qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14/19 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pro Dosis zu 2 ml:
per dose of 2 ml: adhesins: * F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................................................................
Adhäsin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mind....................................................................................
2.1 SA. U * F5, at least...................................................................................................................................
2,1 SAE* Adhäsin F5, mind. ....................................................................................................................1,7 SAE* Adhäsin F6, mind...................................................................................................................
1.7 SA. U * F6, at least...................................................................................................................................
1,4 SAE* Adhäsin F41, mind.................................................................................................................
1.4 SA. U * F41, at least.................................................................................................................................
1,7 SAE* *:
1.7 SA. U *:
Aluminium (als Hydroxid)...........................................................................................................
Aluminium (as hydroxide)................................................................................................................
50 Dosen
50 dose
100 ml-Flasche
100 ml vial
Für Tiere Vor Gebrauch kräftig schütteln.
For animal treatment only.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
15/19 B.
14/ 18 B.
16/19 GEBRAUCHSINFORMATION Neocolipor
15/ 18 PACKAGE LEAFLET Neocolipor
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ZULASSUNGSINHABER MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKREICH
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKREICH
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
2,1 SAE* E. coli Adhäsin F5, mindestens...............................................................................................
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
Inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans zur Verminderung des Auftretens der Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln, verursacht durch E. coli-Stämme mit den Adhäsinen F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 und F41.
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
17/19 Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Eine Dosis zu 2 ml gemäß folgendem Impfschema:
One 2 ml dose according to the following schedule:
Intramuskuläre Injektion in den Nacken hinter dem Ohr.
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Dauer der Haltbarkeit von angebrochenen Flaschen:
Shelf life of broached vial:
18/19 Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://emea.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Der mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans versehene Impfstoff enthält inaktivierte E. coli-Stämme mit den Adhäsinen F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 und F41, die die Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln auslösen.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Der Impfstoff induziert eine spezifische Serokonversion bei geimpften Sauen und Jungsauen; die Ferkel werden durch die Aufnahme von Kolostrum und Milch, die Adhäsin-spezifi- sche Antikörper enthalten, passiv immunisiert.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Packung mit einer Flasche mit 5 Dosen - 10 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen) Packung mit einer Flasche mit 10 Dosen - 20 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen) Packung mit einer Flasche mit 25 Dosen - 50 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen) Packung mit einer Flasche mit 50 Dosen - 100 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen)
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
19/19
18/ 18
EMEA/V/C/134
EMEA/ V/ C/ 134
Was ist Netvax?
What is Netvax?
Netvax ist ein Impfstoff, der ein Toxoid (ein abgeschwächtes Toxin) des Bakteriums Clostridium perfringens (C. perfringens) Typ A enthält.
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
Der Impfstoff ist eine Emulsion (ein Gemisch aus öl- und wasserbasierten Flüssigkeiten) für Injektionszwecke.
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Wofür wird Netvax angewendet?
What is Netvax used for?
Netvax wird zum Impfen von Hühnern gegen von C. perfringens Typ A verursachte nekrotisierende Enteritis verwendet, damit diese ihre Immunität gegen die Krankheit an ihre Küken weitergeben können.
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Bei der nekrotisierenden Enteritis handelt es sich um eine Krankheit, die Schädigungen des Darms verursacht.
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Daran erkrankte Vögel gedeihen nicht.
Birds with the disease fail to thrive.
Netvax wird anwendet, um die Anzahl der Todesfälle sowie die Häufigkeit und Schwere der Krankheit zu verringern.
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Netvax wird in den Brustmuskel injiziert.
Netvax is given by injection into the breast muscle.
Der Immunisierungsplan besteht aus zwei Dosen: die erste Dosis wird in der 10. bis 14.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Lebenswoche verabreicht, anschließend erfolgt vier bis 10 Wochen nach der ersten Injektion die Gabe einer zweiten Dosis.
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Diese zweite Dosis sollte mindestens sechs Wochen, bevor die Henne mit der Legetätigkeit beginnt, verabreicht werden.
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Wie wirkt Netvax?
How does Netvax work?
Bei Netvax handelt es sich um einen Impfstoff.
Netvax is a vaccine.
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „ beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Netvax enthält geringe Mengen eines Toxoids von C. perfringens Typ A.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
Wird es an ein Huhn verabreicht, erkennt das Immunsystem das Toxoid als „ fremd“ und stellt Antikörper dagegen her.
When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Die Antikörper werden von der Henne über die Eier an die Küken übertragen und helfen den Küken, von C. perfringens Typ A verursachte nekrotisierende Enteritis zu bekämpfen, wenn sie nach dem Schlüpfen in Kontakt mit dem Bakterium kommen.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Netvax enthält eine Toxoidart von C. perfringens, die als Alpha-Toxoid bezeichnet wird.
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Der Impfstoff enthält außerdem ein „ Adjuvanz“ (Mineralöl) zur Stimulierung einer stärkeren Immunantwort.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
Wie wurde Netvax untersucht?
What benefit has Netvax shown during the studies?
Die Wirksamkeit von Netvax wurde in mehreren Studien unter Labor- und Feldbedingungen bei Hühnern und ihren Küken untersucht.
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Die Studie verglich mit Netvax geimpfte Hühner mit Vögeln, die den Impfstoff nicht erhalten haben.
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Der Impfstoff wird von den Hühnern gut vertragen, und es wurden keine Auswirkungen auf die Produktion von Eiern oder Küken festgestellt.
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Der Impfstoff schützte die Küken während der ersten Lebensphase, in der sie dem größten Erkrankungsrisiko ausgesetzt sind.
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Welches Risiko ist mit Netvax verbunden?
What is the risk associated with Netvax?
Die Immunisierung verursacht an der Injektionsstelle eine Schwellung.
Vaccination causes swelling at the site of injection.
Die Schwellung nach der ersten Impfung klingt normalerweise innerhalb von 30 Tagen ab und kann nach der zweiten Impfung mindestens 35 Tage andauern.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Die versehentliche Injektion von Netvax kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere, wenn es versehentlich in ein Gelenk oder einen Finger injiziert wird.
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Bei einer versehentlichen Injektion sollte der/die Betroffene umgehend einen Arzt zu Rate ziehen und ihm die Packungsbeilage vorzeigen.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der Untersuchung andauern, ist erneut ein Arzt zu Rate zu ziehen.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Warum wurde Netvax zugelassen?
Why has Netvax been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Netvax zur aktiven Immunisierung von Hühnern während der Legeperiode, um deren Nachkommen passiv gegen nekrotisierende Enteritis zu immunisieren, und zur Verminderung der Mortalität sowie der Häufigkeit und Schwere der Läsionen einer durch C. perfringens Typ A induzierten nekrotisierenden Enteritis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Netvax zu erteilen.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Netvax:
Other information about Netvax:
April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Netvax in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 16.
This summary was last updated on 16 April 2009.
Phantasie- Stärke Bezeichnung
Invented Strength Name
Zieltier arten
Target species
Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Content Package size
EU/2/09/093/001 Netvax
Netvax
mindestens Emulsion zur 6,8 IE* pro Injektion Dosis
Emulsion for injection
Zur intramuskulären Anwendung
Intramuscular use
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit Chlorbutyl- Gummistopfen und Aluminiumsiegel
High density polyethylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal
EU/2/09/093/002 Netvax
Netvax
6 Flaschen
6 bottles
* Internationale Einheiten je ml Kaninchenserum, ermittelt mittels Hämolyse-Hemmtest
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Netvax Emulsion zur Injektion für Hühner
Netvax emulsion for injection for chickens
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
One dose (0.5ml) contains:
Wirkstoffe
Active substance:
Clostridium perfringens Typ A Alpha-Toxoid
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
Mindestens 6,8 IE *
Not less than 6.8 IU *
Leichtes Mineralöl
Light Mineral Oil
0,31 ml
0.31 ml
0,035-0,05 mg
0.035-0.05 mg
Emulsion zur Injektion Grauweiße ölige Emulsion
Emulsion for injection Off white oily emulsion.
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern während der Legeperiode, um deren Nachkommen passiv gegen nekrotisierende Enteritis zu immunisieren.
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Zur Verminderung der Mortalität sowie der Häufigkeit und Schwere der Läsionen einer durch Clostridium perfringens Typ A induzierten nekrotisierenden Enteritis.
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Die Wirksamkeit wurde im Belastungsversuch bei Hühnern etwa 3 Wochen nach dem Schlupf nachgewiesen.
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
Passive Übertragung der Immunität:
The onset of passive transfer of immunity:
6 Wochen nach der 2.
6 weeks following completion of the vaccination procedure
Impfung Dauer:
The duration of passive transfer of immunity:
Impfung
51 weeks following completion of the vaccination procedure
2 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2 4.4 Special warnings
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
4.5 Special precautions for use
Nicht zutreffend
None
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Special precautions for use in animals None
Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Nach intramuskulärer Impfung wurden keine systemischen Reaktionen auf die Impfung beobachtet.
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Die Impfung kann zu einer mittelgradigen Schwellung des Brustgewebes führen, die innerhalb von 30 Tagen wieder abgeklungen ist.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
Nach der zweiten Impfung kann eine solche Schwellung mindestens 35 Tage lang anhalten.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Schwellungen traten sehr häufig auf.
Swelling was very common.
Der Impfstoff kann bei Tieren während der Legeperiode und bei Zuchttieren sicher angewendet werden.
The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Die Impfung der Hühner erfolgt in Form einer intramuskulären Injektion in den Brustmuskel.
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Die erste Dosis in Höhe von 0,5 ml sollte in einem Lebensalter von 10 bis 14 Wochen verabreicht werden.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Eine zweite Dosis zu 0,5 ml sollte vier bis 10 Wochen nach der ersten Impfung verabreicht werden.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Diese zweite Dosis sollte spätestens 6 Wochen vor Legebeginn verabreicht werden.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
3 Vor der Anwendung gut schütteln.
Shake well before use.
Spritzen und Nadeln müssen vor dem Gebrauch steril sein.
Syringes and needles must be sterile before use.
Die üblichen aseptischen Vorgehensweisen sind zu beachten.
Follow usual aseptic procedures.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Nach Anwendung einer doppelten Dosis können die Lokalreaktionen etwas ausgeprägter sein (siehe Abschnitt 4.6).
(see section 4.6)..
Immunologika für Vögel, ATC-Vet-Code:
Immunologicals for aves, ATC vet code:
Zur Ausbildung einer aktiven Immunität bei Hühnern, um deren Nachkommen passiv gegen nekrotisierende Enteritis durch Clostridium perfringens Typ A zu schützen.
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Leichtes Mineralöl Thiomersal Formaldehyd Sorbitanoleat Polysorbat 80 Benzylalkohol Triethanolamin EDTA Natriumchlorid
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
18 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Unmittelbar anwenden.
Use Immediately
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Flexible Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) zu 500 ml, verschlossen mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe.
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
1 x 500 ml 6 x 500 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
EU/ 2/ 09/ 093/ 001 EU/ 2/ 09/ 093/ 002
16/04/2009
16/ 04/ 2009
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt Neuseeland
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Vereinigtes Königreich
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt..
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Tier-
Animal species
alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten
All food producing species
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/90
2377/ 90
Mineralöl
Mineral oil
Triethanolamin (in Dosierungen bis zu 0,25 mg/kg KG) fällt nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr.
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/ kg bw) is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/90.
2377/ 90.
Netvax Emulsion zur Injektion für Hühner
Netvax Emulsion for injection for chickens
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Je Dosis zu 0,5 ml:
Per dose of 0.5ml:
Clostridium perfringens Typ A Alpha-Toxoid: > 6,8 IE* Leichtes Mineralöl:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
0,31 ml Thiomersal:
0.31 ml Thiomersal:
Für Hühner.
Chickens
Impfstoff gegen nekrotisierende Enteritis
Vaccine against necrotic enteritis
Vor der Anwendung gut schütteln.
Shake well before use.
Verwendbar bis Monat/Jahr Nach dem Anbrechen unmittelbar verwenden.
EXP month/ year Once opened, use immediately
Gekühlt (2 °C – 8 °C) lagern und transportieren.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Vor Licht schützen.
Do not freeze Protect from light
Lesen Sie die Packungsbeilage.
Disposal: read package leaflet
13 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett
Label
Verw. bis Monat/Jahr Nach dem Anbrechen unmittelbar verwenden.
EXP month/ year Once opened, use immediately
17 GEBRAUCHSINFORMATION
17 PACKAGE LEAFLET FOR
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS Vereinigtes Königreich
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
Clostridium perfringens Typ A Alpha-Toxoid Adjuvans:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
mindestens 6,8 IE*
Not less than 6.8 IU *
Leichtes Mineralöl Sonstige Bestandteile:
Light Mineral Oil Excipients
Beginn:
18 The onset of passive transfer of immunity:
Nach Anwendung einer doppelten Dosis können die Lokalreaktionen etwas ausgeprägter sein.
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Unmittelbar anwenden.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: - Use immediately
Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
1 x 500 ml 6 x 500 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
EMEA/V/C/118
EMEA/ V/ C/ 118
Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung dieses Tierarzneimittels benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre nationale Veterinärbehörde.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Was ist Nobilis Influenza H5N2?
What is Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H5N2 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Wofür wird Nobilis Influenza H5N2 angewendet?
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Der Impfstoff verringert die Grippesymptome und die Ausscheidung des Virus durch infizierte Hühner.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Der Impfstoff wird intramuskulär (in einen Muskel) oder subkutan (unter die Haut) injiziert.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Der Impfstoff darf nur im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms verwendet werden, weil für die Bekämpfung der aviären Influenza die nationalen Veterinärbehörden in Absprache mit der Europäischen Kommission verantwortlich sind.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Wie wirkt Nobilis Influenza H5N2?
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Wenn dieser Impfstoff Hühnern verabreicht wird, wird das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) dazu angeregt, Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit zu bilden.
When it is given to chickens, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Falls die Tiere danach irgendwann dem Vogelgrippevirus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, und ihr Körper kann die Krankheit leichter bekämpfen.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H5 (Hämagglutinin 5) und N2 (Neuraminidase 2).
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Deshalb bilden geimpfte Tiere Antikörper gegen diese beiden Antigene.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Dieser Impfstamm ist ausgewählt worden, weil er Hühner vor virulenten H5N1-Feldviren schützt (Kreuzschutz) und es gleichzeitig ermöglicht, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N2-Bestandteil des Impfstoffs von infizierten Tieren unterscheiden.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Diese Unterscheidung ist wichtig für die Überwachung und Bekämpfung der Krankheit.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Nobilis Influenza H5N2 untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis Influenza H5N2 sehr ähnlich ist.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Dieser Impfstoff enthält einige derselben Inhaltsstoffe, jedoch andere Antigene (Viren), von denen zwei mit demselben Verfahren hergestellt werden wie das aviäre Influenzaantigen von Nobilis Influenza.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N2.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Es wurden Studien an nicht infizierten Eintagesküken und 2 bis 4 Wochen alten Hühnern durchgeführt.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Die Daten über die Wirksamkeit des Impfstoffs basierten auf veröffentlichten wissenschaftlichen Arbeiten und unternehmensinternen Berichten.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Sie umfassten Studien bei anderen Vogelarten (Enten, Truthühnern, Fasanen) und sowohl Studien mit subkutaner als auch Studien mit intramuskulärer Verabreichung.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H5N2, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H5N2 in den Studien gezeigt?
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
• Die Ergebnisse der Sicherheitsstudien zeigten, dass das Präparat für Hühner sicher ist.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
Der Vergleich der subkutanen und der intramuskulären Art der Verabreichung ergab, dass beide dieselben Wirkungen hervorrufen. • Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die klinischen Zeichen, die Sterblichkeit und die Virusausscheidung bei infizierten Hühnern verringert. • Der Impfstoff ist bei einem breiten Spektrum von Hühnerarten in der Lage, die Bildung von Antikörpern anzuregen. • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N2 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N2 verbunden?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Wie bei vielen Adjuvans-Impfstoffen kann an der Injektionsstelle eine Schwellung auftreten, die etwa 14 Tage anhalten kann.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Der Impfstoff enthält ein Mineralöl.
The vaccine contains a mineral oil.
Die Person, die den Impfstoff verabreicht, sollte sorgfältig darauf achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Vögel verzehren.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Warum wurde Nobilis Influenza H5N2 zugelassen?
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Aufgrund der aktuellen epidemiologischen Situation der aviären Influenza und der dadurch entstandenen Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Nobilis Influenza H5N2 wurde unter „ besonderen Bedingungen“ zugelassen, weil es noch nicht möglich war, vollständige Daten über das Tierarzneimittel zu gewinnen.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls entsprechend aktualisieren.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N2:
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Am 01/09/2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H5N2 in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 05/09/2006 aktualisiert.
This summary was last updated on 05/ 09/ 2006.
Stärke
Invented
Darreichungs- Zieltier-
Strength Pharmaceutical Target species
Verpackung
Packaging Content Package size Withdrawal
form
name
arten
Form
größe
Period
EU/2/06/061/001
EU/ 2/ 06/ 061/ 001
HI-Titer > 6.0 log2 pro Dosis
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
Durchstechflaschen 250 ml (Glastyp II) verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
EU/2/06/061/002
EU/ 2/ 06/ 061/ 002
HI-Titer > 6.0 log2 pro Dosis
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
Intramuskulär oder subkutan
Intramuscular or subcutaneous
Durchstechflaschen 500 ml (Glastyp I) verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
EU/2/06/061/003
EU/ 2/ 06/ 061/ 003
Durchstechflaschen 500 ml aus PET verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
EU/2/06/061/004
EU/ 2/ 06/ 061/ 004
Durchstechflaschen 250 ml aus PET verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
CVMP/298867/06
CVMP/ 298867/ 06
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion zur Injektion für Hühner
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
One dose of 0.5ml contains:
Arzneilich wirksamer Bestandteile:
Active substance:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5N2 (Stamm A/duck/Potsdam/1402/86), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern beurteilt.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität und der Virusauscheidung nach Belastungsinfektion konnte 3 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Es ist zu erwarten, dass die Antikörper im Serum nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff über mindestens 12 Monate persistieren.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Bei Hühnern unter 2 Wochen nicht intramuskulär anwenden.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Die Verträglichkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern beurteilt.
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.
For subcutaneous or intramuscular use.
Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Use sterile syringes and needles.
Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
3 Lebensalter 8 – 14 Tage:
From 8-14 days old:
0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0,5 ml subkutan oder intramuskulär
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Code:
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen aviäre Influenzaviren Typ A, Subtyp H5.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus nicht die N2-Komponente des Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80 Sorbitanoleat Glycin
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
PET-Behältnisse:
PET vials:
2 Jahre Glasbehältnisse:
2 years Glass vials:
Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
4 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
250 ml- oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat (PET).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
EU/2/06/061/001-004
EU/ 2/ 06/ 061/ 001-004
01.09.2006
01.09.2006
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H5N2 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H5N2 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND > INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift der Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV, Standort De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Niederlande
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands