qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Suprelorin wurde unter Feldbedingungen an Rüden mit einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg untersucht, die das Implantat erhielten und dann bis zu einem Jahr lang beobachtet wurden.
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
Hierbei wurde die Wirkung von Suprelorin auf den Testosteronspiegel im Blut, die Hodengröße sowie die Fähigkeit des Hundes zur Spermaproduktion untersucht.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
In einigen Studien bekamen die Rüden Suprelorin mehr als einmal verabreicht und wurden nach Erhalt des letzten Implantates bis zu einem
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jahr lang beobachtet.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged testicles).
Bei mehr als 95% der Hunde setzten diese Wirkungen sechs Wochen nach der Implantation ein und hielten mindestens sechs Monate lang an.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
Etwa ein Jahr nach der letzten Behandlung wurden bei der Mehrzahl der Rüden wieder die normalen Eigenschaften des Spermas erreicht und sie konnten sich erfolgreich mit Hündinnen paaren, nachdem die Behandlung mit Suprelorin beendet wurde.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Welches Risiko ist mit Suprelorin verbunden?
What is the risk associated with Suprelorin?
Über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation kann bei den Hunden eine mäßige Schwellung an der Implantationsstelle zu sehen sein.
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Bis zu drei Monate nach der Implantation können außerdem bestimmte lokale Hautreaktion auftreten (z.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Entzündungen oder Verhärtungen).
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Diese Schwellungen oder lokalen Reaktionen gehen von selbst wieder zurück.
The size of the testicles will decrease during treatment.
Während des Behandlungszeitraums ist eine deutliche Abnahme der Hodengröße zu sehen.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suprelorin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde entwickelt und ist nicht für den Gebrauch am Menschen bestimmt.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der betroffene Bereich sofort gewaschen werden, da die enthaltenen Wirkstoffe über die Haut aufgenommen werden können Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Pregnant women should not administer the product.
Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem dafür gesorgt wird, dass die Tiere angemessen fixiert sind und der Nadelschutz erst unmittelbar vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernt wird.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Warum wurde Suprelorin zugelassen?
Why has Suprelorin been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Suprelorin zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen Rüden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Suprelorin:
Other information about Suprelorin:
Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cyton Biosciences eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin innerhalb der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2007 aktualisiert.
This summary was last updated in July 2007.
EU/2/07/072/001
EU/ 2/ 07/ 072/ 001
Suprelorin 4,7 mg
Suprelorin
Implantat
4.7 mg
Hunde
Implant
Subkutane
Dogs
Verschlossener
Subcutaneous use
2 Implantate
Sealed foil pouch in cardboard carton
2 Implantate in
2 implants
Implantat- injektoren eingesetzt + 1 Kolben
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
zutreffend
N/ A
EU/2/07/072/002
EU/ 2/ 07/ 072/ 002
4,7 mg
4.7 mg
Verschlossener 5 Implantate Folienbeutel in Pappschachtel
5 implants
5 Implantate in Implantat- injektoren eingesetzt + 1 Kolben
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARNEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Suprelorin 4,7 mg Implantat für Hunde
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
4,7 mg Deslorelin (als Deslorelinacetat)
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
Implantat Weißes bis blassgelbes zylinderförmiges Implantat
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Hund (Rüden)
Dogs (Male).
Zur Erzielung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen Rüden.
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Eine Unfruchtbarkeit wird ab einem Zeitraum von 6 Wochen bis mindestens 6 Monate nach der Erstbehandlung erreicht.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Behandelte Hunde sollen deshalb in den ersten sechs Wochen nach der Erstbehandlung weiterhin von läufigen Hündinnen ferngehalten werden.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Bei einem der 75 Rüden, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden, kam es innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation zur Paarung und Kopulation mit einer läufigen Hündin, was jedoch nicht zur Trächtigkeit der Hündin führte.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Sollte sich ein behandelter Rüde zwischen sechs Wochen und sechs Monaten nach der Behandlung mit einer Hündin paaren, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um ein Trächtigkeitsrisiko bei der Hündin auszuschließen.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Erfolgt die Paarung länger als sechs Monate nach Verabreichung des Tierarzneimittels, kann sie zur Trächtigkeit führen.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Sofern das Tierarzneimittel alle sechs Monate verabreicht wird, ist es nach der Applikation weiterer Implantate nicht notwendig, Hündinnen von behandelten Rüden fernzuhalten.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Die Zeugungsfähigkeit von Rüden nach Normalisierung der Testosteronspiegel im Plasma nach der Verabreichung des Tierarzneimittels ist bisher noch nicht untersucht worden.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
2 Bezüglich der Testosteronspiegel, die einen gültigen Surrogat-Marker für die Fruchtbarkeit darstellen, zeigte sich bei mehr als 80% der Hunde, die ein oder mehrere Implantate erhalten hatten, innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation eine Normalisierung der Plasmatestosteronspiegel (≥ 0,4 ng/ml).
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Innerhalb von 18 Monaten nach der Implantation normalisierten sich die Plasmatestosteronspiegel bei 98% der Hunde.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Allerdings sind die Daten, die einen vollständigen Rückgang der klinischen Wirkungen (verringerte Hodengröße, verringertes Ejakulatvolumen, verminderte Spermienzahl und herabgesetzte Libido) belegen, begrenzt.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Während der klinischen Prüfungen blieben die supprimierten Testosteronspiegel bei den meisten kleineren Hunden (< 10 kg) länger als 12 Monate nach der Implantation erhalten.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Für sehr große Hunde (> 40 kg) sind die Daten bisher begrenzt, aber die Dauer der Testosteronsuppression war vergleichbar mit der bei mittelgroßen bis großen Hunden.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 10 kg oder über 40 kg sollte der Tierarzt deshalb eine Nutzen-/Risikobeurteilung vornehmen.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Hunden vor der Geschlechtsreife ist bisher noch nicht untersucht worden.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Es wird deshalb empfohlen abzuwarten, bis Hunde die Geschlechtsreife erlangt haben, bevor die Behandlung mit diesem Tierarzneimittel begonnen wird.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Andere Verhaltensänderungen (wie z.B. ein mit dem männlichen Geschlecht assoziiertes Aggressionsverhalten) wurden bisher nicht untersucht.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Pregnant women should not administer the product.
Andere GnRH-Analoga haben sich bei Versuchstieren als fetotoxisch erwiesen.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Spezifische Studien zur Beurteilung der Wirkung von Deslorelin, wenn es während der Trächtigkeit verabreicht wird, wurden bisher nicht durchgeführt.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der exponierte Bereich sofort gewaschen werden, da GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden können.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem dafür gesorgt wird, dass die Tiere angemessen fixiert sind und die Applikationsnadel bis zur Implantation zum Schutz mit einer Steckkappe versehen ist.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und lassen Sie das Implantat entfernen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Show the package leaflet or the label to the physician.
Für einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation kann an der Implantationsstelle eine mittelgradige Schwellung bestehen.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
Histologische Untersuchungen 3 Monate nach der Implantation haben leichte lokale Reaktionen mit chronischer Bindegewebsentzündung und einer gewissen Verkapselung sowie Kollagenablagerungen ergeben.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
Während des Behandlungszeitraums wird eine deutliche Abnahme der Hodengröße zu sehen sein.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
In sehr seltenen Fällen kann ein Hoden in den Leistenring aszendieren.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode 3 Nicht zutreffend.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Subkutane Anwendung
Subcutaneous use.
Die empfohlene Dosis beträgt ein Implantat pro Hund, unabhängig von der Größe des Hundes.
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog.
Vor der Implantation soll die Implantationsstelle desinfiziert werden, damit keine Infektionen auftreten können.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Bei langhaarigem Fell kann man das Fell gegebenenfalls in einem kleinen Bereich etwas zurückschneiden.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Entfernen Sie die mit einem Luer-Lock-Ansatz versehene Steckkappe vom Implantatinjektor und befestigen Sie den Betätiger am Luer-Lock-Anschluss des Implantatinjektors.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Das Tierarzneimittel wird subkutan in die lose Haut auf dem Rücken zwischen dem hinteren Nacken und dem Lendenbereich Implantiert.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Das Implantat darf nicht in Fettgewebe injiziert werden, da die Abgabe des Wirkstoffs in Bereichen mit wenigen Blutgefäßen beeinträchtigt sein kann.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Ziehen Sie die lose Haut zwischen den Schulterblättern ein kleines Stück hoch und führen Sie die Nadel mit ihrer gesamten Länge in die Haut ein.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Drücken Sie den Betätiger ganz herunter und ziehen Sie dabei gleichzeitig die Nadel langsam wieder heraus.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Drücken Sie beim Herausziehen der Nadel die Haut an der Implantationsstelle zusammen und halten Sie den Druck ca.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
30 Sekunden lang aufrecht.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Kontrollieren Sie Spritze und Nadel, um sicherzustellen, dass das Implantat nicht in der Spritze oder in der Nadel zurückgeblieben ist und dass das Distanzstück sichtbar ist.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Möglicherweise kann man das eingesetzte Implantat am Implantationsort ertasten.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Wiederholen Sie die Behandlung alle sechs Monate, um die Wirkung aufrecht zu erhalten.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Das Implantat ist biologisch verträglich und muss deshalb nicht entfernt werden.
The biocompatible implant does not require removal.
Falls es dennoch notwendig werden sollte, die Behandlung abzubrechen, können die Implantate vom Tierarzt wieder herausoperiert werden.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Die Implantate lassen sich mittels Ultraschall lokalisieren.
Implants may be located using ultrasound.
Nach der gleichzeitigen subkutanen Implantation von bis zu 10 Implantaten wurden bisher keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH), ATCvet-Code:
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
Der GnRH-Agonist Deslorelin entfaltet seine Wirkung durch Suppression der Funktion der Hypophysen-Gonaden-Achse, wenn er kontinuierlich in niedriger Dosis verabreicht wird.
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Diese Suppression führt dazu, dass behandelte Tiere das follikelstimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH), die für die Aufrechterhaltung der Fruchtbarkeit verantwortlich sind, nicht mehr bilden und/oder ausschütten können.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Die kontinuierliche Abgabe einer niedrigen Dosis Deslorelin setzt die Funktion der männlichen Fortpflanzungsorgane, die Libido und die Spermatogenese ab 4-6 Wochen nach der Implantation herab und senkt die Plasmatestosteronspiegel.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Unmittelbar nach der Implantation kann es zu einem kurzen vorübergehenden Anstieg des Plasmatestosterons kommen.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Die Messung der Testosteronplasmakonzentrationen hat die anhaltende pharmakologische Wirkung der kontinuierlichen Abgabe von Deslorelin in den Blutkreislauf über mindestens sechs Monate nach der Verabreichung des Tierarzneimittels bestätigt.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
Es wurde gezeigt, dass maximale Deslorelinspiegel im Plasma 7 bis 35 Tage nach dem Einpflanzen eines Implantats mit 5 mg radioaktiv markiertem Deslorelin erreicht werden.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Die Substanz kann bis etwa 2,5 Monate nach der Implantation direkt im Plasma gemessen werden.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Deslorelin wird rasch metabolisiert.
The metabolism of deslorelin is rapid.
Hydriertes Palmöl (3-sn-Phosphatidyl)cholin Natriumacetat
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Das Implantat wird gebrauchsfertig in einem Implantatinjektor zur Verfügung gestellt.
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Jeder vorbeschickte Implantatinjektor ist in einem verschlossenen Folienbeutel verpackt, der nachsterilisiert wird.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Die endgültige Verkaufspackung besteht aus einer Pappschachtel mit entweder zwei oder fünf einzeln in Folie verpackten, sterilisierten Implantatinjektoren zusammen mit einem nicht sterilen Betätiger.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Der Betätiger wird am Luer-Lock-Anschluss des Implantatinjektors befestigt.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
5 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Der Betätiger ist wieder verwendbar.
The actuator can be re-used.
06516 Carros FRANKREICH
06516 Carros France
EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/002
EU/ 2/ 07/ 072/ 001 EU/ 2/ 07/ 072/ 002
10/07/2007
10/ 07/ 2007
< Datum der Kommissionsentscheidung >
14 December 2007
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter: http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER ANWENDUNG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
A. < HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND > INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7 A. < HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND > INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hay-on-Wye HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
PAPPSCHACHTEL
CARDBOARD CARTON
2 Implantate, gebrauchsfertig in Implantatinjektoren zur Verfügung gestellt + 1 Betätiger 5 Implantate, gebrauchsfertig in Implantatinjektoren zur Verfügung gestellt + 1 Betätiger
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Hund (Rüden).
Dogs (Male).
Zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden Rüden.
For the induction of temporary infertility in healthy male dogs.
Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
Do not use if the foil pouch is broken.
Es darf nur ein Implantat eingepflanzt werden.
Administer one implant only.
Das Implantat soll zwischen den Schulterblättern des Hundes unter die Haut eingepflanzt werden.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Lesen Sie vor die Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use
VERMERK “ FÜR TIERE” SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
KINDERWARNHINWEIS “ AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
FOLIENBEUTEL
FOIL POUCH
Ein Implantat, gebrauchsfertig in einem Implantatinjektor zur Verfügung gestellt.
One implant preloaded in one implanter.
PACKUNGSBEILAGE
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin ist ein weißes bis blassgelbes zylinderförmiges Implantat mit 4,7 mg Deslorelin (als Deslorelinacetat).
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen Rüden.
For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation kann eine mittelgradige Schwellung an der Implantationsstelle zu sehen sein.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
Falls Sie schwerwiegende Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Unabhängig von der Größe des Hundes darf immer nur ein Implantat eingepflanzt werden.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog.
Zur Aufrechterhaltung der Wirkung ist die Behandlung alle 6 Monate zu wiederholen.
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Ein Implantat soll zwischen den Schulterblättern des Hundes unter die Haut eingepflanzt werden.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Mit Luer-Lock-Ansatz versehene Steckkappe vom Implantatinjektor abziehen.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Betätiger am Luer- Lock-Anschluss des Implantatinjektors befestigen.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Vor der Implantation sollte die Implantationsstelle desinfiziert werden, um die Entstehung von Infektionen zu vermeiden.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Wählen Sie für die Implantation eine Stelle aus, die sich etwa in der Mitte zwischen den Schulterblättern befindet.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Bei langhaarigem Fell kann man das Fell in einem kleinen Bereich gegebenenfalls etwas zurückschneiden.
If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Wenn jedoch eine Beendigung der Behandlung erforderlich ist, kann das Implantat vom Tierarzt herausoperiert werden.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Das Implantat kann mittels Ultraschall lokalisiert werden.
Implants may be located using ultrasound.
Nicht einfrieren.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Achten Sie bei der Verabreichung dieses Tierarzneimittels darauf, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem Sie die Tiere in geeigneter Weise fixieren und den Nadelschutz erst unmittelbar vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernen.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, um das Implantat entfernen zu lassen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Sofern das Tierarzneimittel alle sechs Monate verabreicht wird, ist es nach weiteren Implantationen nicht notwendig, Hündinnen von behandelten Rüden fernzuhalten.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Die Zeugungsfähigkeit von Rüden nach Normalisierung der Testosteronspiegel im Plasma nach Verabreichung des Tierarzneimittels ist bisher noch nicht untersucht worden.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Bezüglich der Testosteronspiegel, die einen gültigen Surrogat-Marker für die Fruchtbarkeit darstellen, zeigte sich bei mehr als 80% der Hunde, die ein oder mehrere Implantate erhalten hatten, innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation eine Normalisierung der Plasmatestosteronspiegel (≥ 0,4 ng/ml).
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Allerdings sind die Daten, die einen vollständigen Rückgang der klinischen Wirkungen (verringerte Hodengröße, verringertes Ejakulatsvolumen, verminderte Spermienzahl und herabgesetzte Libido) belegen, begrenzt.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Andere Verhaltensänderungen (wie z.B. mit dem männlichen Geschlecht assoziiertes Aggressionsverhalten) wurden bisher nicht untersucht.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Nach gleichzeitiger subkutaner Applikation von bis zu 10 Implantaten wurden keine unerwünschten Reaktionen beobachtet.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
14 December 2007
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/ W
Was ist Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff, der eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783, enthält.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung einer Emulsion (einer Mischung aus einer wässrigen und einer öligen Flüssigkeit) zur Injektion.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Wofür wird Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W angewendet?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird angewendet, um Schweine ab dem Alter von 10 Wochen gegen die Aujeszky’ sche Krankheit, einer durch ein Herpesvirus verursachten tollwutähnlichen Erkrankung, zu impfen.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Der Impfstoff beugt Todesfällen und den Symptomen der Krankheit vor und verringert die Ausscheidung des Virus.
It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Die Impfung von Jungsauen (weibliche Schweine, die noch nicht geworfen haben) und Sauen (weibliche Schweine, die bereits geworfen haben) mit Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann auch eine Immunität bei den Nachkommen der Schweine herbeiführen.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird in zwei Dosen zu 2 ml im Abstand von drei bis vier Wochen in den Nackenmuskel hinter dem Ohr injiziert.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Die Immunität setzt nach drei Wochen ein und hält drei Monate an.
Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
Weibliche Zuchtschweine sollten vor der ersten Paarung oder während jeder Trächtigkeit drei bis sechs Wochen vor dem Abferkeln nachgeimpft werden.
Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
Zuchteber sollten alle sechs Monate nachgeimpft werden.
Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
Wenn ein ganzer Bestand geimpft werden soll, sollte jedem männlichen und weiblichen Zuchtschwein alle vier Monate eine Dosis verabreicht werden.
To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
Impfstoffe ‘ lehren’ das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor Krankheiten schützen kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W enthält geringe Mengen einer abgeschwächten Form des Virus, das die Aujeszky’ sche Krankheit verursacht.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
Das Virus wurde genetisch verändert: eines seiner Gene (das Gen, das das Virus befähigt, das Enzym Thymidinkinase zu bilden) wurde deletiert (entfernt), sodass das Virus keine Erkrankungen mehr hervorrufen kann.
The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
Der Impfstoff enthält zusätzlich ‘ Adjuvanzien’ (eine Aluminiumverbindung, Mineralöl, einen Emulgator und ein Detergens), um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem des Schweins die abgeschwächten Impfviren als ‘ körperfremd’ und bildet Antikörper dagegen.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit den Viren schneller Antikörper zu bilden.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Dies schützt das Schwein vor der Krankheit.
This protects the pigs against the disease.
Die Antikörper werden mit dem Kolostrum (Vormilch) und der Milch von Muttersauen an ihre Ferkel weitergegeben.
The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
Auf diese Weise können auch die Ferkel geimpfter Schweine vor der Krankheit geschützt werden.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W untersucht?
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Die Wirksamkeit von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wurde in Studien über etwa zwei Jahre an einer großen Zahl von Schweinen in verschiedenen landwirtschaftlichen Betrieben untersucht.
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
Die Schweinebestände wurden auf Anzeichen einer Infektion mit der Art des Aujeszky-Virus, das Schweine im Feld befallen kann, überwacht.
The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
Welchen Nutzen hat Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W in den Studien gezeigt?
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W beugte einer Infektion mit dem Virus wirksam vor.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
Nach der Impfung nahmen die Anzahl der Schweinebestände mit Symptomen der Infektion sowie die Anzahl der infizierten Schweine in den einzelnen Beständen stark ab.
After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Bei den nicht geimpften Schweinen war keine Veränderung der Infektionsraten zu beobachten.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
Welches Risiko ist mit Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verbunden?
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Bei bis zur Hälfte der geimpften Schweine kann eine leichte vorübergehende Reaktion an der Injektionsstelle auftreten.
In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Diese kann nach der ersten Injektion einen Durchmesser von bis zu 2 cm und nach der zweiten bis zu 5 cm haben, klingt aber normalerweise innerhalb von drei Wochen wieder ab.
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Ein Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu circa 40,5°C, der bis zu zwei Tage anhält, ist bei einigen wenigen Schweinen möglich.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Nach der Anwendung die Hände und die verwendete Ausrüstung waschen und desinfizieren.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere bei Injektion des Impfstoffs in ein Gelenk oder einen Finger.
Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Bei versehentlicher Injektion unverzüglich einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte der Arzt erneut zu Rate gezogen werden.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
©EMEA 2007 Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Warum wurde Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W zugelassen?
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bei der aktiven und passiven Immunisierung von Schweinen zur Vorbeugung oder Verringerung der Sterblichkeit und der klinischen Symptome der Aujeszky’ schen Krankheit und zur Verringerung der Ausscheidung des Aujeszky-Feldvirus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky 783 O/W zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
August 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Fort Dodge Animal Health Holland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky + O/W in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
August 2003 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
Handels- Stärke name
Tradename Strength
Inhalt
Content Package size
Packungsgröße
Withdrawal period
Warte- zeit
EU/ 2/ 98/ 009/ 001
EU/2/98/009/001
Suvaxyn
Suvaxyn Lebendes attenuiertes
Live attenuated
Emulsion zur Schweine
Emulsion for
Intramuskulär 7 ml Durchstichflasche
7 ml glass vial (freeze- 1 x 10
1 Durchstichflasche 0 Tage
0 days
Aujeszky Aujeszky-Virus, 783 O/W Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis
Aujeszky 783 O/ W
Injektion nach Auflösen
injection after reconstitution
e Anwendung (Gefriergetrocknete Komponente) & 22 ml Glasflaschen (Flüssige Komponente)
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
à 10 Dosen und 1 Flasche zur Auflösung
doses and 1 bottle for reconstitution
EU/2/98/009/002
EU/ 2/ 98/ 009/ 002
Suvaxyn Lebendes attenuiertes
Suvaxyn
Emulsion zur
Emulsion for
Schweine Intramuskulär 7 ml Durchstichflasche
7 ml glass vial (freeze- 1 x 50
e Anwendung (Gefriergetrocknete Komponente) & 105 ml Glasflaschen (Flüssige Komponente)
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
à 50 Dosen und 1 Flasche zur Auflösung
doses and 1 bottle for reconstitution
EU/2/98/009/003
EU/ 2/ 98/ 009/ 003
Schweine Intramuskulär 7 ml Durchstichflasche
7 ml glass vial (freeze-
1 Durchstichflasche 0 Tage
1 vial of 100 0 days
e Anwendung (Gefriergetrocknete Komponente) & 210 ml Glasflaschen (Flüssige Komponente)
dried component) & doses 210 ml glass bottle (liquid component)
à 100 Dosen und 1 Flasche zur Auflösung
doses and 1 bottle for reconstitution
EU/2/98/009/004
EU/ 2/ 98/ 009/ 004
10
10 x 10
0 Tage
10 vials of 10 0 days
Durchstichflaschen à 10 Dosen und 10 Flaschen zur Auflösung
doses and 10 bottles for reconstitution
EU/2/98/009/005
EU/ 2/ 98/ 009/ 005
10 x 50 10
10 x 50
0 Tage
10 vials of 50 0 days
Dosen Durchstichflaschen à 50 Dosen und 10 Flaschen zur Auflösung
doses and 10 bottles for reconstitution
EU/2/98/009/006
EU/ 2/ 98/ 009/ 006
10 x 100 10
10 x
0 Tage
10 vials of 100 0 days
e Anwendung (Gefriergetrocknete Komponente) & 210 ml Glasflaschen (Flüssige Komponente)
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
Dosen Durchstichflaschen à 100 Dosen und 10 Flaschen zur Auflösung
doses and 10 bottles for reconstitution
* GKID50 = Virusmenge, die 50% der inokulierten Zellkulturen infiziert.
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Für Schweine
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Wirkstoff(e)
*
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro 2 ml-Dosis der aufbereiteten Emulsion. * GKID50 = Virusmenge, die 50% der inokulierten Zellkulturen infiziert.
CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Eine 2 ml-Dosis enthält:
One dose of 2 ml contains Adjuvants:
AdjuvantienAluminiumhydroxid Mineralöl (Marcol 52) Mannitmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80)
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
2,1 mg 452 µl 46 µl 17 µl
2.1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
0,15 mg
0.15 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Powder and solvent for emulsion for injection
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um der Sterblichkeit und den klinischen Symptomen, die durch die Aujeszkysche Krankheit verursacht werden, vorzubeugen, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um die Sterblichkeit und klinischen Symptome der Aujeszkyschen Krankheit zu verringern, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
- Aktive Immunisierung:
- Active immunity:
Die Immunität beginnt etwa 3 Wochen nach der Grundimpfung und hält 3
The immunity lasts
Monate nach der Grundimpfung an.
for 3 months after basic vaccination.
2 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten anwenden.
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Jedes Ferkel einer geimpften Jungsau oder Sau sollte eine ausreichende Menge Kolostrum und Milch aufnehmen.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Bei bis zu 50% der Schweine können leichte, vorübergehende lokale Reaktionen von bis zu 2 cm Durchmesser nach der Erstimpfung und bis zu 5 cm nach der Zweitimpfung auftreten.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach der Erstimpfung.
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu 40,5ºC, der bis zu 2 Tage anhält, ist kann bei einer kleinen Anzahl von Schweinen auftreten.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
In sehr seltenen Fällen (< 1:100 000) können Hypersensibilitätsreaktionen beobachtet werden.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Zur Aufbereitung der Vakzine werden 3 ml Lösungsmittel in die kleine Flasche mit dem Pulver injiziert und vorsichtig geschüttelt um den Impfstoff aufzulösen.
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.