qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Entnehmen Sie durch Ziehen des Kolbens die Ihnen verschriebene Menge an Prometax Lösung zum Einnehmen aus der Flasche.
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
137 5.
128 5.
Nehmen Sie die Prometax Lösung direkt aus der Pipette ein oder geben Sie den Inhalt der Pipette zuerst in ein kleines Glas Wasser.
Swallow Prometax oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
138 GEBRAUCHSINFORMATION:
129 PACKAGE LEAFLET:
Prometax 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
3.
Before you use Prometax 3.
Wie ist Prometax anzuwenden?
How to use Prometax 4.
Der Wirkstoff in Prometax ist Rivastigmin.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
Prometax wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Alzheimer-Patienten verwendet.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROMETAX BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PROMETAX
Prometax darf nicht angewendet werden,
Do not use Prometax
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Prometax) oder
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
einen der sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Prometax transdermales Pflaster an.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prometax ist erforderlich,
Take special care with Prometax
139 Sollten Sie die Anwendung von Prometax einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Die Anwendung von Prometax bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Bei Anwendung von Prometax mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Prometax transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Bei Anwendung von Prometax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keine Auswirkungen auf die Anwendung von Prometax transdermalen Pflastern, da Rivastigmin über die Haut in die Blutbahn gelangt.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Prometax transdermalen Pflastern sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Während der Behandlung mit Prometax transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Prometax transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
WIE IST PROMETAX ANZUWENDEN?
HOW TO USE PROMETAX
Wenden Sie Prometax transdermale Pflaster immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Kleben Sie niemals mehrere Prometax-Pflaster gleichzeitig auf.
Only wear one Prometax patch at a time.
So beginnt die Behandlung Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Prometax transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist. • Normalerweise beginnt die Behandlung mit Prometax 4,6 mg/24 Stunden. • Die übliche Tagesdosis ist Prometax 9,5 mg/24 Stunden. • Es darf jeweils nur ein transdermales Pflaster getragen werden; nach 24 Stunden ist das transdermale Pflaster durch ein neues zu ersetzen.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Die richtige Platzierung von Prometax transdermalen Pflastern
131 Where to apply Prometax transdermal patches
So kleben Sie Prometax transdermales Pflaster richtig auf Prometax-Pflaster sind dünne, undurchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster.
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
141 Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
So nehmen Sie Prometax transdermale Pflaster ab Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es vollständig von der Haut gelöst ist.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Entsorgung von Prometax transdermalen Pflastern Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken die Klebeflächen zusammen.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Kann man mit Prometax transdermalen Pflastern auch baden, schwimmen oder in die Sonne gehen? • Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Wenn Sie eine größere Menge von Prometax angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster getragen haben.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel Prometax auf einmal eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Wenn Sie die Anwendung von Prometax vergessen haben Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Prometax abbrechen Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Sollten Sie die Anwendung von Prometax-Pflaster einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Wie alle Arzneimittel können auch Prometax transdermale Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Prometax Kapseln oder Lösung zum Einnehmen berichtet wurden sind:
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
- Sie dürfen Prometax nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum
The expiry
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
date refers to the last day of the month.
- Prometax 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster:
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Ein Pflaster setzt in 24 Stunden 9,5 mg
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Wie Prometax aussieht und Inhalt der Packung Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten.
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
- „ Prometax“, „ 4.6 mg/24 Stunden“ und „ AMCX“ oder
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- „ Prometax“, „ 9.5 mg/24 Stunden“ und „ BHDI“
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
144 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
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EMEA/H/C/622
EMEA/ H/ C/ 622
PROQUAD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
EPAR summary for the public
Wenn Sie weitere Informationen zur Grund- lage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist ProQuad?
What is ProQuad?
ProQuad ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken).
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad ist eine Suspension, die subkutan (durch Injektion unter die Haut) verabreicht wird.
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
Die Wirkstoffe sind abgeschwächte (gemilderte) Krankheitsviren.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Wofür wird ProQuad verwendet?
What is ProQuad used for?
ProQuad wird verabreicht, um Kinder ab 12 Monaten gegen die vier Krankheiten Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) zu schützen.
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them from the four diseases: measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Wie wird ProQuad angewendet?
How is ProQuad used?
ProQuad ist in Form zweier separater Komponenten erhältlich: ein Pulver, das in gefrorenem Zustand gehalten werden muss, und ein Lösungsmittel in einem Fläschchen oder einer Fertigspritze, die in einem Kühlschrank oder bei Zimmertemperatur aufbewahrt wird.
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
Hierzu wird das eingefrorene Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Für einen Schutz gegen Varizellen (Windpocken) sind zwei Dosen des abgeschwächten Varizellenvirus erforderlich; hierzu werden entweder zwei Dosen ProQuad verabreicht, oder es wird eine Einzeldosis ProQuad, gefolgt von einer Dosis eines anderen Impfstoffs verabreicht, der nur gegen Varizellen schützt.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
In beiden Fällen wird die zweite Dosis ein bis drei Monate nach der ersten Dosis gegeben.
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
Wie wirkt ProQuad?
How does ProQuad work?
ProQuad ist ein Impfstoff.
ProQuad is a vaccine.
Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immun- system (der natürlichen Körperabwehr) „ beibringen“, wie sie sich gegen eine Krankheit verteidigen.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
ProQuad enthält abgeschwächte Formen der Viren, die Masern, Mumps, Röteln und Windpocken ver- ursachen.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem diese abgeschwächten Viren als „ Fremdkörper“ und bildet dagegen Antikörper.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Die Antikörper schützen gegen Krankheiten, die durch diese Viren ausgelöst werden.
ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde ProQuad untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ‘ immunogenicity’ of the vaccine (its ability to make the immune system respond to the viruses).
ProQuad enthält bekannte abgeschwächte Viren, die bereits in anderen Impfstoffen verwendet werden.
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Welchen Nutzen hat ProQuad in diesen Studien gezeigt?
What benefit has ProQuad shown during the studies?
Die Ansprechraten (die darüber Auskunft geben, wie gut das Immunsystem auf die Viren reagiert hat) lauteten:
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
97,4% bei Masern, 95,8% bis 98,8% bei Mumps, 98,5% bei Röteln und 91,2% bei Wind- pocken.
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
Die Raten nach der zweiten Dosis betrugen 99,4% bei Masern, 99,9% bei Mumps, 98,3% bei Röteln und 99,4% bei Windpocken.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
Welche Risiken sind mit ProQuad verbunden?
What is the risk associated with ProQuad?
Die häufigste in den Studien aufgetretene Nebenwirkung war Fieber (mehr als 1 Kind von 10).
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit ProQuad berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
Kinder dürfen nicht mit ProQuad geimpft werden, wenn sie allergisch auf einen Windpocken-, einen Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff oder einen ihrer Bestandteile oder auf Neomycin reagieren oder unter einer Krankheit leiden, die das Immunsystem beeinträchtigt.
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
Warum wurde ProQuad zugelassen?
Why has ProQuad been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ProQuad bei der gleichzeitigen Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken bei Personen ab 12 Monaten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProQuad zu erteilen.
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
Außerdem wurde die Verabreichung einer zweiten Dosis Impfstoff gegen Varizellen (Windpocken) als Schutz gegen die Krankheit empfohlen.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Weitere Informationen über ProQuad:
Other information about ProQuad:
April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ProQuad finden Sie hier.
The full EPAR for ProQuad is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2006 aktualisiert.
This summary was last updated in 04-2006
Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform §
Strength Pharmaceutical Form §
Packungs-größe
EU/ 1/ 05/ 323/ 001
EU/1/05/323/001 ProQuad
ProQuad
Durchstechflasche (Glas); Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent:
Durchstechflasche (Glas)
0.5 ml vial (glass)
EU/1/05/323/002 ProQuad
ProQuad
EU/1/05/323/003 ProQuad
ProQuad
Fertigspritze (Glas)
0.5 ml pre-filled syringe (glass)
EU/1/05/323/004 ProQuad
ProQuad
EU/1/05/323/005 ProQuad
ProQuad
EU/1/05/323/006 ProQuad
ProQuad
EU/1/05/323/007 ProQuad
ProQuad
EU/1/05/323/008 ProQuad
ProQuad
§
EU/ 1/ 05/ 323/ 009
EU/1/05/323/009 ProQuad
ProQuad
Durchstechflasche 0,5 ml (Glas); Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent:
EU/1/05/323/010 ProQuad
ProQuad
EU/1/05/323/011 ProQuad
ProQuad
10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
1/2 § EU/1/05/323/012 ProQuad
ProQuad
EU/1/05/323/013 ProQuad
ProQuad
20 Durchstechflaschen + 20 Fertigspritzen + 40 Nadeln
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
3,99 log10 PBE**
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
* Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% ** Plaquebildende Einheiten
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
(1) Gezüchtet in Hühnerembryo-Zellen (2) Gezüchtet in humanen, diploiden Lungenfibroblasten (WI-38) (3) Gezüchtet in humanen, diploiden Zellen (MRC-5)
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Mumps-Virus1, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert):
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
Varicella-Virus3, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert):
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
3,00 log10 ZKID50* mind.
(1) Produced in chick embryo cells.
4,30 log10 ZKID50 mind.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
3,99 log10 PBE**
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Vor der Rekonstitution liegt das Pulver als weißer bis blassgelber kompakter kristalliner Kuchen vor; das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
ProQuad ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen bei Personen ab 12 Monaten.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
Dosierung Personen ab 12 Monaten sollten zwei Dosen ProQuad erhalten oder eine Dosis ProQuad, gefolgt von einer zweiten Dosis eines monovalenten Varizellen-Impfstoffs, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.1).
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Zwischen der ersten und zweiten Dosis von Virus- Lebendimpfstoffen muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden.
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Die zweite Dosis sollte vorzugsweise innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Offizielle Impfempfehlungen können hinsichtlich des zeitlichen Abstands zwischen den Impfdosen und der Zahl der erforderlichen Impfdosen von Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff und Varizellen-Impfstoff (zwei Dosen oder eine Dosis) in verschiedenen Ländern voneinander abweichen.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Dosis verabreicht werden.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
2 Art der Anwendung Der Impfstoff wird subkutan im Bereich des Deltamuskels am Oberarm oder am oberen anterolateralen Oberschenkel injiziert.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung eines Varizellen-Impfstoffs oder eines Masern- Mumps- oder Röteln-Impfstoffs, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Neomycin, das als Rückstand aus der Herstellung in Spuren enthalten sein kann (siehe Abschnitte 2, 4.4 und 6.1).
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System.
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben) einschließlich Hypo- und Dysgammaglobulinämie, AIDS, symptomatische HIV-Infektion, CDC Klasse 2 oder höher bzw. ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25% (siehe Abschnitt 4.4).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Kongenitale oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Die Masern- und die Mumps-Komponente des Lebendimpfstoffs werden in Hühnerembryo- Zellkulturen gezüchtet.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Bei Personen mit bekannten anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie Nesselsucht, Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atembeschwerden, Blutdruckabfall oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiern besteht daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Wird eine Impfung für diese Personen in Erwägung gezogen, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko- Abwägung erfolgen.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
ProQuad sollte bei Personen mit Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Dieser Impfstoff enthält 16 mg Sorbitol als Hilfsstoff.
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
3 Intoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Nach Impfung mit ProQuad sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate angewendet werden, da nach Anwendung von salicylathaltigen Präparaten während einer Varizellen-Wildinfektion über das Auftreten des Reye-Syndroms berichtet wurde.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ProQuad möglicherweise nicht alle Personen geschützt.
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Schwangerschaft Siehe Abschnitte 4.3 und 4.6.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Übertragung 7 bis 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs kommt es bei der Mehrzahl der Geimpften zur Ausscheidung von kleinen Mengen des attenuierten Röteln-Impfvirus aus dem Nasen- oder Rachenraum.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Es gibt keinen gesicherten Nachweis dafür, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Impfviren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Die Übertragung des Röteln-Impfvirus über die Muttermilch auf Säuglinge, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung, ist dokumentiert (siehe Abschnitt 4.6).
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders’ Edmonston-Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn®-Mumps-Virus-Stamms von Geimpften auf empfängliche Personen.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Beobachtungen nach Einführung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) lassen vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von gesunden geimpften Personen mit einem varizellenartigen Ausschlag auf gesunde empfängliche Kontaktpersonen sowie auf empfängliche Hochrisiko-Personen übertragen werden kann (siehe Abschnitt 4.8).
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Zu den für Varizellen empfänglichen Hochrisiko-Personen gehören:
High-risk individuals susceptible to varicella include:
• Immunsupprimierte Personen (siehe Abschnitt 4.3) • Schwangere ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen • Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
Geimpfte Personen sollten möglichst bis zu 6 Wochen nach der Impfung enge Kontakte mit für Varizellen empfänglichen Hochrisiko-Personen vermeiden.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Wenn ein solcher Kontakt nicht vermieden werden kann, sollte das potenzielle Risiko einer Übertragung des Impfvirus gegen das Risiko der Ansteckung und nachfolgenden Übertragung des Varicella-Wildvirus abgewogen werden.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Thrombozytopenie Es gibt keine klinischen Daten darüber, ob die Impfung mit ProQuad eine Thrombozytopenie auslösen oder verschlimmern kann.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Post-Marketing-Beobachtungen mit Masern-Mumps-Röteln- Lebendimpfstoff weisen jedoch darauf hin, dass sich eine bestehende Thrombozytopenie nach der Impfung möglicherweise verschlimmern kann.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Außerdem können Personen, die nach der ersten Dosis eines Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffs eine Thrombozytopenie entwickelten, nach weiteren Dosen erneut eine Thrombozytopenie entwickeln.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Durch serologische Untersuchung kann festgestellt werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Vor der Verabreichung von ProQuad an solche Personen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Sonstiges Klinische Daten über die Verabreichung von ProQuad an Personen mit nachgewiesener HIV-Infektion ohne Hinweis auf eine Immunsuppression liegen nicht vor.
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
Bei diesen Personen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
4 Bei Kindern unter tuberkulostatischer Therapie führte die Impfung mit einem Masern- Lebendimpfstoff nicht zu einer Exazerbation der Tuberkulose.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Es gibt derzeit jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen bei Kindern mit unbehandelter Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.3).
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Postexpositionelle Prophylaxe Klinische Daten über die Anwendung von ProQuad nach einer Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Exposition, liegen nicht vor.
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Die wirksame postexpositionelle Prophylaxe von Varizellen und Masern konnte jedoch für Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) beziehungsweise für Impfstoffe mit Masern-Komponente von Merck & Co., Inc. nachgewiesen werden.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Zwischen der Verabreichung eines Virus-Lebendimpfstoffs und ProQuad sollte ein Mindestabstand von einem Monat liegen.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Nach der Impfung mit ProQuad sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Immunglobulin (Ig) oder Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIg) dürfen nicht gleichzeitig mit ProQuad verabreicht werden.
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Die gleichzeitige Gabe von Immunglobulinen und ProQuad kann die zu erwartende Immunantwort beeinträchtigen.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Die Impfung sollte frühestens 3 Monate nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulinen (Ig) erfolgen.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
B.
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e. g.
5 Monate bei VZIg).
5 months for VZIG).
Die Verabreichung von Blutprodukten mit Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern, einschließlich VZIg oder anderen Immunglobulin-Präparaten, innerhalb eines Monats nach Impfung mit ProQuad kann die Immunantwort abschwächen und somit die protektive Wirksamkeit verringern.
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Die Verabreichung derartiger Produkte sollte daher nach der Impfung mit ProQuad einen Monat lang vermieden werden, es sei denn, die Verabreichung ist unumgänglich.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Nach Impfung mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffen kann die Empfindlichkeit von Tuberkulin-Hauttestungen vorübergehend vermindert sein.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, wird daher empfohlen, diesen Test entweder vor, gleichzeitig mit oder mindestens 4 bis 6 Wochen nach der Impfung mit ProQuad durchzuführen.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Impfstoffen ist die Datenlage unzureichend.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Studien über die Anwendung von ProQuad bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Es ist daher nicht bekannt, ob ProQuad schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Daher dürfen Schwangere nicht mit ProQuad geimpft werden; des Weiteren muss nach der Impfung eine Schwangerschaft drei Monate lang verhindert werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.3 und 4.4).
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
(1) Es gibt Belege dafür, dass eine Infektion mit dem Masern-Wildvirus während der Schwangerschaft zu einem erhöhten fetalen Risiko führt.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
(2) Die Infektion mit dem Mumps-Wildvirus im ersten Trimenon kann zu einer erhöhten Rate von Spontanaborten führen.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Bei keinem der Neugeborenen wurden die für eine Röteln-Embryopathie typischen Schädigungen festgestellt.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Offizielle Impfempfehlungen können hinsichtlich der Dauer der Kontrazeption nach Impfung in verschiedenen Ländern unterschiedlich sein.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Studien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten Röteln- Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre Säuglinge übertragen können.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Keiner der Säuglinge, bei denen eine Röteln-Infektion serologisch nachgewiesen wurde, zeigte Symptome einer Röteln-Erkrankung.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Es gibt keinen Nachweis dafür, dass Varicella-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Es ist nicht bekannt, ob Masern- oder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Daher sollte sorgfältig abgewogen werden, ob ProQuad an stillende Mütter verabreicht wird.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
In 5 klinischen Studien wurden 6.038 Kinder von 12 bis einschließlich 23 Monaten mit ProQuad ohne gleichzeitige Gabe anderer Impfstoffe geimpft.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Kinder, die an diesen Studien teilnahmen, erhielten entweder die jetzige kühlschrankstabile Form oder eine frühere Formulierung von ProQuad.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Die Kinder wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Impfung beobachtet.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Nach einer Dosis war das Nebenwirkungsprofil beider Impfstoff-Formulierungen vergleichbar.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Die einzigen impfstoffbezogenen systemischen Nebenwirkungen, die in signifikant höherer Zahl beobachtet wurden bei Kindern, die mit der früheren Formulierung von ProQuad geimpft worden waren, als bei Kindern, die den Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff von Merck & Co., Inc. und den Varizellen- Lebendimpfstoff (Oka/Merck) erhalten hatten, waren Fieber (≥ 38,9 °C oral oder subjektiv erhöht) und ein masernartiger Ausschlag.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Sowohl Fieber als auch der masernartige Ausschlag traten meist zwischen 5 und 12 Tagen nach der Impfung auf, waren nur von kurzer Dauer und klangen ohne weitere Folgen ab.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Schmerz und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle traten bei Kindern, die mit ProQuad geimpft wurden, signifikant weniger häufig auf.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Die einzige impfstoffbezogene Nebenwirkung, die häufiger bei mit ProQuad Geimpften auftrat als bei Personen, die mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., geimpft wurden, war Ausschlag an der Injektionsstelle.
Inc. was rash at the injection site.
Kinder, die eine zweite Dosis ProQuad erhielten Die Nebenwirkungsrate war nach einer zweiten Dosis ProQuad generell gleich oder niedriger als nach der ersten Dosis.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Studienbeschreibung).
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
Kinder von 4 bis einschließlich 6 Jahren, die ProQuad nach Erstimpfung mit Varizellen- Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co.,
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
6 Inc., erhielten Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in der ProQuad-Gruppe waren vergleichbar mit denen in den Gruppen, die Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., erhielten (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt 5.1).
(see section 5.1 for study description).
Es wurden keine spezifischen Studien zur Impfung mit ProQuad an Personen ab 2 Jahren durchgeführt, die nicht mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen vorgeimpft waren.
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Von den Prüfärzten wurden folgende Nebenwirkungen nach Verabreichung einer Dosis ProQuad als impfstoffbezogen bewertet.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Nebenwirkungen mit dem Symbol * wurden in den klinischen Studien aktiv abgefragt.
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Weitere Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von ProQuad und/oder in klinischen Studien und nach Zulassung des MMR-Kombinationsimpfstoffs von Merck & Co., Inc., der monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe von Merck & Co., Inc. oder des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck) berichtet.
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Diese Nebenwirkungen sind ohne Berücksichtigung einer möglichen Kausalität oder der Häufigkeit ihres Auftretens im Folgenden aufgeführt (Häufigkeit nicht bekannt).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
[Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100; < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000; < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000, einschließlich Einzelfälle); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Infektionen der oberen Atemwege Gelegentlich:
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Infektionen des Ohrs, Gastroenteritis, Nasopharyngitis, Otitis media, Pharyngitis, Roseola, Virusinfektion, virale Hautausschläge Selten:
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.