qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Manche Studien schlossen eine Kontrollgruppe aus Patienten ein, die mit Fluoxetin oder Paroxetin (andere Arzneimittel gegen
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Depression) behandelt wurden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Die Wirksamkeit wurde untersucht, indem man die Depression der Patienten vor der Studie und nach Ende der Studie mithilfe der HAM-D-Skala einstufte.
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen veranlasst haben?
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
Der CHMP hatte keine besonderen Bedenken hinsichtlich der mit Valdoxan/Thymanax einhergehenden Nebenwirkungen, da man mit diesen durch Anwendung der Standardhilfsmittel des Risikomanagements hätte umgehen können.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien /„ Compassionate-Use“ -Programme mit Valdoxan/Thymanax durchlaufen?
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Das Unternehmen hat den CHMP informiert, dass sich für Patienten, die aktuell an klinischen Versuchen oder „ Compassionate-Use“ -Programmen (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Valdoxan/Thymanax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
Die Studien und Programme werden wie geplant fortgeführt.
The trials and programmes will continue as planned.
Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „ Compassionate-Use“ -Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
26 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den medizinischen Fachkreisen, die Erfahrung mit der Verordnung / Anwendung von Valdoxan haben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Leberfunktionstest;
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
aktiver Lebererkrankung);
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
EMEA/H/C/915
EMEA/ H/ C/ 915
Was ist Valdoxan?
What is Valdoxan?
Valdoxan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agomelatin enthält.
Valdoxan is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Wofür wird Valdoxan angewendet?
What is Valdoxan used for?
Valdoxan wird zur Behandlung einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
Wie wird Valdoxan angewendet?
How is Valdoxan used?
Die empfohlene Dosis von Valdoxan beträgt eine Tablette einmal täglich beim Zubettgehen unabhängig von den Mahlzeiten.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
In diesem Fall sind die Bluttests zu wiederholen, bis sich die Leberenzymwerte wieder normalisiert haben.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Da der Nutzen von Valdoxan bei Patienten im Alter über 65 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen wurde, ist das Arzneimittel in dieser Altersgruppe mit Vorsicht anzuwenden.
It should also be used with caution in patients with moderate or severe kidney problems.
Valdoxan darf bei Patienten mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Wie wirkt Valdoxan?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Der Wirkstoff in Valdoxan, Agomelatin, ist ein Antidepressivum.
This is believed to help relieve the symptoms of depression.
Valdoxan kann auch dazu beitragen, die Schlafmuster des Patienten zu normalisieren.
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Wie wurde Valdoxan untersucht?
How has Valdoxan been studied?
Die Wirkungen von Valdoxan wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Valdoxan wurde im Rahmen von fünf Kurzzeit-Hauptstudien mit insgesamt 1 893 Patienten mit Major Depression einem Vergleich mit Placebo (einem Scheinmedikament) unterzogen.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Ferner legte das Unternehmen die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, in der Valdoxan mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
In zwei weiteren Hauptstudien wurde untersucht, inwieweit Valdoxan und Placebo in der Lage sind, ein Wiederauftreten der Symptome bei 706 Patienten zu verhindern, deren Depression bereits mit Hilfe von Valdoxan abgeklungen war.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Welchen Nutzen hat Valdoxan in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Valdoxan shown during the studies?
Im Rahmen der Kurzzeitstudien erwies sich Valdoxan in den beiden Studien ohne aktiven Komparator als wirksamer als Placebo.
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator eingesetzt wurde, zeigten sich zwischen den Patienten, die Valdoxan nahmen und denjenigen, die Placebo nahmen, keine Unterschiede hinsichtlich der Werte.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
In der ersten Langzeitstudie zeigte sich zwischen Valdoxan und Placebo kein Unterschied im Hinblick auf eine Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen innerhalb von 26 Behandlungswochen.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Allerdings ergab die zweite Studie, dass es bei 21% der Patienten (34 von 165), die Valdoxan über 24 Wochen erhielten, zu einem Wiederauftreten der Symptome kam verglichen mit 41% der Patienten (72 von 174), die Placebo erhielten.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Welches Risiko ist mit Valdoxan verbunden?
What is the risk associated with Valdoxan?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Valdoxan (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schlaflosigkeit, Migräne, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Schmerzen im Oberbauch, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Rückenschmerzen, Fatigue (Erschöpfung), erhöhte Leberenzyme und Angst.
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Einige dieser Nebenwirkungen stehen unter Umständen eher mit der Depression des Patienten in Zusammenhang als mit Valdoxan selbst.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Valdoxan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Valdoxan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
2/3 Valdoxan darf nicht bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden.
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
Warum wurde Valdoxan zugelassen?
Why has Valdoxan been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellt fest, dass die Vorteile von Valdoxan bei der Behandlung einer Depression möglicherweise geringer sind als bei anderen Antidepressiva.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Da das Arzneimittel jedoch einen neuen Wirkmechanismus, wenige Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als bereits erhältliche Antidepressiva aufweist, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Valdoxan eine wertvolle Behandlung für manche Patienten darstellen kann, solange deren Leberfunktion häufig kontrolliert wird.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Valdoxan bei der Behandlung von Major-Depression-Episoden bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valdoxan zu erteilen.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Valdoxan ergriffen?
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
Das Unternehmen, das Valdoxan herstellt, wird zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Fortbildungsmaterial für Ärzte, die Valdoxan verschreiben, zur Verfügung stellen.
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
Weitere Informationen über Valdoxan:
Other information about Valdoxan:
Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Les Laboratoires Servier eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valdoxan in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valdoxan finden Sie hier.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
EU-Nummer
EU Procedure number
EU/1/08/499/001 EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/004 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
EU/ 1/ 08/ 499/ 001 EU/ 1/ 08/ 499/ 002 EU/ 1/ 08/ 499/ 003 EU/ 1/ 08/ 499/ 004 EU/ 1/ 08/ 499/ 005 EU/ 1/ 08/ 499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC)
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 42 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
VALDOXAN 25 mg Filmtabletten
Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Valdoxan Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Valdoxan wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Über die Anwendung von Valdoxan bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit Episoden einer Major Depression stehen nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung.
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von Valdoxan bei diesen Patienten geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
Jedoch ist die klinische Datenlage über die Anwendung von Valdoxan bei Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz begrenzt.
However, only limited clinical data on the use of Valdoxan in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von Valdoxan bei diesen Patienten geboten.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients.
Valdoxan ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Valdoxan wird für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valdoxan in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden.
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Valdoxan sollte nicht zur Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valdoxan bei diesen Patienten nicht belegt wurden.
Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten manische Symptome auftreten.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Propranolol, Grepafloxacin, Enoxacin) ist Vorsicht geboten, da dies zu einer erhöhten Agomelatin-Exposition führen könnte.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
In klinischen Studien wurden bei mit Valdoxan behandelten Patienten, vor allem bei 50 mg Dosierung, erhöhte Transaminasenwerte (> 3-fach höher als der obere Normbereich) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Nach Absetzen von Valdoxan gingen die Transaminasenwerte bei diesen Patienten gewöhnlich auf normale Werte zurück.
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Die Entscheidung über eine Fortsetzung der Behandlung mit Valdoxan sollte bis zum Vorliegen der Laborwerte aufgrund der klinischen Einschätzung getroffen werden.
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Valdoxan bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren oder mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer Leberschädigung führen können.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Valdoxan enthält Lactose.
Valdoxan contains lactose.
Fluvoxamin, Ciprofloxacin) kontraindiziert.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Die gleichzeitige Einnahme von Valdoxan und Alkohol ist nicht ratsam.
The combination of Valdoxan and alcohol is not advisable.
Daher werden klinische Auswirkungen bei der gleichzeitigen Behandlung mit EKT und Valdoxan als unwahrscheinlich angesehen.
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Valdoxan are considered to be unlikely.
Wenn eine Behandlung mit Agomelatin als notwendig angesehen wird, sollte abgestillt werden.
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
In klinischen Studien haben mehr als 3900 depressive Patienten Valdoxan erhalten.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
Es lässt sich daher manchmal schwer feststellen, welche Symptome auf die Krankheit selbst und welche auf die Behandlung mit Valdoxan zurückzuführen sind.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
Beim Menschen hat Valdoxan positive Eigenschaften auf die Phasenverschiebung; es induziert eine Phasenvorverlagerung sowohl des Einschlafens als auch der Absenkung der Körpertemperatur und des Beginns der Melatoninsekretion.
In humans, Valdoxan has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Valdoxan zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurden in einem klinischen Studienprogramm mit 5800 Patienten untersucht, von denen 3900 mit Valdoxan behandelt wurden.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
Zur Untersuchung der Kurzzeit-Wirksamkeit von Valdoxan bei Episoden einer Major Depression wurden sechs Placebo-kontrollierte Studien durchgeführt: zwei Studien mit flexibler Dosierung und
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Die Responderraten waren unter Valdoxan im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher.
Response rates were statistically significantly higher with Valdoxan compared with placebo.
10-wöchige Akutbehandlung mit Valdoxan 25-50 mg (einmal täglich, open-label) ansprachen, wurden für weitere 6 Monate entweder auf Valdoxan 25-50 mg einmal täglich oder Placebo randomisiert.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Valdoxan 25-50 mg einmal täglich zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo (p=0,0001) bezogen auf das primäre Zielkriterium (Prävention eines depressiven Rückfalls), gemessen als Zeit bis zum Auftreten eines Rückfalls.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
47% für Placebo.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
Valdoxan verändert bei gesunden Probanden nicht die Aufmerksamkeit am Tag oder das Gedächtnis.
Valdoxan does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Bei depressiven Patienten erhöhte Valdoxan 25 mg den „ Slow Wave Sleep“ ohne den REM (Rapid Eye Movement)-Schlafanteil oder die REM-Latenz zu verändern.
In depressed patients, treatment with Valdoxan 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Valdoxan 25 mg induzierte auch eine Verkürzung der Einschlafzeit und der Zeit bis zum Herzfrequenzminimum.
Valdoxan 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
In einer speziellen Vergleichsstudie zur sexuellen Dysfunktion konnte bei Patienten in Remission unter Agomelatin ein numerischer Trend (statistisch nicht signifikant) zu weniger sexueller Dysfunktion bei den Erregungs- und Orgasmus-Scores nach der Sex Effects Scale (SEXFX) als unter Venlafaxin gezeigt werden.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
Die zusammengefasste Analyse verschiedener Studien mit der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ergab, dass Agomelatin nicht im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion stand.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
Bei gesunden Probanden blieb unter Valdoxan die sexuelle Funktion im Vergleich zu Paroxetin erhalten.
In healthy volunteers Valdoxan preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Valdoxan verhielt sich in klinischen Studien in Bezug auf Körpergewicht, Herzfrequenz und Blutdruck neutral.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
In einer Studie zur Beurteilung von Absetzsymptomen mittels der Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS)-Checkliste bei Patienten in der Remission induzierte Valdoxan nach abruptem Behandlungsabbruch kein Absetzsyndrom.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Valdoxan hat kein Missbrauchspotential, wie in Studien an gesunden Probanden mit Hilfe einer speziellen visuellen Analogskala oder auch der Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49- Punkte-Liste festgestellt wurde.
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
9 Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Frankreich
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankreich Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Polen
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Valdoxan 25 mg Filmtabletten Agomelatin
Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine Frankreich
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Valdoxan 25 mg Filmtabletten Agomelatin
Valdoxan 25 mg tablets Agomelatine
Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?
What Valdoxan is and what it is used for 2.
3.
Before you take Valdoxan 3.
Wie ist Valdoxan einzunehmen?
How to take Valdoxan 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
WAS IST VALDOXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Valdoxan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALDOXAN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
Valdoxan darf nicht eingenommen werden
Do not take Valdoxan
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
von Valdoxan sind (siehe „ Was Valdoxan enthält“ in Abschnitt 6),
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valdoxan ist erforderlich Es kann Gründe geben, weshalb Valdoxan möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
20 entscheiden, ob er die Behandlung weiterführt oder nicht (siehe auch „ Wie ist Valdoxan einzunehmen“ in Abschnitt 3).
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
Valdoxan für Sie sicher ist.
safe for you to take Valdoxan.
Valdoxan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt (unter 18 Jahren).
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Bei Einnahme von Valdoxan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Bei Einnahme von Valdoxan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Valdoxan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Während der Behandlung mit Valdoxan sollte kein Alkohol getrunken werden.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Schwangerschaft Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Valdoxan schwanger werden (oder eine Schwangerschaft planen).
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Wenn Sie Valdoxan einnehmen, sollten Sie abstillen.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
21 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valdoxan Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Valdoxan
Bitte nehmen Sie Valdoxan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
WIE IST VALDOXAN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE VALDOXAN
Nehmen Sie Valdoxan immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Die empfohlene Dosis von Valdoxan ist eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Der Arzt kann Ihnen Valdoxan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Valdoxan ist zum Einnehmen bestimmt.
Valdoxan is for oral use.
Valdoxan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Valdoxan can be taken with or without food.
Sie dürfen Valdoxan nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie sicher ist.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich und Schläfrigkeit.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Valdoxan eingenommen haben.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Wie alle Arzneimittel kann Valdoxan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
WIE IST VALDOXAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VALDOXAN
Sie dürfen Valdoxan nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Valdoxan enthält
What Valdoxan contains
Wie Valdoxan aussieht und Inhalt der Packung Valdoxan 25 mg Filmtabletten sind länglich und orange-gelb mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
23 Valdoxan 25 mg Filmtabletten sind in Kalenderpackungen (Blisterpackungen) zu 7, 14, 28, 42, 56, 84 oder 98 Tabletten erhältlich.
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine - Frankreich
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
EMEA/H/C/602
EMEA/ H/ C/ 602
Was ist Valtropin?
What is Valtropin?
Valtropin ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche und ein Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Herstellung einer Injektionslösung.
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Valtropin enthält den Wirkstoff Somatropin.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropin ist ein „ Biosimilar-Produkt“: dies bedeutet, dass Valtropin einem biologischen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff ähnelt, das bereits in der EU zugelassen ist (auch „ Referenzarzneimittel“ genannt).
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
B. sind die Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung auftreten können, ähnlich) und Wirksamkeit mit diesem identisch.
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Wofür wird Valtropin angewendet?
What is Valtropin used for?
(Substitutionstherapie); • Kinder, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei Mädchen), bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Tests), kleinwüchsig sind; • Kinder vor der Pubertät, die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung (chronische Niereninsuffizienz) nicht wachsen.
Valtropin is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy). • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Valtropin wird zur Behandlung von Erwachsenen in den folgenden Situationen angewendet: • erwachsene Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel (der im Erwachsenenalter oder in der Kindheit begonnen haben kann und vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden muss) (Substitutionstherapie).
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Wie wird Valtropin angewendet?
How is Valtropin used?
Die Behandlung mit Valtropin ist von einem Arzt zu überwachen, der erfahren in der Betreuung von Patienten mit Wachstumsstörungen ist.
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Valtropin wird einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Der Patient oder die Pflegeperson kann Valtropin nach entsprechender Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft injizieren.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell nach Körpergewicht und Zustand.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the body weight and condition, and it may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Abhängig von Veränderungen des Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung können im Laufe der Zeit Anpassungen notwendig sein.
The solvent supplied with Valtropin contains metacresol; patients who are allergic (hypersensitive) to metacresol should prepare the solution using water for injections.
Die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
(44-20) 74 18 84 00, Fax:
(44-20) 74 18 84 00, Fax:
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hautveränderungen (Lipoatrophie) zu vermeiden.
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von der Hirnanhangdrüse (Hypophyse), einer Drüse an der Unterseite des Gehirns, ausgeschüttet wird.
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Der Wirkstoff in Valtropin, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
The active ingredient in Valtropin, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Er wird durch ein als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt: hierzu wird ein Gen (DNA) in eine Hefe eingebracht, wodurch diese zur Bildung des Hormons angeregt wird.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.
Valtropin replaces the natural hormone.
Wie wurde Valtropin untersucht?
How has Valtropin been studied?
Die Studien mit Valtropin dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Humatrope vergleichbar ist.
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Valtropin wurde mit Humatrope bei 149 Kindern verglichen, denen Wachstumshormon fehlte und die zuvor nicht behandelt worden waren.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Dabei wurde die Körpergröße der Kinder zu Beginn und am Ende der Studie sowie die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Welchen Nutzen hat Valtropin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Valtropin shown during the studies?
Nach zwölf Monaten ergab die Behandlung mit Valtropin und Humatrope eine ähnliche Größenzunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (Wachstum um +11,4 bzw. +10,5 cm pro Jahr).
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Es wurde belegt, dass Valtropin die gleiche Wirkung wie Humatrope hat.
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
Welche Risiken sind mit Valtropin verbunden?
What is the risk associated with Valtropin?
Art und Schweregrad der bei Valtropin aufgetretenen Nebenwirkungen waren ähnlich wie die des Referenzarzneimittels Humatrope.
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind: bei Kindern leichte Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen), kurzzeitig lokale Hautreaktionen, niedriger Spiegel der Schilddrüsenhormone; bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Ödeme, Taubheitsgefühl, Prickeln, Gelenkschmerzen und -erkrankungen sowie Muskelschmerzen.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Außerdem ist es wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Valtropin gebildet werden) entwickeln.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Valtropin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile (das Lösungsmittel für Valtropin enthält Metacresol) darf Valtropin nicht angewendet werden.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropin soll nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (Zustand der langen Röhrenknochen nach Abschluss der Wachstumsphase) angewendet werden.
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Warum wurde Valtropin zugelassen?
Why has Valtropin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist zu der Auffassung gelangt, dass für Valtropin gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Humatrope vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Er ist daher der Ansicht, dass wie bei Humatrope der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Valtropin ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Die Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Valtropin stehen in engem Zusammenhang mit den Gründen, warum das Arzneimittel angewendet wird.
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
Das Unternehmen, das Valtropin herstellt, hat geplant, die Nebenwirkungen des Arzneimittels eingehender zu untersuchen (Möglichkeit der Ausbildung von Diabetes, verringerte Tätigkeit der Schilddrüse sowie alle Auswirkungen der Ausbildung von Antikörpern).
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
Weitere Informationen über Valtropin:
Other information about Valtropin:
April 2006 erteilte die Europäische Kommission der BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valtropin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Valtropin is available here.
EU/1/06/335/001
EU/ 1/ 06/ 335/ 001
5 mg/1,5 ml
5 mg/ 1.5 ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Mehrfachanwendung)
Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
5 mg 1 Durchstechflasche + Lösungsmittel:
5 mg; solvent:
1,5 ml 1 Fertigspritze
1.5 ml
1/1
1 vial + 1 pre- filled syringe
Valtropin 5 mg/1,5 ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Eine Durchstechflasche mit Lyophilisat enthält 5 mg Somatropin (entsprechend 15 I.E.).
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Somatropin* 3,33 mg (entsprechend 10 I.E.) * mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
1,5 ml Lösungsmittel enthalten 4,5 mg Metacresol.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Powder and solvent for solution for injection.
Weißes oder weißliches Lyophilisat.
White or almost white powder.
Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.
The solvent is a clear solution.
320 mOsm/kg.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
Kinder
Paediatric patients
- Langzeitbehandlung bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge unzureichender Sekretion
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
von normalem endogenem Wachstumshormon.
endogenous growth hormone.
- Behandlung von Kleinwuchs bei Kindern mit durch Chromosomenanalyse gesichertem Turner-
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
Syndrom.
analysis.
- Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit chronischer
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
- Substitutionstherapie bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
Erwachsenenalter an einem ausgeprägten Wachstumshormonmangel leiden.
or adult-onset aetiology.
Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter Erkrankung des hypophysären/hypothalamischen Systems und bekanntem Mangel an mindestens einem weiteren Hypophysenhormon (außer Prolaktin).
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.