qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Zavesca, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Zavesca einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Falls bei Ihnen irgendwelche dieser Wirkungen auftreten, teilen Sie dies bitte so schnell wie möglich Ihrem Arzt mit.
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Zavesca etwas Gewicht verlieren.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Im Allgemeinen hört die Gewichtsabnahme im Verlauf der Behandlung von selbst wieder auf.
People usually stop losing weight as treatment goes on.
Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen, üblicherweise zitternde Hände, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Zavesca verringern oder die Behandlung mit Zavesca abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Für Angaben zur Lagerung und andere Informationen, bitte unten weiter lesen.
For storage and other information, please turn over.
WIE IST ZAVESCA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZAVESCA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Nicht über 30ºC lagern.
Store below 30 °C.
Was Zavesca enthält
What Zavesca contains
Miglustat 100 mg.
The active substance is miglustat 100 mg.
- Weitere Bestandteile in der Kapsel sind:
Other ingredients in the capsule are:
Weitere Bestandteile in der Kapselhülle sind:
Other ingredients in the capsule shell are:
Weitere Bestandteile in der Drucktinte sind:
Other ingredients in the Printing ink are:
Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack.
Black iron oxide (E172) Shellac.
Wie Zavesca aussieht und Inhalt der Packung
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
Zavesca ist eine weiße 100 mg Hartkapsel mit dem schwarzem Aufdruck “ OGT 918” auf dem Kapseloberteil und dem schwarzem Aufdruck “ 100” auf dem Kapselunterteil.
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Schachtel mit 4 Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Deutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
25 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Tél/ Tel: +32-(0)15 284 777
България Actelion Pharmaceuticals Ltd Teл.: +420-2 3413 8150
България Actelion Pharmaceuticals Ltd Teл.: +420-2 3413 8150
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Č eská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Č eská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Malta Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
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Danmark Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46-(0)8 544 982 50
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Tel: +31-(0)348 435950
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Deutschland Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Tel: +49-(0)761 45 64 0
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Norge Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46-(0)8 544 982 50
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Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43-(0)1 505 4527
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Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α .Ε.
Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α .Ε.
Τηλ: +30-210 675 25 00
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Polska Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
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Tel: +34-93 253 10 64
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France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33-(0)1 58 62 32 32
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Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Simi: +46-(0)8 544 982 50
Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46-(0)8 544 982 50
Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
Suomi/Finland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Puh/Tel: +46-(0)8 544 982 50
Suomi/ Finland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Puh/ Tel: +46-(0)8 544 982 50
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α .Ε.
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α .Ε.
Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46-(0)8 544 982 50
Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46-(0)8 544 982 50
26 Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44-(0)845 075 0555
United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44-(0)845 075 0555
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt:
This leaflet was last approved in:
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und falls erforderlich wird die Packungsbeilage aktualisiert.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA): http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
EMEA/H/C/242
EMEA/ H/ C/ 242
Was ist Zeffix?
What is Zeffix?
Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Es ist als karamellfarbene, kapselförmige Tabletten (100 mg) und als klare, schwach gelbliche Lösung (5 mg/ml) erhältlich.
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Wofür wird Zeffix angewendet?
What is Zeffix used for?
Zeffix wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Es wird eingesetzt bei Patienten mit: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), die außerdem Anzeichen dafür zeigen, dass sich das Virus weiter vermehrt und die Anzeichen einer Leberschädigung (erhöhte Werte des Leberenzyms Alaninaminotransferase [ALT] und Anzeichen einer Schädigung bei Untersuchung des Lebergewebes unter einem Mikroskop) aufweisen, • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht normal arbeitet).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Wie wird Zeffix angewendet?
How is Zeffix used?
Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Die empfohlene Zeffix-Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Zeffix kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Zeffix can be taken with or without food.
Bei Patienten, die Probleme mit ihren Nieren haben, muss die Dosis verringert und die orale Lösung angewendet werden.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und davon ab, wie er auf die Behandlung anspricht.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wie wirkt Zeffix?
How does Zeffix work?
Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist eine antivirale Substanz, die zur Klasse der Nukleosidanaloga gehört.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Lamivudin stört die Wirkung eines Virusenzyms, der DNA-Polymerase, das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamivudin hält das Virus davon ab, DNA herzustellen und verhindert seine Vermehrung und Verbreitung.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Zeffix untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Drei Studien verglichen die Wirksamkeit von Zeffix mit derjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) bei Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B.
Two studies looked the use of Zeffix on its own compared with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) either on its own or with Zeffix.
Hierzu zählte eine Studie, in der speziell die Wirksamkeit von Zeffix bei „ HBeAg-negativen“ Patienten untersucht wurde.
There were several measures of effectiveness in the studies.
Unter anderem wurde mittels einer Leberbiopsie (bei der eine kleine Probe Lebergewebe genommen und unter dem Mikroskop untersucht wird) festgestellt, inwieweit die Leber nach einer Behandlung über 52 Wochen geschädigt ist.
These included looking at how the liver damage had evolved after 52 weeks of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B viral DNA circulating in the blood.
B. die ALT-Werte oder die Menge der im Blut zirkulierenden DNA des Hepatitis-B-Virus, untersucht.
A further analysis was carried out comparing patients with and without the ‘ YMDD mutation’ (a change in the hepatitis B virus ’ s DNA that is often found after treatment with lamivudine).
Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Zeffix shown during the studies?
Zeffix verzögerte das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Etwa die Hälfte der Patienten, die mit Zeffix behandelt wurden, zeigte nach einer Biopsie eine Besserung der Leberschädigung, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Placebo einnahmen.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Zeffix war ebenso wirksam wie Alfa-Interferon.
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Die Analyse ergab, dass Patienten mit der YMDD-Mutation nicht so gut auf eine Behandlung mit Zeffix ansprechen wie Patienten, die diese Mutation nicht aufweisen.
The analysis showed that patients with the YMDD mutation do not respond as well to treatment with Zeffix as those without the mutation.
Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?
What is the risk associated with Zeffix?
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Zeffix (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind erhöhte ALT-Werte.
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zeffix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Zeffix, see the Package Leaflet.
Zeffix darf nicht bei Personen angewendet werden, die unter Umständen überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Zeffix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Warum wurde Zeffix zugelassen?
Why has Zeffix been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zeffix bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, dauerhaft erhöhten ALT-Werten im Blutserum und histologischem Nachweis einer akuten Leberentzündung und/oder -fibrose sowie bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Zeffix’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and/ or fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix zu erteilen.
They recommended that Zeffix be given marketing authorisation.
Zeffix wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Zeffix was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Mai 2001.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 18 May 2001.
Weitere Informationen über Zeffix:
Other information about Zeffix:
Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix to Glaxo Group Ltd on 29 July 1999.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie hier.
The full EPAR for Zeffix is available here.
Produktname
Invented name
EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
EU/ 1/ 99/ 114/ 001 EU/ 1/ 99/ 114/ 002
100 mg Filmtabletten 100 mg Filmtabletten
100 mg 100 mg
Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Film-coated tablet Film-coated tablet
Blisterpackung (Alu/pvc) Blisterpackung (Alu/pvc)
Oral use Blister (Alu/ pvc) Oral use Blister (Alu/ pvc)
28 Tabletten 84 Tabletten
28 tablets 84 tablets
EU/1/99/114/003
EU/ 1/ 99/ 114/ 003
5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
5 mg/ ml
Zeffix 100 mg Filmtabletten
Zeffix 100 mg film-coated tablets
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Zeffix film-coated tablets contain 100 mg lamivudine For a full list of excipients see section 6.1.
Karamellfarben, filmbeschichtet, kapselförmig, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung “ GX CG5” versehen.
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex and engraved “ GX CG5” on one face.
Zeffix ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation, persistierender Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte und histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis.
dekompensierter Lebererkrankung.
decompensated liver disease.
Die Therapie mit Zeffix sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis B begonnen werden.
Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Erwachsene: die empfohlene Dosis für Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Adults: the recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Zeffix kann sowohl mit als auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Zeffix can be taken with or without food.
Behandlungsdauer:
Duration of treatment:
• Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) sollte die Behandlung mindestens 3 bis 6 Monate über den Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit Nachweis von HBeAg-Antikörpern) hinaus fortgeführt werden, um das Risiko eines virologischen Rezidivs zu begrenzen, oder die Behandlung sollte bis zur HBsAg-Serokonversion fortgesetzt werden.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
Diese Empfehlung basiert auf einer begrenzten Datenlage (siehe Abschnitt 5.1). • Bei Patienten mit HBeAg-negativer CHB (Prä-Core-Stopcodon-Mutante) ist die optimale Behandlungsdauer unbekannt.
This recommendation is based on limited data (see section 5.1). • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant), the optimal duration of treatment is unknown.
Ein Absetzen der Behandlung kann nach HBsAg-Serokonversion in Betracht gezogen werden. • Bei Patienten mit sowohl HBeAg-positiver als auch HBeAg-negativer CHB kann die Entwicklung der YMDD-HBV-Variante des HBV zu einem verminderten Ansprechen auf Lamivudin führen, wie anhand des Anstiegs der HBV-DNA- und der ALT-Spiegel über die bisherigen Werte unter der Behandlung gezeigt werden konnte.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
2 • Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und Empfängern von Lebertransplantaten wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen.
In patients with extended-duration YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
Bei nachlassender Wirksamkeit infolge des Auftretens der YMDD-Variante des HBV bei diesen Patienten sollten zusätzliche oder alternative Therapien in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
Wenn Zeffix abgesetzt wird, sollten die Patienten regelmäßig auf eine wieder auftretende Hepatitis überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
2 If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Kinder (unter 12 Jahre) und Heranwachsende (12 bis 17 Jahre):
Children (less than 12 years of age) and adolescents (12 to 17 years of age):
Zeffix wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Heranwachsenden von 12 bis 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Zeffix is not recommended for use in children below age 12 and adolescents age 12 to 17 due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: die Lamivudin-Serumkonzentrationen (AUC) sind bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten renalen Ausscheidung erhöht.
Renal impairment: lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Die Dosierung sollte daher bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min reduziert werden.
The dosage should therefore be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Wenn Dosen unter 100 mg benötigt werden, sollte Zeffix Lösung zum Einnehmen angewandt werden (siehe Tabelle 1 unten).
When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
Dosierung von Zeffix bei Patienten mit verringerter renaler Clearance.
Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Kreatinin-Clearance ml/min
Creatinine clearance ml/ min
Anfangsdosis für Zeffix Lösung zum Einnehmen*
First Dose of Zeffix oral solution *
Erhaltungsdosis Einmal täglich
20 ml (100 mg)
30 bis < 50 15 bis < 30 5 bis < 15 < 5
15 to < 30
20 ml (100 mg) 20 ml (100 mg) 7 ml (35 mg) 7 ml (35 mg)
20 ml (100 mg)
*Zeffix Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin pro ml.
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine.
Die Datenlage bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse (Dialysedauer von nicht mehr als 4 Stunden 2- bis 3-mal wöchentlich) zeigt, dass nach der ersten Reduzierung der Dosierung von Lamivudin zur Anpassung an die Kreatinin-Clearance des Patienten keine weiteren Anpassungen der Dosierung während der Dialyse notwendig sind.
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’ s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: die Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung, einschließlich solcher im Endstadium einer Lebererkrankung, die auf eine Transplantation warten, zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch eine Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert wird.
Hepatic impairment: data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Aufgrund dieser Daten ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig, außer bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Lamivudin wurde Kindern (ab 2 Jahren) und Heranwachsenden mit kompensierter chronischer Hepatitis B verabreicht.
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B.
Wegen der begrenzten Aussagekraft der Daten kann eine Behandlung dieser Patientengruppe augenblicklich nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 5.1).
However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Die Wirksamkeit von Lamivudin bei Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-D- oder Hepatitis-C- Infektion wurde bisher nicht belegt.
The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established.
3 Über die Anwendung von Lamivudin bei HBeAg-negativen Patienten (Prä-Core-Stopcodon-Mutante) und bei Patienten unter immunsuppressiver Medikation einschließlich Krebschemotherapie liegen nur begrenzte Daten vor.
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Die Patienten sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Die Serum-ALT-Werte sollten in 3-monatlichen Abständen, HBV-DNA und HBeAg alle 6 Monate überprüft werden.
Serum ALT levels should be monitored at 3 month intervals and HBV DNA and HBeAg should be assessed every 6 months.
Exazerbation der Hepatitis
3 Exacerbations of hepatitis
Bei längerer Therapiedauer sind HBV-Subpopulationen mit einer reduzierten Empfindlichkeit auf Lamivudin (YMDD-HBV-Varianten) identifiziert worden.
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD variant HBV) have been identified with extended therapy.
Bei manchen Patienten kann die Entwicklung der YMDD-Variante des HBV zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen, die vor allem durch Erhöhung der Serum-ALT und das Wiederauftreten der HBV-DNA nachgewiesen werden kann.
In some patients the development of YMDD variant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Bei Patienten mit der YMDD-Variante des HBV und sich verschlechternder Lebererkrankung (ALT-Erhöhungen mit oder ohne dekompensierter Zirrhose) oder mit rezidivierender Hepatitis nach Lebertransplantation sollte ein Wechsel auf ein anderes Arzneimittel oder die zusätzliche Gabe eines alternativen Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
In patients who have YMDD variant HBV and worsening liver disease (increasing ALT with or without decompensated cirrhosis) or recurrent hepatitis B after liver transplantation, a switch to or addition of an alternative agent should be considered.
Nach Absetzen von Zeffix oder bei Verlust der Wirksamkeit infolge der Entwicklung der YMDD- HBV-Variante des HBV (siehe Abschnitt 4.2) können einige Patienten einen Hepatitis-Rückfall erleiden, der sich klinisch oder in den Laborparametern bemerkbar macht.
If Zeffix is discontinued or there is a loss of efficacy due to the development of YMDD variant HBV (see section 4.2), some patients may experience clinical or laboratory evidence of recurrent hepatitis.
Falls Zeffix abgesetzt wird, sollten die Patienten sowohl klinisch als auch durch Bestimmung der Leberfunktionstests (ALT- und Bilirubinspiegel) regelmäßig für mindestens 4 Monate und anschließend wie nach klinischer Indikation überwacht werden.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Eine Verschlechterung der Hepatitis wurde in erster Linie durch Erhöhungen der Serum-ALT zusätzlich zum Wiederauftreten von HBV-DNA nachgewiesen.
Exacerbation of hepatitis has primarily been detected by serum ALT elevations, in addition to the re-emergence of HBV DNA.
Weitere Informationen zur Häufigkeit von ALT-Erhöhungen nach beendeter Behandlung siehe Tabelle 3 im Abschnitt 5.1 Klinische Erfahrung.
See Table 3 in Section 5.1 Clinical experience for more information regarding frequency of post treatment ALT elevations.
Die meisten Ereignisse waren selbst-limitierend, jedoch wurden auch tödliche Verläufe bei einer kleinen Anzahl von Fällen beobachtet.
Most events have been self- limited, however some fatalities have been observed.
Für Patienten, die nach Absetzen der Behandlung einen Hepatitis-Rückfall erleiden, liegen nur unzureichende Daten über den Nutzen der Wiederaufnahme der Lamivudin-Behandlung vor.
For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Für Transplantatempfänger und Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung besteht ein größeres Risiko einer aktiven Virusreplikation.
Transplantation recipients and patients with advanced liver disease are at greater risk from active viral replication.
Aufgrund der eingeschränkten Leberfunktion bei diesen Patienten kann die Reaktivierung der Hepatitis bei Absetzen von Lamivudin oder ein Verlust der Wirksamkeit während der Behandlung möglicherweise eine schwere und sogar lebensbedrohliche Dekompensation hervorrufen.
Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
Diese Patienten sollten auf klinische, virologische und serologische Parameter, die mit einer Hepatitis B verbunden sind, auf Leber- und Nierenfunktion und auf das antivirale Ansprechen während der Behandlung (mindestens einmal im Monat), und für mindestens weitere 6 Monate nach Behandlung, wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, überwacht werden.
These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Die zu überwachenden Laborparameter sollten (mindestens) Serum-ALT, Bilirubin, Albumin, Blutharnstoff, Kreatinin und die virologischen Parameter (HBV- Antigen/Antikörper, und, wenn möglich, Serum-HBV-DNA-Konzentration) einschließen.
HBV antigen/ antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Patienten, die Anzeichen einer Leberinsuffizienz während oder nach der Behandlung zeigen, sollten entsprechend häufiger überwacht werden.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Co-Infektion mit HIV
HIV co-infection
Für die Behandlung von Patienten, die mit HIV co-infiziert sind und die entweder bereits mit Lamivudin oder der Kombination Lamivudin-Zidovudin behandelt werden oder für die eine solche Behandlung geplant ist, sollte die zur Behandlung der HIV-Infektion verschriebene Dosis von Lamivudin (normalerweise 2 x täglich 150 mg in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) beibehalten werden.
For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/ twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
Für HIV co-infizierte Patienten, die keine antiretrovirale Therapie benötigen, besteht das Risiko einer HIV-Mutation, wenn Lamivudin allein zur Behandlung einer chronischen Hepatitis B angewendet wird.
For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
Übertragung von Hepatitis B
Transmission of hepatitis B
4 Informationen zur materno-fetalen Transmission des Hepatitis-B-Virus bei schwangeren Frauen, die mit Lamivudin behandelt werden, liegen nicht vor.
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Die empfohlenen Standardtherapien zur Hepatitis- B-Virus-Immunisierung bei Kindern sollten angewandt werden.
The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es nicht erwiesen ist, dass eine Behandlung mit Lamivudin das Risiko der Übertragung des Hepatitis-B-Virus auf andere herabsetzt, und dass daher weiterhin angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden sollten.
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Die Wahrscheinlichkeit metabolischer Wechselwirkungen ist aufgrund der begrenzten Metabolisierung und Plasmaproteinbindung und der fast vollständigen renalen Ausscheidung des unveränderten Arzneistoffs gering.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Lamivudin wird hauptsächlich durch aktive Sekretion über das Transportsystem für Kationen in der Niere ausgeschieden.
4 Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Andere Arzneimittel (z.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Ranitidin, Cimetidin) werden nur teilweise über diesen Mechanismus ausgeschieden und zeigten keine Wechselwirkungen mit Lamivudin.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Bei Substanzen, die hauptsächlich durch aktiven Anionentransport oder durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden, sind klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Lamivudin unwahrscheinlich.
Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Lamivudin hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol.
Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Solange jedoch keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Anpassung der Dosierung von Lamivudin nicht notwendig.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
Es wurde ein mäßiger Anstieg (28%) der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Zidovudin beobachtet, wenn Zidovudin zusammen mit Lamivudin verabreicht wurde.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Zidovudin hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamivudin (siehe Abschnitt 5.2).
Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Lamivudin hat keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit α -Interferon, wenn beide Arzneimittel gemeinsam verabreicht werden.
Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Cyclosporin A).
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e. g. cyclosporin A).
Klinische Studien zu Wechselwirkungen wurden jedoch nicht durchgeführt.
However, formal interaction studies have not been performed.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Zeffix und Zalcitabin wird daher nicht empfohlen.
Zeffix is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Schwangerschaft: es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Lamivudin bei Schwangeren vor.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of lamivudine in pregnant women.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk to humans is unknown.
In Übereinstimmung mit der passiven Diffusion des Wirkstoffs durch die Plazenta waren die Lamivudinkonzentrationen im Serum von Neugeborenen bei der Geburt vergleichbar mit den Konzentrationen im Blut der Mutter und in der Nabelschnur zum Zeitpunkt der Entbindung.
Consistent with passive transmission of the substance across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
5 Auch wenn Reproduktionsstudien an Tieren nur eine begrenzte Voraussage für den Menschen ermöglichen, wird eine Verabreichung während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy (see section 4.4).
Stillzeit: nach oraler Verabreichung geht Lamivudin in einer dem Serum ähnlichen Konzentration in die Muttermilch über.
Lactation: following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die Lamivudin einnehmen, ihre Kinder nicht stillen.
It is therefore recommended that mothers taking lamivudine do not breast feed their infants.
In klinischen Studien wurde Lamivudin von Patienten mit chronischer Hepatitis B gut vertragen.
In clinical studies of patients with chronic hepatitis B, lamivudine was well tolerated.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen (mit Ausnahme der Erhöhungen der ALT- und CPK-Werte, wie weiter unten beschrieben) waren zwischen den mit Placebo und den mit Lamivudin behandelten Gruppen vergleichbar.
The incidence of adverse events and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren allgemeines Krankheitsgefühl und Müdigkeit, Infektionen der Atemwege, Rachen- und Tonsillen- Beschwerden, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
The most common adverse events reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Nebenwirkungen sind weiter unten nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Häufigkeitseingruppierungen erfolgten nur bei den Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise ursächlich im Zusammenhang mit Lamivudin stehend eingestuft wurden.
Frequency categories are only assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to lamivudine.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000).
Die den Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien beruhen auf Schätzungen; für die meisten Ereignisse sind geeignete Daten zur Berechnung der Häufigkeit nicht verfügbar.
5 The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Die Kategorien sehr häufig und häufig für die Nebenwirkungshäufigkeiten beruhen auf Daten aus klinischen Studien, die Hintergrundhäufigkeiten aus den Placebo-Gruppen wurden dabei nicht berücksichtigt.
Very common and common adverse drug reaction frequency categories were determined from clinical trial data and the background incidence in placebo groups was not taken into account.
Aus der Marktbeobachtung nach der Zulassung identifizierte Nebenwirkungen wurden als selten oder sehr selten eingestuft.
Adverse drug reactions identified through post-marketing surveillance were categorised as rare or very rare.
Thrombozytopenie.
Thrombocytopenia
erhöhte ALT-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
ALT elevations (see section 4.4).
Über Exazerbationen einer Hepatitis, die primär anhand von Erhöhungen der Serum-ALT-Werte erkannt worden waren, wurde unter der Behandlung und nach Absetzen von Lamivudin berichtet.
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ on- treatment’ and following lamivudine withdrawal.
Die meisten Nebenwirkungen waren selbstlimitierend, jedoch wurden sehr selten auch fatale Ausgänge beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
Muskelerkrankungen einschließlich Myalgie, Krämpfe und Rhabdomyolyse.
Elevations of CPK Muscle disorders, including myalgia, cramps and rhabdomyolysis
Bei HIV-infizierten Patienten wurden Fälle von Pankreatitis und peripherer Neuropathie (oder Parästhesie) berichtet.
In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde kein Unterschied in der Häufigkeit dieser Ereignisse zwischen den mit Placebo und Lamivudin behandelten Patienten beobachtet.
In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
6 Im Zusammenhang mit der Gabe von Nukleosidanaloga bei HIV-infizierten Patienten wurde über das Auftreten von Laktatazidosen berichtet, die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren und in einigen Fällen tödlich verliefen.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of combination nucleoside analogue therapy in patients with HIV.
In seltenen Fällen wurde über eine Laktatazidose bei Patienten, die Lamivudin zur Behandlung der Hepatitis B erhielten, berichtet.
There have been rare reports of lactic acidosis in patients receiving lamivudine for hepatitis B.
Die Verabreichung von Lamivudin in sehr hoher Dosierung führte in Studien, die zur akuten Toxizität an Tieren durchgeführt wurden, zu keiner Organtoxizität.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Bezüglich der Folgen von akuter Überdosierung bei Menschen gibt es nur begrenzt Daten.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie einzuleiten.
If overdose occurs the patient should be monitored and standard supportive treatment applied as required.
Pharmakotherapeutische Gruppe - Nukleosidanalogon, ATC Code:
Pharmacotherapeutic group - nucleoside analogue, ATC Code:
Lamivudin ist ein antiviraler Wirkstoff, der eine hohe Aktivität gegenüber dem Hepatitis-B-Virus in allen getesteten Zelllinien sowie bei experimentell infizierten Tieren aufweist.
Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Lamivudin wird sowohl von infizierten als auch von nicht infizierten Zellen zum Triphosphat (TP) metabolisiert, welches die aktive Form der Substanz darstellt.
Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Die intrazelluläre Halbwertzeit des Triphosphats in Hepatozyten beträgt 17 bis 19 Stunden in vitro.
The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Lamivudin-TP wirkt als Substrat für die virale Polymerase des HBV.
Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Die Bildung weiterer viraler DNA wird durch den Einbau von Lamivudin-TP in die DNA-Kette und mit daraus folgendem Abbruch der Kette blockiert.
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Lamivudin-TP greift nicht in den normalen zellulären Desoxynukleotidmetabolismus ein.
6 Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Es ist auch nur ein schwacher Inhibitor der α - und β -DNA-Polymerasen in Säugern.
It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Weiterhin hat Lamivudin-TP nur eine geringe Wirkung auf den DNA-Gehalt von Säugetierzellen.
Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
In Studien zu möglichen Arzneistoffwirkungen auf die Mitochondrienstruktur, den DNA-Gehalt und die DNA-Funktion zeigte Lamivudin keine nennenswerten toxischen Effekte.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Es wirkt nicht als ein Inhibitor der mitochondrialen DNA-Polymerase gamma.
It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
In kontrollierten Studien wurde durch eine einjährige Behandlung mit Lamivudin die HBV-DNA- Replikation signifikant unterdrückt [bei 34 bis 57% der Patienten auf Werte unterhalb der Nachweisgrenze (Hybridisierungstest in Lösung von Abbott Genostics, untere Nachweisgrenze < 1,6 pg/ml)], die ALT-Werte normalisiert (bei 40 bis 72% der Patienten), eine HBeAg- Serokonversion induziert (Verlust von HBeAg und Nachweis von HBeAg-Antikörpern mit HBV- DNA-Verlust [mittels konventionellem Test] bei 16 bis 18% der Patienten), die Histologie verbessert (38 bis 52% der Patienten zeigten eine Verringerung des histologischen Aktivitätsindex nach Knodell
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication [34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)}, normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
Die Fortsetzung der Lamivudin-Behandlung über weitere 2 Jahre führte bei Patienten, bei denen in den anfänglich kontrollierten Studien nach einem Jahr keine HBeAg-Serokonversion erzielt werden konnte, zu einer weiteren Verbesserung des Fibrosegrades.
Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
41 von 82 (50%) Patienten mit der YMDD-Variante des HBV und 40 von 56 (71%) ohne YMDD-Variante des HBV zeigten eine Verbesserung der Leberentzündung.
In patients with YMDD variant HBV, 41/ 82 (50%) patients had improvement in liver inflammation and 40/ 56 (71%) patients without YMDD variant HBV had improvement.
Eine Verbesserung des Fibrosegrades trat bei 19 von 30 (63%) Patienten ohne YMDD-Variante und bei 22 von 44 (50%) Patienten mit der YMDD-Variante auf.
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/ 30 (63%) patients without YMDD variant and 22/ 44 (50%) patients with the variant.
Im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung zeigten fünf Prozent (3/56) der Patienten ohne YMDD- Variante und 13% (11/82) der Patienten mit der YMDD-Variante eine Verschlechterung der Leberentzündung.
Five percent (3/ 56) of patients without the YMDD variant and 13% (11/ 82) of patients with YMDD variant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.