qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erfolgsrate Micafungin minus Erfolgsrate liposomales Amphotericin B (zweiseitiges, 95 %- iges Konfidenzintervall) ‡ Adjustiert für den Neutropeniestatus; primärer Endpunkt § Die Gruppe der pädiatrischen Patienten war für einen Nicht-Unterlegenheits-Test zu klein. ¶ Klinische Wirksamkeit wurde ebenfalls (< 5 Patienten) bei folgenden Candida-Spezies beobachtet:
† Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation. ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint. § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority. ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species:
Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug in der Erwachsenenpopulation 19 Tage für Micafungin und 18 Tage für Fluconazol (N= 798) sowie 23 Tage in beiden Behandlungs- armen für die pädiatrische Population (N=84).
The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
Im systemischen Kreislauf wird Micafungin in hohem Maße an das Plasmaprotein gebunden (> 99%), hauptsächlich an Albumin.
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
25 wurden im systemischen Kreislauf M-1 (Katecholform), M-2 (Methoxyform von M-1) und M-5 (Hydroxylierung an der Seitenkette).
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Beide Studien zeigten eine erhöhte Inzidenz/Anzahl hepatozellulärer Tumore nach 18 und 20 Monaten behandlungsfreier Zeit in der Gruppe mit hoher Dosierung von 32 mg/kg/Tag sowie in einer Gruppe mit niedrigerer Dosierung (auch wenn nicht statistisch signifi- kant).
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Die Plasmaexposition an dem vermutlichen Schwellenwert für Tumorentwicklung bei Ratten (d. h. die Dosis, bei der keine FAH und Lebertumore nachgewiesen wurden) befand sich in demselben
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Toxische Effekte von Micafungin nach wiederholter intravenöser Dosierung bei Ratten und/oder Hun- den zeigten sich in Leber, Harnwegen, Erythrozyten und den männlichen Reproduktionsorganen.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Die Expositionen, bei denen diese Wirkungen nicht auftraten (NOAEL) lagen im Bereich der klinischen Exposition oder darunter.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
In Studien nach wiederholter Gabe (chronische Toxizität) wurde bei Ratten Hepatotoxizität in Form von erhöhten Leberenzymwerten und degenerativen Veränderungen der Leberzellen in Verbindung mit einer kompensatorischen Regeneration gesehen.
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
27 6.2 Inkompatibilitäten
25 6.2 Incompatibilities
5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) zur Infusion oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechflasche zu
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer ausreichenden Zahl von Mycamine-Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe nachstehende Tabelle).
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat ist daher unverzüglich zu entsor- gen.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden.
The diluted infusion solution should be used immediately.
Zum Dispergieren der verdünnten Lösung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel vorsichtig auf den Kopf zu stellen.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
ca.
5 ml
5 ml (10 mg/ml) ca.
5 ml (20 mg/ml)
5 ml (20 mg/ml) ca.
1 x 100 + 1 x 50
EU/1/08/448/002
EU/1/08/448/002
29 30 ANHANG III
27 ANNEX III
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 Durchstechflasche enthält:
Each vial contains:
50 mg Micafungin (als Natrium-Salz) Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Micafungin (als Natrium-Salz)
After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Lactose-Monohydrat; Citronensäure und Natriumhydroxid Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
See the package leaflet for further information.
Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
Ch.-Bez.:
Lot:
Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Justification for not including Braille accepted.
Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin Zur intravenöse Anwendung
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 mg Micafungin (als Natrium-Salz) Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Micafungin (als Natrium-Salz)
After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
37 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin Zur intravenöse Anwendung
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin
Was ist Mycamine und wofür wird es angewendet?
What Mycamine is and what it is used for 2.
3.
Before you use Mycamine 3.
4.
How to use Mycamine 4.
6.
How to store Mycamine 6.
WAS IST MYCAMINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mycamine wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilz- zellen eingesetzt wird.
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Mycamine wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt) verursachte Pilz- infektionen angewendet.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Mycamine wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten).
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein.
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Zum Weiterle- ben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Mycamine schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Ihr Arzt hat Ihnen Mycamine verordnet, da folgende Umstände eingetreten sind, für die es keine ande- re angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
• zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die unter einer schweren Pilzinfek - tion, einer Candidiose, leiden (Infektion, die in den Körper eingedrungen ist). • zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 16 Jahren, die eine Pilzinfektion der Spei- seröhre (Ösophagus) haben, wo eine intravenöse Behandlung geeignet ist. • zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die ein Risiko haben, eine Candi- da-Infektion zu entwickeln, die in den Körper eindringen kann.
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCAMINE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE MYCAMINE
Mycamine darf nicht angewendet werden,
Do not use Mycamine
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Micafungin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mycamine ist erforderlich, Eine Langzeitbehandlung mit Micafungin führte bei Ratten zu Leberschäden und in Folge zu Leber- tumoren.
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Ob auch für den Menschen ein Risiko für die Entwicklung von Lebertumoren besteht, ist nicht bekannt.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Ihr Arzt wird das Für und Wider einer Mycamine-Behandlung abklären, bevor dieses
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
B.
37
- wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkör-
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
perchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden.
(breakdown of red blood cells).
- wenn Sie an Nierenproblemen leiden (z.
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
B.
If this
Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschi- ger überwachen.
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Bei Anwendung von Mycamine mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Anwendung von Mycamine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Da Mycamine intravenös (in die Vene) verabreicht wird, gibt es keine Einschränkungen in Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Mycamine bei Schwangeren vor.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine ist beim Tier plazentagängig.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Informationen darüber, dass Mycamine Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen ver- spüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteilen von Mycamine Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Überempfindlichkeit gegen bestimmte Zucker haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST MYCAMINE ANZUWENDEN?
HOW TO USE MYCAMINE
Mycamine muss von ei nem Arzt zubereitet und täglich einmal in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Wie viel Mycamine Sie jeden Tag bekommen, entscheidet Ihr Arzt.
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
- Die üblich Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt für Patienten mit ei-
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
nem Körpergewicht von ≥ 40 kg 100 mg/Tag, bei Patien ten ≤ 40 kg 2 mg/kg/Tag.
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Die Dosis zur Behandlung einer Candida-Infektion des Ösophagus beträgt für Patienten mit einem
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
Körpergewicht von ≥ 40 kg 150 mg/Tag und 3 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 50 mg/Tag für Patien-
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
ten mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Anwendung bei Kindern (einschließlich Neugeborenen) und Jugendliche < 16 Jahre
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
nem Körpergewicht von ≥ 40 kg 100 mg/Tag, bei Patienten ≤ 40 kg 2 mg/kg/Tag.
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
41 Wenn Sie eine größere Menge Mycamine erhalten haben, als Sie sollten Um festzustellen, welche Mycamine-Dosis Sie brauchen, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf die Be- handlung ansprechen und wie es Ihnen geht.
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel Mycamine erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Wenn die Anwendung bei Ihnen vergessen wurde Um festzustellen, welche Behandlung mit Mycamine nötig ist, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf My- camine ansprechen und wie es Ihnen geht.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Mycami- ne-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fach- personal.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Wenn die Behandlung mit Mycamine abgebrochen wird Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Wie alle Arzneimittel kann Mycamine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Nebenwirkungen von Mycamine wurden in klinischen Studien untersucht.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
Die Patienten dieser Studien waren schwer krank, hatten eine Vielzahl anderer Erkrankungen und benötigten vielen andere Medikamente.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Mycamine kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
Mycamine may cause the following side effects:
Häufig (betrifft 1-10 Behandelte von 100)
Common (affects 1 to 10 users in 100)
- abnormale Bluttests (weniger weiße Blutkörperchen [Leukopenie, Neutropenie]), weniger rote
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
Blutkörperchen (Anämie)
cells (anaemia)
- vermindertes Kalium im Blut (Hypokalämie), vermindertes Magnesium im Blut (Hypomagnesä-
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
mie), vermindertes Calcium im Blut (Hypokalziämie)
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
- Entzündung der Venenwand (an der Einstichstelle)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- abnormale Leberfunktionstests (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase,
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
erhöhte Alaninaminotransferase)
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
- erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie);
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- Schüttelfrost
- rigors (shivering)
Gelegentlich (betrifft 1 -10 Behandelte von 1.000)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
- abnormale Bluttests (weniger Blutzellen [Panzytopenie]), weniger Blutplättchen (Thrombozytope-
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
nie), Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), weniger Albumin im Blut (Hy- poalbuminämie)
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
- Allergischer Anfall (anaphylaktische Reaktion / anaphylaktoider Schock), Überempfindlichkeit
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- verstärktes Schwitzen
- increased sweating
- Natriummangel im Blut (Hyponaträmie), erhöhtes Kalium im Blut (Hyperkalämie), Phosphatman-
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
gel im Blut (Hypophosphatämie), Essstörung (Anorexie)
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
- Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrung
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörung
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- erhöhter Herzschlag, stärkerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzegefühl
- high or low blood pressure; skin flushing
- Verdauungsstörung, Verstopfung
- indigestion; constipation
- Leberversagen, erhöhte Leberenzyme (Gamma-Glutamyltransferase), Gelbsucht (Gelbfärbung der
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
Haut oder des Augenweißes aufgrund Probleme mit Leber oder Blut), weniger Galle, die den Darm erreicht (Cholestase), Vergrößerung der Leber, Leberentzündung
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
- juckender Ausschlag (Urticaria), Jucken, Hautrötung (Erythema),
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- abnormale Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut), Ver-
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
schlimmerung eines Nierenversagens
aggravated kidney failure
- Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- Gerinnselbildung in der Vene an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmer-
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
zen an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsansammlung im Körper
fluid in your body
Selten (betrifft 1 -10 Behandelte von 10.000)
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
- Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Zerstörung
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
(haemolysis)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- Schock
- shock
- Schädigung der Leberzellen, einschließlich Tod
- damage to liver cells including death
- Nierenprobleme, akutes Nierenversagen
- kidney problems; acute kidney failure
Folgende Reaktionen wurden häufiger bei Kindern als Erwachsenen berichtet:
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Häufig (betrifft 1 -10 Behandelte von 100)
Common (affects 1 to 10 users in 100)
- weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- erhöhter Herzschlag (Tachykardie)
- increased heart rate (tachycardia)
- hoher oder niedriger Blutdruck
- high or low blood pressure
- erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie), vergrößerte Leber
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- akutes Nierenversagen, erhöhter Harnstoff im Blut
- acute kidney failure; increased urea in the blood
WIE IST MYCAMINE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MYCAMINE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Für die Aufbewahrung der ungeöffneten Durchstechflasche gibt es keine speziellen Vorschriften.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Eine verdünnte Infusionslösung mit Trübungen oder Schwebeteilchen darf nicht verwendet werden.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Zum Schutz vor Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infu- sionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt.
The vial is for single use only.
Daher ist nicht verbrauchtes re- konstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
43 Rekonstituiertes Mycamine sofort verwenden, da es kein Konservierungsmittel zur Verhinderung ei- ner bakteriellen Kontamination enthält.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Dieses Medikament darf nur durch eine ausgebildete Pflege - kraft vorbereitet werden, die die Anleitung vollständig gelesen hat.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Was Mycamine enthält
What Mycamine contains
Micafungin-Natrium.
- The active substance is micafungin sodium.
1 Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid.
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Wie Mycamine aussieht und Inhalt der Packung
What Mycamine looks like and contents of the pack
Mycamine 50 oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, kompaktes, gefriergetrocknetes Pulver.
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche im Handel.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Pharmazeutischer Unternehmer Astellas Pharma Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Hersteller Astellas Ireland Co., Ltd.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B .V.
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
България Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: +359 2 862 53 72
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest/B.III Tel.: +36 (06)1 3614673
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest/B.III Tel.: +36 (06)1 3614673
Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94 CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94 CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Malta E.J.
Malta E.J.
Niche Triq ix-Xorrox MT-B'kara BKP 12 Tel: +356 21 447184
Niche Triq ix-Xorrox MT-B'kara BKP 12 Tel: +356 21 447184
44 Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43430355
Nederland Astellas Pharma B.V.
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Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0)71 5455745
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: +49 (0)89 454401
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: +49 (0)89 454401
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: +47 6676 4600
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: +47 6676 4600
Eesti Österreich Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Eesti Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
España Astellas Pharma S.A.
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Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a Planta E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
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Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
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France Astellas Pharma S.A.S.
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114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
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România Astellas Pharma Internaţional Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44 Clădire 1, Parter 013696-Bucureşti - RO Tel: +40 (0)21 361 04 95
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25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Nangor Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
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Slovenija Veldos d.o.o Germova 3 SI-8000 Novo Mesto Tel: +386 733 80420
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Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
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Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského ul.
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29 SK-831 03 Bratislava 3 Tel: +421 2 4444 2157
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Italia Astellas Pharma S.p.A.
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I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
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FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Suomi/Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
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Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
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Latvija SIA Algol Pharma „Asarīši-3“, Mārupes pag.
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Rīgas raj., LV-2167 Tel.: +371 67619365
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Lietuva UAB Algol Pharma 9-ojo Forto g.
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70 LT-48179 Kaunas Tel: +370 37 408 681
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
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46 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Die Substanz ist unter Beachtung aseptischer Konditionen und bei Raumtemperatur wie folgt zu re- konstituieren und zu verdünnen:
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) zur Infusion oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechfla- sche zu injizieren.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Schaumbildung ist nicht zu vermeiden, sollte aber unbedingt auf ein Min- destmaß eingeschränkt werden.
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer ausreichenden Zahl von Mycamine-Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe nach- stehende Tabelle).
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Ver- wendung bestimmt.
The vial is for single use only.
Nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat ist daher unverzüglich zu entsorgen.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu über- führen.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Bei Verdünnung nach diesen Anweisungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Licht- schutz über 96 Stunden nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Zum Dispergieren der verdünnten Lösung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel vor- sichtig auf den Kopf zu stellen.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Dosis Benötigten My- (mg) camine-Durch- stechflaschen (mg/Flasche)
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9%) oder Glu- cose (5%) pro Fla- sche
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Volumen (Konzentration) des rekonstituier- ten Pulver
Volume (concentration) of reconstituted powder
50 1 x 50 100 1 x 100 150 1 x 100 + 1 x 50 200 2 x 100
1 x 50
5 ml (10 mg/ml) ca.
5 ml (10 mg/ml)
0,50 mg/ml 1,0 mg/ml 1,5 mg/ml 2,0 mg/ml
2.0 mg/ml
London, 20.
London, 20 March 2007 Doc.
EMEA/129723/2007
EMEA/ 129723/ 2007
FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MYCOGRAB
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Efungumab
International non-proprietary name (INN): efungumab
November 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mycograb 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für die Behandlung der invasiven Candidiasis (Candida-Mykose) bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Amphotericin B bzw. einer Lipidformulierung von Amphotericin B empfohlen wurde.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen NeuTec Pharma plc eingereicht.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
März 2007 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Was ist Mycograb?
What is Mycograb?
Mycograb ist ein weißes Pulver, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Efungumab enthält.
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Das Pulver muss in sterilem Wasser gelöst werden, bevor es in eine Vene injiziert wird.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Wofür sollte Mycograb angewendet werden?
What was Mycograb expected to be used for?
Mycograb sollte zusammen mit Amphotericin B (einem anderen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis angewendet werden.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Diese Krankheit wird durch eine Infektion mit dem weit verbreiteten Sprosspilz (Hefe) der Gattung Candida ausgelöst.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Bei invasiver Candidiasis breitet sich die Pilzinfektion über die Blutbahn auf innere Organe wie Leber, Milz und Nieren aus.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Invasive Candidiasis ist eine lebensgefährliche Krankheit.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Wie soll Mycograb wirken?
How is Mycograb expected to work?
Efungumab, der in Mycograb enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Er wurde so konzipiert, dass er sich an ein bestimmtes Protein auf der Oberfläche der Pilzzellen, das so genannte Hitzeschockprotein 90 (hsp90), anlagert.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Dieses Protein ist an der Bildung und Reparatur der Zellwand beteiligt und daher entscheidend für das Überleben der Pilzzellen.
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Durch Andocken an hsp90 blockiert Efungumab die normalen Aktivitäten des Proteins.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Dadurch wird die Zellwand geschwächt, so dass die Pilzzellen brüchig werden und nicht mehr wachsen können.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Efungumab wird durch ein als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt.
Efungumab is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Das bedeutet, dass es von einem Bakterium gebildet wird, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das dieses zur Produktion der Substanz befähigt.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Die Wirkungen von Mycograb wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Die Hauptstudie am Menschen wurde an 139 Erwachsenen mit invasiver Candidiasis durchgeführt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Im November 2006 äußerte der CHMP Bedenken hinsichtlich einiger Aspekte der Arzneimittelqualität (beispielsweise der Art und Weise, in der die Efungumab-Moleküle sich in der Injektionslösung falten oder verbinden, und der Menge einiger Substanzen, die bei Patienten eine Immunreaktion auslösen könnten).
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Der Ausschuss äußerte außerdem Bedenken bezüglich der Sicherheit von Mycograb.
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Das Arzneimittel steht in Zusammenhang mit dem so genannten Zytokinfreisetzungssyndrom, einer schweren Nebenwirkung, die zu Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Bluthochdruck (Hypertonie) führen kann, deren Auslöser allerdings unklar ist.
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Es wurden nicht genügend Patienten mit Mycograb behandelt, um dessen Sicherheit ausreichend beurteilen zu können.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Nach der erneuten Überprüfung hob der CHMP im März 2007 seine Bedenken hinsichtlich des Zytokinfreisetzungssyndroms und der Hypertonie auf, da diese in der klinischen Praxis beherrschbar sind.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Alle anderen Bedenken bleiben jedoch bestehen.
However, all other concerns remain.
Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Auffassung, dass die Vorteile von Mycograb bei der Behandlung der invasiven Candidiasis die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Mycograb die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien oder „ Compassionate-Use“ -Programme mit Mycograb durchlaufen?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Der Hersteller setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine Folgen für Patienten bestehen, die derzeit klinische Studien oder „ Compassionate-Use“ -Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Mycograb durchlaufen.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „ Compassionate-Use“ -Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
EMEA/H/C/882
EMEA/ H/ C/ 882
MYCOPHENOLATMOFETIL TEVA
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Was ist Mycophenolatmofetil Teva?
What is Mycophenolate mofetil Teva?
Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Es ist als Kapseln (250 mg) und Tabletten (500 mg) erhältlich.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Mycophenolatmofetil Teva ist ein „ Generikum“.
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘ generic medicine’.
Dies bedeutet, dass Mycophenolatmofetil Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „ Referenzarzneimittel“, CellCept, ähnlich ist.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Wofür wird Mycophenolatmofetil Teva angewendet?
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Mycophenolatmofetil Teva wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber vom Körper zu verhindern.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Wie wird Mycophenolatmofetil Teva angewendet?
How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Bei Nierentransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,0 g zweimal täglich, beginnend 72 Stunden nach der Transplantation.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Bei Herztransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, beginnend innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Mycophenolatmofetil Teva zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Aufgrund mangelnder Daten zur Wirkung bei Kindern nach einer Herz- oder Lebertransplantation wird Mycophenolatmofetil Teva nicht für die Anwendung bei dieser Patientengruppe empfohlen.
Mycophenolate mofetil Teva is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung gegebenenfalls angepasst werden.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Der Wirkstoff in Mycophenolatmofetil Teva, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Mycophenolatmofetil Teva die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.