qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe (E340), Verordnung Nr.
Approved food additive (E340), CR No 2034/ 96
Verordnung Nr.
2796/ 95
2796/95 der Kommission
Other substances contained in the
Andere im Endprodukt enthaltene Stoffe:
final product:
Stoff(e) Wasser für Injektionszwecke
Substance(s) Water for injections
MRL-Status Fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung Nr.
MRL status Not falling within scope of CR No 2377/ 90
Fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung Nr.
Not falling within scope of CR No 2377/ 90
2377/90 des Rates für die Tierarten Rind und Schwein enthalten
Included in Annex I of CR 2377/ 90 for bovine and porcine species
In Dosen, die Tieren verabreicht werden, als nicht pharmakologisch wirksam erachtet
Not considered pharmacologically active at the doses administered to the animals
Äußere Umhüllung für 10 Dosen:
Outer package for 10 doses:
10 Flaschen mit Suspension
10 vials of 1 dose
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] (Stamm vCP2242)....................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] (Stamm vCP1533)....................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Clostridium tetani-Toxoid........................................................... ≥ 30 I.E.
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)....................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)......................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Carbomer…………....................................................................
Clostridium tetani toxoid............................................................................................................ .≥ 30 IU Adjuvant:
Injektionssuspension.
Suspension for injection
10 Dosen:
10 doses:
10 Flaschen zu je 1 Dosis.
10 vials of 1 dose
Für Pferde.
Horses
Intramuskuläre Injektion.
Intramuscular use.
11/18 8.
8.
{Monat/Jahr} Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.
EXP Use immediately after opening.
Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Siehe 7.
See section 7
Nur für Tiere - nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription
Ch.-B.
vial
15/18 PACKUNGSBEILAGE
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon – Frankreich
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest - Frankreich
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Clostridium tetani-Toxoid........................................................... ≥ 30 I.E.** ** Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach wiederholter Impfung.
Eur.
Carbomer…………....................................................................
Carbomer..........................................................................................................................................
• An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung (max.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
5 cm Durchmesser) entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet. • In seltenen Fällen können Schmerzen und lokal erhöhte Temperaturen auftreten. • Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
1,5 °C) ansteigen. • In Einzelfällen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung beobachtet werden. • Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die symptomatisch behandelt werden sollten.
15/ 17 • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Eine Dosis (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals, entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen: • Grundimmunisierung:
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Zur intramuskulären Anwendung, bevorzugt am Hals.
Intramuscular use (preferably in the neck region).
• Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. • Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Vor Licht schützen. • Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden. • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
• Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden. • Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen. • Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. • Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich. • Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn der Impfstoff gleichzeitig, jedoch an getrennter Injektionsstelle, mit dem inaktivierten Impfstoff von MERIAL gegen Tollwut verabreicht wurde. • Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter “ Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
Die Impfstämme vCP2242 und vCP1533 sind Rekombinanten des Kanarienpockenvirus, die die Hämagglutinin-HA-Gene der Pferdeinfluenzavirusstämme A/equi-2/Ohio/03 (amerikanischer Stamm) bzw.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis.
Box of 10 vials of 1 dose.
EMEA/V/C/073
EMEA/ V/ C/ 073
Was ist ProteqFlu?
What is ProteqFlu?
ProteqFlu ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden.
ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
Er enthält Teile von zwei Pferdeinfluenzastämmen (flu-Stämme), die in zwei Kanarienpockenvektorviren (Trägerviren) eingesetzt wurden.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
ProteqFlu ist in Form einer Injektionslösung verfügbar.
ProteqFlu is available as a suspension for injection.
Wofür wird ProteqFlu angewendet?
What is ProteqFlu used for?
ProteqFlu wird verwendet, um Pferde ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza und Tetanus zu impfen.
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Nach 5 Monaten sollte eine Wiederholungsimpfung erfolgen, danach jährliche Auffrischungsimpfungen.
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Bei einem erhöhten Infektionsrisiko oder bei ungenügender Aufnahme von Kolostrum (Erstmilch) kann im Alter von 4 Monaten eine erste Injektion gegeben werden, auf die dann das vollständige Immunisierungsprogramm (Grundimmunisierung und Wiederholungsimpfungen danach) folgt.
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Wie wirkt ProteqFlu?
How does ProteqFlu work?
ProteqFlu ist ein Impfstoff, der mithilfe von rekombinanter Technologie hergestellt wurde Das bedeutet, dass ein Gen aus zwei verschiedenen Pferdeinfluenzastämmen (A/equi-2/Ohio/03 und A/equi-2/Newmarket/2/93) in zwei lebende Kanarienpockenvektorviren eingesetzt wurde, die in die Lage versetzt wurden, Teile dieser Influenzastämme (spezifische Proteine) herzustellen Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „ beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten verteidigen kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Bei Verabreichung von ProteqFlu an Pferde erkennt das Immunsystem der Tiere die spezifischen Proteine aus den Pferdeinfluenzastämmen als „ fremd“ und bildet Antikörper, die gegen diese Proteine gerichtet sind.
When ProteqFlu is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Wenn das Tier später auf natürlichem Weg den Pferdeinfluenzaviren und dem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde ProteqFlu untersucht?
How has ProteqFlu been studied?
Die Sicherheit von ProteqFlu wurde in mehreren Studien unter Labor- und Feldbedingungen bei einer großen Anzahl von Pferden jeden Alters (von 1 Monat bis 40 Jahre) und jedes physiologischen Status (Fohlen, trächtige und nichtträchtige erwachsene Stuten und adulte männliche Tiere) untersucht.
The safety of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
Es zeigte sich darüber hinaus, dass sich die in dem Impfstoff enthaltenen Lebendviren nach der Anwendung bei Pferden weder ausbreiten noch verteilen und sich an der Impfstelle auch nicht replizieren oder mit einem anderen Virus rekombinieren.
It was also shown that, when used in the horse, the live viruses contained in the vaccine do not spread, nor disseminate, nor replicate on the place of inoculation and do not recombine with another virus.
Es konnte keine Umweltgefährdung durch Anwendung dieses Impfstoffes festgestellt werden.
No environmental risk was identified through the use of this vaccine.
Die Wirksamkeit von ProteqFlu wurde in mehreren Studien unter Labor- und Feldbedingungen geprüft.
The effectiveness of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions.
In Studien unter Laborbedingungen wurden Pferde dem Pferdeinfluenzavirus ausgesetzt (mit dem Pferdeinfluenzavirus infiziert), und die klinischen Anzeichen und die Ausscheidung des Influenzavirus nach der Infektion wurden zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren (ungeimpfte Tiere bzw. mit einem Wettbewerberprodukt geimpfte Tiere) verglichen.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitor product).
Die meisten der Studien wurden mit ProteqFlu-Te durchgeführt, einem Impfstoff, der gegen zwei Pferdeinfluenzastämme und gegen Tetanus schützt.
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
Die Studien zeigten, dass ProteqFlu Pferde im Alter ab 4 Monaten ab einem Zeitpunkt von 14 Tagen nach der Grundimmunisierung wirksam vor Pferdeinfluenza schützt und die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer Injektion verringert.
The studies showed that ProteqFlu is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, 14 days after primary vaccination.
Welches Risiko ist mit ProteqFlu verbunden?
What is the risk associated with ProteqFlu?
Selten kann es zu Schmerzen und lokaler Hyperthermie (Anstieg der Körpertemperatur) kommen.
Pain and local hyperthermia (increase in body temperature) can occur in rare cases.
Seite 2/3 ©EMEA 2008 Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Warum wurde ProteqFlu zugelassen?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has ProteqFlu been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ProteqFlu bei der aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion und gegen Tetanus zur Verhinderung von Mortalität gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProteqFlu zu erteilen.
The Committee recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über ProteqFlu:
Other information about ProteqFlu:
Packungs- größee
Package Size
EU/2/03/037/005
EU/ 2/ 03/ 037/ 005
Für beide Stämme, vCP2242 und vCP1533, je Dosis: ≥ 5.3 log10 FAID50 bis 7.6 log10 FAID50
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
(Glas-)Flasche
Vial (glass)
1 Dosis (1 ml)
1 dose (1 ml)
ProteqFlu Injektionssuspension für Pferde
ProteqFlu Suspension for injection for horses
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242)....................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP1533)....................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50* * Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Carbomer…………....................................................................
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
4 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
Only healthy animals should be vaccinated.
2/17 Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Pferdeinfluenza.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
3/17 Die Impfstämme vCP2242 und vCP1533 sind Rekombinanten des Kanarienpockenvirus, die die Hämagglutinin-HA-Gene der Pferdeinfluenzavirusstämme A/equi-2/Ohio/03 (amerikanischer Stamm) bzw.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
27 Monate.
27 months.
Durchstechflasche aus GlasTyp I, Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Type I glass vial Butyl elastomer closure and aluminium cap
4/17 9.
9.
06/03/2003 / 14/01/2008
06/ 03/ 2003/ 14/ 01/ 2008
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest, Frankreich
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Frankreich
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Die Herstellungserlaubnis wurde am 14.
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
August 1997 durch die Agence nationale du médicament vétérinaire, Frankreich, erteilt
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller(s) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest - Frankreich
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
7/17 Pharmakologisch
7/ 17 Pharmacologically active substance(s)
Sonstige
Other provisions
wirksame(r) Stoff(e)
Sodium chloride
Vorschriften
All food producing species
Natriumchlorid
2796/ 95
2796/95 der Kommission
Disodium phosphate
Dinatriumphosphat
All food producing species
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Approved food additive (E339), CR No 2034/ 96
2034/96 der Kommission
Monopotassium phosphate
Monokaliumphosphat
All food producing species
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Approved food additive (E340), CR No 2034/ 96
Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe (E340), Verordnung Nr.
Other substances contained in the
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] (Stamm vCP2242)........................ ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] (Stamm vCP1533).................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Adjuvans:
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................................................. .≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................. ...≥ 5.3 log10 FAID50
4 mg
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
11/17 9.
11/ 17 9.
Siehe 7.
See section 7.
{Nummer}
{vial}
14/17 PACKUNGSBEILAGE
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
5 cm Durchmesser) entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet. • In seltenen Fällen können Schmerzen und lokal erhöhte Temperaturen auftreten.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
15/17 • Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
1,5 °C) ansteigen. • In Einzelfällen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung beobachtet werden. • Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die symptomatisch behandelt werden sollten.
15/ 17 • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
16/17 • Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn der Impfstoff gleichzeitig, jedoch an getrennter Injektionsstelle, mit dem inaktivierten Impfstoff von MERIAL gegen Tollwut verabreicht wurde. • Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter “ Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
EMEA/V/C/048
EMEA/ V/ C/ 048
Was ist Pruban?
What is Pruban?
Pruban ist eine weiße bis weißliche Creme, die als Wirkstoff Resocortolbutyrat enthält.
Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
Resocortolbutyrat ist ein Kortikosteroid.
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Wofür wird Optruma angewendet?
What is Pruban used for?
Pruban wird (bei Hunden mit akuten nässenden Dermatitiden) zur Behandlung kleiner Bereiche mit plötzlich auftretenden nässenden Hautreizungen auf die Haut aufgetragen.
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Die Creme sollte 7-14 Tage lang zweimal täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen werden.
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Wie wirkt Pruban?
How does Pruban work?
Grasgrannen) hervorgerufen werden.
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
Sobald die Haut gereizt ist, beginnt der Kreislauf aus Jucken und Kratzen, was zu Läsionen führen kann, die innerhalb weniger Stunden recht ernst aussehen können.
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Resocortolbutyrat gehört zur Gruppe der Glukokortikosteroide, die entzündungshemmende Wirkungen haben.
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Pruban hemmt die Entzündung lokal auf der Haut.
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Wie wurde Pruban untersucht?
How has Pruban been studied?
Um die Sicherheit von Pruban zu untersuchen, wurden mehrere Studien mit Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt.
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Es wurde auch ein Versuch mit Menschen durchgeführt.
A trial is humans had also been conducted.
Der Versuch ergab eine leichte Reizung, jedoch keine Toxizität.
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Die Ergebnisse dieser Studien spiegeln sich in den Gegenanzeigen wider.
The results of these studies are reflected in the contraindications.
Welchen Nutzen hat Pruban in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Pruban shown during the studies?
Bei den Studien mit Hunden, die an akuter nässender Dermatitis litten, wurden nach einer 7-14- tägigen Behandlung ungefähr 80% der Tiere geheilt oder zeigten Anzeichen der Besserung.
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
Welches Risiko ist mit Pruban verbunden?
What is the risk associated with Pruban?
Pruban sollte nicht bei Hunden mit großflächigen, infizierten oder ulzerierten Hautläsionen oder bei Tieren mit Cushing-Syndrom (Hyperadrenokortizismus) angewendet werden.
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing’ s syndrome (hyperadrenocorticism).
Bei Welpen unter sechs Monaten darf Pruban nicht angewendet werden.
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Da Glukokortikosteroide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere genau beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Läsionen sollten genau auf Infektionszeichen überprüft werden.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Bei Diabetes mellitus können sich die potenziellen systemischen Wirkungen des Arzneimittels auf den Blutzuckerspiegel auswirken.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie des behandelten Bereichs beobachtet.
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
Nicht bei Hunden, die zur Zucht genutzt werden, oder bei tragenden bzw. laktierenden Hündinnen anwenden.
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Bei Anwendung dieser Substanzen beim Menschen wurden lokale Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter Heilungsprozess und Sekundärinfektionen beobachtet.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
Warum wurde Pruban zugelassen?
Why has Pruban been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pruban bei der Behandlung akuter lokalisierter nässender Dermatitis bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pruban zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Weitere Informationen über Pruban:
Other information about Pruban:
November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pruban in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde anschließend verlängert.
The authorisation was subsequently renewed.
1/17 1.
1/ 15 1.
Pruban 0,1% Creme für Hunde
Pruban 0.1% cream for dogs
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Active substance(s)
Resocortolbutyrat
Resocortol butyrate
1 mg/g
1 mg/ g
Weiße bis weißliche Creme
White to off-white cream
Zur Behandlung von aktuen, lokalisierten, nässenden Dermatitiden.
Treatment of acute localised moist dermatitis.
Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Läsionen.
Do not use in dogs with extensive lesions.
Nicht anwenden bei Hunden mit infizierten Läsionen, welche bakteriell, viral, parasitär oder pilzbedingt sind oder bei ulzerativen Veränderungen.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Nicht anwenden bei Hunden, welche am Cushing-Syndrom leiden.
Do not use in animals suffering from Cushing’ s syndrome.
Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 6 Monate sind.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Da Glukokortikoide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere gut beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Die erkrankten Bereiche sollten eingehend auf Anzeichen einer Infektion untersucht werden.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Im Falle von Diabetes mellitus könnte die mögliche systemische Wirkung einen Effekt auf den Blutzuckergehalt haben.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
2/17 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Das Produkt gehört zur Gruppe der Dermokortikoide.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Bei Anwendung dieser Substanzen beim Menschen wurden Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter Heilungsverlauf und Sekundärinfektionen beobachtet.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Avoid contact with the product.
Beim Auftragen des Tierarzneimittels Einmalhandschuhe verwenden.
Wear disposable gloves when applying the product.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
2/ 15 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie der behandelten Hautflächen festgestellt.
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
4.7 Use during pregnancy and lactation
Nicht anwenden bei Hunden, welche zur Zucht genutzt werden und bei laktierenden oder tragenden Hündinnen.
Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Nicht gleichzeitig mit anderen topischen Zubereitungen an derselben Stelle anwenden.
Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Zu Beginn der Behandlung sollte Pruban zweimal täglich angewendet werden.
During initial treatment apply the cream twice daily.
Dabei wird ein 1 cm langes Stück Creme (0,2 g) pro 10 cm2 des veränderten Hautbezirks aufgetragen.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Die Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage und sollte 14 Tage nicht übersteigen.
The treatment period should not exceed 14 days.
Unter Verwendung von Einmalhandschuhen wird die Creme sanft auf den veränderten Hautbezirk aufgetragen.
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Es wird empfohlen, das Tier für einige Minuten nach der Behandlung abzulenken, um ein Ablecken der Creme zu verhindern.
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
(Die orale Aufnahme der Creme ist für den Hund ungefährlich, jedoch könnte es durch Ablecken unmittelbar nach der Behandlung zu einer Verminderung der Wirksamkeit kommen).
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Falls die erkrankten Bereiche nach 14 Tagen nicht abgeheilt sind, sollte der Hund nochmals von einem Tierarzt untersucht werden
The dog should be re-examined by the veterinarian if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.10 Overdose
Zum Beispiel:
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Bei einem 5 kg schweren Hund sollte die behandelte Fläche nicht größer als 50 cm2 sein.
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Bei Überdosierung, d.h. mehr als zweimaliger Behandlung pro Tag oder verlängerter Behandlungsdauer, erhöht sich insbesondere bei großflächiger Anwendung das Risiko von systemischen glukokortikoiden Wirkungen.
Overdosing, i. e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
ATCvet-Code:
Glucocorticosteroid, ATCvet code:
Pruban enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Resocortolbutyrat.
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Resocortolbutyrat ist ein Glukokortikoid mit einer starken intrinsischen glukokortikoiden Aktivität.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Seine mineralokortikoide und progestagene Aktivität ist sehr gering.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Resocortolbutyrat hat lokale und systemische glukokortikoide Wirkungen.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Die Ausprägung dieser Wirkungen hängt von der Art der Applikation und der Dosis ab.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Bei topischer Anwendung auf der Haut kommt es zu einer lokalen entzündungshemmenden Wirkung, die bei höherer Dosierung von einer moderaten, reversiblen Nebennierensuppression begleitet wird.
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Nach oraler Aufnahme wurden bei Hunden wenige systemische Effekte beobachtet.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
6.2 Dauer der Haltbarkeit
3/ 15 6.2 Shelf-life
2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung:
Shelf-life after first opening of the tube:
8 Wochen
8 weeks.
Nicht über 25° C lagern.
Do not store above 25 °C.
Zusammendrückbare Aluminiumtube mit 15 g Creme, versiegelt mit Aluminium und verschlossen mit einem Polyethylen-Schraubverschluss, verpackt in einer Faltschachtel, eine Tube pro Schachtel.
Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ZULASSUNGSINHABER
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN BOXMEER Niederlande
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
EU/2/00/024/001
EU/ 2/ 00/ 024/ 001
16.11.2000
16.11.2000
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5/17 ANHANG II
4/ 15 ANNEX II
6/17 A.
5/ 15 A.
Das „ Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij“ hat bestätigt, dass der Produktionsort berechtigt ist unter der Nummer 324-BVEAK pharmazeutische Produkte herzustellen.
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
7/17 ANHANG III
6/ 15 ANNEX III
8/17 A.
7/ 15 A.
9/17 < ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG > < ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG >
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Resocortolbutyrat
Resocortol butyrate 1mg/ g
Tube zu 15 g Creme.
Tube containing 15 g of cream
Zur Behandlung von akuten, lokalisierten, nässenden Dermatitiden.
Treatment of acute localised moist dermatitis.
Zum Auftragen auf die Haut.
Cutaneous use.
Sanft auf die veränderten Hautbezirke auftragen.
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Das Tierarzneimittel gehört zur Gruppe der Dermokortikoide.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Bei Anwendung dieser Substanzen beim Menschen wurden Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Einmalhandschuhe verwenden.
Wear disposable gloves when applying the product.
Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Läsionen.
9/ 15 Do not use in dogs with extensive lesions.
Nicht bei Hunden mit infizierten Läsionen anwenden, welche bakteriell, viral, parasitär oder pilzbedingt sind oder bei ulzerativen Veränderungen.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Nicht anwenden bei Hunden, welche zur Zucht genutzt werden und bei laktierenden oder tragenden Hündinnen.
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
{MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen/Öffnen 8 Wochen verwendbar.
Month/ Year Once broached, use within 8 weeks
Nicht über 25° C lagern.
Do not store above 25 °C
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of reach and sight of children
11/17 15.
15.
12/17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
1 mg/g.
Resocortol butyrate 1 mg/ g
{MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen/Öffnen 8 Wochen verwendbar.
Month\Year Once broached, use within 8 weeks
13/17 B.
11/ 15 B.
14/17 PACKUNGSBEILAGE
12/ 15 PACKAGE INSERT
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Resocortolbutyrat
Resocortol butyrate:
1 mg/g.
1mg/ g
Zur Behandlung von akuten, örtlich begrenzten, nässenden Hautentzündungen.
Treatment of acute localised moist dermatitis.
Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Hautveränderungen.
Do not use in dogs with extensive lesions.
Nicht bei Hunden mit infizierten Hautveränderungen anwenden, welche bakteriell, viral, parasitär oder pilzbedingt sind oder bei geschwürigen Veränderungen.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
In seltenen Fällen wurde eine vermehrte Durchblutung der behandelten Bereiche festgestellt.
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
15/17 7.
7.
8.
13/ 15 8.
Zum Auftragen auf die Haut.
For topical administration to the skin.
Ein 1 cm langes Stück Creme (0,2 g) ist pro 10 cm2 veränderten Hautbezirks aufzutragen.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Die Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage und sollte 14 Tage nicht überschreiten.
The treatment period should not exceed 14 days.
Falls die erkrankten Bereiche nach 14 Tagen nicht abgeheilt sind, sollte der Hund nochmals von einem Tierarzt untersucht werden.
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Nach dem Anbrechen/Öffnen 8 Wochen verwendbar.
8 weeks
Nach dem Auftragen auf die Haut kommt es zu einer lokalen entzündungshemmenden Wirkung, die bei höherer Dosierung von einer mäßigen und umkehrbaren Nebennierensuppression begleitet wird.
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
16/17 13.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
Resocortolbutyrat zeigt lokale und systemische glukokortikoide Wirkungen.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
17/17
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EMEA/V/C/056
EMEA/ V/ C/ 056
Was ist Purevax FeLV?
What is Purevax FeLV?
Katzenleukosevirus) des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97) enthält.
Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax FeLV liegt als Injektionssuspension vor.
Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Wofür wird Purevax FeLV angewendet?
What is Purevax FeLV used for?
Purevax FeLV wird zur Impfung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen Katzenleukose angewendet, eine Krankheit, die von einem als Retrovirus bekannten Virustyp verursacht wird und das Immunsystem angreift.
Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Der Impfstoff wird zur Verhinderung der Krankheitssymptome und des Weiterbestehens von Katzenleukoseviren im Blut verwendet.
The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
Eine 1 ml-Dosis Purevax FeLV wird unter die Haut injiziert.
A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
Die erste Injektion sollte Katzen im Alter von mindestens acht Wochen verabreicht werden, die zweite Injektion sollte drei bis fünf Wochen darauf erfolgen.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
Die Immunität beginnt spätestens 2 Wochen nach der zweiten Injektion und hält ein Jahr lang an.
Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
Katzen sollten jedes Jahr nachgeimpft werden.
The cats should be revaccinated every year.
Wie wirkt Purevax FeLV?
How does Purevax FeLV work?
Purevax FeLV ist ein Impfstoff.
Purevax FeLV is a vaccine.
Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) beibringen, wie es sich gegen Krankheiten verteidigt.
Vaccines work by priming the immune system (the body ’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Purevax FeLV enthält env- und gag-Gene aus der FeLV-Untergruppe A, die mithilfe der rekombinanten DNS-Technologie in ein anderes Trägervirus (den so genannten Vektor) namens Kanarienpocken eingeschleust wurden.
Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Die Kanarienpockenviren verbreiten oder vermehren sich in der Katze nicht, sondern produzieren Proteine aus den FeLV-Genen.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem der Katze diese FeLV- Proteine als Fremdkörper und bildet dagegen Antikörper.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit FeLV-Viren in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
Die Antikörper schützen gegen die Krankheit, die durch diesen Virus ausgelöst werden.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Die
A, B and C.
Wie wurde Purevax FeLV untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax FeLV been studied?
Die Wirksamkeit von Purevax FeLV wurde in mehreren Versuchen unter Laborbedingungen untersucht, bei denen Katzen geimpft und mit FeLV infiziert wurden.
The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
Im Feld wurde die Wirksamkeit dann in einer Hauptstudie an Jungkatzen im Alter ab acht Wochen getestet, wobei die Wirkungen von Purevax FeLV mit einem anderen Impfstoff gegen Katzenleukose verglichen wurde.
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Die geimpften Kätzchen wurden bis zu 28 Wochen lang gemeinsam mit einer Gruppe von Kätzchen gehalten, die mit Katzenleukose infiziert waren.
The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
Hauptindikator für die Wirksamkeit bei sämtlichen Versuchen war das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Virus und von infektiösen Katzenleukoseviren im Blut der geimpften Kätzchen.
In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens’ blood.
Welchen Nutzen hat Purevax FeLV in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
Der Impfstoff Purevax FeLV bietet Schutz gegen die Ansteckung mit Katzenleukose.
Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Die ersten Anzeichen einer Infektion mit dem FeLV-Erreger traten nach sechs Wochen nur bei einigen wenigen mit Purevax FeLV geimpften Kätzchen auf.
The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
Bei nicht geimpften Tieren zeigte sich die Infektion schon nach vier Wochen.
Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
Welches Risiko ist mit Purevax FeLV verbunden?
What is the risk associated with Purevax FeLV?
Vorübergehend kann ein kleines Knötchen an der Einstichstelle auftreten, das nach ein bis vier Wochen in der Regel von selbst wieder verschwindet.
This usually disappears within one to four weeks.
Vorübergehende Lethargie (Antriebslosigkeit) und Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur) können einen Tag, in seltenen Fällen auch zwei Tage lang, auftreten.
Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax FeLV berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Purevax FeLV darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.
Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Warum wurde Purevax FeLV zugelassen?
Why has Purevax FeLV been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Purevax FeLV bei der aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen Katzenleukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen Krankheit gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax FeLV zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Purevax FeLV:
Other information about Purevax FeLV:
April 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax FeLV in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18.
The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 24.
This summary was last updated on 24 October 2007.
Handels- bezeichnung
Invented name
Darreichu ngsform
Pharmaceutical Form
Zieltier- art
Target Species
EU/2/00/019/005
EU/ 2/ 00/ 019/ 005
FeLV-Rekombinante des Kanrienpockenvirus (vCP97) ≥ 10 7.2 GKID50 (gewebekulturinfekti öse Dosis)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
Packung mit 10 x 1 Flasche
Box of 10 x 1 bottles.
EU/2/00/019/006
EU/ 2/ 00/ 019/ 006
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP97) ≥ 10 7.2 GKID50 (gewebekulturinfekti öse Dosis)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50)
20 Dosen
20 doses