qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• wenn neue Informationen erhalten wurden, die die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsaktivitäten beeinflussen könnten • innerhalb von 60 Tagen nach dem ein wichtiger (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Meilenstein erreicht wurde • bei Anforderung durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
26 ANHANG III
24 ANNEX III
TEXT AUF DER SCHACHTEL DER DURCHSTECHFLASCHE (45 mg)
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
STELARA 45 mg Injektionslösung Ustekinumab
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung 45 mg/0,5 ml 1 Durchstechflasche
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nicht schütteln.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
29 Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
TEXT AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE (45 mg)
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER VERABREICHUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
STELARA 45 mg Injektionslösung Ustekinumab SC
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
45 mg/0,5 ml
45 mg/ 0.5 ml
TEXT AUF DER SCHACHTEL DER DURCHSTECHFLASCHE (90 mg)
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
STELARA 90 mg Injektionslösung Ustekinumab
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
Jede Durchstechflasche enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Injektionslösung 90 mg/1 ml 1 Durchstechflasche
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
TEXT AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE (90 mg)
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
STELARA 90 mg Injektionslösung Ustekinumab SC
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
90 mg/1 ml
90 mg/ 1 ml
STELARA 45 mg Lösung für Injektionszwecke Ustekinumab
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
Was ist STELARA und wofür wird es angewendet?
What STELARA is and what it is used for 2.
3.
Before you use STELARA 3.
4.
How to use STELARA 4.
Wie ist STELARA aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store STELARA 6.
WAS IST STELARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
STELARA gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die als Immunsuppressiva (Arzneimittel, die Ihr Immunsystem hemmen) bezeichnet werden.
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA enthält den Wirkstoff Ustekinumab, einen monoklonalen Antikörper.
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
STELARA wird angewendet, um die mäßige bis schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten zu behandeln, die andere Arzneimittel und Phototherapie nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
Diese Krankheit verursacht eine Entzündung der Haut und Nägel.
This disease causes inflammation of skin and nails.
STELARA verringert die Entzündung und andere Zeichen der Erkrankung.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STELARA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE STELARA
STELARA darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile von STELARA (aufgelistet in Abschnitt 6 "Was STELARA enthält") sind. • wenn Sie gerade eine Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird (siehe auch nachfolgend „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STELARA ist erforderlich“).
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie STELARA anwenden.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STELARA ist erforderlich Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand beurteilen.
34 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Sprechen Sie vor der Anwendung von STELARA mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben: • Infektionen o Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben STELARA kann bewirken, dass Sie Infektionen weniger bekämpfen können.
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
Einige Infektionen können auch schwerwiegend werden. o Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, selbst wenn diese sehr unbedeutend sind.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
36 Beschwerden, Durchfall, Zahnpr obleme und Brennen beim Wasserlassen umfassen.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt o Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Infektion haben, die nicht weggeht oder immer wiederkommt o Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie offene Schnittwunden oder wunde Stellen haben – sie könnten sich infizieren.
If you are not sure, talk to your doctor straight away o It is particularly important to tell your doctor if you have an infection that will not go away or keeps coming back o Tell your doctor if you have any open cuts or sores – they might get infected.
o Tuberkulose (TBC) Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine Tuberkulose hatten.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.
Informieren Sie ihn oder sie auch, wenn Sie vor kurzem Kontakt zu jemandem hatten, der möglicherweise Tuberkulose hat Bevor Ihnen STELARA gegeben wird, wird Ihr Arzt Sie auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, um zu sehen, ob Sie Tuberkulose haben Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie ein Tuberkuloserisiko haben, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel gegen Tuberkulose.
Also tell him or her if you have recently been near anyone who might have tuberculosis Your doctor will examine you for tuberculosis and perform a test to see if you have tuberculosis, before you are given STELARA If your doctor thinks that you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines for tuberculosis.
Diese werden Sie vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit STELARA bekommen.
This will be before you begin treatment with STELARA, and during treatment with STELARA.
• Krebs:
• Cancer.
Immunsuppressiva wie STELARA verringern die Aktivität des Immunsystems.
Immunosuppressants like STELARA decrease the activity of the immune system.
Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
This may increase the risk of cancer.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten.
Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.
• Impfungen:
• Vaccinations.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder eine Impfung erhalten sollen.
Tell your doctor if you have recently had or are going to have a vaccine.
• Andere Therapien gegen Psoriasis:
• Other therapies for psoriasis.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt) erhalten, während Sie STELARA anwenden, das auch eine Auswirkung auf Ihr Immunsystem hat.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Die Kombination dieser Therapien wurde nicht untersucht und kann das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem in Beziehung stehen, erhöhen.
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie STELARA anwenden.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Bei Anwendung von STELARA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bestimmte Arten von Impfstoffen sollen Sie während der Behandlung mit STELARA nicht erhalten.
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie vor der Anwendung von STELARA mit ihrem Arzt, • wenn Sie schwanger sind oder planen, während der Anwendung von STELARA schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von STELARA und bis zu 15 Wochen nach der letzten STELARA-Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. • wenn Sie stillen oder planen, während der Anwendung von STELARA zu stillen.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob STELARA die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
WIE IST STELARA ANZUWENDEN?
HOW TO USE STELARA
Wenden Sie STELARA immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
Stellen Sie sicher, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Wie viel STELARA wird angewendet? • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und für wie lange Sie STELARA benötigen. • Dies kann von Ihrem Gewicht abhängen • Die übliche Anfangsdosis beträgt 45 mg Ustekinumab.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und dann alle 12 Wochen • Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, kann 90 mg statt 45 mg gegeben werden.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre) STELARA wird nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre) empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
Wie STELARA verabreicht wird • STELARA wird unter Ihre Haut (subkutan) gespritzt • Zu Beginn kann Ihnen medizinisches oder Pflegepersonal STELARA injizieren.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich STELARA selbst injizieren können.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
In diesem Fall werden Sie geschult, wie STELARA selbst injiziert wird.
In this case you will get training on how to inject STELARA yourself.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbst-Injektion haben.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Für weitere Informationen wie STELARA zu injizieren ist, siehe nachfolgend Abschnitt "Hinweise zur Verabreichung".
See below in section ‘ Instructions for administration ’ for further information about how to inject STELARA.
Wenn Sie eine größere Menge von STELARA angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr STELARA angewendet haben oder Ihnen zu viel STELARA gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
If you use more STELARA than you should If you have used or been given too much STELARA, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Wenn Sie die Anwendung von STELARA vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Anwendung von STELARA abbrechen Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von STELARA abzubrechen.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
Die Beschwerden, gegen die Ihnen STELARA verschrieben wurde, können jedoch zurückkommen.
However, the symptoms for which STELARA was prescribed may come back.
Wie alle Arzneimittel kann STELARA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, STELARA can cause side effects, although not everybody gets them.
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Most side effects are mild to moderate.
Manche Patienten leiden jedoch unter schweren Nebenwirkungen, die eine Behandlung notwendig machen können.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
38 • Anzeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose) wie Fieber, Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit, Husten, der nicht weggeht, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und Brennen beim Wasserlassen.
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten, die nachfolgend erklärt sind, auftreten: • Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) • Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) • Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) • Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 36 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von STELARA beobachtet:
The following side effects have been observed with STELARA:
Sehr häufig: • Infektionen des Halses oder der Luftwege.
Very common: • Infection of the throat or airways.
Häufig: • Depression • Schwindelgefühl • Kopfschmerzen • Halsentzündung • Verstopfte oder verklebte Nase • Durchfall • Juckreiz • Rücken- oder Muskelschmerzen • Müdigkeitsgefühl • Rötung an der Injektionsstelle • Entzündung des Gewebes unter der Haut.
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
Zu diesen Anzeichen gehören Wärmebildung, Schwellungen, Rötung und Schmerzen.
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Gelegentlich: • Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Verhärtungen, Blutungen, Bluterguss und Reizungen an der Injektionsstelle.
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
WIE IST STELARA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE STELARA
Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
STELARA-Durchstechflaschen nicht schütteln.
Do not shake STELARA vials.
Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Wenden Sie STELARA nicht an • nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe auch Abschnitt 6 „Wie STELARA aussieht und Inhalt der Packung“)
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack ’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
STELARA ist nur zur einmaligen Anwendung.
STELARA is for single use only.
In der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be disposed of.
Was STELARA enthält
FURTHER INFORMATION
• Der Wirkstoff ist Ustekinumab.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Each vial contains 45 mg ustekinumab (45 mg in 0.5 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
STELARA ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis hellgelbe Injektionslösung.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Sie wird in einer Kartonpackung, die eine 2 ml Glasdurchstechflasche mit einer Einfachdosis enthält, geliefert.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml of solution for injection.
Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Centocor B.V.
Manufacturer Centocor B. V.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG NV Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél: +32 3 280 54 11
Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél: +32 3 280 54 11
България Johnson & Johnson d.o.o.
България Johnson & Johnson d. o. o.
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23-510-919
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23-510-919
40 Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5 Česká republika Tel: +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/ 6 15000 Praha 5 Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Malta A.M.
Malta A. M.
00356 2397 6000/6412
00356 2397 6000/ 6412
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
38 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
Norge JANSSEN-CILAG A.S.
Norge JANSSEN-CILAG A. S.
Drammersveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o.
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρ µακευτική Α .Ε .Β .Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska JANSSEN–CILAG POLSKA SP. z o.o. ul.Iłżecka 24 02–135 Warszawa Tel.: + 48 22 –237 60 00
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA Sp. z o. o. ul. Iłż ecka 24 02– 135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +35 1 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
France JANSSEN-CILAG S.A.
France JANSSEN-CILAG S. A.
0800 25 50 75 oder +33 1 55 0044 44
0800 25 50 75 or +33 1 55 00 44 44
11-15Clădirea S- Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 18 00
11-15, Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 21 207 18 00
41 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd.
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG Tel: +44 1 494 567 567
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG Tel: +44 1 494 567 567
Šmartinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Š martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Slovenská republika J Johnson & Johnson, s.r.o.
Slovenská republika Johnson & Johnson, s. r. o.
Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Tel: +421 2 5441 7841 Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/ 2510.1
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 207 531 300
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
39 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15 LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
Lietuva UAB “Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB “ Johnson & Johnson” Gelež inio Vilko g.
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HINWEISE ZUR VERABREICHUNG
40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
Zu Beginn der Behandlung wird medizinisches oder Pflegepersonal Ihnen mit Ihrer ersten Injektion helfen.
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich STELARA selbst injizieren können.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
In diesem Fall werden Sie geschult, wie STELARA injiziert wird.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbst-Injektion haben. • Mischen Sie STELARA nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection. • Do not mix STELARA with other liquids for injection • Do not shake STELARA vials.
42 • Schütteln Sie die STELARA-Durchstechflaschen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Prüfen Sie die Anzahl der Durchstechflaschen und bereiten Sie das Material vor:
Check the number of vials and prepare the materials:
Entnehmen Sie die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank und prüfen Sie die Durchstechflasche(n) um sicherzustellen, dass • die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist o Wenn Ihre Dosis 45 mg beträgt, bekommen Sie eine 45-mg-Durchstechflasche mit STELARA. o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45-mg-Durchstechflaschen mit STELARA und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen.
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
B. eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze. • es das richtige Arzneimittel ist • das Verfalldatum nicht überschritten ist • die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist • die Lösung nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält • die Lösung nicht gefroren ist • Lassen Sie die Durchstechflasche ca. eine halbe Stunde stehen.
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur für die Injektion. • Waschen Sie sich die Hände sehr gut mit Seife und warmen Wasser. • Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus.
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection. • Wash your hands very well with soap and warm water • Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Dazu gehören eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tupfer.
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:
Choose and prepare the injection site:
Wählen Sie eine Injektionsstelle. • STELARA wird unter Ihre Haut (subkutan) gespritzt. • Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom Nabel entfernt. • Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen. • Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme oder das Gesäß als Injektionsstelle wählen.
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Bereiten Sie die Injektionsstelle vor. • Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem Alkohol-Tupfer ab. • Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
Bereiten Sie die Dosis vor: • Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
• Entfernen Sie nicht den Gummistopfen. • Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer. • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
• Entfernen Sie die Hülle von der Nadel • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren. • Stoßen Sie die Nadel durch den Gummistopfen. • Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze kopfüber. • Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, um die Spritze mit der Menge Flüssigkeit in der Durchstechflasche zu füllen. • Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
Dadurch wird verhindert, dass sich in der Spritze Luftblasen bilden.
This stops air bubbles forming in the syringe
• Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus. • Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Luftblasen befinden. • Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze bis sich die Luftblasen zur Spitze der Spritze hin bewegen.
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit) entwichen ist.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
Injizieren Sie die Dosis: • Drücken Sie die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Pressen Sie diese nicht fest zusammen. • Stechen Sie die Nadel in die zusammengedrückte Hautfalte. • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt. • Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los. • Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
B. einen speziellen Spritzenbehälter entsorgt werden.
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen. • Leere Glasflaschen, antiseptische Tupfer und anderes Material kann mit dem normalen Abfall entsorgt werden.
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
45 STELARA 90 mg Lösung für Injektionszwecke Ustekinumab
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
Wie ist STELARA aufzubewahren?
Possible side effects 7.
8.
How to store STELARA 8.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STELARA ist erforderlich Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand beurteilen.
44 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
46 Beschwerden, Durchfall, Zahnpr obleme und Brennen beim Wasserlassen umfassen.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
Sie könnenjedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich STELARA selbst injizieren können.In diesem Fall werden Sie geschult, wie STELARA selbst injiziert wird.
In this case you will get training on how to inject STELARA yourself.
Für weitere Informationen wie STELARA zu injizieren ist, siehe nachfolgend Abschnitt "Hinweise zur Verabreichung".
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
48 • Anzeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose) wie Fieber, Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit, Husten, der nicht weggeht, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und Brennen beim Wasserlassen.
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten, die nachfolgend erklärt sind, auftreten: • Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) • Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) • Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) • Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe auch Abschnitt 6 „Wie STELARA aussieht und Inhalt der Packung“)
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Jede Durchstechflasche enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
50 Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
48 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
Eesti filiaal Lõõtsa 2, EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +35 1 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
11-Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 18 00
11-15, Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 21 207 18 00
Ísland JANSSEN-CILAG
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
Johnson & Johnson, s.r.o.
Slovenská republika Johnson & Johnson, s. r. o.
Plynárenská 7/B 8248 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 F-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 207 531 300
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
49 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Z o.o. filāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15 LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
HINWEISE ZUR VERABREICHUNG
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
52 • Schütteln Sie die STELARA-Durchstechflaschen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Entnehmen Sie die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank und prüfen Sie die Durchstechflasche(n) um sicherzustellen, dass • die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Durchstechflasche mit STELARA. • es das richtige Arzneimittel ist • das Verfalldatum nicht überschritten ist • die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist • die Lösung nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält • die Lösung nicht gefroren ist • Lassen Sie die Durchstechflasche ca. eine halbe Stunde stehen.
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Bereiten Sie die Injektionsstelle vor. • Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem Alkohol-Tupfer ab. • Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
53 • Entfernen Sie nicht den Gummistopfen. • Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer. • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
• Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit) entwichen ist. • Legen Sie die Spritze nicht ab und lassen Sie die Nadel nichts berühren.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
54 • Drücken Sie die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
EU/1/99/111/001 EU/1/99/111/002 EU/1/99/111/003 EU/1/99/111/004
EU Number EU/ 1/ 99/ 111/ 001 EU/ 1/ 99/ 111/ 002 EU/ 1/ 99/ 111/ 003 EU/ 1/ 99/ 111/ 004 EU/ 1/ 99/ 111/ 005 EU/ 1/ 99/ 111/ 006 EU/ 1/ 99/ 111/ 007 EU/ 1/ 99/ 111/ 008 EU/ 1/ 99/ 111/ 009 EU/ 1/ 99/ 111/ 010 EU/ 1/ 99/ 111/ 011
Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin
Invented name Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin
50 mg 100 mg 200 mg 200 mg
Strength 50 mg 100 mg 200 mg 200 mg 30 mg/ ml 300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 50 mg 200 mg
Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln
Pharmaceutical form Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule Oral Solution Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Flasche (HDPE) Blister (Alu) Flasche (HDPE) Blister (Alu) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Blister (Alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
60 Filmtabletten 60 Filmtabletten 30 Filmtabletten 30 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Package size 30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules 180 ml oral solution 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets
EMEA/H/C/250
EMEA/ H/ C/ 250
Was ist Stocrin?
What is Stocrin?
Stocrin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Efavirenz enthält.
Stocrin is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Es ist als Kapseln (gelb und weiß:
It is available as capsules (yellow and white:
50 mg; weiß:
50 mg; white:
100 mg; gelb:
100 mg; yellow:
200 mg), als gelbe kapselförmige Tabletten (600 mg), als runde gelbe Tabletten (50 und 200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (30 mg/ml) erhältlich.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
Wofür wird Stocrin angewendet?
What is Stocrin used for?
Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Stocrin is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Wie wird Stocrin angewendet?
How is Stocrin used?
Die Behandlung mit Stocrin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Stocrin muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegeben werden.
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Bei Patienten zwischen drei und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Stocrin in Form der oralen Lösung einnehmen.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Die Dosierung von Stocrin muss bei Patienten, die Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen, verringert werden.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Patienten, die Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, benötigen unter Umständen eine höhere Dosis Stocrin.
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
Wie wirkt Stocrin?
How does Stocrin work?
Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen im Körper zu infizieren und sich zu vermehren.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Stocrin untersucht?
How has Stocrin been studied?