qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
173 GEBRAUCHSINFORMATION:
157 PACKAGE LEAFLET:
Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
174 Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt.
158 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Falls Sie auf diese Behandlungen nicht ausreichend ansprechen, werden Sie zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Psoriasis Humira erhalten.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin. If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
175 • Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Pilze oder Bakterien verursacht werden oder andere opportunistische Infektionen und Sepsis; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
159 bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira- Behandlung empfehlen.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms aufweisen, das eine Krebsform ist, die das Lymphsystem betrifft.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which isa kind of cancer that affects the lymph system.
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
177 Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Humira-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Humira nicht stillen.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Sie sollten Humira so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Während Sie Humira bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt.
161 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
178 1) Vorbereitung
1) Setting up
Eine Fertigspritze mit Humira zur Injektion Einen Alkoholtupfer
One pre-filled syringe of Humira for injection One alcohol pad
• Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Spritze.
• Look at the expiry date on the syringe.
2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
2) Choosing and preparing an injection site
• Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
162 • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
3) Injektion von Humira
3) Injecting Humira
• Die Spritze NICHT schütteln. • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist. • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück. • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Verschließen Sie die Nadel NIE wieder mit der Kappe. • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Humira sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
NEVER recap a needle. • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
180 4.
163 4.
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit • Husten • Kribbeln • Taubheit • Doppeltsehen • Schwäche in Armen oder Beinen • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness; • A bump or open sore that does n't heal.
Sehr häufig (mehr als ein Patient von 10 Patienten): • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Very common (inmore than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Häufig (mehr als 1 Patient von 100 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 10 Patienten): • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung); • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen); • Virusinfektionen (einschließlich Influenza, Fieberbläschen, Gürtelrose); • Bakterielle Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektion); • Pilzinfektion • Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen; Empfindungsstörunen; • Husten, Halsschmerzen; • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundentzündungen und -geschwüre; • Erhöhung der Leberenzyme; • Hautausschlag, Juckreiz; • Schmerzen in Muskeln und Knochen; • Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit.
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever fatigue.
Gelegentlich (mehr als ein Patient von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 100 Patienten): • Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose und Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion; • Hautinfektionen, Hautwarzen, oberflächliche Pilzinfektionen; • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen und Blutplättchen, Lymphopenie (geringe Anzahl an Immunzellen);
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of thelymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions(including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
181 • Schwellung der Lymphknoten; • Systemischer Lupus erythematosus; • allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie und Medikamentenallergie); • erhöhte Blutfett- und Harnsäurewerte, Appetitstörungen; • Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen, Zittern; • Geschmacksveränderungen; • Sehstörungen, Augenentzündung oder Infektion; • Ohrbeschwerden; • Gefühl unregelmäßigen Herzklopfens; hoher Blutdruck, Erröten; • Asthma, Kurzatmigkeit, Heiserkeit; • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verstopfung), rektale Blutung; • Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag, verzögerte Wundheilung, Bluterguss, Haarausfall; • Muskelschwäche; • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang); • gesteigerte Monatsblutung; • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße; • Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung.
164 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Selten (mehr als 1 Patient von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 1.000 Patienten) • erhöhter Augeninnendruck, Entzündung des farbigen Teils des Auges, erhebliche Entzündung des Auges;; • Hautkrebs, Krebs, Krebs der das Lymphsystem betrifft, bösartiges Melanom; • Störungen der Schilddrüsenfunktion; • Eiweiß im Urin • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht; Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was Schwäche, Blutergüsse verursachen kann und für Infektionen anfälliger macht; • Brustschmerzen, Unterbrechen des Pumpens des Herzens, Verstopfungen in den Herzarterien, Flüssigkeit um das Herz herum, was starke Brustschmerzen verursachen kann; Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Knöchel führen können; Empfindung schnellen Herzschlagens; • Hörverlust, Ohrensausen; • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Schmerzen im Bauchraum und Rücken führen kann; Entzündung, die zu Bauchschmerzen und Durchfall führen kann; Darmverstopfungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen können; Entzündung, die zu Schmerzen beim Schlucken führen kann; Verdauungsstörung; Entzündung des Magens, die zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann; • Erhebliche Leberschädigung, abdominale Symptome (wie z.
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients): • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye;
182 Entzündung und Blutgerinsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes, Empfindung schnellen Herzschlagens führen kann; • Multiple Sklerose, Schwäche oder Lähmung des Gesichtsmuskels; • Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, abweichende Sinnesempfindungen, Kribbeln in den Armen und im Oberkörper); • Darmperforation; • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom.
• Guillain-Barré syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation; • hepatosplenic T-cell lymphoma.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
165 If any of the side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Wie Humira aussieht und Inhalt der Packung
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Humira 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert:
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Die Humira-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumablösung.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Humira ist auch als Durchstechflasche oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
Humira is also available as a vial or a pre-filled pen.
183 Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Deutschland
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
166 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България Т .П.
България Т .П.
184 Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
167 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL– Dublin 24 Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL– Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
185 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
186 GEBRAUCHSINFORMATION:
168 PACKAGE LEAFLET:
187 Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt.
169 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
188 • Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Pilze oder Bakterien verursacht werden oder andere opportunistische Infektionen und Sepsis; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
170 • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Humira kann zu einer Reaktivierung einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Humira erhalten sollten.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira
Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms aufweisen, das eine Krebsform ist, die das Lymphsystem betrifft.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker Krebsarten, die keine Lymphome waren, aufgetreten.
171 • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
190 Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Humira-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Humira nicht stillen.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Humira treatment, and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Woche.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg atWeek 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen.
The usual dose
Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasis- Patienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
172 for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
191 1) Vorbereitung
1) Setting up
192 3) Injektion von Humira
3) Injecting Humira
• Die Spritze NICHT schütteln. • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen. • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist. • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück. • Halten Sie die Spritze in einer Hand und mit der anderen Hand schieben Sie die äußere Schutzvorrichtung vollständig über die ungeschützte Nadel. • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
193 Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit • Husten • Kribbeln • Taubheit • Doppeltsehen • Schwäche in Armen oder Beinen • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness. • A bump or open sore that does n't heal
Sehr häufig (mehr als ein Patient von 10 Patienten): • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Häufig (mehr als 1 Patient von 100 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 10 Patienten): • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung); • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen); • Virusinfektionen (einschließlich Influenza, Fieberbläschen, Gürtelrose); • Bakterielle Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektion); • Pilzinfektion; • Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen; • Husten, Halsschmerzen; • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundentzündungen und -geschwüre; • Erhöhung der Leberenzyme; • Hautausschlag, Juckreiz; • Schmerzen in Muskeln und Knochen; • Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit.
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue
Gelegentlich (mehr als ein Patient von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 100 Patienten): • Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose und Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion; • Hautinfektionen, Hautwarzen oberflächliche Pilzinfektionen;
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
194 • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen und Blutplättchen, Lymphopenie (geringe Anzahl an Immunzellen); • Schwellung der Lymphknoten; • Systemischer Lupus erythematosus; • allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie und Medikamentenallergie); • erhöhte Blutfett- und Harnsäurewerte, Appetitstörungen; • Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen, Zittern; • Geschmacksveränderungen; • Sehstörungen, Augenentzündung oder Infektion; • Ohrbeschwerden; • Gefühl unregelmäßigen Herzklopfens; hoher Blutdruck, Erröten; • Asthma, Kurzatmigkeit, Heiserkeit; • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verstopfung), rektale Blutung; • Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag; verzögerte Wundheilung, Bluterguss, Haarausfall; • Muskelschwäche; • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang); • gesteigerte Monatsblutung; • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße • Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung.
175 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure; flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
195 • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie; Blockade einer Herzklappe, die gewöhnlich symptomfrei verläuft, aber zu Kurzatmigkeit bei Belastung, Brustschmerzen und Ohnmacht, Entzündung und Blutgerinsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes, Empfindung schnellen Herzschlagens führen kann; • Multiple Sklerose, Schwäche oder Lähmung des Gesichtsmuskels; • Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, abweichende Sinnesempfindungen, Kribbeln in den Armen und im Oberkörper); • Darmperforation; • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation; • hepatosplenic T-cell lymphoma
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
176 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Mannitol (Ph.
What Humira contains The active substance is adalimumab.
Humira 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Humira pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Die Fertigspritze von Humira ist eine Glasspritze mit Stichschutz und enthält eine Adalimumablösung.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stichschutz zum Gebrauch durch Krankenhaus- oder Pflegepersonal und entsprechend 1 Alkoholtupfer.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
196 Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
177 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
197 Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
178 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
198 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
199 GEBRAUCHSINFORMATION:
179 PACKAGE LEAFLET:
Humira 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen (Injektor, vorgefüllt/FertigPen)
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Humira wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, des Morbus Crohn und der Psoriasis eingesetzt.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
200 Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt.
You may first be given other
Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht.
180 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Ankylosierende Spondylitis
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Falls Sie auf diese Behandlungen nicht ausreichend ansprechen, werden Sie zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Psoriasis Humira erhalten.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
201 auftreten, sollten Sie Humira nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
• Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• Da Fälle von Tuberkulose bei mit Humira behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen.
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
202 • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, aufgetreten.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Bei Anwendung von Humira mit anderen Arzneimitteln
182 Using other medicines
203 während der Behandlung mit Humira und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Humira müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Humira and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Humira-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Humira nicht stillen.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
WIE IST DER HUMIRA PEN ANZUWENDEN?
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
Wenden Sie Humira immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an.
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) alle zwei Wochen.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasis- Patienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Während Sie Humira bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit Humira erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Selbstinjektion von Humira
Injecting Humira yourself
Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Humira-Injektion unter Verwendung des Humira Pens selbst verabreichen.
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Versuchen Sie nicht, ohne vorherige fachkundige Einweisung durch geschultes Personal, sich eine Injektion zu verabreichen.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
204 Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit Humira verabreiche?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Wash your hands thoroughly.
Nehmen Sie eine Blisterpackung, die einen Humira Pen enthält, aus dem Kühlschrank.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Schütteln Sie den Humira Pen nicht und vermeiden Sie starke Stöße (wie z.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit.
Set up the following items on a clean surface.
KAPPE 2
• •
(Rot) ALKOHOLTUPFER
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums (Monat und Jahr).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Halten Sie den Humira Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (‘ Kappe 1’) nach oben zeigt.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Überprüfen Sie die Humira-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Humira Pens.
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Die Lösung muss klar und farblos sein.
It must be clear and colourless.
Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Verwenden Sie keinen Humira Pen, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
KLARE LÖSUNG IN DER KARTUSCHE
184 Where should I give my injection?
Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch (ausgenommen ist der angrenzende Bereich um den Nabel) aus, wie auf der folgenden Illustration in grau dargestellt ist:
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Dies kann bereits auf eine Infektion hinweisen.
This may mean there is an infection.
Wie verabreiche ich mir die Injektion mit dem Humira Pen?
How do I give my injection?
Wischen Sie die Injektionsstelle durch kreisförmiges Wischen mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer ab.
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Vermeiden Sie es, die desinfizierte Stelle vor der Injektion noch einmal zu berühren.
Do not touch the area again before injecting.
206 2.
2.
Nehmen Sie nun den Humira Pen so in die Hand, dass die graue Schutzkappe nach unten auf den Boden zeigt.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe mit der Aufschrift (1), indem Sie die Kappe in einem 180o Winkel nach unten abziehen.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Überprüfen Sie, ob die kleine graue Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar.
The white needle sleeve will now be exposed.
Vermeiden Sie, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Humira Pen beschädigen könnten.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Entfernen Sie nun die rote Schutzkappe mit der Nummer (2), indem Sie die Kappe in einem 1800 Winkel nach oben abziehen.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Der Humira Pen ist nun aktiviert und für die Anwendung bereit.
The pre-filled pen is now ready to use.
Drücken Sie auf keinen Fall den roten Aktivierungsknopf, bevor der Humira Pen nicht richtig positioniert ist und Sie für den Start der Injektion bereit sind.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Durch einen verfrühten Knopfdruck würden Sie das Arzneimittel freisetzen und die Humira-Lösung ginge verloren.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Verabreichen der Injektion
185 Giving the injection
Greifen Sie behutsam ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest (siehe unten).
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Nehmen Sie den Pen so in die Hand, dass Sie den roten Aktivierungsknopf nicht berühren und der rote Aktivierungsknopf vom Körper wegzeigt.
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Humira Pen aus (und halten Sie dabei den Humira Pen ganz ruhig auf einer Stelle).
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Wenn die Nadel in die Haut eindringt, werden Sie einen kleinen Stich fühlen.
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
10 Sekunden an der selben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Entfernen Sie den Pen erst, wenn die Verabreichung der Injektion abgeschlossen ist.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Im Sichtfenster sehen Sie während der Injektion eine gelbe Markierung, die sich in Richtung des Körpers bewegt.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe Markierung nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Nach Beendigung der Injektion ziehen Sie den Pen in einem 1800 Winkel von der Injektionsstelle ab.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Die weiße Nadelhülse wird sich dabei über die Nadel schieben und über der Nadelspitze arretieren.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Do not try to touch the needle.
Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten.
You may notice a spot of blood at the injection site.
In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Reiben Sie dabei nicht über die Einstichstelle.
Do not rub the injection site.
Bei Bedarf können Sie ein Pflaster benutzen.
Use a plaster if you want to.
Entsorgung der Reste
186 Throwing away supplies
• Verschließen Sie den vorgefüllten Humira Pen NIE wieder mit einer der abgezogenen Schutzkappen. • Werfen Sie den benutzten (entleerten) Pen nach der Injektion von Humira sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf. • Werfen sie den benutzten Pen nie in den normalen Hausmüll. • Der Humira Pen ist nur für eine einmalige Injektion ausgelegt und kann daher nicht wieder verwendet werden.
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
Falls Sie Humira versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
208 Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben:
If you forget to take Humira: