qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Actrapid ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Actrapid is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Actrapid, Insulin human (rDNA), wird mit dem Verfahren der so genannten „ rekombinanten Technologie“ hergestellt:
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, Insulin zu bilden.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Durch Regelung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Actrapid untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
Die Konzentrationen von HbA1c blieben während der 6-monatigen Behandlung mit Actrapid relativ stabil.
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Welches Risiko ist mit Actrapid verbunden?
What is the risk associated with Actrapid?
Wie alle Insuline kann Actrapid Hypoglykämie (erniedrigten Blutzucker/Unterzuckerung) verursachen.
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Actrapid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
Actrapid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich gegenüber Insulin human (rDNA) oder einem der anderen Bestandteile sind.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
Außerdem müssen die Dosen von Actrapid möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Actrapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
The full list is available in the Package Leaflet.
Warum wurde Actrapid zugelassen?
Why has Actrapid been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Actrapid bei der Behandlung des Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actrapid zu erteilen.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Actrapid:
Other information about Actrapid:
Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actrapid in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actrapid finden Sie hier.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
EU/1/02/230/001
Package size
Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 001 Actrapid
Subkutane und intravenöse Anwendung
Subcutaneous and intravenous use
Durchstechflasche (Glas) 10ml (1,4 mg/ml)
Vial (glass)
1 Durchstechflasche
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 002 Actrapid
Durchstechflasche (Glas) 10 ml (1,4 mg/ml)
Vial (glass)
5 Durchstechflaschen
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 003 Actrapid
Durchstechflasche (Glas) 10 ml (3,5 mg/ml)
Vial (glass)
1 Durchstechflasche
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 004 Actrapid
5 Durchstechflaschen
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
Actrapid Penfill
EU/ 1/ 02/ 230/ 005 Actrapid Penfill
Zylinderampulle (Glas) 3 ml (3,5 mg/ml)
Cartridge (glass)
1 Zylinderampulle
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
Actrapid Penfill
EU/ 1/ 02/ 230/ 006 Actrapid Penfill
5 Zylinderampullen
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
Actrapid Penfill
EU/ 1/ 02/ 230/ 007 Actrapid Penfill
Zylinderampulle (Glas)
Cartridge (glass)
3 ml (3,5 mg/ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 cartridges
Actrapid NovoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 008 Actrapid NovoLet
Zylinderampulle (Glas) in vorgefülltem Injektor
Cartridge (glass) in pre- filled pen
3 ml (3,5 mg/ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
Actrapid NovoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 009 Actrapid NovoLet
3 ml (3,5 mg/ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 pre-filled pens
Actrapid InnoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 010 Actrapid InnoLet
3 ml (3,5 mg/ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 pre-filled pen
Actrapid InnoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 011 Actrapid InnoLet
Actrapid InnoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 012 Actrapid InnoLet
Actrapid FlexPen
EU/ 1/ 02/ 230/ 013 Actrapid FlexPen
Actrapid FlexPen
EU/ 1/ 02/ 230/ 014 Actrapid FlexPen
5 vorgefüllte Injektoren
1/ 2 EU number
1/2 EU-Nummer
Invented name
Phantasiebezeichnung Stärke
Strength
EU/1/02/230/015
Package size
Actrapid FlexPen
EU/ 1/ 02/ 230/ 015 Actrapid FlexPen
Subkutane Anwendung Subkutane oder
Subcutaneous use
Zylinderampulle (Glas) in 3 ml (3,5 mg/ml) vorgefülltem Injektor
Cartridge (glass) in pre- 3 ml (3.5 mg/ ml) filled pen
10 vorgefüllte Injektoren 5 x (1 x 10 ml) 1
10 pre-filled pens
Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 016 Actrapid
intravenöse Anwendung Subkutane oder
Subcutaneous or intravenous use
Durchstechflasche (Glas) 10 ml
vial (glass) 10 ml
Durchstechflaschen 5 x (1 x 10 ml) 1
5 x (1 x 10 ml) vials
Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 017 Actrapid
intravenöse Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
Durchstechflaschen
5 x (1 x 10 ml) vials
Actrapid 40 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Solution for injection in a vial.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
Clear, colourless, aqueous solution.
Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin und kann mit lang wirkenden Insulinprodukten kombiniert werden.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
2 Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Actrapid kann auch intravenös gegeben werden, dies darf nur von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Actrapid wird subkutan in die Bauchdecke injiziert.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Injektionen in den Oberschenkel, den Gesäßbereich oder den Oberarm sind auch möglich.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Wenn zwei Arten von Insulin gemischt werden, muss zuerst die Menge des schnell wirkenden Insulins aufgezogen werden, anschließend die Menge des lang wirkenden Insulins.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Actrapid ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung beigefügt.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
3 Falls beim Wechsel zu Actrapid beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Actrapid erforderlich machen.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Rat seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten angewendet bzw. eingenommen werden müssen.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Aufgrund des Risikos einer Ausflockung in Pumpenkathetern sollte Actrapid nicht als Pumpeninsulin für kontinuierliche subkutane Insulininfusionen benutzt werden.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid enthält Metacresol, das allergische Reaktionen verursachen kann.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone und Betasympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
4 Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Actrapid anzupassen.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden besonders wichtig.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet und mit Actrapid in Zusammenhang gebracht wurden, sind unten dargestellt.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Die Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Einzelfälle sind als sehr selten (< 1/10.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle dargestellt.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Augenerkrankungen Gelegentlich - Refraktionsanomalien Refraktionsanomalien können zu Beginn einer Insulintherapie auftreten.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Sehr selten - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
5 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich - Lokale Überempfindlichkeitsreaktion an der Injektionsstelle Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen und Hämatom an der Injektionsstelle) auftreten.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Diabetiker sollten deshalb immer Traubenzuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben. • Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit einer intramuskulären oder subkutanen Injektion von Glucagon (0,5 bis 1,0 mg) durch eine eingewiesene Hilfsperson behandelt oder durch Glucose, die intravenös durch den Arzt gegeben wird.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend, Insulin (human).
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Ein klinischer Versuch in einer Intensivstation zur Behandlung von Hyperglykämie (Blutzucker über 10 mmol/l) mit 204 diabetischen und 1344 nicht-diabetischen Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, hat gezeigt, dass eine durch intravenös gegebenes Actrapid induzierte Normoglykämie (Blutzucker 4,4 – 6,1 mmol/l) die Mortalität um 42% reduzierte (8% gegenüber 4,6%).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin.
Actrapid is a fast-acting insulin.
Die Wirkung beginnt innerhalb von einer halben Stunde, das Wirkmaximum wird innerhalb von 1,5 bis 3,5 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 7 bis 8 Stunden.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Insulindosis, Injektionsweg und – ort, Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetes-Typ).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Resorption Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1,5 bis 2,5 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Studien haben eine t½ von etwa 2-5 Stunden ergeben.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Kinder und Jugendliche Das pharmakokinetische Profil von Actrapid wurde an einer kleineren Zahl (n = 18) diabetischer Kinder (im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) und Jugendlicher (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) untersucht.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Die Daten sind begrenzt, legen jedoch die Annahme nahe, dass das pharmakokinetische Profil bei Kindern und Jugendlichen dem von Erwachsenen ähnlich ist.
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Beim Cmax-Wert gab es jedoch Unterschiede zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Dosis-Titration unterstreicht.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Zinkchlorid Glycerol Metacresol Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
7 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
B. wenn diese Arzneimittel Thiole oder Sulfite enthalten.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
4 Wochen nach Anbruch oder bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25°C).
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
10 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), die mit einem Brombutyl-/Polyisopren-Gummistopfen und einem vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel aus Plastik verschlossen ist.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Infusionssysteme mit Actrapid in Konzentrationen 0,05 I.E./ml - 1,0 I.E./ml Insulin human in den Infusionsflüssigkeiten 0,9% Natriumchlorid, 5% D-Glucose und 10% D- Glucose mit 40 mmol/l Kaliumchlorid sind bei Benutzung von Infusionsbeuteln aus Polypropylen bei Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil.
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Obwohl die Lösung stabil ist, kann zu Anfang eine gewisse Menge Insulin an das Material des Infusionsbeutels adsorbiert werden.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
Während der Infusion muss der Blutzuckerspiegel überwacht werden.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Insulinlösungen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nicht klar wie Wasser und farblos aussehen.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
Actrapid darf nicht in Insulinpumpen zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion verwendet werden.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
EU/1/02/230/001-002, 016
EU/ 1/ 02/ 230/ 001-002, 016
Actrapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Solution for injection in a vial.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
10 Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Anwendung Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
11 Falls beim Wechsel zu Actrapid beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Rat seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten angewendet bzw. eingenommen werden müssen.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
12 Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
4.8 Nebenwirkungen
11 4.8 Undesirable effects
13 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich - Lokale Überempfindlichkeitsreaktion an der Injektionsstelle Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen und Hämatom an der Injektionsstelle) auftreten.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Diabetiker sollten deshalb immer Traubenzuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben. • Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit einer intramuskulären oder subkutanen Injektion von Glucagon (0,5 bis 1,0 mg) durch eine eingewiesene Hilfsperson behandelt oder durch Glucose, die intravenös durch den Arzt gegeben wird.
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Kinder und Jugendliche Das pharmakokinetische Profil von Actrapid wurde an einer kleineren Zahl (n = 18) diabetischer Kinder (im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) und Jugendlicher (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) untersucht.
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
15 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
6 Wochen nach Anbruch oder bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25°C).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/02/230/003-004, 017
EU/ 1/ 02/ 230/ 003-004, 017
Actrapid Penfill 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone.
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Eine Patrone enthält 3 ml, entsprechend 300 I.E.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
Injektionslösung in einer Patrone.
Solution for injection in a cartridge.
18 Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Anwendung Zur subkutanen Anwendung.
16 Administration For subcutaneous use.
Die intravenöse Anwendung von Actrapid aus Fertigpens oder Patronen sollte eine Ausnahme darstellen und nur in Situationen erfolgen, in denen keine Durchstechflaschen zur Verfügung stehen.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
In diesem Fall sollte Actrapid in eine Insulinspritze aufgezogen (Lufteinschlüsse sind zu vermeiden) oder mit einem Infusionssystem infundiert werden.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
Dies darf jedoch nur von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller),
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Falls beim Wechsel zu Actrapid beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
21 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich - Lipodystrophie An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie entstehen, wenn versäumt wurde, die Einstichstellen innerhalb des Injektionsbereiches zu wechseln.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln:
A specific overdose of insulin cannot be defined.
• Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glucose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
22 Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin.
Actrapid is a fast-acting insulin.
Kinder und Jugendliche Das pharmakokinetische Profil von Actrapid wurde an einer kleineren Zahl (n = 18) diabetischer Kinder (im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) und Jugendlicher (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) untersucht.
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
21 6.5 Nature and contents of container
3 ml Patrone aus Glas (Typ 1), die mit einem Brombutyl-Gummikolben und einem Brombutyl- /Polyisopren-Gummistopfen verschlossen ist.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
24 Actrapid Penfill darf nur von einer Person verwendet werden.
Actrapid Penfill is for single person use only.
EU/1/02/230/005-007
EU/ 1/ 02/ 230/ 005-007
Actrapid NovoLet 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen.
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Injektionslösung in einem Fertigpen.
Solution for injection in a pre-filled pen.
26 Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Anwendung Zur subkutanen Anwendung.
23 Administration For subcutaneous use.
Dies darf jedoch nur von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Actrapid NovoLet ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln vorgesehen.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Die Dosis wird durch Drehen des Dosisreglers eingestellt, der während der Injektion auf Null zurückgeht.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
27 Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
24 reduce or prevent these reactions.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
29 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich - Lipodystrophie An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie entstehen, wenn versäumt wurde, die Einstichstellen innerhalb des Injektionsbereiches zu wechseln.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich – Urtikaria, Exanthem Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
30 Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin.
Actrapid is a fast-acting insulin.
Verteilung Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern (soweit vorhanden) abgesehen.
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Kinder und Jugendliche Das pharmakokinetische Profil von Actrapid wurde an einer kleineren Zahl (n = 18) diabetischer Kinder (im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) und Jugendlicher (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) untersucht.
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Nach Anbruch:
28 During use: do not refrigerate.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren, nicht über 30°C aufbewahren.
Do not store above 30°C.
Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze), bestehend aus einem Injektionspen mit einer Patrone (3 ml).
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
32 Actrapid NovoLet darf nur von einer Person benutzt werden.
Actrapid NovoLet is for single person use only.
EU/1/02/230/008-009
EU/ 1/ 02/ 230/ 008-009
Actrapid InnoLet 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen.
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
34 Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Anwendung Zur subkutanen Anwendung.
30 Administration For subcutaneous use.
Actrapid InnoLet ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln mit verkürzter innerer Kappe der Injektionsnadel (Länge der Injektionsnadel 8 mm oder kürzer) vorgesehen.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
InnoLet gibt zwischen 1 und 50 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
36 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
37 Sehr selten - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich – Urtikaria, Exanthem Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
38 Ein klinischer Versuch in einer Intensivstation zur Behandlung von Hyperglykämie (Blutzucker über 10 mmol/l) mit 204 diabetischen und 1344 nicht-diabetischen Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, hat gezeigt, dass eine durch intravenös gegebenes Actrapid induzierte Normoglykämie (Blutzucker 4,4 – 6,1 mmol/l) die Mortalität um 42% reduzierte (8% gegenüber 4,6%).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Verteilung Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern (soweit vorhanden) abgesehen.
34 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Nach Anbruch:
35 During use: do not refrigerate.
40 Actrapid InnoLet darf nur von einer Person benutzt werden.
Actrapid InnoLet is for single person use only.
EU/1/02/230/010-012
EU/ 1/ 02/ 230/ 010-012
Actrapid FlexPen 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen.
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
42 Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Anwendung Zur subkutanen Anwendung.
37 Administration For subcutaneous use.
Actrapid FlexPen ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln mit verkürzter innerer Kappe für die Injektionsnadel (Länge der Injektionsnadel 8 mm oder kürzer) vorgesehen.
Actrapid FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
FlexPen gibt zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen und sollten
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
44 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
45 Sehr selten - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich – Urtikaria, Exanthem Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
46 Ein klinischer Versuch in einer Intensivstation zur Behandlung von Hyperglykämie (Blutzucker über 10 mmol/l) mit 204 diabetischen und 1344 nicht-diabetischen Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, hat gezeigt, dass eine durch intravenös gegebenes Actrapid induzierte Normoglykämie (Blutzucker 4,4 – 6,1 mmol/l) die Mortalität um 42% reduzierte (8% gegenüber 4,6%).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Verteilung Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern (soweit vorhanden) abgesehen.
41 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
30 Monate bei Lagerung bei 2°C – 8°C.
30 months when stored between 2°C - 8°C..
Nach Anbruch:
42 During use: do not refrigerate.
48 Actrapid FlexPen darf nur von einer Person benutzt werden.
Actrapid FlexPen is for single person use only.
EU/1/02/230/013-015
EU/ 1/ 02/ 230/ 013-015
07.
Date of first authorisation:
49 ANHANG II
43 ANNEX II
A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dänemark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Actrapid Penfill und FlexPen:
Actrapid Penfill and FlexPen:
51 ANHANG III
45 ANNEX III
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid 40 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
(1,4 mg) Insulin human (r-DNS).
1 ml solution contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Injektionslösung 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Solution for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subkutane oder intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Verwendbar bis / Nach Anbruch: innerhalb von 4 Wochen verbrauchen
EXP/ During use: use within 4 weeks
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
EU/1/02/230/001 1 x 10 ml EU/1/02/230/002 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 230/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 002 5 x 10 ml
Actrapid Durchstechflasche 40 I.E./ml
Actrapid vial 40 IU/ ml
55 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Actrapid 40 IU/ mlsolution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
(3,5 mg) Insulin human (r-DNS).
1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
EU/1/02/230/003 1 x 10 ml EU/1/02/230/004 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 230/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 004 5 x 10 ml
1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1000 I.E.
1 vial of 10 ml contains 1000 IU
Actrapid Durchstechflasche 100 I.E./ml
Actrapid vial 100 IU/ ml
58 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
10 ml 1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1000 I.E.
10 ml 1 vial of 10 ml contains 1000 IU
59 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Einzelverkauf unzulässig
Solution for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
EU/1/02/230/016
EU/ 1/ 02/ 230/ 016
61 ANGABEN, DIE AUF DER UMHÜLLUNG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
SONSTIGE BESTADTEILE
LIST OF EXCIPIENTS
Einzelverkauf unzulässig
Solution for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
63 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/02/230/017
EU/ 1/ 02/ 230/ 017
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1000 I.E.
1 vial of 10 ml contains 1000 IU
ÄUSSERES ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid Penfill 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone Insulin human (r-DNS)
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Injektionslösung 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Solution for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subkutane Anwendung Penfill Patronen sind zum Gebrauch mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen vorgesehen Packungsbeilage beachten Actrapid Penfill darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use Actrapid Penfill is for use by one person only
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) Nicht einfrieren Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 30°C aufbewahren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
EU/1/02/230/005 1 x 3 ml EU/1/02/230/006 5 x 3 ml EU/1/02/230/007 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 230/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 007 10 x 3 ml
69 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
70 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid NovoLet 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin human (r-DNS)
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Injektionslösung 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Solution for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subkutane Anwendung Zur Verwendung mit Actrapid NovoLet sind NovoFine Injektionsnadeln vorgesehen Packungsbeilage beachten Actrapid NovoLet darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Read the package leaflet before use Actrapid NovoLet is for use by one person only
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) Nicht einfrieren Vor Licht schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 30°C aufbewahren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
EU/1/02/230/008 5 x 3 ml EU/1/02/230/009 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 230/ 008 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 009 10 x 3 ml
72 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
73 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid InnoLet 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin human (r-DNS)
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Subkutane Anwendung Zur Verwendung mit Actrapid InnoLet sind NovoFine S Injektionsnadeln vorgesehen Packungsbeilage beachten Actrapid InnoLet darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Read the package leaflet before use Actrapid InnoLet is for use by one person only
EU/1/02/230/010 1 x 3 ml EU/1/02/230/011 5 x 3 ml EU/1/02/230/012 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 230/ 010 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 011 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 012 10 x 3 ml
75 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
76 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actrapid FlexPen 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin human (r-DNS)
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Injektionsnadeln sind nicht in der Packung enthalten.
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Packungsbeilage beachten Actrapid FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden
Needles are not includedRead the package leaflet before use Actrapid FlexPen is for use by one person only
EU/1/02/230/013 1 x 3 ml EU/1/02/230/014 5 x 3 ml EU/1/02/230/015 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 230/ 013 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 014 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 015 10 x 3 ml
78 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
80 GEBRAUCHSINFORMATION:
74 PACKAGE LEAFLET:
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
WAS IST ACTRAPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ACTRAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Actrapid ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.
Actrapid is human insulin to treat diabetes.
Das bedeutet, dass etwa eine halbe Stunde nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 8 Stunden anhalten wird.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Actrapid wird häufig in Kombination mit länger wirkenden Insulinprodukten angewendet.
Actrapid is often given in combination with longer-acting insulin products.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTRAPID BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ACTRAPID
Actrapid darf nicht angewendet werden
Do not use Actrapid
Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Actrapid ist erforderlich
Take special care with Actrapid
Bei Anwendung von Actrapid mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
75 Driving and using machines
WIE IST ACTRAPID ANZUWENDEN?
HOW TO USE ACTRAPID
Vor der Anwendung von Actrapid
Before using Actrapid
► Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt. ► Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Verwenden Sie Actrapid nicht
Do not use Actrapid