qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Ethylzellulose.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
62 Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung
What Tracleer looks like and contents of the pack
Tracleer 62,5 mg Filmtabletten.
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Orange-weiße, runde Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5“ eingeprägt ist.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Die Packungen enthalten 14 (nur 62,5mg), 56 oder 112 Filmtabletten.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Manufacturer responsible for batch release:
België/Belgique/Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
België/Belgique/Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Luxembourg/Luxemburg Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Luxembourg/Luxemburg Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2 709 2160
Tél/Tel: +32-(0)2 709 2160
България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл.: +43-(0)1 505 4527
54 България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл.: +43-(0)1 505 4527
Danmark Swedish Orphan A/S Tlf: +45 32966869
Danmark Swedish Orphan A/S Tlf: +45 3296 6869
Nederland Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
Nederland Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
Tel: +31 (0)348 435950
Tel: +31 (0)348 435950
Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
63 España Actelion Pharmaceuticals España S.L.
España Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Slovenija Medis d.o.o.
Slovenija Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00
Tel: +386-(0)1 589 69 00
Ísland Swedish Orphan A/S Sími: +45 32 96 68 69
Ísland Swedish Orphan A/S Sími: +45 32 96 68 69
Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Ab Puh/Tel: +358 9 85202150
Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Ab Puh/Tel: +358 9 85202150
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
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55 This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA): http://www.emea.eu verfügbar.
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Tracleer 125 mg Filmtabletten Bosentan
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Bescherden haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
65 Bei Einnahme von Tracleer mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode einsetzen • Glibenclamid (für Diabetes) • Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird) oder jedes andere Arzneimittel, das zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs eingesetzt wird. • Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Sie dürfen während der Behandlung mit Tracleer auch nicht schwanger werden., da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Tracleer den Feten schädigen kann.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt oder GynäkologeSie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Tracleer beraten.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten fin den Sie eine Patientenkarte.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann,o b Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Tracleer empfohlen, wenn Sie im gebährfähigen Alter sind.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich während der Behandlung mit Tracleer benommen fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder oder Maschinen bedienen.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
67 • Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter Aufgrund des Risikos, dass hormonale Verhütungsmittel während der Einnahme von Tracleer versagen und dem Risiko einer raschen und schwerwiegenden Verschlechteterung der Erkrankung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, werden monatliche Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn und während der Behandlung mit Tracleer empfohlen.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
Sie können auch eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken: • Rötungen, Entzündungen von Hals und Nasenraum, Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung, niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Sodbrennen, Müdigkeit, Juckreiz und Übelkeit, Anämie (niedrige Hämoglobinwerte)
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
Andere weniger häufig auftretende Nebenwirkungen, die Sie bemerken können, sind: • Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Hautrötung, erniedrigte Blutplättchenzahl
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Nicht über 30C lagern.
Do not store above 30°C.
68 Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung
What Tracleer looks like and contents of the pack
Tracleer 125 mg Filmtabletten.
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Orange-weiße, ovale Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125“ eingeprägt ist.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл.: +43-(0)1 505 4527
60 България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл.: +43-(0)1 505 4527
69 España Actelion Pharmaceuticals España S.L.
España Actelion Pharmaceuticals España S.L.
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EMEA/H/C/253
EMEA/ H/ C/ 253
Was ist Tractocile?
What is Tractocile?
Tractocile ist eine Injektionslösung oder ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (ein Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter) enthält.
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Wofür wird Tractocile verwendet?
What is Tractocile used for?
Schwangerschaftswoche sind, hinauszuzögern, wenn Anzeichen für eine eventuelle Frühgeburt vorliegen.
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Diese Anzeichen sind: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier Mal alle 30 Minuten auftreten, • eine Öffnung des Muttermundes, d. h. der Cervix (des Gebärmutterhalses) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die Verkürzung der Cervix) von 50% oder mehr.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Wie wird Tractocile angewendet?
How is Tractocile used?
Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Tractocile wird in eine Vene in drei Stufen über maximal 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (300 Mikrogramm/min) über 3 Stunden und anschließend eine niedriger dosierte Infusion (100 Mikrogramm/min), die bis zu 45 Stunden dauert.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Die Gesamtdosis, die während eines vollständigen Behandlungszyklus mit Tractocile verabreicht wird, sollte höchstens 330 mg betragen.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Es liegen keine Informationen darüber vor, ob die Dosis bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angepasst werden muss.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Wie wirkt Tractocile?
How does Tractocile work?
Der Wirkstoff in Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen beteiligt ist.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Durch die Blockade der Wirkung von 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde Tractocile untersucht?
How has Tractocile been studied?
Schwangerschaftswoche in drei Hauptstudien untersucht.
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Tractocile wurde mit Ritodin, Terbutalin und Salbutamol (drei Mitteln aus einer anderen Arzneimittelklasse – den so genannten Beta-Agonisten –, die bei vorzeitigen Wehen verwendet werden) verglichen.
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Behandlung nach einer Woche gewirkt hatte.
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Welchen Nutzen hat Tractocile in den Studien gezeigt?
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen zeigen, dass 60% der mit Tractocile behandelten Frauen (201 von 337) eine Woche nach der Behandlung noch schwanger waren, verglichen mit 48% der Frauen, die mit den Vergleichsmedikamenten behandelt wurden (163 von 342).
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Es wurden zu wenige Frauen vor der 28.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Schwangerschaftswoche behandelt, um die Wirksamkeit von Tractocile im Vergleich zu Beta-Agonisten in dieser Gruppe belegen zu können.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Welche Risiken sind mit Tractocile verbunden?
What is the risk associated with Tractocile?
Die häufigste Nebenwirkung von Tractocile (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) war Nausea (Übelkeit).
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Beim Neugeborenen wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
No side effects have been noted in the newborn baby.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tractocile berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Tractocile darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Schwangerschaftswoche oder Frauen mit vorzeitigem Blasensprung, Blutung aus der Gebärmutter, Eklampsie (gefährliche Erkrankung am Ende der Schwangerschaft, die durch Toxine im Blut verursacht wird), Präeklampsie (Erkrankung, die zu Eklampsie führen kann) oder Problemen mit der Plazenta sollte Tractocile ebenfalls nicht angewendet werden.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Warum wurde Tractocile zugelassen?
Why has Tractocile been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Ergebnis, dass sich Tractocile bei der Hinauszögerung einer Frühgeburt als genauso wirksam wie Beta-Agonisten erwiesen hat und dass das bessere Ergebnis mit Tractocile auf seine bessere Verträglichkeit zurückzuführen war.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tractocile zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei Schwangeren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, Tractocile die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Tractocile:
Other information about Tractocile:
Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tractocile in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tractocile finden Sie hier.
The full EPAR for Tractocile is available here.
EU/1/99/124/001 Tractocile
EU/ 1/ 99/ 124/ 001 Tractocile
1 Durchstichflasche
1
EU/1/99/124/002 Tractocile
EU/ 1/ 99/ 124/ 002 Tractocile
TRACTOCILE 7,5 mg/ml Injektionslösung.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
1 ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban, freie Base, in Form von Atosibanacetat.
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
Aussehen: klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
TRACTOCILE ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
Die Behandlung mit TRACTOCILE sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit TRACTOCILE 7,5 mg/ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit TRACTOCILE 7.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Die bei einer vollständigen TRACTOCILE- Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils nicht überschreiten.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit TRACTOCILE muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Es liegen keine Daten für die erforderliche Anpassungen der Dosis bei Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
2 Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusion:
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Schritt 1 2
Step 1 2
Behandlungsschema 0,9 ml intravenöser Bolus dreistündige intravenöse Sättigungsinfusion
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
Injektions-/Infusionsrate über 1 Minute 24 ml/Stunde
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
Atosiban-Dosis 6,75 mg 18 mg/Stunde
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
Anschließende intravenöse Infusion
subsequent intravenous infusion
8 ml/Stunde
8 ml/ hour
6 mg/Stunde
6 mg/ hour
Wiederholung der Behandlung
Re-treatment
Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von TRACTOCILE 7,5 mg/ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
Atosiban darf nicht angewendet werden bei:
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
- Intrauterine Wachstumsretardierung und gestörte Herzfrequenz des Fetus
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
Atosiban wurde nicht bei Patientinnen mit einer abnormen Lage der Plazenta verabreicht.
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur beschränkte klinische Erfahrungen vor.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
3 Während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Daher muss nach der Entbindung der Blutverlust überwacht werden.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
In klinischen Prüfungen wurde jedoch keine inadequate Uteruskontraktion post partum beobachtet.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom P 450 System fungiert und Cytochrom P 450 Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Betametason und Labetalol wurden an gesunden Probandinnen durchgeführt.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Atosiban und Betametason beobachtet.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Bei gleichzeitiger Gabe von Atosiban und Labetalol wurde beobachtet, dass Cmax von Labetalol um 36% zurückging und Tmax um 45 Minuten anstieg.Trotzdem änderte sich die Bioverfügbarkeit von Labetalol bezogen auf AUC nicht.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Die Wechselwirkungen zeigten keinerlei klinische Relevanz.
The interaction observed has no clinical relevance.
Labetalol hatte keinen Effekt auf die Kinetik von Atosiban.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit Antibiotika, Mutterkornalkaloiden und Antihypertensiva außer Labetalol durchgeführt.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
In klinischen Prüfungen mit Atosiban wurden keine Wirkungen auf das Stillvermögen beobachtet.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
Studien zur embryo-fetalen Toxizität haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
Insgesamt traten bei 48% der mit Atosiban behandelten Patientinnen Nebenwirkungen auf.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
Die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
4 Bei der Mutter traten die folgenden Nebenwirkungen auf:
4 The undesirable effects in the women were the following:
Sehr häufig (> 1/10)
Very common (> 1/ 10)
Übelkeit
Gastrointestinal disorders: nausea.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Gelegentlich (0.1-1%)
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Pyrexie
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Es wurden Fälle von Uterusblutungen/Uteruserschlaffungen beschrieben.
Incidental cases of uterine haemorrhage/ uterine atony were reported.
In klinischen Prüfungen überschritt die Häufigkeit die der Kontrollgruppen nicht.
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
Es wurde ein Fall einer allergischen Reaktion beobachtet, die wahrscheinlich in einem Zusammenhang mit der Atosiban-Behandlung stand.
One case of allergic reaction was reported, which was considered to be probably related to atosiban.
Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Pharmakotherapeutische Klasse:
Pharmacotherapeutic group:
Andere Gynäkologika, ATC-Code:
Other gynecologicals, ATC code:
TRACTOCILE enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]- Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Bei Ratten und Meerschweinchen bindet Atosiban an Oxytocin-Rezeptoren und senkt die Kontraktionsfrequenz und den Tonus der Uterusmuskulatur, was zur Unterdrückung der Wehentätigkeit führt.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Außerdem wurde gezeigt, dass Atosiban an den Vasopressin-Rezeptor bindet und so die Wirkung von Vasopressin hemmt.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Am Tier zeigte Atosiban keine kardiovaskulären Wirkungen.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen wirkt Atosiban bei empfohlener Dosierung der Wehentätigkeit entgegen und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus (≤ 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
Schwangerschaftwoche festgestellt wurde und die
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
Das Hauptzielkriterium war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
47,7% (n = 163) der mit Atosiban bzw. β -Agonist behandelten Frauen (p = 0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Most of the
Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
5 treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Schwangerschaftswoche mit Atosiban bzw. mit Beta-Sympathomimetika behandelten Frauen vergleichbar.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
35,6 (3,9) bzw.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups:
Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca.
35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β -agonist groups, respectively (p=0.37).
30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der β -Agonist-Gruppe (p = 0,58).
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der ß- Agonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re- treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte randomisierte, Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
In a placebo-controlled study, fetal/ infant deaths were 5/ 295 (1.7%) in the placebo group and 15/ 288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Schwangerschaftswoche auf, obwohl die Patientenverteilung in dieser Untergruppe ungleichmäßig war (19 Frauen in der Atosiban-Gruppe, vier in der Placebo-Gruppe).
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der Placebo- Gruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 μ g/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-state- Plasmakonzentrationen.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/ min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Clearance, Verteilungsvolumen und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
6 Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw.
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/ h.
Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h, und das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Atosiban geht nicht in die roten Blutkörperchen über.
Atosiban does not partition into red blood cells.
Atosiban ist placentagängig.
Atosiban passes the placenta.
Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Das Verhältnis des
6 Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Hauptmetaboliten M1 (des-(Orn, Gly-NH2 )-[Mpa, D-Tyr(Et), Thr ]-Oxytocin) zu den Atosiban- Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
50 mal niedriger als die von M1.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Der Anteil mit den Faeces ausgeschiedenem Atosiban ist nicht bekannt.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Der Hauptmetabolit M1 scheint eine ebenso starke Wirkung in bezug auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit wie die Muttersubstanz zu haben.
Main metabolite M1 is apparently as potent as the parent compound in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Über die Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/ kg/ day s. c.).
Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Spätschwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere und Feten.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
In In-vitro- und in In-vivo-Untersuchungen war Atosiban weder onkogen noch mutagen.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Mannitol Salzsäure 1M Wasser für Injektionszwecke.
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
7 Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Produkt sofort angewendet werden.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Im Originalkarton lagern.
Store in the original package.
Eine Durchstechflasche Injektionslösung enthält 0,9 ml.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klares Borosilikatglas (Typ I), versiegelt mit grauem silikonisiertem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und aufklappbarem Deckel aus Polypropylen und Aluminium.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
6.6 Hinweise für die Handhabung < und Entsorgung >
6.6 Instructions for use and handling
Die Durchstechflaschen sollten vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Vorbereitung der initialen intravenöse Injektion:
Preparation of the initial intravenous injection:
Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche TRACTOCILE 7,5 mg/ml Injektionslösung, und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
TRACTOCILE 7,5 mg/ml Lösung zur Injektion sollte sofort verwendet werden.
The TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection should be used immediately.
Da keine Verträglichektisstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dänemark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
ZULASSUNGSNUMMER(N)
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
EU/1/99/124/001
EU/ 1/ 99/ 124/ 001
20.01.2000 / 31.01.2005
20.01.2000 / 31.01.05
8 TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nach Verdünnung beträgt die Konzentration von Atosiban 0,75 mg/ml.
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ ml.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
For excipients, see section 6.1.
Aussehen: klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Concentrate for solution for infusion Visual appearance: clear, colourless solution without particles.