qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MicardisPlus bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Wie wird MicardisPlus angewendet?
How is MicardisPlus used?
MicardisPlus wird einmal täglich mit Flüssigkeit, mit oder ohne Nahrung eingenommen.
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg verabreicht werden.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht gesenkt werden kann oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf MicardisPlus stabilisiert werden konnte.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Wie wirkt MicardisPlus?
How does MicardisPlus work?
MicardisPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum; hierbei handelt es sich um eine andere Art der Hypertoniebehandlung.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Wie wurde MicardisPlus untersucht?
How has MicardisPlus been studied?
MicardisPlus wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
In vier dieser Studien (2 272 Patienten) wurde MicardisPlus mit Placebo (Scheinbehandlung) und Telmisartan allein verglichen.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Welchen Nutzen hat MicardisPlus in diesen Studien gezeigt?
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
MicardisPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und Telmisartan allein.
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Welches Risiko ist mit MicardisPlus verbunden?
What is the risk associated with MicardisPlus?
Die häufigste Nebenwirkung von MicardisPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MicardisPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
MicardisPlus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sorbitol) sind.
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
MicardisPlus darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gallenfunktionsstörung und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
MicardisPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Warum wurde MicardisPlus zugelassen?
Why has MicardisPlus been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von MicardisPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus zu erteilen.
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über MicardisPlus:
Other information about MicardisPlus:
April 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus in der gesamten Europäischen Union.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MicardisPlus finden Sie hier.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
EU/1/02/213/009 EU/1/02/213/010 EU/1/02/213/011 EU/1/02/213/012 EU/1/02/213/013 EU/1/02/213/014 EU/1/02/213/015 EU/1/02/213/016 EU/1/02/213/017 EU/1/02/213/018 EU/1/02/213/019
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC)
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
56 Tabletten 98 Tabletten 84 Tabletten 84 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 28 x 1 Tablette
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
Tablette Rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tablette, in der das Firmenlogo und der Code "H4" eingeprägt sind.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
Die fixe Dosiskombination MicardisPlus (40 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Erwachsene MicardisPlus sollte einmal täglich mit etwas Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
• MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Micardis 40 mg alleine nicht ausreichend kontrolliert ist • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Micardis 80 mg alleine nicht ausreichend kontrolliert ist
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung die einmal tägliche Gabe von MicardisPlus 40 mg/12,5 mg nicht überschreiten.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
MicardisPlus ist bei Patienten mit schweren Leberschäden nicht angezeigt.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
MicardisPlus wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1). • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamid-Derivaten (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist). • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6). • Cholestase und obstruktive Gallenfunktionsstörung. • Schwere Leberfunktionsstörung. • Schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min). • Refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, sollte MicardisPlus nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer Leberinsuffizienz angewandt werden (siehe Abschnitt 4.3).
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Zusätzlich sollte MicardisPlus bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewandt werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit MicardisPlus bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
MicardisPlus sollte nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.3) angewandt werden.
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von MicardisPlus bei Patienten mit einer kurz zurückliegenden Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Die Erfahrungen mit MicardisPlus bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sind begrenzt, daher wird eine regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäure-Serumspiegel empfohlen.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Solche Umstände sind vor der Anwendung von MicardisPlus auszugleichen.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
Daher wird die Anwendung von MicardisPlus nicht empfohlen.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurde mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht; jedoch wurden nur geringe oder keine Wirkungen bei der in MicardisPlus enthaltenen Dosis von 12,5 mg berichtet.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente in MicardisPlus zu einer Hyperkaliämie kommen.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Eine klinisch relevante Hyperkaliämie wurde mit MicardisPlus zwar nicht berichtet, Risikofaktoren für die Entstehung einer Hyperkaliämie umfassen jedoch unter anderem Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit MicardisPlus zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Es gibt keine Hinweise dafür, dass MicardisPlus eine durch Diuretika hervorgerufene Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte.
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich MicardisPlus) beobachtet.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Eine gleichzeitige Anwendung von Lithium und MicardisPlus wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen (z.B. kaliuretische Diuretika, Laxantien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Benzylpenicillin- Natrium, Salicylsäure und Salicylate):
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
5 Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können (z.B.
Medicinal products that may increase potassium levels or induce hyperkalaemia (e. g.
Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen (einschließlich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor ist.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Die Kombination sollte daher – insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Amine mit sympathomimetischer Wirkung (z.B.
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von MicardisPlus bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
7 Thiazide passieren die Plazentaschranke und treten im Nabelschnurblut auf.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
MicardisPlus ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Fixe Dosiskombination Die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse unter MicardisPlus war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Nebenwirkungen, die bekanntermaßen nach Gabe der Einzelwirkstoffe auftreten, jedoch nicht in den klinischen Prüfungen gesehen wurden, können auch während der Behandlung mit MicardisPlus auftreten.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
7 Metabolism and nutrition disorders
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
9 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
General disorders and administration site conditions
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter MicardisPlus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Folgende Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit wurden unter Monotherapie mit Telmisartan berichtet:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
Magenbeschwerden
Not known:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Ekzem, Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
10 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt:
Not known:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt:
9 Infections and infestations
Inadäquate Einstellung eines Diabetes mellitus
Diabetes mellitus inadequate control
Psychiatrische Erkrankungen
Psychiatric disorders Not known:
Ruhelosigkeit
, Restlessness
Benommenheit
Eye disorders
Augenerkrankungen
Light-headedness
nekrotisierende Vaskulitis
Vasculitis necrotizing
11 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt:
Gastrointestinal disorders
Leber und Gallenerkrankungen
Hepatobiliary disorders
Schwäche
Renal and
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt:
urinary disorders Not known:
Untersuchungen Nicht
Investigations
bekannt:
Not known:
Symptome:
10 Symptoms:
Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
12 MicardisPlus ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Telmisartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Die einmal tägliche Gabe von MicardisPlus führt zu einer wirksamen und gleichmäßigen Blutdrucksenkung über den therapeutischen Dosisbereich.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Bei klinischen Prüfungen war im direkten Vergleich die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, signifikant seltener als bei Patienten, die mit Angiotensin- Converting-Enzyme-Inhibitoren behandelt wurden.
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Nach oraler Gabe von MicardisPlus werden maximale Hydrochlorothiazid- Konzentrationen etwa 1,0-3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Hydrochlorothiazid ist im Plasma zu 68% an Protein gebunden mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 0,83– 1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 l/ kg.
Etwa 60% der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Maisstärke Meglumin Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25) Eisen(III)-oxid Natriumhydroxid Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Sorbitol
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Blisterpackung mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten oder perforierte Einzeldosen-Blisterpackung mit 28 x 1 Tablette.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/1/02/213/001-005 EU/1/02/213/011 EU/1/02/213/013 EU/1/02/213/014
EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013-014
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
Tablette Rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tablette, in der das Firmenlogo und der Code "H8" eingeprägt sind.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Die fixe Dosiskombination MicardisPlus (80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
18 4.3 Gegenanzeigen
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1). • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamid-Derivaten (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist). • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6). • Cholestase und obstruktive Gallenfunktionsstörung. • Schwere Leberfunktionsstörung. • Schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min). • Refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie.
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Metabolische und endokrine Wirkungen:
17 Metabolic and endocrine effects:
Andere:
18 Other:
Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen (einschließlich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor ist.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.3):
20 Pregnancy (see section 4.3):
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
21 Metabolism and nutrition disorders
24 Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Nervous system disorders
25 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
General disorders and administration site conditions
Untersuchungen Gelegentlich:
22 Investigations
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter MicardisPlus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt:
Infections and infestations Not known:
26 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt:
Not known:
Folgende Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit wurden unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid berichtet:
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Nicht bekannt:
Eye disorders
27 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt:
Gastrointestinal disorders
Zur Überdosierung beim Menschen liegen für Telmisartan begrenzte Erfahrungen vor.
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindel, Erbrechen, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
28 MicardisPlus ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Telmisartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Die antihypertensive Wirkung von Telmisartan ist vergleichbar mit der Wirkung repräsentativer Vertreter anderer antihypertensiver Substanzklassen (dies wurde in klinischen Studien mit Amlodipin, Atenolol, Enalapril, Hydrochlorothiazid und Lisinopril im Vergleich mit Telmisartan gezeigt).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents
Nach abruptem Absetzen von Telmisartan kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung zurück, ohne Anhaltspunkte für eine überschießende Blutdruckreaktion.
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Bei klinischen Prüfungen war im direkten Vergleich die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, signifikant seltener als bei Patienten, die mit Angiotensin- Converting-Enzyme-Inhibitoren behandelt wurden.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
29 dem Kaliumverlust entgegenwirken, der mit diesen Diuretika in Zusammenhang steht.
Presumably through blockade of the renin- angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Nach einer einzelnen Dosis 14C-markierten Telmisartans stellte das Glucuronid etwa 11% der im Plasma gemessenen Radioaktivität dar.
The cytochrome
Cytochrom P450-Isoenzyme sind am Telmisartan-Stoffwechsel nicht beteiligt.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
30 Geschlecht:
Gender:
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Maisstärke Meglumin Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25) Eisen(III)-oxid Natriumhydroxid Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Sorbitol
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Blisterpackung mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten oder perforierte Einzeldosen-Blisterpackung mit 28 x 1 Tablette.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/1/02/213/006-010 EU/1/02/213/012 EU/1/02/213/015 EU/1/02/213/016
EU/ 1/ 02/ 213/ 006-010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015-016
19 April 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
MicardisPlus 80 mg/25 mg Tabletten
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
Tablette Gelb-weiße, ovale Tablette, in die das Firmenlogo und der Code "H9" eingeprägt sind.
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Die fixe Dosiskombination MicardisPlus (80 mg Telmisartan/25 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/25 mg kann bei Patienten verabreicht werden, deren Blutdruck mit MicardisPlus 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
MicardisPlus ist auch in den Dosiskombinationen 40 mg/12,5 mg and 80 mg/12,5 mg erhältlich.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
34 Kinder und Jugendliche:
Children and adolescents:
4.3 Gegenanzeigen
30 4.3 Contraindications
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1). • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamid-Derivaten (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist). • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6). • Cholestase und obstruktive Gallenfunktionsstörung. • Schwere Leberfunktionsstörung. • Schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min). • Refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see section s 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
35 Andere Umstände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Ethnische Unterschiede:
32 Ethnic differences:
37 Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können (z.
Medicinal products that may increase potassium levels or induce hyperkalaemia (e. g.
Andere antihypertensive Substanzen:
33 Other antihypertensive agents:
39 Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Fixe Dosiskombination Die Häufigkeit und das Muster der berichteten unerwünschten Ereignisse unter MicardisPlus 80 mg/25 mg war mit der unter MicardisPlus 80 mg/12,5 mg vergleichbar.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
35 Infections and infestations
40 Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
Psychiatric disorders
41 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
erhöhte Harnsäure im Blut
Blood uric acid increased
erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Leberenzymwerte
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
42 Herzerkrankungen Nicht bekannt:
Cardiac disorders
Abfall des Hämoglobinwertes
Not known:
Hydrochlorothiazid:
Haemoglobin decreased
Folgende Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit wurden unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid berichtet:
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
43 Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt:
Nervous system disorders
Leber und Gallenerkrankungen Nicht bekannt:
Hepatobiliary disorders
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Schwäche
Not known:
Zur Überdosierung beim Menschen liegen für Telmisartan begrenzte Erfahrungen vor.
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindel, Erbrechen, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
MicardisPlus ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Telmisartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
In einer doppelblinden kontrollierten klinischen Studie (Nachweis der Wirksamkeit an n = 687 Patienten) mit Patienten, die nicht auf die Kombination 80 mg/12,5 mg ansprachen, wurde eine zunehmende blutdrucksenkende Wirkung der Kombination 80 mg/25 mg von 2,7/1,6 mm Hg (systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck) gegenüber der Dauerbehandlung mit der Kombination 80 mg/12,5 mg gezeigt (Differenz der angepassten durchschnittlichen Veränderungen vom jeweiligen Ausgangswert).
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
45 (systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck (jeweils die Differenz der angepassten durchschnittlichen Veränderungen vom jeweiligen Ausgangswert) bei der Kombination Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Verteilung:
40 Distribution:
46 Metabolismus und Ausscheidung:
Biotransformation and elimination:
47 Toxikologische Ergebnisse, die auch aus präklinischen Studien mit Angiotensin-Converting-Enzyme- Inhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten hinreichend bekannt sind, waren: eine Abnahme der Erythrozyten-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), Veränderungen in der renalen Hämodynamik (Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin), erhöhte Plasma-Renin-Aktivität, Hypertrophie/Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen und Schädigung der Magenschleimhaut.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Die Magenläsionen konnten durch orale Kochsalzzufuhr und Gruppenhaltung der Tiere vermieden/verbessert werden.
41 oral saline supplementation and group housing of animals.
Blisterpackung mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten oder perforierte Einzeldosen-Blisterpackung mit 28 x 1 Tablette.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
48 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal
EU/1/02/213/017-023
EU/ 1/ 02/ 213/ 017-023
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Juli 2007 beschrieben.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
- innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 28 x 1 Tablette
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Verwendbar bis:
48 EXP:
EU/1/02/213/001 EU/1/02/213/002 EU/1/02/213/003 EU/1/02/213/013 EU/1/02/213/004 EU/1/02/213/011 EU/1/02/213/014 EU/1/02/213/005
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 005
14 Tabletten 28 Tabletten 28 x 1 Tablette 30 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg
Blisterpackung mit 7 Tabletten
Blister of 7tablets
56 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
EU/1/02/213/006 EU/1/02/213/007 EU/1/02/213/008 EU/1/02/213/015 EU/1/02/213/009 EU/1/02/213/012 EU/1/02/213/016 EU/1/02/213/010
EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 010
14 Tabletten 28 Tabletten 28 x 1 Tablette 30 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus 80 mg/25 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 28 x 1 Tablette
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
EU/1/02/213/017 EU/1/02/213/018 EU/1/02/213/019 EU/1/02/213/020 EU/1/02/213/021 EU/1/02/213/022 EU/1/02/213/023
EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
14 Tabletten 28 Tabletten 28 x 1 Tablette 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
MicardisPlus 80 mg/25 mg
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg
64 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Was ist MicardisPlus und wofür wird es angewendet?
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
3.
Before you take MicardisPlus 3.
Wie ist MicardisPlus einzunehmen?
How to take MicardisPlus 4.
6.
How to store MicardisPlus 6.
WAS IST MICARDISPLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MicardisPlus ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette.
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Patienten verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MICARDISPLUS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE MICARDISPLUS
MicardisPlus darf nicht eingenommen werden,
Do not take MicardisPlus
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von MicardisPlus Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter „ Weitere Informationen“); • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid- Abkömmlingen sind; • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit); • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von MicardisPlus mit.
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MicardisPlus ist erforderlich
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Die Einnahme von MicardisPlus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und kann Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
68 Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie MicardisPlus einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
MicardisPlus wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Bei Einnahme von MicardisPlus mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines:
Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit MicardisPlus eingenommen werden:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
- Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund), Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;
62 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
- kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-Hemmer,
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,