qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aufgrund des Potenzials von Nebenwirkungen für die Mutter und das exponierte Kind ist die Anwendung von Isotretinoin bei stillenden Müttern kontraindiziert.
Due to the potential for adverse effects in the mother and exposed child, the use of isotretinoin is contraindicated in nursing mothers.
EMEA/CPMP/2811/03
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 A number of cases of decreased night vision have
17/23
16/ 22 occurred during isotretinoin therapy
 EMEA 2003
 EMEA 2003 and in rare
Zusammenhang mit der Verwendung von Isotretinoin sind dosisabhängig.
instances have persisted after therapy (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and section 4.8 “ Undesirable effects”).
Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.
Because the onset in some patients was sudden, patients should be advised of this potential problem and warned to be cautious when driving or operating machines.
Störungen des Lymphsystem:
4.8 Undesirable effects
Anämie, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Thrombozytopenie, Thrombozytose
The following symptoms are the most commonly reported undesirable effects with isotretinoin: dryness of the mucosa e. g. of the lips, cheilitis, the nasal mucosa, epistaxis, and the eyes, conjunctivitis, dryness of the skin.
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Sehr selten (≤ 1/10 000)
Some of the side effects associated with the use of isotretinoin are dose-related.
Störungen des Immunsystem:
Infections:
Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Blood and lymphatic system disorders:
Hautreaktion,
Gram positive (mucocutaneous) bacterial infection
anaphylaktische
Very common (≥ 1/ 10)
Reaktionen,
Anemia, Red blood cell sedimentation rate increased, Thrombocytopenia, Thrombocytosis
Überempfindlichkeit Stoffwechsel- Ernährungsstörungen:
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Immune system disorders:
und
Neutropenia Lymphadenopathy
Sehr selten (≤ 1/10 000) Psychische Störungen:
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Metabolism and nutrition disorders:
Diabetes mellitus, Hyperurikämie
Allergic skin reaction, Anaphylactic reactions, Hypersensitivity
Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Psychiatric disorders:
Depression
Diabetes mellitus, Hyperuricaemia
Sehr selten (≤ 1/10 000) Störungen des Nervensystems:
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Nervous system disorders:
Verhaltensauffälligkeiten, Suizidversuch, Suizid
Depression Abnormal behaviour, Psychotic disorder, Suicide attempt, Suicide
Sehr selten (≤ 1/10 000) Augenerkrankungen:
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Eye disorders:
Benigne intrakranielle Hypertension, Krämpfe, Schläfrigkeit
Headache Benign intracranial hypertension, Convulsions, Drowsiness
Sehr häufig (≥ 1/10) Sehr selten (≤ 1/10 000) Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs:
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Ear and labyrinth disorders:
Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenreizung Verschwommensehen, Katarakt, Farbenblindheit (eingeschränktes Farbensehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, Nachtblindheit, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen intrakraniellen Hypertension), Photophobie
Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Eye irritation Blurred vision, Cataract, Colour blindness (colour vision deficiencies), Contact lens intolerance, Corneal opacity, Decreased night vision, Keratitis, Papilloedema (as sign of benign intracranial hypertension), Photophobia
Sehr selten (≤ 1/10 000) Funktionsstörungen der Gefäße:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Vascular disorders:
Verschlechterung des Hörens
Hearing impaired
Sehr selten (≤ 1/10 000) Respiratorische, thorakale
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis)
Vasculitis (for example Wegener’ s granulomatosis, allergic vasculitis)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Sehr selten (≤ 1/10 000) Gastrointestinale Beschwerden:
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Gastrointestinal disorders:
Nasenbluten, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit
Epistaxis, Nasal dryness, Nasopharyngitis Bronchospasm (particularly in patients with asthma), Hoarseness,
Sehr selten (≤ 1/10 000) Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
Very Rare (≤ 1/ 10 000)
Kolitis, Ileitis, Trockenheit des Rachenraums, gastrointestinale Blutungen, hämorrhagische Diarrhöe und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”),
Colitis, Ileitis, Dry throat, Gastrointestinal haemorrhage, haemorrhagic diarrhoea and inflammatory bowel disease, Nausea, Pancreatitis (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”),
Erhöhte Transaminasen (siehe Abschnitt 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”)
Transaminase increased (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”)
Sehr selten (≤ 1/10 000) Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Skin and subcutaneous tissues disorders:
18/23  EMEA 2003 Exfoliation, Juckreiz, erythematöser Hautausschlag, Verletzlichkeit der Haut (Gefahr von Hautschäden durch Reibung)
Cheilitis, Dermatitis, Dry skin, Localised exfoliation, Pruritus, Rash erythematous, Skin fragility and (risk of frictional trauma)
Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000) Sehr selten (≤ 1/10 000)
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Musculo-skeletal and connective tissue disorders:
Alopezie Acne fulminans, Verschlimmerung (Aufflammen) der Akne, Erythem (im Gesicht), Exanthem, Haarveränderungen, Hirsutismus, Nageldystrophie, Nagelfalzentzündung, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen
Alopecia Acne fulminans, Acne aggravated (acne flare), Erythema (facial), Exanthema, Hair disorders, Hirsutism, Nail dystrophy, Paronychia, Photosensitivity reaction, Pyogenic granuloma, Skin hyperpigmentation, Sweating increased
Sehr selten (≤ 1/10 000)
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Renal and urinary disorders:
Arthritis, Kalzinose (Kalzifizierung von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Epiphysenschluss, Exostose, (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis
Arthralgia, Myalgia, Back pain (particularly adolescent patients) Arthritis, Calcinosis (calcification of ligaments and tendons), Epiphyses premature fusion, Exostosis, (hyperostosis), Reduced bone density, Tendonitis
Sehr selten (≤ 1/10 000) Allgemeine Störungen
Very Rare (≤ 1/ 10 000) General disorders and administration site conditions:
Sehr selten (≤ 1/10 000) Untersuchungen:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Investigations:
Granulationsgewebe (vermehrte Bildung von), Unwohlsein
Granulation tissue (increased formation of), Malaise
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Very common (≥ 1/ 10)
Serumtriglyzeride erhöht, High-density-Lipoprotein vermindert Serumcholesterin erhöht, Blutglukose erhöht, Hämaturie Proteinurie
Blood triglycerides increased, High density lipoprotein decreased,
Sehr selten (≤ 1/10 000)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Blutkreatininphosphokinase erhöht
Blood cholesterol increased, Blood glucose increased, Haematuria, Proteinuria
*Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse wurde anhand von gepoolten Daten aus klinischen Studien von 824 Patienten und von Daten nach der Markteinführung berechnet.
Blood creatine phosphokinase increased calculated from pooled clinical trial data involving 824
Obwohl die akute Toxizität von Isotretinoin gering ist, könnten bei versehentlicher Überdosierung Zeichen einer Hypervitaminose A auftreten.
Although the acute toxicity of isotretinoin is low, signs of hypervitaminosis A could appear in cases of accidental overdose.
Manifestationen einer akuten Vitamin-A-Toxizität sind starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz.
Manifestations of acute vitamin A toxicity include severe headache, nausea or vomiting, drowsiness, irritability and pruritus.
Zeichen und Symptome von versehentlicher oder bewusster Überdosierung mit Isotretinoin dürften ähnlich sein.
Signs and symptoms of accidental or deliberate overdosage with isotretinoin would probably be similar.
Von diesen Symptomen ist zu erwarten, dass sie reversibel sind und ohne die Notwendigkeit einer Behandlung abklingen.
These symptoms would be expected to be reversible and to subside without the need for treatment.
Wirkmechanismus Isotretinoin ist ein Stereoisomer von all-trans-Retinolsäure (Tretinoin).
Mechanism of action Isotretinoin is a stereoisomer of all-trans retinoic acid (tretinoin).
Der genaue Wirkmechanismus von Isotretinoin wurde noch nicht in allen Einzelheiten aufgeklärt, aber es wurde festgestellt, dass die beobachtete Verbesserung des klinischen Bildes von schwerer Akne mit der Unterdrückung der Talgdrüsenproduktion und einer histologisch nachgewiesenen Reduktion der Größe der Talgdrüsen verbunden ist.
The exact mechanism of action of isotretinoin has not yet been elucidated in detail, but it has been established that the improvement observed in the clinical picture of severe acne is associated with suppression of sebaceous gland activity and a histologically demonstrated reduction in the size of the sebaceous glands.
Des Weiteren wurde ein dermal entzündungshemmender Effekt von Isotretinoin festgestellt.
Furthermore, a dermal anti-inflammatory effect of isotretinoin has been established.
EMEA/CPMP/2811/03 Wirksamkeit
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Efficacy
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Die Hyperkeratinisierung der Epithelauskleidung der Haarfollikel- und Talgdrüseneinheit führt zur Abschilferung von Keratinozyten in den Duktus und zur Blockade durch Keratin und überschüssigen Talg.
Hypercornification of the epithelial lining of the pilosebaceous unit leads to shedding of corneocytes into the duct and blockage by keratin and excess sebum.
Dadurch kommt es zur Bildung eines Komedos und eventuell zu entzündlichen Läsionen.
This is followed by formation of a comedone and, eventually, inflammatory lesions.
Isotretinoin hemmt die Proliferation von Sebozyten und wirkt bei Akne offenbar durch Wiederherstellung des ordnungsgemäßen Differenzierungsprogramms.
Isotretinoin inhibits proliferation of sebocytes and appears to act in acne by re-setting the orderly program of differentiation.
Talg ist ein wesentliches Substrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes, so dass eine reduzierte Talgproduktion die bakterielle Besiedelung des Duktus hemmt.
Sebum is a major substrate for the growth of Propionibacterium acnes so that reduced sebum production inhibits bacterial colonisation of the duct.
Resorption Die Resorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt ist variabel und dosislinear über den therapeutischen Bereich.
Absorption The absorption of isotretinoin from the gastro-intestinal tract is variable and dose-linear over the therapeutic range.
Eine Extrapolation von Hundestudien deutet allerdings auf eine recht niedrige und variable systemische Bioverfügbarkeit hin.
The absolute bioavailability of isotretinoin has not been determined, since the compound is not available as an intravenous preparation for human use, but extrapolation from dog studies would suggest a fairly low and variable systemic bioavailability.
Bei der Aufnahme mit Nahrung ist die Bioverfügbarkeit doppelt so hoch wie im nüchternen Zustand.
When isotretinoin is taken with food, the bioavailability is doubled relative to fasting conditions.
Verteilung Isotretinoin ist in hohem Maße an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin (99,9%), gebunden.
Distribution Isotretinoin is extensively bound to plasma proteins, mainly albumin (99.9%).
Das Verteilungsvolumen von Isotretinoin beim Menschen wurde nicht bestimmt, da Isotretinoin nicht als intravenöses Präparat für Anwendungen bei Menschen verfügbar ist.
The volume of distribution of isotretinoin in man has not been determined since isotretinoin is not available as an intravenous preparation for human use.
Es liegen kaum Informationen zur Verteilung von Isotretinoin ins menschliche Gewebe vor.
In humans little information is available on the distribution of isotretinoin into tissue.
Die Konzentrationen von Isotretinoin in der Epidermis sind nur halb so hoch wie diejenigen im Serum.
Concentrations of isotretinoin in the epidermis are only half of those in serum.
Aufgrund geringer Penetration von Isotretinoin in die roten Blutkörperchen sind die Plasmakonzentrationen von Isotretinoin ca.
Plasma concentrations of isotretinoin are about 1.7 times those of whole blood due to poor penetration of isotretinoin into red blood cells.
Metabolismus Nach oraler Gabe von Isotretinoin wurden drei Hauptmetaboliten im Plasma identifiziert:
Metabolism After oral administration of isotretinoin, three major metabolites have been identified in plasma:
4-Oxo- Isotretinoin, Tretinoin (all-trans-Retinolsäure) und 4-Oxo-Tretinoin.
4- oxo-isotretinoin, tretinoin, (all-trans retinoic acid), and 4-oxo-tretinoin.
Diese Metaboliten haben in verschiedenen In-vitro-Tests biologische Aktivität gezeigt.
These metabolites have shown biological activity in several in vitro tests.
Für 4-Oxo-Isotretinoin wurde in einer klinischen Studie nachgewiesen, dass es einen erheblichen Beitrag zur Aktivität von Isotretinoin leistet (Reduktion der Talgabsonderungsrate, obwohl es keine Wirkung auf die Plasmaspiegel von Isotretinoin und Tretinoin hat).
4-oxo-isotretinoin has been shown in a clinical study to be a significant contributor to the activity of isotretinoin (reduction in sebum excretion rate despite no effect on plasma levels of isotretinoin and tretinoin).
Weitere weniger wichtige Metaboliten umfassen Glukuronidkonjugate.
Other minor metabolites includes glucuronide conjugates.
Der Hauptmetabolit ist 4-Oxo-Isotretinoin mit Plasmakonzentrationen im Steady State, die 2,5 mal höher liegen als diejenigen der Ausgangssubstanz.
The major metabolite is 4-oxo-isotretinoin with plasma concentrations at steady state, that are 2.5 times higher than those of the parent compound.
Da Isotretinoin und Tretinoin (all-trans-Retinolsäure) reversibel verstoffwechselt (interkonvertiert) werden, ist der Metabolismus von Tretinoin mit demjenigen von Isotretinoin verbunden.
Isotretinoin and tretinoin (all-trans retinoic acid) are reversibly metabolised (interconverted), and the metabolism of tretinoin is therefore linked with that of isotretinoin.
Es wurde geschätzt, dass 20 – 30% einer Isotretinoindosis durch Isomerisierung verstoffwechselt werden.
It has been estimated that 20-30% of an isotretinoin dose is metabolised by isomerisation.
Der enterohepatische Kreislauf spielt möglicherweise eine erhebliche Rolle bei der Pharmakokinetik von Isotretinoin beim Menschen.
Enterohepatic circulation may play a significant role in the pharmacokinetics of isotretinoin in man.
In-vitro-Untersuchungen zum Metabolismus zeigten, dass am Metabolismus von Isotretinoin zu 4-Oxo-Isotretinoin und Tretinoin mehrere Cytochrom-P-Enzyme beteiligt sind.
In vitro metabolism studies have demonstrated that several CYP enzymes are involved in the metabolism of isotretinoin to 4-oxo-isotretinoin and tretinoin.
Keines der Isoenzyme scheint eine dominante Rolle zu spielen.
No single isoform appears to have a predominant role.
Isotretinoin und seine Metaboliten haben keinen nennenswerten Einfluss auf die Cytochrom-P-Enzym-Aktivität.
Isotretinoin and its metabolites do not significantly affect CYP activity.
Elimination Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Isotretinoin wurden etwa gleich große Dosisanteile im Urin und im in den Fäzes gefunden.
Elimination After oral administration of radiolabelled isotretinoin approximately equal fractions of the dose were recovered in urine and faeces.
Nach oraler Gabe von Isotretinoin lag die terminale Eliminationshalbwertzeit der unveränderten Substanz bei Patienten mit Akne im Mittel bei 19 Stunden.
Following oral administration of isotretinoin, the terminal elimination half-life of unchanged drug in patients with acne has a mean value of 19 hours.
Die terminale Eliminationshalbwertzeit von 4-Oxo-Isotretinoin ist länger, im Mittel bei 29 Stunden.
The terminal elimination half-life of 4-oxo-isotretinoin is longer, with a mean value of 29 hours.
2 Wochen nach Ende der Isotretinointherapie erreicht.
Isotretinoin is a physiological retinoid and endogenous retinoid concentrations are reached within approximately two weeks following the end of isotretinoin therapy.
EMEA/CPMP/2811/03
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 5.3 Preclinical safety data
20/23
19/ 22
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Acute toxicity
2000 mg/kg, bei Mäusen bei ca.
The acute oral toxicity of isotretinoin was determined in various animal species.
3000 mg/kg und bei Ratten über 4000 mg/kg.
LD50 is approximately 2000 mg/ kg in rabbits, approximately 3000 mg/ kg in mice, and over 4000 mg/ kg in rats.
Chronische Toxizität Eine Langzeitstudie an Ratten über 2 Jahre (Isotretinoindosierung 2, 8 und 32 mg/kg/Tag) ergab Hinweise auf partiellen Haarausfall und erhöhte Plasmatriglyzeride in den höheren Dosierungsgruppen.
Chronic toxicity A long-term study in rats over 2 years (isotretinoin dosage 2, 8 and 32 mg/ kg/ d) produced evidence of partial hair loss and elevated plasma triglycerides in the higher dose groups.
Das Nebenwirkungsspektrum von Isotretinoin ähnelt beim Nager somit stark demjenigen von Vitamin A, schließt aber nicht die bei der Ratte mit Vitamin A beobachteten massiven Gewebe- und Organkalzifizierungen mit ein.
The side effect spectrum of isotretinoin in the rodent thus closely resembles that of vitamin A, but does not include the massive tissue and organ calcifications observed with vitamin A in the rat.
Die mit Vitamin A beobachteten Leberzellveränderungen traten mit Isotretinoin nicht auf.
The liver cell changes observed with vitamin A did not occur with isotretinoin.
Alle beobachteten Nebenwirkungen des Hypervitaminose-A-Syndroms klangen nach Absetzen von Isotretinoin spontan wieder ab.
All observed side effects of hypervitaminosis A syndrome were spontaneously reversible after withdrawal of isotretinoin.
Selbst Versuchstiere in schlechtem Allgemeinzustand hatten sich innerhalb von 1– 2 Wochen weitgehend erholt.
Even experimental animals in a poor general state had largely recovered within 1– 2 weeks.
Teratogenität Wie bei anderen Vitamin-A-Derivaten wurde von Isotretinoin in Tierversuchen gezeigt, dass es teratogen und embryotoxisch ist.
Teratogenicity Like other vitamin A derivatives, isotretinoin has been shown in animal experiments to be teratogenic and embryotoxic.
Das teratogene Potenzial von Isotretinoin führt zu therapeutischen Konsequenzen für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt 4.3 „ Gegenanzeigen“, Abschnitt 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.6 „ Schwangerschaft und Stillzeit“).
Due to the teratogenic potential of isotretinoin there are therapeutic consequences for the administration to women of a childbearing age (see section 4.3 “ Contraindications”, section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Fertilität Isotretinoin beeinflusst in therapeutischen Dosen nicht die Zahl, Motilität und Morphologie von Sperma und gefährdet nicht die Bildung und Entwicklung des Embryos von Seiten des Mannes, der Isotretinoin nimmt.
Fertility Isotretinoin, in therapeutic dosages, does not affect the number, motility and morphology of sperm and does not jeopardise the formation and development of the embryo on the part of the men taking isotretinoin.
In-vivo-Tierversuchen zur Mutagenität nicht als mutagen bzw. karzinogen erwiesen.
Mutagenicity Isotretinoin has not been shown to be mutagenic nor carcinogenic in in vitro or in vivo animal tests respectively.
< 5 mg:
< 5mg:
Kapselinhalt Raffiniertes Sojabohnenöl Gelbes Wachs Hydriertes Pflanzenöl (aus Sojabohnenöl)
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
Kapselhülle
Capsule shell
EMEA/CPMP/2811/03 Glycerin Gelatine Gereinigtes Wasser Eisen (III)-oxid (E172) Eisenoxidhydrat (E172) Titandioxid (E171) (3-sn-Phosphatidyl)cholin Mittelkettige Triglyceride
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Black ink
21/23
20/ 22
Schwarze Druckfarbe Bestandteile der schwarzen Druckfarbe Poly(phthalsäure-co-vinylacetat) Eisen(II, III)-oxid (E172) Macrogol 400 Propylenglycol Ammoniumhydroxid (38%) >
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
< 10 mg:
< 10mg:
Kapselhülle Glycerin Gelatine Gereinigtes Wasser Eisen (III)-oxid (E172) (3-sn-Phosphatidyl)cholin Mittelkettige Triglyceride
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Lecithin Medium chain triglycerides
Schwarze Druckfarbe Bestandteile der schwarzen Druckfarbe.
Components of black printing ink.
Poly(phthalsäure-co-vinylacetat) Eisen(II, III)-oxid (E172) Macrogol 400 Propylenglycol Ammoniumhydroxid (38%) >
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
< 20 mg:
< 20mg:
Kapselhülle Glycerin Gelatine Gereinigtes Wasser Eisen (III)-oxid (E172) Eisenoxidhydrat (E172) Titandioxid (E171) (3-sn-Phosphatidyl)cholin
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides
EMEA/CPMP/2811/03 Mittelkettige Triglyceride
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
22/23
21/ 22
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the container tightly closed to protect from light.
Tiefziehblister.
Thermoform blister.
Jeder Blister-Streifen besteht aus lichtundurchlässiger Dreischicht-Verbundfolie (PVC/PE/PVdC), versiegelt mit Aluminiumfolie.
Each blister strip is formed from opaque triplex laminate (PVC/ PE/ PVdC) sealed with aluminium lidding foil.
Packungsgrößen zu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 und 180.
Pack sizes of 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180.
Keine speziellen Hinweise.
No special instructions.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Name
(Invented) Name
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dispersible Tablet
Zur oralen Anwendung
Oral use
GlaxoSmithKline s.a.
GlaxoSmithKline s. a.
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on
Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on
Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Zypern
4 Cyprus
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN,
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Tschechische Republik
5 Czech Republic
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
6 Tschechische Republik
Czech Republic
Tschechische Republik
6 Czech Republic
7 Tschechische Republi k
Czech Republic
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dänemark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
Dänemark
7 Denmark
8 Dänemark
Denmark
Dänemark
8 Denmark
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich,
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN,
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finnland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
10 Finnland
Finland
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankreich
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lamicstart comprime
Lamicstart
25 mg
25 mg, comprimé
Frankreich
10 France
11 Frankreich
Lamicstart
100 mg
50 mg, comprimé 50 mg
Lamictal
Lamictal 2
200 mg
mg, comprimé dispersible 2 mg
Tablette
Dispersible Tablet
5 mg, dispersible
Lamictal 5 croquer
5 mg
mg, comprimé dispersible ou à 5 mg
Tabletten zur Herstellung einer
Dispersible or chewable Tablet
Lamictal 25 mg, 25 mg comprime dispersible ou a croquer
25 mg, comprimé dispersible ou à 25 mg
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Dispersible or chewable Tablet
Lamictal 50 mg, 50 mg comprime dispersible ou a croquer
50 mg, comprimé dispersible ou à 50 mg
Lamictal 100 mg, 100 mg comprime dispersible ou a croquer
100 mg, comprimé dispersible ou à 100 mg
12 Frankreich
France
Lamictal comprime
Lamictal croquer
KG Theresienhöhe 11 80339 München Deutschland
Lamictal
Deutschland
11 Germany
Lamictal 5 mg 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
5 mg Tabletten zur Herstellung einer 5 mg
KG Theresienhöhe 11 80339 München Deutschland
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Lamictal 25 mg 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer 25 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 50 mg 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer 50 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 100 mg 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung einer 100 mg Suspension zum Einnehmen
13 Deutschland
Germany
200 mg 200 mg
Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer 200 mg Suspension zum Einnehmen
Tabletten zur
Dispersible Tablet
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Griechenland
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
Griechenland
12 Greece
14 Griechenland
Greece
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Dispersible/ Chewable Tablets
Griechenland
13 Greece
15 Griechenland
Greece
Lamictal 25mg
Lamictal
Tablettes
Tablets 25mg
Lamictal 50mg
Lamictal
Tablettes
Tablets 50mg
Tablette
50 mg Tablet
17 Irland
Ireland
Lamictal 100mg
Lamictal
Tablettes
Tablets 100mg
Lamictal 200mg
Lamictal
Tablettes
Tablets 200mg
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
2mg
2mg Dispersible Tablets
Tabletten zur
2 mg Dispersible Tablet
Lamictal Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmens 5mg
Dispersible Tablets 5mg
5 mg
5 mg Dispersible Tablet
Lamictal Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmens 25mg
Dispersible Tablets 25mg
Lamictal Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmens 50mg
Dispersible Tablets 50mg
18 Irland
Ireland
Lamictal Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmens 100mg
Dispersible Tablets 100mg
Lamictal Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmens 200mg
Dispersible Tablets 200mg
19 Lettland
Latvia
Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lettland
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
dispersible tablets
2 mg dispersible tablets
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dispersible Tablet
GlaxoSmithKline Lettland SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lettland
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
Lamictal 5 mg dispersible tablets
5 mg dispersible tablets
Lamictal 25 mg dispersible tablets
25 mg dispersible tablets
Lamictal 50 mg dispersible tablets
50 mg dispersible tablets
20 Litauen
Lithuania
21 Luxemburg
Luxembourg
Luxemburg
20 Luxembourg
22 Luxemburg
Luxembourg
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Dispersible / Chewable Tablet
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
24 Niederlande
The Netherlands
Niederlande
22 The Netherlands
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norwegen
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
25 Norwegen
Norway
Norwegen
23 Norway
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Vereinigtes Königreich
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
26 Polen
Poland
27 Polen
Poland
Portugal
25 Portugal
28 Portugal
Portugal
Portugal
26 Portugal
29 Portugal
Portugal
Portugal
27 Portugal
30 Rumänien
28 Romania
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Dispersible/ Chewable Tablet
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Galvaniho 7/A 82104 Bratislava Slowakei
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Slowakei
29 Slovakia
31 Slowakei
Slovakia
Galvaniho 7/A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
GSK d.o.o.
GSK d. o. o.
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slowenien
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Slowenien
30 Slovenia
32 Slowenien
Slovenia
disperzibilne /ž več ljiv e tablete
5 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Dispersible/ Chewable Tablet
Lamictal 25 mg disperzibilne /ž več ljiv e tablete
25 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
Lamictal 50 mg disperzibilne /ž več ljiv e tablete
50 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
Lamictal 100 mg disperzibilne /ž več ljiv e tablete
100 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
Lamictal 200 mg disperzibilne /ž več ljiv e tablete
200 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spanien
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
33 Spanien
Spain
34 Schweden
32 Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Schweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Soluble Tablet
35 Schweden
33 Sweden
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Vereinigtes Königreich
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
36 Vereinigtes Königreich
34 United Kingdom
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Vereinigtes Königreich Vereinigtes Königreich
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
37 GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Vereinigtes Königreich
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Vereinigtes Königreich
36 United Kingdom
38 Vereinigtes Königreich
United Kingdom
Vereinigtes Königreich
37 United Kingdom
39 GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Vereinigtes Königreich
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Vereinigtes Königreich
38 United Kingdom
40 ANHANG II
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LAMICTAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lamotrigin (der Wirkstoff von Lamictal) ist ein bekanntes Antiepileptikum, das in den meisten EU- Mitgliedstaaten auf nationaler Basis für die Behandlung von epileptischen Anfällen zugelassen ist.
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Es ist als Monotherapie sowie als adjuvante Therapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisation, primären generalisierten Anfällen und einigen speziellen Anfallsarten angezeigt.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Darüber hinaus ist Lamictal in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten außer im Vereinigten Königreich, in den Niederlanden, in Frankreich und in Zypern für die Anwendung bei bipolaren Patienten zugelassen.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Abgesehen von der Indikation der bipolaren Störung zeigen die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Lamictal in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten eine große Überlappung.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Dennoch gibt es Unterschiede in Bezug auf den genauen Wortlaut der Indikation Epilepsie, die Einschränkung der Alterskategorien, die Anfallsarten, Dosierungsempfehlungen und Wechselwirkungen.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Daher wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Verfahren gemäß Artikel 30 (Richtlinie 2001/83/EG) auf europaweite Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lamotrigin eingeleitet.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Dieses Verfahren wird aufgrund von abweichenden Entscheidungen zur Zulassung der Indikation Bipolare Störung für Lamotrigin in verschiedenen EU- Mitgliedstaaten durchgeführt.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Die Hauptbereiche der Diskrepanz zwischen den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels betrafen die Anwendungsgebiete.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Außerdem führte die Bewertung von Qualitätsfragen zur Harmonisierung der Darreichungsformen (Tablette und Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautablette) innerhalb der EU.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
“ Erwachsene und Kinder über 12 Jahre {Handelsname} ist angezeigt zur Anwendung als Zusatz- oder Monotherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom”.
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
Erwachsene und Patienten ab 13 Jahren (Jugendliche).
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Beim Lennox-Gastaut-Syndrom ist selten eine Monotherapie möglich, da gewöhnlich mehr als ein Arzneimittel erforderlich ist, um die Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Die Indikation wird angeben, dass die Zielpopulation “ Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren” sind.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
“ Kinder von 2 bis 12 Jahren {Handelsname} ist angezeigt als Zusatztherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom”.
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
Der Altersbereich wird dahingehend geändert, dass Patienten im Alter von 12 Jahren unter die Definition von Jugendlichen fallen.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Die Wirksamkeit als Monotherapie von typischen Absence- Anfällen wurde nachgewiesen.
Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
Die Indikation wird angeben, dass die Zielpopulation “ Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren” sind.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
42 “ Wenn unter der Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle ist, können begleitende Antiepileptika abgesetzt werden und die Patienten mit einer Monotherapie mit {Tradename} weiterbehandelt werden”.
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Umstellung auf eine Monotherapie keine Indikation ist, sondern lediglich ein Hinweis auf die korrekte Anwendung des Arzneimittels.
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Dieser Text sollte daher in Abschnitt 4.2, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, verschoben werden.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Bipolare Störung
41 Bipolar disorder
“ Erwachsene ab 18 Jahren {Handelsname} ist angezeigt für die Prävention von affektiven Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung, wobei überwiegend depressiven Episoden vorgebeugt wird”.
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Der CHMP war der Ansicht, dass Lamotrigin einem Aspekt von affektiven Episoden bei bipolarer Störung, depressiven Episoden, wirksam vorbeugt, während die Prävention von manischen oder hypomanischen Episoden nicht belegt ist.
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Außerdem sollte betont werden, dass Lamotrigin nicht für die Akutbehandlung angezeigt ist.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Die Zielpopulation sind Bipolar-I-Patienten, weil diese Patienten in die klinischen Studien aufgenommen wurden.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
- Qualitätsaspekte
- Quality aspects
Der Wirkstoff und das Arzneimittel wurden hinreichend beschrieben, und es wurden im Allgemeinen zufrieden stellende Unterlagen eingereicht.
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Die Hilfsstoffe, die in den Formulierungen des Arzneimittels und den Herstellungsprozessen verwendet werden, sind Standard für die vorgeschlagenen Darreichungsformen.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Wirkstoff und das Arzneimittel reproduzierbar hergestellt werden können.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
- Klinische Aspekte
- Clinical aspects
Die Anwendung von Lamotrigin in den vorgeschlagenen harmonisierten Indikationen wurde gemäß den verfügbaren klinischen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, im Allgemeinen gut belegt.
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Zusatzbehandlung von partiellen und generalisierten Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren wurde als positiv bestätigt.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine speziellen Studien mit Lamotrigin-Monotherapie nur bei Patienten mit primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt hat, bestätigen Daten aus kontrollierten Studien mit initialer Monotherapie (Studien UK49/89, UK74) die Wirksamkeit von Lamotrigin bei diesen Arten von Anfällen.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lamotrigin als Zusatzbehandlung bei primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Kindern ist ebenfalls als günstig zu betrachten.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine schwer zu behandelnde Erkrankung, bei der eine Monotherapie selten ausreicht.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Die Behandlung wird als Monotherapie eingeleitet, doch fast zwangsläufig müssen bald danach zusätzliche Antiepileptika eingesetzt werden, um die Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Es gibt keinen Konsens darüber, welches Arzneimittel als Initialbehandlung verwendet werden sollte, doch die analysierten Daten schließen die Verwendung von Lamotrigin als initiales Arzneimittel nicht aus.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Die Erhaltungswirkung auf typische Absence-Anfälle ist nach wie vor unklar, weshalb der Warnhinweis “ Bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung von typischen Absence-Anfällen einnehmen, wird die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten aufrechterhalten” in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
43 Bipolare Störung
Bipolar Disorder
Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Eignung von Lamotrigin als Stimmungsstabilisator.
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Den verfügbaren Daten zufolge scheint nämlich die stimmungsstabilisierende Eigenschaft von Lamotrigin auf die Prävention von depressiven Episoden und nicht von manischen Episoden zurückzuführen zu sein.
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Der Anspruch einer Stimmungsstabilisierung impliziert jedoch den Schutz sowohl vor manischen als auch vor depressiven Episoden.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Die Prävention des Wiederauftretens beider Arten von Episoden wurde für Lamotrigin nicht nachgewiesen.
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Daher können die Ergebnisse dieser Studien nicht auf die Bipolar-II-Störung extrapoliert werden.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Es wurde eine Wissenschaftliche Beratungsgruppe ZNS (CNS Scientific Advisory Group (SAG)) konsultiert, der den CHMP in Sachen Bipolare Störung und deren Behandlung beriet.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Die SAG wurde insbesondere ersucht, die Definition eines Stimmungsstabilisators und die Notwendigkeit der Wirkung eines Arzneimittels auf beide Pole der Störungen zu klären.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Auch die derzeitigen Standardbehandlungen der bipolaren Störung und die Möglichkeit der Monotherapie wurden erörtert.
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Die SAG stimmte darin überein, dass ein Stimmungsstabilisator theoretisch in der Lage sein sollte, sowohl manische als auch depressive Rezidive, die typischen Kennzeichen einer bipolaren Störung, zu verhindern, doch bislang gibt es keinen solchen idealen Stimmungsstabilisator.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Obwohl die Störung eine heterogene Erkrankung mit sehr gegensätzlichen therapeutischen Anforderungen ist, wurde anerkannt, dass der depressive Aspekt am problematischsten und ein Arzneimittel, das depressive Episoden verhindern kann, daher wertvoll ist.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
In der klinischen Praxis müssen die für die bipolare Störung zugelassenen Arzneimittel generell kombiniert werden, um eine akzeptable Kontrolle der Symptome zu erreichen.
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Eine Monotherapie sollte angestrebt werden, weil die Sicherheitsprobleme in der Regel geringer sind, wenn nur ein Arzneimittel eingesetzt wird, doch dies ist gegenwärtig nur selten möglich.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Wenn damit die Symptome nicht unter Kontrolle gebracht werden können, werden gemäß der Erfahrung des behandelnden Arztes zusätzliche Arzneimittel verabreicht.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Unter Berücksichtigung der bewerteten Studien und der Empfehlungen der SAG gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Lamotrigin zur Prävention von depressiven Episoden bei Patienten mit Bipolar- I-Störung, bei denen überwiegend depressive Episoden auftreten, angewendet werden sollte.
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Da die Wirksamkeit nur für die Prävention von Rezidiven nachgewiesen wurde, ist Lamotrigin nicht für die Akutbehandlung von manischen oder depressiven Episoden angezeigt.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.