qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Andere häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen) und Nausea (Übelkeit).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Starlix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Starlix darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ 1-Diabetes oder ein schweres Leberproblem haben, oder die unter diabetischer Ketoazidose (einer schweren Diabeteskomplikation) leiden, nicht angewendet werden.
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Die Starlix-Dosierung muss unter Umständen ebenfalls angepasst werden, wenn Starlix mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen, zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Warum wurde Starlix zugelassen?
Why has Starlix been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Starlix bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, die trotz Behandlung mit der Höchstdosis an Metformin nicht eingestellt werden können, gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Starlix zu erteilen.
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Starlix:
Other information about Starlix:
April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Starlix in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
April 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Starlix finden Sie hier.
The full EPAR for Starlix is available here.
EU Nummer EU/1/01/174/001 EU/1/01/174/002 EU/1/01/174/003 EU/1/01/174/004 EU/1/01/174/005 EU/1/01/174/006 EU/1/01/174/007 EU/1/01/174/008 EU/1/01/174/009 EU/1/01/174/010 EU/1/01/174/011 EU/1/01/174/012 EU/1/01/174/013 EU/1/01/174/014 EU/1/01/174/015 EU/1/01/174/016 EU/1/01/174/017 EU/1/01/174/018 EU/1/01/174/019 EU/1/01/174/020 EU/1/01/174/021
EU Number EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
Phantasiebezeichnung Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Invented name Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Stärke 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Darreichungsform Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu)
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Packungsgröße 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Package size 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
STARLIX 60 mg Filmtabletten
STARLIX 60 mg film-coated tablets
Eine Filmtablette enthält 60 mg Nateglinid.
Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Lactose-Monohydrat:
Lactose monohydrate:
141,5 mg pro Tablette.
141.5 mg per tablet.
Starlix 60 mg Filmtabletten sind rosafarben und rund mit abgeschrägter Kante.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Nateglinid ist indiziert für die Kombinationstherapie mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht ausreichend mit einer maximal tolerierbaren Metformin-Dosis eingestellt werden können.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Nateglinid muss innerhalb von 1 bis 30 Minuten vor den Mahlzeiten (üblicherweise Frühstück, Mittagessen und Abendessen) eingenommen werden.
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Die Dosierung von Nateglinid muss vom Arzt entsprechend der Erfordernisse des Patienten festgelegt werden.
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
Vor allem bei Patienten, deren HbA1c-Wert nahe am Behandlungsziel ist, wird als Startdosis 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten empfohlen.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Diese kann auf 120 mg dreimal täglich erhöht werden.
This may be increased to 120 mg three times daily.
Dosisanpassungen müssen auf der regelmäßigen Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) basieren.
Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Da der primäre therapeutische Effekt von Starlix die Reduktion des prandialen Blutzuckerspiegels (welcher einen Beitrag zum HbA1c leistet) ist, kann die therapeutische Wirkung von Starlix auch durch Messung des Blutzuckers 1– 2 Stunden nach der Mahlzeit überprüft werden.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3-mal täglich 180 mg, die jeweils vor den drei Hauptmahlzeiten einzunehmen ist.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Besondere Patientengruppen Ältere Patienten Die klinische Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre ist begrenzt.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Deshalb kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
2 Patienten mit Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Da Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht untersucht wurden, ist Nateglinid in dieser Patientengruppe kontraindiziert.
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Obwohl Cmax von Nateglinid bei dialysepflichtigen Patienten um 49% reduziert ist, bleibt die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit bei Diabetikern mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15– 50 ml/min) unter Dialyse vergleichbar mit der von Gesunden.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Obwohl die Verträglichkeit in dieser Patientenpopulation nicht beeinträchtigt wurde, könnte im Hinblick auf das erniedrigte Cmax eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Andere Bei geschwächten oder unterernährten Patienten muss die Gabe der Start- und Erhaltungsdosis vorsichtig erfolgen und eine sorgfältige Titration durchgeführt werden, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Starlix ist kontraindiziert bei Patienten: • mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile • mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus, C-Peptid negativ) • mit diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • mit schwerer Lebererkrankung
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Allgemein Nateglinid darf nicht in der Monotherapie angewendet werden.
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
Wie andere Substanzen, die die Insulinsekretion anregen, kann Nateglinid Hypoglykämien hervorrufen.
Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Diät und gleichzeitiger sportlicher Betätigung sowie unter Behandlung mit oralen Antidiabetika können Hypoglykämien beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Ältere, unterernährte Patienten und Patienten mit Funktionsstörungen der Nebennieren oder der Hirnanhangdrüse oder mit schweren Nierenfunktionsstörungen reagieren empfindlicher auf eine glukosesenkende Behandlung.
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucose- lowering effect of these treatments.
Das Risiko einer Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetikern kann durch anstrengende körperliche Betätigung oder durch Alkoholgenuss erhöht werden.
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Symptome einer Hypoglykämie (nicht bestätigt durch den Blutglukosespiegel) wurden bei Patienten beobachtet, deren Ausgangswert für den HbA1c nahe am therapeutischen Zielwert (HbA1c < 7,5%) lag.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
Die Kombination mit Metformin ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Hypoglykämierisiko verbunden.
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Bei Patienten, die β -Rezeptorenblocker erhalten, kann es schwierig sein, eine Hypoglykämie zu erkennen.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Fieber, Trauma, Infektion oder Operation, zu einem Verlust der glykämischen Kontrolle kommen.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
In dieser Situation kann es notwendig sein, die orale hypoglykämische Behandlung abzusetzen und vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
Starlix enthält Lactose-Monohydrat.
Starlix contains lactose monohydrate.
3 Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Besondere Patientengruppen Nateglinid muss bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung mit Vorsicht verabreicht werden.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sowie bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
Deshalb kann die Behandlung dieser Patientengruppen nicht empfohlen werden.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Deshalb müssen mögliche Wechselwirkungen vom Arzt in Erwägung gezogen werden:
A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Angiotensin- umwandelnde Enzyminhibitoren (ACE-Hemmer).
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Diuretika, Kortikosteroide und Beta-2-Agonisten.
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, and beta2 agonists.
Bei Einnahme oder Absetzen dieser Arzneimittel müssen Patienten, die Nateglinid erhalten, bezüglich einer Änderung ihres Glukosespiegels besonders sorgfältig überwacht werden.
When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Daten aus in-vitro und in-vivo-Untersuchungen zeigen, dass Nateglinid vor allem durch CYP2C9 metabolisiert wird; CYP3A4 ist in geringerem Ausmaß beteiligt.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
In einer Interaktionsstudie mit Sulfinpyrazon, einem CYP2C9-Inhibitor, wurde bei gesunden Probanden eine mäßige Erhöhung der AUC für Nateglinid (um ~ 28%) beobachtet, ohne eine Veränderung der mittleren Cmax oder der Eliminationshalbwertszeit.
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Bei Patienten, die Nateglinid zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren erhalten, kann eine verlängerte Wirkdauer und möglicherweise das Risiko einer Hypoglykämie nicht ausgeschlossen werden.
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Fluconazol oder Gemfibrozil, gegeben wird, oder bei Patienten, deren CYP2C9 wenig aktiv ist.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e. g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9.
In-vivo-Interaktionsstudien mit einem 3A4-Inhibitor wurden nicht durchgeführt.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Nateglinid hat in-vivo keinen klinisch relevanten Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Arzneimitteln, die durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert werden.
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Die Pharmakokinetik von Warfarin (ein Substrat für CYP2C9 und CYP3A4), Diclofenac (ein Substrat für CYP2C9) und Digoxin wird durch eine gleichzeitige Gabe von Nateglinid nicht beeinflusst.
The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Im umgekehrten Falle beeinflussen diese Arzneimittel die Pharmakokinetik von Nateglinid nicht.
Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
Daher ist bei gemeinsamer Verabreichung mit Starlix keine Dosisanpassung für Digoxin, Warfarin oder andere Arzneimittel, die Substrate für CYP2C9 oder CYP3A4 darstellen, erforderlich.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
Des Weiteren sind keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Starlix mit anderen oralen Antidiabetika, wie Metformin oder Glibenclamid, beobachtet worden.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Starlix with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
In-vitro Studien haben gezeigt, dass Nateglinid ein geringes Potenzial hat, andere Stoffe aus der Proteinbindung zu verdrängen.
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
Tierexperimentelle Studien zeigten entwicklungstoxische Eigenschaften (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Die Einnahme von Starlix,
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
4 wie auch anderer oraler Antidiabetika, in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Starlix, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Nateglinid geht bei säugenden Ratten nach oraler Gabe in die Milch über.
Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
Deshalb sollte Nateglinid nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Patienten sollten den Rat erhalten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien während des Autofahrens oder beim Bedienen von Maschinen zu verhindern.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Das ist besonders wichtig für jene, die ein vermindertes oder fehlendes Wahrnehmungsvermögen für die Anzeichen von Hypoglykämien haben oder häufig Hypoglykämien erleben.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Eine mögliche Fahruntüchtigkeit in diesen Situationen muss bedacht werden.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Basierend auf den Erfahrungen mit Nateglinid und anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln wurden die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
Ihre Häufigkeit wird definiert als: häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Hypoglykämie Wie bei anderen Antidiabetika wurden auch bei der Verabreichung von Nateglinid Symptome einer hypoglykämischen Reaktion beobachtet.
Hypoglycaemia As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Zu diesen Symptomen gehörten Schwitzen, Zittern, Schwindel, gesteigerter Appetit, Herzklopfen, Übelkeit, Müdigkeit und Schwächegefühl.
These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Diese Reaktionen zeigten in der Regel einen leichten Verlauf und waren durch die Einnahme von Kohlenhydraten – soweit erforderlich – problemlos zu beheben.
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
In abgeschlossenen klinischen Studien wurde unter Nateglinid-Monotherapie bei 10,4% der Patienten, unter Kombinationstherapie mit Nateglinid und Metformin bei 14,5% der Patienten, unter Metformin-Monotherapie bei 6,9% der Patienten, unter Glibenclamid-Monotherapie bei 19,8% der Patienten und unter Placebo bei 4,1% der Patienten über Symptome einer hypoglykämischen Reaktion berichtet.
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz und Urtikaria.
Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Symptome, die auf Hypoglykämien hinweisen.
Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Gatrointestinal disorders Common:
Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
Hepatobiliary disorders Rare:
Erhöhung der Leberenzymwerte.
Elevations in liver enzymes.
Sonstige Reaktionen Sonstige unerwünschte Begleiterscheinungen wurden in klinischen Studien bei Patienten, die mit Starlix behandelt wurden, mit gleicher Häufigkeit beobachtet wie bei Patienten unter Placebo- Behandlung.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Daten nach Markteinführung zeigten seltene Fälle von Erythema multiformae.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
In einer klinischen Studie an Patienten wurden steigende Dosierungen von bis zu 720 mg Starlix pro
In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Aus klinischen Studien liegen keine Erfahrungen über eine Überdosierung mit Starlix vor.
There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Dennoch kann es im Falle einer Überdosierung zu einem verstärkten glukosesenkenden Effekt mit Entwicklung von hypoglykämischen Symptomen kommen.
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Hypoglykämische Reaktionen ohne Verlust des Bewusstseins oder ohne neurologische Befunde sollten mit oraler Gabe von Glukose, Anpassung der Dosis und/oder des Essverhaltens behandelt werden.
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/ or meal patterns.
Gabe von Glukose behandelt werden.
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Da Nateglinid stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist die Dialyse keine geeignete Maßnahme, um Nateglinid aus dem Blut zu entfernen.
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
D-Phenylalanin-Derivat; ATC-Code:
D-phenylalanine derivative, ATC code:
Nateglinid ist ein Derivat der Aminosäure Phenylalanin und unterscheidet sich chemisch und pharmakologisch von anderen Antidiabetika.
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Nateglinid ist ein orales Sekretagogum mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer.
Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
Seine Wirkung hängt ab von der Funktionstüchtigkeit der Betazellen in den Langerhans´schen Inseln des Pankreas.
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Die frühe Insulinsekretion ist ein Mechanismus für die Erhaltung des normalen Blutzuckerspiegels.
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
Wenn Nateglinid vor der Mahlzeit eingenommen wird, stellt es die frühe bzw. erste Phase der Insulinfreisetzung wieder her, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht mehr vorhanden ist.
Nateglinide, when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with
Daraus resultiert eine Erniedrigung des Glukosespiegels nach der Mahlzeit und des HbA1c-Wertes.
5 type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Nateglinid schließt ATP-abhängige Kaliumkanäle der Betazellmembran, mit Eigenschaften, welche es von anderen Sulfonylharnstoff-Rezeptor-Liganden unterscheidet.
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Dies führt zu einer Depolarisation der Betazellen und zu einer Öffnung der Kalziumkanäle.
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Der hieraus resultierende Kalziumeinstrom erhöht die Insulinsekretion.
The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
Elektrophysiologische Studien zeigen, dass Nateglinid eine 45– 300fache Selektivität für die K+ATP- Kanäle der pankreatischen Betazelle aufweist gegenüber den K+ATP- Kanälen der kardiovaskulären Zelle.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45– 300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Bei Typ-2-Diabetikern erfolgt die insulinotrope Antwort auf eine Mahlzeit innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Einnahme von Nateglinid.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
Dadurch kommt es zu einer blutzuckersenkenden Wirkung während des Verlaufs der Mahlzeit.
This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Der Insulinspiegel kehrt innerhalb von 3– 4 Stunden zum Ausgangswert zurück und verringert dabei nach der Mahlzeit die Hyperinsulinämie.
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Die von Nateglinid induzierte Insulinausschüttung aus den Betazellen der Bauchspeicheldrüse ist glukosesensitiv, sodass mit sinkendem Blutzuckerspiegel das Ausmaß der Insulinfreisetzung abnimmt.
Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Dagegen führt die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung oder eine Glukose-Infusion zu einer Verstärkung der Insulinsekretion.
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Im Vergleich zu den einzeln verabreichten Wirkstoffen zeigte Nateglinid in der Kombination mit Metformin, welches hauptsächlich den Nüchternblutzucker beeinflusst, einen additiven Effekt auf den HbA1c-Wert.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Die Wirkung von Nateglinid in der Monotherapie war geringer als die von Metformin (Senkung des HbA1c-Wertes (%) unter Metformin-Monotherapie 500 mg dreimal täglich – 1,23 [95% CI: – 1,48; – 0,99] und unter Nateglinid-Monotherapie 120 mg dreimal täglich – 0,90 [95% CI: – 1,14; – 0,66].
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: – 1.23 [95% CI: – 1.48; – 0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy – 0.90 [95% CI: – 1.14; – 0.66]).
Die Wirksamkeit von Nateglinid in Kombination mit Metformin wurde in einer randomisierten, doppel-blinden 6-Monatsstudie in einem „ Überlegenheits-Design“ an 262 Patienten mit der Wirksamkeit von Gliclazid in Kombination mit Metformin verglichen.
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
0,17%, [95% Konfidenzintervall: – 0,03, 0,36]).
The decrease from baseline in HbA1c was – 0.41% in the nateglinide plus metformin group and – 0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI – 0.03, 0.36]).
Beide Behandlungsschemata wurden gut vertragen.
Both treatments were well tolerated.
Deshalb wurde die Langzeitwirkung der verbesserten Blutzuckerkontrolle nicht belegt.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Resorption und Bioverfügbarkeit Nateglinid wird nach oraler Verabreichung von Starlix-Tabletten vor einer Mahlzeit schnell resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen in der Regel in weniger als einer Stunde erreicht werden.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Nateglinid wird aus einer oral zu verabreichenden Lösung schnell und fast vollständig (≥ 90%) resorbiert.
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf 72% geschätzt.
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Tmax war unabhängig von der Dosis.
In type 2 diabetic patients given Starlix over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
10 l geschätzt.
Distribution The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
In-vitro-Studien zeigen, dass Nateglinid stark an Serumproteine (97– 99%), überwiegend an Serumalbumin und zu einem geringerem Ausmaß an α 1-saures Glykoprotein, gebunden wird.
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97– 99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Das Ausmaß der Bindung an Serumproteine ist über einen Testbereich von 0,1– 10 µg Starlix/ml unabhängig von der Konzentration des Arzneimittels.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 µg Starlix/ ml.
Metabolisierung Nateglinid wird stark metabolisiert.
Metabolism Nateglinide is extensively metabolised.
3-mal geringer als die von Nateglinid.
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5– 6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Nur der Nebenmetabolit Isopropen verfügt über eine ähnliche Aktivität wie Nateglinid.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Ausscheidung Nateglinid und seine Metaboliten werden schnell und vollständig ausgeschieden.
6 Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Der größte Teil des [14C]-Nateglinids wird mit dem Urin ausgeschieden (83%), weitere 10% mit den Fäzes.
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Etwa 75% des verabreichten [14C]-Nateglinids wurde innerhalb von sechs Stunden nach der Verabreichung im Urin gefunden.
Approximately 75% of the administered [14C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
6– 16% der verabreichten Dosis wird in unveränderter Form in den Urin ausgeschieden.
Approximately 6– 16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Die Eliminationshalbwertszeit von Nateglinid betrug in allen Studien bei gesunden Probanden und Typ-2-Diabetikern durchschnittlich 1,5 Stunden.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
In Übereinstimmung mit der kurzen Eliminationshalbwertszeit wurde bei Mehrfachgabe von bis zu 240 mg dreimal täglich keine Akkumulation von Nateglinid beobachtet.
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Einfluss von Nahrungsmitteln Eine Verabreichung von Nateglinid nach der Mahlzeit beeinflusst die Gesamtresorption (AUC) nicht.
Food effect When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Es ist jedoch eine verzögerte Resorption feststellbar, die durch eine Verringerung von Cmax und ein späteres Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) charakterisiert ist.
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Es wird daher empfohlen, Starlix vor den Mahlzeiten einzunehmen.
It is recommended that Starlix be administered prior to meals.
Die Einnahme erfolgt üblicherweise unmittelbar (1 Minute) vor einer Mahlzeit, kann jedoch auch bis zu 30 Minuten vor dieser erfolgen.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Subpopulationen Ältere:
Sub-populations Elderly:
Das Alter beeinflusst die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nateglinid nicht.
Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit von Nateglinid zeigt keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen Nicht-Diabetikern mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung und Gesunden.
The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
7 Nierenfunktionsstörungen:
Renal impairment:
Die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit von Nateglinid unterscheidet sich bei Diabetikern mit leichter bis mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 31– 50 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance 15– 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung (ohne Dialysepflicht) in einem nicht klinisch signifikanten Ausmaß von denen bei Gesunden.
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31– 50 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15– 30 ml/ min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Obwohl Cmax von Nateglinid bei dialysepflichtigen Diabetikern um 49% vermindert ist, war die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit bei ihnen vergleichbar mit der von Gesunden.
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Nateglinid zwischen Männern und Frauen beobachtet.
No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität sowie zu Fertilität und postnataler Entwicklung, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Nateglinid war nicht teratogen bei Ratten.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
Bei Kaninchen wurde bei einer maternaltoxischen Dosierung eine höhere Inzidenz für Feten ohne Gallenblase beobachtet.
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Eisen(III)-oxid (E172) Hypromellose Titandioxid (E171) Talkum Macrogol Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol Silica, colloidal anhydrous
Blisterpackungen: geformte Folie aus PVC/PE/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
PVC/ PE/ PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Die Packungen enthalten 12, 24, 30, 60, 84, 120 und 360 Tabletten.
Packs contain 12, 24, 30, 60, 84, 120 and 360 tablets.
8 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/1/01/174/001-007
EU/ 1/ 01/ 174/ 001-007
03.04.2001 Datum der ersten Verlängerung:
03.04.2001 Date of first renewal:
03.04.2006
03.04.2006
STARLIX 120 mg Filmtabletten
STARLIX 120 mg film-coated tablets
Eine Filmtablette enthält 120 mg Nateglinid.
Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
283 mg pro Tablette.
283 mg per tablet.
Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „ STARLIX“ und auf der anderen Seite die Ziffer „ 120“ eingraviert.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
10 Patienten mit Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
9 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Symptome einer Hypoglykämie (nicht bestätigt durch den Blutglukosespiegel) wurden bei Patienten beobachtet, deren Ausgangswert für den HbA1c nahe am therapeutischen Zielwert (HbA1c < 7,5%) lag.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C < 7.5%).
11 Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
12 wie auch anderer oraler Antidiabetika, in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Starlix, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Die frühe Insulinsekretion ist ein Mechanismus für die Erhaltung des normalen Blutzuckerspiegels.
Nateglinide,
Daraus resultiert eine Erniedrigung des Glukosespiegels nach der Mahlzeit und des HbA1c-Wertes.
12 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Elektrophysiologische Studien zeigen, dass Nateglinid eine 45– 300fache Selektivität für die K+ATP-Kanäle der pankreatischen Betazelle aufweist gegenüber den K+ATP- Kanälen der kardiovaskulären Zelle.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45– 300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
0,17%, [95% Konfidenzintervall: –
The decrease from baseline in HbA1c was – 0.41% in the nateglinide plus metformin group and – 0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI – 0.03, 0.36]).
Die Aktivität der Hauptmetaboliten ist etwa 5- bis 6-mal bzw.
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5– 6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Als Nebenmetaboliten von Nateglinid wurden ein Diol, ein Isopropen und ein Acylglucuronid identifiziert.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Nur der Nebenmetabolit Isopropen verfügt über eine ähnliche Aktivität wie Nateglinid.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly
Daten aus in-vitro und in-vivo-Untersuchungen zeigen, dass Nateglinid vor allem durch CYP2C9 metabolisiert wird; CYP3A4 ist in geringerem Ausmaß beteiligt.
13 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Ausscheidung Nateglinid und seine Metaboliten werden schnell und vollständig ausgeschieden.
Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
15 Nierenfunktionsstörungen:
Renal impairment:
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität sowie zu Fertilität und postnataler Entwicklung, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Eisenhydroxid-oxid (E172, gelb) Hypromellose Titandioxid (E171) Talkum Macrogol Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
16 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Keine speziellen Hinweise
No special requirements
EU/1/01/174/008-014
EU/ 1/ 01/ 174/ 008-014
STARLIX 180 mg Filmtabletten
STARLIX 180 mg film-coated tablets
Eine Filmtablette enthält 180 mg Nateglinid.
Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
214 mg pro Tablette.
214 mg per tablet.
Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „ STARLIX“ und auf der anderen Seite die Ziffer „ 180“ eingraviert.
180 mg red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
18 Patienten mit Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
16 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
19 Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 wie auch anderer oraler Antidiabetika, in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Starlix, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
4.8 Nebenwirkungen
18 4.8 Undesirable effects
Daraus resultiert eine Erniedrigung des Glukosespiegels nach der Mahlzeit und des HbA1c-Wertes.
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Daten aus i- vitro und in-vivo-Untersuchungen zeigen, dass Nateglinid vor allem durch CYP2C9 metabolisiert wird; CYP3A4 ist in geringerem Ausmaß beteiligt.
20 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Ältere:
Sub-populations Elderly:
23 Nierenfunktionsstörungen:
Renal impairment:
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Eisen(III)-oxid (E172) Hypromellose Titandioxid (E171) Talkum Macrogol Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
24 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
ZULASSUNGSNUMMER(N
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/1/01/174/015-021
EU/ 1/ 01/ 174/ 015-021
Starlix 60 mg Filmtabletten Nateglinid
Starlix 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Eine Filmtablette enthält 60 mg Nateglinid.
1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
12 Filmtabletten 24 Filmtabletten 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 120 Filmtabletten 360 Filmtabletten
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
EU/1/01/174/001 EU/1/01/174/002 EU/1/01/174/003 EU/1/01/174/004 EU/1/01/174/005 EU/1/01/174/006 EU/1/01/174/007
EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007