qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Laborversuche an Versuchstieren ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Bei Nagetieren erwies sich Tylvalosin in Dosierungen ab 400 mg/kg Körpergewicht als maternotoxisch.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Tylvalosin in maternotoxischen Dosierungen ein leichter Rückgang des fetalen Körpergewichts ermittelt.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Keine bekannt.
None known
Zum Eingeben über das Futter.
In-feed use.
Nur zum Einmischen in Trockenfutter.
For incorporation into dry feed only.
Therapie und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweines Die Dosierung beträgt 2,125 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Sekundärinfektionen mit Keimen wie Pasteurella multocida oder Actinobacillus pleuropneumoniae können zu Komplikationen führen und eine spezifische medikamentöse Behandlung erforderlich machen.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Therapie der proliferativen Enteropathie (Ileitis) bei Schweinen Die Dosierung beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
3 Therapie und Prävention der Schweinedysenterie Die Dosierung beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Anwendung
In dication
Dosis des arzneilich
Dose of active
Dauer der
Duration of
Einmischrate
In feed inclusion rate
wirksamen Bestandteils
ingredient
Behandlung
treatment
Aivlosin 42,5 mg/g Vormischung
Aivlosin 42.5 mg/g Premix
Behandlung und Vorbeugung der enzootische Pneumonie des Schweines
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
2,125 mg/kg Körpergewicht/Tag
2.125 mg/kg bodyweight/day
7 Tage
7 days
Behandlung der proliferativen Enteropathie (Ileitis)
Treatment of PPE (ileitis)
4,25 mg/kg Körpergewicht/Tag
4.25 mg/kg bodyweight/day
10 Tage
10 days
Behandlung und Vorbeugung der Schweinedysenterie
Treatment and prevention of swine dysentery
Diese Einmischraten basieren auf der Annahme, dass Schweine täglich eine Futtermenge aufnehmen, die 5% ihres Körpergwichts entspricht.
* Important: these inclusion rates are assumes a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
Bei älteren Schweinen oder Schweinen mit geringerem Appetit oder verringerter Futteraufnahme sollten die Einmischraten entsprechend erhöht werden, um die vorgeschriebene Dosis zu erzielen.
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dosage.
Bei reduzierter Futteraufnahme ist nach folgender Formel vorzugehen:
Where feed intake is reduced, use the following formula:
kg Vormischung/t Futter =
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Dosis (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg)
Kg Premix/tonne feed
tägliche Futteraufnahme (kg) x Vormischungskonzentration (mg/g)
Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene angewandt werden, um das Risiko der Infektion zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Zum Einmischen von Aivlosin in das Futtermittel sollte ein horizontaler Bandmischer verwendet werden.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Es wird empfohlen, Aivlosin zunächst mit 10 kg Futtermittel zu vermengen und dieses Gemisch dann mit dem Rest des Futtermittels gut zu vermischen.
It is recommended that Aivlosin is first mixed into 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Das Fütterungsarzneimittel kann dann pelletiert werden.
Medicated feed may then be pelleted.
Die Pelletierung erfordert eine einmalige fünfminütige Vorbehandlung mit Dampf und Pelletierung bei nicht mehr als 70° C unter normalen Bedingungen.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dosage.
Essbare Gewebe: zwei Tage
2 days
Makrolid-Antibiotikum, ATCvet-Code:
Macrolide antibiotic, ATC vet code:
4 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Tylvalosintartrat ist ein Makrolid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen grampositive Keime, einige gramnegative Keime sowie gegen Mycoplasma.
Tylvalosin tartrate is a macrolide antibiotic that has antibacterial activity against Gram-positive, some Gram-negative organisms and mycoplasma.
Der Wirkstoff hemmt die Eiweißsynthese in den Bakterienzellen.
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Makrolid-Antibiotika sind Metabolite oder halbsynthetische Derivate von Metaboliten von Bodenorganismen, die durch Fermentation gewonnen werden.
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Sie besitzen unterschiedlich große Lactonringe und reagieren wegen der Dimethylaminogruppe basisch.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Tylvalosin besitzt einen sechzehngliedrigen Ring.
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Makrolide greifen in die Eiweißsynthese ein, indem sie sich reversibel an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen binden.
Macrolides interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Sie binden sich an den Rezeptor und verhindern die für ein weiteres Wachstum der Peptidkette notwendige Translokation.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Ihre Wirkung beschränkt sich im Wesentlichen auf sich schnell teilende Organismen.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Makrolide gelten im Allgemeinen als bakteriostatisch und mykoplasmastatisch.
Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
Mehrere Mechanismen wie Veränderung der Angriffstelle am Ribosom, die Nutzung aktiver Effluxmechanismen und die Bildung inaktivierender Enzyme werden für die Resistenzentwicklung gegenüber Makroliden verantwortlich gemacht.
4 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Über Tylvalosin-resistente Mycoplasma hyopneumoniae oder Lawsonia intracellularis wurde bis jetzt weder berichtet noch wurden solche Stämme im Feld isoliert.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Ein Grenzwert für Brachyspira hyodysenteriae wurde noch nicht festgelegt.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Allgemein gilt, dass Stämme von Brachyspira hyodysenteriae höhere minimale Hemmkonzentrationswerte (MHK) in Fällen von Resistenz gegenüber anderen Makroliden als Tylosin aufweisen.
Generally strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Kreuzresistenzen zwischen Tylvalosin und anderen Makrolid-Antibiotika können nicht ausgeschlossen werden.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolide antibiotics cannot be excluded.
Nach oraler Verabreichung von Aivlosin wird Tylvalosintartrat schnell resorbiert.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of Aivlosin.
Nach Behandlung mit der empfohlenen Dosis wurden nach 2 und 12 Stunden Konzentrationen von 0,060-0,066 µg/ml in der Lunge erreicht.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060 – 0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Die Muttersubstanz weist eine gute Verteilung in die Gewebe auf, die höchsten Konzentrationen wurden in der Lunge, der Galle, der Darmschleimhaut, der Milz, in den Nieren und in der Leber gefunden.
The parent compound is widely distributed in the tissues with the highest concentrations found in the lungs, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
Es gibt Hinweise, dass die Konzentration von Makroliden in den Infektionsherden größer ist als im Plasma, was besonders auf Neutrophile, alveolare Makrophagen und alveolare Epithelzellen zutrifft.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
In vitro Stoffwechselstudien haben bestätigt, dass die Muttersubstanz schnell zu 3-O-Acetyltylosin metabolisiert wird.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-O- acetyltylosin.
Bei Schweinen wurden nach Verabreichung von 14C Aivlosin in einer Dosis von 2,125 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 7 Tagen über 70% der Dosis mit den Fäzes ausgeschieden; 3 bis 4% der Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden.
In a trial with 14C aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
Magnesiumtrisilicat Weizenfuttermehl Hyprolose Entöltes Sojabohnenmehl
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder
5 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Haltbarkeit nach Einmischung in Futtermittel:
Shelf-life after incorporation into feed:
1 Monat in Mehl oder pelletiertem Futter
1 month in meal or pellets
Nicht über 25° C lagern.
5 6.5 Nature and contents of container
Ein Aluminiumfolien/Polyester-Laminatbeutel mit 5 oder 20 kg Inhalt
One aluminium foil/polyester laminated bag containing 5 or 20 kg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Not all pack sizes might be marketed.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
ZULASSUNGSINHABER
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Großbritannien
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
EU/2/04/044/001 – (42,5 mg/g - 20kg) EU/2/04/044/002 – (42,5 mg/g - 5 kg)
EU/2/04/044/001 (42.5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/002 (42.5 mg/g – 5 kg)
DATUM DER ERSTZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION
September 2004
9 September 2004
< Datum der Kommissionsentscheidung >
18.03.2009
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
6 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
6 1.
Aivlosin 8,5 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
8,5 mg/g
8.5 mg/g
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln Ein hellgelbes oder hellbraun-gelbes Pulver
Premix for medicated feeding stuff A light yellow or light brown-yellow powder
4.4 Besondere Warnhinweise
4.5 Special warnings
8 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
7 4.5 Special precautions for use
4. 9 Dosierung und Art der Anwendung
4.9 Amounts to be administered and administration route
9 Therapie und Prävention der Schweinedysenterie Die Dosierung beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Anwendung
8
Einmischrate
Indication
wirksamen Bestandteils
Dose of active ingredient
Behandlung
Duration of treatment
Aivlosin 8,5 mg/g Vormischung
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
5 kg/t*
5 kg/tonne*
10 kg/t*
10
* Wichtig!
kg/tonne*
10 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Ihre Wirkung beschränkt sich im Wesentlichen auf sich schnell teilende Organismen.
The ir effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Mehrere Mechanismen wie Veränderung der Angriffstelle am Ribosom, die Nutzung aktiver Effluxmechanismen und die Bildung inaktivierender Enzyme werden für die Resistenzentwicklung gegenüber Makroliden verantwortlich gemacht.
9 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Ein Grenzwert für Brachyspira hyodysenteriae wurde noch nichtfestgelegt.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
6.2 List of excipients
Magnesiumtrisilicat Weizenfuttermehl Hyprolose Entöltes Sojabohnenmehl Dünnflüssiges Paraffin
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
11 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
1 Monat in Mehl, 2 Wochen in pelletiertem Futter
1 month meal, 2 weeks in pellets
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Store in the original container.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 6.7 Nature and contents of container
Ein mit Polyethylen ausgekleideter Papiersack mit 5 oder 20 kg Inhalt
One polyethylene lined paper bag containing 5 or 20 kg.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.8 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
EU/2/04/044/003 – (8,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/004 – (8,5 mg/g - 5 kg)
EU/2/04/044/003 (8.5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/004 (8.5 mg/g – 5 kg)
12 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Aivlosin 8,5 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Pulver zum Eingeben.
Oral powder.
Hellgelbes oder hellbraun-gelbes Pulver.
A light yellow or light brown-yellow powder.
Zur Behandlung der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie des Schweins in Herden, für die eine Diagnose vorliegt, die auf klinischen Befunden, Obduktionsbefunden und Laborbefunden beruht.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Zur Behandlung von klinischen Ausbrüchen der durch Brachyspira hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostiziert wurde und Vorbeugung weiterer klinischer Fälle.
Treatment of clinical outbreaks of swine dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter- und Wasseraufnahme sind mit einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Allgemein gilt, dass Stämme von B. hyodysenteriae in Fällen von Resistenz gegenüber anderen Makroliden als Tylosin höhere minimale Hemmkonzentrationswerte (MHK) aufweisen.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides such as tylosin.
14 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender.
12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals
Da Aivlosin bei Versuchstieren zu Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat, sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosintartrat jeden Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels in die einzelne Futterportion und beim Handhaben des Tierarzneimittels vermeiden.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Overall, undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske zum einmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Zur Einzelbehandlung von Schweinen oder von kleinen isolierten Schweinegruppen.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Größere Gruppen sollten mit einem Fütterungsarzneimittel behandelt werden, das die Arzneimittel-Vormischung enthält.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Therapie und Prävention der enzootischen Pneumonie
For treatment and prevention of Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 7 consecutive days.
Sekundärinfektionen mit Keimen wie Pasteurella multocida oder Actinobacillus pleuropneumoniae können Komplikationen bei enzootische Pneumonie mit sich bringen und eine spezifische Arzneimittelbehandlung erforderlich machen.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Therapie der proliferativen Enteropathie (Ileitis) bei Schweinen Die Dosierung beträgt 4,25 mg Tylvalosin je kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
15 Therapie und Prävention der Schweinedysenterie Die Dosierung beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Diese Dosierung wird normalerweise durch gründliches Einmischen von Aivlosin 8.5 mg/g Pulver zum Eingeben in die Tagesration des Futters jedes einzelnen Schweines erreicht.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder into the daily ration for each individual pig.
Die Menge bemisst sich nach der unten stehenden Tabelle.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8. 5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Das medikierte Futter ist als alleinige Ration über die oben empfohlenen Behandlungszeiträume zu verabreichen.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Das zu behandelnde Schwein sollte gewogen und die Futtermenge, die das Schwein wahrscheinlich verzehren wird, auf der Basis einer täglichen Futtermenge geschätzt werden, die 5% der Körpermasse entspricht.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Dabei ist zu berücksichtigen, dass bei bestimmten Tieren die Futteraufnahme verringert oder beschränkt sein kann.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Dann ist die korrekte Menge Aivlosin 8.5 mg/g Pulver zum Eingeben der geschätzten Futtermenge für die Tagesration eines jeden Schweines in einen Eimer oder ähnlichen Behälter zuzugeben und gründlich zu vermischen.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
Das Tierarzneimittel darf nur trockenem, nicht pelletierten Futter beigemischt werden.
13 The product should only be added to dry non-pelleted feed.
Enzootische Pneumonie des Schweines 2,125 mg/kg Körpergewicht
Swine Enzootic Pneumonia 2. 125 mg/kg bodyweight
Proliferative Enteropathie beim Schwein (Ileitis) und Schweinedysenterie 4,25 mg/kg Körpergewicht
PPE (ileitis) & Swine Dysentery 4.25 mg/kg bodyweight
bereich (kg) 6,5 - 12
Bodyweight range (kg) 6.5 - 12
Messlöffels Messlöffel bereich (kg) Messlöffels 5 ml 1 6,5 - 12 10 ml 13 - 24 10 ml
Scoop size 5 ml
Messlöffel 1 2
Number of Bodyweight scoops range (kg) 1 6.5-12 13-24
10 ml 1 25 - 48 10 ml 10 ml 2 49 - 72 10 ml 10 ml 3 73 - 96 10 ml 10 ml 4
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml
10 ml 5 97 - 115 25 ml 10 ml 6 116 - 145 25 ml 10 ml 7 146 - 175 25 ml 10 ml 8 176 - 200 25 ml
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml
Hinweis:
NB:
Als Maß gilt ein gestrichener Messlöffel des Tierarzneimittels.
A level scoop of the product should be measured
Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene angewandt werden, um das Risiko der Infektion zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build up of resistance.
Essbare Gewebe: zwei Tage
Two days
Mehrere Mechanismen wie Veränderung der Angriffstelle am Ribosom, die Nutzung aktiver Effluxmechanismen und die Bildung inaktivierender Enzyme werden für die Resistenzentwicklung gegenüber Makroliden verantwortlich gemacht.
It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Über Tylvalosin-resistente Mycoplasmahyopneumoniae Stämme oder Lawsonia intracellularis wurde bis jetzt weder berichtet noch wurden solche Stämme im Feld isoliert.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Ein Grenzwert für Brachyspira hyodysenteriae wurde noch nicht festgelegt.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been
Allgemein gilt, dass Stämme von B. hyodysenteriae höhere minimale Hemmkonzentrationswerte (MHK) aufweisen.
Generally, strains of b. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Die klinische Relevanz dieser verringerten Empfindlichkeit wurde noch nicht völlig erforscht.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Es gibt Hinweise, dass die Konzentration von Makroliden an Infektionsherden größer ist als im Plasma, was besonders auf Neutrophile, alveolare Makrophagen und alveolare Epithelzellen zutrifft.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Magnesiumtrisilicat Weizenfuttermehl Hyprolose Entöltes Sojabohnenmehl Dünnflüssiges Paraffin
Magnesium trisilicate (sepiolite) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
17 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
3 Jahre Medikiertes Futter, das nicht innerhalb von 24 Stunden verzehrt wird, ist zu ersetzen.
3 years Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Ein mit Polyethylen ausgekleideter Papierbeutel mit 1 kg oder 3 kg Inhalt.
One polyethylene lined paper bag containing 1 or 3 kg.
Messlöffel mit einem Fassungsvemögen von 5 ml, 10 ml und 25 ml werden mitgeliefert.
Scoops of 5 ml, 10 ml and 25 ml are attached.
EU/2/04/044/005 – 1 kg EU/2/04/044/006 – 3 kg
EU/2/04/044/005 – 1 kg EU/2/04/044/006 – 3 kg
18 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens
Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
625 mg/g
625 mg/g
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser Weißes Granulat.
Granules for use in drinking water, White granules.
Huhn
Chickens
Behandlung und Vorbeugung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Mycoplasma gallisepticum bei Hühnern.
Treatment and prevention of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum in chickens.
Als unterstützende Maßnahme im Rahmen der Präventionsstrategie, um klinische Symptome und Sterblichkeit bei respiratorischen Erkrankungen in solchen Herden zu reduzieren, bei denen eine in ovo Infektion mit Mycoplasma gallisepticum aufgrund des Vorkommens der Erkrankung in der Elterntiergeneration wahrscheinlich ist.
As an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Dabei sind im Rahmen der Präventionsstrategie auch entsprechende Anstrengungen zu unternehmen, die Infektion in der Elterntiergeneration zu eliminieren.
The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
Keine bekannt.
None.
Bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene sollten angewandt werden, um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren.
Good management and hygiene practices should be introduced to reduce the risk of re-infection.
20 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Untersuchungen an Labortieren haben gezeigt, dass Tylvalosin Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann; daher sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylvalosintartrat den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Beim Anmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem medikierten Wasser sollte ein direkter Kontakt mit den Augen, der Haut und den Schleimhäuten vermieden werden.
17 When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Beim Anmischen des Tierarzneimittels ist persönliche Schutzausrüstung zu tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß der europäischen Norm EN 143.
Personal protective equipment consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non- disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 should be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Kontaminierte Haut sollte abgewaschen werden.
Wash contaminated skin.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
For use in drinking water.
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Mycoplasma gallisepticum:
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum:
Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen.
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Bei der Anwendung als unterstützende Maßnahme im Rahmen der Präventionsstrategie (in Beständen, in denen eine transovarielle Übertragung von Mycoplasma gallisepticum wahrscheinlich ist):
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen ab einem Alter von 1 Tag.
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at 1 day old.
Im Anschluss daran erfolgt eine zweite Behandlung mit 25 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen in Risikozeiten, also zu Zeiten besonderer haltungsbedingter Belastungen, wie beispielsweise der Verabreichung von Impfstoffen (normalerweise im Alter von 2 – 3 Wochen).
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Zunächst wird die Gesamtkörpermasse (in kg) aller zu behandelnden Hühner ermittelt.
Determine the combined bodyweight (in kg) of all the chickens to be treated.
Entsprechend der erforderlichen Menge des Präparats ist dann die entsprechende Zahl an Beuteln bereitzustellen.
Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
B.
One sachet of 40 g is sufficient to treat a total of 1000 kg of chickens (e.g.
20.000 Tiere mit einem Durchschnittsgewicht von 50 g).
20 000 birds with an average bodyweight of 50 g).
B.
One sachet of 400 g is sufficient to treat a total of 10 000 kg of chickens (e.g.
20.000 Tiere mit einem Durchschnittsgewicht von 500 g).
20 000 birds with an average bodyweight of 500 g).
Zur richtigen Dosierung ist ggf. eine konzentrierte (Stamm)lösung anzusetzen (zur Behandlung einer Gesamtkörpermasse von 500 kg sind beispielsweise nur 50% der mit dem Inhalt eines Beutels zu 40 g angesetzten Stammlösung zu verwenden).
In order to achieve a correct dose, the preparation of a concentrated (stock) solution might be required (e.g. to treat a total of 500 kg total bird weight, only 50% of the prepared stock solution prepared from the 40 g sachet should be used).
Das Produkt ist in so viel Wasser aufzunehmen, wie die Hühner an einem Tag zu sich nehmen.
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Während der Medikationsperiode darf keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Mischanleitung:
18 Mixing instructions:
Das Präparat kann entweder dem Trinkwassersystem direkt zugemischt oder zunächst als Stammlösung in einer kleineren Menge Wasser angesetzt werden, die dann dem Trinkwassersystem zugegeben wird.
The product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
Wird das Präparat dem Trinkwassersystem direkt zugemischt, ist der Beutelinhalt auf die Wasseroberfläche zu streuen und das Ganze so lange gründlich zu mischen, bis eine klare Lösung entstanden ist (in der Regel innerhalb von 3 Minuten).
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
Wird eine Stammlösung angesetzt, darf eine Maximalkonzentration von 40 g des Präparats pro 1500 ml bzw.
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
400 g pro 15 Liter nicht überschritten werden, wobei der Ansatz 10 Minuten lang zu mischen ist.
After this time, any remaining cloudiness will not affect efficacy of the product.
Anzeichen von Unverträglichkeit bei Hühnern wurden bei bis zu 150 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag über eine Dauer von 5 Tagen nicht festgestellt.
No signs of intolerance have been observed in chickens at up to 150 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 5 days.
2 Tage Nicht gestattet zur Anwendung bei Legetieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
2 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.
Do not use within 14 days of onset of the laying.
Makrolid-Antibiotika, ATCvet-Code:
Macrolide antibiotic, ATC vet code:
Tylvalosin ist ein Makrolid-Antibiotikum.
Tylvalosin is a macrolide antibiotic.
Makrolide sind Metabolite oder Derivate von Metaboliten von Bodenorganismen, die durch Fermentation gewonnen werden.
Macrolides are metabolites or derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Sie greifen in die Eiweißsynthese ein, indem sie sich reversibel an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen binden.
They interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Sie gelten im Allgemeinen als bakteriostatisch.
They are generally considered bacteriostatic.
Tylvalosin wirkt gegen Krankheitserreger, die von einer Reihe von Tierarten isoliert wurden – in der Hauptsache gegen grampositive Organismen und Mykoplasmen, aber auch gegen einige gramnegative Organismen.
Tylvalosin has activity against pathogenic organisms isolated from a range of animal species - mainly gram positive organisms and mycoplasma but also some gram negative organisms.
Tylvalosin wirkt gegen folgende bei Hühnern vorkommende Mycoplasmaart:
Tylvalosin has activity against the following mycoplasma species found in chickens:
Die minimale Hemmkonzentration von Tylvalosin für M. gallisepticum liegt zwischen 0,007 und 0,25 µg/ml.
The Minimum Inhibitory Concentration of tylvalosin for M gallisepticum ranges from 0.007 to 0.25 µg/ml.
Makrolide (einschließlich Tylvalosin) besitzen nachweislich Auswirkungen auf das angeborene Immunsystem, was die direkte Wirkung der Antibiotika auf den Krankheitserreger verstärken dürfte und die klinische Situation verbessert.
Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
22 Bakterien können gegenüber antimikrobiell wirksamen Substanzen Resistenzen entwickeln.
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Es gibt zahlreiche Mechanismen, die für die Entwicklung von Resistenzen gegenüber Makroliden verantwortlich sind.
The re are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Kreuzresistenzen innerhalb der Gruppe der Makrolidantibiotika können nicht ausgeschlossen werden.
Cross-resistance within the macrolide group of antibiotics cannot be excluded.
Bei Tylosin-resistenten Stämmen fand sich generell eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Tylvalosin.
Reduced susceptibility for tylvalosin was generally noted in tylosin resistant strains.
Tylvalosintartrat wird nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels schnell resorbiert.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of the product.
Tylvalosin verteilt sich gut in die Gewebe, wobei die höchsten Konzentrationen im Gewebe der Atmungsorgane, in der Galle, in der Darmschleimhaut, der Milz, den Nieren und der Leber vorgefunden werden.
Tylvalosin is widely distributed in tissues with the highest concentrations found in the respiratory tissues, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
Es hat sich gezeigt, dass sich Tylvalosin in phagozytischen Zellen und Darmepithelzellen konzentriert.
19 Tylvalosin has been shown to concentrate in phagocytic cells and gut epithelial cells.
Im Vergleich zur extrazellulären Konzentration wurden in den Zellen (intrazellulär) bis zu 12-mal höhere Konzentrationen erreicht.
Concentrations (up to 12x) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
In-vivo-Untersuchungen haben gezeigt, dass Tylvalosin in der Schleimhaut der Atmungsorgane und im Darmgewebe in höheren Konzentrationen anzutreffen ist als im Plasma.
In vivo studies have shown tylvalosin to be present in higher concentrations in the mucous lining of the respiratory and gut tissues compared to the plasma.
Der Hauptmetabolit von Tylvalosin ist 3-Acetyltylosin (3-AT), der auch mikrobiologisch wirksam ist.
The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
Die terminalen Eliminationshalbwertszeiten von Tylvalosin und dessen aktivem Metaboliten 3-AT liegen zwischen 1 und 1,45 Stunden.
The terminal half-lifes for the elimination of tylvalosin and its active metabolite 3-AT range from 1 to 1.45 hours.
Sechs Stunden nach der Behandlung liegt die Konzentration von Tylvalosin in der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts im Mittel bei 133 ng/g und im Magen-Darm- Inhalt bei 1040 ng/g.
Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1040 ng/g.
441 ng/g.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
3 Jahre Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers:
3 years Shelf-life of the medicated drinking water:
Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden.
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30°C.
Angebrochene Beutel sind zu verwerfen.
Opened sachets should not be stored.
400 g Inhalt.
Aluminium foil laminated sachet containing 40 g or 400 g.
23 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Vereinigtes Königreich
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
EU/2/04/044/007 – 40 g EU/2/04/044/008 – 400 g
EU/2/04/044/007 - 40 g EU/2/04/044/008 - 400 g
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
09.09.2004
9 September 2004
10 STAND DER INFORMATION
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
24 ANHANG II
21 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND VERWENDUNG
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VERBOT DES VERKAUFS, DER LIEFERUNG UND/ODER DER VERWENDUNG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLS)
STATEMENT OF THE MRLs
Gallows Green Services Limited Dod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire Y07 3HR Großbrittanien
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND VERWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
To be supplied only on veterinary prescription.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
WEITERE BEDINGUNGEN:
OTHER CONDITIONS:
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände von Tylvalosin sind in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr.
Tylvalosin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No.
2377/90 wie folgt angegeben:
2377/90 in accordance with the following table:
Pharmakolo- gisch wirksame Stoffe
Pharmacologically
Marker- rückstand
Target tissues
Tierart
Other
Höchstmenge für Rückstände
active substance(s)
Zielgewebe
Species
Sonstige Vorschriften
provisions
Summe von Tylvalosin und 3-O-Acetyl- Tylosin
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Schwein
Porcine
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Muskel Haut und Fett Leber Nieren
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Summe von Tylvalosin und 3-O- Acetyltylosin
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Geflügel
Poultry
50 µg/kg 50 µg/kg
50 µg/kg 50 µg/kg
Haut und Fett Leber
Skin and fat Liver
Nicht für Tiere, die Eier legen, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
27 ANHANG III
23 ANNEX III
29 ANGABEN DIREKT AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG:
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Aivlosin 42,5 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Aivlosin 42.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8,5 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Wirkstoff Tylvalosin Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)
Tylvalosin Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
42,5 mg/g 8,5 mg/g
42.5 mg/g 8.5 mg/g
Trägerstoffe:
Carrier:
Magnesiumtrisilicat; Weizenfuttermehl
Magnesium trisilicate, wheat feed flour
DARREICHUNGSFORM
PHARMACEUTICAL FORM:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Premix for medicated feeding stuff
ANWENDUNGSGEBIET(E)
INDICATIONS
Zur Therapie und Prävention der enzootischen Pneumonie beim Schwein.
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia.
Zur Behandlung der proliferativen Enteropathie (Ileitis) des Schweins Zur Behandlung von klinischen Ausbrüchen der Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostiziert wurde und zur Vorbeugung weiterer klinischer Fälle.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
ART DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Mischanleitung Zum Einmischen von Aivlosin in das Futtermittel sollte ein horizontaler Bandmischer verwendet werden.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Es wird empfohlen, Aivlosin zunächst mit 10 kg Futtermittel zu vermengen und dieses
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
No known incompatibilities.
Vor Gebrauch bitte Packungsbeilage lesen.
Read the package leaflet before use.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosintartrat sollten jeden Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
People with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Bei versehentlicher Einnahme ziehen Sie unverzüglich einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt das Etikett.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
verwendbar bis:
EXP **/****
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Keep the container tightly closed.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermehl:
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed:
1 Monat und in pelletiertes Futter:
1 month (Aivlosin 42.5 mg/g) Shelf life after incorporation into meal 1 month and into pelleted feed:
2 Wochen (Aivlosin 8,5 mg/g).
2 weeks (Aivlosin 8.5 mg/g)
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
VERMERK „NUR FÜR TIERE“ UND BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER LIEFERUNG UND VERFÜTTERUNG, sofern zutreffend.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Ffuttermittel sind zu befolgen.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Zulassungsinhaber:
Marketing Authorisation Holder:
EU/2/04/044/001 EU/2/04/044/002 EU/2/04/044/003 EU/2/04/044/004
EU/2/04/044/001 EU/2/04/044/002 EU/2/04/044/003 EU/2/04/044/004