qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Daten aus klinischen Studien unterstützen eine intermittierende Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Ist nach 6 Wochen keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Exazerbation ein, sollte {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht weiter angewendet werden.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
Die Diagnose „atopisches Ekzem“ sollte überprüft und weitere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
12 Erwachsene {(Name (Phantasiebezeichnung)} wird in einer dünnen Schicht zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und dann sanft und vollständig verrieben.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Die betroffenen Hautregionen werden solange mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, bis sie vollständig abgeheilt sind, dann sollte die Behandlung ausgesetzt werden.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht unter Okklusion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Zur Langzeittherapie des atopischen Ekzems sollte die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unmittelbar nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome des atopischen Ekzems beginnen, um den Ausbruch akuter Ekzemschübe zu verhindern.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte zweimal täglich angewendet werden.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
Rückfettende Pflegepräparate können unmittelbar nach der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} verwendet werden.
Paediatric patients
Pädiatrische Patienten Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Für Kinder (2–11 Jahre) und Jugendliche (12–17 Jahre) gilt die gleiche Dosierung und Art der Anwendung wie für Erwachsene.
Elderly patients
Ältere Patienten Bei älteren Patienten (65 Jahre oder darüber) wird selten ein atopisches Ekzem beobachtet.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Die klinischen Studien mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Altersklasse ein, um festzustellen, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus, andere Makrolaktame oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
{(Name (Phantasiebezeichnung)}soll nicht bei Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche angewendet werden oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht auf potentiell maligne oder prä-maligne Hautläsionen aufgetragen werden.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
{(Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht auf Bereiche aufgetragen werden, die von akuten viralen Hautinfektionen betroffen sind (Herpes simplex, Windpocken).
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde nicht evaluiert.
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Bevor die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} begonnen wird, sollten klinische Infektionen der betroffenen Stellen abgeklungen sein.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann deshalb mit einem erhöhten Risiko für eine Herpes-simplex-Infektion
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Bei Vorhandensein einer Herpes-simplex-Infektion sollte an der betroffenen Stelle die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht fortgesetzt werden, bis die virale Infektion abgeklungen ist.
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Bei Patienten mit schwerem atopischen Ekzem kann das Risiko für bakterielle Hautinfektionen (Impetigo) während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} erhöht sein.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann zu leichten und vorübergehenden Reaktionen am Anwendungsort, wie Wärmegefühl und/oder Brennen führen.
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
Falls ausgeprägte Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auftreten, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung neu abgeschätzt werden.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Bei versehentlicher Anwendung an diesen Bereichen sollte die Creme sorgfältig abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Der behandelnde Arzt sollte die Patienten auf angemessene Sonnenschutzmaßnahmen hinweisen, wie eine Minimierung der Aufenthaltszeit in der Sonne, Benutzung von Sonnenschutzprodukten und Bedeckung der Haut mit entsprechender Kleidung (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
{(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält weiterhin Propylenglykol, das Hautirritationen hervorrufen kann.
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{(Name (Phantasiebezeichnung)}enthält den Wirkstoff Pimecrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
Eine längere systemische Exposition durch systemische Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren bei transplantierten Patienten wirkt stark immunsuppressiv und erhöht das Risiko, Lymphome und maligne Hautveränderungen zu entwickeln.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Während der Anwendung von Pimecrolimus Creme wurde bei Patienten über Fälle von Malignität berichtet, wie z.B. kutane und andere Lymphome sowie Hautkrebs (siehe Abschnitt 4.8).
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Jedoch wurden bei Patienten mit atopischem Ekzem unter der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} keine signifikanten systemischen Pimecrolimus-Spiegel nachgewiesen.
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Populationen mit möglicherweise erhöhtem Risiko für systemische Exposition
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
{(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde nicht bei Patienten mit Netherton-Syndrom untersucht.
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
Wegen einer möglicherweise verstärkten systemischen Resorption des Wirkstoffs Pimecrolimus wird {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Netherton-Syndrom nicht empfohlen.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Da die Sicherheit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patienten mit Erythrodermie nicht gesichert ist, kann die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
Okklusionsverbände werden nicht empfohlen.
Occlusive dressings are not recommended.
Bei Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut können die systemischen Konzentrationen höher sein.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Mögliche Wechselwirkungen zwischen {(Name (Phantasiebezeichnung)} und anderen Arzneimitteln wurden nicht systematisch untersucht.
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Pimecrolimus wird ausschließlich durch CYP 450 3A4 metabolisiert.
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
14 Wechselwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit systemisch angewandten Arzneimitteln unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Die gegenwärtig vorliegenden Daten zeigen, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} gleichzeitig mit Antibiotika, Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral/nasal/inhalativ) angewendet werden kann.
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Aufgrund der minimalen Resorption ist bei einer Impfung eine mögliche systemische Interaktion unwahrscheinlich.
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Diese Interaktion wurde jedoch nicht untersucht.
However, this interaction has not been studied.
Daher wird bei Patienten mit ausgedehnter Erkrankung empfohlen, Impfungen während behandlungsfreier Intervalle durchzuführen.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Es gibt keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von immunosuppressiven Therapien bei atopischem Ekzem, wie UVB, UVA, PUVA, Azathioprin oder Ciclosporin A.
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Da die Relevanz dieser Daten für den Menschen nicht bekannt ist, sollten während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} ausgedehnte Bestrahlungen der Haut durch ultraviolettes Licht - wie z.
< Invented Name > has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. “Preclinical Safety Data”).
B. in Solarien, oder die Therapie mit PUVA, UVA oder UVB vermieden werden.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei schwangeren Frauen vor.
Pregnancy There are no adequate data from the use of < Invented Name > in pregnant women.
In Tierstudien ergab die dermale Anwendung keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die embryonale/fetale Entwicklung.
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Nach oraler Gabe traten in Tierstudien reproduktionstoxische Wirkungen auf (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Wegen der minimalen Resorption von Pimecrolimus nach topischer Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} wird jedoch das potentielle Risiko beim Menschen als gering angesehen (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name > (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Dennoch sollte {(Name (Phantasiebezeichnung)} während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
However, < Invented Name > should not be used during pregnancy.
Stillzeit Tierexperimentelle Untersuchungen zum Übergang von Pimecrolimus in die Muttermilch nach topischer Applikation wurden nicht durchgeführt und auch die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht.
Lactation Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of < Invented Name > in breastfeeding women has not been studied.
Es ist nicht bekannt, ob Pimecrolimus nach topischer Applikation in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Wegen der minimalen Resorptionsrate von Pimecrolimus nach topischer Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} wird jedoch das potentielle Risiko beim Menschen als gering angesehen (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name >, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Dennoch sollten stillende Frauen {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit Vorsicht anwenden.
Caution should be exercised when < Invented Name > is administered to breastfeeding women.
Im Falle einer Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Müttern darf die Creme nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Breastfeeding mothers may use < Invented Name > but should not apply < Invented Name > to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
{(Name (Phantasiebezeichnung)} hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive and use machines.
16% der
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with < Invented Name > and 16% of patients in the control groups.
Diese Reaktionen traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf, sie waren schwach bis mäßig stark und von kurzer Dauer.
These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000, einschließlich Einzelfälle).
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000, including isolated reports).
Brennen an der Applikationsstelle.
- very common: application site burning.
Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Reizungen, Juckreiz und Erytheme),
- common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections
Hautinfektionen (Follikulitis).
(folliculitis).
Furunkel, Impetigo, Herpes simplex, Herpes zoster, Eczema herpeticum, Molluscum
- uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis
contagiosum, Papillome der Haut, Reaktionen an der Applikationsstelle wie Hautausschlag, Schmerz, Parästhesie, Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Ödeme und sich verschlechterndes Krankheitsbild.
(eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
Alkoholunverträglichkeit (in den meisten Fällen traten vorübergehende Hautrötung,
- rare: alcohol intolerance (in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred
Dermatitis, Urtikaria).
shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
Erfahrungen nach Markteinführung:
Post marketing:
Während der Anwendung von Pimecrolimus-Creme wurde bei Patienten über Fälle von Malignität berichtet, wie z.B. kutane und andere Lymphome sowie Hautkrebs (siehe Abschnitt 4.4).
Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4).
4.9 Überdosierung
15 4.9 Overdose
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} vor.
There has been no experience of overdose with < Invented Name >.
Es wurden keine Fälle versehentlicher Einnahme berichtet.
No incidents of accidental ingestion have been reported.
Andere Dermatika, ATC Code:
Other dermatologicals, ATC code:
Nicht-klinische Pharmakologie Pimecrolimus ist ein lipophiles Macrolacatam-Derivat von Ascomycin mit anti-inflammatorischen Eigenschaften.
Non-clinical pharmacology Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Es ist ein zellselektiver Inhibitor der Produktion und Freisetzung von pro- inflammatorischen Zytokinen.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Pimecrolimus bindet mit hoher Affinität an Macrophilin-12 und inhibiert die Kalzium-abhängige Phosphatase Calcineurin.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Pimecrolimus zeigt im Tiermodell an entzündeter Haut hohe anti-inflammatorische Aktivität nach topischer und systemischer Anwendung.
Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.
Bei topischer Anwendung an Schweinen mit allergischer Kontakt-Dermatitis (ACD) ist Pimecrolimus genauso wirksam wie potente Kortikosteroide.
In the pig model of allergic contact dermatitis, topical pimecrolimus is as effective as potent corticosteroids.
Im Gegensatz zu Kortikosteroiden verursacht Pimecrolimus keine Hautatrophie bei Schweinen und beeinflusst auch nicht die Langerhans-Zellen in der Haut von Mäusen.
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
Pimecrolimus beeinträchtigt weder die primäre Immunantwort, noch zeigen sich Einflüsse auf die Lymphknoten an Mäusen mit allergischer Kontaktdermatitis.
Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
Topisch angewendet penetriert Pimecrolimus ähnlich in die menschliche Haut wie Kortikosteroide, permeiert diese aber in weitaus geringerem Maße, was auf ein sehr geringes Potenzial zur systemischen Resorption hinweist.
Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
Zusammenfassend weist Pimecrolimus ein hautselektives Profil auf, was sich von dem der Kortikosteroide unterscheidet.
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
16 Klinische Daten Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde durch Studien der Phase II und III an mehr als 2000 Patienten bewertet, die Säuglinge (≥3 Monate), Kinder, Jugendliche und Erwachsene einschlossen.
Clinical data The efficacy and safety profile of < Invented Name > has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Mehr als 1500 dieser Patienten wurden mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und mehr als 500 unterzogen sich Vergleichsbehandlungen entweder mit der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage und/oder topischen Kortikosteroiden.
Over 1,500 of these patients were treated with < Invented Name > and over 500 were treated with control treatment i.e. either < Invented Name > vehicle and/or topical corticosteroids.
Kurzzeit (Akut-)Behandlung:
Short-term (acute) treatment:
Zwei Placebo-kontrollierte Studien über 6 Wochen wurden an insgesamt 403 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Die Patienten wurden zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt.
Patients were treated twice daily with < Invented Name >.
Die Daten beider Studien wurden gemeinsam ausgewertet.
The data of both studies were pooled.
Säuglinge/Kleinkinder:
Infants:
Eine vergleichbare Studie über 6 Wochen wurde an 186 Patienten im Alter von 3-23 Monaten durchgeführt.
A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
In diesen drei Studien über 6 Wochen wurde am Endpunkt folgende Wirksamkeit ermittelt:
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Kinder und Jugendliche
16
Kleinkinder
Children and adolescents
End- punkt
Infants
Kriterien
< Invente
{(Name Vehikel (Phantasie (N=136) bezeich- nung)} (N=267)
Vehicle p-value < Invente Vehicle
IGA*
Criteria
Symptomlos oder fast symptomlos1
d Name > (N=136) 1% (N=267)
34,8% 18,4%
d Name > 1% (N=123)
< 0,001
(N=63)
< 0,001
IGA*:
IGA*
IGA*
Verbesserung2
Clear or almost clear 1 Improvement 2
59,9% 33%
34.8% 18.4% 59.9% 33%
Nicht bestimmt
< 0.001 not done
68% 40%
54.5% 68%
Juck- reiz
23.8% 40%
< 0,001
< 0.001 Not done
< 0,001
Pruritus:
Insgesamt (durchschnittliche Veränderung in %)3
Absent or mild Overall (mean% change)3
-43,6
56.6% 33.8% -43.6 -0.7
< 0,001
< 0.001 72.4% < 0.001 -61.8
+7,35
33.3% +7.35
Kopf/Hals (durchschnittliche Veränderung in%)
Head/Neck (mean% change)3
-61,1
-61.1
+0,6
+0.6
-74,0
-74.0
+31,48
+31.48
Durchschnittliche Veränderung in% der klinischen Symptome (Erytheme, Infiltration, Exkoration, Lichenifikation) und der betroffenen Körperoberfläche 1: p-Wert auf der Basis eines CMH-Tests nach Zentren stratifiziert (Cocheran/ Mantel/ Haenszel-Test) 2:
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean% change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved 1: p-value based on CMH test stratified by centre 2 Improvement=lower IGA than at baseline 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Eine signifikante Verbesserung des Juckreizes wurde innerhalb der ersten Behandlungswoche bei 44% der Kinder und Jugendlichen und bei 70% der Kleinkinder beobachtet.
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Bei der Kurzzeitbehandlung (3 Wochen) von Erwachsenen mit mittlerem bis schwerem atopischen Ekzem war die Wirksamkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} geringer als 0,1% Betamethason-17-valerat.
Adults: < Invented Name > was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Zwei doppelblinde Studien zum Langzeit-Management der atopischen Dermatitis wurden an 713 Kindern und Jugendlichen (2–17 Jahre) und 251 Kleinkindern (3–23 Monate) durchgeführt.
Long-term treatment Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months). < Invented Name > was evaluated as foundation therapy.
{(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde bei den ersten Anzeichen von Juckreiz und Rötung angewendet, um die mit der atopischen Dermatitis verbundenen akuten Ekzemschübe zu verhindern.
< Invented Name > was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
Nur bei starken Ekzemschüben, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ausreichend unter Kontrolle zu halten waren, wurde eine Behandlung mit einem mäßig potenten Kortikosteroid eingeleitet.
Only in case of a flare of severe disease not controlled by < Invented Name >, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Sobald die Kortikosteroid-Therapie zur Behandlung von starken Ekzemschüben begonnen wurde, wurde die Therapie mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unterbrochen.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, < Invented Name > therapy was discontinued.
Die Kontrollgruppe erhielt die {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage, um die Verblindung der Studie aufrecht zu erhalten.
The control group received < Invented Name > vehicle in order to maintain blinding.
Beide Studien zeigten eine signifikante Reduktion der Krankheitsschübe (p < 0,001) bei Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}; die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} zeigte zudem eine bessere Wirksamkeit bei allen sekundären Zielparametern (Index für Intensität und Ausmaß des Ekzems, Gesamtbewertung durch Prüfarzt, Bewertung durch Patienten); der Juckreiz war durch {(Name (Phantasiebezeichnung)} innerhalb einer Woche unter Kontrolle.
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p < 0.001) in favour of < Invented Name > treatment; < Invented Name > treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with < Invented Name >.
Eine größere Zahl von Patienten, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, war über 6 Monate [Kinder (61% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 34% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (70% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 33% in der Kontrollgruppe)] bzw. über 12 Monate [Kinder (51% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 28% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (57% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 28% in der Kontrollgruppe)] frei von akuten Ekzemschüben.
More patients treated with < Invented Name > completed 6 months [children (61% < Invented Name > vs 34% control), infants (70% < Invented Name > vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% < Invented Name > vs 28% control), infants (57% < Invented Name > vs 28% control)].
Eine größere Zahl von Patienten, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, benutzten in den 12 Monaten keine Kortikosteroide [Kinder (57% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 32% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (64% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 35% in der Kontrollgruppe)].
< Invented Name > had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with < Invented Name > did not use corticosteroids in 12 months [children (57% < Invented Name > vs 32% control), infants (64% < Invented Name > vs 35% control)].
Die Wirksamkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} blieb über die gesamte Behandlungszeit unverändert.
The efficacy of < Invented Name > was maintained over time.
Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-Design, Placebo-kontrollierte Studie über 6 Monate mit gleichem Design wurde an 192 Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Topische Kortikosteroid-Arzneimittel wurden während 14,2 ± 24,2% der Tage der 24- wöchigen Behandlungsdauer in der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe und während 37,2 ± 34,6% der Tage in der Kontrollgruppe gegeben (p < 0,001).
A total of 50.0% of the patients treated
Insgesamt 50,0% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten zeigten keinerlei Ekzemschübe im Vergleich zu 24,0% der Patienten in der Kontrollgruppe.
17 with < Invented Name > did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Um {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit 0,1% Triamcinolonacetonid-Creme (zur Anwendung am Rumpf und den Extremitäten) und 1% Hydrocortisonacetat-Creme (zur Anwendung im Gesicht, am Hals und auf intertriginösen Bereichen) zu vergleichen, wurde über ein Jahr eine doppelblinde Studie an Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare < Invented Name > to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Die Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe erhielten über mehr als 95% der Studientage topische Kortikosteroide.
Both < Invented Name > and topical corticosteroids were used without restrictions.
Bei der Langzeittherapie (52 Wochen) von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem wies {(Name (Phantasiebezeichnung)} eine geringere Wirksamkeit auf als 0,1% Triamcinolonacetonid-Creme (zur Anwendung am Rumpf und den Extremitäten) und 1% Hydrocortisonacetat-Creme (zur Anwendung im Gesicht, am Hals und auf intertriginösen Bereichen).
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days. < Invented Name > was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Die klinischen Langzeitstudien erstreckten sich über die Dauer von 1 Jahr.
Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Klinische Daten über einen längeren Zeitraum stehen nicht zur Verfügung.
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
18 Eine häufigere Applikation als zweimal täglich wurde nicht untersucht.
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Spezielle Studien Verträglichkeitsstudien zeigten, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} weder ein kontaktsensibilisierendes, noch phototoxisches oder photosensibilisierendes Potenzial aufweist, noch zeigten sie eine irgendwie geartete kumulative Reizung.
Tolerability studies demonstrated that < Invented Name > has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Das atrophogene Potenzial von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Menschen wurde im Vergleich zu mittel- und hochpotenten topischen Steroiden (Betametason-17-valerat 0,1% Creme, Triamcinolonacetonid 0,1% Creme) und Cremegrundlage an sechzehn gesunden Freiwilligen über 4 Wochen untersucht.
The atrophogenic potential of < Invented Name > in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
{(Name (Phantasiebezeichnung)} und die Grundlage hingegen riefen keine Verringerung der Hautdicke hervor.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to < Invented Name > and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Ergebnisse aus Tierstudien Die Bioverfügbarkeit von Pimecrolimus bei Zwergschweinen nach einer Einmal-Applikation auf die Haut betrug 0,03% (bei Anwendung über 22 Stunden unter Semiokklusion).
Data in animals The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Die Menge an aktivem, wirkstoffverwandten Material in der Haut (fast ausschließlich nicht metabolisiertes Pimecrolimus) blieb am Anwendungsort über 10 Tage praktisch konstant.
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Ergebnisse aus Humanstudien
Data in humans
Resorption bei Erwachsenen Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an zwölf erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht, die 3 Wochen lang zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden.
Absorption in adults Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks.
Die von der Krankheit betroffene Körperoberfläche (BSA: body surface area) dieser Patienten schwankte zwischen 15–59%.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
77,5% der gemessenen Blutkonzentrationen an Pimecrolimus lagen unter 0,5 ng/ml, und 99,8% der gesamten Proben lagen unter 1 ng/ml.
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Die höchste Konzentration an Pimecrolimus im Blut lag bei 1,4 ng/ml bei einem Patienten.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Bei 40 erwachsenen Patienten, deren betroffene Körperoberfläche anfangs bei 14–62% lag und die über 1 Jahr mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, waren 98% der Blutspiegel von Pimecrolimus niedriger als 0,5 ng/ml.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with < Invented Name >, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
Behandlungswoche ein maximaler Blutspiegel von 0,8 ng/ml gemessen.
A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Während der 12-monatigen Behandlung wurde bei keinem Patienten ein Anstieg der Blutspiegel über die Zeit beobachtet.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Bei 8 erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis, bei denen die AUC quantifizierbar war, lag die AUC(0–12 h) im Bereich von 2,5 bis 11,4 ng·h/ml.
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
Resorption bei Kindern Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an 58 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren untersucht.
Absorption in children Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Die betroffene Körperoberfläche variierte zwischen 10-92%.
The affected BSA ranged from 10-92%.
Diese Kinder wurden über 3 Wochen zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und 5 von ihnen wurden ein Jahr lang nach Bedarf weiterbehandelt.
These children were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Die Blutspiegel von Pimecrolimus waren durchweg niedrig – unabhängig vom Ausmaß der behandelten Hautläsionen oder der Therapiedauer.
18 Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Sie lagen in der gleichen Größenordnung wie bei erwachsenen Patienten.
They were in a range similar to that measured in adult patients.
60% der Pimecrolimus-Blutspiegel waren niedriger als 0,5 ng/ml, und 97% aller Proben lagen unter 2 ng/ml.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
14 Jahren gemessen wurden, lagen bei 2,0 ng/ml.
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Bei Kleinkindern (3 bis 23 Monate) lag der höchste gemessene Blutspiegel bei einem Patienten bei 2,6 ng/ml.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Bei den 5 Kindern, die über ein Jahr behandelt worden waren, waren die Blutspiegel durchweg niedrig (maximale gemessene Konzentration im Blut war 1,94 ng/ml bei 1 Patient).
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Bei keinem der Patienten stieg der Blutspiegel im Lauf der 12-monatigen Behandlungsdauer an.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
19 Bei 8 pädiatrischen Patienten im Alter von 2–14 Jahren lagen die Werte der AUC(0–12h) im Bereich von 5,4 bis 18,8 ng·h/ml.
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
Die Größenordnung der AUC zwischen Patienten mit ursprünglich < 40% betroffener Körperoberfläche (BSA) und Patienten mit ursprünglich ≥40% betroffener Körperoberfläche war vergleichbar.
AUC ranges observed in patients with < 40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
Die maximal behandelte Körperoberfläche lag bei 92% in klinisch-pharmakologischen Studien und bei 100% in klinischen Studien der Phase III.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Distribution, Metabolismus und Exkretion Aufgrund der Hautselektivität sind die Blutspiegel von Pimecrolimus nach topischer Anwendung sehr niedrig.
Distribution, Metabolism, and Excretion Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Der Metabolismus von Pimecrolimus nach topischer Anwendung konnte daher nicht untersucht werden.
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Nach oraler Gabe einer Einzel-Dosis von radioaktiv markiertem Pimecrolimus an gesunde Probanden war nicht-verstoffwechseltes Pimecrolimus die hauptsächlich im Blut vorkommende und vom Wirkstoff herrührende Substanz, und es fanden sich zahlreiche unbedeutende Metaboliten mit mäßiger Polarität, die O-Demethylierungs- und Oxygenierungsprodukten zugeordnet wurden.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Die durch den Wirkstoff eingebrachte Radioaktivität wurde in erster Linie über die Fäzes (78,4%) ausgeschieden, und nur ein kleiner Teil (2,5%) wurde im Urin wiedergefunden.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Die Wiederfindungsrate der Radioaktivität lag bei 80,9%.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Nicht-verstoffwechselter Wirkstoff wurde im Urin nicht nachgewiesen, und weniger als 1% der Radioaktivität in den Fäzes wurde durch nicht- verstoffwechseltes Pimecrolimus hervorgerufen.
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
In der menschlichen Haut wurde in vitro kein Metabolismus von {(Name (Phantasiebezeichnung)} festgestellt.
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, Reproduktions-Toxizität und Kanzerogenität nach oraler Gabe führten erst bei solchen Expositionen zu Effekten, die weit über der klinisch bedeutsamen Exposition beim Menschen lagen und daher von vernachlässigbarer klinischer Signifikanz sind.
Conventional studies of repeated dose toxicity, reproductive toxicity and carcinogenicity using oral administration produced effects at exposures sufficiently in excess of those in man to be of negligible clinical significance.
Pimecrolimus hat kein genotoxisches, antigenes, phototoxisches, photoallergenes oder photokanzerogenes Potenzial.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Nach dermaler Applikation waren Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen und Studien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten negativ.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
40 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend dem 20- bis 60fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung).
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Dies wird durch die Befunde der Fertilitäts-Studie bestätigt.
This is reflected by the findings from the fertility study.
Der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), d. h. die Dosis, bei der keine negativen Effekte auf die weibliche Fruchtbarkeit beobachtet wurden, betrug 10 mg/kg/Tag (entsprechend dem 20fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung).
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
In Studien zur Embryo- Toxizität an Kaninchen wurde nach oraler Gabe von 20 mg/kg/Tag (entsprechend dem 7fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung) eine höhere Resorptionsrate, verbunden mit einer höheren Toxizität für das Muttertier, beobachtet; die durchschnittliche Anzahl lebender Feten pro Wurf blieb jedoch unverändert.
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
In einer oralen Toxizitätsstudie an Affen über 39 Wochen wurde ein dosis-abhängiger Anstieg der Inzidenz von Lymphomen bei allen Dosierungen beobachtet.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Nach Abbruch der Behandlung zeigte sich bei wenigen Tieren eine Besserung und/oder zumindest eine teilweise Reversibilität dieser Effekte.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Da ein NOAEL nicht angegeben werden kann, ist eine Abschätzung des Sicherheitsabstandes zwischen einer nicht-karzinogenen Konzentration bei Affen und der Exposition der Patienten nicht möglich.
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Die systemische Exposition von 15 mg/kg/Tag (LOAEL) war 31 mal höher als die höchste Maximalexposition, die beim Menschen (pädiatrischer Patient) beobachtet wurde.
The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
Ein Risiko für den
The risk for humans cannot be completely ruled
20 Menschen kann nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden, da das Potential einer lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Pimecrolimus Creme nicht bekannt ist.
19 out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Mittelkettige Triglyceride (Z)-Octadec-9-en-1-ol Propylenglycol Stearylalkohol Cetylalkohol Glycerolmono/dispeisefettsäureester Natriumcetylstearylsulfat Benzylalkohol Citronensäure Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
12 Monate
12 months.
Aluminiumtube mit einem Phenol-Epoxid-Innenschutzlack und einem Schraubdeckel aus Polypropylen.
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Tuben mit 15, 30, 60 und 100 g.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Rückfettende Pflegepräparate können zusammen mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
< < Datum der Überarbeitung > >
< < Date of revision > >
22 ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
22 LABELLING
23 ETIKETTIERUNG
23 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
{ART/TYP}
{NATURE/TYPE}
< {Name (Phantasiebezeichnung)} > 1% Creme
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
< {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Annex I) Stärke Darreichungsform} > < [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Mittelkettige Triglyceride, (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Propylenglycol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, Natriumcetylstearylsulfat, Benzylalkohol, Citronensäure, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Anwendung auf der Haut.
Topical administration.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
Nicht einfrieren.
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[ist national auszufüllen]
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
Tragen Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen auf, so dass diese vollständig bedeckt sind.
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
26 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
26 PACKAGE LEAFLET:
Nicht über 25°C lagern.
INFORMATION FOR THE USER
{Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >