qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
37 Lösungsmittel: • Croscarmellose-Natrium • Mannitol (Ph.Eur.) • Polysorbat 80 • Wasser für Injektionszwecke • Salzsäure (zur pH Einstellung) • Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Das Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
300 mg Pulver:
300 mg powder:
Bromobutyl Stopfen mit olivgrünem Verschluss.
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
Eine Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
38 Bereiten Sie ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension nur mit dem der Packung beigefügten Lösungsmittels zur Herstellung von Parenteralia zu.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Zubereitung von ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 8.
39 Abbildung C:
Figure C:
Wenn sich Schaum bildet, lassen Sie die Durchstechflasche stehen, bis der Schaum verschwindet.
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Entfernen Sie Luftblasen, um eine korrekte Dosierung zur gewährleisten, 3.
9.
EMEA/H/C/890/002 ZYPADHERA 300 mg – 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
40 10.
36 10.
ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 405 mg Olanzapin.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Verwechseln Sie nicht ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension mit Olanzapin 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Zieldosis von oralem Olanzapin 10 mg/Tag
38 Table 1
43 Raucher Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Pädiatrische Patienten ZYPADHERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
44 Wenn parenterale Benzodiazepine für die Behandlung von Nebenwirkungen nach der Injektion erforderlich sind, wird ein sorgfältiges Abwägen der klinischen Situation bezüglich einer übermäßigen Sedierung und kardiorespiratorischen Depression empfohlen.
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended.
Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen, und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
45 unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS müssen alle Neuroleptika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Anticholinerge Wirkung Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung mit oraler Anwendung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Spätdyskinesien In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu erwarten, was auch durch in vivo Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva (im allgemeinen typisch für den CYP2D6 Weg), Warfarin (CYP2C9), Theophylin (CYP1A2) oder Diazepam (CYP3A4 und 2C19).
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
48 Vorsicht ist angebracht, wenn Olanzapin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
49 Erwachsene Die am häufigsten (≥ 1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
51 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7mmol/l) anstiegen.
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
52 Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus Erwachsenen- Studien verglichen.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Das Ausmaß der Gewichtszunahme und der Anteil an jugendlichen Patienten, die eine klinisch signifikante Gewichtszunahme entwickelten, war größer bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen) als bei Kurzzeittherapie.
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
53 Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2% der Fälle von Überdosierung) und Herz - Atemstillstand.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin.
48 and circulatory collapse and support of respiratory function.
55 Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
Oral olanzapine is rapidly distributed.
Reproduktionstoxizität Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
57 Lösungsmittel: • Croscarmellose-Natrium • Mannitol (Ph.Eur.) • Polysorbat 80 • Wasser für Injektionszwecke • Salzsäure (zur pH Einstellung) • Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
405 mg Pulver:
405 mg powder:
Bromobutyl Stopfen mit stahlblauem Verschluss.
Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
Eine Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
58 Bereiten Sie ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension nur mit dem der Packung beigefügten Lösungsmittels zur Herstellung von Parenteralia zu.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Zubereitung von ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 15.
59 Abbildung C:
Figure C:
Entfernen Sie Luftblasen, um eine korrekte Dosierung zur gewährleisten, 3.
15.
EMEA/H/C/890/003 ZYPADHERA 405 mg – 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes – Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der Unterschiede der Verpackungen – Beschreibung von Zubereitung und angemessener Anwendungstechnik – Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion – Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt – Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten – Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können – Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses, falls ein Ereignis auftritt 2) Empfehlung zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Glukose, Lipiden und Gewicht.
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
- Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen
A patient card shall be distributed to all patients, including:
– Beschreibung des Postinjektionssyndromes – Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion – Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt – Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
• SONSTIGE BEDINGUNGEN
57 • OTHER CONDITIONS
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 2 Modul 1.8.1. des Zulassungsantrages beschrieben, besteht und funktionsfähig ist bevor und während das Arzneimittel vermarktet wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz-Plan, wie vereinbart in der Version 3 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrages und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilensteins • Auf Anfrage durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
FALTSCHACHTEL ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Olanzapin
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 210 mg Olanzapin.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
150 mg/ml Olanzapin.
150 mg/ ml olanzapine.
Das Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung enthält keine sonstigen Bestandteile.
The powder for injection has no excipients.
Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
1 Durchstechflasche mit 210 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel.
One vial of 3 ml solvent.
Nicht intravenös oder subkutan anwenden.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Bitte beachten Sie die Packungsbeilage vor der Anwendung.
Read the package leaflet before use.
{MM/YYYY} Durchstechflasche mit Suspension nach Zubereitung:
EXP {MM/ YYYY} Vial of suspension after reconstitution:
24 Stunden Sobald aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen, muss die Suspension unmittelbar verwendet werden.
Once withdrawn from vial into syringe, suspension should be used immediately.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
61 Do not refrigerate or freeze.
Entsorgen Sie Spritze, Kanülen und nicht verwendete Suspension sachgerecht.
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE ZYPADHERA 210 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Olanzapin IM
ZYPADHERA 210 mg powder for injection olanzapine IM
Beachten Sie die Packungsbeilage vor der Anwendung
Read the package leaflet before use
69 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Olanzapin
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 300 mg Olanzapin.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
1 Durchstechflasche mit 300 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel.
One vial of 3 ml solvent.
71 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE ZYPADHERA 300 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 300 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Olanzapin IM
ZYPADHERA 300 mg powder for injection olanzapine IM
FALTSCHACHTEL ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Olanzapin
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 405 mg Olanzapin.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
1 Durchstechflasche mit 405 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
One vial of powder for suspension for injection.
1 Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel.
One vial of 3 ml solvent.
ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE ZYPADHERA 405 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Vial Label ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 405 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Olanzapin IM
ZYPADHERA 405 mg powder for injection olanzapine IM
ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE LÖSUNGSMITTEL FÜR ZYPADHERA
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label Solvent for ZYPADHERA
Lösungsmittel für ZYPADHERA IM
Solvent for ZYPADHERA IM
5 INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
76 B.
70 B.
77 GEBRAUCHSINFORMATION / INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER
ZYPADHERA 300 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or nurse.
Was ist ZYPADHERA und wofür wird es angewendet?
What ZYPADHERA is and what it is used for 2.
3.
Before you are given ZYPADHERA 3.
Wie ist ZYPADHERA anzuwenden?
How ZYPADHERA is given 4.
6.
How to store ZYPADHERA 6.
WAS IST ZYPADHERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZYPADHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZYPADHERA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZYPADHERA BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPADHERA
ZYPADHERA darf nicht angewendet werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile in ZYPADHERA sind.
You should not be given ZYPADHERA if you have: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPADHERA.
Eine allergische Reaktion kann sich als Hautauschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und dem Pflegepersonal. • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
• Bevor ZYPADHERA angewendet wird, müssen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal feststellen, dass Sie sich nach jeder Injektion nicht alleine zu Ihrem Zielort begeben.
Take special care with ZYPADHERA • Prior to giving ZYPADHERA, your doctor or nurse should determine that you will not travel alone to your destination after each injection. • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Nach jeder Injektion, die Sie erhalten, kann gelegentlich eine schwere Reaktion auftreten.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Wenn dieses passiert, können die im Folgenden aufgeführten Beschwerden nach der Injektion auftreten.
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen
excessive sleepiness • confusion • irritability •
• Sehr starke Schläfrigkeit
• • • •
78 • Verwirrtheit • Reizbarkeit • Aggression • Schwierigkeiten beim Sprechen • Schwierigkeiten beim Gehen • Krampfanfälle • Schwindel • Orientierungsstörungen • Angst • Blutdruckanstieg • Schwäche • Muskelsteifheit oder Zittern
aggression • difficulty talking • difficulty walking • convulsions
Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24-72 Stunden nach der Injektion ab.
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Nach jeder Injektion werden Sie in Ihrer medizinischen Einrichtung für mindestens 3 Stunden bezüglich der oben genannten Symptome beobachtet.
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Obwohl es unwahrscheinlich ist, können Sie diese Symptome auch noch später als 3 Stunden nach der Injektion bekommen.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Wenn dieses passiert, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Wegen dieses Risikos sollen Sie für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
You will probably need to lie down until you feel better.
Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte. • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, oder eine Kombination von Fieber, rascher Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Falls dies auftritt nachdem Ihnen ZYPADHERA gegeben wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal. • Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von ZYPADHERA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt: • Wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten, eine Herzkrankheit, ein Sick Sinus Syndrom (unregelmäßiger Herzrhythmus), instabile Angina pectoris oder niedrigen Blutdruck haben. • Diabetes • Leber- oder Nierenerkrankung • Parkinsonsche Erkrankung • Epilepsie • Schwierigkeiten mit der Prostata • Darmverschluss (paralytischer Ileus) • Blutbildveränderungen • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: • a recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), unstable angina or low blood pressure • diabetes • liver or kidney disease • Parkinson’s disease • epilepsy • prostate problems • a blocked intestine (paralytic ileus) • blood disorders • stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
ZYPADHERA wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme, von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Bei Anwendung von ZYPADHERA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
79 Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: • Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung • Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre ZYPADHERA Dosis zu ändern.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson’s disease. • fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Wenn Sie bereits Antidepressiva, Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) einnehmen, können Sie sich benommen fühlen, wenn ZYPADHERA gegeben wird.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Bei Anwendung von ZYPADHERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie eine ZYPADHERA Injektion erhalten haben, da es zusammen mit Alkohol dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Using ZYPADHERA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie keine Injektion erhalten, wenn Sie stillen.
73 You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Führen Sie bitte für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
WIE IST ZYPADHERA ANZUWENDEN?
HOW ZYPADHERA IS GIVEN
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
ZYPADHERA wird in Dosierungen von 150 bis 300 mg alle 2 Wochen oder 300 bis 405 mg alle 4 Wochen gegeben.
ZYPADHERA is given in doses of 150 to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
ZYPADHERA ist ein Pulver, das durch Ihren Arzt oder das Pflegepersonal zu einer Suspension zubereitet wird, die dann in Ihren Gesäßmuskel gespritzt wird.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten werden.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Patienten, die eine zu große Menge Olanzapin erhalten haben, hatten die folgenden Symptome: • schneller Herzschlag, Unruhe / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Beeinträchtigung des Bewusstseins.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Andere Symptome können sein: • plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration (Mageninhalt gelangt in die Luftwege), hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
Other symptoms may include: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der obigen Symptome haben.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above.
Wenn Sie eine Injektion von ZYPADHERA vergessen haben Beenden Sie die Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
If you miss an injection of ZYPADHERA Do not stop your treatment just because you feel better.
Es ist wichtig, dass Sie ZYPADHERA so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre nächste Injektion zu erhalten.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
80 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Wie alle Arzneimittel kann ZYPADHERA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 • ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in das Blut gelangen und dies kann zu den folgenden Nebenwirkungen führen: sehr starke Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Blutdruckanstieg oder Krampfanfälle, und kann zur Bewusstlosigkeit führen • Schläfrigkeit • Schmerzen an der Injektionsstelle
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach Gabe von Olanzapin-Tabletten beobachtet, können aber auch nach Anwendung von ZYPADHERA auftreten.
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10 ● Gewichtszunahme ● Schläfrigkeit ● Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain.
Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
74 • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin als Tablette eingenommen die Symptome verschlechtern.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Olanzapin als Tabletten eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
WIE IST ZYPADHERA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZYPADHERA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem ZYPADHERA Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
Das Arzneimittel ist nach Zubereitung in der Durchstechflasche 24 Stunden lang stabil.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Wenn das Arzneimittel nicht direkt verwendet wird, muss es zum Resuspendieren kräftig geschüttelt werden.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Wenn aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen, muss die Suspension unmittelbar verwendet werden.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Diese sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 20-25 °C betragen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
82 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was ZYPADHERA enthält Der Wirkstoff ist Olanzapin.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
1 ml Suspension enthält 150 mg Olanzapin.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Wie ZYPADHERA aussieht und Inhalt der Packung Ein Karton enthält eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension und eine Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ist ein gelbes Pulver in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Dazu wird das Lösungsmittel für ZYPADHERA verwendet, welches als klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer Glas-Durchstechflasche vorliegt.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
INHABER DER ZULASSUNG UND HERSTELLER Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Niederlande.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Deutschland.
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België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
76 België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България Тел.: + 359 2 491 41 40 Č eská republika Eli Lilly CR, s.r.o.
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Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
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Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
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Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
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EMEA/H/C/115
EMEA/ H/ C/ 115
Was ist Zyprexa?
What is Zyprexa?
Zyprexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Es ist als Tabletten (weiß und rund:
It is available as tablets (round and white:
20 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Wofür wird Zyprexa angewendet?
What is Zyprexa used for?
Zyprexa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zyprexa wird normalerweise oral (durch den Mund) eingenommen.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Wenn die orale Einnahme des Arzneimittels nicht angebracht ist, kann jedoch die Injektionslösung zur schnellen Behandlung von gesteigerter Unruhe oder gestörtem Verhalten bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder in einer manischen Episode angewendet werden.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Wie wird Zyprexa angewendet?
How is Zyprexa used?
Die empfohlene Anfangsdosis von Zyprexa-Tabletten richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit:
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated:
10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zyprexa zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend angepasst.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Bei Verwendung der Injektionslösung beträgt die übliche Dosis 10 mg als einzelne Injektion in einen Muskel.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Wie wurde Zyprexa untersucht?
How has Zyprexa been studied?
In Studien zu Schizophrenie wurden Zyprexa-Tabletten bei etwa 3 000 Erwachsenen untersucht, bei denen die Wirksamkeit mit der eines Placebos (Scheinmedikament) oder mit der von Haloperidol (ein anderes Antipsychotikum) verglichen wurde.
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Die vier Studien dauerten sechs Wochen, doch die Patienten wurden bis zu einem Jahr oder länger mit dem Arzneimittel weiterbehandelt.
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
In fünf Studien zur Behandlung akuter manischer Episoden bei Erwachsenen mit bipolarer Störung wurden Zyprexa-Tabletten mit einem Placebo, Haloperidol oder Valproat (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung manischer Episoden) verglichen.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
In einer der Studie erhielten die Patienten auch noch andere Arzneimittel.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Die Wirksamkeit der Zyprexa-Tabletten wurde mit der eines Placebos oder von Lithium (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der bipolaren Störung) verglichen.
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Die Injektionslösung wurde bei 581 Erwachsenen mit Schizophrenie (im Vergleich mit Placebo oder injizierbarem Haloperidol) und bei 228 manischen Erwachsenen (im Vergleich mit Placebo oder injizierbarem Lorazepam, einem anderen Arzneimittel gegen manische Episoden) untersucht.
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Zyprexa anhand verschiedener Symptom- Bewertungsskalen beurteilt.
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
Welchen Nutzen hat Zyprexa in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
In allen Studien besserte Zyprexa sowohl als Tabletten als auch in Form der Injektionslösung die Symptome wirksamer als das Placebo.
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
Zyprexa-Tabletten waren mindestens genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel bei der Behandlung der Schizophrenie (Haloperidol), der Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden (Haloperidol und Valproat) und der Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit bipolarer Störung (Lithium).
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).