qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
hatten, oder Sie eine noch unverheilte Operationswunde haben, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, da Temsirolimus das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen kann.
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
- Wenn Sie eine Impfung während der Behandlung mit TORISEL erhalten sollen, dann könnte
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
diese Impfung weniger wirksam sein.
less effective.
Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit TORISEL vermieden werden.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
- Wenn Sie in der Vorgeschichte ein Nierenversagen oder Nierenprobleme hatten.
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- Wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit der Leber hatten.
- If you have a history of liver problems.
- Wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind, wird Ihr Arzt den möglichen Nutzen
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
für Sie gegen jedes Risiko abwägen.
to you in relation to any risk.
- Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen bestimmte
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
Nebenwirkungen, einschließlich eines Anschwellens Ihres Gesichtes und einer Lungenentzündung, auftreten.
swelling of your face and pneumonia.
- Wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark haben, oder Arzneimittel einnehmen, die
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin), kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen Blutungen in Ihr Gehirn auftreten.
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
TORISEL kann außerdem
TORISEL may also
- Den Blutzuckerspiegel erhöhen und einen Diabetes mellitus verschlimmern.
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Dies kann dazu
This may result in the need for insulin
führen, dass eine Therapie mit Insulin und/oder einem oralen antidiabetischen Wirkstoff eingeleitet werden muss.
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen wasserlassen müssen.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Daher kann für Sie ein Risiko bestehen, unter der Therapie mit
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
TORISEL an einer Infektion zu erkranken.
taking TORISEL.
- Zu Atemnot, Husten und Fieber führen.
- cause shortness of breath, cough, and fever.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser
Tell your doctor if you experience these symptoms.
- Das Risiko einer zerebralen Hämorraghie (Blutung in das Gehirn) erhöhen.
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- Trübungen der Augenlinse (Katarakte) verursachen, wenn es zusammen mit Interferon-α (einem
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
Arzneimittel, das zur Behandlung von Hepatitis und Krebs verwendet wird) gegeben wird.
cancer).
- Schwere allergische Reaktionen verursachen.
- cause serious allergic reactions.
Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
Schwierigkeiten beim Atmen und/oder ein Anschwellen des Gesichtes verspüren.
swelling of the face.
Bei Anwendung von TORISEL mit anderen Arzneimitteln
Using TORISEL with other medicines
Einige Arzneimittel können den Abbau oder die Verstoffwechselung von TORISEL beeinflussen.
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
- Protease-Hemmer (Protease-Inhibitoren), die zur Behandlung von HIV verwendet werden
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
- Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
Ketokonazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden
infections
- Nefazodon oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
- Anti-epileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
Erkrankungen angewendet wird
- herbal medicines or natural remedies containing St.
- Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel die Johanniskraut (Hypericum perforatum)
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden
treat mild depression
- Hemmer des Angiotensin-Converting Enzyms (ACE-Inhibitoren), die zur Behandlung hohen
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
Blutdruckes oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril), amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden.
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
Bei Anwendung von TORISEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using TORISEL with food and drink
- Pampelmusensaft (Grapefruitsaft) kann die Konzentrationen von TORISEL im Blut erhöhen
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
28 TORISEL wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht und darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
Wenn Sie schwanger sein sollten oder schwanger werden wollen, ist es wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, bevor Sie TORISEL erhalten.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
Während einer Behandlung mit TORISEL müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft durch die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung vermeiden.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit TORISEL eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung benutzen.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Frauen sollten während der Behandlung mit TORISEL nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen, da nicht bekannt ist, ob TORISEL in die Muttermilch übergeht.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Daher wird empfohlen, dass Sie nicht unmittelbar nach der Behandlung Auto fahren.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TORISEL
Important information about some of the ingredients of TORISEL
Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol), entsprechend 17,6 ml Bier oder 7,3 ml Wein pro Dosis.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
WIE IST TORISEL ANZUWENDEN?
HOW TORISEL IS GIVEN
TORISEL wird immer von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion (in Ihre Vene) gegeben werden.
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
TORISEL 25 mg/ml Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid- Lösung zur Injektion mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels verdünnt werden (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Gebrauchsinformation).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Die empfohlene Dosis ist 25 mg, einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „ Tropf“).
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis TORISEL sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion auf TORISEL vorzubeugen).
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Die Behandlung mit TORISEL sollte solange fortgeführt werden, bis Sie von der Therapie keinen Nutzen mehr haben oder nicht akzeptable Nebenwirkungen auftreten.
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Wenn Sie eine größere Menge von TORISEL erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von TORISEL vergessen haben:
If too much TORISEL is given or you miss a dose
Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Wenn Sie dennoch diesbezüglich Bedenken haben, oder denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
29 Wie alle Arzneimittel kann TORISEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige, schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten, die TORISEL erhielten, beobachtet wurden, sind:
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
- Abnahme der weißen Blutkörperchen, was Ihr Risiko einer Entzündung (Infektion) erhöhen
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
Häufige, schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Patienten, die TORISEL erhielten, beobachtet wurden, sind:
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
- Blutgerinnsel in den Venen.
- Blood clots in the veins.
- Allergische (Überempfindlichkeits-)/Infusionsreaktionen (einschließlich einiger
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
lebensbedrohlicher und in seltener Fällen tödlich verlaufener Fälle [„ selten“ heißt weniger als "1 von 1.000 Patienten“]).
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
Sie sollten Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge oder Rachen und Schwierigkeiten beim Atmen haben.
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
- Abnahme der Zellen im Blut, die helfen, dass Ihr Blut gerinnt.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- Lungen-Erguss (Flüssigkeitsansammlung um die Lungen)
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
Nachstehend sind die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten aufgeführt, die bei mit TORISEL behandelten Patienten beobachtet wurden:
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten, sind:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Allgemeines Schwächegefühl, Schwellung durch Einlagerung von Flüssigkeit (Flüssigkeitsretention), Schmerz (einschließlich Bauch- und Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb und Gelenkschmerzen), Gefühl des Unwohlseins oder Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen), Durchfall, Fieber, Wundsein im Hals, Wundsein und Entzündungen im Mund und/oder im Verdauungstrakt, Husten, Nasenbluten, Laufen der Nase, Ausschlag, Jucken, Störungen der Nägel, Akne, trockene Haut, Appetitlosigkeit, Atemnot, niedrige Kaliumspiegel im Blut (die Muskelschwäche verursachen können), niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, hoher Blutzucker, hohes Cholesterin und andere Blutfette, Abszesse, Entzündungen (Infektionen), Entzündungen (Infektionen) der Harnwege, gestörte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen), Veränderungen des Geschmackssinns.
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten, auftreten, sind:
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Magen, hoher Blutdruck, Rötung und Anschwellen der Gewebe um das Auge, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut und Probleme mit der Heilung nach Operationen.
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion zeigen, niedrige Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Venenthrombosen, Lungenembolie), Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Erkrankung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung), verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl von Lymphozyten.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten, auftreten, sind:
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Perikardiale Effusion (Flüssigkeitsansammlung um das Herz, die eine Drainage erfordern kann und das Pumpen des Blutes beeinträchtigen kann).
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
30 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
WIE IST TORISEL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TORISEL
Sie dürfen TORISEL nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Die ersten zwei Zahlen geben den Monat an; die nächsten vier Zahlen geben das Jahr an.
The first two numbers indicate the month; the next four numbers indicate the year.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Nach der ersten Verdünnung des TORISEL 25 mg/ml Konzentrates mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels kann die Mischung vor der weiteren Verdünnung bis zu 24 Stunden bei unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Nach der weiteren Verdünnung der Konzentrat-Verdünnungsmittel-Mischung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion kann die Lösung bis zu 6 Stunden bei unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Was TORISEL enthält:
What TORISEL contains
Temsirolimus
The active substance is temsirolimus.
Jede Durchstechflasche mit 1,2 ml TORISEL 25 mg/ml Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Ethanol, all-rac-α -Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Das Verdünnungsmittel enthält Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol.
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Wie TORISEL aussieht und Inhalt der Packung
What TORISEL looks like and contents of the pack
TORISEL ist ein Konzentrat zur Infusion, das mit einem Verdünnungsmittel geliefert wird.
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Die Lösungen sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Jede Packung TORISEL enthält eine Durchstechflasche mit 1,2 ml Konzentrat und eine Durchstechflasche mit 2,2 ml Verdünnungsmittel.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
31 Pharmazeutischer Unternehmer Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Hersteller Wyeth Lederle S.p.A.
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
32 Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
33 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 845 367 0098 Fax:+44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098 Fax: +44 1628 414802
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ :+357 22 817690 Φαξ :+357 22 751855
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
България /Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich/România/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
33 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
34 _____________________________________________________________________________________
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Infusionsbeutel oder Medizinprodukte aus Polyvinylchlorid (PVC) dürfen für die Anwendung von Polysorbat 80-haltigen Zubereitungen nicht verwendet werden, da Polysorbat 80 Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus PVC löst.
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
TORISEL 25 mg/ml Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid- Lösung zur Injektion mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels verdünnt werden.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Zur Zubereitung der Lösung muss der nachfolgende zweistufige Prozess unter aseptischen Bedingungen gemäß der lokalen Standards zur Handhabung von zytotoxischen/zytostatischen Arzneimitteln ausgeführt werden:
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
VERDÜNNUNG DES KONZENTRATES MIT DEM MITGELIEFERTEN VERDÜNNUNGSMITTEL
DILUTION OF CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT
• Ziehen Sie 1,8 ml des mitgelieferten Verdünnungsmittels auf. • Injizieren Sie die entnommenen 1,8 ml des Verdünnungsmittels in die Durchstechflasche mit TORISEL 25 mg/ml Konzentrat, die 30 mg Temsirolimus (1,2 ml Konzentrat) enthält. • Durchmischen Sie Verdünnungsmittel und Konzentrat durch „ auf-den-Kopf-stellen“ der Durchstechflasche gut.
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
Eine Durchstechflasche mit 1,2 ml TORISEL 25 mg/ml Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus: wenn die 1,2 ml des Konzentrates mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels vermischt werden, wird ein Gesamtvolumen von 3 ml erreicht.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
ZUGABE DER KONZENTRAT-VERDÜNNUNGSMITTEL-MISCHUNG IN DIE NATIUMCHLORID-INFUSIONSLÖSUNG
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
2,5 ml für eine Temsirolimus-Dosis von 25 mg, aus der Durchstechflasche auf • Injizieren Sie das aufgezogene Volumen rasch in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion, um eine ausreichende Durchmischung sicherzustellen.
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Die Mischung von TORISEL mit 9 mg/ml
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Verabreichung
35 Administration
Für die Verabreichung wird ein in-line- Polyethersulfon-Filter mit einer Porengröße von nicht mehr als 5 Mikron empfohlen, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln von mehr als 5 Mikron Größe zu vermeiden.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Wenn das zur Verfügung stehende Set keinen in-line Filter enthält, sollte ein Filter am Ende des Sets (also ein Endfilter) hinzugefügt werden, bevor die Mischung in die Vene des Patienten fließt.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Es können verschiedene Endfilter mit einer Porengröße zwischen 0,2 Mikron und 5 Mikron verwendet werden.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) genau befolgt werden.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
Entsorgung:
Disposal
TOVIAZ 4 mg Retardtabletten
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
Jede Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 3,1 mg Fesoterodin.
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Jede 4 mg Retardtablette enthält 0,525 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen und 91,125 mg Lactose-Monohydrat.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Retardtabletten Die 4 mg Filmtabletten sind hellblau, oval, bikonvex und tragen auf einer Seite die Prägung ‚ FS’.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Symptomatische Behandlung von erhöhter Harnfrequenz und/oder imperativem Harndrang und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg einmal täglich.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Die Tageshöchstdosis beträgt 8 mg.
The maximum daily dose is 8 mg.
Die volle Wirksamkeit der Behandlung wurde nach 2 bis 8 Wochen beobachtet.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Daher wird empfohlen, den individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen zu überprüfen.
Hence, it is recommended to re-evaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
TOVIAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
TOVIAZ can be administered with or without food.
Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer erhalten, beträgt die Tageshöchstdosis von TOVIAZ 4 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
Bei gleichzeitiger Gabe eines mäßigen CYP3A4-Hemmers ist vor einer Dosiserhöhung auf 8 mg die Überprüfung des individuellen Ansprechens und der Verträglichkeit erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion Aus der folgenden Tabelle sind die Empfehlungen für die Tagesdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion mit und ohne gleichzeitige Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.2) ersichtlich.
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
2 Mäßige(3) oder starke(4) CYP3A4-Hemmer
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
Mäßige
Moderate
Starke
Potent
Nierenfunktions-
Renal impairment(1)
Leicht
Mild
4→ 8 mg(2)
4→ 8 mg(2)
Zu vermeiden
Should be avoided
Kontraindiziert
Contraindicated
Zu vermeiden
avoided
Leberfunktions-
Hepatic impairment
4→ 8 mg(2)
4→ 8 mg
einschränkung
Should be
(1) Leicht - GFR = 50-80 ml/min; Mäßig - GFR = 30-50 ml/min; Schwer - GFR = < 30 ml/min (2) Vorsichtige Dosiserhöhung.
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
Siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2 (3) Es wurden keine Studien mit mäßigen CYP3A4-Hemmern durchgeführt.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
Siehe Abschnitt 4.5 (4) Starke CYP3A4-Hemmer.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung ist TOVIAZ kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pädiatrische Population Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird TOVIAZ zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile • Harnretention • Magenretention • Nicht ausreichend behandeltes oder unbehandeltes Engwinkelglaukom • Myasthenia gravis • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion • Schwere Colitis ulcerosa • Toxisches Megakolon
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
TOVIAZ sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
(siehe Abschnitt 4.3)
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (see section 4.3)
Pylorusstenose)
- Gastrointestinal obstructive disorders (e. g. pyloric stenosis)
- gastroösophagealem Reflux und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln (wie oralen
- Gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as
Bisphosphonaten), die eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können
oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis
- verminderter gastrointestinaler Motilität
- Decreased gastrointestinal motility
- autonomer Neuropathie
- Autonomic neuropathy
- ausreichend behandeltem Engwinkelglaukom
- Controlled narrow-angle glaucoma
Bei der Verschreibung oder bei einer Dosiserhöhung von Fesoterodin bei Patienten, bei denen eine verstärkte Exposition mit dem aktiven Metaboliten zu erwarten ist (siehe Abschnitt 5.1), ist Vorsicht geboten:
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
- eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2)
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2)
- eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2)
- Renal impairment (see section 4.2, 4.3 and 5.2)
- gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmern (siehe Abschnitte 4.2
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
und 4.5)
4.5)
- gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
3 Bei Patienten mit mehreren dieser Faktoren gemeinsam ist eine zusätzliche Erhöhung der Exposition zu erwarten und dosisabhängige antimuskarinische Nebenwirkungen sind wahrscheinlich.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
Bei Personen, bei denen die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden kann, sollte vor einer Dosiserhöhung das individuelle Ansprechen und die Verträglichkeit überprüft werden.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung der überaktiven Blase müssen organische Ursachen ausgeschlossen werden, bevor eine Behandlung mit Antimuskarinika in Betracht gezogen wird.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusor-Überaktivität noch nicht untersucht.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Behandlung von Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) müssen vor der Behandlung mit Fesoterodin abgeklärt werden.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Falls eine Harnwegsinfektion vorliegt, müssen geeignete medizinische Maßnahmen ergriffen bzw. eine antibakterielle Therapie eingeleitet werden.
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Herzinsuffizienz) (siehe Abschnitt 4.8).
As with other antimuscarinics, fesoterodine should be used with caution in patients with risk for QT- prolongation (e. g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e. g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
Dies gilt ganz besonders, wenn starke CYP3A4-Hemmer eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Lactose TOVIAZ Retardtabletten enthalten Lactose.
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Verstopfung, Mundtrockenheit, Benommenheit, Harnverhalt).
Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinic agents and medicinal products with anticholinergic properties (e. g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e. g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Metoclopramid.
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen In-vitro-Daten zeigen, dass der aktive Metabolit von Fesoterodin in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen keine Hemmung von CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 und keine Induktion von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 oder 3A4 herbeiführt.
Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Demzufolge hat Fesoterodin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Clearance von Arzneimitteln, die von diesen Enzymen metabolisiert werden.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
CYP3A4-Hemmer
CYP3A4 Inhibitors
2,3fache, bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern zu einer Zunahme um das 2,1- bzw.
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
4 (und alle durch Ritonavir verstärkten Therapien mit Proteasehemmern), Saquinavir und Telithromycin) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
4 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Es ist allerdings eine Erhöhung der Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Fesoterodin zu erwarten, die jedoch geringer sein sollte als jene mit einem starken CYP3A4-Hemmer (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Eine Induktion von CYP3A4 kann zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln führen.
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.4).
CYP2D6-Hemmer Die Wechselwirkung mit CYP2D6-Hemmern wurde klinisch nicht untersucht.
CYP2D6 Inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
2fache erhöht.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers kann zu einer verstärkten Exposition und unerwünschten Ereignissen führen.
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Es kann eine Dosisreduktion auf 4 mg erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Orale Kontrazeptiva Fesoterodin beeinträchtigt die Ovulationshemmung durch orale hormonale Kontrazeptiva nicht.
Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
In Gegenwart von Fesoterodin kommt es zu keinen Veränderungen der Plasmakonzentrationen von oralen Kombinationskontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten.
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fesoterodin bei Schwangeren vor.
Pregnancy There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität mit Fesoterodin zeigen eine geringe Embryotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
Daher wird die Anwendung von TOVIAZ während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin beim Menschen in die Muttermilch übergeht; daher wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit TOVIAZ zu stillen.
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Wie bei anderen antimuskarinischen Wirkstoffen ist beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da es zu Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen, Schwindel und Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
As with other antimuscarinic agents, caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Die Unbedenklichkeit von Fesoterodin wurde im Rahmen von Plazebo-kontrollierten klinischen Studien an insgesamt 2.859 Patienten mit überaktiver Blase untersucht, von denen 780 Plazebo erhielten.
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
5 Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Fesoterodin kann die Behandlung leichte bis mittelschwere antimuskarinische Effekte verursachen, wie Mundtrockenheit, trockene Augen, Dyspepsie und Verstopfung.
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Mundtrockenheit, die einzige sehr häufige Nebenwirkung, trat mit einer Häufigkeit von 28,8% in der Fesoterodin-Gruppe im Vergleich zu 8,5% in der Plazebogruppe auf.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat im ersten Behandlungsmonat auf, mit Ausnahme von Fällen von Harnverhalt oder einem Restharnvolumen nach Blasenentleerung von mehr als 200 ml, die auch nach längerer Behandlungsdauer auftreten konnten, und zwar bei Männern häufiger als bei Frauen.
5 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Die folgende Tabelle gibt die Häufigkeit der unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aus Plazebo-kontrollierten klinischen Studien wieder.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Bei den in dieser Tabelle aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen handelt es sich um sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) aufgetretene Ereignisse.
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Gelegentlich*
Uncommon*
Erkrankungen des Nervensystems Augenerkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nervous system disorders
Schwindel; Kopfschmerzen trockene Augen
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Dysgeusie; Somnolenz Vertigo
Vertigo
trockene Kehle
Dry throat
Pharyngolaryngeale Schmerzen; Husten; trockene Nase
Pharyngolaryngeal pain; Cough; Nasal dryness
Mundtrockenheit
Dry mouth
Bauchschmerzen; Diarrhoe; Dyspepsie; Verstopfung; Übelkeit
Abdominal pain; Diarrhoea; Dyspepsia; Constipation; Nausea
Bauchbeschwerden; Flatulenz
Abdominal discomfort; Flatulence
Harnverhalt (einschließlich Restharngefühl; Miktionsstörung); verzögertes Wasserlassen
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder); Urinary hesitation
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ausschlag; trockene Haut Harnwegsinfektionen
Rash; Dry skin
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Müdigkeit
Urinary tract infection Fatigue
Leber- und Gallenerkrankungen Psychiatrische Erkrankungen *5 oder mehr Fälle
Hepatobiliary disorders
Schlaflosigkeit
ALT increased; GGT increased
ALT-Erhöhung; GGT-Erhöhung
Psychiatric disorders *5 or more cases
In klinischen Studien mit Fesoterodin wurden Fälle von markanten Leberenzymerhöhungen gemeldet, wobei sich die Auftrittshäufigkeit nicht von derjenigen in der Plazebogruppe unterschied.
In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
Der Zusammenhang mit der Fesoterodin-Behandlung ist unklar.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
6 Bei 782 Patienten unter Behandlung mit 4 mg, 785 Patienten unter Behandlung mit 8 mg, 222 Patienten unter Behandlung mit 12 mg Fesoterodin und 780 Patienten unter Plazebo wurden Elektrokardiogramme erstellt.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Das frequenzkorrigierte QT-Intervall in der mit Fesoterodin behandelten Gruppe unterschied sich nicht von demjenigen in der Plazebogruppe.
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Die Inzidenz eines QTc ≥ 500 ms nach Behandlungsbeginn bzw. eines Anstiegs des QTc um ≥ 60 ms betrug 1,9% (bei 4 mg Fesoterodin), 1,3% (bei 8 mg Fesoterodin), 1,4% (bei 12 mg Fesoterodin) und 1,5% (bei Plazebo).
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Die klinische Relevanz dieser Befunde hängt von den individuellen Risikofaktoren und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab (siehe Abschnitt 4.4).
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).