qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen aus der Zeit seit Markteinführung betreffen multiformes Erythem, Stevens Johnson Syndrom und kutanen Lupus erythematosus.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
12 Bei topischer Applikation ist eine systemische Überdosierung von Imiquimod-Creme aufgrund der minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Eine kontinuierliche dermale Überdosierung mit Imiquimod-Creme könnte zu schweren lokalen Hautreaktionen führen.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Die versehentliche einmalige orale Aufnahme von 200 mg Imiquimod, was dem Inhalt von ungefähr 16 Beuteln entspricht, könnte zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Myalgien und Fieber führen.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Die klinisch schwerwiegendste Nebenwirkung, die nach mehreren oralen Dosen von > 200 mg auftrat, bestand in Hypotonie, die sich nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitsgabe normalisierte.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Chemotherapeutika, antivirale Mittel, ATC-Code:
ATC Code:
Imiquimod moduliert die Immunantwort.
Imiquimod is an immune response modifier.
Rezeptorbindungsstudien lassen auf die Existenz eines Membranrezeptors für Imiquimod auf den reagierenden Immunzellen schließen.
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität.
Imiquimod has no direct antiviral activity.
Im Tiermodell erweist sich Imiquimod als effektiv gegen Virusinfektionen und entfaltet seine Antitumor-Eigenschaften vor allem durch die Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen.
The induction of alpha interferon and
Die Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen nach Applikation von Imiquimod-Creme auf Genitalgewebe mit Feigwarzen wurde auch in klinischen Studien nachgewiesen.
11 other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
In einer pharmakokinetischen Untersuchung wurden nach der topischen Anwendung von Imiquimod zunehmende systemische Konzentrationen des Alphainterferons und anderer Zytokine nachgewiesen.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Äußerliche Feigwarzen
External genital warts:
Klinische Wirksamkeit
Clinical Efficacy
In 3 zulassungsrelevanten Phase 3 Wirksamkeitsstudien konnte gezeigt werden, dass die Wirksamkeit in bezug auf eine vollständige Ausheilung der Feigwarzen bei einer Imiquimod-Behandlung über 16 Wochen einer Placebo-Behandlung deutlich überlegen ist.
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Bei 60% der insgesamt 119 mit Imiquimod therapierten Patientinnen heilten die Feigwarzen vollständig ab; dieses war bei 20% der 105 mit Placebo therapierten Patientinnen der Fall (95% CI:
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference:
20% bis 61%, p < 0.001).
20% to 61%, p < 0.001).
Bei den Patientinnen, bei denen die Feigwarzen vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 8 Wochen.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Eine vollständige Abheilung konnte bei 23% von 157 mit Imiquimod behandelten männlichen Patienten erreicht werden, gegenüber 5% von 161 mit Placebo behandelten männlichen Patienten (95% CI:
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference:
3% bis 36%, p < 0.001).
3% to 36%, p < 0.001).
Bei den Patienten, bei denen die Feigwarzen vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 12 Wochen.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Die Wirksamkeit von Imiquimod bei fünfmaliger Anwendung pro Woche über 6 Wochen wurde in zwei doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien untersucht.
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Die Zieltumore waren histologisch bestätigte einzelne primäre superfizielle Basalzellkarzinome mit einer Mindestgröße von 0.5 cm2 und einem maximalen Durchmesser von 2 cm.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm2 and a maximum diameter of 2 cm.
Tumore, die sich innerhalb einer Entfernung von 1 cm von den Augen, der Nase, dem Mund, den Ohren oder dem Haaransatz befanden, wurden ausgeschlossen.
Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
13 In einer gepoolten Analyse dieser beiden Studien wurde die histologische Heilung bei 82% (152/185) der Patienten festgestellt.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Bei zusätzlicher klinischer Beurteilung, betrug die entsprechende Heilungsrate 75% (139/185).
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75% (139/185) of patients.
Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant (p < 0.001) im Vergleich zur Placebo-Gruppe, 3% (6/179) bzw 2% (3/179).
These results were statistically significant (p < 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Erythem) während des Behandlungszeitraums und der vollständigen Heilung des Basalzellkarzinoms.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Die aus einer offenen, unkontrollierten Langzeitstudie nach vier Jahren vorliegenden Daten zeigen, dass etwa 79.3% [95% CI (73.7%, 84.9%)] aller behandelten Patienten klinisch ausgeheilt waren und dies auch 48 Monate lang blieben.
Four-year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 79.3% [95% CI (73.7%, 84.9%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 48 months.
Daten zur Rezidivrate nach mehr als 48 Monaten liegen noch nicht vor.
Data on recurrence rates beyond 48 months are not yet available.
Die Wirksamkeit von Imiquimod bei dreimal wöchentlicher Anwendung in einem oder zwei Behandlungszeiträumen von 4 Wochen, unterbrochen durch einen vierwöchigen, behandlungsfreien Zeitraum, wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Die Patienten hatten klinisch typische, sichtbare, diskrete, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe AK- Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsareals auf der unbehaarten Kopfhaut oder im Gesicht.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm2 treatment area.
Vier bis acht AK-Läsionen wurden behandelt.
4-8 AK lesions were treated.
Die Rate vollständiger Abheilung (Imiquimod minus Placebo) für beide Studien zusammen betrug 46.1% (Cl 39.0%, 53.1%).
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Die Einjahresdaten aus zwei kombinierten Beobachtungsstudien zeigen für Patienten mit klinischer Abheilung nach einem oder zwei Behandlungszeiträumen eine Rezidivrate von 27% (35/128 Patienten).
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Die Rezidivrate bezogen auf die Einzelläsionen betrug 5,6% (41/737).
12 The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Die entsprechenden Rezidivraten nach Placebobehandlung lagen bei 47% (8/17 Patienten) und 7.5% (6/80 Läsionen).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Bei 1,6% (2/128 Patienten) wurde die Weiterentwicklung zu einem Plattenepithelkarzinom (SCC) berichtet.
The rate of progression to squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.6% (2/128 patients).
Für den über ein Jahr hinausgehenden Zeitraum liegen keine Daten zu Rezidivraten und zur weiteren Entwicklung vor.
There are no data on recurrence and progression rates beyond 1 year.
Paediatrie:
Paediatric patients:
Die zugelassenen Indikationen Äußerliche Feigwarzen, Aktinische Keratose und Superfizielles Basalzellkarzinom treten bei paediatrischen Patienten in der Regel nicht auf und wurden daher nicht untersucht.
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Aldara Creme wurde untersucht in vier randomisierten, doppelblinden placebo-kontrollierten Studien an Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren mit Molluscum Contagiosum (Imiquimod n= 576, Placebo n = 313).
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Die Wirksamkeit von Imiquimod konnte in diesen Studien bei den dort untersuchten Dosierungen nicht gezeigt werden (3x/Woche für einen Zeitraum von ≤ 16 Wochen bzw.
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Äußerliche Feigwarzen, superfizielles Basalzellkarzinom und aktinische Keratose:
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Weniger als 0,9% einer topisch applizierten Einzeldosis von radioaktiv markiertem Imiquimod wurde über die Haut von Probanden resorbiert.
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
1 ausgeschieden.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Im Serum waren nach topisch applizierten Einzel- oder Mehrfachdosen keine quantifizierbaren Konzentrationen (> 5 ng/ml) des Wirkstoffs nachweisbar.
No quantifiable levels (> 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
14 Die systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde anhand der Wiederfindung von Kohlenstoff-14 aus [14C]-Imiquimod im Urin und in den Fäzes berechnet.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Eine minimale systemische Aufnahme der 5%igen Imiquimod-Creme durch die Haut von 58 Patienten mit aktinischer Keratose wurde bei der dreimal wöchentlichen Anwendung während 16 Wochen beobachtet.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Der Grad der perkutanen Resorption variierte nicht signifikant zwischen den ersten und den letzten Dosen in dieser Studie.
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Die höchsten Arzneimittelkonzentrationen im Serum am Ende der Woche 16 wurden zwischen 9 und 12 Stunden beobachtet und betrugen 0,1, 0,2 und 1,6 ng/ml bei der Anwendung im Gesicht (12,5 mg, 1 Einmalbeutel), auf der Kopfhaut (25 mg, 2 Beutel) und auf den Händen/Armen (75 mg, 6 Beutel).
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
In den Gruppen in denen Läsionen an der Kopfhaut- oder an den Händen bzw.
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Eine Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet.
Dose proportionality was not observed.
Die berechnete offensichtliche Halbwertszeit lag etwa 10mal höher als die 2stündige Halbwertzeit nach der subkutanen Anwendung in einer früheren Studie; das weist auf eine verlängerte Retention des Arzneimittels in der Haut hin.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Die Wiederfindungsrate im Harn betrug in der Woche 16 bei diesen Patienten weniger als 0,6% der angewandten Dosis.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Die Pharmakokinetik von Imiquimod nach einmaliger und mehrfacher topischer Applikation wurde bei paediatrischen Patienten mit Molluscum Contagiosum (MC) untersucht.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Die Daten zur systemischen Exposition zeigten, daß die Resorption von Imiquimod nach topischer Applikation auf MC-erkrankter Haut von Patienten im Alter von 6 - 12 Jahren niedrig war und vergleichbar war mit der bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit aktinischer Keratose oder superfiziellem Basalzellkarzinom.
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Die Resorption bei jüngeren Patienten im Alter von 2 - 5 Jahren war höher als bei Erwachsenen, bezogen auf Cmax.
In younger p atients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und Teratogenität ließen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
In einer viermonatigen Studie zur dermalen Toxizität bei der Ratte führten Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg KG zu signifikant herabgesetztem Körpergewicht und erhöhtem Milz-Gewicht; eine ebenfalls vier Monate lang durchgeführte Studie zur dermalen Applikation ergab bei der Maus keine ähnlichen Effekte.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Lokale Hautreizungen wurden vor allem bei den höheren Dosen bei beiden Spezies beobachtet.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Eine zweijährige Studie zur Karzinogenität bei Mäusen bei dermaler Verabreichung an drei Tagen pro Woche induzierte keine Tumore an der Anwendungsstelle.
13 A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Allerdings war die Inzidenz hepatozellulärer Tumore bei den behandelten Tieren größer als bei den Vergleichstieren.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Der entsprechende Mechanismus ist nicht bekannt, aber da Imiquimod nur eine geringe systemische Absorption aus der menschlichen Haut besitzt und nicht mutagen ist, ist ein Risiko für den Menschen aufgrund der systemischen Exposition als sehr gering anzusehen.
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Darüber hinaus wurden in einer 2jährigen oralen Karzinogenitätsstudie bei Ratten keinerlei Tumore beobachtet.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Imiquimod-Creme wurde in einem Fotokarzinogenitäts-Bioassay bei Albino-Nacktmäusen getestet, die einer simulierten ultravioletten Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden.
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Die Tiere wurden dreimal pro Woche mit Imiquimod-Creme behandelt und 40 Wochen lang 5 Tage pro Woche bestrahlt.
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Die Tumore traten in der Gruppe von Mäusen, die mit der wirkstofffreien Creme behandelt wurde, früher und in größerer Zahl auf als in der Kontrollgruppe mit geringer UVR.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
The significance for man is unknown.
Die topische Applikation von Imiquimod-Creme führte bei keiner der Dosen zu einer stärkeren Tumorentwicklung im Vergleich zur Placebo-Creme-Gruppe.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Isostearinsäure, Benzylalkohol, Cetylalkohol, Stearylalkohol weißes Vaselin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Glycerol, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216), Xanthan-Gummi, gereinigtes Wasser.
isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E218) propyl hydroxybenzoate (E216) xanthan gum purified water.
6.2 Inkompatibilitäten
6. 2 Incompatibilities
entfällt
Not applicable.
Packung mit 12 Beuteln zur Einmalanwendung aus Polyester/Aluminiumfolie mit 250 mg Creme.
Boxes of 12 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Keine speziellen Hinweise
No special requirements.
Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
EU/1/98/080/001
EU/1/98/080/001
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
18/09/1998
18/09/1998 Date of last renewal:
18/09/2003
18/09/2003
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSI BLE FOR BATCH RELEASE
3M Healthcare Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, Vereinigtes Königreich.
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, United Kingdom.
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Medicinal product subject to medicinal prescription
19 ANHANG III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aldara 5% Creme Imiquimod
Aldara 5% cream imiquimod
Jeder Beutel enthält 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Creme (5%).
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod.
100 mg cream contains 5 mg imiquimod
Isostearinsäure, Benzylalkohol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, weißes Vaselin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Glycerol, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216), Xanthan-Gummi, gereinigtes Wasser.
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
Bitte Hinweise in der Packungsbeilage beachten.
See package leaflet for further information.
Creme 12 Beutel.
Cream 12 sachets.
Jeder Beutel enthält 250 mg Creme.
Each containing 250 mg of cream.
Anwendung auf der Haut
For cutaneous use
Arzneimittel für Kinder unzugänglich und außer Sichtweite aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children
Nach der Anwendung muss der im Beutel verbliebene Cremerest weggeworfen werden.
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Verwendbar bis:
Exp.
Meda AB Box 906 170 09 Solna Schweden
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Medicinal product subject to medical prescription.
nicht zutreffend
INSTRUCTIONS ON USE
TEXT AUF BEUTEL
SACHET TEXT
Aldara 5% Creme Imiquimod Anwendung auf der Haut
Aldara 5% cream Imiquimod For cutaneous use
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
CONTENTS BY WEIGHT
250 mg Creme
250 mg cream
25 GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Aldara 5% Creme Imiquimod
Aldara 5% cream Imiquimod
− Heben Sie die Packungsbeilage auf.
You may need to read it again.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Weitere Informationen
What Aldara cream is and what it is used for Before you use Aldara cream How to use Aldara cream Possible side effects How to store Aldara cream Further information
WAS IST ALDARA CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
WHAT IS ALDARA CREAM AND WHAT IT IS USED FOR
Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden.
Aldara cream may be used for three different conditions.
Ihr Arzt kann Aldara Creme zur Behandlung folgender Erkrankungen verschreiben:
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
● Feigwarzen (Condylomata acuminata), die sich auf der Haut im Bereich der Genitalien (Geschlechtsorgane) und des Anus (After) gebildet haben ● Oberflächliches Basalzellkarzinom Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers.
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Es tritt im allgemeinen bei hellhäutigen Menschen mittleren oder höheren Alters auf und wird durch übermäßige Sonneneinstrahlung ausgelöst.
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Wenn es unbehandelt bleibt, kann es zu Entstellungen führen, insbesondere im Gesicht – daher ist eine Früherkennung und – behandlung wichtig.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face – therefore early recognition and treatment are important.
● Aktinische Keratose
•
Aktinische Keratosen sind rauhe Bereiche der Haut, die bei Menschen auftreten, die während ihres bisherigen Lebens viel der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren.
Actinic keratosis Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Einige sind hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun.
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Sie können flach und schuppig sein oder erhaben, rauh, hart und warzenartig.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Aldara sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, daß Aldara für Sie die am besten geeignete Behandlung ist.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Aldara Creme unterstützt Ihr körpereigenes Immunsystem bei der Produktion natürlicher Substanzen, die Ihrem Körper helfen, das oberflächliche Basalzellkarzinom, die aktinische Keratose oder den für die Infektion mit Feigwarzen verantwortlichen Virus zu bekämpfen.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALDARA CREME BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ALDARA CREAM
Aldara Creme darf nicht angewendet werden:
Do not use Aldara cream:
- Wenn Sie gegenüber Imiquimod (dem Wirkstoff) oder einem der sonstigen Bestandteile der
- If you are allergic to imiquimod (the active ingredient) or any of the ingredients of the cream.
Creme überempfindlich (allergisch) sind.
Take special care with Aldara cream:
o Falls Sie schon früher einmal Aldara Creme oder andere, ähnliche Präparate angewendet haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt hierüber, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. o Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben. o Verwenden Sie Aldara Creme erst, wenn der zu behandelnde Bereich nach einer vorhergehenden medikamentösen oder operativen Behandlung abgeheilt ist. o Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut.
24 • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment. • Tell your doctor if you have problems with your immune system. • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment. • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Bei versehentlichem Kontakt die Creme durch Abspülen mit Wasser entfernen. o Wenden Sie die Creme nicht innerlich an. o Verwenden Sie nicht mehr Creme als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. o Decken Sie die behandelte Stelle nach dem Auftragen von Aldara Creme nicht mit einem Verband oder Pflaster ab. o Falls Reaktionen an der behandelten Stelle auftreten, die Ihnen starke Unannehmlichkeiten bereiten, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water. • Do not apply the cream internally. • Do not use more cream than your doctor has advised. • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream. • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Sobald die Reaktionen abgeklungen sind, können Sie die Behandlung fortsetzen. o Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie kein normales Blutbild haben
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream. • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Aufgrund der Wirkungsweise von Aldara besteht die Möglichkeit, dass sich eine bereits bestehende Entzündung im behandelten Bereich verschlimmert.
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
● Wenn Sie wegen Feigwarzen in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
zurückziehen und den darunterliegenden Hautbereich gründlich waschen.
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Wenn diese tägliche Reinigung unter der Vorhaut nicht durchgeführt wird, kann mit erhöhtem Auftreten von Vorhautverengungen Schwellung, Dünnerwerden der Haut oder Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut gerechnet werden.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Wenn diese Symptome auftreten, muß die Behandlung sofort abgebrochen und der Arzt verständigt werden.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
- Wenn Sie innerliche Feigwarzen haben:
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Wenden Sie Aldara Creme nicht in der Urethra (Harnröhre), in der Vagina (Scheide), der Zervix (Gebärmutterhals) oder innerhalb des Anus (After) an.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Einnahme anderer Medikamente schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, sollten Sie dieses Medikament für nicht mehr als einen Behandlungszyklus einsetzen.
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
- Wenn Sie HIV-positiv sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber, denn Aldara
If you think this applies to you talk to your doctor.
Wenn Sie während der Infektion mit Feigwarzen im Genitalbereich Geschlechtsverkehr haben, ist die Behandlung mit Aldara Creme nach dem Geschlechtsverkehr (nicht vorher) durchzuführen.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Aldara Creme kann die Reißfestigkeit von Kondomen und Scheidendiaphragmen beeinträchtigen.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Deshalb soll die Creme vor dem Geschlechtsverkehr entfernt werden.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Bitte nicht vergessen - Aldara Creme verhindert nicht, dass Sie eine andere Person mit HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten infizieren können.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
● Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms oder wegen aktinischer Keratose in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
- Verwenden Sie während der Behandlung mit Aldara Creme keine Höhensonne oder
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Im Freien schützende Kleidung und breitkrempige Hüte tragen.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
27 Während der Behandlung mit Aldara Creme und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Anwendung von Aldara Creme mit anderen Arzneimitteln:
Using other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Es sind keine Arzneimittel bekannt, die zu Wechselwirkungen mit Aldara Creme führen.
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
25 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Aldara Creme während der Schwangerschaft besprechen.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Stillen Sie Ihren Säugling während der Behandlung mit Aldara Creme nicht, da nicht bekannt ist, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Wichtige Information zu einigen der in Aldara Creme enthaltenen Bestandteile:
Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216) können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert), Cetyl- und Stearylalkohol können lokale Hautreaktionen verursachen (z.
Methyl hydroxybenzoate (E218) and propyl hydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Kontaktdermatitis).
Cetyl and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
WIE IST ALDARA CREME ANZUWENDEN?
HOW TO USE ALDARA CREAM
Wenden Sie Aldara Creme immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Aldara cream exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände sorgfältig waschen.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Nach dem Auftragen von Aldara Creme dürfen die behandelten Bereiche nicht mit Verbänden oder Pflastern abgedeckt werden.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Für jede Behandlung öffnen Sie einen neuen Beutel.
Open a new sachet each time you use the cream.
Nach der Anwendung wird der im Beutel verbliebene Cremerest weggeworfen.
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Geöffnete Beutel dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind bei Feigwarzen, Basalzellkarzinom und aktinischer Keratose verschieden (siehe spezifische Anweisungen für jedes Anwendungsgebiet).
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Aldara Creme Anwendungshinweise
•
● Wenn Sie wegen Feigwarzen behandelt werden:
If you are being treated for genital warts:
Anwendungshinweise – (Mo, Mi und Fr) 1.
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Vor dem Zubettgehen waschen Sie sich gründlich die Hände.
Dry thoroughly.
Drücken Sie ein wenig Aldara Creme auf die Fingerspitze.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Tragen Sie eine dünne Schicht Aldara Creme auf die saubere, trockene Hautstelle mit den Feigwarzen auf und verreiben Sie die Creme vorsichtig auf der Haut, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Geöffnete Beutel nach der Anwendung wegwerfen und die Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Sie müssen Aldara Creme 6 bis 10 Stunden einwirken lassen.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Während dieser Zeit dürfen Sie weder baden noch duschen.
Do not shower or bathe during this time.
Nach 6 bis 10 Stunden ist die mit Aldara Creme behandelte Hautstelle mit Wasser und einer milden Seife zu waschen.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Aldara Creme ist 3mal pro Woche anzuwenden.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Sie verwenden die Creme also zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Ein Beutel enthält eine ausreichende Crememenge zur Behandlung eines mit Feigwarzen infizierten Bereichs von 20 cm².
3 square inches).
Männer mit Feigwarzen unter der Vorhaut müssen die Vorhaut jeden Tag zurückziehen und den Hautbereich darunter waschen (siehe Abschnitt 2 „ Was müssen Sie vor der Anwendung von Aldara Creme beachten ?“).
26 Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Take special care with Aldara cream:”)
Bei einigen Patienten kann eine völlige Abheilung auch bereits nach 4 Wochen Behandlung eintreten).
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Bei jedem Auftreten von Feigwarzen darf die Behandlung mit Aldara Creme nicht länger als 16 Wochen durchgeführt werden.
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aldara zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
● Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt werden:
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
Anwendungshinweise – (Mo, Di, Mi, Do und Fr) 1.
Application Instructions – (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Vor dem Zubettgehen waschen Sie sich die Hände und die zu behandelnde Hautstelle mit milder Seife und Wasser.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Gründlich abtrocknen.
Dry thoroughly.
Drücken Sie etwas Aldara Creme auf die Fingerspitze.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Tragen Sie Aldara Creme auf die betroffene Hautpartie und 1 cm um die betroffene Partie herum auf.
0.5 inch) around the affected area.
Reiben Sie die Creme vorsichtig ein, bis sie eingezogen ist.
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Geöffnete Beutel nach der Anwendung der Creme wegwerfen.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Die Hände mit Wasser und Seife waschen 5.
5.
Lassen Sie Aldara Creme etwa 8 Stunden in die Haut einwirken.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Nach etwa 8 Stunden die mit Aldara Creme behandelte Hautpartie mit milder Seife und Wasser waschen.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
6 Wochen lang jeweils 5 Tage pro Woche hintereinander eine ausreichende Menge Aldara Creme auftragen, um den betroffenen Bereich und 1 cm um diesen Bereich herum abzudecken.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Tragen Sie die Creme z.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
B. montags bis freitags auf und tragen Sie die Creme samstags und sonntags nicht auf.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
● Wenn Sie wegen aktinischer Keratose behandelt werden
• If you are being treated for actinic keratosis
Öffnen Sie einen neuen Beutel und drücken Sie etwas Aldara Creme auf die Fingerspitze.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Tragen Sie Aldara Creme auf das betroffene Hautareal auf.
Apply the cream to the affected area.
Reiben Sie die Creme vorsichtig ein, bis sie eingezogen ist.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Werfen Sie den geöffneten Beutel nach der Anwendung der Creme weg.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Die Hände mit Wasser und Seife waschen.
Wash hands with soap and water.
Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit Aldara Creme behandelte Hautareal mit milder Seife und Wasser.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Tragen Sie die Aldara Creme dreimal wöchentlich auf z.
Apply Aldara cream 3 times per week.
B. montags, mittwochs und freitags.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Ein Beutel enthält genügend Creme, um ein 25 cm2 großes Behandlungsareal abzudecken.
4 square inches).
Setzen Sie die Behandlung vier Wochen lang fort.
Continue treatment for four weeks.
Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Wenn die Läsionen nicht alle verschwunden sind, kann eine weitere vierwöchige Behandlung notwendig sein.
If the lesions have not all disappeared, a further four weeks of treatment may be necessary.
Wenn Sie eine größere Menge von Aldara Creme angewendet haben, als Sie sollten:
If you use more Aldara cream than you should:
Waschen Sie die überschüssige Menge mit Wasser und einer milden Seife ab.
Wash the extra away with mild soap and water.
Sobald etwaige Hautreaktionen abgeklungen sind, dürfen Sie die Behandlung fortsetzen.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Wenn Sie Aldara Creme versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von Aldara Creme vergessen haben:
If you forget to use Aldara cream:
Anschließend wird wieder nach dem gewohnten Behandlungsplan verfahren.
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal pro Tag auf.
Do not apply the cream more than once per day.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
27 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
The frequency of side effects is classified as follows:
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten) Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten zu erwarten) Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Wie alle Arzneimittel kann Aldara Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin sofort darüber, wenn Sie sich während der Anwendung von Aldara Creme nicht wohl fühlen.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an denjenigen Stellen fest, an denen Aldara Creme aufgetragen worden war.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Falls Ihre Haut zu stark auf die Behandlung mit Aldara Creme reagiert, sollten Sie die Creme nicht weiter verwenden, den betroffenen Hautbereich mit Wasser und einer milden Seife waschen und Ihren Arzt oder Ihren Apotheker verständigen.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Bei einigen Patienten wurde eine Erniedrigung der Zahl der Blutkörperchen festgestellt.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Eine erniedrigte Zahl der Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen; sie kann bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder sie kann Abgeschlagenheit hervorrufen.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Schwerwiegende Hautreaktionen wurden selten berichtet.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Wenn Sie auf Ihrer Haut Hautveränderungen oder Pickel feststellen, die anfänglich als kleine rote Bereiche auftreten und sich
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
● Wenn Sie wegen Feigwarzen behandelt werden:
● If you are being treated for genital warts:
Viele der unerwünschten Wirkungen von Aldara Creme sind durch die lokale Wirkung auf Ihre Haut bedingt.
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hautrötung (61% der Patienten), Dünnerwerden der Haut (30% der Patienten), Schuppenbildung und Anschwellen.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Verhärtungen unter der Haut, kleine offene Wundstellen, Schorfbildung während der Abheilung und Bläschenbildung unter der Haut können ebenfalls auftreten.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Darüber hinaus können Sie Juckreiz (32% der Patienten), Brennen (26% der Patienten) oder Schmerzen in den Bereichen empfinden, auf die Sie Aldara Creme aufgetragen haben (8% der Patienten).
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Meist handelt es sich dabei um leichtere Hautreaktionen, die innerhalb von ungefähr 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung wieder abklingen.
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Fieberbläschen), Scheideninfektionen einschließlich Vaginalsoor, Husten und Erkältungen mit Halsentzündung.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.