qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Wechselwirkung zwischen Rebif und Corticosteroiden oder Adrenocorticotropin (ACTH) wurde nicht systematisch untersucht.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Benommenheit), können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Patienten beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e. g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
14 Die höchste Fallzahl der Nebenwirkungen, die mit einer Rebif-Therapie einhergehen, bezieht sich auf das grippeähnliche Syndrom.
The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Häufig
Very Common Common Uncommon Rare Very rare
≥ 1/10.000, < 1/1.000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
Es ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen angegeben, die in einem Zeitraum von sechs Monaten auftraten (Mehrangaben im Vergleich zu Placebo).
13 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Angioödem, Urtikaria, Erythema multiforme, Erythema- multiforme- ähnliche Hautreaktionen, Stevens-Johnson- Syndrom, Haarausfall
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
Entzündungen der Injektionsstelle, Hautreaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Rigor, Fieber
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Nekrosen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Injection site necrosis, injection site mass
Erkrankungen des Immunsystems Gefäßerkrankungen
Immune system disorders
Anaphylaktische Reaktionen Thromboemboli- sche Ereignisse
Anaphylactic reactions
Hepatities mit und ohne Ikterus
Hepatitis with or without icterus
*Ereignisse, die nach Produkteinführung im Markt beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt)
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
Immunstimmulazien, Interferone, ATC-Code:
Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Dabei wurde nachgewiesen, dass Rebif 44 Mikrogramm in der zugelassenen Dosierung die Häufigkeit (annähernd um 30% innerhalb von zwei Jahren) und Schwere klinischer Schübe bei Patienten verringert, die in den vorausgegangenen zwei Jahren mindestens zwei Schübe und zu Studienbeginn einen EDDS von 0-5,0 hatten.
At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Definitionsgemäß lag eine Verschlechterung dann vor, wenn bei der Bestimmung des EDSS-Werts drei Monate später ein Anstieg um mindestens einen Punkt zu verzeichnen war.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Aber bei Patienten mit Schüben war der Anteil derjenigen mit Fortschreiten der Behinderung am Ende der Studie reduziert von 70% (Placebo – Gruppe) gegenüber 57% (Rebif 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm zusammen).
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
Nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden zeigt Interferon beta-1a einen steilen multi- exponentiellen Abfall, wobei sich der Serumspiegel proportional zur Dosis verhält.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi- exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
17 Anwendung von Rebif sind bezüglich der Verfügbarkeit von Interferon beta äquivalent.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Nach viermal wiederholter subkutaner Applikation alle 48 Stunden bleiben diese biologischen Reaktionen ohne Anzeichen einer Toleranzentwicklung erhalten.
After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
1-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas mit 0,5 ml Injektionslösung als Inhalt und rostfreier Stahlnadel
One ml type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
Rebif 44 Mikrogramm ist in Packungen zu 1, 3 oder 12 Fertigspritzen erhältlich.
Rebif 44 micrograms is available as a package of 1, 3 or 12 syringes.
EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 EU/ 1/ 98/ 063/ 005 EU/ 1/ 98/ 063/ 006
Rebif 8,8 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Jede Fertigspritze (0,2 ml) enthält 8,8 Mikrogramm (2,4 M.I.E.*) Interferon beta-1a**
Each pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a**.
* Millionen internationaler Einheiten, ermittelt anhand eines Bioassays des zytopathischen Effekts (CPE) gegen den internen IFN beta-1a Standard, der auf den gegenwärtigen internationalen NIH- Standard geeicht wurde (GB-23-902-531) ** produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA - Technologie
*Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
1.0 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Jede Fertigspritze (0,5 ml) enthält 22 Mikrogramm (6 M.I.E.*) Interferon beta-1a**.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
* Millionen internationaler Einheiten, ermittelt anhand eines Bioassays des zytopathischen Effekts (CPE) gegen den internen IFN beta-1a Standard, der auf den gegenwärtigen internationalen NIH- Standard geeicht wurde (GB-23-902-531) ** produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA - Technologie
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität konnte eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (See section 5.1).
Die Rebif-Startpackung entspricht dem Bedarf eines Patienten für den ersten Behandlungsmonat.
The Rebif initiation package corresponds to the patient needs for the first month of treatment.
Danach werden in der 3. und 4.
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that 8.8 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week during the initial 2 weeks of therapy.
Behandlungswoche 22 Mikrogramm dreimal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht.
Thereafter, 22 micrograms be administered
Diese Art des Behandlungsbeginns erlaubt die Entwicklung einer Tachyphylaxie, wodurch das Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird.
18 by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Art der Anwendung Vor der Injektion und für weitere 24 Stunden nach jeder Injektion wird die Gabe eines fiebersenkenden Analgetikums empfohlen, um die grippeähnlichen Symptome zu vermindern, die mit der Gabe von Rebif verbunden sind.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht bekannt, wie lange die Patienten behandelt werden sollen.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
• Beginn der Behandlung während einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). • Überempfindlichkeit auf natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der sonstigen Bestandteile. • Akute schwere Depression und/oder Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
• Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-β, or to any excipients. • Current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Die Symptome des grippeähnlichen Syndroms, das bei
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Um das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind die Patienten anzuweisen, • die Injektion unter aseptischen Bedingungen vorzunehmen und • bei jeder Dosis die Injektionsstelle zu wechseln.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Die Patienten sind anzuweisen, vor weiteren Injektionen von Rebif den Arzt zu konsultieren, falls sie Läsionen der Haut an der Injektionsstelle bemerken, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung einhergehen.
19 If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
1 - 3% der Patienten entwickelten Lebertransaminasenerhöhungen über dem 5fachen des oberen Normwertes (ULN).
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Rebif kann, wie andere Beta-Interferone, schwere Leberschädigungen verursachen (siehe unter Abschnitt 4.8), darunter auch akutes Leberversagen.
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury (see section 4.8) including acute hepatic failure.
22 Serumantikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Wenn der Patient nur in sehr geringem Maße auf die Therapie mit Rebif anspricht und er neutralisierende Antikörper aufweist, sollte der behandelnde Arzt eine neuerliche Evaluierung des Nutzen/Risikoverhältnisses einer weiteren Therapie mit Rebif durchführen.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
2,5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml Dosis.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
20 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass bei gestillten Kindern schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist entweder abzustillen oder die Behandlung mit Rebif auszusetzen.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made either to discontinue nursing or to discontinue Rebif therapy.
Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:
21 The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Very Common Common Uncommon Rare Very rare
≥ 1/10 ≥ 1/100, < 1/10 ≥ 1/1.000, < 1/100 ≥ 1/10.000, < 1/1.000 < 1/10.000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
Es ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen angegeben, die in einem Zeitraum von sechs Monaten auftraten (Mehrangaben im Vergleich zu Placebo).
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Sehr häufig
Endocrine Disorders
Erkrankungen des Gastrointestinaltrak- tes
Gastrointestinal disorders
Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
Diarrhoea, vomiting, nausea
Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
22 System Organ Class General disorders and administration site conditions
der Injektionsstelle, Hautreaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome
Very common Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Injektionsstelle, Müdigkeit, Rigor, Fieber
Common Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Uncommon Injection site necrosis, injection site mass
Asymptomatische r Anstieg der Trans-aminasen
Asymptomatic transaminase increase
25 Die Anwendung von Interferonen wurde mit Anorexie, Schwindel, Angstzuständen, Arrhythmien, Gefäßerweiterung, Herzklopfen, Menorrhagie und Metrorrhagie in Verbindung gebracht.
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Dabei wurde nachgewiesen, dass Rebif 22 Mikrogramm in der zugelassenen Dosierung die Häufigkeit (annähernd um 30% innerhalb von zwei Jahren) und Schwere klinischer Schübe bei Patienten verringert, die in den vorausgegangenen zwei Jahren mindestens zwei Schübe und zu Studienbeginn einen EDDS von 0-5,0 hatten.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at
Über 4 Jahre war die Reduktion der mittleren Exazerbationsrate 22% bei Patienten, die mit Rebif 22 Mikrogramm behandelt wurden, und 29% bei Patienten, die mit Rebif 44 Mikrogramm behandelt wurden, verglichen mit einer Patientengruppe, die 2 Jahre mit Placebo und danach 2 Jahre entweder mit Rebif 22 oder mit Rebif 44 Mikrogramm behandelt wurden.
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
26 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Nach Verabreichung auf subkutanem oder intramuskulärem Weg bleibt der Serumspiegel von Interferon beta niedrig, aber noch 12 bis 24 Stunden nach der Gabe messbar.
When administered by the subcutaneous or intramuscular routes, serum levels of interferon beta remain low, but are still measurable up to 12 to 24 hours post-dose.
Subkutane und intramuskuläre Anwendung von Rebif sind bezüglich der Verfügbarkeit von Interferon beta äquivalent.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Für Patienten, die eine Behandlung mit Rebif beginnen, ist Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm zusammen in einer Starterpackung erhältlich, die 6 Einzeldosen Rebif 8,8 Mikrogramm Injektionslösung in 1-ml-Fertigspritzen aus Typ-1-Glas mit 0,2 ml Injektionslösung als Inhalt und rostfreier Stahlnadel sowie 6 Einzeldosen Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung in 1-ml-Fertigspritzen aus Typ-1-Glas mit 0,5 ml Injektionslösung als Inhalt und rostfreier Stahlnadel enthält.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack composed of 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.2 ml of Rebif 8.8 micrograms solution for injection and 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.5 ml of Rebif 22 micrograms solution for injection.
Diese Packung entspricht dem Patientenbedarf für den ersten Behandlungsmonat.
This package corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Rebif 22 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Patrone
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge
Jede Fertig-Patrone enthält 66 Mikrogramm (18 M.I.E.*) Interferon beta-1a** in 1,5 ml Lösung (entsprechend 44 Mikrogramm/ml).
Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 44 micrograms/ ml.
7,5 mg Benzylalkohol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Excipient:7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Injektionslösung in einer Patrone.
Solution for injection in cartridge.
Klare bis opaleszente Lösung mit einem pH von 3,7 bis 4,1 und einer Osmolarität von 250 bis 450 mosm/l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Diese Art des Behandlungsbeginns erlaubt die Entwicklung einer Tachyphylaxie, wodurch das Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Art der Anwendung Die Rebif Injektionslösung in der Patrone ist für die mehrmalige Anwendung gedacht und darf nur in Verbindung mit dem RebiSmart-Autoinjektor und nach entsprechender Schulung des Patienten bzw. der Pflegekraft angewendet werden.
Method of Administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
29 Bei der Anwendung sind die Anweisungen in der Packungsbeilage dieses Arzneimittels sowie in der Bedienungsanleitung des RebiSmart-Autoinjektors zu beachten.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Vor der Injektion und für weitere 24 Stunden nach jeder Injektion wird die Gabe eines fiebersenkenden Analgetikums empfohlen, um die grippeähnlichen Symptome zu vermindern, die mit der Gabe von Rebif verbunden sind.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht bekannt, wie lange die Patienten behandelt werden sollen.
27 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
30 Bei Patienten, die Rebif anwendeten, wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
1 - 3% der Patienten entwickelten Lebertransaminasenerhöhungen über dem 5fachen des oberen Normwertes (ULN).
28 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
31 völlig entschlüsselt ist, wird die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht.
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml Dosis.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Antiepileptika und einige Klassen von Antidepressiva sind in Kombination mit Rebif mit Vorsicht anzuwenden.
29 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
32 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Es ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen angegeben, die in einem Zeitraum von sechs Monaten auftraten (Mehrangaben im Vergleich zu Placebo).
30 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Nicht bekannt* Infektion der Injektionsstelle, einschließlich Cellulitis
*Not known Injection site infections, including cellulitis
Leber- und Gallenerkrankungen
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Hepatitis mit und ohne Ikterus
*Not known Hepatitis with or without icterus
Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code:
Immunostimulants, Interferon, ATC code:
Rebif wurde bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose noch nicht untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht verwendet werden.
32 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
35 Anwendung von Rebif sind bezüglich der Verfügbarkeit von Interferon beta äquivalent.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Nach der ersten Injektion innerhalb von 28 Tagen zu verbrauchen.
After first injection use within 28 days.
Die Patrone in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
36 Der RebiSmart-Autoinjektor mit eingesetzter Rebif-Fertig-Patrone muss im Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Packungen mit 4 Patronen.
Pack size of 4 cartridges.
Die Injektionslösung in der Fertig-Patrone ist gebrauchsfertig zur Anwendung im RebiSmart- Autoinjektor.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
Zur Aufbewahrung des Autoinjektors mit eingesetzter Patrone siehe Abschnitt 6.4..
For storage of the autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Zur mehrmaligen Anwendung.
For multidose use.
EU/1/98/063/000
EU/ 1/ 98/ 063/ 000
Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Patrone
Rebif 44 micrograms/ 0.5ml solution for injection in cartridge
Jede Fertig-Patrone enthält 132 Mikrogramm (36 M.I.E.*) Interferon beta-1a** in1,5 ml Lösung (entsprechend 88 Mikrogramm/ml).
Each pre-filled cartridge contains132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Klare bis opaleszente Lösung mit einem pH von 3,7 bis 4,1 und einer Osmolarität von 250 bis 450 mosm/l.
Clear to opalescent solution, with pH3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Art der Anwendung Die Rebif Injektionslösung in der Patrone ist für die mehrmalige Anwendung gedacht und darf nur in Verbindung mit dem RebiSmart-Autoinjektor und nach entsprechender Schulung des Patienten bzw. der Pflegekraft angewendet werden.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
38 Bei der Anwendung sind die Anweisungen in der Packungsbeilage dieses Arzneimittels sowie in der Bedienungsanleitung des RebiSmart-Autoinjektors zu beachten.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht bekannt, wie lange die Patienten behandelt werden sollen.
35 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
39 Bei Patienten, die Rebif anwendeten, wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
1 - 3% der Patienten entwickelten Lebertransaminasenerhöhungen über dem 5fachen des oberen Normwertes (ULN).
36 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
40 von Antikörpern die pharmakodynamische Response auf Interferon beta-1a abschwächt (beta-2- Mikroglobulin und Neopterin).
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Rebif wurde nicht an Patienten mit einer primären progressiven Multiplen Sklerose geprüft und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Interferon beta-1a beim Menschen durchgeführt.
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
Antiepileptika und einige Klassen von Antidepressiva sind in Kombination mit Rebif mit Vorsicht anzuwenden.
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
41 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Es ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen angegeben, die in einem Zeitraum von sechs Monaten auftraten (Mehrangaben im Vergleich zu Placebo).
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytope-
Neutropenia, lymphopenia, leucopenia, thrombocytopenia, anaemia
Systemorganklassen
Endocrine Disorders
Hepatities mit und ohne Ikterus
Not known* Hepatitis with or without icterus
43 mit Rebif sollte abgebrochen werden, wenn eine Gelbsucht oder andere klinische Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.4).
Rebif wurde bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose noch nicht untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht verwendet werden.
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
44 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
41 6.4 Special precautions for storage
Der RebiSmart-Autoinjektor mit eingesetzter Rebif-Fertig-Patrone muss im Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Zur Aufbewahrung des Autoinjektors mit eingesetzter Patrone siehe Abschnitt 6.4.
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Rebif 8,8 Mikrogramm/0,1 ml Injektionslösung in einer Patrone Rebif 22 Mikrogramm/0,25 ml Injektionslösung in einer Patrone
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Jede Fertig-Patrone enthält 132 Mikrogramm (36 M.I.E.*) Interferon beta-1a** in 1,5 ml Lösung (entsprechend 88 Mikrogramm/ml).
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
* Millionen internationaler Einheiten, ermittelt anhand eines Bioassays des zytopathischen Effekts (CPE) gegen den internen IFN beta-1a Standard, der auf den gegenwärtigen internationalen NIH- Standard geeicht wurde (GB-23-902-531) ** produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA - Technologie
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Bei der erstmaligen Anwendung von Rebif wird empfohlen, während der ersten beiden Behandlungswochen 8,8 Mikrogramm dreimal wöchentlich durch subkutane Injektion zu verabreichen.
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that 8.8 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week during the initial 2 weeks of therapy.
Behandlungswoche wird die Stärke 44 Mikrogramm angewendet.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
47 Bei der Anwendung sind die Anweisungen in der Packungsbeilage dieses Arzneimittels sowie in der Bedienungsanleitung des RebiSmart-Autoinjektors zu beachten.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht bekannt, wie lange die Patienten behandelt werden sollen.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
48 Bei Patienten, die Rebif anwendeten, wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
1 - 3% der Patienten entwickelten Lebertransaminasenerhöhungen über dem 5fachen des oberen Normwertes (ULN).
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
49 völlig entschlüsselt ist, wird die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht.
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
1,25 mg Benzylalkohol pro 0,25 ml Dosis.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Antiepileptika und einige Klassen von Antidepressiva sind in Kombination mit Rebif mit Vorsicht anzuwenden.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
50 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Es ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen angegeben, die in einem Zeitraum von sechs Monaten auftraten (Mehrangaben im Vergleich zu Placebo).
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
4.9 Überdosierung 52 Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten zur Beobachtung stationär aufgenommen werden und eine entsprechend unterstützende Behandlung erhalten.
In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Messungen
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
53 mittels Immunoassay ergaben, dass nach einer einmaligen Dosis von 60 Mikrogramm durchschnittlich rund 3 Stunden nach der Verabreichung eine Maximalkonzentration von rund 6 bis 10 I.E./ml erreicht wird.
Following a single 60 microgram dose, the maximum peak concentration, as measured by immunoassay, is around 6 to 10 IU/ ml, occurring on average around 3 hours after the dose.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
49 6.3 Shelf life
1,5 ml Injektionslösung.
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Packungen mit 2 Patronen.
Pack size of 2 cartridges.
55 ANHANG II
50 ANNEX II
Laboratoires Serono S.A. – Succursale Corsier-sur-Vevey Route de Fenil – Z.I.B., CH-1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 4.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht PSURs in jährlichen Intervallen ein, bis eine andere Festlegung erfolgt.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
57 ANHANG III
52 ANNEX III
58 A.
53 A.
59 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1, 3 ODER 12 FERTIGSPRITZEN
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Interferon beta-1a
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Jede Fertigspritze (0,5 ml) enthält 22 Mikrogramm (6 M.I.E.) Interferon beta-1a.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure und Natriumhydroxid zur Anpassung des pH-Werts sowie Wasser für Injektionszwecke.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Weitere Informationen: siehe Packungsbeilage.
See the package leaflet for further information.
1 Fertigspritze 3 Fertigspritzen 12 Fertigspritzen
3 pre-filled syringes.
Nur zur Einmaldosierung.
For single dose only.
Neue Formulierung
New Formulation
Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
EU/1/98/063/001 1 Fertigspritze EU/1/98/063/002 3 Fertigspritze EU/1/98/063/003 12 Fertigspritzen
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
61 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Anwendung
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.)/0,5ml
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
62 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1, 3 ODER 12 FERTIGSPRITZEN
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
Rebif 44 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Interferon beta-1a
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Jede Fertigspritze (0,5 ml) enthält 44 Mikrogramm (12 M.I.E.) Interferon beta-1a.
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Zur Einmaldosierung.
For single dose only.
EU/1/98/063/00 1 Fertigspritze EU/1/98/063/005 3 Fertigspritze EU/1/98/063/006 12 Fertigspritzen
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
64 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Anwendung
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.)/0,5ml
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
65 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 6 X 8,8 MIKROGRAMM FERTIGSPRITZEN + 6 X 22 MIKROGRAMM FERTIGSPRITZEN
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
Rebif 8,8 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Interferon beta-1a
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Jede Fertigspritze Rebif 8,8 Mikrogramm (0,2 ml) enthält 8,8 Mikrogramm (2,4 Millionen I.E.) Interferon beta-1a.
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Jede Fertigspritze Rebif 22 Mikrogramm (0,5 ml) enthält 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Starterpackung 6 Fertigspritzen mit Rebif 8,8 Mikrogramm Injektionslösung und 6 Fertigspritzen mit Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
67 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Anwendung
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
8,8 Mikrogramm (2,4 Millionen I.E.)/0,2 ml
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
68 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
69 ANGABEN AUF DEN TRENNSTREIFEN IN DER PACKUNG FÜR DEN THERAPIEBEGINN
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
(OBERE LASCHE) Rebif 8,8 Mikrogramm Injektionslösung Interferon beta-1a Subkutane Anwendung BRAILLE: rebif 8.8
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(UNTERE LASCHE) Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung Interferon beta-1a Subkutane Anwendung BRAILLE: rebif 22
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
70 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 4 PATRONEN
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
Rebif 22 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Patrone Interferon beta-1a
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Jede Patrone enthält 66 Mikrogramm (18 M.I.E.) Interferon beta-1a in 1,5 ml Lösung.
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Zur Mehrfachdosierung.
For multidose use.
Verwendbar bis Nach der ersten Anwendung innerhalb von 28 Tagen zu verbrauchen.
EXP After first injection use within 28 days.
Der RebiSmart-Autoinjektor mit eingesetzter Rebif-Patrone muss im Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
rebif 22/0,5
rebif 22/ 0.5
72 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER PATRONE
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Anwendung
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
66 Mikrogramm (18 Millionen I.E.)/1,5 ml
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
73 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 4 PATRONEN
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Patrone Interferon beta-1a
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Jede Patrone enthält 132 Mikrogramm (36 M.I.E.) Interferon beta-1a in 1,5 ml Lösung.
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Die Patrone in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Der RebiSmart-Autoinjektor mit eingesetzter Rebif-Patrone muss im Kühlschrank (2°C - 8°C) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
rebif 44/0,5
rebif 44/ 0.5
75 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER PATRONE
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
Anwendung
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
132 Mikrogramm (36 Millionen I.E.)/1,5 ml
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
76 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 2 PATRONEN
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
Rebif 8,8 Mikrogramm/0,1 ml Injektionslösung in einer Patrone Rebif 22 Mikrogramm/0,25 ml Injektionslösung in einer Patrone Interferon beta-1a
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Starterpackung 2 Patronen
2 cartridges
Im Kühlschrank aufbewahren.
72 Store in a refrigerator.
Der RebiSmart Autoinjector mit eingesetzter Rebif-Patrone muss im Kühlschrank (2°C - 8°C) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
rebif 8.8/ 0.1 / 22/ 0.25
78 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGPATRONE
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Anwendung
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
79 B.
74 B.
Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Interferon beta-1a
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?
What Rebif is and what it is used for 2.
3.
Before you use Rebif 3.
Wie ist Rebif anzuwenden?
How to use Rebif 4.
6.
How to store Rebif 6.
WAS IST REBIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt.
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Das sind natürliche Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Interferone kommen im Körper vor und spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen, zu begrenzen.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Es verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REBIF BEACHTEN?
BEFORE YOU USE REBIF
Rebif darf nicht angewendet werden,
Do not use Rebif
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon beta-1a oder einen der sonstigen Bestandteile von Rebif sind; wenn Sie schwanger sind (siehe „ Schwangerschaft und Stillzeit“); wenn Sie schwere Depressionen haben;
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebif ist erforderlich
Take special care with Rebif
Vor der Anwendung von Rebif müssen Sie mit Ihrem Arzt Folgendes besprechen:
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Dadurch kann das Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-Patienten
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten, die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden engmaschig überwachen.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Bei Anwendung von Rebif mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Sie dürfen eine Behandlung mit Rebif nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind.
You must not start treatment with Rebif if you are pregnant.