qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
90 Mononeuropathien und Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (siehe auch Abschnitt 4.4 Autoimmunerkrankungen).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des Patienten empfohlen.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA- Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) (> 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
In der ViraferonPeg-Monotherapie-Studie wurde eine Gesamtzahl an 916 naïven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit ViraferonPeg (0,5, 1,0 oder 1,5 Mikrogramm/kg/Woche) über ein Jahr 92 und einer 6monatigen Nachbeobachtungsphase behandelt.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Viraferon Peg-Monotherapie
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
Viraferon Peg + Ribavirin
Viraferon Peg + ribavirin
93 Genotyp 1
Genotype 1
Alle
All ≤ 10.6 > 10.6
42%
42% 38% 48%
34%
34% 25% 34%
33%
33% 20% 34%
≤ 10,6 > 10,6
Genotype 1
38% 48%
73%
25% 34%
51%
20% 34%
45%
≤ 10,6 > 10,6
≤ 10.6 > 10.6
79% 88%
79% 88%
73% 80%
73% 80%
50% 80%
50% 80%
(2 7/224)
7% (3/42) 5% (1/20)
94 In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Ribavirin-Dosierung.
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Die Patienten wurden randomisiert, entweder ViraferonPeg (100 oder 150 µg /Woche gewichtsbasiert) plus Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) zu erhalten.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1. 200 mg bei Patienten > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
Nach der mehrfachen Applikation von ViraferonPeg (einmal wöchentlich 1,0 µg/kg subkutan über vier Wochen verabreicht) ist die Clearance von ViraferonPeg im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Die Clearance war, basierend auf Daten einer Einmalapplikation, gleich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die nicht dialysiert wurden, und bei dialysepflichtigen Patienten.
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie
The dose of
98 sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, 99 Sucrose, Polysorbat 80.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
ViraferonPeg 120 Mikrogramm wird wie folgt angeboten:
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg wird als Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 120 Mikrogramm als Einzeldosis angeboten.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
Eine geringe Menge geht während der Herstellung von ViraferonPeg zur Injektion verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert 100 wird.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
EU/1/00/132/016 EU/1/00/132/017 EU/1/00/132/018 EU/1/00/132/019 EU/1/00/132/020 EU/1/00/132/0 29
EU/1/00/132/016 EU/1/00/132/017 EU/1/00/132/018 EU/1/00/132/019 EU/1/00/132/020 EU/1/00/132/0 29
ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jede Durchstechflasche ViraferonPeg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
102 Zu verabreichende Dosierung ViraferonPeg ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinationstherapie ViraferonPeg 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
50*
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106 **
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 0,5 μg/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen an ViraferonPeg behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der ViraferonPeg - Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
107 Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls 108 angebracht, die Behandlung mit Interferon-alfa abgebrochen werden.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Die Ergebnisse einer Mehrfach-Dosis-Studie zur Untersuchung von P450-Substraten bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einmal wöchentlich ViraferonPeg (1,5 μg/kg) über 4 Wochen erhielten, zeigten eine erhöhte Aktivität bei CYP2D6 und CYP2C8/9.
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
102 contraindicated in women who are pregnant.
parasitäre 112 Virusinfektion* Pilzinfektion, bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Herpes simplex, Otitis media
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Selten:
103
Sinusitis, Bronchitis, Dysphonie, Epistaxis, Rhinitis, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2% der Patienten, die mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des 116 Patienten empfohlen.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
In der ViraferonPeg-Monotherapie-Studie wurde eine Gesamtzahl an 916 naïven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit ViraferonPeg (0,5, 1,0 oder 1,5 Mikrogramm/kg/Woche) über ein Jahr und einer 6monatigen Nachbeobachtungsphase behandelt.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b abhängt.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
118 Tabelle 6
Table 6
119 Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5% vs.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Ribavirin-Dosierung.
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
von anhaltendem Ansprechen auf in Woche 12 und Genotyp
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Tabelle 9
110 Table 9
27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52) 21% (9/43) 0,017 17% (21/125) 6% (8/129) 0,006 38% (12/32) 7% (2/27) 0,007
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
123 Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg 150 Mikrogramm wird wie folgt angeboten:
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
125 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
ViraferonPeg wird als Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 150 Mikrogramm als Einzeldosis angeboten.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
EU/1/00/132/021 EU/1/00/132/022 EU/1/00/132/023 EU/1/00/132/024 EU/1/00/132/025 EU/1/00/132/030
EU/1/00/132/021 EU/1/00/132/022 EU/1/00/132/023 EU/1/00/132/024 EU/1/00/132/0 25 EU/1/00/132/030
ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jeder vorgefüllte Injektor von ViraferonPeg 50 Mikrogramm enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an Lösungsmittel, um 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
127 Zu verabreichende Dosierung ViraferonPeg ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinationstherapie ViraferonPeg 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin- Kapseln.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
128 HCV/HIV Co-Infektion Die empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV co-infizierten Patienten beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
ViraferonPeg-Monotherapie In der Monotherapie beträgt das ViraferonPeg-Dosierungsschema 0,5 oder 1,0 Mikrogramm/kg/Woche.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
130 51-64 65-75 76-85 > 85
51-64 65-75 76-85 > 85
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 0,5 μg/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
131 Besondere Behandlungsgruppen
Special populations
Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von ViraferonPeg.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen an ViraferonPeg behandelt wurden, geben k einen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der ViraferonPeg- Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
132 Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Hydratation:
122 Hydration:
Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls 133 angebracht, die Behandlung mit Interferon-alfa abgebrochen werden.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
134 Hämatologische Abnormalitäten bei HCV/HIV co-infizierten Patienten:
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
135 Patienten, die die seltenen, hereditären Probleme einer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel haben, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Die Ergebnisse einer Mehrfach-Dosis-Studie zur Untersuchung von P450-Substraten bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einmal wöchentlich ViraferonPeg (1,5 μg/kg) über 4 Wochen erhielten, zeigten eine erhöhte Aktivität bei CYP2D6 und CYP2C8/9.
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
136 Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
125 contraindicated in women who are pregnant.
parasitäre 137 Virusinfektion* Pilzinfektion, bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Herpes simplex, Otitis media
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Selten:
126
Sinusitis, Bronchitis, Dysphonie, Epistaxis, Rhinitis, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2% der Patienten, die mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
140 Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Erkrankungen wurde im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet, einschließlich, Schilddrüsenstörungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich Mononeuropathien und Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (siehe auch Abschnitt 4.4 Autoimmunerkrankungen).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des 141 Patienten empfohlen.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
In der ViraferonPeg-Monotherapie-Studie wurde eine Gesamtzahl an 916 naïven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit ViraferonPeg (0,5, 1,0 oder 1,5 Mikrogramm/kg/Woche) über ein Jahr und einer 6monatigen Nachbeobachtungsphase behandelt.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit Viraferon Peg oder Interferon alfa-2b abhängt.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
143 Tabelle 6
Table 6
73% 74% 71%
73% 74%
51% 25% 52%
51% 25%
45% 33% 45%
45% 33%
Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung, anhaltendes virologisches Ansprechen und Rückfall quote nach HCV-Genotypen und Viruslast * ViraferonPeg 1,5 μg/kg einmal wöchentlich plus Ribavirin 800- 1.400 mg/Tag
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
93% (39/42) 95% (19/20) 91% (20/22) 79% (143/1 82)
93% (169/182)
7% (3/42) 5% (1/20)
79% (143/1 82)
144 Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5% vs.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Ribavirin-Dosierung.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Vorhersagbarkeit von anhaltendem virologischem Ansprechen – Naive Patienten Das virologische Ansprechen in Woche 12, definiert als Abnahme der Viruslast um 2 Zehnerpotenzen oder nicht mehr nachweisbare HCV-RNA-Spiegel, hat sich als prognostisches Merkmal für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 8).
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Virales Ansprechen in Woche 12
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
+Ribavirin (> 1 0,6 mg/kg)
ribavirin 800-1,400 mg
Ja 75% (8 2/110)
2 and 3
1 4,6 (270/1.846) 12,5; 16,7
14.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
148 Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
149 6.
6.
Das Pulver und das Lösungsmittel sind in einem Zwei-Kammer-Zylinder aus Typ-I-Flintglas enthalten, wobei diese durch einen Brombutylgummikolben abgetrennt sind.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
150 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Der vorgefüllte ViraferonPeg-Injektor enthält ein Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 50 Mikrogramm zur Einmalanwendung und ein Lösungsmittel zur Auflösung.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Jeder Injektor wird mit dem in dem Zwei-Kammer-Zylinder enthaltenen Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) versetzt, um bis zu 0,5 ml der Lösung verabreichen zu können.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Daher enthält jeder Injektor einen Überschuss an Lösungsmittel und ViraferonPeg-Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis an ViraferonPeg-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
ViraferonPeg wird nach Auflösung wie vorgeschrieben subkutan injiziert, wobei eine Injektionsnadel aufgesteckt und die verschriebene Dosis verabreicht wird.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Entnehmen Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Nach der Anwendung sind der vorgefüllte ViraferonPeg-Injektor sowie etwaige nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
EU/1/00/132/031 EU/1/00/132/032 EU/1/00/132/033 EU/1/00/132/034
EU/1/00/132/031 EU/1/00/132/032 EU/1/00/132/033 EU/1/00/132/034
ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jeder vorgefüllte Injektor von ViraferonPeg 80 Mikrogramm enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an Lösungsmittel, um 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
152 Zu verabreichende Dosierung ViraferonPeg ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinationstherapie ViraferonPeg 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Anzahl der
(μg/ 0.5ml)
600 mg/Tag*
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 0,5 μg/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen an ViraferonPeg behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der ViraferonPeg - Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
157 Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls 158 angebracht, die Behandlung mit Interferon-alfa abgebrochen werden.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Die Ergebnisse einer Mehrfach-Dosis-Studie zur Untersuchung von P450-Substraten bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einmal wöchentlich ViraferonPeg (1,5 μg/kg) über 4 Wochen erhielten, zeigten eine erhöhte Aktivität bei CYP2D6 und CYP2C8/9.
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
148 contraindicated in women who are pregnant.
parasitäre 162 Virusinfektion* Pilzinfektion, bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Herpes simplex, Otitis media
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Selten:
149
Sinusitis, Bronchitis, Dysphonie, Epistaxis, Rhinitis, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2% der Patienten, die mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
165 Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Erkrankungen wurde im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet, einschließlich, Schilddrüsenstörungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich Mononeuropathien und Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (siehe auch Abschnitt 4.4 Autoimmunerkrankungen).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Jedoch kann der Schweregrad erhöht sein.
152 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des 166 Patienten empfohlen.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
In der ViraferonPeg-Monotherapie-Studie wurde eine Gesamtzahl an 916 naïven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit ViraferonPeg (0,5, 1,0 oder 1,5 Mikrogramm/kg/Woche) über ein Jahr und einer 6monatigen Nachbeobachtungsphase behandelt.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs.
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
Genotyp 1 > 600.000 I.E./ml
> 600,000 IU/ml
In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate ViraferonPeg 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg – 1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Vorhersagbarkeit von anhaltendem virologischem Ansprechen – Naive Patienten Das virologische Ansprechen in Woche 12, definiert als Abnahme der Viruslast um 2 Zehnerpotenzen oder nicht mehr nachweisbare HCV-RNA-Spiegel, hat sich als prognostisches Merkmal für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 8).
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Die Patienten wurden randomisiert, entweder ViraferonPeg (1,5 µg/kg /Woche) plus Ribavirin (800 mg/Tag) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus Ribavirin (800 mg/Tag) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0,047 44% (23/52) 21% (9/43) 0,017 17% (21/125) 6% (8/129) 0,006 38% (12/32) 7% (2/27) 0,007
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
14,6 (270/1.846) 12,5; 16,7
1 4.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
173 Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
174 6.
6.
Das Pulver und das Lösungsmittel sind in einem Zwei -Kammer-Zylinder aus Typ-I-Flintglas enthalten, wobei diese durch einen Brombutylgummikolben abgetrennt sind.
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
175 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Der vorgefüllte ViraferonPeg-Injektor enthält ein Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 80 Mikrogramm zur Einmalanwendung und ein Lösungsmittel zur Auflösung.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Daher enthält jeder Injektor einen Überschuss an Lösungsmittel und ViraferonPeg-Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis an ViraferonPeg-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
EU/1/00/132/035 EU/1/00/132/036 EU/1/00/132/037 EU/1/00/132/038
EU/1/00/132/035 EU/1/00/132/036 EU/1/00/132/037 EU/1/00/132/038
ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jeder vorgefüllte Injektor von ViraferonPeg 100 Mikrogramm enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an Lösungsmittel, um 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
177 Zu verabreichende Dosierung ViraferonPeg ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinationstherapie ViraferonPeg 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 0,5 μg/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von ViraferonPeg.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
182 Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls 183 angebracht, die Behandlung mit Interferon-alfa abgebrochen werden.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Die Ergebnisse einer Mehrfach-Dosis-Studie zur Untersuchung von P450-Substraten bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einmal wöchentlich ViraferonPeg (1,5 μg/kg) über 4 Wochen erhielten, zeigten eine erhöhte Aktivität bei CYP2D6 und CYP2C8/9.
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
171 contraindicated in women who are pregnant.
parasitäre 187 Virusinfektion* Pilzinfektion, bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Herpes simplex, Otitis media
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Selten:
172
Sinusitis, Bronchitis, Dysphonie, Epistaxis, Rhinitis, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2% der Patienten, die mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
190 Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Erkrankungen wurde im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet, einschließlich, Schilddrüsenstörungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich Mononeuropathien und Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (siehe auch Abschnitt 4.4 Autoimmunerkrankungen).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des 191 Patienten empfohlen.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
In der ViraferonPeg-Monotherapie-Studie wurde eine Gesamtzahl an 916 naïven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit ViraferonPeg (0,5, 1,0 oder 1,5 Mikrogramm/kg/Woche) über ein Jahr und einer 6monatigen Nachbeobachtungsphase behandelt.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
In dieser Studie war die Kombination von ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) und Ribavirin signifikant wirksamer als die Kombination von Interferon alfa-2b und Ribavirin (Tabelle 5), insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten (Tabelle 6).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit Viraferon Peg oder Interferon alfa-2b abhängt.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
ViraferonPeg-Monotherapie
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
Vorhersagbarkeit von anhaltendem virologischem Ansprechen – Naive Patienten Das virologische Ansprechen in Woche 12, definiert als Abnahme der Viruslast um 2 Zehnerpotenzen oder nicht mehr nachweisbare HCV-RNA-Spiegel, hat sich als prognostisches Merkmal für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 8).
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Anhaltendes negativer Ansprechen Vorhersagewert
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
+Ribavirin 800 – 1.400 mg 24-wöchige Behandlung
24-week treatment * reflects patients
198 Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C -8°C sein.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Der vorgefüllte ViraferonPeg-Injektor enthält ein Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 100 Mikrogramm zur Einmalanwendung und ein Lösungsmittel zur Auflösung.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
Daher enthält jeder Injektor einen Überschuss an Lösungsmittel und ViraferonPeg- Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis an ViraferonPeg- Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
EU/1/00/132/039 EU/1/00/132/040 EU/1/00/132/041 EU/1/00/132/042
EU/1/00/132/039 EU/1/00/132/040 EU/1/00/132/041 EU/1/00/132/042
ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen