qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schock Nicht bekannt: allergische Reaktionen vom Sofort-Typ (Blutdruckabfall, Angioödem, Bronchospasmus, generalisierte Hautreaktionen), Insulin-Antikörper
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Allergische Reaktionen vom Sofort-Typ auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können lebensbedrohlich sein.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
6 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
6 Metabolism and nutrition disorders
Natriumretention
Common: oedema Not known: sodium retention
Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Augenerkrankungen
Eyes disorders
Nicht bekannt: proliferative Retinopathie, diabetische Retinopathie, Sehstörungen
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Lipodystrophie
Not known: lipodystrophy
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Entzündung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz, Rötung an der Injektionsstelle
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin an der Injektionsstelle bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Symptomatik
Symptoms
Eine Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen lang anhaltenden und lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Maßnahmen
Management
Leichte hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Es kann aber auch eine Anpassung der Insulindosis, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Schwerere Hypoglykämien mit diabetischem Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mit intramuskulären/subkutanen Glukagongaben oder intravenösen Gaben von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Wiederholte Kohlenhydrataufnahme und eine Überwachung können erforderlich sein, da die Hypoglykämie nach scheinbarer klinischer Erholung wieder auftreten kann.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Insulin und Analoga, schnell wirksam, ATC-Code:
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Wirkweise
Mode of action
- senkt die Blutglukose und bewirkt eine Zunahme anaboler sowie eine Abnahme kataboler
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
Leber und verbessert die Pyruvatutilisation; es hemmt Glykogenolyse und Glukoneogenese,
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
- steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse,
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- steigert die Aminosäurenaufnahme in Zellen und fördert die Proteinsynthese,
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- fördert die Kaliumaufnahme in die Zellen.
- enhances the uptake of potassium into cells.
Pharmakodynamische Kenngrößen
Pharmacodynamic characteristics
Insulin Human Winthrop Rapid ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer.
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Bei subkutaner Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 30 Minuten, liegt die Phase maximaler Wirkung 1 bis 4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 7 und 9 Stunden.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Bei Stoffwechselgesunden beträgt die Serumhalbwertszeit des Insulins etwa 4 bis 6 Minuten.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Sie ist bei schwerer Niereninsuffizienz verlängert.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Die Pharmakokinetik von Insulin spiegelt jedoch nicht seine Stoffwechselwirkung wider.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Die akute Toxizität wurde nach subkutaner Gabe an Ratten untersucht.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Es wurden keine Hinweise auf toxische Wirkungen gefunden.
No evidence of toxic effects was found.
Die Prüfung der lokalen Verträglichkeit nach subkutaner und intramuskulärer Gabe bei Kaninchen ergab keine auffälligen Befunde.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Bei der Untersuchung der pharmakodynamischen Effekte nach subkutaner Gabe an Kaninchen und Hunden zeigten sich die erwarteten hypoglykämischen Reaktionen.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Metacresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Zur Mischbarkeit und Nichtmischbarkeit mit anderen Insulinen siehe Abschnitt 6.6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Es ist darauf zu achten, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel in die Insulin-Lösung gelangen.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
8 6.3 Dauer der Haltbarkeit
8 6.3 Shelf life
Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
Shelf life after first use of the vial:
Sie kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und Licht geschützt, aufbewahrt werden.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Es empfiehlt sich, das Datum der ersten Verwendung der Durchstechflasche auf dem Etikett zu vermerken.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Nicht angebrochene Durchstechflaschen:
Unopened vials:
Legen Sie Insulin Human Winthrop Rapid nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Angebrochene Durchstechflaschen:
Opened vials:
Hinweise zur Aufbewahrung siehe Abschnitt 6.3.
For storage precautions, see section 6.3.
5 ml Lösung in einer Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Chlorbutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen).
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Es gibt Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen.
Packs of 1 and 5 vials are available.
Vor der ersten Entnahme von Insulin wird die Sicherheits-Plastikkappe entfernt.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Nicht heftig schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann.
Do not shake the vial vigorously as this may cause frothing.
Schaum kann das Aufziehen der richtigen Dosis erschweren.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
Insulin Human Winthrop Rapid darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare Partikel und von wasserartiger Konsistenz ist.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Thiole und Sulfite) enthalten.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Ferner ist zu berücksichtigen, dass neutrale Normalinsuline bei pH-Werten von etwa 4,5 bis 6,5 ausfallen.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
Insulin Human Winthrop Rapid kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Müssen zwei verschiedene Insuline in eine einzige Injektionsspritze aufgezogen werden, so empfiehlt es sich, das kürzer wirkende Insulin zuerst aufzuziehen, um zu vermeiden, dass langwirkendes Insulin in die Durchstechflasche mit dem kurzwirkenden gelangt.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Es ist ratsam, die Injektion unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Insuline unterschiedlicher Konzentration (z.
Insulins of different concentration (e. g.
100 I.E. pro ml und 40 I.E. pro ml) dürfen nicht gemischt werden.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
9 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/1/06/368/011 EU/1/06/368/012
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 EU/ 1/ 06/ 368/ 012
Januar 2007
17 January 2007
Insulin Human Winthrop Rapid 40 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin human (entsprechend 1,4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Insulin.
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Umstellung auf Insulin Human Winthrop Rapid
11 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin pro ml Lösung.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Es dürfen nur Injektionsspritzen verwendet werden, die für diese Insulinkonzentration (40 I.E. pro ml) bestimmt sind.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
12 Insulin Human Winthrop Rapid darf weder in externen oder implantierten Insulinpumpen noch in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimesters abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimesters wieder an.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonders wichtig.
Careful monitoring of glucose control is essential.
14 Stillzeit
14 Lactation
15 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Metabolism and nutrition disorders
Augenerkrankungen
15 Eyes disorders
Wirkweise
16 Mode of action
17 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
17 Shelf life after first use of the vial:
10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Chlorbutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen).
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Insulin Human Winthrop Rapid darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
18 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/06/368/001 EU/1/06/368/002
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 EU/ 1/ 06/ 368/ 002
Insulin Human Winthrop Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Umstellung auf Insulin Human Winthrop Rapid
20 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid in Patronen wurde für die Anwendung in einem OptiPen entwickelt.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Rapid darf weder in externen oder implantierten Insulinpumpen noch in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
21 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
21 4.4 Special warnings and precautions for use
Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
23 Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten.
No effects on the suckling child are anticipated.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
24 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Metabolism and nutrition disorders
Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Wirkweise
25 Mode of action
26 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Patrone:
26 Shelf life after first use of the cartridge:
Die in Gebrauch befindliche (im Insulinpen) oder als Vorrat mitgeführte Patrone kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und Licht geschützt, aufbewahrt werden.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Nicht angebrochene Patronen:
Unopened cartridges:
Verwendete Patronen:
In-use cartridges:
3 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi, Typ 1) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Brombutyl- oder Polyisopren- Brombutylgummi, Typ 1).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Es gibt Packungen mit 3, 4, 5, 6, 9 und 10 Patronen.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Insulin Human Winthrop-Patronen geeigneten Pens, anzuwenden, entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen-Herstellers.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Bei einer Funktionsstörung des Pens (siehe Bedienungsanleitung des Pens) kann die Lösung auch aus der Patrone in eine Spritze aufgezogen (nur Spritzen verwenden, die sich für die Insulinkonzentration 100 I.E./ml eignen) und injiziert werden.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Vor dem Einsetzen in den Pen muss Insulin Human Winthrop Rapid 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
27 Die Patrone vor Gebrauch genau prüfen.
Inspect the cartridge before use.
Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Mischen von Insulinen
27 Mixing of insulins
Die Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/1/06/368/088 EU/1/06/368/013 EU/1/06/368/014 EU/1/06/368/093 EU/1/06/368/098 EU/1/06/368/015
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 EU/ 1/ 06/ 368/ 013 EU/ 1/ 06/ 368/ 014 EU/ 1/ 06/ 368/ 093 EU/ 1/ 06/ 368/ 098 EU/ 1/ 06/ 368/ 015
Insulin Human Winthrop Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Mit OptiSet kann Insulin in Schritten von 2 I.E. bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 I.E. dosiert werden.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Umstellung auf Insulin Human Winthrop Rapid
Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
29 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Vor der Anwendung von OptiSet müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
30 Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
31 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
31 Handling of the pen
OptiSet muss wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
4.8 Nebenwirkungen
32 4.8 Undesirable effects
33 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
34 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
34 5.2 Pharmacokinetic properties
Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens:
Shelf life after first use of the pen:
35 Der in Gebrauch befindliche oder als Vorrat mitgeführte Pen kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und Licht geschützt, aufbewahrt werden.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
In Gebrauch befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Noch nicht verwendete Pens:
Not in-use pens:
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Verwendete Pens:
In-use pens:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
35 6.5 Nature and contents of container
Die Patrone ist fest verbunden mit einem Peninjektor.
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Injektionsnadeln sind nicht in der Packung enthalten.
Injection needles are not included in the pack.
Es gibt Packungen mit 3, 4, 5, 6, 9 und 10 Pens.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Leere Pens dürfen nicht wiederverwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlich einem Patienten benutzt werden.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Insulin Human Winthrop Rapid darf nicht mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
36 Handhabung des Pens
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Schematische Zeichnung des Pens
Schematic diagram of the pen
Wichtige Informationen zur Handhabung von OptiSet: ● Befestigen Sie vor jedem Gebrauch eine neue Nadel.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Verwenden Sie nur Nadeln, die für OptiSet geeignet sind. ● Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch. ● Bei einem neuen OptiSet muss der erste Sicherheitstest mit den vom Hersteller voreingestellten 8 Einheiten durchgeführt werden. ● Der Dosierring kann nur in eine Richtung gedreht werden. ● Drehen Sie den Dosierring (Dosisänderung) niemals, nachdem der Injektionsknopf herausgezogen wurde. ● Dieser Pen ist nur für einen Patienten.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Er darf nicht mit anderen geteilt werden. ● Wenn die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Verletzung durch die Nadel und Übertragung von Infektionen zu vermeiden. ● Verwenden Sie OptiSet nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert. ● Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen OptiSet als Ersatz bereit.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Aufbewahrungshinweise
Storage Instructions
Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet lesen Sie bitte Abschnitt 6.4 dieser Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation).
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Wenn OptiSet im Kühlschrank gelagert wurde, sollte er 1 bis 2 Stunden vor der Injektion herausgenommen werden, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
Cold insulin is more painful to inject.
Der gebrauchte OptiSet muss entsprechend den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
OptiSet muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
Sie können OptiSet außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geölt werden, da er dadurch beschädigt werden kann.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
OptiSet wurde für genaue und sichere Funktion konstruiert.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
Behandeln Sie ihn mit Sorgfalt.
It should be handled with care.
Vermeiden Sie Situationen, in denen OptiSet beschädigt werden kann.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Wenn Sie Sorge haben, dass Ihr OptiSet beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
37 Schritt 1.
Step 1.
Prüfen des Insulins
Check the Insulin
Nach dem Entfernen der Pen-Kappe muss anhand der Beschriftung des Pens und des Insulinbehälters sichergestellt werden, dass das richtige Insulin enthalten ist.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Die Insulinlösung muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Verwenden Sie diesen OptiSet nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Do not use this OptiSet if insulin is cloudy, coloured or has particles.
Schritt 2.
37 Step 2.
Befestigen der Nadel
Attach the needle
Die Nadel muss sorgfältig und gerade am Pen befestigt werden.
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
Schritt 3.
Step 3.
Sicherheitstest
Perform a safety test
Vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden.
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Bei einem neuen, unbenutzten OptiSet ist durch den Hersteller bereits eine Dosis von 8 Einheiten für den ersten Sicherheitstest voreingestellt.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Bei einem in Gebrauch befindlichen OptiSet stellen Sie eine Dosis von 2 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring vorwärts drehen, bis der Dosierpfeil auf 2 zeigt.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Der Dosierring lässt sich nur in eine Richtung drehen.
The dosage selector will only turn in one direction.
Um die Dosis zu laden, ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Drehen Sie den Dosierring niemals, nachdem der Injektionsknopf herausgezogen wurde.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Die äußere und die innere Nadelschutzkappe werden entfernt.
The outer and inner needle caps should be removed.
Heben Sie die äußere Kappe auf, um damit später die gebrauchte Nadel zu entfernen.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Während der Pen mit der Nadel nach oben gehalten wird, klopft man mit dem Finger an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Dann wird der Injektionsknopf vollständig eingedrückt.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, dann funktionieren Pen und Nadel einwandfrei.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Tritt kein Insulin an der Nadelspitze aus, muss Schritt 3 zweimal wiederholt werden, bis Insulin an der Nadelspitze zu sehen ist.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Falls immer noch kein Insulin austritt, wechseln Sie die Nadel, da sie möglicherweise verstopft ist, und versuchen Sie es erneut.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Falls auch nach dem Wechseln der Nadel kein Insulin austritt, ist Ihr OptiSet möglicherweise defekt.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Verwenden Sie diesen OptiSet nicht.
Do not use this OptiSet.
Schritt 4.
Step 4.
Einstellen der Dosis
Select the dose
Die Dosis kann in 2er-Schritten von 2 bis maximal 40 Einheiten eingestellt werden.
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Dosierungen über 40 Einheiten müssen durch zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Prüfen Sie, ob genügend Insulin für die Dosis vorhanden ist.
Check if you have enough insulin for the dose.
Die Restmengenskala auf dem transparenten Insulinbehälter zeigt an, wie viel Insulin ungefähr noch im OptiSet vorhanden ist.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Diese Skala darf nicht zum Einstellen der Insulindosis verwendet werden.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Steht der schwarze Kolben am Beginn des farbigen Balkens, dann sind noch etwa 40 Einheiten Insulin vorhanden.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Steht der schwarze Kolben am Ende des farbigen Balkens, dann sind noch etwa 20 Einheiten Insulin vorhanden.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Der Dosierring wird vorwärts gedreht, bis der Dosierpfeil auf die benötigte Dosis zeigt.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
38 Schritt 5.
Step 5.
Laden der Dosis
Load the dose
Der Injektionsknopf wird bis zum Anschlag herausgezogen, um die Dosis zu laden.
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Kontrollieren Sie, ob die eingestellte Dosis vollständig geladen ist.
Check if the selected dose is fully loaded.
Beachten Sie, dass der Injektionsknopf nur so weit herausgezogen werden kann, wie es der noch im Behälter vorhandenen Insulinmenge entspricht.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Am Injektionsknopf kann die gerade geladene Dosis kontrolliert werden.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
Während der Kontrolle muss der bis zum Anschlag herausgezogene Injektionsknopf in dieser Position festgehalten werden.
The injection button must be held out under tension during this check.
Der letzte gerade noch sichtbare breite Balken am Injektionsknopf zeigt die geladene Dosis an.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Wenn der Injektionsknopf bis zum Anschlag herausgezogen gehalten wird, ist nur der obere Rand dieses breiten Balkens zu sehen.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Schritt 6.
38 Step 6.
Injizieren der Dosis
Inject the dose
Die Patienten müssen vom medizinischen Fachpersonal über die geeignete Injektionstechnik informiert werden.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Die Nadel wird in die Haut gestochen.
The needle should be inserted into the skin.
Der Injektionsknopf muss vollständig eingedrückt werden.
The injection button should be pressed all the way in.
Dabei sind Klickgeräusche zu hören, bis der Injektionsknopf vollständig eingedrückt ist.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Er muss 10 Sekunden lang eingedrückt gehalten werden, bevor die Nadel aus der Haut gezogen wird.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Insulindosis abgegeben wird.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Schritt 7.
Step 7.
Die Nadel wird Infektionen zu
Remove and discard the needle
nach jeder Injektion entfernt und entsorgt.
The needle should be removed after each injection and discarded.
Dies hilft Verunreinigungen und/oder vermeiden sowie das Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und das Auslaufen
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
Needles must not be reused.
Die Pen-Kappe wird wieder auf den Pen gesetzt.
The pen cap should be replaced on the pen.
EU/1/06/368/016 EU/1/06/368/017 EU/1/06/368/018 EU/1/06/368/103 EU/1/06/368/108 EU/1/06/368/019
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 EU/ 1/ 06/ 368/ 017 EU/ 1/ 06/ 368/ 018 EU/ 1/ 06/ 368/ 103 EU/ 1/ 06/ 368/ 108 EU/ 1/ 06/ 368/ 019
Injektionslösung in einer Patrone für OptiClik.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid in Patronen für OptiClik wurde nur für die Anwendung in Verbindung mit OptiClik entwickelt.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
41 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
41 4.4 Special warnings and precautions for use
Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
43 Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten.
43 Lactation
44 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Metabolism and nutrition disorders
Augenerkrankungen
44 Eyes disorders
Wirkweise
45 Mode of action
46 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Patrone:
46 Shelf life after first use of the cartridge:
Die in Gebrauch befindliche (im Insulinpen) oder als Vorrat mitgeführte Patrone kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und Licht geschützt, aufbewahrt werden..
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Die Glaspatrone ist fest verbunden mit einem durchsichtigen Patronenhalter und einem Kunststoffteil mit einer Gewindestange.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Es gibt Packungen mit 3, 4, 5, 6, 9 und 10 Patronen für OptiClik.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Die Patronen für OptiClik sind nur in Verbindung mit OptiClik und gemäß den Anweisungen des Medizinprodukteherstellers zu verwenden.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wenn OptiClik beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer OptiClik verwendet werden.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
47 Die Patrone vor Gebrauch genau prüfen.
Inspect the cartridge before use.
Mischen von Insulinen
47 Mixing of insulins
Die Patronen für OptiClik eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
EU/1/06/368/058 EU/1/06/368/059 EU/1/06/368/060 EU/1/06/368/061 EU/1/06/368/062 EU/1/06/368/063
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 EU/ 1/ 06/ 368/ 059 EU/ 1/ 06/ 368/ 060 EU/ 1/ 06/ 368/ 061 EU/ 1/ 06/ 368/ 062 EU/ 1/ 06/ 368/ 063
Mit SoloStar kann die Dosis in 1er-Schritten von 1 bis 80 Einheiten eingestellt werden.
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Jeder Pen enthält genügend Insulin für mehrfache Dosierungen.
Each pen contains multiple doses.
49 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Vor der Anwendung von SoloStar müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
50 Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
51 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
51 Handling of the pen
SoloStar muss wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
52 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
52 4.8 Undesirable effects
53 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
54 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
54 5.2 Pharmacokinetic properties
55 Der in Gebrauch befindliche oder als Vorrat mitgeführte Pen kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und Licht geschützt, aufbewahrt werden.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
55 6.5 Nature and contents of container
56 Handhabung des Pens
56 Handling of the pen
Die Hinweise zur Handhabung in der Gebrauchsinformation müssen vor der Anwendung von SoloStar sorgfältig gelesen werden.
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Wichtige Informationen zur Handhabung von SoloStar:
Important information for use of SoloStar:
● Vor jedem Gebrauch muss sorgfältig eine neue Nadel befestigt und ein Sicherheitstest durchgeführt werden.
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind. ● Seien Sie vorsichtig, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von Infektionen zu verneiden. ● Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert. ● Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen SoloStar als Ersatz bereit.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Für Hinweise zur Aufbewahrung von SoloStar lesen Sie bitte Abschnitt 6.4.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Wenn SoloStar im Kühlschrank gelagert wurde, sollte er 1 bis 2 Stunden vor der Injektion herausgenommen werden, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Der gebrauchte SoloStar muss entsprechend den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
SoloStar vor Staub und Schmutz schützen.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Sie können SoloStar außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
SoloStar wurde für genaue und sichere Funktion konstruiert.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
Vermeiden Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden kann.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr SoloStar beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Schritt 1.
Step 1.
Prüfen des Insulins
Check the insulin
Anhand der Beschriftung des Pens muss sichergestellt werden, dass das richtige Insulin enthalten ist.
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Insulin Human Winthrop SoloStar ist weiß mit einem farbigen Injektionsknopf.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Die Farbe des Injektionsknopfs richtet sich nach der verwendeten Insulin Human Winthrop-Insulin-Zubereitung.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
57 ● Die Insulinlösung (Insulin Human Winthrop Rapid) muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.