qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die bisherige Erfahrung bei der IVF zeigt, dass im Allgemeinen die Erfolgsrate der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
80 Puregon Injektionslösung in Patronen wurde zur subkutanen Anwendung im Puregon Pen entwickelt.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Bei Verwendung des Pen kann die Injektion von Puregon auch durch die Patienten erfolgen, Voraussetzung ist, dass eine angemessene Unterweisung durch einen Arzt vorgenommen wird.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Im Zusammenhang mit einem ovariellen Überstimulationssyndrom wurde berichtet über vorübergehende abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstest, die ein Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein können und von
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt. • Puregon könnte Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Diese Antibiotika können bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. • Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern sind ein Anzeichen für eine primäre Störung der Hodenfunktion.
74 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
82 Behandlung von Frauen:
Treatment of women:
Nach subkutaner Injektion von Puregon wird der maximale FSH-Plasmaspiegel innerhalb von 12 Stunden erreicht.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Infolge der relativ langen Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
83 Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH-Konzentrationen erreichen lassen.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Puregon beträgt ungefähr 77%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Sucrose Natriumcitrat Methionin Polysorbat 20 Benzylalkohol Wasser für Injektionszwecke.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
84 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Puregon 150 IE/0,18 ml Injektionslösung wurde zur Anwendung mit dem Puregon Pen entwickelt.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Die Hinweise zur Handhabung des Pen müssen gewissenhaft befolgt werden.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Vor der Injektion sind Luftblasen aus der Patrone zu entfernen (siehe Hinweise zur Handhabung des Pen).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Puregon Patronen sind nicht dazu geeignet, den Inhalt mit anderen Arzneimitteln innerhalb der Patronen zu mischen.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
EU/1/96/008/040
EU/ 1/ 96/ 008/ 040
Puregon 300 IE/0,36 ml Injektionslösung
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Vor allem beim Wechsel von der Spritze zum Pen 86 können kleinere Dosisanpassungen notwendig sein, um die Verabreichung von zu hohen Dosen zu vermeiden.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Puregon niedriger zu dosieren, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu minimieren.
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
87 Puregon Injektionslösung in Patronen wurde zur subkutanen Anwendung im Puregon Pen entwickelt.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Diese Antibiotika können bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. • Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern sind ein Anzeichen für eine primäre Störung der Hodenfunktion.
80 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
89 Behandlung von Frauen:
Treatment of women:
90 Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH-Konzentrationen erreichen lassen.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Sucrose Natriumcitrat Methionin Polysorbat 20 Benzylalkohol Wasser für Injektionszwecke.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
91 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Puregon 300 IE/0,36 ml Injektionslösung wurde zur Anwendung mit dem Puregon Pen entwickelt.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
EU/1/96/008/038
EU/ 1/ 96/ 008/ 038
Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Vor allem beim Wechsel von der Spritze zum Pen 93 können kleinere Dosisanpassungen notwendig sein, um die Verabreichung von zu hohen Dosen zu vermeiden.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Puregon niedriger zu dosieren, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu minimieren.
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
94 Puregon Injektionslösung in Patronen wurde zur subkutanen Anwendung im Puregon Pen entwickelt.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Diese Antibiotika können bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. • Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern sind ein Anzeichen für eine primäre Störung der Hodenfunktion.
86 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
96 Behandlung von Frauen:
Treatment of women:
97 Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH-Konzentrationen erreichen lassen.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Sucrose Natriumcitrat Methionin Polysorbat 20 Benzylalkohol Wasser für Injektionszwecke.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
98 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung wurde zur Anwendung mit dem Puregon Pen entwickelt.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
EU/1/96/008/039
EU/ 1/ 96/ 008/ 039
Puregon 900 IE/1,08 ml Injektionslösung
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Vor allem beim Wechsel von der Spritze zum Pen 100 können kleinere Dosisanpassungen notwendig sein, um die Verabreichung von zu hohen Dosen zu vermeiden.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Puregon niedriger zu dosieren, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu minimieren.
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
101 Puregon Injektionslösung in Patronen wurde zur subkutanen Anwendung im Puregon Pen entwickelt.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Diese Antibiotika können bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. • Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern sind ein Anzeichen für eine primäre Störung der Hodenfunktion.
92 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
103 Behandlung von Frauen:
Treatment of women:
104 Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH-Konzentrationen erreichen lassen.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Sucrose Natriumcitrat Methionin Polysorbat 20 Benzylalkohol Wasser für Injektionszwecke.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Puregon 900 IE/1,08 ml Injektionslösung wurde zur Anwendung mit dem Puregon Pen entwickelt.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
EU/1/96/008/041
EU/ 1/ 96/ 008/ 041
106 ANHANG II
95 ANNEX II
Organon, P.O.
Organon, P. O.
Box 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Puregon Pulver und Lösungmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 50 IE, 100 IE, 150 IE Puregon Injektionslösung in Durchstechflaschen 50 IE/0,5 ml, 75 IE/0,5 ml, 100 IE/0,5 ml, 150 IE/0,5 ml, 200 IE/0,5 ml, 225 IE/0,5 ml, 250 IE/0,5 ml:
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankreich.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Puregon Pulver und Lösungmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 75 IE:
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon Injektionslösung in Patronen 150 IE/0,18 ml, 300 IE/0,36 ml, 600 IE/0,72 ml, 900 IE/1,08 ml:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
108 Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankreich.
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
109 ANHANG III
98 ANNEX III
111 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 50 IE 1 Ampulle
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
Puregon 50 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 50 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Sucrose, Natriumcitrat und Polysorbat 20; Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält:
1 ampoule of solvent contains:
1 ml Natriumchlorid-Lösung (0,45%) in Wasser für Injektionszwecke.
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Ampulle mit Pulver 1 Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Intramuskuläre und subkutane Anwendung Gebrauchsfertige Lösung sofort nach Herstellen verwenden.
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
113 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 50 IE 3 Ampullen
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 3 Ampullen mit Pulver 3 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
115 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 50 IE 5 Ampullen
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 5 Ampullen mit Pulver 5 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
117 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 50 IE 10 Ampullen
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 10 Ampullen mit Pulver 10 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
119 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF AMPULLE Puregon 50 IE Pulver
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
Puregon 50 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Follitropin beta
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
120 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF AMPULLE Puregon 50 IE Lösungsmittel
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
Puregon 50 IE Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
121 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 75 IE 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
Puregon 75 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 75 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Die Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
123 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 75 IE 3 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 3 Durchstechflaschen mit Pulver 3 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Die Durchstechflaschen und Ampullen im Umkarton aufbewahren.
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
125 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 75 IE 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 5 Durchstechflaschen mit Pulver 5 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
127 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 75 IE 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 10 Durchstechflaschen mit Pulver 10 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
129 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Puregon 75 IE Pulver
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
Puregon 75 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Follitropin beta
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
130 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF AMPULLE Puregon 75 IE Lösungsmittel
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
Puregon 75 IE Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
131 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 100 IE 1 Ampulle
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
Puregon 100 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 100 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
133 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 100 IE 3 Ampullen
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
135 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 100 IE 5 Ampullen
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
EU/1/96/008/011
EU/ 1/ 96/ 008/ 011
137 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 100 IE 10 Ampullen
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
EU/1/96/008/012
EU/ 1/ 96/ 008/ 012
139 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF AMPULLE Puregon 100 IE Pulver
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder
Puregon 100 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Follitropin beta
Puregon 100 IU powder for injection follitropin beta
140 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF AMPULLE Puregon 100 IE Lösungsmittel
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU solvent
Puregon 100 IE Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Puregon 100 IU solvent for parenteral use
141 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 150 IE 1 Ampulle
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 1 ampoule
Puregon 150 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 150 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 150 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
EU/1/96/008/013
EU/ 1/ 96/ 008/ 013
143 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 150 IE 3 Ampullen
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 3 ampoules
EU/1/96/008/014
EU/ 1/ 96/ 008/ 014
145 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 150 IE 5 Ampullen
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 5 ampoules
EU/1/96/008/015
EU/ 1/ 96/ 008/ 015
147 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 150 IE 10 Ampullen
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 10 ampoules
EU/1/96/008/016
EU/ 1/ 96/ 008/ 016
149 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF AMPULLE Puregon 150 IE Pulver
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU powder
Puregon 150 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Follitropin beta
Puregon 150 IU powder for injection follitropin beta
150 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF AMPULLE Puregon 150 IE Lösungsmittel
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU solvent
Puregon 150 IE Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Puregon 150 IU solvent for parenteral use
151 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 50 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 50 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Im Kühlschrank lagern.
141 Store in a refrigerator.
Der Patient kann Puregon einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C aufbewahren.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
EU/1/96/008/017
EU/ 1/ 96/ 008/ 017
153 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 50 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
154 Im Kühlschrank lagern.
143 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/018
EU/ 1/ 96/ 008/ 018
155 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 50 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
156 Im Kühlschrank lagern.
145 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/019
EU/ 1/ 96/ 008/ 019
157 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Puregon 50 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml
158 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 75 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 75 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
159 Im Kühlschrank lagern.
148 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/020
EU/ 1/ 96/ 008/ 020
160 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 75 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
161 Im Kühlschrank lagern.
150 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/021
EU/ 1/ 96/ 008/ 021
162 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 75 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
163 Im Kühlschrank lagern.
152 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/022
EU/ 1/ 96/ 008/ 022
164 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Puregon 75 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml
165 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 100 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 100 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
166 Im Kühlschrank lagern.
155 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/023
EU/ 1/ 96/ 008/ 023
167 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 100 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
168 Im Kühlschrank lagern.
157 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/024
EU/ 1/ 96/ 008/ 024
169 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 100 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
170 Im Kühlschrank lagern.
159 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/025
EU/ 1/ 96/ 008/ 025
171 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Puregon 100 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml
172 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 150 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 150 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
173 Im Kühlschrank lagern.
162 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/026
EU/ 1/ 96/ 008/ 026
174 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 150 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
175 Im Kühlschrank lagern.
164 Store in a refrigerator.
De Patient kann Puregon einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C aufbewahren.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
EU/1/96/008/027
EU/ 1/ 96/ 008/ 027
176 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 150 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
177 Im Kühlschrank lagern.
166 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/028
EU/ 1/ 96/ 008/ 028
178 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Puregon 150 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml
179 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 200 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 200 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
180 Im Kühlschrank lagern.
169 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/029
EU/ 1/ 96/ 008/ 029
181 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 200 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
182 Im Kühlschrank lagern.
171 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/030
EU/ 1/ 96/ 008/ 030
183 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 200 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
184 Im Kühlschrank lagern.
173 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/031
EU/ 1/ 96/ 008/ 031
185 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Puregon 200 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml
186 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
175 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 225 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 225 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 225 IE (450 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
225 IU (450 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
187 Im Kühlschrank lagern.
176 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/032
EU/ 1/ 96/ 008/ 032
188 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 225 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 5 vials
189 Im Kühlschrank lagern.
178 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/033
EU/ 1/ 96/ 008/ 033
190 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 225 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 10 vials
191 Im Kühlschrank lagern.
180 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/034
EU/ 1/ 96/ 008/ 034
192 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Puregon 225 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml
193 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 250 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 250 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 250 IE (500 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
250 IU (500 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
194 Im Kühlschrank lagern.
183 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/035
EU/ 1/ 96/ 008/ 035
195 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 250 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 5 vials
196 Im Kühlschrank lagern.
185 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/036
EU/ 1/ 96/ 008/ 036
197 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 250 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 10 vials
198 Im Kühlschrank lagern.
187 Store in a refrigerator.
EU/1/96/008/037
EU/ 1/ 96/ 008/ 037
199 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Puregon 250 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml
200 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 150 IE/0,18 ml 1 Patrone
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
Puregon 150 IE/0,18 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Injektionslösung 1 Patrone 1 Packung mit 3 Pen-Injektor-Nadeln
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 pen needles
Subkutane Anwendung Nur zum Gebrauch mit dem Puregon Pen.
Subcutaneous use For use only with the Puregon Pen.
202 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF PATRONE Puregon 150 IE/0,18 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml
203 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 300 IE/0,36 ml 1 Patrone
OUTER CARTON TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
Puregon 300 IE/0,36 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Injektionslösung 1 Patrone 2 Packungen mit 3 Pen-Injektor-Nadeln
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 pen needles
205 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF PATRONE Puregon 300 IE/0,36 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml
206 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 600 IE/0,72 ml 1 Patrone
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Der Patient kann Puregon einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C aufbewahren..
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
208 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF PATRONE Puregon 600 IE/0,72 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml
209 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Puregon 900 IE/1,08 ml 1 Patrone
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
Puregon 900 IE/1,08 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Injektionslösung 1 Patrone 3 Packungen mit 3 Pen-Injektor-Nadeln
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 pen needles
211 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF PATRONE Puregon 900 IE/1,08 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
213 GEBRAUCHSINFORMATION:
202 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?
What Puregon is and what it is used for 2.
3.
Before you use Puregon 3.
Wie ist Puregon anzuwenden?
How to use Puregon 4.
6.
How to store Puregon 6.
WAS IST PUREGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Puregon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das die Bezeichnung follikelstimulierendes Hormon (FSH) trägt.
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt: • Zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen. • Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann Puregon zur Entwicklung mehrerer Follikel eingesetzt werden. • Bei Männern, die durch Hormonmangel unfruchtbar sind, kann Puregon zur Spermienproduktion eingesetzt werden.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PUREGON BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PUREGON
Puregon darf nicht angewendet werden,
Do not use Puregon
• bei Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hoden, der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Follitropin beta oder einem der sonstigen Bestandteile von Puregon sind • bei nicht abgeklärten schweren oder unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide • bei Vorliegen einer primären Eierstockinsuffizienz • bei Eierstockzysten oder vergrößerten Eierstöcken, die nicht im Zusammenhang mit dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO-Syndrom) stehen • bei Fehlbildungen der Sexualorgane, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Puregon ist erforderlich:
Take special care with Puregon
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Die Testergebnisse ermöglichen es Ihrem Arzt, jeden Tag die richtige Dosis Puregon festzulegen.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Die Behandlung mit Puregon (wie auch bei einer Schwangerschaft selbst) kann das Thromboserisiko (die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in den Venen der Beine oder der Lunge) erhöhen.
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
In diesen Fällen ist Puregon in der Regel nicht wirksam.
Puregon is usually not effective in such cases.
Bei Anwendung von Puregon mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Die gleichzeitige Anwendung von Puregon und Clomifencitrat kann die Reaktion der Follikel verstärken.
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten kann eine höhere Dosierung von Puregon notwendig sein, um eine ausreichende Follikelreifung zu erzielen.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
Es liegen weder klinische Erfahrungen noch Hinweise aus Tierstudien vor, dass die Anwendung von Puregon während der Schwangerschaft zu angeborenen Missbildungen führen könnte.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Dennoch sollten Sie Puregon nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
215 Stillzeit
Breast-feeding
Puregon soll nicht während der Stillzeit verabreicht werden.
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
WIE IST PUREGON ANZUWENDEN?
HOW TO USE PUREGON
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt entscheidet über die Dosierung von Puregon.
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
B.
The administration of Puregon is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
Puregon wird üblicherweise in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verschrieben, meistens verteilt auf 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit einem anderen Hormon (hCG) und für mindestens 3 bis 4 Monate.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Puregon wirkt nur, wenn es in einen Muskel oder unter die Haut injiziert wird.
Puregon only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Die erste Injektion von Puregon darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Das Pulver wird mit dem Lösungsmittel in der Ampulle gelöst, und diese fertige Lösung soll sofort verabreicht werden.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
Um die Injektion großer Flüssigkeitsmengen zu vermeiden, kann der Inhalt von 3 oder 4 Ampullen in 1 ml Lösungsmittel gelöst werden.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Benötigt man nur den Inhalt von 1 oder 2 Ampullen, so sind hierfür 0,5 ml des Lösungsmittels ausreichend.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Gesäß, Oberarm oder Oberschenkel) oder unter die Haut (z.
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
Bauchhaut) gegeben.
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
Injektionen in den Muskel (intramuskulär) dürfen nur von einem Arzt oder einer Krankenschwester vorgenommen werden.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Bei sorgfältiger Beachtung der Anweisungen wird Puregon richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden angewendet.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 1 - Vorbereitung der Spritze Puregon wird in zwei Glasampullen geliefert, deren Inhalt gemischt werden muss.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in two glass ampoules whose contents must be mixed together.
Zuerst brechen Sie die Spitze der Ampulle mit der Natriumchlorid-Lösung ab (a., b.).
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Ziehen Sie die Lösung durch die Nadel in die Spritze (c.).
Draw up the liquid through the needle into the syringe (c.).
Brechen Sie die Spitze der zweiten Ampulle mit dem Pulver (mit dem schwarzen Punkt in der in Abbildung a. und b. gezeigten Position) ab und spritzen Sie die Natriumchlorid-Lösung hinzu (d.).
Break open the second ampoule containing the freeze-dried sphere (with the black dot in the position as indicated in the figures a. and b.) and add the sodium chloride solution from the syringe (d.).
NICHT SCHÜTTELN, nur leicht schwenken, bis die Lösung klar ist.
DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
Normalerweise löst sich Puregon sofort.
Generally Puregon dissolves immediately.
Sollte die Lösung nicht klar sein oder Partikel enthalten, darf sie nicht verwendet werden.
Should the solution contain particles or not become clear, do not use.
Wird der Inhalt von mehr als einer Ampulle benötigt, so verfahren Sie entsprechend den Punkten c. und d., bis die erforderliche Menge gelöst ist.
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
B. die Spritze nicht aus der Hand, ohne die Nadel mit der Schutzkappe zu versehen).
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Ziehen Sie nun die Puregon Lösung in die leere Spritze (e.) und ersetzen Sie die bisherige Nadel durch eine neue sterile Nadel (f.).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).