qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
20 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Natriumhydrogencarbonat 5,6g, Beutel
Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Natriumhydrogencarbonat-Brausegranulat Zum Einnehmen.
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
EXP MM/JJJJ.
EXP MM/ YYYY
WEITERE ANGABEN SBL Vaccin AB, Schweden
SBL Vaccin AB, Sweden
22 GEBRAUCHSINFORMATION:
22 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Impfstoffs beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Do not pass it on to others.
Was ist DUKORAL und wofür wird es angewendet?
What DUKORAL is and what it is used for 2.
3.
Before you use DUKORAL 3.
Wie ist DUKORAL einzunehmen?
How to use DUKORAL 4.
6.
Possible side effects 5 How to store DUKORAL 6.
WAS IST DUKORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT DUKORAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
DUKORAL ist ein Schluckimpfstoff gegen Cholera, der die Immunabwehr im Darm anregt.
DUKORAL is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gegen Cholera.
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DUKORAL BEACHTEN?
BEFORE YOU USE DUKORAL
DUKORAL darf nicht eingenommen werden,
Do not use DUKORAL
- wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Formaldehyd sind.
- if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
- wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben (in dem Fall muss die
- if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden).
Take special care with DUKORAL
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DUKORAL ist erforderlich, Wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt, oder wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschließlich AIDS) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Tell your doctor if you take a medical treatment that affects the immune system or if you have a disease of the immune system (including AIDS).
Der Impfstoff bietet Ihnen möglicherweise einen geringeren Schutz als bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Befolgen Sie die Hinweise zur Ernährung und Hygiene, um Durchfallerkrankungen zu vermeiden.
Using other medicines Do not take other medicine 1 hour before and 1 hour after taking the vaccine.
Bei Einnahme von DUKORAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von DUKORAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Impfung dürfen Sie weder Nahrungsmittel noch Getränke zu sich nehmen.
Using DUKORAL with food and drink Avoid food and drink 1 hour before and 1 hour after the vaccination.
23 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding.
Er/Sie wird entscheiden, ob Sie den Impfstoff DUKORAL erhalten dürfen.
Your doctor will decide if you should receive the vaccine DUKORAL ’
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Gründe vor, die vermuten lassen, dass DUKORAL Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Driving and using machines There are no reasons to suspect that DUKORAL will affect your ability to drive or handle machines
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DUKORAL DUKORAL enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis.
23 Important information about some of the ingredients of DUKORAL DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose.
Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten dies berücksichtigen.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
HOW TO USE DUKORAL Adults and children from 6 years of age:
Die Erstimpfung erfolgt in 2 Dosen.
The primary vaccination is 2 doses.
Die Dosen müssen in einem Abstand von 1 bis 6 Wochen eingenommen werden.
Doses are to be taken with an interval of 1 to 6 weeks.
Um einen dauerhaften Schutz zu erzielen, empfiehlt sich eine erneute Impfung nach 2 Jahren.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 2 years.
Wenn seit der letzten Impfung höchstens 2 Jahre vergangen sind, reicht eine einzelne Dosis aus.
If up to 2 years have passed since the last vaccination a single dose is sufficient.
Wenn mehr als 2 Jahre seit der letzten Impfung vergangen sind, muss die Erstimpfung (2 Dosen) wiederholt werden.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Kinder von 2 bis 6 Jahren:
Children of 2 to 6 years of age:
Die Erstimpfung erfolgt in 3 Dosen.
The primary vaccination is 3 doses.
Nur die halbe Menge der Natriumhydrogencarbonat-Lösung darf mit dem Impfstoff gemischt werden.
Only half of the amount of the sodium hydrogen carbonate solution should be mixed with the vaccine.
Um einen dauerhaften Schutz zu erzielen, empfiehlt sich eine erneute Impfung nach 6 Monaten.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 6 months.
Wenn mehr als 2 Jahre seit der letzten Impfung vergangen sind, muss die Erstimpfung (3 Dosen) wiederholt werden.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Der Schutz gegen Cholera beginnt etwa 1 Woche nach Abschluss der Erstimpfung.
Protection against cholera can be expected about 1 week after the primary vaccination is completed.
Der Impfstoff ist eine weißliche Suspension in einer Glasdurchstechflasche für eine Einzeldosis.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a single-dose glass vial.
Zu jeder Dosis des Impfstoffs gehört ein Beutel, der ein weißes Brausegranulat aus Natriumhydrogencarbonat enthält.
Each dose of vaccine comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Das Granulat muss in einem Glas Wasser aufgelöst und mit dem Impfstoff gemischt werden.
The granules should be dissolved in a glass of water and mixed with the vaccine.
Die Natriumhydrogencarbonat-Lösung schützt den Impfstoff vor der Magensäure.
The sodium hydrogen carbonate solution protects the vaccine from the gastric acid.
Der Impfstoff muss innerhalb von 2 Stunden nach dem Mischen mit der Natriumhydrogencarbonat- Lösung getrunken werden.
Drink the vaccine within 2 hours after mixing with the sodium hydrogen carbonate solution.
Gebrauchsanweisung:
Instructions:
Brausegranulat (Natriumhydrogencarbonat) in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) auflösen.
150 ml).
Die Durchstechflasche mit dem Impfstoff schütteln (1 Durchstechflasche = 1 Dosis).
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Wie alle Arzneimittel kann DUKORAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen..
Like all medicines, DUKORAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data) 24 Uncommon side effects (reported by less than 1 in a 100 but more than 1 in a 1,000 people) include: diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort, headache
Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 1.000, jedoch bei mehr als 1 von 10.000 Personen) sind: erhöhte Temperatur, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, kein oder wenig Appetit, laufende Nase, Husten und Schwindel.
Rare side effects (reported by less than 1 in a 1,000 but more than 1 in a 10,000 people) include: high temperature, generally feeling unwell, nausea, vomiting, loss of / or poor appetite, runny nose, cough and dizziness.
Erschöpfung / Schläfrigkeit, Frösteln, starker Durchfall, Gelenkschmerzen, Wundgefühl im Rachen, verminderter Geschmackssinn, Schwitzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Schmerzen, Nesselausschlag, andere Arten von Ausschlag, erkältungsartige Symptome, Schwäche, Kältegefühl, Atemlosigkeit, Kribbeln, Dehydration (Austrocknung des Körpers), Schwellungen im Gesicht, hoher Blutdruck, Atemwegskatarrh (mit verstärktem Auswurf), Juckreiz und Schwellungen der Lymphdrüsen.
Very rare side effects (reported by less than 1 in a 10,000 people) include: fatigue/ feeling tired, shivering, severe diarrhoea, joint pain, sore throat, reduced sense of taste, sweating, being unable to sleep, general pain, hives or nettle rash, other types of rashes, flu-like symptoms, weakness, feeling cold, breathlessness, pins and needles, dehydration (loss of water from the body), swelling of face, high blood pressure, chestiness, itching, and swelling of the lymph glands.
WIE IST DUKORAL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE DUKORAL
Sie dürfen DUKORAL nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use DUKORAL after the expiry date which is stated on the carton.
Was DUKORAL enthält
What DUKORAL contains
Jeweils 25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme:
25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Inaba El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert).
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg. *Bakterieninhalt vor der Inaktivierung
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
- Die sonstigen Bestandteile in der Impfstoff-Suspension sind Natriumdihydrogenphosphat,
- The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
- Das Brausegranulat enthält Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat,
- The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate,
Saccharinnatrium, Natriumcitrat und Himbeeraroma.
saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
Wie DUKORAL aussieht und Inhalt der Packung DUKORAL wird als Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen angeboten.
What DUKORAL looks like and contents of the pack DUKORAL is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
Der Impfstoff ist eine weißliche Suspension in einer Durchstechflasche.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a vial.
Das Natriumhydrogencarbonat ist ein weißes Brausegranulat mit Himbeeraroma in einem Beutel.
The sodium hydrogen carbonate is white effervescent granules with a raspberry flavour supplied in a sachet.
DUKORAL ist in Packungen zu 1, 2 und 20 Dosen erhältlich.
DUKORAL is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Schweden.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
EMEA/H/C/1007
EMEA/ H/ C/ 1007
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels gelangt ist.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Was ist Duloxetine Boehringer Ingelheim?
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Es ist in Form von magensaftresistenten Kapseln erhältlich (blau:
It is available as gastroresistant capsules (blue:
20 mg; weiß und blau:
20 mg; white and blue:
30 mg; orange:
30 mg; orange:
40 mg; grün und blau:
40 mg; green and blue:
„ Magensaftresistent“ bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
60 mg). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Somit wird verhindert, dass der Wirkstoff durch die Magensäure zerstört wird.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Dieses Arzneimittel ist mit dem Arzneimittel Ariclaim identisch, das in der Europäischen Union bereits zugelassen ist.
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Ariclaim hat sich damit einverstanden erklärt, dass Boehringer Ingelheim seine wissenschaftlichen Daten für Duloxetine nutzt.
The company that makes Ariclaim has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Wofür wird Duloxetine Boehringer Ingelheim angewendet?
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Duloxetine Boehringer Ingelheim dient zur Behandlung von: • Mittelschwerer bis schwerer Belastungsharninkontinenz (SUI – Stress Urinary Incontinence) bei Frauen.
Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Dabei handelt es sich um unwillkürlichen Harnverlust bei körperlicher Anstrengung oder beim Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport. • Schmerzen aufgrund von diabetischer pheripheraler Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen, die bei Diabetespatienten auftreten kann).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Wie wird Duloxetine Boehringer Ingelheim angewendet?
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Bei Belastungsharninkontinenz liegt die empfohlene Dosis bei zweimal täglich 40 mg Duloxetine Boehringer Ingelheim.
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
Zur Verringerung von Nausea (Übelkeit) und Schwindel kann es hilfreich sein, die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 20 mg über zwei Wochen hinweg zu beginnen und die Dosis anschließend auf zweimal täglich 40 mg zu erhöhen.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Die Kombination von Duloxetine Boehringer Ingelheim mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur kann von zusätzlichem Nutzen sein.
Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Für die Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie liegt die empfohlene Dosis bei einmal täglich 60 mg.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von 120 mg pro Tag benötigen.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
Zwei Monate nach Beginn der Behandlung sollte das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt werden.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Wie wirkt Duloxetine Boehringer Ingelheim?
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Bei dem Wirkstoff Duloxetin in Duloxetine Boehringer Ingelheim handelt es sich um einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5- Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Neurotransmitter sind Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Die Wirkungsweise von Duloxetin bei Belastungsharninkontinenz ist noch nicht klar.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Man geht jedoch davon aus, dass Duloxetin durch die Erhöhung des 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegels auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Urethra während der Harnspeicherung bewirkt.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Durch das festere Schließen der Urethra verhindert Duloxetine Boehringer Ingelheim den unerwünschten Harnverlust bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
By closing the urethra more powerfully, Duloxetine Boehringer Ingelheim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Da diese Neurotransmitter auch an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen auch die Symptome von neuropathischen Schmerzen lindern.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Wie wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim untersucht?
How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim an insgesamt 2 850 Frauen getestet.
For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
In den vier Hauptstudien mit einer Dauer von 12 Wochen, an denen 1 913 Frauen teilnahmen, wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim (meist in der Dosis von zweimal täglich 40 mg) mit der Placebo-Behandlung (Scheinbehandlung) verglichen.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF, also die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche), in Form von Patiententagebüchern aufgezeichnet, sowie die Ergebnisse eines von den Patienten ausgefüllten Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Für die Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Duloxetine Boehringer Ingelheim wurde mit der eines Placebos verglichen.
The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrads der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Tagebuch aufgezeichnet wurde.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Welchen Nutzen hat Duloxetine Boehringer Ingelheim in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Bei allen vier Studien im Zusammenhang mit Belastungsharninkontinenz traten bei den mit Duloxetine Boehringer Ingelheim behandelten Patientinnen nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, d. h. pro Woche etwa vier oder fünf Inkontinenzepisoden weniger im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie.
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden verringerte sich in der Duloxetine Boehringer Ingelheim-Gruppe um 52%, verglichen mit einem Rückgang um 33% in der mit einem Placebo behandelten Gruppe.
The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Auch die Ergebnisse des I-QOL-Fragebogens waren im Vergleich mit der Placebo-Gruppe bei der Duloxetine Boehringer-Ingelheim-Gruppe besser.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
Duloxetine Boehringer Ingelheim war bei Patientinnen mit mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsharninkontinenz) zu Beginn der Studie wirksamer als ein Placebo.
Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Duloxetine Boehringer Ingelheim in Dosen von ein- oder zweimal täglich 60 mg die Schmerzen wirksamer als ein Placebo.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten, wobei die Patienten unter der Behandlung mit Duloxetine
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Welches Risiko ist mit Duloxetine Boehringer Ingelheim verbunden?
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Duloxetine Boehringer Ingelheim zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Verstopfung und Erschöpfung (Müdigkeit).
The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Duloxetine Boehringer Ingelheim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Duloxetine Boehringer Ingelheim darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Duloxetine Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder einer schweren Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf die Behandlung aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise (plötzlicher, gefährlich erhöhter Blutdruck) nicht eingeleitet werden.
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Warum wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim zugelassen?
2/ 3 Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Duloxetine Boehringer Ingelheim bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren Belastungsharninkontinenz und von Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Boehringer Ingelheim zu erteilen.
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Boehringer Ingelheim in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Duloxetine Boehringer Ingelheim finden Sie hier.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 08-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 08-2008.
Phantasiebezeichnung
Name
EU/1/08/471/001
EU/ 1/ 08/ 471/ 001
Blisterpackungen (PVC/PE/PCTFE/Alu)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
EU/1/08/471/002
EU/ 1/ 08/ 471/ 002
EU/1/08/471/003
EU/ 1/ 08/ 471/ 003
EU/1/08/471/004
EU/ 1/ 08/ 471/ 004
EU/1/08/471/005
EU/ 1/ 08/ 471/ 005
EU/1/08/471/006
EU/ 1/ 08/ 471/ 006
EU/1/08/471/007
EU/ 1/ 08/ 471/ 007
EU/1/08/471/008
EU/ 1/ 08/ 471/ 008
EU/1/08/471/009
EU/ 1/ 08/ 471/ 009
EU/1/08/471/010
EU/ 1/ 08/ 471/ 010
EU/1/08/471/011
EU/ 1/ 08/ 471/ 011
EU/1/08/471/012
EU/ 1/ 08/ 471/ 012
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Sucrose 11,5 mg.
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Undurchsichtig orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘ 40 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9545’.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz; englisch Stress Urinary Incontinence - SUI (siehe Abschnitt 5.1).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
Belastungs(harn)inkontinenz:
Stress Urinary Incontinence:
Die empfohlene Dosis von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM beträgt 40 mg zweimal täglich, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Nach 2-4 Wochen muss die Behandlung der Patientinnen bezüglich Nutzen und Verträglichkeit überprüft werden.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Manche Patientinnen können von einer Startdosis von zweimal täglich 20 mg in den ersten zwei Behandlungswochen profitieren, bevor auf die Zieldosis von zweimal täglich 40 mg erhöht wird.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Ein solches Auftitrieren kann das Risiko von früh auftretenden unerwünschten Ereignissen, insbesondere Übelkeit und Schwindel, zwar nicht eliminieren, aber reduzieren.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Es sind jedoch nur begrenzt Daten verfügbar, die die Wirksamkeit von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg zweimal täglich belegen.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
Kapseln zu 20 mg sind ebenfalls erhältlich.
A 20 mg capsule is also available.
Die Wirksamkeit von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wurde in placebokontrollierten Studien nicht länger als 3 Monate untersucht.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Der Nutzen der Behandlung muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Eine Kombination von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit einem Beckenbodentrainings-Programm kann wirkungsvoller sein, als jede einzelne Behandlungsmethode alleine.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Es wird empfohlen, ein begleitendes Beckenbodentraining in Betracht zu ziehen.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Die Plasmakonzentration von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (siehe Abschnitt
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Nach einer Behandlungsdauer von 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Therapie beurteilt werden.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden.
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Leberinsuffizienz:
Hepatic insufficiency:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Niereninsuffizienz:
Renal insufficiency:
Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin- Clearence < 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen.
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Die Behandlung von älteren Patientinnen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Caution should be exercised when treating the elderly
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4).
There is no experience in children (see section 4.4).
Absetzen der Behandlung:
Discontinuation of treatment:
Abruptes Absetzen muss vermieden werden.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Soll die Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Eine Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt (siehe Abschnitt 5.2).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht in Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren, wie Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin angewendet werden, da die Kombination zu erhöhten Plasmaspiegeln von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Der Beginn einer Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist bei Patientinnen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patientinnen der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
3 Manie und epileptische Krampfanfälle DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nur mit Vorsicht bei Patientinnen mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva Die gleichzeitige Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit Antidepressiva (besonders mit SSRI, SNRI und reversiblen MAO-Hemmern) wird nicht empfohlen (siehe unten “ Depression, Suizidgedanken und suizidales Verhalten” und Abschnitt 4.5).
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Johanniskraut Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Deshalb ist bei der Verschreibung von Duloxetin für Patientinnen mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patientinnen mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Blutdruck und Herzfrequenz Bei einigen Patientinnen stand Duloxetin in Zusammenhang mit Blutdruckanstiegen und klinisch signifikantem Bluthochdruck.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Fälle von hypertensiven Krisen wurden im Zusammenhang mit Duloxetin berichtet, besonders bei Patientinnen mit vorbestehendem Bluthochdruck.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Deshalb wird bei Patientinnen mit bekanntem Bluthochdruck und/oder anderen Herzerkrankungen eine angemessene Überwachung des Blutdrucks empfohlen, besonders während des ersten Behandlungsmonats.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Duloxetin muss bei Patientinnen, deren Zustand durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck beeinträchtigt werden könnte, mit Vorsicht angewendet werden.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Duloxetin beeinträchtigten könnten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Bei Patientinnen mit anhaltendem Blutdruckanstieg während der Duloxetin-Einnahme sollte entweder eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Bei Patientinnen mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf eine Behandlung mit Duloxetin nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Nierenfunktionseinschränkung Erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel treten bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung auf, die eine Hämodialyse erhalten (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Bezüglich Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung siehe Abschnitt 4.3.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Bezüglich Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Vorsicht ist geboten bei Patientinnen, die Antikoagulantien und/oder Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen, und bei Patientinnen mit bekannter Blutungsneigung.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Absetzen der Behandlung Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
In einer klinischen Studie traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 44% der mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM behandelten und 24% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
Das Risiko für Absetzsymptome bei SSRIs und SNRIs kann auf verschiedenen Faktoren beruhen, dazu zählen die Therapiedauer und die Dosierung sowie der Grad der Dosisreduktion.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
4 normalerweise leicht bis mittelschwer, bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwerwiegend sein.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Hyponatriämie Selten und überwiegend bei älteren Patientinnen wurden Hyponatriämien bei der Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM berichtet.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Vorsicht ist geboten bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z.B.: ältere Patientinnen, Patientinnen mit Zirrhose oder dehydrierte Patientinnen oder Patientinnen, die mit Diuretika behandelt werden.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Depression is 4 associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Ärzte sollten Ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Wenn eine Patientin während der DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Behandlung eine Agitation oder Symptome einer Depression entwickelt, muss ein Facharzt zu Rate gezogen werden, da Depression eine schwerwiegende Erkrankung ist.
If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Es fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich Wachstum, körperlicher Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Arzneimittel, die Duloxetin enthalten Duloxetin wird unter verschiedenen Handelsnamen in verschiedenen Indikationen (Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie, Depression sowie Belastungsharninkontinenz) angewendet.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
5 Hepatitis/Erhöhte Leberenzymwerte Unter Duloxetin-Therapie wurden Fälle von Leberschädigung, einschließlich schwerwiegender Erhöhung von Leberenzymwerten (> 10-fache Erhöhung gegenüber den Normalwerten), Hepatitis und Gelbsucht berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Duloxetin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patientinnen, die eine Leberschädigung haben oder die andere Arzneimittel einnehmen, die zu Leberschädigung führen können.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Diese ist durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe, Bewegungsdrang, häufig begleitet von dem Unvermögen still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet.
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.