qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wirkmechanismus Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
22 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
R076477-SCH-303 Mittlerer Baseline-Wert (SD)
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
94,3 (10,48) -17,9 (22,23) < 0,001
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
93,2 (11,90) -17,2 (20,23) < 0,001
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
94,6 (10,98) -23,3 (20,12) < 0,001
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
Plazebo) Diff. der Mittelwerte der
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Plazebo) Diff. der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (SE)
(N=111) 92.3 (11.96) -15.7 (18.89) 0.006 -7.0 (2.36)
0,006 -7,0 (2,36)
(N=111) 94.1 (11.42) -17.5 (19.83) < 0.001 -8.5 (2.35)
< 0,001 -8,5 (2,35)
R076477-SCH-305
R076477-SCH-305 Mittlerer Baseline-Wert
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
93,9 (12,66) -2,8 (20,89)
93.9 (12.66) -2.8 (20.89)
< 0,001 -11,6 (2,35)
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
< 0,001 -12,9 (2,34)
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
27 Bei Einnahme von Paliperidon-Retardtabletten mit einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fett- und Kaloriengehalt liegen die Cmax- und AUC-Werte für Paliperidon im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen um bis zu 50-60% höher.
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/ high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Biotransformation und Elimination Eine Woche nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 1 mg 14C-Paliperidon mit sofortiger Freisetzung wurden 59% der Gesamtdosis unverändert im Urin ausgeschieden, was darauf hindeutet, dass Paliperidon in der Leber nicht extensiv metabolisiert wird.
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release 14C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Ungefähr 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Faeces wiedergefunden.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Einschränkung der Nierenfunktion Die Elimination von Paliperidon nahm mit abnehmender Nierenfunktion ab.
24 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Die Gesamt-Clearance von Paliperidon war bei Prüfungsteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion um 32% bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] = 50 bis < 80 ml/min), um 64% bei mäßiger (CrCl = 30 bis < 50 ml/min) und um 71% bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl = < 30 ml/min) verringert.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
28 Ethnische Zugehörigkeit In der populationspharmakokinetischen Analyse ergaben sich keine Anzeichen für ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Eine populationspharmakokinetische Auswertung zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
3 mg Tablette:
For the 3 mg tablet:
Macrogol 200 000 Natriumchlorid Povidon (K29-32) Stearinsäure (Ph.Eur.) Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol 7 000000 Eisen(III)-oxid (E172) Hyetellose Macrogol 3350 Celluloseacetat
25 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Hypromellose Titandioxid (E171) Lactose-Monohydrat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin Carnauba wax
• Durchdrückpackung aus orientierter Polyamid (OPA)-Aluminium-Polyvinylchlorid (PVC)/Aluminium-Folie.
26 • Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
EU/1/07/395/001-005 EU/1/07/395/021-025 EU/1/07/395/041-044 EU/1/07/395/057-058 EU/1/07/395/065-067
EU/ 1/ 07/ 395/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 395/ 021-025 EU/ 1/ 07/ 395/ 041-044 EU/ 1/ 07/ 395/ 057-058 EU/ 1/ 07/ 395/ 065-067
Juni 2007
25/ 06/ 2007
INVEGA 6 mg Retardtabletten
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets
Jede Retardtablette enthält 6 mg Paliperidon.
Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Beige kapselförmige Dreischicht-Tablette mit Aufdruck “ PAL 6”
Trilayer capsule-shaped beige tablets printed with “ PAL 6”
32 Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 10 bis < 50 ml/min), beträgt die empfohlene Initialdosis von INVEGA 1,5 mg täglich; nach einer klinischen Neubeurteilung kann diese auf einmal täglich 3 mg erhöht werden.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Ältere Patienten Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion (≥ 80 ml/min) gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
28 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
33 Hyperglykämie Seltene Fälle von Glucose-bedingten Nebenwirkungen, wie z.B. erhöhte Blut-Glucosewerte, wurden in klinischen Studien mit INVEGA berichtet.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
INVEGA soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B.
INVEGA should be used with caution in patients with known
Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
29 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Gesamtmortalität In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Priapismus Es wurde berichtet, dass Arzneimittel mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Anxiolytika, den meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opioiden, usw. oder Alkohol angewendet werden.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
35 Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn INVEGA mit anderen Therapeutika kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
Phenothiazine oder Butyrophenone, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin, usw.).
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 31 be re-evaluated and increased if necessary.
Metoclopramid, können die Resorption von Paliperidon beeinflussen.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
36 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Systemorganklasse
32 System Organ Class
extrapyramidale Störungen, Parkinsonismus, Tremor, Hypertonie, Dystonie, Akathisie, Schwindel, Sedierung, Somnolenz
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
Grand-Mal-Anfall, Synkope, Dyskinesie, haltungsabhängiger Schwindel
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
Tachykardie, Sinustachykardie, Schenkelblock, AV-Block ersten Grades, Bradykardie
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
Anorexie,verminderter Appetit, diabetische Ketoazidose, Polydipsie Agitation, Anorgasmie, Angst, abgestumpfter Affekt, Verwirrtheitszustand, Insomnie, verminderte Libido, Teilnahmslosigkeit, Manie, Durchschlafstörung, Nervosität, Unruhe, Schlafstörung
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
Erkrankungen des Nervensystems
33 Psychiatric disorders
Akinesie, Gleichgewichtsstörung, Bradykinesie, zerebrale Ischaemie, apoplektischer Insult, zerebrovaskuläre Erkrankung, Zahnrad-Phänomen, Konvulsion, abnorme Koordination, Verminderung des Bewusstseinsgrades, diabetisches Koma, Störung der Aufmerksamkeit, Speichelfluss aus dem Mund, Dysarthrie, Hypersomnie, Hypoaesthesie, Hypokinesie, Lethargie, Bewusstseinsverlust, Maskengesicht, Bewegungsstörung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, malignes neuroleptisches Syndrom, parkinsonoider Ruhetremor, Sprachstörung, tardive Dyskinesie, transitorische ischaemische Attacke, fehlende Stimulusresponse
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
38 Augenerkrankungen
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Untersuchungen
34 Investigations
In einer mit älteren Prüfungsteilnehmern mit Schizophrenie durchgeführten Studie zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei anderen Altersgruppen.
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
39 wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Wirkmechanismus Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Gesamt-Bewertung nach PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) – Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt - LOCF für die Studien R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 und R076477-SCH-305:
36 Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Nach 6-wöchiger Behandlung einer akuten Episode und weiteren 8 Wochen der Stabilisierung mit INVEGA (Dosierung zwischen 3 und 15 mg einmal täglich) wurden die Patienten im Doppelblindverfahren randomisiert, um entweder weiterhin mit INVEGA oder mit Plazebo behandelt zu werden, bis ein Rückfall der Schizophrenie-Symptome bei Ihnen auftrat.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Bei Einnahme von Paliperidon-Retardtabletten mit einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fett- und Kaloriengehalt liegen die Cmax- und AUC-Werte für Paliperidon im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen um bis zu 50-60% höher.
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
42 Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Faeces wiedergefunden.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Einschränkung der Nierenfunktion Die Elimination von Paliperidon nahm mit abnehmender Nierenfunktion ab.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Rauchen Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
43 Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
6 mg Tablette:
For the 6 mg tablet:
Macrogol 200 000 Natriumchlorid Povidon (K29-32) Stearinsäure (Ph.Eur.) Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) Macrogol 7 000 000 Eisen(III)-oxid (E172) Hyetellose Macrogol 3350 Celluloseacetat
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
44 2 Jahre
2 years
EU/1/07/395/6-10 EU/1/07/395/26-30 EU/1/07/395/45-48
EU/ 1/ 07/ 395/ 6-10 EU/ 1/ 07/ 395/ 26-30 EU/ 1/ 07/ 395/ 45-48 EU/ 1/ 07/ 395/ 59-60 EU/ 1/ 07/ 395/ 68-70
INVEGA 9 mg Retardtabletten
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
Jede Retardtablette enthält 9 mg Paliperidon.
Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Rosafarbene kapselförmige Dreischicht-Tablette mit Aufdruck “ PAL 9”
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
47 Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 10 bis < 50 ml/min), beträgt die empfohlene Initialdosis von INVEGA 1,5 mg täglich; nach einer klinischen Neubeurteilung kann diese auf einmal täglich 3 mg erhöht werden.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Ältere Patienten Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion (≥ 80 ml/min) gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
48 Hyperglykämie Seltene Fälle von Glucose-bedingten Nebenwirkungen, wie z.B. erhöhte Blut-Glucosewerte, wurden in klinischen Studien mit INVEGA berichtet.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Priapismus Es wurde berichtet, dass Arzneimittel mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
50 Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn INVEGA mit anderen Therapeutika kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
Metoclopramid, können die Resorption von Paliperidon beeinflussen.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
51 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Systemorganklasse
46 System Organ Class
Grand-Mal-Anfall, Synkope, Dyskinesie, haltungsabhängiger Schwindel
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
Amenorrhoe, Galaktorrhoe, erektile Dysfunktion, Gynäkomastie, Sekretion aus der Brustdrüse, Menstruationsstörungen
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
Erkrankungen des Nervensystems
47 Psychiatric disorders
53 Augenerkrankungen
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Untersuchungen
48 Investigations
54 wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Anmerkung:
50 Note:
57 Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Faeces wiedergefunden.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Einschränkung der Leberfunktion Paliperidon wird nicht extensiv in der Leber metabolisiert.
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
58 Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
9 mg Tablette:
For the 9 mg tablet:
Macrogol 200 000 Natriumchlorid Povidon (K29-32) Stearinsäure (Ph.Eur.) Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) Macrogol 7 000 000 Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Hyetellose Macrogol 3350 Celluloseacetat
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400 Eisen(III)-oxid (E172) Carnaubawachs
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
59 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Packungen zu je 14, 28, 30, 49, 56 oder 98 Retardtabletten.
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
60 EU/1/07/395/031-035 EU/1/07/395/049-052 EU/1/07/395/061-062 EU/1/07/395/071-073
EU/ 1/ 07/ 395/ 011-015 EU/ 1/ 07/ 395/ 031-035 EU/ 1/ 07/ 395/ 049-052 EU/ 1/ 07/ 395/ 061-062 EU/ 1/ 07/ 395/ 071-073
INVEGA 12 mg Retardtabletten
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
Jede Retardtablette enthält 12 mg Paliperidon.
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Dunkelgelbe kapselförmige Dreischicht-Tablette mit Aufdruck “ PAL 12”
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
62 Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 10 bis < 50 ml/min), beträgt die empfohlene Initialdosis von INVEGA 1,5 mg mg täglich; nach einer klinischen Neubeurteilung kann diese auf einmal täglich 3 mg erhöht werden.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Ältere Patienten Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion (≥ 80 ml/min) gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
63 Hyperglykämie Seltene Fälle von Glucose-bedingten Nebenwirkungen, wie z.B. erhöhte Blut-Glucosewerte, wurden in klinischen Studien mit INVEGA berichtet.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Priapismus Es wurde berichtet, dass Arzneimittel mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
65 Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn INVEGA mit anderen Therapeutika kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
66 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Systemorganklasse
59 System Organ Class
Erkrankungen des Nervensystems
60 Psychiatric disorders
68 Augenerkrankungen
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Untersuchungen
61 Investigations
69 wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha2- adrenerge Rezeptoren.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Die 1-7 Version des PANSS wurde verwendet.
The 1-7 version of the PANSS
72 Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Faeces wiedergefunden.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Paliperidon ein Substrat des P-GP und ein schwacher Inhibitor des P-GP bei hohen Konzentrationen ist.
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Einschränkung der Leberfunktion Paliperidon wird nicht extensiv in der Leber metabolisiert.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
73 Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
12 mg Tablette:
For the 12 mg tablet:
Macrogol 200 000 Natriumchlorid Povidon (K29-32) Stearinsäure (Ph.Eur.) Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) Macrogol 7 000 000 Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Hyetellose Macrogol 3350 Celluloseacetat
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400 Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Carnaubawachs
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
74 2 Jahre
2 years
Oder
66 Or
EU/1/07/395/16-20 EU/1/07/395/36-40 EU/1/07/395/53-56
EU/ 1/ 07/ 395/ 16-20 EU/ 1/ 07/ 395/ 36-40 EU/ 1/ 07/ 395/ 53-56 EU/ 1/ 07/ 395/ 63-64 EU/ 1/ 07/ 395/ 74-76
76 ANHANG II
67 ANNEX II
77 A.
68 A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italien
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Der Zulassungsinhaber hat dafür zu sorgen, dass das Pharmakovigilanz-System, das in Modul 1.8.1. der Version v.003/20071203 des Antrags auf Zulassung dargestellt wird, vor und während das Produkt im Markt ist, etabliert und funktionsfähig ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan ausführlich beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie in Modul 1.8.2. des Antrags auf Zulassung in Version EDMS-PSDB-5361639:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
Dezember 2007 des Risk- Management-Plans (RMP) und allen folgenden vom CHMP beschlossenen Aktualisierungen des RMP vereinbart.
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen, die möglicherweise einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheits- Spezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben, verfügbar sind • Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • Bei Aufforderung durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
78 ANHANG III
69 ANNEX III
79 A.
70 A.
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR PVC-PCTFE/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
INVEGA 1,5 mg Retardtabletten Paliperidon
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
Jede Retardtablette enthält 1,5 mg Paliperidon.
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 49 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
Packungsbeilage beachten.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
81 9.
72 9.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
INVEGA 1,5 mg
INVEGA 1.5 mg
82 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
7 & 10 TABLETTEN-PVC-PTFE/ALU-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
Janssen-Cilag International NV
Janssen-Cilag International NV
Verw. bis MM/JJJJ
EXP MM/ YYYY
83 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 49 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
85 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
7-TABLETTEN-OPA-ALU-PVC/ALU-BLISTERPACKUNG
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
86 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FLASCHEN-UMKARTON
BOTTLE CARTON
30 Retardtabletten 350 Retardtabletten
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
88 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
90 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INVEGA 3 mg Retardtabletten Paliperidon
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets paliperidone
Jede Retardtablette enthält 3 mg Paliperidon.
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
See leaflet for further information.
14 Retardtabletten - EU/1/07/395/065 - durchsichtig 28 Retardtabletten - EU/1/07/395/001 - durchsichtig 30 Retardtabletten - EU/1/07/395/002 - durchsichtig 49 Retardtabletten - EU/1/07/395/003 - durchsichtig 56 Retardtabletten - EU/1/07/395/004 - durchsichtig 98 Retardtabletten - EU/1/07/395/005 - durchsichtig
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 Retardtabletten - EU/1/07/395/066 - weiß 28 Retardtabletten - EU/1/07/395/025 - weiß 30 Retardtabletten - EU/1/07/395/026 - weiß 49 Retardtabletten - EU/1/07/395/027 - weiß 56 Retardtabletten - EU/1/07/395/028 - weiß 98 Retardtabletten - EU/1/07/395/029 - weiß
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
92 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 Retardtabletten EU/1/07/395/067 28 Retardtabletten EU/1/07/395/041 49 Retardtabletten EU/1/07/395/042 56 Retardtabletten EU/1/07/395/043 98 Retardtabletten EU/1/07/395/044
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
95 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
30 Retardtabletten - EU/1/07/395/057 350 Retardtabletten - EU/1/07/395/058
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
98 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
100 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INVEGA 6 mg Retardtabletten Paliperidon
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
Jede Retardtablette enthält 6 mg Paliperidon.
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 49 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
Als Ganzes schlucken, nicht zerkauen, teilen oder zerdrücken.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
14 Retardtabletten - EU/1/07/395/068 - durchsichtig 28 Retardtabletten - EU/1/07/395/006 - durchsichtig 30 Retardtabletten - EU/1/07/395/007 - durchsichtig 49 Retardtabletten - EU/1/07/395/008 - durchsichtig 56 Retardtabletten - EU/1/07/395/009 - durchsichtig 98 Retardtabletten - EU/1/07/395/010 - durchsichtig
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 Retardtabletten - EU/1/07/395/069 - weiß 28 Retardtabletten - EU/1/07/395/030 - weiß 30 Retardtabletten - EU/1/07/395/031 - weiß 49 Retardtabletten - EU/1/07/395/032 - weiß 56 Retardtabletten - EU/1/07/395/033 - weiß 98 Retardtabletten - EU/1/07/395/034 - weiß
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
102 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
7 & 10 TABLETTEN-PVC-PTFE/ALU-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
103 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 9.
95 9.
14 Retardtabletten EU/1/07/395/070 28 Retardtabletten EU/1/07/395/045 49 Retardtabletten EU/1/07/395/046 56 Retardtabletten EU/1/07/395/047 98 Retardtabletten EU/1/07/395/048
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
105 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 Retardtabletten - EU/1/07/395/059 350 Retardtabletten - EU/1/07/395/060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
108 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 Retardtabletten - EU/1/07/395/059 350 Retardtabletten - EU/1/07/395/060
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
110 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INVEGA 9 mg Retardtabletten Paliperidon
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
Jede Retardtablette enthält 9 mg Paliperidon.
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
14 Retardtabletten - EU/1/07/395/071 - durchsichtig 28 Retardtabletten - EU/1/07/395/011 - durchsichtig 30 Retardtabletten - EU/1/07/395/012 - durchsichtig 49 Retardtabletten - EU/1/07/395/013 - durchsichtig 56 Retardtabletten - EU/1/07/395/014 - durchsichtig 98 Retardtabletten - EU/1/07/395/015 - durchsichtig
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 Retardtabletten - EU/1/07/395/072 - weiß 28 Retardtabletten - EU/1/07/395/035 - weiß 30 Retardtabletten - EU/1/07/395/036 - weiß 49 Retardtabletten - EU/1/07/395/037 - weiß 56 Retardtabletten - EU/1/07/395/038 - weiß 98 Retardtabletten - EU/1/07/395/039 - weiß
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
112 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 9.
105 9.
14 Retardtabletten EU/1/07/395/073 28 Retardtabletten EU/1/07/395/049 49 Retardtabletten EU/1/07/395/050 56 Retardtabletten EU/1/07/395/051 98 Retardtabletten EU/1/07/395/052
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
115 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Paliperidon
paliperidone
116 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 9.
108 9.
30 Retardtabletten - EU/1/07/395/061 350 Retardtabletten - EU/1/07/395/062
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
118 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
119 9.
110 9.
120 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INVEGA 12 mg Retardtabletten Paliperidon
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
Jede Retardtablette enthält 12 mg Paliperidon.
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
14 Retardtabletten - EU/1/07/395/074 - durchsichtig 28 Retardtabletten - EU/1/07/395/016 - durchsichtig 30 Retardtabletten - EU/1/07/395/017 - durchsichtig 49 Retardtabletten - EU/1/07/395/018 - durchsichtig 56 Retardtabletten - EU/1/07/395/019 - durchsichtig 98 Retardtabletten - EU/1/07/395/020 - durchsichtig
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 Retardtabletten - EU/1/07/395/075 - weiß 28 Retardtabletten - EU/1/07/395/040 - weiß 30 Retardtabletten - EU/1/07/395/041 - weiß 49 Retardtabletten - EU/1/07/395/042 - weiß 56 Retardtabletten - EU/1/07/395/043 - weiß 98 Retardtabletten - EU/1/07/395/044 - weiß
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
122 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 49 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
124 9.
115 9.
14 Retardtabletten EU/1/07/395/076 28 Retardtabletten EU/1/07/395/053 49 Retardtabletten EU/1/07/395/054 56 Retardtabletten EU/1/07/395/055 98 Retardtabletten EU/1/07/395/056
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
125 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
126 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 9.
118 9.
30 Retardtabletten - EU/1/07/395/063 350 Retardtabletten - EU/1/07/395/064
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
128 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
129 9.
120 9.
130 B.
121 B.
131 GEBRAUCHSINFORMATION:
122 PACKAGE LEAFLET:
INVEGA 1,5 mg Retardtabletten INVEGA 3 mg Retardtabletten INVEGA 6 mg Retardtabletten INVEGA 9 mg Retardtabletten INVEGA 12 mg Retardtabletten Paliperidon
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
Es kann
It may harm them, even if their
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
symptoms are the same as yours.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
your doctor or pharmacist.
Was ist INVEGA und wofür wird es angewendet?
What INVEGA is and what it is used for 2.
Wie ist INVEGA einzunehmen?
Before you take INVEGA 3.
5.
How to take INVEGA 4.
Wie ist INVEGA aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store INVEGA 6.
WAS IST INVEGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
INVEGA gehört zur Klasse der Antipsychotika und wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet.
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Irrglauben, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender Zurückgezogenheit, unzusammenhängender Sprechweise und Verhalten sowie emotionaler Abflachung.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON INVEGA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE INVEGA
INVEGA darf nicht eingenommen werden,
Do not take INVEGA
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon, einen der sonstigen Bestandteile von INVEGA
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
oder gegen Risperidon sind.
INVEGA, or risperidone.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INVEGA ist erforderlich,
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
- INVEGA wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Jedoch können ältere Patienten mit
(see section 4, possible side effects)
- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erhöhter
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom)
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
- wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) verspürt
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Sie sollten wissen, dass beide Zustände durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden können.
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
- wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzkrankheiten zu
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
niedrigem Blutdruck neigen.
- if you have epilepsy.
- wenn Sie an Schluckbeschwerden oder Störungen im Magen- oder Darmbereich leiden, so dass Ihre
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
Fähigkeit, zu schlucken oder Nahrung durch normale Darmbewegungen weiterzutransportieren, beeinträchtigt ist.
foods by normal bowel movements.
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Durchfall einhergeht.
- if you have diseases associated with diarrhoea
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
- if you have a loss of kidney function.
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
- if you have a loss of liver function.