qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aldara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle der Creme (Schmerzen oder Juckreiz).
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Aldara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Warum wurde Aldara zugelassen?
Why has Aldara been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aldara bei der Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata), kleinen Basalzellkarzinomen und nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen bei immunkompetenten erwachsenen Patienten, bei denen andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara zu erteilen.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Aldara:
Other information about Aldara:
September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
September 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldara finden Sie hier.
The full EPAR for Aldara is available here.
Aldara 5% Creme
ALDARA 5% cream
Jeder Beutel enthält 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Creme (5%) 100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod.
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Sonstiger Bestandteile:
Excipients:
Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) Cetylalkohol Stearylalkohol
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Creme weiße bis leicht gelbliche Creme.
White to slightly yellow cream.
Imiquimod-Creme ist bestimmt für die topische Behandlung von:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei Erwachsenen
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Kleinen superfiziellen Basalzellkarzinomen (sBCC) bei Erwachsenen
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Klinisch typischen, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen (AKs) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn die Größe oder die Anzahl der Läsionen die Wirksamkeit und/oder die Akzeptanz einer Kryotherapie begrenzen und andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Imiquimod sind bei den jeweiligen Anwendungsgebieten unterschiedlich.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Äußerliche Feigwarzen bei Erwachsenen:
External genital warts in adults:
Imiquimod-Creme ist dreimal wöchentlich (Beispiel:
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example:
Montag, Mittwoch und Freitag oder Dienstag, Donnerstag und Samstag) vor dem Zubettgehen aufzutragen und 6 bis 10 Stunden lang auf der Haut zu belassen.
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Die Behandlung mit Imiquimod-Creme ist so lange fortzusetzen, bis alle sichtbaren Feigwarzen im Genital- oder Perianalbereich verschwunden sind, oder bis zu maximal 16 Wochen pro Behandlungszeitraum.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Bzgl. der applizierten Menge siehe 4.2 Art und Dauer der Anwendung
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Superfizielles Basalzellkarzinom bei Erwachsenen:
Superficial basal cell carcinoma in adults:
2 Imiquimod ist 6 Wochen lang fünfmal wöchentlich (z.
2 Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example:
8 Stunden lang auf der Haut zu belassen.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Aktinische Keratose bei Erwachsenen:
Actinic keratosis in adults
Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und begleitet werden.
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Imiquimod-Creme soll 4 Wochen lang jeweils dreimal wöchentlich (Beispiel:
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example:
8 Stunden lang auf der Haut belassen werden.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Es soll ausreichend Creme aufgetragen werden, um den Behandlungsbereich ganz zu bedecken.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Nach einem vierwöchigen behandlungsfreien Zeitraum soll dann die Abheilung der AKs beurteilt werden.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Wenn noch Läsionen vorhanden sind, soll die Behandlung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Die empfohlene Maximaldosis ist der Inhalt eines Beutels.
The maximum recommended dose is one sachet.
Die empfohlene maximale Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
The maximum recommended treatment duration is 8 weeks.
Eine Unterbrechung im oben beschriebenen Behandlungsablauf sollte erwogen werden, wenn intensive lokale Entzündungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4) oder wenn im Behandlungsbereich eine Infektion beobachtet wird.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Im Fall einer Infektion im Behandlungsbereich sollten geeignete weitere Maßnahmen ergriffen werden.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Kein Behandlungszeitraum sollte aufgrund solcher Behandlungspausen oder wegen vergessener Cremeanwendungen über 4 Wochen hinaus ausgedehnt werden.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Wenn bei der Follow-up Untersuchung 4 bis 8 Wochen nach dem zweiten Behandlungszeitraum die behandelten Läsionen nur unvollständig geheilt sind, sollte eine andere Therapie begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Für alle Anwendungsbereiche geltende Informationen:
Information applicable to all indications:
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, solte der Patient die Creme auftragen, sobald er /sie dies bemerkt und dann mit dem üblichen Therapieplan fortfahren.
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Allerdings soll die Creme nicht mehr als einmal pro Tag aufgetragen werden.
However the cream should not be applied more than once a day.
Die Anwendung bei paediatrischen Patienten wird nicht empfohlen.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen in den zugelassenen Indikationen.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Bei Kindern mit Molluscum Contagiosum soll Aldara nicht angewendet werden wegen mangelnder Wirksamkeit in dieser Indikation (siehe 5.1).
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Äußerliche Feigwarzen:
External genital warts:
Imiquimod-Creme ist in einer dünnen Schicht aufzutragen und in den gereinigten, mit Feigwarzen infizierten Hautbereich einzureiben, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Nur auf die befallenen Bereiche auftragen und das Auftragen auf Innenflächen vermeiden.
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Imiquimod-Creme wird vor dem Zubettgehen aufgetragen.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Während der 6- bis 10-stündigen Einwirkzeit soll auf Duschen oder Baden verzichtet werden.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Nach der Einwirkzeit muss die Imiquimod-Creme unbedingt mit einer milden Seife und Wasser abgewaschen werden.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Einmal geöffnete Beutel sollten nicht wieder verwendet werden.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
3 Unbeschnittene Männer, die Feigwarzen unter der Vorhaut behandeln, sollen die Vorhaut zurückziehen und den mit Feigwarzen infizierten Bereich täglich waschen (siehe Abschnitt 4.4).
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Superfizielles Basalzellkarzinom:
Superficial basal cell carcinoma:
Vor dem Auftragen der Imiquimod-Creme den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und sorgfältig abtrocknen.
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Ausreichend Creme auftragen, um den Behandlungsbereich einschließlich eines Zentimeters Haut um den Tumor herum zu bedecken.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Die Creme in den Behandlungsbereich einreiben, bis sie eingezogen ist.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
Die Creme vor dem Zubettgehen auftragen und etwa 8 Stunden auf der Haut belassen.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Während dieser Einwirkzeit soll auf Duschen und Baden verzichtet werden.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Einmal geöffnete Beutel sollten nicht wieder verwendet werden.
Sachets should not be re-used once opened.
Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Das Therapieergebnis des mit Imiquimod-Creme behandelten Tumors sollte 12 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Ist der behandelte Tumor nicht vollständig abgeheilt, sollte eine andere Therapie angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4.).
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
(siehe Abschnitt 4.4).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Lokale Infektionen sollten mit anderen geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Aktinische Keratose:
Actinic keratosis:
Vor dem Auftragen von Imiquimod-Creme soll der Patient den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und sorgfältig abtrocknen.
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Die Creme soll in den Behandlungsbereich eingerieben werden, bis sie eingezogen ist.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Die Creme soll vor dem Zubettgehen aufgetragen werden und etwa 8 Stunden auf der Haut verbleiben.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Nach der Einwirkzeit soll die Imiquimod-Creme mit milder Seife und Wasser abgewaschen werden.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Einmal geöffnete Beutel sollten nicht nochmals verwendet werden.
Sachets should not be re-used once opened.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Äußere Feigwarzen, superfizielles Basalzellkarzinom und aktinische Keratose:
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut vermeiden
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Unter der Behandlung mit Imiquimod-Creme kann es zu einer Verschlechterung entzündlicher Hauterscheinungen kommen.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Imiquimod Creme sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (siehe 4.5) mit Vorsicht angewendet werden.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod und dem mit einer möglichen Verschlimmerung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Bei organtransplantierten Patienten (siehe 4.5) sollte Imiquimod Creme mit Vorsicht angewendet werden.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod und dem mit einer möglichen Organabstoßung oder Graft-versus-host- Reaktion verbundenen Risiko.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
4 Imiquimod-Creme sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst dann eingesetzt werden, wenn die Haut abgeheilt ist.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Abschnitte 4.8 und 4.9).
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Das Anlegen eines Okklusivverbandes während der Behandlung mit Imiquimod-Creme wird nicht empfohlen.
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Die sonstigen Bestandteile Methylhydroxybenzoat (E218), Propylhydroxybenzoat (E216), Cetylalkohol und Stearylalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
In seltenen Fällen kann nach nur wenigen Anwendungen von Imiquimod Creme eine heftige nässende oder erosive lokale Entzündungsreaktion der Haut auftreten.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Diese lokalen Entzündungsreaktionen können begleitet oder auch eingeleitet werden durch grippeähnliche Symptome einschließlich Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Muskelschmerzen und Schüttelfrost.
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Eine Unterbrechung der Therapie sollte erwogen werden.
An interruption of dosing should be considered.
Bei Patienten mit reduzierter haematologischer Reserve (siehe Abschnitt 4.8d) sollte Imiquimod mit Vorsicht angewendet werden
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Imiquimod- Creme bei der Behandlung von Feigwarzen im Bereich der Vorhaut bei Männern vor.
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
Die Sicherheitsdaten für unbeschnittene Männer bei dreimal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme und täglicher Vorhauthygiene umfassen weniger als 100 Patienten.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle von schwerer Phimose und ein Fall mit einer zur Beschneidung führenden Striktur beobachtet.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Die Behandlung dieser Patientengruppe wird nur empfohlen, wenn eine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wird.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Erosion, Ulzeration, Ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Nach dem derzeitigen Kenntnisstand ist die Behandlung urethraler, intravaginaler, zervikaler, rektaler oder intraanaler Warzen nicht empfehlenswert.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Bei offenen Geschwüren oder Wunden darf die Behandlung mit Imiquimod-Creme erst eingeleitet werden, nachdem diese vollkommen abgeheilt sind.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Lokale Hautreizungen, wie z.B.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Andere lokale Reaktionen, wie z.B.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Induration, Ulzeration, Verschorfung und Bläschenbildung, wurden ebenfalls mitgeteilt.
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Sollte sich eine nicht tolerierbare Hautreaktion einstellen, ist die Creme durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife zu entfernen.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktion abgeklungen ist.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Bei einer Anwendung von Imiquimod-Creme in höheren als den empfohlenen Dosen besteht ein erhöhtes Risiko für schwere lokale Hautreizungen (siehe Abschnitt 4.2.) In seltenen Fällen wurden auch unter sachgemäßer Anwendung schwere lokale Hautreizungen beobachtet, die eine Behandlung erforderlich machten und / oder zu einer vorübergehenden körperlichen Beeinträchtigung geführt haben.
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
In Fällen, wo derartige Reaktionen am Ausgang der Harnröhre auftraten, hatten einige Frauen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die eine Notfallkatheterisierung und eine Behandlung des betroffenen Bereichs erforderlich machten.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Zur Anwendung von Imiquimod-Creme unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung äußerlicher Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
5 Vor dem Geschlechtsverkehr muss Imiquimod-Creme von der Haut abgewaschen werden.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Imiquimod-Creme mit diesen Verhütungsmitteln nicht empfohlen.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
Alternative forms of contraception should be considered.
Bei immunsupprimierten Patienten wird eine wiederholte Behandlung nicht empfohlen.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Begrenzte Daten deuten zwar auf eine erhöhte Rate von Feigwarzenreduktionen bei HIV-positiven Patienten hin, Imiquimod-Creme hat in dieser Patientengruppe in bezug auf die Beseitigung der Feigwarzen jedoch eine geringere Wirksamkeit gezeigt.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Die Behandlung des Basalzellkarzinoms mit Imiquimod innerhalb von 1 cm um die Augenlider, die Nase, die Lippen oder den Haaransatz wurde nicht untersucht.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Während der Therapie und bis zum Abheilen kann sich das Aussehen der betroffenen Haut merklich von der normalen Haut unterscheiden.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Lokale Hautreaktionen sind häufig, aber die Intensität dieser Reaktionen nimmt im allgemeinen während der Therapie ab oder die Reaktionen bilden sich nach Abschluss der Behandlung mit Imiquimod-Creme zurück.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Erythem) steht im Zusammenhang mit der Rate der vollständigen Abheilungen.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Diese lokalen Hautreaktionen können auf die Stimulation der lokalen Immunantwort zurückzuführen sein.
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Wenn es aufgrund der Beschwerden des Patienten oder aufgrund der Schwere der lokalen Hautreaktionen erforderlich ist, kann eine Behandlungspause von mehreren Tagen gemacht werden.
If required by the patient’s discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion abgeklungen ist.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Das klinische Ergebnis der Therapie kann nach der Regenerierung der behandelten Haut etwa 12 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Da derzeit keine Daten über langfristige Heilungsraten von mehr als 36 Monaten nach der Behandlung zur Verfügung stehen, sollten bei superfiziellen Basalzellkarzinomen andere geeignete Therapieformen in Erwägung gezogen werden.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Über die Verwendung von Imiquimod-Creme bei immunsupprimierten Patienten liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Bei Patienten mit rezidivierenden und vorbehandelten BCCs liegen keine klinischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung bei bereits vorbehandelten Tumoren nicht empfohlen.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Daten aus einer offenen klinischen Studie weisen darauf hin, dass bei großen Tumoren (> 7.25 cm2) eine geringere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Imiquimod-Therapie besteht.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Die behandelte Hautoberfläche sollte vor Sonneneinwirkung geschützt werden.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Aktinische Keratose
Actinic keratosis
Für AK klinisch atypische oder malignitätsverdächtige Läsionen sollten einer Biopsie unterzogen werden, um die geeignete Behandlung zu bestimmen.
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Imiquimod wurde nicht für die Behandlung aktinischer Keratosen auf Augenlidern, im Inneren der Nase oder der Ohren oder auf dem Lippenbereich innerhalb des Lippenrots untersucht.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Es stehen nur sehr begrenzte Daten über die Anwendung von Imiquimod für die Behandlung aktinischer Keratosen an anatomischen Stellen außerhalb des Gesichts und der Kopfhaut vor.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Die verfügbaren Daten über die aktinische Keratose auf den Unterarmen und Händen unterstützen die Wirksamkeit bei diesem Anwendungszweck nicht, daher wird eine derartige Anwendung nicht empfohlen.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
6 Imiquimod wird für die Behandlung von AK-Läsionen mit starker Hyperkeratose oder Hypertrophie, wie bei Hauthörnern nicht empfohlen.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Während der Therapie und bis zum Abheilen kann die betroffene Haut deutlich anders aussehen als die normale Haut.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Lokale Hautreaktionen treten häufig auf, aber diese Reaktionen nehmen normalerweise im Laufe der Therapie an Intensität ab oder gehen nach dem Absetzen der Therapie mit Imiquimod-Creme zurück.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Erythem).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Diese lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort zusammenhängen.
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Wenn die lokalen Hautreaktionen dem Patienten großes Unbehagen verursachen oder sehr stark sind, kann die Behandlung für einige Tage ausgesetzt werden.
If required by the patient’s discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Wenn die Hautreaktionen zurückgegangen sind, kann die Behandlung mit Imiquimod-Creme wieder aufgenommen werden.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Keiner der Behandlungszeiträume sollte aufgrund von ausgelassenen Dosen oder Behandlungspausen über 4 Wochen hinaus ausgedehnt werden.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
4-8 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Eine derartige Anwendung wird daher nicht empfohlen.
No data are available on re-treating actinic keratoses that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur, and any such use is therefore not recommended.
Aus den Daten einer offenen klinischen Studie geht hervor, dass Patienten mit mehr als 8 AK- Läsionen eine geringere vollständige Heilungsrate aufwiesen als Patienten mit weniger als 8 Läsionen.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Die behandelte Hautoberfläche sollte vor Sonnenstrahlen geschützt werden.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt, auch keine Studien zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva.
This includes studies with immunosuppressive drugs.
Aufgrund der minimalen perkutanen Resorption von Imiquimod-Creme sind Wechselwirkungen mit systemisch applizierten Wirkstoffen nur in geringem Maße zu erwarten.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Aufgrund der immunstimulierenden Eigenschaften sollte Imiquimod Creme mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten (siehe 4.4).
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Für Imiquimod liegen keine klinischen Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Obwohl weder nach einmaliger noch nach mehrmaliger topischer Anwendung quantifizierbare Serumspiegel (> 5ng/ml) erreicht wurden, kann keine Empfehlung zur Anwendung während der Stillzeit gegeben werden.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
In Anbetracht der in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen ist es
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
a) Allgemeine Beschreibung:
a) General Description:
Die am häufigsten mitgeteilten und als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation von Imiquimod-Creme in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen in den Studien mit dreimal wöchentlicher Behandlung waren lokale Reaktionen am Ort der Behandlung der Feigwarzen (33,7% der mit Imiquimod behandelten Patienten).
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Über einige systemische Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen (3,7%), grippeähnliche Symptome (1,1%) und Myalgien (1,5%) wurde ebenfalls berichtet.
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Die von 2292 mit Imiquimod behandelten Patienten aus offenen und placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend dargestellt.
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Bei diesen Nebenwirkungen besteht zumindest möglicherweise ein ursächlicher Zusammenhang mit Imiquimod.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
In Studien mit fünfmal wöchentlicher Behandlung trat bei 58% der Patienten zumindest eine Nebenwirkung auf.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Zu den am häufigsten berichteten und als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation der Imiquimod-Creme im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen gehören Beschwerden am Applikationsort mit einer Häufigkeit von 28,1%.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Auch einige systemische Nebenwirkungen wie Rückenschmerzen (1,1%) und grippeähnliche Symptome (0,5%) wurden von den Imiquimod-Creme-Patienten berichtet.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Die von 185 mit Imiquimod-Creme behandelten Basaliom-Patienten aus einer placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend dargestellt.
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
In den Studien mit dreimal wöchentlicher Anwendung mit bis zu 2 Behandlungszeiträumen von jeweils 4 Wochen berichteten 56% der Imiquimod-Patienten von mindestens einer Nebenwirkung.
The most frequently reported adverse event
Die häufigste, als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation der Imiquimod-Creme im Zusammenhang stehende Nebenwirkung waren in diesen Studien eine Reaktion am Applikationsort (22% der mit Imiquimod behandelten Patienten).
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Auch einige systemische Nebenwirkungen einschließlich Myalgien (2%) wurden von den mit Imiquimod behandelten Patienten berichtet.
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Die Nebenwirkungen, die von 252 in placebokontrollierten klinischen Studien der Phase-III mit Imiquimod-Creme behandelten Patienten mit aktinischer Keratose angegebenen wurden, werden nachstehend aufgelistet.
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
b) Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen:
b) Tabular Listing of adverse events:
Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Geringere Häufigkeiten in klinischen Studien werden hier nicht wiedergegeben.
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
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Infections and infestations:
Äußere Feigwarzen (3x/Woche/16 Wochen) N = 2292
(3x/ wk,16wks) N = 2292
Superfizielles Basalzellkarzinom (5x/Woche, 6 Wochen) N = 185
(5x/wk, 6 wks) N = 185
Aktinische Keratose (3x/Woche, 4 oder 8 Wochen) N = 252
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Infektion Pusteln Herpes simplex Candidiasis des Genitalbereichs
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Gelegentlich
Common Common
Gelegentlich Gelegentlich
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Anorexia Psychiatric disorders:
Depression Reizbarkeit
Depression Irritability Nervous system disorders:
Kopfschmerzen Parästhesie Benommenheit Migräne Schläfrigkeit
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Erkrankungen des Auges
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Tinnitus Vascular disorders:
Tinnitus
Uncommon
Hautröte
Pharyngitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: n
8
Pharyngitis Rhinitis Verstopfte Nase Pharyngolaryngealschmerze
Rhinitis Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
9 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gastrointestinal disorders:
Brechreiz Bauchschmerzen
Nausea Abdominal pain
Diarrhöe Erbrechen Rektalbeschwerden Stuhldrang Trockener Mund
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
Dermatitis Follikulitis Erythematöser Ausschlag Ekzem Hautausschlag Verstärkte Schweißbildung Juckreiz Aktinische Keratose Erythem Gesichtsödem Hautulkus
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Muskelschmerzen Arthralgie Rückenschmerzen Gliederschmerzen
Myalgia Arthralgia Back pain Pain in extremity
Häufig Gelegentlich Gelegentlich
Common Uncommon Uncommon
Erektionsstörungen Uterovaginaler Prolaps Vaginalschmerzen Atrophische Vaginitis Vulvabeschwerden
Genital pain male Penile disorder Dyspareunia Erectile dysfunction Uterovaginal prolapse Vaginal pain Vaginitis atrophic Vulval disorder
Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Pruritus am Applikationsort Schmerzen am
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
Sehr häufig Sehr häufig
Very common Very common Common Common
Sehr häufig Häufig
Very common Common Common Common Common
Sehr häufig Häufig
Very common Common Common Common Common Common
Brennen am Applikationsort Reizung am Applikationsort
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
Häufig Häufig
Uncommon Uncommon Uncommon
Applikationsort
Application site rash
Müdigkeit Pyrexie Grippeähnliche Erkrankung Schmerzen
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Common Uncommon Uncommon Uncommon
Asthenie Unbehagen
Asthenia Malaise
Applikationsort
Rigors Application site dermatitis
Applikationsort
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
Narbe am Applikationsort Hautzerstörung am
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown
Applikationsort
Application site swelling Application site ulcer
Gelegentlich
Uncommon Uncommon
Bläschen am Applikationsort Wärme am Applikationsort Lethargie Unbehagen Entzündung
Appli cation site vesicles Application site warmth Lethargy Discomfort Inflammation
Häufig auftretende Nebenwirkungen:
c) Frequently occurring adverse events:
Äußere Feigwarzen:
External genital warts:
Die Prüfärzte der placebo-kontrollierten Studien wurden aufgefordert, wie im Prüfplan vorgesehen die klinischen Anzeichen (Hautreaktionen) zu beurteilen.
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Diese laut Prüfplan vorgesehene Bewertung der klinischen Anzeichen zeigt, dass es in diesen placebo-kontrollierten klinischen Studien mit dreimal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme häufig zu lokalen Hautreaktionen einschließlich Erythem (61%), Erosion (30%), Exkoriation/Abblättern/Abschuppen (23%) und Ödem (14%) kam (siehe Abschnitt 4.4).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Die lokalen Hautreaktionen wie Erythem sind wahrscheinlich eine Auswirkung der pharmakologischen Wirkungen von Imiquimod-Creme.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
In diesen Studien wurde auch über das Auftreten von Hautreaktionen, hauptsächlich Erythemen (44%), außerhalb des Applikationsorts berichtet.
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Diese Reaktionen traten in Bereichen ohne Infektion mit Feigwarzen auf, die möglicherweise mit Imiquimod-Creme in Kontakt gelangten.
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Die meisten Hautreaktionen waren leichten bis mittleren Schweregrades und verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Allerdings waren diese Reaktionen in manchen Fällen schwerwiegender, so dass eine Behandlung erforderlich war und/oder eine vorübergehende
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
In sehr seltenen Fällen führten stärkere Reaktionen am Ausgang der Harnröhre bei Frauen zu schmerzhafter Blasenentleerung (siehe Abschnitt 4.4).
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Die Prüfärzte der placebo-kontrollierten Studien wurden aufgefordert, wie im Prüfplan vorgesehen die klinischen Anzeichen (Hautreaktionen) zu beurteilen.
Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Diese laut Prüfplan vorgesehene Bewertung der klinischen Anzeichen zeigt, dass es in diesen Studien mit fünfmal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme sehr häufig zu schweren Erythemen (31%), schweren Erosionen (13%), und zu schwerer Schorfbildung und Verkrustung (19%) kam.
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Die lokalen Hautreaktionen wie Erythem sind wahrscheinlich eine Auswirkung der pharmakologischen Wirkungen von Imiquimod-Creme.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Darüber hinaus wurden Hautinfektionen während der Behandlung mit Imiquimod beobachtet.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Zwar traten keine schweren Folgeerscheinungen auf, doch die Möglichkeit einer Infektion in verletzter Haut sollte immer in Betracht gezogen werden.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
8 Wochen) waren die am häufigsten auftretenden lokalen Nebenwirkungen Juckreiz am Applikationsort (14%) und Brennen am Applikationsort (5%).
10 In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Schwere Erytheme (24%) sowie schwere Schorfbildung und Verkrustung (20%) waren sehr häufig.
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Lokale Hautreaktionen wie Erytheme sind wahrscheinlich ein Ausdruck der pharmakologischen Wirkung von Imiquimod-Creme.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Siehe unter 4.2 und 4.4 Informationen über Behandlungspausen.
See 4.2 an d 4.4 for information on rest periods.
Während der Behandlung mit Imiquimod wurden Infektionen der Haut beobachtet.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Zwar traten keine schweren Folgeerscheinungen auf, doch sollte immer die Möglichkeit einer Infektion verletzter Haut in Betracht gezogen werden.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
d) Nebenwirkungen bei allen Anwendungsgebieten:
d) Adverse events applicable to all indications:
Es gingen Berichte über lokale Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung nach Anwendung der Imiquimod-Creme ein.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei manchen Patienten bleibend sein können.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Bei klinischen Studien zur Untersuchung der Anwendung von Imiquimod für die Behandlung der aktinischen Keratose wurde Alopezie mit einer Häufigkeit von 0,4% (5/1214) an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich festgestellt.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Einzelfallmeldungen von Verdacht auf Alopezie während der Behandlung von sBCC und EGW gingen ebenfalls ein.
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
In klinischen Studien wurden erniedrigte Werte bei Hämoglobin, weißen Blutkörperchen, absoluten Neutrophilen and Thrombozyten beobachtet.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Diese verringerten Werte werden bei Patienten mit ansonsten normalen Blutwerten nicht als klinisch signifikant betrachtet.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Patienten mit verringerten Blutwerten wurden in den klinischen Studien nicht untersucht.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Von erniedrigten Blutwerten, die ein klinisches Eingreifen erforderten, wurde im Rahmen von Einzelfallmeldungen berichtet.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Es gab Einzelfallmeldungen von erhöhten Leberenzymwerten.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Es gab vereinzelte Berichte über eine Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen.
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
In klinischen Studien wurde vereinzelt über dermatologische Wirkungen des Arzneimittels außerhalb vom Behandlungsbereich berichtet - einschließlich multiformes Erythem.
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.