qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Trotz einer geringeren Affinität der Carbamoylphosphatsynthetase zu Carglumsäure als zu N- Acetylglutamat, wurde für Carglumsäure in vivo gezeigt, dass sie die Carbamoylphosphatsynthetase stimuliert und bei Versuchen mit Ratten viel wirkungsvoller als N-Acetylglutamat gegen Ammoniakintoxikation schützt.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Aetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for N- acetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Andere Studien sind an Ratten unter unterschiedlichen experimentellen Bedingungen durchgeführt worden, die zu erhöhten Ammoniakkonzentrationen geführt haben (Hungern, proteinfreie oder Hochprotein-Diät).
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Es wurde gezeigt, dass Carglumsäure die Ammoniakkonzentration im Blut senkt und die Harnstoffwerte im Blut und im Urin erhöht, wohingegen der Gehalt von Carbamoylphosphatsynthetase-Aktivatoren in der Leber deutlich erhöht war.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Bei Patienten mit einem N-Acetyglutamatsynthase-Mangel bewirkte die Carglumsäure eine schnelle Normalisierung des Ammoniakgehaltes im Plasma, meistens innerhalb von 24 Stunden.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Wenn die Behandlung vor einer dauerhaften Hirnschädigung eingeleitet wurde, kam es bei den Patienten zu einem normalen Wachstum und einer normalen psychomotorischen Entwicklung.
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Die Pharmakokinetik von Carglumsäure wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen sowohl mit radioaktiv markierter als auch mit unmarkierter Substanz untersucht.
The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Resorption Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30% der Carglumsäure resorbiert.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Bei dieser Dosis erreichten die Plasmakonzentrationen bei 12 Freiwilligen, die Carbaglu Tabletten erhalten hatten, ein Maximum von 2,6 µg/ml (Median; Bereich 1,8-4,8) nach 3 Stunden (Median; Bereich 2-4).
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Verteilung Die Plasma-Eliminationskurve von Carglumsäure ist biphasisch, mit einer raschen Phase im Verlauf der ersten 12 Stunden nach der Anwendung gefolgt von einer langsamen Phase (terminale Halbwertzeit bis zu 28 Stunden).
Distribution The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Eine Diffusion in Erythrozyten existiert nicht.
Diffusion into erythrocytes is non existent.
Die Proteinbindung wurde nicht bestimmt.
Protein binding has not been determined.
4 Metabolismus Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
Metabolism A proportion of carglumic acid is metabolised.
Es wird vermutet, dass abhängig von ihrer Aktivität die bakterielle Darmflora zur Einleitung des Abbauvorgangs beitragen könnte, was zu einem unterschiedlichen Ausmaß der Metabolisierung des Moleküls führt.
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Ein Metabolit, der im Stuhl identifiziert wurde, ist Glutaminsäure.
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Metaboliten sind im Plasma mit einem Maximum bei 36- 48 Stunden und einer sehr langsamen Abnahme nachweisbar (Halbwertzeit etwa 100 Stunden).
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Das Endprodukt des Carglumsäure-Metabolismus ist Kohlendioxid, das über die Lungen eliminiert wird.
The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Elimination Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden 9% der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und bis zu 60% im Stuhl.
Elimination After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Der Carglumsäuregehalt im Plasma wurde bei Patienten aller Altersstufen gemessen, von neugeborenen Kindern bis zu Jugendlichen, die mit unterschiedlichen täglichen Dosen (7 – 122 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
Their range was consistent with
Die Werte – auch die der Neugeborenen - stimmten mit denen überein, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurden.
4 those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Unabhängig von der täglichen Dosis sanken sie innerhalb von 15 Stunden auf Werte um 100 ng/ml.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carbaglu in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Bei neugeborenen Ratten, die über eine orale Sonde eine tägliche Dosis Carglumsäure über 18 Tage erhielten, sowie bei jungen Ratten, die eine tägliche Dosis Carglumsäure über 26 Wochen erhielten, wurde der No Observed Effect Level (NOEL) bei 500 mg/kg/Tag und der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 1000 mg/kg/Tag ermittelt.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Belege für eine Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität bis zu maternotoxischen Dosen, die im Vergleich zur menschlichen Exposition dem Fünfzigfachen bei Ratten und dem Siebenfachen bei Kaninchen entsprachen.
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternaltoxisch war.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
Die mütterliche systemische Exposition nach 500 und 2000 mg/kg/Tag entsprach dem Fünfundzwanzigfachen und dem Siebzigfachen der zu erwartenden menschlichen Exposition.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Es sind mit Carglumsäure keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt worden.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumoxid Natriumstearylfumarat
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
30 Monate Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses:
30 months After first opening of the tablet container:
Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses:
After first opening of the tablet container:
Nicht kühlen, nicht über 30°C lagern.
Do not store above 30°C.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Tablettenbehältnisse aus Polypropylen mit je 5, 15 oder 60 Tabletten, verschlossen mit einem Schnappdeckel aus Polyethylen, mit Trockenmittel.
5-, 15- or 60- polypropylene tablet containers closed by a polyethylene cap with a desiccant unit.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Not all pack sizes may be marketed.
Keine speziellen Hinweise.
No special requirements
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Frankreich
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
EU/1/02/246/001 (15 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/002 (60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/003 (5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
Januar 2003
24 January 2003
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
7 ANHANG II
6 ANNEX II
Orphan Europe, Immeuble „ Le Wilson“, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, Frankreich
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4,2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 5 TABLETTEN
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
5 dispersible tablets
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Oral use Read the package leaflet before use
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Einen Monat nach dem ersten Öffnen entsorgen.
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
Geöffnet:
Opened:
BESONDERE LAGERUNGHINWEISE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nicht kühlen, nicht über 30°C lagern.
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
EU/1/02/246/003
EU/ 1/ 02/ 246/ 003
13 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 15 TABLETTEN
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
15 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
15 dispersible tablets
EU/1/02/246/001
EU/ 1/ 02/ 246/ 001
60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
60 dispersible tablets
EU/1/02/246/002
EU/ 1/ 02/ 246/ 002
PACKUNGSBEILAGE
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
- Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
It
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Was ist Carbaglu und wofür wird es angewendet?
What Carbaglu is and what it is used for 2.
3.
Before you take Carbaglu 3.
Wie ist Carbaglu einzunehmen?
How to take Carbaglu 4.
5 Wie ist Carbaglu aufzubewahren?
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
WAS IST CARBAGLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Carbaglu kann dazu beitragen, eine Hyperammonämie (erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut), die durch den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase, entsteht, zu beseitigen.
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Patienten, die unter dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage Stickstoffabbaustoffe zu eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Der Stickstoffabbaustoff in Form von Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu einer Bewußtseinsverminderung und zum Koma.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der Patient sein Leben lang behandelt werden.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARBAGLU BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Carbaglu darf nicht eingenommen werden:
Do not take Carbaglu:
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbaglu sind.
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Sie dürfen Carbaglu während der Stillzeit nicht einnehmen.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbaglu ist erforderlich:
Take special care with Carbaglu:
Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure testen, bevor eine Langzeit-Behandlung eingeleitet wird.
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnahme ein.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
19 Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Bei Einnahme von Carbaglu mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Bei Einnahme von Carbaglu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Carbaglu wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Der Geschmack der Suspension ist leicht sauer.
The suspension has a slightly acidic taste.
Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and Breast-feeding
Die Auswirkungen von Carbaglu auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carbaglu einnehmen.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
WIE IST CARBAGLU EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CARBAGLU
Nehmen Sie Carbaglu immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Die übliche Dosis:
The usual dose:
- die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
- bei einer Langzeitbehandlung liegt die Tagesdosis normalerweise zwischen 10 und 100 mg pro
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
Kilogramm Körpergewicht.
weight.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen, die erforderlich ist, um den Ammoniakgehalt in Ihrem Blut im normalen Bereich zu halten.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carbaglu mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
Wenn Sie eine größere Menge von Carbaglu eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Carbaglu than you should:
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu vergessen haben:
If you forget to take Carbaglu:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wie alle Arzneimittel kann Carbaglu Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Folgende Nebenwirkungen wurden wie folgt gemeldet: sehr häufig (bei mindestens einem von 10 Patienten), häufig (bei mindestens einem von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens einem von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens einem von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens einem von 100.000 Patienten).
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one
• Häufig: vermehrtes Schwitzen • Gelegentlich: erhöhte Transaminasewerte
19 in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients). • Common: increased sweating • Uncommon: increased transaminases
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST CARBAGLU AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CARBAGLU
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Nicht kühlen, nicht über 30°C lagern.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Tablettenbehältnis.
Write the date of opening on the tablet container.
Einen Monat nach dem ersten Öffnen entsorgen.
Discard 1 month after first opening.
- Der Wirkstoff ist Carglumsäure.
- The active substance is carglumic acid.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat.
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Frankreich Tel.: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
21 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
20 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/Belgien Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
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6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 812160
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Magyarország Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
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Č eská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
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Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Franza Tél: +33 1 47 73 64 58
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Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
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6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 (0)6074 812160
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Norge Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Sverige Tlf :+46 8 545 80 230
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Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
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Polska Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
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22 España Orphan Europe, S.L.
21 España Orphan Europe, S. L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Tel: +34 93 342 51 20
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Tel: +34 93 342 51 20
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Espanha Tel: +34 93 342 51 20
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Espanha Tel: +34 93 342 51 20
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
România Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
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6 D-63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 812160
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Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 1491 414333
Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 1491 414333
Slovenija Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Slovenija Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 812160
Ísland Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Svíþjóð Tel :+46 8 545 80 230
Ísland Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Svíþjóð Tel: +46 8 545 80 230
Slovenská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Slovenská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Suomi/Finland Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Sverige Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Suomi/ Finland Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Sverige Puh/ Tel: +46 8 545 80 230
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EMEA/H/C/082
EMEA/ H/ C/ 082
Was ist CellCept?
What is CellCept?
CellCept ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Es ist erhältlich als Kapseln (250 mg), Tabletten (500 mg), als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (1 g/5 ml) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene; 500 mg).
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/ 5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein; 500 mg).
Wofür wird CellCept angewendet?
What is CellCept used for?
CellCept wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber vom Körper zu verhindern.
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Es wird zusammen mit Ciclosporin und Corticosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Wie wird CellCept angewendet?
How is CellCept used?
Die Behandlung mit CellCept soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von CellCept richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Bei Nierentransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,0 g zweimal täglich, wobei die orale Einnahme (in Kapsel- oder Tablettenform oder als Suspension) innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation beginnt.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Die Anwendung kann auch in Form von zweistündigen Infusionen erfolgen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation eingeleitet und bis zu 14 Tage lang fortgeführt werden.
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Bei Kindern zwischen zwei und 18 Jahren wird die CellCept-Dosis nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet, und das Arzneimittel sollte oral verabreicht werden.
In children aged between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Bei Herztransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, wobei die orale Einnahme innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation beginnt.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte CellCept in den ersten vier Tagen nach der Transplantation zweimal täglich als 1 g-Infusion verabreicht werden.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Sobald der Patient dies verträgt, kann die Behandlung auf die orale Einnahme von zweimal täglich 1,5 g umgestellt werden.
CellCept is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Aufgrund mangelnder Daten zur Wirkung bei Kindern nach einer Herz- oder Lebertransplantation wird CellCept nicht für die Anwendung bei dieser Patientengruppe empfohlen.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung gegebenenfalls angepasst werden.
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Wie wirkt CellCept?
How has CellCept been studied?
Im Körper wird es zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „ Inosinmonophosphat- dehydrogenase“ blockiert.
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
In allen diesen Studien außer einer Nierentransplantat-Studie wurde CellCept mit Azathioprin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) verglichen; in der Studie mit Nierentransplantierten wurde es mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
In einer weiteren Studie wurde die Wirkung der CellCept Suspension zum Einnehmen an 100 Kindern nach einer Nierentransplantation untersucht.
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
In allen Studien erhielten alle Patienten zusätzlich Ciclosporin und Corticosteroide, und Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren neues Organ nach sechs Monaten abgestoßen wurde.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Weitere Studien zeigten, dass die Infusionslösung und die Suspension zum Einnehmen ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugten wie die CellCept Kapseln.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Welchen Nutzen hat CellCept in diesen Studien gezeigt?
What benefit has CellCept shown during the studies?
CellCept war bei der Verhinderung der Abstoßung transplantierter Nieren nach sechs Monaten genauso wirksam wie Azathioprin und wirksamer als das Placebo.
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Bei Kindern nach einer Nierentransplantation waren die Abstoßungsraten vergleichbar mit jenen, die bei mit CellCept behandelten Erwachsenen beobachtet wurden, und geringer als jene, die in anderen Studien mit Kindern, die keine Behandlung mit CellCept erhalten hatten, beobachtet wurden.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
In der Studie an Herztransplantierten trat bei 38% der mit CellCept behandelten Patienten und der mit Azathioprin behandelten Patienten eine Abstoßungsreaktion nach sechs Monaten auf.
In the heart transplant study, around 38% of patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Der Anteil der Patienten, die ihre neue Leber nach einem Jahr verloren hatten, lag jedoch in beiden Gruppen bei etwa 4%.
Following liver transplant, 38% of the patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Welches Risiko ist mit CellCept verbunden?
What is the risk associated with CellCept?
Das schwerwiegendste Risiko im Zusammenhang mit CellCept besteht darin, dass sich eine Krebserkrankung, insbesondere ein Lymphom oder Hautkrebs, entwickeln kann.
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Die häufigsten Nebenwirkungen von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sepsis (Blutvergiftung), gastrointestinale Candidiasis (Pilzinfektion im Magen oder Darm), Harnwegsinfektionen (Infektionen im Bereich der harnableitenden Organe), Herpes simplex (Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht), Herpes zoster (Virusinfektion, die Windpocken und Gürtelrose verursacht), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl von Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall) und Übelkeit.
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CellCept berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with CellCept, see the Package Leaflet.
CellCept darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure reagieren, nicht angewendet werden.
CellCept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCept darf nicht bei Frauen während der Stillzeit angewendet werden.
It should not be used in women are breast-feeding.
Die Anwendung von CellCept bei Schwangeren wird nicht empfohlen und soll bei Frauen nur eingeleitet werden, nachdem ein Schwangerschaftstest 2/3 negativ ausgefallen ist und sofern vor, während und sechs Wochen nach der Behandlung mit CellCept eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode angewendet wird.
CellCept treatment is not recommended for use in pregnant women, and should only be started in women after a negative pregnancy test and if effective contraception is used before, during and for six weeks after CellCept treatment.
Warum wurde CellCept zugelassen?
Why has CellCept been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten nach einer allogenen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CellCept zu erteilen.
The Committee recommended that CellCept be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über CellCept:
Other information about CellCept:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept to Roche Registration Limited on 14 February 1996.
Februar 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CellCept finden Sie hier.
The full EPAR for CellCept can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
Art der Anwendung
Route of administration Packaging
EU/1/96/005/001
EU/ 1/ 96/ 005/ 001
Zum Einnehmen
Capsule, hard
Blister (PVC/Alu)
Oral use Blister (PVC/ Alu)
100 Kapseln
100 capsules
EU/1/96/005/003
EU/ 1/ 96/ 005/ 003
300 Kapseln
300 capsules
EU/1/96/005/005
EU/ 1/ 96/ 005/ 005
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungs-konzentrats
Powder for concentrate for solution for infusion
Durchstech-flaschen (Glas)
Vial (glass)
4 Durchstech- flaschen
4 vials
EU/1/96/005/006
EU/ 1/ 96/ 005/ 006
1 g/5 ml
1 g/ 5 ml
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Powder for oral suspension
Flasche (HDPE)
Bottle (HDPE)
EU/1/96/005/002
EU/ 1/ 96/ 005/ 002
EU/1/96/005/004
EU/ 1/ 96/ 005/ 004
150 Tabletten
150 tablets
CellCept 250 mg Kapseln.
CellCept 250 mg capsules.
Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Hartkapseln.
Capsules, hard.
Blau-braune längliche Kapseln, die in schwarzer Farbe auf dem Kapseldeckel den Aufdruck „ CellCept 250 "und auf dem Kapselboden das Firmenzeichen tragen.
CellCept capsules: oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
CellCept ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Die Behandlung mit CellCept soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Anwendung bei Nierentransplantation:
Use in renal transplant:
Eine orale CellCept Therapie sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Adults: oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
2 g).
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
CellCept Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m2 verordnet werden.
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 bis 1,5 m2 können CellCept Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis:
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2 können CellCept Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 1 g verordnet bekommen (Tagesdosis:
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Für Kinder, jünger als 2 Jahre, liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Sie reichen nicht aus, um Dosierungsvorschläge zu machen, und daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Anwendung bei Herztransplantation:
Use in cardiac transplant:
Eine orale CellCept Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
3 g).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Für pädiatrische Herztransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Erwachsene:
2 Use in hepatic transplant:
CellCept sollte nach einer Lebertransplantation für die ersten 4 Tage i.v. verabreicht werden, dann, sobald eine solche vertragen wird, soll die orale Gabe von CellCept begonnen werden.
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
3 g).
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Für pädiatrische Lebertransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Bei älteren Patienten erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nierentransplantierte Patienten und von zweimal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantierte als geeignet.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml• min-1• 1,73 m-²) sind außerhalb der unmittelbaren postoperativen Periode Dosen von mehr als 1 g zweimal täglich zu vermeiden.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Diese Patienten sollen zudem sorgfältig überwacht werden.
These patients should also be carefully observed.
Bei Patienten mit verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach der Operation ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Zu Herz- oder Lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Zu herztransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden liegen keine Daten vor.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Behandlung während einer Abstoßungsreaktion:
Treatment during rejection episodes:
MPA (Mycophenolsäure) ist der aktive Metabolit von Mycophenolatmofetil.
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Eine renale Transplantatabstoßungsreaktion führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von CellCept ist nicht erforderlich.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Es liegt kein Grund für eine Dosisanpassung von CellCept nach Herztransplantatabstoßung vor.
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Pharmakokinetische Daten bei Lebertransplantatabstoßung liegen nicht vor.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen CellCept wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).