qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Unbedenklichkeit von ZIMULTI 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
In placebokontrollierten Studien haben 15,7% der Patienten unter Rimonabant die Behandlung auf Grund unerwünschter Wirkungen abgesetzt.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum Absetzen führten, waren:
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Übelkeit, Stimmungsänderungen mit depressiven Symptomen, depressive Störungen, Angst und Schwindelgefühl.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
n einen oder mehrere Risikofaktoren aufwiesen, traten unter der Behandlung mit Rimonabant 20 mg depressive Störungen auf.
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Diese waren in der Regel leicht oder mittelschwer und waren in allen Fällen
These were usually mild or moderate in severity and ol
se nach entsprechender Behandlung oder nach Absetzen von Rimonabant reversibel und zeigten kein unterschiedliches Erscheinungsbild im Vergleich mit den Fällen, die in den Kontrollgruppen auftraten.
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. tn uc
las Die folgende Tabelle (Tabelle 1) zeigt die unter Behandlung aufgetretenen unerwünschten Wirkungen
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were d
ge in placebokontrollierten Studien bei Patienten, die zur Gewichtsreduktion und wegen begleitender Stoffwechselerkrankungen behandelt wurden.
statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered ro
zu wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen ≥ 1%), oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen < 1%). er Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: ng
clinically relevant (for events < 1%). lp
Sehr häufig (≥ 10%); häufig (≥ 1, < 10%); gelegentlich (≥ 0,1, < 1%); selten (≥ 0,01, < 0,1%); sehr selten (< 0,01%), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). t lä
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ina
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. ich ln itte im ne Arz
Me
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infections infestations Metabolism and
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypoglycaemia*
Hypoglykämie*
nutrition disorders
Psychiatrische
Psychiatric disorders
depressive Störungen
Depressive disorders
Paniksymptome,
Panic symptoms Anger
n Erkrankungen
Mood alterations Dysphoria
Stimmungsänderunge
with depressive symptoms Anxiety Irritability
Ärger,
Emotional disorder Suicidal ideation Aggressiveness
se
d ise
n mit depressiven Symptomen,
Nervousness Sleep disorders Insomnia
Dysphorie, emotionale
Aggressive behaviour
las
or Parasomnias
Angst, Reizbarkeit, Nervosität,
uth Nervous system disorders
Verstimmungen, Suizidgedanken, Aggressivität,
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica
ge
Paresthesia ge
Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Parasomnien zu er
Vascular disorders Respiratory,
aggressives Verhalten
Hot flush on
Erkrankungen des
thoracic and
Gedächtnisverlust, ng
ol
Lethargie
Hiccups
Nervensystems
mediastinal disorders tn
Schwindelgefühl Hypoästhesie, t lä
Gastrointestinal disorders
Tremor
Nausea
Ischialgie, Parästhesie Gefäßerkrankungen
uc
Hitzewallung ich
Diarrhoea Vomiting
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums
Skin and subcutaneous tissue
ln
d
Schluckauf
Pruritus Hyperhidrosis
und Mediastinums Erkrankungen des
Night sweats
Übelkeit itte
disorders ro
Diarrhö,
Musculoskeletal
Gastrointestinaltrakts
lp
Erbrechen
Tendonitis
Erkrankungen der Haut
and Muscle cramp connective
im
ina
nächtliche
Muscle spasms
und des Unterhautzellgewebes
tissue disorders General disorders
ne
dic
Schweißausbrüche
Asthenia/ fatigue Influenza
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Arz
Injury, Poisoning and procedural Me
Tendinitis, Muskelkrämpfe,
Fall Contusion
Knochenerkrankungen Allgemeine Erkrankungen
complications
Muskelspasmen Asthenie/Ermüdbarke it, grippaler Infekt
Joint sprain
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Magenbeschwerden, Mundtrockenheit.
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Ausschlag.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known): − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Konvulsionen, Aufmerksamkeitsstörungen, Kopfschmerz.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Abdominalschmerz.
4.9 Overdose
las Laboruntersuchungen ZIMULTI induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
ge 4.9 Überdosierung
In a single-dose tolerability study, doses up to
In einer Verträglichkeitsstudie, in der einer begrenzten Anzahl von Personen Einmalgaben von bis zu 300 mg verabreicht wurden, wurden nur leichte Symptome beobachtet.
These
Hierunter waren Kopfschmerzen, Euphorie, Müdigkeit und er Schlaflosigkeit.
ise included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Das pharmakokinetische Profil zeigt, dass ein Expositionsplateau bei 180 mg erreicht ng
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Es gibt kein spezifisches Antidot für Rimonabant; daher sollten im Falle einer Überdosierung geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Treatment should consist of
Die Behandlung sollte die üblichen Maßnahmen umfassen, die generell bei einer Überdosierung ergriffen werden, wie Freihalten der Atemwege, Beobachtung der t lä
or the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
kardiovaskulären Funktionen und allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen. ich
uth unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ln
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ra ge 5.1 Pharmacodynamic properties on
Antiadiposita itte
Anti obesity agent ol
Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1)-Antagonist, der die pharmakologischen im
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. uc
In den Neuronen des mesolimbischen Systems Arz
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and d
moduliert es die Aufnahme von sehr schmackhaften, süßen oder fettreichen Nahrungsmitteln.
in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. ro
Ergebnisse klinischer Studien
Clinical study results lp ina
Gewichtsreduktion
Weight Management
In den Phase-2- und Phase-3-Studien wurden insgesamt mehr als 6800 Patienten eingeschlossen.
The patients dic
Die Patienten wurden angehalten, ihre körperliche Aktivität zu erhöhen.
included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Die Patienten hatten bei Einschluss einen BMI ≥ 30 kg/m² oder BMI > 27 kg/m² und eine gleichzeitig bestehende Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² Me
Die Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre und Orientalen/Asiaten ist begrenzt.
Experience in patients over 75 years and Orientals/ Asians was limited.
8 In drei Studien mit Patienten ohne Diabetes wurde eine signifikante mittlere Gewichtsreduktion vom Ausgangswert nach Anwendung von ZIMULTI 20 mg über ein Jahr gezeigt.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Die mittlere Gewichtsreduktion nach einem Jahr betrug für ZIMULTI 20 mg 6,5 kg, bezogen auf den Ausgangswert, gegenüber 1,6 kg für die Placebogruppe (Differenz – 4,9 kg CI95% – 5,3; – 4,4, p < 0,001)..
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Der Anteil der Patienten, der nach einem Jahr 5% und 10% seines Ausgangsgewichtes reduzierte, wird in der folgenden Tabelle 2 in Prozent angegeben:
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Nicht-Diabetes-Studie
Non-diabetic studies
Diabetes-Studie
Diabetic study
n nITT
nITT
se Ausgangsgewicht (kg)
Weight at baseline (kg)
las Probanden mit einer 5%igen
Subjects with a 5% weight reduction
34,9% (28%; 41%)
34.9% (28%; 41%)
2,0%
27.0%
16,2%
2.0%
Differenz (CI 95%)
16.2%
19,2% (17
d Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
14,2% (10%; 19%)
14.2% (10%; 19%)
Die Gewichtsreduktion wurde überwiegend in den ersten 9 Monaten der Behandlung erzielt.
ise or Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Die Gewichtsreduktion nach zwei Jahren war 5,1 kg in der Gruppe der Patienten, die mit ZIMULTI 20 mg behandelt wurden, und 1,2 kg in der Placebogruppe (Differenz -– ln
uth ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
3,8 kg; CI95% – 4,4, – 3,3; p < 0,001). itte
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
Rimonabant 20 mg verringerte das Risiko der erneuten Gewichtszunahme.
ra Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Patienten, die ZIMULTI 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ZIMULTI 20 mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one ge year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Nach zwei Jahren zeigten die Patienten, die Rimonabant weiter im
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to on
einnahmen, eine mittlere gesamte Gewichtsreduktion von 7,5 kg, während die Patienten, die während des zweiten Jahres in die Placebogruppe re-randomisiert wurden, eine mittlere gesamte ne
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, ol
Gewichtsreduktion von 3,1 kg aufwiesen.
p < 0.001). tn
Arz
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a uc
Die Behandlung mit Rimonabant führte zur signifikanten Reduktion des Taillenumfanges, eines charakteristischen Kennzeichens für intraabdominales Fett.
known marker of intra-abdominal fat. d
In der limitierten Anzahl von Patienten mit schwarzer Hautfarbe war die Gewichtsreduktion geringer (mittlere Differenz zu Placebo – 2,9 kg).
of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Da in den Studien nur wenige Patienten über 75 Jahre und Asiaten/Orientalen vertreten waren, können für diese Patientengruppen keine definitiven Aussagen gemacht werden.
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients lp
9 Gewichtsreduktion und weitere Risikofaktoren In den Studien bei Patienten ohne Diabetes, in welchen eine gemischte Population von Patienten mit oder ohne (behandelte) Dyslipidämie eingeschlossen waren, wurde ein Anstieg des HDL-Cholesterins und ein Abfall der Triglyceride (zum Zeitpunkt ein Jahr) beobachtet.
dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Unter Rimonabant 20 mg (Ausgangswert HDL-Cholesterin 1,24 mmol/l) wurde ein durchschnittlicher Anstieg des HDL- Cholesterins von 16,4% gesehen im Vergleich zu 8,9% unter Placebo (Ausgangswert des HDL- Cholesterins 1,21 mmol/l).
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 Me
Der Unterschied war statistisch signifikant (Differenz 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p < 0,001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
Unter Rimonabant 20 mg wurde ein durchschnittlicher Abfall der Triglyceride von 6,9% gesehen (Ausgangswert Triglyceride 1,62 mmol/l) im Vergleich zu einem Anstieg von 5,8% unter Placebo (Ausgangswert der Triglyceride 1,65 mmol/l).
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz – 13,3% CI95% – 16,5; – 10,2%, p < 0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
Es wird geschätzt, dass von den beobachteten Verbesserungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride bei Patienten, die Rimonabant 20 mg
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Im Allgemeinen zeigte ZIMULTI 20 mg keine signifikante Wirkung auf den Gesamt-
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
In der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (RIO-Diabetes), die entweder übergewichtig waren
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
zu des HbA1c-Wertes war – 0,6 für Rimonabant 20 mg (Ausgangswert 7,3%) und +0,1 unter Placebo (Ausgangswert 7,2%).
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Der Prozentanteil der ng
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
10% ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben. t lä
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
In einer zweiten Studie bei Patienten mit einer Adipositas und mit bisher unbehandeltem Typ-2- Diabetes (SERENADE) war die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes (mit einem Ausgangswert ich
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
von 7,9% für beide Gruppen) nach 6 Monaten -0.8 für Rimonabant 20 mg und -0.3 unter Placebo (Differenz -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
Der prozentuale Anteil der Patienten, der einen HbA1c- Wert von < 7% erreichte, betrug 51% in der Rimonabant-Gruppe und 35% in der Placebo-Gruppe. ln
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001). itte
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
Von der beobachteten Verbesserung des HbA1c-Wertes bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, waren im
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Arz
5.2 Pharmacokinetic properties
20 mg nahezu dosisproportional.
AUC increased less than
Bei Dosen über 20 mg steigt die AUC weniger als dosisproportional.
d in proportion to dose above 20 mg.
10 Resorption:
ise Absorption:
Rimonabant zeigt eine hohe Permeabilität in vitro und ist kein Substrat für das P-Glycoprotein.
The absolute
Die absolute Bioverfügbarkeit von Rimonabant ist nicht bestimmt worden.
uth bioavailability of rimonabant has not been determined.
Nach mehrfacher Gabe von 20 mg ein Mal täglich an Probanden im Nüchternzustand wurden maximale Plasmakonzentrationen von Rimonabant nach ca.
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1
2 Stunden erreicht, die Steady-State-Plasmaspiegel wurden nach 13 Tagen erreicht (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
ra ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
Die Rimonabant-Exposition im Steady State ist 3,3fach höher als die nach der ersten Gabe.
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Populations- pharmakokinetische Analysen zeigten bei höherem Körpergewicht weniger Schwankungen zwischen Peak- und Trough-Plasmakonzentrationen, aber keine Unterschiede in der Steady-State-AUC.
Population pharmacokinetic analysis ge demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Bei zunehmendem Gewicht von 65 auf 200 kg ist zu erwarten, dass Cmax um 24% sinkt und dass Ctrough um 5% ansteigt.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% on
Die Zeit bis zur Erreichung des Steady State ist bei Patienten mit einer Adipositas infolge des höheren Verteilungsvolumens länger (25 Tage).
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Populationspharmakokinetische Analysen
Population pharmacokinetic ol
n zeigten, dass die Pharmakokinetik von Rimonabant bei gesunden Nichtrauchern vergleichbar ist mit der bei Patienten, die rauchen.
analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. tn uc
se Einfluss der Nahrung:
Effect of food:
las Probanden, die Rimonabant entweder im Nüchternzustand erhielten oder nach einer fettreichen Mahlzeit, wiesen im Falle der Nahrungszufuhr eine um 67% erhöhte Cmax bzw. um 48% erhöhte
In ro
In klinischen Studien wurde ZIMULTI 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. lp
zu
wide concentration range.
Patienten mit einer Adipositas ng
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight dic
haben offenbar ein höheres Verteilungsvolumen als normalgewichtige Probanden. t lä
Me
Rimonabant wird durch CYP3A und durch Amidohydrolase-Stoffwechselwege (hauptsächlich hepatisch) metabolisiert.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Zirkulierende Metaboliten tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität bei. ich
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Elimination: ln
Elimination:
Rimonabant wird hauptsächlich durch Metabolisierung und anschließende biliäre Exkretion eliminiert.
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
86% der Dosis mit itte
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
16 Tage) als bei Patienten ohne Adipositas (ca.
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
9 Tage). im
9 Special Populations Race:
9 Tage) war.
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Der Unterschied in der Halbwertszeit war auf unterschiedliche periphere Verteilungsvolumina zurückzuführen, infolge des geringeren Körpergewichts von Japanern.
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bei weiblichen und männlichen Patienten vergleichbar.
The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Die Exposition bei älteren Patienten ist geringfügig höher als bei jüngeren Patienten.
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Auf Grund populationspharmakokinetischer Analysen (Altersspektrum 18– 81 Jahre) wird geschätzt, dass ein 75- jähriger Patient eine um 21% höhere Cmax und eine um 27% höhere AUC hat als ein 40-jähriger Patient.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
d ise Patients with hepatic insufficiency:
Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion verändert die Rimonabant-Exposition nicht.
Data are insufficient to draw conclusions
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse auf die Pharmakokinetik bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu ziehen.
or regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht untersucht.
Patients with severe hepatic impairment
n Die Auswirkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Rimonabant wurde nicht speziell untersucht.
ra The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Limitierte Daten
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect ge the pharmacokinetics of rimonabant.
las legen nahe, dass Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion eine erhöhte Exposition haben (Anstieg der AUC um 40%).
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Es liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer
There are no data in severe renal impairment. on
ge Einschränkung der Nierenfunktion vor.
5.3 Preclinical safety data ol
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit zu Folgende unerwünschte Wirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet worden waren, die aber er bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, wurden als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung bewertet: ng
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to tn
In einigen, jedoch t lä
clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: uc
nicht in allen Fällen scheint der Beginn der Konvulsionen mit verfahrensbedingtem Stress wie dem Umgang mit den Tieren verbunden zu sein.
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Eine prokonvulsive Aktivität von Rimonabant wurde in einer von zwei sicherheitspharmakologischen Studien beobachtet.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Eine Behandlung mit Rimonabant ich
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared d
zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf das EEG-Muster bei Ratten. ln
to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Ein direkter itte
rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Effekt von Rimonabant kann nicht ausgeschlossen werden.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
Eine Steatosis der Leber und ein dosisabhängiger Anstieg centrilobulärer Nekrosen wurde in im
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
Langzeitstudien bei Ratten beobachtet.
observed in rodent studies.
Ein direkter Effekt von Rimonabant kann nicht ausgeschlossen werden. ne
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
In Standard-Fertilitätsstudien an weiblichen Ratten (Dosierung über 2 Wochen vor der Paarung) Arz
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
wurden bei der Anwendung von Rimonabant-Dosen, die maternale Toxizität hervorriefen (30 und 60 mg/kg/Tag), Zyklusstörungen, eine verminderte Bildung von Corpora lutea sowie ein verminderter Fertilitätsindex beobachtet.
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
Hinsichtlich der Fortpflanzungsparameter wurden bei 30 mg/kg keine Unterschiede zwischen behandelten Tieren und Kontrollen beobachtet, bei 60 mg/kg wurden noch Effekte beobachtet (verminderte Anzahl von Corpora lutea, Einnistungen, Feten insgesamt und lebensfähigen Feten).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
12 Bei embryofetalen Toxizitätsstudien an Kaninchen mit Dosierungen, die zu einer mit der klinischen Exposition vergleichbaren Exposition führten, wurden sporadisch Missbildungen beobachtet (Anenzephalie, Mikrophthalmie, erweiterte Ventrikel im Gehirn und Omphalozele).
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Obwohl bei diesen Dosierungen eine maternale Toxizität beobachtet wurde, kann ein Zusammenhang mit der Behandlung nicht ausgeschlossen werden.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Bei Jungtieren kam es behandlungsbezogen in der Zeit vor der Entwöhnungsperiode zu einer erhöhten Sterblichkeit.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Die erhöhte Sterblichkeit der jungen Ratten wird möglicherweise verursacht durch das Unvermögen der Muttertiere zu säugen oder durch den Übertritt von Rimonabant in die Muttermilch und/oder durch die Hemmung des Saugreflexes, der,
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Es gibt Literaturberichte, dass sich sowohl
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
las die Verabreichung eines CB1-Antagonisten unbekannt.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte eine Exposition mit Rimonabant in utero und mittels Laktation
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
ge keine Veränderungen beim Lernverhalten oder am Gedächtnis.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN ng
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile t lä
d 6.1 List of excipients
Tablettenkern:
ise Tablet core:
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, ich
or maize starch,
Povidon K 30 (E 1201), Croscarmellose-Natrium (E 468), ln
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Natriumdodecylsulfat (E 487), mikrokristalline Cellulose (E 460), itte
ra
Eur.).
on
Tablettenüberzug: im
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 mPa.s (E 464), ne
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
Arz
macrogol 3000 uc
Tablettenpolitur:
Tablet polishing: d
Carnaubawachs (E 903).
carnauba wax (E903) ro
Nicht zutreffend.
Not applicable ina
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf-life dic
3 Jahre.
3 years Me
n Keine besonderen Anforderungen.
No special requirements
se las 7.
11 7.
ge sanofi-aventis.
sanofi-aventis.
174 Avenue de France F-75013 Paris Frankreich 8.
174 Avenue de France F-75013 Paris France
EU/1/06/345/001-011 t lä
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
Juni 2006 ln itte
d ise 19 June 2006
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen im
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. ne Arz
ra ge on ol tn d uc ro lp ina dic Me
14 n se las ge ANHANG IIzu er A.
ANNEX II ge
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND ng
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS on
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS t lä
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
n B.
B.
se • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
las GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ge Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
ise Medicinal product subject to medical prescription.
• zu BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS er Nicht zutreffend. ng
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SONSTIGE BEDINGUNGEN t lä
• OTHER CONDITIONS ol
Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels etabliert ist. ich
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden Pharmakovigilanz- ln
product is placed on the market. uc
Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind. itte
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden. im ne Arz
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
16 n se las ge zu ANHANG III er ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE ng t lä ich ln itte im ne Arz
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET on ol tn uc d ro lp ina dic Me
17 Arz ne im itte ln ich
15 Me dic ina lp ro duc
18 t lä ng er A.
16 tn ol A.
Faltschachtel für die Packungsgrößen 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ZIMULTI 20 mg Filmtabletten Rimonabant
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
se Jede Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
las 3.
or 3.
ge Enthält Lactose.
uth Also contains lactose monohydrate.
Packungsbeilage beachten.
See leaflet for further information. ra ge on
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
14 Filmtabletten t lä
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
28 Filmtabletten 30 Filmtabletten ich
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
56 Filmtabletten 70x1 Filmtablette 84 Filmtabletten ln
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
90 Filmtabletten 98 Filmtabletten itte
90 film-coated tablets ro
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG im
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
Zum Einnehmen. ne
Oral use.
Arz
Read the package leaflet before use Me
n se 11.
d ise 11.
las sanofi-aventis 174 avenue de France
or 174 avenue de France
ge F-75013 Paris Frankreich zu 12.
uth F-75013 Paris France
ZULASSUNGSNUMMER(N) er ng
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
EU/01/06/345/001 EU/01/06/345/002 EU/01/06/345/003 t lä
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
EU/01/06/345/004 EU/01/06/345/005 ich
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
EU/01/06/345/006 EU/01/06/345/010 EU/01/06/345/011 ln itte
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 d ro lp
CHARGENBEZEICHNUNG im
BATCH NUMBER ina
Ch.-B.: ne
Lot dic
VERKAUFSABGRENZUNG Arz
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
Blisterpackung für die Packungsgrößen 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten
Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
n se sanofi-aventis
d sanofi-aventis
las 3.
ise 3.
ge Verwendbar bis
or uth EXP {MM/ YYYY}
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
zu
OTHER tn
Ch.-B.: ng
Monday Tuesday uc
WEITERE ANGABEN t lä
Wednesday Thursday d
Montag ich
Friday ro
Freitag Samstag itte
Saturday lp
Sonntag im ne Arz
Sunday ina dic Me
Blisterpackung für die Packungsgrößen 30, 70 x 1 und 90 Filmtablette/n
Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Ch.-B.: ng
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
WEITERE ANGABEN t lä ich ln itte im ne Arz
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
Faltschachtel für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten in HDPE-Flaschen / Etikett der HDPE-Flaschen für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
n 2.
d 2.
se Jede Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
las 3.
or uth 3.
ge Enthält Lactose.
ra Also contains lactose monohydrate.
Packungsbeilage beachten. zu er 4.
See leaflet for further information. ge on
DARREICHUNGSFORM UND INHALT ng
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
28 Filmtabletten 98 Filmtabletten t lä
28 film-coated tablets tn
500 Filmtabletten ich
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ln
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
Packungsbeilage beachten. itte im
Read the package leaflet before use. ina dic
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ne
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
Arz
Keep out of the reach and sight of children.
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankreich
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
n se 12.
d ise 12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
las EU/01/06/345/007 EU/01/06/345/008 EU/01/06/345/009
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
ge 13.
13.
CHARGENBEZEICHNUNG zu Ch.-B.: er ng
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
VERKAUFSABGRENZUNG t lä
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
Verschreibungspflichtig. ich
Medicinal product subject to medical prescription. uc
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ln
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT itte
INFORMATION IN BRAILLE ina
ZIMULTI im ne Arz
ZIMULTI dic Me
24 Arz ne im itte ln ich
22 Me dic ina lp ro duc
25 t lä ng er B.
23 tn ol on ge B.
PACKUNGSBEILAGE zu ge las se n GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
ZIMULTI 20 mg Filmtabletten (Rimonabant)
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
n Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
tell your doctor or pharmacist.
- Informieren Sie auch Angehörige oder andere nahestehende Personen über den Inhalt dieser
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Gebrauchsinformation.
In this leaflet:
Was ist ZIMULTI, und wofür wird es angewendet?
Before you take ZIMULTI
3.
or 3.
4.
uth 4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich? zu Was müssen Sie vor der Einnahme von ZIMULTI beachten? er 5.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
Weitere Informationen ng t lä
Further information
WAS IST ZIMULTI, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant.
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
Diese Rezeptoren werden als CB1-Rezeptoren bezeichnet.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft ln
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und itte
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
ZIMULTI darf nicht eingenommen werden,
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
- wenn Sie an einer Depression leiden,
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
- wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden,
− if you are currently being treated for depression − ina
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZIMULTI ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels,
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
- wenn Sie schon einmal eine Depression oder Suizidgedanken hatten,
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
ZIMULTI bei Personen unter 18 Jahren.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
26 Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ZIMULTI erhielten, berichtet (siehe Absatz „ WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?“).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ZIMULTI auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Traurigkeit, Niedergeschlagenheit; Verlust des Interesses an Aktivitäten, die früher Freude gemacht haben; Ruhelosigkeit; Reizbarkeit; verlangsamte, gehemmte Aktivitäten; Konzentrationsschwäche; Angst; Schlaflosigkeit (Insomnia); Gedanken oder Andeutungen über den Tod oder Suizidgedanken.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn eines der oben beschriebenen Symptome auftritt oder sich verschlechtert nachdem die Behandlung begonnen wurde.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Solche Arzneimittel sind beispielsweise:
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
- Telithromycin (ein Antibiotikum),
d − clarithromycin (antibiotic)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ng
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie beispielsweise Johanniskraut, Rifampicin (ein Antibiotikum), Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfette, t lä
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) oder einer Depression. ich
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Schwangerschaft und Stillzeit ZIMULTI sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. ln
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Wenn Sie während der Einnahme von ZIMULTI schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt itte
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
Kontakt auf.
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie im
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
stillen oder wenn Sie planen, Ihren Säugling zu stillen. ne
Driving and using machines uc
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ZIMULTI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Arz
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZIMULTI Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
ZIMULTI tablets include lactose.
Bitte nehmen Sie ZIMULTI daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
WIE IST ZIMULTI EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
Nehmen Sie ZIMULTI immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 20 mg, die ein Mal pro Tag morgens vor dem Frühstück eingenommen werden soll.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
27 Um besten Erfolg zu erzielen, sollten Sie eine kalorienverminderte Ernährung und ein Bewegungsprogramm beginnen und fortführen.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Ihr Arzt sollte die Art der Ernährungsumstellung und das Ausmaß der benötigten Bewegung empfehlen, die an Ihre persönlichen Umstände und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand angepasst sind.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Bei Einnahme von ZIMULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ZIMULTI sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Wenn Sie die Einnahme von ZIMULTI vergessen haben
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
n Wenn Sie merken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte unverzüglich ein.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
las Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: ng
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Übelkeit und Infektion der oberen Atemwege. t lä
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf:
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, ln
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale itte
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
Infekte, Gelenkverstauchungen.
uth sprain.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten im
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
Patienten auf: ne
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol