qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1, 5 und 10 Stück.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Omnitrope 6,7 mg/ml Injektionslösung ist eine sterile, gebrauchsfertige Lösung zur subkutanen Injektion, die in eine Glaspatrone abgefüllt ist.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Diese Präsentation ist für den mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
37 This presentation is intended for multiple use.
Sie darf nur mit dem Omnitrope Pen 10, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 6,7 mg/ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Patienten und Pflegepersonen müssen vom Arzt oder anderen entsprechend qualifizierten Fachkräften im korrekten Gebrauch der Omnitrope Patronen und des Pens unterwiesen und trainiert werden.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Die Patrone nach der mit dem Omnitrope Pen 10 mitgelieferten Gebrauchsanleitung in den Omnitrope Pen einsetzen.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
EU/1/06/332/007 EU/1/06/332/008 EU/1/06/332/009
EU/ 1/ 06/ 332/ 007 EU/ 1/ 06/ 332/ 008 EU/ 1/ 06/ 332/ 009
41 ANHANG II
38 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 4.3 beschriebene und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanz-System eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und solange wie das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen, wie in Version 5.0 des in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags aufgeführten Risikomanagementplans (RMP) vereinbart, sowie entsprechend jeder nachfolgenden durch den CHMP angenommenen Aktualisierung des RMP, durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ein aktualisierter RMP sollte gemäß der "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal product for human use" gleichzeitig mit dem nächsten aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
In addition, an updated RMP should be submitted
- Bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen (Safety
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Specification), den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risikoverminderung haben könnten
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
- Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins
reached
- Nach Aufforderung durch die EMEA
- At the request of the EMEA
46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT ÄUSSERE FALTSCHACHTEL
OUTER CARTON TEXT
Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml in einer Durchstechflasche.
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 1,3 mg Somatropin (entspricht 4 IU) pro ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Wasser für Injektionszwecke
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Lyophilisat in einer Durchstechflasche (1,3 mg) und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution.
For subcutaneous use after reconstitution.
Nur klare Lösung benutzen.
Use only clear solution.
Verw. bis Nach Rekonstitution innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Kühl lagern und transportieren (2ºC – 8ºC).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Omnitrope 1,3 mg/ml
Omnitrope 1.3 mg/ ml
48 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT DURCHSTECHFLASCHE / OMNITROPE PULVER
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin Subkutane Anwendung
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
1,3 mg Somatropin
1.3 mg somatropin
TEXT DURCHSTECHFLASCHE / LÖSUNGSMITTEL
VIAL TEXT/ SOLVENT
Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatotropin Subkutane Anwendung
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Verw.bis Nach Rekonstitution innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
50 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in einer Durchstechflasche.
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Nach Rekonstitution enthält eine Patrone 5 mg Somatropin (entspricht 15 IU) pro ml.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke Enthält Benzylalkohol.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Lyophilisat in einer Durchstechflasche (5 mg) und Lösungsmittel in einer Patrone (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Packungsgrößen:
Pack sizes of 1 and 5.
Verw. bis Nach Rekonstitution innerhalb von 21 Tagen verbrauchen
EXP After reconstitution, use within 21 days.
EU/1/06/332/002 EU/1/06/322/003
EU/ 1/ 06/ 332/ 002 EU/ 1/ 06/ 332/ 003
Nur mit Omnitrope Pen L anwenden.
Use only with Omnitrope Pen L.
Omnitrope 5 mg/ml
Omnitrope 5 mg/ ml
TEXT DURCHSTECHFLASCHE/OMNITROPE PULVER
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatotropin Subkutane Anwendung
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Verw.bis Nach Rekonstitution innerhalb von 21 Tagen verbrauchen.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
5 mg Somatropin
5 mg somatropin
53 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT PATRONE/LÖSUNGSMITTEL
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
1 ml Wasser für Injektionszwecke mit 1,5% Benzylalkohol.
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
54 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 3,3 mg/ml Injektionslösung Somatropin
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Somatropin 3,3 mg (10 IU)/ml.
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Eine Patrone enthält 1,5 ml entsprechend 5 mg Somatropin (15 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Mannitol, Poloxamer 188, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke Enthält Benzylalkohol.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Injektionslösung in einer Patrone (1,5 ml).
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Nur klare Lösung verwenden.
Use only clear solution.
Verw. bis Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
EXP After first opening, use within 28 days.
Nur mit Omnitrope Pen 5 anwenden.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Omnitrope 3,3 mg/ml
Omnitrope 3.3 mg/ ml
56 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT PATRONE
CARTRIDGE TEXT
Omnitrope 3,3 mg/ml Injektionslösung Somatropin Subkutane Anwendung
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Verw.bis Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
EXP After first opening, use within 28 days.
5 mg Somatropin in 1,5 ml
5 mg somatropin in 1.5 ml
57 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 6,7 mg/ml Injektionslösung Somatropin
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Somatropin 6,7 mg (20 IU)/ml.
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Eine Patrone enthält 1,5 ml entsprechend 10 mg Somatropin (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Glycin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für Injektionszwecke
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Nur mit Omnitrope Pen 10 anwenden
Use only with Omnitrope Pen 10.
Omnitrope 6,7 mg/ml
Omnitrope 6.7 mg/ ml
59 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Omnitrope 6,7 mg/ml Injektionslösung Somatropin Subkutane Anwendung
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
10 mg Somatropin in 1,5 ml
10 mg somatropin in 1.5 ml
61 GEBRAUCHSINFORMATION:
58 PACKAGE LEAFLET:
Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
What Omnitrope is and what it is used for 2.
3.
Before you use Omnitrope 3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
How to use Omnitrope 4.
6.
How to store Omnitrope 6.
WAS IST OMNITROPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Omnitrope ist ein menschliches Wachstumshormon, das mittels eines als „ rekombinante DNA- Technologie“ bezeichneten Verfahrens aus dem bakteriellen Mikroorganismus E.coli hergestellt wird.
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Seine Struktur ist identisch mit dem körpereigenen menschlichen Wachstumshormon.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Omnitrope 1,3 mg/ml ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope wird angewendet für
Omnitrope is used for
• Die Behandlung von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen:
• Treatment of infants, children, and adolescents:
- mit Wachstumsstörungen infolge einer unzureichenden Ausschüttung von Wachstumshormon
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- mit Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms.
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- mit Wachstumsstörungen infolge einer chronischen Niereninsuffizienz.
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- mit Wachstumsstörungen bei Kindern/Jugendlichen, die bei Geburt zu leicht und/oder zu klein
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
für die Schwangerschaftsdauer (SGA = Small for Gestational Age) waren, und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten.
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
- mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) zur Verbesserung des Wachstums und der
The
Die Diagnose eines PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein. • Den Wachstumshormon-Ersatz bei Erwachsenen mit bestätigtem ausgeprägtem Wachstums- hormonmangel, der bereits während der Kindheit oder im Erwachsenenalter festgestellt wurde.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OMNITROPE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE OMNITROPE
Die Diagnose und die Behandlung mit Omnitrope sollten nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahren sind.
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
62 Omnitrope darf nicht angewendet werden,
Do not use Omnitrope
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
von Omnitrope sind.
Omnitrope.
- wenn Sie Anzeichen eines aktiven Tumors haben.
- If there is any evidence of an active tumour.
Die Tumorbehandlung muss abgeschlossen
Anti-tumour therapy must be completed before
sein, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
starting therapy.
- wenn das Längenwachstum stimuliert werden soll, das Wachstum aber bereits abgeschlossen ist
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
(geschlossene Epiphysenfugen).
59
- wenn Sie akut lebensgefährlich erkrankt sind infolge von Komplikationen nach Operationen am
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der Lungenfunktion (akuter respiratorischer Insuffizienz) oder ähnlichen Komplikationen.
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnitrope ist erforderlich,
Take special care with Omnitrope
- denn Somatropin kann beeinflussen, wie Ihr Körper auf Insulin anspricht.
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
Ihre Blutzuckerwerte
Your blood glucose values will have
müssen während der Behandlung mit Somatropin regelmäßig untersucht werden.
to be checked regularly during therapy with somatropin.
- falls Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder eine familiäre Veranlagung zur
Insulin therapy may need
Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Somatropin die Insulintherapie neu eingestellt bzw. mit einer Insulintherapie begonnen werden.
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
- da sich während der Behandlung mit Somatropin eine Schilddrüsenunterfunktion entwickeln
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
könnte, die ein optimales Ansprechen auf Somatropin verhindern kann.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Deshalb ist eine regelmäßige Bestimmung der Schilddrüsenhormone erforderlich.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
- da während der Behandlung mit Somatropin über benigne intrakranielle Hypertension (Anstieg
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
des Hirndrucks) berichtet wurde.
treatment with somatropin.
Falls Symptome wie wiederholt auftretende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Ihr Arzt wird möglicherweise eine Augenuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob erhöhter Hirndruck vorliegt.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
In Abhängigkeit vom Untersuchungsergebnis muss die Behandlung mit Omnitrope möglicherweise abgebrochen werden.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
Wenn
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
Sie ein Hinken entwickeln oder Schmerzen in der Hüfte feststellen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
- da bei Patienten mit schnellem Wachstum ein Fortschreiten einer Skoliose (seitlich verbogene
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
Wirbelsäule) auftreten kann.
growth.
Aus diesem Grund sollten während der Behandlung mit Somatropin Anzeichen einer Skoliose überwacht werden.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Es gibt jedoch keine Erkenntnisse, dass die Behandlung mit Somatropin die Häufigkeit oder den Schweregrad einer Skoliose erhöht.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
- wenn Sie in der Vergangenheit eine maligne Erkrankung hatten.
- If you have had a previous malignant disease.
In diesem Fall müssen Sie
You will have to be examined regularly for
regelmäßig auf ein erneutes Auftreten der Tumorerkrankung untersucht werden.
recurrence of the malignancy.
Da noch keine Erkenntnisse über die Sicherheit von
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
Wachstumshormon-Ersatztherapie bei akuten kritischen Erkrankungen vorliegen, muss Ihr Arzt sorgfältig die Sicherheit einer Weiterführung der Behandlung mit Somatropin abwägen.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
- da Erfahrungen bei Patienten über 60 Jahren begrenzt sind.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI)
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
- Bei Patienten mit CNI sollte die Behandlung mit Somatropin erst begonnen werden, wenn die
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
Nierenfunktion unter 50% der Norm beträgt.
is below 50 percent of normal.
Um die Wachstumsstörung zu bestätigen, sollte das Wachstum ein Jahr beobachtet werden, bevor mit der Therapie begonnen wird.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Während der Behandlung mit Somatropin muss die konservative Behandlung der CNI fortgeführt werden.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Nach einer Nierentransplantation muss die Behandlung mit Somatropin beendet werden.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
- Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) muss die Behandlung mit Somatropin stets in
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
Verbindung mit einer kalorienreduzierten Diät erfolgen.
restricted diet.
- Erfahrungen mit einer längeren Behandlung von Patienten mit PWS sind begrenzt.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- In Zusammenhang mit der Wachstumshormon-Behandlung wurden Todesfälle von Patienten
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
mit PWS berichtet, bei denen einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren vorlagen: schwere Fettsucht, schwere Atemprobleme in der Vorgeschichte, insbesondere während des
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
63 Schlafes, oder Lungen- oder Atemwegsinfektionen.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Bevor mit der Omnitrope-Behandlung begonnen wird, sollten Sie durch einen Arzt auf Atemprobleme und Atemwegsinfektionen untersucht werden, selbst wenn Sie keine Anzeichen von Atembeschwerden verspüren.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
- Falls bei Ihnen eine Lungen- oder Atemwegsinfektion festgestellt wird, muss diese ausreichend
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
ausgeheilt sein, bevor die Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
starting treatment with somatropin.
Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
- Wenn bei Ihnen Atemprobleme während des Schlafs auftreten (Schlafapnoe), müssen Sie von
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
Vor Beginn der Wachstumshormon-Behandlung sollten Sie mit Hilfe eines Spezialmonitors auf Atemprobleme während der Nacht beobachtet werden.
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Falls Probleme festgestellt werden, sollte die Überwachung während des Schlafs bei Ihnen fortgesetzt werden.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
- Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Somatropin Anzeichen von Atemproblemen
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
auftreten (Schnarchen oder verstärktes Schnarchen), muss die Behandlung abgebrochen und die Ursache durch einen Arzt untersucht werden.
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
- Bei allen Patienten mit PWS muss eine wirksame Gewichtskontrolle vor und während der
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
Behandlung mit Somatropin durchgeführt werden.
somatropin.
Patienten mit SGA
Patients born SGA
- Bei Patienten mit SGA sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, die die
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
Wachstumsstörung erklären könnten, ausgeschlossen werden.
disturbance should be ruled out.
- Die Erfahrungen bei SGA-geborenen Patienten mit einem Behandlungsbeginn nahe dem
Therefore,
Pubertätsbeginn sind begrenzt.
treatment should not be started near the onset of puberty.
- Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- Der Gewinn an Körperhöhe, der durch die Behandlung kleinwüchsiger SGA-
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
Kinder/Jugendlicher mit Wachstumshormon erzielt wird, kann teilweise wieder verloren gehen, wenn die Behandlung vor Erreichen der Endkörpergröße beendet wird.
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
- Blutzucker- und Insulinspiegel sollten vor Beginn der Behandlung mit Wachstumshormon und
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
danach in jährlichen Abständen überprüft werden.
during treatment with growth hormone.
Bei Anwendung von Omnitrope mit anderen Arzneimitteln:
Using other medicines
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
medicines, including medicines obtained without a prescription.
Insbesondere ist es wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen oder krampflösende Mittel, Ciclosporin oder Steroidhormone wie Östrogene, Progesteron oder Kortikosteroide einnehmen.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Bei diesen Arzneimitteln kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Bei einer Schwangerschaft muss die Behandlung mit Omnitrope unterbrochen werden.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Fragen Sie vor der Anwendung von Omnitrope in der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
WIE IST OMNITROPE ANZUWENDEN?
HOW TO USE OMNITROPE
Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Dies bedeutet, dass es mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Sie werden von Ihrem Arzt oder anderen qualifizierten Fachkräften im korrekten Gebrauch von Omnitrope unterwiesen und geschult (siehe nachfolgenden Abschnitt „ Wie wird Omnitrope injiziert ?“).
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Die Behandlung mit Somatropin ist eine Langzeit-Behandlung.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
Falls Sie mehr darüber wissen möchten, was dies für Sie bedeutet, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Wie viel Omnitrope wird wie oft angewendet?
How much and how often to use Omnitrope
Ihr Arzt wird Ihre individuelle Omnitrope-Dosierung und das Behandlungsschema mit Ihnen besprechen.
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Normalerweise wird Omnitrope einmal täglich am Abend injiziert.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Bitte ändern Sie die Dosierung oder das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Abhängig von Veränderungen des Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung können im Laufe der Zeit Dosisanpassungen notwendig sein.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Wenn Sie eine größere Menge von Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten
61 If you use more Omnitrope than you should
Eine akute Überdosierung kann anfänglich zu einer Hypoglykämie (Absinken des Blutzuckerspiegels) und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie (Anstieg des Blutzuckerspiegels) führen.
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Bei einer Überdosierung über einen längeren Zeitraum könnten Symptome eines Gigantismus (Riesenwuchs) oder einer Akromegalie auftreten (verstärktes Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Falls Sie mehr Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben
If you forget to take Omnitrope
Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis wieder auszugleichen.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Fahren Sie mit dem verordneten Dosierungsschema fort.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Wenn Sie vergessen haben, Omnitrope zu injizieren, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Wie wird Omnitrope 1,3 mg/ml injiziert?
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 1,3 mg/ml selbst injiziert.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
Ihr Arzt oder andere entsprechend ausgebildete Fachkräfte werden Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Versuchen Sie nicht, die Injektion durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
- Nach der Auflösung (Rekonstitution) wird Omnitrope unter die Haut gespritzt.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
tissue under the skin).
Vorbereitung Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
Preparation Collect necessary items before you begin:
- eine Durchstechflasche mit Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Omnitrope
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
- eine sterile Einwegspritze (z.B.
- a sterile, disposable syringe (e. g.
2 ml Spritze) und eine Nadel (z.B.
2 ml syringe) and needle (e. g.
0,33 mm x 12,7 mm) zur Entnahme des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche (nicht in der Packung enthalten).
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
- eine sterile Einwegspritze von geeigneter Größe (z.B.
- a sterile, disposable syringe of appropriate size (e. g.
1 ml Spritze)
1 ml syringe)
und eine Injektionsnadel (z.B.
and injection needle (e. g.
0,25 mm x 8 mm) für die subkutane
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
- 2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Waschen Sie bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten fortfahren.
Wash your hands before you continue with the next steps.
Auflösen (Rekonstitution) von Omnitrope
Reconstituting Omnitrope
- Nehmen Sie von den beiden Durchstechflaschen, die sich in der
With a
Desinfizieren Sie mit einem Alkoholtupfer die Gummimembranen der beiden Durchstechflaschen mit dem Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und dem Lösungsmittel.
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
- Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
Drücken Sie die an der Spritze befestigte Nadel durch die Gummimembran.
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
- Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit dem
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
Kopf nach unten und entnehmen Sie das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche.
solvent from the vial.
- Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat
- Take the vial with the powder and push the needle through the
(gefriergetrocknetes Pulver) und drücken Sie die Nadel durch die Gummimembran.
rubber membrane of the vial.
Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam hinein.
Inject the solvent slowly.
Richten Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand, um Schaumbildung zu vermeiden.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Entfernen Sie die Spritze und Nadel.
Remove the syringe and needle.
- Bewegen Sie die Durchstechflasche mit sanften kreisenden
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
Bewegungen bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
dissolved.
- Falls die Lösung trübe ist (und wenn die Trübung nicht innerhalb
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
von 10 Minuten verschwindet) oder Partikel enthält, darf sie nicht benutzt werden.
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Der Inhalt muss klar und farblos sein.
The contents must be clear and colourless.
- Verwenden Sie die Lösung sofort.
- Use the solution immediately.
Abmessen der zu injizierenden Omnitrope-Dosis
Measuring the dose of Omnitrope to be injected
- Nehmen Sie die sterile Einwegspritze von geeigneter Größe (z.B.
1 ml
1 ml Spritze) und eine Injektionsnadel (z.B.
syringe) and injection needle (e. g.
- Drücken Sie die Nadel durch den Gummistopfen der
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
Durchstechflasche mit der aufgelösten Injektionslösung.
reconstituted solution.
unten und halten Sie sie mit einer Hand fest.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze in der aufgelösten
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
Omnitrope-Injektionslösung befindet.
solution.
Ihre andere Hand ist nun frei, um den Kolben der Spritze zu bewegen.
Your other hand will be free to move the plunger.
- Bewegen Sie den Kolben langsam nach hinten und ziehen Sie ein
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
wenig mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze auf.
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
- Halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
nach oben zeigt, und entfernen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche.
the syringe from the vial.
- Prüfen Sie, ob sich Luftbläschen in der Spritze befinden.
- Check for air bubbles in the syringe.
Wenn Sie
If you see any bubbles, pull
Luftbläschen sehen können, ziehen Sie den Kolben ein wenig zurück, klopfen Sie sanft auf die Spritze, mit der Nadel nach oben zeigend, bis die Luftbläschen verschwinden.
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Drücken Sie den Kolben langsam wieder zurück auf die korrekte Dosis.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
- Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Sie können die Dosis nun injizieren.
You are now ready to inject the dose.
Injizieren von Omnitrope
Injecting Omnitrope
- Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
- Select the site of injection.
Die besten Injektionsstellen
The best sites for injection are tissues
sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht befindet, wie z.B. am Oberschenkel oder Bauch (außer Bauchnabel- und Taillenbereich).
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
- Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
entfernt und denken Sie daran, die Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
that you change the places where you inject, as you have been taught.
- Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
Sie die Injektion verabreichen.
swab.
Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
Wait for the area to dry.
- Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte zusammen und halten
With your other hand,
Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze, so als ob Sie einen Bleistift halten würden.
hold the syringe as you would a pencil.
Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte in einem Winkel von 45º bis 90º.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Wenn sich die Nadel unter der Haut befindet, nehmen Sie die Hand, mit der Sie die Hautfalte gehalten haben weg, und halten Sie mit dieser Hand nun den Spritzenzylinder fest.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben ganz leicht zurück.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Falls Blut in die Spritze fließt, bedeutet dies, dass die Nadel in ein Blutgefäß gestochen wurde.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Injizieren Sie nicht an dieser Stelle, sondern ziehen Sie die Nadel heraus und wiederholen Sie diesen Schritt.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag herunterdrücken.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
- Ziehen Sie die Nadel gerade heraus aus der Haut.
- Pull the needle straight out of the skin.
Nach der Injektion:
After injecting
- Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull
- After injection, press the injection site with a small bandage or
oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
sterile gauze for several seconds.
- Die übrig gebliebene Lösung, Durchstechampullen und das
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
Injektionszubehör zum einmaligen Gebrauch muss vernichtet werden.
single use must be discarded.
Entsorgen Sie die Spritzen aus Sicherheitsgründen in einem geschlossenen Behältnis.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
63 If you stop using Omnitrope
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Somatropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Wie alle Arzneimittel kann Omnitrope Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls eines oder mehrere der nachfolgend beschriebenen Symptome auftreten:
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
67
General disorders and reactions at the injection site
Häufig (tritt bei mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten auf)
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Gelegentlich (tritt bei mindestens 1 von 1 000, aber weniger als 1 von 100 Patienten auf)
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Selten (tritt bei mindestens 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1 000 Patienten auf)
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auf)
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
Bei Erwachsenen: leichte Ödeme
In adults: mild oedema
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Steifheit der Gliedmaßen, Gelenk- und Muskelschmerzen
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Steifheit der Gliedmaßen, Gelenk- und Muskelschmerzen
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Empfindungs- störungen
In adults: sensory disturbances
Empfindungs- störungen
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
Benigne intrakranielle Hypertension
Benign intracranial hypertension
Endokrine Erkrankungen
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Störungen des Immunsystems Gutartige und bösartige Neubildungen
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Entwicklung von Antikörpern
Development of antibodies
Leukämie
Leukemia
Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Injektionsstelle
reactions at the injection site
- Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Taubheitsgefühl,
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
Rötung oder Schwellung sind häufige Nebenwirkungen.
are common side effects.
In Einzelfällen kann die subkutane Anwendung von Somatropin zu einem Schwund des Fettgewebes an der Injektionsstelle führen.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
- Leichte Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe) wurden beobachtet.
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
Diese Nebenwirkung
This side effect is a
ist eine Folge von Störungen des Flüssigkeitshaushalts und tritt lediglich zu Beginn der Behandlung mit Somatropin auf und ist dosisabhängig.
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
Bei Erwachsenen tritt sie häufig, bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen dagegen gelegentlich auf.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
- Gelenk- und Muskelschmerzen (besonders in der Hüfte oder im Knie) und Steifheit der
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
Gliedmaßen wurden beobachtet.
observed.
Diese Nebenwirkungen treten nur zu Beginn der Behandlung mit Somatropin auf und sind dosisabhängig.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Sie sind bei Erwachsenen häufig, treten aber bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen nur gelegentlich auf.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
68 Nervensystem
Nervous system
- Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl und Prickeln sind beobachtet worden.
- Sensory disturbances, such as numbness and tingling, have been observed.
Diese treten
These usually occur
gewöhnlich nur zu Beginn der Somatropin-Behandlung auf und sind dosisabhängig.
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
- Atrophie (Schwund) der Daumenballenmuskulatur und Empfindungsstörungen in den Fingern
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
und der Hohlhand treten gelegentlich auf.
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
Sie sind die Folge eines Karpaltunnelsyndroms (Einengung des Nervs, der einen Teil der Hohlhand versorgt), welches hauptsächlich bei Erwachsenen beobachtet worden ist.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
- Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sind beobachtet worden.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
Diese
These symptoms
Symptome könnten auf eine benigne intrakranielle Hypertension (erhöhter Hirndruck) hindeuten, die eine seltene Nebenwirkung der Behandlung mit Somatropin darstellt.
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
- Selten wurde Diabetes als Nebenwirkung beobachtet.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
Störungen des Immunsystems
Disorders of the immune system
- Wie bei allen Arzneimitteln auf Proteinbasis ist es möglich, dass sich bei einigen Patienten
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
Es wurde jedoch festgestellt, dass diese Antikörper keine wachstumshemmende Wirkung haben.
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung.
This is a common side effect.
Gutartige und bösartige Neubildungen
Benign and malignant neoplasms
- Sehr seltene Fälle von Leukämie wurden bei Kindern mit Wachstumshormonmangel, die mit
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
Somatropin behandelt wurden, berichtet.
with somatropin.
Es ist unwahrscheinlich, dass ein kausaler Zusammenhang mit der Somatropin-Behandlung besteht.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
WIE IST OMNITROPE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE OMNITROPE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Store in the original package in order to protect from light.
- Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Auflösung (Rekonstitution) sofort
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
verwendet werden.
immediately.
- Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
- For single use only.
Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn es eingefroren oder hohen Temperaturen ausgesetzt war.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Was Omnitrope enthält
What Omnitrope contains
Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin (1,3 mg) in einer Durchstechflasche.
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
69 Nach Auflösung mit 1 ml Lösungsmittel enthält eine Durchstechflasche 1,3 mg (entspricht 4 IU) Somatropin.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Glycin Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung(Pulver in einer Durchstechflasche (1,3 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Packungsgrößen:
Pack size of 1.