qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
13.
Diagram 13.
14).
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
14.
295 Diagram 14.
15).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt wird.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
15.
Diagram 15.
16).
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
16.
Diagram 16.
g) Auswahl einer Injektionsstelle
Choosing an injection site
17).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
17.
296 Diagram 17.
Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
h) Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der Enbrel-Lösung
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Berühren Sie danach diesen Bereich NICHT mehr bevor Sie die Injektion verabreichen. • Nachdem die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie die sie zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie sie mit einer Hand fest.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
18).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
18.
Diagram 18.
19).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
19.
297 Diagram 19.
• Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten, dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde. • Drücken Sie einen Tupfer für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
i) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Disposing of supplies
• Spritze und Kanülen dürfen NIE wiederverwendet werden.
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
Entsorgen Sie Kanülen und Spritze entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers.
Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
328 GEBRAUCHSINFORMATION:
298 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept
Enbrel 50 mg powder for solution for injection Etanercept
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine Nebenwirkung Sie beunruhigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
329 Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung schwerer Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 8 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können, verordnet.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Enbrel ist nicht wirksam bei der Behandlung der Wegener’schen Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit.
299 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese Krankheit bei Ihnen diagnostiziert wurde.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Wenn Sie allergisch gegen Etanercept oder einen der sonstigen Bestandteile von Enbrel sind.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. • Schwerwiegender Blutinfektion:
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Wenn Sie an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei Ihnen das Risiko einer Sepsis besteht.
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt. • Infektionen:
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Wenn Sie an irgendeiner Infektion leiden.
If you have an infection of any kind.
Wenn Sie eine neue Infektion entwickeln oder vor einem größeren chirurgischen Eingriff stehen, möchte Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Enbrel eventuell überwachen. • Infektionen/Diabetes:
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen. • Infektionen/Überwachung:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Sie weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie die Anwendung von Enbrel beendet haben. • Tuberkulose:
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Sie auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor die Therapie mit Enbrel beginnt.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ihr Arzt wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie mit einer Enbrel-Therapie beginnen. • Hepatitis C:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind.
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörungen des Blutes hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen werden muss.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden.
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss. • Impfungen:
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Bitte fragen Sie vor jeder Impfung Ihren Arzt um Rat. • Windpocken:
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Wenn während der Behandlung mit Enbrel für Sie das Risiko besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt.
Tell your doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Bei Anwendung von Enbrel mit anderen Arzneimitteln
300 Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn sie nicht vom Arzt verschrieben worden sind.
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Sie sollten Enbrel nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept..
Falls eine Schwangerschaft eingetreten ist, sollten Sie den Arzt aufsuchen.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Ihnen wurde Enbrel in einer Stärke von 50 mg verschrieben.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Für die Injektion von Dosen bis zu 25 mg ist Enbrel in einer Stärke von 25 mg verfügbar.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
331 Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
Rheumatoide Arthritis Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben.
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Dosierung für Kinder und Jugendliche
301 Dosing for children and adolescents
332 versäumte Dosis auslassen.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Wenn eine Nebenwirkung Sie beunruhigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Schluck- oder Atembeschwerden • Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen • Nervöses oder ängstliches Gefühl, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder Wärmegefühl • Schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken)
302  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie dringend ärztlichen Rat einholen:
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
• Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber in Verbindung mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heiße, rote, schmerzhafte, entzündete Bereiche an Haut oder Gelenken • Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe • Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder erregtes Zittern, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein • Anzeichen von sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Abdomen, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
333 Andere Nebenwirkungen
Other side effects
• Gelegentlich (kann bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten auftreten):
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Psoriasis, Hautausschlag, Entzündung oder Vernarbung der Lunge
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Selten (kann bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten):
303 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
334 Sie dürfen Enbrel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Jede Durchstechflasche Enbrel 50 mg enthält 50 mg Etanercept.
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Enbrel 50 mg ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Eine Packung enthält 2, 4 oder 12 Durchstechflaschen für je eine Anwendung und 4, 8 oder 24 Alkoholtupfer.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
335 Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
España Wyeth Farma S.A.
305 España Wyeth Farma S. A.
Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft werden Ihnen die Technik erklären, wie Sie sich selber eine Injektion verabreichen können.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
• Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche. • Nehmen Sie die Enbrel-Durchstechflasche aus dem Kühlschrank und stellen sie diese auf eine ebene Arbeitsfläche. • Außerdem benötigen Sie die folgenden Dinge: eine sterile Spritze und Kanüle(n) (25 G x 16 mm oder ähnlich) eine Durchstechflasche oder Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke 2 Alkoholtupfer • Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Enbrel-Durchstechflasche und der Durchstechflasche oder Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke angegebenen Verfalldaten.
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
337 Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt wird.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
1
Diagram 1.
Da der Flüssigkeitsstand in der Durchstech flasche fällt, ist es erforderlich, dass Sie die Kanüle teilweise zurückziehen, um die Kanülenspitze in der Flüssigkeit zu halten.
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Ziehen Sie die gesamte Lösung auf.
Withdraw the entire volume.
339 • Während sich die Kanüle immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die Spritze auf Luftblasen.
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
(Bemerkun g:
(Note:
Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Do NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
(Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
340 • Wenn Sie unter Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabenen, dicken, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („Psoriasisläsionen“).
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Berühren Sie danach diesen Bereich NICHT mehr bevor Sie die Injektion verabreichen. • Nachdem die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie sie zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie sie mit einer Hand fest.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
10).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram10).
Mit zunehmender Erfahrung werden Sie den für Sie angenehmsten Winkel finden.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
10.
Diagram 10
11.
Diagram 11
341 h) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Disposing of supplies
342 GEBRAUCHSINFORMATION:
311 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
343 Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung schwerer Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 8 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können, verordnet.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
Enbrel ist nicht wirksam bei der Behandlung der Wegener’schen Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit.
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörungen des Blutes hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen werden muss. • Erkrankungen des Nervensystems und des Auges:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Enbrel nicht verabreicht werden.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while receiving Enbrel.
Wenn während der Behandlung mit Enbrel für Sie das Risiko besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt.
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Bei Anwendung von Enbrel mit anderen Arzneimitteln
313 Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn sie nicht vom Arzt verschrieben worden sind.Sie sollten Enbrel nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
345 Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dosierung für Kinder und Jugendliche
314 Dosing for children and adolescents
Wenn Sie eine größere Menge von Enbrel angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Enbrel than you should:
346 versäumte Dosis auslassen.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
• Schluck- oder Atembeschwerden • Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen • Nervöses oder ängstliches Gefühl, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder Wärmegefühl • Schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken)
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Schwerwiegende Nebenwirkungen
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie dringend ärztlichen Rat einholen: • Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber in Verbindung mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heiße, rote, schmerzhafte, entzündete Bereiche an Haut oder Gelenken • Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe • Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder erregtes Zittern, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein • Anzeichen von sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Abdomen, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
347 Andere Nebenwirkungen
Other side effects
• Selten (kann bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten):
316 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
348 Sie dürfen Enbrel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect environment.
Enbrel 50 mg ist als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Eine Packung enthält 2, 4 oder 12 Durchstechflaschen für je eine Anwendung, 2, 4 oder 12 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 2, 4 oder 12 Kanülen, 2, 4 oder 12 Adapter für die Durchstechflaschen und 4, 8 oder 24 Alkoholtupfer.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials, 2, 4 or 12 pre-filled syringes of water for injections, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
349 Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
España Wyeth Farma S.A.
318 España Wyeth Farma S. A.
Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände.
319  The dose tray should contain the items listed below.
• Nehmen Sie die Gegenstände aus dem Präparatetablett. • Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der Enbrel-Durchstechflasche.
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
1).
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
3).
With the other hand, push straight down firmly on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
5).
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Spitze der Spritze, indem Sie die weiße Verschlusskappe entlang der Sollbruchstelle abbrechen.
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Hierzu halten Sie den unteren Teil der weißen Verschlusskappe fest und biegen das Ende der weißen Verschlusskappe mit der anderen
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
6).
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
8).
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial (see Diagram 8).
Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung) unterdrückt. • Sobald sich das Lösungsmittel in der Enbrel-Durchstechflasche befindet, kann sich der Kolben selbständig nach oben bewegen.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Schütteln Sie die Durchstechflasche NICHT.
DO NOT shake the vial.
353 gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten).
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Verwenden Sie die Enbrel-Dosis NICHT, wenn sich das Pulver nicht innerhalb von 10 Minuten vollständig gelöst hat.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
11).
322  Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
14).
323  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
14.
Diagram 14.
Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Kanüle nicht berühren und dass die Kanüle keine anderen Oberflächen berührt (siehe Abb.
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
15) Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt wird.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
17.
324 Diagram 17.
356 Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Avoid areas with scars or stretch marks.
(Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.) • Wenn Sie unter Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabenen, dicken, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („Psoriasisläsionen“).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
• Wischen Sie die Injektionsstelle, an der Enbrel injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung mit einem Alkoholtupfer ab.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
Berühren Sie danach diesen Bereich NICHT mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen. • Nachdem die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie sie zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie sie mit einer Hand fest.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
18).
 With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
• Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.
325  When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
19.
Diagram 19.
357 • Drücken Sie einen Tupfer für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Reiben sie NICHT an der Injektionsstelle.
DO NOT rub the injection site.
358 GEBRAUCHSINFORMATION:
326 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 25 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Etanercept
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde einem Kind in Ihrer Obhut verschrieben.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for a child in your care.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind in Ihrer Obhut. • Wenn eine Nebenwirkung Sie beunruhigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Enbrel reduziert die Entzündung, die mit der Krankheit des Kindes in Ihrer Obhut einhergeht.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with the disease that the child under your care has.
Enbrel wird zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
• Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 8 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints), in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.  Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
359 Enbrel ist nicht wirksam bei der Behandlung der Wegener’schen Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese Krankheit bei dem Kind in Ihrer Obhut diagnostiziert wurde.
If the child you are caring for has Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Wenn das Kind in Ihrer Obhut allergisch gegen Etanercept oder einen der sonstigen Bestandteile von Enbrel ist.
If the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich den Arzt aufsuchen. • Schwerwiegender Blutinfektion:
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Wenn Ihr Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt ist oder bei Ihrem Kind das Risiko einer Sepsis besteht.
If the child has, or is at risk of developing, a serious blood infection called sepsis.
Wenn Ihr Kind an irgendeiner Infektion leidet.
If the child has an infection of any kind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. • Neugeborene:
If you are unsure, please talk to your doctor.  Newborn babies:
Bei Früh- oder Neugeborenen, weil das Arzneimittel Benzylalkohol enthält.
In premature or newborn babies, because it contains benzyl alcohol.
Wenn Ihr Kind eine neue Infektion entwickelt oder vor einem größeren chirurgischen Eingriff steht, möchte der Arzt die Behandlung Ihres Kindes mit Enbrel eventuell überwachen. • Infektionen/Diabetes:
If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litt bzw. wenn Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt ist, die das Risiko einer Infektion erhöhen. • Infektionen/Überwachung:
Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Wenn Ihr Kind Symptome wie Fieber, Erkältung, Schüttelfrost oder Husten entwickelt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Ihr Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem es die Anwendung von Enbrel beendet hat. • Tuberkulose:
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.  Tuberculosis:
Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Ihr Kind auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor die Therapie mit Enbrel beginnt.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden hat, der Tuberkulose hatte.
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Sollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. • Hepatitis B:
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Ihr Arzt wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Ihr Kind mit einer Enbrel-Therapie beginnt. • Hepatitis C:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an Hepatitis C erkrankt ist.
Tell your doctor if the child has hepatitis C.
Anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe.
Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung
Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Der Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Enbrel geeignet ist. • Herzschwäche (Herzinsuffizienz):
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Informieren Sie den Arzt, wenn in der Krankengeschichte Ihres Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss. • Impfungen:
Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Bitte fragen Sie vor jeder Impfung Ihren Arzt um Rat. • Windpocken:
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.  Chickenpox:
Wenn während der Behandlung mit Enbrel für Ihr Kind das Risiko besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie den Arzt.
Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Er wird entscheiden, ob vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind. • Babys und Kleinkinder:
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.  Babies and young children:
Lebensjahr toxische und allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Enbrel darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Enbrel must not be given to premature or newborn babies.
Bei Anwendung von Enbrel mit anderen Arzneimitteln
328 Using other medicines
Sie bzw.
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, or has recently taken any other medicines, even those not prescribed by the child's doctor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enbrel
Important information about some of the ingredients of Enbrel
Art der Anwendung
329 Method and route of administration
Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchen Wochentagen Enbrel angewendet werden sollte.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which days of the week Enbrel should be used.
Wenn Sie die Anwendung von Enbrel vergessen haben
If you forget to use Enbrel
Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels an den üblichen Tagen fort.
Then continue to inject the medicine on the usual days.
Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, geben Sie Ihrem Kind keine doppelte Dosis (zwei Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not give the child a double dose (2 doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
362 4.
4.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt, geben Sie Ihrem Kind kein Enbrel mehr.
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
• Schluck- oder Atembeschwerden • Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen • Nervöses oder ängstliches Gefühl, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder Wärmegefühl • Schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken)
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, or sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Wenn bei Ihrem Kind eines der oben aufgeführten Symptome auftritt, reagiert es möglicherweise allergisch auf Enbrel, so dass Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen sollten.
If the child has any of the above symptoms he/ she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
330 Serious side effects
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, sollten Sie dringend ärztlichen Rat einholen:
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
• Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber in Verbindung mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heiße, rote, schmerzhafte, entzündete Bereiche an Haut oder Gelenken Ihres Kindes • Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe • Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder erregtes Zittern, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein • Anzeichen von sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Abdomen, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the child's skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the child's nails or around the child's lips.
Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder bringen Sie Ihr Kind in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
363 • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
Reaktionen an der Injektionsstelle sind sehr häufig, treten aber nach dem ersten Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf.
Reactions at the injection site are very common but do not occur as often after the first month of treatment.
• Nicht bekannt: übermäßige Aktivierung von weißen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom)
331  Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
Die zubereitete Enbrel-Lösung kann aufrecht stehend im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 14 Tage aufbewahrt werden.
After preparing the Enbrel solution, it may be stored upright in a refrigerator (2 C – 8 C) for up to 14 days.
Wenn Sie eine bereits zubereitete Enbrel-Lösung anwenden, die im Kühlschrank aufbewahrt worden ist, warten Sie vor Anwendung 15 bis 30 Minuten, bis die Enbrel-Lösung in der Durchstechflasche Raumtemperatur erreicht hat.
If you are using a previously prepared Enbrel solution that has been stored in a refrigerator, wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature before use.
Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise (z.B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
364 Die vollständige Anleitung zur Aufbewahrung zwischen zwei Anwendungen der Einzeldosen und zur Weiterverwendung der bereits zubereiteten Lösung finden Sie in den Unterabschnitten i) und j) im Abschnitt 7 „HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER ENBREL- INJEKTION“.
Full instructions for storage between doses and re-use of the prepared solution are provided in subsections i and j of section 7, 'INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL '
Jede Durchstechflasche mit Enbrel 25 mg/ml sollte für höchstens 2 Dosen bei demselben Kind angewendet werden.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Beide Dosen sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Zubereitung der Enbrel- Lösung verwendet werden.
Both doses should be used within 14 days of preparing the Enbrel solution.
Falls nicht mehr genügend Enbrel-Lösung für die zweite Dosis in der Durchstechflasche ist, verwerfen Sie die Durchstechflasche und beginnen Sie wieder mit einem neuen Präparatetablett.
If there is insufficient Enbrel solution in the vial for the second dose, discard the vial and start again with a new tray.
Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept.
The active ingredient in Enbrel is etanercept.
Jede Durchstechflasche Enbrel 25 mg/ml enthält 25 mg Etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml contains 25 mg of etanercept.
Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol
Water for injections and benzyl alcohol.
Enbrel ist als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen erhältlich.
Enbrel is supplied as a white powder and solvent for solution for injection for paediatric use.