qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Pharmakokinetik von Tocilizumab wurde anhand einer Analyse zur Populationspharmakokinetik, basierend auf den Daten von 1.793 Patienten mit RA, die während 24 Wochen alle 4 Wochen mit einer einstündigen Infusion von 4 und 8 mg/kg Tocilizumab behandelt wurden, bestimmt.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 1,793 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 and 8 mg/ kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks.
1,06.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/ kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 35000 ± 15500 h µg/ ml, trough concentration (Cmin) = 9.74 ± 10.5 μ g/ ml and maximum concentration (Cmax) = 183 ± 85.6 µg/ ml, and. the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.22 and 1.06, respectively.
Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,35), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.35), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Cmin erreicht.
Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Verteilung Bei Patienten mit RA lag das zentrale Verteilungsvolumen bei 3,5 l, das periphere Verteilungsvolumen bei 2,9 l, woraus ein Verteilungsvolumen von 6,4 l im Steady State resultiert.
Distribution In RA patients the central volume of distribution was 3.5 l, the peripheral volume of distribution was 2.9 l resulting in a volume of distribution at steady state of 6.4 l.
Elimination Nach intravenöser Verabreichung wird Tocilizumab biphasisch aus dem Kreislauf eliminiert.
Elimination Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Die Gesamt-Clearance von Tocilizumab war abhängig von der Konzentration und entspricht der Summe der linearen und der nicht linearen Clearance.
The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Die lineare Clearance wurde als Parameter in der Analyse zur Populationspharmakokinetik geschätzt und lag bei 12,5 ml/h.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 12.5 ml/ h.
Die konzentrationsabhängige nicht lineare Clearance spielt eine wichtige Rolle bei niedrigen Konzentrationen von Tocilizumab.
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Wenn der nicht lineare Stoffwechselweg gesättigt ist, wird die Clearance bei höheren Konzentrationen von Tocilizumab hauptsächlich von der linearen Clearance bestimmt.
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
13 Die t1/2 von Tocilizumab war konzentrationsabhängig.
The t1/ 2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Im Steady State reduzierte sich die tatsächliche t1/2 nach Gabe einer Dosis von 8 mg/kg alle 4 Wochen mit abnehmender Konzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls von 14 auf 8 Tage.
At steady-state following a dose of 8 mg/ kg every 4 weeks, the effective t1/ 2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 14 days to 8 days.
Bei einer Dosis von 4 bzw.
Linearity Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
8 mg/kg alle 4 Wochen wurde ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der AUC und Cmin beobachtet.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/ kg every 4 weeks.
Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Cmax increased
Im Steady State lagen die prognostizierte AUC und Cmin mit 8 mg/kg um das 2,7- bzw.
12 dose-proportionally.
6,5-Fache höher verglichen mit 4 mg/kg.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 2.7 and 6.5 fold higher at 8 mg/ kg as compared to 4 mg/ kg, respectively.
Spezielle Populationen Nierenfunktionsstörungen Es wurden keine Studien zur Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Tocilizumab durchgeführt.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
In einer Analyse zur Populationspharmakokinetik hatten die meisten Patienten eine normale Nierenfunktion oder eine leichte Nierenfunktionsstörung.
Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Eine leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance basierend auf Cockcroft-Gault < 80 ml/min und ≥ 50 ml/min) hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tocilizumab.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 ml/ min and ≥ 50 ml/ min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Leberfunktionsstörungen Es wurden keine Studien zur Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Tocilizumab durchgeführt.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung Auf der Grundlage einer Analyse zur Populationspharmakokinetik bei erwachsenen Patienten mit RA zeigte sich, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung die Pharmakokinetik von Tocilizumab nicht beeinflussen.
Population pharmacokinetic analyses in adult RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Karzinogenitäts- und Fertilitätsstudien wurden mit Tocilizumab nicht durchgeführt, da passende Modelle für Antikörper ohne Reaktivität auf IL-6-Rezeptoren von Nagetieren fehlen.
Carcinogenicity and fertility studies were not performed with tocilizumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no reactivity to rodent IL-6 receptors.
Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen die Wirkung von IL-6 auf die maligne Progression und die Apoptoseresistenz gegen verschiedene Krebsarten.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Diese Daten deuten nicht auf ein relevantes Risiko für die Krebsentstehung und Progression unter einer Therapie mit Tocilizumab hin.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Außerdem wurden in einer Studie zur Langzeittoxizität über 6 Monate bei Cynomolgus-Affen oder bei Mäusen mit IL-6-Mangel keine proliferativen Läsionen beobachtet.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Verfügbare präklinische Daten weisen nicht auf eine Auswirkung einer Behandlung mit Tocilizumab auf die Fruchtbarkeit hin.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
In einer Langzeit-Toxizitätsstudie bei Cynomolgus-Affen wurde keine Auswirkung auf die endokrine Aktivität und die Organe des Reproduktionssystems beobachtet und die Reproduktionsaktivität IL-6-defizienter Mäuse war nicht beeinträchtigt.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Wenn Cynomolgus-Affen Tocilizumab während der frühen Trächtigkeit verabreicht wurde, wurde keine direkte oder indirekte schädigende Auswirkung auf die Trächtigkeit oder die embryonale/fetale Entwicklung beobachtet.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Unter hoher systemischer Exposition (> 100 x Dosierung beim Menschen) wurde in der 50 mg/kg/Tag-Hochdosisgruppe, verglichen mit Placebo oder anderen Niedrigdosisgruppen, jedoch eine leichte Erhöhung der Fehlgeburten/embryofetalen Todesfälle beobachtet.
However, a slight increase in abortion/ embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/ kg/ day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Auch wenn IL-6 kein entscheidendes Zytokin für das fetale Wachstum oder die immunologische Kontrolle der maternal/fetalen Schnittstelle zu sein scheint, kann ein Zusammenhang dieser Ergebnisse mit Tocilizumab nicht ausgeschlossen werden.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/ foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Sucrose Polysorbat 80 Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Sucrose Polysorbate 80 Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Verdünntes Arzneimittel:
Diluted product:
Nach Verdünnung ist die zubereitete Infusionslösung in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) bei 30 °C für 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionlösung sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C– 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
RoActemra wird als steriles Konzentrat, das keine Konservierungsstoffe enthält, geliefert.
RoActemra is supplied as a sterile concentrate that does not contain preservatives.
Die Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Store vials in a refrigerator (2°C– 8°C).
Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
RoActemra wird in Durchstechflaschen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butylgummi) mit 4 ml, 10 ml oder 20 ml Konzentrat zur Verfügung gestellt.
RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 ml, 10 ml or 20 ml concentrate.
Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen.
Pack sizes of 1 and 4 vials.
Hinweise zur Verdünnung vor der Anwendung Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbung untersucht werden.
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, sollen verdünnt werden.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
15 Entnehmen Sie aus dem 100-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid- Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des benötigten Konzentrats von RoActemra, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (0,4 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 100-ml-Infusionsbeutel gegeben werden.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/ kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben.
This should be a final volume of 100 ml.
Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden.
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
RoActemra ist nur für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.
RoActemra is for single-use only.
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
Informationspaket für Ärzte Informationspaket für medizinisches Personal Informationspaket für Patienten
Physician Information Pack Nurse Information Pack Patient Information Pack
Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Dosiskalkulation, Zubereitung der Infusion und Infusionsrate • Risiko schwerwiegender Infektionen o Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden. o Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern. • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese • Berichterstattung über schwerwiegende Nebenwirkungen • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
18 Das Informationspaket für medizinisches Personal sollte folgende Elemente enthalten: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen o Vorbereitung der Infusion o Infusionsrate • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen • Berichterstattung über schwerwiegende Nebenwirkungen
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem so, wie es in der Version 3.3 des Zulassungsantrages im Modul 1.8.1 beschrieben ist, zur Verfügung steht und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Studien und zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, so wie sie in der Version 3 des Risk Management Plans aus Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages vereinbart sind und in folgenden Aktualisierungen des Risk Management Plans mit dem CHMP vereinbart werden.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Faltschachtel
CARTON
RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
1 Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab.
1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Polysorbat 80, Sucrose, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 80 mg/4 ml 1 Durchstechflasche zu 4 ml 4 Durchstechflaschen zu 4 ml
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung Das verdünnte Arzneimittel sollte sofort angewendet werden Packungsbeilage beachten
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
23 ANGABEN AUF < DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab.
1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg/10 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 4 Durchstechflaschen zu 10 ml
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
25 ANGABEN AUF < DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab.
1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 400 mg/20 ml 1 Durchstechflasche zu 20 ml 4 Durchstechflaschen zu 20 ml
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
27 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
RoActemra 20 mg/ml steriles Konzentrat Tocilizumab i.v.
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
Zur i.v.-Infusion
IV infusion
80 mg/4 ml
80 mg/4 ml
200 mg/10 ml
200 mg/10 ml
29 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 mg/20 ml
400 mg/20 ml
RoActemra Patientenpass
RoActemra Patient Alert Card
Komplikationen einer Divertikulitis
Complications of Diverticulitis
Dieser
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Patientenpass
during treatment with RoActemra.
enthält
become
wichtige
•
Bei Patienten, die RoActemra erhalten, kann es
Show this card to any doctor involved in your care.
Sicherheitsinformationen über die Sie Bescheid wissen müssen, bevor und während Sie mit RoActemra behandelt werden.
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
zu Komplikationen einer Divertikulitis kommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
•
• Zeigen Sie diesen Pass jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind. • Lesen Sie die Gebrauchsinformation von RoActemra für weitere Informationen.
Read the RoActemra package leaflet for more information.
Infektionen RoActemra erhöht das Risiko eine Infektion zu
notice blood in your stools.
- Bitten Sie umgehend um medizinische Hilfe, wenn Sie Magen- bzw.
Infections Start:
Bauchschmerzen oder Koliken bekommen oder wenn Sie Blut in Ihrem Stuhl entdecken.
RoActemra increases the risk of getting infections which can become serious if not
Termine der Behandlung mit RoActemra:
______________________
bekommen, die schwerwiegend werden kann, wenn sie nicht behandelt wird. - Sie sollten nicht mit RoActemra behandelt werden, wenn Sie eine schwere Infektion haben. - Sie sollten vor der Behandlung mit
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
Beginn: ______________________ Letzte Behandlung: ______________________
Most recent: ______________________
RoActemra auf Tuberkulose untersucht worden sein. - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Impfungen, die Sie möglicherweise vor
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
• Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste aller Ihrer anderen Arzneimittel bei sich haben.
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Beginn der Behandlung mit RoActemra benötigen. - Wenn Sie zum Zeitpunkt der nächsten Behandlung irgendeine Infektion haben
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
Name des Patienten: _________________ Name des Arztes: _________________ Telefonnr. des Arztes: _________________
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
(auch eine Erkältung), sollte die Infusion verschoben werden, bis Sie sich wieder besser fühlen. - Bitten Sie sofort um medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Halsschmerzen oder -entzündung, Atemgeräusche, rote oder geschwollene Hautblasen, tränende Augen, Wunden, starke Abgeschlagenheit oder Müdigkeit auftreten.
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
Bewahren Sie diesen Pass mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis RoActemra auf, da Nebenwirkungen manchmal auch erst einige Zeit nach der letzten Dosis RoActemra auftreten können.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
What RoActemra is and what it is used for 2.
3.
Before you use RoActemra 3.
Wie ist RoActemra anzuwenden?
How to use RoActemra 4.
6.
How to store RoActemra 6.
WAS IST ROACTEMRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, einen monoklonalen Antikörper, der die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert.
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
RoActemra wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur RoActemra allein geben.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROACTEMRA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
RoActemra darf nicht angewendet werden,
Do not use RoActemra
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
von RoActemra sind (diese sind im Abschnitt 6.
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
- if you have an active, severe infection.
33 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RoActemra ist erforderlich,
Take special care with RoActemra
- wenn Sie während oder nach der Infusion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust,
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
Dann müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen.
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
- wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft
Tell your
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
doctor immediately if you feel unwell.
RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
RoActemra can reduce your body’s ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
- wenn Sie eine Tuberkulose hatten.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Ihr Arzt wird Sie auf
Your doctor will check for signs and symptoms
Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit RoActemra beginnt.
of tuberculosis before starting RoActemra.
Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten.
- If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
Dies müssen Sie Ihrem Arzt
Symptoms would include
Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- If you have liver disease, tell your doctor.
Ihr Arzt wird
Before you use RoActemra, your doctor may examine
möglicherweise einen Leberfunktionstest machen, bevor er Ihre Behandlung mit RoActemra beginnt.
your liver function.
- wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder wenn Sie sich impfen lassen möchten.
- If you have recently got or are planning to get vaccinated, tell your doctor.
Dies müssen
Certain types of
Während Sie RoActemra erhalten, sollten bestimmte Impfungen nicht vorgenommen werden.
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen.
- If you have cancer, tell your doctor.
Ihr Arzt muss dann entscheiden,
Your doctor will have to decide if you can still be given
ob Sie RoActemra dennoch erhalten können.
RoActemra.
- wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen.
levels, tell your doctor.
Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie RoActemra erhalten.
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
- wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit RoActemra einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
RoActemra wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Bei Anwendung von RoActemra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
34 Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA anzuwenden.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind, schwanger werden wollen oder wenn Sie stillen.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 6 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
RoActemra sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es ist nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
Wenn Sie stillen, sollten Sie abstillen, wenn Sie RoActemra erhalten sollen.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Ihre letzte Behandlung mit RoActemra sollte mindestens 3 Monate zurückliegen, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Studien zur Wirkung von RoActemra auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
Wenn Sie jedoch Schwindel verspüren, was eine häufige Nebenwirkung ist, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RoActemra Dieses Arzneimittel enthält 26,55 mg Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg (8,85 mg pro 400 mg Durchstechflasche).
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Dosierungen von weniger als 1.025 mg dieses Arzneimittels enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
WIE IST ROACTEMRA ANZUWENDEN?
HOW TO USE ROACTEMRA
Die normale Dosis von RoActemra ist 8 mg pro kg Körpergewicht.
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Sie werden RoActemra einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in Ihre Vene (intravenöse Infusion) verabreicht bekommen.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Nach der Verdünnung wird Ihnen RoActemra von einem Arzt oder medizinischem Personal verabreicht, der/das Sie auch während Sie die Infusion bekommen und nach der Verabreichung überwachen wird.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Wenn Sie eine größere Menge von RoActemra angewendet haben, als Sie sollten Da Ihnen RoActemra von einem Arzt oder medizinischem Personal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel geben wird.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
However, if you are worried, talk to your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von RoActemra vergessen haben Da Ihnen RoActemra von einem Arzt oder medizinischem Personal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Wenn Sie die Anwendung von RoActemra abbrechen Sie sollten die Anwendung von RoActemra nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von RoActemra haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann RoActemra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen können bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von RoActemra auftreten.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Die häufigsten Nebenwirkungen von RoActemra sind Infektionen der oberen Atemwege, mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören schwerwiegende Infektionen und allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen).
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken für:
If you notice any of the following signs of:
Allergische Reaktionen, während oder nach der Infusion, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Benommenheit
- difficulty with breathing or light-headedness
- Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen.
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
Infektionen, informieren Sie so bald als möglich Ihren Arzt:
infections, tell your doctor as soon as possible:
- Fieber und Schüttelfrost
- fever and chills
- Blasen im Mund oder auf der Haut
- mouth or skin blisters
- Magen- bzw.
- stomach ache
- Anhaltende Kopfschmerzen.
- persistent headaches.
Die oben beschriebenen Beschwerden können Zeichen von nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen sein, die alle während klinischer Studien mit RoActemra beobachtet wurden:
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Betrifft mehr als 1 Anwender von 10
- very common: affects more than 1 user in 10
Betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
- common: affects 1 to 10 users in 100
Betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Infektionen der oberen Atemwege wie Husten und Erkältung.
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Bauchschmerzen, abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte), Hautausschlag und Juckreiz und Infektionen der Augen (Konjunktivitis).
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Bauchschmerzen), rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund, hohe Blutfettwerte (Triglyzeride) und schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
WIE IST ROACTEMRA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ROACTEMRA
36 Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
Was RoActemra enthält
What RoActemra contains
Tocilizumab
- The active substance is tocilizumab.
Jede 4-ml-Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab (20 mg/ml).
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab (20 mg/ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Jede 20 -ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab (20 mg/ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Sucrose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O,
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Wie RoActemra aussieht und Inhalt der Packung RoActemra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
RoActemra wird in Durchstechflaschen mit 4 ml, 10 ml und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
RoActemra is supplied as vials containing 4 ml, 10 ml and 20 ml concentrate for solution for infusion.
Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen.
Pack size of 1 and 4 vials.
Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Malta (See United Kingdom Roche Products Ltd.
Malta (See United Kingdom, Roche Products Ltd.
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
36 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
38 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Entnehmen Sie aus dem 100-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid- Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des benötigten Konzentrats von RoActemra, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (0,4 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 100-ml-Infusionsbeutel gegeben werden.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
EMEA/H/C/639
EMEA/ H/ C/ 639
Was ist Rotarix?
What is Rotarix?
Rotarix ist ein Schluckimpfstoff.
Rotarix is an oral vaccine.
Er ist in zwei Formen erhältlich: • als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze); • als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze) oder in einer Tube.
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414- Stamm).
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Wofür wird Rotarix angewendet?
What is Rotarix used for?
Rotarix wird bei Säuglingen ab einem Alter von sechs Wochen als Impfstoff zur Vorbeugung einer durch Rotavirusinfektionen verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet.
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Rotarix is given according to official recommendations.
Wie wird Rotarix angewendet?
How is Rotarix used?
Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen verabreicht werden, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht sein.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
Wird die Suspension zum Einnehmen angewendet, wird der Inhalt der gebrauchsfertigen Mundspritze oder Tube in den Mund des Säuglings gegeben.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Wie wirkt Rotarix?
How does Rotarix work?
Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das eine Gastroenteritis verursacht.
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Das Virus lebt zwar, wurde jedoch so abgeschwächt, dass es keine Krankheit hervorrufen kann.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „ körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Zwischen 78% und 95% der Säuglinge, die Rotarix erhalten, bilden nach der Impfung Antikörper gegen das Rotavirus.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
Wie wurde Rotarix untersucht?
How has Rotarix been studied?
Die Wirkungen von Rotarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 72 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
In allen Studien wurde der Impfstoff mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
Die Hauptstudie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Rotarix und umfasste über 63 000 Säuglinge.
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
Die Studie war sehr groß angelegt, weil mit ihr festgestellt werden sollte, ob der Impfstoff eine sehr seltene schwere Nebenwirkung, eine Intussuszeption, verursacht, bei der sich ein Teil des Darms in einen anderen Teil des Darms einstülpt, was zu einem Darmverschluss führt.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass beide Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus gleich sicher und gleich wirksam waren.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Rotarix verhinderte die schwere Rotavirus-Gastroenteritis wirksamer als Placebo.In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab.
In over 20,000 children in whom effectiveness was assessed, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis decreased following vaccination with Rotarix: