qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Patienten mit einem Body Mass Index größer als 40 sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
Störungen des Hörvermögens
Hearing impairment
IONSYS sollte bei Patienten mit Störungen des Hörvermögens, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die akustischen Signale des Systems zu hören, mit Vorsicht angewendet werden.
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Chirurgische Eingriffe an Thorax, Brust und Oberbauch
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Es stehen nur begrenzte Daten zu Patienten mit Thorax- / Brust- und Oberbaucheingriffen zur Verfügung.
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
IONSYS sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
Zystische Fibrose
Cystic Fibrosis
Bei Patienten mit Zystischer Fibrose sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
Physischer Status
Physical status
Die Sicherheit von IONSYS bei Patienten mit einem physischen Funktionsstatus Klasse IV der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) ist nicht nachgewiesen.
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
Aufgrund einer niedrigeren Resorption von Fentanyl aus dem System während der ersten Stunden könnte der Patient IONSYS mit jeder neuen Anwendung von IONSYS häufiger anwenden als während der restlichen 24 Stunden Dosierungsperiode (siehe Abschnitt 5.2).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
6 4.5.
4.5.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die das Zentralnervensystem dämpfen, einschließlich anderer Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, sedierender Antihistaminika und alkoholischer Getränke, kann zu additiven dämpfenden Wirkungen führen.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung jedes dieser Arzneimittel zusammen mit IONSYS eine besondere Patientenbetreuung und -beobachtung.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Fentanyl, ein Wirkstoff mit hoher Clearance, wird hauptsächlich von CYP3A4 rasch und extensiv metabolisiert.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenösem Fentanyl.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Ritonavir, einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren, verringerte bei oraler Anwendung die Clearance von intravenösem Fentanyl um zwei Drittel.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Die gleichzeitige Anwendung potenter CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir mit IONSYS kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, welche möglicherweise sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Ereignisse verstärken oder verlängern sowie eine schwere Atemdepression verursachen können.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
In solchen Fällen sind spezielle Patientenbetreuung und -überwachung angezeigt.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen CYP3A4-Inhibitoren und IONSYS wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
IONSYS wird nicht für Patienten empfohlen, die innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern behandelt wurden, da bei Opioid-Analgetika eine starke und unberechenbare Potenzierung durch MAO-Hemmer beobachtet wurde.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
IONSYS darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fötale Atemzentrum sensibel auf Opiate reagiert.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Wenn IONSYS verabreicht wird, sollte für das Kind ein Antidot bereitgehalten werden.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
Nach einer Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen zu Entzug führen.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Fentanyl wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Es wird empfohlen, nach Entfernen von IONSYS 24 Stunden lang nicht zu stillen.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Frauen im gebährfähigen Alter/Fertilität
Women of childbearing potential/ Fertility
Siehe Abschnitt 5.3 (Reproduktionstoxizität).
See section 5.3 (reproductive toxicology)
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Effects on ability to drive and use machines
IONSYS hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl kann zu Benommenheit und Somnolenz führen, daher sollten Patienten erst nach einer ausreichenden Zeitspanne nach der Anwendung von IONSYS aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder schwere Maschinen bedienen.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
7 4.8.
4.8.
In kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit von IONSYS 40 Mikrogramm an insgesamt 791 Patienten untersucht.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Juckreiz.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
These were mostly of mild to moderate severity.
In den klinischen Studien zeigten sich folgende unerwünschte Reaktionen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang mit der Behandlung besteht; nicht alle von diesen Reaktionen wurden von den Prüfärzten gleichermaßen auf IONSYS zurückgeführt; ein kausaler Zusammenhang kann daher nicht sicher hergestellt werden.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Sehr häufige Nebenwirkungen (> 1/10)
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Häufige Nebenwirkungen (> 1/100 bis < 1/10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Gelegentliche Nebenwirkungen (> 1/1000 bis < 1/100)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Gefässerkrankungen
Vascular Disorders
Benommenheit Somnolenz
Dizziness Somnolence
Agitation Abnorme Träume Ängstlichkeit Insomnie Halluzinationen Depressionen Hypästhesie Nervosität Tremor Schwindel
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Tachykardie Bradykardie Hypertonie Migräne Synkope
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Myalgie Ödem Hypokalzämie Hypoglykämie Hypokaliämie
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Apnoe Singultus Hypoventilation Dyspnoe Lungenfunktionsstörungen Verstärkter Husten Rhinitis
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastro-intestinal disorders
Obstipation Blähungen
Constipation Flatulence
Aufstoßen Gastrointestinale Störungen Ileus Mundtrockenheit Dyspepsie Anorexie
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Ausschlag Entzündungen im Wundbereich Ödem
Rash Wound site inflammation edema
Oligurie Beeinträchtigung des Harnlassens
Oliguria Urination impaired
Sehr häufige Nebenwirkungen (> 1/10)
General disorders and administration site conditions
Häufige Nebenwirkungen (> 1/100 bis < 1/10)
Headache, *ASRs - erythema
Gelegentliche Nebenwirkungen (> 1/1000 bis < 1/100)
*ASRs – itching, vesicles Fever
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort *LHR= Lokale Hautreaktion
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
Kopfschmerz, LHR* – Erythem
*ASRs = application site reactions
Die Anzeichen einer Überdosierung von Fentanyl sind eine Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei die ernstzunehmendste Wirkung eine Atemdepression ist.
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Behandlung
8 Treatment
Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression schließen ein Entfernen des IONSYS-Systems und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten ein.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Diesen Maßnahmen kann die Verabreichung eines spezifischen Opioid-Antagonisten wie Naloxon folgen.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Eine Atemdepression in Folge einer Überdosierung kann die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten überdauern.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Die Halbwertszeit des Antagonisten kann kurz sein; deshalb kann eine wiederholte Gabe oder eine Dauerinfusion notwendig sein.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Durch Umkehr der narkotischen Wirkung kann es zu einem akuten Auftreten von Schmerzen und zur Freisetzung von Katecholaminen kommen.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Wenn es die klinische Situation verlangt, sollten die Atemwege frei gemacht und frei gehalten werden, gegebenenfalls mit Hilfe eines Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus, und Sauerstoff sollte verabreicht werden und je nach Bedarf eine assistierte bzw. kontrollierte Beatmung erfolgen.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Eine angemessene Körpertemperatur und Flüssigkeitszufuhr sollten aufrecht erhalten werden.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und der Zustand mit einer angemessenen parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Opioidanalgetika (Phenylpiperidinderivate), ATC-Code:
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum, das in erster Linie mit dem Opioid-µ-Rezeptor interagiert.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Seine sekundären pharmakologischen Auswirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, physische Abhängigkeit und Euphorie.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Bei opioid-naiven Patienten liegt die niedrigste analgetisch wirksame Serumkonzentration von Fentanyl zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen im Bereich zwischen 0,2 und 1,2 ng/ml; bei Serumkonzentrationen oberhalb von 2 ng/ml nimmt die Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
Beim Auslösen jeder einzelnen Dosis bewegt ein elektrischer Strom eine vorbestimmte Menge Fentanyl aus dem Wirkstoffreservoir durch die Haut und in den systemischen Kreislauf.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
IONSYS gibt über jeden 10-minütigen Dosierungszeitraum eine Nominaldosis von 40 Mikrogramm Fentanyl ab.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
Nach Entfernen des Systems nach der letzten Dosis ist die Abnahme der Serumkonzentration von Fentanyl ähnlich wie nach intravenöser Verabreichung.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Wenn IONSYS ohne Aktivierung des elektrischen Stroms angebracht wird, liegt die durchschnittliche Resorptionsrate von Fentanyl über 24 Stunden bei 2,3 Mikrogramm Fentanyl / Stunde, was auf eine minimale passive Abgabe hindeutet.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Die durchschnittlichen Serumkonzentrationen, die bei postoperativen Patienten beobachtet wurden, lagen im Bereich von 0,4-1,5 ng/ml über einen 24-stündigen Dosierungszeitraum.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
15 Minuten nach dem Auslösen einer Dosis erreicht.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
15 Minuten.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Fentanyl zeigt eine Drei-Kompartiment-Verteilungspharmakokinetik.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
6 Minuten; die zweite Verteilungshalbwertszeit liegt bei 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit bei 13 Stunden.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State liegt bei 6 l/kg, die durchschnittliche Clearance beträgt 53 l/Stunde.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten können eine verringerte Clearance von Fentanyl aufweisen, und daher kann der Wirkstoff bei diesen Patienten eine verlängerte terminale Halbwertszeit aufweisen.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
75% mit dem Urin ausgeschieden – größtenteils als Metabolite, weniger als 10% als unveränderter Wirkstoff.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Etwa 9% einer Dosis finden sich in den Faeces wieder, hauptsächlich als Metabolite.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Die Mittelwerte für ungebundene Anteile von Fentanyl im Plasma werden auf 13-21% geschätzt.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Die Haut scheint transdermal verabreichtes Fentanyl nicht zu metabolisieren.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/übergewichtig), Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Die Resorption von Fentanyl aus IONSYS ist bei Anwendung am äußeren Oberarm oder der Brust ähnlich.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
20% geringer als am äußeren Oberarm oder auf der Brust.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Die Pharmakokinetik von Fentanyl scheint sowohl bei einmaliger als auch bei mehrmaliger Anwendung über 24 Stunden ähnlich zu sein.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
Unabhängig von der Dosisfrequenz stieg die systemische Resorption von Fentanyl als Funktion der Zeit an, wobei die initiale Dosis circa 40% der 40-Mikrogramm-Nominaldosis betrug, die zwischen 12 und 24 Stunden nach der Anwendung resorbiert wurde.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher ist bei jeder neuen Applikation die Resorption geringer, wenn IONSYS zum ersten Mal angebracht wird und infolgedessen wird es zu einem Abfall der Fentanyl-Plasmakonzentration kommen.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Standardstudien zu Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit parenteraler Verabreichung von Fentanyl durchgeführt.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
In einer an Ratten durchgeführten Studie hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen Tiere.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
In Studien an weiblichen Ratten zeigte sich eine verminderte Fertilität sowie eine erhöhte embryonale Mortalität.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Eine intravenöse Dosis von bis zu 0,4 mg/kg/Tag über 14 Tage hatte bei weiblichen Ratten keine
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
Ein einmal täglicher Fentanyl-Bolus führte bei intravenöser Gabe der 0,3- fachen Humandosis über 12 Tage zu einer Beeinträchtigung der Fertilität bei Ratten.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Jüngere Studien zeigten, dass die Auswirkungen auf den Embryo auf eine maternale Toxizität zurückzuführen waren und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
In Studien an zwei Spezies (Ratten und Kaninchen) ergaben sich keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung zeigte sich eine signifikant niedrigere Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Auswirkungen auf die somatische Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Untersuchungen zur Mutagenität bei Bakterien und bei Nagern führten zu negativen Ergebnissen.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Fentanyl führte zu mutagenen Effekten bei Säugetierzellen in vitro, vergleichbar mit anderen Opioidanalgetika.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Bei therapeutischen Dosierungen erscheint das Risiko einer Mutagenität unwahrscheinlich, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Die Kanzerogenität von Fentanyl wurde nicht untersucht.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
Akute Toxizität:
Acute toxicity:
Siehe Abschnitt 4.9 „ Überdosierung“.
See Section 4.9 Overdose.
Sonstige Bestandteile
List of excipients
Gehäuse-Unterteil:
Bottom housing assembly:
- glycolmodifiziertes Poly(ethylenterephthalat)
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- Anoden-Hydrogel: gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Polacrilin und Poly(vinylalkohol)
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
Natriumcitrat 2 H2O, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
1 H2O, gereinigtes Wasser und Natriumchlorid.
chloride, purified water and sodium chloride.
Silberfolie und elektrisch leitendes Klebeband (ECAT).
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
Trilaminat aus Silberchlorid-Verbundmaterial, Silberfolie, ECAT.
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
Polybuten, Harzester.
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
Polyesterfilm, Silikon.
- liner: polyester film, silicone.
1 Jahr Unmittelbar nach Öffnen anwenden.
1 year Use immediately after opening.
11 6.5.
6.5.
Jedes IONSYS-System ist einzeln in einem rechteckigen, versiegelten Folienbeutel verpackt, zusammen mit einem Feuchtigkeits-Absorber.
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Die Folie des Beutels besteht aus einem Laminat von Nylon, Aluminiumfolie und einer Heißsiegelbeschichtung aus einem Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Jeder Beutel ist in einer Faltschachtel verpackt.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
In einer Faltschachtel ist eine Einheit enthalten.
There is one unit per carton.
Besondere Entsorgungsmaßnahmen
Special precautions for disposal
Kontakt mit dem Gel kann für Menschen schädlich sein.
Contact with the gel can be harmful to humans.
Kommt das Fentanyl-Gel beim Anbringen oder Abnehmen mit der Haut in Kontakt, so sollte die betreffende Stelle mit reichlich Wasser abgewaschen werden.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Seife, Alkohol oder sonstige Lösungsmittel dürfen nicht zur Entfernung des Gels verwendet werden, da diese das Eindringvermögen des Wirkstoffs in die Haut erhöhen können.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Anweisungen zum Testen von IONSYS für den Apotheker oder andere Angehörige der Heilberufe (durchzuführen vor Abgabe des Systems an den Patienten)
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
Jedes IONSYS- System sollte vor Abgabe an den Patienten auf seine Funktionalität hin überprüft werden.
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Drücken Sie dazu die vertiefte Dosiertaste von IONSYS, während sich IONSYS noch im versiegelten Folienbeutel befindet.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Solange IONSYS nicht auf der Haut angebracht ist, wird kein Arzneimittel aus dem System freigesetzt.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
So stehen auch nach Durchführung des nachfolgend beschriebenen Funktionstests noch 80 Dosen und ein Anwendungszeitraum von 24 Stunden zur Verfügung.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Halten Sie den ungeöffneten Folienbeutel, der IONSYS enthält.
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Ertasten Sie, wo sich das IONSYS-System befindet und welche Seite von IONSYS abgerundet ist.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Tasten Sie mit dem Finger über die Einheit, deren abgerundete Seite nach oben zeigt, bis Sie die vertiefte Taste an einem Ende fühlen.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Drücken Sie die Taste zweimal fest innerhalb von 3 Sekunden und lassen Sie sie wieder los.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
a) Es ertönt sofort ein einzelner Piepton, der bestätigt, dass die IONSYS-Einheit funktioniert und abgegeben werden kann.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
15 Sekunden lang den Signalton abgeben.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
Dies ist normal und signalisiert, dass IONSYS sich nicht in Kontakt mit der Haut befindet.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Dieser Tonalarm beeinträchtigt nicht die Funktionsfähigkeit von IONSYS.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Sollte weder der einmalige Piepton nach zweimaligem Drücken der Dosiertaste noch der 15-sekündige Signalton nach 4 Minuten zu hören sein, schicken Sie IONSYS in der intakten Verpackung zurück an den Hersteller.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Öffnen Sie den Beutel nicht, und geben Sie ein solches IONSYS-System nicht an einen Patienten ab.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Der Kontakt mit dem Fentanyl-Hydrogel kann für Menschen schädlich sein.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Medizinisches Personal und Patienten sollten das verwendete System vorsichtig und nur an den Seiten bzw. am oberen Gehäuseteil berühren.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Das System ist so konstruiert, dass das rote Fentanyl-haltige Gehäuse-Unterteil und das weiße Oberteil, das die Elektronik und Batterien enthält, getrennt entsorgt werden können.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Entsorgung eines gebrauchten IONSYS-Systems:
To dispose of a used IONSYS system:
Ziehen Sie an der roten Lasche, um das Gehäuse-Unterteil vom Oberteil zu trennen.
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
12 2.
2.
Falten Sie das Gehäuse-Unterteil, welches das Gel enthält, mit der klebrigen Seite nach innen auf die Hälfte zusammen.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Entsorgen Sie das Gehäuse-Unterteil entsprechend den örtlichen Gesetzen für Opioid-Arzneimittel.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Das gebrauchte Gehäuse-Unterteil von IONSYS enthält eine gefährliche Menge Fentanyl.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Entsorgen Sie das Gehäuse-Oberteil, das die Elektronik enthält, entsprechend örtlicher Bestimmungen für Altbatterien.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Lokale Bestimmungen sollten vorhanden sein um sicherzustellen, dass die gebrauchten Systeme zur Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z.B. an die Krankenhausapotheken) und entsprechend den örtlichen gesetzlichen Anforderungen entsorgt werden.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Januar 2006
24 January 2006.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
13 ANHANG II
13 ANNEX II
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Vermarktung, wie mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vereinbart, national Nachfolgendes implementieren:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Einen Schulungsplan für Ärzte und Angehörige der Heilberufe, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksamene Anwendung des Produktes zu unterstützen.
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Dieser Plan sollte nachfolgende Punkte ansprechen:
This plan should address the following:
Überdosierung/ Unterdosierung Akzidentelle Exposition Fehlgebrauch/ Missbrauch/ abweichender Gebrauch Mechanisches Versagen Anwendung bei Patienten mit Medikamentenmissbrauch in der Anamnese Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Einen Schulungsplan für Patienten, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksame Anwenung des Produktes zu unterstützen.
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Die Schulung der Patienten erfolgt durch die Angehörigen der Heilberufe.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
Überdosierung/ Unterdosierung Akzidentelle Exposition Fehlgebrauch/ Missbrauch/ abweichender Gebrauch Mechanisches Versagen Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen, die im Pharmakovigilanzplan im Detail aufgeführt werden, durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", sollte zur gleichen Zeit wie die PSURs innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Schrittes oder wenn die Ergebnisse einer Studie verfügbar sind oder auf Anforderung der zuständigen Behörde eingereicht werden.
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
ETIKETTIERUNG
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 ANGABEN, AUF < DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG > < UND > AUF < DEM BEHÄLTNIS >
LABELLING
FALTSCHACHTEL
CARDBOARD CARTON
IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System Fentanyl
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
Jedes System gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro 10-Minuten-Dosis ab, maximal 3,2 mg (80 Dosen).
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Jedes System enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl.
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Gehäuse -Unterteil-Aufbau:
Bottom housing assembly:
Silberfolie und elektrisch leitendes Klebeband (ECAT)
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
Trilaminat aus Silberchlorid-Verbundmaterial, Silberfolie, ECAT
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
Polybuten, Harzester
- skin adhesive: polybutene, resin ester
Iontophoretisches transdermales System (ITS); ein System + Feuchtigkeits-Absorber
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
For hospital use only
Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Use immediately after opening
VERWENDEN SIE DAS SYSTEM NICHT, WENN DIE VERSIEGELUNG DES BEUTELS BESCHÄDIGT IST ODER DER FEUCHTIGKEITS-ABSORBER FEHLT ODER NICHT INTAKT IST.
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
18 Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
For further information, read the enclosed leaflet.
Nach dem Gebrauch verbleibt eine potentiell gefährliche Menge Fentanyl im System.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Hinweise zur Entsorgung: siehe Packungsbeilage
See package leaflet for disposal information
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Betäubungsmittel.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
19 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTEL AUS ALUMINIUMFOLIE
ALUMINIUM FOIL SACHET
Enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl Transdermale Anwendung
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
< EXP {MM/JJJJ}
< EXP {MM/ YYYY}
Ein System + Feuchtigkeits-Absorber
One system + moisture absorber
Prüfen Sie das System vor Öffnen des Beutels – siehe Packungsbeilage.
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Zum Öffnen vorsichtig an der vorgestanzten Einkerbung aufreissen.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Use immediately after opening.
Nicht anwenden, wenn der Feuchtigkeits-Absorber fehlt oder nicht intakt ist.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
21 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET
IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System Fentanyl
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- This product has been prescribed for you.
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
their symptoms are the same as yours.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.
please tell your doctor or nurse.
Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?
What IONSYS is and what it is used for 2.
3.
Before you use IONSYS 3.
Wie ist IONSYS anzuwenden?
How to use IONSYS 4.
Wie ist IONSYS aufzubewahren?
How to store IONSYS 6.
Weitere Angaben
Further Information
WAS IST IONSYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
IONSYS ist ein System, das Sie bedienen können, um Ihre Schmerzen zu kontrollieren.
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet, um Schmerzen nach Operationen zu behandeln.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
Sie steuern Ihre eigene Behandlung unter Anleitung des medizinischen Personals.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IONSYS BEACHTEN?
BEFORE YOU USE IONSYS
IONSYS darf nicht angewendet werden,
Do not use IONSYS:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl, Pflaster, Heftpflaster, oder einen der unten
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
aufgeführten sonstigen Bestandteile sind.
ingredients listed below.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IONSYS ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft,
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
- wenn Sie bereits Probleme mit der Lunge oder Beschwerden beim Atmen haben
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- wenn Sie Probleme mit Herz, Leber oder Nieren haben
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden oder eine Kopfverletzung erlitten haben
- If you get headaches or have had a head injury
- wenn Sie irgendwelche Hörprobleme haben
- If you have any difficulty hearing
- wenn Ihre Verdauung ungewöhnlich langsam ist
- If you have abnormally slow bowel movements
Bei Anwendung von IONSYS mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Art wie IONSYS funktioniert, beeinflussen, oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Bitte stimmen Sie mit Ihrem Arzt ab, wenn Sie:
Check with your doctor if you’ re taking:
- Arzneimittel, die Sie müde oder schläfrig werden lassen (wie z.B. andere morphinartige
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
Schmerzmittel, Antihistaminika oder Beruhigungsmittel), einnehmen
antihistamines or tranquillisers)
- Muskelrelaxantien (diese können bei Rückenschmerzen verschrieben werden) einnehmen
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
Kontrolle zu halten) einnehmen
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
- Antidepressiva, die MAO-Hemmer genannt werden, einnehmen, oder in den letzten 14 Tagen
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Bei Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie ein IONSYS-Gerät tragen.
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie müssen Ihrem Arzt vor Anwendung von IONSYS mitteilen, ob Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den zu erwartenden Nutzen einer Anwendung von IONSYS während der Schwangerschaft sprechen.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden.
IONSYS should not be administered during childbirth.
Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wurde, kann Ihrem Baby ein Gegenmittel gegeben werden, wenn es geboren ist.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Eine längere Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann beim Neugeborenen zu Entzug führen.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
Verwenden Sie IONSYS nicht, wenn Sie stillen.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen.
Fentanyl can get into breast milk.
Sie sollen mit dem Stillen nicht beginnen, bevor das IONSYS-System für 24 Stunden entfernt worden ist.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Behandlung mit IONSYS das Krankenhaus verlassen, weil das Schmerzmittel manche Menschen benommen oder schläfrig macht.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Do not use any tools or machines.
WIE IST IONSYS ANZUWENDEN?
HOW TO USE IONSYS
Hinweise für eine ordnungsgemäße Anwendung
Instructions for proper use
Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-Gerät für Sie auslösen.
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind und nur Sie allein sollten IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie fühlen, dass Sie Schmerzen haben.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
Schlucken Sie die Gele nicht.
Do not swallow the gels.
Ein Schlucken des Fentanyl-haltigen Gels kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Berühren Sie nicht die klebrige Seite des Systems oder die Gele, oder lassen Sie die Gele nicht mit Ihrem Mund in Berührung kommen.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Wenn das in IONSYS enthaltene Arzneimittel in die Augen und den Mund gelangt, kann es schädlich oder sogar tödlich sein.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Berühren Sie die klebrige Seite des Systems oder die Gele selbst dann nicht, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet haben und es abgenommen wurde, es ist noch immer genug Fentanyl im System, um potentiell lebensbedrohliche Atembeschwerden zu verursachen oder sogar zum Tod zu führen.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Falls Sie versehentlich die Gele auf der Unterseite des Systems berühren:
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
- verständigen Sie sofort eine Pflegekraft oder einen Arzt
- Alert a nurse or doctor right away
- spülen Sie Ihre Hände mit reichlich Wasser ab
- Rinse your hands with large amounts of water
- verwenden Sie keine Seife, keinen Alkohol oder sonstigen Lösungsmittel zum Entfernen des Gels,
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
da diese das Vermögen des Wirkstoffs durch die Haut hindurchzudringen, erhöhen können.
drug’ s ability to go through the skin.
Die Pflegekraft oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Die Pflegekraft oder der Arzt wird das System auch wieder abnehmen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
Nehmen Sie es nicht selbst ab oder versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
23 Lassen Sie das IONSYS-Gerät nicht nass werden.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
Es könnte aufhören zu funktionieren oder abfallen.
It could stop working or fall off.
Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Ihre Schmerzen dies erfordern, oder unmittelbar bevor Sie eine Tätigkeit ausüben, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnte (Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett, etc.).
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).