qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft und nehmen Sie Avaglim nicht ein.
Don’ t take Avaglim.
49 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avaglim ist erforderlich
Take special care with Avaglim
Die Anwendung von Avaglim bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris (Engegefühl in der Brust) oder eine arterielle Verschlusskrankheit (reduzierter Blutfluss in den Beinen) diagnostiziert wurde:
45 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Informieren Sie Ihren Arzt, da Avaglim möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Hämolytische Anämie:
Haemolytic anaemia:
Wenn Sie an einer Erbkrankheit leiden, bei der Ihre roten Blutkörperchen nicht genug Enzym G6PD produzieren, kann die Einnahmen von Avaglim dazu führen, dass Ihre roten Blutkörperchen zu schnell abgebaut werden (hämolytische Anämie).
If you have an inherited condition where your red blood cells don’ t produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an dieser Krankheit leiden, da Avaglim möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Worauf Sie achten müssen Avaglim und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Solange Sie Avaglim einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Siehe „ Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avaglim wieder ein Eisprung auftreten.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „ Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten in Abschnitt 2).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Regelmäßige Blutuntersuchungen Avaglim kann zur Abnahme der Zahl bestimmter Blutzellen führen.
You will have regular blood tests Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Ihr Arzt sollte deshalb während der Behandlung mit Avaglim regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.
Your doctor should regularly test your blood while you are taking Avaglim.
Kontrolle der Nierenfunktion Wenn Sie ein Nierenproblem haben oder über 65 Jahre alt sind, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden, solange Sie Avaglim nehmen.
Your kidney function will be checked If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are taking Avaglim.
Bei Einnahme von Avaglim mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder neu mit der Einnahme/Anwendung beginnen.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Viele Arzneimittel (oder Alkohol) können die Art beeinflussen, in der Avaglim den Blutzuckerspiegel kontrolliert.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Ihre Blutzuckerwerte können auf zu hohe Werte ansteigen oder auf zu niedrige Werte abfallen (siehe „ Niedriger Blutzucker“ in Abschnitt 4).
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Am häufigsten wird die Blutzuckerkonzentration durch folgende Arzneimittel beeinflusst: • Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels) • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) • Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Some of the medicines most likely to do this are: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • fluconazole (used to treat fungal infections).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass Avaglim nicht so wirkt wie es sollte, insbesondere wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Gegebenenfalls ist eine Anpassung Ihrer Avaglim-Dosis oder die Umstellung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, erforderlich.
You may need to have the dose adjusted or change the other medicines you are taking.
Betablocker, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin), können dazu führen, dass Sie die Warnsignale einer Unterzuckerung (Schwitzen; schneller unregelmäßiger Herzschlag) nicht mehr so deutlich wahrnehmen.
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular heartbeats).
Die regelmäßige Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte ist besonders wichtig, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Avaglim kann auch die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen (Gerinnungshemmer wie Warfarin) verstärken oder abschwächen.
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Gerinnungshemmer nehmen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Schwangerschaft und Stillzeit • Die Einnahme von Avaglim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. • Während der Behandlung mit Avaglim dürfen Sie nicht stillen.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avaglim.
Die Inhaltsstoffe von Avaglim können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Avaglim kann Sie schläfrig machen oder Ihren Blutzuckerspiegel auf zu niedrige Werte senken (siehe „ Niedriger Blutzucker“ in Abschnitt 4).
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, außer Sie fühlen sich wohl.
Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Avaglim enthält Lactose Avaglim-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Avaglim contains lactose Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Patienten, die an einer Lactose- Unverträglichkeit, der seltenen erblichen Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
WIE IST AVAGLIM EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AVAGLIM
Nehmen Sie Avaglim immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Dosierungsanleitung Die übliche Anfangsdosis ist eine Tablette (4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid) einmal täglich.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once a day.
Nach ungefähr 8 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise erhöhen.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Die maximale Dosierung beträgt eine Tablette mit 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid, einmal täglich.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Art der Anwendung Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser.
How to take Swallow the tablets with some water.
Am besten nehmen Sie Avaglim während oder unmittelbar vor einer Mahlzeit (üblicherweise mit der ersten Hauptmahlzeit des Tages) ein.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle Ernährungsanweisungen Ihres Arztes.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Wenn Sie eine größere Menge Avaglim eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
If you take more Avaglim than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Es besteht das Risiko, dass Ihr Blutzuckerspiegel auf zu niedrige Werte abfällt und eine Krankenhausaufnahme erforderlich wird.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
51 Wenn Sie die Einnahme von Avaglim vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
If you forget to take Avaglim Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein
Just take your next dose at the usual time.
Brechen Sie die Einnahme von Avaglim nicht ab Nehmen Sie Avaglim so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Don’ t stop taking Avaglim Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Wenn Sie die Einnahme von Avaglim abbrechen, wird Ihr Blutzucker nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avaglim beenden möchten.
Talk to your doctor if you want to stop.
Wie alle Arzneimittel kann Avaglim Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen
Conditions you need to look out for
Diese treten bei Avaglim sehr selten auf.
These are very rare in people taking Avaglim.
Die entsprechenden Symptome umfassen: • erhabener und juckender Hautausschlag (Quaddeln) • Schwellungen, manchmal im Gesichts- und Mundbereich (Angioödeme), die zu einer Beeinträchtigung der Atmung führen können • Kollaps.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt und stoppen Sie die Einnahme von Avaglim.
Stop taking Avaglim.
Flüssigkeitsansammlung und Herzleistungsschwäche:
Fluid retention and heart failure:
Avaglim kann zu Flüssigkeitsansammlungen (Flüssigkeitsretention) führen, die Schwellungen und Gewichtszunahme verursachen können.
Avaglim can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Die Wahrscheinlichkeit derartiger Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie zur Behandlung Ihres Diabetes noch weitere Arzneimittel (wie z.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Insulin) verwenden, unter Nierenproblemen leiden oder älter als 65 Jahre sind.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht und informieren Sie Ihren Arzt, falls dieses schnell zunimmt.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Die Symptome einer Herzleistungsschwäche umfassen: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot • schnelle Ermüdbarkeit schon bei leichter körperlicher Betätigung wie Spazierengehen • schnelle Gewichtszunahme • geschwollene Knöchel oder Füße.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome das erste Mal auftreten oder sich diese verschlechtern.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie):
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Unter bestimmten Bedingungen besteht während der Behandlung mit Avaglim eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Blutzuckerspiegel unter den Normalwert abfällt.
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Nierenerkrankung niedriges Körpergewicht oder Nichteinhalten Ihres Diätplanes Stresssituationen (wie Verletzungen, chirurgische Eingriffe oder Infektionen) Die Frühsymptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:
These include: taking other medicines to treat diabetes kidney disease low body weight or poor diet stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Zittern, Schwitzen, Ohnmacht Nervosität, Herzklopfen Hunger.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
52 Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Lebererkrankungen:
Liver problems:
Diese Untersuchung kann gegebenenfalls in Abständen wiederholt werden.
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Lebererkrankungen können sich wie folgt äußern:
This check may be repeated at intervals.
Übelkeit und Erbrechen Bauchschmerzen Appetitlosigkeit dunkel gefärbter Urin.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Augenprobleme:
Eye problems:
Bei Diabetikern können Schwellungen der Netzhaut im hinteren Teil des Auges zu einer beeinträchtigten Sehfähigkeit führen (Makulaödem) und ein Problem für Menschen mit Diabetes darstellen.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Bei Personen, die Avaglim oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt alle auftretenden Probleme bezüglich Ihrer Sehfähigkeit.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Knochenbrüche:
Broken bones:
Bei Diabetikern können Knochenbrüche auftreten.
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Ein erhöhtes Risiko hierfür besteht bei Frauen, die Rosiglitazon länger als ein Jahr einnehmen.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
Am häufigsten kommt es zu Frakturen der Fuß-, Hand- oder Armknochen.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten: • abnorm niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) • lokale Schwellungen (Ödeme) durch Flüssigkeitsansammlung.
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten: • Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) • Herzleistungsschwäche • Knochenbrüche • Gewichtszunahme, Appetitzunahme • Schwindel • Verstopfung • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) • geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels, erhöhte Blutfettwerte
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Seltene Nebenwirkungen Diese können bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) mit der Folge von Kurzatmigkeit • Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges (Makulaödem) • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen oder eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), die einen schweren Verlauf nehmen kann (Agranulozytose), Verringerung der Zahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie) • Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Sehr seltene Nebenwirkungen Diese können bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten: • allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis) • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führen kann • Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Falls Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
WIE IST AVAGLIM AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AVAGLIM
Sie dürfen Avaglim nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
This will help to protect the environment.
Was Avaglim enthält Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Rosiglitazon und Glimepirid.
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim-Filmtabletten sind in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich.
Avaglim tablets come in different strengths.
Jede Filmtablette enthält entweder 4 mg oder 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Eur.), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid schwarz und/oder rot (E172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
Wie Avaglim aussieht und Inhalt der Packung Avaglim 4 mg/4 mg Filmtabletten sind rosa, abgerundete, dreieckige Filmtabletten und auf einer Seite mit „gsk“, auf der anderen mit „4/4“ gekennzeichnet.
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Avaglim 8 mg/4 mg Filmtabletten sind rote, bikonvexe, abgerundete, dreieckige Filmtabletten und auf einer Seite mit „gsk“, auf der anderen mit „8/4“ gekennzeichnet.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
Die Tabletten stehen in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Filmtabletten zur Verfügung.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be available in your country.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
54 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ελλάδα/Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
55 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
51 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Κύπρος/Zypern GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
EMEA/H/C/770
EMEA/ H/ C/ 770
Was ist AVAMYS?
What is AVAMYS?
AVAMYS ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Wofür wird AVAMYS angewendet?
What is AVAMYS used for?
AVAMYS wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet.
AVAMYS is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Sie ist häufig von Symptomen begleitet, welche die Augen betreffen, wie beispielsweise von juckenden,wässrigen oder geröteten Augen.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
AVAMYS ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab sechs Jahren bestimmt.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
Wie wird AVAMYS angewendet?
How is AVAMYS used?
Die empfohlene Anfangsdosis von AVAMYS beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren besteht die empfohlene Dosis aus einmal täglich einem Sprühstoß in jedes Nasenloch.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Diese Dosis kann jedoch auf zwei Sprühstöße erhöht werden, wenn die Symptome nicht unter Kontrolle sind.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine dauerhafte Anwendung des Arzneimittels jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Das Einsetzen der Wirkung wird im Allgemeinen schon 8 Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet, jedoch können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere Behandlungstage erforderlich sein.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
AVAMYS sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient den Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Wie wirkt AVAMYS?
How has AVAMYS been studied?
Der Wirkstoff in AVAMYS, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid.
The effects of AVAMYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Er arbeitet ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen bindet und damit die Aktivität des Immunsystems dämpft.
The effectiveness of AVAMYS was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared AVAMYS with placebo (a dummy treatment).
Dies bewirkt eine Verminderung der Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und lindert so die Allergiesymptome.
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Wie wurde AVAMYS untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Die Wirkungen von AVAMYS wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
Welchen Nutzen hat AVAMYS in diesen Studien gezeigt?
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
AVAMYS konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab 6 Jahren wirksamer lindern als das Placebo-Präparat.
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
In den Studien bei jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen reduzierte AVAMYS die Symptomwerte mit einem Startwert von etwa 9 Punkten im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
In der Studie bei perennialer allergischer Rhinitis bewirkte AVAMYS eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebogabe.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Bei Kindern im Alter ab 6 Jahren wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob AVAMYS bei Kindern im Alter unter 6 Jahren wirksam ist, da zu wenige Kinder aus dieser Altersgruppe an den Studien teilnahmen.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Welches Risiko ist mit AVAMYS verbunden?
What is the risk associated with AVAMYS?
Die häufigste Nebenwirkung von AVAMYS (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) ist Epistaxis (Nasenbluten).
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Diese ist in der Regel leicht oder moderat und tritt tendenziell bei Erwachsenen auf, die AVAMYS länger als sechs Wochen angewendet haben.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit AVAMYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
AVAMYS darf bei Patienten, die allergisch auf Fluticasonfuroat oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Warum wurde AVAMYS zugelassen?
Why has AVAMYS been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von AVAMYS zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von AVAMYS zu erteilen.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über AVAMYS:
Other information about AVAMYS:
Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von AVAMYS in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
EU-Nummer EU/1/07/434/001
Route of administration
Name Avamys
Avamys
Stärke 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß
27.5 micrograms/ spray
Darreichungsform Nasenspray, Suspension
Nasal spray suspension
Art der Anwendung Nasale Anwendung
Intranasal use
Verpackung Flasche (Glas) in Kunststoffgehäuse
Bottle (glass) in plastic device
Inhalt 30 Sprühstöße
30 sprays
Packungsgröße 1 Flasche
1 bottle
EU/1/07/434/002
EU/ 1/ 07/ 434/ 002
Flasche (Glas) in Kunststoffgehäuse
Bottle (glass) in plastic device
60 Sprühstöße
60 sprays
EU/1/07/434/003
EU/ 1/ 07/ 434/ 003
120 Sprühstöße
120 sprays
Avamys 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Avamys ist angezeigt zur Behandlung: • der Symptome allergischer Rhinitis.
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Fluticasonfuroat Nasenspray ist ausschließlich zur intranasalen Anwendung bestimmt.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
55 Mikro- gramm) nicht ausreichend ansprechen, können einmal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch (Tagesgesamtdosis:
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Avamys.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
3 Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine verlängerte Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Avamys enthält Benzalkoniumchlorid.
Avamys contains benzalkonium chloride.
Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Clearance aufgrund eines ausgeprägten First-Pass- Metabolismus durch Cytochrom P450 3A4.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Im Rahmen einer Studie zur Bioverfügbarkeit wurden intranasale Dosierungen von bis zu 2640 Mikrogramm täglich für eine Dauer von drei Tagen verabreicht, ohne dass unerwünschte systemische Effekte beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen In allen 4 klinischen Studien führte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Symptome (bestehend aus Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken) sowie der Augensymptome (bestehend aus Jucken/Brennen, Tränen/Wässern und Rötung der Augen).
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
5 Perenniale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen In beiden Studien führte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Symptome sowie des vom Patienten wahrgenommenen Gesamtansprechens auf die Therapie.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Saisonale und allergische Rhinitis bei Kindern Die Dosierung bei Kindern basiert auf der Auswertung der Wirksamkeitsdaten in der Gesamtpopulation von Kindern mit allergischer Rhinitis.
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Saisonale und perenniale allergische Rhinitis bei Kindern (unter 6 Jahren) Es wurden bei 271 Patienten im Alter von 2 - 5 Jahren Studien zur Verträglichkeit und Wirksamkeit sowohl bei saisonaler, als auch bei perennialer allergischer Rhinitis durchgeführt.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Von diesen Patienten wurden 176 mit Fluticasonfuroat behandelt.
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Eingeschränkte Nierenfunktion Fluticasonfuroat ist nach intranasaler Gabe im Urin gesunder Probanden nicht nachweisbar.
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Eingeschränkte Leberfunktion Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten mit intranasal angewendeten Fluticasonfuroat vor.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
In einer Untersuchung mit Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und einer Einzeldosis von 400 Mikrogramm oral inhaliertem Fluticasonfuroat ergaben sich im Vergleich zu gesunden Probanden erhöhte Cmax- (42%) und AUC(0∞ )-Werte (172%) und eine mäßige Abnahme (im Durchschnitt 23%) der Kortisolspiegel.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
In den allgemeinen Toxikologiestudien wurden ähnliche Befunde beobachtet wie für andere Glukokortikoide und diese waren verbunden mit einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität.
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Avamys Nasenspray Suspension ist ein vorwiegend weißliches Kunststoffgehäuse mit einem Sichtfenster zur Füllstandskontrolle, einem türkisfarbenen seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes und einer Verschlusskappe mit Dichtung.
Avamys nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
8 < Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. >
8 ANNEX II
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version YM2007/00033/00 beschrieben und im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version GM2006/00247/02 des Risk Management Plan (RMP) vereinbart wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ETIKETTIERUNG
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
Avamys 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension Fluticasonfuroat
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Verwendbar bis Haltbarkeit nach Öffnen:
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
13 Do not refrigerate or freeze
Avamys 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension Fluticasonfuroat
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Avamys 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray Suspension Fluticasonfuroat
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Was ist Avamys und wofür wird es angewendet?
What Avamys is and what it is used for 2.
3.
Before you use Avamys 3.
Wie ist Avamys anzuwenden?
How to use Avamys 4.
6.
How to store Avamys 6.
WAS IST AVAMYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AVAMYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Avamys Nasenspray wird zur Behandlung der Symptome der allergischen Rhinitis einschließlich verstopfter, laufender oder juckender Nase, Niesen sowie wässriger, juckender oder geröteter Augen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewandt.
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Die allergischen Symptome können zu besonderen Zeiten während des Jahres auftreten und durch eine Allergie gegen Pollen von Gräsern oder Bäumen (Heuschnupfen) verursacht werden.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Avamys gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als Glukokortikoide bezeichnet.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung verringert (Rhinitis).
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON AVAMYS BEACHTEN?
BEFORE YOU USE AVAMYS
Avamys darf nicht angewendet werden: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluticasofuroat oder einen der sonstigen Bestandteile von Avamys sind.
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Avamys ist erforderlich:
Take special care with Avamys:
Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosierung von Avamys anpassen.
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
Die Anwendung nasaler Glukokortikoide (wie Avamys) über einen langen Zeitraum kann bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
Anwendung von Avamys mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
18 einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben: • Kortisontabletten oder -injektionen • Kortisoncreme • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma • Ritonavir zur Behandlung von HIV • Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Avamys gleichzeitig mit diesen Arzneimittel anwenden sollen.
17 Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Avamys nicht an, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, es sei denn Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt es Ihnen.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Wenden Sie Avamys nicht an, wenn Sie stillen, es sei denn Ihr Arzt oder Ihr Apotheker empfiehlt es Ihnen.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Avamys Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Avamys Avamys enthält Benzalkoniumchlorid.
Important information about some of the ingredients of Avamys Avamys contains benzalkonium chloride.
WIE IST AVAMYS ANZUWENDEN?
HOW TO USE AVAMYS
Wenden Sie Avamys immer exakt so an, wie es Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat.
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Wann Avamys anzuwenden und wieviel anzuwenden ist Avamys wird als feine Sprühwolke in die Nase gesprüht.
When to use it and how much to use Avamys is sprayed into the nose as a fine mist.
Avamys nicht am Auge anwenden.
Avamys is not for use in the eyes.
Wann Avamys anzuwenden ist • einmal täglich anwenden • jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden Dies behandelt Ihre Symptome tagsüber und während der Nacht.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Wie lange Avamys benötigt, bis die Wirkung einsetzt Es gibt Menschen, die bis zu einigen Tagen nach der ersten Anwendung nicht die volle Wirksamkeit von Avamys spüren.
How long Avamys takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Kinder unter 12 Jahren • Bei Kindern von 6 bis 11 Jahren beträgt die übliche Anfangsdosis einmal täglich ein Sprühstoß in jedes Nasenloch. • Bei sehr starken Beschwerden kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöhen, bis die Symptome unter Kontrolle sind.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
19 Wenn Sie eine größere Menge Avamys angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Anwendung von Avamys vergessen haben • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern. • Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Wie das Nasenspray vor Gebrauch zu überprüfen ist Das Nasenspray • Ihr Arzneimittel wird in einer Glasflasche geliefert, die sich in einem Kunststoffgehäuse befindet. • Die Glasflasche enthält entweder 30, 60 oder 120 Sprühstöße. • Das Sichtfenster an der Seite des Gehäuses ermöglicht es Ihnen festzustellen, wieviel des Medikaments noch zur Verfügung steht.
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Überprüfung des Nasensprays
Testing the nasal spray
Wenn Sie vergessen haben, die Verschlusskappe aufzusetzen oder wenn das Spray ungefähr einen Monat lang nicht benutzt worden ist, bitte die Schritte 1-4 durchführen
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
B. einen flüssigen Strahl), oder wenn Sie bei der Anwendung irgendein Unbehagen empfinden:
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Gebrauch des Nasensprays
19 Using your nasal spray
Nach jedem Gebrauch die Düse und das Innere der Verschlusskappe abwischen – siehe Bilder e und
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Hierfür kein Wasser benutzen, sondern ein sauberes und trockenes Tuch.
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Wenn das Nasenspray verstopft ist, nicht versuchen die Verstopfung der Düse mit einer Nadel oder einem scharfen Objekt zu beseitigen, denn dabei wird der Sprühmechanismus beschädigt:
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism: