qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
21 Hartkapseln
21 hard capsules
Nur nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Use only as directed by your doctor.
Es ist zu erwarten, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet.
Lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child.
77 11.
69 11.
78 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Revlimid 10 mg Hartkapseln Lenalidomid
Revlimid 10 mg hard capsules lenalidomide
Jede Kapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
Each capsule contains 10 mg lenalidomide.
Nicht über 25ºC lagern.
Do not store above 25°C
80 11.
72 11.
81 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Revlimid 15 mg Hartkapseln Lenalidomid
Revlimid 15 mg hard capsules lenalidomide
Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid.
Each capsule contains 15 mg lenalidomide.
83 11.
75 11.
84 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Revlimid 25 mg Hartkapseln Lenalidomid
Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
Each capsule contains 25 mg lenalidomide.
Siehe Packungsbeilage, Abschnitt 2.
See package leaflet, see section 2.
21 Hartkapseln
21 hard capsule
86 11.
78 11.
87 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 GEBRAUCHSINFORMATION:
81 PACKAGE LEAFLET:
Revlimid 5 mg Hartkapseln Revlimid 10 mg Hartkapseln Revlimid 15 mg Hartkapseln Revlimid 25 mg Hartkapseln Lenalidomid
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Geben Sie es nicht an Dritte
It
weiter und teilen Sie es nicht mit anderen Personen.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Was ist Revlimid und wofür wird es angewendet?
What Revlimid is and what it is used for 2.
Wie ist Revlimid einzunehmen?
Before you take Revlimid 3.
4.
How to take Revlimid 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
WAS IST REVLIMID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Diese können die Funktionsweise des Immunsystems verändern oder regulieren.
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
Revlimid wird in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten angewendet, bei denen ein multiples Myelom diagnostiziert wurde.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Ein multiples Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der die weißen Blutkörperchen schädigt, die die Antikörper produzieren.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REVLIMID BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn diese von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
Revlimid DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
DO NOT TAKE Revlimid
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, da zu erwarten ist, dass Revlimid dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2, „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich“ und „ Schwangerschaft“). • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich” und „ Schwangerschaft”).
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
Wenn Sie vermuten, überempfindlich zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Revlimid einnehmen.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt:
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
Für Frauen, die Revlimid einnehmen Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, • werden bei Ihnen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor der Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung) UND • Sie müssen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung verwenden.
If you are able to become pregnant • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except in the case of confirmed tubal sterilisation AND • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Für Männer, die Revlimid einnehmen Es ist nicht bekannt, ob Revlimid in die menschliche Samenflüssigkeit übergeht.
For men taking Revlimid It is not known if Revlimid passes into human semen.
Wenn Ihre Partnerin schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und 1 Woche nach Ende der Behandlung Kondome verwenden.
If your female partner is able to become pregnant, and she doesn’t use effective methods of contraception, you must use condoms, during treatment and 1 week after the end of treatment.
Sie dürfen während der Behandlung und für 1 Woche nach Ende der Behandlung keinen Samen spenden.
You should not donate semen during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Alle Patienten Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie schon einmal ein Gerinnsel in Ihren Blutgefäßen hatten.
All patients Before starting the treatment you should tell your doctor if you had blood clots in your veins in the past.
Während der Behandlung mit Revlimid besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Blutgefäßen bilden.
During the treatment with Revlimid you have an increased risk of developing blood clots in the veins.
Vor und während der Behandlung mit Revlimid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Revlimid dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.
Before and during the treatment with Revlimid you will have regular blood tests as Revlimid may cause a fall in the blood cells that help fight infection and help the blood to clot.
Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern: • vor der Behandlung, • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich, • danach mindestens einmal monatlich.
Your doctor should ask you to have a blood test: • before treatment • every week for the first 8 weeks of treatment • at least every month after that.
In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Revlimid-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
Before you start treatment you should tell your doctor if you have kidney disease.
Aufgrund dieser Information wird Ihr Arzt eventuell Ihre Revlimid-Dosis anpassen.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid based on this information.
Sie dürfen während der Behandlung und für 1 Woche nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.
You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Nach Abschluss der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an Ihren Apotheker zurückgeben.
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
91 Bei Einnahme von Revlimid mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist of all other medicines that you are taking or have recently taken, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Revlimid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Revlimid Kapseln können entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3, „ Wie und wann ist Revlimid einzunehmen ?“).
Taking Revlimid with food and drink The Revlimid capsules can be taken either with or without food (see Section 3, “How and when to take the Revlimid capsule”).
Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Revlimid nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
Pregnancy You must not take Revlimid if you are pregnant, as it is expected to be harmful for an unborn baby.
Darüber hinaus dürfen Sie nicht schwanger werden, solange Sie Revlimid einnehmen.
In addition, you must not become pregnant while taking Revlimid.
Deshalb müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe Abschnitt 2, „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich“).
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see Section 2, “Take special care with Revlimid”).
Wenn Sie während der Behandlung mit Revlimid schwanger werden, müssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.
83 If you do become pregnant during the treatment with Revlimid, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Für Männer, die Revlimid einnehmen, siehe Abschnitt 2 „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich“.
For men taking Revlimid, please see section 2 “Take special care with Revlimid”.
Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid einnehmen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide, you should inform your doctor immediately.
Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Stillzeit Sie sollten nicht stillen, während Sie Revlimid einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Revlimid in die Muttermilch übergeht.
Breast-feeding You should not breastfeed when taking Revlimid, as it is not known if Revlimid passes into human milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten.
Do not drive or operate machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revlimid Revlimid enthält Lactose (eine Zuckerart).
Important information about some of the ingredients of Revlimid Revlimid contains lactose (a type of sugar).
Bitte nehmen Sie Revlimid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Revlimid.
WIE IST REVLIMID EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE REVLIMID
Revlimid wird zusammen mit Dexamethason eingenommen.
Revlimid is taken in combination with dexamethasone.
Nehmen Sie Revlimid und Dexamethason immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Revlimid and dexamethasone exactly as your doctor has told you.
Für weitere Informationen über die Anwendung und Wirkung von Dexamethason lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage.
You should refer to the package leaflet for dexamethasone for further information on its use and effects.
Dosierung von Revlimid Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 mg einmal täglich.
Revlimid dosage The usual starting dose is 25 mg once per day.
Revlimid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
nehmen Sie 25 mg Revlimid einmal täglich ein nehmen Sie KEIN Revlimid ein
Treatment cycle: • On days 1-21: take 25 mg of Revlimid once per day • On days 22-28: do NOT take Revlimid After completing each cycle, start a new one.
In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Dosis von Revlimid anpassen oder die Behandlung beenden (siehe Abschnitt 2, „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich“).
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition (see Section 2, Take special care with Revlimid”).
92 Dosierung von Dexamethason Die übliche Anfangsdosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Dexamethasone dosage The usual starting dose is 40 mg once per day.
Dexamethason wird ebenfalls in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Dexamethasone is also taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
nehmen Sie 40 mg Dexamethason einmal täglich ein nehmen Sie KEIN Dexamethason ein
First 4 treatment cycles: • On days 1-4, 9-12 and 17-20: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 21-28: do NOT take dexamethasone
nehmen Sie 40 mg Dexamethason einmal täglich ein nehmen Sie KEIN Dexamethason ein
Following treatment cycles: • On days 1-4: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 5-28: do NOT take dexamethasone After completing each cycle, start a new one.
Wenn Sie einen Zyklus beendet haben, beginnen Sie den nächsten.
How and when to take Revlimid You should swallow the Revlimid capsules whole, preferably with water, once a day.
Wie und wann ist Revlimid einzunehmen?
Do not break or chew the capsules.
Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut werden.
The Revlimid capsules can be taken either with or without food.
Nehmen Sie Revlimid nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
You should take Revlimid at about the same time each day.
Dauer der Behandlung mit Revlimid Revlimid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben „ Dosierung von Revlimid“).
84 Duration of the treatment with Revlimid Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above “Dosage”).
Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.
If you take more Revlimid than you should If you take more Revlimid than was prescribed, tell your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Revlimid zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind • weniger als 12 Stunden vergangen:
If you forget to take Revlimid If you forget to take Revlimid at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein. • mehr als 12 Stunden vergangen:
Take your next capsule at the usual time the next day.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Revlimid haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of Revlimid, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Revlimid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Revlimid can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
The frequency of side effects is classified into the following categories:
mehr als 1 von 10 Behandelten mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000
Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass Revlimid die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie auch jener Blutkörperchen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen (Blutplättchen) verringern kann.
It is important to note that Revlimid may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets).
Revlimid kann möglicherweise auch ein Gerinnsel in Ihren Blutgefäßen (eine Thrombose) verursachen.
Revlimid may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten: • Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einer Infektion
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience: • any fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection • any bleeding or bruising in the absence of injury • any chest or leg pain • any shortness of breath.
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen sind unten aufgeführt.
Very common side effects are given below.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt: • Eine Abnahme der weißen Blutkörperchen (jener Zellen, die Infektionen bekämpfen), der Blutplättchen (jener Zellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen; bei einer zu geringen Zahl dieser Zellen kann es zu Störungen der Blutgerinnung kommen) und der roten Blutkörperchen (dies führt zu einer Anämie, die Müdigkeit und Schwächegefühl verursacht) • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Gewichtszunahme und -abnahme, Hautausschlag, Schlafstörungen, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche, Müdigkeit, Schwellungen in Armen und Beinen.
You should consult your doctor if you experience any of these: • A fall in the number of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (the cells that help the blood to clot, which may lead to bleeding disorders) and red blood cells (anaemia leading to tiredness and weakness) • Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight, rash, sleep disturbance, muscle cramps and muscle weakness, tiredness, swelling of the peripheries.
Häufig auftretende Nebenwirkungen sind unten aufgeführt.
Common side effects are given below.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt: • Alle Arten von Infektionen, Fieber und grippeähnlichen Symptomen • Appetitverlust, Flüssigkeitsansammlungen, Austrocknung, erhöhte Blutzuckerwerte, Änderungen der Kalzium-, Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut • Verwirrtheit, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen), Depressionen, Aggression, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Nervosität, Reizbarkeit • Schlaganfall, Lähmungen, Ohnmachtsanfälle, Gedächtnisstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen auf der Haut, Schmerzen in Händen oder Füßen, Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Störungen oder Verlust des Geschmackssinns, Schwindelgefühl • Verschwommenes Sehen oder reduzierte Sehschärfe, grauer Star, vermehrter Tränenfluss • Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Anstieg oder Abfall des Blutdrucks besonders beim Stehen (dies kann im Stehen Schwindel oder Ohnmachtsanfälle verursachen), Hitzegefühl, Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit (dies kann ein Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein), unregelmäßiger Herzschlag, Gefühl eines beschleunigten Herzschlags • Husten, Heiserkeit, Schluckauf, Nasenbluten • Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, schmerzhafte Entzündungen im Mund, trockener Mund, übermäßige Blähungen, Blut im Stuhl • Gesichtsschwellung, trockene Haut, Juckreiz, gerötete Haut, Entzündungen der Haarfollikel, vermehrte Hautpigmentierung, vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, Blutergüsse • Schmerzen oder Schwäche in Muskeln, Knochen, Rücken, Gliedern oder Gelenken, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schwellungen • Übermäßige Zunahme oder Abnahme der Urinmenge (dies kann ein Anzeichen für Nierenversagen sein), Blut im Urin • Erektionsprobleme, Vergrößerung der Brust, Schmerzen in den Brustwarzen, unregelmäßige Menstruation.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Infections of all types, fever and flu like symptoms • Loss of appetite, retention of fluid, dehydration, raised blood sugar levels, changes to the calcium, potassium or magnesium in the blood • Confusion, seeing or hearing things that do not exist (hallucinations), depression, aggression, agitation, mood changes, anxiety, nervousness, irritability • Stroke ,paralysis, fainting, memory disturbance, numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, headache, tremor, sleepiness, taste disturbance or taste loss, giddiness • Blurred or reduced vision, cataract, increased tear production • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), increased blood pressure or a fall in blood pressure especially on standing (which may lead to dizziness or fainting when standing),
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt: • Schwellung der Lymphknoten • Vermehrter Haarwuchs am Körper, Diabetes, Gicht, Appetitzunahme, Veränderungen der Blutzusammensetzung, einschließlich Abnahme des Blutproteins (darunter das Protein, das Infektionen bekämpft) sowie Veränderungen des Phosphats und des Natriums im Blut, der Schilddrüsenhormone und der Hormone, die Salz- und Wasseraufnahme kontrollieren; Durst • Veränderung des geistigen Zustandes oder der Persönlichkeit, abnorme Träume, vermindertes sexuelles Verlangen, Panikattacken, Unruhe • Störungen oder Verlust der Stimme, Konzentrationsprobleme, Gleichgewichtsstörungen, Schwierigkeiten beim Bewegen, Verlust des Geruchssinns • Verlust der Sehkraft, Schwellung der Augenlider, Augenreizung und -rötung, trockene Augen, Ausfluss aus den Augen
85 flushing, chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs), irregular heart beat, palpitations • Cough, hoarseness, hiccoughs, nosebleed • Vomiting, indigestion, abdominal pain, abdominal swelling, sore inflamed mouth, dry mouth, excessive wind, blood in the stools • Swelling of the face, dry skin, itching, redness of the skin, inflammation of the hair follicles, increased pigmentation of skin, increased sweating, hair loss, bruising • Muscle, bone, back, limb or joint pains or weakness, general feeling of unwellness, generalised swelling • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine • Difficulty in obtaining an erection, breast enlargement, nipple pain, abnormal menstruation.
94 • Taubheit, Ohrenschmerzen oder -jucken, Ohrsausen • Kollaps, Kreislaufprobleme; schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag, Kurzatmigkeit besonders im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzversagen sein) • Pfeifendes Atemgeräusch, vermehrtes Rachensekret, trockener Hals, verstopfte oder schmerzende Nase oder Nebenhöhlen, Kehlkopfentzündung • Rasches Anschwellen der Haut, insbesondere auf dem Hand- oder Fußrücken, oder der Augenlider, der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder der Genitalien • Blutungen des Darms, des Magens oder des Zahnfleisches; Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken; Hämorrhoiden; Entzündungen, Schmerzen oder Geschwüre des Mundes, der Zunge oder der Lippen; Zahnschmerzen und belegte Zunge • Gelbfärbung der Haut (Anzeichen für eine veränderte Leberfunktion) • Hautausschläge; rissige, schuppige oder verfärbte Haut, wunde Druckstellen, Akne, Sonnenempfindlichkeit • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, vermehrtes Wasserlassen • Bestimmte Krebsarten der Haut und des Gehirns.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Swelling of lymph nodes • Increased body hair, diabetes, gout, increased appetite, changes to blood chemistry including reduced blood protein (including the proteins that fight infection) and changes to blood phosphate, blood sodium, thyroid hormone and the hormone that controls salt and water absorption, thirst • Changes to mental status or personality, abnormal dreams, loss of libido, panic attack, restlessness, • Voice disorder or voice loss, impaired concentration, impaired balance, movement difficulty, loss of sense of smell • Loss of vision, swelling of eyelid, eye irritation and redness, dry eye, discharge from eye • Deafness, ear pain or itching, ringing in the ear • Collapse, circulatory problems, fast, slow or irregular heart beat, shortness of breath especially when lying down (which may be a symptoms of heart failure) • Wheezing, increased throat secretions, dry throat, nasal or sinus congestion or pain, laryngitis • Rapid swelling of the skin, especially on back of hands or feet, or of eyelids, lips, face, tongue or genitals • Bleeding from bowels, stomach or gums, difficulty or pain on swallowing, haemorrhoids, inflammation, pain or ulceration of mouth, tongue or lips, toothache and coated tongue • Yellowing of the skin (due to alteration in the function of the liver) • Skin eruptions, skin cracking, flaking or discoloration, pressure sores, acne, sensitivity to sunlight • Difficulty passing urine, passing urine more frequently • Certain types of tumour of skin and brain.
Seltene Nebenwirkungen werden nachfolgend angegeben.
Rare side effects are given below.
Wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden: • Schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreiten kann.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body
WIE IST REVLIMID AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE REVLIMID
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Revlimid nach dem auf der Blisterpackung nach „ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Revlimid after the expiry date, which is stated on the blister after “EXP”.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. • Nicht über 25°C lagern. • Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 25 C • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Alle nicht verbrauchten Revlimid Kapseln müssen an den Apotheker zurückgegeben werden.
All unused Revlimid capsules should be returned to the pharmacist.
Was Revlimid enthält
What Revlimid contains
Revlimid 5 mg Hartkapseln: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
Revlimid 5 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Jede Kapsel enthält 5 mg Lenalidomid. • Die sonstigen Bestandteile sind:
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Revlimid 10 mg Hartkapseln: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
Revlimid 10 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Jede Kapsel enthält 10 mg Lenalidomid. • Die sonstigen Bestandteile sind:
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) und Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E172)
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)
Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Revlimid 15 mg Hartkapseln: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid. • Die sonstigen Bestandteile sind:
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Revlimid 25 mg Hartkapseln: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid. • Die sonstigen Bestandteile sind:
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Wie Revlimid aussieht und Inhalt der Packung
What Revlimid looks like and contents of the pack
Revlimid 5 mg Hartkapseln sind weiß, mit dem Aufdruck „ REV 5 mg“.
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Revlimid 10 mg Hartkapseln sind blaugrün/blassgelb, mit dem Aufdruck „ REV 10 mg”.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
Revlimid 15 mg Hartkapseln sind blassblau/weiß, mit dem Aufdruck „ REV 15 mg”.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Revlimid 25 mg Hartkapseln sind weiß, mit dem Aufdruck „ REV 25 mg”.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Die Kapseln sind in Packungen erhältlich.
The capsules are provided in packs.
Jede Packung enthält drei Blisterpackungen mit jeweils sieben Kapseln.
Each pack contains three blisters, each with seven capsules.
Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Hersteller Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Vereinigtes Königreich
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
EMEA/H/C/494
EMEA/ H/ C/ 494
Was ist Reyataz?
What is Reyataz?
Reyataz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atazanavir enthält.
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
Es ist als Hartkapseln (blau und weiß:
It is available as capsules (blue and white:
100 mg; hellblau und blau:
100 mg; light blue and blue:
150 mg; transparent blau:
150 mg; opaque blue:
200 mg; rot und blau:
200 mg; red and blue:
300 mg) sowie als Pulver zum Einnehmen (50 mg pro 1,5 g-Maß) erhältlich.
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
Wofür wird Reyataz angewendet?
What is Reyataz used for?
Reyataz ist ein antivirales Arzneimittel.
Reyataz is an antiviral medicine.
Zusammen mit Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) sowie anderen antiviralen Arzneimitteln wird es zur Behandlung von erwachsenen Patienten eingesetzt, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert wurden, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Reyataz sollte vom Arzt nur dann Patienten verschrieben werden, die zuvor bereits mit antiviralen Arzneimitteln gegen ihre HIV-Infektion behandelt wurden, wenn er diese Arzneimittel überprüft hat und die Wahrscheinlichkeit gegeben ist, dass das Virus auf Reyataz anspricht.
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
Auf Grundlage der verfügbaren Informationen ist zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten, die schon mit vielen Arzneimitteln derselben Klasse wie Reyataz (Proteasehemmern) behandelt wurden, nicht oder nicht mehr wirkt.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Wie wird Reyataz angewendet?
How is Reyataz used?
Die Behandlung mit Reyataz sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 300 mg.
The recommended dose is 300 mg once a day.
Jede Dosis muss zusammen mit 100 mg Ritonavir zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Das Pulver zum Einnehmen kann bei Patienten eingesetzt werden, die keine Kapseln schlucken können.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Patienten mit mäßigen bis schweren Leberleiden dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Wie wirkt Reyataz?
How does Reyataz work?
Der Wirkstoff in Reyataz, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der diesen Effekt noch verstärkt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Wie wurde Reyataz untersucht?
How has Reyataz been studied?
Die Wirksamkeit von Reyataz wurde in vier Hauptstudien untersucht.
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
An einer Studie nahmen 883 nicht vorbehandelte Patienten (die zuvor keine Behandlung für die HIV-Infektion erhalten hatten) teil, an den anderen drei Studien nahmen insgesamt 743 behandlungserfahrene Patienten teil (die zuvor bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren).
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
In der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten wurde die Wirksamkeit von Reyataz mit der von Lopinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) untersucht, wobei beide zusammen mit Ritonavir eingenommen wurden.
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
Lopinavir verglichen.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
In der dritten Studie mit 358 Patienten wurde die Wirksamkeit von Reyataz plus Ritonavir oder Saquinavir mit der Wirksamkeit der Kombination aus Lopinavir plus Ritonavir verglichen.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
Nukleotid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NRTI, ein antivirales Arzneimittel) ein.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) der Patienten.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load).
Welchen Nutzen hat Reyataz in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Bei den nicht vorbehandelten Patienten war Reyataz ebenso wirksam wie Lopinavir, wenn sie zusammen mit Ritonavir eingenommen wurden.
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
Zu Beginn der Studie lag die Viruslast der Patienten bei etwa 88 100 Kopien/ml; nach 48 Wochen jedoch sank bei 78% der Patienten unter Reyataz (343 von 440) die Viruslast auf unter 50 Kopien/ml, im Vergleich zu 76% der Patienten unter Lopionavir (338 von 443).
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Bei den behandlungserfahrenen Patienten ließen sich die Ergebnisse der ersten Studie mit Reyataz nicht interpretieren, da ein Großteil der Patienten die Studie vor deren Abschluss verließ.
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
In der zweiten Studie führte die Kombination aus Lopinavir und Ritonavir nach 24 Wochen zu einer stärkeren Senkung der Viruslast als bei Reyataz, das ohne Ritonavir eingenommen wurde.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
In der dritten Studie wiesen Patienten, die Reyataz oder Lopinavir in Kombination mit Ritonavir einnahmen, nach 24 und 48 Wochen eine ähnliche Abnahme der Viruslast auf, die nach 48 Wochen um etwa 99% gesunken war.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
Dieses Ergebnis wurde auch nach 96 Wochen aufrechterhalten.
This finding was maintained after 96 weeks.
Welches Risiko ist mit Reyataz verbunden?
What is the risk associated with Reyataz?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Reyataz (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Gelbfärbung des Augenweiß (okulärer Ikterus), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea), Sodbrennen (Dyspepsie), Hautausschläge, Änderung der Körperfettverteilung (Lipodystrophie-Syndrom), Müdigkeit (Fatigue) sowie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut).
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reyataz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Reyataz darf nicht angewendet werden bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atazanavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit mäßigen bis schweren Lebererkrankungen.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
Reyataz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die die folgenden Arzneimittel nehmen: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose); • Johanniskraut (ein Kräuterpräparat zur Behandlung von Depressionen); • Arzneimittel, die auf dieselbe Art und Weise aufgespalten werden wie Reyataz oder Ritonavir und die in hohen Dosen im Blut schädlich sind.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln mit Reyataz ist Vorsicht geboten.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
Absterben des Knochengewebes) oder eines Immun- Reaktivierungs-Syndroms (Infektionssymptome, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienten mit Leberleiden haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, wenn sie Reyataz einnehmen.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
Warum wurde Reyataz zugelassen?
Why has Reyataz been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Reyataz in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1- infizierten erwachsenen Patienten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reyataz zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Reyataz wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erhalten.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Juli 2008 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
Weitere Informationen über Reyataz:
2/ 3 Other information about Reyataz:
März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reyataz in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reyataz finden Sie hier.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
EU/1/03/267/001 EU/1/03/267/002 EU/1/03/267/003 EU/1/03/267/004 EU/1/03/267/005 EU/1/03/267/006
EU/ 1/ 03/ 267/ 001 EU/ 1/ 03/ 267/ 002 EU/ 1/ 03/ 267/ 003 EU/ 1/ 03/ 267/ 004 EU/ 1/ 03/ 267/ 005 EU/ 1/ 03/ 267/ 006
Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Flasche (HDPE) Blisterpackung (Alu/Alu) Flasche (HDPE) Blisterpackung (Alu/Alu)) Flasche (HDPE) Blisterpackung (Alu/Alu)
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
60 Kapseln 60 Kapseln 60 Kapseln 60 Kapseln 60 Kapseln 60 Kapseln
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
EU/1/03/267/007 EU/1/03/267/008 EU/1/03/267/009 EU/1/03/267/010
EU/ 1/ 03/ 267/ 007 EU/ 1/ 03/ 267/ 008 EU/ 1/ 03/ 267/ 009 EU/ 1/ 03/ 267/ 010
50 mg/1,5 g 300 mg 300 mg 300 mg
50 mg/ 1.5 g 300 mg 300 mg 300 mg
Pulver zum Einnehmen Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Blisterpackung (Alu/Alu) 3 Flaschen (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
1 Flasche 30 Kapseln 30 Kapseln 30 Kapseln
1/ 1
REYATAZ 100 mg mg Hartkapseln
REYATAZ 100 mg hard capsules
Jede Kapsel enthält 100 mg Atazanavir (als Sulfat).
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
54,79 mg Laktose pro Kapsel
54.79 mg of lactose per capsule.
Hartkapsel Opak blaue und weiße Kapseln mit weißer und blauer Tinte mit 'BMS 100 mg' auf der einen und '3623' auf der anderen Hälfte bedruckt.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
REYATAZ ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen indiziert.
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Bei antiretroviral vorbehandelten Patienten wurde die Wirksamkeit in einer Studie mit 300 mg REYATAZ einmal täglich in Kombination mit 100 mg Ritonavir einmal täglich mit Lopinavir/Ritonavir, jedes Regime in Kombination mit Tenofovir (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1) gezeigt.
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
Basierend auf den vorhandenen virologischen und klinischen Daten ist für Patienten mit Stämmen, die gegen mehrere Proteaseinhibitoren (≥ 4 PI Mutationen) resistent sind, kein Nutzen zu erwarten.
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Die Entscheidung für REYATAZ sollte bei Patienten, die bereits antiretroviral vorbehandelt sind, auf individuellen viralen Resistenztests und der Krankengeschichte des Patienten basieren (siehe Abschnitt 5.1).
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).