qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Wirksamkeit von Cervarix wurde in zwei kontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Phase 2- und 3-Studien mit insgesamt 19.778 Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren untersucht.
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Die Phase 2-Studie (Studie 001/007) schloss nur Frauen ein, die
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
- DNA-negativ für die onkogenen HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
68 waren,
58, 59, 66 and 68
- seronegativ für HPV-16 und HPV-18 waren und
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- eine normale Zytologie hatten.
- Had normal cytology
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Neuinfektion mit HPV-16 und/oder HPV-18.
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
Als zusätzlicher Endpunkt für die Wirksamkeit wurde die persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht.
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
In die Phase 3-Studie (Studie 008) wurden Frauen aufgenommen, ohne dass vorher bestimmt wurde, ob eine HPV-Infektion vorliegt, d.h. unabhängig der bestehenden Zytologie und des serologischen HPV-Status bzw. des HPV-DNA-Status.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit waren mit HPV- 16 und/oder HPV-18 assoziierte CIN2+-Läsionen.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Zu den sekundären Endpunkten zählte eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten.
The secondary endpoints included 12-month persistent infection.
Intraepitheliale Neoplasien der Zervix (CIN), Grad 2 und 3 wurden in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Zervixkarzinom verwendet.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Der Begriff “ prämaligne Läsionen der Zervix” in Abschnitt 4.1 entspricht hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 2/3).
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
Prophylaktische Wirksamkeit gegen HPV-16/18-Infektion in einer für onkogene HPV-Typen negativen Population
Prophylactic efficacy against HPV-16/ 18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Nach der Impfung in Studie 001 wurden die Frauen (N=1.113) bis zu 27 Monate untersucht, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
77 Monate) nach der ersten Dosis (mittlere Nachbeobachtung von 5,9 Jahren) weiter untersucht.
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
In der Studie 001 gab es in der Kontrollgruppe 5 Fälle einer persistierenden HPV-16/18-Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten (4 HPV-16, 1 HPV-18) und 1 Fall von HPV-16 in der Impfstoffgruppe.
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
In der Studie 007 betrug die Wirksamkeit von Cervarix gegen persistierende HPV-16/18-Infektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten 100% (95% KI:
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
80,5; 100).
80.5; 100).
Es gab 16 Fälle einer persistierenden HPV-16-Infektion und 5 Fälle einer persistierenden HPV- 18-Infektion, alle waren in der Kontrollgruppe.
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Prophylaktische Wirksamkeit bei für HPV-16 und/oder HPV-18 negativen Frauen
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
In der Studie 008 wurde die primäre Analyse für die Wirksamkeit in der gesamten geimpften Kohorte (TVC-1) durchgeführt.
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
Diese Kohorte umfasste nur Frauen, die zu Studienbeginn HPV-DNA-negativ und seronegativ für HPV-16 oder HPV-18 waren und die mindestens eine Dosis Cervarix oder den Kontrollimpfstoff erhalten hatten.
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Frauen mit hochgradiger oder fehlender Zytologie (0,5%) wurden aus der Analyse zur Bestimmung der Wirksamkeit ausgeschlossen.
Women with high-grade or missing cytology (0.5%) were excluded from the efficacy analysis.
Insgesamt waren 74,0% der Frauen zu Studienbeginn negativ gegenüber beiden HPV-Typen, HPV-16 und HPV-18.
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
6 Die Wirksamkeit von Cervarix zur Prävention von mit HPV-16 und/oder HPV-18-assoziierten CIN2+- Läsionen, die bis zu 15 Monate nach der letzten Impfstoff- oder Kontrolldosis untersucht wurde und die Rate der persistierenden Infektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten in der TVC-1-Kohorte sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
Kontrolle
Control
Wirksamkeit (97,9% KI)
Efficacy
CIN2+ (primärer Endpunkt)
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
HPV-16 und/oder 18* HPV-16 HPV-18
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
7788 6701 7221
7788 6701
2 1 1
1
7838 21 6717 15 7258 6
7258
90,4 (53,4; 99,3) 93,3 (47,0; 99,9) 83,3 (< 0,0; 99,9)
83.3 (< 0.0; 99.9)
Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten (sekundärer Endpunkt) HPV-16 und/oder 18* HPV-16 HPV-18
12-month persistent infection (secondary endpoint) HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
75,9 (47,7; 90,2) 79,9 (48,3; 93,8) 66,2 (< 0,0; 94,0)
75.9 (47.7; 90.2) 79.9 (48.3; 93.8) 66.2 (< 0.0; 94.0)
N = Anzahl der Probanden in jeder Gruppe der TVC-1-Kohorte n= Anzahl der Fälle * Endpunkte gemäß Protokoll
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
Alle Endpunkte erreichten für HPV-16 statistische Signifikanz.
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Für HPV-18 war der Unterschied zwischen Impfstoff- und Kontrollgruppen bezüglich CIN2+-Läsionen und persistierender Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten (TVC-1-Kohorte) statistisch nicht signifikant.
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the
Jedoch erreichte der Endpunkt „ persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten“ für HPV-18 in einer weiteren, vorab definierten Analyse (TVC-2) statistische Signifikanz mit einer Wirksamkeit von 89,9% (97,9% KI:
6 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
11,3; 99,9).
11.3; 99.9).
Ein Fall wurde in der Impfstoffgruppe und 10 Fälle in der Kontrollgruppe beobachtet.
One case was observed in the vaccine group versus 10 cases in the control group.
Einige der CIN2+-Läsionen enthielten mehrere onkogene Typen (einschließlich HPV-Typen, die nicht im Impfstoff enthalten sind).
Several of the CIN2+ lesions contained multiple oncogenic types (including non-vaccine HPV types).
Um die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen Läsionen, die wahrscheinlich im ursächlichen Zusammenhang mit HPV-16 und/oder HPV-18 stehen, zu bestimmen, wurde eine zusätzliche Analyse durchgeführt.
An additional analysis was conducted to determine vaccine efficacy against lesions likely to be causally associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Diese Post-Hoc-Analyse (klinische Fallzuteilung) legte einen ursächlichen Zusammenhang eines HPV-Typen mit der Läsion fest, wenn dieser HPV-Typ in zytologischen Abstrichen vor dem Nachweis der Läsion zu finden war.
This post-hoc analysis (clinical case assignment) assigned causal association of an HPV type with the lesion based on the presence of the HPV type in cytology samples prior to detection of the lesion.
Auf Grundlage dieser Fallzuteilung wurden 3 CIN2+-Fälle (2 in der Impfstoff- und 1 in der Kontrollgruppe) aus der Analyse herausgenommen, bei denen kein ursächlicher Zusammenhang mit während der Studie erworbenen HPV-16- oder HPV-18-Infektionen gesehen wurde.
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Basierend auf dieser Analyse gab es keinen Fall in der Impfstoffgruppe und 20 Fälle in der Kontrollgruppe (Wirksamkeit 100%; 97,9% KI:
Based on this analysis there were no cases in the vaccine group and 20 cases in the control group (Efficacy 100%; 97.9% CI:
74,2; 100).
74.2; 100).
Prophylaktische Wirksamkeit bei Frauen mit bestehender oder vorangegangener HPV-Infektion
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Es gibt keinen Nachweis, dass die Probanden vor einer Erkrankung geschützt sind, die durch HPV- Typen verursacht werden, für die sie zu Studienbeginn HPV-DNA-positiv waren.
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Jedoch sind die Personen, die bereits vor der Impfung mit einem der in dem Impfstoff enthaltenen HPV-Typen infiziert sind, vor Erkrankungen, die durch den anderen HPV-Typen verursacht werden, geschützt.
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
26% der Frauen in Studie 008 wurde eine bestehende und/oder vorangegangene Infektion nachgewiesen.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
Bei 20% der Frauen wurde eine vorangegangene Infektion (d.h. seropositiv für HPV- 16 und/oder HPV-18) nachgewiesen.
HPV-16 and/ or HPV-18 seropositive).
Zum Zeitpunkt der Impfung waren 7% der Frauen infiziert (d.h.
Seven percent of women were infected at time of vaccination (i. e.
DNA-positiv für HPV-16 und/oder HPV-18), von denen nur 0,5% DNA-positiv für beide Typen waren.
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.
7 Ein minimaler Antikörperspiegel, der mit einem Schutz assoziiert wird gegen CIN Grad 2 oder 3 oder gegen eine persistierende Infektion, hervorgerufen durch einen der im Impfstoff enthaltenen HPV- Typen, ist für HPV-Impfstoffe nicht definiert.
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Die Antikörper-Antwort auf HPV-16 und HPV-18 wurde mit einem typspezifischen ELISA gemessen, für den gezeigt wurde, dass er mit dem Pseudovirion-basierten Neutralisationstest korreliert.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
Die Immunogenität, die durch 3 Dosen Cervarix hervorgerufen wird, wurde bei 5.303 Mädchen/Frauen im Alter von 10 bis 55 Jahren untersucht.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
In klinischen Studien betrug die Serokonversionsrate für die beiden HPV-Typen 16 und 18 bei ursprünglich seronegativen Probanden einen Monat nach der dritten Dosis 99,9%.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Die durch den Impfstoff induzierten geometrischen Mittelwerte (GMT) für IgG waren weit über den Titern, die bei Frauen mit vorangegangenen Infektionen, bei denen die HPV-Infektion ausgeheilt war (natürliche Infektion), beobachtet wurden.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Urprünglich seropositive und seronegative Probanden erreichten vergleichbare Titer nach der Impfung.
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Die Studie 001/007 mit Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung untersuchte die Immunantwort gegen HPV-16 und HPV-18 bis zu 76 Monate nach der ersten Impfdosis.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
Am Ende der Nachbeobachtungsphase im Monat 76 waren die GMTs für HPV-16 und HPV-18 noch mindestens 11-fach höher als bei vormals infizierten Frauen, bei denen die HPV-Infektion ausgeheilt ist.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Mehr als 98% der Frauen waren zu diesem Zeitpunkt noch seropositiv für beide Antigene.
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
In der klinischen Studie 008 war die Immunogenität im Monat 7 vergleichbar mit der Immunantwort, die in der Studie 001 beobachtet wurde.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
In einer anderen klinischen Studie (Studie 014) mit Frauen im Alter von 15 bis 55 Jahren waren alle Probanden nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-16 und HPV-18.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Jedoch waren die GMTs bei Frauen über 25 Jahren niedriger.
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Die Antikörperspiegel blieben eine Zehnerpotenz über denen nach einer natürlichen Infektion.
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Cervarix von jungen, erwachsenen Frauen auf Mädchen
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Die GMTs waren mindestens 2-fach höher als bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren.
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Auf Grundlage dieser Immunogenitätsdaten kann abgeleitet werden, dass die Wirksamkeit von Cervarix auf Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren übertragbar ist.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, lokalen Verträglichkeit, Fertilität, embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
8 Serologische Daten bei Ratten lassen vermuten, dass HPV-16- und HPV-18-Antikörper während der Stillzeit über die Milch übertragen werden.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Jedoch ist nicht bekannt, ob die durch den Impfstoff gebildeten Antikörper beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Natriumchlorid (NaCl) Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4.2 H2O) Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
For adjuvants, see section 2.
0,5 ml Suspension (1 Dosis) in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi) in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
Bei Lagerung des Glasfläschchens kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
This does not constitute a sign of deterioration.
Vor der Verabreichung ist der Inhalt des Glasfläschchens - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu schütteln.
The vaccine should be well shaken before use.
Rue de l´Institut 89
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 EU/ 1/ 07/ 419/ 003
September 2007
20 September 2007.
Cervarix Injektionssuspension, Mehrdosen Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Dies ist ein Mehrdosenbehältnis.
This is a multidose container.
Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Glasfläschchen.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
11 Es ist noch nicht bekannt, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1).
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Cervarix erhalten haben, die komplette Impfserie, bestehend aus 3 Dosen, mit Cervarix abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
12 Wie bei anderen Impfstoffen kann es sein, dass bei diesen Personen keine ausreichende Immunantwort induziert wird.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Cervarix während der Impfserie mit anderen HPV-Impfstoffen ausgetauscht wird.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
In allen klinischen Studien wurden Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten, ausgeschlossen.
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Gabe mit anderen Impfstoffen
Use with other vaccines
13 In klinischen Studien mit Mädchen und Frauen im Alter von 10 bis 72 Jahren (zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie waren 79,2% im Alter von 10 bis 25 Jahren) wurde Cervarix an 16.142 Probanden verabreicht, 13.811 Probanden erhielten die Kontrolle.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
Diese Probanden wurden hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen über die gesamte Studiendauer beobachtet.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
12 Frequencies are reported as:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Schwindel
Very common: headache Uncommon: dizziness
Gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Juckreiz/Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Arthralgie
Very common: myalgia Common: arthralgia
14 Wirkmechanismus
Mechanism of action
Cervarix ist ein nicht-infektiöser, rekombinanter Impfstoff, der aus hochgereinigten, virusähnlichen Partikeln (VLPs) des Hauptkapsidproteins L1 der onkogenen HPV-Typen 16 und 18 hergestellt wird.
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
15 Insgesamt waren 74,0% der Frauen zu Studienbeginn negativ gegenüber beiden HPV-Typen, HPV-16 und HPV-18.
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
Die Wirksamkeit von Cervarix zur Prävention von mit HPV-16 und/oder HPV-18-assoziierten CIN2+- Läsionen, die bis zu 15 Monate nach der letzten Impfstoff- oder Kontrolldosis untersucht wurde und die Rate der persistierenden Infektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten in der TVC-1-Kohorte sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
Kontrolle
Efficacy
Wirksamkeit (97,9% KI)
(97.9% CI)
CIN2+ (primärer Endpunkt)
CIN2+ (primary endpoint)
Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten (sekundärer Endpunkt) HPV-16 und/oder 18* HPV-16 HPV-18
12-month persistent infection (secondary endpoint)
3386 11 2945 3143
HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
Alle Endpunkte erreichten für HPV-16 statistische Signifikanz.
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Für HPV-18 war der Unterschied zwischen Impfstoff- und Kontrollgruppen bezüglich CIN2+-Läsionen und persistierender Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten (TVC-1-Kohorte) statistisch nicht signifikant.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
Jedoch erreichte der Endpunkt „ persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten“ für HPV-18 in einer weiteren, vorab definierten Analyse (TVC-2) statistische Signifikanz mit einer Wirksamkeit von 89,9% (97,9% KI:
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
16 Immunogenität
Immunogenicity
Ein minimaler Antikörperspiegel, der mit einem Schutz assoziiert wird gegen CIN Grad 2 oder 3 oder gegen eine persistierende Infektion, hervorgerufen durch einen der im Impfstoff enthaltenen HPV- Typen, ist für HPV-Impfstoffe nicht definiert.
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
In einer anderen klinischen Studie (Studie 014) mit Frauen im Alter von 15 bis 55 Jahren waren alle Probanden nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-16 und HPV-18.
The GMTs were,
Jedoch waren die GMTs bei Frauen über 25 Jahren niedriger.
15 however, lower in women above 25 years.
Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Cervarix von jungen, erwachsenen Frauen auf Mädchen
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
17 Serologische Daten bei Ratten lassen vermuten, dass HPV-16- und HPV-18-Antikörper während der Stillzeit über die Milch übertragen werden.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen sofort zu verabreichen.
After first opening, immediate use is recommended.
Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er im Kühlschrank (2°C – 8°C) gelagert werden.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Zur Lagerung nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
For storage after first opening, see section 6.3.
1 ml Suspension (2 Dosen) in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi) in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
Bei Lagerung des Glasfläschchens kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
18 Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Injektionssuspension in einer Fertigspritze Trübe, weiße Suspension.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen, die eine Wirksamkeit von Cervarix zur Prävention von mit HPV-16 und/oder HPV-18 assoziierten prämalignen Läsionen der Zervix unterstützen.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
20 Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Cervarix erhalten haben, die komplette Impfserie, bestehend aus 3 Dosen, mit Cervarix abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
21 Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Cervarix während der Impfserie mit anderen HPV-Impfstoffen ausgetauscht wird.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Gabe mit anderen Impfstoffen
19 Use with other vaccines
In klinischen Studien mit Mädchen und Frauen im Alter von 10 bis 72 Jahren (zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie waren 79,2% im Alter von 10 bis 25 Jahren) wurde Cervarix an 16.142
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
22 Probanden verabreicht, 13.811 Probanden erhielten die Kontrolle.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
23 Cervarix ist ein nicht-infektiöser, rekombinanter Impfstoff, der aus hochgereinigten, virusähnlichen Partikeln (VLPs) des Hauptkapsidproteins L1 der onkogenen HPV-Typen 16 und 18 hergestellt wird.
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
24 Die Wirksamkeit von Cervarix zur Prävention von mit HPV-16 und/oder HPV-18-assoziierten CIN2+- Läsionen, die bis zu 15 Monate nach der letzten Impfstoff- oder Kontrolldosis untersucht wurde und die Rate der persistierenden Infektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten in der TVC-1-Kohorte sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
Jedoch erreichte der Endpunkt „ persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten“ für HPV-18 in einer weiteren, vorab definierten Analyse (TVC-2) statistische Signifikanz mit einer Wirksamkeit von 89,9% (97,9% KI:
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
25 Ein minimaler Antikörperspiegel, der mit einem Schutz assoziiert wird gegen CIN Grad 2 oder 3 oder gegen eine persistierende Infektion, hervorgerufen durch einen der im Impfstoff enthaltenen HPV- Typen, ist für HPV-Impfstoffe nicht definiert.
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Cervarix von jungen, erwachsenen Frauen auf Mädchen
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Serologische Daten bei Ratten lassen vermuten, dass HPV-16- und HPV-18-Antikörper während der Stillzeit über die Milch übertragen werden.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit oder ohne Nadeln in Packungsgrößen zu 1 und 10.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Fertigspritze - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
EU/ 1/ 07/ 419/ 004 EU/ 1/ 07/ 419/ 005 EU/ 1/ 07/ 419/ 006 EU/ 1/ 07/ 419/ 007 EU/ 1/ 07/ 419/ 008 EU/ 1/ 07/ 419/ 009
28 ANHANG II
25 ANNEX II
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgien
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1, Version 2, des Zulassungsantrages beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
30 durchzuführen, wie sie in der Version 2 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen ● Wenn neuere Informationen vorliegen, die das derzeitige Nebenwirkungsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten ● Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) ● Auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
31 ANHANG III
28 ANNEX III
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG EINZELDOSIS-GLASFLÄSCHCHEN IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 16 L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 18 1 Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl-lipid A (MPL)2 2
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Injektionssuspension 1 Glasfläschchen 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
10 Glasfläschchen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
100 Glasfläschchen 100 x 1 Dosis (0,5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Vor Gebrauch schütteln.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Dispose of in accordance with local regulations
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/1/07/419/001 – Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen EU/1/07/419/002 – Packungsgröße mit 10 Glasfläschchen EU/1/07/419/003 – Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
Ch.-B.:
LOT:
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Justification for not including Braille accepted.
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-GLASFLÄSCHCHEN IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Injektionssuspension 1 Glasfläschchen 2 Dosen (1 ml)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
10 Glasfläschchen 10 x 2 Dosen (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
100 Glasfläschchen 100 x 2 Dosen (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
Nach dem ersten Öffnen sofort verabreichen oder innerhalb von 6 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank
After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
EU/1/00/000/000 – Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen EU/1/00/000/000 – Packungsgröße mit 10 Glasfläschchen EU/1/00/000/000 – Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
37 Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
34 Justification for not including Braille accepted.
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE MIT ODER OHNE NADEL IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
10 Fertigspritzen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 Fertigspritze + 1 Nadel 1 Dosis (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
10 Fertigspritzen + 10 Nadeln 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 Fertigspritze + 2 Nadeln 1 Dosis (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 Fertigspritzen + 20 Nadeln 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
39 Intramuskuläre Anwendung.
36 Intramuscular use Shake before use
EU/1/07/419/008 – Packungsgröße mit 1 Fertigspritze ohne Nadel EU/1/07/419/009 – Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen ohne Nadeln EU/1/07/419/004 – Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 1 Nadel EU/1/07/419/006 – Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 10 Nadeln EU/1/07/419/005 – Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 2 Nadeln EU/1/07/419/007 – Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 20 Nadeln
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
40 Verschreibungspflichtig
37 Medicinal product subject to medical prescription
41 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT EINZELDOSIS-GLASFLÄSCHCHEN
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
Cervarix Injektionssuspension
Cervarix Suspension for injection
i.m.
I. M.
1 Dosis (0,5 ml)
1 dose (0.5 ml)
42 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT MEHRDOSEN-GLASFLÄSCHCHEN
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
2 Dosen (1 ml)
2 doses (1 ml)
43 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
45 GEBRAUCHSINFORMATION:
42 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie den Impfstoff erhalten.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Was ist Cervarix und wofür wird es angewendet?
What Cervarix is and what it is used for 2.
3.
Before you receive Cervarix 3.
Wie ist Cervarix anzuwenden?
How Cervarix is given 4.
6.
How to store Cervarix 6.
WAS IST CERVARIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cervarix ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, Mädchen und Frauen vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) der Typen 16 und 18 hervorgerufen werden, zu schützen.
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Zu diesen Erkrankungen gehören:
These diseases include:
- Gebärmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Gebärmutterhalses, d.h. des unteren Teils der
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses (Veränderungen der Zellen des Gebärmutterhalses
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
mit dem Risiko der Entstehung von Krebs).
cancer).
Cervarix schützt nicht vor allen Typen des humanen Papillomvirus.
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
Nachdem ein Mädchen oder eine Frau mit Cervarix geimpft wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass die Impfung mit Cervarix bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 16 und 18 hervorgerufen werden.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Cervarix führt auch bei Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren zur Bildung von Antikörpern.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Die Impfung mit Cervarix führt nicht zu einer Infektion und kann daher keine durch HPV verursachten Erkrankungen hervorrufen.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix wird nicht zur Behandlung der durch HPV verursachten Erkrankungen angewendet, die bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorlagen.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CERVARIX BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
46 • allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Cervarix ist.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Die Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile von Cervarix sind am Ende dieser Packungsbeilage aufgezählt (siehe Abschnitt 6).
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern; • eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
43 • has a severe infection with a high temperature.
Eine geringfügige Infektion, wie z.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
B. eine Erkältung, dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
B. eine HIV-Infektion.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Wie alle Impfstoffe schützt Cervarix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Cervarix bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, hervorgerufen durch Infektionen mit den HPV- Typen 16 oder 18, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Obwohl die Impfung Sie vor Gebärmutterhalskrebs schützen kann, ist sie kein Ersatz für die regelmäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Früherkennung von Zellveränderungen des Gebärmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Da Cervarix nicht gegen alle Typen des humanen Papillomvirus schützt, sind weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen HPV-Infektionen und sexuell übertragbare Erkrankungen anzuwenden.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Cervarix schützt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung der Impfung anhält.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
In klinischen Prüfungen wurde bei Mädchen/Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren ein anhaltender Schutz bis zu 6,4 Jahre nach der ersten Dosis beobachtet.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen wurde nicht untersucht.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
Bei Anwendung von Cervarix mit anderen Arzneimitteln Die Wirkung von Cervarix kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Arzneimitteln gegeben wird, die das Immunsystem unterdrücken.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.