qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50% reduziert.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1– 11 Jahre), Körpergewicht (9– 37 kg) noch durch Körperoberfläche (0,44– 1,20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
Bei Jugendlichen (Alter 12 bis 16 Jahre, n=14), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 7,8 ± 5,1 l, die Halbwertszeit 9,1 ± 3,9 Tage und die Clearance 31 ± 19 ml/Stunde.
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
Die Disposition bei Jugendlichen ist vergleichbar mit erwachsenen nierentransplantierten Patienten.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
Es ergab sich eine vergleichbare Beziehung, wie sie bei erwachsenen nierentransplantierten Patienten charakterisiert wurde.
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Bei Rhesusaffen, die intravenöse Dosen von entweder bis zu 5 mg/kg Basiliximab 4 Wochen lang zweimal wöchentlich mit einer anschließenden 8-wöchigen Erholungsphase oder 24 mg/kg wöchentlich für 39 Wochen mit einer anschließenden 13-wöchigen Erholungsphase erhielten, wurde keine Toxizität beobachtet.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Bei der 39-Wochen-Studie führte die höchste Dosis zu einer etwa 1.000fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Es wurde keine Toxizität an Muttertieren, keine Embryotoxizität oder Teratogenität bei Cynomolgusaffen beobachtet, denen während der Organogenese Injektionen von bis zu 5 mg/kg Basiliximab zweimal wöchentlich verabreicht worden waren.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
In vitro wurde kein mutagenes Potenzial beobachtet.
No mutagenic potential was observed in vitro.
Pulver Kaliumdihydrogenphosphat Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat Natriumchlorid Saccharose Mannitol (E421) Glycin
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
8 Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt (siehe Abschnitt 6.6).
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Die Durchstechflasche enthält 20 mg Basiliximab als Pulver für eine Lösung zur Injektion oder Infusion.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Lösungsmittel Ampulle aus farblosem Glas, Typ I, mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Simulect ist auch in Durchstechflaschen mit 10 mg Basiliximab erhältlich.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Rekonstitution Zur Herstellung der Lösung zur Infusion/Injektion werden 5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der beiliegenden 5-ml-Ampulle unter aseptischen Bedingungen entnommen und dem Pulver in der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Zum Auflösen des Pulvers die Durchstechflasche leicht schütteln, Schaumbildung vermeiden.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Es wird empfohlen, die farblose, klare bis opaleszierende Lösung sofort nach Rekonstitution zu verwenden.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Rekonstituierte Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe untersucht werden.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bei fremdartigen Partikeln die Lösung nicht verwenden.
Do not use if foreign particles are present.
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verabreicht werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch und kann als Bolusinjektion gegeben oder zur Infusion auf ein Volumen von 50 ml oder mehr mit isotonischer Kochsalzlösung oder Dextroselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen Arzneimitteln zur intravenösen Verabreichung vorhanden sind, soll Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Die Kompatibilität mit einer Reihe von Infusionssets wurde überprüft.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
EU/1/98/084/001
EU/ 1/ 98/ 084/ 001
09/10/1998 Datum der Verlängerung der Zulassung:
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
20/10/2003
20/ 10/ 2003
Simulect 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Basiliximab*.
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Dosierung Kinder und Jugendliche (1– 17 Jahre) Bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Die erste Dosis sollte innerhalb von
The second dose should be withheld in the event of a severe
Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Simulect oder postoperative Komplikationen, zum Beispiel ein Verlust des Transplantats, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Erwachsene Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg.
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Die zweite 20-mg-Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Simulect oder postoperative Komplikationen, zum Beispiel ein Verlust des Transplantats auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Verabreichung von Simulect an Patienten darf nur in Zentren erfolgen, die sowohl in technischer als auch personeller Hinsicht über eine entsprechende Laborausstattung und medizinische Möglichkeiten zur Versorgung verfügen, einschließlich der Medikamente zur Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Transplantierte Patienten unter Behandlungen mit Immunsuppressiva, einschließlich Kombinationen mit oder ohne Basiliximab, haben ein erhöhtes Risiko, eine lymphoproliferative Erkrankung (LPD) (z.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
B.
11 lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus, CMV).
Bei einer gepoolten Analyse von zwei Fünf-Jahres-Verlaufsstudien wurden keine Unterschiede in der Inzidenz maligner Erkrankungen und LPDs zwischen immunsuppressiven Behandlungsschemata mit oder ohne Kombination mit Basiliximab gefunden (siehe Abschnitt 4.8).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Basiliximab hat immunsuppressive Wirkungen, die im Hinblick auf den Verlauf der Schwangerschaft und den Säugling, der über die Muttermilch Basiliximab aufnehmen kann, eine potenzielle Gefährdung darstellen.
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
13 Es sind keine Daten aus der Anwendung an Tieren oder Menschen hinsichtlich des Übertritts von Basiliximab in die Muttermilch vorhanden.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Basiliximab wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei nierentransplantierten Patienten als Induktionsbehandlung in Kombination mit den folgenden immunsuppressiven Behandlungsschemata untersucht:
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden in zwei Studien (346 und 380 Patienten), Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Azathioprin und Corticosteroiden in einer Studie (340 Patienten) und Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden in einer weiteren Studie (123 Patienten).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten resultieren aus einer offenen Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik an nierentransplantierten Patienten (41 Patienten).
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Häufigkeit der Nebenwirkungen:
Incidence of adverse events:
Häufigkeit von Infektionserkrankungen:
Incidence of infectious episodes:
Nach Dual- oder Tripeltherapie war die Häufigkeit von CMV
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs.
Die Ergebnisse von zwei pivotalen multizentrischen Studien (insgesamt 722 Patienten) von jeweils 12- monatiger Dauer, in denen Basiliximab mit Placebo verglichen wurde, zeigen, dass Basiliximab bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen sowohl 6 (31% vs.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs.
Die Häufigkeit akuter 15 Abstoßungsreaktionen war bei Patienten, die Basiliximab und ein immunsuppressives Behandlungsschema mit drei Präparaten erhielten, wesentlich geringer.
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
16 Kinder Die Pharmakokinetik von Basiliximab wurde an 39 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten untersucht.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt (siehe Abschnitt 6.6).
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
17 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Die Durchstechflasche enthält 10 mg Basiliximab als Pulver für eine Lösung zur Injektion oder Infusion.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect ist auch in Durchstechflaschen mit 20 mg Basiliximab erhältlich.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Rekonstitution Zur Herstellung der Lösung zur Infusion/Injektion werden 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der beiliegenden 5 ml-Ampulle unter aseptischen Bedingungen entnommen und dem Pulver in der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch und kann als Bolusinjektion gegeben oder zur Infusion auf ein Volumen von 25 ml oder mehr mit isotonischer Kochsalzlösung oder Dextroselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
EU/1/98/084/002
EU/ 1/ 98/ 084/ 002
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Schweiz
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährliche PSURs (periodische Sicherheitsberichte) vorlegen.
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
Simulect 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Basiliximab
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Basiliximab.
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Außerdem sind Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin enthalten.
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Die Lösungsmittelampulle enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
1 Durchstechflasche mit 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Verwendbar bis Sofort nach Rekonstitution verwenden (chemisch und physikalisch stabil für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur).
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Bitte hier öffnen.
Please open here.
25 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Simulect 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Basiliximab Intravenöse Anwendung
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
AMPULLENETIKETT
AMPOULE LABEL
Lösungsmittel für Simulect Wasser für Injektionszwecke
Solvent for Simulect Water for injections
Siehe Packungsbeilage.
See package leaflet
Simulect 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Basiliximab
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Basiliximab.
One vial contains 10 mg of basiliximab.
5 ml Wasser für Injektionszwecke.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
1 Durchstechflasche mit 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Verwendbar bis Sofort nach Rekonstitution verwenden (chemisch und physikalisch stabil für24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur).
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Simulect 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Basiliximab Intravenöse Anwendung
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Siehe Packungsbeilage
See package leaflet
32 GEBRAUCHSINFORMATION:
30 PACKAGE LEAFLET:
Simulect 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Basiliximab
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
oder Ihren Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, eine Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
2.
What Simulect is and what it is used for 2.
Hinweise vor der Anwendung von Simulect 3.
Before you are given Simulect 3.
Wie Simulect anzuwenden ist 4.
How Simulect is given to you 4.
6.
How to store Simulect 6.
WAS IST SIMULECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SIMULECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Es wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation verabreicht.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf alles, was er als „ fremd“ erkennt – dies schließt transplantierte Organe ein.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Das Immunsystem des Körpers hält ein transplantiertes Organ für einen Fremdkörper und versucht es abzustoßen.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Die Wirkung von Simulect beruht darauf, dass es Immunzellen davon abhält, das transplantierte Organ anzugreifen.
Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Sie werden nur 2 Dosen von Simulect erhalten.
You will only be given two doses of Simulect.
Diese werden in der Klinik um den Zeitpunkt Ihrer Operation herum verabreicht.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten, das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Sie werden weitere Medikamente, zum Beispiel Ciclosporin und Kortikosteroide, erhalten, die zum Schutz Ihrer transplantierten Niere während dieser Zeit und nachdem Sie die Klinik verlassen haben beitragen.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON SIMULECT
BEFORE YOU ARE GIVEN SIMULECT
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Sollten Sie bei irgendetwas unsicher sein, befragen Sie Ihren Arzt, eine Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Simulect darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
You must not be given Simulect
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Basiliximab oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
von Simulect sind, die in Abschnitt 6 unter „ Was Simulect enthält“ aufgelistet sind.
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
Informieren Sie Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn Sie vermuten, dass Sie in der Vergangenheit auf einen der Inhaltsstoffe von Simulect allergisch reagiert haben könnten.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Simulect ist erforderlich,
Take special care with Simulect
- wenn Sie bereits einmal ein Transplantat erhalten haben, das schon nach kurzer Zeit versagte,
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- wenn Sie bereits einmal im Operationssaal zur Transplantation vorbereitet worden sind, die
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
dann anschließend nicht durchgeführt wurde.
performed.
In dieser Situation haben Sie möglicherweise Simulect erhalten.
In this situation, you may have received Simulect.
Ihr Arzt wird sich für Sie darüber informieren und mit Ihnen die Möglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Simulect diskutieren.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Bei Anwendung von Simulect mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, eine Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Simulect kann auch bei älteren Patienten angewendet werden, aber die verfügbaren Informationen sind begrenzt.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Die Dosis bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht wird.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Schwangerschaft und Stillzeit Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer Operation darüber zu informieren, dass Sie schwanger sind oder sein könnten.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Simulect darf bei Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Zur Verhinderung einer Schwangerschaft müssen Sie während der Behandlung und bis 4 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Wenn Sie während dieser Zeit trotz Schwangerschaftsverhütungsmethoden schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie stillen.
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Simulect kann Ihr Kind schädigen.
Simulect may harm your baby.
Sie dürfen nicht stillen, nachdem Sie Simulect erhalten haben und bis 4 Monate nach der zweiten Dosis.
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, eine Krankenschwester oder Ihren Apotheker um Rat, während Sie schwanger sind oder stillen.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Simulect Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
WIE SIMULECT ANZUWENDEN IST
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
Sie erhalten Simulect in der Klinik insgesamt zweimal.
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Es wird entweder langsam als Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten über eine Injektionsnadel in Ihre Vene oder als eine intravenöse Injektion mit einer Spritze verabreicht.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite Dosis Simulect nicht verabreicht werden.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Die erste Dosis erhalten Sie kurz vor Beginn der Transplantation und die zweite Dosis 4 Tage nach der Operation.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Übliche Dosis für Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
- Für Kinder und Jugendliche, die 35 kg und mehr wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
34 jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg.
infusion or injection is 20 mg.
- Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Dosis, die bei jeder
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
Infusion oder Injektion verabreicht wird, 10 mg.
infusion or injection is 10 mg.
Wenn Sie zu viel Simulect erhalten haben Es ist nicht zu erwarten, dass eine Überdosierung von Simulect sofortige Nebenwirkungen verursacht, aber es kann Ihr Immunsystem für eine längere Zeitspanne schwächen.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihr Immunsystem genau überwachen und alle eventuell notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Wie alle Arzneimittel kann Simulect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Simulect can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn Sie irgendwelche unerwarteten Symptome beobachten, während Sie Simulect erhalten oder während der 8 Wochen danach, selbst wenn Sie nicht glauben, dass ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Es wurde über plötzliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die mit Simulect behandelt wurden.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Wenn Sie plötzliche Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung, Jucken oder Ausschlag der Haut, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, schnellen Puls, Benommenheit, leichte Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder grippeartige Symptome, feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine Krankenschwester.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Kalium, Cholesterin, Phosphat, Kreatinin), Komplikationen mit der Operationswunde und verschiedene Arten von Infektionen.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Bei Kindern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, übermäßiges Wachstum des normalen Haares, laufende oder verstopfte Nase, Fieber, Bluthochdruck und verschiedene Arten von Infektionen.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
WIE IST SIMULECT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SIMULECT
Was Simulect enthält
What Simulect contains
- Der Wirkstoff ist Basiliximab.
- The active substance is basiliximab.
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Basiliximab.
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin.
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
35 Wie Simulect aussieht und Inhalt der Packung Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 20 mg Basiliximab bereitgestellt.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Eine farblose Glasampulle mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke ist beigefügt.
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Das Lösungsmittel wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Hersteller Novartis Pharma S.A.S.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
36 France Novartis Pharma S.A.S.
France Novartis Pharma S. A. S.
37 ANWENDUNGSHINWEISE ZUR REKONSTITUTION UND VERABREICHUNG
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Simulect darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Zur Herstellung der Infusionslösung oder Injektionslösung werden 5 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen aus der beiliegenden Ampulle dem Pulver in der Durchstechflasche hinzugefügt.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Zum Auflösen des Pulvers ist die Durchstechflasche leicht zu schütteln, Schaumbildung vermeiden.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Es wird empfohlen, die rekonstituierte farblose, klare bis opaleszierende Lösung umgehend zu verwenden.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Die gebrauchsfertige Lösung ist zu verwerfen, wenn sie innerhalb dieser Zeit nicht verwendet wurde.
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Rekonstituiertes Simulect wird als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch.
The reconstituted solution is isotonic.
Zur Infusion sollte die gebrauchsfertige Lösung auf ein Volumen von 50 ml oder mehr mit isotonischer Kochsalzlösung oder Dextroselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Transplantation gegeben werden, die zweite Dosis 4 Tage nach der Transplantation.
The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Simulect oder ein Verlust des Transplantats auftreten.
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen intravenös verabreichten Substanzen vorhanden sind, sollte Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Die Kompatibilität mit den folgenden Infusionsbestecken wurde belegt:
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
- Baxter minibag NaCl 0,9%
- Baxter minibag NaCl 0.9%
Infusionsbestecke:
Infusion sets
- Sterile vented i.v. set, Abbott
- Sterile vented i. v. set, Abbott
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Simulect 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Basiliximab
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Bei Anwendung von Simulect mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, eine Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 10 mg.
infusion or injection is 10 mg.
jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg.
infusion or injection is 20 mg.
40 Übliche Dosis für Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Basiliximab.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
41 Wie Simulect aussieht und Inhalt der Packung Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 10 mg Basiliximab bereitgestellt.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
2,5 ml des sterilen Wassers wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Hersteller Novartis Pharma S.A.S.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
42 France Novartis Pharma S.A.S.
France Novartis Pharma S. A. S.
43 ANWENDUNGSHINWEISE ZUR REKONSTITUTION UND VERABREICHUNG
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Simulect 10 mg darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Zur Herstellung der Infusionslösung oder Injektionslösung werden 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der beiliegenden 5-ml-Ampulle unter aseptischen Bedingungen entnommen und dem Pulver in der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Zum Auflösen des Pulvers ist die Durchstechflasche leicht zu schütteln; Schaumbildung vermeiden.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Zur Infusion sollte die gebrauchsfertige Lösung auf ein Volumen von 25 ml oder mehr mit isotonischer Kochsalzlösung oder Dextroselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE AN DIE MITGLIEDSTAATEN ZU RICHTEN SIND
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Die EU-Mitgliedstaaten haben Folgendes sicherzustellen:
The EU Member States shall ensure that:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Verteilungssystems festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
o Kopfschmerzen o Infusionsreaktion o Neisseria-Infektion und allgemeine Infektion o Risiko schwerer Hämolyse nach Abbruch der Behandlung mit Eculizumab und vorgesehene Therapie o Schwangerschaft und Erfordernis einer angemessenen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen o Immunogenität o Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich damit einverstanden zu erklären, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ein Patientenkartensystem einzuführen.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Diese Patientenkarte enthält detaillierte Angaben über die Anzeichen und Symptome einer Infektion sowie den Hinweis für den Patienten, sich sofort in ärztliche Behandlung zu begeben.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Die Karte informiert auch das medizinische Fachpersonal darüber, dass der Patient eine Behandlung mit Soliris erhält.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine detaillierte Methodik für die Befragung des medizinischen Fachpersonals und der Patienten darzulegen.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Neben der Bewertung, ob die über Eculizumab erteilten Informationen dem erforderlichen Informationsbedarf entsprechen, soll der vorgeschlagene Fragebogen weitere Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Risikominimierung (z.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Befragungen zur Ermittlung der Impfcompliance) untersuchen.
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
EMEA/H/C/791
EMEA/ H/ C/ 791
Was ist Soliris?
What is Soliris?
Soliris ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Eculizumab.
It contains the active substance eculizumab.
Wofür wird Soliris angewendet?
What is Soliris used for?
Soliris wird zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) angewendet, einer seltenen, lebensbedrohlichen Erbkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen zu schnell abgebaut werden.
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Dies führt zu Anämie (erniedrigte Zahl der roten Blutkörperchen), Thrombose (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) und dunklem Urin.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
Oktober 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (auch Orphan-Arzneimittel genannt) ausgewiesen wurde.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Wie wird Soliris angewendet?
How is Soliris used?
B. einem Arzt oder einer Pflegekraft, unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen des Blutes besitzt, verabreicht werden.
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Die Behandlung mit Soliris besteht aus einer intravenösen Infusion (Tropf in eine Vene) von 600 mg über 25 bis 45 Minuten einmal wöchentlich, gefolgt von 900 mg in der fünften Woche.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
Danach sollte die Dosis von 900 mg aufrechterhalten und etwa alle zwei Wochen verabreicht werden.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Soliris müssen die Patienten gemäß den geltenden Impfrichtlinien gegen die durch das Bakterium Neisseria meningitidis verursachte Meningitis (Hirnhautentzündung) geimpft bzw. zur Auffrischung ihres Impfschutzes nachgeimpft werden.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Soliris wurde bei Kindern und bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht untersucht.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.