qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist. • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim zn
au Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
Einstechen aus der Haut zurück. • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
r • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
W enn Ar
A
Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
Do not rub the injection site.
4) Ent sorgung der Reste
Use a plaster if you want to.
• Die Trudexa-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
4) Throwing away supplies lon • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Verschließen Sie die Nadel NIE wieder mit der Kappe.
NEVER recap a needle. • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
150 • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisun gen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• Keep this container out of the reach and sight of children
Wenn Sie eine größere Menge von Trudexa injiziert haben als Sie sollten:
If you use more Trudexa than you should: t
Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your uc
en Ihren Arzt darüber informieren.
doctor and tell him/ her that you have taken more.
Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty. rod
s Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:
If you forget to take Trudexa:
las Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you lP
ge Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. na
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? er Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Jedoch können einige ng auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
However, some may be serious and require treatment.
Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten. t lä
Me
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken ich
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: itte
137 • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
• Anzeich en einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit eim
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired;
• Hu sten • Kribbeln • Taubheit • Doppeltsehen zn
ed • Coughing; • Tinglings; • Numbness;
• Schwäche in Armen oder Beinen.
ris • Double vision; • Arm or leg weakness.
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfol gend aufgelisteten Nebenwirkungen Ar
tho The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:
au Very common (≥ 1/ 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten): • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients):
Häufig (≥ 1/100 und < 1/10 Patienten): • Infektionen d er unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);
r • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
151 • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen); • Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose; • Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen; • Augenentzündung; • Husten, Halsschmerzen; • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundulzerationen;
ge • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • lon dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; • elevated liver enzymes; no
en • Erhöhung der Leberenzyme; • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall; • Müdigkeit/Abgeschlagenheit;
• rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
las Gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100 Patienten): • Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen; • Hautwarzen;
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; rod
ge • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen; • allergische Reaktionen; • erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen;
• anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; • lP
zu • Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen; • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs), Geschmacksveränderungen, Sehstörungen; • •
anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • na
Ohrbeschwerden;
ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; i
Gefühl schnellen Herzklopfens; hoher Blutdruck; • ng Asthma, Kurzatmigkeit; • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung; • Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag, t lä
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; dic
verzögerte Wundheilung; • Muskelschwäche; • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang); • gesteigerte Monatsblutung; ich
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); Me
• Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.
• increased menstrual bleeding; • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
• Glaukom; • Hautkrebs; • Störungen der Schilddrüsenfunktion; itte
Rare (< 1/ 1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders;
• Eiweiß im Urin.
138 • protein in urine.
Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten eim
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert zn
ed If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
tho Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürf en das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after
152 Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Die Fertig spritze im Umkarton aufbewahren.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert:
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg lon adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
en Was Trudexa enthält
What Trudexa contains no
s Die sonstigen Bestandteile sind:
The active substance is adalimumab.
las Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. t uc
Wie Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack rod
ge Die Trudexa-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumablösung.
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Pharmazeutischer Unternehmer: er ng Abbott Laboratories Ltd.
Marketing Authorisation Holder: na
Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL i dic
Hersteller: ich
United Kingdom
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 ln
Me
D-65205 Wiesbaden Deutschland itte
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve zn
139 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Tél/Tel: + 32 10 475311 Ar
ed Tél/ Tel: + 32 10 475311
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
България Т.П.
ris България Т .П.
Če ská republika Abbott Laboratories s. r. o.
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d
153 Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
ge Tel: + 420 267 292 111
79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta Tel: + 356 22983201
Tel: + 356 22983201
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51
Nederland
en DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
las Abbott GmbH & Co.
Deutschland Abbott GmbH & Co.
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Li nges vei 25
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
ge Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Tel: + 49 (0) 6122 58-0
N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Tlf: + 47 81 55 99 20
zu Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
Abbott Laboratories Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Tel: + 43 1 891-22
Tel: + 371 7605580
ng Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα i
ich
Τηλ:
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Tel.: + 48 22 606-10-50
ln
Me
Portugal Abbott Laboratóri os, Lda.
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200 itte
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France Abbott France 10, rue d’Arcueil eim
France Abbott France 10, rue d’Arcueil
BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 zn
140 BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Ar
ed Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL–Dublin 24 Tel: + 353 (0) 1 469-1500
ris IRL–Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Tel: + 386 (1) 43 22 322
Sloven ská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
154 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
au Tel: + 354 535 7000
Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
ge I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
en Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία
Sverige Abbott Scandinavia AB
no
Box 509/Gårdsvägen 8
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
las 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Τηλ.: + 357 22 34 74 40
S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
ge Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
Abbott Laboratories Baltics
zu LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Vienibas 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK
Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 lP
ng Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h t lä
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h na
LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 ich
LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 i dic
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} ln itte eim zn Ar
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Me
Trudexa 40 mg Injektion slösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System Adalimumab
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-fill ed syringe with needleguard Adalimumab
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Bewahren Sie diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeila ge auf.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Keep this Patient Alert Card with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet?
What T rudexa is and what it is used for
Was müssen Sie vor der Anwendung von Trudexa beachten?
Before you use Trudexa
Wie ist Trudexa anzuwenden?
How to use Trudexa 4.
Wie ist Trudexa aufzubewahren? ng 6.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
WAS IST TRUDEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ich
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird.
Monoclonal antibodies are t
Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein ln
Adalimumab binds to a specific protein uc
(Tumornekrosefaktor oder TNF-α), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt. itte
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
Wenn Sie eine mäßige bis eim
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verw endet.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat al s nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch alleine angewendet werden.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
156 Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Ankylosierende Spondylitis
142 Ankylosing spondylitis
Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
If you do not respond well enough to these m edicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
en Morbus Crohn
ed Crohn’s disease
s Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts.
ris Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
las leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines.
zu • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Trudexa sind.
• If you a re allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• er Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“).
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
• Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
It is important that you tell your doc tor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Engegefühl in der Brust, pfeifende ln
• If you experience allergic reactions s uch as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Arzt.
feeling tired or dental problems.
• Währ end der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich Ar
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden 157 medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
en • Informi eren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Trudexa can cause reactivation of 143 HBV in people who carry this virus.
zu Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Trudexa.
• If you are about to undergo surgery or dental proc edures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Wenn Sie Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Trudexa erhalten sollten.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa
Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
B.
Your
Arzt sprechen.
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert ln
If you develop a feve r that does not go away,
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
ge decide to stop treatment.
• Bei Patienten, die Trudexa oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das sogenannte Lymphom, aufweisen.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
W enn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen.
If you take Trudexa your risk may increase.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Ar
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor t
Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF- Blocker für Sie geeignet ist.
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines rod
158 Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet werden.
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs. lP
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. na
en Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten, verwenden.
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you have questions, please ask your doctor. i
s las Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Trudexa with food and drink dic
Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf
Me
Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen. t lä
144 If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Trudexa treatment, and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“. itte
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg zn
The usual dose fo r adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
Wenn Ar
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung an sprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
159 Während Sie Trudexa bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt.
If your doctor determines that no
Anweisun gen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Trudexa-Injektion:
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Ihr(e) Arzt/Ärztin od er
Please read the instructions carefully and rod
Versuchen Sie
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend. lP
ge Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
zu 1) Vorbereitung
1) Setting up na
Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface i dic
Eine Fertigspritze mit Trudexa zur Injekti on Einen Alkoholtupfer t lä ich ln itte
One pre-filled syringe of Trudexa for injection One alcohol pad
• Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Spritze.
145 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
Ablauf des angegebenen Datums (M onat und Jahr).
Do not use the product after the month and year shown.
• Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch. zn Ar
au • Choose a site on you r thigh or stomach
160 • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
• Each new injecti on should be given at least 3 cm from the last injection site.
Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.
This may mean there is an infecti on.
Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. t
en
D o not touch the area again before injecting. uc
3) Injektion von Trudexa
3) Injecting Trudexa rod
s las • Die Spritze NICHT schütteln. • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen. •
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. lP
• Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i na dic Me
Es kann zwischen 2 ln
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
• Halten Sie die Spritze in einer Hand und mit der anderen Hand schieben Sie die äußere Schutzvorrichtung vollständig über die ungeschützte Nadel. • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
146 • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Wenn eim
Use a plaster if you want to.
4) Entsorgung der Reste zn
ed 4) Throwing away supplies
• Die Trudexa-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
ris • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Ver schließen Sie die Nadel NIE wieder mit der Kappe. • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Ar
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
tho • Keep this container out of the reach and sight of children
161 Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
au If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Always take the oute r carton of medicine with you, even if it is empty.
Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:
r ge If you forget to take Trudexa:
Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you lon remember.
en Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
las 4.
4.
Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Most side t uc
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
effects are mild to moderate.
Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment. rod
zu B enachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion • • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken er • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße ng • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe. t lä
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; lP
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim ich
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; i
Wasser lassen • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit • Husten • Kribbeln ln
• Feeling weak or tired; dic
• Taubheit • Doppeltsehen itte
• Coughing; • Tingling; • Numbness; Me
• Schwäche in Armen oder Beinen.
• Double vision; • Arm or leg weakness.
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden: eim
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten): • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz). zn
147 • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Häufig (≥ 1/100 und < 1/10 Patienten): • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung); • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Ar
Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
Nasennebenhöhlen); • Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose; • Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen; • Augenentzündung; • Husten, Halsschmerzen; • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundulzerationen; • Erhöhung der Leberenzyme; • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall; 162 • Müdigkeit/Abgeschlagenheit; • Fieber.
ed • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation;
Gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100 Patienten): • Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen; • Hautwarzen; • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;
ris • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
en • allergische Reaktionen; • erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen; • Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen;
tho • elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever.
s • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs), Geschmacksveränderungen, Sehstörungen;
au Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • se rious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; •
las • Ohrbeschwerden; • Gefühl schnellen Herzklopfens; hoher Blutdruck; • Asthma, Kurzatmigkeit;
ge • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lon • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; no
ge • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung; • Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag; verzögerte Wundheilung;
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; t
zu • Muskelschwäche; • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang); • gesteigerte Monatsblutung; • er Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; rod
Selten (< 1/1000) ng • Glaukom; • Hautkrebs; • Störungen der Schilddrüsenfunktion; t lä
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
• Eiweiß im Urin.
Rare (< 1/1000) • glaucoma; lP
Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden: ich
• skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine. na
Tuberkulose und andere oppotunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten); Lungenerkrankung. ln
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is i
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. itte
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your Me
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. eim
Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
148 Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. zn
The expiry date refers to the last day of that month.
Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile
Wa s Trudexa enthält
What Trudexa contains
Die sonstigen Bestandteile sind:
tho The active substance is adalimumab.
Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Die Fertigspritze von Trudexa ist eine Glasspritze mit Stichschutz und enthält eine
au What the T rudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of
en Adalimumablösung.
r adalimumab.
Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stichschutz zum Gebrauch durch Krankenhaus- oder Pflegepersonal und entsprechend 1 Alkoholtupfer.
Each pack contains 1 pre-filled syrin ge with needleguard for hospital administration or
s las Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
ge administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Not all pack sizes may be marketed.
ge Abbott Laboratories Ltd.
Abbott Laboratories Ltd no
zu Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom t uc
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH er ng Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Deutschland t lä
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH rod
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: ich
149 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311 itte
ed Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 10 475311
ris Tél/Tel: + 32 10 475311
България Т.П.
България
ул.
tho Т.П.
Оборище № 45 София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429 zn
Оборище № 45 София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
au Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Hadovka Office Park Ar
r Hadovka Office Park
Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
79, Simpson Street,
Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
ge Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Mar sa HMR 14, Malta Tel: + 356 22983201
Tel: + 356 22983201
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
164 Tlf: + 45 39 77-00-00
Tlf: + 45 39 77-00-00
Deutschland Abbott GmbH & Co.
KG
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
en Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h lP
las LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580 na
A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
ge Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. i
zu Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 dic
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
France Abbott France
France
România Abbott Laboratories S.A.
România
10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex
150 Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
ln
Abbott Laboratories S.A.
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive eim
ed Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Citywest Business Campus IRL–Dublin 24 Tel: + 353 (0) 1 469-1500 zn
ris 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL–Dublin 24,
Slov enská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
au Hö rgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
(Latina) Tel: + 39 06 928921
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
165 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Sverige Abbott Scandinavia AB
en Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV -1004 Rīga
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h rod
s Tel: + 371 7605580
LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Vanwall Business Park
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK
las Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Tel: + 44 (0) 1628 773355
ge Lietuva Abbott Laboratorie s Baltics
Lietuva na
zu Vienibas 87h LV -1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 er ng Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} t lä ich ln itte eim zn Ar
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
166 GEBRAUCHSINFORMATION:
Latvia dic
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Tel: + 371 7605580 Me
Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen (Injektor, vorgefüllt/FertigPen)
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
- zur einmali gen Injektion -
151 PACKAGE LEAFLET:
Adalimumab
INFORMATION FOR THE USER
en Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Bewahren Sie diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
1. er Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet? ng 2.
What Trudexa is and what it is used for
3.
ge 3.
5.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Weitere Informationen ich
Further information
Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser ln
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein itte
Adalimumab binds to a specific protein uc
(Tumornekrosefaktor oder TNF-α), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt. eim
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
Wenn Sie nicht ausreichend auf zn
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Ar
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Trudexa kann auch zur Behandlung einer schwer en aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa verlang samt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Schädigungen am Knorpel und den Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
If your doctor determines that methotrexate is Me
167 Psoriasis-Arthritis
Psoriatic arthritis
Ankylosierende Spondylitis
152 Ankylosing spondylitis
Wenn Sie nicht
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other m edicines.
en ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
s Morbus Crohn
ed Crohn’s disease
las Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts.
ris Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines.
zu Trudexa darf nicht angewendet werden:
au Do not use T rudexa:
Fieber, Wunden, t lä
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
Es ist wichtig, dass ich
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich: ln
Take special care with Trudexa: no