qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dementsprechend war der CHMP der Auffassung, dass der Umfang der Sicherheitsdatenbasis schon vor der Vorlage der zusätzlichen klinischen Studiendaten ausreichend war und zusammen mit den neuen Daten insgesamt deutlich über dem in der CHMP-Leitlinie empfohlenen Minimum liegt.
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Insgesamt vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Sicherheitsdatenbasis bezüglich des Umfangs ausreichend und bezüglich des Inhalts angemessen ist, um die Verwendung von 5 Menitorix zur Grundimmunisierung im Säuglingsalter und zur Auffrischimpfung bei Kindern im zweiten Lebensjahr, die mit Menitorix oder mit anderen Hib- und MenC-Konjugatimpfstoffen grundimmunisiert wurden, abzusichern.
Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit Die Daten zur Immunogenität zeigen, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung und/oder Auffrischimpfung in Übereinstimmung mit der SPC mindestens so wirksam sein wird wie die zugelassenen PRP-T- und MenC-Konjugatimpfstoffe.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die durch Menitorix unter Studienbedingungen hervorgerufene Immunantwort auf beide Konjugatkomponenten ausreichend ist, um einen Impfschutz zu gewähren, von dem erwartet werden kann, dass er mindestens so gut ist wie der durch zugelassene Vergleichsprodukte geleistete.
The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
Das Unternehmen hat bereits beschlossen, die langfristige Antikörperpersistenz zu untersuchen, und sollte sich zur Vervollständigung dieses Verfahrens formal dazu verpflichten, der zuständigen nationalen Behörde unter Angabe der voraussichtlichen Zeitachse die Daten aus der längerfristigen Nachbeobachtung der Teilnehmer der Studien 010/022 und 013 zur Beurteilung vorzulegen.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
Er übersteigt damit den von der CHMP-Leitlinie für vollständig neue Impfstoffe vorgeschlagenen Umfang.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Die Ähnlichkeit von Menitorix mit bereits zugelassenen Produkten sowie die Tatsache, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme geben, sind Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Impfschemata mit Menitorix waren nicht reaktogener als Vergleichsregime, in denen die gleiche Gesamtmenge an Antigenen zugeführt wurde.
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Schließlich sind auch die Daten der Anwendungsbeobachtung (Postmarketing-Surveillance) aus dem Vereinigten Königreich beruhigend.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität sind ausreichend für die Feststellung, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung von Säuglingen und/oder zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr ein positives Nutzen-Risiko- Verhältnis aufweist.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
Die neuesten Aktualisierungen der SPC dienen dazu, den gesamten bisher verfügbaren Datenbestand widerzuspiegeln.
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Entsprechend diesen Schlussfolgerungen vertritt der CHMP die Ansicht, dass Menitorix (GSK Bio) zur Registrierung geeignet ist.
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Auf der Grundlage
Based on
- der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters,
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- der Beantwortung der Fragen des CHMP durch den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
das Inverkehrbringen und
- the Scientific discussion within the Committee,
empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
Die überarbeitete Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) ist im Anhang II des Gutachtens niedergelegt.
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Nach Rekonstitution enthält jede 0,5 ml-Dosis:
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C (Stamm C11)-Polysaccharid konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
12,5 Mikrogramm 5 Mikrogramm 5 Mikrogramm
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver und ein klares, farbloses Lösungsmittel.
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Lebensjahr zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen verursacht durch Haemophilus influenzae vom Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis der Gruppe C (MenC).
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Grundimmunisierung bei Säuglingen und Kleinkindern ab dem vollendeten 2.
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Drei Dosen zu je 0,5 ml sollten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den einzelnen Dosen verabreicht werden.
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Es liegen keine Daten zur Verwendung von Menitorix für nur eine oder zwei Dosen der Grundimmunisierung zusammen mit anderen Hib- und/oder MenC-Konjugatimpfstoffen für die jeweiligen anderen Dosen vor.
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Kleinkinder, die Menitorix für die erste Dosis erhalten haben, diesen Impfstoff auch für die zweite und dritte Dosis der Grundimmunisierung erhalten.
It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Auffrischimpfung:
Booster vaccination:
Kleinkindalter muss eine Auffrischimpfung mit Hib und MenC verabreicht werden.
After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
Bei Kindern, die zur Grundimmunisierung im Säuglings- bzw.
In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
Lebensjahres verabreicht werden.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Lebensjahres sein.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Lebensjahr hinaus empfohlen, da diesbezüglich keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Langzeitdaten zur Immunogenität nach der Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und als Auffrischimpfung liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 5.1).
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Menitorix sollte nur als intramuskuläre Injektion gegeben werden, vorzugsweise im Bereich der anterolateralen Oberschenkelregion.
Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff im Bereich der Deltoid-Region verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
(see also sections 4.4 and 4.5)
Menitorix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einschließlich Tetanus-Toxoid, oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 2 und 6.1).
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Menitorix.
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung.
Acute severe febrile illness.
Leichte Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Die Impfung sollte unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und dabei möglicherweise aufgetretene, unerwünschte Ereignisse) sowie nach einer klinischen Untersuchung vorgenommen werden.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Der Impfstoff sollte nur mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen gegeben werden.
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Daher ist nicht bekannt, ob durch diese Art der Verabreichung die Möglichkeit irgendeiner Toxizität oder reduzierten Wirksamkeit besteht.
No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Menitorix vermittelt nur Schutz gegen Haemophilus influenzae vom Typ b und Neisseria meningitidis der Gruppe C.
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Menitorix bei Kleinkindern vor, die nicht zuvor mit Hib- und MenC-Konjugaten grundimmunisiert wurden.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei immungeschwächten Personen vor.
No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
Bei Personen mit eingeschränkter Ansprechbarkeit des Immunsystems (bedingt entweder durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine Infektion mit dem humanen Immundefiziens-Virus (HIV) oder durch andere Ursachen) könnte eine schützende Immunantwort auf Hib- und MenC-Konjugatimpfstoffe nicht erreicht werden.
In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
Jedoch ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern vor, die verfrüht geboren wurden.
10 There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Daher ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Obwohl meningeale Symptome einer Meningitis wie Nackenschmerzen und -steifigkeit oder Photophobie nach der Verabreichung anderer MenC-Konjugatimpfstoffe berichtet wurden, gibt es keinen Hinweis darauf, dass MenC-Konjugatimpfstoffe Meningitis verursachen.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis sollte in Betracht gezogen werden.
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Tetanusimpfung.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Da Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann ein positiver Urin- Antigentest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung beobachtet werden.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Um in dieser Zeit eine Hib-Infektion nachweisen zu können, sollten andere diagnostische Tests, die nicht auf der Detektion des Kapselantigens im Urin basieren, verwendet werden.
Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Menitorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
B.
In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e. g.
DTPa-HBV-IPV-Hib*]) zu niedrigeren geometrischen mittleren Titern (GMTs) der bakteriziden Antikörper im Serum (SBA) geführt als die separate Verabreichung oder die gleichzeitige Verabreichung mit einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
Die Anteile der erzielten SBA-Titer von mindestens 1:8 waren nicht betroffen.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Zurzeit sind die möglichen Implikationen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
In klinischen Studien zur Grundimmunisierung wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit einem DTPa-HBV-IPV-Impfstoff verabreicht.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Die Immunantworten auf alle koadministrierten Antigene waren zufrieden stellend und vergleichbar mit denen in den Kontrollgruppen, die entweder DTPa-HBV-IPV-Hib* gleichzeitig mit einem MenC- Konjugatimpfstoff (MenCC) oder DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit einem Hib-Konjugatimpfstoff ohne einen MenCC-Impfstoff erhalten hatten.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Die Immunantwort auf die Hib- und MenC- Komponenten von Menitorix wurde nur in Grundimmunisierungsstudien bewertet, in denen DTPa- IPV* oder DTPa-HBV-IPV* zur Koadministration verwendet wurden.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
In einer Grundimmunisierungsstudie, in der ein in der Entwicklung befindlicher Impfstoff mit der gleichen Menge an konjugierten Hib- und MenC-Sacchariden wie in Menitorix gleichzeitig mit DTPa- HBV-IPV* und einem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff verabreicht wurde (die drei Injektionen wurden an anatomisch voneinander entfernten Stellen gegeben), waren die Immunantworten auf die sieben Pneumokokken-Serotypen vergleichbar mit denen in einer Gruppe, die DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit Hib (konjugiert an Tetanus-Toxoid) und dem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff erhalten hatte.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Menitorix mit Ganzkeim-Pertussis- und oralen Poliomyelitis-Impfstoffen vor.
There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
In einer Studie zur Auffrischimpfung mit Hib und MenC wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit der ersten Dosis eines Masern-Mumps-Röteln- Kombinationsimpfstoffes verabreicht.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Im Vergleich zu den zwei Kontrollgruppen, die entweder 11 Menitorix oder MMR allein erhalten hatten, wurde die Immunantwort auf die Antigene in beiden Impfstoffen durch die gleichzeitige Verabreichung nicht beeinflusst.
Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
See sections 4.8 and 5.1.
* Kombinationsimpfstoff von GlaxoSmithKline
*GlaxoSmithKline combination vaccine
Menitorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
Menitorix is not intended for use in adults.
Informationen zur Sicherheit des Impfstoffes bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
In klinischen Studien wurde Menitorix im Rahmen der 3-Dosen-Grundimmunisierung (N=1.171) oder als Auffrischimpfung mit einer Dosis (N=991) verabreicht.
In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
Wenn Menitorix in einem 3-Dosen- Grundimmunisierungsschema verabreicht wurde, wurde gleichzeitig ein DTPa-HBV-IPV-Impfstoff* oder ein DTPa-IPV-Impfstoff* gegeben.
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Die während dieser Studien aufgetretenen Nebenwirkungen wurden zumeist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung berichtet.
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
In zwei klinischen Studien (N=578) wurde Menitorix gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff verabreicht.
In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
In einer dieser Studien waren die Nebenwirkungshäufigkeiten, die bei den Probanden (N=102) beobachtet wurden, die Menitorix gleichzeitig mit MMR erhalten hatten, vergleichbar mit denen, die in den Gruppen beobachtet wurden, die entweder MMR allein (N=91) oder Menitorix allein (N=104) erhalten hatten.
In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
(Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
(See sections 4.5 and 5.1)
Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden wie folgt nach Häufigkeiten aufgeführt.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Weinen
Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Durchfall, Erbrechen
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Hautausschlag
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von Menitorix berichtet:
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
Allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und anaphylaktoider Reaktionen), Lymphadenopathie, Schwindel, Fieberkrämpfe, Hypotonie, Kopfschmerzen.
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
• Other possible side effects:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit der Verabreichung von Menitorix berichtet, sondern traten sehr selten während der routinemäßigen Anwendung von zugelassenen Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen auf:
The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Schwere Hautreaktionen, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode), Ohnmacht, Krampfanfälle bei Patienten mit zuvor bestehenden Anfallsleiden, Hypoästhesie, Parästhesie, Rückfall eines nephrotischen Syndroms, Arthralgie, Petechien und/oder Purpura.
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
Bakterieller Impfstoff, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code:
In klinischen Studien wurden die Antikörperantworten einen Monat nach der Gabe von zwei Dosen sowie nach Abschluss einer Grundimmunisierung mit insgesamt drei Dosen Menitorix (gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV- oder DTPa-IPV-Impfstoffen), verabreicht an 814 Säuglinge und Kleinkinder ungefähr in Monat 2, 3 und 4 oder Monat 2, 4 und 6, bewertet.
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Die Anteile an Probanden mit Antikörpertitern ≥ den jeweiligen „ Cut-off“ -Werten der Untersuchung einen Monat nach der Grundimmunisierung mit Menitorix, gleichzeitig verabreicht mit DTPa-IPV- oder DTPa-HBV-IPV-Impfstoffen*, waren wie folgt:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
2-3-4-Monatsimpfschema
2-3-4 month schedule
Nach
After two doses N=93
Nach drei Dosen N=330†
After three doses N=330†
Anti-PRP
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
≥ 0,15 Mikrogramm/ml ≥ 1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml)
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
100,0% 97,3% 11,18
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
100,0% 98,9%
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
98,8% 97,9%
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
92,4% 685,5
Antibody
Antikörper
2-4-6 month schedule
N=111
After two doses N=111
N=111
After three doses N=111
≥ 0,15 Mikrogramm/ml ≥ 1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml)
≥ 0.15 lmicrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
100,0% 100,0% 96,4% 847,2
96.4% 74.8% 3.26 100.0% 100.0% 96.4% 847.2
100,0% 100,0% 99,1% 2467,1
100.0% 97.3% 12.84 100.0% 100.0% 99.1% 2467.1
N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „ Cut-off“ -Wert PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
7 – 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
7 – 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Auf eine Boosterung mit 10 µg unkonjugiertem Gruppe-C-Meningokokken- Polysaccharid reagierten alle Probanden immunologisch mit einem 33fachen Anstieg der SBA-Titer und zeigten, dass durch die Grundimmunisierung das Immungedächtnis erzeugt worden war.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Auffrischimpfung
Booster vaccination
Die Anteile an Probanden mit Antikörpertitern ≥ den jeweiligen „ Cut-off“ -Werten der Untersuchung einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Menitorix, allein oder gleichzeitig mit einem DTPa- HBV-IPV-Impfstoff* verabreicht, waren wie folgt:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Grundimmunisierungs-Vorgeschichte
Primary vaccination history
3 Dosen Menitorix* N=123
Subjects primed with 3
2 Dosen
Subjects primed with 2 doses
NeisVac-C** N=167
NeisVac-C** N=167
Dosen Meningitec** oder Menjugate** N=96
of Meningitec** or Menjugate** N=96
≥ 0.15 Mikrogramm/ml ≥ 1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
≥ 0.15 micrograms/ ml
100,0% 100,0% 56,72
100.0%
100,0% 98,8% 77,15
100.0%
100,0% 99,0% 30,27
100.0%
≥ 1:8
≥ 1 micrograms/ ml
100,0%
100.0%
99,4%
98.8%
98,9%
99.0%
14
30.27
≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
100,0% 99,2% 4172,5
100.0% 100.0% 99.2% 4172.5
99,4% 99,4% 11710,5
99.4% 99.4% 99.4% 11710.5
97,9% 92,6% 685,0
98.9% 97.9% 92.6% 685.0
N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „ Cut-off“ -Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
14 rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Die Anteile an Probanden mit Antikörpertitern ≥ den jeweiligen „ Cut-off“ -Werten der Untersuchung einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Menitorix, gleichzeitig verabreicht mit einem Masern- Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff, waren wie folgt:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
3 Dosen Menitorix* N=349
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
3 Dosen Meningitec und Pediacel N=115
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
3
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Anti-PRP antibodies
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
≥ 0,15 Mikrogramm/ml ≥ 1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
100%
100% 100% 93,19
100%
100% 100% 44,27
100%
100% 97,9% 37,17
100%
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
99,1% 98,8% 97,7% 2193,7
99.1% 98.8% 97.7% 2193.7
95,6% 94,7% 86,0% 477,9
95.6% 94.7% 86.0% 477.9
98,9% 96,8% 89,5% 670,2
98.9% 96.8% 89.5% 670.2
N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „ Cut-off“ -Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
18 Monate nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Menitorix bei 14 Monate alten Probanden, die im Säuglingsalter entweder mit Menitorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder mit NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten (und mit einem DTPa/Hib-haltigen Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) grundimmunisiert worden waren, wurden Antikörperspiegel gemessen.
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
SBA-MenC- Ergebnisse sind für 177 Probanden verfügbar, Anti-PRP-Ergebnisse für 178 Probanden.
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Insgesamt hatten 92,7% der 177 Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 99,4% der 178 Probanden Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
In der mit Menitorix grundimmunisierten und geboosterten Gruppe hatten 49 von 56 (87,5%) der Probanden SBA-MenC- Titer von mindesten 1:8 und 56 von 56 (100%) Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
In der mit NeisVac-C grundimmunisierten Gruppe hatten 115 von 121 (95%) der Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 121 von 122 (99,2%) Anti-PRP- Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
In den Anteilen sowohl der SBA-MenC-Titer von mindesten 1:8 als auch der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindesten 0,15 µg/ml bestanden zwischen den zwei Gruppen keine signifikanten Unterschiede.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
15 Schätzungen über die Wirksamkeit von Impfstoffen aus dem routinemäßigen Impfprogramm des Vereinigten Königreiches (in dem verschiedene Mengen von drei Meningokokken-Gruppe-C- Konjugatimpfstoffen verwendet wurden) für den Zeitraum vom Beginn des Programms Ende 1999 bis März 2004 haben die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung (mit 3 Dosen verabreicht in Monat 2, 3 und 4) gezeigt.
Within one year of completion of
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Grundimmunisierung wurde eine Wirksamkeit der Impfstoffe in der Säuglings/Kleinkind-Kohorte von 93% (95% Konfidenzintervalle 67-99%) geschätzt.
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung gab es jedoch klare Hinweise auf eine abnehmende Schutzwirkung.
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Schätzungen über die Wirksamkeit basierend auf einer bislang kleinen Anzahl von Fällen weisen darauf hin, dass auch bei Kindern, die als Kleinkind mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, die Schutzwirkung abnehmen kann.
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis zu 18 Jahren), die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, ist bislang innerhalb eines Jahres oder mehr als ein Jahr nach der Impfung bei ungefähr 90% oder mehr geblieben.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie und Studien zur Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Nach Auflösung sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Wenn der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden nicht verabreicht wurde, ist er zu verwerfen.
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Experimentelle Daten zeigen, dass der gelöste Impfstoff auch bei Raumtemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar ist.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
16 Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi), 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi) mit oder ohne separate Nadeln in den folgenden Packungsgrößen:
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
- Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche mit Pulver plus 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit 2
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
separaten Nadeln oder ohne Nadeln
without needles
- Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver plus 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln
without needles
Der gelöste Impfstoff ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver überführt wird.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Nach dem Zusetzen des Lösungsmittels ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst ist.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche wird injiziert.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche:
Powder and solvent for solution for injection 1 vial:
Pulver 1 Fertigspritze:
Powder 1 pre-filled syringe:
Lösungsmittel 1 Dosis (0,5 ml)
Solvent 1 dose (0.5 ml)
Lösungsmittel 2 Nadeln 1 Dosis (0,5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 Durchstechflaschen:
10 vials:
Pulver 10 Fertigspritzen:
Powder 10 pre-filled syringes:
Lösungsmittel 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Lösungsmittel 20 Nadeln 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Vor Gebrauch schütteln.
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
Nicht zur intravenösen Injektion.
Do not inject intravenously.
20 [ist national auszufüllen]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
21 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] i.m.
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
22 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] i.m.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
3.
Before your child receives Menitorix 3.
Wie ist Menitorix anzuwenden?
How Menitorix is given 4.
6.
How to store Menitorix 6.
WAS IST MENITORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lebensjahr angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen, die durch Haemophilus- influenzae-Bakterien vom Typ b (Hib) und Neisseria-meningitidis-Bakterien der Gruppe C (MenC) verursacht werden.
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufbauen lässt.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Der Impfstoff selbst kann keine Hib- und MenC-Infektionen verursachen.
The vaccine cannot cause Hib and MenC.
• Haemophilus influenzae Typ b (Hib):
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
Hib-Bakterien verursachen am häufigsten Meningitis (Entzündungen der Hirn- und Rückenmarkhäute).
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
Selbst nach Genesung von einer Hib- Meningitis können Komplikationen auftreten, wie geistige Entwicklungsverzögerung, spastische Lähmung, Taubheit oder Epilepsie.
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Eine Hib-Infektion kann außerdem eine lebensbedrohliche Entzündung des Rachens mit einer schweren Schwellung verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Seltener kann es zur Infektion anderer Körperbereiche kommen, insbesondere der Lungen (führt zu Lungenentzündung), der Knochen und der Gelenke. • Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC):
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. • Neisseria meningitidis group C (MenC):
Wie die Hib-Bakterien verursachen MenC- Bakterien am häufigsten Meningitis.
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Sie können auch zu einer schweren Blutvergiftung führen und sich im ganzen Körper verbreiten.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Die Impfung ist der beste Schutz gegen die Krankheiten, die durch diese Bakterien verursacht werden.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass kein Impfstoff einen kompletten, lebenslangen Schutz bei allen Geimpften bietet.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Menitorix kann nur gegen Meningitis und anderen Infektionen schützen, die durch Haemophilus influenzae vom Typ b (Hib) and Neisseria meningitidis der Gruppe C (MenC) verursacht werden.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Es kann nicht gegen Meningitis schützen, die durch andere Bakterien oder Viren,
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MENITORIX BEACHTEN?
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
Menitorix darf nicht angewendet werden,
Menitorix should not be given:
• wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Menitorix, auf einen anderen Hib- oder MenC-Impfstoff, auf Tetanus-Toxoid oder auf irgendeinen sonstigen Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt hat (siehe Abschnitt 6).
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern. • wenn Ihr Kind Fieber (38°C und darüber) oder eine schwere Infektion hat.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Üblicherweise wird mit der Impfung gewartet, bis das Kind wieder genesen ist.
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Ein leichter Infekt, wie z.
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.