qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert)1 Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert)1 Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)2 * Zellkulturinfektiöse Dosis 50% 1 Gezüchtet in Hühnerembryozellen 2 Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
1 x 103 ZKID50* mind.
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
1 x 103 ZKID50*
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
For a full list of excipients, see section 6.1.
Vor der Rekonstitution liegt das Pulver als hellgelber, kompakter kristalliner Kuchen vor; das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
M-M-RVAXPRO ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt 4.2).
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older (see section 4.2).
Zur Anwendung bei Masern-Ausbrüchen, zur postexpositionellen Prophylaxe oder zur Impfung bisher ungeimpfter Kinder, die älter als 12 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauen haben, und bei Personen, die wahrscheinlich empfänglich für Mumps- oder Röteln-Viren sind, siehe Abschnitt 5.1.
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
M-M-RVAXPRO sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Personen ab 12 Monaten
2 Individuals 12 months or older
Personen ab 12 Monaten sollten eine Dosis zu einem ausgewählten Zeitpunkt erhalten.
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Eine zweite Dosis kann gemäß den offiziellen Impfempfehlungen frühestens 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Mit der zweiten Dosis sollen Personen geschützt werden, die aus welchem Grund auch immer nach der ersten Dosis keinen Immunschutz entwickelt haben.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
2 Kinder zwischen 6 und 12 Monaten
Infants between 6 months and less than 12 months
Über die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von M-M-RVAXPRO bei Kindern unter 12 Monaten liegen derzeit keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
Bei Kindern zwischen 6 und 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder in diesem Alter gemäß den offiziellen Impfempfehlungen geimpft wurden, kann der Impferfolg wegen zirkulierender maternaler Antikörper ausbleiben.
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Diese Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden und gemäß den offiziellen Impfempfehlungen eine weitere Dosis eines Impfstoffs mit einer Masern-Komponente erhalten.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Der Impfstoff wird intramuskulär oder subkutan injiziert.
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Bei jüngeren Kindern wird der Impfstoff vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Bereich des M. deltoideus injiziert.
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Patienten mit Thrombozytopenien oder Gerinnungsstörungen wird der Impfstoff subkutan verabreicht.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Anleitung zur Zubereitung des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.6.
See section 6.6 for preparation instructions.
NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Überempfindlichkeit gegen frühere Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfungen oder gegen einen sonstigen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Neomycin (siehe Abschnitte 2, 4.4 und 6.1).
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Schwangerschaft (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Bei Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C sollte die Impfung verschoben werden.
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Aktive, unbehandelte Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
Pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System.
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), einschließlich Hypo- und Dysgammaglobulinämie, AIDS, symptomatische HIV-Infektion bzw. ein altersspezifischer CD4+-T- Lymphozyten-Anteil von < 25% (siehe Abschnitt 4.4).
In severely immunocompromised individuals
Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern- Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet.
3 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Kongenitale oder erbliche Immundefizienz in der Familienanamnese, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollten stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
3 Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Diathese besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Es wird empfohlen, solche Personen nach der Impfung sorgfältig auf erste Anzeichen einer anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion zu beobachten.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Bei Personen mit bekannten anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie Nesselsucht, Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atembeschwerden, Blutdruckabfall oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiern besteht daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Bei diesen Personen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
M-M-RVAXPRO sollte bei Personen mit Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Der Arzt sollte aufmerksam auf eine mögliche Temperaturerhöhung nach Verabreichung des Impfstoffs achten (siehe Abschnitt 4.8).
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Der Impfstoff enthält 1,9 mg Saccharose als sonstigen Bestandteil.
The vaccine contains 1.9 mg of sucrose as an excipient.
Diese Menge ist nicht ausreichend, um Nebenwirkungen bei Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz hervorzurufen.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Der Impfstoff enthält in Spuren rekombinantes Humanalbumin (rHA) aus dem Produktionsprozess.
The vaccine contains residual traces of recombinant human albumin (rHA).
In einer Studie mit Kindern, die eine zweite Dosis M-M-RVAXPRO erhielten, wurde keine Sensibilisierung gegen rHA beobachtet.
In a study with children receiving a second dose of M-M-RVAXPRO, sensitisation to rHA was not observed.
Ein theoretisches Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen rHA in seltenen Fällen kann nicht ausgeschlossen werden.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Daher sollte jedes rHA-haltige Produkt nur mit Vorsicht bei Personen angewendet werden, die bereits einmal Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen rHA gezeigt haben.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Des Weiteren muss nach der Impfung eine Schwangerschaft 3 Monate lang verhindert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Thrombozytopenie Personen mit Thrombozytopenien oder Gerinnungsstörungen wird der Impfstoff subkutan verabreicht, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Eine bestehende Thrombozytopenie kann sich durch die Impfung möglicherweise verschlechtern.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Personen, die nach der ersten Dosis von M-M-RVAXPRO (oder nach Gabe der monovalenten Impfstoff-Komponenten) eine Thrombozytopenie entwickelten, können bei erneuter Gabe wieder eine Thrombozytopenie entwickeln.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Durch Bestimmung des serologischen Status kann überprüft werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Vor der Verabreichung des Impfstoffs an diese Personen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Sonstiges Personen mit nachgewiesener HIV-Infektion ohne Immunsuppression können geimpft werden.
4 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Diese Personen sollten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Masern, Mumps und Röteln beobachtet werden, da der Impfschutz bei ihnen möglicherweise weniger effektiv ist als bei nicht HIV-infizierten Personen (siehe Abschnitt 4.3).
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
Es gibt jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit M-M-RVAXPRO möglicherweise nicht alle geimpften Personen geschützt.
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
4 Übertragung 7 bis 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs kommt es bei der Mehrzahl empfänglicher Geimpfter zur Ausscheidung von geringen Mengen des attenuierten Röteln-Impfvirus aus dem Nasen- oder Rachenraum.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Es gibt keinen gesicherten Nachweis, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Viren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Die Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch ist jedoch dokumentiert, allerdings ohne jegliche Anzeichen einer Erkrankung (siehe Abschnitt 4.6).
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders 'Edmonston-Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn®-Mumps-Virus-Stamms von Geimpften auf empfängliche Personen.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Immunglobulin (Ig) darf nicht gleichzeitig mit M-M-RVAXPRO verabreicht werden.
Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Die gleichzeitige Gabe von Immunglobulinen und M-M-RVAXPRO kann die zu erwartende Immunantwort beeinträchtigen.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Die Impfung sollte frühestens 3 Monate nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Human-Immunglobulinen erfolgen.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Die Gabe von Blutprodukten mit Masern-, Mumps- oder Röteln-Virus-Antikörpern, einschließlich Immunglobulin-Präparaten, sollte frühestens einen Monat nach Impfung mit M-M-RVAXPRO erfolgen, es sei denn, die Gabe dieser Präparate ist unumgänglich.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Nach Impfung mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffen kann die Empfindlichkeit von Tuberkulin-Hauttestungen vorübergehend vermindert sein.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Wenn ein Tuberkulintest geplant ist, sollte der Test entweder vor, gleichzeitig mit oder mindestens 4 bis 6 Wochen nach der Impfung mit M-M-RVAXPRO durchgeführt werden.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Gleichzeitige Gabe mit anderen Impfstoffen Publizierte klinische Daten belegen, dass die bisherige Formulierung von Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff von Merck & Co., Inc. gleichzeitig mit anderen pädiatrischen Impfstoffen, einschließlich DTaP (oder DTwP), IPV (oder OPV), Hib (Haemophilus influenzae Typ b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae Typ b, kombiniert mit Hepatitis B) und VAR (Varizellen) verabreicht werden kann.
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Es wurden bisher keine speziellen Studien zur gleichzeitigen Gabe von M-M-RVAXPRO mit anderen Impfstoffen durchgeführt.
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Es wurde jedoch gezeigt, dass die Nebenwirkungs- und Immunogenitätsprofile von M-M-RVAXPRO und dem bisherigen Masern-, Mumps- und Röteln- Kombinationsimpfstoff von Merck & Co., Inc. ähnlich sind.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps,
Deshalb kann die Erfahrung mit diesem Impfstoff zugrunde gelegt werden.
5 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
M-M-RVAXPRO kann daher an unterschiedlichen Körperstellen gleichzeitig oder im Abstand von einem Monat mit anderen Virus-Lebendimpfstoffen verabreicht werden.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
Es wurden keine Studien über die Anwendung von M-M-RVAXPRO bei Schwangeren durchgeführt.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Es ist daher nicht bekannt, ob M-M-RVAXPRO schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Des Weiteren muss nach der Impfung eine Schwangerschaft 3 Monate lang verhindert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Bei der Beratung von Frauen, die versehentlich während der Schwangerschaft geimpft wurden oder die in den ersten 3 Monaten nach der Impfung schwanger wurden, sollte der Arzt Folgendes beachten:
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
(1) In einem Zeitraum von 10 Jahren wurden mehr als 700 schwangere Frauen beobachtet, denen bis zu drei Monate vor oder nach Konzeption ein Röteln-Impfstoff verabreicht worden war (189 dieser
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(3) Es gibt Belege dafür, dass eine Infektion mit Masern-Wildvirus in der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko einer fetalen Schädigung führt.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Nach Masern-Wildinfektion in der Schwangerschaft wurde eine erhöhte Rate von Spontanaborten, Totgeburten, angeborenen Missbildungen und Frühgeburten beobachtet.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Es gibt keine geeigneten Studien darüber, wie sich ein Kontakt mit attenuierten Masern-Impfvirus- Stämmen während der Schwangerschaft auswirkt.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Vorsichtshalber sollte jedoch davon ausgegangen werden, dass auch der Impfvirus-Stamm zu fetalen Schädigungen führen könnte.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Offizielle Impfempfehlungen können hinsichtlich der Dauer der Kontrazeption nach Impfung in verschiedenen Ländern unterschiedlich sein.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Wochenbett Es hat sich vielfach als vorteilhaft erwiesen, für Röteln empfängliche Frauen unmittelbar nach der Entbindung zu impfen.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Studien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten Röteln- Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre Säuglinge übertragen können.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Es ist nicht bekannt, ob Masern- oder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Daher sollte sorgfältig abgewogen werden, ob M-M-RVAXPRO an stillende Mütter verabreicht wird.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Das allgemeine Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil von früheren Formulierungen des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs von Merck & Co., Inc.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär oder subkutan mit M-M- RVAXPRO geimpft.
In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Anwendungsarten vergleichbar.
The general safety profile of either administration routes were comparable,
Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (15,8%) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (25,8%).
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Alle bei 1.940 Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden ausgewertet.
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Bei diesen Kindern wurden folgende impfstoffbezogene Nebenwirkungen nach Gabe von M-M-RVAXPRO beobachtet (nicht berücksichtigt sind Einzelfälle mit einer Häufigkeit von < 0,2%):
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
Im Vergleich zur ersten Dosis treten nach Verabreichung einer zweiten Dosis M-M-RVAXPRO klinische Symptome, einschließlich solcher, die auf allergische Reaktionen hinweisen, weder häufiger noch stärker ausgeprägt auf.
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Diese Nebenwirkungen sind ohne Berücksichtigung einer möglichen Kausalität oder der Häufigkeit ihres Auftretens im Folgenden aufgeführt (Häufigkeit nicht bekannt).
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
6 [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
Aseptische Meningitis (siehe unten), atypische Masern, Epididymitis, Orchitis, Otitis media, Parotitis, Rhinitis, subakute sklerosierende Panenzephalitis (siehe unten)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Über Fälle aseptischer Meningitis wurde nach Masern-Mumps-Röteln-Impfung berichtet.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Ein Kausalzusammenhang zwischen anderen Stämmen des Mumps-Impfstoffs und aseptischer Meningitis konnte gezeigt werden, es gibt jedoch keinen Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen dem im Impfstoff enthaltenen Jeryl-Lynn®-Mumps-Impfstamm und aseptischer Meningitis.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: regionale Lymphadenopathie, Thrombozytopenie
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: anaphylaktoide Reaktionen, Anaphylaxie und assoziierte Symptome wie angioneurotisches Ödem, Gesichtsödem und periphere Ödeme
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Reizbarkeit
Psychiatric disorders Not known: irritability
Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt: afebrile Krämpfe oder Anfälle, Ataxie, Benommenheit, Enzephalitis (siehe unten), Enzephalopathie (siehe unten), Fieberkrämpfe (bei Kindern), Guillain-Barré-Syndrom, Kopfschmerzen, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE) (siehe Abschnitt 4.3), Augenmuskellähmungen, Optikusneuritis, Parästhesien, Polyneuritis, Polyneuropathie, Retrobulbärneuritis, Synkopen
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Pro 3 Millionen verabreichter Dosen von Impfstoffen mit einer Masernkomponente, hergestellt von Merck & Co., Inc., wurde ein Fall von Enzephalitis und Enzephalopathie, ausgenommen subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE), berichtet.
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Postmarketing-Beobachtungen mit den weltweit über einen Zeitraum von fast 25 Jahren (1978 bis 2003) mehr als 400 Millionen verkauften Dosen weisen darauf hin, dass schwerwiegende Nebenwirkungen wie Enzephalitis und Enzephalopathie auch weiterhin nur selten beobachtet werden.
In
In keinem Fall konnte schlüssig nachgewiesen werden, dass die Nebenwirkungen tatsächlich durch die Impfung verursacht wurden; die Daten lassen jedoch vermuten, dass einige der Fälle möglicherweise durch Masern-Impfstoffe hervorgerufen worden sein könnten.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Es gibt keinen Beleg dafür, dass Masern-Impfstoffe SSPE verursachen können.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Es gab Berichte über SSPE bei Kindern, die sich laut Anamnese nicht mit dem Masern-Wildvirus infiziert, jedoch einen Masern-Impfstoff erhalten hatten.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Einige dieser Fälle könnten auf eine unerkannte Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Eine retrospektive Fall-Kontrollstudie, die von dem US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde, deutet darauf hin, dass eine Masern-Impfung insgesamt vor SSPE schützt, da die Impfung eine Masern-Erkrankung und das damit einhergehende Risiko einer SSPE verhindert.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Konjunktivitis, Retinitis
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Bronchospasmus, Husten, Pneumonie, Pneumonitis (siehe Abschnitt 4.3), Halsschmerzen
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
Übelkeit
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Panniculitis, Purpura, Verhärtung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom, Pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Arthritis und/oder Arthralgien (in der Regel vorübergehend und selten chronisch [siehe unten]), Myalgien
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Arthralgie und/oder Arthritis (in der Regel vorübergehend und selten chronisch) sowie Polyneuritis sind charakteristisch für eine Infektion mit Röteln-Wildvirus; Häufigkeit und Schweregrad variieren in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht und sind am ausgeprägtesten bei erwachsenen Frauen, am wenigsten ausgeprägt bei Kindern vor der Pubertät.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 – 3%) und von kurzer Dauer.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Bei Frauen ist die Inzidenz von Arthritis und Arthralgien in der Regel höher als bei Kindern (12 – 20%); die Symptome sind tendenziell ausgeprägter und länger anhaltend und können über mehrere Monate persistieren, in seltenen Fällen sogar über Jahre.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Die Häufigkeit bei weiblichen Jugendlichen scheint zwischen der bei Kindern und erwachsenen Frauen beobachteten Häufigkeit zu liegen.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Diese Nebenwirkungen werden in der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen den normalen Tagesablauf kaum.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Chronische Arthritis wurde mit Röteln-Wildvirus-Infektionen in Verbindung gebracht und auf persistierende Viren und/oder virale Antigene zurückgeführt, die aus Körpergewebe isoliert wurden.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Bei geimpften Personen kam es nur selten zu chronischen Gelenkbeschwerden.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der Injektionsstelle, Fieber (38,5 °C oder höher), Unwohlsein, Papillitis, periphere Ödeme, Schwellung, Schmerzhaftigkeit, Bläschen an der Injektionsstelle, Quaddeln und Entzündungen an der Injektionsstelle
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Vaskulitis
Vascular disorders Not known: vasculitis
Fälle von Überdosierung wurden selten berichtet und hatten keine schweren Nebenwirkungen zur Folge.
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Viraler Impfstoff, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group:
(hergestellt mit humanem Serumalbumin) geimpft worden waren, zeigte eine ähnliche Immunogenität und ein ähnliches Nebenwirkungsprofil der beiden Produkte.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Klinische Studien an 284 (dreifach) seronegativen Kindern im Alter von 11 Monaten bis 7 Jahren belegen, dass die frühere Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs von Merck & Co., Inc. hoch immunogen und generell gut verträglich ist.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
In diesen Studien konnten nach Gabe einer Einzeldosis bei 95% der empfänglichen Probanden hämagglutinationshemmende (HI) Antikörper gegen Masern, bei 96% neutralisierende Antikörper gegen Mumps und bei 99% HI-Antikörper gegen Röteln nachgewiesen werden.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
In einer vergleichenden klinischen Studie mit 752 Personen, die entweder intramuskulär oder subkutan mit M-M-RVAXPRO geimpft worden waren, wurde gezeigt, dass das Immunogenitätsprofil bei beiden Anwendungsarten ähnlich ist.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Die Wirksamkeit der Komponenten der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln- Impfstoffs von Merck & Co., Inc. wurde durch eine Reihe von kontrollierten Doppel-Blind- Feldstudien belegt; in diesen Studien wurde eine hohe Schutzwirkung der einzelnen Impfstoffkomponenten nachgewiesen.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Diese Studien belegen außerdem, dass eine postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten korreliert.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Postexpositionelle Impfung Die Impfung nach Masern-Wildvirus-Exposition kann einen gewissen Schutz bieten, wenn der Impfstoff innerhalb von 72 Stunden nach Exposition verabreicht wird.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Wenn der Impfstoff einige Tage vor einer Exposition verabreicht wird, kann jedoch ein guter Schutz aufgebaut werden.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Es gibt keine Daten darüber, ob eine postexpositionelle Impfung nach Mumps- oder Röteln-Wildvirus- Exposition Schutz bietet.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Wirksamkeit Weltweit wurden mehr als 400 Millionen Dosen der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs von Merck & Co., Inc. vertrieben (1978 bis 2003).
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Die weitverbreitete Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99%.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Nicht schwangere Jugendliche und Erwachsene Die Impfung empfänglicher nicht schwangerer Jugendlicher und Erwachsener im gebärfähigen Alter mit Röteln-Lebendimpfstoff ist angezeigt, wenn bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Die Impfung von empfänglichen Frauen nach der Pubertät schützt gegen eine Infektion mit Röteln während der Schwangerschaft und damit vor einer Infektion des Ungeborenen mit nachfolgender Röteln-Embryopathie.
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Ungeimpfte Kinder über 12 Monate mit Kontakt zu empfänglichen Schwangeren sollten mit Röteln- Lebendimpfstoff geimpft werden (wie beispielsweise M-M-RVAXPRO oder monovalenter Röteln- Impfstoff), um das Expositionsrisiko für die Schwangere zu reduzieren.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Möglicherweise für Mumps und Röteln empfängliche Personen M-M-RVAXPRO ist vorzugsweise auch bei Personen mit Masern-Immunität, jedoch unklarem Immunstatus gegen Mumps und Röteln, anzuwenden.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Personen ohne Masern-Immunität können unabhängig von ihrem Immunstatus mit M-M-RVAXPRO gegen Mumps oder Röteln geimpft werden, wenn kein monovalenter Masern-Impfstoff zur Verfügung steht.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Herkömmliche präklinische Studien wurden nicht durchgeführt, da keine präklinischen Effekte zu erwarten sind, die über die in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Daten hinausgehen und die im Hinblick auf die klinische Sicherheit relevant sind.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Pulver Sorbitol Natriumphosphat Kaliumphosphat Saccharose Hydrolysierte Gelatine Medium 199 mit Hanks’ Salzen Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Natriumglutamat Neomycin Phenolrot Natriumhydrogencarbonat Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Solvent Water for injections
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden; entsprechende Daten belegen jedoch die Stabilität des rekonstituierten Impfstoffs bis zu 8 Stunden, wenn er im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C gelagert wird.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit Stopfen (Butyl-Gummi) und Lösungsmittel in einem Fläschchen (Glasart I) mit Stopfen (Chlorobutyl-Gummi), in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
10 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Zur Rekonstitution des Impfstoffs muss das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
The solvent is a clear colourless liquid.
Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Pulver als hellgelber, kompakter kristalliner Kuchen vor.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, gelbe Flüssigkeit.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Es ist unerlässlich, für jede zu impfende Person jeweils eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Anleitung zur Rekonstitution
Reconstitution instructions
Zur Rekonstitution des Pulvers wird die gesamte Lösungsmittelmenge in einer Spritze aufgezogen.
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Der gesamte Inhalt der Spritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt gründlich zu mischen.
Gently agitate to mix thoroughly.
Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird wieder in die Spritze aufgezogen und vollständig verimpft.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehen des Lösungsmittels, des Pulvers oder des rekonstituierten Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankreich
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 EU/ 1/ 06/ 337/ 002
05.05.2006
05/ 05/ 2006
M-M-RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert)1 Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert)1 Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)2
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
1 x 103 ZKID50*
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* Zellkulturinfektiöse Dosis 50% 1 Gezüchtet in Hühnerembryozellen 2 Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Personen ab 12 Monaten
13 Individuals 12 months or older
Mit der zweiten Dosis sollen Personen geschützt werden, die aus welchem Grund auch immer nach der ersten Dosis keinen Impfschutz entwickelt haben.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
12 Kinder zwischen 6 und 12 Monaten
Infants between 6 months and less than 12 months