qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jeder vorgefüllte Injektor von ViraferonPeg 120 Mikrogramm enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an Lösungsmittel, um 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
202 Zu verabreichende Dosierung ViraferonPeg ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinationstherapie ViraferonPeg 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
reduzieren, wenn:
to one -half dose if: -
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 0,5 μg/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
- Die Therapie mit ViraferonPeg ist bei HCV/HIV- Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
207 Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls 208 angebracht, die Behandlung mit Interferon-alfa abgebrochen werden.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Die Ergebnisse einer Mehrfach-Dosis-Studie zur Untersuchung von P450-Substraten bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einmal wöchentlich ViraferonPeg (1,5 μg/kg) über 4 Wochen erhielten, zeigten eine erhöhte Aktivität bei CYP2D6 und CYP2C8/9.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
194 contraindicated in women who are pregnant.
parasitäre 212 Virusinfektion* Pilzinfektion, bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Herpes simplex, Otitis media
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Selten:
195
Sinusitis, Bronchitis, Dysphonie, Epistaxis, Rhinitis, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2% der Patienten, die mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
215 Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Erkrankungen wurde im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet, einschließlich, Schilddrüsenstörungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich Mononeuropathien und Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (siehe auch Abschnitt 4.4 Autoimmunerkrankungen).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des 216 Patienten empfohlen.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
In der ViraferonPeg-Monotherapie-Studie wurde eine Gesamtzahl an 916 naïven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit ViraferonPeg (0,5, 1,0 oder 1,5 Mikrogramm/kg/Woche) über ein Jahr und einer 6monatigen Nachbeobachtungsphase behandelt.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
In der ViraferonPeg-Kombinations-Studie wurden 1.530 naïve Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt: • ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) + Ribavirin (800 mg/Tag), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) (n = 505).
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
In dieser Studie war die Kombination von Viraferon Peg (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) und Ribavirin signifikant wirksamer als die Kombination von Interferon alfa-2b und Ribavirin (Tabelle 5), insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten (Tabelle 6).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
HCV 2 ≤ 600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml HCV 3
> 600,000 IU/ ml
Vorhersagbarkeit von anhaltendem virologischem Ansprechen – Naive Patienten Das virologische Ansprechen in Woche 12, definiert als Abnahme der Viruslast um 2 Zehnerpotenzen oder nicht mehr nachweisbare HCV-RNA-Spiegel, hat sich als prognostisches Merkmal für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 8).
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
223 Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Der vorgefüllte ViraferonPeg-Injektor enthält ein Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 120 Mikrogramm zur Einmalanwendung und ein Lösungsmittel zur Auflösung.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
EU/1/00/132/043 EU/1/00/132/044 EU/1/00/132/045 EU/1/00/132/046
EU/1/00/132/043 EU/1/00/132/044 EU/1/00/132/045 EU/1/00/132/046
ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jeder vorgefüllte Injektor von ViraferonPeg 150 Mikrogramm enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an Lösungsmittel, um 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
227 Zu verabreichende Dosierung ViraferonPeg ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinationstherapie ViraferonPeg 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Laborwerte
Labora tory values
< 25 x 109/l 2,5 x ONG **
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 0,5 μg/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Es sind keine Daten für die Anwendung von ViraferonPeg bei Patienten mit e iner Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), bipolare Störungen, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alfa- Interferonen beobachtet wor den.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
232 Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls 233 angebracht, die Behandlung mit Interferon-alfa abgebrochen werden.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Die Ergebnisse einer Mehrfach-Dosis-Studie zur Untersuchung von P450-Substraten bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einmal wöchentlich ViraferonPeg (1,5 μg/kg) über 4 Wochen erhielten, zeigten eine erhöhte Aktivität bei CYP2D6 und CYP2C8/9.
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
217 contraindicated in women who are pregnant.
parasitäre 237 Virusinfektion* Pilzinfektion, bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Herpes simplex, Otitis media
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Selten:
218
Sinusitis, Bronchitis, Dysphonie, Epistaxis, Rhinitis, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2% der Patienten, die mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
240 Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Erkrankungen wurde im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet, einschließlich, Schilddrüsenstörungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich Mononeuropathien und Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (siehe auch Abschnitt 4.4 Autoimmunerkrankungen).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Die Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+- Zellen.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Jedoch kann der Schweregrad erhöht sein.
221 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des 241 Patienten empfohlen.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
In der ViraferonPeg-Monotherapie-Studie wurde eine Gesamtzahl an 916 naïven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit ViraferonPeg (0,5, 1,0 oder 1,5 Mikrogramm/kg/Woche) über ein Jahr und einer 6monatigen Nachbeobachtungsphase behandelt.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Diese Studie zeigte, dass ViraferonPeg gegenüber Interferon alfa-2b überlegen war (Tabelle 5).
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
In der Viraferon Peg-Kombinations-Studie wurden 1.530 naïve Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt: • ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) + Ribavirin (800 mg/Tag), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) (n = 505).
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Ribavirin-Dosierung.
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Anhaltendes negativer Ansprechen Vorhersagewert
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
+Ribavirin (> 10,6 mg/kg)
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
Ja 75% (82/110)
Yes 75% (82/110)
71% (58/82) ----
71% (58/82)
48-wöchige Behandlung ViraferonPeg 1,5
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
+Ribavirin 800 – 1.400 mg 24-wöchige Behandlung
+ ribavirin 800-1,400 mg
Nach der mehrfachen Applikation von ViraferonPeg (einmal wöchentlich 1,0 µg/kg subkutan über vier Wochen verabreicht) ist die Clearance von ViraferonPeg im Vergleich zu Patienten mit normaler 248 Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat -Dihydrat, Sucrose, Polysorbat 80.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C -8°C sein.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
6. 4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Der vorgefüllte ViraferonPeg-Injektor enthält ein Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 150 Mikrogramm zur Einmalanwendung und ein Lösungsmittel zur Auflösung.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
EU/1/00/132/047 EU/1/00/132/048 EU/1/00/132/049 EU/1/00/132/050
EU/1/00/132/047 EU/1/00/132/048 EU/1/00/132/049 EU/1/00/132/050
ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/132/001 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/002 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/003 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/004 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/005 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/026 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
ViraferonPeg 50 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver
ViraferonPeg 50 micrograms – vial of powder
ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver für eine Injektionszubereitung s.c.
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
258 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/132/006 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/007 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/008 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/009 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/010 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/027 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
ViraferonPeg 80 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver
ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver für eine Injektionszubereitung s.c.
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/132/011 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/012 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/013 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/014 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/015 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/028 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
ViraferonPeg 100 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver
ViraferonPeg 100 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver für eine Injektionszubereitung s.c.
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
265 Verwendbar bis
EXP
EU/1/00/132/016 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/017 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/018 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/019 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/020 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/029 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
ViraferonPeg 120 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver
ViraferonPeg 120 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver für eine Injektionszubereitung s.c.
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
268 Verwendbar bis
EXP
EU/1/00/132/021 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/022 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/023 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/024 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/025 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/030 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
ViraferonPeg 150 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver
ViraferonPeg 150 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver für eine Injektionszubereitung s.c.
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg – Ampulle mit Lösungsmittel
ViraferonPeg - ampoule of solvent
Lösungsmittel für ViraferonPeg Wasser für Injektionszwecke
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, vorgefüllter Injektor Peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ein vorgefüllter ViraferonPeg-Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 50 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
EU/1/00/132/031 (1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/032 (4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/033 (6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/034 (12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer)
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionszubereitung s.c.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, vorgefüllter Injektor Peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ein vorgefüllter ViraferonPeg-Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 80 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
EU/1/00/132/035 (1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/036 (4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/037 (6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/038 (12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer)
EU/1/00/132/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionszubereitung s.c.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, vorgefüllter Injektor Peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ein vorgefüllter ViraferonPeg-Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 100 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
EU/1/00/132/039 (1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/040 (4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/041 (6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/042 (12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer)
EU/1/00/132/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionszubereitung s.c.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, vorgefüllter Injektor Peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ein vorgefüllter ViraferonPeg-Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 120 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
EU/1/00/132/043 (1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/044 (4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/045 (6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/046 (12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer)
EU/1/00/132/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionszubereitung s.c.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, vorgefüllter Injektor Peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ein vorgefüllter ViraferonPeg-Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 150 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
EU/1/00/132/047 (1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/048 (4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/049 (6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/050 (12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer)
EU/1/00/132/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionszubereitung s.c.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Was ist ViraferonPeg und wofür wird es angewendet?
What ViraferonPeg is and what it is used for 2.
3.
Before you use ViraferonPeg 3.
Wie ist ViraferonPeg anzuwenden?
How to use ViraferonPeg 4.
6.
How to store ViraferonPeg 6.
WAS IST VIRAFERONPEG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VIRAFERONPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
ViraferonPeg, das ein Interferon enthält, wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, einschließlich bei nicht vorbehandelten Patienten mit einer klinisch stabilen HIV Co-Infektion, verwendet.
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
Am besten wird ViraferonPeg für diese Behandlung in Kombination mit Ribavirin verwendet.
ViraferonPeg is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Diese Kombination ist auch indiziert bei Patienten, die einen Rückfall erlitten haben und bei Patienten, die nicht auf e ine vorausgegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen haben.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Im Falle einer Unverträglichkeit oder Gegenanzeige gegenüber Ribavirin wird ViraferonPeg allein verwendet.
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERONPEG BEACHTEN?
BEFORE YOU USE VIRAFERONPEG
ViraferonPeg wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
ViraferonPeg is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
ViraferonPeg darf nicht angewendet werden,
Do not use ViraferonPeg
Bestandteile von ViraferonPeg sind.
ViraferonPeg.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ViraferonPeg ist erforderlich,
268 Take special care with ViraferonPeg
Wenn Sie eine Erkrankung der Niere haben und ViraferonPeg in Kombination mit Arzneimitteln, die Ribavirin enthalten, einnehmen, sollte Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen überwachen.
If you have a kidney disease and you are using ViraferonPeg in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
- wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der ViraferonPeg-Behandlung verschlechtern.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using ViraferonPeg.
mit der Anwendung von ViraferonPeg beginnen.
ViraferonPeg.
- wenn Sie zeitgleich gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit ViraferonPeg entwickeln (siehe Abschnitt 4).
sadness, dejection, etc) while on treatment with ViraferonPeg (see section 4).
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die ViraferonPeg und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Während der Behandlung mit ViraferonPeg Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen raten besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
While being treated with ViraferonPeg Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Bei Anwendung von ViraferonPeg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Wenn ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann:
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit ViraferonPeg kein Kind stillen.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking ViraferonPeg.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung von ViraferonPeg müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking ViraferonPeg.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ViraferonPeg Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von ViraferonPeg und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Darüberhinaus können Patienten, die mit einer ViraferonPeg und Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
WIE IST VIRAFERONPEG ANZUWENDEN?
HOW TO USE VIRAFERONPEG
Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Ihr Arzt hat Ihre Dosis für ViraferonPeg basierend auf Ihrem Gewicht ermittelt.
Your doctor has determined your dose of ViraferonPeg based on your weight.
Kombinationsbehandlung ViraferonPeg wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm/kg einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
ViraferonPeg allein:
ViraferonPeg alone:
Wird ViraferonPeg allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm/kg einmal in der Woche über mindestens 6 Monate und möglicherweise bis zu 1 Jahr verabreicht.
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
ViraferonPeg allein wurde bei HCV/HIV co-infizierten Patienten nicht untersucht.
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Wenn Sie sich ViraferonPeg selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die Ihnen verschriebene Dosis sicher in der Medikamentenpackung enthalten ist, die Sie erhalten.
If you are injecting ViraferonPeg yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Haben Sie den Eindruck, dass die Wirkung von ViraferonPeg zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you have the impression that the effect of ViraferonPeg is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
ViraferonPeg ist für eine subkutane Anwendung vorgesehen.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
Dies bedeutet, dass ViraferonPeg mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Detaillierte Angaben zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe „Wie Sie ViraferonPeg selbst injizieren“ am Ende der Gebrauchsinformation).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject ViraferonPeg at the end of the package leaflet).
291 Injizieren Sie ViraferonPeg einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
Wenden Sie ViraferonPeg immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor has told you.
Wenn Sie eine größere Menge von ViraferonPeg angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von ViraferonPeg vergessen haben Wenden Sie die Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
If you forget to take ViraferonPeg Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Wie alle Arzneimittel kann ViraferonPeg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ViraferonPeg can cause side effects, although not everybody gets them.
In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf.
Some people get depressed when taking ViraferonPeg alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Weitere Nebenwirkungen, die bei der Kombination von ViraferonPeg mit Ribavirin-Kapseln auftreten können, sind:
Other side effects that may occur with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules include:
Über die folgenden seltenen und sehr seltenen Nebenwirkungen wurde unter ViraferonPeg berichtet:
The following rare and very rare events have been reported with ViraferonPeg:
Sehr selten kann durch ViraferonPeg alleine oder in Kombination mit Ribavirin eine aplastische Anämie (Blutarmut infolge Verminderung des blutbildenden Knochenmarks) verursacht werden.
Very rarely, ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen unter ViraferonPeg berichtet:
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
293 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von ViraferonPeg berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Wird ViraferonPeg alleine angewendet, sind einige dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.
When ViraferonPeg is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.