qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
128 im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.
Additional side effects associated with the other component of Karvezide (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Jede Filmtablette Karvezide 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Wie Karvezide aussieht und Inhalt der Packung Karvezide 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rosafarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2788.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Karvezide 300 mg/25 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Stück zur Verfügung.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
129 Pharmazeutischer Unternehmer BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH- Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
131 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
120 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
EMEA/H/C/532
EMEA/ H/ C/ 532
Was ist Kentera?
What is Kentera?
Kentera ist ein transdermales Pflaster (das Arzneimittel gelangt durch die Haut in den Körper), das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Kentera is a transdermal patch (deliver the drug across the skin) that contains the active substance oxybutynin.
Wofür wird Kentera angewendet?
What is Kentera used for?
Kentera wird bei erwachsenen Patienten mit instabiler Blase (überaktiver Blase, bei der die Blasenmuskulatur sich plötzlich zusammenzieht) zur Behandlung der mit dieser Erkrankung verbundenen Symptome Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), häufiges Wasserlassen und Harndrang (plötzlicher Drang, Wasser zu lassen) angewendet.
Kentera is used in adult patients with an unstable bladder (an overactive bladder, when the bladder muscles contract suddenly) to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the condition.
Wie wird Kentera angewendet?
How is Kentera used?
Die empfohlene Dosierung für Kentera beträgt ein Pflaster, zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage).
The recommended dosage of Kentera is one patch twice a week (every 3 to 4 days).
Das Pflaster wird unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß geklebt.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Für jedes neue Pflaster muss eine neue Anwendungsstelle gewählt werden, um zu vermeiden, dass ein Pflaster innerhalb von 7 Tagen auf dieselbe Stelle geklebt wird.
A new application site should be chosen with each new patch so the same place is not used within 7 days.
Wie wirkt Kentera?
How does Kentera work?
Oxybutynin, der Wirkstoff in Kentera, ist ein Anticholinergikum.
The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die Muscarin-M1- und M3-Rezeptoren, und in der Blase, wodurch sich die Muskeln entspannen, die dafür sorgen, dass Urin aus der Blase gedrückt wird.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic M1 and M3 receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Dies führt zu einem erhöhten Fassungsvermögen der Harnblase und zu einem veränderten Kontraktionsverhalten der Blasenmuskulatur, während sich die Blase füllt.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Auf diese Weise unterstützt Kentera die Vermeidung von unerwünschtem Harnlassen.
This helps Kentera to prevent unwanted urination.
In Tablettenform steht Oxybutynin zur Behandlung einer überaktiven Blase bereits seit den 70er Jahren zur Verfügung.
Oxybutinin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970’ s.
Wie wurde Kentera untersucht?
How has Kentera been studied?
Kentera wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 881 Patienten mit überaktiver Blase, meist ältere Frauen, untersucht.
Kentera has been studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
In einer Studie (mit 520 Patienten) wurde Kentera mit einem Placebo (Scheinbehandlung), in der zweiten Studie (mit 361 Patienten) mit Tolterodin-Kapseln (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Dranginkontinenz) verglichen.
In one study (520 patients), Kentera was compared with placebo (dummy treatment), in the second (361 patients), Kentera was compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence).
3 Tagen.
The main measure of effectiveness was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes over a 7- or a 3-day period.
Kentera war wirksamer als das Placebo:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged episodes in the placebo group.
Kentera erwies sich als genauso wirksam wie Tolterodin; bei beiden Behandlungsmethoden ging die Anzahl der Inkontinenzepisoden um etwa 3 pro Tag zurück.
Kentera was as effective as tolterodine, both treatments decreasing the number of episodes by about 3 per day.
Welche Risiken sind mit Kentera verbunden?
What is the risk associated with Kentera?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle des Pflasters (einschließlich Juckreiz an der Klebestelle des Pflasters).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Weitere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, waren Rötungen an der Pflasterstelle, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Magenverstimmung, Kopfschmerzen oder Schläfrigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen und Harnwegsinfektionen.
Other side effects reported were redness at the site of application, dry mouth, constipation, diarrhoea, upset stomach, headache, or sleepiness dizziness, blurred vision, and urinary infection.
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Kentera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the Package Leaflet.
Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch (überempfindlich) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile von Kentera sind, sowie bei Patienten mit Harnverhaltung (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase), schweren Störungen des Magen- Darm-Traktes, unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Nervenerkrankung, die Muskelschwäche verursacht).
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
Warum wurde Kentera zugelassen?
Why has Kentera been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Kentera mit der Wirksamkeit der bereits auf dem Markt befindlichen oralen Darreichungsform vergleichbar ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Kentera had been shown to be at the level of the oral presentation, already on the market.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Kentera bei der symptomatischen Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufigem Wasserlassen sowie Harndrang bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen, und empfahl, Kentera die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Kentera:
Other information about Kentera:
Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Nicobrand Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie hier.
The full EPAR for Kentera is available here.
10-2006.
This summary was last updated in 10-2006.
EU/1/03/270/001
EU/ 1/ 03/ 270/ 001
3,9 mg/24 h
3.9 mg/ 24 h
Beutel (LDPE/Papierlaminat)
Sachet (LDPE/ paper laminate)
8 transdermale Pflaster
8 transdermal patches
EU/1/03/270/002
EU/ 1/ 03/ 270/ 002
24 transdermale Pflaster
24 transdermal patches
EU/1/03/270/003
EU/ 1/ 03/ 270/ 003
2 transdermale Pflaster
2 transdermal patches
Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
Jedes transdermale Pflaster enthält 36 mg Oxybutynin.
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Das Pflaster ist 39 cm² groß und gibt pro 24 Stunden nominal 3,9 mg Oxybutynin ab.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und (imperativem) Harndrang, wie sie bei Patienten mit instabiler Blase auftreten können.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Das Pflaster muss unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß aufgeklebt werden.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Für jedes neue Pflaster muss eine neue Applikationsstelle verwendet werden, um zu vermeiden, dass ein Pflaster innerhalb von 7 Tagen auf dieselbe Stelle geklebt wird.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Die empfohlene Dosis ist ein 3,9 mg transdermales Pflaster, zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage).
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
An Kindern oder Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt, Kentera wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile des transdermalen Pflasters.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
Kentera ist kontraindiziert bei Patienten mit Harnverhaltung, schweren Störungen des Gastrointestinaltrakts, Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom und bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Kentera muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Die Anwendung von Kentera bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss sorgfältig überwacht werden.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) sollten vor der Behandlung mit Kentera abgeklärt werden.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Wenn eine Harnwegsinfektion vorliegt, ist eine geeignete antibakterielle Therapie einzuleiten.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Harnverhaltung:
Urinary Retention:
Anticholinergika müssen bei Patienten mit klinisch signifikanter Obstruktion bei der Blasenentleerung wegen des Risikos der Harnverhaltung mit Vorsicht angewendet werden.
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
2 Da Anticholinergika wie Oxybutynin Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen können, müssen die Patienten angewiesen werden, vorsichtig zu sein.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika wie Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit noch verstärken kann.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin.
Kentera ist bei älteren Patienten, die gegen die Wirkungen zentral wirksamer Anticholinergika empfindlicher sein können und Unterschiede bei der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht anzuwenden.
2 Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics..
Die orale Gabe von Oxybutynin kann die folgenden Vorsichtsangaben rechtfertigen, wenngleich diese Ereignisse während der klinischen Studien mit Kentera nicht beobachtet wurden:
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Störungen des Gastrointestinaltrakts:
Gastrointestinal Disorders:
Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität senken und müssen bei Patienten mit obstruktiven Störungen des Gastrointestinaltrakts wegen des Risikos einer verzögerten Magenentleerung mit Vorsicht angewendet werden.
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Dies gilt auch bei Erkrankungen wie ulzerative Kolitis und intestinale Atonie.
Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Bei Patienten, die Hiatushernien/gastroösophagealen Reflux aufweisen und/oder gleichzeitig Arzneimittel (wie zum Beispiel Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können, müssen Anticholinergika mit Vorsicht angewendet werden.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/ gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Bei Patienten, die an autonomer Neuropathie, kognitiver Beeinträchtigung oder dem Parkinson- Syndrom leiden, sind Anticholinergika mit Vorsicht anzuwenden.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease
Patienten müssen darüber informiert werden, dass bei der Verwendung von Anticholinergika wie Oxybutynin in einer besonders warmen Umgebung akute Erschöpfungszustände durch Überhitzung (Fieber und Hitzschlag wegen verminderter Schweißproduktion) auftreten können.
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Oxybutynin kann die Symptome von Hyperthyreose, koronarer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Hypertonie und Prostatahypertrophie verschlimmern.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Oxybutynin kann zu verminderter Speichelbildung führen, was Zahnkaries, Parodontose oder orale Candidiasis zur Folge haben kann.
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Die gleichzeitige Anwendung von Oxybutynin mit anderen Anticholinergika oder mit anderen Wirkstoffen, die ebenfalls durch das CYP3A4-Enzym metabolisiert werden, kann die Häufigkeit oder Intensität von Mundtrockenheit, Obstipation und Schläfrigkeit steigern.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Anticholinergika können wegen ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität möglicherweise die Resorption einiger gleichzeitig angewendeter Arzneimittel ändern.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered drugs due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Da Oxybutynin durch das Cytochrom-P 450 Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert wird, können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, nicht ausgeschlossen werden.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Erythromycin) gleichzeitig mit Oxybutynin angewendet werden.
This should be borne in mind when using azole antifungals (e. g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e. g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Phenothiazin, Butyrophenone, Clozapin), Chinidin, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie atropine Spasmolytika und Dipyridamol verstärkt.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or drugs with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian drugs (e. g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinc antispasmodics, dipyridamole.
Oxybutynin kann prokinetischen Therapien entgegenwirken.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Schwangerschaft Über die Verwendung des transdermalen Oxybutynin-Pflasters bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor.
Pregnancy There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben geringfügige Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Kentera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Stillzeit Bei einer Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird eine kleine Menge in die Muttermilch abgegeben.
3 Lactation When oxybutynin is used during lactation, a small amount is excreted in the mother’ s milk.
Deshalb wird das Stillen während der Anwendung von Oxybutynin nicht empfohlen.
Breast feeding while using oxybutynin is therefore not recommended.
Da Oxybutynin Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel und Müdigkeit verursachen kann, ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt.
Oxybutynin may cause drowsiness, blurred vision, dizziness and fatigue, therefore caution is recommended when driving or operating machines.
Die am häufigsten mit dem Arzneimittel berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Applikationsstelle (Kentera 23,1%, Placebo 7,6%).
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reaction (Kentera 23.1%, placebo 7.6%).
Andere Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit (Kentera 8,6%, Placebo 5,2%), Obstipation (Kentera 3,9%, Placebo 2%), Diarrhöe (Kentera 3,2%, Placebo 2%), Kopfschmerzen (Kentera 3,0%, Placebo 2,4%), Schwindelgefühl (Kentera 2,3%, Placebo 1,2%) und verschwommenes Sehen (Kentera 2,3%, Placebo 0,89%).
Other adverse drug reactions reported were dry mouth (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), diarrhea (Kentera 3.2%, placebo 2%), headache (Kentera 3.0%, placebo 2.4%), dizziness (Kentera 2.3%, placebo 1.2%), and blurred vision (Kentera 2.3%, placebo 0.89%).
Nebenwirkungen, die mit einer anticholinergenenTherapie in Verbindung gebracht werden, jedoch bei klinischen Studien mit Kentera nicht beobachtet wurden, sind Anorexie, Erbrechen, Refluxösophagitis, vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, verminderter Tränenfluss, Mydriasis, Tachykardie, Arrhythmie, Desorientierung, schwache Konzentrationsfähigkeit, Müdigkeit, Alpträume, Ruhelosigkeit, Konvulsion, erhöhter Augeninnendruck und Glaukominduktion, Verwirrung, Angstgefühl, Paranoia, Halluzinationen, Photosensibilität, Erektionsstörungen.
Undesirable effects known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Berichtete Nebenwirkungen und deren Häufigkeit:
Reported Adverse Drug Reactions and rate of occurrence:
Reaktionen an der Applikationsstelle:
Application site reactions
Alle Reaktionen an der Applikationsstelle -Pruritus an der Applikationsstelle -Erythem an der Applikationsstelle -Reaktion an der Applikationsstelle -Ausschlag an der Applikationsstelle Infektionen und parasitäre Erkrankungen
All application site reactions -Application site pruritis -Application site erythema -Application site reaction -Application site rash
23,1% 14,3% 5,7% 3,5% 3,0%
23.1% 14.3% 5.7% 3.5% 3.0%
sehr häufig sehr häufig häufig häufig häufig
Very common very common common common common
Harntrakt Obere Atemwege Pilzbefall Augenerkrankungen
Urinary Tract Upper Respiratory Tract Fungal Eye disorders
1,2% 0,2% 0,2%
1.2% 0.2% 0.2%
häufig gelegentlich gelegentlich
common uncommon uncommon
Sehstörungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Vision abnormalities Ear and labyrinth disorders
Schwindelgefühl Herzerkrankungen
Dizziness Cardiac Disorders
Palpitationen Gefäßerkrankungen
Palpitations Vascular disorders
Hitzewallungen Urtikaria
Hot flushes Urticaria Gastrointestinal disorders
0,3% 0,4%
0.3% 0.4%
Mundtrockenheit Obstipation Diarrhöe Übelkeit Bauchschmerzen Dyspepsie Abdominales Unwohlsein Skelettmuskulaturerkrankungen
Dry Mouth Constipation Diarrhea Nausea Abdominal Pain Dyspepsia Abdominal Discomfort Musculoskeletal disorders
8,6% 3,9% 3,2% 2,1% 1,2% 0,4% 0,5%
8.6% 3.9% 3.2% 2.1% 1.2% 0.4% 0.5%
häufig häufig häufig häufig häufig gelegentlich gelegentlich
common common common common common uncommon uncommon
Rückenschmerzen Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Back Pain
Harnverhaltung Dysurie Allgemeine Erkrankungen
4 Renal and urinary disorders
0,3% 0,9%
0.3% 0.9%
Kopfschmerzen Schläfrigkeit Rhinitis Verletzung
Headache Somnolence Rhinitis Injury
3,0% 1,2% 0,5%
3.0% 1.2% 0.5%
Zugefügte Verletzung
Inflicted Injury
Die Plasmakonzentration von Oxybutynin nimmt innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach dem Entfernen des/der transdermalen Systems/Systeme ab.
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Eine Überdosierung mit Oxybutynin wurde mit anticholinergenen Wirkungen in Verbindung gebracht, darunter zentralnervöse Erregung, Flush, Fieber, Dehydratation, Herzrhythmusstörungen, Erbrechen und Harnverhaltung.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Es wurde von der oralen Einnahme von 100 mg Oxybutyninchlorid in Verbindung mit Alkohol bei einem 13jährigen Jungen berichtet, der einen Gedächtnisverlust erlitt, und bei einer 34jährigen Frau, die Stupor entwickelte, mit darauf folgender Desorientierung und Erregung beim Erwachen, erweiterten Pupillen, trockener Haut, Herzrhythmusstörungen und Harnverhaltung.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Beide Patienten erholten sich bei symptomatischer Behandlung vollständig.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Kentera berichtet.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Urologische Spasmolytika, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code:
Oxybutynin wirkt auf postganglionäre Muscarinrezeptoren als kompetitiver Antagonist von Acetylcholin, was zu einer Entspannung der glatten Blasenmuskulatur führt.
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Bei Patienten mit überaktiver Blase, die durch eine Instabilität oder Hyperreflexie des Detrusormuskels gekennzeichnet ist, haben zystometrische Studien gezeigt, dass Oxybutynin das maximale Fassungsvermögen der Harnblase steigert und das Volumen bis zur ersten Detrusorkontraktion erhöht.
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Oxybutynin senkt daher den Harndrang und die Frequenz von Inkontinenzepisoden und willkürlicher Blasenentleerung.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
5 Oxybutynin ist eine razemische (50:50) Mischung von R- und S-Isomeren.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Die antimuscarinische Aktivität ist vor allen im R-Isomer zu finden.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Das R-Isomer von Oxybutynin weist eine höhere Selektivität für die Muscarin-Subtypen M1 und M3 auf (vorwiegend im Detrusormuskel der Blase und in der Ohrspeicheldrüse), verglichen mit dem Subtyp M2 (vorwiegend im Herzgewebe).
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Der aktive Metabolit, N-Desethyl-Oxybutynin, wirkt pharmakologisch ähnlich auf den menschlichen Detrusormuskel wie Oxybutynin in in vitro-Studien, hat aber eine stärkere Bindungsaffinität für Parotisgewebe als Oxybutynin.
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Die freie Base von Oxybutynin ist pharmakologisch äquivalent zu Oxybutyninhydrochlorid.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Insgesamt wurden 957 Patienten mit Dranginkontinenz in drei kontrollierten Studien ausgewertet, wobei Kentera entweder mit Placebo, oralem Oxybutynin und/oder Tolterodin-Kapseln mit Langzeitwirkung verglichen wurde.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/ or tolterodine long acting capsules.
Der Rückgang an Inkontinenzepisoden pro Woche, die Frequenz des Wasserlassens und das Miktionsvolumen wurden bewertet.
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Kentera führte bei den Symptomen einer überaktiven Blase im Vergleich zum Placebo zu beständigen Verbesserungen.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5 5.2 Pharmacokinetic Properties
Resorption Kentera hat eine Oxybutyninkonzentration, die ausreicht, um über das 3- bis 4-tägige Dosierungsintervall einen kontinuierlichen Transport aufrecht zu erhalten.
Absorption Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Oxybutynin wird über die intakte Haut durch passive Diffusion über das Stratum corneum in den systemischen Kreislauf transportiert.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Nach der Anwendung von Kentera steigt die Oxybutyninkonzentration im Plasma etwa 24 bis 48 Stunden lang an und erreicht durchschnittliche Spitzenkonzentrationen von 3 bis 4 ng/ml.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4ng/ ml.
Während der zweiten Anwendung eines transdermalen Pflasters werden Steady-State-Bedingungen erreicht.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Danach bleiben Steady-State-Konzentrationen für bis zu 96 Stunden erhalten.
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Der Unterschied von AUC und Cmax von Oxybutynin und dem aktiven Metaboliten N-Desethyl- Oxybutynin nach der transdermalen Anwendung von Kentera auf entweder Bauch, Gesäß oder Hüfte ist klinisch nicht relevant.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Verteilung Oxybutynin wird nach systemischer Resorption weit im Körpergewebe verteilt.
Distribution Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Das Verteilungsvolumen wurde nach intravenöser Gabe von 5 mg Oxybutyninhydrochlorid auf 193 l geschätzt.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Metabolismus Oral gegebenes Oxybutynin wird primär durch die Cytochrom-P450-Enzymsysteme metabolisiert, insbesondere durch CYP3A4, das vor allem in der Leber und Darmwand gefunden wird.
Metabolism Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Unter den Metaboliten finden sich Phenylcyclohexylglykolsäure, die pharmakologisch inaktiv ist, sowie N-Desethyl-Oxybutynin, das pharmakologisch aktiv ist.
Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Die transdermale Anwendung von Oxybutynin umgeht die First-Pass-Metabolisierung im Gastrointestinaltrakt und in der Leber, wodurch die Bildung des N-Desethyl-Metaboliten eingeschränkt wird.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Elimination Oxybutynin wird umfassend durch die Leber metabolisiert, siehe oben, wobei weniger als 0,1% der gegebenen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden wird.
Excretion Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Ebenso werden weniger als 0,1% der gegebenen Dosis als Metabolit N-Desethyl-Oxybutynin ausgeschieden.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Präklinische Daten lassen aufgrund von Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und lokaler Toxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Bei einer Konzentration von 0,4 mg/kg/Tag von subkutan gegebenem Oxybutynin erhöht sich zwar das Auftreten von Organanomalien signifikant, wird aber nur bei Anwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet.
At a concentration of 0.4 mg/ kg/ day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Kentera gibt etwa 0,08 mg/kg/Tag ab.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/ kg/ day.
Da jedoch der Zusammenhang zwischen maternaler Toxizität und deren Einfluss auf die Entwicklung unbekannt
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
In Fertilitätsstudien mit subkutaner Anwendung bei Ratten wurden bei männlichen Tieren keine Auswirkungen festgestellt, während bei weiblichen Tieren die Fruchtbarkeit beeinträchtigt war, und der NOAEL (no observed adverse effect level = Niveau, bei dem keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) lag bei 5 mg/kg.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/ kg was identified.
6.1 Sonstige Bestandteile
6.1 List of Excipients
Das transdermale Pflaster besteht aus drei Schichten: einer Deckfolie, einer Klebe- /Arzneimittelschicht und einer Schutzfolie.
The transdermal patch is composed of three layers: a backing film, an adhesive/ drug layer and a release liner.
Die Deckfolie sorgt für die Okklusivität und physikalische Integrität des Matrixsystems und schützt die Klebe-/Arzneimittelschicht.
The backing film provides the matrix system with occlusivity and physical integrity and protects the adhesive/ drug layer.
Die Klebe- /Arzneimittelschicht enthält Oxybutynin und Triacetin.
The adhesive/ drug layer contains oxybutynin and triacetin.
Die Schutzfolie besteht aus zwei überlappenden silikonisierten Polyesterstreifen, die vom Patienten vor dem Aufkleben des Pflasters abgezogen und entsorgt werden.
The release liner is two overlapped siliconised polyester strips that are peeled off and discarded by the patient prior to applying the patch.
Deckfolie:
Backing Film:
Poly(ethylenterephthalat)/Poly(ethylen-co-vinylacetat) (PET/EVA), durchsichtig
Polyethylene/ ethyl vinyl acetate (PET/ EVA), clear
Mittelschicht:
6 Middle layer:
Triacetin Acrylcopolymer-Klebelösung, enthält Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(hexan-1,6- diyl)bis(methacrylat)-co-1-vinyl-2-pyrrolidon]
Triacetin Acrylic Copolymer Adhesive Solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Schutzfolie:
Release Liner:
Polyester (silikonisiert)
Siliconised Polyester
Die transdermalen Pflaster sind einzeln in Verbundbeuteln aus LDPE/Papier verpackt und werden in Patienten-Kalender-Schachteln zu 2, 8 oder 24 Pflastern angeboten.
The transdermal patches are individually contained in LDPE/ paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Nach Entnahme aus dem Schutzbeutel sofort aufkleben.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Nach dem Gebrauch enthält das Pflaster noch bedeutende Mengen des Wirkstoffs.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Der restliche Wirkstoff im Pflaster kann sich schädlich auf die Umwelt auswirken, wenn er ins Wasser gelangt.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Deshalb sollte das gebrauchte Pflaster in der Mitte gefaltet werden (klebrige Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach außen gewandt ist, anschließend in den Originalbeutel gegeben und dann für Kinder unzugänglich entsorgt werden.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Alle gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind gemäß den örtlichen Anforderungen zu entsorgen oder der Apotheke zurückzugeben.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
7 Durch Aktivitäten, die zu übermäßigem Schwitzen führen können, oder durch Einwirkung von Wasser oder extremen Temperaturen kann es zu Haftproblemen kommen.
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Das Pflaster nicht der Sonne aussetzen.
Do not expose the patch to the sun.
EU/1/03/270/001 EU/1/03/270/002 EU/1/03/270/003
EU/ 1/ 03/ 270/ 001 EU/ 1/ 03/ 270/ 002 EU/ 1/ 03/ 270/ 003
15/06/2004
15/ 06/ 2004
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KARTON (Enthält 8 transdermale Pflaster)
CARTON (Containing 8 transdermal patches)
Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster Oxybutynin
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch Oxybutynin
Jedes Pflaster enthält 36 mg Oxybutynin.
Each patch contains 36 mg oxybutynin.
Das Pflaster ist 39 cm² groß und gibt pro 24 Stunden nominal 3,9 mg Oxybutynin ab.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Deckfolie:
Triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Film aus Poly(ethylenterephthalat)/Poly(ethylen-co-vinylacetat) und silikonisierte Polyesterfolie.
Backing: polyester/ ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
8 transdermale Pflaster.
8 transdermal patches
Nur zur transdermalen Anwendung.
For transdermal use only.
Nicht verwenden, wenn der Beutel nicht mehr intakt ist.
Do not use if seal on sachet is broken
Nach Entnahme aus dem Beutel sofort aufkleben.
Apply immediately upon removal from sachet.
Verwendbar bis: < MM/JJJJ >
Date :< MM/YYYY >
Ch.-B.: < >
Batch No. :< >
So/Mi Mo/Do Di/Fr Mi/Sa Do/So Fr/Mo Sa/Di
Sun/ Wed Mon/ Thu Tue/ Fri Wed/ Sat Thu/ Sun Fri/ Mon Sat/ Tue
KARTON (Enthält 24 transdermale Pflaster)
CARTON (Containing 24 transdermal patches)
Deckfolie:
Triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate, N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
24 transdermale Pflaster.
24 transdermal patches
Nicht verwenden, wenn der Beutel nicht mehr intakt ist.
For transdermal use only Do not use if seal on sachet is broken.
KARTON (Enthält 2 transdermale Pflaster)
CARTON (Containing 2 transdermal patches)
2 transdermale Pflaster.
2 transdermal patches
18 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTEL (Enthält 1 transdermales Pflaster)
SACHET (Contains 1 transdermal patch)
Nur zur transdermalen Anwendung.
For transdermal use only
Lesen Sie vor dem Gebrauch bitte die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use.
Enthält 1 transdermales Pflaster.
Contains 1 transdermal patch.
20 GEBRAUCHSINFORMATION
20 PACKAGE LEAFLET
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Kentera beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
It may
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
harm them even if their symptoms are the same as yours.
Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Kentera 3.9 mg / 24 h transdermal patch
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxybutynin.
The active substance is oxybutynin.
Die sonstigen Bestandteile sind Triacetin, Acrylcopolymer-Klebelösung (enthält Poly[(2- ethylhexyl)acrylat-co-(hexan-1,6-diyl)bis(methacrylat)-co-1-vinyl-2-pyrrolidon]), durchsichtige Deckfolie aus Poly(ethylenterephthalat)/Poly(ethylen-co-vinylacetat) (PET/EVA) und Schutzfolie aus silikonisiertem Polyester (PET).
The other ingredients are triacetin, acrylic adhesive solution (containing 2-ethylhexyl acrylate, N- vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains), clear backing film of polyester/ ethylene vinyl acetate (PET/ EVA), and siliconised polyester release liner (PET).
WAS IST KENTERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kentera ist ein dünnes, flexibles, durchsichtiges transdermales Pflaster, das Sie auf Ihre Haut kleben.
Kentera is a thin, flexible, translucent transdermal patch that you apply to your skin.
Oxybutynin, der arzneilich wirksame Bestandteil im Pflaster, ist in der dünnen Klebeschicht gelöst, mit der das Pflaster auf Ihre Haut geklebt wird.
Oxybutynin, the active substance in the patch, is dissolved in the thin layer of adhesive, which is used to stick the patch to your skin.
Jede Packung enthält 2, 8 oder 24 Pflaster.
Each pack contains either 2, 8 or 24 patches.
Kentera kontrolliert die Symptome von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust mit Harndrang) und/oder häufigem Wasserlassen und Harndrang.
Kentera controls the symptoms of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KENTERA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE KENTERA
Kentera darf nicht angewendet werden:
Do not use Kentera:
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile von Kentera sind.
If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
21 Wenn Sie allergisch gegen medizinische Klebeverbände oder andere transdermale Pflaster sind, ziehen Sie vor der Anwendung von Kentera Ihren Arzt zu Rate.
If you have allergies to medical tape or other transdermal patches, consult your doctor before using Kentera.
Wenn Sie Ihre Blase während des Wasserlassens nur unvollständig entleeren können, könnte die Anwendung von Oxybutynin dieses Problem verstärken.
If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Besprechen Sie dieses Problem mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kentera anwenden.
You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Wenn Sie Verdauungsprobleme durch eine verzögerte Magenentleerung nach dem Essen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Kentera anwenden.
21 If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
Wenn Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck, sogenannter „ Grüner Star“) haben oder es in Ihrer Familie Fälle von Glaukom gibt oder gegeben hat, informieren Sie Ihren Arzt darüber.
If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kentera ist erforderlich:
Take special care with Kentera:
• Lebererkrankung • Nierenerkrankung • Harnabflussstörung aus der Blase • Verengung des Magen-Darm-Kanals • Schwere, spezielle Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) • Besondere Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis) • Entzündung der Speiseröhre
If you have any of the following: • Liver disease • Kidney disease • Bladder obstruction • Gastrointestinal obstruction • Ulcerative colitis • Generalized muscle weakness • Inflammation of the oesophagus
Da die Behandlung mit Oxybutynin zu vermindertem Schwitzen führen kann, besteht ein erhöhtes Risiko für Fieber und Hitzschlag, wenn Sie hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind.
Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Von der Anwendung von Kentera bei Kindern oder Jugendlichen wird abgeraten.
Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Bei Anwendung von Kentera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Kentera with food and drink:
Oxybutynin kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen.
Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Die Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Fragen Sie vor Anwendung eines Arzneimittels stets Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Fragen Sie vor Anwendung eines Arzneimittels stets Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Während der Stillzeit wird eine kleine Menge von Oxybutynin in die Muttermilch abgegeben.
It is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Deshalb wird das Stillen während der Anwendung von Kentera nicht empfohlen.
Caution should be exercised when using Kentera when you are breast feeding.
Da Kentera Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen kann, ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt.
Kentera may cause drowsiness or blurred vision, requiring caution when driving or operating machines.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicinal products whether prescribed or not.