qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es soll ein aktualisierter Risikomanagementplan gemäß den CHMP-Leitlinien zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel bereitgestellt werden.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis (MAH) hat bis auf Weiteres PSURs (regelmäßig aktualisierte Berichte zur Sicherheit) in 6-monatigen Abständen abzuliefern.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Jede 15 ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Natalizumab (20 mg/ml);
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat); Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
1 x 15 ml Durchstechflasche
1 x 15 ml vial
Vor Infusion verdünnen.
Dilute before infusion.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL, ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VERKAUFSBEGRENZUNG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI („ tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten Behandlungszeitraums wissen müssen.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
- Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
nochmals lesen.
You may need to read them again.
- Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung und bis 6 Monate nach der
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
letzten Dosis TYSABRI mit sich führen, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten können.
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
- Diese Packungsbeilage geht auf Nebenwirkungen ein, die bei einigen mit TYSABRI
If you
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Sie betreuende medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet?
What TYSABRI is and what it is used for 2.
3.
Before you use TYSABRI 3.
Wie ist TYSABRI anzuwenden?
How to use TYSABRI 4.
6.
How to store TYSABRI 6.
WAS IST TYSABRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
TYSABRI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS).
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Die Symptome können beinhalten:
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen und Beinen, Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Probleme mit Blase und Darm, Denk- und Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und Verkrampfung der Muskeln.
Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Ein Ausbrechen dieser Symptome wird als Schub (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet.
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Bei einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam mit zunehmender Intensität über mehrere Tage.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Die MS ruft eine Entzündung im Gehirn hervor, durch die die Nervenzellen geschädigt werden.
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab, ein Eiweiß, das mit Ihren eigenen Antikörpern vergleichbar ist.
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
Es hindert die für die Entzündung verantwortlichen Zellen daran ins Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch die MS hervorgerufene Nervenschädigung.
This reduces nerve damage caused by MS.
In klinischen Studien konnte TYSABRI das Fortschreiten der behindernden Wirkungen der MS etwa halbieren und auch die Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
TYSABRI kann jedoch eine bereits durch die MS hervorgerufene Schädigung nicht reparieren.
However, TYSABRI cannot repair the damage that has already been caused by MS.
25 die Anwendung von TYSABRI keine Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber immerhin dahingehend wirksam sein, dass sich Ihre MS nicht verschlechtert.
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TYSABRI BEACHTEN?
BEFORE YOU USE TYSABRI
Bevor Sie mit der Anwendung von TYSABRI beginnen, ist es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen haben, welche Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken damit möglicherweise verbunden sind.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
TYSABRI darf nicht angewendet werden, wenn • Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von TYSABRI sind (siehe Abschnitt 6 für die sonstigen Bestandteile);
Do not use TYSABRI • If you are allergic (hypersensitive) to natalizumab or any of the other ingredients of TYSABRI (see section 6 for the ingredients).
• Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) leiden.
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns;
PML is a rare infection of the brain.
• Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen haben);
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, leukaemia or HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken).
• Sie Medikamente einnehmen, die nicht zusammen mit TYSABRI angewendet werden dürfen (siehe im Folgenden unter „ Bei Anwendung von TYSABRI mit anderen Arzneimitteln“);
• If you are taking medicines that cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• Sie Krebs haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);
• If you have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• Sie unter 18 Jahre alt sind.
• If you are under 18 years of age.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TYSABRI ist erforderlich Es gab Berichte über eine seltene Gehirninfektion namens PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie), die bei Patienten auftrat, denen TYSABRI verabreicht wurde.
Take special care with TYSABRI There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
PML führt gewöhnlich zu schwerer Behinderung oder zum Tod.
PML usually leads to severe disability or death.
Schwäche oder Sehstörungen).
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie sie über Ihre Behandlung.
Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem Partner oder Ihren Pflegern zeigen.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Unter TYSABRI können schwere Infektionen auftreten.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Wenn es bei Ihnen zu einer Infektion kommt oder wenn Symptome wie Fieber, schwerer Durchfall, anhaltender Schwindel, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Gewichtsverlust oder Lustlosigkeit auftreten, oder sonstige Symptome, die möglicherweise mit einer Infektion zusammenhängen, während Sie TYSABRI erhalten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, und zeigen Sie ihm den Patientenpass und diese Packungsbeilage.
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
26 Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen.
It is important that you keep this Alert Card.
Bei Anwendung von TYSABRI mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
Es kann sein, dass Sie TYSABRI nicht zusammen mit bestimmten Medikamenten anwenden dürfen, die Ihre Immunabwehr einschränken.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Sie dürfen nicht stillen wenn Sie TYSABRI erhalten.
Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie mit TYSABRI behandelt werden oder lieber stillen möchten.
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln zusammen mit TYSABRI Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass sich die Anwendung von TYSABRI auf ihre Verkehrstüchtigkeit bzw.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
WIE IST TYSABRI ANZUWENDEN?
HOW TO USE TYSABRI
Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch einen Arzt.
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Die Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht werden kann.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
This takes about 1 hour.
Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen gegen TYSABRI aufgetreten.
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Ihr Arzt wird Sie während der Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische Reaktionen hin beobachten.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate wichtig.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Wenn Sie die Anwendung von TYSABRI vergessen haben Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese so schnell wie möglich nachzuholen.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Die weitere Verabreichung von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen.
You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
27 Wie alle Arzneimittel kann TYSABRI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, das zuständige medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken:
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI während oder kurz nach der Infusion: • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge • Probleme beim Atmen • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust • Blutdruckanstieg oder – abfall (Ihr Arzt oder die Sie betreuende Schwester werden dies im Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen).
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Anzeichen eines Leberproblems: • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben.
TYSABRI can also have other side effects.
Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt:
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 10 von 100 Patienten auftreten können: • Harnwegsinfektionen • Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase • Zittern • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) • Kopfschmerzen • Schwindel • Übelkeit • Erbrechen • Gelenkschmerzen • Fieber • Müdigkeit.
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können: • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit).
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten können: • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „ Opportunistische Infektionen“) • Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine seltene Gehirninfektion.
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Es liegen Berichte über eine seltene Gehirninfektion vor, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird und die bei mit TYSABRI behandelten Patienten aufgetreten ist.
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Die PML führt gewöhnlich zu schwerer Behinderung oder zum Tod.
PML usually leads to severe disability or death.
28 • Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue Symptome bemerken, ist es wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen. • Informieren Sie Ihren Partner oder Pfleger über Ihre Behandlung.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. • Zeigen Sie den Patientenpass und diese Packungsbeilage jedem Arzt, der Sie behandelt, nicht nur Ihrem Neurologen.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Zu den Symptomen einer Infektion zählen:
The symptoms of infections include: − an unexplained fever − severe diarrhoea
- Lustlosigkeit.
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
• Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben eine Infektion zu haben. • Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Wirkt TYSABRI immer?
Will TYSABRI always work?
Bei wenigen Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper Antikörper gegen TYSABRI bildet).
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Ihr Arzt kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRI bei Ihnen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung von TYSABRI beenden.
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
WIE IST TYSABRI AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TYSABRI
Sie dürfen TYSABRI nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Es wird empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen sofort zu verwenden.
After dilution, immediate use is recommended.
Wenn die fertige Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, muss diese bei 2˚ C bis 8˚ C gelagert und innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht werden.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine Verfärbung der Flüssigkeit in der Durchstechflasche.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
29 Was TYSABRI enthält Jede 15 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Natalizumab (20 mg/ml).
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) Natriumchlorid Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas.
Each carton contains one glass vial.
Pharmazeutischer Unternehmer Elan Pharma International Ltd.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Hersteller Biogen Idec B.V.
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter, bzw. dem Vertriebsbeauftragten des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any further information about this medicine, please
Diese Informationen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
This information is provided at the end of the leaflet.
België/Belgique/Belgien Biogen Idec Belgium N.V./S.A.
België/ Belgique/ Belgien Biogen Idec Belgium N. V. / S. A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Tél/ Tel: +32 2 219 12 18
Luxembourg/Luxemburg Biogen Idec Belgium N.V./S.A.
Luxembourg/ Luxemburg Biogen Idec Belgium N. V. / S. A.
Č eská republika Biogen Idec (Czech Republic) s.r.o.
Č eská republika Biogen Idec (Czech Republic) s. r. o.
Danmark Biogen Idec Denmark A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Danmark Biogen Idec Denmark A/ S Tlf: +45 77 41 57 88
Nederland Biogen Idec International B.V.
Nederland Biogen Idec International B. V.
France Biogen Idec France Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
France Biogen Idec France Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Tel: +353 (0)1 463 7799
Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija Biogen Idec d.o.o.
Slovenija Biogen Idec d. o. o.
Slovenská republika Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o Tel: +421 2 324 101 88
Slovenská republika Biogen Idec (Slovak Republic) s. r. o Tel: +421 2 324 101 88
Italia Biogen-Dompé s.r.l.
Italia Biogen-Dompé s. r. l.
Suomi/Finland Biogen Idec Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Suomi/ Finland Biogen Idec Finland Oy Puh/ Tel: +358 207 401 200
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Die TYSABRI Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen und der Anwendung auf Partikel zu prüfen.
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Die Kappe ist von der Durchstechflasche abzuziehen.
Remove flip-top from the vial.
Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufziehen.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Wenn das verdünnte Arzneimittel bei 2˚ C bis 8˚ C gelagert wird (nicht einfrieren!), sollte die Lösung erst wieder Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert werden darf.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
EMEA/H/C/795
EMEA/ H/ C/ 795
Was ist Tyverb?
What is Tyverb?
Tyverb ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lapatinib enthält.
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Es ist als ovale gelbe Tabletten erhältlich (250 mg).
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Wofür wird Tyverb angewendet?
What is Tyverb used for?
Tyverb wird zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs angewendet, der große Mengen von ErbB2 “ exprimiert”.
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Das bedeutet, der Krebs produziert (exprimiert) große Mengen eines bestimmten Proteins, ErbB2 (wird auch als HER2 bezeichnet), auf der Oberfläche der Tumorzellen. ” Metastasierend” bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Tyverb wird nur bei Patientinnen angewendet, deren Krankheit sich nach einer vorherigen Behandlung, die ein Anthracyclin oder ein Taxan (andere Arten von Arzneimitteln gegen Krebs) einschloss, und einer anschließenden Behandlung der metastasierenden Krankheit mit Trastuzumab (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verschlimmert.
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Wie wird Tyverb angewendet?
How is Tyverb used?
Die Behandlung mit Tyverb darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Die empfohlene Dosis für Tyverb beträgt fünf Tabletten einmal täglich.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
Alle fünf Tabletten müssen mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach dem Essen auf einmal eingenommen werden.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Jede Patientin sollte das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit vor bzw. nach dem Essen einnehmen.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Bei Patientinnen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche, die das Herz, die Lunge oder die Leber betreffen, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit Tyverb ist gegebenenfalls eine niedrigere Dosis anzuwenden.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Patientinnen, die nach Entwicklung schwerer Leberprobleme Tyverb absetzen, sollten das Arzneimittel nicht wieder einnehmen.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Tyverb darf bei Patientinnen mit schweren Nierenproblemen oder mittelschweren bis schweren Leberproblemen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Wie wirkt Tyverb?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
Indem diese Rezeptoren blockiert werden, unterstützt Tyverb die Kontrolle der Zellteilung.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Etwa ein Viertel aller Mammakarzinome exprimiert ErbB2.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
Wie wurde Tyverb untersucht?
How has Tyverb been studied?
Die Wirkungen von Tyverb wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tyverb wurde in einer Hauptstudie mit 408 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom untersucht, das große Mengen an ErbB2 exprimierte.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Die Frauen waren bereits mit Anthrazyklinen, Taxanen und Trastuzumab behandelt worden, aber ihre Krankheit hatte sich verschlimmert bzw. war erneut aufgetreten.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
Die Studie verglich die Wirksamkeit von Tyverb in Kombination mit Capecitabin mit der einer Capecitabin-Monotherapie.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit, die in Untersuchungen im Abstand von jeweils etwa sechs Wochen beurteilt wurde.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
Welchen Nutzen hat Tyverb in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Tyverb shown during the studies?
Tyverb in Kombination mit Capecitabin war wirksamer als eine Capecitabin-Monotherapie.
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
Gemäß der Beurteilung der die Patientinnen behandelnden Ärzte verlängerte die Hinzunahme von Tyverb die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit von 18,3 auf durchschnittlich 23,9 Wochen.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels war es jedoch im Rahmen dieser Studie schwierig festzustellen, ob die Ergänzungsbehandlung mit Tyverb das Überleben der Patientinnen verlängert hatte oder nicht.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Welches Risiko ist mit Tyverb verbunden?
What is the risk associated with Tyverb?
Die häufigsten Nebenwirkungen mit Tyverb in Kombination mit Capecitabin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Durchfall (der ggf. zu Dehydratation führt), Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Hautausschlag, Anorexie (Appetitverlust), Müdigkeit (Fatigue), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Hauttrockenheit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Verstopfung, Bauchschmerzen, palmar-plantare Erythrodysästhesie (Rötung und Schmerzen an Händen und Füßen), Schmerzen in den Extremitäten (Hände und Füße), Rückenschmerzen, Entzündung der Schleimhäute und Insomnie (Schlafstörungen).
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tyverb berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Tyverb darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lapatinib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Warum wurde Tyverb zugelassen?
Why has Tyverb been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tyverb in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, deren Tumore ErbB2 (HER2) überexprimieren, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tyverb zu erteilen.
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
Tyverb wurde „ unter Auflagen“ zugelassen.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere seine Wirkungen auf das Überleben und die Ausbreitung von Brustkrebs.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für Tyverb noch erwartet?
What information is still awaited for Tyverb?
Das Unternehmen, dass Tyverb herstellt, wird eine aktualisierte Analyse zur Wirkung von Tyverb auf das Überleben der Patientinnen in der Hauptstudie vorlegen.
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
Es wird außerdem eine Studie zum Vergleich der Wirkung einer Behandlung mit Tyverb und einer Behandlung mit Trastuzumab auf die Ausbreitung des Tumors in das Gehirn durchführen.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
2/3 Weitere Informationen über Tyverb:
Other information about Tyverb:
Juni 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tyverb in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tyverb finden Sie hier.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
EU-Nummer EU/1/07/440/001 EU/1/07/440/002
EU Number EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
Phantasiebezeichnung Tyverb Tyverb
Invented name Tyverb Tyverb
Stärke 250 mg 250 mg
Strength 250 mg 250 mg
Darreichungsform Filmtablette Filmtablette
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Verpackung Blister (PA/Alu/PVC/Alu) Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Packungsgröße 70 Tabletten 2x70 Tabletten
Package size 70 tablets 2x70 tablets
Tyverb 250 mg Filmtabletten
Tyverb 250 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält Lapatinibditosilat 1 H2O, entsprechend 250 mg Lapatinib.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Ovale bikonvexe gelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung “ GS XJG” versehen sind.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Tyverb ist in Kombination mit Capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumore ErbB2 (HER2) überexprimieren.
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Die Patienten sollen eine progrediente Erkrankung nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Eine Behandlung mit Lapatinib sollte nur durch einen in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
ErbB2-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+, oder IHC2+ und Genamplifikation oder Genamplifikation allein.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Die Bestimmung der Genamplifikation sollte mittels einer präzisen und validierten Testmethode durchgeführt werden.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
Lapatinib wird in Kombination mit Capecitabin eingenommen.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Die empfohlene Dosis für Lapatinib beträgt 1250 mg (d.h. fünf Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
Die Tagesdosis sollte nicht aufgeteilt werden.
The daily dose should not be divided.
Lapatinib sollte entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen eingenommen werden.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Um die Variabilität beim einzelnen Patienten zu minimieren, sollte die Gabe von Lapatinib in Bezug auf die Nahrungsaufnahme standardisiert werden, zum Beispiel durch Einnahme immer vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2 zu Informationen zur Resorption).
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Vergessene Dosen sollten nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Die empfohlene Dosis für Capecitabin beträgt 2000 mg/m²/Tag, aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 1-14 eines 21tägigen Behandlungszyklus (siehe Abschnitt 5.1).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Capecitabin sollte zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
2 Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion
Dose delay and dose reduction
Kardiale Ereignisse
Cardiac events
Lapatinib sollte abgesetzt werden bei Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verbunden sind oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt (siehe Abschnitt 4.4).
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Nach einer Mindestzeit von 2 Wochen kann die Behandlung mit Lapatinib mit einer reduzierten Dosis (1000 mg/Tag) wieder aufgenommen werden, wenn die LVEF wieder im Normalbereich liegt und der Patient asymptomatisch ist.
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Interstitielle Lungenerkrankung / Pneumonitis
Interstitial lung disease / pneumonitis
Lapatinib sollte bei Patienten mit pulmonalen Symptomen vom Grad 3 und höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Andere Toxizitäten
Other toxicities
Ein Absetzen oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient eine Toxizität vom Grad 2 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (NCI CTCAE) entwickelt.
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Die Behandlung kann in einer Dosierung von 1250 mg/Tag wieder aufgenommen werden, wenn sich die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger verbessert.
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
Wenn die Toxizität wieder auftritt, sollte die Behandlung mit Lapatinib mit einer verringerten Dosis (1000 mg/Tag) wieder aufgenommen werden.
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Die Information zur Verschreibung von Capecitabin muss als Leitlinie zu Dosisintervallverlängerungen und Dosisreduktionen bei Capecitabin zu Rate gezogen werden.
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
Nierenfunktionsstörungen
Renal impairment
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, da keine Erfahrungen mit Lapatinib bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
Leberfunktionsstörungen
Hepatic impairment
Lapatinib sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen abgesetzt und die Patienten sollten nicht erneut behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Eine Gabe von Lapatinib bei Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen sollte wegen der erhöhten Arzneimittel-Exposition mit Vorsicht erfolgen.
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Es liegen keine ausreichenden Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor, um eine Empfehlung zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 5.2).
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Pädiatrische Patienten
Paediatrics
Tyverb wird nicht empfohlen für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Lapatinib bei Patienten ab 65 Jahren vor.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
Lesen Sie bitte die Angaben zu relevanten Gegenanzeigen und Sicherheitsinformationen in der Information zur Verschreibung zu Capecitabin, wenn Sie Lapatinib in Kombination mit Capecitabin anwenden.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
Lapatinib wurde mit Berichten über eine verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib Patienten mit Zuständen, die die Funktion des linken Ventrikels beeinträchtigen könnten, gegeben wird.
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.