qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die empfohlene Startdosis beträgt für Patienten mit generalisierter Angststörung 30 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
Bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen sollte die Dosis auf 60 mg erhöht werden, was der üblichen Erhaltungsdosis für die meisten Patienten entspricht.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Dosierungsangaben).
In patients with co-morbid Major Depressive Episodes, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Tagesdosen bis zu 120 mg haben sich als wirksam erwiesen und wurden hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien untersucht.
Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf 60 mg kann eine Erhöhung der Dosis auf 90 mg oder 120 mg in Betracht gezogen werden.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Dosiserhöhungen sollten sich nach der Wirksamkeit und Verträglichkeit richten.
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
2 Nach Stabilisierung des Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
2 After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Dosierungen über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, bewertet.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Die Plasmakonzentration von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (siehe Abschnitt 5.2).
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Daher können Patienten, die nicht ausreichend auf 60 mg ansprechen, von einer Dosiserhöhung profitieren.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Nach einer Behandlungsdauer von 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Therapie beurteilt werden.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Nach dieser Zeit ist eine weitere Zunahme der Wirksamkeit unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Ältere Patienten Depressive Erkrankungen:
Elderly Major Depressive Episodes:
Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg CYMBALTA, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Andere Indikationen:
Other Indications:
Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Kinder und Jugendliche Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Duloxetin wurden in diesen Altersgruppen nicht untersucht.
Children and adolescents The safety and efficacy of duloxetine in these age groups have not been studied.
Daher wird die Anwendung von CYMBALTA bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Leberfunktionseinschränkung CYMBALTA darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Niereninsuffizienz Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Bezüglich Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung siehe Abschnitt 4.3.
See section 4.3 for severe renal impairment.
Absetzen der Behandlung Abruptes Absetzen muss vermieden werden.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen.
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Anschließend kann der Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in einer langsameren Abstufung.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Die gleichzeitige Anwendung von CYMBALTA mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase- Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt (siehe Abschnitt 5.2).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
3 CYMBALTA darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Der Beginn einer Behandlung mit CYMBALTA ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
3 The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Manie und epileptische Krampfanfälle CYMBALTA darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Mania and seizures CYMBALTA should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Deshalb ist bei der Verschreibung von CYMBALTA für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing CYMBALTA to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Blutdruck und Herzfrequenz Bei einigen Patienten stand Duloxetin in Zusammenhang mit Blutdruckanstiegen und klinisch signifikantem Bluthochdruck.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Das könnte auf den noradrenergen Effekt von Duloxetin zurückzuführen sein.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Fälle von hypertensiven Krisen wurden im Zusammenhang mit Duloxetin berichtet, besonders bei Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Deshalb wird bei Patienten mit bekanntem Bluthochdruck und/oder anderen Herzerkrankungen eine angemessene Überwachung des Blutdrucks empfohlen, besonders während des ersten Behandlungsmonats.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Duloxetin muss bei Patienten, deren Zustand durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck beeinträchtigt werden könnte, mit Vorsicht angewendet werden.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Duloxetin beeinträchtigen könnten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Bei Patienten mit anhaltendem Blutdruckanstieg während der Duloxetin- Einnahme sollte entweder eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf eine Behandlung mit Duloxetin nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Nierenfunktionseinschränkung Bei dialysepflichtigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel auf.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Bezüglich Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung siehe Abschnitt 4.3.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Bezüglich Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva Bei der Anwendung von CYMBALTA in Kombination mit Antidepressiva ist Vorsicht geboten.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using CYMBALTA in combination with antidepressants.
Insbesondere wird die Kombination von Duloxetin mit selektiven, reversiblen MAO-Hemmern nicht empfohlen.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Johanniskraut Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn CYMBALTA zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of CYMBALTA and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen und generalisierte Angststörung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die CYMBALTA verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Other psychiatric conditions for which CYMBALTA is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder - versuchen erhöht.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed
Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
4 an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie Wie bei anderen Arzneimitteln mit ähnlicher pharmakologischer Wirkungsweise (Antidepressiva) wurden vereinzelt Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer Duloxetin- Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Zu Risikofaktoren hinsichtlich Suizidalität bei Depression siehe vorhergehender Abschnitt.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Ärzte sollten ihre Patienten ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Es wurden keine klinischen Studien mit Duloxetin bei Patienten unter 18 Jahren durchgeführt.
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
CYMBALTA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
CYMBALTA should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Suizidales Verhalten (Suizidversuche und – gedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression, herausforderndes Verhalten und Zorn) wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter einer Therapie mit Antidepressiva beobachtet als unter Placebo.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Wird aufgrund der klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich Wachstum, körperlicher Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Serotonin/Norepinephrine Reuptake Inhibitor) wurden Blutungen wie Ekchymosen, Purpura und gastrointestinalen Blutungen berichtet.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulantien und/oder Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Hyponatriämie Selten und überwiegend bei älteren Patienten wurden Hyponatriämien bei der Anwendung von CYMBALTA berichtet.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering CYMBALTA.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z.B.: ältere Patienten, Patienten mit Zirrhose oder dehydrierte Patienten oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone Secretion – SIADH) sein.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
In klinischen Studien traten nach einem
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
5 abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45% der mit CYMBALTA behandelten und 23% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
Das Risiko für Absetzsymptome bei SSRIs und SNRIs kann auf verschiedenen Faktoren beruhen, dazu zählen die Therapiedauer und die Dosierung sowie der Grad der Dosisreduktion.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Die Symptome sind normalerweise leicht bis mittelschwer, bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwerwiegend sein.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Sehr selten wurde auch berichtet, dass Absetzsymptome bei Patienten auftraten, die versehentlich eine einzelne Dosis ausgelassen hatten.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Deshalb wird empfohlen, Duloxetin unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des Patienten langsam stufenweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von 120 mg CYMBALTA täglich bei älteren Patienten mit Depression vor.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Deshalb muss die Behandlung von älteren Patienten mit der Maximaldosis mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von CYMBALTA bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung vor.
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Diese ist durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe, Bewegungsdrang, häufig begleitet von dem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen, gekennzeichnet.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Dies tritt vornehmlich in den ersten Wochen der Behandlung auf.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Arzneimittel, die Duloxetin enthalten Duloxetin wird unter verschiedenen Handelsnamen in verschiedenen Indikationen (Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie, depressiven Erkrankungren, generalisierter Angststörung sowie Belastungsharninkontinenz) angewendet.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte ist zu vermeiden.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Hepatitis/Erhöhte Leberenzymwerte Unter Duloxetin-Therapie wurden Fälle von Leberschädigung, einschließlich schwerwiegender Erhöhung von Leberenzymwerten (> 10-fache Erhöhung gegenüber den Normalwerten), Hepatitis und Gelbsucht berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Die meisten Fälle traten in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Die Form der Leberschädigung war überwiegend hepatozellulär.
The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Duloxetin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine Leberschädigung haben oder die andere Arzneimittel einnehmen, die zu Leberschädigung führen können.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Sucrose CYMBALTA magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose.
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase- Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Es liegen keine systematischen Untersuchungen über das Risiko einer gemeinsamen Anwendung von CYMBALTA und anderen als den nachfolgend aufgeführten ZNS wirksamen Arzneimitteln vor.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.
Consequently, caution is advised when CYMBALTA is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms darf CYMBALTA nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer eingenommen werden.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der CYMBALTA Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAO- Hemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping CYMBALTA before starting an MAOI (see section 4.3).
Für selektive, reversible MAO-Hemmer, wie Moclobemid, ist das Risiko eines Serotonin-Syndroms geringer.
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
Dennoch wird die Kombination von CYMBALTA mit einem selektiven, reversiblen MAO- Hemmer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
However, the concomitant use of CYMBALTA with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die gleichzeitig SSRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Vorsicht ist geboten, wenn CYMBALTA gleichzeitig mit serotonergen Antidepressiva (wie SSRIs), trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), Johanniskraut (Hypericum perforatum), Venlafaxin oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird.
Caution is advisable if CYMBALTA is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Wirkungen von Duloxetin auf andere Arzneimittel Über CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel:
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Die Pharmakokinetik von Theophyllin, einem CYP1A2 Substrat, wurde durch die gleichzeitige Gabe von Duloxetin (60 mg zweimal täglich) nicht signifikant beeinträchtigt.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Über CYP2D6 metabolisierte Arzneimittel:
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Duloxetin ist ein moderater Inhibitor von CYP2D6.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Bei Verabreichung von Duloxetin in einer Dosierung von zweimal täglich 60 mg und einer Einzeldosis Desipramin, einem CYP2D6 Substrat, erhöhte sich die AUC von Desipramin um das 3fache.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are 6 predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Ergebnisse von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Spezifische in vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer:
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin und Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern darf aufgrund der erhöhten Blutungsgefahr nur mit Vorsicht erfolgen.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Bei gleichzeitiger Gabe von Duloxetin und Warfarin wurden erhöhte Gerinnungswerte (INR) berichtet.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
Die gleichzeitige Anwendung von CYMBALTA und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von CYMBALTA mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Fluvoxamin (100 mg einmal täglich), ein potenter Inhibitor von CYP1A2, senkte die Plasma-Clearance von Duloxetin um 77% und erhöhte die AUC0-t um das 6fache.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Deshalb darf CYMBALTA nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Therefore CYMBALTA should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
CYP1A2 Induktoren:
Inducers of CYP1A2:
Pharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern eine um nahezu 50% reduzierte Plasmakonzentration von Duloxetin aufwiesen.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
7 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei einer systemischen Exposition (AUC) von Duloxetin, die unterhalb der maximalen klinischen Exposition lag, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln können Entzugsymptome bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter kurz vor dem Entbindungstermin Duloxetin eingenommen hat.
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
CYMBALTA darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
CYMBALTA should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Frauen sollten angewiesen werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, wenn sie schwanger werden oder wenn sie beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Stillzeit Basierend auf einer Studie mit 6 laktierenden Frauen, die ihre Kinder nicht gestillt haben, geht Duloxetin nur in sehr geringer Menge in die Muttermilch über.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge, liegt bei etwa 0,14% der von der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt wird die Anwendung von CYMBALTA während der Stillzeit nicht empfohlen.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of CYMBALTA while breast-feeding is not recommended.
Mit der Anwendung von CYMBALTA kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
CYMBALTA may be associated with sedation and dizziness.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
4.8 Nebenwirkungen
7 4.8 Undesirable effects
Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 8239 Patienten, von denen 5075 Patienten Duloxetin und 3164 Placebo erhielten) zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, generalisierter Angststörung, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und Fibromyalgie.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit CYMBALTA behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel und Obstipation.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Sie traten gewöhnlich zu Behandlungsbeginn auf und verschwanden meistens, auch unter Fortsetzung der Therapie.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Nebenwirkungen Häufigkeitseinteilung:
Adverse reactions Frequency estimate:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)..
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sehr häufig
Very common Investigations
nicht bekannt Untersuchungen
Frequency not known
Gewichtsab- nahme
Weight decrease
Gewichtszu- nahme
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Erhöhter Cholesterin-
Blood cholesterol increased
8 Herzerkrankungen
Cardiac Disorders
Kreatinin- phosphokinase -Anstieg
Palpitations
spiegel
Tachycardia
Herzklopfen Erkrankungen des Nervensystems
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supra- ventrikuläre Arrhythmien, überwiegend Vorhof- flimmern
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Kopfschmer- Tremor zen (15,3%) Paraesthesien Schläfrigkeit Geschmacks- (10,9%) störung Schwindel Lethargie (10,3%)
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Nervosität Aufmerksam- keitsstörung Dyskinesie Schlechter Schlaf
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Myoklonus Krampfanfälle
Myoclonus Convulsions
Serotonin- Syndrom Extrapyramidale Symptome Akathisie Psychomoto- rische Unruhe
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Unscharfes Sehen
Blurred vision
Mydriasis Sehstörungen
Mydriasis Visual disturbance
Vertigo Ohren- schmerzen
Vertigo Ear pain
Gähnen
Yawning
Engegefühl im Rachen Epistaxis
Throat tightness Epistaxis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit (25,2%)
Gastrointestinal
Diarrhoe Erbrechen
Diarrhoea
Gastroenteritis Aufstoßen
Gastroenteritis
Mundgeruch Hämatochezie
Breath odour
Gastrointesti- nale Blutungen
Gastrointesti
Mundtrocken- Dyspepsie heit (13,8%) Flatulenz Obstipation (10,3%)
Rare
Gastritis Stomatitis
Very Rare
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhalten Anormaler
Frequency not known
Dysurie Harnverzöger ung Nykturie Polyurie Verminderter Harnfluss
(25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Uringeruch
Vomiting Dyspepsia Flatulence
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Eructation Gastritis Stomatitis
Vermehrtes Schwitzen
Haematochezi a
Urtikaria Kontakt-
nal haemorrhage
Angioödem Stevens-
Renals and Urinary Disorders
Hautausschlag Dermatitis Nachtschweiß Kalter Schweiß Lichtüberempf indlichkeit der
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Johnson Syndrom
Urine odour abnormal
Haut Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
9
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
Muskulo- skeletale Schmerzen Muskel- steifigkeit Muskel- krämpfe
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Muskel- zuckungen
Muscle twitching
Krampf der Kau- muskulatur
Trismus
Endokrine Erkrankungen Hypothyreose Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Verminderter Appetit
Decreased Appetite
Hyper- glykämie (hauptsächlich bei Diabetes- Patienten berichtet)
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Dehydratation SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH– Sekretion) Hypo- natriämie
Dehydration SIADH Hyponatremia
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Laryngitis Gefäßerkrankungen
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Erröten
Flushing
Blutdruck- anstieg Kalte Extremitäten Orthostatische Hypotension2 Synkope2
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Hypertonie Hypertensive Krise
Hypertension Hypertensive crisis
Abdominal- schmerzen Schüttelfrost
9 Very common
Unbehagen Kältegefühl Durst Unwohlsein Hitzegefühl Gangstörung
Common
Brustschmerzen
Uncommon
Erkrankungen des Immunsystems Leber- und Gallenerkrankungen
Rare
Überempfind- lichkeits- reaktion
Very Rare
Anaphylak- tische Reaktion
Frequency not known
Erhöhte Leberenzym- werte (ALT, AST, alkalische
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Ikterus Leber- insuffizienz
Abdominal pain Chills
Phosphatase) Hepatitis3 Akute Leberschä- digung
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot Gait disturbance
10
Chest pain
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Erektile Dysfunktion
Anaphylactic reaction
Ejakulations- störungen Verzögerte Ejakulation Sexuelle Dysfunktion Gynäkolo- gische Blutungen
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Menopausale Symptome
Jaundice Hepatic failure
Psychiatrische Erkrankungen
Reproductive System and Breast Disorders
Schlaf- losigkeit
Erectile dysfunction
Agitiertheit Libido-
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Zähne- knirschen
Menopausal symptoms
Manie Halluzinatione
Psychiatric Disorders Insomnia
Suizidgedanken5 Suizidales
Agitation
(10,4%)
Bruxism
vermi
Mania
nderung Verwirrtheit n
Suicidal
Verhalten5
(10.4%) 1
Angst Anormaler Orgasmus Abnormale Träume Schlaf- störungen
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Apathie
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
Aggression und Wut4
ideation 5 Suicidal5 behaviour
1 Es wurden auch nach Absetzen der Therapie Fälle von Tinnitus berichtet.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
3 Siehe Abschnitt 4.4 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn und nach Absetzen der Therapie berichtet.
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
10 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Im Allgemeinen sind für SSRIs und SNRIs diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten jedoch schwer und/oder länger andauernd.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Ist eine Duloxetintherapie nicht mehr notwendig, wird daher ein Ausschleichen in Form einer schrittweisen Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Während der 12-wöchigen akuten Phase von drei Duloxetin-Studien in Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, wurden bei mit Duloxetin behandelten Patienten, geringfügige aber statistisch signifikante Erhöhungen der Nüchternblutzuckerwerte beobachtet.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Die HbA1C-Werte waren sowohl bei Duloxetin- als auch Placebobehandlung stabil.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
In den bis zu 52 Wochen dauernden
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Des Weiteren trat eine geringfügige Erhöhung der Nüchternblutzucker- und Gesamtcholesterinwerte in der Duloxetin-Gruppe auf.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Die herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalle der mit Duloxetin behandelten Patienten unterschieden sich nicht von denen der mit Placebo behandelten Patienten.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen mit Duloxetin und mit Placebo behandelten Patienten bei den Messintervallen QT, PR, QRS, QTcB beobachtet.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Fälle von Überdosierung mit 4800 mg Duloxetin wurden allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Einige Todesfälle sind aufgetreten, überwiegend bei Überdosierung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, aber auch mit Duloxetin allein bei einer Dosierung von ungefähr 1000 mg.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Anzeichen und Symptome der Überdosierung (Duloxetin alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) beinhalteten das Auftreten von Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom, zerebralen Krampfanfällen, Erbrechen und Tachykardie.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting and tachycardia.
Cyproheptadin und/oder Temperaturkontrolle) in Erwägung gezogen werden.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Die Aufrechterhaltung der Atmung sollte sichergestellt werden.
A free airway should be established.