qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen
ibandronic acid 2.5 mg daily
6,97%
(N=587)
3,57%
(N=575)
(4,67; 9,27)
6.97% (4.67, 9.27)
(1,89; 5,24)
3.57% (1.89, 5.24)
1,13% (0,6; 1,7)
1.13% (0.6, 1.7)
7,01% (6,5; 7,6)
7.01% (6.5, 7.6)
-0,70% (-1,1; -0,2)
-0.70% (-1.1, -0.2)
3,59% (3,1; 4,1)
3.59% (3.1, 4.1)
Die tägliche orale Behandlung mit Ibandronsäure 2,5 mg Tabletten resultierte in einem progressiven Anstieg der BMD in vertebralen und nicht-vertebralen Bereichen des Skeletts.
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Die biochemischen Marker des Knochenumbaus (wie Harn-CTX und Serum-Osteocalcin) zeigten das erwartete Muster der Senkung auf prämenopausale Werte und erreichten nach Einnahme von 2,5 mg Ibandronsäure täglich eine maximale Suppression nach 3 - 6 Monaten.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Eine klinisch bedeutsame Reduktion um 50% bei den biochemischen Markern der Knochenresorption wurde bereits einen Monat nach Beginn der Therapie mit 2,5 mg Ibandronsäure erreicht.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Die Plasmakonzentrationen von Ibandronsäure steigen nach intravenöser Verabreichung von 0,5 mg bis 6 mg dosisabhängig an.
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Resorption Nicht zutreffend.
Absorption Not applicable
Verteilung Nach initialer systemischer Exposition bindet Ibandronsäure rasch an Knochen oder wird mit dem Urin ausgeschieden.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Beim Menschen beträgt das scheinbare terminale Verteilungsvolumen mindestens 90 l und die Menge der Dosis, die den Knochen erreicht, wird auf 40% – 50% der zirkulierenden Dosis geschätzt.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50% of the circulating dose.
27 87% (ermittelt in vitro bei therapeutischen Ibandronsäure-Konzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Elimination Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenresorption (geschätzt etwa 40% – 50% bei postmenopausalen Frauen) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Der Bereich der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist breit, die scheinbare terminale Halbwertszeit liegt jedoch im Allgemeinen im Bereich von 10 - 72 Stunden.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Da die berechneten Werte größtenteils abhängig sind von der Studiendauer, der eingesetzten Dosis und der Empfindlichkeit der Untersuchung, ist die genaue terminale Halbwertszeit wie bei anderen Bisphosphonaten wahrscheinlich wesentlich länger.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Die frühen Plasmaspiegel fallen rasch ab und erreichen innerhalb von 3 und 8 Stunden nach intravenöser bzw. oraler Gabe 10% der Spitzenwerte.
Early plasma levels fall quickly, reaching 10% of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84 – 160 ml/min niedrig.
24 Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/ min.
Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50% - 60% der Gesamt-Clearance und korreliert mit der Kreatinin-Clearance.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 – 60% of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Geschlecht Die Pharmakokinetik der Ibandronsäure ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Zu Patienten afrikanischer Abstammung liegen nur begrenzt Daten vor.
There is limited data available on patients of African origin.
Patienten mit Niereninsuffizienz Die renale Clearance von Ibandronsäure steht bei Patienten mit verschieden ausgeprägter Niereninsuffizienz in linearer Beziehung zur Kreatinin-Clearance (CLcr).
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/ min).
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Die erhöhte Exposition ging aber nicht mit einer verringerten Verträglichkeit einher.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Deshalb ist die Pharmakokinetik von Ibandronsäure bei Patienten, die nicht durch Hämodialyse behandelt werden, nicht bekannt.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Wegen der begrenzt verfügbaren Daten sollte Ibandronsäure bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Die Leber spielt bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert, sondern durch renale
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Ältere Patienten In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, sollte die Nierenfunktion als einziger Faktor berücksichtigt werden (siehe Abschnitt „ Patienten mit Niereninsuffizienz“).
As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Pädiatrische Patienten Über die Anwendung von Bondenza in diesen Altersgruppen liegen keine Daten vor.
Paediatric Population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Mutagenität/Karzinogenität Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial wurde nicht beobachtet.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Reproduktionstoxizität Spezifische Studien zum 3-monatigen Dosierungsschema wurden nicht durchgeführt.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
In Studien mit einem intravenösen Dosierungsschema mit täglicher Verabreichung konnte bei Ratten und Kaninchen keine direkte fetotoxische oder teratogene Wirkung der Ibandronsäure nachgewiesen werden.
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Bei Ratten war die Zunahme des Körpergewichts ihrer F1-Nachkommen herabgesetzt.
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Andere Nebenwirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren dieselben, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden.
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Natriumchlorid Eisessig Natriumacetat 3 H2O Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Water for injections
Bondenza Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
29 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
Die Fertigspritzen (5 ml) aus farblosem Glas, Klasse I, grauem Gummistopfen und Schutzkappe, die aus Fluorharzfilm-beschichtetem Butylgummi sind, enthalten 3 ml Injektionslösung.
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln.
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
6.6 Special precautions for disposal
Wenn das Arzneimittel über einen vorhandenen intravenösen Zugang verabreicht werden soll, sollte sich die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Dextroselösung beschränken.
Where the product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ ml (5%) glucose solution.
Dies gilt auch für Lösungen, die mittels Flügelkanüle oder anderen Vorrichtungen verwendet werden.
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 EU/ 1/ 03/ 266/ 006
30 ANHANG II
27 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Filmtabletten:
Film-coated tablet:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Injektionslösung in einer Fertigspritze:
Solution for injection in pre-filled syringe:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstraße 116 D-68305 Mannheim Deutschland
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Medicinal product subject to medical prescription
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin, solange vom CHMP nicht anders spezifiziert, jährliche Berichte über die Unbedenklichkeit (PSURs) vorlegen.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
November 2005 eingereicht wurde, beschrieben, und alle nachträglichen Aktualisierungen, zur Verfügung steht und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
1021880, der am 23.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) report No.
Mai 2006 eingereicht wurde, vereinbart sind, und in folgenden Aktualisierungen des RMP mit dem CHMP vereinbart werden.
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP-Guideline zum Risk Management System für Humanarzneimittel beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit wie der nächste PSUR eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
32 Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP vorgelegt werden:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Beurteilung der Sicherheit, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Minimierung des Risikos haben könnten
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein relevanter Punkt (in der Pharmakovigilanz oder der Risikominimierung) erreicht wurde
29 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Auf Anforderung der EMEA
• At the request of the EMEA
33 ANHANG III
30 ANNEX III
FALTSCHACHTEL
OUTER CARTON
Bondenza 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Enthält außerdem Lactose.
Also contains lactose.
Packungsbeilage beachten
See the package leaflet for further information
1 Filmtablette 3 Filmtabletten
1 film-coated tablet 3 film-coated tablets
Tablette zur einmal monatlichen Einnahme Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
Monat 1 __/__/__ 3 Filmtabletten Monat 2 __/__/__ 3 Filmtabletten Monat 3 __/__/__ 3 Filmtabletten
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
EU/1/03/266/003 1 Filmtablette EU/1/03/266/004 3 Filmtabletten
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
37 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Verwendbar bis 4.
4.
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bondenza 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (als 3,375 mg Mononatriumibandronat 1 H2O).
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Enthält außerdem Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Injektionslösung 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel 4 Fertigspritzen + 4 Injektionsnadeln
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Zur intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten
For intravenous use only Read the package leaflet before use
EU/1/03/266/005 1 Fertigspritze EU/1/03/266/006 4 Fertigspritzen
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
[Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt]
[Justification for not including Braille accepted]
40 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FERTIGSPRITZE
PRE-FILLED SYRINGE
Bondenza 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure Nur zur intravenösen Anwendung
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Packungsbeilage beachten
Read the package leaflet before use.
3 mg/3 ml
3 mg/3 ml
42 GEBRAUCHSINFORMATION:
39 PACKAGE LEAFLET:
BONDENZA 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor.
Planung der Einnahme von Bondenza mit den abziehbaren Aufklebern für Ihren persönlichen Kalender 1.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Was ist Bondenza und wofür wird es angewendet?
What Bondenza is and what it is used for 2.
Wie ist Bondenza einzunehmen?
Before you take Bondenza 3.
4.
How to take Bondenza 4.
6.
How to store Bondenza 6.
Seite
Page
WAS IST BONDENZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Es enthält Ibandronsäure.
It contains ibandronic acid.
Es enthält keine Hormone.
It does not contain hormones.
Bondenza kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bondenza kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Bondenza wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
Other things that can increase the risk of fractures include:
- ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- rauchen oder zu viel Alkohol
- smoking, or drinking too much alcohol
- ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- Osteoporose in der Familiengeschichte
- a family history of osteoporosis
Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome.
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Wenn Sie keine Symptome haben ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Osteoporose führt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
43 Bondenza beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Dadurch verringert Bondenza die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BONDENZA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
Bondenza darf nicht eingenommen werden,
Do not take Bondenza
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
Bestandteile von Bondenza sind.
Bondenza.
- wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Please consult your doctor.
Bondenza darf nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bondenza ist erforderlich Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Bondenza einnehmen.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Sie müssen Ihren Arzt unterrichten,
Check with your doctor:
- wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Mangel).
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- wenn Sie nicht in der Lage sind, 1 Stunde lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
- If your kidneys are not functioning normally.
- wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten. - wenn Sie in der Vergangenheit mit Ihrer Speiseröhre
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
(die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) Probleme hatten.
stomach).
Probleme mit der Speiseröhre können Symptome hervorrufen, wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen.
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Wenn Sie diese Symptome entwickeln, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.- wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondenza behandelt werden.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Bei Einnahme von Bondenza mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Besonders bei:
being treated with Bondenza.
-
Especially:
Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Bondenza möglicherweise beeinflussen können.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
-
influence the effects of Bondenza.
Aspirin und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs), da diese den Magen und den Darm reizen können.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
Bisphosphonate (wie Bondenza) können dies auch bewirken.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Bondenza einnehmen.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
(Zu den NSAIDs gehören auch Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen.) Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Bondenza-Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparate.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Bei Einnahme von Bondenza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Bondenza with food and drink:
Bondenza darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden.
Do not take Bondenza with food.
Bondenza ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Bondenza is less effective if it’s taken with food.
Sie können Leitungswasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
WIE IST BONDENZA EINZUNEHMEN?).
HOW TO TAKE BONDENZA).
Schwangerschaft und Stillzeit Bondenza darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Wenn Sie stillen, sollen Sie abstillen, um Bondenza einnehmen zu können.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
44 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Bondenza Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bondenza Bondenza enthält Lactose.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
Bitte nehmen Sie Bondenza erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST BONDENZA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE BONDENZA
Nehmen Sie Bondenza immer genau nach Anweisung des Arztes.
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Bondenza eine Tablette einmal im Monat.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Einnahme der monatlichen Tablette Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
Diese sollen dazu beitragen, dass die Bondenza Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
- Nehmen Sie eine Bondenza 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
Sie können entweder
You can choose either the same
dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Bondenza Tablette einzunehmen.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
Choose the date that best fits your routine.
- Nehmen Sie Ihre Bondenza Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
Nahrung oder Getränken (außer Leitungswasser) ein.
plain water.
- Nehmen Sie Ihre Bondenza Tablette
- Take your Bondenza tablet
nach dem morgendlichen Aufstehen, und bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
- Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 180 ml).
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
- Schlucken Sie Ihre Tablette ganz – kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
essen Sie nichts
do not eat anything
45
- -
nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
- Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke
Once you’ve
Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Weitere Einnahme von Bondenza Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Die Behandlung der Osteoporose mit Bondenza kann nur erfolgen, solange Sie Bondenza einnehmen.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Wenn Sie eine größere Menge von Bondenza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dadurch könnte Bondenza Ihre Speiseröhre verletzen.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Wenn Sie die Einnahme verg essen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert…
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Nehmen Sie niemals 2 Bondenza Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Wie alle Arzneimittel kann Bondenza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die im folgenden definiert sind:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Personen auf
- very common: affects more than 1 user in 10
- häufig: tritt bei 1 bis 10 von 100 Personen auf
- common: affects 1 to 10 users in 100
- gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 von 1 000 Personen auf
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- selten: tritt bei 1 bis 10 von 10 000 Personen auf
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10 000 Personen auf
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- unbekannt: aus den vorhandenen Daten kann keine Häufigkeit abgeschätzt werden.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Häufige Nebenwirkungen sind Sodbrennen, Magenverstimmung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Blähungen.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Andere häufige Nebenwirkungensind Hautausschläge, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Muskeln und Gelenken und Kopfschmerzen.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Es können auch Grippe-ähnliche Symptome (starke Schmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit) auftreten, die gewöhnlich leicht und kurz anhaltend sind und kurz nach Einnahme der ersten Dosis wieder verschwinden.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
46 Sie sollten die Einnahme von Bondenza daher weiter fortführen können.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Bondenza kann die Speiseröhre reizen, obwohl Sie dieses normalerweise vermeiden können, wenn Sie Ihre Tabletten wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben einnehmen.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf, aber wenn Sie Symptome entwickeln, wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Schwindel und Rückenschmerzen.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Seltene Nebenwirkungen sind Schwellungen und Jucken von Gesicht, Lippen und Mund.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
WIE IST BONDENZA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE BONDENZA
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
There are no special storage instructions.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was Bondenza enthält
What Bondenza contains
- Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
- The active substance is ibandronic acid.
Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Lactose-Monohydrat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Macrogol 6000
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
Wie Bondenza aussieht und Inhalt der Packung
What Bondenza looks like and contents of the pack
Bondenza Tabletten sind weiß bis cremefarbig, von länglicher Form, mit der Prägung „BNVA“ auf der einen Seite und „150“ auf der anderen Seite.
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
47 Hersteller:
Manufacturer:
België/Belgique/Belgien N.V.
België/Belgique/Belgien N.V.
Roche S.A.
Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland Roche Nederland B.V.
Nederland Roche Nederland B.V.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
España Faes Farma, S.A.
España Faes Farma, S.A.
România Roche România S.R.L.
România Roche România S.R.L.
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Italia Roche S.p.A.
Italia Roche S.p.A.
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
48 Kύπρος G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Kύπρος G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in {date}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
45 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
49 TEXT DES AUFKLEBERS ZUR ERINNERUNG
46 REMINDER STICKERS TEXT
PLANUNG DER EINNAHME VON BONDENZA
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
Die Dosis von Bondenza beträgt eine Tablette einmal monatlich.
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Wählen Sie einen Tag des Monats, den Sie sich leicht merken können:
Choose one day of the month that will be easy to remember:
- entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. eines jeden Monats)
- either the same date (such as the 1st of each month)
- oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag eines jeden Monats).
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
Benutzen Sie die folgenden abziehbaren Aufkleber, um die Tage in Ihrem Kalender zu markieren.
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie ein Häkchen in das auf diesem Aufkleber dafür vorgesehene Kästchen.
Once you’ve taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
ABZIEHBARE AUFKLEBER FÜR IHREN PERSÖNLICHEN KALENDER
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR
Monatliche Tablette Monatliche Tablette
Monthly tablet Monthly tablet
Monatliche Tablette
Monthly tablet
Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen.
It’s important to keep taking Bondenza every month.
50 GEBRAUCHSINFORMATION:
47 PACKAGE LEAFLET:
Bondenza 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
3.
Before you use Bondenza 3.
4.
How to use Bondenza 4.
Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine Lösung zur intravenösen Injektion durch medizinisches Fachpersonal.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Injizieren Sie sich Bondenza nicht selbst.
Do not inject Bondenza yourself.
Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Erweichung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
- Rauchen oder zu viel Alkohol
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Wenn Sie keine Symptome haben, ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Ein
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Bondenza beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Dadurch verringert Bondenza die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
Eine gesunde Lebensweise wird Ihnen dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BONDENZA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE BONDENZA
Bondenza darf nicht angewendet werden,
Do not use Bondenza
- wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Please consult your doctor
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
Bestandteile der Bondenza Injektionslösung sind.
Bondenza injection
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bondenza ist erforderlich Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Bondenza anwenden.
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Unterrichten Sie Ihren Arzt,
Tell your doctor:
- wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;
have any other disease that may affect your kidneys
- wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- Sie sollten während der Anwendung von Bondenza Calcium- und Vitamin-D-
If you are
Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
unable to do so, you should inform your doctor.
- Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondenza behandelt werden.
being treated with Bondenza.
Bei Anwendung von Bondenza mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Taking other medicines Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines.
Nennen Sie Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker alles was Sie eingenommen haben, auch wenn es sich um freiverkäufliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Bondenza darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Wenn Sie stillen, sollen Sie abstillen, um Bondenza anwenden zu können.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Bondenza Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
WIE IST BONDENZA ANZUWENDEN?
HOW TO USE BONDENZA
Die empfohlene Dosis von Bondenza zur intravenösen Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
52 Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.
Do not administer the injection to yourself.
Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Weitere Anwendung von Bondenza Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Bondenza kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Wenn eine größere Menge von Bondenza angewendet wurde Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.