qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Im Rahmen einer nicht verblindeten klinischen Studie GS-01-934 mit antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIV-RNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 48, 96 oder 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung durchgeführt.
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Vergleich der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin Gruppe bei allen Patienten). • Keines der untersuchten Virusisolate zeigte die K65R-Mutation. • Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68%) Patienten der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat/Efavirenz Gruppe und bei Viren von 21 von 29 (72%) Patienten der Vergleichsgruppe.
• The M184V/ I mutation developed in 2/ 19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate/ efavirenz group and in 10/ 29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/ zidovudine/ efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher’ s Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate group to the lamivudine/ zidovudine group among all subjects). • No virus analysed contained the K65R mutation. • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/ 19 (68%) patients in the emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate/ efavirenz group and in virus from 21/ 29 (72%) patients in the comparative group.
In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat und Efavirenz (n=255) oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin (Combivir) plus einmal täglich Efavirenz (n=254).
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz (n=255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) administered twice daily and efavirenz once daily (n=254).
Die Patienten des Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat Behandlungsarms erhielten von Woche 96 bis Woche 144 Truvada und Efavirenz.
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Beide randomisierten Behandlungsgruppen zeigten zu Beginn ähnliche mediane HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen (5,02 und 5,00 log10 Kopien/ml) sowie CD4-Zellzahlen (233 und 241 Zellen/mm3).
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/ ml) and CD4 counts (233 and 241 cells/ mm3).
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in dieser Studie war das Erreichen und Beibehalten einer bestätigten HIV-1-RNA-Konzentration von < 400 Kopien/ml über 48 Wochen.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ ml over 48 weeks.
Die sekundäre Analyse der Wirksamkeit über 144 Wochen schloss den Anteil an Patienten mit HIV-1-RNA-Konzentrationen < 400 oder < 50 Kopien/ml und Veränderungen des Ausgangswertes der CD4-Zellzahl mit ein.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/ ml, and change from baseline in CD4 cell count.
12 Die primären Daten zum Endpunkt nach 48 Wochen zeigten, dass die Kombination aus Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat und Efavirenz eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zur Fixkombination Lamivudin und Zidovudin (Combivir) und Efavirenz aufwies (siehe Tabelle 1).
The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) with efavirenz as shown in Table 1.
Die Daten zu den sekundären Endpunkten nach 144 Wochen sind auch in Tabelle 1 dargestellt.
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 1.
Tabelle 1:
11 Table 1:
Daten zur Wirksamkeit nach 48 und 144 Wochen aus der Studie GS-01-934 in der Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat und Efavirenz bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion angewendet wurde
48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
GS-01-934
GS-01-934
Behandlungsdauer 48 Wochen
Treatment for 48 weeks
Behandlungsdauer 144 Wochen
Treatment for 144 weeks
Lamivudin+ Emtricitab
Lamivudine+ Emtricitabin
Tenofovirdisoproxil- Zidovudin+Efaviren fumarat+Efavirenz z
zidovudine+efaviren z
Tenofovirdisoproxil- Zidovudin+Efavirenz fumarat+Efavirenz
tenofovir disoproxil fumarate+efavirenz*
HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml (TLOVR)
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml (TLOVR)
84% (206/244) 73% (177/243)
73% (177/ 243)
71% (161/227) 58% (133/229)
58% (133/ 229)
p-Wert% Unterschied (95 %CI)
% difference (95%CI)
0,002** 11% (4% bis 19%)
11%
0,004** 13% (4% bis 22%)
13%
HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVR)
HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (TLOVR)
80% (194/244) 70% (171/243)
70% (171/ 243)
64% (146/227) 56% (130/231)
56% (130/ 231)
p-Wert% Unterschiede (95 %CI)
% difference (95%CI)
0,021** 9% (2% bis 17%)
(2% to 17%)
0,082** 8% (-1% bis 17%)
8% (-1% to 17%)
Mittlere Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Zellen/mm3)
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/ mm3)
+190 +158
+158
+312 +271
+271
p-Wert Unterschied (95 %CI)
p-value Difference (95%CI)
0,002a 32 (9 bis 55)
0.002a 32 (9 to 55)
0,089a 41 (4 bis 79)
0.089a 41 (4 to 79)
* Patienten, die mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat und Efavirenz und von Woche 96 bis Woche 144 mit Truvada und Efavirenz behandelt worden waren ** Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a:
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to 144. ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a:
Van Elteren Test
Van Elteren Test
In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (M02-418) wurden 190 antiretroviral nicht vorbehandelte, erwachsene Patienten einmal täglich mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir einmal oder zweimal täglich behandelt.
In a separate randomised clinical study (M02-418), one hundred and ninety antiretroviral-naïve adults were also treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in combination with lopinavir/ ritonavir given once or twice daily.
Nach 48 Wochen lagen die HIV-1-RNA-Werte bei 70% der Patienten, die einmal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten und bei 64% der Patienten, die zweimal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten, unterhalb von 50 Kopien/ml.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ ritonavir, respectively.
Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug +185 Zellen/mm3 unter Lopinavir/Ritonavir einmal täglich und +196 Zellen/mm3 unter Lopinavir/Ritonavir zweimal täglich.
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/ mm3 and +196 cells/ mm3 with the once and twice daily regimens of lopinavir/ ritonavir, respectively.
Senkung um 4 bis 5 log10) (siehe Abschnitt 4.4).
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Die Bioäquivalenz einer Truvada-Filmtablette mit einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel in Kombination mit einer Tenofovirdisoproxilfumarat-245-mg-Filmtablette wurde nach Verabreichung der Einzeldosierungen an nüchternen Probanden untersucht.
The bioequivalence of one Truvada film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil fumarate 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Nach oraler Anwendung von Truvada an Probanden werden Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat schnell resorbiert, und Tenofovirdisoproxilfumarat wird in Tenofovir umgewandelt.
Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil fumarate is converted to tenofovir.
Die maximalen Serumkonzentrationen von Emtricitabin und Tenofovir werden bei der Einnahme auf nüchternen Magen innerhalb von 0,5 bis 3,0 Stunden erreicht.
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
15%.
Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Verteilung:
12 Distribution:
800 ml/kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/ kg and 800 ml/ kg, respectively.
Nach oraler Gabe von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat, werden Emtricitabin und Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02-200 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4%.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/ ml.
7,2% bei Serumproteinen.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ ml.
In-vitro- Untersuchungen haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxilfumarat noch Tenofovir ein Substrat für CYP450-Enzyme ist.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil fumarate nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Dabei lagen 13% der Emtricitabin- Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70– 80% der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Die scheinbare Clearance von Tenofovir betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/ min.
Die renale Clearance betrug ungefähr 210 ml/min; damit war diese Rate höher als die glomeruläre Filtrationsrate.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/ min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12– 18 Stunden.
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir bei männlichen und weiblichen Patienten sind vergleichbar.
Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Tenofovir bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) durchgeführt.
Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir in children and adolescents (under 18 years).
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Emtricitabin oder Tenofovir bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir in the elderly (over 65 years).
Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin und Tenofovir als separate Arzneimittel oder als Truvada bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vor.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand der Kreatinin-Clearance (ClCr) zu Beginn bestimmt (normale Nierenfunktion bei ClCr > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung bei ClCr = 50-79 ml/min, mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei ClCr = 30-49 ml/min und schwere Nierenfunktionsstörung bei ClCr = 10-29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/ min; mild impairment with CrCl = 50-79 ml/ min; moderate impairment with CrCl = 30-49 ml/ min and severe impairment with CrCl = 10-29 ml/ min).
Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 µg• h/ml (25%) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 20 µg• h/ml (6%) bei Patienten mit einer leichten, auf 25 µg• h/ml (23%) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 µg• h/ml (6%) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg• h/ ml in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg• h/ ml, 25 (23%) µg• h/ ml and 34 (6%) µg• h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng• h/ml (12%) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng• h/ml (30%) bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng• h/ml (42%) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng• h/ml (45%) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng• h/ ml in patients with normal renal function, to 3,064 (30%) ng• h/ ml, 6,009 (42%) ng• h/ ml and 15,985 (45%) ng• h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Es ist zu erwarten, dass das verlängerte Dosierungsintervall von Truvada bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung zu höheren maximalen Plasmakonzentrationen und niedrigeren Cmin-Werten führt als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
The increased dose interval for Truvada in patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Über die klinischen Folgen ist nichts bekannt.
The clinical implications of this are unknown.
Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Exposition gegenüber Emtricitabin über 72 Stunden auf 53 µg• h/ml (19%) und gegenüber Tenofovir über 48 Stunden auf 42.857 ng• h/ml (29%).
13 In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg• h/ ml of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng• h/ ml of tenofovir.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min wird eine Anpassung des Dosierungsintervalls für Truvada empfohlen.
It is recommended that the dosing interval for Truvada is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Truvada ist nicht geeignet für Patienten mit ClCr < 30 ml/min oder für dialysepflichtige Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Truvada is not suitable for patients with CrCl < 30 ml/ min or for those on haemodialysis (see section 4.2).
Zur Untersuchung der Sicherheit, antiviralen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Emtricitabin bei HIV-infizierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wurde eine kleine klinische Studie durchgeführt.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Eine Untergruppe von Patienten mit einem Kreatinin-Clearance-Ausgangswert zwischen 50 und 60 ml/min, die eine einmal täglich Dosierung erhielten, zeigte einen 2-4fachen Anstieg der Exposition gegenüber Tenofovir und eine Verschlechterung der Nierenfunktion.
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Truvada wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in patients with hepatic impairment.
Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisanpassung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen erforderlich wird.
However, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment.
Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei nicht HBV-infizierten Patienten mit unterschiedlich schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Im Allgemeinen entsprach die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten der bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Tenofovirdisoproxil wurde als Einzeldosis von 245 mg bei nicht-HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen (Definition gemäß Child-Pugh-Turcotte- Klassifikation) angewendet.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Daher ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung lag Cmax bei 305 ng/ml (24,8%), die AUC lag bei 2.740 ng• h/ml (44,0%).
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ ml and 2,050 (50.8%) ng• h/ ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ ml and 2,310 (43.5%) ng• h/ ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ ml and 2,740 (44.0%) ng• h/ ml in subjects with severe hepatic impairment.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Emtricitabin zeigte im Rahmen von Langzeit-Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten bei oraler Anwendung kein kanzerogenes Potenzial.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Präklinische Untersuchungen zu Tenofovirdisoproxilfumarat an Ratten, Hunden und Affen zeigten eine Zielorgantoxizität am Gastrointestinaltrakt, an der Niere und am Knochen sowie eine Abnahme der Serumphosphat-Konzentration.
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Eine Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter Knochenmineraldichte (Ratten und Hunde) diagnostiziert.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Die Ergebnisse aus den Untersuchungen an Ratten und Affen deuten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen Phosphatresorption mit potenzieller sekundärer Verringerung der Knochenmineraldichte hin.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
Konventionelle Studien zur Reproduktionstoxizität/entwicklungsspezifischen Toxizität lassen bei Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate reveal no special hazard for humans.
Der In-vivo-Mikronukleus-Test war jedoch negativ.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in two out of three in vitro genotoxicity studies but negative in the in vivo micronucleus assay.
Tenofovirdisoproxilfumarat zeigte im Rahmen einer Langzeit-Karzinogenitätsstudie an Ratten bei oraler Anwendung kein kanzerogenes Potenzial.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Eine Langzeit-Karzinogenitätsstudie an Mäusen ergab bei oraler Anwendung eine geringe Inzidenz von Duodenal-Karzinomen, die wahrscheinlich mit der hohen Konzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat im Gastrointestinaltrakt bei Dosierungen von 600 mg/kg/Tag zusammenhängt.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Zwar ist der Entstehungsmechanismus der Tumoren unklar, doch ist es unwahrscheinlich, dass diese Studienergebnisse für die Anwendung beim Menschen relevant sind.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Die Kombination von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat zeigte positive Ergebnisse im in- vitro-Maus-Lymphom-Test, mit vergleichbaren Resultaten wie unter Tenofovirdisoproxilfumarat allein.
14 The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
Im bakteriellen Rückmutationstest (Ames Test) waren Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil- fumarat in Kombination negativ.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
In einer einmonatigen Studie der Kombination Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat an Hunden wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu den Einzelsubstanzen festgestellt.
A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E572) Mikrokristalline Cellulose (E460) Vorverkleisterte Stärke (glutenfrei)
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Triacetin (E1518) Hypromellose (E464) Indigocarmin (E132) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171)
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
HDPE-Flasche mit kindergesichertemVerschluss, die 30 Filmtabletten und Silicagel-Trocknungsmittel enthält.
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Name und Anschrift des (der) Hersteller (s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
3 x 30 Filmtabletten.
3 x 30 film-coated tablets.
EU/1/04/305/001 30 Filmtabletten EU/1/04/305/002 3 x 30 Filmtabletten
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 film-coated tablets
Truvada [nur auf der äußeren Umhüllung]
Truvada [outer packaging only]
Was ist Truvada und wofür wird es angewendet?
What Truvada is and what it is used for 2.
3.
Before you take Truvada 3.
Wie ist Truvada einzunehmen?
How to take Truvada 4.
Wie ist Truvada aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Truvada 6.
WAS IST TRUVADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TRUVADA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Truvada dient zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.
Truvada is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase- Hemmer.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Reproduktion des Virus wichtig ist.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Truvada muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Truvada kann anstelle der Einzelpräparate Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet werden, wenn diese in der Dosierung, die in Truvada vorliegt, angewendet werden sollen.
Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Sie können während der Einnahme von Truvada weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.
You can also pass on the virus to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRUVADA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TRUVADA
Truvada darf nicht eingenommen werden,
Do not take Truvada
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelisteten sonstigen Bestandteile von Truvada sind.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, or any of the other ingredients of Truvada listed at the end of this leaflet.
25 Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Truvada erforderlich
Take special care with Truvada
Truvada kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Truvada may affect your kidneys.
Vor Beginn der Behandlung mit Truvada wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Tabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Truvada sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
24 Truvada is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Die Einnahme von Truvada wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Truvada verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
If you are older than this and are prescribed Truvada, your doctor will monitor you carefully.
• Geben Sie Truvada nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• Do not give Truvada to children and adolescents under 18 years of age.
Beide aktiven Substanzen in Truvada zeigen eine Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus wobei sie für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht geprüft wurden.
Both active substances in Truvada show some activity against hepatitis B virus although they are not approved for the treatment of hepatitis B infection.
• Sobald Sie mit der Einnahme von Truvada beginnen, achten Sie bitte auf möglicherweise auftretende Anzeichen einer Laktatazidose.
• Once you start taking Truvada, look out for possible signs of lactic acidosis.
Arzneimittel, die Nukleosid-Analoga enthalten, einschließlich Truvada, können eine Laktatazidose (Laktatüberschuss im Blut) zusammen mit einer Vergrößerung der Leber verursachen.
Medicines containing nucleoside analogues, including Truvada, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und unbestimmte Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können Anzeichen für die Entwicklung einer Laktatazidose sein.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Diese seltene aber schwerwiegende Nebenwirkung kann gelegentlich tödlich sein.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Während Ihrer Behandlung mit Truvada wird Ihr Arzt sorgfältig beobachten, ob Sie Anzeichen einer entstehenden Laktatazidose entwickeln.
While you are being treated with Truvada, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Other precautions
Antiretrovirale Kombinationstherapien (wie Truvada) können zu erhöhten Blutzuckerspiegeln, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und einer Insulin- Resistenz führen (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Combination antiretroviral therapies (including Truvada) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben.
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Achten Sie auf Infektionen.
Look out for infections.
Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Truvada Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Truvada is started.
Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
These symptoms may indicate that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Truvada auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Truvada.
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Knochenerkrankungen.
Bone problems.
Knochenprobleme (die manchmal zu Frakturen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Bei Einnahme von Truvada zusammen mit anderen Arzneimitteln
25 Taking other medicines
Sie sollten Truvada nicht einnehmen, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Zalcitabin enthalten.
You should not take Truvada if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or zalcitabine.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen) Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen) Foscarnet (bei Virusinfektionen) Ganciclovir (bei Virusinfektionen) Pentamidin (bei Infektionen) Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen) Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung) Cidofovir (bei Virusinfektionen)
aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection)
• Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion):
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection):
Die gleichzeitige Einnahme von Truvada mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten, berichtet.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Bei Einnahme von Truvada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Truvada with food and drink
• Truvada sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
• Truvada should be taken with food (for example, a meal or a snack).
27 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
• Sie dürfen Truvada während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.
• You must not take Truvada during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Zur Einnahme von Truvada während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor und es wird üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
There are no clinical data on the use of Truvada in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Truvada unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• If you are a woman who could get pregnant during treatment with Truvada, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
• Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of antiretroviral therapy to you and your child.
Wenn Sie Truvada während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Sie dürfen während der Behandlung mit Truvada nicht stillen.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
It is not yet known whether the active substances in this medicine pass into human breast milk.
• Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
26 • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Truvada kann zu Schwindelgefühl führen.
Truvada can cause dizziness.
Falls während der Behandlung mit Truvada ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Truvada
Important information about some of the ingredients of Truvada
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Tell your doctor if you are lactose-intolerant or intolerant to other sugars.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls Sie wissen, dass Sie Lactose nicht vertragen, oder falls Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen anderen Zuckerarten haben.
If you know you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to any other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
WIE IST TRUVADA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TRUVADA
• Nehmen Sie Truvada immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
• Always take Truvada exactly as your doctor has told you.
Übliche Dosierung:
The usual dose:
Eine Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack). • Nicht für Kinder und Jugendliche
• Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents
28 Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
• Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Truvada weniger häufig einzunehmen.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Truvada less frequently.
• Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Truvada beenden oder die Dosierung von Truvada ändern möchte, wird er Ihnen möglicherweise anstelle des kombinierten Arzneimittels Emtricitabin und/oder Tenofovir als Einzelpräparate verordnen oder andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
• If your doctor decides to stop one of the components of Truvada or change the dose of Truvada, you may be given emtricitabine and/or tenofovir separately instead of the combined medicine or other medicines for the treatment of HIV infection.
• Ihr Arzt wird Ihnen Truvada in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
• Your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
Wenn Sie eine größere Menge von Truvada eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Truvada than you should
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich zu viele Truvada-Tabletten eingenommen haben.
If you accidentally take too many Truvada tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Wenn Sie die Einnahme von Truvada vergessen haben
If you forget to take Truvada
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Truvada auslassen.
It is important not to miss a dose of Truvada.
Wenn Sie eine Einnahme von Truvada ausgelassen haben, holen Sie di ese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
If you do miss a dose of Truvada, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
27 If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette zu ersetzen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Truvada übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen.
If you throw up less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada übergeben haben.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Wenn Sie die Einnahme von Truvada abbrechen
If you stop taking Truvada
• Das Abbrechen der Behandlung mit Truvada kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
• Stopping treatment with Truvada may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Truvada aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
Speak with your doctor before you stop taking Truvada for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie wieder mit der Einnahme von Truvada beginnen.
Contact your doctor before you restart taking Truvada tablets.
• Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Truvada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
• If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Truvada.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Truvada.
Bei einigen
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
29 Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Wie alle Arzneimittel kann Truvada Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Truvada can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 von 100 behandelten Patienten auftreten können)
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients treated)
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• verringerte Phosphatwerte im Blut
• decreases in phosphate in the blood
Häufige Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei 1–10 von 100 behandelten Patienten auftreten können)
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
• Schmerzen, Magenschmerzen
• pain, stomach pain
• Schlafstörungen, abnormale Träume
• difficulty sleeping, abnormal dreams
• Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Blähungen
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, flatulence
• Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl
28 • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• Schwächegefühl
• feeling weak
30 Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 behandelten Patienten auftreten können)
Uncommon side effects (These can affect at least 1 in every 1,000 patients treated, but less than 1 in every 100 patients treated)
Seltene Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten können)
Rare side effects (These can affect at least 1 in every 10,000 patients treated, but less than 1 in every 1,000 patients treated)
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• increased creatinine in your blood
• Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut, eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann).
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood, a serious side effect that can be fatal).
tiefes, schnelles Atmen Schläfrigkeit Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain