qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Den Vorsitz in den elf Sitzungen der Arbeitsgruppe führten im ersten Halbjahr 2000 während der portugiesischen Präsidentschaft António Melo Gouveia und in der zweiten Jahreshälfte während der französischen Präsidentschaft Jean-Michel Alexandre.
The 11 meetings of the group were chaired by António Melo Gouveia during the Portuguese Presidency in the first half of 2000 and Jean-Michel Alexandre during the French Presidency in the second half.
Im Rahmen der beiden Präsidentschaften fanden zwei informelle Zusammenkünfte der MRFG statt, bei denen solche Fragen wie die Transparenz, die Qualität der Bewertungen und die für 2001 vorgesehene Überprüfung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zur Sprache kamen.
Two informal meetings of the MRFG were organised under the presidencies to discuss issues related to the mutual recognition procedure such as transparency, quality of assessments and the 2001 review were discussed.
Als bewährter europäischer Mechanismus für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der Europäischen Union wurde das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung im Jahr 2000 verstärkt genutzt, so dass kräftige Unterstützung seitens der EMEA sowie eine größere Zahl an Untergruppen-Sitzungen und Nebenbesprechungen erforderlich waren.
As one of the established European procedures for the authorisation and supervision of medicines in the European Union, the number of mutual recognition procedures increased in 2000 requiring a solid support from the EMEA and an increase in the number of subgroup meetings and break-out sessions.
Die Referenzmitgliedstaaten hielten insgesamt 52 Nebenbesprechungen ab (zu 46 Neuanträgen und sechs Änderungen).
A total of 52 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 46 new applications and 6 variations).
Somit nahm die Zahl der Nebenbesprechungen zu Neuanträgen gegenüber 1999 zu.
In relation to the number of new applications, the number is higher than in 1999.
35 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
35 EMEA General Report 2000
Verfahren der
Mutual recognition procedure
2000 eingereichte 2000 bewertet (*)
Total submitted in 2000*
2000 positiv
Under evaluation Ended positively in 2000* in 2000*
2000 eingeleitete
Referrals started in 2000
Schiedsverfahren
New applications
Typ-I-Änderungen Typ-II-Änderungen
Type II variations
— 2
2
Dezember 2000
*The numbers includes multiple procedures and as stated as at 15 December 2000.
Die Gesamtzahl der eingereichten und abschließend bearbeiteten Anträge stieg.
The total number of both submitted and completed applications increased.
Die Zahl der Schiedsverfahren nahm im Vergleich zu den Vorjahren zu, und die Zahl der Befassungen gemäß Artikel 11 der Richtlinien 75/319/EWG zeigte als indirekte Folge der Verfahren für gegenseitige Anerkennung einen deutlichen Aufwärtstrend.
The number of arbitrations increased from the previous years and as an indirect consequence of the mutual recognition procedures, the number of referrals under Article 11 of Directive 75/ 319/ EEC increased notably.
Anlass zur Besorgnis gab auch im Jahr 2000 die Häufigkeit der Antragsrücknahmen durch einzelne Mitgliedstaaten beim Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (30,5%, d. h. mindestens eine Antragsrücknahme pro Verfahren).
The frequency of withdrawals of applications – 30.5% – (at least one withdrawal per procedure) from individual Member States in the mutual recognition procedure continued to be an issue of concern in 2000.
Allerdings ist anzumerken, dass in den betroffenen Mitgliedstaaten von 3 107 Anträgen nur 236 zurückgezogen wurden (7,6%).
It should be noted, however, that out of 3 107 applications in the concerned Member States, 236 were withdrawn (7.6%).
Im September 1998 begann eine gründliche, von den Leitern der Behörden unterstützte, Analyse der Antragsrücknahmen, in deren Zuge die Mitgliedstaaten um Begründungen für die einzelnen Rücknahmen gebeten wurden.
An in-depth analysis of withdrawals endorsed by the Heads of Agencies was started in September 1998 and the Member States were encouraged to prepare the reports highlighting the reasons behind each withdrawal.
Fragen im Zusammenhang mit den Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (57%), Probleme bei der Bewertung des Dossiers (38%) und sonstige Gründe (5%).
As a result of this analysis, it has been concluded that the main reasons for withdrawals are related to issues arising from the summary of product characteristics (57%), problems linked to the dossier assessment (38%) or other reasons (5%).
Ferner haben einige Mitgliedstaaten noch nicht als Referenzmitgliedstaat fungiert.
There are still some Member States who have not acted as reference Member State.
Die Verteilung unter den Mitgliedstaaten ist weiterhin ungleich, so dass einige Länder noch immer eine dominierende Rolle spielen.
The distribution between Member States remains uneven, with a few Member States continuing to play a dominant role.
Umfangreiche Bemühungen wurden zur Verbesserung der Qualität der Daten in der Datenbank EudraTrack unternommen.
Considerable effort was dedicated to improving the quality of data in the EudraTrack database.
Es wurde eine neue Einstufung der Verfahren vereinbart, um zum einen die Art des Verfahrens und die Rechtsgrundlage deutlicher herauszustellen und zum anderen die Qualität der zu Verfahren der gegenseitigen Anerkennung veröffentlichten Informationen anzuheben.
A new classification of procedures was agreed in order to more clearly identify the nature of the procedure and legal basis as well as to improve the quality of the information released relating to mutual recognition procedure.
36 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
36 EMEA General Report 2000
Ebene der Einstufung)
Applications ended positively in 2000 (1st and 2nd level of classification)
Antrag auf
Initial
erneute Nutzung
Multiple (copy)
zusätzliche
Repeat use
des Verfahrens
Additional strength
Wirkstärke oder
applications applications applications
Darreichungsform
or form applications
Verkürzt
Abridged
Bekannter Wirkstoff Neuer Wirkstoff Erweiterung
New active substance
44 27
27
4 14
14
— —
-
der Arzneimittelreihe Keine Einstufung durch den
Line extension
Referenzmitgliedstaat
Not classified by reference
—
- -
Positiv beschiedene Anträge 2000 (3.
Applications ended positively in 2000 (3rd level of classification)
Ebene der Einstufung)
Informed
Vollständige Zustimmung Bibliografisch Generikum
Bibliographic
Feste
Generic
Andere
Fixed
Keine
dossier
Unterlagen
consent
Kombination Anwendung, Einstufung Darreichungs- durch den form oder Referenz- Dosis mitgliedstaat
by reference Member State
122 18 35
122
Ebene der Einstufung)
Applications ended positively in 2000 (4th level of classification)
Chemische
Chemical
Biologisch:
Biological:
Pflanzlich
Not classified
Keine
substance
Substanz
blood
Blutprodukt
product
Impfstoff
vaccine
Sonstiges
other
Einstufung durch den Referenz-
by reference Member State
mitgliedstaat
287
Ebene der Einstufung)
Applications ended positively in 2000 (5th level of classification)
Verschreibungspflichtig
Prescription only
Nicht verschreibungspflichtig
Non-prescription (including OTC)
Keine Einstufung durch den
Not classified by
Referenzmitgliedstaat
reference Member State
Um Antragsteller und Zulassungsinhaber bei der Nutzung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zu unterstützen, wurden 2000 mehrere Leitfäden veröffentlicht.
A number of guidance documents were published in 2000 to assist applicants and marketing authorisation holders in the use of the mutual recognition procedure.
Es handelte sich unter anderem um einen Vorschlag für eine harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale von Arzneimitteln für Grippeimpfstoffe, eine Standardarbeitsanweisung zu Notfallmaßnahmen und einen Ratgeber der besten Praxis für Referenzmitgliedstaaten im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, including one for promoting the preparation of harmonised summary of product characteristics for mutually recognised medicinal products and another for the production of updated assessment reports.
37 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
37 EMEA General Report 2000
Norwegen und Island nahmen ab Anfang 2000 als Vollmitglieder am Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und an den Sitzungen der MRFG teil.
Norway and Iceland began participation as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG from the beginning of 2000.
Außerdem waren bei den MRFG-Sitzungen während des gesamten Jahres zwei Beobachter aus mittel- und osteuropäischen Ländern zugegen.
In addition two observers from central and eastern European countries also attended MRFG meetings during 2000.
Auch Vertreter der Europäischen Kommission beteiligten sich regelmäßig an den Sitzungen dieser Arbeitsgruppe.
Representatives of the European Commission also regularly participated in meetings of the group.
Zur Pflege der Kontakte mit den Interessengruppen finden gemeinsame Beratungen der MRFG mit Fachverbänden statt, und Mitglieder der MRFG nehmen an Konferenzen und Seminaren auf pharmazeutischem Gebiet teil.
Contacts with interested parties consisted of liaison meetings between the MRFG and trade associations as well as MRFG members’ participation in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
38 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
38 EMEA General Report 2000
Übersicht über das Referat Tierarzneimittel und Informationstechnologie 2000 Referatsleiter Leiterin des Bereichs Zulassungsverfahren
Chapter 3 Medicinal products for veterinary use and information technology Overview of the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology in 2000 Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
Peter Jones
Peter JONES
für Tierarzneimittel Leiterin des Bereichs Sicherheit von Tierarzneimitteln Leiter des Bereichs Informationstechnologie Stellvertretender Leiter des Bereichs
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Jill Ashley-Smith Kornelia Grein Michael Zouridakis
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Informationstechnologie
Technology is responsible for: applications under the
David Drakeford
• management of applications for the establishment of
Aufgaben des Referates Tierarzneimittel und Informationstechnologie:
maximum limits (MRLs) for
• Verwaltung und Betreuung von Zulassungsanträgen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens • Verwaltung von Anträgen auf die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs • Aufrechterhaltung zugelassener Arzneimittel nach der Markteinführung • informationstechnische Unterstützung der EMEA • Bearbeitung von gemeinschaftlichen Befassungen und Schiedsverfahren im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung • Unterstützung der europäischen und internationalen Harmonisierungsaktivitäten des CVMP und seiner Arbeitsgruppen • Unterstützung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung für Tierarzneimittel
residues of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products • provision of information technology support to the EMEA • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties • provision of support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group
Bereichsspezifische Tätigkeiten 1% Erstbewertung 13% Allgemeine Tätigkeiten 18% Folgeverfahren 6%
ActiTrack data for veterinary medicines evaluation in 2000 Overheads (specific unit/ sector) 1% Initial evaluation 13% Overheads (all sectors) 18% Specific post- authorisation 6%
Aufrechterhaltung 11%
activities 11%
Besondere Aufgaben auf Ersuchen 17%
activities to be earmarked 17%
Allgemeiner EU-Zuschuss 34%
EU general contribution 34%
39 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
39 EMEA General Report 2000
Die gebührenpflichtigen Tätigkeiten haben 2000 entsprechend dem vorausgesagten Anstieg der Zahl zentralisierter Anträge zugenommen, wodurch die Erstbewertung stärker in den Mittelpunkt rückte, während die Neuanträge auf Festlegung von MRL- werten leicht zurückgingen.
During 2000 fee-earning activities have increased in line with the rise in the number of centralised applications forecasted, requiring greater focus on initial evaluation work, whilst new MRL applications have decreased slightly.
3.1 Die Tätigkeit des CVMP
3.1 Operation of the CVMP
Vorsitzender des CVMP Stellvertretender Vorsitzender CVMP
Chairman of the CVMP Vice-chairman of the CVMP
Reinhard Kroker J.
Reinhard KROKER J.
Gabriel Beechinor
Gabriel BEECHINOR
Angaben zu den Mitgliedern des Ausschusses sind in Anhang 5 enthalten.
Details of membership of the Committee can be found in Annex 5.
Eingegangene Anträge
Applications received
Zurückgezogene Anträge
Withdrawals
Abgegebene Gutachten (nach Präparaten)
Opinions adopted by product
59
28
Typ-II-Änderungen
Type I variations
20
31
59 3
59
Anträge auf neue MRL
Type II variations
Gutachten zu neuen MRL
Maximum residue limit (MRL) procedures
99
593
Leistungsindikatoren
Applications for new MRLs
0 0
40
41 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
Withdrawal of applications for new MRLs
Mitberichterstatter
Applications for modifications and extensions
Berichterstatter
Opinions on new MRLs
15
99
10
Performance indicators
5
The average time for clock-stop for applicants to respond to questions was
2000
40 EMEA General Report 2000
Januar 2000 abgeschlossen.
considerably reduced in 2000, reflecting a better standard of dossier in the original application.
Allerdings gingen 2000 die Arbeiten an der Festsetzung endgültiger MRL für Substanzen weiter, die derzeit unter Anhang III der Verordnung (EWG) Nr.
An improvement in the time taken for the decision process at the Commission was also seen in 2000.
Gutachten und Fragelisten für alte Substanzen 1995-2000
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
Abgegebene Gutachten
s Assessment phase s Decision Process
44 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
s EMEA post-opinion phase s Company clock-stop
Endgültige Leitlinien • Good Clinical Practices (CVMP/VICH/595/98) • Stability Testing of Biotechnological/Biological VMPs (CVMP/VICH/501/99) • Impurities:
The results of the first joint EMEA-European Federation of Animal Health (FEDESA) performance survey on the centralised procedure were published in May 2000.
Zur Stellungnahme freigegebene Leitlinien • Management of adverse event reports (CVMP/VICH/547/00) • Efficacy of anthelmintics:
The survey showed that there is a high level of satisfaction with the operation and results of the centralised procedure from all sides.
Einzelheiten zu diesen und anderen CVMP-Leitlinien sind in Anhang 11 enthalten.
Satisfaction with the centralised procedure – EMEA/ CVMP survey
EMEA/CVMP – Transparenz und Dialog 2000
Satisfaction with the centralised procedure – FEDESA survey
Sitzungen
10 10
2000
8
angenommene Leitlinien und Dokumente
6
„Bedenkenswerte Aspekte“
6
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP)
4
Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel (IWP)
s Very dissatisfied s Satisfied
Paul-Pierre Pastoret
s Dissatisfied s Very satisfied
Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP)
41 EMEA General Report 2000
Liisa Kaartinen
Rapporteurships
SI 2 7,3% Allgemeine Tätigkeiten 3,5% Helpdesk 4,9%
2
Sonstige Anwendungen und kleine Projekte 23,3%
F
Betrieb und Netzwerk 41,8%
IRL I L
48 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
NL
Kapitel 4 Technische Koordinierung
A
Übersicht über das Referat Technische Koordinierung Referatsleiter Leiter des Bereichs Inspektionen Leiterin des Bereichs Dokumentenverwaltung
P
Karel de Neef Stephen Fairchild
FIN
und -veröffentlichung Leiterin des Bereichs Konferenz dienste
S
Beatrice Fayl Sylvie Bénéfice
UK
Das Referat Technische Koordinierung ist zuständig für
s Rapporteur
die logistische
s Co-rapporteur
Unterstützung der Tätigkeiten zur Beurteilung von Human- und Tierarzneimittelnim Hinblick auf Inspektionen und Arzneimittelbescheinigungen sowie eine Reihe allgemeiner Dienste wie z.
Distribution of rapporteurships for new maximum residue limits by national delegation 1995-2000
B.
30
ActiTrak-Daten für technische Koordinierung 2000
25
Erstbewertung 5% Bereichsspezifische
20
Tätigkeiten 15%
15
Folgeverfahren 2%
IRL I L
Aufrechterhaltung 19% Allgemeine Tätigkeiten 12%
S
Besondere Aufgaben auf Ersuchen 8%
UK
Verwaltungsgebühren 8%
s Rapporteur
Allgemeiner EU-Zuschuss 31%
s Co-rapporteur
49 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
42 EMEA General Report 2000
4.1 Inspektionen Koordinierung der Inspektionen bei zentralisierten Verfahren
3.2 Post-authorisation activities
Durchgeführte Inspektionen für zentralisierte Verfahren 1998-2000
The significant expansion in 2000 of specific post-authorisation activities reflects the increase in the number of applications for variations to centralised procedures and extensions/ modifications to MRLs as compared to previous years.
70
With the granting of opinions for centralised authorisations growing in number, maintenance support is requiring considerably more attention, particular for pharmacovigilance and the requirements for periodic safety update reports (PSURs).
Inspektionen für Gute Herstellungspraxis
The number of PSURs submitted doubled in 2000 compared to 1999.
Inspektionen für Gute Klinische Praxis Inspektionen für Gute Laborpraxis
Periodic safety update reports 1995-2000
Die EU stellte ihre Pläne für die ersten Evaluationsbesuche in den USA im März 2001 fertig.
The CVMP adopted its first opinion recommending the suspension of the marketing authorisation for a centralised product in the EU in 2000.
Im Jahr 2000 wurden neue Vorschriften für die Beantragung von Arzneimittel- bescheinigungen eingeführt und auf der EMEA-Webseite veröffentlicht.
The product concerned was Econor, an antimicrobial in-feed medication for treatment of enzootic pneumonia and swine dysentery, and was subject to a product recall.
Im Oktober 2000 fand ein Treffen mit Interessengruppen statt.
The CVMP also considered its first referral in respect of a product, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, authorised under the mutual recognition procedure, and agreed a variation to the marketing authorisation to include additional quality control tests to avoid viral contamination of the final product.
51 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
43 EMEA General Report 2000
Elektronische Einreichung
3.3 MRLs for old substances
Im Jahr 2000 fand eine öffentliche Ausschreibung für ein System zur elektronischen Dokumentenverwaltung statt.
The completion of assessment of applications to set MRLs for old substances was met before the 1 January 2000 deadline.
Die Zahl der Abonnenten von EMEA- Dokumenten ging 2000 zurück, da der Direktzugriff über die Webseite zunehmend genutzt wird.
However work continued in 2000 to set definitive MRLs for those substances currently in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and allocated provisional status pending provision of additional data, mainly relating to validation of analytical methods for surveillance purposes.
Sitzungen bei der EMEA 1995-2000
Opinions and lists of questions adopted for old substances 1995-2000
Eine Ausschreibung für die Erbringung von Reisebüroleistungen wurde 2000 abgeschlossen und der Zuschlag erteilt.
Other key events in 2000 in brief
Ferner wurden Nutzeranforderungen festgelegt, um das Tagungsmanagement zu verbessern.
• Workshop on analytical methods for residue surveillance to monitor completed MRLs held at EMEA in January 2000
Bei einer 2000 durchgeführten Umfrage zur Ermittlung der Zufriedenheit der Delegierten wurde ein hoher Grad an Zufriedenheit mit dem Serviceangebot der EMEA festgestellt.
• EMEA recommendations for a veterinary orphan drug policy submitted to Commission in June 2000
Verbesserungen wurden 2000 auch an den Sitzungsräumen und deren technischer Ausstattung vorgenommen.
EMEA/ CVMP transparency and dialogue in 2000
Die Planung der neuen Konferenzräume auf der 3.
May July October November December
Etage ging voran.
45 EMEA General Report 2000
Pan-European Regulatory Forum
3.4 Working party activities
Die Durchführung der ersten Phase des Pan-European Regulatory Forum on Pharmaceuticals (PERF I) wurde 2000 vertragsgemäß abgeschlossen.
Meetings in 2000
37 Sitzungen aus.
Guidelines and points to
Darüber hinaus wurde im Februar 2000 in Ungarn eine Konferenz mit über 350 Teilnehmern ausgerichtet.
consider documents approved in 2000
53 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
54 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
Gabriella CONTI, then Cornelia IBRAHIM*
Kapitel 5 Verwaltung
5
Übersicht über das Referat Verwaltung Referatsleiter Leiterin des Bereichs Personal, Haushalt
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Andreas Pott
Dossier assessment
und Einrichtungen Leiter des Bereichs Rechnungsführung
The VMRF-FEDESA liaison group met regularly during 2000.
Frances Nuttall Gerard O’Malley
3.6 Information technology
Das Referat Verwaltung ist zuständig für Personal, Haushalt, Rechnungsführung und Einrichtungen.
During 2000, the sector developed and implemented a desktop videoconferencing system (using Internet protocol and ISDN).
Außerdem wurde eine Reihe von Projekten aus dem Arbeitsprogramm abgeschlossen:
After successful operation within the EMEA, testing with a number of partners began in 2000.
• Umstellung des Finanz- und Rechnungswesens der Agentur auf den Euro • Erfüllung der Zielsetzung für Einstellungen • Überwachung und Anpassung des Haushalts insbesondere im Hinblick auf die gestiegenen Einnahmen und die Finanzierung neuer Aufgabenbereiche wie Arzneimittel für seltene Leiden und PERF II • Vorbereitung der Umstrukturierung des Referates für die Beurteilung von Humanarzneimitteln • Umbau und Neugestaltung der EMEA-Büros im Rahmen der Ausbaukonzeption
In addition to its support function, the sector undertook the development and implementation of a number of new mainstream projects, including an EMEA internal web-based news and alert channel called Ticker.
Personal, Haushalt und Einrichtungen Im Jahr 2000 wurde eine Personaldatenbank in Betrieb genommen, die die Personalverwaltung und insbesondere die Urlaubsplanung, die Verwaltung von Beurteilungen und die Erfassung anderer Angaben zu den Mitarbeitern erleichtern wird.
ActiTrak data for technical coordination activities in 2000
EMEA-Mitarbeiter nach Laufbahngruppe und Geschlecht
Administrative Special activities to be earmarked 8%
50
s Good manufacturing practice inspections 60 s Good clinical practice inspections s Good laboratory practice inspections 50
Laufbahngruppe C
1998
Laufbahngruppe D
1999
55 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
2000
Mitarbeiter der EMEA nach Staatsangehörigkeit
The number of good manufacturing practice (GMP) inspections performed in 2000 was higher than expected due to a carry-over of 16 inspection requests from 1999 and a significant increase in requests in 2000.
Belgien 7%
A database of GMP inspections was completed in 2000 in order to provide management reports and information for coordinating inspections and to provide a direct input of data into the SIAMED application tracking system.
Dänemark 5% Vereinigtes Königreich 22%
There was a marked increase in the number of good clinical practice (GCP) inspections performed for centralised procedures in 2000, involving sponsor, investigator and laboratory sites.
Finnland 4% Spanien 7% Portugal 4% Österreich 1% Niederlande 4%
This included a significant number of inspections performed outside of the EU.
Frankreich 12%
Sampling and testing
Durch ständige Haushalts- und Kostenüberwachung konnte das für den Haushalt zuständige Team die Ausführung des Haushaltsplans erfolgreich koordinieren und auf Kostensenkungen hinarbeiten.
Monitoring of centrally authorised medicinal products is performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Im Laufe des Jahres fanden eine eingehende Überprüfung des Weiterbildungsbedarfs statt, und Weiterbildungsmaßnahmen wurden unternommen, um den Mitarbeitern neue Perspektiven zu eröffnen.
The activities of the network are coordinated by the European Department for the Quality of Medicines (Council of Europe) and the EMEA.
Die EMEA bezog 2000 zusätzliche Büroräume mit einer Gesamtfläche von 1 460 m2 auf der siebenten Etage des Gebäudes in 7 Westferry Circus, in Ergänzung der bisher genutzten drei Etagen.
The 1999-2000 testing programme was implemented for 35 centrally authorised products.
Die rund 100 Mitarbeiter des Referates für die Beurteilung von Humanarzneimitteln konnten ihre neuen Büros im März 2000 in Betrieb nehmen.
No major problems were identified during the testing programme.
Diese Arbeiten sollen Anfang 2001 abgeschlossen werden.
A testing programme for 2001 was agreed in 2000.
56 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
A total of 5 reports on quality problems concerning centrally authorised products were received and monitored by the EMEA, leading to 2 product recalls.
Etage des EMEA-Gebäudes
50 EMEA General Report 2000
Legende
Mutual recognition agreements
Raum 3A – Konferenzraum (115 Personen)
On-going discussions or MRAs in transition period
Raum 3B – Mehrzweck-Tagungsraum (40 Personen)
EC – Canada MRA
Raum 3C – Tagungsraum und Videokonferenzsuite (35 Personen)
The equivalence assessment between EC and Canada of GMP compliance systems was completed in 2000.
Raum 3D – Tagungsraum (18 Personen)
However, the transition period was extended related to some outstanding issues that need to be resolved.
Offener Bereich/Empfang
EC – US MRA
Rechnungsführung Durch weitere Produktivitätsfortschritte konnte das gestiegene Transaktionsvolumen 2000 ohne zusätzliche Mitarbeiter bewältigt werden.
The evaluation of the EC and US legislation and GMP guidelines and compliance systems continued in 2000.
Zu den Produktivitätsgewinnen trugen auch die Weiterentwicklung des 1999 eingeführten Rechnungsführungssystems SI2 und die Einführung des neuen Sage Hauptbuchsystems bei.
The EU finalised its plans for the first evaluation visits to the US in March 2001.
Mit den Banken der Agentur wurde eine Möglichkeit für den Devisenterminhandel ausgehandelt, um die Auswirkungen eines schwachen Euro auf die Finanzlage der Agentur möglichst gering zu halten.
Current projections by the US indicate that the assessments of the EU would not be finished by the November 2001 end of the transition period.
45% gegenüber dem Vorjahr entspricht.
EC – Switzerland MRA
57 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
The date of entry into force is expected to be summer 2001.
Volumen der getätigten Auszahlungen 1999 und 2000
EC – Australia MRA and EC – New Zealand MRA (veterinary medicinal products)
2000
Activities continued in 2000 to evaluate equivalence of these agreements.
Personal
MRAs in force
Gebäude und Einrichtungen
EC – Australia MRA and EC – New Zealand MRA (human medicinal products)
Tätigkeit
Alert systems and certification schemes have been agreed in principle.
Bericht- erstatter
Certification of medicinal products
Volumen der Einnahmetätigkeit 1999 und 2000
New arrangements for requesting certificates of a medicinal product were introduced in 2000 and posted on the EMEA web site.
1999
The number of certificates requested fell from 9 652 in 1999 to 8 357 in 2000.
2000
51 EMEA General Report 2000
800
Product information
600
About 150 delegates from national competent authorities, pharmaceutical industry and software companies attended a workshop in September 2000 and welcomed the initiative.
400
An average of 400 to 500 documents usually have to be revised for each product per change in product information.
200
The product information templates on the EMEA web site were reviewed in 2000 and the template for summary of product characteristics, labelling and package leaflet (template 1a) was revised in all 11 official EU languages following the adoption of the December 1999 Guideline on summary of product characteristics and is available on the EMEA web site.
Sonstige Einnahmen
Electronic submission
Ansprechpartner bei der EMEA und Referenzdokumente
Electronic submission will facilitate data exchange between applicants and marketing authorisation holders with the EMEA.
Mitglieder des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden
There are activities on product information management, marketing authorisation applications, maximum residue limits and the Xdossier Internet draft.
Gutachten des CPMP zu Humanarzneimitteln 2000
The EMEA actively contributed in 2000 to discussions concerning the electronic common technical dossier (eCTD) and demonstrated a template for the eCTD at the ICH5 meeting in San Diego.
Gutachten des CVMP zu Tierarzneimitteln 2000
An electronic submission development web site was established in 2000 to provide information on work in progress: http: / /esubmission. eudra. org
10.
Document management
Gutachten des COMP zu Arzneimitteln für seltene Leiden 2000
A public tender procedure was conducted in 2000 for the selection of an electronic document management system.
EMEA-Leitlinien 2000
A feasibility study was begun at the end of 2000 prior to the final selection of the system provider.
Ansprechpartner bei der EMEA und Referenzdokumente Ansprechpartner bei der EMEA
The system will focus in the initial stages on document control for the scientific advice and modular EPAR processes.
Die EMEA nimmt Sicherheitsmeldungen über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
The sector coordinated the compilation of the EMEA catalogue of documents, which was published for the first time in November 2000.
Ansprechpartner Stephen Fairchild Faxnummer für Schnellwarnungen zu Produktmängeln (44-20) 74 18 85 90 E-Mail: stephen.fairchild@emea.eudra.org
The number of subscribers for EMEA documents fell in 2000, with users increasingly using the web site to access information directly.
Die EMEA stellt Arzneimittelbescheinigungen gemäß
52 EMEA General Report 2000
Dokumentationsdienste
4.3 Conference services
61 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
EMEA meetings
Alle öffentlichen Dokumente der EMEA können in elektronischer Form oder auf Papier abonniert werden.
Activities relating to the organisation of meetings at the EMEA increased by over 37% in 2000.
Medien- und Pressekontakte
Meetings at the EMEA 1995-2000
Medienvertreter werden gebeten, sich an folgende Ansprechpartner zu wenden:
350
Auskünfte zu Humanarzneimitteln
300
Ansprechpartner Noël Wathion Durchwahl:
250
Auskünfte zu Tierarzneimitteln
200
Ansprechpartner Peter Jones Durchwahl:
150
Allgemeine Auskünfte zu sonstigen Fragen
100
Ansprechpartner Martin Harvey Durchwahl:
50
Antoine Cuvillier Durchwahl:
0
Amtliche Veröffentlichungen der EU
1995
1)
1996
62 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
1997
Dezember 1998 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.
1998
1999 (1)
1999
2000 (2)
2000
2001 (3)
A survey in 2000 to measure the level of satisfaction of the delegates showed a high level of satisfaction with the level of service provided by the EMEA.
Gehälter Zeitarbeitskräfte und
Meeting facilities and technical equipment in the meeting rooms themselves were improved in 2000.
sonstiges Hilfspersonal Sonstige Personalkosten
Progress was made in planning the new conference rooms on floor 3.
1 379 000 1 501 000
Pan-European Regulatory Forum
Titel I insgesamt Gebäude/Material
The contract for the conduct of the first phase of the Pan-European Regulatory Forum on Pharmaceuticals (PERF I) was completed in 2000.
24 652 000
53 EMEA General Report 2000
Miete/Nebenkosten Ausgaben für die
54 EMEA General Report 2000
5,19%
Chapter 5 Administration
Datenverarbeitung Sonstige Kapitalausgaben Postgebühren und
Overview of the Administration Unit
2 423 500 2 353 000
Overview of the Administration Unit
Nachrichtenübermittlung Andere Sachausgaben Titel 2 insgesamt Operationelle Ausgaben
Head of Unit Head of Sector for personnel, budget and facilities Head of Sector for accounting
370 754 1 194 962 6 561 071
Andreas POTT Frances NUTTALL Gerard O’ MALLEY
480 000 1 593 000 12 061 720
The Administration Unit is responsible for personnel, budget,
5 37 000 1 784 500 10 231 000
accounting and facilities.
Sitzungen Beurteilung von Arzneimitteln Übersetzungen Untersuchungen und Berater Veröffentlichungen Titel 3 insgesamt
In addition, a number of projects set out in the Work Programme have been completed:
3 274 441 13 894 4 57 — 93 650 137 130 17 399 678
• Euro consolidated into the financial and budgetary proceedings of the Agency • recruitment targets achieved • budget monitored and adjusted, particularly in response to increased revenues and the financing of new tasks such as orphan medicinal products and PERF II • preparation of organisational restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use • restructuring and refurbishment of EMEA offices as part of building policy
7,95% 33,74% 0,00% 0,23% 0,33% 42,25%
Personnel, budget and facilities
5 000 150 000 22 324 500
A personnel database was selected in 2000 that will facilitate personnel administration, in particular leave records, evaluation reports and other personnel details.
6,31% 33,79% 0,00% 0,01% 0,27% 40,38%
EMEA staff members by category and sex
6 565 000 19 658 000 428 000 180 000 220 000 27 051 000
70
10,60% 31,74% 0,69% 0,29% 0,36% 43,68%
60
41 182 680
50
100,00%
s Male
55 287 220 100,00%
s Female
61 934 000 100,00%
40
Einnahmen
30
Gebühren Zuschuss aus EU-Gesamthaushalt Sonderzuschuss der EU für
20
28 952 500 10 481 649
10
42 6 10 000 68,81% 14 700 000 23,73%
0
Arzneimittel für seltene Leiden Beitrag des EWR Beitrag von EU-Programmen
Category A
— 0,00% — 0,00%
Category B
1 000 000 1,81% 245 220 0,44%
Category C
600 000 0,97% 250 000 0,40%
Category D
(PERF)
55 EMEA General Report 2000
800 000
EMEA staff members by nationality
1,94%
Belgium 7%
0,39%
UK 22%
2 440 000
Denmark 5%
3,94%
Germany 12%
Sonstige Einnahmen
Sweden 5% Greece 4%
2,30%
Finland 4%
1 471 000
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 4%
2,66%
Spain 7%
2,15%
France 12%
41 182 680 100,00%
Luxembourg 0%
55 287 220 100,00%
Italy 8%
61 934 000 100,00%
Ireland 5%
Erläuterungen
By constant budget monitoring and cost control the budget team successfully coordinated the execution of the budget and strove to achieve cost efficiencies.
(3) Haushaltsplan 2001: veranschlagte Mittel.
A detailed review of training needs and the provision of training was undertaken during the year to improve the opportunities available to staff members.
64 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
Additional office space of 1 460 m2 on the seventh floor of 7 Westferry Circus was occupied in 2000 to complement the existing three floors.
Mitglieder des Verwaltungsrates
The work will be concluded in early 2001.
Vorsitzender
56 EMEA General Report 2000
André Broekmans (1)
Refurbishment plans for the third floor, EMEA offices
Mitglieder
3D 3C
Europäisches Parlament Gianmartino
3B 3A
Stellvertreter:
Legend
∂ÏÏ¿‰·/Greece España
Room 3A – conference room (115 people)
Marios Marselos (6), Elias Mossialos (7) María Victoria de la Cuesta Garcia (8), Ramón Palop Baixauli (9)
Room 3B – multi-function meeting room (40 people)
France Ireland Italia Luxembourg Nederland Österreich Portugal Suomi/Finland Sverige United Kingdom
Room 3C – meeting room and video- conference suite (35 people)
Beobachter
Room 3D – meeting room (18 people)
Ísland Liechtenstein Norge/Noreg
Open area/ reception
Rannveig Gunnarsdóttir, Ingolf Petersen Brigitte Batliner, Peter Malin Andreas Disen, Gro Ramsten Wesenberg
Accounts
Dezember 2000 zurück.
Further productivity gains were seen in 2000 as increases in the volume of transactions processed were absorbed without increasing staff numbers.
(2) Löste Dietrich Henschler ab der Sitzung vom 22.
In 2000, 6 761 payments were made and 1 084 receipts processed, which is an increase of 11% and 45% respectively over 1999.
Februar 2000 ab.
57 EMEA General Report 2000
(3) Löste Jörn Keck ab der Sitzung vom 22.
Volume of payments made in 1999 and 2000
Februar 2000 ab.
s 2000
(4) Löste Joachim Heine ab der Sitzung vom 22.
3000
Februar 2000 ab.
2000
(5) Löste Ib Bo Lumholtz ab der Sitzung vom 23.
Building and facilities
Oktober 2000 ab.
Rapporters
(6) Löste Haralampos Moutsopoulos ab der Sitzung vom 20.
Volume of income operations in 1999 and 2000
Dezember 2000 ab.
s 2000
(7) Löste John Psomas ab der Sitzung vom 20.
Fee revenue and
Dezember 2000 ab.
Other revenue
(8) Löste María Theresa Pagés Jiménez ab der Sitzung vom 20.
administrative charges
Dezember 2000 ab.
58 EMEA General Report 2000
(9) Löste Mariano Bitrián Calvo ab der Sitzung vom 20.
Annexes
Dezember 2000 ab.
59 EMEA General Report 2000
(10) Löste Jacques Boisseau ab der Sitzung vom 22.
EMEA contact points and reference documents
Februar 2000 ab.
EMEA budgets 1998 to 2000
(11) Löste John Costelloe ab der Sitzung vom 22.
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Februar 2000 ab.
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
(12) Löste André Broekmans ab der Sitzung vom 7.
National competent authority partners
Juni 2000 ab.
CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use
(13) Löste José António Aranda da Silva ab der Sitzung vom 22.
9.
Februar 2000 ab.
CVMP opinions in 2000 on medicinal products for veterinary use
(14) Löste Maria Armanda Miranda ab der Sitzung vom 22.
10.
Februar 2000 ab.
COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products
(15) Löste Kimmo Leppo ab der Sitzung vom 22.
11.
Februar 2000 ab.
EMEA guidelines in 2000
65 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
60 EMEA General Report 2000
Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten (1)
Annex 1:
• Jean-Michel Alexandre (France), Vorsitzender
EMEA contact points and reference documents
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)
EMEA contact points
Löste Gorm Jensen ab der Sitzung vom Januar 2000 ab.
Pharmacovigilance and product defect reporting The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘ pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Löste Eva Alhava ab der Sitzung vom März 2000 ab.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
66 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel (1)
Contact point Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
• Reinhard Kroker (Deutschland), Vorsitzender
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eudra. org
Margarita Arboix (España) J.
For product defect and other quality-related matters
(2) Löste Annika Wennberg ab der Sitzung vom Oktober 2000 ab.
Contact point Stephen FAIRCHILD Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90 E-mail: stephen. fairchild@emea. eudra. org
67 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
Certificates of a medicinal product
Mitglieder des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Belgique/België Danmark Deutschland ∂ÏÏ¿‰·/Greece France Ireland Italia Luxembourg Nederlands Österreich Portugal Suomi/Finland Sverige United Kingdom Vertreter von
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
André Lhoir Jan Renneberg Rembert Elbers (1) George Strathopoulos (2) François Meyer Brendan Buckley Domenica Taruscio Henri Metz (3) Harrie Seeverens Hans Georg Eichler José Manuel Gião Toscano Rico Kalle Hoppu Kerstin Westermark Rashmi Shah (4)
For enquiries concerning certificates for centrally Contact points authorised medicines for human or veterinary use Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eudra. org
Patientenorganisationen
Documentation services A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Moisés Abascal Alonso (5) Yann Le Cam, (5) stellvertretender Vorsitzender Alastair Kent (6)
These and other documents are available either on the Internet at http: / /www. emea. eu. int or by writing to:
Vertreter der EMEA
61 EMEA General Report 2000
Jean-Michel Alexandre (7) Gianmartino Benzi Mary Teeling (8)
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Sigurdur Thorsteinsson Randi Nordal
Further information can be obtained from the above address or from
Trat auf der Sitzung vom Dezember 2000 zurück.
Contact point Iro MAVROPOULOS Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea. eudra. org
68 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
Requests for general information packs should be sent to
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 55/56 39 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
Contact point Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eudra. org
DANMARK Jytte Lyngvig Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel.
Requests for inspection of European experts lists The list of European experts is available for inspection on request at the EMEA offices.
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-post: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
(49-6103) 77 20 01 Fax (49-6103) 77 12 52 E-Mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Human medicines’ experts list Veterinary medicines’ experts list Inspectors experts list
(49-30) 84 12 23 64 Fax (49-30) 84 12 29 65 E-Mail: r.kroker@bgvv.de Internet: http://www.bgvv.de
human_experts@emea. eudra. org vet_experts@emea. eudra. org inspectors_experts@emea. eudra. org
69 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
Media and press contacts
∂ÏÏ¿‰·/GREECE Marios Marselos President National Organization for Medicines Mesogion 284 GR-155 62 Holargos Athens Tel.
Representatives of the media should contact the following people for information:
(34) 915 96 16 27 Fax (34) 915 96 16 15 E-Mail: sdaem@agamed.es Internet: http://www.agamed.es
For matters concerning medicinal products for human use
FRANCE
Contact point Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
(33) 155 87 30 14 Fax (33) 155 87 30 12 E-Mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr Internet: http://agmed.sante.gouv.fr
For matters concerning medicinal products for veterinary use
(33) 149 77 13 99/26 54 Fax (33) 149 77 26 26 E-Mail: m.hirsch@dg.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Contact point Peter JONES Direct telephone (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter. jones@emea. eudra. org
IRELAND
For general information on any other matter
(353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36 E-Mail: frank.hallinan@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Contact points Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey@emea. eudra. org
(353-1) 607 24 34 Fax (353-1) 676 29 89 E-Mail: seamus.healy@daff.irlgov.ie
Antoine CUVILLIER Direct telephone (44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine. cuvillier@emea. eudra. org
ITALIA
EU official publications
(39) 06 59 94 36 66 Fax (39) 06 59 94 34 56 E-Mail: farmaci.sanita@interbusiness.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci
• Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, as amended (OJ L 214, 24.8.1993, p.
(39) 06 59 94 39 45 Fax (39) 06 59 94 31 90 E-Mail: danspv@izs.it
1)
70 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
62 EMEA General Report 2000
LUXEMBOURG Mariette Backes-Lies Pharmacien-Inspecteur Chef de Division Directeur de la Santé Division de la pharmacie et des médicaments Villa Louvigny – 1er étage L-2120 Luxembourg Tel.
• Council Directive 75/ 319/ EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 47 E-Mail: dpmlux@pt.lu
13) • Council Directive 81/ 851/ EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of Member States relating to veterinary medicinal products, as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.
NEDERLAND André Broekmans Directeur College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ministerie van V.W.S.
1) • Council Regulation (EC) No 2743/ 98 of 14 December 1998 amending Council Regulation (EC) No 297/ 95 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p.
Kalvermarkt 53 Postbus 16229 2500 BE Den Haag Nederland Tel.
3) • European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/ 2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p.
(31-70) 356 74 50 Fax (31-70) 356 75 15 E-Mail: aw.broekmans@cbg.meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
1)
Kees Kuiper Hoofd van het Agentschap voor de registratie van diergeneesmiddelen Bureau Registratie Diergeneesmiddelen Postbus 289 6700 AG Wageningen Nederland Tel.
The texts of these and other provisions are available in the series Rules governing medicinal products in the European Community.
(31-31) 747 54 91 Fax (31-31) 742 31 93 E-Mail: brd@brd.agro.nl
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
ÖSTERREICH
EMEA documents
(43-1) 711 00 47 17 Fax (43-1) 713 86 14 E-Mail: gunter.liebeswar@bmsg.gv.at
• First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU) • Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU) • Fourth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office for Official Publications of the EU) • Fifth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/ MB/ 013/ 97) • Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/ MB/ 011/ 97) • Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of the EMEA (EDIR/ 016/ 1997) • Decision of the Executive Director of 1 June 1999 on cooperation with the European Anti-Fraud Office (OLAF) (EDIR/ 006/ 1999) • Catalogue of EMEA public documents (updated regularly) • EMEA Code of Conduct (EMEA/ D/ 37674/ 99)
Alexander Jentzsch Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für Soziales, Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A-1030 Wien Tel.
These and other documents are available either on the Internet at http: / /www. emea. eu. int or by writing to:
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 E-Mail: alexander.jentzsch@bmsg.gv.at
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UK
PORTUGAL Miguel Andrade Presidente Conselho de Administraçao Infarmed Parque Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 P-1749-004 Lisboa Tel.
63 EMEA General Report 2000
Rui Marques Leitão Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lisboa Tel.
Annex 2:
71 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
EMEA budgets for 1999 to 2001
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-Mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
The summarised comparative budget statements in euro for 1999 to 2001 are given below.
UNITED KINGDOM
1999(1)