qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden. ln itte eim
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
451 Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten).
411 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
er Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, daß das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet ist (siehe Abbildung O).
If you
Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe (gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der Ausgangsposition ng befindet und beginnen Sie von neuem.
ge have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Nach Einstellung der korrekten Dosis können Sie sich die Injektion verabreichen. t lä ich ln itte
Once the correct dose is set you are ready to give the injection. lon
Abbildung O
no
Injektion der Lösung Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Diagram O Injecting the solution rod
zwische n Haut und Muskel:
Select the injection site.
Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Change your injection site each time. lp
Warten Sie, bis die Ar
Wait for the area to dry. na
Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte.
With one hand, pinch a fold of loo se skin.
Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. i
452 Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).
Then press the push button down fully (see Diagram P). dic Me
Ziehe n Sie die
412 Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
ge Injektionsnadel dann heraus.
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Setzen Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).
s
zu er ng t lä ich
ed
Abbildung Q ln
ori uth ra Diagram Q
Schrauben Sie die Injektionsnadeleinheit gegen den Uhrzeigersinn ab, wie in Abbildung R gezeigt.
ge Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Nehmen Sie sie dann vorsichtig vom Pen ab und entsorgen Sie die mit der Kappe gesicherte Injektionsnadel (siehe Abbildung S). itte eim zn Ar
Then carefully l ift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lon
453 Setzen Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muß, wie in Abbildung T gezeigt.
413 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
454
414
EMEA/H/C/329
EMEA/ H/ C/ 329
Was ist ViraferonPeg?
What is ViraferonPeg?
ViraferonPeg ist ein Medikament, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Peginterferon alfa-2b enthält.
ViraferonPeg is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und als vorgefüllter Injektor zur Einmalanwendung erhältlich.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Beide Handelsformen enthalten 50, 80, 100, 120 oder 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b pro 0,5 ml.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Wofür wird ViraferonPeg angewendet?
What is ViraferonPeg used for?
ViraferonPeg wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) angewendet.
ViraferonPeg is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
ViraferonPeg wird bei Patienten angewendet, deren Leber noch funktioniert, bei denen jedoch Zeichen der Erkrankung (erhöhte Transaminasen [Leberenzyme] und Infektionsmarker im Blut, wie z.B. virale RNA oder Antikörper gegen das Virus) vorliegen.
ViraferonPeg is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die zusätzlich mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind.
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
ViraferonPeg wird am besten zusammen mit Ribavirin (einem antiviralen, d.h. gegen Viren gerichteten Medikament) angewendet.
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
Diese Kombination ist für behandlungsnaive Patienten (die zuvor noch nicht behandelt worden sind) sowie für Patienten geeignet, bei denen eine frühere Behandlung, einschließlich einer beliebigen Form von Interferon alpha mit oder ohne Ribavirin nicht gewirkt hat.
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
ViraferonPeg kann allein angewendet werden, wenn der Patient Ribavirin nicht verträgt oder nicht damit behandelt werden darf.
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
Wie wird ViraferonPeg angewendet?
How is ViraferonPeg used?
Die Behandlung mit ViraferonPeg sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C besitzt.
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
ViraferonPeg wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut) verabreicht.
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
Es wird allein in einer Dosis von 0,5 oder 1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche oder kombiniert mit Ribavirin in einer Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg/Woche angewendet.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Vollständige Informationen zur Dosierung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
ViraferonPeg muss im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Der arzneilich wirksame Bestandteil in ViraferonPeg, Peginterferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
Alpha- Interferone könnten auch die Virusvermehrung blockieren.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Peginterferon alfa-2b ähnelt dem Interferon alfa-2b, das in der Europäischen Union (EU) bereits als IntronA erhältlich ist.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Das Interferon alfa-2b in ViraferonPeg wurde „ pegyliert“ (mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglykol beschichtet).
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Dadurch wird der Wirkstoff langsamer im Körper abgebaut, weshalb das Medikament weniger häufig verabreicht werden muss.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung von Interferon alfa-2b befähigt.
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Das verabreichte Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Wie wurde ViraferonPeg untersucht?
How has ViraferonPeg been studied?
Die alleinige Anwendung von ViraferonPeg bei chronischer Hepatitis C wurde in einer Studie an 1 224 behandlungsnaiven erwachsenen Patienten untersucht.
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Einmal wöchentlich über 48 Wochen angewendetes ViraferonPeg (0,5, 1 oder 1,5 Mikrogramm/kg) wurde mit dreimal wöchentlich in einer Dosis von 3 Millionen internationalen Einheiten (IE) verabreichtem Interferon alfa-2b verglichen.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
Die Anwendung von ViraferonPeg zusammen mit Ribavirin wurde über 48 Wochen an 1 580 behandlungsnaiven Patienten untersucht.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
In dieser Studie wurden zwei Behandlungsschemata von ViraferonPeg plus Ribavirin mit der Kombination von Interferon alfa-2b und Ribavirin verglichen.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
In zwei weiteren Studien wurde die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin bei 565 Patienten, die auch mit HIV infiziert waren, untersucht, und in einer weiteren Studie wurde die Anwendung dieser Kombination bei 1 354 Patienten untersucht, bei denen die vorausgegangene Behandlung, einschließlich Interferon alpha (pegyliert oder nicht pegyliert) nicht gewirkt hat oder deren Krankheit nach vorheriger Behandlung wieder aufgetreten war.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Welchen Nutzen hat ViraferonPeg in diesen Studien gezeigt?
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
In der ersten Studie war ViraferonPeg wirksamer als Interferon alfa-2b.
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
Nach 24-wöchiger Behandlung mit ViraferonPeg war bei mehr Patienten keine virale RNA im Blut nachweisbar als bei den mit Interferon alfa-2b behandelten:
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with ViraferonPeg than with interferon alfa-2b:
46% bei ViraferonPeg 1,5 Mikrogramm/kg/Woche, verglichen mit 24% beim Vergleichsmedikament.
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
Die Kombination von Ribavirin und ViraferonPeg (als einmal wöchentliche Injektion von 1,5 Mikrogramm/kg) war wirksamer als die Kombination mit Interferon alfa-2b (3 Millionen IE dreimal wöchentlich): am Ende der Studie hatten auf die Behandlung mit Ribavirin und ViraferonPeg mehr Patienten angesprochen (65% verglichen mit 54%).
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Die Kombination von ViraferonPeg mit Ribavirin war auch bei der Behandlung der Hepatitis C bei zusätzlich mit HIV infizierten Patienten wirksam.
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Bei der Studie mit Patienten, deren vorausgegangene Behandlung nicht gewirkt hat, sprachen etwa ein Fünftel von ihnen auf die Behandlung mit ViraferonPeg und Ribavirin an.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Welches Risiko ist mit ViraferonPeg verbunden?
What is the risk associated with ViraferonPeg?
Die häufigsten Nebenwirkungen von ViraferonPeg (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Virusinfektion, Gewichtsverlust, Depressionen, Reizbarkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Angstzustände, Konzentrationsstörungen, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspnoe (Atemnot), Pharyngitis (Halsschmerzen), Husten, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Anorexie (Appetitlosigkeit), Alopezie (Haarausfall), Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), muskuloskelettale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Entzündung an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Rötung), Schwindel, Müdigkeit, Rigor (Schüttelfrost), Fieber, grippeartige Symptome und Asthenie (Schwäche).
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Die vollständige Auflistung der
For a list of all restrictions with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
©EMEA 2007 im Zusammenhang mit ViraferonPeg berichteten
©EMEA 2007
ViraferonPeg darf bei Patienten, die möglicherweise gegen irgendein Interferon oder einen der anderen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind, nicht angewendet werden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin darf bei Patienten mit Nierenerkrankungen nicht angewendet werden.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über ViraferonPeg:
Other information about ViraferonPeg:
Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ViraferonPeg in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ViraferonPeg finden Sie hier.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
Art der
EU Number
Inhalt
Invented name
Handelsname
Pharmaceutical Form
Verpackung
Content (concentration
(Konzentration)
Package size
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 00/ 132/ 001
EU/1/00/132/001 ViraferonPeg
ViraferonPeg
Durchstichflasche (Glas) Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
EU/1/00/132/002 ViraferonPeg
ViraferonPeg
1 Durchstichflasche + 1 Ampulle
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
+ Injektionsseti
EU/ 1/ 00/ 132/ 003
EU/1/00/132/003 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/004 ViraferonPeg
ViraferonPeg
Injektionssets1
EU/ 1/ 00/ 132/ 005
EU/1/00/132/005 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/006 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/007 ViraferonPeg
ViraferonPeg
+ Injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 132/ 008
EU/1/00/132/008 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/009 ViraferonPeg
ViraferonPeg
Injektionssets1
EU/ 1/ 00/ 132/ 010
EU/1/00/132/010 ViraferonPeg
ViraferonPeg
Art der
1/ 6 EU Number
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 00/ 132/ 011
EU/1/00/132/011 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/012 ViraferonPeg
ViraferonPeg
+ Injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 132/ 013
EU/1/00/132/013 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/014 ViraferonPeg
ViraferonPeg
Injektionssets1
EU/ 1/ 00/ 132/ 015
EU/1/00/132/015 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/016 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/017 ViraferonPeg
ViraferonPeg
+ Injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 132/ 018
EU/1/00/132/018 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/019 ViraferonPeg
ViraferonPeg
Injektionssets1
EU/ 1/ 00/ 132/ 020
EU/1/00/132/020 ViraferonPeg
ViraferonPeg
Art der
2/ 6 EU Number
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 00/ 132/ 021
EU/1/00/132/021 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/022 ViraferonPeg
ViraferonPeg
+ Injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 132/ 023
EU/1/00/132/023 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/024 ViraferonPeg
ViraferonPeg
Injektionssets1
EU/ 1/ 00/ 132/ 025
EU/1/00/132/025 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/026 ViraferonPeg
ViraferonPeg
+ 12 Injektionsset1
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
EU/1/00/132/027 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/028 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/029 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/030 ViraferonPeg
ViraferonPeg
Art der
3/ 6 EU Number
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 00/ 132/ 031
EU/1/00/132/031 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/032 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/033 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/034 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/035 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/036 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/037 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/038 ViraferonPeg
ViraferonPeg
(Konzentration)
EU/ 1/ 00/ 132/ 039
EU/1/00/132/039 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/040 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/041 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/042 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/043 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/044 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/045 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/046 ViraferonPeg
ViraferonPeg
(Konzentration)
EU/ 1/ 00/ 132/ 047
EU/1/00/132/047 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/048 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/049 ViraferonPeg
ViraferonPeg
EU/1/00/132/050 ViraferonPeg
ViraferonPeg
i Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jede Durchstechflasche ViraferonPeg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg enthält 40 mg Sucrose in 0,5 ml.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
ViraferonPeg ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti- HCV-positiv sind, einschließlich naiver Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Die beste Art, ViraferonPeg bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination mit Ribavirin.
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Die Interferon-Monotherapie, einschließlich ViraferonPeg, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin angewendet werden soll.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
2 Zu verabreichende Dosierung ViraferonPeg ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinationstherapie ViraferonPeg 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Die verordnete Dosis von 1,5 μ g/kg ViraferonPeg, die in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann über Gewichtskategorien, wie in Tabelle 1 aufgeführt, der entsprechenden Injektor- Stärke/Stärke der Durchstechflaschen, zugeordnet werden.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Ribavirin Kapseln
Vial/ Pen Strength
Stärke der
Administer
Wöchentlich zu
Total Daily
Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99% (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
ViraferonPeg-Monotherapie In der Monotherapie beträgt das ViraferonPeg-Dosierungsschema 0,5 oder 1,0 Mikrogramm/kg/Woche.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Die ViraferonPeg-Monotherapie wurde bei HCV/HIV co-infizierten Patienten nicht untersucht.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Körpergewicht
Body Weight (kg)
Wöchentlich zu Stärke der
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Wöchentlich zu
Administer Once Weekly
(kg)
(μ g/ 0.5ml)
verabreichende Dosis (ml)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
30-35
(ml)
50*
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106**
0,15 50
50* 50* 50* 50 50 50 80
50 80 80 100 120
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
0,5 0,4 0,5 0,5 0,5
0.3 0.4 0.5 0.4 0.5 0.5 0.5
Dosierungsänderung für alle Patienten Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der ViraferonPeg-Monotherapie- Behandlung oder während der Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin auf, ist die Dosierung von jedem Produkt entsprechend abzuändern, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Laborwerte
Laboratory values
Nur die Ribavirin-
Reduce only Reduce only
Nur ViraferonPeg
Discontinue
Absetzen der
ribavirin dose to
Dosis auf
ViraferonPeg
auf die Hälfte
combination
Kombinationsther
Haemoglobin Haemoglobin in:
600 mg/Tag*
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
apie, wenn:
dose
reduzieren, wenn:
to one-half dose if: -
< 8,5 g/dl
therapy if: < 8.5 g/ dl
Behandlung
≥ 2
(dauerhafte Dosisreduzierung)
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
Eine Dosisreduktion von ViraferonPeg kann entweder durch eine Halbierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis, wie in Tabelle 2b gezeigt, erreicht werden.
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Tabelle 2b – Reduzierte ViraferonPeg Dosierung für die Kombinationstherapie
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
Durchstech- flasche/des Injektors (μ g/0,5 ml)
(μ g/ 0.5 ml)
Richtlinien für die Dosisreduktion der ViraferonPeg Monotherapie
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Richtlinien zur Dosierungsänderung für Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie erhalten, werden in Tabelle 3a widergegeben.
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Tabelle 3a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die ViraferonPeg- Monotherapie Laborwerte
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
ViraferonPeg auf die
Laboratory values
ViraferonPeg absetzen,
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Hälfte reduzieren, wenn:
Discontinue ViraferonPeg if:
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 0,5 μ g/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Für Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 1,0 μ g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis erreicht werden, wie in Tabelle 3b gezeigt wird.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Tabelle 3b – Reduzierte ViraferonPeg Dosierung für die 1,0 μ g/kg Monotherapie
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Durchstech- flasche/des Injektors (μ g/0,5ml)
(μ g/ 0.5ml)
ViraferonPeg sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min), sollte die Anfangsdosis von ViraferonPeg um 25% verringert werden.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) sollte die Anfangsdosis von ViraferonPeg um 50% verringert werden.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Es sind keine Daten für die Anwendung von ViraferonPeg bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte die Therapie mit ViraferonPeg abgebrochen werden.
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Daher darf ViraferonPeg bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von ViraferonPeg.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen an ViraferonPeg behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der ViraferonPeg- Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
- Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- Die Therapie mit ViraferonPeg ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
Beachten Sie auch die Fachinformation zu Ribavirin wenn ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wird.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidabsichten und Suizidversuche sind während einer ViraferonPeg- Behandlung auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit ViraferonPeg abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Tritt eine derartige Reaktion während der Behandlung mit ViraferonPeg auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Wie bei Interferon alfa-2b müssen Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Stauungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, eng überwacht werden, wenn sie eine ViraferonPeg-Therapie erhalten.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der ViraferonPeg- Therapie zwingen.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Wie bei allen Interferonen ist die Behandlung mit ViraferonPeg bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, was auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Eine angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein, die eine ViraferonPeg-Therapie erhalten, da Hypotonie aufgrund von Flüssigkeitsmangel bei einigen Patienten, die mit alfa-Interferonen behandelt wurden, beobachtet wurde.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls 8 angebracht, die Behandlung mit Interferon-alfa abgebrochen werden.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Hypertonie, empfohlen.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Ein Abbruch der ViraferonPeg-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit ViraferonPeg unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Vorsicht ist angebracht, wenn ViraferonPeg und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Ribavirin-Fachinformation).
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Kombination mit Zidovudin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Bitte beachten Sie die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen von ViraferonPeg und Ribavirin zu kennen und behandeln zu können.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die ViraferonPeg und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ViraferonPeg allein oder in Kombination mit Ribavirin in der Behandlung der Hepatitis C wurde für Empfänger von Lebertransplantaten oder anderer Organtransplantate nicht untersucht.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet wurde, wird die Anwendung von ViraferonPeg bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der ViraferonPeg-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ViraferonPeg Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Die Ergebnisse einer Mehrfach-Dosis-Studie zur Untersuchung von P450-Substraten bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einmal wöchentlich ViraferonPeg (1,5 μg/kg) über 4 Wochen erhielten, zeigten eine erhöhte Aktivität bei CYP2D6 und CYP2C8/9.
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Diese Untersuchungsergebnisse können bei Patienten, die sich einer Behandlung mit ViraferonPeg unterziehen, teilweise mit einer verbesserten Stoffwechselleistung aufgrund der reduzierten Entzündung der Leber zusammenhängen.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Deshalb wird zur Vorsicht geraten, wenn bei Patienten, die Medikamente mit geringer therapeutischer Breite erhalten und für leicht ausgeprägte Stoffwechselstörungen der Leber empfänglich sind, die Behandlung einer chronischen Hepatitis mit ViraferonPeg initiiert wird.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen ViraferonPeg und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die eine stabile Methadon-Erhaltungstherapie erhielten und nicht mit Peginterferon alfa-2b vorbehandelt waren, führte eine Gabe von 1,5 Mikrogramm/kg/Woche ViraferonPeg subkutan über 4 Wochen zu einem Anstieg der AUC von R- Methadon von etwa 15% (95% KI für geschätztes AUC-Verhältnis 103 – 128%).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
ViraferonPeg darf nur dann bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung anwenden.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
ViraferonPeg wird diese Wirkung ebenfalls haben.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
ViraferonPeg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ribavirin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Ribavirin therapy is
Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
10 contraindicated in women who are pregnant.
Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Patienten, bei denen während der Behandlung mit ViraferonPeg Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Kopfschmerzen, Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Müdigkeit, Alopezie, Pruritus, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit treten mit merklich geringerer Häufigkeit auf bei Patienten unter ViraferonPeg-Monotherapie, als bei Patienten unter Kombinationstherapie (siehe Tabelle 4).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Über die folgenden therapiebedingten Nebenwirkungen wurde während der Therapie mit ViraferonPeg berichtet.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder aus Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Interferon alfa-2b, einschließlich ViraferonPeg-Monotherapie oder ViraferonPeg + Ribavirin, behandelt wurden.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Infektionen und Erkrankungen Sehr häufig:
Infection s and infestations Very common:
parasitäre 12 Virusinfektion* Pilzinfektion, bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Herpes simplex, Otitis media
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Common:
Selten:
11
Sehr häufig:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Sinusitis, Bronchitis, Dysphonie, Epistaxis, Rhinitis, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Interstitielle Lungenerkrankung *
Interstitial lung disease
Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥1/100 bis < 1/10) in klinischen Studien bei Patienten, die mit ViraferonPeg- Monotherapie behandelt wurden.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung an ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2% der Patienten, die mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
15 Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Erkrankungen wurde im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet, einschließlich, Schilddrüsenstörungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich Mononeuropathien und Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (siehe auch Abschnitt 4.4 Autoimmunerkrankungen).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die nicht bei mono-infizierten Patienten berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5% berichtet wurde: orale Candidose (14%), erworbene Lipodystrophie (13%), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8%), verminderter Appetit (8%), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9%), Rückenschmerzen (5%), erhöhte Blutamylase (6%), erhöhte Milchsäure-Werte im Blut (5%), zytolytische Hepatitis (6%), erhöhte Lipasewerte (6%) und Gliederschmerzen (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Über hämatologische Abweichungen von der Norm wurde häufiger bei Patienten berichtet, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten im Vergleich zu Patienten, die Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin erhielten.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
In Studie 1 (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 4% (8/194) der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm3 beobachtet und bei 4% (8/194) der Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm3 beobachtet.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12% (23/194) der Patienten berichtet, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Die Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+- Zellen.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-up- Phase.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Bitte beachten Sie die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen von ViraferonPeg und Ribavirin zu kennen und behandeln zu können.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Im Allgemeinen entsprechen die Nebenwirkungen, über die bei Fällen von Überdosierung von ViraferonPeg berichtet wurden, dem für ViraferonPeg bekannten Nebenwirkungsprofil.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are
Jedoch kann der Schweregrad erhöht sein.
14 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des 16 Patienten empfohlen.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.