qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zur exakten Interpretation der Parameter der Follikelentwicklung und Follikelreifung bedarf es eines Arztes, der in der Interpretation der relevanten Untersuchungsergebnisse erfahren ist.
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf GONAL-f erhöht wird, wenn GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in 7-14tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
5 Es wurde kein direkter Vergleich von GONAL-f/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter GONAL-f/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ein OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich klar von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
OHSS ist ein Syndrom, das sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Es umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Unterleibsschmerzen, abdominale Distension, gravierende Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und thromboembolische Ereignisse festgestellt werden.
5 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Lungenembolie, Schlaganfall und Herzinfarkt.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Eine überschießende Reaktion der Ovarien auf die Gonadotropinanwendung führt selten zu einem OHSS, wenn nicht hCG zur Triggerung der Ovulation angewendet wird.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Es ist deshalb empfehlenswert, in Fällen einer ovariellen Überstimulation kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden bis hin zu einigen Tagen) entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Bestimmungen der Östradiolspiegel im Serum empfohlen.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko der Entwicklung eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft erhöht, wenn Östradiolspiegel im Serum von mehr als 900 pg/ml (3300 pmol/l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder größer vorliegen.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Bei Einsatz von GONAL-f in der assistierten Reproduktion ist das Risiko eines Überstimulationssyndroms erhöht, wenn ein Östradiolspiegel im Serum von mehr als 3000 pg/ml (11000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm oder größer vorliegen.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Wenn ein Östradiolspiegel im Serum über 5500 pg/ml (20200 pmol/l) vorliegt und die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, sollte kein hCG gegeben werden.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Durch Einhaltung der empfohlenen GONAL-f-Dosierung, des empfohlenen Behandlungsschemas und durch eine sorgfältige Therapieüberwachung wird die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer ovariellen Überstimulation und von Mehrlingsschwangerschaften minimiert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
Bei der assistierten Reproduktion kann durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der Ovulation die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Überstimulation verringert werden.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Ein OHSS kann schwerwiegender und langwieriger verlaufen, wenn eine Schwangerschaft eintritt.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Sehr häufig tritt das OHSS nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und erreicht etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung sein Maximum.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Gewöhnlich klingt es mit Eintreten der Menstruation spontan ab.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, muss die Gonadotropinbehandlung abgebrochen, die Patientin hospitalisiert und mit einer speziellen Therapie gegen OHSS begonnen werden.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
6 Dieses Syndrom tritt mit höherer Inzidenz bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Mehrlingsschwangerschaften
Multiple pregnancy
Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko maternaler und perinataler Komplikationen.
Multiple pregnancy, specially high order, carries an increase risk in adverse maternal and perinatal outcomes.
Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit GONAL-f unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Bei den meisten Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge.
The majority of multiple conceptions are twins.
Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Bei Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, steht das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin im Zusammenhang.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Die Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Fehlgeburten
Pregnancy wastage
Die Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als bei der Durchschnittsbevölkerung.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
Ektope Schwangerschaften
6 Ectopic pregnancy
Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Die Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach IVF liegt bei 2 bis 5% verglichen mit 1 bis 1,5% in der Allgemeinbevölkerung.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
Reproductive system neoplasms
Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen haben, wurde von gutartigen wie auch von bösartigen Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen Einfluss auf das grundlegende Risiko unfruchtbarer Frauen für diese Tumoren hat.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumors in infertile women.
Kongenitale Missbildungen
Congenital malformation
Es wird angenommen, dass dies auf eine unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z.B.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Thromboembolische Ereignisse
Thromboembolic events
Bei Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko weiter erhöhen.
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Bei diesen Patientinnen muss eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Eine Schwangerschaft birgt jedoch bereits an sich ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Behandlung von Männern
Treatment in men
7 Erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf eine primäre testikuläre Insuffizienz hin.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit GONAL-f/hCG nicht an.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
Es wird empfohlen, 4 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung eine Spermauntersuchung durchzuführen, um den Behandlungsverlauf zu verfolgen.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Gleichzeitige Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur ovariellen Stimulation (z.B. hCG, Clomifencitrat) kann die follikuläre Reaktion verstärken, wohingegen bei gleichzeitiger Anwendung eines GnRH-Agonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von GONAL-f erforderlich sein kann, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer GONAL-f- Therapie nicht beobachtet.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa, für das in Studien nachgewiesen wurde, dass die Aktivität und die Stabilität sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften des Wirkstoffs durch die gleichzeitige Anwendung nicht signifikant verändert werden.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products, in the same injection, except lutropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Es gibt keine Indikation für die Anwendung von GONAL-f während einer Schwangerschaft.
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Bei der klinischen Anwendung von Gonadotropinen wurden nach kontrollierter ovarieller Überstimulation keine Hinweise auf ein teratogenes Risiko gefunden.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Es liegen keine hinreichenden Daten über exponierte Schwangere vor, um eine teratogene Wirkung von rekombinantem hFSH auszuschließen.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Bis heute liegen jedoch keine Berichte über Missbildungen vor.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Anwendung während der Stillzeit
7 Use during lactation
GONAL-f ist während der Stillzeit nicht indiziert.
GONAL-f is not indicated during lactation.
Während der Stillzeit kann die Ausschüttung von Prolaktin eine schlechte Prognose für die Ovarialstimulation mit sich bringen.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Behandlung von Frauen Erkrankungen des Immunsystems
Treatment in women Immune system disorders
Sehr selten (< 1/10.000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Leichte systemische allergische Reaktionen (z.B. leichte Formen eines Erythems, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Urtikaria, Ödem, Atembeschwerden).
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Auch schwerwiegende Fälle allergischer Reaktionen einschließlich anaphylaktischer
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders Vascular disorders
Sehr häufig (> 1/10)
Very Common (> 1/ 10) Very rare (< 1/ 10,000)
Thromboembolien, gewöhnlich zusammen mit einem schweren OHSS
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Exazerbation oder Verschlechterung von Asthma
Exacerbation or worsening of asthma
Unterleibsschmerzen und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Sehr häufig (> 1/10)
Very Common (> 1/ 10)
Ovarialzysten
Ovarian cysts
Leichtes bis mäßig schweres OHSS (siehe Abschnitt 4.4)
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Schweres OHSS (siehe Abschnitt 4.4)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Leichte bis schwere Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung der Injektionsstelle)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
8 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Gynäkomastie Varikozele
Gynaecomastia Varicocele
Die Auswirkungen einer Überdosierung von GONAL-f sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Gonadotropine, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
9 GONAL-f enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Follikel stimulierendes Hormon, das von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird.
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral appliziertem FSH in der Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH- Serumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Bei Männern mit FSH-Mangel induziert GONAL-f bei gleichzeitiger Anwendung von hCG über mindestens 4 Monate hinweg die Spermatogenese.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Nach intravenöser Injektion wird GONAL-f im Extrazellulärraum mit einer initialen Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extra cellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Stunde.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Ein Achtel der eingesetzten GONAL-f-Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
One- eighth of the GONAL-f dose is excreted in the urine.
Nach subkutaner Gabe beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70%.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Bei wiederholter Gabe wird GONAL-f 3-fach akkumuliert und ein Steady-state wird nach 3-4 Tagen erreicht.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Bei Frauen, deren endogene Gonadotropinsekretion supprimiert wurde, hat GONAL-f trotz LH-Spiegeln unter der Nachweisgrenze nachweislich die Follikelentwicklung und Steroidgenese wirksam stimuliert.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Arzneimittelinformation erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosierungen von Follitropin alfa (≥ 40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Bei Gabe von hohen Dosen (≥ 5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein sowie eine Wehenanomalie ähnlich wie sie nach Gabe von hMG aus Urin beobachtet wurde.
9 Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Da die Anwendung von GONAL-f in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Sucrose Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat konzentrierte Phosphorsäure Natriumhydroxid
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
10 Wasser für Injektionszwecke
Water for Injections
Nach Öffnung und Rekonstitution zur sofortigen Anwendung und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Das Pulver ist in 3 ml Ampullen aus neutralem farblosem Glas (Typ I) abgefüllt.
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Das Lösungsmittel ist in 3 ml Ampullen aus neutralem farblosem Glas (Typ I) abgefüllt.
The solvent is packaged in 3 ml neutral colourless glass type I ampoules.
Es gibt Packungen zu 1, 5 und 10 Ampullen, denen jeweils die entsprechende Anzahl Lösungsmittelampullen beigefügt ist.
The product is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
For single use only.
GONAL-f muss vor Gebrauch mit beigefügtem Lösungsmittel rekonstituiert werden.
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
GONAL-f kann mit Lutropin alfa gemischt werden und zusammen mit Lutropin alfa in einer einzigen Injektion verabreicht werden.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
In diesem Fall muss das Lutropin alfa zuerst rekonstituiert werden und mit der so entstandenen Lösung dann die Rekonstitution des GONAL-f-Pulvers erfolgen.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
10 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Vereinigtes Königreich
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
11 EU/1/95/001/003 EU/1/95/001/004
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 EU/ 1/ 95/ 001/ 003 EU/ 1/ 95/ 001/ 004
Erstzulassung:
Date of first authorisation:
Oktober 1995 Letzte Verlängerung:
Date of last renewal:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
Follitropin alfa, rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (FSH).
One ampoule contains 150 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Die rekonstituierte Lösung enthält 150 I.E./ml.
The reconstituted solution contains 150 IU/ ml.
13 Die Dosierungsempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
12 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
14 Die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
13 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
15 Dies gilt für Frauen bei: • primärer Ovarialinsuffizienz • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Dies gilt für Männer bei: • primärer testikulärer Insuffizienz
In men: • primary testicular insufficiency
16 Es wurde kein direkter Vergleich von GONAL-f/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und thromboembolische Ereignisse festgestellt werden.
15 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
17 Dieses Syndrom tritt mit höherer Inzidenz bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Ektope Schwangerschaften
Ectopic pregnancy
Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
16 Reproductive system neoplasms
18 Erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf eine primäre testikuläre Insuffizienz hin.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
4.8 Nebenwirkungen
17 4.8 Undesirable effects
Auch schwerwiegende Fälle allergischer Reaktionen
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
GONAL-f enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Follikel stimulierendes Hormon, das von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird.
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Nach intravenöser Injektion wird GONAL-f im Extrazellulärraum mit einer initialen Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Bei Gabe von hohen Dosen (≥ 5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein sowie eine Wehenanomalie ähnlich wie sie nach Gabe von hMG aus Urin beobachtet wurde.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
21 Lösungsmittel:
19 Solvent:
Es gibt Packungen zu 10 Ampullen, denen 10 Lösungsmittelampullen beigefügt sind.
The product is supplied in packs of 1, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
22 EU/1/95/001/009 EU/1/95/001/012
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 EU/ 1/ 95/ 001/ 012
(5,5 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Eine Durchstechflasche enthält 6 Mikrogramm Follitropin alfa, rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (FSH), damit 5,5 Mikrogramm, entsprechend 75 I.E., entnommen werden können.
One vial contains 6 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
30 mg Sucrose, 1,11 mg Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, 0,45 mg Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, 0,1 mg Methionin, 0,05 mg Polysorbat 20.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
Um die Injektion großer Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Durchstechflaschen Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
24 Die Dosierungsempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
22 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
25 Die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
23 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosierung vorzugsweise in Intervallen von 7-14 Tagen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
26 GONAL-f darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Dies gilt für Frauen bei: • primärer Ovarialinsuffizienz • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
24 4.4 Special warnings and precautions for use
27 Es wurde kein direkter Vergleich von GONAL-f/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und thromboembolische Ereignisse festgestellt werden.
25 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
28 Dieses Syndrom tritt mit höherer Inzidenz bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
26 Reproductive system neoplasms
29 Behandlung von Männern
Treatment in men
Erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf eine primäre testikuläre Insuffizienz hin.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Bei der klinischen Anwendung von Gonadotropinen wurden nach kontrollierter ovarieller Überstimulation keine Hinweise auf ein teratogenes Risiko gefunden.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
Es liegen keine hinreichenden Daten über exponierte Schwangere vor, um eine teratogene Wirkung von rekombinantem hFSH auszuschließen.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
27 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Auch schwerwiegende Fälle allergischer Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden berichtet.
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Thromboembolien, gewöhnlich
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
zusammen mit einem schweren OHSS Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
31 Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral appliziertem FSH in der Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Arzneimittelinformation erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC..
Sucrose Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Methionin Polysorbat 20 konzentrierte Phosphorsäure Natriumhydroxid
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Lösungsmittel:
Water for Injections
Wasser für Injektionszwecke 32 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
GONAL-f ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
Das Pulver befindet sich in 3 ml Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung und abtrennbarer Plastikkappe.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Das Lösungsmittel befindet sich entweder in 2 ml oder 3 ml Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit einem teflonbeschichteten Gummistopfen oder in 1 ml Fertigspritzen (Glas Typ I) mit Gummistopfen.
The solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 ml vials (Type I glass) with stopper (teflon-coated rubber) or in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Es gibt Packungen zu 1 Durchstechflasche, denen 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel beigefügt ist bzw. gibt es Packungen zu 1, 5 und 10 Durchstechflaschen, denen jeweils die entsprechende Anzahl Fertigspritzen mit Lösungsmittel beigefügt ist.
The product is supplied in packs of 1 vials with the corresponding number of solvent vials or packs of 1, 5 or 10 vials with the corresponding number of solvent pre-filled syringes.
33 8.
30 8.
EU/1/95/001/005 EU/1/95/001/025 EU/1/95/001/026 EU/1/95/001/027
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 EU/ 1/ 95/ 001/ 025 EU/ 1/ 95/ 001/ 026 EU/ 1/ 95/ 001/ 027
(11 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Eine Durchstechflasche enthält 12 Mikrogramm Follitropin alfa, rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (FSH), damit 11 Mikrogramm, entsprechend 150 I.E., entnommen werden können.
One vial contains 12 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
35 GONAL-f wird durch subkutane Injektion verabreicht.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
Die Dosierungsempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
32 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Bei einer Downregulation wird mit der Anwendung von GONAL-f üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Die Behandlung mit beiden Präparaten wird fortgeführt bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf’ schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
33 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
und für Frauen bei: • Vergrößerung der Ovarien oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen • gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Dies gilt für Männer bei: • primärer testikulärer Insuffizienz
34 In men: • primary testicular insufficiency
38 In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf GONAL-f erhöht wird, wenn GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Es wurde kein direkter Vergleich von GONAL-f/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Unterleibsschmerzen, abdominale Distension, gravierende Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
35 The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und thromboembolische Ereignisse festgestellt werden.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Sehr häufig tritt das OHSS nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und erreicht etwa sieben bis
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
39 zehn Tage nach der Behandlung sein Maximum.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Dieses Syndrom tritt mit höherer Inzidenz bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Ektope Schwangerschaften
36 Ectopic pregnancy
Bei diesen
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
40 Patientinnen muss eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
37 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
41 Behandlung von Frauen Erkrankungen des Immunsystems
Treatment in women Immune system disorders
Die Auswirkungen einer Überdosierung von GONAL-f sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
38 The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
43 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Sucrose Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Methionin Polysorbat 20 konzentrierte Phosphorsäure Natriumhydroxid
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Das Pulver befindet sich in 3 ml Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung und abtrennbarer Plastikkappe.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Das Lösungsmittel befindet sich in 1 ml Fertigspritzen (Glas Typ I) mit Gummistopfen.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Es gibt Packungen zu 1 Durchstechflasche, denen 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel beigefügt ist.
The product is supplied in packs of 1 vial with 1 solvent pre-filled syringe.
44 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/95/001/028
EU/ 1/ 95/ 001/ 028
(2,8 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Eine Durchstechflasche enthält 3 Mikrogramm Follitropin alfa, rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (FSH), damit 2,8 Mikrogramm, entsprechend 37,5 I.E., entnommen werden können.
One vial contains 3 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Die rekonstituierte Lösung enthält 37,5 I.E./ml.
The reconstituted solution contains 37.5 IU/ ml.
• GONAL-f wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Um die Injektion großer Volumina zu vermeiden, kann
In order to avoid the injection of large volumes, GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) may be dissolved in 1 ml of solvent and combined with GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) and/ or GONAL-f 150 IU (11 micrograms).
Es können bis zu 3 Durchstechflaschen Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.
Up to three vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Die Dosierungsempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
42 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
43 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
und für Frauen bei: • Vergrößerung der Ovarien oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen • gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
44 4.4 Special warnings and precautions for use
49 In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf GONAL-f erhöht wird, wenn GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und thromboembolische Ereignisse festgestellt werden.
45 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
50 zehn Tage nach der Behandlung sein Maximum.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
46 Reproductive system neoplasms
51 Patientinnen muss eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
4.8 Nebenwirkungen
47 4.8 Undesirable effects
52 Behandlung von Frauen Erkrankungen des Immunsystems
Treatment in women Immune system disorders
53 Die Auswirkungen einer Überdosierung von GONAL-f sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
54 Pulver:
Powder:
Sucrose Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Methionin Polysorbat 20 konzentrierte Phosphorsäure Natriumhydroxid
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated
Lösungsmittel:
49 Sodium hydroxide
EU/1/95/001/022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.