qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Welchen Nutzen hat Invega in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Invega shown during the studies?
Invega verringerte die Symptome der Schizophrenie wirksamer als das Placebo und genauso wirksam wie Olanzapin.
Invega was more effective than placebo and as effective as olanzapine in reducing the symptoms of schizophrenia.
In der ersten Kurzzeitstudie sank der Symptomscore bei Patienten, die ein Placebo einnahmen, durchschnittlich um 4,1 Punkte, verglichen mit einer durchschnittlichen Abnahme des Scores um 17,9 bis 23,3 Punkte bei den Patienten unter Invega und um 19,9 Punkte bei den Patienten unter Olanzapin.
In the first short-term study, patients taking placebo had an average fall in their symptom score of 4.1 points, compared with an average fall of between 17.9 and 23.3 points in those taking Invega and of 19.9 in those taking olanzapine.
In den anderen beiden Kurzzeitstudien wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Similar results were seen in the other two short- term studies.
In allen drei Studien verringerten höhere Dosen von Invega die Symptome wirksamer als niedrigere Dosen.
Across all three studies, higher doses of Invega were more effective than lower doses in reducing symptoms.
Invega verhinderte auch das Auftreten neuer Symptome der Schizophrenie in der Langzeitstudie wirksamer als das Placebo.
Invega was also more effective than placebo in preventing the occurrence of new symptoms of schizophrenia in the long-term study.
Welches Risiko ist mit Invega verbunden?
What is the risk associated with Invega?
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Invega (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
The most common side effect with Invega (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invega berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the Package Leaflet.
Invega darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Risperidon sind.
Invega should not be taken by people who may be hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Warum wurde Invega zugelassen?
Why has Invega been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Invega in Dosen von 3 bis 12 mg täglich bei der Behandlung von Schizophrenie gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, at doses of between 3 and 12 mg a day, Invega’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia.
Der Ausschuss kam außerdem zu dem Ergebnis, dass 6 mg einmal täglich aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der verschiedenen untersuchten Dosen eine angemessene Anfangsdosis sind, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega zu erteilen.
The Committee recommended that Invega be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Invega:
Other information about Invega:
Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega to Janssen-Cilag International NV on 25 June 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invega finden Sie hier.
The full EPAR for Invega can be found here.
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Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
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Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
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Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (weiß PVC/PCTFE/alu) Blister (weiß PVC/PCTFE/alu) Blister (weiß PVC/PCTFE/alu) Blister (weiß PVC/PCTFE/alu) Blister (weiß PVC/PCTFE/alu) Blister (weiß PVC/PCTFE/alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Blister (OPA-Alu-PVC/Alu) Flasche (HDPE/PP) Flasche (HDPE/PP)
blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP)
56 Tabletten 98 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 30 Tabletten 350 Tabletten
14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets
INVEGA 1,5 mg Retardtabletten
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
Jede Retardtablette enthält 1,5 mg Paliperidon.
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Retardtablette
Prolonged-release tablet
Orange-braune, kapselförmige Dreischicht-Tabletten mit Aufdruck "PAL 1,5"
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
INVEGA ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
Erwachsene INVEGA ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Adults INVEGA is for oral administration.
Die empfohlene Dosierung von INVEGA beträgt einmal täglich 6 mg, jeweils morgens einzunehmen.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
Die Einnahme von INVEGA soll in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet werden (siehe Abschnitt 5.2).
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Der Patient soll angehalten werden, INVEGA grundsätzlich auf nüchternen Magen einzunehmen oder es prinzipiell mit dem Frühstück einzunehmen und nicht zwischen einer Einnahme im nüchternen oder im nicht-nüchternen Zustand zu wechseln.
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Eine anfängliche Dosistitration ist nicht erforderlich.
Initial dose titration is not required.
Manche Patienten können von niedrigeren oder höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 3 bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Eine Dosisanpassung soll, wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung erfolgen.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 5 Tagen erfolgen sollten.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
INVEGA muss als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden und darf nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Der Wirkstoff befindet sich in einer nicht resorbierbaren Hülle, die derart gestaltet ist, dass der Wirkstoff kontrolliert freigesetzt wird.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Die Tablettenhülle wird zusammen mit nicht löslichen Bestandteilen des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden; Patienten sollten daher nicht beunruhigt sein, wenn sie gelegentlich etwas in ihrem Stuhl bemerken, das wie eine Tablette aussieht.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Da INVEGA bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht worden ist, ist bei solchen Patienten Vorsicht geboten.
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion Die empfohlene Initialdosis für Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) beträgt 3 mg einmal täglich.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Die Dosis kann in Abhängigkeit von klinischem Ansprechen und Verträglichkeit auf 6 mg einmal täglich erhöht werden.
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
2 Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 10 bis < 50 ml/min), beträgt die empfohlene Initialdosis von INVEGA 1,5 mg täglich; nach einer klinischen Neubeurteilung kann diese auf einmal täglich 3 mg erhöht werden.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Da INVEGA bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min nicht untersucht wurde, wird die Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Ältere Patienten Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion (≥ 80 ml/min) gelten dieselben Dosierungsempfeh- lungen wie für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Jedoch können, da ältere Patienten eine verringerte Nierenfunktion aufweisen können, Dosisanpassungen entsprechend dem jeweiligen Funktionsstatus der Niere erforderlich sein (siehe oben:
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
INVEGA soll bei älteren Patienten mit Demenz mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
Pädiatrische Population Die Sicherheit und Wirksamkeit von INVEGA bei Patienten < 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine Erfahrungswerte vor.
There is no experience in children.
Sonstige besondere Populationen Eine Dosisanpassung von INVEGA auf Grund des Geschlechts, der Ethnie oder der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
(Bezüglich schwangerer Frauen und stillender Mütter: siehe Abschnitt 4.6)
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
Umstellung auf andere Antipsychotika Es liegen keine systematisch erhobenen Daten speziell zur Umstellung von Patienten von INVEGA auf andere Antipsychotika vor.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine entsprechende klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
QT-Intervall Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn INVEGA Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen sowie mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Malignes neuroleptisches Syndrom In Verbindung mit Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Zusätzliche klinische Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, sollen alle Antipsychotika, einschließlich INVEGA, abgesetzt werden.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Tardive Dyskinesie Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert ist.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich INVEGA, in Betracht gezogen werden.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
3 Hyperglykämie Seltene Fälle von Glucose-bedingten Nebenwirkungen, wie z.B. erhöhte Blut-Glucosewerte, wurden in klinischen Studien mit INVEGA berichtet.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Wie bei anderen Antipsychotika ist bei diabetischen Patienten und bei Patienten mit Risikofaktoren für das Entstehen eines Diabetes mellitus eine angemessene klinische Überwachung zu empfehlen.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Orthostatische Hypotonie Paliperidon kann bei einigen Patienten auf Grund seiner alpha-blockierenden Wirkung zu einer orthostatischen Hypotonie führen.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, Plazebo-kontrollierten Studien mit fixer Dosierung von INVEGA (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5% der mit INVEGA behandelten Prüfungsteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8% der mit Plazebo behandelten Prüfungsteilnehmer.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
INVEGA soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities),
Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B.
3 cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Krampfanfälle Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die möglicherweise die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll INVEGA mit Vorsicht angewendet werden.
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Potenzial für gastrointestinale Obstruktion Da die INVEGA-Tablette nicht verformbar ist und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Form nicht merklich verändert, soll INVEGA normalerweise nicht Patienten mit vorbestehender schwerer Stenose im Bereich des Gastrointestinaltrakts (pathologisch oder iatrogen) oder Patienten mit Dysphagie oder solchen mit großen Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken, verabreicht werden.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Es gab selten Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die eine nicht verformbare Darreichungsform mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung aufwiesen.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Auf Grund der freisetzungsverzögernden Darreichungsform soll INVEGA nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Erkrankungen, die mit schweren chronischen Durchfällen verbunden sind, können zu einer verminderten Resorption von Paliperidon führen.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Einschränkung der Nierenfunktion Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher kann bei manchen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
Zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min liegen keine Daten vor.
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
Paliperidon soll nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min angewendet werden.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Einschränkung der Leberfunktion Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh- Klasse C) vor.
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Wenn Paliperidon in dieser Patientengruppe eingesetzt werden soll, ist Vorsicht geboten.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Ältere Patienten mit Demenz INVEGA wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht.
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Infolgedessen werden, solange Studiendaten nicht etwas anderes zeigen, die Erfahrungen mit Risperidon als ebenfalls gültig für Paliperidon erachtet.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Gesamtmortalität In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol,
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Plazebo.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
The mechanism for this increased risk is not known.
INVEGA soll bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht angewendet werden.
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich INVEGA, an Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Priapismus Es wurde berichtet, dass Arzneimittel mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Obwohl in klinischen Studien mit INVEGA keine Fälle von Priapismus berichtet wurden, weist auch Paliperidon diese pharmakologische Wirkung auf und könnte daher mit diesem Risiko assoziiert sein.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Regulierung der Körpertemperatur Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von INVEGA an Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Antiemetische Wirkung In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Diese Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye- Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Mefloquin).
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch INVEGA Bei Paliperidon sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch Cytochrom-P-450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Anxiolytika, den meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opioiden, usw. oder Alkohol angewendet werden.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Paliperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium der Parkinson- Krankheit, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
5 Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn INVEGA mit anderen Therapeutika kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
Phenothiazine oder Butyrophenone, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin, usw.).
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Potenzielle Beeinflussung von INVEGA durch andere Arzneimittel In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Bei gleichzeitiger Anwendung von INVEGA und Paroxetin, einem potenten CYP2D6-Inhibitor, zeigten sich keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Paliperidon.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
In-vitro- Studien haben gezeigt, dass Paliperidon ein Substrat des P-Glycoprotein (P-Gp) ist.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Die gleichzeitige Verabreichung von INVEGA einmal täglich mit 200 mg Carbamazepin zweimal täglich verursachte eine Reduzierung der mittleren Steady-state Cmax und AUC von Paliperidon um etwa 37%.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-Gp durch Carbamazepin.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Verabreichung von Carbamaze- pin gibt.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Größere Abnahmen der Paliperidon-Plasmakonzentration könnten bei höheren Dosen von Carbamazepin auftreten.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
Im umgekehrten Fall sollte beim Absetzen von Carbamazepin die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, reduziert werden.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Es dauert 2 bis 3 Wo- chen, bis eine vollständige Induktion erreicht ist, und beim Absetzen des Induktors klingt der Effekt über einen ähnlichen Zeitraum hinweg ab.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Andere Arzneimittel oder Phytopharmaka, die als Induktoren fungieren, wie zum Beispiel Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten ähnliche Effekte auf Paliperidon haben.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Metoclopramid, können die Resorption von Paliperidon beeinflussen.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Gleichzeitige Anwendung von INVEGA mit Risperidon Die gleichzeitige Anwendung von INVEGA mit oralem Risperidon wird nicht empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven Exposition mit Paliperidon führen kann.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.