qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wie wirkt Poulvac FluFend H5N3 RG?
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Bei Poulvac FluFend H5N3 RG handelt es sich um einen Impfstoff.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Wird er Vögeln verabreicht, dann wird deren Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte) dazu angeregt, Antikörper (eine bestimmte Eiweißgruppe) gegen diesen Virus zu bilden.
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Kommen die Vögel später mit dem Vogelgrippevirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper dagegen bilden, wodurch die Abwehrkräfte der Tiere gestärkt werden.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Der in dem Impfstoff enthaltene Virus ist ein rekombinanter Virus.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Er wurde mittels eines als „ rekombinante DNS-Technologie“ bekannten Verfahrens hergestellt, wobei Gene in einen Organismus eingeschleust werden, die das Antigen H5 (Hämagglutinin 5) und N3 (Neuraminidase 3) enthalten.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Diese neue Zusammensetzung aus H- und N-Typen geschieht in der freien Wildbahn natürlich, wurde in diesem Fall jedoch im Labor vorgenommen, um einen Virus mit den speziell erwünschten Eigenschaften herzustellen.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Die mit dem Impfstoff geimpften Vögel bilden Antikörper gegen diese beiden ausgewählten Antigene.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Dieser Erregerstamm wurde gewählt, weil er Vögel gegen die virulenten H5N1-Feldstämme schützt (Kreuzschutz) und sich geimpfte und infizierte Vögel damit 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. voneinander unterscheiden lassen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Poulvac FluFend H5N3 RG untersucht?
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
• Bei Hühnern:
• In chickens:
Es wurden Laborstudien durchgeführt, in denen die Sicherheit des Impfstoffes nach Gabe einer Einzeldosis, einer Überdosis sowie einer ordnungsgemäßen Mehrfachdosis untersucht wurde.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Außerdem wurden die Studienergebnisse eines ähnlichen Impfstoffs bei Hühnern ohne jegliche Infektion (mit den gleichen Inhaltsstoffen mit Ausnahme des Virus) untersucht.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Darüber hinaus wurde ein Feldversuch durchgeführt.
A field trial was also carried out.
• Bei Enten:
• In ducks:
Bei Enten wurde kein Feldversuch durchgeführt.
No field trial is available for this target species.
Diese Vorgehensweise ist aufgrund der derzeitigen politischen und epidemiologischen Situation in Europa in Hinblick auf die Vogelgrippe akzeptabel.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian influenza.
Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation beurteilt, d. h. es laufen weitere Studien mit Poulvac FluFend H5N3 RG, die noch ausgewertet werden müssen.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Welchen Nutzen hat Poulvac FluFend H5N3 RG in diesen Studien gezeigt? • Die Studien ergaben, dass die geimpften Vögel Antikörper gegen den Subtyp H5 des Vogelgrippevirus bilden. • Der Impfstoff verhindert nachweislich die klinischen Zeichen sowie die Sterblichkeit und verringert die Virusausscheidung durch infizierte Hühner und Enten. • Wenn der grassierende Vogelgrippevirus eine von der im Impfstoff enthaltenen N3-Komponente abweichende N-Komponente enthält, kann man geimpfte und infizierte Vögel mittels eines Diagnosetests voneinander unterscheiden, anhand dessen sich bestimmte Neuraminidase- Antikörper erkennen lassen.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Welche Risiken sind mit Poulvac FluFend H5N3 RG verbunden?
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Page 2/3 ©EMEA 2008 Warum wurde Poulvac FluFend H5N3 RG zugelassen?
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als sicher und wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Aufgrund der aktuellen epidemiologischen Situation der aviären Influenza und der dadurch entstandenen Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Poulvac FluFend H5N3 RG wurde unter „ besonderen Bedingungen“ zugelassen.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es bisher nicht möglich war, vollständige Daten über Poulvac FluFend H5N3 RG zu gewinnen.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem verabredeten Zeitplan zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls entsprechend aktualisieren.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Weitere Informationen über Poulvac FluFend H5N3 RG:
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Die Europäische Kommission hat Fort Dodge Animal Health am 01.09.2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Poulvac FluFend H5N3 RG innerhalb der gesamten Europäischen Union erteilt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
31.07.2008
This summary was last updated on 31.07.2008.
Page 3/3 ©EMEA 2008
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Phantasiename
Invented name
Zieltierarten
Target species
EU/2/06/060/001
EU/ 2/ 06/ 060/ 001
Poulvac FluFend
Poulvac FluFend H5N3 RG
> 1:40 HI-
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
Emulsion zur
Chickens and ducks
Intramuskulär
Intramuscular or subcutaneous
Flaschen aus
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
1 Flasche Null Tage
1 bottle
H5N3 RG
Zero days
EU/2/06/060/002
EU/ 2/ 06/ 060/ 002
> 1:40 HI- Emulsion zur Einheiten Injektion pro Dosis
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Gummistopfen und Aluminiumkappe
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
10 Flaschen Null Tage
10 bottles
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Eine Dosis mit 0,5 ml enthält:
One dose of 0.5 ml contains:
Inaktivierten rekombinierten aviären Influenzavirus Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Hilfsstoffe/Adjuvantien:
Adjuvants:
Weißes Öl Sorbitan Sesquioleat Polysorbat 80
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Thiomersal Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Emulsion zur Injektion:
Emulsion for injection.
Hühner und Enten.
Chickens and ducks.
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Pekingenten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
3 Wochen nach der letzten Injektion.
3 weeks after the second injection.
Die Dauer der Immunität bei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Enten:
Ducks:
Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Die Dauer der Immunität bei Enten:
Duration of immunity in ducks:
Impfung
14 weeks after the second injection.
Keine bekannt
None
Der Grad der Wirksamkeit kann entsprechend dem Grad der Antigenhomologie zwischen dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen schwanken.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Es liegen keine Informationen über die Interferenz mit maternalen Antikörpern nach der Impfung für beide Zieltierarten vor.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Stress bei den Vögeln zum Zeitpunkt der Impfung vermeiden.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zur Rate.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Eine versehentliche Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen der Finger betroffen sind.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Wie bei allen Öl-adjuvantierten Impfstoffen kann eine vorübergehende lokale Reaktion an der Einstichstelle (Schwellung) auftreten.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Es liegen keine Informationen über die Unbedenklichkeit dieses Tierazrneimittels während der Legeperiode vor.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Hühner Ab einem Alter von 3 Wochen oder älter:
Chickens 3 weeks of age or older:
0,5 ml intramuskulär in den Brustmuskel.
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen.
Revaccinate after 3 weeks.
Das Impfschema sollte spätestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
3 Enten Ab einem Alter von 1 Tag:
Ducks At one day old:
0,2 ml subkutan in den Nacken.
0.2 ml subcutaneously in the neck.
Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen:
Revaccinate after 3 weeks:
0,5 ml subkutan in den Nacken Das Impfschema sollte spätestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Nach Verabreichung der doppelten Dosis bei Hühnern und Pekintenten wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als unter Abschnitt 4.6 beschrieben.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Inaktivierter rekombinierter Impfstoff ATC Vet-Code:
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität bei Hühnern und Enten gegen den aviären Influenzavirus, Subtyp H5.
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Zur Induzierung einer serologischen Reaktion auf die Neuraminidase N3, die als Marker für die Differenzierung von infizierten zu geimpften Tieren dienen kann.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Weißes Öl Sorbitan Sesquioleat Polysorbat 80 Thiomersal Natriumchlorid Natriumphosphat zweiwertig Kaliumphosphat einwertig
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
6.2 Imkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Do not mix with any other medicinal product.
1 Jahr.
1 year.
Der gesamte Inhalt der Flasche sollte innerhalb von 2 Stunden nach Anbruch des Behältnisses verbraucht werden.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original container in order to protect from light.
500 ml Impfstoff in HDLE -( hohe Dichte Polyethylen) Flaschen mit Nitril-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Karton mit 1 oder 10 Flaschen à 500 ml Inhalt.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Fort Dodge Animal Health Flanders Road Hedge End Southampton SO30 3LG Großbritannien
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
EU/2/06/060/001-002
EU/ 2/ 06/ 060/ 001-002
TT/MM/JJJJ
1 September 2006
Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels kann in bestimmten Mitgliedstaaten, oder in Teilen seines Hoheitsgebietes aufgrund der nationalen Tiergesundheitspolitik untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die beabsichtigt, Poulvac FluFend H5N3 RG einzuführen, zu verkaufen, zu liefern und/oder anzuwenden, muss vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Lieferung und/oder der Anwendung die kompetente Behörde des Mitgliedstaates darüber informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIES (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRL)
STATEMENT OF THE MRLs
HERSTELLER (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIES (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates können Mitgliedstaaten die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Eradikation von Tierkrankheiten stört, oder Probleme verursachen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur gemäß den besonderen Bestimmungen der Gesetzgebung der Europäischen Gemeinschaft zur Kontrolle der aviären Influenza gestattet.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
2377/90 des Rates enthalten:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Tween 80 (Polyoxyethylen-Sorbitan- monooleat)
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
Natriumchlorid
Other provisions
Natriumphosphat zweiwertig (E339) Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Kaliumphosphat einwertig (E340)
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
All food producing species All food producing species All food producing species
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
All food producing species
Nur für die Verwendung als Konservierungs- mittel in Multidosen- Impfstoffen mit einer Konzentration von nicht mehr als 0,02% (die Konzentration im Produkt beträgt 0,004%)
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Der Zulassungsinhaber hat das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bilden.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Ausführlichere Informationen über die spezifischen Auflagen sind sind im CVMP-Beurteilungsbericht aufgeführt.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
8 QUALITÄTSASPEKTE
QUALITY ASPECTS
1) Zu klären sind noch bedeutsame Fragen bezüglich der Unterschiede in Produktion und Kontrolle zwischen den Herstellungsstätten (einschließlich der Beschaffenheit der verwendeten Eier), des Fehlens einer Bewertungsstudie über den Wirksamkeitstest des Endproduktes (anscheinend werden Endprodukttestungen nur in Weesp durchgeführt, jedoch müssen auch entsprechende In Process Tests wie zum Beispiel Titration und HA-Quantitation durchgeführt werden) und fehlender Stabilitätsdaten.
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
In Bezug auf die Unterschiede bei der Herstellung und Testung wird eine Harmonisierung der Produktionsverfahren und der Kontrollen zwischen beiden Produktionsorten nachdrücklich empfohlen.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Eine Alternativlösung wäre nur eine Produktionsstätte beizubehalten.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Dies muss durch eine entsprechende Validierungsstudie belegt werden).
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Der Antragsteller wird gebeten, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Produktion zu harmonisieren bzw. die geeigneten Nachweise/Daten zur Lösung der Probleme einzureichen.
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
2) Der Antragsteller sollte sich dazu verpflichten, Stabilitätsdaten für die Dauer der Haltbarkeit zu generieren.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
PHARMAKOVIGILANZASPEKTE
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
3) Der Antragsteller wird gebeten, für die ersten 2 Jahre nach der ersten Anwendung im Feld 3- monatige PSURs einzureichen und sollte zusätzlich ein Protokoll vorlegen, das eine adäquate Aufzeichnung und Berichterstattung der Felddaten in Zusammenhang mit Verdacht auf Nebenwirkungen einschließlich Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit enthält.
3) The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
KENNZEICHNUNG
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
One dose of 0.5 ml contains:
Inaktivierten rekombinierten aviären Influenzavirus Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
> 1:40 HI Einheiten pro Dosis
> 1:40 HI Units
Wasser in Öl-Adjuvans
Water in oil adjuvant
INDIKATIONEN
INDICATIONS
Enten Ab einem Alter von 1 Tag:
Ducks At one day old:
0,5 ml subkutan in den Nacken Das Impfschema sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Verwendbar bis (Monat/Jahr)
EXP (month/ year)
Nach dem Anbrechen innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.
Once broached, use within 2 hours.
Kühl bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
VERMERK „ NUR FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Nur für Tiere
For animal treatment only
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur gemäß den besonderen Bestimmungen der Gesetzgebung der Europäischen Gemeinschaft zur Kontrolle der aviären Influenza gestattet.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
KINDERWARNHINWEIS „ AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Fort Dodge Animal Health, Flanders Road, Hedge End, Southampton, UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
(Nummer)
Lot (Number)
14 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Inaktivierten rekombinierten aviären Influenzavirus Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
Impfung..
14 weeks after the second injection.
Kühl bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep in the original container in order to protect from light.
Informationen zur Entsorgung entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
For disposal read the package leaflet.
VERMERK „ NUR FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
KINDERWARNHINWEIS „ AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
Fort Dodge Animal Health Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
ZULASSUNGSNUMMER
PACKAGE LEAFLET
Fort Dodge Animal Health Holland,
Fort Dodge Animal Health Holland
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Impfung.
14 weeks after the second injection.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Nicht einfrieren
Do not freeze.
Der gesamte Inhalt der Flasche sollte innerhalb von 2 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
20 Für den Anwender Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
19 To the user This product contains mineral oil.
Für den Arzt Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
To the physician This product contains mineral oil.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Nach Verabreichung der doppelten Dosis bei Hühnern und Pekingenten wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als die, wie in Abschnitt 6 beschrieben..
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Der Impfstoff ist in Kartons mit 1 oder 10 Flaschen á 500 ml erhältlich.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
EMEA/V/C/0103 EMEA/CVMP/505402/2006
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 421838/ 2006
Prac-tic
Prac-tic
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Was ist Prac-tic?
What is Prac-tic?
Prac-tic ist eine farblose bis gelbliche, klare Lösung, die den Wirkstoff Pyriprol enthält:
Prac-tic is a colourless to yellow, clear solution that contains pyriprole as active substance.
Es wird Hunden mit einer Fertigpipette zum Auftropfen, d. h. einem kleinen Kunststoffbehälter, der bereits mit der richtigen Menge Prac-tic zur Behandlung eines Hundes gefüllt ist, verabreicht (Prac-tic ist in vier verschiedenen Größen für Hunde unterschiedlicher Größe erhältlich).
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, i. e. a small plastic container which is already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Der Inhalt der Pipette wird auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgetragen, nachdem das Fell an dieser Stelle gescheitelt wurde.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the dog.
Wofür wird Prac-tic angewendet?
What is Prac-tic used for?
Prac-tic ist ein „ Ektoparasitikum“; das bedeutet, es tötet Parasiten, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben, wie Flöhe und Zecken.
Prac-tic is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Prac-tic wird zur Behandlung und Vorbeugung von Zecken- und Flohbefall bei Hunden angewendet.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Es kann auch als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis (FAD), einer allergischen Reaktion von Hunden auf Flohstiche, angewendet werden.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of dogs to flea bites.
Nach Verabreichung bleibt es mindestens 4 Wochen wirksam.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Wie wirkt Prac-tic?
How does Prac-tic work?
Der Wirkstoff von Prac-tic, Pyriprol, wirkt durch Interaktion mit einem Rezeptor, der an der Übertragung neuraler Impulse (GABA-Rezeptor) beteiligt ist.
The active substance of Prac-tic, pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Dies stört das Nervensystem von Flöhen und Zecken und führt so zu deren Absterben.
This interferes with the nerval system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Wie wurde Prac-tic untersucht?
How has Prac-tic been studied?
Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Hunden und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen) und für die Umwelt vorgelegt.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Die Wirksamkeit von Pyriprol gegen Floh- und Zeckenbefall bei Hunden wurde in Laborstudien und Feldversuchen untersucht.
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Zwei Feldstudien wurden an Hunden in Tierarztpraxen in verschiedenen europäischen Ländern und unterschiedlichen Regionen durchgeführt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Die Ergebnisse der Felduntersuchungen zeigten, dass Prac-tic zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden wirksam ist.
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Das Arzneimittel tötete Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ab und seine Wirksamkeit hielt mindestens vier Wochen an.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Welches Risiko ist mit Prac-tic verbunden?
What is the risk associated with Prac-tic?
Fellverfärbungen, Haarausfall und Juckreiz sowie Veränderungen im Aussehen des Fells (fettiges Aussehen und Verklebungen der Haare).
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Sollte ein Hund an der Behandlungsstelle lecken, kann für kurze Zeit vermehrtes Speicheln auftreten.
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Prac-tic ist nicht bei Hunden anzuwenden, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 2 kg wiegen, da das Präparat bei diesen Tieren nicht ausreichend untersucht wurde.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Wie andere Präparate dieser Gruppe, ist Prac-tic nicht bei kranken Tieren oder Hunden anzuwenden, die sich gerade von einer Erkrankung erholt haben.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Das Arzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht bei anderen Tierarten anzuwenden.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Prac-tic darf nicht in Gewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen schädigen kann.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte direkter Kontakt mit dem behandelten Hund vermieden werden, und Kindern sollte nicht erlaubt werden, mit dem behandelten Tier zu spielen, bis die Behandlungsstelle getrocknet ist.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Frisch behandelte Tiere sollten nicht im Bett des Besitzers und speziell bei Kindern schlafen.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff aus der Klasse der Phenylpyrazole oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit Prac-tic vermeiden.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipette sollte vermieden werden.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Bei einem versehentlichen Kontakt der Haut oder der Augen mit dem Arzneimittel, sind die Kontaktstellen mit klarem Wasser abzuspülen.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Bei der Verabreichung von Prac-tic sollte der Anwender weder rauchen, noch essen oder trinken.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Warum wurde Prac-tic zugelassen?
Why has Prac-tic been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prac-tic zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prac- tic zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs; and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Seite 2/3 ©EMEA 2006 Weitere Informationen über Prac-tic:
Other information about Prac-tic:
Am 18.12.2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Sanidad Animal eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prac-tic in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to Novartis Sanidad Animal on 18.12.2006.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 18.12.2006 aktualisiert.
This summary was last updated on 18.12.2006.
Vorgesehener Name
Invented Name
Ziel- tierart
Target species
Packungsgröße Wartezeit
Withdrawal Period
EU/2/06/066/001 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 Prac-tic
56.25 mg
56.25 mg
Zum Auftropfen auf die Haut
Spot-on use
1 Aluminiumfo- lien/PVC Blister
1 aluminium foil/ PVC blister
0.45 ml
0.45 ml
EU/2/06/066/002 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 002 Prac-tic
2 Aluminiumfo- lien/PVC Blister
2 aluminium foil/ PVC blisters
EU/2/06/066/003 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 003 Prac-tic
10Aluminiumfo- lien/PVC Blister
10 aluminium foil/ PVC blisters
30 Pipetten
30 pipettes
EU/2/06/066/004 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 Prac-tic
137.5 mg
137.5 mg
1.1 ml
1.1 ml
EU/2/06/066/005 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 005 Prac-tic
EU/2/06/066/006 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 006 Prac-tic
EU/2/06/066/007 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 Prac-tic
2.2 ml
2.2 ml
EU/2/06/066/008 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 008 Prac-tic
EU/2/06/066/009 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 009 Prac-tic
EU/2/06/066/010 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 Prac-tic
5.0 ml
5.0 ml
EU/2/06/066/011 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 011 Prac-tic
EU/2/06/066/012 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 012 Prac-tic
Prac-tic 56.25 mg Lösung zum Auftropfen für sehr kleine Hunde Prac-tic 137.5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde Prac-tic 275 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde Prac-tic 625 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
1 ml enthält 125 mg Pyriprol
Each ml contains 125 mg pyriprole.
Jede Pipette Prac-tic enthält:
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Einzeldosis
Unit dose
Prac-tic für sehr kleine Hunde Prac-tic für kleine Hunde Prac-tic für mittelgroße Hunde Prac-tic für große Hunde
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
0,45 ml 1,1 ml 2,2 ml 5,0 ml
0.45 ml 1.1 ml 2.2 ml 5.0 ml
56,25 mg 137,5 mg 275 mg 625 mg
56.25 mg 137.5 mg 275 mg 625 mg
Sonstige Bestandteile 0,1% Butylhydroxytoluol (E321)
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Farblose bis gelbliche, klare Lösung zum Auftropfen auf die Haut
Colourless to yellow, clear spot-on solution
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
4.2 Indications for use
Felis) bei Hunden.
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis) in dogs.
Die insektizide Wirksamkeit gegen einen Neubefall mit Flöhen hält mindestens 4 Wochen an.
Insecticidal efficacy duration against new infestations with fleas persists for a minimum of 4 weeks.
Dieses Tierarzneimittel ist als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Flohstichallergie (FAD) geeignet.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) bei Hunden.
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
Das Tierarzneimittel hat eine 4 Wochen anhaltende akarizide Wirkung gegen Zecken.
The veterinary medicinal product has persistent acaricidal efficacy duration of 4 weeks against ticks.
2 4.3 Gegenanzeigen
2 4.3 Contraindications
Nicht bei Hunden anwenden, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 2 kg wiegen.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or with a body weight of less than 2 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff aus der Klasse der Phenylpyrazole oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or any of the excipients.
Nicht bei kranken (z.B. systemische Erkrankungen, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.
Do not use on sick (e. g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt.
This product is specifically developed for dogs.
Nicht bei Katzen anwenden, da dies zu Überdosierung führen kann.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
Nicht bei Kaninchen anwenden.
Do not use on rabbits.
Dieses Tierarzneimittel ist zur Behandlung gegen Zecken und adulten Flöhe.
This veterinary medicinal product is for the treatment of ticks and adult fleas.
Alle Hunde in einem Haushalt sollten behandelt werden.
All dogs in a household should be treated.
Im Falle eines starken Befalls sollte bei Behandlungsbeginn die Umgebung des Hundes gesaugt und mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
In cases of heavy infestation prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
Hunde sollten 48 Stunden vor der Behandlung nicht schamponiert oder gebadet werden.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Eintauchen des Tieres in Wasser oder Schamponieren innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels herabsetzen.
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Dagegen beeinträchtigt wöchentliches Eintauchen in Wasser die Wirksamkeit gegen Flöhe und Zecken nicht.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Dieses Tierarzneimittel ist nur zum Auftropfen auf die Haut vorgesehen.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Nicht oral oder über einen anderen Weg verabreichen.
Do not administer orally or via any other route.
Ein Kontakt mit dem Augenbereich des zu behandelnden Tieres sollte vermieden werden.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the animal.
Es ist wichtig die Dosis an einer Körperstelle aufzutragen, von der der Hund sie nicht ablecken kann und es ist sicherzustellen, dass Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.
It is important to apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Nach der Behandlung fallen Zecken in der Regel innerhalb von 24 -48 Stunden nach dem Befall ab, einzelne Zecken können jedoch auf dem Tier verbleiben.
Following treatment, ticks will detach from the host within 24 to 48 hours after infestation; however, single ticks might remain on the animal.
Daher kann eine Übertragung von Infektionskrankheiten durch Zecken nicht vollständig ausgeschlossen werden.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Als Vorsichtsmaßnahme sollte der direkte Kontakt mit dem Tier vermieden werden, bis die Auftragungsstelle getrocknet ist.
As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Kindern sollte nicht erlaubt werden, mit dem Tier zu spielen, bis die Auftragungsstelle getrocknet ist.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Es wird daher empfohlen Tiere während des frühen Abends zu behandeln und frisch behandelten Tieren nicht zu erlauben, im Bett des Besitzers und speziell bei Kindern zu schlafen.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Menschen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe aus der Klasse der Phenylpyrazole oder einen der Zusatzstoffe bekannt ist, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Vermeiden Sie Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipette.
Avoid skin contact with the pipette content.
Waschen Sie nach der Anwendung die Hände und eventuelle andere Kontaktstellen mit Wasser und Seife.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Während der Anwendung nicht rauchen, essen oder trinken.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.