qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Laropiprant Nach oraler Gabe einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant- Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wird Laropiprant rasch mit einer medianen Tmax von 1 Stunde, einer mittleren AUC0-∞ von ca.
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0- ∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
1,6 µM rasch resorbiert.
The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Die Pharmakokinetik von Laropiprant verläuft linear, mit einem fast dosisproportionalen Anstieg von AUC und Cmax und ohne Anzeichen einer zeitabhängigen Clearance.
The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
71%, wenn diese in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung morgens nüchtern eingenommen wurden.
The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71% following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant after an overnight fast.
12 Verteilung Nicotinsäure Nicotinsäure ist zu weniger als 20% an Serumproteine gebunden.
Distribution Nicotinic acid Nicotinic acid is less than 20% bound to serum proteins.
70 Liter.
Laropiprant The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Laropiprant ist weitgehend (> 99%) an Plasmaproteine gebunden, wobei die Bindung konzentrationsunabhängig ist.
Laropiprant is highly bound (> 99%) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Laropiprant ist bei Ratten und Kaninchen plazentagängig.
Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
Metabolismus Nicotinsäure Nicotinsäure unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus über zwei Wege, die von der Dosis und der Dosis-Resorptionsgeschwindigkeit abhängen.
Metabolism Nicotinic acid Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Der erste Metabolisierungsweg führt zur Bildung von Nicotinamin-Adenin-Dinukleotid (NAD) und Nicotinamid.
The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide.
Beim Menschen wird Nicotinamid vorwiegend zu N-Methylnicotinamid (MNA) und zu N-Methyl-2-pyridon-5-carboxamid (2PY) weiterverstoffwechselt.
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Im zweiten Metabolisierungsweg wird Glyzin mit Nicotinsäure zu Nicotinursäure (NUA) konjugiert.
In the second pathway, glycine is conjugated with nicotinic acid to form nicotinuric acid (NUA).
Bei niedrigeren Dosen Nicotinsäure oder niedrigeren Resorptionsraten überwiegt der erste Metabolisierungsweg.
With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Bei höheren Dosen oder höheren Resorptionsraten ist der NAD-Metabolisierungsweg sättigbar und ein zunehmend großer Anteil der oralen Dosis erreicht den Blutkreislauf unverändert als Nicotinsäure.
At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Der Weg über die Glyzinkonjugation ist im klinisch relevanten Dosisbereich nicht gesättigt, basierend auf der dosisproportionalen Zunahme der Plasmakonzentration von NUA von 1000 mg auf 2000 mg.
The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1000 mg to 2000 mg.
In In-vitro-Studien hemmten weder Nicotinsäure noch ihre Metaboliten über CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 vermittelte Reaktionen oder die über UGT1A1 vermittelte 3-Glucuronidierung von Estradiol.
In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
Laropiprant Laropiprant wird hauptsächlich über Acylglucuronidierung und zu einem kleinen Teil oxidativ metabolisiert, danach wird das Glucuronid in die Fäzes (über die Galle) und den Urin ausgeschieden.
13 Laropiprant Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
Laropiprant und sein Acylglucuronidkonjugat sind die Hauptbestandteile, die im menschlichen Plasma zirkulieren.
Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
In-vitro-Studien zeigten, dass das Acylgluronidkonjugat von Laropiprant eine im Vergleich zu Laropiprant um mindestens das 65-Fache verringerte Affinität zu DP1 hat; daher geht man nicht davon aus, dass es zu der Gesamt-DP1-Aktivität von Laropiprant beiträgt.
In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Der Hauptbestandteil (73% der Radioaktivität) in den Fäzes ist Laropiprant (bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat).
The major component (73% of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/ or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Im Urin ist der hauptsächliche Arzneimittelbestandteil das Acylglucuronidkonjugat (64% der Radioaktivität) mit kleineren Anteilen der Ausgangssubstanz (5%).
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64% of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5%).
Der oxidative Metabolismus von Laropiprant wird vorwiegend über CYP3A4 katalysiert, während mehrere UGT-Isoformen (1A1, 1A3, 1A9 und 2B7) die Acylglucuronidierung katalysieren.
The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Elimination Nicotinsäure Nicotinsäure wird vorwiegend im Urin in Form ihrer Metaboliten ausgeschieden.
Elimination Nicotinic acid Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Laropiprant Laropiprant wird hauptsächlich über Acylglucuronidierung mit nachfolgender Ausscheidung des Glucuronids in die Fäzes (über die Galle) und den Urin eliminiert.
Laropiprant Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine.
68% der Dosis in den Fäzes (vorwiegend als Ausgangssubstanz, bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat) und 22% im Urin (vorwiegend als Metaboliten) wiedergefunden.
Following oral administration of 14C-laropiprant in humans, approximately 68% of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/ or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22% was recovered in urine (primarily as metabolites).
Der größte Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
The majority of the dose was excreted within 96 hours.
Der pharmakokinetische Steady
The apparent terminal half-life (t1/ 2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food was approximately 17 hours.
1,1-fach) kam.
Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Besondere Patientengruppen Niereninsuffizienz Pelzont:
Characteristics in patients Renal insufficiency Pelzont:
Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Nicotinsäure: siehe Abschnitt 4.4
Nicotinic acid: see section 4.4.
Die Gabe von 40 mg Laropiprant an nicht dialysepflichtige Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz führte im Vergleich zu einer Kontrolle gesunder Probanden nicht zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der AUC und der Cmax von Laropiprant.
Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
Da bei schwerer Niereninsuffizienz keine Wirkungen beobachtet wurden, wird bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz ebenfalls keine Wirkung erwartet; jedoch kann man aus dieser Studie nicht die Wirkungen einer Niereninsuffizienz im Endstadium und einer dialysepflichtigen Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Laropiprant ableiten.
As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Leberinsuffizienz Pelzont:
Hepatic insufficiency Pelzont:
Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz untersucht.
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Nicotinsäure: siehe Abschnitte 4.3 und 4.4
Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
2,2-fach zunehmen.
Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
Geschlecht Nicotinsäure:
14 Gender Nicotinic acid:
Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
No dose adjustment is necessary based on gender.
Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Nicotinsäure (Retardpräparat).
Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Pelzont einnehmen.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Bei Frauen kommt es im Vergleich zu Männern zu einer moderaten Zunahme der Plasmakonzentrationen von Nicotinursäure und von Nicotinsäure.
Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Ältere Menschen Nicotinsäure:
Elderly Nicotinic acid:
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten von älteren Menschen (≥ 65 Jahre) vor.
There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Basierend auf einer Analyse verschiedener Daten von Personen im Alter von 18-65 Jahren hat Alter keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Nicotinsäure (Retardpräparat).
Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
Die orale Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure ändert sich mit dem Alter nicht.
There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
Es ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.
No dose adjustment is necessary in the elderly.
Alter hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Pädiatrie Pelzont:
Paediatric Pelzont:
Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
No studies have been performed in paediatric patients.
Ethnische Zugehörigkeit Nicotinsäure:
Race Nicotinic acid:
Es ist keine Dosisanpassung aufgrund ethnischer Unterschiede erforderlich.
No dose adjustment is necessary based on race.
Die ethnische Zugehörigkeit hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik der Nicotinsäure (Retardpräparat), basierend auf pharmakokinetischen Daten ethnischer Gruppen einschließlich Personen hispanischer, weißer, schwarzer und indianischer Herkunft.
Race has no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on pharmacokinetic data including subjects of Hispanic, White, Black, and Native American racial groups.
Die ethnische Zugehörigkeit hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von
Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Pelzont Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Die Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Nicotinsäure und Laropiprant wurde an Hunden und Ratten untersucht.
The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Die toxikologischen Ergebnisse dieser Koadministrationsstudien bei Ratten und Hunden entsprachen denen, die unter Nicotinsäure und Laropiprant als Einzelsubstanzen gegeben gesehen wurden.
Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually.
Nicotinsäure Degenerative Veränderungen im Magen und Vakuolenbildung in der Leber wurden bei Ratten bei einer systemischen Exposition über 6 Monate beobachtet, mit dem mindestens 179-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen.
Nicotinic acid Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Eine Retinopathie und/oder Hornhautläsionen wurden bei Hunden bei einer systemischen Exposition mit dem mindestens 240-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen über 6 Monate beobachtet.
Retinopathy and/ or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Nicotinsäure war bei Mäusen nicht kanzerogen, wenn sie diese lebenslang erhielten.
15 Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
9- bis 13-Fache einer humantherapeutischen Dosis von 2000 mg/Tag, basierend auf der Berechnung auf mg/m2.
Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2000 mg/ day as determined on a mg/ m2 basis.
Nicotinsäure zeigte keine mutagenen Effekte in In-vitro- Assays.
Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
Es stehen keine adäquaten Daten zu möglichen Wirkungen von hochdosierter Nicotinsäure auf die Fruchtbarkeit oder die postnatale Entwicklung nach In-utero-Exposition zur Verfügung.
No studies are available on possible effects of high dose nicotinic acid on fertility or on postnatal development after in utero exposure.
Nicotinsäure führte zu reproduktionstoxischen Effekten bei Ratten, die Dosen von 1000 mg/kg/Tag vom 5. bis zum 16.
Nicotinic acid induced reproduction toxic effects in rats when dosed at 1000 mg/ kg/ day during days 5-16 of gestation.
Ein verringertes Gewicht von Plazenta und der Feten wurde beobachtet.
Decreased placental and fetal weights were observed.
Laropiprant In Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen wurden bei Ratten nach 6 Monaten Ketonurie und zentrilobuläre Hypertrophie der Hepatozyten beobachtet.
Laropiprant Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Die zentrilobuläre Hypertrophie der Hepatozyten war konsistent mit der Nager-spezifischen Enzyminduktion.
The hepatocellular centrilobular hypertrophy was consistent with rodent specific enzyme induction.
Der Schwellenwert (no- observed-adverse-effect level NOAEL) entspricht mindestens dem 118-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Erhöhungen der Werte der Serum-Alaninaminotransferase (ALT) wurden in allen Studien bei Hunden beobachtet.
Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dies entspricht mindestens dem 14-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Laropiprant war weder bei Mäusen noch bei Ratten in 2-Jahres-Studien in den höchsten getesteten Dosen kanzerogen, das mindestens dem 218- bis 289-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Laropiprant erwies sich in einer Reihe von Studien zur Genotoxiziät weder mutagen noch klastogen.
Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Dies entspricht mindestens dem 289- Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
15 Laropiprant war nicht teratogen bei Ratten oder bei Kaninchen unter dem 153- bzw.
Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Reproduktionsstudien zur Toxizität zeigten unter dem 513-Ffachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis geringfügig verringerte Zunahmen des mittleren Körpergewichts der Muttertiere und der Feten, geringe Anstiege der Mortalität der Nachkommen, eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen und unvollständige Ossifizierung des Brustbeins beim Fetus bei Ratten.
Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463) Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
6.2 Inkompatibilitäten
16 6.2 Incompatibilities
PVC/Aclar-Blisterpackungen:
PVC/ Aclar blisters:
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:
Aluminium/ Aluminium blisters:
Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht mit 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung mit 7 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
17 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
Juli 2008
3 July 2008
17 ANHANG II
18 ANNEX II
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Vereinigtes Königreich
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 3 vom September 2007 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages präsentiert, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
April 2008 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 dated 23 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
LABELLING
UMKARTON (für Alu/Alu-Blisterpackung)
OUTER CARTON (for Alu/ Alu blister)
Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Contains lactose monohydrate.
Weitere Angaben siehe Gebrauchsinformation.
See the package leaflet for further information.
14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
EU/1/08/460/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 modified-release tablets
23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON (für PVC/Aclar-Blisterpackung)
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
Enthält auch Lactose-Monohydrat.Weitere Angaben siehe Gebrauchsinformation.
See the package leaflet for further information.
14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
EU/1/08/460/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/007 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
25 ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRKARTON
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (für PVC/Aclar-Blisterpackung)
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Teil einer Bündelpackung mit 2 Packungen mit je 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
EU/1/08/460/012
EU/ 1/ 08/ 460/ 012
27 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung
BLISTER
29 GEBRAUCHSINFORMATION:
31 PACKAGE LEAFLET:
Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Was ist Pelzont und wofür wird es angewendet?
What Pelzont is and what it is used for 2.
3.
Before you take Pelzont 3.
4.
How to take Pelzont 4.
6.
How to store Pelzont 6.
WAS IST PELZONT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PELZONT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Name Ihres Arzneimittels ist Pelzont.
The name of your medicine is Pelzont.
Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: • Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und • Laropiprant, das Beschwerden durch Hitzewallungen (Flush), einer häufig auftretenden Nebenwirkung von Nicotinsäure, lindert.
It contains two different active substances: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Dieses Arzneimittel ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
The medicine comes as a modified-release tablet.
Das heißt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Pelzont wird zusätzlich zu einer Diät angewendet: • um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken.
Pelzont is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut. • um die Werte von „ gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin) und Apo A-I, einem Eiweißbestandteil von HDL-Cholesterin, zu erhöhen.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Was sollte ich über Cholesterin wissen?
What should I know about cholesterol?
Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blut.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus "schlechtem" (LDL) und "gutem" (HDL) Cholesterin.
Your total cholesterol is made up mainly of ‘ bad’ (LDL) and ‘ good’ (HDL) cholesterol.
LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienwänden ansammeln und Plaque bilden kann.
LDL cholesterol is often called ‘ bad’ cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Mit der Zeit kann diese Plaque-Bildung zu Verstopfungen in den Arterien führen.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen schützt.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad ’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut.
Triglycerides are another fat in your blood.
Sie können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
They may raise your risk of having heart problems.
30 Die meisten Menschen haben keine unmittelbaren Beschwerden aufgrund erhöhter Cholesterinwerte.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinwert mit einer einfachen Blutuntersuchung messen.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test.
Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.
Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Pelzont wird angewendet, wenn Ihre Cholesterin- und andere Fettwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder kombinierte Dyslipidämie) verbessert werden müssen: • wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur Senkung der Cholesterinwerte bei Ihnen nicht ausreicht. • wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Pelzont kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, um eine Cholesterinerkrankung zu behandeln.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) weiterführen.
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PELZONT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PELZONT
Pelzont darf nicht eingenommen werden, wenn • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, gegen Laropiprant oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Pelzont sind (aufgelistet in Abschnitt 6.). • Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben. • Sie ein Magengeschwür haben. • Sie arterielle Blutungen haben.
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Nehmen Sie Pelzont nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pelzont einnehmen.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pelzont ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Arzneimitteleinnahme nach, wenn: • Sie Allergien haben. • Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut) oder Leber-/Gallenwegs-Erkrankungen hatten. • Sie eine Nierenerkrankung haben. • Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben. • Sie große Mengen Alkohol trinken. • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten. • Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Wenn diese Beschwerden auftreten sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. • Sie erhöhte Blutzuckerwerte oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben. • Sie an Herzerkrankungen leiden. • Ihnen eine Operation bevorsteht. • Sie Gicht haben. • Sie niedrige Phosphatwerte haben. • Sie über 70 Jahre alt sind.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pelzont einnehmen.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
31 Bluttests und Kontrolle • Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen. • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Pelzont beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen. • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Pelzont untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Kinder und Jugendliche Pelzont wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Bei Einnahme von Pelzont mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Das gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzliche Präparate.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Colestyramin. • Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS. • Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen. • Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Nicotinsäure enthalten. • Clopidogrel, ein Arzneimittel gegen schädigende Blutgerinnsel (Thrombosen).
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants ’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pelzont einnehmen.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Wie ist Pelzont einzunehmen?
Taking Pelzont with food and drink • Take Pelzont with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Pelzont einnehmen, falls: • Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Pelzont if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Es ist nicht bekannt, ob Pelzont das ungeborene Kind schädigen kann. • Sie stillen oder stillen möchten.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Es ist nicht bekannt, ob Pelzont in die Muttermilch übergeht.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Pelzont, in die Muttermilch übergeht.
However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Pelzont für Sie geeignet ist.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Der Einfluss von Pelzont auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Einigen Patienten wird jedoch nach der Einnahme von Pelzont schwindelig.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Falls Ihnen nach der Einnahme von Pelzont schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
32 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pelzont Pelzont enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST PELZONT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PELZONT
Nehmen Sie Pelzont immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
Wieviel Sie einnehmen sollten • Sie sollten die Behandlung mit einer Tablette pro Tag beginnen. • Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten • Nehmen Sie Pelzont einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein. • Nehmen Sie Pelzont zusammen mit Nahrung ein. • Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann. • Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol oder heißen Getränken zum Zeitpunkt der Einnahme von Pelzont, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hitzewallungen (Flush) zu vermindern (Rötung der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken). • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Aspirin) vor der Einnahme von Pelzont anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Pelzont allein.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Daher ist es nicht nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu vermindern.
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Wenn Sie Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen einnehmen, befolgen Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden und Rückenschmerzen. • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Wenn Sie die Einnahme von Pelzont vergessen haben • Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Falls Sie Pelzont an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Pelzont Ihren Arzt.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Wenn Sie die Einnahme von Pelzont abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pelzont nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Ihre Fettstoffwechselprobleme können wieder auftreten.
Your cholesterol problem may return.
Wie alle Arzneimittel kann Pelzont Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Pelzont can cause side effects, although not everybody gets them.
33 Nebenwirkungen von Pelzont sind:
Side effects of Pelzont are:
Sehr häufig (treten bei mindestens 1 von 10 Behandelten auf) • Flush (normalerweise mit Symptomen wie Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken).
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf) • Durchfall • Übelkeit • Schwindel • Ausschlag • Juckreiz (Pruritus) • Nesselsucht • Magenbeschwerden oder Sodbrennen • Erbrechen • Kopfschmerzen • Missempfindungen oder taubes Gefühl in Händen oder Füßen
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf) Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Pelzont berichtet. • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem, hier kann eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich werden) • Ohnmacht • Atemnot • unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang • kalter Schweiß • Frösteln • Schüttelfrost • erhöhter Blutdruck • Schwellung der Lippen • brennendes Gefühl auf der Haut • Ausschlag am ganzen Körper • Gelenkschmerzen • Schwellung der Beine • beschleunigter Herzschlag
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
WIE IST PELZONT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PELZONT
Sie dürfen Pelzont nach dem auf dem Karton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
34 PVC/Aclar-Blisterpackungen:
PVC/ Aclar blisters:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Was Pelzont enthält • Die Wirkstoffe sind Nicotinsäure und Laropiprant.
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.