qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2/3 Ariclaim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Ariclaim darf ferner bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Zudem darf ARICLAIM nicht mit Monoaminoxidasehemmern (eine Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (ein weiteres Antidepressivum) oder Ciprofloxacin bzw.
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Warum wurde Ariclaim zugelassen?
Why has Ariclaim been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ariclaim bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren Belastungs(harn)inkontinenz (SUI) und von Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim zu erteilen.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Ariclaim:
2/ 3 Other information about Ariclaim:
August 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Eli Lilly Nederland B.V.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ariclaim finden Sie hier.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
ARICLAIM 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz; englisch Stress Urinary Incontinence - SUI (siehe Abschnitt 5.1).
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
Die empfohlene Dosis von ARICLAIM beträgt 40 mg zweimal täglich, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Es sind jedoch nur begrenzt Daten verfügbar, die die Wirksamkeit von ARICLAIM 20 mg zweimal täglich belegen.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Die Wirksamkeit von ARICLAIM wurde in placebokontrollierten Studien nicht länger als 3 Monate untersucht.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Eine Kombination von ARICLAIM mit einem Beckenbodentrainings-Programm kann wirkungsvoller sein, als jede einzelne Behandlungsmethode alleine.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
2 Nach einer Behandlungsdauer von 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Therapie beurteilt werden.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Leberinsuffizienz:
2 Hepatic insufficiency:
ARICLAIM darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearence < 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Soll die Behandlung mit ARICLAIM beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
ARICLAIM darf nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
ARICLAIM darf nicht in Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren, wie Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin angewendet werden, da die Kombination zu erhöhten Plasmaspiegeln von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Der Beginn einer Behandlung mit ARICLAIM ist bei Patientinnen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patientinnen der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Manie und epileptische Krampfanfälle ARICLAIM darf nur mit Vorsicht bei Patientinnen mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
3 Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva Die gleichzeitige Anwendung von ARICLAIM mit Antidepressiva (besonders mit SSRI, SNRI und reversiblen MAO-Hemmern) wird nicht empfohlen (siehe unten “ Depression, Suizidgedanken und suizidales Verhalten” und Abschnitt 4.5).
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Johanniskraut Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn ARICLAIM zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
In einer klinischen Studie traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 44% der mit ARICLAIM behandelten und 24% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
4 des Patienten langsam stufenweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Hyponatriämie Selten und überwiegend bei älteren Patientinnen wurden Hyponatriämien bei der Anwendung von ARICLAIM berichtet.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl ARICLAIM nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Wenn eine Patientin während der ARICLAIM Behandlung eine Agitation oder Symptome einer Depression entwickelt, muss ein Facharzt zu Rate gezogen werden, da Depression eine schwerwiegende Erkrankung ist.
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von ARICLAIM empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
ARICLAIM darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Sucrose ARICLAIM magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase- Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms darf ARICLAIM nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer eingenommen werden.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der ARICLAIM Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAO- Hemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Vorsicht ist geboten, wenn ARICLAIM gleichzeitig mit serotonergen Antidepressiva (wie SSRIs), trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), Johanniskraut (Hypericum perforatum), Venlafaxin oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird.
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Bei Kombination von ARICLAIM mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (Benzodiazepine, Opiate, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) ist Vorsicht geboten.
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin (40 mg zweimal täglich) erhöhte die steady-state AUC von Tolterodin (2 mg zweimal täglich) um 71%, beeinflusste aber die Pharmakokinetik seines aktiven 5- Hydroxy-Metaboliten nicht.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Die gleichzeitige Gabe von ARICLAIM und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von ARICLAIM mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Deshalb darf ARICLAIM nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
ARICLAIM darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt ist die Anwendung von ARICLAIM während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Mit der Anwendung von ARICLAIM kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patientinnen, die in klinischen Studien zu SUI und zu anderen Erkrankungen des unteren Harntraktes mit ARICLAIM behandelt wurden, waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit und Obstipation.
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Die
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Sehr häufig Untersuchungen
Very
Selten
Frequency not known
Sehr selten
common
Häufigkeit nicht bekannt
Rare
Harnverzöge- rung
Urinary retention
Verminderter Harnfluss
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Harnverhaltung
Sweating increased
8
Photo- sensitivity reactions 8
Dysurie Nykturie Abnormaler Uringeruch
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Hypertensive Krise Orthostatische Hypotonie2 Kalte Extremitäten
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit (10,9%)
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Abdominal- schmerzen Pruritus Schwäche Schüttelfrost
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Unwohlsein Hitzegefühl Unbehagen Durst
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Gangstörung Kältegefühl
Gait disturbance Feeling cold
Erkrankungen des
Immune system
Immunsystems
disorders
Anaphylaktisc he Reaktion
Hepato-biliary disorders
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatic failure Jaundice
Hepatitis3 Erhöhte Leberenzym- werte (ALT, AST, alkalische Phosphatase) Akute Leberschädi- gung
Very Common Uncommon Rare Very
Leberinsuffizienz Ikterus
symptoms Gynaecological haemorrhage
Des Weiteren trat eine
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie, die mit ARICLAIM behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit und Schläfrigkeit.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Häufigkeit
Frequency not
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit
Disorders
Diarrhoe
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Gastroenteritis Hämatochezie
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Gastrointesti-
Haematochezia Breath odour
11
Gastrointestinal haemorrhage
(21,7%) Mundtrocken- heit (13,2%)
Renals and Urinary Disorders
Obstipation Erbrechen Dyspepsie Flatulenz
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Stomatitis Gastritis Aufstoßen
Urine odour abnormal
Mundgeruch
Very Rare
nale Blutungen
Frequency not
Synkope2 Orthostatische Hypotension2 Blutdruckan- stieg Kalte
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Erkrankungen des
Immune system disorders
Immunsystems
Hyper- sensitivity
Überempfind- Anaphylaktisc lichkeits- he Reaktion reaktion
Anaphylactic reaction
Schlaflosig-
Aggression
Schlafstörun-
Abnormal dreams Anxiety
Aggression 5
and anger 5 Mania
Suizidales
behaviour4 Suicidal ideation4
gen Apathie Verwirrtheit Zähneknir- schen
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
und Wut Manie
Hallucinations
Verhalten4 Suizidgedanken4 Halluzinationen
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Es wurden auch nach Absetzen der Therapie Fälle von Tinnitus berichtet.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet 3 Siehe Abschnitt 4.4 4 Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
13 Tremor und Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
In tierexperimentellen Studien führte eine erhöhte Konzentration von 5-HT und NA im sakralen Rückenmark zu einem erhöhten Urethratonus durch eine verstärkte N. pudendus-Stimulation des quergestreiften Harnröhrenschließmuskels, der nur während der Speicherungsphase des
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Der klinische Nutzen von ARICLAIM im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit leichter Belastungsinkontinenz, die in den randomisierten Studien als IEF < 14 pro Woche definiert war, wurde nicht belegt.
The clinical benefit of ARICLAIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Bei diesen Frauen könnte ARICLAIM keinen über den mit herkömmlichen Verhaltensänderungen hinausgehenden Nutzen bewirken.
In these women, ARICLAIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Signifikant mehr Frauen unter Duloxetin- als unter Placebo- Behandlung schätzten ihre Belastungsinkontinenz-Symptomatik als verbessert ein, wenn eine allgemeine Beurteilungsskala (engl.
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass der klinische Nutzen von ARICLAIM für Patientinnen, bei denen zuvor ein chirurgischer Eingriff stattgefunden hatte, nicht vermindert ist.
ARICLAIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of ARICLAIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
In einer 12-wöchigen, verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie zeigte ARICLAIM eine größere Reduktion der IEF im Vergleich zu Placebo oder zu Beckenbodentraining alleine.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Die kombinierte Behandlung (Duloxetin und Beckenbodentraining) zeigte eine größere Verbesserung bezüglich der Verwendung von Inkontinenzeinlagen und der Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz im Vergleich zu ARICLAIM oder Beckenbodentraining alleine.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than ARICLAIM alone or PFMT alone.
15 Dosierung bei Erwachsenen (22 bis 88 Jahre), bei denen seit mindestens 6 Monaten diabetische neuropathische Schmerzen bestanden, festgestellt.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Patienten, die die Diagnosekriterien für eine Major- Depression aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
17 Kapselinhalt:
Capsule content:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
18 EU/1/04/283/002 EU/1/04/283/003 EU/1/04/283/004 EU/1/04/283/005 EU/1/04/283/006
EU/ 1/ 04/ 283/ 002 EU/ 1/ 04/ 283/ 003 EU/ 1/ 04/ 283/ 004 EU/ 1/ 04/ 283/ 005 EU/ 1/ 04/ 283/ 006
August 2004
11 August 2004
ARICLAIM 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
20 Nach einer Behandlungsdauer von 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Therapie beurteilt werden.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
ARICLAIM darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
21 Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva Die gleichzeitige Anwendung von ARICLAIM mit Antidepressiva (besonders mit SSRI, SNRI und reversiblen MAO-Hemmern) wird nicht empfohlen (siehe unten “ Depression, Suizidgedanken und suizidales Verhalten” und Abschnitt 4.5).
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Johanniskraut Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn ARICLAIM zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
In einer klinischen Studie traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 44% der mit ARICLAIM behandelten und 24% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
22 des Patienten langsam stufenweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl ARICLAIM nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Da keine Information über die Verträglickeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt ist die Anwendung von ARICLAIM während der Stillzeit kontraindiziert ARICLAIM(siehe Abschnitt 4.3).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Harnverzöge- rung Dysurie
Urinary retention
Verminderter Harnfluss Polyurie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
26
Very
Nykturie Abnormaler Uringeruch Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Very Common Uncommon Rare Very
29
Gastrointestinal haemorrhage
Müdigkeit
Fatigue Abdominal pain
Hitzegefühl
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Abdominal- schmerzen
Uncommon
Unwohlsein Gangstörung Unbehagen Kältegefühl Durst Schüttelfrost
Rare
Erkrankungen des Immunsystems Leber- und Gallenerkrankungen
Very Rare
Überempfind- lichkeits- reaktion
Frequency not
und Wut5 Manie
Hallucinations
31 Im Allgemeinen sind für SSRIs und SNRIs diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten jedoch schwer und/oder länger andauernd.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
32 führt; dies könnte die Wirkung von Duloxetin bei der Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz erklären.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Patienten, die die Diagnosekriterien für eine Major-
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
33 Depression aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Aufgrund der Überlappung der
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
34 Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Hypromellose
Hypromellose.
35 Hypromelloseacetatsuccinat Sucrose Zucker-Stärke-Pellets Talkum Titandioxid (E 171) Triethylcitrat
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Packungsgrößen zu 28 und 56 Hartkapseln.
Packs of 28 and 56 capsules.
EU/1/04/283/001 EU/1/04/283/007
EU/ 1/ 04/ 283/ 001 EU/ 1/ 04/ 283/ 007
ARICLAIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Leberfunktionseinschränkung ARICLAIM darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
ARICLAIM darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearence < 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
Wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Die gleichzeitige Anwendung von ARICLAIM mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase- Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
ARICLAIM darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Der Beginn einer Behandlung mit ARICLAIM ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Manie und epileptische Krampfanfälle ARICLAIM darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Deshalb ist bei der Verschreibung von ARICLAIM für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Bei Patienten mit anhaltendem Blutdruckanstieg während der Duloxetin- Einnahme sollte entweder eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen in Erwägung gezogen
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Bezüglich Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung siehe Abschnitt 4.3.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva Bei der Anwendung von ARICLAIM in Kombination mit Antidepressiva ist Vorsicht geboten.
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Johanniskraut Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn ARICLAIM zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl ARICLAIM nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von ARICLAIM empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Serotonin/Norepinephrine Reuptake Inhibitor) wurden Blutungen wie Ekchymosen, Purpura und
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Hyponatriämie Selten und überwiegend bei älteren Patienten wurden Hyponatriämien bei der Anwendung von ARICLAIM berichtet.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
In klinischen Studien traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45% der mit ARICLAIM behandelten und 23% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Es liegen keine systematischen Untersuchungen über das Risiko einer gemeinsamen Anwendung von ARICLAIM und anderen als den nachfolgend aufgeführten ZNS
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms darf ARICLAIM nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer eingenommen werden.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Dennoch wird die Kombination von ARICLAIM mit einem selektiven, reversiblen MAO- Hemmer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Die Pharmakokinetik von Theophyllin, einem CYP1A2 Substrat, wurde durch die gleichzeitige Gabe von Duloxetin (60 mg zweimal täglich) nicht signifikant beeinträchtigt.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Die gleichzeitige Anwendung von ARICLAIM und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von ARICLAIM mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
42 CYP1A2 Induktoren:
Inducers of CYP1A2:
Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt wird die Anwendung von ARICLAIM während der Stillzeit nicht empfohlen.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, deren Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie mit ARICLAIM behandelt wurden, waren:
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
nicht bekannt Untersuchungen
Investigations
Gewichtszu- nahme Kreatinin- phosphokinase
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
43 -Anstieg Herzerkrankungen
Cardiac Disorders
Gastritis Aufstoßen
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Urine odour abnormal
Hautausschlag Lichtüber- Vermehrtes empfindlich- Schwitzen keit der Haut Nachtschweiß Erhöhte Neigung zu Blutergüssen Kontakt-
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Erkrankungen des Immunsystems Leber- und Gallenerkrankungen
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Hepatitis3 Erhöhte Leberenzym- werte (ALT, AST, alka- lische Phos- phatase) Akute Leber-
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
schädigung
Acute liver injury
Suizidales Verhalten4 Suizidgedanken4 Halluzinationen
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
In bis zu 13-wöchigen klinischen Studien zur Behandlung von depressiven Episoden wurden von 528 mit Duloxetin und 205 mit Placebo behandelten Patienten Elektrokardiogramme aufgezeichnet.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
46 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Die Wirksamkeit von Duloxetin bei diabetischen neuropathischen Schmerzen wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit festgelegter Dosierung bei Erwachsenen (22 bis 88 Jahre), bei denen seit mindestens 6 Monaten diabetische neuropathische Schmerzen bestanden, festgestellt.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
47 betrugen 60% bei Duloxetinbehandlung gegenüber 30% bei Placebobehandlung.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Spezielle Patientengruppen:
45 Special populations:
Die Pharmakokinetik von
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
48 Duloxetin und seinen Metaboliten bei Patienten mit leichter oder schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Kapselhülle:
46 Capsule shell:
Essbare Drucktinte grün enthält: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172) synthetisches Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
ARICLAIM 30 mg ist in Packungen mit 7, 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
EU/1/04/283/008 EU/1/04/283/009 EU/1/04/283/010
EU/ 1/ 04/ 283/ 008 EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010
50 1.
48 1.
ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4) Leberfunktionseinschränkung ARICLAIM darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Niereninsuffizienz
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
51 Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva Bei der Anwendung von ARICLAIM in Kombination mit Antidepressiva ist Vorsicht geboten.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulantien
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
53 und/oder Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Absetzen der Behandlung Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Die meisten Fälle traten in den Behandlungsmonaten auf.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Infolgedessen ist bei Kombination von ARICLAIM mit anderen zentral
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Vorsicht ist geboten, wenn ARICLAIM gleichzeitig mit serotonergen Antidepressiva (wie SSRIs), trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), Johanniskraut (Hypericum perforatum), Venlafaxin oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
55 CYP1A2 Induktoren:
Inducers of CYP1A2:
Stillzeit Basierend auf einer Studie mit 6 laktierenden Frauen, die ihre Kinder nicht gestillt haben, geht Duloxetin nur in sehr geringer Menge in die Muttermilch über.
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt wird die Anwendung von ARICLAIM während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit (21,7%)
Disorders
Diarrhoe Obstipation
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Hautausschlag Lichtüber- Vermehrtes empfindlich- Schwitzen keit der Haut Nachtschweiß Erhöhte Neigung zu Blutergüssen Kontakt- Dermatitis
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Synkope2 Orthostatische Hypotension2 Blutdruckan- stieg Kalte Extremitäten
Syncope2 Orthostatic
Hypertensive Krise Hypertonie
Hypertensive crisis
Erkrankungen des Immunsystems Überempfind- Anaphylaktisc Leber- und Gallenerkrankungen
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
lichkeits- reaktion
Hyper- sensitivity disorder
he Reaktion
Anaphylactic reaction
Es wurden auch nach Absetzen der Therapie Fälle von Tinnitus berichtet.
3 See section 4.4
3 Siehe Abschnitt 4.4 4 Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Die HbA1C-Werte waren sowohl bei Duloxetin- als auch Placebobehandlung stabil.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
4.9 Überdosierung 59 Fälle von Überdosierung mit 4800 mg Duloxetin wurden allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.