qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diese Untersuchungsergebnisse können bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Peg Intron unterziehen, teilweise mit einer verbesserten Stoffwechselleistung aufgrund der reduzierten Entzündung der Leber zusammenhängen.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
236 Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
237 Tabelle 4
Table 4
Sehr häufig:
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Interstitielle Lungenerkrankung
Interstitial lung disease 219
239 Sehr häufig:
Very common:
Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
240 Ophthalmologische Störungen, über die selten im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet wurde, umfassen Netzhautstörungen (einschließlich Makula-Ödemen), Netzhautblutungen, Verschluss der Netzhautarterien- oder -venen, Cotton Wool-Herde, Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes, Optikusneuritis und Papillen-Ödem (siehe Abschnitt 4.4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Die Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+- Zellen.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+- Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des Patienten empfohlen.
221 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Personen, die mit Peg Intron behandelt wurden, zeigten eine geringe dosisabhängige Erhöhung der Körpertemperatur.
Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Die für diese Studien ausgewählten 242 Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-Polymerase- Ketten-Reaktion (PCR) (> 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
In der PegIntron-Kombinations-Studie wurden 1.530 naïve Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt: • PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) + Ribavirin (800 mg/Tag), (n = 511). • PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) (n = 505).
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit Peg Intron oder Interferon alfa-2b abhängt.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
243 Tabelle 6
Table 6
Alle ≤ 10,6 > 10,6
All ≤ 10.6> 10.6
244 Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5% vs.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
Tabelle 8
224 Table 8
Vorhersagbarkeit
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
Genotyp
Treatment
Virales Ansprechen in Woche 12
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
+Ribavirin (> 10,6 mg/kg)
PegIntron 1.5 ribavirin
71% (58/82) ----
+ 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ----
48-wöchige Behandlung PegIntron 1,5
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
Nein 25% (28/110)
No 25% (28/110)
0% (0/28) 100%
0% (0/28)
+Ribavirin 800 – 1.400 mg 24-wöchige Behandlung
ribavirin 800-1,400 mg
2 und 3
2 and 3
Ja 99% (213/215)
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tabelle 9
225 Table 9
Genotyp 2, 3
43% (33/76)
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
L et al.
Ansprechraten bei Re-Therapie nach vorangegangenem Therapieversagen
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
51,6 (94/182) 42,1; 61,2
5 1.6 (94/182) 42.1, 61.2
70,3 (52/74) 56,6; 84,0
70.3 (5 2/74) 56.6, 84.0
30,2 (3 43/1.135)
30.2 (343/1,135)
51,3 (176/343) 44,4; 58,3
51.3 (176/3 43) 44.4, 58.3
Insgesamt hatten annähernd 36% (821/2.286) der Patienten nicht nachweisbare Plasma HCV-RNA- Spiegel in Behandlungswoche 12 (Detektionsgrenze im Testsystem 125 IE/ml).
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Nach der mehrfachen Applikation von PegIntron (einmal wöchentlich 1,0 µg/kg subkutan über vier Wochen verabreicht) ist die Clearance von PegIntron im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) 248 im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Die Dosis von PegIntron für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Diese Studien waren aufgrund des Auftretens von Anti-Interferon- Antikörpern bei den meisten Affen auf vier Wochen begrenzt.
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Wasser für Injektionszwecke.
229 Water for injections.
angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C sein.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
250 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Der vorgefüllte PegIntron-Injektor enthält ein Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 150 Mikrogramm zur Einmalanwendung und ein Lösungsmittel zur Auflösung.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
Die hergestellte Lösung hat eine Konzentration von 150 Mikrogramm/0,5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
EU/1/00/131/047 EU/1/00/131/048 EU/1/00/131/049 EU/1/00/131/050
EU/1/00/131/047 EU/1/00/131/048 EU/1/00/131/049 EU/1/00/131/050
251 ANHANG II
231 ANNEX II
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoff(s) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Irland
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
253 ANHANG III
233 ANNEX III
255 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton 50 Mikrogramm
Carton 50 micrograms
PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b und enthält 50 Mikrogramm/0,5 ml an Peginterferon alfa-2b, wenn die Herstellung wie vorgeschrieben erfolgt.
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 50 Mikrogramm/0,5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Subkutane Anwendung Packungsbeilage beachten.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (-*-8°C) aufbewahrt wurde.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/001 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/002 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/003 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/004 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/005 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/026 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
257 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 50 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver
PegIntron 50 micrograms – vial of powder
PegIntron 50 Mikrogramm Pulver für eine Injektionszubereitung s.c.
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
50 Mikrogramm/0,5 ml
50 micrograms/0.5 ml
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton 80 Mikrogramm
Carton 80 micrograms
PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 80 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b und enthält 80 Mikrogramm/0,5 ml an Peginterferon alfa-2b, wenn die Herstellung wie vorgeschrieben erfolgt.
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
258 3.
3.
1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 80 Mikrogramm/0,5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
259 11.
11.
EU/1/00/131/006 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/007 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/008 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/009 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/010 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/027 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
260 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 80 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver
PegIntron 80 micrograms - vial of powder
PegIntron 80 Mikrogramm Pulver für eine Injektionszubereitung s.c.
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
80 Mikrogramm/0,5 ml
80 micrograms/0.5 ml
261 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton 100 Mikrogramm
Carton 100 micrograms
PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b und enthält 100 Mikrogramm/0,5 ml an Peginterferon alfa-2b, wenn die Herstellung wie vorgeschrieben erfolgt.
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 100 Mikrogramm/0,5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
EU/1/00/131/011 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/012 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/013 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/014 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/015 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/028 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
263 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 100 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver
PegIntron 100 micrograms - vial of powder
PegIntron 100 Mikrogramm Pulver für eine Injektionszubereitung s.c.
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
100 Mikrogramm/0,5 ml
100 micrograms/0.5 ml
264 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton 120 Mikrogramm
Carton 120 micrograms
PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 120 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b und enthält 120 Mikrogramm/0,5 ml an Peginterferon alfa-2b, wenn die Herstellung wie vorgeschrieben erfolgt.
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 120 Mikrogramm/0,5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/0 16 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/017 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/018 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/019 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/020 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/029 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
266 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 120 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver
PegIntron 120 micrograms - vial of powder
PegIntron 120 Mikrogramm Pulver für eine Injektionszubereitung s.c.
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
120 Mikrogramm/0,5 ml
120 micrograms/0.5 ml
267 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton 150 Mikrogramm
Carton 150 micrograms
PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b und enthält 150 Mikrogramm/0,5 ml an Peginterferon alfa-2b, wenn die Herstellung wie vorgeschrieben erfolgt.
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 150 Mikrogramm/0,5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/021 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/022 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/023 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/024 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/025 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/131/030 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
269 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 150 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver
PegIntron 150 micrograms - vial of powder
PegIntron 150 Mikrogramm Pulver für eine Injektionszubereitung s.c.
PegIntron 150 micrograms powder for injection SC
150 Mikrogramm/0,5 ml
150 micrograms/0.5 ml
270 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron – Ampulle mit Lösungsmittel
PegIntron - ampoule of solvent
Lösungsmittel für PegIntron Wasser für Injektionszwecke
Solvent for PegIntron Water for injections
271 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, vorgefüllter Injektor Peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ein vorgefüllter PegIntron-Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 50 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Lösungsmittel:
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer 4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer 6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 50 Mikrogramm/0,5 ml
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
272 Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nach Verabreichung der Dosis den Injektor in einem geeigneten Behälter entsorgen.
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
EU/1/00/131/031 (1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/032 (4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/033 (6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/034 (12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer)
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
273 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionszubereitung s.c.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection SC
274 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, vorgefüllter Injektor Peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ein vorgefüllter PegIntron-Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 80 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer 4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer 6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 80 Mikrogramm/0,5 ml
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
275 Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/035 (1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/036 (4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/037 (6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/038 (12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer)
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
276 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionszubereitung s.c.
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection SC
277 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, vorgefüllter Injektor Peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ein vorgefüllter PegIntron-Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 100 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer 4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer 6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 100 Mikrogramm/0,5 ml
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
278 Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/039 (1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/040 (4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/041 (6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/042 (12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer)
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
279 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionszubereitung s.c.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection SC
280 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, vorgefüllter Injektor Peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ein vorgefüllter PegIntron-Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 120 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer 4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer 6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 120 Mikrogramm/0,5 ml
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
281 Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/043 (1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/044 (4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/045 (6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/046 (12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer)
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
282 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionszubereitung s.c.
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection SC
283 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, vorgefüllter Injektor Peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ein vorgefüllter PegIntron-Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 150 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer 4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer 6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 150 Mikrogramm/0,5 ml
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
284 Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/047 (1 Injektor, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/048 (4 Injektoren, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/049 (6 Injektoren, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer) EU/1/00/131/050 (12 Injektoren, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer)
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
285 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionszubereitung s.c.
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection SC
286 B.
266 B.
287 GEBRAUCHSINFORMATION:
267 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Was ist PegIntron und wofür wird es angewendet?
What PegIntron is and what it is used for 2.
3.
Before you use PegIntron 3.
Wie ist PegIntron anzuwenden?
How to use PegIntron 4.
6.
How to store PegIntron 6.
WAS IST PEGINTRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Interferone modifizieren die Antwort des Immunsystems, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen.
Interferons modify the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
PegIntron, das ein Interferon enthält, wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, einschließlich bei nicht vorbehandelten Patienten mit einer klinisch stabilen HIV Co -Infektion, verwendet.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
Am besten wird PegIntron für diese Behandlung in Kombination mit Ribavirin verwendet.
PegIntron is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Diese Kombination ist indiziert bei erstmaliger Anwendung.
This combination is indicated in first -time users.
Diese Kombination ist auch indiziert bei Patienten, die einen Rückfall erlitten haben und bei Patienten, die nicht auf eine vorausgegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht -pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen haben.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Im Falle einer Unverträglichkeit oder Gegenanzeige gegenüber Ribavirin wird PegIntron allein verwendet.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEGINTRON BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PEGINTRON
PegIntron wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
PegIntron darf nicht angewendet werden,
Do not use PegIntron
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der sonstigen
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
Bestandteile von PegIntron sind.
PegIntron.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber irgendeinem Interferon sind.
- If you are allergic (hypersensitive) to any interferon.
- wenn Sie schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten oder Sie eine Herzerkrankung
- If you have had severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
haben, die in den letzten 6 Monaten nicht unter Kontrolle ist.
during the past 6 months.
- wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt.
- If you have s evere medical conditions that leave you very weak.
- wenn Sie Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben; wenn Sie
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (Ihr Immunsystem schützt Sie vor Infektionen und einigen Krankheiten).
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
- wenn Sie eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich nicht durch konventionelle
- If you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- wenn bei Ihnen Umstände vorliegen, die Krämpfe auslösen (Anfälle oder „Krampfanfälle“).
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PegIntron ist erforderlich,
268 Take special care with PegIntron
- wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen,
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
keuchende Atmung, Nesselausschlag) entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel erhalten, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
- wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten.
- If you ever had a heart attack or a heart problem.
- wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer nervlicher oder geistiger Störungen
- If you have ever been treated for depression or any other nervous or mental disorder.
- wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben
- If you have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your
und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen.
kidney blood values regularly during treatment.
Wenn Sie eine Erkrankung der Niere haben und PegIntron in Kombination mit Arzneimitteln, die Ribavirin enthalten, einnehmen, sollte Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen überwachen.
If you have a kidney disease and you are using PegIntron in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
- wenn Sie jemals ein Problem mit Ihrer Leber hatten (außer Hepatitis C).
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- wenn Sie Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des
- If you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen, informieren Sie Ihren Arzt.
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
- wenn Sie Diabetiker sind, kann Ihr Arzt eine Augenuntersuchung anordnen.
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- wenn Sie eine schwere Erkrankung hatten, die Ihre Atmung oder Ihr Blut betraf.
- If you have had any serious illness affecting your breathing or your blood.
- wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der PegIntron-Behandlung verschlechtern.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
mit der Anwendung von PegIntron beginnen.
PegIntron.