qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Dosierspray vor Anwendung gut schütteln.
The intranasal device should be shaken before use.
Eine erneute Vorbereitung des Geräts (ca.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
6 Sprühstöße bis eine feine Sprühwolke erkennbar ist) ist nur dann notwendig, wenn die Verschlusskappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Dosierspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde.
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Nach jedem Gebrauch das Dosierspray reinigen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluticasone furoate GSK.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Da Fluticasonfuroat einem ausgeprägten First-Pass-Stoffwechsel unterliegt, ist bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung wahrscheinlich die systemische Exposition von intranasalem Fluticasonfuroat erhöht.
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Dies kann zu einem häufigeren Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Wenn diese Patienten behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt.
Caution is advised when treating these patients.
Ritonavir Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wurde.
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Diese Effekte sind bei verschiedenen Patienten und verschiedenen Kortikosteroiden unterschiedlich (siehe Abschnitt 5.2).
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen intranasaler Kortikosteroide kann zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde führen.
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Liegen Hinweise vor, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte in Stresssituationen oder vor elektiven Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Fluticasonfuroat 110 Mikrogramm einmal täglich war nicht verbunden mit einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion (HPA) bei erwachsenen, jugendlichen oder pädiatrischen Patienten.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Die Dosierung von intranasalem Fluticasonfuroat sollte jedoch auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der rhinitischen Symptome gewährleistet.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Wie bei allen nasal anzuwendenden Kortikosteroiden sollte immer dann, wenn gleichzeitig andere Formen einer Kortikosteroidbehandlung verschrieben werden, die gesamte systemische Belastung mit Kortikosteroiden bedacht werden.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine verlängerte Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte wenn möglich die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung des nasalen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosierung zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Pädiater zu überweisen (siehe Abschnitt 5.1).
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Sollte es Grund zur Annahme geben, dass die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn man die Patienten von der Behandlung mit systemischen Steroiden auf Fluticasonfuroat umstellt.
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Fluticasone furoate GSK enthält Benzalkoniumchlorid.
Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut verursachen.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Clearance aufgrund eines ausgeprägten First-Pass- Metabolismus durch Cytochrom P450 3A4.
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Basierend auf Studiendaten eines anderen Glukokortikoids (Fluticasonpropionat), das über CYP3A4 verstoffwechselt wird, ist die gemeinsame Verabreichung mit Ritonavir wegen der Gefahr einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht zu empfehlen.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Vorsicht ist geboten, wenn Fluticasonfuroat zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird, da ein Anstieg der systemischen Exposition nicht ausgeschlossen werden kann.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
In einer Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen mit intranasal verabreichtem Fluticasonfuroat und dem potenten CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol fanden sich in der Ketoconazol-Gruppe mehr Probanden mit messbaren Konzentrationen an Fluticasonfuroat (6 von 20 Probanden), verglichen mit Placebo (1 von 20 Probanden).
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24h Kortisolserumspiegeln im Gruppenvergleich (siehe Abschnitt 4.4).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
Daten zur Enzyminduktion und -hemmung deuten darauf hin, dass es keine theoretische Grundlage gibt, bei klinisch relevanten intranasalen Dosen das Auftreten von metabolischen Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und dem Cytochrom P450-vermittelten Stoffwechsel anderer Arzneimittel zu erwarten.
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Daher wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei schwangeren Frauen.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen einschließlich Gaumenspalten und intra-uterine Wachstumsverzögerungen hervorrufen.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Es ist unwahrscheinlich, dass dies für den Menschen relevant ist, da die empfohlenen intranasalen Dosen zu einer minimalen systemischen Exposition führen (siehe Abschnitt 5.2).
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Fluticasonfuroat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus oder das Kind überwiegt.
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Es ist nicht bekannt, ob nasal angewendetes Fluticasonfuroat in die Muttermilch übergeht.
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Die Anwendung von Fluticasonfuroat bei stillenden Frauen sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
4 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da nicht erwartet wird, dass diese Fähigkeiten durch Fluticasonfuroat beeinträchtigt werden.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Zur Ermittlung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wurden Daten aus großen klinischen Studien herangezogen.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen:
The following convention has been used for the classification of frequencies:
Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Häufig
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Nasenbluten nasale Ulcera
Epistaxis Nasal ulceration
Das Nasenbluten war im Allgemeinen von milder bis mäßiger Intensität.
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen).
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Bei pädiatrischen klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen war die Inzidenz von Nasenbluten unter Fluticasonfuroat ähnlich wie unter Placebo.
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Im Rahmen einer Studie zur Bioverfügbarkeit wurden intranasale Dosierungen von bis zu 2640 Mikrogramm täglich für eine Dauer von drei Tagen verabreicht, ohne dass unerwünschte systemische Effekte beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three
Bei einer akuten Überdosierung ist wahrscheinlich keine Therapie, sondern lediglich eine Beobachtung erforderlich.
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Kortikosteroide.
Corticosteroids.
Fluticasonfuroat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid mit einer sehr hohen Affinität für den Glukokortikoidrezeptor und einer stark entzündungshemmenden Wirkung.
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
In allen 4 klinischen Studien führte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Symptome (bestehend aus Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken) sowie der Augensymptome (bestehend aus Jucken/Brennen, Tränen/Wässern und Rötung der Augen).
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Die Wirksamkeit hielt bei einmal täglicher Anwendung über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum an.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Das Einsetzen der therapeutischen Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der Erstverabreichung beobachtet und diese über mehrere Tage danach weiter verbessert.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
In allen 4 Studien führte Fluticasonfuroat Nasenspray zu einer signifikanten Verbesserung des vom Patienten wahrgenommenen Gesamtansprechens auf die Therapie sowie der krankheits-bezogenen Lebensqualität (beurteilt anhand des Fragebogens RQLQ - Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
5 Perenniale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
In beiden Studien führte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Symptome sowie des vom Patienten wahrgenommenen Gesamtansprechens auf die Therapie.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
In einer Studie verbesserte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo signifikant die Augensymptome sowie die krankheits-bezogene Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens RQLQ - Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Die Wirksamkeit hielt bei einmal täglicher Anwendung über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum an.
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
Saisonale und allergische Rhinitis bei Kindern:
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Die Dosierung bei Kindern basiert auf der Auswertung der Wirksamkeitsdaten in der Gesamtpopulation von Kindern mit allergischer Rhinitis.
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Bei saisonaler allergischer Rhinitis war die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat wirksam, jedoch wurden bei einmal täglicher Gabe von 55 Mikrogramm bei keinem Endpunkt signifikante Unterschiede zwischen Fluticasonfuroat und Placebo beobachtet.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Bei perennialer allergischer Rhinitis zeigte die einmal tägliche Gabe von 55 Mikrogramm Fluticasonfuroat über einen Zeitraum von 4 Wochen ein konsistenteres Wirksamkeitsprofil als die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
12- wöchiger Behandlung sowie Daten aus einer 6-wöchigen Verträglichkeitsstudie zur Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) belegten die Wirksamkeit der einmal täglichen Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Eine 6-wöchige Studie, in der der Effekt der einmal täglichen Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray auf die Nebennierenfunktion bei Kindern von 2 bis 11 Jahren untersucht wurde, zeigte im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Einfluss auf den 24-Stunden- Serumkortisolspiegel.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Die Ergebnisse einer placebokontrollierten Knemometrie-Studie mit einmal täglicher Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat ergaben keine klinisch relevanten Effekte auf die Kurzzeit- Wachstumsgeschwindigkeit des Unterschenkels bei Kindern (6 - 11 Jahre).
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Saisonale und perenniale allergische Rhinitis bei Kindern (unter 6 Jahren):
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Es wurden bei 271 Patienten im Alter von 2 - 5 Jahren Studien zur Verträglichkeit und Wirksamkeit sowohl bei saisonaler, als auch bei perennialer allergischer Rhinitis durchgeführt.
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5 5.2 Pharmacokinetic properties
Fluticasonfuroat unterliegt einer unvollständigen Resorption und einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in Leber und Darm, was zu einer zu vernachlässigenden systemischen Exposition führt.
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Die intranasale Verabreichung von 110 Mikrogramm einmal täglich führt normalerweise nicht zu messbaren Plasmakonzentrationen der Substanz (< 10 pg/ml).
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
Die absolute Bioverfügbarkeit von intranasalem Fluticasonfuroat beträgt 0,50%, so dass nach der Anwendung von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat weniger als ein Mikrogramm systemisch verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.9).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99%.
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
Fluticasonfuroat ist mit einem durchschnittlichen „ Steady State“ -Verteilungsvolumen von 608 Litern breit verteilt.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Inaktivierung (Gesamt-Plasmaclearance 58,7 l/h) aus dem systemischen Blutkreislauf, vorwiegend durch die Verstoffwechselung über das Cytochrom P450-Enzym CYP3A4 in der Leber zu einem inaktiven 17β -Carboxylmetaboliten (GW694301X).
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Der Metabolismus erfolgt primär über die Hydrolyse der S-Fluormethylcarbothioat- Gruppe unter Bildung des 17β -Carbonsäure-Metaboliten.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
In-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Abspaltung der Furoatgruppe unter Bildung von Fluticason.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
6 Elimination:
Elimination:
Die Elimination nach oraler und intravenöser Gabe erfolgte hauptsächlich über den Stuhl, was als Indiz für die Ausscheidung von Fluticasonfuroat und seiner Stoffwechselprodukte über die Galle anzusehen ist.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Nach intravenöser Gabe lag die Eliminationshalbwertszeit bei durchschnittlich 15,1 Stunden.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
2% der oral und intravenös verabreichten Dosis.
Urinary excretion accounted for approximately 1% and 2% of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Bei der Mehrheit der Patienten ist Fluticasonfuroat nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm nicht messbar (< 10 pg/ml).
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Bei 15,1% der pädiatrischen Patienten wurde nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm quantifizierbare Mengen nachgewiesen und bei nur 6,8% der Patienten waren nach einmal täglicher Gabe von 55 Mikrogramm messbare Konzentrationen nachweisbar.
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Es lagen keine Hinweise auf eine höhere Inzidenz von messbaren Fluticasonfuroat-Spiegeln bei jüngeren Kindern (unter 6 Jahren) vor.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Die Werte sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen (12 Jahre und älter) gemessenen Werten, bei denen bei Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 15,4 pg/ml und 21,8 pg/ml bei 55 Mikrogramm bzw.
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
110 Mikrogramm beobachtet wurden.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Pharmakokinetikdaten stehen nur von wenigen älteren Patienten (> 65 Jahre, n=23/872, 2,6%) zur Verfügung.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Es gab bei älteren Patienten keinen Hinweis auf eine im Vergleich zu jüngeren Patienten erhöhte Inzidenz an messbaren Fluticasonfuroat-Konzentrationen.
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Renal Impairment:
Fluticasonfuroat ist nach intranasaler Gabe im Urin gesunder Probanden nicht nachweisbar.
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Weniger als 1% der aus der Dosis stammenden Substanzen werden mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei einer Einschränkung der Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat zu erwarten sind.
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic Impairment:
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten mit intranasal angewendetem Fluticasonfuroat vor.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
In einer Untersuchung mit Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und einer Einzeldosis von 400 Mikrogramm oral inhaliertem Fluticasonfuroat ergaben sich im Vergleich zu gesunden Probanden erhöhte Cmax- (42%) und AUC(0 - ∞ )-Werte (172%) und eine mäßige Abnahme (im Durchschnitt 23%) der Kortisolspiegel.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Anhand der Ergebnisse dieser Studie ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion zu einer Kortisolsuppression führt.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Daher ist bei der normalen Erwachsenendosis auch bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion nicht mit einer klinisch relevanten Beeinflussung zu rechnen.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Für Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Es ist wahrscheinlich, dass die Exposition mit Fluticasonfuroat bei diesen Patienten weiter erhöht ist.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
6 5.3 Preclinical safety data
In den allgemeinen Toxikologiestudien wurden ähnliche Befunde beobachtet wie für andere Glukokortikoide und diese waren verbunden mit einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität.
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Für Menschen, die mit der empfohlenen nasalen Dosierung behandelt werden, sind diese Befunde aufgrund der minimalen systemischen Exposition wahrscheinlich nicht relevant.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
In herkömmlichen Genotoxizitätstests sind keine genotoxischen Wirkungen von Fluticasonfuroat beobachtet worden.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Darüber hinaus sind in 2-jährigen Inhalationsstudien mit Ratten und Mäusen keine behandlungsbezogenen Anstiege der Tumorhäufigkeiten aufgetreten.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Eur.) gereinigtes Wasser
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
3 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen:
3 years In-use shelf life:
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Do not refrigerate or freeze.
Fluticasone furoate GSK Nasenspray Suspension ist ein vorwiegend weißliches Kunststoffgehäuse mit einem Sichtfenster zur Füllstandskontrolle, einem türkisfarbenen seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes und einer Verschlusskappe mit Dichtung.
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Das Kunststoffgehäuse enthält die Suspension, die sich in einer bernsteinfarbenen Typ 1 Glasflasche mit Dosierpumpe befindet.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Das Arzneimittel ist in drei verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.
30, 60 and 120 sprays.
Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen vermarktet werden.
Not all pack sizes may be marketed.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
8 9.
7 9.
{DD/MM/YYYY}
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Medicinal product subject to medical prescription.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version YM2007/00033/00 beschrieben und im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 04 des Risk Management Plan (RMP) vereinbart wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP „ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ beschrieben, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist • auf Anforderung durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 PSURs
10 PSURs
April 2007) basiert, ist der Folgende bis anderes vom CHMP festgelegt wird:
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
Dezember 2008 PSUR 2:
27 December 2008 PSUR 2:
Juni 2009 PSUR 3:
27 June 2009 PSUR 3:
Dezember 2009 PSUR 4:
27 December 2009 PSUR 4:
Juni 2010 PSUR 5:
27 June 2010 PSUR 5:
Dezember 2010 PSUR 6:
27 December 2010 PSUR 6:
Dezember 2011 PSUR 7:
27 December 2011 PSUR 7:
Dezember 2012
27 December 2012
ETIKETTIERUNG
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
Fluticasone furoate GSK 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray Suspension Fluticasonfuroat
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Wasserfreie Glucose (Ph.
Also contains:
Eur.), gereinigtes Wasser
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Nasenspray, Suspension Ein Dosierspray - 30 Sprühstöße Ein Dosierspray - 60 Sprühstöße Ein Dosierspray - 120 Sprühstöße
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Shake well before use Read the package leaflet before use.
Nasale Anwendung.
Nasal use
Haltbarkeit nach Öffnen:
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Do not refrigerate or freeze
CHARGENBEZEICHNUNG
LOT {Number}
NASENSPRAY/DOSIERSPRAY-ETIKETT
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
Fluticasone furoate GSK 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray Suspension Fluticasonfuroat
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use
30 Sprühstöße 60 Sprühstöße 120 Sprühstöße
30 sprays 60 sprays 120 sprays
Fluticasone furoate GSK 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray Suspension Fluticasonfuroat
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
symptoms seem the same as yours.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
doctor or pharmacist.
Was ist Fluticasone furoate GSK und wofür wird es angewendet?
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
3.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
4.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
6.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
WAS IST FLUTICASONE FUROATE GSK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fluticasone furoate GSK Nasenspray wird zur Behandlung der Symptome der allergischen Rhinitis einschließlich verstopfter, laufender oder juckender Nase, Niesen sowie wässriger, juckender oder geröteter Augen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewandt.
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Die Symptome können aber auch ganzjährig auftreten und durch eine Allergie gegen Tiere, Hausstaubmilben oder Schimmel verursacht werden.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Fluticasone furoate GSK gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als Glukokortikoide bezeichnet.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung verringert (Rhinitis).
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON FLUTICASONE FUROATE GSK BEACHTEN?
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
Fluticasone furoate GSK darf nicht angewendet werden: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluticasone furoate GSK sind.
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluticasone furoate GSK ist erforderlich:
Take special care with Fluticasone furoate GSK:
Falls Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosierung von Fluticasone furoate GSK anpassen.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Die Anwendung nasaler Glukokortikoide (wie Fluticasone furoate GSK) über einen langen Zeitraum kann bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigst mögliche, wirksame Dosierung erhält.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
19 Anwendung von Fluticasone furoate GSK mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben: • Kortisontabletten oder -injektionen • Kortisoncreme • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma • Ritonavir zur Behandlung von HIV • Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Fluticasone furoate GSK gleichzeitig mit diesen Arzneimittel anwenden sollen.
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Fluticasone furoate GSK nicht an, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt es Ihnen.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Wenden Sie Fluticasone furoate GSK nicht an, wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihr Apotheker empfiehlt es Ihnen.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasone furoate GSK Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK enthält Benzalkoniumchlorid.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Bei manchen Patienten kann dies eine Reizung an der Naseninnenseite verursachen.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung des Sprays empfinden.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
WIE IST FLUTICASONE FUROATE GSK ANZUWENDEN?
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
Wenden Sie Fluticasone furoate GSK immer exakt so an, wie es Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat.
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Sie sollten sich bei Ihrem Arzt vergewissern, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor if you are not sure.
Wann Fluticasone furoate GSK anzuwenden und wieviel anzuwenden ist Fluticasone furoate GSK wird als feine Sprühwolke in die Nase gesprüht.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Es ist nahezu geruchlos.
It has virtually no taste.
Fluticasone furoate GSK nicht am Auge anwenden.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Wann Fluticasone furoate GSK anzuwenden ist • einmal täglich anwenden • jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden Dies behandelt Ihre Symptome tagsüber und während der Nacht.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Wie lange Fluticasone furoate GSK benötigt, bis die Wirkung einsetzt Es gibt Menschen, die bis zu einigen Tagen nach der ersten Anwendung nicht die volle Wirksamkeit von Fluticasone furoate GSK spüren.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
Normalerweise wirkt es jedoch innerhalb der ersten 8 bis 24 Stunden.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre • Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch. • Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, können Sie möglicherweise Ihre Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch reduzieren.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
20 Kinder unter 12 Jahren • Bei Kindern von 6 bis 11 Jahren beträgt die übliche Anfangsdosis einmal täglich ein Sprühstoß in jedes Nasenloch. • Bei sehr starken Beschwerden kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöhen, bis die Symptome unter Kontrolle sind.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Danach kann versucht werden, die Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch zu reduzieren. • Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Wenn Sie eine größere Menge Fluticasone furoate GSK angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Anwendung von Fluticasone furoate GSK vergessen haben • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern. • Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Wie das Nasenspray vor Gebrauch zu überprüfen ist Das Nasenspray • Ihr Arzneimittel wird in einer Glasflasche geliefert, die sich in einem Kunststoffgehäuse befindet. • Die Glasflasche enthält entweder 30, 60 oder 120 Sprühstöße. • Das Sichtfenster an der Seite des Gehäuses ermöglicht es Ihnen festzustellen, wieviel des Medikaments noch zur Verfügung steht.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Eine Flasche, die 30 Sprühstöße enthält, wird bei Erhalt nicht vollständig gefüllt erscheinen. • Das Medikament wird aus der Düse gesprüht, indem der seitliche Griff zum Auslösen des Sprühstoßes kräftig gedrückt wird. • Die Düse wird durch eine entfernbare Verschlusskappe geschützt.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Verschlusskappe
Cap
Sprühdüse
Nozzle
Seitlicher Griff zum Auslösen des Sprühstoßes
Mist-Release Button
Sichtfenster
Window
Vorderseite
Front
Rückseite
Back
21 Überprüfung des Nasensprays
Testing the nasal spray
Vor der ersten Benutzung des Nasensprays muss es getestet werden, um festzustellen, ob es ordungsgemäß funktioniert.
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
Wenn Sie vergessen haben, die Verschlusskappe aufzusetzen oder wenn das Spray ungefähr einen Monat lang nicht benutzt worden ist, bitte die Schritte 1 - 4 durchführen (siehe unten)
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Das Nasenspray mit aufgesetzter Verschlusskappe schütteln.
With the cap on, shake the nasal spray.
Die Verschlusskappe entfernen, indem die Seiten sanft mit dem Daumen und Zeigefinger zusammengepresst werden und dann gerade abziehen – siehe Bild a.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Das Nasenspray aufrecht halten, von sich weg richten und den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mindestens 6 mal drücken, bis eine feine Sprühwolke freigesetzt wird - siehe Bild b.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Das Nasenspray ist nun gebrauchsfertig.
The nasal spray is now ready for use.
Wenn das Nasenspray beschädigt ist, wenn es etwas anderes als eine feine Sprühwolke ausstößt (z.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
B. einen flüssigen Strahl) oder wenn Sie bei der Anwendung irgendein Unbehagen empfinden:
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Bringen Sie es zu Ihrem Apotheker zurück.
Return it to your pharmacist.
Gebrauch des Nasensprays
20 Using your nasal spray
c d Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen.
Blow your nose to clear your nostrils.
Vor jedem Gebrauch das Nasenspray sanft schütteln.
Shake the spray gently before each use.
Den Kopf leicht nach vorne neigen.
Tilt your head forward a little bit.