qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Anämie Nicht bekannt: schwerwiegende Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4)
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Not known: severe neutropenia (see section 4.4)
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion, angioneurotische Ödeme (Quincke-Ödem)
Immune system disorders Uncommon: anaphylactoid reaction, angioedema
Kopfschmerz, Benommenheit, orale Parästhesien und Schläfrigkeit
Nervous system disorder Common: headache, dizziness, oral paraesthesia and somnolence
Tachykardie
Cardiac disorders Common: tachycardia
Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig:
Hepato-biliary disorders Very common: abnormal liver function tests*.
Die Erhöhung war gewöhnlich vorübergehend, und die ALT-Werte fielen unter Fortführung der Therapie mit Riluzol nach 2-6 Monaten unter das Doppelte des oberen Normwertes.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Dieser Anstieg kann möglicherweise von Gelbsucht begleitet sein.
These increases could be associated with jaundice.
Schmerzen
General disorders and administration site conditions Very common: asthenia Common: pain
* Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten – 3,2% (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8% (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
* study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/ 5995) of Asian patients and 1.8% (100/ 5641) of Caucasian patients.
In einzelnen Fällen wurden neurologische und psychiatrische Symptome, akute toxische Enzephalopathie mit Stupor, Koma und Methämoglobinämie beobachtet.
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methemoglobinemia have been observed in isolated cases.
Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie symptomorientiert und unterstützend.
In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code:
Es liegen aber Hinweise vor, dass Glutamat (der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter im ZNS) eine Rolle beim Zelluntergang in dieser Erkrankung spielt.
Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Riluzol wirkt vermutlich über die Hemmung der Prozesse, die durch Glutamat vermittelt werden.
Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
Der Wirkmechanismus ist unklar.
The mode of action is unclear.
Klinische Studien:
Clinical trials
In einer Studie wurden 155 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2x täglich) oder Placebo behandelt und über 12 - 21 Monate beobachtet.
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Die Überlebensrate, wie im zweiten Absatz des Abschnittes 4.1 definiert, war bei mit Riluzol behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe signifikant erhöht.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Die mediane Überlebenszeit betrug bei mit Riluzol behandelten Patienten 17,7 Monate gegenüber 14,9 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Riluzol 50, 100, 200 mg/Tag oder Placebo.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/ day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Bei mit 100 mg/Tag Riluzol behandelten Patienten war die Überlebensrate im Vergleich zu Placebo signifikant erhöht.
In patients treated with riluzole 100 mg/ day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Der Effekt von 50 mg/Tag Riluzol zeigte im Vergleich zu Placebo keine statistische Signifikanz, und der Effekt von 200 mg/Tag war vergleichbar mit dem von 100 mg/Tag.
The effect of riluzole 50 mg/ day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/ day was essentially comparable to that of 100 mg/ day.
Die mediane Überlebenszeit betrug 16,5 Monate bei mit 100 mg Riluzol/Tag behandelten Patienten im Vergleich zu 13,5 Monaten in der Placebogruppe.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/ day and placebo, respectively.
In einer Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol bei Patienten in einem späten Krankheitsstadium, die im Parallelgruppen-Design durchgeführt wurde, unterschied sich die Überlebenszeit und die motorische Funktion unter Riluzol nicht signifikant von der Placebogruppe.
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als 60%.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
In einer Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol bei japanischen Patienten, die im Placebo-kontrollierten Doppelblind-Design durchgeführt wurde, wurden 204 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2x täglich) oder Placebo behandelt und über 18 Monate beobachtet.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, Verlust der Funktionen der oberen Gliedmaße, Tracheotomie, Notwendigkeit der mechanischen Beatmung, künstliche Ernährung oder Tod.
In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Überlebenszeit ohne Tracheotomie zwischen Patienten, die mit Riluzol oder mit Placebo behandelt wurden.
Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Allerdings war die statistische Aussagekraft des Testes dieser Studie zur Entdeckung von Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen gering.
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Die Metaanalyse, die diese Studie und jene, die weiter oben beschrieben wurden, umfasste, ergab einen weniger deutlichen Effekt auf die Überlebenszeit für Riluzol im Vergleich zu Placebo, wenn auch die Unterschiede statistisch signifikant blieben.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Die Pharmakokinetik von Riluzol wurde bei gesunden männlichen Probanden nach Einmalgabe von 25 bis 300 mg und nach Mehrfachgabe von 25 bis 100 mg 2-mal täglich bestimmt.
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Riluzol zeigte eine lineare Dosisabhängigkeit der Plasmaspiegel, wobei das pharmakokinetische Profil dosisunabhängig war.
Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Bei wiederholter Gabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2-mal täglich über 10 Tage) kumuliert unverändertes Riluzol im Plasma bis zur 2fachen Konzentration im Vergleich zu Einzelgaben.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Von der applizierten Dosis werden ca.
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ ml).
Die absolute Bioverfügbarkeit von Riluzol beträgt 60 ± 18%.
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Eine sehr fettreiche Nahrung verzögert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Riluzol und führt zu einer verringerten Bioverfügbarkeit (Reduktion von Cmax um 44% und AUC um 17%).
5 The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Verteilung:
Distribution
Riluzol wird in hohem Maße im Körper verteilt und passiert die Blut-Hirn-Schranke.
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 l (3.4 l/ kg).
Riluzol bindet hauptsächlich an Serumalbumin und Lipoproteine.
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
6 Metabolismus:
Metabolism
Riluzol wird durch Cytochrom P450 metabolisiert und anschließend glukuronidiert.
Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
In-vitro-Studien mit menschlichen Leberpräparaten haben gezeigt, dass das Cytochrom-P450 1A2 das wichtigste am Riluzolmetabolismus beteiligte Isoenzym darstellt.
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
Im Urin wurden drei Phenol-Metaboliten, ein Ureido-Metabolit und unverändertes Riluzol identifiziert.
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Der primäre Metabolisierungsweg von Riluzol ist die Oxidation durch Cytochrom P450 1A2 zu N- Hydroxy-Riluzol (RPR112512), dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol.
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N- hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Dieser Metabolit wird rasch zu O- und N-Glukuroniden konjugiert.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 9-15 Stunden.
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Riluzol wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Die Urin-Gesamtausscheidung beträgt etwa 90% der Dosis.
The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Glukuronide machen mehr als 85% der Metaboliten im Urin aus.
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Nur 2% der Riluzol-Dosis wurde im Urin unverändert wiedergefunden.
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Besondere Patientengruppen:
Special populations
Zwischen Patienten mit mäßiger oder schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml.min-1) und gesunden Freiwilligen gibt es keinen signifikanten Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern nach Einmalgabe von 50 mg Riluzol.
Patients with impaired renal function: there is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml. min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
In älteren Patienten (> 70 Jahre) werden die pharmakokinetischen Parameter von Riluzol durch Mehrfachgabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2-mal täglich über 4 1/2 Tage) nicht beeinflusst.
Elderly: the pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the elderly (> 70 years).
Die AUC von Riluzol steigt nach Einmalgabe von 50 mg ungefähr um das 1,7fache bei Patienten mit geringer chronischer Leberinsuffizienz und ungefähr um das 3fache bei Patienten mit mäßiger chronischer Leberinsuffizienz.
Patients with impaired hepatic function: the AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
In der japanischen Gruppe wurde eine geringere Konzentration an Riluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68– 1,08] und AUC inf.
Race: a clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N- hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf.
0,88 [90% CI 0,69– 1,13] und eine ähnliche Konzentration des Metaboliten gezeigt.
0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
The clinical significance of these results is not known.
Weder bei Ratten noch bei Mäusen zeigte Riluzol ein kanzerogenes Potenzial.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Standardtests zur Genotoxizität, die mit Riluzol durchgeführt wurden, verliefen negativ.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Untersuchungen mit dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol ergaben bei zwei In-vitro-Tests positive Ergebnisse.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Bei sieben anderen In-vitro- und In-vivo-Standardtests zeigten intensive Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial des Metaboliten.
On the basis
Auf Basis dieser Daten und unter Berücksichtigung der negativen Untersuchungen zur Kanzerogenität von Riluzol an Ratten und Mäusen, wird der genotoxische Effekt dieses Metaboliten für Menschen als nicht relevant betrachtet.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Reduktionen in den Parametern der Erythrozyten und/oder Veränderungen in den Leberparametern wurden gelegentlich in subakuten oder chronischen Toxizitätsstudien mit Ratten und Affen bemerkt.
Reductions in red blood cell parameters and/ or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
In Hunden wurde hämolytische Anämie beobachtet.
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
7 In einer einzelnen Toxizitätsstudie fehlten die Corpora lutea in den Ovarien weiblicher Ratten häufiger in der Behandlungs- als in der Kontrollgruppe.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Dieser Befund trat weder in einer anderen Studie noch bei einer anderen Spezies auf.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
All diese Befunde traten bei Dosierungen auf, die um das 2- 10fache höher lagen als die menschliche therapeutische Dosis von 100 mg/Tag.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
Bei Ratten wurde eine leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität bei einer Dosis von 15 mg/kg KG/Tag festgestellt (die höher als die empfohlene Humandosis ist), wahrscheinlich verursacht durch Sedation und Lethargie.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
In trächtigen Ratten gelangte 14C-Riluzol über die Plazenta in die Föten.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
In Ratten führte Riluzol zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate und der Zahl der Implantate bei einer mindestens doppelt so hohen Dosierung im Vergleich zu der systemischen Gabe beim Menschen in der klinischen Behandlung.
In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
In Reproduktionsstudien bei Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
14 C-Riluzol ist in der Muttermilch bei Ratten festgestellt worden.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Calciumhydrogenphosphat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Croscarmellose-Natrium
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Hülle:
Coating:
RILUTEK- Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
Jede Packung enthält 56 Tabletten (4 Blister mit jeweils 14 Tabletten).
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7 6.6 Special precautions for disposal
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex Frankreich
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex France
Datum der Zulassung:
date of first authorisation:
Juni 1996 Verlängerung der Zulassung:
10 June 1996 date of last renewal:
Juni 2006
10 June 2006
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Frankreich.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Der Zulassungsinhaber wird alle zwei Jahre Periodic Safety Update Reports (PSUR) einreichen, sofern der Europäische Ausschuss für Arzneispezialitäten (CHMP) nicht anderes bestimmt.
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
RILUTEK 50 mg Filmtabletten Riluzol
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
56 Filmtabletten
56 film-coated tablets
Packungsbeilage beachten Zum Einnehmen
Read the package leaflet before use Oral use
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
15 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC/ALUMINIUM BLISTER
PVC/ ALUMINIUM BLISTER
RILUTEK 50 mg Filmtabletten Riluzol
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
Was ist RILUTEK, und wofür wird es angewendet?
What RILUTEK is and what it is used for 2.
3.
Before you take RILUTEK 3.
Wie ist RILUTEK einzunehmen?
How to take RILUTEK 4.
6.
How to store RILUTEK 6.
WAS IST RILUTEK, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
Was RILUTEK ist
What RILUTEK is
Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Wofür RILUTEK angewendet wird
What RILUTEK is used for
RILUTEK wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind.
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zuviel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
RILUTEK stoppt die Freisetzung von Glutamat und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RILUTEK BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
RILUTEK darf nicht eingenommen werden,
Do not take RILUTEK
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile von
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
- wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
(Transaminasen) haben.
(transaminases),
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- if you are pregnant or breast-feeding.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RILUTEK ist erforderlichInformieren Sie Ihren Arzt
17 Take special care with RILUTEK Tell your doctor;
- wenn Sie Leberprobleme haben; Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht),
- if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice),
Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind
itching all over, feeling sick, being sick
- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
- if your kidneys are not working very well
Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.
increased risk of infection
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind:
- if you are less than 18 years of age.
Die Anwendung von RILUTEK bei Kindern ist nicht
The use of RILUTEK is not recommended in children
empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung vorliegen Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
because there is no information available in this population.
Er wird entscheiden was zu tun ist.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Bei Einnahme von RILUTEK mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen RILUTEK NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Ihren Arzt um Rat bevor Sie RILUTEK einnehmen.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
WIE IST RILUTEK EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE RILUTEK
Die empfohlene Dosierung ist eine Tablette 2-mal täglich.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
B. morgens und abends) ein.
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Wenn Sie eine größere Menge von RILUTEK eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more RILUTEK than you should
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Wenn Sie die Einnahme von RILUTEK vergessen haben
If you forget to take RILUTEK
Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein.
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Wie alle Arzneimittel kann RILUTEK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
WICHTIG Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
- wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
in the number of white blood cells.
Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen.
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels
- if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your
Während Sie RILUTEK einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt.
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
(betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) von RILUTEK sind:
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
- Müdigkeit,
- tiredness
- Unwohlsein,
- feeling sick
- erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen.
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten) von RILUTEK sind: -
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
Benommenheit - Missempfindungen („ Kribbeln“) im - Erbr
dizziness - numbness or tingling of the mouth - vomi
- Benommenheit -
- dizziness -
Missempfindungen („ Kribbel
numbness or tingling of
- Benommenheit - Missempfindungen („ Kribbeln“) im -
- dizziness - numbness or tingling of the mouth -
Erbrechen
vomiting
Mundbereich -
-
Schläfrigkeit - Beschleunigung des Herzschlages - Durc
sleepiness - increase in heart beat - diarr
- Schläfrigkeit -
- sleepiness -
Beschleunigung des Herzsch
increase in heart beat
- Schläfrigkeit - Beschleunigung des Herzschlages -
- sleepiness - increase in heart beat -
Kopfschmerzen - Bauchschmerzen - Sc
headache - abdominal pain -
- Kopfschmerzen -
- headache -
- Kopfschmerzen - Bauchschmerzen -
- headache - abdominal pain -
Schmerz
pain
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft zwischen 1 von 100 und 1 von 1000 Patienten) von RILUTEK sind:
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
- Anämie,
- anaemia
- allergische Reaktionen,
- allergic reactions
WIE IST RILUTEK AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RILUTEK
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Was RILUTEK enthält:
What RILUTEK contains
Riluzol.
- The active substance is riluzole.
Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Wie RILUTEK aussieht und Inhalt der Packung:
What RILUTEK looks like and content of the pack
Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß.
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur “ RPR 202” auf.
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
RILUTEK ist erhältlich in einer Packung mit 56 Tabletten (4 Blistern mit jeweils 14 Tabletten) zum Einnehmen.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex Frankreich
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Frankreich
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
België/Belgique / Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
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Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
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EMEA/H/C/853
EMEA/ H/ C/ 853
Was ist Riprazo?
What is Riprazo?
Riprazo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Wofür wird Riprazo angewendet?
What is Riprazo used for?
„ Essenziell” bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck feststellen lässt.
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Wie wird Riprazo angewendet?
How is Riprazo used?
Die empfohlene Dosis von Riprazo beträgt einmal täglich 150 mg.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Riprazo wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Wie wirkt Riprazo?
How does Riprazo work?
Der Wirkstoff in Riprazo, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Wie wurde Riprazo untersucht?
How has Riprazo been studied?
Die Wirkungen von Riprazo wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Riprazo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Riprazo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden.
Riprazo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt.
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
In fünf der 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Riprazo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Studien wurden die Wirkungen von Riprazo als allein verabreichtem Arzneimittel mit denjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Welchen Nutzen hat Riprazo in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Riprazo shown during the studies?
Riprazo allein war hinsichtlich der Blutdrucksenkung wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Riprazo bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Riprazo ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Riprazo in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Riprazo.
Bei Patienten mit Diabetes, übergewichtigen Patienten sowie Patienten im Alter von über 65 Jahren führte Riprazo ebenfalls dazu, dass der Blutdruck sank.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Riprazo, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Riprazo eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
Welches Risiko ist mit Riprazo verbunden?
What is the risk associated with Riprazo?
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Riprazo (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) ist Durchfall (Diarrhö).
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Riprazo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
Riprazo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Aliskiren oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Riprazo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Warum wurde Riprazo zugelassen?
Why has Riprazo been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Riprazo bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo zu erteilen.
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Riprazo:
Other information about Riprazo:
August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riprazo finden Sie hier.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
EU-Nummer EU/1/07/409/001 EU/1/07/409/002 EU/1/07/409/003 EU/1/07/409/004 EU/1/07/409/005 EU/1/07/409/006 EU/1/07/409/007 EU/1/07/409/008 EU/1/07/409/009 EU/1/07/409/010 EU/1/07/409/011 EU/1/07/409/012 EU/1/07/409/013 EU/1/07/409/014 EU/1/07/409/015 EU/1/07/409/016 EU/1/07/409/017 EU/1/07/409/018 EU/1/07/409/019 EU/1/07/409/020
EU/ 1/ 07/ 409/ 001 EU/ 1/ 07/ 409/ 002 EU/ 1/ 07/ 409/ 003 EU/ 1/ 07/ 409/ 004 EU/ 1/ 07/ 409/ 005 EU/ 1/ 07/ 409/ 006 EU/ 1/ 07/ 409/ 007 EU/ 1/ 07/ 409/ 008 EU/ 1/ 07/ 409/ 009 EU/ 1/ 07/ 409/ 010 EU/ 1/ 07/ 409/ 011 EU/ 1/ 07/ 409/ 012 EU/ 1/ 07/ 409/ 013 EU/ 1/ 07/ 409/ 014 EU/ 1/ 07/ 409/ 015 EU/ 1/ 07/ 409/ 016 EU/ 1/ 07/ 409/ 017 EU/ 1/ 07/ 409/ 018 EU/ 1/ 07/ 409/ 019 EU/ 1/ 07/ 409/ 020
Name Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo
Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo Riprazo
Riprazo 150 mg Filmtabletten
Riprazo 150 mg film-coated tablets
Hellrosa, bikonvexe, runde Tablette mit dem Aufdruck „ IL“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Die empfohlene Dosierung von Riprazo beträgt einmal täglich 150 mg.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Riprazo kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Riprazo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre) Riprazo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Riprazo abgesetzt werden.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Riprazo eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Riprazo auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical supervision.
Eingeschränkte Nierenfunktion In klinischen Studien wurde Riprazo nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μ mol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μ mol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Wegen fehlender Daten zur Sicherheit ist bei Patienten mit Hypertonie und stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Nierenarterienstenose Für die Anwendung von Riprazo bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten vor.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Für Riprazo sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit häufig zur Behandlung von Hypertonie oder Diabetes angewendeten Arzneimitteln bekannt.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Bei
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
3 Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Riprazo im Steady-State um 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Die gleichzeitige Gabe von Riprazo hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Daher ist weder für Riprazo noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassungen erforderlich.
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered medicinal products is necessary.
Die Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Riprazo leicht verringert werden.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und Cmax von Riprazo reduziert.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Riprazo ist.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Riprazo erniedrigen.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Riprazo verringern.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Heparin), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
4 increases in serum potassium.
Riprazo sollte deshalb nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Warfarin Die Auswirkungen von Riprazo auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Riprazo deutlich verringert.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Riprazo war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Riprazo nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Riprazo entsprechend abgesetzt werden.
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Riprazo wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Riprazo hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Die Inzidenz von
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Die Behandlung mit Riprazo führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg mit Placebo vergleichbar war.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Die Inzidenz von Husten war bei Patienten unter Placebo (0,6%) und Riprazo (0,9%) ähnlich.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
Während der Behandlung mit Riprazo kam es zum Auftreten von Angioödemen.
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Riprazo selten Angioödeme auf, wobei. die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Hydrochlorothiazid war.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Laboruntersuchungen In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Riprazo assoziiert.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Riprazo keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Anstiege des Serumkaliums waren bei nur mit Riprazo behandelten Patienten mit essentieller Hypertonie geringgradig und selten (0,9% im Vergleich zu 0,6% unter Placebo).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
In einer Studie, in der Riprazo in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Daher ist bei Diabetikern, Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Anwendung von Riprazo, wie bei anderen Substanzen, die auf das RAS-System wirken, eine regelmäßige Überwachung der Elektrolyte und der Nierenfunktion angezeigt.
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.