qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Erwachsene chirurgische Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, 70 zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
70 4.6 Pregnancy and lactation
71 Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
72 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
3 Ein erhöhter H-Thymidin-Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vitro (Mäusemilzzellkultur) nach Inkubation mit Epoetin alfa beobachtet.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
73 Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregt.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
73 5.2 Pharmacokinetic properties
6.2 Inkompatibilitäten
74 6.2 Incompatibilities
75 Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Pack of 1 or 6 syringes.
EU/1/07/411/009 EU/1/07/411/010
EU/ 1/ 07/ 411/ 009 EU/ 1/ 07/ 411/ 010
Epoetin alfa HEXAL 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
77 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
77 Posology
Korrekturphase:
78 Correction phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
81 Behandlung von Erwachsenen, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
82 periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
82 4.4 Special warnings and precautions for use
83 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Erwachsene chirurgische Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, 85 zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
85 4.6 Pregnancy and lactation
86 Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
87 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
3 Ein erhöhter H-Thymidin-Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vitro (Mäusemilzzellkultur) nach Inkubation mit Epoetin alfa beobachtet.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
88 Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregt.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
88 5.2 Pharmacokinetic properties
6.2 Inkompatibilitäten
89 6.2 Incompatibilities
90 Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Pack of 1 or 6 syringes.
EU/1/07/411/011 EU/1/07/411/012
EU/ 1/ 07/ 411/ 011 EU/ 1/ 07/ 411/ 012
Epoetin alfa HEXAL 7000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
92 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
92 Posology
Korrekturphase:
93 Correction phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
96 Behandlung von Erwachsenen, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
97 periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
97 4.4 Special warnings and precautions for use
98 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Erwachsene chirurgische Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, 100 zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
100 4.6 Pregnancy and lactation
101 Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
102 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
3 Ein erhöhter H-Thymidin-Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vitro (Mäusemilzzellkultur) nach Inkubation mit Epoetin alfa beobachtet.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
103 Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregt.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
103 5.2 Pharmacokinetic properties
6.2 Inkompatibilitäten
104 6.2 Incompatibilities
105 Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Pack of 1 or 6 syringes.
EU/1/07/411/017 EU/1/07/411/018
EU/ 1/ 07/ 411/ 017 EU/ 1/ 07/ 411/ 018
Epoetin alfa HEXAL 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
107 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
107 Posology
Korrekturphase:
108 Correction phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
111 Behandlung von Erwachsenen, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
112 periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
112 4.4 Special warnings and precautions for use
113 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Erwachsene chirurgische Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, 115 zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
115 4.6 Pregnancy and lactation
116 Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
117 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
3 Ein erhöhter H-Thymidin-Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vitro (Mäusemilzzellkultur) nach Inkubation mit Epoetin alfa beobachtet.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
118 Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregt.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
118 5.2 Pharmacokinetic properties
6.2 Inkompatibilitäten
119 6.2 Incompatibilities
120 Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Pack of 1 or 6 syringes.
EU/1/07/411/013 EU/1/07/411/014
EU/ 1/ 07/ 411/ 013 EU/ 1/ 07/ 411/ 014
Epoetin alfa HEXAL 9000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
122 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
122 Posology
Korrekturphase:
123 Correction phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
126 Behandlung von Erwachsenen, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
127 periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
127 4.4 Special warnings and precautions for use
128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Erwachsene chirurgische Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, 130 zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
130 4.6 Pregnancy and lactation
131 Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
132 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
3 Ein erhöhter H-Thymidin-Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vitro (Mäusemilzzellkultur) nach Inkubation mit Epoetin alfa beobachtet.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
133 Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregt.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
133 5.2 Pharmacokinetic properties
6.2 Inkompatibilitäten
134 6.2 Incompatibilities
135 Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Pack of 1 or 6 syringes.
EU/1/07/411/019 EU/1/07/411/020
EU/ 1/ 07/ 411/ 019 EU/ 1/ 07/ 411/ 020
Epoetin alfa HEXAL 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
137 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
137 Posology
Korrekturphase:
138 Correction phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
141 Behandlung von Erwachsenen, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
142 periphere arterielle Verschlusskrankheit, vaskuläre Erkrankung der Karotiden oder zerebrovaskuläre Erkrankung; bei Patienten mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
142 4.4 Special warnings and precautions for use
143 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Erwachsene chirurgische Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, 145 zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
145 4.6 Pregnancy and lactation
146 Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
147 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
3 Ein erhöhter H-Thymidin-Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vitro (Mäusemilzzellkultur) nach Inkubation mit Epoetin alfa beobachtet.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
148 Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregt.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
148 5.2 Pharmacokinetic properties
6.2 Inkompatibilitäten
149 6.2 Incompatibilities
150 Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Pack of 1 or 6 syringes.
EU/1/07/411/015 EU/1/07/411/016
EU/ 1/ 07/ 411/ 015 EU/ 1/ 07/ 411/ 016
151 ANHANG II
151 ANNEX II
Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden. • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Risk Management Plan
153 Risk Management plan
154 ANHANG III
154 ANNEX III
156 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hexal AG, Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Epoetin alfa HEXAL 1000 I.E./0,5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
158 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
159 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 1000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
160 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 2000 I.E./1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
162 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
163 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 2000 I.E./1 ml Injektionszubereitung
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
164 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 3000 I.E./0,3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
166 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 3000 I.E./0,3 ml Injektionszubereitung
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
168 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 4000 I.E./0,4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
170 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
171 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 4000 I.E./0,4 ml Injektionszubereitung
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
172 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 5000 I.E./0,5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
174 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 5000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
176 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 6000 I.E./0,6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
178 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 6000 I.E./0,6 ml Injektionszubereitung
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
180 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 7000 I.E./0,7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
182 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
183 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 7000 I.E./0,7 ml Injektionszubereitung
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
184 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 8000 I.E./0,8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
186 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 8000 I.E./0,8 ml Injektionszubereitung
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
188 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 9000 I.E./0,9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
190 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
191 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 9000 I.E./0,9 ml Injektionszubereitung
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
192 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 10 000 I.E./1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
194 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
195 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 10 000 I.E./1 ml Injektionszubereitung
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
197 GEBRAUCHSINFORMATION:
197 PACKAGE LEAFLET:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Was ist Epoetin alfa HEXAL und wofür wird es angewendet?
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
3.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Wie ist Epoetin alfa HEXAL anzuwenden?
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
6.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
WAS IST EPOETIN ALFA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Epoetin alfa HEXAL enthält Epoetin alfa, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert.
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL wird angewendet: zur Behandlung von symptomatischer Blutarmut (Anämie) aufgrund einer Nierenerkrankung (als Injektion in eine Vene gegeben) bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen bei Erwachsenen, die sich einer Blutwäsche über das Bauchfell (Peritonealdialyse) unterziehen zur Behandlung von schwerer symptomatischer Blutarmut (Anämie) aufgrund einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich noch nicht einer Blutwäsche unterziehen müssen (als Injektion in eine Vene gegeben) zur Behandlung von Blutarmut (Anämie) und Verminderung der Fremdblutgabe bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen und multiplem Myelom, die eine Chemotherapie
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPOETIN ALFA HEXAL BEACHTEN?
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
Epoetin alfa HEXAL darf nicht angewendet werden:
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
von Epoetin alfa HEXAL sind
HEXAL
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epoetin alfa HEXAL ist erforderlich:
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Bei allen Patienten, die mit Epoetin alfa HEXAL behandelt werden, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Epoetin alfa HEXAL sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, sollte die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL beendet werden.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Epoetin alfa HEXAL sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Epilepsie oder chronischer Leberfunktionseinschränkung leiden.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Während der Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Blutplättchenzahl kommen, der sich bei weiterer Behandlung wieder zurückbildet.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Eisenmangel, Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse), Blutverlust, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, sollten berücksichtigt und vor Beginn der Therapie mit Epoetin alfa HEXAL behandelt werden.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa HEXAL zu erzielen, müssen ausreichende Eisenspeicher vorhanden sein.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
Erythroblastopenie kann sich als plötzliche, schwere Blutarmut (Anämie) äußern.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Symptome einer Anämie sind ungewöhnliche Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Wenn Sie unter diesen Symptomen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt sofort mit!
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Falls Sie unter Erythroblastopenie leiden, wird er Ihre Therapie mit Epoetin alfa HEXAL abbrechen und festlegen, wie Ihre Anämie am besten behandelt wird.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Patienten mit Nierenerkrankung
199 Kidney patients
Zur subkutanen Anwendung (Injektion unter die Haut) von Epoetin alfa HEXAL bei Patienten mit Nierenerkrankung liegen wenige Erfahrungen vor.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
Daher muss Epoetin alfa HEXAL durch Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben werden, wenn Sie wegen einer Anämie aufgrund einer Nierenerkrankung behandelt werden.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Bei erhöhten oder ansteigenden Kaliumspiegeln kann Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL in Betracht ziehen, bis die Kaliumwerte wieder im Normbereich liegen.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
Häufig ist im Rahmen der Epoetin alfa HEXAL-Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Nach zur Zeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Blutarmut mit Epoetin alfa HEXAL bei Erwachsenen mit chronischer Nierenschwäche (Niereninsuffizienz), die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Eine 2 - 3-wöchige Verzögerung zwischen Epoetin-alfa-Gabe und der erwünschten Wirkung sollte für die Beurteilung der Wirksamkeit von Epoetin alfa HEXAL berücksichtigt werden.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
200 Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Werte des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) bestimmen und Ihre Epoetin alfa HEXAL Dosis entsprechend anpassen, um das Risiko einer Blutpfropfbildung (thrombotisches Ereignis) möglichst gering zu halten.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Falls Sie Krebspatient sind, bedenken Sie, dass Epoetin alfa HEXAL wie ein Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter gewissen Umständen den Tumor negativ beeinflussen kann.
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Wenn Ihnen eine größere orthopädische Operation bevorsteht, sollte vor Behandlungsbeginn mit Epoetin alfa HEXAL die Ursache Ihrer Anämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Es besteht das Risiko einer Blutpfropfbildung (thrombotisches Ereignis).
Blood clots (thrombotic events)
Wenn Ihre Werte des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu hoch sind, sollten Sie Epoetin alfa HEXAL nicht erhalten, da ein erhöhtes Risiko für Blutpfropfbildung nach der Operation besteht.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Bei Anwendung von Epoetin alfa HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Wenn Sie Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems) während Ihrer Therapie mit Epoetin alfa HEXAL einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Blutuntersuchungen anordnen, um die Blutspiegel von Ciclosporin zu messen.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Es gibt wenig Erfahrung mit der Anwendung von Epoetin alfa in Schwangerschaft und Stillzeit.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epoetin alfa HEXAL
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
WIE IST EPOETIN ALFA HEXAL ANZUWENDEN?
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
Ihr Arzt wird Untersuchungen, beispielsweise Bluttests, durchführen, um zu entscheiden, ob Sie Epoetin alfa HEXAL brauchen.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
Er/sie wird die richtige Dosis von Epoetin alfa HEXAL und die Behandlungsdauer für Sie festlegen.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
Epoetin alfa HEXAL Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
Epoetin alfa HEXAL ist ein steriles, aber unkonserviertes Produkt und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL sollte nicht geschüttelt werden Dieses Arzneimittel darf nicht als intravenöse Infusion gegeben werden und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Zu Beginn Ihrer Behandlung soll Epoetin alfa HEXAL unter der Aufsicht von erfahrenem Fachpersonal angewendet werden.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Patienten mit Nierenerkrankung
201 Kidney patients
Epoetin alfa HEXAL wird als Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben.
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Tumorpatienten oder Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Epoetin alfa HEXAL wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Sobald Sie gut eingestellt sind, werden Sie regelmäßige Dosen von Epoetin alfa HEXAL erhalten.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.
202 von Epoetin alfa HEXAL zwischen 25 und 50 I.E./kg zweimal wöchentlich, verteilt auf zwei gleich große Injektionen.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Erwachsene mit Nierenerkrankung, die bisher keine Dialyse erhalten
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
Wenn Ihr Zustand unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelmäßige Dosen von Epoetin alfa HEXAL zwischen 17 und 33 I.E./kg dreimal wöchentlich.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Alternativ kann Epoetin alfa HEXAL auch mit einer Initialdosis von 450 I.E./kg einmal wöchentlich durch Injektion unter die Haut gegeben werden.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einen Monat lang fortgesetzt werden.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Erwachsene Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
Epoetin alfa HEXAL wird Ihnen in den letzten drei Wochen vor Ihrer Operation verabreicht.
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Außerdem erhalten Sie vor und während der Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL Eisenpräparate, welche die Wirksamkeit von Epoetin alfa HEXAL steigern.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Erwachsene, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Es ist wichtig, dass Ihre Eisenspiegel während der gesamten Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL normal sind.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
Falls notwendig, erhalten Sie Eisen zum Einnehmen, idealerweise bereits bevor die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL beginnt.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
203 Anleitungen zur Injektion von Epoetin alfa HEXAL unter die Haut
Instructions for injecting Epoetin alfa HEXAL under the skin
Wenn Sie Epoetin alfa HEXAL aufgrund einer Nierenerkrankung erhalten, muss das Arzneimittel durch Injektion in eine Vene gegeben werden.
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Die Menge, die an einer Stelle injiziert wird, sollte normalerweise einen Milliliter (1 ml) nicht übersteigen.
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
Zu Behandlungsbeginn wird Ihnen Epoetin alfa HEXAL von medizinischem Fachpersonal gegeben.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
Allerdings können Sie, wenn Ihr Arzt dies für angebracht hält, auch erlernen, wie Sie sich Epoetin alfa HEXAL selbst unter die Haut spritzen.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
Spritzen Sie die Epoetin alfa HEXAL Lösung.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Wenn Sie eine größere Menge von Epoetin alfa HEXAL angewendet haben, als Sie sollten
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass zuviel Epoetin alfa HEXAL injiziert wurde.
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Wenn Sie die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL vergessen haben
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Wie alle Arzneimittel kann Epoetin alfa HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, insbesondere unter plötzlichen, stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, oder wenn Sie unter Verwirrtheit und Krampfanfällen leiden.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Andere Nebenwirkungen:
Other side effects:
Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können (siehe Abschnitt „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epoetin alfa HEXAL ist erforderlich“).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, wenn Sie mit Epoetin alfa HEXAL behandelt werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
- Blutpfropfbildung (thrombotische vaskuläre Ereignisse) (siehe Abschnitt „ Besondere Vorsicht
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa