qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres NovoLet.
Now turn for information on how to use your NovoLet.
105 Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von NovoRapid NovoLet sorgfältig durch.
99 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid NovoLet.
NovoRapid NovoLet ist ein einfacher, kompakter, Fertigpen.
NovoRapid NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Sie können Dosen von 2 bis 78 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten einstellen.
You can dial doses from 2 to 78 units in increments of 2 units.
NovoRapid NovoLet ist zum Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt worden.
NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Tragen Sie zur Vorsicht immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr NovoLet verloren geht oder beschädigt wird.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your NovoLet is lost or damaged.
Innere Hülle der
Big outer needle cap
Skala der Verschluss- kappe
Protective tab Pen cap
Injektions- nadel
Inner needle cap Cap scale
Insulinpatrone
Insulin cartridge
106 Vor der Verwendung
Getting started
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Ihr NovoRapid NovoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to be sure that your NovoRapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Nehmen Sie die Verschlusskappe ab. • Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer. • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden. • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine Injektionsnadel. • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf NovoRapid NovoLet (Abbildung A) • Ziehen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel und die innere Hülle der Injektionsnadel ab.
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid NovoLet (picture A)
Werfen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel nicht weg.
Do not discard the big outer needle cap.
Vorbereitung zur Entfernung von Luft
Priming to expel air
Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs in der Injektionsnadel und der Patrone kleine Mengen Luft ansammeln.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Halten Sie NovoRapid NovoLet mit der Injektionsnadel nach oben. • Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone, damit sich eventuell vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln. • Während Sie die Injektionsnadel weiterhin nach oben halten, drehen Sie die Patrone um einen Klick in Pfeilrichtung (Abbildung B). • Drücken Sie nun (bei weiterhin nach oben gehaltener Injektionsnadel) den Druckknopf ganz hinein (Abbildung C). • Jetzt sollte aus der Nadelspitze ein Tropfen Insulin austreten.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Falls nicht, wechseln Sie die Injektionsnadel und wiederholen Sie den Vorgang bis zu maximal 6 Mal.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Wenn dann immer noch kein Tropfen Insulin erscheint, ist das Gerät defekt und darf nicht verwendet werden.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
107 • Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf den Fertigpen, und zwar so, dass die Dosiermarke der 0 gegenüber steht (Abbildung D). • Überprüfen Sie, ob der Druckknopf vollständig hineingedrückt ist.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
Ist dies nicht der Fall, drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Druckknopf vollständig hineingedrückt ist. • Halten Sie Ihren NovoRapid NovoLet waagerecht.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your NovoRapid NovoLet horizontally.
Nun können Sie die Dosis, die Sie benötigen, einstellen. • Drehen Sie die Verschlusskappe in Pfeilrichtung (Abbildung E), um die richtige Dosis einzustellen.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture E) to set the right dose.
Sie werden das Klicken der Verschlusskappe spüren und der Druckknopf wird sich aus dem Fertigpen herausdrücken. • Halten Sie nicht Ihre Hand über den Druckknopf, während Sie die Dosis einstellen.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Wenn sich der Druckknopf nicht frei bewegen kann, wird ein Teil des Insulins aus der Injektionsnadel austreten. • Die Skala auf der Verschlusskappe zeigt 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 18 Einheiten.
If the push-button cannot rise freely, some of your insulin will be pushed out of the needle • The scale on the cap shows 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 18 units.
Bei jedem Klicken, dass Sie beim Drehen der Kappe spüren, werden 2 weitere Einheiten eingestellt.
For every click you feel when you turn the cap, you set 2 units more.
Der Druckknopf bewegt sich dabei nach außen, während Sie die Verschlusskappe drehen. • Die Druckknopfskala zeigt 20, 40 und 60 Einheiten.
The push-button also rises as you turn the cap • The scale under the push-button shows 20, 40 and 60 units.
Mit jeder vollen Umdrehung stellen Sie 20 Einheiten ein.
Every time you fully turn the cap, you set 20 units.
Dosierbeispiele
Dosage examples
Einstellen von 8 Einheiten:
To set 8 units:
Drehen Sie die Verschlusskappe, bis die 8 der Dosiermarke gegenüber steht: vier Klicks.
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks.
Auf der Druckknopfskala werden Sie eine 20-Linie sehen.
On the push-button scale you’ ll see a 20- line.
Überprüfen einer eingestellten Dosis
To check a dose you set
108 • Notieren Sie die höchste Zahl, die Sie auf der Druckknopfskala sehen können. • Zählen Sie die beiden Zahlen zusammen, um die eingestellte Dosis zu erhalten. • Falls Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie die Verschlusskappe einfach vorwärts oder rückwärts, bis Sie die die richtige Zahl an Einheiten eingestellt haben.
• Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
Die maximale Dosis beträgt 78 Einheiten
The maximum dose is 78 units
• Versuchen Sie nicht, eine Dosis von mehr als 78 Einheiten einzustellen.
• Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
In diesem Fall wird Insulin aus der Injektionsnadel austreten und die eingestellte Dosis wird nicht korrekt sein. • Falls Sie irrtümlich versucht haben, eine Dosis von mehr als 78 Einheiten einzustellen, führen Sie die folgenden Schritte durch:
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps: • Turn the cap back as far as you can.
Drehen Sie sie, bis der Druckknopf ganz unten ist und Sie einen Widerstand spüren Nehmen Sie dann die Verschlusskappe ab und setzen Sie sie so wieder auf, dass die 0 der Dosiermarke gegenüber liegt.
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance. • Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Stellen Sie jetzt die Dosis erneut ein Denken Sie daran, dass die Maximaldosis 78 Einheiten beträgt. • Nachdem die Dosis eingestellt ist, entfernen Sie für die Injektion des Insulins die Verschlusskappe.
Now set the dose again. • Remember that 78 units is the maximum dose. • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Injizieren des Insulins
102 Injecting the insulin
Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat • Geben Sie sich die Dosis, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button all the way in.
Achten Sie darauf, nur während der Injektion auf den Druckknopf zu drücken • Halten Sie den Druckknopf nach der Injektion ganz hineingedrückt, bis die Injektionsnadel aus der Haut gezogen wurde.
Be careful only to push the push-button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Die nachfolgenden Injektionen
Subsequent injections
• Überprüfen Sie immer, ob der Druckknopf ganz hineingedrückt ist.
• Always check that the push-button is completely down.
Es ist möglicherweise ungenau • Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen Einheiten • Sie können die Restmengen-Skala verwenden um abzuschätzen, wie viel Insulin noch übrig ist.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left.
Sie können die Restmengen-Skala jedoch nicht verwenden, um Ihre Dosis einzustellen oder auszuwählen.
But you can’ t use it to set or select your dose.
• Setzen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel wieder auf und schrauben Sie die Injektionsnadel ab • Entsorgen Sie diese sorgfältig.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle • Dispose of it carefully.
Entfernen und entsorgen Sie nach jeder Injektion die Injektionsnadel und bewahren Sie NovoRapid NovoLet ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid NovoLet without the needle attached.
Medizinisches Personal, Familienangehörige sowie andere Betreuer müssen allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadeln beachten, um
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Schließen Sie Ihren NovoRapid NovoLet vollständig, mit der 0 gegenüber der Dosismarkierung.
Close your NovoRapid NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Entsorgen Sie den verbrauchten NovoRapid NovoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used NovoRapid NovoLet carefully without the needle attached.
Ihr NovoRapid NovoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your NovoRapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
Äußerlich kann Ihr NovoRapid NovoLet mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean the exterior of your NovoRapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Sie dürfen ihn weder abspülen, in Flüssigkeit einweichen, noch mit einem Schmiermittel behandeln, da dies den Mechanismus beschädigen könnte.
Do not soak it, wash or lubricate it as this may damage the mechanism.
NovoRapid NovoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill NovoRapid NovoLet.
110 GEBRAUCHSINFORMATION:
103 PACKAGE LEAFLET:
NovoRapid FlexPen 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulinaspart
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Die Bedienungsanleitung für Ihren FlexPen
How to use your FlexPen.
Es wird in einem mit 3 ml vorgefüllten Fertigpen, genannt FlexPen, geliefert – die detaillierte Bedienungsanleitung finden Sie auf der Rückseite.
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen – see overleaf for detailed instructions.
Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt der Insulinverabreichungen beeinflussen.
104 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
NovoRapid darf nicht verwendet werden
105 NovoRapid must not be used
Wie ist NovoRapid aufzubewahren?) ► wenn es nicht klar und farblos aussieht.
► If the FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
113 Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe feststellen zu können, sollten Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel messen.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) erleiden Eine Unterzuckerung bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.
A hypo means your blood sugar level is too low.
Verwendung von Glucagon
106 Using glucagon
114 Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder • wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
107 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
115 Nebenwirkungen, über die selten berichtet wurde
Side effects reported rarely
Sie dürfenNovoRapid nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use NovoRapid after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nicht in Gebrauch befindliches NovoRapid FlexPen ist bei 2°C – 8°C im Kühlschrank, aber in sicherem Abstand zum Gefrierfach, aufzubewahren.
NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
In Gebrauch befindliches NovoRapid FlexPen und solches, das in Kürze verwendet wird, ist nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
NovoRapid FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Lassen Sie die Verschlusskappe von NovoRapid FlexPen immer aufgesetzt, wenn es nicht in Gebrauch ist, um es vor Licht zu schützen.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Wie NovoRapid aussieht und der Inhalt der Packung Die Injektionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu 3 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1, 5 or 10 pre- filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
116 Hersteller Der Herstellr kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:
108 Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
– Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination W5, S6, P5, K7 oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexPen.
Now turn for information on how to use your FlexPen.
117 Einleitung
109 Introduction
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres NovoRapid FlexPen sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid FlexPen.
NovoRapid FlexPen Verschlusskappe
Your NovoRapid FlexPen Pen cap
Dosis- vorwahl-
Cartridge Residual
Gummi- membran
Pointer
Anzeige knopf
scale
Injektionsnadel (Beispiel)
button
Große äußere Innere Hülle der
Needle (example)
Schutzkappe der Injektions Injektionsnadel
Inner
nadel nadel
Needle
118 Pflege
needle cap needle cap
Vorbereitung des NovoRapid FlexPen
Preparing your NovoRapid FlexPen
Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.
110 Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
119 D
D
E Stellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.
111 E Turn the dose selector to select 2 units.
120 die Injektionsnadel und wiederholen Sie den Vorgang bis zu 6 mal.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Die Dosis kann sowohl nach oben als auch nach unten korrigiert werden, indem Sie den Dosisvorwahlknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis die korrekte Dosis gegenüber der Markierung der Dosisanzeige steht.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the
I Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken bis 0 in der Anzeige
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
K Führen Sie die Injektionsnadel in die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel ein, ohne dass sie diese berührt.
113 K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
GEBRAUCHSINFORMATION:
114 PACKAGE LEAFLET:
122 NovoRapid InnoLet100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulinaspart
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
Die Bedienungsanleitung für Ihren InnoLet
How to use your InnoLet.
Es wird in einem mit 3 ml Fertigpen, genannt InnoLet, geliefert – die detaillierte Bedienungsanleitung finden Sie auf der Rückseite.
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called InnoLet – see overleaf for detailed instructions.
Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und trinken Sie nie Alkohol auf leeren Magen.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual
Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt der Insulinverabreichungen beeinflussen.
115 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
B.: beim Führen eines Fahrzeugs oder wenn Sie Maschinen bedienen).
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
NovoRapid kann bei Kindern statt löslichem Humaninsulin angewandt werden, wenn ein schneller Wirkeintritt von Vorteil sein könnte, beispielsweise bei schwieriger zeitlicher Abstimmung von Injektion und Mahlzeit beim Kind.
NovoRapid can be used in children instead of soluble insulin human when a rapid onset of effect might be better.
Sympathomimetika, Danazol, Octreotid und Sulfonamide.
For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
124 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf.
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
NovoRapid darf nicht verwenden werden
116 NovoRapid must not be used
Wie ist NovoRapid aufzubewahren?) ► wenn es nicht klar und farblos aussieht.
► If the InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
125 Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?
What to do in case of pump system failure
Verwendung von Glucagon
117 Using glucagon
126 Ursachen für hohen Blutzucker
Causes of hyperglycaemia
Veränderungen an der Injektionsstelle Lipodystrophie).
(Lipodystrophy).
Suchen Sie sofort einen Arzt auf • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder • wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
118 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
127 Schmerzhafte Neuropathie.
Painful neuropathy.
Nicht in Gebrauch befindliches NovoRapid InnoLet ist bei 2°C – 8°C im Kühlschrank, aber in sicherem Abstand zum Gefrierfach, aufzubewahren.
NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
In Gebrauch befindliches NovoRapid InnoLet und solches, das in Kürze verwendet wird, ist nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
NovoRapid InnoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Lassen Sie die Verschlusskappe von NovoRapid InnoLet immer aufgesetzt, wenn es nicht in Gebrauch ist, um es vor Licht zu schützen.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Parmazeutischer Unternehmer und Hersteller
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres InnoLet.
Now turn for information on how to use your InnoLet.
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von NovoRapid InnoLet sorgfältig durch.
120 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid InnoLet.
128 Einleitung
Introduction
Sie können Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
NovoRapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
NovoRapid InnoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine S Injektionsnadeln mit einer Länge von 8 mm oder kürzer entwickelt.
NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Achten Sie darauf, dass Ihre Nadelpackung mit einem S gekennzeichnet ist.
Look for an S on the needle box.
S steht für short cap (= verkürzte innere Nadelhülle).
The S stands for short cap.
Tragen Sie zur Vorsicht immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr InnoLet verloren geht oder beschädigt wird.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Dosis- regler
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Rest- mengen-
Compartment for needles
Dosis- skala
cartridge
Insulin-
Rubber membrane
Nadelfach
Needle
patrone
Inner
Innere
Pen cap
Verschluss- kappe
Protective tab
Schutz- lasche
needle cap
Hülle der Injektions- nadel
Big outer needle cap
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob NovoRapid InnoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to be sure that your NovoRapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Nehmen Sie die Verschlusskappe ab (wie durch den Pfeil gezeigt wird). • Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer. • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden. • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine S Injektionsnadel. • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf NovoRapid InnoLet (Abbildung 1A) • Ziehen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel und die innere Hülle der Injektionsnadel ab.
Take off the pen cap (as shown by the arrow). • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S short cap needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Legen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel in das Nadelfach.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
129 1A
121 1A
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Stellen Sie 2 Einheiten durch Drehen des Dosisreglers im Uhrzeigersinn ein • Halten Sie NovoRapid InnoLet mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone, damit sich eventuell vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln • Während Sie die Injektionsnadel weiterhin nach oben halten, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold NovoRapid InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip (picture 1B).
Falls nicht, wechseln Sie die Injektionsnadel und wiederholen Sie den Vorgang, aber nicht mehr als 6 Mal.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
130 • Stellen Sie die Anzahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen, indem Sie den Dosisregler im Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 2).
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
Verwenden Sie nicht die Restmengenskala zum Abmessen Ihrer Insulindosis • Sie hören für jede einzeln eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen Einheiten.
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat • Injizieren Sie die Dosis, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken (Abbildung 3).
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Der Dosisregler stellt sich auf Null zurück und Sie hören dabei Klickgeräusche • Die Injektionsnadel muss nach der Injektion mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut bleiben, um sicherzustellen, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde. • Achten Sie darauf, dass Sie den Dosisregler während der Injektion nicht blockieren, da sich der Dosisregler auf Null zurückstellen können muss, wenn Sie auf den Druckknopf drücken.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
131 • Setzen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel wieder auf und schrauben Sie die Injektionsnadel ab (Abbildung 4) • Entsorgen Sie diese vorsichtig.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
Entfernen und entsorgen Sie nach jeder Injektion die Injektionsnadel und bewahren Sie NovoRapid InnoLet ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
Entsorgen Sie den verbrauchten NovoRapid InnoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
Ihr NovoRapid InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your NovoRapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Ihr NovoRapid InnoLet kann mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean your NovoRapid InnoLet with a medicinal swab.
NovoRapid InnoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill NovoRapid InnoLet.
EMEA/H/C/74
EMEA/ H/ C/ 74
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist NovoSeven?
What is NovoSeven?
NovoSeven ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptacog alfa (aktivierter humaner rekombinanter Gerinnungsfaktor VII) enthält.
NovoSeven is a medicine that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Die Originalformulierung erfordert Kühlung während die neuere bei Zimmertemperatur gelagert werden kann.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
Wofür wird NovoSeven angewendet?
What is NovoSeven used for?
NovoSeven wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen bei folgenden Patientengruppen angewendet: • Patienten mit angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „ Hemmkörper“ (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben, oder bei denen dies zu erwarten ist; • Patienten mit erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die spontane Entwicklung von Faktor VIII-Hemmern hervorgerufen wird); • Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel; • Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Thrombozytentransfusion (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
Wie wird NovoSeven angewendet?
How is NovoSeven used?
Die Behandlung mit NovoSeven sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen besitzt.
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
NovoSeven wird durch intravenöse Injektion (in eine Vene) verabreicht. • Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, und diese wird alle zwei bis drei Stunden wiederholt, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
Bei Kindern kann eine höhere Dosis vonnöten sein.
A higher dose may be needed in children.
Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
NovoSeven kann zu Hause verabreicht werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt NovoSeven?
How does NovoSeven work?
Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa ist ein Gerinnungsfaktorprotein, das mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII fast identisch ist.
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung von Eptacog alfa befähigt.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
Eptacog alfa wirkt auf die gleiche Weise wie Faktor VII.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Im Körper ist Faktor VII an der Blutgerinnung beteiligt.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt.
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erzielen.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Da Faktor VII direkt auf Faktor X wirkt, unabhängig von den Faktoren VIII und IX, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor VII-Mangel angewendet werden.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
Wie wurde NovoSeven untersucht?
How has NovoSeven been studied?
NovoSeven wurde bei Patienten mit Hamophilie und bei Patienten mit Faktor VII-Mangel untersucht.
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Blutungsepisoden.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
Um herauszufinden, ob das Arzneimittel auch zuhause verabreicht werden kann, führte das Unternehmen Studien an 60 Patienten mit leichten bis mittelschweren Blutungsepisoden durch.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
NovoSeven wurde auch bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann untersucht, die keine Thrombozyten erhalten konnten.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
In zwei weiteren Studien wurde die NovoSeven-Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht mit drei Dosen zu 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht bei Patienten mit Hämophilie verglichen.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
In diesen Studien wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Linderung der Schmerzsymptome und der Beweglichkeit der Gelenke neun Stunden nach der Behandlung bewertet.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Das Unternehmen führte ebenfalls eine „ Bioäquivalenz“ -Studie an 25 gesunden Freiwilligen durch, um zu zeigen, dass die beiden Formulierungen von NovoSeven vom Körper in der gleichen Weise behandelt werden.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
Welchen Nutzen hat NovoSeven in diesen Studien gezeigt?
What benefit has NovoSeven shown during the studies?
In der größten Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84% der 57 schweren Blutungen und 59% der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven behandelt.
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
Bei der Studie, in der NovoSeven zuhause verabreicht wurde, wurden 90% der Blutungsepisoden gestoppt.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
Bei der Thrombasthenie Glanzmann zeigte die Studie, dass die Behandlung mit NovoSeven bei 74% der Blutungen (42 von 57) wirksam war.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
Die zusätzlichen Studien zeigten, dass eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht bei der Linderung der Symptome genauso wirksam war wie drei Dosen zu 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
Welches Risiko ist mit NovoSeven verbunden?
What is the risk associated with NovoSeven?
Unter NovoSeven treten im Allgemeinen selten Nebenwirkungen auf: je 1 000 Dosen wurde weniger als eine Nebenwirkung gemeldet.
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
Zu den schwerwiegenden, jedoch sehr seltenen Wirkungen zählen Blutgerinnsel in Venen oder Arterien.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
NovoSeven sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den humanen rekombinanten Gerinnungsfaktor VII, gegen Maus-, Hamster- oder Kuhproteine oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
2/3 Warum wurde NovoSeven zugelassen?
Why has NovoSeven been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NovoSeven bei der Behandlung von Blutungsepisoden und bei der Vorbeugung von Blutungen bei Patienten, die die sich einem chirurgischen Eingriff oder invasiven Verfahren unterziehen, bei Patienten mit angeborener oder erworbener Hämophilie, Faktor VII-Mangel oder Thrombasthenie Glanzmann gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoSeven zu erteilen.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
Bevor die neue Formulierung, die bei Zimmertemperatur gelagert werden kann, auf den Markt kommt, wird der Hersteller von NovoSeven Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen.
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
In den Informationspaketen sind die Unterschiede zwischen den beiden Formulierungen von NovoSeven erklärt, um Fehler bei der Berechnung der Dosen zu vermeiden.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Weitere Informationen über NovoSeven:
2/ 3 Other information about NovoSeven:
Die Genehmigung wurde am 23.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
Februar 2006 verlängert.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoSeven finden Sie hier.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
EU/1/96/006/001
EU/ 1/ 96/ 006/ 001
1,2 mg (60 kIE)
1.2 mg (60 KIU)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Powder and solvent for solution for injection
1,2 mg (60 kIE);
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflaschen-
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
EU/1/96/006/002
EU/ 1/ 96/ 006/ 002
2,4 mg (120 kIE)
2.4 mg (120 KIU)
2,4 mg (120 kIE);
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
EU/1/96/006/003
EU/ 1/ 96/ 006/ 003
4,8 mg (240 kIE)
4.8 mg (240 KIU)
4,8 mg (240 kIE);
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
EU/1/96/006/004
EU/ 1/ 96/ 006/ 004
1 mg (50 kIE)
1 mg (50 KIU)
1 mg (50 kIE); (50 kIE/ml) Lösungsmittel:
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1,1 ml
1.1 ml
EU/1/96/006/005
EU/ 1/ 96/ 006/ 005
2 mg (100 kIE)
2 mg (100 KIU)
1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
2.1 ml
EU/1/96/006/006
EU/ 1/ 96/ 006/ 006
5 mg (250 kIE)
5 mg (250 KIU)
5 mg (250 kIE); (50 kIE/ml) Lösungsmittel:
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5,2 ml
5.2 ml
London, 27.
London, 06 April 2006 Doc.
April 2006 CHMP/154955/2006
EMEA/ 123938/ 2006
April 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für NovoSeven zur Behandlung akuter intrazerebraler Hämorrhagie (ICH) bei Erwachsenen zur Begrenzung der Blutungszunahme und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses zurückzieht.
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
NovoSeven ist in der Europäischen Union seit 1996 zugelassen.
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
NovoSeven wird derzeit zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Hämophilie angewendet, die „ Hemmkörper“ (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
NovoSeven sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit intrazerebraler Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) angewendet werden.
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
NovoSeven sollte die Blutung begrenzen und so die Folgen der intrazerebralen Hämorrhagie reduzieren.
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
Im Körper wirkt Eptacog alfa wie eine der Substanzen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind:
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
Es erhöht die Produktion von Thrombin, einem anderen Blutgerinnungsfaktor, auf der Oberfläche der Partikel, die Blutgerinnsel bilden (Blutplättchen); dadurch wird dazu beigetragen, dass sich ein stabiler „ Pfropfen“ an der Blutungsstelle bildet.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
2.
Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien mit insgesamt 486 Patienten vor.
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
Die Hauptstudie umfasste 399 Patienten (im Alter von durchschnittlich 66 Jahren) und verglich die Wirksamkeit dreier Dosierungen von NovoSeven mit einem Placebo (Scheinbehandlung).
4.
Die Wirksamkeit von NovoSeven wurde anhand seiner Wirkung auf das Volumen der Hämorrhagie im Gehirn beurteilt; zur Messung wurde ein Scan eingesetzt (prozentuale Volumenänderung nach 24- stündiger Behandlung mit NovoSeven oder Placebo).
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Martin Harvey Allchurch Tel:
Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 157 erreicht.
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten: • Arzt-Informationsset • Patienten-Informationsset
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack