qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
zu EU/1/99/128/035 1 Pen EU/1/99/128/036 2 Pens EU/1/99/128/037 8 Pens
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 035 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 036 2 pens
CHARGENBEZEICHNUNG er ng Ch.-B.: t lä
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 037 8 pens
Viraferon 60 MIO Pen eim zn Ar
Viraferon 60 MIU pen lp
302 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
273 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen
ed Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
60 Millionen I.E./Pen ich
60 million IU/ pen uc rod
303 Ar zn eim itte ln ich
Me
304 t lä
dic
PACKUNGSBEILAGE
274 Me dic ina lp rod uc t
er zu ge las se n GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
Viraferon 1 Million I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon alfa-2b
Viraferon, 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
n − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
You may need to read it again.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
se − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Do not pass it on to others.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
las Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
ori please tell your doctor or pharmacist.
ge Diese Packungsbeilage beinhaltet:
In this leaflet:
Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?
What Viraferon is and what it is used for 2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten?
How to use Viraferon
zu 3.
ra 4.
6.
How to store Viraferon 6.
er ng 1.
ge 1.
WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BEFORE YOU USE VIRAFERON rod
Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen t lä
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
und schwere Krankheiten zu bekämpfen.
- if you have severe heart disease.
Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
- if you have poor kidney or liver function.
Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und ich
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN? ln
(other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Viraferon darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile itte
- if you have a history of seizures (convulsions).
von Viraferon sind. − bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen. − bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren. eim
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that
− bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung. − wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung). − bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte. zn
i dic
Ar
suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
− bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Depression oder Selbstmordgedanken.
Take special care with Viraferon
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich, − wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
305
The use of interferon alfa-2b in children and
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “ Do not use Viraferon”)
Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “ Viraferon darf nicht angewendet werden”). − wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings of sadness,
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).
dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
n − wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern. − wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Check with
se Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen. − wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any
Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.
difficulty in breathing, tell your doctor.
las − wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. − wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe. − wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives)
zu anderen Arzneimitteln.
ed while on this medication seek medical help immediately.
- wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk
er Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten ng berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Sie sollten t lä
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and
Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen. ich
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly
Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten. ln
However,
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine itte
ge during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment. lon Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure. no
Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten. eim
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide. t
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto. uc
Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel zn
Using other medicines Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing rod
Shosaikoto einnehmen.
drowsiness.
Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications. lp
306 wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen.
If you are receiving HAART, the i dic
Ihr
addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
n Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin Gebrauchsinformation).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin-
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine Me
se Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
las Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ge Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
In Studien
277 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
er an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen ng beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
ed each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Sie ich
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
This can be discussed with your doctor.
- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer
s
schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt.
ori This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate itte
If you are a male patient, you
nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
uth and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch eim
ra It is not known whether this product is present in human milk.
Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
In der Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels. zn
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Ar
ge Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine. lon Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived albumin. no
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viraferon Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten.
These include t
Dieses Arzneimittel enthält humane Albumin-Lösung als Bestandteil.
careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, uc
Für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor übertragbaren Infektionen zu schützen.
and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und 307 Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine Virus/Infektion.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hersteller dieser Produkte schließen Herstellungsmethoden ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the rod
Trotz dieser Vorkehrungen kann die potentielle Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel verabreicht werden.
possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Infektionsarten.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. lp
n Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. na
se Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. i dic
WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?
HOW TO USE VIRAFERON
Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet.
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine Me
Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
with anyone else.
zu Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
er Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht. ng Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten Tag gegeben. t lä
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen: ich
278 The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert. ln
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) itte
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the
subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation für Ribavirin).
ed skin) in combination with ribavirin or alone.
Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in eim
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/ m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Ribavirin) verordnet.
s ori Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e. g. ribavirin).
Wird Ihnen Viraferon in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel.
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and
Ar
If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Subkutane Anwendung:
ra Subcutaneous use:
Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet.
Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der Injektion (unter die Haut) erklärt werden.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to
Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am Ende der Gebrauchsinformation).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet). lon One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
308 Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht.
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime. no
Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes ant.
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
n Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Viraferon than you should t uc
se Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben
If you forget to take Viraferon rod
las Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort.
and you accidentally missed a full day’ s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Contact your doctor or pharmacist if needed. na
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
POSSIBLE SIDE EFFECTS i dic
er Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch ng ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige t lä
Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some Me
Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet).
cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, ich
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und Ribavirin, Depressionen zu entwickeln.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, itte
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses: • Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.
279 If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen.
These are all very serious side effects.
eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Es kann sein, dass Sie umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Diese sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.
These very serious side effects are very
Ar
ed rare.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: • Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten
ori difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others),
309 (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.
uth hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or
n Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron
se die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen Wert haben.
ge and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Ihr Arzt
At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, lon headache, muscle ache, joint pain and chills/ rigors.
ge kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Other side effects that may occur include: no
zu Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, t
Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,
stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, uc
er Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, ng Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett- /Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der t lä
insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/ rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, rod
weißen Blutkörperchen.
musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und Körpergewicht). ich
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight). lp
Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag, Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, ln
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red na
Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung, itte
gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, i dic
Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („ Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, eim
Me
Ar
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen, Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht).
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production
Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet.
280 of red blood cells, has been reported.
310 Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
n Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,
ed Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and
se Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).
s anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
las Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei
ori Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten auftreten.
uth Other side effects not listed above may also occur in some patients.
zu Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN? er ng Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
HOW TO STORE VIRAFERON
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). t lä
ge Keep out of the reach and sight of children. lon Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Wird das Arzneimittel ich
If the product is not used during this four-week period, it should be no
innerhalb dieses 4-Wochen-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.
discarded.
innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours. t uc
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr itte
Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package. rod
Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken. eim
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. lp
Diese Maβ nahme zn
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ar
These measures will help to protect the environment. na
WEITERE INFORMATIONEN
FURTHER INFORMATION i dic
Was Viraferon enthält
What Viraferon contains
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 1 Million I.E./ml − Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Albuminlösung vom Menschen.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ ml.
311 − Lösungsmittel:
monohydrate, and human albumin solution.
Wasser für Injektionszwecke 1 ml/Ampulle
- Solvent: water for injections 1 ml/ ampoule
Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung
What Viraferon looks like and contents of the pack
Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.
Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
n Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
281 Not all pack sizes may be marketed.
se Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
las 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
ge Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
zu België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
s ori België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel
er Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
uth Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Милко Бичев "№ 7, ет .3 BG-София 1504
Милко Бичев "№ 7, ет .3 BG-София 1504
H-1123 Budapest
H-1123 Budapest
Tel.: +36 1 457-8500
Tel.: + 36 1 457-8500
Č eská republika
Č eská republika
Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
itte
t
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Deutschland eim
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
Eesti zn
31-0
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86 Ar
282 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
ed Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Jerozolim skie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Portugal
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
uth Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
France
România Ş os.
România
n Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
ra 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
se Ireland Shire Park
ge Tel. + 40 21 233 35 30 Ireland Shire Park
las Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070 no
ge Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Ísland Hörga tún 2 IS-210 Garðabær
zu SK-811 01 Bratislava Sími: + 354 535 70 00
Sími: + 354 535 70 00
Suomi/Finland
Suomi/Finland PL 3/PB 3
er Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Centro Direzionale Milano Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
t lä
Due lp
PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
ich
na
Τηλ: +357-22 757188
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188 i dic
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401
Latvija Bauskas 58a -401 Me
Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25 itte
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kę stuč io g.
283 Lietuva Kęstučio g.
Tel. + 370 52 101868
65/40 LT-08124 Vilniu s Tel. + 370 52 101868
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im zn
ed This leaflet was last approved on
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
s ori Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Ar
no
313 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
284 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren.
The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self - injection.
n Vorbereitung:
- a vial of Viraferon powder for injection;
se Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: − Eine Durchstechflascheurchstechflasche Viraferon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; − Eine Ampulle mit Lösungsmittel für Viraferon (Wasser für Injektionszwecke 1 ml);
- an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml);
las − Eine 2 ml-Spritze; − Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das Wasser für Injektionszwecke der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche mit dem Pulver
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to
ge zuzusetzen; − Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion; − Einen Reinigungstupfer.
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
zu Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
- a cleansing swab.
Zubereitung von Viraferon, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
ra Reconstituting Viraferon powder for injection Remove the protective cap from the Viraferon vial.
Reinigen Sie die
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, wo Sie die Dosis injizieren.
ge You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Nehmen Sie die Spritze aus ng der Verpackung.
Remove the syringe from the wrapping.
Klopfen Sie t lä
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your lon hand.
behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Führen Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie die gesamte Menge an Lösungsmittel. ich
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent. no
Um die Viraferon-Lösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der Viraferon-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu ln
To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands. t
Injizieren Sie langsam das Lösungsmittel, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu richten ist, um das Entstehen von Luftblasen zu vermeiden.
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production uc
auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Um den weißen Inhalt zu lösen, schwenken Sie die Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche belassen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Sollten sich eim
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and rod
Luftblasen bilden, so warten Sie, bevor Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen, bis sich die Lösung geklärt hat und alle Blasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen und verschwunden sind.
all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Falls sie nicht unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden. zn
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours. lp
Abmessen der Viraferon-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für eine Injektionszubereitung:
Measuring the dose of Viraferon from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Be sure the tip of needle is in the Viraferon na
Nadelspitze in der zubereiteten Viraferon-Lösung befindet.
reconstituted solution.
Halten Sie dabei die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist, entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen und die Spitze der Spritze nicht berühren.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the i dic
Nehmen Sie die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf.
needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob
Take the short needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
314 sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.
Replace the Me
Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
n hergestellte Lösung: sie sollte klar und farblos sein.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.