qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ad-hoc-Arbeitsgruppe der GMP-Inspektionsdienste Ad-hoc-Arbeitsgruppe der GCP-Inspektionsdienste
Sheila KENNEDY (acting) ad hoc Meeting of GMP inspection services Sheila KENNEDY and Katrin NODOP ad hoc Meeting of GCP inspection services Fergus SWEENEY
Sheila Kennedy und Katrin Nodop Fergus Sweeney
Work on the development of a database of sites used in the manufacture of centrally authorised products was progressed in 2001.
Der Bereich Inspektionen gehörte bis zum 31.
A revised compilation of Coordination Unit until 31 August 2001, after which it was EC inspection procedures was agreed.
August 2001 zum Referat Technische Koordinierung und wurde dann im Zuge der Umstrukturierung der EMEA dem Referat Tierarzneimittel und Inspektionen angegliedert.
The number of good clinical practice (GCP) inspections requested The Sector contributed to training activities within the PERF II for human medicinal products continued to increase, rising from 4 in programme and coordinated a number of joint inspections in 2000 to 8 in 2001.
Er leistete einen Beitrag zur Schulungstätigkeit im Rahmen des PERF-II-Programms und koordinierte eine Reihe gemeinsamer Inspektionen in mittel- und osteuropäischen Ländern.
Coordination of inspections for centralised procedures
Koordinierung von Inspektionen für zentralisierte Verfahren
included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as clinical trials.
Durchgeführte Inspektionen 1999-2001
Inspections performed 1999-2001 70 64
70
61 60 50
30
30 20
Inspektionen
Preparation for implementation of the clinical trials directive
Ferner einigte sich die Gruppe auf ein überarbeitetes Kompendium gemeinschaftlicher Inspektionsverfahren.
by Directive 2001/20/EC on the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicines for human
Bisher gab es noch keine GCP-Inspektionen für Tierarzneimittel.
s GMP inspections s GCP inspections s GLP inspections use (OJ L 121, 01.05.2001, p.
Im Anschluss an die Umsetzung der GCP-Leitlinie, die im Rahmen des VICH-Prozesses erarbeitet wurde, fanden diesbezügliche Sondierungsgespräche statt.
34).
Es wurde eine erste Zusammenkunft mit Inspektoren für Gute Laborpraxis (GLP) durchgeführt, um formelle Verfahren für die Beantragung von GLP-Inspektionen durch den CPMP und den CVMP zu erarbeiten.
EMEA Annual Report 2001
Die EMEA erhielt und prüfte 2001 insgesamt 11 Berichte über Qualitätsmängel bei zentral zugelassenen Produkten, in deren Folge vier Chargenrückrufe bei drei Arzneimitteln durchgeführt wurden.
31
Vorbereitung auf die Umsetzung der Richtlinie über klinische Prüfungen
This work is ongoing and in particular involves drafting requirements for GMP of investigational medicinal products and detailed guidance on GCP inspections.
Die Ad-hoc-Arbeitsgruppen der GCP- und GMP-Inspektionsdienste befassten sich 2001 intensiv mit der Erarbeitung der Leitlinien gemäss Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl.
The EMEA also participated in the European Commission working party for the preparation of other documents needed under the Directive.
34).
Mutual recognition agreements
Diese Arbeiten dauern an und beinhalten insbesondere die Konzipierung von Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate sowie von detaillierten Anleitungen für GCP- Inspektionen.
for manufacturers and batch certificates have been agreed with Australia.
Außerdem beteiligte sich die EMEA an der von der Europäischen Kommission eingesetzten Arbeitsgruppe für die Erstellung der sonstigen Dokumente, die im Zusammenhang mit der Richtlinie benötigt werden.
For veterinary medicinal products the activities in the transition
Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status
Stand der Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA)
period are progressing well and it is expected to start the operational phase by the beginning of 2002.
EG-Kanada
EC-Canada
Auf der Sitzung des Gemeinsamen Ausschusses im September 2001 wurde der Beginn der operativen Phase um 12 Monate aufgeschoben.
EC-United States
EG-USA
The number
Im Zuge des Bewertungsprogramms fand im Juni 2001 ein vorbereitender Besuch der EU am Sitz der Food and Drug Administration (FDA) statt.
As part of the evaluation programme the EU performed a preliminary evaluation visit to the headquarters of the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2001.
Auf weitere Bewertungsaktivitäten wurde zunächst verzichtet, da die FDA ihre erste Vor-Ort-Bewertung erst im November 2001 im Vereinigten Königreich vornahm.
Any further evaluation activities have been put on hold as the FDA only conducted their first on-site evaluation in the United Kingdom in November 2001.
Damit stand fest, dass die Bewertung sämtlicher EU- Mitgliedstaaten nicht bis zum Ende des Übergangszeitraums (November 2001) abgeschlossen sein würde.
It became clear that the assessments of all the EU Member States would not be finished by the end of the transition period (November 2001).
Die Diskussionen über Dauer und Bedingungen der Verlängerung des Übergangszeitraums über den ursprünglichen Dreijahreszeitraum hinaus dauern noch an.
Discussions are still ongoing concerning the time and conditions to extend the transition period beyond the original 3-year period.
EG-Schweiz
EC-Switzerland
Da die Ratifizierung auf der Ebene der Mitgliedstaaten noch aussteht, trat die MRA nicht wie vorgesehen Anfang 2001 in Kraft.
of certificates requested rose to 12 000 compared to 8 717 in 2000.
Als neuer Termin wurde zunächst der Beginn des Jahres 2002 ins Auge gefasst.
The rise is due to a combination of an increasing number of centrally authorised medicines and the number of variations, extensions and renewals for these authorisations.
September 2001 vom Rat der Europäischen Union angenommen und tritt am 1.
The EMEA is working with trade associations and industry representatives to address items related to the EMEA certification scheme, including a review of the request forms, arrangements for payments and other ways to maximise the efficiency of the system.
Ihre Umsetzung beginnt mit einer 18-monatigen Vorbereitungsphase.
The information package for certificates of medicinal products issued by the EMEA was updated in 2001.
Die
The package
Juni 2001 der Übergangszeitraum für Tierarzneimittel abgeschlossen.
The MRA is still awaiting ratification at Member State level and did not start as foreseen in early 2001.
EG-Neuseeland (Human- und Tierarzneimittel)
A new tentative date is the beginning of 2002.
Januar 1999 in Kraft.
provides guidance on the certification of medicinal products in the EU in relation with the systems for authorisation.
Bescheinigung von Arzneimitteln
EC-Japan
Es wurden 12 000 Bescheinigungen beantragt (verglichen mit 8 717 im Jahr 2000).
Certificates of a medicinal product 1999-2001
Arzneimittelbescheinigungen 1999-2001
The Council of the European Union adopted the text of the
Verwaltung und organisatorische Unterstützung
Chapter 5 Administration and support activities organisational structure of the EMEA and a complicated
Leiterin des Bereichs Personal und Haushalt Leiterin des Bereichs Zentrale Beschaffung Leiter des Bereichs Rechnungsführung
budgetary situation due to volatile fluctuations in the
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (amtierend) Gerard O’ MALLEY
Administration Unit Head of Unit Andreas POTT Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA (acting) Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY Communications and networking Unit Head of Unit Post vacant Head of Sector for document management and publishing
Referat Kommunikation und Netzwerke
estimations of revenue income and workload.
Planstelle unbesetzt
A total of 20 internal and external selection procedures were handled in 2001.
Leiterin des Bereichs Dokumentenverwaltung und –
Beatrice FAYL Head of Sector for meeting management and conferences
veröffentlichung Leiterin des Bereichs Tagungs- und Konferenzverwaltung Leiter des Bereichs Projektverwaltung Leiter des Bereichs Informationstechnologie Stellvertretender Leiter des Bereichs Informationstechnologie
• Administration of staff entitlements in accordance with the Staff Regulations
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (amtierend) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for project management Tim BUXTON (acting)
5.1 Verwaltung Das Referat Verwaltung wurde 2001 umstrukturiert und ein neuer Bereich für zentrale Beschaffung eingerichtet.
• Provision of information and assistance to new staff and the organisation and co-ordination of training programmes for all staff
Personal und Haushalt
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
Im Jahre 2001 wurden insgesamt 20 interne und externe Auswahlverfahren durchgeführt.
EMEA staff members by nationality in 2002
Die Arbeiten an der Personaldatenbank dauerten das ganze Jahr hindurch an.
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Folgende Schlüsselziele wurden 2001 verwirklicht:
UK 22%
Ausführung des Haushaltsplans 2001 entsprechend den Finanzvorschriften regelmäßige Haushaltsberichte an die Leitung und den Verwaltungsrat der EMEA Aufstellung des Haushaltsplans 2002 und Begleitung des Genehmigungsverfahrens für den Beitrag der Europäischen Gemeinschaft Einstellung neuer Mitarbeiter auf der Grundlage von Auswahlverfahren Verwaltung der Personalangelegenheiten entsprechend dem Personalstatut Information und Unterstützung neuer Mitarbeiter sowie Organisation und Koordinierung von Fortbildungsmaßnahmen für alle Mitarbeiter Mitarbeiter der EMEA nach Staatsangehörigkeit 2002
Belgium 7% Denmark 4%
Schweden 5%
Germany 12%
Vereinigtes Königreich 22%
5.1 Administration Sweden
Belgien 7% Dänemark 4% Deutschland 12%
The Administration Unit was reorganised in 2001 with the
Finnland
5%
Griechenland 5%
Greece 5%
Portugal 3% 4% Spanien Österreich 7% 1% Niederlande
creation of a new sector responsible for the provision of
3%
Finland 3%
Italien
infrastructure services.
Frankreich
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 3%
Luxemburg 10% 0%
Spain 7%
Irland 4%
Personnel and budget
Zentrale Beschaffung
Ireland 4%
Dieser im September 2001 eingerichtete Bereich ist zuständig für die Verwaltung von Einrichtungen, die Archivierung, die Vervielfältigung und die Poststelle.
France 13%
Eine Schwerpunktaufgabe im Jahr 2001 war die Bereitstellung von Büro- und Sitzungsräumen.
The year wa s characterised by a general increase in numbers
Ferner begann die Erarbeitung eines Plans zur Gewährleistung des kontinuierlichen Geschäftsbetriebs in Notfällen.
(Luxembourg 0%) of staff and recruitment procedures, the reshaping of the
Rechnungsführung
EMEA Annual Report 2001
Die größte Herausforderung für den Bereich Rechnungsführung bestand 2001 darin, mit einer seit 1996 unveränderten Zahl von Mitarbeitern den Anstieg des Transaktionsvolumens zu bewältigen, der infolge der Ausweitung der Tätigkeit der operativen Abteilungen insbesondere in den Bereichen Konferenzen und Einnahmen zu verzeichnen war.
Infrastructure services Evolution of the EMEA budget 1995-2002 The sector came into existence in September 2001 and 80 provides facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
2001 wurden ca.
Office and meeting space was a priority in 2001.
33 000 Transaktionen bearbeitet, verglichen mit 27 150 im Vorjahr.
New conference facilities on the third floor were completed at the
B.
60
Entwicklung des Haushalts der EMEA 1995-2002
beginning of 2001, toge ther with new mailing and
80 70 60 50 Mio.
50
40 30 20 10 0
20 10
2002*
2000 2001 2002*
EU-Beitrag
Accounting
(* Haushaltsplan für 2002, vom Verwaltungsrat am 18.
s EU Contribution s Fee revenue s Miscellaneous
Durch die Einführung eines Systems zur elektronischen Verwaltung von Dokumenten (EDMS) will die EMEA ihre Arbeitsabläufe transparenter und rationeller gestalten, indem die Dokumente in einem zentralen Speicher gehalten werden und sichergestellt wird, dass sie an alle befugten Mitarbeiter weitergeleitet werden bzw. von ihnen abgerufen werden können, dass sie zwecks Rückverfolgbarkeit ihres Werdegangs registriert werden und dass den Mitarbeitern stets die aktuellste Version zur Verfügung steht.
* Budget for 2002 adopted by the Management Board 18 December 2001 The principal challenge for the Accounting Sector in 2001 was to absorb the increased level of operations due to the Following acceptance of the feasibility study commissioned at expansion of activities of the operational units, particularly in the the end of 2000, work began on the implementation of the areas of meetings and revenue, with a staffing level unchanged EDMS at the EMEA.
Nach der Annahme der Machbarkeitsstudie, die Ende 2000 in Auftrag gegeben worden war, liefen bei der EMEA die Arbeiten zur Umsetzung des EDMS an.
Basic installation (servers, software, since 1996. system configuration and testing) was completed in 2001, and The sector handled approximately 33 000 transactions in 2001 compared to 27 150 in 2000.
Die Grundinstallation (Server, Software, Systemkonfiguration und Probelauf) wurde 2001 fertig gestellt und die Umsetzung des Veröffentlichungsverfahrens fortgesetzt.
The sector contributed to the analytical and activity costing exercise for the EMEA.
Im Bereich der elektronischen Einreichung gab es zwei parallele Vorhaben: die Entwicklung des elektronischen Common Technical Document (eCTD) und das Projekt für das Produktinformationsmanagement (PIM).
5.2 Document management and publishing
Das eCTD wird im Rahmen dieses Prozesses von der Sachverständigenarbeitsgruppe M2 „ Elektronische Standards für die Übertragung zulassungsrechtlicher Informationen“ entwickelt.
Electronic submission Two projects were run in parallel in the area of electronic submissions: the definition of the electronic common technical document (eCTD) and the product information management (PIM) project. • The eCTD defines a harmonised format (but not harmonised content) for the electronic submission of marketing authorisation applications in the European Union, Japan and
Die Sachverständigengruppe hielt im Oktober 2001 eine Videokonferenz ab und geht davon aus, die Herausgabe der Spezifikationen zur allgemeinen Stellungnahme durch den ICH-Lenkungsausschuss Anfang 2002 empfehlen zu können.
Document management The project to introduce an electronic document management system (EDMS) at the EMEA aims to ensure transparency and integrity of the Agency’s work processes by introducing a
Das PIM ist eine gemeinsame Initiative der EMEA und der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
the United States – the three regulatory partners in the ICH process.
2001 wurde eine zweite Prototypanwendung zur Unterstützung eines überarbeiteten Austauschstandards entwickelt.
The eCTD is being defined as part of the ICH process in the M2 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Experts Working Group
Das Spezifikationsdokument sowie Informationen zu laufenden Arbeiten im Zusammenhang mit dem eCTD und zu anderen Aspekten der elektronischen Einreichung liegen auf der diesbezüglichen Website der EMEA vor: http://esubmission.eudra.org Qualität und Konsistenz zulassungsrechtlicher Dokumente
34 EMEA Annual Report 2001
Gemeinsam mit einer ähnlichen Arbeitsgruppe der EFPIA gelangte sie zu dem Schluss, dass es rationeller wäre, bis zur zweiten Beurteilungsphase nur Englisch zu verwenden.
• The specifications document for the eCTD was released for testing in May 2001.
Dieser Vorschlag wurde von den Leitern der zuständigen nationalen Behörden auf ihrer Sitzung im November 2001 gutgeheißen und soll im Laufe des Jahres 2002 verwirklicht werden.
The expert group met by videoconference in October 2001 and expect to be able to recommend that the specifications be released for general consultation by the ICH Steering Committee early in 2002
5.3 Tagungs- und Konferenzverwaltung Tagungen
• PIM is a joint initiative between the EMEA and the European
Die EMEA richtete 2001 327 Tagungen mit insgesamt 516 Sitzungstagen aus.
Federation of Pharmaceutical Indu stries and Associations (EFPIA).
Es wurden Kostenerstattungen an insgesamt 3 530 Delegierte vorgenommen.
Its purpose is to develop an exchange standard for product information that is used in the summary of product characteristics, patient information leaflet and product
Zahl der Sitzungstage Zahl der Kostenerstattungen an Delegierte
s Number of meeting days at the EMEA
Mit der Inbetriebnahme der neuen Tagungseinrichtungen der EMEA im zweiten Quartal 2001 verdoppelte sich die Raumkapazität.
The Quality Review of Documents Group (QRD) continued its work with the increased use of secure electronic exchange of documents, requiring fewer meetings during the year.
Tagungsverwaltung
s Number of reimbursed delegates
Im Juni 2001 überarbeitete der Verwaltungsrat die Vorschriften für die Erstattung der Kosten der Sitzungsteilnahme an Delegierte und Sachverständige.
The rules on reimbursement of delegates and experts attending meetings were revised by the Management Board in June 2001.
Weitere 2001 vorgenommene Änderungen im Bereich der Tagungsorganisation betrafen die internen Verfahren zur Beantragung von Sitzungen, die Buchung von Transportmitteln und Unterkunft, Einladungen und andere praktische organisatorische Aspekte.
The heads of national competent authorities meeting in November 2001 endorsed this proposal and it is expected to become operational during 2002.
Im November 2001 wurde das erste Modul eines computergestützten Systems für Sitzungsmanagement in Betrieb genommen, durch das die Reservierung von Tagungsräumen und die Zeitplanung automatisiert werden soll.
The system is designed to automate meeting room bookings and scheduling.
Partner
5.3 Meeting management and conferences Meetings
Insbesondere mit Blick auf die künftige Erweiterung der EU wurde eine Untersuchung im Hinblick auf die Bereitstellung und Wartung der technischen Ausrüstungen und Einrichtungen für die Tagungsräume durchgeführt.
Partners The provision and support of technical equipment and facilities for meeting rooms were reviewed, in particular as part of
Im Zuge der ständigen Bemühungen um die Erleichterung des Austauschs mit den externen Partnern schuf der Bereich Videokonferenz- und Telefonkonferenzeinrichtungen und die Möglichkeit von Sitzungen über Satellit.
A total of 3 530 delegates were reimbursed.
Besonders wichtig war dies für die Organisation des PERF-Programms.
preparations for future enlargement of the EU.
5.4 Informationstechnologie Die Aufgabe des Bereichs IT besteht zum einen in der Bereitstellung interner IT-Einrichtungen und -Dienste für die EMEA und zum anderen in der technischen Unterstützung europäischer Initiativen und Aktivitäten.
The new meeting facilities at the EMEA became operational in the second quarter of 2001, resulting in a doubling of the Agency’s conference room capacity.
IT-Dienste bei der EMEA
EMEA Annual Report 2001
Systembetrieb
5.4 Information technology
Der Bereich setzte seine Bemühungen zur wirksamen IT-Unterstützung der Agentur fort und erfüllte die gesteckten Ziele in Bezug auf Systemverfügbarkeit und Leistungsqualität.
European databases and electronic submission of data.
Während des gesamten Jahres wurde eine nahezu 100-prozentige Verfügbarkeit sämtlicher IT-Systeme gewährleistet.
These priorities have been set in the context of an overall requirement
Entwicklung
IT services at the EMEA Operations
Der Bereich IT leistete 2001 einen maßgeblichen Beitrag zur Entwicklung zweier wichtiger Systeme bei der Agentur – nämlich des Pharmakovigilanzsystems EudraVigilance und des Systems zur elektronischen Verwaltung von Dokumenten.
for better access to harmonised data for all competent authorities.
Daneben wurden neue Querschnittsprojekte wie das neue Personalsystem, das neue Sicherheitssystem und Aufrüstungen an Benutzerarbeitsplätzen konzipiert und durchgeführt.
The priorities have been translated into four projects: • Development and maintenance of the EudraNet • Development and implementation of the EuroPharm database • Development and implementation of the EudraVigilance
Projektmanagement
The sector undertook the development and
Der Bereich unterstützte Schwerpunktvorhaben der EMEA durch die Übernahme von Aufgaben des Projektmanagements.
system • Development and implementation of the electronic common technical document (eCTD) in the context of work done by the M2 Experts Working Group of the International Conference on Harmonisation The IT sector has played an active role at all levels in co- ordination and management of Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with regular participation and attendance at Telematics Management Committee and the Telematic Implementation Groups for all four major areas within this domain identified above.
Er leistete technische Hilfe bei der Umsetzung des Systems für elektronische Dokumentenverwaltung, bei der Erstellung des elektronischen Common Technical Document (eCTD) und beim PIM-Projekt (Produktinformationsmanagement).
Within this context preparations have been undertaken and good progress made in the initiation of the planning required for the new responsibilities that the EMEA will assume for Eudra IT projects in 2003.
Europäische Initiativen und Tätigkeiten
Project management
In Anbetracht der Schaffung einer neuen Verwaltungsstruktur für gesamteuropäische IT-Projekte hat die Europäische Kommission den europäischen Initiativen einen besonders hohen Stellenwert eingeräumt.
The Sector participated fully in the management activities relating to the EudraNet and provided technical and management support in the development and implementation of the EudraVigilance application.
Dahinter steht das Bestreben, allen zuständigen Behörden einen besseren Zugang zu harmonisierten Daten zu ermöglichen.
Work on the eCTD has been supported through membership of the European Community
Diese Prioritäten mündeten in vier Projekte:
European initiatives and activities
Entwicklung und Betreuung des EudraNet Entwicklung und Umsetzung der Datenbank EuroPharm Entwicklung und Umsetzung des EudraVigilance-Systems Entwicklung und Umsetzung des elektronischen Common Technical Document (eCTD) im Rahmen der Tätigkeit der Sachverständigenarbeitsgruppe M2 der Internationalen Harmonisierungskonferenz Der Bereich IT spielte auf allen Ebenen der Koordinierung und Verwaltung von Eudra-IT-Projekten im Arzneimittelsektor eine aktive Rolle und nahm regelmäßig an den Sitzungen des Telematik- Managementausschusses und der Telematics Implementation Groups zu den vier oben genannten Prioritäten teil.
delegation to the ICH M2 Experts Working Group as well as technical support for the testing of the eCTD carried out during the middle of 200 1.
In diesem Zusammenhang wurden Vorbereitungen für die Übernahme der neuen Aufgaben der EMEA bei Eudra-IT-Projekten ab 2003 getroffen und gute Fortschritte bei den diesbezüglichen Planungen erzielt.
Since 1 September 2001, responsibility for the European initiatives and project management functions has been shared with the new Sector for Project management.
Der Sektor beteiligte sich umfassend an den Verwaltungstätigkeiten im Hinblick auf das EudraNet und leistete technische sowie verwaltungstechnische Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung des EudraVigilance-Systems.
European initiatives have been prioritised by the European Commission in conjunction with the establishment of the new management structure for pan-European IT projects.
Er trug als Mitglied der Delegation der Europäischen Gemeinschaft in der Sachverständigenarbeitsgruppe M2 der ICH zur Entwicklung des eCTD bei und leistete technische Unterstützung bei der Erprobung des eCTD Mitte 2001.
The priorities, which were set after consultation with stakeholders in the European regulatory system, are communication, pan- 36 EMEA Annual Report 2001
September 2001 teilt er sich die Verantwortung für die europäischen Initiativen und das Projektmanagement mit dem neu geschaffenen Bereich Projektverwaltung.
Support to pharmaceutical regulation
Gemeinsame Forschungsstelle der Europäischen Kommission:
The Unit was charged with the preparation and execution of the transfer of the Eudra system at the beginning of 2001.
Unterstützung der Arzneimittelvorschriften
An implementation plan was prepared and involves the reinforcement of the JRC presence in London to take into
Das Referat Unterstützung der Arzneimittelvorschriften (JRC-SPR) gehört zum Institut für Gesundheit und Verbraucherschutz der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission.
The Unit for Support to pharmaceutical legislation (JRC-SPR) is part of the European Commission Joint Research Centre’s Institute for Health and Consumer Protection.
Mit Sitz in London bei der EMEA unterstützt es das IT-Netz, das die zuständigen nationalen Behörden, die Europäische Kommission und die EMEA miteinander verbindet.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects the national competent authorities, European Commission and the EMEA itself.
Das Referat JRC-SPR ist an die Stelle des ETOMEP (Europäisches Technisches Büro für Arzneimittel) getreten.
The plan foresees an in depth reorganisation of the current EudraNet architecture by achieving a separation between the Eudra systems and the Agency’s own IT network.
Die Aufgabenstellung des JRC-SPR hat sich 2001 verändert, da der politische Beschluss gefasst wurde, der EMEA ab Januar 2003 die Zuständigkeit für alle Telematikdienste und – entwicklungen zu übertragen.
The JRC-SPR Unit replaces the former ETOMEP Unit (European technical office for medicinal products).
Das System EudraTrack, mit dem das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unterstützt wird, ist davon nicht betroffen.
The mission of the JRC-SPR in 2001 has changed to take into
Der Plan sieht eine tiefgreifende Umstrukturierung der derzeitigen EudraNet-Architektur vor, durch eine Trennung zwischen den Eudra-Systemen und dem eigenen IT-Netz der Agentur.
EudraSafe – the secure document exchange service – was also reorganised with improved users account management and increased security.
Es wurde eine neue Workspace-Plattform für das Kooperationswerkzeug EudraRoom geschaffen und der neue Kooperationsbereich in EudraWorkspace umbenannt.
account the policy decision to transfer all telematic services and developments to EMEA from January 2003.
Auch EudraSafe, der Dienst für den sicheren Dokumentenaustausch, wurde neu organisiert, um eine bessere Verwaltung der Nutzerkonten und noch mehr Sicherheit zu bieten.
The EudraTrack system that supports the mutual recognition process is not included in the transfer.
Der Betrieb von EudraMail, das Webhosting und die Netzwerkdienste verliefen nach Plan.
EMEA Annual Report 2001 37
Anhänge
Annexes
Mitglieder des Verwaltungsrates
Members of the Management Board
Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Mitglieder des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Partner in den zuständigen nationalen Behörden
National competent authority partners
EMEA-Haushaltspläne für die Jahre 2000 bis 2002
EMEA budgets 2000 to 2002
Gutachten des CPMP zu Humanarzneimitteln 2001
CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Gutachten des CVMP zu Tierarzneimitteln 2001
CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
Gutachten des COMP zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden 2001
COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
EMEA-Leitlinien und Arbeitsdokumente 2001
EMEA guidelines in 2001
Ansprechpartner bei der EMEA Anhang 1 Mitglieder des Verwaltungsrates
Annex 1 Members of the Management Board
Vorsitzender
Chairman
Mitglieder
Members
Europäisches Parlament Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Stellvertreter:
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Dietrich HENSCHLER, Jean-Pierre REYNIER Europäische Kommission Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN Stellvertreter:
Dietrich HENSCHLER, Jean-Pierre REYNIER
Belgien Dänemark Deutschland Griechenland Spanien Frankreich Irland Italien Luxemburg Niederlande Österreich Portugal Finnland Schweden Vereinigtes Königreich
Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman Marios MARSELOS, Elias MOSSIALOS María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael C GAYNOR Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES John A LISMAN, Frits PLUIMERS Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE, Rogério GASPAR Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Michael RUTTER
Spain María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI
Beobachter
Luxembourg
Island Liechtenstein Norwegen
Liechtenstein
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf J PETERSEN Brigitte BATLINER, Peter MALIN Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
Anhang 2 Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten*
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products*
Daniel BRASSEUR (Belgien), Vorsitzender
• Daniel BRASSEUR (Belgium), Chairman
Eric ABADIE (Frankreich), stellvertretender Vorsitzender Mark AINSWORTH (Dänemark) Fernando de ANDRES-TRELLES (Spanien) Peter ARLETT (Vereinigtes Königreich)1 Michalis AVGERINOS (Griechenland) Rolf BASS (Deutschland) Geert DE GREEF (Belgien) Jens ERSBØLL (Dänemark) Silvio GARATTINI (Italien) Fernando GARCIA ALONSO (Spanien) Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg) Lars GRAMSTAD (Norwegen) Manfred HAASE (Deutschland) Else HØIBRAATEN (Norwegen) Magnús JÓHANNSSON (Island) Pekka KURKI (Finnland) Frits LEKKERKERKER (Niederlande)2 David LYONS (Irland) Pieter NEELS (Belgien)3 Per NILSSON (Schweden) Antonia PANTOUVAKI (Griechenland) Heribert PITTNER (Österreich) Jean-Louis ROBERT (Luxemburg) Pasqualino ROSSI (Italien) Frances ROTBLAT (Vereinigtes Königreich) Patrick SALMON (Irland) Tomas SALMONSON (Schweden) Cristina SAMPAIO (Portugal) Beatriz SILVIA LIMA (Portugal) Josef SUKO (Österreich) Sigurdur THORSTEINSSON (Island) Markku TOIVONEN (Finnland) Jean-Hugues TROUVIN (Frankreich) Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Niederlande)
• Pieter NEELS (Belgium) 3
* Der nominierende Mitgliedstaat wird lediglich zu Informationszwecken genannt.
• Fernando de ANDRES-TRELLES (Spain)
1 Seit der Sitzung vom April 2001 anstelle von Alasdair BRECKENRIDGE.
• Peter ARLETT (United Kingdom) 1
2 Seit der Sitzung vom September 2001 anstelle von Hans van BRONSWIJK.
• Frits LEKKERKERKER (Netherlands) 2
3 Seit der Sitzung vom Februar 2001 anstelle von Daniel BRASSEUR.
EMEA Annual Report 2001 41
Anhang 3 Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel *
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products*
Steve DEAN (Vereinigtes Königreich), Vorsitzender
• Eduardo MARQUES FONTES (Portugal)
Gabriel BEECHINOR (Irland) Hanne BERGENDAHL (Norwegen) Rory BREATHNACH (Irland) Ricardo de la FUENTE (Spanien) Johannes DICHTL (Österreich) Virgilio DONINI (Italien) Françoise FALIZE (Belgien) Christian FRIIS (Dänemark) Helle HARTMANN FRIES (Dänemark) Johannes HOOGLAND (Niederlande) Tonje HØY (Norwegen) Eva FABIANSON-JOHNSSON (Schweden) Liisa KAARTINEN (Finnland) Reinhard KROKER (Deutschland) Herman LENSING (Niederlande) Jan LUTHMAN (Schweden) David MACKAY (Vereinigtes Königreich)1 Agostino MACRI (Italien) Ioannis MALEMIS (Griechenland) Eduardo MARQUES FONTES (Portugal) Maria Leonor MEISEL (Portugal) Manfred MOOS (Deutschland) Gérard MOULIN (Frankreich), stellvertretender Vorsitzender John O’ BRIEN (Vereinigtes Königreich) Eugen OBERMAYR (Österreich) Sigurdur ÖRN HANSSON (Island) Orestis PAPADOPOULOS (Griechenland) Paul-Pierre PASTORET (Belgien) Halldór RUNÓLFSSON (Island) Jean-Claude ROUBY (Frankreich) Liisa SIHVONEN (Finnland) Marc WIRTOR (Luxemburg)
*
* Der nominierende Mitgliedstaat wird lediglich zu Informationszwecken genannt.
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
1 Seit der Sitzung vom Februar 2001 anstelle von Steve DEAN.
1
Anhang 4 Mitglieder des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Mitglieder
Luxembourg
Belgien Dänemark Deutschland Griechenland Spanien Frankreich Irland Italien Luxemburg Niederlande Österreich Portugal Finnland Schweden Vereinigtes Königreich
Portugal
André LHOIR Heidrun BOSCH-TRABERG1 Rembert ELBERS George STRATHOPOULOS José Félix OLLOLA MARAÑÓN François MEYER Brendan BUCKLEY Domenica TARUSCIO Henri METZ Harrie SEEVERENS Hans Georg EICHLER José Manuel GIÃO TOSCANO RICO Kalle HOPPU Kerstin WESTERMARK Rashmi SHAH2
José Manuel GIÃO TOSCANO RICO
Vertreter von Patientenorganisationen
Patient organisation representatives
Moisés ABASCAL ALONSO Yann LE CAM, stellvertretender Vorsitzender Alastair KENT
Moisés ABASCAL ALONSO, Yann LE CAM, Vice-chairman, Alastair KENT
Vertreter der EMEA
EMEA representatives
Beobachter
Observers
Island Norwegen
Iceland
1 Seit der Sitzung vom Januar anstelle von Jan RENNEBERG.
Replaced Jan RENNEBERG as of the January 2001 meeting.
2 Wurde auf der Sitzung vom Mai 2001 durch Alex NICHOLSON abgelöst und im Oktober 2001 erneut ernannt.
Was replaced by Alex NICHOLSON as of the May 2001 meeting and re-appointed as of October 2001.
3 Seit der Sitzung vom März 2001 anstelle von Jean-Michel ALEXANDRE.
Replaced Jean-Michel ALEXANDRE as of the March 2001 meeting.
4 Seit der Sitzung vom März 2001 anstelle von Mary TEELING.
EMEA Annual Report 2001
Anhang 5 Partner in den zuständigen nationalen Behörden
Annex 5 National competent authority partners
Weitere Informationen über die zuständigen nationalen Behörden sind auch den Websites dieser Behörden zu entnehmen: http://heads.medagencies.org und http://www.hevra.org
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http: //heads.medagencies.org and http:/ /www .hevra.org
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
André PAUWELS Conseiller Général/Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-Mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs 'Tierarzneimittelzulassung und -rückstandskontrolle, Futterzusatzstoffe' BgVV Diedersdorfer Weg 1 D – 12277 Berlin Tel.
-rückstandskontrolle, Futterzusatzstoffe’ BgVV Diedersdorfer Weg 1 D - 12277 Berlin Tel.
(49-1888) 412 23 64 Fax (49-1888) 412 29 65 E-Mail: r.kroker@bgvv.de Internet: http://www.bgvv.de
(49-1888) 412 23 64 Fax (49-1888) 412 29 65 E-mail: r.kroker@bgvv.de Internet: http://www.bgvv.de Johannes LÖWER Kommissarischer Leiter Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Straße 51-59 D - 63225 Langen
Johannes LÖWER Kommissarischer Leiter Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Straße 51-59 D – 63225 Langen Tel.
DENMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK - 2700 Brønshøj
(49-6103) 77 20 00 Fax (49-6103) 77 12 52 E-Mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
(49-6103) 77 20 00 Fax (49-6103) 77 12 52 E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
GRIECHENLAND
Tel.
Marios MARSELOS President National Organization for Medicines 284 Mesogion Av.
Holargos
Holargos GR – 155 62 Athinai Tel.
GR - 155 62 Athinai Tel.
(30-1) 650 72 10 Fax (30-1) 654 95 86 E-Mail: mmarselos@eof.gr
(30-1) 06 50 72 10 Fax (30-1) 06 54 95 86 E-mail: mmarselos@eof.gr
María Victoria de la CUESTA GARCÍA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C / Huertas, 75 E – 28014 Madrid Tel.
SPAIN María Victoria de la CUESTA GARCÍA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C/ Huertas, 75 E - 28014 Madrid Tel.
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-Mail: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: sdaem@agemed.es
FRANKREICH
Internet: http://www.agemed.es
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F – 93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-Mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr
Martin HIRSCH Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B.P.
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B.P.
19 F – 94701 Maisons Alfort CEDEX Tel.
19 F - 94701 Maisons Alfort CEDEX Tel.
(33-1) 49 77 13 99/26 54 Fax (33-1) 49 77 26 26 E-Mail: m.hirsch@afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
(33-1) 49 77 13 99/26 54 Fax (33-1) 49 77 26 26 E-mail: m.hirsch@afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinale e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I – 00144 Roma Tel.
Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I - 00144 Roma Tel.
Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I – 00144 Roma Tel.
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I - 00144 Roma Tel.
(39-06) 59 94 39 45/46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-Mail: alimentivet@sanita.it
(39-06) 59 94 39 45/46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-mail: alimentivet@sanita.it
LUXEMBURG
EMEA Annual Report 2001
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – 1er étage L – 2120 Luxembourg Tel.
LUXEMBOURG Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tel.
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/47/49 E-Mail: mariette.backes-lies@ms.etat.lu
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/47/49 E-mail: mariette.backes-lies@ms.etat.lu
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
AUSTRIA Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
(43-1) 711 72 47 17 Fax (43-1) 713 86 14 E-Mail: gunter.liebeswar@bmsg.gv.at
(43-1) 711 72 47 17 Fax (43-1) 713 86 14 E-mail: gunter.liebeswar@bmsg.gv.at Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 E-Mail: alexander.jentzsch@bmsg.gv.at
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 E-mail: alexander.jentzsch@bmsg.gv.at
PORTUGAL
Tel.
Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P – 1749-004 Lisboa Tel.
PORTUGAL Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel.
Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P – 1294 Lisboa Tel.
(351-21) 798 71 16 Fax (351-21) 798 71 24 E-mail: miguel.andrade@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P - 1294 Lisboa Tel.
(351) 213 23 95 66 Fax (351) 213 46 35 18 E-Mail: rleitao@dgv.min-agricultura.pt
(351-21) 323 95 66 Fax (351-21) 346 35 18 E-mail: rleitao@dgv.min-agricultura.pt
Hannes WAHLROOS Ylijohtaja Lääkelaitos - Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 PL 55 FIN – 00301 Helsinki Tel.
FINLAND Hannes WAHLROOS Ylijohtaja Lääkelaitos - Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 PL 55 FIN - 00301 Helsinki Tel.
(358-9) 47 33 42 00 Fax (358-9) 47 33 43 45 E-Mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
(358-9) 47 33 42 00 Fax (358-9) 47 33 43 45 E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
SCHWEDEN VEREINIGTES
(44-20) 72 73 01 00 Fax (44-20) 72 73 05 48 E-mail: khj@mca.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/mca
Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala Tel.
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-Mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel.
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
(44-1932) 33 83 02/33 69 11 Fax (44-1932) 33 66 18/35 25 49 E-Mail: m.rutter@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(44-1932) 33 83 02/33 69 11 Fax (44-1932) 33 66 18/35 25 49 E-mail: m.rutter@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
Beobachter:
Observers:
Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 IS – 170 Seltjarnarnes Tel.
ICELAND Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS - 172 Seltjarnarnes Tel.
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-Mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@ lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 FL – 9494 Schaan Tel.
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 Postfach 37 FL - 9494 Schaan Tel.
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-Mail: brigitte.batliner@alk.llv.li
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N – 0950 Oslo Tel.
NORWAY Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N - 0950 Oslo Tel.
(47-22) 89 77 00 Fax (47-22) 89 77 99 E-Mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no
(47-22) 89 77 00 Fax (47-22) 89 77 99 E-mail: gro.wesenberg@ legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no
EMEA-Haushaltspläne für die Jahre 2000 bis 2002 Nachstehend ist die zusammengefasste Vergleichsübersicht über die Haushaltspläne für die Jahre 2000 bis 2002 aufgeführt:
The summarised comparative budget statements for 2000 to 2002 are as follows:
(in Euro)
(Amounts expressed in euro)
2000(1)
2000 1
2001(2)
2001 2
2002(3)
2002 3
(31.12.2000)
(31.12.2000)
(31.12.2001)
(31.12.2001)
(18.12.2001)
(18.12.2001)
Einnahmen
Revenue
39 13
Fees
154 000 200 000
39 154 000
70,82% 23,88%
70.82%
45 14
45 771 000
771 000 700 000
49 000 000
69,49% 22,32%
13 200 000
69,46% 19,84%
1 9.84%
Arzneimittel für seltene Leiden Beitrag des EWR Beitrag von EU-Programmen
Special EU orphan medicinal product contribution
1,81% 0,44%
1.81%
0,91% 0,44%
0.91%
4,68% 0,44%
287 640
0,39%
0.39%
314 360
3.51%
3,51%
1 632 000
2,31%
Other
2,66%
2.66%
3,33%
3.33%
3,27%
3.27%
EINNAHMEN INSGESAMT
TOTAL REVENUE
866 000 100,00%
65 866 000 100.00%
547 000
70 547 000 100.00%
100,00%
20 615 000
Ausgaben Personalkosten
24 952 000
Gehälter Zeitarbeitskräfte und sonstiges Hilfspersonal
Interim and other support persons
18 1
1 0 58 000
493 000 058 000
1 414 000
33,45% 1,91%
2.15%
20 1
1 90 5 000
615 000 31,30% 414 000 2,15%
1 350 000
24 1
1 683 6 40
952 000 905 000
1 776 000
35,37% 2,70%
2.52%
Sonstige Personalkosten Titel 1 insgesamt Gebäude/Material
Total title 1
350 000 901 000
2 0 901 000
2,44% 39,80%
39.80%
683 640 2,56% 712 640 36,00%
23 712 640
1 28
36.00%
776 000 633 000
28 633 000
2,52% 40,59%
40.59%
Miete/Nebenkosten Ausgaben für die Datenverarbeitung
Building/equipment
5 2
Rent/charges
212 220 423 500
5 212 220
9,43% 4,38%
5 149 000
5 4
5 936 000
149 000 7,82% 293 000 6,52%
4 293 000
5 2
6.52%
936 000 570 000
2 570 000
8,41% 3,64%
3.64%
Sonstige Kapitalausgaben Postgebühren und Nachrichtenübermittlung
Other capital expenditure
353 000 480 000
353 000
4,26% 0,87%
4.26%
658 000 2,52% 617 000 0,94%
658 000
170 000 394 000
170 000
1,66% 0,56%
1 925 000
Andere Sachausgaben Titel 2 insgesamt Operationelle Ausgaben
Total title 2
1 12
12 061 720
593 000 061 720
13 546 000
2,88% 21,82%
11 995 000
1 13
17.00%
829 000 2,78% 546 000 20,57%
3 270 000
1 11
5 .92%
925 000 995 000
4 110 000
2,73% 17,00%
6.24%
Sitzungen Beurteilung von Arzneimitteln Übersetzungen Untersuchungen und Berater Veröffentlichungen
4 320 000
3 18
6.12%
270 000 682 500 p.m.
18 682 500
5,92% 33,79% 0,00% 0,01% 0,27%
33.79%
110 000 6,24% 308 000 32,35% 428 000 0,65% 225 000 0,34% 190 000 0,29%
308 000
6,12% 33,07% 0,51% 0,12% 0,27%
Studies and consultants
EU-Programme
EU programmes
0,39%
0. 39%
346 360 8,20%
346 360
2,31%
2.31%
Titel 3 insgesamt
Total title 3
40,38%
40.38%
607 360 43,43%
43.43%
42,41%
42.41%
AUSGABEN INSGESAMT
TOTAL EXPENDITURE
65 866 000 100,00%
65 866 000 100.00%
100,00%
Notes 1 48
Erläuterungen (1) Endgültige Mittel für 2000.
Final appropriations for EMEA Annual Report 2001
(2) Endgültige Mittel für 2001.
2
(3) Haushaltsplan 2002, wie vom Verwaltungsrat am 18.12.2001 angenommen.
3
Zulassungsinhaber
Budget for 2002 as adopted by the Management Board on 18.12.2001.
Anwendungsgebiet ATC-Code
Annex 7 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Europäische Kommission
Product • Brand name • INN • Part A/B
INN Teil A/B
Marketing authorisation holder
Validierung Gutachten Bearbei- tungszeit Anhalten der Uhr
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Gutachten erhalten am Datum der Entscheidung Benach- richtigung Amtsblatt
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Foscan
• Foscan • temoporfin
25.01.2001
• 21.10.1999 • 25.01.2001
24.10.2001
• 20.08.2001 • 24.10.2001
215 days 238 days
• 215 days • 238 days
26.10.2001 OJ C 336, 30.11.2001, p.
• 26.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
03.01.2000 25.01.2001 156 days 227 days
• 03.01.2000 • 25.01.2001 • 156 days • 227 days
01.03.2001 28.05.2001 30.05.2001 OJ C 183, 26.06.2001, p.
• 01.03.2001 • 28.05.2001 • 30.05.2001 • OJ C 183, 26.06.2001, p.
03.01.2000 25.01.2001 156 days 227 days
• 25.01.2001 • 156 days • 227 days
01.03.2001 28.05.2001 30.05.2001 OJ C 183, 26.06.2001, p.
• 28.05.2001 • 30.05.2001 • OJ C 183, 26.06.2001, p.
HBVAXPRO recombinant Hepatitis B virus small surface antigen (HbsAg) Part A
HBVAXPRO recombinant Hepatitis B virus small surface
Aventis Pharma S.A.
• Aventis Pharma S.A.
J07BC01 Active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents
J07BC01 Active immunisation against hepatitis B virus infection
30.10.2000 25.01.2001 68 days 17 days
• 30.10.2000 • 25.01.2001
05.03.2001 27.04.2001 04.05.2001 OJ C 158, 31.05.2001, p.
• 05.03.2001 • 27.04.2001
Abbott S.p.A
• Abbott S.p.A
31.10.2000 25.01.2001 60 days 26 days
• 31.10.2000 • 25.01.2001 • 60 days • 26 days
Amgen Europe B.V.
• Amgen Europe B.V.