qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2-3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3-bis 2fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1. The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
In einer Studie über die weibliche Fertilität und Fortpflanzung bei Ratten traten nach Verabreichung oraler Dosen von 4,5 mg x kg-1 x Tag-1 in der ersten Generation Missbildungen (wie Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus) auf, ohne dass beim Muttertier toxische Symptome beobachtet wurden.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Ektopie des Herzens und der Nieren, Hernia diaphragmatica und Hernia umbilicalis [bei Kaninchen]), ohne dass beim Muttertier toxische Symptome auftraten.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3- Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Gastrointestinale und
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Dadurch liegen nun für die Patienten maßgebliche Ergebnisse zur Verträglichkeit vor (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure). The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Vorverkleisterte Stärke (Mais) Povidon (K30) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Kapselhülle:
12 Capsule shell:
Oberteil:
Cap:
Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171) Gelatine Unterteil:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Kaliumhydroxid.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E! 72) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 100 oder 300 Kapseln pro Faltschachtel.
Transparent PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung oder Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung hatte, sollten die Mycophenolatmofetil Teva Kapseln nicht geöffnet oder zerdrückt werden.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed.
Die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder ein direkter Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
Falls es zu einem solchen Kontakt kommt, sollte gründlich mit Seife und Wasser abgewaschen werden und die Augen sollten mit klarem Wasser gespült werden.
If such contact occurs, soap and water should be used to wash thoroughly and the eyes should be rinsed with plain water.
13 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 capsules)
21.
13 Date of first authorisation:
Februar 2008
21 February 2008
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMEA) http:/www.emea.europ.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Mycophenolatmofetil Teva 500 mg Filmtabletten
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil For a full list of excipients, see section 6.1
Filmtablette (Tablette) Hell purpurrote, ovale Filmtablette mit Prägung “ M500“ auf einer Seite und glatter anderen Seite.
Film-coated tablet (tablet) Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m² zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Mycophenolatmofetil Teva Tabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m² in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis:
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 48) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Eine orale Mycophenolatmofetil Teva Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Daher wird eine Anwendung bei dieser Patientengruppe bis weitere Daten vorliegen nicht empfohlen.
15 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Daher wird eine Anwendung bei dieser Patientengruppe bis weitere Daten vorliegen nicht empfohlen.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patient group is not recommended until further data to support this is available.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff, gegen Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients
Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil Teva, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
16 reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und Ultraviolett (UV)-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Patienten, die mit Mycophenolatmofetil Teva behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Suppression des Knochenmarks zu berichten.
16 Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Angesichts der beträchtlichen Verringerung der Fläche unter der Blutspiegelkurve (AUC) oder MPA durch Cholestyramin ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Mycophenolatmofetil Teva mit Medikamenten, welche den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen, Vorsicht geboten, da hierdurch die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil Teva verringert werden könnte.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Valaciclovir, um die tubuläre Sekretion konkurrieren und es kann zu einem weiteren Konzentrationsanstieg der beiden Substanzen kommen.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Die Absorption von Mycophenolat- mofetil ging bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antazida zurück.
17 Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Aufgrund des Potenzials, die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil Teva zu reduzieren, ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Mycophenolat (siehe Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Es wird keine wesentliche Veränderung der MPA-Pharmakokinetik erwartet, demzufolge ist eine Dosisanpassung von Mycophenolatmofetil Teva nicht erforderlich.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten sorgfältig zu überwachen.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC 0-12) um 18-70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%.
Es wird daher empfohlen die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva entsprechend anzupassen, um die klinische Wirkung aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
25% wurde beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Sevelamer verabreicht wurde, dies hatte jedoch keine
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Es ist dennoch empfehlenswert, Mycophenolatmofetil Teva mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Absorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Bei Empfängern einer Lebertransplantation, die von Anfang an Mycophenolatmofetil und Tacrolimus erhielten, wurden die AUC und die Cmax von MPA, dem aktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, durch die gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus nicht signifikant beeinflusst.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Bei Nierentransplantationspatienten schien Mycophenolatmofetil die Konzentration von Tacrolimus nicht zu verändern.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be
Bei Lebertransplantationspatienten kam es jedoch bei wiederholter Gabe von Mycophenolatmofetil (1,5 g zweimal täglich, morgens und abends) an Patienten, die gleichzeitig mit Tacrolimus behandelt wurden, zu einer Erhöhung der Tacrolimus-AUC um ca.
18 altered by mycophenolate mofetil.
20% (siehe auch Abschnitt 4.4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening [BID]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid und Mycophenolatmofetil an Affen bewirkt einen dreifachen Anstieg der AUC von MPAG.
Other interactions: co administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Daher können andere Präparate, die bekanntermaßen in den Nierentubuli sezerniert werden, mit MPAG in Konkurrenz treten, wodurch es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von MPAG oder des anderen Präparates, das der tubulären Sekretion unterworfen ist, kommen kann.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Eine wirksame Kontrazeption muss vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva, während der Behandlung sowie während sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung angewandt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Effective contraception must be used before beginning Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Jedoch wurde über angeborenen Missbildungen, wie Missbildungen des Ohrs, das heißt abnormal geformte oder fehlende Ohrmuschel oder abnormal geformtes oder fehlendes Mittelohr, bei Kindern von Patientinnen berichtet, die während der Schwangerschaft mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Aufgrund des
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
19 Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist Mycophenolatmofetil Teva bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
0,6% der Patienten, die Mycophenolat (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-(2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten erhielten und mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, entwickelten lymphoproliferative Erkrankungen und Lymphome.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Sicherheitsdaten über 3 Jahre ergaben bei Nieren- und Herztransplantationspatienten im Vergleich zu den 1-Jahresdaten keine unerwarteten Veränderungen bei der Malignominzidenz.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
20 Andere Nebenwirkungen:
Other adverse reactions:
Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolat in Zusammenhang stehen und in kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1/10 und bei ≥ 1/100 bis < 1/10 der mit Mycophenolat behandelten Nieren-(2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten gemeldet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolat verbundene Nebenwirkungen, die bei Patienten beschrieben wurden, die in klinischen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationsstudien mit Mycophenolat in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden behandelt wurden.
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Laktat- Dehydrogenase-Werte im Blut, erhöhte Blut- Harnstoff-Werte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Panzytopenie, Leukozytose
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sehr häufig Häufig Sehr häufig
Very common Common
- Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Ileus, Colitis, Magengeschwür, Duodenalgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Sehr häufig Häufig Sehr häufig Häufig
Very common Common Very common Common
- Niereninsuffizienz - Hypertrophie der Haut, Exanthem, Akne, Alopezie
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Stoffwechsel- und
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Gelenkschmerzen -
- Arthralgia
21 Systemorganklasse
21
Häufigkeit
System organ class
Nebenwirkungen
Frequency
Ernährungsstörungen
Adverse drug reactions
Lungenentzündung, Influenza, Infektion der Atemwege, Candidose der Atemwege, gastrointestinale Infektion, Candidose, Gastroenteritis, Infektion, Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, pilzbedingte Dermatitis, Candidose der Haut, vaginale Candidose, Rhinitis
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Zysten und Polypen)
Infections and infestations
- Hautkrebs, benigne Neoplasie der Haut
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Gefäßerkrankungen
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
- Ödeme, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Psychiatrische Erkrankungen
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
- Erregung, Verwirrung, Depression, Angst, abnormes Denken, Schlaflosigkeit
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Agranulozytose (gelegentlich) und Neutropenie wurden gemeldet; daher ist ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, welche Mycophenolatmofetil Teva einnehmen, ratsam (siehe Abschnitt 4.4).
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktionen, gemeldet.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
22 Kongenitale Erkrankungen:
22 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Mycophenolatmofetil Teva unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Mycophenolatmofetil ist der 2-Morpholinoethylester von Mycophenolsäure (MPA).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
MPA ist ein hoch wirksamer, selektiver, nicht-kompetitiver und reversibler Hemmer der Inosinmonophosphat- Dehydrogenase und hemmt daher den De-novo-Weg der Guanosin-Nucleotidsynthese, ohne in die DNA eingebaut zu werden.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
40% zurück, wenn Mycophenolatmofetil gleichzeitig mit Cholestyramin (4 g, dreimal täglich) verabreicht wird, was auf einen ausgeprägten enterohepatischen Kreislauf hinweist.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that these is a significant amount of enterohepatic recirculation.
23 Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1% der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
23 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Bei hohen MPAG-Plasmakonzentrationen (> 100 µg/ml) werden jedoch geringe Mengen MPAG entfernt.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100  g/ ml), small amounts of PAG are removed.
40% unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3-6 Monate nach Transplantation).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Jedoch war die mittlere MPAG-AUC nach Einzeldosen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3-6-mal größer als bei solchen mit leichter Nierenfunktionsstörung oder gesunden Probanden, was mit der bekannten renalen Elimination von MPAG in Einklang steht.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 -fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Die durchschnittliche Plasma-MPAG-AUC (0-12 h) war 2-3- mal größer als bei Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert war.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolat nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 4.5).
24 (zweimal täglich 1 g) und orale Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol (0,02 bis 0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05 bis 0,15 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05 bis 0,10 mg) enthalten, verabreicht wurden und welche bei 18 Frauen ohne Transplantat (die keine anderen Immunsuppressiva einnahmen) während 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durchgeführt wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Mycophenolat auf die ovulationshemmende Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
In experimentellen Modellen war Mycophenolatmofetil nicht tumorerzeugend.
5.3 Preclinical safety data 24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2-bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3-bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Zwei Genotoxizitätsuntersuchungen (der In-vitro-Maus-Lymphom-Test und der In-vivo-Maus- Knochenmark-Mikronucleustest) deuteten darauf hin, dass Mycophenolatmofetil ein Potential aufweist, chromosomale Aberrationen zu bewirken.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Mycophenolatmofetil beeinflusste in oralen Dosen von bis zu 20 mg x kg-1 x Tag-1 die Fertilität männlicher Ratten nicht.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2-3Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3-bis 2- fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
In einer Studie über die weibliche Fertilität und Fortpflanzung bei Ratten traten nach Verabreichung oraler Dosen von 4,5 mg x kg-1 x Tag-1 in der ersten Generation Missbildungen (wie Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus) auf, ohne dass beim Muttertier toxische Symptome beobachtet wurden.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Ektopie des Herzens und der Nieren, Hernia diaphragmatica und Hernia umbilicalis [bei Kaninchen]), ohne dass beim Muttertier toxische Symptome auftraten.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1  day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden bei Hunden bei einer systemischen Verfügbarkeit beobachtet, die der empfohlenen klinischen Dosis entsprach bzw. niedriger war.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30) Magnesiumstearat Croscarmellose-Natrium
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium 25 Tablet coat:
Hypromellose (HPMC 2910) Titandioxid (E171) Macrogol (400) Talkum, Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 50 oder 150 Tabletten pro Faltschachtel.
Transparent PVC/ PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung hatte, sollten die Mycophenolatmofetil Teva Filmtabletten nicht zerdrückt werden.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should not be crushed.
EU/1/07/439/003 (50 Tabletten) EU/1/07/439/004 (150 Tabletten)
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tablets)
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMEA) http:/www.emea.europ.eu verfügbar.
26 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
27 ANHANG II
27 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERALUBNIS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllo Táncsics Mihály út 82 Ungarn
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankreich
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
Auf der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
● BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUGN DES ARZNEIMITTELS
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
September 2006) in Module 1.8.1 des Zulassungsantrages beschrieben, sowohl vor Markteinführung als auch während der Vermarktung des Arzneimittels vorhanden und funktionstüchtig ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0, dated September 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
29 Risk Management Plan Es wurde keine Beschreibung eines Risk Mangement Plan vom Antragssteller vorgelegt.
29 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
Da der vorliegende Antrag ein Generikum mit einem Referenzprodukt, für das keine Sicherheitsvorkehrungen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung notwendig machen, betrifft, wird dies als akzeptabel erachtet.
Since the application concerns a generic with a reference medicinal product for which no safety concern requiring additional risk minimisation activities has been identified this approach is considered acceptable.
PSURs Die Intervalle der PSUR-Vorlage für beide Stärken sollten sich an den entsprechenden Intervallen der Referenzprodukte orientieren.
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
30 ANHANG III
30 ANNEX III
ETIKETTIERUNG
31 A. LABELLING
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTELN
OUTER CARTON
Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil
100 Kapseln 300 Kapseln
100 capsules 300 capsules
Mit Mycophenolatmofetil Teva Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden.
Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
Die Kapseln nicht öffnen oder zerbrechen und das in den Kapseln enthaltene Pulver nicht einatmen; Berührung des in den Kapseln enthaltenen Pulvers mit der Haut vermeiden.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
33 BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Kapseln
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
34 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNG
BLISTER FOIL
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Mycophenolatmofetil Teva 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
50 Tabletten 150 Tabletten
50 tablets 150 tablets
Mit Mycophenolatmofetil Teva Filmtabletten sollte vorsichtig hantiert werden.
Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Die Tabletten nicht zerbrechen.
Do not crush the tablets.
36 Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Mycophenolatmofetil Teva 500 mg Filmtabletten
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
37 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Mycophenolatmofetil Teva 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
PACKUNGSBEILAGE
38 B. PACKAGE LEAFLET
39 GEBRAUCHSINFORMATION:
39 PACKAGE LEAFLET:
Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Was ist Mycophenolatmofetil Teva und wofür wird es angewendet?
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for 2.
3.
Before you take Mycophenolate mofetil Teva 3.
4.
How to take Mycophenolate mofetil Teva 4.
6.
How to store Mycophenolate mofetil Teva 6.
WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des Immunsystems zu unterdrücken.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Mycophenolatmofetil Teva wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Ciclosporin und Corticosteroide) verwendet.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL TEVA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Mycophenolatmofetil Teva darf nicht eingenommen werden,
Do not take Mycophenolate mofetil Teva
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
einen der sonstigen Bestandteile von Mycophenolatmofetil Teva sind.
other ingredients of Mycophenolate mofetil Teva.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva ist erforderlich:
Take special care with Mycophenolate mofetil Teva You should inform your doctor immediately:
Fieber oder Halsschmerzen), unerwartet
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
blaue Flecken und/oder Blutungen bemerken,
bleeding
- wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, z.B.
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
Magengeschwüre, haben oder hatten.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und ultravioletter (UV) Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
40 Bei Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln:
40
- Nehmen Sie Medikamente ein, die Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten), Rifampicin (Antibiotikum), Antazida, Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern) oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
ist.
indicated for you
Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva.
Taking Mycophenolate mofetil Teva with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Mycophenolate mofetil Teva.
Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Teva nicht ein, wenn Sie stillen.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen, bevor Sie Mycophenolatmofetil Teva einnehmen, während Sie Mycophenolatmofetil Teva einnehmen und während der sechs Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva folgen.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva.
Probleme bei der Entwicklung der Ohren auftreten.
Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Für Mycophenolatmofetil Teva sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
WIE IST MYCOPHENOLATMOFETIL TEVA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Mycophenolate mofetil Teva exactly as your doctor has told you.
Im Allgemeinen wird Mycophenolatmofetil Teva wie folgt eingenommen:
The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln einzunehmen sind.
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m².
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
41 Erwachsene:
Adults:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva bei Kindern und Jugendlichen, die ein Herztransplantat erhielten, vor.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil Teva wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken.
41 The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva bei Kindern und Jugendlichen, die ein Lebertransplantat erhielten, vor.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
Art der Anwendung Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Method and route of administration Swallow your capsules whole with a glass of water.
Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Ihren Körper vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Teva eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many capsules.
Fragen Sie die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind welche eingenommen hat.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Beenden Sie die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva nicht weil Sie sich besser fühlen.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Wie alle Arzneimittel kann Mycophenolatmofetil Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.