qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tätigkeiten Das EudraNet wurde geschaffen, um ein sicheres Kommunikationsnetzwerk zwischen den Zulassungsbehörden zu schaffen, gemeinsam mit den dazugehörigen Diensten, einschließlich einem sicheren Weg der Übertragung von Dateien mit internen & externen Partnern.
The Agency’s communications and information technology networks are central to maintaining the relationship between itself and the 27 different competent authorities in the EU and EEA-EFTA Member States, the European Commission and the public.
Die wesentlichen Ziele für 2003 sind:
The Unit for Communications and networks assures the operation and maintenance of these networks.
Januar 2003 die Verantwortlichkeit von der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission.
States’ tracking system EudraTrack) from the European Commission Joint Research Centre (JRC) to the EMEA.
Einführung von EudraSafe II im Januar 2003 Größere Bandbreite implementiert Einführung von EudraWorkSpace im Juni 2003 Einführung der PKI-Infrastruktur bis Dezember 2003 Einführung der IP/VPN-Infrastruktur bis Dezember 2003
This transfer is made in full consultation between the European Commission and the Member State authorities
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
The EMEA expects the implementation of the complete telematics strategy to take place over a period of 4 years, with
 EMEA 2003 Seite 34/65
5.1
Datenbank EuroPharm
Implementation of the EU telematics strategy
Die Revision führte zu einer Erhöhung des Umfangs der von der Agentur zu erfassenden Informationen, was sich auf die Entwicklung dieser Datenbank auswirkt.
an estimated budget of approximately 39 million.
Bei der Einrichtung dieser Datenbank sind die wesentlichen Ziele für 2003:
The EU budgetary authority has provided funding of 7 million in 2003 for the initial phase.
Pan-europäische Vereinbarung für Referenzdatenmodell bis April 2003 Vereinbarung eines Austauschstandards innerhalb der Agentur für die Einreichung von Daten bis Juli 2003 Erstellung eines Pflichtenhefts für das erste Pilotsystem bis September 2003 Abschluss des Ausschreibungsverfahrens für die Auswahl des ersten Auftragnehmers
The telematics strategy aims to: • Increasing use of electronic communication and storage tools • support and facilitate the operation of the procedures as within the pharmaceutical industry established in the legislation • Increasing demand for authoritative information on products • create and enhance transparency from stakeholders • provide effective tools to disseminate information • Requirement for more reliable and focused signal detection in
EudraVigilance ist eine Datenbank zu Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit allen in der EU auf dem Markt befindlichen Produkten, die elektronisch aktualisiert wird und deren Informationen allen EU-Zulassungbehörden zur Auswertung zur Verfügung stehen.
• increase efficiency and make the best use of available resources
Die hauptsächlichen Ziele für 2003 sind:
Requirement for more efficient evaluation procedures
Bereitstellung und Installation einer zusätzlichen Infrastruktur bis Februar 2003 Implementierung von Datenspeicherung und Business Intelligence bis Ende 2003 Elektronische Einreichung
The core
Ziel dieses Projekts ist die Festlegung von Austauschstandards und die Implementierung von Anwendungen, um zu erreichen, dass Daten für die Beurteilung von Arzneimitteln bei der EMEA elektronisch eingereicht und verarbeitet werden können.
New issues to be faced in 2003 with workload projects are built on a common infrastructure, which will be put implications: in place at the same time. • Transfer of responsibilities for IT pharmaceutical sector projects within the ‘Eudra’ family (not including the Member
Die Hauptziele für 2003 sind:
Initiative
Dieses Projekt wurde ins Leben gerufen, um eine europäische Datenbank einzurichten, in der alle in der EU beantragten klinischen Prüfungen registriert werden und alle in diesen Prüfungen auftretenden Verdachtsmomente von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen erfasst werden.
The EudraNet has been established in order to provide a secure communications network between regulators together with related services, including a secure means of communicating files with internal & external partners.
Die Hauptziele für 2003 sind:
The principal objectives for 2003 are: • EMEA takes over responsibility from the European Commission Joint Research Centre on 1 January 2003
Festlegen eines Anforderungsprofils (bis März 2003) Ausschreibung für Systementwicklung und anschließender Vertrag (bis Juni 2003)
• Launch of EudraSafe II in January 2003 • Increased bandwidth implemented • Launch of EudraWorkSpace in June 2003 • PKI infrastructure implemented by December 2003 • IP/VPN infrastructure implemented by December 2003
Infrastruktur
EuroPharm database
Für Eudra-Informationstechnologieprojekte ist eine gemeinsame, architektonisch fundierte Infrastruktur erforderlich, die auf einem gut definierten Geschäftsprozess basiert und von ausreichend qualifiziertem Personal gestützt wird.
The EuroPharm is intended to be a European database of information relating to all medicinal products on the market in the European Union.
Die Hauptziele für 2003 sind:
The review has resulted in an increase in the scope of information to be collected and maintained by the Agency, which will impact on the development of this database.
Einführung eines geeigneten Systems und geeigneter Projektverwaltungs- Software
In establishing this database, the principal objectives for 2003 are: • Pan-European agreement on reference data model by April 2003 • Intra-agency exchange standard for the submission of data agreed by July 2003 EMEA Work Programme 2003 25
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
Chapter 1 EMEA in the European system • Functional specifications for the first pilot available by September 2003 • Tender procedure for selection of contractor for first pilot complete
 EMEA 2003 Seite 35/65
EudraVigilance
Ausstattung der einzelnen Projekte mit geeigneter Hardware, Software Systemverwaltung Aktualisierung von Verträgen für technische Unterstützung
EudraVigilance is a database of safety information relating to all products on the market in the EU that is updated electronically, and whose information is available for analysis to all EU regulators.
5.2 IT- und Projektverwaltung bei der EMEA
Electronic submission
Für die Fähigkeit der Agentur ihre Aufgaben zu erfüllen, ist ein reibungsloser Betrieb der internen Informationstechnologiesysteme von entscheidender Bedeutung.
The principal objectives for 2003 are:
Ziel ist die Bereitstellung von zuverlässigen und belastbaren IT- Diensten für die EMEA-Belegschaft und Delegierte, zusammen mit einem geeigneten Maß von Betriebsunterstützung, während je nach Bedarf auf Seiten des Betriebs und der Anwender neue Dienste und Verbesserungen eingeführt werden.
eCTD: • Process for receiving, storing and making available eCTD submissions using the centralised procedure agreed by April 2003 • Basic European Review System (EURES) in place June 2003 • Review of requirements based on experience of eCTD submissions received in December 2003
Die Unterstützung der Corporate Information Technology der Agentur erfordert die Wartung und Aufrüstung der Systeme, soweit möglich, ohne dass die Benutzer dieser Systeme die im Hintergrund vorgenommenen Arbeiten wahrnehmen.
PIM: • Funding model decided by February 2003 • Report on proof of concept and associated documentation available in March 2003 • Requirements for Agencies’ system drafted by June 2003
Spezielle Betriebsziele für 2003 sind:
Clinical trials database
Betrieb von 20+ Servern Betrieb, Unterstützung und Wartung aller bestehender Hardware und Software der Agentur Funktionierender Helpdesk-Service, bei dem über 95% der Probleme innerhalb der Frist gelöst werden Beschreiten neuer Wege für Informationsspeicherung, -zugang und -abruf Umsetzung der von der Agentur vorgegebenen IT-Anforderungen Sicherstellung einer Mindestverfügbarkeit der IT-Dienste von 99,5% während der Geschäftszeiten der EMEA Gewährleistung, dass die IT-Umgebung angemessen auf die EMEA-Bedürfnisse zugeschnitten ist
The principal objectives for 2003 are: • Prepare requirements specifications (by March 2003) • Call-for-tender for system development and subsequent contract (by June 2003)
Mit zunehmender Arbeit der EMEA werden neue oder geänderte Anforderungen für Informationstechnologie-Unterstützung entwickelt und implementiert.
The Eudra information technology projects require a common, architecturally sound infrastructure rooted in well-defined business processes and supported by an appropriately qualified complement of staff.
Diese werden über eine Standardarbeitsanweisung definiert und eingeführt, entweder als Verbesserung für bestehende Systeme oder als neue Systeme.
This is set up in parallel with the execution of the individual projects described above.
Im Jahr 2003 sind die Ziele in diesem Bereich:
26 EMEA Work Programme 2003
Entwicklung von EMEA-Kernanwendungen (SIAMED, SI2, ActiTrak und die Personaldatenbank) Implementierung von Videostreaming Ausweitung der Möglichkeiten von Desktop-Videokonferenzen Fortsetzung der Implementierung des elektronischen Dokumentenverwaltungssystems in Zusammenarbeit mit dem Bereich für Dokumentenverwaltung und Veröffentlichung
5.2
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 5.3 Tagungs- und Konferenzverwaltung
IT and project management at the EMEA
 EMEA 2003 Seite 36/65
Meeting management and conferences
Abgehaltene/prognostizierte Tagungen (Output)
The aim is to provide reliable and robust IT services to EMEA staff and delegates, together with appropriate levels of operational
2003
6000
Zahl der Tagungstage
software of the Agency
Zahl der Delegierten
•
Dieser Bereich sorgt durch die Bereitstellung hochwertiger Einrichtungen und Dienstleistungen, die laufende Optimierung der vorhandenen Ressourcen und die logistische und verwaltungstechnische Betreuung der Delegierten für eine effiziente organisatorische Absicherung der EMEA-Sitzungen.
Maintain help desk service levels at greater than 95%
Die Zahl der Tagungen und Delegierten wird das Niveau von 2002 übersteigen.
2002
Dies liegt teilweise an den Aktivitäten im Zusammenhang mit Tagungen, die von 2002 auf 2003 verschoben wurden, und teilweise an den EudraVigilance-bedingten Tagungen und der Umsetzung der EU-Telematikstrategie
This is partly as a result of activities related to meetings postponed
40 im Jahr 2003
• Implement videostreaming • Extend desktop videoconferencing facilities • Continue implementation of the electronic document management system in conjunction with the Sector for Document management and publishing
5.4 Dokumentenverwaltung und – veröffentlichung
from 2002 to 2003, and partly due to EudraVigilance-related meetings and the implementation of the EU telematics strategy
Dieser Bereich ist verantwortlich für die Veröffentlichung, Katalogisierung, Bereitstellung und Aufbewahrung der EMEA-Dokumente.
EMEA Work Programme 2003
Diese Aktivitäten umfassen Qualitätsmanagement (insbesondere in den Bereichen Übersetzung, Produktinformation und Kontrolle von Qualität und Konsistenz von zulassungsrechtlichen Dokumenten) und Logistik.
Chapter 1 EMEA in the European system New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Des Weiteren gehören dazu die Führung und Verwaltung der EMEA-Bibliothek und die elektronische Archivierung.
• Increase in number of video conferences to approximately 40 in 2003
Erhöhung der Zahl der auf der Website veröffentlichen Dokumente, einschließlich mehrsprachiger Publikationen Erhöhung der Zahl der Nachfragen nach Informationen EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
• Continuous development of the EMEA web site and web management organisation, including the implementation of a number of new services in line with the Agency’s commitment to increased transparency and communication
Weiterentwicklung und Implementierung des elektronischen Dokumentenmanagementsystems (EDMS)
The Administration Unit consists of three sectors responsible for managing the Agency’s revenue, expenditure and accounts
 EMEA 2003 Seite 37/65
Infrastructure services
Weiterentwicklung der EMEA-Website und Web-Verwaltungsorganisation, einschließlich der Implementierung einer Reihe von neuen Diensten, die mit dem Engagement der Agentur für erhöhte Transparenz und Kommunikation in Zusammenhang stehen Kontinuierliche Überprüfung der Produktliteratur und der Muster für Gutachten, einschließlich Lesbarkeit von Packungsbeilagen für Patienten
The general technical development and diversification of EMEA activities require the accomplishment of a number of projects in order to ensure the accommodation of the Agency’s staff and also in order to provide an adequate working environment and appropriate facilities for staff and visitors.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 6.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Development and maintenance of a business continuity plan for the EMEA • Continuous training of the technical support team for meeting
Verwaltung
Trends:
 EMEA 2003 Seite 38/65
rooms and offices
Das Referat Verwaltung besteht aus drei Bereichen, die für die Verwaltung der Einnahmen, und Rechnungsführung der Agentur nach den bestehenden Regeln und Bestimmungen für die
Recruitment will remain at a conservative level, but personnel and staff administration activities will increase proportionately
Ausgaben
•
Rekrutierung, Verwaltung von Personal und abgeordnetem Personal sowie für die Bereitstellung und den Betrieb der notwendigen Infrastrukturdienste für ein effektives Funktionieren der Agentur verantwortlich sind.
This will include office, meeting and technical equipment space needs,
6.1 Personal und Haushalt
New issues to be faced in 2003 with workload
Die Hauptziele des Bereichs Personal und Haushalt sind die Erschließung und sorgfältige Verwaltung der humanen und finanziellen Ressourcen der Agentur.
implications: • Continuation of the overhaul of human resource management at the EMEA, including rules regarding part-time working,
Die Rekrutierung bleibt auf einem vorsichtigen Niveau, aber die Personal- und Mitarbeiterverwaltungsaktivitäten nehmen aufgrund von Personalfluktuation, interner Mobilität und Schulungen zu.
revision of the performance evaluation system and the rules regarding internal transfer of staff • Finalisation of the implementation of the computer-based
Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
Expansion in scope of EMEA activities and enlargement will require further increase in office space, including provision of new delegation offices and meeting rooms
6.2 Zentrale Beschaffung
personnel data and management system
Die allgemeine technische Entwicklung und Diversifizierung von EMEA-Aktivitäten erfordern den Abschluss einer Reihe von Projekten um die Unterbringung des Personals der Agentur zu gewährleisten und auch um eine angemessene Arbeitsumgebung und geeignete Räumlichkeiten für das Personal und die Besucher zu schaffen.
Provision of improved offsite archiving facilities for the increasing number of files held by the EMEA, together with
Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
• Implementation of an advanced training policy for continuing competence development
Erstellung und Aufrechterhaltung eines Geschäftskontinuitätsplans für die EMEA Kontinuierliche Schulung des technischen Unterstützungsteams für Tagungsräume und Büros Wartung der Bürobereiche und öffentlichen Bereiche Prüfung der Unterbringungsstrategie für die EMEA.
• Preparation for implementation of future new EU Staff Regulations and adaptation of internal implementing rules
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 6.3 Rechnungsführung
• Implementation of new EU and EMEA financial regulations
 EMEA 2003 Seite 39/65
EMEA Work Programme 2003
Eingegange und geleistete Zahlungen
Chapter 1 EMEA in the European system 6.3
15000
1775
20000
1752
Eingegange Zahlungen
1642
Geleistete Zahlungen
system
Es wird davon ausgegangen, dass sich die Arbeitslast insgesamt für den Bereich Rechnungsführung im Jahr 2003 gegenüber 2001 um 21% erhöht.
2003
Die erzielten Produktivitätsverbesserungen reichen nicht aus, um weitere Erhöhungen zu kompensieren.
I Payments received I Payments made
Die Trends bei der Zahl der zentralisierten Anträge haben nur eine begrenzte Auswirkung auf die Arbeitslast des Bereichs.
• Overall workload for the Accounting Sector is expected to grow by 21% in 2003 over 2001 levels
Die erhöhte Zahl an Delegierten und Tagungen im Jahr 2003 führt zu einer erhöhten Zahl von durchzuführenden Transaktionen.
• Productivity gains achieved will not be sufficient to offset further increases
Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
• Trends in the number of centralised applications will have only limited impact on workload of the Sector
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Anhänge
• Increased number of delegates and meetings in 2003 will result in increased number of transactions to be executed 30 EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 Seite 40/65
Chapter 1 Annexes EMEA in the European system 1.
Stellenplan der EMEA 2001 - 2003
EMEA establishment plan 2001– 2003
Haushaltsübersicht der EMEA 2001 - 2003
EMEA budget summaries 2001 – 2003
EMEA-Leitlinien 2003
EMEA guidance documents in 2003
Ansprechpartner bei der EMEA und Referenzdokumente
EMEA contact points and reference documents
Leitende EMEA-Mitarbeiter im Porträt
Profiles of EMEA personalities
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Anhang 1 Stellenplan der EMEA 2001 - 2003
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 Seite 41/65
Annex 1 Chapter 1 EMEA in the European system – 2003 establishment plan 2001
Besetzt per 31.12.2001
Occupied as at 31.12.2001
Genehmigt für 2002
Authorised for Occupied as at 2002 31.12.2002
Besetzt per 31.12.2002
Authorised for 2003
Genehmigt für 2003
-- --
-- 1 5 28 26 24 30 --
30 30
A INSGESAMT B1 B2 B3 B4 B5 B INSGESAMT C1 C2 C3 C4 C5 C INSGESAMT D1 D2 D3 D4 D INSGESAMT
TOTAL A B1
STELLEN INSGESAMT
9
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Anhang 2 Haushaltsübersicht der EMEA 2001 - 2003
5
 EMEA 2003 Seite 42/65
9
Der Haushalt für die Jahre 2001 bis 2003 stellt sich komparativ folgendermaßen dar:
8
2001(1)
12
2002(2)
B
2003(3)
5 5
(31.12.2001)
8
(31.12.2002)
6
(19.12.2002)
9
Einnahmen
TOTAL B C1
45 14
31 14
771 000 700 000 --
41 15
69,49% 22,32% --
34 15
39 17
49 19
000 000 135 000 --
C2
63,58% 27,95% --
1 3
61,66% 19,85% 8,97%
23
Arzneimittel für seltene Leiden Beitrag des EWR Beitrag von EU-Programmen
C3
0,91% 0,44%
44
4,49% 0,60%
47
4,23% 0,71%
4
(PERF)
4
314 360
C5
3,51%
-- -- --
0,38%
TOTAL C D1
430 000
82 1
1,83%
81 1
193 000
-- -- --
3,33%
--
1
D4
840 000
--
3,00%
TOTAL D
151 000
(Amounts expressed in euro)
2,75%
2001
EINNAHMEN INSGESAMT
(1)
65
2002
866 000
(2)
100,00%
2003
61
(3)
304 000
(31.12.2001)
100,00%
(31.12.2002)
78 081 000
(19.12.2002)
100,00%
Revenue
Ausgaben Personalkosten
45 771 000 14 700 000 --
Gehälter Zeitarbeitskräfte und sonstiges Hilfspersonal
69.49% 22.32% --
20 1
39 000 000 17 135 000 --
615 000 414 000
63.58% 27.95% --
31,30% 2,15%
61.66% 19.85% 8.97%
24 1
products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF) Other
850 000 760 000
600 000 287 640 2 314 360 2 193 000
40,54% 2,87%
0.91% 0.44% 3.51% 3.33%
29 130 000 1 845 000
2 750 000 366 000 231 000 1 840 000
37,31% 2,36%
4.49% 0.60% 0.38% 3.00%
Sonstige Personalkosten Titel 1 insgesamt Gebäude/Material
3 300 000 558 000 1 430 000 2 151 000
1 23
4.23% 0.71% 1.83% 2.75%
683 640 712 640
TOTAL REVENUE
2,56% 36,00%
65 866 000
1 28
100.00%
502 000 112 000
61 304 000 100.00%
2,45% 45,86%
78 081 000
2 213 000 33 188 000
100.00%
2,83% 42,50%
Expenditure Staff
Miete/Nebenkosten Ausgaben für die Datenverarbeitung
Salaries Interim and o ther support persons Other staff-related expenditure
149 000 293 000
20 615 000 1 414 000 1 683 640
7,82% 6,52%
31.30% 2.15% 2.56%
572 000 570 000
24 850 000 1 760 000 1 502 000
9,09% 4,19%
40.54% 2.87% 2.45%
6 275 000 6 250 000
29 130 000 1 845 000 2 213 000
8,04% 8,00%
37.31% 2.36% 2.83%
658 000 617 000
5 149 000 4 293 000 1 658 000 617 000 1 829 000
2,52% 0,94%
7.82% 6.52% 2.52% 0.94% 2.78%
0,62% 0,43%
9.09% 4.19% 0.62% 0.43% 3.44%
0,80% 0,54%
8.04% 8.00% 0.80% 0.54% 2.67%
2,78% 20,57%
20.57%
3,44% 17,77%
17.77%
2,67% 20,05%
20.05%
6,24% 32,35% 0,65% 0,34%
Operational expenditure
3 17
Meetings
4 920 000 21 941 000 451 000 350 000
4 110 000
0,29%
6.24%
119 000
3 535 000
0,19%
5.77%
148 000
4 920 000
0,19%
6.30%
EU-Programme
Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
3,56%
32.35% 0.65% 0.34% 0.29% 3.56%
0,34%
29.13% 0.78% 0.16% 0.19% 0.34%
1,83%
28.10% 0.58% 0.45% 0.19% 1.83%
607 360
28 607 360
43,43%
43.43%
36,37%
36.37%
37,45%
37.45%
61 304 000 100,00%
61 304 000 100.00% 78 081 0
(1) Abschließend für den Haushalt 2001 bereitgestellte Mittel.
Notes (1) Final appropriations for the 2001 budget.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig (2) Abschließend für den Haushalt 2002 bereitgestellte Mittel.
(2) Final appropriations for the 2002 budget.
(3) Haushalt für 2003 vom Verwaltungsrat am 19.12.2002 verabschiedet.
(3) Budget for 2003 adopted by the Management Board on 19.12.2002.
 EMEA 2003 Seite 43/65
EMEA Work Programme 2003
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Anhang 3 EMEA-Leitlinien 2003
Annex 3 EMEA guidelines for 2003 The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2003:
 EMEA 2003 Seite 44/65
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for treatment of rheumatoid arthritis
Folgende Dokumente sollen 2003 abgeschlossen oder zur Konsultation freigegeben werden:
Points to consider on the evaluation of medicinal products for
Titel des Dokuments Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated Influenza Vaccines
Appendix to the Note for Guidance on the Clinical investigation Document title of medicinal products in the treatment of schizophrenia Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products
Titel des Dokuments Note for Guidance on the Clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
(CPMP/EWP/559/95) – methodology of clinical trials concerning the development of depot preparations of approved medicinal products in schizophrenia
CPMP-Arbeitsgruppe Wirksamkeit
containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants
Titel des Dokuments Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection.
Points to consider on the requirements for clinical documentation for metered dose inhalers (MDI)
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated
Note for Guidance on evaluation of anticancer medicinal products in man (CPMP/EWP/205/95 rev.
Addendum on neuropathic pain to the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for nociceptive Pain treatment
2) – Addendum on paediatric oncology.
Influenza Vaccines
Points to consider on the evaluation of new anti-fungal agents for invasive fungal infections.
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Generalised Anxiety Disorder
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for treatment of rheumatoid arthritis.
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products CPMP Blood Product Working Party in the Treatment of Panic Disorder
Points to consider on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome.
Document title Note for Guidance on the Clinical investigation of plasma derived
Appendix to the Note for Guidance on the Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia (CPMP/EWP/559/95) – methodology of clinical trials concerning the development of depot preparations of approved medicinal products in schizophrenia.
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Obsessive-compulsive Disorder
Points to consider on the requirements for clinical documentation for metered dose inhalers (MDI) Addendum on neuropathic pain to the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for nociceptive Pain treatment Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Generalised Anxiety Disorder Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Panic Disorder.
fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Obsessive-compulsive Disorder Addendum on acute cardiac failure to the CPMP Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of acute cardiac failure Note for guidance on the evaluation of medicinal products for the treatment of dyslipoproteinaemia Note for Guidance on Clinical investigation of steroid contraceptives in women Revision of Note for Guidance on evaluation of new anti-bacterial medicinal products (CPMP/EWP/558/95) and Note for Guidance on the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics for antibacterial medicinal products
Addendum on acute cardiac failure to the CPMP Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of acute cardiac failure Note for guidance on the evaluation of medicinal products for the treatment of dyslipoproteinaemia Note for Guidance on Clinical investigation of steroid contraceptives in women
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Titel des Dokuments
Revision of Note for Guidance on evaluation of new anti- bacterial medicinal products (CPMP/EWP/558/95) and Note for
 EMEA 2003 Seite 45/65
Document title Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Points to consider on Biostatistical/methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
Choice of Non-
Choice of Non-inferiority margin Points to consider on Biostatistical/methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
inferiority margin Points to consider on Biostatistical/methodological issues arising
Adjustment for baseline covariates Points to consider on the use of statistical methods for flexible design and analysis of confirmatory clinical trials Points to consider on clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function Points to consider on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in the paediatric population Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with hepatic impairment Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of psoriasis Points to consider on allergic rhino-conjuctivitis Addendum to the Note For Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms:
Points to consider on the use of statistical methods for flexible design and analysis of confirmatory clinical trials Points to consider on clinical pharmacokinetic investigation of
Section II (PharmacoKinetic and Clinical Evaluation) on the clinical requirements of modified release products submitted as a line- extension of an existing marketing authorisation Points to consider on Xenogenic Cell Therapy Note for Guidance on Comparability of Medicinal Products containing biotechnology- derived proteins as active substance Note for Guidance on the use of medicinal products during pregnancy Note for Guidance on risk assessment of medicinal products on human reproductive and development toxicities: from data to labelling
the pharmacokinetics of peptides and proteins Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function
CPMP-Arbeitsgruppe Sicherheit
Chapter 1 EMEA in the European system
Titel des Dokuments Position Paper on the Non-clinical safety studies to support clinical trials with a single low dose of a compound Note for Guidance on specification limits for residues of metal catalysts Note for Guidance on Comparability of Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance:
Points to consider on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in the paediatric population Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of
Annex on Non-Clinical and Clinical Considerations Note for Guidance on the Non-Clinical Documentation of Medicinal Products with Well-Established Use Position Paper on the limits of genotoxic impurities Note for Guidance on the Need for Pre-clinical Testing of Human Pharmaceuticals in Juvenile Animals Note for Guidance on Environmental Risk Assessments for Pharmaceuticals
medicinal products in patients with hepatic impairment Note for guidance on clinical investigation of medicinal products
CPMP-Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
Section II (PharmacoKinetic and Clinical Evaluation) on the clinical requirements of modified
Titel des Dokuments Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures CPMP Points-to-Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/1199/02) ICH-V1:
CPMP Points-to-Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/1199/02) ICH-V1:
Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs – Addendum to ICH-E2C (CPMP/ICH/4679/02) ICH-V2:
Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs – Addendum to ICH-E2C (CPMP/ICH/4679/02)
Post-Approval Safety Management:
Post-Approval Safety Management:
Definitions and Standards for Expedited Reporting and Good Case Management Practices ICH-V3:
Definitions and Standards for Expedited Reporting and Good Case Management Practices ICH-V3:
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig CPMP-Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel
Note for Guidance on risk assessment of medicinal products on human reproductive and development toxicities: from data to labelling
 EMEA 2003 Seite 46/65
Note for guidance on non-clinical testing of herbal drug
Titel des Dokuments
CPMP Safety Working Party Document title
Note for guidance on non-clinical testing of herbal drug preparations with long-term marketing experience - guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data Concept paper for a Note for Guidance on the investigation of biopharmaceutical characterisation and bioavailability/bioequivalence of herbal drugs/preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing á- and β -asarone Position paper on the use of Sassafras albidum as active substance or ingredient in herbal medicinal products Concept paper on the levels of scientific evidence required for the authorisation of well-established use and traditional herbal medicinal products Core-data on Urticae radix Core-data on Lini semen Core-data on Rosmarini folium cum flore Core-data on Primulae Radix
biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal
CVMP-Arbeitsgruppe Wirksamkeit
Core-data on Rosmarini folium cum flore
Titel des Dokuments Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
CVMP-Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel
CVMP Immunologicals Working Party Document title Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Titel des Dokuments Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies Requirements for live recombinant vectored vaccines Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines Harmonisation of requirements for potency and batch consistency of vaccines VICH:
EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies Requirements for live recombinant vectored vaccines Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines Harmonisation of requirements for potency and batch consistency of vaccines VICH:
CVMP-Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
substances and related finished products
Titel des Dokuments VICH:
Summary of requirements for active substances
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig CVMP-Arbeitsgruppe Sicherheit
Annex 4 Chapter 1 EMEA in the European system contact points
 EMEA 2003 Seite 47/65
Pharmacovigilance and product defect reporting
Titel des Dokuments
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Pre-approval information for registration of new medicinal products for food producing animals with respect antimicrobial resistance Injection site residues User safety
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Estimation of predicted environmental concentrations, including harmonisation of default values and development of a harmonised computer model Toxicity of substances to dung fauna Degradation of substances in manure
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Titel des Dokuments Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Anhang 4 Ansprechpartner bei der EMEA
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
 EMEA 2003 Seite 48/65
Canary Wharf UK – London E14 4H
Panos TSINTIS Durchwahl (44-20) 75 23 71 08 E-Mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln betreffende Angelegenheiten
(44-20) 74 18 86 70
Barbara FREISCHEM Durchwahl (44-20) 74 18 85 81 E-Mail: barbara.freischem@emea.eu.int
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Produktmängel und sonstige qualitätsbezogene Angelegenheiten
Requests for general information packs should be sent to Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
E-Mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax:
For product defect and other quality-related matters European experts list E-mail: qualitydefects@emea.eu.int
(44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone:
(44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone:
(44-7880) 55 06 97
(44-7880) 55 06 97
Die EMEA stellt Arzneimittelbescheinigungen gemäß den Bestimmungen der Weltgesundheitsorganisation aus.
Approximately 3 000 are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Anfragen zu Bescheinigungen für zentral zugelassene Human- und Tierarzneimittel
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Dokumentationsdienste
Certificates of a medicinal product
Zu den zahlreichen Veröffentlichungen der EMEA zählen u. a.
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
EMEA Dokumentationsdienst European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK – London E14 4H
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Weitere Informationen erhalten Sie unter obiger Anschrift sowie von
These certify the marketing authorisation and
E-Mail: emearequests@emea.eu.int Fax:
E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
Anfragen nach allgemeinem Informationsmaterial sind zu richten an
good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation
Amanda BOSWORTH Durchwahl (44-20) 74 18 84 08 E-Mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
Integrated quality management
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Liste europäischer Sachverständiger
applications in and export to non-EU countries.
 EMEA 2003 Seite 49/65
IQM adviser
Die Liste dieser europäischen Sachverständigen ist auf Anfrage bei den EMEA-Büros erhältlich.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65
Marijke KORTEWEG Durchwahl (44-20) 74 18 85 56 E-Mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Durchwahl (44-20) 74 18 84 27 E-Mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Anhang 5 Leitende EMEA-Mitarbeiter im Porträt
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 Seite 50/65
Annex 5 Chapter 1 Profiles the European system EMEA inof EMEA personalities
Jones hatte nach Abschluss seiner medizinischen Ausbildung verschiedene Positionen in der klinischen Medizin und Forschung an Universitätskliniken im Vereinigten Königreich inne.
He then trained as a toxicologist in the agrochemical industry.
Anschließend absolvierte er in der agrochemischen Industrie eine Ausbildung zum Toxikologen.
Dr Duneton qualified as a doctor in medicine from the University of Paris VI, Faculty de Lariboisière Saint Louis.
Jones, der auf mehrere Publikationen verweisen kann, Gastprofessor für Pharmakologie an der Pharmazeutischen Fakultät der Londoner Universität.
He is currently visiting Professor of Pharmacology at the School of Pharmacy University of London and has published widely.
Er trat 1995 dem EMEA-Verwaltungsrat bei.
Dr Jones joined the EMEA Management Board in 1995.
Er wurde erstmals 2001 zum Vorsitzenden des Verwaltungsrats gewählt und 2003 zum Vorsitzenden wiedergewählt.
He was first elected chairman of the Board in 2001 and re-elected chairman in 2003.
Duneton technischer Berater für öffentliche Gesundheit in dem für Gesundheit und humanitäre Maßnahmen zuständigen Kabinett des französischen Ministers.
From 1992 to 1993, Dr Duneton was technical advisor for public health in the Cabinet of the French Minister responsible for health and humanitarian action.
Von 1993 bis 1995 war er Koordinator der C-Clin Paris-Nord (interregionales Zentrum für nosokomiale Infektionen).
From 1993 to 1995 he was coordinator of the C-Clin Paris-Nord (inter-regional centre for nosocomial infections).
Er wurde zum Leiter der AIDS- und Drogenabhängigkeitsgruppe der Pariser öffentlichen Krankenhäuser ernannt.
He was nominated as head of the AIDS and drug addiction group of Paris public hospitals.
Von 1997 bis 1998 arbeitete er im Kabinett des französischen Staatssekretärs für Gesundheit als Berater im Bereich öffentlichen Gesundheit, bevor er 1998 zum Generalsekretär der französischen Agence du Médicament ernannt wurde.
He served in the Cabinet of the French Secretary of State for health as public health adviser from 1997 to 1998, before being nominated as Secretary-General of the French Agence du Médicament in 1998.
1999 wurde er zum Generaldirektor der neuen Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) ernannt.
He was appointed Director-General of the new Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) in 1999.
Er trat 1999 dem EMEA-Verwaltungsrat bei und wurde 2003 zum stellvertretenden Vorsitzenden des Verwaltungsrats gewählt.
He joined the EMEA Management Board in 1999 and was elected vice-chairman of the Board in 2003.
Master- Abschluss in sozialer Pharmazie und Arzneimittelrecht.
MSc in social and regulatory pharmacy.
Von 1976 bis 1978 war Herr Lönngren Dozent an der Universität Uppsala.
From 1976 to 1978, lecturer at University of Uppsala.
Von 1982 bis 1994 war er als oberster pharmazeutischer Berater für das schwedische Gesundheitskooperationsprogramm in Vietnam tätig.
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
Zur schwedischen Arzneimittelagentur kam er 1990 und war dort als betrieblicher Direktor und später als stellvertretender Generaldirektor tätig.
He is Executive Director of the EMEA since January 2001.
Seit Januar 2001 ist er Direktor der EMEA.
38 EMEA Work Programme 2003
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Wissenschaftliche Ausschüsse der EMEA
Chapter 1 EMEA in the European system EMEA scientific committees
 EMEA 2003 Seite 51/65
Belgian
Daniel Brasseur, Vorsitzender des CPMP, geboren am 7.
Eric Abadie, Vice-chairman of the CPMP, b.
Juni 1951, Belgier
French
Postgraduale Abschlüsse in Pädiatrie und als Doktor für Ernährungswissenschaften.
Post- graduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Von 1976 bis 1986 war Dr.
From 1976 to 1986
Brasseur Kinderarzt am Universitätskrankenhaus Sint Pieter in Brüssel.
Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Nach einem kurzen Abstecher in die pharmazeutische Industrie in den Jahren 1986/1987 wandte er sich wieder der klinischen Tätigkeit zu, indem er in der Universitätskinderklinik Königin Fabiola in Brüssel das Amt des Leiters der Abteilung Ernährungswissenschaft und Pharmakodynamik übernahm, das er bis heute innehat.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1 986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
1997 wurde er Medizinischer Hauptsachverständiger bei der Arzneimittelinspektion des belgischen Ministeriums für Volksgesundheit.
He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Von 1981 bis 1983 hatte Dr Abadie verschiedene klinische Stellen und Laborstellen inne, bevor er 1983 in die Pharmaindustrie wechselte.
From 1981 to 1983 Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Von 1985 bis 1993 war er Direktor der medizinischen Abteilung der französischen Pharmahandelsorganisation und kehrte bis 1994 zur Industrie zurück.
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
1994 kam er als Direktor für pharmakotherapeutische Beurteilungen zur französischen Arzneimittelagentur, eine Position, die er heute noch innehat.
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
Oktober 1958, Franzose
18 October 1958, n.
Bildung:
French
Johannes Hoogland, stellvertretender Vorsitzender des CVMP, geboren am 22.
Dutch Education:
Februar 1956, Niederländer
Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam 1984,
Abschluss in analytischer Chemie an der Universität Amsterdam 1984, gefolgt vom Doktor der Biochemie an der Universität Amsterdam 1988.
followed by PhD Biochemistry from the University of Amsterdam 1988.
Arbeit in der Lebensmittelindustrie (1976-1977), biologisches Labor der Freien Universität Amsterdam (1977-1978).
Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Anstellung beim Ministerium für Landwirtschaft, Umweltmanagement und Fischerei seit 1988; von 1988 bis 1998 beim Staatlichen Institut für Qualitätskontrolle von landwirtschaftlichen Produkten (RIKILT-DLO) als Gutachter für Tierarzneimittel und Futterzusätze, Forschung und Entwicklung von Analysemethoden und Entwicklung von Qualitätssystemen für die Landwirtschaftsproduktion tätig.
Employed by Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries since 1988; from 1988 to 1998 by State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production.
Von 1998 bis heute beim Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
From 1998 to present by Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
CVMP-Mitglied seit 1998 und Vorsitzender der Ad- hoc-Gruppe für Umweltrisikobeurteilung des CVMP.
CVMP member since 1998 and chairman of the ad hoc Group for environmental risk asessment of CVMP.
Ernennung zum stellvertretenden Vorsitzenden des CVMP im Januar 2002.
EMEA Work Programme 2003 39
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Josep Torrent i Farnell, Vorsitzender des COMP, geboren am 2.
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b.
 EMEA 2003 Seite 52/65
French
Facharzt für innere Medizin und klinische Pharmakologie.
He is a graduate in business administration from the Institut Supérieur de Gestion in Paris.
Promotion in klinischer Pharmakologie an der Autonomen Universität Barcelona (UAB).
Doctorate in clinical pharmacology from the
1992 wurde er Professor für klinische Pharmakologie und Therapeutik sowie Direktor des Master-/Diplom- Studiengangs für Europäische Arzneimittelzulassung (UAB).
In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics and Director of the Masters/Diploma course on European Registration of Medicinal Products (UAB).
Im November 2000 wurde er Generaldirektor des Dienstleistungs- und Ausbildungszentrums für Gesundheits- und Biowissenschaften bei der Dr.Rober-Stiftung (UAB).
In November 2000, he became Director-General of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr.
Juli 1961, Franzose
40 EMEA Work Programme 2003
Herr Le Cam blickt auf 15-jährige berufliche Erfahrung und persönliches Engagement in der gesundheitlichen und medizinischen Forschung zurück.
research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.