qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Im Zusammenhang mit den Vorbereitungen für die Überprüfung des europäischen Systems wird das Direktorat vermehrt als Bindeglied zu den EU-Einrichtungen fungieren.
In the context of preparations for the review of the European system, the Directorate will play an increased role in ensuring liaison with the EU institutions.
Die Initiative zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) wurde mittlerweile zu einem der wichtigsten administrativen Instrumente der EMEA.
The quality management system (QMS) initiative has now become a key tool in the EMEA management.
2000 und 2001 wird ein Programm von 10-12 internen Audits der Kernfunktionen durchgeführt.
A programme of 10-12 internal audits of key functions will be conducted in 2000 and in 2001.
Diese Initiative könnte als Teil eines umfassenderen Leistungsvergleichs auf andere EU- und Nicht-EU- Behörden ausgedehnt werden.
This initiative might be extended to other EU and non-EU authorities as part of a wider benchmarking exercise.
Teams aus freiwilligen Mitarbeitern befassen sich jeweils gezielt mit den Themen Leistungsmessung und strategische Geschäftsplanung, europäische Partnerschaften sowie Ausbildung und Umsetzung von Managemententscheidungen.
Teams made up of staff volunteers will focus on performance measurement and strategic business planning, European partnerships and also on training and implementation of management decisions.
Eine Reihe von Haushaltsthemen muß wieder aufgenommen werden.
A number of budgetary matters will need to be addressed again.
Zunächst wird die EMEA ihre Gespräche mit den EU-Einrichtungen über die Notwendigkeit einer hinreichenden Mittelausstattung für Arzneimittel für seltene Leiden fortführen.
Firstly, the EMEA will continue to discuss with the EU institutions the need for appropriate funding for orphan medicinal products.
L 18 vom 22.1.2000, S.
Without this financial support, it will not be possible for the EMEA to grant fee waivers as foreseen in European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p.
Es ist zu hoffen, daß das Europäische Parlament hierfür durch einen Nachtragshaushalt und eine Änderung des allgemeinen EU-Haushalts für 2000 sowie im ersten Haushalt für 2001 eine Rücklage schaffen kann.
It is hoped that the European Parliament will be able to provide for this reserve in a supplementary and amending budget to the EU general budget in 2000 and also in the initial 2001 budget.
Zweitens müssen die zuständigen europäischen Einrichtungen davon überzeugt werden, daß es notwendig ist, der Agentur zu gestatten, eine begrenzte mehrjährige Rücklage zu schaffen.
Secondly, the relevant European institutions will need to be persuaded of the need to allow the Agency to create a limited pluri-annual reserve.
Es ist äußerst schwierig, die Anzahl der Anträge genau vorauszusagen, was dann zum Jahresende entweder zu einem Haushaltsdefizit oder einem Überschuß führt.
Predicting the exact number of applications is difficult leading either to a budgetary deficit or excess towards the end of each year.
Da die Agentur zunehmend von Gebühreneinnahmen abhängig ist, werden ihre Tätigkeiten hierdurch im November und Dezember deutlich eingeschränkt.
As an agency that is increasingly reliant on fee revenue, this clearly hampers the operational activities of the EMEA in November and December.
Ferner unterliegt die EMEA den Kursschwankungen zwischen dem Euro und dem britischen Pfund, da ihre Einnahmen zumeist in Euro sind, die meisten Ausgaben jedoch in britischen Pfund getätigt werden.
In addition the EMEA is subject to currency fluctuations between the euro and Pound Sterling because while it receives its income in euro, the majority of its expenditure is in Pound Sterling.
Wechselkursschwankungen Im Einklang mit der Haushaltspraxis der EU wurde der Haushalt der EMEA für 2000 auf der Grundlage des Euro-Kurses vom Februar 1999 (1 Euro = 0,6928 UKL) aufgestellt.
Currency fluctuations In accordance with EU budgetary practices, the EMEA budget for 2000 was drawn up based on the euro exchange rate of February 1999 (1 euro = UKL 0.6928).
Bis dieses Arbeitsprogramm im Februar 2000 vom Verwaltungsrat verabschiedet wurde, war der Wechselkurs auf 1 Euro = 0,6051 UKL gefallen, was ein Loch von fast 14% in den Haushalt riß.
By the time this Work Programme was adopted by the Management Board in February 2000, the exchange rate had fallen to 1 euro = UKL 0.6051, creating a budget shortfall of nearly 14%.
12 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
11 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Zuweisung der Stellen innerhalb der EMEA
Allocation of EMEA posts
Zuweisung 2001
Allocation in 2000
zugewiesene Stellen
Allocation in 2001
Direktorat und Finanzkontrolle
Directorate and financial control
Referat Verwaltung
Administration unit
Referatsleiter-Team
Head of Unit team
Bereich Personal, Haushalt und Einrichtungen Bereich Rechnungsführung Referat insgesamt
Personnel, budget and facilities sector Accounting sector
21 6 29
21 6 29
22 6 30
22 6 30
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use
Referatsleiter-Team Bereich Zulassungsangelegenheiten
Head of Unit team
und Pharmakovigilanz Bereich Biotechnologie und biologische Präparate Bereich Neue chemische Substanzen Reserve für neue Aktivitäten,
Regulatory affairs and pharmacovigilance sector Biotechnology and biologicals sector New chemical substances sector Reserve for new activities, including for orphan
30 23 36
30 23 36
3 0 23 36
3 0 23 36
u.a. für Arzneimittel für seltene Leiden Referat insgesamt
medicinal products Unit total
0 94
0 94
5 100
5 100
Referat für Tierarzneimittel und Informationstechnologie
Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
Referatsleiter-Team Bereich Verfahren zur Markteinführung
Head of Unit team Veterinary marketing authorisation procedures sector Safety of veterinary medicines sector
3
3 8 7
3
3 9 7
Bereich Informationstechnologie
Information technology sector
17 35
17 35
17 36
17 36
Referat Technische Koordinierung
Technical Coordination Unit
Bereich Inspektionen Bereich Dokumentation und Information Bereich Konferenzdienste Referat insgesamt Zusätzliche Stellen in allgemeiner Reserve
Inspections sector Document management and publishing sector Conference services sector Additional posts in general reserve Total number of posts
14 13 10 41 0
14 13 10 41 0 210
14 13 11 42 1
14 13 11 42 1 220
13 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
12 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
1.3 Finanzkontrolle Amtierender Finanzkontrolleur:
1.3 Financial control Financial controller, a.i.:
(Schätzung) (Schätzung)
(estimate)
Vorabkontrolle von Haushaltstransaktionen
a priori control of budgetary transactions
Vorschläge für Mittelbindungen Zahlungsanweisungen Sonstige finanzielle Transaktionen Personalbezogene Transaktionen
Commitment proposals Payment orders Other financial transactions Personnel related
1 126 3 350 513 316
1 126 3 350 513 316
1 326 4 010 1 037 291
1 326 4 010 1 037 291
1 500 4 600 1 200 300
1 500 4 600 1 200 300
1 650 5 500 1 300 300
1 650 5 500 1 300 300
Bis zu 2 Tage 3-5 Tage über 5 Tage
Turnaround time in financial control Within 2 days 3-5 days Over 5 days
68% 21% 11%
68% 21% 11%
90% 10% —
90% 10% —
Die erwartete Übertragung der Finanzkontrollaufgaben auf die Europäische Kommission hängt nunmehr von der Neuorganisation der Dienste der Kommission ab.
The expected transfer to the European Commission of financial control responsibilities is now dependent on the re-organisation of the Commission services.
Es wurde öffentlich bekanntgegeben, daß die Finanzkontrollmechanismen der Europäischen Kommission durch ein dezentrales System interner Audits in den einzelnen Generaldirektoraten abgelöst werden sollen.
The replacement of the European Commission’s financial control by a decentralised structure based on internal audits within the individual Directorates-General has been publicly announced.
Demzufolge müssen die Verbindungen zwischen dem Generaldirektorat für Finanzkontrolle der Europäischen Kommission und jeder der dezentralen Einrichtungen der EU im Jahr 2000 neu definiert werden.
As a consequence the links between the European Commission Directorate-General for Financial control and each of the EU decentralised bodies will have to be reconsidered during 2000.
Solange die Ergebnisse dieser Überprüfung noch ausstehen, wird die Finanzkontrolle der Agentur weiterhin die Einhaltung der Finanzvorschriften sicherstellen und sich bemühen, die internen Verfahren und Strukturen im Sinne der Sicherung und Steigerung der Qualität weiter zu festigen.
Pending the results of this review, the Agency’s financial control will continue to ensure compliance with the financial regulation and further consolidate internal procedures and structures in order to maintain and improve their quality.
14 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
14 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Kapitel 2 Hauptziele der Verwaltung
Chapter 2 Key objectives for administration
Übersicht über das Referat Verwaltung
Overview of the Administration Unit
Haushalt und Einrichtungen Leiter des Bereichs Rechnungsführung
Head of Unit Head of Sector for personnel, budget and facilities Head of Sector for accounting
Frances NUTTALL Gerard O’MALLEY
Andreas POTT* Frances NUTTALL Gerard O’MALLEY
Das Referat Verwaltung stellt durch seine verwaltungs- und finanztechnische Arbeit sicher, daß das Sekretariat und die Mitarbeiter der EMEA günstige Bedingungen für die Wahrnehmung der ihnen übertragenen Aufgaben vorfinden.
The Administration Unit is responsible for carrying out administrative and financial functions to ensure that the EMEA Secretariat and staff are able to perform their statutory tasks under satisfactory conditions.
(* ab Mai 2000)
(* From May 2000)
2.1 Bereich Personal, Haushalt und Einrichtungen • Durchführung von Auswahlverfahren zur zügigen Einstellung von geeignetem Personal für die Zwecke der Agentur • Verwaltung der Personalangelegenheiten nach den Personalvorschriften • Unterstützung bei der Einarbeitung von neuem Personal, Organisation und Koordinierung der Ausbildungsprogramme für das gesamte Personal • Kontaktstelle für die Belange einzelner Mitarbeiter, Verbindungsglied zu anderen Bereichen und dem Personalausschuß • Durchführung des laufenden Haushalts 2000 in Übereinstimmung mit den Finanzvorschriften, regelmäßige Berichterstattung hierzu an das Management • Aufstellung des Haushalts für 2001 und Verfolgung des Bewilligungsverfahrens für den Beitrag der europäischen Gemeinschaft • Schaffung geeigneter Arbeitsbedingungen im Büro zur Unterstützung und Erleichterung der Arbeit der Agentur, z.B.
2.1 Sector for personnel, budget and facilities • recruit suitable staff for the needs of the Agency promptly through selection procedures • administer staff entitlements in accordance with the Staff Regulations • provide information and assistance to new staff and to organise and co-ordinate training programmes for all staff • deal with individual staff needs, liase with other units and the Staff Committee • implement the current budget in 2000 in accordance with the financial regulations, report to management regularly thereon • prepare the 2001 budget and follow up on the approval process for the European Community contribution • provide a suitable office environment to support and facilitate the work of the Agency e.g. security, switchboard and reception services, office environment, equipment and supplies, restaurant and health and safety, • complete the fitting out of the new floor 7 offices and the modification of existing floor 3 facilities
Etage
Personnel
Personal Die Verwaltung der Belange der vorhandenen, neu eintretenden und ausscheidenden Mitarbeiter stellt einen Großteil der Arbeit dar.
Administration of entitlements for existing, new and departing staff covers the major part of the work.
Insbesondere die Auswahl und Einstellung neuer Mitarbeiter und der Ersatz ausscheidender Mitarbeiter ist sehr arbeitsintensiv.
An important workload is related to the selection and the recruitment of new staff, as well as replacement of staff who leave.
2000 wird ein internes Auswahlverfahren zur Integration der Sekretariats- und Büromitarbeiter in den Geltungsbereich des Statuts der Beamten und sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften durchgeführt.
An internal competition will be conducted in 2000 to integrate the Agency’s secretarial and clerical staff within the Regulations and rules applicable to officials and other servants of the European Communities.
Angesichts der Größe der Agentur ist es nunmehr für 2000-2001 unumgänglich geworden, ein computergestütztes Personalverwaltungssystem einzuführen.
The size of the Agency now requires a computerised personnel system to be implemented in 2000-2001.
Angesichts der Vergrößerung der Agentur ist die Bedeutung des Personalausschusses gewachsen.
As the Agency has grown in size, the role of the Staff Committee has become increasingly important.
Der Direktor hält jährlich vier Sitzungen mit dem Personalausschuß ab, und der Bereich sorgt für ständige direkte Kommunikation.
The Executive Director has four meetings a year with the Staff Committee and liaison is assured by the Sector.
15 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
15 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Haushalt
Budget
Der Bereich ist für die Gesamtverwaltung des Haushalts verantwortlich, insbesondere für die gesamten Aufwendungenfür Personal und Räumlichkeiten.
The Sector is responsible for the overall management of the budget, in particular for all staff expenditure and premises-related expenditure.
Er überwacht die Einnahmen und das Budget und erstellt die analytischen Konten.
It carries out the functions of income and budget monitoring and the preparation of analytical accounts.
Zur Sicherstellung der effizienten und nachhaltigen Verwendung der Finanzmittel werden dem Management zeitgerechte Berichte vorgelegt.
Timely reports will be presented to management to ensure effective and efficient use of financial resources.
Das ActiTrak-System, das den Zeitaufwand der EMEA- Mitarbeiter für die verschiedenen Aufgaben erfaßt, erleichtert die Führung der analytischen Konten.
The analytical accounts are facilitated by the ActiTrak system that records time spent by staff of the Agency on their different responsibilities.
Ferner unterstützt der Bereich den Direktor in seinen Bemühungen um die Genehmigungen der EU-Beiträge durch die Haushaltsbehörde.
The Sector is also responsible for assisting the Executive Director in the process to obtain the approval of the budgetary authority for the EU contribution.
Der Bereich unterhält enge Beziehungen zu den Diensten der Kommission für Personal- und Haushaltsfragen, dem Haushalts- und dem Haushaltskontrollausschuß des Europäischen Parlaments, dem Haushaltsausschuß des Ministerrats und dem Europäischen Rechnungshof.
Close relations will be maintained with the Commission services responsible for personnel and budgetary matters, the European Parliament Committees on Budgets and Budgetary Control of the European Parliament, the Council of Ministers’ Budgetary Committee and also the European Court of Auditors.
Einrichtungen
Facilities
Etage, Wartung von Gebäuden und Geräten, Reinigung, Bürobedarf und -geräten und der Kantine.
The Sector also deals with security, switchboard, reception, fitting out of floors 3 and 7, building and equipment maintenance, cleaning, office supplies and equipment, and restaurant services.
Auch die Verantwortung für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz fällt in diesen Bereich.
They also have responsibilities for health and safety.
1999 wurde ein computergestütztes Inventarisierungssystem eingeführt, und im Laufe des Jahres 2000 wird die Umstellung der Akten auf dieses System abgeschlossen werden.
A computerised inventory system was introduced in 1999 and the process of converting the records will be completed in 2000.
16 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
16 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
2.2 Bereich Rechnungsführung Der Bereich Rechnungsführung ist für die Einziehung der Einnahmen, die Vornahme von Auszahlungen, die Erstellung der Haushaltsabschlüsse und das Cashflow- Management der Agentur zuständig.
2.2 Sector for accounting The Accounting Sector is responsible for the collection of revenue, the payment of expenditure, the preparation of budgetary accounts and the management of the Agency’s cash resources.
Die Haushaltskonten werden tagesaktuell geführt, so daß jederzeit genau nachvollziehbar ist, wie sich ein bestimmter Haushaltstitel darstellt.
The budgetary accounts are kept up to date each day so that, at any time, the exact situation on any given budget line is available.
Der Bereich trägt aktiv zur Dokumentation und zur Rationalisierung der Finanzabläufe bei, um sicherzustellen, daß die Systemvorgaben den Benutzer- anforderungen entsprechen.
The sector actively contributes to the documentation and streamlining of financial procedures to ensure that system specifications are in line with user requirements.
Ungeachtet des erwarteten weiteren Wachstums der Agentur wird auch ein größeres Transaktionsvolumen so weit als möglich mit dem zugewiesenen Personal bewältigt werden.
Notwithstanding the expected further growth of the Agency increases in the volume of transactions will be met as far, as is possible from the allocated staffing.
Mit Hilfe des elektronischen Banküberweisungs- und Konsultationssystems werden genehmigte Zahlungen innerhalb von höchstens 10 Tagen angewiesen.
Through the electronic banking payment and consultation system approved payments are executed within a maximum of 10 days.
Man hat ein System zur Führung des Hauptbuchs ausgewählt, welches im Jahr 2000 eingeführt werden wird.
A general ledger system has been selected and will be implemented in 2000.
Entwicklung des Haushalts der EMEA 1995-2001
Evolution of the EMEA budget 1995-2001
EUR) 60
(million euro) 60
2001(*)
2001(*)
Februar 2000 vom Verwaltungsrat verabschiedet.
(*) Preliminary draft budget for 2001 adopted by the Management Board 22 February 2000.
17 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
17 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
18 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
18 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Kapitel 3 Hauptziele für Humanarzneimittel
Chapter 3 Key objectives for medicines for human use
Übersicht über den CPMP und das Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln Vorsitzender des CPMP Stellvertretender Vorsitzender des CPMP
Overview of the CPMP and the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use Chairman of the CPMP Vice-chairman of the CPMP
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING
Referatsleiter Leiter des Bereichs für Zulassungsrechtliche
Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs
Bereichsleiterin Leiter des Bereichs für Biotechnologie
and pharmacovigilance Deputy Head of Sector Head of Sector for biotechnology and biologicals Deputy Head of Sector Head of Sector for new chemical substances Deputy Head of Sector
John PURVES Marisa PAPALUCA-AMATI Patrick LE COURTOIS Tony HUMPHREYS
Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA-AMATI Patrick LE COURTOIS Tony HUMPHREYS
Aufgaben des Referats für die Beurteilung von Humanarzneimitteln: • Bearbeitung und Betreuung von Zulassungsanträgen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens • Anwendungsbeobachtung und Pharmakovigilanz zentral zugelassener Arzneimittel • Bearbeitung von gemeinschaftlichen Befassungen und Schiedsverfahren im Rahmen des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung • Unterstützung der europäischen und internationalen Harmonisierungsaktivitäten des CPMP und seiner Arbeitsgruppen
The Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • post-marketing maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties
Umfang der für 2001 prognostizierten Tätigkeiten
Activity forecasts for 2001
Allgemeine Tätigkeiten 17% Erstbewertungen 20%
Overheads - all sectors 17% Initial evaluation 20%
Folgeverfahren 10% nach Genehmingung 10%
Special activities to be earmarked 10% Specific post-authorisation 10%
EU-Zuschuß 18% Aufrechterhaltung 16%
EU general subsidy 18% Maintenance activities 16%
Verwaltungsgebühren 3%
Administrative charges 3%
Beratung 3%
Scientific advice 3%
Schiedsverf./Befassungen 3%
Arbitrations and referrals 3%
19 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
19 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
(Schätzung) (Schätzung) Arbeitsumfang - gebührenpflichtige Aktivitäten Wissenschaftliche Beratungen
Workload – fee related activities Scientific advice adopted
(einschließlich Folgeberatung) Anträge für neue Arzneimittel Neue Wirkstoffe
(including follow-up advice) Applications for new
43 45 40
45 40
64 47 38
47 38
65 55 45
55 45
68 58 48
58 48
Anträge auf Typ I-Änderungen Anträge auf Typ II-Änderungen Erweiterungsanträge Verlängerungen Parallelvertrieb Schiedsverfahren und Befassungen
Type I variation applications Type II variation applications Extension applications Renewals Parallel distribution notifications Arbitration referral opinions Other Community referral opinions Workload – non-fee related activities
158 66 15 — —
158 66 15 — — 5 1
275 102 19 — 67
275 102 19 — 67 4 5
10
334 108 29 5 160 10 5
5
386 123 29 25 130 11 5
vor Antragseinreichung Spezifische Aufgaben
Pre-submission meetings Specific obligations and
und Nachfolgemaßnahmen UAW-Meldungen aus Staaten außerhalb der EU
follow-up measures
379
379
(unerwartete Wirkungen) Regelmäßige Sicherheitsberichte
Non-EU ADR reports (unexpected) Periodic safety update reports CPMP guidelines ICH-derived CPMP guidelines Meeting days
4 417
4 417 108 12 3
8 878
8 878 133 33 7
12 000
12 000 243 52 6
15 000
15 000 277 69 7
CPMP Arbeitsgruppen (ständige) Sonstige Sitzungen Sitzungen über Arzneimittel für seltene Leiden (Bezeichnung
CPMP Working parties (permanent) Other meetings Meetings on orphan medicinal products (designation and
34 47 109
34 47 109
33 56 67
33 56 67
36 70 91
36 70 91
36 72 94
36 72 94
und Protokollunterstützung) Sitzungstage insgesamt
protocol assistance) Total meeting days
— 190
— 190
— 192
— 192
8 205
8 205
15 217
15 217
20 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
20 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
3.1 Aufgaben und Ziele des Referats für die Beurteilung von Humanarzneimitteln Hauptaufgabe des Referats ist die Unterstützung des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP), dessen Arbeitsgruppen und der Sachverständigengruppen.
3.1 Goals and objectives of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use The core responsibility activity of the Unit is support to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), its working parties and the expert working groups.
Man erwartet für 2000 und 2001 eine Zunahme der Anzahl neuer Anträge auf zentralisierte Zulassung.
An increase in the number of new centralised applications is expected in 2000 and 2001.
Dies ist hauptsächlich auf die Anträge für Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) zurückzuführen, die nach Inkrafttreten der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rats über Arzneimittel für seltene Leiden gestellt werden.
This is mainly due to applications for orphan medicinal products following the entry into force of the European Parliament and Council Regulation on orphan medicinal products.
Auch der Arbeitsaufwand für Änderungen (2000, 21%; 2001, 15%) und Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aus Staaten außerhalb der EU (2000, 35%; 2001, 25%) wird steigen.
Workload relating to variations (2000, 21%; 2001, 15%) and non-EU ADR reports (2000, 35%; 2001, 25%) will also increase.
Zusätzliche Belastungen werden sich aufgrund jährlichen Neubewertungen, spezifischen Auflagen, Nachfolgemaßnahmen und der regelmäßigen Sicherheitsberichte ergeben.
Additional workload will arise from annual re-assessments, specific obligations, follow-up measures and periodic safety reports.
Das Referat bemüht sich, die Bestrebungen der Agentur um mehr Transparenz zum einen für die Öffentlichkeit als Ganzes und zum anderen für Patienten, Verbraucher, Angehörige der Heilberufe, wissenschaftliche Gesellschaften und Vertretergruppen der pharmazeutischen Industrie zu unterstützen.
The Unit intends to contribute to the Agency’s objective of improving transparency, both for the general public and for patient, consumer, health care professionals, learned societies and pharmaceutical representative groups.
Dies bedeutet insbesondere:
In particular this will include:
• Harmonisierung des Inhalts und Normung der Darstellung von Informationsblättern für Arzneimittel.
• harmonisation of the content and standardisation of the presentation of medicinal product information documents.
Ein zentrales Element wird hier die Leitlinie zur Verständlichkeit von Packungsbeilagen und die Reaktionen der Betroffenen hierauf sein; • vermehrte Verwendung der “modularen” Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPARs), die den Zugriff auf die aktuellsten Arzneimittelinformationen in allen 11 Amtssprachen der EU ermöglichen sowie erhöhte Standardisierung der wissenschaftlichen Inhalte und der Struktur; • ständige Analyse von positiven Gutachten und Antragsrücknahmen zum besseren Verständnis negativer Resultate sowie der Sondergenehmigungen, u.a. um festzustellen, ob die Auflagen erfüllt wurden oder ob neue Erkenntnisse mit Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegen.
A key part of this will be the implementation of the readability guideline on package leaflets and the feedback from interested parties • increased use of ‘modular’ European public assessment reports (EPAR), permitting access to the most up to date medicinal product information in all 11 official EU languages and increased standardisation of the scientific content and presentation • ongoing analysis of positive opinions and withdrawals to better understand negative outcomes and analysis of authorisations under exceptional circumstances, including fulfilment of obligations and exploration of whether new information led to a changed benefit/risk ratio
Leistungsvergleich und Entwicklung von Leistungsindikatoren
Benchmarking and development of performance indicators
Das Referat wird
The Unit will:
• weiterhin alle Phasen des zentralisierten Zulassungsverfahrens beobachten.
• continue to monitor all phases of the centralised procedure.
Methoden zur Leistungsmessung für Änderungen und Erweiterungen werden entwickelt und eingeführt; • die gemeinsame EMEA-EFPIA-Untersuchung zur Messung der Zufriedenheit mit dem zentralisierten Verfahren und dem Management der Zulassungsanträge fortführen; • Methoden zum Leistungsvergleich formulieren und den Leistungsvergleich mit anderen Zulassungsbehörden, z.B. dem japanischem Ministerium für Gesundheit und Gemeinwohl und der US Food and Drug Administration, durchführen; • die Anzahl von Neuanträgen für das zentralisierte Verfahren im Vergleich zur Zahl der von der pharmazeutischen Industrie 2000 und 2001 in der EU und weltweit eingeführten neuen Wirkstoffe beobachten; • weiterhin das interne Qualitätsmanagementsystem (QMS) und internen Audits unterstützen sowie auch zum EMEA-QMS-Handbuch beitragen.
Japanese Ministry of Health and Welfare and the US Food and Drug Administration • monitor the number of new applications for the centralised procedure compared to the number of new active substances launched in 2000 and 2001 by the pharmaceutical industry within EU and worldwide • continue to contribute to the internal quality management system (QMS), including to the EMEA QMS manual and support to internal auditing
21 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
21 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Zu den neuen Aktivitäten und EU-Initiativen mit erheblichen Auswirkung auf das Arbeitsaufkommen gehören folgende:
New activities and EU initiatives with significant impact on the workload include:
• Inkrafttreten der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rats über Arzneimittel für seltene Leiden.
• entry into force of the European Parliament and Council regulation on orphan medicinal products.
Im Jahr 2000 wird ein bereichsübergreifendes Team eingesetzt, um die dazugehörigen Durchführungsbestimmungen vorzubereiten und anzustoßen, 2001 kann dank der angeforderten Personalerhöhung ein eigener Bereich geschaffen werden, der dem Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden zuarbeitet und Protokollunterstützung leistet; • Weitergabe operativer Informationen an Island und Norwegen, um ihnen die Integration in die europäischen Verfahren zu erleichtern; • Herstellung von Arbeitsbeziehungen zu den nationalen Behörden in den Ländern Mittel- und Osteuropas im Rahmen der Kooperationsvereinbarung der Arzneimittelzulassungsbehörden der mit der EU assoziierten Länder (CADREAC) und Fortsetzung des PERF-Projekts.
A cross-Unit team will be set up in 2000 to prepare for and initiate associated implementing legislation and in 2001, with the requested staff increase, it may be possible create a dedicated Sector responsible for the Committee on Orphan Medicinal Products and the provision of protocol assistance • provision of operational information to Iceland and Norway, to facilitate their integration into the European procedures • development of working relationships with the national authorities of central and eastern European countries in the framework of the Collaboration Agreement of Drug Regulation Authorities of European Union Associated Countries (CADREAC) and continuation of the PERF exercise
30%igen Anstieg der Arbeitsgruppen- und anderen Sitzungen in den Jahren 2000 und 2001.
To deal with these activities, the number of working party and other meetings is expected to increase by approximately 30% in 2000 and 2001.
Die Anzahl der Leitfäden wird im Jahr 2000 wohl um die Hälfte und 2001 um ein Drittel zunehmen.
The number of guidance documents is expected to increase by one-half in 2000 and one-third in 2001.
Der CPMP wird weiterhin monatlich unter dem Vorsitz von Jean-Michel Alexandre und stellvertretenden Vorsitz von Mary Teeling zusammentreten.
The CPMP will continue to meet monthly under the chairmanship of Jean-Michel Alexandre and vice-chair Mary Teeling.
Im Januar 2001 beginnt eine neue dreijährige Mandatsperiode des Ausschusses, dementsprechend werden dann die neuen Mitglieder zusammentreten und einen neuen Vorsitzenden und stellvertretenden Vorsitzenden wählen.
In January 2001 the Committee’s mandate will change in accordance with its three-year cycle and new members will meet and elect a new chairman and vice-chair.
CPMP-Sitzungen 2000
CPMP meetings in 2000
CPMP-Sitzungen 2001 (noch unbestätigt)
CPMP meetings in 2001 (to be confirmed)
Dezember
• 18-20 January * • 15-17 February • 14-16 March* • 11-13 April • 23-25 May* • 27-29 June • 25-27 July* • 22-24 August • 19-21 September* • 17-19 October • 14-16 November* • 12-14 December
Dezember
• 23-25 January • 27 February – 1 March • 27-29 March • 24-26 April • 29-31 May • 26-28 June • 24-26 July • 21-23 August • 18-20 September • 16-18 October • 13-15 November • 11-13 December
* Berichterstatter noch zu ernennen
* Rapporteurs to be appointed
22 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
22 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
3.2 Allgemeine Arbeitsgebiete Die ersten sechs der hier genannten allgemeinen Arbeitsgebiete beziehen sich auf Aktivitäten, für die Verwaltungs- und sonstige Gebühren erhoben werden und die innerhalb verbindlicher Fristen durchzuführen sind.
3.2 General areas of activity The first six areas of work are related to activities for which fees or administrative charges are payable and which have to be performed within binding timeframes.
Die Zielsetzungen 7 und 8 betreffen Harmonisierungsbemühungen und bestimmte gebührenfreie Aktivitäten.
Objectives 7 and 8 address harmonisation and specific activities not covered currently by fees.
Erstbewertungen
Initial evaluation work
Eine Zunahme von 17% für 2000 und 5% für 2001.
An increase of 17% in 2000 and 5% in 2001.
Ferner:
In addition:
Neue Anträge (Teil A/B) von Antragsvorbereitung bis zu EPARs
New applications (Part A/B) from pre-submission to EPAR
• Verbesserung der Informationen für der Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe • verstärkte Einbeziehung in interne Initiativen zur Steigerung der Qualität der Produktinformationen sowie in die Aktivitäten der Arbeitsgruppe für die Qualitätskontrolle von Dokumenten • beschleunigte Überprüfung von Modellen und Mustern
• improvement of information to patients and healthcare professionals dedicated documents–participation in internal product information quality initiatives and the Quality review of documents working group • checking of mock-ups and specimens to be accelerated
Folgeverfahren nach Erteilung der Genehmigung Änderungen Typ I/II,
Post-authorisation activities
Ferner:
An increase in variations of 21% for 2000, and of 15% for 2001, in line with the increasing number of centrally authorised
Erweiterungen, Übertragungen, Folgeinspektionen
Variations type I/II, extensions, transfers, follow-up inspections
• Entwicklung und Einführung von Leistungssteigerungsindikatoren
In addition: • development and implementation of improved performance indicators
Aufrechterhaltung von Zulassungen
Maintenance activities
Durch die Meldungen von für das Arzneimittel unerwarteten unerwünschten Wirkungen (unerwartete UAWs) aus Staaten ausserhalb der EU), wird sich ein Anstieg des Arbeitsvol umens
Workload is expected to increase by 35% in 2000 for non-EU ADR reports (unexpected) and by another 25% in 2001, as
Nachfolgemaßnahmen, spezielle Verpflichtungen, jährliche Neubeurteilung, Verlängerungen, Pharmakovigilanzaktivitäten, verstärkter Dialog mit Interessensgruppen
Follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments, renewals, pharmacovigilance, reinforced dialogue with interested
um 35% für 2000 ergeben und da ständig weitere zentral zugelassene Arzneimittel auf den Markt kommen, um weitere 25% für 2001.
The special and innovative character of many of these authorised products requires close monitoring, resulting in
Der besondere und innovative Charakter vieler dieser zugelassenen Arzneimittel erfordert eine genau Überwachung, und dies bedeutet • Anstieg der Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkun- gen aus der EU und aus Staaten aussserhalb der EU • Anstieg der Anzahl regelmässiger Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports) und häufigere Berichterstattung zur Arzneimittelsicherheit • Verbesserung von Verfahren zur Bewältigung von Krisensituationen im Pharmakovigilanzbereich. • Dialog mit einem breiteren Spektrum r Interessensgruppen und wissenschaftlicher Gesellschaften
• increases in reporting of EU and non-EU adverse drug reactions • increases in the number of periodic safety update reports and more frequent safety reporting • improvements in tools for handling pharmacovigilance crisis situations • dialogue with wider spectrum of interested parties and learned societies
Außerdem sind 2000 die ersten Verlängerungen fällig.
In addition, the first renewals are due in 2000.
Ferner gibt es jetzt über 10 Arzneimittel, deren Markteinführung “unter besonderen Bedingungen” bewilligt wurde und die jetzt jährlich neu beurteilt werden müssen.
Also, there are now more than 10 products for which marketing authorisations have been granted under ‘exceptional circumstances’, that require annual re-assessment.
Eine leichte Zunahme der Zahl von wissenschaftlichem Erst- und Folgeberatungen wird für 2000 erwartet, eine weitere Steigerung (5%) für 2001.
A slight increase in the number of both initial, and follow-up scientific advice is expected in 2000, with a further increase in 2001 (5%).
Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen
Arbitration and Community referrals
Im Jahr 2000 geht man von einer höheren Zahl von Schlichtungs- verfahren aus, hauptsächlich wegen der Schlichtungen von Anträ- gen auf Änderungen zu den Erstanträgen, für die Rücknahmen von einzelnen betroffenen Mitgliedstaaten nicht möglich sind.
The number of arbitration procedures is expected to rise in 2000 as a consequence of arbitration on variation applications to the initial authorisation where individual concerned Member State withdrawals are not an option.
Die Anzahl der für 2000 zu erwartenden Pharmakovigilanz- Befassungsgutachten ist schwer vorauszusagen, da es sich bei diesen Befassungen normalerweise um unerwartete und gravierende Sicherheitsfragen für national zugelassene oder gegenseitig anerkannte Arzneimittel handelt.
It is difficult to predict the number of pharmacovigilance referral opinions expected in 2000 as such referrals typically relate to unexpected and serious safety issues for nationally or mutually recognised products.
Deshalb geht man von einem ähnlichen Arbeitsumfang wie 1999 aus.
Therefore a similar level of activity to 1999 is proposed.
23 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
23 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Besondere Dienstleistungen
Special services
Bearbeitung von Parallelvertriebsmeldungen Unterstützung bei der Vorbereitung von Bescheinigungen für Arzneimittel
handling of parallel distribution notifications support for the preparation of certificates for medicinal products
Erarbeitung von Dokumenten für den Abonnementdienst der EMEA
preparation of documents for the EMEA subscription service validations with a negative outcome
Seit der Einführung des EMEA-Verfahrens zur Bearbeitung von Parallelvertriebsmeldungen haben die Antragsteller sich nunmehr damit vertraut gemacht und der größte Teil der Anträge wird in 2000 abschließend bearbeitet werden; für 2001 rechnet man damit, daß die Anträge auf ein stabiles Niveau abfallen.
Since the introduction of the EMEA procedure on handling of parallel distribution notifications, applicants have been familiarised with the procedure and the bulk of applications are expected to be finalised in 2000, whereas submissions are expected to level off to a constant level in 2001.
Harmonisierungsaufgaben
Harmonisation tasks
Die wichtigsten allgemeinen Harmonisierungsaktivitäten - die sowohl dem zentralisierten Verfahren als auch dem Verfahren zur
The main harmonisation activities – which benefit both the centralised and mutual recognition procedures – are developed
Unterstützung des CPMP und der Arbeitsgruppen
Support to CPMP and Working Parties
gegenseitigen Anerkennung zugute kommen - werden von den CPMP-Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen in Form von Leitlinien konzipiert.
through the CPMP working parties and ad hoc working groups as guidelines.
Diese Tätigkeiten werden 2000-2001 zuneh- men, ferner erweitert sich das Arbeitspensum auch durch die Beiträge zu den folgenden internen Initiativen:
This work will increase in 2000-2001 and other workload increases include contributions to the following internal initiatives:
• Verbesserung von Management und Qualität des zentralisierten Verfahrens • Umfragen bei antragstellenden Unternehmen und Inhabern von Genehmigungen für die Markteinführung • Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Zulassungsbehörden, insbesondere in den mittel- und osteuropäischen Ländern, Japan und den USA
• improve the management and quality of the centralised procedure • surveys of applicant companies and marketing authorisation holders • collaboration and communication with other regulatory authorities, especially those in central and eastern European countries, Japan and USA
Besondere Aufgaben auf Ersuchen von EU-Einrichtungen und Mitgliedstaaten
Specific activities at request of EU institutions and Member States
Aufgrund der deutlichen Zunahme der Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung ist hier massive Unterstützung erforderlich, damit die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (MRFG) reibungslos arbeiten kann,
The pronounced increase in mutual recognition procedures requires support to facilitate the smooth running of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and to support to the evaluation of herbal medicinal products, in particular to prevent
Zusammenarbeit mit den mittel- und osteuropäischen Ländern, Unterstützung der Arbeitsgruppe zur Vereinfachung der
Collaboration with central and eastern European countries,
das Gleiche gilt für die Bewertung pflanzlicher Arzneimittel, insbesondere zur Verhinderung routinemäßiger Schiedsverfahren im Rahmen des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung.
routine arbitrations in the mutual recognition procedure.
gegenseitigen Anerkennung, EBDD/Europäische Netzwerke
support to the Mutual Recognition Facilitation Group,
Zu den sonstigen spezifischen Aktivitäten gehören: • die Teilnahme Islands und Norwegens an den Tätigkeiten der EMEA • die weitere aktive Mitwirkung und Unterstützung der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH), einschließlich Fertigstellung des “Gemeinsamen Technischen Dossiers” 2000 und dessen Umsetzung 2001 • Entwicklung neuer Tätigkeiten hinsichtlich der Arzneimittel für seltene Leiden • weitere Zusammenarbeit mit den mittel- und osteuropäischen Ländern im Rahmen des vereinfachten Verfahrens für die Anerkennung zentral zugelassener Arzneimittel (CADREAC- Kooperationsvereinbarung) und der PERF-Initiative • Verstärkung der Zusammenarbeit mit der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) im Bereich der Risikobewertung neuer synthetischer Drogen
• participation of Iceland and Norway in EMEA activities • continued active participation in and support to ICH with finalisation of the ‘common technical document’ in 2000 and implementation in 2001 • development of new activities in favour of orphan medicinal products • continued collaboration with central and eastern European countries in the framework of the simplified procedure for the recognition of centrally authorised products (CADREAC agreement) and the PERF initiative • collaboration with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction in the field of risk assessment for new synthetic drugs will continue to increase
24 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
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3.3 Hauptaufgaben im Bereich der Beurteilung von Humanarzneimitteln Bereitstellung des CPMP-Sekretariats, zulassungsrechtliche Angelegenheiten, Beziehungen zu den zuständigen nationalen Behörden und EU-Einrichtungen
3.3 Key functions for the evaluation of medicines for human use Provision of CPMP secretariat, regulatory affairs, relations with national competent authorities and EU institutions
• Beitrag zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit, einschließlich neuer Tätigkeiten hinsichtlich der Arzneimittel für seltene Leiden • Erhaltung eines hohen technischen und organisatorischen Niveaus zur Absicherung der CPMP-Sitzungen • Anleitung aller beteiligten Gruppen in juristischen, zulassungsrechtlichen und verfahrenstechnischen Fragen • Unterstützung des Entscheidungsprozesses der Kommission • Koordinierung der Handhabung von Parallelvertriebsanzeigen innerhalb von 30 Tagen • Koordinierung praktischer Maßnahmen zur Einbeziehung von Island und Norwegen in die EMEA-Aktivitäten • Weitere Stärkung der Zusammenarbeit mit den mittel- und osteuropäischen Ländern im Rahmen der Anerkennung zentral zugelassener Arzneimittel, einschließlich deren Aufrechterhaltung und der Bereitstellung von Informationen zur Pharmakovigilanz • Unterstützung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (MRFG) und ihrer erweiterten Aktivitäten • technische und organisatorische Unterstützung der EMEA-Arbeitsgruppe für pflanzliche Arzneimittel • unterstützendeBeteiligung der EMEA an der Gemeinsamen Aktion über neue synthetische Drogen zusammen mit der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) und Europol
• contribute to the protection and promotion of public health, including new activities like orphan medicinal products • provide a high standard of technical and organisational support to CPMP meetings • provide legal, regulatory and procedural guidance to all involved parties • provide support to the Commission decision-taking process • coordinate the handling of parallel distribution notifications within 30 days • coordinate practical arrangements for inclusion of Iceland and Norway in EMEA activities • further strengthen the collaboration with central and eastern European countries in the framework of recognition of centrally authorised medicinal products including maintenance and provision of pharmacovigilance information • support the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and its expanding activities • provide technical and organisational support to EMEA Herbal Medicinal Products Working Party • support participation of the EMEA in the Joint Action on new synthetic drugs together with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction and Europol
Bereitstellung des Sekretariats für den Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden
Provision of secretariat for the Committee for Orphan Medicinal Products
• Technische und organisatorische Unterstützung des neuen Ausschuß • administrative und wissenschaftliche Bearbeitung für die Einstufung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden • Koordinierung der Aktivitäten, die aus der Durchführung der Verordnungen des Europäischen Parlamentes und des Rates für Arzneimittel für seltene Leiden resultieren, mit der Europäischen Kommission
• provide technical and organisational support for the new Committee • provide administrative and scientific management of orphan designation • coordinate with the European Commission activities arising from the implementation of the European Parliament and Council Regulation on orphan medicinal products
CPMP-Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
CPMP working parties and ad hoc groups
• Verbesserte technische und bürotechnische Unterstützung der Harmonisierungsaktivitäten, insbesondere der Arbeitsgruppen Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität und Biotechnologie sowie der Aktivitäten im Rahmen der ICH • Förderung der Qualität, Konsistenz und Erstellung der Leitlinien und deren Verbreitung • Ausbau der Beziehungen zwischen den Sonderarbeitsgruppen und europäischen wissenschaftlichen Gesellschaften zur Verbesserung des Dialogs mit den wissenschaftlichen Kreisen • Weiterentwicklung des Prinzips eines multidisziplinären Ansatzes zur Klärung neuer Fragestellungen im Zusammenhang mit transgenen Tieren, Pflanzen und Zellen zur Herstellung von Arzneimitteln • Unterstützung der Ad-hoc-Arbeitsgruppe über Blutprodukte, der Arbeitsgruppe Influenza-Impfstoffe und einer Reihe von Sonderarbeitsgruppen, z.B. für übertragbare spongiforme Enzephalopathien (TSE) einschließlich Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), für die Qualität von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln und für Gentransfer-Produkte
• improve the technical and secretarial support to the harmonisation activities particularly for the Efficacy, Safety, Quality and Biotechnology Working Parties and for ICH-related activities • support the quality, consistency and production of guidance documents and their dissemination • establish contacts with specialist working groups and European learned societies to further improve dialogue with the scientific community • develop the principle of a multidisciplinary approach to address new issues related to the use of transgenic animals, transgenic plants and cells for the production of medicinal products • support the ad hoc working group on blood products, the working group on influenza vaccines and a number of specialised working groups e.g. on transmissible spongiform encephalopathies (TSE), including Creutzfeld-Jacob’s Disease (CJD), on the quality of plasma derived medicinal products and on gene transfer products • coordinate as required several clinical or multidisciplinary ad hoc CPMP working groups, e.g. on AIDS or oncology
25 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
25 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Wissenschaftliche Beratung und Protokollhilfe
Provision of scientific advice and protocol assistance