qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Luxembourg/ Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
140 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S. A.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
151 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
{MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in
152 GEBRAUCHSINFORMATION:
141 PACKAGE LEAFLET:
153 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
142 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
143 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
144 Store in the original package in order to protect from moisture.
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Eisen(III)-oxid (E172).
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung ABILIFY 10 mg Tabletten sind rechteckig und rosafarben, mit Prägung von A-008 und 10 auf einer Seite.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg tablets are rectangular and pink, marked with A-008 and 10 on one side.
156 Hersteller Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
145 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
157 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
158 GEBRAUCHSINFORMATION:
146 PACKAGE LEAFLET:
159 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
147 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
148 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
149 Store in the original package in order to protect from moisture.
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung ABILIFY 15 mg Tabletten sind rund und gelb, mit Prägung von A-009 und 15 auf einer Seite.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg tablets are round and yellow, marked with A-009 and 15 on one side.
162 Hersteller Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
150 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
163 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
164 GEBRAUCHSINFORMATION:
151 PACKAGE LEAFLET:
165 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
152 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
153 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
154 Store in the original package in order to protect from moisture.
Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung ABILIFY 30 mg Tabletten sind rund und rosafarben, mit Prägung von A-011 und 30 auf einer Seite.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg tablets are round and pink, marked with A-011 and 30 on one side.
168 Hersteller Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
155 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
169 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
170 GEBRAUCHSINFORMATION:
156 PACKAGE LEAFLET:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
171 Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen sich etwas anzutun.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
157 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob sie die folgenden Medikamente einnehmen:
It is especially important to mention the following to your doctor:
ABILIFY kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ABILIFY Patienten, die kein Phenylalanin zu sich nehmen dürfen, sollten beachten, dass ABILIFY Schmelztabletten Aspartam als Quelle für Phenylalanin enthalten.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Patients who cannot take phenylalanine should note that ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, which is a source of phenylalanine.
Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
May be harmful for people with phenylketonuria.
172 3.
3.
Versuchen Sie, die ABILIFY Schmelztabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Try to take the ABILIFY orodispersible tablet at the same time each day.
Öffnen Sie die Blisterpackung nur unmittelbar vor der Einnahme.
158 Do not open the blister until ready to administer.
Zur Entnahme einer einzelnen Tablette öffnen Sie die Packung und ziehen die Blisterfolie ab, um die Tablette freizulegen.
For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, weil dies die Tablette beschädigen könnte.
Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Die Schmelztablette kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Sie können die Tablette auch in Wasser auflösen und die so hergestellte Suspension trinken.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von ABILIFY eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr ABILIFY Schmelztabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer ABILIFY Schmelztabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY orodispersible tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY orodispersible tablets), contact your doctor right away.
173 Andere selten berichtete Nebenwirkungen:
Other infrequently reported side effects:
Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Ausschlag); hoher Blutzucker, Einsetzen oder Verschlechterung von Diabetes, Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma, erniedrigte Natriumspiegel im Blut; Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit; Nervosität, gesteigerte Unruhe; Angstgefühl; Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung; Sprachstörungen, Krampfanfall, Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringerter Bewusstseinszustand und plötzliche Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht, hoher Blutdruck; Verschluss eines Blutgefässes aufgrund eines Blutgerinnsels, das sich im Körper gebildet hat, Verkrampfung der Stimmritze, versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung, Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des Augapfels, Berichte über abnormale Leberwerte; Bauch- und Magenbeschwerden, Durchfall; Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlicher Haarausfall oder schütteres Haar, übermäßiges Schwitzen; Steifheit oder Krämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche; ungewollter Harnabgang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen; länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion; Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung, Brustschmerzen und Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Calciumtrimetasilicat, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Siliciumdioxid, Xylitol, mikrokristalline Cellulose, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Vanille- Aroma künstlich (enthält Vanillin und Ethylvanillin), Weinsäure, Magnesiumstearat, Eisen(III)- oxid (E172).
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung Die ABILIFY 10 mg Schmelztabletten sind rund und rosafarben, mit Prägung von "A" über "640" auf einer Seite und "10" auf der anderen.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "640" on one side and 10 on the other.
Die Blisterpackungen sind in Faltschachteln mit 14, 28 oder 49 Schmelztabletten verpackt.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, or 49 orodispersible tablets.
174 Pharmazeutischer Unternehmer Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hersteller Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
160 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
175 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.euopa.eu / verfügbar.
161 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
176 GEBRAUCHSINFORMATION:
162 PACKAGE LEAFLET:
177 Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
163 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Öffnen Sie die Blisterpackung nur unmittelbar vor der Einnahme.
164 Do not open the blister until ready to administer.
179 Andere selten berichtete Nebenwirkungen:
Other infrequently reported side effects:
Calciumtrimetasilicat, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Siliciumdioxid, Xylitol, mikrokristalline Cellulose, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Vanille- Aroma künstlich (enthält Vanillin und Ethylvanillin), Weinsäure, Magnesiumstearat, Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172).
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung Die ABILIFY 15 mg Schmelztabletten sind rund und gelb, mit Prägung von "A" über "641" auf einer Seite und "15" auf der anderen.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and 15 on the other.
180 Pharmazeutischer Unternehmer Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
166 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
181 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.euopa.eu / verfügbar.
167 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
182 GEBRAUCHSINFORMATION:
168 PACKAGE LEAFLET:
183 Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
169 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Öffnen Sie die Blisterpackung nur unmittelbar vor der Einnahme.
170 Do not open the blister until ready to administer.
185 Andere selten berichtete Nebenwirkungen:
Other infrequently reported side effects:
Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung Die ABILIFY 30 mg Schmelztabletten sind rund und rosafarben, mit Prägung von "A" über "643" auf einer Seite und "30" auf der anderen.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "643" on one side and 30 on the other.
186 Pharmazeutischer Unternehmer Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
172 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
187 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.euopa.eu / verfügbar.
173 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
188 GEBRAUCHSINFORMATION:
174 PACKAGE LEAFLET:
189 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
175 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Die Lösung zum Einnehmen sollte jedoch vor Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden.
However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie sollten nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie ABILIFY bei Ihnen wirkt.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how ABILIFY affects you.
190 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ABILIFY Jeder ml ABILIFY Lösung zum Einnehmen enthält 200 mg Fructose und 400 mg Sucrose.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Each ml of ABILIFY oral solution contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Parahydroxybenzoate können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise auch verzögert).
Parahydroxybenzoates may cause allergic reactions (possibly delayed).
Die übliche Dosis ist 15 ml Lösung (entspricht 15 mg Aripiprazol) einmal täglich.
The usual dose is 15 ml solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg (d.h.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg (i. e.
30 ml) einmal täglich verschreiben.
30 ml) once a day.
Die Dosis an ABILIFY Lösung zum Einnehmen muss mit dem geeichten Messbecher oder der geeichten 2 ml Tropfpipette abgemessen werden, die in der Packung enthalten sind.
The dose of ABILIFY oral solution must be measured using the calibrated cup or the 2 ml calibrated dropper supplied in the carton.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ABILIFY zu stark oder zu schwach ist.
176 If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Versuchen Sie, ABILIFY Lösung zum Einnehmen jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Try to take the ABILIFY oral solution at the same time each day.
Sie sollten sie jedoch nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnen oder mit Essen vermischen, bevor Sie die ABILIFY Lösung zum Einnehmen einnehmen.
However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Wenn Sie eine größere Menge von ABILIFY eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr ABILIFY Lösung zum Einnehmen eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders ABILIFY Lösung zum Einnehmen eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY oral solution than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY oral solution), contact your doctor right away.
191 Andere selten berichtete Nebenwirkungen:
Other infrequently reported side effects:
WIE IST ABILIFY AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STOREABILIFY
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton.
Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
Use within 6 months after first opening.
Dinatriumedetat, Fructose, Glycerol, Milchsäure, Methyl-4- hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriumhydroxid, Sucrose, gereinigtes Wasser und natürliches Orangen-Creme-Aroma mit anderen natürlichen Geschmacksstoffen.
The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and natural orange cream with other natural flavours.
Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung ABILIFY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis hellgelbe Flüssigkeit in Flaschen mit einer kindersicheren Polypropylen-Verschlusskappe und zu 50 ml, 150 ml oder 480 ml
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 1 mg/ ml oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 ml, 150 ml or 480 ml per bottle.
Jede Packung enthält eine Flasche, einen geeichten Messbecher aus Polypropylen und eine geeichte Tropfpipette aus Polypropylen/Polyethylen niedriger Dichte.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
178 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
193 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
179 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
194 GEBRAUCHSINFORMATION:
180 PACKAGE LEAFLET:
ABILIFY 7,5 mg/ml Injektionslösung Aripiprazol
ABILIFY 7.5 mg/ ml Solution for Injection aripiprazole
3.
Before you use ABILIFY 3.
4.
How to use ABILIFY 4.
6.
How to store ABILIFY 6.
ABILIFY Injektionslösung wird angewendet für die rasche Behandlung von gesteigerter Unruhe und verzweifeltem Verhalten, die als Symptome einer Krankheit auftreten können, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie: das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage.
ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein. übersteigertes Hochgefühl, das Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnelles Sprechen mit wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY Injektionslösung wird angewendet, wenn die Behandlung mit Darreichungsformen zum Einnehmen nicht angebracht ist.
ABILIFY solution for injection is given when treatment with oral formulations of ABILIFY is not appropriate.
Sobald angemessen wird Ihr Arzt Ihre Behandlung auf ABILIFY Tabletten, ABILIFY Schmelztabletten oder ABILIFY Lösung zum Einnehmen umstellen.
Your doctor will change your treatment to ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets or ABILIFY oral solution as soon as appropriate.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABILIFY BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ABILIFY
ABILIFY darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von ABILIFY sind.
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Hoher Blutzucker oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie Anfallsleiden Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nach der Injektion schwindelig fühlen oder in Ohnmacht fallen.
181 Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen.
You will probably need to lie down until you feel better.
Ihr Arzt kann auch Ihren Blutdruck und Puls messen.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun (Selbsttötungsgedanken).
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ABILIFY anwenden.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Bei Anwendung von ABILIFY mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Die Kombination von ABILIFY Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln, die gegen Angstzustände genommen werden, kann dazu führen, dass Sie sich benommen oder schwindelig fühlen.
A combination of ABILIFY solution for injection with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
Während der Behandlung mit ABILIFY nehmen Sie bitte nur andere Arzneimittel, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Bei Anwendung von ABILIFY zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ABILIFY kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals.
Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie ABILIFY erhalten.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
196 Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten ABILIFY nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Stillende Mütter sollten ABILIFY nicht anwenden.
Breast-feeding mothers should not take ABILIFY.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie sollten nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Anwendung von ABILIFY Injektionslösung benommen fühlen.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection.
WIE IST ABILIFY ANZUWENDEN?
HOW TO USE ABILIFY
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ABILIFY Injektionslösung Sie benötigen und für welchen Zeitraum.
Your doctor will decide how much ABILIFY solution for injection you need and how long you need it for.
Die übliche Dosis beträgt 9,75 mg (1,3 ml) für die erste Injektion.
The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection.
Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden.
Up to three injections in 24 hours may be given.
Die Gesamtdosis ABILIFY (aller Darreichungsformen) soll 30 mg pro Tag nicht überschreiten.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
ABILIFY Injektionslösung ist gebrauchsfertig.
182 ABILIFY solution for injection is ready to use.
Die richtige Menge der Lösung wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Pfleger in den Muskel injiziert.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie mehr ABILIFY Injektionslösung erhalten als Sie zu benötigen glauben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Pfleger darüber.
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Möglicherweise sind nur ein paar Anwendungen von ABILIFY Injektionslösung notwendig.
Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine weitere Dosis von ABILIFY Injektionslösung benötigen.
Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, weniger als 1 von 10 Behandelten) von ABILIFY Injektionslösung sind Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000, weniger als 1 von 100 Behandelten) Einige Personen können einen veränderten Blutdruck haben, sich schwindelig fühlen, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, oder einen schnellen Puls haben, ein Trockenheitsgefühl im Mund haben oder sich abgeschlagen fühlen.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue.
Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet, die mit ABILIFY Darreichungsformen zum Einnehmen behandelt wurden:
In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY:
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, weniger als 1 von 10 Behandelten) Unkontrollierbare Zuckbewegungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ein unangenehmes Gefühl im Magen, Verstopfung, erhöhte Speichelproduktion, Benommenheit, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Angstgefühl, Schläfrigkeit, Zittern und verschwommenes Sehen.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000, weniger als 1 von 100 Behandelten)
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Ausschlag); hoher Blutzucker, Einsetzen oder Verschlechterung von Diabetes, Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma, erniedrigte Natriumspiegel im Blut; Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit; Nervosität, gesteigerte Unruhe; Angstgefühl; Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung; Sprachstörungen, Krampfanfall, Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht; hoher Blutdruck; Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels, das sich im Körper gebildet hat, Verkrampfung der Stimmritze, versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung, Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des Augapfels, Berichte über abnormale Leberwerte; Bauch- und Magenbeschwerden, Durchfall; Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlicher Haarausfall oder schütteres Haar, übermäßiges Schwitzen; Steifheit oder Krämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche; ungewollter Harnabgang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen; länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion; Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung, Brustschmerzen und Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Anwendung von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was ABILIFY enthält Der Wirkstoff ist Aripiprazol.
What ABILIFY contains The active substance is aripiprazole.
Jeder ml enthält 7,5 mg Aripiprazol.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
Eine Durchstechflasche enthält 9,75 mg (1,3 ml) Aripiprazol.
A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole.
Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz (SBECD), Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
198 Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung Die ABILIFY Injektionslösung ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
Jede Packung enthält eine Einzeldosis in einer Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem Butyl- Gummistopfen und einem abtrennbaren Aluminiumsiegel.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
184 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
199 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
200
185
EMEA/H/C/778
EMEA/ H/ C/ 778
Was ist Abraxane?
What is Abraxane?
Abraxane ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropf in eine Vene).
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel (5 mg/ml).
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Wofür wird Abraxane angewendet?
What is Abraxane used for?
„ Metastasierend“ bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Abraxane wird alleine, d. h. als Monotherapie, angewendet.
Abraxane is used on its own.
Wie wird Abraxane angewendet?
How is Abraxane used?
Abraxane sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika (Abtötung von Zellen) spezialisierten Abteilungen angewendet werden.
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
Die empfohlene Dosis beträgt 260 mg je Quadratmeter Körperfläche (wird anhand der Körpergröße und des Körpergewichtes der Patientin berechnet).
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Die Dosisgabe erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten alle drei Wochen.
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
Bei Patientinnen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auf das Blut oder das Nervensystem auftreten, kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
Abraxane darf nicht bei Patientinnen mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Die geeignete Dosis für Patientinnen mit leichten oder moderaten Leberproblemen oder mit Nierenproblemen ist unbekannt.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
Wie wirkt Abraxane?
How does Abraxane work?
Der in Abraxane enthaltene Wirkstoff Paclitaxel gehört zu der als „ Taxane“ bekannten Gruppe krebshemmender Arzneimittel.
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Paclitaxel blockiert die Fähigkeit von Krebszellen zum Abbau ihres inneren „ Skeletts“ zur Teilung und Vermehrung.
Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Mit intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Abraxane wirkt auch auf andere Nicht-Krebszellen, wie beispielsweise auf Blut- und Nervenzellen, was Nebenwirkungen verursachen kann.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Paclitaxel ist seit 1993 als Arzneimittel gegen Krebs erhältlich.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
Konventionelle Arten von Paclitaxel enthalten Substanzen (Lösungsmittel), die Paclitaxel auflösen, aber Nebenwirkungen verursachen können.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
Diese Lösungsmittel sind in Abraxane nicht enthalten.
Abraxane does not contain these solvents.
Stattdessen ist Paclitaxel in winzigen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Partikeln, den so genannten „ Nanopartikeln“ an ein beim Menschen vorkommendes Protein mit der Bezeichnung Albumin gebunden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
Wie wurde Abraxane untersucht?
How has Abraxane been studied?
Die Wirkungen von Abraxane wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Das Unternehmen legte außerdem Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
The company also presented data from the published literature.
Die Wirksamkeit von Abraxane wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 460 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs teilnahmen, von denen etwa drei Viertel früher ein Anthracyclin erhalten hatten.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Etwa die Hälfte der Studienteilnehmerinnen hatte bereits eine Krebsbehandlung nach Metastasierung der Krankheit erhalten.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Die Wirkung von Abraxane (in alleiniger Gabe bzw. als Monotherapie) wurde mit der eines konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimittels (gegeben in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Reduzierung der Nebenwirkungen) verglichen.
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).