qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
74 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Epivir nicht zu stillen, da sowohl Lamivudin als auch die HIV-Viren in die Muttermilch gelangen.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Nehmen Sie Epivir immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Die übliche Tagesdosis an Epivir beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 300 mg.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
Diese kann entweder in Form einer 150 mg Filmtablette zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden oder in Form von 300 mg einmal täglich (zwei 150 mg Filmtabletten oder eine 300 mg Filmtablette) eingenommen werden.
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Epivir Filmtabletten können mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
The tablets can be taken with or without food.
Die Abnahme der Produktion bestimmter weißer Blutkörperchen kann zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber Infektionen führen.Wenn Sie wenig Blutplättchen haben, stellen Sie vielleicht fest, dass Sie leichter blaue Flecken entwickeln.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann aufgrund einer veränderten Fettverteilung zu einer Veränderung der Körperform führen.
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
The expiry date refers to the last day of the month.
76 Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30oC.
Der Wirkstoff ist Lamivudin.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Jede Epivir Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Tablettenkern:
The tablets also contain the following other ingredients:
Hypromellose, Titandioxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Macrogol, Polysorbat 80.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Wie Epivir aussieht und Inhalt der Packung Epivir 300 mg Filmtabletten werden in weißen Polyethylenflaschen oder Durchdrückpackungen mit je 30 Filmtabletten angeboten.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Die grauen, diamantförmigen Filmtabletten tragen auf einer Seite die Prägung 'GXEJ7'.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen
Grunwaldzka 189
77 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
78 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu. verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden. • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
EMEA/H/C/726
EMEA/ H/ C/ 726
Was ist Epoetin Alfa Hexal?
What is Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal ist eine Injektionslösung.
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Epoetin Alfa Hexal ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Dies bedeutet, dass Epoetin Alfa Hexal einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „ Referenzarzneimittel“ genannt).
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Epoetin Alfa Hexal ist Eprex/Erypo.
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Wofür wird Epoetin Alfa Hexal angewendet?
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
B. einer Hüftoperation.
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Wie wird Epoetin Alfa Hexal angewendet?
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Die Behandlung mit Epoetin Alfa Hexal muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen besitzt, für die das Arzneimittel angezeigt ist.
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Bei Patienten mit Nierenproblemen und bei Patienten, die eine Eigenblutspende vornehmen lassen wollen, ist Epoetin Alfa Hexal in eine Vene zu injizieren.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic
Bei Patienten, die eine Chemotherapie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. erhalten oder einen orthopädischen Eingriff vornehmen lassen wollen, wird es unter die Haut gespritzt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. surgery must be injected under the skin.
Die Injektion kann auch von dem Patienten oder seiner Betreuungsperson vorgenommen werden, sofern sie dazu eine angemessene Anleitung erhalten haben.
Epoetin Alfa Hexal can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer hängen davon ab, wofür Epoetin Alfa Hexal angewendet wird und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Bei diesen Patienten sollte die geringste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome gewährleistet.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
Wie wirkt Epoetin Alfa Hexal?
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Der Wirkstoff in Epoetin Alfa Hexal, Epoetin alfa, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoietin und wirkt auf exakt die gleiche Art und Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen anzuregen.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin alfa befähigt.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Wie wurde Epoetin Alfa Hexal untersucht?
How has Epoetin Alfa Hexal been studied?
Epoetin Alfa Hexal wurde in Versuchsmodellen und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist.
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Epoetin Alfa Hexal wurde bei Verabreichung als Injektion in eine Vene im Rahmen einer Hauptstudie mit 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Allen an dieser Studie teilnehmenden Patienten war mindestens acht Wochen lang Eprex/Erypo in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Epoetin Alfa Hexal umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Das Unternehmen legte darüber hinaus die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Wirkungen von unter die Haut gespritztem Epoetin Alfa Hexal mit denjenigen von Eprex/Erypo bei 114 Krebspatienten untersucht wurden, die eine Chemotherapie erhielten.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Welchen Nutzen hat Epoetin Alfa Hexal in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Epoetin Alfa Hexal war in Bezug auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
In der Studie mit Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, wurden die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Epoetin Alfa Hexal umgestellt wurden, in demselben Maße aufrechterhalten wie bei denjenigen Patienten, die weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Durchschnittlich stiegen die Werte der Patienten unter Epoetin Alfa Hexal von anfänglich 11,7 g/dl um 0,147 g/dl.
On average, the levels of the patients taking Epoetin Alfa Hexal increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Die Studie mit Chemotherapie-Patienten ergab, dass Epoetin Alfa Hexal bei der Injektion unter die Haut ebenso wirksam war wie Eprex/Erypo.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
2/3 Welches Risiko ist mit Epoetin Alfa Hexal verbunden?
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Die häufigste Nebenwirkung von Epoetin Alfa Hexal ist ein Anstieg des Blutdrucks, der gelegentlich zu Symptomen einer Enzephalopathie (Hirnprobleme) wie plötzlichen, stechenden migräneartigen Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen kann.
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
Epoetin Alfa Hexal kann außerdem Hautausschlag und grippeähnliche Symptome hervorrufen.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epoetin Alfa Hexal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Epoetin Alfa Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
It must not be used in the following groups:
Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise in den Beinen) besteht; • Patienten, bei denen keine Behandlung zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung (Thromboseprophylaxe) durchgeführt werden kann; • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Epoetin Alfa Hexal als Injektion unter die Haut wird nicht empfohlen zur Behandlung von Nierenproblemen, da weitere Studien erforderlich sind, um sicherzustellen, dass hierdurch keine allergischen Reaktionen ausgelöst werden.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Warum wurde Epoetin Alfa Hexal zugelassen?
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Epoetin Alfa Hexal gemäß den Vorschriften der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Eprex/Erypo aufweist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epoetin Alfa Hexal zu erteilen.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Epoetin Alfa Hexal ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Das Unternehmen, das Epoetin Alfa Hexal herstellt, wird für das medizinische Fachpersonal in allen Mitgliedstaaten Informationspakete, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels, bereitstellen.
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Weitere Informationen über Epoetin Alfa Hexal:
Other information about Epoetin Alfa Hexal:
August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Hexal AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epoetin Alfa Hexal in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epoetin Alfa Hexal finden Sie hier.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
EU/1/07/411/001
EU/ 1/ 07/ 411/ 001
1000 I.E. / 0,5 ml
1000 IU/ 0.5 ml
EU/1/07/411/002
EU/ 1/ 07/ 411/ 002
EU/1/07/411/003
EU/ 1/ 07/ 411/ 003
2000 I.E. / 1,0 ml
2000 IU/ 1.0 ml
EU/1/07/411/004
EU/ 1/ 07/ 411/ 004
EU/1/07/411/005
EU/ 1/ 07/ 411/ 005
3000 I.E. / 0,3 ml
3000 IU/ 0.3 ml
EU/1/07/411/006
EU/ 1/ 07/ 411/ 006
EU/1/07/411/007
EU/ 1/ 07/ 411/ 007
4000 I.E. / 0,4ml
4000 IU/ 0.4 ml
EU/1/07/411/008
EU/ 1/ 07/ 411/ 008
4000 I.E. / 0,4 ml
4000 IU/ 0.4 ml
EU/1/07/411/009
EU/ 1/ 07/ 411/ 009
5000 I.E. / 0,5 ml
5000 IU/ 0.5 ml
EU/1/07/411/010
EU/ 1/ 07/ 411/ 010
EU/1/07/411/011
EU/ 1/ 07/ 411/ 011
6000 I.E. / 0,6 ml
6000 IU/ 0.6 ml
EU/1/07/411/012
EU/ 1/ 07/ 411/ 012
EU/1/07/411/013
EU/ 1/ 07/ 411/ 013
8000 I.E. / 0,8 ml
8000 IU/ 0.8 ml
EU/1/07/411/014
EU/ 1/ 07/ 411/ 014
EU/1/07/411/015
EU/ 1/ 07/ 411/ 015
10000 I.E. / 1,0 ml
10000 IU/ 1.0 ml
EU/1/07/411/016
EU/ 1/ 07/ 411/ 016
EU/1/07/411/017
EU/ 1/ 07/ 411/ 017
7000 I.E. / 0,7 ml
7000 IU/ 0.7 ml
EU/1/07/411/018
EU/ 1/ 07/ 411/ 018
EU/1/07/411/019
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 411/ 019
9000 I.E. /
9000 IU/ 0.9 ml
Injektionslösung in
Solution for injection in a pre-filled syringe
Subkutan oder
Subcutaneous or intravenous use
Fertigspritze
pre-filled syringe (glass)
0,9 ml
0.9 ml (10000 IU/ ml)
EU/1/07/411/020
EU/ 1/ 07/ 411/ 020
9000 I.E. / 0,9 ml
9000 IU/ 0.9 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL kann zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten angewendet werden, die an einem Eigenblutspendeprogramm teilnehmen.
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Zur Reduktion von Fremdblut kann Epoetin alfa HEXAL vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff bei Erwachsenen ohne Eisenmangel angewendet werden, bei denen ein hohes Risiko von Transfusionskomplikationen zu erwarten ist.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXAL sollte intravenös gegeben werden, damit die Hämoglobinkonzentration nicht über 12 g/dl (7,5 mmol/l) steigt.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL sollte intravenös appliziert werden.
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Die Verabreichung von Epoetin alfa HEXAL sollte jeweils nach Abschluss der Eigenblutspende erfolgen.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 - 39%), bei welchen die vorsorgliche Einlagerung von ≥ 4 Blutkonserven erforderlich ist, sollten Epoetin alfa HEXAL in einer Dosis von 600 I.E./kg Körpergewicht zweimal wöchentlich für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Alle Patienten unter Epoetin alfa HEXAL sollen während der Behandlung eine adäquate Eisensubstitution erhalten (z.B. orale Eisensubstitution mit 200 mg Fe2+ pro Tag).
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Mit der Eisensubstitution sollte so früh wie möglich - z.B. einige Wochen vor Beginn des autologen Blutspendeprogramms - begonnen werden, damit vor Beginn der Therapie mit Epoetin alfa HEXAL große Eisenreserven zur Verfügung stehen.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
6 Behandlung von Erwachsenen, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Epoetin alfa HEXAL ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Administer the amount required.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf Epoetin alfa HEXAL nicht subkutan angewendet werden!
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Das Arzneimittel muss intravenös angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 - Patienten mit chronischer Niereninssuffizienz).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Epoetin alfa HEXAL oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Bei Patienten, die für einen größeren elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung von Epoetin alfa bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert: schwere koronare Herzkrankheit,
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
7 periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
7 4.4 Special warnings and precautions for use
Epoetin alfa sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Falls eine anti-Erythropoetin, antikörpervermittelte PRCA vermutet wird, sollte Epoetin alfa HEXAL sofort abgesetzt werden.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte keine andere Erythropoetin– Therapie begonnen werden.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
8 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients
Die Daten zur Immunogenität bei subkutaner Anwendung von Epoetin alfa HEXAL bei Patienten mit einem Risiko für eine antikörperinduzierte PRCA (Patienten mit renaler Anämie) sind nicht ausreichend.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Der Hämoglobinanstieg sollte ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und sollte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko einer Zunahme des Bluthochdrucks zu minimieren.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Da bei Tumorpatienten, die Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) erhielten, eine erhöhte Inzidenz von thrombotischen vaskulären Ereignissen (TVEs) beobachtet werden konnte (siehe Abschnitt 4.8), sollte das Risiko gegenüber den aus der Behandlung mit Epoetin alfa abgeleiteten Vorteilen sehr sorgfältig abgewogen werden, besonders bei Tumorpatienten mit einem erhöhten
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
In einer klinischen Studie (BEST- Studie) mit Frauen mit metastasierendem Mammakarzinom sollte festgestellt werden, ob eine Behandlung mit Epoetin alfa, die über die Korrektur der Anämie hinaus ging, die Behandlungsergebnisse verbessern könnte.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
In dieser Studie war die Inzidenz tödlicher thromboembolischer Ereignisse bei Patientinnen, die Epoetin alfa erhielten, höher als bei Frauen, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Erwachsene chirurgische Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, 10 zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
Epoetin alfa HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
11 Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
B.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Stenosen, Aneurysmen, etc.).
Early shunt revision and
Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Allgemein) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Erythropoetinen beobachtet.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
12 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Bei exzessiv hohen Hämoglobinwerten kann ein Aderlass durchgeführt werden.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Epoetin alfa HEXAL besitzt einen nach dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft höchstmöglichen Reinheitsgrad.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
3 Ein erhöhter H-Thymidin-Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vitro (Mäusemilzzellkultur) nach Inkubation mit Epoetin alfa beobachtet.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
389 Patienten mit Hämoblastosen (221 multiple Myelome, 144 Non-Hodgkin- Lymphome und 24 weitere Hämoblastosen) und 332 Patienten mit soliden Tumoren (172 Mammakarzinome, 64 gynäkologische Tumore, 23 Bronchialkarzinome, 22 Prostatakarzinome, 21 gastrointestinale Karzinome und 30 weitere).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
13 Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregt.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Überleben und Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien mit insgesamt 2833 Patienten untersucht; vier dieser Studien waren doppelblinde placebokontrollierte Studien und eine war eine offene Studie.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
13 5.2 Pharmacokinetic properties
Die Spiegel steigen langsam an und erreichen ein Maximum nach 12 bis 18 Stunden.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
(Knochenmarkfibrose ist eine
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
In tierexperimentellen Studien mit annähernd der 20fachen der zur Anwendung beim Menschen empfohlenen Wochendosis führte Epoetin alfa zu vermindertem fötalem Körpergewicht, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einem Anstieg der fötalen Sterblichkeit.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Epoetin alfa HEXAL einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
15 Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Pack of 1 or 6 syringes.
Epoetin alfa HEXAL darf nicht angewendet werden,
Epoetin alfa HEXAL must not be used
EU/1/07/411/001 EU/1/07/411/002
EU/ 1/ 07/ 411/ 001 EU/ 1/ 07/ 411/ 002
Epoetin alfa HEXAL 2000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
17 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
17 Posology
Korrekturphase:
18 Correction phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
21 Behandlung von Erwachsenen, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
22 periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
22 4.4 Special warnings and precautions for use
23 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Erwachsene chirurgische Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, 25 zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
25 4.6 Pregnancy and lactation
26 Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
27 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
3 Ein erhöhter H-Thymidin-Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vitro (Mäusemilzzellkultur) nach Inkubation mit Epoetin alfa beobachtet.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
28 Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregt.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
28 5.2 Pharmacokinetic properties
6.2 Inkompatibilitäten
29 6.2 Incompatibilities
30 Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Pack of 1 or 6 syringes.
EU/1/07/411/003 EU/1/07/411/004
EU/ 1/ 07/ 411/ 003 EU/ 1/ 07/ 411/ 004
Epoetin alfa HEXAL 3000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
32 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
32 Posology
Korrekturphase:
33 Correction phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
36 Behandlung von Erwachsenen, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
37 periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
37 4.4 Special warnings and precautions for use
38 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Erwachsene chirurgische Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, 40 zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
40 4.6 Pregnancy and lactation
41 Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
42 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
3 Ein erhöhter H-Thymidin-Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vitro (Mäusemilzzellkultur) nach Inkubation mit Epoetin alfa beobachtet.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
43 Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregt.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
43 5.2 Pharmacokinetic properties
6.2 Inkompatibilitäten
44 6.2 Incompatibilities
45 Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Pack of 1 or 6 syringes.
EU/1/07/411/005 EU/1/07/411/006
EU/ 1/ 07/ 411/ 005 EU/ 1/ 07/ 411/ 006
Epoetin alfa HEXAL 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
47 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
47 Posology
Korrekturphase:
48 Correction phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
51 Behandlung von Erwachsenen, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
52 periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
52 4.4 Special warnings and precautions for use
53 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Erwachsene chirurgische Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, 55 zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
55 4.6 Pregnancy and lactation
56 Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
57 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
3 Ein erhöhter H-Thymidin-Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vitro (Mäusemilzzellkultur) nach Inkubation mit Epoetin alfa beobachtet.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
58 Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregt.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
58 5.2 Pharmacokinetic properties
6.2 Inkompatibilitäten
59 6.2 Incompatibilities
60 Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Pack of 1 or 6 syringes.
EU/1/07/411/007 EU/1/07/411/008
EU/ 1/ 07/ 411/ 007 EU/ 1/ 07/ 411/ 008
Epoetin alfa HEXAL 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
62 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
62 Posology
Korrekturphase:
63 Correction phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
66 Behandlung von Erwachsenen, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
67 periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
67 4.4 Special warnings and precautions for use
68 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients