qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die nach Anwendung der üblichen Dosierung in der Patientenpopulation auftretenden Nebenwirkungen sind ebenfalls hauptsächlich gastrointestinaler Art.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Wiederholte Gaben von 5 mg/kg und 10 mg/kg waren in Sicherheitsstudien zur Überdosierung nicht mit unerwünschten klinischen Ereignissen, auffälligen klinisch-chemischen Befunden oder signifikanten histologischen Veränderungen verbunden.
At 15 mg/ kg there
Bei Verabreichung von 15 mg/kg traten Erbrechen und weicher/schleimiger Kot sowie ein Anstieg klinisch-chemischer Nierenfunktionsparameter auf.
4/ 32 was evidence of vomiting, and softened/ mucoid faeces and an increase in clinical chemistry parameters reflecting renal function.
Bei 25 mg/kg waren Hinweise auf gastrointestinale Ulzeration zu verzeichnen.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Es sollte jedoch eine allgemeine unterstützende Therapie eingeleitet werden, wie sie auch bei klinischer Überdosierung von NSAID durchgeführt wird.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
Nichtsteroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte, Coxibe ATCvet-Code:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
Mavacoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Klasse der Coxibe.
Mavacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Bei Mavacoxib handelt es sich um 4-[5-(4-Fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]- Benzensulfonamid, ein Diaryl-substituiertes Pyrazol.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Der Wirkmechanismus beruht im Wesentlichen auf einer Hemmung der Cyclooxygenase (COX).
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
COX ist ein Schlüsselenzym des Arachidonsäuremetabolismus.
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
Seine Aktivität beruht auf der Synthese lokaler Hormone und Entzündungsmediatoren, der sogenannten Eicosanoide, zu denen verschiedene Prostaglandine zählen.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Das Enzym liegt in den beiden Isoformen COX-1 und COX-2 vor.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Bei COX-1 handelt es sich um ein im Körper verbreitet vorkommendes, konstitutives Enzym, das vor allem für die Aufrechterhaltung von Organ- und Gewebefunktionen verantwortlich ist, während COX-2 in geschädigten Geweben induzierbar, in manchen Organen aber auch als konstitutives Enzym vorkommt.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
COX-2 spielt eine Hauptrolle für die Bildung von Prostaglandinen, die Schlüsselfunktionen als Mediatoren von Schmerz, Entzündung und Fieber haben.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
Mavacoxib entfaltet seine Wirkung über eine vorrangige Hemmung der COX-2-vermittelten
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
5/33 Prostaglandinsynthese und besitzt daher analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Die Produkte des COX-2-Metabolismus sind darüber hinaus an der Ovulation, der Implantation und dem Verschluss des Ductus arteriosus beteiligt.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Sowohl COX-1 als auch COX-2 sind in den Nieren konstitutiv vorhanden und sollen bei ungünstigen physiologischen Bedingungen eine Schutzfunktion erfüllen.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Daraus ergibt sich eine IC20COX-1/IC80COX-2-Ratio von etwa 2:1, während die IC80COX- 1/IC80COX-2-Ratio bei rund 40:1 liegt.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Diese Hemmkonzentrationen sind mit den mittleren Spiegeln von Mavacoxib im Plasma bei klinischen Probanden von 0,52 und 1,11 µg/ml nach der ersten bzw. fünften Gabe zu vergleichen.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Daher ist davon auszugehen, dass klinische Dosen eine starke COX-2- bei schwacher COX-1-Hemmung bewirken.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Die Bioverfügbarkeit betrug bei gefütterten Hunden 87% und bei nüchternen Hunden 46%; die Dosisempfehlung geht von einer Verabreichung mit dem Futter aus.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Bei gefütterten Hunden werden rasch therapeutische Konzentrationen erreicht; die Spitzenspiegel stellen sich innerhalb von weniger als 24 Stunden nach Verabreichung ein.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Mavacoxib wird zu ungefähr 98% an Plasmaproteine gebunden.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Der Wirkstoff wird im Körper breit verteilt, und bei fast allen Mavacoxib-Rückständen im Plasma handelt es sich um die Muttersubstanz.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Die Körperclearance von Mavacoxib erfolgt langsam; der Haupteliminationsweg besteht in der biliären Ausscheidung der Muttersubstanz.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
Der Wirkstoff zeigt bei oralen Dosen in einem Bereich von 2 bis 50 mg/kg eine lineare Pharmakokinetik.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
In Laborstudien mit jungen erwachsenen Hunden lag die mittlere Eliminationshalbwertszeit zwischen 13,8 und 19,3 Tagen.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Bei privat gehaltenen Hunden war eine längere Eliminationshalbwertszeit zu beobachten.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in client- owned animals.
Populationspharmakokinetische Daten aus Patientenstudien mit einer überwiegend älteren Population (mittleres Alter 9 Jahre) mit einem höheren Körpergewicht als in den experimentellen Studien weisen eine Eliminationshalbwertszeit von im Mittel 39 Tagen und in einer kleinen Teilpopulation (< 5%) von mehr als 80 Tagen aus.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominately
Bei diesen Tieren wurde eine entsprechend erhöhte Exposition verzeichnet.
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Der Grund für diese längere Halbwertszeit ist unbekannt.
The reason for this longer half-life is unknown.
Bei den meisten Patienten stellte sich nach der vierten Gabe eine Steady-state-Pharmakokinetik ein.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Sucrose Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Silikonisierte mikrokristalline Zellulose Fleischaroma Croscarmellose-Natrium Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
6/33 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Karton mit je einem Blister.
Carton boxes containing one blister.
95 mg Mavacoxib.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
EU/2/08/084/001 6 mg EU/2/08/084/002 20 mg EU/2/08/084/003 30 mg EU/2/08/084/004 75 mg EU/2/08/084/005 95 mg
EU/ 2/ 08/ 084/ 001 6 mg EU/ 2/ 08/ 084/ 002 20 mg EU/ 2/ 08/ 084/ 003 30 mg EU/ 2/ 08/ 084/ 004 75 mg EU/ 2/ 08/ 084/ 005 95 mg
09/09/2008
09/ 09/ 2008
09/2008
09/ 2008
7/33 ANHANG II
7/ 32 ANNEX II
8/33 A.
8/ 32 A.
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
35, Illertissen Deutschland
35, Illertissen Germany
Alternativer Hersteller
Alternate site
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italien
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Risikomanagementplan
Risk Management Plan
Pfizer Ltd verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und weiteren Pharmakovigilanzaktivitäten, die in Version 1 des in der Marktzulassung enthaltenen Risikomanagementplans (RMP) sowie in allen nachfolgenden, vom CVMP zustimmend bewerteten aktualisierten RMP-Fassungen aufgeführt sind.
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Der aktualisierte RMP ist gleichzeitig mit dem nächsten regelmäßigen aktualisierten Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report; PSUR) bzw. auf Anforderung durch die EMEA einzureichen.
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
9/33 ANHANG III
9/ 32 ANNEX III
10/33 A.
10/ 32 A.
11/33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 6 mg Kautabletten für Hunde Mavacoxib
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
1 Kautablette enthält 6 mg Mavacoxib.
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
2 Kautabletten
2 tablets
12/33 11.
12/ 32 11.
In der Originalverpackung aufbewahren
Store in the original package
Nur für Tiere Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
13/33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 20 mg Kautabletten für Hunde Mavacoxib
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
1 Kautablette enthält 20 mg Mavacoxib.
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
14/33 11.
14/ 32 11.
Nur für Tiere Verschreibungspflichtig
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
15/33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 30 mg Kautabletten für Hunde Mavacoxib
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
1 Kautablette enthält 30 mg Mavacoxib.
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
16/33 11.
16/ 32 11.
EU/2/08/084/003
EU/ 2/ 08/ 084/ 003
17/33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 75 mg Kautabletten für Hunde Mavacoxib
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
1 Kautablette enthält 75 mg Mavacoxib.
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
18/33 11.
18/ 32 11.
EU/2/08/084/004
EU/ 2/ 08/ 084/ 004
19/33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 95 mg Kautabletten für Hunde Mavacoxib
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
1 Kautablette enthält 95 mg Mavacoxib.
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
20/33 11.
20/ 32 11.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Store in the original package
EU/2/08/084/005
EU/ 2/ 08/ 084/ 005
21/33 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung
Blister
< Verwendbar bis {MM/JJJJ} >
< EXP {month/year} >
22/33 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/33 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/33 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/33 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26/33 B.
26/ 32 B.
27/33 GEBRAUCHSINFORMATION
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
Pfizer (Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co.KG) Heinrich-Mack-Str.
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
35 89257 Illertissen Deutschland
35, Illertissen Germany
Alternativer Hersteller Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italien
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Die Tabletten enthalten außerdem die folgenden sonstigen Bestandteile
Tablets also contain the
Sucrose Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
28/33 Fleischaroma Croscarmellose-Natrium Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Dreieckige, braun gesprenkelte Tablette, Angabe der Tablettenstärke auf der Vorderseite und Pfizer- Logo auf der Rückseite.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Trocoxil-Kautabletten werden für die Behandlung von Schmerz und Entzündung in Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen bei Hunden angewendet, wenn eine Behandlung über einen Zeitraum von mehr als einem Monat erforderlich ist.
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Trocoxil gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID), die zur Behandlung von Schmerz und Entzündung angewendet werden.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Nicht gleichzeitig anwenden mit Glukokortikoiden oder anderen NSAID.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von NSAID wie Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Apathie oder Veränderung von biochemischen Nierenfunktionsparametern berichtet, die in seltenen Fällen tödlich sein können.
In rare cases these may be fatal.
Wenn derartige Nebenwirkungen auftreten, die Anwendung des Tierarzneimittels abbrechen und der Tierarzt zu Rate ziehen..
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
Beachten Sie, dass die Wirkung von Trocoxil über einen längeren Zeitraum anhält (diese erstreckt sich nach Anwendung der zweiten und aller nachfolgenden Dosen über bis zu 2 Monate).
Note that Trocoxil has an extended effect of duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Nebenwirkungen können während dieses Zeitraums jederzeit auftreten.
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Falls Sie schwere Nebenwirkungen oder sonstige Wirkungen feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Hunde ab einem Alter von 12 Monaten.
Dogs aged 12 months or more.
29/33 Die anzuwendende Dosis wird vom Tierarzt verordnet.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Die Dosis von Trocoxil-Kautabletten beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (siehe nachstehende Tabelle).
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
DIESES ARZNEIMITTEL IST NICHT FÜR DIE TÄGLICHE ANWENDUNG BESTIMMT.
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Die Anfangsdosis sollte nach 14 Tagen erneut gegeben werden, danach liegt das Dosierungsintervall bei einem Monat.
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
Ein Behandlungszyklus mit Trocoxil sollte 7 aufeinander folgende Verabreichungen (6.5 Monate) nicht überschreiten.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
20 mg 1 2
mg 1
21-23 24-30 31-37 38-47
11-15 16-20
Trocoxil wird unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tiers verabreicht.
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Hinweise für den Hundebesitzer
Advice for dog owner
30/33 Der Tierarzt wird Ihren Hund vor und während der Behandlung mit Trocoxil im Hinblick auf Nieren- und Leberprobleme sowie Erkrankungen des Darmtrakts untersuchen.
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Trocoxil darf nicht bei dehydrierten Hunden angewendet werden.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Falls Ihr Hund operiert werden muss, teilen Sie dem Tierarzt bitte mit, dass Ihr Hund mit Trocoxil behandelt wird.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Andere NSAID oder Glukokortikoide dürfen nicht gleichzeitig oder innerhalb eines Monats nach der letztmaligen Gabe von Trocoxil angewendet werden.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
Die Wirkung von Trocoxil hält über einen längeren Zeitraum an (diese erstreckt sich nach Anwendung der zweiten und aller nachfolgenden Dosen über bis zu 2 Monate).
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Falls nach Anwendung von Trocoxil Nebenwirkungen auftreten, beenden Sie die Anwendung des Tierarzneimittels und holen Sie sofort den Rat Ihres Tierarztes ein.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Trocoxil darf nicht bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund mit einem Blutverdünner behandelt wird.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Die von Ihrem Tierarzt verordnete Dosis darf nicht überschritten werden.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen NSAID sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Durch die verlängerten pharmakologischen Effekte können vor allem gastrointestinale Störungen auftreten.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen und anschließend die Hände waschen.
Wash hands after handling the product
31/33 15.
15.
Jede Tablette enthält 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg bzw.
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
95 mg Mavacoxib.
Not all pack sizes may be marketed.
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
31/ 32 Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 01
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 438
Polska Pfizer Polska sp. z.o.o.
Polska Pfizer Polska sp. z. o. o.
32/33 Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Italia Pfizer Italia S. r. l., Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0)8 623 64 40
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0)8 623 64 40
33/33
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EMEA/V/C/065
EMEA/ V/ C/ 065
Was ist Vaxxitek HVT+IBD?
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD ist ein rekombinanter Impfstoff zur Bekämpfung der Infektiösen Bursitis (Gumboro-Krankheit) und der Marekschen Krankheit bei Hühnern.
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
Es ist in Form einer tiefgefrorenen Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion erhältlich und wird Hühnern oder embryonierten Eiern gespritzt.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Wofür wird Vaxxitek HVT+IBD angewendet?
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Diese Krankheit schädigt das Immunsystem der Hühner.
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Darüber hinaus wird Vaxxitek HVT+IBD zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Auswirkungen durch die Mareksche Krankheit eingesetzt, einer Herpesvirusinfektion, die Hühner befällt.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Wie wirkt Vaxxitek HVT+IBD?
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Vaxxitek HVT+IBD enthält Virenstämme, die eine aktive Immunisierung und serologische Reaktion (Antikörpererkennung) gegen die beiden Krankheiten auslösen.
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Das Produkt scheint keinerlei Störung gegenüber den vom Muttervogel stammenden Antikörpern auszulösen und kann Küken im Alter von einem Tag und Hühnerembryos im Ei sicher verabreicht werden, ohne ein offensichtliches Sicherheitsrisiko darzustellen oder eine das Immunsystem unterdrückende Wirkung zu erzielen.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Wie wurde Vaxxitek HVT+IBD untersucht?
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Die Sicherheit des Präparats wurde anhand mehrerer Labor- und Feldversuche an bestimmten erregerfreien sowie anderen Hühnern nachgewiesen.
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Die Studien wurden gemäß den Anforderungen der entsprechenden europäischen Pharmakopöe-Monographien durchgeführt.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Obwohl der Wirkstoff die Fruchtbarkeit von Hähnen wahrscheinlich nicht beeinträchtigt, wurde dennoch eine Warnung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Die Sicherheit für nicht betroffene Vogelarten (Fasane, Enten, Rebhühner, Wachteln und Tauben) sowie für Säugetierarten (Mäuse und Meerschweinchen) wurde ebenfalls nachgewiesen.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Wie bei 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged jedem Putenherpesvirus-(HVT)-Lebendimpfstoff wird auch dieses Produkt von den geimpften Vögeln ausgeschieden und kann auf Puten übergreifen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Anhand der Studien wurde nachgewiesen, dass Vaxxitek HVT+IBD bei Hühnern und embryonierten Hühnereiern eine aktive Immunisierung gegen die Infektiöse Bursitis bewirkt.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Der Impfstoff wirkt außerdem gegen die Mareksche Krankheit.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Hier beginnt der Impfschutz nach 4 Tagen.
The onset of protection is from 4 days onwards.
Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des Risikozeitraums ausreichend.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Welches Risiko ist mit Vaxxitek HVT+IBD verbunden?
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Legehennen und brütende Hennen sollten nicht geimpft werden.
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Über die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen keine Informationen vor, außer zu attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Mareksche Krankheit, Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Daher wird empfohlen, keine anderen als die genannten Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach Impfung mit diesem Produkt zu verabreichen.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Es sollte kein anderer Impfstoff gleichzeitig mit diesem Produkt mittels Injektion in Hühnereier angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Da das Produkt als Ampulle in einem Flüssigstickstoffbehälter gelagert wird, liegen dem Produktinformationsmodul des EPAR konkrete Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs bei.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Warum wurde Vaxxitek HVT+IBD zugelassen?
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaxxitek HVT+IBD bei der Impfung von Hühnern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Vaxxitek HVT+IBD:
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial S.A.S. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nachfolgend verlängert.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Informationen zum Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in July 2007.
Darreichungsform
Route of administration
Zieltierart(en)
Packaging Content
Verpackung
Withdrawal period
Inhalt
Live
Verpackungs- Wartezeit(en) größe
Frozen suspension and Day-old chickens Subcutaneous
EU/2/02/032/001
1,000 doses 5-ampoule
Rekombinantes vHVT013-69 Lebendvirus, mindestens 3,6 log10 PBE*
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
Eintagsküken und Subkutan embryonierte Eier In das Ei am 18.
18 day embryonated eggs.
Glasampulle
use In ovo
1000 Impfdosen
ampoule
Träger mit 5 Ampullen.
of vaccine carrier.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZENIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1/21 1.
1/ 21 1.
Jede Impfdosis enthält:
Each dose of vaccine contains:
Suspension:..
Suspension:
Hilfsstoffe..................................................................................................
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
1 Dosis
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
1 Dosis
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Tiefgefrorene Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion.
Frozen suspension and diluent for injection.
Eintagsküken und embryonierte Eier am 18.Tag der Bebrütung
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern:
For active immunisation of chickens:
• Zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen durch die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit).
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
• Zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen durch die Mareksche Krankheit.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
Der Impfschutz beginnt nach 4 Tagen.
The onset of protection is from 4 days.
Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des Risikozeitraumes ausreichend.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Nur gesunde Tiere impfen.
Vaccinate only healthy birds.
Nicht anwenden bei legenden oder zur Zucht genutzten Hühnern.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Unter Einhaltung üblicher aseptischer Vorsichtsmaßnahmen verabreichen.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
2/21 Als Lebendimpfstoff wird der Impfstamm von geimpften Tieren ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Versuche bezüglich Verträglichkeit und Rückkehr zur Virulenz haben gezeigt, dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Es sind jedoch Vorkehrungen zu treffen, um direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Küken und Puten zu vermeiden.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
• Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen. • Beim Öffnen die Ampullen auf Armlänge von sich entfernt halten, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Nicht anwenden bei legenden oder zur Zucht genutzten Hühnern.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Es sollte kein anderer Impfstoff gleichzeitig mit diesem Produkt mittels in-ovo-Applikation angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
4.9.1 Zubereitung des Impfstoffes
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
Dabei sollten die Ampullen auf Armlänge entfernt gehalten werden, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Dieser Vorgang - Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen - wird für diejenige Anzahl Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1 Ampulle pro 200 ml Verdünnungsmittel zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen pro 200 ml Verdünnungsmittel für die in-ovo-Applikation.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Er sollte unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden (der gesamte verdünnte Impfstoff sollte innerhalb von einer
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Deshalb sollte die Impfstoffsuspension nur soweit zubereitet werden, wie sie benötigt wird.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
4.9.2 Dosierung
4.9.2 Posology
Subkutane Anwendung: eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Küken im Alter von einem Tag.
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Tag der Bebrütung.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
4.9.3 Art der Anwendung
3/ 21 4.9.3 Method of administration
Der Impfstoff ist subkutan oder in-ovo zu verabreichen.
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Zur in-ovo-Applikation kann ein automatischer Ei-Injektor verwendet werden.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Das Gerät soll auf sichere und wirksame Abgabe der korrekten Impfdosis geprüft sein.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Die Gebrauchsanweisung dieses Gerätes ist genau zu befolgen.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
ATCvet-Code QI01AD15
ATCvet code QI01AD15
Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) und Mareksche Krankheit.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Putenherpesvirus (HVT), die das protektive Antigen (VP2) des infektiösen Bursitis-Virus (IBDV), Stamm Faragher 52/70, exprimiert.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität und einer serologischen Immunantwort gegen Infektiöse Bursitis und Mareksche Krankheit bei Hühnern.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Tiefgefrorene Virussuspension Dimethylsulfoxid Verdünnungsmedium
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Lösungsmittel Saccharose Caseinhydrolysat Phenolrot-Natrium Salze
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
4/21 Nicht mit anderen Produkten außer dem mitgelieferten Verdünnungsmittel mischen.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Haltbarkeit des Impfstoffes vor Zubereitung:
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Haltbarkeit des Impfstoffes nach Zubereitung: bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur bis zu 25 °C.
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
Haltbarkeit des Verdünnungsmittels in Polypropylenflaschen:
Shelf-life of the diluent in polypropylene bottles:
12 Monate bei einer Temperatur bis zu 30 °C.
12 months at a temperature lower than 30°C.
Haltbarkeit des Verdünnungsmittels in Polyvinylchloridbeuteln:
Shelf-life of the diluent in polyvinylchloride bags:
36 Monate bei einer Temperatur bis zu 30 °C.
36 months at a temperature lower than 30°C.
Den Impfstoff in Flüssigstickstoff aufbewahren.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Den zubereiteten Impfstoff bei einer Temperatur bis zu 25 °C aufbewahren.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Das Verdünnungsmittel bei einer Temperatur bis zu 30 °C und lichtgeschützt aufbewahren.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Einfrieren und höhere Temperaturen vermeiden.
Avoid freezing and excessive temperatures.
(Glas -) Ampulle zu 1000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
Die Ampullenträger werden in einem Kanister und in Flüssigstickstoffbehältern aufbewahrt.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
- (Polypropylen-) Flasche zu 200 ml Verdünnungsmittel;
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 200 ml Verdünnungsmittel;
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 400 ml Verdünnungsmittel;
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 600 ml Verdünnungsmittel;
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 800 ml Verdünnungsmittel;
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 1000 ml Verdünnungsmittel;
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 1200 ml Verdünnungsmittel;
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 1400 ml Verdünnungsmittel;
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 1600 ml Verdünnungsmittel;
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 1800 ml Verdünnungsmittel;
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 2400 ml Verdünnungsmittel.
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
Ampullen, die versehentlich aufgetaut wurden, sind zu entsorgen und dürfen auf keinen Fall wieder eingefroren werden.
Do not re-freeze under any circumstances.
Angebrochene Behälter mit verdünntem Impfstoff sind nicht wieder zu verwenden.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Nicht aufgebrauchte Impfstoffreste sind zu vernichten.
Destroy unused vaccine contents.
Leere Impfstoffbehältnisse oder kontaminierte Gerätschaften sind durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON, FRANKREICH
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
5/21 8.
8.
EU/2/02/032/001
EU/ 2/ 02/ 032/ 001
09/08/02
09/ 08/ 2002
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6/21 ANHANG II
6/ 21 ANNEX II
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7/21 A. < HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND > INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon Frankreich
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankreich
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
N ame und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Merial La boratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankreich
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
8/21 D.
8/ 21 D.
Pharmakologisch Stoff
Pharmacologically active substance
wirksamer Tierart
Animal Species
Anhang
Annex II:
Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
All food producing species
Anhang II (E500ii)
Annex II (E500ii)
Salzsäure
Hydrochloric acid
Anhang II:
Annex II:
genutzten Verwendung als
All food producing species (For use as excipient)
Kaseinhydrolysat
Casein hydrolysate
Anhang II (E340ii)
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
Kaliumdihydrogenphosphat (Monokaliumphosphat) Natriumhydroxid
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen
Anhang II (E340i) Anhang II (E 524)
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
Wasser für Injektionszwecke
phosphate (momopotassium phosphate)
Nicht innerhalb Geltungsbereichs
Sodium hydroxide
des der
Annex II(E 524)
Verordnung 2377/90 des Rates.
Water for injections
Für die folgenden Stoffe wurden die vom Antragsteller bereitgestellten Daten ausgewertet, und die Stoffe wurden in den verwendeten Dosen als pharmakologisch nicht wirksam erachtet:
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
F10 HAM Medium 199 Medium Phenolrot Gentamicin
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
9/21 ANHANG III
9/ 21 ANNEX III
10/21 A.
10/ 21 A.
11/21 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{ART/TYP}
{AMPOULE 1000 doses}
Subkutan oder in ovo.
SC or in ovo route
12/21 < ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG >
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
Steriles Verdünnungsmittel
STERILE DILUENT
PACKUNGSGRÖSSE(N)
1 bottle of 200 ml
1 Flasche zu 200 ml 1 Beutel zu 200 ml 1 Beutel zu 400 ml 1 Beutel zu 600 ml 1 Beutel zu 800 ml 1 Beutel zu 1000 ml 1 Beutel zu 1200 ml 1 Beutel zu 1400 ml 1 Beutel zu 1600 ml 1 Beutel zu 1800 ml 1 Beutel zu 2400 ml
1 bag of 2400 ml
Bitte lesen Sie die der Impfstoffampulle beigefügte Packungsbeilage.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
13/21 9.
13/ 21 9.
Unmittelbar nach Zubereitung verwenden.
Use immediately after preparation.
Nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind.
Do not use if cloudy.
Bei einer Temperatur bis zu 30 °C und lichtgeschützt aufbewahren.
Store at a temperature lower than 30°C.
Einfrieren und höhere Temperaturen vermeiden.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Bitte lesen Sie die der Impfstoffampulle beigefügte Packungsbeilage
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON, FRANKREICH
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
14/21 B.
14/ 21 B.
15/21 PACKUNGSBEILAGE Vaxxitek HVT+IBD
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
Zulassungsinhaber MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON, FRANKREICH
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankreich
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Suspension:.
Suspension:
3,6 log10 PBE.
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
1 Dosis Verdünnungsmittel:.
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
16/21 5.
5.