qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
26 5 Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die auch Symptome einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken.
This risk persists until significant remission occurs.
Unter der Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
6 Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene Nebenwirkungen wurden hingegen mit Remeron nicht statistisch signifikant häufiger berichtet als mit Placebo).
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or
Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Remeron allein haben gezeigt, dass gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten.
20 thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Berichtet wurde über eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit Tachykardie und leichter Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Allerdings besteht die Möglichkeit von schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit verschiedenen Arzneimitteln handelt.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete symptomatische und unterstützende Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
N06AX11
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency – hepatic impairment:
Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α 2-Antagonist, der die zentrale noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Die Verstärkung der serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT2- und 5-HT3- Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Vermutlich tragen beide Enantiomere von Mirtazapin zur antidepressiven Wirkung bei, das S(+) Enantiomer durch Blockade der α 2- und 5-HT2-Rezeptoren und das R(-) Enantiomer durch Blockade der 5-HT3-Rezeptoren.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nahezu keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre System.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Nach oraler Gabe von Remeron wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut aufgenommen (Bioverfügbarkeit ≈ 50%), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa zwei Stunden erreicht.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85%.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 20-40 Stunden, wobei gelegentlich auch längere Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden gemessen wurden.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Kürzere Halbwertszeiten wurden bei jüngeren Männern gefunden.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Die Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zeigt Mirtazapin eine lineare Kinetik.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und Faeces ausgeschieden.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer Konjugation.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Bei Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Clearance von Mirtazapin verringert sein.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Sucrose Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Karzinogenität oder Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
It may be harmful for patients with phenylketonuria.
In einer Reihe von Tests zum Nachweis von Genmutationen sowie von Chromosomen- und DNA- Schädigungen zeigte Mirtazapin keine genotoxischen Effekte.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Pharmacodynamic interactions
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
Zucker-Stärke-Pellets Hypromellose Povidon K 30 Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
150000) Aspartam (E951) Citronensäure Crospovidon (Typ A) Mannitol (Ph.Eur.) (E421) Mikrokristalline Cellulose Orangen-Aroma, SN/027512, International Flavours and Fragrances Inc.
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Natriumhydrogencarbonat
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
6.2 Inkompatibilitäten
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Nicht zutreffend.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
3 Jahre
22
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Pharmacokinetic interactions
Kindergesicherter, starrer, perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit Abziehfolie, aus einem Laminat aus Aluminiumfolie und Plastikfilm geformt und mit einem Laminat aus Papier und Aluminiumfolie mit Heißsiegellack verschweißt.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
PVC (Polyvinylchlorid), Polyamid und Polyester.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
28 Jede Blisterpackung enthält 6 Schmelztabletten.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) und 96 (16x6) und 180 (10x18 (3x6)) Schmelztabletten.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
Keine besonderen Anforderungen.
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
INHABER DER ZULASSUNG
4.6 Pregnancy and lactation
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
4.7 Effects on ability to drive and use machines
8.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
[ist national auszufüllen]
4.8 Undesirable effects
9.
Table 1.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Adverse reactions of Remeron
[ist national auszufüllen]
System organ class Investigations
STAND DER INFORMATION
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
[ist national auszufüllen]
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
29 ETIKETTIERUNG
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
30 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Umkarton, 15 mg
Frequency not known
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Blood and the lymphatic system disorders
Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15 mg Schmelztabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Mirtazapin
Nervous system disorders
WIRKSTOFF(E)
Lethargy1 Dizziness Tremor
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
SONSTIGE BESTANDTEILE
Myoclonus
Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose) und Aspartam (E951)
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Gastrointestinal disorders
4.
Dry mouth
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Schmelztablette
Oral hypoaesthesia
6 Schmelztabletten 18 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 48 Schmelztabletten 96 Schmelztabletten
Mouth oedema
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zum Einnehmen.
Exanthema2
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Arthralgia Myalgia Back pain1
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Metabolism and nutrition disorders
VERFALLDATUM
Increase in appetite1
Verwendbar bis
Hyponatraemia
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
10.
Hypotension2
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Hepatobiliary disorders
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Elevations in serum transaminase activities
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Psychiatric disorders
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
[ist national auszufüllen]
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
CHARGENBEZEICHNUNG
Endocrine disorders 1
Ch.-B.:
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
VERKAUFSABGRENZUNG
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
[ist national auszufüllen]
4.9 Overdose
Verschreibungspflichtig.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
5.1 Pharmacodynamic properties
Remeron 15
N06AX11
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Bündelpackung, 15 mg
5.2 Pharmacokinetic properties
1.
85%.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15 mg Schmelztabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Mirtazapin
25 5.3 Preclinical safety data
WIRKSTOFF(E)
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
SONSTIGE BESTANDTEILE
6.1 List of excipients
Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose) und Aspartam (E951)
sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
SN027512) sodium hydrogen carbonate
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
6.2 Incompatibilities
Schmelztablette
Not applicable.
180 Schmelztabletten
6.3 Shelf life
5.
3 years
Zum Einnehmen.
6.4 Special precautions for storage
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Nature and contents of container
7.
The plastic films contain:
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
VERFALLDATUM
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Verwendbar bis
The following pack sizes are available for each strength:
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Not all pack sizes may be marketed.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
10.
No special requirements.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
CHARGENBEZEICHNUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ch.-B.:
[To be completed nationally]
VERKAUFSABGRENZUNG
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Verschreibungspflichtig.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Outer carton, 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Remeron 15
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Blisterpackung, 15 mg
Mirtazapine
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15 mg Schmelztabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
WIRKSTOFF(E)
LIST OF EXCIPIENTS
Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose) und Aspartam (E951)
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
See leaflet for further information.
Schmelztablette
Orodispersible tablet
6 Schmelztabletten 18 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 48 Schmelztabletten 96 Schmelztabletten
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
29 Keep out of the reach and sight of children.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Ch.-B.:
BN
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
30 Remeron 15
37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bündelpackung, 30 mg
Label on bundle pack, 15 mg
Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 30 mg Schmelztabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Jede Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
180 Schmelztabletten
180 orodispersible tablets
15.
Remeron 15
39 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung, 30 mg
Blister, 15 mg
Verw. bis
EXP
ABTRENNEN
TEAR
40 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton, 45 mg
Outer carton, 30 mg
Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 45 mg Schmelztabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Jede Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
35 Keep out of the reach and sight of children.
Remeron 45
36 Remeron 30
42 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bündelpackung, 45 mg
Label on bundle pack, 30 mg
Remeron 45
Remeron 30
44 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung, 45 mg
Blister, 30 mg
45 PACKUNGSBEILAGE
Outer carton, 45 mg
46 GEBRAUCHSINFORMATION:
1.
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
- Heben Sie die Packungsbeilage auf.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
LIST OF EXCIPIENTS
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
See leaflet for further information.
6.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
WAS IST REMERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orodispersible tablet
Remeron wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REMERON BEACHTEN?
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Remeron darf nicht eingenommen werden,
Oral use.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Remeron einnehmen.
41 Keep out of the reach and sight of children.
- wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
EXPIRY DATE
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remeron ist erforderlich
EXP
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
9.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
47 unter 18 Jahren Remeron verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
[See Annex I - To be completed nationally]
Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remeron ist auch erforderlich,
[To be completed nationally]
- wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.
BATCH NUMBER
→ Informieren Sie vor Einnahme von Remeron Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen
BN
- Krampfanfälle (Epilepsie).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die
[To be completed nationally]
Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
Medicinal product subject to medical prescription.
- Nierenerkrankungen;
INSTRUCTIONS ON USE
- Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
INFORMATION IN BRAILLE
- Schizophrenie.
42 Remeron 45
oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen
Label on bundle pack, 45 mg
Aktivität und der Depression).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
anpassen);
Mirtazapine
- Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
der Prostata zurückzuführen sind.
LIST OF EXCIPIENTS
- wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.
See leaflet for further information.
48
4.
- wenn Sie ein älterer Mensch sind.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Antidepressiva reagieren.
Orodispersible tablet
Nehmen Sie Remeron nicht ein in Kombination mit:
180 orodispersible tablets
- Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben.
Oral use.
Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Remeron in Kombination mit:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur
Keep out of the reach and sight of children.
Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen).
44 7.
Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
- dem Antidepressivum Nefazodon.
EXPIRY DATE
erhöhen.
EXP
- Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
- Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen
[See Annex I - To be completed nationally]
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
- Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Remeron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.
[To be completed nationally]
Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.
BATCH NUMBER
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
BN
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Remeron kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Remeron Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
[To be completed nationally]
Für Patienten mit Phenylketonurie kann die Einnahme schädlich sein.
Medicinal product subject to medical prescription.
WIE IST REMERON EINZUNEHMEN?
INSTRUCTIONS ON USE
Nehmen Sie Remeron immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
INFORMATION IN BRAILLE
Wie viel Remeron Sie einnehmen müssen Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.
Remeron 45
Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Nehmen Sie Ihre Tablette ein.
Blister, 45 mg
Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche (Abbildung A).
Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
50 Abbildung A
Mirtazapine
Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Abbildung 1
[See Annex I - To be completed nationally]
Abbildung 2
EXPIRY DATE
Abbildung 3
EXP
(Abbildung 4).
BATCH NUMBER
Abbildung 4 Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
INFORMATION FOR THE USER
Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Remeron sprechen: → Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Remeron begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.
[See Annex I - To be completed nationally]
Normalerweise müssen
Mirtazapine
51 Sie Remeron so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Wenn Sie eine größere Menge von Remeron eingenommen haben, als Sie sollten → Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Remeron eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.
Do not pass it on to others.
Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von Remeron vergessen haben Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen
What Remeron is and what it is used for 2.
- Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Remeron vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht
Further information
nach.
1.
Lassen Sie diese Dosis einfach aus.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen
Remeron is used to treat depressive illness.
- Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis
BEFORE YOU TAKE REMERON
einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
- Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht
Take special care with Remeron
zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
- Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Einnahmen nachzuholen.
48 Remeron.
Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Wenn Sie die Einnahme von Remeron abbrechen → Beenden Sie die Einnahme von Remeron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Beenden Sie die Einnahme von Remeron nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist.
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Wenn Sie die Einnahme von Remeron schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Wie alle Arzneimittel kann Remeron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Die möglichen Nebenwirkungen von Remeron sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen: - - - - - -
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Selten:
Take care when taking Remeron in combination with:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Sehr häufig:
It can increase the amount of Remeron in your blood.
- Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
Inform your doctor if you are using this medicine.
- Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Inform your doctor if you are using these medicines.
- Kopfschmerzen
Inform your doctor if you are using these medicines.
- Trockener Mund
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
- Teilnahmslosigkeit
Inform your doctor if you are using this medicine.
- Schwindel
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
- Wackeligkeit oder Zittern
You are advised not to drink any alcohol.
- Hautausschlag (Exanthem)
You can take Remeron with or without food.
- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
- Rückenschmerzen
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
- Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
- Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
- Müdigkeit
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
- Lebhafte Träume
May be harmful for people with phenylketonuria.
- Angst
3.
- Schlafstörungen
HOW TO TAKE REMERON
Gelegentlich:
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
- Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
→ Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
B.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln
The higher dose should be taken before you go to bed.
(Parästhesie)
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
- Unruhige Beine
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
- Ohnmacht (Synkope)
A.
- Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
- Alpträume
1.
- Gefühl der Ruhelosigkeit
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
- Halluzinationen
2.
- Bewegungsdrang
3.
Selten:
4.
Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht) → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Take out the orodispersible tablet Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
- Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
(Figure 4).
Nicht bekannt:
4.
- Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Geschwüre im Mund (Agranulozytose) → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich zur Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
In seltenen Fällen kann Remeron zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Remeron zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
In seltenen Fällen kann Remeron auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
- Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
→ Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Just skip it.
- Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter
If you are supposed to take your dose twice a day
Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
53 → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
- Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen
If you stop too early, your depression might come back.
→ Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
- Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
- Schwellung im Mund (Mundödem)
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
- Hyponatriämie
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
- Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
WIE IST REMERON AUFZUBEWAHREN?
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Some side effects are more likely to occur than others.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Not known:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
WEITERE INFORMATIONEN
Uncommon:
Was Remeron enthält
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
- Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Remeron 15 mg Schmelztabletten enthalten 15 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Remeron 30 mg Schmelztabletten enthalten 30 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Remeron 45 mg Schmelztabletten enthalten 45 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
- Die sonstigen Bestandteile sind Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Povidon K 30,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wie Remeron aussieht und Inhalt der Packung
HOW TO STORE REMERON
Bei Remeron handelt es sich um Schmelztabletten.
Keep out of the reach and sight of children.
Remeron 45 mg Schmelztabletten sind runde, weiße Tabletten mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „ TZ/4“ codiert sind.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Die Schmelztabletten sind in einem kindergesicherten, perforierten Blister zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.
The expiry date refers to the last day of that month.
6, 18, 30, 48, 90, 96 und 180 Schmelztabletten (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Store in the original package in order to protect from light and moisture
54 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
55 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
These measures will help to protect the environment.
56 1.
6.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FURTHER INFORMATION
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
What Remeron contains
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
• The active substance is mirtazapine.
Jede Remeron 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Jede Remeron 30 mg Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Jede Remeron 45 mg Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Sonstige Bestandteile:
What Remeron looks like and contents of the pack
Jede Remeron 15 mg Filmtablette enthält 109 mg Lactose (als Monohydrat).
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Jede Remeron 30 mg Filmtablette enthält 217 mg Lactose (als Monohydrat).
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Jede Remeron 45 mg Filmtablette enthält 325 mg Lactose (als Monohydrat).
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).