qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Chronische Toxizität In Studien an Mäusen (bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
59 hämatologische Störungen.
Tolerance developed to the CNS depression.
6.2 Inkompatibilitäten
56 6.2 Incompatibilities
60 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Blisterpackungen aus kalt-gepresstem Aluminium in Faltschachteln mit 7, 28 oder 56 Tabletten pro Packung.
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
EU/1/07/426/007 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – überzogene Tabletten - 7 Tabletten in einer Packung EU/1/07/426/008 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – überzogene Tabletten - 28 Tabletten in einer Packung EU/1/07/426/009 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – überzogene Tabletten - 56 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
Olanzapin Neopharma 15 mg überzogene Tabletten
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Jede überzogene Tablette enthält 15 mg Olanzapin.
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Jede überzogene Tablette enthält 315 mg Lactose-Monohydrat
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Blaue, elliptische, konvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „ NEO“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Kinder und Jugendliche Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
64 mit Prostatahypertrophie oder paralytischem Ileus und damit zusammenhängenden Zuständen zur Vorsicht geraten.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
65 selten bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
66 Fluoxetin (ein CYP2D6 Hemmstoff), Einzeldosen von Antazida (Aluminium, Magnesium) oder Cimetidin haben keinen signifikanten Einfluß auf die Pharmakokinetik von Olanzapin.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
63 4.6 Pregnancy and lactation
67 Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Sehr häufig
64 Very common
68 Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gastrointestinal disorders
69 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26 mmol/l) anstiegen.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
Gewichtszunahme, Glukose, Gesamt/LDL/HDL-Cholesterin oder Triglyceride.
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
70 Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahm etwa die Hälfte der jugendlichen Patienten ≥ 15% und fast ein Drittel ≥ 25% des Ausgangskörpergewichtes zu.
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
69 5.2 Pharmacokinetic properties
73 Dosen zwischen 5 und 20 mg/Tag erhielten, wurde kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil festgestellt.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
74 hämatologische Störungen.
Tolerance developed to the CNS depression.
Filmüberzug Opadry Blau enthält:
Tablet coat Opadry Blue containing:
Hypromellose (E464) Titandioxid (E 171) Macrogol 6000 Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E133) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
75 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
EU/1/07/426/010 -Olanzapine Neopharma – 15 mg überzogene Tabletten - 28 Tabletten in einer Packung EU/1/07/426/011 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – überzogene Tabletten - 56 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
76 ANHANG II
72 ANNEX II
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Vereinigtes Königreich
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt
Medicinal product subject to medical prescription.
nicht zutreffend
Not applicable
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass ein in Version 3 von Modul 1.8.1. des Antrags auf Zulassung (Marketing Authorisation Application) beschriebenes Pharmakovigilanzsystem eingerichtet wurde und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagement-Plan Es wurde Risikomanagement-Plan eingereicht.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Der Antrag basiert auf einem Referenzarzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, die zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung erfordern würden.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
PSURs Der Zeitplan für die Einreichung periodischer Berichte (Periodic Safety Update Report / PSUR) zu Olanzapin Neopharma sollte dem Vorlageschema von PSURs für das Referenzpräparat ZYPREXA folgen.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
78 ANHANG III
74 ANNEX III
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT ÜBERZOGENE TABLETTEN IN BLISTERPACKUNGEN
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
Olanzapin Neopharma 2,5 mg überzogene Tabletten Olanzapin
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Jede überzogene Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Enthält Lactose-Monohydrat bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
28 überzogene Tabletten 56 überzogene Tabletten
28 coated tablets 56 coated tablets
In der Originalverpackung aufbewahren Nicht über 30°C lagern.
Store below 30°C.
81 10.
77 10.
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
EU/1/07/426/001 28 überzogene Tabletten EU/1/07/426/002 56 überzogene Tabletten
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
Olanzapin Neopharma 2,5 mg
Olanzapine Neopharma 2.5 mg
82 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
KALT-GEPRESSTE ALUMINIUM-BLISTERPACKUNGEN
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
HARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT ÜBERZOGENEN TABLETTEN IN BLISTERPACKUNGEN
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
Olanzapin Neopharma 5 mg überzogene Tabletten Olanzapin
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Jede überzogene Tablette enthält 5 mg Olanzapin
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Enthält Lactose-Monohydrat. bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten
Read the package leaflet before use.
EU/1/07/426/003 28 überzogene Tabletten EU/1/07/426/004 56 überzogene Tabletten
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
85 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapin Neopharma 7,5 mg überzogene Tabletten Olanzapin
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Jede Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
EU/1/07/426/005 28 überzogene Tabletten EU/1/07/426/006 56 überzogene Tabletten
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
Olanzapin Neopharma 7,5 mg
Olanzapine Neopharma 7.5 mg
88 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapin Neopharma 10 mg überzogene Tabletten Olanzapin
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
Jede Tablette enthält 10 mg Olanzapin
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
7 überzogene Tabletten 28 überzogene Tabletten 56 überzogene Tabletten
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
EU/1/07/426/007 7 überzogene Tabletten EU/1/07/426/008 28 überzogene Tabletten EU/1/07/426/009 56 überzogene Tabletten
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
91 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapin Neopharma 15 mg überzogene Tabletten Olanzapin
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
Jede Tablette enthält 15 mg Olanzapin
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
EU/1/07/426/010 28 überzogene Tabletten EU/1/07/426/011 56 überzogene Tabletten
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
94 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
KALT-GEPRESSTE ALUMINIUM-BLISTERSTREIFEPACKUNGEN
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
95 B.
91 B.
96 GEBRAUCHSINFORMATION:
92 PACKAGE LEAFLET:
OLANZAPIN NEOPHARMA 2,5 mg überzogene Tabletten OLANZAPIN NEOPHARMA 5 mg überzogene Tabletten OLANZAPIN NEOPHARMA 7,5 mg überzogene Tabletten OLANZAPIN NEOPHARMA 10 mg überzogene Tabletten OLANZAPIN NEOPHARMA 15 mg überzogene Tabletten Olanzapin
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
Was ist OLANZAPIN NEOPHARMA und wofür wird es angewendet?
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
3.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
4.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
6.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
WAS IST OLANZAPINE NEOPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
OLANZAPINE NEOPHARMA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE NEOPHARMA wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE NEOPHARMA wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OLANZAPINE NEOPHARMA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
OLANZAPINE NEOPHARMA darf nicht angewendet werden, -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile in OLANZAPINE NEOPHARMA sind.
Do not take OLANZAPINE NEOPHARMA
Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
97 Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
festgestellt wurde.
(increased pressure in the eye).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OLANZAPINE NEOPHARMA ist erforderlich
Take special care with OLANZAPINE NEOPHARMA
Falls dies während der Einnahme von OLANZAPINE NEOPHARMA auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
happens after you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA tell your doctor.
Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. • Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLANZAPINE NEOPHARMA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.
recommended as it may have serious side effects.
• Diabetes • Herzerkrankung • Leber-oder Nierenerkrankung • Parkinsonsche Erkrankung • Epilepsie • Schwierigkeiten mit der Prostata • Darmverschluss (paralytischer Ileus) • Blutbildveränderungen • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
OLANZAPINE NEOPHARMA wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
Bei Einnahme von OLANZAPINE NEOPHARMA mit anderen Arzneimitteln Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit OLANZAPINE NEOPHARMA andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZAPINE NEOPHARMA zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre OLANZAPINE NEOPHARMA Dosis zu ändern.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
98 Bei Einnahme von OLANZAPINE NEOPHARMA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit OLANZAPINE NEOPHARMA behandelt werden, da OLANZAPINE NEOPHARMA und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
Schwangerschaft und Stillzeit Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Da der Wirkstoff aus OLANZAPINE NEOPHARMA in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer OLANZAPINE NEOPHARMA Behandlung nicht stillen.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen OLANZAPINE NEOPHARMA gegeben wurde.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
WIE IST OLANZAPINE NEOPHARMA ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
Nehmen Sie OLANZAPINE NEOPHARMA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OLANZAPINE NEOPHARMA Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
Die tägliche OLANZAPINE NEOPHARMA Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
Hören Sie jedoch nicht auf OLANZAPINE NEOPHARMA einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Sie sollten Ihre OLANZAPINE NEOPHARMA Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Try to take your tablets at the same time each day.
OLANZAPINE NEOPHARMA überzogene Tabletten sind zum Einnehmen.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
Bitte schlucken Sie OLANZAPINE NEOPHARMA Tabletten unzerkaut mit Wasser.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
Wenn Sie eine größere Menge von OLANZAPINE NEOPHARMA eingenommen haben, als Sie sollten Patienten, die eine größere Menge OLANZAPINE NEOPHARMA eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPINE NEOPHARMA vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPINE NEOPHARMA beenden Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Es ist wichtig, dass Sie OLANZAPINE NEOPHARMA Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
99 Wenn Sie plötzlich aufhören OLANZAPINE NEOPHARMA einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Wie alle Arzneimittel kann OLANZAPINE NEOPHARMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10 Gewichtszunahme Schläfrigkeit Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness.
Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 • Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette • Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin • verstärktes Hungergefühl • Schwindel • Ruhelosigkeit • Zittern • Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen) • Sprachstörungen • Ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge) • Verstopfung • Mundtrockenheit • Ausschlag • Schwäche • starke Müdigkeit • Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse führen • Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindelig oder ohnmächtig fühlen • (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender • Position.
95 • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden • allergische Reaktion (z.B.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
100 • Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit • Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen • Herzrhythmusstörungen • Plötzlicher ungeklärter Tod • Blutgerinnsel, wie eine tiefe Beinvenenthrombose oder Blutgerinnsel in der Lunge • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und • Übelkeit verursacht • Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges • Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen. • Schwierigkeiten beim Wasserlassen • verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann OLANZAPINE NEOPHARMA die Symptome verschlechtern.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) OLANZAPINE NEOPHARMA eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen OLANZAPIN NEOPHARMA nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Nicht über 30°C lagern.
Store below 30ºC.
Was OLANZAPIN NEOPHARMA enthält
What Olanzapine Neopharma contains
- Der Wirkstoff ist Olanzapin.
- The active substance is olanzapine.
Jede überzogene Tablette OLANZAPIN NEOPHARMA enthält
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg desWirkstoffs..
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
Lactose-Monohydrat (siehe auch Ende von Abschnitt 2 – wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OLANZAPIN NEOPHARMA), Maisstärke, Hyprolose, Magnesiumstearat(Ph.
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
Eur.).
- Tablet coat:
Filmüberzug: -2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Tabletten:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
Opadry Weiß, enthält:
Opadry white containing hypromellose (E464),
Hypromellose(E464),Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3000 und Triacetin -15 mg Tabletten:
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
Opadry Blau, enthält:
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E133), Eisen(II,III)-oxid (E172)
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Wie OLANZAPIN NEOPHARMA aussieht und Inhalt der Packung
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
OLANZAPIN NEOPHARMA 5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „ OLZ5“ auf der einen und „ NEO“ auf der anderen Seite.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPIN NEOPHARMA 7,5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „ OLZ 7,5“ auf der einen und „ NEO“ auf der anderen Seite.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPIN NEOPHARMA 10 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „ OLZ 10“ auf der einen und „ NEO“ auf der anderen Seite.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPIN NEOPHARMA 15 mg überzogene Tabletten sind blaue, elliptische, konvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „ NEO“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
OLANZAPIN NEOPHARMA 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg, 10 mg und 15 mg überzogene Tabletten sind in Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten erhältlich.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
OLANZAPIN NEOPHARMA 10 mg überzogene Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 28 und 56 Tabletten erhältlich.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Königreich Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144 Hersteller:
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Königreich Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA/H/C/810
EMEA/ H/ C/ 810
Was ist Olanzapin Teva?
What is Olanzapine Teva?
Olanzapin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Es ist als Tabletten (weiß und rund:
It is available as tablets (white and round:
15 mg; rosa und oval:
15 mg; pink and oval:
20 mg) und als runde Schmelztabletten (gelb:
20 mg) and as round ‘ orodispersible’ tablets (yellow:
5 mg und 10 mg; orange:
5 and 10 mg; orange:
15 mg; grün:
15 mg; green:
20 mg) erhältlich.
20 mg).
Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Olanzapin Teva ist ein „ Generikum“.
Olanzapine Teva is a ‘ generic medicine’.
Dies bedeutet, dass Olanzapin Teva bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „ Referenzarzneimitteln“, Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Wofür wird Olanzapin Teva angewendet?
What is Olanzapine Teva used for?
Olanzapin Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapin Teva ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapin Teva wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Wie wird Olanzapin Teva angewendet?
How is Olanzapine Teva used?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Teva richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit:
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated:
10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Die Schmelztabletten, die als Alternative zu den Tabletten genommen werden können, werden auf die Zunge gelegt, wo sie
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt Olanzapin Teva?
How does Olanzapine Teva work?
Der Wirkstoff in Olanzapin Teva, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Es wird als „ atypisches“ Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren zur Verfügung stehen, unterscheidet.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch es bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „ Neurotransmitter“, d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Wie wurde Olanzapin Teva untersucht?
How has Olanzapine Teva been studied?
Da es sich bei Olanzapin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Olanzapin Teva verbunden?
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Da Olanzapin Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Warum wurde Olanzapin Teva zugelassen?
Why has Olanzapine Teva been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Olanzapin Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen Arzneimitteln bioäquivalent ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Teva zu erteilen.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Olanzapin Teva:
Other information about Olanzapine Teva:
Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Teva in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Teva finden Sie hier.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
Den vollständigen Wortlaut der EPARs für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der EMEA-Website.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Handelsname
Name
EU/1/07/427/001 EU/1/07/427/002 EU/1/07/427/003 EU/1/07/427/004 EU/1/07/427/005 EU/1/07/427/006 EU/1/07/427/007 EU/1/07/427/008 EU/1/07/427/009 EU/1/07/427/010 EU/1/07/427/011 EU/1/07/427/012 EU/1/07/427/013 EU/1/07/427/014 EU/1/07/427/015 EU/1/07/427/016 EU/1/07/427/017 EU/1/07/427/018 EU/1/07/427/019 EU/1/07/427/020 EU/1/07/427/021 EU/1/07/427/022 EU/1/07/427/023 EU/1/07/427/024 EU/1/07/427/025 EU/1/07/427/026 EU/1/07/427/027 EU/1/07/427/028 EU/1/07/427/029 EU/1/07/427/030 EU/1/07/427/031 EU/1/07/427/032 EU/1/07/427/033 EU/1/07/427/034 EU/1/07/427/035 EU/1/07/427/036 EU/1/07/427/037 EU/1/07/427/038
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 EU/ 1/ 07/ 427/ 002 EU/ 1/ 07/ 427/ 003 EU/ 1/ 07/ 427/ 004 EU/ 1/ 07/ 427/ 005 EU/ 1/ 07/ 427/ 006 EU/ 1/ 07/ 427/ 007 EU/ 1/ 07/ 427/ 008 EU/ 1/ 07/ 427/ 009 EU/ 1/ 07/ 427/ 010 EU/ 1/ 07/ 427/ 011 EU/ 1/ 07/ 427/ 012 EU/ 1/ 07/ 427/ 013 EU/ 1/ 07/ 427/ 014 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 EU/ 1/ 07/ 427/ 016 EU/ 1/ 07/ 427/ 017 EU/ 1/ 07/ 427/ 018 EU/ 1/ 07/ 427/ 019 EU/ 1/ 07/ 427/ 020 EU/ 1/ 07/ 427/ 021 EU/ 1/ 07/ 427/ 022 EU/ 1/ 07/ 427/ 023 EU/ 1/ 07/ 427/ 024 EU/ 1/ 07/ 427/ 025 EU/ 1/ 07/ 427/ 026 EU/ 1/ 07/ 427/ 027 EU/ 1/ 07/ 427/ 028 EU/ 1/ 07/ 427/ 029 EU/ 1/ 07/ 427/ 030 EU/ 1/ 07/ 427/ 031 EU/ 1/ 07/ 427/ 032 EU/ 1/ 07/ 427/ 033 EU/ 1/ 07/ 427/ 034 EU/ 1/ 07/ 427/ 035 EU/ 1/ 07/ 427/ 036 EU/ 1/ 07/ 427/ 037
Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva
Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 2.5 mg
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Filmtabletten
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al)
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
28 30 56 28 30 50 56 28 30 56 7 28 30 50 56 28 30 50 56 28 30 56 28 30 50 56 28 30 50 56 28 30 50 56 28 30 56 35
28 tablets 30 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 7 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets
1/2 EU Nummer
1/ 2 EU Number
EU/1/07/427/039 EU/1/07/427/040 EU/1/07/427/041 EU/1/07/427/042 EU/1/07/427/043 EU/1/07/427/044 EU/1/07/427/045 EU/1/07/427/046 EU/1/07/427/047 EU/1/07/427/048 EU/1/07/427/049 EU/1/07/427/050 EU/1/07/427/051 EU/1/07/427/052 EU/1/07/427/053 EU/1/07/427/054 EU/1/07/427/055 EU/1/07/427/056 EU/1/07/427/057
EU/ 1/ 07/ 427/ 038 EU/ 1/ 07/ 427/ 039 EU/ 1/ 07/ 427/ 040 EU/ 1/ 07/ 427/ 041 EU/ 1/ 07/ 427/ 042 EU/ 1/ 07/ 427/ 043 EU/ 1/ 07/ 427/ 044 EU/ 1/ 07/ 427/ 045 EU/ 1/ 07/ 427/ 046 EU/ 1/ 07/ 427/ 047 EU/ 1/ 07/ 427/ 048 EU/ 1/ 07/ 427/ 049 EU/ 1/ 07/ 427/ 050 EU/ 1/ 07/ 427/ 051 EU/ 1/ 07/ 427/ 052 EU/ 1/ 07/ 427/ 053 EU/ 1/ 07/ 427/ 054 EU/ 1/ 07/ 427/ 055 EU/ 1/ 07/ 427/ 056 EU/ 1/ 07/ 427/ 057
Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva
Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva
5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al) Blister (OPA/Al/PVC/Al)
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)