qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patienten, die überempfindlich auf Insuman Rapid reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Rapid eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
5 Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten.
5 Lactation
Insuman Rapid kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Bei vielen Patienten gehen die Zeichen der adrenergen Gegenregulation denen einer Neuroglukopenie voraus.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Ödeme 6 Nicht bekannt:
6 Eyes disorders
Stoffwechseleffekte,
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
- steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
Leber und verbessert die Pyruvatutilisation; es hemmt Glykogenolyse und Glukoneogenese,
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse,
7
Insuman Rapid ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer.
Insuman Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
8 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
8 6.4 Special precautions for storage
Legen Sie Insuman Rapid nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare Partikel und von wasserartiger Konsistenz ist.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Thiole und Sulfite) enthalten.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Rapid kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Rapid darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/1/97/030/028 EU/1/97/030/029
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 EU/ 1/ 97/ 030/ 029
Februar 1997 Datum der letzten Verlängerung:
21 February 1997 Date of latest renewal:
Februar 2007
21 February 2007
Insuman Rapid 40 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Umstellung auf Insuman Rapid
11 Transfer to Insuman Rapid
Insulin pro ml Lösung.
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
12 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Stillzeit
14 Lactation
14 Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten.
No effects on the suckling child are anticipated.
- steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
17 6.3 Dauer der Haltbarkeit
17 6.3 Shelf life
18 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
18 7.
EU/1/97/030/031 EU/1/97/030/032
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 EU/ 1/ 97/ 030/ 032
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Umstellung auf Insuman Rapid
20 Transfer to Insuman Rapid
Insuman Rapid in Patronen wurde für die Anwendung in einem OptiPen entwickelt.
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
- eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z.
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
B. wenn Stressfaktoren entfallen),
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
Augenerkrankungen
24 Eyes disorders
26 6.3 Dauer der Haltbarkeit
26 6.3 Shelf life
Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Insuman- Patronen geeigneten Pens, anzuwenden, entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen- Herstellers.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Vor dem Einsetzen in den Pen muss Insuman Rapid 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Die Patrone vor Gebrauch genau prüfen.
Inspect the cartridge before use.
27 Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Die Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insuman Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/1/97/030/030 EU/1/97/030/055 EU/1/97/030/056 EU/1/97/030/085 EU/1/97/030/090 EU/1/97/030/095
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 EU/ 1/ 97/ 030/ 030 EU/ 1/ 97/ 030/ 055 EU/ 1/ 97/ 030/ 090 EU/ 1/ 97/ 030/ 095 EU/ 1/ 97/ 030/ 056
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Umstellung auf Insuman Rapid
Transfer to Insuman Rapid
Vor der Anwendung von OptiSet müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und häufig ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
The insulin requirement is often increased.
31 Oft ist der Insulinbedarf erhöht.
31 Handling of the pen
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
34 5.3 Preclinical safety data
Insuman Rapid darf nicht mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Die Hinweise zur Handhabung in der Gebrauchsinformation müssen vor der Anwendung von OptiSet sorgfältig gelesen werden.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Gummi- Balken Dichtschei be
Schematic diagram of the pen
Aufbewahrungshinweise
36 Storage Instructions
Die Insulin-Lösung muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Schritt 2.
Step 2.
Schritt 4.
37 Step 4.
EU/1/97/030/065 EU/1/97/030/066 EU/1/97/030/067 EU/1/97/030/068 EU/1/97/030/100 EU/1/97/030/105
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 EU/ 1/ 97/ 030/ 066 EU/ 1/ 97/ 030/ 067 EU/ 1/ 97/ 030/ 100 EU/ 1/ 97/ 030/ 105 EU/ 1/ 97/ 030/ 068
Insuman Rapid in Patronen für OptiClik wurde nur für die Anwendung in Verbindung mit OptiClik entwickelt.
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Die Patronen für OptiClik eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insuman Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
EU/1/97/030/110 EU/1/97/030/111 EU/1/97/030/112 EU/1/97/030/113 EU/1/97/030/114 EU/1/97/030/115
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
51 Oft ist der Insulinbedarf erhöht.
51 Handling of the pen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
56 Handhabung des Pens
Handling of the pen
Aufbewahrungshinweise
56 Storage Instructions
Insuman SoloStar ist weiß mit einem farbigen Injektionsknopf.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Die Farbe des Injektionsknopfs richtet sich nach der verwendeten Insuman-Insulin-Zubereitung.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
57 ● Die Insulin-Lösung (Insuman Rapid) muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Verwenden Sie diesen SoloStar nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält. ● Die Insulinsuspensionen (Insuman Basal oder Insuman-Mischinsuline) müssen zur Resuspendierung des Insulins gemischt werden, indem SoloStar langsam mindestens 10-mal auf und ab gekippt wird.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Schritt 4.
57 Step 4.
Nach dem Sicherheitstest muss im Dosisfenster „ 0“ angezeigt werden.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX EU/1/97/030/XXX
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal ist eine Isophan-Insulin-Suspension.
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Insuman Basal wird 45 bis 60 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Umstellung auf Insuman Basal
Transfer to Insuman Basal
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal wird subkutan verabreicht.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Insuman Basal darf niemals intravenös injiziert werden.
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Insuman Basal darf weder intravenös gegeben noch in Infusionspumpen oder externen oder implantierten Insulinpumpen eingesetzt werden.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienten, die überempfindlich auf Insuman Basal reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Basal eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
61 Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
62 Interkurrente Erkrankungen
61 Intercurrent illness
Insuman Basal kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
Insuman Basal (eine Isophan-Insulin-Suspension) ist ein Insulin mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
64 5.2 Pharmacokinetic properties
Legen Sie Insuman Basal nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unmittelbar vor dem Aufziehen in die Injektionsspritze muss das Insulin resuspendiert werden.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Basal nicht verwendet werden.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Thiole und Sulfite) enthalten.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Basal kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Basal darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/1/97/030/033 EU/1/97/030/034
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 EU/ 1/ 97/ 030/ 034
Insuman Basal 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
70 Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
71 Interkurrente Erkrankungen
70 Intercurrent illness
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
73 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Pharmakodynamische Kenngrößen
73 Pharmacodynamic characteristics
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
74 6.4 Special precautions for storage
EU/1/97/030/036 EU/1/97/030/037
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 EU/ 1/ 97/ 030/ 037
Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Basal in Patronen wurde für die Anwendung in einem OptiPen entwickelt.
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
79 Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
80 Oft ist der Insulinbedarf erhöht.
The insulin requirement is often increased.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
81 fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie- Episoden.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
4.8 Nebenwirkungen
80 4.8 Undesirable effects
82 Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
82 5.2 Pharmacokinetic properties
84 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
83 6.5 Nature and contents of container
Vor dem Einsetzen in den Pen muss Insuman Basal 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Basal nicht verwendet werden.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
85 Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Die Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insuman Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/1/97/030/035 EU/1/97/030/057 EU/1/97/030/058 EU/1/97/030/086 EU/1/97/030/091 EU/1/97/030/096
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030/ 035 EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 091 EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 058
Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
87 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
88 Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
89 Oft ist der Insulinbedarf erhöht.
The insulin requirement is often increased.
Handhabung des Pens
88 Handling of the pen
4.8 Nebenwirkungen
89 4.8 Undesirable effects
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
91 5.2 Pharmacokinetic properties
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
92 6.5 Nature and contents of container
Vor dem ersten Gebrauch muss Insuman Basal 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Insuman Basal darf nicht mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Verwenden Sie nur Nadeln, die für OptiSet geeignet sind. ● Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch. ● Bei einem neuen OptiSet muss der erste Sicherheitstest mit den vom Hersteller voreingestellten 8 Einheiten durchgeführt werden. ● Der Dosierring kann nur in eine Richtung gedreht werden. ● Drehen Sie den Dosierring (Dosisänderung) niemals, nachdem der Injektionsknopf herausgezogen wurde. ● Dieser Pen ist nur für einen Patienten.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
Dann wird der Injektionsknopf vollständig eingedrückt.
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
EU/1/97/030/069 EU/1/97/030/070 EU/1/97/030/071 EU/1/97/030/072 EU/1/97/030/101 EU/1/97/030/106
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 EU/ 1/ 97/ 030/ 070 EU/ 1/ 97/ 030/ 071 EU/ 1/ 97/ 030/ 101 EU/ 1/ 97/ 030/ 106 EU/ 1/ 97/ 030/ 072
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Basal in Patronen für OptiClik wurde nur für die Anwendung in Verbindung mit OptiClik entwickelt.
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
101 Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
102 Oft ist der Insulinbedarf erhöht.
The insulin requirement is often increased.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
103 fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie- Episoden.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
104 Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Urtikaria an der Einstichstelle Nicht bekannt:
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria
Entzündung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz, Rötung an der Injektionsstelle
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
106 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling
107 Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Die Patronen für OptiClik eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
EU/1/97/030/116 EU/1/97/030/117 EU/1/97/030/118 EU/1/97/030/119 EU/1/97/030/120 EU/1/97/030/121
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 EU/ 1/ 97/ 030/ 117 EU/ 1/ 97/ 030/ 118 EU/ 1/ 97/ 030/ 119 EU/ 1/ 97/ 030/ 120 EU/ 1/ 97/ 030/ 121
109 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
110 Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
111 Oft ist der Insulinbedarf erhöht.
The insulin requirement is often increased.
Handhabung des Pens
108 Handling of the pen
112 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
109 4.8 Undesirable effects
113 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
114 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
111 5.2 Pharmacokinetic properties
115 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens:
Shelf life after first use of the pen:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
112 6.5 Nature and contents of container
116 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
117 Handhabung des Pens
113 Handling of the pen
118 ● Die Insulin-Lösung (Insuman Rapid) muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Schritt 2.
114 Step 2.
119 Das Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
120 1.
116 1.
Insuman Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 ist eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 15% gelöstem Insulin und 85% kristallinem Protamin-Insulin.
Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 15 wird 30 bis 45 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Insuman Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Umstellung auf Insuman Comb 15
Transfer to Insuman Comb 15
121 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 15 wird subkutan verabreicht.
Insuman Comb 15 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 15 darf niemals intravenös injiziert werden.
Insuman Comb 15 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 15 darf weder intravenös gegeben noch in Infusionspumpen oder externen oder implantierten Insulinpumpen eingesetzt werden.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienten, die überempfindlich auf Insuman Comb 15 reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
122 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Comb 15 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
119 Intercurrent illness
Insuman Comb 15 kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
124 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
120 4.8 Undesirable effects
125 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
121 Skin and subcutaneous tissue disorders
126 Wirkweise
Mode of action
Insuman Comb 15 (eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 15% gelöstem Insulin) ist ein Insulin mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
122 5.2 Pharmacokinetic properties
127 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
Shelf life after first use of the vial:
Legen Sie Insuman Comb 15 nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
123 6.5 Nature and contents of container
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Comb 15 nicht verwendet werden.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
B.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 15 kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 15 darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
128 Müssen zwei verschiedene Insuline in eine einzige Injektionsspritze aufgezogen werden, so empfiehlt es sich, das kürzer wirkende Insulin zuerst aufzuziehen, um zu vermeiden, dass langwirkendes Insulin in die Durchstechflasche mit dem kurzwirkenden gelangt.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
EU/1/97/030/038 EU/1/97/030/039
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 EU/ 1/ 97/ 030/ 039
Insuman Comb 15 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
130 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
126 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insuman Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
131 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Comb 15 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
127 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
128 Intercurrent illness
133 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
129 4.8 Undesirable effects
134 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
135 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
131 5.2 Pharmacokinetic properties
136 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
Shelf life after first use of the vial:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
132 6.5 Nature and contents of container
137 Müssen zwei verschiedene Insuline in eine einzige Injektionsspritze aufgezogen werden, so empfiehlt es sich, das kürzer wirkende Insulin zuerst aufzuziehen, um zu vermeiden, dass langwirkendes Insulin in die Durchstechflasche mit dem kurzwirkenden gelangt.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
EU/1/97/030/041 EU/1/97/030/042
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 EU/ 1/ 97/ 030/ 042
Insuman Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
139 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 15 in Patronen wurde für die Anwendung in einem OptiPen entwickelt.
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Comb 15 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
140 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
141 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
137 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
138 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
143 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Entzündung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz, Rötung an der Injektionsstelle
139 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
145 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Insulinpen
Insulin pen
Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Insuman- Patronen geeigneten Pens, anzuwenden, entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen- Herstellers.
141 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Vor dem Einsetzen in den Pen muss Insuman Comb 15 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Comb 15 nicht
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Die Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insuman Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/1/97/030/040 EU/1/97/030/059 EU/1/97/030/060 EU/1/97/030/087 EU/1/97/030/092 EU/1/97/030/097
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 EU/ 1/ 97/ 030/ 040 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 092
Insuman Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
144 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
149 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
145 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
150 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
146 Handling of the pen
151 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
147 4.8 Undesirable effects
152 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
148 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
153 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
149 5.2 Pharmacokinetic properties
154 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens:
Shelf life after first use of the pen:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
150 6.5 Nature and contents of container
Vor dem ersten Gebrauch muss Insuman Comb 15 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Before first use, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Comb 15 nicht verwendet werden.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
155 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
Insuman Comb 15 darf nicht mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Die Hinweise zur Handhabung in der Gebrauchsinformation müssen vor der Anwendung von OptiSet sorgfältig gelesen werden.
151 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
157 Schritt 1.
Step 1.
Schritt 3.
152 Step 3.
158 Schritt 5.
Step 5.
Der Injektionsknopf muss vollständig eingedrückt werden.
153 The injection button should be pressed all the way in.
EU/1/97/030/073 EU/1/97/030/074 EU/1/97/030/075 EU/1/97/030/076 EU/1/97/030/102 EU/1/97/030/107
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 EU/ 1/ 97/ 030/ 074 EU/ 1/ 97/ 030/ 075 EU/ 1/ 97/ 030/ 102 EU/ 1/ 97/ 030/ 107 EU/ 1/ 97/ 030/ 076
159 10.
10.
160 1.
154 1.
161 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
155 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 15 in Patronen für OptiClik wurde nur für die Anwendung in Verbindung mit OptiClik entwickelt.
Insuman Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
162 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
156 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
163 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
157 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
158 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
165 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Entzündung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz, Rötung an der Injektionsstelle
159 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
167 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Die Patronen für OptiClik sind nur in Verbindung mit OptiClik und gemäß den Anweisungen des Medizinprodukteherstellers zu verwenden.
161 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
168 Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Comb 15 nicht verwendet werden.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Die Patronen für OptiClik eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insuman Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.