qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wie ist Neoclarityn einzunehmen?
How to take Neoclarityn 4.
6.
How to store Neoclarityn 6.
WAS IST NEOCLARITYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NEOCLARITYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neoclarityn ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Neoclarityn is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie).
Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Neoclarityn is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEOCLARITYN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE NEOCLARITYN
Neoclarityn darf nicht eingenommen werden,
Do not take Neoclarityn
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of
von Neoclarityn oder gegen Loratadin sind.
Neoclarityn or to loratadine.
Neoclarityn ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.
Neoclarityn is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neoclarityn ist erforderlich,
Take special care with Neoclarityn
Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Neoclarityn einnehmen.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Neoclarityn.
Bei Einnahme von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln 72 Wechselwirkungen von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Bei Einnahme von Neoclarityn zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Neoclarityn kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding 67 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Von einer Anwendung von Neoclarityn in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn is not recommended.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Neoclarityn zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt.
Driving and using machines At the recommended dose, Neoclarityn is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neoclarityn Neoclarityn Tabletten enthalten Laktose.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn Neoclarityn tablets contain lactose.
WIE IST NEOCLARITYN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE NEOCLARITYN
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Neoclarityn einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn.
Wenn Sie eine größere Menge von Neoclarityn eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Neoclarityn nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn only as it is prescribed for you.
Wenn Sie mehr Neoclarityn eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Neoclarityn than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Neoclarityn If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wie alle Arzneimittel kann Neoclarityn Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Neoclarityn can cause side effects, although not everybody gets them.
73 Nach Markteinführung von Neoclarityn wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
WIE IST NEOCLARITYN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NEOCLARITYN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Neoclarityn after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Neoclarityn enthält
What Neoclarityn contains
Wie Neoclarityn aussieht und Inhalt der Packung
What Neoclarityn looks like and contents of the pack
Neoclarityn 5 mg Filmtabletten sind einzeln in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 oder 100 Tabletten abgepackt.
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
69 Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
España C/Cantabria, 2 – Edificio Amura E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
España C/ Cantabria, 2 – Edificio Amura E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Latvija Bauskas 58a-401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
70 Latvija Bauskas 58a-401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
76 GEBRAUCHSINFORMATION:
71 PACKAGE LEAFLET:
Neoclarityn Sirup ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Neoclarityn syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn Sirup verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben- Allergie).
Neoclarityn syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn Sirup wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Neoclarityn syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Bestandteile von Neoclarityn sind, insbesondere den Farbstoff E 110.
of Neoclarityn, in particular colouring agent E110.
Neoclarityn Sirup ist angezeigt für Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Erwachsene, ältere Leute inbegriffen.
Neoclarityn syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
77 Bei Einnahme von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
72 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Von einer Anwendung von Neoclarityn in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn syrup is not recommended.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neoclarityn Sie sollten Neoclarityn Sirup nicht einnehmen, wenn Sie auf den Farbstoff E 110 allergisch sind.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn You should not take Neoclarityn syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Neoclarityn Sirup enthält Saccharose und Sorbitol.
Neoclarityn syrup contains sucrose and sorbitol.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Neoclarityn Sirup einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn syrup.
78 Wenn Sie eine größere Menge von Neoclarityn eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Neoclarityn Sirup nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn syrup only as it is prescribed for you.
Wenn Sie mehr Neoclarityn Sirup eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Neoclarityn syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Neoclarityn Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Neoclarityn syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei den meisten Kindern und Erwachsenen waren die Nebenwirkungen mit Neoclarityn ähnlich wie mit Placebo.
In most children and adults, side effects with Neoclarityn were about the same as with a dummy solution or tablet.
Nach Markteinführung von Neoclarityn wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Neoclarityn after the expiry date which is stated on the bottle.
79 Wie Neoclarityn aussieht und Inhalt der Packung
What Neoclarityn looks like and contents of the pack
Neoclarityn Sirup ist erhältlich in Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml.
Neoclarityn syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Ein Messlöffel mit Skalierungen von 2,5 ml- und 5 ml-Dosen ist beigelegt.
A measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
74 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
80 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
España C/ Cantabria, 2 – Edificio Amura E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
75 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
81 GEBRAUCHSINFORMATION:
76 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?
What Neoclarityn oral lyophilisate is and what it is used for 2.
3.
Before you take Neoclarityn oral lyophilisate 3.
4.
How to take Neoclarityn oral lyophilisate 4.
6.
How to store Neoclarityn oral lyophilisate 6.
WAS IST NEOCLARITYN LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Neoclarityn oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie).
Neoclarityn oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Neoclarityn oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEOCLARITYN LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE
Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,
Do not take Neoclarityn oral lyophilisate
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of
von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen oder gegen Loratadin sind.
Neoclarityn oral lyophilisate, or to loratadine.
Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.
Neoclarityn oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
82 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen ist erforderlich,
Take special care with Neoclarityn oral lyophilisate
Bei Einnahme von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Bei Einnahme von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen braucht nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
77 Taking Neoclarityn oral lyophilisate with food and drink Neoclarityn oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
Außerdem kann Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Additionally, Neoclarityn oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen Dieses Arzneimittel enthält Aspartam 1,75 mg/Dosis.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
WIE IST NEOCLARITYN LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE
Eine Dosis von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Neoclarityn oral lyophilisate once a day.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Neoclarityn Lyophilisat einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn oral lyophilisate.
83 Wenn Sie eine größere Menge von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen nur wie Ihnen verordnet ein.
If you take more Neoclarityn oral lyophilisate than you should Take Neoclarityn oral lyophilisate only as prescribed for you.
Wenn Sie mehr Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Neoclarityn oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Neoclarityn oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Nach Markteinführung von Neoclarityn wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
78 During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
WIE IST NEOCLARITYN LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Neoclarityn oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen bemerken.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Neoclarityn oral lyophilisate.
Was Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen enthält
What Neoclarityn oral lyophilisate contains
Wie Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
What Neoclarityn oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen ist einzeln in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 oder 100 Dosen des Lyophilisats zum Einnehmen abgepackt.
Neoclarityn oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
80 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
86 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
87 GEBRAUCHSINFORMATION:
81 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Neoclarityn Schmelztablette und wofür wird es angewendet?
What Neoclarityn orodispersible tablet is and what it is used for 2.
3.
Before you take Neoclarityn orodispersible tablet 3.
4.
How to take Neoclarityn orodispersible tablet 4.
WAS IST NEOCLARITYN SCHMELZTABLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neoclarityn Schmelztablette ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Neoclarityn orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn Schmelztablette verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben- Allergie).
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn Schmelztablette wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Neoclarityn orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEOCLARITYN SCHMELZTABLETTE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
Neoclarityn Schmelztablette darf nicht eingenommen werden,
Do not take Neoclarityn orodispersible tablet:
von Neoclarityn Schmelztablette oder gegen Loratadin sind.
Neoclarityn orodispersible tablet, or to loratadine.
Neoclarityn 2,5 mg Schmelztablette ist bei Erwachsenen und Kindern (6 Jahre und älter) angezeigt.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neoclarityn Schmelztablette ist erforderlich,
Take special care with Neoclarityn orodispersible tablet
88 Bei Einnahme von Neoclarityn Schmelztablette mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Bei Einnahme von Neoclarityn Schmelztablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Neoclarityn Schmelztablette braucht nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
82 Neoclarityn orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Außerdem kann Neoclarityn Schmelztablette unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Additionally, Neoclarityn orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Von einer Anwendung von Neoclarityn in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby taking Neoclarityn is not recommended.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neoclarityn Schmelztablette Dieses Arzneimittel enthält Aspartam.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn orodispersible tablet This product contains aspartame.
WIE IST NEOCLARITYN SCHMELZTABLETTE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
Eine Neoclarityn 2,5 mg Schmelztablette einmal täglich einnehmen.
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet once a day.
Zwei Neoclarityn 2,5 mg Schmelztabletten einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets once a day.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Neoclarityn Schmelztabletten einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn orodispersible tablets.
Wenn Sie eine größere Menge von Neoclarityn Schmelztablette eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Neoclarityn Schmelztablette nur wie Ihnen verordnet ein.
If you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you should Take Neoclarityn orodispersible tablet only as prescribed for you.
Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn Schmelztablette vergessen haben
However, if you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
89 Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Neoclarityn orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wie alle Arzneimittel kann Neoclarityn Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Neoclarityn can cause side effects although not everybody gets them.
Jedoch traten Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen häufiger auf als mit Placebo.
83 were reported more often than with a dummy tablet.
WIE IST NEOCLARITYN SCHMELZTABLETTE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Neoclarityn orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Neoclarityn Schmelztablette bemerken.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Neoclarityn orodispersible tablet.
Was Neoclarityn Schmelztablette enthält
What Neoclarityn orodispersible tablet contains
90 Wie Neoclarityn Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung
What Neoclarityn orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Die 2,5 mg Neoclarityn Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet mit „ K“.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Neoclarityn Schmelztablette ist einzeln in Blisterpackungen mit 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Dosen der Schmelztablette abgepackt.
Neoclarityn orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
84 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
91 España Km.
España Km.
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
85 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
6.
How to store Neoclarityn orodispersible tablet 6.
Neoclarityn Schmelztablette wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Neoclarityn orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn Schmelztablette darf nicht eingenommen werden,
Do not take Neoclarityn orodispersible tablet
Neoclarityn 5 mg Schmelztablette ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
93 Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Neoclarityn einnehmen.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Neoclarityn.
Bei Einnahme von Neoclarityn Schmelztablette mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Bei Einnahme von Neoclarityn Schmelztablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Neoclarityn Schmelztablette braucht nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
Taking Neoclarityn orodispersible tablet with food and drink 87 Neoclarityn orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Eine Neoclarityn 5 mg Schmelztablette einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet once a day.
Wenn Sie mehr Neoclarityn Schmelztablette eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
94 Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn Schmelztablette vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Neoclarityn orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Nach Markteinführung von Neoclarityn wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
88 During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
95 Wie Neoclarityn Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung
What Neoclarityn orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Die 5 mg Neoclarityn Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet mit „ A“.
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
96 España Km.
España Km.
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
90 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Neoclarityn Lösung zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Neoclarityn oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Die Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
Neoclarityn oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Neoclarityn Lösung zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Neoclarityn oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Bestandteile von Neoclarityn sind.
of Neoclarityn.
Neoclarityn Lösung zum Einnehmen ist angezeigt für Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Erwachsene, ältere Leute inbegriffen.
Neoclarityn oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
98 Bei Einnahme von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Neoclarityn zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Bei Einnahme von Neoclarityn zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Neoclarityn kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
92 Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
Von einer Anwendung von Neoclarityn in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn oral solution is not recommended.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neoclarityn Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn Neoclarityn oral solution contains sorbitol.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Neoclarityn Lösung zum Einnehmen einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn oral solution.
Wenn Sie eine größere Menge von Neoclarityn eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn oral solution only as it is prescribed for you.
Wenn Sie mehr Neoclarityn Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Neoclarityn oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Neoclarityn Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Neoclarityn oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Neoclarityn Lösung zum Einnehmen ist erhältlich in Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml.
Neoclarityn oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
101 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
102 103
96
EMEA/H/C/116
EMEA/ H/ C/ 116
Wenn Sie weitere Informationen über Ihren medizinischen Zustand oder die Behandlung Ihrer Krankheit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist NeoRecormon?
What is NeoRecormon?
NeoRecormon ist ein weißes Pulver und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
NeoRecormon is a white powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
NeoRecormon ist auch erhältlich als Patrone und Fertigspritze.
NeoRecormon is also available in a cartridge and a pre-filled syringe.
NeoRecormon liegt in unterschiedlichen Stärken vor, die von 1000 IE/ml bis hin zu 60.000 IE/ml reichen (vollständige Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage).
NeoRecormon exists in various strengths, from 1000 IU/ ml to 60,000 IU/ ml (see the Package Leaflet for full details).
NeoRecormon enthält den Wirkstoff Epoetin beta.
NeoRecormon contains the active ingredient epoetin beta.
Wofür wird NeoRecormon verwendet?
What is NeoRecormon used for?
NeoRecormon wird zur Prävention oder Behandlung von Anämie (Blutarmut, d. h. zu geringe Anzahl roter Blutkörperchen im Blut) unterschiedlicher Ursachen eingesetzt.
NeoRecormon is used for the prevention or treatment of anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) of various causes.
Je nach Ursache der Anämie kann es Säuglingen, Kindern und Erwachsenen verabreicht werden: • Zur Behandlung von Anämie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz, wenn der Körper nicht in der Lage ist, ausreichende Mengen des körpereigenen Hormons Erythropoetin zu bilden; • zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen; • zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Krebspatienten unter Chemotherapie (Arzneimittel zur Krebsbehandlung), wenn durch die Chemotherapie verhindert wird, dass das Knochenmark genügend rote Blutkörperchen bildet.
It may be used in babies, children, and adults depending on the cause of the anaemia: • Treating anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin • Preventing anaemia in premature babies • Treating anaemia in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used for the treatment of cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Das Arzneimittel kann außerdem bei der Vorbereitung zur Eigenblutspende (autologe Bluttransfusion) vor Operationen verabreicht werden, um die aufnehmbare Menge an roten Blutkörperchen zu erhöhen.
It can also be used in patients who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion) to increase the amount of blood that can be taken.
Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Please see the Package Leaflet for full details.
Wie wird NeoRecormon angewendet?
How is NeoRecormon used?
NeoRecormon kann intravenös (Injektion in eine Vene) oder subkutan (Injektion unter die Haut) verabreicht werden.
NeoRecormon can be given intravenously (injected into a vein) or subcutaneously (injected under the skin).
Die Behandlung von NeoRecormon sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von Patienten mit Anämietypen Erfahrung besitzt.
A doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia NeoRecormon should start treatment with NeoRecormon.
Die Dosen und Dosierungspläne (wie oft und für wie lange NeoRecormon injiziert wird) variieren je nach Grund der Verabreichung von NeoRecormon und werden gemäß dem Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel eingestellt.
The doses and dosage schedules (how often NeoRecormon is injected, and for how long) vary depending on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the response.
Hierzu wird ein Gen (DNA) in eine Zelle eingeschleust und diese somit zur Bildung von Epoetin beta angeregt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged or in patients with long-term kidney failure and other conditions, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
NeoRecormon regt die Bildung roter Blutkörperchen auf die gleiche Weise an wie Erythropoetin.
NeoRecormon works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Wie wurde NeoRecormon untersucht?
How has NeoRecormon been studied?
Die Wirksamkeit von NeoRecormon zur Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in zahlreichen Studien untersucht, einschließlich Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (1663 Patienten inklusive einiger Vergleichsstudien gegenüber einem Placebo [fiktive Behandlung]), autologer Bluttransfusion (419 Patienten, Vergleich zum Placebo), Anämie bei Frühgeborenen (177 Säuglinge, Vergleich gegenüber Nichtbehandlung) sowie bei Krebspatienten (1 204 Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, Vergleich zum Placebo).
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic kidney failure (1663 patients, including some comparative studies against placebo [dummy treatment]), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison to no treatment), and in cancer patients (1204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Als Hauptindikator der Wirksamkeit der meisten klinischen Studien wurde untersucht, ob NeoRecormon die Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut erhöht (durch Messung des Hämoglobinspiegels, des in den roten Blutkörperchen gefundenen Proteins, das Sauerstoff durch den Körper transportiert, oder des Volumens der roten Blutkörperchen) bzw. den Bedarf an Bluttransfusionen senkt.
The main measure of effectiveness in most clinical studies was whether NeoRecormon increased the red blood cells in the blood (by measuring haemoglobin levels, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body, or the volume of red cells), or reduced the need for blood transfusion.
Welchen Nutzen hat NeoRecormon in diesen Studien gezeigt?
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
NeoRecormon erwies sich bei der Anhebung des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit unterschiedlichen Anämietypen, einschließlich Patienten mit Nierenerkrankungen, als deutlich wirksamer als das Placebo (fiktive Behandlung).
NeoRecormon was significantly more effective than placebo (dummy treatment) at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with kidney disease.
Es erhöht die Blutmenge, die Patienten vor Operationen zur Eigenblutspende entnommen werden kann.
It increases the amount of blood that can be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion.
Es senkt den Bedarf an Bluttransfusionen bei Frühgeborenen sowie bei Krebspatienten unter Chemotherapie.
It reduces the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Welche Risiken sind mit NeoRecormon verbunden?
What is the risk associated with NeoRecormon?
Die meisten Nebenwirkungen treten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Krebs auf.
Most side effects occur in patients with chronic renal failure or cancer.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen ein Anstieg des Blutdrucks, die Verstärkung bereits vorhandener Kopfschmerzen oder Hypertension (Bluthochdruck).
The most common side effects are an increase in blood pressure or the worsening of an existing headache or hypertension (high blood pressure).
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit NeoRecormon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of the side effects reported with NeoRecormon, please see the Package Leaflet.
NeoRecormon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder deren Bluthochdruck nicht hinreichend kontrolliert wird.
NeoRecormon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin beta or any of the other ingredients, and in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Warum wurde NeoRecormon zugelassen?
Why has NeoRecormon been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoRecormon für die Patienten bei der Behandlung und Vorbeugung unterschiedlicher Anämietypen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon zu erteilen.
They recommended that NeoRecormon be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über NeoRecormon:
Other information about NeoRecormon:
Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon in der gesamten Europäischen Union.
The Marketing Authorisation was renewed on 17 July 2002.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoRecormon finden Sie hier.
The full EPAR for NeoRecormon is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2006 aktualisiert.
This summary was last updated in 1-2006
Packungsgröße
EU/ 1/ 97/ 031/ 019
EU/1/97/031/019 NeoRecormon
NeoRecormon
50.000 IE Pulver und Lösungsmittel Subkutane und zur Herstellung einer intravenöse Injektionslösung Anwendung
Powder and solvent for solution for injection
Pulver:
Subcutaneous or intravenous use
Ampulle (Glas)
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
10 ml (gebrauchsfertige Lösung 5.000 IE/ml)
Solution 5000 IU/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Ampulle
1 vial + 1 ampoule
EU/1/97/031/020 NeoRecormon
NeoRecormon
100.000 IE Pulver und Lösungsmittel Subkutane und zur Herstellung einer intravenöse Injektionslösung Anwendung
Powder and solvent for solution for injection
Lösungsmittel:
5 ml (reconst.
5.0 ml (gebrauchsfertige Lösung 20.000 IE/ml)
Solution 20000 IU/ ml)
EU/1/97/031/021 NeoRecormon
NeoRecormon
10.000 IE Pulver und Lösungsmittel Subkutane zur Herstellung einer Anwendung Injektionslösung
Powder and solvent for solution for injection
Pulver und Lösungsmittel:
Subcutaneous use
Zweikammer-Zylinderampulle (Glas)
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
Lösungsmittel:
1 ml (reconst.
1.0 ml (gebrauchsfertige Lösung 10.000 IE/ml)
Solution 10000 IU/ ml)
EU/1/97/031/022 NeoRecormon
NeoRecormon
1,0 ml (gebrauchsfertige Lösung 10.000 IE/ml)
Solution 10000 IU/ ml)
3 Zylinderampullen
3 cartridges
EU/1/97/031/023 NeoRecormon
NeoRecormon
20.000 IE Pulver und Lösungsmittel Subkutane zur Herstellung einer Anwendung Injektionslösung
Powder and solvent for solution for injection
1,0 ml (gebrauchsfertige Lösung 20.000 IE/ml)
Solution 20000 IU/ ml)
EU/1/97/031/024 NeoRecormon
NeoRecormon
EU/1/97/031/025 NeoRecormon
NeoRecormon
500 IE Injektionslösung Subkutane und intravenöse Anwendung
500 IU
0,3 ml (1.667 IE/ml)
0.3 ml (1667 IU/ ml)
EU/1/97/031/026 NeoRecormon
NeoRecormon
EU/1/97/031/027 NeoRecormon
NeoRecormon
1.000 IE Injektionslösung Subkutane und intravenöse Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
0,3 ml (3.333 IE/ml)
0.3 ml (3333 IU/ ml)
EU/1/97/031/028 NeoRecormon
NeoRecormon
EU/1/97/031/029 NeoRecormon
NeoRecormon
2.000 IE Injektionslösung Subkutane und intravenöse Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
0,3 ml (6.667 IE/ml)
0.3 ml (6667 IU/ ml)
EU/1/97/031/030 NeoRecormon
NeoRecormon
EU/1/97/031/031 NeoRecormon
NeoRecormon
3.000 IE Injektionslösung Subkutane und intravenöse Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
0,3 ml (10.000 IE/ml)
0.3 ml (10000 IU/ ml)
1/3 EU/1/97/031/032 NeoRecormon
NeoRecormon
Subkutane und intravenöse Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
EU/1/97/031/033 NeoRecormon
NeoRecormon
0,3 ml (16.667 IE/ml)
0.3 ml (16667 IU/ ml)
EU/1/97/031/034 NeoRecormon
NeoRecormon
EU/1/97/031/035 NeoRecormon
NeoRecormon
10.000 IE
10000 IU
0,6 ml (16.667 IE/ml)
0.6 ml (16667 IU/ ml)
EU/1/97/031/036 NeoRecormon
NeoRecormon
EU/1/97/031/037 NeoRecormon
NeoRecormon
20.000 IE
20000 IU
0,6 ml (33.333 IE/ml)
0.6 ml (33333 IU/ ml)
EU/1/97/031/038 NeoRecormon
NeoRecormon
EU/1/97/031/039 NeoRecormon
NeoRecormon
60.000 IE
60000 IU
Pulver und Lösungsmittel
Powder and solvent for solution for injection
1,0 ml
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
1 Zylinderampulle
1 ml (reconst.
zur Herstellung einer Injektionslösung
Solution 60000 IU/ ml)
Anwendung
1 cartridge
Zweikammer-Zylinderampulle (Glas)
EU/ 1/ 97/ 031/ 040
EU/1/97/031/040 NeoRecormon
NeoRecormon
Subkutane Anwendung
Powder and solvent for solution for injection
1,0 ml (gebrauchsfertige Lösung 60.000 IE/ml)
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
NeoRecormon EU/1/97/031/041
NeoRecormon
0,3 ml (13.333 IE/ml)
0.3 ml (13333 IU/ ml)
EU/1/97/031/042 NeoRecormon
NeoRecormon
EU/1/97/031/043 NeoRecormon
NeoRecormon
6.000 IE
6000 IU
0,3 ml (20.000 IE/ml)
0.3 ml (20000 IU/ ml)
EU/1/97/031/044 NeoRecormon
NeoRecormon
2/3 EU/1/97/031/045 NeoRecormon
NeoRecormon
30.000 IE
30000 IU
Subkutane und Fertigspritze (Glas) intravenöse Anwendung
pre-filled syringe (glass)
0,6 ml (50.000 IE/ml)
0.6 ml (50000 IU/ ml)
EU/1/97/031/046 NeoRecormon
NeoRecormon
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (5.000 I.E./ml)
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
Eine Durchstechflasche enthält 50.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 415 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eine Ampulle enthält 10 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel).
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Epoetin beta.
One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
* hergestellt aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) durch rekombinante DNA- Technologie.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
Phenylalanin (bis zu 5,0 mg pro Durchstechflasche) Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis) Benzylalkohol (bis zu 40 mg pro Multidose-Lösungsmittelampulle)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Weißes Lyophilisat und klares, farbloses Lösungsmittel.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
- Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD)bei
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
erwachsenen Patienten und Kindern.
paediatric patients.