qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EMEA/H/C/275/X/56/011
EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 011
111 ANHANG II
89 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
113 Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, sollte der aktualisierte RMP zur selben Zeit eingereicht werden wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht über die Unbedenklichkeit.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben; • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen entscheidender Punkte im Rahmen des Pharmakovigilanzplans oder der Risikominimierungsaktivitäten; • Auf Anfrage der EMEA.
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
114 ANHANG III
92 ANNEX III
116 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
118 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
Bayer-Logo
Bayer-Logo
119 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen KOGENATE Bayer-Lösung, Packungsbeilage beachten.
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
120 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
122 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
123 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
126 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
127 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 Durchstechflasche plus Bio-Set Aufsatz mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 Venenpunktionsbesteck 2 Sterile Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch 2 Trockentupfer 2 Pflaster
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
Das Produkt kann im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25°C).
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Packungsbeilage vor Anwendung lesen!
Read package leaflet before use.
131 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz:
1 vial with Bio-Set device:
132 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
133 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
1 Fertigspritze mit 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
146 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
147 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FERTIGSPRITZE MIT 5,0 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
148 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 Adapter für die Durchstechflasche 1 Venenpunktionsbesteck 2 Sterile Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch 2 Trockentupfer 2 Pflaster
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
151 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
153 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
158 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
161 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
166 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 B.
146 B.
169 GEBRAUCHSINFORMATION:
147 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Was ist KOGENATE Bayer 250 I.E. und wofür wird es angewendet?
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
3.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
4.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
6.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
BEACHTEN?
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
KOGENATE Bayer 250 I.E. darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Octocog alfa, Maus- oder Hamsterproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile von KOGENATE Bayer 250 I.E. sind.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer ist erforderlich, da es in seltenen Fällen vorkommen kann, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auftritt (eine schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion).
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf KOGENATE Bayer 250 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre KOGENATE Bayer 250 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
170 Wenn Sie Ihre Blutung mit KOGENATE Bayer 250 I.E. nicht beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Es kann sein, dass sich bei Ihnen Faktor VIII-Hemmkörper gebildet haben und Ihr Arzt die notwendigen Laboruntersuchungen ausführen möchte, um dieses zu bestätigen.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Bei Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund des sehr seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. in der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
WIE IST KOGENATE Bayer 250 I.E.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
KOGENATE Bayer 250 I.E. ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss umgehend nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. mitgelieferte Behandlungsset.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
KOGENATE Bayer 250 I.E. darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Entfernen Sie die Schutzkappen und reinigen Sie beide Gummistopfen mit je einem Alkoholtupfer (A) (oder verwenden Sie ein Desinfektionsspray).
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Wasser aufrecht auf einen festen und sauberen Untergrund und setzen Sie das Überleitungsgerät (B) so auf, dass der Wellenrand zu dieser Flasche (C) zeigt.
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Achten Sie darauf, dass Durchstechflasche und Überleitungsgerät gerade und mittig ausgerichtet sind (C) und drücken Sie beides zusammen.
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Machen Sie dabei keine Schraubbewegung.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver aufrecht auf einen festen und sauberen Untergrund.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Drehen Sie das Überleitungsgerät zusammen mit der Durchstechflasche mit Wasser um, setzen Sie beides auf die Flasche mit dem Pulver.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Achten Sie darauf, dass die Durchstechflasche mit dem Pulver und das Überleitungsgerät gerade und mittig ausgerichtet sind und drücken Sie die drei Teile sofort zusammen (D).
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Machen Sie dabei keine Schraubbewegung.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Halten Sie die drei Teile fest und warten Sie, bis das Wasser durch das Vakuum vollständig in die Flasche mit dem Pulver eingesaugt wurde.
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Lösen Sie das Pulver mit kreisenden Bewegungen (E).
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Nicht schütteln!
Do not shake vial.
Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Setzen Sie die Filterkanüle auf die Spritze auf (F) und ziehen Sie Luft bis zur 3 ml-Marke auf.
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Stechen Sie dann die Filterkanüle in die Flasche mit dem gelösten KOGENATE Bayer 250 I.E. und spritzen Sie die Luft vollständig in die Durchstechflasche.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Halten Sie die Flasche nach oben und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens (G).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze überführt wurde.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Halten Sie den Kolben fest; trennen Sie dabei die Spritze von der Filterkanüle (diese sollte mit der Nadel in der Flasche stecken bleiben).
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze und vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze.
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Stauschlauch lösen!
Remove tourniquet.
Zuvor das Pulver wie oben beschrieben auflösen.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
172 der Blutung, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und welcher Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Fall therapeutisch erforderlich ist.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Ihr Arzt wird die Dosierung von KOGENATE Bayer 250 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung der bei Ihnen beobachteten Wirksamkeit anpassen.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Wenn Sie KOGENATE Bayer 250 I.E. zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Obwohl die Dosierung anhand der oben angegebenen Formel annähernd ermittelt werden kann, ist es dringend notwendig, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durchzuführen, um
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
174 sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
151 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen ist es unverzichtbar, die Therapie durch Bestimmung der Blutgerinnung genau zu überwachen.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Sollte bei Ihnen der Faktor VIII-Plasmaspiegel nicht den erwarteten Wert erreichen oder kann die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden, besteht der Verdacht, dass sich Faktor VIII- Hemmkörper gebildet haben.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von KOGENATE Bayer 250 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern Wenn Sie durch Ihren Arzt informiert wurden, dass bei Ihnen viele Faktor VIII-Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) vorhanden sind, wird Ihnen Ihr Arzt eine hohe Dosis KOGENATE Bayer verabreichen, um eine ausreichende Faktor VIII-Aktivität in Ihrem Blut zu erreichen.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
KOGENATE Bayer 250 I.E. sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen KOGENATE Bayer 250 I.E. angewendet werden soll.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit KOGENATE Bayer 250 I.E. erforderlich.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Wenn Sie eine größere Menge von KOGENATE Bayer 250 I.E. angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Symptome einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Wenn Sie mehr KOGENATE Bayer 250 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. vergessen haben • Injizieren Sie sofort die nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. abbrechen • Brechen Sie nicht die Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt) • Geschmacksveränderungen • Fieber
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Darüber hinaus kann das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Allgemeinreaktion) nicht ausgeschlossen werden.
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
KOGENATE Bayer wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen in 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten Hämophilie-Patienten (MTPs, Patienten mit 4 oder weniger Expositionstagen) eingesetzt.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
5 von 37 (14%) der nicht vorbehandelten (PUPs) und 4 von 23 (17%) der minimal vorbehandelten Hämophilie-Patienten (MTPs) entwickelten neutralisierende Antikörper, davon entwickelten 6 von 60 (10%) einen Hemmkörpertiter von größer als 10 B.E.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
176 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST KOGENATE Bayer 250 I.E.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Sie dürfen KOGENATE Bayer 250 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Was KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält
What KOGENATE Bayer 250 IU contains
Wie KOGENATE Bayer 250 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
Jede Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke.
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. bei.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
177 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Tел. + 359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer Schering Pharma Schering s.r.o.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Tел. + 359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer Schering Pharma Schering s. r. o.
Tel: +356-21 44 62 05
Tel: +356-21 44 62 05
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 21 Eesti UAB Bayer Esti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 21 Eesti UAB Bayer Esti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33 3- 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33 3- 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Simi: +354 535 70 00 Italia Bayer S.p.A.
Simi: +354 535 70 00 Italia Bayer S. p. A.
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 05 233 68 68 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 25 233 68 68
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 05 233 68 68 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 25 233 68 68
Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A.
Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 310 49 18 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 310 49 18 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol.
S r.o.
S r. o.
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358- 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc, Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358- 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc, Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt
This leaflet was last approved in
178 GEBRAUCHSINFORMATION:
155 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Was ist KOGENATE Bayer 500 I.E. und wofür wird es angewendet?
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
3.
Before you use KOGENATE Bayer 500 IU 3.
4.
How to use KOGENATE Bayer 500 IU 4.
6.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
BEACHTEN?
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
KOGENATE Bayer 500 I.E. darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Octocog alfa, Maus- oder Hamsterproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile von KOGENATE Bayer 500 I.E. sind.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer ist erforderlich, da es in seltenen Fällen vorkommen kann, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auftritt (eine schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion).
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf KOGENATE Bayer 500 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre KOGENATE Bayer 500 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
179 Wenn Sie Ihre Blutung mit KOGENATE Bayer 500 I.E. nicht beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Bei Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund des sehr seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. in der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
KOGENATE Bayer 500 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
WIE IST KOGENATE Bayer 500 I.E.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 500 IU
KOGENATE Bayer 500 I.E. ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss umgehend nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
KOGENATE Bayer 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung KOGENATE Bayer 500 I.E. mitgelieferte Behandlungsset.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
KOGENATE Bayer 500 I.E. darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
KOGENATE Bayer 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Stechen Sie dann die Filterkanüle in die Flasche mit dem gelösten KOGENATE Bayer 500 I.E. und spritzen Sie die Luft vollständig in die Durchstechflasche.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer 500 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Ihr Arzt wird die Dosierung von KOGENATE Bayer 500 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung der bei Ihnen beobachteten Wirksamkeit anpassen.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Wenn Sie KOGENATE Bayer 500 I.E. zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
183 sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
159 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von KOGENATE Bayer 500 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
KOGENATE Bayer 500 I.E. sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
KOGENATE Bayer 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen KOGENATE Bayer 500 I.E. angewendet werden soll.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 500 IU is to be administered.
Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit KOGENATE Bayer 500 I.E. erforderlich.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 500 IU is a life-time treatment.
Wenn Sie eine größere Menge von KOGENATE Bayer 500 I.E. angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Symptome einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Wenn Sie mehr KOGENATE Bayer 500 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have used more KOGENATE Bayer 500 IU than you should, please inform your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. vergessen haben • Injizieren Sie sofort die nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. abbrechen • Brechen Sie nicht die Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt) • Geschmacksveränderungen • Fieber
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Darüber hinaus kann das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Allgemeinreaktion) nicht ausgeschlossen werden.
160 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
185 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST KOGENATE Bayer 500 I.E.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 500 IU
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Sie dürfen KOGENATE Bayer 500 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
161 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Was KOGENATE Bayer 500 I.E. enthält
What KOGENATE Bayer 500 IU contains
Wie KOGENATE Bayer 500 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
What KOGENATE Bayer 500 IU looks like and content of the pack
Jede Packung KOGENATE Bayer 500 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke.
KOGENATE Bayer 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung KOGENATE Bayer 500 I.E. bei.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
186 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
162 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
187 GEBRAUCHSINFORMATION:
163 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Was ist KOGENATE Bayer 1000 I.E. und wofür wird es angewendet?
What KOGENATE Bayer 1000 IU is and what it is used for 2.
3.
Before you use KOGENATE Bayer 1000 IU 3.
4.
How to use KOGENATE Bayer 1000 IU 4.
6.
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KOGENATE Bayer 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
BEACHTEN?
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 1000 IU
KOGENATE Bayer 1000 I.E. darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Octocog alfa, Maus- oder Hamsterproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile von KOGENATE Bayer 1000 I.E. sind.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer ist erforderlich, da es in seltenen Fällen vorkommen kann, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auftritt (eine schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion).
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf KOGENATE Bayer 1000 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 1000 IU.
Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre KOGENATE Bayer 1000 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
188 Wenn Sie Ihre Blutung mit KOGENATE Bayer 1000 I.E. nicht beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Bei Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund des sehr seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. in der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
KOGENATE Bayer 1000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
WIE IST KOGENATE Bayer 1000 I.E.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 1000 IU
KOGENATE Bayer 1000 I.E. ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss umgehend nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
KOGENATE Bayer 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung KOGENATE Bayer 1000 I.E. mitgelieferte Behandlungsset.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
KOGENATE Bayer 1000 I.E. darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
KOGENATE Bayer 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Stechen Sie dann die Filterkanüle in die Flasche mit dem gelösten KOGENATE Bayer 1000 I.E. und spritzen Sie die Luft vollständig in die Durchstechflasche.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer 1000 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Ihr Arzt wird die Dosierung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung der bei Ihnen beobachteten Wirksamkeit anpassen.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Wenn Sie KOGENATE Bayer 1000 I.E. zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
192 sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
167 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
KOGENATE Bayer 1000 I.E. sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
KOGENATE Bayer 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen KOGENATE Bayer 1000 I.E. angewendet werden soll.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 1000 IU is to be administered.
Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit KOGENATE Bayer 1000 I.E. erforderlich.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 1000 IU is a life-time treatment.
Wenn Sie eine größere Menge von KOGENATE Bayer 1000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Symptome einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Wenn Sie mehr KOGENATE Bayer 1000 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have used more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. vergessen haben • Injizieren Sie sofort die nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. abbrechen • Brechen Sie nicht die Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt) • Geschmacksveränderungen • Fieber
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Darüber hinaus kann das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Allgemeinreaktion) nicht ausgeschlossen werden.
168 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
194 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST KOGENATE Bayer 1000 I.E.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 1000 IU
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.