qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Iscover wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „ verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Sie haben Iscover zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISCOVER BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
Iscover darf nicht eingenommen werden,
Do not take Iscover:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Iscover sind; • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung; • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Iscover beginnen.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iscover ist erforderlich:
37 Take special care with Iscover:
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Iscover einnehmen: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
- eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);
- - -
zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen; • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall); • wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „ Bei Einnahme von Iscover mit anderen Arzneimitteln“); • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe „ WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?“) verbunden sein. • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Iscover ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
42 Bei Einnahme von Iscover mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel können die Anwendung von Iscover beeinflussen, und umgekehrt kann Iscover die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern) und Iscover wird nicht empfohlen.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Iscover in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Bei Einnahme von Iscover zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel/Mahlzeiten haben keinen Einfluss.
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
Iscover kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Iscover may be taken with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Produkt sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Iscover Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Falls Sie während der Einnahme von Iscover schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Iscover während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Iscover einnehmen und stillen möchten.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Iscover ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Iscover Iscover enthält Lactose und hydriertes Rizinusöl.
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Bitte nehmen Sie Iscover erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST ISCOVER EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ISCOVER
Nehmen Sie Iscover immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Iscover (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg) ein Mal zu
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Anschließend ist die übliche Dosis ein Mal täglich eine 75-mg-Tablette Iscover, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Sie müssen Iscover so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Wenn Sie eine größere Menge von Iscover eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Iscover than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Iscover vergessen haben:
If you forget to take Iscover:
Falls Sie die Einnahme von Iscover einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Durchdrückpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Iscover Filmtablette eingenommen haben.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
Wenn Sie die Einnahme von Iscover abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab.
Do not stop the treatment.
Wie alle Arzneimittel kann Iscover Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iscover ist erforderlich“).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
Die häufigsten unter Iscover berichteten Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf) sind Blutungen.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Iscover Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iscover ist erforderlich“).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
44 Andere unter Iscover beobachtete Nebenwirkungen sind:
Other side effects reported with Iscover are:
WIE IST ISCOVER AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ISCOVER
Sie dürfen Iscover nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Wenn Sie Iscover in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben:
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Wenn Sie Iscover in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben:
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Sie dürfen Iscover nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Clopidogrel.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Mannitol (E 421), hydriertes Rizinusöl, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000 und Hyprolose (5,0 – 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen) im Tablettenkern und Lactose (Milchzucker), Hypromellose (E 464), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Carnaubawachs im Tablettenüberzug.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
45 Wie Iscover aussieht und Inhalt der Packung
What Iscover looks like and contents of the pack
Iscover-75-mg-Tabletten sind rund, bikonvex, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „ 75” und auf der anderen die Zahl „ 1171” eingeprägt.
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Sie sind in Faltschachteln zu 7, 14, 28, 30, 84, 90 und 100 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen oder Aluminium/Aluminium- Blisterpackungen oder in Faltschachteln zu 50 x 1 Tabletten in perforierten PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen oder perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen enthalten.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich Und/oder Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Vereinigtes Königreich Und/oder Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
46 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Iscover 300 mg Filmtabletten Clopidogrel
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iscover ist erforderlich:
44 Take special care with Iscover:
zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen; • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall); • wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „ Bei Einnahme von Iscover mit anderen Arzneimitteln“); • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
49 Bei Einnahme von Iscover mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel können die Anwendung von Iscover beeinflussen, und umgekehrt kann Iscover die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Produkt sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Iscover (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg) ein Mal zu Behandlungsbeginn geben.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Anschließend ist die übliche Dosis ein Mal täglich eine 75-mg-Tablette Iscover, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iscover ist erforderlich“).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Iscover Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Andere unter Iscover beobachtete Nebenwirkungen sind:
Other side effects reported with Iscover are:
51 Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf):
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000):
Wie Iscover aussieht und Inhalt der Packung
What Iscover looks like and contents of the pack
Iscover-300-mg-Tabletten sind länglich, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „ 300” und auf der anderen die Zahl „ 1332” eingeprägt.
Iscover 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Sie sind in Faltschachteln zu 4 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen enthalten.
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
52 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
48 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
53 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
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EMEA/H/C/860
EMEA/ H/ C/ 860
Was ist Isentress?
What is Isentress?
Isentress ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raltegravir enthält.
Isentress is a medicine that contains the active substance raltegravir.
Es ist als rosa, ovale Tabletten (400 mg) erhältlich.
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Wofür wird Isentress angewendet?
What is Isentress used for?
Isentress ist ein antivirales Arzneimittel.
Isentress is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Isentress wird nur bei Patienten angewendet, die bereits wegen ihrer HIV-Infektion behandelt werden, wenn Tests ergeben, dass sich das Virus trotz der Behandlung im Blut vermehrt.
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Wie wird Isentress angewendet?
How is Isentress used?
Die Behandlung mit Isentress sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Das Arzneimittel wird zweimal täglich als eine Tablette zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon verabreicht.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel an ältere Patienten oder Patienten mit schweren Leberproblemen verabreicht wird.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Wie wirkt Isentress?
How does Isentress work?
Der Wirkstoff in Isentress, Raltegravir, ist ein sogenannter Integrasehemmer.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Er blockiert ein Enzym namens Integrase, das in einer Phase der HIV-Replikation eine Rolle spielt.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Wird das Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verringert Isentress die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von im Zusammenhang mit AIDS auftretenden Infektionen und Erkrankungen verzögern.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Wie wurde Isentress untersucht?
How has Isentress been studied?
Die Wirkungen von Isentress wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
Welchen Nutzen hat Isentress in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Isentress shown during the studies?
Isentress verringerte die Viruslast wirksamer als Placebo.
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Nach 16 Wochen zeigten 77% der Patienten, die Isentress zusätzlich zu einer optimierten Hintergrundtherapie erhielten, eine Viruslast unter 400 Kopien pro Milliliter Blut, verglichen mit 42% der Patienten, die Placebo plus eine optimierte Hintergrundtherapie erhielten.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
48 Wochen ermittelten Ergebnisse, die zeigten, dass das nach 16 Wochen beobachtete Ansprechen zumindest 48 Wochen lang aufrechterhalten blieb.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
Welches Risiko ist mit Isentress verbunden?
What is the risk associated with Isentress?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Isentress (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Insomnie (Schlafstörungen) Schwindel, Kopfschmerzen, aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch), Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhö, Flatulenz (Blähungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hyperhydrose (übermäßiges Schwitzen), nächtliche Schweißausbrüche, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Asthenie (Schwächegefühl), Fatigue (Müdigkeit) sowie erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase und Aspartat- Aminotransferase), Triglyzeriden (eine Form von Fett), Kreatinkinase (ein in Muskeln vorkommendes Enzym) und Lipase (ein Enzym der Bauchspeicheldrüse) im Blut.
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Isentress berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Isentress darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raltegravir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch für Patienten, die Isentress einnehmen, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (durch das sich erholende Immunsystem ausgelöste Symptome einer Infektion).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
In den Studien traten bei Patienten, die Isentress erhielten, häufiger Krebserkrankungen auf als bei Patienten, die eine optimierte Hintergrundtherapie erhielten.
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Es ist nicht bekannt, ob diese Krebserkrankungen auf Isentress zurückzuführen sind.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Warum wurde Isentress zugelassen?
Why has Isentress been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Isentress bei einer Verabreichung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, im Rahmen der Behandlung einer HIV-1-Infektion bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit nachgewiesener HIV-1-Replikation trotz kontinuierlicher antiretroviraler Therapie gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Grundlage für diese Indikation sind nach 48 Wochen ermittelte Daten aus zwei Studien, in denen das Arzneimittel mit Placebo verglichen wird.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isentress zu erteilen.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Isentress wurde „ unter Auflagen“ zugelassen.
Isentress has been given ‘ Conditional Approval’.
Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für Isentress noch erwartet?
What information is still awaited for Isentress?
Der Hersteller von Isentress bereitet Studien vor, um die Entwicklung einer Resistenz gegen Raltegravir zu überwachen.
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
Weitere Informationen über Isentress:
Other information about Isentress:
Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isentress in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
2/3 Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Isentress finden Sie hier.
The full EPAR for Isentress can be found here.
EU Nummer
EU Number EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
Filmtabletten Filmtabletten
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
Zum Einnehmen.
Route of Administration Oral use Oral use
Flasche (HDPE) Flasche (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
60 Tabletten 180 Tabletten
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
ISENTRESS 400 mg Filmtabletten
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 400 mg Raltegravir (als Kaliumsalz).
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Jede Tablette enthält 26,06 mg Lactose-Monohydrat.
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
Rosa, ovale Tablette mit der Aufschrift "227" auf einer Seite.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
ISENTRESS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit nachgewiesener HIV-1-Replikation trotz antiretroviraler Therapie.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
Diese Indikation beruht auf Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei doppelblinden, plazebokontrollierten Studien von 48-Wochen-Dauer bei vorbehandelten Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Die Behandlung sollte von einem mit der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
ISENTRESS muss in Kombination mit anderen aktiven antiretroviralen Therapien (ARTs) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Dosierung Erwachsene Die empfohlene Dosierung für ISENTRESS beträgt zweimal täglich 400 mg, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Der Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Resorption von Raltegravir ist unbestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
The effect of food on absorption of raltegravir is uncertain (see section 5.2).
Es wird nicht empfohlen, die Tabletten zu kauen, zu zerdrücken oder zu teilen.
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
Ältere Patienten Die Erfahrung bezüglich der Anwendung von ISENTRESS bei älteren Patienten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
ISENTRESS sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Kinder und Jugendliche Verträglichkeit und Wirksamkeit sind bei Patienten unter 16 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
2 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISENTRESS sind bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht erwiesen.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
ISENTRESS sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und5.2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Art der Anwendung Zur oralen Anwendung.
Method of administration Oral
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die gegenwärtige antiretrovirale Therapie Patienten mit einer HIV-Infektion nicht heilt und dass nicht nachgewiesen wurde, dass sie eine Übertragung von HIV über Kontakt mit Blut oder sexuelle Kontakte verhindert.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Angemessene Vorsichtsmaßnahmen sollten weiterhin eingehalten werden.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Es wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Höhere Ansprechraten wurden bei Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore (GSS) > 0 beobachtet.
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
Patienten mit einem GSS oder einem phänotypischen Empfindlichkeitsscore (PSS) = 0 hatten ein höheres Risiko, eine Resistenz gegen Raltegravir zu entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Raltegravir sollte in Kombination mit mindestens einem anderen aktiven antiretroviralen Arzneimittel verwendet werden, um den Nutzen zu erhöhen und um das Risiko eines virologischen Versagens sowie die Entwicklung einer Resistenz gegen Raltegravir zu reduzieren.
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
ISENTRESS sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Patienten mit einer vorbestehenden Funktionsstörung der Leber einschließlich chronischer Hepatitis zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberfunktion und sollten mit den üblichen Maßnahmen überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Falls bei diesen Patienten eine Verschlechterung der Lebererkrankung auftritt, sollte eine Unterbrechung bzw. eine Einstellung der Therapie erwogen werden.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Es gibt nur sehr begrenzte Daten bezüglich einer Anwendung von Raltegravir bei Patienten mit HIV und Hepatitis-B-Virus(HBV)- oder Hepatitis-C-Virus(HCV)-Koninfektion.
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte und potenziell tödliche hepatische Ereignisse.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Osteonekrose Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
3 Immun-Reaktivierungs-Syndrom Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Entsprechende Beispiele sind CMV- Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveci- (früher bekannt als:
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Rifampicin) ist Vorsicht geboten.
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
Rifampicin reduziert den Plasmaspiegel von Raltegravir, der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Wenn eine Kombination mit Rifampicin unvermeidlich ist, kann eine Verdoppelung der Dosis von ISENTRESS in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Myopathie und Rhabdomyolyse wurden berichtet; der Zusammenhang zwischen ISENTRESS und diesen Ereignissen ist jedoch nicht bekannt.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren haben, einschließlich Arzneimitteln, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte eine Anwendung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Während der klinischen Studien wurde bei vorbehandelten HIV-infizierten Patienten der Raltegravir- Gruppe im Vergleich zu der Gruppe, die nur die optimierte Hintergrundtherapie erhielt, über eine leicht erhöhte Rate von Krebserkrankungen berichtet.
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
Gegenwärtig ist die Datenlage nicht ausreichend, die Möglichkeit, dass Raltegravir mit einem erhöhten Krebsrisiko einhergeht, auszuschließen (siehe Abschnitt 4.8).
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
ISENTRESS enthält Lactose.
ISENTRESS contains lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Raltegravir ist kein Substrat der Cytochrom-P450-(CYP)-Enzyme, hemmt nicht CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A und induziert nicht CYP3A4.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Raltegravir ist kein Inhibitor der UDP-Glukuronosyltransferasen (UGTs) 1A1 und 2B7 und hemmt nicht den P-Glykoprotein-vermittelten Transport.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Auf Basis dieser Daten wird nicht erwartet, dass ISENTRESS die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme oder des P-Glykoproteins sind, beeinflusst.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Auf Grundlage von In-vitro- und In-vivo-Studien wird Raltegravir hauptsächlich über den Stoffwechselweg der UGT1A1-vermittelten Glukuronidierung eliminiert.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Es wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Folgende Information über Wechselwirkungen beruht auf geometrischen Mittelwerten, der Effekt für den individuellen Patienten kann nicht präzise vorhergesagt werden.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Wirkung von Raltegravir auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel In Wechselwirkungsstudien hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Tenofovir, hormonalen Kontrazeptiva oder Midazolam.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Rifampicin) mit Vorsicht durchgeführt
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Rifampicin erniedrigt die Plasmaspiegel von Raltegravir, der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Wenn eine Kombination mit Rifampicin jedoch unvermeidlich ist, kann eine Verdoppelung der Dosis von ISENTRESS in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Der Einfluss anderer starker Induktoren von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen, wie z.
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Weniger starke Induktoren (z.
Less potent inducers (e. g., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glucocorticoids, St.
Efavirenz, Nevirapin, Rifabutin, Glukokortikoide, Johanniskraut, Pioglitazon) können mit der empfohlenen Dosis ISENTRESS kombiniert werden.
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
B.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Indinavir, Saquinavir) können ebenso den Plasmaspiegel von Raltegravir erhöhen, aber im Vergleich zu Atazanavir in geringerem Ausmaß.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Der Mechanismus dieser Wirkung ist jedoch nicht bekannt (siehe Tabelle 1).
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
In den klinischen Studien wendete ein großer Teil der Patienten in der optimierten Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovir an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Raltegravirplasmaspiegels bewirken.
The safety profile observed in patients who used
Das beobachtete Verträglichkeitsprofil bei Patienten unter Atazanavir und/oder Tenofovir war im Allgemeinen dem der Patienten ähnlich, die diese Substanzen nicht verwendeten.
4 atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Therefore no dose adjustment is required.
Bei gesunden Probanden erhöhte die Kombination von ISENTRESS mit Omeprazol den Raltegravirplasmaspiegel.
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
Protonenpumpenhemmer und H2-Antagonisten), nur angewendet werden, wenn es unvermeidlich ist.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
Tabelle 1 Pharmakokinetische Interaktionsdaten
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Arzneimittel nach Therapiegebiet ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Proteaseinhibitoren (PI)
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
Interaktion (Mechanismus, wenn bekannt)
Interaction (mechanism, if known)
Empfehlungen bezügl. der gleichzeitigen Anwendung
Recommendations concerning co-administration
Atazanavir /Ritonavir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
Raltegravir AUC ↑ 41% Raltegravir C12Std ↑ 77% Raltegravir Cmax ↑ 24%
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
Keine Dosisanpassung für ISENTRESS erforderlich.
No dose adjustment required for ISENTRESS.
(UGT1A1-Hemmung)
(UGT1A1 inhibition)
Tipranavir /Ritonavir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
Raltegravir AUC ↓ 24% Raltegravir C12Std ↓ 55% Raltegravir Cmax ↓ 18%
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
(UGT1A1-Induktion) Non-Nukleosidale-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs)
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Efavirenz (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
Raltegravir AUC ↓ 36% Raltegravir C12Std ↓ 21% Raltegravir Cmax ↓ 36%
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
Keine Dosisanpassung für ISENTRESS erforderlich.
No dose adjustment required for ISENTRESS
(UGT1A1-Induktion)
(UGT1A1 induction)
Empfehlungen bezügl. der gleichzeitigen Anwendung
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
Tenofovir
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
Raltegravir AUC ↑ 49%
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
Keine Dosisanpassung für
No dose adjustment required for ISENTRESS or tenofovir disoproxil fumarate.
ISENTRESS oder Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
(mechanism of interaction unknown)
Tenofovir AUC ↓ 10% Tenofovir C12Std↓ 13% Tenofovir Cmax ↓ 23%
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
Rifampicin (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)
Raltegravir AUC ↓ 40% Raltegravir C12Std ↓ 61% Raltegravir Cmax ↓ 38%
raltegravir AUC ↓ 40% raltegravir C12hr ↓ 61% raltegravir Cmax ↓ 38%
Rifampicin erniedrigt den Plasmaspiegel von ISENTRESS.
Rifampicin reduces plasma levels of ISENTRESS.
Wenn eine Kombination mit Rifampicin
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a
unvermeidlich ist, kann eine Verdoppelung der Dosis von ISENTRESS in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Midazolam AUC ↓ 8%
Interaction (mechanism, if known)
Keine Dosisanpassung für
Recommendations concerning co-administration
(Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
Midazolam Cmax ↑ 3%
midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
ISENTRESS oder Midazolam erforderlich.
No dosage adjustment required for ISENTRESS or midazolam.