qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
Vor Öffnen der Packung lesen:
Read this before you open the package:
TachoSil ist steril verpackt und deshalb ist es wichtig:
TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
nur unversehrte Packungen die noch nicht geöffnet wurden (Resterilisation ist nicht möglich) zu verwenden eine unsterile Person die äußere Aluminiumfolie öffnen zu lassen eine sterile Person die innere sterile Packung öffnen zu lassen Wenden Sie TachoSil bald nach Öffnen der äußeren Aluminiumfolie an.
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
Wenden Sie TachoSil sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung an.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Anweisung Wenden Sie TachoSil nur unter sterilen Bedingungen an.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Ermitteln Sie die notwendige Schwammgröße.
Find out which sponge size is needed.
Die Größe des Schwammes richtet sich nach der Größe der Wunde.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
Aber bitte beachten Sie, dass der Schwamm die Wundränder 1-2 cm überlappen sollte.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Wenn mehr als ein Schwamm benötigt wird, sollten die Schwämme überlappen.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Für kleinere Wunden können die Schwämme auf die passende Größe zugeschnitten und angepasst werden.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
Reinigen Sie die Wundoberfläche vorsichtig bevor Sie den Schwamm auflegen.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Starke (pulsierende) Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Öffnen Sie die innere sterile Packung und entnehmen Sie den Schwamm.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Feuchten Sie den Schwamm mit Kochsalzlösung an und legen ihn umgehend auf die Wunde (wenn die Wunde vollständig mit Blut und anderen Flüssigkeiten benetzt ist, ist es nicht notwendig den Schwamm vor der Anwendung zu befeuchten).
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Feuchten Sie, falls notwendig, die chirurgischen Instrumente oder Handschuhe mit Kochsalzlösung an.
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
TachoSil kann an mit Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen haften.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Applizieren Sie die gelbe aktive Seite des Schwammes auf die Wunde und halten Sie den Schwamm mit leichtem Druck für 3-5 Minuten.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Verwenden Sie feuchte Handschuhe oder eine feuchte Kompresse, um den Schwamm am Applikationsort zu halten.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Lockern Sie vorsichtig den Druck nach 3-5 Minuten.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
B. mit einer Pinzette, festgehalten werden.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
Der komplette Schwamm wird resorbiert.
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Anwendung von TachoSil der Name des Patienten und die Chargennummer des Produktes dokumentiert wird, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herstellen zu können.
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Aufbewahrung von TachoSil Nicht über 25°C aufbewahren.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
Nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
EMEA/H/C/1021
EMEA/ H/ C/ 1021
Was ist Tadalafil Lilly?
What is Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält.
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Es ist als mandelförmige, gelbe Tabletten erhältlich (20 mg).
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Dieses Arzneimittel ist mit Cialis identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Cialis hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Tadalafil Lilly verwendet werden können.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
Wofür wird Tadalafil Lilly angewendet?
What is Tadalafil Lilly used for?
Tadalafil Lilly wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Damit Tadalafil Lilly wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Wie wird Tadalafil Lilly angewendet?
How is Tadalafil Lilly used?
Die empfohlene Dosis Tadalafil beträgt 10 mg und wird mit oder ohne Nahrung „ bei Bedarf“ mindestens 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen.
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Bei Männern, die auf die 10 mg-Dosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Von der regelmäßigen Einnahme einer täglichen Tadalafil-Dosis von 10 mg oder 20 mg wird jedoch abgeraten.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
Wie wirkt Tadalafil Lilly?
How does Tadalafil Lilly work?
Der Wirkstoff von Tadalafil Lilly, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
Er wirkt durch Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das so genannte zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP), abbaut.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt;
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dadurch wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Tadalafil Lilly untersucht?
How has Tadalafil Lilly been studied?
Die Anwendung von Tadalafil „ bei Bedarf“ vor dem Geschlechtsverkehr wurde in sechs Hauptstudien mit 1 328 Patienten untersucht.
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Die Dosierung von Tadalafil einmal täglich wurde in drei weiteren, 12 bis 24 Wochen dauernden Studien an insgesamt 853 Patienten untersucht.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
In sämtlichen Studien wurden die Wirkungen von Tadalafil mit den Wirkungen eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Dies wurde in zwei Fragebögen aufgezeichnet, die zuhause ausgefüllt wurden.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Welchen Nutzen hat Tadalafil Lilly in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Tadalafil war in allen Studien deutlich wirksamer als Placebo.
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
25 Punkte.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
Insgesamt berichteten 81% der Patienten in den Studien der allgemeinen Bevölkerung, dass „ bei Bedarf“ eingenommenes Tadalafil ihre Erektionen verbesserte, gegenüber 35% der Patienten, die Placebo einnahmen.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
Auch Patienten, die einmal täglich eine Tadalafil-Dosis von 2,5 mg oder 5 mg einnahmen, berichteten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten von verbesserten Erektionen.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Welches Risiko ist mit Tadalafil Lilly verbunden?
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tadalafil (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Dyspepsie (Verdauungsstörungen).
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tadalafil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Tadalafil Lilly darf nicht angewendet werden bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (beispielsweise Männer mit einer Herzerkrankung).
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Es darf ebenfalls nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, oder NAION, „ Schlaganfall des Auges“) schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Tadalafil Lilly darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Da Tadalafil Lilly außerdem weder bei Patienten, die im Laufe der letzten drei Monate einen Herzinfarkt oder im Laufe der letzten sechs Monate einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit hohem Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag) untersucht wurde, sollten diese Männer das Arzneimittel nicht anwenden.
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Warum wurde Tadalafil Lilly zugelassen?
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tadalafil Lilly bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Lilly zu erteilen.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Tadalafil Lilly:
Other information about Tadalafil Lilly:
Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Lilly in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tadalafil Lilly finden Sie hier.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
EU-Nummer EU/1/08/476/001
Route of administration Packaging
Handelsname Tadalafil Lilly
Tadalafil Lilly
Stärke 20 mg
20 mg
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Film-coated tablet
Verpackung Blisterpackungen (Alu/PVC/PE / PCTFE)
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Verpackungsgrößen 2 Tabletten
2 tablets
EU/1/08/476/002
EU/ 1/ 08/ 476/ 002
Blisterpackungen (Alu/PVC/PE / PCTFE)
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
EU/1/08/476/003
EU/ 1/ 08/ 476/ 003
Blisterpackungen (Alu/PVC/PE / PCTFE))
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
EU/1/08/476/004
EU/ 1/ 08/ 476/ 004
Tadalafil Lilly 20 mg Filmtabletten
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly ist verfügbar als 20 mg Filmtabletten.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Diese wird vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Bei Patienten, bei denen sich nach Einnahme von 10 mg Tadalafil keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
B. mindestens 2-mal pro Woche) kann unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt eine tägliche Anwendung von Tadalafil in den niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Die empfohlene Dosis von Tadalafil für diese Patienten ist einmal täglich 5 mg jeweils zur etwa gleichen Tageszeit.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Basierend auf der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis auf einmal täglich 2,5 mg herabgesetzt werden.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
2 Die Angemessenheit der täglichen Dosierung sollte bei kontinuierlicher Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Anwendung bei älteren Männern Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung ist 10 mg Tadalafil die empfohlene Maximaldosis.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
(Siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
(See sections 4.4 and 5.2)
Anwendung bei Männern mit Leberfunktionsstörung Die empfohlene Dosis von Tadalfil beträgt 10 mg.
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Es existieren nur begrenzte klinische Daten zur Unbedenklichkeit von Tadalafil bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Tadalafil Lilly darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Daher ist die Anwendung von Tadalafil Lilly bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
(See section 4.5).
Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, dürfen Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion - einschließlich Tadalafil Lilly - nicht verwenden.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Aktivität auftrat,
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New York Heart Association
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
(NYHA) während der letzten 6 Monate,
- patients with a stroke within the last 6 months.
- Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierter
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Hypertonie,
4.4 Special warnings and precautions for use
- Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Tadalafil Lilly kontraindiziert, unabhängig
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
3 davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
3 activity.
Allerdings ist es nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit Tadalafil Lilly, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Sehstörungen und Fälle von NAION sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil Lilly und anderen PDE5-Hemmern berichtet worden.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Tadalafil Lilly absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Es existieren begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von Tadalafil bei Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Deshalb sollte vor einer Verordnung von Tadalafil Lilly der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen:
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Nach einer entsprechenden ärztlichen Diagnose ist eine angemessene Behandlung festzulegen.
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Lilly bei Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostatektomie in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde, wirksam ist.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Bei Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Tadalafil Lilly zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Die Kombination von Tadalafil und Doxazosin wird nicht empfohlen.
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
4 erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) bei Kombination dieser Arzneimittel beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil Lilly mit anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht.
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Tadalafil Lilly enthält Lactose-Monohydrat.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Tadalafil wird hauptsächlich durch CYP3A4 abgebaut.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Daher ist die Gabe von Tadalafil Lilly an Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Falls die Gabe von Nitraten in einer lebensbedrohlichen Situation für medizinisch erforderlich gehalten wird, sollten daher bei einem Patienten, der Tadalafil (2,5 mg - 20 mg) erhält, mindestens 48 Stunden seit der letzten Tadalafil-Einnahme verstrichen sein, bevor eine Nitrat-Gabe in Betracht gezogen wird.
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
5 In klinisch-pharmakologischen Studien wurde untersucht, welches Potential Tadalafil besitzt, die blutdrucksenkende Wirkung antihypertensiver Wirkstoffe zu verstärken.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
8 mg täglich) und Tadalafil (5 mg tägliche Dosis bzw.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
6 Es ist nicht zu erwarten, dass Tadalafil eine klinisch signifikante Hemmung oder Verstärkung der Clearance solcher Arzneimittel bewirkt, die durch CYP450-Isoformen metabolisiert werden.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Tadalafil Lilly ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf Tadalafil Lilly reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
Die unten aufgeführte Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Zulassungsstudien, in denen Patienten Tadalafil nach Bedarf oder in der täglichen Dosierung erhielten.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
Außerdem beinhaltet sie die unerwünschten Reaktionen, die seit der Markteinführung von Patienten, die Tadalafil nach Bedarf eingenommen hatten, berichtet wurden.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Unbekannt (Die Häufigkeit von Ereignissen, die nicht aus klinischen Studien berichtet wurden, ist auf Grundlage der Spontanberichte seit der Markteinführung nicht abschätzbar).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
(≥ 1/10)
(≥ 1/ 10)
(≥ 1/1000 bis < 1/100)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlich- keitsreaktionen Systemorganklasse:
Immune system disorders Hypersensitivity reactions System Organ Class:
Verschwommenes Gesichtsfeld- Sehen, ausfall Empfindungen, die als Augen- schmerzen beschrieben wurden, Schwellung der Augenlider, Bindehautrötung
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
Nicht arteriiti- sche anteriore ischämische Op- tikusneuropathie (NAION), Augenvenen- verschluss
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit2 Systemorganklasse:
Ear and labyrinth System Organ Class:
Palpitation
disorders 1
Tachykardie
Sudden deafness2
Myokardinfarkt
Palpitations
Systemorganklasse:
Tachycardia
Gefäßerkrankungen Hautrötung
Myocardial infarction
Hypotonie (vor allem wurde dies berichtet, wenn Tadalafil von Patienten eingenommen wurde, die bereits mit Antihypertensiva behandelt wurden), Hypertonie
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Verstopfte Nase
Flushing
Epistaxis (Nasenbluten)
7 Hypertension
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Abdominale Beschwerden, gastroösopha- gealer Reflux
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Hautausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis (Schwitzen)
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Stevens-Johnson Syndrom, exfoliative Dermatitis
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen, Muskelschmerzen Systemorganklasse:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Lang andauernde Priapismus Erektionen Systemorganklasse:
Reproductive system and breast disorders
Tadalafil wirkt mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE1, PDE2 und PDE4, Enzyme, die im Herz, im Hirn, in den Blutgefäßen, der Leber und weiteren Organen vorkommen.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
9 Zusätzlich ist die Tadalafil-Wirkung auf PDE5 etwa 700-fach stärker als auf PDE6, ein Enzym, das in der Retina gefunden wird und für die Phototransduktion verantwortlich ist.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Drei klinische Studien mit 1054 Patienten wurden unter häuslichen Bedingungen durchgeführt, um die Wirkungsdauer von Tadalafil zu bestimmen.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Bei Männern wurden drei Studien durchgeführt, um den möglichen Effekt von Tadalafil 10 mg (eine 6-monatige Studie) und 20 mg (eine 6-monatige und eine 9-monatige Studie) bei einer täglichen Einnahme auf die Spermatogenese zu untersuchen.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
B.:
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
In den primären Wirksamkeitsstudien in der Gesamtpopulation berichteten 81% der Patienten über eine verbesserte Erektion unter Tadalafil im Vergleich zu 35% unter Placebo.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Ebenso berichteten Patienten mit erektiler Dysfunktion aller Schweregrade über eine Verbesserung der Erektion nach der Einnahme von Tadalafil (86% bei geringer, 83% bei mittlerer und 72% bei schwerer erektiler Dysfunktion im Vergleich zu 45%, 42% und 19% bei Placebo).
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Versuche, Geschlechtsverkehr auszuüben, waren in den primären Wirksamkeitsstudien bei 75% der mit Tadalafil behandelten Patienten erfolgreich, verglichen mit 32% unter Placebo.
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
Die Einnahme von Tadalafil 10 oder 20 mg (flexible Dosierung, nach Bedarf) erhöhte im Mittel (verteilt auf alle Personen) die erfolgreichen Versuche auf 48% im Vergleich zu 17% unter Placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Rate und Ausmaß der Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst, daher kann Tadalafil Lilly unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil Lilly may be taken with or without food.
Verteilung Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 l, was darauf hindeutet, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Es existieren nur begrenzt klinische Daten zur
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
11 Unbedenklichkeit von Tadalafil bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Daher sollte vor der Verordnung von Tadalafil der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Diabetiker Die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19% niedriger, als der AUC- Wert von gesunden Probanden.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Bei einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten war die höchste Dosis, bei der keine toxikologischen Effekte beobachtet wurden, 30 mg/kg/Tag.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect
12 6.4 Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Niederlande
11 Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Datum der Erteilung der Zulassung:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
13 ANHANG II
13 A.
Name und Anschrift des Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür Sorge zu tragen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie beschrieben in Version 1 enthalten in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags, bereit steht und funktioniert sobald das Produkt in den Verkehr gebracht wird und während das Produkt sich im Markt befindet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 3 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Module 1.8.2. des Zulassungsantrags und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die von den CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins • auf Anfrage durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Der PSUR-Zyklus von Tadalafil Lilly wird dem des Bezugsarzneimittels, Cialis, angepasst, bis es anders festgelegt wird.
The PSUR of Tadalafil Lilly is aligned with the cross-referred product, Cialis, until otherwise specified.
Tadalafil Lilly 20 mg Filmtabletten Tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Niederlande
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
EU/X/XX/XXX/XXX
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX
19 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN FOLIENSTREIFEN
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Tadalafil Lilly 20 mg Tabletten Tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Was ist Tadalafil Lilly und wofür wird es angewendet?
What Tadalafil Lilly is and what it is used for 2.
3.
Before you take Tadalafil Lilly 3.
Wie ist Tadalafil Lilly einzunehmen?
How to take Tadalafil Lilly 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Tadalafil Lilly 6.
WAS IST Tadalafil Lilly UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Tadalafil Lilly IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tadalafil Lilly wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet.
Tadalafil Lilly is a treatment for men with erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “ Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden.
Tadalafil Lilly belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Lilly, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird.
Following sexual stimulation Tadalafil Lilly works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Tadalafil Lilly wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.
Tadalafil Lilly will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Lilly ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tadalafil Lilly BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE Tadalafil Lilly
Tadalafil Lilly darf nicht eingenommen werden,
Do not take Tadalafil Lilly
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of Tadalafil Lilly.
Es wurde gezeigt, dass Tadalafil Lilly die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Tadalafil Lilly has been shown to increase the effects of these medicines.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tadalafil Lilly ist erforderlich
21 Take special care with Tadalafil Lilly
Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Tadalafil Lilly für Sie nicht geeignet sein könnte.
The following are reasons why Tadalafil Lilly may also not be suitable for you.
Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Lilly bei Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde, wirksam ist.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve-sparing prostatectomy.
Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Tadalafil Lilly ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Lilly and contact your doctor immediately.
Tadalafil Lilly darf nicht von Frauen oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Tadalafil Lilly is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Bei Einnahme von Tadalafil Lilly mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn Sie Ihnen nicht verschrieben wurden, da sie Wechselwirkungen haben können.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Dies ist von besonderer Bedeutung, wenn Sie mit Nitraten behandelt werden, weil Sie Tadalafil Lilly nicht einnehmen dürfen, wenn Sie Nitrate anwenden.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take Tadalafil Lilly if you are taking these medicines.
Nehmen Sie Tadalafil Lilly nicht mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen davon abrät.
Do not take Tadalafil Lilly with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Sie sollten Tadalafil Lilly nicht zusammen mit irgendeiner anderen Behandlung der erektilen Dysfunktion anwenden.
You should not use Tadalafil Lilly together with any other treatments for erectile dysfunction.
Bei Einnahme von Tadalafil Lilly zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Tadalafil Lilly unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Taking Tadalafil Lilly with food and drink You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige Männer, die Tadalafil Lilly im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet.
Driving and using machines Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tadalafil Lilly Tadalafil Lilly enthält Lactose.
Tadalafil Lilly contains lactose.
WIE IST Tadalafil Lilly EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE Tadalafil Lilly
Nehmen Sie Tadalafil Lilly immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Die empfohlene Anfangsdosis von Tadalafil ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität.
22 The recommended starting dose of tadalafil is one 10 mg tablet before sexual activity.
Tadalafil Lilly Tabletten sind zum Einnehmen.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Sie können Tadalafil Lilly mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Sie sollten Tadalafil Lilly mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität einnehmen.
You may take a Tadalafil Lilly tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Tadalafil Lilly kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Lilly nur bei sexueller Stimulierung wirkt.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
Wenn Sie Tadalafil Lilly eingenommen haben oder wenn Sie planen, Tadalafil Lilly einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Lilly, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Nehmen Sie Tadalafil Lilly NICHT mehr als einmal pro Tag.
You should NOT take Tadalafil Lilly more than once a day.
Die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
Tadalafil at doses of 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Lilly eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt.
If you take more Tadalafil Lilly than you should Tell your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Tadalafil Lilly Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Tadalafil Lilly can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die Tadalafil eingenommen hatten, sind Kopfschmerzen und Verdauungsstörungen.
Very commonly reported side effect in patients taking tadalafil were headache and indigestion.
Häufige Nebenwirkungen, die von Patienten, die Tadalafil einnahmen berichtet wurden, beinhalten Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase, Schwindel, Herzklopfen, Bauchschmerzen und Sodbrennen.
Commonly reported side effects in patients taking tadalafil include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Seltene Nebenwirkungen bei Patienten, die Tadalafil einnahmen schließen Ohnmacht, Migräne und Gesichtsschwellungen ein.
Rare side effects in patients taking tadalafil include fainting, migraine and swelling of the face.
In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil auftreten kann.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking tadalafil.
Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, selten berichtet.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Die meisten, aber nicht alle dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzneimittels bekannte Herzerkrankungen.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil standen.
It is not possible to determine whether these events were directly related to tadalafil.
Teilweise, plötzlich aufgetretene, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.
23 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Einige weitere Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet, die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht ermittelbar.
Some additional side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
WIE IST Tadalafil Lilly AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Tadalafil Lilly
Sie dürfen Tadalafil Lilly nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Tadalafil Lilly after the expiry date stated on the carton and blister.
Tadalafil.
What Tadalafil Lilly contains The active substance is tadalafil.
Wie Tadalafil Lilly aussieht und Inhalt der Packung Tadalafil Lilly 20 mg Filmtabletten sind gelb, mandelförmig und mit “ C20” auf einer Seite markiert.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
Tadalafil Lilly 20 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 2, 4, 8 oder 12 Tabletten.
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
26 Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
24 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
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Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
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