qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In diesen Studien wurde TachoSil an insgesamt 490 Patienten während einer Lungenoperation mit den üblichen chirurgischen Techniken wie Naht und Klammernaht verglichen.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Die Wirksamkeit wurde daran bemessen, ob nach der Operation Luft aus dem Lungengewebe austrat.  In der letzten Studie wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei Operationen am Herzen oder an großen Blutgefäßen untersucht.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
In dieser Studie wurde TachoSil an 120 Patienten mit anderen Materialien verglichen, die üblicherweise zur Förderung der Blutgerinnung eingesetzt werden.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
Bei etwa drei Viertel der Patienten wurde zur Blutstillung zusätzlich genäht.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Welchen Nutzen hat TachoSil in diesen Studien gezeigt?
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Bei Leberoperationen stoppte TachoSil die Blutungen wirksamer als der Argon-Beamer.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
5,0 Minuten.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Bei Nierenoperationen wurden Blutungen durch TachoSil wirksamer gestoppt als durch die chirurgische Naht.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Die erste Studie, in der TachoSil bei Lungenoperationen getestet wurde, ergab keine ausreichenden Daten, um die Anwendung von TachoSil empfehlen zu können, da in dieser Studie sehr wenige Patienten überhaupt Luftlecks hatten.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
In der zweiten Studie an 301 Patienten zeigte sich jedoch, dass es nach Anwendung von TachoSil durchschnittlich 15,3 Stunden, nach den Standardmethoden jedoch 20,5 Stunden dauerte, bis ein Luftaustritt aus dem Gewebe aufhörte.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
Auch bei Operationen am Herzen und an Blutgefäßen war die Blutstillung mit TachoSil wirksamer als mit den Standardmaterialien.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Nach drei Minuten hatte die Blutung bei 75% (44 von 59) der mit TachoSil behandelten Patienten aufgehört, aber nur bei 33% (20 von 60) der mit den üblichen Methoden behandelten Patienten.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Welches Risiko ist mit TachoSil verbunden?
What is the risk associated with TachoSil?
Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel) können auftreten, wenn TachoSil versehentlich in ein Blutgefäß eingebracht wird.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Wie andere Gewebeversiegelungsmittel kann auch TachoSil allergische Reaktionen hervorrufen.
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
In seltenen Fällen können die Patienten auch Abwehrkörper gegen die in TachoSil enthaltenen Eiweißstoffe bilden.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Die häufigste Nebenwirkung von TachoSil (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Fieber.
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TachoSil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
TachoSil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen, Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
B.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
Warum wurde TachoSil zugelassen?
Why has TachoSil been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TachoSil als unterstützende Maßnahme zur Verbesserung der Blutstillung oder Gewebeversiegelung oder als Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie, wenn Standardmethoden unzureichend sind, 2/3 gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, TachoSil die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über TachoSil:
Other information about TachoSil:
Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Nycomed Austria GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TachoSil in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TachoSil finden Sie hier.
The full EPAR for TachoSil is available here.
EU/1/04/277/001
EU/ 1/ 04/ 277/ 001
Mit Arzneimittel getränkter Tupfer
Medicated sponge
Lokale Anwendung
Local use
Blisterpackung (Alu)
Blister (alu)
1 Tupfer in der Größe von 9,5 x 4,8 cm
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
EU/1/04/277/002
EU/ 1/ 04/ 277/ 002
2 Tupfer in der Größe von 4,8 x 4,8 cm
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
EU/1/04/277/003
EU/ 1/ 04/ 277/ 003
1 Tupfer in der Größe von 3,0 x 2,5 cm
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
EU/1/04/277/004
EU/ 1/ 04/ 277/ 004
5 Tupfer in der Größe von 3,0 x 2,5 cm
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
TachoSil, wirkstoffhaltiger Schwamm
TachoSil medicated sponge.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Qualitative and Quantitative composition:
TachoSil enthält pro cm2:
TachoSil contains per cm2:
Fibrinogen vom Menschen Thrombin vom Menschen
Human Fibrinogen Human Thrombin
5,5 mg 2,0 I.E.
5.5 mg 2.0 IU
Wirkstoffhaltiger Schwamm
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
Die aktive Seite des Schwammes, die mit Fibrinogen und Thrombin beschichtet ist, ist mit gelber Farbe gekennzeichnet.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
TachoSil wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie angewendet, wenn Standardtechniken insuffizient sind (siehe Abschnitt 5.1).
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
Dosierung Die Verwendung von TachoSil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Die Erfahrung für die Anwendung bei Kindern ist unzureichend.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Die Anzahl der zu verwendenden TachoSil Schwämme sollte sich stets nach der zugrunde liegenden klinischen Situation des Patienten richten.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Die Anzahl der zu verwendenden TachoSil Schwämme hängt von der Größe der Wundfläche ab.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst werden.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1 – 3 Schwämmen (9,5 cm x 4,8 cm); über die Anwendung von bis zu 7 Schwämmen wurde berichtet.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
B. in der Minimal-invasiven Chirurgie werden die kleineren Schwämme (4,8 cm x 4,8 cm oder 3,0 cm x 2,5 cm) empfohlen.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Art und Dauer der Anwendung Nur zu lokalen Anwendung.
Method and route of administration For local use only.
Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nur zur lokalen Anwendung.
For local use only.
Nicht intravaskulär anwenden.
Do not use intravascularly.
Spezifische Daten zur Anwendung des Produktes in der Neurochirurgie oder bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Bei versehentlicher intravaskulärer Anwendung kann es zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Komplikationen kommen.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Wie bei jedem eiweißhaltigen Präparat ist das Auftreten von allergischen Reaktionen möglich.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Zeichen allergischer Reaktionen sind Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Atemgeräusche, Hypotension und Anaphylaxie.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Bei Auftreten dieser Symptome muss die Anwendung sofort abgesetzt werden.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Maßnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionen, die aus der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, resultieren, beinhalten die Auswahl von Spendern, das Screening von individuellen Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker von Infektionen und die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Agenzien bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Dies gilt auch für unbekannte oder neu entstehende Viren oder andere Pathogene.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Die angewendeten Maßnahmen gelten als effektiv gegenüber behüllten Viren, wie HIV, HBV und HCV und dem nicht behüllten Virus HAV.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Die angewendeten Maßnahmen sind bei nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Infektionen mit Parvovirus B 19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Anwendung von TachoSil der Name des Patienten und die Chargennummer des Produktes dokumentiert wird, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herstellen zu können.
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Ähnlich wie bei vergleichbaren Arzneimitteln oder Thrombinlösungen, kann der versiegelnde Schwamm durch alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen (z.B. antiseptische Lösungen) denaturiert werden.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Solche Substanzen sollten so weit wie möglich vor Applikation des Schwammes entfernt werden.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Die Sicherheit von TachoSil bei Verwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um die Sicherheit hinsichtlich der Fortpflanzung, der Entwicklung des Embryos oder Feten, des Gestationsverlaufes und der peri- und postnatalen Entwicklung zu bewerten.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Deshalb sollte TachoSil bei Schwangeren und Stillenden nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Bei Patienten, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt wurden, kann es in seltenen Fällen zu Hypersensitivität oder allergischen Reaktionen kommen (inklusive Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie führen.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Präparates auftreten.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Antikörper gegen Komponenten von Fibrinkleberprodukten/Hämostatika können in seltenen Fällen auftreten.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Bei versehentlicher intravaskulärer Anwendung kann es zu thromboembolischen Komplikationen kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt 4.4.
For viral safety see section 4.4
Häufigkeit der Nebenwirkungen von TachoSil basierend auf sämtlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus sechs klinischen Studien, zwei Sicherheitsstudien nach Erteilung der Zulassung und auf Spontanberichten.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Das Sicherheitsprofil von TachoSil spiegelt die mit den im Rahmen der klinischen Studien durchgeführten chirurgischen Eingriffen allgemein einhergehenden postoperativer Komplikationen sowie die Grunderkrankung der Patienten wider.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Die Frequenz der in dieser Fachinformation angeführten unerwünschter Reaktionen wurde an Hand dieses Datenpools erhoben.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
In die Analyse wurden 521 mit TachoSil behandelte Patienten und 511 Patienten mit einer vergleichenden Behandlung einbezogen.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
Aus praktischen Gründen (Vergleich zur chirurgischen Standardversorgung und Standardblutstillung) war eine Verblindung in den TachoSil-Studien nicht möglich, folglich wurden diese in einem offenen Design durchgeführt.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Die folgenden Kategorien wurden der Bewertung von Nebenwirkungen aufgrund ihrer Häufigkeit zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1000 to < 1/100), selten (> 1/10000 to < 1/1000), sehr selten (< 1/10000).
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Häufigkeit Häufig
Frequency
Sehr selten
Uncommon
Organsystem Erkrankungen des
Very rare
(≥ 1/100 to < 1/10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(> 1/1000 to < 1/100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(< 1/10,000)
(< 1/ 10,000), not known
Überempfindlichkeit Immunsystems Thromboembolie Gefäßerkrankungen (bei intravaskulärer Anwendung) Allgemeine Erkrankungen
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
und Beschwerden am Verabreichungsort
Immune system disorders
Fieber *
Hypersensitivity
* Fieber trat bei 6,3% der mit TachoSil behandelten Patienten, und bei 5,9% der Patienten, die der Vergleichs- behandlung unterzogen wurden, auf.
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
Pharmakotherapeutische Gruppe Lokales Hämostatikum, ATC Code:
Local haemostatics, ATC code:
TachoSil enthält Fibrinogen und Thrombin als trockene Beschichtung auf der Oberfläche eines Kollagenschwammes.
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
B. mit Blut, Lymphe oder physiologischer Kochsalzlösung lösen sich die Komponenten der Beschichtung und diffundieren zum Teil in die Wundoberfläche.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Die dann einsetzende Fibrinogen-Thrombin-Reaktion initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Hierbei wird Fibrinogen in Fibrinmonomere umgewandelt, welche spontan zu einem Fibringerinnsel polymerisieren, das den Kollagenschwamm fest mit der Wundoberfläche verbindet.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Durch endogen vorhandenen Faktor XIII wird dann Fibrin vernetzt, wobei sich ein festes, mechanisch stabiles Netzwerk mit guten adhäsiven Eigenschaften bildet und zudem eine Versiegelung gewährleistet.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
In klinischen Studien an insgesamt 240 Patienten (118 TachoSil, 122 Argon-Beamer) mit Leberteilresektion und 185 Patienten (95 TachoSil, 93 chirurgischer Standardeingriff) mit Resektion eines oberflächlichen Nierentumors wurde die Wirksamkeit bei der Blutstillung belegt.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Mit einer weiteren, kontrollierten Studie wurde bei herzchirurgischen Eingriffen an 119 Patienten (59 TachoSil, 60 blutstillendes Vlies) die Versiegelung, Blutstillung und Nahtsicherung nachgewiesen.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Die Gewebeversiegelung bei chirurgischen Eingriffen an der Lunge wurde in 2 kontrollierten Studien untersucht.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
In der ersten Studie konnte die Überlegenheit von TachoSil gegenüber der Standardbehandlung auf Grund des Einschlusses einer großen Patientenzahl (53%) ohne Luftfistel nicht dargestellt werden.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Hingegen konnte in der zweiten Studie, in der die Gewebeversiegelung an 299 Patienten (148 TachoSil, 151 chirurgischer Standardeingriff) untersucht wurde, die Überlegenheit von TachoSil gegenüber der Standardversorgung von intraoperativ aufgetrenen Luftfisteln gezeigt werden.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
TachoSil ist nur lokal anzuwenden.
TachoSil is intended for local application only.
Intravaskuläre Anwendung ist nicht möglich.
Intravascular administration is not possible.
Infolge dessen wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
In tierexperimentellen Untersuchungen zeigt TachoSil einen progressiven biologischen Abbau.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Das Blutgerinnsel wird genauso wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Der Kollagenschwamm wird durch resorptives Granulationsgewebe abgebaut.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
Ungefähr 24 Wochen
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Toxizitätsstudien mit Einzeldosen an verschiedenen Tierspezies lassen keine Zeichen eines akuten toxischen Effektes erkennen.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Kollagen vom Pferd Albumin vom Menschen Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat L-Argininhydrochlorid
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
3 Jahre TachoSil sofort nach Öffnen der äußeren Folie verwenden.
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Nicht über 25ºC lagern.
Do not store above 25 °C.
TachoSil ist doppelt verpackt:
TachoSil is packed in a double packaging:
- In einem äußeren Behältnis aus Aluminiumverbundfolie.
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- In einem inneren (sterilen) Behältnis aus einem Polystyrolblister, der mit einer Peellackschichtfolie
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
versiegelt ist.
paper
- Ein Trocknungsmittel ist dem äußeren Behältnis beigelegt.
- A desiccant bag is included in the outer container
Jeder Schwamm ist einzeln verpackt.
Each sponge is packed individually.
Packung mit 1 Schwamm zu 9,5 cm x 4,8 cm Packung mit 2 Schwämmen zu je 4,8 cm x 4,8 cm Packung mit 1 Schwamm zu 3,0 cm x 2,5 cm Packung mit 5 Schwämmen zu je 3,0 cm x 2,5 cm
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
TachoSil ist gebrauchsfertig in sterilen Packungen verpackt und muss entsprechend gehandhabt werden.
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Nur unbeschädigte Packungen verwenden.
Use only undamaged packages.
Die äußere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Der innere sterile Blister muss im sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zu verwenden.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet.
TachoSil is used under sterile conditions.
B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Nach Entnahme von TachoSil aus der sterilen Packung sollte der Schwamm mit Kochsalzlösung angefeuchtet und dann sofort appliziert werden.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Die gelbe, aktive Seite des Schwammes wird auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt und mit leichtem Druck über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angedrückt.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Dies ermöglicht eine einfache Verklebung von TachoSil mit der Wundoberfläche.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Aufgrund der hohen Affinität des Kollagens zu Blut kann TachoSil auch an Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen haften.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Dies kann durch Befeuchten der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe mit physiologischer Kochsalzlösung verhindert werden.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Nachdem TachoSil auf die Wunde geklebt wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Um zu verhindern, dass sich der Schwamm ablöst, kann er an einem Ende, z.B. mit einer Pinzette, festgehalten werden.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Alternativ, z.B. im Falle stärkerer Blutungen, kann TachoSil ohne Vorbefeuchten, unter leichtem Druck für 3-5 Minuten, auf die Wunde appliziert werden.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Der TachoSil Schwamm sollte 1-2 cm über die Wundränder hinaus reichen.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Werden mehrere Schwämme benötigt, so sollten diese überlappend aufgelegt werden.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Wenn der Schwamm zu groß ist, kann er auf die passende Größe zugeschnitten und angepasst werden.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Österreich
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
EU/1/04/277/001-004
EU/ 1/ 04/ 277/ 001-004
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
08.06.2004
08.06.2004
HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CSL Behring GmbH P.O.
CSL Behring GmbH P. O.
Box 1230 D-35002 Marburg/Lahn Deutschland
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden Pharmakovigilanz- Aktivitäten, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, wie in Version 3.0 des Risiko- Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2 der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargestellt, sowie jede Folgeänderungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP Guideline zu Risiko-Management-Systemen für Humanarzneimittel soll der überarbeitete RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich soll ein überarbeiteter RMP eingereicht werden: • Bei Erhalt neuer Informationen, die einen Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilenstein erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ETIKETTIERUNG
10 A LABELLING
11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Schachtel
CARDBOARD BOX
TachoSil, wirkstoffhaltiger Schwamm
TachoSil, medicated sponge
Pro cm2 Fibrinogen vom Menschen 5,5 mg Thrombin vom Menschen 2.0 I.E.
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Kollagen vom Pferd, Albumin vom Menschen, Riboflavin (E 101),, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L- Argininhydrochlorid
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Wirkstoffhaltiger Schwamm 1 Schwamm zu 9,5 cm x 4,8 cm 2 Schwämme zu 4,8 cm x 4,8 cm 1 Schwamm zu 3,0 cm x 2,5 cm 5 Schwämme zu 3,0 cm x 2,5 cm
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Zur lokalen Anwendung Packungsbeilage beachten.
For local use Read the package leaflet before use.
Nach Öffnen der äußeren Folie sofort verwenden.
Once the foil sachet is opened, use immediately.
Nicht resterilisieren.
Do not resterilise.
{MM / JJJJ}
EXP {MM/ YYYY}
Nicht über 25ºC lagern
Do not store above 25°C
Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sind entsprechend der lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Peter Strasse 25 A – 4020 Linz, Österreich
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
EU/1/04/277/001 1 Schwamm zu 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 Schwämme zu 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 Schwamm zu 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 Schwämme zu 3,0 cm x 2,5
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
13 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN (Innere Verpackung)
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ETIKETT AUF DER ALUMINIUMFOLIE (Äußere Verpackung)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
TachoSil, wirkstoffhaltiger Schwamm Zur lokalen Anwendung
TachoSil, medicated sponge For local use
1 Schwamm zu 9,5 cm x 4,8 cm 1 Schwamm zu 4,8 cm x 4,8 cm 1 Schwamm zu 3,0 cm x 2,5 cm
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
TachoSil, wirkstoffhaltiger Schwamm Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.
Read all of this leaflet carefully.
Was ist TachoSil und wofür wird es angewendet?
What TachoSil is and what it is used for 2.
Was ist vor der Anwendung von TachoSil zu beachten?
Before TachoSil is used.
4.
How to use TachoSil 4.
6.
How to store TachoSil 6.
WAS IST TACHOSIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fibrinogen und Thrombin.
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Die gelbe Seite des Schwammes ist daher die aktive Seite.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
Blut, Lymphe oder Kochsalzlösung) in Kontakt kommt, werden das Fibrinogen und das Thrombin aktiviert und bilden ein Fibringerinnsel.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Das bedeutet, dass der Schwamm an der Gewebeoberfläche klebt, das Blut gerinnt (lokale Hämostase) und das Gewebe versiegelt wird.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Im Körper löst sich TachoSil auf und verschwindet vollständig.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
TachoSil wird in der Chirurgie angewendet um an inneren Organen lokale Blutungen zu stillen (Hämostase) und Gewebeoberflächen zu versiegeln.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON TACHOSIL ZU BEACHTEN?
BEFORE TACHOSIL IS USED
TachoSil darf nicht angewendet werden
Do not use TachoSil
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von TachoSil sind.
ingredients of TachoSil.
Bei Anwendung von TachoSil mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TachoSil Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, müssen bestimmte Maßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Risikospender ausgeschlossen werden, sowie die Untersuchung jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Hersteller dieser Produkte schließen auch Schritte in den Prozess der Verarbeitung von Blut oder Plasma ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
17 Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere Arten von Infektionen.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Die unternommenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis B Virus und dem Hepatitis C Virus, und dem nicht behüllten Hepatitis A Virus.
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Die angewendeten Maßnahmen können bei den nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, von begrenzter Wirksamkeit sein.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Es wird dringend empfohlen, dass bei der Anwendung von TachoSil Ihr Name und die Chargennummer des Produktes im Krankenhaus dokumentiert wird, um eine Aufzeichnung der verwendeten Charge zu gewährleisten.
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
WIE IST TACHOSIL ANZUWENDEN?
HOW TO USE TACHOSIL
Der behandelnde Arzt wird TachoSil während der Operation anwenden.
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Der Arzt wird den Schwamm auf das innere Organ aufbringen, um die Blutung zu stillen oder um das Gewebe zu versiegeln.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Der Schwamm wird sich mit der Zeit auflösen und vollständig verschwinden.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Wie alle Arzneimittel kann TachoSil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
TachoSil ist auf der Grundlage von menschlichem Blut hergestellt.
TachoSil is made on the basis of human blood.
Alle auf menschlichem Blut basierenden Arzneimittel können gelegentlich (in mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten) allergische Reaktionen verursachen.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock führen.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Die obengenannten Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder wenn Sie gegenüber einem der Bestandteile des Präparates allergisch sind, auftreten.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
In seltenen Fällen können Sie Antikörper gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen von TachoSil entwickeln.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
Nach der Anwendung von TachoSil kann bei Ihnen Fieber auftreten.
You may experience fever when taking Tachosil.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
WIE IST TACHOSIL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TACHOSIL
Es wird nicht erforderlich sein, dass Sie das Produkt aufbewahren.
You will not be required to store this product.
Was TachoSil enthält
What TachoSil contains
Fibrinogen vom Menschen (5,5 mg pro cm2) und Thrombin vom Menschen (2,0 I.E. pro cm2).
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
Kollagen vom Pferd, Albumin vom Menschen, Riboflavin (E
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
101), Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Argininhydrochlorid.
What TachoSil looks like and contents of the pack
Wie TachoSil aussieht und Inhalt der Packung TachoSil ist ein Schwamm aus Kollagen, der auf der gelben Seite mit Fibrinogen vom Menschen und Thrombin vom Menschen beschichtet ist.
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Packungsgrößen Das Produkt ist in unterschiedlichen Größen und in Packungen mit bis zu 5 Schwämmen erhältlich:
18 The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 sponges:
Packung mit einem Schwamm zu 9,5 cm x 4,8 cm Packung mit 2 Schwämmen zu je 4,8 cm x 4,8 cm Packung mit einem Schwamm zu 3,0 cm x 2,5 cm Packung mit 5 Schwämmen zu je 3,0 cm x 2,5 cm
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Peter Strasse 25 A – 4020 Linz Österreich
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Teл.: + 45 46 77 11 11
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Teл.: + 45 46 77 11 11
H-1146 Budapest Tel.: +36 1 471 9930
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Č eská republika Nycomed s.r.o.
Č eská republika Nycomed s. r. o.
Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Id-Danimarka Tel: + 45 46 77 11 11
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19 Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11
Nederland Nycomed bv Postbus 31, NL-2130AA Hoofddorp Tel:
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4 D-78467 Konstanz Tel: +49 7531-36660
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Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: + 47 6676 3030
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Eesti Österreich Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
Ελλάδα Nycomed Hellas S.A.
19 Ελλάδα Nycomed Hellas S. A.
Κηφισίας 196 GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: + 30 210 672 9570
Κηφισίας 196 GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: + 30 210 672 9570
Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Polska Nycomed Pharma Sp. z o. o.
Jerozolimskie 146A PL – 02-305 Warszawa Tel.: +48 22 608 13 00
Jerozolimskie 146A PL – 02-305 Warszawa Tel.: +48 22 608 13 00
España Nycomed Pharma, S.A.
España Nycomed Pharma, S. A.
Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf: + 34 91 714 99 00
Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf: + 34 91 714 99 00 France Nycomed France SAS 13 rue Watt F-75013 Paris Tél: + 33 1 56 61 48 48
Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes P – 2770-192 Paço de Arcos Tel: + 351 214 460 200
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes P – 2770-192 Paço de Arcos Tel: + 351 214 460 200 România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, city Center Bucureş ti, Cod 020656-RO Tel: + 40213350391
Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 642 0021
Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 642 0021
Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 96 110
Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 96 110
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Sími: + 45 46 77 11 11
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Sími: + 45 46 77 11 11
Slovenská republika Nycomed s.r.o.
Slovenská republika Nycomed s. r. o.
Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel: + 421 2060 2600
Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel: + 421 2060 2600
Italia Nycomed Italia S.r.l.
Italia Nycomed Italia S. r. l.
Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel: +39 02 641601
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Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: + 358 20 746 5000
20 Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία Tηλ: + 45 46 77 11 11
Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία Tηλ: + 45 46 77 11 11
Sverige Nycomed AB Box 27264 S-102 53 Stockholm Tel: + 46 8 731 28 00
Sverige Nycomed AB Box 27264 S-102 53 Stockholm Tel: + 46 8 731 28 00
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082 Lietuva ” Nycomed”, UAB Gynė jų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082
Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel: +44 1628 646400
Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel: +44 1628 646400
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Lietuva ” Nycomed”, UAB Gynė jų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
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