qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Durch die Therapie mit 80 mg Atorvastatin täglich verlängerte sich die Zeit bis zum Auftreten des kombinierten primären Endpunktes (Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Herzstillstand mit Reanimation oder Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie und erforderlicher Hospitalisierung), was eine Risikoreduktion um 16% (p = 0,048) bedeutet.
Treatment with atorvastatin 80 mg/ day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Dies beruhte hauptsächlich auf einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie um 26% (p = 0,018).
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Die anderen sekundären Endpunkte erreichten für sich alleine keine statistische Signifikanz (Insgesamt:
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall:
Plazebo:
Placebo:
22,2%; Atorvastatin:
22.2%, Atorvastatin:
22,4%).
22.4%).
Das Sicherheitsprofil von Atorvastatin in der MIRACL-Studie entsprach den unter Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) gemachten Angaben.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
In der ASCOT-LLA-Studie („Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm“), einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, wurde der Effekt von Atorvastatin auf eine koronare Herzkrankheit mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang untersucht.
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Bei den Patienten handelte es sich um Hypertoniker im Alter von 40 bis 79 Jahren, ohne vorangegangenem Herzinfarkt oder ohne vorangegangene Behandlung wegen Angina pectoris und mit einer Gesamtcholesterinkonzentration ≤ 251 mg / dl (6,5 mmol / l).
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
HDL-C > 6, periphere Gefäßkrankheit, Linksherzhypertrophie, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese, spezifische EKG-Veränderungen, Proteinurie / Albuminurie.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
Nicht bei allen eingeschlossenen Patienten konnte von einem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis ausgegangen werden.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Die Patienten erhielten eine antihypertensive Therapie (entweder auf der Basis von Amlodipin oder Atenolol) und entweder 10 mg Atorvastatin täglich (n = 5168) oder Plazebo (n = 5137).
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Die absolute und relative Risikoreduktion durch Atorvastatin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Relative Risiko- reduktion
Relative Risk
Anzahl Ereignisse (Atorvastatin
No. of Events (Atorvastatin
Absolute Risiko- reduktion 1 (%)
Absolute Risk
Ereignis
Reduction
(%)
Event
Plazebo)
(%)
Koronare Herzkrankheit mit tödlichem Ausgang und nicht tödlicher Herzinfarkt
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
100 vs.154
100 vs.
389 vs.
154 389 vs.
1,9%
1.1% 1.9%
247
0.0005 0.0008
23
29%
3,3 Jahre)
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
Die Gesamtsterblichkeit und die kardiovaskuläre Sterblichkeit wurden nicht signifikant verringert (185 vs.
Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs.
212 Ereignisse, p = 0,17 und 74 vs.
212 events, p=0.17 and 74 vs.
82 Ereignisse, p = 0,51).
82 events, p=0.51).
In einer geschlechtsbezogenen Subgruppenanalyse (81% Männer, 19% Frauen) konnte die positive Wirkung von Atorvastatin bei Männern, jedoch nicht bei den Frauen nachgewiesen werden, was jedoch möglicherweise auf die niedrige Fallzahl in der Subgruppe der Frauen zurückzuführen war.
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Gesamtsterblichkeit und kardiovaskuläre Sterblichkeit waren bei den weiblichen Patienten numerisch höher (38 vs.
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs.
30 und 17 vs.
30 and 17 vs.
12), erreichten jedoch keine statistische Signifikanz.
12), but this was not statistically significant.
Abhängig von der antihypertensiven Basistherapie ergaben sich jedoch signifikante Auswirkungen:
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Der primäre Endpunkt (koronare Herzkrankheit mit tödlichem Ausgang und nicht tödlicher Herzinfarkt) wurde durch Atorvastatin bei den mit Amlodipin behandelten Patienten signifikant verringert (HR 0,47 (0,32 bis 0,69), p = 0,00008) jedoch nicht bei den mit Atenolol behandelten Patienten (HR 0,83 (0,59 bis 1,17), p = 0,287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Weiterhin wurde die Wirkung von Atorvastatin auf kardiovaskuläre Erkrankungen mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang in einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Multicenterstudie, der CARDS-Studie („Collaborative Atorvastatin Diabetes Study“), untersucht.
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of
Bei den Patienten handelte es sich um Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte und mit einem LDL-C ≤ 160 mg / dl (4,14 mmol / l) und TG ≤ 600 mg / dl (6,78 mmol / l).
22 cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Hypertonie, Rauchen, Retinopathie, Mikroalbuminurie oder Makroalbuminurie.
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Über einen medianen Zeitraum von 3,9 Jahren erhielten diese Patienten entweder 10 mg Atorvastatin pro Tag (n = 1428) oder Plazebo (n = 1410).
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Absolute Risiko- reduktion1
Absolute Risk
Ereignis Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Herzinfarkt mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang, stummer Herzinfarkt, Tod durch koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, koronare Bypassoperation, perkutane transluminale Koronarangioplastie, Revaskularisierungs-maßnahmen, Schlaganfall)
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
(%) 37%
37%
Plazebo) 83 vs.
83 vs.
(%) 3,2%
3.2%
p-Wert 0,0010
0.0010
Herzinfarkt (akuter Herzinfarkt mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang, stummer Herzinfarkt)
MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
0,0070
0.0070
Schlaganfall mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang 1
Strokes (Fatal and non-fatal) 1
0,0163
0.0163
3,9 Jahre).
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Es gab keine Hinweise auf Wirksamkeitsunterschiede im Hinblick auf das Geschlecht, Alter oder den Ausgangs-LDL-C-Spiegel der Patienten.
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient’ s gender, age, or baseline LDL-C level.
Bezüglich der Todesfälle gab es einen positiven Trend (82 Todesfälle in der Plazebo-Gruppe vs.
A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs.
61 Todesfälle in der Atorvastatin-Gruppe; p = 0,0592).
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Atorvastatin wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert; maximale Plasmaspiegel (Cmax) werden nach 1 bis 2 Stunden erreicht.
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Das Ausmaß der Resorption steigt proportional mit der Wirkstoffdosis an.
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Atorvastatin Filmtabletten sind im Vergleich zu einer oralen Lösung zu 95 bis 99% biologisch verfügbar.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Die geringe systemische Verfügbarkeit wird der präsystemischen Clearance in der gastrointestinalen Mukosa und / oder einem First-Pass-Metabolismus in der Leber zugeschrieben.
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/ or hepatic first-pass metabolism
Verteilung
23 Distribution
Atorvastatin wird zu mindestens 98% an Plasmaproteine gebunden.
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Atorvastatin wird von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 zu ortho- und parahydroxylierten Derivaten und verschiedenen Beta-Oxidationsprodukten metabolisiert.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
Diese Produkte werden zum Teil durch Glucuronidierung weiter metabolisiert.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
In vitro ist die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase durch ortho- und parahydroxylierte Metaboliten und durch Atorvastatin äquivalent.
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
Annähernd 70% der zirkulierenden Hemmaktivität für die HMG-CoA-Reduktase wird den aktiven Metaboliten zugeschrieben.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Ausscheidung
Excretion
Atorvastatin wird nach hepatischer und / oder extrahepatischer Umwandlung hauptsächlich über die Galle eliminiert.
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/ or extrahepatic metabolism.
Jedoch scheint der Wirkstoff keinem signifikanten enterohepatischen Kreislauf zu unterliegen.
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Atorvastatin aus dem Plasma beträgt beim Menschen annähernd 14 Stunden.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Dies wird auf den Beitrag der biologisch aktiven Metaboliten zur Hemmaktivität zurückgeführt.
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Spezielle Patientengruppen
Special populations − Geriatric:
gesunden älteren Menschen höher als bei jungen Erwachsenen, während die Wirkung auf die Lipide bei älteren Patienten vergleichbar zu der bei jungen Patienten ist.
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations. − Paediatric:
Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available. − Gender:
Die Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten
Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx.
unterscheiden sich bei Frauen (ungefähr 20% höherer Cmax und ca.
20% higher for Cmax and approx.
10% geringerer AUC-Wert) von denen bei Männern.
10% lower for AUC).
Diese Unterschiede hatten keine klinische Bedeutung; es resultierten daraus keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirkung auf die Lipide zwischen Männern und Frauen.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women. − Renal insufficiency:
Eine Erkrankung der Nieren hat keinen Einfluss auf die Plasmaspiegel von
Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites. − Hepatic insufficiency:
Atorvastatin und seine aktiven Metaboliten oder ihre Wirkungen auf die Lipide.
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx.
- Leberinsuffizienz:
16-fold in Cmax and approx.
Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten
11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Atorvastatin war bei Ratten nicht kanzerogen.
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
In einer 2-Jahresstudie an Mäusen stieg die Inzidenz von
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/ day) on a mg/ kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
25 hepatozellulären Adenomen bei männlichen Versuchstieren und von hepatozellulärem Karzinom bei weiblichen Versuchstieren in der Gruppe, die mit maximaler Dosis behandelt wurde, an, und die maximale Dosis war um das 250fache höher als die Höchstdosis beim Menschen, bezogen auf mg / kg Körpergewicht.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/ kg body-weight basis.
Die systemische Exposition war um das 6- bis 11fache höher, bezogen auf AUC(0 - 24).
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Atorvastatin wies kein mutagenes oder clastogenes Potenzial in vier In-vitro-Tests mit oder ohne metabolischer Aktivierung sowie in einem In-vivo-Testsystem auf.
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
225 mg / kg / Tag keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und weiblicher Tiere und war nicht teratogen.
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
Calciumcarbonat Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Polysorbat 80 Hyprolose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate
Filmüberzug:
Film coating
Hypromellose Macrogol 8000 Titandioxid (E 171) Talkum Simeticon Stearat-Emulgatoren Sorbinsäure (Ph.Eur.) Candelillawachs
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid Candelilla wax
Packungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 Filmtabletten.
Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
Klinikpackungen mit 200 (10 x 20) und 500 Filmtabletten.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid / Aluminiumfolie / Polyvinylchlorid mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichtetem Papier / Polyester / Aluminiumfolie / Vinyl oder heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie / Vinyl.
The blisters consist of a forming film made of polyamide/ aluminum foil/ polyvinyl chloride and a backing made of either paper/ polyester/ aluminum foil/ vinyl heat-seal coating or aluminum foil/ vinyl heat-seal coating.
INHABER DER ZULASSUNG
< [To be completed nationally] >
< [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
ZULASSUNGSNUMMER
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
November 1996 / 31.Oktober 2001
< [To be completed nationally] >
< [siehe Annex I - ist national auszufüllen] > [For referral procedures] {HANDELSNAME} 20 mg Filmtabletten
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 20mg film-coated tablet
1 Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Jede {HANDELSNAME} 20 mg-Filmtablette enthält 65,61 mg Lactose-Monohydrat.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet contains 65.61 mg lactose monohydrate.
Weiße, elliptische Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf der einen und „PD 156“ auf der anderen Seite.
White elliptical, film-coated tablets debossed "20" on one side and "PD 156" on the other.
28 Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Bei Patienten mit manifester koronarer Herzkrankheit oder mit erhöhtem Risiko für ischämische Ereignisse liegt das Behandlungsziel für LDL-C bei Werten < 3 mmol / l (entsprechend < 115 mg / dl) und für das Gesamtcholesterin bei Werten < 5 mmol / l (entsprechend < 190 mg / dl).
27 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosierung 10 mg pro Tag.
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
29 Anwendung bei Kindern
Pediatric use
{HANDELSNAME} ist kontraindiziert bei Patienten − mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels − mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3 fache des oberen Normwertes − mit Myopathie − in der Schwangerschaft − während der Stillzeit − bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
28 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Überwachung während der Therapie − Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen. − Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte die CK- Aktivität gemessen werden.
29 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Grapefruitsaft
30 Grapefruit juice
32 Interaktion kann möglicherweise durch eine Hemmung des Membran-Transportproteins P- Glycoprotein erklärt werden.
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
33 Bei Ratten wurden in der Muttermilch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen.
In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
34 Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Skin/ Appendages
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
33 Musculoskeletal disorders
Atorvastatin bewirkt eine Reduktion von LDL-Cholesterin bei Patienten mit Familiärer Homozygoter Hypercholesterinämie, einer Patientenpopulation, die üblicherweise nicht auf lipidsenkende Arzneimittel anspricht.
34 homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
In der Atorvastatin-Gruppe verringerte sich das LDL-C von einem Ausgangswert von 150 mg / dl ± 28 (3,89 mmol / l ± 0,7) auf durchschnittlich 78,9 mg / dl ± 30 (2,04 mmol / l ± 0,8), in der Pravastatin- Gruppe von 150 mg / dl ± 26 (3,89 mmol / l ± 0,7) auf 110 mg / dl ± 26 (2,85 mmol / l ± 0,7) (p < 0,0001).
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ l ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
36 HDL-C um 2,9% (Pravastatin: +5,6%, p = NS).
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Akutes Koronarsyndrom
35 Acute coronary syndrome
37
29%
Der primäre Endpunkt (koronare Herzkrankheit mit tödlichem Ausgang und nicht tödlicher Herzinfarkt) wurde durch Atorvastatin bei den mit Amlodipin behandelten Patienten signifikant verringert (HR 0,47 (0,32 bis 0,69), p = 0,00008) jedoch nicht bei den mit Atenolol behandelten Patienten (HR 0,83 (0,59 bis 1,17), p = 0,287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p= 0.287).
Bei den Patienten handelte es sich um Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte und mit einem LDL-C ≤ 160 mg / dl (4,14 mmol / l) und TG ≤ 600 mg / dl (6,78 mmol / l).
36 cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Über einen medianen Zeitraum von 3,9 Jahren erhielten diese Patienten entweder 10 mg Atorvastatin pro Tag (n = 1428) oder Plazebo (n = 1410).
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years.
Verteilung
37 Distribution
39 hepatozellulären Adenomen bei männlichen Versuchstieren und von hepatozellulärem Karzinom bei weiblichen Versuchstieren in der Gruppe, die mit maximaler Dosis behandelt wurde, an, und die maximale Dosis war um das 250fache höher als die Höchstdosis beim Menschen, bezogen auf mg / kg Körpergewicht.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/ kg body-weight basis.
Die systemische Exposition war um das 6- bis 11fache höher, bezogen auf AUC(0 - 24).
Systemic exposure was 6-to 11-fold higher based on AUC(0-24).
40 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
November 1996 / 31.Oktober 2001
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
STAND DER INFORMATION
< [To be completed nationally] >
41 1.
10.
< [siehe Annex I - ist national auszufüllen] > [For referral procedures] {HANDELSNAME} 40 mg Filmtabletten
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Jede {HANDELSNAME} 40 mg-Filmtablette enthält 131,22 mg Lactose-Monohydrat.
Each {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet contains 131.22 mg lactose monohydrate.
Weiße, elliptische Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf der einen und „PD 157“ auf der anderen Seite.
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "40" on one side and "PD 157" on the other.
42 Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Bei Patienten mit manifester koronarer Herzkrankheit oder mit erhöhtem Risiko für ischämische Ereignisse liegt das Behandlungsziel für LDL-C bei Werten < 3 mmol / l (entsprechend < 115 mg / dl) und für das Gesamtcholesterin bei Werten < 5 mmol / l (entsprechend < 190 mg / dl).
41 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
43 Anwendung bei Kindern
Pediatric use
{HANDELSNAME} ist kontraindiziert bei Patienten − mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels − mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3 fache des oberen Normwertes − mit Myopathie − in der Schwangerschaft − während der Stillzeit − bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
42 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Überwachung während der Therapie − Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen. − Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte die CK- Aktivität gemessen werden.
43 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Hemmstoffe des P-Glycoproteins
44 Inhibitors of P-glycoprotein
Grapefruitsaft
Grapefruit juice
46 Interaktion kann möglicherweise durch eine Hemmung des Membran-Transportproteins P- Glycoprotein erklärt werden.
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Orale Kontrazeptiva Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinyl-Estradiol.
45 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
47 Bei Ratten wurden in der Muttermilch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen.
In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
46 4.7 Effects on ability to drive and use machines
48 Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Skin/ Appendages
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
47 Ear and Labyrinth Disorders
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Musculoskeletal disorders
Atorvastatin senkt die LDL-Produktion und die Anzahl von LDL-Teilchen.
48 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Atorvastatin bewirkt einen tiefgreifenden und anhaltenden Anstieg der LDL-Rezeptor-Aktivität, verbunden mit einer günstigen Veränderung in der Qualität der zirkulierenden LDL-Partikel.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Atorvastatin bewirkt eine Reduktion von LDL-Cholesterin bei Patienten mit Familiärer Homozygoter Hypercholesterinämie, einer Patientenpopulation, die üblicherweise nicht auf lipidsenkende Arzneimittel anspricht.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
50 HDL-C um 2,9% (Pravastatin: +5,6%, p = NS).
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Dies beruhte hauptsächlich auf einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie um 26% (p = 0,018).
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with
51
29%
Bei den Patienten handelte es sich um Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte und mit einem LDL-C ≤ 160 mg / dl (4,14 mmol / l) und TG ≤ 600 mg / dl (6,78 mmol / l).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Über einen medianen Zeitraum von 3,9 Jahren erhielten diese Patienten entweder 10 mg Atorvastatin pro Tag (n = 1428) oder Plazebo (n = 1410).
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years
52 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Annähernd 70% der zirkulierenden Hemmaktivität für die HMG-CoA-Reduktase wird den aktiven Metaboliten zugeschrieben.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-oA reductase is attributed to active metabolites.
- Alte Menschen:
51 − Geriatric:
53 hepatozellulären Adenomen bei männlichen Versuchstieren und von hepatozellulärem Karzinom bei weiblichen Versuchstieren in der Gruppe, die mit maximaler Dosis behandelt wurde, an, und die maximale Dosis war um das 250fache höher als die Höchstdosis beim Menschen, bezogen auf mg / kg Körpergewicht.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/ kg body-weight basis.
54 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
< [siehe Annex I - ist national auszufüllen] > [For referral procedures] {HANDELSNAME} 80 mg Filmtabletten
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 80mg film-coated tablet
1 Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Jede {HANDELSNAME} 80 mg-Filmtablette enthält 262,44 mg Lactose-Monohydrat.
Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
Weiße, elliptische Filmtabletten mit der Prägung „80“ auf der einen und „PD 158“ auf der anderen Seite.
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "80" on one side and "PD 158" on the other.
56 Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Bei Patienten mit manifester koronarer Herzkrankheit oder mit erhöhtem Risiko für ischämische Ereignisse liegt das Behandlungsziel für LDL-C bei Werten < 3 mmol / l (entsprechend < 115 mg / dl) und für das Gesamtcholesterin bei Werten < 5 mmol / l (entsprechend < 190 mg / dl).
55 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
57 Anwendung bei Kindern
Pediatric use
{HANDELSNAME} ist kontraindiziert bei Patienten − mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels − mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3 fache des oberen Normwertes − mit Myopathie − in der Schwangerschaft − während der Stillzeit − bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
56 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Überwachung während der Therapie − Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen. − Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte die CK- Aktivität gemessen werden.
57 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Hemmstoffe des P-Glycoproteins
58 Inhibitors of P-glycoprotein
60 Interaktion kann möglicherweise durch eine Hemmung des Membran-Transportproteins P- Glycoprotein erklärt werden.
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Orale Kontrazeptiva Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinyl-Estradiol.
59 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Die lipidsenkende Wirkung war jedoch bei gleichzeitiger Einnahme von {HANDELSNAME} und Colestipol größer als bei alleiniger Gabe der jeweiligen Arzneimittel.
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
61 Bei Ratten wurden in der Muttermilch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen.
In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
Ob die Substanz oder ihre Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten, ist unbekannt.
It is not known whether this medicinal products or its metabolites are excreted in human milk.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
60 4.7 Effects on ability to drive and use machines
(≤ 1 / 10.000).
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,00, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
62 Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Skin/ Appendages
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
61 Ear and Labyrinth Disorders
Atorvastatin senkt die LDL-Produktion und die Anzahl von LDL-Teilchen.
62 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
64 HDL-C um 2,9% (Pravastatin: +5,6%, p = NS).
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Das Sicherheitsprofil von Atorvastatin in der MIRACL-Studie entsprach den unter Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) gemachten Angaben.
63 The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
65
29%
66 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Verteilung
65 Distribution
67 hepatozellulären Adenomen bei männlichen Versuchstieren und von hepatozellulärem Karzinom bei weiblichen Versuchstieren in der Gruppe, die mit maximaler Dosis behandelt wurde, an, und die maximale Dosis war um das 250fache höher als die Höchstdosis beim Menschen, bezogen auf mg / kg Körpergewicht.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/ kg body-weight basis.
Hypromellose Macrogol 8000 Titandioxid (E 171) Talkum Simeticon Stearat-Emulgatoren Sorbinsäure (Ph.Eur.)
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
68 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
August 2001
< [To be completed nationally] >
69 ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
69 LABELLING
70 ETIKETTIERUNG
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Verkaufsware (mit Blistern zu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 Filmtabletten) Klinkpackungen (mit Blistern zu 200 & 500 Filmtabletten)
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
{HANDELSNAME} 10 MG FILMTABLETTEN ATORVASTATIN-HEMICALCIUM
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
1 Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium).
1 film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Filmtabletten
Film-coated tablets.
4 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
Vor der Einnahme bitte die Packungsbeilage lesen.
Read the package leaflet before use.
Zum Einnehmen
For oral use only.
Wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Use as directed by your doctor.
Zu Ihrer Sicherheit:
Sealed for your protection.
Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war
Do not use, if package has already been opened.
Ch.-B. / Verwendbar bis: siehe Einzelkarton ((bei Klinikbündeletiketten))
Batch/ EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
{Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
< [To be completed nationally] > {Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Ch.-B. / Verwendbar bis: siehe Einzelkarton ((bei Klinikbündeletiketten))
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Verschreibungspflichtig.
< [To be completed nationally] >
{HANDELSNAME} 10 MG FILMTABLETTEN
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
73 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Blisterfolie
BLISTERS
< [ist national auszufüllen] >
< [To be completed nationally] > {Name}
((Bei Blistern zu 7 Filmtabletten können die Wochentage auf die Folie gedruckt werden)) MO
{for blisters of 7 tablets – the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i. e.
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{HANDELSNAME} 20 MG FILMTABLETTEN ATORVASTATIN-HEMICALCIUM
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
1 Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium).
1 film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
75 7.
75 6.
Zu Ihrer Sicherheit:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
{HANDELSNAME} 20 MG FILMTABLETTEN
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
76 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
< [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
< [To be completed nationally] > {Name}
77 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{HANDELSNAME} 40 MG FILMTABLETTEN ATORVASTATIN-HEMICALCIUM
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
1 Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium).
1 film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
VERFALLDATUM
BATCH NUMBER
((Bei Blistern zu 7 Filmtabletten können die Wochentage auf die Folie gedruckt werden)) MO
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
80 14.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
SONSTIGE BESTANDTEILE
< [To be completed nationally] >
Packungsbeilage beachten.
Medicinal product subject to medical prescription.
Filmtabletten
INSTRUCTIONS ON USE
Zum Einnehmen
INFORMATION IN BRAILLE
Wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
VERFALLDATUM
BLISTERS
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
Ch.-B.:
EXP:
Verschreibungspflichtig.
Batch:
16.
OTHER
{HANDELSNAME} 80 MG FILMTABLETTEN
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
82 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Blisterfolie
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
{HANDELSNAME} 80 MG FILMTABLETTEN ATORVASTATIN-HEMICALCIUM
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
1 film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Verw. bis
Also contains lactose monohydrate.
CHARGENBEZEICHNUNG
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Ch.-B.:
Film-coated tablets.
((Bei Blistern zu 7 Filmtabletten können die Wochentage auf die Folie gedruckt werden)) MO
For oral use only.
83 PACKUNGSBEILAGE
83 6.
84 GEBRAUCHS INFORMATION:
Keep out of the reach and sight of children.
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Use as directed by your doctor.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
- Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Sealed for your protection.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Do not use, if package has already been opened.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
EXPIRY DATE
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
EXP:
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Was ist {HANDELSNAME} 10 mg und wofür wird es angewendet?
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Was müssen Sie vor der Einnahme von {HANDELSNAME} 10 mg beachten?
< [To be completed nationally] > {Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
4.
12.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
WAS IST {HANDELSNAME} 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
< [To be completed nationally] >
{HANDELSNAME} gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
BATCH NUMBER
{HANDELSNAME} wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen.
Batch:
Man weiß, dass erhöhte Cholesterinwerte das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen.
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
2.
84 14.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON {HANDELSNAME} 10 MG BEACHTEN?
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
{HANDELSNAME} 10 mg darf nicht eingenommen werden,
< [To be completed nationally] >
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen {HANDELSNAME}, andere Arzneimittel, die die
Medicinal product subject to medical prescription.
Blutfettwerte verringern oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6),
INSTRUCTIONS ON USE
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,
INFORMATION IN BRAILLE
- wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerten aufgetreten
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
85
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
- wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind und keine ausreichende
BLISTERS
Schwangerschaftsverhütung betreiben,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- wenn Sie schw anger sind, schwanger werden möchten oder stillen,
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
- wenn Sie an einer Erkrankungen der Skelettmuskulatur leiden, die man als Myopathie
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
bezeichnet (wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder –schmerzen).
< [To be completed nationally] > {Name}
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von {HANDELSNAME} 10 mg ist erforderlich Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen {HANDELSNAME} für Sie nicht geeignet sein könnte:
EXPIRY DATE
- wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
EXP:
- wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),
BATCH NUMBER
- wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder –schmerzen hatten, oder bei Ihnen
Batch:
oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind
OTHER
- wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen
{for blisters of 7 tablets – the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i. e.
lipidsenkenden Arzneimitteln (z.
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
- wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
86 PACKAGE LEAFLET
- wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,
87 PACKAGE LEAFLET:
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
INFORMATION FOR THE USER
- Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Zuckerarten leiden, fragen Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer {HANDELSNAME}-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.
Do not pass it on to others.
Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln Es gibt einige andere Arzneimittel, bei denen es zu Wechselwirkungen mit {HANDELSNAME} kommen kann:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z.
In this leaflet:
Ciclosporin),
What {PRODUCT NAME} 10 mg is and what it is used for 2.
- einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.
How to take {PRODUCT NAME}10 mg 4.
Erythromycin,
Possible side effects 5.
Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin),
Further information
Gemfibrozil, andere Fibrate,
WHAT {PRODUCT NAME} 10 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nikotinsäurederivate, Colestipol),
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Nifedipin oder
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren, wie Digoxin),
This is one of the most common causes of heart disease.
Nefazodon),
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
- Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Do not take {PRODUCT NAME} 10 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
- Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit {HANDELSNAME}
Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems