qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kombination mit Levodopa Bei kombinierter Gabe von SIFROL und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von SIFROL die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson- Therapeutika konstant zu halten.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
SIFROL sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Da SIFROL beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Der Übertritt von SIFROL in die Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte SIFROL während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
SIFROL kann einen großen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Essattacken, zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und pathologisches Spielen (Spielsucht); Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hyperphagie, Hypotonie, Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, Wahn, periphere Ödeme, Pruritus und Hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen, Ruhelosigkeit, Somnolenz, plötzliches Einschlafen, Synkope, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, Erbrechen, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1923 Patienten unter SIFROL und 1354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
63% der Patienten unter SIFROL und 52% der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Die in diesen Tabellen berichteten Nebenwirkungen sind die Ereignisse, die bei 0,1% oder mehr der Patienten unter SIFROL- Behandlung auftraten und die signifikant häufiger von Patienten unter SIFROL berichtet wurden als unter Plazebo oder in denen die Ereignisse als klinisch relevant erachtet wurden.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
7 Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter SIFROL verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von SIFROL zu schnell erfolgt.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless Legs Syndrom Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless Legs Syndrom unter SIFROL verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
7,3%).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Tabelle 2:
-8- Table 2:
Häufig Gelegentlich
Adverse Drug Reaction
Nicht bekannt Erkrankungen des Nervensystems
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Essattacken, zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und pathologisches Spielen (Spielsucht); Wahnvorstellungen, Hyperphagie, Wahn
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
Häufig Gelegentlich Nicht bekannt Augenerkrankungen
Common Uncommon Not known Eye disorders
Somnolenz SIFROL wurde mit Somnolenz (8,6%) und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen (0,1%) in Verbindung gebracht.
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Störungen der Libido Die Anwendung von SIFROL kann mit Störungen der Libido (Zunahme [0,1%] oder Abnahme [0,4%]) verbunden sein.
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Diese Anzeichen waren im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen reversibel.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3090 Parkinson-Patienten wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6% aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
9 Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen -, jüngeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), unverheiratet sein und eine selbst-berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glückspielverhaltens.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
4.9 Überdosierung
-9- 4.9 Overdose
SIFROL lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
900 im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa- Therapie und litten an motorischen Störungen.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
6 Monate erhalten.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
10 Klinische Studien beim Restless Legs Syndrom
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
1000 Patienten mit mäßigem bis sehr schwerem idiopathischen Restless Legs Syndrom untersucht.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis -2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
In einer Placebo-kontrollierten 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte SIFROL die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Wegen der Auswahl der Tierart
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
11 und den limitierten untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
EU/1/97/050/001-002
EU/ 1/ 97/ 050/ 001-002
Oktober 1997 Datum der Verlängerung der Zulassung:
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
Oktober 2007
14 October 2007
SIFROL 0,18 mg Tabletten
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0,18 mg Tabletten enthalten 0,18 mg Pramipexol-Base (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O) Bitte beachten:
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless Legs Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
14 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
15 Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von SIFROL auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der Salzform pro Tag).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Die Anwendung von SIFROL bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Wird SIFROL einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
17 Patienten mit psychotischen Störungen Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Die kontrollierten Studien von SIFROL bei Patienten mit Restless Legs Syndrom waren im Allgemeinen nicht lang genug, um das Augmentations-Phänomen adäquat zu erfassen.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Die Häufigkeit einer Augmentation nach längerer Anwendung von SIFROL und ihre angemessene Behandlung wurden in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
18 Antipsychotische Arzneimittel Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z.B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Essattacken, zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und pathologisches Spielen (Spielsucht); Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hyperphagie, Hypotonie, Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, Wahn, periphere Ödeme, Pruritus und Hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen, Ruhelosigkeit, Somnolenz, plötzliches Einschlafen, Synkope, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, Erbrechen, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Die meisten der
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
19 häufigen Nebenwirkungen waren jedoch leicht bis mittelgradig, traten üblicherweise zu Therapiebeginn auf und die meisten hatten die Tendenz im Verlauf der Therapie abzunehmen.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
10,5%) berichtet verglichen mit männlichen Patienten (6,7% bzw.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Very common Common
Sehr häufig Häufig
nausea constipation, vomiting
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Skin and subcutaneous tissue disorders
In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3090 Parkinson-Patienten wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6% aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörungen festgestellt.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
21 Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen, jüngeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), unverheiratet sein und eine selbst-berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glückspielverhaltens.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
22 Klinische Studien beim Restless Legs Syndrom
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
23 und den limitierten untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
EU/1/97/050/003-004
EU/ 1/ 97/ 050/ 003-004
SIFROL 0,35 mg Tabletten
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0,35 mg Tabletten enthalten 0,35 mg Pramipexol-Base (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O) Bitte beachten:
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von SIFROL auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der Salzform pro Tag).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
27 Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von SIFROL entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30% sollte die SIFROL-Tagesdosis ebenfalls um 30% reduziert werden.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Augmentation Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless Legs Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
30 Da SIFROL beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
31 Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter SIFROL verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Gelegentlich
Uncommon Vascular disorders
Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
33 höheren Dosierungen, jüngeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), unverheiratet sein und eine selbst-berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glückspielverhaltens.
- 31 -
34 Klinische Studien beim Restless Legs Syndrom
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
35 und den limitierten untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
EU/1/97/050/011-012
EU/ 1/ 97/ 050/ 011-012
SIFROL 0,7 mg Tabletten
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0,7 mg Tabletten enthalten 0,7 mg Pramipexol-Base (als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O) Bitte beachten:
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
39 Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von SIFROL entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30% sollte die SIFROL-Tagesdosis ebenfalls um 30% reduziert werden.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
42 Da SIFROL beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Essattacken, zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und pathologisches Spielen (Spielsucht); Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hyperphagie, Hypotonie, Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, Wahn, periphere Ödeme, Pruritus und Hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen, Ruhelosigkeit, Somnolenz, plötzliches Einschlafen, Synkope, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, Erbrechen, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
43 Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter SIFROL verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Common Uncommon Not known Eye disorders
45 mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG- Überwachung, erforderlich sein.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
46 Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis -2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
EU/1/97/050/005-006
EU/ 1/ 97/ 050/ 005-006
48 1.
1.
SIFROL 1,1 mg Tabletten
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1,1 mg Tabletten enthalten 1,1 mg Pramipexol-Base (als 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O) Bitte beachten:
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
49 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
50 Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von SIFROL auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der Salzform pro Tag).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
51 Die Anwendung von SIFROL bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
52 Augenärztliche Untersuchungen Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
53 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Essattacken, zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und pathologisches Spielen (Spielsucht); Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hyperphagie, Hypotonie, Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, Wahn, periphere Ödeme, Pruritus und Hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen, Ruhelosigkeit, Somnolenz, plötzliches Einschlafen, Synkope, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, Erbrechen, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
54 Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
55 Tabelle 2:
Table 2:
56 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
57 Die Wirksamkeit wurde bei Patienten, die bis zu zwölf Wochen in kontrollierten Studien behandelt wurden, nachgewiesen.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
EU/1/97/050/009-010
EU/ 1/ 97/ 050/ 009-010
14.
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
60 ANHANG II
ANNEX II
61 A.
- 57 -
Sicherheitsspezifikation (Safety Specification), Pharmakovigilanz-Plan (Pharmacovigilance Plan) oder Aktivitäten zur Risikominimierung (Risk Minimisation Activities) haben
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
oder Risikominimierung)
- 58 -
62 ANHANG III
ANNEX III
63 A.
A.
64 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SIFROL 0,088 mg Tabletten Pramipexol
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
0,088 mg Pramipexol entsprechend Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O 0,125 mg
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
65 10.
- 61 -
EU/1/97/050/001
EU/ 1/ 97/ 050/ 001
66 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 10.
- 63 -
EU/1/97/050/002
EU/ 1/ 97/ 050/ 002
68 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
- 64 -
69 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SIFROL 0,18 mg Tabletten Pramipexol
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
0,18 mg Pramipexol entsprechend Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O 0,25 mg
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
Nicht über 30º C lagern.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
70 10.
- 66 -
EU/1/97/050/003
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
71 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 10.
- 68 -
EU/1/97/050/004
EU/ 1/ 97/ 050/ 004
73 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
- 69 -
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SIFROL 0,35 mg Tabletten Pramipexol
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
0,35 mg Pramipexol entsprechend Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O 0,5 mg
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
75 10.
- 71 -
EU/1/97/050/011
EU/ 1/ 97/ 050/ 011
76 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 10.
- 73 -
EU/1/97/050/012
EU/ 1/ 97/ 050/ 012
78 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
- 74 -
79 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SIFROL 0,7 mg Tabletten Pramipexol
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
0,7 mg Pramipexol entsprechend Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O 1,0 mg
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
80 10.
- 76 -
EU/1/97/050/005
EU/ 1/ 97/ 050/ 005
81 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 10.
- 78 -
EU/1/97/050/006
EU/ 1/ 97/ 050/ 006
83 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
- 79 -
84 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SIFROL 1,1 mg Tabletten Pramipexol
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
1,1 mg Pramipexol entsprechend Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O 1,5 mg
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
85 10.
- 81 -
EU/1/97/050/009
EU/ 1/ 97/ 050/ 009
86 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
87 10.
- 83 -
EU/1/97/050/010
EU/ 1/ 97/ 050/ 010
88 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
- 84 -
89 B.
B.
90 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
SIFROL 0,088 mg Tabletten Pramipexol
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
Was ist SIFROL und wofür wird es angewendet?
What SIFROL is and what it is used for 2.
3.
Before you take SIFROL 3.
Wie ist SIFROL einzunehmen?
How to take SIFROL 4.
6.
How to store SIFROL 6.
WAS IST SIFROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
SIFROL gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL wird angewendet zur:
SIFROL is used to:
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIFROL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE SIFROL
SIFROL darf nicht eingenommen werden,
DO NOT take SIFROL
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
91
visual.
Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von SIFROL motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
- Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
Lassen Sie während der Behandlung mit SIFROL Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
SIFROL wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Sie sollten die Einnahme von SIFROL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit SIFROL empfohlen.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
In diesen Fällen könnte SIFROL Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit SIFROL Alkohol trinken.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
SIFROL kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
SIFROL can be taken with or without food.
Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von SIFROL fortsetzen sollen.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
92 Die Auswirkung von SIFROL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Nehmen Sie daher SIFROL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
SIFROL sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
SIFROL kann die Milchbildung hemmen.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
Wenn eine Behandlung mit SIFROL für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
SIFROL kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
SIFROL wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
SIFROL Tabletten enthalten Mannitol.
Important information about some of the ingredients of SIFROL tablets SIFROL tablets contain mannitol.
WIE IST SIFROL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE SIFROL
Nehmen Sie SIFROL immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
SIFROL kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
You can take SIFROL with or without food.
Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
3 x täglich
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
1 Tablette SIFROL 0,088 mg Tagesgesamtdosis (mg)
Total daily dose (mg)
3 x täglich
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
3 x täglich
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
1 Tablette
Total daily dose (mg)
SIFROL 0,18 mg ODER
0.54
1 Tablette
1.1
SIFROL 0,35 mg ODER
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
3
Lowest maintenance dose
x täglich
Highest maintenance dose
3
Number of tablets
x täglich
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
Tagesgesamtdosis (mg)
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
2 Tabletten SIFROL 0,088 mg 0,54
Total daily dose (mg)
2 Tabletten
0.264
SIFROL 0,18 mg 1,1
3.3
93 Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten SIFROL 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Niedrigste Erhaltungsdosis
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Höchste Erhaltungsdosis
1st week
3 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg
1 tablet SIFROL 0.088 mg
3 x täglich 1 Tablette SIFROL 1,1 mg
Total daily dose (mg)
Tagesgesamtdosis (mg)
2nd week
0,264
3rd week
3,3
4th week
Patienten mit Nierenerkrankung Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
1 tablet SIFROL 0.18 mg OR
Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich eine Tablette SIFROL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
Erste Woche Anzahl der Tabletten Tagesgesamtdosis (mg)
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet
1 Tablette SIFROL 0,088 mg 0,088
2 tablets SIFROL 0.088 mg
Zweite Woche
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
Dritte Woche
SIFROL 0.18 mg OR
Vierte Woche
4 tablets SIFROL 0.088 mg
Anzahl der Tabletten
3 tablets
1 Tablette SIFROL 0,18 mg ODER 2 Tabletten SIFROL 0,088 mg
SIFROL 0.18 mg OR
1 Tablette SIFROL 0,35 mg ODER 2 Tabletten SIFROL 0,18 mg ODER 4 Tabletten SIFROL 0,088 mg
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
Tagesgesamtdosis (mg)
daily dose (mg)
Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten SIFROL 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexolsalz) nicht überschreiten.
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
94 Patienten mit Nierenerkrankung:
Patients with kidney disease:
Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit SIFROL möglicherweise für Sie nicht geeignet.
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Wenn Sie eine größere Menge von SIFROL eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
Wenn Sie die Einnahme von SIFROL vergessen haben
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Wenn Sie die Einnahme von SIFROL abbrechen
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit SIFROL nicht plötzlich abbrechen.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Wie alle Arzneimittel kann SIFROL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
95 Sehr häufig:
Very common:
- Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von SIFROL einnehmen
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
96 Gelegentlich:
Uncommon:
- Pathologische Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von SIFROL einnehmen
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
WIE IST SIFROL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SIFROL
Sie dürfen SIFROL nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Was SIFROL enthält
FURTHER INFORMATION
Der Wirkstoff ist Pramipexol.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Jede SIFROL 0,088 mg Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol-Base (entsprechend 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
Each SIFROL 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0,088 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen, ohne Bruchkerbe.
What SIFROl looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
SIFROL ist in Aluminium-Blisterstreifen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten) erhältlich.
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
98 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
99 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
100 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
SIFROL 0,18 mg Tabletten Pramipexol
SIFROL 0.18 mg tablets pramipexole
101
visual.
102 Die Auswirkung von SIFROL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
103 Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Patienten mit Nierenerkrankung Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
1 tablet SIFROL
Restless Legs Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.
tablets
Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich eine Tablette SIFROL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
OR OR
Erste Woche Anzahl der Tabletten Tagesgesamtdosis (mg)
0.35 mg and 1 tablet
Dritte Woche
SIFROL
Vierte Woche
0.18 mg OR
Anzahl der Tabletten
4 tablets
1 Tablette SIFROL 0,18 mg ODER 2 Tabletten SIFROL 0,088 mg
SIFROL 0.088 mg
1 Tablette SIFROL 0,35 mg ODER 2 Tabletten SIFROL 0,18 mg ODER 4 Tabletten SIFROL 0,088 mg
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
1 Tablette SIFROL 0,35 mg und 1 Tablette SIFROL 0,18 mg ODER 3 Tabletten SIFROL 0,18 mg ODER 6 Tabletten SIFROL 0,088 mg
Total
104 Patienten mit Nierenerkrankung:
Patients with kidney disease:
105 Sehr häufig:
Very common:
106 Häufig:
Common:
Jede SIFROL 0,18 mg Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol-Base (entsprechend 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
Each SIFROL 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0,18 mg Tabletten sind weiß, oval, flach und mit einer Prägung versehen.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
108 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/ Luxemburg SCS. Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
109 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
110 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
SIFROL 0,35 mg Tabletten Pramipexol
SIFROL 0.35 mg tablets pramipexole
111
visual.
112 Die Auswirkung von SIFROL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
113 Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
114 Patienten mit Nierenerkrankung:
Patients with kidney disease:
Wenn Sie eine größere Menge von SIFROL eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets
115 Sehr häufig:
Very common:
Jede SIFROL 0,35 mg Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol-Base (entsprechend 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
Each SIFROL 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
117 Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are:
SIFROL 0,35 mg Tabletten sind weiß, oval, flach und mit einer Prägung versehen.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
118 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
119 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
120 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
SIFROL 0,7 mg Tabletten Pramipexol
SIFROL 0.7 mg tablets pramipexole
121
visual.