qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. >
their symptoms are the same as yours.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. >
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Irbesartan Krka und wofür wird es angewendet?
What Irbesartan Krka is and what it is used for 2.
3.
Before you take Irbesartan Krka 3.
Wie ist Irbesartan Krka einzunehmen?
How to take Irbesartan Krka 4.
6.
How to store Irbesartan Krka 6.
WAS IST IRBESARTAN KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IRBESARTAN KRKA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Irbesartan Krka gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Irbesartan Krka belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Krka verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Irbesartan Krka prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Irbesartan Krka slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Krka wird zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (essentielle Hypertonie) und zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetikern mit hohem Blutdruck verwendet.
Irbesartan Krka is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and for the protection of the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN KRKA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN KRKA
Irbesartan Krka darf nicht eingenommen werden,
Do not take Irbesartan Krka
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan
von Irbesartan Krka sind,
Krka,
- in den letzten 6 Schwangerschaftsmonaten (siehe Abschnitt „ Schwangerschaft und Stillzeit“),
- if you are in the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding),
Irbesartan Krka sollte Kindern und Jugendlichen (< 18 years) nicht gegeben werden.
Irbesartan Krka should not be given to children and adolescents (< 18 years)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Krka ist erforderlich,
Take special care with Irbesartan Krka
- wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
- if you have excessive vomiting or diarrhoea,
- wenn Sie Herzbeschwerden haben,
- if you have heart problems,
- wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder Irbesartan Krka zur Behandlung einer diabetischen
In the
Imletzteren Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
- wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen, sollten Sie Ihren Arzt
- if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics, you should also tell your doctor that
darüber informieren, dass Sie Irbesartan Krka einnehmen.
you are taking Irbesartan Krka.
52 Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
47 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Irbesartan Krka wird im frühen Stadium der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dem dritten Schwangerschaftsmonat Ihrem Baby schweren Schaden zufügen (siehe Abschnitt “ Schwangerschaft und Stillzeit”).
Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding).
Bei Einnahme von Irbesartan Krka mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Irbesartan Krka entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie:
Blood tests may be neccessary if you take:
- Kaliulpräparate,
- potassium supplements,
- pkaliumhaltige Salzpräparate,
- potassium-containing salt substitutes,
- kaliumsparende Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen (Diuretika) oder
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
- lithium-containing medicines.
Ibuprofen).
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Bei Einnahem von Irbesartan Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Irbesartan Krka kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Irbesartan Krka with food and drink Irbesartan Krka can be taken with or without food.
Die Tabletten sollten mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.
The tablets should be swallowed with a drink of water.
Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Vor dem Beginn einer Schwangerschaft muss Irbesartan Krka normalerweise durch ein anderes geeignetes blutdrucksenkendes Arzneimittel ersetzt werden.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Das Produkt darf während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Ihr Arzt wird Sie auffordern die Einnahme von Irbesartan Krka zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Irbesartan Krka, schwanger werden.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Krka Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen..
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
WIE IST IRBESARTAN KRKA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
Nehmen Sie Irbesartan Krka immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
- Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen.
- The usual dose in high blood pressure is 150 mg once a day (two tablets a day).
Je nach Ansprechen Ihres
The dose may
Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.
48 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
- Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Der Arzt kann Patienten, z.B. solchen, die sich einer Blutwäsche unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Irbesartan Krka ist zur Einnahme bestimmt und kann sowohl mit einer Mahlzeit als auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Die Tabletten sollten mit genügend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) geschluckt werden.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan Krka einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Krka eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Krka vergessen haben Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wie alle Arzneimittel kann Irbesartn Krka Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
Häufig:
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
Schwindel, Übelkeit/Erbrechen und Erschöpfung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position und Schmerzen in Gelenken oder Muskeln berichtet.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, and pain in joints or muscles were also reported.
Darüber hinaus kann Ihr Arzt abnormale Veränderungen in Ihren Blutwerten wie erhöhte Kreatinkinase (häufig) feststellen.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Wenn Sie außerdem an hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes mit einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt die folgenden Veränderungen bei Ihren Blutwerten feststellen: erhöhte Kaliumwerte (sehr häufig), verringerte Hämoglobinwerte (häufig).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
54 Einige unerwünschte Wirkungen sind seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet worden, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten.
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, abnormale Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Wie bei vergleichbaren Arzneimitteln wurden von Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria), wie auch Schwellungen im Gesicht, Schwellung der Lippen und/oder Schwellung der Zunge berichtet.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Wenn Sie glauben, dass sich bei Ihnen eine solche Reaktion entwickelt, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST IRBESARTAN KRKA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „ verwendbar bis :“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Krka after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Was Irbesartan Krka enthält
What Irbesartan Krka contains
- Der Wirkstoff ist Irbesartan.
- The active substance is irbesartan.
Jede Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan als Irbesartan-Hydrochlorid.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
- Die sonstigen Bestandteile sind:
hydrochloride).
Mannitol, Hyprolose, Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxypropoxy-
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
Gruppen) (LH-21), Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (LH-11), Talkum, Macrogol 6000, Hydriertes Rizinusöl im Tablettenkern und Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3000 und Talkum im Tablettenfilm.
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
Wie Irbesartan Krka aussieht und Inhalt der Packung Irbesartan Krka 75 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Irbesartan Krka 75 mg Filmtabletten sind verfügbar in Faltschachteln mit 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten in Blistern und in Faltschachteln mit 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenen
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
55 België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel.: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel.: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
Tel.: +361 (0)355 8490
Tel.: +361 (0)355 8490
Č eská republika KRKA Č R, s.r.o.
Č eská republika KRKA Č R, s. r. o.
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: +32 3 321 63 52 (BE)
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Polska KRKA Polska Sp.z o.o Tel.: +48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Norge KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel.: +351 (0)21 46 43 650 România KRKA, d.d., Novo mesto Reprezentanţ a pentru România Tel.:+402 (0)1 310 66 05
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Tel.: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Ísland KRKA Sverige AB Sími: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel.: +46 8 643 67 66 Ísland KRKA Sverige AB Sími: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: +386 (0)1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: +421 (0)2 571 04 501
Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +386 (0)1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s. r. o., Tel: +421 (0)2 571 04 501
Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d.d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +370 (0)5 362 7420
Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 5 362 2740
Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel.: +46 8 643 67 66
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
56 GEBRAUCHSINFORMATION:
51 PACKAGE LEAFLET:
57 Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.
53 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
59 Einige unerwünschte Wirkungen sind seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet worden, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten.
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan als Irbesartan-Hydrochlorid.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as
Wie Irbesartan Krka aussieht und Inhalt der Packung Irbesartan Krka 150 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Irbesartan Krka 150 mg Filmtabletten sind verfügbar in Faltschachteln mit 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten in Blistern und in Faltschachteln mit 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
60 België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel.: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
61 GEBRAUCHSINFORMATION:
56 PACKAGE LEAFLET:
62 Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
57 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.
58 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
64 Einige unerwünschte Wirkungen sind seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet worden, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten.
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
59 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan als Irbesartan-Hydrochlorid.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as
Wie Irbesartan Krka aussieht und Inhalt der Packung Irbesartan Krka 300 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Irbesartan Krka 300 mg Filmtabletten sind verfügbar in Faltschachteln mit 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten in Blistern und in Faltschachteln mit 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
65 België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel.: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
EMEA/H/C/785
EMEA/ H/ C/ 785
Was ist Irbesartan Winthrop?
What is Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Irbesartan Winthrop is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Aprovel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Aprovel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan Winthrop verwendet werden können.
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Winthrop.
Wofür wird Irbesartan Winthrop angewendet?
What is Irbesartan Winthrop used for?
Essenziell bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Irbesartan Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Winthrop wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) verwendet.
Irbesartan Winthrop is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Winthrop sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Irbesartan Winthrop is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Wie wird Irbesartan Winthrop angewendet?
How is Irbesartan Winthrop used?
Irbesartan Winthrop wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Irbesartan Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Hydrochlorothiazid, verabreicht werden.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other antihypertensive medicines can be added, such as hydrochlorothiazide.
Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Winthrop zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Winthrop is added to other treatments for hypertension.
Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und üblicherweise auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
Treatment is started at 150 mg, once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Wie wirkt Irbesartan Winthrop?
How does Irbesartan Winthrop work?
Der Wirkstoff in Irbesartan Winthrop, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d.h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
The active substance in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Wie wurde Irbesartan Winthrop untersucht?
How has Irbesartan Winthrop been studied?
Die Wirkungen von Irbesartan Winthrop auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Irbesartan Winthrop was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan Winthrop wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einem Scheinmedikament) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Irbesartan Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Bei Nierenerkrankung wurde Irbesartan Winthrop außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Winthrop was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Irbesartan Winthrop wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Irbesartan Winthrop was used for two years or more.
Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
The second study looked at whether Irbesartan Winthrop increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
In dieser Studie wurde Irbesartan Winthrop mit Placebo und Amlopidin verglichen.
In this study, Irbesartan Winthrop was compared with placebo and with amlodipine.
Welchen Nutzen hat Irbesartan Winthrop in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Irbesartan Winthrop shown during the studies?
In den Blutdruckstudien war Irbesartan Winthrop bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
In the blood pressure studies, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan Winthrop das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw.
In the first kidney disease study, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20% im Vergleich zu Placebo.
In the second kidney disease study, Irbesartan Winthrop reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Welches Risiko ist mit Irbesartan Winthrop verbunden?
What is the risk associated with Irbesartan Winthrop?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Irbesartan Winthrop (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, Müdigkeit und ein Anstieg der Kreatinkinase (ein in Muskeln vorkommendes Enzym).
The most common side effects with Irbesartan Winthrop (seen between 1 and 10 patients in a 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Irbesartan Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Winthrop, see the Package Leaflet.
Irbesartan Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Irbesartan oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Irbesartan Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Warum wurde Irbesartan Winthrop zugelassen?
Why has Irbesartan Winthrop been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Irbesartan Winthrop bei der Behandlung essenzieller Hypertonie und der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Winthrop zu erteilen.
The Committee recommended that Irbesartan Winthrop be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Irbesartan Winthrop:
Other information about Irbesartan Winthrop:
Am 19.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
2/3 Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Winthrop finden Sie hier.
The full EPAR for Irbesartan Winthrop is available here.
Irbesartan Winthrop 75 mg Tabletten.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets.
Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Irbesartan Winthrop im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Irbesartan Winthrop at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Irbesartan Winthrop auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Winthrop can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Irbesartan Winthrop (siehe Abschnitt 4.5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Winthrop (see section 4.5).
Der Beweis für den renalen Nutzen von Irbesartan Winthrop bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitt 5.1).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Winthrop in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Ein Flüssigkeits- und/oder Natriummangel sollte vor Verabreichung von Irbesartan Winthrop ausgeglichen werden.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
Solche Zustände sollten vor Gabe von Irbesartan Winthrop ausgeglichen werden.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Winthrop.
Obwohl dies für Irbesartan Winthrop nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten zu erwarten.
While this is not documented with Irbesartan Winthrop, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Wenn Irbesartan Winthrop Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und -kreatininspiegels empfohlen.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Irbesartan Winthrop bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Irbesartan Winthrop eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Winthrop, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Die Kombination von Lithium und Irbesartan Winthrop wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Daher wird die Anwendung von Irbesartan Winthrop nicht empfohlen.
Therefore, the use of Irbesartan Winthrop is not recommended.
Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken; dennoch wurde Irbesartan Winthrop problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und Thiaziddiuretika verabreicht.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Winthrop has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Irbesartan Winthrop zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Winthrop (see section 4.4).
Irbesartan Winthrop ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Irbesartan Winthrop is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Irbesartan Winthrop vor.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Winthrop.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan Winthrop ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan Winthrop is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Die Wirksamkeit von Irbesartan Winthrop wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
The efficacy of Irbesartan Winthrop is not influenced by age or gender.
IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan Winthrop, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Winthrop, amlodipine and placebo.
An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan Winthrop auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan Winthrop, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Winthrop, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Placebo (p= 0,024) und 23% relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin (p= 0,006)].
When the individual components of the
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
8 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Obwohl bei Frauen
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
9 eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan Winthrop auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie (Urin-Albumin- Ausscheidungsrate (UAER) > 300 mg/Tag und einen UAER-Anstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Winthrop on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Zusätzliche antihypertensive Wirkstoffe (außer ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Dihydropyridin- Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Irbesartan Winthrop 300 mg-Gruppe häufiger (34%) auf als in der Placebo-Gruppe (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan Winthrop 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
11 Maisquellstärke Poloxamer 188
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
EU/1/06/376/001-005
EU/ 1/ 06/ 376/ 001-005
Irbesartan Winthrop 150 mg Tabletten.
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets.
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
18 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
20 eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Siliciumdioxid-Hydrat
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
EU/1/06/376/006-010
EU/ 1/ 06/ 376/ 006-010
Irbesartan Winthrop 300 mg Tabletten.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets.
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
28 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
31 eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
EU/1/06/376/011-015
EU/ 1/ 06/ 376/ 011-015
Irbesartan Winthrop 75 mg Filmtabletten.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets.
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
38 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
42 eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromellose
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
EU/1/06/376/016-021
EU/ 1/ 06/ 376/ 016-021
Irbesartan Winthrop 150 mg Filmtabletten.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets.
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
49 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
54 eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
EU/1/06/376/022-027
EU/ 1/ 06/ 376/ 022-027
Irbesartan Winthrop 300 mg Filmtabletten.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets.
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
60 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
66 eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
EU/1/06/376/028-033
EU/ 1/ 06/ 376/ 028-033
Der Turnus der Einreichung der PSUR von Irbesartan Winthrop wird bis auf Weiteres auf das Bezugsarzneimittel APROVEL abgestimmt.
The PSUR cycle of Irbesartan Winthrop is aligned with the cross-referred product, APROVEL, until otherwise specified.
Irbesartan Winthrop 75 mg Tabletten Irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
EU/1/06/376/001 14 Tabletten EU/1/06/376/002 28 Tabletten EU/1/06/376/003 56 Tabletten EU/1/06/376/004 56 x 1 Tablette EU/1/06/376/005 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 tablets
Irbesartan Winthrop 150 mg Tabletten Irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
EU/1/06/376/006 14 Tabletten EU/1/06/376/007 28 Tabletten EU/1/06/376/008 56 Tabletten EU/1/06/376/009 56 x 1 Tablette EU/1/06/376/010 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 tablets
Irbesartan Winthrop 300 mg Tabletten Irbesartan
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