qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Laropiprant Nach oraler Gabe einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant- Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wird Laropiprant rasch mit einer medianen Tmax von 1 Stunde, einer mittleren AUC0-∞ von ca.
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Besondere Patientengruppen Niereninsuffizienz Tredaptive:
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
Leberinsuffizienz Tredaptive:
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Tredaptive einnehmen.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Pädiatrie Tredaptive:
Paediatric Tredaptive:
Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
438-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene.
Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Packungen zu 14, 28, 56; 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
17 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
EU/1/08/459/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
EU/1/08/459/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/1/08/459/012
EU/ 1/ 08/ 459/ 012
Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?
What Tredaptive is and what it is used for 2.
3.
Before you take Tredaptive 3.
Wie ist Tredaptive einzunehmen?
How to take Tredaptive 4.
6.
How to store Tredaptive 6.
WAS IST TREDAPTIVE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive.
The name of your medicine is Tredaptive.
Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet: • um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken.
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen schützt.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Tredaptive wird angewendet, wenn Ihre Cholesterin- und andere Fettwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder kombinierte Dyslipidämie) verbessert werden müssen: • wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur Senkung der Cholesterinwerte bei Ihnen nicht ausreicht. • wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Tredaptive kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, um eine Cholesterinerkrankung zu behandeln.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TREDAPTIVE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
Tredaptive darf nicht eingenommen werden, wenn • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, gegen Laropiprant oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Tredaptive sind (aufgelistet in Abschnitt 6.). • Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben. • Sie ein Magengeschwür haben. • Sie arterielle Blutungen haben.
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tredaptive ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
31 Bluttests und Kontrolle • Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen. • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Tredaptive beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen. • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Tredaptive untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Kinder und Jugendliche Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Bei Einnahme von Tredaptive mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Colestyramin. • Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS. • Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen. • Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Nicotinsäure enthalten. • Clopidogrel, ein Arzneimittel gegen schädigende Blutgerinnsel (Thrombosen).
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Wie ist Tredaptive einzunehmen?
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls: • Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann. • Sie stillen oder stillen möchten.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive in die Muttermilch übergeht.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Tredaptive, in die Muttermilch übergeht.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Der Einfluss von Tredaptive auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Einigen Patienten wird jedoch nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Falls Ihnen nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
32 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tredaptive Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
WIE IST TREDAPTIVE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
Nehmen Sie Tredaptive immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten • Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein. • Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein. • Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann. • Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol oder heißen Getränken zum Zeitpunkt der Einnahme von Tredaptive, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hitzewallungen (Flush) zu vermindern (Rötung der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken). • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Aspirin) vor der Einnahme von Tredaptive anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Tredaptive allein.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden und Rückenschmerzen. • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben • Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Falls Sie Tredaptive an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Tredaptive Ihren Arzt.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Tredaptive nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Tredaptive Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
33 Nebenwirkungen von Tredaptive sind:
Side effects of Tredaptive are:
Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf) Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet. • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem, hier kann eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich werden) • Ohnmacht • Atemnot • unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang • kalter Schweiß • Frösteln • Schüttelfrost • erhöhter Blutdruck • Schwellung der Lippen • brennendes Gefühl auf der Haut • Ausschlag am ganzen Körper • Gelenkschmerzen • Schwellung der Beine • beschleunigter Herzschlag
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
WIE IST TREDAPTIVE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TREDAPTIVE
Sie dürfen Tredaptive nach dem auf dem Karton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Was Tredaptive enthält • Die Wirkstoffe sind Nicotinsäure und Laropiprant.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Wie Tredaptive aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochen- weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56,168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
35 Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@msd. dk
Tel: +34 91 321 06 00 Tredaptive@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Tredaptive@msd. es
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 8700 contact@msd-france.com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
EMEA/H/C/897
EMEA/ H/ C/ 897
Was ist Trevaclyn?
What is Trevaclyn?
Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Wofür wird Trevaclyn angewendet?
What is Trevaclyn used for?
Trevaclyn wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „ kombinierter Dyslipidämie“ und „ primärer Hypercholesterinämie“, zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Trevaclyn wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Trevaclyn wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Wie wird Trevaclyn angewendet?
How is Trevaclyn used?
Die Anfangsdosis von Trevaclyn besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Trevaclyn wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Trevaclyn-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Wie wurde Trevaclyn untersucht?
How has Trevaclyn been studied?
Die Wirkungen von Trevaclyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Trevaclyn wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Trevaclyn bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Trevaclyn hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Die zweite Studie verglich die Kombination von Trevaclyn und Simvastatin (einem Statin) mit einer Trevaclyn-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Trevaclyn oder Nicotinsäure einnahmen.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Welchen Nutzen hat Trevaclyn in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Trevaclyn konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19% der Patienten, die Trevaclyn einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1% der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Die zweite Studie ergab, dass der LDL- Cholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Trevaclyn gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48%), im Vergleich zu einer Trevaclyn-Monotherapie (Verringerung um 17%) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37%).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Trevaclyn anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Trevaclyn einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Welches Risiko ist mit Trevaclyn verbunden?
What is the risk associated with Trevaclyn?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Trevaclyln (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevaclyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Trevaclyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
2/3 Warum wurde Trevaclyn zugelassen?
Why has Trevaclyn been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trevaclyn zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn zu erteilen.
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Trevaclyn:
Other information about Trevaclyn:
Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trevaclyn finden Sie hier.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-Reduktase- Hemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Trevaclyn fortgesetzt werden.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Wurde die Einnahme von Trevaclyn weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Wenn die Einnahme von Trevaclyn 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2000 mg/40 mg erhöht wird.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Trevaclyn mit der 2000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
2 umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der Anfangsdosis von 1000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2000 mg/40 mg erhöhen.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Trevaclyn umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der 1000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2000 mg/40 mg erhöhen.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Anwendung bei pädiatrischen Patienten Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zur Anwendung von Trevaclyn bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz Die Anwendung von Trevaclyn bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Trevaclyn bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Begleittherapie Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Trevaclyn hinaus.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Falls Trevaclyn gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Wirkungen auf die Leber Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Trevaclyn wurde nicht untersucht.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Trevaclyn umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1000 mg/20 mg beginnen.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
3 Trevaclyn sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Trevaclyn abzusetzen.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Trevaclyn in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Wenn während der Behandlung mit Trevaclyn und einem Statin Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Nierenfunktionsstörung Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Trevaclyn bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Akutes Koronarsyndrom Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Trevaclyn bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
4 Hämatologische Wirkungen Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Wirkungen auf die Harnsäure Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2000 mg / 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Daher sollte Trevaclyn bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Hypophosphatämie Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Sonstiger Bestandteil Trevaclyn enthält Lactose.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Gleichzeitiger Genuss von Alkohol oder heißen Getränken kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Trevaclyn vermieden werden.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Trevaclyn mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Trevaclyn untersucht.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Trevaclyn verordnen.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Zidovudin.
Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Schwangerschaft Trevaclyn Es liegen keine Daten über die kombinierte Anwendung von Nicotinsäure und Laropiprant bei schwangeren Frauen vor.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Trevaclyn sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
6 Stillzeit Trevaclyn Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Trevaclyn durchgeführt.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Trevaclyn für die Mutter zu berücksichtigen sind.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
In klinischen Studien erhielten mehr als 2500 Patienten Trevaclyn, allein oder mit einem HMG-CoA- Reduktase-Hemmer.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Flush Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Trevaclyn.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 2548) wurde Flush von den Prüfärzten bei 12,3% der Patienten unter Trevaclyn als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingte Nebenwirkung berichtet.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Trevaclyn bei 7,2%, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6% und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4%.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Therapieabbrüche unter Trevaclyn aufgrund anderer spezifischer Nebenwirkungen waren nicht häufig (< 1%).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
Übersicht über alle Nebenwirkungen von Trevaclyn Neben Flush wurden nachfolgend aufgelistete Nebenwirkungen bei ≥ 1% der Patienten, die bis zu einem Jahr mit Trevaclyn allein (n = 947) oder zusammen mit einem Statin (n = 1601) behandelt wurden, oder klinisch relevante Nebenwirkungen (< 1%) von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher behandlungsbedingt berichtet.
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Systemorganklasse Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Nebenwirkung Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
dizziness, headache, paraesthesia diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting erythema, pruritus, rash, urticaria
Häufigkeit Häufig Häufig
Common Common Common
In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1% bei den mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3% der mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7%) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0%) in kontrollierten klinischen Studien unter Trevaclyn (2000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
8 controlled clinical studies with Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
Nicotinsäure-bedingte Nebenwirkungen Folgende Nicotinsäure-bedingte Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung von anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln in unbekannter Häufigkeit oder in klinischen Studien unter Trevaclyn (bzw. des Nicotinsäurebestandteils in Trevaclyn) bei < 1% der Patienten beobachtet:
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
8 Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Trevaclyn Im Fall einer Überdosierung werden die üblichen symptomatischen und supportiven Maßnahmen empfohlen.
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Trevaclyn betrug 5000 mg/100 mg.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Trevaclyn enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Nicotinsäure hemmt die Freisetzung von freien Fettsäuren aus dem Fettgewebe und könnte somit zur Senkung von LDL-Cholesterin, Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, Triglyzeriden und Lipoprotein (a) sowie zur Erhöhung von HDL und Apolipoprotein A-I im Plasma führen, was im Zusammenhang mit einem niedrigeren
Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
Bei gesunden Probanden, die Trevaclyn erhielten, erbrachte eine Vorbehandlung mit 325 mg Acetylsalicylsäure im Vergleich zu einer Behandlung mit Trevaclyn allein keine weitere Verbesserung der Nicotinsäure-induzierten Flushsymptome (siehe Abschnitt 4.8).
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Vorliegen eines Diabetes mellitus.
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Bei Patienten unter Trevaclyn 2000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo wurden die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9% vs. -0,5%), Triglyzeriden (-21,7% vs.
Patients taking Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
Patienten unter Trevaclyn, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29% Atorvastatin [5-80 mg], 54% Simvastatin [10-80 mg], 17% andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9% zusätzlich Ezetimib [10 mg] einnahmen.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Trevaclyn war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Trevaclyn 1000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Trevaclyn 1000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend - 44,2%, -37,4%, -8,2%), Triglyzeriden (entsprechend -25,8%, - 15,7%, -18,7%), Gesamt- Cholesterin (entsprechend -27,9%, -25,8%, -4,9%) signifikant gesenkt und die Werte von HDL- Cholesterin (entsprechend 19,2%, 4,2%, 12,5%) signifikant erhöht wurden.
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B