qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
16 Im Kühlschrank lagern
Store in a refrigerator
EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU/ 1/ 01/ 189/ 002 EU/ 1/ 01/ 189/ 003
DURCHSTECHFLASCHE ZU 3,5 ML
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Replagal 1 mg/ml steriles Konzentrat Agalsidase alfa Intravenöse Anwendung
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
{Monat/Jahr}
{mon/ year}
3,5 ml
3.5 ml
UMKARTON / DURCHSTECHFLASCHE ZU 1ML
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
Eine Durchstechflasche enthält 1 mg Agalsidase alfa
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
1 x 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4 x 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 x 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Intravenous use Read the package leaflet before use
Im Kühlschrank lagern
18 Store in a refrigerator
EU/1/01/189/004 EU/1/01/189/005 EU/1/01/189/006
EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU/ 1/ 01/ 189/ 005 EU/ 1/ 01/ 189/ 006
DURCHSTECHFLASCHE ZU 1 ML
VIAL 1 ML PRESENTATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Was ist Replagal und wofür wird es angewendet?
What Replagal is and what it is used for 2.
3.
Before you take Replagal 3.
Wie ist Replagal anzuwenden?
How to take Replagal 4.
6.
How to store Replagal 6.
WAS IST REPLAGAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml).
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms α -Galactosidase.
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Es wird durch Aktivierung des Gens für α -Galactosidase A in den Zellen produziert.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Replagal wird zur Behandlung des Fabry-Syndroms verwendet.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Es wird als Enzym-Ersatz-Therapie angewendet, wenn der Enzymspiegel im Körper niedriger als normal ist, wie beim Fabry-Syndrom.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REPLAGAL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
Replagal darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Agalsidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von Replagal sind.
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Replagal ist erforderlich:
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
Wenn Sie während oder nach einer Infusion eine der folgenden Wirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich den Arzt: − hohes Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, schneller Herzschlag − Erbrechen − Benommenheit − Nesselausschlag, Juckreiz oder Ausschlag − Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können − Schmerzen oder Empfindlichkeit im Brustraum, an den Muskeln oder den Gelenken.
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
Der Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
23 Der Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminen oder Corticosteroiden) behandeln.
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Replagal sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten.
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
Anwendung bei Kindern Es gibt noch keine Studien zur Anwendung von Replagal bei Kindern unter 6 Jahren, und es liegen nur begrenzte klinische Daten über Kinder im Alter von 7-18 Jahren vor.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
In den Studien zur Anwendung von Replagal bei Kindern im Alter von 7-18 Jahren sind keine unerwarteten Sicherheitsprobleme aufgetreten.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
Bei Anwendung von Replagal mit anderen Arzneimitteln Es sind keine Wechselwirkungen von Replagal mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Bei Anwendung von Replagal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken sind unwahrscheinlich.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Schwangerschaft und Stillzeit Die sehr begrenzten klinischen Daten über Replagal-exponierte Schwangere (n=4) haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
WIE IST REPLAGAL ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE REPLAGAL
Replagal muss vor der Anwendung in 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9%) verdünnt werden.
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Nach der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.
This will usually be in your arm.
Die übliche Dosis ist eine Infusion von 0,2 mg pro kg Körpergewicht.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Dies wären etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal für eine Durchschnittsperson (70 kg).
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.
The infusion will be given every two weeks.
Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Replagal über eine Vene zu verabreichen.
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Ihre Behandlung wird von einem Arzt beaufsichtigt, der auf die Behandlung des Fabry-Syndroms spezialisiert ist.
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Wenn Sie die Anwendung von Replagal vergessen haben Wenn Sie eine Replagal-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Replagal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Die meisten Nebenwirkungen sind gering bis mäßig.
Most side effects are mild to moderate.
Bei etwa 1 von 7 Patienten kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal auftreten.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
Zu diesen Reaktionen gehören Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Gesichtsrötung und Müdigkeit.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern.
However some effects may be serious and may need treatment.
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten) gehören die folgenden: − Kopfschmerzen − Rötung − Übelkeit − Schüttelfrost, Fieber − Allgemeine Schmerzen oder Beschwerden, Müdigkeit.
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
Zu den häufigen Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten) gehören die folgenden: − Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Fingern oder Zehen, verändertes - Geschmacksempfinden beim Essen, tränende Augen, Ohrklingeln, Zittern, Schwanken, längeres Schlafen − Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, erhöhter Blutdruck − Husten, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum, Heiserkeit, Wund- oder Engegefühl im Rachen, klebrige Sekretion aus dem Hals, laufende Nase − Erbrechen, Bauchschmerzen oder Missempfinden im Bauchbereich, Durchfall − Akne, rote oder juckende oder fleckige Haut, Ausschlag an der Infusionsstelle − Rücken- oder Gliederschmerzen, Anschwellen der Extremitäten oder der Gelenke − Kälte- oder Wärmegefühl, grippenartige Symptome, Unwohlsein
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
WIE IST REPLAGAL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE REPLAGAL
Sie dürfen Replagal nach dem auf dem Etikett nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Verfärbungen oder Fremdpartikel.
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Was Replagal enthält
What Replagal contains
- Der Wirkstoff ist Agalsidase alfa
- The active substance is agalsidase alfa
Mononatriumphosphat, Monohydrat
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Polysorbat 20 Natriumchlorid Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Wie Replagal aussieht und Inhalt der Packung
What Replagal looks like and contents of the pack
Replagal ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen erhältlich, die entweder 1 mg/1 ml oder 3,5 mg/3,5 ml Agalsidase alfa enthalten.
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Es ist in Packungsgrößen zu 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Schweden
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
24 This leaflet was last approved in:
Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Instructions for use, handling and disposal
Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung.
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine intravenöse Leitung mit integriertem Filter.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Jedoch wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
For single use only.
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung das medizinische Fachpersonal in Dialysezentren und Einzelhandelsapotheken mit folgenden Informationen und Materialien versorgt:
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
• Schulungsbroschüre • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Etikettierung.
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden. • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
EMEA/H/C/872
EMEA/ H/ C/ 872
Was ist Retacrit?
What is Retacrit?
Retacrit ist eine Injektionslösung.
Retacrit is a solution for injection.
Sie ist in Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1 000 und 40 000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin zeta enthalten.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Retacrit ist ein „ Biosimilar-Produkt“.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Das heißt, Retacrit ähnelt einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und einen vergleichbaren Wirkstoff enthält (das „ Referenzarzneimittel“).
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Retacrit ist EPREX/ERYPO, das Epoetin alfa enthält.
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Weitere Informationen zu Biosimilar-Produkten sind dem Frage-und-Antwortdokument zu entnehmen (hier).
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Wofür wird Retacrit angewendet?
What is Retacrit used for?
Retacrit wird angewendet, um die Bildung roter Blutkörperchen in den folgenden Fällen anzuregen: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen) infolge chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderer Nierenprobleme; • zur Behandlung von Anämie (Blutarmut) und zur Verringerung des Bedarfs von Bluttransfusionen bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten; • zur Steigerung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation spenden können, damit ihnen ihr eigenes Blut während oder nach der Operation zurückgegeben werden kann.
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Wie wird Retacrit angewendet?
How is Retacrit used?
Die Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen, für die das Arzneimittel angezeigt ist, haben.
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Bei Patienten, die an Nierenproblemen leiden oder vor einer Operation stehen, muss Retacrit intravenös (in eine Vene) injiziert werden, während Chemotherapiepatienten das Arzneimittel subkutan (unter die Haut) verabreicht wird.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer hängen davon ab, warum Retacrit angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Vor der Behandlung sind die Eisenwerte zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass kein Eisenmangel besteht, und Eisenergänzungsmittel sollten während der gesamten Behandlung verabreicht werden.
For full details, see the Package Leaflet.
Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
A hormone called erythropoietin, which is produced by the kidneys, stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin, das von den Nieren produziert wird, regt die Bildung der roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark an.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
In diesen Fällen wird Erythropoetin verabreicht, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Erythropoetin kann auch vor einer Operation verabreicht werden, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen, damit die Patienten mehr Blut für eine Eigenblutspende bilden.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Der Wirkstoff in Retacrit, Epoetin zeta, wird durch ein als „ rekombinante DNA- Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt:
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetin zeta wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das diese Zelle zur Bildung von Erythropoetin befähigt.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Wie wurde Retacrit untersucht?
How has Retacrit been studied?
Retacrit wurde in Versuchsmodellen getestet und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel EPREX/ERYPO vergleichbar ist.
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Retacrit als intravenöse Injektion wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 922 Patienten, die an Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz litten und bei denen eine Hämodialyse (ein Blutreinigungsverfahren) notwendig war, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
In der ersten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Korrektur der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen lang mit der Wirkung von EPREX/ERYPO verglichen.
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
In der zweiten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten mit der Wirkung von EPREX/ERYPO verglichen.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Alle Teilnehmer an der zweiten Studie hatten mindestens drei Monate lang EPREX/ERYPO erhalten, bevor sie für weitere 12 Wochen entweder Retacrit oder weiterhin EPREX/ERYPO erhielten.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Anschließend wurden die Gruppen auf das jeweils andere Medikament umgestellt, das weitere 12 Wochen lang verabreicht wurde.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
In beiden Studien waren die Hauptindikatoren der Wirksamkeit die Hämoglobinwerte (Hämoglobin ist ein Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) während der Behandlung sowie die verabreichten Epoetinmengen.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Das Unternehmen hat außerdem die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, in der die Wirkung von subkutan injiziertem Retacrit bei 261 Krebspatienten untersucht wurde, die eine Chemotherapie erhielten.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Welchen Nutzen hat Retacrit in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Retacrit war in Bezug auf die Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie EPREX/ERYPO.
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
8,0 g/dl vor der Behandlung.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
In der Studie an den Patienten, die bereits mit einem Epoetin behandelt worden waren, blieben die Hämoglobinwerte unter Retacrit ebenso wie unter EPREX/ERYPO bei Werten um 11,4 g/dl aufrecht.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
In beiden Studien war die Dosis des verabreichten Epoetin bei beiden Arzneimitteln ähnlich.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Die Studie an den Chemotherapiepatienten zeigte, dass Retacrit auch dann wirksam war, wenn es subkutan injiziert wurde, und zu Verbesserungen bei den Hämoglobinwerten führte, die mit den in der Fachliteratur berichteten Verbesserungen bei anderen Epoetinen vergleichbar waren.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Welches Risiko ist mit Retacrit verbunden?
What is the risk associated with Retacrit?
Wie bei anderen epoetinhaltigen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Retacrit ein Blutdruckanstieg, der in manchen Fällen Symptome einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) wie etwa plötzliche, migräneartige stechende Kopfschmerzen und Verwirrtheit hervorrufen kann.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Retacrit kann auch zu Hautausschlägen und grippeähnlichen Symptomen führen.
Retacrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Retacrit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
Retacrit darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Epoetin zeta oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Es darf außerdem bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Retacrit is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Retacrit wird nicht empfohlen als subkutane Injektion zur Behandlung von Nierenproblemen, da weitere Studien erforderlich sind, um sicherzustellen, dass hierdurch keine allergischen Reaktionen ausgelöst werden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to EPREX/ ERYPO.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Retacrit gemäß den Vorschriften der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie EPREX/ERYPO aufweist.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei EPREX/ERYPO die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit zu erteilen.
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Retacrit ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
Das Unternehmen, das Retacrit herstellt, wird Informationspakete für das medizinische Fachpersonal in allen Mitgliedsstaaten, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels, bereitstellen.
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Weitere Informationen über Retacrit:
Other information about Retacrit:
Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen HOSPIRA Enterprises B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
EU - Nummer
EU Number
EU/1/07/431/001
EU/ 1/ 07/ 431/ 001
1000 I.E./0,3 ml
1000 IU/ 0.3 ml
0,3 ml (3333 I.E./ml)
0.3 ml (3333 IU/ ml)
EU/1/07/431/002
EU/ 1/ 07/ 431/ 002
EU/1/07/431/003
EU/ 1/ 07/ 431/ 003
2000 I.E./0,6 ml
2000 IU/ 0.6 ml
0,6 ml (3333 I.E./ml)
0.6 ml (3333 IU/ ml)
EU/1/07/431/004
EU/ 1/ 07/ 431/ 004
EU/1/07/431/005
EU/ 1/ 07/ 431/ 005
3000 I.E./0,9 ml
3000 IU/ 0.9 ml
0,9 ml (3333 I.E./ml)
0.9 ml (3333 IU/ ml)
EU/1/07/431/006
EU/ 1/ 07/ 431/ 006
EU/1/07/431/007
EU/ 1/ 07/ 431/ 007
4000 I.E./0,4 ml
4000 IU/ 0.4 ml
EU/1/07/431/008
EU/ 1/ 07/ 431/ 008
EU/1/07/431/009
EU/ 1/ 07/ 431/ 009
EU/1/07/431/010
EU/ 1/ 07/ 431/ 010
EU/1/07/431/011
EU/ 1/ 07/ 431/ 011
6000 I.E./0,6 ml
6000 IU/ 0.6 ml
EU/1/07/431/012
EU/ 1/ 07/ 431/ 012
EU/1/07/431/013
EU/ 1/ 07/ 431/ 013
8000 I.E./0,8 ml
8000 IU/ 0.8 ml
EU/1/07/431/014
EU/ 1/ 07/ 431/ 014
EU/1/07/431/015
EU/ 1/ 07/ 431/ 015
10000 I.E. /1,0 ml
10000 IU / 1.0 ml
EU/1/07/431/016
EU/ 1/ 07/ 431/ 016
10000 I.E./1,0 ml
10000 IU/ 1.0 ml
1/2 EU/1/07/431/017
EU/ 1/ 07/ 431/ 017
20000 I.E./0,5 ml
20000 IU/ 0.5 ml
0,5 ml (40000 I.E./ml)
0.5 ml (40000 IU/ ml)
EU/1/07/431/018
EU/ 1/ 07/ 431/ 018
30000 I.E./0,75 ml
30000 IU/ 0.75 ml
0,75 ml (40000 I.E./ml)
0.75 ml (40000 IU/ ml)
EU/1/07/431/019
EU/ 1/ 07/ 431/ 019
40000 I.E./1,0 ml
40000 IU/ 1.0 ml
1,0 ml (40000 I.E./ml)
1.0 ml (40000 IU/ ml)
EU/1/07/431/020
EU/ 1/ 07/ 431/ 020
EU/1/07/431/021
EU/ 1/ 07/ 431/ 021
EU/1/07/431/022
EU/ 1/ 07/ 431/ 022
EU/1/07/431/023
EU/ 1/ 07/ 431/ 023
EU/1/07/431/024
EU/ 1/ 07/ 431/ 024
EU/1/07/431/025
EU/ 1/ 07/ 431/ 025
Retacrit 1000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta* (rekombinantes humanes Erythropoetin).
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Epoetin zeta pro ml.
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
*Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO).
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Jede Fertigspritze enthält 0,15 mg Phenylalanin.
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Injektionslösung in Fertigspritze.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem bekannten Risiko thrombembolischer Ereignisse abgewogen werden.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
5 oder mehr Einheiten Blut bei Männern).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Die Einleitung der Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den oben aufgeführten Indikationen haben.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
− Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l) liegen sollte.
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Die Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration sollte nicht überschritten werden.
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten individuelle Hämoglobinwerte über oder unter der Hämoglobin-Zielkonzentration beobachtet werden.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Angesichts dieser Hämoglobinschwankungen sollte über eine entsprechende Dosisanpassung versucht werden, die Hämoglobin-Zielkonzentration von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Eine geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Bei Auftreten eines solchen Anstiegs sind geeignete Dosisanpassungen - wie unten beschrieben - vorzunehmen.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Retacrit angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz sollte die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase die Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht übersteigen.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Erwachsene unter Hämodialyse Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen:
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 3-mal pro Woche intravenös gegeben.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte diese schrittweise in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Mit jedem Schritt sollte die Dosis um 25 I.E. pro kg 3-mal pro Woche erhöht bzw. reduziert werden.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Dosisanpassung zur Stabilisierung der Hämoglobinwerte (Hb) auf dem gewünschten Niveau:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Hb im Bereich zwischen 10 und 12 g/dl (6,2– 7,5 mmol/l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis beträgt 75 bis 300 I.E./kg und ist intravenös zu geben.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
Die verfügbaren klinischen Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6 g/dl bzw. < 3,75 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis benötigen als Patienten, bei denen die anfängliche Anämie weniger schwer ausgeprägt ist (Hb > 8 g/dl bzw. > 5 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Pädiatrische Patienten unter Hämodialyse Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen:
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Korrekturphase:
Correction phase
50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 3-mal pro Woche intravenös gegeben.
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte diese schrittweise um jeweils 25 I.E. pro kg 3-mal pro Woche in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen, bis der Zielwert erreicht ist.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Hb im Bereich zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg höhere
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
In klinischen Prüfungen wurden nach sechsmonatiger Behandlung die folgenden Erhaltungsdosen festgestellt:
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Dosis (I.E./kg, gegeben 3-mal pro Woche)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Körpergewicht (kg) < 10 10-30 > 30
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Übliche Erhaltungsdosis 75-150 60-150 30-100
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Die vorliegenden klinischen Daten lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein könnte als bei Patienten, deren Hämoglobinwerte anfangs höher sind (> 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l).
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Erwachsene unter Peritonealdialyse Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen:
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 2-mal pro Woche intravenös gegeben.
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Dosisanpassung zur Stabilisierung der Hämoglobinwerte (Hb) auf dem gewünschten Niveau (Hb im Bereich zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Die Erhaltungsdosis liegt im Bereich zwischen 25 und 50 I.E. pro kg 2-mal pro Woche, verteilt auf zwei gleichgroße Dosen.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
− Erwachsene mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen:
The treatment is divided into two stages:
50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 3-mal pro Woche intravenös gegeben, falls erforderlich mit einer Dosissteigerung in Schritten von 25 I.E./kg (3-mal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dies sollte schrittweise in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen).
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Die Erhaltungsdosis liegt im Bereich zwischen 17 und 33 I.E. pro kg 3-mal pro Woche und wird intravenös gegeben.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Die maximale Dosis von 200 I.E./kg 3-mal pro Woche sollte nicht überschritten werden.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
− Behandlung von Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
Hämoglobinkonzentration ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)] sollte die Behandlung mit Retacrit mittels subkutaner Applikation erfolgen.
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten individuelle Hämoglobinwerte über oder unter der Hämoglobin-Zielkonzentration beobachtet werden.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Angesichts dieser Hämoglobinvariabilität sollte über eine entsprechende Dosisanpassung versucht werden, die Hämoglobin-Zielkonzentration von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Eine geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden,
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Retacrit angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Retacrit-Behandlung 1 Monat fortgesetzt werden.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Die Anfangsdosis beträgt 150 I.E. pro kg Körpergewicht, 3-mal pro Woche subkutan gegeben.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Alternativ kann Retacrit auch mit einer Initialdosis von 450 I.E. pro kg 1-mal wöchentlich subkutan gegeben werden.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
450 I.E./kg 1-mal pro Woche beibehalten werden.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Beträgt der Anstieg des Hämoglobins weniger als 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Retikulozytenzahl weniger als 40000 Zellen/μl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert, wird die Dosis auf 300 I.E./kg 3-mal pro Woche erhöht.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Wenn nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E./kg 3-mal pro Woche der Hämoglobinspiegel um ≥1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥40 000 Zellen/μl angestiegen ist, sollte die Dosis von 300 I.E./kg 3-mal pro Woche beibehalten werden.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
5 150 I.E./kg 3-mal/Woche oder 450 I.E./kg 1-mal/Woche
However, if the haemoglobin
Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/μl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Retikulozytenzahl-Anstieg ≥40000/μl oder Hb-Anstieg ≥1 g/dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Nach Erreichen des Behandlungsziels bei einem individuellen Patienten sollte die Dosis um 25-50% reduziert werden, um die erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Eine angemessene Dosistitration sollte erfolgen.
Appropriate dose titration should be considered.
Dosisanpassung Wenn der Hämoglobinwert pro Monat um mehr als 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) ansteigt, sollte die Retacrit-Dosis um circa 25–50% reduziert werden.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt, wird die Behandlung unterbrochen, bis der Wert auf 12 g/dl (7,5 mmol/l) oder unter diesen Wert gefallen ist.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.