qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
62 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
70 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
71 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
72 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
Fertigspritze (Glasart I) mit laminiertem Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Verschlusskappe auf der Spitze (Bromobutyl-Kautschuk) und eine Nadel 27G1/2.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Packungsgröße mit 1 Fertigspritze.
Pack size of 1.
Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
The pre-filled syringe is ready for use.
Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsstoffe und darf nur zur einmaligen Injektion angewendet werden.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Pro Fertigspritze darf nur eine Dosis angewendet werden.
Only one dose should be administered per syringe.
Bringen Sie die Fertigspritze vor der Injektion auf Raumtemperatur.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Eine Fertigspritze enthält 75 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 250 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
74 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Vorher wöchentlich Vorher wöchentlich intravenös oder intravenös oder
Previous weekly Previous weekly
Monatlich intravenös oder subkutan
Monthly MIRCERA
subkutan angewendete subkutan angewendete
epoetin alfa epoetin
angewendete
intravenous or
Dosis von Darbepoetin alfa (Mikrogramm/Woche)
intravenous or intravenous or
Dosis von Epoetin (IE/Woche)
subcutaneous dose
< 40 40 - 80 > 80
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
< 8.000 8.000 - 16.000 > 16.000
subcutaneous dose (IU/ week )< 8000 8000-16000 > 16000
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
76 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
68 Blood pressure monitoring:
77 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
69 Table 2:
78 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
70 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
79 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
80 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
81 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
MIRCERA 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Eine Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 333 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
83 Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobinwerte über und unter dem gewünschten Hämoglobinspiegel beobachtet werden.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
84 Tabelle 1:
Table 1:
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
85 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
76 Blood pressure monitoring:
86 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
77 Table 2:
87 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
78 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
88 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
89 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
90 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
MIRCERA 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze enthält 150 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 500 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
92 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
94 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
84 Blood pressure monitoring:
95 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
85 Table 2:
96 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
86 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Die Patienten erhielten zum Erhalt stabiler Hämoglobinkonzentrationen randomisiert entweder weiterhin ihre Therapie zum Zeitpunkt des Einschlusses oder wurden auf MIRCERA umgestellt.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
97 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Die Eliminationshalbwertszeit betrug nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 134 Stunden.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
98 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
99 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze enthält 200 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 667 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
101 Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobinwerte über und unter dem gewünschten Hämoglobinspiegel beobachtet werden.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
102 Tabelle 1:
Table 1:
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
103 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Blutdrucküberwachung:
92 Blood pressure monitoring:
104 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
93 Table 2:
105 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
94 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
106 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
107 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
108 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
MIRCERA 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 833 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
110 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Monatlich intravenös oder subkutan angewendete
epoetin alfa epoetin
subkutan angewendete Dosis von Darbepoetin alfa (Mikrogramm/Woche)
intravenous or
subkutan angewendete Dosis von Epoetin (IE/Woche)
intravenous or intravenous or
Dosis von MIRCERA (Mikrogramm einmal monatlich)
subcutaneous dose
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
112 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
100 Blood pressure monitoring:
113 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
101 Table 2:
114 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
102 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
115 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
116 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
117 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
MIRCERA 400 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze enthält 400 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 667 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Injektionslösung.
Solution for injection(injection).
119 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
angewendete Dosis Dosis von MIRCERA von Epoetin (Mikrogramm (IE/Woche) einmal monatlich) < 8.000 120 8.000 - 16.000 200 > 16.000 360
(microgram/ once monthly) 120 200 360
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
121 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
108 Blood pressure monitoring:
122 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
109 Table 2:
123 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Diese ist gekennzeichnet durch eine langsamere Assoziation zum und eine schnellere Dissoziation vom Rezeptor, eine verringerte spezifische Aktivität in vitro und eine größere Aktivität in vivo sowie durch eine verlängerte Halbwertszeit.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
110 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
124 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
125 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
126 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
MIRCERA 600 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze enthält 600 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 1000 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
* Protein hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und kovalent gebunden an ein lineares Methoxy-Polyethylenglycol (PEG).
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
128 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
130 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
116 Blood pressure monitoring:
131 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
117 Table 2:
132 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
118 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
133 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
134 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
135 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
MIRCERA 800 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze enthält 800 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 1333 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
137 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Vorher wöchentlich Vorher wöchentlich intravenös oder intravenös oder
epoetin alfa epoetin
Monatlich intravenös oder subkutan
intravenous or
subkutan angewendete subkutan
intravenous or intravenous or
angewendete
subcutaneous dose
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
139 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
124 Blood pressure monitoring:
140 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
125 Table 2:
141 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
126 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Die Patienten erhielten zum Erhalt stabiler Hämoglobinkonzentrationen randomisiert entweder weiterhin ihre Therapie wie zum Zeitpunkt des Einschlusses oder wurden auf MIRCERA umgestellt.
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
142 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
143 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
144 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Eine Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 100 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
146 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Vorher wöchentlich intravenös oder
MIRCERA starting doses
subkutan angewendete subkutan
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
angewendete
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
Dosis von Darbepoetin alfa (Mikrogramm/Woche) < 40 40 - 80 > 80
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
148 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
132 Blood pressure monitoring:
149 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
133 Table 2:
150 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
134 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Vier randomisierte kontrollierte Studien wurden bei Dialysepatienten durchgeführt, die mit Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt des Einschlusses behandelt wurden.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
In der offenen Studie gab es keine Unterschiede im Gesamtüberleben
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
151 zwischen den Patienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Nach intravenöser Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten betrug die systemische Gesamtclearance 0,494 ml/h pro kg.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
152 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Wurde Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta vor und während der Paarung subkutan bei männlichen und weiblichen Ratten angewendet, blieben Reproduktionsleistung, Fertilität und Parameter zur Spermienbeurteilung unbeeinflusst.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
136 6.4 Special precautions for storage
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
153 Fertigspritze (Glasart I) mit laminiertem Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Verschlusskappe auf der Spitze (Bromobutyl-Kautschuk) und eine Nadel 27G1/2.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
MIRCERA 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze enthält 40 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 133 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
155 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
157 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
140 Blood pressure monitoring:
158 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
141 Table 2: