
• 17.09.2001 • 20.11.2001
13.07.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 days
• 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
17.09.2001 20.11.2001
• 20.11.2001
Pharmacia-Pfizer EEIG
• Pharmacia-Pfizer EEIG
04.04.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 days
• 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
S.L.A Pharma (UK) Ltd
• S.L.A Pharma (UK) Ltd
29.09.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 days
• 29.09.2001 • 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
13.07.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 days
• 13.07.2001 • 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
25.05.2001
• 25.05.2001
17.09.2001
• 17.09.2001
11.06.2001 07.09.2001 89 days
• 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
20.11.2001
• 20.11.2001
Deoxyribose phosphorothioate (5’ -tct- ccc-agc-gtg-cgc-cat-3’)
Deoxyribose phosphorothioate (5’-
17.09.2001 20.11.2001
•
11.04.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 days
• 11.04.2001 • 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
17.09.2001 05.12.2001
• 17.09.2001 • 05.12.2001
Treatment of off-periods in Parkinson’ s disease not responding to other oral treatment
Treatment of off-periods in Parkinson’s disease not
25.05.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 days
• 07.09.2001 • 89 days
04.06.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 days
• 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
17.09.2001 05.12.2001
• 05.12.2001
INN
•
12.07.2001
• 12.07.2001
05.11.2001
• 05.11.2001
30.07.2001 26.10.2001 89 days
• 30.07.2001 • 26.10.2001 • 89 days
11.12.2001
• 11.12.2001
Treatment of cutaneous T-cell Lymphoma
• Treatment of cutaneous T-cell Lymphoma
12.07.2001 30.07.2001 26.10.2001 89 days
• 12.07.2001 • 30.07.2001 • 26.10.2001 • 89 days
05.11.2001 11.12.2001
• 05.11.2001 • 11.12.2001
Octovalent Pseudomonas aeruginosa O- polysaccharide-toxin A conjugate vaccine 2
Octovalent Pseudomonas aeruginosa O- polysaccharide-toxin A conjugate vaccine
20.07.2001 24.08.2001 26.10.2001 64 days
• 20.07.2001 • 24.08.2001 • 26.10.2001 • 64 days
gly -Recombinant human glucagon-like peptide
gly2-Recombinant human glucagon-like peptide
09.08.2001 24.08.2001 26.10.2001 64 days
• 09.08.2001 • 24.08.2001 • 26.10.2001 • 64 days
Iduronate-2-sulfatase
• Iduronate-2-sulfatase
05.09.2001 20.09.2001 26.10.2001 37 days
• 20.09.2001 • 26.10.2001 • 37 days
05.11.2001 11.12.2001
• 11.12.2001
30.07.2001 07.09.2001 40 days
• 23.05.2001 • 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
19.12.2001
• 17.09.2001 • 19.12.2001
27.03.2001 24.08.2001 21.11.2001 90 days
• 27.03.2001 • 24.08.2001 • 21.11.2001 • 90 days
29.05.2001 20.09.2001 21.11.2001 63 days
• 20.09.2001 • 21.11.2001 • 63 days
09.08.2001 24.08.2001 21.11.2001 90 days
• 24.08.2001 • 21.11.2001 • 90 days
28.08.2001 20.09.2001 21.11.2001 62 days
• 28.08.2001 • 20.09.2001 • 21.11.2001 • 62 days
Treatment of high-grade glioma with subsequent use of ganciclovir sodium
Treatment of high-grade glioma with subsequent use of
04.09.2001 20.09.2001 21.11.2001 62 days
• 20.09.2001 • 21.11.2001 • 62 days
INN
•†
des Arzneimittels ♣
•† •†
Investor ♣
•
Indikation Treatment of myelodysplastic syndromes
Treatment of myelodysplastic syndromes
EMEA/COMP Validierung Gutachten Bearbei- tungszeit Anhalten der Uhr 05.09.2001 20.09.2001 21.11.2001 62 days
• 20.09.2001 • 21.11.2001 • 62 days
12.10.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 days
• 12.10.2001 • 26.10.2001 • 18.12.2001 • 54 days
06.09.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 days
• 18.12.2001 • 54 days
09.08.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 days
• 26.10.2001 • 18.12.2001 • 54 days
Treatment of high-grade dysplasia in Barrett’s Esophagus
Treatment of high-grade dysplasia in Barrett’s Esophagus
11.10.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 days
• 26.10.2001 • 18.12.2001 • 54 days
♣ Entscheidung der Europäischen Kommission noch nicht erfolgt.
† Awaiting adoption of European Commission decision 60 EMEA Annual Report 2001
Anhang 10 EMEA-Leitlinien und Arbeitsdokumente 2001
Annex 10 Guidelines and working documents in 2001
CPMP-Arbeitsgruppe Biotechnologie
CPMP Biotechnology Working Party
Dokumentennummer CPMP/BWP/269/95 Rev.
CPMP/BWP/269/95 Rev.
Titel Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Stand Zur Stellungnahme herausgegeben im Januar 2001
Released for consultation January 2001
CPMP/BWP/2490/00
CPMP/BWP/2490/00
Note for guidance on cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines CPMP/BWP/214/96
Note for guidance on cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines CPMP/BWP/214/96
Zur Stellungnahme herausgegeben im Januar 2001
Released for consultation January 2001
CPMP/BWP/3088/99
CPMP/BWP/3088/99
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical Adopted April 2001 aspects of gene transfer medicinal products
EMEA/410/01 Rev.
EMEA/410/01 Rev.
CPMP/BWP/3207/00
CPMP/BWP/3207/00
Note for guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance
Note for guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance
Verabschiedet im September 2001
Adopted September 2001
CPMP-Arbeitsgruppe Blut und Plasma
CPMP Blood and Plasma Working Group
Dokumentennummer EMEA/CPMP/BPWG/283/00
EMEA/CPMP/BPWG/283/00
Titel Note for Guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use
Note for Guidance on the clinical investigation of human Released for consultation March 2001 normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use
Zur Stellungnahme herausgegeben im Dezember 2001
Released for consultation December 2001
CPMP-Arbeitsgruppe Wirksamkeit
CPMP Efficacy Working Party
Dokumentennummer EMEA/CPMP/EWP/552/95 rev.
EMEA/CPMP/EWP/552/95 rev.
Titel Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Stand Verabschiedet im Januar 2001
Adopted January 2001
EMEA/CPMP/EWP/49/01
EMEA/CPMP/EWP/49/01
Verabschiedet im März 200 1
Adopted March 2001
EMEA/CPMP/EWP/18/01
EMEA/CPMP/EWP/18/01
Verabschiedet im März 2001
Adopted March 2001
CPMP/EWP/567/98 rev.
CPMP/EWP/567/98 rev.
Verabschiedet im April 2001
Adopted April 2001
CPMP/EWP/205/95 rev.
CPMP/EWP/205/95 rev.
EMEA/CPMP/EWP/1045/01
EMEA/CPMP/EWP/1045/01
Concept paper on the revision of the CPMP/BWP Note for guidance (CPMP/BWP/214/96) on harmonisation of requirements for influenza vaccines
Concept paper on the revision of the CPMP/BWP Adopted May 2001 Note for guidance (CPMP/BWP/214/96) on harmonisation of requirements for influenza vaccines
EMEA/CPMP/EWP/967/01
EMEA/CPMP/EWP/967/01
Verabschiedet im Mai 2001
Adopted May 2001
EMEA/CPMP/EWP/512/01
EMEA/CPMP/EWP/512/01
EMEA/CPMP/EWP/788/01
EMEA/CPMP/EWP/788/01
EMEA/CPMP/EWP/2330/99
EMEA/CPMP/EWP/2330/99
Points to consider on application with 1) meta- analyses and 2) one pivotal study
Points to consider on application with 1) meta-analyses and 2) one pivotal study
EMEA/CPMP/EWP/2284/99
EMEA/CPMP/EWP/2284/99
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for the management of Crohn’s disease
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for the management of Crohn’s disease
Verabschiedet im Juni 2001
Adopted June 2001
EMEA/CPMP/EWP/PhVWP /1417/01
EMEA/CPMP/EWP/PhVWP/ 1417/01
Joint PhVWP/EWP Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the use of medicinal products during pregnancy: need for post-marketing data
Joint PhVWP/EWP Concept paper on the development of a CPMP Note for guidance on the use of medicinal products during pregnancy: need for post-marketing data
EMEA/CPMP/EWP/1343/01
EMEA/CPMP/EWP/1343/01
Concept paper on the development of a CPMP Points to consider document on the evaluation of new anti-fungal agents for invasive fungal infections
Concept paper on the development of a CPMP Points to consider document on the evaluation of new anti-fungal agents for invasive fungal infections
Verabschiedet im Juli 2001
Adopted July 2001
CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev.
CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev.
EMEA/CPMP/EWP/561/98
EMEA/CPMP/EWP/561/98
EMEA/CPMP/EWP/1533/01
EMEA/CPMP/EWP/1533/01
EMEA/CPMP/EWP/560/98
EMEA/CPMP/EWP/560/98
EMEA/CPMP/EWP/2747/00
EMEA/CPMP/EWP/2747/00
Note for guidance on co-ordinating investigator signature of clinical study reports
Note for guidance on co-ordinating investigator signature of clinical study reports
Verabschiedet im Oktober 2001
Adopted October 2001
EMEA/CPMP/EWP/2991/01 draft 2
EMEA/CPMP/EWP/2991/01 draft 2
Concept paper on the development of an addendum on the clinical requirements of modified release medicinal products submitted as a line-extension of an existing marketing authorisation to the CPMP Note for guidance on modified release oral and transdermal dosage forms: section II (pharmacokinetic and clinical evaluation) (CPMP/EWP/280/96)
Concept paper on the development of an addendum on the clinical requirements of modified release medicinal products submitted as a line-extension of an existing marketing authorisation to the CPMP Note for guidance on modified release oral and transdermal dosage forms: section II (pharmacokinetic and clinical evaluation) (CPMP/EWP/280/96)
Verabschiedet im November 2001
Adopted November 2001
EMEA/CPMP/EWP/1119/98
EMEA/CPMP/EWP/1119/98
EMEA/CPMP/EWP/1776/99 EMEA/CPMP/602/95 rev.
EMEA/CPMP/602/95 rev.
Points to consider on missing data Points to consider on the assessment of anti-HIV medicinal products
Points to consider on the assessment of anti-HIV medicinal products
Verabschiedet im November 2001 Verabschiedet im Dezember 2001
Adopted December 2001
CPMP/EWP/1776/99 draft 5
CPMP/EWP/1776/99 draft 5
CPMP/EWP/908/99
CPMP/EWP/908/99
Zur Stellungnahme herausgegeben im Juli 200 1
Released for consultation July 2001
CPMP/EWP/2863/99
CPMP/EWP/2863/99
CPMP/602/95 rev.
CPMP/602/95 rev.
Points to consider on the assessment of anti-HIV medicinal products
Points to consider on the assessment of anti-HIV medicinal products
Zur Stellungnahme herausgegeben im Mai 2001
Released for consultation May 2001
CPMP/EWP/518/97 rev.
CPMP/EWP/518/97 rev.
Zur Stellungnahme herausgegeben im April 2001
Released for consultation April 2001
CPMP/EWP/1080/00
CPMP/EWP/1080/00
Zur Stellungnahme herausgegeben im Juli 2001
Released for consultation July 2001
CPMP/EWP/18/01
CPMP/EWP/18/01
Zur Stellungnahme herausgegeben im November 2001
Released for consultation November 2001
CPMP/EWP/612/00 draft 7
CPMP/EWP/612/00 draft 7
CPMP/EWP/2922/00 draft 6
CPMP/EWP/2922/00 draft 6
Zur Stellungnahme herausgegeben im November 2001
Released for consultation November 2001 EMEA Annual Report 2001 63
CPMP-Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
CPMP Pharmacovigilance Working Party
Dokumentennummer CPMP/PhVWP/1618/01
CPMP/PhVWP/1618/01
Titel Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Stand Verabschiedet im November 2001
Adopted November 2001
CPMP/EWP/PhVWP/1417/01
CPMP/EWP/PhVWP/1417/01
Need for post- marketing data
Need for post-marketing data
CPMP/SWP/373/01
CPMP/SWP/373/01
CPMP/PhVWP/175/95
CPMP/PhVWP/175/95
Von der Europäischen Kommission im Dezember 2001 in Band 9 der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Ausgabe 2001, veröffentlicht
Published by the European Commission in December 2001 in volume 9 of the 2001 edition of the Rules governing medicinal products in the European Union
CPMP/183/97
CPMP/183/97
CPMP/PhVWP/108/99
CPMP/PhVWP/108/99
CPMP-Arbeitsgruppe Sicherheit
CPMP Safety Working Party
Dokumentennummer CPMP/SWP/2145/00
CPMP/SWP/2145/00
Titel Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Stand Verabschiedet im März 2001
Adopted March 2001
CPMP/SWP/372/01
CPMP/SWP/372/01
Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues
Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues
CPMP/SWP/2877/00
CPMP/SWP/2877/00
CPMP/SWP/4447/00
CPMP/SWP/4447/00
CPMP/SWP/446/00
CPMP/SWP/446/00
CPMP/SWP/398/01
CPMP/SWP/398/01
Zur Stellungnahme herausgegeben im März 2001
Released for consultation March 2001
CPMP/SWP/2600/01
CPMP/SWP/2600/01
Zur Stellungnahme herausgegeben im September 2001
Released for consultation September 2001
EMEA-Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party
Dokumentennummer EMEA/18123/00
EMEA/18123/00
Titel Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Stand Gebilligt im März 2001
Endorsed in March 2001
EMEA/HMPWP/31/99 Rev 1
EMEA/HMPWP/31/99 Rev 1
CVMP-Arbeitsgruppe Wirksamkeit Dokumentennummer EMEA/CVMP/016/00
EMEA/CVMP/016/00
Titel Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
EMEA/CVMP/005/00 Rev 1
EMEA/CVMP/005/00 Rev 1
Verabschiedet im Februar 2001
Adopted February 2001
CVMP/VICH/833/99
CVMP/VICH/833/99
CVMP/VICH/834/99
CVMP/VICH/834/99
CVMP/VICH/835/99
CVMP/VICH/835/99
CVMP/VICH/545/00
CVMP/VICH/545/00
CVMP/VICH/546/00
CVMP/VICH/546/00
EMEA/CVMP/237/01
EMEA/CVMP/237/01
Conduct of efficacy studies for non-steroidal anti-inflammatory drugs
Conduct of efficacy studies for non-steroidal anti-inflammatory drugs
Verabschiedet im Dezember 2001
Adopted December 2001
EMEA/CVMP/816/00 EMEA/CVMP/237/01
EMEA/CVMP/237/01
Statistical principles for veterinary clinical trials Conduct of efficacy studies for non-steroidal anti-inflammatory drugs
Conduct of efficacy studies for non-steroidal anti-inflammatory drugs
Verabschiedet im Dezember 2001 Zur Stellungnahme herausgegeben im März 2001
Released for consultation March 2001
EMEA/CVMP/411/01
EMEA/CVMP/411/01
EMEA/CVMP/627/01
EMEA/CVMP/627/01
Zur Stellungnahme herausgegeben im Oktober 2001
Released for consultation October 2001
EMEA/CVMP/612/01
EMEA/CVMP/612/01
CVMP-Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel
CVMP Immunologicals Working Party
Dokumentennummer EMEA/CVMP/852/99 EMEA/CVMP/743/00
EMEA/CVMP/743/00
Titel Field trials with veterinary vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Stand Verabschiedet im Oktober 2001 Verabschiedet im Oktober 2001
Adopted October 2001
EMEA/CVMP/743/00
EMEA/CVMP/743/00
Zur Stellungnahme herausgegeben im Februar 2001
Released for consultation February 2001
CVMP/VICH/095/01
CVMP/VICH/095/01
CVMP/VICH/096/01
CVMP/VICH/096/01
CVMP-Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
CVMP Pharmacovigilance Working Party
Dokumentennummer CVMP/VICH/646/01
CVMP/VICH/646/01
Titel Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Stand Zur Stellungnahme herausgegeben im Juli 2001
Released for consultation July 2001
CVMP/VICH/647/01
CVMP/VICH/647/01
EMEA/CVMP/695/01
EMEA/CVMP/695/01
CVMP-Arbeitsgruppe Sicherheit
CVMP Safety Working Party
Dokumentennummer EMEA/CVMP/187/00
EMEA/CVMP/187/00
Titel Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
EMEA/410/01
EMEA/410/01
CVMP/VICH/525/00
CVMP/VICH/525/00
CVMP/VICH/526/00
CVMP/VICH/526/00
EMEA/CVMP/234/01
EMEA/CVMP/234/01
CVMP/VICH/644/01
CVMP/VICH/644/01
Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
CVMP/VICH/645/01
CVMP/VICH/645/01
EMEA/CVMP/244/01
EMEA/CVMP/244/01
Pre-authorisation studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products
Pre-authorisation studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products
Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Dokumentennummer EMEA/CVMP/598/99 EMEA/CVMP/271/01
EMEA/CVMP/271/01
Titel Process validation Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Stand Verabschiedet im Februar 2001 Verabschiedet im April 2001
Adopted April 2001
EMEA/CVMP/453/01 EMEA/CVMP/814/00 EMEA/CVMP/815/00
EMEA/CVMP/453/01
Start of shelf-life of the finished dosage form Quality of herbal medicinal products Specifications:
Start of shelf-life of the finished dosage form
Verabschiedet im Mai 2001 Verabschiedet im Juli 2001 Verabschiedet im Juli 2001
Quality of water for pharmaceutical use
EMEA/CVMP/115/01 EMEA/CVMP/115/01
EMEA/CVMP/115/01
Verabschiedet im November 2001 Zur Stellungnahme herausgegeben im Februar 2001
Released for consultation February 2001
EMEA/CVMP/424/01
EMEA/CVMP/424/01
In-use stability testing of veterinary medicinal products
In-use stability testing of veterinary medicinal products
EMEA/CVMP/961/01
EMEA/CVMP/961/01
Use of near infra-red spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data to be forwarded in part II of the dossier for a marketing authorisation
Use of near infra-red spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data to be forwarded in part II of the dossier for a marketing authorisation
Dokumentennummer EMEA/14220/00
EMEA/14220/00
Titel Procedure for orphan medicinal product designation – general principles
Procedure for orphan medicinal product designation - general principles
Stand Überarbeitet im Januar 2001
Revised January 2001
EMEA/2677/01
EMEA/2677/01
Fertiggestellt im Februar 2001
Finalised February 2001
EMEA/189/01
EMEA/189/01
EMEA/436/01 Anhang 11
EMEA/436/01
Ansprechpartner bei der EMEA
68 EMEA Annual Report 2001
Pharmakovigilanz und Meldung von Produktmängeln
Annex 11 EMEA contact points
Die ständige Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung („Pharmakovigilanz“) ist ein wichtiger Teil der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden und der EMEA.
Pharmacovigilance and product defect reporting
Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln betreffende Angelegenheiten
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Noël WATHION Durchwahl (44-20) 74 18 85 92 E-Mail: noel.wathion@emea.eu.int
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln betreffende Angelegenheiten
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Barbara FREISCHEM Durchwahl (44-20) 74 18 85 81 E-Mail: barbara.freischem@emea.eu.int
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Produktmängel und sonstige qualitätsbezogene Angelegenheiten
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Faxnummer für Schnellwarnungen zu Produktmängeln (44-20) 74 18 85 90 E-Mail: francisco.penaranda@emea.eu.int
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Arzneimittelbescheinigungen
Canary Wharf UK - London E14 4HB
Die EMEA stellt Arzneimittelbescheinigungen gemäß den Bestimmungen der Weltgesundheitsorganisation aus.
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eu.int
Anfragen zu Bescheinigungen für zentral zugelassene Human- und Tierarzneimittel
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Jonna SUNELL-HUET Durchwahl (44-20) 74 18 84 65 E-Mail: certificate@emea.eu.int
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Dokumentationsdienste
Iro MAVROPOULOS
Diese und andere Dokumente sind im Internet (http://www.emea.eu.int) sowie unter folgender Anschrift erhältlich:
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int For product defect and other quality-related matters:
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4H Alle öffentlichen Dokumente der EMEA können in elektronischer Form oder auf Papier abonniert werden.
Amanda BOSWORTH
Weitere Informationen erhalten Sie unter obiger Anschrift sowie von
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Fax number for defective product rapid alerts:
Iro MAVROPOULOS Durchwahl (44-20) 74 18 85 82 E-Mail: subscriptions@emea.eu.int
(44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco.penaranda@emea.eu.int
Amanda BOSWORTH Durchwahl (44-20) 74 18 84 08 E-Mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int European experts lists
Listen europäischer Sachverständiger
The list of European experts is available for examination on
Die Anfragen sind entweder schriftlich an die EMEA zu richten oder an folgende E-Mail-Adressen zu senden:
Certificates of a medicinal product The EMEA issues certificates of a medicinal product in
Liste der Sachverständigen für Humanarzneimittel
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
human_experts@emea.eu.int
conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Liste der Sachverständigen für Tierarzneimittel
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU
vet_experts@emea.eu.int
Human medicines’ experts list: human_experts@emea.eu.int Veterinary medicines’ experts list: vet_experts@emea.eu.int
Liste der sachverständigen Inspektoren
and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
inspectors_experts@emea.eu.int
Inspectors’ experts list: inspectors_experts@emea.eu.int
Pressestelle
Press officer
Pressebeauftragter
Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eu.int
Martin HARVEY Durchwahl (44-20) 74 18 84 27 E-Mail: martin.harvey@emea.eu.int
Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eu.int
Achter Jahresbericht 2002
Eighth Annual Report 2002
Verabschiedet vom Verwaltungsrat am 19.
It is available in all official EU languages.
Dezember 2002 Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
The ‘ @emea. eudra. org’ e-mail address format was disconnected on 1 October 2002 and messages sent to this address will no longer be delivered.
EMEA/MB/055/02/en/Final
(44-20) 74 18 84 00 Fax:
Achter Jahresbericht über die Tätigkeit der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 2002
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
Verabschiedet vom Verwaltungsrat am 19.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Dezember 2002
EMEA Annual Report 2002
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Foreword by the Chairman of the Management Board Introduction by the Executive Director
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-Mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2003 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Inhalt
Chapter 4 Inspections 4.1 Coordination of inspections for centralised
VORWORT DES VORSITZENDEN DES VERWALTUNGSRATES...................................................................................
procedures 4.2 Implementation of the clinical trials directive
EINLEITUNG DES DIREKTORS..................................................................................................................................
1.3 Review of the European marketing authorisation
STRUKTUR DER EMEA...........................................................................................................................................
Revision of EMEA fees Transparency Interested parties International partners Quality management
KAPITEL 1 DIE EMEA IM EUROPÄISCHEN SYSTEM.............................................................................................
Chapter 2 Medicines for Human Use 2.1 Initial evaluation
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9
Accounting
Verwaltungsrat Zuständige nationale Behörden Revision des europäischen Zulassungssystems Revision der Gebührenordnung der EMEA Transparenz Interessengruppen Internationale Partner Qualitätsmanagement Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln
38
10 10 11 11 12 12 13 14 14
2.2 2.3 2.4
1.10 Finanzkontrolle
Post-authorisation activities Pharmacovigilance and maintenance activities Scientific advice and protocol assistance
KAPITEL 2 HUMANARZNEIMITTEL........................................................................................................................
Annexes 1 Members of the Management Board 2 Members of the Committee for Proprietary
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9
Medicinal Products
Erstbeurteilung Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen Parallelvertrieb Arzneimittel für seltene Leiden Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen Internationale Aktivitäten
42
19 21 22 24 26 28 29 32 35
2.6
2.10 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung
Parallel distribution
35
17
38
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8
43
Erstbeurteilung Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für alte Substanzen Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen Wissenschaftliche Beratung Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln
2.7
40 41 42 43 44 44 44 46
Orphan medicinal products
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
18
KAPITEL 4 INSPEKTIONEN....................................................................................................................................
4 Members of the Committee for Orphan
47
20
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5
Medicinal Products
Koordinierung von Inspektionen beim zentralisierten Verfahren Umsetzung der Richtlinie für klinische Studien Abkommen über die gegenseitige Anerkennung Bescheinigung von Arzneimitteln Probenahme und Prüfung
2.9
48 49 50 51 51
International activities
52
5 National competent authority partners
5.1 5.2 5.3 5.4
45
Umsetzung von EU-Telematikstrategien Projektverwaltung Verwaltung von Sitzungen und Konferenzen Dokumentenverwaltung und – veröffentlichung
2.10 Mutual recognition facilitation group
56
22
Personal und Haushalt Infrastruktur Rechnungsführung
Chapter 3 Veterinary Medicines 3.1 Initial evaluation
56 57 58
24 25
59
6 7 8
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Der Jahresbericht 2002 wird dem Verwaltungsrat gemäß Artikel 55 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr.
EMEA budget summaries 2001-2003 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2002 on medicinal products
 EMEA 2003 Seite 3/90
49 50
E-Mail-Adressen von Mitarbeitern der EMEA setzen sich folgendermaßen zusammen:
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
vorname.nachname@emea.eu.int
26
Das E-Mail-Adressenformat „ @emea.eudra.org“ wurde am 1.
9
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
for veterinary use COMP opinions in 2002 on designation of
Der Auftrag der EMEA
3.3 Post-authorisation activities
 EMEA 2003 Seite 4/90
orphan medicinal products
Auftrag der EMEA ist der Schutz und die Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch:
3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice
die Mobilisierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um Beratung bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen zu leisten und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen;
10 11