qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Voraussetzung für die Aufnahme in den Wirksamkeitsteil der Studie war, dass die Anthracyclin- Extravasation durch eine Fluoreszenzmikroskopie einer oder mehrerer Biopsien nachgewiesen wurde.
A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Patienten mit Neutrozytopenie und Thrombozytopenie mit einem höheren Toxizitätswert als Grad 1 auf der CTC-Skale wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 have not been included in the clinical studies.
Sie erhielten eine Behandlung mit Savene.
In study TT01 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Achtzehn Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie weitere 5 Patienten lediglich bezüglich Giftwirkung ausgewertet werden.
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Bei keinem der Patienten war ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
None of the patients required surgical intervention.
Sie erhielten eine erste Dosis Savene.
In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
36 Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit ausgewertet werden.
36 patients were evaluable for efficacy.
Nur einer der 36 Patienten musste sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Only one of the 36 patients required surgery.
In beiden Studien haben alle Patienten Anthracyclin erhalten.
In both studies all patients had received anthracycline.
Das am häufigsten angewendete Anthracyclin war Epirubicin (56% der Patienten).
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56% of the patients).
Patienten mit Extravasation durch einen zentralvenösen Zugang (CVAD) wurden nicht in die Wirksamkeitsuntersuchung aufgenommen.
Patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
In beiden Studien hat die Dexrazoxan-Behandlung die Ausbildung einer Nekrose verhindert; sie ermöglichte bei den meisten Patienten eine Fortsetzung der Krebsbehandlung nach Plan und hat das Auftreten von Folgekrankheiten verringert (nur wenige und leichte Langzeitfolgen wurden beobachtet).
In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients, and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Savene wird nur intravenös angewendet.
Savene is only administered intravenously.
Bibliographische Daten haben gezeigt, dass die Serumkinetik von Dexrazoxan nach einer intravenösen Gabe unabhängig von Plan und Dosis einem offenen Zwei-Kompartiment-Modell folgt.
The apparent volumes of
Die scheinbaren Verteilungsvolumen betragen 0,13– 1,3 l/kg (Mittelwert 0,49 l/kg).
7 distribution are 0.13-1.3 l/ kg (median 0.49 l/ kg).
Das Verteilungsvolumen ist dosisunabhängig.
Volume of distribution is independent of dose.
Die AUCs waren dosisproportional.
AUCs were dose-proportional.
Ca.
Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
2% von Dexrazoxan sind proteingebunden.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
8 Biotransformation:
Biotransformation:
Dexrazoxan unterzieht sich einer intrazellulären Hydrolyse zuerst mit seinen beiden offenen Ein-Ring-Zwischenprodukten (B und C) und danach mit der offenen Zwei-Ring-Form (ADR− 925), die eine EDTA-ähnliche Struktur aufweist und als starker Chelatbildner von Eisen und zweiwertigen Kationen als Calciumionen fungiert.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Dexrazoxan zeigt eine biphasische Eliminationskinetik.
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Die anfängliche Eliminationshalbwertzeit (Alpha) beträgt 0,18– 1 h (Mittelwert 0,34 h), und die terminale Eliminationshalbwertzeit 1,9– 9,1 h (Mittelwert 2,8 h).
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Die vollständige Ausscheidung von unverändertem Dexrazoxan über den Harntrakt beträgt 34– 60%.
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34%-60%.
Die systemische Clearance ist dosisunabhängig.
Systemic clearance is independent of dose.
Die Pharmakokinetik der Stoffwechselprodukte wird aus einer einzelnen Studie mit 5 Patienten abgeleitet.
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Die mittlere Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Ein-Ring-Stoffwechselprodukts B und des Stoffwechselprodukts C betragen 0,9– 3,9 h (n = 5) beziehungsweise 0,5– 0,8 h (n = 3).
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3), respectively.
Die Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Zwei-Ring-Stoffwechselprodukts ADR-925 wird in der Literatur nicht angegeben.
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
ADR-925 erhöht sich Berichten zufolge innerhalb von 15 Minuten nach Infusion von 1.500 mg/m2 auf das Dreifache und bleibt danach 4 Stunden lang relativ konstant auf einem Plateau.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/ m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 h.
Die Clearance kann bei Patienten mit geringer Kreatinin-Clearance herabgesetzt sein.
Clearance may be reduced in patients with low creatinine clearance.
In-vitro-Studien zu Dexrazoxan bei Tests in menschlichen Mikrosomen haben eine hohe Stabilität von Dexrazoxan gezeigt, was darauf hinweist, dass ein größerer Stoffwechsel über das Cytochrom P450 unwahrscheinlich ist.
In vitro studies on dexrazoxane when tested in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely
Alter, Geschlecht, Rasse und Gewicht, zu ziehen.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Inter- und intra-individuelle pharmakokinetische Variabilitäten wurden nicht systematisch untersucht.
Inter- and intraindividual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
30% veranschlagt.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV%), was estimated to be approximately 30% for the main pharmacokinetic parameters.
Es wurde gezeigt, dass Dexrazoxan mutationsauslösende Wirkungen besitzt.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Das krebsauslösende Potenzial von Dexrazoxan wurde zwar nicht erforscht, jedoch konnte herausgefunden werden, dass Razoxan (das razemische Gemisch von Dexrazoxan und Levrazoxan) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum mit der Entwicklung von sekundären Malignitäten bei Mäusen (lymphoide Neoplasmen) und Ratten (Uteruskarzinome) verbunden ist.
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane, (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane), has been reported to be associated with the development of secondary malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Diese beiden Wirkungen sind bei dieser Stoffgruppe zu erwarten.
Both of these effects are expected for this class of compound.
Knochenmark, lymphoides Gewebe, Hoden und Verdauungstrakt.
Repeat-dose toxicity studies have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Eine Hemmung der Neubildung von Knochenmarkszellen (Myelosuppression) wird daher häufig beobachtet.
Myelosuppression is thus common.
Die offensichtlichen Auswirkungen waren bei der chronischen Anwendung größer als bei der akuten.
The apparent effects were greater during chronic administration than acute.
Die Toxizität in Kombination mit Doxorubicin war nicht synergisch, sondern additiv.
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Es wurde gezeigt, dass das verwandte Razoxan bei Mäusen, Ratten und Kaninchen keimschädigend ist und bei Ratten und Mäusen Mißbildungen verursachen kann.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Daher darf DMSO nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Dexrazoxan behandelt werden, um eine Extravasation durch Anthracycline zu verhindern.
When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67% of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin induced skin necrosis in another group of mice, Thus, DMSO should not be used in patients treated with dexrazoxane to prevent anthracycline extravasation.
Savene-Pulver Salzsäure
Savene powder Hydrochloric acid
Savene-Verdünnungsmittel Natriumchlorid Kaliumchlorid Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat Natrium-D-gluconat Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
8 Savene diluent Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Durchstechflaschen und Beutel:
Vials and bags:
Nach Rekonstitution und Verdünnung:
After reconstitution and dilution:
Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C für 4 Stunden nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8°C.
Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern soll.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Nicht über 25 ºC lagern.
Store below 25°C.
Durchstechflaschen und Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vials and bags in the outer carton in order to protect from light.
Savene-Pulver: bernsteinfarbene gläserne Durchstechflasche vom Typ I mit einem Chlorbutylkautschuk- Stopfen und einem abdreh- oder abreißbaren Schnappdeckel.
Amber coloured glass type I vial with rubber stopper made of chlorobutyl and a flip- off or tear off cap.
Savene-Verdünnungsmittel:
Savene diluent:
Beutel aus gemeinschaftlich stranggepresstem Polyolefin/Polyamid- Kunststoff, umverpackt mit einem Schutzplastikbeutel aus Polyamid/Polypropylen.
Bags made of polyolefin/ polyamide co-extruded plastic and over wrapped with a protective plastic bag composed of polyamide/ polypropylene.
Savene ist in einem Umkarton erhältlich, der 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver mit 500 mg Dexrazoxan und 3 Beutel mit 500 ml Savene-Verdünnungsmittel enthält.
Savene is available in a box consisting of 10 vials of Savene powder containing 500 mg dexrazoxane and 3 bags of 500 ml Savene diluent.
10 Vor der Infusion muss das Savene-Pulver mit 25 ml sterilem Wasser rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 20 mg Dexrazoxan pro ml sterilem Wasser zu erhalten.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Die rekonstituierte Lösung sieht leicht gelb aus.
The reconstituted solution is slightly yellow.
Die rekonstituierte Lösung muss dann mit 500 ml Savene-Verdünnungsmittel verdünnt werden.
The reconstituted solution should then be diluted in 500 ml Savene diluent.
Außerdem müssen die normalen Verfahrensweisen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln beachtet werden.
Caution must be exercised when handling and preparing the reconstituted solution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Wenn das Pulver oder die Lösung mit Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, müssen die betreffenden Stellen umgehend und gründlich mit Wasser gespült werden.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Dänemark
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Denmark
Ausführliche Informationen zu diesem Produkt sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int / verfügbar.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• SONSTIGE BEDINGUNGEN Der Inhaber der Herstellungserlaubnis muss gewährleisten, dass das Arzneimittelüberwachungssystem implementiert und funktionstüchtig ist, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird und solange das vertriebene Produkt in Verwendung bleibt.
• OTHER CONDITIONS The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
15 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (Packung mit 10 Durchstechflaschen und 3 Beuteln mit Verdünnungsmittel)
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box (Pack of 10 vials and 3 bags of diluent)
Savene 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion Dexrazoxane
Nach Rekonstitution mit 25 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml 20 mg Dexrazoxan.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride) Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections
LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE
LIST OF EXCIPIENTS
Savene-Pulver:
Savene powder:
Natriumchlorid Kaliumchlorid Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat Natrium-D-gluconat Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
10 Durchstechflaschen mit 500 mg Dexrazoxan 3 Beutel mit 500 ml Verdünnungsmittel
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bags of 500 ml diluent
Packungsbeilage beachten.
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Die Gabe muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Wirkstoffen erfahrenen Arztes erfolgen.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Durchstechflaschen und Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store below 25°C Reconstituted and diluted solution may be stored at 2 to 8°C for 4 hours Keep vials and bags in the outer carton in order to protect from light
Enthält Zytostatika.
Contains cytostatics.
Notfall-Kit zur Extravasation von Anthracyclinen.
No information in Braille is available.
Savene-Pulver Dexrazoxan Pulver für ein Konzentrat Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Savene powder Dexrazoxane Powder for concentrate Intravenous use after reconstitution and dilution
Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten.
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Infusionsbeutel
Infusion bag
Savene-Verdünnungsmittel
Savene diluent
500 ml Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Diluent for solution for infusion 500 ml
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep in the outer carton in order to protect from light
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Contains after reconstitution and dilution cytostatics Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Es stehen keine Informationen in Braille-Schrift zur Verfügung.
No information in Braille is available
Savene 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
please tell your doctor.
Was ist Savene und wofür wird es angewendet?
What Savene is and what it is used for 2.
3.
Before you are given Savene 3.
Wie ist Savene anzuwenden?
How to use Savene 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Savene 6.
WAS IST SAVENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SAVENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Savene ist ein Entgiftungsmittel zur Behandlung gegen Krebs.
Savene is a detoxifying agent for anti-cancer treatment.
Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös angewendet.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously.
Es gibt Fälle, in denen das Arzneimittel versehentlich außerhalb der Vene und in das umgebende Gewebe infundiert wird.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue.
Dieses Ereignis wird Extravasation genannt.
This event is called extravasation.
Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen nach sich ziehen kann.
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Savene wird als Gegenmittel zur Behandlung von Extravasationen eingesetzt, die durch krebsbekämpfende Arzneimittel, sogenannte Anthracycline, verursacht werden.
Savene is used as an antidote to treat extravasations caused by the group of anti-cancer medicines called anthracyclines.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAVENE BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN SAVENE
Savene darf nicht angewendet werden:
Savene will not be used:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dexrazoxan oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane or any of the other ingredients of Savene
- Wenn Sie planen, schwanger zu werden und keine adäquaten schwangerschaftsverhütenden
- If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures
- Wenn Sie stillen
- If you are breast-feeding
- Wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten.
- If you are given yellow fever vaccine
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Savene ist erforderlich:
Special care with Savene should be taken
- Savene sollte bei Ihnen nur angewendet werden, wenn bei Ihnen in Verbindung mit einer
- Savene should only be given to you if you have had an extravasation in connection with
Anthracyclin enthaltenden Chemotherapie eine Extravasation aufgetreten ist.
anthracycline-containing chemotherapy.
- Bei der Behandlung mit Savene werden regelmäßig Blutuntersuchungen an Ihnen vorgenommen,
- During treatment with Savene you will have blood tests taken regularly to check your blood
um Ihre Blutkörperchen zu überprüfen.
cells.
- Wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, überwacht Ihr Arzt während der Behandlung
- If you have liver dysfunction your doctor will monitor your liver function during treatment
- Wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, überwacht Ihr Arzt Ihre Blutkörperchen auf
- If you have kidney dysfunction your doctor will monitor for signs of changes to your blood
eventuelle Änderungen.
cells.
- Männern, die mit Dexrazoxan behandelt werden, wird geraten, während und bis zu 3 Monate nach
- Men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three
der Behandlung keine Kinder zu zeugen.
months after treatment.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung schwangerschaftsverhütende
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
- Wenn Sie abgeschwächte Lebendimpfstoffe oder Phenytoin (Antiepileptika) erhalten.
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- Savene sollte bei Kindern nicht angewendet werden.
- Savene should not be administered to children.
Bei Einnahme von Savene mit anderen Arzneimitteln Savene darf während der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
Es wird davon abgeraten, Arzneimittel einzunehmen, ohne Ihren Arzt darüber zu informieren, da es Wechselwirkungen zwischen Savene und anderen Arzneimitteln geben kann.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Savene sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Wenn Sie männlich sind, müssen Sie während der Therapie und mindestens 3 Monate danach adäquate schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Während der Behandlung mit Savene dürfen Sie nicht stillen.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Savene diese Funktionen beeinträchtigt.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Savene Das Savene-Verdünnungsmittel enthält Kalium (98 mg/500 ml), das für Patienten mit kaliumarmer Diät schädlich sein kann.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Es enthält außerdem Natrium (1,61 g/500 ml), das für Patienten mit natriumarmer Diät schädlich sein kann.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
WIE IST SAVENE ANZUWENDEN?
HOW TO USE SAVENE
Übliche Dosis Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht ab.
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Tag 1 und Tag 2:
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
1.000 mg/m2 Tag 3:
1000 mg/ m2 Day 3:
500 mg/m2
500 mg/ m2
Sie erhalten Savene durch Infusion in eine ihrer Venen.
Savene will be given by infusion into one of your veins.
Die Infusion dauert 1– 2 Stunden.
The infusion will last 1-2 hours.
Vor der Infusion wird das Savene-Pulver mit 25 ml sterilem Wasser rekonstituiert, um eine Konzentration von 20 mg Dexrazoxan pro ml sterilem Wasser zu erhalten.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
23 Häufigkeit der Anwendung Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Die erste Infusion wird so bald wie möglich, und zwar innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation mit einem Anthracyclin enthaltenden Arzneimittel gegeben.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Savene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Als sehr häufig beschriebene Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Als häufig beschriebene Nebenwirkungen traten bei bis zu 1 von 10 Patienten auf.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Es gibt folgende sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten):
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
Übelkeit.
Nausea.
Schmerzen in der für die Behandlung gewählten Vene.
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Dabei handelt es sich um Nebenwirkungen, die auch durch die Chemotherapie verursacht werden, die Sie zur Behandlung Ihrer Krankheit erhalten.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Zur Kontrolle werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt.
Control blood tests will be performed regularly.
Es gibt folgende häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Patienten):
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
Allgemeines Gefühl des Unwohlseins, darunter Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel.
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
Außerdem kann es zur Entzündung der für die Behandlung gewählten Vene (Phlebitis), zu Durchfall, Mundtrockenheit und Haarausfall kommen.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
An der Injektionsstelle kann es zu Reaktionen kommen, in deren Folge sich die Haut rötet, anschwillt oder bei Berührung schmerzt.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
WIE IST SAVENE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SAVENE
Sie dürfen Savene nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Savene nicht über 25 °C lageren.
Savene should be stored below 25oC.
Savene im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde nach Rekonstitution und anschließender Verdünnung im Verdünnungsmittel bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C für 4 Stunden nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung selbst verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern soll.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Verwenden Sie Savene nicht, wenn Sie feststellen, dass die Durchstechflasche beschädigt ist oder Anzeichen eines unsachgemäßen Eingriffs aufweist.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Was Savene enthält Der Wirkstoff ist Dexrazoxan.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Das Verdünnungsmittel enthält Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Wie Savene aussieht und Inhalt der Packung Savene besteht aus Savene-Pulver und Savene-Verdünnungsmittel.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Savene-Pulver wird als weißes bis cremefarbiges Pulver namens Dexrazoxan (dies ist der Wirkstoff) in einer gläsernen Durchstechflasche angeboten.
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Zum Lieferumfang von Savene gehört außerdem ein Infusionsbeutel mit dem Savene-Verdünnungsmittel.
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Die Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser beträgt 20 mg Dexrazoxan pro Millilliter.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
Savene wird in einem Umkarton geliefert, der 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsbeutel mit dem Savene-Verdünnungsmittel enthält.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Dänemark Tel.: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 Danmark TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ελλάδα a VIPharma International A.E.
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Č eská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ελλάδα a VIPharma International A. E.
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210-6194170 España Ferrer Farma, S.A.
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210-6194170 España Ferrer Farma, S. A.
Nederland TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Norge TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92 Österreich TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S.A.
Luxembourg/ Luxemburg TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 Magyarország TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Koppenhága Tel.: + 45 39 17 83 92 Malta TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Nederland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Norge TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92 Österreich TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2, P-2614-503 Amadora Tel: +351 21 4725900
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2, P-2614-503 Amadora Tel: +351 21 4725900
France Topotarget A/S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ísland TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S.r.l.
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
România TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhaga Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenija TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenská republika TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Suomi/Finland TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK– 2100 Kööpenhamina Puh/Tel: + 45 39 17 83 92 Sverige TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Köpenhamn Tel: + 45 39 17 83 92
România TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhaga Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
26
24 Ísland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S. r. l.
Latvija TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Lietuva TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
Via Broseta 64/ B I - 24128 Bergamo Tel: +39 035 264 206 Κύπρος TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Τηλ: + 45 39 17 83 92 Latvija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Lietuva TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
United Kingdom TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Slovenská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Suomi/ Finland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK– 2100 Kööpenhamina Puh/ Tel: + 45 39 17 83 92 Sverige TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Köpenhamn Tel: + 45 39 17 83 92 United Kingdom TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
27 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Anweisungen für die Zubereitung von Savene-Pulver für ein Konzentrat und des Verdünnungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung
Preparation guide for use with Savene powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Es ist wichtig, dass Sie dieses Verfahren vor der Zubereitung von Savene unbedingt vollständig durchlesen.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
FORMULIERUNG
FORMULATION
Savene wird wie folgt geliefert:
Savene is supplied as:
Savene-Pulver 2.
Savene powder 2.
Savene-Pulver muss vor der Anwendung in 25 ml sterilem Wasser rekonstituiert und in 500 ml Verdünnungsmittel verdünnt werden.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
Die üblichen Verfahrensweisen zur angemessenen Handhabung und Entsorgung von krebsbekämpfenden Arzneimitteln müssen angewendet werden, und zwar:
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely:
- Das Personal muss hinsichtlich der Rekonstitution des Arzneimittels geschult werden.
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- Schwangere müssen von Arbeiten ausgeschlossen werden, bei denen sie mit diesem
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Beim Umgang mit diesem Arzneimittel während der Rekonstitution müssen Schutzkleidung,
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
einschließlich Schutzmaske, Schutzbrille und Handschuhe getragen werden.
mask, goggles and gloves
- Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen müssen die betreffenden Stellen
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
umgehend und gründlich mit reichlich Wasser gespült werden.
copious amounts of water
VORBEREITUNGEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
3.1 Rekonstitution von Savene-Pulver 3.1.1 Entnehmen Sie mithilfe einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze aseptisch 25 ml steriles Wasser.
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3.1.2 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Savene-Pulver.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3.1.3 Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel wieder heraus, und mischen Sie manuell, indem Sie die Flasche wiederholt umdrehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
Schütteln Sie die Flasche nicht.
Do not shake.
3.1.4 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Lösung 5 Minuten lang bei Zimmertemperatur stehen, und prüfen Sie danach, ob die Lösung homogen und farblos ist.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
Die rekonstituierte Lösung enthält 20 mg Dexrazoxan pro ml und sollte nach Zubereitung umgehend verwendet werden.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
Sie enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
It contains no antibacterial preservative.
3.2 Verdünnung des Infusionskonzentrats 3.2.1 Eventuell sind mehrere Durchstechflaschen mit der rekonstituierten Lösung erforderlich, um die benötigte Dosis für den Patienten zu erhalten.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
In Abhängigkeit von der in Milligramm angegebenen erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie auf aseptische Weise das entsprechende rekonstituierte Volumen, welches 20 mg Dexrazoxan pro ml enthält, aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit der rekonstituierten Lösung.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
Verwenden Sie eine graduierte Spritze mit einer Nadel.
Use a graduated syringe filled with a needle.
3.2.2 Injizieren Sie das erforderliche rekonstituierte Volumen in den Infusionsbeutel mit 500 ml Verdünnungsmittel.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
Die Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
The solution must not be mixed with any other medicines.
3.2.4 Savene muss aseptisch bei Zimmertemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen als ein- bis zweistündige Infusion gegeben werden.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3.2.5 Wie bei allen parenteralen Produkten üblich, muss die rekonstituierte Savene Lösung und Infusionslösung vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffteilchen und Verfärbungen kontrolliert werden.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen entsorgt werden.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
Sämtliche für die Zubereitung, Anwendung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich Handschuhe sowie flüssige Abfälle müssen entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
London, 1.
London, 1 June 2006 Doc. Ref.
Juni 2006 Dok.-Ref.
EMEA/ 189992/ 2006
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SCINTIMUN
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
Die beantragte Indikation war die Lokalisierung von infektiösen oder entzündlichen Läsionen und die Erkennung von Metastasen (Krebszellen, die vom Entstehungsort auf andere Körperteile übergreifen) im Knochenmark mit bildgebenden Diagno- severfahren.
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Was ist SCINTIMUN?
What is SCINTIMUN?
SCINTIMUN enthält den Wirkstoff Besilesomab.
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
SCINTIMUN ist ein weißes Pulver, das mit einer radioaktiven Substanz (Natriumpertechnetat (99mTc)) zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion gemischt wird.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
In der Europäischen Union wurde dieses Produkt 1993 und 1994 im Rahmen nationaler Verfahren in der Tschechischen Republik, in Ungarn und Schweden für ähnliche Indikationen zugelassen.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
Wofür sollte SCINTIMUN angewendet werden?
What was SCINTIMUN expected to be used for?
SCINTIMUN sollte bei Erwachsenen eingesetzt werden, um Infektionen oder entzündliche Läsionen zu lokalisieren und festzustellen, ob sich im Knochenmark Metastasen angesiedelt haben.
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Das Arzneimittel sollte ausschließlich von Ärzten bzw. medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das erfahren in der Handhabung von Radiopharmaka ist.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Wie soll SCINTIMUN wirken?
How is SCINTIMUN expected to work?
Besilesomab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart, die eigens darauf ausgelegt ist, eine bestimmte Struktur, ein so genanntes Antigen, das in bestimmten Körperzellen vorkommt, zu erkennen und zu binden).
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Nach der Mischung mit der radioaktiven Substanz und der Verabreichung lagert sich der Antikörper an das an der Oberfläche bestimmter Blutkörperchen (der so genannten Granulozyten) vorhandene Antigen an und transportiert auf diese Weise die Radioaktivität direkt zu den Zellen.
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Diese Zellen sammeln sich an Infektions- und Entzündungsherden im Körper sowie im Knochenmark an.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Gleichzeitig weist eine fehlende Radioaktivität im Knochenmark auf die Ansiedlung von Metastasen hin.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Die Wirkungen von SCINTIMUN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Das Unternehmen legte insgesamt sieben Studien mit mehr als 1.000 Patienten vor.
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
In den Haupt- studien wurde vor allem die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels für den Patienten unter- sucht.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Der Einsatz von SCINTIMUN bei der Erkennung von Metastasen im Knochenmark wurde durch wissenschaftliche Publikationen gestützt.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem noch nicht beantwortet worden waren.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the
Sobald das Unternehmen Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Company.
Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass SCINTIMUN zur Lokalisierung von infektiösen oder entzündlichen Läsionen und zur Erkennung von Metastasen im Knochenmark mit bildgebenden Diagnoseverfahren nicht zugelassen werden kann.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Mit der bisherigen Konzeption der Studien konnte der diagnostische Nutzen von SCINTIMUN nicht ausreichend nachgewiesen werden, und das Unternehmen führt weitere Arbeiten durch, um ausführlichere Informationen über dieses Arzneimittel vorzulegen.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.