qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In der Zeit nach Markteinführung wurden Berichte über verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom sowie Lymphom) bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Innerhalb kontrollierter Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von Lymphomen beobachtet.
However, the
Allerdings war das Auftreten selten, und die Nachverfolgungsperiode von Plazebo-Patienten war kürzer als die von Patienten mit einer TNF- Antagonisten-Therapie.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Darüber hinaus wird die Risikoeinschätzung dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome besteht.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Impfungen
Vaccinations
Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Enbrel verabreicht werden.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Enbrel behandelten Patienten vorhanden.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, soweit möglich, vor Einleiten der Enbrel-Behandlung alle nach geltenden Immunisierungs-Richtlinien notwendigen Impfungen durchgeführt werden.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
In einer doppelblinden Plazebo-kontrollierten randomisierten klinischen Studie erhielten 184 erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis in Woche 4 zusätzlich einen multivalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Allerdings waren die Titer in der Summe geringgradig niedriger.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Die entsprechende klinische Signifikanz hierzu ist nicht bekannt.
The clinical significance of this is unknown.
Autoantikörperbildung
Autoantibody formation
Die Behandlung mit Enbrel kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Hämatologische Reaktionen
Haematologic reactions
Bei Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenien und in sehr seltenen Fällen über aplastische Anämien berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Daher sollte Enbrel mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Blutdyskrasie (fehlerhafter Blutzusammensetzung) in der Anamnese.
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Alle Patienten und Eltern/Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der Enbrel-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten (z.B. anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Diese Patienten sollten umgehend eindringlich untersucht werden, einschließlich des kompletten Blutbildes; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist Enbrel abzusetzen.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
ZNS-Erkrankungen
CNS disorders
In seltenen Fällen wurde über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Obwohl keine klinischen Studien mit Enbrel an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt.
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
7 Betracht gezogen werden muss, dass ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer ZNS- Entmarkungskrankheit besteht, sollte Enbrel daher nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses, einschließlich einer neurologischen Untersuchung, angewendet werden.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Kombinationsbehandlung
Combination therapy
Das Sicherheitsprofil von Enbrel, verabreicht in Kombination mit Methotrexat, ähnelte den Profilen in Studien, in denen Enbrel und Methotrexat als Monotherapie verabreicht worden waren.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie dauern an.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Enbrel bei gleichzeitiger Gabe mit anderen antirheumatischen Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD).
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Die Anwendung von Enbrel in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Basierend auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2) ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich; die klinische Erfahrung mit diesen Patienten ist begrenzt.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Herzinsuffizienz
Congestive heart failure
Der Arzt sollte Enbrel bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Berichte nach Markteinführung zeigten bei mit Enbrel behandelten Patienten eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Zwei groß angelegte klinische Studien, welche die Anwendung von Enbrel bei der Behandlung der Herzinsuffizienz bewerten sollten, wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer der Studien auf eine mögliche Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Enbrel behandelten Patienten hin.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Wegener’ sche Granulomatose
Wegener's granulomatosis
Die Ergebnisse einer Plazebo-kontrollierten klinischen Prüfung mit 89 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu ihrer laufenden Standardtherapie (einschließlich Cyclophosphamid, Methotrexat und Glukokortikoiden) für die mediane Dauer von 25 Monaten mit Enbrel behandelt wurden, zeigten nicht, dass Enbrel eine wirksame Behandlungsoption der Wegener’ schen Granulomatose ist.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Die Inzidenz, verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit Enbrel behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Enbrel wird zur Behandlung der Wegener’ schen Granulomatose nicht empfohlen.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig mit Anakinra und Enbrel behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten, die entweder nur mit Enbrel oder mit Anakinra behandelt wurden (historische Daten) eine höhere Anzahl schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
8 Außerdem wurde in einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie mit erwachsenen Patienten, die Methotrexat als Basistherapie erhielten, beobachtet, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit Enbrel und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Anzahl von schwerwiegenden Infektionen (7%) und Neutropenie auftrat als bei Patienten, die mit Enbrel allein behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Zudem zeigte die Kombination von Enbrel und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
Daher wird diese Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Gleichzeitige Behandlung mit Enbrel und Sulfasalazin
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
Sulfasalazin behandelten Patientengruppen entwickelten die Patienten in der Kombinationsgruppe im Durchschnitt einen statistisch signifikanten Abfall der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Keine Wechselwirkungen
8 Non-interactions
In klinischen Studien wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Enbrel und Glukokortikoiden, Salicylaten (Ausnahme Sulfasalazin), nicht-steroidalen Antirheumatika (NSARs), Analgetika oder Methotrexat keine Wechselwirkungen festgestellt.
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Siehe Abschnitt 4.4 mit Hinweisen zu Impfungen.
See section 4.4 for vaccination advice.
In Studien wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Digoxin oder Warfarin beobachtet.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Es wurden keine Studien mit Enbrel an schwangeren Frauen durchgeführt.
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
Entwicklungs- Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Schädigungen des Fetus bzw. der neugeborenen Ratte durch Etanercept.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Präklinische Daten zur peri- und postnatalen Toxizität von Etanercept sowie zum Einfluss von Etanercept auf die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Enbrel- Behandlung nicht schwanger zu werden.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Anwendung in der Stillzeit
Use during lactation
Es ist nicht bekannt, ob Etanercept in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
Bei säugenden Ratten ging Etanercept nach subkutaner Gabe in die Milch über und konnte im Serum der Jungtiere nachgewiesen werden.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss entschieden werden, ob entweder abgestillt oder die Anwendung von Enbrel während der Stillzeit unterbrochen werden sollte.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
9 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Undesirable effects in adults
Die Anwendung von Enbrel wurde bei 2680 Patienten mit rheumatoider Arthritis in Studien mit doppelblindem und offenem Design untersucht.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Die Untersuchungsergebnisse stammen aus 2 Plazebo- kontrollierten Studien (349 mit Enbrel und 152 mit Plazebo behandelte Patienten) und 2 Wirkstoff- kontrollierten Studien: einer Wirkstoff-kontrollierten Studie, in der Enbrel mit Methotrexat verglichen wurde (415 mit Enbrel und 217 mit Methotrexat behandelte Patienten) und einer weiteren Wirkstoff- kontrollierten Studie, in der Enbrel (223 Patienten), Methotrexat (228 Patienten) und Enbrel in Kombination mit Methotrexat (231 Patienten) verglichen wurden.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Der Patientenanteil, der aufgrund von unerwünschten Ereignissen die Behandlung abgebrochen hat, war für die mit Enbrel oder mit Plazebo behandelten Gruppen gleich; in der ersten Wirkstoff-kontrollierten Studie war die Abbruchrate für Methotrexat (10%) signifikant höher als für Enbrel (5%).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
In der zweiten Wirkstoff-kontrollierten Studie war die Abbruchrate nach zweijähriger Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse innerhalb der drei Behandlungsgruppen Enbrel (16%), Methotrexat (21%) und Enbrel in Kombination mit Methotrexat (17%) ähnlich.
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
Außerdem wurde Enbrel in zwei doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studien sowie einer offenen Folgestudie bei 240 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
In 4 doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studien wurden 508 Patienten, die an Morbus Bechterew erkrankt waren, mit Enbrel behandelt.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbrel wurde zudem im Rahmen von 4 doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studien bei 1.180 Patienten mit Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten untersucht.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
In doppelblinden klinischen Studien, in denen Enbrel mit Plazebo verglichen wurde, waren Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei mit Enbrel behandelten Patienten.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
Unter den an rheumatoider Arthritis erkrankten Patienten, die in doppelblinden Plazebo-kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, traten bei 4% der 349 mit Enbrel behandelten Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 5% der 152 mit Plazebo behandelten Patienten.
9 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Im Vergleich zu 8% der 217 mit Methotrexat behandelten Patienten traten in der ersten Wirkstoff- kontrollierten Studie bei 6% der 415 mit Enbrel behandelten Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
In der zweiten Wirkstoff-kontrollierten Studie war die Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach zweijähriger Behandlung innerhalb der drei Behandlungsgruppen Enbrel 16%, Methotrexat 15% und Enbrel in Kombination mit Methotrexat 17% ähnlich.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die in Plazebo-kontrollierten Studien behandelt wurden, betrug die Häufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse etwa 1,2% von 1.029 mit Enbrel behandelten Patienten im Vergleich zu 1,5% von 460 mit Plazebo behandelten Patienten.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit konnte nicht genau auf Grundlage klinischer Studien abgeschätzt werden).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infections and infestations:
Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Zystitis, Hautinfektionen)*
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Tuberkulose, opportunistische Infektionen (einschließlich invasive Protozoen-, Bakterien- und atypischer Mycobakterien-Infektionen)*
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blood and lymphatic system disorders:
Thrombozytopenie Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie; Panzytopenie* Aplastische Anämie*
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders:
Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom*, anti-neutrophile cytoplasmatische Antikörper-positive Vaskulitis
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Anfälle, entmyelinisierende Ereignisse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose oder lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici und Querschnittsmyelitis (siehe Abschnitt 4.4)
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich pulmonale Fibrose und Pneumonitis)
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatobiliary disorders:
Erhöhte Leberenzyme
Elevated liver enzymes
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
10 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Pruritus Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, psoriasisartiger Hautausschlag, Psoriasis (einschließlich Erstmanifestationen und pustulöse Formen, primär Handflächen und Fußsohlen)
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Kutane Vaskulitis (einschließlich leukozytoklastische Vaskulitis), Stevens- Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Toxische epidermale Nekrolyse
Toxic epidermal necrolysis
Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Subakuter kutaner Lupus erythematodes, diskoider Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site conditions:
Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung)*
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)* Common:
Herzerkrankungen
Cardiac disorders:
Es liegen Berichte über eine Verschlechterung von Herzinsuffizienz vor (siehe Abschnitt 4.4).
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
*siehe unten Zusätzliche Informationen
*see Additional information, below.
Zusätzliche Informationen
Additional information
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien
Serious adverse events reported in clinical trials
Bei den Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis in den Plazebo-kontrollierten, Wirkstoff-kontrollierten und offenen klinischen Studien mit Enbrel umfassten die berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse maligne Erkrankungen (siehe unten), Asthma, Infektionen (siehe unten), Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Myokardischämie, Schmerzen im Brustkorb, Synkope, zerebrale Ischämie, Hypertonie, Hypotonie, Cholezystitis, Pankreatitis, gastrointestinale Blutungen, Bursitis, Verwirrtheit, Depression, Dyspnoe, gestörte Wundheilung, Niereninsuffizienz, Nierensteine, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, membranöse Glomerulonephropathie, Polymyositis, Thrombophlebitis, Leberschäden, Leukozytopenie, Parese, Parästhesie, Schwindel, allergische Alveolitis, Angioödem, Skleritis, Knochenfraktur, Lymphadenopathie, Colitis ulcerosa, Ileus, Eosinophilie, Hämaturie und Sarkoidose.
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Maligne Erkrankungen
Malignancies
Bei 4114 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren mit Enbrel behandelt wurden, einschließlich 231 Patienten, die in der zweijährigen Wirkstoff- kontrollierten Studie mit Enbrel in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, traten 129 neue maligne Erkrankungen unterschiedlichen Typs auf.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Die in diesen klinischen Studien beobachteten waren den zu erwartenden Raten und Inzidenzen für die untersuchte Population ähnlich.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Insgesamt wurden in klinischen Prüfungen über einen Zeitraum von etwa 2 Jahren bei 240 mit Enbrel behandelten, an Psoriasis-Arthritis erkrankten Patienten 2 maligne Erkrankungen gemeldet.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
In klinischen Prüfungen, die in einem Zeitraum von mehr als 2 Jahren mit 351 an Morbus Bechterew erkrankten und mit Enbrel behandelten Patienten durchgeführt worden sind, wurden 6 maligne Erkrankungen gemeldet.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Bei den 1261 Patienten mit Plaque-Psoriasis, die im Rahmen von doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 15 Monaten mit Enbrel behandelt wurden, traten 23 maligne Erkrankungen auf.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
Insgesamt wurden von 5966 in klinischen Prüfungen an rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis erkrankten und mit Enbrel behandelten Patienten 15 Lymphome gemeldet.
11 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Berichte über verschiedene Malignome (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom sowie Lymphom) wurden ebenfalls in der Zeit nach Markteinführung bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Reaktionen an der Injektionsstelle
Injection site reactions
Im Vergleich zu Plazebo traten bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Enbrel behandelt wurden, Reaktionen an der Injektionsstelle signifikant häufiger auf (36% vs.
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
Die Reaktionen an der Injektionsstelle traten gewöhnlich innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Sie gingen nach durchschnittlich etwa 3 bis 5 Tagen zurück.
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Des Weiteren kam es bei
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
12 einigen Patienten zu „ Recall“ -Reaktionen an der Injektionsstelle, die durch Hautreaktionen an der zuletzt verwendeten Injektionsstelle mit gleichzeitigem Auftreten von Reaktionen an vorherigen Injektionsstellen gekennzeichnet waren.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Diese Reaktionen waren im Allgemeinen vorübergehend und traten während der Behandlung nicht erneut auf.
These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
In kontrollierten Studien an Patienten mit Plaque-Psoriasis zeigten etwa 14,5% der mit Enbrel behandelten Patienten innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen Reaktionen an der Injektionsstelle gegenüber 5,2% der mit Plazebo behandelten Patienten.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Schwerwiegende Infektionen
Serious infections
In Plazebo-kontrollierten Studien wurde keine Zunahme der Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen (letale, lebensbedrohliche oder eine stationäre Behandlung bzw. intravenöse Antibiotika-Gabe erfordernde Infektionen) beobachtet.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,3% der mit Enbrel über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Diese Infektionen umfassten Abszess (an unterschiedlichen Stellen), Bakteriämie, Bronchitis, Bursitis, Erysipel, Cholezystitis, Diarrhöe, Divertikulitis, Endokarditis (vermutet), Gastroenteritis, Hepatitis B, Herpes zoster, Unterschenkelgeschwür, Mundinfektion, Osteomyelitis, Otitis, Peritonitis, Pneumonie, Pyelonephritis, Sepsis, septische Arthritis, Sinusitis, Hautinfektion, Hautgeschwür, Harnwegsinfektion, Vaskulitis und Wundinfektion.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
In der zweijährigen Wirkstoff-kontrollierten Studie, in der Patienten entweder mit Enbrel als Monotherapie, Methotrexat als Monotherapie oder Enbrel in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, waren die Raten der schwerwiegenden Infektionen innerhalb der Behandlungsgruppen vergleichbar.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Enbrel und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
In plazebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 24 Wochen gab es keine Unterschiede bei den Infektionsraten zwischen der mit Enbrel und der mit Plazebo behandelten Patientengruppe mit Plaque- Psoriasis.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
Bei den mit Enbrel behandelten Patienten traten schwerwiegende Infektionen wie Erysipel, Gastroenteritis, Pneumonie, Cholezystitis, Osteomyelitis, Gastritis, Appendizitis, Streptokokken-Fasziitis, Myositis, septischer Schock, Divertikulitis und Abszess auf.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
In den doppelblinden und offenen Studien zur Psoriasis-Arthritis berichtete ein Patient von einer schwerwiegenden Infektion (Pneumonie).
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Über schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen wurde bei der Anwendung von Enbrel berichtet; bei den berichteten Krankheitserregern handelt es sich um Bakterien, Mykobakterien (einschließlich Tuberkulose), Viren und Pilze.
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Diabetes, Stauungsherzinsuffizienz, aktive oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte) (siehe Abschnitt 4.4).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Eine Behandlung mit Enbrel kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Im Zusammenhang mit Enbrel wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien- (einschließlich Listeria und Legionella) und atypischer Mycobakterien- Infektionen, gemeldet.
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit Enbrel in klinischen Prüfungen behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09%.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Die expositionsbereinigte Rate betrug 0,06 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
In
Nach Markteinführung waren etwa die Hälfte aller weltweit gemeldeten Fälle von opportunistischen Infektionen invasive Pilzinfektionen.
12 postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Die am häufigsten gemeldeten invasiven Pilzinfektionen waren Pneumocystis- und Aspergillus-Infektionen.
The most commonly reported invasive fungal infections were Pneumocystis and Aspergillus.
Bei den Patienten, die opportunistische Infektionen entwickelten, waren invasive Pilzinfektionen für mehr als die Hälfte der Todesfälle verantwortlich.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patient who developed opportunistic infections.
Die Mehrzahl der Berichte mit tödlichem Ausgang stammten von Patienten mit Pneumocystis-Pneumonie, unspezifischen systemischen Pilzinfektionen und Aspergillose (siehe Abschnitt 4.4).
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
13 Autoantikörper
Autoantibodies
Zu mehreren Zeitpunkten wurden Serumproben von erwachsenen Patienten auf die Entwicklung von Autoantikörpern untersucht.
Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Bei den Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf antinukleäre Antikörper (ANA) untersucht wurden, war der Prozentsatz von Patienten mit neuen positiven ANA (≥ 1:40) bei den mit Enbrel behandelten Patienten (11%) höher als bei den mit Plazebo behandelten Patienten (5%).
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Ebenso wurde eine vermehrte Bildung von neuen positiven Antikörpern gegen die doppelsträngige DNA mit Hilfe des Radioimmunoassays (15% der mit Enbrel behandelten Patienten im Vergleich zu 4% der mit Plazebo behandelten Patienten) und mit dem Crithidia luciliae-Assay (3% der Enbrel-Patienten im Vergleich zu 0% der Plazebo-Patienten) festgestellt.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Die Entwicklung von Antikardiolipinantikörpern war in der Enbrel-Gruppe ähnlich erhöht wie in der Plazebo-Gruppe.
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Enbrel auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
In seltenen Fällen wurde über Patienten (einschließlich Rheumafaktor-positiver Patienten) berichtet, die andere Autoantikörper in Verbindung mit einem Lupus-ähnlichen Syndrom oder Hautausschlägen entwickelten; dieses war aufgrund klinischer Symptomatik und Biopsie vereinbar mit subakutem kutanem Lupus oder diskoidem Lupus.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Panzytopenie und aplastische Anämie
Pancytopenia and aplastic anaemia
Seit Markteinführung traten Fälle von Panzytopenie und aplastischer Anämie auf, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.4).
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Interstitielle Lungenerkrankung
Interstitial lung disease
Seit Markteinführung traten Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose) auf, einige von ihnen mit tödlichem Verlauf.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Laboruntersuchungen
Laboratory evaluations
Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Prüfungen sind über die sorgfältige medizinische Betreuung und Beobachtung der Patienten hinausgehend normalerweise keine speziellen Laboruntersuchungen erforderlich.
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
2% der Patienten (3/139) entwickelten eine Neutropenie (absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten < 1000/mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000 / mm3).
Bei einem Patienten mit Neutropenie entwickelte sich ein Erysipel, das sich nach stationärer Behandlung wieder zurückbildete (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Die bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 18 Jahren beobachteten Infektionen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und entsprachen denen, die üblicherweise bei
13 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassten Varizellen-Infektionen mit den Krankheitszeichen und Symptomen einer aseptischen Meningitis, die ohne Folgeschäden überstanden wurden (siehe auch Abschnitt 4.4), Blinddarmentzündung,
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Die Häufigkeit und Schwere der Infektionen waren bei den 58 Patienten, die 12 Monate an der offenen Folgestudie teilnahmen, ähnlich.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis waren den in klinischen Studien mit Enbrel bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis beobachteten unerwünschten Ereignissen ähnlich, die Mehrheit davon verlief leicht.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Einige unerwünschte Ereignisse wurden bei den 69 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die über 3 Monate mit Enbrel behandelt wurden, im Vergleich zu den 349 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis häufiger festgestellt.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Diese umfassten Kopfschmerzen (19% der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9%, 1,0 Ereignis pro Patientenjahr), Unterleibsschmerzen (19%, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13%, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Es lagen 4 Berichte über ein Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom in klinischen Studien zu polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
In einer 48-wöchigen Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Plaque- Psoriasis, waren die berichteten Nebenwirkungen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
In klinischen Studien mit an rheumatoider Arthritis erkrankten Patienten wurde keine Dosis-begrenzende Toxizität beobachtet.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Die höchste untersuchte Dosis war die intravenöse Gabe von 32 mg/m² gefolgt von zweimal wöchentlichen subkutanen Gaben von 16 mg/m².
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Ein Patient mit rheumatoider Arthritis verabreichte sich selber versehentlich zweimal wöchentlich 62 mg Enbrel subkutan über einen Zeitraum von 3 Wochen, ohne Auftreten von Nebenwirkungen.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self- administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Ein Antidot für Enbrel ist nicht bekannt.
There is no known antidote to Enbrel.
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α )-Inhibitoren ATC-Code:
ATC code:
Tumornekrosefaktor (TNF) ist ein dominantes Zytokin im Entzündungsprozess der rheumatoiden Arthritis.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Erhöhte TNF-Spiegel wurden ebenfalls in der Synovialis und den psoriatischen Plaques von Patienten mit Psoriasis-Arthritis sowie im Serum und im synovialen Gewebe von Patienten mit Morbus Bechterew gefunden.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.