qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie weitere Informationen über Ihren medizinischen Zustand oder die Behandlung Ihrer Krankheit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist) oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Actraphane?
What is Actraphane?
Actraphane ist eine Reihe von Insulin-Suspensionen zur Injektion.
Actraphane is a range of insulin suspensions for injection.
Actraphane ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder in Fertigpens (NovoLet, FlexPen oder InnoLet) erhältlich.
Actraphane is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Actraphane enthält den wirksamen Bestandteil Humaninsulin (rDNA).
Actraphane contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Actraphane enthält sowohl schnell wirkendes (lösliches) als auch lang wirkendes (Isophan)-Insulin.
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin.
Actraphane 10: lösliches Insulin 10% und Isophan-Insulin 90% Actraphane 20: lösliches Insulin 20% und Isophan-Insulin 80% Actraphane 30: lösliches Insulin 30% und Isophan-Insulin 70% Actraphane 40: lösliches Insulin 40% und Isophan-Insulin 60% Actraphane 50: lösliches Insulin 50% und Isophan-Insulin 50%
Actraphane 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90% Actraphane 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80% Actraphane 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70% Actraphane 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60% Actraphane 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%
Wofür wird Actraphane verwendet?
What is Actraphane used for?
Actraphane wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.
Actraphane is used in patients with diabetes.
Wie wird Actraphane angewendet?
How is Actraphane used?
Actraphane wird subkutan (unter die Haut), üblicherweise in die Bauchdecke injiziert.
Actraphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Gegebenenfalls kann es auch in das Gesäß oder die Deltoidregion (Schulter) verabreicht werden.
If convenient it may also be given in the gluteal region (bottom) or the deltoid region (shoulder).
Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 0,3 und 1,0 IE/kg/Tag.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Actraphane wird normalerweise einmal oder zweimal täglich angewendet, wenn eine schnelle initiale Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung gewünscht wird.
Actraphane is usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Wie wirkt Actraphane?
How does Actraphane work?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Actraphane ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Actraphane is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Der wirksame Bestandteil von Actraphane, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Actraphane contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Humaninsulin (rDNA), wird mit dem Verfahren der so genannten „ rekombinanten Technologie“ hergestellt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the day; and this gives Actraphane a longer duration of action.
Das Insulin wird aus einer Hefe gewonnen, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Produktion von Insulin ermöglicht.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Durch Regelung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Wie wurde Actraphane untersucht?
How has Actraphane been studied?
Actraphane wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu nutzen, untersucht.
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes, die übrigen hatten Typ-2-Diabetes.
About one third of the patients had Type 1 diabetes (the others had Type 2 diabetes).
In der Studie wurde Actraphane 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die jedoch aus einem Insulin-Analogon (Insulin Aspart) bestand.
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
In der Studie wurde nach 12 Wochen die Konzentration einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Actraphane in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Actraphane führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Actraphane war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Welche Risiken sind mit Actraphane verbunden?
What is the risk associated with Actraphane?
Actraphane kann Hypoglykämien (Unterzuckerungen) verursachen.
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Actraphane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
Actraphane sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Humaninsulin (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Außerdem müssen die Dosen von Actraphane möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Warum wurde Actraphane zugelassen?
Why has Actraphane been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Actraphane bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actraphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actraphane zu erteilen.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Actraphane:
Other information about Actraphane:
Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actraphane in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actraphane finden Sie hier.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2006 aktualisiert.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
EU-Nummer
Content EU number
EU/1/02/229/001
EU/ 1/ 02/ 229/ 001
40 IE/ml
40 IU/ ml
Injektionssuspension Subkutane Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Suspension for injection
10ml (1,4 mg/ml) 1 Durchstechflasche
1 vial
EU/1/02/229/002
EU/ 1/ 02/ 229/ 002
10 ml (1,4 mg/ml) 5 Durchstechflaschen
10 ml (1.4 mg/ ml)
EU/1/02/229/003
EU/ 1/ 02/ 229/ 003
100 IE/ml
100 IU/ ml
10 ml (3,5 mg/ml) 1 Durchstechflasche
10 ml (3.5 mg/ ml)
EU/1/02/229/004
EU/ 1/ 02/ 229/ 004
10 ml (3,5 mg/ml) 5 Durchstechflaschen
10 ml (3.5 mg/ ml)
EU/1/02/229/005
EU/ 1/ 02/ 229/ 005
Injektionssuspension Subkutane Anwendung Zylinderampulle (Glas)
Cartridge (glass)
3 ml (3,5 mg/ml)
3 ml (3.5 mg/ ml)
1 Zylinderampulle
1 cartridge
EU/1/02/229/006
EU/ 1/ 02/ 229/ 006
5 Zylinderampullen
5 cartridges
EU/1/02/229/007
EU/ 1/ 02/ 229/ 007
10 Zylinderampullen
10 cartridges
EU/1/02/229/008
EU/ 1/ 02/ 229/ 008
EU/1/02/229/009
EU/ 1/ 02/ 229/ 009
EU/1/02/229/010
EU/ 1/ 02/ 229/ 010
EU/1/02/229/011
EU/ 1/ 02/ 229/ 011
EU/1/02/229/012
EU/ 1/ 02/ 229/ 012
EU/1/02/229/013
EU/ 1/ 02/ 229/ 013
EU/1/02/229/014
EU/ 1/ 02/ 229/ 014
EU/1/02/229/015
EU/ 1/ 02/ 229/ 015
EU/1/02/229/016
EU/ 1/ 02/ 229/ 016
EU/1/02/229/017
EU/ 1/ 02/ 229/ 017
EU/1/02/229/018
EU/ 1/ 02/ 229/ 018
EU/1/02/229/019
EU/ 1/ 02/ 229/ 019
EU/1/02/229/020
EU/ 1/ 02/ 229/ 020
Actraphane 10 NovoLet 100 IE/ml
Actraphane 10 NovoLet
Injektionssuspension Subkutane Anwendung
Suspension for injection
Zylinderα mpulle (Glas) in vorgefülltem Injektor
Cartridge (glass) in pre-filled pen
5 vorgefüllte Injektoren
5 pre-filled pens
EU/1/02/229/021
EU/ 1/ 02/ 229/ 021
Zylinderampulle (Glas) in vorgefülltem Injektor
Cartridge (glass) in pre-filled pen
10 vorgefüllte Injektoren
10 pre-filled pens
EU/1/02/229/022
EU/ 1/ 02/ 229/ 022
Actraphane 20 NovoLet 100 IE/ml
Actraphane 20 NovoLet
EU/1/02/229/023
EU/ 1/ 02/ 229/ 023
EU/1/02/229/024
EU/ 1/ 02/ 229/ 024
Actraphane 30 NovoLet 100 IE/ml
Actraphane 30 NovoLet
EU/1/02/229/025
EU/ 1/ 02/ 229/ 025
EU/1/02/229/026
EU/ 1/ 02/ 229/ 026
Actraphane 40 NovoLet 100 IE/ml
Actraphane 40 NovoLet
EU/1/02/229/027
EU/ 1/ 02/ 229/ 027
EU/1/02/229/028
EU/ 1/ 02/ 229/ 028
Actraphane 50 NovoLet 100 IE/ml
Actraphane 50 NovoLet
EU/1/02/229/029
EU/ 1/ 02/ 229/ 029
EU/1/02/229/030
EU/ 1/ 02/ 229/ 030
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml
Actraphane 30 InnoLet
1 vorgefüllter Injektor
1 pre-filled pen
EU/1/02/229/031
EU/ 1/ 02/ 229/ 031
EU/1/02/229/032
EU/ 1/ 02/ 229/ 032
Art der Anwendung
EU/ 1/ 02/ 229/ 033
Inhalt (Konzentration)
Actraphane 30 FlexPen
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml
100 IU/ ml
EU/1/02/229/034
EU/ 1/ 02/ 229/ 034
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml
Actraphane 30 FlexPen
EU/1/02/229/035
EU/ 1/ 02/ 229/ 035
3 ml (3,5 mg/ml) 10 vorgefüllte Injektoren
3 ml (3.5 mg/ ml)
EU/1/02/229/036
EU/ 1/ 02/ 229/ 036
10ml (1,4 mg/ml) 5 x (1x 10 ml) Durchstechflaschen
10 ml (1.4 mg/ ml)
EU/1/02/229/037
EU/ 1/ 02/ 229/ 037
40 IE/ml
100 IU/ ml
10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x 10 ml) Durchstechflaschen
10 ml (3.5 mg/ ml)
Actraphane 30 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulin human, r-DNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulin human.
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
(Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Actraphane ist eine Mischung aus gelöstem Insulin und Isophan- (NPH-) Insulin.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane 30 besteht aus 30% gelöstem Insulin und 70% Isophan-Insulin.
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Suspension for injection in a vial.
Trübe, weiße, wässrige Suspension.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Treatment of diabetes mellitus.
Actraphane ist eine Insulinmischung.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Es handelt sich um eine biphasische Rezeptur, die sowohl schnell wirkendes als auch lang wirkendes Insulin enthält.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Vorgemischte Insulinprodukte werden normalerweise einmal oder zweimal täglich angewendet, wenn eine schnelle initiale Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung gewünscht wird.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Dosierung Die Dosierung wird individuell gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 I.E./kg/Tag.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
B. während der Pubertät oder wegen Adipositas) höher und bei Patienten mit noch vorhandener Insulineigenproduktion niedriger sein.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus wird das Auftreten diabetischer Spätfolgen durch eine optimale glykämische Einstellung verzögert.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Daher wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sollte eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
2 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf verringern.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Anwendung Zur subkutanen Anwendung.
Administration For subcutaneous use.
Insulinsuspensionen dürfen niemals intravenös verabreicht werden.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Actraphane wird subkutan in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke injiziert.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Injektionen in den Gesäßbereich oder den Oberarm sind auch möglich.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Die subkutane Injektion in die Bauchdecke bewirkt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen eine schnellere Resorption.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die Injektion in eine angehobene Hautfalte erfolgt.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Die Injektionsnadel muss mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut belassen werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis injiziert wurde.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Um eine Lipodystrophie zu verhindern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb der gewählten Körperregion gewechselt werden.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Die Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala vorgesehen.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Actraphane ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung beigefügt.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hypoglykämie.
Hypoglycaemia.
Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einer Hyperglykämie führen.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Tage auf.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
3 Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, lang wirkendes Insulin etc.), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode (durch rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) kann dazu führen, dass eine Veränderung der Dosierung erforderlich wird.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Falls beim Wechsel zu Actraphane beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Actraphane erforderlich machen.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Rat seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten angewendet bzw. eingenommen werden müssen.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Insulinsuspensionen dürfen nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Actraphane enthält Metacresol, das allergische Reaktionen verursachen kann.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Der Glucosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Der Arzt muss deshalb mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und seine Patienten immer nach anderen von ihnen eingenommenen Arzneimitteln befragen.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken:
The following substances may reduce insulin requirement:
Orale Antidiabetika (OAD), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, Alkohol, anabole Steroide und Sulfonamide.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen:
The following substances may increase insulin requirement:
Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone und Betasympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern und die Genesung von einer Hypoglykämie verzögern.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
4 Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht werden.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Actraphane, ihre Ernährungsgewohnheiten oder beides anzupassen.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden besonders wichtig.
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Fahrzeugs ratsam ist.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Wie bei anderen Insulinprodukten ist die Hypoglykämie im Allgemeinen die am häufigsten auftretende Nebenwirkung.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Sie kann auftreten, wenn die Insulindosis in Relation zum Insulinbedarf zu hoch ist.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
In klinischen Studien sowie bei der Anwendung nach Markteinführung variiert die Häufigkeit in Abhängigkeit von der Patientenpopulation und den verordneten Dosierungen.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Daher kann keine genaue Häufigkeit angegeben werden.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet und mit Actraphane in Zusammenhang gebracht wurden, sind unten dargestellt.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Die Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Einzelfälle sind als sehr selten (< 1/10.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle dargestellt.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich - Periphere Neuropathie Eine rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit Beschwerden verbunden sein, die als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet werden und normalerweise reversibel sind.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Augenerkrankungen Sehr selten - Refraktionsanomalien Refraktionsanomalien können zu Beginn einer Insulintherapie auftreten.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Diese Symptome sind normalerweise vorübergehender Natur.
These symptoms are usually of transitory nature.
Gelegentlich - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
5 Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich - Lipodystrophie An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie entstehen, wenn versäumt wurde, die Einstichstellen innerhalb des Injektionsbereiches zu wechseln.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich - Lokale Überempfindlichkeitsreaktion an der Injektionsstelle Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen und Hämatom an der Injektionsstelle) auftreten.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden normalerweise im Verlauf der Behandlung.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Gelegentlich - Ödem Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend.
These symptoms are usually of transitory nature.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich – Urtikaria, Exanthem Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
4.9 Überdosierung
5 4.9 Overdose
Für Insuline gibt es keine spezifische Definition einer Überdosierung.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln: • Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glucose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Diabetiker sollten deshalb immer Traubenzuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben. • Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit einer intramuskulären oder subkutanen Injektion von Glucagon (0,5 bis 1,0 mg) durch eine eingewiesene Hilfsperson behandelt oder durch Glucose, die intravenös durch den Arzt gegeben wird.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf die Glucagongabe an, muss eine Glucoselösung intravenös gegeben werden.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, wird die orale Gabe von Kohlenhydraten empfohlen, um einen Rückfall zu verhindern.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend kombiniert mit schnell wirkend, Insulin (human).
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
ATC Code:
ATC code:
Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glucose aus der Leber inhibiert.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Die Wirkung beginnt innerhalb von einer halben Stunde, das Wirkmaximum wird innerhalb von 2 bis 8 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt bis zu 24 Stunden.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
6 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Insulin hat in der Blutbahn eine Halbwertszeit von einigen Minuten.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Deshalb wird das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Insulindosis, Injektionsweg und -ort, Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetes-Typ).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinprodukten unterliegen daher signifikanten intra- und interindividuellen Schwankungen.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Resorption Das Resorptionsprofil liegt darin begründet, dass es sich bei dem Produkt um eine Mischung von Insulinprodukten mit schneller bzw. verzögerter Resorption handelt.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Die maximale Plasmakonzentration des wirkenden Insulins wird innerhalb von 1,5 bis 2,5 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Verteilung Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern (soweit vorhanden) abgesehen.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Metabolismus Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder Insulin abbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-) Orten auf dem Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung gebildeten Metaboliten ist aktiv.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten).
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Studien haben eine t½ von etwa 5-10 Stunden ergeben.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Zinkchlorid Glycerol Metacresol Phenol Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Protaminsulfat Wasser für Injektionszwecke
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Insulin darf nur zu Stoffen hinzugefügt werden, von denen bekannt ist, dass eine Kompatibilität besteht.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulinsuspensionen dürfen nicht mit Infusionslösungen gemischt werden.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
7 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
30 Monate bei Lagerung bei 2°C – 8°C.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
6 Wochen nach Anbruch oder bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25°C).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nicht im oder zu nah am Gefrierfach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen lagern.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
During use: do not refrigerate.
Nicht über 25°C aufbewahren.
Do not store above 25°C.
Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.
Protect from excessive heat and sunlight.
10 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), die mit einem Brombutyl-/Polyisopren-Gummistopfen und einem vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel verschlossen ist.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
1 und 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml und eine Bündelpackung mit 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Es wird empfohlen - nachdem die Actraphane Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Insulinsuspensionen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nach der Resuspendierung nicht gleichmäßig weiß und trübe aussehen.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
EU/1/02/229/001-002, 036
EU/ 1/ 02/ 229/ 001-002, 036
Oktober 2002
07 October 2002
Datum der letzten Verlängerung:
Date of latest renewal:
Actraphane 30 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulin human.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
10 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
11 Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Der Arzt muss deshalb mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und seine Patienten immer nach anderen von ihnen eingenommenen Arzneimitteln befragen.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
12 Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden besonders wichtig.
11 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
13 Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
4.9 Überdosierung
12 4.9 Overdose
14 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten).
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
15 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
30 Monate bei Lagerung bei 2°C – 8°C.
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
6 Wochen nach Anbruch oder bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25°C).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
Es wird empfohlen - nachdem die Actraphane Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/229/003-004, 037
EU/ 1/ 02/ 229/ 003-004, 037
Actraphane 10 Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Eine Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 I.E.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
Actraphane 10 besteht aus 10% gelöstem Insulin und 90% Isophan-Insulin.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Injektionssuspension in einer Patrone.
Suspension for injection in a cartridge.
18 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Die Patronen sind für die Anwendung mit Injektionssystemen von Novo Nordisk (mehrfach verwendbare Injektionssysteme) und NovoFine Injektionsnadeln vorgesehen.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Die dem Injektionssystem beiliegende detaillierte Bedienungsanleitung muss befolgt werden.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
19 Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.