qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Beim Menschen beträgt das scheinbare terminale Verteilungsvolumen mindestens 90 l, und die Dosismenge, die den Knochen erreicht, wird auf 40 - 50% der im Kreislauf befindlichen Dosis geschätzt.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 87% bei therapeutischen Konzentrationen, und deshalb ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln aufgrund einer Verdrängung unwahrscheinlich.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Elimination Die resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenabsorption (geschätzt etwa 40 – 50%) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Die Streubreite der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist groß und abhängig von Dosis und Testempfindlichkeit, doch liegt die scheinbare terminale Halbwertszeit im Allgemeinen im Bereich von 10 - 60 Stunden.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Ethnische Zugehörigkeit Es gibt keine Hinweise auf klinisch relevante interethnische Unterschiede zwischen Asiaten und Weißen bezüglich der Ibandronsäure-Disposition.
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Patienten mit Niereninsuffizienz Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen der renalen Clearance von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bzw. mäßiger Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 ml/min) nicht erforderlich.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr > 30 ml/ min).
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr ≤ 30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2 - 3fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 ml/ min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function.
Die Gesamtclearance der Ibandronsäure war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/ min in the subjects with severe renal impairment.
50% ab.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal impairment.
Die erhöhte Exposition ging jedoch nicht mit einer verringerten Verträglichkeit einher.
However, there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) wird eine Reduzierung der Dosis auf eine 50-mg-Tablette pro Woche empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Reduction of the oral dose to one 50 mg tablet once weekly is recommended in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see Section 4.2).
Die Leber spielt keine signifikante Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, da diese nicht metabolisiert, sondern durch Ausscheidung über die Niere sowie durch Aufnahme in den Knochen entfernt wird.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is
Da außerdem die Proteinbindung von Ibandronsäure in therapeutischen Konzentrationen etwa 87% beträgt, ist es unwahrscheinlich, dass eine
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, ist diese der einzige Faktor, der berücksichtigt werden muss (siehe Abschnitt „ Patienten mit Niereninsuffizienz“).
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Effekte in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend oberhalb der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Untersuchungen zur Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf eine genetische Aktivität von Ibandronsäure.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Reproduktionstoxizität Bei intravenös oder oral behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren diejenigen, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate zu erwarten waren.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drugs (bisphosphonates).
Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleiter-Syndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Tablettenkern:
Tablet core:
Lactose-Monohydrat Povidon Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Stearinsäure Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, anhydrous colloidal
Tablettenüberzug:
Tablet coat:
Hypromellose Titandioxid (E 171) Talkum Macrogol (6000)
Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6000
23 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
21 6.4 Special precautions for storage
Bondronat 50 mg Filmtabletten sind in Blisterstreifen (Aluminium) mit jeweils 7 Tabletten in Packungen zu 28 und 84 Tabletten erhältlich.
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
EU/1/96/012/009 EU/1/96/012/010
EU/ 1/ 96/ 012/ 009 EU/ 1/ 96/ 012/ 010
Bondronat 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bondronat 6 mg Concentrate for solution for infusion
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O).
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid, (as 6.75 mg ibandronic acid monosodium salt, monohydrate)
Für Infusionszwecke sollte der Inhalt der Durchstechflasche(n) nur zu 100 ml isotonischer Kochsalzlösung (oder 100 ml 5%iger Glucoselösung) hinzugefügt werden.
For infusion, the contents of the vials(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
25 Behandlung der tumorinduzierten Hypercalcämie
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
Vor der Behandlung mit Bondronat sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
oder Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Or Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflaschen zu 500 ml isotonischer Kochsalzlösung (oder 500 ml 5%iger Glucoselösung) hinzugefügt und über zwei Stunden als Infusion verabreicht.
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
2 mg/1 Stunde
6 mg / 1 hour 2 mg / 1 hour
Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen 2 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Kinder und Jugendliche Bondronat wird nicht empfohlen für Patienten unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
24 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
27 hinweisen, ob ein Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko von Kieferknochennekrosen reduziert.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Bezüglich einer Disposition sind klinisch signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
28 Behandlung der tumorinduzierten Hypercalcämie Das Sicherheitsprofil von Bondronat bei tumorinduzierter Hypercalcämie basiert auf kontrollierten klinischen Studien in dieser Indikation nach intravenöser Gabe von Bondronat in der empfohlenen Dosierung.
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
26 System Organ Class / Adverse reaction
Häufig:
Frequency
Knochenschmerzen Gelegentlich:
Uncommon:
Myalgie
Bone Pain Myalgia
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Very common:
Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen Das Sicherheitsprofil von intravenös verabreichtem Bondronat zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen basiert auf einer kontrollierten klinischen Prüfung in dieser Indikation nach intravenöser Gabe von Bondronat in der empfohlenen Dosierung.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The safety profile of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and bone metastases is derived from a controlled clinical trial in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended dose.
29 Tabelle 2 zeigt Nebenwirkungen, von denen im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (152 Patienten, behandelt mit Bondronat 6 mg), d.h unerwünschte Ereignisse mit einem entfernten, möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit der Studienmedikation, berichtet wurde und die häufig und in der Verum-Gruppe öfter als in der Placebo-Gruppe auftraten.
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
Nebenwirkungen, die bei mit Bondronat 6 mg intravenös behandelten Patienten mit Knochenmetastasen infolge von Brustkrebs häufig und öfter als in der Placebo-Gruppe auftraten
Adverse Reactions Occurring Commonly and Greater than Placebo in Patients with Metastatic Bone Disease due to Breast Cancer Treated with Bondronat 6 mg administered intravenously
Nebenwirkung
Adverse Reaction
Placebo Bondronat 6 mg (n = 157) (n = 152) Anzahl (%) Anzahl (%)
(%)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
(%)
Infektion
Infections and Infestations:
Endokrine Erkrankungen:
2 (1.3)
Parathyroide Störung
Endocrine disorders:
Erkrankungen des Nervensystems:
2 (1.3)
Kopfschmerzen Benommenheit Störungen des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Headache Dizziness Dysgeusia (taste perversion)
Augenerkrankungen:
27 Adverse Reaction
Katarakt
Placebo
1 (0,6)
(n = 152) No.
Schenkelblock
2 (1.3)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
2 (1.3)
Pharyngitis
Pharyngitis Gastrointestinal disorders:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hauterkrankungen Ecchymosis
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Myalgie Arthralgie Gelenkerkrankung Osteoarthritis
Myalgia Arthralgia Joint disorder Osteoarthritis General disorders:
Über Kieferknochennekrosen wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet.
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Die Hemmung
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
31 der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die Freisetzung von zuvor in das Skelett eingebautem, radioaktiv markiertem Tetracyclin gezeigt.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Klinische Studien zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen Klinische Studien an Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zeigten einen dosisabhängigen hemmenden Effekt auf die Osteolyse (nachgewiesen durch Marker der Knochenresorption) sowie eine dosisabhängige Wirkung auf skelettale Ereignisse.
Clinical Studies in the Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
32 Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 6 mg intravenös verabreicht wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase- III-Studie über 96 Wochen bewertet.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Tabelle 3
30 Table 3
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Secondary Efficacy
0,28
0.21
Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 87% bei therapeutischen Konzentrationen, und deshalb ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln aufgrund einer Verdrängung unwahrscheinlich.
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
34 Es gibt keine Hinweise auf klinisch relevante interethnische Unterschiede zwischen Asiaten und Weißen bezüglich der Ibandronsäure-Disposition.
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten zur Anwendung von Bondronat bei Patienten unter 18 Jahren vor.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Effekte in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend oberhalb der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
35 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6-ml-Durchstechflaschen aus Glas, Klasse I).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen (Ph.Eur.) verschlossen.
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed..
36 EU/1/96/012/011 EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
EU/ 1/ 96/ 012/ 011 EU/ 1/ 96/ 012/ 012 EU/ 1/ 96/ 012/ 013
37 ANHANG II
34 ANNEX II
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
116 D-68305 Mannheim Deutschland
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
39 ANHANG III
36 ANNEX III
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel
Outer Carton
Bondronat 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung.
Intravenous use, for infusion after dilution.
Packungsbeilage beachten
Read the package leaflet before use
Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil (im Kühlschrank)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
43 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Durchstechflasche
Vial
Anwendung
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten
Read the package leaflet before use
Bondronat 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Lactose-Monohydrat, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, gereinigte Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol (6000).
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
28 Filmtabletten
28 film-coated tablets
Zum Einnehmen Lutschen oder zerkauen Sie die Tabletten nicht Packungsbeilage beachten
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Die Tabletten enthalten außerdem Lactose
The tablets also contain lactose
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Store in the original package in order to protect from moisture
EU/1/96/012/009
EU/ 1/ 96/ 012/ 009
46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 Filmtabletten
84 film-coated tablets
EU/1/96/012/010
EU/ 1/ 96/ 012/ 010
48 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Mo Di Mi Do Fr Sa So
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Faltschachtel
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Bondronat 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Jede Durchstechflasche enthält 6 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung vor der Verdünnung.
No special storage requirements prior to reconstitution.
50 11.
47 11.
51 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil (im Kühlschrank)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
55 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
56 B.
53 B.
57 GEBRAUCHSINFORMATION:
54 PACKAGE LEAFLET:
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Was ist Bondronat und wofür wird es angewendet?
What Bondronat is and what it is used for 2.
3.
Before you use Bondronat 3.
Wie ist Bondronat anzuwenden?
How to use Bondronat 4.
6.
How to store Bondronat 6.
WAS IST BONDRONAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Bondronat, Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind.
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und normalisiert so den erhöhten Calciumspiegel im Blut.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Es verhütet auch Knochenkomplikationen und – brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Bondronat wird angewendet bei:
Bondronat is indicated for:
- Krankhaft (abnorm) erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) infolge von Tumoren.
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
(Knochenbrüche, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern).
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BONDRONAT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE BONDRONAT
Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis von Bondronat erhalten.
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondronat behandelt werden.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Bondronat darf nicht angewendet werden,
Do not use Bondronat:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
Bestandteile von Bondronat sind.
Bondronat.
Bondronat darf bei Kindern nicht angewendet werden.
Bondronat should not be used in children.
58 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bondronat ist erforderlich, wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
- eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben
55
- einen niedrigen Calciumgehalt im Blut haben
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel)
- low blood calcium
Kreatinin-Clearance
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
< 30 ml/min).
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
Bei Anwendung von Bondronat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen oder Melphalan/Prednisolon verabreicht wurde.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden angewendet werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumserumspiegel) ist zu achten.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Schwangerschaft und Stillzeit Bondronat darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Auswirkungen von Bondronat auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
WIE IST BONDRONAT ANZUWENDEN?
HOW TO USE BONDRONAT
Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Bondronat Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis anpassen, falls Sie Nierenprobleme haben.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Wie alle Arzneimittel kann Bondronat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen traten nach intravenöser Gabe von Bondronat auf.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
• Nebenwirkungen, die als sehr häufig beschrieben wurden und bei mehr als 1 von 10 Patienten auftraten. • Nebenwirkungen, die als häufig beschrieben wurden und bei bis zu 1 von 10 Patienten auftraten. • Nebenwirkungen, die als selten oder sehr selten beschrieben wurden und bei weniger als 1 von 100 Patienten auftraten.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
59 Eine sehr häufige Nebenwirkung ist ein Anstieg der Körpertemperatur.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Häufige Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Knochenschmerzen, schmerzende Muskeln), Müdigkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Halsentzündung und Schwellung der unteren Gliedmaßen.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Diese Symptome bilden sich normalerweise nach einigen Stunden/Tagen von selbst zurück.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
Weniger häufig haben Patienten über Infektionen, Geschmacksverfälschung, Katarakt, Schenkelblock, Zahnerkrankungen, Hautprobleme, schmerzende Gelenke, Arthritis und Durst berichtet.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
Gastroenteritis, Mundsoor, Vaginitis, gutartiges Hautwachstum, Schlafstörungen, Angst, labiler Gemütszustand, Gedächtnisschwund, Taubheit um den Mund (Parästhesie circumoral), Hyperästhesie, Hypertonie, Läsion der Nervenwurzel, Neuralgie, Migräne, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Parosmie (Geruchsveränderungen), Taubheit, Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzklopfen, Myokardischämie, Hypertension, Krampfadern), Lymphödem, Lungenödem, Stridor, Gastritis, Cheilitis, Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie), Mundulkus, Cholelithiasis, Hautausschlag, Haarausfall, Cystitis, Nierenzyste, Harnstauung, Beckenschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Gewichtsverlust und Hypothermie.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
Bondronat kann auch Veränderungen bei Laborwerten, die von Ihrem Arzt ermittelt werden, verursachen.
56 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
Verminderte Calcium- und Phosphatspiegel, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Kreatininspiegel, Störungen beim Nebenschilddrüsenhormon (Parathormon) im Blut, vermindertes Hämoglobin (und selten Dyskrasie des Blutes).
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
Sehr selten hatten Patienten allergische Reaktionen gegen Bondronat, die Keuchen und Atemlosigkeit oder Hautrötungen verursachen können.
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
WIE IST BONDRONAT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE BONDRONAT
Die Haltbarkeit von Bondronat 2 mg beträgt 5 Jahre.
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2 °C – 8 °C 24 Stunden stabil (im Kühlschrank).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Sie dürfen Bondronat nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Verwenden Sie Bondronat nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Nicht benötigte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Unused solution should be discarded.
Was Bondronat enthält
What Bondronat contains
- Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
Ibandronsäure (als 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O).
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Injektionszwecke.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Wie Bondronat aussieht und Inhalt der Packung
What Bondronat looks like and contents of the pack
Bondronat ist eine farblose, klare Lösung.
Bondronat is a colourless, clear solution.
60 Bondronat ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich (2-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I).
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
116 D-68305 Mannheim Deutschland
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien N.V.
57 België/ Belgique/ Belgien N. V.
Č eská republika Roche s. r. o.
Č eská republika Roche s. r. o.
61 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d.o.o Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +386 - 1 360 26 00
Kύπρος Γ .Α .Στα µάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ .Α .Στα µάτης & Σια Λτδ.
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 – 4 Wochen.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
< CLcr < 50 < 30
CLcr < 50 < 30
6 mg/1 Stunde 2 mg/1 Stunde
6 mg / 1 hour / 1 hour
62 2 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Ambulanzen angewendet.
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder ≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Bei Patienten mit mäßiggradiger Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Serumcalcium (mmol/l) – [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 oder
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
4 mg 18 - 19 Tage.
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Art der Anwendung Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
• Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen - mit 100 ml isotonischer Kochsalzlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht.
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „ Patienten mit Niereninsuffizienz“.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Hinweise:
Note:
Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.
Diluted solutions are for single use.
Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.
Only clear solutions without particles should be used.
WIE IST BONDRONAT AUFZUBEWAHREN?).
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die intravenöse Infusion von Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet sein muss.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Häufigkeit der Anwendung Zur Behandlung der tumorinduzierten Hypercalcämie wird Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Bondronat Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Dauer der Behandlung Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hypercalcämie.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Eine Wiederholung der Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hypercalcämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Bondronat Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Wenn Sie eine größere Menge von Bondronat angewendet haben, als Sie sollten Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Eine klinisch bedeutsame Hypocalcämie (sehr niedrige Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
64 GEBRAUCHSINFORMATION:
61 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Bondronat und wofür wird es angewendet?
What Bondronat is and what it is used for.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Bondronat beachten?
Before you take Bondronat.
Wie ist Bondronat einzunehmen?
How to take Bondronat.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Possible side effects.
Wie ist Bondronat aufzubewahren?
How to store Bondronat.
Weitere Informationen
Further information.
Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und verhütet Knochenkomplikationen und – brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Bondronat Tabletten werden bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (Knochenbrüche, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) angewendet.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BONDRONAT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
Bondronat darf nicht eingenommen werden,
Do not take Bondronat:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bondronat ist erforderlich, wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
- eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben,
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel),
- low blood calcium
< 30 ml/min),
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
oder wenn Sie
or when
- in der Vergangenheit mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
Magen) Probleme hatten,
your stomach)
Symptome bemerken, die auf eine mögliche Reaktion der
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen, Schmerzen nach dem Schlucken von Getränken und/oder Nahrungsmitteln) schließen lassen.
(this may include: pain in the chest, heartburn, pain after swallowing drink and / or food).
Wenn dies der Fall ist, müssen Sie dies sofort ohne Verzögerung Ihrem Arzt mitteilen.
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
- zusätzlich nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) einnehmen, da beide Arten von
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
Arzneimitteln (NSARs und Bisphosphonate) Reizungen von Magen und Darm verursachen können.
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
- an einer Galactose-Unverträglichkeit oder einem Lapp-Lactasemangel leiden oder Probleme mit
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
der Glucose-Galactose-Resorption haben.
glucose-galactose absorption
Bei Einnahme von Bondronat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen oder Melphalan/Prednisolon angewendet wurde.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des pH-Wertes im Magen führen, kann die Resorption von Bondronat leicht ansteigen; eine Dosisanpassung ist aber nicht erforderlich.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gemeinsam mit Aminoglykosiden angewendet werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serum-Calcium-Spiegels über längere Zeiträume führen können.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Auch das möglicherweise gleichzeitige Bestehen einer Hypomagnesiämie (reduzierte Magnesium-Spiegel im Blut) sollte beachtet werden.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Warten Sie nach Einnahme Ihrer Bondronat Tablette mindestens 30 Minuten bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel für diesen Tag einnehmen, einschließlich Tabletten/Arzneimittel für die Verdauung, sowie Calciumergänzungsmittel und Vitaminpräparate.
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Bei Einnahme von Bondronat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Ihre Bondronat Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages einnehmen.
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Ebenso sollten vor der Einnahme der Bondronat Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Nach Einnahme der Tabletten sollten Sie noch mindestens 30 Minuten nüchtern bleiben und auch keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe zu sich nehmen.
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Bondronat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
66 Bondronat Tabletten enthalten Lactose.
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
WIE IST BONDRONAT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE BONDRONAT
Nehmen Sie Bondronat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Bondronat exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von Bondronat beträgt eine Tablette pro Tag.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.