qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Pramipexol Teva und wofür wird es angewendet?
What Pramipexole Teva is and what it is used for 2.
3.
Before you take Pramipexole Teva 3.
Wie ist Pramipexol Teva einzunehmen?
How to take Pramipexole Teva 4.
6.
How to store Pramipexole Teva 6.
WAS IST PRAMIPEXOL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PRAMIPEXOLE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pramipexol Teva ist ein Dopaminagonist und wirkt über eine Stimulation von Dopaminrezeptoren im Gehirn.
Pramipexole Teva is a dopamine agonist and works by stimulating dopamine receptors in the brain.
Bei der Parkinson-Krankheit sind die Dopaminkonzentrationen im Gehirn niedrig und Pramipexol Teva wirkt, indem es die Wirkungsweise von Dopamin nachahmt.
In Parkinson’ s disease levels of dopamine in the brain are low and Pramipexole Teva works by mimicking the action of dopamine.
Pramipexol Teva wird entweder allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Levodopa (L-Dopa) bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Pramipexole Teva is used in the treatment of Parkinson’ s disease alone or in combination with another medicine called levodopa.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL TEVA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
Pramipexol Teva darf NICHT eingenommen werden,
Do NOT take Pramipexole Teva
 wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
 If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Teva ist erforderlich:
Take special care with Pramipexole Teva
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels:  wenn Sie Nierenprobleme haben (in diesem Fall brauchen Sie eventuell eine niedrigere Dosis von Pramipexol Teva).  wenn Sie Halluzinationen haben (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind).
Tell your doctor before you start to take this medicine if:  You have kidney problems (you may need a lower dose of Pramipexole Teva)  You have hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.  wenn Sie an Dyskinesien leiden (z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen) Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Teva motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Most hallucinations are visual.  You have dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.  You have a mental illness such as schizophrenia or depression  You have heart problems (your doctor may decide to do check-ups more often during treatment to make sure that your blood pressure does not fall too low).
64  wenn Sie an einer psychischen Erkrankung wie Schizophrenie oder Depression leiden.  wenn Sie Herzprobleme haben (Ihr Arzt wird während der Behandlung eventuell häufiger Kontrolluntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu stark abfällt).
You should tell your doctor if you experience sleepiness or episodes of suddenly falling asleep.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Schläfrigkeit oder plötzliche Einschlafattacken auftreten.
60 You should tell your doctor if you (or your carer) notice any changes in your behaviour.
Solche Veränderungen können abnormes Verlangen nach Glücks- oder Geldspielen, gesteigertes sexuelles Verlangen (Libido) oder übermäßiges und unkontrollierbares Verlangen, zuviel zu essen sein.
Such changes may be an abnormal desire to gamble, increased libido (sex drive) or excessive and uncontrollable overeating.
Ihr Arzt wird dann eventuell die Dosis von Pramipexol Teva verringern oder Ihre Behandlung absetzen.
Your doctor may lower the dose of Pramipexole Teva or stop your treatment.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Veränderung Ihrer Sehkraft feststellen.
You should tell your doctor if you notice any changes to your eyesight.
Ihre Augen müssen eventuell regelmäßig kontrolliert werden.
Your eyes may need regular check-ups.
Bei Einnahme von Pramipexol Teva mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Die Wirkungen von Pramipexol Teva können sich ändern oder es können Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie ebenfalls andere Arzneimittel einnehmen.
The effects of Pramipexole Teva may be altered or side effects may occur if you are also taking other medicines.
Cimetidin (das zur Behandlung von Verdauungsstörungen und anderen Magenproblemen verwendet wird) und Amantidin (das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet wird)  Levodopa (das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet wird)  Arzneimittel, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder Depression verwendet werden  andere Arzneimittel, die Schwindel auslösen können, da sich die Schwindelanfälle in Kombination mit Pramipexol Teva verschlechtern können.
Talk to your doctor if you are taking any of the following:  Medicines which affect kidney function or are excreted by the kidneys, e. g. cimetidine (used to treat indigestion and other stomach problems) and amantidine (used to manage Parkinson’ s disease)  Levodopa (used to manage Parkinson’ s disease)  Medicines used to treat mental illnesses such as schizophrenia or depression  Other medicines which can cause drowsiness since the drowsiness may become worse in the combination with Pramipexole Teva.
Bei Einnahme von Pramipexol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Pramipexole Teva with food and drink
Pramipexol Teva kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden und sollte mit einer ausreichenden Menge Wasser geschluckt werden.
Pramipexole Teva can be taken with or without food and should be swallowed with a sufficient amount of water.
Sollte bei Ihnen Schwindel auftreten, kann sich dieser verschlimmern, wenn Sie Alkohol zu sich nehmen.
If you experience drowsiness this can be made worse if you drink alcohol.
Falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Pramipexol Teva nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig einschätzt.
If you are pregnant or planning to become pregnant Pramipexole Teva should only be used if your doctor considers it to be absolutely necessary.
Die Auswirkungen von Pramipexol Teva auf das ungeborene Kind sind noch nicht bekannt.
The effects of Pramipexole Teva on the unborn child are not known.
Sie sollten Pramipexol Teva nicht während der Stillzeit anwenden.
You should not take Pramipexole Teva if you are breast-feeding.
Pramipexol Teva kann die Milchbildung hemmen.
Pramipexole Teva may stop milk production.
Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen, und es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dies hat.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby and the effects of this are not known.
65 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Driving and using machines
Pramipexol Teva kann Halluzinationen und Schläfrigkeit auslösen, und es könnte sein, dass Sie plötzlich ohne Warnsymptome einschlafen.
Pramipexole Teva may cause hallucinations and sleepiness, and you may fall asleep suddenly without any warning.
Wenn Sie diese Wirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen, bei denen Ihre volle Aufmerksamkeit gefordert ist.
If you experience these effects, do not drive, operate machinery or perform any other dangerous task that requires your full attention.
Sie sollten dies auch Ihrem Arzt mitteilen, da er/sie Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis von Pramipexol Teva verordnen oder Ihre Behandlung ganz absetzen wird.
You should also tell your doctor as he/ she may need to lower your dose of Pramipexole Teva or stop your treatment altogether.
WIE IST PRAMIPEXOL TEVA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
Nehmen Sie Pramipexol Teva immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Pramipexole Teva exactly as your doctor has told you.
Pramipexol Teva sollte dreimal täglich eingenommen werden.
Pramipexole Teva should be taken three times a day.
Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden und sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
The tablets can be taken with or without food and should be swallowed with a glass of water.
Wenn notwendig, können Sie die Tabletten teilen, um diese leichter schlucken zu können.
You can break the tablets to make it easier to swallow them if necessary.
Die Behandlung mit Pramipexol Teva beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die allmählich alle 5 bis 7 Tage erhöht wird, bis die für Sie richtige Dosis erreicht ist (die „ Erhaltungsdosis“).
61 The treatment with Pramipexole Teva normally starts with a low dose which is gradually increased every 5 to 7 days until the right dose for your needs is reached (the “ maintenance dose”).
Die übliche Anfangsdosis beträgt 3x täglich eine Pramipexol Teva 0,088 mg Tablette (eine Tagesdosis von 0,264 mg Pramipexol).
The normal starting dose is one Pramipexole Teva 0.088 mg tablet three times a day (a daily dose of 0.264 mg of pramipexole).
Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
Ihr Arzt kann in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und eventuell auftretenden Nebenwirkungen beschließen, Ihre Erhaltungsdosis zu ändern.
Your doctor may decide to change your maintenance dose depending on your response to the treatment and any side effects that you experience.
Falls Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung abzusetzen, wird die Dosis langsam verringert, bis die Behandlung schließlich ganz abgesetzt wird.
If your doctor decides to stop your treatment, the dose will be reduced slowly until treatment is stopped.
Wenn Sie eine mittelgradig oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2x täglich einnehmen.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1x täglich eine 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Teva eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Pramipexole Teva than you should
Wenn Sie (oder eine andere Person) viele Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie denken, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Eine Überdosis wird wahrscheinlich Übelkeit, Erbrechen, abnorme Muskelbewegungen, Halluzinationen, Erregung und einen niedrigen Blutdruck auslösen (der zu Schwindel und Benommenheit führen kann).
An overdose is likely to cause nausea, vomiting, abnormal muscular movements, hallucinations, agitation and low blood pressure (which might cause light-headedness and dizziness).
Arzt, um diesem zu zeigen, welche Tabletten eingenommen wurden.
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Es wird eventuell eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.
Medical treatment may be necessary.
66 Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Teva vergessen haben
If you forget to take Pramipexole Teva
Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern.
If you miss a tablet then you should take it as soon as you remember.
Wenn es allerdings fast schon Zeit für Ihre nächste Tablette ist, sollten Sie die vergessene Dosis ganz auslassen und wie üblich die nächste Tablette einnehmen.
However, if it is nearly time for your next tablet then you should skip the dose you missed and take your next tablet as normal.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Teva abbrechen
If you stop taking Pramipexole Teva
Sie sollten Ihre Tabletteneinnahme nicht abbrechen oder die Dosis verringern, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt zu besprechen.
You should not stop taking your medicine or reduce your dose without discussing it with your doctor first.
Es ist gefährlich, die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abzubrechen.
It is dangerous to stop taking this medicine suddenly.
Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis langsam verringern.
If you need to stop your treatment your doctor will reduce your dose slowly.
Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Pramipexole Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Sehr häufig:
Common:
Selten:
Very Rare:
Sehr selten:
Unknown:
Mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
 motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegung der Gliedmaßen)  Veränderungen des Schlafverhaltens wie z.B.
 Dyskinesia (e. g.  Changes in sleep  Dizziness
Schläfrigkeit  Schwindel  Übelkeit  niedriger Blutdruck
 Nausea (feeling sick)  Low blood pressure
Häufig:  Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)  Verwirrtheit  Müdigkeit  Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (periphere Ödeme)  Kopfschmerzen  abnorme Träume  Verstopfung  Schlaflosigkeit (Insomnie)
Common:  Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)  Confusion  Tiredness (fatigue)  Excess fluid, usually in the legs (peripheral oedema)  Headache  Abnormal dreams  Constipation  Sleeplessness (insomnia)
Gelegentlich:  Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)  Wahnvorstellung  übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen  erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)  Gewichtszunahme  erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)
Uncommon:  Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)  Delusion  Excessive daytime sleepiness and falling asleep suddenly  Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)  Weight increase  Increased sexual desire drive (e. g. increased libido)  Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Unbekannte Häufigkeit:  Pathologische Spielsucht, insbesondere bei Patienten, die hohe Dosen von Pramipexol Teva einnehmen  Hypersexualität (übermäßige sexuelle Aktivität)  abnormes Verhalten  vermehrtes Essen (Essattacken)
Unknown frequency:  Pathological gambling, especially in patients taking high doses of Pramipexole Teva  Hypersexuality  Abnormal behaviour  Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST PRAMIPEXOL TEVA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PRAMIPEXOLE TEVA
Sie dürfen Pramipexol Teva nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Pramipexole Teva after the expiry date that is stated on the outer packaging.
Nicht über 25º C lagern.
Do not store above 25 ºC.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn diese nicht mehr benötigt werden.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was Pramipexol Teva enthält
What Pramipexole Teva contains
Der Wirkstoff ist Pramipexol.
The active substance is pramipexole.
Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten: eine Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten: eine Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten: eine Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten: eine Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets: one tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.18 mg tablets: one tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.35 mg tablets: one tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.7 mg tablets: one tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate
Wie Pramipexol Teva aussieht und Inhalt der Packung
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
 Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „ 93“ auf einer Seite und „ P1“ auf der anderen Seite.  Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten sind weiße, runde, eingekerbte Tabletten mit der Prägung „ P2“ oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „ 93“ auf der anderen Seite.
What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack  Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.  Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
68  Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten sind weiße, runde, eingekerbte Tabletten mit der Prägung „ 8024 oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „ 93“ auf der anderen Seite.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.  Pramipexol Teva Tabletten sind in Blisterpackungen zu 30 und 100 Tabletten und in Tablettenbehältnissen zu 90 Tabletten erhältlich.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 50 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Hersteller TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary
Oder:
Or:
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
EU/1/00/162/003 EU/1/00/162/004 EU/1/00/162/005 EU/1/00/162/006 EU/1/00/162/009 EU/1/00/162/010 EU/1/00/162/011 EU/1/00/162/012 EU/1/00/162/015 EU/1/00/162/016 EU/1/00/162/017 EU/1/00/162/018 EU/1/00/162/019 EU/1/00/162/020 EU/1/00/162/021
EU/ 1/ 00/ 162/ 003 EU/ 1/ 00/ 162/ 004 EU/ 1/ 00/ 162/ 005 EU/ 1/ 00/ 162/ 006 EU/ 1/ 00/ 162/ 009 EU/ 1/ 00/ 162/ 010 EU/ 1/ 00/ 162/ 011 EU/ 1/ 00/ 162/ 012 EU/ 1/ 00/ 162/ 015 EU/ 1/ 00/ 162/ 016 EU/ 1/ 00/ 162/ 017 EU/ 1/ 00/ 162/ 018 EU/ 1/ 00/ 162/ 019 EU/ 1/ 00/ 162/ 020 EU/ 1/ 00/ 162/ 021
0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 1 mg 0,5 mg
0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 1 mg 0.5 mg
Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
EMEA/H/C/362
EMEA/ H/ C/ 362
Was ist Prandin?
What is Prandin?
Prandin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Wofür wird Prandin angewendet?
What is Prandin used for?
Prandin wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Prandin kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) gegeben werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Wie wird Prandin angewendet?
How is Prandin used?
Prandin wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Prandin kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutglukosespiegel in der Regel gut durch eine Diät eingestellt ist, bei denen es jedoch zeitweilig zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf Prandin umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Prandin wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Wie wirkt Prandin?
How does Prandin work?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Blutglukosespiegels produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Prandin has been studied in 45 ‘ clinical pharmacology’ studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu
In allen Versuchen zusammen wurde Prandin insgesamt 2 156 Patienten verabreicht.
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von Prandin in Kombination mit Metformin untersucht.
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Welchen Nutzen hat Prandin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Prandin shown during the studies?
In allen Studien führte Prandin zu einer Senkung des HbA1c-Werts, d. h. der Blutglukosespiegel war auf einen ähnlichen Wert gesenkt worden wie mit den Vergleichsarzneimitteln.
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Bei der Studie, in der Prandin zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel zumindest additiv (entspricht den Wirkungen beider Arzneimittel zusammen).
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Prandin führte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer guten Insulinreaktion auf eine Mahlzeit und zu einer Senkung des Blutzuckers während der ganzen Mahlzeit.
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Welches Risiko ist mit Prandin verbunden?
What is the risk associated with Prandin?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Prandin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall).
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prandin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Prandin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), die kein „ C-Peptid“ im Blut (ein Marker für Typ-1-Diabetes) aufweisen.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Die Dosen von Prandin müssen möglicherweise angepasst werden, wenn Pandrin mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
The full list is available in the Package Leaflet.
Warum wurde Prandin zugelassen?
Why has Prandin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prandin bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin zu erteilen.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Prandin:
Other information about Prandin:
Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/ S on 29 January 2001.
August 2003 und am 18.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prandin finden Sie hier.
The full EPAR for Prandin is available here.
Prandin 0,5 mg Tabletten
Prandin 0.5 mg tablets
Neben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder Harnzuckerspiegel durch den Patienten müssen dessen Blutzuckerwerte auch regelmäßig vom Arzt überprüft werden, um die wirksame Mindestdosis für den Patienten zu bestimmen.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
• Überempfindlichkeit gegen Repaglinid oder einen der Hilfsstoffe in Prandin • Typ 1 Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus:
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in Prandin • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
Klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre oder mit Patienten > 75 Jahre wurden nicht durchgeführt.
No clinical studies have been performed in children and adolescents< 18 years of age or in patients > 75 years of age.
EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
EU/ 1/ 00/ 162/ 003-005, EU/ 1/ 00/ 162/ 021
Januar 2001 Datum der Verlängerung der Zulassung:
29 January 2001 Date of last renewal:
Prandin 1 mg Tabletten
Prandin 1 mg tablets
Erbrechen und Obstipation Nicht bekannt:
Nausea
Übelkeit In klinischen Studien wurden gastrointestinale Beschwerden wie Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen und Obstipation beobachtet.
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Augenerkrankungen Sehr selten:
14 Very rare:
In einer epidemiologischen Studie wurde ein erhöhtes Risiko eines akuten Koronarsyndroms bei mit Repaglinid behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten unter Sulfonylharnstoff gesehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
EU/1/00/162/009-011 ,EU/1/00/162/020
EU/ 1/ 00/ 162/ 009-11, EU/ 1/ 00/ 162/ 020
Prandin 2 mg Tabletten
Prandin 2 mg tablets
EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
EU/ 1/ 00/ 162/ 015-17, EU/ 1/ 00/ 162/ 019
Prandin 0,5 mg Tabletten Repaglinid
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
EU/1/00/162/003 EU/1/00/162/004 EU/1/00/162/005 EU/1/00/162/021
EU/ 1/ 00/ 162/ 003 EU/ 1/ 00/ 162/ 004 EU/ 1/ 00/ 162/ 005 EU/ 1/ 00/ 162/ 021
Prandin 1 mg Tabletten Repaglinid
Prandin 1 mg tablets Repaglinide
EU/1/00/162/009 EU/1/00/162/010 EU/1/00/162/011 EU/1/00/162/020
EU/ 1/ 00/ 162/ 009 EU/ 1/ 00/ 162/ 010 EU/ 1/ 00/ 162/ 011 EU/ 1/ 00/ 162/ 020
Prandin 2 mg Tabletten Repaglinid
Prandin 2 mg tablets Repaglinide
EU/1/00/162/015 EU/1/00/162/016 EU/1/00/162/017 EU/1/00/162/019
EU/ 1/ 00/ 162/ 015 EU/ 1/ 00/ 162/ 016 EU/ 1/ 00/ 162/ 017 EU/ 1/ 00/ 162/ 019
Prandin 0,5 mg Tabletten 1 mg Tabletten 2 mg Tabletten
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Was ist Prandin und wofür wird es angewendet?
What Prandin is and what it is used for 2.
3.
Before you take Prandin 3.
Wie ist Prandin einzunehmen?
How to take Prandin 4.
6.
How to store Prandin 6.
WAS IST PRANDIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Prandin ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Prandin kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRANDIN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
Prandin darf nicht eingenommen werden,
Do not take Prandin:
43 Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt und nehmen Sie Prandin nicht ein.
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prandin ist erforderlich,
Take special care with Prandin:
Prandin wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Prandin darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Prandin darf nicht eingenommen werden). • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
Infektionen hatten.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Die diabetische Kontrolle kann dann verlorengehen. • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Prandin nicht empfohlen.
Prandin is not recommended.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann ist Prandin möglicherweise nicht für Sie geeignet.
Prandin may not be suitable for you.
Dies kann passieren: • Wenn Sie zu viel Prandin einnehmen • Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen • Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in 2.
This may happen: • If you take too much Prandin • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Prandin beachten?)
Before you take Prandin).
Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Prandin fort.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Möglicherweise müssen Ihre Prandin-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Dies kann passieren: • wenn Sie zu wenig Prandin einnehmen • wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben • wenn Sie mehr essen als gewöhnlich • wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Möglicherweise müssen Ihre Prandin- Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Bei Einnahme von Prandin mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Sie können Prandin zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Prandin nicht einnehmen.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Die Reaktion Ihres Körpers auf Prandin kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese: • Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen) • Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen) • ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) • Salicylate (z.
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Bei Einnahme von Prandin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Prandin with food and drink
Nehmen Sie Prandin vor den Hauptmahlzeiten ein.
Take Prandin before main meals.
Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Prandin beeinflussen.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Sie dürfen Prandin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt, wenn Sie schwanger werden oder während der Behandlung mit Prandin eine Schwangerschaft planen.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Sie dürfen Prandin während der Stillzeit nicht einnehmen.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
WIE IST PRANDIN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PRANDIN
Sie dürfen nicht mehr Prandin einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Nehmen Sie Prandin immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Wenn Sie eine größere Menge von Prandin eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Prandin than you should
Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer Unterzuckerung führen.
Please see If
Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Wenn Sie die Einnahme von Prandin vergessen haben
If you forget to take Prandin
Wenn Sie die Einnahme von Prandin abbrechen
If you stop taking Prandin
Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Prandin abbrechen.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Prandin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der Haut) • Unwohlsein (Übelkeit).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
WIE IST PRANDIN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PRANDIN
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
Was Prandin enthält
What Prandin contains
Wie Prandin aussieht und Inhalt der Packung
What Prandin looks like and contents of the pack
Prandin Tabletten sind rund, konvex und mit dem Logo von Novo Nordisk (Apis-Stier) versehen.
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
48 Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 / Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/Brussel Tél/Tel: + 32 2556 0580
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55/ Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
2 LT- 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/Luxemburg
2 LT 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg
„Златен рог” № 20-22 София 1407.
„Златен рог” № 20-22 София 1407.
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B-1070 Bruxelles Tél/Tel: + 32 2 556 0580 Magyarország
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B-1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 Magyarország
Č eská republika Novo Nordisk s.r.o.
Č eská republika Novo Nordisk s. r. o.
Felső zöldmáli út.
Felső zöldmáli út.
35 H-1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
35 H-1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
Danmark Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
DK-2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
Via Elio Vittorini 129 I-00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
I-00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D-55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115 Eesti
Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D-55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115 Eesti
Nederland Novo Nordisk B.V.
Nederland Novo Nordisk B. V.
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn Tel: + 31 172 449 494
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/ d Rijn Tel: + 31 172 449 494
Novo Nordisk A/S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα
Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα
Norge Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 N-1309 Rud Tlf: + 47 67 17 85 00
Norge Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 N-1309 Rud Tlf: + 47 67 17 85 00
Τριάδος 65 GR-153 43 Αγ.
Τριάδος 65 GR-153 43 Αγ.
Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A-1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A-1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Laboratorios Menarini, S.A. c / Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
Laboratorios Menarini, S. A. c/ Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. ul.
Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. ul.
France Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
France Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600
Ireland Novo Nordisk Limited 3/4 Upper Pembroke Street
Ireland Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street
P-2780-730 Paco de Arcos Tel: + 351 21 440 4000
P-2780-730 Paco de Arcos Tel: + 351 21 440 4000
IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Slovenija Novo Nordisk d.o.o.
Slovenija Novo Nordisk d. o. o.
Š martinska cesta 140
Š martinska cesta 140
Italia Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A.
Italia Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
I-00144 Roma Tel: + 39 06 500 881
I-00144 Roma Tel: + 39 06 500 881
Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s. r. o.
Ž ilinskáa 7-9
Ž ilinská 7-9
SK-811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
SK-811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
Ορφέως 5A Τ .Κ.
Ορφέως 5A Τ .Κ.
3604 Λευκωσία Τηλ: + 357 25 356585
Τηλ: + 357 25 356585
Suomi/Finland Novo Nordisk Farma Oy Hevosenkenkä 3/Hästskon 3 FIN-02600 Espoo/Esbo
Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI-02600 Espoo/ Esbo
Latvija Novo Nordisk A/S
Latvija Novo Nordisk A/ S
Puh/Tel: + 358-20-762 5300
Puh/ Tel: + 358-20-762 5300
Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV1063 Tel: + 371 7257577
Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S-202 15 Malmö Tel: + 46 (0)40 38 89 00
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S-202 15 Malmö Tel: + 46 (0)40 38 89 00
EMEA/H/C/659
EMEA/ H/ C/ 659
Was ist Preotact?
What is Preotact?
Preotact ist ein weißes Pulver und Lösungsmittel in einer Patrone zur Herstellung einer Injektionslösung, die mittels eines besonderen Injektionsstiftes verabreicht wird.
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Preotact enthält den Wirkstoff Parathormon.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Wofür wird Preotact angewendet?
What is Preotact used for?
Preotact wird zur Behandlung von Osteoporose (Knochengewebsschwund) bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko eingesetzt.
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Es wurde belegt, dass Preotact Wirbel- und Wirbelsäulenfrakturen erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Wie wird Preotact angewendet?
How is Preotact used?
Die empfohlene Dosis von 100 Mikrogramm Preotact wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) in den Bauch (Abdomen) injiziert.
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
Dazu wird die Patrone in den Spezial-Injektionsstift eingesetzt und dieser zusammengeschraubt, so dass sich Pulver und Lösung zu einer fertigen Injektionslösung verbinden.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Patienten können sich das Mittel selbst injizieren, nachdem sie in die entsprechenden Injektionsverfahren unterwiesen wurden (dem Injektionsstift liegt eine Bedienungsanleitung bei).
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Eventuell müssen Patienten außerdem zusätzlich Calcium und Vitamin D einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Preotact kann bis zu 24 Monate verwendet werden, danach können Patienten mit einem Bisphosphonat (Arzneimittel zur Verringerung von Knochenschwund) weiterbehandelt werden.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Wie wirkt Preotact?
How does Preotact work?
Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Preotact enthält Parathormon, das auf die Osteoblasten (knochenbildende Zellen) einwirkt und dadurch die Knochenbildung anregt.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).