qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Mycamine kontraindiziert ist, wenn der Patient nachweislich gegen Micafungin oder sonstige Bestandteile überempfindlich ist. • Mycamine sollte in der Schwangerschaft, wenn nicht ausdrücklich erforderlich, nicht angewendet werden. • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
- unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet
- has severe liver function impairment
- unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte)
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
- eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
Bei Bedarf ist die Dosis von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu reduzieren. • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden. • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
EMEA/H/C/734
EMEA/ H/ C/ 734
Was ist Mycamine?
What is Mycamine?
Mycamine ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Micafungin.
It contains the active substance micafungin.
Wofür wird Mycamine angewendet?
What is Mycamine used for?
„ Invasiv“ bedeutet, dass sich der Pilz in Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat; • Vorbeugung einer Infektion mit Candida bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen (zur Behandlung von Knochenmark- oder Blutkrankheiten oder bestimmten Arten von Krebs), oder wenn eine Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) von 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Mycamine wird außerdem für die Behandlung einer Candidose im Ösophagus (der Speiseröhre) bei Patienten im Alter über 16 Jahren angewendet, bei denen eine intravenöse Behandlung geeignet ist.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Mycamine sollte vom Arzt nur angewendet werden, wenn andere Antimykotika ungeeignet sind, da Micafungin bei Ratten das Risiko der Entwicklung von Lebertumoren erhöht.
Doctors should only use Mycamine when using other antifungal medicines is not appropriate.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Wie wird Mycamine angewendet?
How is Mycamine used?
Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Mycamine wird einmal täglich als etwa einstündige Infusion angewendet.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Die Dosis richtet sich nach der Indikation, dem Gewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
Patienten, die wegen einer invasiven Candidose behandelt werden, sollten Mycamine mindestens zwei Wochen lang erhalten.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Nach Abklingen der Symptome und nachdem keine Anzeichen des Pilzes mehr im Blut vorhanden sind, sollte die Therapie noch eine Woche lang fortgesetzt werden.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Bei Patienten, die wegen einer ösophagealen Candidose behandelt werden, sollte die Therapie mit Mycamine nach Abklingen der Symptome noch mindestens eine Woche lang fortgesetzt werden.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Wie wirkt Mycamine?
How does Mycamine work?
Der Wirkstoff in Mycamine, Micafungin, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „ Echinocandine“ zählt.
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Es hemmt die Synthese eines Bestandteils der Zellwand des Pilzes namens 1,3-β -D-Glukan, den der Pilz zum Leben und Wachsen braucht.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Mit Mycamine behandelte Pilzzellen weisen unvollständige bzw. defekte Zellwände auf, sind deshalb anfällig und können nicht wachsen.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Die Auflistung der Pilze, gegen die Mycamine wirkt, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wie wurde Mycamine untersucht?
How has Mycamine been studied?
Die Wirkungen von Mycamine wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit vom Mycamine wurde in vier Hauptstudien, d. h. in drei Behandlungsstudien und einer Präventionsstudie, im Vergleich mit anderen Antimykotika untersucht.
There were three treatment studies and one prevention study.
Bezüglich der Behandlung einer invasiven Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 531 Erwachsenen und 106 Kindern, einschließlich Neugeborener und Frühgeborener, mit Amphotericin B verglichen.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Bezüglich der Behandlung einer ösophagealen Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 518 Erwachsenen mit Fluconazol und in einer anderen Studie mit 452 Erwachsenen mit Caspofungin verglichen.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Die meisten Patienten in diesen beiden Studien waren mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung im Sinne einer Verbesserung der Symptomatik und einer Eradikation des Pilzes am Ende der Behandlung erfolgreich war.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Bezüglich der Prävention einer Candidose wurde Mycamine bei 889 Erwachsenen und Kindern, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen, mit Fluconazol verglichen.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung bzw. in den darauf folgenden vier Wochen keine Mykose entwickelten.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Welchen Nutzen hat Mycamine in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Mycamine war bei der Behandlung einer Candidose genauso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
In der Studie zu invasiver Candidose war die Behandlung bei etwa 90% der Erwachsenen, die Mycamine oder Amphotericin B erhielten, erfolgreich.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Bei Kindern wurden ähnliche Resultate erzielt.
Similar results were seen in children.
In den beiden Studien zu ösophagealer Candidose wurden etwa 90% der Patienten mit Mycamine, Fluconazol oder Caspofungin erfolgreich behandelt.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Bei der Prävention einer Mykose bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, war Mycamine wirksamer als Fluconazol:
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant:
80% der Patienten (340 von 425), die Mycamine erhielten, entwickelten keine Mykose, gegenüber 74% der Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol behandelt wurden.
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Welches Risiko ist mit Mycamine verbunden?
What is the risk associated with Mycamine?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Mycamine (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Anzahl von Leukozyten, d. h. der weißen Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hypomagnesämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Phlebitis (Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Anzeichen von Leberproblemen im Blut (erhöhte alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder erhöhtes Bilirubin), Ausschlag, Pyrexie (Fieber) und Rigor (Schüttelfrost).
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Kindern (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Kindern) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Tachykardie (schneller Puls), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hepatomegalie (vergrößerte Leber), akute Niereninsuffizienz (plötzliches Nierenversagen) und ein erhöhter Harnstoffspiegel im Blut.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
2/3 Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mycamine berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Mycamine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Micafungin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Da bei Ratten, die Mycamine über längere Zeiträume erhalten haben, Leberschädigungen und Tumore aufgetreten sind, sind die Patienten während der Behandlung mit Mycamine mithilfe von Bluttests auf Leberkomplikationen zu überwachen.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Leberenzyme kontinuierlich ansteigen.
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Mycamine darf nur nach sorgfältiger Abwägung der verbundenen Risiken und Vorteile angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen Leberproblemen.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Mycamine wird nicht für die Anwendung bei Patienten empfohlen, die schwere Leberprobleme oder eine chronische Leberkrankheit aufweisen oder die andere Arzneimittel anwenden, die Leber- oder DNA-schädigend sein könnten.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Warum wurde Mycamine zugelassen?
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mycamine zur Behandlung einer invasiven Candidose und der ösophagealen Candidose, und zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, oder bei denen eine Neutropenie von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist, gegenüber den Risiken überwiegen, aber dass es nur angewendet werden sollte, wenn andere Antimykotika ungeeignet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine zu erteilen.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Mycamine ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Das Unternehmen, das Mycamine herstellt, sorgt dafür, dass die verschreibenden Ärzte in allen Mitgliedstaaten vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Prüfliste erhalten.
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Diese Prüfliste dient als Erinnerungshilfe für die Ärzte zur sicheren Anwendung des Arzneimittels.
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Weitere Informationen über Mycamine:
Other information about Mycamine:
April 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Astellas Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
(Konzentration)
(concentration)
Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Micafungin als Natrium-Salz.
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Micafungin als Natrium-Salz.
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Jede 50-mg-Durchstechflasche enthält 200 mg Lactose.
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Weißes, kompaktes Pulver.
White compact powder.
Mycamine ist indiziert bei:
Mycamine is indicated for:
Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahren und älteren Patienten zur: − Behandlung einer invasiven Candidose. − Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist. − Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoeti- schen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophi- lenzahl < 500/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Kindern (einschließlich Neugeborenen) und Jugendlichen < 16 Jahre zur: − Behandlung einer invasiven Candidose. − Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoeti- schen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophi- lenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein Risiko zur Lebertumor- bildung besteht (siehe Abschnitt 4.4).
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Mycamine ist daher nur anzuwenden, wenn andere Antimykoti- ka nicht geeignet sind.
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berück- sichtigen.
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Zur Isolierung und Identifizierung der (des) Krankheitserreger(s) sind vor der Behandlung Pilzkultu- ren anzusetzen und andere relevante Laboruntersuchungen durchzuführen (einschließlich histopatho- logischer Untersuchungen).
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Die Behandlung kann noch vor Bekanntwerden der Ergebnisse solcher
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Wenn die Ergebnisse bekannt sind, ist die antimy- kotische Therapie jedoch entsprechend anzupassen.
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahren und älteren Patienten
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Körpergewicht > 40 kg
Body weight > 40 kg
Körpergewicht ≤ 40 kg
Body weight ≤ 40 kg
Behandlung von invasiver Candidose Behandlung der ösophagealen Candidose Prophylaxe von Candida-Infektionen
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
100 mg/Tag* 150 mg/Tag 50 mg/Tag
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
2 mg/kg/Tag 3 mg/kg/Tag 1 mg/kg/Tag
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg auf 200 mg/Tag oder bei Patienten ≤ 40 kg auf 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
Behandlungsdauer Invasive Candidose:
Treatment duration Invasive candidiasis:
Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln.
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Ösophageale Candidose:
Oesophageal candidiasis:
Die Behandlung der ösophagealen Candidose mit Mycamine sollte nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt wer- den.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Prophylaxe von Candida-Infektionen:
Prophylaxis of Candida infections:
Zur Prophylaxe von Candida-Infektionen sollte Mycamine nach Normalisierung der Neutrophilenzahl noch mindestens 1 Woche lang verabreicht werden.
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Anwendung bei Kindern (einschließlich Neugeborene) und Jugendlichen < 16 Jahren
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Behandlung invasiver Candidose Prophylaxe von Candida-Infektionen
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
100 mg/Tag* 50 mg/Tag
100 mg/ day* 50 mg/ day
2 mg/kg/Tag* 1 mg/kg/Tag
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung ein- tritt) kann die Dosierung bei Patienten mit einem Körpergewicht > 40 kg auf 200 mg/Tag und bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg auf 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Verschwinden der klinischen Zeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fort- gesetzt werden.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Die Erfah- rung mit Mycamine bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren ist begrenzt.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit Eine Dosisanpassung ist aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit Leberinsuffizienz leichten oder mäßigen Schweregrades ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Die Behandlung solcher Patienten mit My- camine wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
1 Stunde intravenös anzuwenden.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Schnellere Infusionen können zu vermehrten histaminabhängigen Reaktionen führen.
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Anleitung zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
For reconstitution instructions see section 6.6.
Hepatische Wirkungen:
Hepatic effects:
Nach einer Behandlungsperiode von ≥ 3 Monaten wurden bei Ratten Foci präneoplastischer Hepatozyten (foci of altered hepatocytes, FAH) und hepatozelluläre Tumore beobachtet.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Der vermutliche Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Be- reich der klinischen Exposition.
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund von Relevanz für die therapeutische Anwendung ist.
The relevance of this finding for the therapeutic use in patients can not be excluded.
Während der Behandlung mit Micafun- gin muss die Leberfunktion sorgfältig kontrolliert werden.
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Frühzeitiges Absetzen von Myca- mine wird empfohlen, wenn die ALT/AST Werte signifikant und dauerhaft erhöht sind, um das Risiko adaptiver Regenerierung und eventueller anschließender Bildung von Lebertumo- ren zu minimieren.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Eine Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nut- zen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder chro- nischen Lebererkrankungen, welche bekanntermaßen präneoplastische Prozesse darstellen wie fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankung bei Neugebo- renen oder kongenitale Enzymdefekte oder bei Patienten, die eine Begleittherapie erhalten insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
Die Behandlung mit Micafungin wurde mit signifikanter Beeinträchtigung der Lebefunktion (Anstieg der ALT, AST oder des Gesamtbilirubins um ein Dreifaches des ULN) sowohl bei gesunden Proban- den als auch Patienten in Verbindung gebracht.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Bei einigen Patienten wurden schwerere Leberfunkti- onsstörungen, Hepatitis oder Leberversagen (einschließlich Todesfällen) berichtet.
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Kinder < 1 Jahre neigen möglicherweise eher zu Leberschäden (siehe Abschnitt 4.8).
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Zur Pharmakokinetik von Micafungin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine aus- reichenden Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bei der Anwendung von Micafungin kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
Unter diesen Umständen ist die Micafungin-Infusion abzubrechen und eine geeignete Be- handlung einzuleiten.
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Unter Micafungin wurde selten über Hämolyse einschließlich akuter intravasaler Hämolyse oder hä- molytische Anämie berichtet.
Rare cases of haemolysis including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia have been reported in patients treated with micafungin.
In solchen Fällen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortset- zung der Micafungin-Therapie zu prüfen.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Micafungin kann Nierenprobleme, Niereninsuffizienz und abweichende Werte bei Nierenfunktions- tests verursachen.
Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
Patienten sollten engmaschig hinsichtlich einer Verschlechterung der Nierenfunkti- on überwacht werden.
Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
4 Die Inzidenz einiger Nebenwirkungen war bei Kindern höher als bei Erwachsenen (siehe Ab- schnitt 4.8).
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Dieses Arzneimittel zur intravenösen Verabreichung enthält Lactose.
This medicinal product for intravenous use contains lactose.
Patienten mit seltenen angebore- nen Problemen von Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Micafungin hat ein geringes Potenzial von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A- vermittelte Bahnen metabolisiert werden.
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Zur Ermittlung des Potenzials von Wechselwirkungen zwischen Micafungin und Mycophenolatmofe- til, Ciclosporin, Tacrolimus, Prednisolon, Sirolimus, Nifedipin, Fluconazol, Ritonavir, Rifampicin, Itraconazol, Voriconazol und Amphotericin B wurden Studien an gesunden Probanden durchgeführt.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
Es ergab sich kein Hinweis auf Veränderungen der Pharmakokinetik von Micafungin.
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Bei gleichzeiti- ger Verabreichung dieser Arzneimittel ist eine Dosisanpassung von Micafungin nicht erforderlich.
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Bei Bedarf ist die Dosierung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu reduzieren.
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Über die Anwendung von Micafungin bei schwangeren Patientinnen liegen keine klinischen Daten vor.
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
In Tierstudien passierte Micafungin die Plazentabarriere und induzierte Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht.
The potential risk for humans is unknown.
Micafungin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist unbedingt er- forderlich.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
In Tierstudien wurde Micafungin in die Muttermilch ausgeschieden.
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Ob Micafungin auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Bei der Entscheidung, ob weiterhin gestillt werden sollte, bzw. ob die Therapie mit Micafungin abgebrochen oder fortgesetzt werden soll- te, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie mit Mycamine für die Mut- ter abzuwägen.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
In Tierstudien wurde testikuläre Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Micafungin kann mögli- cherweise die männliche Fertilität beim Menschen beeinträchtigen.
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Es kann allerdings zu unerwünschten Reaktionen kommen, die die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).
However, adverse reactions may occur, which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Dem Sicherheitsprofil von Mycamine liegen die Daten von 3028 Patienten zugrunde, die im Rahmen klinischer Studien mit Micafungin behandelt wurden:
The safety profile of micafungin is based on 3028 patients treated with micafungin in clinical studies:
2002 Patienten mit Candida-Infektionen (ein- schließlich Candidämie, invasive Candidose und ösophageale Candidose), 375 Patienten mit invasiver Aspergillose (hauptsächlich behandlungsresistente Infektionen) und 651 Fälle einer Prophylaxe sys- temischer Pilzinfektionen.
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
5 Bei den im Rahmen klinischer Untersuchungen mit Micafungin behandelten Patienten handelt es sich um eine schwerstkranke Population, die eine Vielzahl anderer Arzneimittel einschliesslich antine- oplastisch wirksamer Chemotherapeutika, hochwirksamer systemischer Immunsuppressiva und Breit- bandantibiotika benötigt.
The patients treated with micafungin in clinical studies represent a critically ill patient population that requires multiple medicinal products including antineoplastic chemotherapy, potent systemic immunosuppressants and broad spectrum antibiotics.
Diese Patienten litten an den verschiedensten komplexen Grunderkrankungen wie maligne Erkrankungen des Blutes und HIV-Infektion, waren Transplantatempfänger und/oder be- fanden sich auf einer Intensivstation.
These patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/ or treated in intensive care.
Die prophylaktisch mit Micafungin behandelten Patienten hatten sich einer hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT) unterzogen und trugen ein hohes Risi- ko für Pilzinfektionen.
Patients treated prophylactically with micafungin were those undergoing haematopoetic stem cell transplantation (HSCT) who were at high risk for fungal infections.
Insgesamt kam es bei 32,2% der Patienten zu Nebenwirkungen.
Overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Am häufigsten wurde über Übelkeit (2,8%), erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,7%), Phlebitis (2,5%, hauptsächlich bei mit HIV infizierten Patienten mit peripheren Kathetern), Erbrechen (2,5%) und erhöhte Aspartataminotransferase (2,3%) berichtet.
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Eine Analyse der Sicherheitsdaten nach Geschlecht bzw. ethnischer Zugehörigkeit ergab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede.
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by gender or race.
In der folgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen nach den verschiedenen Organsyste- men unter Verwendung der von MedDRA bevorzugten Terminologie aufgelistet.
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Gelegentlich
5 System Organ
≥ 1/100 bis < 1/10
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/1,000 bis < 1/100
≥ 1/1,000 to < 1/100
1/10,000 bis < 1/1,000
1/10,000 to < 1/1,000
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar)
(frequency cannot be
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Immunsystems
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
Leukopenie, Neutro- penie, Anämie
leukopenia, neutropenia, anaemia
Panzytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Hypo- albuminämie Anaphylakti- sche/anaphylaktoide Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4), Über- empfindlichkeit
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
Hämolytische Anämie, Hä- molyse (siehe Abschnitt 4.4)
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
Endokrine Erkrankungen
Immune system disorders
Hyperhidrose
hyperhidrosis
Stoffwechsel und Ernährungs- störungen
Metabolism and nutritional disorders
Hypokaliämie, Hy- pomagnesämie, Hy- pokalzämie
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
Hyponaträmie, Hy- pokaliämie, Hy- pophosphatämie, Anorexie
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Ver- wirrtheit
insomnia, anxiety, confusion
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders Cardiac disorders
Somnolenz, Zittern, Schwindel, Ge- schmacks-störungen
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
Herz- erkrankungen
Vascular disorders
Tachykardie, Palpita- tionen, Bradykardie
hypotension, hypertension, flushing
Gefäß- erkrankungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Phlebitis
dyspnoea
Hypotonie, Hyperto- nie, Flush Dyspnoe
Skin and subcutaneous tissue disorders
Schock
rash
6
6 System Organ
Dyspepsie, Obstipa- tion
(frequency cannot be
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
estimated from available data) Renal and urinary disorders
Kreatinin im Blut erhöht, Harnstoff im Blut erhöht, Ver- schlimmerung eines Nierenversagens
blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated
Nierenfunktions- störung (siehe Abschnitt 4.4), akutes Nieren- versagen
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
Allgemeine Er- krankungen und Beschwerden am Verab- reichungsort
General disorders and administration site conditions
Fieber, Schüttelfrost
pyrexia, rigors
Thrombose an der Einstichstelle, Ent- zündung im Infusi- onsbereich und Schmerzen an der Einstichstelle, peri- pheres Ödem
injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
blood lactate dehydrogenase increased
Mögliche allergieartige Symptome Im Rahmen klinischer Studien wurde über Symptome wie Hautausschlag und Rigor berichtet.
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Dabei handelte es sich in der Mehrzahl um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrades, die keine Ein- schränkung der Behandlung erforderlich machten.
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
AIDS im fortgeschrittenen Stadium, Krebsleiden), die eine Vielzahl von Arzneimitteln benötigten.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Hepatische Nebenwirkungen Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Wirkungen auf die Leber bei mit Micafungin behandelten Pati- enten in klinischen Prüfungen betrug 8,6% (260/3028).
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
In den meisten Fällen handelte es sich um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrades.
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Am häufigsten waren ein Anstieg von AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), Bilirubin im Blut (1,6%) sowie abnorme Leberfunktionstests (1,5%) zu beobachten.
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Wenige Patienten (0,1%, 0,4% schwerwiegend) brachen die Behandlung aufgrund eines hepatischen Ereignisses ab.
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Gelegentlich kam es auch zu schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
7 Reaktionen an der Einstichstelle Keine der an der Injektionsstelle auftretenden Nebenwirkungen führte zu einer Einschränkung der Behandlung.
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Kinder Bei Kindern kamen einige der unerwünschten Reaktionen (siehe Tabelle unten) häufiger als bei Er- wachsenen vor.
Paediatric patients The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder (siehe Abschnitt 4.4).
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Die wahrscheinlichste Ursache für diese Unter- schiede waren die in klinischen Studien beobachteten unterschiedlichen Grunderkrankungen im Ver- gleich zu Erwachsenen und älteren Kindern.
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
8,7%).
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
Blood and lymphatic system disorders common
Thrombozytopenie
thrombocytopenia
Gefäßerkrankungen häufig
Vascular disorders common
Hypertonie, Hypotonie
hypertension, hypotension
Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie
hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege häufig
7 Renal and urinary disorders common
Akutes Nierenversagen, Harnstoff im Blut erhöht
acute renal failure, blood urea increased
896 mg), ohne dass es zu toxischen Wirkungen kam, die eine Do- sisreduktion erforderlich machten.
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
In einem Fall von Überdosierung wurden einem Neugeborenen 7 Tage lang 7,8 mg/kg/Tag verabreicht.
One case of mis-dosage of 7.8 mg/kg/day for 7 days was reported in a newborn patient.
Auch bei dieser hohen Dosis waren keine unerwünschten Re- aktionen zu erkennen.
No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Erfahrungen mit Überdosierungen von Micafungin gibt es nicht.
There is no experience with overdoses of micafungin.
Im Fall einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten und symptomatische Behand- lung ist angezeigt.
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Micafungin ist in hohem Maße eiweißgebunden und nicht dialysierbar.
Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
Andere Antimykotika zur systemischen Anwendung, ATC-Code:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Wirkungsweise Micafungin bewirkt eine nicht-kompetitive Hemmung der Synthese von 1,3-β-D-Glucan, einem Grundbestandteil der Pilzzellwand.
Mode of action Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
1,3-β-D-Glucan kommt in Säugetierzellen nicht vor.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Micafungin entfaltet eine fungizide Wirkung gegen die meisten Candida-Spezies und ist aktiv gegen wachsende Hyphen von Aspergillus-Spezies.
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
PK/PD-Beziehung Eine additive oder synergistische, pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Micafungin und Amphotericin B wurde in einem Mausmodell der pulmonalen Aspergillose beobachtet (Immunsup- pression mit Hydrocortison, intranasale Infektion mit Aspergillus fumigatus).
PK/PD relationship An additive or synergistic pharmacodynamic interaction of micafungin and amphotericin B was found in a mouse model of pulmonary aspergillosis (immunosuppression with hydrocortisone, intranasal infection with Aspergillus fumigatus).
8 Resistenzmechanismen Wie bei allen antimikrobiellen Wirkstoffen sind Fälle verminderter Empfindlichkeit und Resistenz bekannt und Kreuzresistenz mit anderen Echinocandinen kann nicht ausgeschlossen werden.
Mechanism(s) of resistance As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Vermin- derte Empfindlichkeit gegen Echinocandine wurde mit Mutationen im Fks1-Gen, das für die Hauptun- tereinheit der Glucansynthase codiert, in Verbindung gebracht.
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 gene coding for a major subunit of glucan synthase.
Breakpoints Empfindlichkeitstestungen wurden in Anlehnung an die vom Clinical and Laboratory Standards Insti- tute (CLSI) herausgegebenen Methoden M27-A2 (für Candida-Spezies) und M38-A (für Aspergillus- Spezies) vorgenommen.
Breakpoints Susceptibility testing was performed with modifications according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) methods M27-A2 (Candida species) and M38-A (Aspergillus species), respectively.
Die Ergebnisse von Empfindlichkeitstes- tungen entsprechen nicht unbedingt dem klinischen Ergebnis.
To date, standardised techniques for susceptibility testing for 1,3-β-D-glucan synthesis inhibitors have not been established and results of susceptibility testing do not necessarily correlate with clinical outcome.