qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab, und entsorgen Sie die Nadel sachgemäß.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Das Mischen ist abgeschlossen, wenn die Suspension homogen, dickflüssig und milchig erscheint und das gesamte Pulver vollständig dispergiert ist.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
LAGERN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHE NACH DER HERSTELLUNG DER SUSPENSION NICHT, SONST KANN SICH DIE SUSPENSION ABSETZEN.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
Nehmen Sie die Spritze und ziehen - nicht drehen - Sie die Schutzkappe von der Nadel zur Herstellung der Suspension ab.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Ziehen Sie langsam die Suspension aus der Durchstechflasche in einer aufrechten, aber leicht angewinkelten Position, wie im Bild angegeben, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt in die Spritze gezogen wird.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Bereiten Sie den Patienten für die Injektion vor.
Prepare the patient for injection
DA SICH DIE SUSPENSION NACH DER HERSTELLUNG ABSETZEN KANN, IST VOR DER VERABREICHUNG EINE ERNEUTE SUSPENDIERUNG NOTWENDIG.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
Ziehen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab. - Drehen Sie die Schutzkappe nicht, da sich sonst die Nadel des Needle-Pro Systems lockern kann.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
79 WARNUNG:
WARNING:
Wenn die Nadelschutzvorrichtung gedrückt wurde, ist die Nadel fest darin eingerastet.
Visually confirm
Sehen Sie nach, ob die Nadel in der Nadelschutzvorrichtung vollständig verankert ist.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
80
68
London, 8 Oktober 2008 Dok.
London, 8 October 2008 Doc.
EMEA/CHMP/554675/2008
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
Risperidon
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Antipsychotikum, das für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika stabil eingestellt sind, indiziert ist.
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Es ist als Depotpulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für die intramuskuläre Anwendung erhältlich.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Juli 2007 beantragte die Europäische Kommission bei der EMEA ein Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung, um die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Anwendungsgebiete, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bestanden.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste der Arzneimittel, die 2007 für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgestellt wurde.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
September 2007 eingeleitet.
The procedure started on 20 September 2007.
Januar 2008 und am 28.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
April 2008 zusätzliche Informationen vor.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und sie geändert werden sollten.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Am 24.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Juli 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl darin die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Inhaber der Genehmigung für INN das Inverkehrbringen
Marketing Authorisation Holder
Phantasie- bezeichnung Name
Invented Name
Inhalt (Konze n- tration)
Content (concentration)
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Risperdal Quicklet 0,5 mg 0,5 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 0,5 mg - Tabletten
Schmelztabletten
0,5 mg
Zum Einnehmen
Orodispersible tablet Oral use
Risperdal Quicklet 1 mg 1mg - Tabletten
1 mg
Schmelztabletten
2 mg
Schmelztabletten
3 mg
Schmelztabletten
4 mg
Risperdal 0,5 mg - 0,5 mg Filmtablettenn
Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten
Filmtabletten
0,5 mg
Zum Einnehmen
Film-coated tablet Oral use
Risperdal 1 mg - 1 mg Filmtablettenn
Risperdal 1 mg - Filmtabletten
Filmtabletten
1 mg
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Risperdal 2 mg - 2 mg Filmtablettenn
Risperdal 2 mg - Filmtabletten
Filmtabletten
2 mg
Darreichungsform
Pharmaceutical Route of Form administration
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Österreich
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Filmtablettenn
Filmtabletten
Risperdal 4 mg - 4 mg Filmtablettenn
Risperdal 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Risperdal 6 mg - 6 mg Filmtablettenn
Risperdal 6 mg - 6 mg Filmtabletten
Risperdal 1 mg/ml - 1 mg orale Lösung
Risperdal 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Rispolin Quicklet 0,5 mg 0,5 mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 0,5 mg 0,5 mg - Tabletten
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
3
3 Member State
Inhaber der Genehmigung für INN das Inverkehrbringen
INN
A-1232 Wien Österreich Österreich
Austria
Rispolin 0,5 mg - 0,5 mg Filmtablettenn
Rispolin 0,5 mg - 0,5 mg Filmtabletten
Filmtabletten
Film-coated tablet Oral use
Rispolin 1 mg- 1 mg Filmtablettenn
Rispolin 1 mg- 1 mg Filmtabletten
Rispolin 2 mg - 2 mg Filmtablettenn
Rispolin 2 mg - 2 mg Filmtabletten
Rispolin 3 mg - 3 mg Filmtablettenn
Rispolin 3 mg - 3 mg Filmtabletten
Rispolin 4 mg - 4 mg Filmtablettenn
Rispolin 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Rispolin 6 mg - 6 mg Filmtablettenn
Rispolin 6 mg - 6 mg Filmtabletten
Rispolin 1 mg/ml - 1 mg orale Lösung
Rispolin 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Zum Einnehmen
Oral solution Oral use
4
4 Member State
A-1232 Wien Österreich Belgien
Belgium
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgien
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Risperidone J-C Instasolv
Risperidone J-C Instasolv
0.5 mg
0.5 mg
Risperdal Instasolv 0.5 mg
Risperdal Instasolv 0.5 mg
Roderveldlaan 1 B-2600
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Risperdal Instasolv 1 mg
Roderveldlaan 1 B-2600
Schmelztabletten
Risperdal Instasolv 2 mg
Phantasie- bezeichnung Name
INN
Stärke
Invented Name Strength
Janssen Cilag N.V.
Risperidone J-C
Risperidone J-C 0.5 mg
0.5 mg
Risperidone J-C 1 mg
1 mg
Risperidone J-C 2 mg
2 mg
Risperidone J-C 3 mg
3 mg
Risperidone J-C 4 mg
4 mg
Risperidone J-C 6 mg
6 mg
Risperidone J-C 1 mg Instasolv
1 mg
Risperidone J-C 2 mg Instasolv
2 mg
Schmelztabletten
Johnson & Johnson D. O. O.
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slowenien
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Filmtabletten
Film coated tablet
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgien
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgien
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Risperidonum Karla Engliš e 3201/6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Risperidonum Karla Engliš e 3201/6 150 00 Praha 5
Karla Engliš e 3201/ 6
zum Einnehmen
Invented Name
Risperidonum Karla Engliš e 3201/6 150 00 Praha 5
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5
Karla Engliš e 3201/6 150 00 Praha 5
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5
Schmelztabletten
Orodispersible tablet oral use
Schmelztabletten
Orodispersible tablet
Janssen-Cilag A/S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dänemark
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Zum Einnehmen
Film-coated Oral use
Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dänemark
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dänemark
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Filmtabletten
Member State
Zum Einnehmen
Invented Name
Filmtabletten
Film-coated
Lyophilisat zum Einnehmen
Oral lyophilisate
Janssen-Cilag A/S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dänemark
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Johnson & Johnson UAB Š eimyniš kių g.
Johnson & Johnson UAB Š eimyniš kių g.
1A LT-09312 Vilnius Litauen
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1 mg/ml
1 mg/ ml
2 mg
Rispolept Quicklet 2 mg
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finnland
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
0.25 mg
0.25 mg
Schmelztabletten
11 Member State
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankreich
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Zum Einnehmen
Scored tablet Oral use
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankreich
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Risperdal
Risperdal 0.5 mg
Zum Einnehmen
Film coatedtablet Oral use
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankreich
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Tabletten mit Kreuzbruchkerbe
Marketing Authorisation Holder
Tabletten mit Kreuzbruchkerbe
Half-Scored tablet
1mg/ml
1mg/ ml
Schmelztabletten
Orodispersible Tablet
Laboratoires Janssen Cilag Risperidone 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankreich
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Janssen-Cilag GmbH Risperidon 41457 Neuss oder Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss, Deutschland
8 41470 Neuss, Germany
Janssen-Cilag GmbH Risperidon 41457 Neuss oder
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Risperdal Filmtabletten 0,5 mg
Risperdal Filmtabletten 0,5 mg
Janssen-Cilag GmbH Risperidon 41457 Neuss oder Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss, Germany
8
Risperidon
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss oder Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Risperdal Lösung 1 1 mg mg/ml
1
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss oder Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Schmelztabletten
Content (concentration)
Zum Einnehmen
8 41470 Neuss, Germany
Risperidon-Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
Risperidon-Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
Risperidon-Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ml
Risperidon-Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ ml
Janssen-Cilag GmbH
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Belivon
Belivon 0,5 mg Filmtabletten
1 mg 1 mg
0.5 mg
41457 Neuss oder Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Belivon 1 mg/ml 1 mg Loesung
Belivon 1mg/ ml Lösung
Belivon 2 mg 2 mg Filmtabletten
Belivon 2 mg Filmtabletten
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss oder Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Janssen-Cilag GmbH
Janssen-Cilag GmbH
41457 Neuss oder Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Rehablit Loesung 1 1 mg mg/ml
Rehablit Lösung 1 1 mg mg/ ml
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Griechenland
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Griechenland
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Stärke
Greece
1 mg/1 ml
1 mg/ 1 ml
Risperdal Quicklet 0.5 mg
Risperdal Quicklet 0.5 mg
Lingual tablet
Lingual tablet
2045 Törökbálint Tó park
2045 Törökbálint Tó park Hungary
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Schweden
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Risperdal 0,5 mg
Risperdal 0,5 mg
Zum Einnehmen
Oral lyophilisate Oral use
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Schweden
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Filmtabletten
Film coated tablet Oral use
Filmtabletten
Film Coated tablet Oral use
Filmtabletten
Film Coated Tablet
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen-Cilag Ltd
Janssen-Cilag Ltd
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Zum Einnehmenl
Orodispersible tablet Oral
Stärke
Italy
J.C.
J. C.
23 Cologno Monzese 20093 Milano Italien
23 Cologno Monzese
Stärke
Latvia
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Litauen
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Litauen
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.
1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB ,,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
Risperidone J-C 0.5 mg Instasolv
Risperidone J-C Instasolv
Schmelztabletten
0.5 mg
Filmtabletten
0.5 mg
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Zum Einnehmen
Belgium
Risperidone J-C 0.5 mg
Risperidone J-C
Risperidone J-C
Risperidone J-C
Risperidone J-C Instasolv
Risperidone Instasolv
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Tabletten
Member State
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Risperdal Quicklets 0.5mg
Risperdal Quicklets 0.5mg
Janssen-Cilag B.V.
Janssen-Cilag B. V.
Risperdal 0.5 mg Risperdal omhulde tabletten 0,5 mg
Risperdal 0.5 mg Risperdal omhulde tabletten 0,5 mg
Filmtabletten
Filmcoated talbets
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Niederlande
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Filmtabletten
Filmcoated tablets
32
3 mg
Mitgliedstaat
Filmcoated tablets
Risperidon Dr.
Dr.
Risperdal Risperdal 1 mg 1 mg/ml, drank
Risperdal Risperdal 1 mg 1 mg/ ml, drank
Belivon 1 mg Belivon 1 mg/ml
Belivon 1 mg Belivon 1 mg/ ml
Risperdal Quicklet 0.5 mg Risperdal Quicklet 0,5 mg
Risperdal Quicklet 0.5 mg Risperdal Quicklet 0,5 mg
Schmelztabletten
Orodisperable tablet
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Niederlande
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Zum Einnehmen
5000 LT Tilburg The Netherlands
Risperdal Quicklet 3 mg Risperdal Quicklet
Risperdal Risperdal 3 mg
3 mg
Quicklet 3 mg Quicklet
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Norwegen
Strength
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
0275 Oslo Norway
Risperdal 0,5 mg
Risperdal
Janssen-Cilag International N.V.
Janssen-Cilag International N. V.
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgien
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Rispolept Quicklet 0,5 mg
Rispolept Quicklet 0,5 mg
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgien
Turnhauseveg 30
Schmelztabletten
Orodispersible tablet Oral use
Zum Einnehmen
Member State
Polen
B-2340 Beerse Belgium Poland
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Risperdal 0.25 mg
Risperdal
Stärke
Portugal
Zum Einnehmen
A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Risperidona
Risperdal
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Dispersible tablets
Dispersible tablets
Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Zum Einnehmen
Slovak Republic
Johnson & Johnson d.o.o.
Johnson & Johnson d. o. o.
Š martinska 53
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
filmsko oblož ene
filmsko oblož ene tablete
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 3 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 3 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 4 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 4 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Risperdal 1 mg/ ml peroralna raztopina
Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spanien
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Schmelztabletten
Orodispersable tablet
Spanien
41
Risperdal flas
Marketing Authorisation Holder
28042 Madrid, Spanien
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Filmtabletten
Film coated tablets
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spanien
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spanien
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Schweden
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
43 Mitgliedstaat
Member State
0.5mg
0.5mg
44 Mitgliedstaat
43 Member State
Janssen-Cilag AB, Box 7073 Risperidone 192 07 Sollentuna, Schweden
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Risperidone Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Überzogene Tabletten
Coated Tablet
Risperidone Saunderton High Wycombe
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Mitgliedstaat
44 Member State
Inhaber der Genehmigung für INN das Inverkehrbringen Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder
Schmelztabletten
Risperdal Quicklet
Vereinigtes Königreich
Kingdom
Schmelztabletten
46 ANNEX II
Zum Einnehmen
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
47 ANHANG II
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL UND DAMIT VERUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Risperdal (Risperidon) ist ein Benzisoxazolderivat mit potenten kombinierten Serotonin-5HT2A- und Dopamin-D2-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften.
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Adrenerge α 1- und, in geringerem Grade, Histamin-H1- und adrenerge α 2-Rezeptoren werden ebenfalls von Risperidon antagonisiert.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
Als orale Formulierungen von Risperidon sind Filmtabletten zum Einnehmen, Schmelztabletten und eine Lösung zum Einnehmen zugelassen.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
Das Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Risperdal wurde eingeleitet, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Texten der Produktinformation in den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU und des EWR zu beseitigen, insbesondere in Bezug auf die Abschnitte über das Anwendungsgebiet, die Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut, und besondere Aufmerksamkeit galt den folgenden Fragen:
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Für das Anwendungsgebiet Schizophrenie bewertete der CHMP die vorgeschlagene Dosierung und war der Ansicht, dass die 8 mg-Dosis zwar als Behandlungsoption für bestimmte Patienten mit Schizophrenie betrachtet werden könne, die behandelten Ärzte jedoch die Behandlung für jeden Patienten individuell festlegen und die niedrigste wirksame Dosis für jeden Patienten verwenden sollten, wobei die Zieldosis 4 mg/Tag bis 6 mg/Tag betragen sollte.
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
In Bezug auf die Dosierung bei älteren Patienten mit Schizophrenie war der CHMP der Ansicht, dass die verfügbaren Daten für ältere Patienten beschränkt sind, schlägt jedoch vor, eine niedrigere Anfangsdosis und eine vorsichtigere Dosistitration als bei jüngeren Erwachsenen zu empfehlen, und einigte sich auf den folgenden Wortlaut:
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
„ Eine Anfangsdosis von zweimal täglich 0,5 mg wird empfohlen.
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Diese Dosierung kann in Schritten von zweimal täglich 0,5 mg individuell bis auf zweimal täglich 1 mg bis 2 mg angepasst werden .“
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Für das Anwendungsgebiet Manische Episoden bei bipolaren Störungen bewertete der CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Anfangsdosen von 2 mg und 3 mg und wies darauf hin, dass keine Vergleiche zu den Veränderungen in den Wirksamkeitsmessungen in den ersten Tagen der Behandlung vorgenommen wurden.
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Anfangsdosen bei bipolarer Manie am ersten Tag auf 2 mg beschränkt werden sollten.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
Der CHMP bewertete außerdem den optimalen empfohlenen Dosisbereich für die bipolare Manie und war der Ansicht, dass auf der Grundlage der eingereichten Wirksamkeitsanalyse von Risperidon-Patienten, eingeteilt nach ihrer täglichen Dosis während der Studie, die Wirksamkeit über den empfohlenen Dosisbereich von 1 mg/Tag bis 6 mg/Tag nachgewiesen wurde und dass einige Patienten mit Dosen am unteren Ende dieses Dosisbereichs wirksam behandelt werden können.
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
Der CHMP bewertete auch die Wirksamkeitsdaten für die bipolare Manie bei älteren Patienten.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
Aufgrund der geringen Zahl von Patienten und der begrenzten verfügbaren Daten hielt es der CHMP nicht für gerechtfertigt, ältere Patienten mit bipolarer Manie mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung zu behandeln.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die obere Grenze der Dosierung beschränkt werden sollte und nahm die folgenden Dosierungsempfehlungen an:
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
Diese Dosierung kann in Schritten von zweimal täglich 0,5 mg individuell bis auf zweimal täglich 1 mg bis 2 mg angepasst werden.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Da die klinischen Erfahrungen bei älteren Patienten begrenzt sind, ist Vorsicht geboten .“
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
Abschließend bewertete der CHMP die eingereichten Daten zur Anwendung von Risperidon für die Behandlung von leichten Formen der Manie.
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
49 das Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit leichter Manie gleich ist wie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Manie.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
Deshalb einigte sich der CHMP auf den folgenden Wortlaut in Übereinstimmung mit der Indikation für andere zugelassene Antipsychotika:
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics:
„ Risperdal ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen angezeigt .“
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
Für das Anwendungsgebiet Schwere Aggressionen bei Alzheimer-Demenz bewertete der CHMP die vorgelegten Daten zur optimalen Behandlungsdauer vor dem Hintergrund der Notwendigkeit, die erheblichen Sicherheitsbedenken gegen die Schwere der Symptome bei der Zielpopulation (schwere Aggressionen) abzuwägen.
48 the optimum treatment duration, in light of the need to balance the significant safety issues against the severity of symptoms in the targeted population (severe aggression).
Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
The CHMP decided to restrict the duration of the short-term therapy to 6 weeks, due to safety considerations.
In Bezug auf die Bedingung „ schwere Aggressionen“ war der CHMP der Ansicht, dass Bewertungsskalen in der klinischen Praxis nicht praktikabel sind und dass die wichtigsten klinischen Kriterien, die erfüllt sein müssen, bevor eine Behandlung eingeleitet wird, darin bestehen, dass die Aggressionen die betroffene Person oder Betreuer gesundheitlich gefährden und dass das Verhalten persistiert.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
Dementsprechend wurde der folgende Wortlaut angenommen:
Accordingly, the following wording was adopted:
„ Risperdal ist zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltenden Aggressionen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz angezeigt, die auf nicht-pharmakologische Maßnahmen nicht ansprechen und wenn eine Gesundheitsgefährdung des Betroffenen selbst oder anderer besteht .“
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Alzheimer-Demenz mit der Wirksamkeit bei vaskulären/gemischten Demenzen vergleichbar ist und dass Patienten mit schweren Aggressionen bei vaskulären/gemischten Demenzen aus Sicherheitsgründen von der Behandlung mit Risperidon ausgeschlossen werden sollten.
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
Die Beschränkung der Indikation auf Patienten mit Alzheimer-Demenz ist auch mit Blick auf die Wirksamkeit richtig.
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
Der CHMP beschloss, das Anwendungsgebiet auf die AD zu beschränken, änderte jedoch den Warnhinweis in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Höhe des Risikos für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (CVAE) bei Patienten mit gemischter/vaskulärer Demenz (MD/VD) auf den folgenden Wortlaut:
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
„ Das Risiko für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (CVAE) war bei Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz wesentlich höher als bei Alzheimer-Demenz.
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
Deshalb sollten Patienten mit anderen Arten von Demenzen als Alzheimer nicht mit Risperidon behandelt werden .“
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
Außerdem bewertete der CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon und fügte Texte für Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein, um dem erhöhten Risiko für CVAE und der erhöhten Mortalität unter atypischen Antipsychotika bei Patienten mit Demenz Rechnung zu tragen.
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Weitere Warnhinweise wurden in Bezug auf Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz und die Notwendigkeit einer strengen Überwachung von Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgenommen.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
Außerdem einigte sich der CHMP auf Texte zur weiteren Beschränkung der Zielpopulation und der Behandlungsdauer.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass nach den derzeit vorliegenden Erkenntnissen die Nutzen-Risiko-Bewertung bei dieser eingeschränkten Indikation der Zielpopulation von Patienten mit Alzheimer-Demenz und anhaltenden Aggressionen nur für die Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) und mit sämtlichen Einschränkungen und Bedingungen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben sind, nach wie vor günstig ist.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
Der CHMP nahm schließlich die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Antworten in Bezug auf Sicherheitssignale sowohl bei jüngeren erwachsenen als auch bei älteren Patienten zur Kenntnis und war mit den geänderten und korrigierten Tabellen zu CVAE und UAW einverstanden.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
50 Sicherheitsübersicht (April 2008) und der letzten Sicherheitsübersicht (Januar 2008) für Kinder/Jugendliche mit Störung des Sozialverhaltens (DBD).
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
Der CHMP bewertete ferner die Einheitlichkeit der extrapyramidalen Symptome und die Hinweise auf eine Regression der Geschlechtsreifung.
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
Nach Ansicht des CHMP ist die Regression der Geschlechtsreifung zwar nicht belegt, doch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellt fest, dass „ die Wirkungen der Langzeitbehandlung auf Geschlechtsreifung und Körpergröße nicht ausreichend untersucht wurden“, weshalb der Satz „ Die Behandlung mit Risperidon für bis zu 1 Jahr zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf die Geschlechtsreifung“ in Abschnitt 4.4 gestrichen werden sollte.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
Der CHMP bewertete die „ Rückfallpräventionsstudie“ (12-wöchige offene und einfachblinde Risperidon- Behandlung mit anschließender 6-monatiger Doppelblindphase) und war der Ansicht, dass sie nur als unterstützend betrachtet werden könne, weil nur Responder in die Doppelblindphase aufgenommen wurden.
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
Die beiden 6-wöchigen Kurzzeitstudien gelten als die wichtigsten Wirksamkeitsstudien, und die Behandlung sollte auf eine Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) beschränkt werden, weil das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen schlechter zu sein scheint als bei Erwachsenen.
The two 6 week- short term studies are considered as the main efficacy studies and the treatment should be restricted to short-term treatment (6 weeks) as the safety profile in children/ adolescents appears worse than in adults.
Der CHMP erörterte auch die Anwendung von Risperidon bei Kindern mit normalen intellektuellen Fähigkeiten und stellte fest, dass die kontrollierten Studien überwiegend bei Kindern mit grenzwertigem IQ oder geistiger Retardierung durchgeführt wurden.
The CHMP also discussed the use of risperidone in children with normal intellectual functioning, noting that the controlled trials are predominantly conducted in children with borderline IQ or mental retardation.
Gemäß dem Sicherheitsprofil von Risperidon bei Kindern sollte die Anwendungspopulation nicht auf Kinder und Jugendliche mit normalem IQ erweitert werden, da aufgrund der strukturellen Unterschiede zwischen dem Gehirn von Kindern und Jugendlichen mit normalem IQ und denjenigen mit geistiger Retardierung nicht davon ausgegangen werden kann, dass die beiden Populationen auf die gleiche Weise auf antipsychotische Arzneimittel ansprechen.
According to the safety profile of risperidone in children, the population of use should not be expanded to children and adolescents with a normal IQ, since due to the structural differences between the brains of
Der CHMP einigte sich jedoch auf ein Anwendungsgebiet ohne Beschränkung auf einen bestimmten IQ-Bereich.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
Darüber hinaus erörterte der CHMP die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, die sich von der Verhaltensstörung im Sinne einer Störung des Sozialverhaltens unterscheidet.
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
Infolgedessen werden Kinder mit autistischen Störungen nicht in die vorgeschlagene Indikation einbezogen.
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
Dieser Ausschluss wird dadurch gestützt, dass die Hauptsymptome der Autismusstörung mit Risperdal nicht erfolgreich behandelt werden können, weil die Zielsymptome beim Autismus, bei denen Risperdal seine robusteste Wirksamkeit gezeigt hat, kein breites Spektrum von Symptomen der Erkrankung, sondern vielmehr Begleitsymptome sind.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
Aufgrund der mangelnden Spezifität und der Verfügbarkeit anderer Behandlungsmöglichkeiten betrachtete der CHMP die Indikation Autistische Störung nicht als belegt.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
Abschließend einigte sich der CHMP auf das folgende Anwendungsgebiet:
In conclusion, the CHMP adopted the following indication:
„ Risperdal ist zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von schweren anhaltenden Aggressionen bei Verhaltensstörungen oder Störung des Sozialverhaltens bei Kindern ab dem Alter von 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlichen intellektuellen Fähigkeiten oder geistiger Retardierung gemäß den Kriterien des DSM-IV angezeigt, bei denen die Schwere des aggressiven oder anderweitig störenden Verhaltens einer pharmakologischen Behandlung bedarf.
“ Risperdal is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of severe persistent aggression in conduct or other disruptive behaviour disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenderen Behandlungsprogramms sein, das psychosoziale und edukative Interventionen einschließt.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Es wird empfohlen, dass Risperidon von Spezialisten für Kinderneurologie und Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Ärzten verordnet wird, die mit der Behandlung von VerhaltensstörungenStörungen des Sozialverhaltens bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut sind .“
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
Für den Abschnitt 4.2 änderte der CHMP den Wortlaut, nach dem Risperidon für die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie oder bipolarer Manie aufgrund der fehlenden systematischen Wirksamkeits-/Sicherheits- und klinischen Daten für diese Altersgruppe nicht empfohlen wird.
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
Für den Abschnitt 4.4 änderte der CHMP den Wortlaut für den Unterabschnitt über Hyperprolaktinämie, aus dem der explizite Hinweis auf Prolaktinom und Brustkrebs gestrichen wurde, weil die Daten, die für einen möglichen Zusammenhang zwischen Hyperprolaktinämie und dem Risiko für einige prolaktinabhängige Tumoren sprechen, aus klinischer Sicht noch größtenteils nicht schlüssig sind.
For section 4.4, the CHMP implemented a revised wording for the hyperprolactinaemia section, excluding specific mention of prolactinoma and breast cancer, as although data supporting a possible relationship between hyperprolactinaemia and risk of some prolactin-dependent tumours exists, the data is still largely inconclusive from a clinical perspective.
Eine Erklärung zum Risiko bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt werden, wurde
A statement was included in section 4.4 on the risk in elderly patients with dementia treated concomitantly with furosemide and risperidone.
Zudem nahm der CHMP eine Reihe von Änderungen im Absatz über Kinder und Jugendliche vor, insbesondere in Bezug auf die Sedierung und klinisch relevante Gewichtszunahme.
The CHMP also implemented a number of revisions in the subsection on children and adolescents, in particular with regards to sedation and clinically significant weight gain.
Für den Abschnitt 4.5 bewertete und harmonisierte der CHMP den Wortlaut zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und erörterte vor allem Torsades de Pointes, Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel von Risperidon hemmen, das erhöhte Risiko einer Sedierung bei Kombinationen mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln sowie Dopaminagonisten.
For section 4.5, the CHMP assessed and harmonised wording on interactions with other medicinal products, discussing in particular torsades de pointes, products inhibiting the hepatic metabolism of risperidone the combination with other centrally-acting substances due to the increased risk of sedation and dopamine agonists.
Der CHMP strich außerdem die Erwähnung von Haloperidol, erörterte die Wechselwirkung mit Verapamil und änderte den Text über die Plasmakonzentrationen.
The CHMP also deleted the mention of haloperidol, discussed interaction with verapamil and revised the wording on plasma concentrations.
Ferner fügte der CHMP Texte zur Wechselwirkung von Risperidon mit Nahrung ein.
The CHMP also inserted texts on the interaction of risperidone with food.
Für den Abschnitt 4.8 bewertete der CHMP den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und änderte ihn vollständig, wobei neue unerwünschte Ereignisse berücksichtigt und der Abschnitt gestrafft wurde, indem die Einteilung der Begriffe für die unerwünschten Ereignisse geändert wurde.
For section 4.8, the CHMP assessed and completely revised the text of the SPC, taking into account new adverse event and tightening the section by revising the grouping of terms of adverse events.
Links- und Rechtsschenkelblock wurden zusammengefasst, während Sedierung und Somnolenz sowie Angst und Nervosität getrennt wurden.
Left and right bundle branch block were grouped together but sedation and somnolence, and anxiety and nervousness were ungrouped.
Der CHMP beschloss, die extrapyramidalen Symptome nicht in die Tabelle in Abschnitt 4.8 aufzunehmen, sondern änderte die Fußnote in Abschnitt 4.8, die auf Parkinsonismus bzw. extrapyramidale Symptome hinweist, und fügte eine Fußnote für die Hyperprolaktinämie ein.
The CHMP decided not to group the extrapyramidal symptoms within the table of section 4.8 but revised the footnote referring to parkinsonism respectively extrapyramidal in section 4.8 and inserted a footnote for hyperprolactinaemia.