qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Acerbon bei Patienten kurz nach einer Nierentransplantation vor.
Use in kidney transplant patients There is no experience regarding the administration of Zestril in patients with recent kidney transplantation.
Daher wird bei diesen Patienten eine Behandlung mit Acerbon nicht empfohlen.
Treatment with Zestril is therefore not recommended.
• Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder einen der Hilfsstoffe oder einen anderen Angiotensin-converting-Enzym(ACE)-Hemmer,
•
• angioneurotisches Ödem im Zusammenhang mit einer vorhergehenden Behandlung mit ACE- Hemmern,
Hypersensitivity to Zestril, to any of the excipients or any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor
• angeborenes oder idiopathisches angioneurotisches Ödem,
• • •
• zweites oder drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema Second or third trimesters of pregnancy (see section 4.6)
Symptomatische Hypotonie Eine symptomatische Hypotonie tritt bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten auf.
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients.
B. durch Diuretikatherapie, salzarme Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen), oder die Patienten unter schwerer reninabhängiger Hypertonie leiden (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
In hypertensive patients receiving Zestril, hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or has severe renin- dependent hypertension (see section 4.5 and section 4.8).
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz - mit oder ohne begleitender Niereninsuffizienz - wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet.
In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Diese tritt eher bei Patienten mit höheren Schweregraden der Herzinsuffizienz auf, was durch Verwendung von hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder beeinträchtigter Nierenfunktion reflektiert sein kann.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie sollte der
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored.
Ähnliche Überlegungen treffen für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder cerebrovaskulären Erkrankungen zu, bei denen
Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder zu einem cerebrovaskulären Ereignis führen kann.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und, falls notwendig, eine intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung erhalten.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Acerbon eine zusätzliche Erniedrigung des systemischen Blutdrucks eintreten.
In some patients with heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with Zestril.
Diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich kein Grund für einen Abbruch der Therapie.
This effect is anticipated and is not usually a reason to discontinue treatment.
Wenn die Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit Acerbon notwendig werden.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of Zestril may be necessary.
Hypotonie beim akuten Herzinfarkt Eine Behandlung mit Acerbon darf bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt nicht eingeleitet werden, bei denen ein Risiko für eine weitere Verschlechterung der Hämodynamik nach einer Behandlung mit einem Vasodilatator besteht.
Hypotension In Acute Myocardial Infarction Treatment with Zestril must not be initiated in acute myocardial infarction patients who are at risk of further serious haemodynamic deterioration after treatment with a vasodilator.
Dabei handelt es sich um Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 100 mmHg oder weniger, oder um Patienten mit kardiogenem Schock.
These are patients with systolic blood pressure of 100 mm Hg or lower or those in cardiogenic shock.
Während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollte die Dosis reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck = 120 mmHg beträgt.
During the first 3 days following the infarction, the dose should be reduced if the systolic blood pressure is 120 mm Hg or lower.
Die Erhaltungsdosen sollten auf 5 mg oder vorübergehend auf 2,5 mg reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck = 100 mmHg beträgt.
Maintenance doses should be reduced to 5 mg or temporarily to 2.5 mg if systolic blood pressure is 100 mm Hg or lower.
Bei anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg länger als 1 Stunde) sollte Acerbon abgesetzt werden.
If hypotension persists (systolic blood pressure less than 90 mm Hg for more than 1 hour) then Zestril should be withdrawn.
Aorten- und Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie Wie andere ACE-Hemmer sollte Acerbon nur mit Vorsicht bei Patienten mit Mitralklappenstenose und erhöhtem linksventrikulärem Auswurfwiderstand, wie im Falle einer Aortenstenose oder einer hypertrophen Kardiomyopathie, verabreicht werden.
Aortic and mitral valve stenosis / hypertrophic cardiomyopathy As with other ACE inhibitors, Zestril should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Danach sollte die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’s creatinine clearance (see Table 1 in section 4.2) and then as a function of the patient’s response to treatment.
Die routinemäßige Kontrolle von Kalium und Kreatinin ist Teil der üblichen medizinischen Behandlung für diese Patienten.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine Hypotonie nach Beginn einer Behandlung mit ACE- Hemmern zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen.
In patients with heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
In diesem Zusammenhang ist über eine akute, normalerweise reversible Niereninsuffizienz berichtet worden.
Acute renal failure, usually reversible, has been reported in this situation.
Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterie nstenose oder mit einer einseitigen Nierenarterienstenose bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt worden sind, wurden Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins beobachtet.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuatio n of therapy, have been seen.
Dies ist besonders wahrscheinlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Bei gleichzeitigem Bestehen einer renovaskulären Hypertonie ist das Risiko für eine schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz erhöht.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger, schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden.
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Da eine Behandlung mit Diuretika zu den oben genannten Erscheinungsformen beitragen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen einer Therapie mit Acerbon überwacht werden.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Zestril therapy.
Bei einigen Hypertonie -Patienten ohne eine offensichtlich vorbestehende Nierenerkrankung ist es, insbesondere wenn Acerbon gemeinsam mit einem Diuretikum verabreicht wurde, zu erhöhten Harnstoff- und Serumkreatininspiegeln gekommen, die gewöhnlich gering und vorübergehend waren.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when Zestril has been given concomitantly with a diuretic.
Unter
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Umständen ist eine Verminderung der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und oder von Acerbon erforderlich.
Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or Zestril may be required.
Bei akutem Herzinfarkt sollte eine Behandlung mit Acerbon bei Patienten mit Symptomen einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininkonzentration von > 177 mikromol/l und/oder eine Proteinurie von mehr als 500 mg/24 h) nicht erfolgen.
In acute myocardial infarction, treatment with Zestril should not be initiated in patients with evidence of renal dysfunction, defined as serum creatinine concentration exceeding 177 micromol/l and/or proteinuria exceeding 500 mg/24 h.
Wenn sich eine Nierenfunktionsstörung unter Behandlung mit Acerbon entwickelt (Serumkreatininkonzentration > 265 mikromol/l oder eine Verdoppelung des Wertes vor der Behandlung) sollte der Arzt den Abbruch der Behandlung mit Acerbon in Erwägung ziehen.
If renal dysfunction develops during treatment with Zestril (serum creatinine concentration exceeding 265 micromol/l or a doubling from the pre-treatment value) then the physician should consider withdrawal of Zestril.
Überempfindlichkeitsreaktionen/angioneurotische Ödeme Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Acerbon, behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis und/oder des Kehlkopfs berichtet.
Hypersensitivity/Angioedema Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported rarely in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including Zestril.
Diese können jederzeit während der Behandlung auftreten.
This may occur at any time during therapy.
In solchen Fällen sollte Acerbon sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung und Überwachung eingeleitet werden, um die vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung der Patienten zu gewährleisten.
In such cases, Zestril should be discontinued promptly and appropriate treatment and monitoring should be instituted to ensure complete resolution of symptoms prior to dismissing the patients.
Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge, ohne Atemnot, angeschwollen ist, ist unter Umständen eine längere Beobachtung notwendig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
Even in those instances where swelling of only the tongue is involved, without respiratory distress, patients may require prolonged observation since treatment with antihistamines and corticosteroids may not be sufficient.
Sehr selten wurde über Todesfälle bedingt durch angioneurotische Ödeme in Zusammenhang mit Kehlkopfödemen oder Zungenödemen berichtet.
Very rarely, fatalities have been reported due to angioedema associated with laryngeal oedema or tongue oedema.
Bei Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder der Kehlkopf beteiligt sind, tritt wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion auf, insbesondere bei Patienten mit einer Operation im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte.
Patients with involvement of the tongue, glottis or larynx, are likely to experience airway obstruction, especially those with a history of airway surgery.
In solchen Fällen sollte sofort eine Notfalltherapie eingeleitet werden.
In such cases emergency therapy should be administered promptly.
Diese kann in der Verabreichung von Adrenalin und/oder dem Freihalten der Luftwege bestehen.
This may include the administration of adrenaline and/or the maintenance of a patent airway.
Der Patient sollte sorgfältig ärztlich überwacht werden, bis die Symptome vollständig und anhaltend beseitigt sind.
The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu angioneurotischen Ödemen als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Bei Patienten mit einem angioneurotischem Ödem in der Anamnese, das nicht im Zusammenhang mit einer Therapie mit einem ACE-Hemmer stand, kann das Risiko für ein angioneurotisches Ödem unter Therapie mit einem ACE-Hemmer erhöht sein (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
B.
Anaphylactoid reactions in Haemodialysis Patients Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes (e.g.
AN 69) durchgeführt wurde und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, sind anaphylaktische Reaktionen beschrieben worden.
AN 69) and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Deshalb sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps in Erwägung gezogen werden oder Antihypertensiva einer anderen Klasse verwendet werden.
CPMP/423/04
Anaphylaktische Reaktionen während einer LDL-Lipoprotein -Apherese In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmern während einer LDL-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen aufgetreten.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Diese Reaktionen wurden durch eine zeitweilige Unterbrechung der ACE-Hemmer Therapie vor jeder Apherese vermieden.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
B.
Desensitisation Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e.g. hymenoptera venom) have sustained anaphylactoid reactions.
Bei den gleichen Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn die ACE Hemmer vorübergehend abgesetzt wurden.
In the same patients, these reactions have been avoided when ACE inhibitors were temporarily withheld but they have reappeared upon inadvertent re-administration of the medicinal product.
Leberinsuffizienz In sehr seltenen Fällen wurden ACE- Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt, und sich zu einer fulminanten Nekrose und (manchmal) bis hin zum Tod weiterentwickelt.
Hepatic failure Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Die genauen Abläufe bei diesem Syndrom sind nicht CPMP/423/04
The mechanism of this syndrome is not understood.
Patienten, die Acerbon erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen Erhöhung der Leberenzymwerte kommt, sollten Acerbon absetzen und entsprechend medizinisch behandelt werden.
Patients receiving Zestril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Zestril and receive appropriate medical follow-up.
Neutropenie / Agranulozytose Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, ist über Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet worden.
Neutropenia/ Agranulocytosis Neutropenia/ Agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Komplikationen tritt selten eine Neutropenie auf.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel.
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Dies gilt insbesondere, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorbesteht.
Zestril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Bei einigen dieser Patienten kam es zu schweren Infektionen, die in einigen wenigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Die Patienten sollten angewiesen werden, jedes Anzeichen einer Infektion mitzuteilen.
If Zestril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Ethnische Zugehörigkeit ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu angioneurotischen Ödemen als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.
Race Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Dies ist möglicherweise auf eine höhere Prävalenz von niedrigen Reninwerten bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe zurückzuführen.
As with other ACE inhibitors, Zestril may be less effective in lowering blood pressure in black patients than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Husten Unter einer Therapie mit ACE-Hemmern ist über Husten berichtet worden.
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Charakteristischerweise ist der Husten nichtproduktiv, anhaltend und verschwindet beim Absetzen der Therapie.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Im Rahmen einer Differentialdiagnose des Hustens sollte an einen Husten gedacht werden, der durch ACE-Hemmer induziert wurde.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
B. bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während einer Anästhesie mit Substanzen, die eine Hypotension hervorrufen können, möglich.
Surgery/Anaesthesia In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, Zestril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Sollte eine Hypotonie auftreten und auf diesen Mechanismus zurückgeführt werden, kann diese durch Volumenersatz korrigiert werden.
If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Hyperkaliämie Eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels wurde bei einigen Patienten beobachtet, die mit ACE- Hemmern, einschließlich Acerbon, behandelt wurden.
Hyperkalaemia Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including Zestril.
Heparin).
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e.g. heparin).
(siehe Abschnitt 4.5).
If concomitant use of the above-mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
CPMP/423/04 Schwangerschaft und Stillzeit
Diabetic patients CPMP/423/04
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Lisinopril sollte während des erstens Schwangerschaftstrimesters nicht verabreicht werden.
Pregnancy and lactation Lisinopril should not be used during the first trimester of pregnancy.
Zestril ist im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Zestril is contraindicated in the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Lisinopril sobald wie möglich abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
When pregnancy is detected, lisinopril treatment should be discontinued as soon as possible (see section 4.6).
Während der Stillzeit wird die Anwendung von Lisinopril nicht empfohlen.
Use of lisinopril is not recommended during breast-feeding.
Diuretika Wenn ein Diuretikum zusätzlich zur Therapie mit Acerbon verabreicht wird, ist die antihypertensive Wirkung in der Regel additiv.
Diuretics When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Zestril the antihypertensive effect is usually additive.
Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden und insbesondere bei solchen, bei denen erst vor kurzem mit der Therapie begonnen wurde, kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen, wenn Acerbon zusätzlich verabreicht wird.
Patients already on diuretics and especially those in whom diuretic therapy was recently instituted, may occasionally experience an excessive reduction of blood pressure when Zestril is added.
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer symptomatischen Hypotonie unter Acerbon kann vermindert werden, indem das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Acerbon abgesetzt wird (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.2).
The possibility of symptomatic hypotension with Zestril can be minimised by discontinuing the diuretic prior to initiation of treatment with Zestril (see section 4.4).
Kaliumzusatzstoffe, kaliumsparende Diuretika oder kaliumhaltige Salze Obwohl die Serumkaliumspiegel in den klinischen Studien üblicherweise innerhalb normaler Grenzwerte lagen, trat bei einigen Patienten eine Hyperkaliämie auf.
Potassium supplements, potassium-sparing diuretics or potassium-containing salt substitutes Although in clinical trials, serum potassium usually remained within normal limits, hyperkalaemia did occur in some patients.
Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), von Kaliumzusatzstoffen oder von kaliumhaltigen Salzen.
Risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency, diabetes mellitus, and concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene or amiloride), potassium supplements or potassium-containing salt substitutes.
Die Anwendung kaliumsparender Diuretika, von Kaliumzusatzstoffen, oder von kaliumhaltigen Salzen kann zu einem erheblichen Anstieg der Serumkaliumwerte führen, insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
The use of potassium supplements, potassium-sparing diuretics or potassium-containing salt substitutes, particularly in patients with impaired renal function, may lead to a significant increase in serum potassium.
Eine Diuretika induzierte Hypokaliämie kann gebessert werden, wenn Acerbon zusammen mit einem kaliumausscheidenden Diuretikum verabreicht wird.
If Zestril is given with a potassium-losing diuretic, diuretic -induced hypokalaemia may be ameliorated.
Lithium Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern wurde über einen reversiblen Anstieg der Serumlithiumkonzentration und der Lithiumtoxizität berichtet.
Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen und eine bereits bestehende erhöhte Lithiumtoxizität in Kombination mit ACE-Hemmern noch weiter verstärken.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased lithium toxicity with ACE inhibitors.
Wird die Kombination dennoch als notwendig erachtet, sollten die Serumlithiumwerte sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Use of Zestril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Nichtsteroidale entzündungshemmende Antirheumatika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure = 3g/Tag Die Verabreichung von NSAR als Langzeittherapie kann die blutdrucksenkende Wirkung eines ACE- Hemmers reduzieren.
Non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including acetylsalicylic acid = 3 G/day Chronic administration of NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhib itor.
NSAR und ACE-Hemmer haben eine additive Wirkung auf den Anstieg des Serumkaliums und können zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Diese Wirkungen sind normalerweise reversibel.
These effects are usually reversible.
In seltenen Fällen kann eine akute Niereninsuffizienz auftreten, besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wie z.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Andere blutdrucksenkende Mittel Die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel kann die blutdrucksenkenden Wirkungen von Acerbon erhöhen.
Other antihypertensive agents Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Zestril.
Die gleichzeitige Verabreichung zusammen mit Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter erniedrigen.
Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Anästhetika
Tricyclic antidepressants / Antipsychotics /Anaesthetics
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Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen (siehe Abschnitt 4.4)
Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4)
Sympathomimetika Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren.
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Antidiabetika Aus epidemiologische Studien haben sich Hinweise ergeben, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika) zu einer erhöhten blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann.
Antidiabetics Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Dieses Phänomen trat mit größerer Wahrscheinlichkeit in den ersten Wochen einer kombinierten Behandlung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate Acerbon kann zusammen mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosierungen), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten verwendet werden.
Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates Zestril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (at cardiologic doses), thrombolytics, beta- blockers and/or nitrates.
Schwangerschaft Acerbon sollte im ersten Trimenon einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Pregnancy Zestril should not be used during the first trimester of pregnancy.
Wenn eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt ist, sollte sobald wie möglich auf eine andere Therapie umgestellt werden.
When pregnancy is planned or confirmed the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Es wurden keine kontrollierten Studien mit ACE-Hemmern beim Menschen während der Schwangerschaft durchgeführt.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but a limited number of cases with first trimester toxicity exposure have not appeared to manifest malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
In einer begrenzten Anzahl von Fällen, bei denen es während der ersten drei Monate zu einer Exposition gekommen ist, sind keine Missbildungen aufgrund von Fetotoxizität, wie weiter unten beschrieben, aufgetreten.
Zestril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Es ist bekannt, dass eine längere Einnahme eines ACE-Hemmers im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon beim Menschen zu Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Ossifikation des Schädels) und zu neonataler Toxizität (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie) führt (siehe Abschnitt 5.3).
Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia, see also section 5.3).
Sollte es während oder nach dem zweiten Schwangerschaftstrimenon zu einer Exposition mit Acerbon gekommen sein, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Should exposure to Zestril have occurred from the second trimester of pregnancy, an ultrasound check of renal function and the skull is recommended.
Kinder, deren Mütter Acerbon eingenommen haben, sollten sorgfältig im Hinblick auf eine Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden.
Infants whose mothers have taken Zestril should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia.
Stillzeit
Zestril, which crosses the placenta, has been removed from the neonatal circulation by peritoneal dialysis with some clinical benefit, and theoretically may be removed by exchange transfusion.
Es ist nicht bekannt, ob Lisinopril beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lactation It is not known whether Zestril is excreted into human breast milk.
Allerdings geht Lisinopril bei Ratten in die Milch über.
Lisinopril is excreted into the milk of lactating rats.
Die Anwendung von Acerbon bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen.
The use of Zestril is not recommended in women who are breast-feeding.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen vom Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Benommenheit oder Müdigkeit auftreten können.
4.8 Undesirable effects The following undesirable effects have been observed and reported during treatment with Zestril and other ACE inhibitors with the following frequencies:
CPMP/423/04 Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Blood and the lymphatic system disorders: rare: decreases in haemoglobin, decreases in haematocrit.
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selten: sehr selten:
very rare:
Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4), hämolytische Anämie, Lymphadenopathie, Autoimmunerkrankung
bone marrow depression, anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocytosis (see section 4.4), haemolytic anaemia, lymphadenopathy, autoimmune disease
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sehr selten:
Metabolism and nutrition disorders very rare:
Hypoglykämie
hypoglycaemia
Nervensystem und psychische Störungen: häufig: gelegentlich:
Nervous system and psychiatric disorders: common: uncommon: rare:
Benommenheit, Kopfschmerz Stimmungsschwankungen, Parästhesie, Schwindel, Geschmacksstörungen,
dizziness, headache mood alterations, paraesthesia, vertigo, taste disturbance, sleep disturbances. mental confusion
Störungen des Herz-/Kreislaufsystems: häufig: gelegentlich:
Cardiac and vascular disorders: common: uncommon:
orthostatische Wirkungen (einschließlich Hypotonie) Herzinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis, möglicherweise sekundär nach einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 4.4), Herzklopfen, Tachykardie, Raynaud-Syndrom
Raynaud’s phenomenon
Störungen der Atemwege des Brustraums und des Mediastinums: häufig: gelegentlich: sehr selten:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: uncommon: very rare:
Husten Rhinitis Bronchospasmus, Sinusitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie
cough rhinitis bronchospasm, sinusitis, allergic alveolitis/eosinophilic pneumonia
Störungen des Magen-Darm-Trakts: häufig: gelegentlich: selten: sehr selten:
Gastrointestinal disorders: common: uncommon: rare: very rare:
Durchfall, Erbrechen Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen Mundtrockenheit Pankreatitis, intestinales angioneurotisches Ödem, Hepatitis, entweder hepatozellulär oder cholestatisch, Gelbsucht, Leberinsuffizienz
diarrhoea, vomiting nausea, abdominal pain and indigestion dry mouth pancreatitis, intestinal angioedema, hepatitis- either hepatocellular or cholestatic, jaundice and hepatic failure (see section 4.4)
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: gelegentlich: selten:
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: rare:
Hautausschlag, Juckreiz Allergisches/angioneurotisches Ödem: angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes (siehe Abschnitt 4.4), Urtikaria, Alopezie, Psoriasis
rash, pruritus hypersensitivity/angioneurotic oedema: angioneurotic oedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis, and/or larynx (see section 4.4), urticaria, alopecia, psoriasis
sehr selten:
very rare:
Diaphorese, Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-
diaphoresis, pemphigus, toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme.
Fieber, Vaskulitis, Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthritis; positive antinukleäre Antikörper (ANA), erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG), Eosinophilie und Leukozytose, Hautausschlag, Photosensitivität und andere dermatologische Erscheinungsformen können ebenfalls auftreten.
A symptom complex has been reported which may include one or more of the following: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, a positive antinuclear antibodies (ANA), elevated red blood cell sedimentation rate (ESR), eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations may occur.
Störungen des Harn- und Genitalsystems: häufig: selten: sehr selten:
Renal and urinary disorders: common: rare: very rare:
Nierenfunktionsstörungen Urämie, akutes Nierenversagen Oligurie/Anurie
renal dysfunction uraemia, acute renal failure oliguria/anuria
Selten:
Reproductive system and breast disorders: uncommon: rare
Impotenz Gynäkomastie
impotence gynaecomastia
CPMP/423/04
General disorders and administration site conditions: uncommon:
©EMEA 2004
fatigue, asthenia
Allgemeine Störungen und Erscheinungen am Applikationsort: gelegentlich:
CPMP/423/04 Investigations:
Müdigkeit, Schwäche
38/42
Untersuchungen:
©EMEA 2004
gelegentlich:
uncommon:
Anstieg des Blutharnstoffs, Anstieg des Serumkreatinins, Anstieg der
increases in blood urea, increases in serum creatinine, increases in liver enzymes, hyperkalaemia
Leberenzyme, Hyperkaliämie selten:
rare:
Anstieg des Serumbilirubins, Hyponatriämie
increases in serum bilirubin, hyponatraemia.
Zur Überdosierung beim Menschen stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung.
Limited data are available for overdose in humans.
Symptome, die mit der Überdosierung eines ACE-Hemmers in Zusammenhang gebracht werden, sind Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Benommenheit, Ängstlichkeit und Husten.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Die empfohlene Maßnahme bei Überdosierung ist eine intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung.
The recommended treatment of overdose is intravenous infusion of normal saline solution.
Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in die Schocklage gebracht werden.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Falls verfügbar, kann ebenfalls eine Behandlung mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder intravenösen Katecholaminen in Erwägung gezogen werden.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
B.
If ingestion is recent, take measures aimed at eliminating Zestril (e.g., emesis, gastric lavage, administration of absorbents and sodium sulphate).
Lisinopril kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Zestril may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Bei therapieresistenter Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert.
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Vitalfunktionen, Serumelektrolyte und die Kreatininkonzentrationen sollten häufig kontrolliert werden.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored frequently.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Angiotensin-converting-Enzym-Hemmer ATC-Klassifizierung:
Angiotensin converting enzyme inhibitors, ATC code:
C09A A03 Lisinopril ist ein Peptidyldipeptidase-Inhibitor.
C09A A03
Es hemmt das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), das die Umwandlung von Angiotensin I zum vasokonstriktorischen Peptid Angiotensin II katalysiert.
It inhibits the angiotensin converting enzyme (ACE) that catalyses the conversion of angiotensin I to the vasoconstrictor peptide, angiotensin II.
Angiotensin II stimuliert ebenfalls die Aldosteronsekretion durch die Nebennierenrinde.
Angiotensin II also stimulates aldosterone secretion by the adrenal cortex.
Eine Hemmung des ACE führt zu verminderten Konzentrationen von Angiotensin II, dass zu einer verminderten vasokonstriktorischen Aktivität und zu einer verringerten Aldosteronsekretion führt.
Inhibition of ACE results in decreased concentrations of angiotensin II which results in decreased vasopressor activity and reduced aldosterone secretion.
Letzteres kann zu einem Anstieg der Serumkaliumkonzentration führen.
The latter decrease may result in an increase in serum potassium concentration.
Obwohl man davon ausgeht, dass der Mechanismus, durch den Lisinopril den Blutdruck senkt, primär in der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht, wirkt Lisinopril auch bei Patienten mit niedriger Reninausschüttung blutdrucksenkend.
Whilst the mechanism through which lisinopril lowers blood pressure is believed to be primarily suppression of the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is antihypertensive even in patients with low renin hypertension.
ACE ist identisch mit Kininase II, einem Enzym, das Bradykinin abbaut.
ACE is identical to kininase II, an enzyme that degrades bradykinin.
Ob erhöhte Bradykininspiegel (Bradykinin ist ein potentes vasodilatorisches Peptid) eine Rolle bei den therapeutischen Wirkungen von Lisinopril spielen, muss noch geklärt werden.
Whether increased levels of bradykinin, a potent vasodilatory peptide, play a role in the therapeutic effects of lisinopril remains to be elucidated.
Die Wirkung von Acerbon hinsichtlich der Mortalität und Morbidität bei Herzinsuffizienz wurde mit Hilfe eines Vergleichs einer hohen Dosis (32,5 mg oder 35 mg einmal täglich) mit einer niedrigen Dosis (2,5 mg oder 5 mg einmal täglich) untersucht.
The effect of Zestril on mortality and morbidity in heart failure has been studied by comparing a high dose (32.5 mg or 35 mg once daily) with a low dose (2.5 mg or 5 mg once daily).
In einer Studie mit 3164 Patienten und einem mittleren Beobachtungszeitraum von 46 Monaten bei den überlebenden Patienten verringerte eine hohe Dosis Acerbon das Risiko beim kombinierten Endpunkt „ Mortalität jeder Ursache“ und „ Hospitalisierung aus allen Gründen“ um 12% (p=0,002) und „ Mortalität jeder Ursache“ und „ kardiovaskuläre Hospitalisierung“ um 8% (p=0,036) im Vergleich zu der niedrigen Dosierung.
In a study of 3164 patients, with a median follow up period of 46 months for surviving patients, high dose Zestril produced a 12% risk reduction in the combined endpoint of all-cause mortality and all-cause hospitalisation (p = 0.002) and an 8% risk reduction in all-cause mortality and cardiovascular hospitalisation (p = 0.036) compared with low dose.
Bei „ Mortalität jeder Ursache“ wurde eine Minimierung des Risikos beobachtet (8%; p=0,128), ebenso bei „ kardiovaskuläre Mortalität“ (10%; p = 0,073).
Risk reductions for all-cause mortality (8%; p = 0.128) and cardiovascular mortality (10%; p = 0.073) were observed.
Die symptomatischen CPMP/423/04
In a post-hoc analysis, the number of hospitalisations for heart failure was reduced by 24% (p=0.002) in patients treated with high-dose Zestril compared with low dose.
Vorteile waren bei den mit den niedrigen Dosen behandelten Patienten und bei den mit den höheren Dosen behandelten Patienten vergleichbar.
Symptomatic benefits were similar in patients treated with high and low doses of Zestril.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Nebenwirkungsprofile bei den mit hohen Acerbon-Dosen behandelten Patienten und bei den mit niedrigen Acerbon-Dosen behandelten Patienten in der Art und Anzahl vergleichbar waren.
The results of the study showed that the overall adverse event profiles for patients treated with high or low dose Zestril were similar in both nature and number.
Vorhersehbare Ereignisse auf Grund der Hemmung des ACE, wie Blutdruckabfall oder veränderte Nierenfunktion, waren kontrollierbar und führten selten zum Abbruch der Therapie.
Predictable events resulting from ACE inhibition, such as hypotension or altered renal function, were manageable and rarely led to treatment withdrawal.
Husten trat bei Patienten, die mit hohen Acerbon-Dosen behandelt wurden, seltener auf als bei Patienten, die mit niedrigen Dosen behandelt wurden.
Cough was less frequent in patients treated with high dose Zestril compared with low dose.
In der GISSI-3 Studie mit einem 2x2 faktoriellen Design zum Vergleich der Wirkungen von Acerbon und Glyceroltrinitrat, die entweder allein oder in Kombination über 6 Wochen bei 19.394 Patienten innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten Herzinfarkt verabreicht wurden, führte Acerbon zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Mortalitätsrisikos um 11% gegenüber der Kontrollgruppe (2p=0,03).
The risk reduction
Bei Glyceroltrinitrat war das Risiko nicht signifikant verringert, aber die Kombination von Acerbon und Glyceroltrinitrat führte zu einer signifikanten Reduktion des Mortalitätsrisikos um 17% gegenüber der Kontrollgruppe (2p=0,02).
with glyceryl trinitrate was not significant but the combination of Zestril and glyceryl trinitrate produced a significant risk reduction in mortality of 17% versus control (2p=0.02).
In den Subpopulationen ältere (Alter > 70 Jahre) und weibliche Patienten, die vorher als Patienten mit einem hohen Mortalitätsrisiko definiert worden waren, wurde ein signifikanter Vorteil für den kombinierten Endpunkt Mortalität und Herzfunktion beobachtet.
In the sub-groups of elderly (age > 70 years) and females, pre-defined as patients at high risk of mortality, significant benefit was observed for a combined endpoint of mortality and cardiac function.
Der kombinierte Endpunkt für alle Patienten sowie für die Gruppen mit hohem Risiko zeigte zum Zeitpunkt 6 Monate auch einen signifikanten Vorteil für die mit Acerbon oder für die mit Acerbon plus Glyceroltrinitrat über 6 Wochen behandelten Patienten, was auf eine prophylaktische Wirkung von Acerbon hindeutet.
The combined endpoint for all patients, as well as the high-risk sub-groups, at 6 months also showed significant benefit for those treated with Zestril or Zestril plus glyceryl trinitrate for 6 weeks, indicating a prevention effect for Zestril.
Wie bei jeder Behandlung mit einem Vasodilatator zu erwarten, war die Acerbon-Therapie mit einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen verbunden, jedoch nicht mit einer proportiona len Erhöhung der Mortalität.
As would be expected from any vasodilator treatment, increased incidences of hypotension and renal dysfunction were associated with Zestril treatment but these were not associated with a proportional increase in mortality.
Acerbon 10 mg bis 20 mg einmal täglich über 12 Monate verringerte den systolischen/diastolischen Blutdruck um 13/10 mmHg und die Ausscheidungsrate von Albumin im Urin um 40%.
In a double-blind, randomised, multicentre trial which compared Zestril with a calcium channel blocker in 335 hypertensive Type 2 diabetes mellitus subjects with incipient nephropathy characterised by microalbuminuria, Zestril 10 mg to 20 mg administered once daily for 12 months, reduced systolic/diastolic blood pressure by 13/10 mmHg and urinary albumin excretion rate by 40%.
Das deutet darauf hin, dass die ACE- hemmende Wirkung von Acerbon die Mikroalbuminurie durch direkten Angriff am Nierengewebe zusätzlich zu seinem blutdrucksenkenden Effekt verringerte.
When compared with the calcium channel blocker, which produced a similar reduction in blood pressure, those treated with Zestril showed a significantly greater reduction in urinary albumin excretion rate, providing evidence that the ACE inhibitory action of Zestril reduced microalbuminuria by a direct mechanism on renal tissues in addition to its blood pressure lowering effect.
Das zeigt sich darin, dass es auf der Ebene der Glykohämoglobine (HbA1c) keine signifikanten Wir kungen entfaltet.
Lisinopril treatment does not affect glycaemic control as shown by a lack of significant effect on levels of glycated haemoglobin (HbA 1c).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties Lisinopril is an orally active non-sulphydryl-containing ACE inhibitor.
7 Stunden erreicht, obwohl bei Patienten mit akutem Herzinfarkt eine Tendenz zu einer geringen zeitlichen Verzögerung bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen bestand.
Absorption Following oral administration of lisinopril, peak serum concentrations occur within about 7 hours, although there was a trend to a small delay in time taken to reach peak serum concentrations in acute myocardial infarction patients.
Auf Basis des Nachweises im Urin beträgt die mittlere Absorption von Lisinopril ungefähr 25% mit einer Schwankungsbreite von 6-60% zwischen den Patienten für den untersuchten Dosisbereich (5-80 mg).
Based on urinary recovery, the mean extent of absorption of lisinopril is approximately 25% with inter-patient variability of 6-60% over the dose range studied (5-80 mg).
16% reduziert.
The absolute bioavailability is reduced approximately 16% in patients with heart failure.
Die Absorption von Lisinopril wird durch Nahrung nicht beeinflusst.
Lisinopril absorption is not affected by the presence of food.
Verteilung Lisinopril wird anscheinend außer an das im Blut zirkulierende Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) nicht an andere Plasmaproteine gebunden.
Distribution Lisinopril does not appear to be bound to serum proteins other than to circulating angiotensin converting enzyme (ACE).
Studien mit Ratten zeigen, dass Lisinopril die Blut- Hirn-Schranke nur schwer überwindet.
Studies in rats indicate that lisinopril crosses the blood-brain barrier poorly.