qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL EINER EINZELDOSISPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE / 1 FERTIGSPRITZE) ALS TEIL EINER FALTSCHACHTEL MIT 15 EINZELDOSISPACKUNGEN IN EINER FALTSCHACHTEL MIT 3×15 EINZELDOSISPACKUNGEN
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
Teil einer Packung mit 15 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×15 Einzeldosispackungen.
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
1 Durchstechflasche mit Pulver:
1 vial with powder:
IE) je Durchstechflasche.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
IE)/ml Interferon beta-1b.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit Lösungsmittel.
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
57 Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
After reconstitution immediate use recommended.
Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
58 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL EINER EINZELDOSISPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE / 1 FERTIGSPRITZE) ALS TEIL EINER FALTSCHACHTEL MIT 14 EINZELDOSISPACKUNGEN IN EINER FALTSCHACHTEL MIT 3×14 EINZELDOSISPACKUNGEN
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
Teil einer Packung mit 14 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×14 Einzeldosispackungen.
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
59 Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
After reconstitution immediate use recommended.
60 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 x 1 DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN)), FÜR DIE ERSTEN 12 INJEKTIONEN/BEHANDLUNGSTAGE)
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
Albumin vom Menschen, Mannitol
Human albumin, mannitol
DARREICHUNGSFORM UND INHALT Aufdosierungspackung bestehend aus 4 Dreierpackungen, jede davon mit:
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, jede davon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio.
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für die Rekonstitution, jede enthält 1,2 ml Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Zur subkutanen Injektion nach Rekonstitution mit 1,2 ml Lösungsmittel.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
61 8.
58 8.
Verw. bis:
EXPIRY DATE
Nach der Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Gelbe Dreierpackung Nr.
Use yellow triple pack No.
1 für die Behandlungstage 1, 3 und 5 verwenden.
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
2 für die Behandlungstage 7, 9 und 11 verwenden.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
3 für die Behandlungstage 13, 15 und 17 verwenden.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
4 für die Behandlungstage 19, 21 und 23 verwenden.
4 for treatment days 19, 21 and 23
62 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel einer Einzeldosispackung (1 Durchstechflasche / 1 Fertigspritze) als Zwischenverpackung einer Sammelpackung mit 15 Einzeldosispackungen (ohne Blue Box)
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
WIRKSTOFFE)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Teil einer Sammelpackung mit 15 Einzeldosispackungen.
Part of a multipack containing 15 single packs.
300 Mikrogramm (9,6 Mio.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml 250 Mikrogramm (8 Mio.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit Lösungsmittel.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
After reconst. immediate use recommended.
Verschreibungspflichtig
Medicinal product subject to medical prescription.
64 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel einer Einzeldosispackung (1 Durchstechflasche / 1 Fertigspritze) als Zwischenverpackung einer Sammelpackung mit 14 Einzeldosispackungen (ohne Blue Box)
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Teil einer Sammelpackung mit 14 Einzeldosispackungen.
Part of a multipack containing 14 single packs.
66 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel einer Einzeldosispackung (1 Durchstechflasche / 1 Fertigspritze) als Zwischenverpackung einer Sammelpackung mit 5 Einzeldosispackungen (ohne Blue Box)
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
WIRKSTOFFEE)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
IE) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
Teil einer Sammelpackung mit 5 Einzeldosispackungen.
Part of a multipack containing 5 single packs.
68 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL EINER DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 DREIERPACKUNGEN – BEHANDLUNGSTAGE 1, 3, 5
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
Dosierungsschritt (0,25 ml) für die Behandlungstage 1, 3, 5
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Teil einer Aufdosierungspackung.
Part of a titration pack.
Kein Verkauf von Einzeldosispackungen
No individual sale.
3 Durchstechflaschen mit Pulver:
3 Vials with powder:
300 Mikrogramm (9,6 Mio.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
Nach Rekonstitution 250 Mikrogramm/ml (8 Mio.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Zur subkutanen Injektion nach Rekonstitution mit Lösungsmittel.
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Nach der Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
After reconstitution immediate use recommended.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (Text für die Innenseite des Deckels)
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
Lieber Patient,
Dear patient,
Die Dreierpackung 1 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die ersten drei Injektionen (Tage 1, 3 und 5) zuzubereiten.
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
Verwenden Sie das gesamte Lösungsmittel in der Spritze, um das Betaferonpulver in der Durchstechflasche aufzulösen.
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf:
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Therapietag).
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.
Discard the vial with the remaining solution.
70 16.
16.
71 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL EINER DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 DREIERPACKUNGEN – BEHANDLUNGSTAGE 7, 9, 11
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
Dosierungsschritt (0,5 ml) für die Behandlungstage 7, 9, 11
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Kein Verkauf von Einzelpackungen.
No individual sale.
Die Dreierpackung 2 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 7, 9 und 11) zuzubereiten.
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
Therapietag.
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
73 Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.
Discard the vial with the remaining solution.
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL EINER DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 DREIERPACKUNGEN – BEHANDLUNGSTAGE 13, 15, 17
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
Dosierungsschritt (0,75 ml) für die Behandlungstage 13, 15, 17
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Kein Verkauf von Einzeldosispackungen.
No individual sale.
Zur subkutanen Injektion nach der Rekonstitution mit Lösungsmittel.
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (Text für die Innenseite des Deckels)
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
Die Dreierpackung 3 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 13, 15 und 17) zuzubereiten.
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
Therapietag.
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
76 Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.
Discard the vial with the remaining solution.
77 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL EINER DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 DREIERPACKUNGEN – BEHANDLUNGSTAGE 19, 21, 23
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
Dosierungsschritt (1.0 ml) für die Behandlungstage 19, 21, 23
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
Die Dreierpackung 4 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 19, 21, und 23) zuzubereiten.
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf:
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
1,0 ml für die nächsten drei Injektionen (am 19., 21. und 23.
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
79 Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.
Discard the vial with the remaining solution.
80 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN (Lösungsmittel / Blister mit Fertigspritzen)
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit Betaferon 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
Read the package leaflet before use.
81 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN (Lösungsmittel / Fertigspritzen)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
82 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN (Durchstechflaschen Betaferon (Durchstechflaschen / Fertigspritzen))
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
Betaferon 250 Mikrogramm/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b zur subkutanen Anwendung.
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Bis
EXPIRY DATE
Nach Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen.
After reconst. immediate use recommended.
250 Mikrogramm (8 Mio IE)/ml Interferon beta-1b nach Rekonstitution
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
84 GEBRAUCHSINFORMATION:
77 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
- This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
What Betaferon is and what it is used for 2.
3.
Before you use Betaferon 3.
Wie ist Betaferon anzuwenden?
How to use Betaferon 4.
Wie ist Betaferon aufzubewahren?
How to store Betaferon 6.
Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
Further information Annex – self injection procedure
Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
What Betaferon is and what it is used for
Was ist Betaferon?
What Betaferon is
Betaferon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Wie wirkt Betaferon?
How Betaferon works
Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt.
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
This is called demyelination.
Die genaue Ursache der MS ist unbekannt.
The exact cause of MS is unknown.
Es wird angenommen, dass bei dem Prozess, der das ZNS schädigt, eine anormale Reaktion des körpereigenen Immunsystems eine wichtige Rolle spielt.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Die Schädigung des ZNS kann während einer MS-Attacke (Schub) stattfinden.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
Symptoms may disappear completely or partly.
Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Auf welche Weise hilft Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
How Betaferon helps fight your disease:
Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist:
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Betaferon verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
85 Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose:
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Betaferon vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Betaferon verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Sekundär progrediente Multiple Sklerose:
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Betaferon kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Wofür wird Betaferon angewendet?
What Betaferon is used for:
Betaferon ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt,
Betaferon is for use in patients
► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschließen.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
► die an einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► die an einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose mit Krankheitsaktivität, erkennbar an Schüben, leiden.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaferon beachten?
Before you use Betaferon
Betaferon darf nicht angewendet werden,
Do not use Betaferon:
- wenn Sie schwanger sind.
- if you are pregnant.
„ Schwangerschaft“).
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta,
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Betaferon sind.
any of the other ingredients of Betaferon.
- wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Selbstmordgedanken
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
leiden (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung“ und Abschnitt 4.
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „ Besondere Vorsicht bei der
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
„ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
4. ‘ Possible side effects’).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon ist erforderlich,
Take special care with Betaferon:
Ihr Arzt muss auch Folgendes wissen, bevor Sie Betaferon erhalten:
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
- wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
− If you have monoclonal gammopathy.
Bei dieser Krankheit des Immunsystems
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Betaferon können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
- wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Selbstmordgedanken
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Bei schwerer
Your doctor will closely monitor you during treatment.
86 Depression und/oder Selbstmordgedanken wird man Ihnen kein Betaferon verordnen (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden“).
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendetwas davon bei Ihnen zutrifft.
► Tell your doctor if any of these applies to you.
Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Betaferon anwenden:
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein, die lebensbedrohlich werden kann.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Wenn Sie während der Betaferon-Beh andlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen.
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und eventuell auch einen Abbruch Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Selbstmordgedanken leiden, werden Sie nicht mit Betaferon behandelt (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden“).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
- wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
You may need extra monitoring by your doctor.
- wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Betaferon behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Wie für andere Beta-Interferone auch, wurde bei Patienten unter Betaferon selten über schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, berichtet.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
B.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
B. an den
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Betaferon selten berichtet wurde.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
- wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Betaferon berichtet wurde.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Beenden Sie die Anwendung von Betaferon und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
87 Was ist während der Anwendung von Betaferon noch zu beachten?
Other things to consider when using Betaferon:
- Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
- Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
- Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Da Betaferon Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Antikörper bilden, die mit Betaferon reagieren können (neutralisierende Wirkung).
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Reaktionen an der Injektionsstelle:
Injection site reactions:
Während der Behandlung mit Betaferon sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Über ein Absterben von Haut und Gewebe (Nekrosen) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Seltener ist eine Hauttransplantation erforderlich, deren Heilung bis zu 6 Monate dauern kann.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden, die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion“)
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors verringern.
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Ihr Arzt kann Ihnen mehr dazu sagen.
Your doctor can tell you more about this.
Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden sein kann:.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Beenden Sie die Betaferon-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Betaferon weiter anwenden.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Betaferon unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie Ihre Selbstinjektion vornehmen, besonders dann, wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Bei Anwendung von Betaferon mit anderen Arzneimitteln:
Using other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Betaferon andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Die Anwendung von Betaferon zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:
Betaferon should be used with caution with:
Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
Bei Anwendung von Betaferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
- medicines which affect the production of blood cells.
Betaferon wird unter die Haut gespritzt.
81 Using Betaferon with food and drink:
Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Betaferon haben.
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Für Jugendliche von 12–16 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Diese Daten deuten darauf hin, dass bei der Anwendung von Betaferon 8.0 Mio.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
IE unter die Haut (subkutan) jeden zweiten Tag das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gleicht.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Betaferon nicht angewendet werden, da hierfür keine Daten vorliegen.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Wenn Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Betaferon-Behandlung Verhütungsmittel.
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Wenn Sie schwanger sind, darf nicht mit einer Betaferon-Therapie begonnen werden (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden“).
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt darüber.
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Wenn Sie während der Behandlung mit Betaferon schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob die Therapie mit Betaferon fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
89 Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Stillzeit:
Breast-feeding:
Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Anwendung von Betaferon abbrechen.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Driving or using machines:
Betaferon kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem verursachen (siehe Abschnitt 4.
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Betaferon:
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Zu den sonstigen Bestandteilen von Betaferon zählen auch geringe Mengen von Mannitol, einem natürlich vorkommenden Zucker, und Humanalbumin, einem Eiweiß.
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Wenn Sie wissen, dass Sie gegen irgendeinen der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind oder sich eine derartige Überempfindlichkeit bei Ihnen entwickelt, dürfen Sie Betaferon nicht anwenden.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Wie ist Betaferon anzuwenden?
How to use Betaferon
Eine Behandlung mit Betaferon muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Wenden Sie Betaferon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Dosierung:
82 Dose:
Die gewöhnliche Dosis beträgt:
The usual dose is:
Jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten Betaferon-Injektionslösung (siehe Anhang) unter die Haut (subkutan) injiziert.
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
I.E.) Interferon beta-1b.
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,25 ml (62,5 Mikrogramm) begonnen werden.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
Ihre Dosis wird dann schrittweise auf die volle Dosis von 1,0 ml (250 Mikrogramm) gesteigert.
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Die Dosis sollte bei jeder vierten Injektion in vier Schritten (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) gesteigert werden.
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen, kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Abstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Herstellung der Injektionslösung:
Preparing the injection:
Vor jeder Injektion muss die Betaferon-Lösung aus Betaferon-Pulver in einer Durchstechflasche und 1,2 ml Lösungsmittel aus einer damit gefüllten Spritze hergestellt werden.
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder von seinem Assistenzpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
90 Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Betaferon unter die Haut finden Sie im Anhang am Ende dieser Packungsbeilage.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die Betaferon-Injektionslösung hergestellt wird.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
The injection site must be changed regularly.
Folgen Sie den Anweisungen unter „Rotation der Injektionsstellen“ im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Betaferon dauern sollte.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Wenn Sie eine größere Menge von Betaferon angewendet haben als Sie sollten:
If you use more Betaferon than you should:
Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Betaferon-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Betaferon oder Betaferon zu häufig injiziert haben.
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
Wenn Sie die Anwendung von Betaferon vergessen haben:
If you forget to use Betaferon:
Ihre darauf folgende Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Wenn Sie die Anwendung von Betaferon abbrechen:
If you stop using Betaferon:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie Betaferon absetzen.
Stopping Betaferon is not known to cause acute withdrawal symptoms.
► Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Possible side effects
Wie alle Arzneimittel kann Betaferon Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Zu Beginn der Behandlung sind Nebenwirkungen häufig, diese nehmen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
83 The most common side effects are:
Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Reaktionen an der Injektionsstelle.
► Injection site reactions.
Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Nekrose.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon“ in Abschnitt 2.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Reaktionen an der Injektionsstelle können durch Anwendung eines Autoinjektors vermindert werden.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Bitte wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt.
Please talk to your doctor for further information.
„Wie ist Betaferon anzuwenden?“).
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
Betaferon kann auch schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Betaferon may also cause serious side effects.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und wenden Sie Betaferon nicht mehr an:
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor der Behandlung mit Betaferon, oder wenn Sie Selbstmordgedanken haben.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders mit ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot feststellen.
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder Unwohlsein leiden oder Fieber haben.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Betaferon (Tabelle 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Tabelle 2).
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
Tabelle 1:
Table 1: