qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Was Thyrogen enthält Der Wirkstoff von Thyrogen ist Thyrotropin alfa.
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
27 Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
Mannitol Natriumhydrogenphosphat, Monohydrat Natriumdihydrogenphosphat, Heptahydrat Natriumchlorid
What Thyrogen looks like and contents of the pack
Wie Thyrogen aussieht und Inhalt der Packung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Powder for solution for injection.
1 und 2 Durchstechflaschen Thyrogen pro Karton.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Hersteller Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Grossbritannien
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
België/Belgique/Belgien / Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Č eská republika/Slovenská republika Genzyme Europe B.V. organizač ní slož ka (Č eská Republika) Tel: +420 227 133 655
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika) Tel: +420 227 133 655
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska) Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska) Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
(Poola/Polija/Lenkija) Tel: + 48 22516 24 30
(Poola/ Polija/ Lenkija) Tel: + 48 22516 24 30
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
28 España Genzyme, S.L.
España Genzyme, S. L.
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 31 805 2960
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 31 805 2960
France Genzyme S.A.S Tél: +33 (0) 825 825 863
France Genzyme S. A. S Tél: +33 (0) 825 825 863
Predstavniš tvo za Hrvatsku (Hrvaš ka) Tel: +385 1464 5357
Predstavniš tvo za Hrvatsku (Hrvaš ka) Tel: +385 1464 5357
Italia/Malta Genzyme Srl (Italia/Italja) Tel: +39 059 349811
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja) Tel: +39 059 349811
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Die empfohlene Dosierung besteht aus zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa, die in einem Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreicht werden.
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Aseptische Technik anwenden Der Inhalt einer Durchstechflasche Thyrogen wird mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
Use Aseptic Technique Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Das Fläschchen sanft herumwirbeln, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Die Lösung nicht schütteln.
Do not shake the solution.
Die Thyrogen-Lösung in der Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung prüfen.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
1,0 ml der Thyrogen-Lösung aus der Durchstechflasche entnehmen.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Nicht verbrauchte Lösungen müssen sofort entsorgt werden.
Dispose of any unused solution immediately.
Sie bleibt jedoch bis zu 24 Stunden chemisch stabil, wenn sie bei einer Temperatur zwischen 2°C und 8°C und lichtgeschützt gelagert wird.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
EMEA/H/C/799
EMEA/ H/ C/ 799
Was ist TORISEL?
What is TORISEL?
TORISEL ist ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Temsirolimus.
It contains the active substance temsirolimus.
Wofür wird TORISEL angewendet?
What is TORISEL used for?
TORISEL wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) angewendet.
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
April 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden (ein so genanntes Orphan- Arzneimittel) ausgewiesen wurde.
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Wie wird TORISEL angewendet?
How is TORISEL used?
TORISEL muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg über 30 bis 60 Minuten einmal wöchentlich.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
Die Patienten sollten etwa 30 Minuten vor jeder Dosis von TORISEL ein Antihistaminikum (Arzneimittel zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen) erhalten.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Die Behandlung mit TORISEL sollte so lange fortgesetzt werden, bis der Patient keinen therapeutischen Nutzen mehr davon hat oder unzumutbare Nebenwirkungen auftreten.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
Einige Nebenwirkungen können beherrscht werden, indem die Behandlung unterbrochen oder die Dosis herabgesetzt wird.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
TORISEL sollte bei Patienten mit schweren Nierenleiden oder mit Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
Die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberproblemen wird nicht empfohlen.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Wie wirkt TORISEL?
How does TORISEL work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in TORISEL, Temsirolimus, ist ein Wirkstoff gegen Krebs, der das Protein „ mammalian target of rapamycin“ (mTOR) blockiert.
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
Im Körper bindet Temsirolimus an ein Protein im Inneren von Zellen und bildet einen so genannten „ Komplex“ (eine bestimmte Art von chemischer Bindung).
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
Dieser Kompex blockiert das Protein mTOR.
This complex then blocks mTOR.
Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung beteiligt ist, verhindert TORISEL die Teilung von Krebszellen und hemmt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Nierenkrebs.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has TORISEL been studied?
Die Wirkungen von TORISEL wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of TORISEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit von TORISEL wurde in einer Hauptstudie an 626 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und ungünstiger Prognose untersucht.
The effectiveness of TORISEL has been studied in one main study involving 626 patients who had advanced renal cell carcinoma and a poor prognosis.
In der Studie wurde die Wirkung von 25 mg TORISEL einmal wöchentlich mit der von Interferon alfa (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) und mit der von 15 mg TORISEL einmal wöchentlich in Kombination mit Interferon alfa verglichen.
The study compared the effects of 25 mg TORISEL given once a week with those of interferon alfa (another anticancer medicine) and with those of the combination of 15 mg TORISEL once a week in combination with interferon alfa.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten überlebten.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Welchen Nutzen hat TORISEL in diesen Studien gezeigt?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Patienten, die nur mit TORISEL behandelt wurden, überlebten länger als Patienten, die nur Interferon alfa erhielten.
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
In der Hauptstudie überlebten die Patienten, die nur TORISEL erhielten, durchschnittlich 10,9 Monate, verglichen mit 7,3 Monaten unter der alleinigen Behandlung mit Interferon alfa.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Die Patienten, die die niedrigere Dosis von TORISEL in Kombination mit Interferon alfa erhielten, überlebten ähnlich lange (8,4 Monate) wie die Patienten, die nur mit Interferon alfa behandelt wurden.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Welches Risiko ist mit TORISEL verbunden?
What is the risk associated with TORISEL?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TORISEL (beobachtet bei mehr als 3 von 10 Patienten) sind Anämie (verringerte Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Anorexie (Appetitlosigkeit), Ödem (Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe) und Asthenie (Schwäche).
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TORISEL berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Sirolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Nieren), auf Polysorbat 80 oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels reagieren.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Warum wurde TORISEL zugelassen?
Why has TORISEL been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TORISEL bei der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und mindestens drei der folgenden prognostischen Risikofaktoren gegenüber den Risiken überwiegen: • weniger als ein Jahr seit der ersten Diagnose des Nierenzellkarzinoms, • Karnofsky-Index (zur Beurteilung des Allgemeinzustandes) von weniger als 70, • Hämoglobin weniger als die untere Grenze des Normalbereichs, • korrigierter Calciumwert von mehr als 10 mg/dl, • Lactatdehydrogenase mehr als das 1,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs, • mehr als ein von Metastasen befallenes Organ.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TORISEL zu erteilen.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über TORISEL:
Other information about TORISEL:
November 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TORISEL in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Den Registriereintrag über die Ausweisung von TORISEL als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TORISEL finden Sie hier.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
Darreichungsform
EU number
EU/1/07/424/001
EU/ 1/ 07/ 424/ 001
25 g/ml
25 mg/ ml
Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Concentrate and diluent for solution for infusion
Durchstechflasche (Glas) + Durchstechflasche (Glas)
vial (glass) + vial (glass)
1 Durchstechflache +1 Durchstechflasche
1 vial + 1 vial
TORISEL 25 mg/ml Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
1 Durchstechflasche TORISEL 25 mg/ml Konzentrat enthält:
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
Dementsprechend enthält 1 ml TORISEL Konzentrat 25 mg Temsirolimus.
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
Nach Verdünnung von TORISEL 25 mg/ml Konzentrat mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
1 Durchstechflasche TORISEL 25 mg/ml Konzentrat enthält 474 mg Ethanol.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
1 Durchstechflasche des mitgelieferten Verdünnungsmittels enthält 358 mg Ethanol.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
TORISEL ist angezeigt zur first-line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms bei Patienten, die mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
TORISEL muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden.
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Das gesamte Volumen (1,2 ml) einer Durchstechflasche TORISEL 25 mg/ml Konzentrat muss mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels auf eine Temsirolimus-Konzentration von 10 mg/ml verdünnt werden.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Aus der 10 mg/ml Temsirolimus - Verdünnung entnehmen Sie die erforderliche Menge und injizieren diese dann rasch in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Für die Anweisungen zur Zubereitung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Die empfohlene Dosierung von Temsirolimus beim fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinom beträgt 25 mg, einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten als Infusion intravenös gegeben (siehe Abschnitt 6.6 zu Anweisungen zur Verdünnung, Anwendung und Entsorgung).
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
2 Etwa 30 Minuten vor jeder Dosis Temsirolimus müssen die Patienten intravenös 25 bis 50 mg Diphenhydramin (oder ein ähnliches Antihistaminikum) erhalten.
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
Die Behandlung mit TORISEL sollte so lange fortgeführt werden, bis der Patient keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hat oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Für keine der untersuchten Populationen (z.B. nach Geschlecht, Alter) ist eine spezielle Modifizierung der Dosis notwendig.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Die Maßnahmen beim Verdacht auf Nebenwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung und/oder Dosisreduktion der Temsirolimus-Therapie notwendig machen.
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben der Anwendung gehandhabt werden kann, kann Temsirolimus in Schritten von 5 mg/Woche reduziert werden.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Pädiatrische Patienten Die Erfahrung bei pädiatrischen Patienten ist begrenzt.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht gezeigt.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Daher wird die Anwendung von TORISEL bei Kindern so lange nicht empfohlen, bis weitere Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar sind.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Ältere Patienten Es ist keine spezifische Dosisanpassung notwendig.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird für Temsirolimus keine Dosisanpassung empfohlen.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Temsirolimus sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Eingeschränkte Leberfunktion Temsirolimus sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Die Anwendung von Temsirolimus bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
Überempfindlichkeit gegen Temsirolimus, seine Metabolite (einschließlich Sirolimus), Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile von TORISEL.
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Pädiatrie Temsirolimus wird wegen unzureichender Daten zur Sicherheit für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Ältere Menschen Basierend auf den Ergebnissen einer Phase III Studie kann es bei älteren Patienten wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Ödemen und Pneumonien, häufiger auftreten.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Eingeschränkte Nierenfunktion Die Ausscheidung von Temsirolimus über die Nieren ist vernachlässigbar; es wurden keine Studien an Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
TORISEL wurde bei hämodialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
Eingeschränkte Leberfunktion Temsirolimus wird vorwiegend über die Leber abgebaut.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Hinsichtlich des Einflusses von Leberfunktionsstörungen und/oder Lebermetastasen auf den Temsirolimus-Abbau liegen derzeit keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
3 Patienten mit Tumoren im zentralen Nervensystem (primäre ZNS-Tumore oder Metastasen) und/oder unter einer gerinnungshemmenden Therapie können unter der Therapie mit Temsirolimus ein erhöhtes Risiko haben, eine intrazerebrale Blutung (einschließlich tödlichen Ausgangs) zu entwickeln.
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Nierenversagen Nierenversagen (einschließlich tödlichen Ausgangs) wurde bei Patienten beobachtet, die TORISEL für fortgeschrittenes Nierenzell-Karzinom und/oder mit vorbestehender Niereninsuffizienz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Katarakte Bei manchen Patienten, die Temsirolimus in Kombination mit Interferon-α erhielten, wurden Katarakte beobachtet.
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und selten tödlich verlaufender Fälle), die Hautrötung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Hypotonie, Atemstillstand, Bewusstlosigkeit, Überempfindlichkeit und Anaphylaxie umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind, wurden mit der Anwendung von Temsirolimus in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Die Patienten müssen in der frühen Phase der Infusion überwacht werden, und geeignete unterstützende Maßnahmen müssen zur Verfügung stehen.
Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Die Infusion mit Temsirolimus muss bei allen Patienten mit schweren Infusionsreaktionen unterbrochen werden, und eine geeignete medizinische Versorgung muss erfolgen.
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Vor der Fortführung der Temsirolimus- Therapie muss bei Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Reaktionen eine Nutzen- Risiko-Abwägung erfolgen.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Sollte ein Patient trotz Prämedikation während der TORISEL-Infusion eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion unterbrochen und der Patient mindestens 30 bis 60 Minuten (in Abhängigkeit von der Schwere der Reaktion) nachbeobachtet werden.
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Je nach Ermessen des Arztes kann die Behandlung wieder aufgenommen werden, nachdem ein H1- Rezeptorantagonist (Diphenhydramin oder ein ähnliches Antihistamin) gegeben wurde, soweit dieser nicht zuvor gegeben worden war, und ein H2-Rezeptorantagonist (intravenöses Famotidin 20 mg oder intravenöses Ranitidin 50 mg) etwa 30 Minuten vor dem erneuten Start der TORISEL-Infusion gegeben wurde.
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
Die Anwendung von Kortikosteroiden sollte in Betracht gezogen werden, wobei jedoch deren Wirksamkeit in dieser Situation noch nicht nachgewiesen wurde.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Die Fortsetzung der Infusion kann dann bei einer niedrigeren Flussrate (bis zu 60 Minuten) erfolgen und sollte innerhalb von 6 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem TORISEL erstmals der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid- Lösung zur Injektion zugegeben wurde, abgeschlossen sein.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Da empfohlen wird, dass den Patienten vor dem Start der intravenösen Temsirolimus-Infusion ein H1- Antihistaminikum gegeben wird, sollte Temsirolimus bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Antihistaminen oder bei Patienten, die aus anderen medizinischen Gründen kein Antihistaminikum erhalten dürfen, mit Vorsicht angewandt werden.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Angioödem, exfoliativer Dermatitis und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden mit der oralen Gabe von Sirolimus in Zusammenhang gebracht.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Hyperglykämie/Glukoseintoleranz/Diabetes mellitus Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit TORISEL sowohl bei diabetischen wie auch nicht-diabetischen Patienten mit einem Anstieg der Blutglukosespiegel verbunden sein kann.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
In einer klinischen Studie berichteten 26% der Patienten über Hyperglykämie als unerwünschtes Ereignis.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Dies kann dazu führen, dass die Insulin-Dosis und/oder die Dosis eines oralen blutzuckersenkenden Wirkstoffes erhöht werden oder eine entsprechende Therapie eingeleitet werden muss.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Die Patienten sollten angewiesen werden, übermäßigen Durst oder eine Erhöhung des Harnvolumens oder erhöhten Harndrang zu berichten.
Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
4 Infektionen Die Patienten können eine Immunsuppression erleiden und sollten sorgfältig auf das Auftreten von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, hin überwacht werden.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Interstitielle Lungenerkrankung Es gibt Fälle von unspezifischer interstitieller Pneumonie, einschließlich seltener fataler Verläufe, die bei Patienten auftraten, die wöchentlich TORISEL intravenös erhielten.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
Einige Patienten, bei denen die Pneumonie durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes entdeckt wurde, waren asymptomatisch.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Andere stellten sich mit Symptomen wie Atemnot, Husten und Fieber vor.
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Bei einigen Patienten war das Absetzen von TORISEL oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Antibiotika notwendig, während einige die Behandlung ohne zusätzliche Intervention fortsetzten.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Die Patienten sollten auf klinische Symptome des Atemtrakts hin nachverfolgt werden.
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
Hyperlipidämie Die Anwendung von TORISEL bei Patienten mit Nierenzell-Karzinom war mit Erhöhungen der Serumtriglyzeride und des Cholesterins verbunden.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
In einer klinischen Studie wurde bei 27% der Patienten über Hyperlipidämie als unerwünschtes Ereignis berichtet.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Dies kann das Einleiten einer Behandlung mit oder das Erhöhen der Dosierung von fettsenkenden Wirkstoffen notwendig machen.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Serumcholesterin und Triglyzeride sollten vor und während der Therapie mit TORISEL untersucht werden.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Daher sollte TORISEL im perioperativen Zeitraum mit Vorsicht angewendet werden.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
Gleichzeitige Anwendung mit Hemmern des Angiotensin-converting Enzyms (ACE-Hemmer) In einigen Fällen wurden bei der gleichzeitigen Verabreichung von Temsirolimus und ACE-Hemmern Reaktionen wie bei einem angioneurotischen Ödem (einschließlich verzögerter Reaktionen, die 2 Monate nach der Einleitung der Therapie auftraten) beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A induzieren Wirkstoffe wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin und Johanniskraut sind starke Induktoren von CYP3A4/5 und können die gemeinsame Wirkung der aktiven Formen, Temsirolimus und seines Metaboliten Sirolimus, vermindern.
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Daher sollte die fortlaufende Anwendung mit Wirkstoffen, die das Potential einer CYP3A4/5-Induktion haben, über 5 - 7 Tage hinaus vermieden werden.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
Clarithromycin, Erythromycin) und Cimetidin, Grapefruitsaft, Aprepitant, Fluvoxamin und Nefazodon sind starke CYP3A4-Hemmer und können die Blutkonzentrationen der aktiven Formen, Temsirolimus und seines Metaboliten Sirolimus, erhöhen.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Daher sollte die zeitgleiche Behandlung mit Wirkstoffen, die das Potential einer starken CYP3A4-Hemmung haben, vermieden werden.
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die ein mäßiges Potential einer CYP3A4-Hemmung haben, sollte nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
Alternative Therapien mit Arzneimitteln, die kein CYP3A4-Hemmpotential haben, sollten in Erwägung gezogen werden.
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Impfungen Immunsuppressiva können die Immunantwort auf eine Impfung beeinflussen.
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Während einer Behandlung mit TORISEL kann eine Impfung weniger wirksam sein.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit TORISEL vermieden werden.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.
Masern, Mumps, Röteln, oraler Polio-Impfstoff, BCG, Gelbfieber, Windpocken und Ty21a-Typhusimpfstoffe.
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
5 Dieses Arzneimittel (Konzentrat-Verdünnungsmittel-Mischung) enthält 35 Vol-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 693,5 mg je Dosis, entsprechend 17,6 ml Bier oder 7,3 ml Wein.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Gleichzeitige Anwendung mit Hemmern des Angiotensin-converting Enzyms (ACE-Hemmer) In seltenen Fällen wurden bei der gleichzeitigen Verabreichung von Temsirolimus und ACE- Hemmern Reaktionen wie bei einem angioneurotischen Ödem (einschließlich verzögerter Reaktionen, die 2 Monate nach der Einleitung der Therapie auftraten) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.4).
Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A induzieren Die gemeinsame Anwendung von TORISEL mit Rifampicin, einem starken CYP3A4/5-Induktor, hatte keinen signifikanten Effekt auf die Cmax (maximale Konzentration) von Temsirolimus und AUC (Fläche unter der Konzentrationskurve gegen die Zeit) nach intervenöser Anwendung, erniedrigte aber die Sirolimus-Cmax um 65% und die -AUC um 56%, verglichen mit der alleinigen Behandlung mit TORISEL.
Agents inducing CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL with rifampicin, a potent CYP3A4/ 5 inducer, had no significant effect on temsirolimus Cmax (maximum concentration) and AUC (area under the concentration vs. time curve) after intravenous administration, but decreased sirolimus Cmax by 65% and AUC by 56%, compared to TORISEL treatment alone.
Daher sollte die zeitgleiche Behandlung mit Wirkstoffen, die das Potential einer CYP3A4/5-Induktion haben, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided (see section 4.4).
Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A hemmen Die gemeinsame Anwendung von TORISEL 5 mg mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Temsirolimus-Cmax oder – AUC, jedoch erhöhte sich die Sirolimus-AUC um das 3,1fache, und die AUCsum (Temsirolimus + Sirolimus) erhöhte sich um das 2,3fache verglichen mit TORISEL alleine.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to TORISEL alone.
Der Effekt auf den ungebundenen Anteil von Sirolimus wurde nicht bestimmt, jedoch wird erwartet, dass dieser größer ist als der Effekt auf die Konzentration im Vollblut, da die Bindung an Erythrozyten einer Sättigung unterliegt.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole- blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Dieser Effekt kann bei einer Dosis von 25 mg noch ausgeprägter sein.
The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Proteaseinhibitoren, Antimykotika, Makrolidantibiotika, Nefazodon und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), erhöhen die Sirolimus-Blutkonzentration.
Substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e. g., protease inhibitors, anti-fungals, macrolide antibiotics, nefazodone, selective serotonin re-uptake inhibitors) increase sirolimus blood concentrations.
Daher sollte die zeitgleiche Behandlung mit Wirkstoffen, die das Potential einer CYP3A4-Hemmung haben, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Concomitant treatment of TORISEL with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided (see section 4.4).
Die gleichzeitige Behandlung mit mäßig starken CYP3A4- Hemmern sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors should only be made with caution.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 metabolisiert werden Bei 23 Gesunden wurde die Konzentration von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, nicht beeinflusst, wenn 25 mg Temsirolimus gleichzeitig gegeben wurden.
Interaction with medicinal products metabolized by CYP2D6 In 23 healthy subjects, the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Es wird kein klinisch signifikanter Effekt erwartet, wenn TORISEL zusammen mit Wirkstoffen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, gegeben wird.
No clinically significant effect is anticipated when TORISEL is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die P-Glycoprotein-Substrate sind In einer in vitro-Studie hemmte Temsirolimus den Transport von P-Glycoprotein-Substraten; die IC50 betrug 2 µM.
Interactions with drugs that are P-glycoprotein substrates In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein substrates with an IC50 value of 2 µM.
Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
The clinical relevance of this finding is not known.
Amphiphile Wirkstoffe Bei Ratten wurde Temsirolimus mit einer Phospholipidose in Verbindung gebracht.
Amphiphilic agents Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Bei Mäusen oder Affen, die mit Temsirolimus behandelt wurden, wurde eine Phospholipidose nicht beobachtet, noch wurde sie bei Patienten, die mit Temsirolimus behandelt wurden, dokumentiert.
Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
Amiodaron oder Statinen zu einem erhöhten Risiko einer amphiphilen Lungentoxizität führen könnte.
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
6 Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Temsirolimus bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
In Reproduktionsstudien an Tieren verursachte Temsirolimus eine Embryo- und Fötotoxizität, die sich bei Ratten und Kaninchen als Sterblichkeit und reduziertes fötales Gewicht (mit damit verbundenen Verzögerungen der Skelettknochenbildung) äußerte.
6 that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
Teratogene Effekte (Omphalozele) wurden bei Kaninchen beobachtet.
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits.
Bei männlichen Ratten wurde über eine verminderte Fertilität und eine teilweise reversible Reduktion der Spermienzahl berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Während einer Schwangerschaft darf TORISEL nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für den Embryo wird durch den erwarteten Nutzen für die Mutter gerechtfertigt.
TORISEL must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Da das Risiko, das bei einer möglichen Exposition während der frühen Schwangerschaft besteht, unbekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter angewiesen werden, unter der Therapie mit TORISEL nicht schwanger zu werden.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using TORISEL.
Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit TORISEL eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 5.3).
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL (see section 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Temsirolimus in die Muttermilch übergeht.
It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Die Ausscheidung von Temsirolimus in die Milch wurde tierexperimentell nicht untersucht.
The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Jedoch wird Sirolimus, der Hauptmetabolit von Temsirolimus, in die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Aufgrund des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen durch Temsirolimus bei gestillten Kindern sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from temsirolimus, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Insgesamt wurden 626 Patienten in einer dreiarmigen, randomisierten, „ open label“ Phase III-Studie zufallsverteilt Interferon alfa (IFN-α) alleine, TORISEL alleine und TORISEL in Kombination mit IFN-α zugewiesen.
A total of 626 patients were randomly assigned in a phase 3, three-arm, randomised, open-label study of Interferon alfa (IFN-α) alone, TORISEL alone, and TORISEL and IFN-α.
Insgesamt wurden 616 Patienten behandelt:
A total of 616 patients received treatment:
200 Patienten erhielten wöchentlich IFN-α, 208 Patienten wöchentlich 25 mg TORISEL und 208 Patienten erhielten wöchentlich eine Kombination von IFN-α und TORISEL.
200 patients received IFN-α weekly; 208 received TORISEL 25 mg weekly and 208 patients received a combination of IFN-α and TORISEL weekly.
Basierend auf den Ergebnissen der Phase III-Studie kann es sein, dass ältere Patienten eine höhere Wahrscheinlichkeit aufweisen, bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsödem und Pneumonie, zu bekommen.
Based on the results of the phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema and pneumonia.
Die schwersten Nebenwirkungen, die bei TORISEL beobachtet wurden, sind Überempfindlichkeits- /Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und seltener tödlich verlaufender Fälle), Hyperglykämie/Glukoseintoleranz, Infektionen, interstitielle Lungenerkrankung, Hyperlipidämie, intrazerebrale Blutung, Nierenversagen, Darmperforation und Wundheilungsstörung.
The most serious reactions observed with TORISEL are hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/ glucose intolerance, infections, interstitial lung disease, hyperlipaemia, intracerebral bleeding, renal failure, bowel perforation, and wound healing complication.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 30%, alle Schweregrade), die bei TORISEL beobachtet wurden, schließen Anämie, Übelkeit, Ausschlag (umfasst Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag), Anorexie, Ödem (einschließlich Gesichtsödem und peripheres Ödem) und Asthenie ein.
The most common (≥ 30%) adverse reactions (all grades) observed with TORISEL include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), anorexia, oedema (including facial oedema and peripheral oedema), and asthenia.
Bei manchen Patienten, die eine Kombinationstherapie von Temsirolimus mit Interferon-α erhielten, wurden Katarakte beobachtet.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
7 Zu weiteren Informationen hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich geeigneter Maßnahmen, die bei bestimmten Reaktionen durchgeführt werden sollen, siehe Abschnitt 4.4.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie (Studie 1) gesehen wurden.
The following list contains adverse reactions seen in clinical trial (Study 1).
Es werden nur Ereignisse aufgeführt, für die wenigstens ein begründeter Verdacht eines Zusammenhangs mit der intravenösen Anwendung von TORISEL besteht.
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to intravenous treatment with TORISEL are listed.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad sortiert aufgeführt.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Die Nebenwirkungen sind gemäß der nachstehenden Kategorien aufgeführt:
Very common: ≥ 1/ 10