qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, die vorübergehend nahe gelegene Muskelgruppen lähmen.
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Sie können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z.B. lokale Schmerzen, Druckempfindlichkeit und/oder Blutergüsse im Bereich der Injektionsstelle).
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Häufigkeitsangaben je Indikation Nachfolgend sind aufgrund klinischer Erfahrungen für die einzelnen Anwendungsgebiete Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen gemacht.
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), Selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000); Sehr selten (< 1/10,000).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Blepharospasmus Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders Uncommon:
Parästhesien, Kopfschmerzen
paraesthesia, headache
Ptosis, trockene Augen Konjunktivitis
ptosis, dry eyes conjunctivitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Gelegentlich:
dry mouth
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Exanthem
skin rash
Gelegentlich:
Musculoskeletal Uncommon:
Muskelschwäche
and connective tissue disorders muscle weakness
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
21 Gelegentlich:
inflicted injury
Für das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex, das in klinischen Studien zu Xeomin eingesetzt wurde, sind zudem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen und deren jeweilige Häufigkeiten bekannt.
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Nervous system disorders Uncommon:
Schwindel, Erschlaffung des Gesichtes
dizziness, facial paralysis
Augenerkrankungen Häufig:
Eye disorders
Gelegentlich:
Common:
Keratitis, Ektropium, Diplopie, Entropium, visuelle Störungen, verschwommenes Sehen
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
Selten:
Uncommon:
Schwellung der Augenlider Engwinkelglaukom, Ulcus corneae
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
and connective tissue disorders
Schwäche der Fazialmuskeln
facial muscle weakness
Müdigkeit
tiredness
Torticollis spasmodicus Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Kopfschmerzen, Tremor
headache, tremor
Augenerkrankungen Gelegentlich:
Eye disorders
Augenschmerzen
Uncommon:
Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Dysphonie
dysphonia
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Gastrointestinal Common:
Dysphagie Diarrhoe, Mundtrockenheit, Erbrechen, Kolitis
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
Exanthem, Erythem, Pruritus, vermehrtes Schwitzen
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Musculoskeletal Common:
Muskelschwäche, Rückenschmerzen Knochenschmerzen, Myalgie
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
Asthenie, Entzündung der Injektionsstelle, Druckschmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
Für das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex, das in klinischen Studien zu Xeomin eingesetzt wurde, sind zudem die im Folgenden aufgeführten 22 Nebenwirkungen und deren jeweilige Häufigkeiten bekannt.
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit
dizziness, numbness, drowsiness
Diplopie, Ptosis
diplopia, ptosis
Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege Dyspnoe, Stimmveränderungen
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
Übelkeit, Mundtrockenheit
disorders nausea, oral dryness
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Wundsein
skin sores
Steifheit, Muskelhypertonus
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Häufig:
Uncommon:
Schmerz, lokale Schwäche allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein Fieber
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
Die Behandlung des Torticollis spasmodicus kann Dysphagien unterschiedlichen Schweregrades mit der Gefahr der Aspiration hervorrufen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann.
Dysphagia may persist
Die Dysphagie kann für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet.
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Die Dysphagie scheint dosisabhängig zu sein.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Dysphagie seltener auftritt, wenn die Gesamtdosis während einer Behandlung unter 200 Einheiten liegt.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Allgemein Die folgenden zusätzlichen Angaben beruhen auf Veröffentlichungen zu herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4).
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Über Dysphagie wurde auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Selten wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die das kardiovaskuläre System betreffen, wie Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Es ist unklar, ob diese Todesfälle durch herkömmliche Präparate mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex oder durch vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht wurden.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
In einem Fall wurde über eine periphere Neuropathie bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
23 Eine Patientin entwickelte zwei Tage nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex zur Behandlung der zervikalen Dystonie eine Erkrankung des Plexus brachialis, die fünf Monate andauerte.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag, Pruritus und allergische Reaktionen wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Nach der Injektion von herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex trat im EMG entfernt gelegener Muskeln erhöhter Jitter auf, der nicht mit Muskelschwäche oder anderen Arten elektrophysiologischer Störungen in Zusammenhang stand.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Symptome einer Überdosierung:
Symptoms of overdose:
Erhöhte Dosen von Botulinum Neurotoxin Typ A können von der Injektionsstelle entfernte und ausgeprägte neuromuskuläre Lähmungen erzeugen.
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Parese der Atemmuskulatur sein, in deren Folge eine Aspirationspneumonie auftreten kann.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Measures in cases of overdose:
Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Beim Auftreten von Anzeichen einer Intoxikation ist eine stationäre Behandlung mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Wenn es zur Paralyse der Atemmuskulatur kommt, werden Intubation und assistierte Beatmung erforderlich, bis Besserung eintritt.
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
5.1 Pharmacodynamic properties
Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel, ATC-Code:
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Botulinum Neurotoxin Typ A blockiert die cholinerge Signalübertragung an den neuromuskulären Verbindungen, indem es die Freisetzung von Acetylcholin hemmt.
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Die Nervenendigungen der neuromuskulären Verbindungen reagieren nicht länger auf Nervenimpulse, und die Sekretion des Neurotransmitters wird verhindert (chemische Denervation).
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Die Wiederherstellung der Impulsübertragung erfolgt durch nachgewachsene Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Der Wirkmechanismus von Botulinum Neurotoxin Typ A an den cholinergen Nervenendigungen kann als ein dreistufiger, sequenzieller Prozess beschrieben werden, der folgende Schritte umfasst:
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
Bindung an die cholinergen Nervenendigungen, Eintritt oder Einschluss (Internalisierung) in die Nervenendigung, Hemmung der Acetylcholin-Freisetzung durch intrazelluläre Vergiftung innerhalb der Nervenendigung.
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Die schwere Kette des Botulinum Neurotoxins Typ A bindet mit außergewöhnlich hoher Selektivität und Affinität an Rezeptoren, die sich nur an den cholinergen Nervenendigungen befinden.
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
Nach der Internalisierung des Neurotoxins spaltet die leichte Kette sehr spezifisch ein Zielprotein (SNAP 25), welches für die Freisetzung von Acetylcholin erforderlich ist.
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
24 Die vollständige Wiederherstellung der Endplattenfunktion / Impulsübertragung nach einer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 3-4 Monaten durch neugebildete Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
a) Allgemeine Eigenschaften desWirkstoffs:
a) General characteristics of the active substance:
Klassische Kinetik- und Verteilungsstudien können mit Botulinum Neurotoxin Typ A nicht durchgeführt werden, da der Wirkstoff in äußerst geringen Dosen (Picogramm pro Injektion) appliziert wird und schnell und irreversibel an die cholinergen Nervenendigungen bindet.
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Natives Botulinumtoxin stellt einen hochmolekularen Komplex dar, der zusätzlich zu dem Neurotoxin (150 kD) auch andere nicht-toxische Proteine wie Hämagglutinine und Non- Hämagglutinine enthält.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten, enthält Xeomin das reine (150 kD) Neurotoxin, denn es ist frei von Komplexproteinen.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Wie für viele andere Proteine dieser Größe wurde für Botulinum Neurotoxin Typ A gezeigt, dass es nach intramuskulärer Injektion einem retrograden axonalen Transport unterliegt.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Eine retrograde transsynaptische Passage des aktiven Botulinum Neurotoxins Typ A in das zentrale Nervensystem wurde dagegen nicht gefunden.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Rezeptor-gebundenes Botulinum Neurotoxin Typ A wird durch Endozytose in die Nervenendigung aufgenommen, bevor es sein Ziel (SNAP-25) erreicht, und wird schließlich intrazellulär abgebaut.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Frei zirkulierende Botulinum Neurotoxin Typ A - Moleküle, die nicht an präsynaptische Rezeptoren auf den cholinergen Nervenendigungen gebunden haben, werden durch Phagozytose oder Pinocytose aufgenommen und wie andere frei zirkulierende Proteine abgebaut.
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
b) Verteilung des Wirkstoffs im Patienten:
b) Distribution of the active substance in patients:
Aus den oben genannten Gründen wurden mit Xeomin keine Pharmakokinetik-Studien am Menschen durchgeführt.
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Präklinische, sicherheitspharmakologische Studien zur Untersuchung der Einflüsse von Xeomin auf das kardiovaskuläre System zeigten kein spezielles Risiko für den Menschen.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Die Befunde in Studien zur systemischen Toxizität von Xeomin nach wiederholter Gabe waren überwiegend eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Es wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit beobachtet.
No evidence of local intolerability was noted.
In reproduktionstoxikologischen Studien mit Xeomin in Kaninchen wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität und keine direkte Beeinflussung der Embryonalentwicklung festgestellt.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Allerdings führte in einer Pränatalstudie im Kaninchen die Gabe maternal-toxischer Dosen von Xeomin im 1-2 Wochenabstand zu einer erhöhten Abortrate.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Von einer durchgängigen systemischen Exposition der Muttertiere, wie sie während einer (unbekannten) sensiblen Phase der Organogenese eine Voraussetzung für die Induzierung teratogener Effekte ist, kann allerdings nur bedingt ausgegangen werden.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Mit Xeomin wurden keine Studien zur Untersuchung des genotoxischen oder kanzerogenen Potentials sowie der Einflüsse auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
25 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Albumin vom Menschen Sucrose
Human albumin Sucrose
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ungeöffnete Durchstechflasche:
Unopened vial:
3 Jahre Rekonstituierte Injektionslösung:
3 years Reconstituted solution:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Siehe Abschnitt 6.3
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen (Bromobutyl-Gummi) und Bördelkappe (Aluminium) in Packungsgrößen mit 1 (Einzelpackung), 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen (Bündelpackungen).
Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Eine Klinikpackung mit 6 Durchstechflaschen liegt ebenfalls vor.
A clinical pack is also available with 6 vials.
Xeomin wird vor dem Gebrauch mit steriler, unkonservierter 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Die Rekonstitution und die Verdünnung sollten unter Einhaltung der Standardbedingungen erfolgen, insbesondere im Hinblick auf die aseptische Handhabung.
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen.
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Eine entsprechende Menge Natriumchlorid-Lösung (siehe Verdünnungstabelle) wird mit einer Spritze aufgezogen.
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Der freigelegte Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche wird vor dem Einstechen der Nadel mit Alkohol (70%) gereinigt.
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Die Natriumchlorid-Lösung muss vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden.
The solvent must be injected gently into the vial.
Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Die rekonstituierte Xeomin-Lösung ist klar, farblos und frei von Partikeln.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Xeomin darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung, die entsprechend der oben genannten Anweisungen hergestellt wurde, eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.
Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Verdünnungen an:
The recommended dilutions are indicated in the following table:
Zugegebene Menge Lösungsmittel
Solvent added (sodium chloride for injection)
(0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung)
9 mg/ ml (0.9%) solution
(in Einheiten pro 0,1
Resulting dose in units per 0.1 ml
ml)
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
20,0 10,0 5,0 2,5 1,25
Any solution for
Einheiten Einheiten Einheiten Einheiten Einheiten
injection that has been
Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
stored for more than 24 hours as well as any unused
Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend autoklaviert werden.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sollten autoklaviert und das restliche Xeomin mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) inaktiviert werden.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
27 ETIKETTIERUNG
25 LABELLING
28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE)
CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Eine Durchstechflasche enthält 100 LD50-Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Albumin vom Menschen, Sucrose
Human albumin, sucrose
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Powder for solution for injection 1 vial
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zur intramuskulären Anwendung.
For intramuscular use.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
MM/JJJJ
MM/ YYYY
Das Arzneimittel kann bis zu 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert) werden.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
ZULASSUNGSNUMMER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Verschreibungspflichtig
[To be completed nationally]
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Justification for not including Braille accepted
30 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
34 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR EINE BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen 3 Durchstechflaschen 6 Durchstechflaschen
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR EINE KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 6 Durchstechflaschen Klinikpackung.
Powder for solution for injection 6 vials Clinical pack.
Nur für den Gebrauch im Krankenhaus
For hospital use only
38 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT EINER DURCHSTECHFLASCHE
VIAL LABEL
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE ADMINISTRATION
MM/JJJJ
MM/ JJJJ
39 PACKUNGSBEILAGE
37 PACKAGE LEAFLET
40 GEBRAUCHSINFORMATION:
38 PACKAGE LEAFLET:
Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Xeomin und wofür wird es angewendet?
What Xeomin is and what it is used for 2.
3.
Before you use Xeomin 3.
4.
How to use Xeomin 4.
Wie ist Xeomin aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Xeomin 6.
WAS IST XEOMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xeomin ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen: • Lidkrampf (Blepharospasmus) • Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XEOMIN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE XEOMIN
Xeomin darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von Xeomin sind (siehe Abschnitt 6 „ Weitere Informationen“) • wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B.
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom) • wenn bei Ihnen eine Infektion an der Injektionsstelle vorliegt.
Take special care with Xeomin
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xeomin ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt: • wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden • wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), behandelt werden • wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden • wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen amyotrophe Lateralsklerose leiden.
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Diese Erkrankung führt zum Muskelschwund • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen) 41 • wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
Bei Folgeinjektionen mit Xeomin, kann die klinische Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein.
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
Mögliche Ursachen hierfür können sein: • unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt • unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle • Injektionen in einen anderen Muskel • geringfügig schwankende Aktivität des in Xeomin enthaltenen Wirkstoffs • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von Xeomin jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun (siehe Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Die Anwendung von Xeomin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Lidkrampf (Blepharospasmus) Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn: • Sie eine Augenoperation hinter sich haben.
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen. • bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Your doctor will know if you are at risk.
Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann Ihr Arzt dies vermeiden.
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Wenn Sie eine Xeomin-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen.
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Dies kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen.
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Durch den geringeren Schutz der Hornhaut kann es zu oberflächlichen Schäden und Hornhautgeschwüren kommen.
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch ist für einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten bekannt.
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Bei Anwendung von Xeomin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, die die Muskulatur zum Erschlaffen bringen.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
42 Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung von Xeomin mit Aminoglykosidantibiotika oder Spectinomycin besondere Sorgfalt.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Dies gilt ebenfalls für Arzneimittel, die die Muskeln lähmen.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Ihr Arzt kann gegebenenfalls die Initialdosis des Relaxans verringern oder eine mittellang-wirksame Substanz anstelle einer langwirksamen Substanz einsetzen.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin abgeschwächt werden durch: • bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (4-Aminochinoline).
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Wenn Sie schwanger sind, sollte Xeomin nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich ist und der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt.
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Xeomin in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Daher ist die Anwendung von Xeomin in der Stillzeit nicht empfohlen.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Driving and using machines
Aufgrund der Art Ihrer Erkrankung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin können möglicherweise ebenfalls die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
WIE IST XEOMIN ANZUWENDEN?
HOW TO USE XEOMIN
Xeomin darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin angewendet werden.
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Gelöstes Xeomin ist für Injektionen in den Muskel bestimmt.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Die Ergebnisse der Initialbehandlung mit Xeomin sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xeomin zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Nachdem Sie ein Botulinumtoxin Typ A - Präparat erhalten haben, könnte Ihr Körper Antikörper entwickeln.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Antikörper können die therapeutische Wirkung des Produktes herabsetzen.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Lidkrampf (Blepharospasmus) Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungsintervallen sollte mindestens 10 Wochen betragen.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Wenn eine größere Menge Xeomin angewendet wurde als erforderlich
If more Xeomin is used than should be
Symptome einer Überdosierung Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Schluck- und Sprechstörungen und Lungenentzündung sein.
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Xeomin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Xeomin hervorgerufen werden, die vorübergehend nahegelegene Muskelgruppen lähmen.
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte umgehend den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Wie bei jedem Arzneimittel können bei Xeomin allergische Reaktionen auftreten.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen: • Erschwerung der Atemtätigkeit • Schwellung der Hände, der Füße, der Fußgelenke, des Gesichtes, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Sehr selten:
more than 1 per 10 treated people
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
common uncommon rare very rare
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
Lidkrampf (Blepharospasmus) Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Herabhängen des Oberlids (Ptosis), trockene Augen
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Gelegentlich:
42 Uncommon:
Muskelschwäche, Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Mundtrockenheit, Hautausschlag, Verletzungen
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
Für das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex, das in den klinischen Studien zu Xeomin eingesetzt wurde, sind zudem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bekannt.
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können:
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
spezielle Form der Hornhautentzündung (Keratitis superficialis punctata), Erweiterung der Lidspalte, so dass das Auge nicht geschlossen werden kann (Lagophthalmus), Augenreizung, Lichtscheu (Photophobie), Tränenfluss (Lakrimation)
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)