qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- bei Kindern unter 5 Jahren.
- children under 5 years of age.
Bezüglich der Sicherheit und Anwendung von Ciprofloxacin bei
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
Kindern siehe auch Abschnitt 4.4
also section 4.4
- bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter, außer zur Behandlung einer akuten
- Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of
pulmonalen Verschlimmerung einer cystischen Fibrose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
- pregnancy and lactation
- bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Gabe von
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
Nieren und Harnwege:
Renal and urinary system:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet.
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Eine ausgeprägte Alkalität des Urins sollte vermieden werden.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Blut und Lymphsystem:
Blood and lymphatic system:
Deshalb sollte Ciprofloxacin bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Wie bei anderen Fluorchinolonen auch, müssen spezifische zentralnervöse Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden, wenn Ciprofloxacin Kabi angewendet wird.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen verstärkt gefährdet sind.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Manchmal treten die Nebenwirkungen schon nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin auf.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
In Einzelfällen führten Depressionen oder psychotische Reaktionen zur Selbstgefährdung.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
In diesen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt zu verständigen.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
20 Da Ciprofloxacin sehr selten mit einer QT-Verlängerung in Verbindung steht (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten, die gefährdet sind, eine Torsade-de-pointes-Arrhythmie zu entwickeln, mit Vorsicht behandelt werden.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Wie auch von anderen Arzneimitteln dieser Gruppe bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken heranwachsender Tiere.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Es liegen keine ausreichenden Daten im Bezug auf die Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen vor.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Daher wird die Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern generell nicht empfohlen, außer zur Behandlung von Patienten mit cystischer Fibrose (siehe Abschnitt 4.1).
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Beim Auftreten von schweren anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin oder einem anderen Fluorchinolon muss eine pseudomembranöse Colitis in Betracht gezogen werden (lebensbedrohlich mit möglicherweise tödlichem Ausgang).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
In solchen Fällen muss die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Antiperistaltics are contraindicated.
Es kann vorübergehend zu einer Erhöhung der Transaminasen oder der alkalischen Phosphatase kommen oder ein cholestatischer Ikterus kann auftreten, besonders bei Patienten mit vorangegangener Leberschädigung.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Skelettmuskulatur:
Musculoskeletal system:
Bei jedem Verdacht auf eine Tendinitis (z.B. schmerzhaftes Anschwellen) muss die Behandlung mit Ciprofloxacin oder anderen Fluorchinolonen sofort beendet werden, die betroffene Extremität darf nicht überanstrengt werden und ein Arzt ist zu konsultieren.
If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Sehr selten wurde von einer partiellen oder vollständigen Sehnenruptur (vornehmlich der Achillessehne) berichtet, überwiegend bei älteren Patienten, die zuvor systemisch mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the
Ciprofloxacin kann eine Verschlimmerung der Symptome von Myasthenia gravis verursachen.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Daher sollte beim ersten Anzeichen einer Verschlimmerung der Myasthenia gravis ein Arzt aufgesucht werden.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Photosensibilisierung:
Photosensibility:
Ciprofloxacin und andere Fluorchinolone können Photosensibilitätsreaktionen verursachen.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Ciprofloxacin längere Sonneneinwirkung oder UV- Strahlung zu vermeiden.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Wenn dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutz-Creme verwendet werden.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Photosensibilitätsreaktionen auftreten.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
In Einzelfällen traten bereits nach Erstanwendung von Ciprofloxacin Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen auf.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
In diesen Fällen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können sich in sehr seltenen Fällen zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln, manchmal sogar nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
In diesen Fällen ist die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort zu beenden und eine medizinische Schocktherapie ist durchzuführen.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Lokale Reaktionen:
Local reaction:
Es wurde über lokale Reaktionen nach der intravenösen Anwendung von Ciprofloxacin berichtet.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Diese Reaktionen treten meist auf, wenn die Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Diese können sich als lokale Hautreaktionen äußern, die schnell verschwinden, nachdem die Infusion beendet ist.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Eine weitere intravenöse Anwendung ist nicht kontraindiziert, es sei denn, die Reaktionen wiederholen oder verschlimmern sich.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Da Ciprofloxacin eine gewisse Wirksamkeit gegen Mycobacterium tuberculosis aufweist, können falsch-negative Kulturergebnisse auftreten, wenn während einer Behandlung mit Ciprofloxacin Erreger isoliert werden.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
21 Ciprofloxacin Kabi enthält 15,1 mmol (347 mg) Natrium pro 100 ml Infusionslösung.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
Bei Patienten mit einer Natrium-kontrollierten Diät ist dies zu bedenken.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Probenecid Probenecid hemmt die renale Sekretion von Ciprofloxacin, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Ciprofloxacin führt.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Daher müssen Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf klinische Zeichen einer Überdosierung überwacht werden.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Speziell bei Theophyllin kann es notwendig sein, die Serumkonzentrationen zu bestimmen und die Dosierung anzupassen.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Die Wechselwirkung zwischen Theophyllin und Ciprofloxacin ist möglicherweise lebensbedrohend.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Andere Xanthin-Derivate Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) wurden erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate berichtet.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Deshalb wird die Überprüfung der Serumkonzentration empfohlen.
Phenytoin Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Methotrexat Der tubuläre Transport von Methotrexat in den Nieren kann durch gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin gehemmt sein, was möglicherweise zu erhöhten Plasmaspiegeln von Methotrexat führen kann.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Das Risiko von durch Methotrexat bedingten toxischen Reaktionen kann dadurch erhöht sein.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Daher sollten Patienten unter Methotrexat-Therapie sorgfältig überwacht werden, wenn gleichzeitig eine Ciprofloxacin-Therapie indiziert ist.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Ciclosporin Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde in Einzelfällen ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatinin-Konzentration beobachtet.
23 Cylosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Daher ist bei diesen Patienten eine regelmäßige Kontrolle der Serumkreatinin-Konzentration erforderlich (2 x wöchentlich).
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Warfarin) Ciprofloxacin kann, wie andere Chinolone, die Wirkung von Cumarin-Derivaten, einschließlich Warfarin, verstärken.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen sollten die Prothrombin-Zeit oder andere geeignete Gerinnungstests überwacht werden.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Wenn nötig, ist die Dosis der oralen Antikoagulantien entsprechend anzupassen.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Glibenclamid Bei gleichzeitiger Anwendung kann Ciprofloxacin in Einzelfällen die Wirkung von Glibenclamid verstärken (Hypoglykämie).
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
NSAID´s (Nichtsteroidale Antiphlogistika) Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von Fluorchinolonen mit bestimmten nichtsteroidalen Antiphlogistika (nicht jedoch Acetylsalicylsäure) Krämpfe auslösen kann.
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
22 Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Mexiletine kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Mexiletine führen.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Schwangerschaft Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Ciprofloxacin während der Schwangerschaft vor.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass nach der Anwendung von Ciprofloxacin oder anderer Chinolone während des ersten Trimenons ein erhöhtes Risiko für kongenitale Anomalien oder andere Nebenwirkungen besteht.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Tierversuche haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Bei juvenilen und pränatalen Tieren, die Chinolonen ausgesetzt waren, wurden Auswirkungen auf den unreifen Gelenkknorpel beobachtet.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
Da das Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, darf Ciprofloxacin Kabi während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Stillzeit Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Aufgrund des Risikos von Arthropathie und anderer möglicher schwerer Toxizität für das Kind ist Ciprofloxacin während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Ciprofloxacin Kabi hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.
Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Falls Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen, wie Schwindel, auftreten, ist es verboten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Bei 5 - 14% der Patienten, die Ciprofloxacin erhielten, wurden Nebenwirkungen berichtet.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem.
Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
The following adverse reactions have been observed:
Folgende Häufigkeitsangaben werden in den Angaben zugrunde gelegt:
24 In this section undesirable effects are defined as follows:
mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
(> 1/ 10) (> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1000 ,< 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000) (< 1/10 000)
die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Candida Infektion.
Uncommon: moniliasis
Eosinophilie, Leukopenie.
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Leukopenie (Granulozytopenie), Anämie, Leukozytose, veränderte Prothrombinwerte, Thrombozytopenie, Thrombozytämie (Thrombozytose).
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Sehr selten: hämolytische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose.
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Ödem (peripheres Ödem, Angioödeme, Gesichtsödem), allergische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktoide (anaphylaktische) Reaktion.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Sehr selten: pulmonales Ödem im Falle eines Schocks (anaphylaktisch; lebensbedrohlich), juckender Hautausschlag, Serumkrankheits-ähnliche Symptome.
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Angstzustände, Alpträume, Depression, Halluzinationen.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Psychotische Reaktionen.
Very rare: psychotic reactions.
Häufig: anormales Geschmacksempfinden, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Verwirrung.
Common: perverted sensation of taste, dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Geschmacksverlust (reduziertes Geschmacksempfinden), Parästhesien (periphere Empfindungsstörungen), Tremor (Zittern), Krampfanfälle, Migräne.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Parosmie (Geruchstäuschung), Anosmie (normalerweise reversibel nach dem Absetzen), Grand-mal Krampfanfälle, anormaler (unsicherer) Gang, Erhöhung des Schädelinnendrucks.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Sehstörungen, Diplopie (Doppeltsehen), Chromatopsie (Farbensehen).
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Tinnitus, vorübergehender Hörverlust (besonders im Hochtonbereich).
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
In sehr seltenen Fällen wurden ventrikuläre Arrhythmie, Verlängerung der QT-Zeit und Torsades de pointes berichtet.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Diese Ereignisse wurden vorwiegend bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung beobachtet.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
(Thrombo)Phlebitis.
(thrombo)phlebitis.
Synkope (Ohnmacht), Vasodilatation (Hitzewallungen).
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Petechien, hämorrhagische Bullae und Papeln mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Dyspnoe, Larynxödem.
25 Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Häufig:
Common: nausea, diarrhoea.
Gelegentlich:
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Pseudomembranöse Colitis, Candidiasis (oral).
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Candidiasis (gastrointestinal), Pankreatitis.
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Ikterus, cholestatischer Ikterus.
Rare: icterus, cholestatic icterus.
Hepatitis, Leberzellnekrose (sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberfunktionsversagen).
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Hautausschlag.
Common: rash.
Juckreiz, maculopapulöses Exanthem, Urtikaria.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Photosensitivität.
Rare: photosensibility.
Erythema nodosum, Erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Musculoskeletal, conective tissue and bone disorders:
Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Sehr selten:
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Tendinitis (insbesondere der Achillessehne), teilweise oder totale Ruptur der Sehnen (insbesondere der Achillessehne), Verschlimmerung der Symptome der Myasthenie.
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, vaginale Candidiasis, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Asthenie (Kraftlosigkeit, Müdigkeit), Reaktionen an der Injektionsstelle.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Erhöhung der Blut-Kreatininspiegel, erhöhter Harnstoff im Blut, abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte SGOT und SGPT), Bilirubinämie und erhöhte alkalische Phosphatase.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Zunahme der Amylase/Lipase-Spiegel.
Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Im Falle akuter, extensiver Überdosierung wurden reversible Nierenschäden beobachtet.
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Eine Überdosierung von 12 g führte zu leichten Toxizitätssymptomen.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Überdosierung kann sich äußern in Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfällen, Halluzinationen, Verwirrung, gastrointestinalen Störungen, Anomalien von Leber und Nieren, Kristallurie, Hämaturie.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Der Patient sollte engmaschig überwacht und symptomatisch mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein.
Adequate hydration must be ensured.
Durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse wird nur ein relativ geringer Anteil an Ciprofloxacin (weniger als 10%) eliminiert.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakteriell wirksame Chinolone (ATC-Code:
Quinolone antibacterials (ATC code:
J01MA02) Wirkungsmechanismus:
J01MA02)
Ciprofloxacin ist in-vitro wirksam gegen eine Vielzahl von gram-negativen aeroben Bakterien, einschließlich P.aeruginosa.
26 Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Es ist auch wirksam gegen gram-positive Erreger, wie Staphylokokken und Streptokokken.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Anaerobier sind im Allgemeinen weniger empfindlich.
Anaerobes are generally less sensitive.
Ciprofloxacin hat einen raschen bakteriziden Effekt, sowohl in der Vermehrungsphase als auch in der Ruhephase.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Während der Vermehrungsphase eines Bakteriums findet ein abschnittsweises Entdrillen und Verdrillen des Chromosoms statt.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
An diesem Prozess ist ein Enzym, die DNA-Gyrase, maßgeblich beteiligt.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Ciprofloxacin hemmt die DNA-Gyrase, was zu einer Hemmung der DNA-Synthese führt.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
25 Resistenz gegen Ciprofloxacin entwickelt sich stufenweise infolge Genom-Mutation ("Multiple-step"- Typ).
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Übertragbare, durch Plasmide vermittelte Chinolon-Resistenz in Verbindung mit dem Gen qnr, wurde bei Chinolon-resistenten klinischen Stämmen von E.coli und Klebsiellen entdeckt.
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Aufgrund seines Wirkungsmechanismus zeigt Ciprofloxacin keine Kreuzresistenz zu anderen wichtigen, chemisch andersartigen Substanzgruppen, wie β -Lactam-Antibiotika, Aminoglykoside, Tetracycline, Macrolid- oder Polypeptid-Antibiotika, Sulfonamide, Trimethoprim oder Nitrofurantoin.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Innerhalb der Klasse der Chinolone wurden Kreuzresistenzen beobachtet.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Die Entwicklung einer Resistenz gegen Ciprofloxacin und andere Fluorchinolone wurde bei Staphylokokken, speziell bei Methicillin-resistenten S.aureus, P.aeruginosa, E.coli und E.faecalis beobachtet (siehe Empfindlichkeits-Tabelle).
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Besonders Patienten unter Langzeitbehandlung (z.B. bei cystischer Fibrose, Osteomyelitis) oder Patienten, die besonders anfällig für Infektionen sind (z.B. bei gezielter Prophylaxe bei bestimmten Gruppen neutropener Patienten, bei künstlicher Beatmung), haben das höchste Risiko.
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Die Häufigkeit erworbener Resistenzen kann für bestimmte Spezies lokal stark variieren.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Eine regelmäßige Resistenz- bestimmung wird daher empfohlen.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Laut EUCAST sind für Ciprofloxacin folgende Grenzwerte für aerobe Bakterien festgelegt:
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
- Enterobakterien: ≤ 0,5 µg/ml für empfindliche, > 1 µg/ml für resistente;
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Pseudomonaden: ≤ 0,5 µg/ml für empfindliche, > 1 µg/ml für resistente;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Acinetobakterien: ≤ 1 µg/ml für empfindliche, > 1 µg/ml für resistente;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- S.pneumoniae: ≤ 0,125 µg/ml für empfindliche, > 2 µg/ml für resistente;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
- Staphylokokken: ≤ 1 µg/ml für empfindliche, > 1 µg/ml für resistente;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- H.influenzae und M.catarrhalis: ≤ 0,5 µg/ml für empfindliche, > 0,5 µg/ml für resistente;
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0,03 µg/ml für empfindliche, > 0,06 µg/ml für resistente;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
- N.meningitides: ≤ 0,03 µg/ml für empfindliche, > 0,06 µg/ml für resistente.
- N. meningitides: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
Nicht-Spezies bezogene Grenzwerte sind ≤ 0.5 µg/ml für empfindliche und > 1 µg/ml für resistente Erreger.
Non-species related breakpoints are ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Die Häufigkeit erworbener Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Daher ist die Kenntnis der lokalen Resistenzsituation insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen von Bedeutung.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Üblicherweise empfindliche Erreger Gram-positive Erreger Bacillus anthracis Gram-negative Aerobier Citrobacter spp.
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Shigella flexneri
Shigella flexneri Shigella sonnei
Erreger, bei denen erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Gram-positive Aerobier Koagulase-negative Staphylokokken Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) Streptococcus spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S.pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative Aerobier Acinetobacter spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Amp-C bildend Escherichia coli E.coli ESBL bildend Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL bildend Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Amp-C producing Escherichia coli E. coli ESBL producing Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Von Natur aus resistente Erreger Gram-positive Aerobier Enterococcus spp.
Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative Aerobier E.coli multiresistent Providencia spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Stenotrophomonas maltophilia Andere Erreger Ureaplasma urealyticum Anaerobier Bacteroides fragilis
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes Bacteroides fragilis
Ciprofloxacin sollte daher nicht zur Behandlung von Infektionen, die vermutlich oder sicher durch MRSA verursacht sind, angewendet werden, es sei denn, es ist bekannt, dass der Organismus empfindlich ist.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Abkürzungen:
28 Abbreviations:
Extended Spectrum β -Lactamase MRSA:
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Andere Informationen:
Other information:
Tag nach der Anthrax Exposition über einen Zeitraum von 30 Tagen 2 x täglich mit Ciprofloxacin behandelt wurden.
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/ 9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Die minimale Hemmkonzentration (MHK) des Bacillus anthracis Stamms, der in dieser Studie verwendet wurde, lag bei 0,08 µg/ml.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ ml.
Da die MHK90 für Ciprofloxacin bei 70 anderen Bacillus anthracis Stämmen zwischen 0,03 und 0,06 µg/ml lag, ist es wahrscheinlich, dass Ciprofloxacin auch gegenüber anderen Stämmen, als dem Stamm, der in der Studie verwendet wurde, wirksam wäre.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Es gibt jedoch keine ausreichenden klinischen Daten, die Schlussfolgerungen auf die Wirksamkeit von Ciprofloxacin in der Behandlung von Anthrax beim Menschen zulassen würden.
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Ärzten wird empfohlen, den aktuellen nationalen und/oder internationalen Konsensus-Dokumenten bezüglich der Behandlung von Anthrax zu folgen.
Physicians are recommended to follow current national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Ciprofloxacin wird nach oraler Gabe schnell und wirksam resorbiert.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Die maximale Plasmakonzentration wird 0,5 bis 2 Stunden nach der oralen Einnahme von 50 – 1000 mg erreicht und variiert zwischen 0,3 und 5,9 mg/l.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
Es gibt eine lineare Beziehung zwischen der Dosis einerseits und der Plasmakonzentration und der AUC andererseits.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin nach oraler Verabreichung beträgt zwischen 70% und 85%.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
Die Bioverfügbarkeit ist geringer, wenn gleichzeitig Antacida, die Aluminium und/oder Magnesium- hydroxid enthalten, und Calcium und Eisensalze eingenommen werden.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Bei wiederholter Gabe (2 x täglich) tritt keine Akkumulation auf.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Gabe von 200 mg ist die Plasmakonzentration immer noch höher als die MHK der Mehrzahl an klinisch relevanten pathogenen Keimen (ungefähr 0,1 µg/ml).
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Das Verteilungsvolumen von Ciprofloxacin beträgt im "Steady state" zwischen 1,7 und 2,7 l/kg.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
Dieses relativ hohe Verteilungsvolumen weist auf eine wirksame Gewebs- und Körperflüssigkeitspenetration hin.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Dies gilt für die Galle, die Nieren, die Gallenblase und das Lebergewebe.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Die Konzentrationen im Lungengewebe, im Gewebe der weiblichen Geschlechtsorgane und im Prostatagewebe sowie den Körperflüssigkeiten sind ebenfalls bedeutend höher als die Serumkonzentration.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Die Ciprofloxacin-Konzentration in der Bläschenflüssigkeit, in der Lymphe, im Nasensekret, in der Peritonealflüssigkeit, im Speichel und im Fettgewebe beträgt etwa die Hälfte der Serumkonzentration.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Die Ciprofloxacin-Konzentration im Sputum entspricht 50 – 70% der Serumkonzentration.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciprofloxacin die Plazentaschranke passiert und in die Muttermilch übergeht.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Die Plasma-Protein-Bindung von Ciprofloxacin liegt zwischen 16% und 28% und hängt nicht von der Konzentration oder dem pH-Wert ab (durch Ultrafiltration ermittelt).
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Ciprofloxacin wird im wesentlichen unverändert ausgeschieden.
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Ein Teil wird umgewandelt in Desethylen-, Sulfo-, Oxo- und Formylciprofloxacin.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Alle Metaboliten sind aktiv, aber geringer wirksam als Ciprofloxacin.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Nach oraler Einnahme werden 45% unverändert über den Urin und 25% mit den Faeces ausgeschieden.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Anwendung werden 62% unverändert über den Urin und 15% mit den Faeces ausgeschieden.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Dabei entsteht hauptsächlich Sulfociprofloxacin.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
28 Die Gesamtclearance von Ciprofloxacin ist unabhängig von der Dosis und bleibt auch bei mehrfacher Verabreichung unverändert.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
3-mal höher als die Kreatinin-Clearance.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Die renale Clearance erfolgt durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Die Eliminationshalbwertszeit von Ciprofloxacin nach einmaliger oder mehrfacher oraler Gabe liegt zwischen 3,4 und 6,9 Stunden.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Gabe beträgt die Eliminationshalbwertszeit 3 – 4,6 Stunden.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4,6 hours.
Charakteristika bei bestimmten Patientengruppen:
Characteristics in patients:
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kann die Eliminationshalbwertszeit um den Faktor 2 verlängert sein.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Die Eliminationshalbwertszeit von Ciprofloxacin ändert sich nicht mit dem Alter.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Dosierungsempfehlungen gibt es nur für Kinder mit cystischer Fibrose.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Bei Kindern mit cystischer Fibrose entspricht die orale Gabe von 2 x täglich 20 mg/kg einer oralen Dosis von 2 x täglich 750 mg bei Erwachsenen.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Ciprofloxacin kann, wie andere Gyrasehemmer, Gelenkschädigungen während der Wachstumsphase bei nicht ausgewachsenen Tieren hervorrufen.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Ciprofloxacin ist potentiell neurotoxisch und verursacht reversible Schäden der Hoden im Fall höherer Dosierungen.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Es gab keinen Hinweis auf Mutagenität von Ciprofloxacin in den Mutagenitätsstudien.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Allerdings ist Ciprofloxacin, ähnlich wie eine Reihe anderer Chinolone, bei Tieren, die einer für den Menschen relevanten Dosis ausgesetzt wurden, phototoxisch.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Die Phototoxizität, Photomutagenität und Photokanzerogenität von Ciprofloxacin entspricht der anderer Gyrasehemmer.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Die Relevanz für die Sicherheit beim Menschen ist daher unbedeutend.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Natriumchlorid, Schwefelsäure, Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride Sulphuric acid Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
4 nicht stabil sind.
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 6.3 Shelf life
18 Monate.
18 months From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
29 Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Den Infusionsbeutel bis zum Gebrauch in der Umverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Durchsichtiger, flexibler Polyolefin-Beutel mit Aluminium Umverpackung.
Clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch.
[Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml Infusionslösung:
[Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml solution for infusion: pack sizes:
Packungsgrößen:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
[Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml Infusionslösung:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml solution for infusion: pack sizes:
[Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml Infusionslösung:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml solution for infusion: pack sizes:
Packungsgrößen:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Nicht verwendete Lösung ist ebenso wie der Beutel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Zum sofortigen Gebrauch nach dem Öffnen des Beutels.
To be used immediately after the bag is opened.
Keine Mischungen in Glasflaschen zubereiten.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Ciprofloxacin Kabi ist kompatibel mit isotonischer Natriumchloridlösung, Ringer Lösung, Ringer Lactat Lösung, 50 mg/ml (5%) oder 100 mg/ml (10%) und 50 mg/ml (5%) Glucoselösung sowie mit 2,25 mg/ml (0,225%) oder 4,5 mg/ml (0,45%) Natriumchloridlösung.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose s olution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Die Kompatibilität dieser Lösungen wurde für Mischungsverhältnisse von 1 zu 1 und 1 zu 4 geprüft, entsprechend einer Ciprofloxacin-Konzentration von 0,4 bis 1 mg/ml.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität nicht erwiesen ist, grundsätzlich getrennt zu applizieren (siehe auch Abschnitt 6.2).
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Die gebrauchsfertige Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung inspiziert werden.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.
The reconstituted solution is clear and colourless.
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
32 LABELLING
Ciprofloxacin Kabi und zugehörige Namen (siehe Annex I) 100 mg/50 ml Infusionslösung
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin (als Hydrogensulfat)
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Ein Beutel mit 50 ml enthält 100 mg Ciprofloxacin.
Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Natriumchlorid, Schwefelsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections
Enthält Natriumverbindungen.
Contains sodium compounds.
Infusionslösung 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
(MM/JJJJ)
EXP (MM/ YYYY)
33 Den Infusionsbeutel bis zum Gebrauch in der Umverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Ch.-B.:
Batch (number)
34 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Infusionslösung 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
35 Den Infusionsbeutel bis zum Gebrauch in der Umverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ein Beutel mit 200 ml enthält 400 mg Ciprofloxacin.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
Infusionslösung 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
37 Den Infusionsbeutel bis zum Gebrauch in der Umverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.