qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fondaparinux ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min) und darf bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 – 50 ml/min) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 5.2).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Es gibt keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg einmal täglich erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Schwere Leberfunktionsstörungen Die Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
30 Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Fondaparinux sollte bei Patienten mit einer HIT in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Das Blutungsrisiko erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fondaparinux und Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
In Interaktionsstudien kam es bei einer Dosierung von 10 mg zu keiner Beeinflussung der INR-Werte von Warfarin.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure), nicht-steroidale Entzündungshemmer (Piroxicam) und Digoxin beeinflussen die Pharmakokinetik von Fondaparinux nicht.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
In Interaktionsstudien mit einer Dosierung von 10 mg wurde unter Acetysalicylsäure oder Piroxicam weder die Blutungszeit beeinflusst, noch kam es zu Änderungen der Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
27 4.6 Pregnancy and lactation
Es liegen keine Studien zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Die Unbedenklichkeit von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien wurde bei 2.517 Patienten untersucht, die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 7 Tage.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Die vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fondaparinux in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 - < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 - < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
31 MedDRA Systemorganklasse
System organ class MedDRA
Blutungen (gastrointestinal, Hämaturie, Hämatome, Nasenbluten, Hämoptyse, utero- vaginale Blutungen, Hämarthrose, okular, Purpura, Hautunterblutung)
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Gelegentlich:
Immune system disorders
Anämie, Thrombozytopenie
Rare: allergic reaction
Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intracerebral), Thrombozythämie
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nervous system disorders
Allergische Reaktion Selten:
Uncommon: headache Rare: dizziness
Erkrankungen des Nervensystems
Gastrointestinal disorders
Gelegentlich:
Uncommon: nausea, vomiting
Kopfschmerz
Hepatobiliary disorders
Benommenheit
Uncommon: abnormal liver function
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Leber- und Gallenerkrankungen Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich:
Rare: rash erythematous
Harn, Harnsäure, Aminosäuren, etc.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Es gibt kein bekanntes Antidot für Fondaparinux.
There is no known antidote to fondaparinux.
Pharmakodynamische Wirkung
29 Pharmacodynamic effects
300fach) die Antithrombin-vermittelte Inhibierung von Faktor Xa.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Die Inhibierung des Faktors Xa bewirkt eine Unterbrechung der Blutgerinnungskaskade und verhindert
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
In Therapiedosierungen hat Fondaparinux weder einen klinisch relevanten Einfluss auf Routine- Gerinnungstests, wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
In Interaktionsstudien kam es bei einer Dosierung von 10 mg zu keiner signifikanten Beeinflussung der antikoagulatorischen Aktivität von Warfarin (INR-Werte).
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) nachzuweisen.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Insgesamt 4.874 Patienten wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht.
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Therapie tiefer Venenthrombosen In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich mit Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Insgesamt wurden 2.192 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 26 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Beide Behandlungsgruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin- K-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nicht-tödlichen Rezidiv einer VTE und tödlichen VTE bis zum Tag 97.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
4,1%).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,2% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Therapie der Lungenembolie Eine randomisierte, offene klinische Studie wurde bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten Lungenembolie durchgeführt.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Randomisierte Patienten durften mit unfraktioniertem Heparin (UFH) während der Screening-Phase vorbehandelt sein, jedoch wurden Patienten, die mehr als 24 Stunden in therapeutischer Dosierung antikoaguliert wurden oder einen unkontrollierten Bluthochdruck hatten, ausgeschlossen.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich wurde mit unfraktioniertem Heparin (i.v.-Bolus von 5.000 I.E. gefolgt von einer kontinuierlichen i.v.-Infusion mit dem Ziel einer 1,5 – 2fachen aPTT-Verlängerung) verglichen.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Insgesamt wurden 2.184 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 22 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Beide Behandlungsgruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nicht-tödlichen Rezidiv einer VTE
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
5,0%).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,3% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,1% der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten beobachtet.
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Die Pharmakokinetik von Fondaparinux wurde durch die Fondaparinux Plasmaspiegel, anhand der Anti-Xa-Aktivität, ermittelt.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Nur Fondaparinux kann zur Kalibrierung des Anti-Xa-Assays verwendet werden (die internationalen Standards der Heparine und niedermolekularen Heparine sind hierfür nicht geeignet).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Nach einmaliger täglicher Dosierung werden Steady- State-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Mittlere (CV%) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten, die sich einer Hüftersatzoperation unterziehen und Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich erhalten, sind:
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Bei Hüftfrakturpatienten in höherem Alter beträgt die Steady-State-Plasmakonzentration Cmax (mg/l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/l) – 0,19 (58%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Bei der Therapie der TVT und LE mit Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) ein Mal täglich in körpergewichtsadaptierten Dosierungen ist eine ähnliche Wirkstoffonzentration innerhalb der Körpergewichtsgruppen gegeben.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Cmax (mg/l) – 1,41 (23%) Tmax (h) – 2,4 (8%) und Cmin (mg/l) – 0,52 (45%).
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Perzentilen für Cmax (mg/l) sind 0,97 und 1,92 und für Cmin (mg/l) 0,24 und 0,95.
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als Antithrombin bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Wechselwirkungen von Fondaparinux in vivo mit
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Spezielle Patientengruppen
31 Special populations
Bei Patienten > 75 Jahre, die nach einem orthopädischen Eingriff ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg erhalten hatten, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) ist sie im Durchschnitt 2fach geringer.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Ähnliche Werte wurden bei Patienten beobachtet, die auf Grund einer TVT und PE behandelt wurden.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Die Untersuchungen der Toxizität nach wiederholter Gabe und der Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken, erbrachten jedoch keine adäquate Dokumentation des Sicherheitsbereichs, aufgrund der limitierten Exposition der untersuchten Spezies.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Chlorobutyl- Gummistopfen verschlossen werden.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Arixtra 5 mg/0,4 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Es gibt zwei Ausführungen der Fertigspritzen: • eine Fertigspritze mit einem orangefarbenen Stempel und einem automatischen Sicherheitssystem • eine Fertigspritze mit einem orangefarbenen Stempel und einem manuellen Sicherheitsystem Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Die Nadelschutzsysteme der Arixtra Fertigspritzen wurden konzipiert, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
36 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
This medicinal product is for single use only.
EU/1/02/206/009-011, 018 EU/1/02/206/027 EU/1/02/206/028 EU/1/02/206/033
EU/ 1/ 02/ 206/ 009-011, 018 EU/ 1/ 02/ 206/ 027 EU/ 1/ 02/ 206/ 028 EU/ 1/ 02/ 206/ 033
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg ein Mal täglich erwogen werden (siehe
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Leberfunktionsstörungen - Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
39 Spinal-/Epiduralanästhesie Bei Patienten, die Fondaparinux zur Therapie einer venösen Thromboembolie erhalten, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5%, 3,6% und 8,3% und die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5%, 6,6% und 7,4%.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
40 Allerdings wurden seltene Spontanberichte einer HIT bei Patienten, die mit Fondaparinux behandelt wurden, erhalten.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
41 MedDRA Systemorganklasse
System organ class MedDRA
Übelkeit, Erbrechen, Gelegentlich:
Rare: rash erythematous
Pharmakodynamische Wirkung
39 Pharmacodynamic effects
Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,3% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,1% der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten beobachtet.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
44 Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Spezielle Patientengruppen
41 Special populations
45 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Es gibt zwei Ausführungen der Fertigspritzen: • eine Fertigspritze mit einem purpurroten Stempel und einem automatischen Sicherheitssystem • eine Fertigspritze mit einem purpurroten Stempel und einem manuellen Sicherheitssystem Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
46 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/02/206/012-014, 019 EU/1/02/206/029 EU/1/02/206/030 EU/1/02/206/034
EU/ 1/ 02/ 206/ 012-014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029
Arixtra 10 mg/0,8 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Leberfunktionsstörungen - Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Pädiatrische Patienten - Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
49 Spinal-/Epiduralanästhesie Bei Patienten. die Fondaparinux zur Therapie einer venösen Thromboembolie erhalten, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5%, 3,6% und 8,3% und die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5%, 6,6% und 7,4%.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Fondaparinux ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min) und darf bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 – 50 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
50 Allerdings wurden seltene Spontanberichte einer HIT bei Patienten, die mit Fondaparinux behandelt wurden, erhalten.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
47 4.6 Pregnancy and lactation
51 MedDRA Systemorganklasse
System organ class MedDRA
Pharmakodynamische Wirkung
49 Pharmacodynamic effects
Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,3% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,1% der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten beobachtet.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
54 Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Spezielle Patientengruppen
51 Special populations
55 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Arixtra 10 mg/0,8 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Es gibt zwei Ausführungen der Fertigspritzen: • eine Fertigspritze mit einem violetten Stempel und einem automatischen Sicherheitssystem • eine Fertigspritze mit einem violetten Stempel und einem manuellen Sicherheitssystem Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
56 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/02/206/015-017, 020 EU/1/02/206/031 EU/1/02/206/032 EU/1/02/206/035
EU/ 1/ 02/ 206/ 015-017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
57 ANHANG II
54 ANNEX II
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankreich
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentierten Version von Juni 2006 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 1.2 des Risk Management Plan (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP „ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ beschrieben, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist • auf Anforderung durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
59 ANHANG III
56 ANNEX III
61 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Eine Fertigspritze (0,3 ml) enthält 1,5 mg Fondaparinux-Natrium.
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/005 - 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/006 - 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/007 - 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/008 - 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/024 - 2 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem EU/1/02/206/025 - 10 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem EU/1/02/206/026 - 20 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
63 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung Fondaparinux Na
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
64 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Eine Fertigspritze (0,5 ml) enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium.
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
EU/1/02/206/001 - 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/002 - 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/003 - 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/004 - 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/021 - 2 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem EU/1/02/206/022 - 10 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem EU/1/02/206/023 - 20 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
66 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Fondaparinux Na
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
s.c./i.v.
SC/ IV
67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 5 mg/0,4 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Eine Fertigspritze (0,4 ml) enthält 5 mg Fondaparinux-Natrium.
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Körpergewicht unter 50 kg.
Body weight below 50 kg
EU/1/02/206/009 - 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/010 - 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/011 - 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/018 - 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/027 - 2 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem EU/1/02/206/028 - 10 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem EU/1/02/206/033 - 20 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
69 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 5 mg/0,4 ml Injektionslösung Fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
70 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Eine Fertigspritze (0,6 ml) enthält 7,5 mg Fondaparinux-Natrium.
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Körpergewicht 50-100 kg.
Body weight 50-100 kg
EU/1/02/206/012 - 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/013 - 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/014 - 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/019 - 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/029 - 2 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem EU/1/02/206/030 - 10 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem EU/1/02/206/034 - 20 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
72 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung Fondaparinux Na
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
73 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 10 mg/0,8 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Eine Fertigspritze (0,8 ml) enthält 10 mg Fondaparinux-Natrium.
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Körpergewicht über 100 kg.
Body weight above 100 kg
EU/1/02/206/015 - 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/016 - 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/017 - 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem EU/1/02/206/020 - 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/031 - 2 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem EU/1/02/206/032 - 10 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem EU/1/02/206/035 - 20 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
75 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 10 mg/0,8 ml Injektionslösung Fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
76 B.
73 B.
77 GEBRAUCHSINFORMATION:
74 PACKAGE LEAFLET:
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese scheinbar dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Arixtra und wofür wird es angewendet?
What Arixtra is and what it is used for 2.
3.
Before you use Arixtra 3.
Wie ist Arixtra anzuwenden?
How to use Arixtra 4.
6.
How to store Arixtra 6.
WAS IST ARIXTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Arixtra ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium.
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („ Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Arixtra wird angewendet, um: • nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge zu verhindern • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARIXTRA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ARIXTRA
Arixtra darf nicht angewendet werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Arixtra sind • wenn Sie eine schwere Blutung haben • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben • wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
In diesem Fall dürfen Sie Arixtra nicht anwenden.
If they do, you must not use Arixtra.
78 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:
Take special care with Arixtra:
Bevor Sie Arixtra anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein: • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben, einschließlich:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
· · · ·
· stomach ulcer
• • • •
· bleeding disorders
wenn wenn wenn wenn
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Sie eine schwere Lebererkrankung haben Sie eine Nierenerkrankung haben Sie 75 Jahre oder älter sind Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
75
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Kinder Arixtra wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Bei Anwendung von Arixtra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Arixtra beeinflussen oder können ihrerseits durch Arixtra beeinflusst werden.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Schwangerschaft und Stillzeit Arixtra sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Arixtra zu stillen.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arixtra Dieses Arneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium- frei.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
WIE IST ARIXTRA ANZUWENDEN?
HOW TO USE ARIXTRA
Wenden Sie Arixtra immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis ist 2,5 mg ein Mal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg ein Mal täglich verringert werden.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Wie Arixtra angewendet wird • Arixtra wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Eine Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten. • Spritzen Sie Arixtra nicht in einen Muskel.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Wenden Sie Arixtra so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Arixtra der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
79 Wenn Sie eine größere Menge von Arixtra injiziert haben Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne ärztlichen Rat ab Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Wie alle Arzneimittel kann Arixtra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.