qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bereichsleiter
Beatrice FAY L
Rückständen (MRL)
Safety of residues (MRLs)
Bereichsleiter
Gerard O’ MALLEY Head of Sector
Biotechnologie und biologische Präparate John PURVES Bereichsleiter
Biotechnology & biologicals John PURVES Head of Sector Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Konferenzdienste Sylvie BÉNÉFICE Bereichsleiter
Head of Sector Conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector Information technology
Bereichsleiter
Kornelia GREIN Head of Sector
Bereichsleiter
Michael ZOURIDAKIS Head of Sector David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
ETOMEP (in London)
ETOMEP (in London)
Franco RINAUDO Jerry WELLS 12 1.
Franco RINAUDO Jerry WELLS 1.
DIE EMEA 1998
EMEA IN 1998
1.1 Der Verwaltungstrat 1998
The Managment Board in 1998 1.2.
1.2 Die EMEA und ihre Partner
The EMEA and its partners 1.3.
Strachan Heppell
Strachan Heppell
Romano Marabelli
Romano Marabelli
1.3
and quality management initiatives
Transparenz, Offenheit und Qualitäts- management
The Management
1.1 Der Verwaltungsrat 1998
Board in 1998
1.4 Internationale Aspekte
International aspects
Sitzungen des Verwaltungsrates 1998
Meetings of the Board in 1998
Der Verwaltungsrat trat 1998 viermal zusammen.
The Management Board met four times in 1998.
Dezember widmete er sich seinen Hauptaufgaben.
The main business of the Board was dealt with in its 19 February, 30 September and 2 December meetings.
Juni fand eine Brainstorming-Sitzung statt, zu der erstmalig auch Leiter nationaler Behörden eingeladen waren, die nicht bereits Mitglieder des Verwaltungsrates sind.
For the first time those heads of national authorities not already members of the Board were invited to the 3 June brainstorming meeting.
Wie schon in den letzten Jahren ging es bei dieser Sitzung um übergreifende Fragen, die das gesamte europäische Zulassungssystem sowie dessen für 2001 vorgesehene Überprüfung betrafen.
As in previous years this meeting concentrated on wider issues of concern to the whole European marketing authorisation system, including the future review of the system in 2001.
13 Eines der ersten Sitzungsthemen des Verwaltungsrates war die Annahme des Arbeitsprogramms für 1998/99 (Informationen zu dessen Veröffentlichung siehe Anhang 8).
One of the first matters addressed by the Board was the adoption of the work programme for 1998-99 (see Annex 8 for publication details).
Aufbauend auf den vorangegangenen Programmen wurden in diesem Dokument klarere Zielsetzungen für alle operativen Bereiche der EMEA aufgestellt, wobei eine bessere Abstimmung auf die vorhandenen Ressourcen erfolgte.
Building on previous programmes, the document set clearer objectives for each operational sector of the Agency and reinforced links to resources.
Der Verwaltungsrat verwies insbesondere auf den Beitrag der zuständigen nationalen Behörden zur Arbeit des zentralisierten Zulassungssystems.
Importantly, the Board also acknowledged the contribution of national competent authorities in the operation of the centralised authorisation system.
Auf seiner September-Sitzung befaßte sich der Verwaltungsrat mit den Ergebnissen des Workshops über ein Arzneimittel-Informationsnetz für Europa (MINE), der am 10.
The outcome of the workshop on a medical information network for Europe (MINE) held at the EMEA on 10 July 1998 was considered by the Board at its September meeting.
Eine der Schwerpunktaufgaben der EMEA ist die verbesserte Information der Nutzer vor Arzneimitteln und der Angehörigen der Gesundheitsberufe.
The improvement of information for users of medicines and health professionals is one of the priority tasks of the EMEA.
Daher kam der Verwaltungstrat überein, ein gemeinsames Pilotprojekt der EMEA, der Europäischen Kommission / Generaldirektion Industrie und der Gemeinsamen Forschungsstelle in die Wege zu leiten.
The Board therefore agreed to consider the development of a pilot project between the Agency, the European Commission Directorate-General for Industry and the Joint Research Centre.
Gegenstand dieses Projekts ist die elektronische Veröffentlichung von Zusammenfassungen der Merkmale von Arsneimitteln, die nach der Beurteilung durch die EMEA order im Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung zugelassen werden.
This would concern the electronic publication of the summary of product characteristics for products authorised after evaluation by the EMEA and also the mutual recognition procedure.
2309/93 vornehmen wird, beschloß der Verwaltungsrat, den Rechnungshof zu vorgeschlagenen Änderungen der internen Finanzvorschriften der EMEA zu konsultieren, durch die die Schaffung eines Reservefonds ermöglicht werden soll (siehe Anhang 8).
Pending the expected adoption by Council of certain amendments to the financial provisions of Regulation (EEC) No 2309/ 93, the Board agreed to consult the European Court of Auditors on the introduction of modifications in the EMEA internal financial regulation to allow for a financial reserve (see Annex 8).
Ferner beriet der Verwaltungsrat über pflanzliche Arzneimittel und weitere Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz.
Other matters addressed by the Board included herbal medicines and further measures towards transparency.
Aufgrund der ungewissen finanziellen Perspektiven der EMEA im Jahre 1998, die vor allem auf Verzögerungen bei der Einleitung der Gebührenreform zurückzuführen waren, konzentrierte sich die Arbeit des Verwaltungsrates auf Haushaltsfragen.
The uncertainties of the Agency’ s financial perspectives in 1998 – mainly due to delays in the introduction of the fee reform – meant that the Board’ s main business focused on budgetary matters.
Anhang 5 enthält Übersichten über die Haushaltspläne der EMEA für die Jahre 1996 bis 1998.
Summaries of the Agency’ s budgets for 1996 to 1998 are presented in Annex 5.
Dezember 1998 dem Direktor Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans 1997.
Following the opinion of the European Court of Auditors, the Board granted discharge to the Executive Director in relation to the execution of the 1997 budget at its 2 December 1998 meeting.
Auch dem Rechnungsführer wurde Entlastung erteilt.
Discharge was also given to the accounting officer.
ECU blieb unverändert, doch wurden im Laufe des Jahres mehrere interne Mittelübertragungen sowie zwei Berichtigungs- und Nachtragshaushalte beschlossen.
The 1998 budget total of ECU 31.9 million, adopted by the Board on 3 December 1997, remained unchanged, although a number of internal budgetary transfers of appropriations and two supplementary and amending budgets were adopted during the year.
ECU als Ausgleich dafür, daß die Gebühreneinnahmen nicht die erwartete Höhe erreicht hatten.
The two budgetary adjustments were necessary primarily due to the delay in the fee reform.
Dezember verabschiedete der Verwaltungsrat den Haushaltsplan für 1999 im Umfang von 41,35 Mio.
In particular the Board requested an additional ECU 2 million from the European Union budgetary authority to compensate for shortfall in forecast fee revenue, which was granted at the end of 1998.
Der ursprünglich beantragte Gemeinschaftsbeitrag wurde um 1 Mio.
The budget for 1999 of ECU 41.35 million was adopted by the Board at its 2 December meeting.
ECU gekürzt, was durch zusätzliche Einnahmen an Verwaltungs- und anderen Gebühren kompensiert werden soll.
The Community contribution initially requested was reduced by ECU 1 million to ECU 13 million, compensated for by additional revenue from fees and administrative charges.
Dezember 1998 die Annahme der neuen Verordnung, die von der EMEA begrüßt wurde.
After difficult discussions in European Parliament and Council, the EMEA welcomed the adoption of the new regulation on 14 December 1998.
L 345 vom 19.12.1998, S.
Council Regulation (EC) No 2743/ 98 came into force on 21 December 1998 12 (OJ L 345, 19.12.1998, p.
Mit der neuen Verordnung wurden zwei grundlegende Neuerungen eingeführt, nämlich eine Jahresgebühr und eine Gebühr für wissenschaftliche Beratung durch die wissenschaftlichen Ausschüsse.
The new regulation introduces two main changes, an annual fee and a fee for scientific advice given by the scientific committees.
Darüber hinaus wurden einige andere Gebühren neu geregelt und verschiedene Änderungen vorgenommen.
The level of some other fees has been adjusted and a number of modifications made.
Dank dieser neuen Gebührenordnung verfügt die EMEA künftig über einen stabilen Finanzierungsmechanismus.
The new fee regime will allow the Agency a stable funding mechanism in the future.
Das Europäische Parlament hat angekündigt, daß es die Verordnung im Jahre 2001 erneut überprüfen möchte und dabei weitere Daten der EMEA und der nationalen Behörden zu den Kosten der Anwendung der europäischen Verfahren berücksichtigen wird.
The European Parliament has indicated that it wishes to look at the regulation again in 2001, including further data from the EMEA and national authorities on the costs associated with the operation of the European procedures.
Weil das Europäische Parlament und der Rat die Vorschläge zur Übertragung der Finanzkontrollaufgaben aller EU-Einrichtungen an die Europäische Kommission noch nicht angenommen haben, behielt der vorläufige Finanzkontrolleur der EMEA Claus Christiansen, unterstützt von einem Assistenten, sein Amt 1998 bei.
Pending adoption by the European Parliament and Council of proposals for the transfer of financial control responsibilities of all EU bodies to the European Commission, the Agency’ s interim financial controller, Claus Christiansen, continued in post during 1998, together with an assistant.
Die EMEA steht in engem Kontakt zur Generaldirektion Finanzkontrolle der Europäischen Kommission, um eine reibungslose Übertragung sicherzustellen.
The adoption of these proposals is expected in early 1999 and close contacts were maintained with the European Commission Directorate-General for Financial Control to ensure a smooth transfer.
2 Prozent zurückgegangen.
The quality of transactions continued to improve, with the number of transactions revised for procedural, or in a small number of cases material errors, falling to approximately 2% by the end of the year.
Entsprechend den internen Zielvorgaben konnten die meisten Transaktionen, die der Finanzkontrolle zur Bestätigung vorgelegt wurden, innerhalb von 5 Tagen abgewickelt werden, und drei Viertel aller Anträge wurden innerhalb von 2 Tagen bearbeitet.
In line with internal targets, most transactions presented for approval to financial control were dealt with within five days, with three-quarters of all requests being dealt with within two days.
1.2 Die EMEA und ihre Partner
The EMEA and its partners
Die europäischen Einrichtungen
European institutions
Die Tätigkeit der EMEA berührt eine zunehmende Anzahl von Gebieten, die in die Zuständigkeit der Gemeinschaft fallen.
The Agency’ s activities touch an increasingly large number of areas of European Union competence.
Dadurch steht die EMEA mit nahezu der Hälfte der operativen Generaldirektionen der Kommission in Verbindung.
This has brought the EMEA into contact with almost half of the Commission’ s operational Directorates-General.
Ihr wichtigster Ansprechpartner ist die Generaldirektion Industrie und dort insbesondere das Referat für pharmazeutische und kosmetische Produkte (GD III/E/3).
The Agency ’ s principal contact remains with the Directorate-General for Industry and in particular the Unit for Pharmaceuticals and Cosmetics (DG III/ E/ 3).
Kontakte zu den Generaldirektionen der Europäischen Kommission:
Contacts with European Commission Directorates-General:
GD I und GD IA - Auswärtige Beziehungen GD III - Industrie GD V - Beschäftigung, Arbeitsbeziehungen und soziale Angelegenheiten GD VI - Landwirtschaft GD IX - Personal und Verwaltung GD XII - Wissenschaft, Forschung und Technologie Gemeinsame Forschungsstelle GD XIX - Haushalt GD XX - Finanzkontrolle GD XXIV - Verbraucherpolitik und Gesundheitsschutz
DG I and DG IA - External relations DG III - Industry DG V - Employment, Industrial Relations and Social Affairs DG VI - Agriculture DG IX – Personnel and Administration DG XII - Science, Research and Development Joint Research Centre DG XIX - Budgets DG XX - Financial Control DG XXIV - Consumer Policy and Consumer Health Protection
15 Im Jahre 1998 nahm die EMEA an allen Sitzungen der Pharmazeutischen Ausschüsse für Human- und Tierarzneimittel sowie an den Zusammenkünften der jeweiligen Arbeitsgruppen teil.
During 1998, the EMEA participated at all meetings of the pharmaceutical committees for human and veterinary medicines, together with relevant working group meetings.
Diese von der GD III geleiteten Ausschüsse, die sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzen, sind die wichtigste Einrichtung der Kommission im Bereich Arzneimittelpolitik.
This is the Commission’ s main policy body composed of Member State representatives and is chaired by DG III.
Ferner beteiligte sich die EMEA an mehreren Sitzungen der wissenschaftlichen Ausschüsse der GD XXIV, und Vertreter dieser GD wurden zu Sitzungen des CPMP und des CVMP eingeladen.
The EMEA also participated at a number of meetings of the DG XXIV scientific committees and representatives of DG XXIV were also invited to attend meetings of the CPMP and CVMP.
Bei ihrer Arbeit erhielt die EMEA weiterhin Unterstützung durch das Europäische Parlament und insbesondere durch den von Herrn Kenneth Collins geleiteten Ausschuß für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz.
The European Parliament continued to support the work of the EMEA, in particular through its Committee on Environment, Consumer Protection and Public Health, chaired by Mr Kenneth Collins.
1998 befaßte sich das Parlament mit einer Reihe wichtiger Legislativvorschläge, die für die EMEA von Bedeutung sind.
A number of important legislative proposals of relevance to the Agency were considered by Parliament during 1998.
Die EMEA arbeitete eng mit den betreffenden Ausschüssen zusammen, darunter vor allem mit dem Haushaltsausschuß, dem Ausschuß für Forschung, technologische Entwicklung und Energie und dem Ausschuß für Haushaltskontrolle.
The EMEA worked closely with the relevant committees, in particular the Committee for Budgets, Committee for Research, Technological Development and Energy and Committee for Budgetary Control.
Ferner nahm die EMEA an Zusammenkünften der Interfraktionellen Arbeitsgruppe „ Arzneimittel“ teil, die von Professor Umberto Scapagnini geleitet wird.
The EMEA also attended meetings of the informal European Parliament Intergroup on Pharmaceuticals, chaired by Professor Umberto Scapagnini.
Die EMEA freute sich, ihre Räumlichkeiten im Mai für eine Sitzung der Beobachtungsstelle für den Binnenmarkt beim Wirtschafts- und Sozialausschuß der Europäischen Union zur Verfügung stellen zu können.
The Agency was pleased to offer its facilities for a meeting of the Single Market Observatory of the European Union Economic and Social Committee in May.
Im Juni 1998 war die EMEA überdies Gastgeber eines Treffens der „ Europäischen Gruppe für Ethik in den Naturwissenschaften und Neuen Technologien“, deren frühere Bezeichnung „ Beratergruppe für ethische Fragen in der Biotechnologie“ lautete.
A meeting of the European Group on Ethics in Science and New Technologies was also hosted at the EMEA in June 1998.
Ihre Aufgabe besteht darin, die Europäische Kommission zu allen ethischen Fragen im Zusammenhang mit der Wissenschaft und den neuen Technologien zu beraten.
Formerly the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, the task of the Group is to advise the European Commission on all ethical questions relating to science and new technologies.
Auf ihrer Zusammenkunft arbeitete die Gruppe ein Gutachten zu den ethischen Aspekten der Einrichtung von Banken für menschliches Gewebe aus, das der Europäischen Kommission im Juli vorgelegt wurde.
At their meeting, the Group prepared an opinion on the ethical aspects of human tissue banking that was submitted to the European Commission in July, including a role for the EMEA in a coordinated European approach to handling this issue.
In dem Bemühen, ihre Kontakte zu anderen dezentralen EU-Einrichtungen auszubauen, erarbeitete die EMEA gemeinsam mit der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht einen Leitfaden für die Risikobewertung neuer synthetischer Drogen.
Contact with other EU decentralised bodies was increased through participation by the EMEA with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction in the development of a guideline on risk assessment of new synthetic drugs.
Die EMEA beteiligte sich 1998 weiterhin als Mitglied der EU-Delegation an der Arbeit der Europäischen Arzneibuchkommission, während Beobachter vom Sekretariat der Arzneibuchkommission an mehreren Sitzungen der Arbeitsgruppen der EMEA teilnahmen.
Cooperation with the European Pharmacopoeia continued in 1998 with the EMEA participating as part of the EU delegation and observers from the Pharmacopoeia Secretariat attending a number of EMEA working party meetings.
Darauf wird in Kapitel 4 näher eingegangen.
Further details are given in Chapter 4.
Zuständige nationale Behörden und Interessengruppen
National competent authorities and interested parties
Die EMEA erfreut sich nach wie vor breiter Unterstützung und Zuarbeit seitens der nationalen Behörden.
The support and contribution of national authorities to the Agency continues to be strong.
2 200 Sachverständigen in Anspruch nehmen, die von den nationalen Behörden benannt wurden.
In particular the EMEA now has access to some 2 200 experts nominated by the national authorities.
Zur Vergütung dieser Arbeiten verwendet die EMEA die von den Antragstellern entrichteten Gebühren.
The evaluation, surveillance and inspection activities of the EMEA are carried out by these experts under contracts for service, for which payment is made by the EMEA from the fees 14 paid by applicants.
Ein solcher Standardvertrag ist Bestandteil der Grundsatzerklärung, die der Verwaltungsrat im Dezember 1996 verabschiedete (Näheres dazu siehe Anhang 8).
This contract is part of the ‘ Statement of principles’ document adopted by the Management Board in December 1996 (see Annex 8 for details).
Die zunehmende Bedeutung der partnerschaftlichen Zusammenarbeit zwischen den nationalen Behörden und der EMEA hatte einen Anstieg der Zahl von Informationstreffen und Austauschbesuchen zwischen Vertretern 16 nationaler Behörden und der EMEA zur Folge, bei denen eine breite Themenpalette behandelt wurde.
The increasing importance of the partnership between national authorities and the EMEA has led to an increasing number of briefing and exchange visits between officials from national authorities and the EMEA on a broad range of subjects.
1998 fanden Zusammenkünfte mit Vertretern aus Belgien, Deutschland, Frankreich, Österreich, Schweden und dem Vereinigten Königreich statt.
Meetings in 1998 were held with representatives of authorities from Belgium, Germany, France, Austria, Sweden and UK.
Neben Mitgliedern des Europäischen Parlaments empfing die EMEA auch Delegationen des belgischen, italienischen und britischen Parlaments.
In addition to Members of the European Parliament, the EMEA also received delegations from the Belgian, Italian and UK parliaments.
Zugleich nutzten die nationalen Behörden auch 1998 die Gelegenheit, Beamte vorübergehend zur EMEA abzustellen.
At the same time, national authorities continued to take advantage of the possibility to second officials for short periods of time to the EMEA.
Die EMEA konnte nationale Sachverständige aus Dänemark, Deutschland, Frankreich und Italien willkommen heißen.
In 1998 the Agency was able to welcome national experts from Denmark, Germany, France and Italy.
Die regelmäßigen vierteljährlichen Treffen der wichtigsten Interessengruppen mit Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA wurden fortgesetzt.
Regular quarterly meetings with principal interested parties continued to be held in 1998, together with members of the EMEA scientific committees.
Wie schon in den Vorjahren richtete die EMEA gemeinsam mit Industrieverbänden aus dem Bereich der Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln mehrere erfolgreiche Infotage aus.
As in previous years the Agency also co-hosted a number of successful Info-days with representative organisations from the animal and human health industry.
Überdies veranstaltete sie fachspezifische Workshops zu verschiedenen Themen wie beispielsweise Anleitung vor der Antragseinreichung, die Vorlage von Änderungsanträgen, die Ausstellung von Bescheinigungen für Arzneimittel und die Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte.
Technical workshops were also held on a number of specific topics, including pre-submission guidance, submission of variation applications, issuing of certificates for medicinal products and European public assessment reports.
Da sich die Interessengruppen auf europäischer Ebene immer besser organisieren, ist auch die EMEA bestrebt, zu einem noch breiteren Spektrum interessierter Parteien und wissenschaftlicher Gesellschaften Kontakt aufzunehmen.
As interest groups become increasing better organised at a European level, the EMEA has sought to widen the scope of interested parties and learned societies with which it has contacts.
Diese zollen den Bemühungen der EMEA um gesteigerte Transparenz und Kommunikation Anerkennung und zeigen sich aufgeschlossen für eine Ausweitung der Beziehungen.
The Agency’ s efforts to increase transparency and communication are appreciated by these groups, who have shown themselves interested in increasing contacts with the EMEA.
Zu vierteljährlichen Sitzungen des CPMP eingeladene Interessengruppen:
Interested parties invited to CPMP quarterly meetings:
· Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne (GPUE)
· Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne (GPUE)
Zu vierteljährlichen Sitzungen des CVMP eingeladene Interessengruppen:
Interested parties invited to CVMP quarterly meetings:
· Committee of Agricultural Organisations in the EU/General Committee of Agricultural
· Committee of Agricultural Organisations in the EU/
Co-operation in the EU (COPA-COGECA) ·
General Committee of Agricultural Cooperation in the EU (COPA-COGECA)
Union Européenne (GPUE)
· Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne (GPUE)
Sonstige Gruppen, die 1998 an Sitzungen der EMEA teilnahmen:
Other groups that participated in EMEA meetings in 1998 include:
· Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS)
· Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS)
1.3 Transparenz, Offenheit und Qualitätsmanagement
Transparency, openness and quality management initiatives
Transparenz und Offenheit
Transparency and openness
Ein wichtiger Aspekt der Arbeit der EMEA ist die Nutzung des Internet mit dem Ziel, die Dokumente der EMEA möglichst vielen Interessenten zur Verfügung zu stellen.
The use of Internet technology to give the widest possible access to documents of the EMEA is an important aspect of the Agency’ s work.
Im September 1998 wurde eine neue Website eingerichtet, die durch ihren verbesserten Aufbau einen bequemeren Zugriff auf Dokumente in verschiedenen Sprachen ermöglicht.
A new website was launched in September 1998 with an improved structure that will in particular allow for better access to documents in different languages.
Die Internet-Adresse hat sich nicht geändert (http://www.eudra.org/emea.html).
The Internet address remains the same (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
Dezember 1997 über die Regeln für den Zugang zu Dokumenten der EMEA beiträgt.
Together with the new website, and further to the Executive Director’ s decision on rules on access to documents of 3 December 1997, a pilot catalogue of public documents was also published in September.
Ferner wurden 1998 die Arbeiten an einem mehr interaktiv ausgerichteten Werkzeug fortgesetzt, das die Suche und den direkten Zugang zu öffentlichen Dokumenten über das Internet ermöglichen soll.
Work continued in 1998 on producing a more interactive tool to allow searching and direct access to public documents through the Internet.
Seit 1995 hat die EMEA der Öffentlichkeit Einsicht in die Liste der von den Mitgliedstaaten benannten europäischen Sachverständigen und deren Interessenerklärungen gewährt.
Public access to the list of European experts nominated by Member States and their declarations of interests has been available for public consultation at the EMEA since 1995.
Nach einer Beratung mit den wissenschaftlichen Ausschüssen erteilte der Verwaltungsrat im Dezember 1998 seine Zustimmung zur Veröffentlichung dieser Namensliste.
After consultation with the scientific committees, the Management Board gave its approval in December 1998 to the publication of the list of names.
Die diesbezüglichen Arbeiten sollen bis Anfang 1999 abgeschlossen sein.
It is intended to have completed preparation by early 1999.
1).
At its September meeting, the Management Board endorsed a proposal for a 16 policy on communication of information during the evaluation of applications made to the Agency and after the adoption of an opinion by the scientific committees (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rev.1).
Ein Element dieses Konzepts ist die Veröffentlichung von Statistiken über zurückgezogene Anträge, wie sie in Kapitel 2 und 3 des vorliegenden Berichts enthalten sind.
One aspect of this, statistics on the withdrawal of applications, is now reported on in Chapters 2 and 3 of this report.
Grundsätzlich werden die bei der EMEA eingereichten Anträge auch weiterhin vertraulich behandelt.
As a matter of principle, details of applications submitted to the EMEA remain confidential.
Der Verwaltungsrat erklärte jedoch sein Einverständnis damit, daß die EMEA in Ausnahmefällen Informationen schon während der Bewertungsphase freigeben kann.
The Board however also agreed to the release of information by the Agency during the evaluation phase in exceptional circumstances.
Eine solche Freigabe könnte insbesondere dadurch begründet sein, daß die genauen Informationen bereits allgemein zugänglich sind oder daß allgemein zugängliche Fehlinformationen durch eine objektive Darstellung berichtigt werden sollen.
In particular release of information could be justified when detailed information is already in the public domain, or where misleading information in the public domain could be corrected by means of a factual statement.
Die begrenzte Freigabe von Informationen nach der Annahme von Gutachten der wissenschaftlichen Ausschüsse wurde im Prinzip akzeptiert, jedoch nur unter der Bedingung, daß es sich um ein endgültiges Gutachten handelt und daß die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten zuvor unterrichtet werden.
The release of some information after adoption of the scientific committees ’ opinions was in principle accepted after the opinion has become final and only once the European Commission and Member States have been informed.
Praktisch ist eine Frist von 60 Tagen nach Annahme des Gutachtens vorgesehen.
In practice this will be 60 days after the adoption of the opinion.
Qualitätsmanagement
Quality management initiatives
Die 1997 eingeleitete Initiative im Bereich des Qualitätsmanagements begann 1998 Früchte zu tragen.
The quality management initiative begun in 1997 began to show tangible results during 1998.
Auf einer Generalversammlung sämtlicher Mitarbeiter im Juli 1998 stellten die neun Teams, die sich mit verschiedenen Aspekten der Tätigkeit der EMEA befaßt hatten, ihre ersten Arbeitsergebnisse vor.
The nine teams looking at different aspects of the Agency’ s activities presented the initial result of their work at a general assembly of all staff in July 1998.
Die Mitglieder des Verwaltungsrates und der wissenschaftlichen Ausschüsse konnten sich über diese Arbeiten in einer Ausstellung informieren, die in der Nähe der Sitzungsräume der EMEA arrangiert worden war.
Members of the Management Board and scientific committees were able to see the result of the teams ’ work in a display arranged near to the meeting rooms at the EMEA.
Dazu zählten die Unternehmensplanung der EMEA, das Informationsmanagement, wissenschaftliche Gutachten und wissenschaftliche Beratung, die Qualität von Produktinformationen, das interne Prüfungswesen, die Bereitstellung interner Leistungsindikatoren, die Beziehungen zu den unterschiedlichen Partnern der EMEA, die Weiterbildung und Beurteilung von Mitarbeitern sowie die Umsetzung von Leitungsbeschlüssen.
The teams tackled a number of important topics, including the Agency’ s business planning, management of information, scientific opinions and scientific advice, quality of product information, internal auditing, provision of internal performance indicators, relationship with the Agency’ s different partners, staff training and appraisal, and also implementation of management decisions.
Die Sicherstellung des Qualitätsmanagements ist und bleibt eine kontinuierliche Aufgabe, auch wenn einige Projekte im Laufe des Jahres abgeschlossen wurden.
While some projects were concluded during the course of the year, the process of ensuring quality management is necessarily a continuous one.
Zur Unterstützung der Mitarbeiter wurde ein Handbuch für Qualitätsmanagement bei der EMEA erstellt, das zusammen mit den Ende 1998 eingeführten internen Prüfungsverfahren weitere Fortschritte gewährleisten soll.
A manual on quality management at the EMEA was produced to help staff in their work and internal auditing procedures were put in place towards the end of 1998 to ensure that the progress made is continued in future.
Die EMEA hat in Anbetracht der Tatsache, daß sie nicht der einzige Bestandteil des europäischen Zulassungssystems ist, die zuständigen nationalen Behörden zur Beteiligung an der Initiative „ Qualitätsmanagement“ angehalten.
The EMEA recognises that it is only one element in the European authorisation system and has sought to encourage national competent authorities to join in the quality management initiative.
Wie wichtig dies ist, wird sich insbesondere bei künftigen Leistungsvergleichen mit anderen international anerkannten Zulassungsstellen zeigen.
This is particularly important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
19
17 1.4.
Trotz finanzieller Einschränkungen unterstützte die EMEA die Europäische Kommission auch 1998 bei der Pflege internationaler Beziehungen.
Although constrained by funding, the EMEA’ s role in supporting the European Commission in international relations continued in 1998.
Der Beschluß des Gemeinsamen EWR-Ausschusses, Island und Norwegen die Teilnahme an der Arbeit der EMEA zu ermöglichen, wurde bis Anfang 1999 ausgesetzt.
The European Economic Area Joint Committee decision to allow the participation of Iceland and Norway in the work of the EMEA was postponed until the beginning of 1999.
Die EMEA trat mit diesen beiden Ländern in einen Schriftwechsel, der dazu führte, daß sie bis zum Inkrafttreten des Beschlusses als Beobachter an Sitzungen des Verwaltungsrates, der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Arbeitsgruppen teilnehmen können.
Pending the entry into force of the decision, an exchange of letters was entered into between the EMEA with Iceland and Norway that allowed them to participate as observers to the Management Board, scientific committees and working parties.
Ferner setzte die EMEA ihre Mitarbeit an den Internationalen Konferenzen zur Harmonisierung der Technischen Anforderungen an die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln (ICH und VICH) fort.
The EMEA continued to participate in the International Conferences for Harmonisation for human and veterinary medicines (ICH and VICH).
Dieser ständige Harmonisierungsprozeß, an dem Vertreter der Arzneimittelaufsichtsbehörden und der Industrie aus der EU, Japan und den USA beteiligt sind, verlief 1998 weiterhin erfolgreich.
This on-going process of harmonisation between the regulatory authorities and industry representatives of the EU, Japan and the US progressed in 1998.
Einzelheiten zu ihrer Tätigkeit im Jahre 1998 sind Kapitel 2 zu entnehmen.
Within the ICH, 37 trilateral positions have now been completed for human medicines, details of activities in 1998 are given in Chapter 2.
In Kapitel 3 wird über den VICH-Prozeß und die Entwicklungen im tiermedizinischen Bereich berichtet.
Progress was also made in the veterinary medicines sector and details of the VICH process are given in Chapter 3.
Im Rahmen der technischen Hilfe, die die EMEA den nationalen Behörden der mittel- und osteuropäischen Ländern leistet, nahmen Beobachter der CADREAC (Kooperationsvereinbarung von Arzneimittelaufsichtsbehörden in mit der Europäischen Union assoziierten Ländern) weiterhin an Sitzungen verschiedener Arbeitsgruppen der wissenschaftlichen Ausschüsse teil.
Within the context of the Agency’ s technical support to national authorities of central and eastern European countries, observers from the Cadreac group (Collaboration agreement of drug regulatory authorities in European Union associated countries) continued to attend meetings of a number of working parties of the scientific committees.
Die Beratungen über ein Verfahren zum Austausch von Beurteilungsberichten und von Sicherheitsdaten zugelassener Arzneimittel dauerten an.
Discussion also continued on a procedure for the exchange of assessment reports and safety information on authorised medicinal products.
Ende 1998 nahm ein estnischer Praktikant seine Tätigkeit bei der EMEA auf.
A trainee from Estonia began an internship with the EMEA at the end of 1998.
Die EMEA empfing 1998 erneut Vertreter nationaler Behörden aus Nicht- EU-Ländern zu Informationsbesuchen.
The EMEA continued to receive information visits from national authorities of a number of non-EU countries.
Diese Gäste kamen unter anderem aus Bosnien-Herzegowina, China, Hongkong, Japan, Kanada, Kuba, Nigeria, Polen, Simbabwe, Thailand und den USA.
Visits in 1998 included representatives from Bosnia and Herzegovina, Canada, China, Cuba, Hong Kong, Japan, Nigeria, Poland, Thailand, United States and Zimbabwe.
Die Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation wurde fortgesetzt, wobei insbesondere die Teilnahme der EMEA an einem internationalen Lehrgang zum Thema Arzneimittelzulassung zu erwähnen ist, der im September 1998 in Tunesien stattfand.
Cooperation with the World Health Organisation continued and in particular the EMEA participated in an international training course on the registration of medicines held in Tunisia in September 1998.
Der Sitz dieser beiden internationalen Organisationen befindet sich ebenfalls in Canary Wharf (London).
As in previous years the EMEA was able to offer its facilities to host the annual meetings of both the International Grains Council and International Sugar Organisation, both international organisations whose seats are also in Canary Wharf, London.
20 2.
18 2.
HUMANARZNEIMITTEL
2.3.
2.1 Das Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln 2.2 Die Tätigkeit des CPMP 2.3 Sonstige Aktivitäten des 2.1 Das Referat für die Beurteilung von CPMP Humanarzneimitteln 2.4 Die Arbeitsgruppen des CPMP Professor Josep Torrent-Farnell, der in diesem Referat als Leiter des Bereichs Neue chemische Substanzen tätig war, verließ 1998 die EMEA, um das Amt des Direktors der spanischen Arzneimittelbehörde anzutreten.
Within the Unit, Professor Josep Torrent-Farnell, Head of Sector for new 2.4.
Patrick Le Courtois.
CPMP working parties chemical substances left the EMEA in 1998 to become director of the Spanish Medicines Agency and was succeeded by Dr Patrick Le Courtois.
Die beiden anderen Bereichsleiter, Herr Noël Wathion und Dr.
The other Heads of Sector, Mr Noël Wathion and Dr John Purves, continued in place under the Head of Unit, Professor Rolf Bass.
John Purves, setzten ihre Arbeit in dem von Professor Rolf
At the end of 1998, Dr Isabelle Moulon, Dr Marisa Papaluca Amati and Mr Anthony Humphreys were named
Die Ad-hoc-Arbeits- gruppe der EMEA für pflanzliche Arzneimittel
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
Bass geleiteten Referat fort.
as Deputy Heads of Sector.
Isabelle Moulon, Dr.
The Unit invested in new initiatives, including quality management, the application tracking system and the product information quality project.
Marisa Papaluca Amati und Herr Anthony Humphreys zu stellvertretenden Bereichsleitern ernannt.
While this placed a strain on available staff, it will in the medium term result in improvements in productivity.
Gegenseitige Anerkennung von Humanarzneimitteln
Mutual recognition of medicinal products for human use
Zwar wurden die personellen Ressourcen dadurch bis zum äußersten beansprucht, doch mittelfristig läßt sich auf diese Weise eine Produktivitätssteigerung erzielen.
In the second half of 1998 the number of meetings was reduced due to a contingency plan and planned recruitment was delayed.
Während die Zahl der neueingegangenen zentralisierten Anträge etwa der des Vorjahres entsprach, war die Aufrechterhaltung zentralisierter Genehmigungen für das Inverkehrbringen 1998 mit einem stark erhöhten Arbeitsaufwand verbunden.
The number of new centralised applications received during 1998 is comparable to the previous year, whereas the workload arising from the maintenance of centralised marketing authorisations increased significantly.
Außerdem war ein spürbarer Anstieg der Typ I- Änderungen zu verzeichnen, wohingegen die Zahl der Typ II-Änderungen ungefähr gleich blieb.
The number of type I variations also increased noticeably, whereas the number of type II variations remained stable.
Die festgelegten Bearbeitungsfristen – der wichtigste Leistungsindikator beim zentralisierten Verfahren – wurden bei allen Anträgen eingehalten.
Processing timelines, which are the key performance indicators for centralised procedures, were met for all applications.
Auf Plenarsitzungen und informellen Zusammenkünften des CPMP wurden Ablauf und Inhalt der wissenschaftlichen Prüfung erörtert.
The organisation and content of the scientific review process have been the subject of discussions at plenary and informal CPMP meetings.
Ein weiteres Ziel ist die Steigerung der Qualität der Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln und der Packungsbeilagen.
Continued improvements to the European public assessment report are necessary to make the scientific basis of CPMP opinions more transparent, in addition to improving the quality of summary of product characteristics and patient leaflets.
Übersicht über Bearbeitungszeiten der EMEA für zentralisierte Anträge
Overview of time for processing centralised applications within the EMEA
200 Durchschnittliche Anzahl der Tage
200
nach Abgave des Gutachtens der EMEA in der Beurteilungsphase
EMEA post-opinion phase Assessment phase
Gutachens wurde auf 35 Tage verringert (abzüglich Zeit für Klärung sprachlicher Probleme oder neuerliche Erörterung im CPMP)
* = Post opinion time reduced to 35 days (minus procedures with linguistic problems or rediscussion in the CPMP)
50
50 20
1998*
1998*
Anträge eingereicht
Applications submitted in
Im Jahre 1998 erhöhte sich die Zahl der beantragten und durchgeführten wissenschaftlichen Beratungen, so daß der Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten wie auch das Referat ein wachsendes Arbeitspensum zu bewältigen hatten.
The number of occasions on which scientific advice was sought and provided increased in 1998, resulting in an increase in workload for both the Committee for Proprietary Medicinal Products and Unit.
Beim zentralisierten Verfahren geht es meist um Arzneimittel mit hohem Innovationscharakter, die auf biotechnologisch hergestellten Verbindungen oder neuen Wirkstoffen beruhen.
The centralised procedure usually deals with highly innovative medicinal products, either biotechnological compounds or new active substances.
Diese Verbindungen können eine völlig neue Wirkungsweise verkörpern oder eine neue Behandlung schwerer Erkrankungen ermöglichen, bei denen die derzeit angewandten Mittel nicht den gewünschten Erfolg zeitigen.
By their nature these compounds may be either completely novel in their mode of action or are new treatments for use in serious diseases where current therapies are of limited success.
Mehrere Arzneimittel wurden unter besonderen Bedingungen zugelassen, so daß Folgearbeiten seitens des CPMP erforderlich waren.
A number of products were authorised under exceptional circumstances with follow-up measures required by the CPMP.
Besondere Bedeutung kommt der Pharmakovigilanz zu, da sichergestellt werden muß, daß unerwartete Nebenwirkungen rasch erkannt und Ärzte und Patienten entsprechend gewarnt werden.
Pharmacovigilance is of especial importance to ensure that unexpected side effects are recognised rapidly and appropriate warnings given quickly to health professionals and patients.
Weitere Arbeiten der EMEA betrafen die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder, eine verbesserte Produktinformation bei antimikrobiellen Mitteln („ Antibiotika“) und den Einsatz von Stoffen tierischen Ursprungs bei der Arzneimittelherstellung.
The EMEA was also concerned in the development of medicines for use in children, improved product information for anti-microbial agents (‘ antibiotics’) and the use of materials of animal origin in the manufacture of medicines.
2.2 Die Tätigkeit des CPMP
Operation of the CPMP
Im Januar 1998 erfolgte die Ernennung der CPMP-Mitglieder für den zweiten Dreijahreszeitraum (1998-2000).
In January 1998 nominations for CPMP members were made for the second three-year term of the CPMP (1998-2000).
Es gab fünf neue Mitglieder; alle anderen setzten ihre Arbeit fort (Einzelheiten siehe Anhang 2).
There were five new members; all the other members stayed on for the second term (see Annex 2 for details).
Mary Teeling zur stellvertretenden Vorsitzenden gewählt.
Professor Jean-Michel Alexandre was re-elected Chairman and Dr Mary Teeling was elected Vice-Chairman of the CPMP for the period 1998-2000.
September 1998 verstorben ist.
The CPMP noted with great sadness the death on 30 September 1998 of Jean-Michel Alexandre Dr Susan Wood, one of the UK CPMP members and chairman of the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Auf seiner Plenarsitzung im Oktober würdigte der CPMP ihre Leistungen und ihren hervorragenden Beitrag zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit im internationalen Maßstab.
On the occasion of its October plenary meeting, the CPMP paid tribute to her achievements and outstanding contribution to public health internationally.
Im Juni 1998 wurden Änderungen in der Struktur und Organisation der CPMP- Sitzungen eingeführt.
As of June 1998, a new structure and organisation of CPMP meetings was introduced:
Die Plenarsitzungen des CPMP beginnen am Dienstag der CPMP-Woche und enden am Donnerstag.
CPMP plenary meetings start on Tuesday of the CPMP week and continue until Thursday.
Die Sitzungen zur wissenschaftlichen Beratung und die Sitzungen der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (MRFG) finden am Montag statt, um Terminüberschneidungen zu vermeiden und den Sachverständigen die Teilnahme zu ermöglichen.
Scientific advice meetings as well as meetings of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) are scheduled for the Monday, thus avoiding any overlapping of venues and generating availability of experts.
Mary Teeling
Mary Teeling Applications and opinions
Gesamt Zentralisierte Verfahren Eingegangene Anträge
Total Centralised procedures Applications received
1995-1998
1995-98
Te il A Te il B
Part A Part B
Gutachten sortier nach Präparaten
Opinions adopted by product
Te il A Te il B
Part A Part B Opinions adopted by substance
103*
103*
Gutachten sortier nach Wirkstoffen Te il A Te il B
Part A Part B Type I variations
80*
80*
Te il A Te il B
Part A Part B Type II variations
Te il A Te il B
Part A Part B Extension & abridged applications
Verlängerungen und verkürzte Anträge Te il A Te il B
Part A Part B
* In diesen Zahlenangaben sind ngative Gutachten zu drei Präparaten - entsprechend zwei Wirkstoffen - enhalten In Fortsetzung eines Trends, der bereits seit Gründung der EMEA zu beobachten ist, bezogen sich auch 1998 zwei Drittel aller Anträge auf Arzneimittel nach Teil B des Anhangs zur Verordnung (EWG) Nr.
* These figures include negative opinions given for three products, representing two substances.
2309/93, für die das zentralisierte Verfahren fakultativ ist.
Confirming the trend established since the launch of the EMEA, two-thirds of applications in 1998 continued to be optional, where the applicant had the choice of procedures under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Insgesamt 12 Anträge betrafen biotechnologische Arzneimittel nach Teil A des Anhangs, 33 Anträge innovative Arzneimittel nach Teil B.
A total of 12 applications were made for biotechnology medicinal products falling under Part A of the Annex and 33 applications for innovative medicines falling under Part B.
Nachdem die Europäische Kommission dazu übergegangen war, für Mehrfachanträge eine ausführliche Begründung zu fordern, nahm die Zahl derartiger Anträge verglichen mit den Vorjahren ab.
Following a new European Commission policy requiring extensive justification for any multiple applications, the number of such applications fell compared to previous years.
Im Jahre 1998 wurden 38 positive Gutachten zu Arzneimitteln abgegeben.
In 1998, 38 positive opinions for medicinal products were adopted.
Anhang 6 enthält genauere Informationen zu diesen positiven Gutachten und zu den 1998 getroffenen Entscheidungen der Kommission über die Erteilung von Gemeinschaftsgenehmigungen.
Detailed information on positive opinions granted in 1998 and community authorisation decisions, as approved by the Commission in 1998, are given in Annex 6.
Seit 1995 hat sich das Spektrum der Arzneimitteltypen, zu denen der CPMP Gutachten abgibt, kontinuierlich erweitert und umfaßt nun fast alle therapeutischen Hauptklassen.
The type of medicinal products for which opinions have been given by the CPMP has evolved since 1995 and now covers all major therapeutic classes.
Einteilung von Teil A- und Teil B-Präparaten (Gutachten abgegeben) nach therapeutischen Klassen entsprechend ATC-Code, 1995-1998 Status um Dezember 1998
Repartition by therapeutics class according to the ATC Code for Part A and Part B Products (Opinion given) 1995-98 Status December 1998
20 19 18 17 16
20 19 18 17
15
16 15 14
1998
1998 1997
11
13 12 11
1995
1996 1995
Anatomische, therapeutische und chemische Klassifizerung
Anatomical therapeutic chemical classification
Die positiven Gutachten beruhten in der Mehrheit auf aktiven Kontrollstudien, bei denen die Vorteile und Risiken des neuen Präparats mit denen bereits zugelassener Präparate verglichen werden.
The majority of positive opinions were based on active control studies where the benefits and risks of the new product are compared with already authorised products.
In einigen Fällen ist auch ein Vergleich mit einem Placebo zulässig, so beispielsweise, wenn aufgrund des innovativen Charakters des Präparats kein anderes Vergleichsmittel zur Verfügung steht.
In some cases comparison with placebo can be accepted instead, for example, where a comparator product was not available because of the innovative character of the product.
Im Jahre 1998 gab der CPMP mit einer Stimmenmehrheit drei negative Gutachten zu zwei Wirkstoffen ab.
In 1998, three negative opinions, by a majority of votes, were given by the CPMP concerning two active substances.
Zwei dieser negativen Gutachten betrafen zwei Arzneimittel, die ein- und denselben neuen Wirkstoff (Teil B) enthalten, nämlich das das ZNSbetreffende Propentofyllin.
Two negative opinions related to two medicinal products containing the same new active substance (Part B), a nervous system drug, propentofylline.
Das andere negative Gutachten galt einem Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff (Teil A), dem Antithrombotikum Saruplase.
The other negative opinion related to a medicinal product containing a new active substance (Part A), an antithrombotic agent, saruplase.
Änderungen
Variations
Im Laufe des Jahres 1998 wurden 158 Typ I- und 66 Typ II-Änderungen bearbeitet.
During 1998, 158 type I and 66 type II variations were processed.
Der CPMP gab negative Gutachten zu 2 Typ II-Änderungen für Arzneimittel mit ein und demselben Wirkstoff (Teil B, das Antineoplastikum Topotecan) ab, die sich auf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete bezogen.
Negative opinions were given by the CPMP concerning two type II variations for medicinal products containing the same active substance (Part B, an antineoplastic agent, topotecan) relating to an extension of the indications.
Rückzug von Anträgen vor Abgabe eines Gutachtens
Withdrawals prior to opinion