qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es fanden im vergangenen Jahr zwei Workshops statt, zum einen mit Patientenorganisationen und zum anderen mit Sponsoren und Organisationen der Pharmaindustrie.
51%
Bei ausgewiesenen Arzneimitteln für seltene Leiden besteht ein Anspruch auf Minderung der von der EMEA erhobenen Gebühren, wenn Anträge auf Zulassung oder auf andere Dienstleistungen gestellt werden.
Other 2%
Verwendung des Sonderbeitrags der EU für Arzneimittel für seltene Leiden 2001
Anti-infectious 12%
84%
2000
14% 1% 1%
2001
Zulassungsanträge Inspektionen
EMEA Annual Report 2001
Hilfe bei Prüfplänen Anträge nach der Zulassung
s COMP opinion
2.9 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen Eine Aufstellung der 2001 veröffentlichten Leitlinien und deren Stand ist in Anhang 10 enthalten.
s European Commission decision
Arbeitsgruppe Biotechnologie
The COMP developed a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications by sponsors.
Die Arbeitsgruppe Biotechnologie trat 2001 neunmal zusammen.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 5 times in 2001 and was in charge of 37 guidance documents of which 15 were new and
Sie war zuständig für 33 Leitlinien, von denen 12 neu erarbeitet und 5 veröffentlicht wurden.
Two workshops were organised in 2001, with patient representative organisations and with sponsors and pharmaceutical industry organisations.
Die Aktivitäten im Hinblick auf bovine und andere transmissible spongiforme Enzephalopathien waren von besonderer Bedeutung.
These
Arbeitsgruppe Wirksamkeit
31 were published. • Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2001 and had been in charge of 27 guidance documents of which 11 were new and 7 were published.
Die Arbeitsgruppe Wirksamkeit trat 2001 fünfmal zusammen und war zuständig für 37 Leitlinien, von denen 15 neu erarbeitet und 31 veröffentlicht wurden.
reductions are allocated from a special contribution voted each year by the European Parliament and Council.
Arbeitsgruppe Sicherheit
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 8 times during
Die Arbeitsgruppe Sicherheit trat 2001 dreimal zusammen und war zuständig für 27 Leitlinien, von denen 11 neu erarbeitet und 7 veröffentlicht wurden.
Fee reductions in 2001 have mainly be used for applications for marketing authorisation and for protocol assistance.
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
The development of or
Des Weiteren erfolgt die Erarbeitung von bzw.
Use of EU special contribution for orphan medicines 2001
Mitarbeit an weiteren 6 derartigen Dokumenten.
contribution to a further 6 guidance documents is ongoing.
Für die Entwicklung spezifischer Leitlinien und die Sicherheitsüberprüfung von Arzneimittelklassen wurden einige Untergruppen eingerichtet.
A number of subgroups were created for the development of specific guidance documents and for the safety review of drug classes.
Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
1%
Ad-hoc-Arbeitsgruppe Blutprodukte
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe trat 2001 dreimal zusammen und war zuständig für 14 Leitlinien, von denen 7 neu erarbeitet und zwei veröffentlicht wurden.
The joint CPMP/CVMP Quality Working Party met on 4 times in
Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel
14%
Die Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel trat 2001 dreimal zusammen.
2001 and released 9 guidelines.
Sie arbeitete zusammen mit der Ad-hoc-Arbeitsgruppe der Inspektionsdienste für Gute Herstellungspraxis (GMP) an der Vorlage eines Vorschlags zur Überarbeitung von Anhang 7 der GMP-Bestimmungen für pflanzliche Arzneimittel.
The working party continued working on the implementation of the Common Technical
Die Arbeitsgruppe befasste sich mit einer Reihe von Pharmakovigilanz- und Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit pflanzlichen Produkten und stellte im Hinblick auf einen Informationsaustausch und die Beratung möglicher Aktionen Kontakte zur Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz her.
1%
Die Arbeitsgruppe erstellte angesichts der vom Verwaltungsrat gegebenen Anstösse für die Annahme und Veröffentlichung von Dokumenten ihr Arbeitsprogramm für 2002-2003.
Document and increased its collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme.
Im Oktober 2001 fand die jährliche Anhörung mit den zuständigen europäischen Fachverbänden und -organisationen auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel statt.
s Marketing authorisation applications
Satellitengruppen des CPMP
s Inspections s Protocol assistance
Gruppe zur Überprüfung von erfundenen Namen
• ad hoc Working Group on Blood Products
Die Gruppe wird von einem Vertreter der EMEA geleitet und trifft einmal im Monat am Rande der Plenarsitzungen des CPMP zusammen.
The ad hoc group met 3 times in 2001 and was in charge of 14 guidance documents of which 7 were new and 2 were published.
Dezember 2001 wurde ein Workshop mit Interessengruppen veranstaltet, auf dem die überarbeitete Leitlinie vor ihrer formellen Freigabe durch den CPMP vorgestellt wurde.
• Herbal Medicinal Products Working Party
Gruppe des CPMP für organisatorische Angelegenheiten (ORGAM)
The list of guidance documents published in 2001, together with their status, is given in Annex 10.
Die ORGAM wurde auf Ersuchen des neuen CPMP im Januar 2001 eingerichtet.
The Working Party on Herbal Medicinal Products met three times in 2001.
Sie wird vom Vorsitzenden des CPMP geleitet und besteht aus CPMP-Mitgliedern und Vertretern der EMEA.
The working party collaborated with the ad hoc Meeting of good manufacturing practices (GMP) Inspection
Nach ihrer ersten Sitzung im Februar 2001 trat sie im Verlauf des Jahres regelmäßig zusammen.
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met 9 times in 2001.
Das Hauptziel ist dabei die Verbesserung der Funktionsweise des CPMP und des zentralisierten Verfahrens insgesamt.
Activities related to
Zu den veröffentlichten Dokumenten gehörten eine Aktualisierung des beschleunigten Prüfverfahrens sowie überarbeitete Anleitungen zur Verlängerung zentral erteilter Zulassungen und zum Ablauf mündlicher Erklärungen.
Services on the finalisation of a proposal for revision of Annex 7 to GMP provisions on herbal medicinal products.
Sitzung der Vorsitzenden des CPMP und der Arbeitsgruppen
The working party also finalised its Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin.
Ad-hoc-Arbeitsgruppen des CPMP
transmissible and bovine spongiform encephalopathies were of particular importance.
Die folgenden Ad-hoc-Gruppen waren 2001 aktiv:
The working party addressed a number of pharmacovigilance and safety issues associated with herbal products and liaised EMEA Annual Report 2001 19
Frances Rotblat trat einmal zusammen und befasste sich schwerpunktmäßig mit der Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs bei Kindern.
with the Pharmacovigilance Working Party for an exchange of information and consideration of possible actions.
Außerdem überarbeitete sie die bestehende Leitlinie zu Anti-Krebsmitteln für die Anwendung beim Menschen.
Meeting of the chairmen of CPMP and working parties Composed of the chairman and vice-chairman of the CPMP,
Per Nilsson trat einmal zusammen und konzentrierte sich auf die Aktualisierung der Leitlinie zu Arzneimitteln zur HIV- Behandlung.
The working party prepared its work programme for 2002-2003 in the light of orientations given by the Management Board with regard to the adoption and publication of documents.
Das vorliegende Dokument „ Bedenkenswerte Aspekte“ zur Bewertung von Arzneimitteln zur Behandlung von HIV wurde geändert, um allgemeine Prinzipien für die klinische Entwicklung von dualen Proteasehemmstoffen aufzunehmen.
A n annual hearing with relevant scientific European learned societies and associations in the field of herbal medicinal products was held in October 2001.
Markku Toivonen trat 2001 dreimal zusammen, um Empfehlungen zu dieser Thematik zu erarbeiten.
the chairmen of the CPMP working parties and EMEA representatives, this group was created in 2001 with the aim of discussing and coordinating multidisciplinary topics and work programmes of the working parties, and assist the EMEA in its planning process.
Die folgenden Ad-hoc-Gruppen wurden 2001 neu eingerichtet:
CPMP satellite groups
Die Ad-hoc-Gruppe Pädiatrie unter Leitung von Dr.
CPMP ad-hoc working groups The following ad hoc groups were active in 2001:
Daniel Brasseur trat zweimal zusammen und widmete sich der Koordinierung der Maßnahmen zur Entwicklung und zum Einsatz von Arzneimitteln für Kinder.
Invented Names Review Group The group was established in November 1999 upon request of the CPMP and is composed of representatives of the Member States, the European Commission and EMEA.
Außerdem stellt sie den Informationsfluss zur EMEA und ihren wissenschaftlichen Ausschüssen sicher.
The group is chaired by an EMEA representative and meets once a month in the margins of the CPMP plenary meetings.
Lincoln Tsang führte eine Sitzung durch und befasste sich vorrangig mit der Festlegung von Dosierungen und der Standardisierung von Adenovirusvektoren.
The ad hoc group on oncology, chaired by Dr Frances Rotblat, met once and focused on the development of medicinal products aiming at treating cancer in children and revised the current note for guidance on anti-cancer medicinal products in man
Eric Abadie führte 2001 zwei Sitzungen durch und erarbeitete ein Positionspapier zur Terminologie in der Pharmakogenetik.
A workshop with interested
Die Ad-hoc-Gruppe zur xenogenen Zelltherapie unter Leitung von Dr.
The ad hoc group on anti-HIV, chaired by Dr Per Nilsson, met once and focused on updating of the guideline on medicinal products for treatment of HIV.
Pekka Kurki trat im vergangenen Jahr zweimal zusammen und erarbeitete ein Dokument „ Bedenkenswerte Aspekte“ zur Qualität und zu Aspekten der Herstellung von Zelltherapieprodukten.
The current points to consider document on the assessment of anti-HIV medicinal products was amended in order to introduce general principles on the clinical development of dual protease inhibitors
Ad-hoc-Arbeitsgruppen des COMP
CPMP Organisational Matters Group (ORGAM)
Der COMP richtete 2001 zur Unterstützung seiner Aktivitäten 3 Ad-hoc-Arbeitsgruppen ein.
The ad hoc group on comparability of biotechnology medicinal products, chaired by Dr Markku Toivonen met 3 times in 2001 in order to prepare recommendations on this topic
Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe Biotechnologie unter Leitung von Prof.
The following new ad hoc groups were created in 2001:
Jean-Hugues Trouvin und Dr.
The ORGAM was established upon request of the new CPMP • The ad hoc group on paediatrics, chaired by Dr Daniel in January 2001.
Harrie Seeverens beriet den COMP zu den Kriterien für die Ausweisung von biotechnologischen Arzneimitteln, Arzneimitteln aus Blut sowie neu entstehenden Technologien und Therapien.
The group is chaired by the CPMP chairman Brasseur, met twice in 2001 and began looking at the and is composed of CPMP members and EMEA coordination of actions on the development and use of representatives.
Die Gruppe trat 2001 dreimal zusammen.
It held its first meeting in February 2001 and medicinal products used in children, and at ensuring met regularly in 2001.
Die Gruppe trat 2001 zweimal zusammen.
The ad hoc group on gene therapy, chaired by Dr Lincoln Tsang, held one meeting and focused on dose definition and standardisation of adenoviral vectors
Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe mit Interessengruppen wird von Herrn Yann Le Cam und Dr.
The group also participated in the review of the EMEA/CPMP performance indicators.
Patrick Le Courtois geleitet.
20 EMEA Annual Report 2001
Sie entwarf Vorschläge und Dokumente für die Arbeit des Ausschusses in den Bereichen Transparenz, Kommunikation und Unterstützung der Europäischen Kommission.
The ad hoc group on pharmacogenetics, chaired by Dr Eric Abadie, held two meetings in 2001 and prepared a position paper on terminology in pharmacogenetics
Ihr gehören Vertreter von Patientenorganisationen und Organisationen der Pharmaindustrie an, und es wurde begonnen, auch Vertreter der Gesundheitsberufe und der Fachverbände zu gewinnen.
The ad hoc group on xenogeneic cell therapy, chaired by Dr Pekka Kurki, met twice in 2001 and prepared a points to consider document on the quality and manufacturing aspects of cell therapy products.
2001 trat die Gruppe dreimal zusammen.
2.10
2.10 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung
Mutual recognition facilitation group
Nützliche Websites:
Useful web site:
Leiter der Behörden für Humanarzneimittel Europäischer Produktindex
Heads of agencies for medicines for human medicines
http://heads.medagencies.org http://mri.medagencies.com/prodidx
http://heads.medagencies.org
Die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (MRFG) ist für die Koordinierung und die Gewährleistung eines reibungslosen Ablaufs des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zuständig.
Jean-Hugues Trouvin and Dr Harrie Seeverens, coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition provided the COMP with advice on the criteria for procedure.
Die Gruppe trat 2001 elfmal zusammen.
The group met 11 times in 2001.
Im Rahmen der beiden Präsidentschaften fanden zwei informelle Zusammenkünfte der MRFG statt, bei denen Harmonisierungsprojekte, die laufende Revision des Arzneimittelrechts und andere mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zusammenhängende Fragen zur Sprache kamen.
Tomas designation of biotechnology medicinal products, medicinal Salmonson and Christer Backman chaired the meetings during products derived from blood or emerging technologies and the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Natacha therapies.
Sie organisierte außerdem eine vorbereitende Sitzung für die beiden Mitgliedstaaten, die 2001 die EU-Präsidentschaft innehatten, und unterstützte die Vorsitzenden während des gesamten Jahres bei verschiedenen Aktivitäten im Zusammenhang mit den Sitzungen.
The group met 3 times in 2001 Grenier during the Belgian Presidency in the second half. • The ad hoc COMP Working Group on Epidemiology, Two informal meetings of the MRFG were organised under the chaired by Dr Kalle Hoppu, prepared a guidance document presidencies to discuss issues related to the mutual recognition on prevalence, in the context of the regulation on orphan procedure such as harmonisation projects and the ongoing drugs, which provides advice to sponsors on preparation of review of pharmaceutical legislation. applications.
Somit nahm die Zahl der Nebenbesprechungen zu Neuanträgen gegenüber 2000 ab.
The group met 2 times in 2001 Support from the EMEA to the operation of the MRFG • The ad hoc COMP Working Group with Interested Parties, continued in 2001, including the use of the improved meeting chaired by Mr Yann Le Cam and Dr Patrick Le Courtois. facilities at the Agency.
Verfahren der
The EMEA also organised a preparatory The group prepared proposals and documents for the meeting for both Member States that held the EU presidency in committee in the framework of its transparency, 2001 and assisted the chairpersons in several meeting-related communication activities and support activities to the activities throughout the year.
2001 eingereichte
European Commission.
2001 bewertet*
The group is composed of
2001 positiv
The group met 3 times in 200 1
2001 eingeleitete
In relation to the number of new applications, the number is lower than in 2000.
gegenseitigen
Mutual recognition procedure
abgeschlossen*
Total submitted in 2001*
Schiedsverfahren
Under evaluation in 2001*
Anerkennung
Ended positively in 2001*
insgesamt*
Referrals started in 2001
Neuanträge
New applications
Typ-I- Änderungen
Type I variations
1 611
1 611
1 487
1 487
Typ-II- Änderungen
Type II variations
544
5 44
Dezember 2001, einschließlich Mehrfachverfahren
*Figures are as at 31 December 2001 and include multiple procedures
Keine wesentlichen Veränderungen gegenüber den Vorjahren gab es bei der Zahl der Schiedsverfahren als Folge der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Neuanträge/Änderungen).
EMEA Annual Report 2001
Anlass zur Besorgnis gab auch im Jahr 2001 die Häufigkeit der Antragsrücknahmen durch einzelne Mitgliedstaaten beim Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (23%, d. h. mindestens eine Antragsrücknahme pro Verfahren).
The total number of both submitted and completed Mutual recognition applications ended positively in 2001 applications increased, especially the number of type I variations.
Allerdings ist anzumerken, dass in den betroffenen Mitgliedstaaten von 4226 Anträgen nur 304 zurückgezogen wurden (7,2%).
There was no noticeable change in the number of arbitrations arising from mutual recognition procedures (new applications/variations) compared to previous years.
Pressemitteilungen mit statistischen Angaben und verabschiedete Dokumente werden auf der Website der Behördenleiter veröffentlicht, die 2001 neu gestaltet wurde.
200 180 160
Die Weiterentwicklung des EudraTrack-Erfassungssystems wurde 2001 fortgesetzt.
(1st and 2nd level of classification) 196
Positiv beschiedene Anträge auf gegenseitige Anerkennung 2001 (1. und 2.
The frequency of withdrawals of applications – 23% – (at least one withdrawal per procedure) from individual Member States in the mutual recognition procedure continued to be an issue of concern in 2001.
Ebene der Einstufung)
It should be noted, however, that out of
196 200 180 160 140 120 100
140 120 100 80
40
40 20
20 0
published on the Heads of Agencies website, which was
Erstantrag
Initial application
Mehrfachantrag
Multiple application
Erneute Nutzung
Repeat use
Verkürzte Anträge Neuer Wirkstoff
Further development of the EudraTrack tracking system was
Bekannter Wirkstoff Erweiterung der Arzneimittelreihe
s Known active substance
Positiv beschiedene Anträge auf gegenseitige Anerkennung 2001 (3.
continued during the year 2001.
Ebene der Einstufung) Vollständige
s New active substance
Zustimmung
Full dossier
Biblio-
Informed
Generikum
Bibliographic
grafisch
combination
Kombination
route or
Anwendung, Darreichungs- form oder Dosis
dose
102 10
102
Positiv beschiedene Anträge auf gegenseitige Anerkennung 2001 (4.
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (4th level of classification)
Ebene der Einstufung)
Chemical
Chemische Substanz
Biological:
Biologisch:
Herbal
Biologisch:
Total
Biologisch:
substance
Blutprodukt Impfstoff Sonstiges
blood product
Pflanzlich
vaccine
Gesamt
other
3 8 8
3
Ebene der Einstufung)
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (5th level of classification)
Nicht verschreibungspflichtig (einschließlich „ Over-the- counter“)
Non-prescription (including OTC)
Zur Unterstützung der Antragsteller und Zulassungsinhaber wurden 2001 mehrere Leitlinien zur Nutzung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung veröffentlicht.
22 EMEA Annual Report 2001
Außerdem veröffentlichte die MRFG 2001 einige spezifische Leitlinie zur transmissiblen spongiformen Enzephalopathie und überarbeitete mehrere der bereits vorliegenden Leitlinien.
A number of guidance documents on using the mutual recognition procedure were published in 2001 to assist applicants and marketing authorisation holders.
Im Auftrag der Leiter der Behörden wurde zu diesem Zweck eine Gemeinsame CPMP/MRFG-Arbeitsgruppe zur Harmonisierung von Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln eingesetzt, die unter dem Vorsitz von Tomas Salmonson im Herbst 2001 viermal zusammentrat.
These include general information on national administrative processes in the mutual recognition procedure, a best practice guide for handling of renewals in the mutual recognition procedure, a recommendation for a mutual recognition procedure after finalisation of an arbitration procedure with a positive opinion by the CPMP and a positive decision by the European Commission and a proposal for a core summary of product characteristics for hormone replacement therapy.
Beträchtliche Ressourcen wurden für die Überprüfung der Antragsrücknahmen beim Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bereitgestellt, um die Gründe dafür zu ermitteln und umfassende Berichte für die Leiter der Behörden zu erstellen.
In addition a number of specific guidance documents relating to transmissible spongiform encephalopathy were published by the MRFG during 2001 and several existing guidance documents were revised.
Um den Mitgliedstaaten bei Neuanträgen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mehr Beratungszeit einzuräumen, beschloss die MRFG nach einem mehrmonatigen Pilotprojekt einen geänderten Zeitplan.
In order to allow Member States more time for discussion in the course of mutual recognition procedure for new applications, the MRFG adopted a modified timetable after several months’ pilot project.
Demnach senden die betroffenen Mitgliedstaaten ihre Kommentare innerhalb von 50 anstatt von 55 Tagen an den Referenzmitgliedstaat.
In the new agreed timetable the concerned Member States send their comments to the reference Member State within 50 days instead of 55 days.
Norwegen und Island nahmen ab Anfang 2000 als Vollmitglieder am Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und an den Sitzungen der MRFG teil.
Norway and Iceland participate as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG since the beginning of 2000.
Seit dem Sommer 2001 kann sich auch Liechtenstein am Verfahren der gegenseitigen Anerkennung beteiligen.
Since summer 2001, Liechtenstein also had the opportunity to participate in mutual recognition procedure.
Außerdem waren bei den MRFG-Sitzungen während des gesamten Jahres zwei Beobachter aus mittel- und osteuropäischen Ländern und der Vertreter der Europäischen Kommission regelmäßig anwesend.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, in particular by promoting the preparation of harmonised summaries of product characteristics (SPC) for originator medicinal products.
2001 fanden zwei gemeinsame Beratungen der MRFG mit Interessengruppen statt.
Two liaison meetings between the MRFG and interested parties took place in 2001.
Außerdem nahmen Mitglieder der MRFG an Konferenzen und Seminaren zu pharmazeutischem Themen teil.
EMEA Annual Report 2001 23
Kapitel 3 Tierarzneimittel
Chapter 3 Veterinary medicines
Referat Tierarzneimittel und Inspektionen
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Referatsleiter
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
Leiterin des Bereichs
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Stephen FAIRCHILD (bis 15.
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
April 2001) Sheila KENNEDY (amtierend)
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Ausschuss für Tierarzneimittel
Sheila KENNEDY (acting) The annual report for inspection activities is given in
Vorsitzender des CVMP Stellvertretender Vorsitzender des CVMP
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
Safety Working Party Christian FRIIS
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX Peter JONES
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Schwerpunktaufgaben bei Tierarzneimitteln 2001 – Fortschrittsbericht
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
Der Ausschuss kam bei der Fertigstellung der Verfahren für die Beantragung von Extrapolationen gut voran.
Priorities for veterinary medicines in 2001 – progress report
Im Zusammenhang mit dem strategischen Plan zum Risikomanagement im Bereich Antibiotikaresistenz gab der CVMP zwei bedeutende Leitlinien zur Stellungnahme frei.
studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products and the second concerns antimicrobials for general veterinary
Die erste dieser Leitlinien behandelt Studien vor der Zulassung zur Bewertung des Resistenzpotentials bei der Anwendung von Tierarzneimitteln.
• The CVMP adopted the note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRLs) to
2001 wurde eine zweite Leistungserhebung abgeschlossen, deren Grundlage der gemeinsame Fragebogen von EMEA und FEDESA (Fédération Européenne de la Santé Animale) zur Nutzung des zentralisierten Zulassungsverfahrens bildete.
use in target animal species
Der CVMP und die Zulassungsinhaber erzielten gute Fortschritte beim Nachweis der Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel.
facilitate extrapolation of MRLs from major species to minor species in support of the availability of medicines initiative during the first quarter of 2001.
Ende 2001 waren alle erforderlichen Verfahren für zentral zugelassene Tierarzneimittel entweder fertig gestellt oder standen kurz vor der Vollendung.
The Committee made substantial progress towards finalising procedures for applications for extrapolations
Die Gutachten werden nunmehr zum Zeitpunkt ihrer Annahme veröffentlicht.
A second benchmarking study based on the joint EMEA- European Federation of Animal Health (FEDESA) questionnaire on the use of the centralised system of authorisation was completed in 2001.
Die Zusammenfassungen von Gutachten sind Bestandteil der Initiativen der EMEA zur Verbesserung der Transparenz des Zulassungsverfahrens.
The study shows a high level of satisfaction on the part of the European veterinary pharmaceutical industry with the centralised
Die routinemäßige Verwendung von Checklisten durch die EMEA-Projektleiter bei Vollanträgen, Erweiterungen sowie Typ-I- und Typ-II-Änderungen hat dazu beigetragen, dass alle Verfahrensschritte trotz der ständig steigenden Arbeitsbelastung nach den vereinbarten Zeitplänen durchgeführt werden konnten.
• The CVMP released for consultation two key guidelines as part of the risk management strategic plan on antimicrobial resistance.
Inzwischen wurden Standardarbeitsanweisungen für Änderungen konzipiert, um die einheitliche Bearbeitung aller Anträge zu gewährleisten.
The first guideline covers pre-authorisation 2 4 EMEA Annual Report 2001
Die Taskforce „ Verfügbarkeit von Arzneimitteln“ begrüßte die Anfang 2001 veröffentlichte Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament über die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln (KOM(2000) 806 endg. vom 5.12.2000).
system and the support from the EMEA, reflecting a consistency in full compliance with regulatory deadlines as in the past
3.1 Erstbeurteilung Die Zahl der Anträge auf Erstbeurteilung erreichte fast den geplanten Wert von 10.
• The CVMP and marketing authorisation holders proceeded New centralised applications
Es handelte sich um neun Anträge, davon drei nach Teil A und sechs nach Teil B des Anhangs zur Verordnung (EWG) Nr.
well with completion of demonstration of compliance with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal
2309/93 des Rates.
1999-2001
Ferner gingen sieben, statt prognostizierter fünf, neue Anträge auf Festlegung von Rückstandshöchstmengen (MRL) von Tierarzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren ein.
By the end of 2001 all necessary procedures for centrally authorised veterinary medicines had either been
10 8
8
Rückstandshöchstmengen 1999-2001
completed or were nearing completion
4
•
7
Summaries of opinions were introduced as part of the EMEA
2
regulatory process
2
The routine use of checklists by EMEA project managers for
2001 1999 2000
2001
Neuanträge für Arzneimittel
2 2 0 1999 2000 2001
Neuanträge für Rückstandshöchstmengen
s New applications for maximum residue limits
Aktivitäten des CVMP
3.1 Initial evaluation
Für den CVMP begann im Januar 2001 eine neue dreijährige Amtszeit.
The number of applications for initial evaluations ran close to the target of 10, with nine applications received for a range of CVMP activities new and innovative products.
Auf der ersten Sitzung wurden Steve Dean zum Vorsitzenden und Gérard Moulin zum stellvertretenden Vorsitzenden gewählt.
Three of the applications were made under Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) The CVMP started a new 3-year mandate in January 2001.
Der Ausschuss trat elfmal zusammen; es fanden keine Sondersitzungen statt.
No 2309/93 and six under Part B of the Annex.
Die Mitglieder des CVMP sind in Anhang 3 aufgeführt.
During its first meeting, Steve Dean was elected chairman and
Es wurde eine Arbeitsgruppe für strategische Planung unter dem Vorsitz des stellvertretenden Ausschussvorsitzenden Gérard Moulin eingesetzt, die dreimal zu folgenden Themen tagte:
Seven new applications for establishment of maximum residue limits (MRLs) for veterinary medicinal products for food animals were received, exceeding the forecast of five.
ausgewogenere Ernennung von Berichterstattern und Mitberichterstattern Verhinderung verfrühter Anträge im zentralisierten System wirksamere Konsultationsverfahren des CVMP und seiner Arbeitsgruppen bei der Beurteilung früher Entwürfe von VICH-Leitlinien Ausbildung von Gutachtern Erfüllung von Verpflichtungen nach der Zulassung.
The CVMP met 11 times and no extraordinary meetings were held.
Leistungsindikatoren
Details of membership of the CVMP are given in Annex 3.
Durchschnittliche Zahl der Bearbeitungstage beim zentralisierten Verfahren 1999-2001
EMEA Annual Report 2001
500 400
500
300 200
300
Fünfundzwanzig Substanzen wurden 2001 beurteilt und die entsprechenden Verfahren nach vollständiger Beantwortung der Fragelisten des CVMP abgeschlossen.
2001
Bei dreizehn Substanzen dauert die Bearbeitung an.
Opinions for maximum residue limits for old substances 1999-2001
Gutachten zu Rückstandshöchstmengen für alte Substanzen 1999-2001
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
3.3 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Da die Zahl zentral zugelassener Tierarzneimittel stieg, nahmen auch die Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung zu.
3.3 Post-authorisation activities There was an increase in post-authorisation activities, in line with the increased number of centrally authorised veterinary medicinal products.
Die Zahl der Anträge auf Typ-I-Änderungen (geringfügige Änderungen) lag mit 25 unter dem geplanten Wert.
with 25 applications.
Bei den Typ-II-Änderungen (größere Änderungen) dagegen wurde mit 18 Anträgen mehr als das Doppelte des vorhergesagten Wertes erreicht.
The number of application s for extensions/modifications to MRLs was below target with 4 applications received.
Es wurden lediglich vier Anträge auf Erweiterung/Änderung von Rückstandshöchstmengen gestellt.
Applications for line extensions increased significantly with 10 applications, exceeding the forecast by 50%.
In Anbetracht der Leitlinie über die Extrapolation von MRL auf Tierarten mit niedrigen Gewinnerwartungen, die der CVMP 2001 verabschiedete, ist dies ein enttäuschendes Ergebnis.
The number of applications for type I (minor) variations was below target
Anträge auf Folgeverfahren für zentral zugelassene Arzneimittel 1999-2001
extrapolation of MRLs to minor species that was adopted by the CVMP in 2001.
Anträge auf Erweiterung/Änderung von Rückstandshöchstmengen 1999-2001
Post-authorisation applications for centrally authorised
31
medicinal product 1999-2001 35 31
14 12
12
25
50
12
12 10 8
20 15
45 40 35 30
8 6
39
49
5
Dies entsprach den Erwartungen.
s Applications for extensions/modifications
6).
2000
Das Verfahren ist weiter anhängig.
2001
Auf seiner Sitzung vom Dezember 2001 nahm der CVMP ein positives Gutachten an, in dem er die Aufhebung des Ruhens der Zulassung für Econor empfahl.
FEDESA Infoday was held in May 2001, looking at topical issues including antimicrobial resistance and the 2001 review of
Die Europäische Kommission hatte den Beschluss zur Aussetzung der Zulassung im Dezember 2000 unter Berufung auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen und deren Folgen für die Sicherheit der Zieltierart gefasst.
This was in line with workload forecasts.
3.7 Interessengruppen Die EMEA bemühte sich in enger Zusammenarbeit mit der FEDESA um eine transparentere Gestaltung des Zulassungsverfahrens.
3.6 Arbitration and Community referrals The first arbitration referral for a veterinary medicine under Article 18 of Council Directive 81/851/EEC under the mutual recognition procedure was made to the CVMP in May 2001 by The Netherlands.
Ab April 2001 erschienen Zusammenfassungen der CVMP- Zulassungsgutachten 15 Tage nach deren Annahme.
The referral related to operational safety for a live Newcastle Disease vaccine for poultry.
Ab November 2001 wurden Zusammenfassungen von Gutachten zu Zulassungsanträgen und MRL bereits am Tage der Annahme veröffentlicht.
The CVMP adopted its opinion at its September 2001 meeting.
Der Dialog mit Interessengruppen zu einer Reihe anstehender Fragen wurde 2001 fortgesetzt, unter anderem auf regelmäßigen gemeinsamen Tagungen mit dem CVMP.
The Committee did not support the objection of The Netherlands to the summary of product characteristics agreed by the reference and other concerned Member States (OJ C 49, 22.2.2002, p.
Im Mai 2001 fand ein erfolgreicher gemeinsamer Info-Tag von EMEA und FEDESA statt, bei dem es um aktuelle Themen wie die Antibiotikaresistenz und die 2001 Revision des europäischen Arzneimittelrechts ging.
In October 2001 the CVMP considered a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC in respect of concerns
Im November 2001 wurde eine neue Form der Begegnung mit den Interessengruppen eingeführt.
A new approach to meetings with interested parties was introduced in November 2001.
Sachverständige des CVMP und der Interessengruppen kamen zu Beginn der Konsultationsperiode für die neuen Leitlinien zur Minimierung der Resistenz gegen antimikrobielle Substanzen zu einer Fokusgruppe zusammen.
Experts from both the CVMP and interested parties were brought together as a focus group at the beginning of the consultation period for the new guidelines on minimising antimicrobial resistance.
Dieses Konzept wurde von den Teilnehmern als erfolgreich eingeschätzt und soll zur Behandlung weiterer abgestimmter Themen erneut angewandt werden.
3.8 International activities The Unit and the CVMP participated in a number of workshops as part of the second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) programme.
3.8 Internationale Tätigkeiten Das Referat und der CVMP beteiligten sich an mehreren Workshops im Rahmen des zweiten Programms des „ Pan-European Regulatory Forum“ (PERF II), darunter an folgenden erfolgreichen Veranstaltungen:
The procedure is ongoing.
Immunologische Tierarzneimittel – Tierimpfstoffe * Sicherheit – Tierarzneimittel Wirksamkeit – Tierarzneimittel* Zentralisiertes Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
• Safety – veterinary medicines Prague, October 2001 • Efficacy – veterinary medicines* EMEA, October 2001 • Centralised and mutual recognition procedures EMEA, December 2001
EMEA, September 2001 Prag, Oktober 2001 EMEA, Oktober 2001 EMEA, Dezember 2001
decision to suspend the authorisation was taken in December 2000 on the basis of adverse reactions and their impact on
* in Verbindung mit Sitzungen der CVMP-Arbeitsgruppen durchgeführt
* held in conjunction with CVMP working party meetings
Außerdem begannen die Vorbereitungen für die Abordnung von Pharmakovigilanzexperten aus Mittel- und Osteuropa, die bei den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten eine Fortbildung im Bereich Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln erhalten sollen.
Preparations began for the secondment of pharmacovigilance experts from central and eastern European countries to EU Member State national competent authorities for training in veterinary pharmacovigilance.
Die EMEA leistete weiterhin aktive Unterstützung für die Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH) und das VICH-Sekretariat.
The EMEA continued its active support of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) and the VICH secretariat.
Mehrere neue VICH-basierte Leitlinien wurden vom CVMP zur Stellungnahme herausgegeben bzw. endgültig verabschiedet.
The CVMP has worked to release several new VICH-derived guidelines, either for consultation or as final.
Genaue Angaben dazu sind in Anhang 10 enthalten.
Details of guidelines are given in Annex 10.
Im Laufe des Jahres richtete die EMEA eine Sitzung des Lenkungsausschusses der VICH (27./28.
Dialogue with interested parties on a number of current issues continued in 2001, including regular meetings between the CVMP and the interested parties.
Juni 2001) sowie mehrere Tagungen von Sachverständigengruppen der VICH aus.
A successful joint EMEA- 28 EMEA Annual Report 2001
Bei der Initiative der Weltgesundheitsorganisation zum Thema Antibiotikaresistenz fungierte die EMEA als nichtständiger Sachverständiger.
The EMEA hosted a meeting of the VICH Steering Committee on 27-28 June 2001 and also a number of VICH expert working groups during the course of the year.
Ferner nahm sie als Mitglied der Delegation der Europäischen Kommission an der13.
The EMEA acted as a temporary expert to the World Health Organisation initiative on antimicrobial resistance.
Sitzung des Codex-Komitees für Rückstände von Tierarzneimitteln in Lebensmitteln teil, die im Dezember 2001 in Charleston (USA) stattfand.
The Agency also participated, as part of the European Commission delegation, in the 13th Session of the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods that met in Charleston, USA in December 2001.
3.9 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen Die vom CVMP vorgegebenen Zielsetzungen konnten von den Arbeitsgruppen des Ausschusses größtenteils verwirklicht werden.
3.9 Working parties and ad hoc groups The working parties of the CVMP largely met the targets set by the Committee.
Insgesamt 17 Leitlinien wurden erarbeitet und zur Stellungnahme herausgegeben, und 21 Leitlinien wurden verabschiedet.
A total of 17 guidelines were drafted and released for consultation and 21 guidelines adopted.
Damit wurde das Soll von 15 erfüllt.
This is in line with the 15 forecasted.
In Anhang 10 sind sämtliche CVMP-Leitlinien aufgelistet.
In addition the working parties
Im Rahmen der Bemühungen um eine Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln befasste sich die Arbeitsgruppe mit den Anforderungen an die Wirksamkeit bei seltenen Indikationen und bei Tierarten mit niedrigen Gewinnerwartungen.
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 6 times in 2001, an increase that reflects the additional work of pharmacovigilance support to the CVMP in respect of centrally and nationally authorised medicinal products.
Diese Arbeiten sollen Anfang 2002 abgeschlossen werden.
Further developments of the VEDDRA list of clinical terms to support the VEDDRA database were undertaken with endorsement by the CVMP at its October 2001 meeting.
Als Teil des strategischen Plans zum Risikomanagement im Bereich Antibiotikaresistenz erarbeitete die Arbeitsgruppe Beiträge zu Standardformulierungen für Empfehlungen zu antimikrobiellen Substanzen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und engagierte sich für eine umsichtige tiermedizinische Verwendung dieser Substanzen in der Europäischen Union.
The working party supported the work of the EudraVigilance Telematics Implementation Group on further development and implementation of electronic transmission and management of electronic reporting of adverse drug reactions to be in compliance with Community legislation.
Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel
Details of all CVMP guidelines are given in Annex 10.
Die Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel trat 2001 zu vier Sitzungen zusammen und schloss die Arbeiten an vier Konzeptpapieren und Leitlinien ab.
The work
Ferner befasste sie sich in enger Zusammenarbeit mit der CPMP-Arbeitsgruppe Biotechnologie mit Fragen der transmissiblen spongiformen Enzephalopathien, darunter der bovinen spongiformen Enzephalopathie.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 3 times in 2001.
2001 wurde eine Ad-hoc-Gruppe von Sachverständigen für Maul- und Klauenseuche (MKS) gebildet.
In addition to a number of guidelines either finalised or released for consultation, the working party considered efficacy requirements for minor uses and minor species in the context
Sie soll Vorschläge für die Harmonisierung der vorhandenen Leitlinien des CVMP, der FAO (Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen) und der EDQM unterbreiten, damit die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen MKS beurteilt und mit dem Arzneimittelrecht der Gemeinschaft in Einklang gebracht werden kann.
on establishing definitive MRLs for those old substances that currently have provisional status in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 progressed faster than expected, with the working party making recommendations to the CVMP on 25 substances.
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
of the availability of veterinary medicines with a view to finalisation in early 2002.
Die Zahl der Sitzungen der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz erhöhte sich 2001 auf sechs, da der CVMP im Bereich Pharmakovigilanz größere Unterstützung im Hinblick auf zentral und national zugelassene Arzneimittel benötigte.
Work on the requirements for analytical methods was finalised by the working party and the CVMP following the consultation phase. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Arbeitsgruppe Sicherheit
endorsing prudent use of antimicrobials in the veterinary sector within the European Union. • Immunologicals Working Party
Die Arbeitsgruppe Sicherheit trat 2001 fünfmal zusammen und stellte 11 Leitlinien fertig, die teils zur Stellungnahme herausgegeben wurden und teils als Entwurf vorliegen.
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2001.
Mit der Vorlage von Empfehlungen zu 25 Substanzen beim CVMP, ging die Festsetzung endgültiger MRL für alte Substanzen mit vorläufigen MRL in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr.
With regard to guidelines applicable to medicinal products for both human and veterinary use, the Working Party finalised 6 guidelines for adoption and 2 for release for
Die Anforderungen an analytische Methoden wurden nach der Konsultationsphase von der Arbeitsgruppe und vom CVMP fertig gestellt.
The Pharmacovigilance Working Party met 4 times in 2001 and completed preparation of 4 concept papers and guidelines.
Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
In addition, the working party worked closely with the CPMP Biotechnology Working Party in addressing issues relating to transmissible and bovine spongiform encephalopathies.
Die Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität hielt 2001 vier Sitzungen ab.
An ad hoc group of experts on foot and mouth disease (FMD) was created in 2001.
Sie verabschiedete sechs sowohl auf Human- als auch auf Tierarzneimittel anwendbare Leitlinien.
The purpose of the group is propose harmonisation of existing guidelines from the CVMP, the United Nations Food and Agriculture Organisation (FAO) and the
Zwei weitere Leitlinien (von denen sich eine nur auf Tierarzneimittel bezieht) wurden zur Stellungnahme herausgegeben.
consultation (one of which concerned veterinary medicinal products only).
Ferner wurde eine Leitlinie herausgegeben, die die Industrie bei der Anwendung der VICH-Leitlinie über Restlösungsmittel auf zugelassenen Arzneimittel unterstützen soll.
A further note was issued providing guidance to industry on the application of the VICH uideline on residual solvents to existing medicinal products.
Gleichfalls wurde der Themengruppenleiter im Hinblick auf VICH-Leitlinien beraten.
Guidance was also provided to the topic group leader on VICH guidelines.
Es wurden Berichterstatter ernannt, die ermitteln sollen, ob Bedarf an einer Aktualisierung von Leitlinien besteht.
Rapporteurs were appointed to review the need to update guidelines. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Ad-hoc-Arbeitsgruppe Antibiotikaresistenz
EDQM, with the intent of evaluating FMD medicines so that the quality, safety and efficacy would be seen to be consistent with Community pharmaceutical legislation.
Außerdem beriet die Sachverständigengruppe den CVMP bei seiner Arbeit in der entsprechenden VICH-Sachverständigengruppe.
The ad hoc group appointed by CVMP to consider pre- authorisation testing requirements for new antimicrobials met 3 times in 2001.
3.10 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln
The ad hoc group finalised the draft EMEA Annual Report 2001
Nützliche Website:
29
Leiter der Behörden für Tierarzneimittel
guideline, which was adopted for consultation by CVMP at its October meeting.
http://www.hevra.org
It will be finalised in 2002.
Die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln (VMRF) tagte 2001 elf Mal.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Die EMEA leistete umfassende Sekretariatsunterstützung und Organisationshilfe für die Arbeitsgruppe.
The VMRF-FEDESA liaison group met regularly during 2001.
Vertreter der Europäischen Kommission nahmen 2001 an einigen VMRF-Sitzungen teil und werden dies auch in Zukunft tun.
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was continued in 2001.
Die Zahl der abgeschlossenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sank von 47 im Jahr 2000 auf 43 im Jahr 2001.
An index of products authorised through the mutual recognition procedure is published on the web site of the Head s of Useful web site:
Acht Mitgliedstaaten fungierten als Referenzmitgliedstaat.
The index gives access to core
Um eine Verbesserung des Verfahrens zu erreichen und künftigen Problemen bei der Antragstellung vorzubeugen, wurde eine Untersuchung der Gründe für Antragsrücknahmen durchgeführt.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Im Jahre 2001 wurde das erste Schlichtungsverfahren für ein Tierarzneimittel eingeleitet, das 2002 abgeschlossen werden soll.
information for each product, together with the English- language version of the summary of product characteristics (SPCs).
Die Verbindungsgruppe VMRF-FEDESA tagte 2001 regelmäßig.
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRF) met 11 times in 2001.
Die gemeinsame Umfrage von VMRF und FEDESA zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde 2001 fortgesetzt.
Christer Backman chaired the meetings during the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Ferdy Sprangers and Françoise Falize during the Belgian Presidency in the second half.
Auf der Website der Leiter der Behörden für Tierarzneimittel (HEVRA) wird ein Index von Arzneimitteln veröffentlicht, deren Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erfolgte.
A number of organisational issues were discussed and resolved.
Über diesen Index können grundlegende Informationen zu den einzelnen Arzneimitteln sowie die englische Fassung der Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (SPC) abgerufen werden.
The best practice guide was modified to detail Member States’ work and to allow more time to applicants to answer questions raised by concerned Member States.
Die Mitgliedstaaten sind angehalten, SPC in ihren Landessprachen zur Verfügung zu stellen.
The best practice guide for handling renewals in the mutual recognition procedure was also finalised.
Eine Reihe organisatorischer Probleme wurden erörtert und gelöst.
eastern European countries and the three EEA-EFTA concerned States.
Ferner wurde der Ratgeber der besten Praxis für die Bearbeitung von Erneuerungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung fertig gestellt.
Representatives from the European Commission attended some of the VMRF meetings during 2001 and will continue to do so in the future.
Die Unternehmen erhielten die Möglichkeit, ihre Fragen über die HEVRA-Website direkt an die VMRF zu richten, und 2001 wurden die Antworten auf neun Fragen zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der HEVRA-Website veröffentlicht.
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the answers to 9 questions relating to the mutual recognition procedure in 2001 were published on the HEVRA web site.
Kapitel 4 Inspektionen
Chapter 4 Inspections This is in part due to the fact that an increasing number of
Bereichsleiter(in)
Overview
April 2001) Sheila KENNEDY (amtierend)
Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)