qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östrogen- und Gestagensynthese und erniedrigte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Effekten auf den Östrus/menstruellen Zyklus und die Fertilität als Folge (siehe Abschnitt 4.4).
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/ menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon mit dem 200fachen der pharmakologisch wirksamen Dosis die Häufigkeit von Geschwulsten des Dickdarms.
11 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
In in-vitro- Untersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Ferner war Rosiglitazon in einer Reihe von in-vivo- und in-vitro-Genotoxizitätsstudien nicht genotoxisch, und es gab keine Hinweise auf das Auftreten von Kolontumoren in Lebenszeitstudien mit Rosiglitazon an zwei Nagetierspezies.
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hypromellose (E464) mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat.
Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Filmüberzug (Opadry rosa OY-L-24802):
Film coating (Opadry pink OY-L-24802):
Hypromellose 6cP Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Lactose-Monohydrat Triacetin Eisen(III)-oxid (E172).
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172.
Opake Blisterpackungen (PVC/Aluminium) mit 56, 112, 168 oder 180 Filmtabletten oder 56 Filmtabletten als Einzeldosenpackung.
56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereinigtes Königreich.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
EU/ 1/ 00/ 137/ 002-004, EU/ 1/ 00/ 137/ 013, EU/ 1/ 00/ 137/ 016
Juli 2000 Datum der letzten Zulassungsverlängerung:
11 July 2000 Date of latest renewal:
Juli 2005
11 July 2005
AVANDIA 4 mg Filmtabletten
AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 4 mg Rosiglitazon.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Sonstiger Bestandteil enthält Lactose (etwa 105 mg)
Excipient Contains lactose (approximately 105 mg).
Orange Filmtabletten, auf einer Seite mit „ GSK“ und auf der anderen Seite mit „ 4“ geprägt.
Orange film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "4" on the other side.
Metformin kontraindiziert ist und deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie mit Sulfonylharnstoffen unzureichend eingestellt ist;
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
15 Rosiglitazon kann in ein oder zwei Dosen pro Tag gegeben werden.
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
14 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Da nicht-
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
16 steroidale Antirheumatika und Rosiglitazon mit Flüssigkeitsretention einhergehen, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Myokardiale Ischämie Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen verbunden sein könnte (siehe Abschnitt 4.8).
15 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Das Körpergewicht soll deshalb
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
17 engmaschig beobachtet werden, da eine Zunahme auf Flüssigkeitsretention zurückführbar sein kann, die mit Herzversagen einhergehen könnte.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Knochenerkrankungen In einer Langzeitstudie wurde eine erhöhte Inzidenz an Knochenfrakturen (Fuß, Hand und Arm) bei Patientinnen beobachtet, die Rosiglitazon als Monotherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
16 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Wegen des
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
18 möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Rosiglitazondosierung erforderlich sein.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
17 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
19 Tabelle 1:
18 Table 1.
20 2 Herzinsuffizienz wurde häufiger beobachtet, wenn Rosiglitazon bestehenden Behandlungsschemata mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (entweder als orale Zweifach- oder Dreifach- Kombinationstherapie) und schien häufiger bei einer Tagesdosis von 8 mg Rosiglitazon als bei 4 mg Rosiglitazon aufzutreten.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Die Häufigkeit von Herzinsuffizienz lag bei der oralen Dreifach- Kombinationstherapie in der wichtigsten Doppelblindstudie bei 1,4%, verglichen mit 0,4% bei der oralen Zweifach-Kombinationstherapie von Metformin mit einem Sulfonylharnstoff.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 19 sulphonylurea dual therapy.
21 Tabelle 2:
20 Table 2.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten nach Markteinführung ermittelt Nebenwirkung
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe Erkrankungen des Immunsystems) 5
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Es wurde über seltene Fälle von erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction cases a fatal outcome has been reported.
In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
In very rare
Präklinische Daten Die antihyperglykämische Wirkung von Rosiglitazon wurde in einigen Tiermodellen für den Typ-2- Diabetes gezeigt.
Preclinical data The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Rosiglitazon stimulierte nicht
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
22 die pankreatische Insulinsekretion und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Daten aus klinischen Studien Die blutzuckersenkende Wirkung von Rosiglitazon setzt allmählich ein, mit einer nahezu maximalen Reduktion des FPG-Wertes nach ungefähr 8 Wochen der Therapie.
21 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
1,75 Stunden) beobachtet wurden.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
23 Verteilung Bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen von Rosiglitazon ungefähr 14 Liter.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über die N-Demethylierung und Hydroxylierung, gefolgt von Konjugation mit Sulfat und Glucuronsäure.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with
Der Beitrag des Hauptmetaboliten (para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt, und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Pharmakokinetische Untersuchungen in verschiedenen Populationen, einschließlich 96 pädiatrischer Patienten zwischen 10 und 18 Jahren und einem Gewicht zwischen 35 und 178 kg, ergaben Hinweise auf eine ähnliche mittlere scheinbare Clearance (CL/F) bei Kindern und Erwachsenen.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
24 Eingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic impairment:
In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon mit dem 200fachen der pharmakologisch wirksamen Dosis die Häufigkeit von Geschwulsten des Dickdarms.
23 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Filmüberzug (Opadry orange OY-L-23028):
Film coating (Opadry orange OY-L-23028):
Hypromellose 6cP Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Lactose-Monohydrat Triacetin, Eisenoxidhydrat (E172) Eisen(III)-oxid (E172) gereinigtes Talkum.
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Purified talc Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172 Iron oxide yellow E172.
25 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Opake Blisterpackungen (PVC/Aluminium) mit 7, 28, 56, 84, 90 oder 112 Filmtabletten oder 56 Filmtabletten als Einzeldosenpackung.
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
EU/ 1/ 00/ 137/ 005-009, EU/ 1/ 00/ 137/ 014, EU/ 1/ 00/ 137/ 017
AVANDIA 8 mg Filmtabletten
AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 8 mg Rosiglitazon.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Sonstiger Bestandteil enthält Lactose (etwa 209 mg)
Excipient Contains lactose (approximately 209 mg).
Rotbraune Filmtabletten, auf einer Seite mit „ GSK“ und auf der anderen Seite mit „ 8“ geprägt.
Red-brown film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "8" on the other side.
28 Rosiglitazon kann in ein oder zwei Dosen pro Tag gegeben werden.
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
26 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
29 steroidale Antirheumatika und Rosiglitazon mit Flüssigkeitsretention einhergehen, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Myokardiale Ischämie Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen verbunden sein könnte (siehe Abschnitt 4.8).
27 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
30 engmaschig beobachtet werden, da eine Zunahme auf Flüssigkeitsretention zurückführbar sein kann, die mit Herzversagen einhergehen könnte.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Knochenerkrankungen In einer Langzeitstudie wurde eine erhöhte Inzidenz an Knochenfrakturen (Fuß, Hand und Arm) bei Patientinnen beobachtet, die Rosiglitazon als Monotherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
28 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
31 möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Rosiglitazondosierung erforderlich sein.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
29 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
32 Tabelle 1:
30 Table 1.
2 Herzinsuffizienz wurde häufiger beobachtet, wenn Rosiglitazon bestehenden Behandlungsschemata mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (entweder als orale Zweifach- oder Dreifach-
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Die Häufigkeit von Herzinsuffizienz lag bei der oralen Dreifach- Kombinationstherapie in der wichtigsten Doppelblindstudie bei 1,4%, verglichen mit 0,4% bei der oralen Zweifach-Kombinationstherapie von Metformin mit einem Sulfonylharnstoff.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 31 sulphonylurea dual therapy.
In doppelblinden klinischen Studien mit Rosiglitazon trat eine Erhöhung der ALT auf über den dreifachen Wert der Obergrenze des Normbereiches gleich häufig auf wie unter Placebo (0,2%) und seltener als bei den wirksamen Vergleichssubstanzen (Metformin /Sulfonylharnstoffe 0,5%).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
34 Tabelle 2:
32 Table 2.
Herzerkrankungen Dekompensierte Herzinsuffizienz und Lungenödem
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Der
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
35 Hauptmetabolit (para-Hydroxysulfat) mit hoher Affinität für das lösliche humane PPARγ zeigte in einem Glucosetoleranz-Assay bei der adipösen Maus eine relativ hohe Wirksamkeit.
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Daten aus klinischen Studien Die blutzuckersenkende Wirkung von Rosiglitazon setzt allmählich ein, mit einer nahezu maximalen Reduktion des FPG-Wertes nach ungefähr 8 Wochen der Therapie.
33 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
36 Verteilung Bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen von Rosiglitazon ungefähr 14 Liter.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über die N-Demethylierung und Hydroxylierung, gefolgt von Konjugation mit Sulfat und Glucuronsäure.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Der Beitrag des Hauptmetaboliten (para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt, und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
34 ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
37 Eingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic impairment:
In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon mit dem 200fachen der pharmakologisch wirksamen Dosis die Häufigkeit von Geschwulsten des Dickdarms.
35 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Filmüberzug (Opadry rosa OY-L-24803):
Film coating (Opadry pink OY-L-24803):
38 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Opake Blisterpackungen (PVC/Aluminium) mit 7, 28, 84, 90 oder 112 Filmtabletten.
7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
EU/ 1/ 00/ 137/ 010-012, EU/ 1/ 00/ 137/ 015, EU/ 1/ 00/ 137/ 018
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
39 ANHANG II
37 ANNEX II
Glaxo Wellcome Production, Z.I.
Glaxo Wellcome Production Z. I.
Du Terras, 53100 Mayenne, Frankreich
Du Terras 53100 Mayenne France
Glaxo Wellcome S.A.
Glaxo Wellcome S. A.
Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Adresse des für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlichen Herstellers angeben.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen zusätzlichen 6-Monatsbericht als Periodic Safety Update Report (PSUR) und danach, soweit vom CHMP nicht anders entschieden, in jährlichen Abständen einreichen.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan vorgesehenen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ein aktueller Plan zum Risikomanagement gemäß der CHMP- Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use sollte vorgelegt werden.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
41 ANHANG III
39 ANNEX III
AVANDIA 2 mg Filmtabletten Rosiglitazon
AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
Jede Filmtablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 2 mg Rosiglitazon
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Enthält Lactose, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Contains lactose, see leaflet for further information
56 Filmtabletten 112 Fimtabletten 168 Filmtabletten 180 Filmtabletten 56 Filmtabletten als Einzeldosenpackung
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten Nur nach Anweisung des Arztes anzuwenden
For oral use Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
EU/1/00/137/002 56 Tabletten EU/1/00/137/003 112 Tablettten EU/1/00/137/013 168 Tabletten EU/1/00/137/016 180 Tabletten EU/1/00/137/004 56 Tabletten als Einzeldosenpackung
56 tablets 112 tablets 168 tablets 180 tablets 56 tablet unit dose pack
45 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDIA 2 mg Tabletten Rosiglitazon
AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 4 mg Filmtabletten Rosiglitazon
AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
Jede Filmtablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 4 mg Rosiglitazon
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 112 Filmtabletten 56 Filmtabletten als Einzeldosenbehältnis
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
EU/1/00/137/005 7 Tabletten EU/1/00/137/006 28 Tabletten EU/1/00/137/007 56 Tabletten EU/1/00/137/014 84 Tabletten EU/1/00/137/017 90 Tabletten EU/1/00/137/008 112 Tabletten EU/1/00/137/009 56 Tabletten als Einzeldosenpackung
7 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets 56 tablet unit dose pack
AVANDIA 4 mg Tabletten Rosiglitazon
AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDIA 8 mg Filmtabletten Rosiglitazon
AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Jede Filmtablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 8 mg Rosiglitazon
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 112 Filmtabletten
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets
EU/1/00/137/010 7 Tabletten EU/1/00/137/011 28 Tabletten EU/1/00/137/015 84 Tabletten EU/1/00/137/018 90 Tabletten EU/1/00/137/012 112 Tabletten
7 tablets 28 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets
51 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDIA 8 mg Tabletten Rosiglitazon
AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg Filmtabletten AVANDIA 4 mg Filmtabletten AVANDIA 8 mg Filmtabletten Rosiglitazon
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Was ist Avandia und wofür wird es angewendet?
What Avandia is and what it is used for 2.
3.
Before you take Avandia 3.
Wie ist Avandia einzunehmen?
How to take Avandia 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Avandia 6.
WAS IST AVANDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Avandia wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Avandia unterstützt Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Avandia kann entweder alleine oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (wie Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff) angewendet werden.
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVANDIA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AVANDIA
Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandia einnehmen.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
von Avandia sind (aufgeführt in Abschnitt 6),
Don’ t take Avandia: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of Avandia (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
Don’ t take Avandia.
54 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avandia ist erforderlich
Take special care with Avandia
Die Anwendung von Avandia bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris (Engegefühl in der Brust) oder eine arterielle Verschlusskrankheit (reduzierter Blutfluss in den Beinen) diagnostiziert wurde:
52 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandia möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Worauf Sie achten müssen Avandia und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Conditions to look out for Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Solange Sie Advandia einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avandia wieder ein Eisprung auftreten.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Bei Einnahme von Avandia mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder neu mit der Einnahme/Anwendung beginnen.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen: • Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels) • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren und gegebenenfalls Ihre Avandia-Dosis anpassen.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandia may need to be changed.
Schwangerschaft und Stillzeit • Die Einnahme von Avandia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. • Während der Behandlung mit Avandia dürfen Sie nicht stillen.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avandia.
Die Inhaltsstoffe von Avandia können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Avandia enthält Lactose Avandia-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Avandia contains lactose Avandia tablets contain a small amount of lactose.
WIE IST AVANDIA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AVANDIA
Nehmen Sie Avandia immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
55 Dosierungsanleitung Die übliche Anfangsdosis beträgt 4 mg täglich.
How much to take The usual starting dose is 4 mg a day.
Die Dosis kann als eine 4 mg Tablette einmal pro Tag oder als eine 2 mg Tablette zweimal pro Tag eingenommen werden.
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Die maximale Dosierung beträgt 8 mg Avandia täglich.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Sie können Avandia sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabhängig davon einnehmen.
You can take Avandia with or without food.
Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle Ernährungsanweisungen Ihres Arztes.
53 Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Wenn Sie eine größere Menge von Avandia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Wenn Sie die Einnahme von Avandia vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
If you forget to take Avandia Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Brechen Sie die Einnahme von Avandia nicht ab Nehmen Sie Avandia so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Don’ t stop taking Avandia Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Wenn Sie die Einnahme von Avandia abbrechen, wird Ihr Blutzuckerspiegel nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avandia beenden möchten.
Talk to your doctor if you want to stop.
Wie alle Arzneimittel kann Avandia Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Diese treten bei Avandia sehr selten auf.
These are very rare in people taking Avandia.
Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und stoppen Sie die Einnahme von Avandia.
Stop taking Avandia.
Avandia kann zu Flüssigkeitsansammlungen (Flüssigkeitsretention) führen, die Schwellungen und Gewichtszunahme verursachen können.
Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
B.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Die Symptome einer Herzleistungsschwäche umfassen: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot • schnelle Ermüdbarkeit schon bei leichter körperlicher Betätigung wie Spazierengehen • schnelle Gewichtszunahme
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Wenn Sie Avandia zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise unter den Normalwert abfallen kann.
If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Frühe Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Bevor Sie mit der Avandia-Behandlung beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe abgenommen, um Ihre Leberfunktion zu untersuchen.
Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Lebererkrankungen können sich wie folgt äußern: • Übelkeit und Erbrechen • Bauchschmerzen • Appetitlosigkeit • dunkel gefärbter Urin.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
Augenprobleme:
54 Eye problems:
Bei Personen, die Avandia oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Ein erhöhtes Risiko hierfür besteht bei Frauen, die Avandia länger als ein Jahr einnehmen.
The chances of this happening may be higher in women taking Avandia for more than one year.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten: • Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) • Knochenbrüche • Verringerung der Zahl der Blutkörperchen (Anämie) • geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels, erhöhte Blutfettwerte • Gewichtszunahme, Appetitzunahme • Verstopfung • lokale Schwellungen (Ödeme) durch Flüssigkeitsansammlung.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • constipation • swelling (oedema) due to water retention.
Seltene Nebenwirkungen Diese können bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) mit der Folge von Kurzatmigkeit • Herzleistungsschwäche • Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges (Makulaödem) • Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
57 Diese können bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten: • allergische Reaktionen • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
WIE IST AVANDIA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AVANDIA
Sie dürfen Avandia nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Was Avandia enthält Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Rosiglitazon.
What Avandia contains The active substance is rosiglitazone.
Avandia-Tabletten sind in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich.
Each tablet contains either:
Jede Tablette enthält entweder 2 mg, 4 mg oder 8 mg Rosiglitazon.
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Eur.), Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Triacetin und Eisen(III)-oxid rot (E172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Die 4 mg- Tablette enthält auch gereinigtes Talkum und Eisenoxidhydrat gelb (E172).
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Avandia 2 mg Filmtabletten sind rosa und auf einer Seite mit „ GSK“, auf der anderen mit „ 2“ gekennzeichnet.
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 56, 112, 168 oder 180 Filmtabletten zur Verfügung oder als Einzeldosenpackung mit 56 Filmtabletten.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Avandia 4 mg Filmtabletten sind orange und auf einer Seite mit „ GSK“, auf der anderen mit „ 4“ gekennzeichnet.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 28, 56, 84, 90 oder 112 Filmtabletten zur Verfügung oder als Einzeldosenpackung mit 56 Filmtabletten.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Avandia 8 mg Filmtabletten sind rotbraun und auf einer Seite mit „ GSK“, auf der anderen mit „ 8“ gekennzeichnet.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 28, 84, 90 oder 112 Filmtabletten zur Verfügung.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankreich
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
58 Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
59 Ελλάδα /Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
57 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Κύπρος /Zypern GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
EMEA/H/C/582
EMEA/ H/ C/ 582
Was ist Avastin?
What is Avastin?
Avastin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
It contains the active substance bevacizumab.
Wofür wird Avastin angewendet?
What is Avastin used for?
„ Metastasiert“ bedeutet, dass der Krebs sich in andere Körperteile ausgebreitet hat; • des metastasierten Mammakarzinoms (Brustkrebses) in Kombination mit Paclitaxel; • des fortgeschrittenen, metastasierten oder rezidivierenden nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Lungenkrebses), das nicht resezierbar ist (nicht allein durch eine Operation entfernt werden kann), bei Patienten, deren Krebszellen nicht vom Plattenepitheltyp sind, in Kombination mit einer Chemotherapie, die ein „ platinhaltiges“ Arzneimittel beinhaltet; • des fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenkrebses in Kombination mit Interferon alfa-2a.
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
Wie wird Avastin angewendet?
How is Avastin used?
Die Behandlung mit Avastin sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Avastin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Avastin is given as an intravenous infusion.
Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis die Erkrankung fortschreitet.
The treatment is continued until the disease progresses.
Die erste Infusion sollte 90 Minuten dauern, bei nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsdauer jedoch kürzer sein, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde.
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
Die Dosis beträgt 5 bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden Krebsart.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Nähere Einzelheiten hierzu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Wie wirkt Avastin?
How does Avastin work?
Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißstoff), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper vorkommt oder im Körper 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Bevacizumab wurde gezielt für die Bindung an den endothelialen Gefäßwachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) entwickelt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the result, the cancer cells cannot develop their own blood supply, they are starved of oxygen and nutrients and this helps to slow down the growth of tumours.
Wie wurde Avastin untersucht?
How has Avastin been studied?
Beim Kolon- oder Rektumkrebs wurden in drei Hauptstudien die Auswirkungen der zusätzlichen Gabe von Avastin zu Kombinationen von Krebsmedikamenten, die auch ein Fluoropyrimidin beinhalten, untersucht.
In cancer of the colon or rectum, the effects of adding Avastin to combinations of anticancer medicines including a fluoropyrimidine have been studied in three main studies.
An den ersten beiden Studien nahmen Patienten teil, deren metastasierte Erkrankung zum ersten Mal behandelt wurde (Erstbehandlung): in der ersten Studie (923 Patienten) wurde die Chemotherapie mit und ohne Avastin verglichen, in der zweiten (1 401 Patienten) wurde die zusätzliche Gabe von Avastin mit der zusätzlichen Gabe eines Placebos (Scheinmedikaments) verglichen.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
An der dritten Studie nahmen 829 Patienten teil, bei denen eine vorangegangene Behandlung, die auch ein Fluoropyrimidin und Irinotecan (ein weiteres Krebsmedikament) beinhaltete, nicht angesprochen hat.
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
Bei Brustkrebs wurde Avastin an 722 Patientinnen untersucht.
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
Die Studie überprüfte die Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit Paclitaxel.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
Bei Lungenkrebs wurde Avastin an 878 Patienten untersucht.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
Die Studie verglich die Wirksamkeit der Kombination von Avastin mit einer Chemotherapie auf Platinbasis mit der einer alleinigen Chemotherapie.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
Bei Nierenkrebs wurde Avastin an 649 Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung untersucht.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
Die Studie verglich Avastin mit Placebo, beide in Kombination mit Interferon alfa-2a.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
Hauptindikator der Wirksamkeit war in allen Studien entweder die Gesamtüberlebenzeit oder die Überlebensdauer ohne Fortschreiten der Krankheit (PFS = progressionsfreie Überlebenszeit, die Zeit, bis sich die Erkrankung verschlimmert oder bis zum Tod des Patienten).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
Welchen Nutzen hat Avastin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Avastin shown during the studies?
Beim Kolon- oder Rektumkrebs verlängerte die zusätzliche Gabe von Avastin die Überlebenszeit und die progressionsfreie Überlebenszeit, wenn es als Zusatzmedikament zu einer fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapie gegeben wurde.
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
In der ersten Studie mit bisher unbehandelten Patienten verlängerte die zusätzliche Gabe von Avastin die Überlebenszeiten von durchschnittlich 15,6 Monaten auf 20,3 Monate.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
Bei der zweiten Studie betrug die progressionsfreie Überlebenszeit bei Patienten, die ein Placebo erhielten, 8,0 Monate und 9,4 Monate bei jenen, die Avastin bekamen.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
Bei zuvor behandelten Patienten erhöhte die zusätzliche Gabe von Avastin die Überlebenszeit von 10,8 auf 13 Monate.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
Bei Brustkrebs verlängerte sich die progressionsfreie Überlebenszeit von 6,7 auf 13,3 Monate bei den Patientinnen, die Avastin und Paclitaxel erhielten, verglichen mit den Patientinnen, die nur Paclitaxel erhielten.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.