qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Hauptaugenmerk der Internationalen Konferenz für die Harmonisierung (ICH) wird 1998/1999 auf der Fertigstellung der sieben in Arbeit befindlichen Leitlinien, der Einführung von neun bereits verabschiedeten Leitlinien und der Aktualisierung der verabschiedeten Dokumente liegen.
International Conference on Harmonisation (ICH) activities for 1998-99 will be dedicated to the finalisation of seven on-going guidelines, to the implementation of nine adopted guidelines and the updating of existing approved documents.
Darüber hinaus werden die Arbeiten an der Weiterentwicklung der Standards für die elektronische Übertragung zulassungsrelevanter Informationen und Daten (ESTRI) sowie am Wörterbuch zulassungsrelevanter humanmedizinischer Begriffe (MedDRA) fortgesetzt und ein neuer Arbeitsschwerpunkt der ICH, das sogenannte globale Antragsdossier („Common Technical Document“) in Angriff genommen.
Moreover, further development of the Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information and Data (ESTRI) and the Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MEDDRA) topics will continue, and a major new ICH topic, the ‘common technical document’ will be prepared.
Für die verschiedenen Phasen der ICH stellt das Referat der Europäischen Kommission, den Sachgebietsleitern der EU, dem CPMP und seinen Arbeitsgruppen die notwendige technische und administrative Unterstützung zur Verfügung.
The Unit is prepared to provide the necessary technical and secretariat support to the European Commission, EU topic leaders, CPMP and working parties for these various phases of ICH.
Neue Aufgaben
28 New tasks
Das Referat wird 1998/1999 an der Entwicklung neuer Aufgabenstellungen mitwirken.
In 1998-99 the Unit will contribute to the development of new tasks.
Eine Reihe weiterer neuer Maßnahmen im Gefolge von Gesetzgebungsinitiativen dürfte die Arbeit des Referats Humanarzneimittel entscheidend beeinflussen.
A number of o ther new activities generally linked to legislative initiatives may have an important impact on the operation of the Human Medicines Unit.
Diese Maßnahmen erfordern vor allem in folgender Hinsicht technische und administrative Unterstützung:
These activities will require technical support and secretarial management, in particular relating to:
L 167 vom 25.6.1997, S.
• the proposal for a European Parliament and Council directive relating to the implementation of good clinical practice (COM(97) 369 final, 3.9.1997) requiring the preparation of further guidelines; • the proposal for a European Parliament and Council regulation on orphan medicinal products, for which designation-related activities, protocol assistance, and specific guidelines and dedicated database can be anticipated; • the integration of the EMEA in the Joint Action, adopted by the Council, on new synthetic drugs (OJ L 167, 25.6.1997, p.
1), an der auf Ersuchen des Rates auch die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) und die Europolnetze teilnehmen; 29 • Entwicklung ergänzender Methoden zur Bewertung und Vermeidung von Risiken für die öffentliche Gesundheit und zur Minimierung bekannter Risiken (TSE).
TSE).
Arbeitsumfang
(estimate)
Neue zentralisierte Anträge
New centralised applications
Beratung zu zentralisierten Anträgen
Extensions to centralised applications
Änderungen
Variations New MRL applications
-
— 20
10
10 6
11
11 8
Modifizierung/Ausweitung neuer MRL
Modification/extension of new MRLs Establishment of old MRLs - opinions Old MRLs – list of questions
10
10 52 45
60 71
13 60 71
100 20
10 100 20
170 0
12 170 0
Leitlinien
29
4
4 — 6 54
8
8 — 3 67
10
10 5 5 80
12
12 6 6 80
Referatsleiter und Sekretariat Bereich CVMP und Zulassungs-
Resources Head of Unit and secretariat Sector for CVMP and veterinary
verfahren für Tierarzneimittel
procedures
Bereich MRL und Pharmakovigilanz Personalausstattung insgesamt
Sector for safety of residues (MRLs)
4 12
12
6 15
15
7 17
17
7 18
18
4.1 Aufgabenstellung und Arbeitsumfang des Referates
4.1 Workload and goals of the Unit Head of Unit:
Peter JONES
Dr Peter JONES
Der Auswahl der Mitarbeiterstruktur des Referats für die Beurteilung von Tierarzneimitteln lag die Prognose des Arbeitsumfangs sowohl im Bereich MRL-Verfahren als auch im Bereich CVMP-Verfahren zugrunde.
The staff structure of the Veterinary Medicines Unit has been assembled taking account of the likely workload forecasted in both MRL and CVMP/Procedures sectors.
Im letztgenannten Bereich hat sich die Mitarbeiterzahl von
In the latter staff numbers of one sector head and 3 project managers has adequately met the
Photo “Veterinary Unit”
Photo “Veterinary Unit”
einem Bereichsleiter und drei Projektleitern für die Anforderungen, wie sie sich aus dem bislang angefallenen Arbeitsumfang ergeben haben, als ausreichend erwiesen.
However, the demands on the MRL sector, which includes one sector head, 2 scientific administrators and one national expert, to process the assessment of applications to set MRLs particularly for old substances remain very onerous.
Allerdings werden weiterhin sehr hohe Anforderungen an den MRL-Bereich g estellt, dem ein Bereichsleiter, zwei wissenschaftliche Mitarbeiter und ein einzelstaatlicher Sachverständiger angehören und dessen Aufgabe
In the case of old substances, it must be noted that no income is forthcoming in respect of application fees for this work.
Kurz gesagt, die insgesamt acht Mitarbeiter widerspiegeln den umsichtigen und maßvollen Ansatz bei der Festlegung der Mitarbeiterzahl für das Referat zur Beurteilung von Tierarzneimitteln seit Einrichtung der EMEA im Januar 1995.
In short the total of eight technical staff reflect the cautious and measured approach undertaken in setting up the staff of the Veterinary Medicines Unit since the opening of the EMEA in January 1995.
Für die Zukunft wird für 1998 von neun neuen zentralisierten Anträgen und für 1999 von 11 solchen Anträgen ausgegangen.
Looking ahead, it is estimated that 9 new centralised applications will be made in 1998 and 11 in 1999.
Änderung wird ungefähr gleich bleiben.
The number of applications for new MRLs and extensions/modifications remains approximately the same.
32 Die tatsächlichen Einnahmen des Referats aus Anträgen für das zentralisierte Verfahren sowie aus Anträgen auf neue MRL beliefen sich 1997 auf 438 000 ECU.
The actual income of the Unit from applications for the centralised procedure and new MRL applications in 1997 was ECU 438 000.
500 000 ECU.
The projected income forecasted for 1998 based on anticipated number of applications in both sectors approximates to ECU 900 000 – an increase of approximately ECU 500 000 in the income of the Veterinary Medicines Unit.
Der Personalbestand des Referats soll unter Berücksichtigung dieser Zahlen so angepaßt werden, wie dies im folgenden beschrieben wird.
It is therefore with this in 30 mind that the staffing of the Unit be adjusted as described below.
Bereich Rückstandshöchstmengen und Pharmakovigilanz
Sector for safety of residues (MRLs) Head of Sector:
Kornelia GREIN
Dr Kornelia GREIN
Januar 2000 verlängert worden ist, werden die Anstrengungen zur termingerechten Erfüllung dieser Aufgabe entschlossen weitergeführt.
While the deadline to establish the MRLs for old substances has now been extended to 1 January 2000, the efforts to complete the task on time will continue unabated.
Allerdings werden die Ressourcen, die im Bereich MRL derzeit zur Verfügung stehen, für das kommende Jahr als kaum ausreichend betrachtet.
The steps in place to pursue this goal and the anticipated progress during the coming year are presented below and the current resources within the MRL sector are considered barely adequate for the year ahead.
Daher sollen Anfang 1998 zur Unterstützung des Bereichs bei dieser Arbeit ein weiterer wissenschaftlicher Referent und ein nationaler Sachverständiger zeitweilig eingestellt werden.
Consequently it is planned to recruit one additional scientific officer in early 1998 as well as one national expert on secondment to support the sector in this work.
Ziele für 1998
Goals for 1998
Quartal 1998).
• To complete all validations for new MRL applications within 14 days (by 1st quarter 1998); • to complete the processing of all applications for new MRLs within the legal time frame (throughout 1998); • to continue the assessment for the remaining old substances including homeopathics and herbal remedies leading to 100 opinions being recommended by CVMP (throughout 1998); • to prepare a paper expanding the risk assessment concept for establishment of MRLs (by 3rd quarter 1998); • to redraft Notice to Applicants in Volume VI of the Rules Governing Medicinal Products in the European Community once the amendment of Council Regulation (EEC) No 2377/90 has been adopted (by 3rd quarter 1998); • to ensure consistency of all status and MRL summary reports is maintained fully according to quality control standards established previously (by 4th quarter 1998); and • to finalise revision of guidelines on injection site residues once issues are resolved at Codex Alimentarius (by 4th quarter 1998).
Neue Ziele für 1999
New goals for 1999
Quartal 1999).
• to implement QMS standards agreed in the EMEA programme (by 1st quarter 1999); • to finalise the assessment of all defended old substances and agree opinions to establish MRLs for all substances where the required data have been provided, including homeopathic substances and herbal remedies (by 3rd quarter 1999); and • to prepare and implement plan for revision of safety guidelines where necessary for veterinary medicines (by 2nd quarter 1999).
Bereich CVMP und Verfahren für Tierarzneimittel
Sector for CVMP and veterinary procedures Head of Sector:
Angesichts der Prognose für zentralisierte Anträge und zugehörige Aufgaben wird der Personalbestand in diesem Bereich für 1998 als ausreichend angesehen, wobei die drei Projektleiter für jeweils ca. fünf Verfahren zuständig sind.
Dr Jill ASHLEY-SMITH 31 Given the projected forecast for centralised applications and associated tasks, the staffing resources in this sector are considered adequate for 1998 with 3 project managers each being responsible for approximately 5 procedures.
Es ist geplant, Anfang 1998 eine zusätzliche Sekretärin und 1999 einen weiteren wissenschaftlichen Referenten einzustellen, sollte sich Ende 1998, wenn die nächsten Prognosen erstellt werden, die Entwicklung in Richtung einer Zunahme der Anzahl der Anträge bestätigen.
It is planned to recruit one additional secretary in early 1998 and an additional scientific administrator in 1999 if the continuing trend towards an increase in number of applications is confirmed towards the end of 1998 when future forecasts are prepared.
Quartal 1998).
• To improve industry confidence in the centralised system, to encourage companies to apply under the new system (by 2nd quarter 1998); • to continue to achieve 100 percent compliance with regulatory deadlines for completion of marketing authorisation applications and variations under the centralised system (throughout 1998); • to complete standardisation of summary of product characteristics, label and package leaflet for centralised opinions to ensure consistency of presentation (by 1st quarter 1998); • to ensure consistency of all CVMP assessment reports and EPARs is maintained fully according to established quality control standards (by 4th quarter 1998); • to review contents of CVMP assessments and EPARs, to monitor quality standards (by 2nd quarter 1998); • to initiate a programme of workshops on pre-evaluation, evaluation and procedural phases of centralised procedures to streamline the process (by 2nd quarter 1998); • to provide full and efficient co-ordination of EU regulatory input into VICH initiatives to complete phase I topics and progress phase II topics (by 3rd quarter 1998); • to examine further ways of fostering a culture of openness and transparency in the sector’s work (throughout 1998); and • to define and implement a crisis management plan for veterinary medicines (by 2nd quarter 1998).
Quartal 1999).
• To implement the system of electronic submissions for veterinary medicinal products (by 2nd quarter 1999); • to participate in organisation of the first public conference of VICH (by 2nd quarter 1999); and • to implement QMS standards agreed in the EMEA programme (by 2nd quarter 1999).
Ausschuß für Tierarzneimittel
4.2 Committee for Veterinary Medicinal Products
Für 1998 und 1999 liegen die Termine für die Sitzungen des CVMP bereits fest, so daß sich EMEA/ CVMP wie auch die Antragsteller bei ihren Planungen
Meeting dates for the CVMP have been fixed for 1998 and 1999 to allow for planning for both the EMEA/CVMP and applicants to optimise the timing and progress of submissions.
Mai
32
Mai
CVMP
danach richten und so der Zeitpunkt der Einreichung der Anträge und deren Bearbeitung optimal gestaltet werden können.
meetings in 1998 January 13–15 February 10–12
Juni
CVMP
Juni
meetings in 1999 January 12–14 February 16–18
August)
March 10–12 April 7–8 May 5–7 June 9–11 July 7–9
Neue Anträge auf der Grundlage des zentralisierten
March 16–18 April 13–15 May 11–13 June 15–17 July 13–15 (August 17–19)
Dezember
September 8–10 October 13–15 November 10–12 December 8–10
Dezember
September 14–16 October 12–14 November 9–11 December 7–9
Systems und wissenschaftliche Beratung
New applications under the centralised system and scientific advice
In gewissem Maße hängt die Zahl der über das zentralisierte Verfahren eingereichten Anträge von einem baldigen Abschluß der Änderung von Teil B des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr.
If the change to the Annex proceeds as planned in a timely manner, then the number of applications in 1998 for a Community authorisation, based on the forecast carried out in association with FEDESA, the European veterinary medicines industry association, approximates to 9.
2309/93 des Rates ab, so daß neue Moleküle für den Einsatz bei Heimtieren zur Gemeinschaftszulassung in Frage kommen.
The number of applications predicted reflects the situation which currently prevails in the animal health industry in the EU.
Photo “CVMP”
Photo “CVMP”
Ein wichtiges Ziel besteht darin, wie bereits in der Vergangenheit Gutachten zu den Anträgen generell innerhalb der in der Verordnung festgeschriebenen 210 Tage abzugeben.
A major goal will be to maintain the record so far of completing opinions for all applications within the 210 day timeframe laid down in the Regulation.
Aufgrund der Wahrscheinlichkeit, daß mehrere nach den zentralisierten Verfahren genehmigte Produkte in Verkehr gebracht werden, muß mit einer Zunahme der Zahl der Änderungen gerechnet werden, wie dies bereits in der Prognose für 1998 und 1999 zum Ausdruck kommt.
With the likelihood of several new centrally-authorised products coming to the market place the number of variations is expected to increase and this is reflected in the numbers forecast for 1998 and 1999.
4.3 Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen MRL
4.3 Applications for establishment of maximum residue limits (MRLs)
(MRL) für alte Wirkstoffe
MRLs for old substances
Januar 2000 und der von der EMEA durchgeführten Festlegung der Wirkstoffe, für die diese Regelung gilt, setzen das Sekretariat und die Arbeitsgruppe Unbedenklichkeit von Rückständen (SRWP) ihre Bemühungen zur Durchführung der Beurteilung der verbleibenden Wirkstoffe fort, damit der neue Termin eingehalten wird.
Further to the extension of the deadline of 1 January 1997 for defended old substances to 1 January 2000, and the identification by the EMEA of those falling under this provision, the Secretariat together with the Safety of Residues Working Party (SRWP) will continue in their efforts to advance the assessments of the remaining substances in order to meet the new deadline.
Die kürzlich eingerichtete Sachverständigenarbeitsgruppe arbeitet weiterhin an der Beurteilung der Anträge zu pflanzlichen Heilmitteln und wird den CVMP entsprechend unterrichten.
The recently created sub-group of experts will continue to process the evaluation of applications relating to herbal remedies and advise the CVMP accordingly.
Von der SRWP wird ihre Arbeitsweise in dem Bestreben, Bereiche für eine Erhöhung ihrer Effizienz zu ermitteln, weiter einer kritischen Analyse unterzogen.
The SRWP will continue to review its modus operandi to seek areas for greater efficiency to ensure progress in this regard.
An der Anzahl der Sitzungen der SRWP wird sich 1998 (acht Sitzungen) ebensowenig etwas ändern wie an deren Länge (drei Tage).
The number of meetings of the SRWP will remain the same in 1998 (8 meetings) and the duration of the meetings will continue to be 3 days.
Zwar wurde eine häufigere Durchführung von Sitzungen der Arbeitsgruppe in Betracht gezogen, doch setzte sich die Ansicht durch, daß dies kontraproduktiv wäre, weil der kürzere Zeitrahmen nicht genügend Raum für die effiziente Erarbeitung der Beurteilungsberichte und die erforderliche Teilnahme von Sachverständigen an den dazwischenliegenden Plenarsitzungen des CVMP ließe.
However this was considered counterproductive, since the shorter time frame would not allow sufficient time for the efficient preparation of assessment reports and the necessary participation of experts at intervening plenary meetings of the CVMP.
MRL für neue Wirkstoffe
MRLs for new substances
Nach Konsultation der Branchenverbände ergibt sich die Zahl von sechs Anträgen, zu denen 10 Anträge auf Verlängerung oder Änderung hinzukommen.
The number of applications for the establishment of MRLs for new substances in 1998 is not expected to differ significantly from the previous year and in consultation with the industry association is forecast at approximately 6, with 10 applications for extensions or modifications.
Ungeachtet dessen bleibt, wie in den Zielen für 1998 festgelegt, die Einhaltung der Termine entsprechend den Verordnungen oberstes Ziel.
Nonetheless as stated in the 1998 objectives compliance with the deadlines laid down in the Regulations remains the major objective.
Es wird davon ausgegangen, daß sich die vom CVMP 1997 unternommenen Anstrengungen, d.h. eindeutige Bestimmung der eigenen Position mit Hilfe von Leitfäden zu einer Reihe kritischer Probleme bei der Festlegung von MRL, auszahlen, da sie eine rationellere Gestaltung des Prozesses der Prüfung neuer Anträge im kommenden Jahr ermöglichen.
The work undertaken by the CVMP in 1997 to clarify its position through guidelines on a number of critical issues relating to establishment of MRLs is expected to pay dividends in facilitating the review process for new applications in the year ahead.
4.4 Arbeitsgruppen des CVMP und Leitfäden
4.4 CVMP working parties and guidelines
Im Zuge des Inverkehrbringens mehrerer nach dem zentralisierten Verfahren genehmigter Produkte stehen für das kommende Jahr Berichte über ernsthafte Gegenreaktionen zu erwarten, bei denen es sich für die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz um die ersten Fälle handeln wird, in denen sie um Rat und Empfehlungen ersucht wird.
With the introduction of several centrally-authorised products into the market place, we may anticipate the reporting of some serious adverse reactions reports in the coming year, which will present the Pharmacovigilance Working Party with the first cases in which its advice and recommendations may be sought.
Bei der Erarbeitung eines Wörterbuchs definierter Begriffe sind gute Fortschritte zu verzeichnen, doch bleibt noch einiges zu tun, um diese Arbeit 1998 abzuschließen.
Whilst good progress has been made in defining a dictionary of defined terms, further work needs to be done to bring this task to a conclusion during 1998.
Die Arbeitsgruppe wird die Erarbeitung eines Leitfadens über Maßnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Arbeiten zur Festlegung von 36 Anforderungen an die Berichterstattung durch die Behörden zu Ende führen und darüber hinaus die derzeit geltenden Maßnahmen für die unverzügliche Meldung von Warnungen im Bereich Tiermedizin prüfen und aktualisieren.
The Working Party will complete the preparation of a guideline on post- marketing surveillance, and reporting requirements for authorities, and will further review and update the measures in force for rapid alert reporting in the veterinary sector.
Immunologische Tierarzneimittel
Immunological veterinary medicinal products
Die Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel wird 1998 vier Sitzungen abhalten, auf denen im Auftrag des CVMP folgende Themen behandelt werden sollen:
The Immunologicals Working Party is scheduled to meet four times in 1998 and will continue to examine the following issues on behalf of the CVMP:
• Erarbeitung neuer Leitlinien:
• Elaboration of new guidelines:
- Herstellung und Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln, die mittels
− production and quality control of veterinary medicinal products derived 34 by recombinant DNA technology; − duration of protection and vaccination schemes; and
rekombinanter DNA -Technik gewonnen werden;
− policy on the use of adjuvants in veterinary medicines
- Dauer des Impfschutzes und Impfpläne; sowie
• Product advice or scientific advice, if requested
- Verwendung von Adjuvantien in Tierarzneimitteln.
• Contribution to the international harmonisation of technical requirements for immunologicals
• Überprüfung bestehender Leitlinien einschließlich Leitlinien zur Verminderung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie durch Tierarzneimittel • Produktberatung bzw. wissenschaftliche Beratung entsprechend den eingehenden Anträgen • Beitrag zur internationalen Harmonisierung technischer Anforderungen an immunologische Tierarzneimittel.
As the number of centralised applications in the veterinary sector favours medicinal products developed by means of biotechnological processes, the role of this working party is increasing in importance in the provision of scientific advice and ad hoc groups may also be convened to address specialist topics.
Unbedenklichkeit von Rückständen
Safety of residues
Die Arbeitsgruppe über die Unbedenklichkeit von Rückständen wird sich, wie bereits dargelegt, weiterhin mit den MRL alter Wirkstoffe befassen.
The Safety of Residues Working Party will continue to process MRLs for old substances as outlined above.
Der CVMP und die Arbeitsgruppe über die Sicherheit von Rückständen werden auf internationaler Ebene die Entwicklungen beim Codex Alimentarius und dem Gemeinsamen Ausschuß für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) hinsichtlich der Festlegung internationaler MRL aktiv beobachten und auf Ersuchen wissenschaftliche Zuarbeit leisten.
The CVMP and its Safety of Residues Working Party will also actively monitor developments at the international level respectively within Codex Alimentarius and the Joint Committee for Food Additives (JECFA) in relation to the establishment of global MRLs and will provide scientific input to such bodies when requested.
Zudem widmet er sich dem Thema der Unterrichtung der Öffentlichkeit darüber, wie das Konzept der Risikobeurteilung bei der Festlegung von MRL in der Europäischen Union behandelt wird.
The CVMP will complete its review on the subject of injection site residues, taking account of recommendations of Codex Alimentarius which are anticipated to be finalised in 1998, and will address the subject of reporting publicly how the concept of risk assessment is dealt with in the process of establishing MRLs in the EU.
2377/90 des Rates angenommen worden ist.
The input from the Secretariat to the redrafting of the ‘Notice to Applicants’ in Volume VI of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union will be finalised once the amendment of Council Regulation (EEC) No 2377/90 under discussion has been adopted.
Wirksamkeit von Tierarzneimitteln
Efficacy of veterinary medicines
Die CVMP-Arbeitsgruppe zur Wirksamkeit von Tierarzneimitteln soll 1998 viermal zusammenkommen.
The CVMP Efficacy Working Party is scheduled to meet four times in 1998.
Hinsichtlich der vom CVMP als überarbeitungs- bedürftig eingestuften Leitlinien sollte sich die Überarbeitung 1998/1999 auf folgendes erstrecken:
In relation to existing guidelines that have been identified by the CVMP as needing revision, the following should be dealt with in 1998-99:
37
31)
31) • Durchführung von Bioäquivalenzuntersuchungen an Tieren (ebenda, S.
• Conduct of bioequivalence studies in animals (ditto, p.
37) • An laktierende Kühe über den Zitzenkanal zur Behandlung klinischer Mastitis verabreichte Tierarzneimittel (ebenda, S.
129)
129) • An laktierende Kühe über den Zitzenkanal zur Behandlung subklinischer Mastitis verabreichte Tierarzneimittel (ebenda, S.
133)
133) • An Kühe über den Zitzenkanal im Stadium des Trockenstellens zur Behandlung subklinischer Mastitis und der Prävention von Neuinfektionen verabreichte Tierarzneimittel (ebenda, S.
• Veterinary medicinal products administered via the teat duct to cows at drying off for the treatment of subclinical mastitis and prevention of new infections (ditto, p.
137)
137)
Bei der Erarbeitung neuer Leitfäden werden in der Rangfolge ihrer Bedeutung die beiden folgenden Leitlinien erstellt:
In relation to the elaboration of new guidelines, the following two guidance notes will be developed in priority order:
• biostatistische Methodik für tiermedizinische Klinikversuche • Nachweis der Wirksamkeit entzündungshemmender Arzneimittel.
• biostatistical methodology in veterinary clinical trials • demonstration of efficacy of anti-inflammatory drugs
Internationale Harmonisierung
In ternational harmonisation
Die 1997 bei der VICH-Initiative zu verzeichnenden Fortschritte sind für das weitere Voranschreiten im Jahre 1998 ein gutes Zeichen.
Good progress in the VICH initiative in 1997 bodes well for further progress in 1998.
Während bei einigen prioritären Themen in Phase I nunmehr die Stufe 4 im Harmonisierungsprozeß erreicht worden ist und Empfehlungen für Leitlinien im Entwurf für den Konsultationsprozeß herausgegeben wurden, sind bei den anderen Themen 1998 weitere Arbeiten erforderlich.
Whilst a number of priority topics in phase I have reached step 4 in the harmonisation process, with the adoption of draft recommendations for guidelines being released for consultation, further work is planned for the remaining ones in 1998.
Zu diesen letztgenannten zählen insbesondere Leitlinien für Antihelmintika, Phase II der Bewertung der Umweltverträglichkeit und die Reproduktionstoxizität.
In particular, outstanding issues remain to be addressed on anthelmintic guidelines, environmental risk assessment phase II and reproduction toxicity.
Pharmakovigilanz und die Erprobung von Fremdwirkstoffen in biologischen Präparaten.
Two new priority topics have been agreed by the Steering Committee for action in 1998 and these are pharmacovigilance and testing for extraneous agents in biologicals.
In der Pharmakovigilanz- Gruppe ist die Europäische Union federführend beim Thema Rahmen und Terminologie tiermedizinischer Pharmakovigilanz, während das US-amerikanische Institut für Tiergesundheit (AHI) diese Rolle bezüglich der elektronischen Standards für die Informationsübertragung innehat.
In the pharmacovigilance group, the European Union is topic leader for veterinary pharmacovigilance framework and terminology, with US Animal Health Institute (AHI) as topic leader for electronic standards for the transfer of information.
In der Gruppe für biologische Präparate werden drei Teilthemen behandelt.
The biologicals group has three sub-topics.
So ist die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Mykoplasma- erprobung, das AHI für Formaldehyd- und Feuchtigkeitsprüfungen und die FEDESA für Fremdwirkstoffe zuständig.
The US Food and Drug Administration is topic leader for mycoplasma testing, AHI is topic leader for formaldehyde and moisture testing, with FEDESA acting as topic leader for extraneous agents.
Mit der Teilnahme an Sitzungen und der Herausgabe von Publikationen wird die EMEA die VICH-Initiative weiterhin fördern und publizistisch unterstützen.
The EMEA will continue to promote and publicise the VICH initiative through participation at meetings and through publications.
4.5 Gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln
4.5 Mutual recognition of veterinary medicines
Januar 1998 in Übereinstimmung 38 mit den geltenden Vorschriften Parallelanträge für ein in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenes Produkt unter Anwendung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bearbeitet werden.
The number of applications being processed using the mutual recognition procedure is increasing and this trend is expected to continue, principally because from 1 January 1998 parallel applications for a product authorised in another Member State will have to be processed using mutual recognition, in accordance with the legislation.
Bis zum heutigen Tage sind bei der EMEA keine Befassungen zum Schiedsgerichtsverfahren (mit Ratschlägen vom CVMP) eingegangen, doch ist nicht damit zu rechnen, daß diese Situation endgültig ist.
To date there have been no referrals for arbitration to the EMEA (with advice from the CVMP), but it can be expected that this situation will not continue indefinitely.
Bereits in den nächsten zwölf Monaten dürften Befassungen bei der EMEA eingehen.
Arbitration referrals may be expected to be received by the EMEA during the next 12 months.
Seit April 1997 tritt die Gruppe zur Förderung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln (VMRF) regelmäßig vor den Sitzungen des CVMP zusammen.
Since April 1997 the Veterinary Mutual Recognition Facilitation (VMRF) Group has met immediately prior to the meetings of the CVMP.
Aufgabe der VMRF-Gruppe ist es, neben organisatorischen und verfahrens- technischen Fragen auch die während der Beurteilungsverfahren aufgeworfenen Fragen zu erörtern und zu lösen.
The remit of the VMRF Group is to discuss and resolve the various issues raised during assessment procedures, along with organisational and procedural problems.
Verwaltungstechnisch erhält die Gruppe vom Sekretariat der EMEA Unterstützung, was von den zuständigen einzelstaatlichen Behörden entsprechend gewürdigt wird.
Administrative support to the group is provided by the EMEA Secretariat and national competent 36 authorities are appreciative of this assistance.
Für die zuständigen einzelstaatlichen Behörden steht dabei - abgesehen von einzelnen verfahrensbezogenen Problemen - unter anderem die Frage der Kommunikation und des Informationsaustauschs im Vordergrund.
One of the most important issues for national competent authorities outside of individual procedure issues, relates to communication and the exchange of information.
Die VMRF-Gruppe hat im Prinzip einen Teil der Verantwortung für die Verwaltung des EudraTrack-Systems (eines IT-Intranet-Systems der EU) übernommen.
The VMRF Group has, in principle, accepted a share of the management responsibility for the EudraTrack system (an EU IT intranet system).
Die Übertragung der Zuständigkeit von der Europäischen Kommission soll im Frühjahr 1998 vor sich gehen.
It is intended that transfer of responsibility from the European Commission will take place during 1998.
Für die Mitgliedstaaten bestehen 1998 die folgenden Aufgaben und Ziele:
It is understood that during 1998 Member States have the following aims and objectives:
• Bearbeitung sämtlicher nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereichten Anträge in Übereinstimmung mit dem Praxis-Leitfaden und unter Einhaltung der vorgeschriebenen Fristen; • Behandlung aller Probleme, die im Ergebnis der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auftreten.
• to process all applications submitted under the mutual recognition procedure according to the published best practice guide and in line with time requirements of the legislation; • to address all issues which arise as a result of mutual recognition procedures.
Hauptziele der technischen Koordinierung
Key objectives for technical co-ordination
1999
19 99
(Schätzung) (Schätzung)
(estimate) (estimate) Workload
Arbeitsaufkommen Inspektionen • GMP-Inspektionen • GCP-Inspektionen
Inspections • GMP inspections • GCP inspections
19 —
19 —
29 3
29 3
50 15
50 15
60 35
60 35
• Ausfuhrbescheinigungen
• Export certificates
1 700*
1 700*
3 364
3 364
Dokumentenmanagement und –veröffentlichung • Verbreitung von Dokumenten
Document management and publishing • Document dissemination
Abonnements
Subscriptions
159*
159*
Informationsanfragen Interne Dienste
Requests for information • Internal services
k.A.
N/A
1 160*
1 160*
3 040
3 040
Postausgang Anzahl der übersetzten Seiten
Mail in Mail out Number of pages translated
13 323 10 100
27 218 13 323 10 100
36 330 5 770
36 419 36 330 5 770
50 000 7 000
50 000 50 000 7 000
60 000 7 500
60 000 60 000 7 500
Konferenzdienste • Sitzungstage • Dolmetschtage Ressourcen
Conference services • Meeting days
270 427
270
320 474
320
405 540
405
440 540
5 40
Referatsleiter und Sekretariat Bereich Inspektionen Bereich Dokumentenmanagement und
Head of Unit and secretariat Sector for inspections
4 11
4 11
4 12
4 12
-veröffentlichung
Sector for document management and publishing
Bereich Konferenzdienste Bereich Informationstechnologie Insgesamt
Sector for information technology
5 5 22
5
8 14 43
14
8 17 52
17
9 19 56
19
* halbjährliche Aktivität
* half-year activity
5.1 Aufgabenstellung und Arbeitsumfang des Referates
5.1 Workload and goals of the Unit Head of Unit:
Karel de NEEF
Dr Karel de NEEF
Bis Ende 1997 wur den mehrere wichtige Posten im Referat besetzt, das nun in vollem Umfang arbeitsfähig ist.
By the end of 1997, a number of key positions in the Unit had been filled and the Unit is now fully operational.
Ein Beispiel hierfür ist der Entwurf und die Umsetzung einer neuen Informationstechnologie- plattform, die eingeführt werden konnte, ohne daß die EMEA deswegen
One example is the design and implementation of the new information technology platform which was successfully completed without interruption
Photo “Tech.Coordination Unit”
Photo “Tech.Coordination Unit”
Ein weiteres Beispiel ist die Übertragung der auf der alten Plattform gespeicherten Informationen in eine neue Ordnerstruktur.
of the EMEA’s operations and also the transfer of the information stored on the old platform which was re-arranged into a new folder structure.
Daraus ergeben sich Verbesserungen bei der Betriebsgeschwindigkeit der IT-Plattform, der Gewährleistung eines entsprechenden Sicherheitsniveaus und der Einführung einer systematischen Dokumentenidentifikation.
This will lead to improvement in the speed of operation of the IT platform, maintenance of appropriate security and the introduction of systematic document identification.
verweisen, beispielsweise die Verbreitung von Dokumenten, die Ausfuhrbescheinigungen und die Konferenzdienste, auf die im folgenden näher eingegangen wird.
Similar progress has been achieved by the other sectors of the Unit, for example concerning document dissemination, export certificates and conference services, which are described below.
Insgesamt gesehen besteht das Ziel für 1998/1999 darin, auf der nunmehr vorhandenen soliden Basis aufzubauen.
The global objective for 1998-99 is to build on the solid base now created.
So wird das Referat in der Lage sein, die EMEA umfassend zu unterstützen und eine ähnliche Funktion auch in bezug auf alle Regulierungsbehörden der EU im Arzneimittelbereich wahrzunehmen.
The Unit will become able to fully develop its support to the EMEA while fulfilling a similar support role common to all EU pharmaceutical regulators.
Hierbei stehen folgende Ziele im Mittelpunkt:
Objectives to be achieved in pursuit of this goal include:
40 • Unterstützung bei der weiteren Umsetzung von Managemententscheidungs- prozessen zu Fragen der Kosten, des Nutzens und der Effizienz auf der Grundlage der mit den neuen Managementinformationsmitteln gewonnenen Daten. • Unterstützung bei der Erhöhung der Effizienz der EMEA durch Bereitstellung verbesserter Instrumente für die interne Kommunikation, der Abstimmung der Terminkalender, der Sitzungsplanung usw.; • Erweiterung der Möglichkeiten der EMEA zur elektronischen Kommunikation mit ihren Partnern mit Hilfe der Eudra-Projekte
38 • helping to improve the efficiency of the Agency through the provision of better tools for internal communication, diary synchronisation, scheduling of meetings etc; • expanding the EMEA’s capacity to communicate electronically with its partners through on the Eudra projects.
5.2 Bereich Inspektionen
5.2 Sector for inspections Head of Sector:
Stephen FAIRCHILD
Mr Stephen FAIRCHILD
Im Zeitraum 1998/1999 wird die Koordinierung von vor bzw. nach der Zulassung durchgeführten Inspektionen der Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMP) und guter klinischer Praktiken (GCP) weiter zunehmen, und auch der Umfang der Anträge auf Ausstellung von „Exportbescheinigungen“ dürfte weiter anwachsen.
The co-ordination of both pre- and post-authorisation good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections will continue to increase over the period 1998-99, and the volume of requests for ‘export certificates’ is also expected to increase.
Zu den Hauptaktivitäten wird die Arbeit an der Harmonisierung der Inspektionsverfahren und -praktiken in der Gemeinschaft (GMP und GCP) sowie den Abkommen über die gegenseitige Anerkennung gehören.
Work on the harmonisation of inspection procedures and practices within the Community (GMP and GCP) and mutual recognition agreements will become major activities.
Die Effizienz und die Kontrollintensität der Systeme zur Koordinierung der Inspektionen und der Ausstellung von Ausfuhrbescheinigungen dürften sich mit der Einführung des Antragsverwaltungssystems (ATS) und des Qualitätsmanagement- systems (QMS) der EMEA wesentlich verbessern.
The efficiency and level of control of the systems for co-ordinating inspections and producing ‘export certificates’ should improve significantly following the introduction of the Agency’s application tracking system (ATS) and quality management system (QMS).
Die bereits aufgenommenen Arbeiten zur strikten Termin- und Kosteneinhaltung für diese Aktivitäten werden fortgesetzt.
The work already underway on strict monitoring of time and cost for these activities will be continued.
Als für das Qualitätshandbuch und interne Audits des Qualitätssystems zuständige Stelle wird der Bereich unterstützend bei der Einrichtung und dem Betrieb des Qualitätsmanagementsystems der EMEA wirksam werden.
Improvements will be made which reduce the time required for producing ‘export certificates’ and co-ordinating inspections.
Dem Bereich kommt auch weiterhin eine Rolle bei der Bearbeitung von Anfragen zur Teilnahme an der Ausarbeitung von Vorschlägen für Maßnahmen und Rechtsakte auf europäischer Ebene zu.
The sector will continue to help in setting up and operating the Agency’s quality management system, being responsible for the quality manual and internal quality system audits.
B. bei künftigen Rechtsvorschriften zu Inspektionsregelungen für die Hersteller von Ausgangsstoffen und zur guten klinischen Praxis.
The sector has an ongoing role in responding to requests to participate in formulating proposals for European policies and legislation, and will be contributing to several such projects, e.g. future legislation on inspection arrangements for starting materials manufacturers and good clinical practice.
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit Drittländern
Mutual recognition agreements with third countries
Hinsichtlich der Stellung der EMEA bei der Koordinierung der Umsetzung der Bestimmungen der Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA), die sich auf GMP-Inspektionen beziehen, wird der Zeitraum 1998/1999 von intensiver Aktivität geprägt sein.
The period 1998-99 will be one of intense activity in respect of the EMEA’s role in the co-ordination of implementation of mutual recognition agreements (MRAs) covering GMP inspections.
Diese Aufgabe nimmt die EMEA auf Ersuchen der Europäischen Kommission wahr.
This task is carried out by the EMEA at the request of the European Commission.
Die mit Kanada und den USA abgeschlossenen MRA wurden im Juni 1997 paraphiert.
The texts of MRAs with Canada and the USA were initialled in June 1997.
Für die Bewältigung und die Überwachung der im Interesse einer erfolgreichen Umsetzung vorgeschlagenen vertrauensbildenden Phasen dieser Abkommen werden beträchtliche Ressourcen aufzuwenden sein.
Considerable resources will be required to manage and monitor the proposed confidence building phases of these agreements in order to ensure successful implementation.
Weitere Abkommen werden 1998/1999 folgen.
Agreements with Australia and New Zealand are also due for implementation in 1998 and a number of others are likely to be progressed during 1998-99.
Harmonisierung und gemeinsame Arbeitsgruppe von CPMP/CVMP zu Qualitätsfragen
Harmonisation and joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Mittels regelmäßiger Sitzungen der Inspektoren wird die Arbeit zur Harmonisierung von GCP- und GMP-Inspektionen intensiviert.
Work will intensify to harmonise GCP and GMP inspections in the Community through regular meetings of inspectors.
1999 wird diese Tätigkeit (angesichts der Annahme von Richtlinien der Gemeinschaft) stärker in den Vordergrund treten und einen höheren Aufwand an Arbeit und Ressourcen mit sich bringen.
During 1999 this will take a much higher priority (in light of pending Community Directives), involving increased effort and resources.
Damit wird ein Beitrag sowohl zur Zulassung von Arzneimitteln durch die zuständigen einzelstaatlichen Stellen in der Gemeinschaft als auch zur Umsetzung der MRA und zur internationalen Harmonisierung geleistet.
The authorisation of medicinal products by national competent authorities within the Community will thus be supported, as will the implementation of MRAs and international harmonisation.
Ihre Aufgabe ist es, neue Vorschläge vorzulegen und bestehende Gemeinschaftsleitlinien zu Qualitätsfragen zur Geltung zu bringen.
The sector will continue to support and guide the work of the joint CPMP/CVMP Quality Working Party in developing new work and maintaining existing Community guidelines on quality topics.
5.3 Dokumentenmanagement und -veröffentlichung
5.3 Sector for document management and publishing Head of Sector:
Beatrice FAYL
Ms Beatrice FAYL
Mit einer Fortsetzung dieser Tendenz für 1998/1999 wird gerechnet.
During the previous year, the activity level of the sector increased considerably and this trend is expected to continue through 1998-99.
Die Zuständigkeit für die Koordinierung der Übersetzungsdienstleistungen wurde vom Konferenzdienst auf diesen Bereich übertragen.
The responsibility for co-ordinating translation services was transferred from conference services to this sector.
Verbreitung von Dokumenten
Document dissemination
Für die Veröffentlichungsaktivitäten der EMEA müssen auch künftig erhebliche Ressourcen aufgebracht werden.
The Agency’s publishing activities will continue to require considerable resources.
Hinsichtlich der Verbreitung von Dokumenten wird für 1998/1999 sowohl beim Abonnementdienst als auch der Bereitstellung von Informationen auf Bedarfsbasis mit einer Zunahme gerechnet.
Document dissemination activities are expected to further increase in 1998-99 in respect of both the subscription service and the provision of information on an ad hoc basis.
Ende 1997 betraf die Bereitstellung mehrheitlich (80%) elektronische Dokumente.
At the end of 1997, the majority of retrievals (80 percent) related to electronic documents.
Angesichts des großen Anklangs, den die Prototyp-CD-ROM (mit sämtlichen bislang von der EMEA herausgegebenen Dokumenten) fand, wird in der erste Hälfte 1998 eine neue CD herausgebracht, bei der die Präsentation und der Zugriff auf die Informationen verbessert werden.
In light of the popularity of the prototype CD-ROM (containing all documents issued by the EMEA to date), a new release will be issued during the first half of 1998.
1998 wird auch die Web-Site der EMEA neu gestaltet und hinsichtlich ihrer Funktionalität optimiert.
Improvements to the presentation of and access to information on the CD-ROM will be made.
Zudem wird der mehrsprachige Zugriff erweitert.
In addition, a new style EMEA web-site with increased functionality will be available in 1998, with extended multi-lingual access.
Qualität der Dokumentation
Quality of documentation
Die Erhöhung der Qualität der Benutzerinformationen in den Amtssprachen der Gemeinschaft ist ständiger Schwerpunkt der Arbeit der EMEA.
Enhancement of the quality of user information in the official Community languages is a continuing priority for the EMEA.
Das interne System zur Überwachung und Sicherung einer hohen Qualität der Produkt- informationsdokumente wird 1998 weiter ausgebaut.
Internal systems for monitoring and ensuring the high quality of product information documentation will be refined in 1998 and systems to ensure their standardisation will be implemented.
Außerdem werden Systeme zur Gewährleistung der Einheitlichkeit eingeführt und die Entwicklung von Standardmasken fortgesetzt.
The development of standard templates will also be continued.
Nach ihrer vollständigen Einführung unterliegen diese Systeme einer kontinuierlichen Überwachung und Verbesserung.
Once these systems have been fully established they will be continually monitored and improved.
Photo “Classification Group” 42 Vom Verwaltungsrat ist das Mandat für die EMEA-Arbeitsgruppe für die Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD) gebilligt worden, so daß eine Fortsetzung dieses Programms 1998 möglich ist.
The Management Board has approved a mandate for the Agency’s Working Group on the Quality Review of Documents, allowing continuation of this programme during 1998.
Auf dem Gebiet des Dokumentenmanagement liegt der Schwerpunkt auf einem effektiven Management- und Ablagesystem mit der Möglichkeit des problemlosen Zugriffs ungeachtet des Formats oder der Speichermedien.
Building on work done during
Aufbauend auf den Leistungen im Jahre 1997 werden die Konzepte des „Dokumentenlebenszyklus“ und der Versionskontrollsysteme eingeführt.
1997, the concept of ‘document life cycle’ will be introduced and version control systems implemented.
Der elektronische Zugriff auf die Antragsdossiers und ihre Pflege gehören zu den wichtigsten Aufgaben, wobei sich das ATS für ein effektives Dokumenten- management als hilfreich erweisen wird.
40 Electronic access to application dossiers and their maintenance is a key priority and the ATS will facilitate this aspect of effective document management.
Generell richtet sich das Augenmerk auf den Übergang von der Benutzung von Papierexemplaren auf die elektronische Bearbeitung und Beförderung der Dokumente.
In general, attention will be paid to changing the emphasis from the use of paper copies to electronic handling and forwarding of documents.
Im Rahmen des Qualiätsmanagementsystems werden für bestimmte Teilprozesse spezielle Verfahrensweisen entwickelt.
Specific procedures will be developed for identified business sub-processes in the context of the QMS project.
Zudem erfolgt eine verbesserte Zusammenarbeit mit dem Übersetzungszentrum in Luxemburg, um die Bearbeitungszeiten zu verkürzen und die Qualität der Übersetzungen zu verbessern.
A procedure for the systematic management of versions of multiple-language documents will be introduced and interaction with the Translation Centre in Luxembourg will be improved to further reduce turnaround time and enhance quality of translations.
Einführung elektronischer Wörterbuchsysteme und neuer Online-Angebote).
The library will continue to be expanded and improved (e.g. introduction of electronic dictionary systems and new on-line facilities).
Zur Bewältigung des erwarteten Zuwachses beim Aufkommen von Postsendungen werden entsprechende Maßnahmen eingeleitet.
Measures will be taken to ensure that the anticipated increase in the volume of mail can be handled.
5.4 Bereich Konferenzdienste
5.4 Sector for conference services Head of Sector:
Sylvie BÉNÉFICE
Dr Sylvie BÉNÉFICE
In den vergangenen beiden Jahren ist die Zahl der von den Konferenzdiensten betreuten Sitzungen gestiegen, und dieser Trend wird voraussichtlich auch 1998/1999 anhalten.
The number of meetings hosted by conference services has increased over the past two years and this trend is expected to continue in 1998-99.
Ziel der Konferenzdienste ist es, durch integrierte Computersysteme die Qualität der Dienstleistungen für die Delegierten zu verbessern und die Effizienz zu erhöhen.
Conference services will focus on improving the quality of services provided to delegates and increasing efficiency through the adoption of integrated computer systems.
Unterstützung der Delegierten
Delegate support