qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Der CHMP kam überein, dass die auf der Website der EMEA veröffentlichten Empfehlungen gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr.
Ref.
EMEA/413136/2006) für Arzneimittel, die Piroxicam enthalten, nach wie vor gültig sind.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Die Überprüfung ergab, dass eine geringe Zunahme des absoluten Risikos für thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit nichtselektiven NSAID nicht ausgeschlossen werden kann, obwohl das Nutzen- Risiko-Verhältnis insgesamt positiv bleibt.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
In Erwägung folgender Gründe:
Whereas
− Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Arzneimittel, die Piroxicam enthalten.
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− Auf der Grundlage der verfügbaren Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass systemische Darreichungsformen von Piroxicam mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen im Vergleich zu anderen NSAID als Arzneimittelklasse verbunden sind.
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
− Der CHMP betrachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis für systemische Darreichungsformen von Piroxicam bei der symptomatischen Behandlung der Arthrose (Osteoarthritis), rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans als positiv, war jedoch der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Piroxicam bei der Behandlung von akuten Erkrankungen negativ ist und dass diese Indikationen widerrufen werden sollten.
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Eine Reihe von Anwendungsbeschränkungen, verschärften Warnhinweisen und Kontraindikationen betreffend die gastrointestinale Sicherheit und die Hautsicherheit wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
− Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von systemischen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Piroxicam enthalten, in den vereinbarten eingeschränkten Indikationen günstig ist. − Der CHMP kam überein, dass für topische Darreichungsformen von Piroxicam keine Einschränkungen erforderlich sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach wie vor günstig ist.
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
Daher empfahl der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel und die Änderung der in Anhang III des Gutachtens dargelegten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Verfahren nach Artikel 31 beilag.
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Dieser Abschnitt der Packungsbeilage entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Verfahren nach Artikel 31 beilag.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Fassung nicht dem endgültigen Text entspricht.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN VON PIROXICAM-HALTIGEN ARZNEIMITTELN
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Die Indikationen hinsichtlich Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans sollten wie folgt lauten:
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Sofern ein NSAR indiziert ist, ist Piroxicam aufgrund seines Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) nicht die Therapie der ersten Wahl.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Bei der Entscheidung, Piroxicam zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) .”
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
Die folgenden Anwendungsgebiete müssen in diesem Abschnitt gestrichen werden:
The following indications must be deleted from this section:
Akute Gicht Primäre Dysmenorrhoe Postoperative Schmerzen Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen und infolge von Infektionen Fieber und Schmerzen in Verbindung mit akuten Entzündungen der oberen Atemwege Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates (z.B.
Acute Gout Primary dysmenorrhea Post-operative pain Dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Bursitis, Tendinitis) Akute posttraumatische Erkrankungen Radikulalgie.
Radiculalgia
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and Method of administration
Der Text zu den in Abschnitt 4.1 angeführten Anwendungsgebieten sollte wie folgt lauten:
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
“ Die Verschreibung von Piroxicam sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung von entzündlichen oder degenerativen rheumatischen Erkrankungen verfügt.
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten innerhalb von 14 Tagen überprüft werden.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Falls eine weitere Behandlung notwendig ist, sollte diese engmaschig überwacht werden.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Text bezüglich der folgenden Anwendungsgebiete muss in diesem Abschnitt in Übereinstimmung mit Abschnitt 4.1 gestrichen werden.
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section 4.1:
Akute Gicht Primäre Dysmenorrhoe Postoperative Schmerzen Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen und infolge von Infektionen, Fieber und Schmerzen in Verbindung mit akuten Entzündungen der oberen Atemwege Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates (z.B.
Acute Gout Primary dysmenorrhoea, Post-operative pain Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Bursitis, Tendinitis) Akute posttraumatische Erkrankungen Radikulalgie.
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
4.3 Gegenanzeigen ...[].... • Gastrointestinale Ulzera, Blutungen oder Perforationen in der Anamnese. • Bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die für Blutungen prädisponieren, wie etwa Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, gastrointestinale Malignome oder Divertikulitis. • Patienten mit aktiven peptischen Ulzera, entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinaler Blutung. • Anwendung in Kombination mit anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven NSAR und Acetylsalicylsäure in analgetisch wirkenden Dosen. • Anwendung in Kombination mit Antikoagulanzien. • Alle Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in der Anamnese, vor allem Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel in der Vergangenheit. ...[]....
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ...[]....
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten regelmäßig überprüft werden und die Behandlung sollte bei ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder relevanten gastrointestinalen Ereignissen sofort abgesetzt werden. ...[]....
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen von Magen, Dünndarm oder Kolon, auch mit letalem Ausgang, können durch alle NSAR einschließlich Piroxicam verursacht werden.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Sie können mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam im Vergleich zu anderen NSAR mit einem hohen Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Toxizität verbunden sein könnte.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Piroxicam sollte bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und nachstehend).
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z.
(see section 4.2).
Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen Bestimmung von Risikopatienten Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Ein Alter von über 70 Jahren ist mit einem hohen Risiko für Komplikationen verbunden.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Eine Anwendung bei Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte vermieden werden.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Bei Patienten, die gleichzeitig orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrigdosierte Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen (siehe nachstehend und Abschnitt 4.5).
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Erwägung gezogen werden.
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Patienten und Ärzte sollten auf mögliche Zeichen und Symptome einer gastrointestinalen Ulzeration und/oder Blutung während der Behandlung mit Piroxicam achten.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Die Patienten sollten aufgefordert werden, neu auftretende oder außergewöhnliche Symptome im Bauchraum während der Behandlung zu melden.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Falls ein Verdacht auf eine gastrointestinale Komplikation während der Behandlung besteht, ist Piroxicam sofort abzusetzen und eine zusätzliche klinische Kontrolle und Behandlung in Erwägung zu ziehen.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Hautreaktionen Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam mit einem höheren Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen verbunden sein könnte als andere, nicht zu der Gruppe der Oxicame gehörende NSAR.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Das höchste Risiko für derartige Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Piroxicam abgesetzt werden.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ...[]....
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
Wie bei anderen NSAR muss eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR einschließlich anderer Darreichungsformen von Piroxicam vermieden werden, da keine ausreichenden Daten für eine verbesserte Wirksamkeit der Kombination im Vergleich zur Therapie mit Piroxicam alleine vorliegen; außerdem erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Glucocorticoide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Antikoagulanzien:
Anti-coagulants:
NSAR einschließlich Piroxicam können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Antikoagulanzien wie Warfarin ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3).
(see section 4.3).
ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER GEBRAUCHSINFORMATION FÜR SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN VON PIROXICAM-HALTIGEN ARZNEIMITTELN
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
WAS IST PIROXICAM [{Name(Phantasiebezeichnung)}] UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ...[]....
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
„ Vor einer Verschreibung von Piroxicam wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Piroxicam [{Name(Phantasiebezeichnung)}] wird zur Linderung der Beschwerden bei aktivierter Arthrose (Reizzustände degenerativer Gelenkerkrankungen), rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans (rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und Gelenkschmerzen angewendet.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
Piroxicam bewirkt keine Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur solange helfen, solange Sie es verwenden.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Ihr Arzt wird Ihnen Piroxicam nur dann verschreiben, wenn andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich gebracht haben.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
• wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten. • wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben. • wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte Ausstülpungen oder „ Taschen“ im Dickdarm) • wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden. • wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel verwenden. • wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrads) wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht).
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Tell your doctor immediately .” …. []…
Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann [Phantasiebezeichnung] schwerwiegende Reaktionen im Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch (Perforation) verursachen.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, bei sich feststellen.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer reduzieren und Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnsel) verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit [{Name(Phantasiebezeichnung)} ]und einem Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittel verschreiben.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam verwenden können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. ...[]....
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen bzw. vor kurzem (in der letzten Woche) eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Piroxicam oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:
It’ s especially important to mention:
- Aspirin oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa Allergien
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
oder Störungen im Hormonhaushalt
allergies and hormone imbalances
- gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von Blutgerinnsel
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Serotonin-
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
- Arzneimittel wie Aspirin zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
...[]....
…. []…
Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt. ...[]....
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
WIE IST PIROXICAM ANZUWENDEN ...[]....
…. []…
Nehmen Sie Piroxicam immer genau nach Anweisungen Ihres Arztes ein.
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Piroxicam erhalten.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind.
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Sie dürfen unter keinen Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Erwachsene und ältere Patienten:
Adults and the elderly:
Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag.
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um so Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte immer mit Ihrem Arzt.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von Piroxicam vergessen haben:
If you forget to use piroxicam:
Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Take it as soon as you remember.
Falls jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern setzen Sie die Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Die Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Do not double the dose.
ANHANG IV
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
- Eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication – DHPC)
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
muss an alle Ärzte, die Piroxicam gemäß den nationalen Vorschriften verschreiben, versandt werden.
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
Dieses Schreiben sollte die Ärzteschaft über die Risiken von gastrointestinalen Reaktionen und Hautreaktionen im Zusammenhang mit Piroxicam informieren und der vom CHMP empfohlenen DHPC entsprechen.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
September 2007 EMEA/470111/2007
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
ARZNEIMITTEL, DIE PIROXICAM ENTHALTEN
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Piroxicam
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Piroxicam ist in der Europäischen Union nach einzelstaatlichen Verfahren zur Inverkehrbringung zugelassen.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Diese im Oktober 2005 abgeschlossene Prüfung ergab keine neuen Sicherheitsbedenken für die Arzneimittelklasse der NSAID insgesamt.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Es wurde jedoch für notwendig befunden, das Nutzen- Risiko-Verhältnis einiger nichtselektiver NSAID einschließlich Piroxicam genauer zu beurteilen.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Diese Überprüfung wurde im Juni 2006 abgeschlossen und ergab, dass begrenzte epidemiologische Daten und Spontanmeldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von gastrointestinalen Reaktionen und Hautreaktionen (einschließlich lebensbedrohlicher bullöser Reaktionen) bei Piroxicam im Vergleich zu anderen nichtselektiven NSAID lieferten.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Der CHMP war der Ansicht, dass die Bewertung Bedenken bezüglich des Nutzen-Risiko- Verhältnisses von Piroxicam ergab und informierte die Europäische Kommission darüber.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
August 2006 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit der Angelegenheit und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Arzneimittel, die Piroxicam enthalten, ein.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Die Gründe für das Verfahren betrafen das Risiko von gastrointestinalen Reaktionen und Hautreaktionen.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Septemter 2006 eingeleitet.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
Calvo-Rojas benannt.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
April 2007 gaben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Mai 2007 statt.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Auf der Grundlage der verfügbaren Daten betrachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis für systemische Darreichungsformen von Piroxicam bei der symptomatischen Behandlung der Arthrose (Osteoarthritis), rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans als positiv, war jedoch der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Piroxicam bei der Behandlung von akuten Erkrankungen negativ ist und dass diese Indikationen widerrufen werden sollten.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Eine Reihe von Anwendungsbeschränkungen, Kontraindikationen und verschärften Warnhinweisen betreffend die gastrointestinale und dermatologische Sicherheit wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 20 Juni 2007 wieder.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
CPMP/6214/03
CPMP/ 6214/ 03
1/30
1/ 28
Mitglieds-staat
Member State
Stärke
Marketing Authorisation Holder
Darreichungsform
Invented name
Art der Anwendung
Strength
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Anschrift
Pharmaceutical Form
Phantasie-bezeichnung
Route of administration
Bristol-Myers Squibb GesmbH Columbusgasse 4 A-1101 Wien
Bristol-Myers Squibb GesmbH Columbusgasse 4 A-1101 Wien
Bristol-Myers Squibb Belgium SPRL/BVBA Chaussée de La Hulpe,185 B-1170 Bruxelles
Bristol-Myers Squibb Belgium sa/ nv Chaussée de La Hulpe,185 B-1170 Bruxelles
Bristol-Myers Squibb Belgium SPRL/BVBA Chaussée de La Hulpe,185
Bristol-Myers Squibb Belgium sa/ nv Chaussée de La Hulpe,185 B-1170 Bruxelles
CPMP/6214/03
Denmark CPMP/ 6214/ 03
2/30
10 mg
 EMEA 2004
Oral use  EMEA 2004
Dänemark
Member State
Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S-167 15 Bromma
Marketing Authorisation Holder Gustavslundsvägen 145 Box 15200 S-167 15 Bromma
Pravachol
Invented name
Tabletten
Pharmaceutical Form
Zum Einnehmen
Route of administration
Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S-167 15 Bromma
Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 145 Box 15200 S-167 15 Bromma
Bristol-Myers Squibb 1, parvis de La Défence F-92800 Puteaux
Bristol-Myers Squibb 1, parvis de La Défence F-92800 Puteaux
CPMP/6214/03
Germany CPMP/ 6214/ 03
3/30
10 mg
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Anschrift
Marketing Authorisation Holder Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Phantasie-bezeichnung
Invented name
Art der
Route of administration
Anwendung
Oral use
Frankreich
Germany
Bristol-Myers Squibb 1, parvis de La Défence F-92800 Puteaux
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8
4/30
4/ 28
Deutschland
Member State
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Marketing Authorisation Holder D-80809 München
Bristol-Myers Squibb EPE 102 Tatoiou and Kolokotroni Sreet 14671 Nea Erythrea Attikis
Bristol-Myers Squibb AEBE 102 Tatoiou and Kolokotroni Sreet 14671 Nea Erythrea Attikis
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane
Dublin
CPMP/6214/03
Ireland CPMP/ 6214/ 03
5/30
20 mg
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Anschrift IRL-Swords, Co.
Marketing Authorisation Holder Watery Lane IRL-Swords, Co.
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane IRL-Swords, Co.
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane IRL-Swords, Co.
Dublin
Italy
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Bristol-Myers Squibb, S. p. A.
Via Virgilio Maroso, 50 I-00142
Via Virgilio Maroso, 50 I-00142
Bristol-Myers Squibb B.V.
Bristol-Myers Squibb B. V.
6/30
6/ 28
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Anschrift NL-3447 GX Woerden
Marketing Authorisation Holder NL-3447 GX Woerden
Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden
Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães - Quinta da Fonte - Porto Salvo P-2780 730 Paço de Arcos
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, LDA Quinta da Fonte P-2780 730 Paço de Arcos
CPMP/6214/03
Portugal CPMP/ 6214/ 03
7/30
20 mg
Anwendung
Member State
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães - Quinta da Fonte - Porto Salvo P-2780 730 Paço de Arcos
Marketing Authorisation Holder Farmacêutica Portuguesa, LDA Quinta da Fonte P-2780 730 Paço de Arcos
Bristol-Myers Squibb S.L. c / Almansa, 101 E-28040 Madrid
Grupo Bristol-Myers Squibb c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid
8/30
8/ 28
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Anschrift
Marketing Authorisation Holder
Zum Einnehmen
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA
9/30
9/ 28
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CPMP/6214/03
CPMP/ 6214/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10/30
10/ 28
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PRAVACHOL UND DAMIT VERBUNDENE NAMEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PRAVACHOL AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I)
Qualitätsaspekte
Quality issues
Es wurden keine relevanten Qualitätsaspekte festgestellt.
No significant issues relating to Quality were identified.
Die pharmazeutischen Angaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden harmonisiert, mit Ausnahme der Abschnitte, die von den Mitgliedstaaten bei der Implementierung der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf nationaler Ebene eingefügt werden müssen (Abschnitt 6).
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Wirksamkeitsaspekte
Efficacy issues
Die Abweichungen, die zuvor zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der EU-Mitgliedstaaten bestanden, umfassten:
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Section 4.1 Therapeutic Indications
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, eine gemeinsame, innerhalb der EU geltende Linie vorzuschlagen und wissenschaftlich zu begründen, da zwischen den nationalen Genehmigungen im Hinblick auf die Verwendung von Pravechol Unterschiede bestanden:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Pravachol in:
Isolierte oder gemischte Hypercholesterinämie:
Isolated or mixed hypercholesterolaemia.
Diese Indikation wurde in allen EU-Mitgliedstaaten, Island und Norwegen genehmigt.
This indication was approved in all EU Member States, Iceland and Norway.
Der Wortlaut (und damit die genaue Bedeutung) des genehmigten Anwendungsgebietes ist jedoch in den verschiedenen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sehr unterschiedlich.
However the wording (and therefore the precise meaning) of the approved indication is very different in the different nationally approved summaries of product characteristics.
Primäre Prävention bei koronarer Herzkrankheit:
Primary prevention in Coronary Heart Disease.
In anderen Mitgliedstaaten sind die Daten nur unter Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften beschrieben.
This indication was approved as an indication only in some Member States and in others the data are described only under section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Sekundäre Prävention bei koronarer Herzkrankheit:
Secondary prevention in Coronary Heart Disease.
Diese Indikation wurde in allen EU- Mitgliedstaaten, Island und Norwegen genehmigt.
This indication was approved in all Member States, Iceland and Norway.
Der Wortlaut (und damit die genaue Bedeutung) der Anwendung war jedoch von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication was different from member state to member state.
Darüber hinaus wurden innerhalb des Anwendungsgebietes „ Koronare Herzkrankheit“ die „ Verlangsamung des Fortschreitens der Koronarsklerose und Reduzierung des Auftretens kardialer Ereignisse“ als eigenständige Indikationen nur in einigen Mitgliedstaaten genehmigt.
Furthermore, within the Coronary Heart Disease indication “ slowing of the progression of coronary artery sclerosis and reduction of the incidence of cardiac events” were approved as separate indications only in some Member States.
Schließlich genehmigten nur einige Mitgliedstaaten ein Anwendungsgebiet bei der Behandlung von hyperlipidämie im Anschluss an eine Transplantation solider Organe.
Finally, only some Member States approved an indication in the treatment of hyperlipidaemia following solid organ transplant.
Dieses Anwendungsgebiet wurde in einigen dieser Mitgliedstaaten auf eine Behandlung im Anschluss an eine Herz- und Nierentransplantation und in einigen anderen Mitgliedstaaten auf eine Behandlung im Anschluss an eine Herztransplantation beschränkt.
This indication was restricted to a treatment following cardiac and renal transplantation in some of these Member States and in some others restricted to a treatment following a cardiac transplant.
Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Pravastatin ist ein kompetitiver Inhibitor der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG-CoA)- Reduktase, des Enzyms, das den frühen, geschwindigkeitsbestimmenden Schritt in der Cholesterinbiosynthese katalysiert und seine lipidsenkende Wirkung in zweifacher Hinsicht entfaltet.
First, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it induces a modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Zum einen bewirkt es aufgrund der reversiblen und spezifischen kompetitiven Hemmung der HMG- CoA-Reduktase eine mäßige Verringerung der Synthese intrazellulären Cholesterins.
This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.