qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Millionen I.E./ml)
er EU/ 1/ 99/ 128/ 036
60 Millionen
60 million IU
Millionen I.E./ml)
EU/ 1/ 99/ 128/ 037
60 Millionen I.E.
60 million
Injektionslösung in Mehrfachdosierungs-Pen
Solution for injection in a Subcutaneous use
Subkutane Anwendung
g
Patrone (Glas) in Mehrfachdosierungs-Pen
Cartridge (glass) in
1
on
A
IU
r
multidose pen
Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer
multidose pen
3/4 2 Injektionsset = Injektionsspritze + Injektionsnadel + Reinigungstupfer
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
la Injektionsset = Injektionsspritze + Injektionsnadel + 2 Reinigungstupfer
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
h t
in al
lä ng
p
zu
M
A
ed
4/4
3/ 3
n se las ge zu er ANHANG I ng ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS t lä ich ln itte eim zn Ar
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
Pulver/ml und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie.
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
se Nach der Herstellung enthält 1 ml 1 Million I.E Interferon alfa-2b.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
las 3.
uth 3.
ge Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder and solvent for solution for injection
Weißes bis cremefarbiges Pulver
ra White to cream coloured powder.
zu Klares und farbloses Lösungsmittel
Clear and colourless solvent.
er 4.
ge 4.
KLINISCHE ANGABEN
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
4.1 Anwendungsgebiete ng Chronische Hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die im Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), t lä
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B no
erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen. ich
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Chronische Hepatitis C:
Chronic Hepatitis C: uc
Viraferon ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder ln
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
anti-HCV-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
section 4.4).
Die beste Art, Viraferon bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination mit Ribavirin. itte
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Viraferon ist, in Kombination mit Ribavirin, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, keine eim
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA-positiv sind.
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Die Entscheidung über eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
Der erwartete zn
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in klinischen Studien auf dem Gebiet der Pädiatrie beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ar
Me
2 Wenn bei irgendeiner Indikation im Verlauf der Behandlung mit Viraferon Nebenwirkungen auftreten, ist eine Dosismodifikation vorzunehmen oder die Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis sich die Nebenwirkungen wieder zurückgebildet haben.
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Im Falle einer länger anhaltenden oder rezidivierend auftretenden Intoleranz gegenüber Viraferon, auch nach entsprechender Dosismodifikation bzw. bei Progression der Erkrankung, ist die Behandlung mit Viraferon abzubrechen.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
n Chronische Hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene liegt bei 5 bis 10 Millionen I.E.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered
Tag) über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten und wird subkutan injiziert.
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
las Die verabreichte Dosis ist um 50% zu reduzieren, wenn hämatologische Störungen (Leukozyten < 1.500/mm3, Granulozyten < 1.000/mm3, Thrombozyten < 100.000/mm3) auftreten.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
ge auftritt.
Treatment should be
Falls sich nach drei- bis viermonatiger Behandlung keine Besserung bezüglich der
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
zu Serum HBV-DNA abzeichnet (bei der höchsten, tolerierten Dosierung) ist die Viraferon-Therapie abzubrechen.
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
er Chronische Hepatitis C:
ra Chronic Hepatitis C:
Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m2 wird dreimal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan verabreicht in Kombination mit Ribavirin Kapseln t lä
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
oder Lösung zum Einnehmen, welches verteilt auf zwei Dosen täglich mit dem Essen oral eingenommen wird (morgens und abends). ich
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
(Siehe Fachinformation zu Ribavirin Kapseln zur Dosierung von Ribavirin Kapseln und zu den Richtlinien für die Dosierungsanpassung bei der Kombinationstherapie.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Für Kinder, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, siehe Fachinformation der Ribavirin Lösung zum Einnehmen). ln
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
Viraferon wird in Kombination mit Ribavirin gegeben. itte
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Aufgrund von Ergebnissen aus klinischen Studien, zu denen Daten über eine Behandlungsdauer von 6 Monaten vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten Viraferon in Kombination mit Ribavirin über eine Dauer von 6 Monaten erhalten. eim
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Die Wirksamkeit von Viraferon wird durch die kombinierte Anwendung mit Ribavirin erhöht.
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Viraferon ist allein nur in Fällen einer Unverträglichkeit gegenüber Ribavirin oder wenn zn
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Ribavirin kontraindiziert ist, zu verabreichen.
Viraferon in combination with ribavirin:
Ar
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien, zu denen Daten für eine 12monatige Behandlung vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten Viraferon zusammen mit Ribavirin über eine Dauer von mindestens 6 Monaten erhalten.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit i
Die Behandlung ist weitere 6 Monate (d.h. insgesamt 12 Monate) bei Patienten mit Virus-Genotyp 1 (bestimmt durch einen Test vor der Behandlung) und hoher Viruslast vor der Behandlung fortzusetzen, die nach 6 Monaten einen negativen Serum-HCV-RNA-Nachweis zeigen.
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
3 Andere negative prognostische Faktoren (Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücke) sind in Betracht zu ziehen, um die Behandlung auf 12 Monate zu verlängern.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Patienten, die nach 6monatiger Behandlung kein virologisches Ansprechen auf die Therapie zeigten (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze), auch kein virologisches Langzeitansprechen (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze 6 Monate nach Absetzen der Therapie) zeigten.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
n Viraferon alleine:
Viraferon alone:
se Die optimale Therapiedauer mit Viraferon alleine ist noch nicht vollständig evaluiert worden, jedoch wird zu einer Therapie zwischen 12 und 18 Monaten geraten.
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
las Es wird empfohlen, dass Patienten mindestens 3 bis 4 Monate mit Viraferon alleine behandelt werden und dann der HCV-RNA-Status bestimmt wird.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
ge Kinder und Jugendliche:
ed Children and adolescents:
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Viraferon in Kombination mit Ribavirin wurde an Kindern und Jugendlichen untersucht, die zuvor nicht wegen chronischer Hepatitis C behandelt worden waren.
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
zu Genotyp 1:
s Genotype 1:
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung kein virologisches Ansprechen zeigten (negativer
Patients who fail to achieve virological
er Vorhersagewert 96%), doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen.
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Bei diesen Patienten sollte die Therapie abgebrochen werden. ng Genotyp 2/3:
Treatment should be discontinued in these patients.
Das virologische Ansprechen nach einer Behandlungsdauer von 1 Jahr und 6-monatiger Nach- t lä
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
beobachtung war 36% für Genotyp 1 und 81% für Genotyp 2/3/4.
ra 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Für die Verabreichung von Viraferon können entweder Einmalinjektionsspritzen aus Glas oder Plastik ich
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
4.3 Gegenanzeigen ln
ge 4.3 Contraindications lon
Stauungsinsuffizienz des
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
Herzens, vor kurzem erlittener Herzinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen. itte
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
- Schwere Funktionsstörungen der Leber oder Nieren, auch wenn sie durch Metastasen verursacht
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
werden.
no
- Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS) (siehe
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Chronische Hepatitis mit dekompensierter Leberzirrhose.
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Chronische Hepatitis bei Patienten mit gleichzeitiger oder kurz zuvor beendeter
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
Nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung. zn
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
- Autoimmune Hepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; immunsupprimierte
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Patienten nach Transplantation.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Ar
rod
insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche.
ideation or suicide attempt. lp
4 Kombinationstherapie mit Ribavirin:
Combination therapy with ribavirin:
Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
n Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidabsichten und Suizidversuche sind während der Viraferon-Therapie und
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
se auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
las und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4% zu 1%) berichtet.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Andere zentralnervöse
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
ge Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Konfusion und Veränderungen des Geisteszustands sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
zu Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If psychiatric
Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
er ViraferonViraferon abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten. ng Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Falls die Behandlung mit Interferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der t lä
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern ich
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.
s medication and institute appropriate medical therapy.
Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, ln
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Anaphylaxie) gegenüber Interferon alfa-2b wurden bei einer Behandlung mit Viraferon selten beobachtet.
uth alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Unterbrechung der Behandlung.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen können bei dem betreffenden Patienten eine Modifikation eim
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Jeder Patient, der während der Behandlung mit Viraferon Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden und die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Symptome weiter fortschreiten. zn
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Ar
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Man sollte bei Patienten, die unter Behandlung mit Viraferon stehen, ständig auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, da bei manchen Patienten ein Blutdruckabfall infolge eines Flüssigkeitsverlustes beobachtet wurde.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Eine Flüssigkeitsersatztherapie kann nötig sein.
Fluid replacement may be necessary. no
Während bei der Interferon-Behandlung für gewöhnlich grippeartige Symptome mit Fieber einhergehen können, sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen ausgeschlossen werden.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
5 Viraferon muss bei Patienten in geschwächtem Zustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. eine chronische obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Vorsicht muss auch bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (z.B.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Thrombophlebitis, Lungenembolie) oder schwerer Myelosuppression geübt werden.
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
n Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit Viraferon behandelt wurden.
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Jeder Patient, der Fieber, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Falls die Thoraxröntgenuntersuchung
Any patient developing fever, cough, na
Während o.g.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Befunde zwar häufiger bei Patienten auftraten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
ge Interferon alfa behandelt wurden, ist dies jedoch auch bei Patienten beobachtet worden, die wegen onkologischer Erkrankungen mit Interferon alfa behandelt wurden.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Ein sofortiges Absetzen der Interferon alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Me
zu Über Nebenwirkungen am Auge (siehe Abschnitt 4.8) einschließlich Netzhautblutungen, Cotton- Wool-Herde und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa-
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
er Interferonen wurde in seltenen Fällen berichtet.
All patients should have a baseline eye examination.
Bei jedem Patienten, der über Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes klagt oder der über andere ophthalmologische Veränderungen während der ng Viraferon-Behandlung berichtet, ist umgehend eine vollständige Augenuntersuchung durchzuführen.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Diabetes t lä
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Ein Abbruch der Viraferon-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln. ich
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
In der Regel sind diese Erscheinungen reversibel; in einigen Fällen dauerte es jedoch bis zu drei Wochen bis zur völligen ln
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
In sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von Viraferon Krampfanfälle auf. itte
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Stauungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, müssen in kurzfristigen Abständen kontrolliert werden, wenn sie mit Viraferon behandelt werden.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen und/oder mit eim
It is recommended that
Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm angefertigt wird.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der Viraferon-Behandlung zwingen.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
schwerwiegend war, wurden beobachtet.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Aufgrund von Berichten, dass Interferon alfa vorbestehende, Psoriasis-ähnliche Erkrankungen und Sarkoidose verschlimmert, wird die Anwendung von Viraferon bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
6 Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine Therapie mit Interferon-alfa mit erhöhten Abstoßungsraten für Nierentransplantate verbunden sein könnte.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Während der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde über Auftreten von Autoantikörpern und autoimmunen Störungen berichtet.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Bei mit Interferon behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden Fälle von Vogt-
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
las Koyanagi-Harada (VKH)-Syndromen berichtet.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
ge Kortikosteroiden erwogen werden(siehe Abschnitt 4.8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Die Behandlung mit Viraferon ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis abzubrechen, wenn sich bei ihnen eine Verzögerung der Blutgerinnung entwickelt, die auf eine Leberdekompensation hinweisen
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
er Impfung (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
Standardvorkehrungen zum Schutz vor möglichen Infektionen durch die Verwendung von aus ng menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln, umfassen die Auswahl der Spender, Überprüfung der einzelnen Spenden und Plasmareserven auf spezielle Anzeichen für eine Infektion und Einführung von effektiven Herstellungsmethoden für die Inaktivierung/Entfernung von Viren. t lä
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Krankheitserreger. ich
This also applies to unknown or i dic
Es existieren keine Meldungen über Virusübertragungen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde. ln
Me
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Bezug zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Produkts herzustellen. itte
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet eim
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Patienten mit Genotyp 2 und 3) kann eine Behandlung ohne zn
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Ar
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Vereinzelt kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Viraferon behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypo- oder Hyperthyreose manifestierten.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
In klinischen Studien, in denen Viraferon angewendet wurde, entwickelten 2,8% aller Patienten Schilddrüsenveränderungen.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Der genaue Wirkmechanismus von Viraferon, der den Schilddrüsenveränderungen zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
Prior to
Jede zu diesem Zeitpunkt
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
7 diagnostizierte Schilddrüsenerkrankung sollte zunächst der üblichen Therapie zugeführt werden.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Die Behandlung mit Viraferon kann dann eingeleitet werden, wenn sich der TSH-Spiegel durch medikamentöse Behandlung im Normbereich einstellen lässt.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Wenn ein Patient im Verlauf der Behandlung mit Viraferon Symptome entwickelt, die den Verdacht auf eine Schilddrüsendysfunktion erwecken, ist der TSH-Spiegel zu bestimmen.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit Viraferon unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Durch Absetzen von Viraferon kann eine unter der
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
n Therapie aufgetretene Schilddrüsendysfunktion nicht rückgängig gemacht werden (siehe auch Kinder und Jugendliche, Kontrolle der Schilddrüsenfunktion).
ra adolescents, Thyroid monitoring).
se Zusätzliche Kontrollen während der Therapie speziell bei Kindern und Jugendlichen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion:
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
las Ribavirin behandelt wurden, entwickelten erhöhte TSH-Werte.
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Vor Beginn einer Viraferon-Therapie, muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Eine Viraferon-Therapie kann begonnen werden, wenn der TSH-Spiegel durch Medikation im Normalbereich gehalten werden kann.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Falls eine Schilddrüsenerkrankung festgestellt wird, sollten die Schilddrüsenwerte
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Kinder und Jugendliche sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung hin untersucht werden (z.B.
of thyroid dysfunction (e. g.
er Wachstum und Entwicklung im Kindesalter:
Growth and Development:
Während einer 1-jährigen Behandlungsdauer war eine Abnahme des linearen Wachstums (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9%) und eine ng Abnahme der Gewichtszunahme (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13%) zu verzeichnen.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Jedoch bestand bei 12 (14%) der 84 Kinder, basierend auf Daten der t lä
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Zusätzlich ergaben präklinische Studien mit juvenilen ich
treatment for more than 1 year.
Ratten eine leichte, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums nach Behandlung der Tiere mit Ribavirin (siehe Abschnitt 5.3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Daher ist eine Risiko/Nutzen-Abschätzung der kombinierten Anwendung von Interferon alfa-2b und Ribavirin bei kleinen Kindern vor Therapiebeginn vorzunehmen.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Interferon alfa-2b erhalten, zu überwachen.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
HCV/HIV-Coinfektion: itte
HCV/ HIV Coinfection:
Vorsicht ist angebracht, wenn Viraferon und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Ribavirin-Fachinformation).
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Patienten, die Viraferon und Ribavirin als eim
Caution should be used when adding Viraferon i dic
Kombinationstherapie und Zidovudin erhalten, könnten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Anämie haben.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Das Hinzufügen von alfa Interferonen zn
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
increase the risk in this patient subset.
führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
8 Labortests:
7 Laboratory Tests:
Die üblichen hämatologischen und klinisch-chemischen Blutuntersuchungen (komplettes Blutbild und Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Leberenzyme, Serumprotein, Serumbilirubin und Serumkreatinin) sind bei allen Patienten sowohl vor als auch in regelmäßigen Abständen während jeder systemischen Behandlung mit Viraferon durchzuführen.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Während der Behandlung bei Hepatitis B oder C wird empfohlen, diese Untersuchungen in der 1., 2.,
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
Woche und danach jeden zweiten Monat während des Behandlungszeitraumes vorzunehmen.
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
se Mehrfache ansteigen, kann die Therapie mit Viraferon fortgesetzt werden, solange keine Anzeichen und Symptome einer Leberinsuffizienz auftreten.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Leberfunktionsbestimmungen bei erhöhten ALT (GPT)-Werten:
During ALT flare, liver function tests:
ALT (GPT), Thromboplastinzeit, alkalische Phosphatase, Albumin und Bilirubin
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
las müssen alle 2 Wochen überwacht werden.
s bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Auswirkungen auf die Fertilität:
ori Effect on fertility:
Interferon kann die Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.6 und
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
zu Betäubungsmittel, Schlafmittel oder Sedativa dürfen nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Viraferon verabreicht werden.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
er Die Wechselwirkungen zwischen Viraferon und anderen Arzneimitteln sind noch nicht vollständig evaluiert.
Caution must be
Es ist Vorsicht geboten, wenn Viraferon gleichzeitig mit anderen potentiell myelosuppressiven Substanzen verabreicht wird. ng Interferone können oxidative Stoffwechselprozesse beeinträchtigen.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
werden, wie z.B. bei den Xanthinderivaten Theophyllin und Aminophyllin.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Während einer zusätzlichen Therapie mit Xanthinen muss daher der Xanthin-Blutspiegel kontrolliert und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden. ich
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, in einigen Fällen mit Todesfolge, wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit Viraferon behandelt wurden.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
gleichzeitiger Anwendung von Interferon alfa mit Shosaikoto, einer chinesischen Arzneipflanze (siehe Abschnitt 4.4). itte
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
(Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll).
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit eim
4.6 Pregnancy and lactation lp
Viraferon ist bei fertilen Männern mit Vorsicht einzusetzen.
Viraferon must be used with caution in fertile men.
Bei Frauen, die mit humanem Leukozyten-Interferon behandelt wurden, wurden verminderte Östradiol- und Progesteronspiegel im zn
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
Ar
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Viraferon is to be i dic
Viraferon ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der potentielle Nutzen die Gefahren für den Fetus rechtfertigt.
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
9 Kombinationstherapie mit Ribavirin:
Combination therapy with ribavirin:
Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Männliche Patienten und ihre Partnerinnen
Male patients and their female partners must
n müssen beide während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
ge Viraferon Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit entwickeln und dass daher empfohlen wird, das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
zu 4.8 Nebenwirkungen
ed 4.8 Undesirable effects
Beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin bezüglich der mit Ribavirin in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
er chronischer Hepatitis C angewendet werden soll.
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Die Symptome t lä
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
Fieber und Abgeschlagenheit bildeten sich meist innerhalb von 72 Stunden nach Unterbrechung oder Absetzen der Therapie zurück. ich
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
In klinischen Studien mit Hepatitis C-Infizierten wurden die Patienten mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin über die Dauer von einem Jahr behandelt.
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Alle Patienten in diesen Studien erhielten 3 Mio I.E.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Viraferon dreimal in der Woche.
ge week.
Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der von Patienten berichteten (behandlungsbedingten) Nebenwirkungen aus klinischen Studien an nicht vorbehandelten ln
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen beruhen auf Erfahrungen aus klinischen Studien und Berichten nach der Markteinführung.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Innerhalb jeder eim
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Anwendung von Viraferon alleine oder in Kombination mit Ribavirin berichtet wurden Organsysteme zn
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Nebenwirkungen
t
Ar
Adverse Reactions
Pharyngitis*, virale Infektionen*
Infections and infestations uc
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
rod
Bronchitis, Sinusitis, Herpes simplex (Resistenz), Rhinitis Pneumonie§
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Sehr häufig:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Sehr selten:
lp
Leukopenie Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie Aplastische Anämie
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Nicht bekannt:
Very rarely:
Erkrankungen des Immunsystems§
Not known:
Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Sehr selten:
Immune system disorders§ Very rarely:
Sarkoidose, Verschlimmerung einer Sarkoidose Systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis (neu oder verschlimmert), Vogt-Koyanagi-Harada- Syndrom, akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
n einschließlich Urtikaria, Angioödemen, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie§
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
se Endokrine Erkrankungen Häufig:
Endocrine disorders Common:
las Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Very common:
ge Häufig:
Common:
Hypokalzämie, Dehydration, Hyperurikämie, Durst Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie§, verstärkter Appetit
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
zu Sehr häufig:
9 Very common:
er Sehr selten:
Very rarely:
Suizid, Suizidversuche, aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Psychose einschließlich ng Halluzinationen
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Veränderung des geistigen Zustandes§ Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen,
Mental status change§
Sehr häufig:
ed Nervous system disorders§ Very common:
Mundtrockenheit Häufig:
Common:
Tremor, Parästhesie, Hypästhesie, Migräne, Hitzewallung, Somnolenz, Geschmacksveränderungen
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
ich
s somnolence, taste perversion
Sehr selten:
ori Very rarely:
Zerebrovaskuläre Hämorrhagie, zerebrovaskuläre Ischämie, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörung, Enzephalopathie, Neuropathie, Polyneuropathie
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Nicht bekannt:
uth Not known:
Augenerkrankungen Sehr häufig:
Very common:
Häufig:
ra Common:
Verschwommenes Sehen Konjunktivitis, Sehstörungen, Störungen an den
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Tränendrüsen, Schmerzen am Auge Selten:
Rarely: