qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
100 ml transparente Kunstoff-Flasche (Cycloolefin-Copolymer), verschlossen mit einem Fluoro- Polymer-beschichteten Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminium/Polypropylen-Deckel mit Umknickvorrichtung.
100 ml transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle closed with a fluoro-polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminium/ polypropylene cap with a flip component.
Aclasta wird als Packung mit einer Flasche als Packungseinheit oder als Bündelpackung bestehend aus 5 Packungen, die jeweils eine Flasche enthalten, geliefert.
Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Für den einmaligen Gebrauch.
For single use only.
Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Any unused solution should be discarded.
Nur klare, Partikel- freie und farblose Lösung darf verwendet werden.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Im Falle gekühlter Lagerung soll die Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen.
If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Die Zubereitung der Infusion hat unter aseptischen Bedingung zu erfolgen.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
EU/1/05/308/001 EU/1/05/308/002
EU/ 1/ 05/ 308/ 001 EU/ 1/ 05/ 308/ 002
15.04.2005
15.04.2005
15 ANHANG II
13 ANNEX II
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Deutschland
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
(See Annex I:
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post- menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Das Schulungsprogramm enthält folgendes: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
The educational programme contains the following: • Physician educational material • Patient information pack
Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten: • Die Fachinformation • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Empfehlung, Aclasta nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min zu verwenden o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung • Patienteninformationspaket
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten: • Die Packungsbeilage • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung 17 • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
• SONSTIGE BEDINGUNGEN
15 • OTHER CONDITIONS
Juli 2007, ergänzt am 29 September 2006, im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanz-System in Kraft ist und arbeitet, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version 3.0 dated 13 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version 004 des Risiko-Management-Plans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP dargelegt sind.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 004 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Humanarzneimittel, sollte der überarbeitete RMP zusammen mit dem nächsten „ Periodic Safety Update Report (PSUR )“ eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ein überarbeiteter RMP sollte eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, die die gegenwärtigen Aussagen zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Minimierung des Risikos beeinflussen könnten. • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde. • Auf Anforderung der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
18 ANHANG III
16 ANNEX III
20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
FALTSCHACHTEL (MIT BLUE BOX) UND ETIKETTIERUNG DER FLASCHE FÜR PACKUNGSEINHEIT
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
Aclasta 5 mg Infusionslösung Zoledronsäure
Aclasta 5 mg solution for infusion Zoledronic acid
1 Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure (wasserfrei).
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
1 Flasche – 100 ml
1 bottle – 100 ml
Nur für den einmaligen Gebrauch.
For single use only.
Verwendbar bis Nach dem Öffnen:
EXP After opening:
24 Stunden bei 2°C bis 8°C.
24 hours at 2°C - 8°C.
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Justification for not including braille accepted.
22 ANGABEN FÜR ZWISCHENPACKUNG
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
FALTSCHACHTEL (MIT BLUE BOX) UND ETIKETTIERUNG DER FLASCHE FÜR ZWISCHENPACKUNG
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR INTERMEDIATE PACK
1 Flasche – 100 ml Teil einer Bündelpackung bestehend aus 5 Flaschen mit jeweils 100 ml.
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
24 ANGABEN AUF DEM UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Bündelpackung bestehend aus 5 Flaschen mit jeweils 100 ml.
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
27 GEBRAUCHSINFORMATION:
25 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
What Aclasta is and what it is used for 2.
3.
Before you are given Aclasta 3.
Wie ist Aclasta anzuwenden?
How Aclasta is given 4.
6.
How to store Aclasta 6.
WAS IST ACLASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aclasta wird als einmalige Infusion in eine Vene von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht.
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, der Osteoporose bei Männern und des Morbus Paget des Knochens eingesetzt.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen leichter.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat.
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen, die aus Androgenen gebildet werden, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei Männern beobachtet wird.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Aclasta die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Aufgrund der langen Wirksamkeit von Aclasta benötigen Sie vor Ablauf eines Jahres keine weitere Infusion von Aclasta.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Morbus Paget des Knochens Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet.
This process is called remodelling.
Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Aclasta wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht.
Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON ACLASTA BEACHTET WERDEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, bevor Ihnen Aclasta verabreicht wird.
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
28 Aclasta darf nicht angewendet werden
You should not be given Aclasta
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
der sonstigen Bestandteile von Aclasta sind.
ingredients of Aclasta.
- Wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h. die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
- if you are pregnant or plan to become pregnant.
- Wenn Sie stillen.
- if you are breast-feeding.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aclasta ist erforderlich Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Aclasta:
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
- Wenn Sie mit Zometa, das denselben Wirkstoff wie Aclasta enthält, behandelt werden.
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
- if you have a kidney problem, or used to have one.
- Wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
- Wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
- Wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
- if you have had sections of your intestine removed.
- Wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl am Kiefer oder eine Lockerung
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
Wenn Sie sich in zahnärztlicher Behandlung befinden oder sich einer zahnmedizinischen Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Aclasta behandelt werden.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Aclasta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Die Anwendung von Aclasta bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
The use of Aclasta in children and adolescents has not been studied.
Bei Anwendung von Aclasta mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Bei Anwendung von Aclasta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sorgen Sie dafür, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes genügend Flüssigkeit vor und nach der Behandlung mit Aclasta zu sich nehmen.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Dies wird helfen, Sie vor Austrocknung zu schützen.
This will help to prevent dehydration.
Sie können sich am Tag der Aclasta-Infusion normal ernähren.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Ältere Patienten (65 Jahre und darüber) Aclasta kann älteren Patienten verabreicht werden.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, darf Ihnen Aclasta nicht verabreicht werden.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Wenn Sie stillen, darf Ihnen Aclasta nicht verabreicht werden.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um Rat.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Aclasta hat keine bekannten Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren oder zum Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
WIE IST ACLASTA ANZUWENDEN?
HOW ACLASTA IS GIVEN
Osteoporose Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
The infusion will take at least 15 minutes.
Wenn Sie sich vor kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von Aclasta zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal geben.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Tabletten) einzunehmen.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Bei Osteoporose wirkt Aclasta für ein Jahr, und Sie werden die nächste Infusion nach einem Jahr benötigen.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
Morbus Paget Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Da Aclasta für eine lange Zeit wirkt, werden Sie gegebenenfalls eine weitere Dosis erst nach einem Jahr oder länger benötigen.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Aclasta einzunehmen.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium- Spiegels informieren.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Bei Morbus Paget kann Aclasta länger als ein Jahr wirken, und Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie eine erneute Behandlung benötigen.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Wenn die Verabreichung von Aclasta verpasst wurde Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Vor der Beendigung der Therapie mit Aclasta Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Aclasta erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Aclasta behandelt werden sollten.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Wie alle Arzneimittel kann Aclasta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
In den meisten Fällen ist eine spezifische Behandlung nicht nötig.
In most cases, no specific treatment is required.
Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30% der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Aclasta-Infusionen ab.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten beobachtet, die Aclasta zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhalten haben.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
Derzeit ist es unklar, ob Aclasta diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt berichten, wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken, nachdem Sie Aclasta erhalten haben.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Sehr häufige Nebenwirkungen (10 oder mehr von 100 Patienten betroffen):
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 10 von 100 Patienten betroffen):
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Bei Patienten mit Morbus Paget:
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen Kalzium- Konzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Patienten betroffen):
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Grippe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Kribbel-/Stichgefühl, Benommenheit, Zittern, vorübergehende Bewusstlosigkeit, Geschmacksstörung, Durchfall, Magenverstimmung, Bauchschmerz, Mundtrockenheit, Speiseröhrenentzündung, Zahnschmerz, Gelenkschmerz, Gelenkschwellung, Steifheit, Essstörung, Hautrötung, Jucken und Schmerz an den Augen, Brustschmerz, Bluthochdruck, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Schwitzen, Jucken, rötliche Haut, häufiges Urinieren, vorübergehende Erhöhung des Serum-Kreatinins, Gewebeschwellung und Durst.
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Patienten betroffen):
Rare side effects (affecting less than 1 in every 1,000 patients):
Schmerzhaftes, rotes Auge.
Painful red eye.
Hautreaktionen, wie Rötungen, Schwellungen und/oder Schmerzen am Ort der Infusion, können auftreten.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Bisphosphonate (Aclasta gehört zu dieser Arzneimittelgruppe) können Schwellungen, Rötungen, Schmerzen und Juckreiz der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen bewirken.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Anhaltende Schmerzen und/oder nicht heilende Wunden im Mund oder am Kiefer wurden vor allem bei Patienten berichtet, die mit Bisphosphonaten wegen anderer Erkrankungen behandelt wurden.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Über allergische Reaktionen, einschließlich seltener Fälle von Atemproblemen, Nesselausschlag und Angioödem (wie zum Beispiel Schwellung im Gesicht, der Zunge oder im Rachen), wurde berichtet.
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
Einzelne Berichte über sehr schwere allergische Reaktionen liegen vor.
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
WIE IST ACLASTA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ACLASTA
Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Aclasta ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
- Aclasta für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Sie dürfen Aclasta nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Für die ungeöffnete Flasche bestehen keine besonderen Lagerbedingungen.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Nach Öffnen der Flasche soll das Präparat unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
Verunreinigungen zu vermeiden.
contamination.
Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich; normalerweise sollen 24 h bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
Vor der Verabreichung soll die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Was Aclasta enthält
What Aclasta contains
- Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
- The active substance is zoledronic acid.
Jede Flasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg wasserfreie
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
Zoledronsäure, entsprechend 5,330 mg Zoledronsäuremonohydrat.
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Ein ml Lösung enthält 0,05 mg wasserfreie Zoledronsäure entsprechend 0,05330 mg Zoledronsäuremonohydrat.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Wie Aclasta aussieht und Inhalt der Packung Aclasta ist eine klare und farblose Lösung.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Sie wird in 100-ml-Plastikflaschen als Fertiglösung zur Infusion angeboten.
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Sie ist als Einheitspackung mit einer Flasche oder Bündelpackung mit 5 Packungen zu je einer Flasche erhältlich.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Hersteller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Deutschland
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Č eská republika Novartis s.r.o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Die Dosis von 5 mg Zoledronsäure darf nur in einem Zeitraum von 15 Minuten und mehr verabreicht werden.
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Aclasta wird aufgrund der mangelnden klinischen Erfahrung bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml/min) nicht empfohlen.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Vor der Verabreichung von Aclasta sollte der Serum-Kreatinin-Spiegel der Patienten gemessen werden.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird empfohlen, die Infusion von Aclasta zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung der Hüftfraktur vorzunehmen.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
Vor und nach der Verabreichung von Aclasta müssen die Patienten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden; dies ist besonders wichtig bei Patienten, die eine diuretische Therapie erhalten.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Eine vorbestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Aclasta mit einer ausreichenden Aufnahme von Kalzium und Vitamin D behandelt werden.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Unterfunktion der Nebenschilddrüsen, intestinale Kalzium-Malabsorption).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Ärzte sollten die klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Eine gesteigerte Knochenumbaurate ist typisch für den Morbus Paget des Knochens.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, manchmal symptomatisch verlaufende, Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Aclasta auftritt.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
Zusammen mit der Verabreichung von Aclasta wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Zusätzlich ist es sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend mindestens zweimal täglich 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Aclasta sicherzustellen.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
Patienten sollen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Bei Patienten mit Morbus Paget wird die Messung des Serum-Kalzium-Spiegels vor der Infusion von Aclasta empfohlen.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird eine Anfangsdosis von 50.000 bis 125.000 I.E. oralem oder intramuskulärem Vitamin D vor der Infusion von Aclasta empfohlen.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Wie wird die Vorbereitung und die Verabreichung von Aclasta durchgeführt?
How to prepare and administer Aclasta
- Aclasta 5 mg Infusionslösung ist in dieser Form gebrauchsfertig.
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
Für eine einmalige Anwendung.
For single use only.
Zur Anwendung darf nur eine klare und Partikel-freie Lösung kommen.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Die Anwendung erfordert einen separaten, entlüfteten Infusionsschlauch und eine konstante Infusionsgeschwindigkeit.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Die Infusionsdauer darf nicht weniger als 15 Minuten betragen.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Aclasta darf nicht mit anderen Kalzium-haltigen Lösungen in Kontakt kommen.
Aclasta must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Im Falle gekühlter Lagerung soll die Lösung vor der Verabreichung Raumtemperatur annehmen.
If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Wie ist Aclasta zu lagern?
How to store Aclasta
- Aclasta ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Sie dürfen Aclasta nach dem auf dem Umkarton und Flasche angegebenen Verfalldatum nicht
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
n European Medicines Agency
d European Medicines Agency
sse EMEA/H/C/666
ise EMEA/ H/ C/ 666
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
la Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
uth EPAR summary for the public
zu des Arzneimittels zu gelangen.
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
er wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
What is ACOMPLIA?
Was ist ACOMPLIA? ng ACOMPLIA ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält.
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
Es ist in Form von weißen, tropfenförmigen Tabletten erhältlich.
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
Wofür wird ACOMPLIA angewendet? t lä
What is ACOMPLIA used for?
ACOMPLIA wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet, • die an Adipositas (krankhafter Fettleibigkeit) leiden mit einem Körpermasseindex (body mass index – BMI) von 30 kg/m² oder darüber bzw. • die übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² oder darüber) und darüber hinaus einen oder mehrere ich
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
Risikofaktoren, wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme Blutfettspiegel) aufweisen.
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Wie wird ACOMPLIA angewendet? ln
How is ACOMPLIA used?
Es wird eine Tablette ACOMPLIA einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Die Patienten sollten eine kalorienverminderte Ernährung einhalten und die körperliche Bewegung steigern.
The medicine should not be used in patients who ro
Das Arzneimittel darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden. itte
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
Wie wirkt ACOMPLIA?
How does ACOMPLIA work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von ACOMPLIA, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-Rezeptor- Antagonist.
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Er wirkt durch Blockade eines spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ 1 (CB1)- Rezeptoren.
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Diese Rezeptoren sind im Nervensystem zu finden, und sie sind Teil des körpereigenen eim
The receptors are ina
Die Rezeptoren sind ebenfalls in den Adipozyten (den Fettzellen im Fettgewebe) zu finden.
also found in adipocytes (fat tissue).
Wie wurde ACOMPLIA untersucht?
How has ACOMPLIA been studied?
Die Wirkungen von ACOMPLIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen n
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Es wurden vier Studien mit ACOMPLIA an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas Arz
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
In einer Studie wurden insbesondere Patienten mit abnormen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
http://www.emea.europa.eu
d over one to two years.
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
In einer Studie wurde
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
sse ebenfalls untersucht, wie dieser Gewichtsverlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden konnte.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Es wurden darüber hinaus vier Studien an über 7 000 Patienten durchgeführt, in denen ACOMPLIA im Vergleich zu einem Placebo als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens eingesetzt wurde.
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
la Welchen Nutzen hat ACOMPLIA in diesen Studien gezeigt?
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
Das Arzneimittel verringerte ebenfalls das Risiko einer erneuten Gewichtszunahme.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
zu Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ACOMPLIA auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Das Unternehmen entschied, seinen Antrag in Bezug auf die Einstellung des Rauchens zurückzuziehen.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Somit wird ACOMPLIA als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht empfohlen.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Welches Risiko ist mit ACOMPLIA verbunden? er Die häufigsten Nebenwirkungen von ACOMPLIA, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege. ng Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ACOMPLIA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
ACOMPLIA darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rimonabant oder t lä
For the full list of all side effects
einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die an einer bestehenden schweren Depression leiden oder mit Antidepressiva behandelt werden, da es das Risiko von Depressionen verstärken und unter anderem bei einer kleinen Minderheit von Patienten Suizidgedanken hervorrufen kann.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die ich
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Behandlung abbrechen.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ACOMPLIA mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIV- Infektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika). ln
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Warum wurde ACOMPLIA zugelassen?
Why has ACOMPLIA been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von ACOMPLIA im Hinblick auf die Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder übergewichtigen itte
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA zu erteilen.
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ACOMPLIA ergriffen?
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Der Hersteller von ACOMPLIA wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das n
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die Arz
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen.
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen von ACOMPLIA, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
Weitere Informationen über ACOMPLIA:
Other information about ACOMPLIA:
Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina