qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Myalgie, Arthralgie, Muskelkrämpfe.
Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Verstärkte Diurese, Hämaturie, Harninkontinenz.
Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Priapismus und Impotenz.
Priapism and impotence.
Schmerzen im Brustraum, Agitiertheit, Gesichtsrötung.
Chest pain, agitation, facial flushing.
Toxizität Informationen über die Wirkung einer Überdosierung sind begrenzt.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
Bei einem Erwachsenen, der auf nüchternen Magen 16 mg Doxazosin eingenommen hatte, kam es zu einer Synkope.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
Ein 13-jähriger Jugendlicher erlitt nach Einnahme einer Höchstdosis von 40 mg Doxazosin eine Intoxikation von mittelschwerer Ausprägung.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Synkope, Dyspnoe, Hypotonie, Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie; Übelkeit, Erbrechen; eventuell Hypoglykämie, Hypokaliämie.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Behandlung:
Nausea, vomiting.
Erforderlichenfalls Magenentleerung und Verabfolgung von medizinischer Kohle.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Bei Hypotonie:
Treatment:
Kopftieflage sowie intravenöse Flüssigkeitsgabe und erforderlichenfalls Verabreichung von 12/25 Vasopressoren (zum Beispiel Noradrenalin oder Ephedrin).
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Symptomatische Behandlung wie angezeigt.
Provide symptomatic treatment as needed.
Eine Dialyse ist nicht indiziert, da Doxazosin stark an Proteine gebunden wird.
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Der generische Name des Wirkstoffs von Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten lautet Doxazosin, wobei es sich um ein Chinazolinderivat handelt.
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Die vasodilatative Wirkung von Doxazosin beruht auf einer selektiven und kompetitiven Blockade der postsynaptischen Alpha-1- Rezeptoren.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Durch eine einmal tägliche Anwendung lässt sich eine klinisch signifikante Blutdrucksenkung erzielen, die während des gesamten Tages sowie über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Gabe anhält.
11/ 24 With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Bei Langzeitanwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung wurde keine Toleranzentwicklung beobachtet.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Unter Langzeittherapie kam es nur in seltenen Fällen zu einer erhöhten Plasmareninaktivität und zu Tachykardie.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Doxazosin besitzt günstige Wirkungen auf Blutlipide mit einem signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Quotienten (um ungefähr 4-13% der Basalwerte).
4-13% of base line values).
Die klinische Relevanz dieser Befunde ist noch unklar.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Empfindlichkeit gegenüber Insulin verbessert Doxazosin die Insulinempfindlichkeit.
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Bei Gabe von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung konnte eine Regression der linksventrikulären Hypertrophie festgestellt werden.
Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Studien zur Morbidität und Mortalität sind noch nicht abgeschlossen.
Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
4 mg erhalten hatten, ebenso gut wie bei Patienten unter Doxazosin- Retardtabletten zu 4 mg.
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Die Zwischenanalyse der Studie „ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial“ (ALLHAT) hat ergeben, dass das Risiko einer chronischen Herzinsuffizienz bei Hochdruckpatienten unter Doxazosin, die wenigstens einen weiteren klinischen Risikofaktor für koronare Herzkrankheit aufwiesen, im Vergleich zu den mit Chlortalidon behandelten Patienten etwa doppelt so hoch war.
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Bei diesen Patienten wurde darüber hinaus ein um 25% erhöhtes Risiko des Auftretens klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen verzeichnet.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Der Doxazosin-Arm von ALLHAT wurde angesichts dieser Ergebnisse vorzeitig geschlossen.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Hinsichtlich der Mortalität wurden keine Unterschiede festgestellt.
There was no difference in mortality.
Die Ergebnisse sind aus verschiedenen Gründen schwierig zu interpretieren, zum Beispiel wegen der unterschiedlichen Wirkungen auf den systolischen Blutdruck oder angesichts der Tatsache, dass Diuretika in der Doxazosin-Gruppe vor Behandlungsbeginn abgesetzt wurden.
The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Benigne Prostatahyperplasie:
Benign Prostatic hyperplasia:
13/25 Es hat sich gezeigt, dass Doxazosin die Phenylephrin-vermittelte Kontraktion in der Prostata hemmt.
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Im muskulären Stroma der Prostata, dem proximalen Teil der Harnröhre sowie im Harnblasenboden wurden hohe Konzentrationen von Alpha-1-Adrenorezeptoren gefunden, welche den Tonus der glatten Muskulatur im Prostataabschnitt der Harnröhre steuern.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
Eine Blockade der Alpha-1-Adrenorezeptoren vermittels Doxazosin vermindert den Tonus der glatten Muskulatur im Prostataabschnitt der Harnröhre, wodurch der Harnfluss erleichtert wird.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Hierbei handelt es sich um die pharmakologische Grundlage für die klinische Anwendung von Doxazosin bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien (mit ungefähr 1.317 Patienten unter Behandlung mit Doxazosin) wurden lediglich anhand von Patienten durchgeführt, die auf der Skala „ International Prostate Symptom Score“ einen Baseline-Score von ≥ 12 sowie eine maximale Harnflussrate von < 15 ml/sec aufwiesen.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
4 mg eine ebenso erfolgreiche Kontrolle erzielt werden kann wie bei Anwendung von Doxazosin-Retardtabletten zu 4 mg.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Doxazosin-Retardtabletten werden nach oraler Anwendung von therapeutischen Dosen gut resorbiert, wobei sich innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach Anwendung schrittweise Spitzenkonzentrationen im Blut einstellen.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Die Plasmaspitzenkonzentrationen betragen ungefähr ein Drittel der Konzentrationen, die nach Anwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung erreicht werden.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Die Talspiegel nach 24 Stunden sind jedoch bei beiden Formulierungen vergleichbar.
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Form von Retardtabletten führen zu einer geringfügigen Änderung der Plasmaspiegel.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Das Peak/Trough-Verhältnis von Doxazosin-Retardtabletten beläuft sich auf weniger als die Hälfte des Peak/Trough-Verhältnisses von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Im Steady-State lag die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Retardtabletten gegenüber derjenigen aus Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei 54% im Fall der 4-mg-Dosis bzw.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme war gegenüber einer Anwendung auf nüchternen Magen mit einer geringgradig erhöhten Resorption, einer Zunahme der AUC um 14% sowie einer um 23% höheren Cmax verbunden, wohingegen die Cmin von einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme unbeeinflusst blieb.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Doxazosin wird zu ungefähr 98% an Plasmaproteine gebunden.
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Verteilungsvolumen:
Volume of distribution:
1 Liter/kg.
1 litre/ kg.
Doxazosin wird vorwiegend durch O-Demethylierung sowie Hydroxylierung verstoffwechselt und unterliegt einer intensiven Metabolisierung, wobei < 5% unverändert ausgeschieden werden.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Die Clearance von Doxazosin beträgt 1,3 ml/min/kg.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/ min/ kg.
Dies gestattet eine einmal tägliche Verabreichung.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Ältere:
Elderly:
Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin-Retardtabletten an Älteren ließen keine signifikanten Veränderungen im Vergleich zur Anwendung bei jüngeren Patienten erkennen.
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
14/25 Nierenfunktionsstörung:
Renal impairment:
Pharmakokinetische Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung erhalten hatten, erbrachten keinerlei Hinweise auf signifikante Unterschiede gegenüber einer Anwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Cimetidin) stehen nur in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung.
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
In einer klinischen Studie an 12 Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung induzierte die Gabe einer Einzeldosis Doxazosin einen Anstieg der AUC um 43% sowie eine Abnahme der oralen Clearance um etwa 30%.
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Macrogol Mikrokristalline Cellulose Povidon All-rac-alpha-Tocopherol Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumstearylfumarat Butylhydroxytoluol (E321)
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All-rac-α -Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Tablettenumhüllung:
13/ 24 Tablet coat:
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% Hochdisperses Siliciumdioxid Macrogol 1300-1600 Titandioxid (E171)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
Blister (PVC/PVDC/Aluminium) Faltschachteln mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Retardtabletten Kalenderpackungen mit 28 und 98 Retardtabletten Einzeldosis-Packungen mit 50 x 1 Retardtabletten 15/25 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
ZULASSUNGSNUMMER
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
STAND DER INFORMATION
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
16/25 ETIKETTIERUNG
15/ 24 LABELLING
17/25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] Doxazosin
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Eine Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Enthält Butylhydroxytoluol (E321)
Contains butylhydroxytoluene (E321)
10 Retardtabletten 20 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 56 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten 140 Retardtabletten
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
Wie von Ihrem Arzt angewiesen einnehmen.
Take as directed by your doctor.
18/25 Verwendbar bis
EXP
10.
17/ 24 10.
19/25 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/25 PACKUNGSBEILAGE
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
21/25 GEBRAUCHSINFORMATION:
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Geben Sie es NICHT an Dritte
Do NOT pass it on to others.
Was sind Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
3.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
6.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
WAS SIND DOXASTAD [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ihr Arzt hat Ihnen Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten eventuell verordnet, weil Ihr Blutdruck zu hoch ist und dies unbehandelt das Risiko einer Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls erhöht.
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Dies trägt zur Blutdrucksenkung und einer Minderung des Risikos von Herzkrankheiten bei.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Bei dieser Erkrankung kommt es zu einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse des Mannes, die genau unter der Blase liegt.
These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
In der Folge wird das Harnlassen erschwert.
This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
von Arzneimitteln, zu der Doxazosin gehört − empfindlich reagieren
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
- wenn Sie an Überlaufblase, Anurie oder fortschreitender Niereninsuffizienz leiden
This makes it difficult to pass urine.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist erforderlich,
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
- wenn Sie an einer akuten Herzerkrankung wie akuter Herzinsuffizienz gelitten haben
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
- wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
Zahnarzt mitteilen, dass Sie Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten einnehmen.
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Bei Einnahme von Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eines der folgenden Mittel einnehmen:
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Bei Einnahme von Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können gemeinsam mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt.
Speak to your doctor first.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können Benommenheit verursachen.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Ihre erste Dosis einnehmen, wenn Ihre Dosis erhöht wird oder wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels wieder beginnen, nachdem Sie es eine Weile nicht eingenommen haben.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.
If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
WIE IST DOXASTAD [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN?
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
23/25 Nehmen Sie Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Die Anwendungshinweise sind auf der Verpackung angegeben.
The directions should be given on the label.
Auch Ihr Apotheker kann Ihnen behilflich sein, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Die Dosierung von Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist die gleiche, ob Sie es gegen hohen Blutdruck oder zur Behandlung der Beschwerden von BPH einnehmen.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Die übliche Dosis ist eine Tablette (4 mg) pro Tag.
The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf die empfohlene Höchstdosis von zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten wurden speziell entwickelt, um den Wirkstoff langsam über den Tag verteilt abzugeben.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Die Tabletten können zu jeder gewünschten Tageszeit vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Wählen Sie eine für Sie passende Zeit und nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zu dieser Zeit ein.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Die Tabletten müssen als Ganzes mit genügend Wasser geschluckt werden.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen.
Do not chew, divide or crush the tablets.
Wenn Sie eine größere Menge von Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sind die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung ein Gefühl von Benommenheit oder Schwindel infolge des Blutdruckabfalls.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Sie sollten sich auf den Rücken legen und Ihre Füße höher als den Kopf positionieren.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und suchen Sie ihn so bald wie möglich auf.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Wenn Sie die Einnahme von Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Wenn Sie die Einnahme von Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten abbrechen Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzusetzen.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Wie alle Arzneimittel können Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 100 Patienten auf) sind:
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen, der zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann), Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Gicht, Nervosität, Tremor (Zittern), Verschwommensehen, Tinnitus (Ohrgeräusche), Vertigo (Drehschwindel), Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen), Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Palpitationen (Herzklopfen), Angina pectoris, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Apoplexie (Schlaganfall), Dyspnoe (Atemnot), Husten, Bronchospasmus, Epistaxis (Nasenbluten), Anorexie (Appetitverlust), Obstipation (Verstopfung), Appetitzunahme, Ikterus (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzymwerte, Ausschlag, Pruritus (Juckreiz), Purpura (Unterhautblutungen), Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen),
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
24/25 Muskelkrämpfe, gesteigerte Diurese (erhöhtes Harnvolumen), Hämaturie (Blut im Urin), Harninkontinenz, Priapismus (schmerzhafte anhaltende Erektion), Impotenz, Schmerzen im Brustkorb, Erregtheit, Gesichtsrötung.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
In seltenen Fällen wurde eine Synkope (Ohnmacht) in Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie (Blutdruckabfall nach dem Aufrichten aus sitzender oder liegender Position) beobachtet.
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
WIE SIND DOXASTAD [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Nachdem Sie angewiesen wurden, die Einnahme Ihrer Tabletten zu beenden, bringen Sie alle übrigen Tabletten zurück zu Ihrem Apotheker, damit diese sicher entsorgt werden können.
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Behalten Sie die Tabletten nur auf entsprechende Aufforderung Ihres Arztes.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Was Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthält
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
- Der Wirkstoff ist Doxazosin (als Mesilat).
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon,
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
Butylhydroxytoluol (E321), All-rac-alpha-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Macrogol 1300-1600 und Titandioxid (E171)
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
Wie Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung Die Tabletten sind weiß, rund, bikonvex mit der Prägung „ DL“ auf einer Seite.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Ihr Arzneimittel wird in PVC/PVDC/Aluminium-Blister zu 28 Tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) Tabletten] zur Verfügung gestellt.
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
[Nach Abschluss des Verfahrens auszufüllen]
[To be completed on finalisation of the procedure]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
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London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein Alpha-1- Rezeptorenblocker".und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Juli 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 15.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Estland, Lettland, Litauen, Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Schweden befasste am 3.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxastad 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
April 2006 schriftliche Erklärungen vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
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Inhaber der Genehmigung
Marketing Authorisation
für das Inverkehrbringen
Holder
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av.
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S. A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av.
Doxazosin Arrow 4mg 4 mg comprimido de libertaçǎ o prolongada
Doxazosin Arrow 4mg 4 mg comprimido de libertaçǎ o prolongada
Doksazosin Arrow 4mg 4 mg tablete s podaljš anim sprošč anjem
Doksazosin Arrow 4mg 4 mg tablete s podaljš anim sprošč anjem
2/24 ANHANG II
2/ 24 ANNEX II
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
3/24 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR DOXAZOSIN “ ARROW” 4 MG RETARDTABLETTEN UND ASSOZIIERTE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Das Testpräparat hat über sämtliche Studien hinweg eine einheitliche Leistung der Einzeldosis gezeigt, und es wurden ausreichend Belege beigebracht, die bestätigen, dass die vorgelegten Ergebnisse zum Fließgleichgewicht (Steady-State-Ergebnisse) für andere Chargen repräsentativ sind.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Die Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wurde nicht gemäß den CHMP- Leitlinien durchgeführt.
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin “ Arrow” 4 mg Retardtabletten
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- Es ist unwahrscheinlich, dass sich die beobachteten potenziellen Unterschiede zwischen dem
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
Referenzpräparat und den Generika auf die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) auswirken.
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
- Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen, der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Textvorlagen bewertet.
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Doxazosin “ Arrow” 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
4/24 ANHANG III
4/ 24 ANNEX III
5/24 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/24 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I]
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Eine Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat)
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
3 DARREICHUNGSFORM
3 PHARMACEUTICAL FORM
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „ DL“.
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
4 KLINISCHE ANGABEN
4 CLINICAL PARTICULARS
- essentielle Hypertonie
- Essential hypertension
- symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Die Tabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
The tablets can be taken with or without food.
Die Tabletten müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Die Tabletten dürfen nicht gekaut, geteilt oder zerstoßen werden.
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
In der Regel 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Falls erforderlich, kann die Dosis auf 8 mg Doxazosin einmal täglich erhöht werden.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
B. einem Thiaziddiuretikum, Betablocker, Calciumantagonisten oder ACE-Hemmer angewendet werden.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxazosin kann bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die entweder hyperton oder normoton sind, angewendet werden, da die Beeinflussung des Blutdrucks bei normotonen Patienten klinisch bedeutungslos ist.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck werden beide Erkrankungen gleichzeitig behandelt.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Same dosage as for adults.
7/24 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
7/ 24 Patients with renal impairment:
Da die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert ist und es keine Hinweise darauf gibt, dass Doxazosin eine bestehende eingeschränkte Nierenfunktion verschlimmert, kann bei diesen Patienten die normale Dosis gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
An Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion ist Doxazosin nur mit besonderer Vorsicht zu verabreichen.
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Es gibt keine klinischen Erfahrungen für Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung, daher wird die Anwendung von Doxazosin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
(see section 4.4).
Aufgrund des Fehlens klinischer Daten wird Doxazosin für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Prazosin, Terazosin) oder einen
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
der sonstigen Bestandteile
excipients
- benigne Prostatahyperplasie mit gleichzeitiger Stauung der oberen Harnwege, chronischen
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
Harnwegsinfektionen oder Blasensteinen
infections or bladder stones
- Überlaufinkontinenz, Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- ösophageale oder gastrointestinale Obstruktion oder verringerter Lumendurchmesser des
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
Gastrointestinaltrakts in der Anamnese
gastrointestinal tract
- Stillzeit.
- Lactation.
Doxazosin ist nicht als Monotherapeutikum für die First-Line-Therapie anerkannt, dies schließt jedoch nicht die Zweit- oder Drittlinientherapie in Kombination mit anderen Arten von Antihypertensiva aus.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Doxazosin ist bei Patienten mit den folgenden akuten Herzerkrankungen mit Vorsicht anzuwenden:
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Lungenödem infolge einer Aorten- oder Mitralklappenstenose, High-Output-Herzinsuffizienz, Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungenembolie oder Perikarderguss und Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Bei Bluthochdruckpatienten mit einem oder mehreren zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren sollte Doxazosin nicht als Monotherapeutikum für die Erstlinientherapie der Hypertonie eingesetzt werden, da ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz bestehen kann.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Hypotonie und Synkope) möglichst gering zu halten.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Bei 10– 20% der Patienten treten jedoch Hypotonie, Schwindel oder Müdigkeit auf, bei weniger als 5% der Patienten Ödeme und Dyspnoe.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn hypotone Patienten oder Patienten mit bekannter orthostatischer Dysregulation Doxazosin zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) erhalten.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Sie sollten auf die mögliche Schädigungsgefahr und auf Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung orthostatischer Symptome hingewiesen werden.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Bei Patienten mit Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung ist Doxazosin mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Da keine klinischen Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
8/24 Bei Patienten mit diabetischer autonomer Neuropathie ist Doxazosin mit Vorsicht anzuwenden.
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doxazosin kann die Plasmareninaktivität und die renale Ausscheidung von Vanillinmandelsäure beeinflussen.
8/ 24 Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosin bindet stark an Plasmaproteine (98%).
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
In-vitro-Untersuchungen an Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Auswirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Doxazosin wurde zusammen mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Betablockern, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulantien gegeben, ohne dass unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen auftraten.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.