qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.
Treatment will usually be every day for 7 days.
Die empfohlenen Antibiotika -Kombinationen sind:
The recommended combinations of antibiotics are:
- 30 mg Agopton zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin
- 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin
- 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dass ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde.
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen: eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Abhängig davon, wie Sie auf Agopton ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
63 Agopton sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
Agopton should not be given to children.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Ihr Medikament einzunehmen ist.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Wenn Sie eine größere Menge von Agopton eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Agopton than prescribed
Wenn Sie eine größere Menge Agopton eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein < oder fragen Sie schnellstmöglich bei einem toxikologischen Informationsdienst nach. >
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
[National zu vervollständigen; die Angabe eines toxikologischen Informationsdienstes mit Telefonnummer hängt von den nationalen Erfordernissen ab.]
61 [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Wenn Sie die Einnahme von Agopton vergessen haben
If you forget to take Agopton
Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor.
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Wenn Sie die Einnahme von Agopton abbrechen
If you stop taking Agopton
Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben.
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Agopton Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen):
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
- -
- headache, dizziness
Kopfschmerzen, Schwindel Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- - -
- skin rash, itching
Hautausschlag, Juckreiz Veränderung der Leberwerte Müdigkeit
- changes in liver function test values
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten vorkommen):
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
- Gelenk- oder Muskelschmerzen
- joint or muscle p ain
- Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung
- fluid retention or swelling
- Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen
- changes in blood cell counts.
Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommen):
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
- Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen,
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
Drehschwindel
excessive sweating
- Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
64
- kidney problems
-
- pancreatitis
Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und erhebliches Schwitzen
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- - - - - - - - - -
- breast swelling in males, impotence
Lichtempfindlichkeit Haarausfall Kribbeln (Paraesthesien), Zittern Blutarmut (Blässe) Nierenprobleme Entzündung der Bauchspeicheldrüse Entzündung der Leber (evt.
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Gelbfärbung der Haut oder Augen) Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut) Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 10000 Patienten vorkommen):
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
-
62
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock.
- severe hypersensitivity reactions including shock.
Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein:
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
- - - -
- colitis (bowel inflammation)
Entzündungen im Mundraum (Stomatitis) Entzündung des Darms (Kolitis) Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
-
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen.
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST AGOPTON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AGOPTON
Sie dürfen Agopton nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Was Agopton enthält
What Agopton contains
- -
- The active substance is lansoprazole
Der Wirkstoff ist Lansoprazol.
- The other ingredients are
Wie Agopton aussieht und Inhalt der Packung
What Agopton looks like and contents of the pack
Der pharmazeutische Unternehmer ist: < {Name und Anschrift} > < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-Mail:} >
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Der Hersteller ist: < {Name und Anschrift} > < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-Mail:} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
[National zu vervollständigen]
63 [To be completed nationally]
Dieses Medikament ist unter folgenden Namen in den Mitgliederstaaten des EWR zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
DAKAR Niederlande:
Netherlands:
Großbritannien:
United Kingdom:
PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im (MM/JJJJ)
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
66 GEBRAUCHS INFORMATION:
64 PACKAGE LEAFLET:
Agopton und zugehörige Produktnamen 15 mg Schmelztabletten Agopton und zugehörige Produktnamen 30 mg Schmelztabletten [Siehe Anhang 1-national zu vervollständigen] Lansoprazol
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, sie enthält wichtige Informationen für Sie.
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
67
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
- Vorbeugung einer Refluxösophagits
- Prevention of reflux oesophagitis
- Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht
Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
< Für Länder ausschließlich mit Verschreibungspflicht >
< For countries with prescription use only >:
- Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination
werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie
with antibiotic therapy
68 Bei Einnahme von Agopton mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Agopton die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Agopton enthält Lactose.
Agopton contains lactose.
Agopton enthält Aspartam.
Agopton contains aspartame.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
69 Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge und lutschen Sie diese behutsam.
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Dabei werden Mikrogranula freigesetzt, die Sie unzerkaut hinunterschlucken sollten.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Sie können die Tablette auch als Ganzes mit einem Glas Wasser hinunterschlucken.
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Wenn Sie erhebliche Schluckbeschwerden haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Tablette mit Hilfe einer Spritze einzunehmen.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Wenn Sie die Tablette mit Hilfe einer Spritze einnehmen, sollten Sie wie folgt vorgehen:
The following instructions should be followed if administered via syringe:
Es ist wichtig, dass die gewählte Spritze im Hinblick auf ihre Eignung sorgfältig geprüft wird.
67
- Entfernen Sie den Spritzenstempel (verwenden Sie mindestens eine 5 ml Spritze für die 15 mg
-
Tablette und eine 10 ml Spritze für die 30 mg Tablette)
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
- Stecken Sie die Tablette in den Lauf der Spritze
- - - - - - - -
- Für die 15 mg Tablette:
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
Ziehen Sie 4 ml Leitungswasser in die Spritze auf
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
- Schütteln Sie die Spritze behutsam für 10-20 Sekunden, bis sich die Tablette aufgelöst hat
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Wenn Sie Agopton einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Schmelztablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
< Die Wochentage sind auf der Rückseite des Blisters aufgedruckt, damit Sie leichter nachvollziehen können, welche Schmelztabletten Sie bereits eingenommen haben. >
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: eine 15 mg oder 30 mg Schmelztablette täglich für 4 Wochen.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: eine 30 mg Schmelztablette täglich für 2 Wochen
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Behandlung von Magengeschwüren: eine 30 mg Schmelztablette täglich für 4 Wochen
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis): eine 30 mg Schmelztablette täglich für 4 Wochen
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Schmelztablette täglich durchführen.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Die übliche Dosis ist eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:
The recommended combinations of antibiotics are:
Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen: eine 30 mg Schmelztablette täglich für 4 Wochen.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Schmelztablette täglich durchführen.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Abhängig davon, wie Sie auf Agopton ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Agopton sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
Agopton should not be given to children.
[National zu vervollständigen; die Angabe eines toxikologischen Informationsdienstes mit Telefonnummer hängt von den nationalen Erfordernissen ab.]
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
71 Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen):
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
- Kopfschmerzen, Schwindel
- headache, dizziness
- Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
wunder Mund oder Hals
- skin rash, itching
- Veränderung der Leberwerte
- changes in liver function test values
- Müdigkeit
- tiredness.
Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommen):
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
- Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
erhebliches Schwitzen
excessive sweating
- Lichtempfindlichkeit
- sensitivity to light
- Kribbeln (Paraesthesien), Zittern
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- Blutarmut (Blässe)
- anaemia (paleness)
- Nierenprobleme
- kidney problems
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- pancreatitis
Gelbfärbung der Haut oder Augen)
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz
- breast swelling in males, impotence
- Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock.
- severe hypersensitivity reactions including shock.
Symptome von
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
- Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- Entzündung des Darms (Kolitis)
- colitis (bowel inflammation)
- Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen.
to infection may be decreased.
Die sonstigen Bestandteile sind
- The active substance is lansoprazole
[National zu vervollständigen]
- The other ingredients are
Wie Agopton aussieht und Inhalt der Packung
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL FasTab LANZO ZOTON FasTab LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Flas, OPIREN Flas LANZO ZOTON FasTab
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL FasTab LANZO ZOTON FasTab LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Frash, OPIREN Frash LANZO ZOTON FasTab
73 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im (MM/JJJJ)
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
74 GEBRAUCHS INFORMATION:
71 PACKAGE LEAFLET:
Agopton und zugehörige Produktnamen 30 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen [Siehe Anhang 1-national zu vervollständigen] Lansoprazol
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
75 Ihr Arzt kann Ihnen Agopton auch für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
76 Bei Einnahme von Agopton mit anderen Arzneimitteln
73 Taking other medicines
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Agopton die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
77 Geben Sie 30 ml (zwei Esslöffel) Leitungswasser in ein Glas.
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Schütten Sie das Granulat eines Portionsbeutels dazu.
Empty the granules from one sachet into the glass.
Gut umrühren und sofort trinken.
Stir well and drink immediately.
Wenn Agopton in Wasser gegeben wird, entsteht eine rosafarbige Suspension mit Erdbeergeschmack.
When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Wenn Sie Agopton einmal täglich einnehmen, versuchen Sie das Granulat immer zur gleichen Zeit einzunehmen.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
15 mg oder 30 mg täglich für 4 Wochen.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
30 mg täglich für 2 Wochen
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg täglich für 4 Wochen
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg täglich für 4 Wochen
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 30 mg täglich durchführen.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
30 mg täglich für 4 Wochen.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 30 mg täglich durchführen.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Wenn Sie eine größere Menge von Agopton eingenommen haben, als Sie sollten 78 Wenn Sie eine größere Menge Agopton eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein < oder fragen Sie schnellstmöglich bei einem toxikologischen Informationsdienst nach. >
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- breast swelling in males, impotence
79
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- - - -
76
Entzündung der Leber (evt.
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Sie dürfen Agopton nach dem auf dem Umkarton und jedem Portionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
80 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Der Hersteller ist: < {Name und Anschrift} > < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-Mail:} >
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Dezember 2006 EMEA/407636/2006
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Magensäuresekretion hemmt und somit die Säuresekretion von Belegzellen verringert.
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Lansoprazol wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, deren Therapie eine Unterdrückung der Säuresekretion im Magen erfordert.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Agopton und damit verbundene Bezeichnungen ist zur Behandlung von peptischen Ulzera, Refluxösophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom, zur Behandlung und Prophylaxe von NSAR-induzierten Ulzera und, in Kombination mit Antibiotika, zur Eradikation von Helicobacter pylori angezeigt.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (Lansoprazol) war in 16 europäischen Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen worden.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Infolge der einzelstaatlichen Verfahren lagen für das Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island und Norwegen unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vor.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Dies zeigte sich in Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für andere Arzneimittel, die Lansoprazol enthalten, bei denen sich die beteiligten Mitgliedstaaten aufgrund der Unterschiede zwischen den nationalen Zulassungen für das Referenzarzneimittel Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, nicht auf die Anwendungsgebiete und die Dosierung einigen konnten.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
März 2005 eingeleitet.
The referral procedure started on 17 March 2005.
September 2006 aufgrund der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss sowie der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Agopton und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungsgebiete als positiv zu betrachten ist:
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
• Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi • Behandlung von Refluxösophagitis • Prophylaxe von Refluxösophagitis • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie zur Behandlung von mit H.-pylori-assoziierten Ulcera • Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni bei Patienten, die eine Fortgesetzung der Behandlung mit NSAR benötigen • Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.2), die eine Fortgesetzung der Behandlung benötigen • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit • Zollinger-Ellison-Syndrom.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Meinungsverschiedenheiten wurden ausgeräumt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
Dezember 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
Oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 BEZÜGLICH Agreal und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
Veralipride wurde seit 1979 für die Indikation zur Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) in Zusammenhang mit der Menopause genehmigt.
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Veralipride war in sechs Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen:
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal.
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Bis Juni 2005 wurde Veralipride auch in Spanien vermarktet.
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
September 2006, nachdem Veralipride wegen Berichten über ernsthafte Nebenwirkungen auf das Nervensystem vom spanischen Markt genommen worden war, verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an die EMEA.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
Das Verfahren wurde am 21.
The referral procedure started on 21 September 2006.
Barbara van Zwieten-Boot.
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Januar 2007 schriftliche Erklärungen ab.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Juni 2007 fand eine Anhörung statt.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Juli 2007 die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Veralipride enthalten, negativ ist, und verabschiedete daher ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel, die Veralipride enthalten, zu widerrufen.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
Oktober 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
*Anmerkung:
* Note:
Juli 2007 wieder.
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
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VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
CHMP/309507/2007
CHMP/ 309507/ 2007
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Inhaber der Genehmigung für das Mitgliedstaat
Marketing Authorisation Holder
Inverkehrbringen Sanofi-Synthelabo S.A.
Sanofi-Synthelabo S. A.
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38 Italien
Sanofi-Synthelabo S. P. A. via Messina, 38
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
B-1831 Diegem Belgium
B-1831 Diegem Belgium
Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A.
Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S. A.
PRT Empreendimento Lagoas Park – Edificio 7 Portugal
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
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WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
CHMP/309507/2007
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
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KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
Veraliprid ist ein Benzamid-Neuroleptikum, das für die Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause indiziert ist.
Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
September 2006 ein Verfahren ein und ersuchte den CHMP, ein Gutachten darüber abzugeben, ob aufgrund der Bewertung dieser Sicherheitsrisiken und ihrer Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Bewertung von Veraliprid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, für die gesamte Europäische Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Wirksamkeit In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Efficacy In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca.
The CHMP also looked at other small studies.
600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca.
Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Die vorgelegten Daten scheinen auf eine Wirkung von Veraliprid in der Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause hinzuweisen.
The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
In den meisten Fällen wurden z.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Safety The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten nur eine begrenzte Wirkung von Veraliprid in der Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause belegten.
Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Darüber hinaus kann aufgrund methodologischer Mängel das Ausmaß der Wirksamkeit nicht genau quantifiziert werden, und die Dauer der Studien war zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Sicherheit Die Markteinführung des Arzneimittels fand bereits vor 27 Jahren statt, was ein langer Zeitraum für die Überwachung des Sicherheitsprofils ist.
However, cases of tardive
Unerwünschte Ereignisse neurologischer Art sind extrapyramidale Symptome.
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Diese sind Besorgnis erregend aufgrund ihres potenziellen Schweregrades und ihrer Irreversibilität.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Psychiatrische unerwünschte Ereignisse sind hauptsächlich depressive Zustände.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Auch von Angstzuständen im Zusammenhang mit der Anwendung von Veraliprid wurde berichtet.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactin- dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Es muss darauf hingewiesen werden, dass bei der Beurteilung der Kausalitätsbewertung von Veraliprid bei psychiatrischen Ereignissen die Rolle des Arzneimittels nicht immer sicher ist.
The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Es wurden jedoch auch innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate bereits Fälle von Spätdyskinesie beobachtet.
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20- tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Die Behandlung mit Veraliprid ist kontraindiziert bei Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinomen der Hypophyse und Brustkrebs.
Benefit/ risk In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Die vorgeschlagene Kurzzeitbehandlung von 20 Tagen, gefolgt von einer 10-tägigen behandlungsfreien Periode, kann diese Wirkung auf den Prolaktinspiegel mildern.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QT- prolongation are considered a concern.
Es ist aber unbekannt, ob diese Maßnahme irgendeine Auswirkung auf das Muster der unerwünschten Ereignisse hat.
The CHMP took note of the MAH’ s proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Außerdem ist die Verlängerung des QT-Intervalls eine bekannte Wirkung der Stoffgruppe der Dopaminantagonisten.
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QT- Intervall hat.
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Nutzen-Risiko-Verhältnis Angesichts der verfügbaren klinischen Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Veraliprid in der Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause, insbesondere die neurologischen Reaktionen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinson-Syndrom) und die psychiatrischen Reaktionen (Depression, Angst, Entzugserscheinungen) die begrenzten Vorteile überwiegen.
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson’ s disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
Fälle nicht vorhersagbarer und potenziell irreversibler Spätdyskinesie sowie frühe extrapyramidale Symptome, Depressionen, Angstzustände und Entzugserscheinungen wurden bei der Behandlung mit Veraliprid beobachtet; diese Risiken geben ebenso wie das bestehende Risiko einer Hyperprolaktinämie und das stoffgruppentypische Risiko eines verlängerten QT-Intervalls Anlass zur Besorgnis.
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10- day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
-Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Spätdyskinesien können jedoch auch innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auftreten.
In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
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