qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Im Original-Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original carton in order to protect from light.
5 ml Durchstechflasche (Typ I Glas, klar) mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
5 ml vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Packung enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit 250 μ g Romiplostim.
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Nplate ist ein steriles, aber nicht konserviertes Produkt und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 0,72 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 0,5 ml zu erzielen.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung um sicherzustellen, dass 250 μ g Romiplostim entnommen werden können.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered.
13 Natriumchlorid-Lösungen oder bakteriostatisches Wasser sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert.
Water for injections should be injected into the vial.
Der Inhalt der Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.
The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Die Lösung muss vor der Anwendung optisch auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Angaben zu den Lagerungsbedingungen der rekonstituierten Lösung siehe Abschnitt 6.3.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003
EU/ 1/ 08/ 497/ 001 EU/ 1/ 08/ 497/ 003
Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Jede Durchstechflasche enthält 500 µg Romiplostim.
Each vial contains 500 µg of romiplostim.
Nach der Rekonstitution enthalten 1 ml entnehmbares Volumen der Injektionslösung 500 µg Romiplostim (500 µg/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Zusätzlich enthält jede Durchstechflasche eine Überfüllung um sicherzustellen, dass 500 µg Romiplostim entnommen werden können.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
15 Dosisberechnung
Dose calculation
*Bei der Berechnung der Romiplostim-Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde gelegt werden.
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
16 Anweisungen zur Rekonstitution von Nplate siehe Abschnitt 6.6.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
15 Children and adolescents (< 18 years)
Es wird angenommen, dass die Erhöhung von Retikulin im Knochenmark eine Folge der TPO- Rezeptor-Stimulation ist, die zu einer Vermehrung von Megakaryozyten im Knochenmark führt, 17 welche in der Folge Zytokine freisetzen können.
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Progression vorbestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese oder myelodysplastischer Syndrome (MDS)
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
18 Auswirkungen von Romiplostim auf rote und weiße Blutzellen
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Tierexperimentelle Studien haben eineReproduktionstoxizität in Form von transplazentarer Passage und erhöhter fetaler Thrombozytenzahlen bei Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
Die Entscheidung, ob das Stillen weitergeführt/abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim weitergeführt/abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für die Frau getroffen werden.
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
19 Die in der unten stehenden Tabelle aufgeführten unerwünschten Ereignisse wurden von den Prüfärzten als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen und traten mit einer Inzidenz von > 1% auf (n = 271).
The adverse events listed in the table below are those deemed treatment related by investigators and which occur at a > 1% incidence (n = 271).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 unkontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 3 Fälle von Thrombozytose
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Im Falle einer Überdosierung können die Thrombozytenzahlen über den Normbereich ansteigen.
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
Das Peptibody-Molekül besteht aus einer humanen Immunoglobulin-IgG1 Fc-Domäne, bei der jede Einzelketten-Untereinheit am C-Terminus kovalent an eine Peptidkette mit zwei TPO-Rezeptor-bindenden Domänen gebunden ist.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
21 Die Aminosäuresequenz von Romiplostim besitzt keine Homologie zu endogenem TPO.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Nach den ersten 4 Studienwochen konnte während der sechsmonatigen Behandlungsperiode in den placebokontrollierten Studien bei 50% bis 70% der Patienten durch Romiplostim eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 109/l aufrechterhalten werden.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 109/ l in between 50% to 70% of patients during the 6 month treatment period in the placebo-controlled studies.
In der Placebogruppe konnten nur zwischen 0% und 7% der Patienten während der 6-monatigen Behandlungsdauer ein Ansprechen der
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Thrombozyten- a ansprechen
durable platelet responsea
(45%, 76%) (0%, 24%) (24%, 54%) (0%,
(24%, 54%)
16%) (38%, 61%) (0%, 13%)
(0%, 13%)
0,0013
0.0013
Anzahl (%) Patienten mit Gesamt- thrombozyten- ansprechen b
(%) patients with overall platelet responseb
Anzahl (%) Patienten, welche Notfall- Therapien benötigtend
(%) patients requiring rescue therapiesd
(9%, 35%) (38%, 82%) (14%, 42%) (34%, 78%) (14%, 33%) (43%, 74%) 0,001 0,0175 < 0,0001
(14%, 33%) (43%, 74%)
Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozyten- ansprechen bei stabiler Dosise
< 0.0001
0 (0%)
(%) patients with durable
Patienten, die Notfall-Arzneimittel benötigten, wurden für dauerhaftes Thrombozytenansprechen nicht in Betracht gezogen.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
23 e Stabile Dosis war definiert als Dosis, die während der letzten 8 Behandlungswochen konstant bei ± 1 µg/kg gehalten wurde.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids. e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 µg/ kg during the last 8 weeks of treatment.
24 Ausscheidung
Elimination
Obwohl hohe Dosen in tierexperimentellen Studien untersucht worden sind, konnte aufgrund der Unterschiede zwischen den Labortieren und dem Menschen hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber der pharmakodynamischen Wirkung von Romiplostim und dem Effekt neutralisierender Antikörper ein Sicherheitsbereich nicht verlässlich abgeschätzt werden.
23 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C), vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Packung enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit 500 μ g Romiplostim.
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
24 Not all pack sizes may be marketed.
Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 1 ml zu erzielen.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung um sicherzustellen, dass 500 μ g Romiplostim entnommen werden können.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
26 Natriumchlorid-Lösungen oder bakteriostatisches Wasser sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
EU/ 1/ 08/ 497/ 002 EU/ 1/ 08/ 497/ 004
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet: • Lehrmaterial • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism
Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
Juni 2008 beschrieben, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in Verkehr ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
November 2008 akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie alle folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP genehmigt werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, welche einen Einfluß auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder risikominimierende Maßnahmen haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder der Risikominimierung) • Auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Romiplostim
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm Romiplostim.
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Nach der Rekonstitution enthalten 0,5 ml entnehmbares Volumen der Injektionslösung 250 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Mannitol (E421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
1 Durchstechflasche.
1 vial.
4 Durchstechflaschen.
4 vials.
24 Stunden, wenn bei 25°C oder im Kühlschrank gelagert (2°C – 8°C) sowie in der Original-Durchstechflasche und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE
VIAL LABEL
Nplate 250 μg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Romiplostim s.c.
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
250 μg
250 µg
Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Romiplostim
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Durchstechflasche mit 500 µg Romiplostim.
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Nach der Rekonstitution enthalten 1 ml entnehmbares Volumen der Injektionslösung 500 µg Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Nplate 500 μg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Romiplostim s.c.
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
500 μg
500 µg
39 GEBRAUCHSINFORMATION:
37 PACKAGE LEAFLET:
Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Romiplostim
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection Romiplostim
Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
What Nplate is and what it is used for 2.
3.
Before you use Nplate 3.
Wie ist Nplate anzuwenden?
How to use Nplate 4.
6.
How to store Nplate 6.
WAS IST NPLATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nplate ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln.
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört.
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Körper, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen.
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Nplate wird bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund chronischer ITP entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Arzneimittel nicht anschlugen.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate kann ebenfalls bei vorbehandelten erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit chronischer ITP angewendet werden, bei denen eine Entfernung der Milz nicht in Frage kommt.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
Nplate stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NPLATE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NPLATE
Nplate darf NICHT angewendet werden,
DO NOT use Nplate
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Romiplostim oder einen der sonstigen Bestandteile von Nplate sind.
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
40 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nplate ist erforderlich,
Take special care with Nplate
Dann ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
• wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, da dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöht.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Bei Anwendung von Nplate mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Wenn Sie auch Arzneimittel einnehmen / anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher.
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Wenn Sie stillen wird die Anwendung von Nplate nicht empfohlen.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, gefährden könnten.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
WIE IST NPLATE ANZUWENDEN?
HOW TO USE NPLATE
Er wird die bei Ihnen angewendete Menge Nplate genau kontrollieren.
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Nplate wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes ein Mal pro Woche.
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen.
Your doctor will tell you how much you must take.
Nplate sollte ein Mal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
41 Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Wenn Sie eine größere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Nplate than you should
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Nplate erhalten.
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Wenn Ihnen eine größere Menge Nplate gegeben wurde als vorgesehen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Es wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Nplate vergessen haben
39 If you forget to use Nplate
Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
If you stop using Nplate
Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Nplate beenden sollten.
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Wie alle Arzneimittel kann Nplate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen, die Nplate angewendet haben): • Kopfschmerzen.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen, die Nplate angewendet haben): • Störungen des Knochenmarks, inklusive der Vermehrung von Fasern im Knochenmark (Retikulin); • Schlafstörungen (Insomnie); • Schwindel; • Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesien); • Migräne; • Plötzlich auftretende Rötungen der Haut; • Blutgerinnsel in einer Lungenarterie (Lungenembolie); • Übelkeit; • Durchfall; • Bauchschmerzen; • Magenverstimmung (Dyspepsie); • Verstopfung; • Jucken der Haut (Pruritus); • Unterhautblutungen (Ekchymose); • Blutergüsse (Quetschungen); • Hautausschlag; • Gelenkschmerzen (Arthralgie); • Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie); • Schmerzen in den Händen und Füßen; • Muskelkrämpfe;
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST NPLATE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NPLATE
Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw.
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
The expiry date refers to the last day of that month.
Im Original -Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original carton in order to protect from light.
Was Nplate enthält
What Nplate contains
- Der Wirkstoff ist Romiplostim.
- The active substance is romiplostim.
Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Romiplostim.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 500 Mikrogramm Romiplostim.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Nach der Rekonstitution enthalten 1 ml entnehmbares Volumen der Injektionslösung 500 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
Einstellung) und Polysorbat 20.
adjustment) and polysorbate 20.
Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung
What Nplate looks like and contents of the pack
Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer 5 ml Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt.
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 ml glass vial.
Der Karton enthält eine oder 4 Durchstechflasche(n) mit entweder 250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm Romiplostim.
Carton containing 1 or 4 vials of either 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
België/Belgique/Belgien s.a.
41 België/ Belgique/ Belgien s. a.
България Б.Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
Česká republika Amgen s.r.o Tel :+420 2 21 773 500
Č eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Nederland Amgen B .V.
Nederland Amgen B. V.
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε .Π .Ε.
Τηλ.: +30 210 3 447000
Τηλ.: +30 210 3447000
44 France Amgen S.A.S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România Mediplus Exim SRL Tel.:+4021 301 74 74
România Mediplus Exim SRL Tel. :+4021 301 74 74
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε .Π .Ε.
Nplate ist ein steriles aber nicht konserviertes Produkt und nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
• Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 0,72 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 0,5 ml zu erzielen.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung um sicherzustellen, dass 250 μg Romiplostim entnommen werden können. oder • Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 1 ml zu erzielen.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung um sicherzustellen, dass 500 μg Romiplostim entnommen werden können.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Natriumchlorid-Lösungen oder bakteriostatisches Wasser sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
45 Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert.
Water for injections should be injected into the vial.
Untersuchen Sie die Lösung vor der Anwendung optisch auf Partikel und Verfärbungen.
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden im Kühlschrank (2°C – 8°C), vor Licht geschützt, nicht überschreiten.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
46 ANHANG IV VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
47 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet: • Lehrmaterial • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels(Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
EMEA/H/C/315
EMEA/ H/ C/ 315
Was ist NutropinAq?
What is NutropinAq?
NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
Jede Zylinderampulle enthält 10 mg (entspricht 30 I.E.) des Wirkstoffs Somatropin.
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Wofür wird NutropinAq angewendet?
What is NutropinAq used for?
NutropinAq wird zur Behandlung von Kindern in den folgenden Situationen angewendet: • Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels; • Kinder, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei Mädchen), bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Tests) kleinwüchsig sind; • Kinder vor der Pubertät, die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung (chronische Niereninsuffizienz) bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation nicht wachsen.
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
NutopinAq wird zur Behandlung von Erwachsenen in den folgenden Situationen angewendet: • Erwachsene mit Wachstumshormonmangel (Ersatztherapie); der Mangel kann im Erwachsenenalter oder in der Kindheit eingesetzt haben und ist vor der Behandlung durch Tests zu bestätigen.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Wie wird NutropinAq angewendet?
How is NutropinAq used?
Die Behandlung mit NutropinAq sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen verfügt.
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Das Arzneimittel wird einmal täglich mit dem speziell für die NutropinAq-Zylinderampulle entwickelten Injektionsstift subkutan (unter die Haut) gespritzt.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Der Patient oder die Pflegeperson kann NutropinAq nach Einweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden.
They should use a different injection site each day.
Abhängig von dem Ansprechen auf die Behandlung, von Alter und Körpergewicht können im Laufe der Zeit Anpassungen notwendig sein.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
Wie wirkt NutropinAq?
How does NutropinAq work?
Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Unterseite des Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypophyse) ausgeschüttet wird.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
NutropinAq replaces the natural hormone.
Er wird mit dem Verfahren der so genannten 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged „ rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
NutropinAq wurde bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund von Wachstumshormonmangel (230), Turner-Syndrom (117) oder Nierenerkrankungen (195) untersucht.
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
NutropinAq wurde auch bei 171 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht.
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
Bei den Studien handelte es sich um kontrollierte Studien (NutropinAq wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit einer Gruppe nicht behandelter Patienten verglichen), außer bei den Studien mit Kindern mit Wachstumshormonmangel, bei denen es keinen Vergleich mit einer anderen Gruppe gab.
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Die Hauptindikatoren in den Studien mit Kindern waren die Größe zum Ende der Studie und die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
Die Hauptindikatoren in den Studien mit Erwachsenen waren die Körpermagermasse und die Verringerung des Gesamtkörperfetts.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
Welchen Nutzen hat NutropinAq in diesen Studien gezeigt?
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
NutropinAq bewirkte ein signifikant besseres Wachstum bei Kindern als es ohne Behandlung zu erwarten gewesen wäre.
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
Bei Erwachsenen wurde durch NutropinAq die Körpermagermasse erhöht und das Gesamtkörperfett verringert.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Welches Risiko ist mit NutropinAq verbunden?
What is the risk associated with NutropinAq?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Ödeme (Schwellungen), diese wurde bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Bei Kindern liegt die Häufigkeit niedriger (zwischen 1 und 100 Patienten).
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
Weitere Nebenwirkungen mit dieser niedrigeren Häufigkeit sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Hyptertonie (erhöhte Muskelspannung), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), verminderte Glukosetoleranz, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Bildung von Antikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf NutropinAq gebildet werden).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NutropinAq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
NutropinAq darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAq darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
NutropinAq darf nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (Zustand der langen Röhrenknochen nach Abschluss der Wachstumsphase) angewendet werden.
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Somatropin kann beeinflussen, wie der Körper auf Insulin anspricht.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Der Blutzuckerspiegel muss während der Behandlung überprüft werden, und die Insulintherapie muss möglicherweise neu eingestellt bzw. eingeleitet werden.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Warum wurde NutropinAq zugelassen?
Why has NutropinAq been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von NutropinAq im Allgemeinen mit anderen rekombinanten humanen Wachstumshormonpräparaten vergleichbar sind.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von NutropinAq bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Wachstumshormonmangel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq zu erteilen.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über NutropinAq:
Other information about NutropinAq:
Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Ipsen Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
Februar 2006 verlängert.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NutropinAq finden Sie hier.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
Phantasie - bezeichnung
Invented name
EU/1/00/164/003
EU/ 1/ 00/ 164/ 003
10 mg/2 ml
10 mg/ 2 ml
EU/1/00/164/004
EU/ 1/ 00/ 164/ 004
Zylinderampulle (Glas) 2 ml
cartridge (glass) 2 ml
EU/1/00/164/005
EU/ 1/ 00/ 164/ 005
6 Zylinderampullen
6 cartridges
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
Eine Zylinderampulle enthält 10 mg (30 I.E.) Somatropin*. * Humanes Wachstumshormon, das aus Escherichia coli Zellen mittels rekombinanter DNA Techno- logie gewonnen wurde.
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Injektionslösung NutropinAq ist eine Lösung zur subkutanen Anwendung.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
Die durchsichtige, farblose und sterile Lö- sung zur Mehrfachanwendung ist in einer Zylinderampulle aus Glas abgefüllt, verschlossen mit einem Gummistopfen sowie einem Septum.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
- Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
von endogenem Wachstumshormon.
hormone secretion.
- Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen infolge Turner-Syndrom.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- Behandlung von präpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Nierenin-
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
suffizienz bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
insufficiency up to the time of renal transplantation.
- Substitution von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel leiden.
either childhood or adult-onset etiology.
Vor der Behandlung ist ein Wachstumshormonmangel entsprechend nachzuweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
Die Diagnose und Therapie mit Somatropin soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die ü- ber die entsprechende Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung verfügen.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Der Dosierungs- und Anwendungsplan für NutropinAq sollte für jeden Patienten individuell erstellt werden.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.