qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/02/207/009-011
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
en EU/1/02/207/018
EU/ 1/ 02/ 207/ 009-011, 018 na
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
las Datum der erstmaligen Zulassung:
Date of first authorisation:
März 2002 Datum der letzten Verlängerung:
21 March 2007 ed
STAND DER INFORMATION
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
zu Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Injektionslösung.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
s Sonstige Bestandteile:
Excipient(s):
las natrium-frei.
d sodium free.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
ge 3.
ris ho 3.
zu Injektionslösung.
Solution for injection.
Die Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
4.1 KLINISCHE ANGABEN
CLINICAL PARTICULARS
Therapie von Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen t lä
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
Embolektomie bedürfen.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung ich
For patients with body weight < 50 kg, the ct
Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich 7,5 mg (Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg), appliziert als subkutane Injektion.
recommended dose is 5 mg.
Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg beträgt die empfohlene Dosierung ein Mal täglich 5 mg und für Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg ein Mal täglich 10 mg. ln
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist (International Normalised Ratio (INR) 2-3). itte
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated ro
Eine begleitende orale Antikoagulation sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, üblicherweise innerhalb von 72 Stunden.
as soon as possible and usually within 72 hours.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer in den klinischen Studien betrug 7 Tage, und die klinische Erfahrung mit einer Therapie länger als 10 Tage ist limitiert. eim
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
Besondere Patientengruppen
Special populations na
Ar
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
Es gibt keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance:
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
30-50 ml/min).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg ein Mal täglich erwogen werden (siehe
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
las Fondaparinux wird durch tiefe subkutane Injektion am liegenden Patienten angewendet.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Die Injektionsstelle sollte wechseln zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der
The whole length of the
Die Hautfalte sollte während der Injektion
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
zu festgehalten und der Stempel vollständig heruntergedrückt werden.
e the skin fold should be held throughout the injection.
Für zusätzliche Hinweise für die Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
4.3
ho 4.3 Contraindications
Gegenanzeigen er Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, ng
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Fondaparinux ist nur zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
e ng Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Nicht intramuskulär injizieren. ich
Do not administer intramuscularly.
Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten, die einer Thrombolyse, Embolektomie oder des Einsatzes eines Vena-cava-Filters bedürfen. ln
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
Fondaparinux muss mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko itte
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
aufweisen, wie beispielsweise Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z.B.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat. zn
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, dürfen nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
Zu diesen Arzneimitteln gehören Desirudin, Fibrinolytika, GP IIb/IIIa Rezeptor- Antagonisten, Heparine, Heparinoide oder niedermolekulare Heparine (NMH).
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Wenn während der Ar
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
Behandlung einer venösen Thromboembolie (VTE) eine gleichzeitige Gabe von Vitamin K Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
information of Section 4.5.
Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) müssen mit Vorsicht angewendet werden.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
33 Spinal-/Epiduralanästhesie:
Spinal / Epidural anaesthesia ed
Bei Patienten, die Fondaparinux zur Therapie einer venösen Thromboembolie erhalten, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden.
M
s und eine verlängerte Wirkung von Fondaparinux aufweisen (siehe Abschnitt 5.2).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5%, 3,6% und 8,3% und die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5%, 6,6% und 7,4%.
34 the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Fondaparinux darf daher
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
ge bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Patienten mit niedrigem Körpergewicht:
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg sind die
Fondaparinux is known to be
zu klinischen Erfahrungen mit Fondaparinux limitiert.
d excreted mainly by the kidney.
Deshalb sollte Fondaparinux in der Dosierung 5 mg ein Mal täglich bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
Das Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung.
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
Fondaparinux wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
ris and 14.5% (8/ 55) respectively.
Die entsprechenden t lä
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten betrugen 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) und 11,1% (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden lagen bei 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) und 10,7% (3/28). ich
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Fondaparinux ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und darf bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 – 50 ml/min) nur mit Vorsicht angewendet ln
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
werden.
ra should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 5.2). itte
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Es gibt keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min).
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg einmal täglich erwogen werden (siehe eim
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Schwere Leberfunktionsstörungen: die Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2). zn
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Ar
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
(HIT) Typ II.
Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fondaparinux wurde nicht ausdrücklich bei Patienten mit HIT II untersucht.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. ro
34 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
Das Blutungsrisiko erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fondaparinux und Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
In
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
s Interaktionsstudien kam es bei einer Dosierung von 10 mg zu keiner Beeinflussung der INR-Werte von Warfarin.
did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
In Interaktionsstudien mit einer Dosierung von 10 mg wurde unter Acetysalicylsäure oder Piroxicam
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the M
ge weder die Blutungszeit beeinflusst, noch kam es zu Änderungen der Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
pharmacokinetics of digoxin at steady state.
zu 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
er Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig.
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Die Anwendung von Fondaparinux während der Stillzeit wird t lä
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Eine Resorption nach oraler Aufnahme von Fondaparinux durch den Säugling ist jedoch unwahrscheinlich.
Oral absorption by the child is however unlikely.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ich
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Es liegen keine Studien zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen vor. ln
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Die Unbedenklichkeit von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien wurde bei 2.517 itte
d
Patienten untersucht, die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 7 Tage.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Blutungskomplikationen (siehe Abschnitt 4.4).
The most common adverse
Die vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fondaparinux in Verbindung eim
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 - < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 - < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt. zn Ar
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
35 MedDRA Systemorganklasse
ut class by decreasing order of seriousness.
Nebenwirkungen bei Patienten, die wegen tiefer Venenthrombosen1 behandelt wurden
ra
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
System organ class MedDRA
Blutungen (gastrointestinal, Hämaturie,
Undesirable effects in patients treated for VTE1
en Hämatome, Nasenbluten, Hämoptyse, utero- vaginale Blutungen, Hämarthrose, okular, Purpura, Hautunterblutung)
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
las Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intracerebral),
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
ge Thrombozythämie
Immune system
Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
du
zu Stickstoffanteile (Npn)2 Erkrankungen des Nervensystems
disorders
Kopfschmerz
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
nutrition disorders lP
Benommenheit
Nervous system disorders
Leber- und Gallenerkrankungen
Uncommon: headache Rare: dizziness
ng
na
er Gelegentlich:
Uncommon: nausea, vomiting
Übelkeit, Erbrechen, Gelegentlich:
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function ed
Leberfunktionsstörung
M
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort t lä
General disorders and administration site conditions
Schmerzen, Ödeme
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Harn, Harnsäure, Aminosäuren, etc. ich
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Es gibt kein bekanntes Antidot für Fondaparinux. ln
There is no known antidote to fondaparinux.
Behandlung, wie mechanische Blutstillung, Blutersatz, Frischplasmatransfusionen oder Plasmapherese sollte erwogen werden. eim
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
Pharmakotherapeutische Gruppe: antithrombotische Substanz. zn
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Pharmakodynamische Wirkung Ar
ut Pharmacodynamic effects
Fondaparinux ist ein synthetisch hergestellter, selektiver Inhibitor des aktivierten Faktors X (Xa).
ra Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Durch die selektive Bindung an Antithrombin verstärkt Fondaparinux (ca.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
36 dadurch sowohl die Thrombinbildung als auch das Thrombuswachstum.
e innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Fondaparinux inaktiviert nicht Thrombin (aktivierter Faktor II) und hat keine Wirkungen auf die Thrombozyten.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
In Therapiedosierungen hat Fondaparinux weder einen klinisch relevanten Einfluss auf Routine- Gerinnungstests wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
en Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Bei höheren Dosierungen kann eine leichte Verlängerung der aPTT auftreten.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
In Interaktionsstudien kam es bei einer Dosierung von
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
s 10 mg zu keiner signifikanten Beeinflussung der antikoagulatorischen Aktivität von Warfarin (INR- Werte).
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
las Fondaparinux weist keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie auf.
Clinical studies ro
ge Klinische Studien Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Therapie von tiefen Venenthrombosen
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to lP
zu (TVT) und Lungenembolien (LE) nachzuweisen.
demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Insgesamt 4.874 Patienten wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
Therapie tiefer Venenthrombosen
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
er In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich mit ng Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
Insgesamt wurden 2.192 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 26 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
K-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
tödlichen VTE bis zum Tag 97.
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
4,1%).
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,1% der mit Fondaparinux ln
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
behandelten Patienten im Vergleich zu 1,2% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Eine randomisierte, offene klinische Studie wurde bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten Lungenembolie durchgeführt.
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
durften mit unfraktioniertem Heparin (UFH) während der Screening-Phase vorbehandelt sein, jedoch wurden Patienten, die mehr als 24 Stunden in therapeutischer Dosierung antikoaguliert wurden oder einen unkontrollierten Bluthochdruck hatten, ausgeschlossen.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich wurde mit unfraktioniertem Heparin (i.v.-Bolus von 5.000 I.E. gefolgt von einer zn
A total
Beide Behandlungsgruppen erhielten eine Ar
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nicht- tödlichen Rezidiv einer VTE und tödlichen VTE bis zum Tag 97.
Treatment with
Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber unfraktioniertem Heparin (VTE Raten 3,8% bzw.
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,3% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,1% der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten beobachtet.
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
en 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
s Die Pharmakokinetik von Fondaparinux wurde durch die Fondaparinux Plasmaspiegel, anhand der Anti-Xa-Aktivität, ermittelt.
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
Deshalb werden Fondaparinux-Konzentrationen in Milligramm (mg) ausgedrückt.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
ge (absolute Bioverfügbarkeit 100%).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von Fondaparinux 2,5 mg wird bei jungen, gesunden Probanden eine Peak-Plasmakonzentration (mittlere Cmax = 0,34 mg/l) 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Die halbmaximale Plasmakonzentration wird nach 25
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
Bei älteren gesunden Probanden ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux nach subkutaner Anwendung in einem Bereich von 2-8 mg linear.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Nach einmaliger täglicher Dosierung werden Steady-
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
er State-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
Mittlere (CV%) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten, die ng sich einer Hüftersatzoperation unterziehen und Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich erhalten, sind:
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax (mg/l) – 0,39 (31%) Tmax (h) – 2,8 (18%) und Cmin (mg/l) – 0,14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Bei Hüftfrakturpatienten in höherem Alter beträgt die Steady-State-Plasmakonzentration Cmax (mg/l) – t lä
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
0,50 (32%), Cmin (mg/l) – 0,19 (58%).
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Bei der Therapie der TVT und LE mit Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) ein Mal täglich in ich
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
körpergewichtsadaptierten Dosierungen ist eine ähnliche Wirkstoffonzentration innerhalb der Körpergewichtsgruppen gegeben.
The mean (CV%) steady state ed
Mittlere (CV%) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten mit einer VTE die die empfohlene Dosierung von Fondaparinux ein Mal täglich erhielten sind:
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Perzentilen für Cmax (mg/l) sind 0,97 und 1,92 und für Cmin (mg/l) 0,24 und 0,95. itte
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
In vitro bindet Fondaparinux, abhängig von der Plasmakonzentration der entsprechenden Dosis, mit einer starken spezifischen Affinität an Antithrombin (98,6 %-97,0% in dem Konzentrationsbereich von 0,5-2 mg/l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Fondaparinux bindet nicht signifikant an andere Plasmaproteine, einschließlich Plättchenfaktor eim
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als Antithrombin bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten. zn
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Ar
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal
Wechselwirkungen von Fondaparinux in vivo mit anderen Arzneistoffen über eine gemeinsame CYP-Metabolisierung sind demzufolge nicht zu erwarten.
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
38 Exkretion/Elimination:
e Excretion/ Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Spezielle Patientengruppen
ho Special populations
Die Anwendung von Fondaparinux bei Kindern wurde nicht untersucht.
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Somit kann die Ausscheidungsfähigkeit von Fondaparinux bei älteren Patienten reduziert sein.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Bei Patienten > 75
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
ge Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
e than in patients < 65 years.
Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min) ist die Plasmaclearance bei Patienten mit leichter
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die
clearance 30 to 50 ml/ min).
er Plasmaclearance etwa 5fach niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Ähnliche Werte wurden bei Patienten ng beobachtet, die auf Grund einer TVT und PE behandelt wurden.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9% t lä
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet. ich
However, studies lP
Allerdings zeigen Studien mit asiatischen, gesunden Probanden (Japaner) verglichen mit kaukasischen, gesunden Testpersonen kein ln
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Ebenso konnten zwischen Patienten mit schwarzer und kaukasischer Herkunft mit größeren orthopädischen Eingriffen keine Unterschiede in der Plasmaclearance gezeigt werden. itte
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
Die Pharmakokinetik von Fondaparinux bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht. eim
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data ed
Präklinische Daten, die auf den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität beruhen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Die Untersuchungen der Toxizität nach wiederholter Gabe und der Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf zn
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Ar
in the animal species.
en Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
las 6.2 Inkompatibilitäten
d 6.2 Incompatibilities
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt worden sind.
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
ge 6.3 Dauer der Haltbarkeit
ho 6.3 Shelf life
6.4 Besondere Lagerungshinweise
ut 6.4 Special precautions for storage
Nicht einfrieren.
ra Do not freeze.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses er ng Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Chlorobutyl- Gummistopfen verschlossen werden. t lä
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
Fondaparinux 7,5 mg/0,6 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen mit einem purpurroten automatischen Sicherheitssystem zugelassen.
automatic safety system.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ln
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
Die subkutane Injektion wird in gleicher Weise durchgeführt wie mit einer herkömmlichen Spritze.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Farbveränderungen und itte
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
Hinweise zur Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage aufgeführt. eim
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
Das automatische Nadelschutzsystem der Quixidar Fertigspritze wurde konzipiert, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
Nicht gebrauchte Spritzen oder Abfall sollten entsprechend den örtlich gültigen Vorschriften entsorgt werden.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. zn
This medicinal product is for single use only. ici ed
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
EU/1/02/207/012-014
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
en EU/1/02/207/019
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
März 2002 Datum der letzten Verlängerung:
21 March 2007
zu Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
ris Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
er ng t lä ich ln itte eim zn Ar
du ro lP na ici ed M
Quixidar 10 mg/0,8 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Die Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Anwendungsgebiete er ng Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT).
Therapeutic indications
Therapie von Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen t lä
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung ich
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich 7,5 mg (Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg), appliziert als subkutane Injektion.
For patients with body weight < 50 kg, the du
Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist (International Normalised Ratio (INR) 2-3). itte
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Eine begleitende orale Antikoagulation sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, üblicherweise innerhalb von 72 Stunden.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer in den klinischen Studien betrug 7 Tage, und die klinische Erfahrung mit einer Therapie länger als 10 Tage ist limitiert. eim
The average duration of administration in clinical lP
Ar
impairment (see section 4.4).
Es gibt keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance:
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
42 Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Fondaparinux nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Die Injektionsstelle sollte wechseln zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
ge Fertigspritze zu gewährleisten, darf die Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernt werden.
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Die Hautfalte sollte während der Injektion
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
zu festgehalten und der Stempel vollständig heruntergedrückt werden.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
Für zusätzliche Hinweise für die Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
t lä
e 4.4
Nicht intramuskulär injizieren. ich
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Fondaparinux bei der Therapie hämodynamisch instabiler Patienten vor.
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten, die einer Thrombolyse, Embolektomie oder des Einsatzes eines Vena-cava-Filters bedürfen. ln
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Fondaparinux muss mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko itte
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
aufweisen, wie beispielsweise Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z.B.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, dürfen nicht gleichzeitig mit Fondaparinux zn
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
angewendet werden.
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Zu diesen Arzneimitteln gehören Desirudin, Fibrinolytika, GP IIb/IIIa Rezeptor- Antagonisten, Heparine, Heparinoide oder niedermolekulare Heparine (NMH).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Wenn während der Behandlung einer venösen Thromboembolie (VTE) eine gleichzeitige Gabe von Vitamin K Ar
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Bei Patienten, die Fondaparinux zur Therapie einer venösen Thromboembolie erhalten, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
en Ältere Patienten:
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5%, 3,6% und 8,3% und die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5%, 6,6% und 7,4%.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg sind die
Renal impairment
zu klinischen Erfahrungen mit Fondaparinux limitiert.
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
(siehe Abschnitt 4.2 und 5.2)
Fondaparinux is known to be
Die entsprechenden t lä
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten betrugen 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) und 11,1% (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden lagen bei 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) und 10,7% (3/28). ich
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Fondaparinux ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und darf bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 – 50 ml/min) mit Vorsicht angewendet ln
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
werden.
ut respectively.
Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 5.2). itte
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg einmal täglich erwogen werden (siehe eim
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no