qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NSF kann zu einer schwächenden Unbeweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder einer Funktionseinschränkung innerer Organe führen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
38 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Optimark ist erforderlich Diagnostische Maßnahmen, die die Anwendung von Kontrastmitteln umfassen, sollten unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der die erforderliche Ausbildung und ein eingehendes Verständnis des durchzuführenden Verfahrens besitzt.
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:  Sie unter Allergien (z.B. gegen Arzneimittel, gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht) oder einem Bronchialasthma leiden  Sie eine Reaktion auf frühere Injektionen eines Kontrastmittels hatten, einschließlich von früheren Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel  Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten  Optimark bei Ihrem Kind angewendet werden soll und Ihr Kind jünger als zwei Jahre ist
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:  Sie Durst haben und/oder vor der Untersuchung nur wenig oder nichts getrunken haben  Sie einen Herzschrittmacher oder irgendein ferromagnetisches Implantat (Gefäßclip usw.) oder einen Metall-Stent in Ihrem Körper haben  Sie eine besondere Form von blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, d. h. einen Betablocker  Sie an einer Herzerkrankung leiden  Sie an einer Epilepsie leiden oder Veränderungen im Gehirn aufweisen  Sie oder Ihr Kind eine Ernährung mit kontrollierter Natriumzufuhr einhalten müssen Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Bei Anwendung von Optimark mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Optimark erhalten.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Optimark kann während der Stillzeit angewendet werden.
Optimark can be used during breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie ambulant untersucht werden und vorhaben, sich an das Steuer eines Fahrzeuges zu setzen oder Maschinen zu bedienen, müssen Sie berücksichtigen, dass es manchmal nach einer Maßnahme, im Rahmen derer Optimark gespritzt wird, zu Benommenheit/Schwindel kommen kann.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Optimark Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis von bis zu 17 ml, d.h., es ist nahezu ‘natriumfrei’.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
WIE WIRD Optimark VERABREICHT?
HOW Optimark IS GIVEN
Die übliche Dosis Die übliche Dosis beträgt etwa 14 ml und wird über etwa 7-14 Sekunden in eine Vene gespritzt, wobei in der Regel eine Vene des Arms gewählt wird.
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Anschließend wird die Injektion mit Kochsalzlösung gespült, um sicher zu stellen, dass nichts in der für die Injektion verwendeten Nadel oder im Infusionsbesteck verbleibt.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion kann eine zweite Injektion verabreicht werden.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Bei bestimmten Fragestellungen zur Behandlung von Erkrankungen des Gehirns muss bei einer Injektion die dreifache Menge der üblichen Dosis gespritzt werden.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Optimark für Ihre Untersuchung benötigt wird.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Sie müssen den Arzt oder das Mitglied des Pflegepersonals/Röntgenfachpersonals unverzüglich informieren, wenn Sie Schmerzen an der Stelle verspüren, an der die Nadel liegt.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
39 Wenn Sie eine größere Menge von Optimark erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Optimark erhalten haben, wird das wahrscheinlich keinen größeren Schaden anrichten, da bei einigen Personen verabreichte, deutlich höhere Dosen keine Probleme bereiteten.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Wenn Ihre Nieren normal arbeiten, werden Sie wahrscheinlich keine Probleme haben.
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Optimark kann mittels Dialyse entfernt werden.
Optimark can be removed using dialysis.
Wenn Sie der Ansicht sind, dass man Ihnen zu viel Optimark verabreicht hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Wie alle Arzneimittel kann Optimark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Die meisten der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein eigenartiger Geschmack im Mund, ein Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Dies gilt insbesondere, wenn Sie ein Engegefühl, Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, im Gesicht oder in der Kehle haben oder wenn Sie Atemprobleme haben.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Mögliche Nebenwirkungen werden im Detail weiter unten beschrieben.
Possible side effects are described in greater detail below.
Die Mehrzahl der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren solche im Bereich des Nervensystems, gefolgt von allgemeinen Nebenwirkungen sowie solchen von Magen- Darm-Trakt/Haut.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
Die unten genannten Häufigkeiten und die folgenden Symptome basieren auf klinischen Studien sowie auf der Erfahrung mit der Anwendung von Optimark seit es auf dem Markt ist:
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Gelegentlich:
very common: common: uncommon: rare: very rare:
Bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
Nebenwirkungen
Frequency common uncommon
Allergische Reaktion/Überempfindlichkeitsreaktion, Kribbeln, Taubheit, Einschränkung des Geruchssinns, gerötete und warme Haut, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Beschwerden im Brustraum, Kältegefühl, Reaktionen an der Verabreichungsstelle
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
Selten
rare
Verminderter Appetit, Angstgefühl, Schlafstörungen, Ohnmachtsanfall, Zittern, Schläfrigkeit, Brennen, Klingeln im Ohr, Rötung des Augenlides, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, schneller Herzschlag, Bewusstwerden des Herzschlages, unregelmäßiger Herzschlag, zusätzliche Herzschläge, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Husten, laufende Nase, Engegefühl im Rachen, Speichelsekretion, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, kalter Schweiß, Rötung, Schwitzen, erhöhte Konzentrationen einer üblicherweise über die
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
40
very rare
Verwirrtheit, Krampfanfälle, blutunterlaufene Augen, Herzrhythmusstörungen, Verengung der Atemwege, Anschwellen der Kehle oder der Stimmbänder, raue Kehle, juckende Nase, Niesen, Schwellungen im Bereich der Augen, grippeartige Symptome, Unwohlsein, Probleme mit dem elektrischen Herzrhythmus (langes QT-Intervall)
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
Fälle von Hautanomalien wie eine Verdickung/Entzündung oder Fibrose (nephrogene systemische Fibrose) wurden berichtet.
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Optimark hatte nach Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder darüber vergleichbare Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Nebenwirkungen des Herzens (Ohnmachtsanfälle, zusätzliche Herzschläge, Brustschmerz) oder des Atemsystems (Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, geschwollener oder verengter Rachenbereich, juckende oder laufende Nase, Niesen).
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
WIE IST Optimark AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Optimark
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Optimark enthält  Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
41 Wie Optimark aussieht und Inhalt der Packung Optimark-Fertigspritzen enthalten eine klare, farblose bis blass gelbe Injektionslösung.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Optimark wird in Fertigspritzen aus Polypropylen geliefert.
Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark-Fertigspritzen werden in den folgenden Packungsgrößen vertrieben:
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
Optimark ist außerdem in Durchstechflaschen aus Glas mit 10 ml, 15 ml und 20 ml erhältlich.
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt ist oder Partikel enthält.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Pharmazeutischer Unternehmer Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung:
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Hersteller Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Irland
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Anwendungsgebiete Optimark ist für die Anwendung im Rahmen der Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) und der Leber indiziert.
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Es bewirkt eine Kontrastverstärkung und erleichtert die Darstellung und hilft bei der Charakterisierung fokaler Läsionen und anomaler Strukturen im ZNS und in der Leber bei Patienten mit bekanntem, pathologischem Befund oder hochgradigem Verdacht auf einen pathologischen Befund.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie auch bei anderen paramagnetischen Kontrastmitteln kann eine MRT-Verstärkung mit Optimark die Darstellung bestehender Läsionen erschweren.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Einige dieser Läsionen sind möglicherweise auf einem nicht verstärkten MRT ohne Kontrastmittel zu sehen.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten, wenn ein kontrastverstärktes MRT in Abwesenheit eines begleitenden nicht verstärkten MRT interpretiert wird.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
 Überempfindlichkeit Wie bei allen Kontrastmitteln mit intravenöser Verabreichung kann es auch unter Gadoversetamid zu allergoiden und anderen idiosynkratischen Reaktionen kommen, die sich als kardiovaskuläre,
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Wenn es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, muss die Verabreichung des Kontrastmittels unverzüglich beendet werden und falls erforderlich eine intravenöse Behandlung begonnen werden.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Allerdings gab es in den klinischen Studien zu Optimark keine Hinweise hierauf.  Erkrankungen des Zentralnervensystems Bei Patienten, die unter einer Epilepsie leiden o der die Hirnläsionen aufweisen, kann die Wahrscheinlichkeit für Krampfanfälle während der Untersuchung erhöht sein.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Überwachung der Patienten) und die für eine schnelle Behandlung möglicher Krampfanfälle erforderliche Ausrüstung und Arzneimittel müssen verfügbar sein.  Einschränkung der Nierenfunktion und lebertransplantierte Patienten Es liegen Berichte über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten vor, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen mussten.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Daher sollte Optimark bei diesen Patientengruppen nicht verwendet werden.
Cases of NSF have also been reported in patients
Fälle von NSF wurden auch für Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73m²) im Zusammenhang mit der Anwendung Gadolinium- haltiger Kontrastmittel berichtet.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Die erforderliche Dosis muss bei Kindern per Hand verabreicht werden, um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden.  Neugeborene und Säuglinge Optimark sollte bei Kindern unter zwei Jahren nicht verwendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.  Natrium
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
43 Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von bis zu 17 ml, d.h. es ist nahezu ‘natriumfrei’.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Gadoversetamid während der Schwangerschaft vor.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Optimark darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, mit Ausnahme von Fällen, in denen ein kontrastmittelverstärktes MRT als entscheidend betrachtet wird und keine akzeptable alternative Untersuchungsmethode zur Verfügung steht.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion in einer Dosis von 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) Körpergewicht verabreicht werden.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Um sicher zu stellen, dass die gesamte Menge des Kontrastmittels zugeführt wird, sollten im Anschluss an die Injektion zum Spülen 5 ml 0,9% Natriumchlorid (9 mg/ml) injiziert werden.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Dies kann die diagnostische Aussagekraft der Untersuchung erhöhen.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Bei Kindern und Jugendlichen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Patienten wurde die Unbedenklichkeit wiederholter Dosen nicht nachgewiesen.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
Begrenzte Daten zu anderen Gadolinium-Kontrastmitteln weisen darauf hin, dass zum Ausschluss weiterer kranieller Metastasen bei Patienten mit bekannter einzelner resezierbarer Metastase eine MRT-Untersuchung mit Injektion von 0,3 mmol/kg Körpergewicht Optimark eine höhere diagnostische Aussagekraft haben kann.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Die Anwendung von Optimark wird nicht empfohlen bei Kindern unter zwei Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Auswirkungen einer unausgereiften Nierenfunktion bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Im Rahmen von Untersuchungen bei Kindern im Alter von zwei Jahren und darüber zeigte Optimark ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie bei erwachsenen Patienten.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Es wurde gezeigt, dass Gadoversetamid die Bestimmung der Calcium-Serumkonzentration über die kolorimetrische Ortho-Kresolphthalein-Komplexon-Methode (OCP) beeinflusst.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
In
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
44 Gegenwart von Gadoversetamid liefert diese Methode einen fehlerhaft erniedrigten Calcium- Plasmaspiegel.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Das Ausmaß des Artefakts ist der Gadoversetamid-Konzentration im Blut proportional und bei Patienten mit normaler renaler Clearance lassen sich etwa 90 Minuten nach der Injektion akkurate Messwerte erzielen.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gadoversetamid-Clearance reduziert und die Beeinflussung der Calcium-Bestimmung mittels OCP ist längerfristig gegeben.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Optimark ist für die einmalige Anwendung bestimmt.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Optimark-Fertigspritzen sollten unverzüglich angewendet werden.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Nachdem Sie die Kolbenstange auf den Kolben geschraubt haben, ist es wichtig, dass Sie die Kolbenstange noch einmal eine halbe Umdrehung weiter drehen, so dass der graue Kolben frei drehbar ist.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
45 GEBRAUCHS INFORMATION:
41 PACKAGE LEAFLET:
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Sie eine Reaktion auf frühere Injektionen eines Kontrastmittels hatten, einschließlich von früheren Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:  Sie Durst haben und/oder vor der Untersuchung nur wenig oder nichts getrunken haben  Sie einen Herzschrittmacher oder irgendein ferromagnetisches Implantat (Gefäßclip usw.) oder einen Metall-Stent in Ihrem Körper haben  Sie eine besondere Form von blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, d.h. einen Betablocker  Sie an einer Herzerkrankung leiden  Sie an einer Epilepsie leiden oder Veränderungen im Gehirn aufweisen  Sie oder Ihr Kind eine Ernährung mit kontrollierter Natriumzufuhr einhalten müssen Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
47 Wenn Sie eine größere Menge von Optimark erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Optimark erhalten haben, wird das wahrscheinlich keinen größeren Schaden anrichten, da bei einigen Personen verabreichte deutlich höhere Dosen keine Probleme bereiteten.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Selten:
very common: common: uncommon: rare: very rare:
Bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten Bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten Bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten Bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten Bei 1 Fall oder weniger von 10.000 behandelten Patienten einschließlich gemeldeter Einzelfälle
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
Häufigkeit Häufig
Frequency common uncommon
Verminderter Appetit, Angstgefühl, Schlafstörungen, Ohnmachtsanfall, Zittern, Schläfrigkeit, Brennen, Klingeln im Ohr, Rötung des Augenlides, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, schneller Herzschlag, Bewusstwerden des Herzschlages, unregelmäßiger Herzschlag, zusätzliche Herzschläge, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Husten, laufende Nase, Engegefühl im Rachen, Speichelsekretion, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, kalter Schweiß, Rötung, Schwitzen, erhöhte Konzentrationen einer üblicherweise über die Nieren ausgeschiedenen Substanz (Kreatinin) im Blut, Blut im Urin, Brustschmerz, Gesichtsschwellung, Müdigkeit, Fieber, Schwellung der Gliedmaßen, Schmerzen, Kältegefühl in den Gliedmaßen, Anstieg der Leberenzyme, Abweichungen bei der
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
48
very rare
WEITERE INFORMATIONEN
What Optimark contains
Was Optimark enthält  Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
 The active substance is gadoversetamide.
1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.  Die sonstigen Bestandteile sind:
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
What Optimark looks like and contents of the pack
Wie Optimark aussieht und Inhalt der Packung Optimark-Durchstechflaschen enthalten eine klare, farblose bis blass gelbe Injektionslösung.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Optimark wird in Durchstechflaschen geliefert, die einen Bomobutyl-Gummistopfen tragen und mit Aluminiumkappen versiegelt sind.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Optimark-Durchstechflaschen werden in den folgenden Packungsgrößen vertrieben:
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
49 Optimark ist außerdem in Fertigspritzen mit 10 ml, 15 ml, 20 ml und 30 ml erhältlich.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Es gelten die üblichen Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, wie Ausschluss von Patienten mit Infusionspumpen, Schrittmachern, ferromagnetischen Clips, usw.  Überempfindlichkeit Wie bei allen Kontrastmitteln mit intravenöser Verabreichung kann es auch unter Gadoversetamid zu allergoiden und anderen idiosynkratischen Reaktionen kommen, die sich als kardiovaskuläre, respiratorische und Hautreaktionen äußern können.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Fälle von NSF wurden auch für Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73m²) im Zusammenhang mit der Anwendung Gadolinium- haltiger Kontrastmittel berichtet.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Die erforderliche Dosis muss bei Kindern per Hand verabreicht werden, um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden.  Neugeborene und Säuglinge Optimark sollte bei Kindern unter zwei Jahren nicht verwendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.  Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von bis zu 17 ml, d.h. es ist nahezu ‘natriumfrei’.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
51 Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Gadoversetamid während der Schwangerschaft vor.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Begrenzte Daten zu anderen Gadolinium-Kontrastmitteln weisen darauf hin, dass zum Ausschluss weiterer kranieller Metastasen bei Patienten mit bekannter einzelner resezierbarer Metastase eine MR- Untersuchung mit Injektion von 0,3 mmol/kg Körpergewicht Optimark eine höhere diagnostische Aussagekraft haben kann.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
In Gegenwart von Gadoversetamid liefert diese Methode einen fehlerhaft erniedrigten Calcium- Plasmaspiegel.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
52 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Optimark ist für die einmalige Anwendung bestimmt.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Optimark sollte in die Spritze aufgezogen und unverzüglich angewendet werden.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Das Präparat muss vor der Anwendung geprüft werden, um sicher zu stellen, dass sich die gesamte Festsubstanz aufgelöst hat und dass das Behältnis und der Verschluss unbeschädigt sind.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
EMEA/H/C/166
EMEA/ H/ C/ 166
Was ist OPTISON?
What is OPTISON?
OPTISON ist eine Injektionssuspension.
OPTISON is a suspension for injection.
Es enthält Mikrosphären (winzige Bläschen) aus hitzebehandeltem menschlichem Albumin (Humanalbumin), die Perflutrengas als wirksamen Bestandteil enthalten.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
Wofür wird OPTISON angewendet?
What is OPTISON used for?
OPTISON ist ein Diagnostikum.
OPTISON is for diagnostic use only.
Es ist ein „ Kontrastmittel“, mit dem Strukturen im Inneren des Körpers bei bildgebenden Untersuchungen besser erkennbar sind.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
OPTISON wird angewendet, um die Herzkammern, besonders die linke, bei der Echokardiographie (ein Untersuchungsverfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild des Herzens gewonnen wird) deutlicher abzubilden.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISON wird bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung angewendet, wenn Aufnahmen ohne Kontrastmittel keinen eindeutigen Befund ergaben.
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
Wie wird OPTISON angewendet?
How is OPTISON used?
OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die Erfahrung in der bildgebenden Ultraschalldiagnostik haben.
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion von OPTISON durchgeführt werden, da die beste Wirkung innerhalb der ersten 2,5 bis 4,5 Minuten nach der Verabreichung erzielt wird.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
OPTISON wird langsam in eine Vene injiziert, meist in den rechten Arm.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 bis 3,0 ml pro Patient.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
Die Gesamtdosis sollte 8,7 ml pro Patient nicht überschreiten.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Während der Ultraschalluntersuchung mit OPTISON sollte die Herzfunktion des Patienten mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überwacht werden.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Wie wirkt OPTISON?
How does OPTISON work?
OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel.
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
Bei der Ultraschalldiagnostik werden mit hochfrequenten Schallwellen Bilder bestimmter Bereiche im Körperinneren erzeugt.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
Die vom Ultraschallgerät erzeugten Schallwellen werden von verschiedenen Teilen des Körpers, wie z.B. vom Herzen, reflektiert.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
OPTISON enthält gasgefüllte Mikrosphären (winzige Bläschen) aus Albumin, die bei einer Ultraschalluntersuchung ganz andere Echos als die umgebenden Gewebe erzeugen.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
Wenn OPTISON injiziert wird, wandert es über die Venen zum Herzen.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged befinden (wie etwa die Herzkammern) und dem umgebenden Gewebe.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Das Gas wird anschließend über die Lungen wieder ausgeschieden.
The gas is then cleared through the lungs.
Wie wurde OPTISON untersucht?
How has OPTISON been studied?
Die Wirkungen von OPTISON wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of OPTISON were first tested in experimental models before being studied in humans.
Es wurden zwei Hauptstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit von OPTISON mit insgesamt 203 Patienten durchgeführt.
There were two main studies of the effectiveness of OPTISON, involving a total of 203 patients.
Jeder Patient erhielt OPTISON und luftgefüllte Albumin-Mikrosphären als Referenzarzneimittel in eine Vene injiziert.
Each patient received OPTISON, and air-filled albumin microspheres injected into a vein as a reference 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die Injektionen erfolgten an verschiedenen Tagen mit einem Abstand von 2 bis 10 Tagen zwischen den beiden Medikamenten.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Länge des Endokards (Herzinnenhaut) der linken Herzkammer, die vor und nach Injektion von OPTISON und des Referenzarzneimittels erkennbar war, sowie die vom Untersucher beurteilte Veränderung der Erkennbarkeit des Endokards der linken Herzkammer vor und nach jeder Injektion.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Welchen Nutzen hat OPTISON in diesen Studien gezeigt?
What benefit has OPTISON shown during the studies?
OPTISON verbesserte die Erkennbarkeit des Endokards der linken Herzkammer wirksamer als das Referenzmedikament.
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
In der ersten Studie nahm die erkennbare Endokardlänge mit OPTISON um 7,8 cm zu, verglichen mit 3,7 cm mit dem Referenzpräparat.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
In der anderen Studie betrug die Zunahme 7,1 cm für OPTISON und 3,1 cm für das Referenzmittel.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
In beiden Studien gab der Untersucher an, dass sich die Erkennbarkeit des Endokards nach Injektion von OPTISON bei mehr Patienten verbesserte als nach Injektion des Referenzmedikaments.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
Welches Risiko ist mit OPTISON verbunden?
What is the risk associated with OPTISON?
Die häufigsten Nebenwirkungen mit OPTISON (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Dysgeusie (gestörtes Geschmacksempfinden), Kopfschmerzen, Flushing (Gesichtsrötung) und Wärmegefühl.
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit OPTISON berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
OPTISON darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Bestandteile sind, insbesondere Humanalbumin, oder bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck in der Lungenarterie, dem Blutgefäß, das vom Herzen zur Lunge führt).
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
Warum wurde OPTISON zugelassen?
Why has OPTISON been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von OPTISON bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf oder gesicherter Herz-Kreislauf- Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von OPTISON zu erteilen.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über OPTISON:
Other information about OPTISON:
Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von OPTISON in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist GE Healthcare AS.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
EU-Nummer
EU Numbers
Inhalt Packungsgröße
Package sizes
EU/1/98/065/001
EU/ 1/ 98/ 065/ 001
0,19 mg/ml.
0.19 mg/ ml.
Entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Injektionsdispersion
Dispersion for injection
EU/1/98/065/002
EU/ 1/ 98/ 065/ 002