qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/02/219/004-6 EU/1/02/219/013
EU/ 1/ 02/ 219/ 004-6 EU/ 1/ 02/ 219/ 013
1.
16 1.
Ebixa 5 mg Filmtabletten.
Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Ebixa 10 mg Filmtabletten.
Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Ebixa 15 mg Filmtabletten.
Ebixa 15 mg film-coated tablets.
Ebixa 20 mg Filmtabletten.
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg Memantin.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Jede Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 12,46 mg Memantin.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Die 10 mg Filmtablette enthält 166 mg Lactose, siehe Abschnitt 4.4.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
5 mg Filmtabletten: weiße bis cremefarbene, oval-längliche Filmtabletten mit der Prägung „ 5“ auf einer Seite und „ MEM“ auf der anderen Seite.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
10 mg Filmtabletten: weiße bis cremefarbene Filmtabletten, in der Mitte verjüngt, länglich, bikonvex, mit je einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
15 mg Filmtabletten: orange- bis grauorange-farbene, oval-längliche Filmtabletten mit der Prägung „ 15“ auf einer Seite und „ MEM“ auf der anderen Seite.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg Filmtabletten: blassrote bis graurote, oval-längliche Filmtabletten mit der Prägung „ 20“ auf einer Seite und „ MEM“ auf der anderen Seite.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
The film- coated tablets can be taken with or without food.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg pro Tag und wird schrittweise über die ersten 4 Wochen der Behandlung erhöht, bis die empfohlene Erhaltungsdosis wie folgt erreicht wird:
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Tag):
17 Week 1 (day 1-7):
Tägliche Einnahme einer 5 mg Filmtablette (weiß bis cremefarben, oval-länglich) über 7 Tage.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Tägliche Einnahme einer 10 mg Filmtablette (weiß bis cremefarben, in der Mitte verjüngt, länglich, bikonvex mit Bruchkerbe auf jeder Seite) über 7 Tage.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Tägliche Einnahme einer 15 mg Filmtablette (grauorange, oval-länglich) über 7 Tage.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Woche (22.-28.
Week 4 (day 22-28):
Tag) Tägliche Einnahme einer 20 mg Filmtablette (graurot, oval-länglich) über 7 Tage.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich 20 mg), wie oben beschrieben.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance 30- 49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 – 29 ml/min) sollte die tägliche Dosis 10 mg pro Tag betragen.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Diese Verbindungen
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
In den meisten klinischen Studien waren Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrolliertem Bluthochdruck ausgeschlossen.
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Die 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ein veröffentlichter Fallbericht weist auch auf eine mögliche Gefahr bei der Kombination von Memantin und Phenytoin hin. • Bei anderen Wirkstoffen, wie Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin und Nicotin, die das gleiche renale Kationen-Transportsystem wie Amantadin benutzen, besteht ebenfalls die Möglichkeit der Wechselwirkung mit Memantin und dadurch die potenzielle Gefahr eines erhöhten Plasmaspiegels. • Der Serumspiegel von HCT (Hydrochlorothiazid) kann möglicherweise erniedrigt sein, wenn Memantin gleichzeitig mit HCT oder HCT-haltigen Kombinationsarzneimitteln angewendet wird. • Seit Markteinführung von Ebixa wurden einzelne Fälle von Erhöhungen des normierten Gerinnungswertes (INR – International Normalized Ratio) bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin behandelt wurden, berichtet.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
In pharmakokinetischen Studien zur Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
keine relevanten Wirkstoff/Wirkstoff-Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder Donepezil beobachtet.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
4.8 Nebenwirkungen
19 4.8 Undesirable effects
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Psychiatrische Erkrankungen 1
Psychiatric disorders 1
In Überdosierungsfällen mit weniger als 140 mg oder mit unbekannter Dosis zeigten die Patienten Symptome zentralnervösen Ursprungs (Verwirrtheit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Agitiertheit, Aggression, Halluzinationen und Gangstörungen) und/oder gastrointestinalen Ursprungs (Erbrechen und Diarrhö).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
In einem weiteren Fall massiver Überdosierung überlebte und erholte sich der Patient ebenfalls.
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt von 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (Clinician’ s Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus): p=0,025; der Alltagskompetenz (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p=0,003; der Kognition (Severe Impairment Battery – SIB): p=0,002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Bewertung der kognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale – ADAScog) (p=0,003) und CIBIC-plus (p=0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes für die Endauswertung (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Eine Metaanalyse der Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz (MMSE- Gesamtscore < 20) aus sechs Phase III, Placebo-kontrollierten, 6-monatigen Studien (inkl.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Monotherapiestudien und Studien mit Patienten, die stabil auf einen Acetylcholinesterasehemmer eingestellt waren) zeigte statistisch signifikante Wirkung zugunsten der Memantin-Behandlung in den kognitiven, globalen und funktionalen Bereichen.
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs.
- 25 -
11%, p < 0.0001).
Resorption:
21 Absorption:
Etwa 45% Memantin liegen an Plasmaproteine gebunden vor.
About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Tablettenkern der 5/15/20 mg Filmtabletten:
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Eur.)
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Tablettenfilm der 5/15/20 mg Filmtabletten:
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E 171):
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Zusätzlich bei 15 mg und 20 mg Filmtabletten:
Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets:
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)-oxid (E 172)
Iron oxide yellow and red (E 172)
Tablettenkern der 10 mg Filmtabletten:
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Tablettenfilm der 10 mg Filmtabletten:
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Jede Packung enthält 28 Filmtabletten in 4 PVDC/PE/PVC/Alu-Blistern oder PP/Alu-Blistern mit jeweils 7 Filmtabletten zu 5 mg, 7 Filmtabletten zu 10 mg, 7 Filmtabletten zu 15 mg und 7 Filmtabletten zu 20 mg.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
EU/1/02/219/022 EU/1/02/219/036
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
08/05/2008 Datum der letzten Verlängerung:
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
Blassrote bis graurote, oval-längliche Filmtablette mit der Prägung „ 20“ auf einer Seite und „ MEM“ auf der anderen Seite.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Um das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Zur Steigerung der Dosis stehen weitere Stärken zur Verfügung.
For up-titration other tablet strengths are available.
Tägliche Einnahme einer 5 mg Filmtablette über 7 Tage.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Tägliche Einnahme einer 10 mg Filmtablette über 7 Tage.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Tägliche Einnahme einer 15 mg Filmtablette über 7 Tage.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Tägliche Einnahme einer 20 mg Filmtablette.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Erhaltungsdosis
25 Maintenance dose
Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich, wie oben beschrieben.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Dasselbe kann auch auf Ketamin und Dextromethorphan zutreffen (siehe auch Abschnitt 4.4).
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Herzerkrankungen Erkrankungen des Nervensystems
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
Klinische Studien :In die pivotale Monotherapiestudie an Patienten, die an einer moderaten bis schweren Alzheimer-Demenz litten (Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) bei Studienbeginn 3-14), wurden insgesamt 252 ambulante Patienten aufgenommen.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Bewertung der kognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale – ADAScog) (p=0,003) und CIBIC-plus (p=0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Tablettenfilm:
Tablet coat:
Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)-oxid (E 172)
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
30 6.2 Incompatibilities
Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten pro PVDC/PE/PVC/Alu-Blisterpackung oder PP/Alu- Blisterpackung.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Es liegen Packungsgrößen mit 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 oder 840 (20 x 42) Filmtabletten vor.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
EU/ 1/ 02/ 219/ 023-035 EU/ 1/ 02/ 219/ 037-049
ANHANG II
31 ANNEX II
A.
32 A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DÄNEMARK
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
November 2007), im Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebene Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor und solange sich das Produkt auf dem Markt befindet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Februar 2008) des im Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten Risikomanagementplans (RMP) und allen nachfolgenden durch das CHMP beschlossenen Aktualisierungen des RMP beschriebenen Aktivitäten.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP Richtlinie zum Risikomanagementplan für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen, sollen die Aktualisierungen des RMP gleichzeitig mit dem nächsten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Weiterhin sollte eine Aktualisierung des RMP eingereicht werden • wenn neue Informationen vorliegen, die Einfluss haben auf die bekannten Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder auf Maßnahmen zur Risikominimierung
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
(Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
ANHANG III
33 ANNEX III
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
CARTON FOR BLISTER PACK
Ebixa 10 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid (entsprechend 8,31 mg Memantin).
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Die Filmtabletten enthalten auch Lactose-Monohydrat.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Packungsbeilage beachten.
See package leaflet for further information.
Filmtablette.
Film-coated tablets.
14 Filmtabletten.
14 film-coated tablets.
28 Filmtabletten.
28 film-coated tablets.
30 Filmtabletten.
30 film-coated tablets.
42 Filmtabletten.
42 film-coated tablets.
49 x 1 Filmtabletten.
49 x 1 film-coated tablets.
50 Filmtabletten.
50 film-coated tablets.
56 Filmtabletten.
56 film-coated tablets.
56 x 1 Filmtabletten.
56 x 1 film-coated tablets.
70 Filmtabletten.
70 film-coated tablets.
84 Filmtabletten.
84 film-coated tablets.
98 Filmtabletten.
98 film-coated tablets.
98 x 1 Filmtabletten.
98 x 1 film-coated tablets.
100 Filmtabletten.
100 film-coated tablets.
100 x 1 Filmtabletten.
100 x 1 film-coated tablets.
112 Filmtabletten.
112 film-coated tablets.
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
There are no special storage instructions.
EU/1/02/219/016 14 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/1/02/219/007 28 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/1/02/219/001 30 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/1/02/219/017 42 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/010 49 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/002 50 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/1/02/219/008 56 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/1/02/219/014 56 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/018 70 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/1/02/219/019 84 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/1/02/219/020 98 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/1/02/219/015 98 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/003 100 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/1/02/219/011 100 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/009 112 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
INFORMATION IN BRAILLE -SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
Ebixa 10 mg Tabletten
Ebixa 10 mg tablets
KARTON FÜR 98 TABLETTEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
98 Tabletten.
98 tablets.
Teil einer Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen mit jeweils 98 Filmtabletten.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
EU/1/02/219/021 98 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
KARTON FÜR 50 TABLETTEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
50 Tabletten.
50 tablets.
Teil einer Bündelpackung bestehend aus 20 Packungen mit jeweils 50 Filmtabletten.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
EU/1/02/219/012 50 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (10 x 98 TABLETTEN), DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen mit jeweils 98 Filmtabletten.
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
EU/1/02/219/021 10 x 98 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (20 X 50 TABLETTEN), DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Bündelpackung bestehend aus 20 Packungen mit jeweils 50 Filmtabletten.
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
EU/1/02/219/012 20 x 50 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNG FÜR TABLETTEN
BLISTER FOR TABLETS
Lundbeck A/S
Lundbeck A/ S
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Siehe Prägung.
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{Nummer} Siehe Prägung.
Lot {number} See embossed stamp.
- 54 -
OTHER
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KARTON UND ETIKETT FÜR FLASCHEN
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
Ebixa 10 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung Memantinhydrochlorid
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
1 g Lösung (20 Tropfen) enthält 10 mg Memantinhydrochlorid (entsprechend 8,31 mg Memantin).
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Die Lösung enthält auch Kaliumsorbat und Sorbitol (E 420).
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
When opened, use within 3 months.
EU/1/02/219/004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 20 g.
EU/1/02/219/005 50 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 005 50 g.
EU/1/02/219/006 100 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 006 100 g.
Ebixa 10 mg/g Lösung
Ebixa 10 mg/ g solution
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KARTON UND ETIKETT FÜR 50 g FLASCHE ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Teil einer Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen mit jeweils 1 Flasche mit 50 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
EU/1/02/219/013
EU/ 1/ 02/ 219/ 013
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (10 x 50 g TROPFEN), DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen mit jeweils 1 Flasche mit 50 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON FÜR 28 TABLETTEN – PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG – 4- WÖCHIGER BEHANDLUNGSPLAN
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4, 15 mg Memantin.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Ebixa 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Jede Packung mit 28 Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan enthält:
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
7 Filmtabletten Ebixa 5 mg 7 Filmtabletten Ebixa 10 mg 7 Filmtabletten Ebixa 15 mg 7 Filmtabletten Ebixa 20 mg
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
Einmal täglich.
Once daily
Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dänemark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Tabletten
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
Ebixa 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Einmal täglich
Once daily
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
55 EXP {MM/ YYYY}
EU/1/02/219/023 14 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/1/02/219/024 28 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/1/02/219/025 42 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/026 49 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/027 56 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/1/02/219/028 56 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/029 70 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/1/02/219/030 84 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/1/02/219/031 98 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/1/02/219/032 98 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/033 100 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/034 112 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/1/02/219/037 14 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/1/02/219/038 28 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/1/02/219/039 42 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/040 49 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/041 56 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/1/02/219/042 56 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/043 70 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/1/02/219/044 84 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/1/02/219/045 98 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/1/02/219/046 98 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/047 100 x 1 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/048 112 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
Ebixa 20 mg Tabletten
Ebixa 20 mg tablets
KARTON FÜR 42 TABLETTEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
42 Tabletten.
42 tablets.
Teil einer Bündelpackung bestehend aus 20 Packungen mit jeweils 42 Filmtabletten.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Einzelverkauf unzulässig.
Not for separate sale.
EU/1/02/219/035 42 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/049 42 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (20 x 42 TABLETTEN), DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Bündelpackung bestehend aus 20 Packungen mit jeweils 42 Filmtabletten.
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/035 20 x 42 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/049 20 x 42 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
- 70 -
OTHER
B.
62 B.
GEBRAUCHSINFORMATION:
63 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
You may need to read it again.
Was ist Ebixa und wofür wird es angewendet?
What Ebixa is and what it is used for 2.
3.
Before you take Ebixa 3.
Wie ist Ebixa einzunehmen?
How to take Ebixa 4.
6.
How to store Ebixa 6.
WAS IST EBIXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Wie wirkt Ebixa?
How does Ebixa work
Ebixa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D- Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Ebixa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Wofür wird Ebixa angewendet?
What is Ebixa used for
Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EBIXA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EBIXA
Ebixa darf nicht eingenommen werden,
Do not take Ebixa
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
sonstigen Bestandteile von Ebixa Tabletten sind (siehe Abschnitt 6).
of Ebixa tablets (see section 6).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebixa ist erforderlich,
Take special care with Ebixa
- wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.
- if you have a history of epileptic seizures
- wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Ebixa muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Die Anwendung von Ebixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Bei Einnahme von Ebixa mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Ebixa beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan Dantrolen, Baclofen Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden) Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden) Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen) dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin) Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen) Orale Antikoagulanzien
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Ebixa einnehmen.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Bei Einnahme von Ebixa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Ebixa with food and drink
Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Frauen, die Ebixa einnehmen, sollten nicht stillen.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Außerdem kann Ebixa Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ebixa
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
65 This medicinal product contains lactose.
Bitte nehmen Sie Ebixa daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Your doctor will advise you.
WIE IST EBIXA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EBIXA
Nehmen Sie Ebixa immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal täglich.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Woche 1
week 1
Eine halbe 10 mg Tablette
half a 10 mg tablet
Woche 2
week 2
Eine 10 mg Tablette
one 10 mg tablet
Woche 3
week 3
Eine ganze und eine halbe 10 mg Tablette
one and a half 10 mg tablet
Woche 4 und weiterhin
week 4 and beyond
Zwei 10 mg Tabletten einmal täglich
two 10 mg tablets once a day
Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert.
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dosage in patients with impaired kidney function
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht.
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Ebixa sollte einmal täglich eingenommen werden.
Ebixa should be administered orally once a day.
Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
The tablets should be swallowed with some water.
Dauer der Behandlung
Duration of treatment
Setzen Sie die Einnahme von Ebixa fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist.
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Wenn Sie eine größere Menge von Ebixa eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Ebixa than you should
- Normalerweise sollte eine Überdosierung von Ebixa zu keinen schädlichen Wirkungen
You may experience
Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
„ Possible side effects“.
- Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
need medical attention.
Wenn Sie die Einnahme von Ebixa vergessen haben
If you forget to take Ebixa
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
nächsten Mal Ebixa wie gewohnt ein.
66
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wie alle Arzneimittel kann Ebixa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, Schwindel und erhöhter Blutdruck
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten): • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten): • Krampfanfälle
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Entzündung der Bauchspeicheldrüse und psychotische Reaktionen
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Alzheimer -Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Ebixa behandelt wurden.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
WIE IST EBIXA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EBIXA
Sie dürfen Ebixa nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Was Ebixa enthält
What Ebixa contains
Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
The active substance is memantine hydrochloride.
Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triacetin und Simeticon-Emulsion.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Wie Ebixa aussieht und Inhalt der Packung
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Ebixa Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, in der Mitte verjüngte, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit je einer Bruchkerbe auf Ober- und Unterseite.
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten, 42 Tabletten, 49 x 1 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 56 x 1 Tabletten, 70 Tabletten, 84 Tabletten, 98 Tabletten, 98 x 1 Tabletten, 100 Tabletten, 100 x 1 Tabletten, 112 Tabletten, 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten erhältlich.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Die Packungsgrößen 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtablette liegen als Einzeldosisblister vor.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK -2500 Valby Dänemark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel Tél: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel Tél: +32 2 340 2828
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/ B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Bozdě chova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Danmark Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Postbus 12021 NL-1100 AA Amsterdam Tel: +31 20 697 1901
Postbus 12021 NL-1100 AA Amsterdam Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
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