qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber ähnlichen Antibiotika (aus der Gruppe der Makrolide) sollten den Kontakt mit Zactran vermeiden.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Zactran kann Irritationen der Augen oder der Haut verursachen.
Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Deshalb sollte der Kontakt mit Haut oder Augen vermieden werden.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Kommt Zactran in direkten Kontakt mit den Augen, sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Bei direktem Hautkontakt sollte die betroffene Stelle ebenfalls sofort mit klarem Wasser abgewaschen werden.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin the affected area should be washed immediately with clean water.
Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
Die Tiere dürfen erst 64 Tage nach der letzten Verabreichung von Zactran geschlachtet werden.
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Da die Sicherheit von Zactran bei Zuchttieren nicht untersucht wurde, darf das Arzneimittel nicht bei laktierenden Kühen oder Färsen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
Es darf ebenfalls nicht bei trächtigen Kühen oder Färsen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, in den letzten beiden Monaten vor dem Geburtstermin angewendet werden.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
Warum wurde Zactran zugelassen?
Why has Zactran been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zactran bei der therapeutischen und vorbeugenden Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD), die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni hervorgerufen werden, (sofern das Auftreten der Erkrankung in der Herde nachgewiesen wurde) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zactran zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
Seite 2/3 Weitere Informationen über Zactran:
Other information about Zactran:
Am 24/07/2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zactran in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in July 2008.
Zieltierart (en)
Target species
EU/2/08/082/001
Withdrawal period
Zactran
EU/ 2/ 08/ 082/ 001 Zactran
150 mg/ml
150mg/ ml
Umkarton mit einer Flasche
Cardboard box with one vial
Glasflasche
Glass vial 100ml
64 Tage Nicht bei laktierenden Tieren anwenden
64 days.
EU/2/08/082/002
Not permitted for use in lactating animals.
Zactran
EU/ 2/ 08/ 082/ 002 Zactran
Glasflasche
Glass vial 250ml
EU/2/08/082/003
Not permitted for use in lactating animals.
Zactran
EU/ 2/ 08/ 082/ 003 Zactran
Glasflasche
Glass vial 500ml
64 Tage Nicht bei laktierenden Tieren anwenden
Not permitted for use in lactating animals.
ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
1 ml enthält:
One ml contains:
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
Monothioglycerol
Farblose bis hellgelbe Lösung.
Colourless to pale yellow solution.
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD), hervorgerufen durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen worden sein.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Bei trächtigen Kühen oder Färsen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie unter Beachtung der offiziellen und lokalen Regelungen bezüglich des Gebrauchs von Antibiotika bei Nutztieren erfolgen.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Gamithromycin kann Irritationen der Augen und/oder Haut verursachen.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Bei Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In klinischen Untersuchungen wurden außer einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle keine Nebenwirkungen beobachtet.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Sichtbare Schwellungen, die gelegentlich für einen Tag leicht schmerzhaft sind, können bei bis zu 45% der behandelten Tiere an der Injektionsstelle auftreten.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
Diese bilden sich normalerweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen zurück, können aber bei manchen Tieren bis zu 35 Tagen nach der Behandlung bestehen bleiben.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Untersuchungen von Gamithromycin an Labortieren haben keine Anhaltspunkte für einen gezielten Effekt auf die Entwicklung oder Reproduktionsleistung erbracht.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Die Sicherheit von Gamithromycin während der Trächtigkeit und Laktation des Rindes wurde nicht untersucht.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
Kreuzresistenzen zu anderen Makrolidantibiotika sind möglich.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit ähnlichem Wirkmechanismus, wie zum Beispiel andere Makrolide oder Lincosamide, sollte vermieden werden.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Einmalige subkutane Injektion von 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/25 kg Körpergewicht) im Halsbereich.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Bei der Behandlung von Rindern über 250 kg Körpergewicht sollte die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 10 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
In klinischen Studien wurde die große therapeutische Breite der Gamithromycin- Injektionslösung bei Rindern nachgewiesen.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
In einer Studie erhielten erwachsene Jungrinder Gamithromycin subkutan in einer Dosis von 6, 18 und 30 mg/kg (Dosierung 1, 3 und 5 mal höher als empfohlen) dreimal
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Die beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren dosisabhängig.
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
64 Tage
64 days
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Makrolidantibiotika, ATCvet-Code:
Macrolides, ATCvet code:
Gamithromycin ist ein Azalid aus der Gruppe der halbynthetischen Makrolidantibiotika, bestehend aus einem 15-C Laktonring mit einem kennzeichnenden alkylierten Stickstoffatom an der Position 7a.
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Dieser spezielle chemische Aufbau ermöglicht die rasche Aufnahme bei physiologischem pH-Wert und die lange Wirkungsdauer im Zielgewebe Lunge.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Makrolidantibiotika haben sowohl bakteriostatische als auch bakterizide Wirkung, da sie die bakterielle Proteinsynthese unterbrechen, indem sie sich an die ribosomale 50S-Untereinheit binden und somit die Verlängerung der Peptidkette verhindern.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
In-vitro-Daten belegen, dass Gamithromycin bakterizid wirkt.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Diese pathogenen Keime sind am häufigsten an der BRD beteiligt.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
Die folgenden MHK- und MBK-Daten stammen aus repräsentativen Proben von Feldisolaten innerhalb verschiedener geographischer Regionen der EU.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
Keimart
Species
MHK90S
MIC90s
µg/ml
µg/ ml
MBK90S
MBC90s
0,5 1 1
0.5 1 1
Für die Resistenz gegen Makrolidantibiotika, die auch als MLSB-Resistenz bezeichnet wird, da sie Makrolidantibiotika, Lincosamide und Streptogramine in gleicher Weise betrifft, werden drei Mechanismen verantwortlich gemacht.
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Zu diesen gehören die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle, die Verwendung aktiver Effluxmechanismen und die Produktion inaktivierender Enzyme.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Gamithromycin in einer Dosierung von 6 mg/kg Körpergewicht wird nach einmaliger subkutaner Injektion in den Nacken des Rindes rasch resorbiert.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 30 bis 60 Minuten erreicht.
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
Die Plasma-Halbwertszeit beträgt mehr als 2 Tage.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
In der Lunge werden maximale Konzentrationen nach weniger als 24 Stunden erreicht bei einem Lunge-Plasma-Verhältnis von > 264.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
4/18 Aus in-vitro-Plasmaprotein-Bindungsstudien geht eine mittlere Konzentration des freien Wirkstoffs von 74% hervor.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
Die Exkretion des unveränderten Wirkstoffs erfolgt hauptsächlich biliär.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
3-Sulfanylpropan-1,2-diol Bernsteinsäure (1,3-Dioxolan-4-yl)methanol - 1,3-Dioxan-5-ol - Gemisch
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:
3 years
Typ I-Glasflasche mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
Merial 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
EU/2/08/082/001 EU/2/08/082/002 EU/2/08/082/003
EU/ 2/ 08/ 082/ 001 EU/ 2/ 08/ 082/ 002 EU/ 2/ 08/ 082/ 003
5/18 9.
9.
24/07/2008
24/ 07/ 2008
Merial 4 Chemin du Calquet F-31057 Toulouse Cedex Frankreich
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Pharmakologisch
Pharmacologically Marker residue active substance
20 µg/kg
Bovine
200 µg/kg 100 µg/kg
20 µg/ kg 200 µg/ kg 100 µg/ kg
Leber Niere
Fat Liver Kidney
erlöschen am 01.07.2009 Nicht anzuwenden bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
Folgende Bestandteile sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
wirksame(r) Stoff(e)
Pharmacologically active substance(s) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
art(en)
Animal species All food animal species All food animal species All food animal species
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1
1 OJ No.
L290 vom 05.12.1995 2 OJ No.
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L61 vom 18.03.1995 3 OJ No.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L5 vom 09.01.1997
L5 of 09.01.1997
10/18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
Karton und Behältnis
{BOX and VIAL}
ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
150 mg Gamithromycin 1 mg 3-Sulfanylpropan-1,2-diol
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
Einmalige subkutane Injektion von 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/25 kg Körpergewicht).
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
Essbare Gewebe:
Withdrawal period Meat and offal:
64 Tage Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
11/18 9.
10/ 17 9.
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.
Avoid contact with skin or eyes.
Bei Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Bei Hautkontakt sollte die betroffene Stelle sofort mit Wasser abgewaschen werden.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
28 Tage
EXP Once opened, use within 28 days.
Merial 29 avenue Tony Gernier F-69007 Lyon Frankreich
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
12/18 16.
16.
13/18 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flasche
{VIAL}
Wartezeit:
Withdrawal period.
15/18 GEBRAUCHSINFORMATION ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
Merial 4 Chemin du Calquet F-31057 Toulouse Cedex Frankreich
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex France
ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder Gamithromycin
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden.
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle, die gelegentlich leicht schmerzhaft sein können.
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
16/18 Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
64 Tage
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Bei trächtigen Kühen oder Färsen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the container:
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
17/18 Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
ZACTRAN should not be mixed with other medicinal products.
Packung mit 1 Flasche zu 100 ml, 250 ml oder 500 ml.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
EMEA/CVMP/140319/2006
EMEA/ CVMP/ 221/ 01
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilt, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Wenn Sie weitere Informationen über den medizinischen Zustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Zubrin?
What is Zubrin?
Zubrin ist ein Lyophilisat zum Einnehmen, d.h. eine Art Tablette, die nach Kontakt mit Feuchtigkeit, z.B. wenn sie auf die Zunge des Hundes gelegt wird, rasch zerfällt.
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
Zubrin enthält den wirksamen Bestandteil Tepoxalin.
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Wofür wird Zubrin verwendet?
What is Zubrin used for?
Zubrin wird bei Hunden gegen Entzündungen und zur Schmerzlinderung bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates angewendet.
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Zubrin wird dem Hund einmal täglich etwa 1-2 Stunden nach dem Füttern verabreicht, bis es dem Tier wieder besser geht.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Da jedoch Nebenwirkungen auftreten können, sollte jede Behandlung über mehr als 1 – 2 Wochen unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Wie wirkt Zubrin?
How does Zubrin work?
Zubrin enthält Tepoxalin, das zur Arzneimittelklasse der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Zubrin wirkt, indem es die Enzyme Cyclooxygenase-1 und Cyclooxygenase-2 blockiert.
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Wenn diese Enzyme blockiert werden, wird weniger Prostaglandin gebildet.
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Da die Prostaglandine Substanzen sind, die Entzündungen auslösen, verringert Tepoxalin die Entzündung und die Schwellung von Muskeln oder Gelenken und die damit verbundenen Schmerzen.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde die Wirksamkeit von Zubrin untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Zubrin wurde bei Labortieren und bei erkrankten Hunden in verschiedenen tierärztlichen Praxen/Kliniken in den USA und einer Reihe von Ländern in Europa untersucht (“ klinische Studien”).
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
In diesen klinischen Studien verabreichten die Tierhalter ihren Hunden Zubrin einmal täglich in einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht des Hundes mit oder ohne Futter.
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
Die besten Ergebnisse wurden erzielt, wenn Zubrin 1 - 2 Stunden nach dem Füttern verabreicht wurde.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Da jedoch Nebenwirkungen auftreten können, sollte jede Behandlung über mehr als 1 – 2 Wochen unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Zubrin war genauso wirksam wie andere Medikamente derselben Klasse und führte zu einer wesentlichen Besserung bei Hunden mit Muskel- oder Gelenkbeschwerden.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Welche Nebenwirkungen hat Zubrin?
What are the side effects of Zubrin?
Die Nebenwirkungen von Zubrin sind diejenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu beobachten sind, wie z.B.
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Erbrechen, weicher Kot oder Durchfall, Blut im Kot, verminderter Appetit und Mattigkeit.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Erbrechen oder Durchfall wurde bei einem von zehn Hunden beobachtet.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Gelegentlich kann es zu Haarausfall oder Hautrötungen kommen.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Wenn solche unerwünschten Wirkungen bei Ihrem Hund zu beobachten sind, sollten Sie Zubrin nicht weiter verabreichen.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Außerdem sollten Sie, falls Ihr Hund weitere Medikamente erhält, vor Beginn der Behandlung mit Zubrin den Tierarzt informieren, da einige Medikamente sich in ihrer Wirksamkeit gegenseitig beeinflussen können.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder die mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Zubrin hat eine spezielle Darreichungsform (Lyophilisat), die sich bei Kontakt mit Feuchtigkeit rasch auflöst und glitschig oder klebrig werden kann, wenn es in der Hand gehalten wird.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Deshalb sollten Sie darauf achten, dass Sie das Medikament mit trockenen Händen verabreichen.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Falls sich das Lyophilisat vorzeitig in der Hand auflöst, waschen Sie die Hände gründlich.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Zubrin sollte dem Hund direkt ins Maul gelegt werden, und Sie sollten versuchen, den Fang des Hundes einen Augenblick geschlossen zu halten.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Zubrin darf nicht bei Menschen angewendet werden.
Zubrin should not be used in people.
Falls jemand dennoch versehentlich einige Tabletten einnimmt, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Warum wurde Zubrin zugelassen?
Why has Zubrin been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zubrin bei der Behandlung von Entzündungen oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zubrin zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Seite 2/3 ©EMEA 2006 Weitere Informationen über Zubrin:
Other information about Zubrin:
März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen S-P Veterinary eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zubrin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2006 aktualisiert.
This summary was last updated in March 2006.
Handelsname
Tradename Strength
EU/2/00/028/002
EU/ 2/ 00/ 028/ 002
Lyophilisat zum Eingeben
Oral lyophilisate
Blisterpackung (Alu/Alu)
Blister (alu/ alu)
1 Blisterpackung (10 Lyophilisate zum Eingeben)
1 blister (10 oral lyophilisates)
EU/2/00/028/003
EU/ 2/ 00/ 028/ 003
3 Blisterpackungen (30 Lyophilisate zum Eingeben)
3 blisters (30 oral lyophilisates)
EU/2/00/028/004
EU/ 2/ 00/ 028/ 004
EU/2/00/028/005
EU/ 2/ 00/ 028/ 005
EU/2/00/028/006
EU/ 2/ 00/ 028/ 006
EU/2/00/028/007
EU/ 2/ 00/ 028/ 007
EU/2/00/028/008
EU/ 2/ 00/ 028/ 008
6 Blisterpackungen (60 Lyophilisate zum Eingeben)
6 blisters (60 oral lyophilisates)
CVMP/221/01
CVMP/ 221/ 01
Zubrin 50 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde Zubrin 100 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde Zubrin 200 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
50 mg / Lyophilisat zum Eingeben
50 mg / oral lyophilisate
100 mg / Lyophilisat zum Eingeben 200 mg / Lyophilisat zum Eingeben
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
Lyophilisate zum Eingeben
Oral lyophilisates
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel- und Skeletterkrankungen.
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Nicht bei tragenden oder säugenden Hündinnen oder bei zur Zucht vorgesehenen Hündinnen anwenden.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Nicht anwenden bei Tieren, die unter einer Herz- oder Lebererkrankung leiden, bei anamnestisch bekannter gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung, oder bei Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Hunden anwenden, da ein erhöhtes Risiko von renaler Toxizität besteht.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Bei der Behandlung von Hunden mit ausgeprägter Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Die Anwendung bei Tieren, die jünger als sechs Monate oder leichter als 5 kg Körpergewicht sind, oder bei alten Tieren kann zusätzliche Risiken mit sich bringen.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Lässt sich eine solche Anwendung nicht vermeiden, so ist bei diesen Tieren eine sorgfältige Überwachung durch einen Tierarzt im Hinblick auf gastrointestinalen Blutverlust erforderlich.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat eines Tierarztes einzuholen.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Tepoxalin ist nicht wasserlöslich und wird bei Kontakt mit Feuchtigkeit sehr klebrig.
Tepoxalin is not water-soluble and becomes very sticky upon wetting.
Wenn sich das Lyophilisat vorzeitig auflöst, Hände gründlich waschen.
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Falls eine Anzahl von Lyophilisaten versehentlich von einer Person eingenommen werden, ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Während der Behandlung können Erbrechen oder Durchfall auftreten.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Ebenso kann es gelegentlich zu Alopezie und Erythemen kommen.
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Die mit nicht-steroidalen Antiphlogistika allgemein in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen umfassen Erbrechen, weichen Kot/Durchfall, Blut im Kot, Appetitlosigkeit und Lethargie.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
In seltenen Fällen, besonders bei älteren oder empfindlichen Hunden, können diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Im Rahmen von klinischen Studien, die mit dem Tierarzneimittel durchgeführt wurden, wurden in 10% der Fälle gastrointestinale Reaktionen (Durchfall/Erbrechen) beobachtet.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
Nicht bei tragenden oder säugenden Hündinnen anwenden.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Tepoxalin darf nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden eingesetzt werden.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulanzien und stark an Plasmaproteine gebundene Substanzen könnten um die Bindung konkurrieren, wodurch es zu potenziell toxischen Wirkungen kommen kann.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
10 mg Tepoxalin pro kg Körpergewicht einmal täglich.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Die Behandlungsdauer ist vom klinischen Verlauf der Erkrankung abhängig.
The duration of treatment is dependent on clinical response.
Nach einer Behandlungsdauer von 7-10 Tagen sollte der Zustand des Hundes für eine weiterführende Behandlung neu beurteilt werden.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Beobachtung erfolgen.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
3 Vor Beginn der Behandlung sollte das Körpergewicht des Tieres genau ermittelt werden.
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Folie zurückziehen, bis das Lyophilisat in Form einer runden Tablette erscheint.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Auf trockene Hände achten, um zu vermeiden, dass die Tablette an den Fingern klebt.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Auf den unteren Teil der Blisterpackung drücken, so dass die Tablette herausfällt.
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Tablette in den Fang des Hundes legen.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Die Tablette löst sich bei Feuchtigkeit auf.
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Den Fang des Hundes für einige Sekunden geschlossen halten, damit die Tablette ausreichend Feuchtigkeit aufnehmen kann.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Die Tablette innerhalb von 1 - 2 Stunden nach dem Füttern verabreichen.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Wenn dies nicht möglich ist oder der Hund sich der direkten Gabe in den Fang widersetzt, sollte die Tablette unmittelbar vor der Verabreichung in etwas angefeuchtetes Futter oder in ein feuchtes Belohnungshäppchen gegeben werden.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Es ist sicherzustellen, dass Futter oder Belohnungshäppchen vollständig aufgenommen werden.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Bei einer Dosierung von 30 mg/kg und darüber ist die orale Verabreichung von Tepoxalin mit einer weiß- bis gelblichen Verfärbung des Kots verbunden, die durch nicht resorbierte Arzneimittelmengen hervorgerufen wird.
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Eine Überdosierung von nicht-steroidalen Antiphlogistika geht mit Erbrechen, weichem Kot/Durchfall, Blut im Kot, Appetitlosigkeit und Lethargie einher.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Im Fall einer Überdosierung Behandlung abbrechen.
In the case of overdosage discontinue therapy.
Bei Verdacht auf gastrointestinale Blutungen sollten Substanzen zum Schutz des Magens verabreicht werden.
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Bei anhaltendem Erbrechen Antiemetika verabreichen.
If vomiting continues, administer anti-emetics.
Hämatokrit in kurzen Abständen überwachen.
Monitor the hematocrit frequently.
Das Tier intravenös mit Flüssigkeit versorgen und gegebenenfalls Vollblut verabreichen.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Nicht-steroidale Antiphlogistika ATCvet-Code:
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
Tepoxalin ist ein zweifacher Cyclooxygenase und 5-Lipoxygenase-Hemmer mit entzündungshemmender Wirkung.
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Die orale Verabreichung von 10 mg Tepoxalin / kg Körpergewicht führt zu einer Hemmung der Prostaglandin- und Leukotrien-Synthese.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
2 Stunden).
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis von 10 mg/kg betrug die Cmax von Tepoxalin bei gefütterten Hunden 1,08 ± 0,37 µg/ml (fettarmes Futter) und 1,19 ± 0,29 µg/ml (fettreiches Futter).
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
Die Resorption von Tepoxalin wird durch Verabreichung an gefütterte Hunde begünstigt.
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Tepoxalin wird in erheblichem Umfang in seinen Säuremetaboliten umgewandelt.
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Der Säuremetabolit ist ein stark wirksamer Cyclooxygenase-Hemmer und verlängert die Wirksamkeit der Muttersubstanz.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Beim Hund sind die Plasmakonzentrationen des Säuremetaboliten höher als diejenigen der Muttersubstanz.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Nach mehrfacher Verabreichung über einen breiten Dosisbereich hinweg wurde keine Akkumulation von Tepoxalin oder seines Säuremetaboliten festgestellt.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Tepoxalin und seine Metabolite sind in hohem Maß, d.h. zu über 98% an Proteine gebunden.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Tepoxalin und seine Metabolite werden über die Faezes ausgeschieden (99%).
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Gelatine Manitol
Gelatin Mannitol
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Zubrin Lyophilisate zum Eingeben werden in Schachteln mit Folienblistern geliefert.
Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Jede Blisterpackung enthält 10 Lyophilisate zum Eingeben.
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Die Lyophilisate zum Eingeben sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
1 Schachtel mit 1 oder 3 Blisterpackung(en) 200 mg:
200 mg:
1 Schachtel mit 1, 3 oder 6 Blisterpackung(en).
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
EU/2/00/028/002-008
EU/ 2/ 00/ 028/ 002-008
März 2001
13 March 2001
01/2008
01/ 2008
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
6 ANHANG II
5 ANNEX II
{50 mg Lyophilisat zum Eingeben}
{50 mg oral lyophilisate}
Zubrin 50 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
(EU/2/00/028/002) 30 Lyophilisate zum Eingeben.
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
10 mg/ kg of body weight once daily.
Nach einer Behandlungsdauer von 7-10 Tagen sollte der Zustand des Hundes für eine weiterführende Behandlung neu beurteilt werden.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Vor Beginn der Behandlung sollte das Körpergewicht des Tieres genau ermittelt werden.
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Die Tablette innerhalb von 1 - 2 Stunden nach dem Füttern eingeben.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Auf trockene Hände achten, um zu vermeiden, dass die Tablette an den Fingern klebt.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers
EU/2/00/028/002 (1 Blisterpackung) EU/2/00/028/003 (3 Blisterpackungen)
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
13 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
{100 mg Lyophilisat zum Eingeben}
{100 mg oral lyophilisate}
Zubrin 100 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
100 mg / Lyophilisat zum Eingeben
100 mg / oral lyophilisate
(EU/2/00/028/004) 30 Lyophilisate zum Eingeben.
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
14 8.
12 8.
EU/2/00/028/004 (1 Blisterpackung) EU/2/00/028/005 (3 Blisterpackungen)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
16 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
{200 mg Lyophilisat zum Eingeben}
{200 mg oral lyophilisate}
Zubrin 200 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
200 mg / Lyophilisat zum Eingeben
200 mg / oral lyophilisate
(EU/2/00/028/008)
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
17 8.
14 8.
Nur für Tiere - nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
EU/2/00/028/006 (1 Blisterpackung) EU/2/00/028/007 (3 Blisterpackungen) EU/2/00/028/008 (6 Blisterpackungen)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisters) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisters)
19 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
{50 mg}{100 mg}{200 mg}
{50 mg}{100 mg}{200 mg}
Zubrin 50 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde Zubrin 100 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde Zubrin 200 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde Tepoxalin
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
S-P Veterinary
S-P Veterinary
20 B.
16 B.
21 PACKUNGSBEILAGE
17 PACKAGE LEAFLET
Zubrin Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin oral lyophilisates for dogs
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Manufacturer for the Batch Release:
ANWENDUNGSGEBIET
INDICATIONS
Nicht anwenden: • Bei tragenden oder säugenden Hündinnen oder bei zur Zucht vorgesehenen Hündinnen • Bei Tieren, die unter einer Herz- oder Lebererkrankung leiden, bei anamnestisch bekannter gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung, oder bei Überempfindlichkeit gegen das Produkt • Bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Hunden, da ein erhöhtes Risiko von renaler Toxizität besteht
Do not use if your dog • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding • has cardiac or hepatic disease • has had gastrointestinal ulceration or bleeding • is hypersensitive to the product • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
22 6.
18 6.
Im Rahmen von klinischen Studien, die mit dem Tierarzneimittel durchgeführt wurden, wurden bei 1 von 10 Tieren gastrointestinale Reaktionen (Durchfall/Erbrechen) beobachtet.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
10 mg/kg einmal täglich.
10 mg/ kg once daily.
Die Tablette löst sich bei Feuchtigkeit.
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Auf trockene Hände achten, um zu vermeiden, dass die Tablette an den Fingern klebt.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Tepoxalin ist nicht wasserlöslich und wird bei Kontakt mit Feuchtigkeit sehr klebrig.
Tepoxalin is not water- soluble and becomes very sticky upon wetting.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Bei der Behandlung von Hunden mit ausgeprägter Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.