qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 to < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1,000 to < 1/100) Selten (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Sehr selten (< 1/10,000) Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Gelegentlich:
visual impairment, diplopia
Verändertes Sehvermögen, Doppelbilder
Ear and labyrinth disorders
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Uncommon:
Geräuschempfindlichkeit
hyperacusis
Lichtempfindlichkeit Angioödem
photosensitivity reaction angioedema
Schwäche, Unwohlsein
asthenia, malaise
Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
18 Leber- und Gallenerkrankungen Häufigkeit unbestimmt:
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Erkranungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Reproductive system and breast disorders
Dysmenorrhoe
dysmenorrhea
Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Psychiatric disorders Uncommon:
Psychiatrische und „ paradoxe“ Reaktionen Unter der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormes Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremde Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Generell sollte bei der Behandlung einer Überdosierung mit Arzneimitteln daran gedacht werden, daß mehrere Mittel eingenommen worden sein könnten.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Nach einer Überdosierung mit oral eingenommenen Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte Erbrechen (innerhalb 1 Stunde) eingeleitet werden, sofern der Patient bei Bewußtsein ist.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Überdosierung von Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestiert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlichen Grades ,von Benommenheit bis zum Koma.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
In den Sonata-Studien, bei denen objektive PSG-Meßmethoden verwendet wurden, war Sonata 10 mg Plazebo überlegen bezogen auf die Verkürzung der Schlaf-Latenz und Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Hälfte der Nacht.
Sonata has been shown to
In kontrollierten Studien, in denen der prozentuale Anteil der Schlafzeit pro Schlafphase gemessen wurde, zeigte sich, daß Sonata die Schlaf-Phasen nicht beeinflußt.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
1,4 +- 0,3 l/kg nach intravenöser Anwendung.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Einschränkung der Leberfunktion Zaleplon wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und unterliegt einem beträchtlichen präsystemischen Metabolismus.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Die wiederholte orale Gabe von Zaleplon an Ratten und Hunde führte bei Dosierungen, die bei einem Vielfachen der maximalen therapeutischen Dosierung lagen, zu einem erhöhten Leber- und Nebennierengewicht.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
In einer dreimonatigen Studie wurde an noch nicht geschlechtsreifen Hunden mit einem Vielfachen der maximalen therapeutischen Dosierung eine signifikante Verringerung des Gewichtes von Prostata und Hoden beobachtet.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Die orale Applikation von Zaleplon an Ratten (bis 20 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 104 Wochen induzierte keine substanzabhängigen Tumore.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and handling
22 Die Formulierung von Sonata verursacht eine Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit, wenn der Kapselinhalt in einer Flüssigkeit gelöst wird.
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
EU/1/99/102/004-006
EU/ 1/ 99/ 102/ 004-006
25 ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
27 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Sonata 5 mg Hartkapseln zaleplon
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Eine Hartkapsel enthält 5 mg Zaleplon.
Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Lactose-Monohydrat Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
7 Hartkapseln 10 Hartkapseln 14 Hartkapseln
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
26 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/99/102/001 EU/1/99/102/002 EU/1/99/102/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
7 Kapseln 10 Kapseln 14 Kapseln
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
ANGABEN AUF DER BLISTERPACKUNG FÜR 5 MG HARTKAPSELN
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
30 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 10 MG – 7, 10 UND 14 KAPSELN
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Sonata 10 mg Hartkapseln zaleplon
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Eine Hartkapsel enthält 10 mg Zaleplon.
Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Zum Einnehmen
Read the package leaflet before use Oral use
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
29 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/99/102/004 EU/1/99/102/005 EU/1/99/102/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
7 Kapseln 10 Kapseln 14 Kapseln
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
ANGABEN AUF DER BLISTERPACKUNG FÜR FOR 10 MG HARTKAPSELN
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Sonata 5 mg Hartkapseln (Zaleplon)
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?
What Sonata is and what it is used for 2.
Wie ist Sonata einzunehmen?
How to take Sonata 4.
Wie ist Sonata aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Sonata 6.
WAS IST SONATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata hilft Ihnen zu schlafen.
Sonata will help you to sleep.
Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SONATA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE SONATA
Nehmen Sie Sonata nicht ein, wenn Sie:
Do not take Sonata if you have
• eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Sonata haben • unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs) • eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben. • unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden • schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Kinder unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sonata ist erforderlich:
Take special care with Sonata
• Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden.
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
35 • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren. • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern. • Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein. • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. • Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untätig bleiben. • Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. • Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Sonata, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein.
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Sie treten vorzugsweise bei älteren Personen auf.
They are more likely to occur in the elderly.
Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Bei Einnahme von Sonata mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen.
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Seien Sie sich bewußt, daß solche Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende / beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen / Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Bei Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Sonata with food and drink
36 Es wird abgeraten, Sonata während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte.
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt:
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Sonata sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Sonata sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
34 Driving and using machines
Sonata kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
If affected do not drive or operate machinery.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Sonata
Important information about some of the ingredients of Sonata
Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST SONATA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE SONATA
Nehmen Sie Sonata immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wennSie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor if you are not sure.
Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.
You should not take a second dose within a single night.
• Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
65 Jahre oder älter:
65 or older:
Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen:
Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems:
Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Take one 5 mg capsule
Sonata ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Sonata than you should
Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Wenn Sie die Einnahme von Sonata vergessen haben:
If you forget to take Sonata
37 Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Wenn Sie die Einnahme von Sonata abbrechen
If you stop taking Sonata
Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren.
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Wie alle Arzneimittel kann Sonata Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 to < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1,000 to < 1/100) Selten (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Sehr selten (< 1/10,000) Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein:
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit; Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung, Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume; Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet.
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
WIE IST SONATA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SONATA
Nicht über 30°C lagern.
The expiry date refers to the last day of that month.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Do not store above 30ºC.
Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Was Sonata enthält:
What Sonata contains
Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 5 mg Zaleplon.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen (II, III)-oxid (E172), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung
What Sonata looks like and contents of the pack
Die Hartkapseln von Sonata 5 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein hellbraunes, in Goldgelb mit „ W“ beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „ 5 mg“ beschriftetes Unterteil.
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Sie sind in Blistern verpackt.
They are packed in blisters.
Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Schweden
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
39 België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien MEDA Pharma S. A. / N. V.
Chaussée de la Hulpe 166 / Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V.
Luxembourg/ Luxemburg MEDA Pharma S. A. / N. V.
Chaussée de la Hulpe 166 / Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H.
KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v. d. H.
H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: +36 1 236 3410
H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: +36 1 236 3410
Č eská republika MEDA Pharma s.r.o.
Č eská republika MEDA Pharma s. r. o.
Kodaň ská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
Kodaň ská 1441/ 46 CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
Danmark Meda A/S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Norge Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Norge Meda A/ S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
11D EE – 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0
Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Jana Pawla II/15 PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Jana Pawla II/ 15 PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España MEDA Pharma S.A.U.
España MEDA Pharma S. A. U.
Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Portugal MEDA Pharma Produtos Farmaĉ euticos SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Portugal MEDA Pharma Produtos Farmaĉ euticos SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
40 France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél: +33 156 64 10 70
France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél: +33 156 64 10 70
Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0
Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0
Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.
Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r. o..
Trnavská cesta 50 SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Trnavská cesta 50 SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Italia Meda Pharma S.p.A.
38 Italia Meda Pharma S. p. A.
Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Suomi/ Finland Meda Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo Puh/ Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel: +46 8 630 1900
Sverige Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel: +46 8 630 1900
Laisvė s pr.
Ojā ra Vā cieš a iela 13 LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 67 805 140
Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop's Stortford CM22 6PU - UK Tel: +44 845 460 0000
Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop's Stortford CM22 6PU - UK Tel: +44 845 460 0000
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
75 LT 06144 Vilnius Tel: +370 52 688 490
Sonata 10 mg Hartkapseln (Zaleplon)
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Sonata haben, einschließlich Indigokarmin (E132) • unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs) • eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben. • unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden • schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
42 • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren. • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extreme Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern. • Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein. • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. • Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden.
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicines) or erythromycin (an antibiotic).
43 Bei Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Sonata with food and drink
Es wird abgeraten, Sonata während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte.
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt:
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
Sonata sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
41 Driving and using machines
Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
If affected do not drive or operate machinery
Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlagen.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
44 Wenn Sie die Einnahme von Sonata vergessen haben:
If you forget to take Sonata
Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 to < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1,000 to < 1/100) Selten (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Sehr selten (< 1/10,000) Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit, schmerzhafte Monatsblutung.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein:
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit; Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung, Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume; Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
45 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker..
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Nicht über 30°C lagern.
The expiry date refers to the last date of that month.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
Do not store above 30ºC.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 10 mg Zaleplon.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Die Hartkapseln von Sonata 10 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver und haben ein weißes, in Rosa mit “ W” beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „ 10 mg“ beschriftetes Unterteil.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Schweden
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
46 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien MEDA Pharma S. A. / N. V.
47 France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél: +33 156 64 10 70
France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél: +33 156 64 10 70
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
45 Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Ojā ra Vā cieš a iela 13 LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 67 805 140
Ojā ra Vā cieš a iela 13 LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 67 805 140
Laisvė s pr.
Laisvė s pr.
EMEA/H/C/303
EMEA/ H/ C/ 303
Was ist SonoVue?
What is SonoVue?
SonoVue ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Schwefelhexafluorid (ein Gas) enthält.
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Es ist als Packung erhältlich, die eine Durchstechflasche Gas und Pulver sowie eine Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel enthält.
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Nach Auflösung enthält 1 ml SonoVue 8 Mikroliter Schwefelhexafluoridgas, das in Form von „ Mikrobläschen“ in der Flüssigkeit suspendiert ist.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
Wofür wird SonoVue angewendet?
What is SonoVue used for?
SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
SonoVue is for diagnostic use only.
Es ist ein Kontrastmittel, mit dem Strukturen im Inneren des Körpers bei bildgebenden Untersuchungen besser erkennbar sind.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
SonoVue wird bei Ultraschalluntersuchungen angewendet, weil es die Fähigkeit des Blutes verbessert, Echos zu erzeugen.
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
Es wird nur angewendet, wenn die Ergebnisse der Untersuchung ohne ein Kontrastmittel nicht aussagekräftig sind.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
SonoVue wird angewendet bei: • der Echokardiographie (ein diagnostisches Ultraschallverfahren, bei dem ein Bild des Herzens erzeugt wird).
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Es wird angewendet, um die Herzkammern, besonders die linke, bei Patienten mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit deutlicher abzubilden. • der Dopplersonographie (ein diagnostisches Ultraschallverfahren, bei dem die Geschwindigkeit des Blutflusses gemessen wird).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
B. in Läsionen (erkrankten Geweben) in der Brust oder der Leber angewendet werden.
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
Wie wird SonoVue angewendet?
How is SonoVue used?
SonoVue darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der bildgebenden Ultraschalldiagnostik besitzen.
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Es wird vor der Ultraschalluntersuchung in einer Dosis von 2 oder 2,4 ml (je nach Art der durchgeführten Untersuchung) intravenös (in eine Vene) injiziert.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
Die Verabreichung kann wiederholt werden.
The dose can be repeated.
SonoVue wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht und sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
Wie wirkt SonoVue?
How does SonoVue work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in SonoVue, Schwefelhexafluorid, ist ein Gas, welches im Blut nicht löslich ist.
The active substance in SonoVue, sodium hexafluoride, is a gas that is not soluble in the blood.
Wenn SonoVue mit dem Lösungsmittel zu einer Suspension vermischt wird, bilden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sich winzige gasgefüllte Bläschen, so genannte Mikrobläschen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
SonoVue wurde in sechs Hauptstudien an insgesamt 895 Patienten untersucht.
SonoVue has been studied in a total of 895 patients in six main studies.
In drei Studien wurde die Wirkung bei der Echokardiographie und in drei Studien die Wirkung bei der Dopplersonographie untersucht.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.