qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Die Kappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden
• Do not put the cover back on used needles. al
• Bewahren Sie gebrauchte Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children. in ic
Fragen Sie Ihren Apotheker wie d as Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Diese
Ask your ed
as Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect the environment.
el ug rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
M PACKAGE LEAFLET:
Neupopeg 6 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie
It may harm them, even
- We nn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
if their symptoms are the same as yours.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in die ser Gebrauchsinformation angegeben sind,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
se as Diese Packungsbeilage beinhaltet:
In this leaflet
el 1.
ed 1.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Neupopeg beachten?
Bef ore you use Neupopeg
ug 3.
or 3.
4.
How to use Neupopeg 4.
Weitere Informationen rz ge än
Further information er ng 1.
Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen tl
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the o
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl ch
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
White blood cells are tn
hervorgerufen werden.
important as they help your body fight infection.
Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
These cells are very sensitive to the effects of uc
Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt.
chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem itt
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an od
Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko. m ei
increased risk of infection. pr
Ihr Arzt hat Ihnen Neupopeg verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei zn
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. al in ic
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUPOPEG BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NEUPOPEG ed
Neupopeg darf nicht angewendet werden:
Do not use Neupopeg M
40 • wenn Sie Sichelzellanämie haben;
• if you have sickle cell anaemia;
• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
Bei A nwendung von Neupopeg mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
n Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
se Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Neupopeg wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn
It is important to tell your doctor if you:
el • schwanger sind
• are pregnant;
ug • glauben, dass Sie schwan ger sind oder
• think you may be pregnant; or
eine Schwangerschaft planen
ed • plan to become pregnant.
Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Neupopeg anwenden. än
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Die Auswirkungen von Neupopeg auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. ch
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neupopeg ni
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Bitte wenden Sie Neupopeg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, el
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Neupopeg ist nahezu „natriumfrei“. itt m
sodium-free. uc
WIE IST NEUPOPEG (SURECLICK) ANZUWENDEN? ei zn
HOW TO USE NEUPOPEG od
Neupopeg ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt Ar
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels eines Fertigpens, welche ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. ed
Neupopeg nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
Ihr Arzt hat entschieden, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neupopeg yourself.
41 Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neupopeg am Ende dieser Packungsbeilage.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
We nn Sie einmal eine Dosis von Neupopeg verges sen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
n se Wie alle Arzneimittel kann Neupopeg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
as Eine sehr häufige Nebenwirkung (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) sind
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
ug Häufige Nebenwirkungen (kann bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) sind:
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Schmerzen und rz Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmaßen, Hals oder Rücken. ge Eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) ist Übelkeit. än
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen gegenüber Neupopeg, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, tl
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, ra ised areas of the skin
Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen, wurde selten (kann bei weniger als 1 ch
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
von 1000 Patienten auftreten) berichtet. ni
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Einige Fälle von el
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
Milzrupturen verliefen tödlich. itt
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann. m ei
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) wurde nach der Gabe von G- CSFs über Probleme beim Atmen berichtet.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber zn
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
oder Atembeschwerden haben.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend).
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) but other factors may play a role. al in
42 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Sie dürfen Neupopeg nach dem auf dem Etikett des Fertigpens bzw. dem Umkarton (nach „EXP“ bzw.
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
as Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss er entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Neupopeg enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegfilgrastim.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, itt
It belongs to a group of proteins call ed cytokines, and is very
koloniestimulierenden Faktor), das Ihr Körper selbst herstellt, sehr ähnlich ei
ed similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Was Neupopeg enthält: zn
is What Neupopeg contains
Jeder Fertigpen enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of
Ar
th solution.
Neupopeg ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen (6 mg/ 0,6 ml).
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml). o
Es ist eine klare, farblose Lösung.
It is a clear, colourless liquid. tn uc
43 Hersteller:
Manufacturer:
Amgen Europe B.V.
Amgen Europe B.V. od
Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande
Minervum 7061 4817 ZK Breda pr
Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder: in
Dompé Biotec S.p.A.
Dompé Biotec S.p.A. ic
Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien
Via San Martino 12 ed
Weitere Angaben
I-20122 Milan Italy M
n Falls Sie Informationen über das Arzneimitt el gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
Further information
el Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie än
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick)
nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt tl
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
oder Apotheker um Hilfe. ch
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, den mit Neupopeg Fertigpen (SureClick) an? ni
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet. el
This is called a subcutaneous injection.
Ausstattung itt m
Equipment:
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie: ei
To give yourself a subcutaneous injection you will ne ed:
• einen neuen Fertigpen mit Neupopeg und zn
ed • a new Neupopeg pre-filled pen and
Ar
is or • alcohol wipes or similar.
Vorbereitung der Neupopeg-Injektion
th Preparing for a Neupopeg injection?
Nehmen Sie Ihren mit Neupopeg Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Remove from the refrig erator.
Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
Do not shake the pre-filled pen. lo
Entfernen Sie nicht die graue Nadelschutzkappe des Fertigpens, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion bereit sind.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject. o
Verwenden Sie ihn nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Do not use it if the date has passed the tn
Prüfen Sie das Aussehen von Neupopeg durch das Sichtfenster.
Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
It must be a clear and od
Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie den Fertigpen nicht benutzen.
If there are particles in it, you must not use it. pr
Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertigpen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
Do al
Wärmen sie Neupopeg keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in ic
Wasche n Sie sich gründlich die Hände.
Wash your hands thoroughly. ed
Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
M
n se as el ug rz ge än tl ch ni
After use (needle safety cover down)
Vor der Benutzung (mit grauer Nadelschutzkappe) el
To perform a successful injection a firm injection area is requir ed.
Vor der Benutzung (ohne graue Nadelschutzkappe)
ed The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the
Nach der Benutzung (Sicherheitshülse
is top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer
vorgeschoben) itt m ei
or (see picture 1).
Wohin soll ich mich spritzen? zn
au judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Ar
How to give an injection into the thigh or back of the arm
1
er
Empfohlene Stellen für die Injektion mit dem Fertigpen sind der obere Oberschenkelbereich und – wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden – die Armrückseite (siehe Abbildung 1).
2.
Der Bauch sollte nur dann zur Injektion dienen, wenn Ihr Arzt den Oberschenkelbereich und die Armrückseite als ungeeignet für eine Injektion ansieht.
ng
45 Wie verabreiche ich die Injektion in den Oberschenkelbereich oder in die Armrückseite 2 • Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe. lo
• Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab (siehe Abbildung 2).
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
•
3. uc
Der Fertigpe n besitzt eine Sicherheitshülse, die Sie vor Nadelstichen oder Arzneimittelverlust durch versehentliche Stöße oder Berührungen bewahrt.
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
3
touching. pr
Schritt A des Injektionsprozesses:
Important information for Step A of the injecting process. al
n Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, d ass die
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
se Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 3).
Safety cover
Sicherheitshülse
Safety cover
Sicherheitshülse
ed
as
ic
sichtbar
out
zurückgeschoben
fully retracted
el Zu Beginn Daumen nicht
At start, keep thumb clear of green button M
ug auf den grünen Knopf
A.
drücken Sie ihn fest gegen die Haut und halten Sie ihn auf die Haut
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
gedrückt (siehe Bild). rz ge än tl ch
Hold down (see picture).
Während Sie den Fertigpen auf dem Injektionsbereich gedrückt lassen, ni
While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
Sie hören ein el
You will hear a “click”.
Heben Sie den Fertigpen nicht an. itt m
Do not lift the pre-filled pen.
B ei
B.
C. zn
C.
Ar
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wählen Sie einen festeren Injektionsuntergrund.
ed from the injection site.
C
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
46 Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein.
au The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Als Bestätigung für den Abschluss der Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist.
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Do not rub the lo
Falls erforderlich, kö nnen Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
Verwenden Sie jeden Fertigpen nur für eine Injektion.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
Wie verabreiche ich die Injektion in den Bauch?
How to inject into the abdomen 4. od
4
Important skin pinch technique pr
n se Verfahren zum Zusammendrücken der Haut
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
as 5 Das Ziel ist, durch Zusammendrücken der Haut einen festen Untergrund für die Injektion zu erzielen.
injection in
el ug Wählen Sie eine Stelle Ihres Bauches, die sich mindestens 5 cm weit entfernt von Ihrem Bauchnabel befindet (siehe Abbildung 4).
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
Schritt A des
picture 4). ed
Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 6). ch
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers M
Der Fertigpen hat eine Schutzhülle, die Sie vor Nadelstichen bzw.
creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Auslaufen des Arzneimittels nach unsachgemäßer Handhabung schützt. ni el itt m
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
ei
6.
Sicherheitshülse sichtbar
Important information for Step A of the injecting process.
Sicherheitshülse zurückgeschoben
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Zu Beginn Daumen zn
Safety cover out
Ar
Safety cover
Setzen Sie den Fertigpen in der Mitte der
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
Sie
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
1 drücken
Hold down.
hören ein Klicken.
1 press B.
B
Do not lift the pre- filled pen.
Erst nach einem zweiten Klicken (oder zählen Sie bis 15) heben Sie bitte den Fertigpen von der Injektionsstelle ab.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wählen Sie einen festeren Injektionsuntergrund.
th pen from the injection site.
Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein.
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
Als Bestätigung für den Abschluss der Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist.
The inspection window lo
n Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
will be green, confirming the injection is complete. o tn
Bitte reiben Sie die Injektionsst elle nicht.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Falls erforderlich, können
Do not rub the injection site.
se Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
as Verwenden Sie jeden Fertigpen nur für eine Injektion.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
el Bitte beachten Sie
Remember al
ug Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
Entsorgung gebrauchter Fertigpen rz ge • Es ist nicht notwendig, die graue Nadelschutzkappe wieder auf den Fertigpen zu stecken, da die än
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
Sicherheitshülse die Nadel nach der Injektion schützt. tl
the used pre-filled pen.
• Bewahren Sie gebrauchte Fertigpens für Kinder unzugänglich auf. ch
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
Diese ni
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. el itt m ei zn Ar
These measures will help to protect the environment
EMEA/H/C/626
EMEA/ H/ C/ 626
Was ist Neupro?
What is Neupro?
Neupro ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Jedes Pflaster setzt über 24 Stunden 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg oder 8 mg des Wirkstoffs Rotigotin frei.
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Wofür wird Neupro angewendet?
What is Neupro used for?
Neupro wird zur Behandlung der Symptome der folgenden Krankheiten bei Erwachsenen angewendet: • Parkinson-Krankheit.
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Neupro wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet. • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Neupro wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Wie wird Neupro angewendet?
How is Neupro used?
Neupro wird einmal täglich jeden Tag etwa zu derselben Zeit aufgetragen.
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Das Pflaster wird auf trockene, saubere, gesunde Haut im Bereich des Abdomens (Bauchs), der Oberschenkel, Hüfte, Flanke, Schulter oder des Oberarms aufgetragen.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Das Pflaster verbleibt für 24 Stunden auf der Haut und wird dann durch ein neues an einer anderen Stelle ersetzt.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Auf dieselbe Hautstelle darf erst zwei Wochen später wieder ein Pflaster aufgetragen werden.
The same place must not be used again until two weeks later.
Bei der Parkinson-Krankheit im Frühstadium beträgt die Anfangsdosis 2 mg/24 h, die wöchentlich um 2 mg/24 h gesteigert wird, bis eine wirksame Dosis erreicht ist oder bis zu einer Höchstdosis von 8 mg/24 h.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
Bei den meisten Patienten wird innerhalb von drei bis vier Wochen eine wirksame Dosis erreicht.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
Eine Spezialpackung mit Pflastern in vier Wirkstärken hilft bei der Einleitung der Behandlung.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment.
Wenn die Krankheit nicht ausreichend unter Kontrolle ist, kann den Patienten eine Umstellung auf ein anderes ähnliches Arzneimittel helfen.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
Bei der Krankheit im fortgeschrittenen Stadium beträgt die Anfangsdosis 4 mg/24 h, die wöchentlich um 2 mg/24 h gesteigert wird, bis eine 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wirksame Dosis erreicht ist oder bis zu einer Höchstdosis von 16 mg/24 h.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt Neupro?
How does Neupro work?
Der Wirkstoff in Neupro, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d h. er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und die Koordination steuern.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Neupro gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht abschließend geklärt.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Wie wurde Neupro untersucht?
How has Neupro been studied?
Die Wirksamkeit von Neupro bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit im Frühstadium wurde in zwei Studien mit insgesamt 830 Patienten untersucht.
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
In den Studien wurden die Werte auf einem Standardfragebogen (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS) vor und nach der Behandlung gemessen.
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Eine Verbesserung des Werts nach der Behandlung um 20% wurde als Maß für einen für die Patienten relevanten Nutzen genommen.
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Neupro mit der eines Placebos (Scheinmedikament), in der zweiten Studie mit der von Ropinirol (einem anderen Dopaminagonisten) und eines Placebos verglichen.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
Bei der Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium wurde Neupro in zwei Studien mit insgesamt 842 Patienten untersucht.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
Der Indikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer während des Tages, die die Patienten als „ off“ verzeichneten (d. h. wenn sie zu viele Symptome der Parkinson-Krankheit hatten, um normal leben zu können).
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Neupro-Dosen mit der eines Placebos, in der zweiten Studie mit der von Pramipexol (einem anderen Dopaminagonisten) und eines Placebos verglichen.
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
Beim Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien an insgesamt 963 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung untersucht.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
Die Wirksamkeit von Neupro in Dosen zwischen 0,5 mg und 3 mg/24 h wurde mit der eines Placebos verglichen.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome zwischen dem Beginn der Studie und nach sechsmonatiger Behandlung mit einer stabilen Dosis, die mithilfe zweier Standardskalen gemessen wurde.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Welchen Nutzen hat Neupro in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Neupro shown during the studies?
Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Neupro wirksamer als Placebo.
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Bei der Erkrankung im Frühstadium zeigten die mit Neupro erzielten Werte eine Verbesserung gegenüber Placebo in der UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale, Beurteilungsskala für Parkinson-Krankheit).
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
Zu einer Verbesserung der Werte um 20% kam es bei 48% bis 52% der Patienten, die Neupro nahmen, gegenüber 19% bis 30% der Patienten, die Placebo nahmen.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
Neupro war weniger wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung von 20% wurde bei 68% der Patienten unter Ropinirol beobachtet.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
Bei der Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Neupro nahmen, eine stärkere Abnahme ihrer „ Off“ -Zeit als die Patienten, die Placebo einnahmen (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Neupro im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
In advanced Parkinson’ s disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘ off ’ time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
Die Abnahme unter Pramipexol betrug 2,8 Stunden.
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Neupro-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 h einnahmen, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine größere Besserung auf als die Patienten, die Placebo einnahmen.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
2/3 Welches Risiko ist mit Neupro verbunden?
What is the risk associated with Neupro?
Reizung und Brennen der Haut.
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson’ s disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, nausea (feeling sick) and application site reactions such as irritation and burning of the skin.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Müdigkeit und Erschöpfung sowie Kopfschmerzen.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
Um Hautreaktionen zu begrenzen, ist es wichtig, dass das Pflaster wie angewiesen verwendet wird.
It is important to use the patch as instructed to limit skin reactions.
Schläfrigkeit kann die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigen.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neupro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
Neupro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Die Deckschicht von Neupro enthält Aluminium.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Um Verbrennungen der Haut vorzubeugen, sollte Neupro entfernt werden, wenn sich der Patient einer Kernspintomographie (MRI) oder einer Kardioversion (eine Behandlung, durch die der normale Herzrhythmus wiederhergestellt wird) unterziehen muss.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
Warum wurde Neupro zugelassen?
2/ 3 Why has Neupro been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Neupro bei der symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen und bei der Behandlung der Zeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupro zu erteilen.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Neupro ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Neupro?
Der Hersteller von Neupro untersucht derzeit einige der Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln festgestellt wurden (Schlafanfälle und Entstehen harten Gewebes in den Herzklappen).
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
Weitere Informationen über Neupro:
Other information about Neupro:
Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Schwarz Pharma Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupro in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neupro finden Sie hier.
The full EPAR for Neupro can be found here.
EU/1/05/331/001
EU/ 1/ 05/ 331/ 001
2 mg/24h
2 mg/ 24h
Beutel (Papier/LDPE/Alu/ET-Copolymer PET/Alu / ET-Copolymer/Papier)
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
7 transdermale Pflaster
7 patches
EU/1/05/331/002
EU/ 1/ 05/ 331/ 002
28 transder-male Pflaster
28 patches
EU/1/05/331/003
EU/ 1/ 05/ 331/ 003
100 transder-male Pflaster
100 patches
EU/1/05/331/004
EU/ 1/ 05/ 331/ 004
4 mg/24h
4 mg/ 24h
EU/1/05/331/005
EU/ 1/ 05/ 331/ 005
EU/1/05/331/006
EU/ 1/ 05/ 331/ 006
EU/1/05/331/007
EU/ 1/ 05/ 331/ 007
6 mg/24h
6 mg/ 24h
EU/1/05/331/008
EU/ 1/ 05/ 331/ 008
EU/1/05/331/009
EU/ 1/ 05/ 331/ 009
EU/1/05/331/010
EU/ 1/ 05/ 331/ 010
8 mg/24h
8 mg/ 24h
EU/1/05/331/011
EU/ 1/ 05/ 331/ 011
EU/1/05/331/012
EU/ 1/ 05/ 331/ 012
1/5 EU/1/05/331/013
EU/ 1/ 05/ 331/ 013
28 transder-male Pflaster (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
28 patches (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
EU/1/05/331/014
EU/ 1/ 05/ 331/ 014
20 transder-male Pflaster
20 patches
EU/1/05/331/015
EU/ 1/ 05/ 331/ 015
30 transdermale Pflaster
30 patches
EU/1/05/331/016
EU/ 1/ 05/ 331/ 016
56 transder-male Pflaster
56 patches
EU/1/05/331/017
1/ 4 EU/ 1/ 05/ 331/ 017
60 transder-male Pflaster
60 patches
EU/1/05/331/018
EU/ 1/ 05/ 331/ 018
84 transder-male Pflaster
84 patches
EU/1/05/331/019
EU/ 1/ 05/ 331/ 019
90 transder-male Pflaster
90 patches
EU/1/05/331/020
EU/ 1/ 05/ 331/ 020
EU/1/05/331/021
EU/ 1/ 05/ 331/ 021
30 transder-male Pflaster
30 patches
EU/1/05/331/022
EU/ 1/ 05/ 331/ 022
EU/1/05/331/023
EU/ 1/ 05/ 331/ 023
EU/1/05/331/024
EU/ 1/ 05/ 331/ 024
EU/1/05/331/025
EU/ 1/ 05/ 331/ 025
2/5 EU/1/05/331/026
EU/ 1/ 05/ 331/ 026
EU/1/05/331/027
EU/ 1/ 05/ 331/ 027
EU/1/05/331/028
EU/ 1/ 05/ 331/ 028
EU/1/05/331/029
EU/ 1/ 05/ 331/ 029
EU/1/05/331/030
EU/ 1/ 05/ 331/ 030
EU/1/05/331/031
EU/ 1/ 05/ 331/ 031
EU/1/05/331/032
EU/ 1/ 05/ 331/ 032
EU/1/05/331/033
EU/ 1/ 05/ 331/ 033
EU/1/05/331/034
EU/ 1/ 05/ 331/ 034
EU/1/05/331/035
2/ 4 EU/ 1/ 05/ 331/ 035
EU/1/05/331/036
EU/ 1/ 05/ 331/ 036
EU/1/05/331/037
EU/ 1/ 05/ 331/ 037
EU/1/05/331/038
EU/ 1/ 05/ 331/ 038
1 mg/24h
1 mg/ 24h
EU/1/05/331/039
EU/ 1/ 05/ 331/ 039
20 transdermale Pflaster
20 patches
EU/1/05/331/040
EU/ 1/ 05/ 331/ 040
28 transdermale Pflaster
28 patches
EU/1/05/331/041
EU/ 1/ 05/ 331/ 041
EU/1/05/331/042
EU/ 1/ 05/ 331/ 042
56 transdermale Pflaster
56 patches
EU/1/05/331/043
EU/ 1/ 05/ 331/ 043
60 transdermale Pflaster
60 patches
EU/1/05/331/044
EU/ 1/ 05/ 331/ 044
84 transdermale Pflaster
84 patches
EU/1/05/331/045
EU/ 1/ 05/ 331/ 045
90 transdermale Pflaster
90 patches
EU/1/05/331/046
EU/ 1/ 05/ 331/ 046
100 transdermale Pflaster
100 patches
EU/1/05/331/047
EU/ 1/ 05/ 331/ 047
3 mg/24h
3 mg/ 24h
EU/1/05/331/048
EU/ 1/ 05/ 331/ 048
EU/1/05/331/049
EU/ 1/ 05/ 331/ 049
EU/1/05/331/050
EU/ 1/ 05/ 331/ 050
4/5 EU/1/05/331/051
EU/ 1/ 05/ 331/ 051
EU/1/05/331/052
EU/ 1/ 05/ 331/ 052
EU/1/05/331/053
3/ 4 EU/ 1/ 05/ 331/ 053
EU/1/05/331/054
EU/ 1/ 05/ 331/ 054
EU/1/05/331/055
EU/ 1/ 05/ 331/ 055
Neupro 1 mg/24 h transdermales Pflaster
Neupro 1 mg/ 24 h transdermal patch
Jedes Pflaster gibt 1 mg Rotigotin über 24 Stunden ab.
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Jedes 5 cm2-Pflaster enthält 2,25 mg Rotigotin.
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei Schichten bestehend.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 1 mg/24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Neupro wird einmal täglich angewendet.
Neupro is applied once a day.
Das Pflaster sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit appliziert werden.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Es verbleibt über 24 Stunden auf der Haut und wird anschließend gegen ein neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle ausgetauscht.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Vergisst der Patient, das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aufzubringen, oder löst sich das Pflaster ab, sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster appliziert werden.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Dosierung Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 h betragen.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 h auf maximal 3 mg/24 h erhöht werden.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte alle 6 Monate überprüft werden.
The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Beendigung der Behandlung Neupro sollte ausschleichend abgesetzt werden.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 1 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Neupro reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Mit dieser Vorgehensweise wurde kein Rebound (Verschlimmerung der Symptome über die ursprüngliche Intensität hinaus nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:
Hepatic and renal impairment:
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion bzw. bei Patienten mit leichter bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion – einschließlich dialysepflichtiger Patienten – ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da es möglicherweise zu einer verringerten Rotigotin-Clearance kommen kann.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Neupro wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Neupro has not been investigated in this patient group.
Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich werden.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Auch bei einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion kann es zu einer unerwarteten Akkumulation von Rotigotin kommen (siehe Abschnitt 5.2).
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
2 Kinder und Jugendliche:
2 Children and adolescents:
Neupro wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Neupro is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Art der Anwendung Das Pflaster sollte auf saubere, trockene, unverletzte gesunde Haut im Bauchbereich, am Oberschenkel, an der Hüfte, der Flanke, der Schulter oder am Oberarm aufgeklebt werden.
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Eine erneute Applikation an derselben Stelle innerhalb von 14 Tagen sollte vermieden werden.
Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
Neupro darf nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufgebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).
(see section 4.4)
Anwendung und Handhabung:
Use and handling:
Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt und sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden.
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Hierzu wird eine Hälfte der Schutzfolie entfernt, die Klebefläche aufgeklebt und fest auf der Haut angedrückt.
One half of the protective liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Anschließend wird das Pflaster zurück geklappt und die zweite Hälfte der Schutzfolie entfernt.
Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Die Klebefläche des Pflasters sollte dabei nicht berührt werden.
The sticky side of the patch should not be touched.
Das Pflaster wird mit der Handfläche etwa 20 bis 30 Sekunden fest aufgedrückt, so dass es gut haftet.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 20 to 30 seconds, so that it sticks well.
Falls sich ein Pflaster ablöst, sollte für den Rest des 24-stündigen Dosierungsintervalls ein neues Pflaster aufgeklebt werden.
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
Das Pflaster sollte nicht zerschnitten werden.
The patch should not be cut into pieces.
Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion (siehe Abschnitt 4.4).
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Die Trägerschicht von Neupro enthält Aluminium.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Um Hautverbrennungen zu vermeiden, ist Neupro zu entfernen, falls sich der Patient einer Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion unterziehen muss.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Es ist bekannt, dass Dopaminagonisten die systemische Blutdruckregulation hemmen mit der Folge einer posturalen/orthostatischen Hypotonie.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
Diese Ereignisse wurden auch unter der Behandlung mit Neupro beobachtet, die Inzidenz war jedoch mit der bei Patienten unter Placebo vergleichbar.
These events were also observed during treatment with Neupro, however the incidence was similar to that in placebo-treated patients.
In Verbindung mit Neupro sind Synkopen beobachtet worden, allerdings auch in vergleichbarer Häufigkeit bei Patienten unter Placebo.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.