qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei den Patienten unter Trevaclyn 2000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Trevaclyn 2000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDL- Cholesterin (-47, 9%, -37,0%, -17,0%), Triglyzeriden (-33,3%, -14,7%, -21,6%), Apo B (-41,0%, -28,8%, -17,1%) und Gesamtcholesterin (-29,6%, -24,9%, -9,1%) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1%, -39,8%, -31,2%), von non-HDL-Cholesterin (-45,8%, -33,4%, -18,1%), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0%, -28,0%, -24,9%) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5%, 6,0%, 23,4%) signifikant erhöht.
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Eine weitere Analyse zeigte, dass Trevaclyn 2000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo A-I signifikant erhöhte (8,6%, 2,3%) und von Lp(a) signifikant (-19,8%, 0,0%) senkte.
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Trevaclyn in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Flush In zwei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Trevaclyn zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
• Trevaclyn (1000 mg/20 mg bis 2000 mg/40 mg in Woche 5) Nicotinsäure (Retardformulierung, 1000 mg bis 2000 mg in Woche 5) Plazebo * Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen † Dosierungserhöhung in Woche 5
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder größeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Trevaclyn signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2000 mg) (p < 0,001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Besondere Patientengruppen Niereninsuffizienz Trevaclyn:
Characteristics in patients Renal insufficiency Trevaclyn:
Leberinsuffizienz Trevaclyn:
Hepatic insufficiency Trevaclyn:
Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Trevaclyn einnehmen.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Pädiatrie Trevaclyn:
Paediatric Trevaclyn:
Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen..
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
17 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
EU/1/08/458/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/1/08/458/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/007 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/1/08/458/012
EU/ 1/ 08/ 458/ 012
Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Was ist Trevaclyn und wofür wird es angewendet?
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
3.
Before you take Trevaclyn 3.
Wie ist Trevaclyn einzunehmen?
How to take Trevaclyn 4.
6.
How to store Trevaclyn 6.
WAS IST TREVACLYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Name Ihres Arzneimittels ist Trevaclyn.
The name of your medicine is Trevaclyn.
Trevaclyn wird zusätzlich zu einer Diät angewendet: • um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken.
Trevaclyn is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Trevaclyn wird angewendet, wenn Ihre Cholesterin- und andere Fettwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder kombinierte Dyslipidämie) verbessert werden müssen: • wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur Senkung der Cholesterinwerte bei Ihnen nicht ausreicht. • wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Trevaclyn kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, um eine Cholesterinerkrankung zu behandeln.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TREVACLYN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
Trevaclyn darf nicht eingenommen werden, wenn • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, gegen Laropiprant oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Trevaclyn sind (aufgelistet in Abschnitt 6.). • Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben. • Sie ein Magengeschwür haben. • Sie arterielle Blutungen haben.
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Nehmen Sie Trevaclyn nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trevaclyn einnehmen.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trevaclyn ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trevaclyn einnehmen.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
31 Bluttests und Kontrolle • Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen. • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Trevaclyn beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen. • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Trevaclyn untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Kinder und Jugendliche Trevaclyn wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Bei Einnahme von Trevaclyn mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trevaclyn einnehmen.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Wie ist Trevaclyn einzunehmen?
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Trevaclyn einnehmen, falls: • Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn das ungeborene Kind schädigen kann. • Sie stillen oder stillen möchten.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn in die Muttermilch übergeht.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Trevaclyn, in die Muttermilch übergeht.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Trevaclyn für Sie geeignet ist.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Der Einfluss von Trevaclyn auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Einigen Patienten wird jedoch nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Falls Ihnen nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
32 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trevaclyn Trevaclyn enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
WIE IST TREVACLYN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TREVACLYN
Nehmen Sie Trevaclyn immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten • Nehmen Sie Trevaclyn einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein. • Nehmen Sie Trevaclyn zusammen mit Nahrung ein. • Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann. • Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol oder heißen Getränken zum Zeitpunkt der Einnahme von Trevaclyn, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hitzewallungen (Flush) zu vermindern (Rötung der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken). • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Aspirin) vor der Einnahme von Trevaclyn anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Trevaclyn allein.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden und Rückenschmerzen. • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn vergessen haben • Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Falls Sie Trevaclyn an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Trevaclyn Ihren Arzt.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Trevaclyn nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Trevaclyn Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Trevaclyn can cause side effects, although not everybody gets them.
33 Nebenwirkungen von Trevaclyn sind:
Side effects of Trevaclyn are:
Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf) Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Trevaclyn berichtet. • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem, hier kann eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich werden) • Ohnmacht • Atemnot • unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang • kalter Schweiß • Frösteln • Schüttelfrost • erhöhter Blutdruck • Schwellung der Lippen • brennendes Gefühl auf der Haut • Ausschlag am ganzen Körper • Gelenkschmerzen • Schwellung der Beine • beschleunigter Herzschlag
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
WIE IST TREVACLYN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TREVACLYN
Sie dürfen Trevaclyn nach dem auf dem Karton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Was Trevaclyn enthält • Die Wirkstoffe sind Nicotinsäure und Laropiprant.
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Wie Trevaclyn aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochen- weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
35 Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org.sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Tel: +34 91 321 06 00 Trevaclyn@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Trevaclyn@msd. es
Portugal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Portugal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S. A.
Ι talia Istituto Gentili S.p.A.
Ι talia Istituto Gentili S. p. A.
EMEA/H/C/388
EMEA/ H/ C/ 388
Was ist TRISENOX?
What is TRISENOX?
TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Arsentrioxid (1 mg/ml) enthält.
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
Wofür wird TRISENOX angewendet?
What is TRISENOX used for?
TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet.
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
APL wird durch eine genetische „ Translokation“ (wenn es zu einer Ortsveränderung von Chromosomen kommt) verursacht.
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Die Translokation beeinträchtigt die Art und Weise, wie weiße Blutkörperchen wachsen, sowie ihre Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) aufzunehmen.
The translocation affects the way the white blood cells grow, and they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Patienten mit APL werden normalerweise mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Wirkstoffen) behandelt.
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
TRISENOX wird eingesetzt, wenn Patienten nicht auf die Behandlung mit Retinoiden und Arzneimitteln zur Krebstherapie ansprechen oder wenn ihre Erkrankung nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Wie wird TRISENOX angewendet?
How is TRISENOX used?
Die Behandlung mit TRISENOX sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
TRISENOX wird einmal täglich verabreicht, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark keine Leukämiezellen enthält).
TRISENOX is given daily until there are signs that the treatment is working (the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Falls dies bis Tag 50 nicht geschieht, muss die Therapie abgesetzt werden.
If this does not happen by day 50, dosing should be stopped.
Die Behandlung wird dann drei bis vier Wochen später dadurch konsolidiert, dass TRISENOX täglich an fünf Tagen pro Woche, gefolgt von zwei Tagen Pause für die Dauer von 5 Wochen angewendet wird.
The first treatment is then consolidated, three to four weeks later, by giving TRISENOX once daily for five days, followed by a two-day break, repeated for five weeks.
TRISENOX wird als Infusion (Tropf in eine Vene) über einen Zeitraum von ein bis zwei Stunden verabreicht, der bei Auftreten infusionsbedingter Reaktionen jedoch auf vier Stunden erhöht werden kann.
TRISENOX is given as an infusion (drip into a vein) over one to two hours, but this may be increased to four hours if there are infusion reactions.
Die Dosis liegt für alle Gruppen von Patienten (Kinder, Erwachsene und ältere Patienten) bei 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight for all types of patients (children, adults and elderly patients).
Wie wirkt TRISENOX?
How does TRISENOX work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in TRISENOX, Arsentrioxid, ist eine chemische Substanz, die seit Jahren bei Arzneimitteln eingesetzt wird, auch zur Behandlung von Leukämie.
The way it works in this disease is not completely understood.
Die Wirkweise bei dieser Erkrankung ist nicht abschließend geklärt.
It is thought to prevent the DNA production necessary for leukaemia cell growth.
Es lässt sich damit vermutlich die für das Wachstum der Leukämiezellen erforderliche DNA-Produktion verhindern.
TRISENOX has been examined in two studies involving 52 patients with APL who had been previously treated with anthracyline (a type of anticancer medicine) and a retinoid.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde TRISENOX untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged included 12 patients and the second included 40 patients.
TRISENOX wurde in keiner der Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen.
TRISENOX was not compared with any other medicine in either study.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die eine Vollremission erreichten, d. h. frei von Leukämiezellen im Knochenmark waren und eine Regeneration des Thrombozyten (Blutplättchen)spiegels und der weißen Blutkörperchen im Blut aufwiesen.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had complete remission, with no leukaemia cells in the bone marrow and recovery of the levels of platelets and white blood cells in the blood.
Welchen Nutzen hat TRISENOX in diesen Studien gezeigt?
What benefit has TRISENOX shown during the studies?
Werden die Ergebnisse der beiden Studien zusammen betrachtet, so erreichten 45 (87%) von 52 Patienten eine Vollremission.
Looking at the results of the two studies together, 45 (87%) of the 52 patients had complete remission.
Im Durchschnitt dauerte es 57 Tage bis die Patienten eine Vollremission erreichten.
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Welches Risiko ist mit TRISENOX verbunden?
What is the risk associated with TRISENOX?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter TRISENOX (beobachtet zwischen 1 und 10 Patienten von 100) sind Neutropenie (erniedrigte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (erniedrigte Zahl der Blutplättchen), Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel), Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumblutspiegel), Parästhesie (Kribbeln), pleuritische Schmerzen (Rippenfellschmerzen), Dyspnoe (Atemnot), Knochenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Pyrexie (Fieber), Fatigue (Müdigkeit), verlängertes QT-Intervall auf Elektrokardiogramm (unregelmäßiger Herzschlag) sowie erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (Leberenzyme).
The most commonly reported side effects with TRISENOX (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low levels of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets), hyperglycaemia (raised blood sugar levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (pins and needles), pleuritic pain (chest pain), dyspnoea (breathlessness), bone pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever), fatigue (tiredness), prolonged QT interval on an electrocardiogram (irregular heart beat), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TRISENOX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with TRISENOX, see the Package Leaflet.
TRISENOX darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Arsentrioxid oder einem der sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
TRISENOX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients.
Da Arsentrioxid die Herztätigkeit beeinflussen kann, sind Patienten unter TRISENOX sorgfältig zu überwachen, und es sollte vor und während der Behandlung ein Elektrokardiogramm bei ihnen durchgeführt werden.
Because arsenic trioxide can affect the heart, patients receiving TRISENOX should be closely monitored, and should have electrocardiograms before and during treatment.
Warum wurde TRISENOX zugelassen?
Why has TRISENOX been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TRISENOX zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL), die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR- alpha-) Gens gekennzeichnet ist, wenn die Patienten zuvor u. a. mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sind, gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRISENOX’ s benefits are greater than its risks for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory APL, characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/ RAR-alpha) gene, when previous treatment has included a retinoid and chemotherapy.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TRISENOX zu erteilen.
The Committee recommended that TRISENOX be given marketing authorisation.
TRISENOX wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu TRISENOX zu erhalten.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about TRISENOX.
Welche Informationen werden für TRISENOX noch erwartet?
What information is still awaited for TRISENOX?
Der Hersteller von TRISENOX wird seine Studien über die Anwendung von TRISENOX an Patienten mit Leberkrebs und seine Anwendung mit Retinoiden und Chemotherapie bei APL abschließen.
The company that makes TRISENOX will complete its studies into the use of TRISENOX in patients with liver cancer and its use with retinoids and chemotherapy in APL.
Weitere Informationen über TRISENOX:
Other information about TRISENOX:
März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TRISENOX in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRISENOX on 5 March 2002.
März 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 5 March 2007.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Cephalon Europe.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TRISENOX finden Sie hier.
The full EPAR for TRISENOX is available here.
Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
EU/ 1/ 02/ 204/ 001
EU/1/02/204/001 Trisenox
Trisenox
Ampullen zu je 10 ml (1 mg/ml)
1mg/ ml
Intravenöse Anwendung Ampulle
Intravenous use
1mg/ml
Ampoule (glass)
TRISENOX 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion
1 ml TRISENOX enthält 1 mg Arsentrioxid
One ml of TRISENOX contains 1 mg of Arsenic trioxide
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sterile, klare, farblose wässrige Lösung.
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution.
TRISENOX ist zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL) bestimmt, die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens gekennzeichnet ist.
TRISENOX is indicated for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL), characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor- alpha (PML/ RAR-alpha) gene.
Die Patienten sollten zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein.
Previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy.
Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf TRISENOX wurde nicht untersucht.
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to TRISENOX has not been examined.
TRISENOX darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in Section 4.4 must be followed.
Für Kinder, Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen.
The same dose is recommended for children, adults, and elderly.
Induktionstherapie:
Induction treatment schedule:
TRISENOX ist täglich intravenös mit einer gleichbleibenden Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Knochenmarkremission erreicht wird (Blastenanteil weniger als 5% der Knochenmarkzellen und keine leukämischen Zellen mehr nachweisbar).
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day given daily until the bone marrow remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Tag keine Knochenmarkremission ein, muss die Therapie abgesetzt werden.
If bone marrow remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Konsolidierungstherapie:
Consolidation schedule:
Die Konsolidierungsbehandlung ist 3 bis 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie einzuleiten.
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
TRISENOX wird täglich an fünf Tagen pro Woche, gefolgt von zwei Tagen Pause für die Dauer von 5 Wochen angewendet.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/ kg/ day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
5 - 16 Jahre), die die empfohlene TRISENOX-Dosis von 0,15 mg/kg/Tag erhalten hatten, erreichten 5 Patienten eine Vollremission.
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/ kg/ day, 5 patients achieved a complete response.
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden bei Kindern unter 5 Jahren nicht untersucht.
Safety and effectiveness in paediatric patients under 5 years of age have not been studied.
2 Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:
Patients with hepatic and/ or renal impairment:
Da nur begrenzt Daten zu allen Arten von Leber- und Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
Since limited data are available across all hepatic impairment groups and across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic and/ or renal impairment.
TRISENOX ist intravenös über einen Zeitraum von 1-2 Stunden zu infundieren.
Method of administration 2 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Bei akuter vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden.
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.
A central venous catheter is not required.
Aufgrund ihrer Symptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Klinisch instabile APL-Patienten tragen ein besonderes Risiko; daher ist eine häufigere Kontrolle der Elektrolytwerte, des Blutzuckerspiegels und der hämatologischen Parameter sowie der Leber-, Nieren- und Gerinnungsparameter erforderlich.
Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
Leukozyten-Aktivierungssyndrom (APL-Differenzierungssyndrom):
Leukocyte Activation Syndrome (APL Differentiation Syndrome):
Bei 25% der mit TRISENOX behandelten APL-Patienten kam es zu Symptomen, die dem Syndrom der Retinsäure-aktivierten akuten Promyelozytenleukämie (RA-APL) oder APL- Differenzierungssyndrom vergleichbar waren.
This syndrome can be fatal.
Das Syndrom ist durch Fieber, Dyspnoe, Gewichtszunahme, Lungeninfiltrate und Pleura- oder Perikardergüsse mit oder ohne Leukozytose gekennzeichnet und kann einen tödlichen Verlauf nehmen.
The management of the syndrome has not been fully studied, but high-dose steroids have been used at the first suspicion of the APL differentiation syndrome and appear to mitigate signs and symptoms.
Bei den ersten Anzeichen, die auf dieses Syndrom hindeuten könnten (ungeklärtes Fieber, Dyspnoe und/oder Gewichtszunahme, abnormale Befunde bei Thoraxauskultation oder auffälligen Röntgenbefunden), ist unverzüglich und unabhängig von der Leukozytenzahl ein hochdosiertes Steroid (10 mg Dexamethason, zweimal täglich intravenös) für die Dauer von mindestens 3 Tagen oder länger zu geben, bis die Symptome abgeklungen sind.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/ or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Bei den meisten Patienten muss TRISENOX während der Behandlung eines APL-Differenzierungssyndroms nicht abgesetzt werden.
The majority of patients do not require termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Es wird empfohlen, parallel zur Steroidbehandlung keine Chemotherapie durchzuführen, da keine Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden und einer Chemotherapie bei der Behandlung eines TRISENOX-induzierten Leukozyten-Aktivierungssyndroms vorliegt.
It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to TRISENOX.
Die Ergebnisse seit dem Inverkehrbringen legen nahe, dass bei Patienten mit anderen Malignomen ein ähnliches Syndrom auftreten kann.
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Die betreffenden Patienten sind wie vorstehend beschrieben zu überwachen und zu behandeln.
Monitoring and management for these patients should be as described above.
Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG):
Electrocardiogram (ECG) Abnormalities:
Arsentrioxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Durch QT- Verlängerung kann es zur ventrikulären Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang kommen.
QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
Eine Vorbehandlung mit Anthracyclinen kann das Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit erhöhen.
Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
In klinischen Studien kam es bei 40% der mit TRISENOX behandelten Patienten zu mindestens einer
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e. g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e. g. thioridazine), antidepressants (e. g. amitriptyline), some macrolides (e. g. erythromycin), some antihistamines (e. g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e. g. sparfloxacin), and other individual drugs known to increase QT interval (e. g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia.
3 frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
In clinical trials, 40% of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec.
Woche nach Infusion von TRISENOX wieder auf die Ausgangswerte normalisiert.
Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Eine asymptomatische Torsade de Pointes trat bei einer Patientin (die verschiedene Begleitmedikationen, darunter Amphotericin B, erhielt) während der Induktionstherapie mit Arsentrioxid bei APL-Rezidiv auf.
One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Empfehlungen zur EKG- und Elektrolyt-Überwachung:
ECG and Electrolyte Monitoring Recommendations:
Vorbestehende Elektrolytverschiebungen müssen korrigiert und Therapeutika mit bekannter QT- verlängernder Wirkung - wenn möglich -abgesetzt werden.
Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Patienten mit Risikofaktoren für eine QTc- Verlängerung oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes sollten überwacht und einer kontinuierlichen Herzüberwachung (EKG) unterzogen werden.
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer TRISENOX-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein.
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed
Während einer Therapie mit TRISENOX ist darauf zu achten, dass die Kalium-Konzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/ l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/ dl.
Erreichen Patienten eine absolute QT-Zeit von > 500 msec, müssen sie erneut untersucht und gleichzeitig bestehende Risikofaktoren unverzüglich korrigiert werden; hierbei ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis zwischen Fortsetzen und Aussetzen der TRISENOX-Therapie abzuwägen.
Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/ benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Treten Synkopen oder schneller bzw. unregelmäßiger Herzschlag auf, so ist der Patient stationär aufzunehmen und kontinuierlich zu überwachen, die Serumelektrolyte sind zu bestimmen, und die TRISENOX-Therapie ist zu unterbrechen, bis die QTc-Zeit auf unter 460 msec zurückgegangen ist, die Elektrolytverschiebungen korrigiert wurden und keine Synkopen oder Rhythmusstörungen mehr auftreten.
If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Zur Beeinflussung des QTc-Intervalls durch TRISENOX während der Infusion liegen keine Erkenntnisse vor.
There are no data on the effect of TRISENOX on the QTc interval during the infusion.
Ein EKG ist während der Induktions- und der Konsolidierungsphase mindestens zweimal wöchentlich aufzuzeichnen, bei klinisch instabilen Patienten häufiger.
Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation.
Dosisanpassung:
Dose Modification:
Die Behandlung mit TRISENOX ist auszusetzen, anzupassen oder jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria, Version 2) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur TRISENOX-Therapie als möglich eingeschätzt wird.
Treatment with TRISENOX must be interrupted, adjusted, or discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, Version 2 is observed and judged to be possibly related to TRISENOX treatment.
Bei diesem Patientenkreis darf die Therapie erst wieder aufgenommen werden, wenn sich die toxischen Zeichen zurückgebildet haben bzw. die Abweichung, die zur Therapie-Unterbrechung führte, zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
In diesem Fall wird die Behandlung mit 50% der vorher gegebenen Tagesdosis wiederaufgenommen.
In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
Kommt es innerhalb von 3 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis nicht wieder zu einer toxischen Reaktion, kann die Tagesdosis wieder auf 100% der Ausgangsdosis erhöht werden.
If the toxic event does not recur within 3 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.
Patienten, bei denen die toxische Reaktion erneut auftritt, müssen von der Behandlung ausgeschlossen werden.
Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Während der Konsolidierungsphase sind sie mindestens einmal wöchentlich durchzuführen.
The patient ’ s electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
Da nur begrenzt Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
Since limited data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Die Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht ausreichend, um zu beurteilen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Die Anwendung von TRISENOX bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
The use of TRISENOX in patients on dialysis has not been studied.
Da nur begrenzt Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht
Since limited data are available across all hepatic impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment.
Die Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist nicht ausreichend, um zu beurteilen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required..
Anwendung bei älteren Patienten:
Elderly patients:
Zur Anwendung von TRISENOX bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
Bei diesen Patienten ist Vorsicht erforderlich.
Caution is needed in these patients.
Hyperleukozytose:
Hyperleukocytosis:
Bei einigen Patienten trat unter Behandlung mit TRISENOX eine Hyperleukozytose auf (≥ 10 x 103 /μ l).
Treatment with TRISENOX has been associated with the development of hyperleukocytosis (≥ 10 x 103/μ l) in some patients.
Dabei schienen die Ausgangswerte für die Leukozytenzahl weder mit der Entwicklung einer Hyperleukozytose noch mit den ermittelten Höchstwerten für die Leukozytenzahl zu korrelieren.
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.