qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein Selten:
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise rare: oedema (swelling)
- Erkrankungen des Immunsystems:
- Immune system disorders:
Selten: allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
rare: allergic reactions, some severe (very rare)
- Leber- und Gallenerkrankungen:
- Hepatobiliary disorders:
Selten: abnorme Leberfunktion
rare: liver function abnormal
- Untersuchungen:
- Investigations:
Gewichtszunahme
rare: weight increased
- Erkrankungen des Nervensystems:
- Nervous system disorders:
Schwindel, Kopfschmerzen Gelegentlich:
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin)
Konvulsionen, Bewegungsstörungen Sehr selten:
60 rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
- Psychiatrische Erkrankungen:
- Psychiatric disorders:
Tic
common: somnolence uncommon: agitation rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia very rare: tic
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
- Renal and urinary disorders:
Sehr selten: abnorme Harnausscheidung
very rare: abnormal elimination of urine
- Erkrankungen der Atemwege:
- Respiratory system disorders:
Pharyngitis, Rhinitis
common: pharyngitis, rhinitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Skin and subcutaneous tissue disorders:
Urtikaria Sehr selten:
uncommon: pruritus, rash rare: urticaria very rare: oedema, fixed drug eruption
Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
-
Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Bei den ersten Anzeichen einer Übeempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Zyrtec beenden.
At the first signs of a hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST ZYRTEC AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZYRTEC
Sie dürfen Zyrtec nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Für dieses Arzneimittel sind keine besondere Lagerungsbedingungen erforderlich.
This medicine does not require any special storage conditions.
Was Zyrtec enthält
What Zyrtec contains
- Der Wirkstoff von Zyrtec ist Cetirizindihydrochlorid.
- The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
1 Filmtablette enthält 10 mg
One film-coated tablet contains
Cetirizindihydrochlorid.
10 mg cetirizine dihydrochloride.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose, Macrogol 400,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
Magnesiumstearat, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171).
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
[ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
61 {tel} {fax} {e-mail}
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgarien:
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgaria:
Zyrtec Zypern:
Zyrtec Cyprus:
Zyrtec Tschechische Republik:
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec Dänemark:
Zyrtec Denmark:
Benaday, Zyrtec Estonien:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Zyrtec Finnland:
Zyrtec Finland:
Benaday, Zyrtec Frankreich:
Benaday, Zyrtec France:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10 mg, Zyrtecset Deutschland:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Griechenland:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irland:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lettland:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia:
Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB Malta:
Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB Malta:
Zyrtec Niederlande:
Zyrtec Netherlands:
Reactine, Zyrtec Norwegen:
Reactine, Zyrtec Norway:
Zyrtec, Virlix Rumänien:
Zyrtec, Virlix Romania:
Zyrtec Slowakische Republik:
Zyrtec Slovak Republic:
Zyrtec tbl flm 10 mg Slovenien:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spanien:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spain:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Schweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Alerid, Zyrlex
Alerid, Zyrlex United Kingdom:
65 GEBRAUCHSINFORMATION:
63 PACKAGE LEAFLET:
Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung [siehe Annex I – ist national auszufüllen]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
This medicine is available without prescription.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Zyrtec angezeigt zur:
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
Wenn Sie Epilepsiepatienten sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
66 Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal
Bei Einnahme von Zyrtec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zyrtec Tropfen Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contain lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE ISTZYRTEC EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ZYRTEC
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg einmal täglich als 20 Tropfen
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre 5 mg zweimal täglich als 10 Tropfen zweimal täglich
10 mg once daily as 1 tablet.
67 Kinder zwischen 2 bis 6 Jahre 2,5 mg zweimal täglich als 5 Tropfen zweimal täglich
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg also 10 Tropfen einmal täglich empfohlen.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Zyrtec eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
65 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
66 common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin) rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Sie dürfen Zyrtec nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
1 ml (entspricht 20 Tropfen) enthält
One film-coated tablet contains
1 Tropfen enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid.
10 mg cetirizine dihydrochloride.
- Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Propylenglycol, Saccharin-Natrium,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) / Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriumacetat, Essigsäure, gereinigtes Wasser.
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Zyrtec wird als klare und farblose Flüssigkeit angeboten.
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Packungen mit Flaschen zu 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung.
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
[ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
67 [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgien:
Zyrtec 10 mg -Filmtabletten Belgium:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgarien:
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgaria:
Zyrtec Estonien:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Zyrtec Frankreich:
Benaday, Zyrtec France:
Virlix, Zyrtec Deutschland:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany:
Zyrtec P Tropfen, Zyrtec Tropfen Griechenland:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Lettland:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norwegen:
Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB Malta:
Zyrtec Rumänien:
Zyrtec, Virlix Romania:
Zyrtec gtt por 10 mg/ml Slovenien:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanien:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spain:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Schweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
[To be completed nationally]
[ist national auszufüllen]
68 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
70 GEBRAUCHSINFORMATION:
69 PACKAGE LEAFLET:
Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen [siehe Annex I – ist national auszufüllen]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
5.
Possible side effects 7.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Zyrtec angezeigt zur:
In adults and paediatric patients aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below
einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min);
10 ml/ min);
gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
Zyrtec sollte nicht eingenommen werden:
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
- wenn Sie an den seltenen hereditären Problemen der Fruktoseintoleranz leiden.
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Ihr Arzt wird die Dosis neu festlegen.
The new dose will be determined by your Doctor.
71 Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Bei Einnahme von Zyrtec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
70 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Bei Einnahme von Zyrtec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen.
Accidental use of the drug by a pregnant women should not produce any harmful effects on the foetus.
Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Diese Anweisungen gelten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen zur Einnahme von Zyrtec gegeben.
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
72 Die Lösung kann unverdünnt eingenommen werden.
Adults and adolescents above 12 years old:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg einmal täglich als 10 ml Lösung (2 volle Messlöffel)
10 mg once daily as 20 drops
Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre 5 mg zweimal täglich als 5 ml (ein voller Messlöffel) zweimal täglich
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
Kinder zwischen 2 bis 6 Jahre 2,5 mg zweimal täglich als 2,5 ml Lösung (ein halber Messlöffel) zweimal täglich
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Dauer der Einnahme Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Duration of treatment The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Zyrtec eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
71 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose
Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall Gelegentlich:
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein Selten:
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
Schwindel, Kopfschmerzen Gelegentlich:
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin),
Konvulsionen, Bewegungsstörungen Sehr selten:
72 rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
Sie dürfen Zyrtec nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
- Der Wirkstoff von Zyrtec ist Cetirizin.
- The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
10 ml (entspricht 2 Messlöffeln) enthalten 10 mg
One ml (equals to 20 drops)
Cetirizindihydrochlorid.
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
- Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E 420), Glycerol,
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) / Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Aroma, Natriumacetat, Essigsäure, gereinigtes Wasser.
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Klare und farblose Flüssigkeit mit leicht süßem Geschmack und einem Bananenaroma.
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Packungen mit Flaschen zu 60, 75, 100, 125, 150 oder 200 ml Lösung zum Einnehmen.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
73 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Zyrtec 1 mg/ml – orale Lösung Belgien:
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Zyrtec Zypern:
Zyrtec Czech Republic:
Benaday, Zyrtec Estonien:
Zyrtec Estonia:
Zyrtec Frankreich:
Zyrtec France:
Virlix, Zyrtec Deutschland:
Virlix, Zyrtec Germany:
Zyrtec Saft Ungarn:
Ziptek Hungary:
Zirtek oral solution 1 mg/ml Italien:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtec 1 mg/ml soluzione orale Lettland:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Zyrtec
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
75 Polen:
Zyrtec Poland:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec Romania:
Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina Spanien:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5 mg/5 ml solución oral, Zyrtec solución oral Schweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Zyrlex Vereinigtes Königreich:
Zyrlex
76 PACKUNGSBEILAGE Für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel
74 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
77 GEBRAUCHSINFORMATION:
75 PACKAGE LEAFLET:
Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg Filmtabletten [siehe Annex I – ist national auszufüllen]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich.
This medicine is available without prescription.
Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zyrtec jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
5.
Possible side effects 8.
IST ZYRTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Zyrtec angezeigt zur:
In adults and paediatric patients aged 1 year and above, Zyrtec is indicated
MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZYRTEC BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ZYRTEC
Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
The new dose will be determined by your Doctor.
Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Bei Einnahme von Zyrtec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
76 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Bitte nehmen Sie Zyrtec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
IST ZYRTEC EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ZYRTEC
79 Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
10 mg once daily as 20 drops
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg einmal täglich als 1 Tablette
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Zyrtec eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
77 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Über unerwünschten Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Häufig:
common: dizziness, headache
Konvulsionen, Bewegungsstörungen Sehr selten:
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
81 Sie dürfen Zyrtec nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
1 Filmtablette enthält 10 mg
One ml (equals to 20 drops)
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose, Macrogol 400,
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
Magnesiumstearat, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171).
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgarien:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Benaday, Zyrtec Frankreich:
Zyrtec France:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10 mg, Zyrtecset Deutschland:
Virlix, Zyrtec Germany:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Griechenland:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lettland:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Reactine, Zyrtec Norwegen:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Zyrtec, Virlix Rumänien:
Zyrtec Romania:
82 Slovenien:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spanien:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Schweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerid, Zyrlex Vereinigtes Königreich:
Zyrlex
83 GEBRAUCHSINFORMATION:
81 PACKAGE LEAFLET:
Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung [siehe Annex I – ist national auszufüllen]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,
It may harm them, even
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
if their symptoms are the same as yours.
5.
Possible side effects 9.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Zyrtec angezeigt zur:
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff vonZyrtec, einen der sonstigen Bestandteile,
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
84 Wenn Sie Epilepsiepatienten sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Bei Einnahme von Zyrtec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zyrtec Tropfen Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg einmal täglich als 20 Tropfen
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre 5 mg zweimal täglich als 10 Tropfen zweimal täglich
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
85 Kinder zwischen 2 bis 6 Jahre 2,5 mg zweimal täglich als 5 Tropfen zweimal täglich
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Bei den ersten Anzeichen einer Übeempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Zyrtec beenden.
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
87 Sie dürfen Zyrtec nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
- Der Wirkstoff von Zyrtec ist Cetirizindihydrochlorid.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
1 ml (entspricht 20 Tropfen) enthält
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
1 Tropfen enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid.
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
- Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Propylenglycol, Saccharin-Natrium,
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) / Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriumacetat, Essigsäure, gereinigtes Wasser.
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Zyrtec wird als klare und farblose Flüssigkeit angeboten.
Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Packungen mit Flaschen zu 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgien:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec Tschechische Republik:
Zyrtec Cyprus:
Ziptek Ungarn:
Zyrtec saft Hungary:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Lettland:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norwegen:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Rumänien:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec gtt por 10 mg/ml Slovenien:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanien:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
89 GEBRAUCHSINFORMATION:
87 PACKAGE LEAFLET:
Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen [siehe Annex I – ist national auszufüllen]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
5.
Possible side effects 10.
Zyrtec sollte nicht eingenommen werden:
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
- wenn Sie an den seltenen hereditären Problemen der Fruktoseintoleranz leiden.
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
90 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zyrtec ist erforderlich, Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Bei Einnahme von Zyrtec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bitte nehmen / wenden Sie Zyrtec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein / an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Die Lösung kann unverdünnt eingenommen werden.
The solution can be swallowed as such.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg einmal täglich als 10 ml Lösung (2 volle Messlöffel)
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre 5 mg zweimal täglich als 5 ml (ein voller Messlöffel) zweimal täglich
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
Kinder zwischen 2 bis 6 Jahre 2,5 mg zweimal täglich als 2,5 ml Lösung (ein halber Messlöffel) zweimal täglich
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zyrtec zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Zyrtec eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten, Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten,
1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare:
92 Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten, Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
93 Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
- Der Wirkstoff von Zyrtec ist Cetirizin.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
10 ml (entspricht 2 Messlöffeln) enthalten 10 mg
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
Cetirizindihydrochlorid.
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
- Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E 420), Glycerol,
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) / Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Aroma, Natriumacetat, Essigsäure, gereinigtes Wasser.
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
- 10 ml Zyrtec (= 2 Messlöffel) enthalten 3,15 g Glucoseäquivalente (Sorbitol).
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Klare und farblose Flüssigkeit mit leicht süßem Geschmack und einem Bananenaroma.
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Packungen mit Flaschen zu 60, 75, 100, 125, 150 oder 200 ml Lösung zum Einnehmen.
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Zyrtec 1 mg/ml – orale Lösung Belgien:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
94 Ungarn:
Zyrtec saft Hungary:
Zirtek oral solution 1 mg/ml Italien:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zirtec 1 mg/ml soluzione orale Lettland:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zyrtec Norwegen:
Zyrtec Norway:
Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina Spanien:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5 mg/5 ml solución oral, Zyrtec solución oral Schweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Zyrlex Vereinigtes Königreich:
Zyrlex United Kingdom:
London, 6.
London, 6 October 2008 Doc.
Oktober 2008 Ref.-Dok.
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Zyrtec und damit verbundenen Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
Cetirizin
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen 10 mg Filmtabletten, 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen und 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiallergikum, das zur Linderung nasaler und okulärer Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis und zur Linderung der chronischen idiopathischen Urtikaria indiziert ist.
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Oktober 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU- Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen, insbesondere in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise, bestanden.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste 2007 von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Das Verfahren wurde am 18.
The procedure started on 18 October 2007.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Januar 2008 zusätzliche Informationen vor.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Mai 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Oktober 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
1/5 1.
1/ 5 1.
NAME DES TIERARZNEIMITTELS
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Lebendes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA, mind........
Live Newcastle disease virus, VG/ GA strain, at least Excipient
5,5 log10 EID50 Hilfsstoffe............................................................................................. ad 1 Dosis
1 dose
Gefriergetrocknet, zur Herstellung einer Suspension für die Verabreichung intraokulär (per Augen- tropf-Methode), über das Trinkwasser und als Spray.
Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Der Impfstoff enthält lebendes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA.
The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/ GA strain.
Der Stamm VG/GA ist lentogen und von Natur aus apathogen für Hühner.
The VG/ GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
Der Impfstoff induziert die Ausbildung einer akti- ven Immunität gegen die Newcastle-Krankheit, wie durch Testinfektionen nachgewiesen wurde.
The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
5.0 Zieltierarten
5.0 Target species
Hühner.
Chickens.
5.1 Anwendungsgebiete
5.1 Indications for use, specifying the target species
Lebenstag:
In chickens from the age of one day:
Aktive Immunisierung zur Reduktion von Mortalität und klinischen Symptomen durch die Newcastle- Krankheit.
Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Impfschutz bis zum Alter von 6 Wochen.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7: protection until the age of 6 weeks.
5.2 Gegenanzeigen
5.2 Contraindications and warnings in respect of other products used in the host, immunological status of host and physiological status of host
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen vor.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
5.3 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness)
Keine bekannt.
None known.
5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
5.4 Special precautions for use
Nur gesunde Tiere impfen.
Vaccinate healthy birds only.
Unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Apply the usual aseptic procedures.
5.5 Anwendung bei Zuchttieren
2/ 5 5.5 Use during pregnancy and lactation
Die Impfung von legenden Hennen wird nicht empfohlen.
Vaccination of chickens in lay is not recommended.
2/5 5.6 Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen und Tierarzneimitteln
5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
Daher wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe zu verabreichen.
It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
5.7 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
5.7 Posology and method of administration
Erstimpfung mittels intraoculärer (Augentropfmethode) oder oculo-nasaler (als grober Spray) Verab- reichung: ab dem ersten Lebenstag.
Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
Wiederholungsimpfung oral (über das Trinkwasser): im Alter von 2 bis 3 Wochen.
Booster vaccinations by oral route (drinking water application): at the age of 2 to 3 weeks.
Zwischen den beiden Impfungen sollte ein Mindestabstand von 2 Wochen eingehalten werden.
The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks.
Art der Anwendung:
To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.
Zum Resuspendieren und Zubereiten des Impfstoffes sauberes, kaltes Wasser verwenden.
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/ or antiseptic.
Für die Zu- bereitung und Verabreichung des Impfstoffes sterile Desinfektionsmittel- und/oder Antiseptika-freie Gerätschaften verwenden.
Shake the reconstituted vaccine solution before use.
Die zubereitete Impfstoffsuspension vor Gebrauch schütteln.
- Individual vaccination: ocular route
− Einzeltierimpfung: intraokulär Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 3 bis 5 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst und anschließend in 50 ml chlorfreiem Trinkwasser verdünnt.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into 50 ml of non chlorinated drinking water.
Damit jedes Tier einen Tropfen von 50 µl erhält, soll ein geeichter Tropfendosierer verwendet werden.
Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
Jedem Tier wird ein Tropfen des Impfstoffes in ein Auge gegeben.
Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Nachdem der Tropfen sich verteilt hat, kann das Tier wieder losgelassen werden.
- Mass vaccination: oral route
− Herdenimpfung: oral Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 3 bis 5 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst und anschließend in so viel chlorfreiem Trinkwasser verdünnt, wie in ein bis zwei Stunden auf- genommen wird.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Bei Verwendung von Leitungswasser wird das gesamte Wasser, das mit dem Impfstoff in Berührung kommt, mit 2,5 g Magermilchpulver pro Liter Wasser versetzt, um mögliche Spuren von Chlor zu neutralisieren.
When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine.
Der Impfstoff muss sofort nach Auflösen verabreicht werden.
Distribute the vaccine solution at the time of use to birds.
Vor der Impfung sollte den Tieren für 2 Stunden das Trinkwasser entzogen werden.
Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
− Herdenimpfung: über die Atemwege Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 3 bis 5 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst und anschließend in einer dem Typ des verwendeten Sprühgerätes (mit Druckmethode oder mit rotierendem Sprühkopf) entsprechenden Menge chlorfreiem Trinkwasser verdünnt.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
Die Impfstofflösung soll als Mikrotröpfchen (mittlerer Tröpfchendurchmesser 80- 100 µm) über den Tieren versprüht werden.
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Damit eine ordnungsgemäße Impfstoffverteilung gewährleistet ist, sollen die Tiere während des Ver- sprühens dicht zusammenstehen.
For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
Während der Spray-Impfung sollte die Lüftung des Stalles abge- schaltet sein.
The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
5.8 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
5.8 Overdose (signs, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Nach der Verabreichung der 10-fachen empfohlenen Dosis des Impfstoffes wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
3/5 5.9 Warnhinweise für jede Zieltierart
3/ 5 5.9 Special warnings for each target species
Das Impfvirus kann auf ungeimpfte Tiere übertragen werden.
Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
Die Infektion ungeimpfter Tiere mit dem Impfvirus von geimpften Tieren verursacht keinerlei Krankheitssymptome.
Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
Darüber hinaus hat eine Laborstudie bezüglich Rückkehr zur Virulenz gezeigt, dass das Impfvirus auch nach 10 Passagen in Hühnern keine pathogenen Eigenschaften annimmt.
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
Daher ist nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse die Übertragung auf ungeimpfte Tiere als unschädlich anzusehen.
Therefore, spread to unvaccinated birds, in the present state of knowledge, can be considered as safe.
5.10 Wartezeit
5.10 Withdrawal periods
Null Tage.
Zero days.