qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In Glubrava sind zwei Antidiabetika mit einander ergänzenden Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus miteinander kombiniert: das zur Klasse der Thiazolidindione gehörende Pioglitazon und das zur Klasse der Biguanide gehörende Metforminhydrochlorid.
Glubrava combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Thiazolidindione wirken primär über die Verringerung der Insulin-Resistenz, Biguanide über die Senkung der endogenen hepatischen Glucosebildung.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
In einer plazebokontrollierten Studie über 12 Monate wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit Pioglitazon oder Plazebo randomisiert.
Patients receiving
Bei Patienten unter Pioglitazon reduzierte sich der mittlere HbA1c -Wert um 0,45% verglichen mit den Patienten, die weiterhin nur Insulin erhielten und es reduzierte sich die Insulindosis in der mit Pioglitazon behandelten Gruppe.
9 pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
10 In klinischen Studien über ein Jahr zeigte sich unter Pioglitazon durchgängig eine statistisch signifikante Abnahme des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Vergleich zu den Ausgangswerten.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Plazebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyzeride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie ein geringfügiger, jedoch klinisch nicht signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Im Vergleich zu Plazebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus auch die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglyzerid- Absorption als auch auf die hepatische Triglyzerid-Synthese.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
In PROactive, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5238 Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Plazebo erhielten.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Metformin kann über drei Mechanismen wirken:
Metformin may act via three mechanisms:
Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch Beeinflussung der Glykogensynthetase.
10 Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformin senkt den Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegel sowie den Triglyzeridspiegel.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
der Metformingruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) im Vergleich zu Diät alleine (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p= 0,0023, sowie im Vergleich zu den Gruppen mit kombinierter Monotherapie mit Sulfonylharnstoff und Insulin (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre)(p= 0,0034),
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre p= 0,017,
events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p= 0,011) und gegenüber den kombinierten Sulfonylharnstoff/Insulin-Monotherapie-Gruppen 18,9 Ereignisse /1000 Patientenjahre (p= 0,021)
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
Bioäquivalenzstudien mit gesunden Probanden haben gezeigt, dass Glubrava mit einer Gabe von Pioglitazon und Metformin in Form von separatenTabletten bioäquivalent ist.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Die Einnahme einer Mahlzeit hatte bei gesunden Probanden, die Glubrava eingenommen hatten, keinen Einfluss auf die AUC und Cmax von Pioglitazon.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in Glubrava enthaltenen Wirkstoffe.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Resorption Nach oraler Anwendung wird Pioglitazon schnell resorbiert, wobei die Spitzenkonzentrationen an unverändertem Pioglitazon im Plasma in der Regel 2 Stunden nach Anwendung erreicht werden.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
12 Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 0,25 l/kg.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Metabolisierung Pioglitazon wird in der Leber durch Hydroxylierung der aliphatischen Methylengruppen umfassend metabolisiert.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Dies geschieht hauptsächlich über das Cytochrom P450 2C8, jedoch können andere Isoformen zusätzlich in geringerem Maße beteiligt sein.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser
Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampizin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Ausscheidung Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Pioglitazon beim Menschen wurde der Marker hauptsächlich im Fäzes (55%) und zu einem geringeren Ausmaß im Harn (45%) wiedergefunden.
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Ältere Patienten Die Pharmakokinetik im Steady-state ist bei Patienten über 65 Jahre und älter und jungen Patienten vergleichbar.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Plasmakonzentrationen von Pioglitazon und seinen Metaboliten sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger als bei gesunden Probanden, wobei sich die Raten der oralen Clearance der Muttersubstanz aber ähneln.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Gesamtkonzentration von Pioglitazon im Plasma bleibt unverändert, aber das Verteilungsvolumen nimmt zu.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Resorption Nach der oralen Gabe von Metformin wird tmax in 2,5 h erreicht.
Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
13 Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 h erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Metabolisierung Metformin wird unverändert im Harn ausgeschieden.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Elimination Die renale Clearance von Metformin von > 400 ml/min weist auf eine Elimination durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hin.
12 Elimination Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Mit der in Glubrava enthaltenen Kombination an Stoffen wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
No animal studies have been conducted with the combined products in Glubrava.
In Langzeitstudien bis zu 2 Jahren wurden bei der Ratte erhöhte Inzidenzen von Hyperplasien (bei männlichen und weiblichen Ratten) und Tumoren (bei männlichen Ratten) des Harnblasenepithels induziert.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
14 Metformin
Metformin
Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Tablet Core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hypromellose Macrogol (8000) Talkum Titandioxid
Film Coat Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
EU/1/07/421/001-009
EU/ 1/ 07/ 421/ 001-009
Dezember 2007
11 December 2007
16 ANHANG II
14 ANNEX II
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version vom Juli 2007 beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und während der gesamten Zeit eingerichtet und funktionsfähig ist, in der das Arzneimittel in Verkehr ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz-Plan im Einzelnen beschrieben sind, wie in Version 3.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) vereinbart, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags, sowie allen nachfolgenden vom CHMP beschlossenen Aktualisierungen des RMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
18 Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden
In addition, an updated RMP should be submitted
- Innerhalb von 60 Tagen,nach Erreichen einer wichtigen Meilensteins (hinsichtlich
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- Auf Anforderung der EMEA
16 • At the request of the EMEA.
PSURs Der PSUR-Zyklus (Berichtzeitraum) für Glubrava 15 mg/850 mg Filmtabletten entspricht, sofern nicht anders angegeben, demjenigen der ausgewiesenen Referenzsubstanz Competact.
PSURs The PSUR cycle of Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets will correspond to the one attributed to the cross-referenced product, Competact, until otherwise specified.
Glubrava 15 mg/850 mg Filmtabletten
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Pioglitazon (als Hydrochlorid) Metforminhydrochlorid
Pioglitazone (as hydrochloride) Metformin hydrochloride
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE 22 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
EU/1/07/421/001 14 Tabletten EU/1/07/421/002 28 Tabletten EU/1/07/421/003 30 Tabletten EU/1/07/421/004 50 Tabletten EU/1/07/421/005 56 Tabletten EU/1/07/421/006 60 Tabletten EU/1/07/421/007 90 Tabletten EU/1/07/421/008 98 Tabletten EU/1/07/421/009 180 Tabletten
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablets
Glubrava 15 mg/850 mg Filmtabletten.
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets.
Glubrava 15 mg/850 mg Filmtabletten
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets
Pioglitazon (als HCl) Metforminhydrochlorid
Pioglitazone (as HCl) Metformin hydrochloride
GLUBRAVA 15 mg/850 mg FILMTABLETTEN
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
Pioglitazon / Metforminhydrochlorid
Pioglitazone/ Metformin hydrochloride
Was ist Glubrava und wofür wird es angewendet?
What Glubrava is and what it is used for 2.
3.
Before you take Glubrava 3.
Wie ist Glubrava einzunehmen?
How to take Glubrava 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Glubrava 6.
WAS IST GLUBRAVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT GLUBRAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Glubrava-Tabletten werden zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet.
Glubrava tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Wenn Sie an Typ 2-Diabetes erkrankt sind, unterstützen Glubrava-Tabletten die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem sie eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführen.
Glubrava tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLUBRAVA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE GLUBRAVA
Glubrava darf nicht eingenommen werden:
Do not take Glubrava:
Bestandteile der Glubrava-Tabletten sind.
Glubrava tablets.
In diesem Fall müssen Sie die Einnahme der Glubrava-Tabletten zum Zeitpunkt der Röntgenuntersuchung und für einige Tage danach unterbrechen.
taking Glubrava tablets at the time of and for a few days after the procedure.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt informieren:
24 Take special care with Glubrava Tell your doctor before you start to take this medicine:
- Wenn Sie sich einer Operation in Vollnarkose unterziehen wollen, da Sie Glubrava
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
möglicherweise einige Tage vor und nach dem Eingriff nicht einnehmen sollten.
Glubrava for a couple of days before and after the procedure.
Bei Einnahme von Glubrava mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines:
Sie dürfen Glubrava nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
You should not use Glubrava if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
WIE IST GLUBRAVA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE GLUBRAVA
Nehmen Sie Glubrava immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Glubrava tablets exactly as your doctor has told you.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter der Behandlung mit Glubrava Tabletten fort.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glubrava tablets.
27 Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Glubrava in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Wenn Sie eine größere Menge Glubrava-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Glubrava tablets than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Glubrava vergessen haben:
25 If you forget to take Glubrava:
Versuchen Sie, Glubrava-Tabletten täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen.
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
Wenn Sie die Einnahme von Glubrava abbrechen:
If you stop taking Glubrava:
Sie sollten die Behandlung mit Glubrava-Tabletten nicht abbrechen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Glubrava Tabletten haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Glubrava Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Bei einigen Patienten treten während der Einnahme von Pioglitazon und/oder Metformin (den beiden Wirkstoffen von Glubrava) folgende Nebenwirkungen auf:
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
Wenn einige dieser Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Glubrava nicht mehr ein und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Bei 1 von 10 bis 1 von 100 Behandelten treten auf
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
- Örtliche Schwellungen (Ödeme)
- localised swelling (oedema)
- Blut im Harn
- blood in urine
- Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
- anaemia
Bei 1 von 100 bis 1 von 1000 Behandelten treten auf
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
- Blähungen
- flatulence
- ein als Laktatazidose (zuviel Milchsäure im Blut) bezeichneter Zustand durch Metformin,
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
besonders bei Behandelten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
particularly those whose kidneys are not working properly
WIE IST GLUBRAVA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE GLUBRAVA
Sie dürfen Glubrava nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Die Wirkstoffe sind 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Glubrava Tabletten sind weiße bis cremefarbige längliche konvexe Filmtabletten mit der Prägung ’ 15/850’ auf der einen und ‘ 4833M’ auf der anderen Seite.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
België/Belgique/Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/Tel: + 44 (0)203 116 8000
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Luxembourg/Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/Tel: + 44 (0)203 116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
29 България Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Обединеното кралство Teл.: + 44 (0)203 116 8000
България Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Обединеното кралство Teл.: + 44 (0)203 116 8000
Magyarország Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Nagy-Britannia Tel.: + 44 (0)203 116 8000
Magyarország Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Nagy-Britannia Tel.: + 44 (0)203 116 8000
Č eská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: + 44 (0)203 116 8000
Č eská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: + 44 (0)203 116 8000
Malta Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ir-Renju Unit Tel: + 44 (0)203 116 8000
Malta Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ir-Renju Unit Tel: + 44 (0)203 116 8000
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: + 44 (0)203 116 8000
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: + 44 (0)203 116 8000
Nederland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel: + 44 (0)203 116 8000
Nederland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel: + 44 (0)203 116 8000
Norge Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannia Tlf: + 44 (0)203 116 8000
Norge Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannia Tlf: + 44 (0)203 116 8000
Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)203 116 8000
27 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)203 116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)203 116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)203 116 8000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)20 7759 5000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Polska Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Tel.: +44 (0)20 7759 5000
Polska Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Tel.: + 44 (0)203 116 8000
España Takeda Farmacéutica España, S.A.
España Takeda Farmacéutica España, S. A.
România Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Marea Britanie Tel: + 44 (0)203 116 8000
România Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Marea Britanie Tel: + 44 (0)203 116 8000
Ireland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., United Kingdom Tel: + 44 (0)203 116 8000
Ireland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., United Kingdom Tel: + 44 (0)203 116 8000
Slovenija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velika Britanija Tel: + 44 (0)203 116 8000
Slovenija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velika Britanija Tel: + 44 (0)203 116 8000
Ísland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Bretland Sími: + 44 (0)203 116 8000
Ísland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Bretland Sími: + 44 (0)203 116 8000
Slovenská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Veľ ká Británia Tel: + 44 (0)203 116 8000
Slovenská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Veľ ká Británia Tel: + 44 (0)203 116 8000
Suomi/Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/Tel: + 44 (0)203 116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
30 Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Sverige Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tel: + 44 (0)203 116 8000
Sverige Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tel: + 44 (0)203 116 8000
Latvija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Lielbritā nija Tel: + 44 (0)203 116 8000
Latvija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Lielbritā nija Tel: + 44 (0)203 116 8000
Tel: + 44 (0)203 116 8000
Tel: + 44 (0)203 116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)203 116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)203 116 8000
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Phantasiebezeichnung Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Stärke 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Darreichungsform Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu)
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Packungsgröße 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
EMEA/H/C/286
EMEA/ H/ C/ 286
Was ist Glustin?
What is Glustin?
Glustin ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pioglitazon.
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Wofür wird Glustin angewendet?
What is Glustin used for?
Glustin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (auch bekannt als nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet. • Es kann allein (Monotherapie) bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) eingesetzt werden, bei denen Metformin (ein Diabetesmedikament) nicht angewendet werden kann. • Es kann auch zusammen mit einem anderen Diabetesmedikament (Dualtherapie) angewendet werden.
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Es kann zusätzlich zu Metformin bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) gegeben werden, die mit Metformin allein in der höchsten verträglichen Dosis nicht zufrieden stellend eingestellt werden können.
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Alternativ kann es zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Diabetesmedikament) bei Patienten gegeben werden, bei denen Metformin nicht geeignet ist und die mit dem Sulfonylharnstoff allein in der höchsten verträglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt werden können. • Es kann zusammen mit zwei anderen Diabetesmedikamenten, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, als Dreifachtherapie bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) angewendet werden, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden können. • Es kann zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und bei denen Metformin nicht angezeigt ist.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Wie wird Glustin angewendet?
How is Glustin used?
Glustin wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Glustin is taken once daily with or without food.
Zur Erzielung der bestmöglichen Einstellung wird die Dosis angepasst.
The dose is adjusted to give the best control.
In Kombination mit Metformin kann die bisherige Metformin-Dosis mit Beginn der Glustin-Behandlung beibehalten werden.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
In Kombination mit einem Sulfonylharnstoff
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. oder Insulin kann die bisherige Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. des Insulins mit Beginn der Glustin-Behandlung beibehalten werden, außer bei Patienten mit Hypoglykämie (erniedrigtem Blutzucker); hier sollte die Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. des Insulins reduziert werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt Glustin?
How does Glustin work?
Pioglitazon, der in Glustin enthaltene Wirkstoff, sensibilisiert die Zellen für Insulin.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Das bedeutet, dass das körpereigene Insulin besser verwertet werden kann und der Blutzuckerspiegel sinkt, wodurch sich Typ-2-Diabetes besser einstellen lässt.
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Wie wurde Glustin untersucht?
How has Glustin been studied?
Glustin wurde in klinischen Pharmakologiestudien und in klinischen Studien untersucht.
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Nahezu 7 000 Patienten erhielten Glustin in allen Studien zusammen.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
Im Rahmen der Studien wurde Glustin mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Diabetesmedikamenten (Metformin, Gliclazid) verglichen.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
In einigen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Glustin mit anderen Diabetesmedikamenten (Sulfonylharnstoffe, Insulin oder Metformin) untersucht.
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
Weitere Studien befassten sich mit der Langzeitanwendung von Glustin.
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Bei der Dreifachtherapie wurde die Wirksamkeit von Glustin bei mehr als 1 400 Patienten untersucht, die eine Kombination von Metformin und einem Sulfonylharnstoff sowie zusätzlich entweder Glustin oder Placebo über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren erhielten.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut gemessen (glykosiliertes Hämoglobin, HbA1c), die Aufschluss darüber gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Glustin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Glustin shown during the studies?
Glustin führte zu einer Senkung der HbA1c-Konzentration, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerspiegel bei Dosen von 15, 30 und 45 mg gesenkt worden waren.
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Glustin als alleinige Behandlung erwies sich als genauso wirksam wie Metformin und Gliclazid.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Bei einer Kombinationsbehandlung zeigte sich, dass Glustin als Ergänzung zur bestehenden Behandlung die Einstellung des Typ-2-Diabetes verbessert.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Bei Abschluss der Dreifachtherapie-Studie zeigte sich, dass die Glustin-Ergänzug der bestehenden Behandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,94% bewirkte, während die Hinzunahme eines Placebos eine Senkung von 0,35% bewirkte.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
In einer kleinen Studie, in der die Kombination von Glustin und Insulin bei 289 Patienten untersucht wurde, bewirkte die Hinzunahme von Glustin zu Insulin eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,69% nach sechs Monaten, verglichen zu einer 0,14 %igen Senkung bei den Patienten, die zusätzlich ein Placebo einnahmen.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
Welches Risiko ist mit Glustin verbunden?
What is the risk associated with Glustin?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Glustin sind Sehstörungen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Gewichtszunahme und Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Reizen).
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glustin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
Glustin darf weder bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten mit Leberproblemen, Herzinsuffizienz oder diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel – Säurespiegel – im Blut).
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Warum wurde Glustin zugelassen?
Why has Glustin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Glustin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glustin zu erteilen.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Glustin im Rahmen einer Monotherapie (bei alleiniger Anwendung) als Alternative zu der Standardbehandlung mit Metformin bei Patienten dienen soll, bei denen Metformin nicht angezeigt ist.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
2/3 Weitere Informationen über Glustin:
Other information about Glustin:
Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Takeda Europe R & D Centre Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glustin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glustin finden Sie hier.
The full EPAR for Glustin is available here.
Glustin 15 mg Tabletten.
Glustin 15 mg tablets.
Die Tabletten sind weiß bis weißlich, rund, gewölbt und tragen auf einer Seite die Markierung ‘ 15’ und auf der anderen Seite die Markierung 'AD4'.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
- bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
- Metformin bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
- einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder Patienten, bei
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Die Behandlung mit Pioglitazon kann mit einmal täglich 15 mg oder 30 mg begonnen werden.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Die Dosis kann stufenweise auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden.
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
2 Bei Kombination mit Insulin kann die bisherige Dosis des Insulins mit Beginn der Pioglitazonbehandlung beibehalten werden.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 4 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Daher sollte Pioglitazon bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Pioglitazon darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Kinder und Jugendliche Zur Anwendung von Pioglitazon bei Patienten unter 18 Jahren sind keine Daten verfügbar, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
- eingeschränkter Leberfunktion
- hepatic impairment.
Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz Pioglitazon kann eine Flüssigkeitsretention hervorrufen, die zu einem Auftreten oder zu einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz führen kann.
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden, besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme hin beobachtet werden, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wird.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
3 Kontrolle der Leberfunktion Aus den Erfahrungen nach Markteinführung liegen seltene Berichte über eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Falls die ALT- Spiegel über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben, ist die Therapie abzusetzen.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z.B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Gewichtszunahme In klinischen Studien mit Pioglitazon wurde eine dosisabhängige Gewichtszunahme nachgewiesen, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Den Patienten sollte geraten werden, sich strikt an eine kalorienkontrollierte Ernährung zu halten.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie- controlled diet.
Hypoglykämie Als Folge der erhöhten Insulinsensitivität besteht bei Patienten, die Pioglitazon als orale Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff oder als Zweifach- Kombinationstherapie mit Insulin erhalten, das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Augenerkrankungen Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
4 Frakturen wurden bei 2,6% der Frauen beobachtet, die Pioglitazon einnahmen, verglichen mit 1,7% bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Durch die verbesserte Insulinwirkung kann die Behandlung mit Pioglitazon bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zum Wiedereinsetzen der Ovulation führen.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Eine Anpassung der Dosierung von Pioglitazon innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).