qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Stechen Sie die Nadel der Spritze durch den Gummiverschluss der Durchstechflasche mit dem Wasser für Injektionszwecke und spritzen Sie die Luft durch Druck auf den Kolben ein.
Insert the syringe needle into the rubber top of the vial of water for injections and press the plunger, injecting the air.
Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche des sterilen Wassers befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the sterile water to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis das Wasser für Injektionszwecke die 1,1-ml-Markierung erreicht.
Slowly pull back the plunger until the water for injection reaches the 1.1 ml mark.
Sofern überschüssige Luft in die Spritze eindringt, so drücken Sie den Kolben vorsichtig, um alle Luft in die Durchstechflasche zurückzubefördern, und ziehen Sie erneut das Wasser für Injektionszwecke auf, um sicherzustellen, dass sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water for injections again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
● Werfen Sie die Durchstechflasche des Wassers für Injektionszwecke in den Abfall.
● Throw away the water for injections vial into the rubbish.
Die Durchstechflasche mit dem Wasser für Injektionszwecke ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
The water for injections vial is intended for single use only.
Injizieren des Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver
Injecting Water for Injections Into the Fuzeon Powder
● Klopfen Sie leicht gegen die Durchstechflasche, um das Pulver aufzulockern.
71 ● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
Halten Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Spritzenkörper fest und stechen Sie die Nadel in einem leichten Winkel durch den Gummiverschluss der Fuzeon Durchstechflasche.
Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the Fuzeon vial at a slight angle.
Drücken Sie den Spritzenkolben langsam hinunter.
Press the syringe plunger in slowly.
75 ● Wenn Sie das gesamte Wasser für Injektionszwecke in die Fuzeon Durchstechflasche gegeben haben, werfen Sie die Spritze in einen speziellen Abfallbehälter.
● After all of the water for injections has been added to the vial of Fuzeon, throw the syringe into a dedicated waste container.
Mischen des Wassers für Injektionszwecke mit dem Fuzeon Pulver
Mixing the Water For Injections with the Fuzeon Powder
Beginnen Sie noch einmal mit einer neuen Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver.
Start again with a new vial of Fuzeon Powder.
● Falls Sie Ihre beiden täglichen Dosen auf einmal vorbereiten, achten Sie darauf, für jede Dosis neue Spritzen sowie neue Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke und Fuzeon zu verwenden.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections and Fuzeon for each dose.
SCHRITT 3:
STEP 3:
76 Wählen Sie eine andere Stelle als bei der letzten Injektion und prüfen Sie diese dann auf Bereiche, an denen Sie eine Reaktion haben könnten (drücken Sie die Haut um irgendwelche Verhärtungen zu erkennen).
72 Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Aufziehen von Fuzeon in die 1-ml-Spritze
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml syringe
Entfernen Sie die Schutzkappe und ziehen Sie 1 ml Luft auf.
Remove the plastic cap and draw back 1 ml of air.
Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche der Lösung befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Ihr Pflegedienst kann Ihnen möglicherweise andere Injektionstechniken vorschlagen, die für Sie besser geeignet sind.
Your healthcare provider may suggest different injection techniques that will work best for you.
77 ● Stechen Sie in einem Winkel von 45 Grad in die Haut.
● Pierce the skin at a 45-degree angle.
Wenn die Nadel in der Haut steckt, lassen Sie die Hautfalte los und greifen Sie mit derselben Hand den Spritzenzylinder, um ihn zu stabilisieren und ein Verrutschen zu vermeiden.
73 When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
● Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben der Spritze hinunter, um das Arzneimittel zu injizieren.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the medicine.
Nachdem die gesamte Dosis injiziert ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
After the dose is fully delivered remove the needle from the skin.
● Werfen Sie die Spritze in einen speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
● Discard the syringe into a dedicated waste container with a lid.
Halten Sie diesen Behälter dicht verschlossen und bewahren Sie den Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Keep the cover of this container tight and keep the container out of the reach of children.
Ebenso sollen Sie alle gebrauchten Alkoholtupfer und Durchstechflaschen auf sicherem Wege entsorgen, auch wenn die Durchstechflaschen noch Reste des Arzneimittels oder des Wassers für Injektionszwecke enthalten.
In addition, you should safely dispose of all used alcohol swabs and vials, even if the vials contain unused amounts of medicine or water for injections.
Die Durchstechflaschen mit Fuzeon sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
The vials of Fuzeon are intended for single use only.
EMEA/H/C/771
EMEA/ H/ C/ 771
Was ist Galvus?
What is Galvus?
Galvus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Galvus is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Es ist als runde, hell-gelbliche Tabletten erhältlich (50 mg).
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Wofür wird Galvus angewendet?
What is Galvus used for?
Galvus wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus) angewendet.
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Es wird zusammen mit anderen Antidiabetika (im Rahmen einer so genannten Zweifach- Kombinationstherapie) angewendet, wenn der Diabetes des Patienten durch das andere Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Galvus kann mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff angewendet werden, wird jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten eingesetzt, die Metformin nicht einnehmen können.
Galvus can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Wie wird Galvus angewendet?
How is Galvus used?
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung von Galvus: • je eine Tablette morgens und abends bei Anwendung mit Metformin oder einem Thiazolidindion, • eine Tablette morgens bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff.
In adults, the recommended dose of Galvus is: • one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione, • one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Die Tagesdosis sollte zwei Tabletten (100 mg) nicht überschreiten.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Galvus kann zum Essen oder unabhängig davon eingenommen werden.
Galvus can be taken with or without food.
Galvus wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden, u. a. bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen.
Galvus is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Galvus wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen.
Galvus is not recommended for patients with liver problems.
Bei Patienten im Alter über 75 Jahren sollte Galvus mit Vorsicht angewendet werden.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Wie wirkt Galvus?
How does Galvus work?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um die Glukosekonzentration im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren oder aber bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Der Wirkstoff in Galvus, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Er blockiert den Abbau von „ Inkretin“ -Hormonen im Körper.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Durch Erhöhung der Inkretinhormonspiegel im Blut veranlasst Vildagliptin die 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde Galvus untersucht?
How has Galvus been studied?
Die Wirkungen von Galvus wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
Galvus wurde in sieben Hauptstudien mit insgesamt über 4 000 Typ-2-Diabetikern mit unzureichend reguliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Drei dieser Studien untersuchten die Wirkungen einer ausschließlichen Anwendung von Galvus bei insgesamt 2 198 Patienten, die zuvor nicht mit Antidiabetika behandelt worden waren, und verglichen diese mit einem Placebo (Scheinmedikament), Metformin bzw.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Im Rahmen der anderen vier Studien wurden die Wirkungen von Galvus in den Dosierungen 50 oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen des Placebos verglichen, wobei das Arzneimittel bzw. das Scheinmedikament als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) verabreicht wurde.
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Werte einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert wird.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Galvus in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Galvus shown during the studies?
Galvus senkte die HbA1c-Werte in allen Studien.
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
Bei ausschließlicher Anwendung führte es nach 24 Wochen zu einer Verringerung der HbA1c-Werte um rund 1% gegenüber dem Ausgangswert von 8%, war jedoch nicht so wirksam wie Metformin oder Rosiglitazon.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ-2-Diabetes senkte Galvus die HbA1c-Werte wirksamer als das Placebo.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
In Kombination mit Metformin und mit Pioglitazon zeigte die 100 mg-Tagesdosis mit einer Senkung der HbA1c-Werte um 0,8 bis 1,0% eine höhere Wirksamkeit als die 50 mg-Tagesdosis.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
In Kombination mit Glimepirid führte sowohl die 50 mg- als auch die 100 mg-Tagesdosis zu einer Senkung um rund 0,6%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung ein Placebo erhielten, geringere Veränderungen der HbA1c-Werte, die von einem Rückgang um 0,3% bis zu einem Anstieg um 0,2% reichten.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Obwohl die Ergänzung einer bereits bestehenden Insulintherapie durch Galvus zu einer stärkeren Senkung der HbA1c-Werte führte als durch das Placebo, war die Größenordnung dieser Wirkung zu gering, um für Patienten als bedeutsam erachtet zu werden.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Das Unternehmen zog seinen Zulassungsantrag für die ausschließliche Anwendung von Galvus und die Ergänzung einer Insulintherapie durch Galvus während der Beurteilung des Arzneimittels zurück.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Welches Risiko ist mit Galvus verbunden?
What is the risk associated with Galvus?
Die häufigste Nebenwirkung von Galvus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galvus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Galvus darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Seine Anwendung bei herzkranken Patienten sollte auf Patienten mit leichter Erkrankung beschränkt werden.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Galvus als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leber kontrollieren lassen.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Warum wurde Galvus zugelassen?
Why has Galvus been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Galvus bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel im Rahmen einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galvus zu erteilen.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Galvus:
Other information about Galvus:
September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galvus in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galvus finden Sie hier.
The full EPAR for Galvus can be found here.
EU/1/07/414/001 EU/1/07/414/002 EU/1/07/414/003 EU/1/07/414/004 EU/1/07/414/005 EU/1/07/414/006 EU/1/07/414/007 EU/1/07/414/008 EU/1/07/414/009 EU/1/07/414/010 EU/1/07/414/018
EU/ 1/ 07/ 414/ 001 EU/ 1/ 07/ 414/ 002 EU/ 1/ 07/ 414/ 003 EU/ 1/ 07/ 414/ 004 EU/ 1/ 07/ 414/ 005 EU/ 1/ 07/ 414/ 006 EU/ 1/ 07/ 414/ 007 EU/ 1/ 07/ 414/ 008 EU/ 1/ 07/ 414/ 009 EU/ 1/ 07/ 414/ 010 EU/ 1/ 07/ 414/ 018
Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 112 Tabletten 180 Tabletten 336 Tabletten 336 (3x112) Tabletten
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
Galvus 50 mg Tabletten
Galvus 50 mg tablets
Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
Each tablet contains 50 mg of vildagliptin.
Jede Tablette enthält 47,82 mg Lactose.
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Weiße bis hell-gelbliche, runde (8 mm Durchmesser), flache Tablette mit abgeschrägter Kante.
White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Auf einer Seite ist „ NVR“ eingeprägt, auf der anderen Seite „ FB“.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Vildagliptin ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2:
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit
As dual oral therapy in combination with
- Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist,
monotherapy with metformin,
- einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist,
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
- einem Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für die die
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
Anwendung eines Thiazolidindions geeignet ist.
thiazolidinedione is appropriate.
Erwachsene Die empfohlene Tagesdosis Vildagliptin beträgt 100 mg, aufgeteilt in zwei 50-mg-Dosen morgens und abends, wenn es in einer Zweifach-Kombinationstherapie mit Metformin oder einem Thiazolidindion gegeben wird.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Wenn Vildagliptin in einer Zweifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 50 mg einmal täglich morgens.
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
In dieser Patientengruppe war 100 mg Vildagliptin täglich nicht wirksamer als 50 mg Vildagliptin einmal täglich.
In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
Doses higher than 100 mg are not recommended.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vildagliptin in einer oralen Dreifach-Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion oder mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff ist nicht nachgewiesen worden.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Galvus kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
2 Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Eingeschränkte Funktion der Niere Bei Patienten mit einer leichten Funktionsstörung der Niere (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Funktionsstörung der Niere und für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) wird die Anwendung von Galvus nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Da die Erfahrungen mit Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber begrenzt sind, ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
Pädiatrische Population (< 18 Jahre) Galvus wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Allgemein Galvus ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Galvus darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Nierenfunktionsstörung Die Erfahrungen bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit TNI sind begrenzt.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Daher wird die Anwendung von Galvus bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Leber sollte Galvus nicht angewendet werden.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Monitoring der Leberenzyme Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) berichtet.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
In diesen Fällen waren die Patienten im Allgemeinen asymptomatisch, zeigten keine klinischen Folgeerscheinungen und die Leberfunktion normalisierte sich nach Absetzen der Behandlung.
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function test results returned to normal after discontinuation of treatment.
Vor Beginn der Behandlung mit Galvus sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
Während der Behandlung mit Galvus ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Bis zur Normalisierung der/des abnormen Werte(s) sollte die Leberfunktion dieser Patienten häufig kontrolliert werden.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Galvus abzusetzen.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
3 hindeuten, müssen Galvus absetzen.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Nach Absetzen der Behandlung mit Galvus und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Galvus nicht wieder begonnen werden.
Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Vildagliptin sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Da keine Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Vildagliptin bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III-IV vorliegen; wird eine Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Hauterkrankungen In nicht-klinischen toxikologischen Studien wurden Hautläsionen wie Blasenbildung und Ulzera an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Sonstige Bestandteile Die Tabletten enthalten Lactose.
Excipients The tablets contain lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp- Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Vildagliptin hat ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln.
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Kombination mit Pioglitazon, Metformin und Glibenclamid Ergebnisse aus Studien, die mit diesen oralen Antidiabetika durchgeführt wurden, zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Digoxin (Pgp-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat) Klinische Studien mit gesunden Probanden zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Kombination mit Amlodipin, Ramipril, Valsartan oder Simvastatin Mit Amlodipin, Ramipril, Valsartan oder Simvastatin wurden Arzneimittelinteraktionsstudien an gesunden Probanden durchgeführt.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Wie auch bei anderen oralen Antidiabetika könnte die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin durch bestimmte Wirkstoffe, einschließlich Thiaziden, Kortikosteroiden, Schilddrüsenarzneimitteln und Sympathomimetika verringert werden.
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Vildagliptin bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Galvus während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
Ob Vildagliptin beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Vildagliptin in die Milch gezeigt.
Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Galvus 4 sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Galvus should not be used during lactation.
Patienten, bei denen Schwindel als Nebenwirkung auftritt, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Daten zur Unbedenklichkeit liegen für insgesamt 3.784 Patienten vor, die in kontrollierten Studien von mindestens 12-wöchiger Dauer Vildagliptin in einer Tagesdosis von 50 mg (einmal täglich) oder 100 mg (50 mg zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich) erhielten.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Von diesen Patienten bekamen 2.264 Patienten Vildagliptin in Monotherapie und 1.520 Patienten in Kombination mit einem anderen Wirkstoff.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
2.682 Patienten wurden mit einer Tagesdosis von 100 mg Vildagliptin (entweder 50 mg zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich) und 1.102 Patienten mit 50 mg Vildagliptin einmal täglich behandelt.
2,682 patients were treated with vildagliptin 100 mg daily (either 50 mg twice daily or 100 mg once daily) and 1,102 patients were treated with vildagliptin 50 mg once daily.
Die meisten Nebenwirkungen in diesen Studien waren leicht und vorübergehend; ein Absetzen des Arzneimittels war nicht erforderlich.
The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Es fanden sich keine Abhängigkeiten zwischen Nebenwirkungen und Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Expositionsdauer oder Tagesdosis.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) berichtet.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
In kontrollierten Monotherapie- und Kombinationsstudien mit einer Dauer bis zu 24 Wochen betrug die Inzidenz von ALT- oder AST-Erhöhungen auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs und darüber hinaus (Nachweis bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen oder bei der letzten Visite während der Behandlung) unter 50 mg Vildagliptin einmal täglich 0,2%, unter Vildagliptin 50 mg zweimal täglich 0,3% und unter allen Vergleichswirkstoffen 0,2%.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Über eine größere Anzahl von Fällen wurde bei gleichzeitiger Gabe von Vildagliptin mit Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer) berichtet.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Galvus als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kombination mit Metformin In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich + Metformin wurden keine Abbrüche auf Grund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich + Metformin noch in der Gruppe Placebo + Metformin.
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
In klinischen Studien traten häufig Hypoglykämien auf bei Patienten, die 100 mg Vildagliptin täglich in Kombination mit Metformin (1%) einnahmen und gelegentlich bei Patienten, die Placebo + Metformin (0,4%) erhielten.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Nebenwirkungen bei Patienten, die Galvus 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Kombination mit einem Sulfonylharnstoff In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 50 mg Vildagliptin + einem Sulfonylharnstoff betrug die Inzidenz von Abbrüchen auf Grund von Nebenwirkungen 0,6% in der Gruppe 50 mg Vildagliptin + Sulfonylharnstoff und 0% in der Gruppe Placebo + Sulfonylharnstoff.
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
In klinischen Studien betrug die Inzidenz von Hypoglykämien 1,2%, wenn 50 mg Vildagliptin täglich mit Glimepirid kombiniert wurde und 0,6% bei Placebo + Glimepirid.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
Placebo).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Nebenwirkungen bei Patienten, die Galvus 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Häufig Häufig Häufig Häufig
Common Common Common Common
Tremor Kopfschmerzen Schwindel Asthenie
Tremor Headache Dizziness Asthenia
Verstopfung
Constipation
Kombination mit Thiazolidindion In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich + einem Thiazolidindion wurden keine Abbrüche auf Grund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich + Thiazolidindion noch in der Gruppe Placebo + Thiazolidindion.
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
In klinischen Studien traten gelegentlich Hypoglykämien auf bei Patienten, die Vildagliptin + Pioglitazon (0,6%) und häufig bei Patienten, die Placebo + Pioglitazon (1,9%) erhielten.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
6 Placebo und 2,7 kg für Galvus 100 mg täglich.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Wenn 100 mg Vildagliptin täglich zusätzlich zu einer laufenden Therapie mit Pioglitazon (in maximaler Dosis von 45 mg täglich) eingenommen wurde, traten periphere Ödeme mit einer Inzidenz von 7,0% auf, verglichen mit 2,5% für Pioglitazon allein.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Tabelle 3
6 Table 3
Nebenwirkungen bei Patienten, die Galvus 100 mg täglich in Kombination mit einem Thiazolidindion in Doppelblind-Studien erhielten (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Gelegentlich Gelegentlich
Uncommon Uncommon
Kopfschmerzen Asthenie
Headache Asthenia
Anstieg des Körpergewichtes Hypoglykämie
Weight increase Hypoglycaemia
Außerdem war in kontrollierten Studien zur Monotherapie mit Vildagliptin in einer Dosierung von 100 mg täglich (0,3%) die Zahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienteilnahme abbrachen, nicht größer als bei der Behandlung mit Placebo (0,6%) oder Vergleichswirkstoffen (0,5%).
In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Placebo).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Nebenwirkungen bei Patienten, die Galvus 100 mg täglich als Monotherapie in Doppelblind-Studien erhielten (N=1.855)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Informationen zu Überdosierungen mit Vildagliptin sind begrenzt.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Galvus mit ansteigender Dosierung erhielten.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
Bei 400 mg traten in drei Fällen Muskelschmerzen auf sowie in Einzelfällen leichte und
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Bei 600 mg hatte ein Proband Ödeme an Füßen und Händen und einen Anstieg der Creatinphosphokinase (CPK), der Aspartat-Aminotransferase (AST), des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Myoglobin- konzentrationen.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Drei weitere Probanden hatten Ödeme der Füße, zwei von ihnen mit Parästhesien.
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Behandlung Falls eine Überdosierung erfolgt, werden supportive Behandlungsmaßnahmen empfohlen.
7 Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Vildagliptin kann durch Dialyse nicht entfernt werden.
Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Allerdings kann der Hauptmetabolit der Hydrolysierung (LAY 151) mittels Hämodialyse entfernt werden.
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code:
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code:
Vildagliptin gehört zur Klasse der Substanzen, die die Inselzellfunktion verstärken und ist ein potenter und selektiv wirkender DPP-4-Inhibitor.
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
Die Gabe von Vildagliptin führt zu einer raschen und vollständigen Hemmung der DPP-4-Aktivität, die sowohl nüchtern als auch postprandial zu erhöhten endogenen Konzentrationen der Inkretinhormone GLP-1 (glucagon-like peptide 1) und GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) führt.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Durch Erhöhung der endogenen Konzentrationen dieser Inkretinhormone steigert Vildagliptin die Sensitivität der Betazellen gegenüber Glucose und verbessert dadurch die glucoseabhängige Insulinsekretion.
By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Behandlung mit täglich 50-100 mg Vildgliptin besserten sich bei Testmahlzeiten signifikant die Marker der Beta-Zellfunktion einschließlich HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), das Verhältnis Proinsulin zu Insulin sowie die Beta-Zell-Antwort.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment–β), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Bei Nicht-Diabetikern (normoglykämischen Personen) stimuliert Vildagliptin weder die Insulinsekretion noch senkt es den Glucosespiegel.
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Das durch erhöhte Inkretinhormone vermittelte stärkere Ansteigen des Insulin/Glucagon-Quotienten während der Hyperglykämie führt zu einer Verminderung der hepatischen Glucoseproduktion, sowohl nüchtern als auch postprandial, und damit zu einer geringeren Glykämie.
The enhanced increase in the insulin/ glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Insgesamt nahmen 5.759 Patienten mit Typ-2-Diabetes an 13 Doppelblind-Studien von mindestens 12- wöchiger Behandlungsdauer mit einer Kontrolle durch Placebo oder einen Vergleichswirkstoff teil.
A total of 5,759 patients with type 2 diabetes participated in 13 double-blind placebo- or active- controlled clinical trials of at least 12-weeks’ treatment duration.
In diesen Studien erhielten 3.784 Patienten Vildagliptin in einer Tagesdosis von 50 mg einmal täglich (N=1.102), 50 mg zweimal täglich (N=2.027) oder 100 mg einmal täglich (N=655).
In these studies, vildagliptin was administered to 3,784 patients at daily doses of 50 mg once daily (N=1,102), 50 mg twice daily (N=2,027) or 100 mg once daily (N=655).
Von den Patienten, die einmal täglich 50 mg oder 100 mg Vildagliptin erhielten, waren 2.069 männlich und 1.715 weiblich, 664 waren ≥ 65 Jahre und 121 der Patienten waren ≥ 75 Jahre.
The number of patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily who were ≥ 65 years of age was 664 and 121 of the patients were ≥ 75 years of age.
In diesen Studien wurde Vildagliptin entweder bei bisher nicht mit Antidiabetika vorbehandelten Typ-2-Diabetes- Patienten in Monotherapie eingesetzt oder in einer Kombinationstherapie bei Patienten, die mit anderen Antidiabetika unzureichend eingestellt waren.
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drug-naïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
Bei Messungen am
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
8 Studienendpunkt wurden klinisch relevante Senkungen des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert nachgewiesen (siehe Tabelle 5).
In clinical trials, the magnitude of HbA1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA1c.
In klinischen Studien war das Ausmaß der HbA1c-Senkungen unter Vildagliptin größer bei Patienten mit hohen HbA1c-Ausgangswerten.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
Die mit Vildagliptin behandelten Patienten berichteten über signifikant weniger gastrointestinale Nebenwirkungen im Vergleich zu den mit Metformin behandelten Patienten.
8 Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
In einer kontrollierten Doppelblind-Studie über 24 Wochen wurde Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) mit Rosiglitazon (8 mg einmal täglich) verglichen.
In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).