qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Weitere Informationen über Neoclarityn:
Other information about Neoclarityn:
Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neoclarityn in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Januar 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neoclarityn finden Sie hier.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
0,5 mg/ml
EU Number
0,5 mg/ml
Strength
1/5 EU/1/00/161/017
Pharmaceutical Form
1 Flasche mit 1 Messlöffel
Route of Administration
0,5 mg/ml
Packaging
0,5 mg/ml
Content
0,5 mg/ml
EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
Sirup
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
5
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
EU/1/00/161/026
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lyophilisat zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Zum Einnehmen
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu)
Blisterpackung (PVC/Alu)
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
7
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
EU/1/00/161/027
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 mg
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Lyophilisat zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Zum Einnehmen
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
EU/1/00/161/035
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
2,5 mg
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Blisterpackung (PVC/OPA/alu)
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 Tabletten
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
EU/1/00/161/036
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Neoclarityn
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
2,5 mg
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
EU/1/00/161/043
EU/ 1/ 00/ 161/ 059
EU/1/00/161/060
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/1/00/161/061
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
EU/1/00/161/062
EU/ 1/ 00/ 161/ 062
EU/1/00/161/063
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 063
EU/1/00/161/064
EU/ 1/ 00/ 161/ 064
EU/1/00/161/065
EU/ 1/ 00/ 161/ 065
EU/1/00/161/066
EU/ 1/ 00/ 161/ 066
EU/1/00/161/067
EU/ 1/ 00/ 161/ 067
4/5 5/5
3/ 3
Neoclarityn 5 mg Filmtabletten
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Neoclarityn ist angezeigt für die Besserung der Symptomatik bei:
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Neoclarityn Tabletten bei der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte Neoclarityn nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Neoclarityn und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe unter Abschnitt 5.1).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Daher wird die Anwendung von Neoclarityn während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird die Anwendung von Neoclarityn bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Neoclarityn berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte Neoclarityn in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Neoclarityn wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Die
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
4 Wirksamkeit von Neoclarityn Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindert Neoclarityn effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria war Neoclarityn wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Die Behandlung mit Neoclarityn reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Neoclarityn ist in Einzeldosisbehältnissen als Blisterpackung, zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 Tabletten.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
EU/1/00/161/001-013
EU/ 1/ 00/ 161/ 001-013
Neoclarityn 0,5 mg/ml Sirup
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn ist angezeigt zur Besserung der Symptomatik bei:
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe unter Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Neoclarityn unterstützen.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
2,5 ml (1,25 mg) Neoclarityn Sirup einmal täglich.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) Neoclarityn Sirup einmal täglich.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) Neoclarityn Sirup einmal täglich.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
8 Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Neoclarityn Sirup bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
Die Sicherheit von Neoclarityn Sirup bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Die Wirkungen von Neoclarityn Sirup bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Neoclarityn nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Neoclarityn Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden (siehe unter Abschnitt 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Neoclarityn Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe unter Abschnitt 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird die Anwendung von Neoclarityn bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
Bei pädiatrischen klinischen Studien wurde Neoclarityn Sirup insgesamt 246 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren verabreicht.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war bei der Neoclarityn Sirup-Gruppe ähnlich wie bei der Placebo- Gruppe.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
Bei klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Neoclarityn berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
10 selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Die Wirksamkeit von Neoclarityn Sirup wurde nicht in speziellen Studien an Kindern untersucht.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Die Unbedenklichkeit von Neoclarityn Sirup wurde in drei Studien an Kindern gezeigt.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Desloratadin geht in nur geringen Mengen in das zentrale Nervensystem über.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führten Neoclarityn Tabletten bei Erwachsenen und Jugendlichen in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Die Wirksamkeit von Neoclarityn Sirup wurde nicht in pädiatrischen Studien an Kindern untersucht, die jünger waren als 12 Jahre.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis waren Neoclarityn Tabletten wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Neoclarityn zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Die Wirksamkeit von Neoclarityn Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindern Neoclarityn Tabletten effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria war Neoclarityn wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6% der behandelten Personen eine höhere Desloratadin-Konzentration.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Die Wirkungen von Neoclarityn Sirup bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
12 Desloratadin bindet mäßig (83– 87%) an Plasmaproteine.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Propylenglycol, Sorbitol, wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat, Natriumbenzoat, Natriumedetat, gereinigtes Wasser, Saccharose, natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gum), Gelborange S E 110.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Neoclarityn Sirup wird in Typ-III-Braunglasflaschen mit kindersicherer Polypropylen- Verschlusskappe mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml angeboten.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Die Verschlusskappen haben eine Dichteinlage aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), Polyethylenschaum, Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyvinylidenchlorid (PVDC).
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
Ausgestattet mit einem starren, durchsichtigen Polystyrol-Messlöffel, kalibriert mit 2,5 ml und 5 ml.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
EU/1/00/161/014-021
EU/ 1/ 00/ 161/ 014-021
Neoclarityn 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Jede Dosis von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen enthält 5 mg Desloratadin.
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Eine Dosis von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Wasser oder andere Getränke sind nicht erforderlich.
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Neoclarityn nur mit Vorsicht angewendet werden.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Neoclarityn Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich angewendet wurden (siehe unter Abschnitt 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Neoclarityn Tabletten berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
16 Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems
Psychiatric disorders Nervous system disorders
In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis) angewendet wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
In zwei Einzeldosis-Studien wurde Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen gut vertragen; dies wurde durch klinische Laborergebnisse, ärztliche Untersuchungen, Vitalzeichen und EKG-Intervalldaten dokumentiert.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Bei der empfohlenen Dosis erwies sich Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen als bioäquivalent zu der konventionellen Tabletten-Formulierung von Desloratadin.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Daher wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen derjenigen von der Neoclarityn Tabletten– Formulierung entspricht.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
17 Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage angewendet wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führten Neoclarityn Tabletten in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis waren Neoclarityn Tabletten wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Neoclarityn Tabletten zeigten 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Neoclarityn tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Intermittierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less
18 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
In Einzeldosis-Crossover-Studien von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen mit Neoclarityn Tabletten waren die Formulierungen bioäquivalent.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn oral lyophilisate with Neoclarityn tablets, the formulations were bioequivalent.
Nahrung hat keinen bedeutenden Einfluss auf AUC und Cmax von Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen, während Nahrung Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und Tmax von 3-OH- Desloratadin von 4 auf 6 Stunden verlängert.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Neoclarityn oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
19 Farbstoff Opatint Rot (enthält Eisen(III)-oxid (E 172) und Hypromellose (E 464)) Aroma Tutti-Frutti wasserfreie Citronensäure
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen ist in Einzeldosisbehältnissen als Blisterpackung, zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Neoclarityn oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
EU/1/00/161/022-034
EU/ 1/ 00/ 161/ 022-034
Neoclarityn 2,5 mg Schmelztabletten
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Jede Dosis von Neoclarityn Schmelztablette enthält 2,5 mg Desloratadin.
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Eine Neoclarityn 2,5 mg Schmelztablette einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Zwei Neoclarityn 2,5 mg Schmelztabletten einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Es gibt eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Neoclarityn 2,5 mg Schmelztabletten bei der Behandlung von Kindern unter 6 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Dieses Arzneimittel enthält 1,4 mg Phenylalanin pro 2,5 mg Dosis Neoclarityn Schmelztablette.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Weitere
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
23 Nebenwirkungen, über die sehr selten nach der Markteinführung berichtet wurde, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Außerdem wurde Neoclarityn Schmelztablette in einer Mehrfach-Dosis Studie gut vertragen.
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Bei der empfohlenen Dosis erwies sich Neoclarityn Schmelztablette als bioäquivalent zu der Neoclarityn 5 mg konventionellen Tabletten-Formulierung und der Neoclarityn 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen-Formulierung von Desloratadin.
At the recommended dose, Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Neoclarityn 5 mg conventional tablet and the Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Daher wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Neoclarityn Schmelztablette derjenigen von der Neoclarityn Tabletten– Formulierung entspricht.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn orodispersible tablet is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
24 Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50% wurde bei 55% der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19% der mit
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
In Einzeldosis-Crossover-Studien von Neoclarityn Schmelztablette mit Neoclarityn 5 mg konventionellen Tabletten oder Neoclarityn 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen waren die Formulierungen bioäquivalent.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Neoclarityn 2,5 mg Tabletten wurden nicht an pädiatrischen Patienten untersucht, in Verbindung mit den Dosisfindungsstudien bei Kindern unterstützen jedoch die pharmakokinetischen Daten für Neoclarityn Schmelztabletten die Verwendung der 2,5 mg Dosierung bei Kindern von 6 bis 11 Jahren.
Neoclarityn 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Neoclarityn orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Nahrung hat keinen bedeutenden Einfluss auf AUC und Cmax von Neoclarityn Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen, während Nahrung Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und Tmax von 3-OH- Desloratadin von 4 auf 6 Stunden verlängert.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Neoclarityn oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Wasser hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Neoclarityn Schmelztabletten
Water had no affect on the bioavailability of Neoclarityn orodispersible tablets.
Die Gesamtanalyse der präklinischen und
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
26 klinischen Irritationstests für die Schmelztablette ergab, dass diese Formulierung ein unwahrscheinliches Risiko für lokale Irritationen bei klinischer Anwendung darstellt.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Neoclarityn Schmelztabletten sind in Einzeldosisbehältnissen als Blisterpackung, zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Neoclarityn orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
27 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
EU/1/00/161/035-046
EU/ 1/ 00/ 161/ 035-046
Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets
Jede Dosis von Neoclarityn Schmelztablette enthält 5 mg Desloratadin.
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Eine Neoclarityn 5 mg Schmelztablette einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
29 Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten bei der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Neoclarityn orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Dieses Arzneimittel enthält 2,9 mg Phenylalanin pro 5 mg Dosis Neoclarityn Schmelztablette.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
30 Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Außerdem wurde Neoclarityn Schmelztablette in einer Mehrfach-Dosis Studie gut vertragen.
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Bei der empfohlenen Dosis erwies sich Neoclarityn 5 mg Schmelztablette als bioäquivalent zu der Neoclarityn 5 mg konventionellen Tabletten-Formulierung und der Neoclarityn 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen-Formulierung von Desloratadin.
At the recommended dose, Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Neoclarityn 5 mg conventional tablet and the Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Daher wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Neoclarityn Schmelztablette derjenigen von Neoclarityn Tabletten– Formulierung entspricht.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn orodispersible tablet is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
31 Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis waren Neoclarityn Tabletten wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
29 In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
32 Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
In Einzeldosis-Crossover-Studien von Neoclarityn 5 mg Schmelztablette mit Neoclarityn 5 mg konventionellen Tabletten oder Neoclarityn 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen waren die Formulierungen bioäquivalent.
30 In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Wasser hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Neoclarityn Schmelztabletten.
Water had no affect on the bioavailability of Neoclarityn orodispersible tablets.
EU/1/00/161/047-058
EU/ 1/ 00/ 161/ 047-058
Neoclarityn 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Neoclarityn 0.5 mg/ ml oral solution
2,5 ml (1,25 mg) Neoclarityn Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
5 ml (2,5 mg) Neoclarityn Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Neoclarityn Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
10 ml (5 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
36 Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Neoclarityn oral solution in children under 1 year of age have not been established.
37 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Bei klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Neoclarityn berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
The most frequent of adverse
Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%) und Kopfschmerzen (0,6%).
34 events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
38 Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven, peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Die Wirksamkeit von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen wurde nicht in speziellen Studien an Kindern untersucht.
Efficacy of Neoclarityn oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Die Unbedenklichkeit von Neoclarityn Sirup, der die gleiche Konzentration an Desloratadin enthält, wurde jedoch in drei Studien an Kindern gezeigt.
However, the safety of Neoclarityn syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen an Erwachsenen und Jugendlichen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was
39 Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
36 5.2 Pharmacokinetic properties
40 eingeschränkt metabolisierenden Erwachsenen und Kindern gleich.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Da Neoclarityn Lösung zum Einnehmen die gleiche Konzentration an Desloratadin enthält, war keine Bioäquivalenzstudie erforderlich und es ist zu erwarten, dass sie dem Sirup und den Tabletten entspricht.
As Neoclarityn oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
41 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Neoclarityn Lösung zum Einnehmen wird mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml in Typ III Braunglasflaschen mit einer kindersicheren Schraubverschlusskappe mit einem mehrlagigen Polyethylen-überzogenen Einsatz angeboten.
Neoclarityn oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene- faced liner.
EU/1/00/161/059-067
EU/ 1/ 00/ 161/ 059-067
15.
38 Date of first authorisation:
42 ANHANG II
39 ANNEX II
44 Anschließend an die Verlängerung der Zulassung wird der Zulassungsinhaber die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels alle zwei Jahre einreichen, außer es wird etwas Anderes vom CHMP entschieden.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
45 ANHANG III
41 ANNEX III
FALTSCHACHTEL MIT 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 FILMTABLETTEN
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETS
Neoclarityn 5 mg Filmtabletten Desloratadin
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets desloratadine
1 Filmtablette 2 Filmtabletten 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 15 Filmtabletten 20 Filmtabletten 21 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
EU/1/00/161/001 EU/1/00/161/002 EU/1/00/161/003 EU/1/00/161/004 EU/1/00/161/005 EU/1/00/161/006 EU/1/00/161/007 EU/1/00/161/008 EU/1/00/161/009 EU/1/00/161/010 EU/1/00/161/011 EU/1/00/161/012 EU/1/00/161/013
EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
1 Filmtablette 2 Filmtabletten 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 15 Filmtabletten 20 Filmtabletten 21 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
50 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Neoclarityn 5 mg Tabletten Desloratadin
Neoclarityn 5 mg tablet desloratadine
51 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Neoclarityn 0,5 mg/ml Sirup Desloratadin
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Sirup 30 ml mit 1 Messlöffel 50 ml mit 1 Messlöffel 60 ml mit 1 Messlöffel 100 ml mit 1 Messlöffel 120 ml mit 1 Messlöffel 150 ml mit 1 Messlöffel 225 ml mit 1 Messlöffel 300 ml mit 1 Messlöffel
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
EU/1/00/161/014 EU/1/00/161/015 EU/1/00/161/016 EU/1/00/161/017 EU/1/00/161/018 EU/1/00/161/019 EU/1/00/161/020 EU/1/00/161/021
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021
30 ml mit 1 Messlöffel 50 ml mit 1 Messlöffel 60 ml mit 1 Messlöffel 100 ml mit 1 Messlöffel 120 ml mit 1 Messlöffel 150 ml mit 1 Messlöffel 225 ml mit 1 Messlöffel 300 ml mit 1 Messlöffel
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
Neoclarityn 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen Desloratadin
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate desloratadine
56 Verwendbar bis
52 EXP
EU/1/00/161/022 EU/1/00/161/023 EU/1/00/161/024 EU/1/00/161/025 EU/1/00/161/026 EU/1/00/161/027 EU/1/00/161/028 EU/1/00/161/029 EU/1/00/161/030 EU/1/00/161/031 EU/1/00/161/032 EU/1/00/161/033 EU/1/00/161/034
EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034
Neoclarityn 2,5 mg Schmelztabletten Desloratadin
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Verwendbar bis
56 EXP
EU/1/00/161/035 EU/1/00/161/036 EU/1/00/161/037 EU/1/00/161/038 EU/1/00/161/039 EU/1/00/161/040 EU/1/00/161/041 EU/1/00/161/042 EU/1/00/161/043 EU/1/00/161/044 EU/1/00/161/045 EU/1/00/161/046
EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046
60 16.
16.
Neoclarityn 2,5 mg Schmelztablette
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet
61 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten Desloratadin
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets desloratadine
63 Verwendbar bis
59 EXP
EU/1/00/161/047 EU/1/00/161/048 EU/1/00/161/049 EU/1/00/161/050 EU/1/00/161/051 EU/1/00/161/052 EU/1/00/161/053 EU/1/00/161/054 EU/1/00/161/055 EU/1/00/161/056 EU/1/00/161/057 EU/1/00/161/058
EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
64 16.
16.
Neoclarityn 5 mg Schmelztablette
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet
65 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Neoclarityn 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Desloratadin
Neoclarityn 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
67 9.
62 9.
EU/1/00/161/059 EU/1/00/161/060 EU/1/00/161/061 EU/1/00/161/062 EU/1/00/161/063 EU/1/00/161/064 EU/1/00/161/067 EU/1/00/161/065 EU/1/00/161/066
EU/ 1/ 00/ 161/ 059 EU/ 1/ 00/ 161/ 060 EU/ 1/ 00/ 161/ 061 EU/ 1/ 00/ 161/ 062 EU/ 1/ 00/ 161/ 063 EU/ 1/ 00/ 161/ 064 EU/ 1/ 00/ 161/ 067 EU/ 1/ 00/ 161/ 065 EU/ 1/ 00/ 161/ 066
68 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 8.
64 8.
70 B.
65 B.
71 GEBRAUCHSINFORMATION:
66 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Neoclarityn und wofür wird es angewendet?
What Neoclarityn is and what it is used for 2.
3.
Before you take Neoclarityn 3.