qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach Markteinführung wurden auch folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt): allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können,einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, unterbrechen Sie die Einnahme von TESAVEL und wenden sich umgehend an Ihren Arzt.
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
WIE IST TESAVEL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TESAVEL
Sie dürfen TESAVEL nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Was TESAVEL enthält
What TESAVEL contains
Mikrokristalline Cellulose (E 460), Calciumhydrogenphosphat (E 341), Croscarmellose- Natrium (E 468), Magnesiumstearat (Ph.
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Wie TESAVEL aussieht und Inhalt der Packung
What TESAVEL looks like and contents of the pack
58 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
España Laboratorios Almirall, S.A.
España Laboratorios Farmacéuticos Rovi S. A.
Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Tel: +34 91 3756230 rovi@rovi. es
59 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
talia Addenda Pharma S.r.l.
Ι talia Addenda Pharma S. r. l.
Tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it
Tel.: +39 06 91393303 info@addenda. it
Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, ist TESAVEL möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie.
58
62 Nehmen Sie TESAVEL so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
64 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
65 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
67 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TESAVEL ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, ist TESAVEL möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie.
64
Nehmen Sie TESAVEL so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
68 Diät und körperliche Betätigung können Ihren Körper unterstützen, Blutzucker besser zu verwerten.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
69 Darüber hinaus berichteten einige Patienten während der Einnahme von TESAVEL über folgende Nebenwirkungen:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
70 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
71 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
EMEA/H/C/137
EMEA/ H/ C/ 137
Was ist TESLASCAN?
What is TESLASCAN?
TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir- Trinatrium enthält.
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir trisodium.
Wofür wird TESLASCAN angewendet?
What is TESLASCAN used for?
TESLASCAN ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
TESLASCAN is for diagnostic use.
Magnetresonanz-Tomographie - MRT) Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber ausgebreitet hat.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
TESLASCAN ist ein „ Kontrastmittel“, mit dessen Hilfe ein deutlicheres Bild erzielt wird.
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN kann auch in der MRT zur Untersuchung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse eingesetzt werden.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate lesions of the pancreas.
Wie wird TESLASCAN angewendet?
How is TESLASCAN used?
TESLASCAN wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht angewendet.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Die Tropfgeschwindigkeit der Infusion soll für Untersuchungen der Leber 2 bis 3 ml/min und für Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse 4 bis 6 ml/min betragen.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
4 Stunden an.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Wie wirkt TESLASCAN?
How does TESLASCAN work?
Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan.
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Mangan wird als Kontrastmedium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Wassermoleküle im Körper werden von den Magnetfeldern beeinflusst und erzeugen beim Auftreffen der Funkwellen ein Signal.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Mangan tritt mit den Wassermolekülen in eine Wechselwirkung.
Manganese interacts with the water molecules.
Diese führt dazu, dass die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aussenden, wodurch ein helleres Bild entsteht.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
In TESLASCAN ist das Mangan an einen „ Chelatkomplex“, eine andere chemische Substanz, gebunden.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Dadurch wird der Unterschied zwischen normalem und anormalem Gewebe besser sichtbar.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to be seen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde TESLASCAN untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
Sie unterzogen sich einer durch TESLASCAN verstärkten MRT.
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT mit TESLASCAN.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
An den Studien mit Bauchspeicheldrüsenerkrankungen nahmen 292 Patienten teil.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Hier wurde die Wirksamkeit einer TESLASCAN-verstärkten MRT mit der des „ Spiral-CT“ verglichen, einer weiteren Diagnostikmethode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenläsionen.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?
What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe der TESLASCAN-verstärkten MRT mehr Leberläsionen entdeckt werden.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Insgesamt wurden in den Studien bei 33% der Patienten nach TESLASCAN mehr Läsionen erkannt, 20% der Patienten hatten jedoch weniger Läsionen.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Beim Nachweis von Bauchspeicheldrüsenläsionen war die TESLASCAN-verstärkte MRT genauso effektiv wie die Spiral-CT.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?
What is the risk associated with TESLASCAN?
Die häufigsten in Verbindung mit TESLACAN beobachteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Rötungen und Hitzegefühl.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TESLASCAN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mangafodipir-Trinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
TESLASCAN darf nicht bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breast- feeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
Warum wurde TESLASCAN zugelassen?
Why has TESLASCAN been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.
They recommended that TESLASCAN be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über TESLASCAN:
Other information about TESLASCAN:
Die Genehmigung wurde am 22.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Mai 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 97/ 040/ 001
EU/1/97/040/001 Teslascan
Teslascan
0.01 mmol/ml Lösung zur Infusion.
0.01 mmol/ ml
Durchstichflasche 50 ml (Glas)
50 ml
EU/1/97/040/002 Teslascan
Teslascan
10 Durchstichflasche
10 vials
TESLASCAN 0,01 mmol/ml Infusionslösung.
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
Jeder ml enthält 7,57 mg wasserfreies Mangafodipir-Trinatrium, 0,01 mmol (10 µmol), entsprechend 6,91 mg Mangafodipir.
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
50 ml enthalten 378,5 mg wasserfreies Mangafodipir-Trinatrium, 0,50 mmol (500 μ mol), entsprechend 345,5 mg Mangafodipir.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
Natrium 0,16 mmol (3,6 mg)/ml, entsprechend 126 mg je Standarddosis von 35 ml.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
Eine klare hell- bis dunkelgelbe Lösung.
A clear bright to dark yellow solution,
TESLASCAN hat folgende physikochemische Eigenschaften:
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
7,0-8,0 Osmolalität (mOsmol/kg H2O) bei 37 °C Viskosität (mPa. s) bei 20 °C Viskosität (mPa. s) bei 37 °C Dichte (g/ml) bei 20 °C
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
290 1,0 0,7 1,01
290 1.0 0.7 1.01
Kontrastmittel für die diagnostische Magnetresonanz-Tomographie (MRT) zur Erkennung von Leberläsionen bei Patienten mit Verdacht auf Lebermetastasen oder Leberzellkarzinom.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
In Kombination mit der MRT zur Unterstützung der Untersuchung von fokalen Pankreasläsionen.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen intravenösen Anwendung bestimmt, da eine wiederholte Gabe noch nicht untersucht wurde.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Es sollte als intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von 2-3 ml/min bei Untersuchungen der Leber und 4– 6 ml/min bei Untersuchungen des Pankreas verabreicht werden.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
4 Stunden beobachtet.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
In klinischer Dosierung hat das Kontrastmittel keinen T2-Effekt und prä- und post-T2-gewichtete Aufnahmen sind äquivalent.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
Die klinische Anwendung von TESLASCAN ist bei Feldstärken von 0,5 bis 2,0 Tesla untersucht worden.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
2 Dosierung bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml/kg Körpergewicht (5 μ mol/kg Körpergewicht).
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
Dies entspricht bei einer 70 kg schweren Person einer Dosis von 35 ml.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Bei einem Körpergewicht von mehr als 100 kg ist normalerweise eine Dosis von 50 ml ausreichend, um einen diagnostisch ausreichenden Kontrasteffekt zu erzielen.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Dosierung bei älteren Personen Das pharmakokinetische Verhalten bei älteren Personen ist nicht untersucht worden.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Jedoch deuten klinische Studien bis heute nicht darauf hin, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren, d.h. bei Kindern (2-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) ist nicht dokumentiert.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Phäochromozytom.
Phaeochromocytoma.
Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C Stadium), besonders schwere hepatobiliäre Obstruktion.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Stark eingeschränkte Nierenfunktion.
Severely reduced renal function.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und andere allergische Reaktionen) oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Vertrautheit mit der Durchführung und Technik von Wiederbelebungsmaßnahmen und der Therapie des anaphylaktischen Schocks ist absolut erforderlich.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Geeignete Arzneimittel und Instrumente sollten schnell verfügbar sein.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen und Patienten mit Verletzungen der Blut-Hirn-Schranke und schweren zerebralen Erkrankungen.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Die Tatsache, dass eine langfristige parenterale Ernährung mit Manganzusatz zu einer Akkumulation von Mangan in den Basalganglien führen kann, muss bei der Anwendung von TESLASCAN bei Patienten mit solch einer Ernährung bedacht werden.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Dieses Arzneimittel enthält 5,5 mmol (126 mg) Natrium je Standarddosis von 35 ml.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Schwangerschaft Die Sicherheit von TESLASCAN in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht untersucht worden.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
TESLASCAN darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Vor der Verabreichung von TESLASCAN an Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Präklinische Studien an Ratten zeigten bei wiederholter Applikation von TESLASCAN während der Hauptorganogenese teratogene Effekte.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
TESLASCAN verursacht Foetotoxizität und Embryotoxizität
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
TESLASCAN ist bei Kaninchen nicht teratogen.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Das Stillen sollte ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von TESLASCAN unterbrochen werden und ist bis zu 14 Tagen nach der Anwendung nicht zu empfehlen.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
Die meisten der berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren vorübergehend und von leichter Intensität.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Wärmegefühl/Flush, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
In klinischen Studien mit TESLASCAN sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit den folgenden, in der unten stehenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten berichtet worden (sehr häufig ≥ 1/10; häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwerwiegendheit angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Adverse Reactions
(wie Gelegentlich
Immune system disorders
Immunsystems
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Hautreaktionen, Rhinitis, Pharyngitis)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Nervous system disorders
Nicht bekannt
Headache Common
Erkrankungen des Nervensystems
Dizziness,
Kopfschmerzen
paraesthesia,
Häufig
transient Uncommon
Schwindel, Parästhesien, vorübergehende Gelegentlich Geschmacksirritationen Augenerkrankungen Herzerkrankungen Gefäßerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Sehstörungen Palpitation Bluthochdruck Übelkeit
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Sehr selten Gelegentlich Selten Häufig
Very rare Uncommon Rare Common
Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Gelegentlich
Flatulence
Flatulenz
Very rare
Sehr selten
General
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
disorders
Flush, Wärmegefühl
and Flushing, feeling hot
Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle
Fever, injection site pain
4 Mangafodipir kann einen vorübergehenden Anstieg von Bilirubin und Lebertransaminasen und ein vorübergehendes Absinken des Zink-Plasma-Spiegels verursachen.
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Falls TESLASCAN mit der höheren empfohlenen Geschwindigkeit (4-6 ml/min) appliziert wird, steigt wahrscheinlich die Häufigkeit von leichten und mäßigen, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, hauptsächlich Wärmegefühl und Flush.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
Bei gesunden Probanden wurden bei Dosierungen bis zum 5-fachen der normalen klinischen Dosis (maximale untersuchte Dosis) keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
Hohe Mangan-Dosen können aufgrund eines Calciumantagonismus sowohl negativ inotrope und vasodilatatorische Effekte als auch Auswirkungen auf den Herzrhythmus und die Reizleitung haben.
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen und auf die Erhaltung der Vitalfunktionen gerichtet sein.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
Es gibt kein Antidot zu diesem Kontrastmittel.
There is no antidote to this contrast medium.
Mangafodipir und seine Metaboliten sind dialysierbar, wohingegen Mangan aufgrund der Proteinbindung nicht dialysierbar ist (siehe auch Abschnitt 5.2).
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Paramagnetisches MRT-Kontrastmittel, ATC-Code:
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Mangafodipir ist ein Chelatkomplex bestehend aus dem Metall Mangan - das paramagnetische Eigenschaften besitzt und für die Kontrasterhöhung in der MRT verantwortlich ist - und dem Liganden Fodipir (Dipyridoxyl-Diphosphat).
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangan wird bevorzugt von normalem Leberparenchym und auch im Pankreas aufgenommen, so dass eine Verstärkung des Kontrastes zwischen abnormalem und normalem Gewebe erwartet werden kann.
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Mangafodipir bewirkt eine Verkürzung der longitudinalen Relaxationszeit (T1) des Zielgewebes während der MRT, wodurch es zu einem Anstieg der Signalintensität (Helligkeit) z.B. vom Pankreas- und Leberparenchym kommt.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Die Kontrastverstärkung in beiden Organen ist für ca.
Enhancement in both organs is near maximal for up to approx.
4 Stunden nach Beendigung der Applikation nahezu maximal.
4 hours after the end of administration.
Die läsionsabhängige Kontrastverstärkung bestimmter Läsionstypen, wie Lebermetastasen und hepatozellulärer Karzinome, kann bis zu 24 Stunden nachweisbar sein.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Klinische Studien belegen, dass Mangafodipir die Erkennung von Leberläsionen bei Patienten mit solchen Läsionen erleichtert.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
TESLASCAN ist isotonisch mit Blut und normalen Körperflüssigkeiten.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
Mangafodipir-Trinatrium wird nach intravenöser Verabreichung metabolisiert (dephosphoryliert) und Manganionen werden aus Mangafodipir überwiegend durch Austausch mit Plasma-Zink freigesetzt.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Mangan und der Ligand (Fodipir) haben unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften und werden auf verschiedenen Wegen eliminiert.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Die initiale mittlere Plasma-Halbwertszeit von Mangan beträgt 20 Minuten oder weniger, mit einer beträchtlichen Aufnahme in die Leber, Pankreas, Nieren und die Milz.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
Die initiale Plasma- Halbwertszeit des Liganden liegt bei etwa 50 Minuten.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Das Verteilungsvolumen für Mangan liegt zwischen 0,5 und 1,5 l/kg und für Fodipir bei 0,17 bis 0,45 l/kg.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Die mit
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
15-20% des Mangans wird innerhalb der ersten 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, der verbleibende Teil wird überwiegend im Laufe der folgenden 4 Tage mit den Fäzes ausgeschieden.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
27%, während die Proteinbindung von Fodipir zu vernachlässigen ist.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
Präklinische Studien, basierend auf den üblichen Sicherheitsuntersuchungen zur Genotoxizität, Pharmakodynamik und -kinetik und Metabolisierung, zeigen keine besondere Gefahr für Menschen.
Relevant adverse effects
In Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe wurde bei Hunden als relevante Nebenwirkungen Lebertoxizität (Cholangiohepatitis) bei relativ niedrigen Dosen beobachtet, während bei Ratten und Affen ein ausreichender Sicherheitsabstand ermittelt wurde.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Wenn es täglich bei weiblichen Ratten in Dosierungen injiziert wird, die geringfügig über der normalen klinischen Dosis liegen, beobachtet man bei Foeten eine höhere Rate von Skelettanomalien.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Bei Kaninchen wurden Embryo- und Foetotoxizität beobachtet.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Ascorbinsäure Natriumchlorid Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung Wasser für Injektionszwecke.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Es sollte eine separate Kanüle verwendet werden.
A separate cannula should be used.
Ungeöffnet:
Unopened:
Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Once opened the product should be used immediately.
Das Arzneimittel sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Klare, farblose 50 ml-Durchstechflaschen (Glasart I).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
Die Gefäße sind verschlossen mit Gummistopfen und mit Aluminiumkappen mit Polypropylendeckeln versiegelt.
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
TESLASCAN steht in Packungsgrößen zu 1 x 50 ml Durchstechflasche und 10 x 50 ml Durchstechflaschen zur Verfügung.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
6 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
TESLASCAN-Durchstechflaschen sollten vor Gebrauch visuell auf Partikel und auf die Unversehrtheit des Behältnisses überprüft werden.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Das für den Patienten erforderliche Volumen sollte berechnet und überschüssiges Volumen sollte vor der Infusion aus der Flasche abgezogen werden.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Verbindungsschläuche können zur Sicherstellung der vollständigen Verabreichung des Kontrastmittels mit physiologischer Kochsalzlösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)) nachgespült werden.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norwegen
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
EU/1/97/040/001 EU/1/97/040/002
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
22.05.1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
22.05.1997 Date of latest renewal:
22.05.2007
22.05.2007
TESLASCAN 0,01 mmol/ml Infusionslösung Mangafodipir-Trinatrium
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
7,57 mg wasserfreies Mangafodipir-Trinatrium, 0,01 mmol (10 μ mol), entsprechend 6,91 mg Mangafodipir
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
Ascorbinsäure Natriumchlorid Natriumhydroxid oder Salzsäure Wasser für Injektionszwecke Enthält außerdem Natrium:
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
0,16 mmol (3,6 mg) pro ml.
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
MRT Kontrastmittel Zur intravenösen Infusion Packungsbeilage beachten.
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Jede Durchstechflasche ist nur für einen Patienten vorgesehen.
Each vial for one patient only.
Angebrochene Lösung ist zu vernichten.
Discard unused portion.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norwegen
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
13 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Infusionslösung 50 ml
Infusion 50 ml
14 Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
GE Healthcare AS NO-0401 Oslo
GE Healthcare AS NO-0401 Oslo
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Die Etiketten werden als Dreifachetiketten in gleicher Weise wie für unsere anderen Kontrastmittel gestaltet.
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Die Abreißetiketten sind zum Aufkleben auf das Patientenblatt und die Spritze (sofern eine verwendet wird) bestimmt.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Text auf den zwei Abreißetiketten:
Text on the two tear-off labels:
TESLASCAN 50 ml Ch.-B.:
TESLASCAN 50 ml Batch
Mangafodipir-Trinatrium
Mangafodipir trisodium
Was ist TESLASCAN und wofür wird es angewendet?
What TESLASCAN is and what it is used for.
Was müssen Sie vor der Anwendung von TESLASCAN beachten?
Before you use TESLASCAN.
Wie ist TESLASCAN anzuwenden?
How to use TESLASCAN.
Wie ist TESLASCAN aufzubewahren?
How to store TESLASCAN.
WAS IST TESLASCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
TESLASCAN ist ein paramagnetisches Kontrastmittel zur Anwendung in der Magnetresonanz- Tomographie (MRT) zur Verbesserung der diagnostischen Information.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN wird in der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) zur Erkennung bestimmter Läsionen in der Leber und im Pankreas verwendet.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TESLASCAN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE TESLASCAN
TESLASCAN darf nicht angewendet werden:
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
- während der Schwangerschaft
- Pregnancy
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- bei Phäochromozytom
- Pheochromocytoma
- in der Stillzeit
- Breast-feeding
- bei schweren Nierenerkrankungen
- Severe kidney disease
- bei schweren Lebererkrankungen.
- Severe liver disease
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
- schweren Herzerkrankungen - besonders Herzversagen oder bei bestehendem Risiko für
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- bei Patienten mit Verletzungen der Blut-Hirn-Schranke und schweren zerebralen Erkrankungen
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und andere mögliche allergische Reaktionen) auf.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Bei Anwendung von TESLASCAN mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines:
17 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
17 Pregnancy and breast-feeding
TESLASCAN darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
In welchem Ausmaß TESLASCAN in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Als Vorsichtsmaßnahme, um Kinder vor der Exposition mit dem Arzneimittel zu bewahren, ist das Stillen ab dem Zeitpunkt der Verabreichung zu unterbrechen und die Muttermilch nach der Kontrastmittelgabe über die Dauer von 14 Tagen zu verwerfen.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Bisher sind keine Auswirkungen bekannt.
No effects are known.
Es gibt keine Gründe, die gegen die aktive Teilnahme am Straßenverkehr nach der Untersuchung sprechen, es sei denn, Sie fühlen sich schwindlig oder unsicher.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TESLASCAN
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Dieses Arzneimittel enthält 5,5 mmol (126 mg) Natrium je Standarddosis von 35 ml.
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
WIE IST TESLASCAN ANZUWENDEN?
HOW TO USE TESLASCAN
TESLASCAN ist zur Anwendung bei Patienten über 18 Jahren bestimmt.
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Die zu verabreichende Menge hängt vom Gewicht des Patienten ab:
The amount given will depend on the weight of the patient:
Die empfohlene Dosierung beträgt 0,5 ml/kg Körpergewicht für Erwachsene und ältere Personen.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
TESLASCAN ist zur intravenösen Anwendung bestimmt und wird vor der MRT-Untersuchung infundiert.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN kann über eine dünne Kanüle in eine Vene infundiert werden, gewöhnlich in eine Armvene.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
Die Verabreichung kann bis zu 15-20 Minuten dauern.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
TESLASCAN sollte vor Gebrauch visuell auf Partikel und die Unversehrtheit des Behältnisses geprüft werden.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
TESLASCAN ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Vials are intended for single use only.
Das Arzeimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Any unused portions must be discarded.
Ein Antidot zu diesem Kontrastmittel ist nicht bekannt.
There is no known antidote to this contrast medium.
Klinisch manifeste Überdosierungen sollten stationär symptomatisch behandelt werden.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Hohe Mangandosen können das Herz weniger effizient pumpen lassen, die Blutgefäße erweitern, als auch Herzrhythmusstörungen verursachen.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Wie alle Arzneimittel kann TESLASCAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Die berichteten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und von kurzer Dauer:
The reported side effects are usually mild and of short duration:
18 Häufig (Die Nebenwirkung tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Patienten auf): • Kopfschmerzen • Übelkeit • Wärmegefühl/Flush
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Hautreaktionen, Rhinitis (Schnupfen), Pharyngitis (Halsentzündung)) • Fieber • Durchfall • Erbrechen • Schwindel • Herzklopfen • Parästhesien (Empfinden von Kribbeln) • Bauchschmerzen • Schmerzen an der Injektionsstelle • Geschmacksirritationen
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Selten (Die Nebenwirkung tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Patienten auf): • Bluthochdruck
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Sehr selten (Die Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf): • Sehstörungen • Brustschmerzen • Blähungen
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Anaphylaktoide Reaktionen (Giemen, Atemschwierigkeiten oder Engegefühl oder Schmerzen in der Brust) können auftreten.
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Informieren Sie bitte Ihren Radiologen oder Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
WIE IST TESLASCAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TESLASCAN
Verfalldatum
Expiry date
Sie dürfen TESLASCAN nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Lager- und Aufbewahrungshinweise
Storage precautions
Angebrochene Lösung ist zu vernichten.
Any unused portion should be discarded.
Sie dürfen TESLASCAN nicht verwenden, wenn sich die Farbe von dunkelgelb zu braun verändert hat.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
19 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
19 6.
Was TESLASCAN enthält
What TESLASCAN contains
Mangafodipir-Trinatrium.
- The active substance is mangafodipir trisodium.
1 ml Lösung enthält 7,57 mg wasserfreies
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
Ascorbinsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und/oder
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
acid (for pH adjustment) and water for injections.
Wie TESLASCAN aussieht und Inhalt der Packung
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
Die Lösung ist klar und hell- bis dunkelgelb.
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Das Arzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
The medicine is supplied in pack of:
1 Durchstechflasche zu 50 ml 10 Durchstechflaschen zu 50 ml
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
20 Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/ 1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Danmark GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
20 Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial ” La Moraleja” E-28108 Alcobendas, Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial ” La Moraleja” E-28108 Alcobendas, Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Do Forte, No 4 P-2795-502 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
Do Forte, No 4 P-2795-502 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
21 Isfarm ehf.
Ísland Isfarm ehf.
GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám.
Slovenská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám.
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
21 Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 75 Stockholm Tel: + 46 8 559 504 00
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 75 Stockholm Tel: + 46 8 559 504 00
4 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086
4 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
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EMEA/H/C/827
EMEA/ H/ C/ 827
Was ist Tevagrastim?
What is Tevagrastim?
Tevagrastim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Tevagrastim ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Dies bedeutet, dass Tevagrastim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „ Referenzarzneimittel“ genannt).
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Tevagrastim ist Neupogen.
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Wofür wird Tevagrastim angewendet?
What is Tevagrastim used for?