qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aerinaze Tabletten enthalten eine Kombination aus zwei Arzneimitteln: einem Antihistaminikum und einem Dekongestivum (einem Schleimhaut abschwellenden Arzneimittel).
Aerinaze tablets contain a combination of two medicines, an antihistamine and a decongestant.
Antihistaminika tragen zur Linderung der allergischen Symptome bei, indem sie verhindern, dass Histamin, eine körpereigene Substanz, seine Wirkung entfalten kann.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Dekongestiva lindern die Verstopfung der Nase.
Decongestants help to clear nasal congestion.
Aerinaze Tabletten lindern Symptome, die in Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) auftreten, wie Niesen, laufende oder juckende Nase und tränende oder juckende Augen bei gleichzeitiger Verstopfung der Nase.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AERINAZE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AERINAZE
Aerinaze darf nicht eingenommen werden,
Do not take Aerinaze
- wenn Sie zusätzlich Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, pseudoephedrine or to any of the
Blutdruckveränderungen erhalten.
other ingredients of Aerinaze.
- wenn Sie ein Glaukom (Erhöhung des Augeninnendruckes, sog.
- if you are also receiving heart or blood pressure medicine.
beim Wasserlassen, einen Harnwegsverschluss, Bluthochdruck, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine Schilddrüsenüberfunktion haben oder wenn Sie bereits einen Schlaganfall hatten.
- if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, high blood pressure, heart or
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (einer Klasse
blood vessel disease, a history of stroke, or an overactive thyroid.
von Antidepressiva) behandelt werden bzw. wenn die Anwendung eines MAO-Hemmers innerhalb der letzten 2 Wochen beendet wurde.
- Tell your doctor if you are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aerinaze ist erforderlich,
agents) therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
20 Unter bestimmten Umständen können Sie besonders empfindlich gegenüber dem Schleimhaut abschwellenden Arzneimittel Pseudoephedrin sein, das in diesem Arzneimittel enthalten ist.
Take special care with Aerinaze Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine contained in this medicine.
Informieren Sie vor der Einnahme von Aerinaze Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Before taking Aerinaze, tell your doctor or pharmacist:
- Sie 60 Jahre oder älter sind.
- if you are 60 years of age or older.
Ältere Erwachsene können empfindlicher auf die Wirkung dieses
Older adults may be more sensitive to the effects of this
Arzneimittels reagieren.
medicine.
- Sie Augenprobleme (wie erhöhter Augendruck oder Glaukom), einen Diabetes mellitus
- if you have eye problems (such as increased pressure in the eye or glaucoma), diabetes mellitus
(Zuckerkrankheit), ein stenosierendes Magengeschwür (Geschwür, das zu einer Verengung des Magens, des Dünndarms oder der Speiseröhre führt), einen Verschluss des Magenausgangs oder des Zwölffingerdarms (Darmverschluss), einen Blasenhalsverschluss, Bronchospasmen in der Krankengeschichte (Atemnot aufgrund eines Krampfs der Lungenmuskulatur), eine Prostatavergrößerung oder Probleme mit der Leber, den Nieren oder der Blase haben.
(sugar diabetes), stenosing peptic ulcer (ulcer leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus), pyloral or duodenal blockage (intestine blockage), vesical cervix blockage
- wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, da Sie Aerinaze möglicherweise für ein paar
19 (bladder neck blockage), previous history of bronchospasm (difficulty breathing due to tightening of the lung muscles), prostate enlargement or problems with your liver, kidney, or bladder.
Tage absetzen müssen.
- if you are scheduled to have surgery, because you may have to stop taking Aerinaze for a few days.
- wenn Sie Digitalis anwenden (ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten
- if you are taking digitalis, a medicine used to treat certain heart disorders, because the dosage may
Herzerkrankungen), da möglicherweise die Dosis angepasst werden muss.
have to be adjusted.
- wenn Sie α -Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin, Veratrum-Alkaloide oder Guanethidin zur
- if you are taking α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids and guanethidine for
Behandlung von Blutdruckveränderungen anwenden, da möglicherweise die Dosis angepasst werden muss.
blood pressure, because the dose may need to be adjusted.
- wenn Sie Schleimhaut abschwellende Arzneimittel (oral oder nasal), Appetitzügler (Diätpillen) oder
- if you are taking decongestants (oral or nasal), appetite suppressants (diet pills), or amphetamines,
Amphetamine anwenden, da diese Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung von Aerinaze Ihren Blutdruck erhöhen können.
because together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
Dihydroergotamin, Ergotamin oder Methylergometrin) zur
- if you are taking ergot alkaloids (such as dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) for
Behandlung von Migräne anwenden.
migraines.
Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung von Aerinaze Ihren Blutdruck erhöhen.
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
- wenn Sie Linezolid (ein Antibiotikum), Bromocriptin (bei Unfruchtbarkeit oder Parkinson),
- if you are taking linezolide (an antibiotic), bromocriptine (for infertility or Parkinson’ s disease),
Cabergolin, Lisurid oder Pergolid (bei Parkinson) anwenden.
cabergoline, lisuride and pergolide (for Parkinson’ s disease).
- wenn Sie Antazida anwenden, da diese die Wirkung von Aerinaze verstärken können.
- if you are taking antacids, because they may increase the effectiveness of Aerinaze.
- wenn Sie Kaolin (bei Durchfall) anwenden, da Kaolin die Wirkung von Aerinaze mindern kann.
- if you are taking kaolin (for diarrhoea), because it may lower the effectiveness of Aerinaze.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Aerinaze folgende Symptome oder Erkrankungen auftreten oder diagnostiziert werden: • Bluthochdruck • Herzjagen, Herzklopfen • Herzrhythmusstörungen • Übelkeit und Kopfschmerzen oder eine Verstärkung bestehender Kopfschmerzen.
Tell your doctor if you experience or are diagnosed with any of the following: • high blood pressure • a fast or pounding heart beat • abnormal heart rhythm • feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Ihr Arzt kann Ihnen dazu raten, das Arzneimittel abzusetzen.
Your doctor may advise you to stop your treatment.
Pseudoephedrinsulfat kann in großen Mengen giftig sein.
One of the medicines in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Laboruntersuchungen Setzen Sie Aerinaze mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests ab.
Laboratory Tests Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests.
Bei Sportlern kann Aerinaze zu positiven Dopingtests führen.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Bei Einnahme von Aerinaze mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Aerinaze zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aerinaze Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Taking Aerinaze with food and drink Aerinaze tablets may be taken with or without food.
21 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast-feeding.
Von der Anwendung von Aerinaze während der Schwangerschaft wird abgeraten.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Von verminderter Milchproduktion bei stillenden Müttern wurde im Zusammenhang mit Pseudoephedrin, einem Bestandteil von Aerinaze, berichtet.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine, a component of Aerinaze.
Von der Anwendung von Aerinaze während der Stillzeit wird abgeraten.
If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Aerinaze zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerinaze is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
In sehr seltenen Fällen kann es jedoch zu einer Benommenheit kommen, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
WIE IST AERINAZE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AERINAZE
Nehmen Sie Aerinaze Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
20 Always take Aerinaze tablets exactly as your doctor has told you.
Nehmen Sie eine Aerinaze Tablette zweimal täglich mit oder ohne Mahlzeit zusammen mit einem Glas Wasser ein.
Take one Aerinaze tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht zerbeißen, zerbrechen oder kauen.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Aerinaze darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Aerinaze should not be used in children less than 12 years of age.
Nehmen Sie nicht mehr Aerinaze Tabletten ein als empfohlen.
Do not take more Aerinaze tablets than recommended on the label.
Nehmen Sie die Aerinaze Tabletten nicht häufiger ein als empfohlen.
Do not take Aerinaze tablets more often than recommended.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Wenn Sie eine größere Menge von Aerinaze eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge Aerinaze eingenommen haben als Sie sollten.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Aerinaze vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis rechtzeitig einzunehmen, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und wenden Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an.
If you forget to take Aerinaze If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Wie alle Arzneimittel kann Aerinaze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Aerinaze can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Contact a doctor or pharmacist if you have any reaction at all to Aerinaze that continues, is bothersome or that you think is serious.
Herzjagen, Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität, Mundtrockenheit, Schwindel, Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Zucker im Urin, erhöhte Blutzuckerwerte, Durst, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Nervosität und Benommenheit.
Common (at least 1 in 100 patients) side effects associated with Aerinaze include: fast heartbeat, restlessness with increased body movement, dry mouth, dizziness, sore throat, decreased appetite, constipation, sugar in urine, increased sugar in blood, thirst, tiredness, headache, trouble sleeping, nervousness, and drowsiness.
Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen, vermehrte körperliche Aktivität, Hautrötung, Hitzewallungen, Verwirrung, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Nasenbluten, Nasenreizungen, Nasenentzündungen, laufende Nase, Nasennebenhöhlenentzündungen, Rachentrockenheit, Magenschmerzen, Magenverstimmung, Übelkeit, Stuhlveränderungen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, Veränderung bei der Häufigkeit des Wasserlassens, Juckreiz, Schüttelfrost, Verminderung des Geruchssinns, auffällige Leberwerte, Unruhe, Angst und Reizbarkeit.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients) side effects include: pounding or irregular heart beat, increased body movement, flushing, hot flushes, confusion, blurry vision, dry eyes, nose bleeds, irritated nose, inflammation of the nose, runny nose, inflammation of the sinus, dry throat, stomach pain, stomach flu, nausea, abnormal stool, painful or difficult urination, problems urinating, changes in frequency of urination, itching, chills, decreased sense of smell, abnormal liver function tests, agitation, anxiety, and irritability.
Nach der Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Atemnot, pfeifendes Atmen, Juckreiz, Nesselausschlag und Schwellungen) oder Hautausschlägen berichtet.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Über Fälle von Herzklopfen, Herzjagen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall, Halluzinationen, Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Krampfanfällen, Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität, über Fälle einer Leberentzündung und über Fälle von auffälligen Leberwerten wurde ebenfalls sehr selten berichtet.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, hallucinations, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
WIE IST AERINAZE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AERINAZE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Aerinaze after the expiry date which is stated on the blister.
Was Aerinaze enthält
What Aerinaze contains
Desloratadin und Pseudoephedrin (als Sulfat).
- The active substances are desloratadine and pseudoephedrine (as sulphate)
- Jede Tablette enthält 2,5 mg Desloratadin und 120 mg Pseudoephedrin (als Sulfat).
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
- Nichtwirksame Bestandteile in der blauen Schicht zur sofortigen Wirkstofffreisetzung:
- Inactive ingredients in the blue, immediate-release layer: maize starch, microcrystalline
Eur.) und Farbstoff (Indigocarmin E132 Aluminiumsalz).
cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Hypromellose 2208, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.
- Inactive ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline
Eur.).
cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
Wie Aerinaze aussieht und Inhalt der Packung
What Aerinaze looks like and contents of the pack
Aerinaze ist eine ovale Tablette mit einer blauen und einer weißen Schicht, die blaue Schicht trägt die Prägung „ D12“.
Aerinaze is a blue and white oval bi-layer tablet with “ D12” branded on the blue layer.
Die Blisterpackungen sind zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm und Folienabdeckung.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgien.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
22 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Милко Бичев "№ 7, ет .3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Милко Бичев "№ 7, ет .3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Tlf: + 47 67 16 64 50
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.
7, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
7, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
23 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/ Finland PL 3/ PB 3 FIN-02201 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Sverige Box 6185 SE-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a°-401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
25 Kę stuč io g.
Lietuva Kę stuč io g.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
EMEA/H/C/313
EMEA/ H/ C/ 313
Was ist Aerius?
What is Aerius?
Aerius ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Es ist als 5 mg-Tablette, 5 mg- Lyophilisat zum Einnehmen (lösliche Tablette), 2,5 mg- und 5 mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), 0,5 mg/ml-Sirup und als 0,5 mg/ml-Lösung zum Einnehmen erhältlich.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Wofür wird Aerius angewendet?
What is Aerius used for?
Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Wie wird Aerius angewendet?
How is Aerius used?
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) beträgt 5 mg einmal täglich.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Alter.
The dose in children depends on their age.
Für Kinder im Alter von ein bis fünf Jahren beträgt die Dosis 1,25 mg einmal täglich, die in Form von 2,5 ml Sirup bzw.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beträgt die Dosis 2,5 mg einmal täglich, entweder in Form von 5 ml Sirup bzw.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Lösung zum Einnehmen oder als eine 2,5 mg-Schmelztablette.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Aerius kann mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Aerius can be taken with or without food.
Wie wirkt Aerius?
How does Aerius work?
Der Wirkstoff in Aerius, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zur Abnahme der Allergiesymptome.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Wie wurde Aerius untersucht?
How has Aerius been studied?
Aerius wurde in insgesamt acht Studien mit etwa 4 800 Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (darunter vier Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien an Patienten, die auch Asthma hatten) untersucht.
Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Die Wirksamkeit von Aerius wurde gemessen, indem
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. die Veränderung der Symptome (laufende Nase, Juckreiz, Niesen und Nasenverstopfung) vor und nach zwei- oder vierwöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Aerius wurde auch bei 416 Patienten mit Urtikaria untersucht.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (Juckreiz, Anzahl und Größe der Quaddeln, Beeinträchtigung des Schlafs und der Leistungsfähigkeit am Tage) vor und nach sechswöchiger Behandlung ermittelt wurde.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Aerius mit der eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Es wurden weitere Studien vorgelegt, um nachzuweisen, dass der Körper den Sirup, die Lösung zum Einnehmen und die Schmelztabletten in derselben Weise verwertet wie die Tabletten und die Anwendung bei Kindern unbedenklich ist.
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Welchen Nutzen hat Aerius in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Aerius shown during the studies?
Bei allergischer Rhinitis führte, wenn die Ergebnisse aller Studien zusammengenommen betrachtet wurden, die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Aerius zu einer durchschnittlichen Abnahme des Symptomscores (Symptompunktzahl) um 25 bis 32%, im Vergleich zur Abnahme von 12 bis 26% bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
In den beiden Studien bei Urtikaria betrug die Abnahme des Symptomscores nach sechswöchiger Behandlung mit Aerius 58 und 67%, verglichen mit 40 und 33% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Welches Risiko ist mit Aerius verbunden?
What is the risk associated with Aerius?
Bei Erwachsenen und Jugendlichen sind die häufigsten Nebenwirkungen Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%) und Kopfschmerzen (0,6%).
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Bei Kindern wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
The side effects seen in children are similar.
Bei Kindern unter zwei Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen Durchfall (3,7%), Fieber (2,3%) und Schlaflosigkeit (Schlafprobleme; 2,3%).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aerius berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
Aerius darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Warum wurde Aerius zugelassen?
Why has Aerius been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aerius bei der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerius zu erteilen.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Aerius:
Other information about Aerius:
Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerius in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerius finden Sie hier.
The full EPAR for Aerius is available here.
1 Tablette
Strength
EU/1/00/160/002
Pharmaceutical Form
Blisterpackung (Aclar/PVC, alu)
Route of Administration
2 Tablette
Packaging
3 Tablette
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 EU/ 1/ 00/ 160/ 002 EU/ 1/ 00/ 160/ 003 EU/ 1/ 00/ 160/ 004 EU/ 1/ 00/ 160/ 005 EU/ 1/ 00/ 160/ 006 EU/ 1/ 00/ 160/ 007 EU/ 1/ 00/ 160/ 008 EU/ 1/ 00/ 160/ 009 EU/ 1/ 00/ 160/ 010 EU/ 1/ 00/ 160/ 011 EU/ 1/ 00/ 160/ 012 EU/ 1/ 00/ 160/ 013
Blisterpackung (Aclar/PVC, alu)
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
5 Tablette
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
EU/1/00/160/005
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blisterpackung (Aclar/PVC, alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
7 Tablette
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu)
Blisterpackung (Aclar/PVC, alu)
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
Zum Einnehmen
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023 EU/ 1/ 00/ 160/ 024 EU/ 1/ 00/ 160/ 025 EU/ 1/ 00/ 160/ 026 EU/ 1/ 00/ 160/ 027 EU/ 1/ 00/ 160/ 028 EU/ 1/ 00/ 160/ 029 EU/ 1/ 00/ 160/ 030 EU/ 1/ 00/ 160/ 031 EU/ 1/ 00/ 160/ 032
Blisterpackung (Aclar/PVC, alu)
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Blisterpackung (Aclar/PVC, alu)
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Blisterpackung (Aclar/PVC, alu)
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Blisterpackung (Aclar/PVC, alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
0,5 mg/ml
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
0,5 mg/ml
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
1 Flasche mit 1 Messlöffel
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
Blisterpackung (PVC/Alu)
EU/ 1/ 00/ 160/ 033 EU/ 1/ 00/ 160/ 034
5
5 mg 5 mg
Zum Einnehmen
Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Blisterpackung (PVC/Alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
EU/1/00/160/035
EU/ 1/ 00/ 160/ 035
Flasche (Glas)
bottle (glass)
1 Flasche mit 1 Applikationsspri tze für Zubereitungen zum Einnehmen
1 bottle with 1 oral syringe
EU/1/00/160/036
EU/ 1/ 00/ 160/ 036 EU/ 1/ 00/ 160/ 037 EU/ 1/ 00/ 160/ 038 EU/ 1/ 00/ 160/ 039 EU/ 1/ 00/ 160/ 040 EU/ 1/ 00/ 160/ 041 EU/ 1/ 00/ 160/ 042 EU/ 1/ 00/ 160/ 043 EU/ 1/ 00/ 160/ 044 EU/ 1/ 00/ 160/ 045 EU/ 1/ 00/ 160/ 046 EU/ 1/ 00/ 160/ 047 EU/ 1/ 00/ 160/ 048 EU/ 1/ 00/ 160/ 049 EU/ 1/ 00/ 160/ 050 EU/ 1/ 00/ 160/ 051 EU/ 1/ 00/ 160/ 052 EU/ 1/ 00/ 160/ 053 EU/ 1/ 00/ 160/ 054 EU/ 1/ 00/ 160/ 055 EU/ 1/ 00/ 160/ 056 EU/ 1/ 00/ 160/ 057 EU/ 1/ 00/ 160/ 058 EU/ 1/ 00/ 160/ 059 EU/ 1/ 00/ 160/ 060
Aerius
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
5 mg
5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Filmtablette
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Blisterpackung (Aclar/PVC, alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
90 Tablette
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
EU/1/00/160/037
90 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
EU/1/00/160/057
EU/ 1/ 00/ 160/ 061
Flasche (Glas) + Löffel (Plastik)
bottle (glass) + spoon (plastic)
EU/1/00/160/062
EU/ 1/ 00/ 160/ 062
EU/1/00/160/063
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
EU/1/00/160/064
EU/ 1/ 00/ 160/ 064
EU/1/00/160/065
EU/ 1/ 00/ 160/ 065
4/5 EU/1/00/160/066
EU/ 1/ 00/ 160/ 066
EU/1/00/160/067
EU/ 1/ 00/ 160/ 067
EU/1/00/160/068
EU/ 1/ 00/ 160/ 068
EU/1/00/160/069
EU/ 1/ 00/ 160/ 069
Flasche (Glas) + Spritze (Plastik)
bottle (glass) + syringe (plastic)
Aerius 5 mg Filmtabletten
Aerius 5 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 5 mg Desloratadin.
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Filmtablette
Film-coated tablets
Aerius ist angezeigt für die Besserung der Symptomatik bei:
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
- allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
- allergic rhinitis (see section 5.1)
- Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)
- urticaria (see section 5.1)
Eine Tablette einmal täglich, mit einer oder ohne eine Mahlzeit, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Es gibt eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend des bisherigen Krankheitsverlaufes erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine andauernde Behandlung empfohlen werden.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aerius Tabletten bei der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte Aerius nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Patienten mit den seltenen hereditären Problemen Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase- Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
2 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Desloratadin Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden (siehe unter Abschnitt 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Aerius und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe unter Abschnitt 5.1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Im Tierversuch war Desloratadin nicht teratogen.
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nicht gesichert.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Daher wird die Anwendung von Aerius während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird die Anwendung von Aerius bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
Die Patienten sollten jedoch darüber aufgeklärt werden, dass es in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen kann, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Aerius berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%) und Kopfschmerzen (0,6%).
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen, diese trat bei 5,9% der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach der Markteinführung berichtet wurde, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Halluzinationen Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Anfälle
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Tachykardie, Herzklopfen Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
3 Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Antihistaminika – H1-Antagonist; ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Dies schließt sowohl die Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist noch zu bestätigen.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage verabreicht wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage verabreicht wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen an Ketoconazol und Erythromycin wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Desloratadin geht in nur geringen Mengen in das zentrale Nervensystem über.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte Aerius in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Bei einer Einzeldosis- Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol weder zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der Schläfrigkeit.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Aerius wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Die
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
4 Wirksamkeit von Aerius Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Intermittierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen definiert.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindert Aerius effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.