qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
„ Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „ hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“).
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
85 Üblicherweise muss Exforge vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
87 Valsartan Nicht bekannt:
Valsartan Not known:
Wie Exforge aussieht und Inhalt der Packung Exforge 10 mg/160 mg Tabletten sind oval und hellgelbe mit „ NVR“ auf der einen Seite und „ UIC“ auf der anderen Seite.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
88 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
89 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass in ihrem Mitgliedstaat:
The Member States shall ensure that in their Member State:
Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung alle potenziellen Exjade-Verschreiber ein Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Informationen erhalten haben:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Produktinformation Arztinformation zu Exjade (Broschüre und Kurzinformation) Informationspaket für Patienten
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Die Arztinformation zu Exjade soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
• Die Erfordernis, Serumferritin monatlich zu überwachen
• The need to monitor serum ferritin monthly
• Die Bedeutung der Messung der Kreatininclearance • Eine kurze Übersicht über die Messmethoden für die Kreatininclearance • Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit Exjade behandelt werden, auftreten o Die Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich o Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen o Die Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird. • Die Erfordernis eines jährlichen Hör- und Sehtests.
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
B.:
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Vor Behandlungsbeginn
Before initiating treatment,
Serumkreatinin am Tag - X Serumkreatinin am Tag - Y
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Wert 1 Wert 2
Value 1 Value 2
X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
• • •
• Das Aufklärungsmaterial sollte Ärzte dazu anhalten, schwerwiegende und bestimmte ausgewählte UAWs zu berichten wie:
Significant changes found in auditory or ophthalmological testing Gallstones Unexpected ADRs according to the SPC.
Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Informationen enthalten:
The Patient inf ormati on pack should include the following information:
Packungsbeilage Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Serumkreatinin, Kreatininclearance, Protienurie, Leberenzymen, Ferritin und wann dies durchgeführt werden sollte
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten
Inf ormation that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Patientenbroschüre, in der der Arzt die Ergebnisse der oben genannten Messungen und die Dosierung von Exjade eintragen kann
Patient b ooklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Erinnerungskarte für die Testtermine
Reminder card for dates of tests
EMEA/H/C/670
EMEA/ H/ C/ 670
Was ist Exjade?
What is Exjade?
Exjade ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Deferasirox enthält.
Exjade is a medicine that contains the active substance deferasirox.
Es ist erhältlich als runde, weiße lösliche Tabletten, die gemischt mit einer Flüssigkeit eine Suspension ergeben, die der Patient trinken kann.
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Jede Tablette enthält 125 mg, 250 mg oder 500 mg Deferasirox.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Wofür wird Exjade angewendet?
What is Exjade used for?
Exjade wird zur Behandlung der sogenannten chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper), die durch wiederholte Bluttransfusionen verursacht wird, angewendet. • Exjade wird angewendet, um die Menge an Eisen im Körper von Patienten ab sechs Jahren zu verringern, die an einer Erbkrankheit, der sogenannten Beta-Thalassaemia major, leiden und zur Behandlung häufige Bluttransfusionen erhalten.
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Patienten mit Beta-Thalassaemia major können nicht genügend Hämoglobin (der Eiweißstoff in roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff durch den Körper transportiert) bilden und brauchen deshalb regelmäßige Bluttransfusionen.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Als häufige Transfusionen gelten mindestens 7 ml konzentrierte rote Blutkörperchen pro Kilogramm Körpergewicht in einem Monat. • Exjade wird auch angewendet, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Eisenüberladung) bei Patienten mit anderen Arten von Anämien, bei Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren und bei Patienten mit Beta-Thalassaemia major, die weniger häufige Transfusionen erhalten, nicht verwendet werden kann oder unangemessen ist.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Wie wird Exjade angewendet?
How is Exjade used?
Die Behandlung mit Exjade sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung der chronischen Eisenüberladung infolge von häufigen Transfusionen verfügt.
Treatment with Exjade should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload due to frequent transfusions.
Mit Exjade können nur Patienten behandelt werden, die keine Probleme mit ihrer Nierenfunktion haben.
Only patients who have no problems with their kidneys can be treated with Exjade.
Die Behandlung beginnt, wenn der Patient etwa 100 ml konzentrierte rote Blutkörperchen pro Kilogramm Körpergewicht erhalten hat oder wenn Anzeichen einer Eisenüberladung vorliegen (wenn im Blut die Spiegel von Ferritin, dem Eiweißstoff im Körper, der 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Exjade wird täglich, am besten jeden Tag zur selben Zeit, auf nüchternen Magen (mindestens 30 Minuten vor dem Essen) eingenommen.
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).
Die Anzahl der Tabletten jeder Stärke, aus denen eine Dosis besteht, wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
Die Tabletten werden in ein Glas Wasser oder Fruchtsaft eingerührt und zu einer Suspension aufgelöst, die der Patient dann trinkt.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Wie wirkt Exjade?
How does Exjade work?
Wenn Patienten wiederholte Transfusionen zur Behandlung einer Anämie erhalten, bringen die transfundierten roten Blutkörperchen Eisen in den Körper hinein.
When patients receive repeated transfusions to correct anaemia, the transfused red cells bring iron into the body.
Da der Körper keine Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen auf natürliche Weise zu entfernen, kann es sich im Körper anreichern und mit der Zeit wichtige Organe wie das Herz oder die Leber schädigen.
As the body does not have a natural way of removing excess iron, it can build up and, over time, damage important organs such as the heart or liver.
Der Wirkstoff von Exjade, Deferasirox, ist ein sogenannter „ Eisen-Chelator“ (Eisenkomplexbildner).
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘ iron chelator’.
Er bindet an Eisen im Körper und bildet eine Verbindung, ein sogenanntes „ Chelat“, die hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
It binds to iron in the body to form a compound called a ‘ chelate ’ that can be excreted by the body, mainly in the stools.
Dies trägt dazu bei, die Eisenüberladung zu beheben und Schädigungen durch überschüssiges Eisen vorzubeugen.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Wie wurde Exjade untersucht?
How has Exjade been studied?
Die Wirkungen von Exjade wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
In der Hauptstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit wurde Exjade bei 591 Patienten, die Beta- Thalassaemia major hatten, mit Deferoxamin verglichen.
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Etwa die Hälfte der Patienten war unter 16 Jahre und 56 waren unter sechs Jahre alt.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Der Arzt und die Patienten wussten, wer welches Arzneimittel erhielt, da Exjade oral eingenommen wird, während Deferoxamin durch subkutane Infusion (sehr langsame Injektion unter die Haut) über Nacht verabreicht wird.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Eisenkonzentration in der Leber vor und nach einjähriger Behandlung mit den Arzneimitteln untersucht wurde.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirksamkeit von Exjade bei 184 Patienten untersucht, die nicht mit Deferoxamin behandelt werden konnten, einschließlich Patienten mit Beta-Thalassaemia major und anderen Arten von Anämien.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Welchen Nutzen hat Exjade in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Exjade shown during the studies?
Am Ende der Hauptstudie hatten 53% der Patienten, die Exjade erhielten, ausreichend auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 66% bei den Patienten, die Deferoxamin erhielten.
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Dies deutet darauf hin, dass Exjade möglicherweise nicht so wirksam wie das Vergleichsarzneimittel war.
This indicates that Exjade may not have been as effective as the comparator medicine.
Betrachtet man jedoch die 381 Patienten, die zu Beginn der Studie besonders hohe Eisenkonzentrationen in der Leber aufwiesen und vergleichbare Mengen an Exjade oder Deferoxamin erhalten hatten, so waren beide Arzneimittel gleichermaßen wirksam.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
In dieser Studie war die Zahl der Patienten unter sechs Jahren zu gering, um den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Exjade in dieser Altersgruppe zu erbringen.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
In der zusätzlichen Studie hatte mehr als die Hälfte der Patienten, die nicht mit Deferoxamin behandelt werden konnten, nach einem Jahr auf die Behandlung mit Exjade angesprochen, darunter auch Patienten im Alter zwischen zwei und fünf Jahren.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
Welches Risiko ist mit Exjade verbunden?
What is the risk associated with Exjade?
Die häufigste Nebenwirkung von Exjade (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für Nierenprobleme).
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exjade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Exjade darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Deferasirox oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bzw. bei Patienten, deren Kreatininclearance (ein Maß für die Fähigkeit der Niere, Kreatinin aus dem Blut zu entfernen) unter 60 ml pro Minute beträgt, nicht angewendet werden.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Das Arzneimittel darf nicht in Kombination mit anderen Eisen-Chelatoren angewendet werden.
It should not be used in combination with other iron chelators.
Bekommt der
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
2/3 Patient Nieren- oder Leberprobleme, sollte die Dosis reduziert bzw. die Behandlung unterbrochen werden.
The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems.
Exjade wird für Patienten mit schweren Leberproblemen nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Warum wurde Exjade zugelassen?
Why has Exjade been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exjade bei der Behandlung von chronischer Eisenüberladung aufgrund von häufigen Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassaemia major sowie aufgrund von Bluttransfusionen bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Deferoxamin kontraindiziert bzw. unangemessen ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Exjade ergriffen?
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
Das für die Bereitstellung von Exjade verantwortliche Unternehmen muss ein Fortbildungspaket für Ärzte erstellen, das bei der Markteinführung des Arzneimittels verteilt wird.
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
Dieses Paket soll sicherstellen, dass die Ärzte, wenn sie das Arzneimittel verschreiben, wissen, dass die Gesundheit des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, überwacht werden muss.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
The company will also prepare a similar pack for patients.
August 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exjade in der gesamten Europäischen Union.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Exjade finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exjade finden Sie hier.
The full EPAR for Exjade can be found here.
84 Tabletten
Strength
EU/1/06/356/003
Pharmaceutical Form
PVC/PE/PVDC/Aluminium- Blister
Route of Administration
28 Tabletten
Packaging
84 Tabletten
Package size
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
EU/ 1/ 06/ 356/ 001 EU/ 1/ 06/ 356/ 002 EU/ 1/ 06/ 356/ 003 EU/ 1/ 06/ 356/ 004 EU/ 1/ 06/ 356/ 005 EU/ 1/ 06/ 356/ 006 EU/ 1/ 06/ 356/ 007 EU/ 1/ 06/ 356/ 008 EU/ 1/ 06/ 356/ 009
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
PVC/PE/PVDC/Aluminium- Blister
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
Zum Einnehmen
1/ 1
EXJADE 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
EXJADE 125 mg dispersible tablets
1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Deferasirox.
Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
This product contains lactose.
Cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und J 125 auf der anderen Seite).
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
EXJADE ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist:
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups:
- bei Patienten mit anderen Anämien,
- in patients with other anaemias,
- bei Patienten im Alter zwischen 2 und 5 Jahren,
- in patients aged 2 to 5 years,
- bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
Transfusionen (< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat).
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
Die Behandlung mit EXJADE sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung haben.
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
Serumferritin > 1.000 µg/l) begonnen wird.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Die Ziele der Eisenchelattherapie bestehen in der Entfernung der Eisenmenge, die transfundiert wird, und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen Eisenüberladung.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Initialdosis U
Starting dose U
Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE beträgt 20 mg/kg Körpergewicht.
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
Eine initiale Tagesdosis von 30 mg/kg kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen eine Reduktion erhöhter Eisenspiegel im Körper erforderlich ist und die außerdem mehr als 14 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat (etwa > 4 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen) erhalten.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
2 Eine initiale Tagesdosis von 10 mg/kg kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen keine Reduktion der Eisenspiegel im Körper erforderlich ist und die außerdem weniger als 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat (etwa < 2 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen) erhalten.
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Das Ansprechen des Patienten muss überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche (oder eine äquivalente Dosis) erhält, auf eine tägliche Anfangsdosis von 20 mg/kg/Tag EXJADE umgestellt werden).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 20 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Erhaltungsdosis U
Maintenance dose U
Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die EXJADE-Dosis, sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des Serumferritins anzupassen.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Dosisanpassungen können in Schritten von 5 bis 10 mg/kg vorgenommen werden und sind an dem individuellen Ansprechen des Patienten und dem therapeutischen Ziel (Aufrechterhaltung oder Reduktion des Eisenspiegels) auszurichten.
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Dosierungen über 30 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Wenn das Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Zubereitung U
Preparation U
EXJADE ist einmal täglich auf nüchternem Magen mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen, vorzugweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Die Tabletten werden durch Rühren in einem Glas Wasser oder Orangen- oder Apfelsaft (100 bis 200 ml) fein verteilt, bis eine feine Suspension entsteht.
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Nach dem Schlucken der Suspension ist ein etwaiger Rest in einer kleinen Menge Wasser oder Saft nochmals zu suspendieren und zu schlucken.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden (siehe auch Abschnitt 6.2).
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Ältere Patienten (> 65 Jahre) U
Elderly patients (≥ 65 years of age) U
Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen.
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Pädiatrische Patienten (2 bis 17 Jahre) U
Paediatric patients (2 to 17 years of age) U
Die Dosierungsempfehlungen enstprechen denen für Erwachsene.
The dosing recommendations for paediatric patients are the same as for adult patients.
Änderungen des Körpergewichts der pädiatrischen Patienten im Laufe der Zeit müssen bei der Dosisberechnung in Betracht gezogen werden.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren ist die Aufnahme geringer als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2).
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen U
Patients with renal impairment U
EXJADE wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen U
Patients with hepatic impairment U
EXJADE wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht und muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
Die Empfehlungen zur Initialdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen entsprechen den oben beschriebenen.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
Die Leberfunktion sollte bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn und danach monatlich bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
Kombination mit anderen Eisenchelattherapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
EXJADE wurde nur bei Patienten untersucht, deren Ausgangswert des Serumkreatininspiegels innerhalb des altersentsprechenden Normalbereichs lag.
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Sie lagen manchmal über dem oberen Normalwert.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Diese Erhöhungen waren dosisabhängig.
These were dose- dependent.
Bei etwa zwei Drittel der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins fiel der Spiegel ohne Dosisanpassung wieder unter den Wert von 33%.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Beim verbleibenden Drittel sprach der erhöhte Serumkreatininspiegel nicht immer auf eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung an.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Bei der Anwendung von EXJADE nach der Zulassung wurden Fälle von akutem Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt.
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Besondere Aufmerksamkeit sollte daher auf die Überwachung des Serumkreatininspiegels gelegt werden bei Patienten, die hohe Dosen von EXJADE und/oder niedrige Transfusionsraten (< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat oder < 2 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen) erhalten.
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
Es wird empfohlen, den Serumkreatininspiegel vor Beginn der Therapie zweifach zu bestimmen.
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Während des ersten Monats nach Beginn oder nach einer Änderung der Therapie mit EXJADE sollten der Serumkreatininspiegel, die Kreatininclearance (bestimmt mittels der Cockcroft-Gault- oder der MDRD-Formel bei Erwachsenen und mittels der Schwartz-Formel bei Kindern) und/oder Plasma-Cystatin-C-Spiegel wöchentlich und danach monatlich überprüft werden.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
Patienten mit vorbestehenden Nierenschäden und Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, können ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben.
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Bei Patienten, bei denen Diarrhö oder Erbrechen auftritt, ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Bei erwachsenen Patienten kann die Tagesdosis um 10 mg/kg reduziert werden, wenn bei zwei aufeinander folgenden Arztbesuchen ein Anstieg des Serumkreatininspiegels auf > 33% über dem Durchschnitt der Messungen vor der Behandlung und ein Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert (< 90 ml/min) festgestellt werden, die nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
Bei pädiatrischen Patienten kann die Dosis um 10 mg/kg reduziert werden, wenn bei zwei aufeinander folgenden Arztbesuchen die Kreatininclearance unter den unteren Normalwert fällt (< 90ml/min) und/oder der Serumkreatininspiegel über den altersentsprechenden oberen Normalwert steigt.
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
Nach einer Dosisreduktion sollte die Behandlung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unterbrochen werden, wenn ein Anstieg des Serumkreatinins > 33% über dem Durchschnitt der Messungen vor Behandlungsbeginn beobachtet wird und/oder die berechnete Kreatininclearance unter den unteren Normalwert abfällt.
After a dose reduction, for adult and paediatric patients, treatment should be interrupted if a rise in serum creatinine > 33% above the average of the pre-treatment measurements is observed and/ or the calculated creatinine clearance falls below the lower limit of the normal range.
Nach einer Unterbrechung kann die Behandlung in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Umständen wieder begonnen werden.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
4 Besondere Aufmerksamkeit sollte auch der Beobachtung des Serumkreatinins bei Patienten zukommen, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können.
Particular attention should also be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function.
Bestimmungen auf Proteinurie sollten monatlich durchgeführt werden.
Tests for proteinuria should be performed monthly.
Glukosurie bei nicht-diabetischen Patienten und erniedrigte Serumspiegel von Kalium, Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie).
As needed, additional markers of renal tubular function (e. g. glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria) may also be monitored.
Eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung sollte bei abnormen Werten der tubulären Marker und/oder soweit klinisch angezeigt in Erwägung gezogen werden.
Dose reduction or interruption may be considered if there are abnormalities in levels of tubular markers and/ or if clinically indicated.
Nierenbiopsie) können in Erwägung gezogen werden.
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
Leberfunktion:
4 Hepatic function:
U
U U
Bei Patienten, die mit EXJADE behandelt wurden, wurden erhöhte Leberwerte beobachtet.
Liver function test elevations have been observed in patients treated with EXJADE.
Aus der Spontanerfassung wurden bei Patienten, die mit EXJADE behandelt wurden, Fälle von Leberversagen, manchmal mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with EXJADE.
Die meisten Berichte von Leberversagen betrafen Patienten mit schweren Erkrankungen einschließlich vorbestehender Leberzirrhose.
Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Allerdings kann die Rolle von EXJADE als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
However, the role of EXJADE as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Es wird empfohlen, Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase vor Behandlungsbeginn, alle 2 Wochen innerhalb des ersten Monats und danach monatlich zu überprüfen.
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit EXJADE unterbrochen werden.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Nachdem die Ursache der pathologischen Werte der Leberfunktionstests geklärt ist, oder nach deren Normalisierung, kann eine vorsichtige Wiederaufnahme der Behandlung mit einer niedrigeren Dosis, gefolgt von einer allmählichen Dosissteigerung, in Erwägung gezogen werden.
Once the cause of the liver function test abnormalities has been clarified or after return to normal levels, cautious re-initiation of treatment at a lower dose followed by gradual dose escalation may be considered.
EXJADE wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment as it has not been studied in such patients.
Die Behandlung mit EXJADE wurde nur bei Patienten begonnen, deren Lebertransaminasen vor Behandlungsbeginn auf nicht mehr als den 5fachen oberen Normalwert erhöht waren (siehe Abschnitt 5.2).
Treatment has been initiated only in patients with baseline liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range (see section 5.2).
Bei Patienten, einschließlich Kindern und Jugendlichen, die EXJADE erhielten, wurden Ulzerationen und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt berichtet.
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving EXJADE.
Bei einigen Patienten wurden multiple Ulzera beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Ärzte und Patienten sollten aufmerksam auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Ulzera und Blutungen während einer Behandlung mit EXJADE achten und umgehend eine zusätzliche Untersuchung und Behandlung einleiten, falls eine schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkung vermutet wird.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse event is suspected.
NSAIDs, Kortikosteroide oder orale Bisphosphonate, sowie bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates and in patients receiving anticoagulants (see section 4.5).
Unter der Behandlung mit EXJADE können Hautausschläge auftreten.
Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
Die Ausschläge bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
The rashes resolve spontaneously in most cases.
Wenn eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich ist, kann eine erneute Behandlung nach Rückbildung der Hautausschläge mit einer niedrigeren Dosis, gefolgt von einer allmählichen Dosissteigerung, in Erwägung gezogen werden.
When interruption of treatment may be necessary, treatment may be reintroduced after resolution of the rash, at a lower dose followed by gradual dose escalation.
In schweren Fällen kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit einer kurzzeitigen Gabe oraler Steroide kombiniert werden.
In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
5 Es wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) berichtet bei Patienten, die EXJADE angewendet haben.
Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving EXJADE, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
Dabei traten die Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Monats der Behandlung auf (siehe Abschnitt 4.8).
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Hörstörungen (vermindertes Hörvermögen) und Sehstörungen (Linsentrübungen) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Ein Hörtest und eine augenärztliche Untersuchung (einschließlich Spiegelung des Augenhintergrunds) werden vor Einleitung der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (alle 12 Monate) empfohlen.
Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Beim Auftreten von Störungen während der Behandlung kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden.
If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Aus der Spontanerfassung gibt es Berichte über das Auftreten von Leukopenien, Thrombozytopenien oder Panzytopenien bzw. eine Verschlechterung dieser Zytopenien bei Patienten, die mit EXJADE behandelt wurden.
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende hämatologische Erkrankungen, die häufig mit einem Knochenmarksversagen einhergehen.
Most of these patients had pre- existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Bei Patienten, die eine ungeklärte Zytopenie entwickeln, sollte eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden.
Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
Es wird eine monatliche Bestimmung des Serumferritins empfohlen, um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie festzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient’ s response to therapy (see section 4.2).
Wenn das Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered.
Die Ergebnisse der Bestimmungen von Serumkreatinin, Serumferritin und Serumtransaminasen sollten festgehalten und regelmäßig auf Trends untersucht werden.
5 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Die Ergebnisse sollten auch in der dafür vorgesehenen Patientenbroschüre vermerkt werden.
The results should also be noted in the provided patient’ s booklet.
In den einjährigen klinischen Studien wurden Größe und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die mit EXJADE behandelt wurden, nicht beeinflusst.
In the 1-year clinical studies growth and sexual development of paediatric patients treated with EXJADE were not affected.