qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine EMEND 125 mg Kapsel 1 Stunde VOR Beginn der Chemotherapie einnehmen.
EMEND 125 mg capsule WHEN:
Eine EMEND 80 mg Kapsel jeden Morgen an den nächsten beiden Tagen einnehmen.
Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
EMEND 80 mg Kapsel
EMEND 80 mg capsule
Da Übelkeit und Erbrechen an den Tagen nach der Chemotherapie auftreten können, ist es wichtig, EMEND an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
74 Verschreibungspflichtig.
Medicinal product subject to medical prescription.
75 B.
72 B.
76 GEBRAUCHSINFORMATION:
73 PACKAGE LEAFLET:
EMEND 40 mg Hartkapseln Aprepitant
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine. • Keep this leaflet.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist EMEND und wofür wird es angewendet?
What EMEND is and what it is used for 2.
Wie ist EMEND einzunehmen?
Before you take EMEND 3.
4.
How to take EMEND 4.
5.
How to store EMEND 6.
Wie ist EMEND aufzubewahren?
Further information
Weitere Informationen
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAS IST EMEND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Es hindert eine chemische Substanz im Körper (Substanz P), an die NK1-Rezeptoren zu binden.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Wenn Substanz P an diese Rezeptoren bindet, verursacht dies Übelkeit und Erbrechen.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Indem EMEND diese Rezeptoren blockiert, kann es Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, die oft als Komplikation einer Operation auftreten.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EMEND BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EMEND
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EMEND ist erforderlich,
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
EMEND ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
Bei Einnahme von EMEND mit anderen Arzneimitteln Bittte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel haben.
EMEND can affect other medicines.
EMEND muss bei Kombination mit einigen anderen Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen EMEND während der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer es ist eindeutig erforderlich.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt, bevor Sie EMEND einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
77 Es ist nicht bekannt, ob EMEND in die Muttermilch abgegeben wird; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit EMEND nicht empfohlen.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt, bevor Sie EMEND einnehmen, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist zu berücksichtigen, dass manche Personen sich nach der Einnahme von EMEND schwindelig oder schläfrig fühlen.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Wenn Ihnen schwindelig wird oder Sie sich schläfrig fühlen, sollten Sie es nach der Einnahme von EMEND vermeiden, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or operating machines after taking EMEND.
(siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von EMEND EMEND enthält Sucrose.
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie manche Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels deswegen an Ihren Arzt.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST EMEND EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EMEND
Nehmen Sie EMEND immer genau nach Anweisung des Arztes.
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Die empfohlene Dosis von EMEND zum Einnehmen beträgt eine 40 mg Kapsel innerhalb 3 Stunden vor Einleitung der Narkose.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
EMEND muss unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
Wie alle Arzneimittel kann EMEND Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten) Häufig (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten) Gelegentlich (bei1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten) Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Häufig trat folgende Nebenwirkung auf: erhöhte Leberwerte.
Common side effects: increased liver enzymes.
Gelegentlich traten folgende Nebenwirkungen auf: veränderte Darmgeräusche, vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit (v.a. der Haut), verringerte Pupillengröße, verringerte Sehschärfe (Sehverlust), Schwierigkeiten beim Sprechen, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Sinnesstörungen, Kurzatmigkeit, verlangsamter Herzschlag, Magenbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, pfeifendes Atmen.
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Über folgende Einzelfälle wurde berichtet:
Single cases of the following have been reported:
Stevens-Johnson-Syndrom (seltene schwere Hautreaktion), Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann), schwerwiegende Verstopfung, Störung der Darmpassage (Subileus) und Urtikaria (Nesselsucht).
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
78 Nach Markteinführung wuden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz umfassen sowie Atemnot oder Schluckbeschwerden verursachen können.
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, nehmen Sie EMEND nicht mehr ein und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST EMEND AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EMEND
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
Die Kapsel sollte nur unmittelbar vor Einnahme aus dem Blister entnommen werden.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
Was EMEND enthält
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Eine Hartkapsel enthält 40 mg Aprepitant.
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Sucrose, mikrokristalline Cellulose (E 460), Hyprolose (E 463), Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Schellack, Kaliumhydroxid und schwarzes Eisen(II, III)-oxid (E 172) und gelbes Eisenoxid (E 172).
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
Die Kaspelhülle kann auch Natriumdodecylsulfat und kolloidales wasserfreies Silizium enthalten.
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
Wie EMEND aussieht und Inhalt der Packung Die 40 mg Hartkapsel ist undurchsichtig mit weißem Unter- und senfgelbem Oberteil sowie der Aufschrift “ 464” und “ 40 mg” in schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil.
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
EMEND 40 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: • Aluminium-Blisterpackungen mit einer 40 mg Kapsel • 5 Aluminium-Blisterpackungen mit je einer 40 mg Kapsel
EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 40 mg capsule • 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel.
Not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutische Unternehmer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon UK-Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
79 NL-2003 PC Haarlem Niederlande
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
76 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Tel: +356 21 442010 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 21 442010 medinfo_mt@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck .com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Polska MSD Polska Sp.z o.o.
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 Emend@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Emend@msd.es
80 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck .com
Simi: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Ísland Icepharma hf.Simi: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
77 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck .com.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme”.
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Tel.: +370 5 2 78 02 47 msd_lietuva@merck.com
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
81 GEBRAUCHSINFORMATION:
78 PACKAGE LEAFLET:
EMEND 80 mg Hartkapseln Aprepitant
EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Es hindert eine chemische Substanz im Körper (Substanz P), an die NK1- Rezeptoren zu binden.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Indem EMEND diese Rezeptoren blockiert, kann es Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, die oft als Komplikation einer Chemotherapie auftreten.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Nehmen Sie EMEND nicht ein, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Aprepitant oder einem der sonstigen Bestandteile von EMEND sind. • zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten.
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da Ihre Behandlung vor Beginn der Einnahme von EMEND geändert werden muss.
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EMEND ist erforderlich, • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung haben.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit EMEND eingenommen werden; bei einigen
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
EMEND muss bei Kombination mit zahlreichen anderen Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden.
EMEND should be used with caution when taken with many other medicines.
Bei Einnahme von EMEND zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken EMEND kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen EMEND während der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer es ist eindeutig erforderlich.Wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt, bevor Sie EMEND einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Medikamente zur Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva) wirken möglicherweise nicht richtig, verwenden Sie während der Behandlung mit EMEND und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit EMEND eine andere Verhütungsmethode.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
Es ist nicht bekannt, ob EMEND in die Muttermilch abgegeben wird; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit EMEND nicht empfohlen.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist zu berücksichtigen, dass manche Personen sich nach der Einnahme von EMEND schwindelig oder schläfrig fühlen.
Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
(siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Die empfohlene Dosis von EMEND beträgt oral eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie an Tag 1 sowie jeweils eine 80-mg-Kapsel jeden Morgen an den 2 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Ihr Arzt kann EMEND zum Einnehmen (125 mg) durch Fosaprepitant 115 mg (das in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt wird) ersetzen, aber nur an Tag 1.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Fosaprepitant wird 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie als intravenöse Infusion (Tropfinfusion) gegeben.
Fosaprepitant is given via an intravenous infusion (a drip), 30 minutes prior to chemotherapy.
An den 2 auf die Chemotherapie folgenden Tagen müssen Sie weiterhin jeden Morgen eine EMEND 80 mg Kapsel oral einnehmen.
You will still need to take one 80 mg capsule by mouth of EMEND each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Wenn Sie eine größere Menge von EMEND eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more EMEND than you should Do not take more capsules than the doctor recommends.
Sie sollten nie mehr Kapseln einnehmen als vom Arzt verordnet.
If you do take too many capsules, contact your doctor immediately.
Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
83 4.
4.
Aufstoßen, Verstopfung, Durchfall, Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schluckauf, Verdauungsbeschwerden, Appetitverlust und erhöhte Leberwerte.
80 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Gelegentlich traten folgende Nebenwirkungen auf: verändertes Träumen, Akne, Angstgefühl, bakterielle Infektion, Oberbauchbeschwerden, Blut im Urin, Beschwerden im Brustkorb, Husten, Wahrnehmungsstörung, Desorientiertheit, trockener Mund, Bindehautentzündung (Augenausfluss und Juckreiz), Euphorie (Hochgefühl), übermäßiges Schwitzen, übermäßiger Durst, Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, Pilzinfektion, saures Aufstoßen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Hitzewallungen, häufiges Wasserlassen mit Schmerzen oder Brennen, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, Juckreiz, niedrige Blut-Natrium-Werte, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, Schleim aus der Nase im Hals, Muskelkrampf oder – schmerz, Übelkeit, ölige Haut, Blähungen, rote Blutkörperchen im Urin, Ausschlag, Gesichtsrötung, Ohrgeräusche, Lichtempfindlichkeit, schwere Verstopfung, verlangsamter Herzschlag, Niesen, Halsschmerzen, wunder Mund, wunde Haut, Bauchschmerzen, Zwölffingerdarmgeschwür, Schwellungen, Geschmacksstörungen, Halsreizung, Erbrechen und Gewichtszu- oder -abnahme.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Nach Markteinführung wuden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, nehmen Sie EMEND nicht mehr ein und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt..
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
84 Die Kapseln sollten nur unmittelbar vor Einnahme aus dem Blister entnommen werden.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Aprepitant.
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Eine Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.
Each capsule contains 80 mg of aprepitant.
Sucrose, mikrokristalline Cellulose (E 460), Hyprolose (E 463), Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Schellack, Kaliumhydroxid und schwarzes Eisen(II, III)-oxid (E 172).
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Wie EMEND aussieht und Inhalt der Packung Die 80 mg Hartkapsel ist undurchsichtig mit weißem Unter- und Oberteil sowie der Aufschrift “ 461” und “ 80 mg” in schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil.
What EMEND looks like and contents of the pack The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
EMEND 80 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: • Aluminium-Blisterpackungen mit einer 80 mg Kapsel • 2-Tages-Therapie-Packungen mit zwei 80 mg Kapseln • 5 Aluminium-Blisterpackungen mit je einer 80 mg Kapsel
81 EMEND 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 80 mg capsule • 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules • 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Niederlande
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl Tel.: +420 233 010 111
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel: +356 21 442010
Tel: +356 21 442010 medinfo_mt@merck.com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
86 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck .com.
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
87 GEBRAUCHSINFORMATION:
83 PACKAGE LEAFLET:
EMEND 125 mg Hartkapseln Aprepitant
EMEND 125 mg hard capsules aprepitant
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit EMEND eingenommen werden; bei einigen anderen Arzneimitteln ist eine Dosisanpassung des entsprechenden Arzneimittels notwendig (siehe
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen EMEND während der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer es ist eindeutig erforderlich.
84 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Die empfohlene Dosis von EMEND beträgt oral eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie an Tag 1 sowie jeweils eine 80-mg-Kapsel jeden Morgen an den 2 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
89 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Aufstoßen, Verstopfung, Durchfall, Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schluckauf, Verdauungsbeschwerden, Appetitverlust und erhöhte Leberwerte.
85 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
90 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Die Kapseln sollten nur unmittelbar vor Einnahme aus dem Blister entnommen werden.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Sucrose, mikrokristalline Cellulose (E 460), Hyprolose (E 463), Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Schellack, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisen(II, III)-oxid (E 172), rotes Eisen(III)-oxid (E 172) und gelbes Eisenoxydhydrat x H2O (E 172).
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Wie EMEND aussieht und Inhalt der Packung Die 125 mg Hartkapsel ist undurchsichtig mit weißem Unterteil und rosa Oberteil sowie der Aufschrift “ 462” und “ 125 mg” in schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil.
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
EMEND 125 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: • Aluminium-Blisterpackungen mit einer 125 mg Kapsel • 5 Aluminium-Blisterpackungen mit je einer 125 mg Kapsel
86 EMEND 125 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminum blister containing one 125 mg capsule • 5 Aluminum blisters each containing one 125 mg capsule
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
A.M.Mangion Ltd.
Malta A.M.Mangion Ltd.
Simi: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Ísland Icepharma hf.Simi: +354 540 8000 Ismail@merck.com
Suomi/Finland MSDFinland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
92 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”.
93 GEBRAUCHSINFORMATION:
88 PACKAGE LEAFLET:
EMEND 125 mg Hartkapseln EMEND 80 mg Hartkapseln Aprepitant
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Was ist EMEND und wofür wird es angewendet 2.
What EMEND is and what it is used for 2.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen EMEND während der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer es ist eindeutig erforderlich.
89 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Die empfohlene Dosis von EMEND beträgt oral eine 125 mg Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie an Tag 1 sowie jeweils eine 80 mg Kapsel jeden Morgen an den 2 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
95 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Aufstoßen, Verstopfung, Durchfall, Schwindel, Schwäche, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schluckauf, Verdauungsbeschwerden, Appetitverlust und erhöhte Leberwerte.
90 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Gelegentlich n) traten folgende Nebenwirkungen auf: verändertes Träumen, Akne, Angstgefühl, bakterielle Infektion, Oberbauchbeschwerden, Blut im Urin, Beschwerden im Brustkorb, Husten, Wahrnehmungsstörung, Desorientiertheit, trockener Mund, Bindehautentzündung (Augenausfluss und Juckreiz), Euphorie (Hochgefühl), übermäßiges Schwitzen, übermäßiger Durst, Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, Pilzinfektion, saures Aufstoßen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Hitzewallungen, häufiges Wasserlassen mit Schmerzen oder Brennen, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, Juckreiz, niedrige Blut-Natrium-Werte, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, Schleim aus der Nase im Hals, Muskelkrampf oder – schmerz, Übelkeit, ölige Haut, Blähungen, rote Blutkörperchen im Urin, Ausschlag, Gesichtsrötung, Ohrgeräusche, Lichtempfindlichkeit, schwere Verstopfung, verlangsamter Herzschlag, Niesen, Halsschmerzen, wunder Mund, wunde Haut, Bauchschmerzen, Zwölffingerdarmgeschwür, Schwellungen, Geschmacksstörungen, Halsreizung, Erbrechen und Gewichtszu- oder -abnahme.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
96 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Eine 125-mg-Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant.
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Eine 80-mg- Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Sucrose, mikrokristalline Cellulose (E 460), Hyprolose (E 463), Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Schellack, Kaliumhydroxid und schwarzes Eisen(II, III)-oxid (E 172).
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Die 125 mg Kapsel enthält außerdem rotes Eisen(III)-oxid (E 172) und gelbes Eisenoxydhydrat x H2O (E 172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
Wie EMEND aussieht und Inhalt der Packung Die 125 mg Hartkapsel ist undurchsichtig mit weißem Unterteil und rosa Oberteil sowie der Aufschrift “ 462” und “ 125 mg” in schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil.
91 What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Die 80 mg Hartkapsel ist undurchsichtig mit weißem Unter- und Oberteil sowie der Aufschrift “ 461” und “ 80 mg” in schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
EMEND 125 mg Hartkapseln und EMEND 80 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: • 3-Tages-Therapie-Packungen mit einer 125 mg-Kapsel und zwei 80 mg Kapseln
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
92 Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) LimitedΤηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
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EMEA/H/C/554
EMEA/ H/ C/ 554
Was ist EMSELEX?
What is EMSELEX?
(Verzögerte Wirkstofffreigabe bedeutet, dass Darifenacin über mehrere Stunden langsam aus der Tablette freigesetzt wird).
EMSELEX are white (7.5 mg) or light peach (15 mg) round prolonged-release tablets that contain the active substance darifenacin (prolonged-release means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours).
Wofür wird EMSELEX angewendet?
What is EMSELEX used for?
EMSELEX wird erwachsenen Patienten mit überaktivem Blasensyndrom zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang (plötzlicher Drang, Wasser zu lassen) verabreicht, die mit diesem Syndrom in Zusammenhang stehen.
EMSELEX is used in adult patients with overactive bladder syndrome to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Wie wird EMSELEX angewendet?
How is EMSELEX used?
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 7,5 mg.
The recommended starting dose is 7.5 mg once daily.
Bei Patienten, bei denen eine stärkere Linderung der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis auf 15 mg erhöht werden.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Sie sollen im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt und nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Wie wirkt EMSELEX?
How does EMSELEX work?
Darifenacin, der Wirkstoff in EMSELEX, ist ein Anticholinergikum.
The active substance in EMSELEX, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Es blockiert einen Rezeptor im Körper, den Muscarin-M3-Rezeptor, und in der Blase, wodurch sich die Muskeln entspannen, die dafür sorgen, dass Urin aus der Blase gedrückt wird.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
Dadurch wird das Fassungsvermögen der Harnblase gesteigert, das Kontraktionsverhalten der Blase ändert sich, es kommt zu weniger Kontraktionen der Blase.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Auf diese Weise unterstützt EMSELEX die Vermeidung von unerwünschtem Urinabgang.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
Wie wurde EMSELEX untersucht?
How has EMSELEX been studied?
EMSELEX wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 2 078 Patientinnen und Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase untersucht.
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
EMSELEX wurde in unterschiedlichen Dosen (zwischen 3,75 mg und 30 mg täglich) verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) oder mit Tolterodin (einem anderen zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzten Arzneimittel) verglichen.
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche.
When all four studies were combined, EMSELEX was more effective in reducing the number of incontinence episodes compared with placebo.
57%) Episoden weniger pro Woche zeigten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
Welche Risiken sind mit EMSELEX verbunden?
What is the risk associated with EMSELEX?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Mundtrockenheit und Verstopfung.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit EMSELEX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Weitere Gegenanzeigen sind: • Harnverhalten (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase) • Magenretention (Probleme bei der Entleerung des Mageninhalts) • nicht beherrschbares Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) • Myasthenia gravis (eine Nervenerkrankung, die Muskelschwäche verursacht). • Schwere Lebererkrankungen • Schwere Colitis ulcerosa (schwere Dickdarmentzündung, die Geschwürbildungen und Blutungen verursacht) • Toxisches Megacolon (eine extrem schwere Form der oben genannten Colitis) EMSELEX darf nicht verabreicht werden, wenn die Patienten gleichzeitig mit Cyclosporinen (bei Transplantationspatienten), Verapamil (Herzmedikament), Proteasehemmern (Arzneimittel wie Ritonavir für AIDS-Patienten) oder Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) therapiert werden.
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
Warum wurde EMSELEX zugelassen?
Why has EMSELEX been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass EMSELEX sich als ähnlich wirksam erwiesen hat wie andere Anticholinergika, die zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms eingesetzt werden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von EMSELEX bei der symptomatischen Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufigem Wasserlassen sowie verstärktem Harndrang bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen, und empfahl, EMSELEX die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über EMSELEX:
Other information about EMSELEX:
Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von EMSELEX in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für EMSELEX finden Sie hier.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
Phantasie-
EU Number
bezeichnung
Pharmaceutical Form
Darreichungsform
Route of Administration
EU/1/04/294/001 EU/1/04/294/002 EU/1/04/294/003 EU/1/04/294/004 EU/1/04/294/005 EU/1/04/294/006 EU/1/04/294/007 EU/1/04/294/008 EU/1/04/294/009 EU/1/04/294/010 EU/1/04/294/011 EU/1/04/294/012 EU/1/04/294/013
EU/ 1/ 04/ 294/ 001 EU/ 1/ 04/ 294/ 002 EU/ 1/ 04/ 294/ 003 EU/ 1/ 04/ 294/ 004 EU/ 1/ 04/ 294/ 005 EU/ 1/ 04/ 294/ 006 EU/ 1/ 04/ 294/ 007 EU/ 1/ 04/ 294/ 008 EU/ 1/ 04/ 294/ 009 EU/ 1/ 04/ 294/ 010 EU/ 1/ 04/ 294/ 011 EU/ 1/ 04/ 294/ 012 EU/ 1/ 04/ 294/ 013
7,5 mg 7,5 mg 7,5 mg 7,5 mg 7,5 mg 7,5 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 7,5 mg
7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 7.5 mg
Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium) Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium)
blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu)
7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 14x10 Tabletten (Bündelpackung)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 x 10 tablets (multipack)
EU/1/04/294/014
EU/ 1/ 04/ 294/ 014
Retardtablette
Prolonged release tablet
Blisterpackung (PVC/CTFE/Aluminium)
blister (PVC/ CTFE/ alu)
14x10 Tabletten (Bündelpackung)
14 x 10 tablets (multipack)
EU/1/04/294/015 EU/1/04/294/016 EU/1/04/294/017 EU/1/04/294/018 EU/1/04/294/019 EU/1/04/294/020 EU/1/04/294/021 EU/1/04/294/022 EU/1/04/294/023 EU/1/04/294/024 EU/1/04/294/025 EU/1/04/294/026 EU/1/04/294/027
EU/ 1/ 04/ 294/ 015 EU/ 1/ 04/ 294/ 016 EU/ 1/ 04/ 294/ 017 EU/ 1/ 04/ 294/ 018 EU/ 1/ 04/ 294/ 019 EU/ 1/ 04/ 294/ 020 EU/ 1/ 04/ 294/ /021 EU/ 1/ 04/ 294/ 022 EU/ 1/ 04/ 294/ 023 EU/ 1/ 04/ 294/ 024 EU/ 1/ 04/ 294/ 025 EU/ 1/ 04/ 294/ 026 EU/ 1/ 04/ 294/ 027
Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
EU/1/04/294/028
EU/ 1/ 04/ 294/ 028
Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium)
blister (PVC/ PVDC/ alu)
Emselex 7,5 mg Retardtabletten
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Jede Tablette enthält 7,5 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Retardtabletten
Prolonged-release tablets
Weiße runde, konvexe Tablette, mit der Prägung „ DF” auf einer Seite und „ 7.5” auf der anderen Seite.
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang, wie es bei Patienten mit einem Syndrom der überaktiven Harnblase auftreten kann.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Erwachsene (≥ 18 Jahre) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg täglich.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.