qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Für den Fall möglicher Komplikationen während der Untersuchung sowie für die Notfallbehandlung bei möglichen ernsten Reaktionen des Patienten auf das Kontrastmittel müssen geeignete Vorkehrungen getroffen und die entsprechende Ausrüstung bereitgestellt werden.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie sind zu beachten, wie z.B.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Wie bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird die Überwachung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen, insbesondere bei Patienten, mit anamnestisch bekannten Allergien, Nierenfunktionsstörungen oder Reaktionen auf Arzneimittel.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Warnung vor Überempfindlichkeit Die Möglichkeit einer Reaktion, wozu auch ernste, lebensbedrohliche, tödlich verlaufende, anaphylaktoide, kardiovaskuläre oder andere idiosynkratische Reaktionen zählen, muss stets in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeit, früheren Reaktionen auf Kontrastmittel, anamnestisch bekanntem Asthma oder anderen allergischen Erkrankungen.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Die Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln haben gezeigt, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten höher ist.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Auch verzögerte Reaktionen können auftreten (nach Stunden oder Tagen).
Delayed reactions may occur (after hours to days).
In folgenden Fällen ist ebenfalls Vorsicht geboten:
Caution should also be exercised in the following cases:
Überempfindlichkeitsreaktionen Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und – falls erforderlich – eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Deshalb empfiehlt sich bei intravenöser Kontrastmittelapplikation die Verwendung einer flexiblen Verweilkanüle.
It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Wegen des bestehenden Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Verabreichung von Kontrastmitteln sind Vorbereitungen für die Einleitung von Notfallmaßnahmen zu treffen, z.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
B. die Bereitstellung geeigneter Arzneimittel, eines Endotrachealtubus und eines Beatmungsgerätes.
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Beeinträchtigte Nierenfunktion Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel sind bei folgenden Patientengruppen Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet worden: – Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min /1,73 m²) oder – Patienten mit akuter Niereninsuffizienz jeglichen Schweregrades aufgrund eines hepatorenalen Syndroms oder in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
liver transplantation period.
Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Vasovist auftreten kann, ist das Mittel daher bei dieser Patientengruppe nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung einzusetzen und nur, wenn die diagnostische Information nicht auf anderem Wege erhalten werden kann.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
3 Bei allen Patienten, insbesondere ab einem Alter von 65 Jahren, ist vorab durch Anamnese und/oder Laboruntersuchungen festzustellen, ob die Nierenfunktion gestört ist.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Vasovist kann bei Dialysepatienten sinnvoll sein, um Vasovist aus dem Körper zu eliminieren.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset durch Dialyse mit High-Flux-Filtern effektiv aus dem Körper entfernt werden kann.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Es gibt keine Hinweise, die dafür sprechen, dass die Initiierung einer Dialyse bei bisher nicht Dialyse- pflichtigen Patienten geeignet ist, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Elektrokardiographische Veränderungen Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung > 0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia).
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Bei erhöhten Blutspiegeln an Gadofosveset oder bei vorhandenen Verlängerungen des QT-Intervalls, sollte der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden.
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Gefäß-Stents In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu Artefakten führt.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Die Zuverlässigkeit der Visualisierung des Lumens in Gefäßen mit einem Stent durch VASOVIST wurde nicht untersucht.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Ibuprofen und Warfarin) grundsätzlich möglich, d. h. es kann zur Konkurrenz um die Proteinbindungsstelle führen.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5% humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
In vitro-Studien unter Verwendung von Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450- Enzymsystems.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass VASOVIST die nicht gebundene Fraktion von Warfarin im Plasma nicht beeinflusst.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin blieb unverändert, und die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht beeinträchtigt.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Wechselwirkungen mit Labortests In klinischen Studien mit VASOVIST wurden keine spezifischen Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labor-Testverfahren beobachtet.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Gadofosveset Trinatriumsalz bei Schwangeren vor.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der perinatalen und postnatalen Entwicklung.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Bei Kaninchen wurde nach wiederholter Verabreichung eine embryonal-fötale Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Aufgrund der fehlenden Erfahrung darf VASOVIST bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unumgänglich ist.
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Es ist nicht bekannt, ob Gadofosveset Trinatriumsalz in die Muttermilch des Menschen übergeht.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass weniger als 1% der verabreichten Dosis Gadofosveset in die Muttermilch übertritt.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Aufgrund der fehlenden Erfahrung darf dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren Pruritus, Parästhesie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Vasodilatation, Brennen und Dysgeusie.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Die meisten unerwünschten Wirkungen waren in ihrer Ausprägung leicht bis mittelschwer.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Die meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Verzögerte Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) können auftreten.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Daten aus klinischen Studien Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
Die nachstehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Systemorganklasse (MedDRA)
System Organ Class (MedDra)
Häufig (≥ 1:100)
Common (≥ 1:100)
Gelegentlich (≥ 1:1.000 bis < 1:100)
100)
Selten ((≥ 1:10.000 bis < 1:1.000)
1,000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Erkrankungen des Immunsystems
Infections and infestations
Nasopharyngitis Überempfindlichkeit
Nasopharyngitis
Zellulitis Infektionen der Harnwege
Cellulitis Urinary tract infection
Stoffwechsel- und Ernährungs- störungen
Immune system disorders
Hyperglykämie, Störung des Hyperkaliämie, Elektrolythaushaltes (inkl.
Hypersensitivity
Hypokaliämie, Hypokalzämie) Hypernatriämie, Appetitlosigkeit
Metabolism and nutrition disorders
Psychiatrische Erkrankungen
Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Angstzustände, Halluzinationen, Verwirrtheit ungewöhnliche Träume
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie, Brennen
Anxiety Confusion
Schwindel (ausgenommen.
Hallucination Abnormal dreams
Augen- erkrankungen
Nervous system disorders
Sehstörung, vermehrte ungewohntes Gefühl im Tränensekretion Auge, Asthenopie,
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Vertigo) Tremor Hypoesthesia Parosmia Ageusia Muscle contractions involuntary
Ohrenschmerzen
Eye disorders
Herzerkrankungen
Vision abnormal Lacrimation increased
Atrioventrikulärer Block Herzflattern, ersten Grades, myokardiale Ischämie, QT-Strecke im 5
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Systemorganklasse (MedDRA)
Ear and labyrinth disorders
Häufig (≥ 1:100)
Ear pain
Selten ((≥ 1:10.000 bis < 1:1.000)
Cardiac disorders
Elektrokardiogramm verlängert, Tachykardie, abnormales Elektrokardiogramm
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
Bradykardie, Vorhofflimmern, Palpitationen, ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm, verminderte T- Wellenamplitude im Elektrokardiogramm
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Vasodilatation (einschließl.
Vasodilatation (incl.
Flush)
Flushing)
Phlebitis, Hypertonie, peripheres Kältegefühl
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
Anaphylaktoide Reaktion, Hypotonie, Arteriosklerose,
Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
Dyspnoe, Husten
Dyspnea Cough
Atemdepression,
Respiratory depression
Erkrankungen des Gastrointestinal- traktes
Gastrointestinal disorders
Erbrechen, Würgereiz, Diarrhö, Abdominelle Schmerzen, Pharyngolaryngeale Schmerzen, Abdominelle Beschwerden, Flatulenz, Hypoästhesie der Lippen, Vermehrte Speichelsekretion, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Analpruritus
Vomiting Retching
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
5
Pruritus
System Organ Class (MedDra)
Urtikaria, Hautauschlag, Erythem, vermehrtes Schwitzen
Common (≥ 1:100)
Geschwollenes Gesicht, Kaltschweißigkeit
100)
Sklelettmus- kulatur-, Bindegewebs- und Knochener- krankungen
1,000)
Gliederschmerzen, Genickschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelspasmen
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
Muskelverspannung, Gefühl der Schwere
Skin and subcutaneous tissue disorders
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Pruritus
Hämaturie, Mikroalbuminurie, Glukosurie
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Harndrang, Nierenschmerzen, häufiges Wasserlassen
Swelling face Clamminess
Genitalpruritus, Brennen im Genitalbereich
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Muscle tightness Sensation of heaviness
Frösteln
Renal and urinary disorders
Schmerzen, thorakale Schmerzen, Schmerzen in der Leistengegend, Müdigkeit, Krankheitsgefühl,
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
Fieber, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Druckgefühl im Thoraxbereich, Thrombose an der
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Systemorganklasse (MedDRA)
Reproductive system and breast disorders
Gelegentlich (≥ 1:1.000 bis < 1:100)
Genital pruritus, Genital burning sensation
Selten ((≥ 1:10.000 bis < 1:1.000)
Pelvic pain
Hitzegefühl, Schmerzen an Injektionsstelle,
General disorders Feeling cold and administration site conditions
der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
Hämatome an der Injektionsstelle, Entzündung der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Hämorrhagie an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Druckgefühl
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Phantomschmerzen in den Gliedmaßen
Phantom limb pain
Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit der Verabreichung dieses Arzneimittels anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch kutane, respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen gekennzeichnet sind und zum Schock führen können.
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
VASOVIST wurde am Menschen bis zu einer Dosis von 0,15 mmol/kg geprüft (dem Fünffachen der klinischen Dosis).
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
Es wurden keine klinischen Folgen einer Überdosierung dieses Arzneimittels berichtet.
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Die Maßnahmen im Falle einer Überdosierung müssen auf die Erhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die umgehende Einleitung einer symptomatischen Behandlung ausgerichtet sein.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Gadofosveset kann mittels High-Flux-Dialyse effektiv aus dem Körper entfernt werden (siehe Abschnitt 5).
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
Paramagnetisches Kontrastmittel, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
V08 C A VASOVIST ist eine Formulierung eines mit einer Diphenyl-Cyclohexylphosphat-Gruppe substituierten stabilen Gadolinium-Diethylen-Triamin-Pentaacetat (GdDTPA)-Chelates (Gadofosveset Trinatriumsalz) zur Anwendung bei der Magnetresonanztomographie (MRT).
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Gadofosveset bindet reversibel an humanes Serumalbumin.
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Die Proteinbindung erhöht die T1- Relaxivität von Gadofosveset im Vergleich zu nicht-proteingebundenen Gadolinium-Chelaten um das bis zu Zehnfache.
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
In Studien am Menschen führt Gadofosveset bis zu vier Stunden nach der intravenösen Bolusinjektion zu einer erheblichen Verkürzung der T1-Werte im Blut.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Die gemessene Relaxivität im Plasma betrug 33,4 bis 45,7 mM-1s-1 über einen Dosisbereich von bis zu 0,05 mmol/kg bei 20 MHz.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
MRA-Untersuchungen vaskulärer Strukturen sind bis zu einer Stunde nach Verabreichung dieses Arzneimittels in hoher Auflösung möglich.
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Das bei Anwendung von Gadofosveset erweiterte Zeitfenster für die Darstellung von Gefäßen lässt sich auf die aus der Plasmaproteinbindung resultierende höhere Relaxivität und längere Verweildauer im Gefäßlumen zurückführen.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Vergleichende Studien mit extrazellulären gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurden nicht durchgeführt.
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
7 • Verteilung Das Plasmakonzentration/Zeit-Profil von intravenös verabreichtem Gadofosveset entspricht einem offenen Zweikompartimentmodell.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
Das Verteilungsvolumen im „ Steady-State“ betrug 148 ± 16 ml/kg, annähernd äquivalent dem der Extrazellulärflüssigkeit.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Die Plasmaproteinbindung lag für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden nach der Injektion im Bereich von 80% bis 87%.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
• Metabolismus Die Ergebnisse aus verschiedenen Untersuchungen von Plasma- und Urinproben zeigten, dass Gadofosveset nicht messbar metabolisiert wird.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Elimination Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84% (Bereich 79 – 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin ausgeschieden wurden.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
Vierundneunzig Prozent (94%) der Ausscheidung über den Urin erfolgten innerhalb der ersten 72 Stunden.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Dies deutet auf eine untergeordnete Rolle der biliären Exkretion bei der Verteilung von Gadofosveset hin.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg waren die renale Clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) und die Gesamt-Clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergleichbar, und die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 18,5 ± 3,0 Stunden.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
• Spezielle Patientengruppen
• Characteristics in patients
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Renal Insufficiency:
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Halbwertszeit deutlich verlängert und die AUC (Area under the curve, Fläche unter der Konzentration/Zeit-Kurve) um das Zwei- bis Dreifache vergrößert.
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Hämodialysepatienten:
Hemodialysis patients:
Gadofosveset kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Nach intravenöser Bolusinjektion einer Dosis von 0,05 mmol/kg bei Patienten, die dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit High-Flux-Filter benötigen, hatte die Plasmakonzentration am Ende der dritten Dialysesitzung auf weniger als 15% der Höchstkonzentration Cmax abgenommen.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Im Verlauf der Dialysesitzungen lag die mittlere Halbwertszeit der Plasmakonzentrationabnahme im Bereich von 5 – 6 Stunden.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Die mittlere Dialyse-Clearance lag im Bereich zwischen 16 – 32 ml/h/kg.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Der High-Flux-Dialysefilter war verglichen mit dem Low-Flux-Filter effektiver, daher wird der Einsatz eines High-Flux-Filters empfohlen.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Patienten mit Leberinsuffizienz:
Hepatic Insufficiency:
Die Plasma-Pharmakokinetik und die Proteinbindung von Gadofosveset wurden durch mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) nicht signifikant beeinflusst.
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Bei einem Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und ungewöhnlich niedrigem Serumalbumin deuteten die Gesamt-Clearance und die Halbwertszeit von Gadofosveset auf eine schnellere Clearance im Vergleich zu Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normalen Serumalbuminwerten hin.
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, lokalen Verträglichkeit, zum Kontaktsensibilisierungspotenzial und zur Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.
No carcinogenicity studies were performed.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben eine Vakuolenbildung in den tubulären Zellen der Nieren sowie deutliche Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effektes.
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Dies ist wahrscheinlich auf die höhere renale Clearance bei Ratten zurückzuführen.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Bei Affen wurden nach einmaliger Gabe selbst einer Dosis, die das Hundertfache der klinischen Dosis betrug, keine Wirkungen auf die Nieren beobachtet.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Fünffache der bei Menschen zu erwartenden Exposition), eine erhöhte Zahl früher Resorptionen und ein leichter, aber signifikanter Anstieg der Zahl fetaler Missbildungen (insbesondere Hydrozephalus und verdrehte Gliedmaßen).
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Fosveset Natriumhydroxid Salzsäure Wasser für Injektionszwecke
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
3 Jahre Nach dem ersten Öffnen:
3 years.
Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden.
After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chlor- oder Bromobutyl- Elastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
1, 5 und 10 Durchstechflaschen × 10 ml (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 und 10 Durchstechflaschen × 15 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 und 10 Durchstechflaschen × 20 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
9 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Dieses Arzneimittel wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Kontrastmittel dürfen im Falle starker Verfärbung, bei Vorhandensein von Partikeln oder bei beschädigtem Behältnis nicht verwendet werden.
Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Die Durchstechflaschen mit VASOVIST sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Nach der Entnahme aus der Durchstechflasche ist die Lösung umgehend zu verwenden.
After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
EU/1/05/313/001-009
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 - 009
Oktober 2005
3 October 2005
INHABER DER HERSTELLERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
VASOVIST 0,25 mmol/ml, Injektionslösung
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
Gadofosveset Trinatriumsalz
Gadofosveset trisodium
1 ml Injektionslösung enthält als 244 mg (0,25 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz als Wirkstoff.
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
10 ml der Lösung enthalten 2,44 g Gadofosveset Trinatriumsalz in einer Durchstechflasche 15 ml der Lösung enthalten 3,66 g Gadofosveset Trinatriumsalz in einer Durchstechflasche 20 ml der Lösung enthalten 4,88 g Gadofosveset Trinatriumsalz in einer Durchstechflasche.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Injektionslösung 10 ml (1, 5, 10 Durchstechflaschen) 15 ml (1, 5, 10 Durchstechflaschen) 20 ml (1, 5, 10 Durchstechflaschen)
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
Nur zur intravenösen Anwendung und zur diagnostischen Anwendung Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen
Read the package leaflet before use.
Verwendbar bis {MM/JJJJ} 9.
EXP {MM/ YYYY}
15 Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Nach jeder Untersuchung ist nichtverwendetes Arzneimittel zu verwerfen.
Discard any unused medium after each investigation.
EU/1/05/313/001 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 10 ml – 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/002 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 10 ml – 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/003 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 10 ml – 10 Durchstechflaschen EU/1/05/313/004 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 15 ml – 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/005 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 15 ml – 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/006 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 15 ml – 10 Durchstechflaschen EU/1/05/313/007 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/008 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/009 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung – Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 10 Durchstechflaschen
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
Verschreibungspflichtig
INFORMATION IN BRAILLE
16.
Vial
VASOVIST 0,25 mmol/ml, Injektionslösung Gadofosveset Trinatriumsalz Intravenöse Anwendung
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
< Verw. bis {MM/JJJJ} >
< EXP {MM/YYYY} >
{Nummer}
Lot{number}
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Vasovist 0,25 mmol/ml, Injektionslösung Gadofosveset Trinatriumsalz
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen VASOVIST
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
the hospital/ MRI-centre personnel
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or radiologist.
Was ist VASOVIST und wofür wird es angewendet?
What VASOVIST is and what it is used for 2.
3.
Before you are given VASOVIST 3.
Wie ist VASOVIST anzuwenden?
How to use VASOVIST 4.
6.
How to store VASOVIST 6.
WAS IST VASOVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
VASOVIST ist ein injizierbares Kontrastmittel zur besseren diagnostischen Darstellung der Gefäße im Bauchraum oder in den Extremitäten.
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
Es wird als gebrauchsfertige Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas in einer Stärke von 250 Mikromol pro Milliliter angeboten.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Die Verabreichung erfolgt als schnelle Injektion in eine Vene (nur durch einen Arzt).
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
VASOVIST ist ein Diagnostikum.
VASOVIST is for diagnostic use only.
Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen als ohne Anwendung dieses Arzneimittels.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
VASOVIST ist ein Kontrastmittel mit magnetischen Eigenschaften und unterstützt die Sichtbarmachung des Blutflusses durch die Gefäße, indem das Blut für längere Zeit aufgehellt wird.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren eingesetzt, das als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Wenn Sie Fragen oder etwas nicht verstanden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Personal des MRT-Zentrums.
If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VASOVIST BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
VASOVIST darf nicht angewendet werden: • VASOVIST darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe oben).
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VASOVIST ist erforderlich: • Falls bei Ihnen allergieartige Reaktionen auftreten, muss eine besondere ärztliche Versorgung erfolgen.
Take special care with VASOVIST:
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Juckreiz oder das Gefühl einer leichten Schwellung im Rachen oder an der Zunge bei sich feststellen.
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Es könnte sich dabei um die ersten Zeichen einer allergieartigen Reaktion handeln.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Ihr Arzt wird auch auf andere Zeichen achten.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
19 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn • Sie einen Herzschrittmacher oder ein ferromagnetisches Implantat oder einen metallischen Stent (Gefäßprothese) im Körper haben • Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten (d. h. auch wenn Sie sich nicht sicher sind) • Sie unter Allergien (z.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden • Sie bereits früher auf Kontrastmittelinjektionen reagiert haben • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren Sollte etwas davon auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
18 If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Die Sicherheit von VASOVIST bei Personen unter 18 Jahren wurde noch nicht geprüft.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Using other medicines:
Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Your doctor will advise you what to do.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Die Sicherheit der Anwendung von VASOVIST während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Ihr Arzt oder Radiologe wird dies mit Ihnen besprechen.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unumgänglich ist.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Wenn Sie stillen, darf VASOVIST nicht angewendet werden.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
WIE IST VASOVIST ANZUWENDEN?
HOW TO USE VASOVIST
Sie werden gebeten, sich auf die MRT-Untersuchungsliege zu legen.
You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Dieses Arzneimittel wird durch Injektion in eine Vene verabreicht.
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle direkt vor Ihrer Ellenbeuge.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Die Untersuchung kann unmittelbar nach der Injektion von VASOVIST beginnen.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
Nach der Injektion werden Sie beobachtet, falls Zeichen von Nebenwirkungen auftreten.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Die zu verabreichende Dosis dieses Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
Dosierung:
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg Körpergewicht).
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung von VASOVIST befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Wenn Sie eine größere als die vorgesehene Menge VASOVIST verabreicht bekommen haben:
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Ihr Arzt weiß in diesem Fall jedoch, was zu tun ist.
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Gegebenenfalls kann VASOVIST mittels Hämodialyse unter Verwendung von High-Flux-Filtern aus dem Körper entfernt werden.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, den Radiologen oder das Personal des MRT-Zentrums um Rat.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Wie alle Arzneimittel kann VASOVIST Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Juckreiz, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße, Kopfschmerzen, Übelkeit, Wärmegefühl (Vasodilatation), Brennen und Geschmacksstörungen (Dysgeusie) sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Die nachfolgend berichteten/erfahrenen Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit Ihres Auftretens aufgelistet:
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
Häufig berichtete Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf).
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Patienten auf).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Selten berichtete Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen die in klinischen Studien beobachtet wurden:
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Hautentzündung, Harntraktinfektion.
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Erkrankungen des Immunsystems (es wurden keine häufigen oder seltenen Nebenwirkungen beobachtet); gelegentlich:
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen beobachtet); gelegentlich: erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Kalziumwerte im Blut, Störungen im Mineralstoffhaushalt; selten: niedrige Kaliumwerte im Blut, erhöhte Kaliumwerte im Blut,, erhöhte Natriumwerte im Blut, Appetitlosigkeit.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Sehen, Fühlen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen; ungewöhnliche Träume.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Geschmacksverlust, Schwindel, Zittern, herabgesetzte Wahrnehmung von Sinnesreizen (insbesondere der Haut), gestörte Geruchswahrnehmung, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.