qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dem Ausschuss zufolge beruht der Nachweis des Nutzens von Viread auf einer Studie an Patienten mit hoher Viruslast, die zuvor noch keine antivirale Behandlung erhalten hatten, sowie auf Studien, in denen Viread zusätzlich zur bisherigen HIV-Behandlung, die nicht wirksam war, verabreicht wurde.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Daher empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viread zu erteilen.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Nachdem das
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Juli 2005 vom Status der „ besonderen Bedingungen“ entbunden.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Weitere Informationen über Viread:
Other information about Viread:
Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Gilead Sciences International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viread in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viread finden Sie hier.
The full EPAR for Viread is available here.
EU/1/01/200/001 EU/1/01/200/002
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 EU/ 1/ 01/ 200/ 002
Flasche (HDPE) Flasche (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
30 Tabletten 3 x 30 Tabletten
30 tablets 3 x 30 tablets
Viread 245 mg Filmtabletten
Viread 245 mg film-coated tablets
136 mg Tenofovir.
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Jede Tablette enthält 153,33 mg Lactose-Monohydrat.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Auf der einen Seite ist „ GILEAD“ sowie „ 4331“ und auf der anderen Seite „ 300“ aufgeprägt.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
HIV-1-Infektion:
HIV-1 infection:
Viread ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener über 18 Jahren angezeigt.
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Die Entscheidung für Viread zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Hepatitis-B-Infektion:
Hepatitis B infection:
Viread ist für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose angezeigt.
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Diese Indikation basiert auf histologischem, virologischem, biochemischem und serologischem Ansprechen hauptsächlich bei erwachsenen Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B mit kompensierter Leberfunktion, die zuvor nicht mit Nukleosiden behandelt worden waren.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Die Therapie soll nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion und/oder der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
2 Bei Patienten mit starken Schluckbeschwerden kann Viread ausnahmsweise nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Erwachsene:
2 Adults:
Die empfohlene Dosis für die Behandlung von HIV oder chronischer Hepatitis B beträgt 245 mg (eine Tablette) Tenofovirdisoproxil einmal täglich (per os) zu einer Mahlzeit.
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
The optimal duration of treatment is unknown.
Eine Beendigung der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Treatment discontinuation may be considered as follows:
- Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6-12 Monate
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
- Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zu einer
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden.
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Viread wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Tenofovir wird über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Tenofovir steigt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil bei leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) wurden nicht evaluiert.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Tenofovirdisoproxilfumarat sollte deshalb bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt.
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Es wird empfohlen, das Dosisintervall bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min anzupassen.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Diese Empfehlung basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe bei nicht-HIV- und nicht-HBV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-Pflichtigkeit, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Deshalb sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten:
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Deshalb wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, können folgende verlängerte Dosierungsintervalle angewendet werden:
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Schwere Nierenfunktionsstörung:
Severe renal impairment:
245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) können alle 72-96 Stunden angewendet werden (Dosierung: zweimal wöchentlich).
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
3 Hämodialysepflichtige Patienten:
Haemodialysis patients:
245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) können alle 7 Tage im Anschluss an eine Hämodialyse-Sitzung angewendet werden*.
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Diese Anpassungen der Dosierung beruhen nicht auf Daten aus klinischen Studien.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Deshalb müssen das klinische Ansprechen und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Für Patienten, die keine Hämodialyse erhalten und eine Kreatinin-Clearance < 10 ml/min aufweisen, konnten keine Dosisempfehlungen aufgestellt werden.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Wenn Viread bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Tenofovirdisoproxilfumarat Vorsicht geboten (siehe unten).
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
Allen HBV-infizierten Patienten sollte angeboten werden, einen Test auf HIV-Antikörper durchführen zu lassen, bevor sie mit der Tenofovirdisoproxilfumarat-Therapie beginnen (siehe unten Koinfektion mit HIV-1 und Hepatitis B).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass Tenofovirdisoproxilfumarat das Risiko einer HIV- oder einer HBV-Übertragung auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut nicht verhindert.
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Viread enthält Lactose-Monohydrat.
Viread contains lactose monohydrate.
Aus diesem Grund dürfen Patienten mit seltenen erblichen Krankheiten wie einer Galaktose-Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose- Malabsorption dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
Co-administration of other medicinal products:
- Viread darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten (Truvada oder Atripla).
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
- Viread darf auch nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
- Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin wird nicht
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
Bei einer auf 250 mg verringerten Dosis von Didanosin, gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxilfumarat zur Behandlung der HIV-1-Infektion angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen berichtet.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Dreifach-Therapie mit Nukleosiden/Nukleotiden:
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
Im Rahmen einer Kombinationstherapie aus Tenofovirdisoproxilfumarat mit Lamivudin und Abacavir oder mit Lamivudin und Didanosin, in der jeweils alle drei Substanzen einmal täglich gegeben wurden, kam es bei HIV-Patienten zu einer hohen Rate an frühem virologischem Versagen und Resistenzentwicklung.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Tenofovir wird hauptsächlich renal eliminiert.
Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi Syndrom) wurden in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxilfumarat berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Das renale Sicherheitsprofil für Tenofovir wurde nur in einem sehr begrenzten Rahmen an Patienten mit Nierenfunktionsstörung (CrCl < 80 ml/min) untersucht.
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat zu berechnen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) im ersten Behandlungsjahr alle 4 Wochen und danach alle 3 Monate zu überwachen.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten, die bereits renale Nebenwirkungen während der Anwendung von Adefovirdipivoxil entwickelt hatten, sollte eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erwogen werden.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtige Patienten:
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with impaired renal function.
Tenofovirdisoproxilfumarat sollte deshalb nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt.
Therefore, tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wird die Anwendung von Tenofovir nicht empfohlen.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
Wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, muss das Dosisintervall angepasst werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Dabei sollte auch eine Bestimmung des Blutzuckers, der Kaliumkonzentration im Blut sowie der Glukosekonzentration im Urin erfolgen (siehe Proximale Tubulopathie in Abschnitt 4.8).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder die Serumphosphat-Konzentration auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte außerdem eine Unterbrechung der Therapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat erwogen werden.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil fumarate in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Aminoglycoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2) sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat möglichst vermieden werden.
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Ist die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar, sollte die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.
If concomitant use of tenofovir disoproxil fumarate and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Cidofovir, ein bekanntermaßen nephrotoxisches Arzneimittel).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Diese renalen Transportproteine könnten für die tubuläre Sekretion und teilweise für die renale Ausscheidung von Tenofovir und Cidofovir verantwortlich sein.
These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
Die gleichzeitige Anwendung
Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4 might be modified if they are co-administered.
In letzterem Fall sollte aber die Nierenfunktion wöchentlich überprüft werden (siehe Abschnitt 4.5).
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen bei HIV-infizierten Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochenmineraldichte der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Das Sicherheitsprofil von Tenofovir bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wird derzeit untersucht.
The safety of tenofovir in patients with decompensated liver disease is being studied.
Gegenwärtig ist die Sicherheit bei dieser Patientengruppe noch nicht ausreichend evaluiert.
At present the safety in this patient population has not been thoroughly evaluated.
Zu lebertransplantierten Patienten liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
No safety and efficacy data are available in liver transplant patients.
Exazerbationen der Hepatitis:
5 Exacerbations of hepatitis:
Entzündungsschübe während der Behandlung:
Flares on treatment:
Spontane Exazerbationen bei chronischer Hepatitis B sind relativ häufig und durch einen vorübergehenden Anstieg des Serumspiegels der Alaninaminotransferase (ALT) charakterisiert.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der ALT-Spiegel ansteigen während die HBV-DNA-Titer im Serum sinken (siehe Abschnitt 4.8).
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Bei Patienten, die mit Tenofovir behandelt wurden, traten Exazerbationen während der Behandlung typischerweise nach 4-8 Wochen Therapiedauer auf.
Among tenofovir-treated patients on-treatment exacerbations typically occurred after 4-8 weeks of therapy.
Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die erhöhten ALT-Spiegel im Serum im Allgemeinen nicht von einem Anstieg der Bilirubinkonzentrationen im Serum oder einer Dekompensation begleitet.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Patienten mit Leberzirrhose tragen ein höheres Risiko für eine Dekompensation nach einer Hepatitis-Exazerbation und sollten deshalb während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Entzündungsschübe nach Behandlungsende:
Flares after treatment discontinuation:
Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden auch bei Patienten berichtet, die die Hepatitis-B-Therapie abgesetzt haben.
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Hepatitis-Exazerbationen nach der Behandlung gehen gewöhnlich mit einem Anstieg der HBV-DNA einher und die meisten Fälle scheinen selbst-limitierend zu verlaufen.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Es wurden jedoch schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B- Therapie mindestens 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Hepatitis Exazerbationen besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tenofovir bei Patienten vor, die mit dem Hepatitis-C- oder -D-Virus koinfiziert sind.
There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Koinfektion mit HIV-1 und Hepatitis B:
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B:
Wegen des Risikos einer Resistenzentwicklung der HI-Viren sollte Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten nur als Teil einer angemessenen antiretroviralen Kombinationstherapie angewendet werden.
Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil fumarate should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/ HBV co-infected patients.
Diese
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss erwogen werden, die Behandlung zu unterbrechen oder abzusetzen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Es sollte jedoch beachtet werden, dass Anstiege der ALT-Werte als Teil des antiviralen Therapieansprechens mit Tenofovir angesehen werden können, siehe oben unter Exazerbationen der Hepatitis.
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Präklinische und klinische Daten deuten darauf hin, dass das Risiko einer Laktatazidose, einer für Nukleosid-Analoga bekannten Nebenwirkung, bei Tenofovirdisoproxilfumarat gering ist.
The preclinical and clinical data suggest that the risk of occurrence of lactic acidosis, a class effect of nucleoside analogues, is low for tenofovir disoproxil fumarate.
Da die Struktur von Tenofovir jedoch mit der der Nukleosid-Analoga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden.
However, as tenofovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Zu den Frühsymptomen (symptomatische Hyperlaktatämie) gehören unter anderem harmlose gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifisches Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (schnelles bzw. tiefes Atmen) und neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Die Laktazidose hat eine hohe Mortalität und kann mit einer Pankreatitis, mit Leber- oder mit Nierenversagen einhergehen.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Im Normalfall trat die Laktazidose nach einigen bis mehreren Behandlungsmonaten auf.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Die Behandlung mit Nukleosid-Analoga muss bei Auftreten einer symptomatischen Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, bei progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden ALT-Werten abgebrochen werden.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Besondere Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Nukleosid-Analoga an Patienten (vor allem adipösen Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen und Hepatosteatose (einschließlich der Einnahme bestimmter Arzneimittel und eines Alkoholkonsums).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Lipodystrophie (Lipoatrophie/Lipomatose):
Lipodystrophy (lipoatrophy/ lipomatosis):
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde bei HIV-infizierten Patienten mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) in Verbindung gebracht.
In HIV infected patients, combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy).
Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
The long-term consequences 6 of these events are currently unknown.
Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase- Hemmern hergestellt.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z.B. höherem Alter, und mit Arzneimittel-abhängigen Faktoren, wie einer länger andauernden antiretrovirale Behandlung und den damit verbundenen metabolischen Störungen, assoziiert.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Die Messung der Serumlipide und der Glukose-Werte im Blut im Nüchternzustand sollte erwogen werden.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Klinische Daten über 144 Wochen bei nicht antiretroviral vorbehandelten HIV-infizierten Patienten weisen jedoch darauf hin, dass das Risiko einer Lipodystrophie unter Tenofovirdisoproxilfumurat niedriger war als unter Stavudin, wenn es in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz angewendet wurde.
However, 144-week clinical data from antiretroviral-naïve HIV infected patients indicate that the risk of lipodystrophy was lower with tenofovir disoproxil fumarate than with stavudine when administered with lamivudine and efavirenz.
7 Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurde berichtet.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Nukleotid-Analoga exponiert war, auch HIV-negative Kinder, soll klinisch und anhand von Laborparametern nachuntersucht werden und soll im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersucht werden.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Geht man von In-vitro-Test-Ergebnissen und den bekannten Eliminationswegen von Tenofovir aus, ist das Potential für CYP450-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Tenofovir und anderen Arzneimitteln gering.
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Viread darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten (Truvada oder Atripla).
Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
Viread darf auch nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden:
7 Renally eliminated medicinal products:
Cidofovir) konkurrieren, die Serumkonzentration von Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/ or the co-administered medicinal products.
Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z.B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Da Tacrolimus die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, sollte diese engmaschig überwacht werden, wenn Tacrolimus gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxilfumarat angewendet wird.
Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate.
8 Weitere Wechselwirkungen:
Other interactions:
Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxilfumarat und Proteasehemmern sowie anderen antiretroviralen Arzneimitteln als Proteasehemmern sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑“ einen Anstieg bedeutet, „↓“ eine Abnahme, „↔“ keine Veränderung, „ b.i.d.“ zweimal täglich und „ q.d.“ einmal täglich.
Interactions between tenofovir disoproxil fumarate and protease inhibitors and antiretroviral agents other than protease inhibitors are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ b. i. d.”, and once daily as “ q. d.”).
Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxilfumarat und anderen Arzneimitteln
Interactions between tenofovir disoproxil fumarate and other medicinal products
Arzneimittel nach
Medicinal product by
Anwendungsgebieten
therapeutic areas
gleichzeitigen Anwendung
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
(Dosis in mg)
concerning
mit
(dose in mg)
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg
co-administration with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
Atazanavir/Ritonavir / Tenofovirdisoproxilfumarat (300 q.d./100 q.d./300 q.d.)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/ Ritonavir (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
Höhere Tenofovir-Konzentrationen könnten Tenofovir- assoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Lopinavir/Ritonavir / Tenofovirdisoproxilfumarat (400 b.i.d./100 b.i.d./300 q.d.)
Lopinavir/ Ritonavir (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Lopinavir/Ritonavir:
Lopinavir/ ritonavir:
Kein signifikanter Effekt auf die PK-Parameter von Lopinavir/Ritonavir.
No significant effect on lopinavir/ ritonavir PK parameters.
Darunavir/Ritonavir / Tenofovirdisoproxilfumarat (300/100 b.i.d./300 q.d.) NRTIs
Darunavir/ Ritonavir (300/ 100 b. i. d. / 300 q. d.) NRTIs
Kein signifikanter Effekt auf die PK-Parameter von Darunavir/Ritonavir.
No significant effect on darunavir/ ritonavir PK parameters.
Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und
Co-administration of tenofovir disoproxil
Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Co-administration of
Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4-Zellzahl assoziiert, möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d.h. aktivem) Didanosin führte.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Bei einer auf 250 mg verringerten Dosis von Didanosin, gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxilfumarat angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen bei der Behandlung der HIV-Infektion berichtet.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Tenofovirdisoproxilfumarat darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Tenofovir disoproxil fumarate should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat mit Entecavir zeigten sich keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with entecavir.
Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden:
Studies conducted with other medicinal products:
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat mit Emtricitabin, Lamivudin, Indinavir, Efavirenz, Nelfinavir, Saquinavir (Ritonavir geboostert), Methadon, Ribavirin, Rifampicin, Tacrolimus oder dem hormonellen Verhütungsmittel Norgestimat/Ethinylestradiol zeigten sich keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ ethinyl oestradiol.
Tenofovirdisoproxilfumarat muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da Nahrungsaufnahme die Bioverfügbarkeit von Tenofovir erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Tenofovir disoproxil fumarate must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Schwangerschaft Für Tenofovirdisoproxilfumarat liegen keine hinreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Pregnancy For tenofovir disoproxil fumarate limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Tenofovirdisoproxilfumarat darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
Tenofovir disoproxil fumarate should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da die möglichen Risiken für humane Feten unbekannt sind.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of tenofovir disoproxil fumarate in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
Stillzeit In Tierstudien wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
Lactation In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted into milk.
Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether tenofovir is excreted in human milk.
Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat behandelt werden, ihre Säuglinge nicht stillen.
Therefore, it is recommended that mothers being treated with tenofovir disoproxil fumarate do not breast-feed their infants.
10 HIV- und HBV-infizierte Frauen dürfen generell nicht stillen, um eine HIV- und HBV-Übertragung auf ihre Kinder zu vermeiden.
9 As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Dennoch sollten Patienten darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat über Schwindelgefühle berichtet wurde.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil fumarate.
HIV-1:
HIV-1:
Die Beurteilung der Nebenwirkungen innerhalb klinischer Studien basiert auf Erfahrungen aus zwei Studien mit 653 vorbehandelten Patienten, die 24 Wochen mit Tenofovirdisoproxilfumarat (n = 443) oder mit Placebo (n = 210) – jeweils in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln – behandelt wurden, sowie auf einer doppelblinden kontrollierten Vergleichsstudie mit 600 nicht vorbehandelten Patienten, die 144 Wochen lang Tenofovirdisoproxil 245 mg (als Fumarat) (n = 299) oder Stavudin (n = 301) in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz erhielten.
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Bei etwa einem Drittel der Patienten sind nach einer Kombinationsbehandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat und anderen antiretroviralen Wirkstoffen Nebenwirkungen zu erwarten.
Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil fumarate in combination with other antiretroviral agents.
Bei diesen Nebenwirkungen handelt es sich meist um leichte bis mittelgradige gastrointestinale Beschwerden.
These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events.
Die Nebenwirkungen, die vermutlich (zumindest möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind nach Organsystem und absoluter Häufigkeit gegliedert.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10) oder häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Siehe auch Erkenntnisse seit der Markteinführung unten.
See also Post-marketing experience below.
Hypophosphatämie
Very common: hypophosphataemia
Schwindelgefühl
Very common: dizziness
Flatulenz
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common: flatulence
Ungefähr 1% der mit Tenofovirdisoproxilfumarat behandelten Patienten beendete die Behandlung aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden.
Approximately 1% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten in Verbindung gebracht, einschließlich eines Verlustes von peripherem und fazialem Unterhautfettgewebe, vermehrtem intraabdominellem und viszeralem Fettgewebe, Hypertrophie der Brüste und dorsozervicaler Fettansammlung (Stiernacken).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Die
In a 144-week controlled clinical study in antiretroviral-naïve patients that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz, patients who received tenofovir disoproxil had a significantly lower incidence of lipodystrophy compared with patients who received stavudine.