qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.8 Nebenwirkungen Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird klassifiziert als sehr häufig (> 10%); häufig (1-10%); gelegentlich (0,1-1%); selten (0,01-0,1%) oder sehr selten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle (< 0,01%).
4.8 Undesirable effects Frequency of undesirable effects is classified as very common (> 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (< 0.01%).
Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig und treten daher am häufigsten in den ersten beiden Wochen nach Einleitung der Therapie auf.
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Peripheres Ödem, Flushing (Gesichtsrötungen).
- Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
- Häufig:
11/ 44 - Common:
Angina nach plötzlichem Absetzen von Nifedipin, erhöhte Häufigkeit oder Verschlechterung der Angina, Verschlechterung einer myokardialen Ischämie einschließlich Herzinfarkt, Palpitationen (Tachykardie – beschleunigter Puls), kongestive Herzinsuffizienz, Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
- Gelegentlich:
- Uncommon:
Ventrikuläre Arrhythmien, Erregungsleitungsstörungen, Verschlechterung supraventrikulärer Arrhythmien, verminderte Durchblutung der Finger oder Zehen bei Patienten mit Raynaud-Syndrom.
ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud’ s syndrome.
- Sehr selten:
- Very rare:
Lungenödem, Synkope, Herzblock.
pulmonary oedema, syncope, heart block.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Lungenödem
pulmonary oedema
Erkrankungen des - Häufig:
Gastrointestinal disorders: - Common:
Verstopfung, Übelkeit.
constipation, nausea.
Gastroösophagealer Reflux bei Patienten mit systemischer Sklerose, allergische Hepatitis, erhöhter Portalvenendruck bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
oesophageal reflux in patients with systemic sclerosis, allergic hepatitis, increased portal pressure in patients with alcoholic cirrhosis, transient increase in liver enzymes.
- Selten:
- Rare:
Bezoare, gingivale Hyperplasie nach Langzeitbehandlung; geht nach Absetzen von Nifedipin vollständig zurück.
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
Erkrankungen des Nervensystems:
Nervous system disorders: - Uncommon:
Parästhesie der Extremitäten (Arme und Beine), Fingerzucken.
paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
Depression.
depression.
- Sehr selten:
Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
Aplastische Anämie, Anstieg des Kaliumspiegels im Serum, wenn Nifedipin mit Propranolol kombiniert wird.
aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
- Selten:
Endocrine disorders: - Rare:
Gynäkomastie bei Männern im Alter über 50 Jahren; reversibel bei Abbruch der Behandlung.
gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
Erkrankungen der - Selten:
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Urtikaria, fixe Arzneimittelexantheme, Pemphigus, Phototoxizität.
exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
- Selten:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Muskelkrämpfe.
muscle cramps.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
Atrophie des Endometriums.
atrophic endometrium.
Enuresis nocturna, akute reversible Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
Augenerkrankungen:
Eye disorders: - Uncommon:
Augenreaktionen wie Augenschmerzen, vorübergehende Sehstörungen.
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
12/ 44 Ear and labyrinth disorders:
Periorbitales Ödem, Tinnitus.
periorbital oedema, tinnitus.
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Druckgefühl im Kopf.
- Very common: headache, giddiness, light headedness, feeling of pressure in the head.
Schwindelgefühl, Müdigkeit.
dizziness, tiredness.
Fieber in den ersten Tagen nach Beginn der Therapie.
fever in the first few days after initiating therapy.
Klinische Effekte
Clinical effects
Schwere Hypotonie infolge Vasodilatation und Tachykardie oder Bradykardie sind die wahrscheinlichsten Manifestationen einer Überdosierung.
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
Metabolische Störungen, einschließlich Hyperglykämie, metabolische Azidose sowie Hypo- und Hyperkaliämie.
Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
Kardiale Effekte, darunter Herzblock, AV-Dissoziation und Asystolie und kardiogener Schock mit Lungenödem.
Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
Sonstige toxische Effekte umfassen Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Schwindel, Verwirrung, Lethargie, Flushing, Hypoxie, Kopfschmerzen, rote Flecken im Gesicht und Bewusstlosigkeit bis zum Koma.
Other toxic effects include nausea, vomiting drowsiness, dizziness, confusion, lethargy, flushing, hypoxia, headache, red spots on the face, and unconsciousness to the point of coma
Behandlung Eliminierung des Wirkstoffes und Wiederherstellung eines stabilen kardiovaskulären Zustandes stehen an erster Stelle.
Treatment Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Nach Verschlucken ist eine Magenspülung indiziert, gegebenenfalls in Kombination mit einer Spülung des Dünndarms.
After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
Vor allem bei Retardprodukten (Nifedipine Pharmamatch retard) muss die Eliminierung so vollständig wie möglich sein, auch aus dem Dünndarm, um die ansonsten unvermeidliche anschließende Resorption des Wirkstoffes zu verhindern.
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
10 g Aktivkohle (Kinder) verabreicht werden.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Eine Hämodialyse ist nicht sinnvoll, da Nifedipin nicht dialysiert werden kann.
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
Unter Umständen ist eine Plasmaferese möglich (hohe Plasmaproteinbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen).
However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Blutdruck, EKG, zentraler arterieller Druck, Wedge-Druck, Harnstoff und Elektrolyte sollten überwacht werden.
Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Eine Bradykardie kann symptomatisch mit Atropin oder mit β -Sympathomimetika wie Isoprenalin behandelt werden.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
Im Falle einer lebensbedrohlichen Bradykardie kann vorübergehend ein Herzschrittmacher verwendet werden.
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Hypotonie infolge eines kardiogenen Schocks und einer arteriellen Vasodilatation ist mit Kalziumgaben zu behandeln (10-20 ml 10%iges Kalziumglukonat langsam i.v., gegebenenfalls mehrfach).
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i. v., to be repeated if necessary).
Diese Behandlung kann dazu führen, dass der Serumkalziumspiegel den oberen Normwert erreicht bzw. überschreitet.
As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Ist der Behandlungseffekt unzureichend, kann die Behandlung unter EKG-Überwachung fortgesetzt werden.
If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Darüber hinaus können β - Sympathomimetika gegeben werden, z.
In addition, β -sympathomimetics may be given, e. g.
0,2 mg Isoprenalin langsam i.v. oder als kontinuierliche Infusion von 5 mg/Min.
0.2 mg isoprenalin slowly i. v. or as a continuous infusion of 5 mg/ min.
Wenn die Erhöhung des Blutdrucks mit Kalzium und Isoprenalin nicht ausreichend ist, sollten vasokonstriktorische Sympathomimetika wie Dopamin oder Noradrenalin verabreicht werden.
If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
Die Dosis dieser Arzneimittel ist auf das Ansprechen des Patienten abzustimmen.
The dosage of these medicines should be determined by the patient’ s response.
Bei der Zufuhr weiterer Flüssigkeiten ist Vorsicht angezeigt, um eine Überlastung des Herzens zu vermeiden.
Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ATC-Code:
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
C08CA05 Pharmakotherapeutische Gruppe:
C08CA05 Pharmacotherapeutic group:
Kalziumantagonisten.
Calcium antagonists.
Nifedipin ist ein Kalziumantagonist und hat spasmolytische Wirkung auf die Gefäßwand vor allem der Koronararterien.
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Durch die Entspannung des Arterienmuskels verringert Nifedipin den peripheren Widerstand, was zu einer Verbesserung der peripheren Durchblutung führt, während die Nachlast verringert ist.
As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
Nifedipine Pharmamatch retard ist daher wirksam gegen Angina pectoris und Hypertonie.
Therefore, Nifedipine Pharmamatch retard is effective in angina pectoris and hypertension.
Die Wirkung von Nifedipine-retard-Tabletten auf die kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Morbidität wurde in einer klinischen Studie untersucht.
In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Schlaganfall, MI (einschließlich akuter Herztod), Herzversagen oder Tod infolge einer anderen kardiovaskulären Ursache (gemeinsamer Endpunkt).
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Diese randomisierte prospektive Doppelblindstudie wurde mit einem durchschnittlichen Kollektiv von Patienten mit Hypertonie durchgeführt, bei denen außer einem Blutdruck von 150/95 mmHg oder höher ein systolischer Blutdruck von > 160 mmHg und mindestens ein weiterer kardiovaskulärer Risikofaktor vorlag.
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
55-80 Jahre) wurden zwischen 3 und 4,8 Jahre lang mit Nifedipin Retard oder einer Standardkombination von Diuretika (25 mg Hydrochlorothiazid + 5 mg Amilorid) behandelt.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Die Ergebnisse zeigen, dass Nifedipin Retard sowohl eine vergleichbare antihypertensive Wirkung als auch eine vergleichbare Wirkung auf den oben genannten gemeinsamen Endpunkt hatte.
The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Die Herzinfarkt-Inzidenz war bei beiden
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
13/46 Behandlungen unterschiedlich (0,9% gegenüber 0,3%).
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Das Design der Studie erlaubt keine Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der gesonderten Analyse.
Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Darüber hinaus war die Anzahl der berichteten symptomatischen Nebenwirkungen in der mit Nifedipin behandelten Gruppe höher als in der Kontrollgruppe.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Dies ließ sich überwiegend auf die erhöhte Inzidenz eines peripheren Ödems zurückführen.
This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Die Anzahl schwerer Nebenwirkungen sowie die Anzahl der berichteten Metabolismus-bedingten Nebenwirkungen wie Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hyperurämie war in der mit Nifedipin behandelten Gruppe niedriger.
The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
5.2 Pharmakodynamische Eigenschaften Resorption Nifedipin wird schnell und fast vollständig (> 90%) resorbiert.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (> 90%).
Die Bioverfügbarkeit liegt bei etwa 40-60%.
Bioavailability is approximately 40-60%.
Nifedipine Pharmamatch retard ist so formuliert, dass der Wirkstoff im Darm über einen Zeitraum von 16 bis 18 Stunden mit einer praktisch konstanten Rate freigesetzt wird.
Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Die Tabletten eignen sich daher für die Verabreichung einmal täglich.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Eine fast konstante Freisetzungsrate liefert eine relative konstante Konzentration des Wirkstoffes im Plasma ohne wesentliche Unterschiede zwischen Maximal- und Minimalspiegel.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Es dauert etwa 2 bis 4 Stunden, bis der Wirkstoff aus den Nifedipine-Pharmamatch-retard- Tabletten freigesetzt wird.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Wie bei jeder oralen Verabreichung wird der Wirkstoff einem First- Pass-Effekt unterzogen.
Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Bereits nach Verabreichung der zweiten Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tablette werden nahezu Steady-State-Konzentrationen erreicht.
Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Die begleitende Einnahme von Grapefruitsaft reduziert den First-Pass-Effekt auf Nifedipin (siehe Abschnitt 4.5).
Co-administration of grapefruit juice reduces the first pass effect on nifedipine (see section 4.5).
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nifedipin in der Nifedipine-Pharmamatch-retard- Tablette sind in einem Dosisbereich von 30-180 mg linear.
The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg.
Ausgehend von den Ergebnissen der Bioäquivalenzstudien können Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tabletten 30 mg und 60 mg im Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Zustand als biologisch äquivalent zu dem Referenzprodukt Adalat OROS betrachtet werden.
Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
Da gezeigt wurde, dass Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tabletten zu dem Nifedipin-haltigen Produkt Adalat-OROS-Tabletten biologisch äquivalent ist, lassen sich die Nifedipine- Pharmamatch-retard Tabletten und die Adalat-OROS-Tabletten jederzeit gegenseitig austauschen.
Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Verteilung Sowohl Nifedipin als auch seine Metaboliten sind überwiegend an Plasmaproteine gebunden (92-98%).
14/ 44 Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Metabolismus 30-40% des Nifedipin werden in der Leber einem First-Pass-Metabolismus unterzogen.
Metabolism Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Nifedipin wird fast vollständig metabolisiert (> 90%); etwa 70-80% werden mit dem Harn ausgeschieden.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Die beiden Hauptmetaboliten sind Pyridin-3-Carbonsäure und 2-Hydroxymethylpyridin-3- Carbonsäure bzw., je nach pH-Wert, dessen Laktonform.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und ungiftig.
The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
Eliminierung Nifedipin hat eine kurze Halbwertszeit von etwa 2 – 4 Stunden.
Elimination Nifedipine has a short half-life of approximately 2 – 4 hours.
Nach Freisetzung und Resorption der letzten Dosis geht die Plasmakonzentration mit derselben Halbwertszeit zurück wie bei oralen Formulierungen.
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit deutlich verlängert und die Gesamtclearance verringert.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
In schweren Fällen ist eine Reduzierung der Dosis erforderlich.
In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei 14/46 wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bei Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen führte eine Dosis, die maternal toxisch war, in manchen Fällen eine teratogene Wirkung und Embryotoxizität herbei.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Carbomer, hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Hypromellose (E464), Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), Methacrylsäure-Copolymer, Macrogol, Povidon (E1201), Eisen(III)- oxid (E172), Talkum (E533b), Titandioxid (E171).
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.
6.3 Shelf life 3 years.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Kartonschachtel mit Blisterstreifen aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie.
6.5 Nature and contents of container Carton box with blister strips made of PVC/ PVDC and aluminium foil.
Nifedipine Pharmamatch 30 mg Tabletten sind als Retardtabletten in einer Kalenderpackung mit 28 Tabletten (2 Blisterstreifen mit je 14 Tabletten) erhältlich.
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Anwendung und Handhabung und die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal > No special requirements.
INHABER DER ZULASSUNG Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Niederlande
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15/ 44 RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
15/46 1.
16/ 44 1.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg Retardtabletten
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Jede Retardtablette enthält 60 mg Nifedipin.
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
16/46 Niereninsuffizienz:
Renal impairment:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
17/ 44 Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Nifedipin bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
17/46 Bei Diabetespatienten, die Nifedipine Pharmamatch retard einnehmen, ist gegebenenfalls eine Anpassung ihrer Diabeteskontrolle erforderlich.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Patienten mit seltenen erblich bedingten Problemen in Verbindung mit einer Galaktoseunverträglichkeit, einem Lapp-Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose- Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
18/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Es ist davon auszugehen, dass eine gemeinsame Anwendung der oben genannten Arzneimittel mit Nifedipin aufgrund eines reduzierten First-Pass-Metabolismus und einer reduzierten Eliminierung zu einem wesentlichen Anstieg der Bioverfügbarkeit von Nifedipin führen würde.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased
Sonstige Wechselwirkungen mit Nifedipin
Other interactions with nifedipine
19/46 Digoxin Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Digoxin kann zu einer reduzierten Digoxin- Clearance und daher zu einem Anstieg des Digoxin-Plasmaspiegels führen.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Diuretika Wenn Nifedipin zusätzlich zu einer Therapie mit einem Diuretikum angewendet wird, kann sich ein vorübergehend herbeigeführter saluretischer Effekt einstellen und eine früher bestehende Hypokaliämie kann herbeigeführt werden.
20/ 44 When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Magnesiumsulfat intravenös Vorsicht ist angezeigt, wenn Nifedipin zusammen mit intravenösem Magnesiumsulfat verabreicht wird.
Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
20/46 Nifedipin sollte nicht bei Frauen eingesetzt werden, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 4.4).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
- Sehr häufig:
21/ 44 - Very common:
Peripheres Ödem, Flushing (Gesichtsrötungen).
peripheral oedema, flushing (facial reddening).
Bezoare, gingivale Hyperplasie nach Langzeitbehandlung; geht nach Absetzen von Nifedipin vollständig zurück.
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment, which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
Bei der Zufuhr weiterer Flüssigkeiten ist Vorsicht angezeigt, um eine Überlastung des Herzens zu vermeiden.
23/ 44 Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
5.3 Pharmakodynamische Eigenschaften ATC-Code:
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
Eine getrennte Analyse der einzelnen Endpunkte ergab wenig Unterschiede bzgl. der Inzidenz eines Schlaganfalls (2,0% gegenüber 2,3%), MI (2,9% gegenüber 2,7%) und Tod infolge einer anderen kardiovaskulären Erkrankung (0,4% gegenüber 0,4%) zwischen den mit Nifedipin oder Diuretika behandelten Gruppen.
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Die Herzinfarkt-Inzidenz war bei beiden Behandlungen unterschiedlich (0,9% gegenüber 0,3%).
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
23/46 Darüber hinaus war die Anzahl der berichteten symptomatischen Nebenwirkungen in der mit Nifedipin behandelten Gruppe höher als in der Kontrollgruppe.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Da gezeigt wurde, dass Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tabletten zu dem Nifedipin-haltigen Produkt Adalat-OROS-Tabletten biologisch äquivalent ist, lassen sich die Nifedipine- Pharmamatch-retard Tabletten und die Adalat-OROS-Tabletten jederzeit gegenseitig austauschen.
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Verteilung Sowohl Nifedipin als auch seine Metaboliten sind überwiegend an Plasmaproteine gebunden (92-98%).
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bei 24/46 Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen führte eine Dosis, die maternal toxisch war, in manchen Fällen eine teratogene Wirkung und Embryotoxizität herbei.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg Tabletten sind als Retardtabletten in einer Kalenderpackung mit 28 Tabletten (2 Blisterstreifen mit je 14 Tabletten) erhältlich.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
INHABER DER ZULASSUNG Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Niederlande
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
26/46 ETIKETTIERUNG
26/ 44 LABELLING
27/46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AUF DEM BEHÄLTNIS
OUTER CARTON
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg Retardtabletten Nifedipin
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
30 mg Nifedipin
30 mg nifedipine
Carbomer, hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Hypromellose (E464), Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), Methacrylsäure-Copolymer, Macrogol, Povidon (E1201), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum (E533b) und Titandioxid (E171).
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
28 Retardtabletten.
28 prolonged-release tablets.
HINWEISE ZUR DOSIERUNG, DAUER UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Enthält Laktose.
Contains lactose.
Nicht verwenden nach:
Do not use after:
In der Originalverpackung aufbewahren.
Store in the original packaging.
28/46 10.
28/ 44 10.
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Niederlande
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Chargen-Bez.:
Batch no.:
29/46 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg Retardtabletten Nifedipin.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Chargen-Bez.:
Batch:
30/46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
30/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg Retardtabletten Nifedipin
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
60 mg Nifedipin
60 mg nifedipine
31/46 10.
31/ 44 10.
32/46 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg Retardtabletten Nifedipin.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
33/46 PACKUNGSBEILAGE
33/ 44 PACKAGE LEAFLET
34/46 PACKUNGSBEILAGE:
34/ 44 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Was ist Nifedipine Pharmamatch retard und wofür wird es angewendet?
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
3.
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
4.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
6.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
WAS IST NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nifedipine Pharmamatch Tabletten sind in Blisterpackungen mit je 28 Tabletten erhältlich.
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Nifedipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Blutgefäße entspannen und erweitern (Kalziumantagonisten).
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Dadurch verbessert sich der Blutfluss im Herzen und in den Gliedmaßen, der Blutdruck wird gesenkt und Brustschmerzen (Angina pectoris) werden verhindert.
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
- Nifedipine Pharmamatch retard wird eingesetzt, um die Häufigkeit des Auftretens von
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
Engegefühl oder Schmerzen in der Brust zu reduzieren, die durch eine zu geringe Menge von Sauerstoff im Herzmuskel (Angina pectoris) verursacht werden.
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
Nifedipine Pharmamatch retard kann alleine oder in Kombination mit Arzneimitteln aus einer anderen Arzneimittelgruppe, so genannten Betablockern, verwendet werden.
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
- Nifedipine Pharmamatch retard wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie)
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIFEDIPINE PHARMAMATCH BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
Nifedipine Pharmamatch retard darf nicht eingenommen werden,
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
von Nifedipine Pharmamatch retard sind.
Pharmamatch retard.
- wenn es bei Ihnen aufgrund eines Herzproblems zu einem Kollaps kam (kardiogener Schock).
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- wenn Sie eine verengte Aorta haben (Aortenstenose).
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- wenn bei Ihnen eine instabile Angina pectoris vorliegt.
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- wenn Sie vor weniger als einem Monat einen Herzinfarkt hatten.
- if you had a heart attack less than a month ago.
- wenn Sie das Arzneimittel Rifampicin verwenden (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
35/46 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifedipine Pharmamatch retard ist erforderlich,
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
- wenn Sie an einem verminderten Blutfluss zu den Fingern und/oder Zehen infolge einer
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
Verengung der Venen leiden (Ischämie).
veins (ischemia).
Nifedipin kann den Blutfluss weiter reduzieren.
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
- wenn Sie an starken Brustschmerzen leiden oder sich die Brustschmerzen verstärken.
- if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
Ist dies
In such an event, you should
der Fall, sollten Sie Nifedipine Pharmamatch retard nicht weiter einnehmen und Ihren Arzt verständigen.
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
- wenn die Pumpleistung des Herzens unzureichend ist (Decompensatio cordis).
- if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
Nifedipin kann
Nifedipine can worsen
eine bereits vorliegende Decompensatio cordis verschlechtern.
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- wenn Sie an Durchfall leiden.
- if you suffer from diarrhoea.
Die Wirkungsdauer von Nifedipin kann sich verkürzen.
The duration of action of nifedipine can be shortened.
- wenn Sie eine starke Verengung des Magendarmtraktes haben.
- if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
Es kann zu Verstopfung
Constipation (obstruction) can
kommen.
occur.
Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tabletten dürfen nicht verschrieben werden, wenn Sie ein Stoma tragen.
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
In diesem Fall dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
You may not use this medicine in such a case.
- bei einer In-vitro-Fertilisation (IVF).
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
vermindern.
Nifedipine can lower the chance of conception.
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
- if you have a low blood pressure (hypotension).
Nifedipin kann den Blutdruck weiter senken.
Nifedipine can further lower the blood pressure.
- wenn Sie Diabetes mellitus haben.
- if you have diabetes.
Bei Diabetespatienten, die Nifedipine Pharmamatch retard
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
einnehmen, ist gegebenenfalls eine Einstellung ihres Blutzuckerkontrollwertes erforderlich.
adjustment of their control.
- wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, da diese Arzneimittel die
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
Wirkung von Nifedipine Pharmamatch retard auf den Blutdruck möglicherweise verstärken.
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
- wenn Ihr Blutdruck trotz Behandlung weiter ansteigt (maligne Hypertonie).
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
Nehmen Sie Nifedipine Pharmamatch retard nicht zur Behandlung eines akuten Anginaanfalls ein, sondern zur allmählichen Verringerung der Häufigkeit Ihrer Anginaanfälle.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Nehmen Sie Nifedipine Pharmamatch retard nicht zur Sekundärprävention eines Herzinfarktes ein.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion Wenn Ihre Leberfunktion schlechter als normal ist, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Bei Patienten, die eine Nierendialyse erhalten und sehr hohen Blutdruck und ein geringes Blutvolumen haben, kann es bei Einnahme von Nifedipine Pharmamatch retard zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks kommen.
Patients who are receiving kidney dialysis and have a very high blood pressure and low blood volume might experience a sudden drop in their blood pressure when they take Nifedipine Pharmamatch retard.
Wenn Sie eine Nierendialyse erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Anwendung bei Kindern Nifedipin wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, insbesondere Rifampicin, einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Nifedipine Pharmamatch retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Beim Genuss von Grapefruitsaft kann sich die Blutdruck senkende Wirkung von Nifedipin verstärken.
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Bei einer Behandlung mit Nifedipine Pharmamatch retard sollte daher kein Grapefruitsaft verzehrt werden.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Es empfiehlt sich, die Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tabletten am Morgen mit einem Glas Wasser (nicht mit Grapefruitsaft) einzunehmen.
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
36/46 Schwangerschaft Die Unbedenklichkeit von Nifedipin während einer Schwangerschaft wurde nicht bestimmt.
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Nifedipin ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert und sollte nicht bei Frauen eingesetzt werden, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Stillzeit Ein Bruchteil von Nifedipin wird mit der Muttermilch ausgeschieden.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Es ist nicht bekannt, ob dies beim Kind eine Wirkung hervorruft.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Als Vorsichtsmaßnahme empfiehlt es sich, das Stillen einzustellen.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nifedipin kann vor allem zu Beginn der Therapie, nach einer Änderung Ihrer Medikation oder bei gemeinsamer Einnahme mit Alkohol Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit hervorrufen.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Die Verkehrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann daher verringert sein.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard enthält Laktose.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen manche Zucker vorliegt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Dosierung Nehmen Sie Nifedipine Pharmamatch retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich eine Tablette mit 30 mg.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Gegebenenfalls kann Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich 90 mg erhöhen.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
Wie ist Nifedipine Pharmamatch retard einzunehmen Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden.
How to take You should not chew or break the tablets.
Es empfiehlt sich, die Tabletten am Morgen mit einem Glas Wasser (nicht mit Grapefruitsaft) einzunehmen.
It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Dauer der Behandlung Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, ohne mit Ihrem Arzt vorher darüber gesprochen zu haben.
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipine Pharmamatch retard eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipine Pharmamatch retard eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Gegebenenfalls sind eine Enfernung des Produktes aus dem Körper und eine Wiederherstellung eines stabilen Herz-Kreislauf-Systems erforderlich.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Dies ist an Symptomen wie Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Verwirrtheit, Lethargie, Flushing, Sauerstoffmangel (Hypoxie), Kopfschmerzen oder an roten Flecken im Gesicht zu erkennen.
If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
Möglicherweise stellt sich eine Bewusstlosigkeit ein.
Eventually, unconsciousness can occur.
Eine Überdosierung zeigt sich auch durch beschleunigte oder verringerte Herzfrequenz.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
Bei einer Überdosis sollte der Patient liegend und mit höher gelegten Beinen (beispielsweise durch Verwendung von Kissen) gelagert werden.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
Wenn Sie die Einnahme von Nifedipine Pharmamatch retard vergessen haben
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Wenn es jedoch fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen (d. h., wenn Sie einen Tag übersprungen haben), lassen Sie die übersprungene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel nach dem üblichen Dosierungsplan weiter ein.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Bitte fragen Sie stets bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die Symptome, die bei Ihnen vorlagen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben, wieder auftreten.
If you stop taking Nifedipine Pharmamatch retard If you suddenly stop using this medicine, the symptoms that you had before you started taking this medicine can come back.
Wie alle Arzneimittel kann Nifedipine Pharmamatch retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
The following side effects can occur:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):
Very common (more than 1 out of 10 patients):
- Flushing
- flushing
- Schwellungen, besonders der Fußgelenke und Beine
- swelling, particularly of the ankles and legs
- Schwindel
- giddiness
- Benommenheit
- light headedness
- Druckgefühl im Kopf.
- feeling of pressure in the head.
Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten):
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
- Engegefühl in der Brust (Angina pectoris,bei plötzlichem Absetzen von Nifedipin)
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
- irregular heart beat (palpitations)
- Herzinsuffizienz
- heart failure
- Schwindelgefühl
- dizziness
- erhöhte Häufigkeit oder Verschlechterung der Angina pectoris
- increased frequency or worsening of angina
- erhöhter Sauerstoffmangel im Herzen, einschließlich Herzinfarkt
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- low blood pressure (hypotension)
- plötzlicher Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zu einer stehenden Position
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
(orthostatische Hypotonie).
hypotension).
Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten):
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
- Herzrhythmusstörungen
- heart rhythm disturbances
- erhöhte Empfindlichkeit, besonders in Armen und Beinen
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- Augenreaktionen wie Augenschmerzen, vorübergehende Sehstörungen
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- Fingerzucken
- finger twitching