qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
bernsteinfarbene Glasflasche mit Teflon-beschichtetem Stopfen und Durchstech-Adapter mit Luer-Anschluss
Amber coloured glass bottle with teflon-coated stopper and micro-spike adapter with luer-port
Profender 15 mg/3 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für kleine Hunde Profender 50 mg/10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für mittelgroße Hunde Profender 150 mg/30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für große Hunde
Profender 15 mg/ 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/ 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/ 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Jede Profender-Tablette enthält:
Each tablet of Profender contains:
Profender Tabletten für kleine Hunde Profender Tabletten für mittelgroße Hunde Profender Tabletten für große Hunde
Profender Tablets for Medium Dogs
3 mg 10 mg 30 mg
30 mg
15 mg 50 mg 150 mg
150 mg
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Modified-release tablets.
Braune, knochenförmige Tablette mit einer Bruchkerbe auf jeder Seite.
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Die Tablette kann in zwei gleich große Hälften geteilt werden.
The tablets can be divided into equal halves.
Für Hunde, bei denen eine parasitäre Mischinfektion vorliegt oder das Risiko einer parasitären Mischinfektion durch Rund- und Bandwürmer der folgenden Arten besteht:
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Rundwürmer (Nematoden) Toxocara canis (unreife und reife adulte Stadien, L4 und L3) Toxascaris leonina (unreife und reife adulte Stadien, L4) Ancylostoma caninum (unreife und reife adulte Stadien) Uncinaria stenocephala (unreife und reife adulte Stadien,) Trichuris vulpis (unreife und reife adulte Stadien)
Toxocara canis (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma caninum (mature adult and immature adult) Uncinaria stenocephala (mature adult and immature adult) Trichuris vulpis (mature adult, immature adult)
Bandwürmer (Cestoden) Dipylidium caninum Taenia spp.
Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (reife adulte und unreife Stadien) Echinococcus granulosus (reife adulte und unreife Stadien)
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
13 4.3 Gegenanzeigen
12 4.3 Contraindications
Nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 12 Wochen oder leichter als 1 kg sind.
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nur bei nüchternen Tieren anwenden.
Administer only to fasted dogs.
Zum Bespiel wird empfohlen, den Hund über Nacht fasten zu lassen, wenn die Behandlung am Morgen stattfindet.
For example overnight fasting is recommended if the dog is to be treated in the morning.
Frühestens vier Stunden nach Behandlung kann wieder gefüttert werden.
Food may be given 4 hours or more after treatment.
Bei Vorliegen einer Infektion mit Dipylidium caninum wird eine begleitende Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Haarlinge empfohlen, um einer Reinfektion vorzubeugen.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Es wurden keine Studien mit stark geschwächten Tieren oder Tieren mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Aus hygienischen Gründen wird empfohlen, nach der Verabreichung der Tabletten die Hände zu waschen.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wurde, besonders wenn Kinder betroffen sind, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion, especially in the case of children, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Da es sich bei der Echinokokkose um eine gegenüber der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige Erkrankung handelt, sind hinsichtlich der Behandlung, der Nachkontrollen und des Schutzes von Personen besondere Richtlinien zu beachten, die bei den zuständigen Behörden zu beziehen sind.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
4.7 Use during pregnancy or lactation
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Hündinnen wurde nicht untersucht.
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
Daher kann eine Anwendung bei diesen Tieren nicht empfohlen werden.
Use in these dogs is therefore not recommended.
Ivermectin und andere antiparasitär wirksame makrozyklische Laktone, Erythromycin, Prednisolon und Cyclosporin) könnte pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorrufen.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
14 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
13 4.9 Amounts to be administered and administration route
Profender wird mit einer Mindestdosis von 1 mg Emodepsid / kg Körpergewicht und 5 mg Praziquantel / kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Dosierungstabelle verabreicht.
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/ kg body weight emodepside and 5 mg/ kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Anzahl Profender Tabletten für
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Körper-
small dogs
gewicht (kg)
medium dogs
Hunde Hunde
large dogs
Hunde
1
1
= 3 kg 1
= 3 kg 1 = 10 kg 1
= 10 kg 1
1
1 > 1.5 > 3 > 4.5 > 6 > 10 > 15 > 20 > 30 > 45
–
– – – – – – – – – –
1,5
1.5 3 4.5 6 10 15 20 30 45 60
1
½ 1 1½ 2
1
1 1½ 2
Zum Eingeben bei Hunden, die älter als 12 Wochen und mindestens 1 kg schwer sind.
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg.
Profender Tabletten sind mit Fleisch-Geschmackstoffen versetzt und werden normalerweise von Hunden ohne zusätzliches Futter gut akzeptiert.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Diese Symptome klingen ohne Behandlung vollständig ab.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose.
Eine Fütterung kurz vor oder kurz nach der Tabletteneingabe kann die Häufigkeit und Intensität solcher Überdosierungssymptome verstärken und gelegentlich zu Erbrechen führen.
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Specific antidotes are not known.
15 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
14 5.1 Pharmacodynamic properties
Es ist wirksam gegen Rundwürmer (Spulwürmer, Hakenwürmer und Peitschenwürmer).
It is active against roundworms (ascarids, hookworms and whipworms).
In diesem Tierarzneimittel ist Emodepsid verantwortlich für die Wirksamkeit gegen Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala und Trichuris vulpis.
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala and Trichuris vulpis.
Praziquantel ist ein Pyrazinoisochinolon-Derivat, das gegen Bandwürmer wie Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis und Echinococcus granulosus wirkt.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis and Echinococcus granulosus.
Es wirkt primär durch eine Permeabilitätsänderung der Parasitenmembranen für Calcium (Ca++).
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the calcium (Ca++) permeability of the parasite membranes.
Nach der Behandlung mit einer Dosis von 1,5 mg Emodepsid und 7,5 mg Praziquantel pro kg KGW, wurde eine durchschnittliche Plasmakonzentration von 47 µg Emodepsid/l und 593 µg Praziquantel/l gemessen.
After treatment with a dose of 1.5 mg emodepside and 7.5 mg praziquantel per kg bodyweight, geometric mean maximum plasma concentrations of 47 µg emodepside/l and 593 µg praziquantel/l were observed.
Für beide wirksamen Substanzen wurden 2 Stunden nach Behandlung maximale Konzentrationen gemessen.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Beide wirksamen Substanzen wurden mit einer Halbwertzeit von 1,4 bis 1,7 Stunden abgebaut.
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Unverändertes Emodepsid und hydroxylierte Derivate sind die Hauptausscheidungsprodukte.
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
Die Kinetik der Emodepsidausscheidung von Hunden wurde bisher nicht untersucht.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt vorwiegend über die Nieren.
Renal excretion of metabolites predominates.
Calciumhydrogenphosphat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Povidon Künstliches Rindfleisch-Aroma
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone Artificial beef flavour
16 36 Monate
36 months
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
15 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Pappschachteln mit Blisterpackungen aus Aluminiumfolie.
Cardboard boxes containing aluminium foil blister strips.
Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
The following pack sizes are available:
Profender 15 mg/3 mg Tabletten für kleine Hunde
Profender 15 mg/3 mg tablets for small dogs
2 Tabletten 4 Tabletten 10 Tabletten 24 Tabletten 50 Tabletten
2 tablets 4 tablets 10 tablets 24 tablets 50 tablets
(1 Blisterstreifen) (1 Blisterstreifen) (1 Blisterstreifen) (3 Blisterstreifen mit jeweils 8 Tabletten) (5 Blisterstreifen mit jeweils 10 Tabletten)
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips with 8 tablets each) (5 blister strips with 10 tablets each)
Profender 50 mg/10 mg Tabletten für mittelgroße Hunde
Profender 50 mg/10 mg tablets for medium dogs
2 Tabletten 4 Tabletten 6 Tabletten 24 Tabletten 102 Tabletten
2 tablets 4 tablets 6 tablets 24 tablets 102 tablets
(1 Blisterstreifen) (1 Blisterstreifen) (1 Blisterstreifen) (4 Blisterstreifen mit jeweils 6 Tabletten) (17 Blisterstreifen mit jeweils 6 Tabletten)
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips with 6 tablets each) (17 blister strips with 6 tablets each)
Profender Tabletten 150 mg/30 mg für große Hunde
Profender 150 mg/30 mg tablets for large dogs
2 Tabletten 4 Tabletten 24 Tabletten 52 Tabletten
2 tablets 4 tablets 24 tablets 52 tablets
(1 Blisterstreifen) (1 Blisterstreifen) (6 Blisterstreifen mit jeweils 4 Tabletten) (13 Blisterstreifen mit jeweils 4 Tabletten)
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips with 4 tablets each) (13 blister strips with 4 tablets each)
Nicht verbrauchte halbe Tabletten dürfen nicht für den weiteren Gebrauch gelagert werden und sollten in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
EU/2/05/054/018-031
EU/2/05/054/018-031
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Deutschland
324 D-24106 Kiel Germany
22 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Pipetten
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen
Profender spot-on solution for small cats
Jede 0,35 ml Pipette enthält:
Each 0.35 ml pipette contains:
7,5 mg Emodepsid, 30 mg Praziquantel 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans)
7.5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
PACKUNGSGRÖSSEN
PACKAGE SIZES
2 Pipetten 4 Pipetten
2 pipettes 4 pipettes
Für kleine Katzen ≥ 0,5 kg - 2,5 kg
For small cats ≥ 0.5 kg – 2.5 kg
Rundwürmer:
Roundworms:
Bandwürmer:
Tapeworms:
Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use.
Verwendbar bis:
EXP {month/year}
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
EU/2/05/054/001 2 Pipetten EU/2/05/054/002 4 Pipetten
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
24 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 12 (20 oder 40) Pipetten
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
12 Pipetten 20 Pipetten 40 Pipetten
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes
Für Angaben zur Anwendersicherheit lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
EU/2/05/054/003 12 Pipetten EU/2/05/054/004 20 Pipetten EU/2/05/054/005 40 Pipetten
EU/2/05/054/003 12 pipettes EU/2/05/054/004 20 pipettes EU/2/05/054/005 40 pipettes
26 17.
17.
27 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Pipetten
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen
Profender spot-on solution for medium cats
Jede 0,70 ml Pipette enthält:
Each 0.70 ml pipette contains:
15 mg Emodepsid, 60 mg Praziquantel 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans)
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Für mittelgroße Katzen > 2,5 kg - 5 kg.
For medium cats > 2.5 kg – 5 kg
EU/2/05/054/006 2 Pipetten EU/2/05/054/007 4 Pipetten
EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
29 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 12 (20, 40 oder 80) Pipetten
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 12 (20, 40 or 80) pipettes
12 Pipetten 20 Pipetten 40 Pipetten 80 Pipetten
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
30 8.
28 8.
EU/2/05/054/008 12 Pipetten EU/2/05/054/009 20 Pipetten EU/2/05/054/010 40 Pipetten
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes EU/2/05/054/011 80 pipettes
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Pipetten
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen
Profender spot-on solution for large cats
Jede 1,12 ml Pipette enthält:
Each 1.12 ml pipette contains:
24 mg Emodepsid, 96 mg Praziquantel 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans)
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Für große Katzen > 5 kg - 8 kg
For large cats > 5 kg – 8 kg
EU/2/05/054/012 2 Pipetten EU/2/05/054/013 4 Pipetten
EU/2/05/054/012 2 pipettes EU/2/05/054/013 4 pipettes
34 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 12 (20 oder 40) Pipetten
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
EU/2/05/054/014 12 Pipetten EU/2/05/054/015 20 Pipetten EU/2/05/054/016 40 Pipetten
EU/2/05/054/014 12 pipettes EU/2/05/054/015 20 pipettes EU/2/05/054/016 40 pipettes
36 17.
17.
37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen Faltschachtel für 14 ml Mehrdosenflasche
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for cats Outer carton, Multi-dose bottle
21,4 mg/ml Emodepsid, 85,8 mg/ml Praziquantel 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans)
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
{MM/JJJJ} Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
EXP {month/year} Shelf life after first opening the container:
EU/2/05/054/017
EU/2/05/054/017
39 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Kennzeichnung der Pipette
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for small cats Pipette label
Profender für Katzen (≥ 0,5 - 2,5 kg)
Profender for cats (≥ 0.5 – 2.5 kg)
Zum Auftropfen
Spot-on
Verw.bis {MM/JJJJ}
EXP {month/year}
VERMERK "FÜR TIERE"
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
40 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Kennzeichnung der Pipette
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for medium cats Pipette label
Profender für Katzen (> 2,5 - 5 kg)
Profender for cats (> 2.5 –5 kg)
41 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen Kennzeichnung der Pipette
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for large cats Pipette label
Profender für Katzen (> 5 - 8 kg)
Profender for cats (> 5 – 8 kg)
VERFALLDATUM
EXP IRY DATE
42 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen Kennzeichnung Mehrdosenflasche
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for cats Bottle label
21,4 mg/ml Emodepsid, 85,8 mg/ml Praziquantel
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel
Lösung zum Auftropfen.
Spot-on use.
{MM/JJJJ}
EXP {month/year}
Nach dem Öffnen verwendbar bis:………………….…{Platz für das einzutragende Datum lassen}
Once opened, use by…………….{leave space for the date to be inserted}.
43 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Blister
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
Profender für kleine Katzen (≥ 0,5 - 2,5 kg)
Profender for small cats (≥0.5 - 2.5 kg)
Verw.bis:
EXP:
(MM/JJJJ)
{month/year}
Ch.-B.:
Lot:
44 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Blister
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
Profender für mittelgroße Katzen (> 2,5 - 5 kg)
Profender for medium cats (> 2.5 - 5 kg)
45 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen Blister
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for large cats blister
Profender für große Katzen (> 5 - 8 kg)
Profender for large cats (> 5 - 8 kg)
46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender 15 mg/ 3 mg Tabletten für kleine Hunde Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Tabletten
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
Profender 15 mg/3 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für kleine Hunde
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
3 mg Emodepsid,15 mg Praziquantel.
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
2 Tabletten 4 Tabletten
2 tablets 4 tablets
Präparat zur Entwurmung gegen Band- und Rundwürmer.
Dewormer against roundworms and tapeworms.
Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Spezies und Larvenstadien lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXP {month/year}
Lesen Sie die Packungsbeilage.
Read package leaflet.
Für Tiere - Verschreibungspflichtig..
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
KINDERWARNHINWEIS "UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
EU/2/05/054/018 2 Tabletten EU/2/05/054/019 4 Tabletten
EU/2/05/054/018 2 tablets EU/2/05/054/019 4 tablets
48 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender 15 mg/ 3 mg Tabletten für kleine Hunde Faltschachtel, Packungsgröße 10 (24 oder 50) Tabletten
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 10 (24 or 50) tablets
3 mg Emodepsid, 15 mg Praziquantel.
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
10 Tabletten 24 Tabletten 50 Tabletten
10 tablets 24 tablets 50 tablets
49 Nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 12 Wochen oder leichter als 1 kg sind.
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
EU/2/05/054/020 10 Tabletten EU/2/05/054/021 24 Tabletten EU/2/05/054/022 50 Tabletten
EU/2/05/054/020 10 tablets EU/2/05/054/021 24 tablets EU/2/05/054/022 50 tablets
50 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender 50 mg/ 10 mg Tabletten für mittelgroße Hunde Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Tabletten
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
Profender 50 mg/10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für mittelgroße Hunde
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
10 mg Emodepsid, 50 mg Praziquantel.
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
EU/2/05/054/023 2 Tabletten EU/2/05/054/024 4 Tabletten
EU/2/05/054/023 2 tablets EU/2/05/054/024 4 tablets
52 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender 50 mg/ 10 mg Tabletten für mittelgroße Hunde Faltschachtel, Packungsgröße 6 (24 oder 102) Tabletten
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 6 (24 or 102) tablets
6 Tabletten 24 Tabletten 102 Tabletten
6 tablets 24 tablets 102 tablets
53 Nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 12 Wochen oder leichter als 1 kg sind.
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
EU/2/05/054/025 6 Tabletten EU/2/05/054/026 24 Tabletten EU/2/05/054/027 102 Tabletten
EU/2/05/054/025 6 tablets EU/2/05/054/026 24 tablets EU/2/05/054/027 102 tablets
54 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender 150 mg/ 30 mg Tabletten für große Hunde Faltschachtel, Packungsgröße 2 Tabletten
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 2 tablets
Profender 150 mg/30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für große Hunde
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
30 mg Emodepsid, 150 mg Praziquantel.
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
EU/2/05/054/028 2 Tabletten
EU/2/05/054/028 2 tablets
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender 150 mg/ 30 mg Tabletten für große Hunde Faltschachtel, Packungsgröße 4 (24 oder 52) Tabletten
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 4 (24 or 52) tablets
30 mg Emodepsid, 150 mg Praziquantel.
30 mg emodepside, 150 mg Praziquantel.
4 Tabletten 24 Tabletten 52 Tabletten
4 tablets 24 tablets 52 tablets
57 Nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 12 Wochen oder leichter als 1 kg sind.
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
EU/2/05/054/029 4 Tabletten EU/2/05/054/030 24 Tabletten EU/2/05/054/031 52 Tabletten
EU/2/05/054/029 4 tablets EU/2/05/054/030 24 tablets EU/2/05/054/031 52 tablets
58 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Profender 15 mg/3 mg Tabletten für kleine Hunde Blister
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Blister
Profender Tabletten für kleine Hunde
Profender Tablets for Small Dogs
59 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Profender 50 mg/10 mg Tabletten für mittelgroße Hunde Blister
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
Profender Tabletten für mittelgroße Hunde
Profender Tablets for Medium Dogs
60 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Profender 150 mg/30 mg Tabletten für große Hunde Blister
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Blister
Profender Tabletten für große Hunde
Profender Tablets for Large Dogs
61 B.
58 B.
62 [Einzeldosispipetten]
59 [Single-dose pipettes]
GEBRAUCHSINFORMATION Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
Profender enthält 21,4 mg/ml Emodepsid und 85,8 mg/ml Praziquantel.
Profender contains 21.4 mg/ml emodepside and 85.8 mg/ml praziquantel.
5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans)
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
63 4.
60 4.
In sehr seltenen Fällen kann nach Anwendung von Profender vorübergehender Haarausfall, Juckreiz und/oder eine entzündliche Reaktion an der Applikationsstelle auftreten.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
(mg/kg KGW)
Emodepside (mg/kg bw)
(mg/kg KGW)
Praziquantel (mg/kg bw)
≥0,5 - 2,5 > 2,5 - 5 > 5 - 8
≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
0,35 0,70 1,12
0. 35 0.70 1.12
12 - 60 12 - 24 12 - 19,2
12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
Entsprechende Kombination von Pipetten verwenden
Use an appropriate combination of pipettes
64 9.
61 9.
Scheiteln Sie das Fell der Katze im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut sichtbar wird.
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
65 Für den Anwender:
To the user:
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit viel Wasser gespült werden.
62 If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
Profender kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Profender can be used during pregnancy and lactation.
66 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–10 50 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B–1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B–1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54
Република България ‘Ветерин България 97’ EООД Ж.К.
63 Република България ‘Ветерин България 97’ EООД Ж.К.
Овча купел, ул.”Зелена ливада”7 BG София 1618 Teл: + 359 2 490 03 73
Овча купел, ул.”Зелена ливада”7 BG София 1618 Teл: + 359 2 490 03 73
Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Eesti Österreich Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 – 10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 – 10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Ελλάδα ALAPIS ABEE GR–19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ.
Ελλάδα ALAPIS ABEE GR–19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ.
Polska Bayer Sp. z o.o.
Polska Bayer Sp. z o.o.
España Química Farmacéutica Bayer, S.L.
España Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Baix Llobregat, 3-5
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Portugal Bayer Portugal S.A.
Portugal Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
România S.C.
România S.C.
Alapis România S.R.L.
Alapis România S.R.L.
Slovenija Bayer d.o.o.
Slovenija Bayer d.o.o.
Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Italia Bayer S.p.A.
Italia Bayer S.p.A.
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Τ.Θ.28351 CY-2093, ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: +357-22-323060
Τ.Θ.28351 CY-2093, ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: +357-22-323060
Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
68 [Mehrdosenflasche]
65 [Multi-dose bottle]
GEBRAUCHSINFORMATION Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for cats
69 5.
66 5.
Katze (kg) ≥0.5 – 2,5 > 2,5 - 5 > 5 - 8
of Cat (kg) ≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
(mg/kg KGW) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 – 4,8 96
(mg/ kg bw) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4.8 96
(mg/kg KGW) 12 - 60 12 - 24 12 – 19,2
(mg/kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
Entsprechende Kombination von Volumina
Appropriate combination of volumes
Nehmen Sie den Adapter, entfernen Sie die Schutzhülle vom Durchstechdorn und stechen Sie die Spitze durch die Mitte des Stopfens (1).
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper (1).
Schrauben Sie die Verschlusskappe ab(2).
Remove screw cap (2).
Nehmen Sie eine handelsübliche 1-ml-Einwegspritze mit Luer-Anschluss und verbinden Sie diese mit dem Adapter (3).
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter (3).
Anschließend drehen Sie die Flasche auf den Kopf und entnehmen das benötigte Volumen (4).
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Setzen Sie die Spitze der Spritze auf die Haut auf und entleeren Sie den Inhalt direkt auf die Haut (5).
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin (5).
70 Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis verringert die Möglichkeit für die Katze, die aufgebrachte Lösung abzulecken.
67 Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
71 Das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, z.B.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Република България ‘Ветерин България 97’ EООД Ж.К.
Република България ‘Ветерин България 97’ EООД Ж.К.
Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9
Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Eesti Österreich Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 – 10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 – 10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)na Tel: +34 93 4956500
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Slovenská republika Bayer s .r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
74 GEBRAUCHSINFORMATION Profender Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Hunde
71 PACKAGE LEAFLET Profender Modified-Release Tablets for Dogs
Profender 15 mg/3 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für kleine Hunde Profender 50 mg/10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für mittelgroße Hunde Profender 150 mg/30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für große Hunde
Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
3.
3 mg
WIRKSTOFFE
15 mg
Jede Profender-Tablette enthält:
Profender Tablets for Medium Dogs
Emodepsid
10 mg
Praziquantel
50 mg
Profender Tabletten für kleine Hunde Profender Tabletten für mittelgroße Hunde Profender Tabletten für große Hunde
Profender Tablets for Large Dogs
Rundwürmer (Nematoden) Toxocara canis (unreife und reife adulte Stadien, L4 und L3) Toxascaris leonina (unreife und reife adulte Stadien, L4) Ancylostoma caninum (unreife und reife adulte Stadien) Uncinaria stenocephala (unreife und reife adulte Stadien) Trichuris vulpis (unreife und reife adulte Stadien)
Toxocara canis (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma caninum (mature adult and immature adult) Uncinaria stenocephala (mature adult and immature adult) Trichuris vulpis (mature adult, immature adult)
Es liegen keine Meldungen über Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung vor.
None.
Profender wird mit einer Mindestdosis von 1 mg Emodepsid / kg Körpergewicht und 5 mg Praziquantel / kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Dosierungstabelle verabreicht.
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/kg body weight emodepside and 5 mg/kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
1
1 > 1.5> 3> 4.5> 6> 10> 15> 20> 30> 45
1
1 .5 3 4.5 6 10 15 20 30 45 60
1½
½ 1 1½ 2
Profender Tabletten sind mit Fleisch-Geschmackstoffen versetzt und werden von Hunden normalerweise ohne zusätzliches Futter gut akzeptiert.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Zum
Administer only to fasted dogs.
76 Bespiel wird empfohlen, den Hund über Nacht fasten zu lassen, wenn die Behandlung am Morgen stattfindet.
For example overnight fasting is recommended if the dog is to be treated in the morning.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton or blister.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Hündinnen wurde nicht untersucht.
The safety of this veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Die Symptome klingen ohne Behandlung vollständig ab.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose.
Eine Fütterung kurz vor oder kurz nach der Tabletteneingabe kann die Häufigkeit und Intensität solcher Überdosierungssymptome verstärken und gelegentlich zu Erbrechen führen.
Feeding can increase the frequency and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Ivermectin und andere antiparasitär wirksame makrozyklische Laktone, Erythromycin, Prednisolon und Cyclosporin) könnte pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorrufen.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Da es sich bei der Echinokokkose um eine gegenüber der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige Erkrankung handelt, sind
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
EMEA/V/C/108
EMEA/ V/ C/ 108
Was ist ProMeris Duo?
What is ProMeris Duo?
ProMeris ist eine klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung, die die Wirkstoffe Metaflumizon und Amitraz enthält.
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
Es wird Hunden mit einer Fertigpipette zum Auftropfen, d. h., einem kleinen Kunststoffbehälter verabreicht, der bereits mit der richtigen Menge ProMeris Duo zur Behandlung eines Hundes gefüllt ist.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
ProMeris Duo ist in fünf verschiedenen Größen für Hunde mit unterschiedlichem Körpergewicht erhältlich.
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
Der Inhalt der Pipette wird auf die Haut am Hinterkopf aufgetragen, nachdem das Fell an dieser Stelle gescheitelt wurde.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Wofür wird ProMeris Duo angewendet?
What is ProMeris Duo used for?
ProMeris Duo ist ein „ Ektoparasitizid“; das bedeutet, es tötet Parasiten ab, die auf oder in der Haut oder im Fell von Tieren leben, wie Flöhe, Zecken, Läuse und Demodex-Milben (Milben, die Demodikose oder sogenannte Räude verursachen).
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘ mange’).
ProMeris Duo wird zur Behandlung und Vorbeugung von Zecken- und Flohbefall sowie zur Behandlung von (durch Demodex-Milben verursachter) Demodikose und des Befalls durch Läuse bei Hunden im Alter von über acht Wochen angewendet.
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Es kann auch als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis (FAD), einer allergischen Reaktion auf Flohbisse, angewendet werden.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Wie wirkt ProMeris Duo?
How does ProMeris Duo work?
Beide Wirkstoffe von ProMeris Duo, Metaflumizon und Amitraz, hemmen die neurale Aktivität der Parasiten und führen so zu deren Absterben.
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Wie wurde ProMeris Duo untersucht?
How has ProMeris Duo been studied?
Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Sicherheit des Arzneimittels bei Hunden und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen) und für die Umwelt vorgelegt.
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Die Wirksamkeit von ProMeris Duo gegen Floh-, Laus- und Zeckenbefall sowie Befall durch Demodex-Milben wurde in einer Reihe von Studien untersucht.
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Eine Studie an Hunden mit Floh- oder Zeckenbefall wurde in Tierarztpraxen in Deutschland und Frankreich durchgeführt.
Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Es wurden Hunde verschiedener Rassen, unterschiedlichen Alters und Gewichts mit ProMeris Duo oder mit anderen in der Europäischen Union (EU) für Floh- und Zeckenbefall zugelassenen Arzneimitteln behandelt.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Die Wirksamkeit wurde an der Anzahl lebender Zecken bzw. der Anzahl an Flöhen auf den Hunden bis zu zwei Monate nach Verabreichung gemessen.
Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Eine andere Studie an Hunden mit Demodikose wurde in Tierarztpraxen in Italien und Albanien durchgeführt.
Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Es wurden Hunde mit ProMeris Duo oder mit einer Kombination aus Imidacloprid und Moxidectin (anderen in der EU für dieses Anwendungsgebiet zugelassenen Arzneimitteln) behandelt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
Die Wirksamkeit wurde mehrere Wochen lang nach der monatlichen Verabreichung der Behandlung anhand der klinischen Anzeichen sowie der Anzahl von Demodex-Milben in Hautgeschabsel gemessen, die im 4-Wochen-Rhythmus genommen werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
In einer weiteren Studie wurde die Wirksamkeit von ProMeris Duo mit der von Fipronil (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Läusen) verglichen.
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Läuse auf den Hunden nach der Behandlung gemessen.
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Welchen Nutzen hat ProMeris Duo in diesen Studien gezeigt?
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Die Ergebnisse der Studien zeigten, dass ProMeris Duo zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und Zeckenbefall sowie zur Behandlung von Demodikose und des Befalls durch Läuse bei Hunden wirksam ist.
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Das Arzneimittel tötete die meisten Flöhe innerhalb von 24 Stunden, die meisten Zecken innerhalb von 48 Stunden und die meisten Läuse innerhalb einer Woche nach Behandlung ab.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Demodikose wurde in der Regel innerhalb von drei bis sechs Monaten nach Behandlung geheilt.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Die Wirksamkeit von ProMeris Duo hielt mindestens sechs Wochen gegen Flöhe und vier Wochen gegen Zecken an.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Welches Risiko ist mit ProMeris Duo verbunden?
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Hunden sind Sedierung (Schläfrigkeit), Lethargie (Energiemangel), herabgesetzte Aktivität des Nervensystems, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Bradykardie (langsamer Puls) sowie langsame und flache Atmung.
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Diese verschwinden in der Regel ohne weitere Behandlung innerhalb von 24 Stunden.
These usually disappear without treatment within 24 hours.