qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Die übliche Dosis beträgt 4 mg.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Wie Zometa anzuwenden ist Zometa wird als Infusion über mindestens 15 Minuten in eine Vene angewendet und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Wenn Ihr Kalzium-Spiegel nicht krankhaft erhöht ist (Hyperkalzämie), werden Sie zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D erhalten.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Ihr Arzt wird festlegen, wann Ihnen Zometa gegeben wird.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
Wenn Sie wegen Knochenmetastasen behandelt werden, werden Sie alle 3 bis 4 Wochen eine Zometa- Infusion erhalten.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie die Infusionen erhalten sollten.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Wenn Sie wegen TIH behandelt werden, wird Ihnen normalerweise nur eine einzige Zometa-Infusion gegeben.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Wenn Sie eine größere Menge von Zometa angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z.B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Wenn Ihre Kalzium-Spiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Wie alle Arzneimittel kann Zometa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Erhöhung der Körpertemperatur.
Rise in body temperature.
Ein Drittel der Patienten unter Zometa berichtete über Kopfschmerzen und ein grippeähnliches Krankheitsbild mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost und Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Die Symptome verschwanden nach einigen Stunden oder Tagen.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
In sehr seltenen Fällen wurde über starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet, die gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führten.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten beobachtet, die Zoledronsäure zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhalten haben.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Derzeit ist es unklar, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt berichten, wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Gelegentlich können bei einigen Patienten Knochenschäden im Kiefer (Osteonekrosen) auftreten.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Anzeichen dafür können Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder im Kieferbereich sowie Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder das „ Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust sein.
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Onkologen und Zahnarzt, falls Sie solche Symptome feststellen.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
- Bindehautentzündung (Konjunktivitis); wie bei anderen Bisphosphonaten (die Substanzgruppe,
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
schwerwiegender Nierenfunktionsstörungen in Blut-Tests.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Gelegentlich können die Nebenwirkungen auch Überempfindlichkeitsreaktionen, Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße oder
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Ebenso wurde gelegentlich über Fälle von erniedrigtem Blutdruck berichtet; in sehr seltenen Fällen führte dies zu Ohnmachtsanfällen.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Hautausschlag, Juckreiz und Schmerzen im Brustbereich wurden beobachtet.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Selten traten ein verlangsamter Herzschlag und Verwirrung auf.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
In einigen Fällen wurden niedrige Werte von weißen Blutzellen und Blutplättchen beobachtet.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
WIE IST ZOMETA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZOMETA
Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker wissen wie Zometa ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Was Zometa enthält:
FURTHER INFORMATION
Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
Wie Zometa aussieht und Inhalt der Packung Zometa wird als Pulver in Durchstechflaschen bereitgestellt.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Pulver zusammen mit einer Ampulle mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, mit dem das Pulver aufgelöst wird.
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Zometa wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen sowie mit 1, 4 oder 10 Ampullen angeboten.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Hersteller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-9049 Nürnberg Deutschland
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
España Novartis Farmacéutica, S.A.
53 España Novartis Farmacéutica, S. A.
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57 INFORMATIONEN FÜR HEILBERUFE
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Wie ist Zometa herzustellen und zu verabreichen?
How to prepare and administer Zometa
− Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zometa sind 5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der in der Packung mitgelieferten Ampulle unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche mit Zometa Pulver zu überführen.
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
Die Durchstechflasche anschließend leicht schütteln, um das Pulver zu lösen.
Shake the vial gently to dissolve the powder.
− Die rekonstituierte Zometa-Lösung (5 ml) ist mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter zu verdünnen.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Wenn eine geringere Dosis von Zometa angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung (4 mg/5 ml) wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine 0,9% w/v Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glukoselösung verwendet werden.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zometa:
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Entnehmen Sie das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung (4 mg/5 ml) wie folgt:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
− Vorzugsweise sollte die Zometa-Infusionslösung unverzüglich verwendet werden.
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Wenn die Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegt die Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des behandelnden Arztes und muss im Kühlschrank bei 2°C – 8°C erfolgen.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Gekühlte Lösungen müssen vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
− Die Zeitdauer zwischen Rekonstitution, Verdünnung, Aufbewahrung in einem Kühlschrank und dem Ende der Anwendung darf 24 Stunden nicht übersteigen.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
− Die Zometa-Infusionslösung wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zometa bestimmt werden.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
− Sowohl Studien mit Glasflaschen als auch mit unterschiedlichen Infusionsbeuteln und Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (vorgefüllt mit 0,9% w/v Natriumchlorid- oder 5% w/v Glukoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zometa.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
− Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zometa mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zometa nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Wie ist Zometa aufzubewahren?
How to store Zometa
− Zometa ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren. − Zometa darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. − Vorzugsweise sollte die Zometa-Infusionslösung unverzüglich verwendet werden.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Wenn die Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegt die Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und muss im Kühlschrank bei 2°C – 8°C erfolgen.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Das Zometa-Konzentrat muss vor der Infusion in eine Vene weiter verdünnt werden.
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Tumore können die normale Umbaurate im Knochen dahingehend beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus dem Knochen erhöht ist.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Um einem möglichen Flüssigkeitsverlust vorzubeugen, sollten Sie, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme vor der Infusion von Zometa achten.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie die Infusionen erhalten müssen.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Wenn Sie eine größere Menge von Zometa angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
- Bindehautentzündung (Konjunktivitis); wie bei anderen Bisphosphonaten (die Substanzgruppe,
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
In einigen Fällen wurden niedrige Werte von weißen Blutzellen und Blutplättchen beobachtet.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Wasser für
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Wie Zometa aussieht und Inhalt der Packung Zometa wird als flüssiges Konzentrat in Durchstechflaschen bereitgestellt.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat.
Each pack contains the vial with concentrate.
Zometa wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Es müssen sich nicht alle Packungsgrößen im Handel befinden.
Not all pack sizes may be marketed.
España Novartis Farmacéutica, S.A.
59 España Novartis Farmacéutica, S. A.
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65 INFORMATIONEN FÜR HEILBERUFE
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
− Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zometa muss das Zometa-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Wenn eine geringere Dosis von Zometa angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows:
− Vorzugsweise sollte die Zometa-Infusionslösung unverzüglich nach der Zubereitung verwendet werden.
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
− Die Zeitdauer zwischen Verdünnung, Aufbewahrung in einem Kühlschrank und dem Ende der Anwendung darf 24 Stunden nicht übersteigen.
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zometa bestimmt werden.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
− Zometa ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren. − Zometa darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. − Vorzugsweise sollte die gebrauchsfertige Zometa-Infusionslösung unverzüglich verwendet werden.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Wenn die Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegt die Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und muss im Kühlschrank bei 2°C – 8°C erfolgen. − Die Zeitdauer zwischen Verdünnung, Aufbewahrung in einem Kühlschrank und dem Ende der Anwendung darf 24 Stunden nicht übersteigen.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
EMEA/H/C/577
EMEA/ H/ C/ 577
Was ist Zonegran?
What is Zonegran?
Zonegran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zonisamid enthält.
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Es ist als Kapseln zu 25 mg (weiß), 50 mg (weiß und grau) und 100 mg (weiß und rot) erhältlich.
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Wofür wird Zonegran angewendet?
What is Zonegran used for?
Zonegran wird als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung der Epilepsie bei erwachsenen Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem ganz bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) angewendet.
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Es kann bei Patienten mit oder ohne sekundäre Generalisierung (bei welcher der Anfall sich über das ganze Gehirn ausbreitet) angewendet werden.
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Wie wird Zonegran angewendet?
How is Zonegran used?
Zonegran muss der bestehenden Therapie des Patienten hinzugefügt werden.
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg zweimal täglich und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg täglich und danach wöchentlich in Schritten von 100 mg je nach Ansprechen des Patienten weiter gesteigert werden.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht ist, kann Zonegran einmal oder zweimal täglich eingenommen werden.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Dosierungen von 300 bis 500 mg täglich haben sich als wirksam erwiesen, doch bei einigen Patienten können niedrigere Dosen ausreichen.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Die Tageshöchstdosis beträgt 500 mg.
The maximum daily dose is 500 mg.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Medikamente einnehmen, kann eine langsamere Dosissteigerung erforderlich sein.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Nierenproblemen sollte Zonegran mit Vorsicht angewendet werden.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Bei Patienten mit schweren Leberproblemen wird die Anwendung von Zonegran nicht empfohlen.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Bevor Zonegran abgesetzt wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wie wirkt Zonegran?
How does Zonegran work?
Der Wirkstoff in Zonegran, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Epileptische Anfälle werden durch eine gestörte elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Zonisamid blockiert spezielle Öffnungen an der Oberfläche von Nervenzellen, die als Natrium- und 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde Zonegran untersucht?
How has Zonegran been studied?
Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur vor.
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Zonegran wurde in einer Hauptstudie an 351 Patienten mit partiellen Anfällen als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung untersucht.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
In der Studie wurde die Wirkung von drei Dosen von Zonegran mit der eines Placebos (eines Scheinmedikaments) verglichen.
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
Die Dosierung von Zonegran wurde schrittweise über sechs Wochen gesteigert, und daran schloss sich eine 18-wöchige Behandlung mit stabiler Dosis an.
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Häufigkeit von partiellen Anfällen zwischen den 12 Wochen vor Beginn der Behandlung und der 18-wöchigen Behandlungszeit mit stabiler Dosis.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Welchen Nutzen hat Zonegran in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Zonegran war bei der Verringerung der Häufigkeit von Anfällen wirksamer als das Placebo.
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Bei den Patienten, die 500 mg Zonegran täglich einnahmen, kam es zu einer durchschnittlichen Verringerung der Anfallshäufigkeit um 51%, verglichen mit 16% bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Welches Risiko ist mit Zonegran verbunden?
What is the risk associated with Zonegran?
Die häufigsten Nebenwirkungen mit Zonegran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie (Appetitlosigkeit), Agitiertheit (körperliche Unruhe), Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Schwindel, Gedächtnisstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Diplopie (Sehen von Doppelbildern) sowie erniedrigte Bicarbonatspiegel im Blut.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
Bei Patienten, die Zonegran einnahmen, traten schwere Hautausschläge und Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms (eine schwere, lebensbedrohliche Form einer allergischen Reaktion) auf.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zonegran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
B. einige Antibiotika) sind.
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Warum wurde Zonegran zugelassen?
Why has Zonegran been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zonegran als Zusatztherapie bei der Behandlung erwachsener Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zonegran zu erteilen.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Zonegran:
Other information about Zonegran:
März 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eisai Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zonegran in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonegran finden Sie hier.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
Art der EU-Verfahrensnummer
EU Number EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
EU/1/04/307/001 EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/003 EU/1/04/307/004 EU/1/04/307/005 EU/1/04/307/006 EU/1/04/307/007 EU/1/04/307/008 EU/1/04/307/009 EU/1/04/307/010 EU/1/04/307/011 EU/1/04/307/012 EU/1/04/307/013
Invented name Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Zonegran 25 mg Zonegran 25 mg Zonegran 50 mg Zonegran 100 mg Zonegran 25 mg Zonegran 100 mg Zonegran 100 mg Zonegran 100 mg Zonegran 50 mg Zonegran 50 mg Zonegran 100 mg Zonegran 50 mg Zonegran 25 mg
Strength 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu) Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu)
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
14 Kapseln 56 Kapseln 56 Kapseln 56 Kapseln 28 Kapseln 28 Kapseln 98 Kapseln 196 Kapseln 28 Kapseln 14 Kapseln 84 Kapseln 84 Kapseln 84 Kapseln
Package size 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
Zonegran 25 mg Hartkapseln.
Zonegran 25 mg hard capsules.
Eine Zonegran-Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Weißes, opakes Kapselunterteil und weißes, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ ZONEGRAN 25” in schwarz.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Zonegran ist indiziert als Zusatztherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
Zonegran is indicated as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial seizures, with or without secondary generalisation.
Zonegran-Hartkapseln sind zum Einnehmen bestimmt.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert werden.
Zonegran must be added to existing therapy and the dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Dosierungen von 300 mg bis 500 mg täglich haben sich als wirksam erwiesen, aber einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen.
Doses of 300 mg to 500 mg per day have been shown to be effective, though some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Die empfohlene anfängliche Tagesdosis beträgt 50 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen.
The recommended initial daily dose is 50 mg in two divided doses.
Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg täglich erhöht werden, danach kann die Dosis in wöchentlichen Abständen in Schritten von bis zu 100 mg erhöht werden.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and thereafter the dose may be increased at one weekly intervals, in increments of up to 100 mg.
Eine Erhöhung in zweiwöchentlichen Abständen sollte bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung und Patienten, die keine CYP3A4-Induktoren erhalten, erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Use of two weekly intervals should be considered for patients with renal or hepatic impairment and patients not receiving CYP3A4-inducing agents (see Section 4.5).
Zonegran kann nach der Titrationsphase ein- oder zweimal täglich angewendet werden.
Zonegran can be administered once or twice daily after the titration phase.
Vorsicht ist geboten bei Therapieeinleitung bei älteren Patienten, da zur Anwendung von Zonegran bei diesen Patienten nur begrenzte Informationen verfügbar sind.
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Verordnende Ärzte sollten auch das Sicherheitsprofil von Zonegran bedenken (siehe Abschnitt 4.8).
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see Section 4.8).
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
The safety and effectiveness in children and adolescents under 18 years have not been established.
Daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Therefore use in these patients is not recommended.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
2 Patients with renal impairment
Die Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte mit Vorsicht erfolgen, da zur Anwendung bei diesen Patienten nur eingeschränkte Informationen verfügbar sind und eine langsamere Auftitrierung von Zonegran erforderlich sein kann.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Da Zonisamid und seine Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden, muss das Arzneimittel bei Patienten abgesetzt werden, die ein akutes Nierenversagen entwickeln oder bei denen eine klinisch signifikante, anhaltende Erhöhung des Serumkreatinins beobachtet wird.
Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelierte die renale Clearance nach einer Einzeldosis von Zonisamid positiv mit der Kreatinin-Clearance.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min um 35% erhöht.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Daher wird eine Anwendung bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Eine langsamere Aufdosierung von Zonegran kann erforderlich sein.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Auswirkung von Nahrungsmitteln
Effect of food
Zonegran kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Zonegran may be taken with or without food (see Section 5.2).
Absetzen von Zonegran
Withdrawal of Zonegran
Muss eine Behandlung mit Zonegran beendet werden, sollte dieses schrittweise abgesetzt werden.
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
In klinischen Studien wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika vorgenommen.
In clinical studies, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic drug doses.
Überempfindlichkeit gegenüber Zonisamid, gegenüber einem der sonstigen Bestandteile oder gegenüber Sulfonamiden.
Hypersensitivity to zonisamide, to any of the excipients or to sulphonamides.
Im Zusammenhang mit einer Zonegran-Therapie treten schwerwiegende Hautausschläge auf, einschließlich Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Bei Patienten, die einen anderweitig nicht erklärbaren Hautausschlag entwickeln, muss das Absetzen von Zonegran erwogen werden.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Zusätzliche Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig andere Antiepileptika erhalten, die unabhängig davon Hautausschläge verursachen können.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
In Übereinstimmung mit der gegenwärtigen klinischen Praxis muss ein Absetzen von Zonegran bei Patienten mit Epilepsie mit einer schrittweisen Reduktion der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit vermehrter Anfallsaktivität zu verringern.
In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Es existieren nur unzureichende Daten zum Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika mit dem Ziel einer Monotherapie mit Zonegran, sobald mit Zonegran in der Zusatztherapie eine Anfallskontrolle erreicht wurde.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medications once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Daher muss ein Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika mit Vorsicht erfolgen.
Therefore withdrawal of concomitant anti-epileptic agents must be undertaken with caution.
3 Zonegran ist ein Benzisoxazol-Derivat, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Hautausschlag, allergische Reaktion und schwerwiegende hämatologische Störungen einschließlich aplastischer Anämie, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein kann.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Über Fälle von Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, aplastischer Anämie, Panzytopenie und Leukozytose wurde berichtet.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Die verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um einen etwaigen Zusammenhang zwischen Dosis und Therapiedauer und diesen Ereignissen herzustellen.
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Bei Patienten, die mit Zonegran behandelt wurden, sind Nierensteine aufgetreten.
3 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Zonegran ist bei Patienten mit Risikofaktoren für Nephrolithiasis wie vorausgegangene Steinbildung, Nephrolithiasis in der Familienanamnese und Hyperkalziurie mit Vorsicht anzuwenden.
Zonegran should be used with caution in patients who have risk factors for nephrolithiasis, including prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalcuria.
Diese Patienten können ein erhöhtes Risiko zur Nierensteinbildung sowie begleitender Symptome wie Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen haben.
Such patients may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Außerdem können Patienten, die andere potenziell eine Nephrolithiasis begünstigende Arzneimittel einnehmen, ein erhöhtes Risiko aufweisen.
In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Eine vermehrte Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung können insbesondere bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren dazu beitragen, das Risiko einer Steinbildung zu mindern.
Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Zonegran ist bei Patienten, die gleichzeitig Carboanhydraseinhibitoren wie Topiramat erhalten, mit Vorsicht anzuwenden, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um eine pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen (siehe Abschnitt 4.5).
Zonegran should be used with caution in patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see Section 4.5).
Fälle verminderten Schwitzens und einer erhöhten Körpertemperatur wurden hauptsächlich bei Kindern gemeldet.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Ein Hitzschlag, der eine stationäre Behandlung erforderlich machte, wurde in einigen Fällen diagnostiziert.
Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases.
Die meisten Fälle traten in Zeiträumen warmen Wetters auf.
Most reports occurred during periods of warm weather.
Patienten oder deren Betreuungspersonen müssen gewarnt werden, sorgfältig auf eine ausreichende Hydrierung zu achten und sehr hohe Außentemperaturen zu meiden.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures.
Vorsicht ist geboten, wenn Zonegran in Kombination mit anderen Arzneimitteln verordnet wird, die die Patienten für hitzebedingte Erkrankungen prädisponieren; hierunter fallen Carboanhydraseinhibitoren und Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
Caution should be used when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Es wird empfohlen, bei Patienten, die Zonegran einnehmen und die klinischen Symptome einer Pankreatitis entwickeln, die Spiegel von Pankreaslipase und – amylase zu überwachen.
In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Liegt eine Pankreatitis vor, für die keine anderen Ursachen erkennbar sind, wird empfohlen, ein Absetzen von Zonegran zu erwägen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Für Patienten, die Zonegran einnehmen und bei denen sich starke Muskelschmerzen und/oder eine Muskelschwäche entweder mit oder ohne Fieber entwickeln, wird empfohlen, die Marker für eine Muskelschädigung wie Kreatinphosphokinase und Aldolase im Serum zu untersuchen.
In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/ or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Sind diese erhöht und gibt es hierfür keine anderen ersichtlichen Ursachen wie Trauma oder Grand-mal-Anfall, wird empfohlen, ein Absetzen von Zonegran zu erwägen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Therapie mit Zonegran und bis einen Monat nach deren Beendigung geeignete kontrazeptive Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Women of child-bearing potential must use adequate contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Ärzte, die Patientinnen mit Zonegran behandeln, sollten nach Möglichkeit sicherstellen, dass geeignete kontrazeptive Maßnahmen verwendet werden, und sollten auf der Basis der individuellen klinischen Situation der Patientin beurteilen, ob orale Kontrazeptiva beziehungsweise die Dosierung der Bestandteile oraler Kontrazeptiva geeignet sind.
Physicians treating patients with Zonegran should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether OCs, or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient’ s clinical situation.
Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten einen gelben Farbstoff, der als Gelborange S (E110) bezeichnet wird und allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg liegen nur eingeschränkte Daten aus klinischen Studien vor.
There is limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 40 kg.
Daher ist bei der Therapie dieser Patienten Vorsicht geboten.
Therefore these patients should be treated with caution.
4 Zonegran kann zu Gewichtsverlust führen.
Zonegran may cause weight loss.