qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
28 zur Induktionstherapie mit Infliximab (5 mg/kg), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Infliximab (5 mg/kg).Die Nagel-Psoriasis wurde nach dem Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) bewertet.
Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
Key results are presented in Table 9.
Bei den mit Infliximab behandelten Patienten zeigten sich signifikante PASI 50-Verbesserungen bei der ersten Studienvisite (Woche 2) und PASI 75-Verbesserungen bei der zweiten Studienvisite (Woche 6).
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
In der Untergruppe der Patienten, die zuvor systemische Therapien erhalten hatten, war die Wirksamkeit gegenüber der Gesamtpopulation der Studienteilnehmer vergleichbar.
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Tabelle 9 Übersicht über das PASI-Ansprechen, das PGA-Ansprechen und den Prozentsatz der Patienten mit abgeheilten Nägeln in den Wochen 10, 24 und 50 (EXPRESS-Studie)
EXPRESS.
Placebo → Infliximab 5 mg/kg
Placebo → Infliximab
Infliximab 5 mg/kg
Infliximab
(in Woche 24) Woche 10
24)
Verbesserung um ≥ 90% Verbesserung um ≥ 75% Verbesserung um ≥ 50%
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
1 (1,3%) 2 (2,6%) 6 (7,8%)
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
172 (57,1 %)a 242 (80,4 %)a 274 (91,0%)
172 (57.1%)a 242 (80.4%)a 274 (91.0%) 242 (82.9%)ab
PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 24
14 (18,2%)
14 (18.2%)
n Verbesserung um ≥ 90% Verbesserung um ≥ 75% Verbesserung um ≥ 50% PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2) Woche 50
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
77 1 (1,3%) 3 (3,9%) 5 (6,5%) 2 (2,6%) 15 (19,5%)
77 1 (1.3%) 3 (3.9%) 5 (6.5%) 2 (2.6%) 15 (19.5%)
276 161 (58,3 %)a 227 (82,2 %)a 248 (89,9%) 203 (73,6 %)a 246 (89,1 %)a
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
n Verbesserung um ≥ 90% Verbesserung um ≥ 75% Verbesserung um ≥ 50% PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2) c Alle Nägel abgeheilt
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
68 34 (50,0%) 52 (76,5%) 61 (89,7%) 46 (67,6%) 59 (86,8%)
68 34 (50.0%) 52 (76.5%) 61 (89.7%) 46 (67.6%) 59 (86.8%)
281 127 (45,2%) 170 (60,5%) 193 (68,7%) 149 (53,0%) 189 (67,3%)
281 127 (45.2%) 170 (60.5%) 193 (68.7%) 149 (53.0%) 189 (67.3%)
Woche 10
Week 10
1/65(1,5%)
1/ 65(1.5%)
16/235 (6,8%)
16/ 235 (6.8%)
3/65 (4,6%)
3/ 65 (4.6%)
58/223 (26,0%) a
58/ 223 (26,0%) a
Woche 50
Week 50 a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: n = 292
27/64 (42,2%)
27/ 64 (42.2%)
92/226 (40,7%)
92/ 226 (40.7%)
a: p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe b: n = 292 c:
c:
Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8% der Patienten).
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab- und in der Placebo-Gruppe
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Signifikante Verbesserungen seit Studienbeginn wurden im DLQI (p < 0,001) und den physischen und mentalen Komponenten des SF 36 (p < 0,001 für den Vergleich jeder Komponente) gezeigt.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
29 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Einmalige intravenöse Infusionen von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg/kg Infliximab führten zu einem linearen, dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Das Verteilungsvolumen im Steady State (mittleres Vd von 3,0 bis 4,1 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig und deutete darauf hin, dass Infliximab hauptsächlich in das vaskuläre Kompartiment verteilt wird.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Eine Zeitabhängigkeit der Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Die Eliminationswege für Infliximab wurden nicht ermittelt.
The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Im Urin wurde kein unverändertes Infliximab nachgewiesen.
Unchanged infliximab was not detected in urine.
Es wurden keine wesentlichen altersbedingten oder vom Körpergewicht abhängigen Unterschiede hinsichtlich der Clearance oder des Verteilungsvolumens bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet.
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Die Pharmakokinetik von Infliximab wurde bei geriatrischen Patienten nicht untersucht.
The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Untersuchungen an Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
277 Mikrogramm/ml.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/ kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ ml, respectively.
Die mittlere terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Bei den meisten Patienten konnte Infliximab bei der empfohlenen Einzeldosis von 5 mg/kg für Morbus Crohn und der Erhaltungsdosis von 3 mg/kg alle 8 Wochen für rheumatoide Arthritis über mindestens 8 Wochen im Serum nachgewiesen werden.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
Die wiederholte Anwendung von Infliximab (5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6 bei Morbus Crohn mit Fistelbildung, 3 mg/kg oder 10 mg/kg alle 4 oder 8 Wochen bei rheumatoider Arthritis) führte nach der Applikation der zweiten Dosis zu einer leichten Kumulation von Infliximab im Serum.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Im weiteren zeitlichen Verlauf wurde keine klinisch relevante Kumulation beschrieben.
No further clinically relevant accumulation was observed.
Nach der Anwendung dieses Therapieschemas war Infliximab bei den meisten Morbus-Crohn-Patienten mit Fisteln über 12 Wochen (Bereich von 4– 28 Wochen) im Serum nachweisbar.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Insgesamt waren die Serumspiegel bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn (53 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren; 8 Patienten im Alter von 6 bis 10 Jahren) vergleichbar mit denen der erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
Die mediane terminale Halbwertszeit für die 5 mg/kg- Dosis bei pädiatrischen Patienten beträgt 10,9 Tage.
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
Infliximab zeigt keine Kreuzreaktion mit TNFα anderer Spezies als Mensch und Schimpanse.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
Daher sind die konventionellen Daten zur präklinischen Sicherheit von Infliximab beschränkt.
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäusen mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität von murinem TNFα selektiv hemmt, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion war die Anzahl trächtiger Mäuse nach Anwendung des gleichen analogen Antikörpers reduziert.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/ or the females.
In einer Toxizitätsstudie über 6 Monate bei wiederholter Gabe an Mäusen, bei der derselbe analoge Antikörper gegen murinen TNFα verwendet wurde, wurden bei einigen der behandelten männlichen Mäuse kristalline Ablagerungen auf der Linsenkapsel beobachtet.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Spezifische ophthalmologische Untersuchungen sind an Patienten bisher nicht durchgeführt worden, um die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen zu ermitteln.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Infliximab zu beurteilen.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Studien an TNFα -defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/oder Tumorpromotoren.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
28 6.1 List of excipients
30 Polysorbat 80 Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 25°C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung appliziert werden.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Die Infusionslösung sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2°C bis 8°C aufbewahrt wird.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Remicade wird als lyophilisiertes Pulver in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch (Typ 1) mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist, geliefert.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Remicade ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Jede Remicade-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remicade-Lösung.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70%igem Alkohol.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Flascheninnenwand entlangrinnen.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Sehen Sie von einer Verwendung der Durchstechflasche ab, wenn diese kein Vakuum aufweist.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das lyophilisierte Pulver aufzulösen.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
NICHT SCHÜTTELN.
DO NOT SHAKE.
Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellgelb und opalisierend ist.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der aufgelösten Remicade-Dosis auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%).
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
31 der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250- ml-Infusionsbeutel, welches dem Volumen der hergestellten Remicade-Lösung entspricht.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Fügen Sie die hergestellte Remicade-Lösung langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzu.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Vermischen Sie die Lösung vorsichtig.
Gently mix.
Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der für die bestimmte Indikation empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 µm).
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Werden das Auflösen und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, so kann die Remicade-Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2°C bis 8°C aufbewahrt wird.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Remicade mit anderen Mitteln durchgeführt.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Remicade darf nicht gleichzeitig über dieselbe intravenöse Zuleitung mit anderen Wirkstoffen verabreicht werden.
Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Centocor B.V.
Centocor B. V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Niederlande
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
13.
13 August 1999.
August 1999 Datum der letzten Verlängerung:
Date of latest renewal:
August 2004
13 August 2004.
32 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Der PharmazeutischeUnternehmer hat ein Schulungsprogramm für Remicade für den Einschluss von pädiatrischen Morbus Crohn-Patienten zu entwickeln, um zu gewährleisten, dass Ärzte, die beabsichtigen, diesen Patienten Remicade zu verordnen, Kenntnis haben von:
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
dem Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB) bei mit Remicade behandelten Patienten,
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
der Notwendigkeit, das Risiko für Tuberkulose bei Patienten vor der Therapie mit Remicade zu abzuschätzen,
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
dem Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen,
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
dem Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen,
The risk of lymphoma and other malignancies.
der Patienten-Warnhinweiskarte, die den Patienten, die Remicade erhalten, auszuhändigen ist,
The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
der Tatsache, dass Kinder ein erhöhtes Risiko haben könnten, Infektionen zu entwickeln und dass es notwendig ist, den Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellsten Stand zu bringen.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Der Pharmazeutische Unternehmer stimmt zu, die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz- Aktivitäten, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Ein aktualisierter Risikomanagement-Plan sollte gemäß der CHMP-Leitlinie für Risikomanagement- Systeme bei Arzneimitteln für Menschen vorgelegt werden.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
35 Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird jährlich PSURs vorlegen.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
36 ANHANG III
32 ANNEX III
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UMKARTON MIT 2 DURCHSTECHFLASCHEN UMKARTON MIT 3 DURCHSTECHFLASCHEN UMKARTON MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN UMKARTON MIT 5 DURCHSTECHFLASCHEN
1 VIAL CARTON 2 VIAL CARTON 3 VIAL CARTON 4 VIAL CARTON 5 VIAL CARTON
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab.
Each vial contains 100 mg of infliximab
Sucrose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
1 Durchstechflasche 100 mg 2 Durchstechflaschen 100 mg 3 Durchstechflaschen 100 mg 4 Durchstechflaschen 100 mg 5 Durchstechflaschen 100 mg
1 vial 100 mg 2 vials 100 mg 3 vials 100 mg 4 vials 100 mg 5 vials 100 mg
Intravenöse Infusion nach Auflösung und Verdünnung.
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Beiliegende Gebrauchsinformation vor dem Auflösen und der Anwendung lesen.
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
39 Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
EU/1/99/116/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/99/116/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
40 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab Zur intravenösen Infusion
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
Zur intravenösen Infusion nach Auflösung und Verdünnung
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Remicade –Hinweiskarte für Patienten
Remicade Patient Alert Card
Diese Hinweiskarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie mit Remicade behandelt werden oder während der Behandlung mit Remicade.
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
in Behandlung sind.
moderate to severe heart failure.
• Wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten (Atemnot oder
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
Infektionen Remicade erhöht das Risiko Infektionen zu
treatment.
Schwellung der Beine), wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf
Infections Dates of Remicade treatment:
1.
Remicade increases the risk of getting infections.
Infusion: _______________________
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
Dies gilt auch für eine Tuberkulose (Tbc).
This includes tuberculosis (TB).
_______________________ _______________________ _______________________
Following infusions: _______________________ _______________________ _______________________
• Es muss geprüft werden, ob bei Ihnen eine Tuberkulose vorliegt.
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
• Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage zu Remicade. • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch unbedingt eine vollständige Liste aller von Ihnen angewendeten Medikamente mit.
_______________________
Bitte tragen Sie unten das Datum Ihrer letzten Untersuchung auf Tuberkulose ein:
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Tuberkulintest: __________________________ Röntgenaufnahme
Please record the dates of the last screening
Name des Patienten: ______________________ Name des Arztes: ________________________ Tel.-Nr. des Arztes: _______________________
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
des Brustkorbs: __________________________
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
• Tragen Sie diese Karte bitte während der sechs Monate nach der letzten Anwendung
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsabnahme oder Schwäche, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung von Remicade auftreten.
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
43 GEBRAUCHSINFORMATION:
39 PACKAGE LEAFLET:
Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Sie werden zusätzlich zur Packungsbeilage eine Patienten -Hinweiskarte erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie lesen sollten, bevor Sie Remicade erhalten.
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
- Heben Sie die Packungsbeilage und die Patienten-Hinweiskarte auf.
- Keep this leaflet and the patient alert card.
diese später nochmals lesen.
You may need to read them again.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
It may harm them, even
Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
What Remicade is and what it is used for 2.
3.
Before you use Remicade 3.
4.
How to use Remicade 4.
6.
How to store Remicade 6.
WAS IST REMICADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Remicade wird zur Behandlung von Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt, um die Entzündungsaktivität zu reduzieren.
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Der arzneilich wirksame Bestandteil, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper aus einer Human- Maus-Zell-Linie.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Infliximab bindet an ein spezifisches Protein im Körper, den so genannten Tumor-Nekrose-Faktor alpha oder TNFα, der am Entzündungsgeschehen beteiligt ist.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Die Menge an TNFα ist bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis häufig erhöht.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Rheumatoide Arthritis Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
Wenn bei Ihnen trotz der Behandlung mit anderen Medikamenten Krankheitssymptome bestehen, werden Sie Remicade in Kombination mit Methotrexat erhalten, zur: • Verminderung Ihrer Kr ankheitssymptome • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
44 Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung.
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Wenn Sie an Morbus Crohn leiden und Sie ein Erwachsener (≥ 18 Jahre) oder ein Kind (6 bis 17 Jahre) sind, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
Bestehen bei Ihnen trotzdem Krankheitssymptome, erhalten Sie Remicade, um: • eine schwergradige, aktive Form der Erkrankung zu behandeln, die auf ein Kortikosteroid und/oder ein Immunsuppressivum nicht angesprochen hat, oder wenn Sie diese Art von Medikamenten nicht vertragen haben; • die Anzahl sezernierender enterokutaner Fisteln (abnorme, vom Darm ausgehende Öffnungen durch die Haut) zu reduzieren, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben.
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie Remicade zur Verminderung Ihrer Krankheitssymptome.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Ankylosierende Spondylitis Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie Remicade zur: • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte.
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie Remicade zur: • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Psoriasis (Schuppenflechte) Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut.
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder z.B. einer Phototherapie behandelt.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Behandlungsmethoden erhalten Sie Remicade, um die Krankheitssymptome Ihrer Psoriasis zu vermindern.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMICADE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE REMICADE
Remicade darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Infliximab oder einen der sonstigen Bestandteile von Remicade (siehe Abschnitt 6 „Was Remicade enthält“) oder gegen Maus-Proteine (murine Proteine) sind.
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
• wenn Sie eine schwerwiegende Infektion, einschließlich Tuberkulose haben (siehe:
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Symptome einer Infektion informieren, z.B.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
• wenn Sie eine mäßiggradige oder schwere Herzinsuffizienz haben.
• if you have moderate or severe heart failure.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eine schwerwiegende Herzerkrankung hatten oder haben.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine der oben genannten Krankheiten vorliegt, ist es wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
45 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remicade ist erforderlich Einige Patienten hatten allergische Reaktionen innerhalb von 2 Stunden nach Erhalt von Remicade.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
In seltenen Fällen waren sie jedoch schwerwiegend.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Die Symptome dieser Reaktionen waren meist Hautausschlag, Nesselausschlag, Ermüdung, pfeifende Atmung, Schwierigkeit beim Atmen und/oder niedriger Blutdruck.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, berichten Sie dies bitte Ihrem Arzt.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Wenn die Symptome bei Ihnen während der Infusion auftreten, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
Ihr Arzt kann die Verabreichung auch abbrechen, bis die Symptome abgeklungen sind und anschließend die Verabreichung des Arzneimittels fortführen.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
Ihr Arzt kann auch die Symptome mit anderen Arzneimitteln (Paracetamol, Antihistaminika, Kortikosteroide, Bronchodilatatoren und/oder Adrenalin) behandeln.
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
Meistens können Sie weiterhin Remicade erhalten, auch wenn Symptome auftreten.
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
In einigen Fällen jedoch kann Ihr Arzt entscheiden, dass es für Sie besser ist, kein Remicade mehr zu erhalten.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Wenn Sie nach einer Therapiepause von mehr als 16 Wochen nochmals mit Remicade behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen.
41 There is an increased risk of hypersensitivity reactions if you are retreated after an interval of more than 16 weeks.
Eine erneute Behandlung mit Remicade nach einem mit Remicade therapiefreien Intervall von mehr als 16 Wochen wird daher nicht empfohlen..
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Eine allergische Reaktion kann bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
Diese Reaktion kann schwerwiegend sein.
This reaction can be serious.
Die Symptomatik umfasst Muskelschwäche oder Muskelschmerzen, Hautausschlag, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Hand- und Gesichtsschwellung, Schluckbeschwerden, Juckreiz, Hals- und/oder Kopfschmerzen.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Sie können leichter an Infektionen erkranken während Sie eine Behandlung mit Remicade erhalten.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen durch Viren, Pilze oder Bakterien oder opportunistische Infektionen und Sepsis, die in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können, ein.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie irgendein Symptom einer Infektion feststellen, zum Beispiel Fieber, Unwohlsein, Wunden, Probleme mit den Zähnen.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
Ihr Arzt kann eine zeitweilige Unterbrechung von Remicade empfehlen.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
Bevor Sie eine Behandlung mit Remicade erhalten sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in einem Land gelebt oder ein Land besucht haben, in dem häufig Infektionen vorkommen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Diese Infektionen werden durch spezielle Pilze verursacht, die die Lunge oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Wenn Sie Fisteln haben, aus denen Eiter austritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Da Fälle von Tuberkulose bei Patienten, die mit Remicade behandelt wurden, berichtet wurden, werden Sie auf Tuberkulose untersucht werden, bevor Sie Remicade erhalten.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Dies umfasst eine gründliche Aufnahme Ihrer Krankengeschichte und es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Darüber hinaus wird bei Ihnen ein Tuberkulinhauttest und eine Röntgenaufnahme Ihres Brustkorbes durchgeführt werden.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
Ihr Arzt muss die Durchführung dieser Untersuchungen auf Ihrer Hinweiskarte dokumentieren.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
Falls Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, falls Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Remicade kann eine Reaktivierung des HBV in Menschen verursachen, die dieses Virus tragen.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
In einigen seltenen Fällen, vor allem wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung des HBV lebensbedrohend sein.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
46 Wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder planen sich impfen zu lassen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Stehen Sie kurz vor einer Operation oder einer zahnärztlichen Behandlung, so informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt über die Einnahme von Remicade.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
Wenn Sie eine leichte Herzinsuffizienz haben und Remicade erhalten, so muss der Status Ihrer Herzinsuffizienz von Ihrem Arzt genau beobachtet werden.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome der Herzinsuffizienz (zum Beispiel Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße) müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
In seltenen Fällen kann eine Krankheitssymptomatik auftreten, die Lupus genannt wird (anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerz und Müdigkeit).
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
Wenn diese Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If these symptoms occur, contact your doctor.
Bevor Sie Remicade anwenden, erzählen Sie Ihrem Arzt, ob Sie Lymphome (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Art von Krebs gehabt haben.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Wenn Sie Remicade anwenden, kann sich das Risiko erhöhen, dass Sie ein Lymphom oder einen anderen Krebs entwickeln.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Sie sollten Ihrem Arzt ebenfalls erzählen, wenn Sie ein Lymphom oder eine andere Art von Krebs während der Remicade- Anwendung entwickeln.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Berichte von Lymphomen bei mit Remicade behandelten Patienten sind selten, treten aber häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
Ein Patient mit schwerer rheumatoider Arthritis, der die Krankheit über eine längere Zeit gehabt hat, könnte anfälliger dafür sein, ein Lymphom zu entwickeln.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Einige Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die Remicade erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell Lymphom genannt wird.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
Die meisten dieser Patienten waren heranwachsende oder junge erwachsene Männer.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Diese Krebsart verlief meistens tödlich.
This type of cancer has usually resulted in death.
Alle diese Patienten hatten zusätzlich Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6- Mercaptopurin bekannt sind.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Andere Krebsarten als Lymphome sind ebenfalls bei Patienten mit einer bestimmten Lungenerkrankung, einer chronischen Atemwegsobstruktion (COPD), berichtet worden.
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Patienten mit COPD und/oder Patienten, die starke Raucher sind, könnten für eine Krebsentstehung während der Remicade-Behandlung gefährdeter sein.
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Wenn Sie eine COPD haben oder ein starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt diskutieren, ob Remicade für Sie geeignet ist.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Bei der Anwendung von Remicade mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder dies beabsichtigen.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.