qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erwerb der Doktorwürde in Organischer Chemie an der Freien Universität Berlin.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Von 1976 bis 1987 war Frau Grein in Deutschland als
In 1987 she
Photo K.
Photo K.
Grein
Grein
Im Jahr 1987 nahm sie eine Tätigkeit als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Umweltbundesamt auf.
joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
Nach einem 1993 beginnenden Einsatz bei der Europäischen Kommission kehrte sie 1995 nach Deutschland an das Bundesministerium für Umwelt zurück.
Seconded to the European Commission in 1993, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Harmonisierung der Methoden zur Risikobewertung und Datenerhebung im Hinblick auf chemische Substanzen im Bereich Umwelt und Gesundheit.
She has been involved in the EU classification and labelling scheme and in the harmonisation of risk assessment approaches and data requirements for human health and environment of chemical substances both within the European Commission and OECD.
Zur EMEA gehört sie seit April 1996.
She joined the EMEA in April 1996.
Karel de Neef, Leiter des Referats Technische Koordinierung, geboren am 21.
Karel de Neef, Head
Dezember 1946, Niederländer Bildung:
Dutch
Erwerb der Doktorwürde in Entwicklungskardiologie (cum laude) an der Universität Leiden.
PhD in developmental cardiology at Leiden University.
Abschluß in medizinischer Physiologie, weiterführende Studien in Kardiologie und Epidemiologie an der Erasmus-Universität Rotterdam.
Medical physiology qualification, post-graduate work in cardiology and epidemiology at Erasmus University, Rotterdam.
Weiterführende Studien in den Bereichen klinische Arzneimittelentwicklung, Informationsmanagement, Biostatistik, Pharmakovigilanz, Zulassungsfragen und
Post-graduate courses in clinical drug development, information management, biostatistics, pharmacovigilance,
Photo K. deNeef
Photo K. deNeef
Änderungsmanagement.
regulatory affairs and change management.
Ab 1973 hatte Herr Dr. de Neef einen Lehrauftrag für Medizinische Physiologie an der Universität Surinam inne.
From 1973, Dr de Neef taught medical physiology at the University of Surinam.
Im Jahr 1976 wechselte er zu Organon International in den Niederlanden und war dort in der Forschung und im klinischen Informationsmanagement tätig, bis er 1992 Internationaler Direktor der
In 1976 he joined Organon International in the Netherlands, holding posts in research and clinical information management.
klinischen Datenverwaltung von Hoffmann la Roche in den USA wurde.
In 1992 he became International Director of Clinical Data Management with Hoffmann-La Roche in the USA.
Seine Erfahrungen in der klinischen Arzneimittelentwicklung einschließlich der Bereiche Internationale Integration, Prozeßoptimierung und Einführung von Informationssystemen brachte er im März 1996 in die EMEA ein.
With experience in clinical drug development, including international integration, process optimisation and implementation of information systems, he joined the EMEA in March 1996.
Stephen Fairchild, Leiter des Bereichs Inspektionen, geboren am 19.
Stephen Fairchild, Head of Sector, Inspections, b.
Juni 1943, Brite
19 June 1943, n.
Studium der Pharmazie an der Universität Manchester, Abschluß 1965.
Qualified as a pharmacist from the University of Manchester in 1965.
Mitglied der Royal Pharmaceutical Society of Great Britain und des Institute of Quality Assurance.
Member of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain and a Fellow of the Institute of Quality Assurance.
Von 1965 bis 1973 arbeitete Herr Fairchild in einem großen Pharmakonzern am Aufbau von Qualitätssicherungssystemen und der Erarbeitung Photo S.
From 1965 to 1973, Mr Fairchild worked in a major pharmaceutical company setting up quality assurance systems and in production operations.
Von 1973 bis 1980 gehörte er als Arzneimittelinspektor dem Gesundheitsministerium des Vereinigten Königreichs an.
He rejoined industry working for French and British multinational
Anschließend kehrte er in die Industrie zurück und arbeitete für französische und britische multinationale Pharmaunternehmen, für die er in verschiedenen Ländern Qualitätssicherungssysteme beaufsichtigte und aufbaute, bevor er im August 1995 zur EMEA wechselte.
pharmaceutical companies monitoring and setting up quality assurance systems in a number of different countries before joining the EMEA in August 1995.
Beatrice Fayl, Leiterin des Bereichs Dokumentenverwaltung und Veröffentlichungen, geboren am 9.
Beatrice Fayl, Head of Sector, Document management and publishing, b.
Studienabschluß in Sprachen und Sprachwissenschaften an der University of East Anglia und Erwerb eines postgradualen Abschlusses in Bibliotheks- und Informationswissenschaft an der University of Wales.
Languages and Linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in Librarianship and Information Science at University of Wales.
Photo B.
Photo B.
Fayl
Fayl
mehreren europäischen Ländern, zuletzt von 1988 bis 1995 Aufbau und Betreibung des Dokumentationsdienstes bei der Delegation der Europäischen Kommission in Norwegen.
Various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the Documentation Service at the European Commission Delegation in Norway.
Frau Fayl gehört seit April 1995 zur EMEA.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Sylvie Bénéfice, Leiterin des Bereichs Konferenzdienste, geboren am 28.
Sylvie Bénéfice, Head of Sector, Conference services, b.
Dr. rer. phys., Abschluß auf dem Gebiet Forschungsmanagement, Doktorwürde und Magister der physikoorganischen Chemie, Studienabschluß der Universität Montpellier in Biochemie.
Doctor of Sciences in physical sciences and qualification in management of research, PhD and MSc in physical organic chemistry, Degree in Biochemistry, from the University of Montpellier.
Von 1982 bis 1986 war Frau Bénéfice als Wissenschaftlerin
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the Photo S.
Benefice
Benefice University of Montpellier, France.
Im Jahr 1986 wechselte sie als “Chargé de Recherche 1 st Class” zum Französischen Nationalen Zentrum für Wissenschaftliche Forschung und wurde 1991 zur „Beauftragten für Europaangelegenheiten“ ernannt.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre as Chargé de Recherche 1st Class and was nominated Officer for European Affairs in 1991.
Von 1993 bis 1997 war sie als Wissenschaftliche Sekretärin für die COST-Aktivitäten im Chemiebereich bei der Europäischen Kommission in Brüssel an der Koordinierung der Forschungsnetzwerke in Europa
From 1993 to 1997, as Scientific Secretary for COST Chemistry Actions at the European Commission in Brussels, she was involved in co-ordination of research networks in Europe and organisation of conferences.
Zur EMEA gehört sie seit September 1997.
She joined the EMEA in September 1997.
Michael Zouridakis, Leiter des Bereichs Informationstechnik, geboren am 08.
Michael Zouridakis, Head of Sector, Information technology b.
Magisterabschluß in Informatik und Bakkalaureus in Betriebswirtschafts- lehre und Volkswirtschaftslehre an der Universität Göteborg.
MSc in Computer Science and BSc in Business Administration and Economics at the University of Gothenburg.
Von 1985 bis 1989 hatte Herr Zouridakis im Bereich Informationstechnologie verschiedene Stellungen als Programmierer, Systemanalytiker und Projektmanager inne und arbeitete von 1990 bis 1992 als Chefberater.
Zouridakis
Zur EMEA gehört er seit
In 1993 he became Director of Information Systems/Information Technology at Astra AB in Greece.
April 1998.
He joined the EMEA in April 1998.
EMEA/145874/2006
EMEA/ 62913/ 2006
Überblick über das Arbeitsprogramm der
Summary of the work programme for the
Europäischen Arzneimittel-Agentur
European Medicines Agency
Dezember 2005 vom Verwaltungsrat verabschiedet wurde.
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Das vollständige Arbeitsprogramm 2006 in englischer Sprache kann auf der Website der Agentur eingesehen werden: www.emea.eu.int
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Inhalt Einleitung des
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
KAPITEL 1
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
7
6 6
Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen für Patienten, Angehörige der Heilberufe und Anwender von Arzneimitteln Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Innovation Kleine und mittlere Unternehmen Einrichtungen und Organe der EU und internationale Partner
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
7 8 9 9
6 7 7 7 8
Führung der Agentur
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
10
10 10 10 11 12 13 13 14 15 16
Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (Human- und Tierarzneimittel)
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
KAPITEL 3 INSPEKTIONEN Inspektionen Arzneimittelbescheinigungen Probenahme und Prüfung
CHAPTER 3 Inspections
21 21 22 22
INSPECTIONS
KAPITEL 4
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY
KAPITEL 5 UNTERSTÜTZENDE TÄTIGKEITEN Informationstechnologie Infrastruktur Tagungen und Konferenzen bei der EMEA Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
CHAPTER 5
25 25 25 26 26
SUPPORT ACTIVITIES
Anhänge Anhang 1 Organigramm der EMEA Anhang 2 Stellenplan der EMEA 2004-2006 Anhang 3 Übersicht über Einnahmen und Ausgaben 2004-2006
Information technology Infrastructure Meetings at the EMEA Document management and publishing
28 29 30 32
20 20 21 21
Anhang 4 Termine der Sitzungen von Verwaltungsrat und wissenschaftlichen Ausschüssen im Jahr 2006 Anhang 5 Ansprechpartner bei der EMEA
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
33 35
22 23 24 26 27 29
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006 Einleitung des Direktors Thomas Lönngren
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
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Nach ihrem 10-jährigen Jubiläum und einem Jahr, das mit dem Inkrafttreten des neuen EU- Arzneimittelrechts große Herausforderungen mit sich brachte, tritt die EMEA in diesem Jahr in eine neue Phase ihrer Entwicklung ein.
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Im Jahr 2006 kommt das geänderte Arzneimittelrecht erstmals auf allen Gebieten zur Anwendung.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Durch Änderungen bestehender Aufgaben und das Hinzukommen neuer Aufgabenbereiche ist das Zulassungssystem der EU nunmehr besser in der Lage zu gewährleisten, dass den Patienten in Europa sichere und wirksame Arzneimittel zur Verfügung stehen und dass die Patienten angemessen über die Arzneimittel informiert werden.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Im kommenden Jahr wird die Agentur die Arbeit in den in der Langzeitstrategie festgelegten vorrangigen Bereichen fortführen; der Schwerpunkt wird dabei auf folgenden Gebieten liegen:
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
weitere Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, um den Patienten noch besseren Schutz zu bieten;
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
Setzen von Anreizen für Forschung und Innovation im Arzneimittelsektor in der EU, damit neue Therapien und neue Technologien schneller eingesetzt werden können;
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Verbesserungen bei Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen;
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Die Zahl der Zulassungsanträge für Arzneimittel an die Agentur und der Umfang der damit verbundenen Aufgaben werden 2006 deutlich zunehmen.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
Zudem wird aufgrund der wachsenden Zahl von Anträgen auf Zulassung im Zusammenhang mit neu aufkommenden Therapien und Technologien und diesbezüglichen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung die Arbeit der Agentur ebenfalls immer komplexer.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Hierdurch werden an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zunehmend höhere Anforderungen bezüglich der Bereitstellung der erforderlichen Kompetenzen für diese Gebiete der Wissenschaft gestellt.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Die Arzneimittelsicherheit steht bereits seit einigen Jahren ganz oben auf der Prioritätenliste der Agentur.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Durch entsprechende Bestimmungen des neuen Arzneimittelrechts und die Annahme der Langzeitstrategie der EMEA sieht sich die Agentur nunmehr in ihrer Fähigkeit gestärkt, Sicherheitsfragen anzugehen und sich erfolgreich mit ihnen auseinander zu setzen.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
In diesem Jahr beabsichtigt die Agentur, auf die Einführung von neuen Instrumenten für das Risikomanagement hinzuarbeiten, denen die neuen Rechtsvorschriften zugrunde gelegt werden, und unter anderem ein System zur intensiven Überwachung von Arzneimitteln entwickeln.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Mitentscheidend für den Erfolg dieser Initiativen ist die enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Bedingt durch das Inkrafttreten des neuen Arzneimittelrechts wird die EMEA die volle Zuständigkeit für die Beurteilung von Arzneimitteln übernehmen, die für die Behandlung von HIV/AIDS, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind und die jetzt nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden müssen.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Darüber hinaus rechnet die EMEA in diesem Jahr auch mit den ersten Zulassungsanträgen für Generika.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
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Patienten und Angehörige der Heilberufe sind auf den Zugang zu aussagefähigen, zielgerichteten und gut verständlichen Informationen über Arzneimittel angewiesen.
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Die Agentur setzt sich in ihrer Arbeit dafür ein, dass die bereitgestellten Informationen zu einer wirksameren und sichereren Verwendung von Arzneimitteln beitragen – zum Nutzen aller Beteiligten.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Die Agentur wird sich nach besten Kräften darum bemühen, bei allen Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln die Zusammenarbeit zwischen den Partnern in Europa weiter zu verbessern; im Mittelpunkt steht hierbei der Beitrag zur Sicherheit der Patienten in Europa und zur Verfügbarkeit von neuen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Im zunehmend globalisierten Arzneimittelsektor beteiligt sich die Agentur mit wichtigen Beiträgen an internationalen wissenschaftlichen Foren zur Harmonisierung des zulassungsrechtlichen Umfelds.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Gemeinsam mit ihren Partnern weltweit setzt sich die Agentur auch weiterhin dafür ein, dieses Umfeld einheitlicher auszugestalten und den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern.
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Damit sichergestellt ist, dass die Agentur den gewachsenen Wirkungskreis abdeckt und die zunehmende Komplexität ihrer Aufgaben möglichst effizient und effektiv bewältigt, wird die EMEA ihr integriertes Qualitätsmanagementsystem weiterentwickeln und dabei den Schwerpunkt auf die Optimierung der Prozesse und den wirkungsvollen Einsatz der zur Verfügung stehenden Ressourcen legen.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Die Hauptziele und -prioritäten der EMEA für das Jahr2006 lassen sich wie folgt zusammenfassen:
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Volle Anwendung des nach den neuen Rechtsvorschriften vorgesehenen Instrumentariums, einschließlich Risikomanagementplänen und speziellen Studien zu Sicherheitsprofilen von Arzneimitteln nach der Zulassung.
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Zugang zu Arzneimitteln und Förderung von Forschung und Innovation
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Aktivitäten, mit denen sichergestellt wird, dass der Agentur EU-weit der bestmögliche wissenschaftliche Sachverstand für die Beurteilung von Arzneimitteln und die Überwachung und Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln zur Verfügung steht.
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
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Aufbau eines Verzeichnisses des im europäischen Arzneimittel-Netzwerk verfügbaren wissenschaftlichen Fachwissens; Ermittlung und Schließung von Lücken im Fachwissen und Entwicklung von Nachfolgeplänen für ausscheidende Fachkräfte.
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Ausarbeitung einer Strategie zur Kompetenzentwicklung für die EU und Stärkung der Kompetenzentwicklung innerhalb der EU.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
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Die EMEA im europäischen System
EMEA in the European system
Das europäische Arzneimittel-Netzwerk
The European medicines network
Die enge Zusammenarbeit zwischen all seinen Mitgliedern ist von entscheidender Bedeutung für das erfolgreiche Funktionieren des europäischen Arzneimittel-Netzwerks und seine Fähigkeit, innerhalb optimaler Fristen sichere und wirksame Arzneimittel für die Patienten zur Verfügung zu stellen und ein ebenso wirkungsvolles wie forschungs- und innovationsförderndes zulassungsrechtliches Umfeld zu schaffen.
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Damit sie ihrem Auftrag zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit gerecht werden kann, stützt sich die EMEA auf den besten in der EU und den EWR-EFTA-Staaten verfügbaren wissenschaftlichen Sachverstand für die Beurteilung von Arzneimitteln, die Bereitstellung eines qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Beratungsangebots, die Beurteilung der Sicherheitsprofile von Arzneimitteln und die Ausarbeitung von wichtigen Leitlinienpapieren.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Angesichts bedeutender technologischer Entwicklungen auf dem Gebiet der Medizin wird das europäische Arzneimittel-Netzwerk 2006 seinen Schwerpunkt darauf legen, die langfristige Verfügbarkeit von Kompetenzen zu sichern, mit denen auf das Aufkommen neuer Therapien und Technologien reagiert werden kann.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Hierzu werden diejenigen Gebiete bestimmt, in denen das wissenschaftliche Fachwissen weiter ausgebaut und entwickelt werden muss.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Darüber hinaus werden die in dem Netzwerk organisierten Partner über neue Wege zur Optimierung der von ihnen wahrgenommenen Aufgaben nachdenken und ihre Anstrengungen weiter verstärken, Patienten und Angehörigen der Heilberufe überall in der EU qualitativ hochwertige Informationen an die Hand zu geben.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Die Verwirklichung starker und belastbarer Qualitätssicherungssysteme erfordert zwingend eine koordinierte Vorgehensweise zur ständigen weiteren Verbesserung der Qualität im gesamten europäischen Arzneimittel-Netzwerk mit seinen über 40 Mitgliedern.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Im Rahmen dieses Konzepts haben die EMEA und die zuständigen nationalen Behörden das EU- Benchmarkingsystem eingeführt, das neben Peer-Review-Besuchen regelmäßige Maßnahmen zur Selbstbewertung vorsieht.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Die EMEA wird sich auch 2006 an diesem regelmäßigen Zyklus beteiligen.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen für Patienten, Angehörige der Heilberufe und Anwender von Arzneimitteln
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Die EMEA stellt sich der Aufgabe, sich als transparente, offene und für alle Interessierten zugängliche Organisation zu präsentieren.
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Die Bereitstellung von zielgerichteten, verständlichen und gut zugänglichen Informationen für Patienten und die Angehörigen der Heilberufe werden als ein wichtiger Aspekt dieses Engagements auch im Jahr 2006 einen Schwerpunkt der Tätigkeit der Agentur bilden.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Auf dem Gebiet der Transparenz wird die Agentur auf dem bisher Erreichten aufbauen und ihre Anstrengungen auf drei Bereiche konzentrieren:
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
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Darüber hinaus wird die EMEA verschiedene Empfehlungen umsetzen, die auf die Zusammenarbeit der Agentur mit Patienten- und Verbraucherverbänden zurückgehen, durch die Entwicklung eines geeigneten Rahmens den Kontakt zu Patienten und Angehörigen der Heilberufe intensivieren und eine neue Arbeitsgruppe unter Mitwirkung von Angehörigen der Heilberufe einsetzen.
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Der Aufbau der Datenbank, die Informationen über in der EU zugelassene Arzneimittel enthält, wird fortgeführt.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Die Datenbank wird nach ihrer Fertigstellung Patienten, Angehörigen der Heilberufe und Zulassungsbehörden als offizielle Informationsquelle dienen.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Innovation
Availability of medicines and innovation
Zur Förderung von Forschung und Innovation, durch die die Verfügbarkeit von Arzneimitteln verbessert wird, – und um den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern – beabsichtigt die Agentur, verschiedene Aktivitäten durchzuführen und dabei ein ganzes Spektrum von Instrumenten einzusetzen:
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Weitere Umsetzung der Politik in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden, wonach den Entwicklern von speziellen Arzneimitteln für seltene Leiden – die häufig mittels neuer Technologien entwickelt werden – für eine Reihe von Verfahren der EMEA Gebührenermäßigung oder Gebührenbefreiung gewährt wird; damit soll ein Anreiz zur Entwicklung derartiger Produkte und zur Schaffung besserer Zugangsmöglichkeiten der Patienten zu diesen Produkten gesetzt werden.
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „ compassionate use“.
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Kostenlose wissenschaftliche Beratung für Unternehmen, die Tierarzneimittel für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung entwickeln und
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
– in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten – Erarbeitung und Umsetzung entsprechender Leitlinien, um eine bessere Verfügbarkeit derartiger Arzneimittel zu erreichen.
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Unterstützung und Schaffung von Anreizen für KMU, die in der Entwicklung von Arzneimitteln tätig sind.
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Im Rahmen der Aktivitäten der EMEA zur Förderung der Forschung in den Bereichen neue Technologien und seltene Krankheiten Aufnahme von Gesprächen mit Hochschul- und Fachkreisen, Industrie und weiteren Interessengruppen über die Herausforderungen im Zusammenhang mit neuen Technologien und Therapien sowie Umsetzung von Vorschlägen, die in diesen Foren erarbeitet werden, in die Praxis.
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Unterstützung der Arbeit der GD Forschung der Europäischen Kommission durch Beratung und Beiträge zu zulassungsrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit Innovations- und Technologieplattformen für den Bereich der Human- und der Tiermedizin, mit denen die Innovationstätigkeit und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gefördert werden soll.
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Kleine und mittlere Unternehmen
Small and medium-sized enterprises
Die Agentur wird die neuen Rechtsvorschriften und Leitlinien für KMU umsetzen.
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Die bei der EMEA eingerichtete Beratungsstelle für KMU („ SME Office“), die 2006 in vollem Umfang die Arbeit aufnimmt, bietet KMU Unterstützung in verwaltungs- und verfahrenstechnischen Fragen.
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Über das SME Office können KMU Gebührenabschläge und – befreiungen oder Ratenzahlungen für bestimmte verwaltungstechnische und wissenschaftliche Leistungen der Agentur beantragen und erhalten Hilfestellung bei der Übersetzung von Produktinformationsunterlagen.
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Einrichtungen und Organe der EU und internationale Partner
EU institutions, agencies and European and international partners
Im Rahmen der kontinuierlichen Zusammenarbeit auf europäischer Ebene wird die Agentur gemeinsam mit den Einrichtungen und Organen der EU an der Vorbeugung gegen drohende Pandemien arbeiten, außerdem an einem Projekt zu innovativen Human- und Tierarzneimitteln für Europa (Technologieplattformen) und an Aktivitäten zur Vorbereitung der neuen Verordnungen über Kinderarzneimittel und über neuartige Therapien.
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
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an dem PHARE-Mehrländerprogramm, mit dem die Integration der bulgarischen und rumänischen Zulassungsbehörden in die Tätigkeit der Agentur unterstützt wird.
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Vergleichbare Aktivitäten wird es im Rahmen des PHARE-Mehrländerprogramms zur Beteiligung Kroatiens und der Türkei an bestimmten Einrichtungen der Gemeinschaft geben, mit denen die Vorbereitung dieser Länder auf einen möglichen Beitritt unterstützt wird.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Vorgesehen sind dabei unter anderem die Teilnahme an bestimmten Sitzungen und Lehrgängen sowie die Durchführung spezieller Konferenzen.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Auf internationaler Ebene wird die Agentur auch weiterhin die Beteiligung der EU an den internationalen Harmonisierungskonferenzen (ICH und VICH) koordinieren, wobei in diesem Bereich 2006 eine verstärkte Mitwirkung der Agentur und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse erwartet wird.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Die Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem Codex Alimentarius und der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) wird die Agentur ebenfalls fortsetzen.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Die Kooperation zwischen der EMEA und der US Food and Drug Administration (US- Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) wird im Rahmen der Vertraulichkeitsvereinbarungen zwischen der EU und den USA fortgeführt; der Schwerpunkt dieser Zusammenarbeit liegt auf dem Prozess der parallelen wissenschaftlichen Beratung und dem Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
Die bisherigen Erfahrungen aus der Zusammenarbeit sollen überprüft und Verbesserungsmöglichkeiten aufgezeigt werden.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Darüber hinaus wird die Agentur den mit dem US Department of Agriculture (US-Landwirtschaftsministerium) begonnenen Informationsaustausch über Tierarzneimittel weiterführen.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Führung der Agentur
Managing the Agency
Die Agentur sieht sich der vollen Umsetzung des integrierten Qualitätsmanagementsystems der EMEA und der Standards für die interne Kontrolle verpflichtet.
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Im Jahr 2006 wird die Agentur soweit sein, die über die Jahre hinweg eingeführten Maßnahmen für ein integriertes Management zu konsolidieren.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Durchführung von Selbstbewertungen im Rahmen des EU-Benchmarkingsystems gemeinsam mit den europäischen Partnern; Überprüfung, inwieweit die Standards zur internen Kontrolle umgesetzt werden; Durchführung der regelmäßigen jährlichen Überprüfung der Managementprozesse; Vornahme einer Beurteilung der bisher erreichten Ergebnisse auf dem Gebiet des Risikomanagements und Prüfung, inwieweit nach Audits eingeführte Verbesserungsmaßnahmen greifen.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Nach dem im Jahr 2005 durchgeführten offenen Ausschreibungsverfahren wird bei der Agentur zudem ein neuer Audit-Beirat eingesetzt.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Mit Blick auf die weitere Optimierung ihrer Arbeitsabläufe plant die EMEA plant eine Überprüfung ihrer zentralen Prozesse.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Diese Effizienzprüfung erscheint zum jetzigen Zeitpunkt besonders wichtig, da die Agentur aufgrund der gestiegenen Komplexität und des zunehmenden Umfangs ihrer Tätigkeit, der Erweiterung ihres Aufgabengebiets, der hohen Erwartungen der Interessengruppen, der Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Aufkommen von neuen und immer anspruchsvolleren Technologien und der wachsenden Globalisierung im Arzneimittelsektor vor großen Herausforderungen steht.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Weiter wird es 2006 eine Aktion zur
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
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Mitarbeitermotivierung geben und es wird eine Bewertung der Wirksamkeit der als Ergebnis der Maßnahmen von 2005 entwickelten Aktivitäten vorgenommen.
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
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Humanarzneimittel für seltene Leiden
Orphan medicinal products for human use
Die Agentur unterstützt mit ihrer Politik für Arzneimittel für seltene Leiden Forschung und Innovation auf diesem Gebiet, insbesondere auch die Aktivitäten von kleinen und mittleren Unternehmen.
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Unter Berücksichtigung der aus dem „ Fonds für Arzneimittel für seltene Leiden“ zur Verfügung stehenden Mittel (beantragt wurden 5 900 000 EUR) und im Einklang mit den Empfehlungen des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) schlägt die Agentur Gebührensenkungen vor, um in den Phasen der Entwicklung und Zulassung derartiger Arzneimittel einen maximalen Anreiz zu setzen.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Entscheidend für die langfristige Tendenz und die mögliche zukünftige Entwicklung der Politik in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden auf Gemeinschaftsebene wird allerdings das für Anfang 2006 erwartete Ergebnis des Berichts der Europäischen Kommission über die Erfahrungen mit der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden sein.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Anträge auf Ausweisung (Input)
Applications for designation (Input)
Gutachten zur Ausweisung (Output)
Opinions on designation (Output)
Wissenschaftliche Beratung für Unternehmen
Scientific advice to enterprises
Die wissenschaftliche Beratung ist eines der wichtigsten Instrumente der Agentur zur Unterstützung von Forschung und Innovation.
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Die Auswertung der Wirksamkeit der von der Agentur geleisteten wissenschaftlichen Beratung zeigt, dass durch die Beratung die Zulassungsaussichten deutlich verbessert werden.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Den Vorausberechnungen zufolge wird sich die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen (für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden) im Jahr 2006 gegenüber 2004 verdoppeln, wobei insbesondere mit einem Anstieg der Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung in Bezug auf Arzneimittel für neue Therapien und Technologien gerechnet wird.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Wichtig ist daher vor allem die effiziente Handhabung des Beratungsprozesses.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Die Verfahren für wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen wurden 2005 an die Anforderungen des neuen Arzneimittelrechts angepasst; die Folge waren Fristverkürzungen, eine Erweiterung des Abdeckungsbereichs, die verstärkte Mitwirkung von Sachverständigen und ein höherer Mehrwert der Beratung.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Durch die verbesserten Verfahrensabläufe, deren volle Einbindung in die Arbeitspraxis der Agentur für 2006 vorgesehen ist, wird die Abwicklung zukünftig reibungsloser vonstatten gehen.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
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Die Agentur wird sich um Feedback zur Zufriedenheit mit dem neuen Verfahren für Tierarzneimittel bemühen.
requests (human medicines)
Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung (Humanarzneimittel)
received/ forecast (veterinary medicines)
Eingegangene/prognostizierte Anträge auf w issenschaftliche Beratung (Tierarzneim ittel)
2006
2006 70 2005
70
Anträge auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung und Folgeberatung Anträge auf wissenschaftliche Beratung und
Protocol-assistance and follow-up requests
Folgeberatung
Scientific-advice and follow-up requests
Erstbeurteilung
Initial evaluation
Auf dem Gebiet der Erstbeurteilung von Humanarzneimitteln ist für 2006 mit wichtigen Aktivitäten in folgenden vier Bereichen zu rechnen:
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Konsolidierung und volle Anwendung der 2005 nach Inkrafttreten des neuen EU- Arzneimittelrechts von der Agentur eingeführten Verfahren.
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Hierzu zählen die Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „ compassionate use“ sowie für Gutachten zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind (in Zusammenarbeit mit der WHO).
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).