qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es ist möglich, dass bei Ihnen eine allgemeine Schwellung oder Schwellung der Gliedmaßen und ein Krabbelgefühl an der Haut auftritt.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
• Sie können Durchfall haben, Ihr Körper kann Wasser verlieren, Ihr Mund sich entzünden, (Stomatitis), Sie können Bauchschmerzen haben, an Gewicht verlieren, Verdauungs- beschwerden haben und eine Veränderung Ihres Geschmackssinns erfahren.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Sie können Hustenanfälle bekommen.
• You could have coughing.
• Sie können Haare verlieren.
• You may lose hair (alopecia).
• Sie können sich benommen fühlen, Schlafprobleme, Kopfschmerzen, niedrigen Blutdruck und Gesichtsröte haben.
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
• You may have a reaction at the site of injection
45 Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST YONDELIS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE YONDELIS
Sie dürfen Yondelis nach dem auf dem Umkarton nach „ Verwendbar bis :“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „ EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Was Yondelis enthält:
What Yondelis contains:
- Der Wirkstoff ist Trabectedin.
- The active substance is trabectedin.
Yondelis 0,25 mg:
Yondelis 0.25 mg:
- Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Kaliumdihydrogenphosphat, Phosporsäure (zur
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
Einstellung des pH-Wertes) und Kaliumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Wie Yondelis aussieht und Inhalt der Packung
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Yondelis ist ein Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und wird in einer Durchstechflasche geliefert.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit entweder 0,25 mg oder 1 mg Trabectedin.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Inhaber der Zulassung und Hersteller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Pharma Mar S.A.
Pharma Mar, S. A.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
+34 91 846 60 00 +34 91 846 60 01
Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Inhaber der Zulassung in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
46 Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Hinweise zur Anwendung – Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Instructions for use – preparation, handling and disposal
Die geeigneten Verfahren zur richtigen Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln sind einzuhalten.
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu entsorgen.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Sie sollen in den richtigen Vorgehensweisen für die Rekonstitution und Verdünnung von Yondelis geschult sein sowie während der Rekonstitution und Verdünnung Schutzkleidung, einschließlich Maske, Schutzbrille und Handschuhe, tragen.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Bei versehentlichem Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten sind diese sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit diesem Arzneimittel nicht arbeiten.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Zubereitung der intravenösen Infusion:
Preparation for intravenous infusion:
Yondelis ist vor der Infusion zu rekonstituieren und weiter zu verdünnen (siehe auch Abschnitt 3).
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Ausser mit dem Verdünnungsmittel darf Yondelis in der gleichen Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Hinweise für die Rekonstitution:
Instructions for reconstitution:
0,25 mg-Durchstechflasche:
Yondelis 0.25 mg:
Geben Sie 5 ml steriles Wasser für Infusionszwecke in die Durchstechflasche.
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
1 mg-Durchstechflasche:
44 Yondelis 1 mg:
Geben Sie 20 ml steriles Wasser für Infusionszwecke in die Durchstechflasche.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Die korrekte Menge steriles Wasser für Injektionszwecke wird mit einer Spritze in die Durchstechflasche injiziert.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Schütteln Sie die Flasche bis zur völligen Auflösung des Pulvers.
Shake the vial until complete dissolution.
Die rekonstituierte Lösung ergibt eine klare, farblose bzw. leicht gelbliche Lösung, nahezu frei von sichtbaren Partikeln.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Diese rekonstituiere Lösung enthält 0,05 mg/ml Trabectedin.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
Sie muss weiter verdünnt werden und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
It requires further dilution and is for single-use only.
Hinweise für die Verdünnung:
Instructions for dilution:
Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung mit einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung.
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Berechnen Sie das erforderliche Volumen wie folgt:
Calculate the required volume as follows:
Volumen (ml) = BSA (m2) x individuelle Dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/ m2) 0.05 mg/ ml
BSA = Body Surface Area (Körperoberfläche)
BSA = Body Surface Area
47 Entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche.
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Falls die Gabe über einen zentralvenösen Zugang erfolgt, geben Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbeutel, der ≥ 50 ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung) enthält, so dass die Konzentration von Trabectedin in der Infusionslösung < 0,030 mg/ml beträgt.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Falls ein zentralvenöser Zugang nicht möglich ist und ein peripherer Zugang benutzt werden muss, geben Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbeutel mit ≥ 1.000 ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Überprüfen Sie die parenterale Lösung vor Anwendung visuell auf sichtbare Partikel.
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Sobald die Infusionslösung vorbereitet ist, sollte die Infusion unverzüglich erfolgen.
Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Gebrauchsstabilität der Lösungen:
In-use stability of the solutions:
Nach der Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 30 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Für den Fall, dass diese nicht verdünnt und sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung der rekonstituierten Lösung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 30 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
EMEA/H/C/470
EMEA/ H/ C/ 470
Was ist Ytracis?
What is Ytracis?
Ytracis ist eine Lösung, die den Wirkstoff (90Y) Yttriumchlorid enthält. radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
90 Y, Yttrium-90, ist eine
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Wofür wird Ytracis angewendet?
What is Ytracis used for?
Ytracis wird zur radioaktiven Markierung angewendet.
Ytracis is used for radiolabelling.
Im Fall von Ytracis wird das Produkt dazu verwendet, Arzneimittel zu markieren, die speziell für die Anwendung mit dem Wirkstoff (90Y) Yttriumchlorid entwickelt wurden.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Diese Arzneimittel dienen als Trägerstoff, um die Radioaktivität an die Stelle zu bringen, wo sie benötigt wird.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Tumorzellen, zu erkennen.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Die Wirkung des mit Ytracis zu markierenden Arzneimittels wird in dessen Packungsbeilage vollständig erläutert.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Wie wird Ytracis angewendet?
How is Ytracis used?
Ytracis darf ausschließlich von Personen gehandhabt und verabreicht werden, die über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Ytracis ist nicht zur direkten Anwendung bestimmt.
Ytracis is never given on its own.
Es muss außerhalb des Körpers, üblicherweise in einem Labor mit dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel gemischt werden.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Das in Ytracis enthaltene 90Y bindet sich an das Trägerarzneimittel, und die so entstandene Mischung wird entsprechend den Anweisungen in der Packungsbeilage des Trägerarzneimittels verabreicht.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge Ytracis und die Menge des radioaktiv markierten Arzneimittels, das verabreicht wird, hängen von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und der zu behandelnden Krankheit ab.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Wie wirkt Ytracis?
How does Ytracis work?
(90Y)Yttriumchlorid, der Wirkstoff in Ytracis, ist eine radioaktive Verbindung.
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Sie sendet Betastrahlung aus.
It emits beta radiation.
Die Wirkungsweise von Ytracis ist von der Art des mit Ytracis radioaktiv markierten Trägerarzneimittels abhängig.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung bestimmter
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Wie wurde Ytracis untersucht?
How has Ytracis been studied?
Da Ytracis ein Marker (Präkursor) ist und nicht allein verabreicht wird, wurden keine Studien an Menschen durchgeführt.
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Das Herstellerunternehmen hat Informationen aus bereits publizierten, wissenschaftlichen Artikeln über 90Y vorgelegt.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Außerdem wurden veröffentlichte Informationen zur Nützlichkeit der Verwendung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vorgelegt.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Welchen Nutzen hat Ytracis in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen stützen die Verwendung von Ytracis als Mittel zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Welche Risiken sind mit Ytracis verbunden?
What is the risk associated with Ytracis?
Da Ytracis ein Marker (Präkursor) ist und nicht allein verabreicht wird, hat es keine Nebenwirkungen.
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Bei Patienten können in Folge der Injektion des Arzneimittels, das mit Ytracis radioaktiv markiert ist, Nebenwirkungen auftreten.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Diese Nebenwirkungen sind abhängig vom verwendeten Arzneimittel und werden in der Packungsbeilage des mit Ytracis markierten Arzneimittels beschrieben.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Ytracis ist radioaktiv, und bei seiner Verwendung kann das Risiko der Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten entstehen.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Der Arzt, der Ytracis verordnet, muss sicherstellen, dass die Risiken durch die Radioaktivität für den Patienten geringer sind als die Risiken durch die Krankheit selbst.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Ytracis darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Mit Ytracis markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ytracis sind.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Ein mit Ytracis markiertes Arzneimittel darf nicht bei Schwangeren angewendet werden oder bei Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Weitere Informationen über die Einschränkungen für mit Ytracis radioaktiv markierte Arzneimittel sind der Packungsbeilage des jeweiligen mit Ytracis markierten Arzneimittels zu entnehmen.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Warum wurde Ytracis zugelassen?
Why has Ytracis been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ytracis zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden, gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ytracis zu erteilen.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Ytracis:
Other information about Ytracis:
März 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CIS bio international eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ytracis in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 24.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ytracis finden Sie hier.
The full EPAR for Ytracis is available here.
EU/1/03/250/001
EU/ 1/ 03/ 250/ 001
1,850 GBq/ml
1.850 GBq/ ml
Radiopharmazeutischer Präkursor
Radiopharmaceutical precursor
YTRACIS Markerzubereitung, Lösung
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsprechend 92 ng Yt am Datum der Kalibrierung.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5).
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Markerzubereitung, Lösung.
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Markerzubereitung – Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
YTRACIS darf nur von Spezialisten mit entsprechender Erfahrung verwendet werden.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge YTRACIS und die Menge des (90Y)Yttrium- markierten Arzneimittels, das dann anschließend angewendet wird, hängt von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und dessen Anwendungsbereich ab.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Siehe dazu die ” Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” /” Packungsbeilage” des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS dient der radioaktiven in vitro-Markierung von Arzneimitteln, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
YTRACIS ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
YTRACIS is contraindicated in the following cases:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
- Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht sicher
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Informationen über Gegenanzeigen bestimmter mit (90Y)Yttrium-markierter Arzneimittel, die durch radioaktive Markierung mit YTRACIS zubereitet werden, sind der ” Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” /” Packungsbeilage” des jeweiligen zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Der Inhalt der Durchstechflasche mit YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Die Zubereitung radioaktiver Arzneimittel hat vom Anwender unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen des Strahlenschutzes sowie den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zu erfolgen.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Informationen über Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von (90Y)Yttrium- markierten
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der Anwendung von radioaktiv markierten Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen vorgegangen werden.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
No interaction studies have been performed..
Informationen über Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von (90Y)Yttrium- markierten
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet wird bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde (siehe dazu auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Wenn bei gebärfähigen Frauen die Notwendigkeit besteht, radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden, ist grundsätzlich abzuklären, ob eine Schwangerschaft besteht.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine Frau bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger einzustufen.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Es sollten immer alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Behandlungsmethoden, die den Einsatz von Radionukliden beinhalten, bedeuten bei schwangeren Frauen immer auch eine Strahlenbelastung für das ungeborene Kind.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Die nach der Anwendung von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln auf den Uterus einwirkende Strahlung hängt von dem jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittel ab und ist der ” Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” /” Packungsbeilage” des entsprechenden Arzneimittels zu entnehmen.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bevor ein radioaktiv markiertes Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
3 Informationen über die Anwendung von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln während Schwangerschaft
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen nach der Behandlung mit (90Y)Yttrium-markierten Arzneimittel sind der ” Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” /” Packungsbeilage” des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Mögliche Nebenwirkungen in Folge einer intravenösen Gabe von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln, die durch die radioaktive Markierung mit YTRACIS zubereitet werden, hängen von dem jeweiligen Arzneimittel ab.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Diesbezügliche Informationen sind der ” Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” /” Packungsbeilage” des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung den zu erwartenden klinischen Nutzen rechtfertigt.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Die anzuwendende Aktivität ist so zu wählen, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entstehung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung von angeborenen Missbildungen in Verbindung gebracht.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Das Vorliegen von freiem (90Y)Yttrium(III)-chlorid im Körper nach einer versehentlichen Gabe von YTRACIS hat eine vermehrte Knochenmarkstoxizität und Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen zur Folge.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von YTRACIS die Radiotoxizität für den Patienten möglichst gering gehalten werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
In medizinischen Einrichtungen, die YTRACIS zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folgenden Antidote vorrätig gehalten werden:
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
- Ca-EDTA (Calciumdinatriumethylendiamintetraacetat)
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Diese Chelatbildner wirken der von (90Y)Yttrium ausgehenden Radiotoxizität durch einen Austausch des Calciumions gegen (90Y)Yttrium aufgrund ihrer Fähigkeit zur Bildung wasserlöslicher Komplexe mit den chelatbildenden Liganden (DTPA, EDTA) entgegen.
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
1 g der Chelatbildner sollten langsam über 3 – 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Dextrose oder normaler Kochsalzlösung).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
4 Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Wenn jedoch bereits mehr als eine Stunde seit Expositionsbeginn verstrichen ist, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass ein Chelatbildner nicht mehr erfolgreich als Antidot eingesetzt werden kann.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Die intravenöse Gabe sollte jedoch nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Die Toxizität von unkonjugiertem (90Y)Yttrium, welches durch in-vivo-Freisetzung von dem markierten Biomolekül während der Therapie im Körper freigesetzt werden kann, kann durch eine anschließende Applikation von Chelatbildnern verringert werden.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
Nicht anwendbar ATC-Code:
Not applicable ATC code:
Nicht anwendbar
Not applicable
(90Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch den Zerfall der radioaktiven Vorläufersubstanz Strontium (90Sr).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Es zerfällt unter Freisetzung von Beta-Strahlung einer maximalen Energie von 2,281 MeV (99,98%) in stabiles Zirkonium (90Zr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
(90Y)Yttrium hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit YTRACIS zubereitet werden, hängen von der Art des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Siehe dazu auch die ” Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” /” Packungsbeilage” des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit YTRACIS zubereitet werden, hängen von der Art des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Bei der Ratte wird (90Y)Yttrium(III)-chlorid nach intravenöser Gabe rasch aus dem Blut eliminiert.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Die Radioaktivität im Blut geht von 11,00% der angewendeten Dosis nach 1 Stunde auf 0,14% nach 24 Stunden zurück.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
Die zwei Hauptorgane, in denen sich (90Y)Yttrium(III)-chlorid anreichert, sind Leber und Knochen.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
In der Leber werden 18% der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Die Aufnahme in die Leber geht 24 Stunden nach erfolgter Injektion auf 8,4% zurück.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1% nach 5 Minuten auf 18% nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Die Ausscheidung über Stuhl und Urin erfolgt langsam: circa 13% der gegebenen Aktivität werden in 15 Tagen eliminiert.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Die toxikologischen Eigenschaften von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit YTRACIS zubereitet werden, hängen von der Art des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
5 Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid noch Angaben über seine Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Salzsäure 30% Wasser für Injektionszwecke
Hydrochloric acid 30% Water for injections
Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid kann leicht durch Verunreinigungen durch Metallspuren beeinträchtigt werden.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung des radioaktiv markierten Arzneimittels verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw. sorgfältig gesäubert werden, um sicherzustellen, dass diese nicht durch solche Metallspuren verunreinigt sind.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Es dürfen ausschließlich Injektionsnadeln (z.B. nichtmetallische) für Spritzen verwendet werden, die nachweislich beständig gegenüber verdünnter Säure sind, um das Ausmaß der Verunreinigung durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
7 Tage ab Datum/Stunde der Herstellung.
7 days from the date/ hour of manufacture.
Die Lagerung muss gemäss den nationalen Vorschriften für radioaktives Material erfolgen.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
2-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
1 Durchstechflasche enthält 0,5 bis 2 ml (entsprechend 0,925 bis 3,700 GBq, kalibriert drei oder vier Tage nach Datum der Herstellung) in Abhängigkeit von der gewünschten Radioaktivität.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Die Durchstechflasche wird in einem Bleigefäß von entsprechender Dicke geliefert.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenem usw. ausgehen.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12.
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKREICH
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
24/03/2003 Letzte Verlängerung der Zulassung:
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/03/2008
24/ 03/ 2008
02/2008
02/ 2008
7 11 DOSIMETRIE
DOSIMETRY
Die von den unterschiedlichen Organen nach der Gabe eines (90Y)Yttrium-markierten Arzneimittels aufgenommene Strahlendosis hängt von dem speziellen radioaktiv zu markierenden Arzneimittel ab.
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Informationen zur Strahlendosimetrie der verschiedenen Arzneimittel nach Gabe in Form der radioaktiv markierten Zubereitung sind der ” Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” /” Packungsbeilage” des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Mit Hilfe der untenstehenden Dosimetrietabelle kann der Anteil an der Strahlenbelastung von nicht- konjugiertem (90Y)Yttrium nach erfolgter Gabe eines (90Y)Yttrium-markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von YTRACIS abgeschätzt werden.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60 Empfehlungen vorgenommen.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren nach 5 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 4 Tage und 15 Tagen.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy/MBq injiziert) und Effektivdosis (Sv/GBq injiziert).
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Aufgenommene Dosis pro gegebener Einheit Aktivität (mGy/MBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Neu-
Organ
Organ
70 kg
Mann
57 kg
5 Jahre 10 Jahre 5 Jahre
10 years 5 years
e Frau 57 kg
New Born
geborenes
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Nieren Leber Blase
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
5,06 2,41 2,11
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
5,50 3,29 2,78
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
6,10 3,29 2,78
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
8,75 5,20 4,31
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
13,0 7,89 6,87
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
24,1 15,8 13,5
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
66,1 38,1 35,8
Intestines Muscles Testes
Ovarien Uterus
0.10 0.05 0.01
--- ---
0.11 0.08 ---
0,88 0,29
0.13 0.09 0.03
0,92 0,3
0.23 0.20 0.23
13,6 16,3
0.39 0.68 0.26
29,6 6,15
0.78 1.36 0.36
0,29 0,33 0,14 0,11 0,08 ---
2.02 1.79 0.51
Effektive Dosis (Sv/1 gegebenes GBq)
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Frau 0,70
Adult male Adult female
5 Jahre 0,74
5
10 Jahre 5 1,50
10 years 5
Jahre 2,50
years
1 Jahr 5,42
1 year
Neugeb.
New Born
Für dieses Arzneimittel lag die effektive Dosis nach einer intravenös injizierten Aktivität von 1 GBq bei 700 mSv für eine erwachsene Frau mit einem Gewicht von 57 kg und bei 650 mSv für einen erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Vor der Anwendung sollte die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
(90Y)Yttrium ist ein reiner Beta-Strahler.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Die Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer ist stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden und auch die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Es sollten entsprechende Vorbereitungen für aseptische Bedingungen getroffen werden, die den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechen, um die Sterilität von YTRACIS zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Frankreich
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ETIKETTIERUNG
12 A. LABELLING
13 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW, BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
METALLDOSE / BLEIUMMANTELUNG
METALLIC BOX / LEAD POT
YTRACIS Markerzubereitung, Lösung (90Y)Yttrium(III)-chlorid
Yttrium (90Y) chloride
(90Y)Yttrium(III)-chlorid 1,850 GBq/ml
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke.
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
1 Durchstechflasche Vol.:
1 vial Vol.:
{Y} GBq/Durchstechflasche Akt.:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ml
{Y} GBq/ ml
Kal.:
Cal:
{TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ) Kal.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ)
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
NICHT ZUR DIREKTEN ANWENDUNG AN PATIENTEN BESTIMMT:
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
Zur radioaktiven Markierung in vitro.
For in vitro radiolabelling.
Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ)
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Die Lagerung muss entsprechend den örtlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Frankreich
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Ch.-B.:
Batch N°: