qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
B. einem Thiaziddiuretikum, Beta-Blocker, Calciumantagonisten oder ACE-Hemmer angewendet werden.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Symptomatische Behandlung derProstatahyperplasie:
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die entweder hyperton oder normoton sind, angewendet werden, da die Beeinflussung des Blutdrucks bei normotonen Patienten klinisch bedeutungslos ist.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
8/25 Ältere Patienten:
Elderly:
Da die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert ist und es keine Hinweise darauf gibt, dass Doxazosin Retardtabletten eine bestehende eingeschränkte Nierenfunktion verschlimmert, kann bei diesen Patienten die normale Dosis gegeben werden.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin prolonged release tablets aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sollten Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion nur mit besonderer Vorsicht gegeben werden.
In
Es gibt keine klinischen Erfahrungen für Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung, daher wird die Anwendung von Doxazosin Retardtabletten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
8/ 24 patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten werden für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens klinischer Erfahrungen nicht empfohlen.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Überlaufinkontinenz, Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz Ösophageale oder gastrointestinale Obstruktion oder verringerter Lumendurchmesser des Gastrointestinaltrakts in der Anamnese
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten müssen bei Patienten mit den folgenden akuten Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Bei Bluthochdruckpatienten mit einem oder mehreren zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren sollte Doxazosin Retardtabletten nicht als Monotherapeutikum für die First-Line-Therapie der Hypertonie angewendet werden, weil ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz bestehen kann.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin prolonged release tablets should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
B.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Bei 10–20% der Patienten treten jedoch Hypotonie, Schwindel oder Müdigkeit und bei weniger als 5% der Patienten Ödeme und Dyspnoe auf.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn hypotone Patienten oder Patienten mit bekannter orthostatischer Dysregulation Doxazosin Retardtabletten zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) erhalten.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Sie sollten auf die mögliche Verletzungsgefahr und auf Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung orthostatischer Symptome hingewiesen werden.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten müssen bei Patienten mit Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung gibt, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Cimetidin).
Caution is also recommended when doxazosin prolonged release tablets is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten müssen bei Patienten mit diabetischer autonomer Neuropathie mit Vorsicht angewendet werden.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können die Plasmareninaktivität und die renale Ausscheidung von Vanillinmandelsäure beeinflussen.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Dies sollte bei der Interpretation von Labordaten berücksichtigt werden.
This should be considered when interpreting laboratory data.
In-vitro-Untersuchungen von Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Auswirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin und Indometacin hat.
Doxazosin has been administered
Doxazosin wurde zusammen mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Beta-Blockern, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulantien gegeben, ohne dass unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen auftraten.
9/ 24 together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin verringern; Doxazosin kann die Effekte von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin auf Blutdruck und Gefäße verringern.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Es gibt keine Studien zu Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Doxazosin Retardtabletten bei Schwangeren vor.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien zeigten bei hohen Dosierungen eine verringerte fetale Überlebensrate (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert, da sich der Wirkstoff in der Milch laktierender Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und keine Informationen über einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch beim Menschen vorliegen.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is unavoidable.
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, vor allem zu Beginn der Behandlung.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Das Auftreten von Nebenwirkungen beruht in erster Linie auf den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.
4.8 Undesirable effects The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Die meisten Nebenwirkungen erwiesen sich als vorübergehend.
The majority of the adverse reactions were transient.
10/25 Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Tremor, Muskelsteifigkeit Selten:
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Parästhesien
Eye disorders:
Verschwommenes Sehen
10/ 24 Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
11/25 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Muskelschmerzen, Gelenkschwellung/Arthralgie, Muskelschwäche
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Erhöhte Serumkreatininspiegel.
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Niedrige Körpertemperatur bei älteren Patienten
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Symptome:
11/ 24 Symptoms:
Die Anwendung von Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten bewirkt bei hypertonen Patienten eine klinisch bedeutsame Senkung des Blutdrucks infolge einer Verminderung des systemischen Gefäßwiderstands.
Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Diese Wirkung beruht vermutlich auf einer selektiven Blockade der Alpha-1- Adrenorezeptoren in den Gefäßen.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Die meisten Patienten sind mit der Initialdosis von 4 mg Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ausreichend behandelt.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg {Invented name}.
Bei Patienten mit Hypertonie war die Blutdrucksenkung unter der Behandlung mit Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten im Sitzen und im Stehen ähnlich.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]was similar in both the sitting and standing position.
Die Dosis kann nach Bedarf bei gleichbleibender Wirkung und Verträglichkeit gesteigert werden.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
12/25 Doxazosin hat eine günstige Wirkung auf die Blutfette und bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Verhältnisses (ca.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/ total cholesterol ratio (app.
4–13% des Ausgangswerts) und eine signifikante Senkung der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Die Behandlung mit Doxazosin bewirkte eine Rückbildung einer linksventrikulären Hypertrophie, eine Hemmung der Thrombozytenaggregation und eine Erhöhung der Kapazität des Gewebsplasminogenaktivators.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Die Einnahme von Doxazosin ist nachweislich nicht mit unerwünschten Stoffwechseleffekten verbunden; es eignet sich daher für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig an Asthma, Diabetes, Linksherzinsuffizienz oder Gicht leiden.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führt die Anwendung von Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten infolge einer selektiven Blockade der Alpha-Adrenorezeptoren im muskulären Stroma der Prostata, in der Kapsel und im Blasenhals zu einer signifikanten Verbesserung der Urodynamik und der Symptome.
Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker des 1A-Subtyps der Alpha-Adrenorezeptoren erwiesen, die mehr als 70% der adrenergen Subtypen in der Prostata ausmachen.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Im empfohlenen Dosisbereich haben Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nur eine geringe oder gar keine Wirkung auf den Blutdruck normotoner Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
12/ 24 Throughout the recommended dosage range, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Nach oraler Anwendung therapeutischer Dosen wird Doxazosin aus Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten gut resorbiert; Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach allmählichem Ansteigen 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten führen zu nur geringen Schwankungen der Plasmaspiegel.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Das Verhältnis Spitzen-/Talspiegel beträgt bei Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten weniger als die Hälfte des entsprechenden Werts bei schnell freisetzenden Doxazosin-Tabletten.
Peak/ trough ratio of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Verglichen mit der schnell freisetzenden Darreichungsform entsprach die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten im Fließgleichgewicht 54% bei der 4-mg-Dosis und 59% bei der 8-mg-Dosis.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
In einer klinischen Studie mit 12 Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung war nach Anwendung einer Einzeldosis Doxazosin die AUC um 43% erhöht und die orale Clearance um ca.
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app.
Die Behandlung mit Doxazosin sollte bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4.).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Studien an trächtigen Kaninchen und Ratten mit Tagesdosen, die zu 4fach bzw.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Studien an laktierenden Ratten, die eine radioaktiv markierte Einzeldosis Doxazosin bekommen hatten, zeigten eine Anreicherung in der Muttermilch, deren Spitzenkonzentration etwa das 20fache der Plasmakonzentration des Muttertieres betrug.
13/ 24 Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Doxazosin erwies sich die Radioaktivität als plazentagängig.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Macrogol Mikrokristalline Cellulose Povidon alpha-Tocopherol Butylhydroxytoluol (E 321) Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumstearylfumarat Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Eudragit L30 D 55) Macrogol 1300-1600 Titandioxid (E171)
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone α -tocopherol Butylhydroxytoluene (E321) Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
14/25 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container PVC/ PVDC/ aluminium blister pack.
28, 30 und 100 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
7 INHABER DER ZULASSUNG
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
[Ist national auszufüllen]
14/ 24 [To be completed nationally]
15/25 ETIKETTIERUNG
15/ 24 LABELLING
16/25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] Doxazosin
[See Annex I - To be completed nationally] Doxazosin
28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 100 Retardtabletten
28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets
17/25 11.
11.
18/25 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/25 PACKUNGSBEILAGE
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
20/25 GEBRAUCHSINFORMATION:
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
[See Annex I - To be completed nationally] (Doxazosin)
2.
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for 2.
3.
Before you take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 3.
4.
How to take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 4.
6.
How to store Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 6.
1 WAS SIND DOXAZOSIN WINTHROP [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
1 WHAT DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]IS AND WHAT IT IS USED FOR
Es kann zur Behandlung des Bluthochdrucks verwendet werden, oder zur Behandlung der durch eine Vergrößerung der Prostata verursachten Symptome bei Männern.
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers and can be used to treat high blood pressure, or the symptoms caused by the enlargement of the prostate in men.
Dies trägt dazu bei, Ihren Blutdruck zu senken.
In patients taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to treat high blood pressure (hypertension), the doxazosin works by relaxing the blood vessels so that the blood passes through them more easily and this helps to lower your blood pressure.
Bei Patienten mit einer Vergrößerung der Prostata treten als häufige Nebenwirkung Schwierigkeiten beim Wasserlassen und/oder häufiges Wasserlassen auf.
In patients with an enlargement to the prostate gland, a common side effect is poor and/ or frequent passing of urine.
Dadurch kann der Harn leichter abfließen.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]work by relaxing the muscle around the bladder exit and prostate gland, which allows the urine to pass more easily.
2 WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXAZOSIN WINTHROP [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN BEACHTEN?
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients of {Invented name} • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you are breast feeding.
B.
21/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist erforderlich, • wenn Sie eine Herzerkrankung haben • wenn Sie eine Lebererkrankung haben • wenn Sie diabetische autonome Neuropathie haben, eine im Zusammenhang mit Diabetes auftretende Krankheit, die das Nervensystem betrifft.
Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] • if you are suffering from heart disease • if you are suffering from liver disease • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Vor einer Operation oder einer Narkose, auch beim Zahnarzt, müssen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt sagen, dass Sie Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten einnehmen.
Before surgery or anaesthesia even at the dentist, you should tell the doctor or the dentist that you are taking {Invented name}.
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten werden für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen wegen des Fehlens von klinischen Erfahrungen.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
B.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • other medicine to lower blood pressure • painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
Ibuprofen • Arzneimittel, die Östrogen enthalten • Arzneimittel, die Dopamin, Metaraminol, Methoxamin, Adrenalin (Epinephrin) enthalten; Husten- und Erkältungsmittel, da diese möglicherweise Ephedrin oder Phenylephrin enthalten.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Die Einnahme von Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]with food and drink Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or after food.
Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]if you are pregnant or breast-feeding.
Informieren Sie vorher Ihren Arzt.
Speak to your doctor first.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, besonders wenn Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
Driving and using machines Your Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may affect your ability to drive or operate machinery, especially when you first start to take your tablets.
3 WIE SIND DOXAZOSIN WINTHROP [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN?
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
22/25 Nehmen Sie Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist eine Einzeldosis von einer Tablette pro Tag.
The usual dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is one tablet taken as a single dose each day.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis eventuell auf 8 mg erhöhen.
Your doctor may wish to increase your dose to 8mg.
Das ist die Höchstdosis für Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten.
This is the maximum dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I].
Die Tabletten müssen unzerkaut geschluckt werden.
Your tablets should be swallowed whole.
Sie dürfen sie nicht kauen oder zerstoßen.
Do not chew or crush them.
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können zu jeder Tageszeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken at any time of day, during or after meals.
Bestimmen Sie eine Zeit, die Ihnen gut passt, und nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zu dieser Zeit.
Choose a time that is convenient and take your tablet at this time each day.
Verändern Sie nicht die Dosis und hören Sie nicht mit der Einnahme auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Do not change the dose or stop taking your tablets unless you have spoken to your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten Die Einnahme von zu vielen Tabletten auf einmal kann dazu führen, dass Sie sich nicht gut fühlen.
Taking too many tablets at once can make you feel unwell.
Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
If you take too many tablets, tell your doctor immediately or go to the nearest hospital casualty department.
Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten vergessen haben Seien Sie unbesorgt.
Do not worry.
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette einzunehmen, lassen Sie diese Dosis komplett aus.
If you forget to take your tablet, leave the dose out completely.
Danach fahren Sie fort wie zuvor.
Then go on as before.
Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten abbrechen Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Wie alle Arzneimittel können Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden angegeben:
The following side effects have been reported:
Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von 100, aber weniger als einem von 10 Patienten auftreten, sind Teilnahmslosigkeit, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein oder Schwäche, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Fokussieren der Augen, Herzklopfen, Brustschmerz, Benommenheit, Schwindel, Schwellung, Ohnmacht oder Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position (orthostatische Dysregulation), Kurzatmigkeit, laufende Nase (Rhinitis), Verstopfung, Magenverstimmung, ein verstärkter Wunsch oder Drang zu urinieren und verzögerte Ejakulation, Schwäche (Asthenie).
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include apathia muscle cramps, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position (orthostatic dysregulation), shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation weakness (asthenia).
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von 1.000, aber bei weniger als einem von 100 Patienten auftraten, sind ein niedriger Kaliumspiegel im Blut, Gicht, verstärktes Durstgefühl, Alpträume, Vergesslichkeit (Amnesie), Stimmungsschwankungen, Zittern, Muskelsteifigkeit, verstärkter Tränenfluss, ungewöhnliche Lichtempfindlichkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzflattern, Angina pectoris, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck besonders beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Durchblutungsstörungen in den Extremitäten, Schwindel beim Stehen (Synkope), Nasenbluten, Engegefühl in der Brust, Husten, Halsentzündung, Appetitmangel oder gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen, Haarausfall, Schwellung im Gesicht oder in den Gelenken,
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina pectoris, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, reduced blood supply to the limbs, dizziness on standing (syncope), nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, lack of appetite or increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, muscle pain, swelling of joint and pain (arthralgia), muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Seltene Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von 10.000, aber bei weniger als einem von 1.000 Patienten auftraten, sind niedriger Blutzuckerspiegel, Depression, Unruhe (Agitiertheit), Kribbeln (Parästhesien), verschwommenes Sehen, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Störung), Kehlkopfschwellung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme im Blut, Hautausschlag, Juckreiz oder Hautrötung, Impotenz, schmerzhafte Dauererektion, niedrige Körpertemperatur (besonders bei älteren Patienten).
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include low blood sugar levels, depression, feeling restless (agitation), pins and needles, blurred vision, stroke (cerebrovascular disturbance), swelling of the voice box, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von 10.000 Patienten auftraten, sind eine Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Thrombozyten und ein Anstieg der Harnstoff- und Creatininspiegel im Blut.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
5 WIE IST DOXAZOSIN WINTHROP [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN AUFZUBEWAHREN
5 HOW TO STORE {INVENTED NAME}:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
23/ 24 Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Was Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthalten
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]contains:
- Der Wirkstoff ist Doxazosinmesilat.
- The active substance is doxazosin mesilate.
Eine Tablette enthält die Menge des Wirkstoffs Doxazosinmesilat,
Each tablet contains the active ingredient doxazosin
die 4 mg Doxazosin entspricht.
mesilate equivalent to 4mg of doxazosin.
Blends aus Macrogol-Präparaten, die Butylhydroxytoluol (E321)
- The other ingredients are: blends of polyethylene oxide preparations containing butylhydroxytoluene
enthalten, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, alpha-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat.
(E321), microcrystalline cellulose, povidone, α - tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Der Tablettenüberzug enthält Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol und Titandioxid (E171).
The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171).
Wie Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung Ihr Arzneimittel ist eine runde, bikonvexe (an beiden Seiten gewölbte), weiße Retardtablette.
Your medicine is in the form of a round biconvex white prolonged release tablet.
24/25 Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind in Blister zu 28, 30 und 100 Tabletten erhältlich.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]are available in blister packs of 28, 30 and 100 tablets.
Pharamzeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer [Ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
Hersteller Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Vereinigtes Königreich
Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen [Ist national auszufüllen]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
Doxazosin „ Winthrop“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxazosin „ Winthrop“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein Alpha- Rezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Deutschland, Norwegen, Polen, Slowakei, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin “ Winthrop“ 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Doxazosin „ Winthrop“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Mitgliedstaat
1 Member State Marketing Authorisation Holder
(Phantasiebezeichnung) Name
(Invented)
Stärke
name
Österreich
Route of administration
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln
Efectin ER
Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
EFEXOR -EXEL 150
EFEXOR -EXEL 150
Retardkapseln
Prolonged-release capsules
EFEXOR-EXEL 37,5
EFEXOR-EXEL 37,5
EFEXOR-EXEL 75
EFEXOR-EXEL 75
Venlax 37,5 mg
Venlax 37,5 mg
2 Belgien
2
BulgarienBulgar ia
Bulgaria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Hellas S.A.
Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Dänemark
3 Denmark
Wyeth AB Dalvägen 12 P.O.
Wyeth AB Dalvägen 12 P. O.
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Hartkapseln, retardiert
Prolonged-release capsules, hard
Wyeth AB, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Finnland
4 Finland
Effexor L.P.
Effexor L. P.
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Trevilor retard 37,5 mg
Trevilor retard 37,5 mg
Retardkapsel
Prolonged-release capsule
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Irland
6 Ireland
Retardkapseln
Prolonged release-Capsules
6 Irland
Ireland
Hartkapseln, retardiert
Prolonged-release hard capsules
Lettland
7 Latvia
7 Litauena
Lithuania
8 Niederlande
The Netherlands
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Efexor XR 37,5
Efexor XR 37,5
Retardkapseln
Prolonged release capsules
Polen
9 Poland
Efectin ER 37,5
Efectin ER 37,5
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Rumänien
10 Romania
Slovakische Republik
Slovak Republic
Efectin ER 37,5mg cps plg
37,5mg cps plg
37.5mg
37.5mg
150 mg trde 150 mg s podaljš anim
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 75 mg trde kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde 37.5 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
Spanien
11 Spain
WYETH FARMA S.A.
WYETH FARMA S. A.
11 Spanien
Spain
Kapsel mit veränderter Wirkstoffreisetzung
Modified Release Capsule
Vereinigtes Königreich
12 United Kingdom
13 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
13 ANNEX II
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON EFEXOR DEPOT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Efexor Depot wurde in die Liste der Arzneimittel, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden soll, aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, erstellt wurde.
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels (und damit verbundenen Bezeichnungen) beantragte die Europäische Kommission beim CHMP/Sekretariat der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und auf diese Weise die divergierenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels EU-weit zu harmonisieren.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Dieses Harmonisierungsverfahren betraf die folgenden Abschnitte der Produktinformation.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.1 – Anwendungsgebiete Auf Ersuchen der Europäischen Kommission wurde der Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahin gehend harmonisiert, dass die im Folgenden beschriebenen Anwendungsgebiete mit dem hier angegebenen Wortlaut aufgenommen wurden:
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
- „ Behandlung von Episoden einer Major Depression“, wobei eine damit einhergehende Angst nicht
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
genannt wird, weil die Studien zur Untersuchung der angstlösenden Wirkung von Venlafaxin ergaben, dass es schwierig ist, die Angst von der gleichzeitig bestehenden depressiven Störung abzugrenzen;
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
- „ Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression“, die durch die vorgelegten
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
Daten hinreichend gestützt wurde.
data provided.