qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Umfassende Studien zur Mutagenität mit mehreren Testmodellen ergaben keine Anzeichen für mutagene oder genschädigende Eigenschaften von Ramipril.
Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
LIST OF EXCIPIENTS
35 6.2 Inkompatibilitäten
INCOMPATIBILITIES
6.3 Dauer der Haltbarkeit
33 SHELF LIFE
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
7 INHABER DER ZULASSUNG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10 STAND DER INFORMATION
DATE OF REVISION OF THE TEXT
36 ETIKETTIERUNG
34 LABELLING
37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERE FALTSCHACHTEL
OUTER CARTON
TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1,25 mg Tabletten TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 2,5 mg Tabletten TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 5 mg Tabletten TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRTACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
[See Annex I - to be completed nationally]
Tablette Hartkapsel
Tablet Hard Capsule
Gebrauchsinformation beachten.
Read the package leaflet before use.
38 7.
36 7.
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
39 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1,25 mg Kapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 2,5 mg Kapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 5 mg Kapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Kapseln
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg capsules
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
40 PACKUNGSBEILAGE
38 PACKAGE LEAFLET
41 GEBRAUCHSINFORMATION:
39 PACKAGE LEAFLET:
TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1,25 mg Kapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 2,5 mg Kapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 5 mg Kapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Kapseln [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally]
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist TRITACE und wofür wird es angewendet?
What TRITACE is and what it is used for 2.
3.
Before you take TRITACE 3.
Wie ist TRITACE einzunehmen?
How to take TRITACE 4.
6.
How to store TRITACE 6.
WAS IST TRITACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
TRITACE enthält den Wirkstoff Ramipril.
TRITACE contains a medicine called ramipril.
Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme / Angiotensinkonversionsenzym).
This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
TRITACE wirkt, indem es: • die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen, • Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt, • es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.
TRITACE works by: • Decreasing your body’ s production of substances that could raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
TRITACE wird angewendet zur: • Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie), • Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, • Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen (sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern), • Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt (Herzinsuffizienz), • Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation einer Herzinsuffizienz.
TRITACE can be used: • To treat high blood pressure (hypertension) • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes) • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure) • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRITACE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TRITACE
42 TRITACE darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen in Abschnitt 6. aufgeführten Bestandteile von TRITACE sind.
40 Do not take TRITACE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge. • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten.
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue • If you have ever had a serious allergic reaction called “ angioedema”.
Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden. • wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da TRITACE abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann. • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose). • Während der letzten beiden Schwangerschaftsdrittel (siehe den nachstehenden Abschnitt „ Schwangerschaft und Stillzeit“). • wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben.
Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “ Pregnancy and breast-feeding”) • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.
Your doctor will need to make this assessment.
Sie dürfen TRITACE nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft.
Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von TRITACE Ihren Arzt.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRITACE ist erforderlich Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, • wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben. • wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind) • wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung). • wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen.
Take special care with TRITACE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthetic.
Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit TRITACE einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat. • wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten). • wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden. • Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
TRITACE wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach drei Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen siehe Abschnitt „ Schwangerschaft und Stillzeit“.
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section “ Pregnancy and breast-feeding”.
Kinder Die Anwendung von TRITACE wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Children TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von TRITACE Ihren Arzt.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Bei Einnahme von TRITACE mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschl. pflanzlicher Mittel) handelt.
Taking TRITACE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
TRITACE kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von TRITACE abschwächen können:
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
43 • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.
They can make TRITACE work less well: • Medicines used to relieve pain and inflammation (e. g.
B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin), • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
Your doctor will need to check your blood pressure.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von TRITACE das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird. • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin), • Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), • Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin, • Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid, • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner), • Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon, • Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut), • Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch TRITACE beeinflusst werden kann: • Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin.
They may be affected by TRITACE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
TRITACE kann den Blutzuckerspiegel senken.
TRITACE may lower your blood sugar amounts.
Während der Einnahme von TRITACE muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden. • Lithium (gegen seelische Erkrankungen).
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE • Lithium (for mental health problems).
TRITACE kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen.
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor.
Bei Einnahme von TRITACE zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol • Alkoholgenuss während der Einnahme von TRITACE kann Schwindel und Benommenheit verursachen.
Taking TRITACE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von TRITACE trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich Blutdruck senkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können. • TRITACE kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITACE may be taken with or without food.
Sie sollten TRITACE nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der dreizehnten Schwangerschaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit TRITACE behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Sie sollten TRITACE nicht einnehmen wenn Sie stillen.
You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Einnahme von TRITACE kann Schwindel auftreten.
Driving and using machines You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit TRITACE oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
WIE IST TRITACE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TRITACE
44 Nehmen Sie TRITACE immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Einnahme des Arzneimittels • Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein. • Nehmen Sie die Tabletten/Kapseln als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein. • Die Tabletten/Kapseln dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of the day each day. • Swallow the tablets/ capsules whole with liquid. • Do not crush or chew the tablets/ capsules.
Dosis des Arzneimittels
Treatment of high blood pressure • The usual starting dose is 1.25 mg or 2.5 mg once daily.
Behandlung von Bluthochdruck • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich. • Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist. • Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich. • Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Diuretika-Menge vor Beginn der Behandlung mit TRITACE verringert oder das Mittel ganz absetzt.
42 • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled. • The maximum dose is 10 mg once daily. • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich. • Ihr Arzt kann dann entscheiden, die Dosis zu erhöhen. • Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • The usual starting dose is 2.5 mg once daily. • Your doctor may then decide to increase the amount you take. • The usual dose is 10 mg once daily.
Behandlung zur Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen • Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich. • Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen. • Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Behandlung von Herzinsuffizienz • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich. • Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen. • Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich.
Treatment of heart failure • The usual starting dose is 1.25 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The maximum dose is 10 mg daily.
Behandlung nach einem Herzinfarkt • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich. • Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen. • Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich.
Treatment after you have had a heart attack • The usual starting dose is 1.25 mg once daily to 2.5 mg twice daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The usual dose is 10 mg daily.
Ältere Patienten Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Wenn Sie eine größere Menge von TRITACE eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen.
Take the medicine pack with you.
Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
This is so the doctor knows what you have taken.
Wenn Sie die Einnahme von TRITACE vergessen haben • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt. • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Wie alle Arzneimittel kann TRITACE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Brechen Sie die Einnahme von TRITACE umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf TRITACE sein. • Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von: • beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, • Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind, • leichteres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
B.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind, • starke Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind. • Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Other side effects include:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten) • Kopfschmerzen oder Müdigkeit • Schwindelgefühl.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit TRITACE oder bei einer Dosiserhöhung größer • Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen • Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit • Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen • Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen • Schmerzen im Brustkorb • Muskelkrämpfe oder -schmerzen • erhöhte Kaliumwerte im Blut
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) • Gleichgewichtsstörungen (Vertigo) • Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien) • Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens • Schlafstörungen • Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe 46 • Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma • Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall • Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit • Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages • Übermäßiges Schwitzen • Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie) • Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper • Hautrötung mit Hitzegefühl • Verschwommenes Sehen • Gelenkschmerzen • Fieber • Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen • Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) • Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Selten (bei weniger als 1 von 1.000Behandelten) • Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit • Rote und geschwollene Zunge • Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag • Nagelprobleme (z.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels) • Hautausschlag oder Bluterguss • Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen • Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen • Hörstörungen oder Ohrenklingeln • Schwächegefühl • Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) • Erhöhte Sonnenempfindlichkeit
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Other side effects reported:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält. • Konzentrationsschwäche • Geschwollener Mund • Blutbild mit zu wenig Blutzellen • zu niedrige Natriumwerte im Blut • Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom) • Brustvergrößerung bei Männern • Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen • Brennendes Gefühl • Veränderte Geruchswahrnehmung • Haarausfall Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST TRITACE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TRITACE
47 [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
Was TRITACE enthält [ist national auszufüllen]
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
Wie TRITACE aussieht und Inhalt der Packung Tabletten, Hartkapseln [ist national auszufüllen]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Österreich:
45 Austria:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten Hypren 1.25 mg Kapseln, Hypren 2.5 mg Kapseln, Hypren 5 mg Kapseln, Hypren 10 mg Tabletten
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten Hypren 1.25 mg Kapseln, Hypren 2.5 mg Kapseln, Hypren 5 mg Kapseln, Hypren 10 mg Tabletten
Tritace 1.25 mg tabletten/comprimés / Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés / Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg capsules/gellules/Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/comprimés / Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/comprimés / Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/comprimés / Tabletten
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 2.5 mg таблетки, Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
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Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Tschechien:
Czech Republic:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1.25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2.5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky,
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1.25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2.5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky,
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg kapsler
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg kapsler
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
48 Finnland:
Finland:
Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, Cardace 10 mg kapselit Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, Cardace 10 mg kapselit Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2.5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2.5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1.25 mg Kapseln, Vesdil 2.5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1.25 mg Tabletten, Vesdil 2.5 mg Tabletten Vesdil N 2.5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1.25 mg Kapseln, Vesdil 2.5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1.25 mg Tabletten, Vesdil 2.5 mg Tabletten
Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Tritace Mite 1.25 mg tabletta Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta Ramipril Prevent 1.25 mg tabletta, Ramipril Prevent 2.5 mg tabletta, Ramipril Prevent 5 mg tabletta, Ramipril Prevent 10 mg tabletta Ramiwin 1.25 mg tabletta, Ramiwin 2.5 mg tabletta, Ramiwin 5 mg tabletta, Ramiwin 10 mg tabletta
Tritace Mite 1.25 mg tabletta Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta Ramipril Prevent 1.25 mg tabletta, Ramipril Prevent 2.5 mg tabletta, Ramipril Prevent 5 mg tabletta, Ramipril Prevent 10 mg tabletta Ramiwin 1.25 mg tabletta, Ramiwin 2.5 mg tabletta, Ramiwin 5 mg tabletta, Ramiwin 10 mg tabletta
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets, Loavel 1.25 mg capsules, Loavel 2.5 mg capsules, Loavel 5 mg capsules, Loavel 10 mg capsules Ramipril 1.25 mg tablets, Ramipril 2.5 mg tablets, Ramipril 5 mg tablets, Ramipril 10 mg tablets, Ramipril 1.25 mg capsules, Ramipril 2.5 mg capsules, Ramipril 5 mg capsules, Ramipril 10 mg capsules
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets, Loavel 1.25 mg capsules, Loavel 2.5 mg capsules, Loavel 5 mg capsules, Loavel 10 mg capsules Ramipril 1.25 mg tablets, Ramipril 2.5 mg tablets, Ramipril 5 mg tablets, Ramipril 10 mg tablets, Ramipril 1.25 mg capsules, Ramipril 2.5 mg capsules, Ramipril 5 mg capsules, Ramipril 10 mg capsules
Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse Ramipril sanofi-aventis 2.5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi- aventis 10 mg compresse Unipril 1.25 mg compresse, Unipril 2.5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse
Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse Ramipril sanofi-aventis 2.5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 10 mg compresse Unipril 1.25 mg compresse, Unipril 2.5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse Quark 1.25 mg compresse, Quark 2.5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Cardace 2.5 mg tabletė s, Cardace 5 mg tabletė s, Cardace 10 mg tabletė s
Cardace 2.5 mg tabletė s, Cardace 5 mg tabletė s, Cardace 10 mg tabletė s
Tritace 1.25 mg tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules
Tritace 1.25 mg tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec 10 mg capsules, Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec 10 mg capsules, Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
47 Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Triatec 1.25 mg comprimidos, Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos, Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Triatec 1.25 mg comprimidos, Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos, Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
Slowakei:
Slovak Republic:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec Hope tabletter Triatec start tabletter Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter, Pramace 10 mg kapslar
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec Hope tabletter Triatec start tabletter Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter, Pramace 10 mg kapslar
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
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Diese Gebrauchsinformation enthält keine erschöpfenden Angaben über das Arzneimittel.
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Wenn Sie unsicher sind oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
London, 18.
London, 18 March 2009 Doc.
März 2009 Dok.-Ref.
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritace Tabletten und Hartkapseln mit Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritace abgeschlossen.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritace in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt 1.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Was ist Tritace?
What is Tritace?
Tritace wird zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angewendet.
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Patienten, die bereits an koronarer Herzkrankheit leiden) und zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes (akuten Myokardinfarktes [MI]) bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, angewendet.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Der Wirkstoff in Tritace, Ramipril, ist ein Angiotensin- Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
ACE-Hemmer verringern die Produktion von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Wenn weniger Angiotensin II gebildet wird, entspannen und erweitern sich die Blutgefäße.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen, und die Durchblutung verbessert sich, weil mehr Blut durch die großen Blutgefäße gepumpt wird.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Tritace ist in der EU seit 1989 zugelassen, zuerst in Frankreich und dann in den folgenden Ländern:
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Tritace kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein:
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
The company that markets it is Sanofi-aventis
Warum wurde Tritace überprüft?
Why was Tritace reviewed?
Tritace ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Die Folge waren Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten bei der Art und Weise, wie das Arzneimittel angewendet werden kann.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).