qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Durchführung einer routinemäßigen Augenspiegelung vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung oder bei Auftreten von klinischen Symptomen.
To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
INCRELEX ist kontraindiziert bei aktiver Neoplasie oder bei Verdacht auf Neoplasie und die Therapie muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Bei Patienten, die ein rapides Wachstum erfahren, können Epiphyseolysis capitis femoris und Progression der Skoliose eintreten.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Diese Zustände müssen während der INCRELEX- Behandlung überwacht werden.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
17 • Die Eltern und die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Möglichkeit von allergischen Reaktionen besteht und dass bei Eintreten einer allergischen Reaktion die Behandlung sofort eingestellt und ein Arzt aufgesucht werden muss. • Informationen zur Immunogenitätsprobe.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
• Aufgrund von insulinähnlichen hypoglykämischen Wirkungen muss INCRELEX kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss gegeben werden. • Anzeichen und Symptome von Hypoglykämie.
That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Anweisungen zur Behandlung von Hypoglykämie.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Anweisung, dass Eltern und Pflegepersonen sicherstellen müssen, dass das Kind immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führt.
INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Anweisungen zur Gabe von Glucagon im Falle des Auftretens einer schweren Hypoglykämie. • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Die INCRELEX-Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um eine oder mehrere ausgelassene Dosen nachzuholen. • Innerhalb von 2 - 3 Stunden nach der Dosisgabe, vor allem bei Beginn der INCRELEX- Behandlung, sollten die Patienten keine hochriskanten Tätigkeiten (z.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
B. starke körperliche Anstrengungen usw.) ausüben.
Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Dies gilt, bis eine gut verträgliche INCRELEX-Dosis etabliert wurde. • Anweisungen zum Wechseln und Rotieren der Injektionsstellen bei jeder Injektion, um die Entwicklung einer Lipohypertrophie zu vermeiden. • Anweisung zur Meldung des Beginns oder der Verschlimmerung von Schnarchen, was nach Beginn der INCRELEX-Behandlung auf ein erhöhtes Wachstum der Mandeln und/oder Adenoide hinweisen kann. • Anweisung, dass der Beginn von starken Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen dem Arzt gemeldet werden muss. • Anweisung, dass ein einsetzendes Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen dem Arzt gemeldet werden müssen, damit dieser diese Beschwerden beurteilen kann.
Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Zusätzlich sind eine Dosierungsrichtlinie und ein Dosiskalkulator für die Verwendung des Arztes und der Patienten enthalten sowie Informationen über die individuell gestaltete Dosiseskalation, um das Risiko von Medikamentenfehlern und Hypoglykämie minimal zu halten.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
• SONSTIGE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem gemäß der Beschreibung in Version 3 datum 03/06/2008 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Untersuchungen und von zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten laut Beschreibung im Pharmakovigilanzplan und gemäß Vereinbarung in Version 2 von 1.9. des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags sowie aller späteren vom CHMP genehmigten Aktualisierungen des RPM.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Gemäß der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel muss der aktualisierte RMP zu gleichen Zeit wie der nächste periodische Sicherheitsaktualisierungsbericht (Periodic Safety Update Report / PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
18 Des Weiteren muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden, wenn neue Informationen bekannt werden, die sich auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder risikominimierende Aktivitäten auswirken könnten innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) auf die Aufforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
• Entwicklung und Validierung einer Immunogenitätsanalyse für die Beurteilung der Anti-IGF-I- Antikörper.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
Der endgültige Bericht muss bis zum 31.03.2009 eingereicht werden.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
• Durchführung einer langzeitigen Sicherheitsstudie, wobei die Mecasermin-Behandlung in der frühen Kindheitsphase begonnen und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird, um Folgendes zu untersuchen:
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Langfristige Toxizität bei Patienten mit entwicklungsbedingten Veränderungen Potenzielles Auftreten von Malignitäten sowie anderen Risiken
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
Der erste Zwischenbericht muss bis zum 31.12.2008 eingereicht werden und die nachfolgenden Zwischenberichte müssen jährlich eingereicht werden, bis die 5-jährige Nachsorge des letzten Patienten abgeschlossen ist.
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
20 A.
18/35 A.
KARTON
CARDBOARD BOX
INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung Mecasermin
Mecasermin
1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99%, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Injektionslösung Eine Durchstechflasche mit 4 ml zur mehrfachen Anwendung.
One multi-use vial of 4 ml.
Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
EXP After first opening, use within 30 days.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
GEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT-VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend nationalen Anforderungen entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
EU/1/07/402/001
EU/1/07/402/001
INCRELEX 10 mg/ml Injektion Mecasermin s.c.
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
This medicine has been prescribed for you/your child.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Was ist INCRELEX und wofür wird es angewendet?
What INCRELEX is and what it is used for 2.
3.
Before you use INCRELEX 3.
Wie ist INCRELEX anzuwenden?
How to use INCRELEX 4.
6.
How to store INCRELEX 6.
WAS IST INCRELEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
INCRELEX ist eine Flüssigkeit, die einen künstlich hergestellten insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) enthält, der dem von Ihrem Körper produzierten IGF-1 ähnlich ist.
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Dieser Zustand wird als primärer IGF -1-Mangel bezeichnet.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INCRELEX BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INCRELEX
INCRELEX darf nicht angewendet werden,
Do not use INCRELEX
- wenn Sie/Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Mecasermin oder einen der
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
sonstigen Bestandteile von INCRELEX sind/ist.
- - -
- wenn Sie/Ihr Kind Krebs haben/hat.
if you/your child has cancer. by injecting directly into a vein.
- Benzylalkohol darf Früh- oder Neugeborenen nicht gegeben werden.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INCRELEX ist erforderlich,
Take special care with INCRELEX
wenn Sie/Ihr Kind eine gekrümmte Wirbelsäule (Skoliose) haben/hat.
if you/your child has a curved spine (scoliosis).
Das Fortschreiten der Skoliose sollte überwacht werden.
They should be monitored for progression of their scoliosis.
wenn Sie/Ihr Kind vergrößerte Mandeln (tonsilläre Hypertrophie) haben/hat.
if you/your child has enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Sie sollten regelmäßig untersucht werden.
They should have examinations periodically.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
wenn Sie/Ihr Kind eine leichte oder schwere allergische Reaktion gegen INCRELEX haben/hat.
Call the doctor
Informieren Sie den Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie/Ihr Kind einen Hautausschlag oder Nesselsucht haben/hat.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie/Ihr Kind Atemschwierigkeiten haben/hat oder in einen Schock übergehen/übergeht.
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
Die Anwendung von INCRELEX wurde bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Bei Anwendung von INCRELEX mit anderen Arzneimitteln:
24 Using other medicines
Es ist besonders wichtig, dass Sie dem Arzt sagen, ob Sie/Ihr Kind Insulin oder andere Arzneimittel gegen Diabetes anwenden/anwendet.
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Bei Anwendung solcher Arzneimittel muss eventuell die Dosierung angepasst werden.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Bitte informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet oder vor kurzem angewendet haben/hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Naturheilmittel und Vitaminzusätze handelt.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Bei Anwendung von INCRELEX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking INCRELEX with food and drink
INCRELEX muss kurz vor oder nach dem Essen gegeben werden, da insulinähnliche hypoglykämische Wirkungen auftreten können und dadurch eine Senkung des Blutzuckerspiegels möglich ist.
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
Wenn eine Mahlzeit oder ein Imbiss ausgelassen wurde, sollte mit der Gabe der Dosis gewartet werden.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
Die Dosis darf keinesfalls erhöht werden, um eine oder zwei versäumte Dosen nachzuholen.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Behandlung mit INCRELEX abgebrochen werden.
INCRELEX therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
INCRELEX solltre nicht von Frauen, die stillen, angewendet werden.
INCRELEX should not be administered to a breast-feeding mother.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
Driving and using machines
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von INCRELEX auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Eine Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) könnte jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Dies gilt, bis eine Dosis INCRELEX eingestellt ist, bei der keine wesentlichen behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse auftreten.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INCRELEX:
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
INCRELEX enthält 9 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen auslösen.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
WIE IST INCRELEX ANZUWENDEN?
HOW TO USE INCRELEX
Wenden Sie INCRELEX immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. des Arztes Ihres Kindes an.
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. dem Arzt Ihres Kindes oder beim Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Die übliche Dosis ist 0,04 bis 0,12 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird zweimal täglich gegeben.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Bitte lesen Sie die „Anwendungshinweise“ am Ende dieser Packungsbeilage.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
27 Injizieren Sie INCRELEX kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss direkt unter Ihre Haut/die Haut Ihres Kindes.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
Wenn Sie/Ihr Kind aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen können/kann, dürfen Sie die Dosis INCRELEX nicht geben.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Die Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut/die Haut Ihres Kindes.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Injizieren Sie es niemals in eine Vene oder in einen Muskel.
Never inject it into a vein or muscle.
Verwenden Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
Change the injection site for each injection.
Verwenden Sie INCRELEX nur, wenn es klar und farblos ist.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Die Behandlung mit INCRELEX ist eine Langzeittherapie.
Treatment with INCRELEX is a long-term therapy.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Arzt.
For further information ask the doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von INCRELEX angewendet haben, als Sie sollten:
If you use more INCRELEX than you should
Wenn Sie eine größere Menge INCRELEX injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an den Arzt.
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
Bei fortdauernder Überdosierung könnten sich bestimmte Körperteile vergrößern (z.
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Hände, Füße, Teile des Gesichts) oder könnte der ganze Körper übermäßig wachsen.
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Die Behandlung bei akuter Überdosierung von INCRELEX sollte auf die Erhöhung des niedrigen Blutzuckerspiegels ausgerichtet sein.
Treatment of acute overdose of INCRELEX should be directed at reversing hypoglycaemia.
Zuckerhaltige Flüssigkeiten oder Lebensmittel müssen eingenommen werden.
Sugar- containing fluids or food should be consumed.
Wenn der Patient nicht wach bzw. aufmerksam genug ist, um zuckerhaltige Flüssigkeiten zu trinken, ist eventuell eine Glucagon-Injektion in den Muskel notwendig, um den niedrigen Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe einer Glucagon-Injektion geben.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX vergessen haben:
If you forget to use INCRELEX
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX abbrechen:
If you stop using INCRELEX
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit INCRELEX kann den Erfolg der Wachstumstherapie beeinträchtigen.
A disruption or early ending of treatment with INCRELEX may impair the success of the growth therapy.
Wenden Sie sich an den Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann INCRELEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie bitte den Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Sehr häufige Nebenwirkungen (wahrscheinliches Auftreten bei mindestens 1 von 10 Patienten), die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt:
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
28 Hypoglykämie (niedriger Blutzucker):
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
Genau wie Insulin kann INCRELEX eine Abnahme des Blutzuckerspiegels bewirken.
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Hunger, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Schweißausbruch, Übelkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Schwere Hypoglykämie kann Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle und Tod zur Folge haben.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
Das gilt vor allem zu Beginn der Behandlung mit INCRELEX.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Vor Beginn der Behandlung mit INCRELEX wird Ihnen der Arzt oder die Krankenschwester erklären, wie Sie eine Hypoglykämie behandeln müssen.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Orangensaft, Glucosegel, Bonbons oder Milch, damit Sie beim Auftreten von Symptomen einer Hypoglykämie vorbereitet sind.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Bei schwerer Hypoglykämie, bei der Sie/Ihr Kind nicht ansprechbar sind/ist und keine zuckerhaltige Flüssigkeit trinken können/kann, muss eine Glucagon-Injektion gegeben werden.
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe der Injektion geben.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Durch die Glucagon-Injektion wird der Blutzucker erhöht.
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Fleisch und Käse) enthält.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Bei der INCRELEX-Behandlung wurde auch ein erhöhter Blutzucker beobachtet.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
Reaktionen an der Injektionsstelle:
Reactions at the Injection Site:
Die Injektion von INCRELEX kann lokal Fettgewebsschwund (Lipoatrophie), Fettgewebsbildung (Lipohypertrophie) oder Schmerzen, Rötungen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle verursachen.
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Vergrößerte Mandeln:
Enlarged tonsils:
INCRELEX kann eine Vergrößerung der Mandeln verursachen.
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrenentzündungen.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Die Schlafapnoe kann tagsüber zu einer übermäßigen Schläfrigkeit führen.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Falls solche Symptome auftreten, rufen Sie bitte den Arzt an.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Eine Mandelentzündung wurde ebenfalls beobachtet.
An infection of the tonsils has also been observed.
Der Arzt sollte Ihre Mandeln bzw. die Mandeln Ihres Kindes regelmäßig untersuchen.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
Bei der INCRELEX- Behandlung wurden auch Schwellungen in der Nase sowie Vergrößerungen von Thymus und Lymphknoten beobachtet.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
Hypakusis (Schwerhörigkeit) Informieren Sie den Arzt, wenn Sie/Ihr Kind Hörprobleme haben/hat.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Häufige Nebenwirkungen (wahrscheinliches Auftreten bei weniger als 1 von 10 Patienten), die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt:
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Herzabnormalitäten:
Heart abnormalities:
Bei einigen Patienten, die mit INCRELEX behandelt wurden, zeigte eine Ultraschalluntersuchung des Herzen (EKG) eine Vergrößerung des Herzmuskels.
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit INCRELEX eine EKG-Untersuchung bei Ihnen durchführen.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Bei der INCRELEX-Behandlung wurden auch ein rasender Puls und Herzklappenabnormalitäten gemeldet.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
29 Intrakranieller Hochdruck (erhöhter Hirndruck):
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
INCRELEX kann wie Wachstumshormon mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen.
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Kopfschmerzen und Übelkeit mit Erbrechen.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
Wenn Sie/Ihr Kind Kopfschmerzen mit Erbrechen haben/hat, rufen Sie bitte den Arzt an.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Der Arzt kann feststellen, ob ein intrakranieller Hochdruck vorliegt.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Ist das der Fall, könnte der Arzt entscheiden, die Dosis vorübergehend zu verringern oder die Behandllung mit INCRELEX abzubrechen.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue INCRELEX therapy.
Wenn der Vorfall vorüber ist, kann die Behandlung mit INCRELEX wieder aufgenommen werden.
INCRELEX may be started again after the episode is over.
Sehstörungen wurden ebenfalls gemeldet.
Vision disturbances have also been reported.
Verschiebung des Oberschenkelkopfes in der Wachstumsfuge:
Slipped capital femoral epiphysis:
In diesem Fall löst sich der Oberschenkelknochen in der Wachstumsfuge.
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Wenn Sie/Ihr Kind zu hinken beginnen/beginnt oder Hüft- oder Knieschmerzen haben/hat, suchen Sie bitte sofort den Arzt auf.
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
Fortschreitende Skoliose (durch schnelles Wachstum verursacht):
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
Wenn Sie/Ihr Kind Skoliose haben/hat, ist eine regelmäßige Untersuchung auf eine Verschlechterung der Wirbelsäulenkrümmung notwendig.
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Schmerzen und steife Muskeln oder Gelenke sowie Kieferfehlbildungen wurden ebenfalls bei der INCRELEX-Behandlung beobachtet.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
Infektionen:
Infections:
Infektionen in Mund, Hals und oberen Atemwegen wurde bei Kindern, die mit Increlex behandelt wurden, beobachtet.
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
Solche Infektionen können von Fieber begleitet sein.
Such infections may be associated with fever.
Nierenerkrankungen:
27 Kidney disorders:
Es wurden Nierensteine sowie damit verbundene Schmerzen und Schwellungen der Niere gemeldet.
Kidney stones have been reported, as well as associated pain and kidney swelling.
Fortpflanzungssystem:
Reproductive system:
Es wurden Brustvergrößerungen sowie Eierstockzysten beobachtet.
Breast enlargement, as well as cysts in the ovaries, have been observed.
Verdauungssystem:
Digestive system:
Bei der INCRELEX-Behandlung traten Magenschmerzen, Schluckschwierigkeiten, Brechreiz und Erbrechen auf.
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
Des Weiteren wurden Gewichtszunahme sowie Erhöhung des Blutfettes und der Leberenzymwerte gemeldet.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Haut- und Haarveränderungen:
Skin and hair changes:
Bei der INCRELEX-Behandlung wurden Verdickung der Haut, Muttermale, Stielwarzen und abnormale Haartextur beobachtet.
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
Weitere gemeldete unerwünschte Ereignisse sind Energielosigkeit, Depression, Nervosität, Verwirrung, Beschwerden in der Brust, Schwindel, Zittern undunruhige Beine.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
WIE IST INCRELEX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INCRELEX
Sie dürfen INCRELEX nach dem auf dem Etikett nach „EXP:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren,, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Nach der ersten Anwendung kann die Durchstechflasche bis zu 30 Tage bei 2 bis 8ºC aufbewahrt werden.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2 to 8ºC.
30 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was INCRELEX enthält:
What INCRELEX contains
Der Wirkstoff ist Mecasermin.
The active substance is mecasermin.
Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99%, Natriumacetat und Wasser für Injektionswecke.
The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate, and water for injections.
Wie INCRELEX aussieht und Inhalt der Packung:
What INCRELEX looks like and contents of the pack
INCRELEX ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Kappe verschlossen ist.
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
Die Durchstechflasche enthält 4 ml Flüssigkeit.
The vial contains 4 ml of liquid.
INCRELEX wird in einer Packung mit einer Durchstechflasche geliefert.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
Pharmazeutischer Unternehmer:
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
31 België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 -243 9600
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 -243 96 00
România, Болгария Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr.10, Ap.2-4, Sct.1 Bucuresti, 011821 - RO Tel: + 40 21(0) 231 27 20
România, Болгария Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr.10, Ap.2-4, Sct.1 Bucuresti, 011821 - RO Tel: + 40 21(0) 231 27 20
Česká republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
Česká republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel/Tlf/Puh/Sími: +46 8 588 370 70
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel/Tlf/Puh/Sími: +46 8 588 370 70
Magyarország Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tel: +33 - 1 - 58 33 50 00
Magyarország Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tel: +33 - 1 - 58 33 50 00
Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.
Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.
Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
29 Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Jana Pawła II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Jana Pawła II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
32 Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
España Ipsen Pharma S.A.
España Ipsen Pharma S.A.
Laureà Miró 395 Sant Feliu de Llobregat E-08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Laureà Miró 395 Sant Feliu de Llobregat E-08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Slovenija Pharmaswiss d.o.o Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Slovenija Pharmaswiss d.o.o Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
France Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tel: +33 - 1 - 58 33 50 00
France Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tel: +33 - 1 - 58 33 50 00
Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovenská republika Liek s.r.o.
Hviezdoslavova 19 SK-903 01 Senec Tel. +421 245 646 322
Hviezdoslavova 19 SK-903 01 Senec Tel. +421 245 646 322
Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neue Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Es gibt dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
33 ANWENDUNGSHINWEISE
30 INSTRUCTIONS FOR USE
Vorbereitung der Dosis:
Preparing the Dose:
Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Injektion von INCRELEX bei sich/Ihrem Kind beginnen.
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Verwenden Sie für jede Dosis eine neue Einwegnadel und -spritze.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Spritzen und Nadeln dürfen nur einmal verwendet werden.
Use syringes and needles only once.
Entsorgen Sie diese vorschriftsgemäß.
Throw them away properly.
Nadeln und Spritzen niemals bei mehreren Personen anwenden.
Never share needles and syringes.
Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass diese klar und farblos ist.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Verwenden Sie die Flüssigkeit nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist, die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel zu sehen sind.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Wenn eine Durchstechflasche gefroren ist, muss sie entsorgt werden.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Entfernen Sie die Schutzkappe, wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden.
If you are using a new vial, remove the protective cap.
Der Gummistopfen darf nicht entfernt werden.
Do not remove the rubber stopper.
Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer, um zu verhindern, dass der Inhalt durch wiederholte Nadeleinstiche verunreinigt wird (siehe Abbildung 1).
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Oberseite mit Alkohol abwischen
Wipe top with alcohol
Bevor Sie die Nadel in die Durchstechflasche stechen, ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge in die Spritze aufzuziehen, die der verordneten Dosis entspricht.
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche und drücken Sie den Spritzenkolben, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren (siehe Abbildung 2).
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Luft in die Durchstechflasche injizieren
Inject air into vial
Lassen Sie die Spritze in der Durchstechflasche und drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze um (Oberseite nach unten).
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche gut fest (siehe Abbildung 3).
Hold the syringe and vial firmly (see Figure 3).
Abbildung 3:
Figure 3:
Zum Aufziehen vorbereiten
Prepare for extraction
Vergewissern Sie sich, dass die Nadelspitze in die Flüssigkeit eingetaucht ist (siehe Abbildung 4).
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Ziehen Sie den Kolben hoch, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen (siehe Abbildung 5).
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Abbildung 4:
Figure 4:
Spitze in der Flüssigkeit
Tip in liquid
Abbildung 5:
Figure 5:
Richtige Dosis aufziehen
Extract correct dose
Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen, überprüfen Sie, ob in der Spritze Luftblasen sind.
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Wenn in der Spritze Luftblasen sind, halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel gerade nach oben steht, und klopfen Sie leicht an die Seite der Spritze, damit die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Drücken Sie auf den Kolben, um die Luftblasen herauszupressen, und ziehen Sie dann wieder Flüssigkeit auf, bis die richtige Dosis erreicht ist (siehe Abbildung 6).
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Abbildung 6:
Figure 6:
Luftblasen entfernen und Spritze erneut füllen
Remove air bubbles and refill syringe
Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
Remove the needle from the vial.
Achten Sie darauf, dass die Nadel mit nichts in Berührung kommt.
Do not let the needle touch anything.
Jetzt sind Sie für die Injektion bereit (siehe Abbildung 7).
You are now ready to inject (see Figure 7).
Abbildung 7:
Figure 7:
Bereit für die Injektion
Ready to inject
Injektion der Dosis:
Injecting the Dose:
Injizieren Sie INCRELEX gemäß den Anweisungen des Arztes.
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Gegeben Sie die Injektion jedoch nicht, wenn Sie/Ihr Kind kurz vor oder nach der Injektion nichts essen können.
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus - Oberarm, Oberschenkel, Gesäß, oder Bauch (siehe unten).
Decide on an injection area – upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Bei jeder Injektion sollte eine andere Stelle verwendet werden (Wechsel der Injektionsstellen).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Oberarm
Upper arm
Oberschenkel
Thigh
Gesäß
Buttock
Bauch
Abdomen
Reinigen Sie Ihre Haut bzw. die Haut Ihres Kindes an der gewählten Injektionsstelle mit Alkohol oder mit Seife und Wasser.
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Die Injektionsstelle muss vollständig trocken sein, bevor Sie injizieren.
The injection site should be dry before you inject.
Drücken Sie die Haut leicht zusammen.
Lightly pinch the skin.
Führen Sie die Nadel so ein, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung A).
Release the skin (see Figure A).
Abbildung A:
Figure A:
Haut leicht zusammendrücken und gemäß Anweisung injizieren
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Flüssigkeit vollständig injiziert ist.
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Die Injektionsstelle nicht reiben (siehe Abbildung B).
Do not rub the area (see Figure B).
Abbildung B:
Figure B:
Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Die benutzte Nadel und Spritze müssen in einen für spitze Gegenstände geeigneten Behälter (z.
Follow the doctor’s instructions for throwing away the needle and syringe.
B. ein Behälter für Sondermüll), Hartplastikbehälter (z.
Do not recap the syringe.
B. eine leere Kaffeedose) gegeben werden.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Der Behälter muss versiegelt und vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Inhalt (Konzentration)
Packaging Content (concentration)
Set zur Implantation
Kit for implant
Zur periossalen Anwendung
peri-osseous use
1,5 mg/ml (8 ml)
Kit 1,5 mg/ ml (8 ml)
1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche + 1 Matrix + 2 Spritzen + 2 Nadeln
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
EMEA/H/C/408
EMEA/ H/ C/ 408
Was ist InductOs?
What is InductOs?
InductOs ist ein Kit zur Implantation.
InductOs is a kit for implant.
Es besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotermin alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (Kollagenschwamm).
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Wofür wird InductOs angewendet?
What is InductOs used for?
InductOs wird angewendet, um die Bildung von neuem Knochengewebe zu unterstützen.
InductOs is used to help new bone develop.
Es kann in folgenden Situationen angewendet werden: • bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Diese Verschmelzungsoperationen dienen zur Linderung von Rückenschmerzen durch eine beschädigte Bandscheibe, wobei die Bandscheibe zwischen zwei Wirbeln (den Knochen der Wirbelsäule) entfernt wird und die Wirbel fest miteinander verbunden (verschmolzen) werden.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
InductOs wird zusammen mit einem speziellen Metallkäfig verwendet, der die Stellung der Wirbelsäule korrigiert.
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
Bei diesen Operationen kann InductOs anstelle eines Knochentransplantats (Knochen, der aus einem anderen Körperteil des Patienten oder einem Knochenspender entnommen wird) bei Erwachsenen verwendet werden, die mindestens sechs Monate lang wegen Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe behandelt, jedoch nicht deswegen operiert wurden. • bei Operationen zur Behandlung von Frakturen (Brüchen) der Tibia (Schienbein).
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
InductOs wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
Es wird nur angewendet, wenn der Nagel zur Fixierung des Knochens nicht ausgebohrt werden muss.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Wie wird InductOs angewendet?
How is InductOs used?
InductOs darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
InductOs should be used by a qualified surgeon.