qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gynäkomastie Priapismus, prolongierte Erektion
Gynaecomastia Priapism, prolonged erection
* Über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurde von einer kleinen Anzahl Patienten aus Post- Marketing oder klinischen Studien berichtet, die einen PDE5-Hemmer, einschließlich Revatio, eingenommen haben.
* Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die PDE5-Hemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnahmen, folgende unerwünschte Ereignisse mit unbekannter Häufigkeit beschrieben:
In post marketing surveillance, adverse events/ reactions that have been reported with an unknown frequency in patients taking sildenafil in the treatment of male erectile dysfunction (MED) include:
Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Verschluss von Netzhautgefäßen, Gesichtsfeld-Defekte.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), retinal vascular occlusion, visual field defect.
Die hierbei beobachteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bei niedrigeren Dosen, lediglich Inzidenz und Schweregrad waren erhöht.
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Bei Einzeldosen von 200 mg war die Inzidenz der Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Flush, Schwindel, Dyspepsie, Verstopfung der Nase, Sehstörungen) erhöht.
At single doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Da Sildenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und renal nicht eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
ATC Code:
Drugs used in erectile dysfunction, ATC code:
Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der für zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), dem Enzym, das für den Abbau von cGMP verantwortlich ist.
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP.
Abgesehen von seinem Vorliegen im Corpus cavernosum des Penis, findet sich PDE5 auch in den Lungengefäßen.
Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Sildenafil erhöht somit cGMP innerhalb der glatten Muskelzellen der Lungengefäße und führt so zu einer Entspannung.
Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation.
Bei Patienten mit PAH kann dies zu einer selektiven Vasodilatation im pulmonalen Gefäßsystem und - in geringerem Ausmaß – zu einer Vasodilatation im systemischen Kreislauf führen.
In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
In-vitro-Studien zeigten, dass Sildenafil für PDE5 selektiv ist.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Die Selektivität von Sildenafil für PDE5 ist um das 10fache höher als für die PDE6, die am Phototransduktionsprozess in der Retina beteiligt ist.
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Es zeigte sich eine 80fach höhere Selektivität für PDE5 als für PDE1 und eine um mehr als das 700fache höhere Selektivität für PDE5 als für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Insbesondere hat Sildenafil eine mehr als 4.000fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten, cAMP-spezifischen Phosphodiesterase-Isoenzym.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten Fällen keine klinisch relevanten Effekte zur Folge hat.
Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
9,1 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Nach chronischer Verabreichung von 80 mg dreimal täglich an Patienten mit PAH wurden geringere Effekte auf die Blutdrucksenkung beobachtet (eine Senkung von jeweils 2 mmHg systolisch und diastolisch).
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg).
Bei der empfohlenen Dosierung von dreimal täglich 20 mg wurde keine Senkung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks beobachtet.
At the recommended dose of 20 mg three times a day no reductions in systolic or diastolic pressure were seen.
Die einmalige orale Gabe von bis zu 100 mg Sildenafil ergab bei gesunden Freiwilligen keine Auswirkung auf das EKG.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
In der Langzeitanwendung von 3-mal täglich 80 mg Sildenafil bei Patienten mit PAH wurden keine signifikanten Veränderungen des EKG beobachtet.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension no clinically relevant effects on the ECG were reported.
6% ab.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9% ab.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen noch beeinträchtigte es die Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Leichte und vorübergehende Veränderungen des Farbensehens (Blau / Grün) wurden bei einigen Studienteilnehmern durch den Farnsworth-Munsell-100-Farben-Test eine Stunde nach Einnahme von 100 mg beobachtet, zwei Stunden nach Einnahme waren diese Veränderungen nicht mehr nachweisbar.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Der vermutete Mechanismus für diese Veränderung des Farbensehens bezieht sich auf die Hemmung der PDE6, die bei dem Phototransduktionsprozess der Retina eine Rolle spielt.
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Sildenafil übt keinen Einfluss auf die Sehschärfe oder das Kontrastsehen aus.
Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
In einer kleinen plazebokontrollierten Untersuchung bei 9 Patienten mit dokumentierter, altersbedingter Makuladegeneration im Frühstadium zeigte Sildenafil als 100 mg Einmaldosis in den durchgeführten Sehtests (Sehschärfe, Amsler Gitter, Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-Test) keine signifikanten Veränderungen.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit PAH Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie bei 278 Patienten mit primärer PAH, PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit und PAH nach chirurgischer Korrektur eines angeborenen Herzfehlers durchgeführt.
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease (CTD), and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Plazebo, Sildenafil 20 mg, Sildenafil 40 mg oder Sildenafil 80 mg, je dreimal täglich.
Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Von den 278 randomisierten Patienten erhielten 277 zumindest 1 Dosis der Studienmedikation.
Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Die Studienpopulation umfasste 68 (25%) Männer und 209 (75%) Frauen mit einem mittleren Alter von 49 Jahren (Altersbereich:
The study population consisted of 68 (25%) men and 209 (75%) women with a mean age of 49 years (range:
18 bis 81 Jahre) und einer 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 100 und 450 Meter (Mittelwert 344 Meter) bei Studienbeginn.
344 metres).
175 Patienten (63%) hatten eine Diagnose mit primärer pulmonaler Hypertonie, 84 (30%) eine Diagnose mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit und 18 (7%) eine Diagnose mit PAH nach einer chirurgischen Korrektur eines angeborenen Herzfehlers.
175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with 10 PAH associated with connective tissue disease (CTD) and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
326 m auf, weniger Patienten in die Funktionsklasse I (1 / 277; 0,4%) oder IV (9 / 277; 3%).
Most patients were WHO Functional Class II (107/ 277, 39%) or III (160/ 277, 58%) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/ 277, 0.4%) or IV (9/ 277, 3%) at baseline.
Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion < 45% oder mit linksventrikulärer Verkürzungsfraktion < 0,2 waren von einer Teilnahme ausgeschlossen.
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Sildenafil (oder Plazebo) wurde zusätzlich zur bestehenden Therapie der Patienten verabreicht, die eine Kombination von Antikoagulanzien, Digoxin, Kalziumantagonisten, Diuretika oder Sauerstoff umfassen konnte.
Sildenafil (or placebo) was added to patients’ background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Die Anwendung von Prostacyclin, Prostacyclin-Analogen oder Endothelinantagonisten als Zusatzbehandlung war ebensowenig gestattet wie eine Arginin- Supplementation.
The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as add-on therapy, and neither was arginine supplementation.
Patienten, die zuvor auf eine Therapie mit Bosentan nicht angesprochen hatten, waren von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
11 Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance.
Für alle 3 Sildenafil-Dosisgruppen zeigte sich im Vergleich zu den Patienten mit Plazebo eine statistisch signifikante Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke.
A statistically significant increase in 6-minute walk distance was observed in all 3 sildenafil dose groups compared to those on placebo.
50 Meter (p < 0,001) für Sildenafil 20 mg, 40 mg und 80 mg.
Placebo corrected increases in walk distance were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg respectively.
Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung zwischen den einzelnen Dosen von Sildenafil.
There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Die Verbesserung der Gehstrecke war bereits nach 4 Wochen Behandlung eindeutig feststellbar und konnte auch über 8 und 12 Wochen aufrechterhalten werden.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Die Therapieeffekte waren bei den verschiedenen Subgruppen vergleichbar, wobei die Subgruppen nach der Gehstrecke zu Behandlungsbeginn, der Äthiologie (primärer PAH und pulmonale Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit), den verschiedenen WHO-Funktionsklassen, Geschlecht, Rasse, den geographischen Regionen, dem mittlerem Pulmonalarteriendruck und dem pulmonalen Gefäßwiderstand definiert waren.
Results were generally consistent in subgroups according to baseline walking distance, aetiology (primary and CTD-associated PAH), WHO functional class, gender, race, location, mean PAP and PVRI.
Bei allen Dosierungen von Sildenafil zeigten die Patienten eine statistisch signifikante Reduktion des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) im Vergleich zu denen mit Plazebo.
Patients on all sildenafil doses achieved a statistically significant reduction in mean pulmonary arterial pressure (mPAP) compared to those on placebo.
Die für Plazebo berichtigten Behandlungseffekte betrugen – 2,7 mmHg (p = 0,04) für dreimal täglich 20 mg Sildenafil.
The placebo-corrected treatment was – 2.7 mmHg (p=0.04) for sildenafil 20 mg three times a day.
Es gab keinen Nachweis für einen Unterschied in der Wirkung zwischen Sildenafil 20 mg und den höheren geprüften Dosierungen.
There was no evidence of a difference in effect between sildenafil 20 mg and the higher doses tested.
Die mittlere Veränderung für den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) gegenüber dem Ausgangswert betrug – 122 dyn.sec / cm5 mit dreimal täglich 20 mg Sildenafil.
The mean change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) was – 122 dyne. sec/ cm5 for sildenafil 20 mg three times a day.
Nach 12 Wochen mit 20 mg Sildenafil war die prozentuale Senkung des PVR proportional größer (11,2%) als die Reduktion für den systemischen Gefäßwiderstand (7,2%).
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg in PVR (11.2%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%).
Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit PAH (bei Kombination mit Epoprostenol) Es wurde eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie mit 267 PAH-Patienten durchgeführt, die mit intravenös verabreichtem Epoprostenol eingestellt waren.
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
Die Studienpopulation bestand sowohl aus Patienten mit primärer pulmonaler arterieller Hypertonie (212 / 267, 79%) als auch aus Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (55 / 267, 21%).
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/ 267, 79%) and PAH associated with CTD (55/ 267, 21%).
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert:
Most patients were WHO Functional Class II (68/ 267, 26%) or III (175/ 267, 66%); fewer patients were Class I (3/ 267, 1%) or IV (16/ 267, 6%) at baseline; for a few patients (5/ 267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
Intravenös verabreichtes Epoprostenol plus Plazebo oder plus Sildenafil (bei einer fixen Dosissteigerung von anfangs 20 mg, dann 40 mg und schließlich 80 mg jeweils dreimal täglich).
Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) when used in combination with intravenous epoprostenol.
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Mit Sildenafil zeigte sich im Vergleich zu Plazebo eine statistisch signifikante Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke.
There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
Die mittlere Plazebo-korrigierte Verlängerung der Gehstrecke unter Sildenafil betrug 26 m (95% CI:
A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95% CI:
10,8, 41,2) (p = 0,0009).
10.8, 41.2) (p=0.0009).
Bei Patienten mit einer Gehstrecke von ≥ 325 Metern zu Studienbeginn war der Behandlungseffekt 38,4 Meter zugunsten von Sildenafil; bei Patienten mit einer Gehstrecke von < 325 Metern zu Studienbeginn war der Behandlungseffekt 2,3 Meter zugunsten von Plazebo.
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Bei Patienten mit primärer PAH war der Behandlungseffekt 31,1 Meter im Vergleich zu 7,7 Metern bei Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with CTD.
Aufgrund der geringen Fallzahlen in den einzelnen randomisierten Untergruppen könnten diese Unterschiede auch zufällig sein.
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Im Vergleich zu Plazebo wurde bei den Patienten unter Sildenafil eine statistisch signifikante Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) erreicht.
Patients on sildenafil achieved a statistically significant reduction in mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP) compared to those on placebo.
Dabei war Sildenafil überlegen mit einer mittleren plazebokorrigierten Senkung von – 3,9 mmHg (95% CI: -5,7, -2,1) (p = 0,0003).
A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p=0.00003).
12 Sildenafil wird rasch resorbiert.
Sildenafil is rapidly absorbed.
60 Minuten) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41% (Streubreite:
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Nach dreimal täglicher oraler Einnahme von Sildenafil nehmen AUC und Cmax dosisproportional über den Dosisbereich von 20 bis 40 mg zu.
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg.
Nach oralen Dosen von 80 mg dreimal täglich wurde ein höherer als dosisproportionaler Anstieg der Plasmaspiegel von Sildenafil beobachtet.
After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Bei Patienten mit PAH war die orale Bioverfügbarkeit von Sildenafil nach einer Dosis von 80 mg dreimal täglich durchschnittlich 43% (90% CI:
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI:
27% bis 60%) höher als mit den niedrigeren Dosen.
27% - 60%) higher compared to the lower doses.
Bei Einnahme von Sildenafil zusammen mit einer Mahlzeit ist die Resorptionsrate reduziert, die tmax verzögert sich im Mittel um 60 Minuten, während die Cmax im Mittel um 29% verringert ist; allerdings war das Ausmaß der Resorption nicht signifikant beeinträchtigt (AUC verringerte sich um 11%).
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Sildenafil beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
113 ng / ml.
After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ ml.
Sildenafil und sein wichtigster, im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96% an Plasmaproteine gebunden.
Sildenafil and its major circulating N- desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Sildenafil wird überwiegend hepatisch durch die mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (Nebenweg) metabolisiert.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus der N- Demethylierung von Sildenafil.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Das Profil der Phosphodiesterase-Selektivität dieses Metaboliten ist ähnlich jenem von Sildenafil und er zeigt eine In-vitro-Hemmwirkung für PDE5, die rund 50% derjenigen der Stammsubstanz beträgt.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Der N-Demethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die terminale Halbwertszeit beträgt rund 4 Stunden.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Bei Patienten mit PAH betragen die Plasmaspiegel des N-Demethyl-Metaboliten nach einer Gabe von 20 mg dreimal täglich etwa 72% jener von Sildenafil (was einem Beitrag von 36% zu den pharmakologischen Wirkungen von Sildenafil entspricht).
In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil’ s pharmacological effects).
Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
The subsequent effect on efficacy is unknown.
Die gesamte Clearance von Sildenafil beträgt 41 l / h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
Nach oraler oder intravenöser Applikation wird Sildenafil nach Metabolisierung hauptsächlich über die Fäzes (rund 80% der verabreichten oralen Dosis) und in geringerem Maße renal (rund 13% der verabreichten oralen Dosis) ausgeschieden.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Ältere Patienten:
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly:
Gesunde ältere Freiwillige (65 Jahre oder älter) zeigten eine herabgesetzte Sildenafil-Clearance, wobei die Plasmaspiegel von Sildenafil und des aktiven N-Demethyl-Metaboliten ungefähr 90% höher lagen als bei jüngeren gesunden Freiwilligen (18 bis 45 Jahre).
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40%.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Renal insufficiency:
Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80 ml / min) war die Pharmakokinetik nach einer oralen Sildenafil-Einzeldosis von 50 mg unverändert.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
88% im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Nierenfunktion.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age- matched volunteers with no renal impairment.
Zusätzlich waren die AUC (200%) und Cmax (79%) des N-Demethyl-Metaboliten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion signifikant erhöht.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Hepatic insufficiency:
13 Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse A und B) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (85%) und Cmax (47%) führte, im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Leberfunktion.
12 In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
87% erhöht.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Pharmakokinetik bei verschiedenen Patientengruppen Bei Patienten mit PAH waren die durchschnittlichen Plasmaspiegel im Steady State über den untersuchten Dosisbereich von 20 bis 80 mg dreimal täglich um 20 bis 50% höher als bei gesunden Freiwilligen.
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20 – 50% higher over the investigated dose range of 20– 80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Es zeigte sich eine Verdoppelung der Cmin im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Diese beiden Befunde lassen eine geringere Clearance und / oder eine höhere orale Bioverfügbarkeit von Sildenafil bei Patienten mit PAH im Vergleich zu gesunden Freiwilligen vermuten.
Both findings suggest a lower clearance and/ or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial sowie zur Fertilität und zur embryonalen / fetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, fertility and embryonal/ foetal development.
Bei Jungtieren von Ratten, die prä- und postnatal mit 60 mg / kg Sildenafil behandelt worden waren, zeigte sich bei einer Exposition, die etwa dem 50fachen der erwarteten Exposition beim Menschen bei einer Dosis von 20 mg dreimal täglich entsprach, eine verminderte Wurfgröße, ein geringeres Gewicht der Jungtiere am Tag 1 und ein vermindertes Überleben bis zum Tag 4.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/ kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Diese Effekte wurden bei einer Exposition beobachtet, die so weit über der maximalen Dosis beim Menschen lagen, dass sie als für den klinischen Einsatz nicht relevant erachtet wurden.
These effects were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Hypromellose Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate glycerol triacetate
PVC / Aluminium-Blisterpackungen mit 90 Filmtabletten (Blisterstreifen zu 15 Tabletten) in einer Faltschachtel.
PVC/ Aluminium blisters of 90 tablets (15 tablets per blister strip) in a carton.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
28.
Date of first authorisation:
Oktober 2005
28 October 2005
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé sur Cisse Frankreich
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produkts das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 1.1 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dies gilt auch für alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden, • wenn neue Informationen bekannt werden, die Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben könnten, • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde, • auf Aufforderung der EMEA..
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ÄUSSERE UMHÜLLUNG / FALTSCHACHTEL
OUTER PACKAGING/ CARTON
REVATIO 20 mg Filmtabletten Sildenafil
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
Eine Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat)
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30oC.
21 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER REVATIO 20 mg Filmtabletten Sildenafilcitrat
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
What Revatio is and what it is used for 2.
3.
Before you take Revatio 3.
Wie ist Revatio einzunehmen?
How to take Revatio 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
WAS IST REVATIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Revatio gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Phosphodiesterase-5-Hemmer bezeichnet.
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Revatio vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Revatio wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) angewendet.
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REVATIO BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE REVATIO
Revatio darf nicht eingenommen werden:
Do not take Revatio
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile
-
von Revatio sind;
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie
-
Amylnitrat (auch „ Poppers“ genannt) enthalten.
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Beschwerden bei Angina pectoris (oder „ Herzschmerzen“) verordnet.
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Revatio kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker;
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
- wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine
-
schwere Leberkrankheit oder einen niedrigen Blutdruck (< 90 / 50 mmHg) haben;
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ketoconazol oder Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)
-
oder Ritonavir (bei HIV) enthalten;
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
- wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.
(NAION).
24 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revatio ist erforderlich:
Take special care with Revatio
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
Tell your doctor
- wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;
- If you have a severe heart problem.
- wenn Sie an Retinitis pigmentosa (einer seltenen erblichen Augenkrankheit) leiden;
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
- wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood
(Blutkrebs), ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis haben;
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
- wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z.
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
Bluterkrankheit) oder
with nose bleeds.
Probleme mit Nasenbluten haben;
artery.
- wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist; − wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Revatio ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
doctor immediately.
Besondere Hinweise für Kinder und Jugendliche Revatio sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da die Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Falls Sie mit anderen Therapien gegen pulmonale Hypertonie behandelt werden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von Revatio beginnen.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Warfarin).
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Möglicherweise muss die Dosierung entsprechend angepasst werden.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Falls Sie zur Behandlung einer Pilzinfektion Arzneimittel einnehmen, die Ketoconazol oder Itraconazol enthalten, dürfen Sie Revatio nicht einnehmen.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Revatio kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat („ Poppers“) genannt werden.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Diese werden häufig zur Linderung von Beschwerden bei Angina pectoris (oder „ Herzschmerzen“) eingesetzt.
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Sie dürfen Revatio nicht einnehmen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Falls Sie Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion verwenden, dürfen Sie Revatio nicht einnehmen.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Wenn Sie zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen einen Alpha-Blocker anwenden, fragen Sie vor der Einnahme von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Revatio kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Falls Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Stillen Sie ab, wenn Sie mit der Behandlung mit Revatio beginnen.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Stillende Frauen sollten Revatio nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Revatio kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Bitte nehmen Sie Revatio erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST REVATIO EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE REVATIO
Nehmen Sie Revatio immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit oder ohne eine Mahlzeit ein.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Wenn Sie eine größere Menge Revatio eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben:
If you forget to take Revatio
Falls Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie Ihre Behandlung mit Revatio plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Beenden Sie bitte die Einnahme von Revatio nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Wie alle Arzneimittel kann Revatio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten) in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Gliederschmerzen.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
Hautentzündungen, grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Blutarmut, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, Kribbeln, Brennen, Pelzigkeit der Haut, Netzhautblutungen, Beeinflussung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbensehens, Augenreizungen, blutunterlaufene
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Weitere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (bei weniger als 1 von 100 Patienten aber mehr als 1 von 1000 Patienten): verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdgefühl im Auge, Vergrößerung der Brust bei Männern.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Es wurden Hautausschläge berichtet.
Skin rash has also been reported.
Mit Sildenafil enthält Revatio den gleichen Wirkstoff, der in Viagra zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion eingesetzt wird.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
Sildenafil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Phosphodiesterase-5(PDE5)-Hemmer genannt werden.
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Bei der Behandlung einer erektilen Dysfunktion mit PDE5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, wurden folgende Sehstörungen beobachtet: eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder anhaltende Verschlechterung oder ein Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Über übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen wurde nach der Einnahme von Sildenafil berichtet.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
WIE IST REVATIO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE REVATIO
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einnehmen.
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30OC.
Was Revatio enthält:
What Revatio contains
- Der Wirkstoff ist Sildenafil.
- The active substance is sildenafil.
Jede Tablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin.
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Revatio Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Sie sind auf einer Seite mit “ PFIZER” und auf der anderen Seite mit “ RVT 20” gekennzeichnet.
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 90 Tabletten (15 Tabletten pro Blisterstreifen).
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.