qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11 Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen betrugen bei 13 – 17-jährigen Patienten nach einer 30- minütigen intravenösen Infusion einer Einzeldosis von 20 mg/kg Ertapenem (bis zu einer Höchstdosis von 1 g) 170,4 Mikrogramm/ml (Cmax) nach 0,5 Stunden (Beendigung der Infusion), 7,0 Mikrogramm/ml nach 12 Stunden und 1,1 Mikrogramm/ml nach 24 Stunden.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen betrugen bei drei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren nach einer 30-minütigen intravenösen Infusion einer Einzeldosis von 1 g Ertapenem 155,9 Mikrogramm/ml (Cmax) nach 0,5 Stunden (Beendigung der Infusion) und 6,2 Mikrogramm/ml nach 12 Stunden.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Verteilung Ertapenem ist in hohem Ausmaß an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
155 Mikrogramm/ml ab (mittlere Konzentration nach Beendigung der intravenösen Infusion von 1 g).
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
0,16 Liter/kg.
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Tag nach einer intravenös verabreichten Dosis von 1 g einmal täglich bei allen Probenentnahmezeitpunkten erreicht wurden, zeigten ein Verhältnis der AUC in der Blasenflüssigkeit zur AUC im Plasma von 0,61.
AUC in plasma of 0.61.
In-vitro-Studien ergaben nur einen geringen Einfluss von Ertapenem auf die Plasmaproteinbindung von Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung (Warfarin, Ethinylestradiol und Norethisteron).
In-vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Die Veränderung der Bindung betrug < 12% zum Zeitpunkt der Plasmaspitzenkonzentration von Ertapenem im Plasma nach einer Dosis von 1 g.
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
87% am Ende einer Infusion.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
Es ist zu erwarten, dass die Auswirkungen dieser Veränderung vorübergehend sind.
The effects of this change are anticipated to be transient.
Eine klinisch relevante Wechselwirkung aufgrund der Verdrängung eines anderen Arzneimittels durch Ertapenem oder aufgrund der Verdrängung von Ertapenem durch ein anderes Arzneimittel ist unwahrscheinlich.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass Ertapenem den durch Glykoprotein P vermittelten Transport von Digoxin oder Vinblastin nicht hemmt und kein Substrat für den Glykoprotein-P- vermittelten Transport ist.
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Metabolismus Bei jungen gesunden Erwachsenen (23-49 Jahre alt) bestand nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem die Radioaktivität im Plasma überwiegend (94%) aus Ertapenem.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Der Hauptmetabolit von Ertapenem entsteht durch Dehydropeptidase-I-vermittelte Hydrolyse des Beta-Laktam-Ringes.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Ertapenem nicht den Stoffwechsel hemmt, der durch die 6 Hauptisoformen von Cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 vermittelt wird.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Elimination Nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem an junge gesunde Erwachsene (23-49 Jahre alt) wurden ca.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
37% als Hauptmetabolit ausgeschieden.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
4 Stunden.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Die mittlere Plasmahalbwertszeit bei Kindern zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt ca.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Die durchschnittlichen Ertapenem-Konzentrationen im Urin lagen 0-2 Stunden nach Infusion über 984 Mikrogramm/ml und in der Zeit von 12-24 Stunden nach Infusion über 52 Mikrogramm/ml.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
Geschlecht Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
22%) als bei jüngeren Erwachsenen (< 65 Jahre).
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern keine fortgeschrittene Niereninsuffizienz vorliegt.
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Pädiatrische Patienten Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem sind nach intravenöser Gabe einer Tagesdosis von 1 g bei pädiatrischen Patienten zwischen 13 und 17 Jahren und bei Erwachsenen vergleichbar.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Nach einer Dosis von 20 mg/kg (bis zu einem Maximum von 1 g) entsprachen die Werte der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren im Allgemeinen denen von gesunden jungen Erwachsenen.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
Um die pharmakokinetischen Daten einer hypothetischen 1-g-Dosis bei allen Patienten dieser Altersgruppe einschätzen zu können, wurden die pharmakokinetischen Daten unter der Annahme der Linearität für die 1-g-Dosis errechnet.
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Ein Vergleich der Ergebnisse zeigt, dass eine Dosis von 1 g Ertapenem einmal täglich bei 13 – 17-jährigen Patienten ein ähnliches pharmakokinetisches Profil ergibt wie bei Erwachsenen.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Das Verhältnis der 13 - 17-Jährigen zu den Erwachsenen beträgt für die AUC 0,99, für die Konzentration bei Beendigung der Infusion 1,20 und für die Konzentration in der Mitte des Dosierungsintervalls 0,84.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Die Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer intravenösen Einzeldosis von 15 mg/kg Ertapenem bei Patienten zwischen 3 Monaten und 12 Jahren sind vergleichbar mit den Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer intravenösen einmal täglichen Dosis von 1 g Ertapenem bei Erwachsenen (siehe Plasmakonzentrationen).
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Die Plasma-Clearance (ml/min/kg) von Ertapenem ist bei Patienten zwischen 3 Monaten und 12 Jahren etwa 2fach höher als bei Erwachsenen.
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Bei einer Dosis von 15 mg/kg waren der AUC-Wert und die Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls bei Patienten von 3 Monaten bis 12 Jahren vergleichbar mit den entsprechenden Werten bei jungen gesunden Erwachsenen nach einer intravenösen Dosis von 1 g Ertapenem.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Leberinsuffizienz Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Da der Abbau von Ertapenem durch die Leber begrenzt ist, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Ertapenem durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Deshalb wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Niereninsuffizienz Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 1 g Ertapenem an Erwachsene sind die AUCs der Gesamtkonzentration von Ertapenem (gebunden und ungebunden) und des ungebundenen Ertapenem von Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60-90 ml/min/1,73 m2) mit jener von gesunden Erwachsenen (25-82 Jahre) vergleichbar.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
1,8-mal größer als jene von gesunden Erwachsenen.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
2,6-mal bzw.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Bei hämodialysepflichtigen Patienten sind die AUCs der
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
30% der Dosis im Dialysat wiedergefunden.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Es liegen keine Daten zu pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ertapenem bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz und bei Hämodialyse-Patienten vor, die eine Dosierungsempfehlung ermöglichen.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die nicht klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Allerdings wurde bei Ratten, die hohe Dosen Ertapenem erhielten, eine Abnahme der Zahl der neutrophilen Granulozyten beobachtet; dies wird jedoch nicht als relevanter Sicherheitsaspekt bewertet.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Ertapenem wurden nicht durchgeführt.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Natriumhydrogencarbonat (E 500).
Sodium bicarbonate (E500).
Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung auf 7,5.
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Lösungsmittel oder Infusionslösungen, die Dextrose enthalten, dürfen nicht zur Auflösung oder zur Anwendung von Ertapenem-Natrium verwendet werden.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Da keine Kompatibilitätsstudien mit INVANZ vorliegen, darf es nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nach Auflösung:
After reconstitution:
Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Diluted solutions should be used immediately.
Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten in der Verantwortung des Anwenders.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
20 mg/ml Ertapenem) sind physikalisch und chemisch 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) oder 24 Stunden lang bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) stabil.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden.
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Hinweise zur Aufbewahrung nach Auflösung siehe unter Abschnitt 6.3.
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Lösungen von INVANZ nicht einfrieren.
Do not freeze solutions of INVANZ.
20-ml-Typ-I-Glasdurchstechflaschen mit einem grauen Butylstopfen und einer weißen Plastikkappe mit einem farbigen Aluminiumstreifen als Siegel.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Hinweise für die Handhabung:
Instructions for use:
Stammlösungen sollten unmittelbar nach der Zubereitung mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Herstellung zur intravenösen Anwendung:
Preparation for intravenous administration:
INVANZ muss aufgelöst und vor der Anwendung verdünnt werden.
INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Erwachsene und Jugendliche (13-17 Jahre):
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Auflösung Der Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche INVANZ wird aufgelöst mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung, um eine Stammlösung mit einer Konzentration von ca.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
100 mg/ml zu erhalten.
Shake well to dissolve.
(Siehe Abschnitt 6.4) 2.
(See section 6.4.) 2.
Verdünnung Für einen 50-ml-Beutel mit Lösungsmittel:
For a 50 ml bag of diluent:
Für eine 1-g-Dosis wird die Stammlösung aus der Durchstechflasche sofort nach Auflösung in einen 50-ml-Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert; oder Für eine 50-ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Für eine 1-g-Dosis werden der 50-ml-Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung 10 ml entnommen und verworfen.
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Dann wird die Stammlösung der 1-g- Durchstechflasche INVANZ sofort nach Auflösung in die 50-ml-Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Infusion Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Infuse over a period of 30 minutes.
Kinder (3 Monate - 12 Jahre):
Children (3 months to 12 years of age):
Auflösung Der Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche INVANZ wird aufgelöst mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung, um eine Stammlösung mit einer Konzentration von ca.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Verdünnung Für einen Beutel mit Lösungsmittel:
For a bag of diluent:
Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in einen Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert; oder Für eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less; or For a vial of diluent:
Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in eine Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert.
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
15 3.
3.
Die Kompatibilität von INVANZ mit Heparin-Natrium- und Kaliumchlorid-haltigen intravenösen Lösungen ist erwiesen.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Die hergestellten Lösungen sind vor Anwendung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen, soweit es der Behälter erlaubt.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Lösungen von INVANZ sind farblos bis blassgelb.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Farbschwankungen innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.
Variations of colour within this range do not affect potency.
EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 EU/ 1/ 02/ 216/ 002
April 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
18 April 2002 Date of latest renewal:
April 2007
18 April 2007
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
16 ANHANG II
16 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankreich.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSURs einreichen, es sei denn das CHMP trifft eine andere Entscheidung.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
18 ANHANG III
18 ANNEX III
INVANZ 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ertapenem
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
1,0 g Ertapenem entsprechend 1,046 g Ertapenem-Natrium.
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung auf 7,5.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen
1 vial 10 vials
Vor Anwendung Gebrauchsinformation beachten.
Read the package leaflet before use.
Intravenöse Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herfortshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
10 Durchstechflaschen
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
INVANZ 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ertapenem Intravenöse Anwendung.
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
HINWEISE ZUR ART DER ANWENDUNG
METHOD OF ADMINISTRATION
24 GEBRAUCHSINFORMATION:
24 PACKAGE LEAFLET:
INVANZ 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Ertapenem)
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
Was ist INVANZ und wofür wird es angewendet?
What INVANZ is and what it is used for 2.
Wie ist INVANZ anzuwenden?
Before you take INVANZ 3.
5.
How to take INVANZ 4.
Wie ist INVANZ aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store INVANZ 6.
Was ist INVANZ und wofür wird es angewendet?
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
INVANZ ist ein Antibiotikum zum Einspritzen, das immer von einem Arzt oder autorisierten medizinischen Fachkräften hergestellt und Ihnen verabreicht wird.
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ enthält Ertapenem, ein Antibiotikum (aus der Gruppe der Beta-Laktam-Antibiotika).
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Bakterien (Keime), die Infektionen in verschiedenen Körperteilen verursachen können, abzutöten.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Ihr Arzt hat Ihnen INVANZ verordnet, weil Sie eine (oder mehrere) der folgenden Infektionen haben: • Infektion im Bauchraum • Lungenentzündung (Pneumonie) • Gynäkologische Infektionen • Infektionen der Haut und Weichteile des Fußes bei Patienten mit Diabetes (Zuckerkrankheit).
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Vorbeugung: • Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach geplanten Operationen des Dick- und Enddarms.
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Was müssen Sie vor der Behandlung mit INVANZ beachten?
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
Sie dürfen INVANZ nicht erhalten • wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff (Ertapenem) oder auf einen der anderen sonstigen Bestandteile von INVANZ sind. • wenn Sie allergisch auf Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
25 Welche Vorsichtsmaßnahmen sind vor der Behandlung zu beachten?
- Kidney disease (see Patients with kidney disease)
Antibiotika • Dickdarmentzündung oder andere Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, dich sich z.
- Allergies to any medicines, including antibiotics
B. in Zittern oder Krampfanfällen äußern.
- Colitis or any other gastrointestinal disease.
Patienten mit Nierenerkrankungen
- Central nervous system disorders, such as localized tremors, or seizures.
Es ist besonders wichtig, dass Ihrem Arzt bekannt ist, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden und ob Sie mit Dialyse behandelt werden.
25 Patients with kidney disease
Kinder und Jugendliche (3 Monate – 17 Jahre)
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
INVANZ kann Kindern ab 3 Monaten gegeben werden.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Die Erfahrung mit INVANZ bei Kindern unter zwei Jahren ist begrenzt.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
In dieser Altersgruppe wird Ihr Arzt über den möglichen Nutzen der Anwendung entscheiden.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Monaten.
There is no experience in children under 3 months of age.
INVANZ ist bei den meisten erwachsenen Patienten – sowohl älteren als auch jüngeren – gleichermaßen gut wirksam und verträglich.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Die empfohlene Dosis von INVANZ kann altersunabhängig angewendet werden.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, bevor Sie INVANZ erhalten.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
INVANZ wurde nicht bei Schwangeren untersucht.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
INVANZ darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, bevor Sie INVANZ erhalten.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Frauen, die mit INVANZ behandelt werden, dürfen nicht stillen, da INVANZ in der Muttermilch gefunden wurde und daher Auswirkungen auf den gestillten Säugling haben kann.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Bestimmte Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit, die unter der Behandlung mit INVANZ auftraten, könnten bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INVANZ:
Important information about some of the ingredients of INVANZ:
137 mg) Natrium.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Wie ist INVANZ anzuwenden?
HOW TO TAKE INVANZ
INVANZ wird immer von einem Arzt oder autorisierten medizinischen Fachkräften hergestellt und angewendet.
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ wird intravenös (in eine Vene) verabreicht.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
Die normale Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren beträgt 1 Gramm (g) INVANZ einmal pro Tag.
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Die normale Dosis für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt 15 mg/kg INVANZ zweimal täglich (maximal 1 g/Tag).
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
Die Behandlung mit INVANZ wird bei Kindern unter 3 Monaten nicht empfohlen, da keine Daten zur Verfügung stehen.
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden müssen.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
Zur Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach Dick- oder Enddarmoperationen wird empfohlen, eine Dosis von 1 g INVANZ 1 Stunde vor der Operation intravenös anzuwenden.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Es ist wichtig, dass die Behandlung mit INVANZ so lange fortgesetzt wird, wie es von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Wenn Sie zu viel INVANZ erhalten:
If you take more INVANZ than you should
Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel INVANZ erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Wenn eine Dosis INVANZ versäumt wurde:
If you forget to take INVANZ
Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis INVANZ versäumt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Wie alle Arzneimittel kann INVANZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Die häufigsten (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten) Nebenwirkungen sind: • Kopfschmerzen • Durchfall, Übelkeit und Erbrechen • Hautausschlag, Juckreiz • Probleme an der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wird (wie Entzündung, Verhärtungen, Schwellungen an der Einstichstelle oder Austritt von Flüssigkeit in Gewebe und Haut um die Einstichstelle).
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten) auftretende Nebenwirkungen sind: • Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle • Niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen • Verstopfung, Pilzinfektionen im Mund, Durchfall im Zusammenhang mit dem Antibiotikum, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit • Hautrötungen 27 • Entzündungen der Scheide mit Ausfluss • Bauchschmerzen, Müdigkeit, Pilzinfektionen, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen/Schwellungen, Schmerzen im Brustkorb, Geschmacksveränderungen.
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Selten (bei mehr als 1 von 10 000 Behandelten und weniger als 1 von 1000 Behandelten) berichtete Nebenwirkungen sind: • Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen, Verringerung der Anzahl der Blutplättchen • Niedriger Blutzuckerspiegel • Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Zittern • Unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Blutungen, beschleunigter Herzschlag • Verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Lungenentzündung, ungewöhnliche Atemgeräusche, pfeifende Atmung • Entzündung der Gallenblase, Schluckbeschwerden, unkontrollierter Stuhlabgang, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen • Entzündungen der Haut, Pilzinfektion der Haut, Abschuppung der Haut, Wundinfektion nach einer Operation • Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen • Infektionen der Harnwege, Nierenfunktionsstörungen • Fehlgeburt, Blutungen der Geschlechtsorgane • Allergie, Unwohlsein, Bauchfellentzündung im Beckenraum, Veränderung der weißen Lederhaut des Auges, Ohnmacht.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Zudem wurde über Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen berichtet.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Kinder und Jugendliche (3 Monate bis 17 Jahre):
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Die häufigsten (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten) Nebenwirkungen sind: • Durchfall • Windelausschlag • Schmerzen an der Infusionsstelle.
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten) auftretende Nebenwirkungen sind: • Kopfschmerzen • Hitzewallungen, hoher Blutdruck, rote oder purpurfarbene, flache, punktartige Flecken unter der Haut • Veränderte Stuhlfarbe, schwarzer Teerstuhl • Rötungen der Haut, Hautausschlag • Brennen, Jucken, Röte und Wärmegefühl an der Infusionsstelle, Rötung an der Einstichstelle • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen.
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Zudem wurde über Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen berichtet.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Nach Markteinführung des Arzneimittels wurden sehr selten schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Halluzinationen und veränderte geistige Verfassung berichtet.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Erste Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können sich in einem Anschwellen von Gesicht und/oder Hals zeigen.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
Falls Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft davon in Kenntnis setzen.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Wie ist INVANZ aufzubewahren?
HOW TO STORE INVANZ
Sie dürfen INVANZ nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an, die nächsten 4 Ziffern das Jahr.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Nicht über 25 °C lagern.
Do not store above 25°C
Was INVANZ enthält
FURTHER INFORMATION
Der Wirkstoff von INVANZ ist 1 g Ertapenem.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydrogencarbonat (E 500) und Natriumhydroxid (E 524).
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
INVANZ ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, gefriergetrocknetes Pulver.
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
Farbschwankungen in diesem Bereich beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.
Variations of colour within this range do not affect potency.
INVANZ 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung steht in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankreich
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Magyarország MSD Magyarország Kft.
Magyarország MSD Magyarország Kft..
Tel.: +420 233 010 111. msd_cr@merck.com
Tel.: +420 233 010 111.. msd_cr@merck. com
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck. com
29 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Norge MSD (Norge) A/S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
Tel: +34 91 321 06 00 Invanz@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Invanz@msd. es
Sími: +354 520 8600 ISmail@merck.com
Sími:: +354 520 8600 ISmail@merck. com
30 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Erwachsene und Jugendliche (13 -17 Jahre):
Adult and adolescents (13 to 17 years of age):
Für eine 1-g-Dosis wird die Stammlösung aus der Durchstechflasche sofort nach Auflösung in einen 50-ml-Beutel mit 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung transferiert; oder Für eine 50-ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Kinder (3 Monate – 12 Jahre):
30 Children (3 months to 12 years of age):
31 Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in einen Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert; oder Für eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less; or For a vial of diluent:
Infusion Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Infuse over a period of 30 minutes
Die Stammlösung soll sofort nach Zubereitung mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung verdünnt werden.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Verdünnte Lösungen müssen sofort verwendet werden.
Diluted solutions should be used immediately.
Stammlösungen nicht einfrieren.
Do not freeze the reconstituted solutions.
EMEA/H/C/746
EMEA/ H/ C/ 746
Was ist Invega?
What is Invega?
Invega ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
Invega is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Es ist als Retardtabletten (orange- braun:
It is available as prolonged- release tablets (orange-brown:
1,5 mg; weiß:
1.5 mg; white:
6 mg, rosa:
6 mg; pink:
9 mg, gelb:
9 mg; yellow:
Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Paliperidon langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
12 mg). ‘ Prolonged release ’ means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Wofür wird Invega angewendet?
What is Invega used for?
Invega wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Invega is used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Wie wird Invega angewendet?
How is Invega used?
Die empfohlene Anfangsdosis von Invega beträgt 6 mg einmal täglich und ist morgens einzunehmen.
The recommended starting dose of Invega is 6 mg once a day, taken in the morning.
Die Tablette muss als Ganzes mit Hilfe von Flüssigkeit geschluckt werden.
The tablet should be swallowed whole with a drink.
Frühstück eingenommen werden, jedoch jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, d. h. nicht abwechselnd an einem Tag mit und am nächsten Tag ohne Nahrung.
Invega should be taken either without food or with breakfast, but patients should not switch between taking the medicine with food on one day and without food on another.
Die Dosis von Invega kann nach Beurteilung der Symptome auf eine endgültige Dosis zwischen 3 und 12 mg einmal täglich angepasst werden.
The dose of Invega can be altered after assessment of symptoms, to a final dose of between 3 and 12 mg once a day.
Bei Patienten mit schweren Leberproblemen muss Invega mit Vorsicht angewendet werden.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenproblemen, einschließlich einiger älterer Patienten, sollten mit einer niedrigeren Dosis von Invega beginnen, während die Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen wird.
Patients with mild or moderate kidney problems, including some elderly patients, should start with a lower dose of Invega, but it is not recommended for patients with severe kidney problems.
Invega wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Invega has not been studied in patients under 18 years of age.
Wie wirkt Invega?
How does Invega work?
Der Wirkstoff in Invega, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Es wird als „ atypisches“ Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Im Gehirn bindet es an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Wie wurde Invega untersucht?
How has Invega been studied?
Die Wirkungen von Invega wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Invega were first tested in experimental models before being studied in humans.
Invega wurde in drei Kurzzeit-Hauptstudien an 1 692 Erwachsenen mit Schizophrenie untersucht.
Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults with schizophrenia.
In allen drei Studien wurden Dosen von Invega zwischen 3 und 15 mg täglich mit einem Placebo (Scheinbehandlung) und mit Olanzapin (einem anderen Antipsychotikum) verglichen.
In all three studies, doses of Invega between 3 and 15 mg a day were compared with placebo (a dummy treatment) and with olanzapine (another antipsychotic medicine).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten, die mit einer Standardskala für Schizophrenie nach sechs Wochen gemessen wurde.
The main measure of effectiveness was the change in the patients ’ symptoms using a standard scale for schizophrenia after six weeks.
Eine weitere Studie untersuchte die Langzeitwirkungen von Invega zur Verhinderung neuer Symptome für bis zu 35 Wochen bei 207 Patienten, die anfänglich wegen Schizophrenie-Symptomen über einen Zeitraum von 14 Wochen behandelt worden waren.
A further study looked at the long-term effects of Invega in preventing new symptoms for up to 35 weeks in 207 patients who had initially been treated for symptoms of schizophrenia over a 14-week period.