qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ratiograstim ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Ratiograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von bis zu 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Ratiograstim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Ratiograstim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Ratiograstim enthält Sorbitol.
Ratiograstim contains sorbitol.
In klinischen Studien wurden 541 Krebs-Patienten und 188 gesunde Probanden mit Ratiograstim exponiert.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Ratiograstim war dem des in diesen Studien verwendeten Referenzpräparats vergleichbar.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
13 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Nebenwirkung Milzerkrankung
Undesirable effect Spleen disorder
Ratiograstim, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten (Kinder oder Erwachsene) mit SCN (schwere kongenitale Neutropenie, zyklische Neutropenie und idiopathische Neutropenie) ruft einen anhaltenden Anstieg der absoluten Zahl der Neutrophilen im peripheren Blut und einen Rückgang von Infektionen und davon abhängigen Symptomen hervor.
14 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit HIV-Infektion führt zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte und ermöglicht somit eine planmäßige Durchführung einer Therapie mit antiviralen und/oder myelosuppressiven Arzneimitteln.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
16 Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ratiograstim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase- III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Ratiograstim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Ratiograstim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Ratiograstim dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Essigsäure 99% Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.) Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke
15 Polysorbate 80 Water for injections
Ratiograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Falls erforderlich kann Ratiograstim in Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung verdünnt werden.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung ist Ratiograstim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ratiograstim enthält keine Konservierungsmittel.
16 Ratiograstim does not contain any preservative.
Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Ratiograstim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
18 Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Ratiograstim.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
20 Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
29 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten (Kinder oder Erwachsene) mit SCN (schwere kongenitale Neutropenie, zyklische Neutropenie und idiopathische Neutropenie) ruft einen anhaltenden Anstieg der absoluten Zahl der Neutrophilen im peripheren Blut und einen Rückgang von Infektionen und davon abhängigen Symptomen hervor.
30 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
34 Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ratiograstim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase- III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Essigsäure 99% Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.) Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke
31 Polysorbate 80 Water for injections
Ratiograstim enthält keine Konservierungsmittel.
32 Ratiograstim does not contain any preservative.
36 Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Ratiograstim.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
39 • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins • Nach Aufforderung durch die EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
40 ANHANG III
35 36 ANNEX III
I.E./0,5 ml
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml
I.E./0,8 ml
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml
46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
52 ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
54 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 B.
52 B.
57 GEBRAUCHSINFORMATION:
53 PACKAGE LEAFLET:
I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Was ist Ratiograstim und wofür wird es angewendet?
What Ratiograstim is and what it is used for 2.
3.
Before you use Ratiograstim 3.
Wie ist Ratiograstim anzuwenden?
How to use Ratiograstim 4.
6.
How to store Ratiograstim 6.
WAS IST Ratiograstim UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Ratiograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ratiograstim enthält den Wirkstoff Filgrastim.
What Ratiograstim is Ratiograstim contains the active substance filgrastim.
Ihr Arzt hat Ihnen Ratiograstim verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
What Ratiograstim is used for Your doctor has prescribed Ratiograstim for you to help your body make more white blood cells.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Ratiograstim behandelt werden.
Your doctor will tell you why you are being treated with Ratiograstim.
Ratiograstim ist in mehreren unterschiedlichen Situationen nützlich, und zwar bei:
Ratiograstim is useful in several different conditions which are:
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ratiograstim BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Ratiograstim
Ratiograstim darf nicht angewendet werden,
Do not use Ratiograstim
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
von Ratiograstim sind.
Ratiograstim.
58 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ratiograstim ist erforderlich,
Take special care with Ratiograstim
Während der Behandlung mit Ratiograstim wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Ratiograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Bei Anwendung von Ratiograstim mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ratiograstim wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Ratiograstim has not been tested in pregnant women.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ratiograstim Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Important information about some of the ingredients of Ratiograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Bitte wenden Sie Ratiograstim daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST Ratiograstim ANZUWENDEN?
HOW TO USE Ratiograstim
Wenden Sie Ratiograstim immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Ratiograstim exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis … Die Menge an Ratiograstim, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Ratiograstim erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht.
The amount of Ratiograstim you need will depend on the condition you are taking Ratiograstim for and on your bodyweight.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Ratiograstim beenden sollen.
Your doctor will tell you when to stop using Ratiograstim.
Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Ratiograstim erhalten.
It is quite normal to have a number of courses of Ratiograstim treatment.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Ratiograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Ratiograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Sie werden Ihre erste Dosis Ratiograstim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten.
You will normally receive your first dose of Ratiograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben verteilt.
Ratiograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Ratiograstim erforderlich.
Long-term treatment with Ratiograstim is required for neutropenia.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
55 Ratiograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Ratiograstim erforderlich sein.
Long term treatment with Ratiograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Ratiograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Die Behandlung mit Ratiograstim wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt.
Ratiograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Die Behandlung mit Ratiograstim wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.
Ratiograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Wenn Sie eine größere Menge von Ratiograstim angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Ratiograstim angewendet haben, als Sie sollten.
If you use more Ratiograstim than you should If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von Ratiograstim vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use Ratiograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
60 Wenn Sie die Anwendung von Ratiograstim abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Ratiograstim abbrechen.
If you stop using Ratiograstim Before you stop using Ratiograstim, talk to your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Ratiograstim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Ratiograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Ratiograstim-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Ratiograstim beginnen.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Ratiograstim.
Bei einigen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Ratiograstim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
WIE IST Ratiograstim AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Ratiograstim
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Fertigspritze nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Sie dürfen Ratiograstim nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Was Ratiograstim enthält
What Ratiograstim contains
I.E./0,5 ml:
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
I.E./0,8 ml:
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift „ Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ratiograstim”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
Wie Ratiograstim aussieht und Inhalt der Packung Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Ratiograstim ist eine klare und farblose Lösung.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
62 Ratiograstim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Danmark ratiopharm A/S Tlf: +45 45 46 06 60
58 Danmark ratiopharm A/ S Tlf: +45 45 46 06 60
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Ratiograstim geben.
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Wie injiziere ich mir Ratiograstim selbst?
How do I inject Ratiograstim myself?
- eine Fertigspritze mit Ratiograstim,
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Ratiograstim gebe?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Ratiograstim aus dem Kühlschrank.
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Kontrollieren Sie das Aussehen von Ratiograstim.
Check the appearance of Ratiograstim.
Erwärmen Sie Ratiograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Ratiograstim, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Wie bereite ich meine Ratiograstim-Injektion vor?
How do I prepare my Ratiograstim injection?
Bevor Sie Ratiograstim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Ratiograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Ratiograstim-Dosis in der Spritze ist.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Ratiograstim erneut.
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Ratiograstim enthält keine Konservierungsmittel.
Ratiograstim does not contain any preservative.
Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Ratiograstim.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung ist Ratiograstim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
EMEA/H/C/246
EMEA/ H/ C/ 246
Was ist Rebetol?
What is Rebetol?
Rebetol ist ein Medikament, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Ribavirin enthält.
Rebetol is a medicine containing the active substance ribavirin.
Es ist als Kapseln (200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich.
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Wofür wird Rebetol angewendet?
What is Rebetol used for?
Rebetol wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) angewendet.
Rebetol is used to treat adults and children aged 3 years and older who have chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Rebetol darf nicht allein angewendet werden, sondern stets nur zusammen mit einem Interferon (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Hepatitis).
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Bei Erwachsenen kann Rebetol bei „ behandlungsnaiven“ (zuvor noch nicht behandelten) Patienten oder bei Patienten, die nach zunächst erfolgreicher Behandlung mit Interferon einen Rückfall erlitten haben, in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b angewendet werden (auch bei Patienten, die zusätzlich mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV] infiziert sind).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Bei Kindern und Jugendlichen darf Rebetol nur in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung nicht vorbehandelter Patienten angewendet werden.
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
Wie wird Rebetol angewendet?
How is Rebetol used?
Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Die Dosis von Rebetol richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt bei Patienten mit einem Gewicht über 47 kg 3 bis 6 Kapseln täglich.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.
Bei Patienten, die weniger wiegen, wird die Lösung zum Einnehmen in einer Dosierung von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich verabreicht.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Rebetol wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von 24 Wochen bis zu einem Jahr.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis unter Umständen entsprechend angepasst werden.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Wie wirkt Rebetol?
How does Rebetol work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Rebetol, Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „ Nukleosid-Analoga“ (Wirkstoffe, die mit DNA-Bausteinen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged strukturverwandt sind).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Rebetol been studied?
Mit Rebetol allein kann jedoch das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
In adults, the use of Rebetol with interferon alfa-2b has been studied in four main studies, two in a total of 1,744 treatment-naïve patients and two in a total of 345 patients who had relapsed after previous treatment with interferon.
In allen diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Rebetol oder eines Placebos (eines Scheinmedikaments) zusätzlich zu Interferon alfa-2b mit der alleinigen Anwendung des Interferons verglichen.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
Die Anwendung von Rebetol kombiniert mit Peginterferon alfa-2b wurde an 1 580 behandlungsnaiven Patienten untersucht, wobei zwei Behandlungsschemata von Rebetol zusätzlich zu Peginterferon alfa- 2b mit Rebetol zusätzlich zu Interferon alfa-2b verglichen wurden.
The use of Rebetol with peginterferon alfa-2b has been studied in 1,580 treatment-naïve patients, comparing two schedules of Rebetol added to peginterferon alfa-2b with Rebetol added to interferon alfa-2b.
In diesen Studien wurde Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder mit Peginterferon alfa-2b angewendet.
In addition, a further two studies have looked at its use in 565 patients also infected with HIV, where it was used in combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b wurde außerdem an 70 behandlungsnaiven Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren untersucht.
Rebetol used in combination with interferon alfa-2b has also been studied in 70 treatment-naïve children aged 3 to 16 years.
Hauptindikator der Wirksamkeit war in den meisten Studien die Konzentration von viraler RNA im Blut vor und nach 24- oder 48-wöchiger Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung (24 Wochen später).
In most studies, the main measure of effectiveness was the level of viral RNA circulating in the blood before and after 24 or 48 weeks of treatment, and at follow up (24 weeks later).
Einige Studien untersuchten auch Zeichen für eine Verbesserung der Leberfunktion.
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Welchen Nutzen hat Rebetol in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Rebetol shown during the studies?
Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b war wirksamer als Interferon alfa-2b allein.
Rebetol used with interferon alfa-2b was more effective than interferon alfa-2b used on its own.
Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten hatten bis zur Nachuntersuchung (nach 48 Wochen) 41% auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 16% der Patienten, die nur Interferon alfa-2b erhielten.
In treatment-naïve adult patients, 41% had responded to treatment when checked at follow up (48 weeks) compared with 16% of those who received only interferon alfa-2b.
Bei Rückfallpatienten betrugen die Ansprechraten bis zur Nachuntersuchung 37% unter der Kombinationsbehandlung und 3,5% unter der alleinigen Behandlung mit Interferon alfa-2b.
In relapsed patients, the responder rates at the follow up visit were 37% in the patients who received the combination, compared with 3.5% of the patients who only received interferon alfa-2b.
Die Wirksamkeit von Rebetol kombiniert mit Peginterferon alfa-2b (einmal wöchentlich 1,5 Mikrogramm pro kg Körpergewicht) war höher als die der Kombination mit Interferon alfa-2b.
The effectiveness of Rebetol used with peginterferon alfa-2b (as a once weekly 1.5 micrograms per kg bodyweight) was more effective than the combination with interferon alfa-2b.
Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war auch bei der Behandlung der Hepatitis-C-Infektion bei zusätzlich mit HIV infizierten Patienten wirksam.
Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b has also shown its effectiveness in the treatment of hepatitis C infection inpatients also infected with HIV.
Bei Kindern war Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b ebenfalls wirksam, wobei 49% der Patienten nach 48 Wochen auf die Behandlung ansprachen.
In children, Rebetol combined with interferon alfa-2b was effective with 49% of the patients having responded to treatment at the 48-week follow-up visit.
Welches Risiko ist mit Rebetol verbunden?
What is the risk associated with Rebetol?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rebetol in Kombination mit Inferferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b (die bei mehr als einem von 10 Patienten beobachtet wurden) sind Virusinfektionen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen), Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse), Anorexie (Appetitlosigkeit), Depression, Insomnie (Schlaflosigkeit), emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Angst, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Husten, Dyspnoe (Atemnot), Übelkeit, Diarrhoe (Durchfall), Bauchschmerzen, Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), muskuloskelettale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Reaktionen an der Injektionsstelle wie z.B.
The most common side effects with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), hypothryroidism (underactive thyroid gland), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), emotional lability (mood swings), anxiety, dry mouth, headache, dizziness, impaired concentration, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, vomiting, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), fever, rigors (shaking chills), flu-like symptoms, asthenia (weakness), malaise (feeling unwell), irritability, weight loss and decreased growth rate.
Entzündung, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, grippeartige Symptome, Asthenie (Schwäche), Malaise (Unwohlsein), Reizbarkeit, Gewichtsabnahme und verminderte Wachstumsrate.
For the full list of all side effects reported with Rebetol, see the Package Leaflet.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rebetol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Rebetol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ribavirin or any of the other ingredients.
Rebetol darf bei Patienten, die möglicherweise gegen Ribavirin oder einen der anderen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind, nicht angewendet werden.
For the full list of all restrictions, see the Package Leaflet.
Außerdem darf Rebetol nicht angewendet werden bei: • schwangeren Frauen, • Frauen, die stillen, • Patienten mit schweren Herzerkrankungen,
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Rebetol’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis C, as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) including naïve patients with clinically stable HIV co-infection, or
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rebetol bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C als Teil einer Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b (Erwachsene), einschließlich nicht vorbehandelter Patienten mit klinisch stabiler HIV-Begleitinfektion, oder Interferon alfa-2b (Erwachsene, Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rebetol zu erteilen.
The Committee recommended that Rebetol be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Rebetol:
Other information about Rebetol:
Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rebetol in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol to SP Europe on 7 May 1999.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rebetol finden Sie hier.
The full EPAR for Rebetol is available here.
EU/1/99/107/001
EU/ 1/ 99/ 107/ 001
Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC)
blister (PVC/ PE/ PVDC)
84 Hartkapseln
84 hard capsules
EU/1/99/107/002
EU/ 1/ 99/ 107/ 002
140 Hartkapseln
140 hard capsules
EU/1/99/107/003
EU/ 1/ 99/ 107/ 003
168 Hartkapseln
168 hard capsules
EU/1/99/107/005
EU/ 1/ 99/ 107/ 005
112 Hartkapseln
112 hard capsules
Rebetol 200 mg Hartkapseln
Rebetol 200 mg hard capsules
Jede Rebetol Kapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Each Rebetol capsule contains 200 mg of ribavirin.
Rebetol enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Rebetol contains 40 mg of lactose monohydrate.
Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
Hard capsule White, opaque and imprinted with blue ink.
Rebetol ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Peginterferon alfa-2b (Erwachsene) oder Interferon alfa-2b (Erwachsene, Kinder (im Alter von 3 Jahren oder älter) und Jugendliche) angewendet werden.
Rebetol is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Eine Rebetol-Monotherapie darf nicht angewendet werden.
Rebetol monotherapy must not be used.
Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Rebetol mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b), oder für die Anwendung von Rebetol mit Peginterferon alfa-2b bei Kindern oder Jugendlichen vor.
There is no safety or efficacy information on the use of Rebetol with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Rebetol with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b ist für Informationen zur Verschreibung des jeweiligen Produktes ebenfalls zu beachten.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Naive Patienten Erwachsene:
Naïve patients Adult patients:
Rebetol ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT-Werte) haben und die Serum-HCV-RNA-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
(siehe Abschnitt 4.4).
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Rebetol ist, in Kombination mit Interferon alfa-2b, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA-positiv sind.
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa- 2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Relapser) Erwachsene:
Previous treatment failure patients Adult patients:
Rebetol ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon alfa- Monotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben.
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Zusätzlich ist Rebetol indiziert in Kombination mit Peginterferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-Monotherapie nicht angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2 4.2 Posology and method of administration
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Zu verabreichende Dosierung Die Dosierung von Rebetol basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (Tabelle 1).
Dose to be administered The dose of Rebetol is based on patient body weight (Table 1).
Die Rebetol- Kapseln werden täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Rebetol muss in Kombination mit entweder Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) oder Interferon alfa-2b (3 Millionen Internationale Einheiten (Mio I.E.) dreimal in der Woche) angewendet werden.
Rebetol must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Die Wahl der Kombinations-Dosierungsschemata hängt von der Charakteristik des Patienten ab.
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Das angewendete Dosierungsschema sollte auf der erwarteten Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung für den individuellen Patienten basieren (siehe Abschnitt 5.1).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Rebetol-Dosierung basierend auf dem Körpergewicht
Rebetol dose based on body weight
Gewicht des Patienten (kg) < 65 65 – 85 86 – 105 > 105 a:
weight (kg) < 65
Tägliche Rebetol-Dosis 800 mg 1.000 mg 1.200 mg 1.400 mg
Daily Rebetol dose 800 mg
Anzahl der 200 mg-Kapseln 4a 5b 6c 7d
Number of 200 mg capsules 4a
Rebetol Kapseln in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa-2b:
Rebetol Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Es wird empfohlen, dass alle Patienten für 24 Wochen behandelt werden, außer HCV/HIV co-infizierte Patienten, die eine Behandlung über 48 Wochen erhalten sollten.
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Daten aus einer begrenzten Anzahl von Studien (n=66) legen nahe, dass diese solange behandelt werden wie die Genotyp 1-Patienten.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
HCV/HIV Co-Infektion Die empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV co-infizierten Patienten beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, betrug 99% (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Ein positiver prädiktiver Wert von 50% (52/104; Studie 1) wurde bei HCV/HIV co-infizierten Patienten beobachtet, die die Kombinationstherapie erhielten.
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Dauer der Behandlung – Re-Therapie Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen:
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Rebetol Kapseln in Kombination mit Interferon alfa-2b:
Rebetol Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate behandelt werden.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Gesamtdauer 1 Jahr) bei Patienten fortgesetzt werden, die einen negativen HCV-RNA-Nachweis nach sechs Monaten Behandlung zeigen. • Genotyp Non-1:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment). • Genotype 1:
Die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit negativem HCV-RNA- Nachweis nach sechs Monaten Behandlung auf ein Jahr fortzusetzen, sollte auf anderen prognostischen Faktoren basieren (z.B.
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücken).
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Kinder im Alter von 3 Jahren und älter und Jugendliche:
Children aged three years and older, and adolescents:
(für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, nehmen Sie bitte Bezug zur Fachinformation für Ribavirin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen).
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
3 Mio I.E./m2 dreimal in der Woche verabreicht (Tabelle 2).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m2 three times a week respectively (Table 2).
Die Rebetol-Kapseln werden täglich auf zwei Dosen verteilt oral mit Nahrung eingenommen (morgens und abends).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Rebetol-Dosierung für Kinder basierend auf dem Körpergewicht
Rebetol paediatric dose based on body weight
Gewicht des Patienten (kg) 47 - 49 50 - 65
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
Tägliche Rebetol-Dosis 600 mg 800 mg
Daily Rebetol dose 600 mg 800 mg
der 200 mg Kapseln 3 Kapseln a 4 Kapseln b
Number of 200 mg capsules 3 capsules a 4 capsules b
Siehe bitte Dosierung für Erwachsene (Tabelle 1)
Refer to adult dosing table (Table 1)
1 morgens, b
1 morning, 2 b
2 abends
evening
2 morgens,
2 morning, 2
Dauer der Behandlung von Kindern und Jugendlichen Genotyp 1:
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 1 Jahr.
The recommended duration of treatment is 1 year.
Das virologische Ansprechen ist definiert als Abwesenheit von detektierbarer HCV-RNA in Woche 12.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Genotyp 2 oder 3:
Genotype 2 or 3:
Dosierungsänderung für alle Patienten Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der Behandlung mit Rebetol und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b auf, ist die Dosierung eines jeden Arzneimittels entsprechend abzuändern, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.