qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An die Studie 2 schloss sich eine offene Studie (Studie 2a) an, an der nur Patienten teilnahmen, die sich dazu entschlossen, im Anschluss an Studie 2 weiterzumachen.
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Bestes Ansprechen gemäß ACTG Kriterien für die Phasen mit Placebo-Kontrolle
Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase
Klinische Studie 1 (TID, QID)1
Study 1 (TID, QID)1
Klinische Studie 2 (BD)2
Study 2 (BD)2
Panretin n= 134
Panretin N= 134
Placebo Panretin n=134 n=62
Vehicle Panretin N=134 N=62
Placebo n=72
Vehicle N=72
Vollständiges klinisches Ansprechen (CCR) in%
Clinical Complete Response (CCR)%
0,0 1,6
0.0 1.6
Teilweises Ansprechen (PR) in%
Partial Response (PR)%
34,3
17.9
17,9 35,5
35.5
Stabile Erkrankung in%
Stable Disease%
50,0
59.0
59,0 43,5
43.5
7 Progressive Erkrankung in%
Progressive Disease%
Ansprechen insgesamt in
Overall Response%
p= 0,00003
p= 0.00003
Die im Prüfplan vorgeschriebene Behandlung bestand nur aus einer Anwendung zweimal pro Tag (BD), wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity
In der offenen Phase der klinischen Studie1 (n = 184) erhöhte sich die Ansprechrate insgesamt auf 66,7% und in der klinischen Prüfung 2a (n = 99) auf 56,1%.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
In der klinischen Studie 1 zeigten 36 (33%) der auf die Behandlung ansprechenden 110 Patienten Rezidive.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Mit Ausnahme von vier Patienten waren zu diesem Zeitpunkt alle anderen Patienten noch in aktiver Behandlung.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Tabelle 4:
Table 4 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Index/Indikator-Läsion1 Ansprechraten bei Patienten während der ersten 12 Studienwochen in der anfänglich verblindeten Phase
Index/ indicator lesion1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase
Patienten mit einer gegebenen Anzahl von ansprechenden Index/Indikator- Läsionen (CCR oder PR) Klinische Studie 1 Klinische Studie 2
Patients with given number of index/ indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1 Study 2
Anzahl an- sprechender
Number of
Panretin (n=134) Placebo (n=134) Panretin Placebo (n=72) (n=62)
Panretin Vehicle (N=134) Panretin Vehicle (N=72)
Läsionen 2,3
Lesions2,3
n %4 n %4
N %4 N %4
N %4
N %4
Mindestens eine
At Least One At Least Four
73 (54,5%)
73 (54.5%) 27 (20.1%)
42
42 (31.3%) 8 (6.0%)
33 (53,2%)
33 (53.2%) 8 (12.9%)
2 (2,8%)
21 (29.2%) 2 (2.8%)
Klinische Studie 1, 6 Indexläsionen; Klinische Studie 2, bis zu 8 Indexläsionen 2.
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions 2.
Jede Indexläsion wurde einzeln auf Ansprechen beurteilt.
Each index lesion assessed individually for response.
Läsionen, die während der ersten 12 Studienswochen während der anfänglichen verblindeten Phase ansprachen; Bestätigung über mindestens vier Studienwochen (bei manchen Läsionen in der klinischen Studie kann die Bestätigung des Ansprechens nach 12 Wochen stattgefunden haben) 4.
4.
Die Berechnung der Prozente erfolgte als Anzahl Patienten mit ansprechenden Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl Patienten in der anfänglichen verblindeten Phase.
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
In einer klinischen Studie entwickelten 29% der Läsionen, die teilweise angesprochen hatten (PR), bei denen es jedoch innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen nicht zu einem vollständigen klinischen Ansprechen (CCR) kam, eine CCR nach Fortsetzung der Behandlung im Anschluss an die 12 Wochen.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Die projizierte Zeit, die Läsionen mit partiellem Ansprechen (PR) benötigten, um später zu einem vollständigen klinischen Ansprechen (CCR) zu gelangen, betrug 168 Tage.
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Es wird empfohlen, Panretin Gel über einen anfänglichen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Wochen anzuwenden.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Bei Läsionen, die während dieser Zeit auf die Behandlung angesprochen haben, kann die Anwendung fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass sich das Ansprechen verbessert oder gleich bleibt und das Produkt nach wie vor vertragen wird.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Spricht eine Läsion vollständig an, so sollte kein Panretin Gel mehr auf die ansprechende Läsion aufgetragen werden.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Zur Wirksamkeit von Panretin Gel bei Anwendung auf komplizierten Läsionen (z.B. bei Vorliegen eines Lymphödems) liegen keine Daten vor.
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e. g., when lymphoedema is present).
Die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure im Plasma wurden während klinischer Studien an Patienten mit AIDS-bedingten KS-Hautläsionen nach wiederholter mehrfach täglicher Anwendung von Panretin Gel über einen Zeitraum von bis zu 60 Wochen ausgewertet.
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Eine Untergruppe dieser Patienten wurde während der Behandlung von bis zu 64 Läsionen (Bereich 4-64 Läsionen, Median 11, 5 Läsionen) im Zeitraum von bis zu 44 Wochen (Bereich 2-44 Wochen, Median 15 Wochen) weiter beobachtet.
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
In der letztgenannten Gruppe waren die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen an 9-cis-Retinsäure bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen natürlich vorkommender 9-cis-Retinsäure bei unbehandelten Individuen vergleichbar.
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis- retinoic acid in untreated individuals.
Toxikologie In einer 28 Tage dauernden Studie zur dermalenToxikologie wurden Ratten drei Alitretinoin- Dosierungen (0,01%, 0,05% oder 0,5%) in einer topischen Gelformulierung verabreicht.
Toxicology Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Zu den Beobachtungen an der Anwendungsstelle zählten Erythem, Verdickung der Epidermis, Schuppenbildung und Loslösen des Stratum corneum.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Tag bei Ratten, die mit 0,5%igem Alitretinoin-Gel behandelt worden waren.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Klinisch-chemische Auswertungen ergaben biologisch relevante signifikante Anstiege beim mittleren BUN- und alkalische Phosphatase-Wert bei Weibchen nach 28tägiger Behandlung.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Sowohl bei der männlichen als auch bei der weiblichen Gruppe war am 29.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Nach dem 14-Tage-Zeitraum existierten keine biologisch relevanten Unterschiede bezüglich der Hämatologie oder Serumchemie.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Die beobachteten Anstiege im Mittel des Verhältnisses von Herzgewicht zu terminalem Körpergewicht sind hauptsächlich auf die Unterschiede bei den terminalen Körpergewichten zurückzuführen.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Nach der Behandlung mit 0,5%igem Alitretinoin-Gel waren die mittleren Plasmakonzentrationen bei den weiblichen Raten im Allgemeinen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (5 nMol).
Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Die mittleren Plasmakonzentrationen bei den männlichen Ratten betrugen etwa 200 nMol.
In contrast to these findings in rats,
Im Gegensatz zu diesen Beobachtungen an der Ratte stiegen die Plasmakonzentrationen an 9-cis-Retinsäure bei KS-Patienten, die Panretin Gel auftrugen, niemals über 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
8 plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ ml (2.13 nMol).
Dieser Spiegel beträgt ungefähr 1/100 der mittleren Konzentration, die an männlichen Ratten gemessen wurde.
This level is about 1/ 100 the mean concentration measured in male rats.
Genotoxizität Das genotoxische Potential von Alitretinoin wurde mit dem Ames-Test, dem in-vivo Maus- Mikronukleustest, dem Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten sowie dem CHO- Zellmutationstest untersucht.
Genotoxicity Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Das Arzneimittel erwies sich als nicht genotoxisch.
The medicinal product was not genotoxic.
Karzinogenese, Mutagenese, Fruchtbarkeitsstörungen Zur Bestimmung des karzinogenen Potentials von Alitretinoin wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Das mutagene Potential wurde jedoch ausgewertet, und Alitretinoin erwies sich im Ames-Test, im in-vivo-Maus-Mikronukleustest, im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten und im CHO-Zellmutationstest als negativ.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Teratogenität In einer oralen Dosisfindungsstudie am Kaninchen induzierte Alitretinoin in einer Dosis, die der 35fachen der topischen Dosis für den Menschen betrug, starke Missbildungen.
Teratogenicity In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Diese Dosis ergab beim Kaninchen Plasmakonzentrationen, die mehr als dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten nach topischer Anwendung von Parentin Gel entsprachen.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
9 führten zu Plasmakonzentrationen, die dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten im Anschluss an die topische Anwendung des Gels entsprachen).
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Es wurde jedoch eine verstärkte Fusion der Sternebrae beobachtet.
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Phototoxizität Das phototoxische Potential von Alitretinoin wurde aufgrund seiner chemischen Eigenschaften und auf Grund von Informationen aus einer Reihe von in-vitro-Tests beurteilt.
Phototoxicity The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Die Ergebnisse lassen vermuten, dass Alitretinoin Licht im UV-Bereich absorbiert und einem lichtbedingten Abbau zu anderen Isomeren (hauptsächlich all-trans-Retinsäure) unterliegt.
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Es wurde gezeigt, dass Alitretinoin aufgrund einer Histidin- und Photoproteinbindung ein schwaches Potential als Lichtreizstoff besitzt.
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
In in-vitro-Tests auf Zellgrundlage wirkte Alitretinoin schwach phototoxisch.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluol
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Die Anwendung von anderen topischen Produkten auf behandelten KS-Läsionen ist zu vermeiden.
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Panretin Gel ist nicht gleichzeitig mit DEET-haltigen Produkten anzuwenden.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Nach dem Öffnen 90 Tage.
After opening, 90 days.
Zwecks Lichtschutz im Originalbehältnis aufbewahren.
Store in the original container in order to protect from light.
Behältnis gut verschlossen halten.
Keep the container tightly closed.
Nach dem Öffnen der Tube für die Anwendung muss die Tubenkappe wieder aufgesetzt und fest geschlossen werden, um den Verschluss luftdicht zu machen.
9 After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Geöffnete Panretin Gel Tuben dürfen nicht oberhalb von 25°C aufbewahrt werden und sind vor starkem Licht und starker Hitze (z.B. direkter Sonnenbestrahlung) zu schützen.
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25°C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e. g., direct sunlight).
Panretin Gel wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Jeder Karton enthält eine Tube Gel.
Each carton contains one tube of gel.
Panretin Gel enthält Alkohol; von offener Flamme fernhalten.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Vereinigtes Königreich
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
ZULASSUNGSNUMMER IM ARZNEIMITTELREGISTER DER GEMEINSCHAFT
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
EU/1/00/149/001
EU/ 1/ 00/ 149/ 001
DATUM DER ZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Datum der Zulassung:
Date of first authorization:
11. oktober 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung:
Date of latest renewal:
Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
TEXT AUF UMKARTON UND TUBETIKETT
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Panretin Gel 0,1% Alitretinoin
Panretin 0.1% gel alitretinoin
1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin (0,1%).
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Das Gel enthält außerdem Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol.
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Durchsichtiges gelbes Gel, 60 g
Clear yellow gel, 60 g
Zur kutanen Anwendung.
For cutaneous use.
Nicht zur Anwendung auf den Augen oder auf den Schleimhäuten bestimmt.
Not for application to the eyes or mucous membranes.
Enthält Alkohol, von offener Flamme fernhalten Dauer der Haltbarkeit nach dem Öffnen 90 Tage.
Shelf life after opening, 90 days.
Zum Lichtschutz im Originalbehältnis aufbewahren.
Store in the original container in order to protect from light.
Tube fest verschlossen halten.
Keep the container tightly closed.
Tube sorgfältig entsorgen.
Take special care in the disposal of the tube.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Panretin Gel 0,1% Alitretinoin
Panretin 0.1% gel Alitretinoin
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter.
Do not pass it on to others.
Es
It may harm them,
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
even if their symptoms are the same as yours.
Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?
What Panretin is and what it is used for 2.
Wie ist Panretin anzuwenden?
How to use Panretin 4.
6.
How to store Panretin 6.
WAS IST PANRETIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PANRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Panretin gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die unter der Bezeichnung Retinoide bekannt ist und mit Vitamin A verwandt ist.
Panretin belongs to a group of medicines known as retinoids that are related to vitamin A.
Panretin wird bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS) angewendet und dient zur Behandlung der KS-Läsionen, die sich nur auf der Haut befinden, die nicht auf Ihre HIV-Behandlung angesprochen haben, an denen die Haut oder Läsion nicht offen ist, an denen die umgebende Haut nicht geschwollen ist, oder wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere Behandlungen für Sie nicht geeignet sind.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: that are on the skin only; which have not responded to your HIV treatment; where the skin or lesion is not broken; where the surrounding skin is not swollen; or if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.
It does not treat KS that is inside the body.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANRETIN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PANRETIN
Panretin darf nicht angewendet werden,
Do not use Panretin
- wenn Sie gegen Alitretinoin oder ähnliche Wirkstoffe allergisch sind
- if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines
- wenn Sie gegen einen der anderen Bestandteile von Panretin allergisch sind
- if you are allergic to any of the other ingredients of Panretin
- wenn Sie schwanger sind
- if you are pregnant
- für KS-Läsionen in der Nähe anderer Hautkrankheiten
- on KS lesions close to any other skin complaint
Bei Anwendung von Panretin ist folgendes besonders zu beachten
Take special care with Panretin
- Gel nicht auf oder in der Nähe empfindlicher Körperteile, wie Augen, Nasenlöchern, Mund,
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth, lips,
Lippen, Scheide, Penisspitze, Rektum oder Anus auftragen.
vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
- Gel nicht auf die gesunde Haut, die eine KS-Läsion umgibt, auftragen.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
Panretin kann zu einer
Panretin may cause unwanted irritation
unerwünschten Hautreizung oder – rötung führen.
or redness on healthy skin.
- Keine DEET (N,N-Diethyl-m-toluamid)-haltigen Insektenschutzmittel oder andere DEET-
- Do not use insect repellents containing DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) or other products
Produkte gleichzeitig mit Panretin anwenden.
containing DEET while using Panretin.
- Behandelte Körperteile nicht zu lange dem Sonnenlicht oder einem anderen ultravioletten (UV)
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as
Bräunungslampen) aussetzen.
tanning lamps).
- Um starke Trockenheit oder starkes Jucken zu lindern, kann zwischen den Panretin
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive
Anwendungen eine rückfettende Salbengrundlage angewendet werden.
dryness or itching.
Diese darf jedoch mindestens zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Panretin nicht aufgetragen werden.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Panretin sowie einen
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin,
Monat nach der Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
and for one month after finishing treatment.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Die Anwendung von anderen Produkten auf Ihren behandelten KS-Läsionen, wie z.B. auf die Haut aufzutragende Insektenabwehrmittel, ist zu vermeiden.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei der Anwendung von Panretin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wird empfohlen, dass Ihre Kost nicht mehr Vitamin A als die von Ihrem Arzt empfohlene Menge enthält.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder daran denken, schwanger zu werden, darf Panretin NICHT angewendet werden.
Pregnancy DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Ihr Arzt kann Sie genauer beraten.
Your doctor can give you more information.
Während Sie Panretin anwenden sowie einen Monat nach der Beendigung der Behandlung müssen Sie ein wirksames Verfahren der Empfängnisverhütung praktizieren.
You must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Stillzeit Während Sie Panretin anwenden, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Es ist darauf zu achten, dass Ihr Baby nicht mit Hautoberflächen, die vor kurzem mit Panretin behandelt worden sind, in Kontakt kommt.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Panretin negative Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
WIE IST PANRETIN ANZUWENDEN?
HOW TO USE PANRETIN
Zum erstmaligen Öffnen Metallsicherheitsverschluss mit dem spitzen Teil der Kappe durchdrücken.
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Enthält Alkohol.
Contains alcohol.
Von offener Flamme fernhalten.
Keep away from naked flame.
Wie Panretin Gel anzuwenden ist:
How to apply Panretin:
Zu Beginn Panretin Gel zweimal pro Tag auftragen und zwar einmal am Morgen und einmal am Abend.
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Später wird Ihr Arzt entscheiden, wie oft Sie das Gel auftragen sollen; dies hängt von der Reaktion Ihres KS und gegebenenfalls auftretenden Nebenwirkungen ab.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Panretin Gel auf die KS-Läsionen mit einem sauberen Finger auftragen.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Die ganze Oberfläche jeder Läsion, die Sie behandeln möchten, dick mit dem Gel bestreichen.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Das Gel braucht nicht in die Läsion eingerieben zu werden.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Gel nicht auf die Läsion umgebende gesunde Haut auftragen.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Reizungen oder Rötungen, die auftreten, können dadurch vermieden werden, dass das Gel vorsichtig ausschließlich auf die Oberfläche der KS-Läsion selbst aufgetragen wird.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Bei richtiger Anwendung ist nach der Beendigung des Auftragens noch etwas Gel auf der Oberfläche der Läsion sichtbar.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
- Der bzw. die Finger, die Sie zum Auftragen des Gels benutzt haben, sowie gesunde Haut, die
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, sind sofort nach dem Auftragen mit einem Papiertuch abzuwischen.
skin touched by the gel with a disposable tissue.
Hände mit Wasser und Seife waschen und die gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, abwischen.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
- Gel drei bis fünf Minuten trocknen lassen und die behandelte Fläche erst dann mit loser
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Behandelte Läsionen nicht mit Verband- oder anderem Material abdecken.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
- Zum Baden oder Duschen wird eine milde Seife empfohlen.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
- Wenn Sie glauben, dass Panretin zu stark oder nicht stark genug wirkt, so wenden Sie sich bitte
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
an Ihren Arzt oder Apotheker.
pharmacist.
Mindestens drei Stunden nach jeder Anwendung nicht duschen, baden oder schwimmen.
Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Behandelte Flächen nicht kratzen.
Avoid scratching the treated areas.
Mit dem Gel behandelte KS-Läsionen nur mit loser Kleidung und nicht mit Verband- und anderem Material bedecken.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
• Seien Sie nicht enttäuscht, wenn Sie keine unmittelbare Besserung bemerken. • Eine sichtbare Besserung ist manchmal erst nach 12 Wochen festzustellen. • Treten die ersten Anzeichen einer Besserung auf, so brechen Sie bitte die Behandlung nicht ab. • Beim Auftreten von Nebenwirkungen auf der Haut kann es erforderlich sein, die Anwendungen pro Tag zu reduzieren oder die Behandlung mit Panretin kurzfristig abzubrechen.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Es ist wichtig, dass Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihnen die entsprechenden Anweisungen geben wird.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Wenn Sie eine größere Menge Panretin angewendet haben, als sie sollten Bezüglich einer Überdosierung von Panretin bei Patienten ist nichts bekannt.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Wenn Sie die Anwendung von Panretin vergessen haben Das nächste Mal die Dosis nicht verdoppeln, um das Ausfallen einzelner Behandlungen zu kompensieren.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt auftragen.
Apply the next dose at the usual time.
Wie alle Arzneimittel kann Panretin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Die Nebenwirkungen treten aller Wahrscheinlichkeit nach dort auf, wo Panretin aufgetragen wurde, typischerweise tritt zuerst Rötung auf.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Wird Panretin weiterhin aufgetragen, so kann sich die Rötung und Reizung verstärken, und es können Schwellungen am Auftragungsort entstehen.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Werden Ihnen die Nebenwirkungen zu unangenehm und werden die Symptome Rötung und Reizung, Ausschlag, Schwellung oder Schmerzen intensiver, so müssen Sie sich zwecks Veränderung der Dosierung Ihrer Behandlung an Ihren Arzt wenden.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Die meisten Patienten können Panretin weiterhin anwenden, wobei die Anzahl der Anwendungen pro Tag geändert wird.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Ihr Arzt kann Sie dahingehend beraten.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden an der Haut, auf die Panretin aufgetragen wurde, beobachtet:
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Sehr häufig (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können):
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Ausschlag, Schuppenbildung, Reizung, Rötung Aufspringen der Haut, Schorfbildung, Krustenbildung, Absonderung von Flüssigkeit, Nässen Schmerzen, starkes Brennen, Wundsein Juckreiz
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Häufig (die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können):
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Blättern, Abschälen der Haut, trockene Haut Anschwellen, Entzündung Brennen, Kribbeln Blutungen Hautverfärbungen Hautgeschwüre 21 Selten (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können):
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Infektionen Allergische Reaktionen Geschwollene Lymphdrüsen Blässe
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Wenn Ihnen die Nebenwirkungen zu unangenehm werden, fragen Sie bitte Ihren Arzt so rasch wie möglich um Rat.
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
Treten Nebenwirkungen auf, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST PANRETIN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PANRETIN
Nach dem unten auf der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
After opening, use within 90 days.
• Nicht über 25°C lagern. • Im Originalbehältnis zwecks Lichtschutz aufbewahren. • Die Öffnung der Panretin Gel Tube trägt einen Sicherheitsverschluss aus Metall.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
Ist dieser Verschluss beim ersten Öffnen der Packung beschädigt oder nicht sichtbar, Arzneimittel NICHT anwenden und der Apotheke zurückgeben. • Tube jedes Mal nach der Verwendung mit der Kappe gut verschließen.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Was Panretin enthält
What Panretin contains
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Alitretinoin (1 mg/g).
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose sowie
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
Butylhydroxytoluol.
butylhydroxytoluene.
Wie Panretin aussieht und Inhalt der Packung
What Panretin looks like and contents of the pack
Panretin ist ein durchsichtiges gelbes Gel.
Panretin is a clear yellow gel.
Er wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Pharmazeutischer Unternehmer Eisai Ltd.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
22 Hersteller Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Falls weiterer Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/PAYS-BAS/NIEDERLANDE Tél/Tel: +31 (0)497 551 050
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/NIEDERLANDE Tél/Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
България Cephalon Sp. zo.o.
България Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa ПОЛША Teл.: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa ПОЛША Teл.: +48(0)22 50 40 890
Magyarország Cephalon Sp. zo.o.
Magyarország Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0) 22 50 40 890
Č eská republika Cephalon Sp. zo.o.
Č eská republika Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN RENJU UNIT Tel: +44 (0)20 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN RENJU UNIT Tel: +44 (0)20 8600 1400
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0)497 551 050
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0)497 551 050
9a 82152 Martinsried Tel: +49 (0)89 89 55 70 0
9a 82152 Martinsried Tel: +49 (0)89 89 55 70 0
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
23 Eesti Österreich Cephalon Sp. zo.o.
Eesti Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POOLA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POOLA Tel: +48(0) 22 50 40 890
9a 82152 Martinsried DEUTSCHLAND Tel: +49 (0)89 89 55 70 0
9a 82152 Martinsried DEUTSCHLAND Tel: +49 (0)89 89 55 70 0
Ελλάδα Ferrer-Galenica A.E.
Ελλάδα Ferrer-Galenica A. E.
Polska Cephalon Sp. zo.o.
Polska Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa Tel: +48(0) 22 50 40 890
España FERRER FARMA S.A.
22 España FERRER FARMA S. A.
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2, P - 2724-503 AMADORA Tel: +351 21 4725900
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2, P - 2724-503 AMADORA Tel: +351 21 4725900
France Cephalon France 20 rue Charles Martigny F – 94704 MAISONS-ALFORT Cedex Tél: +33 (0)1 49 81 81 00
France Cephalon France 20 rue Charles Martigny F – 94704 MAISONS-ALFORT Cedex Tél: +33 (0)1 49 81 81 00
România Cephalon Sp. zo.o.
România Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLONIA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLONIA Tel: +48(0)22 50 40 890
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL- County Wicklow Tel: +353 (0)1 201 4000
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL- County Wicklow Tel: +353 (0)1 201 4000
Slovenija Cephalon Sp. zo.o.
Slovenija Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Slovenská republika Cephalon Sp. zo.o.
Slovenská republika Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POĹ SKO Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POĹ SKO Tel: +48(0)22 50 40 890
Italia SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Italia SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Suomi/Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/Tel: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣ IΛΕ IΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣ IΛΕ IΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Latvija Cephalon Sp. zo.o.
Latvija Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLIJA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLIJA Tel: +48(0)22 50 40 890
United Kingdom Cephalon Ltd Abel Smith House Gunnels Wood Road Stevenage Hertfordshire SG1 2BT-UK Tel: +44 (0)1438 731 731
United Kingdom Cephalon Ltd Abel Smith House Gunnels Wood Road Stevenage Hertfordshire SG1 2BT-UK Tel: +44 (0)1438 731 731
Lietuva Cephalon Sp. zo.o.
23 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENKIJA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENKIJA Tel: +48(0)22 50 40 890
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
EU/1/04/293/001
EU/ 1/ 04/ 293/ 001
EU/1/04/293/002
EU/ 1/ 04/ 293/ 002
EU/1/04/293/003
EU/ 1/ 04/ 293/ 003
EU/1/04/293/004
EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/1/04/293/005
EU/ 1/ 04/ 293/ 005
EU/1/04/293/006
EU/ 1/ 04/ 293/ 006
EU/1/04/293/007
EU/ 1/ 04/ 293/ 007
EU/1/04/293/008
EU/ 1/ 04/ 293/ 008
EU/1/04/293/009
EU/ 1/ 04/ 293/ 009
EU/1/04/293/010
EU/ 1/ 04/ 293/ 010
EU/1/04/293/011
EU/ 1/ 04/ 293/ 011
EU/1/04/293/012
EU/ 1/ 04/ 293/ 012
EMEA/H/C/575
EMEA/ H/ C/ 575
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Was ist Parareg?
What is Parareg?
Parareg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält.
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Wofür wird Parareg angewendet?
What is Parareg used for?
Parareg wird bei Erwachsenen und älteren Patienten angewendet: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
„ Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Krankheit verursacht wird.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Parareg wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Wie wird Parareg angewendet?
How is Parareg used?
Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Parareg sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung gemessen werden.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Die Calciumspiegel im Blut sollten häufig kontrolliert werden.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Nach einer Dosisanpassung von Parareg muss die Kontrolle innerhalb von einer Woche erfolgen.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH- Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Parareg wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Wie wirkt Parareg?
How does Parareg work?
Der Wirkstoff in Parareg, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Wie wurde Parareg untersucht?
How has Parareg been studied?
Parareg wurde in drei Hauptstudien mit 1 136 Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Parareg wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Darüber hinaus wurde Parareg in einer Studie mit 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, davon 29 mit Parathyroidkarzinom und 17 mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder die Operation zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
In weiteren drei Studien wurde die Wirksamkeit von Parareg und Placebo über bis zu einem Jahr bei insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus verglichen.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
45 dieser Patienten wurden in eine vierte Langzeitstudie zur Wirksamkeit von Parareg über insgesamt fast sechs Jahre aufgenommen.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Welchen Nutzen hat Parareg in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Parareg shown during the studies?
Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz wiesen etwa 40% der Patienten, die mit Parareg behandelt wurden, am Ende der Studie PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter auf, im Vergleich zu etwa 6% bei der Placebogruppe.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Parareg führte zu einer Senkung der PTH-Spiegel um 42% verglichen mit einer Erhöhung um 8% bei Patienten unter Placebo.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Bei 62% der Krebspatienten (18 von 29) und 88% der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) wurde mit Parareg eine Senkung des Blutcalciumwerts von mehr als 1 mg/dl erzielt.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Die Ergebnisse der zusätzlichen Studien stützten die Anwendung von Parareg bei Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Welches Risiko ist mit Parareg verbunden?
What is the risk associated with Parareg?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Parareg bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Parareg berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Parareg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Warum wurde Parareg zugelassen?
Why has Parareg been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Parareg bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei der Senkung der Hyperkalzämie bei Patienten mit Parathyroidkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie angesichts der Serumcalciumspiegel indiziert wäre, aber klinisch nicht sinnvoll oder kontraindiziert
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
2/3 ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg zu erteilen.
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Parareg:
2/ 3 Other information about Parareg:
Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.