qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Kaninchen lag die systemische Exposition in der Hochdosisgruppe bei nur dem 0,3-Fachen der menschlichen Exposition nach Gabe der maximalen klinischen Dosis, daher konnten toxische Effekte von Fosamprenavir auf die Entwicklung nicht vollständig bestimmt werden.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
48 zeigten die Jungtiere eine eingeschränkte physische und funktionelle Entwicklung und ein verringertes Wachstum.
In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Ferner wurden eine verringerte Zahl von Implantationsstellen pro Wurf und eine Verlängerung der Gestation nach der Paarung der Jungtiere nach Erreichen der Geschlechtsreife gesehen.
In addition, decreased number of implantation sites per litter and a prolongation of gestation were seen when pups were mated after reaching maturity.
Die Relevanz dieser hepatozellulären Befunde bei Nagetieren für den Menschen ist unklar; es gibt jedoch keinen Anhaltspunkt aus klinischen Studien oder der therapeutischen Anwendung für eine klinische Relevanz dieser Befunde.
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain;
Studien an der Ratte nach wiederholter Verabreichung von Fosamprenavir zeigten, dass Leberenzyme induziert wurden.
44 however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Nur bei Ratten war ein Anstieg interstitieller Hyperplasien bei männlichen Tieren nach dem 0,5-Fachen der Exposition beim Menschen und ein Anstieg endometrialer uteriner Adenokarzinome bei weiblichen Tieren nach dem 1,1-Fachen der Exposition beim Menschen zu beobachten.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Hypromellose (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid) Propylenglycol Methyl-(4-hydroxybenzoat) (E218) Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216) Polysorbat 80 Calciumchlorid-Dihydrat Grapefruit-Aroma, trocken Pfefferminz-Aroma Gereinigtes Wasser
Hypromellose Sucralose Propylene glycol Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Polysorbate 80 Calcium chloride dihydrate Artificial grape bubblegum flavour Natural peppermint flavour Purified water
28 Tage nach Anbruch verwerfen.
Discard 28 days after first opening.
HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Polypropylenverschluss, die 225 ml Suspension zum Einnehmen enthalten.
HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
In der Packung befinden sich eine mit 10 ml-Graduierung versehene Polypropylen-Dosierspritze und ein Polyethylen-Adapter.
A 10 ml graduated polypropylene dosing syringe and polyethylene adapter are provided in the pack.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich
45 Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
EU/1/04/282/002
EU/ 1/ 04/ 282/ 002
50 ANHANG II
46 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
47 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Filmtabletten Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich
Film-coated tablets Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
Oral suspension Glaxo Wellcome GmbH & Co KG, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1, Version 1, des Zulassungsantrages beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie im Pharmakovigilanzplan der Version 6.2 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 6.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen ● Wenn neuere Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten ● Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) ● Auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
52 Periodische Sicherheitsaktualisierungen
48 Periodic Safety Updates
Oktober 2007 umfassend) wird der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen die PSURs halbjährlich vorlegen, sofern keine andere Anweisung vom CHMP erteilt wird.
Following submission of an annual PSUR in December 2007 (covering 20 October 2006 to 21 October 2007), thereafter the MAH will submit 6-monthly PSURs until otherwise instructed by the CHMP.
FALTSCHACHTELN FÜR DIE TABLETTEN
OUTER CARTON FOR TABLETS
Telzir 700 mg Filmtabletten Fosamprenavir
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 600 mg Amprenavir)
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
57 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHENETIKETT FÜR DIE TABLETTEN
BOTTLE LABEL FOR TABLETS
FALTSCHACHTELN FÜR DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir
1 ml der Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 43 mg Amprenavir)
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
Methyl-(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
Flasche mit 225 ml Suspension zum Einnehmen In der Packung befinden sich auch eine mit 10 ml-Graduierung versehene Dosierspritze und ein Adapter.
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln!
Shake bottle vigorously before use
28 Tage nach Anbruch verwerfen.
Discard 28 days after first opening
61 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHENETIKETT FÜR DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
225 ml Suspension zum Einnehmen In der Packung befinden sich auch eine mit 10 ml-Graduierung versehene Dosierspritze und ein Adapter.
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
63 B.
59 B.
64 GEBRAUCHSINFORMATION:
60 PACKAGE LEAFLET:
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist). • This medicine has been prescribed for you personally.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Do not pass it on to other people - it may harm them even if their symptoms seem to be the same as yours. • If you have serious side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Telzir und wofür wird es angewendet?
What Telzir is and what it is used for 2.
3.
Before you take Telzir 3.
Wie ist Telzir einzunehmen?
How to take Telzir 4.
6.
How to store Telzir 6.
WAS IST TELZIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TELZIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Telzir wird zur Behandlung der HIV (humanen Immunschwäche-Virus)-Infektion eingesetzt.
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Der wirksame Bestandteil von Telzir ist Fosamprenavir, eine Vorstufe der wirksamen Substanz Amprenavir.
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug ’ of the medicine amprenavir.
Das bedeutet, dass der Wirkstoff erst in Ihrem Körper in das aktive Amprenavir umgewandelt wird.
This means that it is converted into active amprenavir once it is inside the body.
Telzir gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „ antiretrovirale Mittel“ bezeichnet werden.
Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Es wird mit einem niedrig dosiertem, anderen Arzneimittel (Ritonavir) eingenommen, das den Wirkstoffstoffspiegel von Telzir im Blut erhöht.
It is taken with low doses of another drug, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Telzir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Proteasehemmer genannt werden.
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Die Protease ist ein durch das HI-Virus erzeugtes Enzym, das dem Virus hilft, sich in den weißen Blutzellen (CD4-Zellen) Ihres Blutes zu vermehren.
Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die Funktion der Protease hemmt.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
Telzir wird mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln („ Kombinationstherapie“) zur Behandlung von mit dem HIV-1 infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren angewendet.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy ’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Das HI-Virus kann resistent gegen Anti-HIV-Arzneimittel werden.
HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
Um dies zu vermeiden und um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, ist es sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.
To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Telzir wird nicht verhindern, dass Sie andere Menschen mit HIV infizieren können.
Telzir will not stop you passing on HIV.
Die HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit einem infizierten Menschen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut übertragen (beispielsweise durch eine gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who ’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TELZIR BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TELZIR
Telzir muss in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Es ist daher wichtig, dass Sie die diesen Arzneimitteln
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Telzir darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Telzir (Auflistung in Abschnitt 6) oder gegen Ritonavir sind. • wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im Abschnitt „ Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht mit Telzir ein“ gelistet sind.
Don ’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir. • if you are taking any of the medicines listed in the section ‘ Don’ t take these medicines with Telzir’.
Der Abschnitt ist unter „ Andere Arzneimittel und Telzir "zu finden. → Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft.
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Telzir ist erforderlich Bevor Sie mit der Einnahme von Telzir beginnen, muss Ihr Arzt wissen, • ob Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulfonamid-haltige Arzneimittel leiden.
Take special care with Telzir Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Sie könnten auch überempfindlich gegen Telzir reagieren. • ob Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
You may also be allergic to Telzir. • If you have liver disease.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Verminderung der Telzir- und Ritonavir-Dosis empfehlen, die sich nach dem Ausmaß Ihrer Leberschädigung richtet.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Während der Behandlung mit Telzir werden Sie sorgfältig überwacht.
You will be monitored while you are taking Telzir.
Wenn Ihre Leberfunktionsstörung sich verschlechtert, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Telzir für eine gewisse Zeit oder dauerhaft abbrechen.
If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine Kombinationstherapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwere Leberfunktionsstörungen auftreten. • ob Sie an der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden.
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems. • If you have haemophilia.
Während einer Therapie mit Proteasehemmern, ist eine Zunahme der Blutungsneigung möglich.
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors.
Der Grund dafür ist nicht bekannt.
The reason for this is not known.
Möglicherweise benötigen Sie zusätzlich Faktor VIII, um Blutungen zu kontrollieren. • ob Sie an Diabetes leiden.
You may need additional factor VIII to control any bleeding. • If you have diabetes.
Von einigen Patienten, die antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich Proteasehemmer, erhalten, liegen Berichte über erhöhte Blutzuckerspiegel und eine Verschlechterung des Diabetes mellitus vor.
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Darüber hinaus trat bei einigen Patienten während der Einnahme erstmalig ein Diabetes auf. → Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Es sind möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you ’ re taking your medication.
Achten Sie auf wichtige Symptome Manche Patienten entwickeln während der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion andere Erkrankungen, die schwerwiegend sein können.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, um auf diese während der Telzir-Einnahme achten zu können.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you ’ re taking Telzir.
Lesen Sie bitte die Informationen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Please read the information in section 4 of this leaflet.
Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Angaben oder zu den gegebenen Empfehlungen haben: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you have any questions about this information or the advice given: → Talk to your doctor.
Andere Arzneimittel und Telzir Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder wenn Sie mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Telzir und Ritonavir für Sie geeignet sind.
Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Dies ist sehr wichtig, da Telzir oder Ritonavir die Wirkungen anderer Arzneimittel verstärken oder abschwächen können.
This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
66 • Cisaprid (zur Linderung von Verdauungsstörungen) • Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen) • Rifampicin (zur Behandlung einer Tuberkulose) • Amiodaron, Quinidin, Flecainid und Propafenon (Arzneimittel für das Herz) • Bepridil (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks) • Johanniskraut-haltige Produkte (Hypericum perforatum).
Don ’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines) • bepridil (used to treat high blood pressure) • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum). • These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir:
Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Telzir/Ritonavir empfohlen: • Ketoconazol und Itraconazol in Dosierungen über 200 mg täglich (zur Behandlung von Pilzinfektionen) • Rifabutin in Dosierungen über 150 mg jeden zweiten Tag (ein Antibiotikum) • Lidocain, das mittels Injektion verabreicht wird (ein Medikament zur vorübergehenden Verminderung der Schmerzempfindung, Lokalanästhetikum) • Halofantrin (zur Behandlung einer Malaria) • Midazolam und Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen) • Sildenafil und Vardenafil (zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion) • Lovastatin, Simvastatin und Atorvastatin in Dosierungen über 20 mg täglich (zur Cholesterin- Senkung) • Fluicasonpropionat und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, außer es wird als notwendig erachtet.
62 • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
In diesem Fall ist eine enge Überwachung erforderlich. • Komination aus Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
In this case close monitoring is required. • lopinavir/ ritonavir combination (used to treat HIV infection)
Sie werden eng überwacht, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Telzir/Ritonavir einnehmen: • Atorvastatin bis zu 20 mg täglich (zur Cholesterin-Senkung) • Carbamazepin, Phenobarbital (zur Behandlung einer Epilepsie) • Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems) • Desipramin, Nortryptilin, Paroxetin und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung einer Depression) • Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ ritonavir: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol) • carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system) • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression) • warfarin and other medicines that stop blood clotting.
B.
Hormonal contraception Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly. → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Hormonersatztherapien durchgeführt.
No studies have been done on the use of Telzir/ ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder werden oder eine Schwangerschaft planen: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und über den Nutzen einer Telzir-Behandlung.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to become pregnant: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Telzir.
HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion durch die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you ’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Sie entwickeln möglicherweise einen Hautausschlag.
You may get a skin rash.
Die Einnahme von Telzir kann jedoch fortgeführt werden.
However you can still continue to take Telzir.
Dieser kann mit Antihistaminika (Medikamente zur Behandlung einer Allergie) behandelt werden.
It can be treated with antihistamines.
In seltenen Fällen kann der Hautausschlag schwerwiegend und ernsthaft sein (Stevens-Johnson-Syndrom).
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Wenn dies geschieht, muss die Behandlung mit Telzir unverzüglich abgebrochen werden und Sie dürfen dieses Arzneimittel nie wieder einnehmen.
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
67 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Telzir kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern. → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug und bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sich gut fühlen.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you ’ re feeling well.
Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf Telzir hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht.
Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Sie werden daher Telzir jeden Tag einnehmen müssen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu vermeiden.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor ’ s advice.
Schützen Sie andere Menschen Telzir kann nicht verhindern, dass Sie durch sexuellen Kontakt oder durch Blutkontakt andere Menschen mit HIV infizieren.
Protect other people Telzir will not stop you passing HIV infection on to other people, by having sex or by blood transfer.
Um andere Menschen vor einer HIV-Infektion zu schützen: → Verwenden Sie ein Kondom, wenn Sie oralen, vaginalen oder analen Geschlechtsverkehr haben. → Riskieren Sie keinen Blutkontakt – benutzen Sie beispielsweise nicht gemeinsam die gleichen Injektionssnadeln.
To protect other people from becoming infected with HIV: → Use a condom when you have oral or penetrative sex. → Don’ t risk blood transfer – for example, don’ t share needles.
WIE IST TELZIR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TELZIR
Nehmen Sie Telzir immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Telzir exactly as your doctor has told you.
Es sehr wichtig, dass Sie die gesamte Tagesdosis von Telzir und Ritonavir, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Do not take more than the recommended dose.
Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser oder einem anderen Getränk ein.
Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Die Telzir Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, ist Telzir auch als Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) erhältlich.
Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
(Lesen Sie zur Anleitung, ob die Flüssigkeit mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden soll, die Gebrauchsinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen)
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt eine 700 mg Telzir Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
How much to take Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 39 kg Kinder können die Tabletten-Dosis für Erwachsene von einer 700 mg Telzir Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich einnehmen, wenn sie die Tabletten im Ganzen schlucken können.
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 39 kg Verwenden Sie Telzir Suspension zum Einnehmen.
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Erwachsene mit einer Leberfunktionsstörung Wenn Sie eine leicht ausgeprägte Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis eine Telzir-Tablette (700 mg) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir nur einmal täglich.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Bei einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung muss die Telzir-Dosis erniedrigt werden.
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Diese Dosisanpassung kann nicht mit Telzir-Tabletten gemacht werden.
This dose adjustment can not be made with Telzir tablets.
Sie müssen dafür die Telzir Suspension zum Einnehmen verwenden.
You must take Telzir oral suspension..
68 Wenn Sie eine größere Menge von Telzir einnehmen Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Telzir eingenommen haben: → Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen dann die Einnahme wie vorher fort.
If you forget to take Telzir If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Don’ t take a double dose to make up for a missed dose.
Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Telzir solange fort, wie es Ihr Arzt empfiehlt.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Wie alle Arzneimittel kann Telzir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Telzir can cause side effects, but not everyone gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Telzir, durch andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: • Durchfall • Erhöhung der Triglyceride (ein bestimmter Teil der Blutfette).
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: • Unwohlsein oder Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), Bauchschmerzen, weiche Stühle • Hautausschläge (gerötet, geschwollen oder juckend); wenn der Hautausschlag schwerwiegend ist, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Telzir abbrechen • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl • Müdigkeit • Erhöhungen von Enzymen, die von der Leber hergestellt und Transaminasen genannt werden, und eines Enzyms, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt und Lipase genannt wird. • Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich der Lippen und des Mundes
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy 64 • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase. • Tingling or numbness around the lips and mouth
Quincke-Ödem).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen: • Eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
69 Mögliches Auftreten von Muskelproblemen Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor.
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Wenn Sie irgendwelche Muskelprobleme bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
If you notice any muscle problems: → Tell your doctor.
Bei Blutern können die Blutungen zunehmen Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor.
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Sollte dies bei Ihnen eintreten: → Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
If this happens to you: → Talk to your doctor immediately.
Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten → Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen von schwerer Ausprägung ist, Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie
Other side effects of combination therapy for HIV
Früher aufgetretene Infektionen können wieder aufflammen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein geschwächtes Immunsystem und die Wahrscheinlichkeit, dass sich bei ihnen schwerwiegende Infektionen (opportunistische Infektionen) entwickeln, ist höher.
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Wenn diese Patienten mit der Therapie beginnen, können länger bestehende, verborgene Infektionen wieder auftreten und Anzeichen und Symptome einer Entzündung hervorrufen.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht diese Infektionen zu bekämpfen.
These symptoms are probably caused by the body’ s immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Wenn Sie während der Einnahme von Telzir irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you ’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Empfehlung Ihres Arztes ein.
Don’ t take other medicines for the infection without your doctor’ s advice.
Mögliche Veränderungen an Ihrer Körperform Patienten, die eine HIV-Therapie erhalten, können aufgrund von Veränderungen der Körperfettverteilung eine Änderung Ihrer Körperform beobachten: • Fettverlust kann an Beinen, Armen oder im Gesicht auftreten • Zusätzliche Fettansammlung kann um den Bauch (Abdomen), an der Brust oder an inneren Organen erfolgen • An der Hinterseite des Genicks können Fettgeschwulste auftreten (manchmal auch „ Stiernacken“ genannt) Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
Wenn Sie Veränderungen an Ihrer Körperform bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
Möglicherweise auftretende Probleme mit Ihren Knochen Einigen Patienten, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, entwickeln eine so genannte Osteonekrose.
You may have problems with your bones Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Hierbei sterben Teile des Knochengewebes infolge einer unzureichenden Blutversorgung des Knochens ab.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein, • wenn sie bereits seit langem eine Kombinationstherapie erhalten • wenn sie zusätzlich Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen • wenn sie regelmäßig oder übermäßig Alkohol trinken • wenn sie ein sehr schwaches Immunsystem haben • wenn sie Übergewicht haben.
65 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
70 Zeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen: • Gelenksteife • Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) • Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Signs to look out for include: • stiffness in the joints • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) • difficulty moving.
Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Andere Nebenwirkungen, die mittels Blutuntersuchung erkannt werden können Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem folgendes verursachen: • Anstieg der Milchsäurewerte (Laktat) im Blut • Anstieg des Blutzuckers oder der Blutfette • Insulinresistenz (wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis anpassen, um Ihren Blutzucker ausreichend unter Kontrolle zu haben).
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
WIE IST TELZIR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TELZIR
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Telzir does not require any special storage conditions.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Don’ t use Telzir after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
If you have any unwanted Telzir tablets, don’ t dispose of them in your waste water or your household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Take them back to your pharmacist who will dispose of them in a way that won ’ t harm the environment.
Was Telzir enthält
What Telzir contains
- Der Wirkstoff ist Fosamprenavir.
• The active substance is fosamprenavir.
Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
(K30), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
Wie Telzir aussieht und Inhalt der Packung
What Telzir looks like and contents of the pack
Telzir ist in Kunststoffflaschen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Die Tabletten sind kapselförmig, bikonvex, rosafarben und auf einer Seite mit der Prägung “ GXLL7” versehen.
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with GXLL7 on one side.
Für Patienten, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
71 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
66 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Vereinigtes Königreich
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
72 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
67 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
73 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 6371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
74 GEBRAUCHSINFORMATION:
68 PACKAGE LEAFLET:
Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Der wirksame Bestandteil von Telzir ist Fosamprenavir, eine Vorstufe der wirksamen Substanz Amprenavir.
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug’ of the medicine amprenavir.
Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die Funktion der Protease hemmt.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells
Telzir wird mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln („ Kombinationstherapie“) zur Behandlung von mit dem HIV-1 infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren angewendet.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Die HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit einem infizierten Menschen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut übertragen (beispielsweise durch eine gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.
Don’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir.
Telzir darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Telzir (Auflistung in Abschnitt 6) oder gegen Ritonavir sind. • wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im Abschnitt „ Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht mit Telzir ein“ gelistet sind.
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’.
Der Abschnitt ist unter „ Andere Arzneimittel und Telzir "zu finden. → Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft.
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Telzir ist erforderlich Bevor Sie mit der Einnahme von Telzir beginnen, muss Ihr Arzt wissen, • ob Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulfonamid-haltige Arzneimittel leiden.
Take special care with Telzir → Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Von einigen Patienten, die antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich Proteasehemmer erhalten, liegen Berichte über erhöhte Blutzuckerspiegel und eine Verschlechterung des Diabetes mellitus vor.
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Es sind möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you’ re taking your medication.
Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, um auf diese während der Telzir-Einnahme achten zu können.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you’ re taking Telzir.
Andere Arzneimittel und Telzir Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder wenn Sie mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht mit Telzir ein: • andere Arzneimittel, die Amprenavir enthalten (zur Behandlung einer HIV-Infektion) • Astemizol oder Terfenadin (häufig angewendet zur Behandlung von allergischen Symptomen; diese Arzneimittel sind möglicherweise ohne Verschreibung erhältlich) • Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie)
Don’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines)
76 • Cisaprid (zur Linderung von Verdauungsstörungen) • Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen) • Rifampicin (zur Behandlung einer Tuberkulose) • Amiodaron, Quinidin, Flecainid und Propafenon (Arzneimittel für das Herz) • Bepridil (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks) • Johanniskraut-haltige Produkte (Hypericum perforatum).
70 • bepridil (used to treat high blood pressure). • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Telzir/Ritonavir empfohlen: • Ketoconazol und Itraconazol in Dosierungen über 200 mg täglich (zur Behandlung von Pilzinfektionen) • Rifabutin in Dosierungen über 150 mg jeden zweiten Tag (ein Antibiotikum) • Lidocain, das mittels Injektion verabreicht wird (ein Medikament zur vorübergehenden Verminderung der Schmerzempfindung, Lokalanästhetikum) • Halofantrin (zur Behandlung einer Malaria) • Midazolam und Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen) • Sildenafil und Vardenafil (zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion) • Lovastatin, Simvastatin und Atorvastatin in Dosierungen über 20 mg täglich (zur Cholesterin- Senkung) • Fluicasonpropionat und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, außer es wird als notwendig erachtet.
These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.