qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Deutschland
KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine Überwachungsstudie nach Markteinführung entsprechend der Zusammenfassung im europäischen Risk-Management Plan einrichten.
The MAH shall set up a post-marketing surveillance study as per the synopsis in the EU-Risk Management Plan.
Die Einzelheiten der Implementierung der Überwachungsstudie nach Markteinführung sind mit den national zuständigen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abzustimmen und vor dem Inverkehrbringen des Produktes festzulegen.
Details of the implementation of the post-marketing surveillance study should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den national zuständigen Behörden abstimmen und ein solches Programm auf nationaler Ebene einführen, um sicherzustellen, dass vor einer Verordnung (und wo zutreffend und in Übereinstimmung mit den national zuständigen Behörden, einer Abgabe an Patienten) alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder wo zutreffend, an Patienten abzugeben) die nachfolgend genannten Materialien erhalten:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
• Produktinformationen (Fachinformation [SPC] und Gebrauchsinformation) • Informationsmaterial zu Volibris für medizinische Fachkreise • Checkliste für Ärzte zur Überprüfung vor jeder Verschreibung • Informationsmaterial über die Überwachungsstudie nach Markteinführung • Informationsbroschüren für Patienten • Informationsbroschüren für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter • Patientenerinnerungskarten • Meldebögen zur Erfassung von Schwangerschaften • Meldebögen zur Erfassung von Unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen (UAW)
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) • Healthcare professional information regarding Volibris • Pre-prescription checklist for physicians • Information about the post marketing surveillance study • Information booklets for patients • Information booklets for male partners of female patients with child-bearing potential • Patient reminder cards • Pregnancy reporting forms • Adverse drug reaction reporting forms
Information für medizinische Fachkreise
Health care Professional information
Das für medizinische Fachkreise bestimmte Informationsmaterial zu Volibris muss die folgenden Kernelemente beinhalten:
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Pflichten des Arztes im Zusammenhang mit der Verschreibung von Volibris:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris:
33 • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Volibris zu erfüllen. • Die Patienten müssen umfassend unterwiesen und beraten werden. • Den Patienten müssen geeignete Informationsbroschüren und Patientenerinnerungskarten ausgehändigt werden. • Es sollte monatlich möglichst nur der Bedarf für eine 30-tägige Anwendung verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die Patienten und die wichtigsten Untersuchungsbefunde vor einer erneuten Verschreibung überprüft werden. • Die Datengrundlage zur Sicherheit von Volibris ist begrenzt; daher werden die Ärzte aufgefordert, Patienten in eine Überwachungsstudie nach Markteinführung aufzunehmen. • Meldung von Unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen und Schwangerschaften.
29 • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. • The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. • Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. • That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. • To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Dass Volibris teratogen ist
That Volibris is teratogenic
• Volibris ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert. • Frauen, die Volibris erhalten, müssen auf das Risiko fötaler Schädigungen hingewiesen werden. • Anleitung zur Identifizierung von Frauen im gebärfähigen Alter, sowie die Maßnahmen, die der Arzt in Zweifelsfällen durchführen sollte.
• Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child-bearing potential who are not using reliable contraception. • That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. • Guidance for identifying women of child-bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Für Frauen im gebärfähigen Alter:
For women with child-bearing potential:
• Ausschluss einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung sowie monatlicher Schwangerschaftstest im Verlauf der Behandlung. • Dass Frauen (auch bei bestehender Amenorrhoe) über die Anwendung zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Therapie sowie für die Dauer eines Monats nach dem dauerhaften Absetzen der Behandlung informiert werden müssen. • Definition zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung sowie die Notwendigkeit, einen Spezialisten zu konsultieren, wenn Unsicherheit im Hinblick auf die für eine einzelne Patientin geeignete Methode besteht. • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, den Arzt, der ihnen das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris informieren. • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, den Arzt, der ihnen Volibris verschreibt, informieren. • Dass Patientinnen bei einer vermuteten Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt hierüber informieren müssen, und dass bei einer gesicherten Schwangerschaft eine alternative Behandlung einzuleiten ist. • Dass Patientinnen, die im Verlauf der Behandlung schwanger werden, an einen Arzt überwiesen werden müssen, der über Erfahrungen oder eine Weiterbildung auf dem Gebiet der Teratologie verfügt; dessen Diagnose ist im Hinblick auf die Evaluation der Situation und die gebotene Beratung einzuholen. • Meldung aller im Verlauf der Therapie eintretenden Schwangerschaften.
• Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. • The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. • Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. • That if a woman of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. • The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. • To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Dass Volibris potentiell hepatotoxisch ist
That Volibris is potentially hepatotoxic
Ikterus) einhergeht. • Bei Patienten ohne Ikterus oder klinische Symptome einer Leberschädigung kann nach der Normalisierung der Leberenzyme eine Wiederaufnahme der Therapie mit Ambrisentan in Erwägung gezogen werden.
• Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/ or ALT) > 3X ULN. • Hepatic aminotransferases (ALT and/ or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. • During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. • Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/ or AST elevation or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice). • In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Dass die Behandlung mit Volibris häufig zu einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits führt
That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit
• Die Einleitung einer Volibris-Therapie bei Patienten mit klinisch relevanter Anämie wird nicht empfohlen. • Bei den Patienten sollten während der Einnahme von Volibris regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin- und/oder des Hämatokritwertes durchgeführt werden. • Im Falle einer klinisch relevanten Verminderung von Hämoglobin oder Hämatokrit ist - nach Ausschluss anderer Ursachen - eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung zu erwägen.
30 • Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. • Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/ or haematocrit levels measured regularly. • If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Dass die Behandlung mit Volibris periphere Ödeme und eine Flüssigkeitsretention verursachen kann
That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention
• Sollte ein Patient klinisch relevante periphere Ödeme mit oder ohne begleitende Gewichtszunahme entwickeln, sind weitere Untersuchungen zur Abklärung der Ursache durchzuführen; gegebenenfalls ist ein Absetzen von Volibris zu erwägen.
• If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Dass die chronische Verabreichung von Volibris bei Tieren mit einer Atrophie der Samenkanäle und einer Beeinträchtigung der Fertilität in Zusammenhang gebracht wurde.
That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Dass die Behandlung mit Volibris bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vorsichtig eingeleitet werden muss.
That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Dass im Zusammenhang mit Volibris - wenngleich selten - über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde.
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Checkliste für den Arzt
Physician checklist
Hierzu gehören:
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
• Leberfunktionstests. • Abklärung der Empfängnisfähigkeit bei Frauen. • Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter. • Abklärung, ob Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
35 Patienteninformation
Patient information
Die Broschüre für die Patienten muss die folgenden Informationen enthalten:
The information for patients should include the following information:
• Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden. • Dass eine Therapie mit Volibris bei Schwangeren nicht begonnen werden darf. • Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verordnung sowie in monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden muss. • Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft informieren müssen. • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, den Arzt, der ihnen das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris informieren. • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, den Arzt, der ihnen Volibris verschreibt, informieren. • Dass Patientinnen ihren behandelnden Arzt unverzüglich darüber informieren müssen, wenn sie glauben, schwanger zu sein. • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten. • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann. • Dass bei den Patienten aufgrund des möglichen Auftretens eines Leberschadens oder einer Anämie regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen, und dass sie ihren Arzt über etwaige Symptome einer Leberschädigung informieren müssen. • Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen. • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Informationsbroschüren für männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
Die Informationsbroschüren für männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter müssen die folgenden Informationen enthalten:
The information for male partners of women with child-bearing potential should include the following information:
• Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden. • Die Notwendigkeit, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. • Dass Volibris nicht von Frauen eingenommen werden darf, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Patientenerinnerungskarten
Patient reminder card
Diese muss klare Hinweise auf die Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen und Schwangerschaftstests enthalten und freie Felder zum Eintragen der vereinbarten Untersuchungstermine und der Testergebnisse enthalten.
This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
36 Risikomanagementplan
Risk Management Plan
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie im Pharmakovigilanzplan der Version 3.0 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
• Wenn neuere Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominierung verändern könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anfrage der EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
37 ANHANG III
32 ANNEX III
39 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton
OUTER CARTON
Ambrisentan
ambrisentan
Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Enthält Lactose, Sojalecithin (E322) und Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
See leaflet for further information
10 Filmtabletten.
10 film-coated tablets.
Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Each tablet contains 10 mg ambrisentan
45 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung
Blister Pack
Volibris 5 mg Tabletten
Volibris 5 mg tablets
46 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Volibris 10 mg Tabletten
Volibris 10 mg tablets
47 B.
42 B.
Volibris 5 mg Filmtabletten Volibris 10 mg Filmtabletten Ambrisentan
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
What Volibris is and what it is used for 2.
3.
Before you take Volibris 3.
Wie ist Volibris einzunehmen?
How to take Volibris 4.
6.
How to store Volibris 6.
WAS IST VOLIBRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Volibris wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) angewendet.
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien).
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Volibris erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit.
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOLIBRIS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
Nehmen Sie Volibris nicht ein: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ambrisentan, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Volibris sind (siehe Liste in Abschnitt 6). • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Bitte lesen Sie die Informationen unter "Schwangerschaft und Stillzeit". • wenn Sie stillen. • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist. • wenn Sie noch nicht 18 Jahre alt sind.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
49 Wenn einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft:
If any of these apply to you:
→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Volibris nicht ein.
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Volibris ist erforderlich: • wenn Sie an Anämie leiden (verminderte Zahl roter Blutzellen).
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist.
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
Vor Beginn der Behandlung mit Volibris sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
• ob Sie eine Anämie haben (verminderte Zahl roter Blutzellen) • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
→ Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Volibris einnehmen.
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Signs that your liver may not be working properly include:
• Appetitlosigkeit • Übelkeit • Erbrechen • Fieber • Bauchschmerzen • Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) • Dunkelfärbung des Urins • Hautjucken
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
If you notice any of these signs:
→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
→ Tell your doctor immediately.
Bei Einnahme von Volibris mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, auch wenn es sich um pflanzliche oder sonstige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Schwangerschaft Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
→ Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Volibris einnehmen.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Talk to your doctor about this.
→ Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Wenn Sie während der Behandlung mit Volibris schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Volibris beginnen, sowie regelmäßig während der Behandlung mit Volibris.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
Volibris wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Volibris in die Muttermilch übergeht.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
→ Solange Sie Volibris einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob Volibris die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Kopfschmerzen hervorrufen (siehe Liste der möglichen Nebenwirkungen in Abschnitt 4) und die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
→ Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Volibris Volibris Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der als Lactose (Milchzucker) bezeichnet wird.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose oder andere Zuckerarten haben:
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Volibris einnehmen.
→ Contact your doctor before taking Volibris.
Volibris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
WIE IST VOLIBRIS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE VOLIBRIS
Nehmen Sie Volibris immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Volibris exactly as your doctor has told you to.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Wieviel Volibris Sie einnehmen sollen Die übliche Dosis von Volibris ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Wie Volibris einzunehmen ist Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Kauen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Sie können Volibris mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
You can take Volibris with or without food.
Wenn Sie eine größere Menge von Volibris eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Volibris eingenommen haben:
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
→ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
51 Wenn Sie die Einnahme von Volibris vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Beenden Sie die Einnahme von Volibris nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
Volibris ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
→ Beenden Sie die Einnahme von Volibris nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Volibris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:
These may affect more than one in 10 people:
• Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen.
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
Wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt. • Kopfschmerzen
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten:
These may affect up to one in 10 people:
• Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen): als Folge davon können Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und allgemeines Unwohlsein auftreten • laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den Nasennebenhöhlen • Verstopfung • Bauchschmerzen • Hautrötungen • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag).
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Uncommon side effects
Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten:
These may affect up to one in 100 people:
• Allergische Reaktionen.
• Allergic reactions.
Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
→ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Volibris auftreten.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Bei einigen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Some patients may have the following side effects:
52 • Herzschwäche (verbunden mit Schwellungen / Flüssigkeitseinlagerungen) • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Begin der Behandlung mit Volibris
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.
Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „ Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein” und „ Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet”.
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
WIE IST VOLIBRIS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VOLIBRIS
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Packung und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
The expiry date means the last day of the month shown.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Was Volibris enthält • Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambrisentan (5 mg oder 10 mg).
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polyvinylalkohol, Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol/Polyethylenglykol 3350, Sojalecithin (E322) und Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Wie Volibris aussieht und Inhalt der Packung Die Volibris 5 mg Tablette ist eine hellrosa, eckige, konvexe Tablette mit der Prägung „ GS” auf der einen und „ K2C” auf der anderen Seite.
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Die Volibris 10 mg Tablette ist eine dunkelrosa, ovale, konvexe Tablette mit der Prägung „ GS” auf der einen und „ KE3” auf der anderen Seite.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
Volibris ist als 5 mg und 10 mg Filmtablette in Blisterpackungen mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
53 Pharmazeutischer Unternehmer Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Hersteller Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Deutschland
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България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
48 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
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Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
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Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
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54 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
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Slovenija GlaxoSmithKline d. o. o.
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United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
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This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
London, 21.
London, 21 June 2007 Doc.
Juni 2007 Dok.-Ref.
Ref.
EMEA/381417/2007
EMEA/ 287136/ 2008
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VORAXAZE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Glucarpidase
International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Mai 2007 teilte Protherics PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voraxaze zur Zusatzbehandlung von Patienten, die von einer Methotrexat-Toxizität betroffen bzw. dadurch gefährdet sind, zurückzieht.
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Was ist Voraxaze?
What is Voraxaze?
Voraxaze ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Es enthält den Wirkstoff Glucarpidase.
It contains the active substance glucarpidase.
Wofür sollte Voraxaze angewendet werden?
What was Voraxaze expected to be used for?
Voraxaze sollte als Zusatzbehandlung bei Patienten angewendet werden, die bereits das Medikament Methotrexat erhielten, um die toxischen Wirkungen von Methotrexat zu verhindern bzw. zu behandeln.
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Methotrexat wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter auch einige Krebsarten.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Einige Krebspatienten erhalten Methotrexat in hohen Dosen, und bei ihnen können daher toxische Wirkungen auftreten, beispielsweise Nierenschäden, eine Unterdrückung der Knochenmarksfunktion (was zu Anämie sowie einem erhöhten Infektions- und Blutungsrisiko führt) und Mukositis (eine Entzündung der Schleimhaut, beispielsweise im Mund, mit Schmerzen, Rötungen und Geschwürbildungen).
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Diese toxischen Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
These toxic effects can be life-threatening.
Häufig wird nach Methotrexat auch Folinsäure zur Abschwächung der Methotrexat-Toxizität („ Rescue“ - Behandlung) gegeben, die sich allerdings trotz der Rescue-Behandlung entwickeln kann.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Dies wären beispielsweise Patienten mit einem hohen Methotrexat-Spiegel im Blut oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (durch die Methotrexat langsamer ausgeschieden wird).
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Voraxaze hätte Erwachsenen oder Kindern in Form einer einmaligen Injektion verabreicht werden sollen, wenn der Methotrexat-Spiegel im Blut zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von Methotrexat oberhalb eines bestimmten Wertes liegt.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Wie soll Voraxaze wirken?
How is Voraxaze expected to work?
Glucarpidase, der Wirkstoff in Voraxaze, ist eine Kopie des in der Natur vorkommenden Enzyms Carboxypeptidase G2.
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
Carboxypeptidase G2 wurde ursprünglich in einem Pseudomonas-Bakterium entdeckt.
Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Dieses Enzym kann Methotrexat in Stoffe aufspalten, die keine toxischen Wirkungen haben.
It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
Auf diese Weise kann der Körper überschüssiges Methotrexat ausscheiden und so die Gefahr möglicher toxischer Effekte verringern.
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Der in Voraxaze enthaltene Wirkstoff Glucarpidase wird durch ein als „ rekombinante DNA- Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt: hierzu wird ein Gen (DNS) in ein Bakterium
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
(+44-20) 74 18 84 00 Fax (+44-20) 75 23 71 29 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2007.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2007.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. eingebracht und dieses somit zur Bildung des Wirkstoffs angeregt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
An den Humanstudien nahmen auf zwei Hauptstudien verteilt insgesamt 222 Patienten teil.
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Voraxaze wurde nicht mit einer anderen Therapie verglichen.
Voraxaze was not compared to another treatment.
Der Arzt forderte Voraxaze beim Hersteller an, sobald ein Patient mit Methotrexat-Toxizität bekannt war, der möglicherweise von diesem Medikament profitieren konnte.
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verringerung des Methotrexat-Spiegels im Blut.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Nachdem der CHMP die Antworten des Herstellers auf seine Fragenliste beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP einige Bedenken und der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Voraxaze nicht zur Zusatzbehandlung von Patienten mit Methotrexat- Toxizität bzw. einem Risiko dazu zugelassen werden könnte.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Die wesentlichen Bedenken des CHMP ergaben sich aus der Herstellung von Voraxaze.
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Die Herstellung des Medikaments war von dem Werk, in dem das in den Studien verwendete Medikament hergestellt wurde, zur Produktion des vermarkteten Produkts in ein anderes Werk verlegt worden.
The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Der Ausschuss hatte Bedenken wegen der nicht abgeschlossenen Organisation dieser Verlegung, insbesondere hinsichtlich der vorgesehenen Produktionskontrolle (Validierung), und befürchtete dass die Auswirkungen dieser Verlegung auf die Reinheit des Produkts noch nicht vollständig abzusehen seien.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product’ s purity were not been fully understood.
Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich des Einsatzes von Voraxaze mit Folinsäure.
The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Folinsäure kann auch von Voraxaze im Körper aufgespalten werden, und es sollten weitere Studien durchgeführt werden, um die Konsequenzen dieser Tatsache für die Versorgung von Patienten mit Methotrexat-Toxizität zu erfassen.
Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
„ Compassionate-Use“ -Programmen mit Voraxaze?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Voraxaze teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Außerdem plant der Hersteller eine Fortsetzung der „ Compassionate-Use“ -Programme.
The company also plans to continue their compassionate use programme.
Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „ Compassionate-Use“ -Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
EMEA/H/C/535
EMEA/ H/ C/ 535
Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Wilzin?
What is Wilzin?