qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WIE IST FENDRIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FENDRIX
Sie dürfen Fendrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
The expiry date refers to the last day of that month.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Freezing destroys the vaccine.
Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was Fendrix enthält
What Fendrix contains
Der wirksame Bestandteil, der in 1 Dosis (0,5 ml) Fendrix enthalten ist, ist:
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
0,5 Milligramm Al3+) 3
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Wie Fendrix aussieht und Inhalt der Packung
What Fendrix looks like and contents of the pack
22 Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Suspension for injection in prefilled syringe.
Fendrix ist eine weiße, milchige Suspension in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix ist in Packungen zu 1 mit oder ohne separate(r) Nadel/Kanüle und in Packungen zu 10 ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
Not all pack sizes may be marketed.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
21 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Tel: + 386 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: +354-530 3700
Tel: +354-530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
22 GlaxoSmithKline S.p.A.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
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Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb- weiße Suspension entsteht.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor und nach der Aufnahme in die Spritze per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
24 Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sollten entsprechend der örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen entsorgt werden.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen den wirksamen Bestandteil oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sollten nicht mit Fendrix geimpft werden.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Personen bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorangegangenen Impfung mit anderen Hepatitis-B-Impfstoffen aufgetreten ist, sollten nicht mit Fendrix geimpft werden.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Personen mit einer akuten und/oder mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung sollten nicht mit Fendrix geimpft werden.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Da Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten ein besonderes Hepatitis-B-Infektionsrisiko und ein höheres Risiko für eine chronische Verlaufsform haben, ist es ratsam, vorbeugend eine Auffrischimpfung zu verabreichen, um einen schützenden Antikörperspiegel, wie er durch nationale Empfehlungen und Richtlinien definiert wird, zu gewährleisten.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Für den sehr seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
EMEA/H/C/236
EMEA/ H/ C/ 236
Was ist Ferriprox?
What is Ferriprox?
Ferriprox ist ein Arzneimittel und enthält den Wirkstoff Deferipron.
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Es ist als weiße, kapselförmige Tabletten (500 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Wofür wird Ferriprox angewendet?
What is Ferriprox used for?
Hierbei handelt es sich um eine erbliche Erkrankung, bei der die Patienten nicht in der Lage sind, genügend Hämoglobin, das Protein in den roten Blutzellen, das für den Sauerstofftransport im Körper verantwortlich ist, zu produzieren.
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriprox wird angewendet, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Eisenüberlast) nicht eingesetzt werden kann.
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Wie wird Ferriprox angewendet?
How is Ferriprox used?
Die Behandlung mit Ferriprox sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der in der Behandlung von Patienten mit Thalassaemia erfahren ist.
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Die tägliche Gesamtdosis von Ferriprox beträgt 75– 100 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf drei Einzelgaben am Tag.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Bei einer Verabreichung in Tablettenform wird die Anzahl der Tabletten für jede Dosis auf die nächste halbe Tablette auf- oder abgerundet.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Bei Verabreichung der Lösung zum Einnehmen wird die Dosis auf die nächsten 2,5 ml auf- oder abgerundet.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Ein Patient mit einem Gewicht von 70 kg beispielsweise nimmt dreieinhalb Tabletten oder 17,5 ml dreimal täglich ein.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Eine Gesamttagesdosis von über 100 mg/kg ist aufgrund einer potenziell erhöhten Gefahr von Nebenwirkungen nicht empfehlenswert.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Den Patienten, die Ferriprox einnehmen, bzw. der jeweiligen Betreuungsperson ist als Gedächtnisstütze eine Karte mit Angaben darüber auszuhändigen, wie das Arzneimittel sicher einzunehmen ist.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Wie wirkt Ferriprox?
How does Ferriprox work?
Patienten mit Thalassaemia major benötigen häufige Bluttransfusionen.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Wenn Patienten wiederholt Transfusionen erhalten, gelangt mit den übertragenen roten Blutzellen Eisen in den Körper.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Da der Körper jedoch überschüssiges Eisen nicht auf natürliche Weise abbauen kann, kommt es zu einer Ansammlung des Eisens.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie Herz oder Leber schädigen.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Der Wirkstoff in Ferriprox, Deferipron, ist ein so genannter Eisenchelator.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin und in geringerem Ausmaß über die Fäzes (den Stuhl).
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Dies trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Wie wurde Ferriprox untersucht?
How has Ferriprox been studied?
Ferriprox wurde zunächst in drei Studien mit 247 Patienten im Alter über 10 Jahre mit Thalassaemia major untersucht.
Ferriprox was originally studied in three studies involving 247 patients over 10 years of age with thalassaemia major, with the main study comparing the effectiveness of Ferriprox with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Bei der Untersuchung handelte es sich um eine „ offene“ Studie, d. h.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
Arzt und Patienten wussten, welches Arzneimittel sie anwendeten, da Ferriprox oral verabreicht (geschluckt) wird, während Deferoxamin in Form einer subkutanen Infusion (einer sehr langsamen Injektion unter die Haut) über Nacht verabreicht wird.
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
In einer späteren Studie wurde bei 60 Patienten über 12 Monate die abwechselnde Behandlung mit Ferriprox und Deferoxamin (fünf Tage Ferriprox plus zwei Tage Deferoxamin jede Woche) mit einer kontinuierlichen Behandlung mit Deferoxamin allein verglichen.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
In allen Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Ferritinwerte im Blut vor und während der Behandlung gemessen.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
Ferritin ist ein Protein, das Eisen im Körper speichert.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
Der Serumferritinspiegel (der Ferritingehalt im Blut) gibt Aufschluss über die im Körper gespeicherte Menge an Eisen.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
Welchen Nutzen hat Ferriprox in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ferriprox shown during the studies?
In der ersten Vergleichsstudie unterschieden sich die mittleren Serumferritinspiegel in den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant voneinander, aber die durchschnittliche Eisenkonzentration in der Leber von Patienten, die mit Ferriprox behandelt wurden, schien stärker anzusteigen als diejenige bei Patienten, die mit Deferoxamin behandelt wurden.
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
In der Studie mit der abwechselnden Behandlung führte das Behandlungsschema, bei dem Ferriprox über fünf Tage und Deferoxamin über zwei Tage verabreicht wurde, zu einer ebenso starken Senkung der Ferritinwerte wie die ausschließliche Verabreichung von Deferoxamin.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
Die Anzahl der an dieser Studie teilnehmenden Patienten reichte jedoch nicht aus um nachzuweisen, dass ein solches Behandlungsschema ebenso wirksam ist wie die ausschließliche Behandlung mit Deferoxamin.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Welches Risiko ist mit Ferriprox verbunden?
What is the risk associated with Ferriprox?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ferriprox (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind eine rötlich-braune Verfärbung des Urins (ein Zeichen dafür, dass Eisen ausgeschieden wird), Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen.
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Eine gelegentliche, aber schwerwiegende Nebenwirkung ist die Agranulozytose (sehr niedrige Werte eines bestimmten Typs weißer Blutzellen).
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Ferriprox darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Deferipron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox darf nicht bei Personen angewendet werden, in deren Krankheitsgeschichte wiederholte Neutropenie-Schübe (niedrige Werte eines bestimmten Typs weißer Blutzellen) oder Fälle von Agranulozytose aufgetreten sind.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox darf weiterhin nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine Neutropenie oder Agranulozytose auslösen können.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriprox darf nicht bei Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Warum wurde Ferriprox zugelassen?
Why has Ferriprox been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist zu dem Schluss gelangt, dass die Vorteile von Ferriprox bei der Behandlung einer Eisenüberlast bei Patienten mit Thalassaemia major die Risiken überwiegen, wenn eine Behandlung mit Deferoxamin kontraindiziert (nicht angezeigt) oder ungeeignet ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ferriprox zu erteilen.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Ferriprox wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ genehmigt, da aufgrund der Seltenheit der Erkrankung zum Zeitpunkt der Genehmigung nur eingeschränkte Informationen vorlagen.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
April 2002 aufhoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Weitere Informationen über Ferriprox:
Other information about Ferriprox:
August 1999 erteilte die Europäische
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 25.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
Der Inhaber der Zulassung ist Apotex Europe B.V.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ferriprox finden Sie hier.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
EU-Nummer EU/1/99/108/001 EU/1/99/108/002 EU/1/99/108/003
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Phantasiebezeichnung Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Invented name Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Stärke 500 mg 100 mg/ml 100 mg/ml
Strength 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Darreichungsform Filmtabletten Trinklösung Trinklösung
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Verpackung Flasche (HDPE) Flasche (PET) Flasche (PET)
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
Inhalt 100 tabletten 250 ml 500 ml
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
Packungsgröße 1 Flasche 1 Flasche 1 Flasche
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
Ferriprox 500 mg Filmtabletten
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Eine Tablette enthält 500 mg Deferipron als Wirkstoff.
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Filmtabletten
Film-coated tablet.
Weiße bis cremefarbige, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck “ APO” Halbierung “ 500” auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Tablette mit Bruchkerbe.
The tablet is scored.
Ferriprox ist zur Therapie der Eisenüberlast bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Therapie mit Deferoxamin kontraindiziert oder ungeeignet ist.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Die Deferipron-Therapie muss von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassämie-Patienten hat.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Deferipron wird normalerweise in einer Dosierung von 25 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich oral gegeben, was einer Tagesdosis von 75 mg/kg Körpergewicht entspricht.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Die Dosierung pro kg Körpergewicht sollte auf eine halbe Tablette genau berechnet werden.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Siehe unten stehende Tabelle für empfohlene Dosis entsprechend dem Körpergewicht in 10 kg-Schritten.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Dosierungen über 100 mg/kg/Tag sind aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos Nebenwirkungen nicht zu empfehlen; eine chronische Gabe des über 2,5-Fachen der empfohlenen Höchstdosis ist mit neurologischen Störungen in Verbindung gebracht worden (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 4.9).
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Bezüglich der Anwendung von Deferipron bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor; keinerlei Daten über Deferipron liegen für Kinder unter 6 Jahren vor.
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Da die Behandlung mit Deferipron schwere Agranulozytose-Zustände hervorrufen kann, ist für alle Patienten eine spezielle Überwachung nötig.
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, special monitoring is required for all patients.
Vorsicht ist bei Patienten mit niedriger absoluter Neutrophilenzahl sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen geboten (siehe Abschnitt 4.4).
(see section 4.4).
2 Dosierungstabelle
2 Dose table
75 mg/kg/Tag zu erhalten, ist die in der folgenden Tabelle für das jeweilige Körpergewicht des Patienten empfohlene Anzahl Tabletten einzunehmen.
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the number of tablets suggested in the following table for the body weight of the patient.
Beispiele für das Körpergewicht sind in 10 kg-Schritten aufgeführt.
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Körpergewicht (kg) 20 30 40 50 60 70 80 90
(kg) 20 30 40 50 60 70 80 90
Tagesgesamtdosis (mg) 1500 2250 3000 3750 4500 5250 6000 6750
(mg) 1500 2250 3000 3750 4500 5250 6000 6750
Einzeldosis in mg (3 x täglich) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(mg, three times/ day) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
Anzahl der Tabletten (3 x täglich) 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5
(three times/ day) 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5
Anamnestisch belegte rezidivierende Neutropenie-Schübe.
History of recurrent episodes of neutropenia.
Anamnestisch belegte Agranulozytose.
History of agranulocytosis.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Pregnancy or breast-feeding (see section 4.6).
Aufgrund des unbekannten Mechanismus der durch Deferipron induzierten Neutropenie sollten Patienten keinerlei Arzneimittel einnehmen, die zu Neutropenie oder Agranulozytose führen können(siehe Abschnitt 4.5).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Neutropenie/Agranulozytose Erwiesenermaßen verursacht Deferipron Neutropenien bis hin zu Agranulozytosen.
Neutropenia/ Agranulocytosis Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Die Neutrophilenzahlen des Patienten sind wöchentlich zu kontrollieren.
The patient ’ s neutrophil count should be monitored every week.
In klinischen Studien hat sich die wöchentliche Überwachung der Neutrophilenzahl zur Identifizierung von Neutropenie- und Agranulozytose-Fällen als wirksam erwiesen.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Neutropenie und Agranulozytose gingen zurück, sobald die Therapie abgesetzt wurde.
Neutropenia and agranulocytosis resolved once therapy was withdrawn.
Wenn der Patient während der Behandlung mit Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung unterbrochen und die Neutrophilenzahl öfter kontrolliert werden.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Fieber, Halsschmerzen und grippeartige Symptome.
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Nachfolgend werden Hinweise zur Behandlung einer Neutropenie gegeben.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Es empfiehlt sich, immer einen entsprechenden Behandlungsplan zur Hand zu haben, bevor bei einem Patienten eine Deferipron-Therapie eingeleitet wird.
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Bei Patienten mit bestehender Neutropenie darf eine Behandlung mit Deferipron nicht eingeleitet werden.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Das Risiko einer Agranulozytose und Neutropenie ist bei einem Ausgangswert der niedrigen absoluten Neutrophilenzahl unter 1,5x109/l größer.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Hinweise für den Fall einer Neutropenie:
In the event of neutropenia:
Weisen Sie den Patienten an, Deferipron und alle anderen Arzneimittel, die potenzielle Verursacher von Neutropenie sind, unverzüglich abzusetzen.
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Der Patient sollte außerdem angewiesen werden, den
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
3 Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
3 be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Außerdem ist ein geeignetes Therapieregime zu implementieren.
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Hinweise für den Fall einer schweren Neutropenie oder Agranulozytose:
In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Gehen Sie nach den obigen Richtlinien vor und leiten Sie am selben Tag, an dem der krankhafte Zustand festgestellt wird, eine geeignete Behandlung ein, z.B. mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren, und setzen Sie die Behandlung täglich fort, bis sich die Neutrophilenwerte normalisiert haben.
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Sorgen Sie für eine Schutzisolierung des Patienten und weisen Sie ihn, falls klinisch indiziert, ins Krankenhaus ein.
Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Da über die Wiederaufnahme einer Deferipron-Behandlung Daten nur begrenzt vorliegen, wird bei Neutropenie eine Therapiewiederaufnahme nicht empfohlen.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Bei Agranulozytose ist eine Wiederaufnahme der Behandlung kontraindiziert.
In the event of agranulocytosis, a rechallenge is contraindicated.
Ziffer 5.3).
Carcinogenicity/ mutagenicity/ effects on fertility In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Mögliche Auswirkungen von Deferipron auf die Fruchtbarkeit wurden an Tieren nicht untersucht.
No animal studies to evaluate the potential effects of deferiprone on fertility have been reported.
Serumferritinspiegel/Zn2+-Spiegel Es wird empfohlen, den Serumferritinspiegel oder andere Indikatoren einer Überladung des Körpers mit Eisen alle zwei bis drei Monate zu kontrollieren, um die langfristige Wirksamkeit der Chelattherapie bei der Korrektur des Eisenspiegels zu überprüfen.
Serum ferritin concentration/ plasma Zn2+ concentration It is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Wenn die Serumferritinwerte unter 500 μ g/l absinken, sollte eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie erwogen werden.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin measurements fall below 500 μ g/ l.
Es wird empfohlen, den Zn2+-Plasmaspiegel zu beobachten und bei zu niedrigen Werten eine Substitutionstherapie durchzuführen.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
HIV-positive und andere immunkompromittierte Patienten Über die Anwendung von Deferipron bei HIV-positiven und anderweitig immunkompromittierten Patienten liegen keine Daten vor.
HIV positive or other immune compromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immune compromised patients.
Angesichts der Tatsache, dass eine Deferipron-Therapie mit Neutropenie und Agranulozytose einhergehen kann, sollte bei immunkompromittierten Patienten eine Deferipron-Therapie allerdings nur dann eingeleitet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Leberfibrose Es liegen keine Daten über die Anwendung von Deferipron bei Patienten mit Nieren- oder Leberschäden vor.
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Da Deferipron hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Patienten mit Nierenfunktions-störungen ein erhöhtes Komplikationsrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Since deferiprone is eliminated mainly via the kidneys, there may be an increased risk of complications in patients with impaired renal function.
Da Deferipron in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz Vorsicht geboten.
Similarly, as deferiprone is metabolised in the liver, caution must be exercised in patients with hepatic dysfunction.
Bei dieser Patientenpopulation muss die Nieren- und Leberfunktion während der Behandlung mit Deferipron überwacht werden.
Renal and hepatic function should be monitored in this patient population during deferiprone therapy.
Bei persistierender Erhöhung der Alaninaminotransferase-Werte im Serum (ALAT) sollte eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie erwogen werden.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Bei Thalassämie-Patienten besteht ein Zusammenhang zwischen Leberfibrose und Eisenüberladung und/oder Hepatitis C.
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/ or hepatitis C.
Bei Hepatitis-C-Patienten ist besonders sorgsam auf eine optimale Eisenchelatbildung zu achten.
Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Leberhistologie empfohlen.
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Hiervon sollten die Patienten in Kenntnis gesetzt werden.
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Chronische Überdosierung und neurologische Störungen Bei Kindern, die mehrere Jahre lang mit dem 2,5- bis 3-Fachen der empfohlenen Dosis behandelt worden sind, wurden neurologische Störungen beobachtet.
Chronic overdose and neurological disorders Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
Verschreibende Ärzte seien darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Dosen über 100 mg/kg/Tag nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2, 4.8 und 4.9).
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Wechselwirkungen zwischen Deferipron und anderen Arzneimitteln sind nicht berichtet geworden.
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
Antazida auf Aluminiumbasis, nicht auszuschließen.
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Deshalb wird empfohlen, aluminiumhaltige Antazida nicht gleichzeitig mit Deferipron anzuwenden.
Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Deferipron und Vitamin C wurde bisher nicht formell untersucht.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Allerdings ist angesichts der berichteten unerwünschten Wechselwirkungen, die zwischen Deferoxamin und Vitamin C auftreten können, bei gleichzeitiger Gabe von Deferipron und Vitamin C Vorsicht geboten.
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Aufgrund des unbekannten Mechanismus der durch Deferipron induzierten Neutropenie sollten Patienten keinerlei Arzneimittel einnehmen, die zu Neutropenie oder Agranulozytose führen können(siehe Abschnitt 4.3).
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Deferipron bei Schwangeren vor.
Pregnancy There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Ziffer 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Das Risikopotenzial für Menschen ist unbekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Frauen in gebärfähigem Alter muss wegen der klastogenen und der teratogenen Eigenschaften des Arzneimittels nahegelegt werden, Schwangerschaften zu vermeiden.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Ferner müssen sie angehalten werden, Deferipron beim Eintritt oder bei der Planung einer Schwangerschaft unverzüglich abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
These women should be counselled to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Deferipron in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Lactation It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Pränatale und postnatale Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Stillende Mütter dürfen Deferipron nicht einnehmen.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Ist eine Therapie unvermeidlich, muss mit dem Stillen aufgehört werden.
If treatment is unavoidable, breast feeding must be stopped.
Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile < 0,5x109/l) mit einer Häufigkeit von1,1% (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre) (siehe Abschnitt 4.4).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Die beobachtete Häufigkeit weniger schwerwiegender Formen der Neutropenie (Neutrophile < 1,5x109/l) beträgt 4,9% (2,5 Fälle pro
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Diese Inzidenzrate ist im Kontext einer grundsätzlichen Neutropenie-Häufung bei Thalassämie-Patienten, insbesondere solchen mit Hypersplenie, zu betrachten.
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Weiterhin wurden infolge der Deferipron-Therapie Fälle von meist leichter und vorübergehender Diarrhöe bekannt.
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Nebenwirkungen im Magendarmbereich treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und gehen bei den meisten Patienten innerhalb weniger Wochen zurück, ohne dass die Behandlung abgesetzt werden muss.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Bei einigen Patienten kann eine Reduzierung der Deferipron-Dosis und spätere graduelle Wiedereinstellung auf die anfängliche Dosis Abhilfe schaffen.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Unter der Behandlung mit Deferipron wurde ebenfalls über Arthropathien unterschiedlich starker Ausbildung berichtet, angefangen von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Arthritis mit Gelenkergüssen und erheblicher Invalidität.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Leichte Arthropathien sind im Allgemeinen von kurzer Dauer.
Mild arthropathies are generally transient.
Des Weiteren wurde bei Patienten, die unter Deferipron-Therapie standen, über erhöhte Leberenzymwerte im Serum berichtet.
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in patients taking deferiprone.
In der Mehrzahl dieser Fälle war die Erhöhung asymptomatisch und vorübergehend und ging von sich aus auf die Ausgangswerte zurück, ohne dass die Deferipron- Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert werden musste (siehe Abschnitt 4.4).
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Bei manchen Patienten wurde eine Progedienz der Fibrosemit Zunahme des erhöhten Eisenspiegels oder Hepatitis C beobachtet.
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
In einer kleinen Anzahl von Fällen wurden unter Deferipron niedrige Zink-Plasmaspiegel beobachtet, die sich unter oraler Zinksubstitution normalisierten.
The levels normalised with oral zinc supplementation.
Bei Kindern, denen mehrere Jahre lang auf freiwilliger Basis mehr als das 2,5-Fache der empfohlenen Höchstdosis von 100 mg/kg/Tag verschrieben worden war, sind neurologische Störungen (beispielsweise zerebellare Symptome, Diplopie, lateraler Nystagmus, psychomotorische Verlangsamung, Handbewegungen und axiale Hypotonie) beobachtet worden.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Die neurologischen Störungen klangen nach Absetzen von Deferipron allmählich ab (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.9).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Häufigkeit von Nebenwirkungen:
Adverse reaction frequencies:
Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
SYSTEMORGANKLASSE SEHR HÄUFIG (≥ 1/10) Untersuchungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Nervensystems
SYSTEM ORGAN CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
HÄUFIG (≥ 1/100, < 1/10) Erhöhte Leberwerte Neutropenie Agranulozytose Kopfschmerz
COMMON (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
GELEGENTLICH (≥ 1/1.000, < 1/100)
UNCOMMON (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Erkrankungen des Übelkeit Gastrointestinaltrakts Bauchschmerzen Erbrechen Erkrankungen der Nieren Chromaturie und Harnwege
Gastrointestinal disorders
Diarrhöe
Diarrhoea
Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen
Metabolism and nutrition disorders
Appetitzunahme
Increased Appetite
Mattigkeit
Fatigue
6 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Es sind keine Fälle einer akuten Überdosis bekannt.
No cases of acute overdose have been reported.
Jedoch sind bei Kindern, denen mehrere Jahre lang auf freiwilliger Basis mehr als das 2,5-Fache der empfohlenen Höchstdosis von 100 mg/kg/Tag verschrieben worden war, neurologische Störungen (beispielsweise zerebellare Symptome, Diplopie, lateraler Nystagmus, psychomotorische Verlangsamung, Handbewegungen und axiale Hypotonie) beobachtet worden.
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Die neurologischen Störungen entwickelten sich nach dem Absetzen von Deferiprone schrittweise zurück.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Im Falle einer Überdosis ist eine genaue klinische Überwachung des Patienten erforderlich.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Eisen-Chelatbildner, ATC-Code:
Iron chelating agents, ATC code:
Es handelt sich dabei um einen zweizähligen Liganden, der sich im molaren Verhältnis von 3:1 an Eisen bindet.
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Deferipron die Eisenausscheidung fördert und eine Dosis von 25 mg/kg dreimal täglich eine Progression der Eisenakkumulation – wie über Serumferritin nachgewiesen – bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten aufhalten kann.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Allerdings kann eine Therapie mit Chelatbildnern nicht unbedingt vor eiseninduzierten Organschädigungen schützen.
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Deferipron wurde an 247 Patienten in zwei Phase-III-Prüfungen und einem “ Compassionate use” - Programm untersucht.
6 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
In den Prüfungen wurde Serumferritin als primäres Wirksamkeitskriterium angewählt.
Serum ferritin was chosen as the primary efficacy criterion in the studies.
In einer zweijährigen Studie wurde Deferipron mit Deferoxamin verglichen.
In one study of two-year duration deferiprone was compared to deferoxamine.
Die mittleren Serumferritinspiegel waren in den zwei Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich, jedoch schienen die mittleren hepatischen Eisenkonzentrationen bei mit Deferipron behandelten Patienten stärker zuzunehmen als bei mit Deferoxamin behandelten Patienten.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Deferipron könnte daher in der empfohlenen Dosierung weniger wirksam sein als Deferoxamin.
Therefore deferiprone at the recommended dose could be less effective than deferoxamine.
Bei der anderen Studie handelte es sich um eine unterstützende, offene Nicht-Vergleichsuntersuchung.
The other study was a supportive open, non-comparative study.
In dieser Studie veränderten sich bei den Patienten die Serumferritinspiegel nicht im Vergleich zu den Spiegeln vor der Untersuchung.
In this study patients maintained serum ferritin values at pre-study levels.
Primärer Parameter war die Agranulozytose-Inzidenz (Häufigkeit 1,2%).
The primary end-point was the incidence of agranulocytosis, which occurred at a frequency of 1.2%.
Resorption Deferipron wird schnell aus dem oberen Magendarmtrakt resorbiert.
Absorption Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Serumspitzenkonzentrationen traten bei nüchternen Patienten 45 bis 60 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis auf.
Peak serum concentration is reported to occur 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Bei nicht nüchternen Patienten kann sich dieser Zeitraum auf 2 Stunden verlängern.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Nach einer Dosis von 25 mg/kg wurden bei nicht nüchternen Patienten niedrigere Serumspitzenkonzentrationen (85 μ mol/l) als bei nüchternen Patienten (126 μ mol/l) gemessen, obwohl es bei Deferipron-Gabe bei gleichzeitiger Nahrungszufuhr nicht zu einer Abnahme der resorbierten Substanzmenge kam.
Following a dose of 25 mg/ kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 μ mol/ l) than in the fasting state (126 μ mol/ l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Biotransformation Deferipron wird überwiegend zu einem Glucuronidkonjugat metabolisiert.
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Dieser Metabolit weist aufgrund der Inaktivierung der 3-Hydroxy-Gruppe von Deferipron keinerlei Eisenbindungskapazität auf.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Die höchsten Serumkonzentrationen des Glucuronids treten 2 bis 3 Stunden nach der Deferipron- Gabe auf.
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Den Untersuchungen zufolge finden sich 75% bis 90% der eingenommenen Dosis in den ersten 24 Stunden als freies Deferipron, als Glucuronidmetabolit und als Eisen-Deferipron-Komplex im Urin wieder.
Elimination In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Die über den Stuhl ausgeschiedene Menge variiert.
A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Bei den meisten Patienten beträgt die biologische Halbwertzeit 2 bis 3 Stunden.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
In Tierarten wie Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen sind außerklinische Studien durchgeführt worden.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Am häufigsten traten bei Tieren ohne Eisenüberladung bei Dosen von 100 mg/kg/Tag und mehr hämatologische Effekte wie Verminderung der Zellzahl im Knochenmark sowie der Leukozten-, der Erythrozyten- und/oder der Thrombozytenzahl im peripheren Blut auf.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/ kg/ day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/ or platelet counts in peripheral blood.