qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Falls eine anti-Erythropoetin, antikörpervermittelte PRCA vermutet wird, sollte Abseamed sofort abgesetzt werden.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Die Daten zur Immunogenität bei subkutaner Anwendung von Abseamed bei Patienten mit einem Risiko für eine antikörperinduzierte PRCA (Patienten mit renaler Anämie) sind nicht ausreichend.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Abseamed hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Abseamed besitzt einen nach dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft höchstmöglichen Reinheitsgrad.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Abseamed einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Abseamed darf nicht angewendet werden,
Abseamed must not be used
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Deutschland
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
EU/1/07/412/001 EU/1/07/412/002
EU/ 1/ 07/ 412/ 001 EU/ 1/ 07/ 412/ 002
Die Behandlung mit Abseamed muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Abseamed einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
EU/1/07/412/003 EU/1/07/412/004
EU/ 1/ 07/ 412/ 003 EU/ 1/ 07/ 412/ 004
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Abseamed einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
EU/1/07/412/005 EU/1/07/412/006
EU/ 1/ 07/ 412/ 005 EU/ 1/ 07/ 412/ 006
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Abseamed einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Abseamed einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Abseamed einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Abseamed einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Abseamed einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Abseamed einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Abseamed einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden. • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Abseamed 1000 I.E./0,5 ml
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 1000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 2000 I.E./1 ml
Abseamed 2000 IU/ 1 ml
Abseamed 2000 I.E./1 ml Injektionszubereitung
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 3000 I.E./0,3 ml
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
VERFALLDATUM
EXPIRY DATE
Verwendbar bis
EXP
Ch.-B.:
Batch
167 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT/SPRITZE
LABEL/ SYRINGE
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Abseamed 3000 I.E./0,3 ml Injektionszubereitung
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa i.v./s.c.
Epoetin alfa IV/ SC
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
METHOD OF ADMINISTRATION
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
168 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON
OUTER CARTON
Abseamed 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 4000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 33,6 Mikrogramm Epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat- Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
1 Fertigspritze mit 0,4 ml 6 Fertigspritzen mit je 0,4 ml
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zur subkutanen und intravenösen Anwendung.
For subcutaneous and intravenous use.
Nicht schütteln.
Do not shake.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
EU/1/07/412/007 EU/1/07/412/008
EU/ 1/ 07/ 412/ 007 EU/ 1/ 07/ 412/ 008
Verschreibungspflichtig.
Medicinal product subject to medical prescription.
Abseamed 4000 I.E./0,4 ml
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
170 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNG
BLISTER
171 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 4000 I.E./0,4 ml Injektionszubereitung
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
172 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 5000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 42,0 Mikrogramm Epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 Fertigspritze mit 0,5 ml 6 Fertigspritzen mit je 0,5 ml
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
EU/1/07/412/009 EU/1/07/412/010
EU/ 1/ 07/ 412/ 009 EU/ 1/ 07/ 412/ 010
Abseamed 5000 I.E./0,5 ml
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
174 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 5000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
176 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 6000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 50,4 Mikrogramm Epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 Fertigspritze mit 0,6 ml 6 Fertigspritzen mit je 0,6 ml
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
EU/1/07/412/011 EU/1/07/412/012
EU/ 1/ 07/ 412/ 011 EU/ 1/ 07/ 412/ 012
Abseamed 6000 I.E./0,6 ml
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml
178 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 6000 I.E./0,6 ml Injektionszubereitung
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
180 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 7000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,7 ml enthält 7000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 58,8 Mikrogramm Epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 Fertigspritze mit 0,7 ml 6 Fertigspritzen mit je 0,7 ml
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
EU/1/07/412/017 EU/1/07/412/018
EU/ 1/ 07/ 412/ 017 EU/ 1/ 07/ 412/ 018
Abseamed 7000 I.E./0,7 ml
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml
182 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
183 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 7000 I.E./0,7 ml Injektionszubereitung
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
184 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 8000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 67,2 Mikrogramm Epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 Fertigspritze mit 0,8 ml 6 Fertigspritzen mit je 0,8 ml
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
EU/1/07/412/013 EU/1/07/412/014
EU/ 1/ 07/ 412/ 013 EU/ 1/ 07/ 412/ 014
Abseamed 8000 I.E./0,8 ml
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml
186 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 8000 I.E./0,8 ml Injektionszubereitung
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
188 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 9000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,9 ml enthält 9000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 75,6 Mikrogramm Epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 Fertigspritze mit 0,9 ml 6 Fertigspritzen mit je 0,9 ml
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
EU/1/07/412/019 EU/1/07/412/020
EU/ 1/ 07/ 412/ 019 EU/ 1/ 07/ 412/ 020
Abseamed 9000 I.E./0,9 ml
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml
190 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
191 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 9000 I.E./0,9 ml Injektionszubereitung
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
192 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 1 ml enthält 10 000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 84,0 Mikrogramm Epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 Fertigspritze mit 1 ml 6 Fertigspritzen mit je 1 ml
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
EU/1/07/412/015 EU/1/07/412/016
EU/ 1/ 07/ 412/ 015 EU/ 1/ 07/ 412/ 016
Abseamed 10 000 I.E./1 ml
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml
194 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
195 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 10 000 I.E./1 ml Injektionszubereitung
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
197 GEBRAUCHSINFORMATION:
187 PACKAGE LEAFLET:
Abseamed 1000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 2000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 3000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
Was ist Abseamed und wofür wird es angewendet?
What Abseamed is and what it is used for 2.
3.
Before you use Abseamed 3.
4.
How to use Abseamed 4.
6.
How to store Abseamed 6.
WAS IST ABSEAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Abseamed enthält Epoetin alfa, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert.
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Abseamed wird angewendet: zur Behandlung von symptomatischer Blutarmut (Anämie) aufgrund einer Nierenerkrankung (als Injektion in eine Vene gegeben) bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen bei Erwachsenen, die sich einer Blutwäsche über das Bauchfell (Peritonealdialyse) unterziehen zur Behandlung von schwerer symptomatischer Blutarmut (Anämie) aufgrund einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich noch nicht einer Blutwäsche unterziehen müssen (als Injektion in eine Vene gegeben) zur Behandlung von Blutarmut (Anämie) und Verminderung der Fremdblutgabe bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen und multiplem Myelom, die eine Chemotherapie
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABSEAMED BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ABSEAMED
Abseamed darf nicht angewendet werden:
Do not use Abseamed:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed
- wenn Sie unter Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an Erythroblastopenie
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
(ungenügende oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) erkrankt sind
following treatment with any erythropoietin
- wenn Sie unter unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck leiden
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
- wenn Sie vor einer Operation Eigenblut spenden und:
- if you are donating your own blood before surgery, and:
• innerhalb eines Monats vor Ihrer Behandlung einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben • wenn Sie an instabiler Angina Pectoris (erstmals auftretende oder verstärkte Brustschmerzen) leiden • die Gefahr einer Blutpfropfbildung in den Venen (tiefe Venenthrombosen) besteht – wenn bei Ihnen beispielsweise schon früher ein solcher Blutpfropf aufgetreten ist
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
- wenn bei Ihnen keine angemessene Behandlung zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung
- if you cannot receive adequate treatment for the prevention of blood clots (antithrombotic
(Thromboseprophylaxe) durchgeführt werden kann
prophylaxis)
- wenn bei Ihnen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und:
- if you are due to have major orthopaedic surgery and:
Sie an schweren Durchblutungsstörungen des Herzens (koronare Herzkrankheit), der Arterien der Beine oder Arme (periphere arterielle Verschlusskrankheit), der Halsgefäße (vaskuläre Erkrankung der Karotiden) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden Sie vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
If any of these applies to you, or might apply, tell your doctor at once.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abseamed ist erforderlich:
Take special care with Abseamed:
Bei allen Patienten, die mit Abseamed behandelt werden, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
In all patients treated with Abseamed blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Abseamed sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Abseamed should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Es kann notwendig sein, eine Bluthochdrucktherapie zu beginnen oder zu verstärken.
It may be necessary to initiate or increase treatment against high blood pressure.
Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, sollte die Behandlung mit Abseamed beendet werden.
If blood pressure cannot be controlled, Abseamed treatment should be discontinued.
Abseamed sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Epilepsie oder chronischer Leberfunktionseinschränkung leiden.
Take special care with Abseamed if you have epilepsy or chronic liver disease.
Während der Behandlung mit Abseamed kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Blutplättchenzahl kommen, der sich bei weiterer Behandlung wieder zurückbildet.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Abseamed, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl der Blutplättchen während der ersten 8 Wochen der Behandlung regelmäßig zu kontrollieren.
Your doctor may do regular blood tests to check your blood platelet count during the first 8 weeks of therapy.
Eisenmangel, Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse), Blutverlust, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, sollten berücksichtigt und vor Beginn der Therapie mit Abseamed behandelt werden.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Abseamed.
Um ein optimales Ansprechen auf Abseamed zu erzielen, müssen ausreichende Eisenspeicher vorhanden sein.
In order to ensure optimum response to Abseamed adequate iron stores should be ensured.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Blutwerte kontrollieren, um festzustellen, ob zusätzlich die Einnahme von Eisen notwendig ist.
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
Erythroblastopenie (PRCA)
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Sehr selten wurde über das Auftreten einer antikörpervermittelten Erythroblastopenie nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit subkutanem (unter die Haut gespritztem) Erythropoetin berichtet.
Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Symptome einer Anämie sind ungewöhnliche Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Wenn Sie unter diesen Symptomen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt sofort mit!
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Ihr Arzt kann feststellen, inwieweit in Ihrem Fall die Therapie mit Abseamed greift.
Your doctor can decide whether Abseamed is not working properly for you.
Falls Sie unter Erythroblastopenie leiden, wird er Ihre Therapie mit Abseamed abbrechen und festlegen, wie Ihre Anämie am besten behandelt wird.
If you develop PRCA your Abseamed therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Patienten mit Nierenerkrankung
189 Kidney patients
Zur subkutanen Anwendung (Injektion unter die Haut) von Abseamed bei Patienten mit Nierenerkrankung liegen wenige Erfahrungen vor.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Abseamed in kidney patients.
Daher muss Abseamed durch Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben werden, wenn Sie wegen einer Anämie aufgrund einer Nierenerkrankung behandelt werden.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Abseamed has to be given by injection into a vein (intravenously).
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Werte des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) bestimmen,
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
- um sicherzugehen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da bei
- to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put
einem hohen Hämoglobinwert das Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen bestehen und das Sterberisiko erhöht werden könnte.
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
- um das Risiko einer Blutdrucksteigerung möglichst gering zu halten.
- to minimise the risk of an increase in blood pressure.
In Einzelfällen wurden erhöhte Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) beobachtet.
Increased levels of potassium (hyperkalaemia) have been observed in isolated cases.
Die Korrektur Ihrer Blutarmut kann zu gesteigertem Appetit und damit zu vermehrter Kalium- und Eiweißaufnahme führen.
The correction of your anaemia may lead to increased appetite, and thus increased potassium and protein intake.
Die Dialysemodalitäten müssen daher möglicherweise angepasst werden, um Harnstoff, Kreatinin und Kalium im gewünschten Bereich zu halten.
Therefore dialysis procedures may have to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Ihre Serumelektrolyte sollten während der Behandlung kontrolliert werden.
Serum electrolytes should be monitored.
Bei erhöhten oder ansteigenden Kaliumspiegeln kann Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit Abseamed in Betracht ziehen, bis die Kaliumwerte wieder im Normbereich liegen.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Abseamed until the potassium level has returned to the normal range.
Häufig ist im Rahmen der Abseamed-Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Abseamed.
Unzureichende Blutverdünnung durch Heparin (Heparinisierung) kann zu einem Verschluss des Dialysesystems führen.
Inadequate thinning of the blood by heparin (heparinisation) may lead to occlusion of the dialysis system.
Wenn Sie unter chronischer Nierenschwäche und klinisch offensichtlicher koronarer Herzerkrankung oder Stauungszeichen durch unzureichende Herzleistung leiden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinspiegel einen bestimmten Wert nicht übersteigt.
If you have chronic kidney failure and clinically evident coronary heart disease or signs of congestion due to inadequate heart output, your doctor will make sure that your haemoglobin levels do not exceed a certain level.
Nach zur Zeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Blutarmut mit Abseamed bei Erwachsenen mit chronischer Nierenschwäche (Niereninsuffizienz), die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Abseamed in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Tumorpatienten
Cancer patients
Eine 2 - 3-wöchige Verzögerung zwischen Epoetin-alfa-Gabe und der erwünschten Wirkung sollte für die Beurteilung der Wirksamkeit von Abseamed berücksichtigt werden.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Abseamed.
200 Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Werte des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) bestimmen und Ihre Abseamed Dosis entsprechend anpassen, um das Risiko einer Blutpfropfbildung (thrombotisches Ereignis) möglichst gering zu halten.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Abseamed accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Tumorpatienten unter Erythropoetin-Behandlung haben ein erhöhtes Risiko von Blutpfropfbildung/Blutgerinnungsstörungen (thrombotische vaskuläre Ereignisse).
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
Dieses Risiko sollte gegenüber den aus der Behandlung mit Epoetin alfa abgeleiteten Vorteilen sehr sorgfältig abgewogen werden, insbesondere, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für thrombotische vaskuläre Ereignisse haben, z.B. wenn Sie fettleibig (adipös) sind oder wenn in der Vergangenheit bereits thrombotische vaskuläre Ereignisse aufgetreten sind (z.B. eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Falls Sie Krebspatient sind, bedenken Sie, dass Abseamed wie ein Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter gewissen Umständen den Tumor negativ beeinflussen kann.
If you are a cancer patient you should be aware that Abseamed may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Abhängig von Ihrer persönlichen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Please discuss this with your doctor.
Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden
Patients donating their own blood before surgery
Ihr Arzt wird die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Eigenblutspenden - insbesondere den Volumenersatz - berücksichtigen.
Your doctor will consider warnings and precautions associated with autologous blood predonation, especially volume replacement.
Patienten, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Patients scheduled for orthopaedic surgery
Wenn Ihnen eine größere orthopädische Operation bevorsteht, sollte vor Behandlungsbeginn mit Abseamed die Ursache Ihrer Anämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Abseamed treatment.
Es besteht das Risiko einer Blutpfropfbildung (thrombotisches Ereignis).
Blood clots (thrombotic events) can be a
Ihr Arzt wird dieses Risiko sorgfältig gegenüber den aus der Behandlung mit Epoetin alfa abgeleiteten Vorteilen abwägen.
Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Sie sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung von Blutpfropfbildung (Thromboseprophylaxe) erhalten, insbesondere wenn Sie an einer Herzkreislauf-Erkrankung leiden.
You should receive adequate measures in order to prevent blood clots (thrombotic prophylaxis), particularly if you have cardiovascular disorders.
Wenn Ihre Werte des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu hoch sind, sollten Sie Abseamed nicht erhalten, da ein erhöhtes Risiko für Blutpfropfbildung nach der Operation besteht.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Abseamed, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Tumorwachstums-Potenzial
Tumour growth potential
Falls Sie Krebspatient sind, bedenken Sie, dass Erythropoetine als Wachstumsfaktoren wirken können.
If you are a cancer patient be aware that erythropoietins may act as growth factor.
Bei Anwendung von Abseamed mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Wenn Sie Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems) während Ihrer Therapie mit Abseamed einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Blutuntersuchungen anordnen, um die Blutspiegel von Ciclosporin zu messen.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Abseamed, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Laboruntersuchungen haben keine Wechselwirkung zwischen Epoetin alfa und G-CSF oder GM-CSF gezeigt (G-CSF und GM-CSF sind Mittel zum Aufbau des Immunsystems, beispielsweise bei Krebs- Chemotherapie oder bei HIV).
Laboratory tests did not show an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF (G-CSF and GM-CSF are medicines to stimulate the immune-system e. g. when receiving a chemotherapy for cancer or in case of HIV).
Es gibt wenig Erfahrung mit der Anwendung von Epoetin alfa in Schwangerschaft und Stillzeit.
There is not much experience with Abseamed in pregnant women or women who are breast-feeding.
201 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Driving and using machines
Es wurde kein Einfluss von Epoetin alfa auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Abseamed
Important information about some of the ingredients of Abseamed
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”
WIE IST ABSEAMED ANZUWENDEN?
HOW TO USE ABSEAMED
Ihr Arzt wird Untersuchungen, beispielsweise Bluttests, durchführen, um zu entscheiden, ob Sie Abseamed brauchen.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Abseamed.
Er/sie wird die richtige Dosis von Abseamed und die Behandlungsdauer für Sie festlegen.
He/ she will work out the correct dose of Abseamed for you to use and how long the treatment should continue.
Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Abseamed Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
The Abseamed pre-filled syringe is ready for use.
Die Lösung darf nur injiziert werden, wenn sie klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.
Only solutions which are clear, colourless and free of visible particles may be injected.
Abseamed ist ein steriles, aber unkonserviertes Produkt und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed sollte nicht geschüttelt werden.
Abseamed should not be shaken.
Dieses Arzneimittel darf nicht als intravenöse Infusion gegeben werden und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Zu Beginn Ihrer Behandlung soll Abseamed unter der Aufsicht von erfahrenem Fachpersonal angewendet werden.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Patienten mit Nierenerkrankung
Kidney patients
Abseamed wird als Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben.
Abseamed is given by injection into a vein (intravenously).
Nicht als Injektion unter die Haut (subkutan) geben.
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Tumorpatienten oder Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
191 Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Abseamed wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Abseamed is given by injection under the skin (subcutaneously).
Dosierung
Dosage
Erwachsene unter Hämodialyse
Adults receiving haemodialysis
Die übliche Anfangsdosis ist 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht.
The usual starting dose is 50 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Diese Dosis wird dreimal pro Woche durch Injektion in eine Vene gegeben.
This is given three times a week by injection into a vein.
Je nachdem, wie Ihre Blutarmut (Anämie) auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis etwa alle vier Wochen angepasst werden, bis Ihr Zustand unter Kontrolle ist.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßige Bluttests anordnen, um den Behandlungserfolg zu überprüfen und sicherzugehen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Sobald Sie gut eingestellt sind, werden Sie regelmäßige Dosen von Abseamed erhalten.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed.
Die empfohlene wöchentliche Dosis liegt zwischen 75 und 300 I.E. pro Kilogramm.
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
Erwachsene unter Peritonealdialyse
Adults receiving peritoneal dialysis
Diese Dosis wird zweimal wöchentlich durch Injektion in eine Vene gegeben.
This is given twice a week by injection into a vein.
Je nachdem, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis angepasst werden, bis Ihr Zustand unter Kontrolle ist.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
Sobald Sie gut eingestellt sind, erhalten Sie regelmäßige Dosen von Abseamed zwischen 25 und 50 I.E./kg zweimal wöchentlich, verteilt auf zwei gleich große Injektionen.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
202 Erwachsene mit Nierenerkrankung, die bisher keine Dialyse erhalten
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
Die Anfangsdosierung wird gegebenenfalls etwa alle vier Wochen von Ihrem Arzt angepasst, bis Ihr Zustand unter Kontrolle ist.
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßige Bluttests anordnen, um den Behandlungserfolg zu überprüfen und sicherzugehen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet.
Your doctor may order regular blood tests to see that control is being achieved and to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Wenn Ihr Zustand unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelmäßige Dosen von Abseamed zwischen 17 und 33 I.E./kg dreimal wöchentlich.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Die Dosierung sollte normalerweise 200 I.E pro Kilogramm dreimal wöchentlich nicht überschreiten.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
Um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel weiterhin gut wirkt, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Kinder unter Hämodialyse
Children receiving haemodialysis
Diese Dosis wird dreimal pro Woche durch Injektion in eine Vene gegeben.
This is given three times a week, injected into a vein.
Je nachdem, wie die Anämie auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis etwa alle vier Wochen angepasst werden, bis der Zustand unter Kontrolle ist.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Um dies sicherzustellen und sicherzugehen, dass der Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, wird der behandelnde Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
The doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that the haemoglobin value does not exceed a certain level.
Die übliche Anfangsdosis ist 150 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht.
The usual starting dose is 150 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Diese Dosis wird dreimal pro Woche durch Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
This is given 3 times a week by injection under the skin (subcutaneously).
Alternativ kann Abseamed auch mit einer Initialdosis von 450 I.E./kg einmal wöchentlich durch Injektion unter die Haut gegeben werden.
Alternatively, Abseamed can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Je nachdem, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
The dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment.
Er wird Ihren Hämoglobinwert bestimmen, um sicherzugehen, dass dieser einen bestimmten Wert nicht überschreitet.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Abseamed einen Monat lang fortgesetzt werden.
Treatment with Abseamed should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Erwachsene Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
Use in adult patients in an autologous predonation programme
Die übliche Anfangsdosis ist 600 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht.
The usual starting dose is 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Diese Dosis wird zweimal pro Woche durch Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Abseamed wird Ihnen in den letzten drei Wochen vor Ihrer Operation verabreicht.
You will receive Abseamed during the 3 weeks before your surgery.
Außerdem erhalten Sie vor und während der Behandlung mit Abseamed Eisenpräparate, welche die Wirksamkeit von Abseamed steigern.
You will also take iron supplements before and during Abseamed treatment to increase the effectiveness of Abseamed.
Erwachsene, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist:
192 Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Die empfohlene Dosis beträgt 600 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht.
The recommended dose of 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight is given weekly for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Diese Dosis wird einmal wöchentlich über drei Wochen vor der Operation und am Tag des Eingriffes durch Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
This is given by injection under the skin (subcutaneously).
Wenn es notwendig ist, die Behandlungszeit vor der Operation zu verkürzen, kann eine Dosis von 300 I.E./kg an 10 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation, am Tag des Eingriffes und weitere 4 Tage nach der Operation gegeben werden.
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Wenn vor der Operation bei einer Blutuntersuchung der Hämoglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung gestoppt werden.
If blood tests in the period before the operation show your haemoglobin level to be too high, the treatment will be stopped.
Es ist wichtig, dass Ihre Eisenspiegel während der gesamten Behandlung mit Abseamed normal sind.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Abseamed treatment.
Falls notwendig, erhalten Sie Eisen zum Einnehmen, idealerweise bereits bevor die Behandlung mit Abseamed beginnt.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Abseamed treatment begins.
Anleitungen zur Injektion von Abseamed unter die Haut
Instructions for injecting Abseamed under the skin
Hinweis:
Please note:
Wenn Sie Abseamed aufgrund einer Nierenerkrankung erhalten, muss das Arzneimittel durch Injektion in eine Vene gegeben werden.
If you are a kidney patient Abseamed has to be given by injection into a vein.
Nicht durch Injektion unter die Haut (subkutan) geben!
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
203 Die Menge, die an einer Stelle injiziert wird, sollte normalerweise einen Milliliter (1 ml) nicht übersteigen.
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
Die Injektionen werden vorzugsweise entweder in den Oberschenkel oder die vordere Bauchwand gegeben.
The injections are given preferably in the thigh or the front part of the abdominal wall.
Zu Behandlungsbeginn wird Ihnen Abseamed von medizinischem Fachpersonal gegeben.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected by medical staff.
Allerdings können Sie, wenn Ihr Arzt dies für angebracht hält, auch erlernen, wie Sie sich Abseamed selbst unter die Haut spritzen.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Abseamed under the skin yourself.
Dies wird man mit Ihnen üben.
You will receive appropriate training for you to do this.
Unter keinen Umständen sollten Sie versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Ihnen dies nicht gezeigt wurde.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Waschen Sie sich die Hände.
Wash your hands.
Entnehmen Sie eine Spritze aus der Packung und entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Formen Sie eine Hautfalte, indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Stechen Sie die Nadel schnell und kräftig in die Hautfalte.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Spritzen Sie die Abseamed Lösung.
Inject the Abseamed solution.
Vergewissern Sie sich, dass Sie nur soviel injizieren, wie Ihnen Ihr Arzt oder Pflegepersonal aufgetragen hat.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Ziehen Sie die Nadel schnell heraus und drücken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Verwerfen Sie gegebenenfalls in der Spritze zurückgebliebene Lösung.
Discard any remaining liquid.
Verwenden Sie jede Spritze nur für eine einzige Injektion.
Only use each syringe for one injection.
Wenn Sie eine größere Menge von Abseamed angewendet haben, als Sie sollten
If you inject more Abseamed than you should
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass zuviel Abseamed injiziert wurde.
You should inform the doctor immediately if you think too much Abseamed has been injected.
Wenn Sie die Anwendung von Abseamed vergessen haben
If you forget to use Abseamed
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder zu wenig injiziert haben.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.