qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nichtsteroidale Antirheumatika oder Östrogene können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin verringern.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin verringern; Doxazosin kann die Effekte von Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin auf Blutdruck und Gefäße verringern.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
Da tierexperimentelle Studien bei hohen Dosierungen eine verringerte fetale Überlebensrate bewirkten (siehe Abschnitt 5.3), ist auf die Anwendung von Doxazosin während der Schwangerschaft zu verzichten, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxazosin ist während der Stillzeit kontraindiziert, da sich der Wirkstoff in der Milch laktierender Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und keine Informationen über einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch beim Menschen vorliegen.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Alternativ muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung mit Doxazosin unvermeidlich ist.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Doxazosin übt geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Bei einigen Patienten kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
Some patients may experience impaired ability to react.
Das Auftreten von Nebenwirkungen beruht in erster Linie auf den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
In klinischen Studien entsprach das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie dem bei Hypertonie.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Nachstehend sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen aufgeführt:
The following adverse reactions have been report:
Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100, < 1/10); Gelegentlich (> 1/1, 000, < 1/100); Selten (> 1/10, 000, < 1/1, 000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
Abnahme von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Anstieg des Serumharnstoffs
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Depression, Agitiertheit
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Tränenfluss, Photophobie Selten:
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Arrhythmie, Angina pectoris, Bradykardie, Tachykardie, Myokardinfarkt
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Zerebrovaskuläre Störungen
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Kehlkopfödem
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Abdominales Unwohlsein, Durchfall, Erbrechen
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Hautausschlag, Pruritus, Purpura
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Muskelschmerzen, Gelenkschwellung/-schmerzen, Muskelschwäche
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Erhöhte Serumkreatininspiegel
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Niedrige Körpertemperatur bei älteren Patienten
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 10/ 24 Particular caution:
Orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen können bei Therapiebeginn, insbesondere bei sehr hohen Dosen, oder nach Therapieunterbrechung auftreten.
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Synkope, Dyspnoe, Hypotonie, Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Eventuell Hypoglykämie, Hypokaliämie.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Engmaschige Kontrolle des Blutdrucks.
Close control of blood pressure.
Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Doxazosin ist eine Dialyse nicht indiziert.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
Die Anwendung von Doxazosin bewirkt bei hypertonen Patienten eine klinisch bedeutsame Senkung des Blutdrucks infolge einer Verminderung des systemischen Gefäßwiderstands.
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Diese Wirkung beruht vermutlich auf einer selektiven Blockade der Alpha-1-Adrenorezeptoren in den Gefäßen.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Die einmal tägliche Gabe führt zu einer klinisch relevanten Blutdrucksenkung, die den ganzen Tag und noch 24 Stunden nach der Anwendung anhält.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Die meisten Patienten sind mit der Initialdosis von 4 mg Doxazosin ausreichend behandelt.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Bei Patienten mit Hypertonie bewirkte die Behandlung mit Doxazosin im Sitzen und im Stehen eine vergleichbare Blutdrucksenkung.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Die Dosis kann nach Bedarf bei gleich bleibender Wirkung und Verträglichkeit gesteigert werden.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Bei Langzeitbehandlung mit Doxazosin zeigte sich keine Toleranzentwicklung.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
In seltenen Fällen kam es während einer Langzeitbehandlung zu einem Anstieg der Plasmareninaktivität und Tachykardie.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Doxazosin hat eine günstige Wirkung auf die Blutfette und bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Verhältnisses (ca.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/ total cholesterol ratio (app.
4– 13% des Ausgangswerts) und eine signifikante Senkung der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist noch nicht bekannt.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Die Behandlung mit Doxazosin bewirkte die Rückbildung von linksventrikulärer Hypertrophie, eine Hemmung der Thrombozytenaggregation und eine Erhöhung der Kapazität des Gewebsplasminogenaktivators.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist noch ungewiss.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Doxazosin verbessert außerdem die Insulinempfindlichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Insulinempfindlichkeit, doch ist die klinische Bedeutung auch dieses Befundes noch unklar.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
11/24 Die Einnahme von Doxazosin ist nachweislich nicht mit unerwünschten Stoffwechseleffekten verbunden; es eignet sich daher für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig an Asthma, Diabetes, Linksherzinsuffizienz oder Gicht leiden.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führt die Anwendung von Doxazosin infolge einer selektiven Blockade der Alpha-Adrenorezeptoren im muskulären Stroma der Prostata, in der Kapsel und im Blasenhals zu einer signifikanten Verbesserung der Urodynamik und der Symptome.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Für die meisten Patienten mit Prostatahyperplasie reicht eine Behandlung mit der Initialdosis aus.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker des 1A-Subtyps der Alpha-Adrenorezeptoren erwiesen, die mehr als 70% der adrenergen Subtypen in der Prostata ausmachen.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Im empfohlenen Dosisbereich hat Doxazosin nur eine geringe oder gar keine Wirkung auf den Blutdruck normotoner Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Nach oraler Anwendung therapeutischer Dosen wird Doxazosin aus Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten gut resorbiert; Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach allmählichem Ansteigen 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Die Spitzenwerte im Plasma betragen etwa ein Drittel der Spitzenwerte, die mit der gleichen Dosis schnell freisetzender Doxazosin-Tabletten erreicht werden.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Die Talspiegel nach 24 Stunden sind jedoch ähnlich.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin führen zu geringfügigen Schwankungen der Plasmaspiegel.
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Das Verhältnis Spitzen-/Talspiegel beträgt bei Doxazosin Retardtabletten weniger als die Hälfte des entsprechenden Werts bei schnell freisetzenden Doxazosin-Tabletten.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Verglichen mit der schnell freisetzenden Darreichungsform entsprach die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Doxazosin-Retardtabletten im Fließgleichgewicht 54% bei der 4-mg-Dosis und 59% bei der 8-mg-Dosis.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Die Plasmaproteinbindung von Doxazosin beträgt ca.
App.
98%.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Doxazosin wird stark metabolisiert, < 5% werden unverändert ausgeschieden.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doxazosin wird hauptsächlich durch O-Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Die terminale Eliminationshalbwertzeit beträgt 22 Stunden und stellt damit die Grundlage für die einmal tägliche Dosierung dar.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin bei älteren Patienten zeigten keine bedeutenden Abweichungen gegenüber jüngeren Patienten.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin an Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung zeigten ebenfalls keine bedeutenden Abweichungen gegenüber Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
B.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
In einer klinischen Studie mit 12 Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung war nach Anwendung
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app.
40% verringert.
40%.
Eine Behandlung mit Doxazosin sollte bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4.).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zur Kanzerogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
10fach höheren Plasmaspiegeln verglichen mit der humantherapeutischen Exposition führten (Cmax und AUC), ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Eine Verabreichung von 82 mg/kg/Tag (das 8fache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verringerten fetalen Überlebensrate verbunden.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Studien an laktierenden Ratten, die eine radioaktiv markierte Einzeldosis Doxazosin bekommen hatten, zeigten eine Anreicherung in der Muttermilch, deren Spitzenkonzentration etwa das 20fache der Plasmakonzentration des Muttertieres betrug.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an
Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Doxazosin erwies sich die Radioaktivität bei trächtigen Ratten als plazentagängig.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Tabletteninneres:
Tablet core:
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% Hochdisperses Siliciumdioxid Macrogol 1300-1600 Titandioxid (E171)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
13/24 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
28, 30, 56, 98 und 100 Retardtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
7 INHABER DER ZULASSUNG
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
8 ZULASSUNGSNUMMER
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
14/24 ETIKETTIERUNG
14/ 24 LABELLING
15/24 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] Doxazosin
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
16/24 11.
11.
[Ist national auszufüllen]
16/ 24 [To be completed nationally]
17/24 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/24 PACKUNGSBEILAGE
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/24 GEBRAUCHSINFORMATION:
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Geben Sie es NICHT an Dritte weiter.
Do NOT pass it on to others.
Was sind Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
3.
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
4.
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
6.
How to store Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
1 WAS SIND DOXAZOSIN RETARD ARROW [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
1 WHAT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Doxazosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Alpha-Blocker nennt.
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Es kann zur Behandlung des Bluthochdrucks verwendet werden, oder zur Behandlung Symptome, die eine Prostatavergrößerung bei Männern verursachen kann.
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Bei Patienten, die Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) einnehmen, wirkt Doxazosin, indem es die Blutgefäße entspannt, so dass das Blut leichter hindurchströmen kann.
In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
Dies trägt dazu bei, Ihren Blutdruck zu senken.
This helps to lower blood pressure.
Patienten mit einer Vergrößerung der Prostata nehmen Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ein, um Schwierigkeiten beim Wasserlassen und/oder häufiges Wasserlassen zu behandeln.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
Beide Probleme treten bei einer Prostatavergrößerung häufig auf.
This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Hier wirkt Doxazosin, indem es den Muskel, der den Blasenausgang und die Prostata umgibt, entspannt.
Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
2 WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXAZOSIN RETARD ARROW [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN BEACHTEN?
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.
B.
20/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist erforderlich, • wenn Sie Herzprobleme haben oder schon einmal eine Herzerkrankung hatten. • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder Arzneimittel nehmen, die Ihre Leberfunktion beeinflussen (z.
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
Zahnarzt vorher sagen, dass Sie Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten einnehmen.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon eins der folgenden Arzneimittel einnehmen – es könnte Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel hervorrufen:
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin oder Phenylephrin; auch diese Präparate können die Wirksamkeit von Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten verringern
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Einnahme von Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
21/24 Nehmen Sie Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Stillzeit Während der Einnahme von Doxazosin Retard Arrow 4 mg Retardtabletten [und andere Bezeichnungen] dürfen Sie nicht stillen.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können Ihr Urteils- und Konzentrationsvermögen beeinträchtigen.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
Wenn Sie gerade mit der Einnahme der Tabletten begonnen haben, achten Sie darauf, ob ihre Wahrnehmung unbeeinträchtigt ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
3 WIE SIND DOXAZOSIN RETARD ARROW [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN?
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Nehmen Sie Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt.
Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Sie dürfen sie nicht kauen, zerstoßen oder zerteilen.
Do not chew, crush or divide them.
Die Tabletten können zu einer beliebigen Tageszeit vor, zu oder nach den Mahlzeiten genommen werden.
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Bestimmen Sie eine Zeit, die Ihnen gut passt, und nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zu dieser Zeit ein.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Die übliche Dosis von Doxazosin Retard Arrow 4 mg Retardtabletten und zugehörigen Namen beträgt eine Einzeldosis von einer Tablette (4 mg) pro Tag.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf auf 8 mg pro Tag erhöhen.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Das ist die Tageshöchstdosis für Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten.
This is the maximum daily dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Wenn Sie eine größere Menge Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten Es ist möglich, dass Sie Kopfschmerzen bekommen, dass Ihnen schwindlig oder schlecht wird, Sie ohnmächtig werden oder Ihr Herz schneller schlägt als gewöhnlich.
If you take more Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should:
Melden Sie sich in diesem Fall umgehend bei Ihrem Arzt oder in der nächstgelegenen Notaufnahme.
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Vergessen Sie dabei nicht, Ihre angebrochene Packung mit den restlichen Tabletten mitzunehmen.
Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten vergessen haben Nehmen Sie NICHT die vergessene Dosis nachträglich oder als doppelte Dosis zusammen mit der nächsten Tablette ein.
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis.
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten abbrechen Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
22/24 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Wie alle Arzneimittel können Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Folgende Nebenwirkungen sind bisher beobachtet worden:
The following side effects have been reported:
Häufig (bei weniger als jedem zehnten, aber mehr als jedem hundertsten Patienten):
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Muskelschmerzen, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein/Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Fokussieren der Augen, Herzklopfen, Brustschmerz, Benommenheit, Schwindel, Schwellungen, Ohnmacht oder Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, Kurzatmigkeit, laufende Nase (Rhinitis), Verstopfung, Magenverstimmung, ein verstärkter Wunsch oder Drang zu urinieren sowie verzögerte Ejakulation.
Muscle pain, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position, shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation.
Gelegentlich (bei weniger als jedem hundertsten, aber mehr als jedem tausendsten Patienten): niedriger Kaliumspiegel im Blut, Gicht, verstärktes Durstgefühl, Albträume, Vergesslichkeit (Amnesie), Stimmungsschwankungen, Zittern, Muskelsteifigkeit, verstärkter Tränenfluss, ungewöhnliche Lichtempfindlichkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzflattern, Angina pectoris, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck besonders beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Durchblutungsstörungen, Nasenbluten, Engegefühl in der Brust, Husten, Halsentzündung, Essstörung (Appetitmangel), gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen, Haarausfall, Schwellungen im Gesicht oder in den Gelenken, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Inkontinenz, erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, Gesichtsrötung, Fieber (Schüttelfrost), Blässe.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, vascular problems, nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, eating disorders (anorexia), increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, joint pain, muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Depression, erhöhter Blutzuckerspiegel, Unruhe (Agitiertheit), Kribbelgefühl, verschwommenes Sehen, Schlaganfall, Kehlkopfschwellung, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme im Blut, Hautausschlag, Juckreiz oder Hautrötung, Impotenz, schmerzhafte Dauererektion, niedrige Körpertemperatur (besonders bei älteren Patienten).
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of 22/ 24 the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut.
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Möglicherweise werden Sie ohnmächtig oder fühlen sich schwindelig, wenn Sie aus einer sitzenden oder liegenden Position aufstehen.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Das kann besonders zu Beginn der Behandlung vorkommen, oder bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Pause.
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome anhalten oder Sie beeinträchtigen.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5 WIE SIND DOXAZOSIN RETARD ARROW [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN AUFZUBEWAHREN
5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
Sie dürfen Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden.
Do not use Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton after EXP:.
23/24 Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Was Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthält
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Der Wirkstoff ist Doxazosin (in Form von Doxazosinmesilat).
The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Die sonstigen Bestandteile im Tabletteninneren sind Macrogol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Butylhydroxytoluol (E321), alpha-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat.
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α -tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30%, Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol und Titandioxid (E171).
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Wie Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Annex I] aussieht und Inhalt der Packung:
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack:
Sie erhalten Ihr Arzneimittel in Form einer Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtablette).
Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Auf jede der weißen, runden, bikonvexen Tablette sind die Buchstaben „ DL“ eingeprägt.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘ DL’.
Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind in Blister zu 28, 30, 56, 98 und 100 Tabletten erhältlich.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Vereinigtes Königreich
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republik Irland.
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
24/24
24/ 24
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxazosin Retard „ Arrow“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxazosin Retard „ Arrow“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein Alpha- Rezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 21.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Portugal, Slowenien und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin Retard „ Arrow“ 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
April 2006 gestartet.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Mai 2006 zusätzliche Informationen geliefert.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Doxagamma Retard „ Arrow“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Juni 2006 angenommen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Inhaber der Genehmigung für
Marketing Authorisation
das Inverkehrbringen
Holder
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Vereinigtes Königreich
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Tel:
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Deutschland Tel.:
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany Tel:
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 UNGARN Tel.:
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGARY Tel:
Winthrop Medicaments 1- DOXAWIN XL 13, Bd Romain Rolland, 75014, Paris, Frankreich Tel.:
Winthrop Medicaments 1- DOXAWIN XL 13, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tel:
2/25
2/ 24
Winthrop Medicaments 1- Doxazosin 13, Bd Romain Rolland, Winthrop XL 75014, Paris, Frankreich Tel.:
Winthrop Medicaments 1- Doxazosin 13, Bd Romain Rolland, Winthrop XL 4 mg 75014, Paris France Tel:
Winthrop Pharmaceuticals Doxazosina UK Ltd 1 Onslow Street, WINTHROP 4 mg Guildford, Surrey GU1 4YS comprimidos de Vereinigtes Königreich liberación Tel.:
Winthrop Pharmaceuticals Doxazosina 4 UK Ltd 1 Onslow Street, WINTHROP 4 mg Guildford, Surrey GU1 4YS comprimidos de United Kingdom liberación Tel:
00 44 (0) 1483 55 prolongada EFG 4831 Fax:
00 44 (0) 1483 55 4831 prolongada EFG Fax:
Winthrop Pharmaceuticals Slocinx XL 4mg UK Ltd 1 Onslow Street, Tablets Guildford, Surrey GU1 4YS Vereinigtes Königreich
Winthrop Pharmaceuticals Slocinx XL 4mg UK Ltd 1 Onslow Street, Tablets Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR Doxazosin “ Winthrop” 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
- Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin “ Winthrop” 4 mg
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets
Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Doxazosin “ Winthrop” 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
5/25 ANHANG III
5/ 24 ANNEX III
6/25 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7/25 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I]
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
3 DARREICHUNGSFORM
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
Symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
4.2 Posology and method of administration Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or without food.
Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, geteilt oder zerstoßen werden.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg Doxazosin 1-mal täglich.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
In der Regel 4 mg Doxazosin 1-mal täglich.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Falls erforderlich, kann die Dosis auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.