qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Injektionslösung erwies sich außerdem bei manischen Patienten als wirksamer als Lorazepam (in relativ niedriger Dosis) und bei Schizophrenie als genauso wirksam wie Haloperidol.
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Welches Risiko ist mit Zyprexa verbunden?
What is the risk associated with Zyprexa?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zyprexa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Gewichtszunahme und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon).
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zyprexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Zyprexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Auch bei Patienten mit erhöhtem Risiko eines Engwinkelglaukoms (erhöhter Augeninnendruck) darf Zyprexa nicht angewendet werden.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
2/3 Warum wurde Zyprexa zugelassen?
Why has Zyprexa been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zyprexa bei Erwachsenen bei der Behandlung der Schizophrenie, einschließlich der fortgesetzten Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung bei Patienten, die anfänglich auf die Behandlung angesprochen haben, bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden, bei der Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit bipolarer Störung und als Injektionslösung zur schnellen Behandlung von gesteigerter Unruhe oder gestörtem Verhalten bei Patienten mit Schizophrenie oder in einer manischen Episode, wenn die Behandlung mit Tabletten nicht angebracht ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa zu erteilen.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Zyprexa:
Other information about Zyprexa:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
September 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyprexa finden Sie hier.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008 EU/1/96/022/009 EU/1/96/022/010 EU/1/96/022/011 EU/1/96/022/012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017 EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
2,5 mg 5 mg 7,5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7,5 mg 15 mg 20 mg 10 mg
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Überzogene Tablette Überzogene Tablette Überzogene Tablette Überzogene Tablette Überzogene Tablette Überzogene Tablette Überzogene Tablette Überzogene Tablette Überzogene Tablette Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Intramuskuläre Anwendung
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Durchstechflasche (glas)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 Durchstechflasche
1/ 1
ZYPREXA 2,5 mg überzogene Tabletten
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
Jede überzogene Tablette enthält 102 mg Lactose-Monohydrat.
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Runde, weiße überzogene Tabletten mit dem Aufdruck "Lilly" und der Kennummer “ 4112”.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
4 In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Lactose ZYPREXA Tabletten enthalten Lactose.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
6 Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Bradykardie
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Erhöhte alkalische Phosphatase
Increased alkaline phosphatase
9 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Das Ausmaß der Gewichtszunahme und der Anteil an jugendlichen Patienten, die eine klinisch signifikante Gewichtszunahme entwickelten, war größer bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen) als bei Kurzzeittherapie.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Entsprechend dem klinischen Bild sollten eine symptomatische Behandlung und Überwachung der lebenswichtigen Organfunktionen eingeleitet werden, einschließlich Behandlung von Hypotonie und Kreislaufkollaps und Unterstützung der Atemfunktion.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Antipsychotika, ATC Code:
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
12 In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo statistisch signifikant überlegen.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen, verglichen mit jüngeren Personen, bei Frauen, verglichen mit Männern, und bei Nichtrauchern, verglichen mit Rauchern, geringer.
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Tablettenkern Lactose-Monohydrat Hyprolose Crospovidon mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Tablettenfilm Hypromellose Farbmischung weiß (Hypromellose, Titandioxid E 171, Macrogol, Polysorbat 80) Carnaubawachs essbare blaue Tinte (Schellack, Macrogol, Propylenglycol, Indigocarmin E132)
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Faltschachteln mit kalt-gepreßten Aluminiumblisterpackungen, 28, 35, 56 oder 70 Tabletten pro Packung.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
EU/1/96/022/002 ZYPREXA - 2,5 mg - überzogene Tabletten - 28 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/019 ZYPREXA - 2,5 mg - überzogene Tabletten - 56 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/023 – ZYPREXA – 2,5 mg - überzogene Tabletten - 35 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/029 – ZYPREXA – 2,5 mg - überzogene Tabletten - 70 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
September 1996 Datum der letzten Verlängerung:
27 September 1996 Date of latest renewal:
27.September 2006
27 September 2006
ZYPREXA 5 mg überzogene Tabletten
ZYPREXA 5 mg coated tablets
Jede überzogene Tablette enthält 156 mg Lactose-Monohydrat.
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Runde, weiße überzogene Tabletten mit dem Aufdruck "Lilly" und der Kennummer “ 4115”.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
19 In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
20 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Lactose ZYPREXA Tabletten enthalten Lactose.
ZYPREXA tablets contain lactose.
21 Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
22 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
24 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
25 bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Die angegeben Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
26 Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2% der Fälle von Überdosierung) und Herz - Atemstillstand.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Entsprechend dem klinischen Bild sollten eine symptomatische Behandlung und Überwachung der lebenswichtigen Organfunktionen eingeleitet werden, einschließlich Behandlung von Hypotonie und Kreislaufkollaps und Unterstützung der Atemfunktion.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
N05A H03.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
27 In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo statistisch signifikant überlegen.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
28 oraler Gabe variierte die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin bei gesunden Probanden in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen, verglichen mit jüngeren Personen, bei Frauen, verglichen mit Männern, und bei Nichtrauchern, verglichen mit Rauchern, geringer.
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
29 Sedierung, Ataxie, Tremor, Tachykardie, erschwerte Atmung, Miosis und Anorexie.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Tablettenkern Lactose-Monohydrat HyproloseCrospovidon mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
EU/1/96/022/004 ZYPREXA - 5 mg - überzogene Tabletten - 28 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/020 ZYPREXA - 5 mg - überzogene Tabletten – 56 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/024 ZYPREXA - 5 mg - überzogene Tabletten - 35 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/030 ZYPREXA - 5 mg - überzogene Tabletten - 70 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
September 2006
27 September 2006
ZYPREXA 7,5 mg überzogene Tabletten
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
Jede überzogene Tablette enthält 234 mg Lactose-Monohydrat.
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Runde, weiße überzogene Tabletten mit dem Aufdruck "Lilly" und der Kennummer “ 4116”.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
34 In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
35 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
36 Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
37 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
39 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
40 bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
41 Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2% der Fälle von Überdosierung) und Herz - Atemstillstand.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
42 In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
43 oraler Gabe variierte die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin bei gesunden Probanden in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
44 Sedierung, Ataxie, Tremor, Tachykardie, erschwerte Atmung, Miosis und Anorexie.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
45 Nicht zutreffend
Not applicable.
EU/1/96/022/011 ZYPREXA - 7,5 mg - überzogene Tabletten - 28 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/006 ZYPREXA - 7,5 mg - überzogene Tabletten - 56 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/025 ZYPREXA - 7,5 mg - überzogene Tabletten - 35 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/031 ZYPREXA - 7,5 mg - überzogene Tabletten - 70 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 10 mg überzogene Tabletten
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
Jede überzogene Tablette enthält 321 mg Lactose-Monohydrat.
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Runde, weiße überzogene Tabletten mit dem Aufdruck "Lilly" und der Kennummer “ 4117”.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
49 In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
50 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
51 Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
60 Nicht zutreffend
Not applicable.
Faltschachteln mit kalt-gepreßten Aluminiumblisterpackungen, 7, 28, 35, 56 oder 70 Tabletten pro Packung.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
EU/1/96/022/008 ZYPREXA - 10 mg - überzogene Tabletten - 7 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/009 ZYPREXA - 10 mg - überzogene Tabletten - 28 Tabletten einer Packung EU/1/96/022/010 ZYPREXA - 10 mg - überzogene Tabletten - 56 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/026 ZYPREXA - 10 mg - überzogene Tabletten - 35 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/032 ZYPREXA - 10 mg - überzogene Tabletten - 70 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 15 mg überzogene Tabletten
ZYPREXA 15 mg coated tablets
Jede überzogene Tablette enthält 178 mg Lactose-Monohydrat.
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Elliptische, blaue überzogene Tabletten mit dem Aufdruck "Lilly" und der Kennummer “ 4415”.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
64 In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
65 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
66 Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
69 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
70 bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
65 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Die angegeben Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
Entsprechend dem klinischen Bild sollten eine symptomatische Behandlung und Überwachung der lebenswichtigen Organfunktionen eingeleitet werden, einschließlich Behandlung von Hypotonie und Kreislaufkollaps und Unterstützung der Atemfunktion.
66 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala)
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
72 erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo statistisch signifikant überlegen.
67 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen, verglichen mit jüngeren Personen, bei Frauen, verglichen mit Männern, und bei Nichtrauchern, verglichen mit Rauchern, geringer.
68 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Tablettenfilm Hypromellose Farbmischung hellblau (Titandioxid E 171, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Farbstoff Indigocarmin (E132)) Carnaubawachs
Tablet coat Hypromellose Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132)) Carnauba wax
75 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
EU/1/96/022/012 ZYPREXA - 15 mg - überzogene Tabletten - 28 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/021 ZYPREXA - 15 mg - überzogene Tabletten - 56 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/027 ZYPREXA - 15 mg - überzogene Tabletten - 35 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/033 ZYPREXA - 15 mg - überzogene Tabletten - 70 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
27 September 1996 Datum der letzten Verlängerung:
27 September 1996 Date of latest renewal:
ZYPREXA 20 mg überzogene Tabletten
ZYPREXA 20 mg coated tablets
Jede überzogene Tablette enthält 20 mg Olanzapin.
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Jede überzogene Tablette enthält 238 mg Lactose-Monohydrat.
Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Elliptische, rosa überzogene Tabletten mit dem Aufdruck "Lilly" und der Kennummer “ 4420”.
Pink, elliptical, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode, “ 4420”.
79 In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
80 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
81 Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Tablettenfilm Hypromellose Farbmischung rosa (Titandioxid E 171, Macrogol, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Eisen(III)- oxid (E172)) Carnaubawachs
Tablet coat Hypromellose Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide) Carnauba wax
90 Nicht zutreffend
Not applicable.
EU/1/96/022/014 ZYPREXA - 20 mg - überzogene Tabletten - 28 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/022 ZYPREXA - 20 mg - überzogene Tabletten - 56 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/028 ZYPREXA - 20 mg - überzogene Tabletten - 35 Tabletten in einer Packung EU/1/96/022/034 ZYPREXA - 20 mg - überzogene Tabletten - 70 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Olanzapin.
Each vial contains 10 mg olanzapine.
Nach Zubereitung enthält jeder ml der Lösung 5 mg Olanzapin.
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Gelbes lyophilisiertes Pulver.
Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
Erwachsene ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist angezeigt zur schnellen Beherrschung von Agitation und gestörtem Verhalten bei Patienten mit Schizophrenie oder manischen Episoden, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist.
Adults ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Die Behandlung mit ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte sobald als möglich beendet und mit der oralen Anwendung von Olanzapin begonnen werden.
Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
Erwachsene Zur intramuskulären Anwendung.
Adults For intramuscular use.
ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist nur für eine kurzzeitige Anwendung bestimmt, für nicht länger als an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
Die Höchstdosis für Olanzapin (einschließlich aller Olanzapin Darreichungsformen) beträgt 20 mg.
The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Die empfohlene Initialdosis für eine Olanzapin Injektion beträgt 10 mg, als Einzeldosis intramuskulär injiziert.
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Entsprechend dem individuellen klinischen Zustand kann eine niedrigere Dosis (5 mg oder 7,5 mg) gegeben werden, wobei auch Arzneimittel berücksichtigt werden sollten, die bereits gegeben wurden entweder zur Aufrechterhaltung der Besserung oder zur Akutbehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Eine zweite Injektion (5-10 mg) kann abhängig vom individuellen klinischen Zustand 2 Stunden nach der ersten Injektion, gegeben werden.
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 3 Injektionen gegeben werden und die tägliche Höchstdosis von 20 mg Olanzapin (einschließlich aller Darreichungsformen) darf nicht überschritten werden..
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte entsprechend der Empfehlung im Abschnitt 6.6 zubereitet werden.
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
Weitere Information zur Fortsetzung der Behandlung mit oralem Olanzapin (5 bis 20 mg täglich) siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ZYPREXA Filmtabletten oder ZYPREXA VELOTAB Schmelztabletten.
For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
Kinder und Jugendliche
Children and adolescents There is no experience in children.
ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Ältere Patienten Bei älteren Patienten (> 60 Jahre) wird eine Anfangsdosis von 2,5 -5 mg empfohlen.
86 Elderly The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten (siehe Abschnitt 4.4) kann 2 Stunden nach der ersten Injektion eine zweite Injektion, 2,5-5 mg, gegeben werden.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 3 Injektionen gegeben werden und die tägliche Höchstdosis von 20 mg Olanzapin (einschließlich aller Darreichungsformen) darf nicht überschritten werden..
Not more than 3 injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of 20 mg (including all formulations) of olanzapine should not be exceeded.
Geschlecht Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Frauen im Vergleich zu Männern nicht verändert werden.
Gender The dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Raucher Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Smokers The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Eine Dosiserhöhung muss, falls erforderlich, bei diesen Patienten vorsichtig durchgeführt werden.
Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Die Wirksamkeit von IM Olanzapin wurde bei Patienten mit Agitation und gestörtem Verhalten aufgrund von anderen Erkrankungen als einer Schizophrenie oder manischen Episoden nicht nachgewiesen.
The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Instabile internistische Zustände IM Olanzapin darf bei Patienten mit instabilen Zuständen, wie akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer Hypotonie und/oder Bradykardie, Sick Sinus Syndrom oder im Anschluß an eine Herzoperation nicht gegeben werden.
Unstable medical conditions IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/ or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Wenn die Vorgeschichte des Patienten in Bezug auf diese instabilen Zustände nicht herausgefunden werden kann, müssen Nutzen und Risiken von IM Olanzapin im Vergleich zu alternativen Behandlungen erwogen werden.
If the patient’ s medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und anderen Arzneimitteln Besondere Vorsicht ist notwendig bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die einen ähnlichen Einfluß auf die Hämodynamik haben wie intramuskuläres Olanzapin einschließlich anderer Antipsychotika (oral und/oder intramuskulär) und Benzodiazepine (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/ or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
(siehe Abschnitt 4.8).
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01%) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/ or other antipsychotics (see section 4.8).
93 Die gleichzeitige Injektion von intramuskulärem Olanzapin und einem parenteralen Benzodiazepin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 6.2).
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.5 and 6.2).
Wenn eine Behandlung des Patienten mit einem parenteralen Benzodiazepin für notwendig erachtet wird, sollte dieses nicht früher als eine Stunde nach der IM Olanzapin Injektion gegeben werden.
If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Wenn der Patient ein parenterales Benzodiazepin erhalten hat, darf die Gabe von IM Olanzapin nur nach sorgfältiger Begutachtung des klinischen Zustands in Betracht gezogen werden und der Patient muss sorgfältig hinsichtlich übermäßiger Sedierung und kardialer oder Atemdepression überwacht werden.
If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Wenn es klinisch angezeigt ist, muss die engmaschige Überwachung danach fortgesetzt werden.
87 Hypotension It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Bewußtseinslage müssen regelmäßig überwacht werden und wenn notwendig, muss eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Wenn Patienten nach der Injektion schwindelig oder benommen sind, müssen sie solange liegen bleiben, bis durch Untersuchungen eine Hypotonie, einschließlich einer orthostatischen Hypotonie, eine Bradyarrhythmie und / oder eine Hypoventilation ausgeschlossen wurden.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von IM Olanzapin wurde bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (sowohl durch verschriebene als auch durch illegale Arzneimittel) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
94 Studie mit den gleichen Dosierungen der gleichen Antiparkinson-Arzneimittel behandelt werden.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Für diese Patienten wird eine regelmäßige Blutglukosekontrolle empfohlen.
88 Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Anticholinerge Wirkung Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung mit oraler Anwendung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Bei Patienten mit erhöhten ALT- und / oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht geboten.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Falls es während der Behandlung zu einer Erhöhung von ALT (GPT) und /oder AST(GOT) kommt, müssen Nachuntersuchungen durchgeführt und eine Dosisreduktion erwogen werden.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
95 Absetzen der Behandlung Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden sehr selten (< 0,01%) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen.
QT interval In clinical trials with oral administration, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
In klinischen Prüfungen mit ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung war Olanzapin nicht mit einer bleibenden Verlängerung der absoluten QT-Strecke oder der QTc-Strecke assoziiert.
In clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.