qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
B. niedrige Natrium- oder Magnesiumwerte im Blut) und hoher Blutzucker können sehr selten bei einer platinhaltigen Kombinationstherapie auftreten. • Erkrankungen der Augen und des Ohrs - trockene Augen, Sehstörungen (Amblyopie) und Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust und Schwindel (Vertigo).
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
Andere Sehstörungen können sehr selten bei Patienten auftreten, die höhere als die empfohlenen Dosen bekommen haben. • Erkrankungen des Muskel- und Gelenkapparats - Gelenk-, Muskel- und Knochenschmerzen, Beinkrämpfe und abnorme Schwäche bestimmter Muskeln (Myasthenie). • Erkrankungen des Nervensystems - Taubheit und Kribbeln der Haut (die bei etwa 40 bis 60% der Patienten wieder verschwand), Müdigkeit, Schwindel, Nervosität, Depression, Denkstörungen, Schlaflosigkeit, eingeschränkte Beweglichkeit (Hypokinesie), Einschränkung der Sinneswahrnehmung (Hypästhesie), Gangstörungen, Geschmacksstörungen und Kopfschmerzen.
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
Selten oder sehr selten können eine leichte Schwäche in den Armen oder Beinen und Darmlähmung und epileptische Anfälle auftreten. • Erkrankungen der Haut - wie trockene Haut, Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), abnorme Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut (exfoliative Dermatitis), Akne, Haarausfall, Verfärbung der Nägel oder des Nagelbetts und Ablösung der Nagelplatte vom Nagelbett (Onycholysis).
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
Sie sollten es daher vermeiden, während der Therapie Hände und Füße übermäßiger Sonnenbestrahlung auszusetzen.
You should avoid exposing your hands and feet excessively to sunlight during the therapy.
Sehr selten können Quaddeln (lokalisierte Schwellungen der Haut), ein symmetrischer, roter, aufgerauter Hautausschlag, der normalerweise an den Gliedmaßen auftritt (Erythema multiforme), Hautablösung und Fieber (toxische epidermale Nekrolyse) oder ein weit ausgebreiteter Hautausschlag mit Bläschenbildung, welcher Hautgeschwüre, Mundgeschwüre und Geschwüre im Genitalbereich und Fieber verursachen kann (Stevens-Johnson-Syndrom), auftreten. • Funktionsstörungen der Leber und Niere - Anstieg der Bilirubinwerte (Gelbsucht) und Leberenzyme wie der alkalischen Phosphatase und der AST (SGOT), erschwertes und schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie).
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
Sehr selten können Leberschädigungen und Leberversagen auftreten. • Infektionen - es könnten bei Ihnen Schüttelfrost, Fieber, Grippesymptome, Virusinfektionen wie Herpes simplex, Halsentzündung (Pharyngitis), Entzündung der Nasenschleimhäute (Rhinitis) und Pilzinfektion im Mund (orale Candidose) auftreten. • Sonstige Nebenwirkungen - Schwellungen aufgrund von Wasseransammlungen in Körpergeweben (Ödeme), Übelkeit und allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein), Schwäche (Asthenie), Schmerzen (insbesondere Rücken- und Brustschmerzen). • Reizungen an der Injektionsstelle - Schwellungen, Rötungen, Wundsein und Verfärbung der Haut.
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
WIE IST PAXENE AUFZUBEWAHREN?
STORING PAXENE
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in der Apotheke aufbewahrt, dort gebrauchsfertig zubereitet und dann von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Es muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
It must be kept out of the sight and reach of children.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte im Umkarton nicht über 25°C aufbewahrt werden.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Haltbarkeitsdatum nicht mehr verwendet werden.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
41 6.
37 6.
België/Belgique/Belgien S.A.
België/Belgique/Belgien S.A.
Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Luxembourg/Luxemburg S.A.
Luxembourg/Luxemburg S.A.
Č eská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Бълґария IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850666300
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Malta Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Malta Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850 666 300
Nederland S.A.
Nederland S.A.
Eesti Norge IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norge Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Österreich Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Österreich Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
España Combino Pharm, S.L.
España Combino Pharm, S.L.
Ísland Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Ísland Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Italia Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
38 Italia Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
Suomi/Finland Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00 42
Suomi/Finland Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/ Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Latvija IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Latvija IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Lietuva IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Lietuva IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
{Datum}
This leaflet was last approved on {date}
Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion
Further instructions for preparation for infusion
Hinweise für die Handhabung
Recommendations for handling
Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt.
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Falls die Paxene-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, ist die Haut sofort sorgfältig mit Wasser und Seife zu waschen.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Falls Paxene auf Schleimhäute kommt, sollten auch die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Zubereitung der Infusionslösung
Preparation of the infusion solution
Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Paxene sollte entweder mit 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung, 5%iger Glucose-Infusionslösung oder 5%iger Glucose- Infusionslösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung in Infusionsbeuteln aus Polypropylen wurde bei einer Aufbewahrung unter 25°C für24 Stunden nachgewiesen.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C erfolgen, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität der unverbrauchten, unverdünnten Restlösung in dem Fläschchen wurde für bis zu 28 Tagen bei einer Aufbewahrung unter 25°C nachgewiesen.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Parenterale Arzneimittel sollten stets vor der Anwendung visuell auf die Abwesenheit von Partikeln und Verfärbung geprüft werden.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
43 Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Daher wird die Verwendung von PVC-Behältnissen und Verabreichungssets mit Weichmacherzusatz nicht empfohlen.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Paxene-Lösungen sollten in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und gelagert werden.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche, die mit Polyethylen überzogen sind, sollten verwendet werden.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer Mikroporenmembran, deren Porengröße maximal 0,22 µm beträgt, verabreicht werden.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen, PVC-beschichteten Zu- und Abfluss-Schläuchen führte zu keiner signifikanten DEHP-Freisetzung.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Handhabung und Entsorgung
Handling and disposal
Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
EMEA/H/C/549
EMEA/ H/ C/ 549
Was ist Pedea?
What is Pedea?
Pedea ist eine klare Injektionslösung in einer Ampulle.
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
Pedea enthält den Wirkstoff Ibuprofen.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
Wofür wird Pedea verwendet?
What is Pedea used for?
Pedea wird zur Behandlung eines durchgängigen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen verwendet, die sechs Wochen oder mehr zu früh (vor Ablauf der 34.
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
Es handelt sich um eine Erkrankung, bei der sich der Ductus arteriosus (ein Blutgefäß, das vor der Geburt für die Umgehung der fetalen Lungen durch den Blutkreislauf sorgt) nach der Geburt nicht verschließt.
This is a condition where the ductus arteriosus (a blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth (the word "patent" means open).
Dies führt bei dem Neugeborenen zu Herz- und Lungenproblemen.
This causes heart and lung problems in the baby.
Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Wie wird Pedea angewendet?
How is Pedea used?
Die Behandlung mit Pedea sollte ausschließlich auf einer Neugeborenen-Intensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen (Facharzt für die Behandlung von Frühgeborenen) durchgeführt werden.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Pedea wird in Form von drei Kurzinfusionen (Tropfen in eine Vene) über 15 Minuten im Abstand von jeweils 24 Stunden verabreicht.
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Schließt sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht, oder öffnet er sich erneut, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit drei Infusionen durchgeführt werden.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Ist der Zustand nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert, ist unter Umständen eine chirurgische Schließung des durchgängigen Ductus arteriosus erforderlich.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Pedea darf nicht prophylaktisch (vor dem Nachweis eines durchgängigen Ductus arteriosus) angewendet werden.
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Wie wirkt Pedea?
How does Pedea work?
Pedea enthält den Wirkstoff Ibuprofen.
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
Ibuprofen wird seit den 1960er Jahren als Schmerzmittel und Entzündungshemmer angewendet.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
Es führt zu einer Verringerung der Prostaglandine (chemischer Botenstoffe) in den Zellen.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
Da Prostaglandine auch bei der Offenhaltung des Ductus arteriosus nach der Geburt eine Rolle spielen, geht man davon aus, dass Pedea bei dieser Krankheit vorwiegend in dieser Hinsicht wirkt.
Prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, and this is thought to be main way that Pedea works in this condition.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Pedea untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
Das Wirksamkeitskriterium war die Schließung des Ductus arteriosus oder die Notwendigkeit einer chirurgischen Schließung.
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
Welchen Nutzen hat Pedea in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Pedea shown during the studies?
Schwangerschaftswoche geboren wurden, 33%.
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
Schwangerschaftswoche erreichten, fünf Säuglinge in der Placebo-Gruppe und keiner in der Pedea-Gruppe einen chirurgischen Eingriff zur Schließung des Ductus arteriosus.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
Allerdings wurde die Studie aufgrund von Nebenwirkungen (Nieren- und Lungenproblemen) vorzeitig abgebrochen.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Welche Risiken sind mit Pedea verbunden?
What is the risk associated with Pedea?
Die Ursache für etwaige Nebenwirkungen von Pedea ist schwer zu beurteilen, da diese sowohl auf den durchgängigen Ductus arteriosus als auch auf die Wirkungen von Pedea selbst zurückzuführen sein können.
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Pedea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Die vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Warum wurde Pedea zugelassen?
Why has Pedea been approved?
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pedea bei der Behandlung eines durchgängigen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen (die vor Ablauf der 34.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Schwangerschaftswoche geboren werden) gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pedea zu erteilen.
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Pedea:
Other information about Pedea:
Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Die Ausweisung von Ibuprofen als Arzneimittel für seltene Leiden bei durchgängigem Ductus arteriosus finden Sie hier.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pedea finden Sie hier.
The full EPAR for Pedea is available here.
EU/1/04/284/001
EU/ 1/ 04/ 284/ 001
Ampulle (Glas)
Ampoule (glass) 2 ml
2 ml 4 Ampullen
4 ampoules
Pedea 5 mg/ml Injektionslösung.
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Jeder ml Injektionslösung enthält 5 mg Ibuprofen.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 10 mg Ibuprofen.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Schwangerschaftswoche.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Die Behandlung mit Pedea soll nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Dosen Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Die Ibuprofen-Dosis wird wie folgt auf das Körpergewicht eingestellt:
The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
Injektion:
- 1st injection:
10 mg/kg,
10 mg/ kg,
Injektion:
- 2nd and 3rd injections:
5 mg/kg.
5 mg/ kg.
Wenn sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut öffnet, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt, gegeben werden.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden.
Any unused portion of the solution should be discarded.
Bei dem gegebenen Gesamtlösungsvolumen ist die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme zu beachten.
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Sollte sich nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie einstellen, ist die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung zu geben.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Pedea ist bei Neugeborenen mit folgenden Zuständen kontraindiziert:
Pedea is contraindicated in neonates with:
- lebensbedrohliche Infektionen;
- life-threatening infection;
- aktive Blutungen, insbesondere intrakraniale oder gastrointestinale Blutungen;
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- Thrombozytopenie oder Koagulationsstörungen;
- thrombocytopenia or coagulation defects;
- signifikante Nierenfunktionsstörungen;
- significant impairment of renal function;
- angeborene Herzerkrankungen, bei denen ein offener Ductus arteriosus für eine ausreichende
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
Pulmonalatresie, Fallot-Tetralogie, schwere Aortenisthmusstenose);
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
- bekannte nekrotisierende Enterokolitis oder ein entsprechender Verdacht;
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile.
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
Vor der Gabe von Pedea ist eine angemessene echokardiographische Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus festzustellen und pulmonale Hypertonie sowie eine Ductus-abhängige angeborene Herzkrankheit auszuschließen.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Schwangerschaftswoche mit einer Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen verbunden war, darf Pedea nicht prophylaktisch angewendet werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Bei 3 Säuglingen wurde innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension festgestellt, die sich jedoch innerhalb von 30 Minuten nach inhalativer Gabe von Stickoxid besserte.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
In-vitro Untersuchungen zeigten, dass Ibuprofen Bilirubin von seiner Albumin-Bindungsstelle verdrängt, so dass das Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Bei Säuglingen mit deutlicher Erhöhung des unkonjugierten Bilirubins im Blut ist daher von einer Ibuprofen-Anwendung abzusehen.
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Als nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) kann Ibuprofen die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Bei Vorliegen einer Infektion ist Pedea deshalb mit Vorsicht einzusetzen.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Zur Vermeidung von Extravasationen und daraus resultierenden möglichen Gewebereizungen sollte Pedea mit Vorsicht angewendet werden.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, wird eine strikte Überwachung der Serum-Spiegel bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen empfohlen.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und Magen-Darm-Funktion wird empfohlen.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Schwangerschaftswoche wurde mit dem empfohlenen Dosierungsschema eine niedrige Verschlussrate des Ductus arteriosus festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Als NSAR kann Ibuprofen Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln verursachen:
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
- Diuretika:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika herabsetzen.
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Nephrotoxizitätsrisiko von NSAR bei dehydrierten Patienten erhöhen.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- Antikoagulanzien:
bleeding.
Blutungsrisiko erhöhen.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- Corticosteroide:
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
Ibuprofen kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
theory increase the risk of bleeding.
Da beide Arzneimittel die Thrombozytenfunktion hemmen, kann ihre gemeinsame
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
Anwendung theoretisch das Blutungsrisiko erhöhen.
increased risk of adverse reactions.
- Andere NSAR: die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem NSAR sollte wegen des erhöhten
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
Nebenwirkungsrisikos vermieden werden.
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
- Aminoglykoside:
Not relevant
Nicht von Bedeutung.
Not relevant
Aus der Fachliteratur und klinischen Studien mit Pedea liegen derzeit Daten zur Anwendung von Ibuprofen bei etwa 1.000 Frühgeborenen vor.
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Die Ursache der bei den Frühgeborenen festgestellten unerwünschten Ereignissen ist schwer zu beurteilen, weil diese möglicherweise nicht nur auf die direkten Wirkungen von Ibuprofen, sondern auch auf die hämodynamischen Auswirkungen des offenen Ductus arteriosus zurückzuführen sind.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Die festgestellten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit zusammengestellt.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Folgende Definitionen für die Häufigkeit gelten: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10) und gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Häufig:
Thrombocytopenia, Neutropenia Common:
Intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Bronchopulmonale Dysplasie Häufig:
Bronchopulmonary dysplasia Common:
Pulmonale Blutungen Gelegentlich:
Pulmonary haemorrhage Uncommon:
Hypoxämie
Hypoxemia
Nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation Gelegentlich:
Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation Uncommon:
Magen-Darm-Blutungen
Gastrointestinal haemorrhage
Oligurie, Wasserretention, Hämaturie Gelegentlich:
Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon:
als 175 Frühgeborenen, die vor der
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Schwangerschaftswoche zur Welt kamen, lag die Inzidenz von bronchopulmonalen Dysplasien 36 Wochen nach der Empfängnis bei 13/81 (16%) für Indomethacin im Vergleich zu 23/94 (24%) für Ibuprofen.
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
Schwangerschaftswoche geboren wurden, eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertonie auf.
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Dieser Zustand trat innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion auf, konnte aber durch inhalativ gegebenes Stickoxid innerhalb von 30 Minuten gebessert werden.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit intravenös gegebenem Ibuprofen bei Frühgeborenen berichtet.
No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
4 Allerdings wurden Fälle von Überdosierung mit oralem Ibuprofen bei Säuglingen und Kindern mit Symptomen wie ZNS-Depression, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Atemstillstand, Nierenfunktionsstörungen und Hämaturie beschrieben.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Bei starker Überdosierung (bis zu mehr als 1000 mg/kg) wurden Koma, metabolische Azidose und vorübergehende Niereninsuffizienz berichtet.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Der einzige Todesfall, der dokumentiert wurde, trat nach einer Überdosis von 469 mg/kg bei einem 16 Monate alten Kind auf.
All patients recovered with conventional treatment.
Vorausgegangen war ein Atemstillstand mit Krampfanfällen, der in eine tödlich verlaufende Aspirationspneumonie mündete.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Bei Ibuprofen-Überdosierung wird in erster Linie unterstützend behandelt.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kardiaka, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
C01 EB16.
C01 EB16
Ibuprofen ist ein NSAR mit entzündungshemmender, analgetischer und antipyretischer Wirkung.
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Ibuprofen ist eine razemische Mischung eines S(+)- und R(-)-Enantiomers.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
In vivo- und in vitro- Studien haben gezeigt, dass das S(+)-Isomer für die klinische Wirkung verantwortlich ist.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Ibuprofen ist ein nicht selektiver Cyclooxygenasehemmer, der die Prostaglandinsynthese herabsetzt.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclo- oxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Da Prostaglandine am Persistieren des Ductus arteriosus nach der Geburt beteiligt sind, wird dieser Effekt als der Hauptwirkungsmechanismus von Ibuprofen für dieses Anwendungsgebiet betrachtet.
Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Schwangerschaftswoche 33% (2/6).
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
Woche im Vergleich zur kurativen Anwendung mit einer erhöhten Inzidenz von Niereninsuffizienz und unerwünschten pulmonalen Ereignissen wie Hypoxie, pulmonaler Hypertonie und Lungenblutungen verbunden.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Grades bei Neugeborenen und chirurgischen Ligaturen einher.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Obgleich bei der Frühgeborenenpopulation eine große Variabilität zu beobachten ist, werden unabhängig von der Schwangerschaftsdauer oder vom Alter nach der Geburt nach der ersten Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg sowie nach der letzten Erhaltungsdosis Plasmaspitzen- konzentrationen von etwa 35-40 mg/l gemessen.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
24 Stunden nach Gabe der letzten Dosis von 5 mg/kg liegen die Restkonzentrationen bei etwa 10-15 mg/l.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Die Plasmakonzentrationen des S-Enantiomers sind wesentlich höher als die des R-Enantiomers, was auf eine rasche chirale Inversion der R- zur S-Form in einem ähnlichen Verhältnis wie bei Erwachsenen (etwa 60%) hindeutet.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Das zentrale Distributionsvolumen ist möglicherweise vom Status des Ductus abhängig und kann bei Verschluss des Ductus abnehmen.
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Die Clearance beider
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
5 Enantiomere steigt mit dem Schwangerschaftsalter und liegt im Bereich von mindestens 24 bis 28 Wochen.
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
In vitro-Studien deuten darauf hin, dass sich Ibuprofen ähnlich wie andere NSAR stark an Plasmaalbumin bindet, obwohl die Plasmabindung signifikant niedriger zu sein scheint (95%) als im Plasma von Erwachsenen (99%).
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
Ibuprofen konkurriert mit Bilirubin um die Albuminbindungsstellen im Serum von Neugeborenen und demzufolge kann die freie Bilirubinfraktion bei hohen Ibuprofenkonzentrationen erhöht sein.
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Bei Neugeborenen senkte Ibuprofen signifikant die Plasmakonzentrationen von Prostaglandinen und deren Metaboliten, insbesondere für PGE2 und 6-Keto-PGF-1-Alpha.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
Niedrige Spiegel blieben bei Neugeborenen nach 3 Dosen Ibuprofen für bis zu 72 Stunden erhalten, während nach 72 Stunden Wiederanstiege nach nur einer Dosis Ibuprofen beobachtet wurden.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Außer den in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) enthaltenen Daten liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für die klinische Sicherheit als relevant angesehen werden.
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Abgesehen von einer Studie zur akuten Toxizität wurden keine weiteren Studien mit Pedea an Jungtieren durchgeführt.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Die Pedea-Injektionslösung darf nicht in Kontakt mit sauren Lösungen, wie z.B. bestimmten Antibiotika oder Diuretika, kommen.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Zwischen den einzelnen Arzneimittelgaben muss die Infusionsleitung deshalb jedesmal gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Farblose Glasampulle (Typ 1).
Colourless type 1 glass ampoule.
Pedea ist in Packungen zu 4 x 2 ml Ampullen erhältlich.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen Pedea-Ampullen vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und das Behältnis auf Unversehrtheit überprüft werden.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Chlorhexidin sollte nicht zur Desinfektion des Ampullenhalses verwendet werden, da es mit der Pedealösung nicht kompatibel ist.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Deshalb wird zum Desinfizieren der Ampullen vor Gebrauch 60 %iges Ethanol oder 70 %iger Isopropylalkohol empfohlen.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Um Interaktionen mit der Pedealösung zu vermeiden, sollte nach der Desinfektion des Ampullenhalses die Ampulle vor dem Öffnen komplett trocken sein.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Das Volumen, das dem Säugling gegeben werden soll, wird nach dem Körpergewicht ermittelt und als Kurzinfusion über 15 Minuten am besten unverdünnt intravenös gegeben.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Zur Anpassung des Injektionsvolumens darf nur Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) verwendet werden.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
Bei dem Gesamtlösungsvolumen, das Frühgeborenen infundiert wird, ist die gegebene tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge zu berücksichtigen.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
In der Regel gilt für den ersten Lebenstag ein Volumen von maximal 80 ml/kg/Tag, das dann in den darauf folgenden 1-2 Wochen allmählich (um etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag gesteigert werden kann.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Um einen Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden, muss die Infusionsleitung vor und nach der Gabe von Pedea 15 Minuten lang mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Nach dem Öffnen der Ampulle müssen unverbrauchte Lösungsreste verworfen werden.
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - Frankreich
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Juli 2004
29 July 2004
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
ETIKETTIERUNG
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
OUTER CARTON TEXT
Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Jede 2 ml-Ampulle enthält 10 mg Ibuprofen.
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
4 x 2 ml-Ampullen
4 x 2 ml ampoules
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Nach dem Öffnen der Ampulle müssen unverbrauchte Lösungsreste verworfen werden.
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
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ANGABEN AUF DER GLASAMPULLE (weißes Etikett, aufgeklebt auf die Ampulle)
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen i.v.
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Siehe Beilage
See leaflet
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel Ihrem Baby gegeben wird.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Baby verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
It may
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Baby.
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
Was ist Pedea und wofür wird es angewendet?
What Pedea is and what it is used for 2.
3.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Wie ist Pedea anzuwenden?
How Pedea is used 4.
Wie ist Pedea aufzubewahren?
Storing Pedea 6.
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibuprofen.
- The active substance is ibuprofen.
Jeder ml Injektionslösung enthält 5 mg
Each 2 ml ampoule
Jede 2 ml-Ampulle enthält 10 mg Ibuprofen.
contains 10 mg ibuprofen.
- Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
des pH-Wertes), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
WAS IST PEDEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pedea ist eine Injektionslösung, die in Schachteln zu vier 2 ml-Ampullen angeboten wird.
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.