qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ferner wird hervorgehoben, dass Viani bei Patienten mit leichtem und schwerem Asthma bronchiale nicht als IMT geeignet ist und dass für die meisten Patienten im Allgemeinen inhalative Kortikoide nach wie vor das Mittel der ersten Wahl sind.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Zusätzlich zur Aktualisierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden einige faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Viani im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 „ Pharmakodynamische Eigenschaften“ der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Daten aus sechs zulassungsrelevanten (pivotalen) Studien und zwei unterstützenden Studien wurden vorgelegt, um das Sicherheitsprofil von Salmeterol/FP bei Einleitung als Erhaltungstherapie zu belegen.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Im Einklang mit den obigen Argumenten war der CHMP nicht einverstanden mit einer allgemeinen Empfehlung für die IMT mit der Fixkombination in Abschnitt 4.1., hielt es jedoch für akzeptabel, eine Orientierungshilfe für einen kurzfristigen Versuch einer initialen Erhaltungstherapie mit Viani in Abschnitt 4.2 aufzunehmen.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
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1084/2003 der Kommission für Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• der CHMP war sich jedoch darin einig, dass eine Empfehlung für einen kurzfristigen Versuch mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat als initiale Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine rasche Asthmakontrolle erforderlich ist, in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels akzeptabel ist;
© EMEA 2007
• der CHMP kam darin überein, dass faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Viani im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten und dass in diesem Abschnitt einige Änderungen entsprechend der vereinbarten Empfehlung in Abschnitt 4.2 erforderlich sind;
The text was valid at that time.
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Viani Diskus und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50/100 mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50/250 mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50/500 mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Jede Einzeldosis von Viani enthält:
Each single dose of Viani provides:
Viani Diskus ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem Beta2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta2-Agonisten zur
-
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und langwirksamen Beta2-Agonisten ausreichend
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
eingestellt sind.
Note:
Hinweis:Die Stärke Viani 50 µg/100 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Viani ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50% des Normwertes) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
EMEA/CHMP/123464/2006/DE 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
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Viani Diskus ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des Viani, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Patienten, die einen langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, könnten alternativ auf eine einmal tägliche Inhalation von Viani heruntertitriert werden, wenn im Ermessen des Arztes eine Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Patienten sollte die Dosisstärke von Viani verordnet werden, die die für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeit-Anwendung von Viani in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Viani ist nicht vorgesehen für die Initialbehandlung bei leichtem Asthma bronchiale.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Die Stärke Viani 50 µg/100 µg ist nicht angemessen für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma bronchiale; es wird empfohlen, die geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid EMEA/CHMP/123464/2006/DE
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
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allein festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Kinder ab 4 Jahren:
There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
Für die Anwendung von Viani bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Viani ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder den sonstigen Bestandteil kontraindiziert (siehe 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile).
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Das Behandlungsschema von Asthma bronchiale sollte im Allgemeinen einem schrittweisen Vorgehen folgen.
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Diskus soll nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell- und kurzwirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Der Patient sollte auch dann von einem Arzt untersucht werden, wenn die derzeitige Dosierung von Viani für eine adäquate Kontrolle des Asthma bronchiale nicht ausreicht.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Für Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD sollte die zusätzliche Anwendung von Kortikoiden erwogen werden.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
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Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist Viani bei Patienten mit Lungentuberkulose mit Vorsicht anzuwenden.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Viani ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglukosespiegel berichtet worden (siehe 4.8 Nebenwirkungen), und dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Durch eine systemische Beta2-Agonisten-Behandlung kann eine potenziell schwere Hypokaliämie hervorgerufen werden, nach Inhalation therapeutischer Dosierungen liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen jedoch sehr niedrig.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Viani enthält Lactose bis zu 12,5 mg pro Einzeldosis.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Diese Menge ist im Allgemeinen bei Patienten mit Lactose-Intoleranz unbedenklich.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Die Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit Viani sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikoiden.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Deshalb ist es wichtig, den Patienten regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis des inhalativen Kortikoids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Die Inhalation von hohen Dosierungen inhalativer Kortikoide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise führen.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise ≥ 1000 µg pro Tag) inhalieren.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
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Die gleichzeitige Anwendung von anderen betaadrenergen Arzneimitteln kann einen potenziell additiven Effekt haben.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Anwendung aufgrund eines ausgeprägten First- Pass-Metabolismus und einer hohen systemischen Clearance durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte, klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden erhöhten 2-mal täglich 100 mg Ritonavir (ein hochpotenter Inhibitor des Cytochrom P450 3A4) die Plasmakonzentrationen von nasal appliziertem Fluticasonpropionat mehrere hundert Mal, mit der Folge deutlich reduzierter Serum-Kortisolspiegel.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Für die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat liegen entsprechende Informationen nicht vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat zu erwarten.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Über Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression wurde berichtet.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Die Kombination sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen nicht überwiegt.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
In einer kleinen Studie an gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol, ein etwas weniger potenter Inhibitor von CYP3A, die Fluticasonpropionat-Exposition nach einer einzelnen Inhalation um 150%.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Dies reduzierte, verglichen mit Fluticasonpropionat alleine, das Kortisol im Plasma stärker.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Itraconazol, ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine Langzeit- Behandlung mit solchen Arzneimitteln sollte, wenn möglich, vermieden werden.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Salmeterol und Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit am Menschen vor, um mögliche Folgeschäden zu beurteilen.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
In Tierstudien zeigen sich fötale Missbildungen nach der Anwendung von Beta2- Rezeptoragonisten und Kortikoiden (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Die Anwendung von Viani bei Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigst wirksame Dosis an Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Bezüglich Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch liegen keine Daten vor.
There are no data available for human breast milk.
Sowohl Salmeterol als auch Fluticasonpropionat werden in der Milch von Rattenweibchen gefunden.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Die Anwendung von Viani bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Da Viani Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Es gibt keinen Hinweis dafür, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auftraten, sind nachfolgend aufgeführt, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit.
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Die Angaben für sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde.
The incidence in placebo was not taken into account.
Sehr seltene Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Systemorganklassen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
Nebenwirkung Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Häufigkeit Häufig
Common
Immunsystem
Immune System Disorders
Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung
Cutaneous hypersensitivity reactions
Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atembeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Schlafstörungen
Psychiatric Disorders
Verhaltensänderungen, Hyperaktivität und (überwiegend bei Kindern)
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
einschließlich Reizbarkeit
Very Rare
EMEA/CHMP/123464/2006/DE Nervensystem
Nervous System Disorders
*Sehr häufig
Headache
Herz-Kreislauf- System
Cardiac Disorders
Kardiale
Uncommon
(einschließlich Sehr selten
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Vorhofflimmern,
Very Rare
supraventrikuläre
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung von Viani Diskus der Mund mit Wasser ausgespült bzw. gegurgelt wird.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Die Anwendung von Viani Diskus sollte währenddessen fortgeführt werden.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Im Folgenden sind jedoch Daten zur Überdosierung mit den Einzelwirkstoffen aufgeführt:
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Wenn die Behandlung mit Viani aufgrund einer Überdosierung des Beta-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikoid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
In den Fällen einer Überdosierung mit Fluticasonpropionat kann die Behandlung mit Viani in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Klinische Prüfungen mit Viani bei Patienten mit Asthma bronchiale
Viani Asthma clinical trials
Eine 12-monatige Studie („ Gaining Optimal Asthma Control”, GOAL) an 3416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Viani mit dem inhalativen Kortikoid Fluticasonpropionat allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Die Ergebnisse von GOAL zeigten, dass unter Behandlung mit Viani mehr Patienten eine Asthmakontrolle erreichten als Patienten unter dem inhalativen Kortikoid allein und diese Kontrolle wurde bei einer niedrigeren Kortikoiddosis erreicht.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Gute Asthmakontrolle wurde mit Viani schneller als mit inhalativem Kortikoid (ICS) allein erreicht.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Die Behandlungszeit, bis 50% der Patienten eine gute Asthmakontrolle über eine Woche erreichten, betrug bei den mit Viani behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten 37 Tage.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
In der Subgruppe der steroid-naiven Patienten, betrug die Behandlungszeit bis zur oben beschriebenen Asthmakontrolle bei den mit Viani behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten Patienten 23 Tage.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Viani 50 µg/100 µg bei 2-mal täglicher Inhalation als Initialbehandlung bei Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale in Betracht gezogen werden kann, wenn eine schnelle Asthmakontrolle als essentiell erachtet wird (siehe Abschnitt 4.2).
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Klinische Prüfungen mit Viani bei COPD-Patienten
Viani COPD clinical trials
Placebo-kontrollierte klinische Prüfungen über 6 und 12 Monate haben gezeigt, dass die regelmäßige Anwendung von Viani 50 µg/500 µg die Lungenfunktion verbessert und Atemnot sowie die Anwendung von Bedarfsmedikation reduziert.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Viani enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkungsmechanismen haben.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
EMEA/CHMP/123464/2006/DE 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
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EMEA/CHMP/123464/2006/DE 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
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Die Inhalationsgeräte sind in Faltschachteln eingepackt und enthalten
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
1 Diskus mit 28 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 3 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 10 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Durch den Diskus wird ein Pulver freigesetzt, das inhaliert wird und in die Lungen gelangt.
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
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Viani Diskus und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50/100 mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
EXP EMEA/CHMP/123464/2006/DE 9.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
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EMEA/CHMP/123464/2006/DE MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
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EMEA/CHMP/123464/2006/DE ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
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Viani Diskus und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50/250 mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
EMEA/CHMP/123464/2006/DE 8.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
VERFALLDATUM
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
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Viani Diskus und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50/500 mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
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[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Was ist Viani und wofür wird es angewendet?
What Viani is and what it is used for 2.
Wie ist Viani anzuwenden?
Before you take Viani 3.
5.
How to take Viani 4.
Wie ist Viani aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Viani 6.
WAS IST VIANI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Viani Diskus ist ein Inhalationsgerät, das einen Blisterstreifen mit einzeln versiegelten Blisternäpfen enthält.
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Viani wirkt nicht bei der Kontrolle von plötzlichen Anfällen von Atemnot und Giemen, bei denen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation anwenden müssen.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Viani Diskus wird ebenso angewendet bei der regelmäßigen Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD).
Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Um eine bestmögliche Wirkung für die Kontrolle des Asthma bronchiale und die Behandlung von COPD Symptomen zu erzielen, ist es erforderlich, Viani täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
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den sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat.
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viani ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihre Behandlung bei einigen Vorerkrankungen engmaschiger überwachen, z.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Wenn Sie Viani in hohen Dosierungen über einen langen Zeitraum anwenden, besteht die Möglichkeit, dass einer der Wirkstoffe, Fluticasonpropionat, die natürliche Produktion von Steroidhormonen durch die Nebenniere einschränkt.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Ihr Arzt wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung von Viani anwenden, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu behalten.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Sehr selten können Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie nach Anwendung hoher Dosierungen von Viani über einen langen Zeitraum abrupt die Behandlung beenden oder die Dosierung reduzieren.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Bei Anwendung von Viani mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
In einigen Fällen soll Viani nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
B.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Einige Arzneimittel gegen Virus- oder Pilzinfektionen (wie z.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol) können die Menge an Fluticasonpropionat in Ihrem Körper erhöhen und dadurch das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Nehmen Sie bitte unter der Behandlung mit Viani diese Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von Viani Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit Viani anwenden können.
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die unter Viani möglichen Nebenwirkungen beeinflusst werden.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
EMEA/CHMP/123464/2006/DE 3.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
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Viani mite 50 µg/100 µg Diskus Viani 50 µg/250 µg Diskus Viani forte 50 µg/500 µg Diskus
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Viani mite 50 µg/100 µg Diskus
Viani 50/ 100 Diskus
Viani forte 50 µg/500 µg Diskus
Viani 50/ 500 Diskus
Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Viani
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer zweimal täglichen Anwendung von Viani Diskus, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Wenn es Ihnen nach der Anwendung von Viani schwer fällt zu atmen oder Ihr Giemen sich verschlimmert, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und wenden sich umgehend an Ihren Arzt, so dass Ihre Behandlung überprüft werden kann.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Wenn sich Ihr Asthma verschlechtert oder wenn es nicht gut kontrolliert ist (bei der Ausatmung treten Pfeifgeräusche auf und Sie brauchen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung), erhöhen Sie bitte nicht die Anzahl der Inhalationen von Viani.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Wenden Sie Viani bitte nicht für die Akutbehandlung von Atemnot oder Giemen an, denn es wird Ihnen nicht sofort helfen.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Bitte seien Sie vorsichtig und verwechseln Ihr Viani Inhalationsgerät nicht mit dem Inhalationsgerät für die Akutbehandlung.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Wenn Sie Ihren Viani Diskus zum ersten Mal aus dem Umkarton nehmen, ist er in geschlossener Stellung.
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Der Diskus enthält innen einen Blisterstreifen, der in Blisternäpfen Viani als einzeldosiertes Pulver enthält.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Bitte verschieben Sie den Hebel nicht unnötig, denn dadurch werden weitere Blisternäpfe geöffnet und Arzneimittel verschwendet.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
(Die Freigabe der Einzeldosis wird durch das Zählwerk angezeigt.)
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund entfernt.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Atmen Sie so weit wie möglich aus.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Bitte atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein.
Remove the Diskus from your mouth.
Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus ein, nicht durch die Nase.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
EMEA/CHMP/123464/2006/DE Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
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Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. so lange es Ihnen möglich ist.
- When you close the Diskus, it clicks shut.
Atmen Sie langsam aus.
The lever will return to its original position
SCHLIEßEN:
and is reset.
Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.
Your Diskus is now ready for you to use again.
Reinigung Ihres Diskus
Cleaning your inhaler
Für die Reinigung wischen Sie das Mundstück des Diskus mit einem trockenen Tuch ab.
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Wenn Sie eine größere Menge von Viani angewendet haben, als Sie sollten Es ist wichtig, Viani so anzuwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
B. schnellerer Herzschlag als sonst üblich, Zittrigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen und auch eine Verminderung der Produktion von Steroidhormonen durch die Nebenniere.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Haben Sie jedoch über einen längeren Zeitraum größere Dosierungen angewendet, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Wenn Sie die Anwendung von Viani vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Viani anzuwenden, dann tun sie es bitte zum nächsten fälligen Anwendungszeitpunkt.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Anwendung von Viani abbrechen Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Viani so anwenden, wie Ihr Arzt es verordnet hat, bis er Ihnen rät, die Anwendung zu beenden.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Beenden Sie die Anwendung von Viani nicht plötzlich, denn dann könnten sich die Symptome verschlimmern und es könnte ein Ungleichgewicht mit den körpereigenen Hormonen auftreten.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
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4.
Wie alle Arzneimittel kann Viani Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Anwender auftreten müssen.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Um das Auftreten von Nebenwirkungen vermeiden zu helfen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung Viani bekommen, die Ihr Asthma unter Kontrolle hält.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Im Folgenden sind Nebenwirkungen aufgezählt, die von Patienten berichtet wurden, die Viani angewendet haben.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
Dies bedeutet, dass weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten betroffen sind.
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Wenn Sie diese Symptome beobachten oder wenn diese plötzlich auftauchen, nachdem Sie Viani angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung und berichten Sie Ihre Beschwerden, da Sie allergisch auf Viani sein könnten.
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
- Viani kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen,
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
Arzt in Verbindung, aber hören Sie nicht mit der Anwendung von Viani auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.
taking Viani unless they tell you to do so.
- Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
WIE IST VIANI AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VIANI
Sie dürfen Viani nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Was Viani enthält
What Viani contains
Wie Viani aussieht und Inhalt der Packung
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
Viani ist in Packungen mit
1 x Diskus 28 inhalations
1 x 28 Einzeldosen im Diskus oder 1, 2, 3 oder 10 x 60 Einzeldosen im Diskus zur Inhalation
or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
EMEA/CHMP/123464/2006/DE Hersteller:
Manufacturer:
Österreich Belgien Finnland Frankreich Deutschland Irland Italien Luxemburg Portugal Spanien Schweden Vereinigtes Königreich
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
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Juli 2006 EMEA/306421/2006
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
VIANI DISKUS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
HINTERGRUNDINFORMATION Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β -Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In dem MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
April 2006 wieder.
EMEA/ 306421/ 2006
EMEA/CHMP/123448/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
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KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Deutschland
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Germany
Viani mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
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Italien Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
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Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
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GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
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GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spain
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
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