qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei der Behandlung einer HIV -Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von STOCRIN oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by STOCRIN or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie STOCRIN vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen einnehmen.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist definiert anhand der folgenden Kriterien:
Diarrhoea occurred in children who took STOCRIN oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
256
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)
Stevens -Johnson syndrome)
unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann sich durch eine andere Verteilung des Körperfetts auch Ihre Körperform verändern.
225 Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
Ihre Brüste können größer werden und amam Nacken können sich Fettansammlungen bilden („Stiernacken“).
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
257 Die Flasche mit STOCRIN Lösung zum Einnehmen sollte innerhalb von einem Monat nach Anbruch verwendet werden.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
Sie dürfen STOCRIN nach dem auf der Flasche und der Verpackung, nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
The expiry date refers to the last day of that month.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
Was STOCRIN enthält • Pro ml STOCRIN Lösung zum Einnehmen sind als Wirkstoff 30 mg Efavirenz enthalten. • Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride, Benzoesäure (E210) und Erdbeer/Pfefferminz-Aroma.
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Wie STOCRIN aussieht und Inhalt der Packung STOCRIN 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen steht in Flaschen zu 180 ml zur Verfügung.
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
226 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Tel: +356 23 976000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Polska MSD Polska Sp. z o.o.
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
227 Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
259 GEBRAUCHSINFORMATION:
228 PACKAGE LEAFLET:
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Do not not pass it on to others.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
STOCRIN darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempf indlich (allergisch) gegen Efavirenz oder einen der sonstigen Bestandteile von STOCRIN sind, die am Ende dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
- Pimozid (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von STOCRIN ist erforderlich, • Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit STOCRIN nicht schwanger werden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit). • STOCRIN muss zusammen mit anderen gegen das HI-Virus wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirkenn.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung bekommen. • Sie müssen währen der Einnahme von STOCRIN in ärztlicher Behandlung bleiben.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with STOCRIN.
261 NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, dass Sie auch auf STOCRIN mit einem Hautausschlag reagieren.
-
Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer Durchblutungsstörung des Knochens).
230 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Anwendung bei Kindern STOCRIN 600 mg-Filmtabletten können von Kindern ab 3 Jahren eingenommen werden, wenn sie schon in der Lage sind zu schlucken (siehe Wie ist STOCRIN einzunehmen).
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Bei Einnahme von STOCRIN mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie STOCRIN nicht einnehmen.
These are listed under Do not take STOCRIN, at the start of Section 2.
Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter STOCRIN darf nicht eingenommen werden.
They include some common medicines and a herbal remedy (St.
Dazu zählen einige häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.
John’s wort) which can cause serious interactions.
Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir- geboostetes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
ein Kombinationsmedikament, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält und unter dem Namen ATRIPLA geführt wird.
maraviroc a combination medicine which contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Sertralin-Dosis verändern.
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit STOCRIN verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sindeine Schwangerschaft sicher auszuschließen.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with STOCRIN.
263 zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.
If you could get pregnant while receiving STOCRIN, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut vorhanden seinverbleiben.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit STOCRIN Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie zuvor oben beschrieben anwenden.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking STOCRIN.
Wenn Sie schwanger sind, sollten dürfen Sie STOCRIN nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies dringend unbedingt erforderlich ist.
If you are pregnant, you should take STOCRIN only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Wenn Sie während Ihrer der Schwangerschaft STOCRIN eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
If you have taken STOCRIN during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Unter der Behandlung mit STOCRIN wurden kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit berichtetverursachen.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oderMaschinen vermeidenbedienen.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von STOCRIN Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Lactose in jeder 600 mg-Tagesdosis von 600 mg.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Bitte nehmen Sie STOCRIN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Betroffene Patienten mit dieser Erkrankung können STOCRIN Lösung einnehmen, die Lactose-frei ist.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Es wird empfohlen, die Tablette unzerkaut mit Wasser einzunehmen.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in der folgenden Tabelle angegeben.
232 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
25 bis < 32,5 32,5 bis < 40
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
350 400
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
*STOCRIN 50 mg, 200 mg und 600 mg-Filmtabletten stehen zur Verfügung.
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
STOCRIN darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden.
• STOCRIN must be taken every day. • STOCRIN should never be used alone to treat HIV.
Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, über die nach der Einnahme von STOCRIN in Kombination mit anderen HIV -Arzneimitteln berichtet wurde, sind Hautausschläge und Symptome des Nervensystems.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
265 Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die s die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken beeinträchtigen können.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf.
233 more often in those who have a history of mental illness.
Unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann sich durch eine andere Verteilung des Körperfetts auch Ihre Körperform verändern.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
266 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen STOCRIN nach dem auf der Flasche und der Verpackung, nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was STOCRIN enthält • Jede STOCRIN-Filmtablette enthält als Wirkstoff 600 mg Efavirenz. • Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind:
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxidhydrat (E172) und Carnaubawachs.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Wie STOCRIN aussieht und Inhalt der Packung STOCRIN 600 mg Filmtabletten steht in Flaschen mit 30 Tabletten und Packungen mit 30 x 1 Filmtablette in perforiertem Aluminium-Blister zur Einzeldosierung zur Verfügung.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
235 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
236 This leaflet was last approved in
269 GEBRAUCHSINFORMATION:
237 PACKAGE LEAFLET:
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Gebrauchsinformation nicht angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Pimozid (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung 271 von zurückliegenden Infektionen auftreten.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer Durchblutungsstörung des Knochens).
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Anwendung bei Kindern STOCRIN 50 mg-Filmtabletten können von Kindern ab 3 Jahren eingenommen werden, wenn sie schon in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken (siehe Wie ist STOCRIN einzunehmen).
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir- geboostetes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Sertralin-Dosis verändern.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Bei Einnahme von STOCRIN mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von STOCRIN auf nüchternen Magen kann Nebenwirkungen verringern.
Taking STOCRIN with food and drink Taking STOCRIN on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
273 Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben schwanger zu werden.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
STOCRIN kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit verursachen.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von STOCRIN Dieses Arzneimittel enthält 342 mg Lactose in jeder Tagesdosis von 600 mg Bitte nehmen Sie STOCRIN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Lactose in jeder Tagesdosis von 600 mg Bitte nehmen Sie STOCRIN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird anhand ihres Körpergewichts berechnet (siehe unten) und einmal täglich eingenommen.
241 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
25 bis < 32,5 32,5 bis < 40 ≥ 40
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
350 400 600
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
50 mg, 200 mg und 600 mg-Filmtabletten
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
Die STOCRIN-Dosis mussmuss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Bei Einnahme von STOCRIN mit anderen Arzneimitteln).
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
STOCRIN darf zur Behandlung der HIV -Infektion niemals allein eingenommen werden.
• STOCRIN must be taken every day. • STOCRIN should never be used alone to treat HIV.
In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die s die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken beeinträchtigen können.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
276 Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zudem erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipämie) sowie eine Insulinresistenz verursachen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Was STOCRIN enthält • Jede STOCRIN-Filmtablette enthält als Wirkstoff 50 mg Efavirenz. • Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind:
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Carnaubawachs.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Wie STOCRIN aussieht und Inhalt der Packung STOCRIN 50 mg Filmtabletten sind in Flaschen zu 30 Tabletten erhältlich.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9 BU Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
244 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
278 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
United Kingdom Bristol -Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
245 This leaflet was last approved in
279 GEBRAUCHSINFORMATION:
246 PACKAGE LEAFLET:
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
Was ist STOCRIN und wofür wird es angewendet?
What STOCRIN is and what is it used for?
WAS IST STOCRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
- Erg otalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions) St.
- J ohanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
280 Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von STOCRIN ist erforderlich • STOCRIN muss zusammen mit anderen g Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV -Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit- Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und 281
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Anwendung bei Kindern STOCRIN 200 mg-Filmtabletten können von Kindern ab 3 Jahren eingenommen werden, wenn sie schon in der Lage sind, Tabletten zu schlucken (siehe Wie ist STOCRIN einzunehmen).
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Sertralin-Dosis verändern.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
283 Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben schwanger zu werden.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von STOCRIN Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Lactose in jeder Tagesdosis von 600 mg Bitte nehmen Sie STOCRIN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit lei den.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Dadurch werden manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise leichter erträglich.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
"Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Die Dosis für Erwachsene und Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 600 mg.
250 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in der folgenden Tabelle angegeben.
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Körpergewicht STOCRIN kg Dosis (mg) * 13 bis < 15 200 15 bis < 20 250 20 bis < 25 300 25 bis < 32,5 350 32,5 bis < 40 400
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
Die STOCRIN-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Bei Einnahme von STOCRIN mit anderen Arzneimitteln)
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
284
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Die Anwendung von STOCRIN muss immer in Kombination mit anderen HIV -Arzneimitteln erfolgen.
STOCRIN must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf.
251 more often in those who have a history of mental illness.
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund einer unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann sich durch eine andere Verteilung des Körperfetts auch Ihre Körperform verändern.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
286 Sie dürfen STOCRIN nach dem auf der Flasche und der Verpackung, nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was STOCRIN enthält • Jede STOCRIN-Fimtablette enthält als Wirkstoff 200 mg Efavirenz. • Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind:
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Wie STOCRIN aussieht und Inhalt der Packung STOCRIN 200 mg Filmtabletten sind in Flaschen zu 90 Tabletten erhältlich.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
287 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
253 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
288 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
254 This leaflet was last approved in
289 ANHANG IV
255 ANNEX IV
290 BEGRÜNDUNG FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Nach Bewertung der verfügbaren Informationen ist das CHMP der Auffassung, dass die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit dieses Arzneimittels weiterhin angemessen und ausreichend nachgewiesen sind und daher das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Stocrin weiterhin positiv ausfällt.
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Es gibt jedoch bestimmte, die Sicherheit betreffende Sachverhalte in Bezug auf die Pharmakovigilanz, die eine eingehende Überwachung rechtfertigen.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Insgesamt gesehen gibt die Anzahl der Spontanmeldungen zu Lebertoxizität und akuter oder subakuter chronischer Hepatitis, die bei Patienten ohne andere bekannte Risikofaktoren (Hepatitis B/C Koinfektion) potenziell schwerwiegend und tödlich verlief, Anlass für Bedenken, insbesondere in Anbetracht des sich kontinuierlich entwickelnden Therapiemanagements von HIV-infizierten Patienten.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Da neuere Therapieoptionen für die Behandlung der HIV-Infektion verfügbar werden, sollte das Nutzen/Risiko-Verhältnis im Hinblick auf den Einsatz dieser neuen Optionen in den Therapieregimen fortlaufend überprüft werden.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Aufgrund dieser Sachverhalte ist das CHMP der Auffassung, dass basierend auf Gründen der Pharmakovigilanz eine zusätzliche 5-Jahres-Verlängerung erforderlich ist.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Der Zulassungsinhaber wird aufgefordert, bis auf anders lautende Anweisung des CHMP weiterhin jährliche PSURs einzureichen.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
291
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EMEA/H/C/697
EMEA/ H/ C/ 697
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilet, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Was ist Suboxone?
What is Suboxone?
Suboxone sind weiße, sechseckige Sublingualtabletten (die sich unter der Zunge auflösen).
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Suboxone enthält zwei Wirkstoffe, Buprenorphin und Naloxon.
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Die Tabletten enthalten entweder 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon oder 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Wofür wird Suboxone angewendet?
What is Suboxone used for?
Suboxone wird von Drogenabhängigen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben, als Substitutionstherapie für die Opioide, die sie normalerweise nehmen, angewendet.
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Opioide – auch als Narkotika bezeichnet – sind Drogen wie Heroin oder Morphin.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Suboxone wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen verwendet.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Das Arzneimittel ist ausschließlich auf besondere Verschreibung erhältlich.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Wie wird Suboxone angewendet?
How is Suboxone used?
Suboxone darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der/die Erfahrung in der Behandlung einer Opioidabhängigkeit hat.
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Vor Verschreibung des Arzneimittels ist die Leberfunktion des Patienten zu überprüfen.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
Methadon, angewendet hat.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Die empfohlene Eingangsdosis beträgt eine oder zwei Tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
Diese Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten angepasst, bis der Patient stabilisiert ist.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Die Dosis sollte nicht mehr als 24 mg Buprenorphin täglich betragen.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
Sobald der Patient stabilisiert ist, kann die Dosierung angepasst oder reduziert werden.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Vollständige Hinweise zur Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
(Dies kann 5 bis 10 Minuten dauern).
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
Wie wirkt Suboxone?
How does Suboxone work?
Buprenorphin, einen Opioidagonisten (wirkt wie ein Opioid) und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Buprenorphin als alleiniger Wirkstoff in Form von sublingualen Tabletten wird seit Mitte der 1990er Jahre als Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit eingesetzt.
But the tablets have been misused: addicts have been known to dissolve them to inject the resulting solution.
Es kam jedoch zu Tablettenmissbrauch.
Suboxone contains buprenorphine with naloxone, because naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Man weiß von Abhängigen, die diese Tabletten aufgelöst und sich die Lösung gespritzt haben.
Naloxone is not absorbed orally, but if injected to an opioid addict, it causes acute withdrawal symptoms.
Suboxone enthält Buprenorphin mit Naloxon, da Naloxon dazu beiträgt, den Missbrauch des 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Arzneimittels zu verhindern.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
Die Wirkungen von Suboxone wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch beim Menschen untersucht wurden.
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Im Rahmen der Hauptuntersuchung der Wirksamkeit von Suboxone wurde das Präparat bei 326 Patienten mit Opiodabhängigkeit (Heroinsüchtigen) mit Buprenorphin alleine bzw. mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
Ferner verwendeten die Patienten einen speziell entwickelten Fragebogen, um ihr Verlangen nach der Droge festzuhalten.
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Außerdem wurde die Veränderung in der Punktezahl des Fragebogens zwischen Anfang und Ende der Studie beurteilt.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
Welchen Nutzen hat Suboxone in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Suboxone war wirksamer als Placebo:
Suboxone was more effective than placebo:
17,8% der Patienten, die das Arzneimittel erhielten, wiesen am Ende der Studie eine negative Urinprobe auf, während der Anteil bei den Patienten unter Placebo 5,8% betrug.
17.8% of the patients who received the medicine had a urine sample that tested negative at the end of the study, whereas the percentage was 5.8% in patients receiving placebo.
Der Punktewert für das Verlangen, der vor der Behandlung zwischen 62,4 und 65,6 lag, sank unter Suboxone auf 29,8 (und auf 55,1 unter Placebo).
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, was down to 29.8 with Suboxone (and 55.1 with placebo).
Die Studie ergab weiterhin keine Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit von Suboxone im Vergleich zu derjenigen von Buprenorphin allein.
The study also showed that there is no difference in the effectiveness of Suboxone when compared to buprenorphine on its own.
Welche Risiken sind mit Suboxone verbunden?
What is the risk associated with Suboxone?
Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen und Entzugserscheinungen.
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache, and withdrawal syndrome.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Suboxone berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the Package Leaflet.
Suboxone darf nicht bei Personen mit einer möglichen Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Buprenorphin oder Naloxon bzw. einen der sonstigen Bestandteile verwendet werden.
Suboxone should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to buprenorphine or naloxone, or to any of the other ingredients.
Es darf ferner nicht bei Patienten mit schwerer Lungenfunktionsstörung, schwerer Leberfunktionsstörung, akuter Alkoholvergiftung oder Delirium tremens (einem Zustand, der durch Alkoholentzug ausgelöst wird) verwendet werden.
It should not be used in patients with severe lung insufficiency, severe liver insufficiency, or acute alcohol intoxication or delirium tremens (a condition brought on by alcohol withdrawal).
Warum wurde Suboxone zugelassen?
Why has Suboxone been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Kombination eines Opioidanalogons mit einem Opioidantagonisten eine anerkannte Strategie für die Verringerung des potenziellen intravenösen Missbrauchs darstellt.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential for intravenous misuse.
Er entschied, dass die Vorteile von Suboxone als Substitutionstherapie bei Drogenabhängigkeit von Opioiden gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suboxone zu erteilen.
They decided that Suboxone’ s benefits as a substitution treatment for opioid drug dependency are greater than its risks and they recommended that Suboxone be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Suboxone ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Suboxone?
Das Unternehmen, das Suboxone vertreibt, wird zur Information von Ärzten und Apothekern Pläne zusammenstellen um zu gewährleisten, dass sich diese der Risiken eines Missbrauchs bewusst sind, und um diese darauf hinzuweisen, spezifische Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wie Leberstörungen und Auswirkungen auf Neugeborene zu melden.
The company who markets Suboxone will put together information plans for doctors and pharmacists, to ensure that they are aware of the risk of misuse, and that they report on specific safety issues with the medicine such as liver disorders and effect on newborns.
Weitere Informationen über Suboxone:
Other information about Suboxone:
September 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suboxone in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone to SP Europe on 26 September 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suboxone finden sie hier.
The full EPAR for Suboxone can be found here.
08-2006
This summary was last updated in 08-2006.
EU/1/06/359/001
EU/ 1/ 06/ 359/ 001
2 mg / 0,5mg
2 mg / 0.5mg
Sublingualtabletten
Sublingual tablet
Sublinguale Anwendung
Sublingual use
Blisterpackungen (Nylon/Aluminium/PVC)
Blister (nylon/ ALU/ PVC)
EU/1/06/359/002
EU/ 1/ 06/ 359/ 002
EU/1/06/359/003
EU/ 1/ 06/ 359/ 003
EU/1/06/359/004
EU/ 1/ 06/ 359/ 004
Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets
Buprenorphin 2 mg (als Buprenorphinhydrochlorid) und Naloxon 0,5 mg (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
Each tablet contains 2 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
42 mg Lactose
Excipients: lactose 42 mg
Weiße, hexagonale, bikonvexe Tabletten mit einem eingeprägten Schwert-Logo auf der einen Seite und der Einprägung „ N2“ auf der anderen Seite.
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side.
Suboxone Sublingualtabletten sind zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein intravenöser Missbrauch verhindert werden.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatabhängigkeit/Sucht erfolgen.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
Jede Suboxone Sublingualtablette enthält Buprenorphin und Naloxon.
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon enthaltendes Suboxone wird als „ 2 mg“ Tablette bezeichnet.
Suboxone containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone is referred to as the "2 mg" tablets.
Der Arzt muss den Patienten darüber informieren, dass die sublinguale Anwendung die einzige wirksame und sichere Art der Anwendung dieses Arzneimittels darstellt (siehe Abschnitt 4.4).
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Die Auflösung dauert üblicherweise 5 bis 10 Minuten.
Suboxone sublingual tablets are to be placed under the tongue until dissolved, which usually requires 5 to 10 minutes.