qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Hiervon ausgenommen sind Patienten mit niedrigen Insulin-like Growth factor 1 (IGF-1)-Konzentrationen (< 2 Standardabweichungen [SDS]), bei denen ein Test ausreicht.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Die Therapie mit Valtropin ist durch Ärzte einzuleiten und zu überwachen, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Betreuung von Patienten mit Wachstumshormonmangel besitzen.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Das Dosierungs- und Verabreichungsschema ist für jeden Patienten individuell zu gestalten.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Dosierung bei Kindern
Dosage in paediatric patients
Wachstumshormonmangel bei Kindern Die empfohlene Dosierung beträgt 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Kinder mit Turner-Syndrom Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Präpubertäre Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Dosierung bei Erwachsenen
Dosage in adult patients
Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,15 - 0,30 mg/Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Bei älteren und adipösen Patienten ist unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Diese Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand des klinischen Ansprechens und des IGF-1-Serumspiegels allmählich erhöht werden.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Die tägliche Gesamtdosis beträgt in der Regel maximal 1 mg.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg.
Die IGF-1-Spiegel sollten unterhalb der Obergrenze des altersspezifischen Normalbereichs gehalten werden.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Es ist die geringste wirksame Dosis anzuwenden, wobei der Dosisbedarf mit zunehmendem Alter abnehmen kann.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
Bei persistierendem Ödem oder schwerer Parästhesie ist die Dosierung von Somatropin zu verringern, um der Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms vorzubeugen.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Anwendung Valtropin wird als subkutane Injektion angewendet.
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Weitere Informationen zur Rekonstitution und Anwendung siehe unter Abschnitt 6.6.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z.B.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
Metacresol) (siehe Abschnitt 4.4).
section 4.4).
- Hinweise auf eine Tumoraktivität.
- Any evidence of activity of a tumour.
Vor Einleitung einer Wachstumshormontherapie müssen
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
intrakranielle Läsionen inaktiv sein und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein.
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
Falls Hinweise auf ein Tumorwachstum vorliegen, ist Valtropin abzusetzen.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
- Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
angewendet werden.
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal
- Patienten mit akuter schwerer Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
am offenen Herzen oder im Abdominalbereich, nach multiplem Unfalltrauma oder Patienten mit akuter Ateminsuffizienz.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
3 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
3 patients with a history of pituitary pathology.
Vor der Einleitung einer Therapie zur Wachstumshormonsubstitution wird bei diesen Patienten eine Baseline-Untersuchung empfohlen.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Sollten schwere oder rezidivierende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, so empfiehlt sich eine funduskopische Untersuchung auf Papillenödeme.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Bestätigt sich der Verdacht auf ein Papillenödem, ist die Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertension in Erwägung zu ziehen und – falls zutreffend – die Wachstumshormonbehandlung abzubrechen.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Derzeit sind die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend für eine klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit abgeklungener intrakranieller Hypertension.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension erforderlich.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Da menschliches Wachstumshormon eine Insulinresistenz auslösen kann, sind Patienten, die mit Somatropin behandelt werden, auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz zu überwachen.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3 und kann somit eine beginnende Hypothyreose demaskieren.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Daher ist bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion ist eine Standardsubstitutionstherapie mit Somatropin engmaschig zu überwachen.
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen, einschließlich Wachstumshormonmangel, kann es häufiger zu einer Epiphysenlösung des Hüftkopfs (Epiphysiolysis capitis femoris) kommen.
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Kinder, die während der Wachstumshormontherapie zu hinken beginnen, sind diesbezüglich zu untersuchen.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Patienten, die im Kindesalter mit Wachstumshormon behandelt wurden, bis sie ihre endgültige Größe erreichten, sind vor Einleitung der Substitutionstherapie mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung erneut auf einen Wachstumshormonmangel nach Epiphysenschluss zu untersuchen.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Bei Kindern ist die Behandlung bis zum Abschluss des Wachstumsprozesses fortzusetzen.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Angesichts des potenziellen Akromegalie-, Hyperglykämie- und Glykosurie-Risikos ist es ratsam, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Valtropin ist nicht indiziert für die Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Prader-Willi-Syndroms, ausser sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Vor Einleitung einer Somatropin-Behandlung wegen sekundärer Wachstumsverzögerung verursacht durch chronische Niereninsuffizienz sind die Kinder ein Jahr lang zu beobachten, um die Wachstumsstörung zu verifizieren.
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Kontrolle auf Azidose, Hyperparathyreose und Ernährungszustand über ein Jahr vor der Behandlung) sollte etabliert und während der Behandlung aufrechterhalten werden.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation ist die Behandlung mit Somatropin abzusetzen.
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Um das festgelegte Behandlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere Wachstumshormondosis als Frauen.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Eine orale Östrogengabe erhöht bei Frauen den Dosierungsbedarf.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Insbesondere bei Männern kann mit der Zeit eine steigende Wachstumshormonempfindlichkeit (erkennbar in Form einer IGF-1-Veränderung je
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Die Korrektheit der Wachstumshormondosis ist daher alle sechs Monate zu überprüfen.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Valtropin darf bei Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Metacresol nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Einmal-Durchstechflaschen zu verwenden (siehe Abschnitt 6.3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Patientinnen mit Turner-Syndrom sind sorgfältig auf Mittelohrentzündung und andere Ohrenkrankheiten hin zu untersuchen, da bei diesen Patienten das Risiko von Ohrerkrankungen oder Hörstörungen erhöht ist.
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Nach versehentlicher intramuskulärer Injektion kann es zu einer Hypoglykämie kommen.
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahre sind beschränkt.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Langzeitbehandlung (über 5 Jahre) bei Erwachsenen sind beschränkt.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Eine übermäßige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von menschlichem Wachstumshormon.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem Mangel an adrenokortikotropem Hormon (ACTH) ist die Dosis der Glukokortikoidsubstitution sorgfältig anzupassen, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Bei Frauen, die orale Östrogene einnehmen, kann eine höhere Somatropin-Dosis erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Patienten, die Insulin gegen Diabetes mellitus erhalten, sind während der Behandlung mit Somatropin sorgfältig zu überwachen.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Möglicherweise ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
An adjustment of the insulin dose may be required.
Daten aus einer Wechselwirkungsstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel weisen darauf hin, dass durch Verabreichung von Somatropin die Clearance von Substanzen erhöht werden kann, die bekanntermaßen durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Geschlechtssteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann erhöht sein, was zu einem niedrigeren Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen könnte.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
The clinical significance of this is unknown.
Für Valtropin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung und Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Daher darf Valtropin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es wurden keine klinischen Studien mit Valtropin bei stillenden Frauen durchgeführt.
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Daher ist bei der Verabreichung von Valtropin während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Im Rahmen von klinischen Studien erhielten 128 Kinder (98 Kinder mit Wachstumshormonmangel und 30 mit Turner-Syndrom) Valtropin.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzpräparats und anderer Somatropin-haltiger Präparate überein.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
Die folgenden Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten wurden laut veröffentlichten Daten unter der Behandlung mit Somatropin beobachtet:
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Endokrine Erkrankungen Hypothyreose: häufig
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Leichte Hyperglykämie: häufig (1% bei Kindern, 1% - 10% bei Erwachsenen) Insulinresistenz
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Erkrankungen des Nervensystems Gutartige intrakranielle Hypertension: selten Kopfschmerz: sehr häufig bei Erwachsenen Schlaflosigkeit: sehr selten bei Kindern, häufig bei Erwachsenen Parästhesie: selten bei Kindern, sehr häufig bei Erwachsenen
Nervous system disorders Benign intracranial hypertension: rare Headache: very common in adults Insomnia: very rare in children; common in adults Paraesthesia: rare in children; very common in adults
Gefäßerkrankungen Hypertonie: selten bei Kindern, häufig bei Erwachsenen
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Lokalisierte Muskelschmerzen (Myalgie): häufig bei Erwachsenen Gelenkschmerzen und -erkrankungen (Arthralgie): sehr häufig bei Erwachsenen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gynäkomastie: sehr selten bei Kindern, gelegentlich bei Erwachsenen
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwäche: gelegentlich Schmerzen im Injektionsbereich: häufig Ödem (lokal oder generalisiert): häufig (1% - 10% bei Kindern, 10% bei Erwachsenen)
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Wie bei allen Somatropin-haltigen Arzneimitteln kann ein kleiner Anteil von Patienten Antikörper gegen Somatropin entwickeln.
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
In einer klinischen Studie mit Valtropin entwickelten 3% der Kinder mit Wachstumshormonmangel solche Antikörper.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Die Antikörper wiesen eine geringe Bindungskapazität auf und hatten keinen Einfluss auf die Wachstumsrate.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Alle Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, sollten auf Somatropin-Antikörper getestet werden.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Gelegentlich traten bei Patienten unter Valtropin-Therapie Antikörper gegen Wirtszell- (S. cerevisiae) Protein auf.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Eine klinische Bedeutung der Produktion solcher Antikörper mit geringer Bindungskapazität ist nicht wahrscheinlich.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Im Gegensatz zu Bakterien (E. coli) wurde für Hefe keine adjuvante Wirkung im Hinblick auf eine Modifizierung der Immunantwort beschrieben.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Bei einem Patienten (< 1%) kam es unter Valtropin zu einer akuten Überempfindlichkeit mit Urtikaria und Pruritus.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
6 Kinder Im Frühstadium der Behandlung mit Somatropin wurde eine leichte und vorübergehende Ödembildung beobachtet.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Bei einer geringen Anzahl von Kindern, die mit Somatropin behandelt wurden, wurde über das Auftreten einer Leukämie berichtet.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Inzidenz von Leukämie bei Patienten, die Somatropin erhalten, erhöht wäre, wenn keine prädisponierenden Faktoren vorliegen.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Erwachsene Im Allgemeinen wurde bei Patienten mit im Erwachsenenalter auftretendem Wachstumshormonmangel frühzeitig während der Behandlung über Ödeme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen berichtet, die meist vorübergehender Natur waren.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Erwachsene, die aufgrund der Diagnose eines Wachstumshormonmangels mit Beginn im Kindesalter mit Somatropin behandelt wurden, berichteten seltener über unerwünschte Wirkungen als Personen mit einem Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter auftrat.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu einer Hypoglykämie und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie führen.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Zeichen und Symptome einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon entsprechen.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Somatropin und Analoga; ATC-Code:
Somatropin and analogues; ATC code:
Somatropin ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Die Aminosäuresequenz des Präparats ist identisch mit derjenigen von menschlichem Wachstumshormon hypophysären Ursprungs.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Valtropin wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Die biologischen Wirkungen von Somatropin sind gleichwertig mit denjenigen von menschlichem Wachstumshormon hypophysären Ursprungs.
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Die Hauptwirkung von Somatropin besteht in einer Stimulierung der Wachstumsplatten von langen Knochen.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Darüber hinaus fördert es die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Es erhöht die Plasmaspiegel von Fettsäuren und HDL- Cholesterin (Lipoproteinen hoher Dichte) und senkt das Gesamtcholesterin im Plasma.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Die Somatropintherapie wirkt sich bei Patienten mit Wachstumshormonmangel insofern günstig auf die Körperzusammensetzung aus, als die Körperfettspeicher abgeschmolzen und der Anteil der fettfreien Körpermasse gesteigert wird.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Eine Langzeittherapie bei Patienten mit Wachstumshormonmangel erhöht die Knochendichte.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Somatropin kann zu einer Insulinresistenz führen.
Somatropin may induce insulin resistance.
Hohe Somatropin-Dosen können die Glukosetoleranz beeinträchtigen.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valtropin wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studie mit Parallelgruppendesign an Kindern mit Wachstumshormonmangel untersucht.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
7 Valtropin und dem Referenzpräparat im Hinblick auf die Wachstumsgeschwindigkeit und die SDS der Wachstumsgeschwindigkeit.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Eine offene, einarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Valtropin-Behandlung bei Mädchen mit Kleinwuchs in Verbindung mit dem Turner-Syndrom ergab eine signifikante Wirkung des Prüfpräparats auf die Wachstumsgeschwindigkeit.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzpräparat ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0-24 h von 369,90 ng·h/ml.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
Cmax wurde nach 4 Stunden erreicht und t½ betrug 3 Stunden.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
Basierend auf den konventionellen Studien mit Valtropin zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionstoxische Potenzial zu beurteilen.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Aus weiteren, mit anderen Somatropin-Präparaten durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität liegen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für schädliche Auswirkungen auf Embryo oder Fetus vor.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt.
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Es liegen keine spezifischen Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Tieren nach subkutaner Valtropin-Injektion vor.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Allerdings wurden im Rahmen von Studien zur allgemeinen Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgabe keine Nebenwirkungen im Injektionsbereich berichtet.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Eur.) Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung).
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Eur.) Wasser für Injektionszwecke.
Metacresol Water for injections.
36 Monate.
36 months
8 Nach dem ersten Öffnen oder nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel:
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung bei 2°C - 8°C (Kühlschrank) für 21 Tage nachgewiesen.
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Aus mikrobiologischer Sicht kann das Präparat nach erstmaligem Öffnen höchstens 21 Tage bei 2°C - 8°C (Kühlschrank) gelagert werden.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke:
Following reconstitution with water for injections:
Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Präparat sofort angewendet werden und ist als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, betragen Aufbewahrungszeiten und – bedingungen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (Kühlschrank), sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Für den Transport und/oder die ambulante Verwendung kann das nicht rekonstituierte Präparat über einen einmaligen Zeitraum von 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Patienten können das nicht rekonstituierte Präparat bei Raumtemperatur über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen vor der Verwendung aufbewahren.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
5 mg Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas), mit einem Stopfen (Butylkautschuk) und einem Flip-off-Schnappdeckel (Aluminiumkunststoff) verschlossen.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
1,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas), mit einem Tip-Schnappdeckel (FluroTec- beschichteter Butylkautschuk) verschlossen.
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze.
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Anwendung und Handhabung Valtropin darf bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Metacresol (siehe Abschnitt 4.3) nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel Jede Durchstechflasche Valtropin sollte mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Wenn das Lösungsmittel verfärbt oder trübe ist, darf es nicht verwendet werden.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren, wird der Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand gerichtet.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Nach der Rekonstitution sollte die Durchstechflasche in einer Drehbewegung VORSICHTIG geschwenkt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Die entstehende Lösung sollte klar sein und keine Partikel aufweisen.
The resulting solution should be clear, without particulate matter.
Ist die Lösung verfärbt, trübe oder weist Partikel auf, DARF der Inhalt NICHT injiziert werden.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Vor und nach jeder Injektion ist das Septum der Durchstechflasche mit Alkohol zu reinigen, um eine Kontaminierung des Inhalts durch wiederholtes Einführen der Nadel zu vermeiden.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Bei einer Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel ist die Lösung zum Mehrfachgebrauch bestimmt (siehe Abschnitt 6.3).
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
9 Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke Nach einer Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Präparat sofort angewendet werden (siehe Abschnitt 6.3), und die Lösung ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Anwendung Bei der Verabreichung von Valtropin sind sterile Einmalspritzen und -nadeln zu verwenden.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Das Spritzenvolumen sollte so klein sein, dass die vorgeschriebene Dosis mit der erforderlichen Präzision aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Deutschland
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LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Deutschland
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Produkts, und solange das vermarktete Produkt in Gebrauch bleibt, einsatzbereit ist und funktioniert.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich zur Durchführung zusätzlicher Pharmakovigilanz- Aktivitäten, wie im Pharmakovigilanzplan genau beschrieben.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Valtropin 5 mg/1,5 ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
1 Durchstechflasche mit Lyophilisat enthält 5 mg (15 I.E.) Somatropin (3,33 mg/ml Somatropin nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel).
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
Natriumhydroxid und Salzsäure.
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Eur.) (nähere Informationen siehe Packungsbeilage) und Wasser für Injektionszwecke.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
1 Durchstechflasche (Lyophilisat) und 1 Fertigspritze (1,5 ml Lösungsmittel).
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Subkutane Anwendung Für Informationen über Rekonstitution und Anwendung Packungsbeilage beachten.
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: im Kühlschrank 21 Tage lagerfähig.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sofort verwenden.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Valtropin 5 mg/1,5 ml
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml
DURCHSTECHFLASCHE MIT LYOPHILISAT
VIAL OF POWDER
Valtropin 5 mg/1,5 ml Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
5 mg (15 I.E.) Somatropin
5 mg (15 IU) somatropin
Valtropin 5 mg/1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
1,5 ml (Wasser für Injektionszwecke mit Metacresol)
1.5 ml (water for injections with metacresol)
Enthält 4,5 mg Metacresol.
Contains 4.5 mg metacresol.
Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Was ist Valtropin und wofür wird es angewendet?
What Valtropin is and what it is used for 2.
3.
Before you use Valtropin 3.
Wie ist Valtropin anzuwenden?
How to use Valtropin 4.
6.
How to store Valtropin 6.
WAS IST Valtropin UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ihr Arzneimittel heißt Valtropin.
Your medicine is called Valtropin.
Dies ist ein Markenname für menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Valtropin wird labortechnisch durch ein spezielles Verfahren, die so genannte rekombinante DNA-Technologie, in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Es besitzt dieselbe Struktur wie das Wachstumshormon, das von unserem Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) produziert wird.
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Wachstumshormon steuert das Zellwachstum und die Zellentwicklung.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Wenn es das Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Valtropin wird angewendet
Valtropin is used
- zur Behandlung von Kindern, die infolge eines unzureichenden Knochenwachstums durch
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
Wachstumshormonmangel (relativer Wachstumshormonmangel), Turner-Syndrom oder chronische Niereninsuffizienz (eine Erkrankung, bei der die Nieren zunehmend ihre normalen Funktionen nicht mehr ausüben können, z.B. die Entfernung von Abfallstoffen und überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper) nicht ihre normale Größe erreichen.
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
- zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel, die bereits im
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
Kindesalter an Wachstumshormonmangel litten oder aus sonstigen Gründen im Erwachsenenalter nicht genügend Wachstumshormon besitzen.
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit „ Sie“ angesprochen.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „ Sie“ in diesem Fall auf das Kind bezieht.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Valtropin BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Valtropin
⊗ Valtropin darf nicht angewendet werden:
⊗ Do not use Valtropin:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
20 Metacresol, sind (Siehe Abschnitt 2 „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich – Auftreten bestimmter Nebenwirkungen“)
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
- zur Wachstumsförderung, wenn Ihre Wachstumsphase bereits abgeschlossen ist
- to promote growth if you have already stopped growing
- wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Eingriff am Herzen oder im Bauchbereich
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- wenn Sie nach einem schweren Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
behandelt werden
- if you have sudden serious breathing problems
- wenn bei Ihnen plötzlich schwere Atembeschwerden auftreten
19
- wenn Sie an einem aktiven Hirntumor oder einem anderen Tumor (Krebs) leiden, da
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
Wachstumshormon die Krankheit verschlimmert.
make it worse.
Tumore müssen inaktiv und eine Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Wachstumshormon verschrieben werden kann.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Liegen Anzeichen für ein Tumorwachstum vor, ist die Behandlung mit Valtropin abzubrechen.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
/!\ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich Untersuchungen vor Behandlungsbeginn:
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
- Ein im Bereich Hormonstörungen geschulter Facharzt muss Sie untersuchen, um entscheiden zu
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
können, ob Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.
Valtropin.
- Falls Erwachsene in ihrer Kindheit mit Wachstumshormon behandelt worden sind, sollten sie
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
vor einer weiteren Behandlung mit Wachstumshormonen erneut auf einen Wachstumshormonmangel hin untersucht werden.
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
- Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten nicht mit Valtropin behandelt werden, ausser sie
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
leiden auch an Wachstumshormonmangel.
suffering from growth hormone failure.
Während oder nach einer schweren Erkrankung:
During or after serious illness:
- Falls Sie in der Vergangenheit an einem Hirntumor gelitten haben, sollten Sie häufig
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
nachuntersucht werden, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht erneut auftritt.
tumour has not come back.
- Falls Kinder ein Nierentransplantat erhalten haben, wird die Behandlung mit
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- Falls das Kind an Turner-Syndrom leidet, sollte der behandelnde Arzt das Kind sorgfältig auf
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
Ohrinfektionen wie Mittelohrentzündung untersuchen, da bei Patientinnen mit Turner-Syndrom das Risiko einer Ohrenerkrankung oder anderer Hörstörungen erhöht ist.
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Auftreten bestimmter Nebenwirkungen:
Occurrence of certain side effects:
- Falls Symptome wie Kopfweh (stark und wiederkehrend), Sehstörungen, Übelkeit und/oder
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
occur, please ask your doctor for advice.
- Falls Sie Valtropin versehentlich in den Muskel anstatt unter die Haut gespritzt haben, kann Ihr
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
Blutzuckerwert stark absinken (Hypoglykämie).
sugar may become too low (hypoglycaemia).
- Beginnt das Kind unter der Behandlung mit Valtropin zu hinken, fragen Sie bitte Ihren Arzt um
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Zu viel Wachstumshormon kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen,
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
Zunge und Wangenknochen (Akromegalie), einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und zum Auftreten von Zucker im Urin (Glykosurie) führen.
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Wenden Sie Valtropin stets entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes an.
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
- Wenn eine Empfindlichkeit gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections