qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ansprechpartner Noël WATHION Durchwahl (44-20) 74 18 85 92 E-Mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Contact points Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eudra.org
Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln betreffende Angelegenheiten
concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Ansprechpartner Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Faxnummer für Schnellwarnungen von Produktmängeln (44-20) 74 18 85 90 E-Mail: francisco.penaranda@emea.eudra.org
Documentation services A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Arzneimittelbescheinigungen
These and other
Die EMEA stellt Arzneimittelbescheinigungen gemäß den Bestimmungen der Weltgesundheitsorganisation aus.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use Contact point
Anfragen zu Bescheinigungen für zentral zugelassene Human- und Tierarzneimittel
documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Ansprechpartner Jonna SUNELL-HUET Durchwahl (44-20) 74 18 84 65 E-Mail: certificate@emea.eudra.org
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK– London E14 4HB EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf
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For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eudra.org For product defect and other quality-related matters Contact point Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90
Weitere Informationen erhalten Sie unter Ansprechpartner obiger Anschrift sowie von Iro MAVROPOULOS Durchwahl (44-20) 74 18 85 82 E-Mail: subscriptions@emea.eudra.org
Further information can be obtained from the above address or from Contact point Iro MAVROPOULOS Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eudra.org
Anfragen nach allgemeinem Informationsmaterial sind zu richten an
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Ansprechpartner Amanda BOSWORTH Durchwahl (44-20) 74 18 84 08 E-Mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
Requests for general information packs should be sent to Contact point Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
Listen europäischer Sachverständiger
EMEA Work Programme 2001-2002
Die Listen europäischer Sachverständiger können auf Anfrage in den Diensträumen der EMEA eingesehen werden.
European experts lists The list of European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Die Anfragen sind entweder schriftlich an die EMEA zu richten oder an folgende E-Mail-Adressen zu senden:
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
human_experts@emea.eudra.org
Human medicines’ experts list human_experts@emea.eudra.org
Liste der Sachverständigen für Tierarzneimittel
1)
vet_experts@emea.eudra.org
Veterinary medicines’ experts list vet_experts@emea.eudra.org Inspectors’ experts list inspectors_experts@emea.eudra.org
Liste der sachverständigen Inspektoren
1)
inspectors_experts@emea.eudra.org
Media and press contacts Representatives of the media should contact the following people for information:
Medien- und Pressekontakte
For general information
Medienvertreter werden gebeten, sich an folgende Ansprechpartner zu wenden:
• Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.
Allgemeine Auskünfte
13) • Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the
Ansprechpartner Martin HARVEY Durchwahl (44-20) 74 18 84 27 E-Mail: martin.harvey@emea.eudra.org
Contact points Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eudra.org
Antoine CUVILLIER Durchwahl (44-20) 74 18 84 28 E-Mail: antoine.cuvillier@emea.eudra.org
Direct telephone (44-20) 74 18 84 28
Auskünfte zu Humanarzneimitteln
1)
Ansprechpartner Noël WATHION Durchwahl (44-20) 74 18 85 92 E-Mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Auskünfte zu Tierarzneimitteln
1)
Ansprechpartner Peter JONES Durchwahl (44-20) 74 18 84 13 E-Mail: peter.jones@emea.eudra.org
The texts of these and other provisions are available in the For matters concerning medicinal products for veterinary use
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
series Rules governing medicinal products in the European Community.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Amtliche Veröffentlichungen der EU
These publications, along with copies of the
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Contact point
1) Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20.
Official Journal, are available from:
13) Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28.
Peter JONES Direct telephone (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter.jones@emea.eudra.org
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
Die Texte können auch über die EudraLex-Website unter http://pharmacos.eudra.org/eudralex/index.htm abgerufen werden.
and also on the EudraLex Internet site at http://pharmacos.eudra.org/eudralex/index.htm
Juni 1999 über die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) (EDIR/006/1999) Katalog der öffentlichen Dokumente der EMEA (regelmäßig aktualisiert) Verhaltenskodex der EMEA (EMEA/D/37674/99)
EMEA documents • First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU) • Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU) • Fourth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office for Official Publications of the EU) • Fifth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Sixth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 2000 (ISBN 92-9155-034-5, EMEA) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/013/97) • Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97) • Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of the EMEA (EDIR/016/1997) • Decision of the Executive Director of 1 June 1999 on cooperation with the European Anti-Fraud Office (OLAF) (EDIR/006/1999) • Catalogue of EMEA public documents (updated regularly) • EMEA Code of Conduct (EMEA/D/37674/99)
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Arbeitsprogramm 2001-2002 Anhang 4 Leitende EMEA-Mitarbeiter im Porträt
Annex 4 Profiles of EMEA personalities
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Keith Jones, Chairman of the Management Board, b.
Keith Jones, Vorsitzender des Verwaltungsrates, geboren am 14.
14 October 1937, n.
Oktober 1937, Brite
British
Er trat 1995 dem EMEA-Verwaltungsrat bei und wurde 2001 zum Vorsitzenden gewählt.
Gerhard Kothmann, Vice-Chairman of the Management Board, b.
Gerhard Kothmann, stellvertretender Vorsitzender des Verwaltungsrates, geboren am 23.
German
Juli 1943, Deutscher
He then trained as a toxicologist in the agrochemical industry.
Bildung:
Education:
Studium der Veterinärmedizin an der Universität Hannover.
Qualified veterinary surgeon from the University of Hanover.
Bisherige Laufbahn:
Career to date:
Kothmann 1970 zum Bundesforschungszentrum für Viruskrankheiten bei Tieren und 1972 zum veterinärmedizinischen Dienst in Niedersachsen.
After a period of general veterinary practice, Dr Kothmann joined the German Federal Research Centre for Animal Virus Diseases
1975 wechselte er zum Bundesministerium für Gesundheit, wo er mehrere Ämter innehatte, so war er u. a. in der für die Tierarzneimittelindustrie zuständigen Abteilung tätig und beteiligte sich 1990 am Wiederaufbau der veterinärmedizinischen Einrichtungen in den neuen Bundesländern.
Dr Jones went on to spend 22 years in industry as Head of the Medical Department at Fisons Agrochemical Divisions, Head of Safety Assessment and Clinical Pharmacology at Beecham Pharmaceuticals and Executive Director, Medical Affairs at Merck Sharp and Dohme in the USA.
1991 wurde er zum leitenden Veterinärbeamten ernannt.
In 1991 Dr Jones was appointed Chief Executive of the UK Medicines Control Agency, and is presently the UK delegate to the EU Pharmaceutical and Standing Regulatory Committees, and a member of the EU Scientific Steering Committee within the European Commission Directorate- General for Public health and consumer protection.
Dr.
He was appointed Chief Veterinary Officer in 1991.
Kothmann trat dem EMEA-Verwaltungsrat 1996 bei und wurde 2000 zu seinem stellvertretenden Vorsitzenden gewählt.
Dr Kothmann joined the EMEA Management Board in 1996 and was elected vice- chairman in 2000.
Thomas Lönngren, Direktor, geboren am 16.
16 December 1950, n.
Dezember 1950, Schwede
Swedish
Studium der Pharmazie an der Pharmazeutischen Fakultät der Universität Uppsala.
Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
Abschluss als „ Master of Science“ in sozialer Pharmazie und Arzneimittelrecht.
MSc in social and regulatory pharmacy.
Postgraduales Studium der Betriebswirtschaft und Gesundheitsökonomik.
Post-graduate studies in management and health economics.
Von 1976 bis 1978 war Thomas Lönngren Dozent an der Universität Uppsala.
From 1976 to 1978, lecturer at University of Uppsala.
Von 1978 bis 1990 arbeitete er bei der schwedischen Zentralstelle für Gesundheit und Soziales und war dort für pflanzliche Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte, Narkotika und Kontrazeptiva zuständig.
Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990 during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Von 1982 bis 1994 fungierte er als leitender pharmazeutischer Berater für das schwedische Gesundheitskooperationsprogramm in Vietnam.
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
1990 wechselte er zur schwedischen Arzneimittelbehörde, wo er zunächst Geschäftsleiter und später stellvertretender Generalsekretär war.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as Director of Operations and later as Deputy Director-General.
Seit Januar 2001 ist er Direktor der EMEA.
He is Executive Director of the EMEA since January 2001.
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
EMEA scientific committees
Arbeitsprogramm 2001-2002 Wissenschaftliche Ausschüsse der EMEA
Belgian
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14 July 1950, n.
Daniel Brasseur, Vorsitzender des CPMP, geboren am 7.
Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Juni 1951, Belgier
Post-graduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Abschluss als Doktor der Medizin an der Freien Universität Brüssel.
Qualified medical doctor from the University of Paris.
Postgraduale Abschlüsse in Pädiatrie und als Doktor für Ernährungswissenschaften.
He also holds an MBA.
Von 1976 bis 1986 war Dr.
From 1976
Brasseur Kinderarzt am Universitätskrankenhaus Sint Pieter in Brüssel.
paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Nach einem kurzen Abstecher in die Arzneimittelindustrie in den Jahren 1986/1987 wandte er sich wieder der klinischen Tätigkeit zu, indem er in der Universitätskinderklinik Königin Fabiola in Brüssel das Amt des Leiters der Abteilung Ernährungswissenschaft und Pharmakodynamik übernahm, das er bis heute innehat.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
1997 wurde er medizinischer Hauptsachverständiger bei der Arzneimittelinspektion des belgischen Ministeriums für Volksgesundheit.
He jo ined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Im selben Jahr wurde er zum Mitglied des CPMP ernannt.
He was appointed a member of the CPMP in 1997.
Brasseur hat verschiedene Lehrämter inne und ist derzeit Professor für Ernährungswissenschaft und ernährungsbedingte Erkrankungen an der Freien Universität Brüssel.
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and related diseases at the Free University of Brussels.
Abadie hatte von 1981 bis 1983 verschiedene Positionen im klinischen und Laborbereich inne und nahm 1983 eine Tätigkeit in der Arzneimittelindustrie auf.
From 1981 to 1983 Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Von 1985 bis 1993 war er Direktor für medizinische Angelegenheiten beim französischen Pharmazieverband, wonach er bis 1994 in die Arzneimittelindustrie zurückkehrte.
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Im Jahre 1994 übernahm er bei der französischen Arzneimittelbehörde die Funktion des Direktors für pharmakotherapeutische Beurteilung, die er bis heute ausübt.
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
Abadie ist seit 1984 Facharzt für Kardiologie und Diabetologie.
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Steve Dean, Vorsitzender des CVMP, geboren am 2 August 1951, Brite
2 August 1951, n.
Bildung:
British Education:
Studium der Veterinärmedizin am Royal Veterinary College in London.
Qualified veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London.
Diplom in veterinärmedizinischer Radiologie.
Diploma in veterinary radiology.
Steve Dean war in der veterinärmedizinischen Praxis, als Dozent für Anatomie und Radiologie am Royal Veterinary College in London sowie in fachlichen und verwaltungstechnischen Positionen in der Tierarzneimittelindustrie tätig.
Mr Dean has spent periods of time in general veterinary practice, as a lecturer in anatomy and radiology at the Royal Veterinary College, London and in technical and business positions in the veterinary pharmaceutical industry.
In der Industrie arbeitete er in mehreren Produktbereichen, darunter Anthelmintika, Hormone, Wachstumsförderer und Veterinärimmunologie.
During his employment with industry he worked in a variety of product areas including anthelmintics, hormones, growth promoters and veterinary immunology.
Der derzeitige Direktor für Zulassungsangelegenheiten beim Veterinary Medicines Directorate des Vereinigten Königreichs fungierte früher auch als Vorsitzender der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung.
He is currently Director of Licensing at the Veterinary Medicines Directorate in the UK and is a past Chairman of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group.
Im August 1999 wurde er zum Mitglied des CVMP ernannt.
He was appointed a member of the CVMP in August 1999.
Gérard Moulin, stellvertretender Vorsitzender des CVMP, geboren am 18.
18 October 1958, n.
Bildung:
French Education:
Abschluss als Doktor der Mikrobiologie an der Universität Lyon.
PhD in Microbiology from the University of Lyon Career to date:
Moulin im Labor für Rinderpathologie in Lyon tätig.
From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
1984 übernahm er beim veterinärmedizinischen Labor in Fougères die Funktion des Sachverständigen und Berichterstatters für Zulassungsdossiers.
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Außerdem war er für eine Laborabteilung verantwortlich.
He was also responsible for a laboratory unit.
1997 wurde er zum Leiter des Referats Arzneimittelbeurteilung der französischen Tierarzneimittelbehörde (AFSSA-ANMV) berufen.
In 1997 he was appointed as Head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Seit 1997 beteiligte er sich aktiv an der Arbeit des CVMP und der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln.
Since 1997 he is an active participant in the CVMP and VMRF group.
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
EMEA Work Programme 2001-2002
Arbeitsprogramm 2001-2002 Josep Torrent i Farnell, Vorsitzender des COMP, geboren am 2.
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b.
Mai 1954, Spanier
Spanish
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15 July 1961, n.
Studium der Pharmazie und Abschluss in Medizin und Chirurgie an der Universität
Qualified Pharmacist and Degree in medicine and surgery from the University of Barcelona as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European
Barcelona sowie postgraduale Studien auf den Gebieten Pharmakologie und Toxikologie, öffentliche Gesundheit und europäische Einrichtungen.
He is a graduate in business administration from the Institut Supérieur de Gestion in Paris.
Facharzt für innere Medizin und klinische Pharmakologie.
He also holds an MBA from the Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe
Promotion in klinischer Pharmakologie an der Autonomen Universität Barcelona (UAB).
in internal medicine and clinical
Bisherige Laufbahn:
Doctorate in clinical pharmacology from the Career to date:
Von 1977-1990 war Prof.
From 1977-1990, Prof.
Torrent i Farnell in Spanien im Bereich der inneren Medizin und klinischen Pharmakologie sowie als Assistenzprofessor für Pharmakologie an der UAB tätig.
Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was Assistant Professor of Pharmacology at UAB.
Zugleich war er Mitglied der Arbeitsgruppe Wirksamkeit des CPMP und beteiligte sich an der Arbeitsgruppe Wirksamkeit der ICH.
From 1990 to 1994, he was Technical Counsellor in Clinical Evaluation and Pharmacology at the Spanish Ministry of Health, Member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
1992 wurde er Professor für klinische Pharmakologie und Therapeutik sowie Direktor des „ Master“ -/Diplomstudiengangs für Europäische Arzneimittelzulassung (UAB).
In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics and Director of the Masters/Diploma course on European Registration of Medicinal Products (UAB).
Er trat 1995 der EMEA als wissenschaftlicher Hauptverwaltungsrat bei und leitete von 1996 bis 1998 den Bereich Neue chemische Substanzen.
He joined the EMEA in 1995 as Principal Scientific Administrator and from 1996 to 1998 he was Head of Sector for new chemical substances.
1998 war er Koordinierungsleiter bei der Errichtung der spanischen Arzneimittelbehörde, der er dann von 1999 bis 2000 als Direktor vorstand.
In 1998 he was coordinator Director for the creation of the Spanish Medicines Agency and Executive Director of the Spanish Medicines Agency from 1999-2000.
Im Mai 2000 erfolgte seine Wahl zum Vorsitzenden des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden.
He was elected Chairperson of the Committee for Orphan Medicinal Products in May 2000.
Im November 2000 wurde er Generaldirektor des Dienstleistungs- und Ausbildungszentrums für Gesundheits- und Biowissenschaften bei der Dr.-Rober-Stiftung (UAB).
In November 2000, he became Director-General of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr.
Yann Le Cam, stellvertretender Vorsitzender des COMP, geboren am 15.
Rober Foundation (UAB).
Juli 1961, Franzose
40 EMEA Work Programme 2001-2002
In dieser Zeit war er bei Nichtregierungsorganisationen in Frankreich, Europa und den USA auf dem Gebiet der Erforschung von Krebs, AIDS und genetischen Erkrankungen tätig.
research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
Von 1992 bis 1998 hatte er das Amt des Generaldirektors der AIDES Fédération Nationale inne.
He served as Director-General of AIDES Fédération Nationale from 1992 to 1998.
Er gründete die Alliance Maladies Rares (einen Dachverband von 70 Patientenorganisationen) und wurde Berater für die in Paris beheimatete European Organisation for Rare Disorders (Eurordis).
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as Special Advisor to stimulate public health policy on rare diseases, to create the French Alliance Maladies Rares, a national umbrella organisation of 70 patients associations, and to advise the European Organisation for Rare Disorders (Eurordis), based in Paris.
Außerdem ist er stellvertretender Vorsitzender der International Alliance of Patients Organisations (IAPO), deren Sitz sich in London befindet.
He is also the Vice-Chairman of the International Alliance of Patients Organisations (IAPO) based in London.
Yann Le Cam hat drei Töchter, von denen die älteste an Mukoviszidose leidet.
Mr Le Cam has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Referat für die Beurteilung von Arzneimitteln vor der Zulassung
Unit for the Pre-Authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Patrick Le Courtois, Referatsleiter, geboren am 9.
Patrick Le Courtois, Head of Unit, b.
August 1950, Franzose
9 August 1950, n.
Ausbildung:
French Education:
Abschluss als Doktor der Medizin an der Universität Paris.
Qualified medical doctor from the University of Paris.
Promotion auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit an der Universität Bordeaux.
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Postgraduale Abschlüsse in Tropenmedizin, klinischer Forschung und Epidemiologie.
Post- graduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Patrick Le Courtois, kommissarischer Leiter des Bereichs Arzneimittel für seltene Leiden und wissenschaftliche Beratung
John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b.
John Purves, Leiter des Bereichs Arzneimittelqualität, geboren am 22.
22 April 1945, n.
April 1945, Brite
British Education:
Abschluss in Pharmazie an der Heriot-Watt University in Edinburgh.
Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Promotion in pharmazeutischer Mikrobiologie an der University of Strathclyde in Glasgow.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Von 1972 bis 1974 arbeitete Dr.
From 1972 to 1974,
Purves in der Arzneimittelindustrie.
From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Von 1974 bis 1996 war er in verschiedenen Funktionen in der Medicines Division und der Medicines Control Agency des Vereinigten Königreichs tätig, unter anderem als Inspektor für Arzneimittelherstellung, Dossierprüfer und Leiter der Ressorts für Biotechnologie und biologische Präparate.
He was the UK representative health economy and education.
Er vertrat das Vereinigte Königreich in der Arbeitsgruppe Biotechnologie und wirkte an der Erarbeitung zahlreicher Leitlinien zu Biotechnologie und biologischen Präparaten mit.
In 1990, he joined the Pharmacy at the Biotechnology Working Party, involved in the generation of Directorate of the French Ministry of Health and in 1993 the many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Zur EMEA gehört er seit August 1996 als Leiter des Bereichs Biotechnologie und biologische Präparate.
French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for European Procedures and from January 1995 as a French CPMP biotechnology and biologicals.
Im Januar 2001 wurde er zum Leiter des Bereichs Arzneimittelqualität ernannt.
He was appointed Head of Sector delegate.
Isabelle Moulon, Leiterin des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, geboren am 9.
He joined the EMEA in September 1997 and was for quality of medicines in January 2001. appointed Head of Sector for new chemical substances in June 1998 and Head of Sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
März 1958, Französin
He was appointed Head of Unit March 2001.
Im Januar 2001 wurde sie zur Leiterin des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ernannt.
Patrick Le Courtois, Acting Head of Sector for orphan drugs and scientific advice
Marisa Papaluca Amati, stellvertretende Leiterin des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, geboren am 12.
Italian Education:
Oktober 1954, Italienerin
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Ausbildung:
Isabelle Moulon, Head of Sector
Abschluss in Medizin und Chirurgie an der Universität Rom.
Post-
Fachärztin für innere Medizin.
for safety and efficacy of
Diplom in Rheumatologie, klinischer Endokrinologie und klinischer Elektrokardiografie.
graduate studies in cardiology and
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
medicines,
Arbeitsprogramm 2001-2002
endocrinology.
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9 March 1958, n.
Von 1978 bis 1983 arbeitete Dr.
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked as a
Papaluca in der Dritten Abteilung für Innere Medizin an der Universität Rom und leitete Forschungsprojekte in klinischer Immunologie und zellulärer Immunologie.
research fellow in the State University of Rome on projects in
Von 1984 bis 1994 war sie medizinische Leiterin der Abteilung Arzneimittel beim italienischen Gesundheitsministerium.
she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an Italian member of the former
Sie gehörte als italienisches Mitglied dem ehemaligen Ausschuss für Arzneispezialitäten an, war Berichterstatterin für ein wirksamkeitsspezifisches Thema der ICH und Mitglied der internationalen CIOMS-Arbeitsgruppen I und II zur Pharmakovigilanz.
Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health.
Seit Oktober 1994 arbeitet sie bei der EMEA.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Im Januar 2001 wurde sie zur stellvertretenden Leiterin des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ernannt.
She was appointed Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
She joined the EMEA in October 1994.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln nach der Zulassung
EMEA Work Programme 2001-2002 41
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Unit for the Post-Authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
September 1956, Belgier
11 September 1956, n.
Ausbildung:
Belgian Education:
Abschluss in Pharmazie an der Freien Universität Brüssel.
Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Noël Wathion arbeitete zunächst als Apotheker.
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Bei der EMEA war er seit August 1996 als Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz tätig, ehe er im September 2000 zum Referatsleiter ernannt wurde.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the
Tony Humphreys, Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung, geboren am 12.
12 December 1961, n.
Dezember 1961, Ire
Irish Education:
Ausbildung:
Secretary of the Belgian Medicines Commission.
Abschluss als „ Bachelor of Science“ in Pharmazie und anschließend „ Master“ - Abschluss in Pharmazie auf dem Forschungsgebiet Mikroverkapselung am Trinity College in Dublin.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of Unit in September 2000.
Seit seinem Abschluss 1983 hat Tony Humphreys auf dem Gebiet der pharmazeutischen Entwicklung für einen nationalen Hersteller von Markengenerika und für ein internationales Forschungs- und Entwicklungsunternehmen gearbeitet.
Since qualifying in 1983 Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
1991 begann er eine Tätigkeit in der Abteilung für internationale Zulassungsangelegenheiten von Glaxo Group Research Limited, wo er für die Erarbeitung und Einreichung einer Reihe internationaler Zulassungsanträge auf mehreren therapeutischen Gebieten verantwortlich war.
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Im Mai 1996 kam er zur EMEA und wurde im Januar 2001 zum Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung ernannt.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational
Leiter des Bereichs Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
He ad of Sector for pharmacovigilance, post-
Planstelle unbesetzt
support in January 2001.
Sabine Brosch, stellvertretende Leiterin des Bereichs Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung, geboren am 17.
17 August 1963, n.
August 1963, Österreicherin
Austrian
Ausbildung:
Education:
Abschluss als Magister der Pharmazie und als Doktor der Naturwissenschaften auf dem Gebiet der Pharmakologie an der Universität Wien.
Masters Degree in pharmacy and Doctor of Natural Sciences Degree in pharmacology from the University of Vienna.
Postgraduales Pharmakologiestudium an den Universitäten von Melbourne und Auckland.
Post-graduate studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Brosch Assistenzprofessorin am Institut für Pharmakologie and Toxikologie der Universität Wien, wo sie sich auf Elektrophysiologie spezialisierte.
From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the Department of Pharmacology and Toxicology at the University of Vienna, where she was specialised in electrophysiology.
1992 nahm sie im österreichischen Gesundheitsministerium eine Tätigkeit im Bereich der Arzneimittelüberwachung auf und absolvierte 1995 ein sechsmonatiges zulassungsrechtliches Praktikum im Referat Arzneimittel der Europäischen Kommission.
In 1992 she moved to the Pharmacovigilance Department at the Austrian Ministry of Health and completed a 6-month regulatory traineeship in the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in 1995.
Sie kam im November 1996 zur EMEA und wurde im Januar 2001 zur stellvertretenden Leiterin des Bereichs Pharmakovigilanz und Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung ernannt.
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Referat Tierarzneimittel und Informationstechnologie
42 EMEA Work Programme 2001-2002
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Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
Peter Jones, Referatsleiter, geboren am 9.
Peter Jones, Head of Unit, b.
August 1947, Brite
9 August 1947, n.
Ausbildung:
British Education:
Jones zur Arzneimittelindustrie, wo er im Sektor Tiergesundheit arbeitete.
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary Science at
Jill Ashley-Smith, Leiterin des Bereichs Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln, geboren am 18.
British
Dezember 1962, Britin
Liverpool University and is a Member of the
Abschluss in Pharmakologie am King's College der Universität London.
Graduated in pharmacology
Abschluss in Veterinärmedizin am Royal Veterinary College der Universität London.
Royal College of Veterinary Surgeons of the
Bisherige Laufbahn:
from Kings College, London University.
Von 1987 bis 1994 war Dr.
United Kingdom.
Ashley-Smith in der Tierarzneimittelindustrie beschäftigt, zunächst als technische Beraterin und anschließend als Zulassungsbeauftragte.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London
Im Jahr 1994 begann sie eine Tätigkeit als veterinärmedizinische Hauptsachverständige bei der Arbeitsgruppe Arzneimittel und Futtermittelzusätze des Veterinary Medicines Directorate des Vereinigten Königreichs.
Career to date:
Ab 1996 arbeitete sie als Mitglied des Vereinigten Königreichs im CVMP mit, bis sie im Juli 1997 zur EMEA wechselte.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the
Kornelia Grein, Leiterin des Bereichs Sicherheit von Tierarzneimitteln, geboren am 24.
pharmaceutical industry in the animal health sector.
Juli 1952, Deutsche
He has held a
Ausbildung:
Career to date:
Abschlüsse in Chemie und Pharmazie an der Freien Universität Berlin.
number of appointments in research and regulatory affairs in
Promotion in organischer Chemie an der Freien Universität Berlin.
employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a
Bisherige Laufbahn:
Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Von 1976 bis 1987 war Dr.
He joined the EMEA in June
Grein in Deutschland als wissenschaftliche Assistentin an der Freien Universität Berlin und als Apothekerin tätig.
senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed
Im Jahr 1987 nahm sie eine Tätigkeit als wissenschaftliche Mitarbeiterin im Umweltbundesamt auf.
1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of
Nach einem 1993 beginnenden Einsatz bei der Europäischen Kommission kehrte sie 1995 nach Deutschland an das Bundesministerium für Umwelt zurück.
She participated as UK CVMP member from
Sie arbeitete am Klassifikations- und Kennzeichnungssystem der EU mit wie auch innerhalb der Europäischen Kommission und der OECD an der Harmonisierung der Methoden zur Risikobewertung und Datenerhebung im Hinblick auf chemische Substanzen im Bereich Umwelt und Gesundheit.
the same year and took on responsibility for information technology in
Seit April 1996 ist sie bei der EMEA beschäftigt.
1996 until joining the EMEA in July 1997.
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
He is EU coordinator in the VICH.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Michael Zouridakis, Leiter des Bereichs Informationstechnologie, geboren am 8.
24 July 1952, n.
Februar 1958, Schwede
German Education:
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Swedish
Abschluss als „ Master of Science“ in Informatik und als „ Bachelor of Science“ in Betriebswirtschaftslehre und Volkswirtschaftslehre an der Universität Göteborg.
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of
Von 1985 bis 1989 hatte Michael Zouridakis im Bereich Informationstechnologie verschiedene Stellungen als Programmierer, Systemanalytiker und
She joined the EMEA in April 1996.
Projektmanager inne und arbeitete von 1990 bis 1992 als leitender Berater.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, work ing as a senior consultant from 1990 to 1992.
Im Jahr 1993 wurde er Direktor für Informationssysteme und Informationstechnologie bei Astra AB in Griechenland.
In 1993 he became Director of Information Systems/Information Technology at Astra AB in Greece.
Seit April 1998 ist er bei der EMEA beschäftigt.
He joined the EMEA in April 1998.
David Drakeford, stellvertretender Leiter des Bereichs Informationstechnologie, geboren am 4.
David Drakeford, Deputy Head of Sector for information technology, b.
Dezember 1957, Ire
4 December 1957, n.
Ausbildung:
Irish Education:
„ Bachelor“ -Abschluss in experimenteller Physik und Abschluss als „ Master of Science“ in Elektronik am Trinity College Dublin.
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
David Drakeford arbeitete bei Telecom Eireann, wo er die Einrichtung eines nationalen Datenkommunikationsnetzes leitete.
David Drakeford worked with
1987 ging er als leitender Managementberater zu Coopers & Lybrand und war speziell mit dem Management und der Finanzkontrolle großer, hauptsächlich IT-bezogener Projekte befasst.
He joined the
Seit Februar 1997 ist er bei der EMEA beschäftigt.
Telecom Eireann where he managed the implementation of a
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
EMEA in February 1997.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Referat Technische Koordinierung
EMEA Work Programme 2001-2002
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Technical Coordination Unit
Karel de Neef, Referatsleiter, geboren am 21.
21 December 1946, n.
Ausbildung:
Dutch Education:
Abschluss in Medizin und Promotion in Entwicklungskardiologie an der Universität Leiden.
Qualified medical doctor from
Stephen Fairchild, Leiter des Bereichs Inspektionen, geboren am 19.
19 June 1943, n.
Juni 1943, Brite
British
Studium der Pharmazie an der Universität Manchester, Abschluss 1965.
Qualified as a pharmacist from the University of Manchester in 1965.
Mitglied der Royal Pharmaceutical Society of Great Britain und des Institute of Quality Assurance.
Member of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain and a Fellow of
Von 1965 bis 1973 arbeitete Stephen Fairchild in einem großen Pharmakonzern am Aufbau von Qualitätssicherungssystemen und der Erarbeitung von Fertigungsabläufen mit.
From 1965 to 1973, Mr Fairchild worked in a major pharmaceutical company setting up quality assurance
Von 1973 bis 1980 gehörte er als Arzneimittelinspektor dem Gesundheitsministerium des Vereinigten Königreichs an.
Between 1973 and 1980 he was employed as a medicines inspector in the UK Department of Health.
Anschließend kehrte er in die Industrie zurück und arbeitete für französische und britische multinationale Pharmaunternehmen im Bereich internationale Qualitätssicherung, bevor er im August 1995 zur EMEA wechselte.
He rejoined industry working for French and British multi-national pharmaceutical companies in international quality assurance before joining the EMEA in August 1995.
Beatrice Fayl, Leiterin des Bereichs Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung, geboren am 9.
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b.
Oktober 1959, Dänin
Danish
Seit April 1995 ist sie bei der EMEA beschäftigt.
Sylvie Bénéfice, Head of Sector for conference services, b.
Sylvie Bénéfice, Leiterin des Bereichs Konferenzdienste, geboren am 28.
28 December 1954, n.
Dezember 1954, Französin
French Education:
Dr. rer. phys., Abschluss auf dem Gebiet Forschungsmanagement, Promotion in physikalisch-organischer Chemie, „ Master“ -Abschluss in physikalisch-organischer Chemie, Abschluss in Biochemie.
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Bénéfice als Wissenschaftlerin an der Universität Montpellier in Frankreich tätig.
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Im Jahr 1986 wechselte sie als Chargée de Recherche 1ère classe zum Nationalen Zentrum für wissenschaftliche Forschung (CNRS) und wurde 1991 zur Beauftragten für Europaangelegenheiten ernannt.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as
Von 1993 bis 1997 war sie als wissenschaftliche Sekretärin für die COST-Aktivitäten im Chemiebereich zur Europäischen Kommission (GD XII) in Brüssel abgestellt und dort für die Koordinierung von Forschungsnetzwerken und die Organisation von wissenschaftlichen Konferenzen und Workshops in Europa verantwortlich.
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Seit September 1997 ist sie bei der EMEA beschäftigt.
44 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Referat Verwaltung
She joined the EMEA in September 1997.
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Administration Unit
Andreas Pott, Referatsleiter, geboren am 14.
14 April 1949, n.
Ausbildung:
German Education:
Seit Mai 2000 ist er bei der EMEA beschäftigt.
Masters Degree in political
Frances Nuttall, Leiterin des Bereichs Personal, Haushalt und Einrichtungen, geboren am 11.
Irish
November 1958, Irin
science, history and English from the University of Hamburg.
Abschluss als „ Master of Science“ in Wirtschaftswissenschaften und als „ Bachelor of Science“ im Fach öffentliche Verwaltung am Trinity College in Dublin.
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Verschiedene Tätigkeiten im öffentlichen Dienst in Irland, darunter in den Ministerien für Gesundheitswesen und Finanzen sowie im Amt für öffentliche Arbeiten.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Anschließend war Frances Nuttall fünf Jahre bei der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) tätig.
He joined the EMEA in May 2000.
Seit Mai 1995 ist sie bei der EMEA beschäftigt.
She joined the EMEA in May 1995.
Gerard O’ Malley, Leiter des Bereichs Rechnungsführung, geboren am 14.
14 October 1950, n.
Oktober 1950, Ire
Irish
„ Bachelor“ -Abschluss in Handelslehre am University College Dublin.
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Mitglied des Institute of Chartered Accountants in Irland.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Censor Jurado de Cuentas und Mitglied des Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spanien.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Von 1971 bis 1974 absolvierte Gerard O’ Malley in Dublin ein Trainingsprogramm bei Stokes Kennedy Crowley.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
Von 1974 bis 1985 war er in Spanien als Leitender Prüfer für Ernst and Young und von 1985 bis 1995 als Buchprüfer für Johnson Wax Española tätig.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was Financial Controller at Johnson Wax Española.
Seit April 1995 ist er bei der EMEA beschäftigt.
He joined the EMEA in April 1995.
Designed and printed in England by Broadgate Promotional & Financial Print Limited The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
EMEA/MB/049/01-DE
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final
ARBEITSPROGRAMM DER EUROPÄISCHEN AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN
WORK PROGRAMME FOR THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
Verabschiedet vom Verwaltungsrat am 18 Dezember 2001
Adopted by the Management Board on 18 December 2001
Das Arbeitsprogramm 2002 wird dem Verwaltungsrat gemäß Artikel 57 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr.
The Work Programme for 2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Es ist auf Anfrage in allen EU-Amtssprachen abrufbar.
It is available on request in all official EU languages.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int Inhalt
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents
WICHTIGSTE RECHTSVORSCHRIFTEN UND DOKUMENTE DER EMEA EINLEITUNG DES DIREKTORS STRUKTUR DER EMEA
EMEA KEY LEGISLATION AND DOCUMENTS INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR STRUCTURE OF THE EMEA
3 5 7
3 5 6
KAPITEL 1 DIE EMEA IM EUROPÄISCHEN SYSTEM 1.1 Verwaltungsrat 1.2 Netzwerke mit den zuständigen nationalen Behörden 1.3 Transparenz und zulassungsrechtlicher Dialog
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board 1.2 Network with national competent authorities 1.3 Transparency and regulatory dialogue 1.4 Revision of EMEA fees 1.5 Review of the European marketing authorisation system 1.6 Quality management
8 8 9 9
7 7 8 8 9 9 9
1.4 Revision der Gebührenordnung der EMEA 1.5 Überprüfung des europäischen Zulassungssystems 1.6 Qualitätsmanagement 1.7 Internationale Partner 1.8 Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln 1.9 Finanzkontrolle
International partners European Department for the Quality of Medicines Financial control
10 10 10 11 12 13
10 11 12
KAPITEL 2 HUMANARZNEIMITTEL 2.1 Erstbeurteilung 2.2 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung 2.3 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen 2.4 Wissenschaftliche Beratung 2.5 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen 2.6 Besondere Dienstleistungen 2.7 Internationale Aktivitäten 2.8 Arzneimittel für seltene Leiden 2.9 CPMP- und COMP-Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen 2.10 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.4 Scientific advice 2.5 Arbitration and Community referrals 2.6 Special services 2.7 International activities 2.8 Orphan medicinal products 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups 2.10 Mutual recognition facilitation group
KAPITEL 3 TIERARZNEIMITTEL 3.1 Erstbeurteilung 3.2 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für alte Substanzen 3.3 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung 3.4 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen 3.5 Wissenschaftliche Beratung 3.6 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen 3.7 Interessengruppen 3.8 Internationale Aktivitäten 3.9 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen 3.10 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln
CHAPTER 3 VETERINARY MEDICINES 3.1 Initial evaluation 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances 3.3 Post-authorisation activities 3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Interested parties 3.8 International activities 3.9 Working parties and ad hoc groups 3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
KAPITEL 4 INSPEKTIONEN
CHAPTER 4 INSPECTIONS
KAPITEL 5 VERWALTUNG UND ORGANISATORISCHE UNTERSTÜTZUNG 5.1 Verwaltung 5.2 Dokumentenverwaltung und – veröffentlichung 5.3 Tagungs- und Konferenzverwaltung 5.4 Projektverwaltung 5.5 Informationstechnologie
CHAPTER 5 ADMINISTRATION AND SUPPORT ACTIVITIES 5.1 Administration 5.2 Document management and publishing 5.3 Meeting management and conferences 5.4 Project management 5.5 Information technology
36 36 38 39 40 41
34 34 36 37 38 39
ANHÄNGE Anhang 1 Stellenplan der EMEA 2000 – 2002 Anhang 2 Haushaltsübersicht der EMEA 2000 – 2002 Anhang 3 EMEA-Leitlinien 2002 Anhang 4 Ansprechpartner bei der EMEA Anhang 5 Leitende EMEA-Mitarbeiter im Porträt
ANNEXES Annex 1 EMEA establishment plan 2000 – 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002 Annex 3 EMEA guidelines for 2002 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
43 44 46 47 51 53
41 42 44 45 49 51
2/64 Wichtigste Rechtsvorschriften und Dokumente der EMEA Mit der Verordnung (EWG) Nr.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 EMEA key legislation and documents
2309/93 (ABl.
 EMEA 2002 Page 2/ 62
L 214 vom 24.8.1993) wurde die EMEA geschaffen und die kernaufgaben der EMEA festgelegt, einschliesslich:
Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 (OJ L 214, 24.8.1993) created the tasks, including:
- Koordination der wissenschaftlichen Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
- the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products