qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der hieraus resultierende erhöhte Kalziumeinstrom induziert die Insulinsekretion aus der Betazelle.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β -cell.
Nach oraler Verabreichung von Repaglinid erfolgte die insulinotrope Reaktion auf die Einnahme einer Mahlzeit bei Typ 2 Diabetikern innerhalb von 30 Minuten, woraus eine Blutzucker senkende Wirkung über die gesamte Mahlzeit resultierte.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Die erhöhten Insulinspiegel normalisierten sich nach Einnahme der Mahlzeit.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Die Plasmaspiegel von Repaglinid nahmen sehr schnell ab, und niedrige Wirkstoffkonzentrationen wurden vier Stunden nach Einnahme im Plasma bei Typ 2 Diabetikern festgestellt.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low drug concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Nach Gabe von Dosen zwischen 0,5 mg und 4 mg Repaglinid wurde bei Typ 2 Diabetikern eine dosisabhängige Blutzuckersenkung nachgewiesen.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Die Ergebnisse von klinischen Studien belegen, dass Repaglinid am besten vor einer Hauptmahlzeit verabreicht wird (präprandiale Einnahme).
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Die Einnahme erfolgt normalerweise innerhalb von 15 Minuten vor der Mahlzeit, aber der Einnahmezeitpunkt kann von unmittelbar vor der Mahlzeit bis 30 Minuten vor der Mahlzeit variieren.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
In einer epidemiologischen Studie wurde ein erhöhtes Risiko eines akuten Koronarsyndroms bei mit Repaglinid behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten unter Sulfonylharnstoff gesehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
7 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Repaglinid wird schnell aus dem Verdauungstrakt resorbiert.
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the drug.
Dies führt zu einem schnellen Anstieg der Plasmakonzentration des Arzneimittels.
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb einer Stunde nach der Einnahme erreicht und sinkt danach schnell wieder ab, so dass Repaglinid nach 4- 6 Stunden vollständig eliminiert ist.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly, and repaglinide is eliminated within 4 - 6 hours.
1 Stunde.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Die Pharmakokinetik von Repaglinid ist durch eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 63% (CV 11%), ein geringes Verteilungsvolumen von 30 l (stimmt mit der Verteilung in die intrazelluläre Flüssigkeit überein) und eine schnelle Elimination aus dem Blut gekennzeichnet.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%), low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and rapid elimination from the blood.
In klinischen Studien wurde eine hohe interindividuelle Variabilität (60%) der Repaglinid- Plasmakonzentration beobachtet.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Da Repaglinid abhängig vom klinischen Bild eingestellt wird, wird die Wirksamkeit nicht durch die interindividuelle Variabilität beeinflusst.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
8 Die Repaglinidkonzentration ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz und bei älteren Typ 2 Diabetespatienten erhöht.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Die AUC (SD) beträgt nach 2 mg Einzeldosis (4 mg bei Patienten mit Leberinsuffizienz) 31,4 ng/ml x h (28,3) bei gesunden Probanden, 304,9 ng/ml x h (228,0) bei Patienten mit Leberinsuffizienz und 117,9 ng/ml x h (83,8) bei älteren Typ 2 Diabetespatienten.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
20-39 ml/min) wurden über 5 Tage mit Repaglinid (2 mg x 3/Tag) behandelt.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
Die Ergebnisse zeigten einen signifikanten 2-fachen Anstieg der AUC und der Halbwertszeit (t½) im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
Repaglinid zeigt beim Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (über 98%).
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
Bei der Verabreichung von Repaglinid 0, 15 oder 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder während des Fastens wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Repaglinid beobachtet.
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Repaglinid wird fast vollständig verstoffwechselt; keiner der bisher untersuchten Metaboliten zeigte eine klinisch relevante hypoglykämische Wirkung.
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Repaglinid und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Galle ausgeschieden.
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
Ein geringfügiger Anteil (weniger als 8%) der verabreichten Dosis ist im Urin nachweisbar, vornehmlich als Metaboliten.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Weniger als 1% des verabreichten Arzneimittels konnte in den Faeces nachgewiesen werden.
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei Maisstärke Amberlit (Polacrilin Kalium) Povidon (Polyvidon) Glycerol 85% Magnesiumstearat Meglumin Poloxamer
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
In der Originalpackung aufbewahren.
Store in the original package.
Eine Aluminium/Aluminium-Blisterpackung enthält 30, 90, 120 oder 270 Tabletten.
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
9 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal
EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
EU/ 1/ 98/ 076/ 004-006, EU/ 1/ 98/ 076/ 023
August 1998 Datum der Verlängerung der Zulassung:
17 August 1998 Date of last renewal:
Juli 2008
23 July 2008
NovoNorm 1 mg Tabletten
NovoNorm 1 mg tablets
Eine Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Repaglinid-Tabletten sind gelb, rund, konvex und mit dem Logo von Novo Nordisk (Apis-Stier) versehen.
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Falls eine begleitende Einnahme/Anwendung weiterer Wirkstoffe erfolgt, sind zur Beurteilung der Dosierung die Abschnitte 4.4 und 4.5 zu berücksichtigen.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess dosage.
11 Anfangsdosis Die zu verabreichende Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Bedarf des Patienten festgelegt.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
12 Repaglinid kann, wie andere Insulinsekretagoga, eine Hypoglykämie verursachen.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
13 Basierend auf in vitro Daten scheint Repaglinid ein Substrat für die aktive hepatische Aufnahme zu sein (Transportprotein für organische Anionen OATP1B1).
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich), einem Inhibitor des CYP2C8- Enzyms, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) führte bei gesunden Probanden zu einem 8,1- fachen Anstieg der AUC von Repaglinid und einem 2,4-fachen Anstieg von Cmax.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
1,2-fach) ohne statistisch signifikante Wirkungen auf die Blutzuckerspiegel.
12 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
13 4.6 Pregnancy and lactation
15 Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Immune system disorders Very rare:
Übelkeit In klinischen Studien wurden gastrointestinale Beschwerden wie Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen und Obstipation beobachtet.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Kreuzallergien mit Sulfonylharnstoffen sind aufgrund der unterschiedlichen chemischen Struktur der beiden Substanzen nicht zu vermuten.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
Vorübergehende Sehstörungen Es ist bekannt, dass schwankende Blutzuckerspiegel vorübergehende Sehstörungen verursachen können, insbesondere zu Beginn einer Therapie.
14 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
16 Repaglinid wurde über einen 6-wöchigen Zeitraum mit einer wöchentlich steigenden Dosis von 4 mg bis 20 mg 4-mal täglich verabreicht.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
In einer epidemiologischen Studie wurde ein erhöhtes Risiko eines akuten Koronarsyndroms bei mit Repaglinid behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten unter Sulfonylharnstoff gesehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
15 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
17 Die Repaglinidkonzentration ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz und bei älteren Typ 2 Diabetespatienten erhöht.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei Maisstärke Amberlit (Polacrilin Kalium) Povidon (Polyvidon) Glycerol 85% Magnesiumstearat Meglumin Poloxamer Eisenoxidgelb (E172)
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
Nicht zutreffend.
16 Not applicable.
18 Eine Aluminium/Aluminium-Blisterpackung enthält 30, 90, 120 oder 270 Tabletten.
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
EU/1/98/076/011-013 ,EU/1/98/076/024
EU/ 1/ 98/ 076/ 011-013, EU/ 1/ 98/ 076/ 024
NovoNorm 2 mg Tabletten
NovoNorm 2 mg tablets
Eine Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Repaglinid-Tabletten sind pfirsichfarben, rund, konvex und mit dem Logo von Novo Nordisk (Apis- Stier) versehen.
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
20 Anfangsdosis Die zu verabreichende Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Bedarf des Patienten festgelegt.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
Falls Patienten von einem anderen oralen Antidiabetikum umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
21 Repaglinid kann, wie andere Insulinsekretagoga, eine Hypoglykämie verursachen.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Studien zur Kombinationstherapie mit anderen Insulinsekretagoga und Acarbose wurden nicht durchgeführt.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
22 Basierend auf in vitro Daten scheint Repaglinid ein Substrat für die aktive hepatische Aufnahme zu sein (Transportprotein für organische Anionen OATP1B1).
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
1,2-fach) ohne statistisch signifikante Wirkungen auf die Blutzuckerspiegel.
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Falls Repaglinid zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die wie Repaglinid hauptsächlich über die Galle ausgeschieden werden, sollten weitere mögliche Interaktionen in Erwägung gezogen werden.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
24 Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Immune system disorders Very rare:
Augenerkrankungen Sehr selten:
22 Very rare:
Vorübergehende Sehstörungen Es ist bekannt, dass schwankende Blutzuckerspiegel vorübergehende Sehstörungen verursachen können, insbesondere zu Beginn einer Therapie.
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
25 Repaglinid wurde über einen 6-wöchigen Zeitraum mit einer wöchentlich steigenden Dosis von 4 mg bis 20 mg 4-mal täglich verabreicht.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
In einer epidemiologischen Studie wurde ein erhöhtes Risiko eines akuten Koronarsyndroms bei mit Repaglinid behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten unter Sulfonylharnstoff gesehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
26 Die Repaglinidkonzentration ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz und bei älteren Typ 2 Diabetespatienten erhöht.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei Maisstärke Amberlit (Polacrilin Kalium) Povidon (Polyvidon) Glycerol 85% Magnesiumstearat Meglumin Poloxamer Eisenoxidrot (E172)
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Nicht zutreffend.
24 Not applicable.
27 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/018-022
EU/ 1/ 98/ 076/ 018-020, EU/ 1/ 98/ 076/ 022
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
30 ANHANG III
27 ANNEX III
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoNorm 0,5 mg Tabletten Repaglinid
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
Repaglinid 0,5 mg;
Repaglinide 0.5 mg;
Einer der sonstigen Bestandteile ist Glycerol 85%
Glycerol 85% is one of the excipients
30 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 270 Tabletten
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
EU/1/98/076/004 EU/1/98/076/005 EU/1/98/076/006 EU/1/98/076/023
EU/ 1/ 98/ 076/ 004 EU/ 1/ 98/ 076/ 005 EU/ 1/ 98/ 076/ 006 EU/ 1/ 98/ 076/ 023
34 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoNorm 1 mg Tabletten Repaglinid
NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
EU/1/98/076/011 EU/1/98/076/012 EU/1/98/076/013 EU/1/98/076/024
EU/ 1/ 98/ 076/ 011 EU/ 1/ 98/ 076/ 012 EU/ 1/ 98/ 076/ 013 EU/ 1/ 98/ 076/ 024
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoNorm 2 mg Tabletten Repaglinid
NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
EU/1/98/076/018 EU/1/98/076/019 EU/1/98/076/020 EU/1/98/076/022
EU/ 1/ 98/ 076/ 018 EU/ 1/ 98/ 076/ 019 EU/ 1/ 98/ 076/ 020 EU/ 1/ 98/ 076/ 022
NovoNorm 0,5 mg Tabletten 1 mg Tabletten 2 mg Tabletten
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
This medicine has been prescribed for you.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist NovoNorm und wofür wird es angewendet?
What NovoNorm is and what it is used for 2.
3.
Before you take NovoNorm 3.
Wie ist NovoNorm einzunehmen?
How to take NovoNorm 4.
6.
How to store NovoNorm 6.
WAS IST NOVONORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
NovoNorm ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Typ 2 Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das Insulin reagiert (früher auch bekannt als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder als Altersdiabetes).
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
NovoNorm kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOVONORM BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
NovoNorm darf nicht eingenommen werden,
Do not take NovoNorm:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind • wenn Sie Typ 1 Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus) haben • wenn der Säurespiegel in Ihrem Körper erhöht ist (diabetische Ketoazidose) • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben • wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
43 Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt und nehmen Sie NovoNorm nicht ein.
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NovoNorm ist erforderlich,
Take special care with NovoNorm:
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
40 • If you have liver problems.
NovoNorm wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe NovoNorm darf nicht eingenommen werden). • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
Infektionen hatten.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Die diabetische Kontrolle kann dann verlorengehen. • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird NovoNorm nicht empfohlen.
NovoNorm is not recommended.
Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.
It has not been studied in these age groups.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann ist NovoNorm möglicherweise nicht für Sie geeignet.
NovoNorm may not be suitable for you.
Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.
Your doctor will advise you.
Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen
If you get a hypo
Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Dies kann passieren: • Wenn Sie zu viel NovoNorm einnehmen • Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen • Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in 2.
This may happen: • If you take too much NovoNorm • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von NovoNorm beachten?)
Before you take NovoNorm).
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und sich äußern als kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren:
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit NovoNorm fort.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine Unterzuckerung bewusstlos werden in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Sie könnten daran ersticken. ► Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen. ► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Möglicherweise müssen Ihre NovoNorm-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird
If your blood sugar gets too high
Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Dies kann passieren: • wenn Sie zu wenig NovoNorm einnehmen • wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben • wenn Sie mehr essen als gewöhnlich • wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
44 Die Warnzeichen treten allmählich auf.
The warning signs appear gradually.
Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und ein trockener Mund.
They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Talk to your doctor.
Möglicherweise müssen Ihre NovoNorm- Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Bei Einnahme von NovoNorm mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Sie können NovoNorm zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie NovoNorm nicht einnehmen.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Die Reaktion Ihres Körpers auf NovoNorm kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese: • Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen) • Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen) • ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) • Salicylate (z.
Your body’ s response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Acetylsalicylsäure) • Octreotid (zur Behandlung von Krebs) • Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte Schmerzmittel) • Steroide (anabole Steroide und Corticosteroide – bei Anämie oder zur Behandlung von Entzündungen) • Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel) • Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, „ Wassertabletten“) • Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose) • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion) • Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma) • Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika) • Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) • Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) • Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems) • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).
John’ s wort (herbal medicine).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich eines oder mehrere dieser Arzneimittel eingenommen haben bzw. beabsichtigen, diese einzunehmen, oder irgendwelche Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erhalten haben.
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von NovoNorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using NovoNorm with food and drink
Nehmen Sie NovoNorm vor den Hauptmahlzeiten ein.
Take NovoNorm before main meals.
Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von NovoNorm beeinflussen.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.
Watch for signs of a hypo.
Sie dürfen NovoNorm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt, wenn Sie schwanger werden oder während der Behandlung mit NovoNorm eine Schwangerschaft planen.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Sie dürfen NovoNorm während der Stillzeit nicht einnehmen.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden könnten.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Bitte Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen • häufig Unterzuckerungen auftreten
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
WIE IST NOVONORM EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE NOVONORM
Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Your doctor will work out your dose.
• Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung ist 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein. • Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
Sie dürfen nicht mehr NovoNorm einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Nehmen Sie NovoNorm immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie nochmals Ihren Arzt.
Check with your doctor if you are not sure.
Wenn Sie eine größere Menge von NovoNorm eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more NovoNorm than you should
Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer Unterzuckerung führen.
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Wenn Sie die Einnahme von NovoNorm vergessen haben
If you forget to take NovoNorm
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Wenn Sie die Einnahme von NovoNorm abbrechen
If you stop taking NovoNorm
Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von NovoNorm abbrechen.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Ihr Diabetes kann sich verschlimmern.
Your diabetes may get worse.
Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst Ihren Arzt.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann NovoNorm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Mögliche Nebenwirkungen
Possible side effects
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) • Unterzuckerung (siehe Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen).
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Das Risiko, eine Unterzuckerung zu bekommen, kann sich erhöhen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden • Bauchschmerzen • Durchfall.
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) • akute Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße mit der Gefahr der Entwicklung zum Herzinfarkt (akutes Koronarsyndrom, muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Schwellungen, Atemnot, Herzklopfen, Schwindel, Schweißausbrüche; dies könnten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) sein).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt. • Erbrechen • Verstopfung (Obstipation) • Sehstörungen • schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt. • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der Haut). • Unwohlsein (Übelkeit).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
WIE IST NOVONORM AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NOVONORM
An einem trockenen Platz aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
The expiry date refers to the last date of that month.
Dieses ist auf dem Umkarton und der Blisterfolie angegeben.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Ask your pharmacist
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Was NovoNorm enthält
What NovoNorm contains
Der Wirkstoff ist:
The active substance is repaglinide.
Repaglinid Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are:
Mikrokristalline Cellulose (E460), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Amberlit (Polacrilin Kalium), Povidon (Polyvidon), Glycerol 85%, Magnesiumstearat, Meglumin, Poloxamer, Eisenoxidgelb (E172) nur in den 1 mg Tabletten und Eisenoxidrot (E172) nur in den 2 mg Tabletten.
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Die Tabletten sind in drei Stärken erhältlich.
Three strengths of tablets are available.
Die Stärken sind 0,5 mg, 1 mg und 2 mg.
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
Wie NovoNorm aussieht und Inhalt der Packung
What NovoNorm looks like and contents of the pack
NovoNorm Tabletten sind rund, konvex und mit dem Logo von Novo Nordisk (Apis-Stier) versehen.
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
0,5 mg Tabletten sind weiß, 1 mg Tabletten sind gelb und 2 mg Tabletten sind pfirsichfarben.
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Es sind vier Blisterpackungen erhältlich.
Four blister pack sizes are available.
Jede Packung enthält 30, 90, 120 oder 270 Tabletten.
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing authorisation holder and manufacturer
47 Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
EMEA/H/C/258
EMEA/ H/ C/ 258
Was ist NovoRapid?
What is NovoRapid?
NovoRapid ist eine klare farblose Lösung zur Injektion.
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
Das Arzneimittel ist in Form von Durchsteckflaschen, Patronen (PenFill) oder Fertipens (NovoLet, FlexPen oder InnoLet) erhältlich.
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
NovoRapid enthält den Wirkstoff Insulinaspart.
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
Wofür wird NovoRapid verwendet?
What is NovoRapid used for?
NovoRapid wird bei Patienten, die Diabetes haben und über 2 Jahre alt sind, eingesetzt.
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
Wie wird NovoRapid angewendet?
How is NovoRapid used?
NovoRapid wird subkutan (unter die Haut) in die Bauchwand, den Oberschenkel, den Oberarm oder den Gesäßbereich injiziert.
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis festzustellen.
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
NovoRapid wird unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht (kann jedoch gegebenenfalls auch nach der Mahlzeit verabreicht werden).
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
NovoRapid wird normalerweise mit intermediär oder lang wirkendem Insulin mindestens einmal pro Tag verabreicht.
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 0,5 und 1,0 U/kg/Tag.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Bei einer mahlzeiten-bezogenen Behandlung können 50 – 70% des Insulinbedarfs durch NovoRapid und der Rest von einem intermediär oder lang wirkenden Insulin gedeckt werden.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
NovoRapid kann zur kontinuierlichen Insulininfusion auch in einem Pumpensystem verwendet werden.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
Es kann intravenös (in eine Vene) verabreicht werden, jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Wie wirkt NovoRapid?
How does NovoRapid work?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Der Wirkstoff von NovoRapid, Insulinaspart, wird mittels einer als „ rekombinante Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt.
The active ingredient of NovoRapid, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Er wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, Insulinaspart zu bilden.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
Insulinaspart unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin, und dieser Unterschied bedeutet, dass es vom Körper schneller aufgenommen wird und deshalb schneller wirken kann als Humaninsulin.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NovoRapid been studied?
NovoRapid wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (2 Studien, 1 954 Patienten), sowie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann (eine Studie, 182 Patienten) untersucht.
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
In den Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem sechs Monate lang die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) gemessen wurde, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies compared NovoRapid to human insulin by measuring over 6 months the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
What benefit has NovoRapid shown during the studies?
NovoRapid zeigte nahezu gleiche Ergebnisse wie Humaninsulin.
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
NovoRapid senkte das glykosylierte Hämoglobin um 0,12 Prozentpunkte und um 0,15 Prozentpunkte in den zwei Studien, in denen es mit Humaninsulin beim Typ-2-Diabetes verglichen wurde.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
Welches Risiko ist mit NovoRapid verbunden?
What is the risk associated with NovoRapid?
NovoRapid kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit NovoRapid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
NovoRapid sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich auf einen der Bestandteile reagieren.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
Außerdem müssen die Dosen von NovoRapid möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Warum wurde NovoRapid zugelassen?
Why has NovoRapid been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NovoRapid bei der Behandlung des Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoRapid zu erteilen.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über NovoRapid:
Other information about NovoRapid:
September 1999 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoRapid in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
September 2004 verlängert.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoRapid finden Sie hier.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2005 aktualisiert.
This summary was last updated in 12-2005
EU/1/99/119/001
EU/ 1/ 99/ 119/ 001
Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
EU/1/99/119/003
EU/ 1/ 99/ 119/ 003
Zylinderampulle (Glas) 3,0 ml
Cartridge (glass)
EU/1/99/119/005
EU/ 1/ 99/ 119/ 005
in einem Injektor, 3,0 ml vorgefüllt
Pre-filled pen
EU/1/99/119/006
EU/ 1/ 99/ 119/ 006
EU/1/99/119/007
EU/ 1/ 99/ 119/ 007
Zylinderampulle (Glas) 3,0 ml in Injektor, vorgefüllt
Pre-filled pen
EU/1/99/119/008
EU/ 1/ 99/ 119/ 008
EU/1/99/119/009
EU/ 1/ 99/ 119/ 009
in einem Injektor, 3,0 ml vorgefüllt
Cartridge (glass) in pre-filled pen
EU/1/99/119/010
EU/ 1/ 99/ 119/ 010
EU/1/99/119/011
EU/ 1/ 99/ 119/ 011
EU/1/99/119/012
EU/ 1/ 99/ 119/ 012
EU/1/99/119/013
EU/ 1/ 99/ 119/ 013
EU/1/99/119/014
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 119/ 014
1/2 EU/1/99/119/015
EU/ 1/ 99/ 119/ 015
5 x (1 x 10)Durchstechflaschen
5 x (1 x 10 ml) vials
NovoRapid 100 E/ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
100 E/ml
Insulin aspart∗....................................... ..100 U/ ml
* gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae.
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Sonstiger Bestandteil
Excipient
1,72 mg/ml
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Klare, farblose, wässrige Lösung.
Clear, colourless, aqueous, solution.
Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus.
Treatment of patients with diabetes mellitus.
NovoRapid hat im Vergleich zu löslichem Humaninsulin einen rascheren Wirkeintritt und eine kürzere Wirkdauer.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
Aufgrund des schnelleren Wirkeintritts sollte NovoRapid im Allgemeinen unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
Falls erforderlich kann NovoRapid kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Die Dosierung von NovoRapid ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
Es sollte normalerweise mit einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin, das mindestens einmal täglich verabreicht wird, kombiniert werden.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
Der individuelle Insulinbedarf von Erwachsenen und Kindern liegt in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 E/kg/Tag.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.