qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Wirkung von Nateglinid in der Monotherapie war geringer als die von Metformin (Senkung des HbA1c-Wertes (%) unter Metformin-Monotherapie 500 mg dreimal täglich – 1,23 [95% CI: – 1,48; –
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: – 1.23 [95% CI: – 1.48; – 0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy – 0.90 [95% CI: – 1.14; – 0.66]).
Lactose-monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Eisen(III)-oxid (E172) Hypromellose Titandioxid (E171) Talkum Macrogol Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018-021
EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018-021
Trazec 60 mg Filmtabletten Nateglinid
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
12 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 120 Filmtabletten 360 Filmtabletten
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
30 10.
27 10.
EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004 EU/1/01/175/005 EU/1/01/175/006 EU/1/01/175/007
EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004 EU/ 1/ 01/ 175/ 005 EU/ 1/ 01/ 175/ 006 EU/ 1/ 01/ 175/ 007
Trazec 60 mg Filmtabletten Nateglinid
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg Filmtabletten Nateglinid
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
EU/1/01/175/008 EU/1/01/175/011 EU/1/01/175/012 EU/1/01/175/013 EU/1/01/175/014
EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011 EU/ 1/ 01/ 175/ 012 EU/ 1/ 01/ 175/ 013 EU/ 1/ 01/ 175/ 014
Trazec 120 mg Filmtabletten Nateglinid
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg Filmtabletten Nateglinid
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018 EU/ 1/ 01/ 175/ 019 EU/ 1/ 01/ 175/ 020 EU/ 1/ 01/ 175/ 021
Trazec 180 mg Filmtabletten Nateglinid
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Trazec 60 mg Filmtabletten Trazec 120 mg Filmtabletten Trazec 180 mg Filmtabletten
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Was ist Trazec und wofür wird es angewendet?
What Trazec is and what it is used for 2.
3.
Before you take Trazec 3.
Wie ist Trazec einzunehmen?
How to take Trazec 4.
6.
How to store Trazec 6.
WAS IST TRAZEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TRAZEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Trazec ist ein blutzuckersenkendes (glukosesenkendes) Arzneimittel, das eingenommen wird (diese Arzneimittel werden auch als orale Antidiabetika bezeichnet).
Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Trazec regt die Bauchspeicheldrüse an, schneller Insulin zu produzieren, und sorgt damit für die Kontrolle des Blutzuckerspiegels nach den Mahlzeiten.
This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Ihr Arzt wird Ihnen Trazec zusammen mit einem anderen oralen Antidiabetikum, das Metformin enthält, verschreiben.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Trazec beginnt innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme zu wirken und wird wieder schnell aus dem Körper ausgeschieden.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAZEC BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TRAZEC
Trazec darf nicht eingenommen werden,
Do not take Trazec
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
Arzneimittel, wie z.
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Trazec, können Symptome eines niedrigen Blutzuckers erzeugen.
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Unterfunktion der Hirnanhangdrüse oder der Nebenniere).
pituitary or adrenal gland).
Bei Einnahme von Trazec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Die benötigte Einnahmemenge an Trazec kann sich möglicherweise ändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
„ Wie ist Trazec einzunehmen ?“).
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
Deshalb sollten Sie mit Ihrem Arzt über den Alkoholgenuss sprechen, wenn Sie Trazec einnehmen.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Trazec bei älteren Patienten Trazec kann von Patienten über 65 Jahre eingenommen werden.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Trazec bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung von Trazec bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) kann nicht empfohlen werden, weil die Wirkung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Trazec nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Stillen Sie während der Behandlung mit Trazec nicht.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trazec Trazec Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
WIE IST TRAZEC EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TRAZEC
Nehmen Sie Trazec immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Nehmen Sie Trazec vor den drei Hauptmahlzeiten, üblicherweise:
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Am besten nehmen Sie Trazec unmittelbar vor einer Hauptmahlzeit, aber Sie können es auch bis zu 30 Minuten davor einnehmen.
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
42 Nehmen Sie kein Trazec, wenn Sie keine Hauptmahlzeit zu sich nehmen.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen, nehmen Sie bitte keine Dosis ein, sondern warten damit bis zur nächsten Mahlzeit.
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and wait until your next meal.
Nehmen Sie Trazec so, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
Als übliche Startdosis von Trazec wird 60 mg vor den drei Hauptmahlzeiten empfohlen.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3-mal täglich 180 mg, die jeweils vor den drei Hauptmahlzeiten einzunehmen sind..
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Nehmen Sie Trazec täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, es abzusetzen.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Wenn Sie eine größere Menge von Trazec eingenommen haben, als Sie sollten Erfragen Sie unverzüglich medizinischen Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Wenn Sie die Einnahme von Trazec vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Tablette vor der nächsten Mahlzeit.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis Trazec ein, um versäumte Einzeldosen nachzuholen.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Wie alle Arzneimittel kann Trazec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Die durch Trazec verursachten Nebenwirkungen sind in der Regel leichter bis mittelschwerer Natur.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
WIE IST TRAZEC AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TRAZEC
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Verwenden Sie keine Trazec-Packung, die Beschädigungen aufweist.
Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Was Trazec enthält:
What Trazec contains
Nateglinid.
- The active substance is nateglinide.
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon,
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliziumdioxid.
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
- Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol und Eisen(III)-
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
oxid (E172 rot; 60 und 180 mg Tabletten) oder Eisenhydroxid-oxid (E172 gelb; 120 mg Tabletten).
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „ NVR“ und auf der anderen Seite die Ziffer „ TS“ eingraviert.
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „ NVR“ und auf der anderen Seite die Ziffer „ TSL“ eingraviert.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „ NVR“ und auf der anderen Seite die Ziffer „ TSX“ eingraviert.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Jede Blisterpackungen enthält 12, 60, 84, 120 oder 360 Tabletten.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
EMEA/H/C/889
EMEA/ H/ C/ 889
Was ist Tredaptive?
What is Tredaptive?
Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Wofür wird Tredaptive angewendet?
What is Tredaptive used for?
Tredaptive wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „ kombinierter Dyslipidämie“ und „ primärer Hypercholesterinämie“, zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Tredaptive wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Tredaptive wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
Wie wird Tredaptive angewendet?
How is Tredaptive used?
Die Anfangsdosis von Tredaptive besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Tredaptive wird nicht für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Die beiden Wirkstoffe in Tredaptive, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Tredaptive-Tabletten enthalten Laropiprant in der einer Schicht und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Wie wurde Tredaptive untersucht?
How has Tredaptive been studied?
Die Wirkungen von Tredaptive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tredaptive wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Tredaptive bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Tredaptive hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Die zweite Studie verglich die Kombination von Tredaptive und Simvastatin (einem Statin) mit einer Tredaptive-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Die dritte und die vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Tredaptive oder Nicotinsäure einnahmen.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Welchen Nutzen hat Tredaptive in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Tredaptive shown during the studies?
Tredaptive konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19% der Patienten, die Tredaptive einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1% der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
Die zweite Studie ergab, dass der LDL- Cholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Tredaptive gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48%), im Vergleich zu einer Tredaptive-Monotherapie (Verringerung um 17%) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37%).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Tredaptive anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Tredaptive einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Welches Risiko ist mit Tredaptive verbunden?
What is the risk associated with Tredaptive?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tredaptive (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tredaptive berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Es darf
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
2/3 außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit der Leber haben oder ein aktives Magengeschwür oder eine Arterienblutung aufweisen.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Warum wurde Tredaptive zugelassen?
Why has Tredaptive been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tredaptive bei der Behandlung einer Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive zu erteilen.
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Tredaptive:
Other information about Tredaptive:
Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tredaptive finden Sie hier.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Kapselförmige, weiße bis gebrochen-weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-Reduktase- Hemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Wurde die Einnahme von Tredaptive weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Wenn die Einnahme von Tredaptive 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2000 mg/40 mg erhöht wird.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Tredaptive mit der 2000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
2 umgestellt werden, sollten die Therapie mit Tredaptive mit der Anfangsdosis von 1000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2000 mg/40 mg erhöhen.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Tredaptive umgestellt werden, sollten die Therapie mit Tredaptive mit der 1000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2000 mg/40 mg erhöhen.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Anwendung bei pädiatrischen Patienten Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zur Anwendung von Tredaptive bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz Die Anwendung von Tredaptive bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Tredaptive bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Begleittherapie Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Tredaptive hinaus.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Tredaptive > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Falls Tredaptive gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Wirkungen auf die Leber Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Tredaptive wurde nicht untersucht.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Tredaptive umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1000 mg/20 mg beginnen.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
3 Tredaptive sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Tredaptive abzusetzen.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Tredaptive in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Wenn während der Behandlung mit Tredaptive und einem Statin Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Nierenfunktionsstörung Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Tredaptive bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Akutes Koronarsyndrom Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Tredaptive bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
4 Hämatologische Wirkungen Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Wirkungen auf die Harnsäure Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2000 mg / 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Daher sollte Tredaptive bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Hypophosphatämie Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Sonstiger Bestandteil Tredaptive enthält Lactose.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Gleichzeitiger Genuss von Alkohol oder heißen Getränken kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Tredaptive vermieden werden.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Tredaptive mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Tredaptive > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Tredaptive untersucht.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Tredaptive verordnen.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Zidovudin.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Schwangerschaft Tredaptive Es liegen keine Daten über die kombinierte Anwendung von Nicotinsäure und Laropiprant bei schwangeren Frauen vor.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Tredaptive sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
6 Es liegen keine Daten zur Anwendung von Laropiprant bei schwangeren Frauen vor.
Laropiprant There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Stillzeit Tredaptive Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Tredaptive durchgeführt.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Tredaptive für die Mutter zu berücksichtigen sind.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
In klinischen Studien erhielten mehr als 2500 Patienten Tredaptive, allein oder mit einem HMG-CoA- Reduktase-Hemmer.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Flush Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Tredaptive.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 2548) wurde Flush von den Prüfärzten bei 12,3% der Patienten unter Tredaptive als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingte Nebenwirkung berichtet.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Tredaptive bei 7,2%, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6% und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4%.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Therapieabbrüche unter Tredaptive aufgrund anderer spezifischer Nebenwirkungen waren nicht häufig (< 1%).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Übersicht über alle Nebenwirkungen von Tredaptive Neben Flush wurden nachfolgend aufgelistete Nebenwirkungen bei ≥ 1% der Patienten, die bis zu einem Jahr mit Tredaptive allein (n = 947) oder zusammen mit einem Statin (n = 1601) behandelt wurden, oder klinisch relevante Nebenwirkungen (< 1%) von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher behandlungsbedingt berichtet.
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
7 Systemorganklasse
Frequency Common
Nebenwirkung Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), Gesamt-Bilirubin, erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
elevations in CK (≥ 10 X ULN), total bilirubin, reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Häufigkeit Gelegentlich
Uncommon
Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
dizziness, headache, paraesthesia diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting erythema, pruritus, rash, urticaria
In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1% bei den mit Tredaptive mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3% der mit Tredaptive mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7%) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0%) in kontrollierten klinischen Studien unter Tredaptive (2000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
8 controlled clinical studies with Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
Nicotinsäure-bedingte Nebenwirkungen Folgende Nicotinsäure-bedingte Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung von anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln in unbekannter Häufigkeit oder in klinischen Studien unter Tredaptive (bzw. des Nicotinsäurebestandteils in Tredaptive) bei < 1% der Patienten beobachtet:
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
8 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gastrointestinal disorders:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderte Glukosetoleranz, Gicht.
Impaired glucose tolerance, gout.
Tredaptive Im Fall einer Überdosierung werden die üblichen symptomatischen und supportiven Maßnahmen empfohlen.
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Tredaptive betrug 5000 mg/100 mg.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Tredaptive enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Nicotinsäure senkt die Werte von LDL-Cholesterin ("low density lipoprotein"-Cholesterin), Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin (" very low density lipoprotein"-Cholesterin), Apo B (Apolipoprotein B, dem wichtigsten LDL-Proteinbestandteil), Triglyzeriden und Lipoprotein (a) (Lp(a), ein veränderter LDL-Cholesterin-Partikel) und erhöht die Werte von HDL-Cholesterin ("high density lipoprotein"-Cholesterin) und Apo A-I (Apolipoprotein A-I, dem wichtigsten Proteinbestandteil von HDL).
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
9 Nicotinsäure Wirkmechanismus Der Wirkungsmechanismus, über den Nicotinsäure das Lipidprofil im Plasma verändert, ist noch nicht vollständig geklärt.
Nicotinic acid Mechanism of action The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Nicotinsäure hemmt die Freisetzung von freien Fettsäuren aus dem Fettgewebe und könnte somit zur Senkung von LDL-Cholesterin, Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, Triglyzeriden und Lipoprotein (a) sowie zur Erhöhung von HDL und Apolipoprotein A-I im Plasma führen, was im Zusammenhang mit einem niedrigeren kardiovaskulären Risiko steht.
Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
Weitere Erklärungsansätze, denen zufolge die Verringerung der freien Fettsäuren im Plasma nicht hauptverantwortlich für die Lipidmodifikation ist, ziehen u. a. die Hemmung entweder der de novo Lipogenese oder der Veresterung von freien Fettsäuren zu Triglyzeriden in der Leber durch Nicotinsäure in Betracht.
Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver.
Bei gesunden Probanden, die Tredaptive erhielten, erbrachte eine Vorbehandlung mit 325 mg Acetylsalicylsäure im Vergleich zu einer Behandlung mit Tredaptive allein keine weitere Verbesserung der Nicotinsäure-induzierten Flushsymptome (siehe Abschnitt 4.8).
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
TP spielt eine Rolle bei der Thrombozytenfunktion; therapeutische Dosen von Laropiprant hatten jedoch keine klinisch relevante Wirkung auf die
TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
Vorliegen eines Diabetes mellitus.
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Bei Patienten unter Tredaptive 2000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo wurden die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9% vs. -0,5%), Triglyzeriden (-21,7% vs.
Patients taking Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
Patienten unter Tredaptive, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29% Atorvastatin [5-80 mg], 54% Simvastatin [10-80 mg], 17% andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9% zusätzlich Ezetimib [10 mg] einnahmen.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Tredaptive war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Tredaptive 1000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Tredaptive 1000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend -44,2%, -37,4%, -8,2%), Triglyzeriden (entsprechend -25,8%, - 15,7%, -18,7%), Gesamt- Cholesterin (entsprechend -27,9%, -25,8%, -4,9%) signifikant gesenkt und die Werte von HDL- Cholesterin (entsprechend 19,2%, 4,2%, 12,5%) signifikant erhöht wurden.
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Bei den Patienten unter Tredaptive 2000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Tredaptive 2000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDL- Cholesterin (-47, 9%, -37,0%, -17,0%), Triglyzeriden (-33,3%, -14,7%, -21,6%), Apo B (-41,0%, -28,8%, -17,1%) und Gesamtcholesterin (-29,6%, -24,9%, -9,1%) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1%, -39,8%, -31,2%), von non-HDL-Cholesterin (-45,8%, -33,4%, -18,1%), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0%, -28,0%, -24,9%) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5%, 6,0%, 23,4%) signifikant erhöht.
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Eine weitere Analyse zeigte, dass Tredaptive 2000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo A-I signifikant erhöhte (8,6%, 2,3%) und von Lp(a) signifikant (-19,8%, 0,0%) senkte.
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Tredaptive in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Flush In zwei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Tredaptive zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
• Tredaptive (1000 mg/20 mg bis 2000 mg/40 mg in Woche 5) Nicotinsäure (Retardformulierung, 1000 mg bis 2000 mg in Woche 5) Plazebo * Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen † Dosierungserhöhung in Woche 5
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder größeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Tredaptive signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2000 mg) (p < 0,001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).