qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die individuelle Schwankungsbreite ist mit einem Variationskoeffizienten (coefficient of variation (CV%)) von etwa 50% bei CL und 60% bei Vss hoch.
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Palifermin be- obachtet.
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Eine leichte bis moderate Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 – 80 ml/min) beeinflusste die Pharmakokinetik von Palifermin nicht.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 ml/min) war die Clearance um 22% (n = 5) vermindert.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), clearance was decreased by 22% (n=5).
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, welche dialysepflichtig waren, war die
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was
7 Palifermin-Clearance um 10% (n = 6) erniedrigt.
6 decreased by 10% (n=6).
Das pharmakokinetische Profil bei pädiatrischen und geriatrischen (> 70 Jahre) Population und bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
The pharmacokinetic profile in paediatric and geriatric populations (age above 70 years), or in patients with hepatic insufficiency, has not been assessed.
Die wichtigsten Ergebnisse der toxikologischen Studien an Ratten und Affen entsprachen im Allgemeinen der pharmakologischen Aktivität von Palifermin, besonders bezüglich der Proliferation des Epithelgewebes.
Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
In Toxizitätsstudien zur Fertilität/allgemeinen Reproduktion an Ratten war die Behandlung mit Palifermin in Dosen größer oder gleich 300 Mikrogramm/kg/Tag mit systemischer Toxizität (klinische Anzeichen und/oder Änderungen des Körpergewichtes) und mit unerwünschten Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktions- und Fertilitätsparameter verbunden.
In fertility/ general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/ or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/ fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/ kg/ day.
Bei Dosierungen bis zu 100 Mikrogramm/kg/Tag wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Reproduktions- und Fertilitätsparameter beobachtet.
No adverse effects on reproductive/ fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/ kg/ day.
Diese Dosen ohne beobachtete Nebenwirkungen (No observed adverse effect level; "NOAEL") wurden mit systemischen Expositionen assoziiert, welche bis zu 2,5- fach höher waren als die zu erwartende klinische Exposition.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
In Toxizitätsstudien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde die Be- handlung mit Palifermin mit Dosen von 500 bzw.
In embryo/ foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/ or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/ kg/ day, respectively.
150 Mikrogramm/kg/Tag mit Entwicklungstoxizität (erhöhtem Post-Implantationsverlust, verringerte Wurfgröße, und/oder reduziertes fötales Gewicht) assoziiert.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/ or changes in body weight/ food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
60 Mikrogramm/kg/Tag wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/ kg/ day, respectively.
2,1-fach höher waren als die zu erwartende klinische Exposition.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Die peri- und postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Peri- and postnatal development has not been studied.
Palifermin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Epithelzellen über die KGF-Rezeptoren stimuliert.
Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Hämatologische maligne Erkrankungen exprimieren keine KGF-Rezeptoren.
Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Einige dieser Tumoren können KGF-Rezeptoren exprimieren und theoretisch durch Liganden des KGF-Rezeptors stimuliert werden.
However, patients treated with chemotherapy and/ or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
In einer Studie zur Beurteilung der potentiellen Kanzerogenität bei transgenen rasH2 Mäusen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung keine Erhöhung der Inzidenz neoplastischer Läsionen beobachtet.
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Histidin Mannitol Sucrose Polysorbat 20 Verdünnte Salzsäure
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbate 20 Diluted Hydrochloric acid
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
8 Wenn Heparin zur Aufrechterhaltung eines intravenösen Zugangs angewendet wird, sollte dieser vor und nach der Kepivance-Anwendung mit Kochsalzlösung gespült werden, da Palifermin in vitro an Heparin bindet.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin in vitro.
Nach der Rekonstituierung:
7 After reconstitution:
24 Stunden bei 2°C – 8°C, vor Licht geschützt, aufbewahren.
24 hours at 2°C - 8°C, protected from light.
Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in original package in order to protect from light.
6,25 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Plastikkappe.
6.25mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip- off cap.
Ein Umkarton enthält 6 Durchstechflaschen.
Carton containing 6 vials.
Kepivance ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Kepivance sollte mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Das Lösungsmittel sollte langsam in die Kepivance-Durchstechflaschen injiziert werden.
The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Der Inhalt sollte während des Lösevorganges vorsichtig aufgewirbelt werden.
The contents should be swirled gently during dissolution.
Die Durchstechflaschen nicht schütteln oder heftig bewegen.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Im Allgemeinen dauert der Löseprozess von Kepivance weniger als 5 Minuten.
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Unterziehen Sie die Lösung einer optischen Kontrolle, um Verfärbungen und Partikel vor der Anwendung zu erkennen.
Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Kepivance darf nicht angewendet werden, wenn Verfärbungen oder Partikel erkennbar sind.
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Vor der Injektion kann Kepivance für maximal 1 Stunde außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden, um Raumtemperatur zu erreichen.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Kepivance, welches länger als eine Stunde bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Histidin, Mannitol, Sucrose, Polysorbat 20 und verdünnte Salzsäure
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
6 vials containing powder for solution for injection
Intravenöse Anwendung Nur zum Einmalgebrauch Packungsbeilage beachten!
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
Nach Zubereitung im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16.
VIAL LABEL
Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
6,25 mg
6.25 mg
Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Was ist Kepivance und wofür wird es angewendet?
What Kepivance is and what it is used for 2.
3.
Before you use Kepivance 3.
Wie ist Kepivance anzuwenden?
How to use Kepivance 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
WAS IST KEPIVANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kepivance ist zur Anwendung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) bestimmt.
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Palifermin ist ein Protein, das biotechnologisch aus Escherichia coli- Bakterien hergestellt wird.
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Palifermin ähnelt dem Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), einem Protein, das Ihr Körper normalerweise selbst in kleinen Mengen herstellt.
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
Palifermin wirkt auf dieselbe Weise wie natürlich vorkommender KGF und sti- muliert das Wachstum von spezifischen Zellen, sogenannte Epithelzellen, die die Schleimhäute Ihres Mundes und Verdauungstraktes bilden, aber auch andere Gewebe wie Ihre Haut.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Kepivance wird angewendet, um die Häufigkeit, Dauer und den Schweregrad von oraler Mukositis (Wundschmerzen, Trockenheit und Entzündungen im Mund) und deren Folgeerscheinungen bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen (Blutkrebs), die bestimmte Arten von Chemotherapien und/oder Radiotherapien erhalten, welche den Einsatz autologer hämatopoetischer Stammzellen (Zellen aus Ihrem eigenen Körper, die Blut bilden) erfordern, zu reduzieren.
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KEPIVANCE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
Kepivance darf nicht angewendet werden:
Do not use Kepivance:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Palifermin, einen der sonstigen Bestandteile von Kepivance oder aus Escherichia coli hergestellten Proteinen sind.
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
19 Bei Anwendung von Kepivance mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed to you by a doctor.
Schwangerschaft und Stillzeit
18 Pregnancy and breast-feeding
Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Kepivance has not been tested in pregnant women.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in- formieren, wenn Sie:
It is important to tell your doctor if you:
• schwanger sind
• are pregnant;
• glauben, dass Sie schwanger sind oder
• think you may be pregnant; or
• eine Schwangerschaft planen
• plan to get pregnant.
Es ist nicht bekannt, ob Palifermin in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Verwenden Sie Kepivance nicht, wenn Sie stillen.
Do not use Kepivance if you are breast- feeding.
Die Auswirkungen von Kepivance auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
WIE IST KEPIVANCE ANZUWENDEN?
HOW TO USE KEPIVANCE
Kepivance ist ein Pulver, das mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden muss, bevor es in eine Vene injiziert wird.
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Die übliche Dosis ist 60 Mikrogramm Kepivance pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Insgesamt werden 6 Dosen als intravenöse Injektion (in eine Vene) an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie gegeben.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
Um Raumtemperatur zu erreichen, kann Kepivance vor der Injektion für maximal 1 Stunde bei Raumtemperatur gelagert werden.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Es muss jedoch weiterhin vor Licht geschützt werden.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
Kepivance darf nicht geschüttelt werden.
Do not shake Kepivance.
Wie alle Arzneimittel kann Kepivance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten) sind • Hautausschlag, Juckreiz und Rötung (Pruritus und Erytheme); • Verdickung im Mund oder der Zunge; • Verfärbungen des Mundes oder der Zunge; • allgemeine Schwellungen (Ödeme); • Schmerzen;
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
20 • Fieber; • schmerzende Gelenke (Arthralgien); und • veränderter Geschmack.
Other side effects seen in patients are: • redness, bumps or swelling of the tongue; • swelling (oedema) of the face or mouth; • darkening of an area of skin (hyperpigmentation); and • allergic reactions.
Einige Patienten zeigten eine Erhöhung der Lipase- und Amylasewerte (Verdauungsenzyme) ihres Blutes, die aber keine Behandlung erforderlich machten und die sich nach Beendigung der Behandlung mit Kepivance wieder normalisierten.
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
WIE IST KEPIVANCE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE KEPIVANCE
Sie dürfen Kepivance nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „ EXP :“ bzw.
Do not use Kepivance after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original carton, in order to protect from light.
Was Kepivance enthält
What Kepivance contains
Der Wirkstoff ist Palifermin.
The active substance is palifermin.
Die sonstigen Bestandteile von Kepivance sind Mannitol, Sucrose, Histidin, Polysorbat 20 und verdünnte Salzsäure.
The other ingredients of Kepivance are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid.
Wie Kepivance aussieht und Inhalt der Packung
What Kepivance looks like and contents of the pack
Kepivance ist ein weißes Pulver, welches in Durchstechflaschen angeboten wird.
Kepivance is a white powder supplied in vials.
Jede Packung enthält 6 Durchstechflaschen.
Each pack contains 6 vials.
21 Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
Kepivance sollte mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
20 Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
EMEA/H/C/277
EMEA/ H/ C/ 277
Was ist Keppra?
What is Keppra?
Keppra ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Levetiracetam enthält.
Keppra is a medicine containing the active substance levetiracetam.
Es ist als längliche Tabletten (blau:
It is available as oblong tablets (blue:
250 mg; gelb:
250 mg; yellow:
750 mg; weiß:
750 mg; white:
1 000 mg), als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene, 100 mg/ml) erhältlich.
1000 mg), as an oral solution (100 mg/ ml), and as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ ml).
Wofür wird Keppra angewendet?
What is Keppra used for?
Keppra kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Lebensjahr mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht) angewendet werden.
Keppra can also be used as adjunctive therapy in patients who already receive other anti-epileptic medicines to treat: • partial onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age, • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Wie wird Keppra angewendet?
How is Keppra used?
Bei alleiniger Anwendung von Keppra beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient’ s response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Wird Keppra zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich gesteigert werden.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg
In children aged four 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/ kg twice a day.
B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen verabreicht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Keppra Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden; sie werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit eingenommen.
Keppra tablets may be taken with or without food and are swallowed with liquid.
Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
The oral solution may be mixed in a glass of water before taking.
Keppra kann als Infusion mit gleicher Dosierung und Häufigkeit der Anwendung verabreicht werden, wenn die Gabe der Tabletten oder der Lösung zum Einnehmen vorübergehend nicht möglich ist.
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when the use of the tablets or the oral solution is temporarily not possible.
Wie wirkt Keppra?
How does Keppra work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Keppra, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Medikament gegen Epilepsie).
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Die Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff – synaptisches Vesikelprotein 2A genannt – im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen (Synapsen) einzuwirken und blockiert so die Freisetzung chemischer Botenstoffe zwischen den Nervenzellen.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called the synaptic vesicle protein 2A, which is found in the space between nerves (synapses) and stops the release of chemical messengers between nerve cells.
Dies trägt möglicherweise dazu bei, dass Keppra die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Wie wurde Keppra untersucht?
How has Keppra been studied?
Die Wirksamkeit von Keppra als Zusatzbehandlung bei partiellen Anfällen wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 904 Patienten untersucht.
The effectiveness of Keppra as an add-on treatment in partial onset seizures has been studied in three main studies in a total of 904 patients.
In diesen Studien wurde Keppra in Dosen von 1 000 mg, 2 000 mg oder 3 000 mg pro Tag über einen Zeitraum von 12-14 Wochen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
Alle Patienten nahmen mindestens ein anderes Antiepileptikum ein.
All patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Außerdem wurde Keppra bei 101 Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren untersucht, wobei es mit einem Placebo verglichen wurde.
Keppra has also been studied in 101 children aged four to 17 years, where it was compared with placebo.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Verringerung der Häufigkeit der wöchentlichen partiellen Anfälle.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in weekly partial seizure rate.
Bei myoklonischen Anfällen wurde die Wirksamkeit von Keppra bei 122 Patienten untersucht, die entweder Keppra oder ein Placebo zusätzlich zu ihren normalen Medikamenten gegen Epilepsie erhielten.
In myoclonic seizures, the effectiveness of Keppra was studied in 122 patients, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine.
Die Studie dauerte bis zu 30 Wochen und untersuchte die Anfallshäufigkeit vor und während der Studie, um festzustellen, ob sie abnahm.
The study lasted up to 30 weeks, and looked at the seizure rates before and during the study to see if they had decreased.
Bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen wurde bei 164 Patienten im Alter zwischen 4 und 65 Jahren die Wirksamkeit von Keppra mit der eines Placebos verglichen.
In primary generalised tonic-clonic seizures, the effectiveness of Keppra was compared with that of placebo in 164 patients aged between four and 65 years.
In der Studie wurde die Veränderung der Anfallshäufigkeit zwischen dem Beginn der Studie und dem 20-wöchigen Zeitraum, in dem die Patienten ihre volle Dosis einnahmen, untersucht.
The study looked at the change in seizure rate between the start of the study and the 20-week period when the patients were taking their full dose.
Die Wirksamkeit von Keppra allein wurde bei 579 Patienten untersucht, die entweder Keppra oder Carbamazepin (ein anderes Antiepileptikum) für bis zu zwei Jahre erhielten.
The effectiveness of Keppra used on its own was studied in 579 patients, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
In der Studie wurde ermittelt, wie viele Patienten nach Erreichen ihrer wirksamen Dosis sechs Monate lang anfallsfrei blieben.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Welchen Nutzen hat Keppra in den Studien gezeigt?
What benefit has Keppra shown during the studies?
Als Zusatzbehandlung war Keppra wirksamer als das Placebo.
As add-on treatment, Keppra was more effective than placebo.
Bei partiellen Anfällen verringerte die Behandlung mit Placebo die wöchentliche Anfallshäufigkeit um 6,1% bis 7,2%, während die Verringerung mit Keppra bei einer Dosis von 1 000 mg/Tag je nach Studie zwischen 17,7% und 32,5% betrug.
For partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly seizure rate by 6.1% to 7.2%, while the reduction with Keppra at a dose of 1000 mg/ day was between 17.7% and 32.5%, depending on the study.
39,9%.
With Keppra at a dose of 2000 mg, the reduction was 26.5%, and with 3000 mg, it was 37.1 or 39.9%.
In der bei Kindern durchgeführten Studie betrug die Verringerung der wöchentlichen Anfallsrate 43,3% in der Gruppe der Kinder, die Keppra erhielten, und 16,3% in der Placebogruppe.
In the study in children, the reduction in weekly seizure rate was 43.3% in the group of children who received Keppra, and 16.3% in the placebo group.
Bei myoklonischen Anfällen zeigten 58,3% der Patienten unter Keppra eine Verringerung der Anzahl von Tagen mit Anfällen pro Woche um mindestens 50%, verglichen mit 23,3% der Patienten, die ein Placebo erhielten.
For myoclonic seizures, 58.3% of the patients who received Keppra had at least a halving of the number of seizure days per week, compared with 23.3% of the patients who received placebo.
Bei tonisch-klonischen Anfällen gab es einen durchschnittlichen Rückgang der Anfallshäufigkeit von 28,2% bei den mit Placebo behandelten Patienten gegenüber 56,5% bei den Patienten unter Keppra.
For tonic-clonic seizures, there was an average reduction in seizure rate of 28.2% in the patients taking placebo, compared with 56.5% in those taking Keppra.
Gleichwohl gab es zu wenige Kinder unter 12 Jahren, um die Anwendung von Keppra bei dieser Art von Anfällen in dieser Altersgruppe zu belegen.
However, there were too few children aged below 12 to support the use of Keppra for this type of seizure in patients below this age.
Keppra hielt die Patienten genauso wirksam wie Carbamazepin anfallsfrei, wenn es bei partiellen Anfällen allein angewendet wurde.
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
In beiden Gruppen blieben 73% der Patienten nach Erreichen einer angemessenen Dosis sechs Monate lang ohne Anfälle.
In both groups, 73% of patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Welches Risiko ist mit Keppra verbunden?
Why has Keppra been approved?
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Keppra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
juvenile myoclonic epilepsy, and primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Keppra zu erteilen.
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Keppra:
Other information about Keppra:
September 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Keppra in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
September 2005 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen UCB Pharma SA.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Keppra finden Sie hier.
The full EPAR for Keppra is available here.
EU-Nummer/EMEA- Nummer
Invented name
Handelsname
Strength
Stärke Darreichungsform
Pharmaceutical Form
EU/1/00/146/001 EU/1/00/146/002 EU/1/00/146/003 EU/1/00/146/004 EU/1/00/146/005 EU/1/00/146/006 EU/1/00/146/007 EU/1/00/146/008 EU/1/00/146/009 EU/1/00/146/010 EU/1/00/146/011 EU/1/00/146/012 EU/1/00/146/013 EU/1/00/146/014 EU/1/00/146/015 EU/1/00/146/016 EU/1/00/146/017 EU/1/00/146/018 EU/1/00/146/019 EU/1/00/146/020 EU/1/00/146/021 EU/1/00/146/022 EU/1/00/146/023 EU/1/00/146/024 EU/1/00/146/025 EU/1/00/146/026
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 EU/ 1/ 00/ 146/ 002 EU/ 1/ 00/ 146/ 003 EU/ 1/ 00/ 146/ 004 EU/ 1/ 00/ 146/ 005 EU/ 1/ 00/ 146/ 006 EU/ 1/ 00/ 146/ 007 EU/ 1/ 00/ 146/ 008 EU/ 1/ 00/ 146/ 009 EU/ 1/ 00/ 146/ 010 EU/ 1/ 00/ 146/ 011 EU/ 1/ 00/ 146/ 012 EU/ 1/ 00/ 146/ 013 EU/ 1/ 00/ 146/ 014 EU/ 1/ 00/ 146/ 015 EU/ 1/ 00/ 146/ 016 EU/ 1/ 00/ 146/ 017 EU/ 1/ 00/ 146/ 018 EU/ 1/ 00/ 146/ 019 EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
250 mg Filmtablette 250 mg Filmtablette 250 mg Filmtablette 250 mg Filmtablette 250 mg Filmtablette 500 mg Filmtablette 500 mg Filmtablette 500 mg Filmtablette 500 mg Filmtablette 500 mg Filmtablette 500 mg Filmtablette 500 mg Filmtablette 500 mg Filmtablette 750 mg Filmtablette 750 mg Filmtablette 750 mg Filmtablette 750 mg Filmtablette 750 mg Filmtablette 750 mg Filmtablette 1000 mg Filmtablette 1000 mg Filmtablette 1000 mg Filmtablette 1000 mg Filmtablette 1000 mg Filmtablette 1000 mg Filmtablette 1000 mg Filmtablette
250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC) Blisterpackung (Alu/PVC)
blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
EU/1/00/146/027
EU/ 1/ 00/ 146/ 027 EU/ 1/ 00/ 146/ 028 EU/ 1/ 00/ 146/ 029
100 Lösung zum mg/ml Einnehmen
100 mg/ ml 750 mg 250 mg
Zum Einnehmen
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet
Flasche (Glas)
bottle (glass) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
200 200
1 bottle + 1 oral syringe 200 200
EU/1/00/146/030
EU/ 1/ 00/ 146/ 030
100 Konzentrat zur mg/ml Herstellung einer Infusionslösung
100 mg/ ml
Keppra 250 mg Filmtabletten.
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Blau, länglich, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes ” ucb“ und „ 250” auf einer Seite.
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Keppra ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Keppra ist indiziert zur Zusatzbehandlung • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie. • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie. • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Die Filmtabletten werden oral zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
• Monotherapie Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1.500 mg.
The maximum dose is 1500 mg twice daily.
• Zusatzbehandlung Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg.
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden.
This dose can be started on the first day of treatment.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1.500 mg gesteigert werden.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Dosiserhöhungen bzw. – reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Elderly (65 years and older)
2 Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe unten ” Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion”).
2 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Kinder von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 10 mg/kg.
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis bis auf zweimal täglich 30 mg/kg gesteigert werden.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
Dosiserhöhungen bzw. – reduzierungen sollten zweimal täglich 10 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
The lowest effective dose should be used.
Die Dosierung bei Kindern über 50 kg entspricht derjenigen bei Erwachsenen.
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Der Arzt sollte entsprechend dem Gewicht und der Dosis die am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form and strength according to weight and dose.
Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche:
Dosage recommendations for children and adolescents:
Initialdosis:
Starting dose:
10 mg/kg zweimal täglich
10 mg/ kg twice daily
Maximale Dosis:
Maximum dose:
30 mg/kg zweimal täglich
30 mg/ kg twice daily
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg Über 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
150 mg zweimal täglich 200 mg zweimal täglich 250 mg zweimal täglich 500 mg zweimal täglich
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
450 mg zweimal täglich 600 mg zweimal täglich 750 mg zweimal täglich 1.500 mg zweimal täglich
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Children 20 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ ml oral solution.
(2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht derjenigen bei Erwachsenen.
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren
Infants and children less than 4 years
Keppra wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
The daily dose must be individualised according to renal function.
Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin- Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Die CLcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
= -------------------------------------------- 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
(x 0,85 bei Frauen)
(x 0.85 for women)
Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------- x 1,73 KO des Patienten (m2)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
3 Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
3 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Dosis und Einnahmehäufigkeit
Dosage and frequency
Normal Leicht Mäßig Schwer Dialysepflichtige Patienten (1)
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
> 80 50-79 30-49 < 30 -
> 80 50-79 30-49 < 30 -
500 bis 1.500 mg zweimal täglich 500 bis 1.000 mg zweimal täglich 250 bis 750 mg zweimal täglich 250 bis 500 mg zweimal täglich 500 bis 1.000 mg einmal täglich (2)
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
(1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird zusätzlich zur Tagesdosis eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Levetiracetam Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Patients with hepatic impairment
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin- Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 70 ml/min beträgt.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 70 ml/ min.
Überempfindlichkeit gegenüber Levetiracetam bzw. anderen Pyrrolidon-Derivaten oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives or any of the excipients.
Falls Keppra abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen (z.
In accordance with current clinical practice, if Keppra has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e. g. in adults:
Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Kindern: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten.
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokrine Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
21% der mit Placebo behandelten erwachsenen bzw. pädiatrischen Patienten berichtet wurde.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Bei Anwendung von Keppra zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie wurde kein Einfluss auf die Häufigkeit von Absencen festgestellt.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.