qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise in den Beinen) besteht; • Patienten, bei denen keine Behandlung zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung (Thromboseprophylaxe) durchgeführt werden kann; • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Binocrit als Injektion unter die Haut wird nicht empfohlen zur Behandlung von Nierenproblemen, da weitere Studien erforderlich sind, um sicherzustellen, dass hierdurch keine allergischen Reaktionen ausgelöst werden.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Warum wurde Binocrit zugelassen?
Why has Binocrit been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Binocrit gemäß den Vorschriften der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Eprex/Erypo aufweist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Binocrit zu erteilen.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Binocrit ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Das Unternehmen, das Binocrit herstellt, wird für das medizinische Fachpersonal in allen Mitgliedstaaten Informationspakete, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels, bereitstellen.
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Ferner wird das Unternehmen für die Patienten Kühlboxen mit Erläuterungen bereitstellen, die zeigen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Weitere Informationen über Binocrit:
Other information about Binocrit:
August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sandoz GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Binocrit in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Binocrit finden Sie hier.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 12-2008.
Inhalt
Content
EU/1/07/410/001
EU/ 1/ 07/ 410/ 001
1000 I.E. /
1000 IU/ 0.5 ml
Injektionslösung in Fertigspritze
Solution for injection in a pre-filled syringe
Subkutan oder intravenös
Subcutaneous or intravenous use
Fertigspritze (Glas)
pre-filled syringe (glass)
0,5 ml (2000 I.E./ml)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
1 Fertigspritze
1 pre-filled syringe
EU/1/07/410/002
EU/ 1/ 07/ 410/ 002
6 Fertigspritzen
6 pre-filled syringes
EU/1/07/410/003
EU/ 1/ 07/ 410/ 003
2000 I.E. /
2000 IU/ 1.0 ml
1,0 ml (2000 I.E./ml)
1.0 ml (2000 IU/ ml)
EU/1/07/410/004
EU/ 1/ 07/ 410/ 004
EU/1/07/410/005
EU/ 1/ 07/ 410/ 005
3000 I.E. /
3000 IU/ 0.3 ml
0,3 ml (10000 I.E./ml)
0.3 ml (10000 IU/ ml)
EU/1/07/410/006
EU/ 1/ 07/ 410/ 006
EU/1/07/410/007
EU/ 1/ 07/ 410/ 007
4000 I.E. /
4000 IU/ 0.4 ml
0,4 ml (10000 I.E./ml)
0.4 ml (10000 IU/ ml)
EU/1/07/410/008
EU/ 1/ 07/ 410/ 008
EU/1/07/410/009
EU/ 1/ 07/ 410/ 009
5000 I.E. /
5000 IU/ 0.5 ml
0,5 ml (10000 I.E./ml)
0.5 ml (10000 IU/ ml)
EU/1/07/410/010
EU/ 1/ 07/ 410/ 010
EU/1/07/410/011
EU/ 1/ 07/ 410/ 011
6000 I.E. /
6000 IU/ 0.6 ml
0,6 ml (10000 I.E./ml)
0.6 ml (10000 IU/ ml)
EU/1/07/410/012
EU/ 1/ 07/ 410/ 012
EU/1/07/410/013
EU/ 1/ 07/ 410/ 013
8000 I.E. /
8000 IU/ 0.8 ml
0,8 ml (10000 I.E./ml)
0.8 ml (10000 IU/ ml)
EU/1/07/410/014
EU/ 1/ 07/ 410/ 014
EU/1/07/410/015
EU/ 1/ 07/ 410/ 015
10000 I.E. /
10000 IU/ 1.0 ml
1,0 ml (10000 I.E./ml)
1.0 ml (10000 IU/ ml)
EU/1/07/410/016
EU/ 1/ 07/ 410/ 016
EU/1/07/410/017
EU/ 1/ 07/ 410/ 017
7000 I.E. /
7000 IU/ 0.7 ml
0,7 ml (10000 I.E./ml)
0.7 ml (10000 IU/ ml)
EU/1/07/410/018
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 410/ 018
7000 I.E. /
7000 IU/
0,7 ml
0.7 ml
1/2 EU/1/07/410/019
EU/ 1/ 07/ 410/ 019
9000 I.E. /
9000 IU/
0,9 ml
0.9 ml
0,9 ml (10000 I.E./ml)
0.9 ml (10000 IU/ ml)
EU/1/07/410/020
EU/ 1/ 07/ 410/ 020
Binocrit 1000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 1000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 8,4 Mikrogramm Epoetin alfa.
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
*Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektionszubereitung)
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Klare, farblose Lösung
Clear colourless solution
Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Kindern und Erwachsenen.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
- Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Kindern und Erwachsenen unter
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
- Behandlung der schweren symptomatischen renalen Anämie bei Erwachsenen mit
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind (siehe Abschnitt 4.4).
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko einer Transfusion aufgrund des Allgemeinzustandes (beispielsweise kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht.
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Binocrit kann zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten angewendet werden, die an einem Eigenblutspendeprogramm teilnehmen.
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem Risiko thromboembolischer Ereignisse abgewogen werden.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobin [Hb] 10 - 13 g/dl [6,2 - 8,1 mmol/l], kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutsparende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen; 5 oder mehr Einheiten Blut bei Männern).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Zur Reduktion von Fremdblut kann Binocrit vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff bei Erwachsenen ohne Eisenmangel angewendet werden, bei denen ein hohes Risiko von Transfusionskomplikationen zu erwarten ist.
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
B.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
Hb 10-13 g/dl) und einem erwarteten Blutverlust von 900-1800 ml angewendet werden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
2 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2 Posology
Behandlung der symptomatischen Anämie bei Kindern und Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf das Arzneimittel ausschließlich intravenös angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l) liegen sollte.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Anämiesymptome und -folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtkrankheitslast unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Binocrit sollte intravenös gegeben werden, damit die Hämoglobinkonzentration nicht über 12 g/dl (7,5 mmol/l) steigt.
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Bei einem solchen Anstieg sollte eine Dosisanpassung entsprechend der nachfolgenden Beschreibung gewählt werden.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Aufgrund der Variabilität zwischen Patienten können gelegentlich bei einem Patienten individuelle Hämoglobinwerte über oder unter der Hämoglobin- Zielkonzentration beobachtet werden.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Angesichts dieser Hämoglobinvariabilität sollte über ein entsprechendes Dosismanagement versucht werden, die Hämoglobin-Zielkonzentration von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Bei pädiatrischen Patienten liegt die empfohlene Hämoglobin-Zielkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Ein dauerhafter Hämoglobinwert über 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Wenn der Hämoglobinwert um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat ansteigt oder wenn der dauerhafte Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Epoetin-alfa-Dosis um 25% zu reduzieren.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Anschließend ist die Epoetin-alfa- Therapie mit einer um 25% reduzierten Dosis wieder aufzunehmen.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass Epoetin alfa in der niedrigsten zugelassenen Dosis, welche für die Kontrolle der Anämie und der Anämiesymptome erforderlich ist, angewendet wird.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Vor und während der Behandlung sollte der Eisenstatus überprüft werden und gegebenenfalls eine Eisensubstitution erfolgen.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Bei Nichtansprechen auf die Epoetin-alfa-Therapie können folgende Ursachen in Betracht kommen:
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Eisen-, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, interkurrente Infekte, Entzündungen oder Verletzungen, okkulter Blutverlust, Hämolyse und Knochenmarkfibrose jeglicher Genese.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Erwachsene Hämodialysepatienten:
Adult haemodialysis patients:
Die Behandlung erfolgt in zwei Phasen:
The treatment is divided into two stages:
Korrekturphase:
Correction phase:
50 I.E./kg dreimal pro Woche mittels intravenöser Applikation.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Falls eine Dosisanpassung notwendig ist, sollte sie in mindestens 4-wöchigen Abständen erfolgen.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Jede Erhöhung oder Reduktion der Dosis sollte in Schritten von 25 I.E./kg dreimal pro Woche erfolgen.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
3 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Die Dosisanpassung sollte so gewählt werden, dass die Hämoglobin-Zielkonzentration zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) liegt.
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 und 300 I.E./kg mittels intravenöser Applikation.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
Die vorliegenden klinischen Ergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit anfänglich sehr niedrigem Hb-Wert (< 6 g/dl oder < 3,75 mmol/l) möglicherweise höhere Erhaltungsdosen benötigen als Patienten, bei denen die anfängliche Anämie weniger schwer ausgeprägt ist (Hb > 8 g/dl oder > 5 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Pädiatrische Hämodialysepatienten:
Paediatric haemodialysis patients:
Korrekturphase:
3 Correction phase:
Jede Dosisanpassung sollte in Schritten von 25 I.E./kg dreimal pro Woche erfolgen, bis der gewünschte Zielwert erreicht ist.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Die Dosisanpassung sollte so gewählt werden, dass die Hämoglobin-Zielkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l) liegt.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
In klinischen Prüfungen wurden nach sechsmonatiger Behandlung die folgenden Erhaltungsdosen festgestellt:
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
Dosis (I.E./kg gegeben 3 x/Woche) Gewicht (kg) < 10 kg 10 - 30 > 30
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Erhaltungsdosis 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Die vorliegenden klinischen Ergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit anfänglich sehr niedrigem Hb-Wert (< 6,8 g/dl oder < 4,25 mmol/l) möglicherweise höhere Erhaltungsdosen benötigen als Patienten, bei denen die anfängliche Anämie weniger schwer ausgeprägt ist (Hb > 6,8 g/dl oder > 4,25 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Erwachsene Peritonealdialyse-Patienten:
Adult peritoneal dialysis patients:
Anfangsdosis von 50 I.E./kg zweimal pro Woche mittels intravenöser Applikation.
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Dosisanpassung, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zu halten:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Hb zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Erhaltungsdosis zwischen 25 und 50 I.E./kg zweimal pro Woche, verteilt auf zwei gleich große Injektionen.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Noch nicht dialysepflichtige Erwachsene mit Niereninsuffizienz:
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Anfangsdosis 50 I.E./kg dreimal pro Woche mittels intravenöser Applikation, falls notwendig mit einer Dosissteigerung von 25 I.E./kg (dreimal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dieses sollte in Schritten von wenigstens 4 Wochen erfolgen).
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
4 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Hb zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Erhaltungsdosis zwischen 17 und 33 I.E./kg dreimal pro Woche mittels intravenöser Applikation.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Die maximale Dosis sollte 200 I.E./kg dreimal pro Woche nicht überschreiten.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Behandlung von Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) sollte die Behandlung mit Epoetin alfa mittels subkutaner Applikation erfolgen.
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Anämiesymptome und - folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtkrankheitslast unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Aufgrund der Variabilität zwischen Patienten können gelegentlich bei einem Patienten individuelle Hämoglobinwerte über oder unter der Hämoglobin-Zielkonzentration beobachtet werden.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Angesichts dieser Hämoglobinvariabilität sollte über ein entsprechendes Dosismanagement versucht werden, die Hämoglobin-Zielkonzentration von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Ein dauerhafter Hämoglobinwert über 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass Epoetin alfa in der niedrigsten zugelassenen Dosis, welche für die Kontrolle der Anämiesymptome erforderlich ist, angewendet wird.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Epoetin alfa einen Monat lang fortgesetzt werden.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Die Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg subkutan dreimal pro Woche gegeben.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Alternativ kann Epoetin alfa auch einmal wöchentlich subkutan mit einer Initialdosis von 450 I.E./kg angewendet werden.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Wenn nach 4 Behandlungswochen der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥ 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg einmal pro Woche beibehalten werden.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Wenn der Hämoglobinanstieg < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) und die Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg dreimal pro Woche angehoben werden.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Wenn nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E./kg dreimal pro Woche der Hämoglobinwert um ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥ 40.000 Zellen/µl angestiegen ist, sollte die Dosis von 300 I.E./kg dreimal pro Woche beibehalten werden.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Ist dagegen der Hämoglobinwert um < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. die Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen, ist ein Ansprechen auf die Epoetin-alfa-Therapie unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
5 Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
für 4 Wochen
for 4 weeks
Retikulozytenzahl-Anstieg ≥ 40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Ziel-Hb (ca.
Target Hb (approx.
12 g/dl)
12 g/ dl)
300 I.E./kg 3x/Woche für 4 Wochen
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
Retikulozytenzahl-Anstieg ≥ 40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Abbruch der Therapie
Discontinue therapy
Dosisanpassung mit dem Ziel, den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten:
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
25 - 50% reduziert werden.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Anschließend ist die Epoetin-alfa-Therapie mit einer um 25% reduzierten Dosis wieder aufzunehmen.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Erwachsene chirurgische Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm:
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
Binocrit sollte intravenös appliziert werden.
Binocrit should be given by the intravenous route.
Die Verabreichung von Binocrit sollte jeweils nach Abschluss der Eigenblutspende erfolgen.
At the time of donating blood, Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 - 39%), bei welchen die vorsorgliche Einlagerung von ≥ 4 Blutkonserven erforderlich ist, sollten Binocrit in einer Dosis von 600 I.E./kg Körpergewicht zweimal wöchentlich für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Alle Patienten unter Binocrit sollen während der Behandlung eine adäquate Eisensubstitution erhalten (z.B. orale Eisensubstitution mit 200 mg Fe2+ pro Tag).
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Mit der Eisensubstitution sollte so früh wie möglich - z.B. einige Wochen vor Beginn des autologen Blutspendeprogramms - begonnen werden, damit vor Beginn der Binocrit-Therapie große Eisenreserven zur Verfügung stehen.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
Behandlung von Erwachsenen, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Die Anwendung sollte mittels subkutaner Applikation erfolgen.
The subcutaneous route of administration should be used.
6 Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Hierbei sollte Epoetin alfa präoperativ 300 I.E./kg an jeweils 10 aufeinanderfolgenden Tagen vor, am Tag des Eingriffs sowie 4 Tage unmittelbar danach gegeben werden.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Wenn präoperativ bei einer hämatologischen Kontrolluntersuchung der Hämoglobinwert ≥ 15 g/dl ist, sollten keine weiteren Epoetin-alfa-Gaben mehr erfolgen.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Es sollte sichergestellt werden, dass bei Therapiebeginn bei den Patienten kein Eisenmangel vorliegt.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
B. orale Eisensubstitution mit 200 mg Fe2+ pro Tag) erhalten.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Um ausreichende Eisenreserven zu erhalten, sollte mit einer Eisensubstitution vor der Epoetin-alfa- Therapie begonnen werden.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Hinweise zur Anwendung
Method of administration
Binocrit ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Administer the amount required.
Dieses Arzneimittel darf nicht als intravenöse Infusion gegeben oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Intravenöse Injektion: in Abhängigkeit von der Gesamtdosis über mindestens eine bis fünf Minuten.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Bei Hämodialyse-Patienten kann während der Dialyse eine Bolusinjektion über einen geeigneten Venenzugang in die Dialyseleitung gegeben werden.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Alternativ kann die Injektion am Ende der Dialyse über den Schlauch einer Fistelnadel gegeben werden, gefolgt von 10 ml isotonischer Kochsalzlösung, um den Schlauch zu spülen und eine ausreichende Injektion des Arzneimittels in den Kreislauf sicherzustellen.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
Bei Patienten, die auf die Behandlung mit grippeähnlichen Symptomen reagieren, ist eine langsamere Injektion vorzuziehen.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Subkutane Injektion: ein Maximalvolumen von 1 ml an einer Injektionsstelle sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Bei größeren Volumen sollte mehr als eine Injektionsstelle gewählt werden.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Die Injektionen werden in den Oberschenkel oder die vordere Bauchwand gegeben.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf Binocrit nicht subkutan angewendet werden!
In chronic renal failure patients Binocrit has not to be administered subcutaneously!
Das Arzneimittel muss intravenös angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 - Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Binocrit oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Unkontrollierter Bluthochdruck.
Uncontrolled hypertension.
Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung, instabile Angina pectoris, erhöhtes Risiko für tiefe Venenthrombosen (z.B. anamnestisch bekannte venöse Thromboembolien).
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Bei Patienten, die für einen größeren elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung von Epoetin alfa bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert: schwere koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
7 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Allgemein
General
Bei allen Patienten, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Epoetin alfa sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Eine zusätzliche oder verstärkte antihypertensive Therapie kann notwendig sein.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, sollte die Epoetin-alfa-Behandlung beendet werden.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Epoetin alfa sollte bei Epilepsie und chronischer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Während der Epoetin-alfa-Behandlung kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Dieser ist bei fortgesetzter Behandlung rückläufig.
This regresses during the course of continued therapy.
Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der ersten 8 Wochen der Behandlung regelmäßig zu überwachen.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Alle anderen Anämieursachen (Eisenmangel, Hämolyse, Blutverlust, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel) sollten berücksichtigt und vor Beginn der Epoetin-alfa-Therapie behandelt werden.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
In den meisten Fällen wird der Serumferritinwert simultan zum Anstieg des Hämatokritwertes abfallen.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa zu erzielen, müssen ausreichende Eisenspeicher gewährleistet sein:
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
- Orale Eisensubstitution, beispielsweise 200 - 300 mg Fe2+/Tag (100 - 200 mg Fe2+/Tag für
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
Kinder), wird für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen, deren Serumferritinspiegel unter 100 ng/ml liegt.
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
- Orale Eisensubstitution mit 200 - 300 mg Fe2+/Tag wird für alle Tumorpatienten empfohlen,
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
deren Transferrinsättigung unter 20% liegt.
transferrin saturation is below 20%.
Alle genannten zusätzlichen Anämieursachen sollten sorgfältig bei Tumorpatienten bei der Entscheidung über eine Dosissteigerung von Epoetin alfa berücksichtigt werden.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Fremdblutsparende Maßnahmen sollten immer bei operativen Eingriffen zur Anwendung kommen.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
Erythroblastopenie (PRCA) Sehr selten wurde über das Auftreten einer antikörpervermittelten PRCA nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit subkutanem Erythropoetin berichtet.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Bei Patienten mit plötzlichem Wirkverlust, definiert als Verminderung der Hämoglobinwerte (1 - 2 g/dl pro Monat) mit erhöhtem Bedarf an Transfusionen, sollte der Retikulozytenwert bestimmt und die üblichen Ursachen für ein Nichtansprechen (Eisen-, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, Infektionen oder Entzündungen, Blutverlust und Hämolyse) untersucht werden.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
Wenn der Retikulozytenwert, unter Berücksichtigung der Anämie (d.h. der Retikulozyten „ Index“), erniedrigt ist (< 20.000/mm3 oder < 20.000/Mikroliter oder < 0,5%), die Thrombozyten- und Leukozytenzahlen normal sind, und wenn kein anderer Grund eines Wirkverlustes gefunden wird, sollten die Anti-Erythropoetin-Antikörper bestimmt und eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA erwogen werden.
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Falls eine anti-Erythropoetin, antikörpervermittelte PRCA vermutet wird, sollte Binocrit sofort abgesetzt werden.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Binocrit should be discontinued immediately.
Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte keine andere Erythropoetin-Therapie begonnen werden.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Bluttransfusionen, erhalten.
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients
Die Daten zur Immunogenität bei subkutaner Anwendung von Binocrit bei Patienten mit einem Risiko für eine antikörperinduzierte PRCA (Patienten mit renaler Anämie) sind nicht ausreichend.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Binocrit in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Bei Patienten mit renaler Anämie muss das Arzneimittel daher intravenös gegeben werden.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
8 Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) mit einer Hämoglobin- Zielkonzentration von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) gegeben wurden.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Die Hämoglobinspiegel sollten regelmäßig gemessen werden, bis ein stabiler Hämoglobin-Wert erreicht ist.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Dieser sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl
Der Hämoglobinanstieg sollte ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und sollte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko einer Zunahme des Bluthochdrucks zu minimieren.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Die Korrektur der Anämie kann zu gesteigertem Appetit und damit zu vermehrter Kalium- und Proteinaufnahme führen.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Die Dialysemodalitäten müssen daher möglicherweise periodisch angepasst werden, um Harnstoff, Kreatinin und Kalium im gewünschten Bereich zu behalten.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Serumelektrolyte überwacht werden.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Bei erhöhtem oder steigendem Kaliumwert sollte erwogen werden, die Epoetin-alfa-Therapie bis zur Normalisierung der Kaliumwerte zu unterbrechen.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.
Aufgrund des Anstiegs des Hämatokrits im Rahmen der Epoetin-alfa-Behandlung ist häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Dialyse notwendig.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
Ein Verschluss des Dialysesystems ist bei nicht optimaler Heparinisierung möglich.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und klinisch evidenter koronarer Herzerkrankung oder Stauungsinsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
Nach zur Zeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Anämie mit Epoetin alfa bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Erwachsene Tumorpatienten mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie erhalten
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie sollte für die Beurteilung der Therapieeffizienz von Epoetin alfa eine 2 - 3-wöchige Verzögerung zwischen Epoetin-alfa-Gabe und der Erythropoetin-Antwort berücksichtigt werden (Patienten, die möglicherweise transfundiert werden müssen).
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Dieser sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Wenn der Hb-Anstieg größer ist als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder ein Hb-Wert von 13 g/dl (8,1 mmol/l) überschritten wird, muss die Dosis gemäß Abschnitt 4.2 angepasst werden, um das Risiko für mögliche thrombotische Ereignisse zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2 Behandlung von Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie - Dosisanpassung mit dem Ziel, den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
B. tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
In dieser Studie war die Inzidenz tödlicher
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
9 thromboembolischer Ereignisse bei Patientinnen, die Epoetin alfa erhielten, höher als bei Frauen, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).