qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine herabgesetzte oder fehlende N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Aktivität resultiert in der Akkumulation von Dermatansulfat in vielen Zelltypen und Geweben.
Reduced or absent N-acetyl galactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues.
Die Beweggründe für die Enzymersatztherapie liegen in der Wiederherstellung einer ausgeglichenen Enzymaktivität, die ausreicht, um das akkumulierte Substrat zu hydrolysieren und eine weitere Akkumulation zu verhindern.
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyze the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Gereinigte Galsulfase, eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase, ist ein Glykoprotein mit einem Molekülgewicht von circa 56 kD.
Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD.
Galsulfase setzt sich nach der Abspaltung des N-Terminus aus 495 Aminosäuren zusammen.
Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Das Molekül enthält 6 N-gebundene Oligosaccharid-Modifikationsstellen.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Nach intravenöser Infusion wird Galsulfase rasch aus dem Blutkreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, höchstwahrscheinlich über Mannose-6-Phosphatrezeptoren.
After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Die mit Naglazyme durchgeführten drei klinischen Studien konzentrierten sich auf die Bewertung der systemischen Manifestationen von MPS VI wie Leistungsfähigkeit, Gelenkbeweglichkeit, Gelenkschmerzen und Steifigkeit, Obstruktion der oberen Atemwege, manuelle Geschicklichkeit und Sehschärfe.
The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, Phase 3-Studie mit 39 MPS VI-Patienten im Alter von 5 bis 29 Jahren bewertet.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Die Mehrzahl der Patienten waren bei der Vorstellung von kleinem Wuchs, nur eingeschränkt leistungsfähig und zeigten Symptome des Stütz- und Halteapparates.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Patienten, die zu Studienbeginn (baseline) mehr als 5 Meter (m) aber weniger als 250 m in 6 Minuten im Rahmen eines 12-minütigen Gehtests gehen konnten bzw. nach 12 Minuten weniger als 400 m zurückgelegt hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Die Patienten erhielten entweder 1 mg/kg Galsulfase oder ein Placebo jede Woche über insgesamt 24 Wochen.
Patients received either 1 mg/ kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Der primäre Endpunkt für die Bestimmung der Wirksamkeit war die Zahl der in 12 Minuten in Woche 24 zurückgelegten Meter im Vergleich zur Zahl der zu Studienbeginn (baseline) bewältigten Meter.
The primary efficacy endpoint was the numbers of meters walked in 12 minutes at Week 24 compared to the number of meters walked at baseline.
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Geschwindigkeit, mit der Treppen in drei Minuten überwunden werden konnten, und die Glykosaminoglykan-Ausscheidung von behandelten Patienten über den Urin im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten in Woche 24.
The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
Anschließend wurden 38 Patienten in eine offene Erweiterungsstudie aufgenommen, in der sie 1 mg/kg Galsulfase jede Woche erhielten.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/ kg of galsulfase every week.
6 Nach 24-wöchiger Therapie war bei mit Naglazyme behandelten Patienten eine Verbesserung bei der in 12 Minuten gehend zurückgelegten Distanz um 92 ± 40 m gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,025) eingetreten.
Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
Bei den behandelten Patienten kam es in dem 3-minütigen Treppensteigtest zu einer Verbesserung von 5,7 Stufen pro Minute gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten.
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Die behandelten Patienten erfuhren auch einen mittleren Rückgang der Glykosaminoglykan-Ausscheidung von 238 ± 17,8 μ g/mg Kreatinin ± SE nach 24-wöchiger Behandlung gegenüber den Placebo-behandelten Patienten.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μ g/ mg creatinine ± SE following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
Die GAG-Ergebnisse näherten sich dem normalen Varianzbereich für das Alter in der mit Naglazyme behandelten Gruppe an.
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
Die Pharmakokinetik von Galsulfase wurde bei 13 Patienten mit MPS VI bewertet, die 1 mg/kg Galsulfase als 4-stündige Infusion erhielten.
The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/ kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
Nach 24-wöchiger Behandlung betrug die mittlere (± Standardabweichung [SD]) maximale Plasmakonzentration (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml und die mittlere (± SD) Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC0-t) 5.860 (± 4.184) h × ng/ml.
After 24 weeks of treatment the mean (± Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ ml and the mean (± SD) area under
Das mittlere (± SD) Verteilungsvolumen (Vz) betrug 316 (± 752) ml/kg und die mittlere (± SD) Plasma-Clearance (CL) 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
The mean (± SD) volume of distribution (Vz) was 316 (± 752) ml/ kg and the mean (± SD) plasma clearance (CL) was 7.9 (± 14.7) ml/ min/ kg.
Die mittlere (± SD) Eliminationshalbwertzeit (t1/2) lag bei 22,8 (± 10,7) Minuten in Woche 24.
The mean (± SD) elimination half-life (t1/ 2) was 22.8 (± 10.7) minutes at Week 24.
Die pharmakokinetischen Parameter bei an der Phase 1 teilnehmenden Patienten blieben langfristig stabil (über mindestens 194 Wochen).
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Galsulfase ist ein Protein und wird Erwartungen zufolge über die Peptidhydrolyse verstoffwechselt.
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Demzufolge dürfte eine eingeschränkte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Galsulfase nicht klinisch relevant beeinflussen.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgaben, allgemeinen Reproduktionstoxizität bzw. embryofetalen Entwicklung bei Ratten bzw.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Kaninchen lassen die vorklinisch erhobenen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.Ein genotoxisches und kanzerogenes Potential wird nicht erwartet.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Die Ursache für die klinische Relevanz der Hepatotoxizität (Gallengangshyperplasie / periportale Entzündung), wie sie bei klinisch relevanten Dosen in Toxizitätsstudien nach mehrfacher Dosierung bei Affen beobachtet wurde, ist nicht bekannt.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
Natriumchlorid Natriummonohydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
36 Monate.
36 months.
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23°C - 27°C) nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort verwendet werden.
From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23°C - 27°C) während der Anwendung, nicht überschreiten soll.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe unter Abschnitt 6.3.
7 For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Stopfen (silikonisierter Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (aus Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen).
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip- off cap (polypropylene).
1 und 6 Durchstechflaschen.
1 and 6 vials.
Jede Durchstechflasche Naglazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Das Konzentrat für die Herstellung einer Infusionslösung muss mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Es wird empfohlen, die verdünnte Naglazyme-Lösung den Patienten mit einem Infusions-Set zu infundieren, das mit einem 0,2 µm In-line-Filter ausgestattet ist.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
6.7 Zubereitung der Naglazyme-Infusion (aseptische Arbeitsweise ist anzuwenden)
6.7 Preparation of the Naglazyme Infusion (Aseptic Technique is to be used)
Diese müssen circa 20 Minuten vorher aus dem Kühlschrank genommen werden, damit diese Raumtemperatur annehmen können.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Vor der Verdünnung muss jede Durchstechflasche optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Die klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Lösung darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Aus einem 250 ml-Infusionsbeutel ist von der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung ein dem Gesamtvolumen des hinzuzufügenden Naglazyme entsprechendes Volumen zu entnehmen und zu verwerfen.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
In diesen Fällen sollte die Infusionsgeschwindigkeit (ml/min) gedrosselt werden, so dass sich
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Bei Verwendung von 100 ml-Infusionsbeuteln kann das Volumen an Naglazyme direkt dem Infusionsbeutel hinzugefügt werden.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Das Volumen an Naglazyme muss der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung langsam hinzugegeben werden.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Die Lösung muss vor der Infusion sanft geschwenkt werden.
The solution is to be mixed gently before infusion.
Vor der Anwendung ist die Lösung optisch auf feste Bestandteile zu kontrollieren.
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Vereinigtes Königreich
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 EU/ 1/ 05/ 324/ 002
24 Januar 2006
24 January 2006
10 A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Der Inhaber der Zulassung (MAH) verpflichtet sich, die Studien und die im Detail im Pharmakovigilanzplan aufgeführten zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikikomanagementplan eingericht werden.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Neubewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
11 Spezifische Auflagen
11 Specific Obligations:
Beschreibung:
Description:
Fälligkeitsdatum
Due Date
Modul 5 - Klinisch
Module 5 – Clinical
SO2 001.3 1) Zur Bewertung der Langzeitdaten über Sicherheit und Wirksamkeit der Naglazyme-Behandlung muss ein CSP (Clinical Surveillance Program) durchgeführt werden.
SO2 001.3 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die folgendes bewerten sollen:
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Beurteilung der Wirkung von Naglazyme auf Schwangerschaft und Stillzeit.
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10 Kindern unter 5 Jahren, die mit der 1 mg/kg Dosis über mindestens ein Jahr behandelt wurden.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Die CSP-Daten werden in jährlichen Intervallen ausgewertet und die Ergebnisse als Jahresberichte eingereicht.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Sonstige Größen (GAG-Harnwerte, Antikörper) werden häufiger bewertet.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSP- Datenbank.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Bei den in das Programm aufgenommenen Probanden werden routinemäßig die GAG-Harnwerte bestimmt und Proben für IgG- Antikörpernachweis genommen wie im Plan für die Aktivitäten festgelegt.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Höhere (10OD/ul) Antikörperspiegel sind mit den GAG-Harnwerten des Probanden im Hinblick auf die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Wirksamkeit abzugleichen.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich bleibenden Anstieg der GAG-Harnwerte zusammen mit hohen Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
IgG-Antikörperproben werden in speziell festgelegten Intervallen genommen.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Wenn ärztlicherseits der Verdacht auf eine IgE-vermittelte Reaktion besteht, besteht laut Prüfprotokoll die Anweisung, den IgE- Antikörpernachweis vom Inhaber der Zulassung (MAH) einzufordern.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Dieses Protokoll wurde in den USA angeregt und wird den Ethikkommissionen in verschiedenen EU-Ländern (Vereinigtes Königreich, Deutschland, Frankreich, Portugal, Italien) mit bekannten MPS VI Patienten Ende September 2005 eingereicht.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Juli 2020 einzureichen.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Im Rahmen der jährlichen Neubewertungsbericht e muss eine kurze Aktualisierung vorgelegt werden.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
SOB 002 Zur Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Behandlung mit Naglazyme wird ein CSP (Clinical Surveillance Program) durchgeführt.
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Im Rahmen dieses CSP werden folgende untergeordnete Studien durchgeführt:
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Bewertung der Wirkung von Naglazyme auf die Schwangerschaft und Stillzeit; 2.
2.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10 Kindern unter 5 Jahren mit der 1 mg/kg-Dosis über mindestens ein 12 Jahr.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Höhere (10OD/ul) Antikörperspiegel sind mit den GAG-Harnwerten des Probanden im Hinblick auf die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Wirksamkeit abzugleichen.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich bleibenden Anstieg der GAG-Harnwerte zusammen mit hohen Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden.
12 urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Juli 2020
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
SO2 003.2 Zur Bewertung der Naglazyme-Dosis sind unterschiedliche Maßnahmen zu implementieren.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
SO2 004.2
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Zwischenergebnisse müssen im Rahmen der jährlichen Neubewertungsbericht e abgeliefert werden.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
GAG- und Antikörperproben sind auch weiterhin in den im Prüfprotokoll festgelegten Intervallen zu nehmen.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
Der Inhaber der Zulassung (MAH) ist verpflichtet, die Daten von Patienten zu analysieren, die das Klinikprodukt und dann das handelsüblich hergestellte Produkt erhalten haben, um zu ermitteln, ob eine Änderung in bezug auf die Sicherheits- (Antikörperbildung) oder Wirksamkeitsparameter aufgetreten ist, die auf den Umstieg auf das handelsübliche Material zurückgeführt geführt werden kann.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
Die Analyseergebnisse sind in den klinischen Prüfberichten nach Abschluss jeder dieser Studien abzugeben.
Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
Mai 2008
31 May 2008
(UMKARTON)
(CARTON)
Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Natriumchlorid Natriummonohydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg/5 ml
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Verwendbar bis MM/JJJJ
EXP MM/ YYYY
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
For single use only Any unused solution should be discarded
EU/1/05/324/001 1 Durchstechflasche EU/1/05/324/002 6 Durchstechflaschen
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
(DURCHSTECHFLASCHE aus klarem Typ 1-Glas, 5 ml)
{Clear type 1, 5 ml VIAL}
Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat für die Herstellung einer Infusionslösung Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Was ist Naglazyme und wofür wird es angewendet?
What Naglazyme is and what it is used for 2.
3.
Before you take Naglazyme 3.
Wie ist Naglazyme anzuwenden?
How to take Naglazyme 4.
6.
How to store Naglazyme 6.
WAS IST NAGLAZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Galsulfase ist eine Form des menschlichen Enzyms N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird gentechnisch mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnen.
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
Sie wird in der Enzymersatztherapie bei Mukopolysaccharidose VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy-Syndrom) verwendet, einer Speicherkrankheit, bei der keine N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Enzymaktivität vorhanden oder diese geringer als normal ausgeprägt ist.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Wenn Sie an der Speicherkrankheit MPS VI leiden, führt die reduzierte oder fehlende N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Aktivität zu einer Anhäufung von Substrat in den meisten Zelltypen und Geweben.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Naglazyme ist angezeigt für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Mukopolysaccharidose VI (MPS VI; N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase- Mangel).
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAGLAZYME BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
Naglazyme darf nicht angewendet werden,
Do not use Naglazyme
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
von Naglazyme sind.
Take special care with Naglazyme
- Wenn Sie während der Behandlung mit Naglazyme eine mit der Infusion zusammenhängende
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
In diesem Fall müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen (siehe unter Abschnitt 4);
contact your physician immediately (see section 4)
- Wenn Sie Fieber oder Probleme beim Atmen haben; sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
Naglazyme-Infusion verschoben werden kann.
delaying your Naglazyme infusion.
- Wie bei jedem intravenös gegebenen eiweißhaltigen Arzneimittel können allergische
- As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
Reaktionen auftreten.
If severe allergic or
20 müssen möglicherweise eine sofortige Einstellung der Behandlung mit Naglazyme in Betracht gezogen und von Ihrem Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Kindern unter 5 Jahren und bei Patienten über 65 Jahre ist nicht belegt.
The safety and efficacy of Naglazyme in children below the age of 5 years and in patients older than 65 years have not been established.
Nieren- und Leberinsuffizienz:
20 Kidney and liver insufficiency:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht bewertet.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
Bei Anwendung von Naglazyme mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Bei Anwendung von Naglazyme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Naglazyme wird als intravenöse Infusion angewendet.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Schwangerschaft und Stillzeit Naglazyme sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Daher sollte während der Behandlung mit Naglazyme auf das Stillen verzichtet werden.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
WIE IST NAGLAZYME ANZUWENDEN?
HOW TO USE NAGLAZYME
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung als intravenöse Infusion verdünnt werden.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
Dosierung Der empfohlene Dosierplan für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit wird so angepasst, dass circa 2,5% der gesamten Lösung in der ersten Stunde und das restliche Volumen (circa 97,5%) in den darauf folgenden 3 Stunden infundiert werden.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Wenn Sie eine größere Menge von Naglazyme angewendet haben als Sie sollten Es ist kein Fall einer Überdosierung von Naglazyme bekannt.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Wenn Sie die Anwendung von Naglazyme vergessen haben Wenn Sie die Anwendung von Naglazyme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Wenn Sie eine Dosis nur teilweise oder gar nicht erhalten haben, darf die nächste Dosis nicht zum Ausgleich erhöht werden.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
Wie alle Arzneimittel kann Naglazyme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Naglazyme berichtet:
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):
Very common (greater than 1 out of 10 patients):
Bauchschmerzen, Ohrenschmerzen, Schmerzen, gerötete Augen, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Halsentzündung, Magenschmerzen, schwache Reflexe, Trübung der Augen, Gesichtsschwellung, Gastroenteritis, hoher Blutdruck, Unwohlsein, verstopfte Nase, hervorstehender Nabel, Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen und Gelenkschmerzen.
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten):
21 Common (greater than 1 out of 100 patients):
Quaddeln, Schwellung von Zunge und Hals, niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen und Atempausen.
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST NAGLAZYME AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NAGLAZYME
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach "verw. bis" genannten Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort verwendet werden.
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23°C - 27°C) während der Anwendung, nicht überschreiten soll.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Sie dürfen Naglazyme nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel enthält.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Was Naglazyme enthält
What Naglazyme contains
- Der Wirkstoff ist Galsulfase.
- The active substance is galsulfase.
1 ml Naglazyme enthält 1 mg Galsulfase.
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Eine Durchstechflasche
One vial of
mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.
5 ml contains 5 mg galsulfase.
Galsulfase ist eine rekombinante humane N- Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird gentechnisch aus den Ovarzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat,
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Naglazyme ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Das klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Konzentrat darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Die Lösung muss weiter verdünnt werden, bevor sie infundiert werden kann.
The solution must be diluted further before it can be infused.
Pharmazeutischer Unternehmer BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Vereinigtes Königreich
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
Hersteller Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung:
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien BioMarin Europe Limited Tél/Tel:
België/ Belgique/ Belgien BioMarin Europe Limited Tél/ Tel:
00 800 2466 2746 biomarinfr@bmrn.com
00 800 2466 2746 biomarinfr@bmrn. com
Luxembourg/Luxemburg BioMarin Europe Limited Tél/Tel:
Luxembourg/ Luxemburg BioMarin Europe Limited Tél/ Tel:
00 359 2 827 23 87 biomarinbg@bmrn.com
00 359 2 827 23 87 biomarinbg@bmrn. com
Magyarország BioMarin Europe Limited biomarinhu@bmrn.com
Magyarország BioMarin Europe Limited biomarinhu@bmrn. com
Č eská republika BioMarin Europe Limited biomarincs@bmrn.com
Č eská republika BioMarin Europe Limited biomarincs@bmrn. com
Malta BioMarin Europe Limited biomarinen@bmrn.com
Malta BioMarin Europe Limited biomarinen@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinda@bmrn.com
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00 800 2466 2746 biomarinnl@bmrn.com
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00 800 2466 2746 biomarinde@bmrn.com
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Norge BioMarin Europe Limited biomarinno@bmrn.com
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Eesti BioMarin Europe Limited biomarinet@bmrn.com
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Ελλάδα BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn.com
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Polska BioMarin Europe Limited biomarinpl@bmrn.com
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00 34 800808508 biomarines@bmrn.com
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00 351 21 726 60 53 biomarinpt@bmrn.com
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România BioMarin Europe Limited biomarinro@bmrn.com
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00 800 2466 2746 biomarinen@bmrn.com
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Slovenija BioMarin Europe Limited biomarinsl@bmrn.com
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Ísland BioMarin Europe Limited biomarinis@bmrn.com
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Slovenská republika BioMarin Europe Limited biomarinsk@bmrn.com
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00 800 2466 2746 biomarinit@bmrn.com
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Suomi/Finland BioMarin Europe Limited Puh/Tel:
Suomi/ Finland BioMarin Europe Limited Puh/ Tel:
00 800 2466 2746 biomarinfi@bmrn.com
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Κύπρος BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn.com
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00 800 2466 2746 biomarinsv@bmrn.com
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Latvija BioMarin Europe Limited biomarinlv@bmrn.com
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Lietuva BioMarin Europe Limited biomarinlt@bmrn.com
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dieses Arzneimittel wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
This leaflet was last approved in
24 Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jährlich jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Naglazyme darf, außer mit den unten genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung unter Einhaltung einer aseptischen Arbeitsweise verdünnt werden.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Es wird empfohlen, die verdünnte Naglazyme-Lösung mit einem Infusions-Set zu infundieren, das mit einem 0,2 µm In-line-Filter ausgerüstet ist.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Zubereitung der Naglazyme Infusion (aseptische Arbeitsweise ist anzuwenden)
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
In diesen Fällen sollte die Infusionsgeschwindigkeit (ml/min) gedrosselt werden, so dass sich die Infusionsdauer über nicht weniger als vier Stunden erstreckt.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Bei Verwendung von 100 mg-Infusionsbeuteln kann das Volumen des hinzuzufügenden Naglazyme direkt in den Infusionsbeutel gegeben werden.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Das entsprechende Volumen Naglazyme langsam zu der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid- Infusionslösung hinzugeben.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Die Lösung vor der Infusion sanft schwenken.
The solution is to be mixed gently for infusion.
Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
EMEA/H/C/314
EMEA/ H/ C/ 314
Was ist Neoclarityn?
What is Neoclarityn?
Neoclarityn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Es ist als 5 mg-Tablette, 5 mg-Lyophilisat zum Einnehmen (lösliche Tablette), 2,5 mg- und 5 mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), 0,5 mg/ml-Sirup und 0,5 mg/ml-Lösung zum Einnehmen erhältlich.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Wofür wird Neoclarityn angewendet?
What is Neoclarityn used for?
Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Wie wird Neoclarityn angewendet?
How is Neoclarityn used?
Neoclarityn kann mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Neoclarityn can be taken with or without food.
Wie wirkt Neoclarityn?
How does Neoclarityn work?
Der Wirkstoff in Neoclarityn, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
Wie wurde Neoclarityn untersucht?
How has Neoclarityn been studied?
Neoclarityn wurde in insgesamt acht Studien mit etwa 4 800 Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (darunter vier Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien an Patienten, die auch Asthma hatten) untersucht.
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Die Wirksamkeit von Neoclarityn wurde gemessen,
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. indem die Veränderung der Symptome (laufende Nase, Juckreiz, Niesen und Nasenverstopfung) vor und nach zwei- oder vierwöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Neoclarityn wurde auch bei 416 Patienten mit Urtikaria untersucht.
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Neoclarityn mit der eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Welchen Nutzen hat Neoclarityn in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
Bei allergischer Rhinitis führte, wenn die Ergebnisse aller Studien zusammengenommen betrachtet wurden, die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Neoclarityn zu einer durchschnittlichen Abnahme des Symptomscores (Symptompunktzahl) um 25 bis 32%, im Vergleich zur Abnahme von 12 bis 26% bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
In den beiden Studien bei Urtikaria betrug die Abnahme des Symptomscores nach sechswöchiger Behandlung mit Neoclarityn 58 und 67%, verglichen mit 40 und 33% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Welches Risiko ist mit Neoclarityn verbunden?
What is the risk associated with Neoclarityn?
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neoclarityn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Neoclarityn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Warum wurde Neoclarityn zugelassen?
Why has Neoclarityn been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Neoclarityn bei der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neoclarityn zu erteilen.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.