qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Genotyp 2/3 aufwiesen und eine Kombinationstherapie erhielten.
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Prognosemöglichkeit für ein Ansprechen und Nichtansprechen – vorbehandelte Patienten Bei Patienten, die auf eine Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin nicht angesprochen hatten und die erneut für 48 oder 72 Wochen behandelt wurden, war die Virussuppression in Woche 12 (nicht nachweisbare HCV-RNA definiert als < 50 I.E./ml) prädiktiv für anhaltendes virologisches Ansprechen.
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
96% (324 von 339).
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
57% (57 von 100).
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
Dose adjustment for adverse reactions
Allgemein Wird eine Dosisänderung aufgrund mäßiger bis schwerwiegender Nebenwirkungen (klinische und/oder Laborbefunde) erforderlich, so erweist sich eine erste Dosissenkung auf 135 Mikrogramm im Allgemeinen als ausreichend.
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
In einigen Fällen wird jedoch eine Reduzierung auf 90 oder 45 Mikrogramm notwendig.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Dosissteigerungen bis zur Anfangsdosierung können in Erwägung gezogen werden, wenn die Nebenwirkung abklingt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Blutbild (siehe auch Tabelle 3) Eine Dosisreduktion empfiehlt sich, wenn der Neutrophilenwert < 750/mm3 beträgt.
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Bei Patienten mit absoluten Neutrophilenwerten < 500/mm3 muss die Behandlung abgesetzt werden, bis die absoluten Neutrophilenwerte wieder > 1 000/mm3 betragen.
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
Die Therapie sollte in diesem Fall zunächst mit einer Dosis von 90 Mikrogramm Pegasys wieder aufgenommen und die Neutrophilenwerte überwacht werden.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Eine Dosisreduktion auf 90 Mikrogramm empfiehlt sich, wenn die Thrombozytenzahl auf < 50 000/mm3 absinkt.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
Fällt die Thrombozytenzahl auf < 25 000/mm3 ab, wird ein Abbruch der Therapie empfohlen.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
(1) ein Patient ohne signifikante
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
5 kardiovaskuläre Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes auf < 10 g/dl und ≥ 8,5 g/dl, oder (2) ein Patient mit einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes um ≥ 2 g/dl innerhalb von 4 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie.
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
Eine Rückkehr zur ursprünglichen Dosierung wird nicht empfohlen.
A return to original dosing is not recommended.
Ribavirin muss abgesetzt werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
(1) ein Patient ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung erleidet einen gesicherten Abfall des Hämoglobinwertes auf < 8,5 g/dl; (2) ein Patient mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung behält trotz reduzierter Dosis über 4 Wochen einen Hämoglobinwert von < 12 g/dl.
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
Bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit Ribavirin 600 Milligramm täglich wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 Milligramm täglich erhöht werden.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Eine Rückkehr zur ursprünglichen Dosierung ist nicht empfehlenswert.
A return to original dosing is not recommended.
Tabelle 3:
5 Table 3:
Dosisanpassung bei Nebenwirkungen (für weitere Hinweise siehe auch Text oben)
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Ribavirin Ribavirin
Withhold Reduce Withhold
Pegasys Pegasys
Withhold Reduce Withhold
Kombinations-
Discontinue
reduzieren auf 600 mg
Ribavirin Ribavirin to 600 mg
absetzen
to
reduzieren auf 135/90/45 Mikrogramm
Pegasys Pegasys 135/ 90/ 45
therapie beenden
Combination
Absoluter Neutrophilenwert
micrograms Absolute Neutrophil Count
< 750/mm3
< 750/ mm3
< 500/mm3
< 500/ mm3
Thrombozytenzahl
Platelet Count
< 50 000/mm3 > 25 000/mm3
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm
< 25 000/mm3
< 25,000/ mm3
Hämoglobin - keine Herzerkrankung
Haemoglobin - no cardiac disease
< 10 g/dl und ≥ 8,5 g/dl
< ≥
< 8,5 g/dl
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
Hämoglobin
Haemoglobin
Abnahme um
decrease < 12 g/ dl
Herzerkrankung
stable cardiac disease
während
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
Dosierung über 4
despite 4 weeks at reduced dose
Im Fall einer Unverträglichkeit gegen Ribavirin sollte Pegasys als Monotherapie weitergeführt werden.
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Leberfunktion Schwankungen in den pathologischen Werten der Leberfunktionstests sind bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis C häufig.
Liver function Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with chronic hepatitis C.
Wie bei anderen alfa-Interferonen wurden während einer Therapie mit Pegasys Anstiege der GPT-Spiegel über den Ausgangswert hinaus beobachtet, auch bei Patienten mit virologischem Ansprechen.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
In klinischen Studien zur chronischen Hepatitis C wurde vereinzelt (bei 8 von 451 Patienten) bei der Behandlung mit der Kombinationstherapie ein Anstieg der GPT beobachtet (≥ 10 x oberer Normwert oder ≥ 2 x Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangswert ≥ 10x oberer Normwert), der sich ohne Dosisanpassung zurückbildete.
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Bei progredientem oder fortbestehendem GPT-Anstieg sollte die Dosis zunächst auf 135 Mikrogramm gesenkt werden.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Steigen die GPT-Werte trotz Dosisreduktion weiter an oder werden gleichzeitig erhöhte Bilirubin-Konzentrationen oder eine Leberdekompensation festgestellt, muss die Therapie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B ist das vorübergehende Auftreten von GPT-Spitzen, manchmal über das 10-Fache des oberen Normwertes, nicht ungewöhnlich und könnte eine Immunclearance widerspiegeln.
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Eine Behandlung sollte normalerweise nicht begonnen werden, wenn die GPT-Spiegel über dem 10-Fachen des oberen Normwertes liegen.
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
Während des Auftretens der GPT-Spitzen sollte bei der Fortsetzung der Behandlung eine häufigere Überwachung der Leberfunktion in Betracht gezogen werden.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Wenn die Pegasys Dosis reduziert oder ausgesetzt wird, kann die Behandlung nach Abklingen der GPT-Spitzen weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Ältere Patienten Eine Anpassung der empfohlenen Dosierung von 180 Mikrogramm einmal wöchentlich ist bei älteren Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
6 Patienten unter 18 Jahren Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pegasys sind bei diesen Patienten nicht nachgewiesen worden.
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
Pegasys ist bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren kontraindiziert, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium sollte eine Anfangsdosis von 135 Mikrogramm angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung sollten die Patienten überwacht werden, und bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Dosierung von Pegasys entsprechend reduziert werden.
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Pegasys wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z.B.
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Child-Pugh-Klassifikation B oder C oder blutende Ösophagusvarizen) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
10 - 15.
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Modifiziertes Bewertungsschema Bewertung Enzephalopathie
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Grad der Abweichung keine Stufe 1 - 2 Stufe 3 - 4*
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Punktwert 1 2 3
Score 1 2 3
Aszites
Ascites
nicht vorhanden schwach mäßig
Absent Slight Moderate
Serum-Bilirubin (mg/dl)
S-Bilirubin (mg/ dl)
< 2 2,0 - 3 > 3
< 2 2.0- 3> 3
(SI Einheit = µmol/l)
SI unit = μ mol/ l)
< 34 34 - 51 > 51
< 34 34- 51> 51
Serum-Albumin (g/dl)
S-Albumin (g/ dl)
> 3,5 3,5 - 2,8 < 2,8
> 3.5 3.5-2.8 < 2.8
< 1,7 1,7 - 2,3 > 2,3
< 1.7 1.7- 2.3> 2.3
*Einteilung nach Trey, Burns und Saunders (1966)
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, alfa-Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile • Hepatitis als Autoimmunerkrankung • Schwere Dysfunktion der Leber oder dekompensierte Leberzirrhose • Neugeborene und Kleinkinder bis zu 3 Jahren, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe Abschnitt 4.4 zu Benzylalkohol) • Schwere vorbestehende Herzerkrankung in der Anamnese, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung in den vergangenen sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4) • Die Anwendung von Pegasys ist bei HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh- Wert ≥ 6 kontraindiziert
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
7 Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet werden soll, beachten Sie bezüglich der Kontraindikationen zu Ribavirin auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Ribavirin.
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Schwerwiegende, zentralnervöse Wirkungen, vor allem Depressionen, Selbstmordgedanken und Suizidversuche sind bei einigen Patienten während der Pegasys Behandlung und sogar auch nach Beendigung der Behandlung, vor allem während der 6- monatigen Nachbeobachtungszeit, beobachtet worden.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet), Verwirrung und Veränderungen des Geisteszustandes sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Patienten sollten sorgfältig auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen überwacht werden.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Falls solche Symptome auftreten, muss sich der verschreibende Arzt der möglichen Schwere dieser unerwünschten Wirkungen bewusst sein und die Notwendigkeit geeigneter therapeutischer Maßnahmen in Erwägung ziehen.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit Pegasys abzubrechen, den Patienten weiterhin zu beobachten und, soweit erforderlich, psychiatrisch behandeln zu lassen.
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen:
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Falls die Behandlung mit Pegasys bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, wenn eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Bitte beachten Sie auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Ribavirin, wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet werden soll.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Aber in bestimmten Fällen (d.h. bei Patienten mit Viren vom Genotyp 2 oder 3) kann eine Behandlung auch ohne histologische Bestätigung möglich sein.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Die aktuellen Therapierichtlinien sollten berücksichtigt werden, inwieweit eine Leberbiopsie vor Beginn der Behandlung notwendig ist.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Bei Patienten mit normalen GPT-Werten erfolgt die Entwicklung einer Fibrose im Durchschnitt langsamer als bei Patienten mit erhöhten GPT-Werten.
In patients with normal ALT, progression of fibrosis occurs on average at a slower rate than in patients with elevated ALT.
HCV-Genotyp, Alter, extrahepatische Manifestationen, Übertragungsrisiko usw.
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
Pegasys ist bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren wegen des Bestandteils Benzylalkohol kontraindiziert.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
Laboruntersuchungen vor und während der Therapie Vor Beginn einer Therapie mit Pegasys empfiehlt es sich, bei jedem Patienten die Standardtests für die Blutwerte und die biochemischen Parameter durchzuführen.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Die folgenden Angaben können als Ausgangswerte für die Einleitung einer Therapie gelten:
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment:
- Thrombozytenzahl ≥ 90 000/mm3
- Platelet count ≥ 90,000/ mm3
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1 500/mm3
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
- ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH und T4).
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Hämatologische Tests müssen nach 2 und 4 Wochen wiederholt werden, und biochemische Tests müssen nach 4 Wochen durchgeführt werden.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Im Verlauf der Therapie müssen zusätzliche Tests in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
Additional testing should be performed periodically during therapy.
Eine weitere Abnahme nach 8-
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
8 wöchiger Therapie war selten.
Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Die Neutrophilenwerte erreichten bei den meisten Patienten nach 8 Wochen Normalwerte und kehrten bei allen Patienten nach etwa 16 Wochen auf die Ausgangswerte zurück.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Die Therapie mit Pegasys ist mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht worden, die jedoch innerhalb des Beobachtungszeitraums in der Nachbehandlungsphase wieder Vorbehandlungswerte erreichte (siehe Abschnitt 4.8).
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
In einigen Fällen kann eine Änderung der Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.2).
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Das Auftreten einer Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) wurde bei bis zu 15% der Patienten mit chronischer Hepatitis C beobachtet, die in klinischen Studien mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin behandelt worden waren.
The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Die Häufigkeit hängt von der Behandlungsdauer und der Ribavirin-Dosis ab (siehe Abschnitt 4.8).
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Das Risiko für die Entwicklung einer Anämie ist bei weiblichen Patienten höher.
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Wie bei anderen Interferonen ist Vorsicht geboten, wenn Pegasys in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven Substanzen angewendet wird.
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Die Anwendung von Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorhergegangene Behandlung nicht angesprochen haben, ist bei den Patienten, welche die vorhergegangene Behandlung wegen unerwünschter hämatologischer Ereignisse abgebrochen hatten, nicht ausreichend untersucht worden.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for
Ärzte, die eine Behandlung dieser Patienten in Betracht ziehen, sollten sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Wiederbehandlung abwägen.
Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Endokrines System Bei Anwendung von alfa-Interferonen, einschließlich Pegasys, wurden Schilddrüsenfunktions- störungen bzw. eine Verschlechterung bestehender Schilddrüsenstörungen beschrieben.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Vor Beginn einer Therapie mit Pegasys müssen die TSH- und die T4-Werte bestimmt werden.
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Die Therapie mit Pegasys kann begonnen oder fortgesetzt werden, wenn die TSH-Werte medikamentös im Normbereich gehalten werden können.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Die TSH-Werte müssen im Verlauf der Behandlung bestimmt werden, wenn der Patient klinische Anzeichen entwickelt, die auf eine mögliche Schilddrüsendysfunktion hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Wie bei anderen Interferonen wurden bei der Behandlung mit Pegasys Hypoglykämie, Hyperglykämie und Diabetes mellitus beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
As with other interferons, hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Patienten mit diesen Krankheitsbildern, die medikamentös nicht wirksam kontrolliert werden können, sollten weder eine Monotherapie mit Pegasys noch eine Kombinationstherapie mit Pegasys/Ribavirin beginnen.
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy nor Pegasys/ ribavirin combination therapy.
Patienten, die während der Behandlung solche Krankheitsbilder entwickeln und diese medikamentös nicht kontrolliert werden können, sollten die Behandlung mit Pegasys oder Pegasys/Ribavirin abbrechen.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
Herz-Kreislauf-System Hypertonie, supraventrikuläre Arrhythmien, Stauungsinsuffizienz, Schmerzen im Brustkorb und Myokardinfarkt sind bei einer Therapie mit alfa-Interferonen einschließlich Pegasys in Verbindung gebracht worden.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen vor Beginn der Therapie mit Pegasys ein Elektrokardiogramm erstellt wird.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Falls eine Verschlechterung des kardiovaskulären Status eintritt, muss die Therapie abgesetzt oder beendet werden.
If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
Sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen eine Anämie auftreten, kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ribavirin erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
Leberfunktion Bei Patienten, die im Laufe der Behandlung Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, muss Pegasys abgesetzt werden.
Liver function In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Wie bei anderen alfa-Interferonen wurden unter Pegasys, auch bei virologischem Ansprechen, Erhöhungen der GPT-Konzentrationen über die Ausgangswerte hinaus beobachtet.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Kommt es trotz Dosisreduktion zu einem progredienten und klinisch signifikanten Anstieg des GPT-Spiegels oder einem gleichzeitigen direkten Bilirubin-Anstieg, so muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
9 Im Gegensatz zur chronischen Hepatitis C ist bei chronischer Hepatitis B eine Verschlechterung der Erkrankung während der Behandlung nicht ungewöhnlich und durch vorübergehende und möglicherweise signifikante Anstiege der Serum-GPT charakterisiert.
In chronic hepatitis B, unlike chronic hepatitis C, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
In klinischen Studien mit Pegasys bei HBV wurde ein deutlicher Anstieg der Transaminasen von leichten Veränderungen bei anderen Leberfunktionsparametern begleitet, ohne Hinweis auf eine hepatische Dekompensation.
In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
Die Pegasys Dosis wurde bis zum Abklingen der Transaminasenspitzen reduziert oder abgesetzt, während die Behandlung in den Zwischenzeiten unverändert fortgesetzt wurde.
In approximately half the case of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Eine häufigere Überwachung der Leberfunktion wurde in jedem Fall empfohlen.
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Urtikaria, Angioödem, Bronchialverengung, Anaphylaxie) wurden während einer Therapie mit alfa-Interferonen selten beobachtet.
Hypersensitivity Serious, acute hypersensitivity reaction (eg, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alpha interferon therapy.
In diesem Fall muss die Therapie abgebrochen und umgehend eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Vorübergehende Exantheme machen eine Unterbrechung der Therapie nicht erforderlich.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Autoimmunerkrankung Es ist über die Entwicklung von Auto-Antikörpern und Autoimmunerkrankungen unter der Behandlung mit alfa-Interferonen berichtet worden.
Autoimmune disease The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Patienten mit einer Prädisposition für Autoimmunerkrankungen unterliegen einem erhöhten Risiko.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Autoimmunerkrankung sollten sorgfältig untersucht werden und das Nutzen-Risiko- Verhältnis einer Fortsetzung der Interferon-Therapie muss neu eingeschätzt werden (siehe auch Endokrines System in den Abschnitten 4.4 und 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Fieber/Infektionen Obwohl Fieber, möglicherweise in Verbindung mit Grippe-ähnlichen Symptomen, während einer Interferon-Therapie häufig gemeldet wird, müssen andere Ursachen für persistierendes Fieber, insbesondere schwere Infektionen (bakteriell, viral, fungal) ausgeschlossen werden, vor allem bei Patienten mit Neutropenie.
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Es wurde über schwerwiegende Infektionen (bakteriell, viral, fungal) während der Behandlung mit alfa-Interferonen, einschließlich Pegasys, berichtet.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) have been reported during treatment with alpha interferons including Pegasys.
Eine geeignete Therapie gegen die Infektion sollte sofort begonnen, und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Okuläre Veränderungen Wie bei anderen Interferonen wurde bei Pegasys in seltenen Fällen über Retinopathien einschließlich Netzhautblutungen, Cotton-Wool-Herde, Papillenödem, Optikusneuropathie und retinalen Arterien- bzw.
9 Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Venenverschluss berichtet, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann.
All patients should have a baseline eye examination.
Bei allen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Bei Patienten mit vorbestehenden ophthalmologischen Störungen (z.B. diabetische oder hypertensive Retinopathie) sollten während der Behandlung mit Pegasys wiederholt Augenuntersuchungen durchgeführt werden.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (eg, diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Die Behandlung mit Pegasys muss bei den Patienten abgebrochen werden, bei denen Augenerkrankungen neu auftreten oder sich verschlechtern.
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Pulmonale Veränderungen Wie bei anderen alfa-Interferonen wurden während der Therapie mit Pegasys pulmonale Störungen wie Dyspnoe, Lungeninfiltrate, Lungenentzündung und Pneumonitis beschrieben.
Pulmonary changes As with other alpha interferons, pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Bei Auftreten persistierender oder nicht geklärter Lungeninfiltrate oder Lungenfunktionsstörungen muss die Behandlung abgebrochen werden.
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Erkrankungen der Haut Die Anwendung von alfa-Interferonen wurde mit einer Exazerbation oder der Auslösung einer Psoriasis und Sarkoidose in Zusammenhang gebracht.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Bei der Entstehung oder Verschlechterung von Psoriasis-Läsionen muss ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
10 Transplantation Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Pegasys wurde bei Patienten nach einer Lebertransplantation nicht untersucht.
Transplantation The safety and efficacy of Pegasys treatment have not been established in patients with liver transplantation.
HIV-HCV-Koinfektion Bitte informieren Sie sich in der jeweiligen Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die zusammen mit der HCV-Therapie angewendet werden, über produktspezifische Toxizitäten und das Potenzial für überschneidende Toxizitäten mit Pegasys, mit oder ohne Ribavirin, sowie über deren Beherrschung.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
In der Studie NR15961, in der Patienten gleichzeitig mit Stavudin und einer Interferon- Therapie mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, betrug die Inzidenz für Pankreatitis und/oder Laktatazidose 3% (12/398).
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/ or lactic acidosis was 3% (12/ 398).
Patienten mit einer HIV-Begleitinfektion, die eine hoch dosierte antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu entwickeln.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Pegasys und Ribavirin zusätzlich zu einer HAART-Therapie verabreicht werden (siehe Fachinformation von Ribavirin).
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Koinfizierte Patienten mit einer fortgeschrittenen Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können bei der Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferonen, einschließlich Pegasys, ein erhöhtes Risiko haben, eine Leberdekompensation zu entwickeln, möglicherweise mit Todesfolge.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Ausgangswerte bei Zirrhose-Patienten mit einer Koinfektion, die mit einer Leberdekompensation assoziiert sein können, umfassen: erhöhtes Serum-Bilirubin, vermindertes Hämoglobin, erhöhte alkalische Phosphatase oder verminderte Thrombozytenzahl und die Behandlung mit Didanosin (ddI).
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird wegen des erhöhten Risikos einer Anämie nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, sobald der Child-Pugh- Punktewert auf 7 oder größer ansteigt.
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
Bei Patienten mit einer HIV-HCV-Koinfektion und CD4-Zahlen unter 200 Zellen/Mikroliter liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (n = 51).
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Deshalb ist bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Zahlen Vorsicht geboten.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Dentale und periodontale Erkrankungen Dentale und periodontale Erkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Des Weiteren könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des Mundes haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular
Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden.
In addition some patients may experience vomiting.
Im Falle einer solchen Reaktion sollte man ihnen raten, ihren Mund anschließend gründlich auszuspülen.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Anwendung der Peginterferon-Monotherapie als langzeitige Erhaltungstherapie (nicht genehmigte Anwendung) In einer randomisierten kontrollierten US-Studie (HALT-C) wurden HCV-Patienten verschiedener Fibrosegrade, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hatten und die während eines 3,5- jährigen Behandlungszeitraums Pegasys 90 Mikrogramm/Woche als Monotherapie erhielten, untersucht.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Daher hat Pegasys vermutlich keine Bedeutung für die In- vivo-Stoffwechselaktivitäten der Isoenzyme Cytochrom P450 3A4, 2C9, 2C19 und 2D6.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
In derselben Studie wurde eine Zunahme der AUC für Theophyllin (Marker für die Aktivität von Cytochrom P450 1A2) um 25% beobachtet, was eine Hemmung des Cytochrom P450 1A2 durch Pegasys belegt.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
Die Theophyllin-Serumkonzentrationen müssen überwacht und die Theophyllin- Dosierung bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin und Pegasys erhalten, entsprechend angepasst werden.
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
Mit einer maximalen Interaktion zwischen Theophyllin und Pegasys ist nach einer Therapie mit Pegasys von mehr als vier Wochen zu rechnen.
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Ergebnisse von pharmakokinetischen Auswertungen innerhalb zulassungsrelevanter Phase-III-Studien haben keine Interaktionen zwischen Lamivudin und Pegasys bei HBV-Patienten oder zwischen Pegasys und Ribavirin bei HCV-Patienten ergeben.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
In einer pharmakokinetischen Studie mit 24 HCV-Patienten, die begleitend eine Methadon- Erhaltungstherapie erhielten (mittlere Dosis 95 mg; Dosisbereich 30 mg bis 150 mg), war die Behandlung mit Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich über 4 Wochen mit mittleren Methadonspiegeln verbunden, die 10% bis 15% über dem Ausgangswert lagen.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unbekannt, trotzdem sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Methadontoxizität hin überwacht werden.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Besonders bei Patienten unter hohen Methadondosen sollte das Risiko einer Verlängerung der QTc-Zeit in Betracht gezogen werden.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
HIV-HCV koinfizierte Patienten Bei 47 HIV-HCV koinfizierten Patienten, die eine 12-wöchige pharmakokinetische Substudie abschlossen, um die Wirkung von Ribavirin auf die intrazelluläre Phosphorylierung einiger nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (Lamivudin und Zidovudin oder Stavudin) zu prüfen, gab es keinen ersichtlichen Hinweis auf Wechselwirkungen.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Die Plasmaverfügbarkeit von Ribavirin schien bei gleichzeitiger Gabe von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) nicht beeinflusst zu werden.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Die Verfügbarkeit von Didanosin oder seines aktiven Metaboliten (Dideoxyadenosin 5`-triphosphat) ist in vitro erhöht, wenn Didanosin gleichzeitig mit Ribavirin verabreicht wird.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Fälle von tödlichem Leberversagen, ebenso wie periphere Neuropathie, Pankreatitis und symptomatische Hyperlaktatämie/Laktatazidose sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribavirin berichtet worden.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Die Verschlimmerung einer durch Ribavirin verursachten Anämie wurde berichtet, wenn Zidovudin Teil des Schemas der HIV-Behandlung war, wenngleich der genaue Mechanismus noch ungeklärt ist.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird wegen des erhöhten Risikos einer Anämie nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Es sollte in Betracht gezogen werden, Zidovudin in einem antiretroviralen Therapieschema zu ersetzen, auch wenn dieses schon eingesetzt wird.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Dies wäre besonders bei Patienten wichtig, die in der Vorgeschichte eine durch Zidovudin induzierte Anämie aufweisen.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
11 4.6 Pregnancy and lactation
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Peginterferon alfa-2a bei Schwangeren vor.
There are no adequate data on the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Pegasys darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Föten rechtfertigt.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
12 Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Anwendung mit Ribavirin Signifikante teratogene und/oder embryotoxische Effekte sind bei allen gegen Ribavirin exponierten Tierspezies gezeigt worden.
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Eine Ribavirin-Therapie ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Pegasys in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen beide während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Bitte beachten Sie auch die Fachinformation von Ribavirin.
Please refer to the ribavirin SPC.
Pegasys hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Patienten, bei denen Benommenheit, Verwirrung, Somnolenz oder Müdigkeit auftreten, müssen angehalten werden, weder aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen noch Maschinen zu bedienen.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.