qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jedoch ist, wie bei anderen Antipsychotika, Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, daß sie die QTc-Strecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
89 General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Spätdyskinesien In vergleichenden Studien mit oraler Anwendung von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
Tardive Dyskinesia In comparator oral studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Orthostatische Hypotonie Gelegentlich wurde in klinischen Prüfüngen mit oralem Olanzapin bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
IM Olanzapin wurde bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Arzneimittel erhalten, die eine Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression oder Depression des Zentralnervensystems induzieren können (siehe Abschnitt 4.4).
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Mögliche Interaktion nach intramuskulärer Injektion In einer Studie mit einer einzelnen intramuskulären Dosis von 5 mg Olanzapin, die 1 Stunde vor 2 mg Lorazepam intramuskulär (metabolisiert durch Glukoronidierung) gegeben wurde, war die Pharmakokinetik beider Substanzen unverändert.
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Die Kombination verstärkte jedoch die mit beiden Arzneimitteln allein beobachtete Schläfrigkeit.
However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
Die gleichzeitige Injektion von Olanzapin und einem parenteralen Benzodiazepin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 6.2).
Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Verminderte Bioverfügbarkeit Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 50-60% und sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden.
90 Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
(siehe Abschnitt 6.2).
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Die therapeutische Überwachung der Valproat - Blutspiegel hat nicht gezeigt, dass die Valproat Dosis angepaßt werden muss, nachdem mit der gleichzeitigen Gabe von Olanzapin begonnen wurde.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
97 Vorsicht ist angebracht, wenn Olanzapin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Eine häufige (1-10%) unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von intramuskulärem Olanzapin in klinischen Prüfungen war Schläfrigkeit.
A common (1-10%) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Nach der Markteinführung wurden sehr selten im zeitlichen Zusammenhang mit einer IM Olanzapin Behandlung Fälle von Atemdepression, Hypotonie oder Bradykardie oder Todesfälle berichtet, im allgemeinen bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine und / oder andere Antipsychotika erhielten oder die mit höheren als den empfohlenen Olanzapin Dosen behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/ or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
Die folgende Tabelle basiert auf den unerwünschten Wirkungen und Laboruntersuchungen während der klinischen Prüfungen mit ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
91 The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Herzerkrankungen Häufig (1-10%):
Cardiac disorders Common (1-10%):
Bradykardie mit oder ohne Hypotonie oder Synkope Gelegentlich (0,1-1%):
Uncommon (0.1-1%):
Sinus Pause Gefäßerkrankungen Häufig (1-10%):
Vascular Disorders Common (1-10%):
Orthostatische Hypotonie, Hypotonie Respiratorische Funktionstörungen Gelegentlich (0,1-1%):
Respiratory disorders Uncommon (0.1-1%):
Hypoventilation Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (1-10%):
General disorders and administration site conditions Common (1-10%):
Unbehagen an der Injektionsstelle
Injection site discomfort.
Die weiter unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden nach der oralen Anwendung von Olanzapin beobachtet, können aber auch nach der Gabe von ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auftreten.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
98 Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) Dystonie (einschließlich Blickkrämpfen) Tardive Dyskinesie Absetzsymptome7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration)
Gefäßerkrankungen
Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
99 Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gastrointestinal disorders
Hohe Kreatin- Phosphokinase Werte Erhöhtes Gesamtbilirubin
Increased alkaline
3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
93 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
100 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26mmol/l) anstiegen.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
101 Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2% der Fälle von Überdosierung) und Herz - Atemstillstand.
94 Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
In präklinischen Studien zeigte Olanzapin eine Reihe von Rezeptor-Affinitäten (Ki; < 100 nMol) auf Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 Dopamin D1, D2, D3, D4, D5; cholinerge Muskarinrezeptoren (m1 - m5); α 1 adrenerge und Histamin H1-Rezeptoren.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
In Tierverhaltensstudien mit Olanzapin zeigten sich serotonerge, dopaminerge, und cholinerge antagonistische Wirkungen, die mit den Rezeptor- Bindungs-Profilen konsistent sind.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Olanzapin zeigte in vitro eine größere Affinität zu Serotonin 5HT2 als zu Dopamin D2- Rezeptoren und eine größere 5HT2 - als D2-Aktivität in in vivo Modellen.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5- HT2 than D2 activity in vivo, models.
Elektrophysiologische Untersuchungen zeigten, daß Olanzapin selektiv die Reizübertragung von mesolimbischen (A10) dopaminergen Neuronen verringert, während es wenig Einfluß auf die striatalen (A9) Leitungen der motorischen Funktionen nimmt.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-Rezeptor- Besetzung.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5-HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In zwei von zwei placebokontrollierten Studien und zwei von drei Studien mit wirksamer Vergleichssubstanz mit oralem Olanzapin bei insgesamt über 2900 schizophrenen Patienten, die sowohl positive als auch negative Symptome aufwiesen, war Olanzapin mit einer statistisch signifikant größeren Besserung der negativen sowie auch der positiven Symptome verbunden.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with oral olanzapine in over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
102 In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich oral verabreichtes Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore- Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary
Olanzapin war bei Patienten mit manischen oder gemischten Episoden bipolarer Erkrankungen nach oraler Gabe wirksamer als Placebo und Valproat seminatrium (Divalproex) bzgl.
95 analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring oral olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Besserung der manischen Symptome über einen Zeitraum von 3 Wochen.
In patients with manic or mixed episode of bipolar disorder, oral olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Olanzapin zeigte nach oraler Gabe eine mit Haloperidol vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf den Anteil der Patienten mit einer symptomatischen Remission der Manie und Depression nach 6 und 12 Wochen.
Oral olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
In einer Studie mit der Kombinationstherapie, in der Patienten mindestens zwei Wochen mit Lithium oder Valproat behandelt wurden führte die zusätzliche Gabe von 10 mg Olanzapin (gleichzeitig mit Lithium oder Valproat) zu einer größeren Reduktion der manischen Symptome als die Monotherapie mit Lithium oder Valproat nach 6 Wochen.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of oral olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
In einer 12-monatigen Studie zur Phasenprophylaxe wurden Patienten mit manischen Episoden, bei denen es unter Olanzapin zu einer Remission kam, randomisiert entweder Olanzapin oder Placebo zugeordnet.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo statistisch signifikant überlegen.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
In einer Pharmakokinetikstudie mit gesunden Probanden ergab eine 5 mg Dosis von ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung eine maximale Plasmakonzentration (Cmax), die etwa 5 mal so hoch war wie nach der Gabe einer gleich großen oralen Dosis.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Die Cmax tritt nach intramuskulärer Anwendung früher auf als nach oraler Anwendung (15 - 45 Minuten gegenüber 5 - 8 Stunden).
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Wie bei oraler Gabe sind Cmax und Fläche unter der Kurve nach intramuskulärer Anwendung direkt proportional zur verabreichten Dosis.
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Für die gleiche Olanzapin-Dosis, intramuskulär und oral angewendet, sind die damit zusammenhängenden Flächen unter der Kurve, Halbwertzeiten, Clearance und die Verteilungsvolumina sehr ähnlich.
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Die Metabolisierung nach intramuskulärer und oraler Anwendung ist ähnlich.
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
27,7 l/Std).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) administered olanzapine intramuscularly the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Im folgenden werden zusätzliche pharmakokinetische Daten nach der oralen Verabreichung von Olanzapin beschrieben.
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Die Cytochrome P450-CYP1A2 und
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
103 P450-CYP2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in Tierversuchsmodellen signifikant weniger in vivo pharmakologische Wirkung als Olanzapin aufwiesen.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
18,2 l/Std).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Die pharmakokinetische Variabilität lag bei älteren Personen im gleichen Bereich wie bei jüngeren.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non- elderly.
27,3 l/Std).
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
25,0 l/Std.).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
14,1 l/Std) verlängert bzw. verringert.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
In einer Untersuchung an Kaukasiern, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Die mittlere letale Dosis lag bei ca.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Hunde vertrugen orale Einzeldosen von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht.Todesfälle traten nicht auf.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Bei Ratten wurden als Folge erhöhter
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Diese Veränderungen waren reversibel.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [AUC] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Östrogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg/kg Körpergewicht (das 3-fache der Höchstdosis für den Menschen) und Reproduktionsparameter wurden bei Ratten, die 3 mg/kg Körpergewicht (das 9-fache der Höchstdosis für den Menschen) erhielten, beeinflußt.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Mutagenität Olanzapin wirkte in einer Reihe von Standarduntersuchungen, die bakterielle Mutationstests und in vitro und in vivo Tests an Säugetierzellen einschlossen, nicht mutagen oder clastogen.
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Karzinogenität Basierend auf oralen Studien bei Ratten und Mäusen wurde geschlossen, daß Olanzapin nicht kanzerogen ist.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
• Lactose-Monohydrat • Weinsäure, E334 • Salzsäure • Natriumhydroxid
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Olanzapin zur Injektion darf nicht in einer Spritze mit Diazepam zur Injektion kombiniert werden, da es zu Ausfällungen kommt, wenn diese Substanzen gemischt werden.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Lorazepam zur Injektion darf nicht zur Zubereitung von Olanzapin zur Injektion verwendet werden, da diese Kombination zu einer längeren Auflösungszeit führt.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Olanzapin zur Injektion darf nicht in einer Spritze mit Haloperidol zur Injektion gemischt werden, da der niedrigere pH-Wert dieser Mischung mit der Zeit zu einer Zersetzung von Olanzapin führt.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
105 Lösung (nach Zubereitung):
Solution (after reconstitution):
1 Stunde.
1 hour.
Nicht über 25ºC lagern.
Do not store above 25º C.
Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Typ I, 5 ml Glas-Durchstechflasche.
Type I, 5 ml glass vial.
Eine Faltschachtel enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
One carton contains 1 or 10 vial(s).
Bereiten Sie ZYPREXA mit Wasser für Injektioszwecke mittels aseptischer Standardtechniken für die Zubereitung parenteraler Produkte zu.
Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Es dürfen keine anderen Lösungsmittel zum Auflösen verwendet werden.
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
Ziehen Sie 2,1 ml Wasser für Injektionszwecke in einer sterilen Spritze auf.
Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Injizieren Sie sie in die ZYPREXA Durchstechflasche.
Inject into a vial of ZYPREXA.
Drehen Sie die Flasche solange, bis der Inhalt vollständig gelöst ist und eine gelb gefärbte Lösung vorliegt.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Die Flasche enthält 11,0 mg Olanzapin als Lösung zu 5 mg/ml (1 mg Olanzapin bleibt in der Flasche zurück, so daß 10 mg Olanzapin angewendet werden können).
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Die folgende Tabelle gibt das zu injizierende Volumen für die Gabe verschiedener Dosen Olanzapin an.
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Dosis (mg) 10 7,5 5 2,5
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
zu injizierendes Volumen (ml) 2,0 1,5 1,0 0,5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Injizieren Sie die Lösung intramuskulär.
Administer the solution intramuscularly.
Nicht intravenös oder subkutan injizieren.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Entsorgen Sie die Spritze und nicht verwendete Lösung entsprechend geeigneter klinischer Praxis.
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Verwenden Sie die Lösung innerhalb 1 Stunde nach Zubereitung.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
EU/1/96/022/016- ZYPREXA- Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Durchstechflasche EU/1/96/022/017- ZYPREXA- Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 10 Durchstechflaschen
10 vials
107 ANHANG II
99 ANNEX II
108 A.
100 A.
Überzogene Tabletten:
Coated Tablets:
KG, Teichweg 3, 35396 Gießen, Deutschland.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
Der Inhaber der Zulassung wird PSURs in jährlichem Intervall vorlegen.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 1.1 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Module 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins • Auf Anfrage durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
109 ANHANG III
101 ANNEX III
110 A.
102 A.
FALTSCHACHTEL ÜBERZOGENE TABLETTEN IN BLISTERPACKUNGEN
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
ZYPREXA 2,5 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
Enthält Lactose-Monohydrat, bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
28 überzogene Tabletten 35 überzogene Tabletten 56 überzogene Tabletten 70 überzogene Tabletten
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
112 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
EU/1/96/022/002 28 überzogene Tabletten EU/1/96/022/023 35 überzogene Tabletten EU/1/96/022/019 56 überzogene Tabletten EU/1/96/022/029 70 überzogene Tabletten
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
ZYPREXA 2,5 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN:
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
BLISTERFOLIENBESCHRIFTUNG
BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 2,5 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT ÜBERZOGENEN TABLETTEN IN BLISTERN
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
ZYPREXA 5 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
Packungsbeilage beachten Zum Einnehmen
Read the package leaflet before use
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
Store in the original package in order to protect from light and moisture
115 10.
107 10.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
EU/1/96/022/004 28 überzogene Tabletten EU/1/96/022/024 35 überzogene Tabletten EU/1/96/022/020 56 überzogene Tabletten EU/1/96/022/030 70 überzogene Tabletten
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
116 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 5 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN:
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 5 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 7,5 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
Jede überzogene Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
EU/1/96/022/011 28 überzogene Tabletten EU/1/96/022/025 35 überzogene Tabletten EU/1/96/022/006 56 überzogene Tabletten EU/1/96/022/031 70 überzogene Tabletten
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 7,5 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN:
ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 7,5 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 10 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
Jede überzogene Tablette enthält 10 mg Olanzapin
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
7 überzogene Tabletten 28 überzogene Tabletten 35 überzogene Tabletten 56 überzogene Tabletten 70 überzogene Tabletten
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
EU/1/96/022/008 7 überzogene Tabletten EU/1/96/022/009 28 überzogene Tabletten EU/1/96/022/026 35 überzogene Tabletten EU/1/96/022/010 56 überzogene Tabletten EU/1/96/022/032 70 überzogene Tabletten
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
122 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 10 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN:
ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 10 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 15 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
Jede überzogene Tablette enthält 15 mg Olanzapin
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
124 10.
116 10.
EU/1/96/022/012 28 überzogene Tabletten EU/1/96/022/027 35 überzogene Tabletten EU/1/96/022/021 56 überzogene Tabletten EU/1/96/022/033 70 überzogene Tabletten
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
125 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 15 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN:
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 15 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 20 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
Jede überzogene Tablette enthält 20 mg Olanzapin
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine
127 10.
119 10.
EU/1/96/022/014 28 überzogene Tabletten EU/1/96/022/028 35 überzogene Tabletten EU/1/96/022/022 56 überzogene Tabletten EU/1/96/022/034 70 überzogene Tabletten
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
ZYPREXA 20 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN:
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 20 mg überzogene Tabletten Olanzapin
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
CARTON OF VIAL OF POWDER
ZYPREXA 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Olanzapin
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
Nach Zubereitung enthält jeder ml der Lösung 5 mg Olanzapin.
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine
Lactose-Monohydrat, Weinsäure, Salzsäure, Natriumhydroxid
Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
1 vial Powder for solution for injection.
Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch.
Single use vial.
Lösung innerhalb einer Stunde verwenden
EXP Use solution within 1 hour
Nicht über 25ºClagern.
Do not store above 25º C.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in original package in order to protect from light
Spritze und nichtverwendete Lösung auf geeignete Weise entsorgen
Discard syringe and unused solution appropriately
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
EU/1/96/022/016 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
1 Durchstechflasche EU/1/96/022/017 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
131 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
Anwendung
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
10 mg Olanzapin pro Durchstechflasche
10 mg olanzapine per vial
132 B.
124 B.
133 GEBRAUCHSINFORMATION / INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER
Zyprexa 2,5 mg überzogene Tabletten Zyprexa 5 mg überzogene Tabletten Zyprexa 7,5 mg überzogene Tabletten Zyprexa 10 mg überzogene Tabletten Zyprexa 15 mg überzogene Tabletten Zyprexa 20 mg überzogene Tabletten
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
Was ist ZYPREXA und wofür wird es angewendet?
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
3.
Before you take ZYPREXA 3.
Wie ist ZYPREXA anzuwenden?
How to take ZYPREXA 4.
6.
How to store ZYPREXA 6.
WAS IST ZYPREXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZYPREXA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZYPREXA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
ZYPREXA darf nicht angewendet werden,
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile in
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZYPREXA ist erforderlich
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen.
If this happens, contact your doctor at once.
Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. • Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von ZYPREXA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
ZYPREXA wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Bei Einnahme von ZYPREXA mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre ZYPREXA Dosis zu ändern.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA behandelt werden, da ZYPREXA und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
135 Schwangerschaft und Stillzeit Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Da der Wirkstoff aus ZYPREXA in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer ZYPREXA Behandlung nicht stillen.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA gegeben wurde.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZYPREXA ZYPREXA enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
WIE IST ZYPREXA ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE ZYPREXA
Nehmen Sie ZYPREXA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele ZYPREXA Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
Die tägliche ZYPREXA Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
Hören Sie jedoch nicht auf ZYPREXA einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Sie sollten Ihre ZYPREXA Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA überzogene Tabletten sind zum Einnehmen.
ZYPREXA coated tablets are for oral use.
Bitte schlucken Sie ZYPREXA Tabletten unzerkaut mit Wasser.
You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Wenn Sie eine größere Menge von ZYPREXA eingenommen haben, als Sie sollten Patienten, die eine größere Menge ZYPREXA eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen.
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA beenden Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Es ist wichtig, dass Sie ZYPREXA Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Wenn Sie plötzlich aufhören ZYPREXA einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten.
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Wie alle Arzneimittel kann ZYPREXA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag) ● Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma. ● Erniedrigung der normalen Körpertemperatur ● Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte ● Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit ● Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen ● Herzrhythmusstörungen ● Plötzlicher ungeklärter Tod ● Blutgerinnsel, wie eine tiefe Beinvenenthrombose oder Blutgerinnsel in der Lunge ● Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht ● Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges ● Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen. ● Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZYPREXA die Symptome verschlechtern.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) ZYPREXA eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
WIE IST ZYPREXA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZYPREXA
Sie dürfen ZYPREXA nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use ZYPREXA after the expiry date, which is stated on the carton.
ZYPREXA in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
129 ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Was ZYPREXA enthält
What ZYPREXA contains • The active substance is olanzapine.
- Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Jede ZYPREXA Tablette enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack. • The other ingredients are
Die genaue Menge steht auf Ihrer ZYPREXA Tabletten Packung.
- (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,
- Die sonstigen Bestandteile sind
magnesium stearate and
(Tablettenkern) Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und (Tablettenfilm) Hypromellose, Titandioxid (E171) und Carnaubawachs
- (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
- Zusätzlich enthalten die verschiedenen ZYPREXA Tablettenstärken die folgenden Bestandteile:
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
TABLETTENSTÄRKE
TABLET STRENGTH
SONSTIGE BESTANDTEILE
OTHER INGREDIENTS
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Tabletten
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
(Tablettenfilm) Schellack, Macrogol, Propylenglycol, Polysorbat 80 und der Farbstoff Indigocarmin (E 132)
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132)
138 ZYPREXA 15 mg Tabletten
ZYPREXA 15 mg tablets
(Tablettenfilm) Triacetin und der Farbstoff Indigocarmin (E 132)
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
ZYPREXA 20 mg Tabletten
ZYPREXA 20 mg tablets
(Tablettenfilm) Macrogol und Eisen(III)-oxid (E 172)
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg überzogene Tabletten sind weiß.
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets are white.
ZYPREXA 15 mg überzogene Tabletten sind hellblau.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are light blue.
ZYPREXA 20 mg überzogene Tabletten sind rosa.
ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
ZYPREXA Tabletten sind in Packungen mit 28, 35, 56 und 70 Tabletten erhältlich.
ZYPREXA tablets are available in 28, 35, 56 and 70 tablet packs.
ZYPREXA 10 mg Tabletten können auch in Packungen mit 7 Tabletten erhältlich sein.
ZYPREXA 10 mg may also be available in 7 tablet packs.