qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür, Nasenbluten, Zahnfleischbluten) • Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden. • Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme) • Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen) • Brustschmerzen • Atemlosigkeit • Hautausschlag oder Hautjucken • Nässen der Operationswunde • Fieber • Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind) • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Seltene Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden. • Allergische Reaktionen • Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum • Ängstlichkeit oder Verwirrung • Kopfschmerzen • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck • Benommenheit oder Müdigkeit • Erröten • Husten • Beinschmerzen oder Magenschmerzen • Durchfall oder Verstopfung • Verdauungsstörung • Wundinfektion • Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut 80 • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
WIE IST ARIXTRA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ARIXTRA
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren • Nicht einfrieren • Arixtra muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Verwenden Sie Arixtra nicht: • nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum • wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist • wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken • wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.
77 Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Arzneimittel und Spritzen dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Arixtra enthält • Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung.
What Arixtra contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Arixtra enthält keine tierischen Produkte.
Arixtra does not contain any animal products.
Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung Arixtra ist e ine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
(Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.)
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorization Holder:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
81 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Belgique/Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
82 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelsstichverletzungen nach der Injektion zu schützen.
80 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Die eine Ausführung hat ein automatisches Sicherheitssystem und die andere ein manuelles Sicherheitssystem.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Teile der Spritze 1 Nadelschutz 2 Stempel 3 Fingergriff 4 Sicherheitszylinder
1 Needle guard 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Bild 1:
Picture 1.
Spritze mit automatischem Sicherheitssystem
Syringe with an automatic needle protection system
Spritze mit manuellem Sicherheitssystem
Syringe with a manual needle protection system
Bild 2:
Picture 2.
Spritze mit manuellem Sicherheitssystem Bild 3:
Syringe with a manual needle protection system
Spritze mit manuellem Sicherheitssystem mit NACH GEBRAUCH über die Nadel gezogenem Sicherheitszylinder
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON ARIXTRA
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
Hinweise für die Handhabung Diese Anleitung gilt für beide Spritzenausführungen (automatisches und manuelles Sicherheitssystem).
Instructions for use These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Falls die Hinweise für eine Spritzenausführung abweichen, wird dies ausdrücklich erwähnt.
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass: • das Verfalldatum nicht abgelaufen ist • die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält • die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.
Sit or lie down in a comfortable position.
Spritzen Sie abwechselnd in die linke oder rechte Seite der unteren Bauchregion.
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Dies wird dazu beitragen, die Unannehmlichkeiten an der Einstichstelle zu reduzieren.
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Sollte das Spritzen in die untere Bauchregion nicht möglich sein, bitten Sie eine Krankenschwester oder den Sie behandelnden Arzt um weitere Anweisungen.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Die gewählte Einstichstelle vorher mit einem Alkoholtupfer säubern.
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Entfernen Sie den Nadelschutz, indem sie diesen zuerst drehen (Abbildung B1) und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen (AbbildungB2).
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Entsorgen Sie den Nadelschutz.
Discard the needle guard.
Vermeiden Sie vor der Injektion jeden Kontakt der Injektionsnadel mit
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion aus der Spritze zu entfernen.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Abbildung B2
Picture B2
Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung C).
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Abbildung C
Picture C
Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in die Hautfalte ein (Abbildung D).
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Abbildung D
Picture D
(Abbildung E).
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Abbildung E
Picture E Syringe automatic system
Lassen Sie den Stempel los, und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo diese dauerhaft fixiert ist (Abbildung F).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Abbildung F Spritze mit manuellem Sicherheitssystem
Picture F Syringe manual system
Halten Sie nach der Injektion die Spritze mit einer Hand am Sicherheitszylinder fest und ziehen Sie mit der anderen Hand den Fingergriff fest zurück.
This unlocks the sleeve.
Dadurch wird der Sicherheitszylinder entriegelt.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Schieben Sie den Sicherheitszylinder über das Gehäuse der Spritze, bis er über der Nadel einrastet (siehe Bild 3 am Anfang dieser Anleitung).
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Entsorgen Sie die benutzte Spritze gemäß den Anweisungen des Arztes oder Apothekers.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
86 GEBRAUCHS INFORMATION:
83 PACKAGE LEAFLET:
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
4.
How to use Arixtra 4.
Wie ist Arixtra aufzubewahren?
Possible side effects 5.
Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Arixtra wird angewendet, um: • nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge zu verhindern • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden).
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
87 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:
84 Take special care with Arixtra:
· kurz zurückliegende Gehirnblutung (intrakranielle Blutung)
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind • wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Eine Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten.
For step-by-step instructions please see over the page.
Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös). • Spritzen Sie Arixtra nicht in einen Muskel.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). • Do not inject Arixtra into muscle.
Wenn Sie eine größere Menge von Arixtra injiziert haben Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern.
85 If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne ärztlichen Rat ab Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge.
Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür, Nasenbluten, Zahnfleischbluten) • Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Seltene Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden. • Allergische Reaktionen • Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum • Ängstlichkeit oder Verwirrung • Kopfschmerzen • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck • Benommenheit oder Müdigkeit • Erröten • Husten • Beinschmerzen oder Magenschmerzen
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
Verwenden Sie Arixtra nicht: • nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum • wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist • wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken • wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Was Arixtra enthält • Der Wirkstoff ist 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Injektionslösung.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
90 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
91 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
92 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
88 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelsstichverletzungen nach der Injektion zu schützen.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
94 3.
90 3.
Abbildung A 4.
Picture A
Entfernen Sie den Nadelschutz, indem sie diesen zuerst drehen (Abbildung B1) und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen (Abbildung B2).
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Vermeiden Sie vor der Injektion jeden Kontakt der Injektionsnadel mit anderen Oberflächen. • In der Spritze befindet sich eine kleine Luftblase.
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Ansonsten kann es sein, dass ein Teil des Arzneimittels verloren geht.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
(Abbildung D).
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Abbildung E
Picture E Syringe automatic system 9.
96 GEBRAUCHS INFORMATION:
92 PACKAGE LEAFLET
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Arixtra 5 mg/0,4 ml Injektionslösung Arixtra 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung Arixtra 10 mg/0,8 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung sowie zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (ein antithrombotisches Mittel).
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit einem Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie).
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Arixtra darf nicht angewendet werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Arixtra sind • wenn Sie eine schwere Blutung haben • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:
Take special care with Arixtra:
Bevor Sie Arixtra anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein: • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben, einschließlich:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Gewicht Unter 50 kg Zwischen 50 kg und 100 kg Über 100 kg
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Normale Dosierung 5 mg 1 mal täglich 7,5 mg 1 mal täglich 10 mg 1 mal täglich.
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Diese Dosis kann auf 7,5 mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Sie sollten täglich zur selben Zeit injizieren.
You should inject at about the same time each day.
Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt.
They syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Eine Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten. • Spritzen Sie Arixtra nicht in einen Muskel.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
98 Wenn Sie eine größere Menge von Arixtra injiziert haben Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne ärztlichen Rat ab Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Wie alle Arzneimittel kann Arixtra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür, Nasenbluten, Zahnfleischbluten)
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden. • Schwellungen (Ödeme) • Kopfschmerzen • Schmerzen • Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen) • Geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) • Geringe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind) • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Seltene Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden. • Allergische Reaktionen • Innere Blutungen im Gehirn, der Leber oder im Bauchraum • Hautausschlag • Benommenheit • Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle • Hohe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind) • Anstieg der Non-Protein-Nitrogen Menge im Blut.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren • Nicht einfrieren
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
Verwenden Sie Arixtra nicht: • nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum • wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist; • wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken; • wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Was Arixtra enthält Der Wirkstoff ist: • 5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,4 ml Injektionslösung • 7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Injektionslösung • 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung Arixtra ist e ine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
100 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
101 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelsstichverletzungen nach der Injektion zu schützen.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass: • das Verfalldatum nicht abgelaufen ist • die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält • die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
Entfernen Sie den Nadelschutz, indem sie diesen zuerst drehen (Abbildung B1) und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen (Abbildung B2).
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Ansonsten kann es sein, dass ein Teil des Arzneimittels verloren geht.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Abbildung B1
Picture B1
104 7.
100 7.
Schieben Sie den Sicherheitszylinder über das Gehäuse der Spritze, bis er über der Nadel einrastet (siehe Bild 3 am Anfang dieser Anleitung).
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
EMEA/H/C/752
EMEA/ H/ C/ 752
Was ist Atriance?
What is Atriance?
Atriance ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Nelarabin enthält.
It contains the active substance nelarabine.
Wofür wird Atriance angewendet?
What is Atriance used for?
Atriance wird zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) bzw. mit lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) eingesetzt.
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Hierbei handelt es sich um Krebsarten, bei denen die T-Lymphoblasten (eine Art unreifer weißer Blutkörperchen) sich zu schnell vermehren.
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Bei T-ALL befinden sich diese abnormen Zellen hauptsächlich in Blut und Knochenmark, bei T-LBL vor allem im Lymphsystem (Lymphknoten oder Thymusdrüse).
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Atriance wird verwendet, wenn die Patienten auf mindestens zwei Arten vorangegangener Behandlungen mit Chemotherapie nicht oder nicht mehr ansprechen.
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde Atriance am 16.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Juni 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Atriance angewendet?
How is Atriance used?
Atriance wird unter Aufsicht eines in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel erfahrenen Arztes als intravenöse Infusion verabreicht (in eine Vene eingeträufelt).
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Die Dosis und Häufigkeit der Infusion hängt vom Alter des Patienten sowie von seiner Körperoberfläche ab.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 500 mg pro Quadratmeter und wird über zwei Stunden an Tag 1, 3 und 5 alle 21 Tage verabreicht.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
Jüngere Patienten erhalten eine niedrigere Dosis (650 mg pro Quadratmeter), die über eine Stunde an fünf aufeinander folgenden Tagen alle 21 Tage verabreicht wird.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Dieses Dosierungsschema kann auch bei Jugendlichen im Alter von 16 bis 21 Jahren angewandt werden.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen, die das Gehirn oder Nervensystem des Patienten betreffen, muss die Behandlung gestoppt werden.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Bei Patienten, denen Atriance verabreicht wird, sollte das Blutbild regelmäßig auf Änderungen hin kontrolliert werden, außerdem sollten sie eine angemessene Hydrationstherapie erhalten, wenn ein Risiko für ein Tumor-Lyse-Syndrom besteht (eine Komplikation, die durch den Abbau von Krebszellen entsteht).
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind während der Behandlung mit Atriance engmaschig auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nur unter Vorsicht mit Atriance behandelt werden.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Es gehört zu der als Antimetaboliten bezeichneten Gruppe von Krebsmedikamenten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
In den Zellen wird Nelarabin zu einem Guanin-Analog umgewandelt, einem der chemischen Grundbausteine, aus denen die DNA besteht.
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Dadurch wird die Produktion von DNA unterbunden und werden das Wachstum sowie die Vermehrung der Tumorzellen verlangsamt.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of tumour cells.
Da sich das aktive Guanin-Analog in Z-Zellen ansammelt und dort länger wirksam bleibt, verlangsamt Atriance das Wachstum und die Vermehrung derjenigen Zellen, die bei T-ALL und T-LBL eine Rolle spielen.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Wie wurde Atriance untersucht?
How has Atriance been studied?
Die Wirkungen von Atriance wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Atriance wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit T-ALL und T-LBL untersucht, die nicht mehr auf eine oder mehrere vorangegangene Behandlungen gegen Krebs ansprachen.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Die erste Studie umfasste 70 Kinder und junge Erwachsene unter 21 Jahren, die zweite Studie 40 Erwachsene sowie Jugendliche über 16 Jahre.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
Bei etwa der Hälfte der Patienten schlugen zwei oder mehr vorangegangene Behandlungen nicht an.
Around half of the patients had failed two or more previous treatments.
Im Rahmen beider Studien wurden die Patienten mit Atriance behandelt, allerdings wurde dessen Wirkung nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, d. h. die innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung mit Atriance keine Anzeichen der Krankheit aufwiesen und deren Blutwerte sich normalisiert hatten.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
Welchen Nutzen hat Atriance in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Atriance shown during the studies?
Bei einem Teil der Patienten in beiden Studien erwies sich Atriance als wirksam.
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
In der ersten Studie sprachen nach einem Monat 5 (13%) von den 39 Kindern und jungen Erwachsenen, bei denen zwei oder mehr vorangegangene Behandlungen nicht angeschlagen hatten, vollständig auf die Behandlung an, d. h. sie wiesen keine Anzeichen der Krankheit und normale Blutwerte auf.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Bei der zweiten Studie mit 28 Erwachsenen und Jugendlichen, bei denen zwei oder mehr vorangegangene Behandlungen nicht angeschlagen hatten, sprachen 5 Personen (18%) vollständig auf die Behandlung an.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
Bei beiden Studien zeigte die überwiegende Zahl der Patienten eine teilweise Reaktion auf die Behandlung mit Atriance, wobei die Blutwerte auf normale Werte zurückgingen.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Welches Risiko ist mit Atriance verbunden?
What is the risk associated with Atriance?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Atriance (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, febrile Neutropenie (mit Fieber einhergehende verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen), Neutropenie (verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Somnolenz (Schläfrigkeit), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten), Hypoästhesie (verringerte Empfindlichkeit), Parästhesie (abnorme Empfindungen), Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten, Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, Myalgie (Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Fieber (Pyrexie), Schmerzen, Erschöpfung (Müdigkeit) sowie Schwächegefühl (Asthenie).
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Die meisten dieser Nebenwirkungen traten auch vermehrt bei Kindern auf.
Most of these side effects were also seen very commonly in children.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Atriance berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Bei Patienten, die mit Atriance behandelt wurden, traten zudem schwere Nebenwirkungen in Gehirn und Nervensystem auf, einschließlich Somnolenz, Konvulsionen und peripherer Neuropathien, die zu Taubheitsgefühlen, Empfindungsstörungen, Schwäche und sogar Paralyse führten.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Die Patienten sind engmaschig auf diese Nebenwirkungen hin zu untersuchen, ggf. ist die Behandlung auszusetzen.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Atriance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Nelarabin oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Warum wurde Atriance zugelassen?
Why has Atriance been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) merkte an, dass aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die an diesen Krankheiten leiden, nur begrenzte Informationen zur Stützung der
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
Welche Informationen werden für Atriance noch erwartet?
What information is still awaited for Atriance?
Der Hersteller von Atriance wird Informationen aus Studien zur Sicherheit von Atriance bei Kindern und jungen Erwachsenen vorlegen, einschließlich einer Studie, bei der Atriance in Kombination mit anderen Mitteln gegen Krebs eingesetzt wird.
The company that makes Atriance will supply information from studies into the safety of Atriance in children and young adults, including one study of Atriance taken in combination with other anticancer medicines.
Weitere Informationen über Atriance:
Other information about Atriance:
August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atriance in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atriance to Glaxo Group Limited on 22 August 2007.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden über Atriance finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atriance finden Sie hier.
The full EPAR for Atriance can be found here.
EU-Nummer EU/1/07/403/001
EU Number EU/ 1/ 07/ 403/ 001
Phantasiebezeichnung Atriance
Invented name Atriance
Stärke 5 mg/ml
Strength 5 mg/ ml
Darreichungsform Infusionslösung
Pharmaceutical Form Solution for infusion
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Route of Administration Intravenous use
Inhalt 50 ml
Content 50 ml
Packungsgröße 6 Durchstechflaschen
Package size 6 vials
Atriance 5 mg/ml Infusionslösung
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Jeder ml enthält 5 mg Nelarabin.
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Nelarabin.
Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Jeder ml enthält 1,725 mg (75 mmol) Natrium.
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Klare farblose Lösung.
Clear, colourless solution.
Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Auf Grund der geringen Fallzahlen dieser Erkrankung beruht die Information zum Beleg dieser Indikationen nur auf begrenzten Daten.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Nelarabin ist nur zur intravenösen Anwendung und darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arztes gegeben werden.
Nelarabine is for intravenous use only and must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Nelarabin wird vor Verabreichung nicht verdünnt.
Nelarabine is not diluted prior to administration.
Die entsprechende Dosis an Nelarabin wird in Infusionsbeutel aus Polylvinylchlorid (PVC) oder Ethylvinylacetat (EVA) oder in Glasbehälter überführt; die Infusion wird an Erwachsenen über zwei Stunden und an Kindern über eine Stunde verabreicht.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Das gesamte Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl) muss regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
2 Es wird empfohlen, dass mit Nelarabin behandelte Patienten eine intravenöse Hydrationstherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zur Behandlung der Hyperurikämie bei Patienten mit einem Risiko für ein Tumor-Lyse-Syndrom erhalten.
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk for tumour lysis syndrome.
Bei Patienten mit einem Hyperurikämie-Risiko sollte die Anwendung von Allopurinol in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered (see section 4.4).
Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Erwachsene beträgt 1.500 mg/m2, intravenös gegeben über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage.
2 The recommended dose of nelarabine for adults is 1,500 mg/ m2 administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 21 days.
Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger)
Children and adolescents (aged 21 years and younger)
Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder beträgt 650 mg/m2, intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.
The recommended dose of nelarabine for children is 650 mg/ m2 administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 21 days.
In klinischen Studien wurde sowohl die 650 mg/m2 Dosis als auch die 1.500 mg/m2 Dosis an Patienten in der Altersgruppe zwischen 16 bis 21 Jahren gegeben.
In clinical studies, the 650 mg/ m2 and 1,500 mg/ m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsschemata waren vergleichbar.
Efficacy and safety were similar for both regimens.
Der verschreibende Arzt sollte sorgfältig abwägen, welches Schema für die Behandlung von Patienten in dieser Altersgruppe geeignet ist.
The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar.
Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Nelarabin muss beim ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse vom Grad 2 und höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE) abgesetzt werden.
Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
Ein Hinausschieben der nächsten Dosis ist eine Möglichkeit beim Auftreten anderer Toxizitäten, einschließlich hämatologischer Toxizität.
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.