qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
753 Warning symptoms of hypoglycaemia
791 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
792 HINWEISE ZUR HANDHABUNG VON OPTISET
754 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
Teilen Sie ihn nicht mit anderen. • Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese besonders vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden. • Verwenden Sie OptiSet nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert. • Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen OptiSet als Ersatz bereit.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by ano the r person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transm ission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
793 D Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins.
Check the appearance of your insulin.
Schritt 2:
755 Step 2.
794 C Um die Dosis zu laden, ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Einstellen der Dosis
Select the d ose
795 Sie können die Dosis in 2er-Schritten von 2 bis maximal 40 Einheiten einstellen.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Wenn Sie eine D osis von mehr als 40 Einheiten benötigen, müssen Sie sie durch zwei oder mehr Injektionen verabreichen.
If you need a dose greater than 40 units, you should give it as two or more injections.
● Die Restmengenskala auf dem transparenten Insulinbehälter zeigt an, wie viel Insulin ungefähr n och im OptiSet vorhanden ist.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
796 In diesem Fall können Sie Folgendes tun: ● Sie können entweder die noch im Pen vorhandene Insulinmenge injizieren und die zur gewünschten Gesamtdosis noch fehlende Menge mit einem neuen OptiSet verabreichen, ● oder Sie verwenden für die gesamte gewünschte Dosis einen neuen OptiSet.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
797 Aufbewahrungshinweise
Storage Instructions
Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet lesen Sie bitte das Kapitel 5 - Wie ist Insulin Human Winthrop Comb 50 aufzubewahren? - auf der Rückseite (Insulin) dieser Gebrauchsinformation.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Comb 50 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Pflege
759 Maintenance
799 GEBRAUCHSINFORMATION:
761 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone für OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 50 wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
800 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 ist erforderlich
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 50
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder wenn Sie in einem fortgeschrittenen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
762 If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur
- propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever)
B.
763
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
You r blood sugar level may either rise or fall if you take:
Insulin Human Winthrop Comb 50 in Patronen für OptiClik dient nur zur Anwendung in Verbindung mit OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
803 Dies geschieht am besten durch langsames Kippen der Patrone bzw. des Pens (mit eingelegter Patrone) in der Hand (hin und her, mindestens 10 -mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
- Mischen Sie Insulin Human Winthrop Comb 50 mit keinem anderen Arzneimittel.
- Do not mix insulin with any other medicines.
Funktionsstörungen des OptiClik?
765 Problems with OptiClik?
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 vergessen haben -- Wenn Sie eine Dosis Insulin Human Winthrop Comb 50 ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 50 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock) • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
766 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
805 Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen Insulin auslösen.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ein ml Insulin Human Winthrop Comb 50 enthält 100 I.E.
One mlof Insulin Human Winthrop Comb 50 contains
Insulin Human Winthrop Comb 50 wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 50 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 gibt es in Patronen für OptiClik mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insulin Human Winthrop Comb 50 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension, (300 IU).
806 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Not all pack sizes may be marketed.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
768 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
807 Italia sanofi-aventis S.p.A.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
769 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
808 (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
770 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
810 GEBRAUCHSINFORMATION:
771 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insulin Human Winthrop Comb 50, Fertigpen, SoloStar, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, before you start using th is medicine.
811 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
772 Travel
WIE IST INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSULIN HUM AN WINTHROP COMB 50
814 Dies geschieht am besten durch langsames Kippen des Pens in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Besondere Vorsicht bei der Injektion
775 Special care before injection
Insulin Human Winthrop Comb 50, Fertigpen, SoloStar, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insulin Human Winthrop Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
815 4.
4.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock) • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
776 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
816 5.
5.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50 after the expiry date which isstated on the carton and on the label of the pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 gibt es in Fertigpens, SoloStar, mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insulin Human Winthrop Comb 50 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
817 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
España sanofi-aventis, S.A.
778 España sanofi-aventis, S.A.
818 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
779 Why does hyperglycaemia occur?
819 Ursachen können z.
Examples include:
Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
780 Warning symptoms of hypoglycaemia
820 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
821 Insulin Human Winthrop Comb 50 Injektionssuspension in einem Fertigpen.
781 Insulin Human Winthrop Comb 50 suspension for injection in a pre-filled pen.
822 B Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.
Take off the pen cap.
823 Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.
Always perform the safety test before each injection.
824 A Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster “0” steht.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
● Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.
784 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
825 ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
A.
Aufbewahrungshinweise
785 Storage Instructions
826 GEBRAUCHSINFORMATION:
786 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Infusat 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulin human
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human
Was ist Insulin Human Winthrop Infusat und wofür wird es angewendet?
What Insulin Human Winthrop Infusat is and what it is used for 2.
3.
Before you use Insulin Human Winthrop Infusat 3.
4.
How to use Insulin Human Winthrop Infusat 4.
6.
How to store Insulin Human Winthrop Infusat 6.
WAS IST INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insulin Human Winthrop Infusat ist eine Flüssigkeit (Lösung) zur Gabe unter die Haut.
Insulin Human Winthrop Infusat is a solution to be given under the skin.
Das in Insulin Human Winthrop Infusat enthaltene Insulin wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und ist mit dem körpereigenen Insulin identisch.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulin Human Winthrop Infusat ist eine kurz wirkende Insulin-Zubereitung mit raschem Wirkungseintritt.
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Infusat darf nur in Insulinpumpen eingesetzt werden, die für dieses Insulin geeignet sind.
In sulin Human Winthrop Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insulin Human Winthrop Infusat wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Insulin Human Winthrop Infusat is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Insulin Human Winthrop Infusat darf nicht angewendet werden,
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Insulin Human Winthrop Infusat sind.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Infusat.
Verwenden Sie Insulin Human Winthrop Infusat nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen.
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat in peristaltic pumps with silicone tubing.
Situationen, in denen Sie eine Insulinpumpe nicht oder nicht weiter benutzen dürfen, sind in der Bedienungsanleitung der Pumpe beschrieben.
Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
827 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat ist erforderlich
Take special care with Insulin Human Winthrop Infusat
Besondere Patientengruppen
787 Special patient groups
Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
- Östrogene und Progestagene (z.
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
B. in der Antibabypille, zur Geburtenkontrolle),
788
Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recogn ise a hypoglycaemia.
Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Insulin Human Winthrop Infusat with food and drink
Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat in der Schwangerschaft vor.
How ever, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Infusat in pregnant women.
WIE IST INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
- bestimmen, wie viel Insulin Human Winthrop Infusat Sie pro Tag benötigen, wie viel davon
- determine how much Insulin Human Winthrop Infusat per day you will need, how much of this
kontinuierlich infundiert wird („Basalrate“) und wie viel Sie wann zusätzlich als „Insulin-Stoß“ („Bolusdosis“) brauchen,
is infused continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Insulin Human
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Infusat.
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie das Insulin infundieren sollen und wie oft Sie die Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches, in den Sie infundieren, wechseln müssen.
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Wechseln Sie den Hautbereich aber nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Speak to your doctor before you change the area of skin that you are infusing.
Insulin Human Winthrop Infusat wurde für die Anwendung mit einem Hoechst Infusor und H -Tron entwickelt.
In sulin Human Winthrop Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Es darf nur in Insulinpumpen eingesetzt werden, die für dieses Insulin geeignet sind.
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Zur Infusion dürfen nur Tetrafluorethylen- oder Polyethylen-Katheter verwendet werden.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used for infusion.
Die der Insulinpumpe beigefügte Bedienungsanleitung enthält Angaben zur richtigen Anwendung.
The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
Verwenden Sie Insulin Human Winthrop Infusat nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Die Patrone der Pumpe, in die Insulin Human Winthrop Infusat gefüllt wird, muss steril sein und darf nur einmal verwendet werden.
The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
Nach dem Einfüllen von Insulin Human Winthrop Infusat in die Patrone bewahren Sie diese bitte 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf, bevor Sie sie verwenden.
After filling the cartridge of the pump keep it at room temperature for 1 to 2 hours before using it, so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Entfernen Sie vor Infusionsbeginn alle Luftblasen.
Before starting the infusion remove any air bubbles.
Insulin Human Winthrop Infusat darf NICHT mit anderen Insulinen gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
830 Störungen der Insulinpumpe
Insulin pump faults
Denken Sie immer auch an eine technische Störung, wenn Sie bemerken, dass Sie gezwungen sind,
You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels,
- mehr oder häufiger zusätzliches Insulin („Bolusdosen“) als üblich zu geben oder
- you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or
- weniger oder seltener zusätzliches Insulin („Bolusdosen“) als üblich zu geben,
- you need additional insulin ("bolus doses") at smaller doses or less often than usual.
Zu den Sicherheitsvorkehrungen für den Einsatz von Insulinpumpen siehe in deren Unterlagen.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
Wenn die Insulinpumpe ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze aufziehen und injizieren.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe for injection.
Halten Sie für diesen Fall Injektionsspritzen und Injektionsnadeln vorrätig.
Therefore, keep injection syringes and injection needles as well.
Dosierungsfehler
790 Mistakes in dosage
Wenn Sie eine größere Menge von Insulin Human Winthrop Infusat angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Insulin Human Winthrop Infusat than you should
- Wenn Sie zu viel Insulin Human Winthrop Infusat gespritzt haben, kann Ihr
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Infusat, your blood sugar level may
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat vergessen haben
If you forget to use Insulin Human Winthrop Infusat
- Wenn Sie eine Dosis Insulin Human Winthrop Infusat ausgelassen oder wenn Sie zu wenig
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Infusat or if you have not injected
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Insulin Human Winthrop Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Insulin Human Winthrop Infusat nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Insulin Human Winthrop Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Wie alle Arzneimittel kann Insulin Human Winthrop Infusat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
831 Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 und mehr als 1 von 100 Patienten) • Ödeme Die Insulinbehandlung kann zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können. • Reaktionen an der Einstichstelle
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
WIE IST INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
832 Nach Anbruch kann eine Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton aufbewahrt werden.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
In der Pumpe kann das Insulin 2 Wochen lang verwendet werden.
Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Was Insulin Human Winthrop Infusat enthält
What Insulin Human Winthrop Infusat contains
Ein ml Insulin Human Winthrop Infusat enthält 100 I.E.
One ml of Insulin Human Winthrop Infusat contains
Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer 171, Glycerol,
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Insulin Human Winthrop Infusat ist eine klare, farblose, wässrige Injektionslösung ohne sichtbare Teilchen.
792 What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung (1000 I.E.).
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in vials containing 10 ml solution (1000 IU).
Es gibt Packungen mit 3 Durchstechflaschen zu je 10 ml.
Pack of 3 vials of 10 ml is available.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 7 0 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
833 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
793 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
834 Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.
Carry some information with you to show you are diabetic.
- Ihre Insulinpumpe funktioniert nicht richtig,
- you r insulin pump does not work properly,
Warnzeichen eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
794 Warning symptoms of hyperglycaemia
- Sie trinken Alkohol, insbesondere d ann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- Sie beginnen oder beenden die Anwendung best immter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
„Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat mit anderen Arzneimitteln“).
medicines").
Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
795 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Stoppen Sie die Insulininfusion (notfalls durch Herausziehen der Nadel) wenigstens so lange, bis Sie fühlen, dass Sie sich wieder völlig erholt haben.
Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
836 Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
837 GEBRAUCHSINFORMATION:
796 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Infusat 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone Insulin human
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Es ist in Patronen gefüllt, die für den Einsatz im Hoechst Infusor und H-Tron (sog.
It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
838 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat ist erforderlich
Take special care with Insulin Human Winthrop Infusat
Besondere Patientengruppen
797 Special patient groups
B. in der Antibabypille, zur Geburtenkontrolle),
798
Insulin Human Winthrop Infusat ist in Patronen gefüllt, die für den Einsatz im Hoechst Infusor und H -Tron bestimmt sind.
In sulin Human Winthrop Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Es darf nur in Insulinp umpen eingesetzt werden, die für dieses Insulin geeignet sind.
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Zur Infusion dürfen nur Tetrafluorethylen- oder Polyethylen-Katheter verwendet wer den.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used for infusion.
Bewahren Sie die Patrone vor dem Einsetzen in die Insulinpumpe 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf, damit Sie Luftblasen, die sich bei der Erwärmung bilden, erkennen und entfernen.
Keep the cartridge at room temperature 1 to 2 hours before inserting it in the pump so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
841 Störungen der Insulinpumpe
Insulin pump faults
Dosierungsfehler
800 Mistakes in dosage
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Hum an Winthrop Infusat abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Insulin Human Winthrop Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können zu großflächigen Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starken Haut- und
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
842 Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen führen.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 und mehr als 1 von 100 Patienten) • Ödeme Die Insulinbehandlung kann zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können. • Reaktionen an der Einstichstelle
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock) • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Weitere Nebenwirkungen können sein • Systemische allergische Reaktionen Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. • Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
801 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
843 In der Pumpe kann das Insulin 2 Wochen lang verwendet werden.
Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Insulin Human Winthrop Infusat ist eine klare, farblose, wässrige Injektionslösung ohne sichtbare Teilchen.
What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat gibt es in Patronen mit 3,15 ml Lösung (315 I.E.).
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).
Es gibt Packungen mit 5 Patronen zu je 3,15 ml.
Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
8 02 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
844 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Italia sanofi-aventis S.p.A.
803 Italia sanofi-aventis S.p.A.
845 Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
HYPOGLYKÄMIE (niedriger Blutzuckerspiegel)
804 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
805 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
847 Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
848
806
EMEA/H/C/201
EMEA/ H/ C/ 201
Was ist Insuman?
What is Insuman?
Insuman ist eine Reihe von Insulinlösungen und -suspensionen zur Injektion.
Insuman is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insuman enthält den Wirkstoff Insulin human.
Insuman contains the active substance insulin human.
Die Insuman-Reihe umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Insuman Rapid und Insuman Infusat), die lösliches Insulin enthalten, eine intermediär wirksame Insulinsuspension (Insuman Basal), die Isophan-Insulin enthält, und Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline in verschiedenen Anteilen (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
The Insuman range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insuman Rapid and Insuman Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate- acting insulin suspension (Insuman Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate-acting insulins in various proportions (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
15% lösliches Insulin und 85% kristallines Protamin-Insulin; • Insuman Comb 25:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 25:
25% lösliches Insulin und 75% kristallines Protamin-Insulin; • Insuman Comb 50:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 50:
Wofür wird Insuman angewendet?
What is Insuman used for?
Insuman wird bei Patienten mit Diabetes mellitus angewendet, die eine Behandlung mit Insulin benötigen.
Insuman is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insuman Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch einen zu hohen Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen (Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer Operation angewendet werden.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Wie wird Insuman angewendet?
How is Insuman used?
Insuman wird subkutan (unter die Haut), im Allgemeinen in die Bauchwand oder den Oberschenkel (je nach den Empfehlungen des Arztes), injiziert.
Insuman is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Bei jeder Injektion muss eine neue Einstichstelle gewählt werden.
See the Package Leaflet for exact timings.
Die angestrebten Blutzuckerspiegel, der Insuman-Typ, der zu verwenden ist, sowie die Dosis und Zeitpunkte der Injektionen werden vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt und auf Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise des Patienten abgestimmt.
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Der Blutzucker 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis festzustellen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt Insuman?
How does Insuman work?
Insuman ist ein Ersatzinsulin, das mit dem vom Körper gebildeten Insulin identisch ist.
Insuman is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
The active substance in Insuman, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insuman enthält Insulin in verschiedenen Formen: die lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), sowie die „ Isophan“ - und die kristalline Protaminform, die sehr viel langsamer im Verlauf des Tages resorbiert werden und somit eine längere Wirkdauer haben.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Wie wurde Insuman untersucht?
How has Insuman been studied?
Insuman wurde in zwei Studien bei 611 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, oder mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin wirksam zu nutzen, untersucht.
Insuman has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
In einer dieser Studien wurde Insuman in einer Insulinpumpe angewendet.
In one of the studies, Insuman was used in an insulin pump.
In der anderen Studie wurde Insuman Comb 25 mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
In the other study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
In den Studien wurden die Konzentrationen des Nüchternblutzuckers (vor der Blutentnahme mindestens acht Stunden keine Nahrungsaufnahme) bzw. einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Insuman in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Insuman shown during the studies?
Insuman führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden waren.
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insuman war sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Welches Risiko ist mit Insuman verbunden?
What is the risk associated with Insuman?
Insuman kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen.
Insuman may cause hypoglycaemia.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insuman berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Insuman darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulin human oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Außerdem müssen die Dosen von Insuman möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Warum wurde Insuman zugelassen?
Why has Insuman been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Insuman bei der Behandlung des Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Insuman:
Other information about Insuman:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 21.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
Februar 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
2/3 Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insuman finden Sie hier.
The full EPAR for Insuman is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 11-2008
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Durchstechflasche (Glas)
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1/10 EU-Nummer
1/ 9 EU Number
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100 I.E./ml
100IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
Injektionslösung
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Subkutane Anwendung
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous or intravenous use
Durchstechflasche (Glas)
vial (glass) cartridge (glass) cartridge (glass)
3 Durchstechflaschen
3 vials 5 cartridges 4 cartridges
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2/10 EU-Nummer
2/ 9 EU Number
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Patrone (Glas) in Fertigpen
cartridge (glass) in disposable pens
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6 Pens
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9 Pens
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Patrone (Glas) in Fertigpen (SoloStar)
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid ist eine neutrale Insulin-Lösung (Normalinsulin).
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet.
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden Insulin-Zubereitungen und die Insulindosierung (Menge und Applikationszeitpunkte) sind individuell festzulegen und auf die Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Insuman Rapid wird 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Umstellung auf Insuman Rapid
2 Transfer to Insuman Rapid
- andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie bedingen
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
(siehe Abschnitt 4.4).
(see section 4.4).
Insulin pro ml Lösung.
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid wird subkutan verabreicht.
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Insuman Rapid kann auch intravenös verabreicht werden.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Insuman Rapid darf weder in externen oder implantierten Insulinpumpen noch in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.