qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
77 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
88 Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypogly- kämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
78 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon.
Intermediate acting human insulin analogue.
Humalog BASAL Pen weist ein verlängertes Resorptionsprofil auf, wodurch eine maximale Insulinkonzentration ungefähr 6 Stunden nach Gabe der Dosis erreicht wird.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisationskurve zu studieren.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves properties.
89 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Protaminsulfat m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml] Phenol [0,80 mg/ml] Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 79 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Nach dem erstmaligen Gebrauch des Pens muss die Suspension bei einer Lagerung unterhalb von +30°C innerhalb von 21 Tagen aufgebraucht werden.
After first use of the pen, the suspension should be used within 21 days, when stored below 30°C.
5 x 3 ml Humalog BASAL Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pens
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml Pens
Überprüfen Sie Humalog BASAL Pen.
Inspect the Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Humalog BASAL Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Ausse- hen zu durchmischen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
91 (b) Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ” 0” im Dosisfenster sichtbar wird.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten Druck aus.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds. Do not rub the area.
c) Mischen von Insulinen
(c) Mixing insulins
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
EU/1/96/007/018 EU/1/96/007/030
EU/ 1/ 96/ 007/ 018 EU/ 1/ 96/ 007/ 030
5 x 3 ml Humalog BASAL Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pens
5 x 3 ml Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen
DER ERTEILUNG DER
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Humalog 100 E/ml KwikPen, Injektionslösung
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection
Humalog KwikPen ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung.
Humalog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog KwikPen ist ebenfalls angezeigt bei der Ersteinstellung des Diabetes mellitus.
Humalog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Bei subkutaner Injektion von Humalog KwikPen muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Humalog KwikPen ist, verglichen mit Normalinsulin, bei subkutaner Anwendung ein Präparat mit rascherem Wirkungseintritt und kürzerer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden).
Humalog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine Humalog Injektion (oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels subkutaner Insulinpumpentherapie) unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert wer- den.
This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Der rasche Wirkeintritt von Humalog im Vergleich mit Normalinsulin ist unabhängig vom Injektion- sort.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog KwikPen von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
94 Gemäß der Anweisung des Arztes kann Humalog KwikPen in Verbindung mit einem länger wirksa- men Humaninsulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff- Präparaten angewendet werden.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
95 Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein.
84 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog KwikPen muss mit dem Arzt abge- stimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen.
96 Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Sie kann Hautausschlag am ganzen Kör- per, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen.
85 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
97 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Insulin lispro Huminsulin Normal
86 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Für die Anwendung von Insulin lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt, dass - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glycosyliertem Hämoglobin erhalten wer- den.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
98 Studien haben gezeigt, dass bei Typ 2 Diabetikern, die mit Höchstdosen eines Sulfonylharnstoff- Prä- parates behandelt werden, durch zusätzliche Anwendung von Insulin lispro der HbA1c Wert signifi- kant reduziert wird, verglichen mit der alleinigen Gabe des Sulfonylharnstoff-Präparates.
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
Die schnel- lere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
Insulin lispro maintains more rapid 87 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
m-Cresol destilliert (3,15 mg/ml) Glycerol Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Nach dem erstmaligen Gebrauch des KwikPens muss die Lösung bei einer Lagerung unterhalb von +30°C innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Die Patronen sind in einem Fertigpen namens „ KwikPen“ montiert.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPens
Hinweise für die Handhabung Überprüfen Sie die Humalog Lösung.
88 Inspect the Humalog solution.
a) Handhabung des Fertigpens Vor Gebrauch des KwikPens muss die Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Der KwikPen ist gemäß den Vorschriften der Bedie- nungsanleitung zu benutzen.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
100 b) Mischen von Insulinen Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032
EU/ 1/ 96/ 007/ 031 EU/ 1/ 96/ 007/ 032
5 x 3 ml Humalog 100 U/ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPen
101 1.
89 1.
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
102 Hypoglykämie.
90 Hypoglycaemia.
Humalog Mix25 darf auf keinen Fall intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 KwikPen muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen.
103 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Die Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fö- tus/Neugeborenen.
91 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
104 Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
92 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär wir- kendes Humaninsulin Analogon).
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix25 und BASAL dargestellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
Sie ist ein Maß für die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
93 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
106 2 Bei Patienten, die in der ersten Crossover Periode mit Humalog Mix25 behandelt wurden
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
107 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
108 Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
5 x 3 ml Humalog Mix25 KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 KwikPens
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
Hinweise für die Handhabung Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um das Mischen zu erleichtern.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die kor- rekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Die Bedieung- sanleitung ist Teil der Gebrauchsinformation.
95 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
EU/1/96/007/033 EU/1/96/007/034
EU/ 1/ 96/ 007/ 033 EU/ 1/ 96/ 007/ 034
5 x 3 ml Humalog Mix25 KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 KwikPens
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens
110 1.
96 1.
Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Sus- pension (BASAL) in Humalog Mix50 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
111 Hypoglykämie.
97 Hypoglycaemia.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix50 KwikPen muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen.
112 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Die Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fö- tus/Neugeborenen.
98 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
113 Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh, Schwitzen und Erbrechen.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
99 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Humalog Mix50 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär wir- kendes Humaninsulin Analogon).
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
114 Humalog Mix50 Humalog Basal
Humalog Mix50 Humalog Basal
Sie ist ein Maß für die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
100 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
2 Jahre.
101 Two years.
5 x 3 ml Humalog Mix50 KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 KwikPens
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
116 Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Handhabung des Fertigpens Vor Gebrauch des KwikPens muss die Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
EU/1/96/007/035 EU/1/96/007/036
EU/ 1/ 96/ 007/ 035 EU/ 1/ 96/ 007/ 036
5 x 3 ml Humalog Mix50 KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 KwikPens
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens
STAND DER INFORMATION
DATE OF REVISION OF THE TEXT 102 1.
Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog BASAL kann mit Humalog gemischt oder in Verbindung mit Humalog angewendet werden.
Humalog BASAL can be given in conjunction with Humalog.
Unter keinen Umständen darf Humalog BASAL intravenös angewendet werden.
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use 103 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog BASAL KwikPen muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
119 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
104 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
120 Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypogly- kämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
105 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
121 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Protaminsulfat m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml] Phenol [0,80 mg/ml] Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 106 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
5 x 3 ml Humalog BASAL KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL KwikPens
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens
122 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/96/007/037 EU/1/96/007/038
EU/ 1/ 96/ 007/ 037 EU/ 1/ 96/ 007/ 038
5 x 3 ml Humalog BASAL KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL KwikPens
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
123 ANHANG II
108 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
109 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indi- ana, USA
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Durchstechflaschen:
Vials
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich.
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Deutschland.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
Patronen und Fertigpens namens „ Pen“
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Patronen und Fertigpens namens „ Pen“ außer Humalog BASAL-Produkten Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Humalog BASAL presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florenz, Italien
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Fertigpens namens „ KwikPen“
Disposable pens called the „ KwikPen“
125 ANHANG III
110 ANNEX III
126 A- ETIKETTIERUNG
LABELLING
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT {ART/TYP} (1 Durchstechflasche)
OUTER CARTON TEXT (1 VIAL)
Humalog 100 E/ml Injektionslösung in Durchstechflasche Insulin lispro (über rDNA hergestellt)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Insulin lispro (über rDNA hergestellt) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m-Cresol als Konservierungs- mittel in Wasser für Injektionszwecke.
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Injektionslösung 1 x 10ml Durchstechflasche
Solution for injection, 1 x 10 ml vial
HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Zur subkutanen und intravenösen Anwendung
Subcutaneous and intravenous use
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
128 9.
113 9.
Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Nach Anbruch können die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden.
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30°C erfolgen.
Vials in use should be stored below 30°C.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT {ART/TYP} (2 Durchstechflaschen)
OUTER CARTON TEXT( 2 VIALS)
Injektionslösung 2 x 10ml Durchstechflaschen
Solution for injection, 2 x 10 ml vials
130 9.
115 9.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT {ART/TYP} (5 x 1 Durchstechflasche)
OUTER CARTON TEXT (5 X 1 VIAL)
Injektionslösung Teil einer Bündelpackung zu 5 x (1 x 10ml) Durchstechflaschen.
Solution for injection, Part of a multi-pack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Einzelverkauf nicht gestattet.
Do not sell separately.
132 9.
117 9.
EU/1/96/007/021
EU/ 1/ 96/ 007/ 021
133 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE
LABEL TEXT
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Humalog 100 E/ml Injektionslösung in Durchstechflasche Insulin lispro Zur subkutanen und intravenösen Anwendung
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT {ART/TYP} (5 x 3ml Patronen)
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
Humalog 100 E/ml Injektionslösung in Patrone Insulin lispro (über rDNA hergestellt)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m-Cresol als Konservie- rungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Injektionslösung 5 x 3ml Patronen
Solution for injection, 5 x 3ml cartridges
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Diese Patronen sind nur für die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen.
These cartridges are for use with a 3 ml pen only.
Falls Ihnen normalerweise Insulin aus einer 40 E/ml Durchstechflasche verschrieben wird, entnehmen Sie nicht das Insulin aus der 100 E/ml Patrone mit einer 40 E/ml Spritze.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
135 9.
120 9.
Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden.
Once in use cartridges may be used for up to 28 days.
Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
FALTSCHACHTEL WURDE GEÖFFNET.
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT {ART/TYP} (2 x 5 x 3ml Patronen)
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
Injektionslösung Teil einer Bündelpackung zu 2 x (5 x 3ml) Patronen.
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
122 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
138 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog 100 E/ml Injektionslösung in Patrone Insulin lispro Zur subkutanen und intravenösen Anwendung
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT {ART/TYP}
OUTER CARTON TEXT
Humalog Mix25 100 E/ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate.7H2O with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Injektionssuspension 1 x 10ml Durchstechflasche
Suspension for injection 1 X 10 ml vial
Vorsichtig mischen.
Resuspend carefully.
Siehe anliegende Gebrauchsinformation.
See enclosed package leaflet.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
125 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
141 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix25 100 E/ml Injektionssuspension in Durchstechflasche 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix25 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Injektionssuspension 5 x 3ml Patronen
Suspension for injection 5 x 3ml cartridges
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
128 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Injektionssuspension Teil einer Bündelpackung zu 2 x (5 x 3ml) Patronen.
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Einzelverkauf nicht gestat- tet.
Do not sell separately.
145 9.
130 9.
146 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix25 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
3ml (3,5 mg/ml)
3 ml (3.5 mg/ ml)
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix50 100 E/ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
148 9.
133 9.
149 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix50 100 E/ml Injektionssuspension in Durchstechflasche 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix50 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen 50% Insulin lispro 50% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
50% Insulin lispro 50% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
151 9.
136 9.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/96/007/025
EU/ 1/ 96/ 007/ 025
154 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix50 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen 50% Insulin lispro 50% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT {ART/TYP} (5 x 3ml Patronen)
OUTER CARTON TEXT
Humalog BASAL 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Injektionssuspension 5 x 3ml Patronen
5 X 3ml cartridges
156 9.
141 9.
Nach Anbruch können die Patronen bis zu 21 Tage verwendet werden.
Once in use cartridges may be used for up to 21 days.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Injektionssuspension Teil einer Bündelpackung zu 2 x (5 x 3ml) Patronen.
Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
143 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
159 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog BASAL 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT {ART/TYP} (5 x 3ml Fertigpens)
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
Humalog Pen 100 E/ml Injektionslösung Insulin lispro (über rDNA hergestellt)
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m-Cresol als Konservie- rungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol as a preservative in water for injections.
Injektionslösung 5 x 3ml Fertigpens
Solution for injection 5 x 3ml Pens
161 9.
146 9.
Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden.
Once in use pens may be used for up to 28 days.
Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.
Pens in use should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Bitte befolgen Sie die Vorschriften zur Entlüftung des Pens.
Follow priming instructions.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT {ART/TYP} (2 x 5 x 3ml Fertigpens)
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
Injektionslösung Teil einer Bündelpackung zu 2 x (5 x 3ml) Fertigpens.
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
163 9.
148 9.
164 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Pen 100 E/ml Injektionslösung Insulin lispro Zur subkutanen und intravenösen Anwendung
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix25 Pen 100 E/ml Injektionssuspension 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Injektionssuspension 5 x 3ml Fertigpens
Suspension for injection 5 x 3ml Pens
166 9.
151 9.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Injektionssuspension Teil einer Bündelpackung zu 2 x (5 x 3ml) Fertigpens.
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Einzelverkauf nicht ges- tattet.
Do not sell separately.
168 9.
153 9.
169 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix25 Pen 100 E/ml Injektionssuspension 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix50 Pen 100 E/ml Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
171 9.
156 9.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
173 9.
158 9.
174 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix50 Pen 100 E/ml Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT {ART/TYP} (5 x 3ml Fertigpens)
OUTER CARTON TEXT
Humalog BASAL Pen 100 E/ml Injektionssuspension Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Injektionssuspension 5 x 3ml Fertigpens
Suspension for injection 5 X 3ml Pens
176 9.
161 9.
Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 21 Tage verwendet werden.
Once in use pens may be used for up to 21 days.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
178 9.
163 9.
179 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog BASAL Pen 100 E/ml Injektionssuspension Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog 100 E/ml KwikPen Injektionslösung Insulin lispro (über rDNA hergestellt)
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Injektionslösung 5 x 3ml Fertigpens
Solution for injection 5 x 3ml pre-filled pens
181 9.
166 9.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Niederlande
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Injektionslösung Teil einer Bündelpackung zu 2 x (5 x 3ml) Fertigpens.
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
183 9.
168 9.
184 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog 100 E/ml KwikPen Injektionslösung Insulin lispro Zur subkutanen und intravenösen Anwendung
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Injektionssuspension 5 x 3ml Fertigpens
Suspension for injection 5 x 3ml pre-filled pens
186 9.
171 9.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Injektionssuspension Teil einer Bündelpackung zu 2 x (5 x 3ml) Fertigpens.
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
188 9.
173 9.
189 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
175 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
191 9.
176 9.
EU/1/96/007/035
EU/ 1/ 96/ 007/ 035
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
193 9.
178 9.
194 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Injektionssuspension 5 x 3ml Fertigpens
Suspension for injection 5 X 3ml pre-filled pens
196 9.
181 9.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
198 9.
183 9.
199 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
200 B- PACKUNGSBEILAGE
PACKAGE LEAFLET
201 GEBRAUCHSINFORMATION:
186 PACKAGE LEAFLET:
Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche (Insulin lispro)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial (insulin lispro)
Was ist Humalog und wofür wird es angewendet?
What Humalog is and what it is used for 2.
3.
Before you use Humalog 3.
4.
How to use Humalog 4.
6.
How to store Humalog 6.
WAS IST HUMALOG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT HUMALOG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Humalog dient zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Humalog is used to treat diabetes.
Die Wirkung von Humalog setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert wurde.
Humalog works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
You get diabetes if your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood.
Humalog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu ver- wendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen.
Humalog is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wir- kung hält kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden).
It works very quickly and lasts a shorter time than soluble insulin (2 to 5 hours).
Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.
You should normally use Humalog within 15 minutes of a meal.
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog ein länger wirkendes Insulin verschreiben.
Your doctor may tell you to use Humalog as well as a longer-acting insulin.
Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.
Each kind of insulin comes with another patient information leaflet to tell you about it.
Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig.
Be very careful if you do change insulin.
Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Humalog is suitable for use in adults and children.
B. in einer Verkürzung des Spritz-Ess-Abstands.
Humalog may be used in children, when an advantage is expected compared to soluble insulin, for example, in the timing of the injection in relation to meals.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMALOG BEACHTEN?
BEFORE YOU USE HUMALOG
Humalog darf nicht angewendet werden,
Do not use Humalog
- falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen.
- if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting.
In einem
Further in this leaflet it tells you
späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer milden Hy- poglykämie tun sollten.
how to deal with mild hypoglycaemia.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog.
202 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Humalog ist erforderlich: • Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsym- ptome nicht mehr spüren.
Take special care with Humalog • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt.
Warning signs are listed later in this leaflet.
Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben.
You must think carefully about when to have your meals, how often to exercise and how much to do.