qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Streptococcus spp., Staphylococcus Masthähnchen: täglich
Applicant or Marketing Authorisation Holder
aureus, Staphylococcus spp.
Product invented name
27,5 mg Sulfamethoxazol + 5,5 mg Trimethoprim
Pharmaceutical form
Masthähnchen:
Strength
pro kg Körpergewicht
Indication
Staphylococcus aureus, Salmonella über 3-4 Tage. enteritidis, E. coli.
Recommended dose Frequency and route of administration
Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
As for The As for The Netherlands Netherlands
Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Box 179
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Organismen, die empfindlich auf eine Kombination
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Atemwegsinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Infektionen des Verdauungssystems, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp.
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Harnwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli.
Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Hühner:
Hens:
Atemwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Infektionen des Verdauungssytems, verursacht durch Salmonella spp.
Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Polyarthritis, verursacht durch empfindliche Escherichia coli.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Schweine:
Oral, via the drinking water Pigs:
24 mg pro kg Körpergewicht, entspricht 1 Liter des Arzneimittels auf 500 Liter Trinkwasser über 3- 4 Tage Hühner:
24 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens:
33 mg pro kg Körpergewicht, entspricht 1 Liter des Arzneimittels auf 750 Liter Trinkwasser über 3- 4 Tage
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
4/21 Mitgliedstaat
3/ 19 Member State
Ungarn und Litauen
Hungary and Lithuania
wie bei den Niederlanden
As for The Netherlands
Zur Behandlung von Infektionserkrankungen der Atemwege bei Schweinen und
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Oral, über das Trinkwasser
Oral, via the drinking water Pigs:
Schweine: täglich 24 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils pro Kilogramm Körpergewicht oder 200 ml des Arzneimittels pro 1 000 kg Körpergewicht.
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Geflügel: täglich 33 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils pro Kilogramm Körpergewicht oder 275 ml des Arzneimittels pro 1 000 kg Körpergewicht.
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
5/21 ANHANG II
4/ 19 ANNEX II
6/21 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Außer in Deutschland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen in keinem anderen Mitgliedstaat verweigert.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Vorlage des Dossiers, das zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem oben genannten Mitgliedstaat (einschließlich Deutschlands) und, falls zutreffend, in jedem anderen Mitgliedstaat oder Staat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) eingereicht wurde: a.
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a.
Teil I Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, den Sachverständigenberichten und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Arzneimittels; b.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Teil IV Präklinische und klinische Daten.
Part IV Preclinical and clinical information.
So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Begründung der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Schweinen, mit Ausnahme der Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen der Schweine durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol- empfindliche A. pleuropneumoniae mit Felddaten.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Begründen der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Geflügel mit Felddaten.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Es ist eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels bei Geflügel und insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. von Tierärzten verordneten Dosis erforderlich.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Vorschlag und Begründung einer geeigneten Haltbarkeitsdauer für das Arzneimittel einschließlich einer Haltbarkeit während des Gebrauchs, soweit relevant, mit Daten.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Vorschlag und Begründung eines harmonisierten Textes für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Dosierung sowie Dauer und Art der Anwendung sowie Wartezeiten für Schweine und Geflügel.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Unterschiede zwischen Dossiers
Differences between dossiers
Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
7/21 Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Wirksamkeit bei Schweinen
Efficacy in pigs
Der CVMP bewertete eine Pilotstudie, eine experimentelle Hauptstudie, 2 Feldstudien sowie weitere vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Daten zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit.
The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Der CVMP erkennt an, dass eine beanspruchte Wirksamkeit in einer Dosis von 25 mg/kg für 4 Tage zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Schweinen nachgewiesen wurde.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Der CVMP stimmt darin überein, dass für die Behandlung gegen Atemwegserkrankungen bei Schweinen keine zusätzlichen Feldstudien durchgeführt werden müssen, um die Wirksamkeit gegen andere Mikroorganismen mit ähnlichen MHK-Werten wie A. pleuropleumonia nachzuweisen.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
In Bezug auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Niederlanden, in Österreich und Polen, die urogenitale, gastrointestinale und Hautinfektionen als Anwendungsgebiete für Methoxasol-T enthalten, gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Daten vorgelegt wurden, die diese Indikationen belegen.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Daher sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Basis von Kulturen und der Empfindlichkeit von Mikroorganismen aus erkrankten Fällen im landwirtschaftlichen Betrieb oder aus jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb erfolgen.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Wirksamkeit bei Masthähnchen
Efficacy in broilers
Der CVMP bewertete eine experimentelle Studie zur klinischen Wirksamkeit von Methoxasol-T zur Behandlung einer durch E.coli verursachten Atemwegsinfektion bei Hühnern sowie bibliografische und Pharmakovigilanzdaten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass: • trotz der Tatsache, dass keine definitive klinische Feldstudie mit der empfohlenen Dosierung des Arzneimittels vorgelegt wurde, das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der präklinischen Studien, des künstlichen Infektionsmodells, der Anwendungsgeschichte und der anderen vorgelegten einschlägigen Daten, der in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nunmehr dargelegten Risikomanagementschritte sowie in Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendungsgebiete eingeschränkt sind, positiv ist; • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss); • die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anwendung bei Legehühnern ausschließen und die Anwendung des
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Masthähnchen:
Broilers:
Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Escherichia coli, wenn die Erkrankung in der Herde diagnostiziert wurde.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 3 Studien zur Dauer der Haltbarkeit und der Haltbarkeit während des Gebrauchs vor.
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Auf der Grundlage dieser Studien wird eine Haltbarkeit von 36 Monaten für Methoxasol-T angegeben.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Da keine Gefrierstudien durchgeführt wurden, muss die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den folgenden Hinweis enthalten:
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note:
Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Schließlich wird eine Haltbarkeit während des Gebrauchs von 24 Stunden für konzentrierte und therapeutische Lösungen des Arzneimittels Methoxosol-T nachgewiesen.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
SPC harmonisation
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine neue harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Sofern die Indikationen sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen auf Atemwegsinfektionen beschränkt bleiben, kann der CVMP diesen Anspruch billigen.
Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Die Wartezeit für Methoxasol-T war in den verschiedenen EU-Ländern unterschiedlich und lag bei 3 bis 5 Tagen für Schweine und 6 bis 10 Tagen für nichtlegende Hühner.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen bei Schweinen und 6 Tagen bei Masthähnchen vor.
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Es wurde kein statistischer Ansatz verfolgt, weil sowohl die TMP- als auch die SMX-Konzentrationen in Muskeln, Leber, Niere und Fett + Haut zum ersten Probenahmezeitpunkt 2 Tage nach Absetzen der Verabreichung von Methoxasol-T unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Daher dürften 5 Tage für Schweine annehmbar sein.
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
In einer alten Studie an Masthähnchen mit einer Dosis von 38,5 mg/kg KG zeigte die Depletion in Haut und Plasma, dass die Rückstände nach 4 Tagen unter dem MRL-Wert lagen.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Eine Rückstandsdepletionsstudie bei Masthähnchen wurde nach Anwendung von Methoxasol-T in einer Dosis von 70 mg/kg/Tag für 5 Tage durchgeführt.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
The residues were rapidly depleted.
Die Daten zeigen, dass die Haut ein Markergewebe und Sulfamethoxazol der Markerrückstand war.
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung lagen die Rückstandskonzentrationen von Trimethoprim und Sulfamethoxazol in allen verzehrbaren Geweben mit Ausnahme der Haut unter dem MRL-Wert.
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Es wurde eine GLP-Studie zur Pharmakokinetik nach Wassermedikation von 35 mg TMP/SMX pro kg/Tag durchgeführt.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
2,5 h bei Schweinen; SMX t½:
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: < 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½:
1,7 h bei Masthähnchen vs.
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Da keine der Verbindungen eine hohe Gewebeakkumulation zeigt, ist zu erwarten, dass die Depletion in Masthähnchengeweben genauso schnell wie bei Schweinen erfolgt.
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Infolgedessen ist die vorgeschlagene Wartezeit von 6 Tagen bei Masthähnchen unbedenklich.
Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Der CVMP empfiehlt die folgenden Änderungen der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
4.3 Gegenanzeigen Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Im SPC-Leitfaden wird festgestellt:
SPC guideline states:
"Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
"Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i. e. absolute contraindications, are the subject of this section."
(Situationen, die sich aus Umständen ergeben, in denen die Tierarzneimittel aus Gründen der Zieltiersicherheit nicht angewendet werden dürfen, d. h. absolute Gegenanzeigen, sind Gegenstand dieses Abschnitts.) Die Gegenanzeige für Legehühner sollte gestrichen werden.
The contraindication for laying birds should be deleted.
4.11 Wartezeit Der Satz "Darf nicht bei Legehühnern angewendet werden..." sollte in Übereinstimmung mit dem SPC-Leitfaden geändert werden in "Nicht für die Anwendung bei Legehühnern zugelassen...".
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
5.1:
5.1:
MHK-Daten streichen
Delete MIC data
Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Schlussfolgerung
Conclusion
Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen- Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
10/21 ANHANG III
9/ 19 ANNEX III
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PRIMÄRVERPACKUNG
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
11/21 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12/21 1.
11/ 19 1.
Methoxasol-T Lösung zum Eingeben für Schweine und Hühner Trimethoprim und Sulfamethoxazol
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Wirkstoffe:
Active substances:
Je ml Lösung
Per ml solution
20,0 mg
20.0 mg
100,0 mg
100.0 mg
N-Methylpyrrolidon
N-methyl-pyrrolidone
Lösung zum Eingeben Klar und gelb.
Solution for oral administration.
Schwein und Huhn (Broiler).
Pigs and broilers.
Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen, die durch Actinobacillus pleuropneumoniae, einen Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindlichen Erreger, hervorgerufen werden, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Hühner:
Broilers:
Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen, die durch Escherichia coli, einen Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindlichen Erreger, hervorgerufen werden, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Deshalb sollte das Arzneimittel nur unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der Erreger, die von erkrankten Tieren im Betrieb isoliert und kultiviert wurden, oder vorangegangener Erfahrungen aus diesem Betrieb angewendet werden.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung, Oligurie oder Anurie.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.
In broilers water intake should be checked regularly.
Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
13/21 jedoch zu stark erhöht, geht die Aufnahme des medikierten Wassers aus Geschmacksgründen zurück.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
12/ 19 4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Wegen der anzunehmenden (zeitlich, geografisch) unterschiedlichen Resistenzsituation gegen Trimethoprim/Sulfamethoxazol wird die Durchführung von bakteriologischen Probenahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers ist jeglicher Hautkontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) getragen werden.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sulfonamiden sollten bei der Handhabung dieses Arzneimittels oder der medikierten Lösung besonders vorsichtig sein.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Bei Augenkontakt die Augen mit reichlich klarem Wasser spülen; falls eine Reizung auftreten sollte, einen Arzt zu Rate ziehen.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate zu ziehen.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Nach Gebrauch des Arzneimittels unverzüglich Hände und kontaminierte Haut waschen.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
4.9 Amounts to be administered and administration route
Methoxasol-T wird über das Trinkwasser verabreicht.
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
25 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 500 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 750 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T- Konzentration entsprechend anzupassen.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Eine 2,5-fache Überdosierung wird von Schweinen gut vertragen.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes medikiertes Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 l Methoxasol-T je 1000 Liter Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter).
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Eine chronische Überdosierung bei Hühnern hat eine stark reduzierte Wasser- und Futteraufnahme sowie ein reduziertes Wachstum zur Folge.
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
14/21 4.11 Wartezeit(en)
4.11 Withdrawal period(s)
Schwein:
Pigs:
essbare Gewebe 5 Tage
5 days Broilers:
Huhn: essbare Gewebe 6 Tage Nicht zur Anwendung bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
6 days
Trimethoprim, ein Diaminopyrimidin, ist ein synthetischer Folsäureantagonist.
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Sulfamethoxazol ist ein zur Sulfonamid-Gruppe gehörendes Breitspektrumantibiotikum.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
ATCvet-Code (der Kombination):
ATC vet classification (of the combination):
In vitro wirkt Trimethoprim generell bakteriostatisch und weist ein breites Wirkungsspektrum sowohl gegen grampositive als auch gramnegative Bakterien auf.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
Tetrahydrofolsäure ist ein wichtiger metabolischer Cofaktor in der bakteriellen Purin- und somit auch DNA-Synthese.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Beide Wirkstoffe werden nach oraler Verabreichung schnell im Darm resorbiert.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Der Cmax-Wert von Sulfamethoxazol liegt bei Schweinen bei etwa 6,2 µg/ml.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/ g.
Der Cmax -Wert von Trimethoprim beträgt 0,29 µg/ml.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Der Cmax -Wert von Sulfamethoxazol bei Hühnern beträgt ungefähr 9,0 µg/ml, und der von Trimethoprim 0,12 µg/ml.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Hohe Trimethoprim-Konzentrationen werden in Niere, Leber und Lunge festgestellt.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Mit Ausnahme der Nieren sind die Sulfamethoxazol-Konzentrationen im Gewebe signifikant niedriger als im Plasma.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht besonders hoch.
Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Sowohl bei Hühnern als auch bei Schweinen erfolgt die Ausscheidung relativ schnell.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Die Plasma-Halbwertszeit von Trimethoprim bei Hühnern beträgt maximal 1 Stunde; die von Sulfamethoxazol etwa 1,5 Stunden.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Anwendung sind Trimethoprim, Sulfamethoxazol und deren Metaboliten in Urin und Fäzes nicht mehr nachweisbar.
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Propylenglycol Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser N-Methylpyrrolidon
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
3 Jahre
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
15/21 Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
12 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
24 Stunden
24 hours
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
HDPE-Flasche à 1000 ml / HDPE-Kanister à 5000 ml.
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Die 1000-ml-Flasche ist mit einem entnahmesicheren LDPE-Schraubverschluss versehen.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Der 5000-ml-Kanister ist mit einem entnahmesicheren HDPE-Schraubverschluss versehen.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Eurovet Animal Health B.V.
Eurovet Animal Health B. V.
Handelsweg 25 P.O.Box 179 NL- 5530 AD Bladel Niederlande
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
16/21 PRIMÄRVERPACKUNG
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
17/21 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Methoxasol-T, Lösung zum Eingeben für Schweine und Hühner Trimethoprim und Sulfamethoxazol
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Trimethoprim Sulfamethoxazol
Trimethoprim
20,0 mg 100,0 mg
Excipients:
Sonstige Bestandteile:
Sulfamethoxazole
Lösung zum Eingeben
Oral solution.
Die 1000-ml-Flasche ist mit einem entanhmesicheren LDPE-Schraubverschluss versehen.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Schwein und Huhn
Pigs and broilers
Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen, die durch Actinobacillus pleuropneumoniae, einen Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindlichen Erreger, hervorgerufen werden, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen, die durch Escherichia coli, einen Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindlichen Erreger, hervorgerufen werden, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
18/21 7.
17/ 19 7.
Methoxasol-T wird oral über das Trinkwasser verabreicht.
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T-Konzentration entsprechend anzupassen.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung ,Oligurie oder Anurie.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
In broilers water intake should be checked regularly.
Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten .Wird die Konzentration des Arzneimittels jedoch zu stark erhöht, geht die Aufnahme des medikierten Wassers aus Geschmacksgründen zurück.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Wegen der anzunehmenden (zeitlich, geografisch) unterschiedlichen Resistenzsituation gegen Trimethoprim/Sulfamethoxazol wird die Durchführung von bakteriologischen Probenahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers ist jeder Hautkontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Wechselwirkungen Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
19/21 Überdosierung Eine 2,5-fache Überdosierung wird von Schweinen gut vertragen.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes medikiertes Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 l Methoxasol-T-T je 1000 Liter Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter).
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
Eine chronische Überdosierung bei Hühnern hat eine stark reduzierte Wasser- und Futteraufnahme sowie ein reduziertes Wachstum zur Folge.
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
24 Stunden
EXP
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
These measures should help to protect the environment.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Für Tiere.
For animal treatment only.
Verschreibungspflichtig..
To be supplied only on veterinary prescription.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Handelsweg 25, P.O.Box 179, NL- 5530 AD Bladel, Niederlande
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
20/21 17.
17.
Ch.-B.
Batch.
21/21
19/ 19
London, September 2008 EMEA/436209/2008
London, September 2008 EMEA/ 436209/ 2008
AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH NATRIUMSALICYLAT
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
November 2007 befasste Irland die EMEA mit der Anwendung eines Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) betreffend alle Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, die Natriumsalicylat enthalten und für die Anwendung bei Kälbern und Schweinen angezeigt sind.
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Irland vertrat die Ansicht, dass die Tiergesundheit durch Zulassung eines potenziell unwirksamen Arzneimittels für die Massenanwendung durch Landwirte möglicherweise ernsthaft gefährdet sei, insbesondere angesichts des Umstands, dass mehrere zugelassene NSAR für die individuelle Anwendung bei Tieren zur Verfügung stehen.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Irland ging davon aus, dass die Anwendung eines solchen Arzneimittels zur Massenmedikation die klinischen Symptome einer sich entwickelnden Infektionskrankheit überdecken könnte, die sich so auf andere Tiere ausbreiten und hierdurch zu einer Gefährdung sowohl der Tiergesundheit als auch der öffentlichen Gesundheit führen könne.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Dezember 2007 eingeleitet, und nach Verabschiedung einer Liste von Fragen wurde die Uhr am 15.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Nach Vorlage der Stellungnahme zu den Fragen wurde die Uhr am 14.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Ziel der Beurteilung war es zu ermitteln, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge im Rahmen des Verfahrens mit Blick auf die Begründung für dieses Verfahren erteilt, aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.