qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
chemotherapy.
- Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem berichteten erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse abgewogen werden.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
5 oder mehr Blutkonserven bei Männern).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in den oben genannten Anwendungsgebieten haben.
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Da in Einzelfällen anaphylaktoide Reaktionen beobachtet wurden, wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle zu verabreichen.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Dieses Multidose-Präparat kann bei mehreren Patienten eingesetzt werden.
This multidose preparation can be used for several patients.
Um das Risiko einer Infektionsübertragung zu vermeiden, sollten jederzeit aseptische Bedingungen eingehalten und bei jeder Entnahme sterile Einmalspritzen bzw. -kanülen verwendet werden.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Bitte achten Sie darauf, dass immer nur eine Flasche NeoRecormon Multidose (aufgelöst) in Gebrauch ist.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Das gebrauchsfertige Produkt ist eine farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
2 Anleitung zur Zubereitung des Produkts vor Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs und des Zustandes eines jeden Patienten ist daher erforderlich.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Bei intravenöser Anwendung sollte die Lösung über ca.
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
B. bei Hämodialyse-Patienten über die arteriovenöse Fistel im Anschluss an die Dialyse.
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) behandelt werden.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Eine Anleitung für eine entsprechende Dosisanpassung bei Überschreiten der Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,5 mmol/l) ist nachstehend beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel abzufallen beginnt.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Zu diesem Zeitpunkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortgesetzt werden.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass NeoRecormon in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Bei Vorliegen einer Hypertonie sowie bei bestehenden kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Erkrankungen sollten der wöchentliche Anstieg und der Zielbereich des Hämoglobins unter Berücksichtigung des klinischen Bildes individuell gewählt werden.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Korrekturphase
Correction phase
- Subkutane Anwendung:
- Subcutaneous administration:
Die Anfangsdosis beträgt 3 x 20 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
The dosage may be increased every 4
Bei nicht ausreichendem Anstieg des Hämoglobins (< 0,25 g/dl pro Woche) kann die Dosis in monatlichen Abständen um 3 x 20 I.E./kg und Woche erhöht werden.
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Die Wochendosis kann auch auf tägliche Einzelgaben aufgeteilt werden.
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
- Intravenöse Anwendung:
- Intravenous administration:
Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
Die Dosis kann nach einem Monat auf 80 I.E./kg 3 x pro Woche und, falls erforderlich, in monatlichen Abständen um weitere 20 I.E./kg 3 x pro Woche erhöht werden.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Für beide Anwendungsarten sollte die maximale Dosis von 720 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Erhaltungsphase Zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl wird die Dosis zunächst auf die Hälfte der zuletzt eingesetzten Dosis reduziert.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Anschließend wird die Dosierung in 1- bis 2- wöchigen Abständen individuell auf den Patienten eingestellt (Erhaltungsdosis).
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
3 Bei subkutaner Anwendung kann die Wochendosis als einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzeldosen pro Woche verteilt werden.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Patienten, die in der einmal wöchentlichen Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
In diesem Fall können Dosiserhöhungen nötig werden.
In this case dose increases may be necessary.
Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern haben gezeigt, dass im Mittel die NeoRecormon Dosen umso höher lagen, je jünger die Patienten waren.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Trotzdem sollte vom empfohlenen Dosierungsschema nicht abgewichen werden, da die individuelle Ansprechbarkeit nicht vorhersagbar ist.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie.
3 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Eine Unterbrechung ist möglich und kann jederzeit erfolgen.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Die Angaben zum einmal wöchentlichen Dosierungsschema basieren auf klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Behandlung der symptomatischen, chemotherapie-induzierten Anämie bei Krebspatienten:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
NeoRecormon sollte bei Patienten mit Anämie subkutan verabreicht werden (Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
Die Wochendosis kann als einmalige Injektion gegeben werden oder in Teildosen drei- bis siebenmal pro Woche.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
450 I.E./kg Körpergewicht pro Woche, berechnet auf einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht).
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosismanagement unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) behandelt werden.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Wenn nach vierwöchiger Therapie der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen ist, sollte die derzeitige Dosis beibehalten werden.
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Wenn der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen ist, sollte eine Verdoppelung der Dosis erwogen werden.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Falls nach achtwöchiger Therapie der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, ist ein Ansprechen unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Die maximale Dosis von 60.000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Ist das individuelle Therapieziel eines Patienten erreicht, sollte die Dosis um 25 bis 50% reduziert werden, um diese Hämoglobinkonzentration zu erhalten.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Eine entsprechende Dosistitration sollte in Betracht gezogen werden.
Appropriate dose titration should be considered.
Wenn das Hämoglobin 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte die Dosis um etwa 25 bis 50% reduziert werden.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Wenn der Hämoglobinwert 13 g/dl (8,1 mmol/l) überschreitet, sollte die Behandlung mit NeoRecormon zeitweise unterbrochen werden.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Nachdem der Hämoglobinspiegel auf 12 g/dl (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Beträgt der Anstieg des Hämoglobinwertes mehr als 2 g/dl (1,3 mmol/l) in 4 Wochen, sollte die Dosis um 25 bis 50% reduziert werden.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
4 Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass NeoRecormon in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Behandlung zur Steigerung der Eigenblutmenge:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Die gebrauchsfertige Lösung wird intravenös über ca. zwei Minuten oder subkutan verabreicht.
2 minutes or subcutaneously.
NeoRecormon wird zweimal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Besteht die Möglichkeit einer Blutspende (Hämatokrit ≥ 33%), so ist NeoRecormon nach der Blutabnahme zu applizieren.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Während des gesamten Behandlungszeitraumes sollte ein Hämatokrit von 48% nicht überschritten werden.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut hängt ab vom erwarteten Blutverlust, dem Einsatz von blutsparenden Maßnahmen und dem körperlichen Zustand des Patienten.
The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Diese Menge sollte so bemessen sein, dass sie ausreicht, um homologe Transfusionen zu vermeiden.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut wird in Einheiten ausgedrückt, wobei eine Einheit im Nomogramm 180 ml roter Blutzellen entspricht.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Die Blutspendefähigkeit des Patienten hängt in erster Linie von seinem Blutvolumen und dem Ausgangshämatokritwert ab.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Diese beiden Variablen bestimmen die endogene Erythrozyten- Reserve, die wie folgt berechnet wird:
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Frauen:
Women:
Männer:
Men:
Blutvolumen [ml] = 41 [ml/kg] x Körpergewicht [kg] + 1.200 [ml] Blutvolumen [ml] = 44 [ml/kg] x Körpergewicht [kg] + 1.600 [ml]
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
(Körpergewicht ≥ 45 kg)
(body weight ≥ 45 kg)
Die Notwendigkeit für eine Behandlung mit NeoRecormon sowie gegebenenfalls die Einzeldosis werden aus der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten- Reserve anhand der folgenden Grafiken abgelesen:
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Frauen
Female patients
Männer
Male patients
Erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut [Einheiten]
Required amount of pre-donated blood [units]
Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
Die so bestimmte Einzeldosis wird 2-mal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht.
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Bei intravenöser Gabe sollte eine maximale Dosis von 1.600 I.E./kg Körpergewicht und Woche, bei subkutaner Gabe eine maximale Dosis von 1.200 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
5 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Schlecht kontrollierte Hypertonie.
Poorly controlled hypertension.
B. bekannte venöse Thromboembolien.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
NeoRecormon Multidose enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel und darf deswegen nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren angewendet werden.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
5 4.4 Special warnings and precautions for use
NeoRecormon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei refraktärer Anämie mit Blastenexzess in Transformation, bei epileptiformen Erkrankungen, bei Thrombozytose sowie bei chronischer Leberinsuffizienz.
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Folsäure- und Vitamin-B12-Mangel sollten ausgeschlossen sein, da hierdurch die Wirksamkeit von NeoRecormon vermindert wird.
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Um eine wirksame Erythropoiese sicherzustellen, sollte bei allen Patienten vor und während der Behandlung der Eisenwert bestimmt werden und gegebenenfalls eine Eisenersatztherapie gemäß den therapeutischen Richtlinien durchgeführt werden.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Die Wirksamkeit von NeoRecormon kann durch eine Aluminiumüberladung infolge der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz abgeschwächt werden.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Über die Anwendung von NeoRecormon sollte bei Prädialyse-Patienten mit Nephrosklerose individuell entschieden werden, da eine beschleunigte Progression der Niereninsuffizienz bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
In Verbindung mit einer Erythropoietin-Therapie, einschließlich der Gabe von NeoRecormon, wurde über eine durch neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin hervorgerufene aregenerative Anämie (pure red cell aplasia) berichtet.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Patienten, bei denen der Verdacht auf neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin besteht oder bei denen diese nachgewiesen wurden, sollen deshalb nicht auf NeoRecormon umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann eine Erhöhung des Blutdrucks erfolgen bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertension auftreten, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstiegs.
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Diese Blutdruckerhöhungen lassen sich medikamentös behandeln.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Wenn der Blutdruckanstieg nicht durch medikamentöse Therapie kontrolliert werden kann, wird eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit NeoRecormon empfohlen.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung wird darüber hinaus eine regelmäßige Blutdruckkontrolle empfohlen, auch zwischen den Dialysen.
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Blutdruckentgleisungen mit Enzephalopathie-ähnlicher Symptomatik können auftreten, die eine sofortige ärztliche Untersuchung und intensivmedizinische Maßnahmen erfordern.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen sind als mögliches Warnzeichen besonders zu beachten.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann es insbesondere bei intravenöser Anwendung zu einem mäßiggradigen dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereiches kommen, der im Verlauf der Therapie wieder zurückgeht.
This regresses during the course of continued therapy.
Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl in den ersten 8 Wochen der Therapie regelmäßig zu kontrollieren.
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterberisiko und ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoiese-stimulierende Substanzen (ESA) verabreicht wurden, um ein Hämoglobin von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erzielen.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Auswirkung auf das Tumorwachstum Epoetine sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Wie bei allen Wachstumsfaktoren besteht der Verdacht, dass auch Epoetine das Wachstum von Tumoren stimulieren könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
In mehreren kontrollierten Studien mit Patienten, die eine Anämie im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung aufwiesen, wurde keine Verbesserung des Gesamtüberlebens bzw. keine Verringerung des Risikos der Tumorprogression durch Epoetine gezeigt.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
In kontrollierten klinischen Studien hat die Anwendung von NeoRecormon und anderen Erythropoiese-stimulierenden Substanzen (ESA) Folgendes gezeigt:
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
- Eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Hals-
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielwert von mehr als 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde,
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
- ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielbereich von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde,
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
- ein erhöhtes Sterberisiko, wenn bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, ein Hämoglobinzielwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurde.
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
ESA sind nicht für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation indiziert.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
In Abhängigkeit von der klinischen Situation sollte die Behandlung mit Bluttransfusionen bei Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie bevorzugt werden.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoetin sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Art und Stadium des Tumors, Schwere der Anämie, die Prognose der Erkrankung, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Es kann zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt werden kann.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte deshalb der Blutdruck bei Krebspatienten kontrolliert werden.
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Thrombozytenzahl und Hämoglobinkonzentration sollten bei Krebspatienten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm kann es zu einem Anstieg der Thrombozytenzahl, in der Regel innerhalb des Normbereiches, kommen.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Es wird daher empfohlen, die Thrombozytenzahl mindestens einmal wöchentlich zu kontrollieren.
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Beträgt die Steigerung mehr als 150 x 109/l oder liegt die Thrombozytenzahl über dem Normbereich, sollte die Therapie mit NeoRecormon abgebrochen werden.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Bei nicht optimaler Heparinisierung ist ein Verschluss des Dialyse-Systems möglich.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
B. durch Gabe von Acetylsalicylsäure, sollte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose in Betracht gezogen werden.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegel sollten während der Behandlung mit NeoRecormon regelmäßig überprüft werden.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
Bei einigen urämischen Patienten wurde unter einer Behandlung mit NeoRecormon über erhöhte Kaliumspiegel berichtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang gezeigt wurde.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Sollten erhöhte oder ansteigende Kaliumspiegel beobachtet werden, dann sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit NeoRecormon in Betracht gezogen werden, bis die Hyperkalämie korrigiert ist.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
Für den Einsatz von NeoRecormon im Rahmen der Eigenblutspende müssen die offiziellen Richtlinien zur Blutspende berücksichtigt werden, insbesondere:
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
- nur Patienten mit einem Hämatokritwert ≥ 33% (Hämoglobinwert ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l])
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
- Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg sollten besonders sorgfältig beobachtet werden;
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- das Volumen einer einzelnen Blutspende sollte nicht größer als ca.
- the single volume drawn should not exceed approx.
12% des Blutvolumens des
12% of the patient's estimated blood
Patienten sein.
volume.
Die Behandlung sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen die Vermeidung von Fremdbluttransfusionen nach deren Nutzen-Risiko-Abschätzung als besonders wichtig angesehen wird.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
Missbräuchliche Verwendung bei Gesunden kann zu einer übermäßigen Steigerung des Hämatokritwertes führen.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
In diesem Zusammenhang wurde über lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
NeoRecormon Multidose enthält bis zu 5,0 mg Phenylalanin pro Durchstechflasche als Hilfsstoff.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
Dieses sollte bei Patienten mit schweren Formen der Phenylketonurie berücksichtigt werden.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
NeoRecormon als gebrauchsfertige Multidose-Lösung enthält Benzylalkohol, welches bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen kann.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
7 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Aus den bisher vorliegenden klinischen Daten ergeben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von NeoRecormon mit anderen Arzneimitteln.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Etoposid, Cisplatin, Cyclophosphamid, Fluorouracil) nicht verstärkt.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Für Epoetin beta liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
NeoRecormon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
8 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Basierend auf Ergebnissen klinischer Studien mit insgesamt 1.725 Patienten sind bei ungefähr 8% der mit NeoRecormon behandelten Patienten Nebenwirkungen zu erwarten.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
- Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
- Anaemic patients with chronic renal failure
Die häufigste Nebenwirkung unter der Therapie mit NeoRecormon ist eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstieges (siehe Abschnitt 4.4).
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, senso-motorische Störungen - wie Sprachstörungen, Gangstörungen etc. - bis hin zu generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Stenosen, Aneurysmen) aufweisen, siehe Abschnitt 4.4.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Parallel zum Anstieg des Hämatokritwertes kommt es in den meisten Fällen zu einer Abnahme der Serum-Ferritin-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Weiterhin wurde vereinzelt eine vorübergehende Erhöhung des Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegels beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
In Einzelfällen wurde unter der Therapie mit NeoRecormon über neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin mit Antikörper-vermittelter aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) berichtet.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
Die betreffenden Patienten dürfen nicht auf ein anderes erythropoietisches Protein umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Systemorganklasse Gefäßerkrankungen
System Organ Class
Nebenwirkung Hypertensive Krise Bluthochdruck
Adverse Drug Reaction
Häufigkeit Gelegentlich (≥ 0,1%, < 1%) Häufig (≥ 1%, < 10%)
Incidence
Erkrankungen des Nervensystems
Vascular disorders
Kopfschmerzen
Hypertensive crisis Hypertension
Häufig (≥ 1%, < 10%)
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Shunt-Thrombose Thrombozytose
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Selten (≥ 0,01%, < 0,1%) Sehr selten (< 0,01%)
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
- Patienten mit Krebserkrankungen
Patients with cancer
Häufig (≥ 1%, < 10%) Kopfschmerzen und Bluthochdruck bedingt durch eine Behandlung mit Epoetin beta, die medikamentös behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
8 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Bei einigen Patienten wurde eine Abnahme der Serum-Eisen-Parameter beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
In klinischen Studien wurde ein vermehrtes Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei mit NeoRecormon behandelten Krebspatienten im Vergleich zu unbehandelten Kontroll- oder Placebo- Patienten beobachtet.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Bei Patienten, die mit NeoRecormon behandelt wurden, traten diese Ereignisse in 7% der Fälle auf im Vergleich zu 4% bei den Kontroll-Patienten; verglichen mit der Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund thromboembolischer Ereignisse.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
9 Systemorganklasse Gefäßerkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
Nebenwirkung Bluthochdruck Thromboembolische Ereignisse
Hypertension Thromboembolic event
Häufigkeit Häufig (≥ 1%, < 10%) Häufig (≥ 1%, < 10%)
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Häufig (≥ 1%, < 10%)
Common (> 1%, < 10%)
- Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
- Patients in an autologous blood predonation programme
Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm wurde über eine leichte Zunahme von thromboembolischen Ereignissen berichtet.
Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Ein kausaler Zusammenhang mit der NeoRecormon Behandlung konnte jedoch nicht gezeigt werden.
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
In placebokontrollierten Studien war ein zeitweiser Eisenmangel bei mit NeoRecormon behandelten Patienten ausgeprägter als in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Systemorganklasse Erkrankungen des Nervensystems
Adverse Drug Reaction
Nebenwirkung Kopfschmerzen
Nervous system disorders
Häufigkeit Häufig (≥ 1%, < 10%)
Common (> 1%, < 10%)
- Alle Indikationen
- All indications
Selten (≥ 0,01%, < 0,1%) kann es in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
In sehr seltenen Fällen (< 0,01%) wurde in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung über anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
In kontrollierten klinischen Studien ergab sich jedoch kein Hinweis auf ein vermehrtes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen.
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
In sehr seltenen Fällen (< 0,01%) wurden in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung insbesondere zu Beginn der Behandlung Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen berichtet.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Diese Reaktionen waren mild bis mäßiggradig und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen.
These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Die therapeutische Breite von NeoRecormon ist sehr groß.
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Auch bei sehr hohen Serumspiegeln sind Vergiftungserscheinungen nicht beobachtet worden.
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Antianämika, ATC-Code:
9 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Epoetin beta ist in seiner Aminosäure- und Kohlenhydrat-Zusammensetzung identisch mit Erythropoietin, das aus dem Urin anämischer Patienten isoliert wurde.
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Die biologische Wirksamkeit von Epoetin beta wurde nach intravenöser und subkutaner Gabe an verschiedenen Tiermodellen in vivo (normale und urämische Ratten, polyzythämische Mäuse, Hunde) nachgewiesen.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Retikulozytenzahlen ebenso an wie die 59Fe-Einbaurate.
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
In vitro (Maus-Milzzell-Kultur) wurde nach Inkubation mit Epoetin beta ein erhöhter 3H-Thymidin- Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen festgestellt.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
10 Mit Hilfe von Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen konnte gezeigt werden, dass Epoetin beta spezifisch die Erythropoiese stimuliert und die Leukopoese nicht beeinflusst.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Zytotoxische Wirkungen von Epoetin beta auf die Knochenmarkszellen oder auf menschliche Hautzellen konnten nicht festgestellt werden.
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Nach Einmalgabe von Epoetin beta konnte keine Beeinflussung des Verhaltens und der Motorik von Mäusen sowie der Kreislauf- und Atemfunktion von Hunden beobachtet werden.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Das Überleben und die Tumorprogression wurde in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Das Ergebnis des Gesamtüberlebens in den Studien konnte nicht hinreichend durch Unterschiede bei der Inzidenz von Thrombosen und damit verbundenen Komplikationen, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, und Patienten der Kontrollgruppe erklärt werden.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
0,87; 1,46).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
0,68 bis 1,40).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse wurde in der Gesamtpopulation beobachtet (RR 1,62; 95% KI:
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
1,13; 2,31).
1.13, 2.31).
Ein systematischer Review, der mehr als 9.000 Krebspatienten aus 57 klinischen Studien einschließt, wurde ebenfalls durchgeführt.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95% KI:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
0,99; 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die mit rekombinantem humanen Erythropoietin behandelt wurden.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.