qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
103 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jede Tablette Irbesartan BMS 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Each tablet of Irbesartan BMS 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Irbesartan BMS 300 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2773.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Irbesartan BMS 300 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
111 Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
112 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
106 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
114 GEBRAUCHSINFORMATION:
107 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan BMS 75 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
108 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
116 Art der Anwendung Irbesartan BMS ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (vier Tabletten pro Tag).
109 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan BMS eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Irbesartan BMS than you should:
Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan BMS vergessen haben:
If you forget to take Irbesartan BMS:
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
117 Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
110 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Macrogol 3000, Carnaubawachs.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Irbesartan BMS 75 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2871.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Irbesartan BMS 75 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
118 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
119 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
111 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
120 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
112 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
121 GEBRAUCHSINFORMATION:
113 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan BMS 150 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
114 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
123 Art der Anwendung Irbesartan BMS ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (zwei Tabletten pro Tag).
115 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
124 Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
116 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Irbesartan BMS 150 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2872.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Irbesartan BMS 150 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
125 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
126 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
127 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
128 GEBRAUCHSINFORMATION:
120 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan BMS 300 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
121 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
130 Art der Anwendung Irbesartan BMS ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
122 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
123 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Irbesartan BMS 300 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2873.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Irbesartan BMS 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
132 Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
133 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
125 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
134 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
126 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
EMEA/H/C/784
EMEA/ H/ C/ 784
Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Es ist als ovale Tabletten (pfirsichfarben:
It is available as oval tablets (peach:
150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid oder rosa:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Karvezide, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Karvezide hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS verwendet werden können.
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Wofür wird Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS angewendet?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Essenziell bedeutet, dass die Hypertonie nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren getestet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has not been tested in patients below 18 years of age.
Wie wird Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS angewendet?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Die Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan und Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Wie wirkt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d.h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Irbesartan die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, also ein weiteres Mittel gegen Bluthochdruck.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Es senkt durch vermehrte Harnausscheidung den Blutdruck, indem es die Flüssigkeitsmenge im Blut verringert.
By lowering the blood pressure, the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Wie wurde Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS untersucht?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Irbesartan ist in der Europäischen Union seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den Namen Karvea und Aprovel zugelassen.
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wurde durch Studien mit Karvea/Aprovel unterstützt, bei denen Hydrochlorothiazid als gesonderte Tabletten verabreicht wurde.
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Außerdem wurden weitere Studien mit einer Dosis von 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Welchen Nutzen hat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS senkte den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo (ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Welche Risiken sind mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS verbunden?
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Karvea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamiden oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Eine Anwendung während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Warum wurde Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zugelassen?
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zur Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zu erteilen.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS finden Sie hier.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
EU/1/06/369/001
EU/ 1/ 06/ 369/ 001
150mg/12,5mg
150mg/ 12.5mg
Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium)
Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
EU/1/06/369/002
EU/ 1/ 06/ 369/ 002
EU/1/06/369/003
EU/ 1/ 06/ 369/ 003
EU/1/06/369/004
EU/ 1/ 06/ 369/ 004
EU/1/06/369/005
EU/ 1/ 06/ 369/ 005
EU/1/06/369/006
EU/ 1/ 06/ 369/ 006
300mg/12,5mg
300mg/ 12.5 mg
EU/1/06/369/007
EU/ 1/ 06/ 369/ 007
EU/1/06/369/008
EU/ 1/ 06/ 369/ 008
EU/1/06/369/009
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EU/1/06/369/023
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300 mg/25 mg
300mg/ 25 mg
EU/1/06/369/024
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EU/1/06/369/025
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EU/1/06/369/026
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EU/1/06/369/027
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EU/1/06/369/028
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Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Tabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets.
26,65 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
26.65 mg of lactose monohydrate per tablet.
Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Treatment of essential hypertension.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend eingestellt ist; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg.
Wenn erforderlich, kann Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid wird Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) empfohlen.
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Bei diesen Patienten sind Schleifendiuretika
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
2 vorzuziehen.
2 Hepatic impairment:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Eine Dosisanpassung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS erforderlich.
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-Derivat).
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance).
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Stark eingeschränkte Leberfunktion, biliäre Leberzirrhose und Cholestase.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia, Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wurde in seltenen Fällen mit dem Auftreten einer symptomatischen Hypotonie bei Patienten mit Bluthochdruck ohne weitere Risikofaktoren für eine Hypotonie in Verbindung gebracht.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Erwartungsgemäß kann eine symptomatische Hypotonie bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch hochdosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ausgeglichen werden.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Obwohl dies für Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a similar effect should be anticipated.
Wenn Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium-, -kreatinin- und -harnsäurespiegels empfohlen.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung nur mit Vorsicht angewendet werden, da
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vor.
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with hepatic impairment.
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Daher wird die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht empfohlen.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended.
Eine Erhöhung des Cholesterin- oder Triglyceridspiegels wurde mit einer Thiaziddiuretika- Behandlung in Verbindung gebracht, wobei aber unter einer Dosis von 12,5 mg, wie in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthalten, nur geringe oder keine derartigen Effekte berichtet wurden.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Bei bestimmten Patienten kann unter Behandlung mit Thiaziddiuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Obwohl sich unter Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln kann, kann die gleichzeitige Gabe von Irbesartan eine Diuretika-induzierte Hypokaliämie reduzieren.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Umgekehrt kann durch Irbesartan, eine Wirkkomponente von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Irbesartan eine Diuretika-induzierte Hyponatriämie verringert oder verhindert.
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Thiaziddiuretika erhöhen die renale Ausscheidung von Magnesium.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Dies kann eine Hypomagnesiämie hervorrufen.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Die Kombination von Lithium und Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Doping-Test:
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte bei einem Doping- Test zu einem positiven Analyseergebnis führen.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
4 Allgemein:
4 Pregnancy:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Lactose: this product contains lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Der antihypertensive Effekt von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann durch gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender Mittel verstärkt werden.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Deshalb kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS erhöht werden.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Daher wird die Kombination von Lithium und Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
Der durch Hydrochlorothiazid hervorgerufene Kalium-Verlust wird durch die kaliumsparende Wirkung von Irbesartan abgeschwächt.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Es könnte jedoch erwartet werden, dass diese Wirkung von Hydrochlorothiazid auf das Serumkalium durch andere Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Verbindung gebracht werden (z.B. andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G-Natrium), verstärkt wird.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Eine angemessene Überwachung des Serum-Kaliums bei Risikopatienten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Digitalisglykoside, Antiarrhythmika).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2 Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nicht-selektiven NSAIDs] angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Arzneimittel, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
Die Auswirkungen von CYP2C9 Induktoren wie Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht evaluiert.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Eine Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigt das Auftreten Digitalis-induzierter Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 4.4);
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Bei einigen Patienten kann der diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Effekt von Thiaziddiuretika durch nicht-steroidale Antiphlogistika reduziert werden;
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
6 Thiaziddiuretika kann zu einer erhöhten Inzidenz von Hypersensitivitätsreaktionen auf Allopurinol führen;
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Falls eine Verschreibung von Kalziumergänzungspräparaten oder kalziumsparenden Arzneimitteln (z.B. eine Vitamin D- Behandlung) notwendig ist, sollte die Serumkalziumkonzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
When
Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Da Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Hydrochlorothiazid enthält, wird eine Anwendung während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
7 jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS diese Fähigkeit beeinflusst.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
In Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Bluthochdruck unterschied sich die Inzidenz von Nebenwirkungen insgesamt nicht zwischen den Irbesartan/Hydrochlorothiazid- und den Placebo- Gruppen.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
Bei den mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid behandelten Patienten kam es weniger häufig zum Absetzen der Therapie auf Grund eines klinischen oder laborchemischen unerwünschten Ereignisses als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse war unabhängig von Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dosis innerhalb des empfohlenen Dosierungsschemas.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
In Placebo-kontrollierten Studien mit 898 hypertensiven Patienten, die verschiedene Dosen erhielten (Dosierungsbereich:
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
37,5 mg/6,25 mg bis 300 mg/25 mg Irbesartan / Hydrochlorothiazid), wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
Schwindel Schwindel (orthostatisch)
dizziness orthostatic dizziness
Hitzegefühl/Hautrötungen
flushing
Übelkeit/Erbrechen Durchfall
nausea/ vomiting diarrhoea
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
7 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Schwellung der Extremitäten
swelling extremity
häufiges Wasserlassen
abnormal urination
Erkrankungen der Gelegentlich:
Reproductive system and breast disorders:
Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
sexual dysfunction, libido changes
Bei Patienten, die mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid behandelt wurden, wurden Veränderungen von Laborwerten nachgewiesen, die selten klinisch relevant waren Häufig:
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
Anstiege von BUN, Kreatinin und Kreatininkinase Verringerung von Serumkalium und -natrium
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
8 Außerdem wurde seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid über folgende Nebenwirkungen berichtet:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Ausschlag,
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Hyperkaliämie
hyperkalaemia
Erkrankungen des Sehr selten:
Ear and labyrinth disorders:
Erkrankungen des Sehr selten:
Gastrointestinal disorders:
Verdauungsstörung, Geschmacksstörung
dyspepsia, dysgeusia
Leber- und Gallenerkrankungen:
Hepato-biliary disorders:
Hepatitis, Leberfunktionsstörung
hepatitis, abnormal liver function
Arthralgie, Myalgie
arthralgia, myalgia
eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich vereinzelter Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen für das Kombinationsarzneimittel können andere Nebenwirkungen, die bereits bei einer der Einzelkomponenten berichtet wurden, auch als Nebenwirkungen bei Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS auftreten.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Irbesartan allein berichtet wurden, beinhalten:
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Nebenwirkungen (ungeachtet ihres Zusammenhangs mit dem Arzneimittel), die bei der Anwendung von Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden, beinhalten:
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: aplastische Anämie, Knochenmarkdepression, Neutropenie/Agranulozytose, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Depression, Schlafstörungen
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Vertigo, Parästhesie, Benommenheit, Unruhe
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
9 Augenerkrankungen: vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Herzrhythmusstörungen
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Gefäßerkrankungen: lageabhängige Hypotonie
Vascular disorders: postural hypotension
Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Pankreatitis, Anorexie, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung, Sialadenitis, Appetitlosigkeit
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale Nekrolyse, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), kutane Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung von kutanem Lupus erythematodes, Photosensibilitätsreaktionen, Ausschlag, Urtikaria
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Schwäche, Muskelkrämpfe
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Fieber
General disorders and administration site conditions: fever
Elektrolytstörungen (einschließlich Hypokaliämie und Hyponatriämie, siehe Abschnitt 4.4), Hyperurikämie, Glukosurie, Hyperglykämie, Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Die Dosis-abhängigen Nebenwirkungen des Hydrochlorothiazids (insbesondere Elektrolytstörungen) können sich durch Dosissteigerung von Hydrochlorothiazid verstärken.
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
4.9 Überdosierung
9 4.9 Overdose
Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS- Überdosierung.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Hypokaliämie
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
10 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika zu Muskelkrämpfen und/oder einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten, Irbesartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (Subtyp AT1).
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Es blockiert erwartungsgemäß alle Wirkungen von Angiotensin-II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin-II.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.