qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Entsorgen Sie die ge- brauchte Nadel in ein durchstechsicheres Behältnis und entsorgen Sie die Nadeln nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Diabetesberate- rin.
Place the used needle in a puncture-resistant disposable container and properly throw it away as directed by your Health Care Professional.
Der Pen sollte nach Ablauf des Zeitraums, der in Ihrer Insulin - Gebrauchsinformation angegeben ist, entsorgt werden, auch dann, wenn er noch Insulin enthält.
It should be discarded according to the time specified in the Patient Information Leaflet, even if it still contains insulin.
270 Fragen und Antworten
246 Questions and Answers
Die Skala (20 Ein- heiten zwischen den Markierungsstrichen) auf der Patronenhalterung zeigt die ungefähre Anzahl verbliebener Einheiten an.
The scale (20 units between marks) on the clear insulin cartridge holder shows an estimate of the number of units remaining.
271 6.
247 6.
272 GEBRAUCHSINFORMATION:
248 PACKAGE LEAFLET:
Liprolog 100 E/ml KwikPen, Injektionslösung (Insulin lispro)
Liprolog KwikPen 100 U/ml solution for injection (insulin lispro)
Was ist Liprolog KwikPen und wofür wird es angewendet?
What Liprolog KwikPen is and what it is used for 2.
3.
Before you use Liprolog KwikPen 3.
Wie ist Liprolog KwikPen anzuwenden?
How to use Liprolog KwikPen 4.
6.
How to store Liprolog KwikPen 6.
WAS IST LIPROLOG KWIKPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LIPROLOG KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Liprolog KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Liprolog KwikPen is used to treat diabetes.
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Liprolog KwikPen ein länger wirkendes Insulin verschreiben.
Your doctor may tell you to use Liprolog KwikPen as well as a longer-acting insulin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIPROLOG KWIKPEN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LIPROLOG KWIKPEN
Liprolog KwikPen darf nicht angewendet werden,
Do not use Liprolog KwikPen
von Liprolog KwikPen sind.
KwikPen.
273 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Liprolog KwikPen ist erforderlich: • Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsym- ptome nicht mehr spüren.
Take special care with Liprolog KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, in- dem Sie häufig den Blutzucker messen. • Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insu- lin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome ge- ringer ausgeprägt oder andersartig waren.
249 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
274 3.
3.
WIE IST LIPROLOG KWIKPEN ANZUWENDEN?
HOW TO USE LIPROLOG KWIKPEN
Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt ver- schriebene Liprolog KwikPen erhalten.
Make sure you get the Liprolog KwikPen that your doctor has told you to use.
Wenden Sie Liprolog KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Liprolog KwikPen exactly as your doctor has told you.
Zubereitung von Liprolog KwikPen • Liprolog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen.
250 Preparing Liprolog KwikPen • Liprolog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Anwendung von Liprolog • Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren.
Injecting Liprolog KwikPen • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt o- der Ihr Krankenhaus. • Wenn Liprolog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your doctor or clinic.
Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). • Halten Sie immer Spritzen und 1 Fläschchen Liprolog oder einen Pen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Liprolog KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird. • Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich. • Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
276 Wenn Sie die Anwendung von Liprolog abbrechen Wenn Sie sich weniger Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen.
If you take less Liprolog than you need, a high blood sugar may occur.
Dies kann folgende Ursachen haben: • Sie haben zuviel Liprolog oder Insulin genommen. • Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert. • Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet. • Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen). • Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder • Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
This can be caused if: • you take too much Liprolog or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal;
277 B.
B.
WIE IST LIPROLOG KWIKPEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LIPROLOG KWIKPEN
Lagern Sie Liprolog KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2°C - 8°C).
Before the first use store your Liprolog KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nach Anbruch können Sie Ihren Liprolog KwikPen bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahren.
Keep your Liprolog KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Sie dürfen Liprolog KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Liprolog KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Sie dürfen Liprolog KwikPen nicht anwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder feste Bestandteile enthält.
Do not use Liprolog KwikPen, if the solution is coloured or it has solid pieces in it.
Sie dürfen Liprolog KwikPen nur dann anwenden, wenn die Lösung wie Wasser aussieht.
You must use it only if it looks like water.
Was Liprolog 100E/ml KwikPen Injektionslösung enthält
What Liprolog KwikPen 100 U/ml solution for injection contains 253
278 Wie Liprolog 100E/ml KwikPen aussieht und Inhalt der Packung Liprolog 100E/ml KwikPen Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionslösung (100 E/ml).
What Liprolog KwikPen looks like and contents of the pack Liprolog KwikPen 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
Jeder Liprolog KwikPen enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.
Each Liprolog KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens.
The Liprolog KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Das Liprolog im vorliegenden KwikPen entspricht dem Liprolog, das in separaten Liprolog Patronen im Handel ist.
The Liprolog in your pre- filled pen is the same as the Liprolog, which comes in separate Liprolog cartridges.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Liprolog 100E/ml KwikPen Injektionslösung wird hergestellt von: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog KwikPen 100 U/ml, solution for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
España Lilly S.A.
254 España Lilly S.A.
Tel: + 34 -91 663 50 00
Tel: + 34-91 663 50 00
280 GEBRAUCHSINFORMATION:
255 PACKAGE LEAFLET:
Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension (Insulin lispro)
Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen suspension for injection (insulin lispro)
Was ist Liprolog Mix25 KwikPen und wofür wird es angewendet?
What Liprolog Mix25 KwikPen is and what it is used for 2.
3.
Before you use Liprolog Mix25 KwikPen 3.
4.
How to use Liprolog Mix25 KwikPen 4.
6.
How to store Liprolog Mix25 KwikPen 6.
WAS IST LIPROLOG MIX25 KWIKPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LIPROLOG MIX25 KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Liprolog Mix25 KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Liprolog Mix25 KwikPen is used to treat diabetes.
25% des Insulin lispro in Liprolog Mix25 ist in Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmole- kül leicht verändert wurde.
25% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 KwikPen is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
75% des Insulin lispro in Liprolog Mix25 liegt als Suspension mit Prota- minsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.
75% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Ihr Arzt kann Ihnen außer Liprolog Mix25 KwikPen auch noch ein länger wirkendes Insulin ver- schreiben.
Your doctor may tell you to use Liprolog Mix25 KwikPen as well as a longer-acting insulin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIPROLOG MIX25 KWIKPEN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
Liprolog Mix25 KwikPen darf nicht angewendet werden,
Do not use Liprolog Mix25 KwikPen
von Liprolog Mix25 KwikPen sind.
Mix25 KwikPen.
281 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Liprolog Mix25 KwikPen ist erforderlich: • Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsym- ptome nicht mehr spüren.
Take special care with Liprolog Mix25 KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, in- dem Sie häufig den Blutzucker messen. • Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insu- lin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome ge- ringer ausgeprägt oder andersartig waren.
256 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.
If you are breast-feeding, you may need to alter your insulin in take or diet.
WIE IST LIPROLOG MIX25 KWIKPEN ANZUWENDEN?
HOW TO USE LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt ver- schriebene Liprolog Mix25 KwikPen erhalten.
Make sure you get the Liprolog Mix25 KwikPen that your doctor has told you to use.
Wenden Sie Liprolog Mix25 KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Liprolog Mix25 KwikPen exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog Mix25 anwenden sollten.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regel- mäßig Ihren behandelnden Arzt auf. • Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Injektion sein oder ein stufenweiser Ü- bergang über mehrere Wochen oder Monate. • Spritzen Sie Liprolog Mix25 unter die Haut.
257 • Inject Liprolog Mix25 under the skin.
Zubereitung von Liprolog Mix25 KwikPen • Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aus- sehen zu durchmischen.
Preparing Liprolog Mix25 KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der 283 Nadel.
It also stops air entering the pen and your needle clogging.
Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). • Halten Sie immer einen Ersatzpen und Liprolog Mix25 Patronen in Reserve, falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird. • Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich. • Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
258 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep a spare pen and cartridges of Liprolog Mix25, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
284 Systemische Allergie ist selten (≥1/10.000 bis 1/1.000).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
285 C.
C.
WIE IST LIPROLOG MIX25 KWIKPEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
Lagern Sie Liprolog Mix25 KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2°C - 8°C).
Before the first use store your Liprolog Mix25 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nach Anbruch können Sie Ihren Liprolog Mix25 KwikPen bis zu 28 Tage bei Raumtempe- ratur (unter 30°C) aufbewahren.
Keep your Liprolog Mix25 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank.
Do not keep the pre -filled pen that you are using in the fridge.
Sie dürfen Liprolog Mix25 KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Liprolog Mix25 KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Sie dürfen Liprolog Mix25 KwikPen nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.
Do not use Liprolog Mix25 KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Was Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension enthält
What Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Wie Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension in ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 E/ml).
25% of the
25% des Insu - lin lispro in Liprolog Mix25 ist in Wasser gelöst.
260 insulin lispro in Liprolog Mix25 is dissolved in water.
Jeder Liprolog Mix25 KwikPen enthält 300 Einheiten in den vor- liegenden 3 ml.
Each Liprolog Mix25 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens.
The Liprolog Mix25 KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Das Liprolog Mix25 im vorliegenden KwikPen entspricht dem Liprolog Mix25, das in separaten Liprolog Mix25 Patronen im Handel ist.
The Liprolog Mix25 in your pre-filled pen is the same as the Liprolog Mix25, which comes in separate Liprolog Mix25 cartridges.
Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wie- der verwenden.
When the pre-filled pen is empty you cannot use it again.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Liprolog Mix25 Pen 100E/ml Injektionssuspension wird hergestellt von: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
286 Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Niederlande.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 -5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
261 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Κύπρος Phadisco Ltd
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
288 GEBRAUCHSINFORMATION:
262 PACKAGE LEAFLET:
Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension (Insulin lispro)
Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension for injection (insulin lispro)
Was ist Liprolog Mix50 KwikPen und wofür wird es angewendet?
What Liprolog Mix50 KwikPen is and what it is used for 2.
3.
Before you use Liprolog Mix50 KwikPen 3.
4.
How to use Liprolog Mix50 KwikPen 4.
6.
How to store Liprolog Mix50 KwikPen 6.
WAS IST LIPROLOG MIX50 KWIKPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LIPROLOG MIX50 KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Liprolog Mix50 KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Liprolog Mix50 KwikPen is used to treat diabetes.
50% des Insulin lispro in Liprolog Mix50 ist in Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmole- kül leicht verändert wurde.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
50% des Insulin lispro in Liprolog Mix50 liegt als Suspension mit Prota- minsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Ihr Arzt kann Ihnen außer Liprolog Mix50 KwikPen auch noch ein länger wirkendes Insulin ver- schreiben.
Your doctor may tell you to use Liprolog Mix50 KwikPen as well as a longer-acting insulin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIPROLOG MIX50 KWIKPEN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Liprolog Mix50 KwikPen darf nicht angewendet werden,
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen
von Liprolog Mix50 KwikPen sind.
Mix50 KwikPen.
289 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Liprolog Mix50 KwikPen ist erforderlich: • Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsym- ptome nicht mehr spüren.
Take special care with Liprolog Mix50 KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, in- dem Sie häufig den Blutzucker messen. • Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insu- lin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome ge- ringer ausgeprägt oder andersartig waren.
263 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykä- mien) haben sollten oder Sie di ese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. • Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater mit.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising them, please discuss this with your doctor. • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
290 3.
3.
WIE IST LIPROLOG MIX50 KWIKPEN ANZUWENDEN?
HOW TO USE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt ver- schriebene Liprolog Mix50 KwikPen erhalten.
Make sure you get the Liprolog Mix50 KwikPen that your doctor has told you to use.
Wenden Sie Liprolog Mix50 KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Liprolog Mix50 KwikPen exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog Mix50 anwenden sollten.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Folgen Sie diesen genau und suchen Sie re- gelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf. • Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Injektion sein oder ein stufenweiser Ü- bergang über mehrere Wochen oder Monate • Spritzen Sie Liprolog Mix50 unter die Haut.
264 • Inject Liprolog Mix50 under the skin.
Zubereitung von Liprolog Mix50 KwikPen • Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aus- sehen zu durchmischen.
Preparing Liprolog Mix50 KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Anwendung von Liprolog Mix50 • Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren.
Injecting Liprolog Mix50 • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
291 Nach dem Spritzen • Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel von Ihrem KwikPen.
After injecting • As soon as you have done the injection, unscrew the needle from the KwikPen using the outer needle cap.
Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). • Halten Sie immer einen Ersatzpen und Liprolog Mix50 Patronen in Reserve, falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird. • Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich. • Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
265 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep a spare pen and cartridges of Liprolog Mix50, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
292 Lokale Allergie tritt häufig auf (≥1/100 bis 1/10).
Local allergy is common (≥ 1/100 to < 1/10).
293 Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
WIE IST LIPROLOG MIX50 KWIKPEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Lagern Sie Liprolog Mix50 KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2°C - 8°C).
Before the first use store your Liprolog Mix50 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nach Anbruch können Sie Ihren Liprolog Mix50 KwikPen bis zu 28 Tage bei Raumtempe- ratur (unter 30°C) aufbewahren.
Keep your Liprolog Mix50 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Sie dürfen Liprolog Mix50 KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Sie dürfen Liprolog Mix50 KwikPen nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Was Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension enthält
What Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Wie Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension in ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 E/ml).
50% of the
50% des Insu- lin lispro in Liprolog Mix50 ist in Wasser gelöst.
267 insulin lispro in Liprolog Mix50 is dissolved in water.
Jeder Liprolog Mix50 KwikPen enthält 300 Einheiten in den vor- liegenden 3 ml.
Each Liprolog Mix50 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens.
The Liprolog Mix50 KwikPen comes in a pack of 5 pre -filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Das Liprolog Mix50 im vorliegenden KwikPen entspricht dem Liprolog Mix50, das in separaten Liprolog Mix50 Patronen im Handel ist.
The Liprolog Mix50 in your pre -filled pen is the same as the Liprolog Mix50, which comes in separate Liprolog Mix50 cartridges.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Liprolog Mix50 Pen 100E/ml Injektionssuspension wird hergestellt von: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich 294 • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Tel: + 43 -(0) 1 711 780
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
268 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
295 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
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296 GEBRAUCHSINFORMATION:
269 PACKAGE LEAFLET:
Liprolog BASAL 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension (Insulin lispro)
Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection (insulin lispro)
Was ist Liprolog BASAL KwikPen und wofür wird es angewendet?
What Liprolog Basal KwikPen is and what it is used for 2.
3.
Before you use Liprolog Basal KwikPen 3.
4.
How to use Liprolog Basal KwikPen 4.
6.
How to store Liprolog Basal KwikPen 6.
WAS IST LIPROLOG BASAL KWIKPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LIPROLOG Basal KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Liprolog BASAL KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Liprolog Basal KwikPen is used to treat diabetes.
Das Insulin lispro in Liprolog BASAL KwikPen liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.
The insulin lispro in Liprolog Basal KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIPROLOG BASAL KWIKPEN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
Liprolog BASAL KwikPen darf nicht angewendet werden,
Do not use Liprolog Basal KwikPen
von Liprolog BASAL KwikPen sind.
Basal KwikPen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Liprolog BASAL KwikPen ist erforderlich: • Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsym- ptome nicht mehr spüren.
Take special care with Liprolog Basal KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykä- mien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. • Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater mit.
270 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
WIE IST LIPROLOG BASAL KWIKPEN ANZUWENDEN?
HOW TO USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt ver- schriebene Liprolog BASAL KwikPen erhalten.
Make sure you get the Liprolog Basal KwikPen that your doctor has told you to use.
Wenden Sie Liprolog BASAL KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Liprolog Basal KwikPen exactly as your doctor has told you.
298 Dosierung • Üblicherweise sollten Sie Liprolog BASAL als Ihr Basalinsulin verwenden.
Dosage • You should normally inject Liprolog Basal as your basal insulin.
Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog BASAL anwenden soll- ten.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Injektion sein oder ein stufenweiser Ü- bergang über mehrere Wochen oder Monate. • Spritzen Sie Liprolog BASAL unter die Haut.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog Basal under the skin.
Zubereitung von Liprolog BASAL KwikPen • Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aus- sehen zu durchmischen.
271 Preparing Liprolog Basal KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Die Patronenskalierung zeigt, wie viele Einheiten noch vorhanden sind.
The scale on the cartridge shows about how many units you have left. • Do not mix any other insulin in your disposable pen.
Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). • Halten Sie immer Ersatzspritzen und Ersatzfläschchen Liprolog BASAL oder einen Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird. • Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich. • Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”).
300 Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (≥1/1.000 bis 1/100).
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Eine Hy- perglykämie kann verursacht sein durch: • Keine Einnahme von Liprolog oder anderem Insulin. • Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben. • Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder • Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Liprolog or other insulin; 273 • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
301 5.
5.
WIE IST LIPROLOG BASAL KWIKPEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LIPROLOG Basal KWIKPEN
Lagern Sie Liprolog BASAL KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2°C - 8°C).
Before the first use store your Liprolog Basal KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nach Anbruch können Sie Ihren Liprolog BASAL KwikPen bis zu 21 Tage bei Raumtem- peratur (unter 30°C) aufbewahren.
Keep your Liprolog Basal KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Sie dürfen Liprolog BASAL KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Liprolog Basal KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Sie dürfen Liprolog BASAL KwikPen nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.
Do not use Liprolog Basal KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Was Liprolog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension enthält
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Wie Liprolog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung Liprolog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension in ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 E/ml).
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection looks like and contents of the pack Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Jeder Liprolog BASAL KwikPen enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.
Each Liprolog Basal KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens.
The Liprolog Basal KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Das Liprolog BASAL im vorliegenden KwikPen entspricht dem Liprolog BASAL, das in separaten Liprolog BASAL Patronen im Handel ist.
The Liprolog Basal in your KwikPen is the same as the Liprolog Basal, which comes in separate Liprolog
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Liprolog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension wird hergestellt von: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
302 Eli Lilly Benelux S.A.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Ísland Icepharma hf.
Ísland
Sími + 354 540 8000
275 Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 303 Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
304 BEDIENUNGSANLEITUNG
276 USER MANUAL
• Lesen und befolgen Sie die Anleitungen Ihrer Insulin-Gebrauchsinformation. • Kontrollieren Sie vor jeder Injektion das Etikett Ihres Pens wegen des Verfalldatums und um si- cher zu gehen, dass Sie das richtige Insulin verwenden. • Ihr Arzt hat Ihnen das für Sie optimale Insulin verordnet.
• Read and follow the directions provided in. the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
305 Entlüften des KwikPens
277 Priming the KwikPen
306 1.
1.
• Warum tritt nach Gabe der Dosis noch Insulin aus der Nadel aus?
278 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
Bleibt die Nadel aufgesetzt, kann Insulin aus dem Pen austreten, es kann in der Nadel eintrocknen und die Nadel verstopfen oder es können sich in der Patrone Luftbläschen bilden. • Die vollständige Anweisung zur Aufbewahrung des Insulins entnehmen Sie bitte der Insulin- Gebrauchsinformation. • Nach Anbruch soll der Pen nicht über den in der Insulin-Gebrauchsinformation angegebenen Zeit- raum hinaus verwendet werden. • Entsorgen Sie benutzte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder nach Anweisung Ihres Arztes.
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
279 Getting Ready Make sure you have the following items:
308 Routinegebrauch Befolgen Sie bei jeder Injektion diese Anweisungen 1.
Routine Use Follow these instructions for each injection 1.
309 2.
280 2.
310 3.
281 3.
311
282
EMEA/H/C/504
EMEA/ H/ C/ 504
Was ist LITAK?
What is LITAK?
LITAK ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Cladribin (2 mg/ml).
LITAK is a solution for injection that contains the active substance cladribine (2 mg/ ml).
Wofür wird LITAK angewendet?
What is LITAK used for?
LITAK wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Haarzell-Leukämie.
LITAK is used to treat patients over 16 years of age who have hairy cell leukaemia.
Die Haarzell-Leukämie ist eine Art von Blutkrebs, bei der im Körper zu viele B-Lymphozyten (eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen) produziert werden.
This is a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Die Bezeichnung „ Haarzellen“ bezieht sich darauf, dass unter dem Mikroskop auf der Oberfläche dieser Lymphozyten haarförmige Ausläufer zu sehen sind.
The term ‘ hairy cell’ refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘ rare’, and LITAK was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Wie wird LITAK angewendet?
How is LITAK used?
Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt, eingeleitet werden.
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
LITAK wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
LITAK is given as an injection under the skin.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 0,14 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 5 Tage.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Wenn die Patienten entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
LITAK darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Wie wirkt LITAK?
How does LITAK work?
B. von Krebszellen.
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Cladribin gehört zur Gruppe der als „ Antimetabolite“ bezeichneten Krebsmedikamente.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Es ist ein Purin-Analog, einem der Grundbausteine der DNA.
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
In den Lymphozyten im Körper wird es zu einer Substanz namens CdATP umgewandelt.
In the body, it is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
CdATP hemmt die Bildung neuer DNA und hindert so die Zellen daran, sich zu teilen.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Auf diese Weise wird das Fortschreiten der Leukämie aufgehalten.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
CdATP kann auch auf andere Zellen – insbesondere auf andere Arten von Blutzellen – wirken, wodurch es zu Nebenwirkungen bei der Behandlung kommen kann.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Wie wurde LITAK untersucht?
How has LITAK been studied?
Da Cladribin bereits seit Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
LITAK wurde in einer Hauptstudie an 63 Patienten mit Haarzell-Leukämie untersucht; es wurde dabei aber nicht mit irgendeiner anderen Behandlungsform verglichen.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen es nach der Behandlung zu einer vollständigen bzw. partiellen Remission kam.
The main measures of effectiveness were the proportions of patients who had complete and partial remission following treatment.
Die vollständige Remission bedeutete ein Verschwinden sämtlicher Krankheitszeichen, die partielle Remission eine Verbesserung des Blutbilds und einen Rückgang der Anzahl der bösartigen Zellen.
Complete remission was the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission was improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Welchen Nutzen hat LITAK in diesen Studien gezeigt?
What benefit has LITAK shown during the studies?
In dieser Hauptstudie zeigten 60 (97%) von 62 Patienten eine vollständige oder partielle Remission, 47 (76%) hatten eine vollständige Remission.
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
Interferon-Alpha oder Pentostatin, erzielt wurden.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Welches Risiko ist mit LITAK verbunden?
What is the risk associated with LITAK?
Die häufigsten Nebenwirkungen von LITAK (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Panzytopenie oder Knochenmarksuppression (geringe Anzahl von Blutzellen), Purpura (Hautblutungen), Immunsuppression (Schwächung der Immunabwehr), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, auffällige Atemgeräusche und auffällige Geräusche in der Brust, Husten, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündung), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche).
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LITAK berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
LITAK darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Stillzeit, bei Patienten unter 16 Jahren, bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Blutbildung herabsetzen können.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Warum wurde LITAK zugelassen?
Why has LITAK been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LITAK zur Behandlung der Haarzell-Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LITAK zu erteilen.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über LITAK:
Other information about LITAK:
April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LITAK in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu LITAK finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for LITAK can be found here.
EU-Nummer
EU numbers
EU/1/04/275/001
EU/ 1/ 04/ 275/ 001
EU/1/04/275/002
EU/ 1/ 04/ 275/ 002
5 Durchstech- flaschen
5 vials
LITAK 2 mg/ml Injektionslösung
LITAK 2 mg/ ml solution for injection
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Cladribin (2-CdA).
1 ml of solution for injection contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Jede LITAK-Durchstechflasche enthält 10 mg Cladribin in 5 ml Injektionslösung.
Each vial of LITAK contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution for injection.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
For excipients, see 6.1.
LITAK ist indiziert zur Behandlung der Haarzell-Leukämie.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der Krebschemotherapie eingeleitet werden.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
LITAK wird als gebrauchsfertige Injektionslösung geliefert.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Die empfohlene Dosis wird direkt in eine Spritze aufgezogen und ohne Verdünnung injiziert.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Vor der Anwendung sollte LITAK auf Raumtemperatur erwärmt sein.
Allow LITAK to warm up to room temperature prior to administration.
Die Behandlungsempfehlung bei einer Haarzell-Leukämie besteht aus einem Zyklus LITAK mit subkutaner Bolusinjektion einer Dosis von 0,14 mg/kg Körpergewicht/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen.
The recommended treatment for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a dose of 0.14 mg/ kg body weight/ day for 5 consecutive days.
Abweichungen vom oben genannten Dosierungsschema sind nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).
Deviations from the dosage regimen indicated above are not advised (see Section 4.9 Overdose).