qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die eine venöse oder arterielle Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien) einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt haben bzw. hatten, oder die einige der Risikofaktoren für Thrombosen (schwerer Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, hohe Cholesterinspiegel oder eine familiäre Vorgeschichte von Thrombosen) aufweisen.
It should not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Zudem darf es nicht bei Frauen angewendet werden, die an Migräne mit Aura (Sehstörungen oder anderen Symptomen) oder an bestimmten Krebsarten leiden, oder die abnormale Blutungen aus dem Genitalbereich haben, deren Ursache nicht diagnostiziert wurde.
It should not be used in women who have migraine with aura (visual or other symptoms), some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Warum wurde Evra zugelassen?
Why has Evra been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Evra zur Empfängnisverhütung bei Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evra zu erteilen.
The Committee recommended that Evra be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Evra:
Other information about Evra:
August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International N.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evra in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evra finden Sie hier.
The full EPAR for Evra is available here.
Fantasiebezeichnung
Invented name
Stärke 1
Strength
EU/1/02/223/001
EU/ 1/ 02/ 223/ 001
Transdermales Pflaster
Transdermal patch
Beutel
Sachet
3 transdermale Pflaster
3 transdermal patches
EU/1/02/223/002
EU/ 1/ 02/ 223/ 002
9 transdermale Pflaster
9 transdermal patches
EU/1/02/223/003
EU/ 1/ 02/ 223/ 003
18 transdermale Pflaster
18 transdermal patches
EVRA transdermales Pflaster
EVRA transdermal patch
Jedes transdermale 20-cm2-Pflaster enthält 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Jedes transdermale Pflaster gibt in 24 Stunden durchschnittlich 203 Mikrogramm NGMN und 33,9 Mikrogramm EE ab.
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Die Arzneimittelexposition wird durch das pharmakokinetische Profil in geeigneterer Weise charakterisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Transdermales Pflaster
Transdermal patch.
EVRA ist ein dünnes, transdermales Matrixpflaster, das aus drei Schichten besteht.
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Auf der beigen Außenschicht ist „ EVRA“ durch Wärmeprägung aufgedruckt.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
Hormonelle Kontrazeption für die Frau
Female contraception
EVRA ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
EVRA is intended for women of fertile age.
Belegt ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Um die maximale kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, müssen die Patientinnen angewiesen werden, EVRA genau nach Anleitung anzuwenden.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Hinweise zur Anwendung siehe unter ‚ Beginn der Anwendung von EVRA’.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden.
Only one patch is to be worn at a time.
An Tag 8 und Tag 15 des Zyklus (Pflaster-Wechseltag), immer am selben Wochentag, wird das gebrauchte Pflaster entfernt und sofort durch ein Neues ersetzt.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Der Pflasterwechsel kann am vorgesehenen Pflaster-Wechseltag zu jeder beliebigen Uhrzeit erfolgen.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
In der vierten Woche (ab Tag 22) wird kein Pflaster getragen.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Nach der pflasterfreien Woche beginnt am nächsten Tag ein neuer Kontrazeptionszyklus; das nächste EVRA Pflaster soll auch dann aufgetragen werden, wenn keine Blutung eingetreten ist oder wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
Unter keinen Umständen soll zwischen den Anwendungszyklen das pflasterfreie Intervall mehr als 7 Tage betragen.
Under no circumstances should there be more than a 7-day patch-free interval between dosing cycles.
Wenn das pflasterfreie Intervall mehr als 7 Tage andauert, ist die Anwenderin nicht mehr sicher vor einer Schwangerschaft geschützt.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
In diesem Fall muss 7 Tage lang zusätzlich ein nicht
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
2 hormonelles Kontrazeptivum angewandt werden.
2 Method of administration
EVRA soll auf saubere, trockene, unbehaarte und gesunde Hautstellen an Gesäß, Bauch, Außenseite des Oberarms oder Oberkörpers in Bereichen, in denen es nicht durch zu enge Kleidung zur Reibung kommt, aufgeklebt werden.
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
EVRA darf nicht auf die Brüste oder auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautstellen aufgeklebt werden.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
Die Applikationsstelle für das nächste EVRA Pflaster sollte jedesmal gewechselt werden, um mögliche Hautreizungen zu vermeiden, wobei der Körperbereich aber derselbe bleiben kann.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Das Pflaster muss fest angedrückt werden, bis die Ränder gut anhaften.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Um die Hafteigenschaften von EVRA nicht zu beeinträchtigen, soll auf dem Hautareal, auf dem das EVRA Pflaster klebt oder in Kürze aufgeklebt werden soll, weder Make-up noch Cremes, Lotionen, Puder oder andere topische Präparate aufgebracht werden.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Um sicherzustellen, dass das Pflaster noch fest anhaftet, wird die tägliche visuelle Überprüfung empfohlen.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Gebrauchte Pflaster müssen in Übereinstimmung mit den Anweisungen in Abschnitt 6.6 sorgfältig entsorgt werden.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Beginn der Anwendung von EVRA
How to start EVRA
Wenn im vorausgehenden Zyklus kein hormonelles Kontrazeptivum verwendet wurde
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Die Kontrazeption mit EVRA beginnt am erstenTag der Menstruation.
Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Es wird ein einzelnes Pflaster aufgeklebt und eine volle Woche lang (7 Tage) getragen.
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Der Wochentag, an dem das erste Pflaster aufgeklebt wird (Tag 1/Starttag), legt die folgenden Wechseltage fest.
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Die vierte Woche ist pflasterfrei und beginnt am Tag 22.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Wenn bei der Erstanwendung das Pflaster erst nach dem ersten Tag der Menstruationsblutung aufgeklebt wurde, sollte für die Dauer der ersten 7 Tage ein zusätzliches nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Bei Umstellung von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum
When switching from an oral combined contraceptive
Die Anwendung von EVRA sollte am ersten Tag der Entzugsblutung beginnen.
Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
Wenn innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Einnahme des oralen hormonellen Kontrazeptivums noch keine Entzugsblutung eingetreten ist, muss vor Behandlungsbeginn mit EVRA die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Wenn die Anwendung nach dem ersten Tag der Entzugsblutung beginnt, muss 7 Tage lang gleichzeitig ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Die Anwenderin sollte deshalb vor der Anwendung von EVRA ihren Arzt aufsuchen.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Wenn es während eines solchen verlängerten hormonfreien Intervalls zum Koitus gekommen ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Bei Umstellung von einem rein gestagenhaltigen Präparat
When changing from a progestogen-only-method
3 Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Präparat bei Fälligwerden der nächsten Injektion), aber in den ersten 7 Tagen muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Kontrazeption verwendet werden.
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Nach einem Abortus oder einer Fehlgeburt
Following abortion or miscarriage
Schwangerschaftswoche eintritt, kann die Anwendung von EVRA sofort begonnen werden.
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
Eine zusätzliche Methode zur Kontrazeption ist nicht erforderlich, wenn EVRA sofort angewendet wird.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Es ist zu beachten, dass es innerhalb von 10 Tagen nach einem Abortus oder einer Fehlgeburt zu einem Eisprung gekommen sein kann.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Tag nach dem Abortus oder, wenn diese früher erfolgt, am ersten Tag der ersten spontanen Menstruation angewendet werden.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Schwangerschaftswoche) ist unbekannt.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Nach einer Entbindung
Following delivery
Frauen, die ihr Kind nicht stillen, sollten die kontrazeptive Behandlung mit EVRA nicht eher als 4 Wochen nach der Geburt beginnen.
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Bei späterem Beginn der Anwendung muss auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Barrieremethode in den ersten 7 Tagen hingewiesen werden.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Wenn aber bereits ein Koitus stattgefunden hat, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem tatsächlichem Beginn der Anwendung von EVRA ausgeschlossen werden, oder es muss die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Hinweise für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Wenn sich das Pflaster ganz oder teilweise ablöst
What to do if the patch comes off or partly detaches
Wenn sich das EVRA Pflaster teilweise oder völlig ablöst und abgelöst bleibt, wird nicht genügend Wirkstoff abgegeben.
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Wenn EVRA sich ganz oder auch teilweise löst:
If EVRA remains even partly detached:
- für weniger als einen Tag (bis zu 24 Stunden): das Pflaster muss an derselben Stelle wieder
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
aufgeklebt oder sofort durch ein neues EVRA Pflaster ersetzt werden.
a new EVRA patch immediately.
Es ist kein zusätzliches Kontrazeptivum erforderlich.
No additional contraceptive is needed.
Das nächste EVRA Pflaster sollte am gewohnten "Pflaster- Wechseltag" aufgeklebt werden.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
- für mehr als einen Tag (24 Stunden oder länger) oder wenn die Anwenderin nicht weiß,
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
wann sich das Pflaster gelockert oder abgelöst hat: die Anwenderin könnte vor einer Schwangerschaft nicht geschützt sein:
become detached: the user may not be protected from pregnancy:
Sie muss den derzeitigen Kontrazeptionszyklus beenden und durch Aufkleben eines neuen EVRA Pflasters sofort einen neuen Zyklus beginnen.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
Jetzt gibt es einen neuen „ Tag 1“ und einen neuen Pflaster-Wechseltag.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
In den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus muss zusätzlich ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Ein Pflaster darf nicht wieder aufgeklebt werden, wenn es nicht mehr richtig haftet; es muss sofort durch ein neues Pflaster ersetzt werden.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Das EVRA Pflaster darf nicht mit zusätzlichen Fixierungsmaterialien oder Verbänden befestigt werden.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Versäumen des vorgesehenen EVRA Pflaster-Wechseltages Zu Beginn eines Pflaster-Zyklus (erste Woche/Tag 1):
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
Die Anwenderin ist nicht sicher vor einer Schwangerschaft geschützt.
The user may not be protected from pregnancy.
Sobald sie ihr Versäumnis bemerkt, muss die Anwenderin das erste Pflaster des neuen Zyklus aufkleben.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Es gibt dann einen neuen „ Pflaster-Wechseltag“ und einen neuen „ Tag 1“.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Wenn es während eines
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
4 solchen verlängerten pflasterfreien Intervalls zum Koitus gekommen ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
In der Mitte des Zyklus (zweite Woche/Tag 8 oder dritte Woche/Tag 15):
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
- über ein oder zwei Tage (bis zu 48 Stunden):
- for one or two days (up to 48 hours):
Die Anwenderin muss sofort ein neues EVRA
The user should apply a new EVRA patch immediately.
Das nächste EVRA Pflaster wird dann am gewohnten „ Pflaster-Wechseltag“ aufgeklebt.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Wenn während der 7 Tage vor der ersten übersprungenen Pflasteranwendung das Pflaster korrekt angewendet wurde, ist kein zusätzliches Kontrazeptivum erforderlich.
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
- über mehr als zwei Tage (48 Stunden oder länger):
- for more than two days (48 hours or more):
Die Anwenderin ist nicht sicher vor einer
The
Die Anwenderin sollte den derzeitigen Kontrazeptionszyklus beenden und durch Aufkleben eines neuen EVRA Pflasters sofort einen neuen vierwöchigen Zyklus beginnen.
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
Jetzt gibt es einen neuen „ Tag 1“ und einen neuen „ Pflaster-Wechseltag“.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
In den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus muss gleichzeitig ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
Am Ende des Zyklus (vierte Woche/Tag 22):
- at the end of the cycle (Week Four/ Day 22):
Wenn das EVRA Pflaster zu Beginn der vierten Woche (Tag 22) nicht entfernt wurde, muss es schnellstmöglich entfernt werden.
of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Der nächste Zyklus beginnt dann am gewohnten „ Pflaster-Wechseltag“, d.h. am Tag nach Tag 28.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
Ein zusätzliches Kontrazeptivum ist nicht erforderlich.
No additional contraceptive use is required.
Änderung des Pflaster-Wechseltages
Change Day adjustment
In der Absicht die Menstruation um einen Zyklus zu verschieben, muss die Anwenderin ein neues Pflaster zu Beginn von Woche 4 (Tag 22) aufbringen, d. h. das pflasterfreie Intervall wird missachtet.
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
Dabei kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder einer Schmierblutung kommen.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Nach 6 aufeinanderfolgenden Wochen mit aufgebrachtem Pflaster muss ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen eingelegt werden.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Danach kann EVRA wieder wie gewohnt angewendet werden.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Wenn die Anwenderin den Pflaster-Wechseltag ändern möchte, muss der derzeitige Zyklus erst nachdem das dritte EVRA Pflaster am korrekten Tag entfernt wurde, beendet werden.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
In der pflasterfreien Woche kann ein neuer Pflaster-Wechseltag ausgewählt werden, indem das erste EVRA Pflaster des nächsten Zyklus an dem Tag aufgeklebt wird, der als neuer Pflaster-Wechseltag ausgewählt wird.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Das pflasterfreie Intervall darf jedoch keinesfalls länger als 7 Tage andauern.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
Je kürzer das pflasterfreie Intervall, desto höher ist das Risiko, dass die Entzugsblutung ausbleibt und im darauffolgenden Behandlungszyklus Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Bei Auftreten von kleineren Hautreizungen
In case of minor skin irritation
Wenn bei Anwendung des Pflasters unangenehme Hautreizungen auftreten, kann ein neues Pflaster bis zum nächsten Pflaster-Wechseltag auf eine andere Hautstelle geklebt werden.
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Es darf jeweils nur ein Pflaster aufgeklebt werden.
Only one patch should be worn at a time.
Körpergewicht gleich oder größer als 90 kg:
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Bei Frauen mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr kann die kontrazeptive Wirksamkeit vermindert sein.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Niereninsuffizienz:
Hepatic impairment:
EVRA wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
Da sich in der Literatur Hinweise finden, dass die ungebundene Fraktion von Ethinylestradiol erhöht ist, muss EVRA bei diesem Personenkreis unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Leberinsuffizienz:
Children and adolescents:
EVRA wurde bei Frauen mit Leberinsuffizienz noch nicht untersucht.
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
EVRA darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
5 Frauen in der Postmenopause:
5
Kinder und Jugendliche:
- Hereditary dyslipoproteinemia
4.3 Gegenanzeigen
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
Wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung von EVRA auftritt, muss EVRA sofort abgesetzt werden.
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
Angina pectoris oder transiente ischämische Attacke) − Migräne mit fokaler Aura − Vorliegen schwerwiegender oder multipler Risikofaktoren für die Entstehung einer arteriellen Thrombose:
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Persistierende systolische Blutdruckwerte von ≥ 160 mmHg oder diastolische Werte
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
≥ 100 mmHg
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Erbliche Dyslipoproteinämie
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
Es gibt keine klinischen Hinweise, dass ein transdermales Pflaster sicherer ist als kombinierte orale Kontrazeptiva.
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
EVRA ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.6).
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen/Risikofaktoren sollten die Vorteile der Anwendung von EVRA gegen die möglichen Risiken für jede einzelne Frau abgewogen und mit ihr vor Beginn der Anwendung von EVRA besprochen werden.
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
Bei Verstärkung, Verschlimmerung oder Erstauftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren muss die Anwenderin unbedingt ihren Arzt aufsuchen, der dann entscheidet, ob EVRA abgesetzt werden soll.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
Thromboembolien und andere Gefäßerkrankungen
Thromboembolic and other vascular disorders
Die Anwendung jedes kombinierten hormonellen Kontrazeptivums, einschließlich EVRA, trägt ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) im Vergleich zur Nicht-Anwendung.
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von venösen Thromboembolien (VTE) bei Frauen ohne andere Risikofaktoren für VTE, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit niedrigem Estrogengehalt (< 50 Mikrogramm Ethinylestradiol) anwenden, 20
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
Die vergleichbare Zahl bei Nicht-Anwenderinnen beträgt 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauen- jahre bzw.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
Eine VTE verläuft in 1-2% der Fälle tödlich.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
Daten aus einer retrospektiven Kohortenstudie mit Frauen von 15 bis 44 Jahre lassen vermuten, dass die Inzidenz von VTE bei Frauen, die EVRA angewendet haben, gegenüber Anwenderinnen eines oralen Kontrazeptivums (OC), das Levonorgestrel enthält (sogenanntes OC der "zweiten Generation"), erhöht ist.
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).
Die Inzidenz war bei Frauen mit oder ohne andere Risikofaktoren für VTE um das 1,4-fache erhöht (95% KI 0,9-2,3) und bei Frauen ohne weitere Risikofaktoren für VTE um das 1,5-fache (95% KI 0,8- 2,7).
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.
Epidemiologische Studien haben die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (COCs) auch mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt, transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
In extrem seltenen Fällen wurden bei Frauen unter kombinierten oralen Kontrazeptiva Thrombosen in anderen Blutgefäßen beobachtet, z.B. in Leber-, Mesenterial-, Nieren-, Hirn- oder Retinalvenen und -arterien.
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels e. g., hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in COC users.
Es gibt keine Übereinstimmung darüber, ob das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwen- dung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang steht.
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
Mögliche Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose:
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
− einseitige Schmerzen in den Beinen und/oder Schwellungen − plötzlich auftretende starke Schmerzen in der Brust, die unter Umständen bis in den linken Arm ausstrahlen − plötzliche Atemnot; plötzlich einsetzender Husten ohne eindeutige Ursache − ungewöhnliche, schwere, lang anhaltende Kopfschmerzen − plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens − Diplopie − verwaschene Sprache oder Aphasie − Vertigo; Kollaps mit oder ohne fokale Krämpfe − Schwäche oder plötzliches, sehr ausgeprägtes Taubheitsgefühl auf einer Seite oder in einem Teil des Körpers − motorische Störungen − ‘ Akutes’ Abdomen
- ‘ Acute’ abdominal pain
Das Risiko für venöse Thromboembolien bei Anwenderinnen kombinierter Kontrazeptiva steigt mit:
The risk of venous thromboembolism in combined contraceptives users increases with:
− zunehmendem Alter − positiver Familienanamnese (d.h. venöse Thromboembolie bei Geschwistern oder einem Elternteil in einem verhältnismäßig frühen Alter).
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
Bei Verdacht auf eine ererbte Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor sie sich für oder gegen die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums entscheidet − längerer Immobilisation, größerer Operation an den Beinen oder großem Trauma.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung zu unterbrechen (bei elektiver Operation mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff) und erst wieder zwei Wochen nach Ende der Immobilisationsperiode zu beginnen − Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) − möglicherweise auch bei oberflächlicher Thrombophlebitis und Varizen.
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
Es besteht keine Übereinstimmung über die mögliche Rolle dieser Erkrankungen bei der Ätiologie der venösen Thrombose.
There is no consensus about
Das Risiko für arterielle Thromboembolien bei Anwenderinnen kombinierter Kontrazeptiva steigt mit:
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
− zunehmendem Alter
- Increasing age;
7 − Rauchen (bei stärkerem Rauchen und zunehmendem Alter nimmt das Risiko noch weiter zu, besonders bei Frauen über 35 Jahre) − Dyslipoproteinämie − Adipositas (Body Mass Index über 30 kg/m²) − Hypertonie − Herzklappenerkrankung − Vorhofflimmern − positiver Familienanamnese (arterielle Thrombose bei Geschwistern oder einem Elternteil in einem verhältnismäßig frühen Alter).
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
Bei Verdacht auf eine ererbte Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor sie sich für oder gegen die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums entscheidet.
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
Biochemische Faktoren, die auf eine ererbte oder erworbene Prädisposition für eine venöse oder arterielle Thrombose hinweisen können, sind:
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC-Resistenz), Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus anticoagulans).
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
Das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Puerperium muss berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.6).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
Eine zunehmende Häufigkeit oder Schwere von Kopfschmerzen (die ein Prodrom eines zerebrovaskulären Insults darstellen können) können einen unmittelbaren Abbruch von kombinierten Kontrazeptiva notwendig machen.
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
Anwenderinnen von kombinierten Kontrazeptiva müssen unbedingt auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, bei möglichen Thrombosesymptomen ihren Arzt aufzusuchen.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Bei Verdacht auf Thrombose oder bestätigter Thrombose muss das hormonelle Kontrazeptivum abgesetzt werden.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Wegen der Teratogenität einer gerinnungshemmenden Therapie (Cumarin-Derivate) sollte eine adäquate Kontrazeption eingeleitet werden.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Tumore
Tumours
B. das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist.
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Eine Metaanalyse basierend auf 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) aufweisen.
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva allmählich zurück.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren nur selten vorkommt, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei derzeitigen und neuen Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva gegenüber dem Gesamtrisiko für Brustkrebs gering.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die schon einmal ein orales Kontrazeptivum verwendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein orales Kontrazeptivum verwendet haben.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Das beobachtete Muster eines erhöhten Risikos kann an einer früheren Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva, den biologischen Wirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva oder einer Kombination beider Faktoren liegen.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
8 In seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet.
In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
In Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Bei Auftreten starker Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen bei Frauen unter Anwendung von EVRA sollte daher ein Lebertumor in Betracht gezogen werden.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Andere Erkrankungen
Other conditions
− Bei Frauen mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr kann die kontrazeptive Wirksamkeit verringert sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). − Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder mit Hypertriglyceridämie in der Familienanamnese kann bei Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis bestehen. − Obwohl bei vielen Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geringe Erhöhungen des Blutdrucks gemeldet wurden, sind klinisch relevante Erhöhungen selten.
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
Ein definitiver Zusammenhang zwischen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und klinischer Hypertonie wurde noch nicht festgestellt.
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Wenn Frauen mit vorbestehender Hypertonie, die während der Anwendung eines hormonellen kombinierten Kontrazeptivums ständig erhöhte Blutdruckwerte oder einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks haben, nicht ausreichend auf eine antihypertensive Behandlung ansprechen, muss das hormonelle kombinierte Kontrazeptivum abgesetzt werden.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Die Anwendung des hormonellen kombinierten Kontrazeptivums kann wieder begonnen werden, wenn unter einer blutdrucksenkenden Therapie wieder normale Werte erzielt werden. − Es gibt Berichte, dass folgende Erkrankungen während einer Schwangerschaft und unter Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva auftreten bzw. sich verschlimmern können, wobei aber die Hinweise auf einen Zusammenhang mit kombinierten oralen Kontrazeptiva nicht schlüssig sind:
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Ikterus und/oder Pruritus durch Cholestase; Gallensteine; Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Sydenham-Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust. − Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können es notwendig machen, kombinierte hormonelle Kontrazeptiva abzusetzen, bis die Leberfunktionsparameter wieder Normalwerte erreichen.
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Bei Wiederauftreten von cholestasebedingtem Pruritus, der während einer vorausgehenden Schwangerschaft oder bei früherer Anwendung von Sexualsteroiden auftrat, muss die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva abgebrochen werden. − Obwohl kombinierte hormonelle Kontrazeptiva die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise auf die Notwendigkeit der Änderung des Therapieschemas bei Diabetikern während der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
Diabetikerinnen sollten jedoch, besonders in der Anfangszeit der Anwendung von EVRA, sorgfältig überwacht werden. − Bei Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva wurde eine Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet. − Bei der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen, insbesondere bei Anwenderinnen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance
Anwenderinnen mit einer Neigung zu Chloasma dürfen sich während der Anwendung von EVRA nicht der Sonne oder ultravioletter Strahlung aussetzen.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
Ein Chloasma ist häufig nicht voll reversibel.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
Medizinische Untersuchung
Medical examination/ consultation
Vor Anwendungsbeginn oder erneuter Anwendung von EVRA muss eine komplette Anamnese (einschließlich Familienanamnese) durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Der Blutdruck muss gemessen werden und eine körperliche Untersuchung muss unter Beachtung der Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Die Anwenderin sollte darüber hinaus aufgefordert werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und sich an die darin enthaltenen Anweisungen zu halten.
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
9 Die Häufigkeit und Art darauf folgender Untersuchungen sollte sich an etablierten Richtlinien orientieren und je nach klinischem Eindruck individuell auf die Frau abgestimmt werden.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
Frauen müssen informiert werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Unregelmäßige Blutungen
Bleeding irregularities
Wie bei allen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva kann es insbesondere in den ersten Monaten nach Anwendungsbeginn zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen.
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Aus diesem Grund ist eine medizinische Beurteilung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. drei Zyklen sinnvoll.
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es unter Anwendung von EVRA gemäß dem empfohlenen Behandlungsschema nach zuvor regelmäßigen Zyklen zu Durchbruchblutungen kommt, ist nach einer anderen Ursache als EVRA zu suchen.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Nicht-hormonelle Ursachen sollten in Erwägung gezogen und bei Bedarf diagnostisch abgeklärt werden, um eine organische Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Dies kann auch eine Curettage beinhalten.
This may include curettage.
Bei einigen Frauen bleiben in dem pflasterfreien Intervall die Entzugsblutungen aus.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
Wenn EVRA gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Wenn EVRA aber vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß diesen Anweisungen angewendet wurde oder wenn zwei Entzugsblutungen ausbleiben, muss vor der weiteren Anwendung von EVRA eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Bei einigen Anwenderinnen kann es nach dem Absetzen eines hormonellen Kontrazeptivums zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, besonders wenn ein solcher Zustand früher schon vorlag.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten bei Anwendung von EVRA nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
Einfluss anderer Arzneimittel auf EVRA
Influence of other medicinal products on EVRA
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen, können zu Durchbruchblutungen und zum Versagen des hormonellen Kontrazeptivums führen.
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Dies wurde im Fall von Hydantoinen, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin bestätigt; auch für Bosentan, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin, Modafinil oder Phenylbutazon liegt ein Verdacht vor.
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Der Mechanismus dieser Wechselwirkungen scheint auf den Leberenzym induzierenden Eigenschaften dieser Arzneimittel zu beruhen.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
Eine maximale Enzyminduktion zeigt sich im Allgemeinen erst nach 2 - 3 Wochen, kann aber nach Absetzen der Therapie mindestens 4 Wochen lang anhalten.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
Das pflanzliche Präparat Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel verwendet werden, weil dadurch die kontrazeptive Wirksamkeit verloren gehen kann.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Es gibt Berichte über Durchbruchblutungen und unbeabsichtigte Schwangerschaften.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Dies ist auf die Induktion von metabolisierenden Enzymen durch Johanniskraut zurückzuführen.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Diese Wirkung kann noch mindestens 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Johanniskraut anhalten.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Ampicillin und Tetrazyklinen berichtet.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
Der Wirkmechanismus ist dabei noch nicht geklärt.
The mechanism of this effect has not been elucidated.