qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Liegt weiterhin ein dringender Verdacht auf Metastasierung vor, sind nach einem Absetzen der Schilddrüsenhormon- Suppressionstherapie eine zusätzliche Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und Tg-Tests zur Bestätigung in Betracht zu ziehen.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Bei 18 – 40% der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom ist die Anwesenheit von Tg-Autoantikörpern (TgAb) zu erwarten.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Daraus können sich falsch-negative Tg-Serummesswerte ergeben.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Auswirkung auf das Tumorwachstum und/oder Tumorgröße:
3 Effect on tumour growth and/ or size:
Bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinom wurden mehrere Fälle berichtet, bei denen während des Absetzens von Schilddrüsenhormonen für diagnostische Zwecke ein verstärktes Tumorwachstum festgestellt wurde, das auf das daraus resultierende längerfristig erhöhte Niveau des schilddrüsenstimulierenden Hormons (Thyroid Stimulating Hormone, TSH) zurückgeführt wurde.
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Thyrogen wie Schilddrüsenhormonentzug zu stimuliertem Tumorwachstum führen kann.
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
In klinischen Studien mit Thyrotropin alfa, das nur zu einem kurzfristigen Anstieg des TSH-Niveaus im Serum führt, wurde kein Fall von Tumorwachstum festgestellt.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Durch Erhöhung der TSH-Spiegel nach Verabreichung von Thyrogen kann bei Patienten mit metastasierendem Schilddrüsenkarzinom ,insbesondere in begrenzten Räumen wie dem Gehirn, dem Rückenmark und Augenhöhle oder bei Infiltrationen in den Hals, ein lokales Ödem oder fokale Hämorrhagie am Situs dieser Metastasen auftreten, das zu erhöhter Tumorgröße führt.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Dies kann akute Symptome hervorrufen, die von der anatomischen Lage des Gewebes abhängen, z.B. kam es bei Patienten mit Metastasen im ZNS zu Hemiplegie, Hemiparese und Sehverlust.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Es wird empfohlen bei Patienten, bei denen eine lokale Tumorexpansion lebenswichtige anatomische Strukturen beeinträchtigen kann, eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Verabreichung keine Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den Schilddrüsenhormonen Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) festgestellt.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Die Verwendung von Thyrogen ermöglicht die Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bei Patienten, die sich im Verlauf einer Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie in einem euthyreoten Zustand befinden.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Daraus resultieren geringere Restmengen des Radiojods im Körper zum Zeitpunkt der Szintigraphie.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Dieser Faktor muss bei der Bestimmung der Aktivität des Radiojods zur Verwendung bei einer Radiojod-Ganzkörperszintigraphie berücksichtigt werden, obwohl in der Studie mit prätherapeutischer Anwendung nur die Wirkung von 3,7 GBq 131I untersucht wurde.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Thyrogen am Tier wurden nicht durchgeführt.
Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
4 Es ist nicht bekannt, ob Thyrogen bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
4.3), da der Fötus durch die Folgebehandlung einer hohen Dosis radioaktiven Materials ausgesetzt wird.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Die Patientinnen dürfen nicht stillen.
Patients should not breast-feed.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
6% der Patienten auftraten.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Die in der ersten Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen waren solche, die in drei prospektiven klinischen Studien (N=442) in Zusammenhang mit der Behandlung mit Thyrogen standen und bei > 1/1.000 Patienten auftraten.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Die zweite Tabelle führt Nebenwirkungen auf, die Genzyme nach der Lizenzierung von Thyrogen gemeldet worden sind.
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Den Tabellen folgt eine Beschreibung bestimmter zusätzlicher Wirkungen.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
Die Nebenwirkungen in jeder Häufigkeitsgruppe sind in der Reihenfolge des absteigenden Schweregrades angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Systemorganklasse
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Vorkommen bei Probanden
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Unerwünschte Arzneimittelreaktion
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site conditions
Häufig (> 1/100, ≤ 1/10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Gelegentlich (> 1/1000, ≤ 1/100):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Übelkeit Erbrechen Müdigkeit Grippeähnliche Erkrankung, Asthenie, Pyrexie, Rigor, Rückenschmerzen
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Störungen des Nervensystems
Nervous system disorders
Schwindel, Kopfschmerzen Parästhesie
Dizziness Headache Paraesthesia
Urtikaria, Exanthem
Urticaria, Rash
Die folgende Liste unerwünschter
Feeling hot
Zusammenhang mit der Behandlung mit Thyrogen bestand, wurden in Anwendungsbeobachtungen berichtet:
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
Herzerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Sehr selten (≤ 1/10.000):
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Selten (> 1/10.000 - ≤ 1/1.000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Sehr selten(≤ 1/10.000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Grippeähnliche Erkrankung, Asthenie, Pyrexie, Rigor, Schmerzen, Müdigkeit
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Untersuchungen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sehr selten (≤ 1/10.000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
TSH verringert Arthralgie, Myalgie
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Schwellung des Tumors Metastasenschmerzen
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Tremor
Dizziness Headache Tremor
Urtikaria, Exanthem, Pruritis, Hyperhydrosis
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Sehr seltene Manifestationen unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit dem Verabreichungsweg wurden berichtet, darunter Beschwerden, Schmerzen, Juckreiz, Exanthem und Urtikaria an der intramuskulären Injektionsstelle.
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
In sehr seltenen Fällen wurde Hyperthyreose oder Vorhofflimmern beobachtet, wenn 0,9 mg Thyrogen Patienten mit einer teilweisen oder ganzen Schilddrüse verabreicht wurde.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Sowohl in klinischen Studien als auch in Anwendungsbeobachtungen wurde gelegentlich über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Diese Reaktionen umfassten Urtikaria, Exanthem, Juckreiz, Flush und respiratorische Zeichen und Symptome.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
In klinischen Studien mit 442 Patienten hat kein Patient, weder nach einer einmaligen noch nach mehrmaliger (bei 27 Patienten) begrenzter Verabreichung des Arzneimittels, Antikörper gegen Thyrotropin alfa gebildet.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Das Auftreten von Antikörpern, die eine Bestimmung des endogenen TSH stören können, kann nicht ausgeschlossen werden.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Daten hinsichtlich einer Überdosierung sind auf klinische Studien und ein spezielles Therapieprogramm begrenzt.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Bei drei Patienten in klinischen Studien und bei einem Patienten im speziellen Therapieprogramm traten nach Applikation höherer Thyrogen-Dosen als den empfohlenen Dosen Symptome auf.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Nach einer i.m. applizierten Dosis von 2,7 mg kam es bei zwei Patienten zu Übelkeit und bei einem dieser Patienten ging das Ereignis außerdem mit Schwächegefühl, Schwindel und Kopfschmerz einher.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Bei dem dritten Patienten stellten sich Übelkeit, Erbrechen und Hitzewallungen im Anschluss an eine i.m. applizierte Dosis von 3,6 mg ein.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Im Rahmen des speziellen Therapieprogramms bildete sich bei einem 77 Jahre alten, nicht thyreoidektomierten Patienten mit metastasierendem Schilddrüsenkarzinom nach 4 Dosen Thyrogen, je 0,9 mg, über 6 Tage, Vorhofflimmern und kardiale Dekompensation aus und er erlitt 2 Tage später ein tödlichen Myokardinfarkt.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Bei einem weiteren, an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten traten Symptome nach einer intravenösen Verabreichung von Thyrogen auf.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Dieser Patient erhielt 0,3 mg Thyrogen als einzelne intravenöse Bolusinjektion und bildete 15 Minuten später schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Hypotonie und Tachykardie aus.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Flüssigkeitshaushalt wiederherzustellen und eventuell ein Antiemetikum zu verabreichen.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga., ATC-Code:
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Thyrotropin alfa (rekombinantes humanes schilddrüsenstimulierendes Hormon) ist ein heterodimeres Glykoprotein, das mit rekombinanter DNS Technologie hergestellt wurde.
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Es besteht aus zwei nicht-kovalent miteinander verbundenen Untereinheiten.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Die cDNS kodiert für eine alpha-Untereinheit aus 92 Aminosäureresten mit zwei N-Glykosylierungsstellen und eine beta-Untereinheit aus 118 Aminosäuren mit einer N-Glykosylierungsstelle.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Thyrotropin alfa hat dem natürlichen humanen schilddrüsenstimulierenden Hormon (TSH) vergleichbare biochemische Eigenschaften.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Durch die Bindung von Thyrotropin alfa an TSH-Rezeptoren auf den Schilddrüsenepithelzellen wird die Aufnahme und die Bindung von Jod sowie die Synthese und die Freisetzung von Thyreoglobulin, Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) angeregt.
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom wird die Schilddrüse fast vollständig oder vollständig entfernt.
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Für eine optimale Diagnostik von Schilddrüsenrestgewebe oder Krebs mit der Radiojod-Ganzkörperszintigraphie oder dem Thyreoglobulintest und für die Radiojod-Therapie von Schilddrüsenrestgewebe, ist ein erhöhter Serumspiegel an TSH notwendig, damit die Aufnahme von Radiojod und/oder die Sekretion von Thyreoglobulin angeregt wird.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
Normalerweise führt dies bei den Patienten zu den Anzeichen und den Symptomen einer Hypothyreose.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Dadurch wird die mit der Hypothyreose verbundene Morbidität vermieden.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
7 Diagnostische Verwendung Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit von Thyrogen für den Einsatz bei der Radiojod-Ganzkörperszintigraphie in Kombination mit dem Serum-Thyreoglobulintest, um Schilddrüsenreste und Krebs zu diagnostizieren, wurden in zwei Studien nachgewiesen.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
In einer der beiden Studien wurden zwei Dosierungen untersucht:
In one of the studies, two dose regimens were examined:
Zweimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von 24 Stunden (0,9 mg x 2), sowie dreimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von je 72 Stunden (0,9 mg x 3).
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Beide Dosierungen waren wirksam und zeigten keine statistischen Unterschiede im Vergleich zum Absetzen des Schilddrüsenhormons, hinsichtlich der Aufnahme von Radiojod für die Ganzkörperszintigraphie.
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Beide Dosierungen verbesserten die Sensitivität, die Genauigkeit und den negativen Vorhersagewert von Thyrotropin alfa-stimulierten Thyreoglobulinspiegeln allein oder in Kombination mit der Radiojod-Ganzkörperszintigraphie, was der Vergleich mit Tests zeigt, die an Patienten unter Beibehaltung der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie durchgeführt wurden.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Dabei entsprachen die Thyrogen-stimulierten Thyreoglobulinspiegel von 3 ng/ml, 2 ng/ml und 1 ng/ml den Thyreoglobulinspiegeln nach dem Absetzen von Schilddrüsenhormonen von 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
In diesen Studien erwiesen sich Thyreoglobulintests unter Thyrogen als empfindlicher als Thyreoglobulintests unter THST.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Insbesondere in einer Phase-III-Studie mit 164 Patienten lag die Nachweisrate für Schilddrüsengewebe nach einem Thyrogen-Thyreoglobulintest zwischen 73-87%, während dieser Wert für dieselben Grenzwerte und vergleichbaren Referenzstandards bei Thyreoglobulintests unter THST 42-62% betrug.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Durch Scans oder Lymphknotenbiopsie wurden in der Nachsorge Metastasen bei 35 Patienten nachgewiesen.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Bei allen 35 Patienten lagen die Thyrogen-stimulierten Thyreoglobulin-Spiegel bei über 2 ng/ml, während Werte von über 2 ng/ml für Thyreoglobulin während einer THST bei 79% dieser Patienten ermittelt wurden.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
Prätherapeutische Stimulierung In einer vergleichenden Studie an 60 thyreodektomierten Patienten mit Schilddrüsenkarzinom von niedrigem Gefährdungsgrad waren die Raten einer erfolgreichen Ablation von Schilddrüsenrestgewebe mit 100 mCi Radiojod zwischen Patienten, die nach Absetzen der THST abladiert worden waren und Patienten, die nach Verabreichung von Thyrogen abladiert worden waren, vergleichbar.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Bei den untersuchten Patienten handelte es sich um Erwachsene (> 18 Jahre) mit neu diagnostiziertem differenziertem papillären oder follikulären Schilddrüsenkarzinom, einschließlich der papillär-follikulären Variante, vorwiegend (54 von 60 Patienten) im Stadium T1-T2, NO-N1, MO (TNM-Klassifikation).
Patients studied were adults (> 18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, NO-N1, MO (TNM classification).
Der Erfolg der Ablation von Restgewebe wurde mittels Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und dem Serum-Thyreoglobulintest 8 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
Alle 28 Patienten (100%), die nach Absetzen der THST behandelt worden waren, und alle 32 Patienten (100%), die nach Verabreichung von Thyrogen behandelt worden waren, zeigten entweder keine sichtbare Aufnahme von Radiojod im Schilddrüsenbett oder die Aufnahme im Schilddrüsenbett lag, sofern sie sichtbar war, bei < 0,1% der verabreichten Radiojod-Aktivität.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Der Erfolg der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe wurde auch anhand des Kriteriums des durch Thyrogen stimulierten Tg-Serumspiegels von < 2 ng/ml acht Monate nach der Ablation untersucht, aber nur bei Patienten, die keine störenden Anti-Tg-Antikörper aufwiesen.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Anhand des Tg-Kriteriums konnte gezeigt werden, dass bei 18/21 Patienten (86%) in der Gruppe mit Absetzen der THST bzw. bei 23/24 Patienten (96%) in der Gruppe mit Thyrogen-Behandlung Schilddrüsenrestgewebe durch Ablation erfolgreich entfernt wurde.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Es gibt Hinweise aus der Literatur, dass die Wirksamkeit von Thyrogen im Vergleich mit dem Absetzen von THST bei Verwendung einer Ablationsdosis von 30 mCi geringer ist.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
Die Wirksamkeit von Thyrogen in Verbindung mit 131I-Dosen < 100 mCi ist daher nicht belegt.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Nach dem Absetzen des Schilddrüsenhormons war die Lebensqualität signifikant verringert, dagegen wurde sie jedoch bei beiden Thyrotropin alfa-Dosierungen bei beiden Indikationen stabil gehalten.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Thyrogen wurden an Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach einer einmaligen intramuskulären Injektion von 0,9 mg untersucht.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Nach der Injektion betrug der durchschnittliche Höchstwert (Cmax) 116 ± 38 mU/l und trat ungefähr 13 ± 8 Stunden nach der Verabreichung ein.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Die Halbwertszeit betrug 22 ± 9 Stunden.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
Es wird angenommen, dass Thyrotropin alfa hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und in geringem Maße über die Leber eliminiert wird.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Nichtklinische Daten sind limitiert, deuten aber auf kein spezielles Gefährdungspotential für den Menschen durch die Verabreichung von Thyrogen.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Mannitol Natriumhydrogenphosphat, Monohydrat Natriumdihydrogenphosphat, Heptahydrat Natriumchlorid
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Thyrogen nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion verabreicht werden.
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Ungeöffnete Ampullen 3 Jahre
Unopened vials 3 years.
Haltbarkeit nach Rekonstitution Es wird empfohlen, die Thyrogenlösung innerhalb von drei Stunden zu injizieren.
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Dabei ist eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Im Kühlschrank lagern (2ºC – 8ºC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
5 ml Durchstechflaschen aus klarem Glas (Typ I).
Clear Type I glass 5 ml vials.
Der Verschluß besteht aus einem silikonisierten Butyl-Stopfen mit Flip-off Sicherheitskappe.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Jede Durchstechflasche enthält 1,1 mg Thyrotropin alfa.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Nach der Rekonstitution mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke wird 1,0 ml Lösung (entsprechend 0,9 mg Thyrogen) entnommen und dem Patienten verabreicht.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Um genügend Volumen für eine genaue Entnahme zur Verfügung zu stellen, enthält jede Durchstechflasche ein Mehrvolumen von 0,2 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
1 und 2 Durchstechflaschen Thyrogen pro Karton.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Pro Injektion wird nur eine Durchstechflasche Thyrogen benötigt.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Jede Durchstechflasche Thyrogen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Aseptische Technik anwenden
Use Aseptic Technique
Der Inhalt jeder Durchstechflasche Thyrogen wird mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig mischen, bis er vollständig aufgelöst ist, dabei ist starkes Schütteln der Lösung zu vermeiden.
Do not shake the solution.
Wenn das Pulver aufgelöst ist, beträgt das Lösungsvolumen in der Durchstechflasche 1,2 ml.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Der pH-Wert der Thyrogen-Lösung liegt bei etwa 7,0.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Die Thyrogen-Lösung in der Durchstechflasche soll visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung geprüft werden.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Die Thyrogen-Lösung soll eine klare, farblose Lösung sein.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Durchstechflaschen, die Fremdpartikel enthalten, getrübt oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Es werden 1,0 ml der Thyrogen-Lösung aus der Durchstechflasche entnommen.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Dies entspricht 0,9 mg Thyrotropin alfa zur Verabreichung.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel.
Thyrogen does not contain preservatives.
Nicht verbrauchte Lösungen müssen sofort entsorgt werden.
Throw away any unused solution immediately.
Hinsichtlich der Entsorgung gelten keine besonderen Anforderungen.
There are no special requirements for disposal.
Sie bleibt jedoch bis zu 24 Stunden chemisch stabil, wenn sie bei einer Temperatur zwischen 2°C und 8°C im Kühlschrank gelagert wird.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Die mikrobiologische Sicherheit hängt von den aseptischen Bedingungen während der Vorbereitung der Lösung ab.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002
Datum der ersten Erteilung der Zulassung:
Date of first authorisation:
März 2000 Datum der letzen Verlängerung der Zulassung:
9 March 2000 Date of last renewal:
März 2005
16 March 2005
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 USA
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Großbritannien
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
ÄUSSERER KARTON (PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE)
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Thyrotropin alfa
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Jede Durchstechflasche enthält 0,9 mg/ml Thyrotropin alfa bei Auflösen in 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Nur 1 ml entnehmen, da diese Menge 0,9 mg Thyrotropin alfa entspricht.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Packungsbeilage.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Nur zur intramuskulären Injektion.
For intramuscular injection only.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Verwendbar bis (Monat/Jahr):
EXP {MM/ YYYY}
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Keep the vial in the outer carton.
Reste nicht gebrauchter Lösung entsorgen.
Any unused solution should be discarded.
EU/1/99/122/001
EU/ 1/ 99/ 122/ 001
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERER KARTON (PACKUNG MIT 2 DURCHSTECHFLASCHEN)
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
2 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung gleich 2 Dosen, die in einem Abstand von 24 Stunden zu verabreichen sind.
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
EU/1/99/122/002
EU/ 1/ 99/ 122/ 002
BEHÄLTNISETIKETT
{LABEL}
Thyrotropin alfa Intramuskuläre Anwendung
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
(Monat/Jahr):
EXP {MM/ YYYY}
23 GEBRAUCHSINFORMATION:
21 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Thyrotropin alfa
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
Was ist Thyrogen und wofür wird es angewendet?
What Thyrogen is and what it is used for 2.
3.
Before you use Thyrogen 3.
Wie ist Thyrogen anzuwenden?
How to use Thyrogen 4.
6.
How to store Thyrogen 6.
WAS IST THYROGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Thyrotropin alfa ist ein humanes schilddrüsenstimulierendes Hormon, das mit Hilfe der DNS-Rekombinationstechnologie hergestellt wird.
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
Thyrotropin alfa stimuliert die Schilddrüse zur Jodaufnahme und zur Produktion von Thyreoglobulin (Tg) und Schilddrüsenhormonen (Trijodothyronin (T3) und Thyroxin (T4)).
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist zur Anwendung mit Thyreoglobulintests (Tg-Tests) mit oder ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bestimmt, die durchgeführt werden, um bestimmte Arten von Schilddrüsenkrebs bei Patienten festzustellen, die nach einer operativen Entfernung der Schilddrüse (Thyreoidektomie) mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Patienten mit niedrigem Gefährdungsgrad bei gut differenziertem Schilddrüsenkrebs, bei denen während der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen keine Tg-Konzentrationen und kein Anstieg der Tg-Konzentrationen im Blut trotz Stimulation mit Thyrotropin alfa nachweisbar sind, können im Anschluss durch Verwendung von Thyrotropin alfa zur Bestimmung der Tg-Spiegel überwacht werden.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
Zur Entfernung (Ablation) von Schilddrüsenrestgewebe, das nach der operativen Entfernung der Schilddrüse bei Patienten mit niedrigem Gefährdungsgrad zurückgeblieben ist, muss Thyrogen (Thyrotropin alfa) in Kombination mit einer Radiojod-Behandlung verwendet werden, während Sie weiterhin Ihr Schilddrüsenhormon einnehmen.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
Ihre Therapie muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Schilddrüsenkrebs besitzt.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THYROGEN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE THYROGEN
Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels.
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
Sie dürfen Thyrogen nicht während einer Schwangerschaft verwenden.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thyrogen ist erforderlich, Thyrogen darf nicht in eine Vene injiziert werden.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
Auswirkung auf das Tumorwachstum Bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinom wurde während des Absetzens von Schilddrüsenhormonen für diagnostische Verfahren Tumorwachstum berichtet.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Man ging davon aus, dass dies in Zusammenhang mit dem über längere Zeit erhöhten Spiegel an schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH) stand.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Es ist möglich, dass auch Thyrogen Tumorwachstum bewirkt.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
In klinischen Studien wurde dies allerdings nicht beobachtet.
In clinical trials this was not seen.
Aufgrund der erhöhten TSH-Spiegel nach Thyrogengabe kann es bei Patienten mit Metastasen zu lokalen Schwellungen oder Blutungen an der Stelle dieser Metastasen kommen.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Dies kann dazu führen, dass sich die Metastasen vergrößern.
As a result the metastases may become bigger.
B. im Gehirn oder im Rückenmark, können bei den Patienten akute Symptome auftreten, wie beispielsweise eine Hemiparese (inkomplette Lähmung einer Körperseite) oder Sehstörungen.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Ihr Arzt entscheidet, ob Sie einer bestimmten Patientengruppe angehören, für die eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden sollte (beispielsweise Patienten mit Metastasen in Hirn oder Rückenmark).
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Wenden Sie sich bitte bei Bedenken an Ihren Arzt.
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Bei Anwendung von Thyrogen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den Schilddrüsenhormonen, die Sie eventuell einnehmen, sind nicht bekannt.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Der Facharzt für Nuklearmedizin bestimmt unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Sie weiterhin Schilddrüsenhormone einnehmen, exakt die Aktivität Radiojod, die für die Radiojod-Szintigraphie oder Ablation benötigt wird.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Schwangerschaft Während der Schwangerschaft darf Thyrogen nicht verabreicht werden.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Stillzeit Während der Stillzeit darf Thyrogen nicht verabreicht werden.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Stillen sollte erst nach vorheriger Beratung durch Ihren Arzt wiederaufgenommen werden.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thyrogen Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. es ist nahezu “ natriumfrei”.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
WIE IST THYROGEN ANZUWENDEN?
HOW TO USE THYROGEN
Das Thyrogen-Pulver muss in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Pro Injektion ist nur eine Durchstechflasche Thyrogen erforderlich.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Die Injektion muss intramuskulär verabreicht werden.
The injection must be given intra-muscularly.
Die Injektion wird von einem Arzt, vom Pflegepersonal oder Apotheker hergestellt.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
Anleitungen siehe Ende der Packungsbeilage.
For instructions see bottom of leaflet.
Dosierungsanleitung
23 How much Thyrogen?
Die empfohlene Dosierung besteht aus zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa, die in einem Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreicht werden.
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Der Arzt oder das Pflegepersonal injiziert 1,0 ml der Thyrogen-Lösung (0,9 mg Thyrotropin alfa).
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Thyrogen sollte nur in den Gesäßmuskel injiziert werden.
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Die Thyrogen-Lösung darf unter keinen Umständen intravenös verabreicht werden.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
Der Kinderarzt entscheidet über die Verabreichung von Thyrogen an Kinder.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
Thyrogen darf nicht mit anderen Medikamenten in derselben Injektion verabreicht werden.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Thyrogen darf auch bei eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Bei einer Nierenerkrankung, die Dialyse erfordert, entscheidet der Arzt über die Thyrogen-Dosis.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
Nach der Verabreichung von Thyrogen können Kopfschmerzen und Übelkeit auftreten.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion legt der Arzt die zu verabreichende Menge an Radiojod fest.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Zur Durchführung einer Radiojod-Ganzkörperszintigraphie oder Ablation verabreicht der Arzt das Radiojod 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Die diagnostische Szintigraphie sollte 48 bis 72 Stunden nach der Radiojod-Verabreichung durchgeführt werden (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen), während die post-therapeutische Szintigraphie nach der Behandlung um weitere Tage hinausgezögert werden kann, damit die Hintergrundaktivität abnehmen kann.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Um einen Serum-Thyreoglobulintest (Tg) durchzuführen, entnimmt der Arzt oder die Krankenschwester 72 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion eine Serumprobe.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Wenn Sie eine größere Menge von Thyrogen angewendet haben, als Sie sollten Patienten, die versehentlich zu viel Thyrogen erhielten, haben das Auftreten von Übelkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hitzewallungen mitgeteilt.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Wenn Sie der Ansicht sind, dass Sie zuviel Thyrogen erhalten haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt für eine Nachuntersuchung in Verbindung.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Wie alle Arzneimittel kann Thyrogen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
26 Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Thyrogen berichtet:
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
Übelkeit Häufig (1 bis 10 von 100 Patienten):
Very common (1 out of 10 patients): nausea Common (1 to 10 in 100 patients) vomiting, fatigue, dizziness and headache.
Grippeähnliche Symptome, Parästhesie (Kribbeln oder Taubheitsgefühl), Schwäche, Fieber, Urtikaria (Nesselsucht), Exanthem, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Hitzewallungen.
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Sehr selten wurden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle berichtet, zum Beispiel Rötung, Unwohlsein, Jucken, lokale Schmerzen oder Stechen und juckender Hautausschlag.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
Einige weitere Nebenwirkungen wurde sehr selten berichtet (1 bis 10 von 10.000 Patienten), nachdem Thyrogen auf ärztliches Rezept erhältlich war.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
Schwellung des Tumors, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schmerzen (einschließlich Schmerzen an der Stelle der Metastasen (sekundäre)), Muskel- oder Gelenkschmerzen, niedriger TSH-Spiegel, übermäßige Schweißproduktion, Pruritus (Jucken) und Flush.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
In sehr seltenen Fällen wurde bei Verabreichung von Thyrogen an Patienten nach kompletter oder inkompletter Entfernung der Schilddrüse eine Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität) berichtet.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergiereaktionen) wurden bei sehr wenigen Patienten beobachtet.
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Diese Reaktionen können sich in Urtikaria (Nesselsucht), Pruritus (Jucken), Flush, Atemproblemen und Ausschlag äußern.
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
In klinischen Studien entwickelten keine Patienten Antikörper gegen Thyrotropin alfa.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Wären Antikörper aufgetreten, würden diese die Auswertung von Testergebnissen zur Messung von TSH erschweren.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
WIE IST THYROGEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE THYROGEN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Durchstechflasche im Umkarton vor Lichteinfluss geschützt aufbewahren.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
WEITERE INFORMATIONEN
What Thyrogen contains