qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie) Blisterpackung (Al/Al-Folie)
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20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
OPRYMEA 0,088 mg Tabletten
Oprymea 0.088 mg tablets
Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol-Base (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2O).
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Bitte beachten:
Please note:
0,088 mg: weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und Prägung „ P6“ auf einer Seite der Tablette.
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
OPRYMEA ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene).
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
Morbus Parkinson Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Wasser eingenommen werden.
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag sollte die Dosierung im Intervall von 5 - 7 Tagen schrittweise erhöht werden.
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Dosierungsschema für OPRYMEA
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
2 Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Die individuelle Dosierung sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) bis maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit vom klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosierung angestrebt wird.
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit OPRYMEA die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von OPRYMEA auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der Salzform pro Tag).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von OPRYMEA, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von OPRYMEA entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30% sollte die OPRYMEA-Tagesdosis ebenfalls um 30% reduziert werden.
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
Beträgt die Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von OPRYMEA wurde jedoch nicht untersucht.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
OPRYMEA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Wird OPRYMEA einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit OPRYMEA Dyskinesien vorkommen.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
Pramipexol wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Parkinson-Patienten.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit OPRYMEA Vorsicht walten zu lassen.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen absehen.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitt 4.7 und Abschnitt 4.8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Pathologisches Spielen, gesteigerte Libido und Hypersexualität wurde bei Patienten berichtet, die mit Dopaminagonisten aufgrund ihres Morbus Parkinson behandelt wurden.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Darüber hinaus sollten Patienten und deren Angehörige darauf aufmerksam gemacht werden, dass Verhaltensänderungen auftreten können.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Eine Dosisreduktion oder schrittweises Absetzen sollten in Betracht gezogen werden.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Im Falle einer ernsten kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
In case of severe cardiovascular disease, care shou ld be taken.
Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
4 Literaturberichten zufolge kann die Behandlung eines anderen Anwendungsgebiets mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Die Häufigkeit einer Augmentation nach längerer Anwendung von Pramipexol und ihre angemessene Behandlung wurden in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20%) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Deshalb können Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, wie z.B.
Therefore, medicinal products
Cimetidin und Amantadin, die mit Pramipexol interagieren, zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen.
4 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Eine Reduzierung der Pramipexoldosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel gemeinsam verabreicht werden.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly.
Bei kombinierter Gabe von OPRYMEA und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von OPRYMEA die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson- Therapeutika konstant zu halten.
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z.B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
OPRYMEA sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde am Menschen nicht untersucht.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte OPRYMEA während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
OPRYMEA kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Die folgenden Nebenwirkungen können unter Anwendung von OPRYMEA auftreten: abnorme Träume, Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hypotonie, vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie), Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Wahn, pathologisches Spielen (Spielsucht), Hypersexualität sowie sonstiges abnormes Verhalten, Somnolenz, Gewichtszunahme, plötzliches Einschlafen, Pruritus und Hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen.
The following adverse reactions are expected under the use of Oprymea: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia, pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour; somnolence, weight increase, sudden onset of sleep; pruritus and rash and other hypersensitivity.
Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1923 Patienten unter OPRYMEA und 1354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
63% der Patienten unter OPRYMEA und 52% der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter OPRYMEA verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
5 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von OPRYMEA zu schnell erfolgt.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit anderen Indikationen unter Pramipexol-Behandlung verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
Übelkeit und Müdigkeit wurden bei weiblichen Patienten häufiger (20,8% bzw.
with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
7,3%).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Tabelle 1 und 2 zeigen die Häufigkeit von Nebenwirkungen in Plazebo-kontrollierten klinischen Studien.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Die in diesen Tabellen berichteten Nebenwirkungen sind die Ereignisse, die bei 1% oder mehr der Patienten unter Pramipxol-Behandlung auftraten und die signifikant häufiger von Patienten unter Pramipxol berichtet wurden als unter Plazebo oder in denen die Ereignisse als klinisch relevant erachtet wurden.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Die meisten der häufigen Nebenwirkungen waren jedoch leicht bis mittelgradig, traten üblicherweise zu Therapiebeginn auf und die meisten hatten die Tendenz im Verlauf der Therapie abzunehmen.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1/10)
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
Schwindel Dyskinesien
Dizziness Dyskinesia
15,5 12,9
15.5 12.9
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gefässerkrankungen
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
Übelkeit Hypotension
Nausea Hypotension
17,2 12,6
17.2 12.6
Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100, < 1/10)
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Abnorme Träume Verwirrtheitszustand Halluzinationen Schlaflosigkeit
Abnormal dreams Confusional state Hallucinations Insomnia
3,5 3,0 6,6 8,2
3.5 3.0 6.6 8.2
Somnolenz Kopfschmerzen
Somnolence Headache
8,6 6,5
8.6 6.5
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gastrointestinal disorders
Obstipation Müdigkeit periphere Ödeme
General disorders and administration site conditions
5,5 6,1 1,9
Fatigue
Pramipexol wurde mit Somnolenz (8,6%) und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen (0,1%) in Verbindung gebracht.
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Die Anwendung von Pramipexol kann mit einer Störung der Libido (Zunahme [0,1%] oder Abnahme [0,4%]) verbunden sein.
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Von Patienten, die mit Dopaminagonisten zur Behandlung von Morbus Parkinson, einschließlich Pramipexol, behandelt wurden, wurde - insbesondere bei hohen Dosierungen - über Anzeichen von pathologischem Spielen (Spielsucht), gesteigerter Libido und Hypersexualität berichtet.
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor.
There is no clinical experience with massive overdose.
Zu erwarten sind Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation und Hypotonie.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt.
There is no established antidote for overdose 6 of a dopamine agonist.
Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG-Überwachung, erforderlich sein.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
7 Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
6 Monate erhalten.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Diese Punkte sollten zu Beginn einer Pramip exol-Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson in Betracht gezogen werden.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1 - 3 Stunden auf.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Die Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Eine Tendenz zur Blutdruck senkenden Wirkung wurde beim Affen festgestellt.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
8 Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
Pramipexole was not genotoxic.
Eur.)
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Blisterpackung (Al/Al-Folie):
Blister pack (Al/ Al foil):
20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten.
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slowenien
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
20 Tabletten:
20 tablets:
EU/1/08/469/001 30 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tablets:
EU/1/08/469/002 60 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tablets:
EU/1/08/469/003 90 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tablets:
EU/1/08/469/004 100 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tablets:
EU/1/08/469/005
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
12/9/2008
12/ 9/ 2008
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
OPRYMEA 0,18 mg Tabletten
Oprymea 0.18 mg tablets
Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol-Base (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2O).
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
0,18 mg: weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe, einseitiger Prägung „ P7“ auf beiden Hälften der Tablette.
0.18 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Unter der Voraussetzung, dass keine schwer wiegenden Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis bis zum Erreichen eines maximalen Behandlungserfolges erhöht werden.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Tagesgesamtdosis (mg Base)
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
Dosis (mg Salz)
Dosage (mg of base)
Tagesgesamtdosis (mg Salz)
Total Daily Dose (mg of base)
0,264 0,54
Dosage (mg of salt)
0,375 0,75
Total Daily Dose (mg of salt)
11
1 2 3
3 x 0,35
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
1,1
0.264 0.54 1.1
3 x 0,5
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
1,5
0.375 0.75 1.50
Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
10 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von OPRYMEA, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea shou ld be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Wird OPRYMEA einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
11 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Im Falle einer ernsten kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem 13 plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Literaturberichten zufolge kann die Behandlung eines anderen Anwendungsgebiets mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Cimetidin und Amantadin, die mit Pramipexol interagieren, zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen.
12 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Bei kombinierter Gabe von OPRYMEA und Levodopa wird empfohlen, während ei ner Dosiserhöhung von OPRYMEA die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson- Therapeutika konstant zu halten.
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
14 Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
Hallucinations or somnolence can occur.
Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
13 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftr eten, besonders dann, wenn die Dosistitration von OPRYMEA zu schnell erfolgt.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Systemorganklasse
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt.
There is no established antidote for overdose 14 of a dopamine agonist.
Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D 2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
16 Klinische Studien bei Morbus Parkinson
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
400 ml/min.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximat ely 400 ml/ min.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
15 5.3 Preclinical safety data
Wegen der Auswahl der Tierart und den 17 limitierten untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slowenien 18 8.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/1/08/469/006 30 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tablets:
EU/1/08/469/007 60 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 tablets:
EU/1/08/469/008 90 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 tablets:
EU/1/08/469/009 100 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 tablets:
EU/1/08/469/010
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
OPRYMEA 0,35 mg Tabletten
Oprymea 0.35 mg tablets
Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol-Base (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2 O).
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
0,35 mg: weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe, einseitiger Prägung „ P8“ auf beiden Hälften der Tablette.
0.35 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
20
1 2 3
Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
18 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Wird OPRYMEA einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
19 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem 22 plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli.
20 Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
23 Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
Hallucinations or somnolence can occur.
Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter OPRYMEA verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension,
Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1/10) Systemorganklasse
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100, < 1/10) 24 Systemorganklasse
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor.
22 There is no clinical experience with massive overdose.
Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
25 Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Diese Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson in Betracht gezogen werden.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Die Plasmaspiegel weisen nur geringe interindivi duelle Schwankungen auf.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Etwa 90% des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2% finden sich in den Fäzes.
The total
400 ml/min.
23 clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
26 Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
Pramipexole was not genotoxic.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/08/469/011 30 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 tablets:
EU/1/08/469/012 60 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 tablets:
EU/1/08/469/013 90 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 tablets:
EU/1/08/469/014 100 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 tablets:
EU/1/08/469/015
EU/ 1/ 08/ 469/ 015
OPRYMEA 0,7 mg Tabletten
Oprymea 0.7 mg tablets
Jede Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol-Base (als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe, einseitiger Prägung „ P9“ auf beiden Hälften der Tablette.
0.70 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
0,264 0,54 1,1 29
0.264 0.54 1.1
Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
26 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Wird OPRYMEA einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
27 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
31 Literaturberichten zufolge kann die Behandlung eines anderen Anwendungsgebiets mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Cimetidin und Amantadin, die mit Pramipexol interagieren, zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen.
28 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
32 Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
Hallucinations or somnolence can occur.
Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
29 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt.
There is no established antidote for overdose 30 of a dopamine agonist.
34 Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol verglichen mit einer Erstbeha ndlung mit Levodopa eine jeweils signifikante Verzögerung des Einsetzens und Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
31 5.3 Preclinical safety data
35 Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
Pramipexole was not genotoxic.
EU/1/08/469/016 30 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablets:
EU/1/08/469/017 60 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablets:
EU/1/08/469/018 90 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablets:
EU/1/08/469/019 100 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablets:
EU/1/08/469/020
EU/ 1/ 08/ 469/ 020
OPRYMEA 1,1 mg Tabletten
Oprymea 1.1 mg tablets
Jede Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol-Base (als 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Tablette 1,1 mg: weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe.
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
38
1 2 3
Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Wird OPRYMEA einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem 40 plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Cimetidin und Amantadin, die mit Pramipexol interagieren, zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen.
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
41 Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
Hallucinations or somnolence can occur.
Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100, < 1/10) 42 Systemorganklasse
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt.
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
43 Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
44 Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
Pramipexole was not genotoxic.
EU/1/08/469/021 30 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/1/08/469/022 60 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/1/08/469/023 90 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/1/08/469/024 100 Tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
EU/1/08/469/025
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
46 ANHANG II
41 ANNEX II
INVERKEHRBRINGEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Krka, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slowenien
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Oktober 2008), die im Modul 1.8.1 der Zulassungsdokumentation vorgelegt wurde, beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist bevor und solange das Produkt im Verkehr ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Das PSUR Einreichschema für Oprymea Tabletten soll dem PSUR Einreichschema des Referenz - Arzneimittels folgen.
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
48 ANHANG III
43 ANNEX III
50 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Faltschachtel für Blister
BOX for blisters
OPRYMEA 0,088 mg Tabletten
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Eine Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol entsprechend 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2O.
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
EU/1/08/469/001
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
OPRYMEA 0,088 mg
Oprymea 0.088 mg
52 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/08/469/002
EU/ 1/ 08/ 469/ 002
54 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
60 Tabletten
60 tablets
EU/1/08/469/003
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
90 Tabletten
90 tablets
EU/1/08/469/004
EU/ 1/ 08/ 469/ 004
58 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Eine Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol entsprechend 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
60 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung (Al/Al)
BLISTER/ (Al/ Al)
61 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
OPRYMEA 0,18 mg Tabletten
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Eine Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol entsprechend 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2O.
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
EU/1/08/469/006
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
OPRYMEA 0,18 mg
Oprymea 0.18 mg
63 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/08/469/007
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
65 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slowenien
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/1/08/469/008
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slowenien
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/1/08/469/009
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
69 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slowenien
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
71 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
OPRYMEA 0,35 mg Tabletten
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Eine Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol entsprechend 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2O.
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slowenien
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/1/08/469/011
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
OPRYMEA 0,35 mg
Oprymea 0.35 mg
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Eine Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol entsprechend 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
EU/1/08/469/012
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
76 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slowenien
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/1/08/469/013
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
78 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slowenien
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/1/08/469/014
EU/ 1/ 08/ 469/ 014
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slowenien
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka