qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
tell your doctor or pharmacist.
Was ist Fareston und wofür wird es angewendet?
What Fareston is and what it is used for 2.
3.
Before you take Fareston 3.
Wie ist Fareston einzumehmen?
How to take Fareston 4.
Wie ist Fareston aufzubewahren?
How to store Fareston 6.
WAS IST FARESTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FARESTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fareston enthält als aktive Substanz Toremifen, ein Antiöstrogen.
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Fareston wird bei der Behandlung einer bestimmten Form von Brusttumoren bei Frauen nach der Menopause angewandt.
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FARESTON BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE FARESTON
Fareston darf nicht eingenommen werden:
Do not take Fareston
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einen sonstigen Bestandteile von
- if you are allergic (hypersensitive) to toremifene or any of the other ingredients of Fareston,
- wenn Sie eine vorbestehende Gebärmutterschleimhautverdickung haben
- if you have a thickening of the womb lining,
- wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen.
- if you have severe liver problems,
- wenn Ihr Elektrokardiogramm eine angeborene oder eine andere dokumentierte erworbene
- if you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
Abweichung aufweist (EKG, Registrierung der elektrischen Aktivitäten des Herzens)
electrical recording of the heart) changes,
- wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist, insbesondere bei unbehandeltem Kaliummangel
- have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
(Hypokaliämie),
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment,
- wenn Sie einen extrem niedrigen Puls haben (Bradykardie),
- have a very slow heart rate (bradycardia),
- wenn Sie unter Herzinsuffizienz leiden,
- have a heart failure,
. wenn Sie in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen hatten (Arrhythmie),. oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu bestimmten Veränderungen des EKG führen (siehe Abschnitt „ Einnahme von Fareston mit anderen Arzneimitteln”).
. have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias),. or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section “ Taking other medicines”).
Dies ist wichtig, da Fareston eine Veränderung des EKG hervorrufen kann, die sich in einer Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. einer verlangsamten Bildung von elektrischen Signalen äußern kann.
This is because Fareston can cause a certain change on the ECG, which is a prolongation of the QT- interval i. e. delayed conduction of electrical signals.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fareston ist erforderlich:
Take special care with Fareston
-, falls bei Ihnen ein labiler Diabetes vorliegt oder Sie sich in einem schlechten
- if you have labile diabetes or your performance status is severely deteriorated.
- wenn bei Ihnen jemals tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien oder bestimmte
- In case you have a history of deep venous thrombosis, lung embolism or certain heart rhytm
Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (siehe „ Fareston darf nicht eingenommen werden“), sollten Sie generell nicht mit Fareston behandelt werden.
abnormalities (see “ Do not take Fareston”), you should generally not take Fareston.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Fareston
Please consult your doctor before treatment with Fareston
- Wenn Sie Knochenmetastasen haben, kann zu Beginn der Behandlung eine Hyperkalzämie
- if you have bone metastasis hypercalcemia (increased concentration of calcium in the blood, may
Daher sollte der Kalziumwert kontrolliert werden.
occur at the beginning of the treatment), thus calcium level has to be controlled.
- Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen gynäkologische Untersuchungen zu Beginn und in
Please contact your doctor whether you should have gynaecological examinations in the beginning and at regular intervals while taking Fareston.
regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Fareston durchgeführt werden sollen.
These include:
Bei Einnahme von Fareston mit anderen Arzneimitteln
- diuretics of thiazide type
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie zu sich nehmen, da einige von ihnen u.U. in der Dosierung geändert werden müssen, solange Sie mit Fareston behandelt werden.
- anticoagulants (to prevent blood clotting) of warfarin type
Zu diesen Arzneimitteln gehören: thiazidartige Diuretika, warfarinartige Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel), bestimmte Antiepileptika (Mittel zur Epilepsiebehandlung, z.B.
- certain anti-epileptics (medicines used to treat epilepsy e. g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) und bestimmte Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B.
- certain anti-mycotics (used to treat fungal infections such as ketoconazole)
Ketoconazol) bestimmte Antibiotika (wie Erythromycin und Troleandomycin).
- certain antibiotics (such as erythromycin and troleandomycin).
Fareston betreffend beachten Sie bitte Folgendes:
For Fareston be aware of the following:
Wenn Sie Fareston zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, die Ihr Herz beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko für Veränderungen des Herzschlages.
If you are taking Fareston and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Daher sollte Fareston nicht zusammen mit folgenden Medikamenten eingenommen werden:
Therefore, do not take Fareston together with the following medicines:
- Herzrhythmusmedikamente wie Quinidine, Hydroquinidine, Disopyramide, Amiodarone, Sotalol,
- antiarrhythmics like quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide,
- Neuroleptika wie Phenothiazine, Pimozide, Sertindole, Haloperidol, Sultopride
- neuroleptics like phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride
- Bestimmte atimikrobielle Mittel (Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidine, Malariamittel,
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
insbesondere Halofantrine),
halofantrine),
- Bestimmte Antihistaminika (Terfenadine, Astemizole, Mizolastine),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- andere (Cisapride, intravenöse Vincamine, Bepridil, Diphemanil.
- others (cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
Für den Fall eines Krankenhausaufenthaltes oder falls Ihnen neue Arzneimittel verschrieben werden, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin, daß Sie Fareston einnehmen.
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Fareston wird für Frauen nach der Menopause empfohlen.
Pregnancy and breast-feeding Fareston is recommended for women who have had their menopause.
Es sollte daher nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden.
It should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Driving and using machines Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fareston
Important information about some of the ingredients of Fareston Fareston contains lactose (30 mg per tablet).
Fareston enthält Lactose (30 mg pro Tablette) Sollten Sie von Ihrem Doktor darüber informiert worden sein, dass bei Ihnen eine Intoleranz gegenüber verschiedenen Zuckern vorliegt, spechen Sie bitte mir Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST FARESTON EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE FARESTON
Nehmen Sie Fareston immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Fareston exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
You should check with your doctor if you are not sure.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 60 mg, d.h. eine Tablette ist 1 mal täglich einzunehmen.
The usual dose is 60 mg tablet taken orally, once daily.
Fareston kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Fareston can be taken with or without food.
Wenn Sie eine größere Menge von Fareston eingenommen haben als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If you take more Fareston than you should Contact your doctor immediately.
Symptome einer Überdosierung können Schwindel und Kopfschmerzen sein.
Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Wenn Sie die Einnahme von Fareston vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt bzw. verordnet ein.
If you forget to take Fareston If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette zu ersetzen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung und befolgen Sie seine Anweisungen.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Wenn Sie die Behandlung mit Fareston abgebrochen haben Die Behandlung mit Fareston sollte nur auf Anraten Ihres Arztes abgebrochen werden.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Fareston Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Fareston can cause side effects, although not everybody gets them.
Es gilt folgende Definition:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Bei mehr als 1 von 10 Patienten Häufig:
- very common: affects more than 1 user in 10
Bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Gelegentlich:
- common: affects 1 to 10 users in 100
Bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Selten:
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Bei mehr als 1 von 10000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten Sehr selten:
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Bei weniger als 1 von 10000 Patienten Nicht bekannt:
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Sehr häufige Nebeneffekte Hitzewallungen, Schwitzen
Very common side effects Hot flushes, sweating.
Häufige Nebeneffekte ,Müdigkeit, Wassereinlagerungen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel Depression, Gebärmutterblutungen, weißer Ausfluss.
Common side effects Fatigue, oedema (swelling), nausea (feeling sick), vomiting, rash, itching, dizziness, depression, uterine bleeding, white discharge.
Gelegentliche Nebeneffekte Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Schlafstörung, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Schwellung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose)
Uncommon side effects Headache, weight increase, sleep disorders, shortness of breath, constipation, loss of appetite, endometrial hypertrophy, thromboembolic events.
Seltene Nebeneffekte, Schwindelgefühl, Bildung von Polypen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) und Leberfunktionsstörungen mit Anstieg der Leberenzyme.
Rare side effects Vertigo, endometrial polyps, increase of liver transaminases.
22 Sehr seltene Nebeneffekte Veränderungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), Gebärmutterkrebs, Haarausfall, vorübergehende Hornhauttrübung, Gelbsucht.
Very rare side effects Changes in the lining of the uterus (endometrium), endometrial cancer, alopecia, transient corneal opacity, jaundice.
Anschwellen oder Druckgefühl in der Wade, unerklärliche Kurzatmigkeit oder plötzliche Brustschmerzen, Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen des Scheidenausflusses.
You should immediately contact your doctor if you notice any of the following symptoms: swelling or tenderness in your calf, unexplained shortness of breath or sudden chest pain, vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Fareston erhöht in Abhängigkeit von der Dosierung das QTc Intervall.Daher gehören Veränderungen des Elektrokardiograms (QTc Intervalverlängerung, Herzrhythmusstörungen) zu den möglichen Nebenwirkungen.
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST FARESTON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FARESTON
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect the environment.
Was Fareston enthält:
What Fareston contains
- Der Wirkstoff ist Toremifen-Citrat, jede Tablette enthält 60 mg (als Citrat).
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
Maisstärke, Laktose Monohydrat, Povidon, Poly (O-
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
carboxymethyl)stärke (Natriumsalz), mikrokristalline Zellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Weiss, rund, flach, mit abgeflachtem Rand und dem Aufdruck TO 60 auf einer Seite.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Nicht alle Packungsgrössen müssen auf dem Markt erhältlich sein.
Not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder Orion Corporation
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finnland
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
23 Orion Corporation Orion Pharma Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finnland
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
24 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
22 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel: +32 2 650 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
България Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
България Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
4-6 VII. emelet H-1139 Budapest Tel: +36 1 239 9095
4-6 VII. emelet H-1139 Budapest Tel: +36 1 239 9095
Č eská republika Orion-yhtymä Oyj Zelený pruh 95/97 140 00 Praha Tel: +420 227 027 263
Č eská republika Orion-yhtymä Oyj Zelený pruh 95/ 97 140 00 Praha Tel: +420 227 027 263
Malta Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Malta Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/S Møllevej 9 DK-2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
Danmark Orion Pharma A/ S Møllevej 9 DK-2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 24 88911
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 24 88911
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701 -0
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701 -0
4366 Nydalen NO-0402 Oslo Tel: + 47 40 00 42 10
4366 Nydalen NO-0402 Oslo Tel: + 47 40 00 42 10
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn.5-24 EE-10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn.5-24 EE-10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Τηλ: +30 210 98 97300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Τηλ: +30 210 98 97300
Polska Orion Oyj S.A.
Polska Orion Oyj S. A.
Parandowskiego 19 PL-01-699 Warszawa Tel: + 48 22 8333177, 8321036
Parandowskiego 19 PL-01-699 Warszawa Tel: + 48 22 8333177, 8321036
España Schering-Plough, S.A.
España Schering-Plough, S. A.
Edificio Amura C/Cantabria, 2-3a Planta E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Edificio Amura C/ Cantabria, 2-3a Planta E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Portugal Rue Agualva dos Açores 16 PT-2735-557 Agualva Cacem Tel: +351 21 433 9300
Portugal Rue Agualva dos Açores 16 PT-2735-557 Agualva Cacem Tel: +351 21 433 9300
25 Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd c/o Allphar Services Ltd.
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd c/ o Allphar Services Ltd.
Belgard Road Tallaght IRL-Dublin 24 Tel: + 353 1 404 16 00
Belgard Road Tallaght IRL-Dublin 24 Tel: + 353 1 404 16 00
Slovenija Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Slovenija Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Slovenská republika Orion-yhtymä Oyj Ruž ová dolina 6 821 08 Bratislava 2 Tel. +421 2 5022 1215
Slovenská republika Orion-yhtymä Oyj Ruž ová dolina 6 821 08 Bratislava 2 Tel. +421 2 5022 1215
Italia Schering-Plough S.p.A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Italia Schering-Plough S. p. A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Suomi/Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo/Esbo Tel: +358 10 4261
Suomi/ Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4261
Κύπρος Μ .Σ.
Κύπρος Μ .Σ.
Ιακωβίδης & Σία Λτδ Οδός Αγίου Νικολάου 8, CY-1055 Λευκωσία Τηλ.: +357-22 757.188
Ιακωβίδης & Σία Λτδ Οδός Αγίου Νικολάου 8, CY-1055 Λευκωσία Τηλ.: +357-22 757.188
Sverige Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 SE-192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
Sverige Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 SE-192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Bauskas iela 58-244 LV-1004 Rī ga Tel.: +371 67455563
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Bauskas iela 58-244 LV-1004 Rī ga Tel.: +371 67455563
6 LT-08234 Vilnius Tel. +370 5 276 9499
6 LT-08234 Vilnius Tel. +370 5 276 9499
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind erhältlich auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) hptt://www.emea.eu.int /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA/H/C/540
EMEA/ H/ C/ 540
Was ist Faslodex?
What is Faslodex?
Faslodex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Fulvestrant enthält.
Faslodex is a solution for injection that contains the active substance fulvestrant.
Es ist als Fertigspritze (250 mg) erhältlich.
It is available in prefilled syringes (250 mg).
Wofür wird Faslodex angewendet?
What is Faslodex used for?
Faslodex wird zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Mammakarzinom) bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach der Menopause) angewendet.
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
„ Metastasiert“ bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Faslodex wird verwendet, wenn die Erkrankung während oder nach der Behandlung mit einem Antiöstrogen (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs) wiedergekehrt ist oder sich während der Behandlung mit einem Antiöstrogen verschlechtert hat.
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
Wie wird Faslodex angewendet?
How is Faslodex used?
Die empfohlene Dosis Faslodex beträgt einmal monatlich 250 mg und wird durch langsame Injektion in den Gesäßmuskel gespritzt.
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen oder schwerer Niereninsuffizienz sollte Faslodex mit Vorsicht angewendet werden.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz darf es nicht verabreicht werden.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Wie wirkt Faslodex?
How does Faslodex work?
Der Wirkstoff in Faslodex, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Es hängt sich an die Östrogen-Rezeptoren auf der Zelloberfläche an, verhindert dadurch die Wirkung des Hormons und sorgt dafür, dass die Anzahl der Östrogenrezeptoren abnimmt.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where it blocks the effects of the hormone and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Faslodex wird sehr langsam vom Körper aufgenommen, sodass die Wirkung jeder einzelnen Injektion über einen Monat lang anhält.
Faslodex is absorbed slowly into the body, with the effects of each injection lasting over a month.
Die Spiegel des Arzneimittels im Körper erhöhen sich mit den
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
In beiden Studien wurde die Wirkung von zwei Dosen Faslodex (entweder 125 mg oder 250 mg einmal monatlich) mit der Wirkung von Anastrozol (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) in einer Tagesdosis von 1 mg verglichen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
In der ersten Studie wussten die Patientinnen, welches Arzneimittel sie erhielten, in der zweiten Studie jedoch nicht.
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
Hauptindikator für die Wirksamkeit in beiden Studien war die Zeitdauer bis zur Verschlechterung der Krankheit.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Welchen Nutzen hat Faslodex in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Faslodex shown during the studies?
Faslodex war mindestens genauso wirksam wie Anastrozol.
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so dauerte es bei den Patientinnen, die einmal monatlich 250 mg Faslodex verabreicht bekamen, durchschnittlich 166 Tage, bis sich die Krankheit verschlechterte.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
Die 250 mg-Dosis Faslodex war wirksamer als die 125 mg-Dosis.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
Welches Risiko ist mit Faslodex verbunden?
What is the risk associated with Faslodex?
Die häufigste Nebenwirkung von Faslodex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen.
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Faslodex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Faslodex, see the Package Leaflet.
Faslodex darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Faslodex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fulvestrant or any of the other ingredients.
Schwangeren oder stillenden Frauen sowie Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz darf Faslodex ebenfalls nicht verabreicht werden.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Warum wurde Faslodex zugelassen?
Why has Faslodex been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Faslodex bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Rezidiv (Rückfall) während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter der Behandlung mit einem Antiöstrogen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faslodex zu erteilen.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Faslodex:
Other information about Faslodex:
März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faslodex in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex to AstraZeneca UK Limited on 10 March 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Faslodex finden Sie hier.
The full EPAR for Faslodex can be found here.
EU/1/03/269/001
EU/ 1/ 03/ 269/ 001
1 Fertigspritze + 1 Sicherheitsnadel
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Faslodex 250 mg Injektionslösung
Faslodex 250 mg solution for injection
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Injektionslösung Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Faslodex ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter der Behandlung mit einem Antiöstrogen.
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
Dosierung Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg in Abständen von einem Monat.
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Pädiatrische Patienten Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Niereninsuffizienz Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance ≥ 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sind nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4) daher ist Faslodex bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden.
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Leberinsuffizienz Eine Dosisanpassung wird bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen.
Hepatic impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Trotzdem sollte bei diesen Patientinnen Faslodex mit Vorsicht angewendet werden, da hier die Exposition von Fulvestrant erhöht sein kann.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Es liegen keine Daten bei Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Art der Anwendung Faslodex sollte langsam intramuskulär ins Gesäß verabreicht werden.
Method of administration Faslodex should be administered by slow intramuscular injection into the buttock.
Für genaue Applikationshinweise siehe Abschnitt 6.6.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
2 • Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile, • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6), • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Faslodex sollte bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 5.2).
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Faslodex sollte bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance von weniger als 30 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
Aufgrund der intramuskulären Applikation sollte Faslodex bei Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder denjenigen, die Antikoagulanzien erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Faslodex beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Faslodex für Risikopatientinnen verschrieben wird.
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen vor.
There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Fulvestrant besteht ein potenzielles Osteoporoserisiko.
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Eine klinische Interaktionsstudie mit Midazolam (Substrat von CYP 3A4) zeigt, dass Fulvestrant CYP 3A4 nicht inhibiert.
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Klinische Interaktionsstudien mit Rifampicin (Induktor von CYP 3A4) und Ketoconazol (Inhibitor von CYP 3A4) zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Clearance von Fulvestrant.
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Daher ist eine Dosierungsanpassung für Patientinnen, die gleichzeitig Fulvestrant und CYP 3A4- Inhibitoren oder Induktoren erhalten, nicht erforderlich.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Faslodex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bei Ratte und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert.
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Tierstudien haben Reproduktionstoxizität, einschließlich einer höheren Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Falls unter der Behandlung mit Faslodex eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus und die potenzielle Gefahr einer Fehlgeburt informiert werden.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über.
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Es ist nicht bekannt, ob Fulvestrant beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen durch Fulvestrant bei Säuglingen ist das Stillen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, lactation is contraindicated (see section 4.3).
Während der Behandlung mit Faslodex wurde jedoch häufig über Asthenie berichtet.
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Daher ist von Patientinnen, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
However, since asthenia has been reported commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
3 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Dieser Abschnitt beinhaltet Informationen, die auf allen Nebenwirkungen aus klinischen Studien, Studien nach Produkteinführung oder spontanen Fallberichten basieren.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
Innerhalb des klinischen Studienprogramms traten bei ungefähr 47% der Patientinnen Nebenwirkungen auf.
Approximately 47% of patients experienced adverse reactions in the clinical trial programme.
Es brachen jedoch lediglich 0,9% der Patientinnen die Therapie aufgrund einer Nebenwirkung ab.
However, only 0.9% of patients stopped therapy because of an adverse reaction.
Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Hitzewallungen, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes, nausea, and injection site reactions.
Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind entsprechend Ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse (SOC) klassifiziert.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Tabelle 1 Nebenwirkungen
3 Table 1 Adverse Drug Reactions
Systemorganklasse (SOC)
SOC
Erkrankungen des Nervensystems
Headache Vomiting, nausea and diarrhoea
Kopfschmerzen
Renal and urinary disorders
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen der Niere und Harnwege Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urinary tract infections
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Infektionen des Harntrakts Hautausschlag
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hitzewallungen
Hot flushes
venöse Thromboembolien
Venous thromboembolism
Asthenie Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle1
Asthenia Injection site reactions including injection site pain and injection site inflammation1
Überempfindlichkeits- reaktionen, darunter Angioödem und Urtikaria
Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria
Leber- und Gallenerkrankungen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse 1
Reproductive system and breast disorders 1
Vaginale Candidose Leukorrhö Vaginale Blutungen
Vaginal moniliasis Leukorrhea Vaginal haemorrhage
Schmerzen an der Injektionsstelle treten vorübergehend bei 7% der Patientinnen auf (1% der Injektionen) bei Verabreichung als 5 ml Einmalinjektion.
injection site reactions pain is transient 7% of patients (1% of injections) when given as a single 5 ml injection.
2 Überwiegend unter dem Zweifachen des oberen Normalwertes.
2 the vast majority < 2xULN
4 Beim Menschen liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung vor.
There is no human experience of overdose.
Tierstudien weisen darauf hin, dass sich unter höheren Fulvestrantdosen keine anderen Wirkungen zeigen als solche, die direkt oder indirekt in Zusammenhang mit der antiöstrogenen Wirkung stehen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen.
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Antiöstrogene, ATC-Code:
Anti-estrogens, ATC code:
Fulvestrant ist ein kompetitiver Östrogenrezeptor (ER)-Antagonist mit einer dem Östradiol vergleichbaren Affinität.
Mechanism of action Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Fulvestrant blockiert vollständig die trophischen Wirkungen der Östrogene, ohne partiell agonistische (östrogenartige) Aktivität.
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Der Wirkungsmechanismus ist mit einer Down- Regulation der Östrogenrezeptorprotein-Spiegel verknüpft.
The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Klinische Studien mit postmenopausalen Frauen mit primärem Mammakarzinom haben gezeigt, dass Fulvestrant das ER-Protein in ER-positiven Tumoren im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.
4 Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
In Übereinstimmung mit dem Fehlen von intrinsischen Östrogen-agonistischen Wirkungen war die Expression des Progesteronrezeptors ebenfalls signifikant vermindert.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Es wurden zwei klinische Phase III Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt, bei denen während oder nach der adjuvanten Hormontherapie ein Rezidiv auftrat oder bei denen die Progression nach einer Hormontherapie bei fortgeschrittener Erkrankung auftrat.
Clinical safety and efficacy in advanced breast cancer Two phase III clinical trials were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Im Patientenkollektiv der Studien hatten 77% Östrogenrezeptor- positiven Brustkrebs.
77% of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
In diesen Studien wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer monatlichen Anwendung von 250 mg Fulvestrant mit der täglichen Einnahme von 1 mg Anastrozol (Aromataseinhibitor) verglichen.
These trials compared the safety and efficacy of monthly administration of 250 mg fulvestrant versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Insgesamt war Fulvestrant in einer Dosierung von 250 mg einmal monatlich im Hinblick auf die Zeit bis zur Progression, objektivem Ansprechen und Zeit bis zum Tod mindestens ebenso wirksam wie Anastrozol.
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of time to progression, objective response, and time to death.
Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Die Zeit bis zur Progression war der primäre Endpunkt.
Time to progression was the primary endpoint.
Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83% der Patientinnen, die Fulvestrant erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85% der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
Combined analysis of both trials showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Die Hazard Ratio von Fulvestrant gegenüber Anastrozol für die Zeit bis zur Progression war 0,95 (95% CI 0,82 bis 1,10).
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to progression was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Die objektive Ansprechrate für Fulvestrant betrug 19,2% im Vergleich zu 16,5% für Anastrozol.
The objective response rate for fulvestrant was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Die mittlere Zeit bis zum Tod betrug 27,4 Monate für die mit Fulvestrant behandelten Patientinnen und 27,6 Monate für Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden.
The median time to death was 27.4months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Die Hazard Ratio von Fulvestrant gegen Anastrozol betrug für die Zeit bis zum Tod 1,01 (95% CI 0,86 bis 1,19).
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Die Analyse der Ergebnisse hinsichtlich des ER-Status zeigte, dass die Verwendung von Fulvestrant auf Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs beschränkt werden sollte.
Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
Präklinische Daten deuten nicht darauf hin, dass Fulvestrant eine stimulierende Wirkung auf das postmenopausale Endometrium hat (siehe Abschnitt 5.3).
Effects on the postmenopausal endometrium Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Das wurde durch Ultraschallmessungen der Dicke des Endometriums ermittelt.
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μ g per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with 250 mg fulvestrant resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness
5 Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf das postmenopausale Endometrium vor.
There are no data on the long-term effects of fulvestrant on the postmenopausal endometrium.
Bezüglich der Morphologie des Endometriums sind keine Daten verfügbar.
No data are available regarding endometrial morphology.
In zwei Kurzzeit-Studien (1 und 12 Wochen) mit prämenopausalen Patientinnen mit gutartiger gynäkologischer Erkrankung wurden zwischen Fulvestrant- und Placebo- Gruppen keine signifikanten Unterschiede in der Dicke des Endometriums (gemessen mit Ultraschall) beobachtet.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) with premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measuring between fulvestrant and placebo groups.
Es gibt keine Langzeitdaten zum Effekt von Fulvestrant auf die Knochen.
Effects on bone There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Nach Verabreichung von Faslodex, das nach intramuskulärer Injektion lang wirksam ist, wird Fulvestrant langsam resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 7 Tagen erreicht.
Absorption After administration of Faslodex long-acting as an intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 7 days.
Der Resorptionsprozess hält mehr als einen Monat lang an und die monatliche Anwendung führt zu einer ungefähr zweifachen Akkumulation.
Absorption continues for over one month, and monthly administration results in an approximate 2-fold accumulation.
Steady-state-Konzentrationen werden nach ungefähr nach 6 monatlichen Injektionen erreicht, wobei der Großteil der Akkumulation nach 3- 4 Dosen erreicht ist.
Steady-state levels are reached after about 6 monthly injections, with the major part of the accumulation achieved after 3-4 doses.
Im Steady state bleiben die Plasmakonzentrationen von Fulvestrant in einem relativ engen Bereich mit ungefähr 2- bis 3facher Differenz zwischen maximalen und minimalen Konzentrationen.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with approximately 2- to 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Nach intramuskulärer Applikation ist im Dosierungsbereich von 50 bis 250 mg die Freisetzung zur Dosis proportional.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 250 mg.
Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Distribution Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Das große scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state (von ungefähr 3 bis 5 l/kg), zeigt, dass überwiegend eine extravasale Verteilung vorliegt.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99%).
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Fraktionen von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) sind die hauptsächlichen Bindungspartner.
Very low density lipoprotein (VLDL), low 5 density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Interaktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung wurden nicht durchgeführt.
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.