qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxyglobin bei Hunden mit Thrombozytopenie begleitet von Spontanblutungen, Oligurie oder Anurie oder fortgeschrittenen Herzleiden sind nicht untersucht worden.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Laboruntersuchungen
Clinical Pathology
Klinische Chemie:
Chemistry:
Bei der chemischen Untersuchung des Serums ermittelte Messergebnisse können in Abhängigkeit von der angewandten Dosis, der Zeitspanne seit der Infusion, dem Typ des Analysegerätes sowie der verwendeten Reagenzien entweder künstlich erhöht oder erniedrigt sein.
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
(Die Vertriebsfirma liefert Ihnen spezifische Daten).
(Contact the distributor for specific data.)
Hämatologie:
Haematology:
Keine artifizielle Beeinflussung der Messergebnisse.
No interference.
Stellen Sie sicher, dass Hämoglobin direkt gemessen und nicht über die Zahl der Erythrozyten berechnet wird.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Blutgerinnung:
Coagulation:
Die Prothrombinzeit (PT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) können durch mechanische, magnetische und Lichtstreuungs-Methoden genau bestimmt werden.
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Photometrische Verfahren zur Bestimmung der Koagulation sind bei Vorhandensein von Oxyglobin nicht zuverlässig.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Harnuntersuchung:
Urinalysis:
Die Ergebnisse der Sedimentuntersuchung werden nicht beeinflusst.
Sediment examination is accurate.
Die Resultate klinisch-chemischer Harnuntersuchungen (z.B. mit Teststreifen auf pH, Glukose, Ketonkörper, Protein) sind bei deutlicher Urinverfärbung unzuverlässig.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
3 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Es wurden unerwünschte Wirkungen beobachtet, die auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen sind.
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Die unerwünschten Wirkungen umfassen eine geringfügige bis mittelgradige gelb/orange Verfärbung von Haut, Schleimhäuten und Skleren, dunklen Kot sowie verfärbten oder trüben Urin aufgrund der Verstoffwechselung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Eine häufig beobachtete unerwünschte Nebenwirkung ist die Kreislaufüberladung mit den damit verbundenen klinischen Zeichen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Lungengeräusche und Lungenödem Häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitverlust und Fieber.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Gelegentlich vorkommende Nebenwirkungen sind Durchfall und Herzrhythmusstörungen.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Sehr selten wird Nystagmus beobachtet.
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Die Unbedenklichkeit von Oxyglobin bei trächtigen oder säugenden Hündinnen wurde nicht bestimmt.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Die empfohlene Dosierung für Oxyglobin beträgt 30 ml/kg Körpergewicht zur intravenösen Verabreichung bei einer empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 10 ml/kg/Std.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
Oxyglobin ist für die einmalige Anwendung vorgesehen.
Oxyglobin is intended for single administration.
In bestimmten klinischen Situationen kann eine Dosis von 15 – 30 ml/kg KG angemessen sein.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
Die optimale Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad und der Chronizität der Anämie sowie nach der gewünschten Wirkungsdauer.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Pharmakokinetische Parameter)
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Tabelle A:
3 Table A:
Pharmakokinetische Parameter bei verschiedenen Dosierungen nach einer einmaligen Oxyglobin-Infusion
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Plasmakonzentration
Immediate post
Dauer (Stunden):
Duration (hours):
Elimination aus dem
Cleared from
(ml/kg)
(ml/ kg)
unmittelbar nach Infusion* (g/dl)
concentration* (g/ dl)
Oxyglobin-Spiegel Über 1 g/dl
1 g/ dl
Plasma*** (Tage)
(days)***
2,0 – 2,5 3,4 – 4,3 3,6 – 4,8
2.0 – 2.5 3.4 – 4.3 3.6 – 4.8
23 - 39 66 - 70 74 - 82
23 – 39 66 – 70 74 – 82
4– 6 5– 7 5 – 9**
4– 6 5– 7 5 – 9**
* Bereich basiert auf Mittelwert ± Standardabweichung ** Bereich basiert auf geschätztem Mittelwert innerhalb eines 95 %igen Vorhersageintervalls *** Bereich basiert auf 5 addierten Halbwertzeiten
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
Die Umverpackung ist vor der Verwendung zu entfernen.
Remove overwrap prior to use.
Innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Use within 24 hours.
Oxyglobin ist unter aseptischen Bedingungen mit Hilfe eines üblichen intravenösen Infusionsbesteckes und eines Katheters zu verabreichen.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Wie jede intravenöse Infusion sollte Oxyglobin vor der Verabreichung auf 37 °C erwärmt werden.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Nicht im Mikrowellenofen erwärmen.
Do not microwave.
Überhitzung ist zu vermeiden.
Do not overheat.
Blutgruppenbestimmung oder Kreuzprobe mit dem Empfängerblut sind vor Anwendung von Oxyglobin nicht erforderlich.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich 4 Überdosierung oder zu hohe Infusionsgeschwindigkeit (d.h. > 10 ml/kg/Std.) können sofortige kardiopulmonale Auswirkungen haben.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
In diesem Fall ist die Oxyglobin-Infusion sofort auszusetzen, bis die Anzeichen abgeklungen sind.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Eine Behandlung der Kreislaufüberladung ist gegebenenfalls erforderlich.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Blutersatzmittel, ATCvet-Code:
Blood substitutes, ATCvet code:
Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende, sauerstofftragende Flüssigkeit, die Plasmavolumen und Hämoglobingesamtkonzentration und somit auch den arteriellen Sauerstoffgehalt steigert.
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Die Plasma- Halbwertzeit beträgt 30-40 Stunden.
The plasma half-life is 30- 40 hours.
Oxyglobin wird nach 5-7 Tagen aus dem Plasma eliminiert.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Hämoglobin dissoziert im Plasma und wird nach und nach in den Proteinbestand des Organismus aufgenommen.
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Das Häm wird auf den üblichen Wegen zu Bilirubin und Gallepigmenten abgebaut.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Nichtstabilisiertes, tetrameres Hämoglobin (< 5%) kann in geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden werden und eine vorübergehende Hämoglobinurie für die Dauer von weniger als 4 Stunden zur Folge haben.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Modifizierte Ringer-Lactat-Lösung, die folgende Bestandteile enthält:
Modified Lactated Ringer’ s Solution containing the standard components:
Wasser für Injektionszwecke, NaCl, KCl, CaCl2 2H2O, NaOH, Natriumlactat, N-Acetyl-L-cystein.
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Nicht gleichzeitig mit anderen Flüssigkeiten oder Arzneimitteln über dieselbe Infusionsvorrichtung verabreichen.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Dem Infusionsbeutel keine Arzneimittel oder andere Lösungen zugeben.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Nicht den Inhalt mehrerer Infusionsbeutel mischen.
Do not combine the contents of more than one bag.
5 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis :3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses:
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
24 Stunden.
24 hours
Nicht über 30o C lagern.
Do not store above 30°C.
Nach dem Entfernen der Umverpackung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Use within 24 hours of removing overwrap.
Eine Schachtel mit zwei (2) Infusionsbeuteln aus Polyolefin zu je 60 ml, jeweils mit einer Umverpackung.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Eine Schachtel mit zwei (2) Infusionsbeuteln aus Polyolefin zu je 125 ml, jeweils mit einer Umverpackung.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Biopure Netherlands B.V.
Biopure Netherlands B. V.
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
EU/2/99/015/001 - 002
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 -002
07/12/2004
07/ 12/ 2004
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Vereinigtes Königreich (UK)
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
10 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEÄLTNIS
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Oxyglobin 130 mg/ml Infusionslösung für Hunde
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
Hämoglobin-Glutamer 200 (vom Rind) – 130 mg/ml
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
(Schachteletikett) Einen 60-ml-Infusionsbeutel enthaltende Umverpackung (Umverpackung) 60 ml Infusionsbeutel (Infusionsbeutel)
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
(Schachteletikett) Einen 125-ml-Infusionsbeutel enthaltende Umverpackung (Umverpackung) 125 ml Infusionsbeutel (Infusionsbeutel)
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
WARTEZEIT
Not applicable
11 Nicht zutreffend.
11 9.
Nicht über 37 °C erhitzen.
Do not overheat > 37° C.
< Verwendbar bis > {MM/JJJJ} >
< EXP {month/year} >
EU/2/99/015/001 125ml EU/2/99/015/002 60ml
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 125ml EU/ 2/ 99/ 015/ 002 60ml
PACKUNGSBEILAGE
13 PACKAGE LEAFLET
14 GEBRAUCHSINFORMATION Oxyglobin 130 mg/ml Infusionslösung für Hunde
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Oxyglobin 130 mg/ml Infusionslösung für Hunde
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Oxyglobin liefert Hunden zusätzliche Sauerstoffträger, die die klinischen Anzeichen von Anämie, unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung für die Dauer von mindestens 24 Stunden verbessern.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours independent of the underlying condition.
Während der Untersuchungen zur klinischen Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden unerwünschte Wirkungen festgestellt, die möglicherweise auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen waren.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia.
Die beobachteten unerwünschten Wirkungen umfassen eine geringfügige bis mittlere Verfärbung der Schleimhäute, der Skleren sowie des Urins aufgrund der Metabolisierung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber und Kreislaufüberladung mit den entsprechenden klinischen Symptomen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Atemgeräusche und Lungenödem.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary edaema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Die Kreislaufüberladung konnte durch Herabsetzen der Infusionsgeschwindigkeit kontrolliert werden.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Sehr selten wird Nystagmus beobachtet.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Die optimale Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad und der Chronizität der Anämie sowie nach der gewünschten Wirkungsdauer.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anemia and the desired duration of the effect.
Plasmakonzentratio
Immediate post
Dauer (Stunden):
Duration hours):
n unmittelbar nach Infusion* (g/dl)
concentration* (g/ dl)
Oxyglobin-Spiegel über 1 g/dl
1 g/ dL
* Bereich basiert auf Mittelwert ± Standardabweichung ** Bereich basiert auf geschätztem Mittelwert innerhalb eines 95 %igen Vorhersageintervalls *** Bereich basiert auf 5 addierten Halbwertzeiten
** range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Nicht in dem Mikrowellenofen erwärmen.
Do not microwave.
Nicht überhitzen.
Do not overheat.
Dem Infusionsbeutel keine Arzneimittel oder Lösungen zugeben.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Das Tier sollte vor der Verabreichung nicht zu viel Wasser aufnehmen.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) CVP increases
Jegliche Anzeichen einer Kreislaufüberladung müssen sorgfältig überwacht werden oder der zentrale Venendruck (ZVD) gemessen werden.
to a clinically unacceptable level and/ or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/ or CVP decreases.
Die Behandlung mit Oxyglobin hat eine geringfügige Senkung des Hämatokrit unmittelbar im Anschluss an die Infusion zur Folge.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxyglobin bei Hunden mit Thrombozytopenie begleitet von Spontanblutungen, sowie bei Hunden mit Oligurie oder mit Anurie oder fortgeschrittenen Herzleiden bisher nicht untersucht.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Die Unbedenklichkeit von Oxyglobin bei trächtigen oder säugenden Hündinnen wurde nicht geprüft.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Die Verabreichung an solche Tiere wird nicht empfohlen.
The use in such animals is not recommended.
60 ml Infusionsbeutel.
60 ml infusion bag.
125 ml Infusionsbeutel.
125 ml infusion bag.
EMEA/V/C/054 EMEA/CVMP/468759/2006
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 417488/ 2006
Was ist Pirsue?
What is Pirsue?
Pirsue ist ein Antibiotikum, das Pirlimycin Hydrochlorid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält.
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Es wird Milchkühen durch Instillation (Einträufelung) mit einem gebrauchsfertigen Euterinjektor über den Zitzenkanal in das Euter verabreicht.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Wofür wird Pirsue angewendet?
What is Pirsue used for?
Pirsue wird bei Milchkühen zur Behandlung der subklinischen Mastitis, die durch bestimmte Gruppen von Bakterien verursacht wird, angewendet.
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Die Mastitis ist eine Infektion im Euter.
Mastitis is an infection in the udder.
Subklinisch bedeutet, dass die Infektion zwar vorhanden, jedoch nicht ausreichend ausgeprägt ist, um eindeutige klinische Zeichen bei der Kuh hervorzurufen.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Da die Milch routinemäßig auf Bakterien und andere Infektionszeichen kontrolliert wird, sind Frühstadien einer Euterinfektion bei einer Milchkuh leicht zu diagnostizieren.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Pirsue wird über 8 aufeinander folgende Tage in jede infizierte Zitze des Euters gegeben.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Wie wirkt Pirsue?
How does Pirsue work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Pirsue ist Pirlimycin Hydrochlorid, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Lincosamide.
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Es wirkt durch Blockade der bakteriellen Ribosomen; dies sind die Teile der Bakterienzelle, in denen Proteine produziert werden.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Dadurch können die Bakterien keine Proteine mehr bilden und wachsen nicht mehr.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Es wurden Informationen über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Kühen und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen, und Verbraucher von Fleisch und Milch) und für die Umwelt vorgelegt.
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Die antimikrobielle Wirksamkeit von Pirlimycin gegen verschiedene Gruppen von krankheitserregenden Bakterien bei Milchkühen wurde in mikrobiologischen Laboratorien untersucht.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
In diesen Studien wurde die Wirkkonzentration von Pirlimycin ermittelt, die zur Hemmung des Bakterienwachstums erforderlich ist.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Die klinische Wirksamkeit wurde in einer großen Zahl von Milchviehbeständen in 8 europäischen Ländern untersucht.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Kühe mit subklinisch infizierten Eutern wurden mit Pirsue (einmal täglich über 8 Tage) oder einem anderen Antibiotikum, das in der EU zur Behandlung dieser Infektionen zugelassen ist, behandelt.
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Milchproben wurden bis 30 Tage nach der Behandlung täglich auf Bakterien und andere Infektionszeichen untersucht.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Welchen Nutzen hat Pirsue in diesen Studien gezeigt?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Pirsue wirksam das Wachstum einer Reihe von Bakterien hemmt.
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Der Feldversuch zeigte, dass die Behandlung mit Pirsue in der empfohlenen Dosis gegen subklinische Euterinfektionen wirksam war.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Welches Risiko ist mit Pirsue verbunden?
What is the risk associated with Pirsue?
Pirsue wird von Kühen allgemein gut vertragen.
Pirsue is generally well tolerated in cows.
In seltenen Fällen sind jedoch schwere bakterielle Euterinfektionen nach der Behandlung aufgetreten.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Diese Infektionen wurden durch falsche Verabreichung des Arzneimittels durch den Anwender verursacht, indem durch Einführen des Euterinjektors ohne angemessene Reinigungsverfahren auch pathogene (krankheitserregende) Bakterien aus der Umgebung in das Euter eingebracht wurden.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Deshalb muss der Anwender besonders sorgfältig darauf achten, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Sowohl die Zitze als auch das Euter sollten gründlich gereinigt und die Zitzenspitze desinfiziert werden, bevor Pirsue angewendet wird.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Pirlimycin Hydrochlorid kann starke Augen- und Hautreizungen verursachen.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Deshalb sollten Anwender des Arzneimittels darauf achten, dass sie nicht mit der Lösung in Berührung kommen.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Mit Pirsue in Kontakt gekommene Hautstellen müssen mit Wasser gewaschen werden, und falls die Lösung in die Augen gelangt, müssen diese sofort 15 Minuten lang mit Wasser ausgespült werden.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Die behandelten Kühe dürfen erst 23 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue geschlachtet werden.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Die Milch behandelter Kühe darf erst 5 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue verwendet werden.
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Seite 2/3 ©EMEA 2006 Warum wurde Pirsue zugelassen?
Why has Pirsue been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pirsue bei der Behandlung der subklinischen Mastitis bei laktierenden Kühen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Pirsue:
Other information about Pirsue:
Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Januar 2006 verlängert.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11/2006 aktualisiert.
This summary was last updated in November 2006.
EU-Nummern
MA Numbers
EU/2/00/027/001 PIRSUE
EU/ 2/ 00/ 027/ 001 PIRSUE
Lösung zur intramammären Anwendung
Intramammary Solution
Infusion zur Fertigspritzen (PE) 10 ml intramammäre n Anwendung
10 ml
8 Fertigspritzen in einem Karton
8 pre-filled syringes (in a cardboard box)
23 Tage Milch:
23 days Milk:
EU/2/00/027/002 PIRSUE
EU/ 2/ 00/ 027/ 002 PIRSUE
24 Fertigspritzen Essbare in einem Karton Gewebe:
24 pre-filled syringes (in a cardboard box)
EU/2/00/027/003 PIRSUE
EU/ 2/ 00/ 027/ 003 PIRSUE
120 Fertigspritzen Essbare in einem Gewebe:
120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
23 Plastikeimer Tage Milch:
23 days Milk:
CVMP/918/00
CVMP/ 918/ 00
PIRSUE 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Active substance(s):
Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients see Section 6.1
Lösung zur intramammären Anwendung
Intramammary solution
Rind (laktierende Milchkühe)
Cattle (lactating dairy cows)
Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen hervorgerufen durch gegenüber Pirlimycin empfindliche, grampositive Kokken einschließlich Staphylokokken wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis.
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Resistenzen gegen Pirlimycin.
Resistance against pirlimycin.
Behandlung von Infektionen, verursacht durch gram negative Bakterien wie E. coli.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Kühe mit tastbaren Euterveränderungen aufgrund von chronischer subklinischer Mastitis sollten nicht behandelt werden.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zielspezies
4.4 Special warnings for each target species
Vor Beginn der Behandlung sollte die Empfindlichkeit der zu bekämpfenden Erreger überprüft werden.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Vermeiden Sie Kontakt mit der Lösung.
Avoid contact with the solution.
Reinigen Sie Hände und mit der Lösung in Berührung gekommene Hautstellen mit Wasser und Seife und legen Sie verschmutzte Kleidung sofort nach Gebrauch ab.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
2 Spülen Sie die Augen 15 Minuten lang mit Wasser aus, falls diese Kontakt mit der Lösung hatten.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Halten Sie dabei die Augenlider geöffnet, damit die Augen vollständig mit Wasser ausgespült werden können.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei laktierenden Milchkühen bestimmt und kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
Zwischen Pirlimycin und anderen Lincosamiden oder Makroliden können Kreuzresistenzen auftreten.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Nur zur intramammären Instillation.
Administration: by intramammary infusion only.
Instillieren Sie den Inhalt eines Euterinjektors (50 mg Pirlimycin) in jedes infizierte Euterviertel.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Die Behandlung besteht aus 8 Instillationen mit jeweils einem Euterinjektor im Abstand von 24 Stunden.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen um das Risiko einer Infektion mit E. coli zu reduzieren.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Es ist sicherzustellen, daß vor der Instillation die Zitze (und das Euter – falls erforderlich) entsprechend gereinigt werden.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Daher sollten die folgenden Anweisungen sorgfältig befolgt werden:
The following instructions should therefore be followed carefully.
Waschen Sie die Hände, bevor Sie das Euter der Kuh berühren.
Clean hands before handling the cow's udder.
Reinigen Sie das Euter, falls es verschmutzt ist.
Wash the udder if it is dirty.
Falls erforderlich, waschen Sie die Zitzen gründlich mit warmem Wasser, das ein dafür geeignetes Reinigungsmittel enthält, und trocknen Sie diese gründlich ab.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Desinfizieren Sie die Zitzenspitze mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Die Zitzenspitze sollte solange gereinigt werden, bis auf dem Reinigungstuch kein Schmutz mehr zu sehen ist.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
Benutzen Sie für jede Zitze ein separates Desinfektionstuch.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Berühren Sie die gereinigten Zitzenspitzen vor der Instillation des Tierarzneimittels nicht mehr.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Einführen:
Insertion:
Entfernen Sie die weiße Kappe, indem Sie diese gerade nach oben abziehen.
Remove the white end cap by pulling straight up.
Führen Sie vorsichtig die Kanüle in voller Länge in den Zitzenkanal ein; instillieren Sie vorsichtig das Produkt.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Drücken Sie den Kolben mit gleichmäßigem Druck vorsichtig und langsam aus, um den gesamten Inhalt in der Drüse zu entleeren und massieren Sie das Euterviertel, um das Präparat in der Milchzisterne zu verteilen.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Dippen Sie alle Zitzen nach der Instillation mit einem desinfizierenden Zitzentauchmittel.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Es liegen keine Daten zur Überdosierung vor.
No data on overdosing are available.
23 Tage Milch:
Milk:
Antibiotikum zur intramammären Anwendung ATCvet Code:
Antibacterial for intramammary use ATCvet code:
Pirlimycin Hydrochlorid ist ein halbsynthetisches Lincosamid-Antibiotikum.
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
Die Lincosamide (Clindamycin, Lincomycin und Pirlimycin) hemmen die Proteinsythese bei grampositiven und anaeroben Bakterien und bei Mykoplasmen.
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
Dadurch wird die Aminoacyl-tRNA-Bindung verhindert und die Peptidyltransferase-Reaktion gehemmt, was die Proteinsynthese innerhalb des Bakteriums beeinträchtigt.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Grampositive Erreger mit einem MHK-Wert > 2 µg/ml werden als resistent betrachtet.
3 Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ ml are to be considered resistant.
Enterale Bakterien, wie E. coli besitzen eine natürliche Resistenz gegenüber Pirlimycin.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Pirlimycin hat einen basischen pKa-Wert (8.5).
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
Es konnte gezeigt werden, dass Pirlimycin sich in polymorphkernigen Zellen ansammelt.
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Ein intrazelluläres Abtöten von Staphylococcus aureus konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Nach intramammärer Instillation lagen die mittleren Konzentrationen der Grundsubstanz in der Milch nach 12 Stunden bei 10,3 µg/ml und nach 24 Stunden bei 0,77 µg/ml.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ ml at 12 hours and 0.77 µg/ ml at 24 hours.
Ähnliche Konzentrationen wurden 12 und 24 Stunden nach einer im Abstand von 24 Stunden verabreichten zweiten Instillation erreicht.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Der Rest wird über die Milch ausgeschieden.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
Salzsäure, wasserfrei Natriumzitrat Wasser für Injektionszwecke
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Nicht zutreffend.
None known
Nicht über 25° C lagern.
Do not store above 25° C.
Bewahren Sie die Euterinjektoren in der Originalpackung auf.
Keep the syringes in the original container.
4 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Sterile wässrige Lösung in 10 ml Polyethylen-Euterinjektoren zur intramammären Anwendung.
Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
Als Packungsgrößen stehen ein Karton mit 8 oder 24 x 10-ml Euterinjektoren oder ein Plastikeimer mit 120 x 10-ml Euterinjektoren zur Verfügung..
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
EU/2/00/027/001-003
EU/ 2/ 00/ 027/ 001-003
29.01.2001
29 January 2001
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Herstellers
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
März 2004.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
100 µg/kg
100 µg/ kg
100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
100 µg/ kg 1000 µg/ kg 400 µg/ kg 100 µg/ kg
Fett Leber Niere Milch
Fat Liver Kidney Milk
Wasserfreie Zitronensäure (E 330) und Natriumzitrat (E 331) sind als Zusatzstoffe in Lebensmitteln zugelassen und unterliegen deshalb Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
Anhydrous citric acid (E 330) and Sodium citrate (E 331) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/90 des Rates für Stoffe mit einer E-Nummer2 (mit Ausnahme der in Teil C von Anhang III der Verordnung 95/2/EG3 aufgeführten Konservierungsmittel).
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
L 269 vom 20.10.2000, S.
1 OJ No L269 of 20.10.2000, p.
L 272 vom 25.10.1996, S.
21 2 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
L 61 vom 18.3.1995, S.
2 3 OJ Nº L 61 of 18.3.1995, p.
8 x 10 ml Euterinjektoren in einem Karton 24 x 10 ml Euterinjektoren in einem Karton, inklusive 3 Packungsbeilagen 120 x 10 ml Euterinjektoren in einem Plastikeimer, inklusive 15 Packungsbeilagen
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
8 x 10 ml Euterinjektoren 24 x 10 ml Euterinjektoren 120 x 10 ml Euterinjektoren
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen hervorgerufen durch Pirlimycin- empfindliche, grampositive Kokken einschließlich Staphylokokken wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Zur intramammären Anwendung.
Intramammary use.
Instillieren Sie den Inhalt eines Euterinjektors (50 mg Pirlimycin) in jedes infizierte Euterviertel.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Die Behandlung besteht aus 8 Instillationen mit jeweils einem Euterinjektor im Abstand von 24 Stunden.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
10 Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen um das Risiko einer Infektion mit E. coli zu reduzieren.
10 Insertion:
Spülen Sie die Augen 15 Minuten lang mit Wasser aus, falls diese Kontakt mit der Lösung hatten.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Bewahren Sie die Euterinjektoren in der Originalpackung auf.
Keep the syringes in the outer carton.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Nur für Tiere – nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
To be supplied only on veterinary prescription.
EU/2/00/027/001 EU/2/00/027/002 EU/2/00/027/003
EU/ 2/ 00/ 027/ 001 EU/ 2/ 00/ 027/ 002 EU/ 2/ 00/ 027/ 003
12 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pirsue 5 mg/ml
PIRSUE 5 mg/ ml
Zur intramammären Anwendung
Intramammary use
14 PACKUNGSBEILAGE PIRSUE 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder
14 PACKAGE LEAFLET PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen hervorgerufen durch Pirlimycin- empfindliche, grampositive Kokken einschließlich Staphylokokken wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Die Behandlung besteht aus 8 Instillationen mit jeweils einem Euterinjektor im Abstand von 24 Stunden.
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Es ist sicherzustellen, dass vor der Instillation die Zitze (und das Euter – falls erforderlich) entsprechend gereinigt werden.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Falls erforderlich, waschen Sie die Zitzen gründlich mit warmem Wasser, das ein dafür geeignetes Reinigungsmittel enthält, und trocknen Sie diese gründlich ab.
Where necessary, wash the teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Berühren Sie die gereinigten Zitzenspitzen vor der Verabreichung nicht mehr.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Einbringen:
Insertion:
Dippen Sie alle Zitzen nach der Instllation mit desinfizierendem Zitzentauchmittel.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25° C.
Nicht über 25° C lagern.
Keep the syringes in the original container.
Bewahren Sie die Euterinjektoren in der Originalpackung auf.
Do not use after the expiry date stated on the label and the container.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 16 Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
17 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z. Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
EU/2/00/026/001
Withdrawal period
Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 Porcilis AR-T DF
Protein dO≥ 5,9 log2 TN – Titer1 Inaktivierte B. bronchiseptica Zellen ≥ 4,2 log2 Aggl. - Titer1
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Injektions- supension
Suspension for injection
Schweine (Sauen, Jungsauen)
Pigs (sows, gilts)
20 ml (10 Dosen)
20 ml (10 doses)
1 Durchstech- flasche pro Faltschachtel
1 vial per cardboard box
Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 002 Porcilis AR-T DF
50 ml (25 Dosen)
50 ml (25 doses)
Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 003 Porcilis AR-T DF
Durchstech- flasche (Polyethylen- terephthalat [PET])
Vial (polyethylene terephthalate [PET])
Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 004 Porcilis AR-T DF
CVMP/670/00
CVMP/ 670/ 00
EMEA/CVMP/487721/2006
EMEA/ CVMP/ 487721/ 2006
PORCILIS AR-T DF
PORCILIS AR-T DF
Was ist Porcilis AR-T DF?
What is Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF ist ein Impfstoff zur Verwendung bei Schweinen.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in pigs.
Es ist eine Durchstechflasche mit einer Injektionssuspension.
It is a vial containing a suspension for injection.
Porcilis AR-T DF enthält einen ungiftigen rekombinanten Abkömmling (siehe ‘ Wie wirkt Porcilis AR-T DF ?’) des Toxins von Pasteurella multocida und inaktivierte Zellen von Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘ How does Porcilis AR-T DF work? ’) of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Wofür wird Porcilis AR-T DF angewendet?
What is Porcilis AR-T DF used for?
Porcilis AR-T DF wird zur Verringerung der klinischen Zeichen der progressiven atrophischen Rhinitis (eine Krankheit, bei der die Nasengewebe infiziert werden und absterben) bei Ferkeln angewendet.
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Der Impfstoff wird nur Sauen (weiblichen Schweinen) verabreicht.
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Ihre Ferkel werden dadurch immunisiert, dass sie das Kolostrum (Vormilch) trinken.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk).
Porcilis AR-T DF wird weiblichen Schweinen im Alter ab 18 Wochen in einer Dosis von 2 ml durch intramuskuläre Injektion (Spritze in einen Muskel) verabreicht.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Der Impfstoff wird am Ohrgrund verabreicht.
The vaccine is given just behind the ear.
Die erste Injektion sollte 6 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin (Werfen der Ferkel) erfolgen.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Der ersten Dosis folgt eine zweite Injektion 4 Wochen später.
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Zur Aufrechterhaltung der Immunität sollte eine einmalige Impfung mit einer Dosis 2 – 4 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln durchgeführt werden.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Wie wirkt Porcilis AR-T DF?
How does Porcilis AR-T DF work?
Die progressive atrophische Rhinitis wird durch Toxine (Giftstoffe) des Bakteriums Pasteurella multocida verursacht.
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Porcilis AR-T DF enthält einen ungiftigen rekombinanten Abkömmling (siehe weiter unten) des Toxins von Pasteurella multocida sowie inaktivierte Bakterienzellen von Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Dieses Bakterium ist oft zusammen mit Pasteurella multocida vorhanden und verschlimmert die Erkrankung.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Wenn die Sau geimpft wird, bewirkt dieser geringfügige Kontakt mit den Erregern, dass das Immunsystem des Schweins die Bakterien erkennt und bekämpft.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack the bacteria.