qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine S Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Insulatard InnoLet (Abbildung 1B) • Ziehen Sie die große äußere Kappe der Injektionsnadel und die innere Kappe der Injektionsnadel ab.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Insulatard InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Die große äußere Kappe der Injektionsnadel kann im Fach für Injektionsnadeln aufbewahrt werden..
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Der Dosisregler geht auf Null zurück. • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Insulatard InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
117 2
2
Der Dosisregler stellt sich auf Null zurück und Sie hören dabei Klickgeräusche • Die Injektionsnadel muss nach der Injektion mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut bleiben, um sicherzustellen, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde. • Achten Sie darauf, dass Sie den Dosisregler während der Injektion nicht blockieren, da sich der Dosisregler auf Null zurückstellen können muss, wenn Sie auf den Druckknopf drücken • Entfernen Sie die Injektionsnadel nach je der Injektion.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Schrauben Sie die Injektionsnadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren InnoLet
Remove the needle after each injection and store InnoLet without the needle attached.
Entsorgen Sie den verbrauchten Insulatard InnoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used Insulatard InnoLet carefully without the needle attached.
Ihr Insulatard InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Insulatard InnoLet is designed to work accurately and safely.
Insulatard InnoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Insulatard InnoLet.
Äußerlich kann Insulatard InnoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean your Insulatard InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
119 GEBRAUCHSINFORMATION:
110 PACKAGE LEAFLET:
Insulatard FlexPen 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r -DNS)
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Bei Anwendung von Insulatard mit anderen Arzneimitteln
111 Using other medicines
► in Insulininfusionspumpen ► wenn der FlexPen fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Insulatard aufzubewahren?) ► wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
121 Insulatard wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Insulatard is for injection under the skin (subcutaneously).
123 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Es wird empfohlen - nachdem er aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des FlexPen Fertigpens auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing the FlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Siehe 3 Wie ist Insulatard anzuwenden?.
See 3 How to use
Hersteller Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
124 Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
• Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination W5, S6, P5, K7 oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd, Dänemark • Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7 oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Frankreich.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
125 Einleitung
115 Introduction
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres Insulatard FlexPen sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard FlexPen.
Der FlexPen wurde speziell für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln (8 mm oder kürzer) entwickelt.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Insulatard FlexPen Verschlusskappe
Insulatard FlexPen Pen cap
Glas-
12 units Glass
Restmengen-
Residual
Anzeige Dosis-
Pointer
Druck-
Dose
membran
Push-
Einheiten
membrane
kugel
ball
skala
scale
vorwahl- knopf
selector
knopf
button
Große äußere
Needle (example)
Innere Hülle
Big outer
Injektions-
Inner
Schutz-
Needle
Schutzkappe
Protective
der der
needle cap needle cap
nadel
tab
126 Pflege
Maintenance
Vorbereitung des Insulatard FlexPen
Preparing your Insulatard FlexPen
A Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es verwenden.
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
Dadurch ist es leichter zu resuspendieren.
116 This makes it easier to resuspend.
127 • Überprüfen Sie immer, ob noch mindestens 12 Einheiten Insulin in der Patrone übrig sind, damit eine Resuspendierung möglich ist.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
D
117 D
Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs in der Patrone kleine Mengen
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
G Halten Sie den FlexPen mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Drücken Sie nun (bei weiterhin nach oben gehaltener Injektionsnadel) den Druckknopf ganz hinein.
H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
129 Überprüfen Sie, dass der Dosisvorwahlknopf auf 0 steht.
Check that the dose selector is set at 0.
J Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken bis 0 in der Anzeige erscheint.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
130 sichergestellt, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde.
This will ensure that the full dose has been injected.
Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf.
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
131
121
EMEA/H/C/761
EMEA/ H/ C/ 761
Was ist Insulin Human Winthrop?
What is Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop ist eine Reihe von Insulinlösungen und -suspensionen zur Injektion.
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Insulin Human Winthrop enthält den Wirkstoff Insulin human.
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Die Insulin Human Winthrop-Reihe umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Insulin Human Winthrop Rapid und Insulin Human Winthrop Infusat), die lösliches Insulin enthalten, eine intermediär wirksame Insulinsuspension (Insulin Human Winthrop Basal), die Isophan-Insulin enthält, und Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline in verschiedenen Anteilen (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate- acting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
15% lösliches Insulin und 85% kristallines Protamin-Insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
25% lösliches Insulin und 75% kristallines Protamin-Insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
50% lösliches Insulin und 50% kristallines Protamin-Insulin.
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Dieses Arzneimittel ist mit Insuman identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Insuman hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Insulin Human Winthrop verwendet werden können.
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
Wofür wird Insulin Human Winthrop angewendet?
What is Insulin Human Winthrop used for?
Insulin Human Winthrop wird bei Patienten mit Diabetes mellitus angewendet, die eine Behandlung mit Insulin benötigen.
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insulin Human Winthrop Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch einen zu hohen Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen (Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer Operation angewendet werden.
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Wie wird Insulin Human Winthrop angewendet?
How is Insulin Human Winthrop used?
Insulin Human Winthrop wird subkutan (unter die Haut), im Allgemeinen in die Bauchwand oder den Oberschenkel (je nach den Empfehlungen des Arztes), injiziert.
Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Bei jeder Injektion muss eine neue 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Einstichstelle gewählt werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tested regularly to find the lowest effective dose.
Insulin Human Winthrop sollte vor einer Mahlzeit verabreicht werden.
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for exact timings.
Insulin Human Winthrop Rapid kann auch in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur im Krankenhaus, wo der Patient engmaschig überwacht werden kann.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Insulin Human Winthrop Infusat ist eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Lösung für Infusionspumpen.
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Wie wirkt Insulin Human Winthrop?
How does Insulin Human Winthrop work?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels (Glukosespiegels) produziert.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Insulin Human Winthrop ist ein Ersatzinsulin, das mit dem vom Körper gebildeten Insulin identisch ist.
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulin Human Winthrop enthält Insulin in verschiedenen Formen: die lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), sowie die „ Isophan“ - und die kristalline Protaminform, die sehr viel langsamer im Verlauf des Tages resorbiert werden und somit eine längere Wirkdauer haben.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline- protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Durch Einstellung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Wie wurde Insulin Human Winthrop untersucht?
How has Insulin Human Winthrop been studied?
Insulin Human Winthrop wurde in zwei Studien bei 611 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die der Körper kein Insulin produzieren kann, oder mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin wirksam zu nutzen, untersucht.
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
In einer dieser Studien wurde Insulin Human Winthrop in einer Insulinpumpe angewendet.
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
In der anderen Studie wurde Insulin Human Winthrop Comb 25 mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
In den Studien wurden die Konzentrationen des Nüchternblutzuckers (vor der Blutentnahme mindestens acht Stunden keine Nahrungsaufnahme) bzw. einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Außerdem wurde in den Studien die Zahl der Patienten untersucht, bei denen eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) auftrat.
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Welchen Nutzen hat Insulin Human Winthrop in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
Insulin Human Winthrop führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden waren.
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop war sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Welches Risiko ist mit Insulin Human Winthrop verbunden?
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen.
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insulin Human Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Insulin Human Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulin human oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Außerdem müssen die Dosen von Insulin Human Winthrop möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Warum wurde Insulin Human Winthrop zugelassen?
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Insulin Human Winthrop bei der Behandlung des Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Winthrop zu erteilen.
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Insulin Human Winthrop:
Other information about Insulin Human Winthrop:
Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insulin Human Winthrop finden Sie hier.
The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
EU/1/06/368/001
EU/ 1/ 06/ 368/ 001
40 I.E./ml
40 IU/ ml
EU/1/06/368/002
EU/ 1/ 06/ 368/ 002
EU/1/06/368/003
EU/ 1/ 06/ 368/ 003
EU/1/06/368/004
EU/ 1/ 06/ 368/ 004
EU/1/06/368/005
EU/ 1/ 06/ 368/ 005
EU/1/06/368/006
EU/ 1/ 06/ 368/ 006
EU/1/06/368/007
EU/ 1/ 06/ 368/ 007
EU/1/06/368/008
EU/ 1/ 06/ 368/ 008
EU/1/06/368/009
EU/ 1/ 06/ 368/ 009
EU/1/06/368/010
EU/ 1/ 06/ 368/ 010
EU/1/06/368/011
EU/ 1/ 06/ 368/ 011
100 I.E./ml
100 IU/ ml
EU/1/06/368/012
EU/ 1/ 06/ 368/ 012
EU/1/06/368/013
EU/ 1/ 06/ 368/ 013
4 Patronen
4 cartridges
EU/1/06/368/014
EU/ 1/ 06/ 368/ 014
EU/1/06/368/015
EU/ 1/ 06/ 368/ 015
10 Patronen
10 cartridges
EU/1/06/368/016
EU/ 1/ 06/ 368/ 016
OptiSet, Injektionslösung
OptiSet, solution for injection
Patrone (Glas) in Fertigpen
cartridge (glass) in disposable pen
3 Pens
3 pens
EU/1/06/368/017
EU/ 1/ 06/ 368/ 017
4 Pens
4 pens
EU/1/06/368/018
EU/ 1/ 06/ 368/ 018
5 Pens
5 pens
EU/1/06/368/019
EU/ 1/ 06/ 368/ 019
10 Pens
10 pens
EU/1/06/368/020
EU/ 1/ 06/ 368/ 020
EU/1/06/368/021
EU/ 1/ 06/ 368/ 021
EU/1/06/368/022
EU/ 1/ 06/ 368/ 022
Patrone (Glas)
cartridges (glass)
EU/1/06/368/023
EU/ 1/ 06/ 368/ 023
EU/1/06/368/024
EU/ 1/ 06/ 368/ 024
EU/1/06/368/025
EU/ 1/ 06/ 368/ 025
OptiSet, Injektionssuspension
OptiSet, suspension for injection
EU/1/06/368/026
EU/ 1/ 06/ 368/ 026
EU/1/06/368/027
EU/ 1/ 06/ 368/ 027
EU/1/06/368/028
EU/ 1/ 06/ 368/ 028
EU/1/06/368/029
EU/ 1/ 06/ 368/ 029
EU/1/06/368/030
EU/ 1/ 06/ 368/ 030
EU/1/06/368/031
EU/ 1/ 06/ 368/ 031
EU/1/06/368/032
EU/ 1/ 06/ 368/ 032
EU/1/06/368/033
EU/ 1/ 06/ 368/ 033
EU/1/06/368/034
EU/ 1/ 06/ 368/ 034
EU/1/06/368/035
EU/ 1/ 06/ 368/ 035
EU/1/06/368/036
EU/ 1/ 06/ 368/ 036
EU/1/06/368/037
EU/ 1/ 06/ 368/ 037
EU/1/06/368/038
EU/ 1/ 06/ 368/ 038
EU/1/06/368/039
EU/ 1/ 06/ 368/ 039
EU/1/06/368/040
EU/ 1/ 06/ 368/ 040
EU/1/06/368/041
EU/ 1/ 06/ 368/ 041
EU/1/06/368/042
EU/ 1/ 06/ 368/ 042
EU/1/06/368/043
EU/ 1/ 06/ 368/ 043
EU/1/06/368/044
EU/ 1/ 06/ 368/ 044
EU/1/06/368/045
EU/ 1/ 06/ 368/ 045
EU/1/06/368/046
EU/ 1/ 06/ 368/ 046
EU/1/06/368/047
EU/ 1/ 06/ 368/ 047
EU/1/06/368/048
EU/ 1/ 06/ 368/ 048
EU/1/06/368/049
EU/ 1/ 06/ 368/ 049
EU/1/06/368/050
EU/ 1/ 06/ 368/ 050
EU/1/06/368/051
EU/ 1/ 06/ 368/ 051
EU/1/06/368/052
EU/ 1/ 06/ 368/ 052
EU/1/06/368/053
EU/ 1/ 06/ 368/ 053
EU/1/06/368/054
EU/ 1/ 06/ 368/ 054
EU/1/06/368/055
EU/ 1/ 06/ 368/ 055
EU/1/06/368/056
EU/ 1/ 06/ 368/ 056
EU/1/06/368/057
EU/ 1/ 06/ 368/ 057
3,15 ml
3.15 ml
EU/1/06/368/058
EU/ 1/ 06/ 368/ 058
Patrone (Glas) für OptiClik
cartridge (glass) for OptiClik
3 Patronen
3 cartridges
EU/1/06/368/059
EU/ 1/ 06/ 368/ 059
EU/1/06/368/060
EU/ 1/ 06/ 368/ 060
EU/1/06/368/061
EU/ 1/ 06/ 368/ 061
6 Patronen
6 cartridges
EU/1/06/368/062
EU/ 1/ 06/ 368/ 062
9 Patronen
9 cartridges
EU/1/06/368/063
EU/ 1/ 06/ 368/ 063
EU/1/06/368/064
EU/ 1/ 06/ 368/ 064
Patrone (Glas) für OptiClik
cartridges (glass) for OptiClik
EU/1/06/368/065
EU/ 1/ 06/ 368/ 065
EU/1/06/368/066
EU/ 1/ 06/ 368/ 066
EU/1/06/368/067
EU/ 1/ 06/ 368/ 067
EU/1/06/368/068
EU/ 1/ 06/ 368/ 068
EU/1/06/368/069
EU/ 1/ 06/ 368/ 069
EU/1/06/368/070
EU/ 1/ 06/ 368/ 070
EU/1/06/368/071
EU/ 1/ 06/ 368/ 071
EU/1/06/368/072
EU/ 1/ 06/ 368/ 072
EU/1/06/368/073
EU/ 1/ 06/ 368/ 073
EU/1/06/368/074
EU/ 1/ 06/ 368/ 074
EU/1/06/368//075
EU/ 1/ 06/ 368/ 075
EU/1/06/368/076
EU/ 1/ 06/ 368/ 076
EU/1/06/368/077
EU/ 1/ 06/ 368/ 077
EU/1/06/368/078
EU/ 1/ 06/ 368/ 078
EU/1/06/368/079
EU/ 1/ 06/ 368/ 079
EU/1/06/368/080
EU/ 1/ 06/ 368/ 080
EU/1/06/368/081
EU/ 1/ 06/ 368/ 081
EU/1/06/368/082
EU/ 1/ 06/ 368/ 082
EU/1/06/368/083
EU/ 1/ 06/ 368/ 083
EU/1/06/368/084
EU/ 1/ 06/ 368/ 084
EU/1/06/368/085
EU/ 1/ 06/ 368/ 085
EU/1/06/368/086
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EU/1/06/368/087
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EU/1/06/368/089
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EU/1/06/368/090
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EU/1/06/368/091
EU/ 1/ 06/ 368/ 091
EU/1/06/368/092
EU/ 1/ 06/ 368/ 092
EU/1/06/368/093
EU/ 1/ 06/ 368/ 093
EU/1/06/368/094
EU/ 1/ 06/ 368/ 094
EU/1/06/368/095
EU/ 1/ 06/ 368/ 095
EU/1/06/368/096
EU/ 1/ 06/ 368/ 096
EU/1/06/368/097
EU/ 1/ 06/ 368/ 097
EU/1/06/368/098
EU/ 1/ 06/ 368/ 098
EU/1/06/368/099
EU/ 1/ 06/ 368/ 099
EU/1/06/368/100
EU/ 1/ 06/ 368/ 100
EU/1/06/368/101
EU/ 1/ 06/ 368/ 101
EU/1/06/368/102
EU/ 1/ 06/ 368/ 102
EU/1/06/368/103
EU/ 1/ 06/ 368/ 103
6 Pens
6 pre-filled pens for Optiset
EU/1/06/368/104
EU/ 1/ 06/ 368/ 104
EU/1/06/368/105
EU/ 1/ 06/ 368/ 105
EU/1/06/368/106
EU/ 1/ 06/ 368/ 106
EU/1/06/368/107
EU/ 1/ 06/ 368/ 107
EU/1/06/368/108
EU/ 1/ 06/ 368/ 108
9 Pens
9 pre-filled pens for Optiset
EU/1/06/368/109
EU/ 1/ 06/ 368/ 109
EU/1/06/368/110
EU/ 1/ 06/ 368/ 110
EU/1/06/368/111
EU/ 1/ 06/ 368/ 111
EU/1/06/368/112
EU/ 1/ 06/ 368/ 112
EU/1/06/368/113
EU/ 1/ 06/ 368/ 113
Subkutane oder intravenöse Anwendung
Subcutaneous use
Patrone (Glas) in Fertigpen (SoloStar)
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
3 Pens
3 pre-filled pens
EU/1/06/368/114
EU/ 1/ 06/ 368/ 114
4 Pens
4 pre-filled pens
EU/1/06/368/115
EU/ 1/ 06/ 368/ 115
5 Pens
5 pre-filled pens
EU/1/06/368/116
EU/ 1/ 06/ 368/ 116
6 Pens
6 pre-filled pens
EU/1/06/368/117
EU/ 1/ 06/ 368/ 117
9 Pens
9 pre-filled pens
EU/1/06/368/118
EU/ 1/ 06/ 368/ 118
10 Pens
10 pre-filled pens
EU/1/06/368/119
EU/ 1/ 06/ 368/ 119
EU/1/06/368/120
EU/ 1/ 06/ 368/ 120
EU/1/06/368/121
EU/ 1/ 06/ 368/ 121
EU/1/06/368/122
EU/ 1/ 06/ 368/ 122
EU/1/06/368/123
EU/ 1/ 06/ 368/ 123
EU/1/06/368/124
EU/ 1/ 06/ 368/ 124
EU/1/06/368/125
EU/ 1/ 06/ 368/ 125
EU/1/06/368/126
EU/ 1/ 06/ 368/ 126
EU/1/06/368/127
EU/ 1/ 06/ 368/ 127
EU/1/06/368/128
EU/ 1/ 06/ 368/ 128
EU/1/06/368/129
EU/ 1/ 06/ 368/ 129
EU/1/06/368/130
EU/ 1/ 06/ 368/ 130
EU/1/06/368/131
EU/ 1/ 06/ 368/ 131
EU/1/06/368/132
EU/ 1/ 06/ 368/ 132
EU/1/06/368/133
EU/ 1/ 06/ 368/ 133
EU/1/06/368/134
EU/ 1/ 06/ 368/ 134
EU/1/06/368/135
EU/ 1/ 06/ 368/ 135
EU/1/06/368/136
EU/ 1/ 06/ 368/ 136
EU/1/06/368/137
EU/ 1/ 06/ 368/ 137
EU/1/06/368/138
EU/ 1/ 06/ 368/ 138
EU/1/06/368/139
EU/ 1/ 06/ 368/ 139
EU/1/06/368/140
EU/ 1/ 06/ 368/ 140
EU/1/06/368/141
EU/ 1/ 06/ 368/ 141
EU/1/06/368/142
EU/ 1/ 06/ 368/ 142
Insulin Human Winthrop Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin human (entsprechend 3,5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Insulin.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Insulin Human Winthrop Rapid ist eine neutrale Insulin-Lösung (Normalinsulin).
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Humaninsulin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Klare, farblose Lösung von wasserartiger Konsistenz.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Insulin Human Winthrop Rapid ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet.
Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden Insulin-Zubereitungen und die Insulindosierung (Menge und Applikationszeitpunkte) sind individuell festzulegen und auf die Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung
Daily doses and timing of administration
Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Der basale Stoffwechselbedarf liegt dabei bei 40 bis 60% des Tagesbedarfes.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Insulin Human Winthrop Rapid wird 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Insulin Human Winthrop Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Vor allem bei der Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose ist die Insulinverabreichung Teil eines komplexen Therapieschemas, das Maßnahmen zum Schutz der Patienten vor möglichen ernsten Komplikationen einer relativ raschen Senkung des Blutzuckers beinhaltet.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Dieses Therapieschema erfordert eine enge Überwachung (metabolischer Status, Säure- Base- und Elektrolyt-Status, Vitalparameter usw.) in einer Intensivstation oder ähnlichen Einrichtung.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Umstellung auf Insulin Human Winthrop Rapid
2 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Wenn von einem Insulinpräparat auf ein anderes umgestellt wird, kann es notwendig werden, die Dosierung anzupassen.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
B. bei Umstellung von
This applies, for example, when transferring from:
- einem tierischen (insbesondere Rinderinsulin) auf Humaninsulin,
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- einer Humaninsulin-Zubereitung auf eine andere,
- one human insulin preparation to another,
- einem Dosierungsschema mit Normalinsulin auf eines mit einem länger wirkenden Insulin.
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Dosisreduktion) kann bereits unmittelbar nach der Umstellung bestehen.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Sie kann sich aber auch langsam über mehrere Wochen entwickeln.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
- die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren,
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- die eine Neigung zu Hypoglykämien haben,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- die infolge Insulin-Antikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten.
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Bei Patienten, die infolge Insulin-Antikörpern hohe Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und stationären oder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Sekundäre Dosisanpassung
Secondary dose adjustment
Infolge einer verbesserten Stoffwechsellage kann die Insulinempfindlichkeit zu- und der Insulinbedarf abnehmen.
Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
B.
Dose adjustment may also be required, for example, if
- das Gewicht des Patienten ändert,
- the patient's weight changes,
- die Lebensweise des Patienten ändert,
- the patient's life-style changes,
- andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie bedingen
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
(siehe Abschnitt 4.4).
hyperglycaemia (see section 4.4).
Besondere Patientengruppen
Use in specific patient groups
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei älteren Patienten kann der Insulinbedarf verringert sein (siehe Abschnitt 4.4).
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Insulin pro ml Lösung.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Es dürfen nur Injektionsspritzen verwendet werden, die für diese Insulinkonzentration (100 I.E. pro ml) bestimmt sind.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Spuren von Heparin) enthalten.
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Insulin Human Winthrop Rapid wird subkutan verabreicht.
Insulin Human Winthrop Rapid is administered subcutaneously.
B. von Bauchwand zu Oberschenkel) verschieden sein.
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
Die Injektionsstelle innerhalb eines Injektionsbereiches ist jedes Mal, d. h. von Injektion zu Injektion, zu wechseln.
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Insulin Human Winthrop Rapid kann auch intravenös verabreicht werden.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be administered intravenously.
Eine intravenöse Insulintherapie muss im Allgemeinen in einer Intensivstation oder unter vergleichbaren Überwachungs- und Therapiebedingungen durchgeführt werden (siehe „ Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung“).
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
For further details on handling, see section 6.6.
3 Insulin Human Winthrop Rapid darf weder in externen oder implantierten Insulinpumpen noch in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Patienten, die überempfindlich auf Insulin Human Winthrop Rapid reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Rapid eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Zur Hypoglykämie kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
B. bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Den Patienten muss bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Dazu zählen Patienten,
These include patients:
- bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat,
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- die älter sind,
- who are elderly,
- die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht,
- with a long history of diabetes,
- die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,
- suffering from a psychiatric illness,
- die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
4 einer Hypoglykämie zu senken.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Dazu zählen:
These include:
- ein Wechsel des Injektionsgebietes,
- change in the injection area,
B. wenn Stressfaktoren entfallen),
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung,
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
Erbrechen, Durchfall),
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- eine unzureichende Nahrungsaufnahme,
- inadequate food intake,
- ausgelassene Mahlzeiten,
- missed meals,
- Alkoholkonsum,
- alcohol consumption,
Unterfunktion der
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz),
adrenocortical insufficiency),
- die gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel.
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und häufig ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Oft ist der Insulinbedarf erhöht.
The insulin requirement is often increased.
Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Eine Reihe von Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Dosisanpassung von Insulin human erforderlich machen.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
B. orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoamin-Oxidase (MAO)-Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfonamid-Antibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Olanzapin und Clozapin).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin führen.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie.
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Zusätzlich können unter der Wirkung von Sympatholytika wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Für Insulin human liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Insulin passiert nicht die Plazentaschranke.
Insulin does not cross the placental barrier.
5 Stillzeit
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten.
No effects on the suckling child are anticipated.
Insulin Human Winthrop Rapid kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie- Episoden.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen ratsam ist.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Eine Hypoglykämie, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Die Häufigkeit des Auftretens variiert in klinischen Studien und während der Anwendung im Markt je nach Patientenpopulation und Dosisregime.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Deshalb können keine spezifischen Angaben zur Häufigkeit gemacht werden.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Bei vielen Patienten gehen die Zeichen der adrenergen Gegenregulation denen einer Neuroglukopenie voraus.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).