qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gadovist besteht aus unspezifischen, niedermolekularen, extrazellulären Gadoliniumchelaten und wird in der Formulierung l,0 mmol Gadolinium/ml mit einer Osmolalität von 1603 mosmol/kg H2O bei 37 °C dargereicht.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadovist war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Im November 2003 folgte
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Magnetresonanzangiographie” (CE-MRA).
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Im Gefolge der Zulassung erhob Spanien einen schwerwiegenden Einwand bezüglich des Wortlauts des Anwendungsgebietes, da Spanien der Ansicht war, dass die zugelassene Indikation weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadovist vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, entspricht.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
6 1) Die derzeitige Indikation entspricht weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadovist vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Nierenläsion bei einem Patienten unter Verwendung von kombinierten Prä- und Postkontrast-MRT-Aufnahmen. “ Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) zur korrekten Lokalisation maligner Leber- oder Nierenläsionen bei Patienten, bei denen aufgrund von anderen diagnostischen Untersuchungen oder histopathologischen Befunden ein dringender Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Leber- oder Nierenerkrankung besteht .”
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
2) Das beantragte Anwendungsgebiet kann nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren genehmigt werden, weil die eingereichten pivotalen Studien keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gadovist zur Kontrastverstärkung der MRT bei dieser Population enthalten.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den folgenden Satz in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufnehmen: “ Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht .”
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
In der Antwort räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich Frage 1) ein, dass die in den pivotalen Studien untersuchte Patientenpopulation in gewisser Weise eingeschränkt ist im Vergleich zu der zu erwartenden Gesamtpopulation der Patienten, die einer CE-MRT unterzogen wird, doch diese Einschränkungen sind auf methodische Anforderungen für den adäquaten Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit der Gadovist-verstärkten MRT in den pivotalen Studien zurückzuführen.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
In Bezug auf Frage 2) räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, dass Gadovist bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend auf seine genehmigten Indikationen (einschließlich der neuen Indikation “ kontrastverstärkte MRT von Leber und Nieren”) untersucht worden ist.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
7 In seiner Antwort ging der MAH auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er die Gadovist-verstärkte MRT mit der Magnevist-verstärkten MRT verglich und die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist betonte.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
Abschnitt 4.2 (Dosierung): “ Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht .”
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
Da die Frage des klinischen Nutzens zufrieden stellend geklärt wurde und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vorgeschlagenen Wortlaut einverstanden war, lassen nach Ansicht des CHMP die vorgelegten Daten die Schlussfolgerung zu, dass auf der Grundlage der pivotalen klinischen Studien zum Vergleich der Gadovist-verstärkten und der Magnevist-verstärkten MRT die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist für die Klassifikation fokaler Leber- oder Nierenläsionen als gutartig oder bösartig sowie die klinische Sicherheit von Gadovist hinreichend belegt ist.
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
in ihrer geänderten Fassung für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind.
amended for Gadovist detailed in Annex I;
Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig” für Gadovist zu genehmigen –
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
hat der CHMP die Änderung (Erweiterung des Anwendungsgebietes) der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III enthalten ist, empfohlen.
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
8 ANHANG III
ANNEX III
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadovist sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind.
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
15 Minuten nach Injektion von Gadovist bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion/Gewebeart).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadovist bestehen.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Nach Applikationsende sollte der Patient noch mindestens über eine halbe Stunde beobachtet werden, weil die Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit auftritt.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
• Pädiatrische Patienten Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht.
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Gadovist sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadovist nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadovist ist geboten
Gadovist should be used with special care in patients
- bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese,
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
- bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
reagiert haben,
repolarisation
B.
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
Amiodaron, Sotalol).
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
Die Möglichkeit, dass Gadovist bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „ Präklinische Daten zur Sicherheit“).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
In sehr schwerwiegenden Fällen ist es ratsam, Gadovist durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen, wobei mindestens 3 Dialysesitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt werden sollten.
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadovist.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
12 Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadovist beobachtet.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Bei Patienten mit allergischer Veranlagung muss vor einer Entscheidung zur Anwendung von Gadovist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Bei der Injektion von Gadovist in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Gadovist darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Für den Menschen liegen bisher noch keine Untersuchungen zum Übergang von Gadovist in die Muttermilch vor.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Herzstillstand, Tachykardie
Cardiac arrest, Tachycardia
13
Nervous system
Nebenwirkungen aus Studien (Erfahrung 2.900 Patienten)
Headache, Parosmia
klinischen an mehr als
Loss of consciousness,
Weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Zulassung
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
System- organklasse
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
System Organ Class
Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Parosmie
Convulsion
Konjunktivitis, Augenlidödem
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts
Gastrointesti-nal disorders
Übelkeit / Brechreiz
Nausea Vomiting
Bei paravaskulärer Injektion kann Gadovist Schmerzen im Gewebe verursachen, die mehrere Minuten anhalten können.
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadovist auf die kardiale Repolarisation auftreten.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Bei Überdosierung kann Gadovist durch extrakorporale Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
V08C A09
ATC – Code:
Die kontrastgebende Wirkung beruht auf Gadobutrol, einem nichtionischen Komplex aus Gadolinium(III) und dem makrozyklischen Liganden Dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriessigsäure (Butrol).
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
Die Spezifität für die Detektion und die Klassifizierung von Leberläsionen mit Verdacht auf Malignität betrug 81% (patientenbasierte Analyse).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
In einer entscheidenden Nierenstudie der Phase III betrug die Sensitivität für die Klassifizierung maligner und benigner Nierenläsionen im Durchschnitt 91% (patientenbasierte Analyse) und 85% (läsionsbasierte Analyse).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Die Spezifität betrug im Durchschnitt 52% bei patientenbasierter Analyse und 82% bei läsionsbasierter Analyse.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Bei Anwendung von Gadovist betrug der Anstieg der Sensitivität von Präkontrast- hin zu kombinierter Prä- und Postkontrast-MRT 33% in der Leberstudie (patientenbasierte Analyse) und 18% in der Nierenstudie (patientenbasierte sowie läsionsbasierte Analyse).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
15 Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
In reproduktionstoxikologischen Studien führte die wiederholte Verabreichung nur bei maternal toxischen Dosen (das 8-17fache der diagnostischen Dosis) zu einer Verzögerung der Embryonalentwicklung bei Ratten und zu einem Anstieg der Embryonalletalität bei Affen und Kaninchen.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte auch bei einmaliger Verabreichung auftreten können.
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Sowohl pharmakologische Studien zur kardiovaskulären Sicherheit als auch klinische Phase-I-Studien ergaben Hinweise, dass Gadovist nach Applikation von 3- bis 8fach höheren Dosen als üblicherweise beim Menschen angewandt ein Potential zur Blockade von kardialen Kaliumkanälen sowie einen Effekt auf die kardiale Repolarisation besitzt.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Die Möglichkeit, dass Gadovist bei einzelnen Patienten Torsades-des- pointes-Arrhythmien auslösen könnte, kann folglich nicht ausgeschlossen werden.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
16 Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Shelf life after first opening of the container:
Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
1 Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 7,5 ml, 15 ml oder 30 ml Injektionslösung.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis soll Gadovist nicht angewendet werden.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist sollte erst unmittelbar vor der Untersuchung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Gadovist ist zu verwerfen.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
[ist national auszufüllen]
[To be completed nationally] 1.
Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Kontrastverstärkte MRT der Leber oder der Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren.
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
• Pädiatrische Patienten Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
20 Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadovist beobachtet.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Bei der Injektion von Gadovist in Venen mit kleinem Lumen kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Zulassung
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Loss of consciousness, Convulsion
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Erkrankungen des Nervensystems
System Organ Class
Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
Bewusstseinsverlust, Konvulsion
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Bei 0,47 T (20 MHz), pH 7 und 40 °C beträgt die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität), ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-Relaxationszeit (T1) in wässriger Lösung, etwa 3,6 l·mmol-1 s-1, und die Spin-Spin-Relaxationszeit (T2) liegt bei rund 4 l·mmol-1s-1.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
23 Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
In reproduktionstoxikologischen Studien führte die wiederholte Verabreichung nur bei maternal toxischen Dosen (das 8-17fache der diagnostischen Dosis)zu einer Verzögerung der Embryonalentwicklung bei Ratten und zu einem Anstieg der Embryonalletalität bei Affen und Kaninchen.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
1 und 5 Fertigspritzen
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
Gadovist sollte erst unmittelbar vor der Untersuchung vorbereitet werden.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Gadovist ist zu verwerfen.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
[ist national auszufüllen]
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung Gadobutrol
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
27 [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:] Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h verwenden (Aufbewahrung bei 2 – 8 °C).
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[65 ml:] Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h (Aufbewahrung bei 2 – 8 °C) oder innerhalb 8 h (Aufbewahrung bei Raumtemperatur) verwenden.
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[ist national auszufüllen]
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen Gadobutrol
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
[ist national auszufüllen]
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung Gadobutrol Intravenöse Anwendung
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Verw. bis {MM/JJJJ} Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h verwenden (Aufbewahrung bei 2 – 8 °C).
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
31 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen Gadobutrol Intravenöse Anwendung
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
33 GEBRAUCHSINFORMATION:
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
Gadovist 1,0 mmol/ml, Injektionslösung
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen),
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
der/die Ihnen Gadovist verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen.
please tell your doctor or radiologist.
Was ist GADOVIST und wofür wird es angewendet?
What GADOVIST is and what it is used for 2.
3.
Before you are given GADOVIST 3.
Wie ist GADOVIST anzuwenden?
How to use GADOVIST 4.
6.
How to store GADOVIST 6.
WAS IST GADOVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Gadovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen, Leber und Nieren.
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN GADOVIST VERABREICHT WIRD?
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
GADOVIST darf nicht angewendet werden,
Do not use GADOVIST
Gadovist sind (siehe „ Was Gadovist enthält“).
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GADOVIST ist erforderlich,
Take special care with GADOVIST
- wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h.
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
dem Herzrhythmus hatten (Long-QT-Syndrom)
(long QT syndrome)
34 Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadovist erhalten.
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
- Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Severe reactions are possible.
Auch schwere
Delayed
Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
in your body.
- Eine Anwendung von Gadovist wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
Bei Anwendung von Gadovist mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadovist während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Nach der Anwendung von Gadovist sollte über mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gadovist Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚ natriumfrei’.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
WIE IST GADOVIST ANZUWENDEN?
HOW TO USE GADOVIST
Gadovist wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Nadel in eine Vene gespritzt.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion:
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
In der Regel ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen).
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadovist je kg Köpergewicht angewendet werden.
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadovist finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Wenn Sie eine größere Menge von GADOVIST erhalten haben, als Sie sollten:
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Wie alle Arzneimittel kann Gadovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
35 Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Kopfschmerzen Schwindel Taubheitsgefühl und Kribbeln Störungen des Geschmackssinns Übelkeit/Brechreiz Erweiterung der Blutgefäße Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Störungen des Geruchssinns Probleme beim Atmen Erbrechen Nesselausschlag Hautausschlag Niedriger Blutdruck Allergieartige Reaktion
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Während oder nach der Injektion von Gadovist wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadovist gemeldet wurden:
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
WIE IST GADOVIST AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE GADOVIST
Sie dürfen Gadovist nach dem auf dem Etikett nach „ Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Was GADOVIST enthält
What GADOVIST contains
Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure und Wasser für
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
Injektionszwecke
injections
Wie GADOVIST aussieht und Inhalt der Packung
What GADOVIST looks like and contents of the pack
Gadovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Deutschland Telefon: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Dänemark Finnland Frankreich Deutschland Griechenland Irland Italien Luxemburg Niederlande Norwegen Portugal Spanien Schweden Vereinigtes Königreich
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor.
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadovist darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Durchstechflaschen Gadovist sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Weitere Informationen zur Anwendung von Gadovist finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
38 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
Gadovist 1,0 mmol/ml, Injektionslösung, Fertigspritze
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadovist sind (siehe „ Was Gadovist enthält“).
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
39 Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadovist erhalten.
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
- Eine Anwendung von Gadovist wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOVIST Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚ natriumfrei’.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
40 Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Selten
Headache
Belgien Dänemark Finnland Frankreich Deutschland Griechenland Irland Italien Luxemburg Niederlande Norwegen Portugal Spanien Schweden Vereinigtes Königreich
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
Gadovist erst unmittelbar vor der Anwendung vorbereiten.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Kontrastmittel ist zu verwerfen.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Phantasie-Bezeichnung
(Invented) Name
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Powder for solution for infusion
ELI LILLY Benelux s.a.
ELI LILLY Benelux s. a.
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Niederlande
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Zur intravenösen Anwendung
intravenous use
Eli Lilly Č R, s.r.o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
2 Tschechische Republik
Czech Republic
Eli Lilly Č R, s.r.o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Zypern
2 Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dänemark
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly Holdings Linited,
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
200 mg powder for
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Gemzar 1 g powder for solution for infusion
solution for infusion
1g
Estonia
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Gemzar 1 g powder for solution 1g for infusion
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finnland
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
LILLY France SAS
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Griechenland
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Griechenland
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Niederlande
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Gemzar 1g powder for injection 1g
Gemzar 1g powder for injection
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Powder for Injection
PO Box 379 3990 GD Houten Niederlande
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Eli Lilly and Company Limited
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Gemzar 200 mg powder for 200mg
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Vereinigtes Königreich
200mg
solution for infusion
Powder for solution for infusion
Gemzar 1 g powder for solution 1g
Gemzar 1 g powder for solution 1g for infusion
for infusion
Powder for solution for infusion
5 Island
Iceland
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, Gemzar 2800 Lyngby Dänemark
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
ELI LILLY ITALIA S.P.A..
ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Via GEMZAR 200 mg powder for Gramsci 731/733 - 50019 Sesto solution for infusion and Fiorentino, Florence intravesical instillation Italien
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
200 mg
GEMZAR 200 mg powder for 200 mg solution for infusion and intravesical instillation
Pulver zur Herstellung einer Loesung zur Infusion und intravesikalen Instillation
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Zur intravenösen und intravesikalen Anwendung
Intravenous use and intravesical use
Via GEMZAR 1 g powder for Gramsci 731/733 - 50019 Sesto solution for infusion and Fiorentino, Florence intravesical instillation Italien
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
1g
GEMZAR 1 g powder for 1g solution for infusion and intravesical instillation
Eli Lilly Holdings Limited, Gemzar Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Vereinigtes Königreich
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Lettland
5 Latvia
Eli Lilly Holdings Limited Gemzar Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Vereinigtes Königreich
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Vereinigtes Königreich
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Benelux s.a.
Eli Lilly Benelux s.a.
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgien
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Vereinigtes Königreich
United Kingdom
Niederlande
6 The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Niederlande
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
7 Niederlande
The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Niederlande
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Lilly France S.A.
Lilly France S.A.
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankreich
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
8 Rumänien
Romania
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Frankreich
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Gemzar 1 g
Gemzar
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
GEMZAR 1 g
GEMZAR
GEMZAR 200 mg
200 mg
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slowenien
Gemzar
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
200 mg prašek za
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slowenien
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Powder for solution for injection
9 Spanien
Spain
Schweden
8 Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Schweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Gemzar 200 mg Powder for
Gemzar 200 mg Powder for Solution for Infusion
Gemzar 1g Powder for Solution 1g
Gemzar 1g Powder for Solution 1g for Infusion
Königreich
Powder for solution for infusion
Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Vereinigtes Königreich
Intravenous use
for Infusion
9 ANNEX II
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
10 ANHANG II
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GEMZAR
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Gemzar wurde in Übereinstimmung mit Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, da aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten Diskrepanzen zwischen den einzelnen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemzar (Gemcitabin) ist ein Pyrimidinantagonist (Antimetabolit), der intrazellulär zu aktiven Diphosphat- und Triphosphat-Nukleosiden mit Hemmwirkung auf die DNS- Synthese metabolisiert wird.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Er wirkt hauptsächlich während der S-Phase gegen Zellen und wird zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Gemcitabin (Difluordeoxycytidin [dFdC]) ist ein Zytostatikum zur Behandlung von Krebserkrankungen, das aufgrund seiner zellzyklusphasenspezifischen Wirkung Zellen hauptsächlich während der Phase der DNS-Synthese (S-Phase) abtötet und unter bestimmten Bedingungen auch den Übergang der Zellen von der G 1-Phase in die S-Phase blockiert.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
Der CHMP befasste sich mit den folgenden Indikationen, für die Gemzar derzeit zugelassen ist:
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
1) Blasenkarzinome, 2) fortgeschrittene nicht kleinzellige Bronchialkarzinome, 3) fortgeschrittene Pankreaskarzinome, 4) Mammakarzinome und 5) Ovarialkarzinome.
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.