qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU-Nummer EU/1/06/347/001 EU/1/06/347/002 EU/1/06/347/003 EU/1/06/347/004 EU/1/06/347/005 EU/1/06/347/006
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Phantasiebezeichnung SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Stärke 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Darreichungsform Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Blister (Aclar/PVC) Blister (Aclar/PVC) Blister (Aclar/PVC)
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Packungsgröße 30 Kapseln 30 Kapseln 30 Kapseln 28 Kapseln 28 Kapseln 28 Kapseln
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
SUTENT 12,5 mg Hartkapseln
SUTENT 12.5 mg hard capsules
Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 12,5 mg Sunitinib.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
80,0 mg Mannitol (Ph.Eur.).
Excipient(s):
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
Hartkapsel.
Hard capsules.
Gelatine-Kapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „ Pfizer“ und das Unterteil mit „ STN 12.5 mg“ bedruckt ist.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) SUTENT wird zur Behandlung nicht resezierbarer und / oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Imatinibmesylat wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Metastasierte Nierenzellkarzinome (MRCC) SUTENT wird zur Behandlung fortgeschrittener und / oder metastasierter Nierenzellkarzinome (MRCC) eingesetzt.
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Nierenzellkarzinomen oder GIST erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
Die empfohlene Dosis von SUTENT beträgt 50 mg oral einmal täglich für 4 aufeinander folgende Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Therapiepause (4 / 2-Schema) und umfasst damit einen kompletten Behandlungszyklus von 6 Wochen.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Dosisanpassung Sicherheit und Verträglichkeit Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann die Dosierung in 12,5-mg- Schritten angepasst werden.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Die Tagesdosis darf dabei weder 75 mg überschreiten noch 25 mg unterschreiten.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
CYP3A4-Hemmer / -Induktoren Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren, wie beispielsweise Rifampicin, muss vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von SUTENT unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit in 12,5-mg-Schritten zu erhöhen (bis zu 87,5 mg pro Tag).
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern, wie beispielsweise Ketoconazol, muss vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
2 erforderlich sein, die Dosierung von SUTENT unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit bis zu einem Minimum von 37,5 mg täglich zu verringern.
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
Der Einsatz einer alternativen Begleitmedikation mit keiner oder nur einer minimalen CYP3A4-induzierenden bzw. -hemmenden Wirkung muss erwogen werden.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Pädiatrische Anwendung:
Paediatric use:
Bei pädiatrischen Patienten wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von SUTENT nicht untersucht.
The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
Bis zum Vorliegen weiterer Daten darf SUTENT bei pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
Anwendung bei älteren Patienten:
Elderly patients use:
Etwa 34% der Patienten in klinischen Studien mit SUTENT waren 65 Jahre oder älter.
Approximately 34% of the subjects in clinical studies of SUTENT were 65 or over.
Zwischen jüngeren und älteren Patienten wurden keine signifikanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit beobachtet.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic Insufficiency:
Wenn SUTENT bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A und B) eingesetzt wird, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
Bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse C wurde SUTENT nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Renal Insufficiency:
Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
(see section 5.2).
SUTENT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
SUTENT may be taken with or without food.
Wenn eine Einnahme ausgelassen wurde, darf der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Er muss die übliche, verordnete Dosis am nächsten Tag einnehmen.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Überempfindlichkeit gegen Sunitinibmalat oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Bei gleichzeitiger Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren, wie beispielsweise Rifampicin, kann sich die Plasmakonzentration von Sunitinib verringern.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Eine Kombination mit Induktoren muss daher vermieden werden.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosis von SUTENT zu erhöhen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
Bei gleichzeitiger Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern, wie beispielsweise Ketoconazol, kann sich die Plasmakonzentration von Sunitinib erhöhen.
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Es wird empfohlen, eine alternative Komedikation mit keinem oder nur geringem Potenzial für eine Enzym-Hemmung auszuwählen.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosis von SUTENT zu verringern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
30% der Patienten auf.
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass unter der Behandlung mit SUTENT auch eine Depigmentierung der Haare und der Haut auftreten kann.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Schmerzen bzw.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Irritationen im Mundbereich wurden bei etwa 14% der Patienten berichtet.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
Dysgeusie (Beeinträchtigung des Geschmackssinns) wurde bei etwa 28% der Patienten berichtet.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Die oben genannten Erscheinungen traten nicht kumulativ auf, waren typischerweise reversibel und führten im Allgemeinen nicht zum Therapieabbruch.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
Diese schlossen Blutungen des Gastrointestinaltrakts, der Atemwege, von Tumoren, der Harnwege und des Gehirns ein.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
2% der Patienten mit GIST auf.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
Diese Erscheinung kann plötzlich auftreten und sich im Falle von Lungentumoren als schwere, lebensbedrohliche Hämoptyse oder pulmonale Hämorrhagie manifestieren.
These events may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
In einer klinischen Studie bei Patienten mit metastasiertem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) kam es bei 2 Patienten, die SUTENT erhielten, zu einer pulmonalen Hämorrhagie mit tödlichem Ausgang.
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Beide Patienten hatten histologisch ein Plattenepithelkarzinom.
Both patients had squamous cell histology.
Für die Anwendung bei Patienten mit NSCLC ist SUTENT nicht zugelassen.
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
In einer Phase-3-Studie bei GIST kam es bei 18% der SUTENT-Patienten und bei 17% der Patienten unter Plazebo zu Blutungen.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
Von den Patienten, die SUTENT wegen nicht vorbehandeltem MRCC erhielten, wiesen 28% Blutungen auf im Vergleich zu 7% bei den Patienten unter Interferon-Alpha.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
Im Vergleich zu 0% der Patienten unter Interferon-Alpha kam es unter Sunitinibmalat bei 7 Patienten (1,9%) zu behandlungsbedingten Blutungen im Grad 3 oder stärker.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Bei den Patienten, die Sunitinibmalat wegen zytokinrefraktärer MRCC erhielten, kam es bei 26% zu Blutungen.
3 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
Die routinemäßige Abklärung dieser Erscheinungen sollte auch ein Differenzialblutbild sowie eine körperliche Untersuchung umfassen.
Routine assessment of this event should include complete blood counts and physical examination.
Nasenbluten war das häufigste behandlungsbedingte hämorrhagische unerwünschte Ereignis und betraf rund die Hälfte der hämorrhagischen Ereignisse bei Patienten mit soliden Tumoren.
Epistaxis was the most common treatment-related haemorrhagic adverse event, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Einige dieser Ereignisse wurden als schwer eingestuft, sie nahmen jedoch nur sehr selten einen tödlichen Verlauf.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Gastrointestinale Ereignisse Die am häufigsten berichteten, behandlungsbedingten gastrointestinalen Ereignisse waren Übelkeit, Diarrhoe, Stomatitis, Dyspepsie und Erbrechen.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Unterstützende Maßnahmen bei gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen, die behandelt werden müssen, können auch die Gabe eines Antiemetikums oder eines Antidiarrhoikums einschließen.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Gastrointestinaltrakt Bei Patienten, die wegen intraabdominaler Malignome mit SUTENT behandelt wurden, traten selten schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen, einschließlich gastrointestinaler Perforationen, auf, manchmal auch mit tödlichem Verlauf.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
In der Phase-3-Studie bei GIST traten unter Plazebo behandlungsbedingte gastrointestinale Blutungen mit tödlichem Verlauf bei 0,5% der Patienten auf.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
16% eine behandlungsbedingte Hypertonie beobachtet.
Hypertension Treatment-related hypertension was reported in approximately 16% of patients with solid tumours.
Bei etwa 2,7% dieser Patientengruppe wurde die SUTENT-Dosis verringert oder vorübergehend ausgesetzt.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
Bei keinem dieser Patienten kam es zu einem Abbruch der Behandlung mit SUTENT.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Zu einer schweren Hypertonie (über 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch) kam es in dieser Patientengruppe bei 4,7%.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
24% der Patienten, die Sunitinibmalat bei nicht vorbehandelter MRCC erhielten, zu einer therapiebedingten Hypertonie.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Unter Sunitinibmalat kam es bei 5% der nicht vorbehandelten Patienten zu einer schweren Hypertonie, unter Interferon-Alpha betrug dieser Anteil 1%.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Die Patienten müssen bezüglich des Auftretens einer Hypertonie überwacht und in geeigneter Weise geführt werden.
Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
Bei Patienten mit schwerer Hypertonie, die nicht medikamentös eingestellt sind, wird ein vorübergehendes Aussetzen der Behandlung empfohlen.
Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Sobald die Hypertonie unter Kontrolle ist, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled.
1,7% der Patienten in der Phase-3-Studie bei GIST und bei 16% bzw.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
0,4% der Patienten in der Phase-3-Studie bei GIST und bei 8,2% bzw.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
4 nicht kumulativ auf, waren typischerweise reversibel und führten im Allgemeinen nicht zum Therapieabbruch.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
Nach Markteinführung kam es jedoch in seltenen Fällen zu hämatologischen Ereignissen mit tödlichem Ausgang.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
Bei Patienten, die mit SUTENT behandelt werden, muss zu Beginn jedes Behandlungszyklus ein Differenzialblutbild erhoben werden.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
Diese schlossen eine Verringerung der linksventikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und Herzinsuffizienz ein.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
2% der mit SUTENT behandelten GIST-Patienten, bei 4% der zytokinrefraktären MRCC-Patienten und bei 2% der mit Plazebo behandelten Patienten auf.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
Diese LVEF-Verringerungen scheinen nicht progressiv verlaufen zu sein und verbesserten sich oft unter fortgesetzter Therapie.
These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
In der nicht vorbehandelten MRCC-Studie hatten 21% der SUTENT- Patienten und 12% der Patienten unter Interferon-Alpha einen LVEF-Wert unterhalb des unteren Normalwerts.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
Bei einem (< 1%) der Patienten, die SUTENT erhielten, wurde eine dekompensierte Herzinsuffizienz diagnostiziert.
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wie „ Herzinsuffizienz“, „ dekompensierte Herzinsuffizienz“ oder „ Linksherzinsuffizienz“ wurden bei 0,7% der Patienten mit soliden Tumoren und 1% der Plazebo-Patienten berichtet.
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
Alle Patienten waren an GIST erkrankt.
All patients had GIST.
In der Phase-3- Studie bei GIST (n = 312) traten behandlungsbedingte kardiale Störungen mit tödlichem Ausgang in jedem Behandlungsarm (sowohl bei SUTENT als auch unter Plazebo) bei 1% der Patienten auf.
SUTENT and placebo arms).
In einer Phase-2-Studie bei Patienten mit zytokinrefraktärer MRCC kam es bei 0,9% der Patienten zu einem therapiebedingten, tödlichen Herzinfarkt.
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
In der Phase-3-Studie bei nicht vorbehandelten Patienten mit MRCC kam es bei 0,6% der Patienten im Interferon-Alpha-Arm und bei keinem Patienten unter SUTENT zu kardialen Störungen mit tödlichem Ausgang.
4 SUTENT arm experienced fatal cardiac events.
Soweit überhaupt vorhanden, ist der Zusammenhang zwischen einer Hemmung der Rezeptor-Tyrosin-Kinase (RTK) und der Herzfunktion unklar.
The relationship, if any, between receptor tyrosine kinase (RTK) inhibition and cardiac function remains unclear.
Diese umfassten Herzinfarkt (einschließlich schwerer / instabiler Angina pectoris), Bypass-Operationen an den Koronararterien oder peripheren Arterien, symptomatische Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke sowie Lungenembolie.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Insbesondere Patienten mit kardialen Risikofaktoren und / oder einer Erkrankung der Koronararterien sollten engmaschig im Hinblick auf das Auftreten von Symptomen einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
Close monitoring for clinical signs and symptoms of CHF should be performed, especially in patients with cardiac risk factors and/ or history of coronary artery disease.
Der Arzt ist hier aufgefordert, dieses Risiko gegen den möglichen Nutzen des Arzneimittels abzuwägen.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
Wenn diese Patienten SUTENT erhalten, müssen sie bezüglich klinischer Symptome einer Herzinsuffizienz eng überwacht werden.
These patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving SUTENT.
Während der Patient SUTENT erhält muss darüber hinaus zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen eine Messung der LVEF in Erwägung gezogen werden.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.
Bei Patienten ohne kardiale Risikofaktoren muss zu Behandlungsbeginn eine Bestimmung der Ejektionsfraktion erwogen werden.
In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Beim Auftreten klinischer Zeichen einer Herzinsuffizienz wird empfohlen SUTENT abzusetzen.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of SUTENT is recommended.
Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer Herzinsuffizienz aber mit einer Ejektionsfraktion < 50% und einer Abnahme > 20% unter den Ausgangswert, muss die SUTENT-Dosierung unterbrochen und / oder reduziert werden.
The dose of SUTENT should be interrupted and/ or reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction< 50% and > 20% below baseline.
B.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Bei 450 Patienten mit soliden Tumoren kam es bei 0,5% zu einer Verlängerung des QT-Intervalls auf über 500 msec und bei 1,1% zu Veränderungen von mehr als 60 msec gegenüber dem Ausgangswert.
Increases in the QTc interval to over 500 msec occurred in 0.5% and changes from baseline in excess of 60 msec occurred in 1.1% of the 450 solid tumours patients; both these parameters are recognized as potentially significant changes.
5 sich gezeigt, dass SUTENT bei etwa dem Doppelten der therapeutischen Konzentration das QTcF- Intervall verlängert (Fridericia-Korrektur).
At approximately twice therapeutic concentrations, SUTENT has been shown to prolong the QTcF Inteval (Frederica’ s Correction).
In einer Studie mit 24 Patienten im Alter von 20 bis 87 Jahren im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde die Verlängerung des QT-Intervalls untersucht.
QT interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, aged 20-87 years, with advanced malignancies.
Unter Zuhilfenahme der tagesbezogenen Korrekturmethode für den Ausgangswert ergaben die Studien, dass Sunitinib bei therapeutischen Konzentrationen (Tag 3) das QTc beeinflusst (definiert als mittlere, Plazebo-adjustierte Veränderung > 10 msec mit einer Obergrenze von 90% Vertrauensintervall: > 15 msec) und unter Zuhilfenahme beider Korrekturmethoden für den Ausgangswert bei höheren als den therapeutischen Konzentrationen (Tag 9).
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Kein Patient hatte einen QTc-Wert > 500 msec.
No patients had a QTc value > 500 msec.
Obwohl 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 (d. h. bei der therapeutischen Plasmakonzentration, die man bei der empfohlenen Initialdosis von 50 mg erwarten kann) mit der tagesbezogenen Korrekturmethode für den Ausgangswert eine Wirkung auf das QTcF festgestellt wurde, ist die klinische Signifikanz dieses Befunds unklar.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Unter Verwendung von wiederholten EKG-Messungen entwickelte sich weder bei therapeutischer noch bei einer höheren als der therapeutischen Exposition bei den Patienten in der auswertbaren oder ITT-Population eine „ schwere“ (d. h. ≥ Grad 3 entsprechend CTCAE Version 3.0) Verlängerung des QTc-Intervalls.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
15,1 msec).
At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF (Frederica’ s correction) mean change from baseline was 9.6 msec (90% CI 15.1msec).
Bei etwa den doppelten therapeutischen Konzentration betrug die maximale Änderung des QTcF vom Ausgangswert 15,4 msec (90% Vertrauensintervall:
At approximately twice therapeutic concentrations, the maximum QTcF change from baseline was 15.4 msec (90% CI 22.4 msec).
Bei 400 mg Moxifloxacin, das als positive Kontrolle eingesetzt wurde, zeigte sich eine maximale mittlere Änderung des QTcF vom Ausgangswert von 5,6 msec.
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF change from baseline.
Eine Auswirkung auf das QTc-Intervall größer als Grad 2 (CTCAE Version 3.0) trat bei keinem Patienten auf.
No subjects experienced an effect on the QTc inteval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0).
Bei keinem Patienten traten Arrhythmien auf.
No patient presented with a cardiac arrhythmia.
Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Torsade de pointes wurde bei weniger als 0,1% der mit SUTENT behandelten Patienten beobachtet.
Torsade de pointes has been observed in < 0.1% of SUTENT-exposed patients.
Bei Patienten mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese, bei Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen, oder bei Patienten mit gravierenden Herzkrankheiten, Bradykardie oder Elektrolytstörungen, darf SUTENT nur mit Vorsicht angewendet werden.
SUTENT should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Eine gleichzeitige Behandlung mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern, die die Plasmakonzentration von Sunitinib erhöhen können, muss vorsichtig durchgeführt und die Dosierung von SUTENT verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors, which may increase sunitinib plasma concentrations, should be used with caution and the dose of SUTENT reduced (see Section 4.2 and 4.5).
Venöse thromboembolische Ereignisse Bei rund 1,0% der Patienten mit soliden Tumoren, die SUTENT u. a. bei GIST und MRCC in klinischen Studien erhielten, wurde über behandlungsbedingte venöse thromboembolische Ereignisse berichtet.
Venous Thromboembolic Events Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received SUTENT on clinical trials, including GIST and MRCC.
Bei fünf dieser sieben handelte es sich um tiefe Venenthrombosen Grad 3 und bei zwei um Grad 1 oder 2.
5 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
Vier der sieben GIST- Patienten brachen die Behandlung nach dem ersten Auftreten der tiefen Venenthrombosen ab.
Four of these seven GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Bei sieben Patienten (1,9%), die SUTENT in der Phase-3-Studie bei nicht vorbehandeltem MRCC erhielten und bei vier Patienten (2%) in den beiden MRCC-Studien bei zytokinrefraktären Patienten wurden behandlungsbedingte venöse thromboembolische Ereignisse berichtet.
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
Sechs Patienten hatten dabei eine Lungenembolie, einmal Grad 3 und fünfmal Grad 4, und fünf dieser Patienten eine tiefe Venenthrombose, jeweils einmal Grad 1 und 2 und dreimal mit Grad 3.
Six of these patients had pulmonary embolisms, one was Grade 3 and five were Grade 4, and five of these patients had DVT, one each with Grade 1 and 2, and three with Grade 3.
Bei einem Patienten (< 1%) kam es zu einer tiefen Venenthrombose Grad 3 und fünf Patienten (1%) erlitten eine Lungenembolie, einer mit Grad 1 und vier mit Grad 4.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-α, six (2%) venous thromboembolic events occurred; one patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and five patients (1%) had pulmonary embolisms, one with Grade 1 and four with Grade 4.
In den GIST- und MRCC-Studien zur Marktzulassung wurde über keinen Fall mit tödlichem Ausgang berichtet.
No cases with fatal outcome were reported in GIST and MRCC registrational studies.
Nach der Markteinführung wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe „ Respiatorische Ereignisse“ und Abschnitt 4.8)
Cases with fatal out- come had been observed in post-marketing setting (see respiratory events and section 4.8).
6 Respiratorische Ereignisse Patienten mit Lungenembolie in den letzten 12 Monaten wurden von klinischen Studien mit SUTENT ausgeschlossen.
Respiratory events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Dyspnoe, Pleuraerguss, Lungenembolie oder Lungenödem).
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
Über seltene Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet.
Rare cases with fatal outcome were reported.
Bei etwa 8% der mit SUTENT in klinischen Studien behandelten Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich der GIST- und MRCC-Patienten, wurde über das Auftreten von behandlungsbedingten pulmonalen Ereignissen berichtet.
Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received SUTENT in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
In den Phase-3-Studien mit SUTENT wurde eine Lungenembolie bei etwa 1,3% der Patienten mit GIST und bei etwa 0,8% der Patienten mit MRCC beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 „ Venöse thromboembolische Ereignisse“).
Cases of Pulmonary embolism were observed in approximately 1.3% of patients with GIST and in approximately 0.8% of patients with MRCC, who received Sutent in Phase 3 studies (see section 4.4 - Venous Thromboembolic Events).
Veränderungen der Schilddrüsenfunktion Es wird eine Eingangsuntersuchung der Schilddrüsenfunktion empfohlen.
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Hyperthyreose muss vor Behandlungsbeginn mit Sunitinib eine Therapie nach den gängigen medizinischen Standards durchgeführt werden.
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on sunitinib treatment.
Unter der Behandlung mit Sunitinib müssen alle Patienten engmaschig auf Symptome einer Schilddrüsendysfunktion kontrolliert werden.
Patients with signs and/ or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory monitoring of thyroid function performed and be treated as per standard medical practice.
Bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Schilddrüsendysfunktion hinweisen, müssen die Laborwerte zur Schilddrüsenfunktion überwacht und eine Behandlung nach den gängigen medizinischen Standards durchgeführt werden.
Hypothyroidism was reported as an adverse event in 7 patients (4%) across the two cytokine-refractory MRCC studies; in nine patients (2%) on SUTENT and one patient (< 1%) in the IFN-α arm in the treatment- naïve MRCC study.
Bei sieben Patienten (4%) in den zwei zytokinrefraktären MRCC-Studien wurde Hypothyreose als unerwünschtes Ereignis berichtet; in der MRCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten bei neun SUTENT-Patienten (2%) und bei einem Patienten (< 1%) im Interferon-Alpha-Arm.Bei weiteren vier Patienten (2%) mit zytokinrefraktärem MRCC wurde eine TSH-Erhöhung berichtet.
Additionally, TSH elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
Insgesamt hatten 7% der MRCC-Patienten entweder klinische oder blutchemische Hinweise auf eine therapiebedingte Hypothyreose.
Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Eine therapiebedingte Hypothyreose wurde bei acht GIST-Patienten (4%) unter SUTENT gegenüber einem Patienten (1%) unter Plazebo beobachtet.
Treatment-emergent acquired hypothyroidism was noted in 8 GIST patients (4%) on SUTENT versus 1 (1%) on placebo.
Aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Hyperthyreosen berichtet, aus denen sich bei einigen eine Hypothyreose entwickelte.
Rare cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, have been reported in clinical trials and through post-marketing experience.
Pankreatitis Bei mit SUTENT behandelten Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren wurde ein Anstieg der Aktivität von Serumlipase und -amylase beobachtet.
Pancreatitis Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received SUTENT.
Bei den Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren waren die Erhöhungen der Lipase-Aktivität vorübergehend und verliefen generell ohne Begleitsymptome einer Pankreatitis.
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours.
Eine Pankreatitis wurde selten (< 1%) bei Patienten, die SUTENT wegen GIST oder MRCC erhielten, beobachtet.
Pancreatitis has been observed rarely (< 1%) in patients receiving SUTENT for GIST or MRCC.
Fälle von schwerwiegenden Pankreas-Ereignissen, zum Teil mit tödlichem Verlauf, wurden berichtet.
Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
Wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten, müssen die Patienten SUTENT absetzen und einer angemessenen medizinischen Behandlung zugeführt werden.
If symptoms of pancreatitis are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Leberfunktion Bei Patienten mit soliden Tumoren wurden schwere Fälle von durch SUTENT bedingten hepatobiliären Ereignissen berichtet; ein Leberversagen wurde bei weniger als 1% dieser Patienten beobachtet.
Hepatic Function Serious cases of SUTENT-related hepatobiliary events have been reported in patients with solid tumours; hepatic failure was observed in < 1% of these patients.
Fälle von hepatobiliären Ereignissen wurden beobachtet, von denen einige tödlich verliefen.
Cases of hepatobiliary events, some with fatal outcome, have been reported.
Wenn Symptome eines Leberversagens auftreten, muss SUTENT abgesetzt und eine angemessenen medizinischen Behandlung durchgeführt werden.
If signs or symptoms of hepatic failure are present, SUTENT should be discontinued and appropriate supportive care should be provided.
Nierenfunktion Bei Patienten mit moderater bis ausgeprägter Proteinurie wurde die Verträglichkeit einer Langzeittherapie mit SUTENT nicht systematisch untersucht.
6 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Es wurden Fälle von Proteinurie und in seltenen Fällen von nephrotischem Syndrom berichtet.
Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Untersuchung auf Protein im Urin durchzuführen, und
Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom ist SUTENT abzusetzen.
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome.
Epileptische Anfälle In klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung von SUTENT wurden bei Patienten mit oder ohne radiologisch nachgewiesenen Gehirnmetastasen epileptische Anfälle beobachtet.
Seizures In clinical studies of SUTENT and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
Weiterhin gab es seltene (< 1%) Berichte von epileptischen Anfällen bei Patienten mit radiologisch nachgewiesenem reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS).
In addition, there have been rare (< 1%) reports of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Hypertonie, Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, veränderte mentale Funktionen und Verlust des Sehvermögens einschließlich Rindenblindheit), müssen medizinisch überwacht werden, einschließlich einer Überwachung des Bluthochdrucks.
Patients with seizures and signs/ symptoms consistent with RPLS, such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness should be controlled with medical management including control of hypertension.
Nach einer Rückbildung kann die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes wieder aufgenommen werden.
Temporary suspension of SUTENT is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician.
Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Sunitinib erhöhen können Die gleichzeitige Gabe von Sunitinibmalat zusammen mit dem stark wirksamen CYP3A4-Hemmer Ketoconazol erhöhte bei gesunden Probanden nach einer Einmalgabe von Sunitinibmalat die Cmax von Sunitinib und seinem primären Metaboliten um 49% und die AUC0-∞ um 51%.
Concomitant administration of sunitinib malate with the potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in a 49% and 51% increase of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of sunitinib malate in healthy volunteers.
Die Kombination mit CYP3A4-Hemmern muss daher vermieden werden oder eine alternative Komedikation mit keinem oder nur geringem Potenzial für eine CYP3A4-Hemmung erwogen werden.
Administration of SUTENT with potent inhibitors of the CYP3A4 family (e. g. ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations Combination with inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von SUTENT unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit bis zu einem Minimum von 37,5 mg täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability (see section 4.2).
Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Sunitinib verringern können Die gleichzeitige Gabe von SUTENT zusammen mit dem CYP3A4-Induktor Rifampicin führte bei gesunden Probanden nach einer Einmalgabe von Sunitinibmalat zu einer 23 %igen bzw.
Drugs that may decrease sunitinib plasma concentrations:
AUC0-∞ von Sunitinib und seinem primären Metaboliten.
Concomitant use of SUTENT with the CYP3A4 inducer, rifampin, resulted in a 23% and 46% reduction of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of SUTENT in healthy volunteers.
B.
Administration of SUTENT with potent inducers of the CYP3A4 family (e. g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, phenobarbital or Hypericum perforatum known also as St.
Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder dem als Johanniskraut bekannten Hypericum perforatum) kann die Konzentrationen von Sunitinib möglicherweise verringern.
John’ s Wort) may decrease sunitinib concentrations.
Die Kombination mit CYP3A4-Induktoren muss daher vermieden werden oder eine alternative Komedikation mit keinem oder nur geringem Potenzial für eine CYP3A4- Induktion erwogen werden.
Combination with inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von SUTENT unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit in 12,5-mg-Schritten bis zu 87,5 mg pro Tag zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87,5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Um die Sunitinib-Zielkonzentration aufrechtzuerhalten, sollte eine Komedikation mit geringerem Enzym-induzierendem Potenzial erwogen werden.
To maintain sunitinib target concentrations, selection of co-medications with less enzyme induction potential, should be considered.
Falls das nicht möglich ist, kann eine Anpassung der Dosis von SUTENT notwendig werden (siehe Abschnitt 4.2).
If this is not possible, dose-adjustments of SUTENT may be necessary (see section 4.2).
Hämorrhagien wurden selten bei mit SUTENT behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Haemorrhage has been observed rarely in patients treated with SUTENT (see section 4.4).
Warfarin; Acenocoumarol) behandelt werden, können regelmäßig durch ein komplettes Blutbild (Blutplättchen), Bestimmung der Gerinnungsfaktoren (TPZ / INR) sowie eine körperliche Untersuchung überwacht werden.
Patients receiving concomitant treatment with anti-coagulants (e. g. warfarin; acenocumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/ INR), and physical examination.
Schwangerschaft Es liegen keine Studien mit SUTENT bei schwangeren Frauen vor.
Pregnancy There are no studies in pregnant women using SUTENT.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich fetaler Missbildungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
SUTENT darf nicht während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne ausreichende Kontrazeption angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt ein eventuelles Risiko für den
SUTENT should not be used during pregnancy or in any woman not employing adequate contraception unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn die Patientin schwanger wird während sie dieses Arzneimittel einnimmt, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen angehalten werden, während der Behandlung mit SUTENT nicht schwanger zu werden.
7 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Aufgrund präklinischer Ergebnisse besteht die Möglichkeit, dass die männliche und weibliche Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit SUTENT beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with SUTENT (see section 5.3).
Stillzeit Sunitinib und / oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden.
Lactation Sunitinib and/ or its metabolites are excreted in rat milk.
Es ist nicht bekannt, ob Sunitinib oder sein primärer aktiver Metabolit beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite are excreted in human milk.
Nachdem Arzneimittel häufig in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen beim Säugling, dürfen Frauen nicht stillen während sie SUTENT einnehmen.
Because drugs are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, women should not breast feed while taking SUTENT.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive or operate machinery have been performed.
Die Patienten müssen über ein mögliches Auftreten von Schwindel unter der Behandlung mit SUTENT informiert werden.
Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with SUTENT.
Die häufigsten (bei mindestens 20% der Patienten) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade umfassen u.
The most important treatment-related serious adverse events associated with SUTENT treatment of patients with solid tumours were pulmonary embolism (1%), thrombocytopoenia (1%), tumour haemorrhage (0.9%), febrile neutropoenia (0.4%), and hypertension (0.4%).
Erschöpfung; gastrointestinale Beschwerden wie etwa Durchfall, Übelkeit, Stomatitis, Oberbauchbeschwerden und Erbrechen; Verfärbung der Haut; Dysgeusie und Anorexie.
The most common treatment-related adverse events (experienced by at least 20% of the patients) of any grade included: fatigue; gastrointestinal disorders, such as diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia and vomiting; skin discolouration; dysgeusia and anorexia.
Bei Patienten mit soliden Tumoren waren Erschöpfung, Hypertonie und Neutropenie die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Schweregrad 3 und eine erhöhte Lipase das häufigste behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis im Schweregrad 4.
Fatigue, hypertension and neutropoenia were the most common treatment-related adverse events of Grade 3 maximum severity and increased lipase was the most frequently occurring treatment-related adverse event of Grade 4 maximum severity in patients with solid tumours.
Hepatitis und Leberversagen traten bei weniger als 1% der Patienten auf und eine Verlängerung des QT-Intervalls bei weniger als 0,1% (siehe Abschnitt 4.4).
Hepatitis and hepatic failure occurred in < 1% of patients and prolonged QT interval in < 0.1% (see section 4.4).