qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Allerdings ist zu beachten, dass bei häufigem Erbrechen oral verabreichte Cerenia Tabletten nicht ausreichend resorbiert werden.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Deshalb ist es aus klinischer Sicht angebracht, als Initialtherapie Cerenia Injektionslösung zu verwenden.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Die „ Gute veterinärmedizinische Praxis“ weist darauf hin, dass Antiemetika in Verbindung mit anderen veterinärmedizinischen und unterstützenden Maßnahmen wie Diätkontrolle und Flüssigkeitsersatz therapiert werden sollten unter Berücksichtigung der Ursachen des Erbrechens.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Hunden jünger als 16 Wochen sowie trächtigen und laktierenden Hündinnen ist nicht belegt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko- Abwägung durch den behandelnden Tierarzt.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Maropitant wird in der Leber abgebaut und ist daher bei Tieren mit Lebererkrankungen nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Cerenia sollte bei Tieren mit Herzerkrankungen oder einer Veranlagung dazu mit Vorsicht angewendet werden, da Maropitant eine Affinität zu Kalzium- und Kalium Ionenkanälen hat.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Es ist allerdings unwahrscheinlich, dass solch ein Anstieg von klinischer Bedeutung ist.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Nach der Verabreichung Hände waschen.
Wash hands after use.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Erbrechen vor Antritt der Reise wird häufig innerhalb von zwei Stunden nach Verabreichung von 8 mg/kg zur Vorbeugung von Reisekrankheit beobachtet.
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Nur nach vorheriger Nutzen-Risko-Beurteilung durch den behandelnden Tierarzt anwenden, da an keiner Tierart beweiskräftige Studien zur Reproduktion durchgeführt wurden.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Cerenia sollte nicht gleichzeitig mit Kalzium-Kanal-Blockern angewendet werden, weil Maropitant eine Affinität zu Kalzium-Kanälen hat.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Maropitant hat eine hohe Plasma-Proteinbindung und kann mit anderen Stoffen mit ebenfalls hoher Bindung konkurrieren.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
3 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
4.9 Amounts to be administered and administration route
Zum Eingeben
For oral use.
Zur Vorbeugung von Erbrechen bei Reisekrankheit wird vor der Verabreichung eine kleine (Zwischen-) Mahlzeit empfohlen; längeres Fasten sollte vermieden werden.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
Cerenia Tabletten sollen nicht in Futter verpackt oder untergemischt verabreicht werden, da dies die Auflösung der Tablette und damit den Wirkungseintritt verzögern kann.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Der Hund ist nach der Verabreichung genau zu beobachten, um sicherzustellen, dass er alle verabreichten Tabletten aufgenommen hat.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Zur Therapie und Vorbeugung von Erbrechen (außer Reisekrankheit)
3 For the Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Zur Behandlung und Vorbeugung von Erbrechen sind Cerenia Tabletten einmal täglich zu verabreichen, und zwar in einer Dosierung von 2 mg Maropitant pro kg Körpergewicht.
To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Die Tabletten können entlang der Bruchkerbe geteilt werden.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Zur Vorbeugung von Erbrechen sind die Tabletten mindestens eine Stunde im Voraus zu verabreichen.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Chemotherapie) schon abends vorher verabreicht werden..
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
Cerenia kann gegen Erbrechen einmal täglich über bis zu fünf Tage entweder in Tablettenform oder als Injektionslösung verabreicht werden.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Therapie und Vorbeugung von Erbrechen aus anderer Ursache als Reisekrankheit
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Körpergewicht
Dog body weight
Anzahl Tabletten
of Tablets
des Hundes (kg) 3,0– 4,0* 4,1– 8,0 8,1– 12,0 12,1– 24,0 24,1– 30,0 30,1– 60,0
(kg) 3.0 – 4.0 * 4. 1 – 8.0 8.1 – 1 2.0 12.1 – 24.0 24.1 – 30.0 30.1 – 60.0
24 mg 1 2
1 2
* Für Hunde leichter als 3 kg kann keine korrekte Dosierung erreicht werden.
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
Zur Vorbeugung von Erbrechen bei Reisekrankheit
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness
Die Anzahl der Tabletten ist nachstehender Tabelle zu entnehmen.
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Die Tabletten sind mindestens eine Stunde vor Reiseantritt zu verabreichen.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Falls erforderlich kann für den Antritt der Reise am nächsten Morgen die Verabreichung bereits abends vorher erfolgen.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
Die Behandlung kann an maximal zwei aufeinander folgenden Tagen wiederholt werden.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
4 Vorbeugung von Reisekrankheit
Prevention of motion sickness
Körpergewicht des Hundes (kg)
body weight (kg)
Anzahl der Tabletten
Number of Tablets
1,0– 1,5 1,6– 2,0 2,1– 3,0 3,1– 4,0 4,1– 6,0 6,1– 7,5 7,6– 10,0 10,1– 15,0 15,1– 20,0 20,1– 30,0 30,1– 40,0 40,1– 60,0
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
160 mg ½ 1 1½ 2 3
1½ 2 3
Da die pharmakokinetischen Abweichungen groß sind und Maropitant nach einmal täglich wiederholter Verabreichung im Körper akkumuliert, können bei wiederholter Verabreichung bei einzelnen Tieren niedrigere Dosen als die empfohlenen ausreichend sein.
4 As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Cerenia Tabletten wurden bis zu einer täglichen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht an 15 aufeinander folgenden Tagen gut vertragen.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Klinische Anzeichen wie Erbrechen nach der ersten Verabreichung, deutlich vermehrter Speichelfluss und wässriger Kot wurden beobachtet, wenn das Präparat in Dosen von über 20 mg/kg verabreicht wurde.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, ATCvet-Code:
Antiemetics and Antinauseants, ATCvet code:
Es wirkt, indem es im zentralen Nervensystem die Bindung der Substanz P hemmt, einem Neuropeptid aus der Tachykinin Familie.
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Erbrechen ist ein komplexer Vorgang, der vom Brechzentrum im Gehirn zentral gesteuert wird.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Das Brechzentrum besteht aus mehreren Nuclei im Hirnstamm (Area postrema, Nucleus tractus solitarii, dorsaler Vaguskern), die sensorische Reize aus zentralen und peripheren Quellen sowie chemische Impulse aus Zirkulation und Liquor empfangen und verarbeiten.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Die Substanz P liegt
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
5 in den Nuclei des Brechzentrums in hoher Konzentration vor, und man schreibt dem Neurotransmitter eine zentrale Rolle im Brechvorgang zu.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Indem Maropitant nun die Bindung der Substanz P im Brechzentrum blockiert, wirkt es gegen neurale und humorale (zentral- und periphernervöse) Ursachen des Erbrechens.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Verschiedene in-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Maropitant selektiv an den NK1-Rezeptor bindet und in dosisabhängigem Ausmaß als funktioneller Antagonist der Substanz P wirkt.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
In-vivo-Studien am Hund belegen die antiemetische Wirksamkeit von Maropitant gegenüber zentral und peripher wirkenden Emetika wie Apomorphin, Cisplatin oder Ipecacuanha-Sirup.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Maropitant wirkt nicht sedierend und ist nicht als Sedativum bei Reisekrankheit anzuwenden.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Maropitant ist wirksam gegen Erbrechen.
Maropitant is effective against vomiting.
Anzeichen der Übelkeit, die mit der Reisekrankeit einhergehen, einschließlich übermäßigem Speicheln und Lethargie, können während der Behandlung bestehen bleiben.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Das pharmakokinetische Profil von Maropitant nach einmaliger oraler Verabreichung an Hunde in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht ist durch eine Plasma-Höchstkonzentration (Cmax) von rund 81 ng/ml gekennzeichnet, die binnen 1,9 Stunden nach Verabreichung erreicht wurde (Tmax).
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Auf die Spitzenkonzentration folgte eine Abnahme der systemischen Exposition mit einer Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 4,03 Stunden.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
Bei einer Dosis von 8 mg/kg wurde ein Cmax von 776 ng/ml nach 1,7 Stunden erreicht, die Eliminationshalbwertszeit betrug 5,47 Stunden.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
Die interindividuellen kinetischen Schwankungen können für AUC bis zu 70 CV% betragen.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
Im Rahmen klinischer Studien erreichte die Maropitant-Konzentration im Plasma eine Stunde nach Verabreichung ein wirksames Niveau.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Die geschätzte Bioverfügbarkeit von Maropitant nach oraler Gabe beträgt 23,7% bei 2 mg/kg und 37,0% bei 8 mg/kg.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (VSS – Volume of Distribution at Steady-State) nach intravenöser Verabreichung von 1– 2 mg/kg lag bei rund 4,4– 7 l/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Maropitant weist eine nichtlineare Pharmakokinetik auf (AUC steigt mehr als proportional mit steigender Dosis), wenn es im Dosisbereich von 1 bis 16 mg/kg oral verabreicht wird.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
Nach wiederholter oraler Verabreichung von 2 mg/kg täglich an fünf aufeinander folgenden Tagen betrug die Akkumulation 151%.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
Nach wiederholter oraler Verabreichung von 8 mg/kg täglich an zwei aufeinander folgenden Tagen betrug die Akkumulation 218%.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Maropitant wird in der Leber durch Zytochrom P450 (CYP) abgebaut.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
CYP2D15 und CYP3A12 wurden als die Isoformen identifiziert, die beim Hund an der Metabolisierung von Maropitant in der Leber beteiligt sind.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Weniger als 1% des Wirkstoffs einer subkutanen Dosis von 8 mg/kg wird unverändert oder in Form des Hauptmetaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Maropitant wird bei Hunden zu über 99% an Plasmaproteine gebunden.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
6 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6. 3 Shelf life
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
Shelf life of the product as packaged for sale:
Haltbarkeit einer halbierten Tablette:
3 years Shelf life of half tablets:
2 Tage.
2 days.
Nicht verwendete halbe Tabletten wieder in den leeren Blister hineinlegen und im Umkarton aufbewahren.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Pappschachtel mit einer Aluminium-Aluminium-Blisterpackung mit jeweils vier Tabletten.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Cerenia Tabletten sind in den Stärken 16 mg, 24 mg, 60 mg und 160 mg erhältlich.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Großbritannien
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
EU/2/06/062/001 (16 mg Tabletten) EU/2/06/062/002 (24 mg Tabletten) EU/2/06/062/003 (60 mg Tabletten) EU/2/06/062/004 (160 mg Tabletten)
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
29/09/2006
29/09/2006
7 10 STAND DER INFORMATION
DATE OF REVISION OF THE TEXT
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
8 INJEKTIONSLÖSUNG
7 SOLUTION FOR INJECTION
Cerenia 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde.
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs.
Die Injektionslösung enthält 10 mg Maropitant pro ml als Maropitant-Citrat-Monohydrat.
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
Die Injektionslösung enthält 3,3 mg/ml Metacresol als Konservierungsstoff.
The solution for injection contains 3.3 mg/ml metacresol (as preservative).
Injektionslösung Klare, farblose bis hellgelbe Lösung
Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution.
Zur Vorbeugung von Erbrechen mit Ausnahme von Erbrechen bei Reisekrankheit.
For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Zur Behandlung von Erbrechen in Kombination mit unterstützenden Maßnahmen.
For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Die „ Gute veterinärmedizinische Praxis“ weist darauf hin, dass Antiemetika in Verbindung mit anderen veterinärmedizinischen und unterstützenden Maßnahmen wie Diätkontrolle und Flüssigkeitsersatz therapiert werden sollten unter Berücksichtigung der Ursachen des Erbrechens.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Obwohl die Wirksamkeit von Cerenia sowohl bei der Behandlung als auch bei der Vorbeugung von Erbrechen bei Chemotherapie belegt ist, hat es sich als wirksamer erwiesen, wenn es vorbeugend eingesetzt wird.
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Es wird daher empfohlen dieses Antiemetikum vor der Verabreichung eines Chemotherapeutikums zu verabreichen.
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
9 Die Anwendung von Cerenia Injektionslösung zur Behandlung von Erbrechen bei Reisekrankheit wird nicht empfohlen
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
8 4.5 Special precautions for use
Die Sicherheit des Tierarzneimittels für Hunden jünger als 16 Wochen sowie trächtigen und laktierenden Hündinnen ist nicht belegt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Maropitant wird der Leber abgebaut und ist daher bei Tieren mit Lebererkrankungen nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In Laborstudien ist für Maropitant eine potenziell Augen reizende Wirkung belegt worden.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Wenn das Präparat versehentlich ins Auge gelangt, mit reichlich Wasser spülen und einen Arzt hinzuziehen.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention
Nach subkutaner Injektion können an der Injektionsstselle schmerzhafte Reaktionen auftreten.
Pain at injection site may occur.
Nur nach vorheriger Nutzen-Risko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt anwenden, da an keiner Tierart beweiskräftige Studien zur Reproduktion durchgeführt wurden.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Cerenia sollte nicht gleichzeitig mit Kalzium-Kanal-Blockern angewendet werden, weil Maropitant eine Affinität zu Kalzium -Kanälen hat.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Maropitant hat eine hohe Plasma-Proteinbindung und kann mit anderen Stoffen mit ebenfalls hoher Bindung konkurrieren.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Zur subkutanen Injektion
For subcutaneous use.
Cerenia Injektionslösung ist einmal täglich als subkutane Injektion in einer Dosierung von 1 mg/kg Körpergewicht (1 ml/10 kg Körpergewicht) zu verabreichen.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia kann zur Behandlung oder Vorbeugung von Erbrechen entweder als Tablette oder als Injektionslösung einmal täglich bis zu fünf Tagen angewendet werden.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days
10 Zur Vorbeugung von Erbrechen sollte Cerenia Injektionslösung mehr als 1 Stunde im Voraus verabreicht werden.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Chemotherapie) schon abends vorher erfolgen.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Da die pharmakokinetischen Abweichungen groß sind und Maropitant nach einmal täglich wiederholter Verabreichung im Körper akkumuliert, können bei wiederholter Verabreichung bei einzelnen Tieren niedrigere Dosen als die empfohlenen ausreichend sein.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
9 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Cerenia Injektionslösung wurde bei Hunden, denen täglich bis zu 15 Tagen (dreimal die empfohlene Behandlungsdauer) bis zu 5 mg/kg (das Fünffache der Behandlungsdosis) injiziert wurden, gut vertragen.
Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the use dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Antiemetika, ATCvet-Code:
Antiemetic, ATCvet code:
Maropitant ist ein Neurokinin-1- (NK1) Rezeptorantagonist, der im zentralen Nervensystem die Bindung der Substanz P hemmt, einem Neuropeptid aus der Tachykinin Familie.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Die Substanz P liegt in den Nuclei des Brechzentrums in hoher Konzentration vor, und man schreibt dem Neurotransmitter eine zentrale Rolle im Brechvorgang zu.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
In-vivo- Studien am Hund belegen die antiemetische Wirksamkeit von Maropitant gegenüber zentral und peripher wirkenden Emetika wie Apomorphin, Cisplatin oder Ipecacuanha-Sirup.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Anzeichen von Übelkeit einschließlich übermäßigem Speicheln und Lethargie können während der Behandlung bestehen bleiben.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Das pharmakokinetische Profil von Maropitant nach Verabreichung einer einmaligen subkutanen Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht an Hunde als ist durch eine Plasma-Höchstkonzentration (Cmax) von rund 92 ng/ml gekennzeichnet, die binnen 0,75 Stunden nach Verabreichung erreicht wurde (Tmax).
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
11 Auf die Spitzenkonzentration folgte eine Abnahme der systemischen Exposition mit einer Eliminationshalbwertszeit (t½) von 8,84 Stunden.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Im Rahmen klinischer Studien erreichte die Maropitant-Konzentration im Plasma 1 Stunde nach Verabreichung ein wirksames Niveau.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Die Bioverfügbarkeit von Maropitant nach subkutaner Verabreichung an Hunde betrug 90,7%.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (VSS – Volume of Distribution at Steady-State) nach intravenöser Verabreichung von 1– 2 mg/kg lag bei rund 4,4– 7,0 l/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 L/kg.
Maropitant weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wenn es im Dosisbereich von 0,5 bis 2 mg/kg oral verabreicht wird.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5 – 2 mg/kg dose range.
Nach wiederholter subkutaner Gabe von 1 mg/kg täglich an fünf aufeinander folgende Tagen betrug die Akkumulation 146%.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg / kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Nach einer subkutanen Dosis von 1 mg/kg werden weniger als 1 unverändert oder in Form des Hauptmetaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
10 Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz (SBECD) Wasser für Injektionszwecke Metacresol (als Konservierungsstoff)
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (as preservative)
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:
Shelf life of the product as packaged for sale:
3 Jahre.
2 years.
Nach dem ersten Anbruch innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen.
Once broached, use within 28 days.
20-ml-Braunglasflasche aus Glas Typ I mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Schnapp-Versiegelung aus Aluminium.
20 ml, amber molded glass type 1 vial, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip- off button.
Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Each cardboard outer contains 1 vial.
EU/2/06/062/005
EU/2/06/062/005
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
13 ANHANG II
12 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse Frankreich
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
15 ANHANG III
14 ANNEX III
KENNZEICHNUNG
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
PAPPKARTON / Tabletten
CARDBOARD CARTON / Tablets
Cerenia 16 mg Tabletten für Hunde
Cerenia 16 mg tablets for dogs
Eine Tablette enthält 16 mg Maropitant als Maropitant-Citrat-Monohydrat.
Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Die Tabletten enthalten außerdem Gelborange S (E110) als Farbstoff.
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
8 mg/kg KGW bei Reisekrankheit
2 mg/kg bodyweight for prevention and treatment of vomiting 8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
Es wird empfohlen die Behandlung von Erbrechen mit Cerenia Injektionslösung einzuleiten.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Verwendbar bis {Monat/Jahr}
EXP {month/year}
VERMERK „ FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Für Tiere – Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
KINDERWARNHINWEIS „ AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Zulassungsinhaber Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Großbritannien
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
EU/2/06/062/001
EU/2/06/062/001
Ch.-B.
Lot
19 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNG / Tabletten
BLISTER / Tablets
ZULASSUNGSINHABER
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Verw.bis {Monat/Jahr} / EXP
EXP {month/year}
Ch.-B.: / Lot
Lot
VERMERK „ FÜR TIERE“
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Cerenia 24 mg Tabletten für Hunde
Cerenia 24 mg tablets for dogs Maropitant
Eine Tablette enthält 24 mg Maropitant als Maropitant-Citrat- Monohydrat.
Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
EU/2/06/062/002
EU/2/06/062/002
22 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Cerenia 60 mg Tabletten für Hunde
Cerenia 60 mg tablets for dogs
Eine Tablette enthält 60 mg Maropitant als Maropitant-Citrat-Monohydrat.
Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
EU/2/06/062/003
EU/2/06/062/003
25 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Cerenia 160 mg Tabletten für Hunde
Cerenia 160 mg tablets for dogs Maropitant
Eine Tablette enthält 160 mg Maropitant als Maropitant-Citrat-Monohydrat.
Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
8 mg/kg KGW bei Reisekrankheit
8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
EU/2/06/062/004
EU/2/06/062/004
28 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
PAPPKARTON / Injektionslösung
CARDBOARD CARTON / Solution for injection
Cerenia 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde.
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Enthält 10 mg Maropitant pro ml als Maropitant-Citrat-Monohydrat.
10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
Metacresol als Konservierungsstoff.
Metacresol as preservative.
Zur subkutanen Anwendung.
Subcutaneous use.
1 mg/kg KGW
1 mg/kg bodyweight
Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach dem Öffnen verwendbar bis: …
EXP {month/year} Once broached, use by:…………..
VERMERK „ FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Für Tiere – Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Zulassungsinhaber Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Großbritannien
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
31 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE AUS GLAS / Injektionslösung
GLASS VIAL / Solution For Injection
Cerenia 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde.
Cerenia 10 mg / ml solution for injection for dogs
Verw. bis {Monat/Jahr} / EXP Nach dem ersten Anbruch innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
PACKUNGSBEILAGE
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
33 Gebrauchsinformation Cerenia Tabletten für Hunde
Cerenia tablets for dogs
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Frankreich
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Cerenia 16 mg Tabletten für Hunde Cerenia 24 mg Tabletten für Hunde Cerenia 60 mg Tabletten für Hunde Cerenia 160 mg Tabletten für Hunde
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia 160 mg tablets for dogs
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Jede Tablette enthält 16 mg, 24 mg, 60 mg oder160 mg Maropitant als Maropitant-Citrat-Monohydrat.
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Die Tabletten sind hell orange und haben auf beiden Seiten eine Bruchkerbe und können so halbiert werden.
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colourant The tablets are pale orange and have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Auf der Vorderseite stehen auf jeder Hälfte die Buchstaben „ MPT“ sowie eine Zahl zur Angabe der enthaltenen Menge Maropitant.
On the obverse side, each half is marked with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Zur Vorbeugung von Erbrechen, einschließlich Erbrechen verursacht durch Chemotherapie.
For the prevention of vomiting including that induced by chemotherapy.
Zur Behandlung von Erbrechen in Verbindung mit Cerenia Injektionslösung und in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
Cerenia sollte nicht auf einen komplett leeren Magen verabreicht werden, weil es ansonsten beim Hunde Erbrechen auslösen kann.
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung einer kleinen (Zwischen-) Mahlzeit vor der Arzneimittelgabe helfen kann das Erbrechen zu verhindern; längeres Fasten sollte aber vermieden werden.
Prolonged fasting before administration should be avoided.
Cerenia ist kein Sedativum und einige von Reisekrankheit betroffene Hunde zeigten während der Reise noch Anzeichen von Übelkeit wie vermehrter Speichelfluss und Lethargie.
Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Diese Anzeichen sind vorübergehender Natur und sollten vor Ende der Reise wieder abklingen.
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
Falls Sie eine Nebenwirkung feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Zum Eingeben
For oral use
Zur Therapie und Vorbeugung von Erbrechen (außer Reisekrankheit)
For Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Die Anzahl der Tabletten ist nachstehender Tabelle zu entnehmen.
To treat and/or prevent vomiting except motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Chemotherapie) schon abends vorher verabreicht werden.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
Cerenia kann gegen Erbrechen einmal täglich über bis zu fünf Tage entweder in Tablettenform oder als Injektionslösung verabreicht werden.
Cerenia can be used to treat vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Therapie und Vorbeugung von Erbrechen außer Reisekrankheit
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Tabletten
of Tablets
des Hundes (kg) 3,0– 4,0* 4,1– 8,0 8,1– 12,0 12,1– 24,0 24,1– 30,0 30,1– 60,0
(kg) 3.0 – 4.0 * 4.1 – 8.0 8.1 – 12.0 12.1 – 24.0 24.1 – 30.0 30.1 – 60.0
Die Anzahl der Tabletten ist nachstehender Tabelle zu entnehmen.
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Alle Tabletten können entlang der Bruchkerbe geteilt werden.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Die Tabletten sind mindestens eine Stunde vor Reiseantritt zu verabreichen.
34 Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Bei einigen Tieren und bei wiederholter Verabreichung können niedrigere Dosen als die empfohlenen ausreichend sein.
In some individual dogs and when repeating the treatment, lower doses than recommended might be sufficient.
Nur zur Vorbeugung von Reisekrankheit
Prevention of motion sickness only
Anzahl Tabletten
Number of Tablets
1,0– 1,5 1,6– 2,0 2,1– 3,0 3,1– 4,0 4,1– 6,0 6,1– 7,5
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
mg 1
mg 60 mg ½ 1 2 1
7,6– 10,0 10,1– 15,0 15,1– 20,0
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
Entnehmen Sie die Tablette aus der Durchdrückpackung und verabreichen Sie diese wie vorgeschrieben.
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out; • Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol . • Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol. • Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible • Remove table from blister and administer as instructed.
Vorsicht:
Note:
Versuchen Sie nicht die Tablette durch die Durchdrückpackung zu drücken, weil dies die Durchdrückpackung und die Tablette beschädigen kann.
No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
Zur Vorbeugung von Erbrechen bei Reisekrankheit wird vor der Verabreichung eine kleine (Zwischen-)Mahlzeit empfohlen; längeres Fasten sollte vermieden werden.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended, prolonged fasting before administration should be avoided.
36 Cerenia Tabletten sollen nicht in Futter verpackt oder untergemischt verabreicht werden, da dies die Auflösung der Tablette und damit den Wirkungseintritt verzögern kann.
Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of the effect.
Der Hund ist nach der Verabreichung genau zu beobachten, um sicherzustellen, dass alle verabreichten Tabletten aufgenommen worden sind.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Nicht verwendete halbierte Tabletten können nach Entnahme aus der Durchdrückpackung maximal zwei Tage gelagert werden.
Half tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Halbe Tablette wieder in die leere Durchdrückpackung hineinlegen und im Umkarton aufbewahren.
Half-tablets should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum hinter „ EXP“ nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the blister after EXP.
Die Ursache sollte untersucht werden.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Arzneimittel wie Cerenia sollten gemäß der Empfehlung des Tierarztes in Zusammenhang mit anderen Maßnahmen, wie Diätkontrolle und Flüssigkeitsersatz therapiert werden.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Maropitant wird in der Leber abgebaut und ist daher bei Tieren mit Lebererkrankungen nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Die Sicherheit von Cerenia für Hunde jünger als 16 Wochen und für Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Die Anwendung sollte bei Hunden, die jünger als 16 Wochen sind und bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen nur nach vorheriger Nutzen-Risko- Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
Klinische Anzeichen wie Erbrechen nach der ersten Verabreichung, deutlich vermehrter Speichelfluss und wässriger Stuhl wurden beobachtet, wenn das Präparat in Überdosen von mehr als 20 mg/kg verabreicht wurde.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician..
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Cerenia Tabletten sind in Durchdrückpackungen mit jeweils vier Tabletten erhältlich.
Not all pack sizes may be marketed.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
36 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Република България Pfizer H.C.P.
Република България Pfizer H.C.P.
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o.
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o.
España Pfizer S.A.
España Pfizer S.A.
France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0)1 467 6500
Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0)1 467 6500
38 Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος Pfizer Hellas A.E.
37 Kύπρος Pfizer Hellas A.E.
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
39 GEBRAUCHSINFORMATION
38 PACKAGE LEAFLET FOR:
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IF DIFFERENT
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Frankreich
Manufacturing Authorisation Holder Responsible For Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Cerenia 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde.
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for Dogs Maropitant
Die Injektionslösung enthält 10 mg Maropitant pro ml als Maropitant-Citrat-Monohydrat als eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution It also contains metacresol (as preservative).
Zur Behandlung von Erbrechen in Verbindung mit anderen unterstützenden Maßnahmen.
For the treatment of vomiting, in combination with other veterinary and supportive measures.
40 7.
39 7.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zur subkutanen Injektion
For subcutaneous use
Cerenia Injektionslösung ist einmal täglich als subkutane Injektion in einer Dosierung von 1 mg/kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht) zu verabreichen.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Die Behandlung kann an bis zu fünf aufeinander folgenden Tagen wiederholt werden.
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Cerenia kann zur Behandlung oder Vorbeugung gegen Erbrechen einmal täglich über bis zu fünf Tage entweder in Tablettenform oder als Injektionslösung verabreicht werden.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to 5 days.
Zur Vorbeugung von Erbrechen sollte Cerenia Injektionslösung mindestens eine Stunde im Voraus verabreicht werden.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Deshalb kann die Behandlung, falls eine Ursache für Erbrechen vorliegen sollte (Chemotherapie) schon abends vorher erfolgen.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Nach dem ersten Anbruch die Durchstechflasche innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen..
Once opened, the vial should be used within 28 days.
Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum hinter „ EXP“ nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the label of the vial after EXP.