qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Faktor-VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und von- Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen, physiologischen Funktionen.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
ADVATE enthält rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa), ein Glykoprotein, das äquivalent zum Glykoprotein ist, das im menschlichen Plasma auftritt.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene, erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor VIII-Spiegel.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
17 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Die Faktor VIII-Plasmaspiegel werden durch die Substitutionstherapie erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Tabelle 3 Zusammenfassung der Pharmakokinetischen Parameter von ADVATE bei 100 Patienten mit schwerer bis mäßiger Hämophilie A (Faktor VIII < 2%) PK-Parameter (Pharmakokinetik)
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
Mittel
Mean
SD (Standardabweichung)
SD
Quartilsdifferenz
Range
AUC0-∞ (I.E.· h/dl) t 1/2 (h) Recovery
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
668 2,8
668 2.8
19 Daten einer Einmalapplikation von ADVATE bei 53 Kindern unter 6 Jahren wurden zur Aufstellung dieser Tabelle verwendet.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
20 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
ADVATE wird nach dem Auflösen des lyophilisierten Produktes mit dem mitgelieferten sterilisierten Wasser für Injektionszwecke intravenös verabreicht.
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
22 Abb. d
Fig. d
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Jede Flasche enthält nominal 1000 I.E.* rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa**.
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung ungefähr 200 I.E./ml Octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
24 Eine I.E. der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
25 Prophylaxe Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollen Dosen zwischen 20 und 40 I.E. von Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen gegeben werden.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
26 Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Es wurden keine Untersuchungen zur Wechselwirkung von ADVATE mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Von den insgesamt 56 Nebenwirkungen wurden keine bei Neugeborenen beobachtet, 16 wurden bei 13/32 Kleinkindern, 7 bei 4/56 Kindern, 8 bei 4/31 Jugendlichen und 25 bei 14/94 Erwachsenen 5 gemeldet.
5
5 Neugeborene (im Alter von 0-1 Monat), Kleinkinder (im Alter von 1 Monat - 2 Jahren), Kinder (im Alter von 2-12 Jahren), Jugendliche (im Alter von 12-16 Jahren), Erwachsene (über 16 Jahre)
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
27 Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Inhibitorentwicklung Die Neoantigenität von ADVATE wurde an zuvor behandelten Patienten beurteilt.
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Bei klinischen Studien mit ADVATE an 145 Kindern und Erwachsenen 6 mit diagnostizierter schwerer bis mittelschwerer Hämophilie A (FVIII ≤ 2%) und vorheriger Exposition gegenüber Faktor VIII- Konzentraten (≥ 150 Tage) zeigte nur ein Patient nach 26 Expositionstagen mit ADVATE einen niedrigen Inhibitortiter (2,4 B.E. im modifizierten Bethesda-Ansatz).
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
29 Wie bei anderen intravenösen Produkten wurde bei ADVATE über Überempfindlichkeitreaktionen vom allergischen Typ, inklusive anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
27 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
30 Daten einer Einmalapplikation von ADVATE bei 53 Kindern unter 6 Jahren wurden zur Aufstellung dieser Tabelle verwendet.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
33 Abb. d
Fig. d
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Jede Flasche enthält nominal 1500 I.E.* rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa**.
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung ungefähr 300 I.E./ml Octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
35 Eine I.E. der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Anwesenheit eines niedrigen Inhibitortiters) können höhere Dosierungen als die mit der Formel berechneten notwendig sein.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
36 Prophylaxe Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollen Dosen zwischen 20 und 40 I.E. von Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen gegeben werden.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
37 Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Es wurden keine Untersuchungen zur Wechselwirkung von ADVATE mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Von den insgesamt 56 Nebenwirkungen wurden keine bei Neugeborenen beobachtet, 16 wurden bei 13/32 Kleinkindern, 7 bei 4/56 Kindern, 8 bei 4/31 Jugendlichen und 25 bei 14/94 Erwachsenen 7 gemeldet.
7
7 Neugeborene (im Alter von 0-1 Monat), Kleinkinder (im Alter von 1 Monat - 2 Jahren), Kinder (im Alter von 2-12 Jahren), Jugendliche (im Alter von 12-16 Jahren), Erwachsene (über 16 Jahre)
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
38 Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Inhibitorentwicklung Die Neoantigenität von ADVATE wurde an zuvor behandelten Patienten beurteilt.
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Bei klinischen Studien mit ADVATE an 145 Kindern und Erwachsenen 8 mit diagnostizierter schwerer bis mittelschwerer Hämophilie A (FVIII ≤ 2%) und vorheriger Exposition gegenüber Faktor VIII- Konzentraten (≥ 150 Tage) zeigte nur ein Patient nach 26 Expositionstagen mit ADVATE einen niedrigen Inhibitortiter (2,4 B.E. im modifizierten Bethesda-Ansatz).
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
40 Wie bei anderen intravenösen Produkten wurde bei ADVATE über Überempfindlichkeitreaktionen vom allergischen Typ, inklusive anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
37 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
41 Daten einer Einmalapplikation von ADVATE bei 53 Kindern unter 6 Jahren wurden zur Aufstellung dieser Tabelle verwendet.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
42 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
44 Abb. d
Fig. d
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Jede Flasche enthält nominal 2000 I.E.* rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa**.
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung ungefähr 400 I.E./ml Octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
46 Eine I.E. der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
47 Prophylaxe Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollen Dosen zwischen 20 und 40 I.E. von Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen gegeben werden.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
48 Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Es wurden keine Untersuchungen zur Wechselwirkung von ADVATE mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Von den insgesamt 56 Nebenwirkungen wurden keine bei Neugeborenen beobachtet, 16 wurden bei 13/32 Kleinkindern, 7 bei 4/56 Kindern, 8 bei 4/31 Jugendlichen und 25 bei 14/94 Erwachsenen 9 gemeldet.
9
9 Neugeborene (im Alter von 0-1 Monat), Kleinkinder (im Alter von 1 Monat - 2 Jahren), Kinder (im Alter von 2-12 Jahren), Jugendliche (im Alter von 12-16 Jahren), Erwachsene (über 16 Jahre)
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
49 Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Inhibitorentwicklung Die Neoantigenität von ADVATE wurde an zuvor behandelten Patienten beurteilt.
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Bei klinischen Studien mit ADVATE an 145 Kindern und Erwachsenen 10 mit diagnostizierter schwerer bis mittelschwerer Hämophilie A (FVIII ≤ 2%) und vorheriger Exposition gegenüber Faktor VIII- Konzentraten (≥ 150 Tage) zeigte nur ein Patient nach 26 Expositionstagen mit ADVATE einen niedrigen Inhibitortiter (2,4 B.E. im modifizierten Bethesda-Ansatz).
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
51 Wie bei anderen intravenösen Produkten wurde bei ADVATE über Überempfindlichkeitreaktionen vom allergischen Typ, inklusive anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
47 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
52 Daten einer Einmalapplikation von ADVATE bei 53 Kindern unter 6 Jahren wurden zur Aufstellung dieser Tabelle verwendet.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
53 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Die Lösung sollte langsam, mit einer Geschwindigkeit die dem Patienten angenehm ist und maxinmal 10 ml/Minute beträgt, verabreicht werden.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
55 Abb. d
Fig. d
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Jede Flasche enthält nominal 3000 I.E.* rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa**.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung ungefähr 600 I.E./ml Octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
57 Eine I.E. der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
58 Prophylaxe Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollen Dosen zwischen 20 und 40 I.E. von Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen gegeben werden.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
59 Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Es wurden keine Untersuchungen zur Wechselwirkung von ADVATE mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Von den insgesamt 56 Nebenwirkungen wurden keine bei Neugeborenen beobachtet, 16 wurden bei 13/32 Kleinkindern, 7 bei 4/56 Kindern, 8 bei 4/31 Jugendlichen und 25 bei 14/94 Erwachsenen 11 gemeldet.
11
Häufigkeitb
Frequency
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
11 Neugeborene (im Alter von 0-1 Monat), Kleinkinder (im Alter von 1 Monat - 2 Jahren), Kinder (im Alter von 2-12 Jahren), Jugendliche (im Alter von 12-16 Jahren), Erwachsene (über 16 Jahre)
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
60 Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Inhibitorentwicklung Die Neoantigenität von ADVATE wurde an zuvor behandelten Patienten beurteilt.
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Bei klinischen Studien mit ADVATE an 145 Kindern und Erwachsenen 12 mit diagnostizierter schwerer bis mittelschwerer Hämophilie A (FVIII ≤ 2%) und vorheriger Exposition gegenüber Faktor VIII- Konzentraten (≥ 150 Tage) zeigte nur ein Patient nach 26 Expositionstagen mit ADVATE einen niedrigen Inhibitortiter (2,4 B.E. im modifizierten Bethesda-Ansatz).
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
62 Wie bei anderen intravenösen Produkten wurde bei ADVATE über Überempfindlichkeitreaktionen vom allergischen Typ, inklusive anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
57 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
63 Daten einer Einmalapplikation von ADVATE bei 53 Kindern unter 6 Jahren wurden zur Aufstellung dieser Tabelle verwendet.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
64 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
66 Abb. d
Fig. d
67 ANHANG II
61 ANNEX II
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Keine Angabe.
Not applicable.
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanz-System, wie im Abschnitt 1.1 des Kapitels 1.8.1 der Arzneimittelzulassung beschrieben, eingerichtet wurde und dass dieses System während des gesamten Zeitraumes, in dem sich das Produkt auf dem Markt befindet, in Kraft bleibt.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der RMP wurde mit dem CHMP abgestimmt und ist im Kapitel 1.8.2 der Arzneimittelzulassung enthalten.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP-Richtlinie zum Risiko-Managment-Plan für Human-Arzneimittel festgelegt, sollen diese Aktualisierungen gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• wenn neue Informationen vorliegen, die Einfluss auf die gültigen Sicherheitshinweise, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risiko-Minimierung haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach einem wichtigen Ereignis (hinsichtlich der Pharmakovigilanz oder hinsichtlich einer Maßnahme zur Risiko-Minimierung)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSURs:
63 PSURs:
Der Inhaber dieser Arzneimittelzulassung wird PSURs im Abstand von 6 Monaten vorlegen, es sei denn, dass der CHMP andere Zeiträume festlegt.
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
70 ANHANG III
64 ANNEX III
72 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa, ca.
250 IU octocog alfa, approx.
50 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca.
Specific activity: approx.
4.000 - 10.000 I.E. / mg Protein
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Intravenous use, after reconstitution.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Single use only.
Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Read the package leaflet before use.
verwendbar bis:
EXP:
Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date.
Kann einmal für maximal 2 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Aus dem Kühlschrank entnommen am:
Taken out of refrigerator on:
Ende der 2-monatigen Lagerung bei Raumtemperatur:
End of 2 months room temperature storage:
Das Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light.
Baxter AG A-1221 Wien Österreich
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS
VIAL LABEL FOR THE POWDER
Anwendung.
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD OF ADMINISTRATION
Octocog alfa
250 IU octocog alfa
Baxter-Logo
Baxter logo
75 ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Sterilised water for injections
Baxter Logo
Baxter logo
76 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa, ca.
500 IU octocog alfa, approx.
100 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca.
Specific activity: approx.
Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
1 Durchstechflasche mit ADVATE 500 I.E Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt.
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Anwendung.
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa,
500 IU octocog alfa
79 ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa, ca.
1000 IU octocog alfa, approx.
200 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca.
Specific activity: approx.
1 Durchstechflasche mit ADVATE 1000 I.E Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Nur zur einmaligen Anwendung Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Read the package leaflet before use.
82 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung.
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Single use only.
Octocog alfa
1000 IU octocog alfa
Baxter Logo
Baxter-logo
83 ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa, ca.
1500 IU octocog alfa, approx.
300 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca.
Specific activity: approx.
Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
85 9.
79 9.
Ch.-B:
Lot:
86 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE des Pulvers
VIAL LABEL FOR THE POWDER
Anwendung.
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa,
1500 IU octocog alfa
WEITERE ANGABEN
Baxter-logo
87 ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke,
Sterilised water for injections
88 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa, ca.
2000 IU octocog alfa, approx.
400 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca.
Specific activity: approx.
Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Mediziprodukt
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
89 9.
83 9.
90 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung.
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Nur zur einmaligen Anwendung
Single use only.
2000 I.E.Octocog alfa,
2000 IU octocog alfa
91 ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa, ca.
3000 IU octocog alfa, approx.
600 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca.
Specific activity: approx.
1 Durchstechflasche mit ADVATE 3000 I.E.Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
93 9.
87 9.
94 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung.
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Single use only.
Octocog alfa
3000 IU octocog alfa
95 ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 B.
90 B.
97 GEBRAUCHSINFORMATION:
91 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben.
- This medicine has been prescribed for you.
Es darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
It may harm them, even
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
please tell your doctor.
Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet?
What ADVATE is and what it is used for 2.
Wie ist ADVATE anzuwenden?
Before you use ADVATE 3.
4.
How to use ADVATE 4.
6.
How to store ADVATE 6.
WAS IST ADVATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie.
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Faktor VIII ist notwendig um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) fehlt er oder funktioniert nicht korrekt.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
ADVATE wird bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt zur Vorbeugung oder Behandlung von Sponatanblutungen oder Blutungen nach chirurgischen Eingriffen.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des Zellkultur- Prozesses, der Reinigung und der Endformulierung hergestellt.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADVATE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ADVATE
ADVATE darf nicht angewendet werden
Do not use ADVATE
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Octocog alfa oder einem der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterprotein sind.
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ADVATE ist erforderlich Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie kürzlich mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, besonders wenn Sie Inhibitoren entwickelt haben.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Inhibitoren sind neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII, die die Wirksamkeit von ADVATE, Blutungen zu verhindern oder zu kontrollieren, vermindern.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Die Entwicklung von Inhibitoren ist eine bekannte Komplikation der Hämophilie A Behandlung.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Falls Ihre Blutungen mit ADVATE nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Es besteht die geringe Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf ADVATE entwickeln.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Sie sollten über frühe Anzeichen einer solchen
These symptoms can constitute an early
Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Schwere Symptome wie z.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Atembeschwerden und (Beinahe)-Ohnmacht benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie ADVATE in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden können.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADVATE Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
WIE IST ADVATE ANZUWENDEN?
HOW TO USE ADVATE
Die Behandlung mit ADVATE wird von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt eingeleitet.
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis ADVATE (in internationalen Einheiten oder I.E.) berechnen, abhängig von Ihrem körperlichen Befinden und Ihrem Körpergewicht, und ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Die Einnahmehäufigkeit hängt davon ab, wie gut ADVATE bei Ihnen wirkt.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Normalerweise wird die Ersatztherapie mit ADVATE lebenslang durchgeführt.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Vorbeugung von Blutungen Die übliche Dosierung mit Octocog alfa beträgt 20-40 I.E.pro kg Köprergewicht, verabreicht alle 2-3 Tage.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Behandlung von Blutungen Die Dosis von Octocog alfa wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht und den angestrebten Faktor VIII-Spiegeln errechnet.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwertes) x 0,5
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADVATE unzureichend ist, informieren Sie Ihren Arzt.
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
This is particularly important if you are having major surgery.
Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln Wenn die erwarteten FaktorVIII-Spiegel in Ihrem Plasma mit ADVATE nicht erreicht werden oder die Blutung nicht beherrscht werden kann, könnte dies an der Entwicklung von Faktor VIII-
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Dies wird von Ihrem Arzt abgeklärt werden.
This will be checked by your doctor.
Möglicherweise werden Sie höhere ADVATE-Dosen oder sogar ein anderes Produkt benötigen, um die Blutungen zu kontrollieren.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Steigern Sie die Dosierung von ADVATE zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht ohne Ihren Arzt zu befragen.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
Wie ADVATE angewendet wird ADVATE wird normalerweise vom Arzt in eine Vene (intravenös) verabreicht.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Wenn Sie selbst oder eine andere Person ADVATE verabreichen, darf dies nur nach einem entsprechenden Training geschehen.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Am Ende der Packungsbeilage finden Sie genaue Informationen zur Selbstbehandlung.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Wenn Sie eine größere Menge von ADVATE angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie ADVATE immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor if you are not sure.
Sollten Sie eine größere Menge angewendet haben, wenden Sie sich bitte schnellstmöglich an Ihren Arzt.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von ADVATE vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Fahren Sie sofort mit der nächsten vorgesehenen Anwendung fort, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von ADVATE abbrechen Brechen Sie die Anwendung von ADVATE nicht ab ohne Ihren Arzt zu befragen.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann ADVATE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Wenn plötzliche, schwere (anaphylaktische) Nebenwirkungen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.Sie müssen sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sieeins der folgenden Frühsymptome für allergische (überempfindliche) Reaktionen haben:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
- Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper,
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- Anschwellen von Lippen und Zunge,
- swelling of lips and tongue,
- Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- allgemeines Unwohlsein,
- general feeling of being unwell,
- Schwindel und Bewusstlsoigkeit.
- dizziness and loss of consciousness.
Schwere Nebenwirkungen einschließlich Atmenot, und (Beinahe)-Ohnmachten erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Häufige Nebenwirkungen Schwindel, Kopfschmerzen und Fieber
Common side effects dizziness, headache and fever.
Gelegentliche Nebenwirkungen Juckreiz, verstärktes Schwitzen, ungewöhnliches Geschmacksempfinden, Hitzewallungen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, rauher Hals, Entzündungen der Lymphgefäße, Blässe, Augenentzündungen, Hautausschläge, extremes Schwitzen,
Uncommon side effects
100 Anschwellen von Füßen und Beinen, erhöhte Leberenzyme, Hämatokritabfall und Schmerzen im Oberbauch oder unteren Brustbereich
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.