qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leere Glasbehältnisse in dem bereitgestellten für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Unverbrauchte Reste der Lösung müssen verworfen werden.
Any unused solution must be discarded.
Wenn Sie eine größere Menge von Pergoveris angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Pergoveris than you should
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann, das im Abschnitt 4.
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2.
However this will only occur if hCG is administered (see 2.
„ Was müssen Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten ?“).
Before you use Pergoveris).
Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben
If you forget to take Pergoveris
Wenden Sie keine doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Pergoveris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patientinnen zu erwarten) beobachtete Nebenwirkungen sind:
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
• Eierstockzysten • Kopfschmerzen.
• ovarian cysts • headache
Weitere häufige (bei weniger als 1 von 100 Patientinnen zu erwarten) Nebenwirkungen sind:
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
• Unterleibsschmerzen • Beckenschmerzen • Brustschmerzen • Übelkeit • Erbrechen • Krämpfe im Unterleib • Völlegefühl • Somnolenz (Schläfrigkeit) und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und / oder Reizung).
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
Wenn nach der Behandlung mit Pergoveris humanes Choriongonadotropin angewendet wird, kann ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 2.
Following treatment with Pergoveris when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see 2.
„ Was müssen Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten ?“).
Before you use Pergoveris) can occur.
Folgendes sind erste Symptome einer ovariellen Überstimulation:
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
• Unterleibsschmerzen, auch in Verbindung mit Übelkeit • Erbrechen und Gewichtszunahme.
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
In schweren, aber seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1.000 Patientinnen zu erwarten) kann ein ovarielles Überstimulationssyndrom mit deutlich vergrößerten Ovarien auftreten, das unter Umständen mit einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum sowie Torsion (Verdrehung, Verwindung) der Ovarien oder schwerwiegenden thromboembolischen Komplikationen einhergehen kann.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
25 Angesichts der oben genannten Nebenwirkungen sollte, um diese zu verhindern, beim Auftreten einer überschießenden ovariellen Reaktion die Therapie mit Pergoveris von Ihrem Arzt abgebrochen und von der Gabe von hCG abgesehen werden.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
In seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1.000 Patientinnen zu erwarten) wurde bei Gabe von Arzneimitteln, die PERGOVERIS ähnlich sind, eine Störung der Blutgerinnung (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen) beobachtet.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patientinnen zu erwarten) sind allergische Reaktionen auf Follitropin alfa aufgetreten, die Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselsucht und Atembeschwerden verursachten.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Diese Reaktionen können schwerwiegend sein.
These reactions can sometimes be serious.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patientinnen zu erwarten) kann es bei Asthmapatientinnen zu einer Verschlechterung der Krankheit kommen.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Eine Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet (Eileiterschwangerschaft) kann insbesondere bei Frauen mit einer Erkrankung der Eileiter in der Vorgeschichte auftreten.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST PERGOVERIS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PERGOVERIS
„ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Rekonstitution (Herstellung der Injektionslösung) anzuwenden.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Die hergestellte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Was Pergoveris enthält
What Pergoveris contains
Die Wirkstoffe sind Follitropin alfa und Lutropin alfa.
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Lutropin alfa.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
26 Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 20, Phosphorsäure 85% und Natriumhydroxid.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Wie Pergoveris aussieht und Inhalt der Packung
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Pergoveris besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Das Pulver liegt als weißes, gefriergetrocknetes Kügelchen vor.
The powder is a white lyophilised pellet.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
The solvent is a clear colourless solution.
Lutropin alfa.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Das Arzneimittel ist in Packungsgrößen zu 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver und der jeweils gleichen Anzahl von 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel erhältlich.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Hersteller
25 Manufacturer
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari),Italien
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
27 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
España Merck Farma y Química, S.L.
26 España Merck Farma y Química, S. L.
28 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
27 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
EMEA/H/C/493
EMEA/ H/ C/ 493
Was ist PhotoBarr?
What is PhotoBarr?
PhotoBarr ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
Es enthält den Wirkstoff Porfimer- Natrium.
It contains the active substance porfimer sodium.
Wofür wird PhotoBarr angewendet?
What is PhotoBarr used for?
PhotoBarr wird zur photodynamischen Therapie (Behandlung unter Anwendung von Licht) zur Ablation (Abtragung) von hochgradigen Dysplasien (Zellveränderungen mit erhöhtem Risiko der Entartung zu Krebs) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus angewendet.
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
Dies ist eine Krankheit, bei der sich die Schleimhaut am unteren Ende des Ösophagus (Speiseröhre) aufgrund einer Schädigung durch Magensäure verändert hat.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Wie wird PhotoBarr angewendet?
How is PhotoBarr used?
Die Behandlung mit PhotoBarr besteht aus zwei Schritten.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Zuerst wird das Arzneimittel verabreicht, und anschließend wird es mit einem Laser aktiviert.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
PhotoBarr wird als langsame, sorgfältige Injektion in eine Vene in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über drei bis fünf Minuten verabreicht.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
Etwa zwei Tage später werden die Dysplasie und kleine Bereiche normalen Gewebes darüber und darunter über ein faseroptisches Kabel (Lichtleiterkabel) in einem Endoskop mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Die Art des verwendeten Gerätes sowie die Dauer der Beleuchtung hängen davon ab, wie lang der erkrankte Bereich der Speiseröhre ist.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Falls erforderlich, kann zwei bis drei Tage später eine zweite, kürzere Laserbehandlung durchgeführt werden.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Es können bis zu zwei weitere Behandlungszyklen (eine Injektion und eine oder zwei Laserbehandlungen) im Abstand von jeweils mindestens drei Monaten durchgeführt werden, sofern das Risiko einer Verengung der Speiseröhre dabei berücksichtigt wird.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Wie wirkt PhotoBarr?
How does PhotoBarr work?
Der Wirkstoff in PhotoBarr, Porfimer-Natrium, ist ein Photosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Nach der Injektion von PhotoBarr wird Porfimer in Zellen überall im Körper aufgenommen.
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Durch die Beleuchtung mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird es aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff, so genannter „ Singulett-Sauerstoff“ (ein freies Radikal), entsteht.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
Dieser tötet Tumorzellen ab, indem er mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Durch die Beschränkung der Beleuchtung auf den Bereich der Dysplasie werden nur die Zellen in diesem Bereich geschädigt und andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Wie wurde PhotoBarr untersucht?
How has PhotoBarr been studied?
PhotoBarr wurde in einer Hauptstudie an 208 Patienten mit Barrett-Ösophagus und hochgradiger Dysplasie untersucht.
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
Die Wirkungen der photodynamischen Therapie mit PhotoBarr, die in Kombination mit Omeprazol (einem säureneutralisierenden Arzneimittel) angewendet wurde, wurden mit Omeprazol allein verglichen.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach dem ersten Behandlungszyklus keine hochgradige Dysplasie mehr hatten.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Die Patienten wurden nach der Behandlung mindestens zwei Jahre lang beobachtet.
Patients were followed up for at least two years.
Welchen Nutzen hat PhotoBarr in diesen Studien gezeigt?
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr zusätzlich zur Behandlung mit Omeprazol erhöhte die Anzahl der Patienten, deren Dysplasie vollständig beseitigt wurde.
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Nach sechs Monaten hatten 72% der Patienten, bei denen PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol angewendet wurde, keine hochgradige Dysplasie mehr, verglichen mit 31% der Patienten, die nur Omeprazol einnahmen.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Nach zwei Jahren war ein ähnlicher Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten.
A similar difference was seen between the two groups after two years.
Welches Risiko ist mit PhotoBarr verbunden?
What is the risk associated with PhotoBarr?
Die häufigsten Nebenwirkungen von PhotoBarr (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Ösophagusstenose (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Verstopfung, Nausea (Übelkeit), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandartige Reaktionen) und Pyrexie (Fieber).
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Weil PhotoBarr Schluckbeschwerden mit Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursacht, sollten die Patienten nach der Laserbehandlung einige Tage lang (in einigen Fällen bis zu vier Wochen) nur flüssige Nahrung zu sich nehmen.
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PhotoBarr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
PhotoBarr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium und andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
Auch bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), schweren Leber- oder Nierenleiden, Varizen (Krampfadern) in Speiseröhre oder Magen, großen Geschwüren in der Speiseröhre, Fisteln (unnatürlichen Verbindungsgängen) zwischen Speiseröhre und Trachea (Luftröhre) oder den Bronchien (Luftwege in der Lunge) oder Verdacht auf eine Schädigung großer Blutgefäße darf PhotoBarr nicht angewendet werden.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
Da alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, lichtempfindlicher werden, sollten sie nach der Injektion mindestens drei Monate lang sorgfältig darauf achten, dass ihre Haut und Augen keinem hellen Licht ausgesetzt werden.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Warum wurde PhotoBarr zugelassen?
Why has PhotoBarr been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PhotoBarr bei der photodynamischen Therapie zur Ablation von hochgradigen Dysplasien bei Patienten mit Barrett-Ösophagus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PhotoBarr zu erteilen.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
2/3 Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von PhotoBarr ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Der Hersteller von PhotoBarr erarbeitet in Absprache mit den Arzneimittelzulassungsbehörden der Mitgliedstaaten Aufklärungsmaterialien.
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Ärzte und Apotheker, die das Arzneimittel verschreiben oder ausgeben, über Informationspakete für medizinisches Fachpersonal und Patienten verfügen.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Diese Pakete werden Informationen über PhotoBarr und seine sichere Anwendung enthalten.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Weitere Informationen über PhotoBarr:
Other information about PhotoBarr:
März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Axcan Pharma International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PhotoBarr in der gesamten Europäischen Union.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu PhotoBarr finden Sie hier.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PhotoBarr finden Sie hier.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
Verfahrensnummer
EU Procedure number
Stärken
Strengths
VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Die Mitgliedsstaaten werden die Einzelheiten der Informationsmaterialien gemäß den nationalen Regelungen und Gesundheitssystemen mit dem MAH abstimmen, und sicherstellen, dass sie landesweit so implementiert werden, dass alle Fachkräfte im Gesundheitswesen, die beabsichtigen, PhotoBarr zu verschreiben bzw. auszugeben, folgende Informationen erhalten: • Richtlinie für Verordner • Diareihe für Verordner • Verabreichungs- und Überwachungsrichtlinie für medizinische Faschkräfte • Patienten-Informationskarte • Patientenbroschüre
• Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
The following key elements should be included in the educational materials:
Richtlinie für Verordner und Diareihe für Verordner − Die Schulungsmaterialien wurden erstellt, um die Ärzte dabei zu unterstützen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Porfimer zu optimieren. − Patienten dürfen NICHT mit Porfimer behandelt werden: o wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden o wenn sie tracheale oder broncho-oesophageale Fisteln haben o wenn Erosionen an größeren Blutgefäßen vermutet werden
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Vor Beginn der Therapie o muss der Hauttyp des Patienten bestimmt werden o müssen die Patienten über die lange Halbwertszeit von Porfimer aufgeklärt werden und darüber, dass der Wirkstoff durch Licht aktiviert wird o müssen die Patienten Lichtexposition für 60-90 Tage nach der Verabreichung meiden o müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass UV-Blocker nicht gegen das Licht im sichtbaren Bereich schützen durch das Porfimer aktiviert wird o müssen die Patienten über die möglichen Risikofaktoren (Foto-Hauttyp und Leberprobleme) aufgeklärt werden o müssen die Patienten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Zeichen/Symptome während oder nach der Porfimer-Behandlung auftreten, die eine Lichtüberempfindlichkeit vermuten lassen.
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Verabreichungs- und Überwachungsrichtlinie für medizinische Faschkräfte − Es ist entscheidend, dass die Rekonstruktionsschritte und die Verabreichung von Porfimer genau wie beschrieben durchgeführt werden. − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird. − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen. − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden. − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
Patienten-Informationskarte − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können. o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die Lichtüberempfindlichkeit o Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Leberzirrhose), dürfen Sie nicht mit PhotoBarr behandelt werden
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger Dysplasie − Was eine photodynamische Therapie ist − Patienten müssen ihren Ärzten vor Behandlungsbeginn informieren, wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können. o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die Lichtüberempfindlichkeit − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen. − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
PhotoBarr 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter der Lösung Porfimer-Natrium 2,5 mg.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see 6.1.
Ein dunkelrotes bis rotbraunes, gefriergetrocknetes Pulver oder Kuchen.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte nur von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der endoskopischen Laserverfahren durchgeführt werden.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Dosierung Die empfohlene Dosis PhotoBarr ist 2 mg/kg Körpergewicht.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Rekonstituierte PhotoBarr Lösung (ml) = Patientengewicht in kg x 2 = 0,8 x Patientengewicht 2,5 mg/ml
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Nach Rekonstitution ist PhotoBarr eine dunkelrote bis rötlichbraune, opake Lösung.
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung dürfen verwendet werden.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein zweistufiger Prozess, welcher sowohl die Anwendung des Arzneimittels als auch die von Licht erfordert.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Jede PDT-Sitzung besteht aus einer Injektion plus einer oder zwei Lichtanwendungen.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Falls die HGD anhält, können weitere Behandlungssitzungen (bis maximal drei Behandlungssitzungen) verabreicht werden (mindestens durch 90 Tage voneinander getrennt), um das Ergebnis zu verbessern.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Dabei muss das erhöhte Risiko einer Strikturbildung berücksichtigt (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1) werden.
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Die Wahrscheinlichkeit einer malignen Entartung hängt mit der Häufigkeit der verabreichten PDT- Zyklen zusammen.
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Patienten, die einen PDT-Zyklus erhielten, hatten ein größeres Risiko für eine maligne Entartung als Patienten, die zwei oder drei PDT-Zyklen (50% vs.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs.
11%) erhielten.
39% and 11% respectively)
2 Hinweise zur Rekonstruktion vor der Anwendung finden sich in Abschnitt 6.6.
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Ärzte sollten im Gebrauch der PDT unterwiesen werden.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Die zweite Stufe der Therapie ist die Bestrahlung mit Laserlicht 40-50 Stunden nach der Injektion mit PhotoBarr.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Die Patienten können eine zweite Laserbestrahlung 96-120 Stunden nach der ersten Anwendung erhalten.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
PhotoBarr muss rekonstituiert und als einmalige, langsame Injektion über 3 bis 5 Minuten angewendet werden.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Wenn versehentlich paravenös injiziert wurde, kann das paravenöse Gewebe geschädigt werden.
If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Daher ist dafür zu sorgen, dass paravenöse Injektionen vermieden werden.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Wenn dies dennoch geschieht, muss dieser Bereich mindestens 90 Tage vor Licht geschützt werden.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Vorteile einer Injektion anderer Substanzen in den Ort der Paravasation sind nicht bekannt.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
40-50 Stunden nach der PhotoBarr-Injektion sollte Licht durch einen Faseroptik-Diffusor, welcher durch den Zentralkanal eines Zentrierballons geführt wird, ausgesandt werden.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Die Auswahl der Faseroptik-Ballon-Diffusorkombination hängt von der Länge des zu behandelnden Ösophagus ab (Tabelle 1).
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Faseroptik-Diffusor-Ballonkombinationa
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Behandelte Barrett- Mukosa Länge (cm)
Treated Barrett's mucosa length (cm)
Faseroptik- Diffusorgröße (cm)
Fibre optic diffuser size (cm)
Ballon Fenstergröße (cm)
Balloon window size (cm)
6-7
6-7
1-3 a
1-3 a
Wenn immer möglich, sollte das zur Behandlung gewählte BO-Segment am proximalen und distalen Ende einen Rand von einigen mm von normalem Gewebe enthalten.
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Lichtdosierung Die Photaktivierung wird durch die gesamte zugeführte Lichtmenge kontrolliert.
Light doses Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Die Zielsetzung besteht darin, alle Bereiche der HGD und die gesamte Länge des BO zu exponieren und zu behandeln.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Die angewandte Lichtdosis beträgt 130 Joule/cm (J/cm) der Diffusorlänge, wenn ein Zentrierballon verwendet wird.
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
Basierend auf vorklinischen Studien, liegt die akzeptable Lichtintensität für die Ballon-Diffusorkombination im Bereich zwischen 175-270 mW/cm des Diffusors.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
Um die Lichtmenge zu berechnen, wird die folgende spezifische Lichtdosimetriegleichung für alle Faseroptik-Diffusoren verwendet:
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Die Lichtdosis (J/cm) = Energieabgabe vom Diffusor (W) x Behandlungsdauer (sec) Diffusorlänge (cm)
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Tabelle 2 liefert die Einstellungen, die verwendet würden, um die Dosis innerhalb der kürzesten Zeit (Lichtintensität von 270 mW/cm) abzugeben.
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
Eine zweite Option (Lichtintensität von 200 mW/cm) wurde ebenfalls eingeschlossen, wo es notwendig ist, Laser mit einer Gesamtkapazität, die unter 2,5 W liegt, anzupassen.
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Faseroptik-Energieabgabe und Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um 130 J/cm der Diffusorlänge unter Verwendung des Zentrierballons zu liefern Ballonfenster Diffusor-
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Lichtintensi-
Diffuser Length
Erforderliche
Light Intensity
Behand-
Required Power Treatment Output from Time (sec) a
Behand-
Treatment Time
länge (cm)
Length (cm) (cm)
länge (cm) tät
(mW/ cm)
(mW/cm) Energieabgabe des Diffusorsa (W)
Diffuser (W)
lungsdauer lungsdauer (sec) (min:sec)
(min: sec)
3
3 5
270 1,35 270 1,90 200 1,40
270 270 200
480 8:00 480 8:00 650 10:50
1.35 480 1.90 480 1.40 650
270 2,44 200 1,80
200
480 8:00 650 10:50
10:50
Gemessen durch Eintauchen des Diffusors in der Küvette in ein Energiemessgerät und langsame Erhöhung der Laserenergie.
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Nicht mehr als das 1,5-fache der erforderlichen Diffusor- Energieabgabe des Lasers sollte benötigt werden.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Wenn mehr als dies erforderlich ist, sollte das Gerät überprüft werden.
If more than this is required, the system should be checked.
Kurze Faseroptik-Diffusoren (≤ 2,5 cm) sollen verwendet werden, um Knötchen mit 50 J/cm Diffusorlänge vor der regulären Ballonbehandlung in der ersten Laserlichtsitzung vorzubehandeln oder zur Nachbehandlung von "ausgelassenen" Bereichen nach der ersten Lichttherapiesitzung.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Für diese Behandlung wird der Faseroptik-Diffusor ohne Ballon verwendet und eine Lichtintensität von 400 mW/cm sollte verwendet werden.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
Tabelle 3 führt die geeignete Faseroptik-Energieabgabe und die Behandlungszeiten bei einer Lichtintensität von 400 mW/cm auf.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
Kurze Faseroptik-Diffusoren, welche ohne Zentrierballon benutzt werden, um 50 J/cm der Diffusorlänge bei einer Lichtintensität von 400 mW/cm zu liefern
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Diffusorlänge Erforderliche (cm) Energieabgabe des Diffusorsa (W)
output from diffusera (W)
Behandlungs- dauer (sec)
(sec)
Behandlungs- dauer (min:sec)
(min: sec)
1,0 0,4 1,5 0,6 2,0 0,8 2,5 1,0
0.4 0.6 0.8 1.0
2:05 2:05 2:05 2:05
2:05 2:05 2:05 2:05
Nicht mehr als das 1,5-fache der erforderlichen Diffusor-Energieabgabe des Lasers sollte benötigt werden.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Erste Lichtanwendung Maximal 7 cm der Barrett-Mukosa werden bei der ersten Lichttherapiesitzung unter Verwendung der geeigneten Größe des Zentrierballons und des Faseroptik-Diffusors (Tabelle1) behandelt.
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Wenn immer es möglich ist, sollte das Segment, welches für die erste Lichtanwendung gewählt wird, alle Bereiche des HGD einschließen.
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Ebenso sollte, falls möglich, das BO-Segment, das für die erste Lichtanwendung gewählt wurde, einen Rand von normalem Gewebe von einigen Millimetern an dem proximalen und distalen Ende einschließen.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Knötchen sollen mit Lichtdosen von 50 J/cm der Diffusorlänge mit einem kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor, der direkt gegen das Knötchen platziert wird, vorbehandelt werden, worauf die Standard Ballonanwendung, wie oben beschrieben, folgt.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Wiederholte Lichtanwendung Eine zweite Laserlichtanwendung kann an einem vorher behandelten Segment erfolgen, welches einen ausgelassenen Bereich aufweist (d. h. ein Bereich, welcher keine ausreichende Mukosa-Reaktion aufweist), indem man einen kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor mit einer Lichtdosis von 50 J/cm an Diffusorlänge verwendet (siehe Tabelle 3).
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Das Behandlungsschema wird in Tabelle 4 zusammengefasst.
The treatment regimen is summarized in Table 4.
Bei Patienten mit BO > 7 cm sollte die verbleibende unbehandelte Länge an Barrett-Epithel mit einer zweiten PDT-Kur mindestens 90 Tage später behandelt werden.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
4 Tabelle 4.
Table 4.
Hochgradige Dysplasie im Barrett-Ösophagus von < 7 cm
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Verfahren PhotoBarr-Injektion
Procedure PhotoBarr Injection
Untersuchungstag Lichterzeugungsgeräte Tag 1 nicht zutreffend
Light delivery Devices NA
Behandlungsplan Aufnahme des Photosensibilisators
Treatment intent Uptake of photosensitiser
Laser-Lichttherapie
Laser Light Application
Tag 3a 3, 5 oder 7 cm Ballon (130 J/cm)
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
Photoaktivierung
Photoactivation
Laser-Lichttherapie a
Laser Light Application a
Tag 5 kurzer (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor (50 J/cm)
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Behandlung nur von "ausgelassenen" Bereichen
Treatment of "skip" areas only
Für sich allein stehende Knötchen erhalten eine anfängliche Lichttherapie von 50 J/cm (mit einem kurzen Diffusor), bevor die Ballon-Lichttherapie gestartet wird.
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Patienten können einen zweiten Zyklus mit PDT frühestens 90 Tage nach der Ersttherapie erhalten.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a
Bis zu drei PDT-Zyklen (im Abstand von mindestens 90 Tagen) sollten an einem vorher behandelten Segment vorgenommen werden, falls es weiterhin eine HGD aufweist, oder an einem neuen Segment, wenn das anfängliche Barrett-Segment > 7 cm lang war.
4 previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Sowohl das vorbehandelte als auch zusätzliche Segmente können in den gleichen “ Lichttherapiesitzungen” behandelt werden, wenn die Gesamtlänge der Segmente, die mit der Ballon-Diffusorkombination behandelt wurden, nicht größer als 7 cm ist.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
Wenn ein vorher behandeltes Ösophagus-Segment nicht genügend ausgeheilt ist, oder die histologische Bewertung von Biopsien unklar ist, kann die nachfolgende PDT-Behandlung um weitere 1-2 Monate verschoben werden.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Es ist ausschlaggebend, einer exakten PhotoBarr-Dosierung und Lichtdosierung besondere Sorgfalt zu widmen, da eine falsche Berechnung der Arzneimitteldosis oder Lichtdosis zu einer weniger effektiven Behandlung führen oder einen nachteiligen Effekt beim Patienten hervorrufen kann.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte von Ärzten durchgeführt werden, die in der endoskopischen Anwendung der PDT geschult sind, und nur in solchen Abteilungen vorgenommen werden, die für dieses Verfahren ordnungsgemäß ausgerüstet sind.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Besondere Patientengruppen Pädiatrische Patienten PhotoBarr wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt) Eine Dosisanpassung nach Alter ist nicht erforderlich.
Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.