qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Bei Patienten unter Hämodialyse sollte eine niedrigere Anfangsdosis (75 mg) in Erwägung gezogen werden.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
Ein Flüssigkeits- und/oder Natriummangel sollte vor Verabreichung von Irbesartan BMS ausgeglichen werden.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegt keine klinische Erfahrung vor.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Irbesartan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4. und 4.6).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Lactation (see section 4.6).
Bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch vorausgegangene hochdosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen kann eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten.
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Solche Zustände sollten vor Gabe von Irbesartan BMS ausgeglichen werden.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Obwohl dies für Irbesartan BMS nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten zu erwarten.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Wenn Irbesartan BMS Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und -kreatininspiegels empfohlen.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Irbesartan BMS bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung war die Wirkung von Irbesartan auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse nicht in allen Untergruppen konstant.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Sie erschien insbesondere bei Frauen und Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger günstig (siehe Abschnitt 5.1).
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Irbesartan BMS eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Bei Risikopatienten wird eine engmaschige Kontrolle des Blutkaliumspiegels empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Die Kombination von Lithium und Irbesartan BMS wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Daher wird die Anwendung von Irbesartan BMS nicht empfohlen.
Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, kommt es bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe unter Irbesartan und den anderen Angiotensin-Antagonisten anscheinend zu einer geringeren Senkung des Blutdruckes als bei Kaukasiern.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Dies ist wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen Bevölkerung zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AII-RAs) sollte nicht wahrend einer Schwangerschaft begonnen werden.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken; dennoch wurde Irbesartan BMS problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und Thiaziddiuretika verabreicht.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Irbesartan BMS zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Heparin) verursachen können, kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen, wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Für Irbesartan wurden ähnliche Wirkungen bisher sehr selten berichtet.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Wenn Angiotensin-II -Antagonisten gleichzeitig mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2- Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nicht-selektiven NSAIDS] verabreicht werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von Angiotensin-II -Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender stark eingeschränkter Nierenfunktion, führen.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Die gleichzeitige Gabe sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Medikament, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde durch die gemeinsame Verabreichung mit Irbesartan nicht verändert.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Die Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten (AII-RAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem AII-RA während des zweiten und dritten Trimesters foetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädel- Ossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).
(see section 5.3).
Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester zu einer Exposition mit AII-RAs gekommen sein, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Irbesartan BMS ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Irbesartan wird in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Beim Bedienen von
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
5 Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
In placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Patienten mit Hypertonie unterschied sich die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Wirkungen in der Irbesartan- (56,2%) und der Placebo- Gruppe (56,5%) nicht.
Hypertension: in placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Bei den mit Irbesartan behandelten Patienten kam es weniger häufig zum Absetzen der Therapie wegen klinischer oder laborchemischer unerwünschter Wirkungen (3,3%) als bei den mit Placebo behandelten Patienten (4,5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
In Placebo-kontrollierten Studien, in denen 1.965 Patienten Irbesartan erhielten, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
Störungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Herz-Kreislauf-Störungen:
Cardiac disorders:
Tachykardie
tachycardia
Störungen des Gefäßsystems:
Vascular disorders:
Hitzegefühl
flushing
Atmungs-, Thorax- Gelegentlich:
Uncommon:
Husten
cough
Gastrointestinale Störungen:
Gastrointestinal disorders:
Übelkeit/Erbrechen Durchfall, Dyspepsie/Sodbrennen
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
Störungen des Reproduktionssystems und Veränderungen der Brust:
Reproductive system and breast disorders:
Sexuelle Dysfunktion
sexual dysfunction
Allgemeine Störungen und Störungen am Anwendungsort:
General disorders and administration site conditions:
Erschöpfung Brustschmerzen
fatigue chest pain
Ein signifikanter Anstieg der Plasma-Kreatinkinase wurde häufig beobachtet bei Patienten, die mit Irbesartan behandelt wurden (1,7%).
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskelettalen Ereignissen assoziiert.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die im Abschnitt "Hypertonie" erwähnt werden, wurde bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie oder mit normaler Nierenfunktion orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie bei 0,5% der Patienten (d.h. gelegentlich), aber häufiger als bei der Placebo-Gruppe, berichtet.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen bei ≥ 2% der Patienten und häufiger als bei der Placebo-Gruppe, berichtet:
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, the following additional adverse reactions were reported in > 2% of patients and in excess of placebo:
6 Störungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Orthostatischer Schwindel
orthostatic dizziness
Orthostatische Hypotonie
orthostatic hypotension
Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Muskuloskeletale Schmerzen
musculoskeletal pain
Hyperkaliämie trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo.
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie oder mit normaler Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 29,4% (d.h. sehr häufig) der Patienten in der 300 mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22% der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 46,3% (d.h. sehr häufig) der Patienten in der Irbesartan-Gruppe bzw. bei 26,3% der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Eine Abnahme des Hämoglobins, die klinisch nicht relevant war, wurde bei 1,7% (d.h. häufig) der hypertensiven Patienten beobachtet, die an fortgeschrittener diabetischer Nephropathie leiden und mit Irbesartan behandelt wurden.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
Seit der Markteinführung von Irbesartan wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen berichtet; es handelt sich um Spontanberichte, für die keine Häufigkeiten bestimmt werden können.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
Wie mit anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde in seltenen Fällen ein Auftreten von Hypersensitivitätsreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria, Angioödeme berichtet.
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Störungen des Stoffwechsels und Ernährungsstörungen:
Metabolism and nutrition disorders:
Hyperkaliämie
Hyperkalaemia
Störungen des Nervensystems:
6 Nervous system disorders:
Störungen an Ohr und Gleichgewichtssinn:
Ear and labyrinth disorders:
Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
Dysgeusia
Störungen der Leber- und Gallenfunktion:
Hepato-biliary disorders:
Hepatitis, abnormale Leberfunktion
Hepatitis, abnormal liver function
Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-Kreatin-Kinase-Aktivität), Muskelkrämpfe
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Störungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:
Renal and urinary disorders:
Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Leukozytoklastische Vaskulitis
Leukocytoclastic vasculitis
In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Die häufigsten auffälligen Laborwerte in der 26-wöchigen unverblindeten Phase dieser Studie waren ein Anstieg des Serum-Kreatinins (bei 6,5% der Kinder) und erhöhte CK-Werte (bei 2% der Kinder).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Die Behandlung von Erwachsenen mit Dosen von bis zu 900 mg/Tag über 8 Wochen ergab keine schweren Unverträglichkeiten.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind vermutlich Hypotonie und Tachykardie; ebenso könnte nach Überdosierung eine Bradykardie auftreten.
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Irbesartan BMS vor.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Empfohlen wird u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Angiotensin-II-Antagonisten, rein.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (Typ AT1).
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Es blockiert vermutlich alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Die Serum- kaliumkonzentration wird durch Irbesartan allein im empfohlenen Dosisbereich nicht signifikant beeinflusst.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Irbesartan inhibiert ACE (Kininase II), ein Enzym, das Angiotensin II bildet und Bradykinin zu inaktiven Metaboliten abbaut, nicht.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartan ist ohne vorhergehende metabolische Umwandlung wirksam.
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Klinische Wirksamkeit:
7 Clinical efficacy:
Hypertonie Irbesartan senkt den Blutdruck, wobei die Herzfrequenz nur minimal verändert wird.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Der Blutdruckabfall ist bei einer 1 x täglichen Dosierung dosisabhängig, erreicht jedoch gewöhnlich bei Dosierungen über 300 mg ein Plateau.
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
Eine Dosierung von 150-300 mg ein Mal täglich senkt den Blutdruck im Liegen und im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (d.h.
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
24 Stunden nach Verabreichung) um durchschnittlich 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) mehr als Placebo.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Der blutdrucksenkende Effekt bleibt über mindestens 24 Stunden erhalten.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Im empfohlenen Dosisbereich betrug der Blutdruckabfall nach 24 Stunden noch 60-70% der maximalen Abnahme der systolischen und diastolischen Werte.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Eine 1 x tägliche Gabe von 150 mg führte zu ähnlichen minimalen Blutspiegeln und mittlerer 24-Stunden-Wirkung wie die gleiche Tagesdosis, verteilt auf 2 Einzel- gaben.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan BMS ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Ein "Rebound-Hochdruck" wurde nicht beobachtet.
Rebound hypertension has not been observed.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan und Thiaziddiuretika ist additiv.
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
8 Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (nach Bereinigung um den Placeboeffekt).
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Die Wirksamkeit von Irbesartan BMS wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, sprechen Patienten mit dunkler Hautfarbe weniger auf eine Irbesartan-Monotherapie an.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Wenn Irbesartan in Kombination mit einer niedrigen Dosis Hydrochlorothiazid (z.B.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
12,5 mg pro Tag) verabreicht wird, ist der antihypertensive Effekt bei Patienten mit dunkler Hautfarbe mit dem bei weißen Patienten vergleichbar.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Es zeigt sich keine klinisch bedeutsame Wirkung auf den Blutharnsäurespiegel oder die renale Harnsäureausscheidung.
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Die blutdrucksenkende Wirkung von 0,5 mg/kg (niedrige Dosis), 1,5 mg/kg (mittlere Dosis) und 4,5 mg/kg (hohe Dosis) Irbesartan wurde in einer Studie, in die 318 hypertensive oder hypertoniegefährdete (Diabetes oder Hypertonie in der Familien-Anamnese) Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Am Ende der 3 Wochen betrug die durchschnittliche Blutdrucksenkung bezogen auf den Ausgangswert [angegeben als primärer Wirksamkeitsparameter systolischer Blutdruck (SBD) im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels] 11,7 mmHg (niedrige Dosis), 9,3 mmHg (mittlere Dosis) und 13,2 mmHg (hohe Dosis).
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
No significant difference was apparent between these doses.
Die adjustierten mittleren Änderungen des diastolischen Blutdrucks (DBD) im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels betrugen 3,8 mmHg (niedrige Dosis), 3,2 mmHg (mittlere Dosis) und 5.6 mmHg (hohe Dosis).
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
In der nachfolgenden zweiwöchigen Phase, in der die Patienten erneut randomisiert einer Wirkstoff- oder Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, stieg in der Placebo-Gruppe der SBD um 2,4 mmHg und der DBD um 2,0 mmHg an.
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
Im Gegensatz dazu änderte sich der SBD um +0,1 mmHg und der DBD um -0,3 mmHg bei den Patienten, die unterschiedliche Dosen Irbesartan erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Hypertonie und Typ-2-Diabetes mit Nierenerkrankung Die Irbesartan-Studie zur diabetischen Nephropathie (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial, IDNT) zeigt, dass Irbesartan das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und manifester Proteinurie vermindert.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan BMS, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan BMS auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan BMS, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Diuretika, Betablocker, Alphablocker), um einen vorab definierten Zielblutdruck von ≤ 135/85 mmHg oder eine Verringerung des systolischen Drucks um 10 mmHg zu erreichen, falls der Ausgangswert > 160 mmHg betrug.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
78% der Amlodipin-Gruppe.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Irbesartan senkte signifikant das relative Risiko des kombinierten primären Endpunktes Verdopplung des Serumkreatinins, terminale Nierenerkrankung (end-stage renal disease, ESRD) oder Gesamtmortalität.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
41% in der Amlodipin-Gruppe [20% relative Risikoreduktion vs.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Placebo (p= 0,024) und 23% relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin (p= 0,006)].
When the individual components of the primary endpoint were
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
8 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Untergruppen bestehend aus Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Dauer des Diabetes, Ausgangsblutdruck, Serumkreatinin und Albumin-Ausscheidungsrate wurden in Hinblick auf die Wirkung der Behandlung untersucht.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
26% der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenz-Intervalle dies nicht ausschließen.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
9 Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Während die Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz in der Gesamtpopulation verringert werden konnte, wurde bei Frauen in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Amlodipin basierenden Behandlung eine erhöhte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt und Schlaganfall festgestellt.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 war eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Morbiditätsstudie an 590 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Mikroalbuminurie (30-300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl bei Männern und < 1,1 mg/dl bei Frauen).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan BMS auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie (Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER) > 300 mg/Tag und einen UAER-Anstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Zusätzliche antihypertensive Wirkstoffe (außer ACE- Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Placebo (p= 0,0004) zu Gunsten der höheren Dosis darstellt.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
In den ersten drei Monaten der Behandlung wurde keine gleichzeitige Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) beobachtet.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von 2 Jahren hinweg an.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Irbesartan BMS 300 mg-Gruppe häufiger (34%) auf als in der Placebo-Gruppe (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
60-80%.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Die gleichzeitige Zufuhr von Nahrungsmitteln beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Irbesartan nicht signifikant.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96%, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan gehen 80-85% der Radioaktivität im Blutplasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Irbesartan wird in der Leber durch Glukuronidkonjugation und Oxidation metabolisiert.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
In vitro- Studien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Irbesartan zeigt im Dosisbereich von 10 bis 600 mg eine lineare und dosis-proportionale Pharmakokinetik.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Ein unterproportionaler Anstieg der Absorption nach oraler Gabe wurde bei Dosen über 600 mg (das ist doppelt so hoch wie die empfohlene Maximaldosis) beobachtet; der zu Grunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,5-2 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
3-3,5 ml/min.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Die Steady-State-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit 1 x täglicher Gabe erreicht.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Nach wiederholter 1 x täglicher Gabe wird nur eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (< 20%) beobachtet.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
9 However the terminal half-life was not significantly altered.
10 Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über die Nieren ausgeschieden.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Nach oraler und nach intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan werden etwa 20% der Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces wiedergefunden.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Weniger als 2% der verabreichten Dosis werden als nicht metabolisiertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Irbesartan wurden an 23 hypertensiven Kindern nach einfacher und wiederholter Gabe von Irbesartan (2 mg/kg) bis zu einer maximalen täglichen Dosis von 150 mg über 4 Wochen untersucht.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Von diesen 23 Kindern konnten 21 (12 Kinder über 12 Jahre, 9 Kinder zwischen 6 und 12 Jahren) für einen Vergleich der Pharmakokinetik mit den pharmakokinetischen Eigenschaften von Erwachsenen berücksichtigt werden.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Die Werte für Cmax, AUC und Ausscheidungsrate waren vergleichbar zu den Werten bei erwachsenen Patienten, die 150 mg Irbesartan pro Tag erhielten.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (18%) im Plasma wurde nach wiederholter 1 x täglicher Gabe beobachtet.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Bei klinisch relevanten Dosen gibt es keine Hinweise auf eine anomale systemische Toxizität oder Toxizität am Zielorgan.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen von Irbesartan (≥ 250 mg/kg/Tag bei Ratten und ≥ 100 mg/kg/Tag bei Makaken) eine Reduzierung der roten Blutzell- Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit).
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Bei sehr hohen Dosen (≥ 500 mg/kg/Tag) verursachte Irbesartan bei Ratten und Makaken degenerative Veränderungen der Niere (wie interstitielle Nephritis, tubuläre Hyperplasie, Basophilie der Tubuli, erhöhte Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin); dies ist vermutlich die Folge des blutdrucksenkenden Effektes des Arzneimittels, welcher zu einer verminderten renalen Perfusion führt.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Bei Kaninchen wurden nach Dosen, die zu einer deutlichen Toxizität beim Muttertier, einschließlich Tod des Tieres, führten, Aborte und Resorption in der Frühphase, festgestellt.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
11 Poloxamer 188
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackung
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
56 x 1 Tabletten PVC/PVDC/Aluminium, perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
EU/1/06/375/001-005
EU/ 1/ 06/ 375/ 001-005
Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
19 January 2007 Date of last renewal:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Irbesartan BMS 150 mg Tabletten.
Irbesartan BMS 150 mg tablets.
1 Tablette enthält 150 mg Irbesartan.
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
30,75 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.