qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie eine größere Menge Avamys angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Anwendung von Avamys vergessen haben • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern. • Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Wie alle Arzneimittel kann Avamys Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können häufiger als bei einem von 10 Patienten auftreten) • Nasenbluten (im Allgemeinen leicht), insbesondere wenn Sie Avamys ununterbrochen länger als 6 Wochen anwenden.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
WIE IST AVAMYS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AVAMYS
Das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum anwenden.
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Avamys nur innerhalb von 2 Monaten nach erstmaligem Öffnen anwenden.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
22 Was Avamys enthält
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
- Der Wirkstoff ist Fluticasonfuroat (Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat).
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
- Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Glucose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80,
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Wie Avamys aussieht und Inhalt der Packung Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Nasenspray mit einer weißlichen Suspension, die sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche befindet, welche mit einem Pumpmechanismus ausgerüstet ist.
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Das Gehäuse enthält ein Sichtfenster, in dem die Menge des noch zur Verfügung stehenden Medikamentes anzeigt wird.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Das Arneimittel ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Hersteller Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
23
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
EU/1/03/258/001 EU/1/03/258/002 EU/1/03/258/003 EU/1/03/258/004 EU/1/03/258/005 EU/1/03/258/006 EU/1/03/258/007 EU/1/03/258/008 EU/1/03/258/009 EU/1/03/258/010 EU/1/03/258/011 EU/1/03/258/012 EU/1/03/258/013 EU/1/03/258/014 EU/1/03/258/015 EU/1/03/258/016 EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/018 EU/1/03/258/019 EU/1/03/258/020 EU/1/03/258/021 EU/1/03/258/022
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1 mg/500 mg 1 mg/500 mg 1 mg/500 mg 2 mg/500 mg 2 mg/500 mg 2 mg/500 mg 2 mg/1000 mg 2 mg/1000 mg 2 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg 2 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg 1 mg/500 mg 2 mg/500 mg 2 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg 1 mg/500 mg 2 mg/500 mg 2 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg
1 mg/ 500 mg 1 mg/ 500 mg 1 mg/ 500 mg 2 mg/ 500 mg 2 mg/ 500 mg 2 mg/ 500 mg 2 mg/ 1000 mg 2 mg/ 1000 mg 2 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg 2 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg 1 mg/ 500 mg 2 mg/ 500 mg 2 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg 1 mg/ 500 mg 2 mg/ 500 mg 2 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
EMEA/H/C/522
EMEA/ H/ C/ 522
Was ist Avandamet?
What is Avandamet?
Avandamet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid, enthält.
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Es ist als Tabletten erhältlich (gelb:
It is available as tablets (yellow:
1 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid sowie 2 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid; hellrosa:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink:
2 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid; rosa:
2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink:
4 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Wofür wird Avandamet angewendet?
What is Avandamet used for?
Avandamet wird bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandamet wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis („ Dualtherapie“) nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
Avandamet kann auch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff in der höchstmöglichen Dosis („ Tripletherapie“) nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
Wie wird Avandamet angewendet?
How is Avandamet used?
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg Rosiglitazon und 2 000 mg Metforminhydrochlorid pro Tag.
The recommended starting dose is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Diese wird in zwei geteilten Dosen verabreicht, entweder als zwei 1 mg/500 mg-Tabletten oder als eine 2 mg/1 000 mg-Tablette.
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
Hierbei ist jedoch bei Patienten, die auch einen Sulfonylharnstoff einnehmen, aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 8 mg/2 000 mg.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
Die Rosiglitazon- Dosis kann zusätzlich zu Metformin gegeben und angepasst werden, bevor der Patient auf Avandamet umgestellt wird.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Bei der Tripletherapie wird Avandamet zu Beginn der Behandlung bei Patienten, die bereits Metformin und einen Sulfonylharnstoff einnehmen, so verabreicht, dass der Patient 4 mg Rosiglitazon täglich und die gleiche Dosis Metformin wie zuvor erhält.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Erhält der Patient bereits eine Tripletherapie, wird Avandamet so verabreicht, dass er die gleichen Dosen Rosiglitazon und Metformin erhält wie zuvor.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Wie wirkt Avandamet?
How does Avandamet work?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Reduzierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegel) produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Avandamet enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen: • Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann. • Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Bildung von Glukose und Verminderung der Resorption von Glukose im Darm.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2- Diabetes zu kontrollieren.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Die Behandlung des Typ-2-Diabetes mit Avandamet dient als Ergänzung zu Diät und regelmäßiger körperlicher Bewegung.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
Wie wurde Avandamet untersucht?
How has Avandamet been studied?
Rosiglitazon allein ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Avandia zur Anwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, zugelassen.
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Die Studien mit Avandia kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Avandamet für dasselbe Anwendungsgebiet zu stützen.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
Außerdem wurde eine weitere Studie durchgeführt, in der die Wirkungen bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon oder einem Placebo (Scheinmedikament) zu Metformin verglichen wurden.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Bei der Tripletherapie wurde in einer Studie die Wirkung bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon zu einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid) und zu Metformin an 1 202 Patienten untersucht, deren Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt war.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Avandamet in den Studien gezeigt?
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Avandamet war bei der Senkung des HbA1c wirksamer als Metformin allein und wirksamer als Placebo.
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Die zusätzliche Gabe von Rosiglitazon zur Behandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine geringe, aber signifikante zusätzliche Senkung der HbA1c-Spiegel.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
Welches Risiko ist mit Avandamet verbunden?
What is the risk associated with Avandamet?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandamet (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel), Ödeme (Schwellungen) und gastrointestinale Symptome (Magenbeschwerden).
The most common side effects with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), oedema (swelling) and gastrointestinal symptoms (upset stomach).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandamet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Avandamet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, einem „ akuten Koronarsyndrom“, wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die die Sauerstoffversorgung in den Geweben beeinträchtigen könnten (wie Lungen- oder Herzprobleme, kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schock), mit Leber- oder Nierenproblemen, akuter Alkoholvergiftung (übermäßiger Alkoholkonsum), Alkoholproblemen oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose oder diabetisches Koma).
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
B.
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht wird.
The full list is available in the Package Leaflet.
Warum wurde Avandamet zugelassen?
Why has Avandamet been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avandamet für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandamet zu erteilen.
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Avandamet:
Other information about Avandamet:
Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SmithKline Beecham plc eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandamet in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham plc on 20 October 2003.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avandamet finden Sie hier.
The full EPAR for Avandamet is available here.
AVANDAMET 1 mg/500 mg Filmtabletten
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 1 mg Rosiglitazon (als Rosiglitazonmaleat) und 500 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 390 mg Metformin).
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Sonstige Bestandteile Jede Tablette enthält Lactose (etwa 6 mg).
Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Gelbe Filmtabletten, auf der einen Seite mit „ gsk“ und auf der anderen mit „ 1/500“ gekennzeichnet.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
AVANDAMET ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten:
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients:
- deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
Metformin unzureichend eingestellt ist.
metformin alone.
- bei oraler Dreifach-Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff-Derivaten bei den Patienten,
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
deren Blutzucker trotz oraler Zweifach-Kombinationstherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Derivat unzureichend eingestellt ist (siehe Abschnitt 4.4).
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
Die AVANDAMET-Therapie wird üblicherweise in der Dosierung 4 mg/Tag Rosiglitazon plus 2000 mg/Tag Metforminhydrochlorid eingeleitet.
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
Die Rosiglitazon-Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Die empfohlene maximale Tagesdosis von AVANDAMET beträgt 8 mg Rosiglitazon plus 2000 mg Metforminhydrochlorid.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Die Gesamttagesdosis von AVANDAMET sollte in zwei separaten Dosen verabreicht werden.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Vor einer Umstellung der Behandlung des Patienten auf AVANDAMET kann eine Adjustierung der Rosiglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf AVANDAMET erwogen werden.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Die Einnahme von AVANDAMET mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Orale Dreifach-Kombinationstherapie (Rosiglitazon, Metformin und Sulfonylharnstoff-Derivat) (siehe Abschnitt 4.4)
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Wenn es angemessen ist,
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
kann AVANDAMET mit einer Dosierung von 4 mg/Tag Rosiglitazon eingeleitet werden, wobei die Metformindosis die ersetzt, die bereits eingenommen wird.
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Es sollte eine angemessene medizinische Untersuchung vorausgehen, um das Risiko für das Auftreten einer Flüssigkeitsretention einschätzen zu können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Wenn es angemessen ist,
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
kann AVANDAMET die Rosiglitazon- und Metformindosis ersetzen, die bereits eingenommen wird.
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
Wenn es angemessen ist, kann AVANDAMET zur Vereinfachung der Behandlung eingesetzt werden, um bei einer bestehenden oralen Zweifach- oder Dreifachtherapie gleichzeitig Rosiglitazon und Metformin zu ersetzen.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Ältere Patienten Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten, die AVANDAMET einnehmen, regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Serum-Kreatinin > 135 μ mol/l bei Männern und > 110 μ mol/l bei Frauen und/oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Kinder und Jugendliche AVANDAMET wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
AVANDAMET ist kontraindiziert bei Patienten mit:
AVANDAMET is contraindicated in patients with:
- Überempfindlichkeit gegen Rosiglitazon, Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
(NYHA) Klassen I bis IV)
IV)
- akutem Koronarsyndrom (instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit bzw. ohne ST-
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
Herz- oder respiratorische Insuffizienz kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt Schock
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
- Leberfunktionsstörungen
- hepatic impairment
- akuter Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.4)
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
- diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
Serum-Kreatinin > 135 μ mol/l bei
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
Männern und > 110 μ mol/l bei Frauen und/oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min (siehe Abschnitt 4.4)
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
- akuten Zuständen mit dem Risiko einer Veränderung der Nierenfunktion wie:
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
Dehydratation schwere Infektionen Schock intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4) Stillzeit.
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
Die Inzidenz der Laktatazidose kann und sollte reduziert werden, indem auch sonstige Risikofaktoren für ihr Auftreten wie schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und jegliche mit Hypoxie einhergehende Zustände überprüft werden.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Kennzeichnend für eine Laktatazidose sind azidotische Dyspnoe, Bauchschmerzen und Hypothermie mit nachfolgendem Koma.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnosesichernde Laborbefunde sind verringerter Blut-pH, Plasmalaktat- Konzentrationen über 5 mmol/l sowie eine Zunahme der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat- Quotienten.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Bei Verdacht auf eine metabolische Azidose sollte die Therapie mit dem Arzneimittel abgesetzt und der Patient stationär behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Nierenfunktion Da die Ausscheidung von Metformin über die Nieren erfolgt, sollten die Serum-Kreatininspiegel regelmäßig kontrolliert werden:
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
- mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten, deren Serum-Kreatininspiegel an der
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
Obergrenze des Normbereiches liegt, und bei älteren Patienten.
normal and in elderly patients.
B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR) eingeleitet wird.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz Thiazolidindione können eine Flüssigkeitsretention verursachen, durch die Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz verschlimmert oder ausgelöst werden können.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Alle Patienten, besonders diejenigen, die gleichzeitig mit Insulin oder auch mit Sulfonylharnstoffen therapiert werden, die ein Risiko für Herzinsuffizienz oder eine verminderte kardiale Leistungsreserve haben, sollten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention, einschließlich einer Gewichtszunahme und Herzinsuffizienz beobachtet werden.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
AVANDAMET muss abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der kardialen Funktion auftritt.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Die Anwendung von AVANDAMET in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kann mit einem erhöhten Risiko einer Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz verbunden sein (siehe Abschnitt 4.8).
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Bei der Entscheidung, AVANDAMET in einer Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff zu verabreichen, sollten auch alternative Therapien erwogen werden.
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Es wird eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen, wenn AVANDAMET in Kombination mit Insulin oder auch mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Da NSAR, Insulin und Rosiglitazon alle zu einer Flüssigkeitsretention führen können, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
4 Kombination mit Insulin In klinischen Prüfungen ist eine erhöhte Inzidenz an Herzinsuffizienz beobachtet worden, wenn Rosiglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
Akutes Koronarsyndrom (ACS) Die Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde nicht im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien untersucht.
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normbereiches) liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Rosiglitazon vor.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Daher sollten die Leberenzyme bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit AVANDAMET und anschließend in nach klinischer Einschätzung bestimmten Zeiträumen geprüft werden.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Die AVANDAMET-Therapie darf bei Patienten mit erhöhten Ausgangswerten der Leberenzymspiegel (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normbereiches) oder bei jedem anderen Anzeichen einer Lebererkrankung nicht eingeleitet werden.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Wenn die ALT- Spiegel während der AVANDAMET-Therapie auf mehr als das Dreifache der oberen Grenze des Normbereiches ansteigen, sollen die Leberenzymspiegel so bald wie möglich erneut bestimmt werden.
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Wenn die ALT-Spiegel auf mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze verbleiben, ist die Behandlung zu beenden.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Die Entscheidung darüber, ob die Behandlung des Patienten mit AVANDAMET fortgesetzt werden sollte, ist nach klinischem Ermessen abhängig von Laboruntersuchungen zu treffen.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Wenn ein Ikterus beobachtet wird, ist die Therapie zu beenden.
If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Eine Überweisung an einen Augenarzt sollte in diesem Fall erwogen werden.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Gewichtszunahme In klinischen Studien mit Rosiglitazon wurde eine dosisabhängige Zunahme des Körpergewichtes nachgewiesen, die in Kombination mit Insulin noch verstärkt wurde.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Das Körpergewicht sollte deshalb engmaschig beobachtet werden, da eine Zunahme auf Flüssigkeitsretention zurückführbar sein kann, die mit Herzversagen einhergehen könnte.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
5 Anämie Die Behandlung mit Rosiglitazon ist mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobinwerte verbunden.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobinwerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit AVANDAMET ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Hypoglykämie Bei Patienten, die AVANDAMET in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin erhalten, besteht das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie.
Hypoglycaemia Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten und eine Dosisreduktion der gleichzeitig verabreichten Medikation kann daher erforderlich sein.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Operationen Da AVANDAMET Metforminhydrochlorid enthält, sollte die Therapie 48 Stunden vor einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose abgesetzt und in der Regel frühestens 48 Stunden postoperativ wieder fortgesetzt werden.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Da AVANDAMET den Wirkstoff Metformin enthält, sollte es vor oder zum Zeitpunkt einer solchen Untersuchung abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder fortgesetzt werden, allerdings nur, wenn die Nierenfunktion erneut untersucht und für normal befunden wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Knochenerkrankungen In einer Langzeitstudie wurde eine erhöhte Inzidenz an Knochenfrakturen (Fuß, Hand und Arm) bei Patientinnen beobachtet, die Rosiglitazon als Monotherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
5 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen In klinischen Studien wurden prämenopausale Frauen mit Rosiglitazon behandelt.
Other precautions Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Darüber hinaus sollte AVANDAMET bei gleichzeitiger Gabe von kationischen Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden (z.
AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
Cimetidin), mit Vorsicht angewendet werden aufgrund der Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin (siehe Abschnitt 4.5).
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
Eine Anpassung der AVANDAMET-Dosierung innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden.
AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Alle Patienten sollten ihre Diät mit einer regelmäßig über den Tag verteilten Kohlenhydratzufuhr einhalten.
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Übergewichtige Patienten sollten ihre Reduktionsdiät fortsetzen.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Die üblichen Labortests zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig durchgeführt werden.
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
AVANDAMET Tabletten enthalten Lactose und dürfen daher bei Patienten mit seltener hereditärer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.
AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit AVANDAMET durchgeführt, jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Rosiglitazon und Metformin).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Bei akuter Alkoholintoxikation (besonders nach Fasten, bei Mangelernährung oder Leberinsuffizienz) besteht aufgrund des in AVANDAMET enthaltenen Wirkstoffs Metformin ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Cimetidin), können mit Metformin aufgrund ihrer Konkurrenz um die allgemeinen renalen tubulären Transportsysteme interagieren.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Eine Studie mit sieben gesunden Probanden hat gezeigt, dass die Gabe von 400 mg Cimetidin 2-mal täglich die systemische Exposition (AUC) von Metformin um 50% und Cmax um 81% steigert.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Daher sollte eine enge Überwachung des Blutzuckerspiegels und eine Dosisanpassung innerhalb der empfohlenen Dosierung erfolgen sowie auch eine Änderung der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
In-vitro-Studien ergaben, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 und nur in einem geringen Ausmaß durch CYP2C9 metabolisiert wird.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um das Zweifache.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Rifampicin (einem CYP2C8-Induktor) resultierte in der Senkung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um 66%.
6 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
B.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Die gleichzeitige Gabe von Rosiglitazon mit den oralen Antidiabetika Glibenclamid und Acarbose führte zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet nach der gleichzeitigen Gabe von Rosiglitazon und Digoxin, dem CYP2C9-Substrat Warfarin oder den CYP3A4-Substraten Nifedipin, Ethinylestradiol oder Norethisteron.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu Niereninsuffizienz führen, wodurch es zur Kumulation von Metformin und dem Risiko einer Laktatazidose kommen kann.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Daher sollte Metformin vor oder zum Zeitpunkt einer Kontrastuntersuchung abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder fortgesetzt werden, allerdings nur dann, wenn die Nierenfunktion erneut untersucht und für normal befunden wurde.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern Glucocorticoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Falls
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
7 erforderlich, ist die Dosis des antidiabetischen Arzneimittels während und nach Beendigung der Therapie mit dem anderen Arzneimittel anzupassen.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Falls erforderlich, ist die Dosis des antidiabetischen Arzneimittels während und nach Beendigung der Therapie mit einem solchen Arzneimittel anzupassen.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Für AVANDAMET liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Es wurde berichtet, dass Rosiglitazon die Plazenta passiert und im Gewebe des Fötus nachweisbar ist.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Daher sollte AVANDAMET während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVANDAMET beendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Sowohl Rosiglitazon als auch Metformin wurden in der Milch von Versuchstieren gefunden.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Daher darf AVANDAMET bei Frauen in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
AVANDAMET hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen für die beiden Einzelkomponenten von AVANDAMET aufgeführt.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
Eine Nebenwirkung der Fixkombination wird nur dann aufgeführt, wenn sie nicht bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe von AVANDAMET beobachtet wurde oder wenn sie häufiger aufgetreten ist als bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Nachfolgend werden Nebenwirkungen für jedes Behandlungsschema nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit gegliedert aufgelistet.
7 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.