qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reduzierte Sensitivität der viralen Neuraminidase In den bis heute durchgeführten klinischen Studien, in der Postexpositions-Prophylaxe (7 Tage), der Postexpositions-Prophylaxe innerhalb eines Haushalts (10 Tage) und in der saisonalen Prophylaxe der Influenza (42 Tage), waren keinerlei Anzeichen für ein Auftreten einer Arzneimittelresistenz mit der Anwendung von Tamiflu verbunden.
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
Das Risiko eines Auftretens von Influenzaviren mit reduzierter Empfindlichkeit oder vollständiger Resistenz gegenüber Oseltamivir wurde in von Roche durchgeführten klinischen Studien untersucht.
The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Alle Patienten, bei denen Oseltamivir-resistente Viren nachgewiesen wurden, hatten diese vorübergehend, schieden das Virus auf normale Weise aus und zeigten keine klinische Verschlechterung.
All patients who were found to carry oseltamivir-resistant virus did so transiently, cleared the virus normally and showed no clinical deterioration.
Patienten mit Resistenzmutationen (%) Patientenpopulation Erwachsene und Jugendliche Kinder (1 – 12 Jahre)
9 Patients with Resistance Mutations (%)
Phenotypisierung* 4/1245 (0,32%) 19/464 (4,1%)
4/ 1245 (0.32%) 19/ 464 (4.1%)
Geno- und Phenotypisierung* 5/1245 (0,4%) 24/464 (5,4%)
5/ 1245 (0.4%) 25/ 464 (5.4%)
*Eine vollständige Genotypisierung wurde nicht in allen Studien durchgeführt.
* Full genotyping was not performed in all studies.
Die Zahl der auftretenden Resistenzen kann bei den jüngsten Altersgruppen und bei immunsuppri- mierten Patienten höher liegen.
The rate of emergence of resistance may be higher in the youngest age groups, and in immunosupressed patients.
Resistenzmutationen neigen dazu spezifisch für
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
10 einen bestimmten Virussubtyp zu sein (einschließlich derjenigen, die in H5N1-Varianten gefunden wurden).
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific (including those found in H5N1 variants).
Natürlich auftretende Mutationen beim Influenza A / H1N1-Virus mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir in vitro wurden bei Patienten, die gemäß Berichten nicht mit Oseltamivir behandelt wurden, entdeckt.
Naturally occurring mutations in influenza A/ H1N1 virus associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in patients who, based on the reported information, have not been exposed to oseltamivir.
Das Ausmaß der Reduktion der Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir und die Prävalenz derartiger Viren scheinen saisonal und geographisch zu variieren.
The extent of reduction in susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appears to vary seasonally and geographically.
Therapie der Influenzainfektion Oseltamivir wirkt nur bei durch Influenzaviren hervorgerufenen Krankheiten.
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Statistische Analysen werden deshalb nur für influenzainfizierte Patienten dargestellt.
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
In der Gesamtanalyse der Patienten in Therapiestudien, welche sowohl Influenza-positive wie – negative Patienten umfasst (ITT), reduzierte sich die primäre Wirksamkeit proportional zur Anzahl der Influenza-negativen Patienten.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportional to the number of influenza-negative individuals.
In der gesamten Behandlungspopulation wurde eine Influenzainfektion bei 67% (Spanne 46% bis 74%) der eingeschlossenen Patienten festgestellt.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67% (range 46% to 74%) of the recruited patients.
Von den älteren Patienten waren 64% Influenza-positiv, und von den Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen waren 62% Influenza-positiv.
Of the elderly subjects, 64% were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/ or respiratory disease 62% were influenza-positive.
In allen Phase-III-Therapiestudien wurden die Patienten nur in dem Zeitraum eingeschlossen, währenddem Influenza in der lokalen Bevölkerung auftrat.
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Erwachsene und Jugendliche im Alter von 13 Jahren und älter:
Adults and adolescents 13 years of age and older:
Die Patienten wurden aufgenommen, wenn sie sich innerhalb von 36 Stunden nach Auftreten der Symptome meldeten, Fieber ≥ 37,8 °C, begleitet von wenigstens einem respiratorischen Symptom (Husten, verstopfte oder laufende Nase oder Halsschmerzen), und wenigstens ein systemisches Symptom (Myalgie, Schüttelfrost/Schweißausbrüche, Unwohlsein, Abgeschlagenheit oder Kopfschmerzen) hatten.
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
In einer Gesamtanalyse aller Influenza-positiven Erwachsenen und Jugendlichen (n = 2.413), die in die Therapiestudien einbezogen waren, verkürzte Oseltamivir 75 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen die mediane Erkrankungsdauer der Influenza um ungefähr einen Tag von 5,2 Tagen (95% Konfidenzintervall 4,9 – 5,5 Tage) in der Placebo-Gruppe auf 4,2 Tage (95% Konfidenzintervall 4,0 – 4,4 Tage; p ≤ 0,0001).
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
Der Anteil der Personen, bei denen bestimmte Komplikationen der unteren Atemwege (hauptsächlich Bronchitis) diagnostiziert und mit Antibiotika behandelt wurden, wurde von 12,7% (135/1.063) in der Placebo-Gruppe auf 8,6% (116/1.350) in der mit Oseltamivir behandelten Population reduziert (p = 0,0012).
The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7% (135/ 1063) in the placebo group to 8.6% (116/ 1350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Therapie der Influenza bei Hoch-Risiko-Populationen:
Treatment of influenza in high risk populations:
Die mediane Erkrankungsdauer der Influenza wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen, die Oseltamivir 75 mg zweimal täglich während 5 Tagen erhielten, nicht signifikant verkürzt.
The median duration of influenza illness in elderly subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/ or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Die Gesamtdauer des Fiebers wurde in den mit Oseltamivir behandelten Gruppen um einen Tag verkürzt.
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Bei älteren Influenza-positiven Patienten reduzierte Oseltamivir signifikant die Inzidenz bestimmter Komplikationen der unteren Atemwege (hauptsächlich Bronchitis), die mit Antibiotika behandelt wurden, und zwar von 19% (52/268) in der Placebo- Gruppe auf 12% (29/250) in der mit Oseltamivir behandelten Patientengruppe (p = 0,0156).
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
Bei Influenza-positiven Patienten mit chronischer kardialer und/oder respiratorischer Erkrankung betrug die kombinierte Inzidenz von Komplikationen der unteren Atemwege (hauptsächlich Bronchitis), die mit Antibiotika behandelt wurden, 17% (22/133) in der Placebo-Gruppe und 14% (16/118) in der mit Oseltamivir behandelten Gruppe (p = 0,5976).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Therapie der Influenza bei Kindern:
Treatment of influenza in children:
In einer Studie mit ansonsten gesunden Kindern (65% Influenza- positiv), im Alter zwischen 1 und 12 Jahren (mittleres Alter 5,3 Jahre), die Fieber (≥ 37,8 °C) und entweder Husten oder Schnupfen hatten, waren 67% der Influenza-positiven Patienten mit Influenza A und 33% mit Influenza B infiziert.
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
Die Therapie mit Oseltamivir, innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen, verkürzte die Zeitspanne bis zur Beschwerdefreiheit (definiert als die gleichzeitige Rückkehr zu normaler Gesundheit und Aktivität und das Abklingen von Fieber, Husten und Schnupfen) um 1,5 Tage (95% Konfidenzintervall 0,6 – 2,2 Tage; p < 0,0001) verglichen
Oseltamivir
Oseltamivir reduzierte die Inzidenz akuter Mittelohrentzündung von 26,5% (53/200) in der Placebo-Gruppe auf 16% (29/183) bei den mit Oseltamivir behandelten Kindern (p = 0,013).
10 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Eine zweite Studie wurde mit 334 asthmatischen Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, von denen 53,6% Influenza-positiv waren, durchgeführt.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
In der mit Oseltamivir behandelten Gruppe wurde die mediane Dauer der Erkrankung nicht signifikant verkürzt.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Am Tag 6 (letzter Behandlungstag) hatte sich in dieser Population der FEV1-Wert um 10,8% in der mit Oseltamivir behandelten Gruppe erhöht, verglichen mit 4,7% unter Placebo (p = 0,0148).
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8% in the oseltamivir treated group compared to 4.7% on placebo (p = 0.0148) in this population.
Therapie der Influenza-B-Infektion:
Treatment of influenza B infection:
Insgesamt 15% der mit Influenza infizierten Population war mit Influenza B infiziert, der Anteil lag zwischen 1 und 33% in den einzelnen Studien.
Overall, 15% of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33% in individual studies.
Die mediane Erkrankungsdauer bei mit Influenza B infizierten Patienten zeigte zwischen den Therapiegruppen in den einzelnen Studien keinen signifikanten Unterschied.
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Daten von 504 mit Influenza B infizierten Patienten wurden über alle Studien gepoolt analysiert.
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Oseltamivir reduzierte die Zeit bis zum Abklingen aller Symptome um 0,7 Tage (95% Konfidenzintervall 0,1 – 1,6 Tage; p = 0,022) und die Dauer des Fiebers (≥ 37,8 °C), Hustens und Schnupfens um einen Tag (95% Konfidenzintervall 0,4 - 1,7 Tage; p < 0,001) im Vergleich zu Placebo.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Prophylaxe der Influenza Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Prophylaxe der natürlich auftretenden Influenza-Erkrankung wurde in einer Postexpositions-Prophylaxestudie in Haushalten und zwei saisonalen Prophylaxestudien gezeigt.
Prevention of influenza The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Der primäre Wirksamkeitsparameter für alle diese Studien war die Inzidenz laborbestätigter Influenza.
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Die Virulenz von Influenzaepidemien ist nicht vorhersagbar und variiert innerhalb einer Region und von Saison zu Saison, deshalb variiert auch die erforderliche Patientenzahl, die prophylaktisch behandelt werden muss, um einen Fall von Influenza zu verhindern („ number needed to treat“ [NNT]).
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Postexpositions-Prophylaxe:
Post-exposure prevention:
In einer Studie wurde Oseltamivir 75 mg einmal täglich an Personen (davon 12,6% gegen Influenza geimpft), die in Kontakt mit einem Influenzafall (Indexfall) standen, beginnend innerhalb von 2 Tagen nach Auftreten der Symptome beim Indexfall und über einen Zeitraum von 7 Tagen angewendet.
In a study in contacts (12.6% vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Die Influenza-Diagnose konnte bei 163 von 377 Erstfällen bestätigt werden.
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Oseltamivir senkte signifikant die Inzidenz der klinischen Influenza-Erkrankung bei den Kontaktpersonen der bestätigten Influenzaindexfälle von 24/200 (12%) in der Placebo-Gruppe auf 2/205 (1%) in der Oseltamivir-Gruppe (92% Reduktion [95% Konfidenzintervall 6 - 16; p ≤ 0,0001]).
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Die „ number needed to treat“ (NNT) bei Kontaktpersonen echter Influenzafälle betrug 10 (95% Konfidenzintervall 9 - 12) und 16 (95% Konfidenzintervall 15 - 19) innerhalb der gesamten Population (ITT), unabhängig vom Infektionsstatus des Indexfalles.
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95% CI 9 – 12) and was 16 (95% CI 15 – 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Die Wirksamkeit von Oseltamivir bei der Verhinderung der natürlich auftretenden Influenza- Erkrankung wurde in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten gezeigt, die Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren sowohl als Indexfälle, als auch als familiäre Kontaktpersonen einschloss.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Der primäre Wirksamkeitsparameter in dieser Studie war die Inzidenz laborbestätigter klinischer Influenza in den Haushalten.
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Die Oseltamivir-Prophylaxe dauerte 10 Tage.
Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
In der Gesamtpopulation zeigte sich eine Reduktion der Inzidenz von laborbestätigter klinischer Influenza in den Haushalten von 20% (27/136) in der Gruppe, die keine Prophylaxe erhielt, auf 7% (10/135) in der Gruppe, die eine Prophylaxe erhielt (62,7% Reduktion [95% Konfidenzintervall 26,0 – 81,2; p = 0,0042]).
In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20% (27/ 136) in the group not receiving prevention to 7% (10/ 135) in the group receiving prevention (62.7% reduction [95% CI 26.0 – 81.2; p = 0.0042]).
In Haushalten mit Influenza-infizierten Indexfällen reduzierte sich die Inzidenz der Influenza von 26% (23/89) in der Gruppe, die keine Prophylaxe erhielt, auf 11% (9/84) in der Gruppe, die eine Prophylaxe erhielt (58,5% Reduktion [95% Konfidenzintervall 15,6 – 79,6; p = 0,0114]).
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
Gemäß einer Subgruppenanalyse bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren, war die Inzidenz laborbestätigter klinischer Influenza bei Kindern signifikant reduziert und zwar von 19% (21/111) in der Gruppe, die keine Prophylaxe erhielt, auf 7% (7/104) in der Gruppe, die eine Prophylaxe erhielt (64,4% Reduktion [95% Konfidenzintervall 15,8 – 85,0; p = 0,0188]).
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
Die NNT für die
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
12 totale pädiatrische Bevölkerung lag bei 9 (95% Konfidenzintervall 7 - 24) und 8 (95% Konfidenzintervall 6, Obergrenze nicht bestimmbar) in der Gesamtpopulation (ITT), beziehungsweise bei den pädiatrischen Kontakten infizierter Indexfälle (ITTII).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Prophylaxe während einer Influenzaepidemie in der Bevölkerung:
Prevention during an influenza epidemic in the community:
In einer gepoolten Analyse von zwei weiteren Studien, welche mit ungeimpften, ansonsten gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, reduzierte Oseltamivir 75 mg einmal täglich, angewendet während 6 Wochen, signifikant die Inzidenz klinischer Influenza-Erkrankung von 25/519 (4,8%) in der Placebo-Gruppe auf 6/520 (1,2%) in der Oseltamivir-Gruppe (76% Reduktion [95% Konfidenzintervall 1,6 – 5,7; p = 0,0006]) während eines Influenzaausbruchs in der Bevölkerung.
11 group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Die NNT in dieser Studie betrug 28 (95% Konfidenzintervall 24 – 50).
The NNT in this study was 28 (95% CI 24 – 50).
In einer Studie mit älteren Bewohnern von Pflegeheimen, von denen 80% in der betreffenden Saison geimpft worden waren, senkte Oseltamivir 75 mg einmal täglich während 6 Wochen angewendet signifikant die Inzidenz der klinischen Influenza-Erkrankung von 12/272 (4,4%) in der Placebo- Gruppe auf 1/276 (0,4%) in der Oseltamivir-Gruppe (92% Reduktion [95% Konfidenzintervall 1,5 – 6,6; p = 0,0015]).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
Die NNT in dieser Studie betrug 25 (95% Konfidenzintervall 23 – 62).
The NNT in this study was 25 (95% CI 23 – 62).
Spezielle Studien zur Beurteilung der Verringerung des Risikos von Komplikationen wurden nicht durchgeführt.
Specific studies have not been conducted to assess of the reduction in the risk of complications.
Resorption Nach oraler Einnahme von Oseltamivirphosphat (Prodrug) wird Oseltamivir rasch im Magen-Darm- Trakt resorbiert und überwiegend durch hepatische Esterasen nahezu vollständig in den aktiven Metaboliten (Oseltamivircarboxylat) umgewandelt.
Absorption Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Mindestens 75% einer oralen Dosis gelangen als aktiver Metabolit in die systemische Zirkulation.
At least 75% of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Im Verhältnis zu dem aktiven Metaboliten beträgt die systemische Verfügbarkeit des Prodrug weniger als 5%.
Exposure to the pro-drug is less than 5% relative to the active metabolite.
Die Plasmakonzentrationen von Prodrug und aktivem Metaboliten sind proportional zur Dosis und werden durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Dieses Volumen entspricht der extrazellulären Körperflüssigkeit.
Distribution The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Da die Neuraminidaseaktivität extrazellulär ist, verteilt sich Oseltamivircarboxylat an alle Orte der Virusausbreitung.
Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Metabolismus Oseltamivir wird durch überwiegend in der Leber vorkommende Esterasen nahezu vollständig in Oseltamivircarboxylat umgewandelt.
Metabolism Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
In-vitro-Studien zeigten, dass weder Oseltamivir noch der aktive Metabolit Substrate oder Inhibitoren für die vorherrschenden Isoenzyme des Cytochrom-P450- Systems sind.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Phase-2-Konjugate von beiden Substanzen wurden in vivo nicht identifiziert.
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Elimination Das resorbierte Oseltamivir wird primär (> 90%) durch Umwandlung zu Oseltamivircarboxylat eliminiert.
Elimination Absorbed oseltamivir is primarily (> 90%) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Dieses wird nicht weiter verstoffwechselt und wird durch den Urin ausgeschieden.
It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Die Spitzenkonzentrationen von Oseltamivircarboxylat im Plasma nehmen mit einer Halbwertszeit von 6 bis 10 Stunden bei den meisten Probanden ab.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Der aktive Metabolit wird vollständig durch renale Exkretion eliminiert.
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Die renale Clearance (18,8 l/h) liegt über der glomerulären Filtrationsrate (7,5 l/h), was anzeigt, dass die tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration stattfindet.
Renal clearance (18.8 l/ h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/ h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Weniger als 20% einer radioaktiv markierten oralen Dosis werden durch die Fäzes ausgeschieden.
Less than 20% of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
13 Niereninsuffizienz Die Anwendung von zweimal täglich 100 mg Oseltamivirphosphat über fünf Tage bei Patienten mit verschiedenen Schweregraden einer Niereninsuffizienz ergab, dass die systemische Verfügbarkeit von Oseltamivircarboxylat umgekehrt proportional zur sich verschlechternden Nierenfunktion ist.
Renal impairment Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2.
For dosing, see section 4.2.
Leberinsuffizienz In-vitro-Studien lassen den Schluss zu, dass weder ein signifikanter Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Oseltamivir noch eine signifikante Abnahme der systemischen Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten bei Patienten mit Leberinsuffizienz zu erwarten sind (siehe Abschnitt 4.2).
Hepatic impairment In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Ältere Patienten Die systemische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten im Steady State war bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 78 Jahren) um 25% bis 35% höher als bei Erwachsenen unter 65 Jahren, die vergleichbare Dosen von Oseltamivir erhalten hatten.
Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Die bei den älteren Patienten beobachtete Halbwertszeit war vergleichbar mit jener bei jungen Erwachsenen.
Half-lives observed in the elderly were similar to those seen in young adults.
Basierend auf systemischer Exposition und Verträglichkeit sind Dosisanpassungen bei älteren Patienten nicht erforderlich, außer es liegt eine schwere Niereninsuffizienz vor (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.2).
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for elderly patients unless there is evidence of severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see section 4.2).
Kinder Die Pharmakokinetik von Oseltamivir ist in Pharmakokinetik-Studien mit Einmalgabe bei Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren untersucht worden.
12 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Die Pharmakokinetik nach Mehrfachgabe wurde in einer kleinen Gruppe von Kindern in einer klinischen Studie zur Wirksamkeit untersucht.
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Jüngere Kinder schieden sowohl das Prodrug als auch den aktiven Metaboliten schneller aus als Erwachsene, was zu einer niedrigeren systemischen Verfügbarkeit einer gegebenen mg/kg Dosis führt.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/ kg dose.
1 mg/kg) vergleichbar ist.
Doses of 2 mg/ kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/ kg).
Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern über 12 Jahren ist vergleichbar der Erwachsener.
The pharmacokinetics of oseltamivir in children over 12 years of age are similar to those in adults.
Präklinische Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Anwendung und Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf ein spezifisches Gesundheitsrisiko beim Menschen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Ergebnisse der konventionellen Karzinogenitätsstudien an Nagern zeigten einen Trend zu einer dosisabhängigen Erhöhung einiger Tumorarten, welche typisch für die verwendeten Nagerarten sind.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Betrachtet man dabei den Expositionsspielraum im Vergleich zur erwarteten Exposition beim Menschen, ändern diese Ergebnisse das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tamiflu in den zugelassenen therapeutischen Indikationen nicht.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
500 mg/kg/Tag durchgeführt.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1500 mg/ kg/ day and 500 mg/ kg/ day, respectively.
Es wurden keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung festgestellt.
No effects on foetal development were observed.
Eine Fertilitätsstudie an Ratten mit Dosen bis zu 1.500 mg/kg/Tag zeigte keine nachteiligen Effekte bei Tieren beiderlei Geschlechts.
A rat fertility study up to a dose of 1500 mg/ kg/ day demonstrated no adverse effects on either sex.
In prä- und postnatalen Studien an Ratten wurde bei 1.500 mg/kg/Tag ein verlängerter Geburtsvorgang festgestellt: der Sicherheitsabstand zwischen der Exposition beim Menschen und der höchsten Dosis ohne nachteilige Effekte (500 mg/kg/Tag) bei Ratten beträgt das 480-Fache für Oseltamivir und das 44-Fache für den aktiven Metaboliten.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1500 mg/ kg/ day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/ kg/ day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Die fetale Exposition bei Ratten und Kaninchen lag ungefähr bei 15% bis 20% von jener der Muttertiere.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20% of that of the mother.
Von laktierenden Ratten werden Oseltamivir und der aktive Metabolit in der Milch ausgeschieden.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
0,3 mg/Tag der beiden Substanzen.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite is excreted in human milk, but extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/ day and 0.3 mg/ day for the respective compounds.
Bei Meerschweinchen wurde für Oseltamivir in einem „ Maximierungstest“ ein hautsensibilisierendes Potenzial festgestellt.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Ungefähr 50% der Tiere, die mit dem reinen Wirkstoff behandelt wurden,
Approximately 50% of the animals treated with the unformulated active ingredient showed erythema after challenging the induced animals.
14 zeigten nach einer Provokation Erytheme.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Während sehr hohe orale Einzeldosen von Oseltamivirphosphat keine Wirkung auf erwachsene Ratten hatten, führten derartige Dosen bei juvenilen, 7 Tage alten Jungratten zu Toxizität, einschließlich Todesfällen.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate had no effect in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day-old rat pups, including death.
Diese Wirkungen wurden bei Dosierungen von 657 mg/kg und höher beobachtet.
These effects were seen at doses of 657 mg/ kg and higher.
Tag post partum), keine Nebenwirkungen beobachtet.
At 500 mg/ kg, no adverse effects were seen, including upon chronic treatment (500 mg/ kg/ day administered from 7 to 21 days post partum).
Kapselinhalt:
Capsule core:
Vorverkleisterte Stärke (gewonnen aus Maisstärke) Talk Povidon Croscarmellose-Natrium Natriumstearylfumarat
Pregelatinized starch (derived from maize starch) Talc Povidone Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate
Gelatine Eisenoxidhydrat (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Drucktinte:
13 Printing ink:
Schellack Titandioxid (E 171) FD und C Blau 2 (Indigocarmin, E 132)
Shellac Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Eine Packung enthält 10 Kapseln in einer Triplex-Blisterpackung (PVC/PE/PVDC mit Aluminiumfolie versiegelt).
One box contains 10 capsules in a triplex blister pack (PVC/ PE/ PVDC, sealed with aluminium foil).
Juni 2002 Datum der letzten Verlängerung:
20 June 2002 Date of last renewal:
Juni 2007
20 June 2007
Tamiflu 45 mg Hartkapseln
Tamiflu 45 mg hard capsule.
Jede Hartkapsel enthält Oseltamivirphosphat, entsprechend 45 mg Oseltamivir.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Hartkapsel Die Hartkapsel besteht aus einem grau-opaken Unterteil mit dem Aufdruck „ ROCHE“ und einem grau-opaken Oberteil mit dem Aufdruck „ 45 mg“.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “ 45 mg”.
17 Erwachsene, Jugendliche oder Kinder (> 40 kg), die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, können entsprechende Dosen der Tamiflu Suspension erhalten.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
In Situationen, in denen die kommerziell gefertigte orale Suspension von Tamiflu nicht kurzfristig verfügbar ist, können Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, Tamiflu angemessen dosieren (siehe Abschnitt 3 der Packungsbeilage), indem die Kapseln geöffnet werden und deren Inhalt zu einer geeigneten, kleinen Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüßten Nahrungsmittels geschüttet wird, wie z.B. zu normalem oder zuckerfreiem Schokoladensirup, Honig (nur für Kinder im Alter von 2 Jahren oder älter), in Wasser gelöstem hellbraunem Zucker oder Kristallzucker, Dessertgarnierungen, gesüßter Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt, um den bitteren Geschmack zu überdecken.
15 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Die nachfolgenden, gewichtsbezogenen Dosierungsanweisungen werden empfohlen:
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended:
Kinder, die > 40 kg wiegen und die Kapseln schlucken können, können als Alternative zur empfohlenen Dosis der Tamiflu Suspension, mit der Dosierung für Erwachsene, das heißt mit einer 75-mg-Kapsel zweimal täglich über einen Zeitraum von fünf Tagen, behandelt werden.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Besondere Patientengruppen Patienten mit Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist weder zur Therapie noch zur Prophylaxe eine Dosisanpassung erforderlich.
16 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
19 Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie und Prophylaxe der Influenza bei Kindern unter einem Jahr sind nicht gesichert (siehe Abschnitt 5.3).
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen ist nicht gesichert.
17 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
20 darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen wurde einmal entweder am ersten oder am zweiten Behandlungstag gemeldet und klang innerhalb von 1 – 2 Tagen spontan wieder ab.
18 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
22 Therapie und Prophylaxe der Influenza bei Kindern:
Treatment and prevention of influenza in children:
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1% in der Oseltamivir-Gruppe) in den Behandlungsstudien und (≥ 10% in der Oseltamivir-Gruppe) in der Prophylaxestudie bei Kindern
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10 in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Anteil der Patienten, bei denen Behandlung Oseltamivir Placebo 2 mg/kg zweimal täglich
2 mg/ kg bid
(n = 515) (n = 517)
(n = 515)
Pneumonie Sinusitis Bronchitis Otitis media Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
2%
2% 3% 2% 3% 2% 2% 9% 11%
3%
0% 0% 0% 0% 2% 0% 1% 2%
0%
Lymphadenopathie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Asthma (inkl.
Lymphadenopathy
Verschlimmerung) Nasenbluten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Erbrechen Diarrhö Häufig:
Gastrointestinal disorder Very Common:
15% 9% 10% 11%
10%
20% 10% 3% 1%
10%
Übelkeit Magen- bzw.
11%
3% 4%
3%
23 c Die Patienten hatten Ohrenschmerzen.
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Immune system disorders Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Schwerwiegende Hautreaktionen, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme und angioneurotisches Ödem.
21 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Patienten mit Resistenzmutationen (%) Patientenpopulation Erwachsene und Jugendliche Kinder (1 – 12 Jahre)
22 Patients with Resistance Mutations (%)
25 einen bestimmten Virussubtyp zu sein (einschließlich derjenigen, die in H5N1-Varianten gefunden wurden).
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific (including those found in H5N1 variants).
Oseltamivir reduzierte die Inzidenz akuter Mittelohrentzündung von 26,5% (53/200) in der Placebo-Gruppe auf 16% (29/183) bei den mit Oseltamivir behandelten Kindern (p = 0,013).
23 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
27 totale pädiatrische Bevölkerung lag bei 9 (95% Konfidenzintervall 7 - 24) und 8 (95% Konfidenzintervall 6, Obergrenze nicht bestimmbar) in der Gesamtpopulation (ITT), beziehungsweise bei den pädiatrischen Kontakten infizierter Indexfälle (ITTII).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
In einer gepoolten Analyse von zwei weiteren Studien, welche mit ungeimpften, ansonsten gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, reduzierte Oseltamivir 75 mg einmal täglich, angewendet während 6 Wochen, signifikant die Inzidenz klinischer Influenza-Erkrankung von 25/519 (4,8%) in der Placebo-Gruppe auf 6/520 (1,2%) in der Oseltamivir-Gruppe (76% Reduktion [95% Konfidenzintervall 1,6 – 5,7; p = 0,0006]) während eines Influenzaausbruchs in der Bevölkerung.
24 group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
28 Niereninsuffizienz Die Anwendung von zweimal täglich 100 mg Oseltamivirphosphat über fünf Tage bei Patienten mit verschiedenen Schweregraden einer Niereninsuffizienz ergab, dass die systemische Verfügbarkeit von Oseltamivircarboxylat umgekehrt proportional zur sich verschlechternden Nierenfunktion ist.
Renal impairment Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Kinder Die Pharmakokinetik von Oseltamivir ist in Pharmakokinetik-Studien mit Einmalgabe bei Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren untersucht worden.
25 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Eine Fertilitätsstudie an Ratten mit Dosen bis zu 1500 mg/kg/Tag zeigte keine nachteiligen Effekte bei Tieren beiderlei Geschlechts.
A rat fertility study up to a dose of 1500 mg/ kg/ day demonstrated no adverse effects on either sex.
29 zeigten nach einer Provokation Erytheme.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Gelatine Eisen(II,III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Gelatin Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Drucktinte:
26 Printing ink:
Tamiflu 75 mg Hartkapseln
Tamiflu 75 mg hard capsule.
Jede Hartkapsel enthält Oseltamivirphosphat, entsprechend 75 mg Oseltamivir.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Hartkapsel Die Hartkapsel besteht aus einem grau-opaken Unterteil mit dem Aufdruck „ ROCHE“ und einem hellgelb-opaken Oberteil mit dem Aufdruck „ 75 mg“.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 75 mg”.
32 Erwachsene, Jugendliche oder Kinder (> 40 kg), die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, können entsprechende Dosen der Tamiflu Suspension erhalten.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
In Situationen, in denen die kommerziell gefertigte orale Suspension von Tamiflu nicht kurzfristig verfügbar ist, können Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, Tamiflu angemessen dosieren (siehe Abschnitt 3 der Packungsbeilage), indem die Kapseln geöffnet werden und deren Inhalt zu einer geeigneten, kleinen Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüßten Nahrungsmittels geschüttet wird, wie z.B. zu normalem oder zuckerfreiem Schokoladensirup, Honig (nur für Kinder im Alter von 2 Jahren oder älter), in Wasser gelöstem hellbraunem Zucker oder Kristallzucker, Dessertgarnierungen, gesüßter Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt, um den bitteren Geschmack zu überdecken.
28 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Es ist nicht notwendig, etwas von dem ungelösten weißen Pulver einzunehmen, da es sich dabei um einen inaktiven Stoff handelt.
It is not necessary to administer any undissolved white powder as this is inert material.
Hinsichtlich der empfohlenen Dosierung von Tamiflu zur Behandlung von Kindern im Alter von einem Jahr und Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Tamiflu Suspension und der Tamiflu 30-mg- und 45-mg-Kapseln.
For recommended treatment dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 and 45 mg capsules.
Kinder, die > 40 kg wiegen und die Kapseln schlucken können, können als Alternative zur empfohlenen Dosis der Tamiflu Suspension, mit der Dosierung für Erwachsene, das heißt mit einer 75-mg-Kapsel oder einer Tamiflu 30-mg- plus einer 45-mg-Kapsel zweimal täglich über einen Zeitraum von fünf Tagen, behandelt werden.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Für sie sind Tamiflu 30-mg- und 45– mg-Kapseln und die Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Hinsichtlich der empfohlenen Dosierung von Tamiflu zur Postexpositions-Prophylaxe bei Kindern im Alter von einem Jahr und Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Tamiflu Suspension und der Tamiflu 30-mg- und 45-mg-Kapseln.
For recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children of 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Kinder, die > 40 kg wiegen und die Kapseln schlucken können, können als Alternative zur empfohlenen Dosis der Tamiflu Suspension zur Prophylaxe auch eine 75-mg-Kapsel oder eine Tamiflu 30-mg- plus eine 45-mg-Kapsel einmal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen erhalten.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
33 Prophylaxe während einer Influenzaepidemie in der Bevölkerung Die empfohlene Dosis zur Prophylaxe der Influenza während eines Ausbruchs in der Bevölkerung beträgt 75 mg Oseltamivir einmal täglich über einen Zeitraum bis zu 6 Wochen.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Besondere Patientengruppen Patienten mit Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist weder zur Therapie noch zur Prophylaxe eine Dosisanpassung erforderlich.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Patienten mit Niereninsuffizienz Therapie der Influenza:
29 Renal impairment Treatment of influenza:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie und Prophylaxe der Influenza bei Kindern unter einem Jahr sind nicht gesichert (siehe Abschnitt 5.3).
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
34 Es liegen keine Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oseltamivir bei Patienten vor, deren schlechter oder instabiler Gesundheitszustand eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen könnte.
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen ist nicht gesichert.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Die Anwendung von Tamiflu darf die individuelle Erwägung einer jährlichen Grippeschutzimpfung nicht beeinflussen.
The protection against influenza lasts only as long as
Der Schutz gegenüber Influenza dauert nur so lange wie Tamiflu angewendet wird.
30 Tamiflu is administered.