qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3 -4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Herpes -Virusinfektion, Nasopharyngitis, Infektionen der unteren Atemwege
Herpes, viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Erkrankungen des Immunsystems
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
Kopfschmerzen, Lethargie, Schwindel, Parästhesie, Störungen des Geschmacksempfin- dens
Headache, Lethargy, Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Aphasie, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Ataxie, Synkopen, Gleichgewichtsstörun - gen, sensorische Störungen, periphere Neuropathie
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Gastrointestinale Blutungen, Verstopfung, Oberbauchbeschwer- den, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
34
Ausschlag, Alopezie, Erythem, trockene Haut, Pruritus, Hyperpigmentierung der Haut, makuläre Rötung, Abschuppung der Haut, Dermatitis, Pigmentierungsstörung en, Nagelstörungen
Very
Hautgeschwüre, Rötung, Urtikaria, Lichtempfindlichkeits - reaktion, palmares Erythem, Schwellungen im Gesicht, Purpura
Common Common
Skelettmuskulatur -, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Uncommon
Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie
Severe and/ or
Gelenkschwellung, Knochenschmerzen, Gesichtsschmerz, Skelettmuskelsteifheit, Muskelschwäche
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
Sehr häufig
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness,
Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3-4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Einige dieser Nebenwirkungen werden häufig bei Anwendung des Kombinationspartners beobachtet, z.B. periphere sensorische Neuropathie bei Docetaxel oder Oxaliplatin oder Hypertonie bei Bevacizumab).
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
Eine Verstärkung durch die Xeloda Therapie kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
35 Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Tabelle 5
Very common
Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Xeloda in Kombinationstherapie behandelt wurden (zusätzliche oder häufigere Nebenwirkungen gegenüber Xeloda Monotherapie) Körpersystem Sehr häufig Häufig
Common
Alle Schweregrade Alle Schweregrade
All grades
Infektionen
All grades
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Infections and infestations
Neutropenie+, Leukopenie+,Anämie+, neutropenisches Fieber+, Thrombozytopenie
- +
Knochenmarksdepression, febrile Neutropenie+
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
Erkrankungen des Immunsystems
Blood and lymphatic system
Hypersensitivität
Neutropenia, +Leucopenia,
Körpersystem
Bone marrow depression,
Alle Schweregrade
Anaemia, +Neutropenic fever,
Alle Schweregrade
+ Febrile Neutropenia
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
verminderter Appetit
- Appetite decreased
Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperglykämie
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
- Geschmacksveränderun gen, Parästhesie und Dysästhesie, periphere Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerzen
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
Schlafstörungen, Angst Neurotoxizität, Tremor, Neuralgie, Überempfindlichkeitsreakti onen
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Erhöhte Tränensekretion
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Sehstörungen, trockene Augen
Lacrimation increased - -
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankungen
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Ödeme an den unteren Extremitäten, Hypertonie, Embolie+ und Thrombose
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Flushing, Hypotonie, hypertensive Krisen
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders
Halsschmerzen, Pharynxdysästhesie
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Schluckauf, Pharyngolaryngealschmerz en, Dysphonie
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Verstopfung, Dyspepsie
Constipation, Dyspepsia
Blutungen im oberen Bauchbereich, Mundulzerationen, Gastritis, Spannungsgefühl im Bauch, Refluxgastroösophagitis, Mundschmerzen, Dysphagie, Rektalblutungen, Unterbauchbeschwerden
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Kieferschmerzen, Muskelspasmen, Trismus, Muskelschwäche
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Hämaturie, Proteinurie, erniedrigte renale Kreatininclearance
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen +
Injury, poisoning and procedural complications +
Jedem Term liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen aller Schweregrade zugrunde.
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Den Termen, die mit einem „+“ markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Erfahrungen nach der Markteinführung Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Bei einer Capecitabin-Dosis von 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus wurden in der Kombinationstherapie Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade mit einer Häufigkeit von 22 – 30% beobachtet.
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Folgende Kovariate waren statistisch signifikant mit einem erniedrigten Risiko verbunden, eine Diarrhö zu entwickeln: erhöhte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1•kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
Zusätzlich zu den in Tabelle 4 und 5 beschriebenen Nebenwirkungen waren, basierend auf einer gepoolten Auswertung der klinischen Sicherheitsdaten von 7 klinischen Studien mit 949 Patienten (2 Phase-III- und 5 Phase-II-Studien beim metastasierten Kolorektalkarzinom und metastasierten
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Enzephalopathie:
37 Encephalopathy:
Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit Xeloda als Monotherapie bzw. in Kombination mit Docetaxel behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen sowie behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass es durch die Metabolisierung von 5-FU im anabolischen Stoffwechselpfad zur Blockade der Methylierung von Desoxyuridylsäure zu Thymidylsäure kommt, wodurch die Synthese der Desoxyribonucleinsäure (DNS) beeinflusst wird.
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Kolon- und Kolorektalkarzinom:
Colon and colorectal cancer:
0,705 – 0,971; p = 0,0203).
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
First-line-Kombinationstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (NO16966) stützen die Anwendung von Xeloda in Kombination mit Oxaliplatin oder mit Oxaliplatin und Bevacizumab in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1401 Patienten vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugelteilt wurden.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Tabelle 6
39 Table 6
Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Behandlung Anfangsdosis 2
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
85 mg/m i.v.
85 mg/ m IV 2
2 Std.
hr 2
Oxaliplatin am Tag 1, alle 2 Wochen Leucovorin am Tag 1 und 2, alle 2
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
FOLFOX-4 +
FOLFOX-4 + Bevacizumab
Wochen
5-Fluorouracil
Bevacizumab
200 mg/ m IV 2 hr 400 mg/ m2 IV bolus, followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
5-Fluorouracil
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
400 mg/m2 i.v. bolus,
Placebo or Bevacizumab
Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
XELOX oder XELOX+ Bevacizumab
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
1000 mg/m2 oral zweimal täglich
130 mg/ m2 IV 2 hr 1000 mg/ m2 oral twice daily
Oxaliplatin am Tag 1, alle 3 Wochen Capecitabin oral zweimal täglich über 2 Wochen (gefolgt von 1 Woche Therapiepause)
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
In diesem Subgruppen-Vergleich waren XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab bezüglich des progressionsfreien Überlebens ähnlich (Hazard Ratio 1,01; 97,5 %-K.I.
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
42 Tabelle 7
Table 7
Die Daten einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (CAIRO) stützen die Anwendung von Xeloda in einer Anfangsdosierung von 1000 mg/m2 über 2 Wochen alle 3 Wochen in Kombination mit Irinotecan in der First-line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
43 Second-line-Kombinationstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (NO16967) stützen die Anwendung von Xeloda in Kombination mit Oxaliplatin in der Second-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Es wurde gezeigt, dass XELOX bezüglich des progressionsfreien Überlebens in der Per-Protokoll- Population und in der Intent-to-Treat-Population gegenüber FOLFOX-4 nicht unterlegen war (siehe Tabelle 8).
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
Tabelle 8
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 8).
0,80 – 1,1).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 08 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Das Gesamtüberleben betrug im Median 10,0 Monate bei Anwendung einer Cisplatin-haltigen Therapie und 10,4 Monate bei Anwendung einer Oxaliplatin-haltigen Therapie.
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Das mediane Gesamtüberleben betrug 703 Tage (95 %-K.I.:
Median overall survival time was 703 days (95% CI:
671; 743) bei Patienten mit Xeloda haltigen Therapieschemata und 683 Tage (95 %-K.I.:
671; 743) in patients treated with Xeloda-containing regimens and 683 days (95% CI:
648; 715) bei Patienten mit 5-FU haltigen Therapieschemata.
648; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Die Hazard Ratio des Gesamtüberlebens betrug 0,96 (95 %-K.I.:
The hazard ratio for overall survival was 0.96 (95% CI:
0,90; 1,02) und weist auf die Äquivalenz der Xeloda haltigen und der 5-FU-haltigen Therapieschemata hin.
0.90; 1.02) indicating that Xeloda-containing regimens are equivalent to 5-FU-containing regimens.
0,54; 0,64).
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
Nach oraler Gabe wird Capecitabin schnell und umfassend resorbiert und danach umfassend zu den Metaboliten 5'-DFCR und 5'-DFUR umgewandelt.
43 Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Phase-I-Studien, die die Auswirkungen von Xeloda auf die Pharmakokinetik von Docetaxel oder Paclitaxel und umgekehrt untersuchten, zeigten keinen Effekt von Xeloda auf die Pharmakokinetik von Docetaxel oder Paclitaxel (Cmax und AUC) und keinen Effekt von Docetaxel oder Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR.
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR
Geschlecht, Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-Performance-Status, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, ASAT und ALAT hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR, 5-FU und FBAL.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen aufgrund von Lebermetastasen:
Patients with hepatic impairment due to liver metastases:
Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
44 Patients with renal impairment:
47 Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unbekannt.
The clinical relevance of these differences is unknown.
Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat und Eisen(III)-oxid (E172), Talkum.
45 Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
48 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
120 Filmtabletten (12 Blister zu je 10 Tabletten)
120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets)
EU/1/00/163/0 02
EU/ 1/ 00/ 163/ 002
Xeloda 150 mg Filmtabletten Capecitabin
Xeloda 150 mg film-coated tablets Capecitabine
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Außerdem enthalten wasserfreie Lactose, die Farbstoffe Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat und Eisen(III)-oxid (E172) sowie andere Bestandteile.
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Zu weiteren Informationen siehe Gebrauchsinformation.
See package leaflet for further information.
Nicht über 30 ºC lagern
Do not store above 30°C
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Vereinigtes Königreich
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Xeloda 500 mg Filmtabletten Capecitabin
Xeloda 500 mg film-coated tablets Capecitabine
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
EU/1/00/163/002
EU/ 1/ 00/ 163/ 002
Xeloda 150 mg Filmtabletten Capecitabin
Xeloda 150 mg film-coated tablets capecitabine
Was ist Xeloda und wofür wird es angewendet?
What Xeloda is and what it is used for 2.
3.
Before you take Xeloda 3.
4.
How to take Xeloda 4.
6.
How to store Xeloda 6.
WAS IST XELODA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT XELODA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xeloda gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Xeloda enthält 150 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Xeloda contains 150 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Xeloda wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust verordnet.
Xeloda is prescribed by doctors for the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Darüber hinaus wird Xeloda verschrieben, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Furthermore, Xeloda is prescribed by doctors to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Xeloda kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Xeloda may be used either alone or in combination with other agents.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XELODA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE XELODA
Xeloda darf nicht eingenommen werden,
Do not take Xeloda:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Capecitabin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to capecitabine or any of the other ingredients of Xeloda.
Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Xeloda allergisch oder überempfindlich reagieren;
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- if you are pregnant or nursing,
- wenn Sie Störungen des Blutes haben;
- if you have blood disorders,
- wenn Sie Lebererkrankungen oder Nierenprobleme haben;
- if you have liver ailments or kidney problems,
- wenn bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-dehydrogenase
- if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), or
- wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin,
- if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine, sorivudine
Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.
or similar classes of substance as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
61 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xeloda ist erforderlich:
Take special care with Xeloda:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Xeloda, wenn
Before treatment with Xeloda, make sure your doctor knows if you
- Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben;
- have liver or kidney diseases
Herzprobleme oder Brustschmerzen;
- have or had other illnesses, such as heart problems or chest pain
- Sie Krankheiten des Gehirns haben;
- have brain diseases
- Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen;
- have calcium imbalances
- Sie Diabetes haben.
- have diabetes
Bei Einnahme von Xeloda mit anderen Arzneimitteln:
58 Taking other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Before starting treatment, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Gichtmittel (Allopurinol), • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin), • bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin) oder • Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin).
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: • gout medicines (allopurinol), • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), • certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or • medicines for seizures or tremors (phenytoin).
Bei Einnahme von Xeloda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Xeloda with food and drink:
Sie sollten Xeloda nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Schwangerschaft und Stillzeit Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Xeloda nicht einnehmen.
You should not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Während der Behandlung mit Xeloda dürfen Sie nicht stillen.
You should not breast-feed if you are taking Xeloda.
Nach der Einnahme von Xeloda können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein.
Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Es ist daher möglich, dass Xeloda Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xeloda Dieses Arzneimittel enthält wasserfreie Lactose als sonstigen Bestandteil.
This medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient.
Halten Sie vor der Einnahme von Xeloda Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dieser mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xeloda.
WIE IST XELODA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE XELODA
Xeloda Filmtabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Xeloda tablets should be swallowed with water.
Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Die Basis für die Berechnung der Dosis von Xeloda ist Ihre Körperoberfläche.
The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.
This is calculated from your height and weight.
Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
The usual dose for adults is 1250 mg/ m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben:
Two examples are provided here:
Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen.
A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
62 Xeloda Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.
This 21 day period is one treatment cycle.
Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über eine andere Periode eingenommen werden müssen (z.B. täglich, ohne Einnahmepause).
In combination with other agents the usual dose for adults may be less than 1250 mg/ m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e. g. every day, with no rest period).
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Filmtabletten nehmen. • Nehmen Sie die Filmtabletten in der Kombination ein, die Ihr Arzt für Ihre Morgen- und Abend-Dosis verschrieben hat. • Nehmen Sie die Filmtabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein. • Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten:
59 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Wenn Sie die Einnahme von Xeloda vergessen haben:
If you forget to take Xeloda: do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein, und verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Xeloda abbrechen:
If you stop taking Xeloda:
Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Xeloda bekannt.
There are no side-effects caused by stopping treatment with Xeloda.
Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (wie z.B.
In case you are using coumarin anticoagulants (e. g.
Marcumar®) anwenden und Xeloda absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.
Marcumar), stopping Xeloda might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Wie alle Arzneimittel kann Xeloda Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Xeloda can cause side effects, although not everybody gets them.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeloda, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können, sind: • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Mundschleimhautentzündung (wunde Stellen in Mund und Rachen) und Bauchschmerzen; • Hand-Fuß-Hautreaktionen (Handinnenflächen oder Fußsohlen kitzeln, werden taub, schmerzen, schwellen an oder werden rot), Ausschlag, trockene oder juckende Haut; • Müdigkeit; • Appetitverlust (Anorexie).
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken.
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Xeloda zeitweise zu unterbrechen.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/ or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, Hautausschlag, leichter Haarausfall, Müdigkeit, Fieber, Schwäche, Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Taubheit oder Kribbeln, Änderungen im Geschmacksempfinden, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schwellungen der Beine, Verstopfung, Austrocknung, Fieberblasen, Entzündungen der Nase und des Rachens, Infektion des Brustkorbs, Depression, Augenerkrankungen, Venenentzündungen (Thrombophlebitis), Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase, Darmblutungen, Sodbrennen, exzessive Blähungen, trockener Mund, Hautverfärbungen, Nagelstörungen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen und Gewichtsverlust.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie über diese oder andere unerwartete Beschwerden beunruhigt sind.
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
WIE IST XELODA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE XELODA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Was Xeloda enthält:
What Xeloda contains
- Der Wirkstoff ist Capecitabin (150 mg pro Filmtablette)
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat und Eisen(III)-oxid (E172), Talkum.
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Wie Xeloda aussieht und Inhalt der Packung
What Xeloda looks like and contents of the pack
Hell pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Filmtablette mit dem Aufdruck "150" auf der einen und "Xeloda" auf der anderen Seite.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Eine Packung Xeloda 150 mg Filmtabletten enthält 60 Filmtabletten (6 Blister mit jeweils 10 Tabletten).
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
België/Belgique/Belgien N.V.
61 België/ Belgique/ Belgien N. V.
65 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Suomi/Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500
Suomi/ Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500
Lietuva UAB „Roche Lietuva“ Tel: +370 5 2546799
62 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Xeloda 500 mg Filmtabletten Capecitabin
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda enthält 500 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
67 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xeloda ist erforderlich:
Take special care with Xeloda:
Bei Einnahme von Xeloda mit anderen Arzneimitteln:
64 Taking other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Before starting treatment, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Währen der Behandlung mit Xeloda dürfen Sie nicht stillen.
You should not breast-feed if you are taking Xeloda.
Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) über 14 Tage eingenommen werden.
The usual dose for adults is 1250 mg/ m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
68 Xeloda Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten:
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihren Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken.
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, Hautausschlag, leichter Haarausfall, Müdigkeit, Fieber, Schwäche, Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Taubheit oder Kribbeln, Änderungen im Geschmacksempfinden, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schwellungen der Beine, Verstopfung, Austrocknung, Fieberblasen, Entzündungen der Nase und des Rachens, Infektion des Brustkorbs, Depression, Augenerkrankungen, Venenentzündungen (Thrombophlebitis), Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase, Darmblutungen, Sodbrennen, exzessive Blähungen, trockener Mund, Hautverfärbungen, Nagelstörungen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen und Gewichtsverlust.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie über diese oder andere unerwartete Beschwerden beunruhigt sind.
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
- Der Wirkstoff ist Capecitabin (500 mg pro Filmtablette)
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
Pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Filmtablette mit dem Aufdruck "500" auf der einen und "Xeloda" auf der anderen Seite.
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Eine Packung Xeloda 500 mg Filmtabletten enthält 120 Filmtabletten (12 Blister mit jeweils 10 Tabletten).
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
België/Belgique/Belgien N.V.
67 België/ Belgique/ Belgien N. V.
71 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Tel: +48 - 22 34518 88
Tel: +48 - 22 345 18 88
Lietuva UAB „Roche Lietuva“ Tel: +370 5 2546799
68 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
EMEA/H/C/154
EMEA/ H/ C/ 154
Was ist Xenical?
What is Xenical?
Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Es ist als türkisfarbene Kapseln (120 mg) erhältlich.
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Wofür wird Xenical angewendet?
What is Xenical used for?
Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
Wie wird Xenical angewendet?
How is Xenical used?
Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca.
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
30% der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5% seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
Wie wirkt Xenical?
How does Xenical work?
Er ist kein Appetitzügler.
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
30% der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Wie wurde Xenical untersucht?
How has Xenical been studied?
Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Die Studien erfolgten jeweils in Verbindung mit diätetischer Ernährung.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Xenical shown during the studies?
Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Der Anteil der Patienten, die 10% oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20% und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8%.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21% der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10% ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10% der mit Placebo behandelten Patienten.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
What is the risk associated with Xenical?
Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Diese Symptome treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
Warum wurde Xenical zugelassen?
Why has Xenical been approved?