qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vor Beginn der Behandlung mit Lapatinib sollte die LVEF bei allen Patienten bestimmt werden, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF bei dem jeweiligen Patienten innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung liegt.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
Die Beurteilung der LVEF sollte während der Behandlung mit Lapatinib fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die LVEF nicht auf einen inakzeptablen Wert abfällt (siehe Abschnitt 4.2).
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Lapatinib wurde mit Berichten über eine pulmonale Toxizität einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Pneumonitis in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Die Patienten sollten auf Symptome einer pulmonalen Toxizität hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
Unter der Anwendung von Lapatinib trat Hepatoxizität auf, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich kontrolliert oder wie klinisch indiziert werden.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Lapatinib sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen abgesetzt und die Patienten sollten nicht erneut behandelt werden.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung verschrieben wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verschrieben wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhö wurde unter der Behandlung mit Lapatinib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
Ein proaktives Management bei Diarrhöen mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Schwere Fälle von Diarrhöen können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Lapatinib erfordern (siehe Abschnitt 4.2 - Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Andere Toxizitäten).
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte wegen des Risikos einer verringerten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen sollte wegen des Risikos einer erhöhten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Während der Behandlung mit Lapatinib sollte Grapefruit-Saft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP3A4 und CYP2C8 darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Eine gleichzeitige Behandlung mit Stoffen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Wirkung anderer Arzneimittel auf Lapatinib
Effects of other medicinal products on lapatinib
Lapatinib wird vorwiegend durch CYP3A verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Bei gesunden Freiwilligen, die 200 mg Ketoconazol, einen starken CYP3A4-Hemmstoff, zweimal täglich über 7 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition (100 mg täglich) um ungefähr das 3,6-Fache und die Halbwertszeit um das 1,7-Fache erhöht.
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon) sollte vermieden werden.
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit mittelstarken CYP3A4-Hemmstoffen sollte mit Vorsicht fortgeführt und sorgfältig auf klinische Nebenwirkungen geachtet werden.
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Bei gesunden Freiwilligen, die 100 mg Carbamazepin, einen CYP3A4-Induktor, zweimal täglich über 3 Tage und 200 mg zweimal täglich über 17 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition um etwa 72% erniedrigt.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Hypericum perforatum [Johanniskraut]) sollte vermieden werden.
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Lapatinib ist ein Substrat der Transportproteine Pgp und BCRP.
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Hemmstoffe (Ketoconazol, Itraconazol, Chinidin, Verapamil, Cyclosporin, Erythromycin) und Induktoren (Rifampicin, Johanniskraut) dieser Proteine können die Exposition und/oder Verteilung von Lapatinib verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Die Löslichkeit von Lapatinib ist pH-abhängig.
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Wirkung von Lapatinib auf andere Arzneimittel
Effects of lapatinib on other medicinal products
Lapatinib hemmt CYP3A4 und CYP2C8 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
Repaglinid) darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Coadministration of lapatinib with medicines with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e. g. cisapride, pimozide and quinidine) or CYP2C8 (e. g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Wenn Lapatinib in Kombination mit Paclitaxel (175 mg/m² alle drei Wochen) gegeben wird, kann eine schwere Neutropenie mit einer Diarrhö einhergehen.
If lapatinib is administered in combination with paclitaxel (175 mg/ m2 every three weeks), severe neutropenia may coincide with diarrhoea.
Dies erfordert eine sorgfältige Überwachung und die frühzeitige Behandlung einer Diarrhö.
This warrants monitoring and early treatment of diarrhoea.
Lapatinib hemmt die Transportproteine Pgp, BCRP und OATP1B1 in vitro.
Lapatinib inhibits the transport proteins Pgp, BCRP and OATP1B1 in vitro.
Die klinische Relevanz dieses Effektes ist nicht untersucht worden.
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Rosuvastatin) beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.2).
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of Pgp (e. g. digoxin), BCRP (e. g. topotecan) and OATP1B1 (e. g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Die gleichzeitige Gabe von Lapatinib mit Capecitabin oder Trastuzumab führte nicht zu einer bedeutsamen Änderung der Pharmakokinetik dieser Wirkstoffe (oder der Metaboliten von Capecitabin) oder von Lapatinib.
Concomitant administration of lapatinib with capecitabine or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these agents (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Interactions with food and drink
B. vom Fettgehalt in der Mahlzeit wird die Bioverfügbarkeit von Lapatinib durch Nahrung bis um das 4-Fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e. g. the fat content in the meal (see sections 4.2 and 5.2).
Grapefruitsaft kann CYP3A4 in der Darmwand hemmen und damit die Bioverfügbarkeit von Lapatinib erhöhen; Grapefruitsaft sollte daher während der Behandlung mit Lapatinib gemieden werden.
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with lapatinib.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Lapatinib bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of lapatinib in pregnant women.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk for humans is not known.
Lapatinib darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Lapatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Lapatinib eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with lapatinib.
Die sichere Anwendung von Lapatinib während der Stillzeit ist nicht belegt.
The safe use of lapatinib during lactation has not been established.
Es ist nicht bekannt, ob Lapatinib in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet.
In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
Daher müssen Frauen, die eine Therapie mit Lapatinib erhalten, abstillen.
Breast feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with lapatinib.
Auf Basis der Pharmakologie von Lapatinib ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
The clinical status of
Der klinische Zustand des Patienten und das Profil der unerwünschten Ereignisse von Lapatinib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
5 the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Die Sicherheit von Lapatinib wurde als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapien für verschiedene Krebsarten, einschließlich Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers including patients who received lapatinib in combination with capecitabine (see section 5.1).
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 25%) unter der Therapie mit Lapatinib plus Capecitabin waren gastrointestinaler (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) oder dermatologischer Natur (palmar-plantare Erythrodysästhesie [PPE] und Hautausschlag).
The most common adverse reactions (> 25%) during therapy with lapatinib plus capecitabine were gastrointestinal (diarrhoea, nausea, and vomiting) or dermatologic (palmar-plantar erythrodysesthesia [PPE] and rash).
Die Inzidenz von PPE war sowohl im Arm mit Lapatinib plus Capecitabin als auch im Arm mit Capecitabin allein vergleichbar.
The incidence of PPE was similar in both lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
Durchfall war die häufigste Nebenwirkung, die zur Unterbrechung der Behandlung führte, und dies mit einer ähnlichen Inzidenz in beiden Behandlungsgruppen (Lapatinib plus Capecitabin:
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment and this had a similar incidence in both treatment groups (lapatinib plus capecitabine:
5%, Capecitabin:
5%, capecitabine:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Very common ((≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
6 Die folgenden Nebenwirkungen wurden als im Zusammenhang mit Lapatinib stehend berichtet:
The following adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib:
Herzerkrankungen Häufig
Cardiac disorders Common
Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion (siehe Abschnitt 4.2 – Dosisreduktion - kardiale Ereignisse und Abschnitt 4.4)
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction – cardiac events and section 4.4)
Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Interstitial lung disease/ pneumonitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Gastrointestinal disorders Very common
Durchfall, der zu Dehydratation führen kann (siehe Abschnitt 4.2 - Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Andere Toxizitäten und Abschnitt 4.4).
Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities and section 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Hautausschlag (einschließlich akneformer Dermatitis) (siehe Abschnitt 4.2 - Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Andere Toxizitäten)
Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
General disorders and administration site conditions Very common
Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Hepatobiliary disorders Common
Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität
Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden als im Zusammenhang mit Lapatinib in Kombination mit Capecitabin stehend berichtet, mit einem Häufigkeitsunterschied von mehr als 5% im Vergleich zu Capecitabin allein.
The following additional adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine with a frequency difference of greater than 5% compared to capecitabine alone.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Dyspepsia tissue disorders Dry skin
Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen als im Zusammenhang mit Lapatinib in Kombination mit Capecitabin stehend berichtet, jedoch mit einer ähnlichen Häufigkeit wie im Arm mit Capecitabin allein.
6 In addition, the following adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine but were seen at a similar frequency in the capecitabine alone arm.
Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Nervous system disorders Common
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Stomatitis, constipation, abdominal pain tissue disorders Palmar-plantar erythrodysaesthesia
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common General disorders and Very common Psychiatric disorders
Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
Pain in extremity, back pain administrative site conditions Mucosal inflammation
Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Very common
Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion Eine Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) wurde bei ungefähr 1% der Patienten unter Lapatinib beobachtet und war in mehr als 90% der Fälle asymptomatisch.
Decreased left ventricular ejection fraction Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 90% of cases.
Die Verminderung der LVEF klang wieder ab oder besserte sich in mehr als 60% der Fälle nach Unterbrechen der Behandlung mit Lapatinib.
LVEF decreases resolved or improved in more than 60% of cases on discontinuation of treatment with lapatinib.
7 bei ungefähr 0,1% der Patienten, die Lapatinib als Monotherapie erhalten hatten, beobachtet.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.1% of patients who received lapatinib monotherapy.
Die beobachteten Symptome beinhalteten Dyspnoe, Herzinsuffizienz und Palpitationen.
Observed symptoms included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Alle Ereignisse klangen unmittelbar nach Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib ab.
All events resolved promptly on discontinuation of lapatinib.
Eine Verminderung der LVEF wurde bei 2,5% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, im Vergleich zu 1,0% bei Capecitabin allein beobachtet.
LVEF decreases were reported in 2.5% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0% with capecitabine alone.
Durchfall Durchfall trat bei ungefähr 65% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten.
Diarrhoea Diarrhoea occurred in approximately 65% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
In den meisten Fällen waren die Durchfälle vom Grad 1 oder 2 und führten nicht zur Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib.
Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Die Durchfälle sprechen gut auf ein proaktives Management an (siehe Abschnitt 4.4).
Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Hautausschlag Hautausschlag trat bei ungefähr 28% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten.
Rash Rash occurred in approximately 28% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
In den meisten Fällen waren die Hautausschläge geringgradig und führten nicht zur Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib.
Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zur Inhibierung der EGFR (ErbB1)- und/oder ErbB2 (HER2)- Tyrosin-Phosphorylierung.
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/ or ErbB2 (HER2) tyrosine phosphorylation.
Die maximale orale Dosis von Lapatinib, die in klinischen Studien gegeben wurde, betrug 1800 mg einmal täglich.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical trials is 1800 mg once daily.
Es liegt ein Bericht von einem Patienten vor, der eine Überdosis von 3000 mg Lapatinib über 10 Tage einnahm und an Durchfall vom Grad 3 und Erbrechen am Tag 10 litt.
There has been a report of one patient who took an overdose of 3000 mg of lapatinib for 10 days and suffered grade 3 diarrhoea and vomiting on day 10.
Die Symptome klangen nach intravenöser Hydratation und Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib und Letrozol ab.
The symptoms resolved following intravenous hydration and interruption of treatment with lapatinib and letrozole.
Lapatinib wird nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden und ist stark an Plasma-Proteine gebunden, daher stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Lapatinib dar.
Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
7 Pharmacotherapeutic group:
Proteinkinasehemmer, ATC-Code:
Protein kinase inhibitor, ATC code:
Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
This means that furrther evidence on this medicinal product is awaited.
13 nM, berechnet) mit einer langsamen Diffusionsrate von diesen Rezeptoren (Halbwertszeit von mindestens 300 Minuten).
Lapatinib a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of ErbB2 (HER2) receptors (estimated Kiapp values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
Lapatinib hemmt das ErbB-abhängige Wachstum von Tumorzellen in vitro und in verschiedenen Tiermodellen.
Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Die wachstumshemmende Wirkung von Lapatinib wurde an mit Trastuzumab vorbehandelten Zelllinien geprüft.
The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
Lapatinib behielt eine signifikante Aktivität gegen Brustkrebszelllinien, die in vitro in einem Trastuzumab-enthaltenden Medium für Langzeitwachstum selektiert wurden.
Lapatinib retained significant activity against breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro.
8 Klinische Studien
Clinical studies
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lapatinib in Kombination mit Capecitabin wurde bei Brustkrebspatienten mit gutem Allgemeinzustand in einer randomisierten Phase-III-Studie geprüft.
The efficacy and safety of lapatinib in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomized, phase III trial.
Für die Teilnahme geeignete Patienten hatten ErbB2 (HER2)-überexprimierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, der nach vorangegangenen Behandlungen, die Taxane, Anthrazykline und Trastuzumab beinhalteten, progredient war.
Patients eligible for enrolment had ErbB2 (HER2)-over-expressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
Die LVEF wurde bei allen Patienten (mittels Echokardiogramm oder MUGA) vor Beginn der Behandlung mit Lapatinib beurteilt, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung lag.
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram or MUGA) prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
In klinischen Studien wurde die LVEF in ungefähr achtwöchigen Abständen während der Behandlung mit Lapatinib kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie nicht unterhalb der unteren Grenze des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung fiel.
In clinical trials LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with lapatinib to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Die Mehrzahl der LVEF-Abnahmen (mehr als 60%) wurde während der ersten neun Wochen der Behandlung beobachtet, jedoch waren nur begrenzte Daten bei Langzeitexposition verfügbar.
The majority of LVEF decreases (greater than 60%) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Die Patienten erhielten randomisiert entweder 1250 mg Lapatinib einmal täglich (fortlaufend) mit Capecitabin (2000 mg/m²/Tag an den Tagen 1-14 alle 21 Tage) oder Capecitabin allein (2500 mg/m²/Tag an den Tagen 1-14 alle 21 Tage).
Patients were randomized to receive either lapatinib 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone (2500 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days).
Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (TTP).
The primary endpoint was time to progression (TTP).
Die Beurteilung erfolgte durch die Prüfärzte und durch ein unabhängiges Prüfungskomitee, das in Bezug auf die Behandlung verblindet war.
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Die Studie wurde auf Basis der Ergebnisse einer im Voraus festgelegten Interimsanalyse, die eine Verbesserung in der TTP bei Patienten, die Lapatinib mit Capecitabin erhielten, zeigte, angehalten.
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving lapatinib plus capecitabine.
In der Zeit zwischen der Interimsanalyse und dem Ende der Rekrutierung wurden weitere 75 Patienten in die Studie eingeschlossen.
An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Die Analyse anhand der Beurteilung durch die Prüfärzte, basierend auf den Daten zum Zeitpunkt des Rekrutierungstopps, ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
Investigator analysis on data at the stop of enrolment is presented in the following table.
Beurteilung durch den Prüfarzt
Investigator assessment
Lapatinib (1.250 mg/Tag) +
Lapatinib (1,250 mg/ day)+
Capecitabin (2.500 mg/m²/Tag)
Capecitabine (2,500 mg/ m2/ day)
Capecitabin (2.000 mg/m²/Tag) Zahl der TTP- Ereignisse
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of TTP events
TTP im Median, Wochen
Median TTP, weeks Hazard Ratio
18,3
0.72
0,72
18.3
(95% KI) p-Wert
(95% CI) p value
(0,56, 0,92) 0,008
(0.56, 0.92) 0.008
Ebenso zeigte die unabhängige Beurteilung der Daten, dass Lapatinib, in Kombination mit Capecitabin gegeben, die Zeit bis zur Progression (Relatives Risiko 0,57 [95% KI 0,43, 0,77] im Vergleich zu Capecitabin allein signifikant verlängerte (p=0,0001).
The independent assessment of the data also demonstrated that lapatinib when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95% Cl 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
September 2007 sind in der Tabelle unten dargestellt.
8 Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in the table below.
Capecitabin (2.000 mg/m²/Tag) Zahl der gestorbenen Patienten
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of subjects who died
Medianes Gesamt- Überleben, Wochen
Median overall survival, weeks
74,0
74.0
65,9
65.9
Relatives Risiko
Hazard Ratio
(0,71, 1,12) 0,3
(0.71, 1.12) 0.3
Im Kombinationsarm kam es zu 4 (2%) Progressionen im zentralen Nervensystem im Vergleich zu 13 (6%) Progressionen im Arm mit Capecitabin allein.
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Lapatinib ist nicht bekannt, ist aber unvollständig und variabel (Variationskoeffizient etwa 70% bezüglich der AUC).
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Serumspiegel waren mit einer medianen zeitlichen Verzögerung von 0,25 Stunden (Streubreite 0 bis 1.5 Stunden) nachweisbar.
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Maximale Plasmaspiegel (Cmax) von Lapatinib werden ungefähr 4 Stunden nach der Gabe erreicht.
Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Die tägliche Dosierung von 1250 mg führt zu mittleren geometrischen Cmax-Werten (Variationskoeffizient) von 2,43 (76%) µg/ml und AUC-Werten von 36,2 (79%) µg*h/ml im Steady State.
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ ml.
Die systemische Exposition von Lapatinib wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht.
Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
3-Fache) höher nach Gabe zu Mahlzeiten mit einem niedrigem (5% Fett [500 Kalorien]) oder mit einem hohen Fettanteil (50% Fett [1.000 Kalorien]).
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3– fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively.
Lapatinib wird stark (mehr als 99%) an Albumin und alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden.
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
In-vitro- Studien lassen erkennen, dass Lapatinib ein Substrat für die Transportproteine BCRP (ABCG1) und p- Glykoprotein (ABCB1) ist.
In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
Auch wurde für Lapatinib in vitro gezeigt, dass es diese Efflux- Transportproteine ebenso wie das die Aufnahme in die Leber vermittelnde Transportprotein OATP 1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt (die IC50-Werte betrugen etwa 2,3 µg/ml).
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ ml).
Die klinische Bedeutung dieser Effekte auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel oder die pharmakologische Aktivität anderer Antitumormittel ist nicht bekannt.
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer agents is not known.
Lapatinib wird umfassend, in erster Linie über CYP3A4 und CYP3A5, zu einem geringen Teil auch über CYP2C19 und CYP2C8, zu einer Vielzahl oxidierter Metaboliten verstoffwechselt, von denen keiner mehr als 14% der in den Faeces wieder gefundenen Dosis oder mehr als 10% der Lapatinib- Konzentration im Plasma erreicht.
Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
In vitro hemmt Lapatinib CYP3A (Ki 0,6 bis 2,3 µg/ml) und CYP2C8 (0,3 µg/ml) in klinisch relevanten Konzentrationen.
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinib hemmt die folgenden Enzyme in menschlichen Mikrosomen nicht signifikant:
Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 oder UGT-Enzyme (die IC50-Werte betrugen in vitro mindestens 6,9 µg/ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ ml).
Die Halbwertszeit von Lapatinib nach Einmalgabe steigt mit steigender Dosis an.
The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Jedoch wird ein Steady State nach täglicher Gabe von Lapatinib innerhalb von 6 bis 7 Tagen erreicht, was auf eine effektive Halbwertszeit von 24 Stunden hinweist.
However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Lapatinib wird vorwiegend durch Verstoffwechselung über CYP3A/5 eliminiert.
Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/ 5.
Die biliäre Exkretion scheint auch zur Elimination beizutragen.
Biliary excretion may also contribute to the elimination.
Die Faeces stellen den primären Ausscheidungsweg für Lapatinib und seine Metaboliten dar.
The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
10 (Streubreite 3 bis 67%) einer oralen Dosis.
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Weniger als 2% der angewendeten oralen Dosis wird im Urin (in Form von Lapatinib und Metaboliten) ausgeschieden.
Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Die Pharmakokinetik von Lapatinib wurde nicht spezifisch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Hämodialyse-Patienten untersucht.
9 Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung notwendig ist.
Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Die Pharmakokinetik von Lapatinib wurde bei Probanden mit mittelschwerer (n = 8) oder schwerer (n = 4) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad 7-9 bzw. größer als 9) und zur Kontrolle bei 8 gesunden Probanden geprüft.
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in subjects with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control subjects.
85% bei Probanden mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen an.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Daher sollte eine Gabe von Lapatinib an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Lapatinib wurde an trächtigen Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von 30, 60 und 120 mg/kg/Tag untersucht.
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/ kg/ day.
Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet; es traten jedoch geringgradige Anomalien (linksseitige Nabelarterie, Halsrippen und frühzeitige Verknöcherung) bei Ratten ab 60 mg/kg/Tag (dem 4-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥ 60 mg/ kg/ day (4 times the expected human clinical exposure).
23% der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) und 120 mg/kg/Tag mit Fehlgeburten verbunden.
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/ kg/ day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/ kg/ day.
Nach ≥ 60 mg/kg/Tag wurden ein verringertes fetales Körpergewicht und geringfügige Skelettveränderungen beobachtet.
At ≥ 60 mg/ kg/ day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten trat ein verringertes Überleben von Jungtieren zwischen der Geburt und Tag 21 nach der Geburt in Dosierungen ab 60 mg/kg/Tag (dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/ kg/ day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Die höchste Dosis in dieser Studie, bei der kein Effekt auftrat, betrug 20 mg/kg/Tag.
The highest no- effect dose for this study was 20 mg/ kg/ day.
Es traten keine Effekte auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Keimdrüsen von Ratten, die Paarung oder die Fertilität in Dosierungen bis zu 120 mg/kg/Tag (weibliche Tiere) bzw. bis zu 180 mg/kg/Tag (männliche Tiere) auf (dem 8- bzw.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/ kg/ day (females) and up to 180 mg/ kg/ day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Die Wirkung auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
The effect on human fertility is unknown.
Lapatinib war weder klastogen noch mutagen in einer Testbatterie, die einen Chromosomenaberrationstest an Zellen des chinesischen Hamsters, einen Ames-Test, einen Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und einen Chromosomenaberrationstest am Knochenmark von Ratten in vivo einschloss.
Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat
Tablet core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400 Polysorbat 80 Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbate 80 Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Jede Packung Tyverb enthält 70 Tabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 10 Tabletten.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 5 Tabletten zu ermöglichen.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Bündelpackungen enthalten 140 Filmtabletten in Form von 2 Packungen à 70 Tabletten in einem großen Umkarton.
Multipacks contain 140 film-coated tablets consisting of 2 x 70 tablet packs in a large outer carton.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. / >
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG Vereinigtes Königreich
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1, Version 3, des Zulassungsantrages beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie im Pharmakovigilanzplan der Version 4a des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen • Wenn neue Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Durchführung und Einreichung einer aktualisierten Analyse der Überlebensdaten aus der Studie EGF100151.
To perform and submit an updated analysis of survival data for study EGF100151.
Stichtag ist der August 2008, wobei die Ergebnisse der Analyse im Dezember 2008 vorgelegt werden sollen.
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
Durchführung einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie der Phase III zur Beurteilung der Inzidenz von Hirnmetastasen als Rezidivlokalisierung einer Lapatinib-enthaltenden Therapie im Vergleich zu einem geeigneten, Trastuzumab-enthaltenen Kontrollarm.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Das Studienprotokoll wird fertig gestellt und der EMEA vorgelegt werden im Juli 2008.
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Der Abschlussbericht der Studie wird im Mai 2013 vorgelegt werden.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
15 ANHANG III
15 A. LABELLING
UMKARTON (14 TAGE, EINZELPACKUNG)
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
Tyverb 250 mg Filmtabletten Lapatinib
Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib
70 Filmtabletten
70 film-coated tablets
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
UMKARTON (28 TAGE, BÜNDELPACKUNG)
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
140 Filmtabletten Bündelpackung, bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 70 Filmtabletten
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
UMKARTON (14-TAGE-PACKUNG, TEIL EINER 28-TAGE-BÜNDELPACKUNG)
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Component of the multipack, not to be sold separately
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 22 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Tyverb 250 mg Tabletten Lapatinib
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Tyverb 250 mg Filmtabletten Lapatinib
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese scheinbar dieselben Beschwerden haben wie Sie.
their symptoms seem the same as yours.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
tell your doctor or pharmacist.
Was ist Tyverb und wofür wird es angewendet?
What Tyverb is and what it is used for 2.
Wie ist Tyverb einzunehmen?
Before you take Tyverb 3.
4.
How to take Tyverb 4.
6.
How to store Tyverb 6.
WAS IST TYVERB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tyverb wird zur Behandlung bestimmter Brustkrebsarten eingesetzt.
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Es kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder zum Stillstand bringen, oder diese abtöten.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Während Sie Tyverb einnehmen, werden Sie ebenso ein anderes Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält, zur Behandlung der Krebserkrankung einnehmen.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
Informationen zu Capecitabin sind in der Gebrauchsinformation zu Capecitabin enthalten.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über Capecitabin benötigen.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TYVERB BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TYVERB
Tyverb darf nicht eingenommen werden,
Do not take Tyverb
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lapatinib oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
von Tyverb sind.
Take special care with Tyverb
Ihr Arzt wird Untersuchungen zur Überprüfung Ihrer Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Tyverb durchführen.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
- Informieren Sie vor dem Beginn der Einnahme von Tyverb Ihren Arzt, wenn Sie
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Bevor Sie Tyverb einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen:
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Tyverb normal arbeitet.
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
26
−
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen für Sie zutrifft.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Organtransplantationen
Taking other medicines
- Phenytoin, Carbamazepin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
25 Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines.
- Nefazodon - ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression
This includes any medicines you bought without a prescription.
- Topotecan, Paclitaxel - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
- Arzneimittel, die den Säuregehalt des Magens senken (zur Behandlung von Magengeschwüren
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie nicht etwas einnehmen, das nicht mit Tyverb eingenommen werden kann.
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can’t be taken with the Tyverb.