qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Durch die Behandlung mit Ovitrelle sind Sie einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) ausgesetzt (siehe auch „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Bei einem OHSS werden durch Überreaktion der Eierstöcke auf die Behandlung zu viele Eizellen gebildet.
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Das häufigste Symptom bei einem OHSS sind Unterleibsschmerzen.
The most common symptom is abdominal pain.
Falls Sie deutliche Unterleibsschmerzen oder Unwohlsein verspüren, wenden Sie Ovitrelle nicht weiter an und besprechen sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Sie sollten in diesem Fall Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel benutzen.
You should not have intercourse for at least 4 days, or otherwise you should use a barrier method for contraception.
Verglichen mit der natürlichen Empfängnis sind Mehrlingsschwangerschaften und -geburten bei Patientinnen, die diese Behandlung erhalten, häufiger.
Compared with natural conception, the frequency of multiple pregnancies and births is increased in patients receiving this treatment.
In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich dabei um Zwillinge.
The majority of these are twins.
Bei der künstlichen Befruchtung steht die Anzahl der Babys im Zusammenhang mit der Anzahl übertragener Embryonen.
In assisted conception techniques, the number of babies is related to the number of embryos replaced.
Das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms oder einer Mehrlingsschwangerschaft wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung von Ovitrelle und enge Überwachung des Behandlungszyklus (z.B.
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Bei Anwendung von Ovitrelle mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines:
Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
WIE IST OVITRELLE ANZUWENDEN?
HOW TO USE OVITRELLE
Wenden Sie Ovitrelle immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von Ovitrelle ist eine Durchstechflasche (250 Mikrogramm), die als einmalige Injektion verabreicht wird.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Ovitrelle ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, das bedeutet, es wird unter die Haut injiziert.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Die Injektion wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht oder Sie oder Ihr Partner werden darin geschult, die Injektion selbst zu Hause durchzuführen.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
Wenn Sie sich Ovitrelle selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen.
Assemble everything you need.
Bitte beachten Sie, dass Alkoholtupfer, Spritzen und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind.
Please note that alcohol swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Suchen Sie sich einen sauberen Platz, und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus:
Find a clean area and lay out everything:
zwei Alkoholtupfer, eine Lösungsmittelampulle, eine Durchstechflasche mit dem Arzneimittel, eine Spritze, eine große Rekonstitutionsnadel zur Auflösung des Pulvers, eine feine Nadel für die subkutane Injektion.
two alcohol swabs, one solvent ampoule, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
der Lösungsmittelampulle:
Opening the ampoule of solvent:
Am Kopf der Lösungsmittelampulle erkennen Sie einen kleinen farbigen Punkt.
On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Klopfen Sie leicht mit den Fingern an den oberen Ampullenteil, so dass alle Flüssigkeit vom Ampullenhals in den unteren Teil fließt.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Drücken Sie nun fest auf den oberen Ampullenteil über dem Ampullenhals, und brechen Sie diesen vom farbigen Punkt weg.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Stellen Sie die offene Ampulle behutsam aufrecht auf Ihre Arbeitsfläche.
Carefully place the open ampoule upright on the work-surface.
Aufziehen des Lösungsmittels:
Drawing up the solvent:
Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand, die offene Ampulle in die andere, führen Sie die Nadel ein, und ziehen Sie die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche, und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht berühren.
Carefully set the syringe down on the work- surface, taking care not to touch the needle.
Vorbereiten der Injektionslösung:
Preparation of the injection solution:
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Ovitrelle, nehmen Sie die Spritze auf, und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit Ovitrelle ein.
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam.
Swirl gently.
Das Pulver sollte sich sofort zu einer klaren Lösung auflösen.
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Injektionsnadel aus und entfernen Sie etwa vorhandene Luftblasen:
Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Drücken Sie behutsam auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Spritzen Sie sich sofort die Lösung:
30 Immediately inject the solution:
Ihr Arzt wird Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den vorgesehenen Bereich.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Spritzen Sie das Arzneimittel unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Inject under the skin, as you were taught.
Nehmen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Ziehen Sie danach sofort die Nadel heraus, und säubern Sie die Injektionsstelle, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in einem für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen entsorgt werden.
Any unused solution must be discarded.
Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten
If you take more Ovitrelle than you should:
Wenn zu viel Ovitrelle angewendet wird besteht die Möglichkeit, dass ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftritt, welches in den Abschnitten „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ovitrelle ist erforderlich“ und „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“ näher beschrieben ist.
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Falls bei Ihnen Symptome dieses Syndroms auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben
If you forget to take Ovitrelle:
Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt.
You should contact your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Ovitrelle Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, die bis heute beobachtet wurden, war von geringem oder mittlerem Schweregrad.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
Am häufigsten wurde über Müdigkeit, Schmerzen und lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Ein ovarielles Überstimulationssyndrom trat bei etwa 4% der Patientinnen in klinischen Studien auf, die meisten dieser Fälle waren von geringem oder mittlerem Schweregrad.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
Blutansammlungen im Bauchraum und Atembeschwerden sind mögliche Komplikationen eines ovariellen Überstimulationssyndroms.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Dieses Syndrom ist durch große Eierstockzysten charakterisiert.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Erste Symptome einer ovariellen Überstimulation sind Schmerzen im Unterbauch, möglicherweise in Kombination mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Bei Auftreten dieser Symptome sollte so bald wie möglich eine medizinische Untersuchung durchgeführt werden.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
32 Häufig wurde über Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Entzündungen, Hautreaktionen an der Injektionsstelle und Schwindel berichtet.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Gelegentlich traten Durchfall, Depression, Reizbarkeit, Unruhe und Schmerzen in den Brüsten auf.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Nach einer künstlichen Befruchtung können Eileiterschwangerschaften, Verdrehungen der Eierstöcke und andere Komplikationen auftreten.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
In Einzelfällen wurden leichte allergische Reaktionen auf Ovitrelle (Hautausschlag) berichtet.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
WIE IST OVITRELLE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE OVITRELLE
Sie dürfen Ovitrelle nach dem auf dem Behältnis nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Das Arzneimittel ist sofort nach der Herstellung der Lösung zu verwenden.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Sie dürfen Ovitrelle nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Die hergestellte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Ovitrelle ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Ovitrelle is for single use only.
Unverbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.
Any unused solution should be discarded.
Was Ovitrelle enthält
What Ovitrelle contains
Jede Durchstechflasche enthält 285 Mikrogramm.
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
Nach der Rekonstitution (Auflösung) sind 250 Mikrogramm entsprechend 6500 I.E. entnehmbar, da etwas Choriogonadotropin alfa in der Durchstechflasche, in der Spritze und in der Nadel zurückbleiben wird.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Sucrose, Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Wasser für Injektionszwecke.
The solvent is water for injections.
Wie Ovitrelle aussieht und Inhalt der Packung
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Ovitrelle ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Es gibt Packungen zu 1, 2 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver, welches den Wirkstoff enthält, denen jeweils die entsprechende Anzahl Lösungsmittelbehältnisse beigefügt ist.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Ein Behältnis mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Wenn das Pulver in einer Durchstechflasche in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst (rekonstituiert) wird, erhält man eine Dosis von 250 Mikrogramm.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
33 Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authorisation Holder
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България MERCK d.o.o.
32 България MERCK d. o. o.
34 Ελλάδα Merck A.E.
Ελλάδα Merck A. E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
33 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
35 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER (Lösungsmittel in Durchstechflaschen)
Vial)
37 • wenn bei Ihnen ein Tumor des Hypothalamus oder der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) diagnostiziert wurde. • wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktive thromboembolische Erkrankungen) leiden. • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Choriogonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ovitrelle sind. • wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen nicht möglich ist (z.B.
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ovitrelle ist erforderlich
35 Take special care with Ovitrelle:
Falls Sie deutliche Unterleibsschmerzen oder Unwohlsein verspüren, wenden Sie Ovitrelle nicht weiter an, und besprechen sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Bitte beachten Sie, dass Alkoholtupfer, Spritzen und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind.
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
zwei Alkoholtupfer, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine Durchstechflasche mit dem Arzneimittel, eine Spritze, eine große Rekonstitutionsnadel zur Auflösung des Pulvers, eine feine Nadel für die subkutane Injektion.
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Remove the protective cap from the solvent vial.
Befestigen Sie die dicke Nadel zur Herstellung der Lösung (Rekonstitutionsnadel) an der Spritze und ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den Kolben bis etwa zur 1-ml-Markierung zurückziehen.
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Vorbereiten der Injektionslösung:
Preparing the injection solution:
39 Spritzen Sie sich sofort die Lösung:
Immediately inject the solution:
Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten
37 If you take more Ovitrelle than you should:
Wie alle Arzneimittel kann Ovitrelle Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufig wurde über Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Entzündungen, Hautreaktionen an der Injektionsstelle und Schwindel berichtet.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
40 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen Ovitrelle nach dem auf dem Behältnis nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Es gibt Packungen zu 1, 2 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver welches den Wirkstoff enthält, denen jeweils die entsprechende Anzahl Lösungsmittelbehältnisse beigefügt ist.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
41 Hersteller
Manufacturer
42 España Merck S.L.
España Merck S. L.
Italia Merck Serono S.p.A.
40 Italia Merck Serono S. p. A.
43 GEBRAUCHSINFORMATION:
41 PACKAGE LEAFLET:
Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Choriogonadotropin alfa
Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle wird dann angewendet, um die Eizellreifung zu bewirken.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Ovitrelle wird auch bei solchen Frauen angewendet, die keine Eizellen entwickeln können (Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation).
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
• wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen. • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder ein oder mehrere große Eierstockzysten vorliegen. • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben. • wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde. • wenn bei Ihnen ein Tumor des Hypothalamus oder der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) diagnostiziert wurde.
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
44 • wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktive thromboembolische Erkrankungen) leiden. • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Choriogonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ovitrelle sind. • wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen nicht möglich ist (z.B.
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
Fehlen der Gebärmutter, nicht ausreichend entwickelte Eierstöcke, gutartige Geschwülste der Gebärmutter) oder wenn Sie bereits die Menopause (letzte Regelblutung) erreicht haben. • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten.
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ovitrelle ist erforderlich
42 Take special care with Ovitrelle:
Falls Sie deutliche Unterleibsschmerzen oder Unwohlsein verspüren, wenden Sie Ovitrelle nicht weiter an und besprechen sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Wenden Sie Ovitrelle immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von Ovitrelle ist eine Fertigspritze (250 Mikrogramm/0,5 ml), die als einmalige Injektion verabreicht wird.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen injiziert werden.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
45 Wenn Sie sich Ovitrelle selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer in der Packung enthalten sind.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
zwei Alkoholtupfer die Fertigspritze.
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
Spritzen Sie sich sofort die Lösung:
Immediately inject the solution:
Bauch, Vorderseite des Oberschenkels).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den vorgesehenen Injektionsbereich.
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Ziehen Sie danach sofort die Injektionsnadel heraus und säubern Sie die Injektionsstelle, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich die Fertigspritze in einem dafür vorgesehenen Behälter.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Unverbrauchte Injektionslösung muss entsorgt werden.
Any unused solution must be discarded.
Wenn Sie eine größere Menge Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Ovitrelle than you should
Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben
If you forget to take Ovitrelle
Ein ovarielles Überstimulationssyndrom trat bei etwa 4% der Patientinnen in klinischen Studien auf, die meisten dieser Fälle waren von geringem oder mittlerem Schweregrad.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
46 Dieses Syndrom ist durch große Eierstockzysten charakterisiert.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Nach einer künstlichen Befruchtung können Eileiterschwangerschaften, Verdrehung der Eierstöcke und andere Komplikationen auftreten.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Sie dürfen Ovitrelle nach dem auf dem Behältnis nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Wenn sie innerhalb dieser 30 Tage nicht verbraucht wird, muss die Lösung verworfen werden.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Choriogonadotropin alfa.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
Jede Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm/0,5 ml (entsprechend 6500 I.E.).
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Mannitol, Methionin, Poloxamer 188, verdünnte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Ovitrelle steht als Injektionslösung in einer Fertigspritze (Packung mit 1 Fertigspritze) zur Verfügung.
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
47 Hersteller
Manufacturer
48 España Merck S.L.
España Merck S. L.
Italia Merck Serono S.p.A.
46 Italia Merck Serono S. p. A.
EMEA/H/C/832
EMEA/ H/ C/ 832
Was ist Pandemrix?
What is Pandemrix?
Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Der Impfstoff enthält Teile des Influenza-(Grippe-)Virus, das inaktiviert (abgetötet) wurde.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Pandemrix enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „ A/VietNam/1194/2005 NIBRG-14“ (H5N1).
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Wofür wird Pandemrix angewendet?
What is Pandemrix used for?
Pandemrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren angewendet wird, um einer Grippepandemie vorzubeugen.
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Pandemrix würde gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Wie wird Pandemrix angewendet?
How is Pandemrix used?
Pandemrix wird in den Oberarmmuskel gespritzt und in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Wie wirkt Pandemrix?
How does Pandemrix work?
Pandemrix ist ein Prototyp-Impfstoff (mock-up-Vakzine).
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Pharmaunternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt gekommen ist.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der eine Pandemie verursacht, für die Herstellung des Impfstoffes verwendet wird.
If a pandemic starts, the virus strain in Pandemrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Pandemrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Das Virus wurde zuerst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Wenn ein Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „ fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Dadurch wird der Körper vor der Krankheit geschützt, die durch das Virus ausgelöst wird.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Die so hergestellte „ Emulsion“ wird injiziert.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Der Impfstoff enthält ein „ Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Wie wurde Pandemrix untersucht?
How has Pandemrix been studied?
Die Wirkungen von Pandemrix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Hauptstudie von Pandemrix umfasste 400 gesunde Erwachsene, und es wurde die Fähigkeit der verschiedenen Dosen von Pandemrix, mit oder ohne Adjuvans, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), verglichen.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen von Pandemrix, die jeweils eine von vier verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Die Studie zeigte, dass Pandemrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin und dem Adjuvans zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
What is the risk associated with Pandemrix?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Pandemrix (aufgetreten bei 1 von 10 oder mehr Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Athralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Mattigkeit (Müdigkeit).
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Pandemrix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder gegen Substanzen auftrat, die in (sehr geringen) Spuren im Impfstoff enthalten sein können, wie z.B.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natrium-Deoxycholat.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Warum wurde Pandemrix zugelassen?
What information is still awaited for Pandemrix?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pandemrix bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix zu erteilen.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Pandemrix wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Pandemrix?
Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zum künftigen Pandemie-Impfstoff zu erhalten, weil der Stamm des Grippevirus, der eine Pandemie verursachen könnte, nicht bekannt ist.
If Pandemrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemrix finden Sie hier.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
EU/1/08/452/001
EU/ 1/ 08/ 452/ 001
Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU- Beschluss im Falle einer Pandemie.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offizieller Empfehlungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern und bei Erwachsenen über 60 Jahren vor.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
2 Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Pandemrix sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pandemrix sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes angezeigt ist, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
3 Es wurden keine Daten zur Anwendung von Pandemrix oder anderen Impfstoffen, die das Adjuvans AS03 enthalten, bei Schwangeren erhoben.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Pandemrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Pandemrix may be used during lactation.
Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Modell-Impfstoff beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt 5.1).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Unwohlsein
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Es liegen keine Daten zur breiten Anwendung von Pandemrix vor.
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
J07BB02
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Die Daten zur klinischen Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität, die mit dem Modell-Impfstoff erhalten wurden, sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
5 Immunantwort gegen den in Pandemrix enthaltenen Impfstoffstamm (A/VietNam/1194/2004 (H5N1)):
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
In einer Studie zur Chargenkonsistenz erhielten mehr als 900 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren Pandemrix nach dem Impfschema 0-21-Tage.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
Jeweils 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten Impfdosis waren die Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren für Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörper wie folgt:
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Anti-HA-Antikörper
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
21 Tage nach der ersten Dosis
21 days
21 Tage nach der zweiten Dosis
21 days
44,5% 42,5% 4,1
after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
94,3% 93,7% 39,8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥ 1:40; Serokonversionsrate:
5 fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
In einer Dosisfindungsstudie bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren erhielten 50 Probanden eine Dosierung von 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 pro 1 ml-Volumen an Tag 0 und Tag 21.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Seroprotektionsrate*† Serokonversionsrate† Serokonversionsfaktor† * Anti-HA ≥ 1:40
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotektionsrate*† Serokonversionsrate† Serokonversionsfaktor† * Anti-HA ≥ 1:40
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Ein 4facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurde bei 91,4% der Geimpften an Tag 42 erreicht.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
In der Dosisfindungsstudie waren die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor gegen H5N1-Drift-Varianten 21 Tage nach der zweiten Impfdosis wie folgt:
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
35,0% 35,0% 3,4
35.0% 35.0% 3.4 6
21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis wurde bei 77,1% der Geimpften ein 4facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/5/2005 erreicht, bei 75,0% der Geimpften gegen A/Anhui/01/2005 und bei 85,0% der Geimpften gegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
7 Nicht zutreffend.
Not applicable.
Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Pandemrix besteht aus zwei Behältnissen:
Pandemrix consists of two containers:
Das Volumen von Pandemrix (5 ml) nach dem Vermischen entspricht 10 Dosen Impfstoff.
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Pandemrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Influenza- Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pandemrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version V01 (datiert vom Juni 2006) beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Januar 2008) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use sollte der aktualisierte Risiko Management Plan zur gleichen Zeit wie der nächste regelmäßig
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
11 aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update Report; PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP zur Verfügung gestellt werden: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten. • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder risikominimierenden) Meilensteins. • Auf Ersuchen der EMEA.
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
PSUR submission during the influenza pandemic:
Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Pandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher PSURs mit folgender Periodizität und folgendem Format einreichen:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Erster „ Data-lock-point“ ist 14 Tage später.
- First data-lock point is 14 days later.
Einreichung des Berichts erfolgt nicht später als Tag 22 (d.h. am darauf folgenden Montag).
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
Berichtet wird vierzehntägig in den ersten drei Monaten der Pandemie.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Die Periodizität wird alle drei Monate vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und vom (Co-)Rapporteur geprüft.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
- Schwerwiegende, erwartete Nebenwirkungen werden vom Inhaber der Genehmigung
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
für das Inverkehrbringen im Rahmen seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur im Falle von Sicherheitsbedenken einen Teil des Berichtes dar.
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Eine Zusammenfassung der Impfstofflieferungen sollte beigefügt werden und Angaben enthalten über die Anzahl der Impfdosen, die geliefert wurden in:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.