qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42 Sehr häufige Nebenwirkungen betreffen wahrscheinlich mehr als 1 von 10 Patienten: • Durchfall, Erbrechen, Übelkeit • Eine Verminderung der Normalwerte von verschiedenen Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen kann • Durch Bakterien, Pilze und Viren verursachte Infektionen des Verdauungstraktes und des Harntraktes, Fieberbläschen und Gürtelrose
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Häufige Nebenwirkungen betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100 Patienten: • Veränderungen verschiedener Laborwerte, einschließlich Erhöhung der Leberenzyme, Werte der Nierenfunktion wie Kreatinin, Kalium, Blutzucker, Blutfette, Cholesterin, Phosphat, Magnesium, Kalzium und Harnsäure • Nierenerkrankungen mit erhöhten Harnstoffwerten • Störungen des Verdauungssystems wie Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Aufstoßen, Entzündungen im Mund, der Speiseröhre, des Magens und des Darms, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse sowie Blutungen im Magen-Darm-Bereich • Krampfanfälle, zunehmende Muskelverspannung, Zittern und Muskelschwäche, Gelenkschmerzen • Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit, Veränderungen des Geschmacksinnes, Appetitverlust, Gewichtsverlust • Entzündungen und Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Traktes, Halsschmerzen, Entzündungen der Nasennebenhöhlen, laufende und juckende Nase • Hautkrebs oder nicht-bösartige Wucherungen der Haut sowie Pilzinfektionen der Haut und der Vagina • Veränderungen des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße • Flüssigkeitsansammlungen im Körper, Fieber, Unwohlsein, Lethargie und Schwäche • Entzündung der Leber, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
Gelegentliche Nebenwirkungen betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 1000 aber mehr als 1 von 100 Patienten • Entartung des lymphatischen Gewebes einschließlich bösartiger Tumore • Entzündungen und Infektionen des Herzens und der Herzklappen, der Hirnhäute und des Rückenmarks
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht belegt ist • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST MYCOPHENOLATMOFETIL TEVA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Sie dürfen Mycophenolatmofetil Teva nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
43 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Mycophenolatmofetil Teva enthält:
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Kapselinhalt: vorverkleisterte Stärke (Mais) Povidon (K30) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Kapselhüllen:
Capsule shells:
Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Kaliumhydroxid
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Wie Mycophenolatmofetil Teva aussieht und Inhalt der Packung
What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Hartkapseln:
Hard capsules:
Unterteil: opaque, karamellfarben mit Aufdruck “ 250” in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung Kapseloberteil: opaque, hellblau mit Aufdruck „ M“ in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 100 oder 300 Kapseln pro Faltschachtel erhältlich.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma B.V.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Debrecen H-4042 Ungarn
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMEA) http:/www.emea.europ.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / /www. emea. europa. eu
45 GEBRAUCHSINFORMATION:
44 PACKAGE LEAFLET:
Fieber oder Halsschmerzen),
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen bemerken,
bleeding
Magengeschwüre, haben oder hatten.
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
Mycophenolatmofetil Teva schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
Mycophenolate mofetil Teva reduces your body’ s defence mechanism.
Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und ultravioletter (UV) Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beginnen:
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
enthalten (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden), Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten), Rifampicin (Antibiotikum), Antazida, Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern) oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Ihr Arzt wird Ihnen raten, empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen, bevor Sie Mycophenolatmofetil Teva einnehmen, während Sie Mycophenolatmofetil Teva einnehmen und während der sechs Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva folgen.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Es können z.B.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten einzunehmen sind.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Die
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
47 empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Erwachsene:
46 Adults:
Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil Teva wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken.
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Art der Anwendung Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Teva eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
Fragen Sie die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind welche eingenommen hat.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Sehr häufige Nebenwirkungen betreffen wahrscheinlich mehr als 1 von 10 Patienten: • Durchfall, Erbrechen, Übelkeit • Eine Verminderung der Normalwerte von verschiedenen Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen kann
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Häufige Nebenwirkungen betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100 Patienten: • Veränderungen verschiedener Laborwerte, einschließlich Erhöhung der Leberenzyme, Werte der Nierenfunktion wie Kreatinin, Kalium, Blutzucker, Blutfette, Cholesterin, Phosphat, Magnesium, Kalzium und Harnsäure • Nierenerkrankungen mit erhöhten Harnstoffwerten • Störungen des Verdauungssystems wie Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Aufstoßen, Entzündungen im Mund, der Speiseröhre, des Magens und des Darms, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse sowie Blutungen im Magen-Darm-Bereich • Krampfanfälle, zunehmende Muskelverspannung, Zittern und Muskelschwäche, Gelenkschmerzen • Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit, Veränderungen des Geschmacksinnes, Appetitverlust, Gewichtsverlust • Entzündungen und Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Traktes, Halsschmerzen, Entzündungen der Nasennebenhöhlen, laufende und juckende Nase • Hautkrebs oder nicht-bösartige Wucherungen der Haut sowie Pilzinfektionen der Haut und der Vagina • Veränderungen des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße • Flüssigkeitsansammlungen im Körper, Fieber, Unwohlsein, Lethargie und Schwäche • Entzündung der Leber, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Der Wirkstoff ist 500 mg Mycophenolatmofetil.
The active substance is mycophenolate mofetil.
Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30) Magnesiumstearat Croscarmellose-Natrium
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Hypromellose (HPMC 2910) Titandioxid (E171) Macrogol (400) Talkum Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Wie Mycophenolatmofetil Teva aussieht und Inhalt der Packung
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Hell purpurrote ovale Filmtabletten mit Prägung “ M500” auf der einen Seite und glatter anderen Seite.
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Mycophenolatmofetil Teva 500 mg Filmtabletten ist in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 50 oder 150 Tabletten pro Faltschachtel erhältlich.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Hersteller Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
50 Pharmachemie B.V.
Pharmachemie B. V.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMEA) http:/www.emea.europ.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
EMEA/H/C/884
EMEA/ H/ C/ 884
Was ist Myfenax?
What is Myfenax?
Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Es ist in Form von Kapseln (250 mg) und als Tabletten (500 mg) erhältlich.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Myfenax ist ein „ Generikum“.
Myfenax is a ‘ generic medicine’.
Das bedeutet, dass Myfenax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „ Referenzarzneimittel“, CellCept, ähnlich ist.
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Wofür wird Myfenax angewendet?
What is Myfenax used for?
Myfenax wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber vom Körper zu verhindern.
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Wie wird Myfenax angewendet?
How is Myfenax used?
Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myfenax richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myfenax nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Myfenax zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Aufgrund mangelnder Daten zur Wirkung bei Kindern nach einer Herz- oder Lebertransplantation wird Myfenax nicht für die Anwendung bei dieser Patientengruppe empfohlen.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung gegebenenfalls angepasst werden.
The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged Wie wirkt Myfenax?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Im Körper wird es zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „ Inosinmonophosphat- dehydrogenase“ blockiert.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Wie wurde Myfenax untersucht?
How has Myfenax been studied?
Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, sind nur solche Studien durchgeführt worden, die belegen, dass es dem Referenzarzneimittel biologisch gleichwertig ist (d. h. beide Präparate produzieren die gleiche Wirkstoffmenge im Körper).
Because Myfenax is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Myfenax verbunden?
What are the benefit and risk of Myfenax?
Da Myfenax ein Generikum und dem Referenzarzneimittel biologisch gleichwertig ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Warum wurde Myfenax zugelassen?
Why has Myfenax been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Myfenax nach den Anforderungen der EU eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und diesem biologisch gleichwertig ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei CellCept die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax zu erteilen.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Myfenax:
Other information about Myfenax:
Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myfenax finden Sie hier.
The full EPAR for Myfenax can be found here.
EU/1/07/438/001 EU/1/07/438/002 EU/1/07/438/003 EU/1/07/438/004
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 EU/ 1/ 07/ 438/ 002 EU/ 1/ 07/ 438/ 003 EU/ 1/ 07/ 438/ 004
Hartkapseln Hartkapseln Filmtabletten Filmtabletten
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
100 Hartkapseln 300 Hartkapseln 50 Filmtabletten 150 Filmtabletten
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
Myfenax 250 mg Hartkapseln
Myfenax 250 mg hard capsules
Hartkapsel (Kapsel) Das Kapselunterteil ist opaque, karamellfarben mit Aufdruck “ 250” in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung Das Kapseloberteil ist opaque, hellblau mit Aufdruck „ M“ in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung
Hard capsule (capsule) The capsule: body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Myfenax ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Eine orale Myfenax Therapie sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 72 hours following transplantation.
Myfenax Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m² verordnet werden.
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 bis 1,5 m2 können Myfenax Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis:
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2 können Myfenax Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 1 g verordnet bekommen (Tagesdosis:
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Eine orale Myfenax Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Daher wird eine Anwendung bei dieser Patientengruppe bis weitere Daten vorliegen nicht empfohlen.
2 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Mycophenolat sollte nach einer Lebertransplantation für die ersten 4 Tage intravenös verabreicht werden, dann, sobald eine solche vertragen wird, soll die orale Gabe von Myfenax begonnen werden.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Anwendung bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre):
Use in elderly (≥ 65 years)
Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml min-1 1,73 m-2) sind außerhalb der unmittelbaren postoperativen Periode Dosen von mehr als 1 g zweimal täglich zu vermeiden.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Eine renale Transplantatabstoßungsreaktion führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von Myfenax ist nicht erforderlich.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Es liegt kein Grund für eine Dosisanpassung von Myfenax nach Herztransplantatabstoßung vor.
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff, gegen Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients..
Myfenax ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Myfenax, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und 3 anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und Ultraviolett (UV)-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Suppression des Knochenmarks zu berichten.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Myfenax, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische (verursacht durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
3 Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf Myfenax selbst, auf die begleitend gegebenen Arzneimittel, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Bei Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, soll ein komplettes Blutbild während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich, während des zweiten und dritten Monats der Behandlung zweimal pro Monat und dann monatlich für die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres erhoben werden.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 x 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung mit Myfenax abzubrechen oder zu unterbrechen.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Myfenax weniger wirksam sein können, und die Anwendung von attenuierten Lebend-Impfstoffen soll vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Da Mycophenolat mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt - einschließlich seltenen Fällen von gastrointestinalen Ulcera, Blutungen und Perforationen - in Zusammenhang gebracht worden ist, soll Myfenax bei Patienten mit aktiven, schweren Erkrankungen des Verdauungstraktes nur zurückhaltend verabreicht werden.
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Myfenax ist ein Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase (IMPDH).
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Aufgrund theoretischer Überlegungen soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin- Guanin-phosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller- Syndrom daher nicht angewandt werden.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Es wird empfohlen, Myfenax nicht zusammen mit Azathioprin zu verabreichen, da die gleichzeitige Behandlung mit diesen Präparaten nicht untersucht worden ist.
It is recommended that Myfenax should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Angesichts der beträchtlichen Verringerung der Fläche unter der Blutspiegelkurve (AUC) oder MPA durch Cholestyramin ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Myfenax mit Medikamenten, welche den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen, Vorsicht geboten, da hierdurch die Wirksamkeit von Myfenax verringert werden könnte.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1,5 g Mycophenolatmofetil an gesunde Probanden, die vier Tage lang mit dreimal täglich 4 g Cholestyramin vorbehandelt worden waren, ging die AUC von MPA um 40% zurück (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID )of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Aufgrund des Potenzials, die Wirksamkeit von Myfenax zu reduzieren, ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myfenax.
Vorsicht ist aufgrund ihres Potenzials, die Wirksamkeit von Myfenax zu reduzieren, bei Arzneimitteln geboten, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen.
4 Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Mycophenolat (siehe Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Es wird keine wesentliche Veränderung der MPA-Pharmakokinetik erwartet, demzufolge ist eine Dosisanpassung von Myfenax nicht erforderlich.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten sorgfältig zu überwachen.
In patients with renal impairment in which Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC 0-12) um 18-70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Es wird daher empfohlen die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Myfenax entsprechend anzupassen, um die klinische Wirkung aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Bei Nierentransplantationspatienten führte die gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil und CsA zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30-50% im Vergleich zu Patienten, welche die Kombination Sirolimus und vergleichbare Dosen von Myfenax erhielten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
Transplantatabstoßungsreaktion).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Es ist dennoch empfehlenswert, Myfenax mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Absorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Bei Empfängern einer Lebertransplantation, die von Anfang an Mycophenolatmofetil und Tacrolimus erhielten, wurden die AUC und die Cmax von MPA, dem aktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, durch die gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus nicht signifikant beeinflusst.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
20% (siehe auch Abschnitt 4.4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Die Bildung von Antikörpern auf andere Impfstoffe könnte abgeschwächt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Myfenax erst dann zu beginnen, wenn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Eine wirksame Kontrazeption muss vor Beginn der Behandlung mit Myfenax, während der Behandlung sowie während sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung angewandt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Die Anwendung von Myfenax während der Schwangerschaft ist nicht zu empfehlen und muss auf die Fälle beschränkt werden, bei denen keine geeignete Alternative mehr zur Verfügung steht.
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Bei schwangeren Frauen sollte Myfenax nur dann verabreicht werden, wenn der zu erwartende Nutzen das pozentielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist Myfenax bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Kinder und Jugendliche:
6 Children and adolescents:
Für ältere Patienten, die Myfenax als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolat in Zusammenhang stehen und in kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1/10 und bei ≥ 1/100 bis < 1/10 der mit 7 Mycophenolat behandelten Nieren-(2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten gemeldet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Sehr häufig
Very common Common
-
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Ileus, Colitis, Magengeschwür, Duodenalgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Renal and urinary disorders
Sehr häufig Häufig Sehr häufig Häufig
- Renal impairment
8 Systemorganklasse
8
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Adverse drug reactions
Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lungenentzündung, Influenza, Infektion der Atemwege, Candidose der Atemwege, gastrointestinale Infektion, Candidose, Gastroenteritis, Infektion, Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, pilzbedingte Dermatitis, Candidose der Haut, vaginale Candidose, Rhinitis
- Arthralgia
Zysten und Polypen)
Metabolism and nutrition disorders
- Hautkrebs, benigne Neoplasie der Haut
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Gefäßerkrankungen
Infections and infestations
- Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Ödeme, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Leber und Gallenerkrankungen
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
- Hepatitis, Ikterus, Hyperbilirubinämie
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie mit dem JC-Virus verbundener progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil, behandelt wurden.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Agranulozytose (gelegentlich) und Neutropenie wurden gemeldet; daher ist ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, welche Myfenax einnehmen, ratsam (siehe Abschnitt 4.4).
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
9 4.9 Überdosierung
9 patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Berichte zu Überdosierungen von Mycophenolatmofetil gingen während klinischer Prüfungen und nach der Markteinführung ein.
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Myfenax unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Mycophenolatmofetil wurde die verabreichte Dosis vollständig ausgeschieden, wobei 93% der verabreichten Dosis mit dem Urin und
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Bei hohen MPAG-Plasmakonzentrationen (> 100 µg/ml) werden jedoch geringe Mengen MPAG entfernt.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
40% unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3-6 Monate nach Transplantation).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml min- 1 1,73 m-2) um 28-75% höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Jedoch war die mittlere MPAG-AUC nach Einzeldosen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3-6-mal größer als bei solchen mit leichter Nierenfunktionsstörung oder gesunden Probanden, was mit der bekannten renalen Elimination von MPAG in Einklang steht.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Eine Dosisanpassung von Myfenax erscheint nicht erforderlich.
Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.