qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis muss sicher stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet wurde und funktionsfähig ist, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis verpflichtet sich dazu, eine Post-Marketing-Studie zur Sicherheit (Register) und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan genauer dargelegt sind.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte gemäß der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Inovelon 100 mg Filmtabletten Rufinamid
Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
Jede Tablette enthält 100 mg Rufinamid.
Each tablet contains 100 mg rufinamide
10 10 Filmtabletten 30 30 Filmtabletten 50 50 Filmtabletten 60 60 Filmtabletten 100 100 Filmtabletten
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
Packungsbeilage beachten.
Oral Use Read the package leaflet before use.
Verwendbar bis (MM/JJJJ)
EXP (MM/ YYYY)
Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30ºC
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Inovelon 100 mg tabletten
Inovelon 100 mg tablets
40 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Inovelon 200 mg Filmtabletten Rufinamid
Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Jede Tablette enthält 200 mg Rufinamid.
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Inovelon 200 mg tabletten
Inovelon 200 mg tablets
43 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG >
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Inovelon 400 mg Filmtabletten Rufinamid
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Jede Tablette enthält 400 mg Rufinamid
Each tablet contains 400 mg rufinamide
10 10 Filmtabletten 30 30 Filmtabletten 50 50 Filmtabletten 60 60 Filmtabletten 100 100 Filmtabletten 200 200 Filmtabletten
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
45 Verwendbar bis (MM/JJJJ)
EXP (MM/ YYYY)
Inovelon 400 mg tabletten
Inovelon 400 mg tablets
46 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 B.
44 B.
48 GEBRAUCHSINFORMATION:
45 PACKAGE LEAFLET:
Inovelon 100 mg Filmtabletten Inovelon 200 mg Filmtabletten Inovelon 400 mg Filmtabletten Rufinamid
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Was ist Inovelon und wofür wird es angewendet?
What Inovelon is and what it is used for 2.
Wie ist Inovelon einzunehmen?
How to take Inovelon 4.
WAS IST INOVELON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Es wird ab dem 4.
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Lebensjahr zur Behandlung von Anfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON INOVELON BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE INOVELON
Inovelon darf nicht eingenommen werden,
Do not take Inovelon
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rufinamid oder einen der sonstigen Bestandteile von
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
Inovelon oder gegen Triazolderivate sind.
triazole derivatives.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Inovelon ist erforderlich,
Take special care with Inovelon
- wenn Sie unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
Inovelon in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss.
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
- wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
- if you get a skin rash.
Sie müssen sofort zu Ihrem Arzt gehen, da dies in sehr
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
- wenn Sie eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken,
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
your doctor immediately.
- wenn Sie unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie Ihren Arzt.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, auch wenn diese Aussagen früher einmal auf Sie zugetroffen haben.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
49 Bei Einnahme von Inovelon mit anderen Arzneimitteln
46 Taking other medicines
Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Inovelon einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
Bei Einnahme von Inovelon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Inovelon with food and drink
Inovelon sollte vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden.
Inovelon should preferably be taken with food.
Trinken Sie vorsichtshalber nicht gleichzeitig Alkohol, wenn Sie Inovelon einnehmen.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Inovelon einnehmen.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Inovelon einnehmen.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unter Einnahme dieses Arzneimittels benommen oder schwindlig fühlen oder verschwommen sehen.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Sie müssen zu Beginn der Behandlung oder nach einer Steigerung der Dosis besonders vorsichtig sein.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Inovelon
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Inovelon enthält Lactose.
Inovelon contains lactose.
Bitte nehmen Sie Inovelon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST INOVELON EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE INOVELON
Nehmen Sie Inovelon immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Inovelon-Filmtabletten sollten zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser eingenommen werden.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Inovelon sollte vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden.
Inovelon can be taken with food.
Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, können Sie die Tablette zerdrücken.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Mischen Sie dann das Pulver mit etwa einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken Sie es sofort.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg ist 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
Ihr Arzt wird die Dosis für Sie anpassen, sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 1000 mg gesteigert werden.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder darüber ist 400 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
50 kann, je nach Körpergewicht, um 400 mg alle zwei Tage bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 3200 mg gesteigert werden.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
Manche Patienten sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an.
Some patients may respond to lower doses.
Die Dosis kann langsamer gesteigert werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
Inovelon ist zur langfristigen Behandlung bestimmt.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
Verringern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Wenn Sie eine größere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Inovelon than you should
Wenn Sie eine größere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Pflegeperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit.
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Sie werden möglicherweise müde und verlieren das Bewusstsein.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Setzen Sie sich zu dieser Zeit nicht an das Steuer eines Fahrzeugs.
Do not drive at this time.
Wenn Sie die Einnahme von Inovelon vergessen haben
If you forget to take Inovelon
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Inovelon abbrechen
If you stop taking Inovelon
Wenn Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Wie alle Arzneimittel kann Inovelon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden und wenn sie dadurch zu sehr beeinträchtigt sind:
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten) von Inovelon sind:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Müdigkeit.
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Häufig berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) von Inovelon sind:
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Schwierigkeiten beim Gehen, anomale Bewegungen, Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Zittern.
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
51 Infektionen:
Infections:
Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellung der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Ausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Periodenblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen,
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) von Inovelon sind:
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Marker der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme).
Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
WIE IST INOVELON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INOVELON
Inovelon für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Sie dürfen Inovelon nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Sie dürfen Inovelon nicht mehr anwenden, wenn Sie eine Veränderung der Färbung der Tabletten bemerken.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Was Inovelon enthält
What Inovelon contains
- Der Wirkstoff ist Rufinamid.
- The active substance is rufinamide.
Jede Inovelon 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Rufinamid.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Jede Inovelon 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Rufinamid.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Jede Inovelon 400 mg Filmtablette enthält 400 mg Rufinamid.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
Eur.), Natriumdodecylsulfat und hochdisperses Siliciumdioxid.
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Der Filmüberzug besteht aus Opadry 00F44042 [Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talkum und Eisen(III)-oxid (E172)].
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Wie Inovelon aussieht und Inhalt der Packung
What Inovelon looks like and contents of the pack
• Inovelon 100 mg Filmtabletten sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt sind, auf der einen Seite ist ‚Є 261’ eingeprägt, auf der anderen Seite ist keine Prägung.
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
52 • Inovelon 200 mg Filmtabletten sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt sind, auf der einen Seite ist ‚Є 262’ eingeprägt, auf der anderen Seite ist keine Prägung.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 400 mg Filmtabletten sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt sind, auf der einen Seite ist ‚Є 263’ eingeprägt, auf der anderen Seite ist keine Prägung.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Hersteller:
49 Manufacturer:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
België/Belgique/Belgien Eisai Europe Ltd.
België/ Belgique/ Belgien Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
Luxembourg/Luxemburg Eisai Europe Ltd.
Luxembourg/ Luxemburg Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/Belgien)
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/ Belgien)
Č eská republika Eisai GmbH Tel: + 420 242 485 839
Č eská republika Eisai GmbH Tel: + 420 242 485 839
Malta Associated Drug Company Ltd Tel: + 356 (0)2277 8000
Malta Associated Drug Company Ltd Tel: + 356 (0)2277 8000
Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
Tel: + 32 (0) 2 735 45 34 (België/Belgique)
Tel: + 32 (0) 2 735 45 34 (België/ Belgique)
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 696 65 85-0
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 696 65 85-0
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
Österreich Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
53 Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals Τηλ: + 30 (0)210 668 3000
Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals Τηλ: + 30 (0)210 668 3000
España Eisai Farmacéutica, S.A.
España Eisai Farmacéutica, S. A.
Tel: +(34) 91 455 94 55
Tel: +(34) 91 455 94 55
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 21 487 55 40
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 21 487 55 40
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)
Slovenská republika Eisai GmbH Tel: + 420 242 485 839 (Č eská republika)
Slovenská republika Eisai GmbH Tel: + 420 242 485 839 (Č eská republika)
Italia Eisai S.r.l.
Italia Eisai S. r. l.
Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600 (Ruotsi)
Suomi/ Finland Eisai AB Puh/ Tel: + 46 (0)8 501 01 600 (Ruotsi)
Τηλ: + 44 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Τηλ: + 44 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0)8 501 01 600
Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0)8 501 01 600
Tel: + 44 208 600 1400 (Liebritā nija)
Tel: + 44 208 600 1400 (Liebritā nija)
{Monat /JJJJ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
EMEA/H/C/441
EMEA/ H/ C/ 441
Was ist Insulatard?
What is Insulatard?
Insulatard ist eine Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Insulatard ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder in Fertigpens (InnoLet, NovoLet und FlexPen) erhältlich.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Insulatard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Wofür wird Insulatard angewendet?
What is Insulatard used for?
Insulatard wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.
Insulatard is used in patients with diabetes.
Wie wird Insulatard angewendet?
How is Insulatard used?
Insulatard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Gegebenenfalls kann es auch in die Bauchdecke, die Glutealregion (Gesäß) oder die Deltoidregion (Schulter) verabreicht werden.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Der Glukosespiegel (Blutzucker) des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis festzustellen.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Insulatard ist ein lang wirkendes Insulin.
Insulatard is a long-acting insulin.
Es kann als einmal oder zweimal tägliche Injektion mit oder ohne ein schnell wirksames Insulin (zu den Mahlzeiten) nach den Empfehlungen des Arztes verabreicht werden.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Wie wirkt Insulatard?
How does Insulatard work?
Insulatard ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, Insulin zu bilden.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulatard enthält Insulin gemischt mit einer anderen Substanz, Protamin, als „ Isophan“ -Form, die sehr viel langsamer während des Tages resorbiert wird.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Dies verleiht Insulatard eine längere Wirkdauer.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Durch die Einstellung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Wie wurde Insulatard untersucht?
How has Insulatard been studied?
Insulatard wurde in vier klinischen Hauptstudien untersucht, in die insgesamt 557 Patienten mit Typ- 1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien an 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 81 Patienten), oder Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu nutzen (zwei Studien an 476 Patienten), einbezogen wurden.
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Bei den meisten Patienten wurde Insulatard mit anderen Arten von Humaninsulin oder Insulinanaloga verglichen.
The studies measured the levels of fasting blood glucose or a substance in the blood called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In den Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers bzw. einer Substanz im Blut, dem so genannten glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Weitere Studien wurden an 225 Patienten durchgeführt, um die Injektion von Insulatard mit einer Spritze oder mit einem Fertigpen (InnoLet, NovoPen oder FlexPen) zu vergleichen.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Welchen Nutzen hat Insulatard in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Insulatard führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Insulatard war sowohl beim Typ-1- als auch beim Typ-2-Diabetes und bei üblicher Injektion mittels Spritze oder mit einem der Pens wirksam.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Welches Risiko ist mit Insulatard verbunden?
What is the risk associated with Insulatard?
Wie jedes Insulin kann Insulatard Hypoglykämien (Unterzuckerungen) verursachen.
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insulatard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Insulatard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Insulin human (rDNA) oder einem der anderen Bestandteile sind.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Außerdem müssen die Dosen von Insulatard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
The full list is available in the Package Leaflet.
Warum wurde Insulatard zugelassen?
Why has Insulatard been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Insulatard bei der Behandlung des Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulatard zu erteilen.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Insulatard:
Other information about Insulatard:
Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulatard in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insulatard finden Sie hier.
The full EPAR for Insulatard is available here.
10ml (1,4 mg/ml)
Invented Name
100 IE/ml
Strength
Subkutane Anwendung
Pharmaceutical Form
Durchstechflasche (Glas)
Route of administration Packaging
Durchstechflasche (Glas)
Content (concentration) Package size
10 ml (3,5 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 EU/ 1/ 02/ 233/ 002 EU/ 1/ 02/ 233/ 003 EU/ 1/ 02/ 233/ 004 EU/ 1/ 02/ 233/ 005 EU/ 1/ 02/ 233/ 006 EU/ 1/ 02/ 233/ 007
100 IE/ml
40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
Injektionssuspension
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Subkutane Anwendung
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Zylinderampulle (Glas)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
3 ml (3,5 mg/ml)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
1 Zylinderampulle
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
EU/1/02/233/006
EU/ 1/ 02/ 233/ 008
Insulatard Penfill
Insulatard NovoLet
3 ml (3,5 mg/ml)
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
5 Zylinderampullen
5 pre-filled pens
EU/1/02/233/007
EU/ 1/ 02/ 233/ 009
10 Zylinderampullen
10 pre-filled pens
EU/1/02/233/010
EU/ 1/ 02/ 233/ 010
3 ml (3,5 mg/ml)
Cartridge (glass) in 3 ml(3.5 mg/ ml) pre-filled pen
EU/1/02/233/011
EU/ 1/ 02/ 233/ 011
EU/1/02/233/012
EU/ 1/ 02/ 233/ 012
EU/1/02/233/013
EU/ 1/ 02/ 233/ 013
EU/1/02/233/014
EU/ 1/ 02/ 233/ 014
EU/1/02/233/015
EU/ 1/ 02/ 233/ 015
EU/1/02/233/016
EU/ 1/ 02/ 233/ 016
40 IU/ml
40 IU/ ml
Subcutaneous use
Subcutaneous use
Durchstechflasche (Glas) 10 ml (1.4 mg/ml)
vial (glass) 10 ml (1.4 mg/ ml)
5 x (1 x 10 ml) Durchstechflasche
5 x (1 x 10 ml) vials
1/2 EU/1/02/233/017
EU/ 1/ 02/ 233/ 017
100 IU/ml
100 IU/ ml
Durchstechflasche (Glas) 10 ml (3.5 mg/ml)
vial (glass) 10 ml (3.5 mg/ ml)
5 x (1 x 10 ml) Durchstechflasche
1/ 1
Insulatard 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard ist eine Isophan-Insulin-Suspension (NPH).
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Der tägliche Insulinbedarf kann bei Patienten mit Insulinresistenz (z.B. während der Pubertät oder wegen Adipositas) höher und bei Patienten mit noch vorhandener Insulineigenproduktion niedriger sein.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Insulatard kann alleine verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion) eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
2 Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Insulatard wird subkutan in den Oberschenkel injiziert.
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Injektionen in die Bauchdecke, den Gesäßbereich oder den Oberarm sind auch möglich.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Die subkutane Injektion in den Oberschenkel bewirkt im Vergleich zu den anderen Injektionsstellen eine langsamere und weniger variable Resorption.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Insulatard ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung beigefügt.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, lang wirkendes Insulin etc.), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode (durch rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) kann dazu führen, dass eine Veränderung der Dosierung
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Falls beim Wechsel zu Insulatard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Insulatard erforderlich machen.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Insulatard enthält Metacresol, das allergische Reaktionen verursachen kann.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Insulatard anzupassen.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet und mit Insulatard in Zusammenhang gebracht wurden, sind unten dargestellt.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten - Periphere Neuropathie Eine rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit Beschwerden verbunden sein, die als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet werden und normalerweise reversibel sind.
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich - Lokale Überempfindlichkeitsreaktion an der Injektionsstelle
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
5 Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen und Hämatom an der Injektionsstelle) auftreten.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Für Insuline gibt es keine spezifische Definition einer Überdosierung.
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend, Insulin (human).
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Die Wirkung beginnt innerhalb von 1½ Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 4 bis 12 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 24 Stunden.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
6 Resorption Die maximale Plasmakonzentration des Insulins wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten).
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
7 Nicht einfrieren.
Do not freeze.
Es wird empfohlen - nachdem die Insulatard Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/233/001-002, 016
EU/ 1/ 02/ 233/ 001-002, 016
Insulatard 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Trübe,weiße, wässrige Suspension.
Cloudy, white, aqueous suspension.
9 Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
10 Falls beim Wechsel zu Insulatard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
11 Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
12 Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen und Hämatom an der Injektionsstelle) auftreten.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
13 Die maximale Plasmakonzentration des Insulins wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Es wird empfohlen - nachdem die Insulatard Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/233/003-004, 017
EU/ 1/ 02/ 233/ 003-004, 017
Insulatard Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone.
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
16 Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
17 DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) kann dazu führen, dass eine Veränderung der Dosierung erforderlich wird.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
18 Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
20 Resorption Die maximale Plasmakonzentration des Insulins wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
21 Nicht einfrieren.
Do not freeze.
Patronen dürfen nur zusammen mit Produkten verwendet werden, die mit ihnen kompatibel sind und eine sichere und effektive Funktion der Patrone gewährleisten.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Insulatard Penfill darf nur von einer Person benutzt werden.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Es wird empfohlen - nachdem Insulatard Penfill aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/233/005-007
EU/ 1/ 02/ 233/ 005-007
22 10.
22 1.
Insulatard NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
24 Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Insulatard NovoLet ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln vorgesehen.
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Die Injektionsgeräte müssen vor der Injektion so vorbereitet werden, dass der Dosisregler auf Null zurückgeht und ein Insulintropfen an der Spitze der Injektionsnadel erscheint.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist(siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
25 Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
26 Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht werden.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich - Lipodystrophie
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich – Urtikaria, Exanthem Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Resorption Die maximale Plasmakonzentration des Insulins wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Metabolismus Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder Insulin abbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
29 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Die Patrone ist aus Glas (Typ 1) und enthält einen Brombutyl-Gummikolben und einen Brombutyl- /Polyisopren-Gummistopfen.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a
Insulatard NovoLet darf nur von einer Person benutzt werden.
Insulatard NovoLet is for single person use only.
Es wird empfohlen – nachdem Insulatard NovoLet aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des NovoLet auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Insulatard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/233/008-009
EU/ 1/ 02/ 233/ 008-009
Insulatard InnoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
32 Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.