qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach einer 30-minütigen Infusion von 260 mg/m2 Abraxane bei Patienten mit metastasierendem Mammakarzinom betrug der Mittelwert für kumulative Harnausscheidung des unveränderten Wirkstoffs 4% der gegebenen Gesamtdosis mit weniger als 1% der Metaboliten 6α -Hydroxypaclitaxel und 3’ -p-Hydroxypaclitaxel, was auf eine weitreichende nicht-renale Clearance hinweist.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Der Haupteliminationsweg von Paclitaxel besteht in der hepatischen Metabolisierung mit anschließender bilärer Exkretion.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Die Pharmakokinetik von Paclitaxel bei Patienten im Alter von über 65 Jahren und Patienten unter 65 Jahren scheint vergleichbar.
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
Über Patienten im Alter von über 75 Jahren sind jedoch nur wenige Daten verfügbar, da nur 3 Patienten dieser Altersgruppe an der pharmakokinetischen Analyse teilnahmen.
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
Untersuchungen zum karzinogenen Potential von Paclitaxel liegen nicht vor.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Ausgehend von der veröffentlichten Literatur ist Paclitaxel jedoch aufgrund seines pharmakodynamischen Wirkungsmechanismus ein potenziell karzinogener und genotoxischer Wirkstoff.
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Paclitaxel hat sich in-vitro (Chromosomaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) als clastogen erwiesen.
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Paclitaxel war in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase-(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity
Paclitaxel führte bei Ratten zu herabgesetzter Fertilität und fetaler Toxizität in Dosen unterhalb der menschlichen therapeutischen Dosis.
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Tierversuche zeigten irreversible toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan (Ph.Eur.)).
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche:
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort in einen Infusionsbeutel gefüllt werden.
After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2 °C - 8 °C im Originalkarton und vor hellem Licht geschützt über 8 Stunden nachgewiesen.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Stabilität der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel:
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Suspension im Infusionsbeutel sofort verwendet werden.
After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Die chemische und physikalische Stabilität bis zur Anwendung wurde bei unter 25 °C über 8 Stunden nachgewiesen.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Durchstechflasche, 50 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium).
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
Packungsgröße: eine Durchstechflasche mit 100 mg Paclitaxel.
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung:
Preparation and administration precautions:
Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikarzinogenes Arzneimittel und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen sollte beim Umgang mit Abraxane Vorsicht gewahrt werden.
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Wenn die Suspension mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und angewendet werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Abraxane nicht handhaben.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
12 Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels:
11 Reconstitution and administration of the product:
Abraxane wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Verwendung rekonstituiert werden.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Unter Verwendung einer sterilen Spritze werden langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Abraxane-Durchstechflasche injiziert.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gespritzt werden.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Nach vollständiger Zugabe der Lösung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gewährleisten.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis eine komplette Resuspension des Pulvers erfolgt ist.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
The generation of foam must be avoided.
Im Falle eines Schäumens oder Klumpens muss die Lösung mindestens 15 Minuten stehen gelassen werden, bis sich der Schaum gesetzt hat.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Resuspension zu erzielen.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension ist möglich.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Vor dem Gebrauch sollte die komplette Resuspension durch leichtes Schütteln sichergestellt werden.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Bei sichtbaren Ausfällungen sollte die rekonstituierte Suspension verworfen werden.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5-mg/ml-Suspension wird berechnet und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC- oder Nicht-PVC-Infusionsbeutel injiziert.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Abraxane-Infusionen nicht erforderlich.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Es sollten keine In-Line-Filter verwendet werden.
In-line filters should not be used.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Vereinigtes Königreich
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
STAND DER INFORMATION
DATE OF LAST REVISION OF THE TEXT
13 ANHANG II
13
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
and address of the manufacturer responsible for batch release
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 2.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags präsentiert, eingerichtet ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und weiteren Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in Version 4 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Außerdem ist ein aktualisierter RMP einzureichen • Wenn neue Informationen eingehen, die sich auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsaktivitäten auswirken könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ETIKETTIERUNG
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel.
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan (Ph.Eur.))
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Enthält Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Eine Durchstechflasche mit 100 mg Paclitaxel
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung Intravenöse Anwendung
Single use vial Intravenous use
Nur von Personal zuzubereiten und anzuwenden, das in der Handhabung von Zytotoxika angemessen geschult ist.
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Abraxane kann wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Unopened Vials:
Nach der ersten Rekonstitution:
After first reconstitution:
8 Stunden im Kühlschrank in der Durchstechflasche, wenn sie im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
18 Im Infusionsbeutel: bis zu 8 Stunden nicht über 25 oC
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
20 GEBRAUCHS INFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
Was ist Abraxane und wofür wird es angewendet?
What Abraxane is and what it is used for 2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Abraxane beachten 3.
Before you use Abraxane 3.
Wie ist Abraxane anzuwenden 4.
How to use Abraxane 4.
Wie ist Abraxane aufzubewahren 6.
How to store Abraxane 6.
WAS IST ABRAXANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Abraxane ist ein Arzneimittel, das Paclitaxel in Albumin vom Menschen (Teil des Blutes) enthält.
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Paclitaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die zur Krebsbehandlung verwendet werden.
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
Abraxane wird zur Behandlung von Mammakarzinom verwendet, wenn andere Therapien versucht wurden, jedoch nicht erfolgreich waren, und wenn Sie nicht für Anthracyclin-enthaltende Therapien in Frage kommen.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABRAXANE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ABRAXANE
Abraxane darf nicht angewendet werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Abraxane sind • wenn Sie stillen • wenn Ihre weißen Blutkörperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte für Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l – Ihr Arzt wird Sie darüber informieren)
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abraxane ist erforderlich: • wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben • wenn bei Ihnen Taubheitsgefühl, Kribbeln, prickelndem Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftritt • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden • wenn Sie Herzprobleme haben
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Falls irgendeiner dieser Zustände bei Ihnen vorliegt, kann Ihr Arzt eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren.
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Bei Anwendung von Abraxane mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie den Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese eventuell eine Wechselwirkung mit Abraxane verursachen könnten.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
21 Bei Anwendung von Abraxane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinerlei Auswirkungen auf Abraxane.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Schwangerschaft und Stillzeit Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Abraxane eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Außerdem sollten sie sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Abraxane-Behandlung die Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht.
Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.Aufgrund der möglichen schädlichen Wirkung für den Säugling, muss das Stillen während der Behandlung eingestellt werden.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Abraxane kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindelgefühl (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Falls bei Ihnen solche Symptome auftreten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis diese vollständig verschwunden sind.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, sollten Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten lassen.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
425 mg Natrium.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
WIE IST ABRAXANE ANZUWENDEN
HOW TO USE ABRAXANE
Abraxane wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine Vene gegeben.
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Die übliche Dosis ist 260 mg pro m2 Körperoberfläche.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
Wie oft werden Sie Abraxane erhalten?
How often will you receive Abraxane?
Abraxane wird normalerweise alle drei Wochen gegeben.
Abraxane is usually given every three weeks.
Wie lange dauert die intravenöse Infusion bei Ihnen?
How long will it take to give you your intravenous drip?
Abraxane wird über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben.
Abraxane is given over a 30 minute period.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels, fragen Sie Ihren Arzt.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Abraxane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen..
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Die sehr häufigen Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 10 Patienten berichtet) sind: • Haarausfall • Abnormale Senkung der Neutrophilenzahl im Blut • Senkung der weißen Blutkörperchen im Blut • Mangel an roten Blutkörperchen • Senkung der Lymphozyten im Blut
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
22 • Auswirkung auf die peripheren Nerven (Schmerzen und Taubheitsgefühl) • Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken • Schmerzen in den Muskeln • Übelkeit, Durchfall • Erbrechen • Schwäche und Müdigkeit
The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing
Die häufigen Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 100 Patienten berichtet) sind: • Hautausschlag, Jucken, trockene Haut, Nagelerkrankungen • Infektion, Fieber, Hautrötung mit Hitzegefühl • Hals- oder Bauchschmerzen • Verdauungsstörungen, abdominale Beschwerden oder Verstopfung • Atembeschwerden • Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme • Knochenschmerzen, Muskelschmerzen • Schwindel, reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen • Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus • Schwellung der Schleimhäute oder Weichteile, schmerzhafter Mund oder wunde Zunge, Mundsoor • Schlafstörungen
21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems
Die seltenen Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten berichtet) sind: • Lungeninfektion • Hautreaktion auf eine andere Substanz nach Bestrahlung • Blutgerinnsel
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST ABRAXANE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ABRAXANE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Suspension bei unter 25 ºC bis zu 8 Stunden gelagert werden.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
Was Abraxane enthält
What Abraxane contains
• Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
• The active substance is paclitaxel.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel. • Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel. • Der sonstige Bestandteil ist Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N Acetyltryptophan (Ph.Eur.))
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Wie Abraxane aussieht und Inhalt der Packung
What Abraxane looks like and contents of the pack
Abraxane ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension, das in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg Paclitaxel erhältlich ist.
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
24 Pharmazeutischer Unternehmer Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Hersteller Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Instructions for use, handling and disposal
Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikarzinogenes Arzneimittel und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen sollte beim Umgang mit Abraxane Vorsicht gewahrt werden.
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Wenn Abraxane mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bei einem Kontakt von Abraxane mit den Schleimhäuten die Schleimhäute gründlich mit Wasser spülen.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und gegeben werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Schwangere Mitarbeiterinnen sollten Abraxane nicht handhaben.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Reconstitution of the product and administration
Abraxane sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika spezialisierten Abteilungen angewendet werden.
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Unter Verwendung einer sterilen Spritze sollten langsam über einen Zeitraum von 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Abraxane-Durchstechflasche injiziert werden.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Danach die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig schwenken und/oder invertieren, bis eine komplette Resuspension des Pulvers erfolgt ist.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
The generation of foam should be avoided.
Im Falle eines Schäumens oder Klumpens die Lösung mindestens 15 Minuten stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
If foaming or clumping occurs, the suspension should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Ein leichtes
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
25 Absetzen der rekonstituierten Suspension ist möglich.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Die komplette Resuspension sollte durch leichtes Schütteln der Durchstechflasche vor dem Gebrauch sichergestellt werden.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Bei Ausfällungen sollte die rekonstituierte Suspension verworfen werden.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml Suspension berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-Infusionsbeutel Typ IV injizieren.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf eventuelle Partikel und Verfärbungen unterzogen werden wann immer die Lösung oder das Behältnis dies zulassen.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Stabilität Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Abraxane sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Die Stabilität des Arzneimittels wird weder durch Einfrieren noch durch Lagerung im Kühlschrank beeinträchtigt.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort in einen Infusionsbeutel gefüllt werden.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Stabilität der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Suspension im Infusionsbeutel sofort verwendet werden.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden. • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
EMEA/H/C/727
EMEA/ H/ C/ 727
Was ist Abseamed?
What is Abseamed?
Abseamed ist eine Injektionslösung.
Abseamed is a solution for injection.
Abseamed ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine.
Dies bedeutet, dass Abseamed einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „ Referenzarzneimittel“ genannt).
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Abseamed ist Eprex/Erypo.
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Wofür wird Abseamed angewendet?
What is Abseamed used for?
B. einer Hüftoperation.
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Wie wird Abseamed angewendet?
How is Abseamed used?
Die Behandlung mit Abseamed muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen besitzt, für die das Arzneimittel angezeigt ist.
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Bei Patienten mit Nierenproblemen und bei Patienten, die eine Eigenblutspende vornehmen lassen wollen, ist Abseamed in eine Vene zu injizieren.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Abseamed must be injected into a vein.
Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. einen orthopädischen Eingriff vornehmen lassen wollen, wird es unter die Haut gespritzt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Die Injektion kann auch von dem Patienten oder seiner Betreuungsperson vorgenommen werden, sofern sie dazu eine angemessene Anleitung erhalten haben.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Wie wirkt Abseamed?
How does Abseamed work?
Das Epoetin alfa in Binokrit wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird:
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin alfa befähigt.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Wie wurde Abseamed untersucht?
How has Abseamed been studied?
Abseamed wurde in Versuchsmodellen und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist.
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Abseamed wurde bei Verabreichung als Injektion in eine Vene im Rahmen einer Hauptstudie mit 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Allen an dieser Studie teilnehmenden Patienten war mindestens acht Wochen lang Eprex/Erypo in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Abseamed umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Das Unternehmen legte darüber hinaus die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Wirkungen von unter die Haut gespritztem Abseamed mit denjenigen von Eprex/Erypo bei 114 Krebspatienten untersucht wurden, die eine Chemotherapie erhielten.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Welchen Nutzen hat Abseamed in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Abseamed shown during the studies?
Abseamed war in Bezug auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
In der Studie mit Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, wurden die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Abseamed umgestellt wurden, in demselben Maße aufrechterhalten wie bei denjenigen Patienten, die weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Durchschnittlich stiegen die Werte der Patienten unter Abseamed von anfänglich 11,7 g/dl um 0,147 g/dl.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Die Studie mit Chemotherapie-Patienten ergab, dass Abseamed bei der Injektion unter die Haut ebenso wirksam war wie Eprex/Erypo.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
2/3 Welches Risiko ist mit Abseamed verbunden?
What is the risk associated with Abseamed?
Die häufigste Nebenwirkung von Abseamed ist ein Anstieg des Blutdrucks, der gelegentlich zu Symptomen einer Enzephalopathie (Hirnprobleme) wie plötzlichen, stechenden migräneartigen Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen kann.
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Abseamed kann außerdem Hautausschlag und grippeähnliche Symptome hervorrufen.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abseamed berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Abseamed darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise in den Beinen) besteht; • Patienten, bei denen keine Behandlung zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung (Thromboseprophylaxe) durchgeführt werden kann; • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Abseamed als Injektion unter die Haut wird nicht empfohlen zur Behandlung von Nierenproblemen, da weitere Studien erforderlich sind, um sicherzustellen, dass hierdurch keine allergischen Reaktionen ausgelöst werden.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Warum wurde Abseamed zugelassen?
Why has Abseamed been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Abseamed gemäß den Vorschriften der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Eprex/Erypo aufweist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abseamed zu erteilen.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Abseamed ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Das Unternehmen, das Abseamed herstellt, wird für das medizinische Fachpersonal in allen Mitgliedstaaten Informationspakete, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels, bereitstellen.
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Weitere Informationen über Abseamed:
Other information about Abseamed:
August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abseamed in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abseamed finden Sie hier.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
EU/1/07/412/001
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EU/1/07/412/002
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EU/1/07/412/003
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EU/1/07/412/004
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EU/1/07/412/005
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EU/1/07/412/006
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EU/1/07/412/007
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EU/1/07/412/009
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EU/1/07/412/010
EU/ 1/ 07/ 412/ 010
EU/1/07/412/011
EU/ 1/ 07/ 412/ 011
EU/1/07/412/012
EU/ 1/ 07/ 412/ 012
EU/1/07/412/013
EU/ 1/ 07/ 412/ 013
EU/1/07/412/014
EU/ 1/ 07/ 412/ 014
EU/1/07/412/015
EU/ 1/ 07/ 412/ 015
EU/1/07/412/016
EU/ 1/ 07/ 412/ 016
EU/1/07/412/017
EU/ 1/ 07/ 412/ 017
EU/1/07/412/018
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 412/ 018
1/2 EU/1/07/412/019
EU/ 1/ 07/ 412/ 019
EU/1/07/412/020
EU/ 1/ 07/ 412/ 020
Abseamed kann zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten angewendet werden, die an einem Eigenblutspendeprogramm teilnehmen.
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Zur Reduktion von Fremdblut kann Abseamed vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff bei Erwachsenen ohne Eisenmangel angewendet werden, bei denen ein hohes Risiko von Transfusionskomplikationen zu erwarten ist.
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Abseamed sollte intravenös gegeben werden, damit die Hämoglobinkonzentration nicht über 12 g/dl (7,5 mmol/l) steigt.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Abseamed sollte intravenös appliziert werden.
Abseamed should be given by the intravenous route.
Die Verabreichung von Abseamed sollte jeweils nach Abschluss der Eigenblutspende erfolgen.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 - 39%), bei welchen die vorsorgliche Einlagerung von ≥ 4 Blutkonserven erforderlich ist, sollten Abseamed in einer Dosis von 600 I.E./kg Körpergewicht zweimal wöchentlich für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Alle Patienten unter Abseamed sollen während der Behandlung eine adäquate Eisensubstitution erhalten (z.B. orale Eisensubstitution mit 200 mg Fe2+ pro Tag).
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Mit der Eisensubstitution sollte so früh wie möglich - z.B. einige Wochen vor Beginn des autologen Blutspendeprogramms - begonnen werden, damit vor Beginn der Abseamed-Therapie große Eisenreserven zur Verfügung stehen.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Abseamed ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Administer the amount required.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf Abseamed nicht subkutan angewendet werden!
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Abseamed oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).