qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TRACTOCILE wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit TRACTOCILE 7,5 mg/ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von TRACTOCILE 7,5 mg/ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Produktes) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusion:
9 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
9 Schritt 1 2
Step 1 2
TRACTOCILE darf nicht angewendet werden bei:
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
Während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
11 Bei der Mutter traten die folgenden Nebenwirkungen auf:
11 The undesirable effects in the women were the following:
Gelegentlich (0.1-1%)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
47,7% (n = 163) der mit Atosiban bzw. β -Agonist behandelten Frauen (p = 0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
Treatment failures caused by
Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
12 insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
13 Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert.
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Hauptmetaboliten M1 (des-(Orn, Gly-NH2 )-[Mpa, D-Tyr(Et), Thr ]-Oxytocin) zu den Atosiban- Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist..
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
14 Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort zubereitet werden.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Die verdünnte Lösung zur intravenösen Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 ml Lösung, entsprechend 37,5 mg Atosiban.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klares Borosilikatglas (Typ I), versiegelt mit grauem silikonisiertem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und aufklappbarem Deckel aus Polypropylen und Aluminium.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Vorbereitung der Infusionslösung:
Preparation of the intravenous infusion solution:
Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt:
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
Entnehmen Sie 10 ml aus einem 100 ml Infusionsbeutel und verwerfen Sie diese.
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Ersetzen Sie sie durch 10 ml TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Das rekonstituierte Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/ hour (i. e.
18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verrringert.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Bereiten Sie wie Beschrieben neue 100 ml-Beutel zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Wird ein Infusionsbeutel mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusiuonsraten innerhalb der für TRACTOCILE empfohlenen Dosierungen bieten.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
15 Da Kompatibilitätsstudien fehlen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Dies erlaubt die kontinuierliche Kontrolle der Infusionsrate.
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
EU/1/99/124/002
EU/ 1/ 99/ 124/ 002
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Schweden
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Deutschland
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
TRACTOCILE 7,5 mg/ml Injektionslösung Atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
Eine Durchstechflasche enthält 6,75 mg Atosiban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
1 ml Lösung enthält:
1 ml of solution contains:
Mannitol 50 mg Salzsäure 1M zu pH 4,5 Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Injektionslösung Eine Durchstechflasche mit 0,9 ml enthält 6,75 mg Atosiban
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
Nur zur intravenösen Anwendung
For intravenous use only
Nach Anbruch der Durchstechflasche ist die Lösung sofort zu verwenden.
Store in a refrigerator Store in the original package Once the vial has been opened, the solution must be used immediately
Vor der Anwendung Packungsbeilage lesen
Read the package leaflet before use
{Durchstechflasche}
Vial
TRACTOCILE 7,5 mg/ml Injektionslösung
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
6,75 mg in 0,9 ml
6.75 mg in 0.9 ml
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
Eine Durchstechflasche enthält 37,5 mg Atosiban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 37,5 mg Atosiban Ergibt 0,75 mg/ml, wenn verdünnt wie empfohlen
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
24.
24 10.
Vor Gebrauch verdünnen Vor der Anwendung Packungsbeilage lesen
Dilute before use Read the package leaflet before use
TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
37,5 mg in 5 ml
37.5 mg in 5 ml
27 GEBRAUCHSINFORMATION
27 PACKAGE LEAFLET
Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie dieses Medikament anwenden.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
- Diese Packungsbeilage enthält wichtige Informationen über TRACTOCILE.
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Bewahren Sie diese Beilage bitte auf, so dass Sie, falls erforderlich, auch später noch darin
- Keep this leaflet.
nachlesen können.
You may need to read it again.
- Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
Es darf nur unter
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
Aufsicht von erfahrenem Klinikpersonal verabreicht werden.
under supervision of experienced hospital personnel.
Was ist TRACTOCILE und wofür wird es angewendet?
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
3.
Before you use TRACTOCILE 3.
Wie ist TRACTOCILE anzuwenden?
How to use TRACTOCILE 4.
Wie ist TRACTOCILE aufzubewahren?
Storing TRACTOCILE 6.
TRACTOCILE 7,5 mg/ml, Injektionslösung Atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.
The active substance is atosiban.
Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dänemark
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Schweden
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
WAS IST TRACTOCILE IST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jede Durchstechflasche TRACTOCILE 7,5 mg/ml, Injektionslösung, enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Atosiban hemmt die Fähigkeit des natürlichen Hormons Oxytocin, Kontraktionen des Uterus (Gebärmutter) auszulösen.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
TRACTOCILE kann eingesetzt werden, um die Häufigkeit und Stärke der Wehentätigkeit bei Schwangeren zu verringern, um eine Frühgeburt zu verhindern.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
- Wenn das Wachstum des Feten unzureichend und seine Herzfrequenz abnormal ist.
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
- Wenn bei Ihnen Uterusblutungen vorliegen, die eine sofortige Entbindung erforderlich machen.
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
Protein im Urin) oder eine Eklampsie (Krämpfe assoziiert mit Präeklampsie) vorliegen, die eine Entbindung erforderlich machen.
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
- Wenn der Fetus abgestorben ist.
- if the fetus has died
- Wenn bei Ihnen ein Verdacht auf intrauterine Infektion vorliegt.
- if you have a suspected infection of the uterus
- Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt
- if the placenta is covering the birth canal
- Wenn sich die Plazenta löst.
- if the placenta is detaching
- Wenn bei Ihnen oder dem Fetus andere Zustände vorliegen, in denen das Fortbestehen der
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
Schwangerschaft unerwünscht ist oder ein Risiko darstellt.
hazardous
- Wenn Sie allergisch auf Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile von TRACTOCILE
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von TRACTOCILE:
Take special care with TRACTOCILE:
- Wenn ein vorzeitiger Fruchtblasensprung nicht ausgeschlossen werden kann.
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- Wenn bei Ihnen Probleme mit Leber oder Nieren vorliegen.
- if you have kidney or liver problems
- Wenn sich die Plazenta nicht in Normalposition befindet
- if the placenta is not in a normal position
- Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt oder Sie sich in der 24. – 27.
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- Wenn Wehen erneut aufteten, kann die Behandlung mit TRACTOCILE bis zu dreimal
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- Wenn der Fetus für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- Während der Behandlung mit TRACTOCILE sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
Herzfrequenz des Fetus kontrolliert werden.
monitored
- Nach der Geburt des Kindes kann TRACTOCILE theoretisch die Kontraktionsfähigkeit des
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
Uterus verringern.
uterus to contract.
Dies könnte zu Blutungen führen.
This may cause bleeding.
Bei Einnahme von anderen Medikamenten:
Using other medicines:
Teilen Sie Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker bitte mit, ob Sie andere Medikamente einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
WIE IST TRACTOCILE ANZUWENDEN?
HOW TO USE TRACTOCILE
TRACTOCILE ist ein Arzneimittel, das ausschließlich in Krankenhäusern eingesetzt und nur von qualifiziertem Personal verabreicht wird.
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
Vor der Anwendung von TRACTOCILE sollte die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
TRACTOCILE wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht.: • Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert. • Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden. • Eine Dauerinfusion folgt mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
29 Die Gesamtdauer der Behandlung soll 48 Stunden nicht überschreiten.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Weitere Behandlungszyklen mit TRACTOCILE können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Vorbereitung der intravenösen Dauerinfusion Die intravenöse Dauerinfusion wird durch Verdünnung von TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 0,9 %iger (w/v) NaCl-Lösung, Ringerlaktatlösung oder 5 %iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbeutel 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml TRACTOCILE 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
TRACTOCILE soll nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbeutel gemischt werden.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Wie alle Arzneimittel kann TRACTOCILE Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter waren in der Regel leicht.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
Nebenwirkungen für den Fetus oder das Neugeborene sind nicht bekannt.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Bei der Mutter sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzewallungen, Erbrechen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Reaktionen an der Injektionsstelle und hohe Blutzuckerwerte.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Seltene Nebenwirkungen sind z.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
B. eine Verringerung der Kontraktionsfähigkeit des Uterus nach der Geburt des Kindes, was Blutungen verursachen kann.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Allergische Reaktionen wurden selten beobachtet.
Allergic reaction has been rarely reported.
Wenn Sie eine dieser oder andere Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, feststellen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt, der Hebamme oder dem Apotheker mit.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
WIE IST TRACTOCILE AUFZUBEWAHREN?
STORING TRACTOCILE
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C) Im Originalkarton aufbewahren.
Store in the original package.
Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Sollte TRACTOCILE vor der Verabreichung sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél/Tel: + 32-53729200
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél/ Tel: + 32-53729200
Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE/BELGIEN Tél: + 32-53729200
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE/ BELGIEN Tél: + 32-53729200
А BG -1632 София Тел: + 359 2 956 01 05
А BG -1632 София Тел: + 359 2 956 01 05
Magyarország Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H-1138 Budapest Váci út.
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Č eská republika Ferring-Léč iva,a.s K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111
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Danmark Ferring Lægemidler A/ S
Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300
Postbus 184
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D-24103 KIEL Tel: + 49-43158520
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Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80
Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80
11 D EE-10151 Tallinn Tel.: +372 62 61 025
11 D EE-10151 Tallinn Tel.: +372 62 61 025
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Vienna Twin Towers Turm West, 10.
Ferring Arzneimittel Ges. m. b. H Vienna Twin Towers Turm West, 10.
OG Wienerbergstrasse 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60808-0
OG Wienerbergstrasse 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60808-0
Ελλάδα FERRING ΕΛΛΑΣ ΑΕ Γκύζη 3, GR-151 25, Μαρούσι Τηλ. + 30 (210) 6843449
Ελλάδα FERRING ΕΛΛΑΣ ΑΕ Γκύζη 3, GR-151 25, Μαρούσι Τηλ. + 30 (210) 6843449
Polska Ferring Pharmaceuticals B.V.
Polska Ferring Pharmaceuticals B. V.
Sp. z o.o.
Sp. z o. o.
Królowej Marysień ki 11/4 PL-02-954 WARSZAWA Tel: + 48-22 842 71 00
Królowej Marysień ki 11/ 4 PL-02-954 WARSZAWA Tel: + 48-22 842 71 00
31 España Ferring S.A.U C / Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
Portugal FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1- Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 219405190
Portugal FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1- Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 219405190
France FERRING S.A.S.
France FERRING S. A. S.
7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél: + 33-149089123
7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél: + 33-149089123
Rosetti nr 17 Biroul 501, sector 2 020011 Bucuresti Tel. +40-21-527-0302
Rosetti nr 17 Biroul 501, sector 2 020011 Bucuresti Tel. +40-21-527-0302
Slovenija PharmaSwiss Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 64 700
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Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
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Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizač ná zlož ka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/D SK-821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
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Italia Ferring S.p.A.
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Κύπρος Χρ .Γ.
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Ακροπόλεως 25 CY-2006 Λευκωσία Τηλ: + 357 22 490305
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Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00
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Lietuva MediNet International Ltd Laisvė s pr.
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75 LT-2022 Vilnius Tel.: + 370 52 688 490 Stand der Information:
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32 GEBRAUCHSINFORMATION
32 PACKAGE LEAFLET
TRACTOCILE 7,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
Jede Durchstechflasche TRACTOCILE 7,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, enthält Atosibanacetat entsprechend 37,5 mg Atosiban in 5 ml.
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRACTOCILE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
TRACTOCILE darf nicht angewendet werden:
Do not use TRACTOCILE:
- Wenn Sie die 24.
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht oder die 33.
33
34 Die Gesamtdauer der Behandlung soll 48 Stunden nicht überschreiten.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
Nebenwirkungen für den Fetus oder das Neugeborene sind nicht bekannt.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Bei der Mutter sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzewallungen, Erbrechen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Reaktionen an der Injektionsstelle und hoher Blutzucker.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
WIE IST TRACTOCILE AUFZUBEWAHREN
STORING TRACTOCILE
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C) Im Originalkarton aufbewahren.
Store in the original package.
Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label
Verdünnungen zur intravenösen Verabreichung müssen innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht werden.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Č eská republika Ferring-Léč iva,a.s K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111
Č eská republika Ferring-Léč iva, a. s K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111 Danmark Ferring Lægemidler A/ S
Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox, MT-B’ Kara BKR 1633, Tel. + 356 21447184 / +356 21445885
Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox, MT-B’ Kara BKR 1633, Tel. + 356 21447184 / +356 21445885 Nederland Ferring BV
Danmark Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Tlf: +45 88 16 88 17
Kay Fiskers Plads 11
36 España Ferring S.A.U C / Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
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EMEA/H/C/390
EMEA/ H/ C/ 390
Was ist TRAVATAN?
What is TRAVATAN?
TRAVATAN ist eine klare Augentropfen-Lösung mit dem Wirkstoff Travoprost.
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
Wofür wird TRAVATAN angewendet?
What is TRAVATAN used for?
TRAVATAN wird zur Senkung des Augeninnendrucks (der auf der Augeninnenwand lastende Druck) eingesetzt.
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Es wird bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Patienten mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) eingesetzt.
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Wie wird TRAVATAN angewendet?
How is TRAVATAN used?
Die Dosis von einem Tropfen TRAVATAN pro betroffenem Auge wird einmal täglich am besten abends verabreicht.
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Patienten unter 18 Jahren sollten nicht mit TRAVATAN behandelt werden.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
Wie wirkt TRAVATAN?
How does TRAVATAN work?
Indem TRAVATAN den Augeninnendruck senkt, wird das Risiko von Sehschäden verringert.
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
Travoprost, der Wirkstoff in TRAVATAN, ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden hormonähnlichen Substanz Prostaglandin).
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
TRAVATAN wirkt ebenso und erhöht den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge.
TRAVATAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Dadurch wird der Druck im Augeninneren gesenkt.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Wie wurde TRAVATAN untersucht?
How has TRAVATAN been studied?
TRAVATAN wurde in drei zwischen 6 und 12 Monaten dauernden Hauptstudien an 1.989 Patienten untersucht.
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
In allen drei Studien wurde Travoprost mit Timolol, der Standardbehandlung bei Glaukomen, verglichen.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Eine der drei Studien beinhaltete außerdem einen Vergleich mit Latanoprost (ein weiteres zur Glaukombehandlung eingesetztes Prostaglandinanalog).
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verringerung des Augeninnendrucks.
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
In einer weiteren Studie (mit 427 Patienten
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged über 6 Monate) wurde die Wirksamkeit von TRAVATAN als Ergänzungstherapie für Patienten untersucht, denen gleichzeitig auch Timolol verabreicht wurde.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
TRAVATAN erwies sich zur Verringerung des Augeninnendrucks als mindestens ebenso wirksam wie Timolol und als ebenso wirksam wie Latanoprost.
TRAVATAN was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Die Kombinationsbehandlung mit TRAVATAN plus Timolol bewirkte bei Patienten, bei denen die Behandlung mit Timolol allein nicht zufrieden stellend war, eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks.
The combined treatment with TRAVATAN plus timolol produced an additional decrease of IOP in patients who were not controlled with timolol alone.
Welches Risiko ist mit TRAVATAN verbunden?
What is the risk associated with TRAVATAN?
Augenrötung führt) sowie Veränderungen der Wimpern einschließlich deren Verlängerung, Verdickung, Dunkelfärbung oder zahlenmäßigen Zunahme.
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TRAVATAN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Travoprost oder einen der sonstigen Bestandteile darf TRAVATAN nicht angewendet werden.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
TRAVATAN enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Warum wurde TRAVATAN zugelassen?
Why has TRAVATAN been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TRAVATAN bei der Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TRAVATAN zu erteilen.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über TRAVATAN:
Other information about TRAVATAN:
November 2001 erteilte die Europäische Kommission der Alcon Laboratories (UK) Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TRAVATAN in der gesamten Europäischen Union.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TRAVATAN finden Sie hier.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
Verpackungs- größen
EU/ 1/ 01/ 199/ 001
EU/1/01/199/001 Travatan
Travatan
40 µg/ml Augentropfen, Lösung
40 µg/ ml
Anwendung am Auge
Eye drops, solution
2,5 ml (40 µg/ml)
2.5 ml (40 µg/ ml)
EU/1/01/199/002 Travatan
EU/ 1/ 01/ 199/ 002 Travatan
TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
Benzalkoniumchlorid 0,15 mg, Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40) 5 mg (siehe Abschnitt 4.4.)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Anwendung am Auge.
For ocular use.
Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten TRAVATAN wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eingetropft.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn die Dosis abends angewendet wird.
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro Auge nicht überschreiten.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf TRAVATAN umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit TRAVATAN am folgenden Tag begonnen werden.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von TRAVATAN sind an Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange keine weiteren Daten vorliegen.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
2 Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion TRAVATAN ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
TRAVATAN kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf wie zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von TRAVATAN bei 0,4% der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
TRAVATAN hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht.
TRAVATAN has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Es existieren keine Erfahrungen mit TRAVATAN bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist Travatan mit Vorsicht anzuwenden.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Der Hautkontakt mit TRAVATAN muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass Travoprost über die Haut absorbiert wird.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Da TRAVATAN Benzalkoniumchlorid enthält, sollten Patienten mit trockenem Auge oder
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
3 eingeschränkter Hornhautfunktion bei häufigem oder fortgesetztem Gebrauch sorgfältig überwacht werden.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis kann Travatan mit Vorsicht angewendet werden.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut absorbiert werden.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
TRAVATAN enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritation am Auge hervorrufen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Patienten müssen angewiesen werden, weiche Kontaktlinsen vor der Anwendung von TRAVATAN zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
TRAVATAN enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautirritationen hervorrufen kann.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Gebärfähige Frauen/Kontrazeption TRAVATAN darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
TRAVATAN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen in die Muttermilch übergehen kann.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Daher wird die Anwendung von TRAVATAN während der Stillzeit nicht empfohlen.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
In klinischen Studien mit mehr als 4200 Patienten wurde TRAVATAN einmal täglich in Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu Timolol 0,5% angewendet.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
Es traten in keiner der klinischen Studien ernsthafte ophthalmische oder systemische Nebenwirkungen auf, die auf die Monotherapie mit TRAVATAN zurückzuführen waren.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
Häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung der Monotherapie mit TRAVATAN war Hyperämie (22,3% der Patienten) des Auges, der Bindehaut oder der Sklera, die bei 83,0% der betroffenen Patienten leicht ausgeprägt war.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.