qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ScanVet informasjonskontor Fort Dodge Veterinär GmbH ScanVet Poland Sp. z .o. o.
ScanVet informasjonskontor Fort Dodge Veterinär GmbH ScanVet Poland Sp. z. o. o.
Torox srl Vet4vet d.o.o.
Torox srl Vet4vet d. o. o.
Cymedica spol s.r.o.
Cymedica spol s. r. o.
Tel/Tél:
Tel/ Tél:
0800 50327 Teл: + 359 28514413 Tel: + 420 311 545 011 Tlf: + 45 48 48 43 17 Tel: + 49 (0)2405 454 100 Tel: + 370 45 502 730 Τηλ: + 30 21 0 55 73803-5 Tel: + 34 91 598 1336 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89 Tel: + 44 1489 781 711 Sími: + 354 535 7000 Tel.: + 39 051 421 53 11 Τηλ: + 357 22815353 Tel: + 370 45 502 730 Tel: + 370 45 502 730 Tel:
0800 50327 Teл: + 359 28514413 Tel: + 420 311 545 011 Tlf: + 45 48 48 43 17 Tel: + 49 (0)2405 454 100 Tel: + 370 45 502 730 Τηλ: + 30 21 0 55 73803-5 Tel: + 34 91 598 1336 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89 Tel: + 44 1489 781 711 Sími: + 354 535 7000 Tel.: + 39 051 421 53 11 Τηλ: + 357 22815353 Tel: + 370 45 502 730 Tel: + 370 45 502 730 Tel:
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100 Tel: + 46 (0)46 12 81 00 Tel: + 44 (0)1489 781 711
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100 Tel: + 46 (0)46 12 81 00 Tel: + 44 (0)1489 781 711
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EMEA/V/C/107 EMEA/CVMP/13172/2007
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 431317/ 2006
Was ist ProMeris?
What is ProMeris?
ProMeris ist eine klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Metaflumizon enthält.
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
Es wird Katzen mit einer Fertigpipette zum Auftropfen, d. h. einem kleinen Kunststoffbehälter verabreicht, der bereits mit der richtigen Menge ProMeris zur Behandlung einer Katze gefüllt ist (ProMeris ist in zwei verschiedenen Größen für Katzen mit unterschiedlichem Körpergewicht erhältlich).
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Der Inhalt der Pipette wird auf die Haut zwischen den Schulterblättern der Katze aufgetragen, nachdem das Fell an dieser Stelle gescheitelt wurde.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Wofür wird ProMeris angewendet?
What is ProMeris used for?
ProMeris ist ein „ Ektoparasitizid“; das bedeutet, es tötet Parasiten ab, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben, wie Flöhe und Zecken.
ProMeris is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
ProMeris wird zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen angewendet.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
Es kann auch als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis (FAD), einer allergischen Reaktion von Katzen auf Flohbisse, angewendet werden.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Nach Verabreichung bleibt es bis zu 6 Wochen wirksam.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Wie wirkt ProMeris?
How does ProMeris work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von ProMeris, Metaflumizon, hemmt die neurale Aktivität der Flöhe und führt so zum Absterben dieser Parasiten.
The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Sicherheit des Arzneimittels bei Katzen und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen) und die Umwelt vorgelegt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Es wurden Katzen verschiedener Rassen (vorwiegend Europäisch Kurzhaar), Altersgruppen und unterschiedlichen Gewichts, die mit Flöhen befallen waren, entweder mit ProMeris oder mit anderen in der EU für dieses Anwendungsgebiet zugelassenen Präparaten behandelt.
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Die Wirksamkeit wurde an der Anzahl von Flöhen auf der Katze zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 2 Monate nach Verabreichung gemessen.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
Welchen Nutzen hat ProMeris in diesen Studien gezeigt?
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Die Ergebnisse des Feldversuchs zeigten, dass ProMeris zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen wirksam ist.
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Das Arzneimittel tötete Flöhe innerhalb von 24 Stunden nach Behandlung ab, und seine Wirksamkeit hielt sechs Wochen an.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
Welches Risiko ist mit ProMeris verbunden?
What is the risk associated with ProMeris?
Es kann an der Auftragungsstelle zu einer Veränderung im Aussehen des Fells (öliges Aussehen und Verkleben oder Verkrusten der Haare) kommen.
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Sollte eine Katze an der Behandlungsstelle lecken, kann für kurze Zeit deutlich vermehrtes Speicheln auftreten.
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
ProMeris ist nicht bei Katzen anzuwenden, die jünger als 8 Wochen sind, da das Präparat bei diesen Tieren nicht ausreichend untersucht wurde.
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Wie andere Präparate dieser Gruppe, darf ProMeris nicht bei kranken Tieren oder Katzen angewendet werden, die sich gerade von einer Erkrankung erholt haben.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Das Arzneimittel wurde speziell für Katzen entwickelt und darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Als Vorsichtsmaßnahme ist der direkte Kontakt mit der behandelten Katze zu vermeiden; Kindern darf nicht erlaubt werden, mit dem behandelten Tier zu spielen, bis die Auftragungsstelle trocken ist.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipette ist zu vermeiden.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollte(n) die Haut mit Wasser abgewaschen bzw. die Augen mit Wasser ausgespült werden.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Bei der Verabreichung von ProMeris darf der Anwender weder rauchen, noch essen oder trinken.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Seite 2/3 ©EMEA 2006 Warum wurde ProMeris zugelassen?
Why has ProMeris been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ProMeris zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProMeris zu erteilen.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über ProMeris:
Other information about ProMeris:
Am 19.12.2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Fort Dodge Animal Health eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProMeris in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19.12.2006..
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 19.12.2006 aktualisiert.
This summary was last updated on 19.12.2006.
Verpackung
Invented Name
Inhalt
Strength
Packungs-
Pharmaceutical Form
Wartezeit
Target Route of species administration
form
Packaging
arten
Content
Anwendung
Package size Withdrawal Period
EU/2/06/064/001
EU/ 2/ 06/ 064/ 001
Spot-on- Lösung
Spot-on use
0,80 ml
0.80 ml
1 Blister- packunge mit 3 Pipetten
1 blister card Not of 3 pipettes applicable
EU/2/06/064/002
EU/ 2/ 06/ 064/ 002
Spot-on-
Spot-on use
Pipette
Pipette (plastic)
packungen mit 3 Pipetten
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
EU/2/06/064/003
EU/ 2/ 06/ 064/ 003
1,60 ml
1.60 ml
EU/2/06/064/004
EU/ 2/ 06/ 064/ 004
2 Blister- packungen mit 3 Pipetten
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
CVMP/431317/06 1/1 ©EMEA 2006
CVMP/ 431317/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
ProMeris 160 mg/ml Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen ProMeris 320 mg/ml Lösung zum Auftropfen für große Katzen
ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
Arzneilich wirksame Bestandteile 1 ml enthält 200 mg Metaflumizon.
Active substances Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Jede Dosierungseinheit (Pipette) von ProMeris enthält:
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Katzen (≤ 4 kg) ProMeris für große Katzen
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Katzen älter als 8 Wochen.
Cats over 8 weeks of age.
Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides canis und C. felis) bei Katzen.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Nicht bei jungen Katzen unter 8 Wochen verabreichen.
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Augenkontakt und orale Aufnahme bei der Katze vermeiden.
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Bei kranken oder geschwächten Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/ risk assessment.
Es ist wichtig, die Dosis in einem Bereich aufzutragen, den das Tier nicht ablecken kann.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off.
Gestatten Sie es den Tieren nicht, sich nach einer Behandlung gegenseitig zu pflegen.
Do not allow animals to groom each other following treatment.
Den direkten Kontakt mit der Haut, den Augen oder dem Mund vermeiden.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen.
Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Kinder dürfen solange nicht mit behandelten Tieren spielen, bis die Auftragungsstelle trocken ist.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Es wird daher empfohlen, die Tiere am Abend zu behandeln und frisch behandelte Tiere nicht beim Besitzer und ganz besonders nicht bei Kindern schlafen zu lassen.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Das Auftragen des Tierarzneimittels kann örtlich ein vorübergehendes öliges Aussehen, Verkleben oder Verkrusten des Fells an der Auftragungsstelle verursachen.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Dieses ist normal und verschwindet im Allgemeinen nach 1 – 4 Tagen nach der Anwendung.
This is normal and will generally resolve within 1 – 4 days after administration.
Diese Veränderungen beeinflussen die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen oder laktierenden Katzen wurde bisher nicht untersucht.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in queens.
In Laborversuchen mit Metaflumizon bei Ratten und/oder Kaninchen wurden keine Hinweise auf teratotoxische, fetotoxische oder maternal toxische Effekte gefunden.
Laboratory studies with metaflumizone in rats and/ or rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
3 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
3
Gewicht der Katze
Weight Of Cat (kg)
Zu verwendende
Pipette size to be used
≤ 4 > 4
≤ 4 > 4
ProMeris für kleine Katzen ProMeris für große Katzen
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
0,80 1,60
0.80 1.60
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Spot-on use.
Zum Auftropfen auf die Haut Nehmen Sie die Pipette aus der Packung.
Remove the pipette from the package.
Tragen Sie den Inhalt der Pipette auf eine einzelne Hautstelle im Nacken der Katze unterhalb des Schädels auf.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat’ s neck at the base of the skull.
Teilen Sie das Fell im Nacken der Katze unterhalb des Schädels, bis die Haut zu sehen ist.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Das Tierarzneimittel nicht auf die Oberfläche des Katzenfelles auftragen.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat’ s hair coat.
Zur optimalen Behandlung des Flohbefalls kann das Tierarzneimittel in Intervallen von 4 bis 6 Wochen während der Flohsaison verabreicht werden, oder der Behandlungsplan kann an die örtliche epidemiologische Situation angepasst werden.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Das Tierarzneimittel verhindert einen Flohbefall bis zu 6 Wochen nach einer einzelnen Anwendung in Abhängigkeit von der Belastung der Umgebung.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
4 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Es wurden keine Nebenwirkungen bei Katzen im Alter von 8 Wochen oder älter beobachtet, die in zweiwöchigen Intervallen mit einer 3-5 Mal höheren als der empfohlenen Dosis 7 Mal behandelt wurden.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
5.1 PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmacodynamic properties
ATC Veterinärcode QP 53AX25
ATC Vet Code QP 53AX25
Metaflumizon ist ein Ektoparasitizid aus der Gruppe der Semicarbazone.
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Metaflumizon wirkt aufgrund nicht systemischer Exposition der Parasiten auf Haut und Haaren.
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Nach äußerlicher Anwendung an einer einzelnen Stelle am Nacken der Katze unterhalb des Schädels wird Metaflumizon rasch über die Hautoberfläche verteilt.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Die maximale Konzentration in den Haaren wurde im Allgemeinen 1 bis 2 Tage nach der Behandlung erreicht und nahm innerhalb von 56 Tagen nach der Behandlung allmählich ab.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days post- treatment.
Metaflumizon war auch nach 56 Tagen nach der Behandlung noch nachweisbar.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Diese Ergebnisse stimmen mit den Laborstudien zur Wirksamkeit überein, die eine Aktivität von bis zu 56 Tagen nach Behandlung aufzeigen.
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Nach äußerlicher Anwendung an einer einzelnen Stelle am Nacken der Katze unterhalb des Schädels waren die Plasmaspiegel von Metaflumizon zu niedrig, um pharmakokinetische Standardparameter berechnen zu können.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Synperonic NCA 830 Dimethylsulfoxid 5-Ethyloxolan-2-on
Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalactone
Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
30 Monate
30 months
5 6.4.
6.4.
Nicht über 25 °C lagern
Do not store above 25 C
Das Tierarzneimittel ist in durchsichtigen Kunststoffpipetten mit je einer Einzeldosis verpackt, deren Umhüllung aus Aluminiumfolie besteht.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 0,80 ml-Pipetten Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 1,60 ml-Pipetten
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle
5 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Niederlande
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
EU/2/06/064/001-004
EU/ 2/ 06/ 064/ 001-004
19.12.2006
19 December 2006
07.12.2007
7 December 2007
Umkarton für 1 Blisterpackung - Umkarton für 2 Blisterpackungen
Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
ProMeris 160 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen {≤ 4 kg} Metaflumizon
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Jede 0,80 ml-Pipette enthält:
Each 0.80 ml pipette delivers:
160 mg Metaflumizon
160 mg metaflumizone
Lösung zum Auftropfen.
Spot-on solution
Faltschachtel mit 1 Blisterpackung mit 3 x 0,80 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen mit 3 x 0,80 ml-Pipetten
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Für Katzen älter als 8 Wochen.
For cats over 8 weeks of age.
Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall.
For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Fragen Sie Ihren Tierarzt vor der Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen oder laktierenden sowie kranken oder geschwächten Katzen.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on pregnant or lactating cats, or on sick or debilitated cats.
VERMERK „ NUR FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
EU/2/06/064/001 – 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 0,80 ml EU/2/06/064/002 – 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 0,80 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
12 ANGABEN AUF ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Umkarton für 1 Blisterpackung Umkarton für 2 Blisterpackungen
Carton box for 1 blister card Carton box for 2 blister cards
ProMeris 320 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen {> 4 kg} Metaflumizon
ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Jede 1,60 ml-Pipette enthält:
Each 1.60 ml pipette delivers:
320 mg Metaflumizon
320 mg metaflumizone
Faltschachtel mit 1 Blisterpackung mit 3 x 1,60 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen mit 3 x 1,60 ml-Pipetten
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Nur für die äußere Anwendung.
For external use only.
Nicht über 25°C lagern.
Do not store above 25°C
EU/2/06/064/003 – 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 1,60 ml EU/2/06/064/004 – 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 1,60 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 003– 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
BLISTERFOLIE 0,80 ml
FOIL 0.80 ml
ProMeris 160 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen {≤ 4 kg} Metaflumizon
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {≤ 4 kg}
VERMERK „ NUR FÜR TIERE“
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
BLISTERFOLIE 1,60 ml
FOIL 1.60 ml
16 MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
für kleine Katzen
for small cats
LOT {Monat/Jahr} >
EXP {month/ year} >
EXP {Nummer}
LOT {number}
17 MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
für große Katzen
for large cats
19 PACKUNGSBEILAGE ProMeris zum Auftropfen für Katzen
19 PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
ProMeris 160 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen ProMeris 320 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen Metaflumizon
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
BESTANDTEIL(E)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Arzneilich wirksamer Bestandteil 1 ml enthält 200 mg Metaflumizon.
Active Substance Each ml contains 200 mg metaflumizone
Katzen (≤ 4 kg) ProMeris für große Katzen
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg) ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
1,60 ml
0.80 1.60
320 mg
160 320
Nicht bei jungen Katzen unter 8 Wochen anwenden.
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Bei kranken oder geschwächten Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/ risk assessment.
In Laborversuchen mit Metaflumizon bei Ratten und/oder Kaninchen wurden keine Hinweise auf teratotoxische, fetotoxische oder maternal toxische Effekte auf.
Laboratory studies with metaflumizone in rats and/ or rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Nur nach einer Nutzen- Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Katzen älter als 8 Wochen.
Cats above 8 weeks of age.
Die empfohlene Mindestdosis beträgt 40 mg Metaflumizon pro kg Körpergewicht, dies entspricht 0,20 ml pro kg Körpergewicht.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/ kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/ kg bodyweight.
Die folgende Tabelle gibt an, welche Pipettengröße für die jeweilige Größe der Katze zu verwenden ist.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Pipettengröße
ProMeris for Small Cats
ProMeris für kleine Katzen ProMeris für große Katzen
ProMeris for Large Cats
0,80 1,60
1.60
Zum Auftropfen auf die Haut.
Spot-on use.
21 Teilen Sie das Fell im Nacken der Katze unterhalb des Schädels, bis die Haut zu sehen ist.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Behandlungsschema:
21 Treatment schedule:
Zur optimalen Behandlung des Flohbefalls kann das Tierarzneimittel in Intervallen von 4 bis 6 Wochen während der Flohsaison verabreicht werden, oder der Behandlungsplan kann an die lokale epidemiologische Situation angepasst werden.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Achten Sie darauf, dass der Inhalt der Pipette oder die aufgetragene Dosis nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Maul des behandelten Tieres bzw. eines anderen Tieres kommt.
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Zusätzlich wird empfohlen, die Umgebung mit einem geeigneten Insektizid zu behandeln.
In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
NVersehentliche Spritzer auf die Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den jeweils geltenden örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Entsorgen Sie die gebrauchten Pipetten unmittelbar nach der Anwendung.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
23 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 32 (0)2 713 1422
België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 32 (0)2 713 1422
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Veterinär GmbH Allemagne/Deutschland Tel: + 32 2 713 1422
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Nederland Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
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Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0)2405 454 100
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Österreich Fort Dodge Veterinär Tel: + 43 (0)6245 7065316
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Ελλάδα Provet S.A.
Ελλάδα Provet S. A.
Τηλ: + 30 21 0 55 73803-5
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Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
Tel: + 44 (0)1489 781 711
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EMEA/V/C/074
EMEA/ V/ C/ 074
PROTEQFLU-TE
PROTEQFLU-TE
Was ist ProteqFlu-Te?
What is ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden.
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Er enthält Teile von zwei Pferdeinfluenzastämmen (flu-Stämme), die in zwei Kanarienpockenvektorviren eingesetzt wurden, sowie ein Tetanustoxoid (chemisch abgeschwächtes Toxin aus dem Tetanusbakterium).
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
ProteqFlu-Te ist in Form einer Injektionslösung verfügbar.
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Wofür wird ProteqFlu-Te angewendet?
What is ProteqFlu-Te used for?
ProteqFlu wird verwendet, um Pferde ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza und Tetanus zu impfen.
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Der Impfstoff verringert die klinischen Anzeichen einer Pferdegrippe und der Ausscheidung (Shedding) des Virus nach der Infektion.
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Pferdeinfluenza ist eine hoch ansteckende Krankheit, die bei Pferden sehr häufig vorkommt, aber selten zum Tode führt.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Der Impfstoff stimuliert außerdem eine schützende Immunantwort gegen Tetanus zur Verhinderung des Todes des infizierten Tieres.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Tetanus ist eine akute und häufig tödlich verlaufende Krankheit, die durch das Nervengift des Bakteriums Clostridium tetani hervorgerufen wird.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Charakteristische Anzeichen der Krankheit, die sich von einer infizierten Wunde aus ausbreitet, sind allgemeine Steifheit und krampfartige Muskelspasmen.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Die Muskelsteife beginnt üblicherweise im Kiefer und Genick und breitet sich anschließend auf den gesamten Körper aus.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Pferde gehören zu den für Tetanus anfälligsten Arten.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Der Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel) angewendet.
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Die Pferde sollten im Alter von 5 – 6 Monaten eine Grundimmunisierung aus zwei Injektionen im Abstand von 4 – 6 Wochen erhalten.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5 - 6 months of age, given 4 - 6 weeks apart.
Nach 5 Monaten sollte eine Wiederholungsimpfung erfolgen, danach jährliche Auffrischungsimpfungen.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by yearly booster vaccinations.
Bei einem erhöhten Infektionsrisiko oder bei ungenügender Aufnahme von Kolostrum (Erstmilch) kann im Alter von 4 Monaten eine erste Injektion gegeben werden, auf die dann das vollständige Immunisierungsprogramm (Grundimmunisierung und Wiederholungsimpfungen danach) folgt..
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „ beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten verteidigen kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Bei Verabreichung von ProteqFlu an Pferde erkennt das Immunsystem der Tiere die spezifischen Proteine aus den Pferdeinfluenzastämmen und das Tetanustoxoid als „ fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Wenn das Tier später auf natürlichem Weg den Pferdeinfluenzaviren und dem Tetanusbakterium ausgesetzt ist, kann das Immunsystem solche schützenden Antikörper schneller herstellen.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Dies trägt zum Schutz des Tieres gegen Pferdeinfluenza und Tetanus bei.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Der Impfstoff enthält außerdem einen Hilfsstoff (ein „ Adjuvans“), um die Immunreaktion zu verstärken.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Wie wurde ProteqFlu-Te untersucht?
How has ProteqFlu-Te been studied?
Die Sicherheit von ProteqFlu-Te wurde in mehreren Studien unter Labor- und Feldbedingungen bei einer großen Anzahl von Pferden jeden Alters (von 1 Monat bis 40 Jahre) und jedes physiologischen Status (Fohlen, trächtige und nichtträchtige erwachsene Stuten und adulte männliche Tiere) untersucht.
The safety of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
Schlussfolgernd ergab sich, dass das Produkt in sehr hohen Dosen bei den Zieltierarten und außerdem bei trächtigen Stuten in jedem Stadium der Trächtigkeit sicher ist.
It was concluded that the product is safe at very high doses in the target species, also in pregnant mares, whatever the stage of pregnancy.
Es zeigte sich darüber hinaus, dass sich die in dem Impfstoff enthaltenen Lebendviren nach der Anwendung bei Pferden weder ausbreiten noch verteilen und sich an der Impfstelle auch nicht replizieren oder mit einem anderen Virus rekombinieren Es konnte keine Umweltgefährdung durch Anwendung dieses Impfstoffes festgestellt werden.
No environmental risk was identified through the use of this vaccine.
Die Wirksamkeit von ProteqFlu-Te wurde in mehreren Studien unter Labor- und Feldbedingungen geprüft.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions.
In Studien unter Laborbedingungen wurden Pferde dem Pferdeinfluenzavirus ausgesetzt (mit dem Pferdeinfluenzavirus infiziert), und die klinischen Anzeichen und die Ausscheidung des Influenzavirus nach der Infektion wurden zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren (ungeimpfte Tiere bzw. mit einem Wettbewerberprodukt geimpfte Tiere) verglichen.
The clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitive product).
In allen Studien wurde die Bildung schützender Antikörpermengen gegen die beiden im Impfstoff vorhandenen Influenzastämme gemessen.
The production of protective levels of antibodies against the two influenza vaccine strains was measured in all studies.
Was Tetanus anbelangt, so wurde aus ethischen Gründen keine Infektion durchgeführt.
Regarding tetanus, no challenge (infection) experiment was performed for ethical reason.
Der Indikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörpermengen gegen Tetanustoxoid nach der Impfung.
The measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Welchen Nutzen hat ProteqFlu-Te in diesen Studien gezeigt?
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass ProteqFlu-Te Pferde im Alter ab 4 Monaten ab einem Zeitpunkt von 14 Tagen nach der Grundimmunisierung zum einen wirksam vor Pferdeinfluenza schützt und die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer Injektion verringert und zum anderen vor Tetanus schützt und die Mortalität verhindert.
The studies showed that ProteqFlu-Te is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Die Dauer der Schutzwirkung betrug 5 Monate nach der Grundimmunisierung und ein Jahr nach der dritten Impfung.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
Welches Risiko ist mit ProteqFlu-Te verbunden?
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
5 cm) auftreten, die innerhalb von 4 Tagen abklingt.
Swelling may occur, (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Seite 2/3 ©EMEA 2008 Körpertemperatur) kommen.
Pain and local hyperthermia (increase in body temperature) can occur in rare cases.
Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (maximal 1,5 °C) ansteigen.
A slight increase in temperature (max.1.5 °C) may occur for one day, exceptionally for two days.
In Einzelfällen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung beobachtet werden.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischen Reaktionen) kommen, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Also in exceptional circumstances, a hypersensitivity (allergic) reaction can occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofortigen medizinischen Rat suchen und die Packungsbeilage bzw. das Etikett dem Arzt zeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Die Wartezeit bei dem Produkt beträgt null Tage.
The withdrawal period of the product is zero days.
Wie lange dauert es, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Warum wurde ProteqFlu-Te zugelassen?
Why has ProteqFlu-Te been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ProteqFlu-Te bei der aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion und gegen Tetanus zur Verhinderung von Mortalität gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProteqFlu-Te zu erteilen.
The Committee recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über ProteqFlu-Te:
Other information about ProteqFlu-Te:
März 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial S.A.S. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProteqFlu-Te in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in September 2008.
Phantasie- bezeichnung
Tradename
EU/2/03/038/005
EU/ 2/ 03/ 038/ 005
ProteqFlu-Te
ProteqFlu-Te
Für beide Stämme, vCP- 2242 und vCP1533, je Dosis: ≥ 5.3 log10 FAID50 bis 7.6 log10 FAID50 Tetanus-Komponente je Dosis: ≥ 30 I.E./ml
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
(Glas-) Flasche
Suspension: vial (glass)
1 Dosis (1 ml)
1 ml
ProteqFlu-Te Injektionssuspension für Pferde
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
Eine Dosis enthält:
One dose contains:
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242)....................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP1533)....................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50* * Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid
Clostridium tetani-Toxoid........................................................... ≥ 30 I.E.** ** Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach wiederholter Impfung.
≥ 30 IU**
Carbomer…………....................................................................
Carbomer
4 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
4 mg
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
14 Tage nach Grundimmunisierung.
14 days after primary vaccination course.
Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird:
Duration of immunity induced by the vaccination scheme:
5 Monate nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.
5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
2/18 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
5 cm Durchmesser) entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet. • In seltenen Fällen können Schmerzen und lokale Hyperthermie auftreten. • Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
1,5 °C) ansteigen. • In Einzelfällen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung beobachtet werden. • Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die symptomatisch behandelt werden sollten.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich.
Can be used during pregnancy and lactation.
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn der Impfstoff gleichzeitig, jedoch an getrennter Injektionsstelle, mit dem inaktivierten Impfstoff von MERIAL gegen Tollwut verabreicht wurde.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
Für die Verabreichung des Impfstoffes nur sterile und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freie Gerätschaften verwenden.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Den Impfstoff vor Gebrauch leicht schütteln.
Shake the vaccine gently before use.
Falls ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht oder die Kolostrumaufnahme ungenügend war, kann zu Beginn eine zusätzliche Injektion im Alter von 4 Monaten erfolgen.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Danach wird das vollständige Impfprogramm durchgeführt (Grundimmunisierung im Alter von 5 bis 6 Monaten, Wiederholungsimpfungen 4 bis 6 Wochen später).
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed.
Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Pferdeinfluenza und Tetanus.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Die Impfstämme vCP2242 und vCP1533 sind Rekombinanten des Kanarienpockenvirus, die die Hämagglutinin-HA-Gene der Pferdeinfluenzavirusstämme A/equi-2/Ohio/03 (amerikanischer Stamm) bzw.
3/ 17 The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
A/equi-2/Newmarket/2/93 (europäischer Stamm) exprimieren.
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Daher führen diese Komponenten zur Ausbildung einer Immunität gegen Infektionen mit equinem Influenzavirus (H3N8).
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Do not mix with any veterinary medicinal product.
Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.
Use immediately after opening.
Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Durchstechflasche aus Glas Typ I, Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Type I glass vial Butyl elastomer closure and aluminium cap
Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis..
Box of 10 vials of 1 dose.
Nicht verwendeter Impfstoff und davon stammendes Abfallmaterial sind durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
4/18 EU/2/03/038/005
EU/ 2/ 03/ 038/ 005
06/03/2003 / 11/01/2008
6/ 03/ 2003 / 11/ 01/ 2008
STAND DER INFORMATION
4/ 17 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Influenza-Komponente:
Influenza component:
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest - Frankreich
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
August 1997 durch die Agence nationale du médicament vétérinaire, Frankreich, erteilt.
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, F-69007 Lyon, Frankreich
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Tetanus-Komponente:
Tetanus component:
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, F-31057 Toulouse Cedex, Frankreich
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, France
Juni 2003 durch die Agence nationale du médicament vétérinaire, Frankreich, erteilt.
Manufacturing Authorisation issued on 23/ 06/ 2003 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest - Frankreich
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
7/18 D.
7/ 17 D.
2377/90 des Rates aufgeführt.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Pharmakologisch wirksame(r)
Pharmacologically active substance(s)
Sonstige
Animal Species
Bemerkungen
Other provisions
Stoff(e)
Comments
Vorschriften
Sodium chloride
Natriumchlorid
All food producing species
Verordnung Nr.
CR No.
2796/95 der Kommission
2796/ 95
Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe (E339), Verordnung Nr.
Approved food additive (E339), CR No 2034/ 96