qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Coli ausgewertet; die Untersuchung weiterer Bakterien wurde für die nächste Phase angesetzt.
Coli with a view to further examination of other bacteria in the next phase.
Im September wurde eine Anhörung mit der Industrie veranstaltet, bei der ein sehr aufschlußreicher Austausch von Informationen und von Ideen für größtmögliche Fortschritte in den kommenden Monaten stattfand.
A hearing with industry was arranged in September where a very useful exchange of information took place as well as ideas on optimising progress in the months ahead.
Für das zweite Halbjahr 1999 ist ein Bericht zum Thema Risikobewertung geplant.
3.5.
3.5 Gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln
Mutual recognition of veterinary medicinal products
Die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (VMRF) setzte ihre monatlichen Zusammenkünfte bei der EMEA fort und bot den Mitgliedstaaten ein Forum für die Erörterung von Anträgen, die nach dem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung gestellt wurden, sowie von organisatorischen und verfahrenstechnischen Fragen.
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) has continued to meet each month at the EMEA, providing a forum for the Member States to discuss applications under the mutual recognition procedure, together with other organisational and procedural matters.
Seit ihrer Einsetzung wurde die Arbeitsgruppe auf Ersuchen der verschiedenen Präsidentschaften vom Vereinigten Königreich geleitet.
The group has been chaired by the United Kingdom since its inception at the request of the various presidencies.
Im Jahre 1998 wurden 22 neue Anträge abschließend bearbeitet und 4 in Angriff genommen.
During 1998 there were 22 new applications finalised with four in progress.
Insgesamt 7 Typ I-Änderungen und 5 Typ II-Änderungen wurden abgeschlossen, während sich 20 Typ I-Änderungen und 12 Typ II- Änderungen Ende des Jahres in Bearbeitung befanden.
A total of seven type I and five type II variations were finalised and 20 type I and 12 type II were in progress at the end of 1998.
Die Zahl der Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung zeigte 1998 einen kontinuierlichen Anstieg.
During 1998 the number of mutual recognition applications continued to rise steadily.
Da die Übergangsphase beendet ist und somit keine Möglichkeit mehr besteht, in mehreren Mitgliedstaaten separate Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu stellen, kann mit einer weiteren Zunahme der Anträge auf gegenseitige Anerkennung gerechnet werden.
Now that the transitional arrangements have ended and it is no longer possible to apply separately for national marketing authorisations in several Member States, the number of mutual recognition applications is expected to increase.
Im Laufe des Jahres fanden zwei Zusammenkünfte zwischen Mitgliedern der Arbeitsgruppe und Vertretern der FEDESA statt, die zur Folge hatten, daß die Beschlußberichte über organisatorische Fragen an die Industrie herausgegeben wurden.
During the year there were two meetings between representatives of the group and Fedesa and, as a result of these meetings, the decision reports relating to organisational issues were released to industry.
Die Arbeiten an der Website der VRMF wurden fortgesetzt, um den Zugriff auf die Dokumente zu erleichtern.
Several other documents were also approved for release to industry and for public information and work is going forward on an Internet website for the VMRFG so that documents may be made more easily available.
20% gestiegenes
Document management and publishing Building on foundations laid in 1997, the Unit workload increased some 20% during 1998 with 44 members of staff, an increase of one new post.
Information
The 4.3.
Der Aufbau des Referats blieb unverändert, wobei Karel de Neef weiterhin als Referatsleiter und Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice sowie Michael Zouridakis als Bereichsleiter fungierten.
Conference services structure of the Unit remained stable under Karel de Neef, Head of Unit, and his four Heads of Sector, Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice and Michael Zouridakis.
David Drakeford wurde zum stellvertretenden Leiter des Bereichs IT ernannt.
David Drakeford was appointed Deputy Head of IT Sector.
4.3 4.4
4.4.
Konferenzdienste Informationstechnologie
Information technology
Dem Streben nach ständigen Verbesserungen wurde durch zielorientiertes Management, eine verstärkte Schulungstätigkeit und die aktive Unterstützung des Qualitätsmanagement-Programms Rechnung getragen.
Commitment to continuous improvement has taken place through goal-oriented management, increased training and active support to the quality management system programme.
Als Ausgangsbasis für eine verbesserte Planung wurde 1998 die systematische Zeiterfassung eingeführt.
During the year, systematic time recording was introduced and this was used as a basis for improved planning.
Die Analyse der verschiedenen Aktivitäten des Referats ermöglichte eine gezieltere Verteilung der Ressourcen und einen monatlichen Vergleich mit den erwarteten Ergebnissen.
By analysing the various activities within the Unit, resources were better allocated and monitored on a monthly basis against expected results.
Marijke Korteweg wurde zur Koordinatorin ernannt, um den weiteren Fortschritt der Initiative sicherzustellen.
The Unit coordinated the Agency’s quality management initiative and a quality manager, Marijke Korteweg, was appointed to continue and maintain the 51 progress of the initiative.
Ende 1998 begann ein Programm zur Rekrutierung interner Prüfer, das der Vorbereitung auf das geplante interne Audit Anfang 1999 dient.
At the end of 1998 a programme to recruit internal auditors in preparation for the planned implementation of internal audit procedures in early 1999 was undertaken.
Solche internen Prüfungen werden zur ständigen Verbesserung des „Qualitätshandbuchs“ sowie der Systeme und Verfahren der EMEA beitragen.
Internal auditing will help to achieve continuous improvement of the ‘quality manual’ and the systems and processes at the EMEA.
Die wichtigste Folge des im zweiten Halbjahr 1998 verwirklichten Notfallplans zur Verringerung der Ausgaben entsprechend den Einnahmen war ein Einstellungsstopp, durch den acht vorgesehene Planstellen unbesetzt blieben.
The principal effect of the contingency plan, implemented for the second half of 1998 to reduce expenditure in line with income, was a freeze on recruitment resulting in eight posts planned for the year not being filled.
Die für das letzte Quartal geplanten Zusammenkünfte der Ad-hoc- Arbeitsgruppen von Inspektoren wurden ausgesetzt, so daß sich der Beginn der Arbeiten an neuen Verfahren verzögerte.
Meetings of the ad hoc Inspectors Groups planned for the last quarter of 1998 were postponed and the start of work on new procedures delayed.
Der IT-Bereich verzichtete einstweilig auf geplante Ausgaben für den Fernzugriff und die technische Ausstattung neuer Mitarbeiter.
The IT sector postponed planned expenditure relating to remote access and equipment for new staff.
Es wurde eine verbesserte Version des Antragsüberwachungssystems (ATS) eingeführt, die mehrere neue Merkmale im Hinblick auf die Handhabung von Änderungen, Rückstandshöchstwerten, Inspektionen und die Besche inigung von Arzneimitteln aufweist.
An improved version of the application tracking system (ATS) was introduced in 1998 with a number of new features, including the handling of variations, maximum residue limits, inspections and certification of medicinal products.
4.1 Koordinierung von Inspektionen und Sicherung der Qualität von Human- und Tierarzneimitteln
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
Inspektionen in bezug auf Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gute klinische Praxis (GCP)
Good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections
Die Organisation und Koordinierung von Inspektionen vor der Zulassung bei Anträgen nach dem zentralisierten Verfahren konnte weiter verbessert werden und ist mittlerweile zu einer Routineaufgabe geworden.
The process for the organisation and coordination of pre-authorisation inspections for applications under the centralised procedure has been consolidated and is now a routine task.
Es wurden insgesamt 61 Inspektionen für 39 Anträge durchgeführt, d.h. für 64% aller Anträge des Jahres 1998.
A total of 61 inspections were carried out for 39 applications, representing inspections for 64% of the total applications for 1998.
Die Inspektionsteams kamen aus 10 der 15 Mitgliedstaaten, wobei 62% der Teams von Belgien, Deutschland und dem Vereinigten Königreich gestellt wurden.
Inspection teams were drawn from 11 of the 15 Member States with 62% of the teams being provided by Belgium, Germany and United Kingdom.
GMP-Inspektionen:
GMP inspections:
1996 - 1998
1996-98 70 60 Number of inspections
70 60 50
50
40 30
40 30
1996 - 1998
1996-98
20 10 0
20 10 0
Die Harmonisierung im Bereich der gemeinschaftlichen GMP-Inspektionen wurde durch die von der EMEA eingesetzte Ad-hoc-Arbeitsgruppe von GMP-Inspektoren vorangebracht.
Harmonisation in relation to Community GMP inspections was advanced by the work of the Agency’s ad hoc GMP Inspectors Group.
Sie erarbeitete ein Standardformat für GMP-Inspektionsberichte und eine Vorlage für Berichte zur Herstellungsgenehmigung.
This included the implementation of standard format GMP inspection reports as well as a template for manufacturing authorisation reports.
Geographische Verteilung von Inspektionen 1998
Geographical distribution of inspections 1998
USA (64%) Schweiz (16%) EU (15%) Kanada (3%) Australien (2%)
USA (64%) Switzerland (16%) EU (15%) Canada (3%) Australia (2%)
Im Laufe des Jahres 1998 fanden drei Ad-hoc-Sitzungen zur Entwicklung harmonisierter Inspektionsverfahren statt, an denen die GCP- Inspektionsdienste der EU-Mitgliedstaaten sowie Beobachter aus EWR- und CADREAC-Staaten teilnahmen.
During 1998, harmonised inspection procedures were developed at three ad hoc meetings attended by GCP inspection services from the EU Member States together with observers from EEA and Cadreac countries.
Diese harmonisierten Verfahren sollen 1999 umgesetzt werden.
These harmonised procedures are due to be implemented during 1999.
Probenahme und Prüfung
Sampling and testing
1998 fand ein Versuch statt, bei dem die Grundlagen für die Routineprüfung zentral zugelassener Arzneimittel geschaffen wurden.
A trial to establish the basis for routine testing of centrally authorised products was carried out in 1998.
Proben von neun zentral zugelassenen Arzneimitteln wurden aus der Lieferkette herausgenommen bzw. im Handel beschafft und den Amtlichen Arzneimittelkontrollaboratorien der EU-Mitgliedstaaten vorgelegt.
This involved taking samples of nine centrally authorised products from the supply chain/market place and submitting them to the Official Medicines Control Laboratories of the EU Member States.
Dies geschah in Zusammenarbeit mit den Berichterstattern und Mitberichterstattern für die betreffenden Arzneimittel sowie mit der Europäischen Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln.
This work was carried out in collaboration with the Rapporteurs and Co- Rapporteurs for the products involved and the European Department for the Quality of Medicines.
Die Ergebnisse der Untersuchung, bei der wertvolle Erfahrungen gewonnen wurden, ließen auf eine zufriedenstellende Qualität der geprüften Arzneimittel schließen.
Results indicated that the quality of the products tested is satisfactory and the trial provided useful experience.
Ausgehend von dieser Untersuchung wurden Empfehlungen für ein Routineprüfsystem erarbeitet, die an den CPMP/CVMP und die Europäische Kommission gerichtet waren.
On the basis of this trial, recommendations for a routine testing system were prepared for submission to the CPMP/CVMP and the European Commission.
Die Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln
The European Department for the Quality of Medicines
100 Mitarbeiter.
Part of the Council of Europe and based in Strasbourg, the European Department for the Quality of Medicines is staffed by about 100 persons.
Wissenschaftliches Sekretariat der Europäischen Arzneibuchkommission; Labors für physikalisch-chemische, immunologische und mikrobiologische Untersuchungen sowie Zellkulturen; Europäisches Netzwerk Amtlicher Arzneimittelkontrollaboratorien/biologische Standardisierung; gedruckte und elektronische Veröffentlichungen und Datenbanken.
The Department is divided into four divisions: scientific secretariat of the European Pharmacopeia; physico-chemistry, immunology, microbiology and cell culture laboratories; the European network of official medicines control laboratories and biological standardisation; and print and electronic publications and databases.
Europäische Arzneibuchkommission: regelmäßiger Austausch Die Europäische Arzneibuchkommission nimmt im europäischen Zulassungssystem einen wichtigen Platz ein, und die EMEA beteiligt sich als Mitglied der EU-Delegation an ihrer Arbeit.
EMEA participates in the work of the European Pharmacopeia Commission as part of the EU delegation.
Umgekehrt nehmen das Sekretariat und Sachverständige der Arzneibuchkommission an Sitzungen des Pharmazeutischen Ausschusses der Europäischen Kommission und auch an Sitzungen mehrerer Arbeitsgruppen der EMEA teil.
The Pharmacopeia secretariat and experts similarly participate in meetings of the European Commission Pharmaceutical Committee and also in a number of EMEA working groups.
Durch diesen Austausch ist es möglich, den Bedarf an Genehmigungen zu decken und das Europäische Arzneibuch entsprechend den Ersuchen der verschiedenen EMEA-Arbeitsgruppen anzupassen.
These exchanges make it possible to meet licensing needs and adapt the European Pharmacopeia according to requests made by the various EMEA working parties.
Die Europäische Arzneibuchkommission führt außerdem eine aktuelle Liste von Standard-Termini, die in Produktinformationen für Ärzte und Patienten verwendet werden.
The European Pharmacopeia also maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
Diese Liste ist in 15 Sprachen, darunter den 11 Amtssprachen der EU, erhältlich.
This list is available in 15 languages, including all 11 official EU languages.
Im Jahre 1994 als gemeinsames Projekt der EU und des Europarates geschaffen, ermöglicht dieses Netzwerk die Koordinierung einer Reihe von Aktivitäten in EU- und EWR-EFTA-Staaten.
European Network of Official Medicines Control Laboratories: coordinated implementation and development Set up in 1994 as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the co- ordination of a number of activities in EU and EEA-EFTA States.
Dazu gehörten Verfahren für die Chargenfreigabe, die Probenahme von Arzneimitteln und die Marktbeobachtung.
These include batch release procedures, sampling of products and market surveillance.
Die EMEA nimmt an allen Sitzungen des Netzwerkes teil und ist Mitglied der internen Beratergruppe.
The EMEA participates in all meetings of the network and is a member of the internal advisory group.
Die Weiterentwicklung des Netzwerkes wird in Abstimmung mit der EMEA erfolgen, wobei insbesondere der Qualitätskontrollbedarf des europäischen Zulassungssystem berücksichtigt werden soll.
Future developments of the network will be coordinated with the EMEA in particular to take into account quality control needs of the European authorisation system.
Krisenmanagement
Crisis management
Gestützt auf die Erfahrungen, die im Laufe des Jahres bei 3 konkreten Zwischenfällen gesammelt wurden, konnte dieser Bereich seine Fähigkeiten und Verfahren zur Bewältigung von Problemen mit der Produktqualität weiterentwickeln.
The sector was able to develop its capability and procedures for handling product quality-related problems based on the experience of three specific incidents during the year.
In allen Fällen wurden die Probleme gelöst, ohne daß Risiken für die öffentliche Gesundheit entstanden oder die Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels eingeschränkt wurde.
In all cases the problems were resolved without risk to public health or adverse impact on the availability of the product involved.
Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung („MRA“)
Mutual recognition agreements (MRAs)
Es wurden umfangreiche Vorbereitungsarbeiten für den pharmazeutischen Anhang der MRA mit Kanada durchgeführt, die 1998 unterzeichnet wurde.
A significant amount of preparatory work has been carried out for the pharmaceutical annex of the MRA with Canada that was signed off during the year.
An erster Stelle standen dabei die Vorbereitungen für den Prozeß der Äquivalenzbeurteilung und das Management der vertrauensbildenden und der operativen Phase der Vereinbarung.
The major part of this work has been in preparing for the equivalence assessment process and the management of the confidence building and operational phases of the Agreement.
Außerdem begannen die Vorbereitungen auf die Umsetzung der Vereinbarung mit den USA und den Informationsaustausch im Rahmen der Vereinbarungen mit Australien und Neuseeland.
Preparations also started for the implementation of the Agreement with the USA and the exchange of information under the Agreements with Australia and New Zealand.
Bescheinigung von Arzneimitteln
Certification of medicinal products
Bescheinigungen
Certificates issued
9300
9300
8000 Anzahl der
8000
6000 56 3310 Bescheinigungen 4000 1632 2000
1632
1997 Jahr
1997
1998
Year
Der starke Anstieg der Nachfrage nach Bescheinigungen war größtenteils auf einige umfangreiche Anträge in der Jahresmitte zurückzuführen, die vorübergehende Verzögerungen bei der Ausstellung hervorrief.
The major part of the increase in demand for certificates came from a few large requests in the middle of the year, which caused some temporary delays in deliveries.
Zum einen wurde eine fakultative Vereinfachung des Anwendungsbereichs der Bescheinigung (durch die sich die Zahl der ausgestellten Bescheinigungen verringern wird) eingeführt, zum anderen ein Verfahren zur Beglaubigung von EMEA-Bescheinigungen durch die Vertretung der Europäischen Kommission im Vereinigten Königreich.
October saw two major improvements in the system with the launch of optional simplification of the scope of certification (which will reduce the numbers of certificates issued) and introduction of a procedure for the legalisation of EMEA certificates by the European Commission’s Representation in the UK.
Durch eine Reihe von Verbindungstreffen und Workshops festigte die EMEA außerdem ihre Verbindungen zu den betreffenden Unternehmen und den Bestimmungsländern.
The Agency also strengthened its links with user companies and receiving countries through a series of liaison meetings and workshops.
Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität Diese von Dr.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Jean-Louis Robert geleitete Arbeitsgruppe hielt 3 Sitzungen ab, davon zwei mit voller Beteiligung der tiermedizinischen Sachverständigen.
The working party, chaired by Dr Jean-Louis Robert, met on three occasions, two of which were with a full complement of veterinary experts.
Die Arbeitsgruppe leistete Unterstützung bei der Erarbeitung der EU-Stellungnahmen zu mehreren Qualitätsthemen der ICH und setzte außerdem die Erarbeitung einer Reihe von EU-Qualitätsleitlinien fort.
The working party provided support for the EU position on a number of ICH quality topics and also continued the development of a number of EU quality guidelines.
Dokumentennummer Titel
Reference number
CPMP/QWP/155/96
CPMP/QWP/155/96
Note for guidance on development pharmaceutics
Note for guidance on development pharmaceutics
Verabschiedet im Januar 1998
Adopted in January 1998
Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution
Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after f irst opening or following reconstitution
CPMP/QWP/297/97
CPMP/QWP/297/97
CPMP/QWP/609/96
CPMP/QWP/609/96
CPMP/QWP/556/96
CPMP/QWP/556/96
CPMP/QWP/576/96
CPMP/QWP/576/96
CPMP/QWP/158/96 CPMP/QWP/054/98 CPMP/QWP/604/96
CPMP/QWP/158/96
Note for guidance on dry powder inhalers Verabschiedet im Juni 1998 Decision trees for the selection of Herausgegeben zur sterilisation methods Stellungnahme im Januar 1998 Note for guidance on modified release Herausgegeben zur oral and transdermal dosage forms:
Note for guidance on dry powder inhalers
Stellungnahme im April 1998 section II (quality)
Released for consultation in January 1998
57
Note for guidance on modif ied release oral and transdermal dosage forms: section II (quality)
4.2 Dokumentation und Publikationen
Released for consultation in April 1998
Im Jahre 1998 gab es eine Veränderung in der Arbeitsweise der Arbeitsgruppe für die Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD).
Document management and publishing The working procedures of the working group on the quality review of documents (QRD) were changed in 1998.
Nach der Einführung eines elektronischen Verfahrens für die Überprüfung von Produktinformationen, das über EudraNet abgewickelt wird, tagte die Arbeitsgruppe ab September nur noch alle zwei Monate anstatt monatlich.
By introducing an electronic procedure via EudraNet for the review of product information, the monthly meetings of the group were replaced by bi-monthly meetings from September onwards.
Es wurden Qualitätskontrollen zu 52 Anträgen durchgeführt.
QRD work was carried out in respect of 52 applications.
Die Textvorlagen von Produktinformationen für human- und tiermedizinische Arzneimittel wurden aktualisiert und eine Reihe von Referenzdokumenten mit detaillierten Hinweisen zu terminologischen und stilistischen Fragen fertiggestellt.
The product information templates for human and veterinary products were updated, and a number of reference documents providing detailed guidance on terminology and style finalised.
Sämtliche Dokumente wurden auf der EMEA-Website veröffentlicht, begleitet von Hinweisen auf einschlägige Rechtsvorschriften und weitere nützliche Dokumentationen.
All these documents were published on the EMEA Internet site, together with links to relevant legislation and other supporting documentation.
Zur Unterstützung der QRD wurde ein aus Projektmanagern bestehendes internes Team für die Qualität der Produktinformation (PIQ) geschaffen, um den Wortlaut der Produktinformation in allen EU-Amtssprachen zu überprüfen.
In order to provide support to the QRD, an internal product information quality (PIQ) team composed of project managers was created to review product information texts in all EU official languages.
Außerdem wurde ein zweites, mit Sekretariatsaufgaben betrautes PIQ-Team eingesetzt, das eine formelle Vorabprüfung der Dokumente vornimmt.
A second team, the secretarial PIQ team, was set up to perform preliminary formal checks on the documents.
Das QMS-Verbesserungsteam, das mit der Klärung von sprachlichen Problemen und Fragen der Qualität der Informationen betraut wurde, erstellte einen Ablaufplan und entwarf eine Standardarbeitsanweisung.
The QMS improvement team charged with linguistic and information quality issues produced a time-line and drafted a standard operating procedure.
4 200 Seiten übersetzt.
As a consequence of the standardisation work the volume of translated pages was able to be optimised, with some 4 200 pages in total being translated in 1998.
Zusammen mit der klaren und offenen Kommunikation zwischen der EMEA und dem Übersetzungszentrum hat dies zu einer erheblichen Verbesserung der Qualität und Termintreue der vom Zentrum gelieferten Übersetzungen beigetragen.
The Luxembourg Translation Centre is now fully staffed and this, together with clear and open communication between the EMEA and the Translation Centre, has contributed to a significant improvement in the quality and timeliness of the translations delivered by the Centre.
Die Zahl der Nutzer des EMEA-Abonnementdienstes hatte Ende 1998 221 erreicht.
The number of subscribers to the EMEA subscription service increased to 221 at the end of 1998.
Im ersten Halbjahr wurde an alle Abonnenten eine aktualisierte und verbesserte Version der CD-ROM herausgegeben.
An updated and improved version of the CD-ROM was issued to all subscribers during the first half of the year.
Die Zahl der Anträge auf Dokumentation, die im Bereich Dokumentation und Veröffentlichungen eingingen, verdoppelte sich 1998 auf über 2 200.
The number of requests for documentation received by the document management and publications sector doubled in 1998 with the over 2 200 received.
4.3 Konferenzdienste
Conference services
Sitzungen und Delegierte
Meetings and delegates
Im ersten Halbjahr 1998 wurden bei der EMEA 121 Sitzungen abgehalten, was einer Steigerung von 55% gegenüber 1997 entspricht.
During the first half of 1998, the number of meetings held at the EMEA as compared to 1997 increased by 55%, to 121.
Infolge des Notfallplans, der im zweiten Halbjahr zur Anwendung kam, belief sich jedoch die Gesamtzahl der 1998 ausgerichteten Sitzungen lediglich auf 208.
The implementation of the contingency plan over the second half of 1998 resulted in the number of meetings hosted for the year totalling 208.
Die Mitarbeiterzahlen blieben unverändert.
Staff numbers remained unchanged during the year.
58 Von der EMEA ausgerichtet Sitzungen
Meetings hosted at the EMEA
30 Anzahl der Sitzungen
2 5 Number of meetings
25 20 Sitzungen 1997 15 Sitzungen 1998 10 5 0 ai
0
kt n
Jan
li b
Feb
z ni
Mar Apr May Jun
pt g r
Jul
Ju Ap Ja
Aug
M är
Sep
No Fe
Oct
De O Au Ju
Nov Dec
Zusammen mit einem erfahrenen Stab von externen Konferenzdienstleistern stellte der Bereich den Delegierten, die an Sitzungen bei der EMEA teilnahmen, sämtliche benötigten Dienstleistungen zur Verfügung.
Together with an experienced pool of external conference support staff, the sector provided all necessary services to delegates participating in meetings at the EME A.
Nahezu 90 Prozent der Delegierten tätigten ihre Buchungen mit Hilfe des Reise- und Hotelservice der EMEA.
Almost 90% of delegates elected to use the EMEA travel and accommodation services to make bookings throughout the year.
Im April 1998 wurde an alle Delegierten ein Fragebogen zum Leistungsangebot des Bereichs ausgegeben und die daraufhin eingehenden Anmerkungen wurden berücksichtigt.
A questionnaire concerning services offered by the sector was circulated in April 1998 to all delegates and comments acted upon.
In insgesamt 2 170 Fällen erfolgte 1998 eine Reisekostenerstattung an die Delegierten.
A total of 2 170 delegate visits were reimbursed in 1998.
Die Einführung des neuen SI2-Rechnungsführungssystems im Juli des Jahres ermöglichte für einzelne Transaktionen getrennte Kostenerstattungen an Delegierte, Hotels, Reisebüros und nationale Behörden.
The introduction of the new SI2 financial system in July allowed separate reimbursements of individual transactions for delegates, hotels, travel agents and national authorities.
In der Mehrzahl der Fälle hat sich dadurch die Zeit für die Bearbeitung von Rückerstattungsanträgen erheblich verringert, nämlich von vier auf zwei Wochen.
For the majority of transactions, this has considerably reduced the time required for the reimbursement process, from four to two weeks.
Der Bedarf an Dolmetschleistungen wurde erneut überprüft und das Sprachenangebot auf die wirklichen Bedürfnisse und die Erwartungen der Delegierten abgestimmt.
Interpretation needs were re-examined and the languages provided tailored to the real needs and expectations of delegates.
Die Gesamtzahl der Dolmetschtage belief sich 1998 auf 347.
A total of 347 interpretation days were provided in 1998.
Es fanden mehrere Zusammenkünfte mit dem Gemeinsamen Dolmetscher- und Konferenzdienst der Kommission statt, auf denen es um die Verbesserung der Dienstleistungen für die EMEA- Sitzungen und die Standardisierung der Fachterminologie ging.
A number of meetings were held with the European Commission Joint Conference and Interpretation Service to enhance the service provided for meetings at the EMEA and also concerning the standardisation of specialist terminology.
Das Kopieraufkommen spiegelte sowohl den zyklischen Geschäftsbetrieb als auch die zunehmenden Aktivitäten der EMEA wider (rund 23 000 Kopien an einem normalen Arbeitstag und 115 000 Kopien pro Tag während der CPMP-Sitzungen).
The workload of the reprographics service reflected both the cyclical activity pattern of the EMEA (about 23 000 copies per day on routine days and 115 000 copies per day during CPMP meetings) and increasing levels of activity.
Insgesamt wurden 7 405 000 Kopien hergestellt, die meisten davon im Zusammenhang mit Sitzungen.
Overall, the number of photocopies, mainly in support of meetings, reached 7 405 000.
Dies sind etwa drei Viertel aller bei der EMEA angefertigten Fotokopien, von denen zwei Drittel für den CPMP bestimmt waren.
This represents approximately three-quarters of the total photocopies made at the agency, of which two-thirds were for the CPMP.
1998 wurden verschiedene Verbesserungen vorgenommen, darunter Veränderungen bei der Weiterleitung von Dokumenten und die Installation leistungsfähigerer Geräte.
Various improvements were made in 1998 including changes in the flow of documents and the installation of new higher capacity machines.
Die Videokonferenztechnik wurde in zunehmendem Maße für Routineberatungen mit der Europäischen Kommission und für kleinere Sitzungen mit der Industrie und anderen 59 Partnern der EMEA eingesetzt.
Video-conferencing was increasingly utilised for routine consultations with the European Commission and for small meetings with industry and other partners of the EMEA.
Diese Technik erwies sich als wertvolles Hilfsmittel, das auch die Teilnahme nicht persönlich Anwesender an größeren Sitzungen in den zentralen Konferenzräumen sicherstellte.
It also proved to be a successful tool for securing external participation in large meetings taking place in the EME A’s main conference rooms.
Ende 1998 wurde eine Umfrage über die Videokonferenz-Einrichtungen der zuständigen nationalen Behörden durchgeführt, damit diese Technik sowohl bei zentralen Sitzungen der EMEA wie auch beim Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung stärker genutzt werden kann.
A survey of the facilities of national competent authorities was carried out at the end of 1998 with a view to improving the use of video-conferencing both for core EMEA meetings and in support of the mutual recognition procedures.
4.4 Informationstechnologie
Information technology
Der Bereich IT steht den EMEA-Mitarbeitern und den Delegierten mit Computerdiensten zur Verfügung.
The IT sector provide computer services to EMEA staff and delegates.
Seine Aufgaben bestehen einerseits in der Unterstützung der täglichen Arbeit der EMEA und andererseits in der Konzipierung, Erprobung und Einführung neuer Einrichtungen.
Activities are divided into support for daily operations of the agency and the design, testing and implementation of new facilities.
IT-Plattform und Nutzer-Support
IT platform and user support
Mit der zunehmenden Konsolidierung der Windows NT Plattform verbessert sich auch die Kompatibilität mit der Kommission und den EudraNet-Partnern der EMEA.
Increased compatibility with the Commission and the agency’s EudraNet partners is being achieved as work on consolidation of the Windows NT platform continues.
Im Laufe des Jahres wurden die Oracle-Datenbankmaschine eingerichtet, eine separate Entwicklungs- und Testumgebung geschaffen und eine Reihe spezialisierter Werkzeuge für die Nutzer des Systems bereitgestellt.
Improvements to the cabling infrastructure are being undertaken.
Derzeit wird an der Verbesserung der Verkabelung gearbeitet.Da 1998 ausreichende Schulungen zum Umgang mit den IT- Werkzeugen angeboten wurden, ging die Zahl der Hilfeersuchen von Softwarenutzern zurück.
Appropriate training on IT tools was fully established in 1998 with a corresponding decrease in requests for assistance in the use of software.
Projekte
Projects
Mit der erfolgreichen Inbetriebnahme des speziell für die Kommission konzipierten Haushaltsführungssystems SI2 wurde ein großer Teil der Finanzverwaltung automatisiert.
SI2, the budget management system written specifically for the Commission, was successfully implemented during the year, automating a large part of the financial processing system.
Derzeit werden ausgehend von den Bedürfnissen der EMEA neue Bestandteile entwickelt und hinzugefügt.
New features are being developed and added in response to the agency’s requirements.
Das Tätigkeits- und Zeiterfassungssystem ActiTrak wird jetzt in der gesamten EMEA verwendet, um die wichtigsten gebührenrelevanten und nicht gebührenrelevanten Aktivitäten mitzuverfolgen.
ActiTrak, an activity and time-tracking system, was implemented throughout the agency and is being used to monitor key fee-related and non-fee related activities of the EMEA.
Weitere Arbeitsgebiete sind die Handhabung der Sprachenvielfalt und diesbezügliche Programme, darunter die Standardisierung der Terminologie.
Issues relating to the management of multiple languages are being addressed and work on programs dealing with these issues, including standardisation of terminology, is ongoing.
Ferner wurden 1998 die Arbeiten zur Verbesserung der Pharmakovigilanz-Datenbank EudraWatch fortgesetzt.
The year 2000 problem is under review to ensure that full compliance is achieved.
Derzeit erfolgen Überprüfungen im Hinblick auf das Jahr-2000-Problem, um eine reibungslose Umstellung zu gewährleisten.
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
Europäisches Technisches Büro für Arzneimittel (ETOMEP) ETOMEP gehört zum Institut für Gesundheit und Verbraucherschutz der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission.
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’s Institute for Health and Consumer Protection.
60 Im Jahre 1998 wurden alle Verbindungen zum EudraNet (Netzwerk der Arzneimittelaufsichtsbehörden in der Europäischen Union) fertiggestellt.
58 All connections to the EudraNet (European Union drug regulatory authorities’ network) were completed in 1998.
Finanziert wird das ETOMEP über das von der GD III verwaltete IDA-Programm.
The IDA programme, which is managed by DG III, funds the work of ETOMEP.
Im Berichtsjahr wurden weitere Fortschritte beim sicheren elektronischen Dokumentenaustausch erzielt, die sich mehrere Ausschüsse und Arbeitsgruppen zunutze machten.
Progress in the secure electronic exchange of documents was made in 1998 and a number of committees and working groups took advantage of this.
Die vom ETOMEP verwaltete Website der EMEA präsentiert sich seit 1998 in neuem Gewand.
The EMEA website, managed by ETOMEP, was re-launched in 1998.
Mit der neuen Gestaltung wurde der raschen Zunahme von Anzahl und Vielfalt der dort veröffentlichten Dokumente Rechnung getragen.
The new design reflects the rapid growth of both the quantity and type of documents made available on the site.
Darüber hinaus reflektiert die Website die Politik der EMEA im Hinblick auf Transparenz und den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten.
It also aims to respond to the agency’s policy on transparency and public access to documents.
Zu den Aufgaben des ETOMEP zählte auch die Einrichtung von EudraLex, der zulassungsrechtlichen Website der GD III (Näheres dazu siehe Anhang 8).
ETOMEP also worked on the launch of the DG III regulatory EudraLex site (see Annex 8 for details).
Neben den Arbeiten am Antragsüberwachungssystem (ATS) stand 1998 die Weiterentwicklung von EudraTrack (Überwachungssystems für das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung) auf dem Programm, bei der wichtige Ergebnisse erzielt wurden.
In addition to work on the application tracking system (ATS), important results were achieved in 1998 in the development of the EudraTrack, a tracking system for the mutual recognition procedure.
Im Oktober 1998 wurde Version 3.0 eingeführt, mit der ein voll computergestütztes System an die Stelle des faxgestützten Verfahrens trat, wodurch die Transparenz der Arbeitsabläufe verbessert werden konnte.
Version 3.0 was introduced in October 1998 permitting a fully computer-based system superseding the previous fax-based procedure and enhancing operational transparency.
EudraTrack wird von den zuständigen nationalen Behörden verwaltet und vom ETOMEP betreut.
EudraTrack is managed by the national competent authorities and operated by ETOMEP.
VERWALTUNG
ADMINISTRATION UNIT
5.1 Personal und Dienstleistungen 5.2 Rechnungsführung
Accounting
Der Aufbau des Referats blieb unverändert, wobei Herr Marino Riva weiterhin als Referatsleiter und Frau Frances Nuttall sowie Herr Gerard O’Malley als Bereichsleiter fungierten.
The unit structure remained stable under its Head of Unit Mr Marino Riva and the Heads of Sector, Ms Frances Nuttall and Mr Gerard O’Malley.
5.1 Personal und Dienstleistungen Bei der EMEA gibt es keine unbefristet eingestellten Beamten; ihre derzeitigen Mitarbeiter wurden im Rahmen öffentlicher Stellenausschreibungen als Bedienstete auf Zeit eingestellt.Die Einstellung erfolgt auf der Grundlage der Bestimmungen und Verfahren der EU-Institutionen, und die erfolgreichen Bewerber erhalten Fünfjahresverträge, die verlängert werden können.
Recruitment follows the rules and practices of the EU institutions and successful candidates are offered five-year renewable contracts.
Aufgrund der Haushaltszwänge hat sich der Personalbestand der EMEA 1998 nur gerinfügig erhöht.
Due to budgetary restraints, there has been a modest increase in the number of staff serving at the EMEA in 1998.
Personalbestand der EM EA
EMEA staff
31.12.1996
31.12.1996
31.12.1997
31.12.1997
31.12.1998
31.12.1998
A
59
61
A
- B e d iensete auf Zeit - H ilfskräfte B C und D Personalbestand der EMEA
- temporary agents
45 1 17 37
45
70 2 21 50
70
73 0 22 59
73
insgesamt
- auxiliary staff B C and D Total EMEA staff
100
1 17 37 1 00
143
2 21 50 143
154
0 22 59 154
Es gibt zwar keine offiziellen nationalen Quoten, doch achtet die EMEA auf eine ausgewogene Vertretung der Mitgliedstaaten der Europäischen Union.
While there are no formal national quotas, the Agency has sought to respect the balance of nationalities of the European Union.
Das Personal kommt aus der gesamten Europäischen Union.
The staff comes from throughout the European Union.
Staatsangehörigkeit
Nationalities
A B C D Bedienstete auf Zeit und Hilfskräfte insgesamt Nationale Sachverständige Zeitarbeitskräfte GESAMT
Total temporary and auxiliary agents National experts Interims TOTAL
6 5 4 0 15 0 0 15
15 0 0 15
2 1 3 0 6 1 1 8
6 1 1 8
8 2 5 0 15 1 0 16
15 1 0 16
3 2 3 0 8 0 1 9
8 0 1 9
4 1 3 1 9 0 1 10
9 0 1 10
11 1 7 0 19 0 1 20
19 0 1 20
6 0 2 0 8 0 0 8
8 0 0 8
A B C D Bedienstete auf Zeit und Hilfskräfte insgesamt Nationale Sachverständige Zeitarbeitskräfte GESAMT
A B C D
6 3 3 0 1 2 1 1 14
6 3 3 0
3 1 2 0 6 0 2 8
2 0 0 0
2 0 0 0 2 0 0 2
2 2 0 0 4 1 0 0
2 0 1 1 4 0 1 5
0 0 2
2 0 4 0 6 0 0 6
0 1 5
2 0 1 0 3 0 1 4
0 0 0 1 6 4
16 6 17 2 41 0 0 41
0 0 41
62 Der Stellenplan, den der Verwaltungstrat als Bestandteil des Haushaltsplans 1998 verabschiedet hatte, sah die Einstellung von Mitarbeitern bis zu einer Gesamtmitarbeiterzahl von 184 vor.
60 The establishment plan adopted by the Management Board as part of the 1998 budget envisaged recruitment up to 184 members of staff.
Die Verzögerung bei der Reform der Gebührenordnung hatte jedoch zur Folge, daß 1998 nur sechs neue wissenschaftliche Referenten eingestellt wurden, die aufgrund der Haushaltslage ihre Arbeit erst im November aufnehmen konnten.
The delay in the reform of the fee regulation meant that only six new scientific administrators were recruited in 1998 and, for budgetary reasons, they could only start in November 1998.
Durch den einstweiligen Verzicht auf Neueinstellungen erhöhte sich der Arbeitsdruck für die vorhandenen Mitarbeiter, da weiterhin ein massiver Arbeitsanfall zu verzeichnen war.
This delay in recruiting additional staff made for increased pressure on the staff as the work volume has continued to be intense.
Eine Umfrage im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems ergab, daß in allen Abteilungen der EMEA ständig Überstunden geleistet werden.
A survey carried out as part of the quality management system clearly showed that staff across the agency are consistently working long hours.
Es wird zusätzliches Personal benötigt, und der Einstellungsstopp ist nur über einen begrenzten Zeitraum tragbar.
Additional personnel are needed and the recruitment delay can only be sustained for a limited period.
Die Qualitätsmanagement-Initiative umfaßte 1998 auch die Untersuchung und Bewertung der Personalarbeit, wobei insbesondere die Bereiche Leistungsbewertung und Weiterbildung betrachtet wurden.
Personnel practices, in particular in the area of performance evaluation and training, were examined and validated as part of the quality management initiative in 1998.
Im Laufe des Jahres wurde eine Reihe neuer Empfehlungen umgesetzt, die unter anderem die Einarbeitung neuer Mitarbeiter betrafen.
A number of new recommendations, including those concerning the integration of new staff members, were implemented during the year.
Die EMEA legte auch 1998 großen Wert auf die Weiterbildung ihrer Mitarbeiter, die im Durchschnitt 4 Tage lang geschult wurden.
The agency’s commitment to training of its staff continued in 1998, with staff receiving on average four days of training.
Neben den fest etablierten Programmen wurden spezifische Lehrgänge zur Rolle und Verantwortung von Führungskräften, zum Umgang mit kulturellen Unterschieden und zur Nutzung der Medien durchgeführt.
In addition to the established programmes, specific training courses were held on the nature of the managerial role and responsibilities, how to deal with cultural differences, and also media handling.
Auch das Generalsekretariat der Europäischen Kommission und die Vertretung des Vereinigten Königreichs hielten vor den Mitarbeitern der EMEA Vorträge über die Europäische Union.
The European Commission Secretariat-General and UK Representation Office also made presentations on the European Union to the Agency’s staff.
5.2 Rechnungsführung
Accounting
Analytische Rechnungsführung
Analytical accounting
Die EMEA setzte die analytische Kostenkalkulation 1998 fort und arbeitete mit den Leitern der nationalen Behörden zusammen, um einen besseren Überblick über die Kosten des europäischen Zulassungssystems zu erlangen.
The EMEA continued its analytical costing exercise in 1998 and has cooperated with heads of national authorities in an attempt to achieve a better understanding of the costs of the European authorisation system.
Im Rahmen der ständigen Bemühungen der EMEA um eine verbesserte Erfassung der Kosten des zentralisierten Verfahrens wurde 1998 das Zeitmanagementsystem ActiTrak eingeführt.
As part of the agency’s continuing efforts to have a better understanding of the costs of the centralised procedure, a time management system – ActiTrak – was introduced in 1998.
Dies ermöglicht eine gezieltere Aufteilung der Ressourcen auf die gebührenrelevanten und nicht gebührenrelevanten Tätigkeiten der EMEA.
Information from this will help identify time spent by staff on different activities and hence contribute to a better understanding of resource allocations for the fee and non-fee related activities of the EMEA.
Man hofft, daß bis Ende 1999 erste Ergebnisse vorliegen.
It is hoped that initial results will be available towards the end of 1999.
Haushalts- und Rechnungsführungssystem
Budgetary accounting system
Im Mai 1998 wurde das integrierte computergestützte Haushalts- und Rechnungsführungssystem SI2 eingeführt.
An integrated computerised system for budget and financial management, SI2, was introduced in May 1998.
Ursprünglich von der Europäischen Kommission entwickelt und zur Verfügung gestellt, mußte es an die speziellen Erfordernisse der EMEA angepaßt werden.
The system was initially developed and made available by the European Commission, although it has been adjusted to meet special requirements of the EMEA.
Inzwischen funktioniert das System gut und wird unter anderem zur Erstellung von Berichten für die Haushaltskontrolle und andere Zwecke eingesetzt.
Budget and accounting data were transferred in mid-1998 and the system is now working well, and includes the production of reports for budget monitoring and other purposes.
Was die Einnahmen anbetrifft, so wurden die Pläne zum Anschluß der gegenwärtig 63 bestehenden Gebühren-Datenbank an das SI2-System 1998 weiterentwickelt.
On the revenue side, plans to link the current fees database to the SI2 system were progressed in 1998.
64 Anhänge
61 62 Annexes
Haushaltspläne der EMEA für die Jahre 1996 bis 1998
EMEA budgets for 1996 to 1998
Referenzdokumente 65 66 Anhang 1
Reference documents 63 64 Annex 1
MITGLIEDER DES VERWALTUNGSRATES
MEMBERSHIP OF THE MANAGEMENT BOARD
Dame Rosalinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER Europäische Kommission
Dame Rosalinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER
Italia Nello MARTINI (4) Romano MARABELLI (stellvertretender Vorsitzender)
Italia Nello MARTINI (4) Romano MARABELLI (Vice-Chairman)
Stefano MICOSSI Joaquim HEINE Stellvertreter
European Commission Stefano MICOSSI Joaquim HEINE
Luxembourg Mariette BACKES-LIES
Luxembourg Mariette BACKES-LIES
Belgique/België
Alternates Jörn KECK (1)
André PAUWELS (2)
Belgique/België André PAUWELS (2)
Österreich
Österreich Alexander JENTZSCH
Michel CHOJNOWSKI Danmark
Michel CHOJNOWSKI Danmark Ib VALSBORG Ib Bo LUMHOLTZ
Alexander JENTZSCH Ernst LUSZCZAK
Ernst LUSZCZAK Portugal José António ARANDA da SILVA Maria Armanda MIRANDA
67
65
Hermann Josef PABEL Gerhard Josef KOTHMANN Ε λ α/Greece λ αδ
Deutschland Hermann Josef PABEL Gerhard Josef KOTHMANN
Suomi/Finland Kimmo LEPPO Hannes WAHLROOS
Suomi/Finland Kimmo LEPPO Hannes WAHLROOS
Federico PLAZA PIÑOL Quintiliano PÉREZ BONILLA (3) France Jean-René BRUNETIÈRE Jacques BOISSEAU
España Federico PLAZA PIÑOL Quintiliano PÉREZ BONILLA (3)
(1) Guy CRAUSER wurde ab der Sitzung wom 30.
France Jean-René BRUNETIÈRE Jacques BOISSEAU
September 1998 von Jörn Keck abgelöst.
(1) Jörn Keck replaced Guy CRAUSER as of the 30 September 1998 meeting.
Juni 1998 von André Pauwels abgelöst.
(2) André Pauwels replaced Jean-Pierre DEROUBAIX as of the 3 June 1998 meeting.
Februar 1998 von Quintiliano Pérez Bonilla abgelöst.
(3) Quintiliano Pérez Bonilla replaced Valentin ALMANSA SAHAGÙN as of the 19 February 1998 meeting.
(4) Vittorio SILANO wurde abe der Sitzung vom 2.
(4) Nello Martini replaced Vittorio SILANO as of the 2 December 1998 meeting.
Anhang 2
Annex 2
MITGLIEDER DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN (CPMP)
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Jean-Louis ROBERT Frau Jacqueline GENOUX-HAMES
Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Ms Jacqueline GENOUX-HAMES
Hans van BRONSWIJK Herr Willem van der GIESEN
Nederland Dr Hans van BRONSWIJK Mr Willem van der GIESEN
Christa WIRTHUMER-HOCHE
Hans WINKLER Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE
λ αδ Herr Michalis AVGERINOS (3) Frau Julia YOTAKI
ÅëëÜäá/Greece Mr Michalis AVGERINOS (3) Mrs Julia YOTAKI
Herr José Félix OLLALA MARAÑÓN Prof.
Mr José Félix OLLALA MARAÑÓN Prof.
Januar 1998 von Ib Bo Lumholtz abgelöst.
(1) Ib Bo Lumholtz replaced Henning HOVGAARD as of the 27 January 1998 meeting.
Januar 1998 von Manfred Haase abgelöst.
(2) Manfred Haase replaced Reinhard KURTH as of the 27 January 1998 meeting.
Januar 1998 von Michalis Avgerinos abgelöst.
(3) Michalis Avgerinos replaced Marios MARSELOS as of the 27 January 1998 meeting.
Januar 1998 von Rogério Gaspar abgelöst.
(4) Rogério Gaspar replaced José GUIMARAES MORAIS as of the 27 January 1998 meeting.
Oktober 1998 von Cristina Sampaio abgelöst.
(5) Cristina Sampaio replaced Miguel FORTE as of the 20 October 1998 meeting.
Januar 1998 von Bo Odling abgelöst.
(6) Bo Odlind replaced Kjell STRANDBERG as of the 27 January 1998 meeting.
Dezember 1998 von Patrick Waller abgelöst.
(7) Patrick Waller replaced Susan WOOD (†) as of the 15 December 1998 meeting.
Anhang 3
Annex 3
MITGLIEDER DES AUSSCHUSSES FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Albert HUBERTY
Luxembourg Mr Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
Johannes HOOGLAND (4)
LENSING Dr Johannes HOOGLAND (4)
λ αδ Prof.
ÅëëÜäá/Greece Prof.
Christos HIMONAS (2) Herr Ioannis MALEMIS (3)
Christos HIMONAS (2) Mr Ioannis MALEMIS (3)
Österreich Mag.
Österreich Mag.
Johannes DICHTL
Eugen OBERMAYR Dr Johannes DICHTL
Margarida PRATAS Prof.
Dr Margarida PRATAS Prof.
Carlos SINOGAS (5)
Carlos SINOGAS (5)
Jacques BOISSEAU Herr Gérard MOULIN
France Dr Jacques BOISSEAU Mr Gérard MOULIN
Satu PYÖRÄLÄ
Suomi/Finland Dr Liisa KAARTINEN Docent Satu PYÖRÄLÄ
Cyril O'SULLIVAN (stellvertretende Vorsitzende) Herr Gabriel BEECHINOR
Ireland Dr Cyril O'SULLIVAN (Vice-Chairman) Mr Gabriel BEECHINOR
Annika WENNBERG Prof..
Sverige Dr Annika WENNBERG Prof.