qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Dosis kann nach einem Monat auf 80 I.E./kg 3 x pro Woche und, falls erforderlich, in monatlichen Abständen um weitere 20 I.E./kg 3 x pro Woche erhöht werden.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
66 Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie:
60 Prevention of anaemia of prematurity:
Die Lösung wird in einer Dosis von 3 x 250 I.E./kg Körpergewicht und Woche subkutan verabreicht.
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
Die Behandlung mit NeoRecormon sollte so früh wie möglich beginnen, möglichst innerhalb der ersten 3 Lebenstage.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
Der Nutzen der Behandlung mit NeoRecormon bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt werden.
The treatment should last for 6 weeks.
Nachdem der Hämoglobinspiegel auf 12 g/dl
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Behandlung zur Steigerung der Eigenblutmenge Die Lösung wird intravenös über ca. zwei Minuten oder subkutan verabreicht.
The solution is administered intravenously over approx.
Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
(Körpergewicht > 45 kg)
(body weight ≥ 45 kg)
Die Notwendigkeit für eine Behandlung mit NeoRecormon sowie gegebenenfalls die Einzeldosis werden aus der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten- Reserve anhand der folgenden Grafiken abgelesen:
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Endogene Erythrozyten-Reserve [ml] 68
Endogenous red cell reserve [ml]
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
62 4.4 Special warnings and precautions for use
Über die Anwendung von NeoRecormon sollte bei Prädialyse-Patienten mit Nephrosklerose individuell entschieden werden, da eine beschleunigte Progression der Niereninsuffizienz bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
69 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Bei Frühgeborenen kann die Thrombozytenzahl insbesondere in den ersten zwei Lebenswochen leicht ansteigen, deshalb sollte die Thrombozytenzahl regelmäßig bestimmt werden.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
70 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegel sollten während der Behandlung mit NeoRecormon regelmäßig überprüft werden.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Sollten erhöhte oder ansteigende Kaliumspiegel beobachtet werden, dann sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit NeoRecormon in Betracht gezogen werden, bis die Hyperkalämie korrigiert ist.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
NeoRecormon in Fertigspritze enthält bis zu 0,3 mg Phenylalanin pro Fertigspritze als Hilfsstoff.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Epoetin beta die Knochenmarkstoxizität von zytostatisch wirksamen Arzneimitteln (z.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
71 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
72 Systemorganklasse Gefäßerkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
- Frühgeborene
- Premature infants
Eine Abnahme der Serum-Ferritin-Werte ist sehr häufig (≥ 10%) (siehe Abschnitt 4.4).
is very common (> 10%) (see
Die biologische Wirksamkeit von Epoetin beta wurde nach intravenöser und subkutaner Gabe an verschiedenen Tiermodellen in vivo (normale und urämische Ratten, polyzythämische Mäuse, Hunde)
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Die einheitliche Datenlage deutet daher darauf hin, dass die Behandlung mit rekombinantem humanen Erythropoietin bei Krebspatienten zu einer signifikanten Schädigung führen könnte.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve
Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
67 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
74 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
68 6.4 Special precautions for storage
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
75 Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Produkt einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer Verschlusskappe und einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Gummi) mit einer Kanüle 30G1/2.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
6.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Waschen Sie Ihre Hände!
First wash your hands!
Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Verpackung und überprüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren Schwebeteilen ist.
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze.
Remove the cap from the syringe.
Nehmen Sie eine Kanüle aus der Packung, setzen Sie diese auf die Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe von der Kanüle.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und der Kanüle, indem Sie die Spritze senkrecht nach oben halten und den Kolben leicht nach oben drücken.
Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Drücken Sie den Kolben danach so weit nach oben, dass die verordnete Menge an NeoRecormon in der Spritze verbleibt.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Desinfizieren Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Bilden Sie mit Hilfe von Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Halten Sie die Spritze in der Nähe der Kanüle fest und stechen Sie die Kanüle ruckartig in die Hautfalte.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Spritzen Sie die NeoRecormon Lösung.
Inject the NeoRecormon solution.
Ziehen Sie die Kanüle schnell heraus und drücken Sie einen trockenen sterilen Tupfer fest auf die Einstichstelle.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
This medicinal product is for single use only.
EU/1/97/031/025 - 026
EU/ 1/ 97/ 031/ 025 - 026
April 1998 Datum der letzten Verlängerung:
16 July 1997 Date of the last renewal:
76 10.
69 10.
Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 8,3 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Epoetin beta.
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
- Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
78 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
71 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
79 Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie:
72 Prevention of anaemia of prematurity:
80 (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Die Lösung wird intravenös über ca. zwei Minuten oder subkutan verabreicht.
2 minutes or subcutaneously.
Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
81 Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
74 4.4 Special warnings and precautions for use
82 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann eine Erhöhung des Blutdrucks erfolgen bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertension auftreten, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstiegs.
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
83 Anämie, die Prognose der Erkrankung, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
85
77
86 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
0,68
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
79 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin,
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
80 6.4 Special precautions for storage
Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Produkt einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer Verschlusskappe und einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Gummi) mit einer Kanüle 27G1/2.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
EU/1/97/031/027 - 028
EU/ 1/ 97/ 031/ 027 - 028
90 1.
82 1.
Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 16,6 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Epoetin beta.
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
91 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
83 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
92 Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie:
84 Prevention of anaemia of prematurity:
93 (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
94 Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
86 4.4 Special warnings and precautions for use
95 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann eine Erhöhung des Blutdrucks erfolgen bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertension auftreten, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstiegs.
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
96 Anämie, die Prognose der Erkrankung, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
98
89
99 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
91 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
92 6.4 Special precautions for storage
EU/1/97/031/029 - 030
EU/ 1/ 97/ 031/ 029 - 030
103 1.
94 1.
Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 24,9 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
104 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
95 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
105 Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie:
96 Prevention of anaemia of prematurity:
106 (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Blutvolumen [ml] = 41 [ml/kg] x Körpergewicht [kg] + 1.200 [ml] Blutvolumen [ml] = 44 [ml/kg] x Körpergewicht [kg] + 1600 [ml]
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
107 Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
98 4.4 Special warnings and precautions for use
108 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann eine Erhöhung des Blutdrucks erfolgen bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertension auftreten, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstiegs.
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoetin sollte eine Nutzen-Risko-Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
109 Anämie, die Prognose der Erkrankung, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
112 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
103 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure,
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
104 6.4 Special precautions for storage
EU/1/97/031/031 - 032
EU/ 1/ 97/ 031/ 031 - 032
116 1.
106 1.
Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 33,2 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Epoetin beta.
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Phenylalanin (bis zu 0,3 mg pro Fertigspritze) Natrium (weniger als 1 mmol pro Fertigspritze) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
117 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
107 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Bei intravenöser Anwendung sollte die Lösung über ca.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
118 Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie:
108 Prevention of anaemia of prematurity:
119 (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
120 Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
110 4.4 Special warnings and precautions for use
121 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
122 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
124 Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund thromboembolischer Ereignisse.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
125 Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
115 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
126 In sehr seltenen Fällen traten unter Therapie mit rHuEPO neutralisierende Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) auf.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
127 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
116 6.4 Special precautions for storage
EU/1/97/031/041 - 042
EU/ 1/ 97/ 031/ 041 - 042
129 1.
118 1.
Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 5.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 41,5 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Epoetin beta.
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
130 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
119 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
131 Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie:
120 Prevention of anaemia of prematurity:
132 (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
133 Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
122 4.4 Special warnings and precautions for use
134 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
135 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
136 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
137 Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund thromboembolischer Ereignisse.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
138 Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
In zwei Studien wurde eine Hämoglobinkonzentration von > 13 g/dl angestrebt, in den verbleibenden drei Studien 12 - 14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
139 In sehr seltenen Fällen traten unter Therapie mit rHuEPO neutralisierende Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) auf.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
140 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
128 6.4 Special precautions for storage
EU/1/97/031/033 - 034
EU/ 1/ 97/ 031/ 033 - 034
142 1.
130 1.
Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 6.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 49,8 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
143 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
131 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
144 Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie:
132 Prevention of anaemia of prematurity:
145 (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
146 Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
134 4.4 Special warnings and precautions for use
147 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
148 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
149 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
150 Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund thromboembolischer Ereignisse.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
151 Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
152 In sehr seltenen Fällen traten unter Therapie mit rHuEPO neutralisierende Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) auf.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
153 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
140 6.4 Special precautions for storage
EU/1/97/031/043 - 044
EU/ 1/ 97/ 031/ 043 - 044
155 1.
142 1.
Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 83 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
*hergestellt aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) durch rekombinante DNA- Technologie.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
156 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
143 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
157 Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie:
144 Prevention of anaemia of prematurity:
158 (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
159 Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
146 4.4 Special warnings and precautions for use
160 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
161 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
162 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
163 Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund thromboembolischer Ereignisse.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
164 Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
165 In sehr seltenen Fällen traten unter Therapie mit rHuEPO neutralisierende Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) auf.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
166 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
152 6.4 Special precautions for storage
0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer Verschlusskappe und einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Gummi) mit einer Kanüle 27G1/2.
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
EU/1/97/031/035 - 036
EU/ 1/ 97/ 031/ 035 - 036
167 9.
9.
168 1.
154 1.
Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 166 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Epoetin beta.
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
169 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
155 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
170 Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie:
156 Prevention of anaemia of prematurity:
171 (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
172 Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
173 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann eine Erhöhung des Blutdrucks erfolgen bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertension auftreten, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstiegs.
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
174 Anämie, die Prognose der Erkrankung, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
176
161
177 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
164 6.4 Special precautions for storage
180 7.
7.
EU/1/97/031/037 - 038
EU/ 1/ 97/ 031/ 037 - 038
181 1.
166 1.
Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe