qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten auf): • Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen • Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungstörungen • Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen • Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel • Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb • Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel.
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf): • Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
WIE IST < COZAAR COMP > AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE COZAAR COMP
Sie dürfen < Cozaar Comp > nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
< Cozaar Comp > in der Originalverpackung aufbewahren.
Store Cozaar Comp in the original package.
Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Was < Cozaar Comp > enthält:
What Cozaar Comp contains
Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Jede < Cozaar Comp > 50 mg/12,5 mg Tablette enthält die Wirkstoffe 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Jede < Cozaar Comp > 100 mg/12,5 mg Tablette enthält die Wirkstoffe 100 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Jede < Cozaar Comp > 100 mg/25 mg Tablette enthält die Wirkstoffe 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E572), Hyprolose (E463), Hypromellose (E464).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg und Cozaar Comp 100 mg/25 mg enthalten 8,48 mg (0,216 mEq) Kalium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg und Cozaar Comp 100 mg/25 mg enthalten auch Titandioxid (E 171) (E171), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104) und Carnaubawachs (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Hyprolose (E463), Hypromellose (E464) und Titandioxid (E 171)) und Carnauba Wachs (E903), Titaniudioxid (E171)
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Wie < Cozaar Comp > aussieht und Inhalt der Packung
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
< Cozaar Comp > 50 mg/12,5 mg steht in Filmtabletten mit oder ohne Bruchrille zur Verfügung.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
< Cozaar Comp > 100 mg/12,5 mg steht in Filmabletten ohne Bruchrille zur Verfügung.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
< Cozaar Comp > 100 mg/12,5 mg steht in Filmabletten ohne Bruchrille zur Verfügung.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp steht in den folgenden Packungsgrößen zur Verfügung.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, oder 280 Tabletten.
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg > - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, oder 280 Tabletten.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
[Nationale Angaben]
< To be completed nationally >
Österreich Österreich Belgien Belgien Belgien Belgien Bulgarien Zypern Zypern Dänemark Dänemark Dänemark Dänemark Estonia
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar-Filmtabletten COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/12,5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR < Cozaar Comp >. < Cozaar Comp >.
Cozaar Comp.
Forte < Cozaar Comp >.
Forte Cozaar Comp.
100 mg / 12,5 mg Fortzaar HYZAAR
100 mg / 12,5 mg Fortzaar HYZAAR
Estonia Finnland Finnland Frankreich
Estonia Finland Finland France
FORTZAAR < Cozaar Comp > < Cozaar Comp > Forte Fortzaar 100 mg/25 mg film-coated tablets
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg/12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 100 mg/12,5 mg film-coated tablets 67
Fortzaar 100 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Deutschland Deutschland Deutschland Deutschland Deutschland Deutschland Griechenland Griechenland Ungarn
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece
LORZAAR PLUS 50/12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/12,5 mg Filmtabletten HYZAAR HYZAAR 100/25 Hyzaar 50/12.5 mg
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR
Ungarn Irland Irland
63 Greece Hungary
Hyzaar Forte 100/25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/25mg film-coated tablets
HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12.5 mg
Italien Italien
Hungary Ireland Ireland
HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Italien Italien Italien Italien Italien Lettland Lettland Litauen
Italy HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film HYZAAR 50 mg/12,5 mg; Fortzaar 100 mg/25 mg FORTZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide)
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg "< Cozaar Comp >" 50/12.5 mg pilloli miksija b’ rita
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg pilloli miksija b’ rita
"< Cozaar Comp >" 100/25 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
"< Cozaar Comp >" 100/12,5 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
Niederlande Niederlande Niederlande Polen Polen Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Rumänien
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Cozaar Plus 100/12,5 Fortzaar 100/25 Hyzaar 50/12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/12,5 mg, comprimate filmate
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter
68 Rumänien Slowenien Slowenien Spanien Spanien Schweden Schweden Schweden Vereinigtes Königreich
64 Sweden United Kingdom United Kingdom United Kingdom
FORTZAAR® 100 / 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar < Cozaar Comp > 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter < Cozaar Comp > 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter < Cozaar Comp > Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film-coated tablets
COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS
Iceland Iceland Iceland Norway Norway
COZAAR-Comp 100 mg/12.5 mg Film-coated tablets COZAAR-COMP 50/12.5MG COZAAR-COMP Forte COZAAR-COMP 100/12.5MG < Cozaar Comp > < Cozaar Comp > Forte
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG COZAAR-COMP Forte COZAAR-COMP 100/ 12.5MG Cozaar Comp Cozaar Comp Forte
London, 3.
Ref.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Cozaar Comp und damit verbundener Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
Losartan + Hydrochlorothiazid
International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Bei Cozaar Comp und damit verbundenen Bezeichnungen, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg Filmtabletten handelt es sich um eine Fixdosiskombination von Losartan und Hydrochlorothiazid.
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Losartan ist ein oral wirksamer Angiotensin-II (Ang-II)-Rezeptorantagonist, der auf den AT1-Rezeptorsubtyp wirkt und damit die Wirkung von Ang-II in der Renin-Angiotensin-Systemkaskade (RAS-Kaskade) blockiert.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Thiaziddiuretikum, das außerdem als Antihypertensivum angewendet wurde.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid ist für die Behandlung von Hypertonie bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Losartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend gesenkt werden kann.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Februar 2007 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Cozaar Comp. und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Ausgangspunkt des Verfahrens waren Abweichungen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Cozaar Comp. und damit verbundenen Bezeichnungen in den EU-Mitgliedstaaten bei den folgenden Indikationen:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications:
Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Losartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend gesenkt werden kann; als erster Behandlungsschritt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie und bei Patienten mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulären Risiko; Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei hypertensiven Patienten mit Linksherzhypertrophie.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Das Verfahren wurde am 22.
The procedure started on 22 March 2007.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 23.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Juli 2007 zusätzliche Informationen vor.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Während seiner Sitzung vom 21. bis 24.
The list of product names concerned is given in Annex I.
April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Phantasiebezeichnung Stärke Name
Invented name
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Cosaar 12,5 mg - 12,5 mg Filmtabletten
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
Cosaar 100 mg - 100 mg Filmtabletten
Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Brüssel, Belgien
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
COZAAR 100 mg 100 mg
COZAAR 100 mg
COZAAR 50 MG 50 mg
50 mg
COZAAR CARDIO 21 X 12,5 START MG + 14 X 50 MG
COZAAR CARDIO START
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brüssel, Belgien
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
12,50 mg 12,5mg
12.5 mg
CARDIO 21 X 12,5 MG + 14 X 50 MG
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
Dänemark
Strength
12,5 mg
12.5 mg
Filmtablette
Filmcoated tablet
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Niederlande
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
12,5 mg + 50 mg
12.5 mg + 50 mg
Cozaar 12,5 mg
Cozaar 12,5 mg
12,5mg
12.5 mg
Waarderweg 39 P.O.Box 581 2003 PC HAARLEM Niederlande
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
12.5 mg and 50 mg (initiation pack)
12.5 mg + 50 mg
Hoche 75114 Paris Cedex 08, Frankreich
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Hoche 75114 Paris Cedex 08, Frankreich
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Cozaar 50 mg scored coated tablets
Cozaar 50 mg scored coated tablets
Filmtablette mit Bruchrille
Scored coated tablet
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Deutschland
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
Deutschland
Invented name
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Deutschland
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
LORZAAR VARIPHARM START 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR 12.5 mg VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
4 Griechenland
Greece
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Griechenland
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
12.5 mg
COZAAR 12.5 mg
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
COZAAR Filmtablettes
Film-coated tablet
50
Iceland
mg 50
Cozaar
mg
50 mg
COZAAR 100 Filmtablettes
Cozaar
mg 100 mg
100 mg
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
COZAAR Filmtablettes
COZAAR 50 mg Film-coated Tablets
12.5mg 12.5mg
50 mg
Merck Sharp & Dohme (Italia)
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
LORTAAN 50 mg
Oral use
50 mg
Ireland
S.p.A.
Italy
Fabbroni 6, 00191 Rom, Italien
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
LORTAAN 12,5 mg 12.5 mg compresse rivestite con film
LORTAAN 12,5 mg compresse 12.5 mg rivestite con film
Merck Sharp & Dohme (Italia)
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
LORTAAN
Via G.
100 mg 100 mg
LORTAAN 100 mg compresse 100 mg rivestite con film
Fabbroni 6, 00191 Rom, Italien
Italy
NEO-LOTAN 50 mg 50 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film
NEO-LOTAN 12,5 mg 12.5 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 12,5 mg 12.5 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 100 mg 100 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 100 mg 100 mg compresse rivestite con film
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 50 mg compresse 50 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare rivestite con film 47, 00144 Rome Italy
Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare compresse rivestite con
Marketing Authorisation Holder
47, 00144 Rom, Italien
Invented name
film
Strength
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rom, Italien
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
LOSAPREX 12,5 mg 12.5 mg compresse rivestite con film
LOSAPREX 12,5 mg compresse 12.5 rivestite con film
SIA Merck Sharp & Dohme Lettland, Latvija;
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
Cozaar 50 mg 50 mg Filmtablettes
Cozaar 50 mg film-coated 50 mg tablets
SIA Merck Sharp & Dohme
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
100 mg 100 mg
Cozaar 100 mg film-coated 100 mg tablets
6 Litauen
Lithuania
Cozaar (Losartan)
Cozaar 50 mg (Losartan)
COZAAR 50 MG
COZAAR
COZAAR 12,5 mg
12,5 mg
21 X 12,5 MG + 14 X 50 MG
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brüssel, Belgien
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
LOORTAN 12,50 mg 12,5mg
LOORTAN
Luxemburg
Strength
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brüssel, Belgien
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
LOORTAN CARDIO 21 X 12,5 START MG + 14 X 50 MG
LOORTAN CARDIO START
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
"Cozaar 100 mg" 100mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar 100 mg" pilloli miksija b’ rita
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Niederlande
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Polen
100 mg
MSD Polska Sp. z o.o.
MSD Polska Sp. z o. o.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Titulação Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
mg
Oral use
LABORATÓRIO MEDINFAR, LORTAAN IC Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, LORTAAN IC- Produtos Farmacêuticos, SA Titulação Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, LORTAAN Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, LORTAAN 100mg Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Merck Sharp & Dohme Rumänien COZAAR, comprimate S.R.L. filmate, 50 mg Bucharest Business Park Ş os.
Bucharest Business Park Ş os.
Merck Sharp & Dohme, inovativna Cozaar 12,5 mg zdravila d.o.o., Š martinska cesta 140, filmsko oblož ene 1000 Ljubljana, Slowenien tablete
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
12,5 mg
Cozaar 12,5 mg filmsko 12.5 mg oblož ene tablete
Merck Sharp & Dohme, inovativna Cozaar 50 mg filmsko zdravila d.o.o., Š martinska cesta 140, oblož ene tablete 1000 Ljubljana, Slowenien
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna Cozaar zdravila d.o.o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slowenien
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
100 mg filmsko 100 mg oblož ene tablete
Cozaar 100 mg filmsko 100 mg oblož ene tablete
MERCK SHARP AND DOHME DE Cozaar ESPAÑA, S.A.
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spanien
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
12,5 mg Inicio
Cozaar 12.5 mg Inicio 12.5 mg
12,5 mg
Film-coated tablet
Filmtablette
14 Member State
100 mg
Cozaar 100 mg
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
12,5 + 50 mg
12.5 mg + 50 mg
COZAAR 25 MG FILMTABLETTES
COZAAR 50 mg film-coated tablets
25MG
50 mg
Vereinigtes
15 Member State
Merck Sharp & Dohme Limited
Marketing Authorisation Holder
COZAAR
Invented name
100MG 100MG
Strength
Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Niederlande
COZAAR 25 mg film-coated tablets
12,5 mg
25 mg
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Niederlande
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
100 mg
COZAAR 100 mg film-coated tablets
11 ANHANG II
16 ANNEX II
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
12 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON COZAAR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Cozaar (Losartan) wurde in die Liste der Arzneimittel, deren Produktinformation harmonisiert werden soll, aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurde, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so diese voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Losartan ist ein oral wirksamer Angiotensin-II- (Ang-II- )Rezeptorantagonist, der auf den AT1-Rezeptor-Subtyp wirkt und dadurch die Wirkung von Ang-II in der Reaktionskaskade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) blockiert.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan ist für die Behandlung der Hypertonie angezeigt.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan kann auch die Progression der diabetischen Nephropathie verzögern und ist auch zur Reduktion des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Hypertonie und Mikroalbuminurie (> 30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie (> 900 mg/24 Stunden) angezeigt.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Die Hauptbereiche der Diskrepanz zwischen den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels waren Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete, Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen, und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
- Behandlung der essenziellen Hypertonie.
- Treatment of essential hypertension.
Die Wirksamkeit und Sicherheit für die Indikation “ Behandlung der essenziellen Hypertonie” sind gut belegt.
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
Daher war der CHMP der Ansicht, dass dies eine akzeptable Indikation ist.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
-Reduktion des Risikos der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Hypertonikern mit linksventrikulärer Hypertrophie (“ LIFE-Indikation”) Während des Befassungsverfahrens schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Indikation dahin gehend zu ändern, dass “ kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität” durch “ Schlaganfall” ersetzt wird.
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
Nach sorgfältiger Beurteilung hielt der CHMP diese Indikation für akzeptabel.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität (gemessen durch die kombinierte Inzidenz von kardiovaskulär bedingtem Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt) und nicht nur des Schlaganfalls.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Diese Indikation wird zurzeit vom Antragsteller vorgeschlagen und ist in 15 Mitgliedstaaten der EU zugelassen worden.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Der Grund für diese breitere Indikation ist, dass die LIFE-Studie keine placebokontrollierte Studie, die nur die Wirkung auf Schlaganfälle im Vergleich zu einem Placebo untersuchte, sondern eine verumkontrollierte Studie war, die eine antihypertensive Behandlung auf der Basis von Losartan mit einer antihypertensiven Behandlung auf der Basis von Atenolol unter Verwendung eines kombinierten primären Endpunktes aus kardiovaskulär bedingtem Tod, Schlaganfall und Mykardinfarkt miteinander verglich.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Statine), zu dieser Indikation geführt.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Zum Zeitpunkt der Studie hatte sich gezeigt, dass die Betablockade allein oder in Kombination mit Diuretika die Raten vieler kardiovaskulärer Ereignisse um 15-45% senkt.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
In der LIFE-Studie wurde ein zusätzlicher Nutzen hinsichtlich des Schlaganfalls für die auf Losartan basierende Therapiestrategie festgestellt, während die Wirkungen hinsichtlich Myokardinfarkten und der kardiovaskulären Mortalität ähnlich waren, was darauf hindeutet, dass die nachgewiesene günstige Wirkung der Betablockade auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität allgemein auch bei Losartan vorhanden war.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Seither ist die günstige Wirkung von Atenolol bezüglich der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität in Frage gestellt worden.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Eine kürzliche Übersicht im BMJ zeigt, dass speziell die
1.15 to 1.38).
Somit bringt die beobachtete 25%ige Risikoreduktion unter Losartan verglichen mit Atenolol die Schutzwirkung von Losartan bezüglich Schlaganfällen in denselben Bereich wie bei anderen Antihypertensiva.
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Daher wurde die vorgeschlagene Indikation vom CHMP-Plenum mit Stimmenmehrheit als genehmigungsfähig angesehen und wird mit folgendem Wortlaut befürwortet: “ Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Hypertonikern mit elektrokardiographisch dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie”.
18
- Nephroprotektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Proteinurie
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Indikation positiv ist.
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
Die vorgeschlagene Indikation stützt sich auf die Ergebnisse der RENAAL-Studie, in der die Wirkung von Losartan auf einen kombinierten primären Endpunkt aus renalen Endpunkten und Mortalität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Proteinurie untersucht wurde.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Die Behandlung mit Losartan führte im Vergleich zum Placebo zu einer Risikoreduktion von 16,1% bei der Anzahl der Patienten, bei denen der kombinierte primäre Endpunkt eintrat.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Außerdem zeigte sich eine signifikante Risikoreduktion in Bezug auf die Verdopplung des Serumkreatinins und die terminale Niereninsuffizienz in der mit Losartan behandelten Patientengruppe.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Diese Ergebnisse wurden als klinisch relevant für diese Patientengruppe betrachtet.
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Daher schlug der CHMP vor, den Wortlaut der Indikation zu ändern in “ Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-II- Diabetes mit Proteinurie > 0,5 g/Tag im Rahmen einer antihypertensiven Behandlung”, um die Einschlusskriterien der RENAAL-Studie zu berücksichtigen.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
- Herzinsuffizienz (als Mittel der zweiten Wahl, wenn ACE-Hemmer ungeeignet sind).
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
Der CHMP hatte Bedenken, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Indikation nicht adäquat belegt werden konnte.
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
Diese Indikation stützt sich vor allem auf die Ergebnisse der klinischen Studien ELITE I und II.
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Nach Ansicht des CHMP reichen die Daten dieser Studien möglicherweise nicht aus, um den behaupteten Nutzen zu belegen.
The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
Während ELITE I auf eine Reduktion des Mortalitätsrisikos durch Herzinsuffizienz bei den Patienten unter Losartan im Vergleich zu Captopril hindeutete, hatte die ELITE-II-Studie keine ausreichende Power, um die gleiche Wirksamkeit von Losartan und Captopril zu belegen.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Darüber hinaus lieferte die Studie keine Informationen darüber, ob höhere Dosen von Losartan (über 50 mg) die Wirksamkeit verbessern.
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass eine zurzeit laufende Studie (HEAAL) zum Vergleich von 50 mg und 150 mg Losartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz möglicherweise relevante Informationen zur Frage der Dosierung liefern und weiteren offenen Fragen wie etwa den beobachteten negativen Ergebnissen bei Patienten unter Betablockern und Losartan nachgehen könnte.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Nach einem Mehrheitsbeschluss im CHMP-Plenum empfahl der CHMP, den folgenden Wortlaut vorzuschlagen, um die Daten aus den Studien ELITE I und II im Rahmen einer Second-Line- Indikation zu berücksichtigen: “ Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (bei Patienten ab 60 Jahren), wenn die Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund einer Unverträglichkeit oder von Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einem ACE- Hemmer stabil eingestellt wurden, sollten nicht auf Losartan umgestellt werden.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Die Patienten sollten eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 40% haben und unter der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz stabil eingestellt sein.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Die Kombination von Losartan mit einem Betablocker sollte mit Vorsicht angewendet werden .”
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Gegenanzeigen (Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Der CHMP war der Ansicht, dass die folgenden Gegenanzeigen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Cozaar in allen Mitgliedstaaten aufgenommen werden müssten:
Contra-indications (SPC section 4.3) The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
Schwangerschaft und Stillzeit, stark eingeschränkte Leberfunktion, Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung, Nierenarterienstenose, Nierentransplantationspatienten.
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung (Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
Überempfindlichkeit, Angioödem, Operationen, Anästhesie, Hämodialyse, Nierentransplantation, Patienten mit schwarzer Hautfarbe, obstruktive Herzklappenerkrankung.
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP war der Ansicht, dass der Text bezüglich Schwangerschaft und Stillzeit in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6) geändert werden müsste, um das Ergebnis des PhVWP-Berichts über ACE-Hemmer und Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten (AIIRA) sowie die Empfehlungen zur Anwendung während des ersten Schwangerschaftsdrittels (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) zu berücksichtigen.
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Bei Schwangerschaft und Stillzeit sollte Losartan kontraindiziert sein, und der entsprechende Text sollte in die Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Anwendung von Losartan bei Kindern und Jugendlichen Aufgrund der Daten, die während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 vorgelegt wurden, und des Ergebnisses der Bewertung dieser pädiatrischen Daten in Rahmen des EU Worksharing Projects war der CHMP der Ansicht, dass die Schlussfolgerungen des European Paediatric Worksharing Projects zu Losartan in die Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden müssen.
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Der folgende Text wurde dem Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt:
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Hypertonie bei Kindern Es gibt begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-16 Jahren bei der Behandlung der Hypertonie (siehe 5.1:
Paediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Pharmakodynamische Eigenschaften).
Pharmacodynamic properties).
Es stehen begrenzte pharmakokinetische Daten für hypertensive Kinder im Alter von über einem Monat zur Verfügung (siehe 5.2:
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Pharmakokinetische Eigenschaften).
Pharmacokinetic properties).
Für Patienten, die Tabletten schlucken können, beträgt die empfohlene Dosis 25 mg einmal täglich bei Patienten > 20 bis < 50 kg.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
In Ausnahmefällen kann die Dosis auf maximal 50 mg einmal täglich erhöht werden.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Die Dosierung sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Bei Patienten > 50 kg beträgt die übliche Dosis 50 mg einmal täglich.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
In Ausnahmefällen kann die Dosis auf maximal 100 mg einmal täglich angepasst werden.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Dosen über 1,4 mg/kg (bzw. über 100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
Losartan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren, weil nur begrenzte Daten für diese Patientengruppe zur Verfügung stehen.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Es wird nicht empfohlen bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, da keine Daten zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnitt 4.4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Losartan wird auch nicht empfohlen bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 4.4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Der folgende Text wurde dem Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt:
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Diese Zustände sollten korrigiert
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
15 werden, bevor < COZAAR > verabreicht wird, oder es sollte eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Dies gilt auch für Kinder.
This also applies to children.
Eingeschränkte Leberfunktion Aufgrund von pharmakokinetischen Daten, die bei Patienten mit Leberzirrhose wesentlich erhöhte Plasmakonzentrationen von Losartan zeigen, sollte für Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung in der Anamnese eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden.
Liver Function Impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen mit Losartan bei Patienten mit starker Leberfunktionseinschränkung.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Deshalb darf Losartan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
Losartan wird auch nicht empfohlen bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion Infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurden Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagens berichtet (insbesondere bei Patienten, deren Nierenfunktion vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System abhängig ist sowie Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenfunktionsstörung).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Wie bei anderen Medikamenten, die das Renin- Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurden außerdem Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie zu einer solitären Niere berichtet; diese Veränderungen der Nierenfunktion können nach Absetzen der Therapie reversibel sein.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon 20 discontinuation of therapy.
Losartan sollte bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie zu einer solitären Niere mit Vorsicht angewendet werden.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Losartan wird nicht empfohlen bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, da keine Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4,2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Während der Behandlung mit Losartan sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden, da sie sich verschlechtern kann.
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Dies gilt vor allem, wenn Losartan bei Vorliegen anderer Erkrankungen (Fieber, Dehydratation), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, verabreicht wird.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.