qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Aufgaben und Verantwortlich- keiten aller Partner sowie deren Beteiligung bei der Arzneimittelüberwachung sind klar beschrieben, ebenso die Zusammenarbeit zwischen dem Berichterstatter und dem Sekretariat der EMEA.
The roles and responsibilities of all partners and of their involvement in these pharmacovigilance activities are clearly described, as well as the co-operation between the rapporteur and the EMEA Secretariat.
Um in Krisensituationen im Zusammenhang mit der Arzneimittelüberwachung oder mit Qualitätsmängeln eines zentral zugelassenen Präparates rasch und effizient reagieren zu können, verabschiedete der CPMP im September ein Dokument über einen “Plan zum Krisenmanagement bei zentral zugelassenen Humanarzneimitteln” (CPMP/388/97).
In order to deal in a rapid and efficient way with crisis situations related to pharmacovigilance or quality defects involving a centrally authorised product, the CPMP adopted in September a document on “ Crisis management plan regarding centrally authorised products for human use” (CPMP/ 388/ 97).
Dieses Dokument skizziert die zu beachtenden Vorgehensweisen und weist auf die zu schaffenden Management- strukturen und -systeme hin.
The document outlines the procedures to be followed and highlights the management structures and systems to be set up.
Im Jahr 1997 wurde der EMEA eine wachsende Zahl an Verdachtsfällen von schweren unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (außerhalb der EU) gemeldet.
In 1997 an increased number of suspected serious unexpected adverse drug reactions (non-EU) were notified to the EMEA.
Insgesamt gingen 1 812 solcher Verdachtsmeldungen ein.
In total 1 812 such adverse drug reactions were received.
Nachdem sich die Mitgliedstaaten im Januar 1997 darauf verständigten, dem Sekretariat der Agentur per E-mail alle zwei Wochen eine Zeilenliste (im CIOMS II-Format) über die jeweils in ihrem Zuständigkeitsbereich aufgetretenen schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu senden, gingen insgesamt 3 069 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der EU ein.
Following the agreement by Member States in January 1997 to send, by e- mail every two weeks, to the EMEA Secretariat a line-listing (CIOMS II format) of serious adverse drug reactions occurring in their territory, a total of 3 069 EU adverse drug reactions reports were received.
Arbeitsgruppe Biotechnologie
Biotechnology Working Party
Die Arbeitsgruppe Biotechnologie (BWP) unter Vorsitz von Professor G.
The Biotechnology Working Party (BWP), chaired by Professor G.
Vicari trat 1997 zehnmal zusammen.
Vicari, met on 10 occasions in 1997.
Diese Arbeitsgruppe ist verantwortlich für die sachkundige technische Unterstützung des CPMP in Fragen der Herstellung und Kontrolle von biotechnologischen und biologischen Arzneimitteln einschließlich aus Blut und Blutplasma gewonnenen Produkten sowie immuno- logischen Präparaten.
It is responsible for giving specialist technical assistance to the CPMP on manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products including products derived from blood and plasma, and of immunological products.
Die 1997 vom CPMP verabschiedeten oder zur Stellungnahme herausgegebenen Leitlinien sind in der Tabelle aufgelistet.
Guidelines adopted or released for consultation by the CPMP in 1997 are outlined in the table.
Die ICH-Aktivitäten dieser Arbeitsgruppe wurden von Professor J.-H.
The ICH activities of this Working Party were co-ordinated by Professor J.
Trouvin koordiniert.
Trouvin.
Darüber hinaus leistete die Arbeitsgruppe Biotechnologie im Auftrag der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung wissenschaftliche Beratungen in allgemeinen Fragen (zum Beispiel zu Influenza- Impfstoffen) und einigen produktspezifischen Angelegenheiten.
Furthermore, the Biotechnology Working Party has provided, at the request of the Mutual Recognition Facilitation Group, scientific advice relating to general (for example influenza vaccines) and some product specific matters.
Referenznummer
Reference number
Titel der Leitlinie
Title of guideline
CPMP/BWP/214/96
CPMP/ BWP/ 214/ 96
Harmonisation of requirements for influenza vaccines
Harmonisation of requirements for influenza vaccines
Verabschiedet im März 1997
Adopted in March 1997
CPMP/BWP/859/95
CPMP/ BWP/ 859/ 95
Core SPC for human immunoglobulin
Core SPC for human immunoglobulin
Quality of biotechnological products: viral safety
Quality of biotechnological products: viral safety
CPMP/ICH/295/95 (Q5A)
CPMP/ ICH/ 295/ 95 (Q5A)
evaluation of biotechnological products derived from cell lines of human or animal origin Quality of biotechnological/biological products:
evaluation of biotechnological products derived from cell lines of human or animal origin Quality of biotechnological/ biological products:
Verabschiedet im April 1997 Verabschiedet im September
Adopted in April 1997
CPMP/ICH/294/95 (Q5D)
CPMP/ ICH/ 294/ 95 (Q5D)
derivation and characterisation of cell substrates used for production of biotechnological/biological products
derivation and characterisation of cell substrates used for production of biotechnological/ biological products
1997
Adopted in September 1997
CPMP/ICH/302/95 (S6) (in Zusammenarbeit mit der SWP)
CPMP/ ICH/ 302/ 95 (S6)
Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals
Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived
Verabschiedet im September 1997
Adopted in September 1997
CPMP/BWP/877/96
(in collaboration with SWP)
Minimising the risk of transmitting animal spongiform
pharmaceuticals Minimising the risk of transmitting animal spongiform
Vor der Verabschiedung
CPMP/ BWP/ 877/ 96
encephalopathy agents via medicinal products
encephalopathy agents via medicinal products
stehend
Adoption pending
CPMP/BWP/477/97
CPMP/ BWP/ 477/ 97
Pharmaceutical and biological aspects of combined
Pharmaceutical and biological aspects of combined
Herausgegeben zur
Released for consultation
CPMP/BWP/269/95
CPMP/ BWP/ 269/ 95
Plasma derived medicinal products
vaccines Plasma derived medicinal products
Herausgegeben zur
in June 1997 Released for consultation
(revision 2)
(revision 2)
Stellungnahme im Juli 1997
in July 1997
Im Jahr 1997 wurden die intensiven wissenschaftlichen Beratungen zur Überarbeitung der bestehenden Leitlinien über Impfstoffe (Anforderungen an Influenza- und Kombinationsimpfstoffe), aus Blut und Blutplasma gewonnene Arzneimittel (Gerinnungsfaktor-Konzentrate, Albumin und Immunglobuline) sowie Fragen zum möglichen Risiko der Übertragung der spongiformen Enzephalopathie durch Arzneimittel fortgesetzt.
During 1997 extensive scientific discussion continued on the revision of existing notes for guidance concerning vaccines (requirements for influenza and combination vaccines), medicinal products derived from blood and plasma (clotting factor concentrates, albumin and immunoglobulin) and issues on the potential risk of transmission of spongiform encephalopathy via medicinal products.
Arbeitsgruppe Wirksamkeit
Efficacy Working Party
Die Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) unter Vorsitz von Professor A.
The Efficacy Working Party (EWP), chaired by Professor A.
B. van Zwieten-Boot, der auch Koordinator für ICH-Angelegenheiten war, traf sich 1997 viermal.
Hildebrandt and co-chaired by Dr B. van Zwieten-Boot, who was also the co-ordinator for ICH matters, met 4 times in 1997.
Diese Arbeitsgruppe ist verantwortlich für die Erarbeitung neuer methodischer Leitlinienfür etablierte Anwendungsgebiete sowie der Dokumente „Beachtenswerte Aspekte“ zu bestimmten klinischen Aspekten im Zusammenhang mit neuen oder sich schnell weiterentwickelnden Anwendungsgebieten.
It is responsible for drafting new methodological guidelines in established therapeutic areas as well as ‘ Points to consider ’ papers on specific clinical aspects in emerging or fast moving therapeutic areas.
Im Auftrag des CPMP können Kernzusammenfassungen der Merkmale bestimmter Arzneimittel erstellt werden.
Upon request of the CPMP, core Summaries of Product Characteristics for particular medicinal products can be prepared.
Die Arbeitsgruppe liefert auch regelmäßige Beiträge zum Thema der Wirksamkeit im Rahmen des ICH-Prozesses.
The group also provides a continuous input concerning efficacy topics within the ICH-process.
Darüber hinaus aktualisiert die Arbeitsgruppe Wirksamkeit ständig die vorhandenen Leitlinien entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt.
Moreover, the Efficacy Working Party continuously updates existing guidelines in accordance with scientific progress.
Die folgenden Leitlinien zur Wirksamkeit und die Dokumente „Beachtenswerte Aspekte“ wurden 1997 vom CPMP verabschiedet oder zur Stellungnahme herausgegeben:
In 1997, the following efficacy guidelines and ‘ Points to Consider ’ documents were adopted or released for consultation by the CPMP:
Evaluation of new anti-bacterial medicinal products
Evaluation of new anti-bacterial medicinal products
Verabschiedet im April 1997
Adopted in April 1997
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of
CPMP/EWP/238/95
CPMP/ EWP/ 238/ 95
hypertension Pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial
hypertension Pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial
Verabschiedet im Mai 1997
Adopted in May 1997
medicinal products Clinical investigation of medicinal products in the treatment of
medicinal products Clinical investigation of medicinal products in the treatment of
Verabschiedet im Juni 1997
Adopted in June 1997
CPMP/EWP/553/95
CPMP/ EWP/ 553/ 95
Alzheimer’s disease
Alzheimer’ s disease Clinical safety data management: data elements for
Verabschiedet im Juli 1997
Adopted in July 1997
CPMP/ICH/287/95 (E2B)
CPMP/ ICH/ 287/ 95 (E2B)
Clinical safety data management: data elements for transmission of individual case safety reports
transmission of individual case safety reports
Verabschiedet im September 1997 Verabschiedet im September
Adopted in September 1997
1997 Verabschiedet im September
Adopted in September 1997
CPMP/EWP/559/95
CPMP/ EWP/ 559/ 95
Herausgegeben zur Stellung-
Released for consultation
schizophrenia
schizophrenia
nahme im Februar 1997
in February 1997 Released for consultation
CPMP/EWP/560/95
CPMP/ EWP/ 560/ 95
Investigation of drug interactions
Investigation of drug interactions
nahme im März 1997
in March 1997
CPMP/EWP/281/96
CPMP/ EWP/ 281/ 96
Clinical investigation of medicinal products used in weight control
Clinical investigation of medicinal products used in weight
Herausgegeben zur Stellung- nahme im März 1997 Herausgegeben zur Stellung-
in March 1997 Released for consultation
CPMP/ICH/289/95 (E5)
CPMP/ ICH/ 289/ 95 (E5)
nahme im März 1997 Herausgegeben zur Stellung-
in March 1997 Released for consultation
CPMP/ICH/363/96 (E9)
CPMP/ ICH/ 363/ 96 (E9)
Statistical principles for clinical trials
Statistical principles for clinical trials Points to Consider:
Clinical evaluation of medicinal products in
Clinical evaluation of medicinal products in
Verabschiedet im Oktober
in February 1997
CPMP/EWP/504/97
CPMP/ EWP/ 504/ 97
the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome
the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome
1997
The
Die Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit den folgenden Themengebieten:
Parkinson’ s disease,
Parkinson’sche Krankheit, Arzneiformen mit verlängerter und modifizierter Wirkstoffreisetzung, Ausweitung der Leitlinie über antibakterielle Wirkstoffe, Arthritis, Kombinationsimpfstoffe, Antidepressiva und orale Kontrazeptiva.
prolonged and modified release formulations, extension of the anti-bacterial guideline, arthritis, combined vaccines, antidepressive agents, oral contraceptives.
Der Umfang der Zusammenarbeit und des Austausches wissenschaftlicher Informationen mit anderen Arbeitsgruppen des CPMP nahm im Verlauf des Jahres erheblich zu.
Co-operation and exchange of scientific information with other CPMP working parties has notably increased during the year.
So wurden zum Beispiel die geforderten Angaben zur klinischen Sicherheit gemäß CIOMS III mit der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz erörtert.
Thus the clinical safety information requirements in line with CIOMS III were discussed with the Pharmacovigilance Working Party.
Mit der Arbeitsgruppe Biotechnologie wurden die klinischen Anforderungen an Kombinationsimpfstoffe und Gentherapie/DNA-Impfstoffe diskutiert.
Clinical requirements for combined vaccines and gene therapy/ DNA vaccines were shared with the Biotechnology Working Party.
Die präklinischen Anforderungen bezüglich der Osteoporose wurden zusammen mit der Arbeitsgruppe Sicherheit erörtert.
Preclinical requirements for Osteoporosis were discussed with the Safety Working Party.
Die Notwendigkeit, bestimmte Aspekte der Prüfung auf Bioäquivalenz sowie pharmakokinetische Aspekte von Arzneiformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, darunter auch Transdermalpflaster, auf den neuesten Stand zu bringen, ist erkannt worden, und eine gemeinsame Ad-hoc- Sachverständigengruppe der Arbeitsgruppe Wirksamkeit und der Arbeitsgruppe Qualität unter Vorsitz von Professor J.
The need to update some particular aspects of bioequivalence testing and pharmacokinetic aspects of modified released formulations including transdermal patches has been recognised and a joint ad hoc group of experts of the Efficacy Working Party and Quality Working Party has been convened to deal with these issues under the chairmanship of Professor J.
Guimarães Morais ist eingesetzt worden, um diese Fragen zu untersuchen.
Guimaraes Morais.
31 Arbeitsgruppe Sicherheit
On the basis of the CPMP new mandate on scientific advice, a more active contribution from the Efficacy Working Party is now required, relating both to the overall clinical development programme and to specific questions concerning the design of clinical trials.
P.
Safety Working Party 2 The Safety Working Party (SWP), chaired by Dr P.
Sjöberg hielt drei Sitzungen ab, um präklinischen, pharmakologischen und toxikologischen Fragen nachzugehen, wenn erforderlich auch in Zusammenarbeit mit anderen Arbeitsgruppen.
Sjöberg, held three meetings to discuss pre-clinical, pharmacological and toxicological issues, in liaison with other working parties as appropriate.
Die SWP berät auf Antrag auch über Sicherheitsfragen, die vom CPMP zur Diskussion gestellt werden.
The SWP also gives advice on safety matters raised by the CPMP, upon request.
Die Arbeitsgruppe Sicherheit gibt regelmäßige Empfehlungen zu den Sicherheitsthemen innerhalb des ICH-Prozesses.
The Safety Working Party provides a continuous support to the safety topics within the ICH process.
J.
The ICH co-ordinator for safety was Dr J.
Van der Laan.
Van der Laan.
Darüber hinaus beschäftigte sich die SWP mit spezifischen Fragen zur Entwicklung und zu notwendigen Anforderungen einschließlich Krebstherapeutika, Impfstoffe, Gentherapie sowie mit der Bewertung des Potentials für eine Verlängerung des QT-Intervalls durch Arzneimittel, die nicht zu den Herz-Kreislauf-Mitteln zählen.
Furthermore, specific questions on development and requirements have been addressed by the SWP including anti-cancer medicinal products, vaccines, gene therapy, assessment of the potential for QT interval prolongation by non-cardiovascular medicinal products.
Die SWP beteiligt sich auch an der Erstellung von wissenschaftlichen Empfehlungen des CPMP zu präklinischen Fragen und betätigt sich bei Bedarf als Forum für den Austausch von Informationen zu bestimmten medizinischen Fragestellungen.
The SWP is also involved in the preparation of CPMP scientific advice on pre-clinical matters and provides a forum for exchange of information on specific medicinal concerns when needed.
Die folgenden Leitlinien zur Sicherheit wurden 1997 verabschiedet oder zur Stellungnahme herausgegeben:
The following safety guidelines or points to consider documents were adopted or released for consultation in 1997:
Referenznummer CPMP/ICH/299/95 (S1B)
Reference number
Titel der Leitlinie Carcinogenicity: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals
Carcinogenicity: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals
Status Verabschiedet im September 1997
Adopted in September 1997
Addendum to ‘Dose selection for carcinogenicity studies of
Addendum to ‘ Dose selection for carcinogenicity studies of CPMP/ ICH/ 366/ 95 (S1C (R))
pharmaceuticals’: addition of a limit dose and related notes of pharmaceuticals
pharmaceuticals ’: addition of a limit dose and related notes of pharmaceuticals
CPMP/ICH/174/95 (S2B)
Title of guideline
Genotoxicity: a standard battery for genotoxicity testing of pharmaceuticals
Genotoxicity: a standard battery for genotoxicity testing of
CPMP/ICH/302/95 (S6) (in Zusammenarbeit mit der BWP) CPMP/ICH/286/95 (M3)
Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived
Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals
Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical
Verabschiedet im September 1997 Verabschiedet im September 1997
Adopted in September 1997
CPMP/ICH/283/95 (Q3C) (in Zusammenarbeit mit der QWP)
(in collaboration with QWP)
Impurities: residual solvents
Impurities: residual solvents
Pre-clinical pharmacological and toxicological testing of
Pre-clinical pharmacological and toxicological testing of
CPMP/SWP/465/95
CPMP/ SWP/ 465/ 95
vaccines
vaccines
Verabschiedet im Dezember 1997
Adopted in December 1997
CPMP/ICH/300/95 (S4)
CPMP/ ICH/ 300/ 95 (S4)
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non rodent toxicity testing) Points to Consider:
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non
The assessment of the potential for QT
Released for consultation
Herausgegeben zur Stellungahme im September 1997
in September 1997
CPMP/986/96
CPMP/ 986/ 96
interval prolongation by non-cardiovascular medicinal products
interval prolongation by non-cardiovascular medicinal products
Ad-hoc-Arbeitsgruppen des CPMP
Ad hoc CPMP Groups
32 Die Ad-hoc-Sachverständigengruppe für kardiovaskuläre Risiken in Verbindung mit oralen Kontrazeptiva der dritten Generation der unter Vorsitz von Professor K.
The ad hoc expert group on third generation oral contraceptives and cardiovascular risks, chaired by Professor K.
Strandberg trat 1997 zweimal zusammen.
Strandberg, met twice in 1997.
Die Beratungen führten zur Verabschiedung einer überarbeiteten Positionserklärung des CPMP zu oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Desogestrel oder Gestoden (CPMP/073/97, Rev.2), die über das Risiko von venösen Thromboembolien im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Kontrazeptiva informiert.
0 The discussion resulted in the adoption by the CPMP of a revised Position Statement on oral contraceptives containing desogestrel or gestodene (CPMP/ 073/ 97, Rev.2), providing information as to the risk of venous thromboembolism associated with the use of oral contraceptives.
Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe für übertragbare spongiforme Enzephalopathien (TSE) unter Vorsitz von Professor D.
The ad hoc group on transmissible spongiform encephalopathies (TSE), chaired by Professor D.
Dormont wurde einberufen, um die Leitlinie des CPMP über TSE zu überarbeiten.
Dormont, was convened in order to revise the CPMP guideline on TSE.
Die Ad-hoc-Sachverständigengruppe für Influenza-Impfstoffe unter Vorsitz von Dr.
The ad hoc influenza vaccine expert group, chaired by Dr J.
Wood erörterte die Auswahl von Impfstämmen und den Inhalt des Antragsdossiers.
Wood, met to discuss the choice of strains and the content of the application dossier.
Die Ad-hoc-Sachverständigengruppe für antiretrovirale Präparate unter Vorsitz von Professor K.
The ad hoc group of experts on anti-retrovirals, chaired by Professor K.
Strandberg überarbeitete das Dokument „Beachtenswerte Aspekte“ über die Anforderungen an die Zulassung neuer antiretroviraler Arzneimittel unter Berücksichtigung der jüngsten biomedizinischen Erkenntnisse auf diesem Gebiet (CPMP/602/95-Rev.1).
Strandberg, revised the ‘ Points to Consider ’ document concerning the requirements for registration of new anti-retroviral medicinal products taking into account the biomedical advances made in this field (CPMP/ 602/ 95-Rev.1).
Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ unter dem Vorsitz von Dr.
The ad hoc group on ‘ Summary of Product Characteristics’, chaired by Dr M.
Teeling wurde vom CPMP einberufen, um den Umfang der Angaben über Qualität, Sicherheit und Klinik, die in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen sind, zu überarbeiten.
Teeling, was convened by the CPMP in order to revise the extent of quality, safety and clinical information which should be included in the summary of product characteristics.
Diese Aufgabe wird in Zusammenarbeit mit allen ständigen Arbeitsgruppen des CPMP durchgeführt.
This task is performed in co-operation with all permanent CPMP working parties.
Ad-hoc-Arbeitsgruppe für pflanzliche Arzneimittel
Ad hoc Working Group on herbal medicinal products
Auf Ersuchen der Europäischen Kommission und in Übereinstimmung mit dem Verwaltungsrat wurde 1997 eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe für pflanzliche Arzneimittel innerhalb der EMEA eingesetzt.
In 1997 an ad hoc Working Group on herbal medicinal products was created within the EMEA at the request of the European Commission in agreement with the Management Board.
Das Mandat für diese Arbeitsgruppe war 1997 auf drei Sitzungen beschränkt.
The mandate for this working group was limited to three meetings in 1997.
K.
Under the chairmanship of Dr K.
Keller traf sich die Arbeitsgruppe im Juni, September und November 1997, um Fragen der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von pflanzlichen Arzneimitteln nachzugehen.
Keller, the working group met in June, September and November 1997 to address the issue of quality, safety and efficacy of herbal medicinal products.
Die Arbeitsgruppe überprüfte die bestehenden Rechtsvorschriften und Leitlinien, um sicherzustellen, daß in allen Mitgliedstaaten ein einheitliches Verständnis der Kriterien für die Bewertung solcher Arzneimittel herrscht.
It reviewed existing legislation and guidelines to ensure among Member States a common understanding of current criteria for the assessment of such products.
In ihrem Bericht an die Europäische Kommission und die EMEA gab die Arbeitsgruppe Empfehlungen für die Erarbeitung weiterer Orientierungs-/ Bewertungskriterien für den ausreichenden Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Präparate.
In its report to the European Commission and to the EMEA, the group made recommendations for the development of further guidance/ assessment criteria to prove sufficiently the quality, safety and efficacy of these products.
Außerdem gab die Arbeitsgruppe Empfehlungen für die richtige Nutzung der verfügbaren wissenschaftlichen Literatur sowie vorhandener Monographien des Europäischen Arzneibuches, der WHO und der ESCOP.
It also gave recommendations for an appropriate use of the available scientific literature as well as existing European Pharmacopoeia, WHO and ESCOP monographs.
Der Verwaltungsrat beriet über den Bericht der Arbeitsgruppe auf seiner Sitzung im Dezember 1997 und genehmigte den Fortbestand der Gruppe auf Ad-hoc- Basis im Jahr 1998.
The Management Board considered the report from the Group at its December 1997 meeting and approved the continuation of the Group on an ad hoc basis in 1998.
33 3.5 Gegenseitige Anerkennung von Humanarzneimitteln
3.5 Mutual recognition 3 The mutual recognition or decentralised procedure is the second and complementary part of the single Community system which is being established in Europe with co-operation between the Member States, the EMEA and the European Commission.
Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ist 1997 sehr gut vorangekommen.
The mutual recognition procedure has made considerable progress during 1997.
Die folgende Tabelle verdeutlicht die Inanspruchnahme dieses Verfahrens im Jahr 1997:
The use of the procedure in 1997 was:
Gesamtzahl
Total in
gegenseitigen anerkennung
submitted 1997 *
der Anträge 1997 *
Under evaluation in 1997 *
In der Bewertung 1997 *
Ended in
Positiver Bescheid 1997 *
positively 1997 *
Schiedsverfahren 1997 *
Arbitrations in 1997 *
Typ I- Änderungen
Type I variations
Typ II- Änderungen
Type II variations
Die Zahl der eingereichten und abschließend bearbeiteten Anträge hat 1997 im Vergleich zu den 10 abgeschlossenen Verfahren 1995 und den 84 Anträgen im Jahr 1996 deutlich zugenommen.
* Mid-December The number of applications both submitted and completed has risen significantly during 1997, compared with 10 procedures completed in 1995 and 84 in 1996.
Die extrem niedrige Zahl der Schiedsverfahren ist ebenfalls ein ermutigendes Zeichen.
The very low level of arbitrations is another encouraging feature.
Die Verabschiedung der Leitlinie „Beste Praxis“ im September 1996 und deren anschließende Billigung durch die Leiter der Agenturen hat dazu beigetragen, den Zeitaufwand sowohl für die Einleitung eines Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung als auch für die Erteilung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu verringern.
The adoption of the Best Practice Guide in September 1996 and its subsequent endorsement by the Heads of Agencies has helped to improve the time both for initiating a mutual recognition procedure and the granting of national marketing authorisations.
Die Ausarbeitung einer ergänzenden Leitlinie „Beste Praxis“ durch die ‘European Federation of Pharmaceutical Industries Associations’ (EFPIA) wurde sehr begrüßt, da sie das Verfahren weiter verbessern dürfte.
The development of a complementary best practice guide by the European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations has been particularly welcomed and this should help to improve the procedure further.
Die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (MRFG) tritt weiterhin parallel zu den Sitzungen des CPMP bei der EMEA zusammen.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) continues to meet at the EMEA in parallel with the meetings of the CPMP.
David Jefferys aus dem Vereinigten Königreich für den Rest des Jahres und bis Juni 1998.
The MRFG met under the chairmanship of Dr Truus Janse-de Hoog of the Netherlands from January to September 1997 and Dr David Jefferys of the United Kingdom for the remainder of the year until June 1998.
Die MRFG und die Mitgliedstaaten waren besonders dankbar für die Unterstützung durch die EMEA, die Tagungsräume für die Arbeitsgruppe und für die Nebenbesprechungen zur Verfügung stellte.
The MRFG and the Member States have been particularly grateful for the support of the EMEA in providing meeting rooms for the Group and for the break-out sessions.
Die EMEA stellte außerdem das Sekretariat zur Unterstützung der MRFG bereit.
The EMEA has also provided the Secretariat to support the MRFG.
Der jüngste Beschluß der Kommission, an den MRFG-Sitzungen teilzunehmen, wird ebenfalls sehr geschätzt.
The recent decision of the Commission to attend the MRFG meetings has also been valuable.
Im Jahr 1997 wurden insgesamt 84 Nebenbesprechungen von Referenz- mitgliedstaaten organisiert und bei der EMEA abgehalten.
In 1997 a total of 84 break-out sessions were organised by reference Member States and held at the EMEA.
Die MRFG hat sich auf eine verbindliche Vorgehensweise für die Handhabung solcher Neben- besprechungen verständigt und prüft gegenwärtig, wie diese Sitzungen am besten genutzt werden können.
The MRFG has agreed a protocol for the handling of break-out sessions and is currently undertaking a diagnostic review of the best uses of these meetings.
Ein Anlaß zur Besorgnis ist die Häufigkeit, mit der Anträge aus einzelnen 34 Mitgliedstaaten im Verlauf des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zurückgezogen werden.
One issue of concern is the frequency of withdrawals of applications from individual Member States during the mutual recognition procedure.
Dies könnte ein Merkmal der Übergangsphase sein und sich deshalb im nächsten Jahr bessern, doch wird dieses Problem weiter im Auge behalten, und die Gründe für das Zurückziehen der Anträge werden untersucht.
This may be a feature of the transition period which will resolve itself next year, but it is being closely monitored and the reasons for withdrawal are being analysed.
Im Laufe des Jahres hat die MRFG ein Formular für den Validierungsbericht, ein Formular für ein Antwortdokument und eine Vorgehensweise für die Handhabung von Auflagen nach der Zulassung ausgearbeitet.
During the year the MRFG has elaborated a validation report form, a response document form and a procedure for handling post-authorisation commitments.
Die Einführung des Erfassungssystems „EudraTrack“ im Oktober war ein bedeutender Schritt vorwärts.
The introduction of the tracking system ‘ EudraTrack ’ in October was a 2 significant step forward.
Es dürfte dafür sorgen, daß mehr statistische Angaben gesammelt werden können, die im monatlichen MRFG-Bericht veröffentlicht werden können und wird ebenfalls zur Verbesserung der Überwachung des Verfahrens beitragen werden.
It should allow more statistical information to be generated which can be made available in the published monthly MRFG report and will also improve the monitoring of the procedure.
Im Verlauf des Jahres erweiterte die MRFG den Umfang ihrer Pressemitteilungen erheblich und informiert inzwischen umfassender über ihre Beratungen und über die Durchführung des Systems.
During the year the MRFG significantly expanded its press release and is now making available more information on its deliberations and on the operation of the system.
Während des Jahres fungierte eine wachsende Zahl an Mitgliedstaaten als Referenzmitgliedstaat, und inzwischen haben neun Mitgliedstaaten diese wichtige Aufgabe übernommen.
During the year an increasing number of Member States acted as reference Member State and nine have now undertaken this important role.
Die Zahl der abgeschlossenen Verfahren, aufgeschlüsselt nach den verschiedenen Verfahrensarten, ist aus der folgenden Tabelle zu entnehmen:
The number of finalised procedures by type is given in the table:
Gesamtzahlen der abgeschlossenen Verfahren August 1995 bis Dezember 1997*
Total number of finalised procedures by type August 1995 to December 1997*
Prozentanteil
Percentage
Neue Wirkstoffe
New active substance
31.5%
31.5%
Generika Erweiterung der Produktreihe Feste Kombinationen Rezeptfreie Präparate (OTC) Pflanzliche Präparate Sonstige
Generics Line extensions Fixed combination OTC Herbal Others
45 29 20 6 2 65
45 29 20 6 2 65
18.4% 11.9% 8.2% 2.6% 0.8% 26.6%
18.4% 11.9% 8.2% 2.6% 0.8% 26.6%
Es ist ermutigend, das breite Spektrum der Anträge zu betrachten, die inzwischen das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung nutzen, und ebenso die Tatsache, daß ähnliche Anträge beide Gemeinschaftsverfahren nutzen.
* The number includes multiple procedures (total = 244) It is encouraging to see the wide range of applications now using the mutual recognition procedure, also that similar applications are using both Community procedures.
Die MRFG hat verschiedene Bereiche identifiziert, für welche bereits vorhandene CPMP-Leitlinien aktualisiert oder neue Leitlinien erarbeitet werden müssen.
The MRFG has identified several areas where there is a need for existing CPMP guidelines to be updated or new guidance to be elaborated.
Diesbezügliche Aufträge sind an den CPMP ergangen, damit sich dessen Arbeitsgruppen damit befassen.
These requests have been put to the CPMP to be addressed by its Working Parties.
Zu den von der MRFG ermittelten Problembereichen zählen die Hormonsubstitutionstherapie, Arzneimittel für Kinder, onkologische Präparate, Mittel gegen Infektionen sowie die Überarbeitung der Leitlinien für die Prüfung der Bioäquivalenz.
The issues identified by the MRFG for further work include the areas of hormone replacement therapy, paediatric medicines, oncology products, anti- infectives and revision of the guidance on bioequivalence testing.
Die MRFG hat in Zusammenarbeit mit den europäischen Impfstoffherstellern eine Vorgehensweise für die Bearbeitung von Influenza-Impfstoffen im Rahmen des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung für die Grippesaison 1998/99 erarbeitet.
The MRFG has developed a procedure with the European vaccine manufacturers for handling influenza vaccines through the mutual recognition procedure for the influenza season 1998-99.
Wichtige Fragen des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung müssen zwar noch angegangen werden, doch sind 1997 gute Fortschritte erzielt worden.
Significant issues remain to be addressed in the mutual recognition procedure but good progress has been achieved during 1997.
Die enge Zusammenarbeit zwischen allen Trägern des Systems ist eine fruchtbare Plattform für die rasche Zunahme der Zahl der zu bearbeitenden Verfahren, die in den kommenden beiden Jahren zu erwarten ist.
The close co-operation between all the stakeholders in the system provides an encouraging platform for the rapid expansion in the number of procedures which can be expected over the next two years.
36 4.
3 4 4.
4.1 Referat für die Beurteilun
MEDICINALPRODUCTSFOR VETERINARYUSE 4.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use {Graphic: photo} 4.2 Operation of the cen- tralised procedure
Reinhard Kroker Vorsitzender des Ausschusses für Tierarzneimittel
Preface by Professor Dr Reinhard Kroker Chairman, Committee for Veterinary Medicinal Products
4.3
4.3 4.4
Festsetzung von Rückstandshöchstmenge
Other core CVMP activities CVMP Working Parties and ad hoc Groups
Gegenseitige Anerkennun vonTierarzneimitteln
Mutual recognition
Januar 2000 verlängert worden ist.
In the year 1997 the workload of the CVMP increased considerably although the number of submissions in the centralised procedure was less than expected and moreover, the deadline for the finalisation of MRL procedures was extended until 1 January 2000.
Trotz dieser Verlängerung bleibt die Hauptarbeitslast des CVMP auch weiterhin die Festsetzung von MRLs für alte Wirkstoffe.
Despite this extension, the main burden of the CVMP remains the establishment of MRLs for old substances.
Beechinor sehr gute Fortschritte gemacht und eine zunehmende Zahl von Empfehlungen an den CVMP ausgesprochen.
In this field the Safety of Residues Working Party under the chairmanship of Dr Beechinor has made great progress and provided an increasing number of proposals to the CVMP.
Die Arbeit an verschiedenen Leitlinien ist ebenfalls hervorzuheben, und 1997 konnte eine erhebliche Zahl von neuen Merkblättern mit Leitlinien zu wichtigen Themengebieten vom Ausschuß verabschiedet werden.
3 The work on different guidelines should also be highlighted and a significant number of new guidance notes on priority topics have been adopted by the Committee.
2309/93 des Rates auf neue Wirkstoffe für Kleintiere im kommenden Jahr zu einer steigenden Zahl von Anträgen führen.
Whilst the forecasted number of applications through the centralised procedure did not fully materialise, the expected amendment of Part B of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 to new substances in companion animals is expected to lead to an increase in the number of applications in the coming year.
Tages wird von den meisten Mitgliedern begrüßt und ermöglicht die zeitliche Koordinierung der Sitzungen der Arbeitsgruppen zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln, der Sitzungen der Berichterstatter und die vierteljährlichen Sitzungen mit Interessensgruppen und die Plenarsitzung des Ausschusses.
The current structure of the CVMP meetings running from lunch-time on day 1 to lunch time on day 3 has been welcomed by the majority of the members and allows meetings of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, rapporteurs and quarterly meetings with interested parties to be co-ordinated around the plenary session of the Committee.
Zum Ende meiner ersten dreijährigen Amtszeit möchte ich den Mitgliedern des CVMP meinen herzlichsten Dank für ihre ausgezeichnete Mitarbeit und ihren Anteil daran aussprechen, daß die Sitzungen in einer angenehmen, konstruktiven und professionellen Atmosphäre verlaufen.
At the end of my first 3 year period in office I wish to express my deepest thanks to the members of the CVMP for their excellent co-operation and their efforts to hold the meetings in a convivial, positive and professional atmosphere.
Mein Dank gilt aber auch der Agentur und all ihren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für die wertvolle Unterstützung der Arbeit des CVMP und meiner Tätigkeit.
Many thanks also to the Agency and its staff for the great support of the work of the CVMP and myself.
Ich bin zuversichtlich, daß der neue CVMP seine Aufgaben genauso erfolgreich wie der alte bewältigen wird.
I am confident that the new CVMP will continue to fulfil its tasks as well as the old one did.
4.1 Referat für die Beurteilung von Tierarzneimitteln
4.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
Die im Arbeitsprogramm 1997 gesetzten Ziele sind weitgehend erreicht worden, wie aus den nachfolgenden Berichten der Bereiche zu entnehmen ist.
Good progress has been made in meeting the targets set out in the 1997 work programme, and details are provided in the sector reports below.
Allerdings war die Zahl der Zulassungsanträge im zentralisierten Verfahren und die der Anträge auf Festsetzung von maximalen Rückstandshöchstmengen für neue Wirkstoffe geringer als erwartet.
However, the number of applications for authorisation through the centralised procedure, and for the establishment of maximum residue limits for new substances, has been fewer than expected.
Die Festsetzung von maximalen Rückstandshöchstmengen für alte Wirkstoffe kam gut voran, obgleich die im Antrag der Europäischen Kommission in das Arbeitsprogramm aufgenommenen etwa 100 homöopathischen Substanzen und pflanzlichen Heilmittel einen enormen Mehraufwand bedeuten.
Progress in setting maximum residue limits for old substances has continued satisfactorily, although the accommodation of approximately 100 homeopathic substances and herbal remedies in the work programme, at the request of the European Commission, has added significantly to the task.
Die Einstellung eines neuen Leiters für den Bereich CVMP und Verfahren für Tierarzneimittel konnte mit der Ernennung von Frau Jill Ashley-Smith im Juli erfolgreich abgeschlossen werden.
The recruitment of a new Head of Sector for the CVMP & Veterinary Procedures Sector was completed satisfactorily with the appointment of Dr Jill Ashley-Smith in July.
Der CVMP hat sich sehr intensiv mit zwei wichtigen Fragen auseinandergesetzt, die gegenwärtig bedeutende Aufmerksamkeit der allgemeinen Öffentlichkeit auf sich ziehen.
The CVMP has spent some considerable time in addressing two critical issues of importance which are currently attracting significant attention from society at large.
Der Ausschuß hat eine Ad-hoc-Sachverständigengruppe eingesetzt, die das Risiko für die Resistenzentwicklung vonnBakterien in Tieren infolge der Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin und die Möglichkeit der Übertragung auf den Menschen bewerten soll.
The Committee has established an ad hoc working group of experts to evaluate the extent of the risk of anti-microbial resistance developing in animals as a result of the use of antibiotics in veterinary medicine and its potential transfer to man.
In Anbetracht der aktuellen Entwicklungen im Bereich der übertragbaren spongiformen Enzephalopathien hat der CVMP in Zusammenarbeit mit dem CPMP die Situation weiter im Auge behalten.
Being aware of the ongoing developments with regard to transmissible spongiform encephalopathies the CVMP has continued to review the situation, in liaison with the CPMP.
38 4.2 Durchführung des zentralisierten Genehmigungsverfahrens
6 4.2 Operation of the Committee for Veterinary Medici- nal Products
Zulassungen gemäß dem zentralisierten Verfahren
Authorisations under the Centralised Procedure
Das Ziel, die Verfahrensfristen für die abschließende Bearbeitung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen voll einzuhalten, ist erreicht worden.
The goal of achieving full compliance with regulatory deadlines for completion of marketing authorisation applications has been achieved.
2309/93 des Rates fallen und 1 ein rekombinanter Impfstoff gemäß Teil A des Anhangs war.
The CVMP has reached a positive opinion in respect of 6 products during the year, 5 being pharmaceuticals eligible under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and 1 being recombinant vaccines under Part A of the Annex.
Das Referat für Tierarzneimittel hat intensiv daran gearbeitet, konstruktive Beziehungen mit der Industrie herzustellen, um ihr Vertrauen in das zentralisierte Verfahren zu stärken und die Effizienz der Bearbeitung der eingegangenen Anträge zu maximieren.
The Veterinary Unit has worked hard to establish a positive relationship with industry to build confidence in the centralised procedure and to maximise efficiency in processing those applications received.
Zusammenkünfte mit Ineressensgruppen, einschließlich Vertretern der Industrie, fanden vierteljährlich statt, und bilaterale Sitzungen mit der FEDESA, ebenfalls in vierteljährlichem Turnus, boten ein hervorragendes Forum für offene und ausführliche Gespräche über die Themen des Tages.
Meetings with interested parties, including industry representatives, have taken place on a quarterly basis and bilateral meetings with FEDESA, also on a quarterly basis, have provided an excellent forum for frank and in-depth discussions on the issues of the day.
Mitglieder des CVMP und Vertreter der Industrie fanden hier Gelegenheit, wichtige Angelegenheiten von beiderseitigem Interesse, die in vielen Fällen mit der Optimierung der Leistungsfähigkeit des zentralisierten Verfahrens verbunden waren, zu diskutieren.
Two successful joint EMEA/ FEDESA Info-Days were held in February and September where members of the CVMP and industry representatives were able to review and debate critical matters of mutual interest, many of which related to optimising the performance of the centralised procedure.
Dennoch war die Zahl der Anträge 1997 enttäuschend.
Nevertheless, the number of applications in 1997 has been disappointing.
2309/93 des Rates hält weiterhin mögliche Antragsteller mit Präparaten in der Entwicklung für solche Tierarten ab.
The exclusion of new entries for small animals under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 continues to restrict potential applicants with products coming through development for small animals.
Diejenigen Unternehmen jedoch, die Anträge eingereicht haben, sind bisher offenbar zufrieden mit der Leistungs- fähigkeit des Systems.
Nonetheless, those companies which have submitted applications to the Agency appear to be satisfied with the performance of the system so far.
Leitlinien und aktueller Stand der internationalen Harmonisierung
Guidelines and updates on international harmonisation
Der CVMP richtet sein Augenmerk weiterhin auf Verfahrensfragen im Zusammenhang mit der Zulassung von Tierarzneimitteln, für die Orientierungshilfen als notwendig erachtet werden.
The CVMP continues to focus on regulatory issues associated with the authorisation of veterinary medicines and on which a need for guidance is considered appropriate.
Im Laufe des Jahres wurden deshalb weitere CVMP- Leitlinien verabschiedet.
During the year a further group of CVMP guidelines have been adopted.
Dazu beriet der CVMP über die Entscheidung der Kommission 97/534/EWG über übertragbare spongiforme Enzephalopathien und überarbeitete seine BSE- Leitlinien entsprechend, um sicherzustellen, daß keines der angegebenen Risikomaterialien als Ausgangsstoff bei der Arzneimittelherstellung verwendet wird.
In addition the CVMP took into consideration Commission Decision 97/ 534/ EEC on transmissible spongiform encephalopathies and revised its BSE guidelines accordingly to ensure that no specified risk material is used as a source of starting material in the manufacture of medicine.
Der Ausschuß nahm ferner die jüngsten Bedenken darüber zur Kenntnis, wie sich die derzeitigen Leitlinien zur Festsetzung von MRLs von lebensmittelliefernden Tierarten von geringer kommerzieller Bedeutung, einschließlich Lachsarten und anderen Fischen, auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für diese Tierarten auswirken könnten.
The Committee also took note of recent concerns expressed at the impact that the current guidelines on the establishment of MRLs for minor species including salmonidae and other fin fish was having on the availability of medicines for such species.
Der Ausschuß überprüfte deshalb diese Leitlinien unter dem Aspekt einer pragmatischeren Vorgehensweise zu dieser kritischen Frage, und die neuen Leitlinien wurden zur Stellungnahme herausgegeben.
It consequently reviewed these guidelines to allow for a more pragmatic approach to this critical issue and the new guidelines were released for consultation.
Titel der Leitlinie Environmental risk assessment for veterinary medicinal
Title of guideline
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Environmental risk assessment for veterinary medicinal
EMEA/CVMP/055/96
EMEA/ CVMP/ 055/ 96
Verabschiedet im Januar 1997
Adopted in January 1997
EMEA/CVMP/014/96
EMEA/ CVMP/ 014/ 96
reports for veterinary biologicals
Guidance for an assessor preparing variation assessment reports for veterinary biologicals
EMEA/CVMP/128/95
EMEA/ CVMP/ 128/ 95
EMEA/CVMP/116/96
EMEA/ CVMP/ 116/ 96
Harmonisation of requirements for equine influenza vaccine
Harmonisation of requirements for equine influenza vaccine
Inclusion of antioxidants and antimicrobial preservatives in
Inclusion of antioxidants and antimicrobial preservatives in
CVMP/QWP/115/95
CVMP/ QWP/ 115/ 95
veterinary medicines
veterinary medicines
EMEA/CVMP/183/96
EMEA/ CVMP/ 183/ 96
EMEA/CVMP/153a/97
EMEA/ CVMP/ 153a/ 97
Establishment of MRLs for minor species
Establishment of MRLs for minor species
Verabschiedet im November 1997
Adopted in November 1997
Minimising the risk of transmitting agents causing spongiform encephalopathy via veterinary medicinal products
EMEA/ CVMP/ 145/ 97 (see Minimising the risk of transmitting agents causing spongiform Adopted in November 1997 also CPMP/ BWP/ 877/ 96) encephalopathy via veterinary medicinal products
Auf dem internationalen Parkett koordinierte die Agentur auch 1997 wieder die Beiträge des CVMP und der Europäischen Kommission als Vertreter Europas zur VICH-Initiative, die auf dem Weg der internationalen Harmonisierung gut vorangekommen ist.
On the international front the EMEA has continued to co-ordinate the input of the CVMP and Commission, the regulatory parties at European level into the VICH initiative, where good progress has been made in the harmonisation process.
Auf der zweiten Sitzung in Paris im August 1997 prüfte der VICH-Lenkungsausschuß anhand der Berichte der Vorsitzenden und der Themenleiter die bisher von den Arbeitsgruppen für Qualität, Sicherheit, Gute Klinische Praxis, Anforderungen an die Wirksamkeit von Anthelmintika und Bewertung der Umweltverträglichkeit geleistete Arbeit.
At the second meeting held in Paris in August 1997 the VICH Steering Committee reviewed the work completed to date by the Working Groups on Quality, Safety, Good Clinical Practice, Anthelmintic Efficacy Requirements and Environmental Risk Assessment on the basis of reports by the topic leaders and chairpersons.
Methodik), die auf der Grundlage von ICH-Leitlinien erarbeitet wurden, konnten zur Stellungnahme herausgegeben werden.
The first two draft guidelines (validation of analytical procedures: definition and terminology, and validation of analytical procedures: methodology) elaborated on the basis of ICH guidelines were adopted for consultation.
4.3 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRLs)
4.3 Establishment of maximum residue limits (MRLs)
Rückstandshöchstmengen für neue Wirkstoffe
Maximum residue limits for new substances
2377/90 des Rates in der zweiten Hälfte des Jahres 1996 war die tatsächliche Zahl der MRL-Anträge 1997 geringer als erwartet.
As a result of an initial increase in new MRL applications under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received during the second part of 1996, the actual number of MRL applications in 1997 was lower than estimated.
Von diesen waren 6 Anträge auf erstmalige Festsetzung und 13 Anträge auf Änderungen oder Ausweitungen auf neue Tierarten.
In total 19 applications for the establishment of MRLs were received by the EMEA in 1997, of which 6 were full applications and 13 were applications for modifications or extensions to new species.