qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Patienten mit einem APACHE II Score > 15 (4%), oder mit klinisch sichtbaren multiplen abdominellen Abszessen (10%).
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4%), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10%).
Es liegt wenig Erfahrung bei Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (6%) vor.
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6%).
Bei der Anwendung von Tigecyclin bei schwerst erkrankten Patienten mit komplizierten intra- abdominellen Infektionen (cIAI) infolge einer klinisch sichtbaren intestinalen Perforation oder bei Patienten mit beginnender Sepsis oder septischem Schock (siehe Abschnitt 4.8) sollte die Anwendung einer Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika in Erwägung gezogen werden.
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with complicated intra-abdominal infections (cIAI) secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Die Auswirkung einer Cholestase auf die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde nicht ausreichend untersucht.
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
Die biliäre Ausscheidung macht ungefähr 50% der gesamten Tigecyclin-Ausscheidung aus.
Biliary excretion accounts for approximately 50% of the total tigecycline excretion.
Daher sollten Patienten mit einer vorliegenden Cholestase engmaschig überwacht werden.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Die Prothrombinzeit oder andere geeignete Blutgerinnungsparameter sollten beim Patienten überwacht werden, wenn Tigecyclin zusammen mit Antikoagulantien verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
Im Zusammenhang mit nahezu allen Antibiotika ist über pseudomembranöse Colitis berichtet worden, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach Anwendung von Antibiotika Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Die Anwendung von Tigecyclin kann zu Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht- empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen, führen.
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Im Falle einer Superinfektion sollten entsprechende Maßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
If super infection occurs, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Ergebnisse von Studien mit Tigecyclin an Ratten haben eine Verfärbung der Knochen gezeigt.
Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Beim Menschen kann die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.8).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Tygacil sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden und wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht bei Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Tygacil should not be used in children under 8 years of age because of teeth discolouration, and is not recommended in adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 4.2 and 4.8).
Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Interaction studies have only been performed in adults.
29%.
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40% and 23%, and an increase in AUC by 68% and 29%, respectively.
Dieser Interaktionsmechanismus wurde bislang noch nicht aufgeklärt.
The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Vorliegende Daten lassen nicht darauf schließen, dass diese Interaktion zu signifikanten INR-Veränderungen führen kann.
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Dennoch sollten entsprechende Blutgerinnungsparameter engmaschig überwacht werden, wenn Tigecyclin gleichzeitig mit Antikoagulantien verabreicht wird, da Tigecyclin sowohl die Prothrombinzeit (PT) als auch die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängern kann (siehe Abschnitt 4.4).
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Warfarin beeinflusst nicht das pharmakokinetische Profil von Tigecyclin.
Warfarin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
4 Tigecyclin wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert.
4 Tigecycline is not extensively metabolised.
Daher geht man davon aus, dass die Clearance von Tigecyclin nicht von Wirkstoffen beeinflusst wird, die die Aktivität der CYP-450- Isoenzyme hemmen oder induzieren.
Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
In vitro ist Tigecyclin weder ein kompetitiver noch ein irreversibler Hemmer der CYP-450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Tigecyclin zeigte bei der Anwendung an Probanden in der empfohlenen Dosierung keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit, das Ausmaß der Resorption oder die Clearance von Digoxin (0,5 mg gefolgt von 0,25 mg täglich).
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Digoxin hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Tigecyclin.
Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Daher ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, wenn Tigecyclin zusammen mit Digoxin gegeben wird.
Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
In In-vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Tigecyclin und anderen häufig eingesetzten Antibiotikagruppen beobachtet.
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika und oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit der oralen Kontrazeptiva beeinträchtigen.
Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tigecyclin bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of tigecycline in pregnant women.
Tierstudien haben gezeigt, dass die Gabe von Tigecyclin während der Schwangerschaft zu einer Schädigung des Fetus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Results from animal studies have shown tigecycline may cause foetal harm when administered during pregnancy (see section 5.3).
Das ergibt sich aus der Anreicherung in den Geweben mit einem hohen Kalziumgehalt und der Bildung eines Kalziumchelatkomplexes(siehe Abschnitt 4.4).
As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
Tigecyclin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Tigecycline should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
In Tierstudien wird Tigecyclin in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden.
In animal studies tigecycline is excreted into milk of lactating rats.
Da ein potentielles Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei einer Behandlung mit Tigecyclin Vorsicht angewandt und ein Abbruch des Stillens in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out, when treating with tigecycline, caution should be exercised and interruption of breast-feeding should be considered (see section 5.3).
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tigecyclin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects of tigecycline on the ability to drive and use machines have been performed.
Es kann Schwindel auftreten, so dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
In klinischen Studien der Phase 3 wurden insgesamt 1415 Patienten mit Tigecyclin behandelt.
The total number of patients treated with tigecycline in Phase 3 clinical studies was 1415.
Nebenwirkungen wurden bei 41% der mit Tigecyclin behandelten Patienten berichtet.
Adverse reactions were reported in approximately 41% of patients treated with tigecycline.
Bei 5% der Patienten wurde die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5% of patients.
In klinischen Studien traten folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: passagere Übelkeit (20%) und Erbrechen (14%), die normalerweise zu Behandlungsbeginn auftraten (an Behandlungstag 1 und 2) und deren Schweregrad im Allgemeinen leicht bis mittelschwer war.
In clinical trials, the most common drug-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (20%) and vomiting (14%), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Nebenwirkungen bei Tygacil schließen Berichte aus klinischen Studien und nach Markteinführung ein und sind nachfolgend aufgeführt:
Adverse reactions reported with Tygacil, including clinical trials and post-marketing experience, are listed below:
5 Die Häufigkeitsangaben sind in folgende Kategorien eingeteilt:
Frequency categories are expressed as:
Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000)
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000)
Nebenwirkungen, die aus Spontanmeldungen nach Markteinführung von Tygacil stammen, und deren Häufigkeit nicht eingeordnet werden kann, werden in die Häufigkeitskategorie „ Nicht bekannt“ eingestuft.
5 For adverse reactions identified from post-marketing experience with Tygacil derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated, the frequency grouping is categorized as not known.
Gelegentlich:
Abscess, infections Uncommon:
Abszess, Infektionen Sepsis/septischer Schock
Sepsis/ septic shock
In klinischen Studien der Phase 3 wurde über infektionsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger bei mit Tigecyclin behandelten (6,7%) als bei mit Vergleichsarzneimitteln behandelten (4,6%) Patienten berichtet.
In Phase 3 clinical studies, infection-related serious adverse events were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (6.7%) vs comparators (4.6%).
Signifikante Unterschiede bei Sepsis/septischer Schock unter Tigecyclin (1,5%) versus Vergleichsarzneimittel (0,5%) wurden beobachtet.
Significant differences in sepsis/ septic shock with tigecycline (1.5%) vs comparators (0.5%) were observed.
Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), verlängerte Prothrombinzeit (PT)
Prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), Prolonged prothrombin time (PT) Uncommon:
Erhöhte INR-Werte (International Normalised Ratio) Thrombozytopenie
Increased International Normalised Ratio (INR) Not known: thrombocytopenia
Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (see sections 4.3 and 4.4)
Hypoproteinämie
Hypoproteinaemia
Gelegentlich:
Phlebitis Uncommon:
Phlebitis Thrombophlebitis
Thrombophlebitis
Gelegentlich:
Nausea, vomiting, diarrhoea Common:
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe Bauchschmerzen, Dyspepsie, Anorexie Akute Pankreatitis
Acute pancreatitis
Erhöhte Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) im Serum, Hyperbilirubinämie
Elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia
AST- und ALT-Anomalien traten bei mit Tygacil behandelten Patienten häufiger nach der Behandlung auf, während bei Patienten der Vergleichsgruppe diese häufiger während der Behandlung auftraten.
AST and ALT abnormalities in Tygacil-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Ikterus, Leberschäden, meistens cholestatisch bedingt
Jaundice, liver injury, mostly cholestatic
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
6 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Kopfschmerzen Reaktionen, Entzündungen, Schmerzen, Ödeme und Phlebitis an der Injektionsstelle
Injection site reaction, injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Erhöhte Amylase im Serum, erhöhte BUN-Werte (Blut-Harnstoff- Stickstoff)
Elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
In klinischen Studien der Phase 3 zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSSI) und zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen (cIAI) starben 2,3% (32/1383) der mit Tigecyclin und 1,6% (22/1375) der mit Vergleichsarzneimitteln behandelten Patienten.
In Phase 3 cSSSI and cIAI studies, death occurred in 2.3% (32/ 1383) of patients receiving tigecycline and 1.6% (22/ 1375) of patients receiving comparator drugs.
Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt):
Antibiotic Class Effects:
Pseudomembranöse Colitis, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4)
Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht-empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen (siehe Abschnitt 4.4).
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4)
Nebenwirkungen von Tetracyclinen:
Tetracycline Class Effects:
Nebenwirkungen der Tetracyclin-Gruppe können Photosensibilität, Pseudotumor cerebi, Pankreatitis und eine antianabolische Wirkung mit erhöhten BUN-Werten, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie umfassen (siehe Abschnitt 4.4).
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums kann zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Es stehen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung zur Verfügung.
No specific information is available on the treatment of overdosage.
Die intravenöse Verabreichung von Tigecyclin in einer Einzeldosis von 300 mg über einen Zeitraum von 60 Minuten führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Tigecyclin wird durch Hämodialyse nicht in signifikanten Mengen eliminiert.
Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
Tetracycline, ATC-Code:
Tetracyclines, ATC code:
Wirkungsweise Tigecyclin, ein Glycylcyclin-Antibiotikum, hemmt die Translation bei der bakteriellen Proteinsynthese, indem es an die 30S-Untereinheit der Ribosomen bindet und die Anlagerung der Aminoacyl-tRNA- Moleküle an die ribosomale Akzeptorstelle (A-Site) verhindert.
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Dadurch wird der Einbau von Aminosäureresten in wachsende Peptidketten verhindert.
This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Im Allgemeinen besitzt Tigecyclin eine bakteriostatische Wirkung.
7 In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Bei Enterococcus spp., Staphylococcus aureus und Escherichia coli wurde bei einer Tigecyclin-Konzentration, die dem Vierfachen der minimalen Hemmkonzentration (MHK) entspricht, eine Reduzierung der Keimzahl um 2 Zehnerpotenzen beobachtet.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
7 Resistenzmechanismus Tigecyclin ist in der Lage, die beiden wichtigsten Mechanismen einer Tetracyclin-Resistenz zu überwinden: den ribosomalen Schutz und Efflux.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Allerdings ist Tygacil empfindlich gegen chromosomale Multidrug-Efflux-Pumpen von Proteeae (siehe unten) und Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM- Efflux-System).
However, it is vulnerable to chromosomally-encoded multidrug efflux pumps of Proteeae (see below) and Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM efflux system).
Es existiert keine auf dem Angriffspunkt der Antibiotika beruhende Kreuzresistenz zwischen Tigecyclin und den meisten anderen Antibiotikaklassen.
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Erreger der Proteeae-Gruppe (Proteus spp., Providencia spp. und Morganella spp.) sind im Allgemeinen weniger empfindlich gegenüber Tigecyclin als andere Spezies der Enterobacteriaceae.
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.) are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes und Enterobacter cloacae.
In addition, some acquired resistance has been detected in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Ursache der verminderten Empfindlichkeit bei diesen Stämmen war eine Überexpression der unspezifischen AcrAB Multidrug-Efflux-Pumpe.
Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Ursache der verminderten Empfindlichkeit bei Acinetobacter baumannii war eine Überexpression der AdeABC- Efflux-Pumpe.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Grenzwerte (Breakpoints) Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Enterobacteriaceae (^)
S ≤ 0.5 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterococcus spp.
S ≤ 0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l S ≤ 0.25 mg/l und R > 0,5 mg/l S ≤ 0.25 mg/l und R > 0,5 mg/l S ≤ 1(^) mg/l und R > 2 mg/l
S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterobacteriaceae S ≤ 1(^) mg/ L and R > 2 mg/ L (^) Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Jedoch bestand dabei kein Zusammenhang zwischen MHK-Werten, PK/PD-Daten sowie dem klinischen Ergebnis.
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/ PD data and clinical outcome.
Aus diesem Grund wird für Anaerobier kein Grenzwert für die Kategorie „ empfindlich“ angegeben.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Die MHK-Verteilungen für Spezies der Gattungen Bacteroides und Clostridium sind breit gestreut und können Werte von mehr als 2 mg/l Tigecyclin mit einschließen.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/ L tigecycline.
Es liegen nur begrenzte Hinweise zur klinischen Wirksamkeit von Tigecyclin gegen Enterococci vor.
There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Jedoch konnte die klinische Wirksamkeit von Tigecyclin in klinischen Studien bei polymikrobiellen intraabdominellen Infektionen gezeigt werden.
However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.
Deshalb sind – insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Im Bedarfsfall sollte ein Experte zu Rate gezogen werden, wenn die örtliche Resistenzsituation derart ist, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei einigen Infektionen in Frage gestellt wird.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Erreger
Pathogen
8 Erreger
Commonly Susceptible Species Enterococcus spp .† Staphylococcus aureus* Staphylococcus epidermidis 8 Pathogen
Streptokokken der Anginosus-Gruppe* (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus) Streptococcus pyogenes Streptokokken der Viridans-Gruppe Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp. † Prevotella spp.
Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes* Viridans group streptococci Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp .† Prevotella spp.
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis-Gruppe† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis group† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Von Natur aus resistente Spezies Pseudomonas aeruginosa * Erreger, gegenüber denen die Aktivität ausreichend in klinischen Studien aufgezeigt worden ist. † siehe oben aufgeführten Abschnitt 5.1, Breakpoints.
Inherently resistant organisms Pseudomonas aeruginosa * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † see section 5.1, Breakpoints above.
Daher beträgt die Bioverfügbarkeit 100%.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Verteilung In klinischen Studien lag die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Tigecyclin bei den untersuchten Konzentrationen (0,1 bis 1,0 μ g/ml) ungefähr im Bereich von 71% bis 89%.
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71% to 89% at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 µg/ ml).
Pharmakokinetische Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass Tigecyclin sich gut in den Geweben verteilt.
Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Bei Ratten, die Einzel- oder Mehrfachdosen von 14C-Tigecyclin erhielten, wurde die Radioaktivität in die meisten Gewebe gut verteilt, wobei die höchste Gesamtexposition in Knochenmark, Schilddrüse, Milz und Niere beobachtet wurde.
In rats receiving single or multiple doses of 14C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
Dies zeigt, dass Tigecyclin in großem Maße über das Plasmavolumen hinaus verteilt wird und sich in den Geweben anreichert.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/ kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Es liegen keine Daten dazu vor, ob Tigecyclin die Blut-Hirn-Schranke beim Menschen passiert.
9 No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
In klinischen Studien zur Pharmakologie mit einem Dosierungsschema von 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden betrug die Maximalkonzentration Cmax im steady state von Tigecyclin im Serum 866±233
In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ ml for 60-minute infusions.
Die AUC 0-12h betrug 2349±850 ng·h/ml im steady state.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng• h/ ml.
Metabolismus Im Durchschnitt wird weniger als 20% von Tigecyclin metabolisiert.
On average, it is estimated that less than 20% of tigecycline is metabolised before excretion.
Ebenso wurden auch ein Glucuronid, ein N-Acetyl-Metabolit und ein Tigecyclin-Epimer gefunden.
In healthy male volunteers, following the administration of 14C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary 14 C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
In-vitro-Studien an Lebermikrosomen des Menschen zeigen, dass Tigecyclin kein kompetitiver Hemmstoff des Arzneimittelmetabolismus der 6 Cytochrom-(CYP)P-450-Isoenzyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 ist.
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
Weiterhin zeigte Tigecyclin keine NADPH-abhängige Hemmung von CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A.
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Ausscheidung Der Nachweis der gesamten Radioaktivität in Fäzes und Urin nach Verabreichung von 14C-Tigecyclin weist darauf hin, dass 59% der Dosis über die Galle und die Fäzes und 33% mit dem Urin ausgeschieden wird.
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of 14C-tigecycline indicates that 59% of the dose is eliminated by biliary/ faecal excretion, and 33% is excreted in urine.
Insgesamt betrachtet ist der primäre Ausscheidungsweg für Tigecyclin die biliäre Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin.
Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
Glucuronidierung und renale Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin stellen sekundäre Ausscheidungswege dar.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Nach Anwendung einer intravenösen Infusion beträgt die Gesamtclearance von Tigecyclin 24 l/h.
The total clearance of tigecycline is 24 L/ h after intravenous infusion.
Die renale Clearance liegt bei ungefähr 13% der Gesamtclearance.
Renal clearance is approximately 13% of total clearance.
Nach Gabe von Mehrfachdosen zeigt Tigecyclin eine polyexponentielle Ausscheidung aus dem Serum mit einer durchschnittlichen terminalen Eliminations-Halbwertszeit von 42 Stunden, wobei große Unterschiede zwischen den einzelnen Probanden bestehen.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung änderte sich die Pharmakokinetik von Tigecyclin nach Einzeldosis nicht.
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
43% verlängert (siehe Abschnitt 4.2).
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, n=6) ist die Pharmakokinetik nach Einmalgabe unverändert.
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung war die AUC 30% höher als bei Probanden mit einer normalen Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Ältere Patienten Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen gesunden älteren und jüngeren Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Tigecyclin bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
Geschlecht Es bestanden keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Clearance von Tigecyclin zwischen Männern und Frauen.
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Schätzungsweise liegt die AUC bei Frauen um 20% höher als bei Männern.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
10 Es wurden keine Unterschiede bei der Clearance von Tigecyclin bei unterschiedlichen ethnischen Gruppen beobachtet.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Körpergewicht Die Clearance, gewichtskontrollierte Clearance und AUC waren bei Patienten mit einem unterschiedlichen Körpergewicht nicht nennenswert unterschiedlich, einschließlich solcher mit einem Gewicht von ≥ 125 kg.
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
Die AUC war um 24% geringer bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 125 kg.
AUC was 24% lower in patients weighing ≥ 125 kg.
Es liegen keine Daten für Patienten mit einem Gewicht von über 140 kg vor.
No data is available for patients weighing 140 kg and more.
In Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe an Ratten und Hunden wurde eine Atrophie der Lymphknoten, der Milz und des Thymus und eine Abnahme der Zahl der Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten, im Zusammenhang mit einer Knochenmarksatrophie beobachtet.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Weiterhin wurden renale und gastrointestinale Nebenwirkungen bei der 8fachen bzw.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Diese war nach zweiwöchiger Applikationsdauer nicht reversibel.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Ergebnisse aus Tierstudien zeigen, dass Tigecyclin plazentagängig ist und im fetalen Gewebe nachgewiesen wird.
Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurde ein vermindertes Körpergewicht der Feten bei Ratten und Kaninchen (zusammen mit einer Verzögerung der Knochenbildung) und eine erhöhte Inzidenz von Aborten bei Kaninchen beobachtet.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Tigecyclin erwies sich bei Ratten und Kaninchen als nicht-teratogen.
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Aus Ergebnissen von Tierstudien mit 14C-markiertem Tigecyclin geht hervor, dass Tigecyclin leicht in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
Wegen der nur geringfügigen oralen Bioverfügbarkeit von Tigecyclin kommt es in diesem Fall nur zu einer geringen systemischen Tigecyclin-Exposition der gesäugten Nachkommen.
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Hingegen fielen Kurzzeitstudien zur Genotoxizität negativ aus.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Die Verabreichung von Tigecyclin als intravenöse Bolusinjektion wurde in Tierstudien mit einer Histaminreaktion in Zusammenhang gebracht.
Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
3fachen der Tagesdosis für Menschen, gemessen an der AUC, beobachtet.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Bei Ratten wurde nach Gabe von Tigecyclin kein Anzeichen für Photosensibilität beobachtet.
No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Lactose-Monohydrat Salzsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Lactose monohydrate Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
6.2 Inkompabilitäten
11 6.2 Incompatibilities
Die folgenden Wirkstoffe sollten nicht gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck wie Tygacil verabreicht werden:
The following active substances should not be administered simultaneously through the same Y-site as Tygacil:
Amphotericin B, Amphotericin-B-Lipid-Komplex, Diazepam.
Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, and diazepam.
11 Tygacil darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen (siehe Abschnitt 6.6).
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available (see section 6.6).
Glasflasche) sollte Tigecyclin sofort angewendet werden.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Nicht über 25°C lagern.
Store at or below 25°C.
5 ml-Klarglas-Durchstechflasche (Typ 1) mit grauen Butylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumverschlusskappe mit Aufreißlasche.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Tygacil wird in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Das lyophilisierte Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5%) Dextrose-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschüttelt werden, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
Glasflasche) gegeben werden.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Glasflasche) rekonstituiert.
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6%, d.h.
The vial contains a 6% overage.
5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben; andernfalls ist die Lösung zu verwerfen.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Tygacil kann intravenös über einen Katheder oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden.
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tygacil entweder mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid- Injektionslösung oder 50 mg/ml (5%) Dextrose-Injektionslösung gespült werden.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
(Siehe Abschnitt 6.2).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung und 50 mg/ml (5%) Dextrose-Injektionslösung.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Verdünnungsmitteln kompatibel:
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine,
12 Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat-Lösung, Lidocainhydrochlorid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
12 dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin..
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 OPH Vereinigtes Königreich
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
April 2006.
24 April 2006.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem etabliert und vor der Markteinführung des Produktes funktionsfähig ist.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und weiterer Pharmakovigilanzaktivitäten gemäß den Ausführungen des Pharmakovigilanzplans.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
15 ANHANG III
15 ANNEX III
ÄUSSERER UMKARTON
OUTER CARTON
Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tigecyclin
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Lactose-Monohydrat.
Each vial contains 100 mg of lactose monohydrate.
Der pH-Wert wird mit Salzsäure und falls erforderlich mit Natriumhydroxid eingestellt.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Bitte lesen Sie vor Anwendung und hinsichtlich Auflösung und Verdünnung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Anwendung
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
21 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tigecyclin
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
Geben Sie es nicht an
Do not pass it on to others.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
them, even if their symptoms are the same as yours.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?
What Tygacil is and what it is used for 2.
Wie ist Tygacil anzuwenden?
Before you receive Tygacil 3.
5.
How Tygacil is given 4.
Wie ist Tygacil aufzubewahren?
Possible Side Effects 5.
6.
How to Store Tygacil 6.
WAS IST TYGACIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Ihr Arzt hat Ihnen Tygacil verschrieben, da Sie eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
• Komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen • Komplizierte Unterleibs (Bauch)-Infektionen
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TYGACIL BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z.
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
Minocyclin, Doxycyclin etc.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tygacil erforderlich • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten. • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein. • Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Tygacil darüber, wenn Sie derzeit unter Durchfall leiden.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Tygacil Durchfall auftritt.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Bitte nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Hautreizungen gegenüber dem Sonnenlicht, Zahnverfärbungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten oder in der Vergangenheit aufgetreten sind. • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika entscheiden. • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (so genannte Antikoagulantien), die vorbeugend gegen eine übermäßige Blutgerinnung eingesetzt werden (siehe ebenfalls Bei Anwendung von Tygacil mit anderen Arzneimitteln in dieser Packungsbeilage). • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit die empfängnisverhütende „ Pille“ einnehmen, da Sie möglicherweise zusätzliche Methoden zur Schwangerschaftsverhütung während der Anwendung von Tygacil benötigen (siehe ebenfalls Bei Anwendung von Tygacil mit anderen Arzneimitteln in dieser Packungsbeilage). • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten.
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen. • Während Antibiotika einschließlich Tygacil gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Dies wird als Überwucherung bezeichnet.
This is called overgrowth.
Ihr Arzt wird Sie auf mögliche Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls behandeln. • Tygacil wird nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Zahnverfärbungen, führen.
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.