qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
283 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
277 5.2 Pharmacokinetic properties
285 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
278 6.5 Nature and contents of container
286 Nach Resuspension muss die Flüssigkeit gleichmäßig milchig weiß sein.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Die Patronen für OptiClik eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
EU/1/06/368/082 EU/1/06/368/083 EU/1/06/368/084 EU/1/06/368/085 EU/1/06/368/086 EU/1/06/368/087
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 EU/ 1/ 06/ 368/ 083 EU/ 1/ 06/ 368/ 084 EU/ 1/ 06/ 368/ 085 EU/ 1/ 06/ 368/ 086 EU/ 1/ 06/ 368/ 087
287 1.
280 1.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
289 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
290 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
283 Handling of the pen
291 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Eine Hypoglykämie, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
292 Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
285 General disorders and administration site conditions
293 5.
5.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
286 5.3 Preclinical safety data
294 Zur Mischbarkeit und Nichtmischbarkeit mit anderen Insulinen siehe Abschnitt 6.6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
287 6.5 Nature and contents of container
Vor dem ersten Gebrauch muss Insulin Human Winthrop Comb 50 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
295 Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlich einem Patienten benutzt werden.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
296 Handhabung des Pens
288 Handling of the pen
297 ● Die Insulinlösung (Insulin Human Winthrop Rapid) muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Schritt 2.
289 Step 2.
298 Das Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
299 1.
291 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin.
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 IU insulin.
Insulin Human Winthrop Infusat ist eine neutrale Insulin-Lösung (Normalinsulin).
Insulin Human Winthrop Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Infusat wurde für den Einsatz in externen tragbaren Insulinpumpen entwickelt.
Insulin Human Winthrop Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Es ist besonders stabilisiert, um den Wirksamkeitsverlust, der unter den mechanischen und thermischen Stressbedingungen in solchen Pumpen droht, zu reduzieren.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat eignet sich daher ebenfalls gut zur kontinuierlichen Insulininfusion mittels anderer, herkömmlicher Injektionsspritzenpumpen.
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Die angestrebten Blutglukosespiegel und die Insulindosierung sind individuell festzulegen und auf die Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Beim Einsatz in externen tragbaren Insulinpumpen wird ein Teil der Insulintagesdosis kontinuierlich infundiert („ Basalrate“), der Rest in Form von Bolusinjektionen vor den Mahlzeiten verabreicht.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Zu ausführlicher Information über die Pumpe, ihre Funktionen und die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen siehe deren Bedienungsanleitung.
Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Folglich werden etwa 40 bis 60% der Tagesdosis als Basalrate verabreicht, der Rest als Bolusinjektionen vor den Mahlzeiten.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
300 Umstellung auf Insulin Human Winthrop Infusat
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat kann subkutan infundiert werden.
Insulin Human Winthrop Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Es wurde für die Verwendung in den Insulinpumpen Hoechst Infusor und H-Tron entwickelt.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Es kann jedoch auch in anderen Insulinpumpen eingesetzt werden, sofern deren Verwendbarkeit für dieses Insulin nachgewiesen wurde (siehe Pumpenhandbuch).
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Es dürfen nur Tetrafluorethylen- oder Polyethylen-Katheter verwendet werden.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Insulin Human Winthrop Infusat darf nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Die Infusion von Insulin muss immer unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Katheter, Kanülen).
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Die Punktionsstelle innerhalb eines Injektionsbereiches muss regelmäßig (im Allgemeinen alle 1 bis 3 Tage) gewechselt werden.
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
301 Insulin Human Winthrop Infusat darf nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Zu den Kontraindikationen für den Einsatz von Insulinpumpen siehe Gerätehandbuch.
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
293 4.4 Special warnings and precautions for use
Patienten, die überempfindlich auf Insulin Human Winthrop Infusat reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Infusat eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Im Falle einer Hypoglykämie sollte die Insulinpumpe vorübergehend ausgeschaltet werden, zumindest bis der Patient sein Bewusstsein vollständig wiedererlangt hat.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
302 Bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Störungen der Insulinpumpe
Insulin pump faults
Wenn der Pumpenkatheter völlig verstopft, können sich Hyperglykämie, Ketoazidose und Koma innerhalb von Stunden entwickeln.
Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
Wann immer ein Patient einen raschen Blutglukoseanstieg feststellt, der nicht auf eine Bolusgabe reagiert, muss die Möglichkeit einer Katheterobstruktion abgeklärt werden.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Für den Fall einer Störung der Insulinpumpe müssen die Patienten stets Injektionsmaterial (Injektionsspritze oder Pen) und Insulin zur subkutanen Injektion zur Hand haben.
In the event of a pump malfunction, patients must always have injection devices (injection syringe or pen) and insulin available for subcutaneous injection.
Zu den Sicherheitsvorkehrungen für den Einsatz von Insulinpumpen siehe in deren Unterlagen.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
303 Zusätzlich können unter der Wirkung von Sympatholytika wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
295 4.6 Pregnancy and lactation
Insulin Human Winthrop Infusat kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
304 Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
305 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Insulin Human Winthrop Infusat ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer.
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer 171, Glycerol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
298 6.3 Shelf life
Insulin, das in den Vorratsbehälter der Pumpe umgefüllt ist, kann 2 Wochen lang verwendet werden.
Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
Legen Sie Insulin Human Winthrop Infusat nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Chlorbutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Es gibt Packungen mit 3 Durchstechflaschen.
Not all pack sizes may be marketed.
Insulin Human Winthrop Infusat darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare Partikel und von wasserartiger Konsistenz ist.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
307 Zur Verwendung in einer Insulinpumpe wird Insulin Human Winthrop Infusat in die sterile Patrone der Pumpe umgefüllt.
For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Die Patrone darf nur einmal verwendet werden.
The cartridge must only be used once.
Vor der Verwendung muss die gefüllte Patrone 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Vor Beginn der Infusion sind Luftblasen zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung der Pumpe).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Sollte es zu einer Fehlfunktion der Infusionspumpe kommen, kann die Lösung aus der Patrone in eine Spritze (die für Insulin mit 100 I.E./ml bestimmt ist) aufgezogen und injiziert werden.
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Thiole und Sulfite) enthalten.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insulin Human Winthrop Infusat darf NICHT mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
308 1.
300 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin.
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
309 Umstellung auf Insulin Human Winthrop Infusat
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat in Patronen kann subkutan infundiert werden.
Insulin Human Winthrop Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Es kann jedoch auch in anderen Insulinpumpen eingesetzt werden, sofern deren Verwendbarkeit für dieses Insulin und diese Patrone nachgewiesen wurde (siehe Pumpenhandbuch).
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
310 Insulin Human Winthrop Infusat darf nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
302 4.4 Special warnings and precautions for use
311 Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
312 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
304 4.6 Pregnancy and lactation
Insulin Human Winthrop Infusat kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
313 Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders
Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
314 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
6.3 Dauer der Haltbarkeit
307 6.3 Shelf life
Das Arzneimittel (in Gebrauch befindiche Patrone in der Pumpe) kann maximal 2 Wochen lang aufbewahrt werden.
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
3,15 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Fluorpolymer- beschichteter Gummi (Mischung aus Chlorbutyl- und Naturgummi, Typ 1)), einer Bördelkappe (Aluminium) und einem Stopfen mit Loch (Brombutylgummi, Typ 1), einem Luer-Konusstück (farbloses Polyethylen) und einer Luer-Verschlusskappe (farbloses Polyethylen).
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
Es gibt Packungen mit 5 Patronen.
Packs of 5 cartridges are available.
316 Vor der Verwendung muss Insulin Human Winthrop Infusat 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
317 ANHANG II
309 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
318 A.
310 A.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Die Einreichung von PSURs für Insulin Human Winthrop erfolgt taktgleich mit der für das Referenzprodukt Insulin Human Winthrop, sofern nichts anderes angegeben ist.
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
319 ANHANG III
311 ANNEX III
320 A.
312 A.
321 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 5-ML-DURCHSTECHFLASCHE
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
(3,5 mg) Insulin human.
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer.
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Metacresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Injektionslösung in einer Durchstechflasche 1 Durchstechflasche mit 5 ml 5 Durchstechflaschen zu je 5 ml
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Nicht über 25 ºC lagern und vor direkter Hitzeeinwirkung und Licht schützen.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
322 9.
314 9.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/1/06/368/011 (1 Durchstechflasche mit 5 ml) EU/1/06/368/012 (5 Durchstechflaschen zu je 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
BRAILLE
Insulin Human Winthrop Rapid 100 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Rapid
323 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
VIAL LABEL
324 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 10-ML-DURCHSTECHFLASCHE
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
Insulin Human Winthrop Rapid 40 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
(1,4 mg) Insulin human.
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
Injektionslösung in einer Durchstechflasche 1 Durchstechflasche mit 10 ml 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
325 9.
317 9.
EU/1/06/368/001 (1 Durchstechflasche mit 10 ml) EU/1/06/368/002 (5 Durchstechflaschen zu je 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
Insulin Human Winthrop Rapid 40 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Rapid
326 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 3-ML-PATRONE
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
Insulin Human Winthrop Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Injektionslösung in einer Patrone 3 Patronen zu je 3 ml 4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 6 Patronen zu je 3 ml 9 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Insulin Human Winthrop-Patronen geeigneten Pens, anzuwenden.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
328 8.
320 8.
Nach Anbruch kann eine Patrone bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
In Gebrauch (im Pen) befindliche Patronen nicht im Kühlschrank aufbewahren.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
EU/1/06/368/088 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/013 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/014 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/093 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/098 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/015 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
329 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
TEXT AUF DER ALUMINIUMFOLIE, DIE DEN DURCHSICHTIGEN PATRONENHALTER MIT DER PATRONE VERSCHLIEßT
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Nach Einlegen einer neuen Insulinpatrone:
After inserting a new cartridge:
Vor Injektion der ersten Dosis muss ein Sicherheitstest Ihres Insulinpens durchgeführt werden.
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Weiterführende Hinweise gibt es in der Bedienungsanleitung Ihres Insulinpens.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
330 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PATRONE ETIKETT
CARTRIGE LABEL
331 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 3-ML-FERTIGPEN OPTISET
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
OptiSet 3 Pens zu je 3 ml 4 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 6 Pens zu je 3 ml 9 Pens zu je 3 ml 10 Pens zu je 3 ml
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Verwenden Sie nur Injektionsnadeln, die für OptiSet geeignet sind.
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
WICHTIGE INFORMATION Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
332 Führen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer einen Sicherheitstest durch.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Lesen Sie die Gebrauchsinformation vor der ersten Anwendung von OptiSet vollständig durch.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Neue Information zur Anwendung: • Die Bezeichnung des Insulins steht auf dem Pen. • Der Dosierring kann nur in eine Richtung gedreht werden.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nach Anbruch kann ein Pen bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
In Gebrauch befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
EU/1/06/368/016 (3 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/017 (4 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/018 (5 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/103 (6 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/108 (9 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/019 (10 Pens zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
333 15.
325 15.
334 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PEN ETIKETT OPTISET
PEN LABEL OPTISET
Insulin Human Winthrop Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
HINWEISE ZURANWENDUNG
METHOD OF ADMINISTRATION
335 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 3-ML-PATRONE FÜR OPTICLIK
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
Die Patronen für OptiClik sind nur in Verbindung mit OptiClik anzuwenden.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Wenn OptiClik beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer OptiClik verwendet werden.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
336 8.
328 8.
In Gebrauch (im Pen) befindliche Patronen nicht im Kühlschrank aufbewahren.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
EU/1/06/368/058 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/059 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/060 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/061 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/062 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/063 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
337 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DER PATRONE FÜR OPTICLIK
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
Zur Anwendung mit OptiClik
To be used with OptiClik
338 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 3-ML-FERTIGPEN SOLOSTAR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
3 Pens zu je 3 ml 4 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 6 Pens zu je 3 ml 9 Pens zu je 3 ml 10 Pens zu je 3 ml
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Verwenden Sie nur Injektionsnadeln, die für SoloStar geeignet sind.
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
339 8.
331 8.
EU/1/06/368/XXX (3 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/XXX (4 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/XXX (5 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/XXX (6 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/XXX (9 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/XXX (10 Pens zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
340 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PEN ETIKETT SOLOSTAR
PEN LABEL SOLOSTAR
341 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insulin mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Protaminsulfat, Metacresol, Phenol, Zinkchlorid, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche 1 Durchstechflasche mit 5 ml 5 Durchstechflaschen zu je 5 ml
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Gut mischen.
Mix thoroughly.
342 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/06/368/020 (1 Durchstechflasche mit 5 ml) EU/1/06/368/021 (5 Durchstechflaschen zu je 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
Insulin Human Winthrop Basal 100 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Basal
343 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche 1 Durchstechflasche mit 10 ml 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
345 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/06/368/003 (1 Durchstechflasche mit 10 ml) EU/1/06/368/004 (5 Durchstechflaschen zu je 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
Insulin Human Winthrop Basal 40 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Basal
346 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
347 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 3-ML-PATRONE
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
Injektionssuspension in einer Patrone 3 Patronen zu je 3 ml 4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 6 Patronen zu je 3 ml 9 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
348 Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
EU/1/06/368/089 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/022 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/023 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/094 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/099 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/024 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
349 Insulin Human Winthrop Basal 100 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Basal
350 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
351 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PATRONE ETIKETT
CARTRIDGE LABEL
352 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
343 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insulin Human Winthrop Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
353 Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
344 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
Führen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer einen Sicherheitstest durch.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Lesen Sie die Gebrauchsinformation vor der ersten Anwendung von OptiSet vollständig durch.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
EU/1/06/368/025 (3 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/026 (4 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/027 (5 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/104 (6 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/109 (9 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/028 (10 Pens zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
354 15.
345 15.
355 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 3-ML-PATRONE FÜR OPTICLIK
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
357 8.
348 8.
EU/1/06/368/064 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/065 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/066 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/067 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/068 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/069 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartridges of 3 ml)
358 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
349 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
350 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
360 8.
351 8.
361 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
352 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
362 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
353 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15% gelöstes Insulin, 85% kristallines Protamin-Insulin
15% dissolved insulin, 85% crystalline protamine insulin
363 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
354 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/06/368/029 (1 Durchstechflasche mit 5 ml) EU/1/06/368/030 (5 Durchstechflaschen zu je 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 vials of 5 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Comb 15
364 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
355 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
365 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
356 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
366 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
357 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Snofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/1/06/368/005 (1 Durchstechflasche mit 10 ml) EU/1/06/368/006 (5 Durchstechflaschen zu je 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 vials of 10 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Comb 15
367 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
358 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
368 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 3-ML-PATRONE
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
369 7.
360 7.
EU/1/06/368/090 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/031 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/032 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/095 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/100 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/033 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartridges of 3 ml)
370 15.
15.
371 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
362 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
372 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
363 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
373 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
374 WICHTIGE INFORMATION Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
365 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
EU/1/06/368/034 (3 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/035 (4 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/036 (5 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/105 (6 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/110 (9 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/037 (10 Pens zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 pens of 3 ml)
375 15.
15.
376 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
367 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
377 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
368 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 3-ML-PATRONE FÜR OPTICLIK
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
378 Wenn OptiClik beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer OptiClik verwendet werden.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
EU/1/06/368/070 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/071 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/072 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/073 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/074 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/075 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartridges of 3 ml)
379 16.
370 16.
380 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
371 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
381 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
382 8.
373 8.
383 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
374 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
384 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
375 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25% gelöstes Insulin, 75% kristallines Protamin-Insulin
25% dissolved insulin, 75% crystalline protamine insulin
385 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
376 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/06/368/038 (1 Durchstechflasche mit 5 ml) EU/1/06/368/039 (5 Durchstechflaschen zu je 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 vials of 5 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Comb 25
386 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
377 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
387 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
378 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
388 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
379 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/06/368/007 (1 Durchstechflasche mit 10 ml) EU/1/06/368/008 (5 Durchstechflaschen zu je 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 vials of 10 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Comb 25
389 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
380 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
390 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Packungsbeilage beachten.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges Read the package leaflet before use.
391 7.
382 7.
EU/1/06/368/091 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/040 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/041 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/096 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/101 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/042 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartridges of 3 ml)
393 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
384 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
394 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
385 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
395 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
396 WICHTIGE INFORMATION Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
387 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
EU/1/06/368/043 (3 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/044 (4 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/045 (5 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/106 (6 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/111 (9 Pens zu je 3 ml) EU/1/06/368/046 (10 Pens zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 pens of 3 ml)
397 15.
388 15.
398 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
389 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
399 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
400 Wenn OptiClik beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer OptiClik verwendet werden.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
EU/1/06/368/076 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/077 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/078 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/079 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/080 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/081 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartridges of 3 ml)
401 Insulin Human Winthrop Comb 25 100 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Comb 25
402 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
393 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
403 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 3-ML-FERTIGPEN SOLSTAR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
404 8.
395 8.
405 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
396 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
406 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
397 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50% gelöstes Insulin, 50% kristallines Protamin-Insulin
50% dissolved insulin, 50% crystalline protamine insulin
Insulin mit raschem Wirkungseintritt und mittellanger Wirkdauer.
Insulin with a rapid onset and moderately long duration of action.
407 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
398 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/06/368/047 (1 Durchstechflasche mit 5 ml) EU/1/06/368/048 (5 Durchstechflaschen zu je 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 vials of 5 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Comb 50
408 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
399 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
409 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
410 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
401 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/06/368/009 (1 Durchstechflasche mit 10 ml) EU/1/06/368/010 (5 Durchstechflaschen zu je 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (5 vials of 10 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 I.E./ml
Insulin Human Winthrop Comb 50
411 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
402 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UMKARTON / 3-ML-PATRONE
403 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
413 7.
404 7.
EU/1/06/368/092 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/049 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/050 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/097 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/102 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/051 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 049 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 097 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 102 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 051 (10 cartridges of 3 ml)
415 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
406 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
416 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
407 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
417 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
418 WICHTIGE INFORMATION Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
409 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.