qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2.2 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
This classification of these changes is set out in EU legislation.
Hierzu gehören Tätigkeiten im Zusammenhang mit Änderungen, Erweiterungen der Arzneimittelreihe und Übertragungen von Zulassungen.
• The same trend is expected for line extension applications New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Änderungen von Zulassungen sind entweder geringfügig (Typ- I-Änderungen) oder wesentlich (Typ-II-Änderung).
• The implementation of the new EU regulation on variations may impact on the number and type of applications for both
Die Klassifizierung dieser Änderungen ist in der EU-Gesetzgebung dargelegt.
type I and type II applications in 2003 and will be kept under close review
Eingegangene Anträge (Input)
involvement of rapporteur and co-rapporteur
2003
236
2002
22
256
•
468
Further improvement of EMEA transparency policy will include
37
2002
236
2003
421
medicinal products (for about 250 products in 2003), as well as publication of summaries of opinion for certain post- authorisation activities
100
Objectives:
200
• Adhere to regulatory timelines for active review time by the
300
Opinions adopted (Output)
400
CPMP
2003
438
Trends:
2001
Auf der Grundlage der bestehenden Gesetzgebung wird eine gleichbleibende oder geringfügig erhöhte Zahl der Anträge sowohl für Typ-II-Änderungen als auch für Typ-I-Änderungen prognostiziert.
20
Das Konzept der jährlichen Treffen mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Planung einer Strategie nach Erteilung der Zulassung für das jeweilige Arzneimittel, das als Pilotprojekt 2002 begonnen wurde, wird 2003 umgesetzt.
2002
Ziele:
14
2.3 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
2003
Hierzu gehören Tätigkeiten im Hinblick auf Pharmakovigilanzinformationen (Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports – PSURs)), Folgemaßnahmen, spezifische Auflagen, jährliche Neubewertungen und Verlängerungsanträge.
14
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
I Type I variation opinions I Type II variation opinions I Line extension opinions
 EMEA 2003 Seite 13/65
EMEA Work Programme 2003
Arzneimittelwirkungen/Prognose (Input)
9
2003
Chapter 1 EMEA in the European system 2.3
15300
Pharmacovigilance and maintenance activities
2002
Trends: • Continued increase in maintenance activities compared to 2002
27800
Envisaged activities
14808
received/forecast (Input)
30000
32600
40000
14808
EU-UAW
15300
Nicht-EU-UAW
•
Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte, Folgemaßnahmen und spezifische Auflagen (Input)
Manage, as part of the implementation of the EMEA risk
2003
14334 10000 management strategy, a substantial increase in Pharmacovigilance Working Party meetings as well as the
264
introduction of specialised expertise both in the pre- and
700
2001
738
2003
223
•
Weiterer Anstieg der Aufrechterhaltungsmaßnahmen im Vergleich mit 2002
2002
Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
Chapter 1 EMEA in the European system
Pflege, Aktualisierung und weitere Verbesserung der EudraVigilance-Datenbank und des Datenverarbeitungsnetzwerkes.
Trends: • Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests
Die anvisierten Aktivitäten beziehen sich auf die sorgfältige Überwachung der weiteren Implementierung der Bearbeitung von ICSRs einschließlich Qualitätssicherung, die Bewältigung des Rückstands dieser Berichte, die Ausarbeitung und Koordinierung eines Trainingsprogramms für die Pharmaindustrie und die weitere Entwicklung des Systems einschließlich Verfügbarkeit von elektronischen Meldetools für kleine und mittlere Unternehmen.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and
Bewältigung einer substanziellen Erhöhung der Sitzungen der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz sowie Einführung von speziellen Sachkenntnissen in der Phase vor und nach Erteilung der Zulassung als Teil der Implementierung der EMEA-Risikomanagementstrategie Mitwirkung an der Erarbeitung einer europäischen Risikomanagementstrategie zusammen mit den Leitern der nationalen Behörden durch Bereitstellung des notwendigen Inputs für die Ausarbeitung der verschiedenen Aspekte einer solchen Strategie
•
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 2.4 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Significant increase in number of requests for protocol assistance
 EMEA 2003 Seite 14/65
Overall workload increase of 20%
Dieser Punkt bezieht sich auf die Gewährung von wissenschaftlicher Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für Investoren bei der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln.
In addition the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Außerdem bietet die Agentur den Investoren von ausgewiesenen Arzneimitteln für seltene Leiden Beratung.
This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of their product.
Diese Beratung wird in Form von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen gewährt, die auch die Beratung zu signifikantem Nutzen des Arzneimittels beinhalten kann.
Scientific advice and protocol assistance
Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung (Input)
Scientific advice will be provided in 2003 through the Scientific Advice Working Group
2003
requests (Input) 80
Abgeschlossene wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen (Output)
of supplementary expertise
Abgeschlossene Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Anschlussberatung Abgeschlossene wissenschaftliche Beratungen und Anschlussberatungen
13
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
2002
Die Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen ist für die EMEA ein Schwerpunktgebiet.
2003
Die wissenschaftliche Beratung wird 2003 von der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung erteilt.
I Scientific advice and follow-up finalised I Protocol assistance and follow-up finalised
Der Status der Gruppe hat sich dahingehend geändert, dass es sich nun um eine vollwertige Arbeitsgruppe des CPMP handelt.
a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders
Die Gruppe wird 2003 elfmal zusammentreten, wobei die Sitzungen jeden Monat 2 volle Tage in Anspruch nehmen und getrennt vom CPMP stattfinden damit mehr Zeit für eine sorgfältige Besprechung zwischen der Gruppe und den Firmen, die die Beratung beantragen, besteht und die Schlussfolgerungen der wissenschaftlichen Beratung vor den CPMP-Sitzungen besser vorbereitet werden können, so dass die Investoren schneller beraten und unterstützt werden.
• Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive • Transparency of arbitration and Community referrals will be 2001/83/EC or Article 7(5) of Commission Regulation (EC) improved through the timely publication of information, No 542/95) are initiated because of disagreement between providing details on the rationale for the CPMP Member States in the framework of the mutual recognition recommendations, the conditions and, where relevant, procedure amended product information • Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain
Stärkere Beteiligung von externen Sachverständigen für gewöhnliche und seltene Leiden Die Auswirkung der wissenschaftlichen Beratung auf die Ergebnisse der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen werden nachgehalten und im Rahmen der wissenschaftlichen Datenbanken und Datenbanken für wissenschaftliche Beratung ausgewertet.
harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States
Verstärkung der Kommunikation und Interaktion mit den Interessengruppen, einschließlich akademischen Gesellschaften
Objectives: • Management of the workload related to referrals and arbitrations
Ziele:
•
Überwachung der Implementierung von neuen Verfahren in Bezug auf Fristen, Treffen von Angesicht zu Angesicht mit den Investoren und Einbeziehung ergänzenden Fachwissens Weitere Verfolgung der Auswirkung der wissenschaftlichen Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen auf zukünftige Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety related issues
2.5 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen
• Adherence to regulatory timeframes for arbitration and Community referrals
Schiedsverfahren (entweder nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr.
Arbitration and Community referrals made
542/95) der Kommission werden aufgrund von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
• Timely publication of public information on referral and
Verfahren nach Artikel 30 werden im Wesentlichen eingeleitet um innerhalb der Gemeinschaft eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen von Arzneimitteln die bereits von den Mitgliedstaaten zugelassen wurden zu erzielen.
30 2.6 Parallel distribution
Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen bei der EMEA (Input)
2 5
2003
23
2002
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition
2001
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the
6
15
5
Typically this is done to
15
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms
25
6
30
of the Community marketing authorisation.
Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen
Notifications received (Input)
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Von der Zahl der Befassungen im Zusammenhang mit arzneimittelsicherheitsrelevanten Bedenken wird erwartet, dass sie auf demselben hohen Niveau wie 2002 bleibt.
2002
Die Arbeit im Zusammenhang mit Verfahren ist umfangreicher als diejenige, die aus Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen resultiert.
2003
Ziele:
500 Trends:
2.6 Parallelvertrieb
•
Dies geschieht typischerweise um vom Preisgefälle zu profitieren.
Total of 24 arbitration and Community referrals are expected in 2003
*2002
366
Meldungen über Parallelvertrieb
• Workload from harmonisation referrals will increase depending
* 294 der 418 im Jahr 2002 eingegangenen Meldungen waren gültig
2002
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Trends:
Referrals usually involve 12 EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 Seite 17/65
Chapter 1 EMEA in the European system
Es wird erwartet, dass die Zahl der gültigen Erstmeldungen eines Parallelvertriebs 2003 relativ stabil bleibt, während von einer Erhöhung der Zahl der Meldungen von Veränderungen aufgrund der Aktualisierung der Etikettierung ausgegangen wird.
expected to remain relatively stable in 2003, while the number of notifications of changes are expected to continue rising due to labelling updates
Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
New issues to be faced in 2003 with workload
Es entsteht ein zunehmender Druck die Bearbeitungszeiten zu halten oder zu verbessern, was eine umfassende Revision der Vorgehensweise angesichts der verfügbaren Ressourcen erfordert.
implications: • There will be increased pressure to maintain or improve
Ziele:
2.8
Rationalisierung des aktuellen Verfahrens unter Berücksichtigung der bisherigen Erfahrungen, insbesondere durch Finden einer pragmatischen Lösung für die zeitnahe Verfügbarkeit von Aktualisierungen der Produktetikettierung.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, processing times, which will necessitate substantial process prevention or treatment of life-threatening or chronically revision in the face of existing resource availability debilitating conditions affecting not more than five in 10 000
2.7 Internationale Aktivitäten
2.7 International activities
Trends:
for rare diseases.
Vom Umfang der internationalen Aktivitäten wird erwartet, dass er hoch bleibt, sowohl in Bezug auf die Verpflichtungen der Agentur gegenüber internationalen Partnern als auch auf das Interesse von Nicht-EU-Behörden an der Arbeit der Agentur.
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug
Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Umfassende Mitwirkung der Referate für die Beurteilung von Humanarzneimitteln vor und nach der Zulassung an PERF III im Jahr 2003 Unterstützung von Beobachtern aus Beitrittskandidatenländern, wenn diese die Beteiligung an der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen der Agentur aufnehmen Kontakt mit der US-amerikanischen FDA zur Weiterentwicklung der Zusammenarbeit, z.
both in terms of the Agency’s commitments to international partners and interest in the work of the Agency from non-EU regulatory authorities
B. im Bereich der Arzneimittel für seltene Leiden, Anfragen nach wissenschaftlicher Beratung, Neuanträgen und Pharmakovigilanz, sowie im Austausch von Praktikanten Die Interaktionen mit Kanada und Japan werden im Rahmen des EMEA-Gastexpertenprogramms fortgesetzt.
The special Community fund (‘orphan drug fund’) should support additional new applications and protocol assistance, in addition to post-authorisation activities due to the increasing number of orphan medicinal products with Community
Die ICH-Aktivitäten nehmen insbesondere im Hinblick auf die Vorbereitung der 6.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Significant involvement in PERF III for both the Pre- and Post- authorisation evaluation of medicines for human use units in 2003
ICH- Konferenz im Herbst 2003 in Japan zu.
marketing authorisations.
Interaktionen und Teilnahme an wissenschaftlichen Tagungen und Schulungen mit bzw. auf Anfrage von der WHO Mitwirken an den Aktivitäten der EMCDDA in Lissabon durch Beteiligung an Gemeinsamen Aktionen der EU und durch das Trend-Projekt; Mitwirkung an den von der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission initiierten Aktivitäten zu Arzneimitteln für Entwicklungsländer
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations and taking into account the level in 2003 of the
2.8 Arzneimittel für seltene Leiden
• Support to observers from accession candidate countries as they begin participation in the work of the Agency’s scientific committees and working parties
Arzneimittel für seltene Leiden sind zur Diagnose, Prävention oder Behandlung von lebensbedrohlichen oder chronisch schwächenden Leiden bestimmt, die weniger als fünf von 10 000 Personen in der Europäischen Gemeinschaft betreffen oder die aus wirtschaftlichen Gründen nicht ohne Anreize entwickelt würden.
• Interaction with US FDA to further develop cooperation, e.g. in the fields of orphan drugs, scientific advice requests, new applications and pharmacovigilance, and with the exchange of trainees
Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) unterbreitet der Europäischen Kommission Empfehlungen für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.
applications and related inspections • 50% fee reductions for post-authorisation applications, with a priority for orphan medicines in their first year of authorisation
Er berät sie im Hinblick auf die Entwicklung einer Strategie zu diesen Arzneimitteln und leistet zusammen mit internationalen Partnern und Patientenorganisationen entsprechende Unterstützung.
• Interactions with Canada and Japan will continue through the EMEA Visiting Experts programme
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
• ICH activities will increase particularly with regard to the preparation of the ICH 6 conference in Autumn 2003 in Japan
 EMEA 2003 Seite 18/65
EMEA Work Programme 2003
Die durch die Haushaltsverwaltung der Europäischen Union zugeteilten Geldmittel belaufen sich 2003 schätzungsweise auf €3 300 000.
Chapter 1 EMEA in the European system • Management and follow-up of approximately 100 annual
Um die Erwartungen von Investoren und Patientenorganisationen zu erfüllen und unter Berücksichtigung der Höhe der Geldmittel für Arzneimittel für seltene Leiden im Jahr 2003 wird vorgeschlagen, dass folgende Gebührenermäßigungen gewährt werden:
reports to be submitted in 2003 for designated orphan drugs
100% der Gebühren für die Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und 50% für Erstanträge und dazugehörige Inspektionen 50% Gebührenermäßigung für Anträge nach der Zulassung, mit einer Priorität für Arzneimittel für seltene Leiden im ersten Zulassungsjahr
Increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation as more orphan drugs
Anträge auf Ausweisung (Input)
apply for authorisations
2003
79
Anträge auf Ausweisung
62
100
6-7 February
Verabschiedete Ausweisungsgutachten
18-19 March 14-15 April
Nach einem anfänglichen hohen Niveau von Anträgen auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden nach der Einführung der EU-Politik für Arzneimittel für seltene Leiden wird erwartet, dass die Anzahl mit 75 Anträgen gegenüber 2002 stabil bleibt.
2002
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
2003
 EMEA 2003 Seite 19/65
7-8 May
Ca.
12-13 June
Verwaltung und Organisation des COMP
29-30 July
Das Mandat des aktuellen Ausschusses endet 2003 und im April 2003 wird ein neuer Ausschuss nominiert.
• After the initial high level of applications for orphan drug designation experienced after the introduction of the EU orphan drug policy, numbers are expected to remain stable
COMP-Sitzungen 2003
No meeting in August 9-10 September
Januar
compared to 2002 with 75 applications
Juli
9-10 October
Februar
6-7 November 4-5 December
Keine Sitzung im August
Chapter 1 EMEA in the European system
März
2.9
September
Work in g parties and ad hoc groups
Oktober
New activities are also expected in relation to plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices
Mai
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of
November
containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Juni
recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post- authorisation activities, according to the specific area of
4.-5.
•
2.9 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
Work and expertise required to help the CPMP provide guidance to the European Commission on chemical terrorism in 2003 and to follow-up on work begun in 2002 on bioterrorism threats
Die Arbeitsgruppen der für Humanarzneimittel zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA sind entsprechend ihrem jeweiligen Verantwortungsbereich an der Erarbeitung und Überprüfung von Leitlinien, an Empfehlungen und Beratungen zu Arzneimitteln, für die eine Einstufung als Arzneimittel für seltene Leiden beantragt wurde, an der wissenschaftlichen Beratung, der Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen, den Zulassungsaktivitäten und den Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung beteiligt.
responsibility of each group.
Dies umfasst Beratungen und Empfehlungen zu Themen der allgemeinen Gesundheit im Zusammenhang mit Arzneimitteln.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
The COMP ad hoc Biotechnology Group will meet as necessary to support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue to meet every quarter
 EMEA 2003 Seite 20/65
authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
Viele der vom CPMP verabschiedeten Leitlinien sind ein Ergebnis der Arbeit der Agentur im Rahmen der trilateralen International Conference on Harmonisation (ICH) zwischen der EU, Japan und den USA.
Many of the guidelines adopted by the CPMP derive from the Agency’s work as part of the trilateral EU-Japan-US International Conference on Harmonisation (ICH).
An der Ausarbeitung von Leitlinien im Rahmen des ICH-Prozesses sind die Zulassungsbehörden und die Pharmaindustrie beteiligt.
The ICH process involves regulatory authorities and the pharmaceutical industry in the development of guidelines.
Dieser Prozess stellt einen bedeutenden Beitrag zur Harmonisierung von technischen und regulatorischen Anforderungen für die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln dar.
This process makes a significant contribution to harmonisation of technical and regulatory requirements for the research and development of medicines.
Trends:
Trends:
60 CPMP-Entwürfe oder abschließende Leitlinien sind zur Annahme oder Freigabe zur Konsultation terminiert.
• 60 CPMP draft or final guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
5 ICH-CPMP-Leitlinien sind zur Annahme oder Freigabe zur Konsultation terminiert.
• 5 ICH-CPMP guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
Dies ist wichtig, da die Agentur sich darauf vorbereitet, in der Zukunft derartige Anträge entgegen zu nehmen, außerdem wirkt sie bei den internationalen zulassungsrechtlichen Entwicklungen innerhalb des ICH-Prozesses mit.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Das Expertengremium Pädiatrie tagt mit einzelnen Unternehmen zwecks Besprechung der Entwicklung von pädiatrischen Darreichungsformen und arbeitet an der Bereitstellung von Informationen für die Anwendung bei Kindern.
• CPMP working parties and ad hoc groups will streamline their processes and outcomes with regard to transparency and effectiveness
Neue Aktivitäten werden auch im Zusammenhang mit der Plasma-Stammdokumentation, Impfstoffantigen-Masterfiles und den Medizinprodukten, die biotechnologisch hergestellte und aus Blutprodukten hergestellte Arzneimittel enthalten, erwartet.
• Ad hoc groups on new emerging therapies, new technologies and comparability of biotechnology medicines will continue to meet in 2003.
Arbeit und Sachkenntnis zur Hilfestellung für den CPMP bei der Beratung der Europäischen Kommission bezüglich der Problematik der Bedrohung durch chemische Waffen im Jahr 2003 und Verfolgung der 2002 zum Bioterrorismus begonnenen Arbeiten.
This will be important as the Agency prepares to receive such applications in the future and also contributes to the international regulatory developments within the ICH process
Bei der Planung von Aktivitäten werden die finanziellen Implikationen für die Entwicklung von neuen und Revision von bestehenden Leitlinien vom CPMP und den Arbeitsgruppen sorgfältig überwacht.
• Work in 2003 in anticipation of EU legislation on paediatric medicines, expected in 2004, will include support to the European Commission in developing its proposals.
In Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden werden neue Tools für die Messung von Ressourcen entwickelt um den derzeitigen Prozess zu rationalisieren und zu verbessern.
The Paediatric Expert Group will meet with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and work on the availability of information on medicines for use in children
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 Seite 21/65
New tools for
CPMP-Arbeitsgruppen und Ad-hoc-
CPMP working parties and
Zahl der
Number of
Neue Leitlinien
New guidelines
Laufende
Ongoing
Arbeitsgruppen 2003
ad hoc groups in 2003
Sitzungen
meetings
Leitlinien
guidelines
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Arbeitsgruppe Biotechnologie Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
Pharmacovigilance Working Party
11 9 4
11
9 6 7
6
17 13 9
9
Arbeitsgruppe Blutprodukte Arbeitsgruppe Wirksamkeit Arbeitsgruppe Sicherheit
Blood Products Working Group
3 4 3
3
4 2 3
2
12 28 10
10
Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel Expertengruppe Pädiatrie Arbeitsgruppe Impfstoffe
Herbal Medicinal Products Working Party
28 -- 4
4
Einzelheiten zu Leitliniendokumenten, die 2003 für die Freigabe zur Konsultation oder den Abschluss vorgesehen sind, finden sich in Anhang 3.
–
2.10 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung
–
Nützliche Website:
Vaccine Expert Group
Leiter der Behörden für Humanarzneimittel EMEA/MRFG-Sekretariat (E-mail) Europäischer Produktindex
4
http://heads.medagencies.org email: mrp@emea.eu.int http://mri.medagencies.com/prodidx
3
Die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (MRFG) wird von der EMEA auch künftig bei der Durchführung ihrer monatlichen Sitzungen unterstützt, die jeweils am Tag vor dem Beginn der CPMP-Sitzungen stattfinden.
4
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 3.
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
Tierarzneimittel Schwerpunktaufgaben bei Tierarzneimitteln 2003:
2.10 Mutual recognition facilitation group
 EMEA 2003 Seite 22/65
Useful web site:
Fortgang der Arbeit an der Definition von EU-Standards für die elektronische Berichterstattung zwecks Implementierung des verzögerten EudraVigilance-Programms im Tierarzneimittelbereich im Jahr 2003.
EMEA/MRFG secretariat (e-mail) email: mrp@emea.eu.int
Gemäß der Richtlinie zur Extrapolation von Rückstandshöchstmengen auf andere Spezies setzt der CVMP die Untersuchung von Mitteln zur Generierung von Abrufdaten für solche Extrapolationen durch weitere Initiativen zur Verbesserung der möglichst umfassenden Verfügbarkeit von Arzneimitteln für sogenannte minor species fort.
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
Auf der Basis der Schlussfolgerungen des gemeinsamen EMEA/FEDESA/FVE-Workshops zur Pharmakovigilanz im Bereich von Tierarzneimitteln im Mai 2002 wird sich die EMEA darum bemühen, einige vereinbarte Empfehlungen des Workshops umzusetzen, um die Akzeptanz und Effizienz hinsichtlich der Meldung unerwünschter Wirkungen von Tierarzneimitteln in der gesamten EU zu erhöhen.
16 EMEA Work Programme 2003
Die EMEA setzt mit Unterstützung des CVMP und dessen Sachverständigen auf der Grundlage der erfolgreichen Ergebnisse beim PERF II im Bereich der Tierarzneimittel die Arbeit an den ausstehenden zulassungsrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der fortgesetzten Unterstützung der Kandidatenländer in Vorbereitung ihres Beitritts zur Europäischen Union durch eine Reihe von Workshops und eine Minikonferenz unter dem PERF-III-Programm fort.
Chapter 3 Veterinary medicines
Der CVMP bereitet eine Leitlinie zur Konsultation über Anwendersicherheit für Tierarzneimittel in der Europäischen Union vor.
Priorities for veterinary medicines in 2003: • To advance work on the definition of EU standards for electronic reporting in order to implement the delayed EudraVigilance programme in the veterinary sector during
Der CVMP vereinbart einen Plan von Maßnahmen, die nach der Feststellung einer Kontamination von Tierarzneimitteln mit den Viruspartikeln der bovinen Virusdiarrhöe (BVD) mittels PCR zu treffen sind, und erarbeitet eine Leitlinie zur Erfordernis von Batchtests für die Zieltierarten für immunologische Tierarzneimittel mit dem Ziel der Reduktion von Tiertests.
3.1
Nach der Zunahme von Anfragen nach wissenschaftlicher Beratung beim CVMP im Jahr 2002 ermutigt die Agentur weiterhin potenzielle Antragsteller Beratung in Anspruch zu nehmen und das neue Verfahren und die inzwischen bei der Agentur verfügbare Leitlinie vollständig umzusetzen.
Initial evaluation New applications for medicines and MRLs received/forecast (Input)
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 3.1 Erstbeurteilung
This follows lack of progress with VICH in finalising the guideline on data elements for electronic transmission
 EMEA 2003 Seite 23/65
12
Eingegangene neue Anträge/Prognosen für Arzneimittel und Rückstandshöchstmengen (Input)
of suspected adverse reactions to veterinary medicines • In accordance with its guideline on extrapolation of MRLs
2001
extrapolation through further initiatives to facilitate the wider availability of medicines to minor species
2
• Based on the conclusions of the joint EMEA/FEDESA/FVE workshop on veterinary pharmacovigilance in May 2002,
Anträge auf neue Rückstandshöchstmengen Anträge auf neue Arzneimittel
• Continuing on the success of the results achieved in PERF II in the veterinary sector, the EMEA supported by CVMP
Trends:
2001 2002
Ziele:
2003
Prüfung weiterer Möglichkeiten für mehr Transparenz bei der Kommunikation der Angelegenheiten des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) und seiner Arbeitsgruppen an Interessengruppen und Stakeholder.
and its experts will continue to address outstanding regulatory issues in the context of continued assistance to the candidate countries to prepare for their accession to the European Union through a series of workshops and a
Verwaltung und Organisation des CVMP
I Applications for new MRLs I Applications for new medicinal products
Der CVMP tritt 2003 elfmal zusammen.
mini-conference under the PERF III programme
Die strategische Planungsgruppe tritt viermal unter dem Vorsitz des stellvertretenden CVMP- Vorsitzenden zusammen.
Trends:
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
• CVMP will prepare a guideline for consultation on operator safety for veterinary medicinal products in the European Union
CVMP-Sitzungen 2003
•
 EMEA 2003 Seite 24/65
Increase in the number of applications for initial evaluation of veterinary medicines is expected following delays in submission of applications in 2002
Januar
• The CVMP will agree a protocol on actions necessary following the detection of contamination of veterinary medicinal products with bovine viral diarrhoea (BVD) virus particles by means of PCR, and develop a guideline on the need for target animal safety batch testing for
Juli
•
Februar
Continuing decline in the number of applications to establish maximum residue limits (MRLs) for new substances reflects the fact that few new molecules are currently being developed for veterinary medicines for food producing animals
August*
Objectives: immunological veterinary medicinal products with the aim
März
of reducing animal testing
16.-18.
•
April
Ensure the processing of all applications for centralised procedures and MRLs within regulatory timeframes
Oktober
• Following the growth in requests for scientific advice to
Mai
the CVMP in 2002, the Agency will continue to encourage potential applicants to seek such advice and to implement fully the new operating procedure and guidance now available from the Agency
11.-13.
•
Juni
Review further opportunities for increased transparency in communicating the business of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and its working parties to interested parties and stakeholders
9.-11.
•
* Im August tagt der CVMP nur im Bedarfsfall
Publish EPARs within five days of notification of the European Commission decision granting marketing authorisation
3.2 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für alte Substanzen
• Publish full CVMP assessment reports for new MRL applications
2377/90 des Rates werden abgearbeitet.
EMEA Work Programme 2003
Alpha-Cypermethrin Altrenogest Cypermethrin Deltamethin Flugestonacetat Kanamycin Metamizol Morantel
17
Gutachten für Rückstandshöchstmengen für alte Substanzen (Output)
Chapter 1 EMEA in the European system Management and organisation of the CVMP The CVMP will meet 11 times in 2003.
2003
3.2
10
25
15
14-16 October
25
11-13 November 9-11 December
Gutachten für Rückstandshöchstmengen für alte Substanzen
*The CVMP will meet in August only if required
Trend:
10 5
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 3.3 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
10
6
3.3
10
3.4
20
60 25 25 50 20
Anträge für Erweiterungen der Arzneimittelreihe Anträge für Typ-I-Änderungen Anträge für Typ-II-Änderungen
10
Eingegangene Anträge (Input)
6
Anträge auf Erweiterung/Änderung der Rückstandshöchstmengen
account European requirements
Es wird weiterhin eine stetige Zunahme der Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung erwartet, da die Zahl der zentral zugelassenen Arzneimittel ansteigt.
2002
Dies ist teilweise eine Reaktion auf die CVMP-Initiative zum Anreiz, die Rückstandshöchstmengen auf die Gruppe der "minor species" zu extrapolieren.
2003
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 3.4 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
• The CVMP will meanwhile develop EU standards for electronic
 EMEA 2003 Seite 26/65
I MRL ext/mod applications
Eingegange regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Input)
reporting of adverse reactions as part of the implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines
2001
Chapter 1 EMEA in the European system
49
s
10
3.7
20
owners
30
3.5
40
Scientific advice
50
FEDESA, Federation of Veterinarians in Industry and consumer groups.
60
Trends:
Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte
The number of applications for scientific advice is expected to show a steady increase over previous year, with 5 requests forecast.
Jahresberichte sind für 27 Arzneimittel zu handhaben Es wird mit 4 Anträgen auf Verlängerung der Zulassung gerechnet.
days and the new concept of focus groups developed in 2001 will continue, especially to better communicate in advance the programmes for the CVMP working parties.
43 regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte sind vom CVMP zu beurteilen
3.8 International activities As in the past, the EMEA and CVMP will contribute activity to a
Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
3.6 Arbitration and Community referrals number of international activities.
3.5 Wissenschaftliche Beratung
Arbitration and Community referrals
Trends:
•
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 3.6 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen
Full coordination of EU contribution to VICH and participation
 EMEA 2003 Seite 27/65
received/forecast (Input)
Beantragte/prognostizierte Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen (Input)
in expert working groups and two Steering Committees, and possibly antibiotic resistance working groups
6
PERF III will continue to require technical, logistical and scientific support to complete the programme prior to
Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen
accession of candidate countries
3.7 Interessengruppen
2002
Aufbauend auf den ausgezeichneten in der Vergangenheit aufgebauten Beziehungen werden die Bemühungen fortgesetzt, die Zusammenarbeit mit den wichtigsten Interessengruppen z.
2003
3.8 Internationale Aktivitäten
Trends:
B.
3.9
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 3.9 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
Working parties and ad hoc groups
 EMEA 2003 Seite 28/65
• The work in this area is expected to increase significantly in
Es ist daher davon auszugehen, dass sich die Zahl der Sitzungen erhöht.
2003
Die vermehrten Pharmakovigilanzaktivitäten erfordern 6 Sitzungen der CVMP-Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz pro Jahr.
3 referrals as a result of safety issues relating to veterinary
CPMP-Arbeitsgruppen und Ad-hoc-
recommendations in 2003.
Zahl der
•
Neue Leitlinien
20 EMEA Work Programme 2003
Laufende
Chapter 1 EMEA in the European system
Arbeitsgruppen 2003
CVMP working parties and ad hoc groups in 2003
Sitzungen
Number of meetings
Leitlinien
New guidelines
Arbeitsgruppe Wirksamkeit Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Arbeitsgruppe Sicherheit Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
Efficacy Working Party
2 6 4 4
2
2 1 1 5
1
2 3 2 4
2
Ad-hoc-Gruppe zur Umweltrisikobeurteilung
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Einzelheiten zu Leitliniendokumenten, die 2003 für die Freigabe zur Konsultation oder den Abschluss vorgesehen sind, finden sich in Anhang 3.
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
http://www.hevra.org
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Die Agentur wird 2003 weiterhin die zunehmende Arbeit der VMRFG unterstützen, zusammen mit einem nationalen abgeordneten Experten der irischen Agentur für Medizinprodukte.
The Agency will continue to provide support to the increasing workload of the VMRFG in 2003, together with a national expert on secondment from the Irish Medicines Board.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 4.
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 Seite 29/65
21
Erfolgreicher Abschluss der Vorbereitungsphase der Vereinbarung zur gegenseitigen
Chapter 4 InspectionsEMEA in the European system Priorities for inspections in 2003: • To bring the preparatory phase of the mutual recognition
Anerkennung (MRA) mit Japan und endgültiges Inkrafttreten des EU-Abkommens mit Kanada.
agreement (MRA) with Japan to a successful conclusion and to finalise the entry into force of the EU agreement with Canada.
Die Überwachung der betrieblichen Vereinbarungen wird im gesamten Jahr 2003 fortgesetzt.
Monitoring of other operational agreements
Aktive Beteiligung an den Maßnahmen, die im Zusammenhang mit den Richtlinien für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln erforderlich sind, insbesondere dem Abschluss der dazugehörigen Richtlinien und Einrichtung von studienbezogenen Datenbanken
Inspections performed (Output)
Erfolgreiche Gewährleistung von Unterstützung für die Kandidatenländer in Vorbereitung auf den EU-Beitritt durch PERF III mit der Organisation von beobachteten Inspektionen und zwei technischen GMP-Workshops
will continue throughout 2003 • Active involvement in the activities required under the clinical trial directive for human medicines and in particular
Koordination und effektive Bearbeitung von Anträgen auf GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen im Zusammenhang mit Anträgen für Arzneimittel, die im zentralisierten Verfahren zugelassen werden, innerhalb des im Gemeinschaftsrecht festgelegten Zeitrahmen und nach den durch das Qualitätsmanagementsystem der Agentur vorgegebenen Standards
80 60 64 63
Betrieb des Krisenmanagementsystems für Qualitätsprobleme und -mängel bei zentral zugelassenen Arzneimitteln und Koordination mit den Mitgliedstaaten um gegebenenfalls wirksame Rückrufaktionen einzuleiten
the finalisation of associated guidelines and creation of the clinical trials-related databases
Erfolgreiche Umsetzung des neuen 5-Jahres-Abkommens mit der Europäischen Abteilung für Qualitätsmanagement (EDQM) über die zuvor festgelegten Probenahme- und Testverfahren zwecks Gewährleistung einer effektiven und adäquaten Überwachung der Qualität von zentral zugelassenen Arzneimitteln, die in der EU im Handel sind
62
Gemeinsame Bemühungen zu Harmonisierung von GMP- und GCP-Inspektionsaktivitäten, insbesondere mit den Beitrittsländern, in Vorbereitung auf 2004
• Successful contribution of support to the candidate countries preparing for accession to the EU through PERF III with the organisation of observed inspections and two
4.1 Inspektionen
40
Durchgeführte Inspektionen (Output)
technical GMP workshops
62
• To coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP and GLP inspections relating to applications
12
12 8 0
63
2
8
2002
64
2003
20
timeframe laid down in Community law and to the standards required in the Agency’s quality management system • Operate the crisis management system for quality problems and defects in centrally authorised products and
40
I GMP inspections performed I GCP inspections performed I GLP inspections performed
60
coordinate with Member States to ensure effective recalls as necessary • Successful operation of the new 5-year covenant with the EDQM in respect of the sampling and testing procedures established previously, to ensure effective and adequate surveillance of the quality of centrally approved medicinal products marketed in the EU
80
Good manufacturing practice (GMP) inspection requests for 2003 will not increase significantly as many of the sites specified in new applications have already been inspected in relation to previous
Durchgeführte GLP-Inspektionen Durchgeführte GCP-Inspektionen Durchgeführte GM-Inspektionen
• Concerted efforts to harmonise GMP and GCP inspection activities, in particular with accession countries in readiness for 2004
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
Although there were no good laboratory practice (GLP) inspection requests in 2002, provision is also made for a small number of GLP inspections to be carried out.
 EMEA 2003 Seite 30/65
22 EMEA Work Programme 2003
Die Inspektionen im Hinblick auf die Einhaltung der Pharmakovigilanz werden sich laut Prognose ebenfalls erhöhen.
The ad hoc group of GMP inspection services will meet on four occasions in 2003.
Anträge auf Inspektionen für Gute Herstellungspraxis (GMP) werden 2003 nicht nennenswert zunehmen, da viele in den neuen Anträgen angegebene Herstellungsstätten bereits im Zusammenhang mit früheren Produkten inspiziert wurden.
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures including the development of a common approach to quality systems implementation and coordination of follow-up actions to GMP inspections as well as providing support for ongoing MRA activities.
Obwohl es 2002 keine Anträge auf Inspektionen für Gute Laborpraxis (GLP) gab, werden auch Vorkehrungen für die Durchführung einer kleinen Zahl von GLP-Inspektionen getroffen.
One of these meetings will include a liaison meeting with the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party.
Die Ad-hoc-Gruppe der GMP-Inspektionsdienste tritt im Jahr 2003 viermal zusammen.
Chapter 1 EMEA in the European system
Eine dieser Sitzungen umfasst auch eine gemeinsame Sitzung mit der Gemeinsamen CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qalität.
In addition to harmonisation work, focus will be
Die Ad-hoc-Gruppe der GCP-Inspektionsdienste trifft sich 2003 fünfmal.
Sampling and testing
Neben der Harmonisierungsarbeit liegt ein Schwerpunkt auf der Entwicklung und Konsolidierung von Leitlinien und Verfahren in Vorbereitung der Umsetzung der Richtlinie für klinische Prüfungen im Jahr 2004.
on the development and consolidation of guidelines and procedures in preparation for the implementation of clinical trials
Dies wird durch einen erhöhten Bedarf an Wiederholungsinspektionen für autorisierte Stätten ausgeglichen.
• Programme of sampling and testing of centrally authorised directive in 2004. products will continue in 2003 Trends: • A new agreement with the European Directorate for the
Anträge für GMP-Inspektionen für Herstellungsstätten für Arzneimittel für seltene Leiden dürften 2003 einen hohen Anteil an GMP-Anträgen ausmachen.
Requests for GMP inspections are expected to remain stable in 2003 as many of the manufacturing sites cited in new applications have already been recently inspected for already authorised medicines and the impact of the MRAs with
Die Arbeitslast bei der Bearbeitung von Produktmängeln dürfte sich erhöhen, da von einer Erhöhung der Anzahl zugelassener Arzneimittel ausgegangen wird.
Quality of Medicines (EDQM) will come into operation from the beginning of 2003
Ad-hoc-Gruppen von Inspektoren für GMP und GCP tagen weiterhin 4- bzw.
New issues to be faced in 2003 with workload Switzerland and Canada are seen.
5-mal, da sie sich weiterhin mit den EU-Harmonisierungsaktivitäten beschäftigen
This will be balanced by an implications:
Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
increasing need for re-inspections of authorised sites
Es fallen weitere Arbeiten mit den Inspektionsdiensten der Kandidatenländer vor deren Beitritt statt.
Observers from the accession candidate countries will participate in the sampling and testing programme for the first
Als Teil der GMP-Aktivitäten des PERF-III-Programms sind in den Beitrittsländern 8 beobachtete Inspektionen und 2 Workshops geplant.
Requests for GMP inspections for manufacturing sites for orphan medicinal products are expected to form a high
Vorbereitung auf die Umsetzung der Richtlinie über klinische Prüfungen
proportion of GMP requests in 2003
4.2 Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung
A pilot procedure for the follow-up of testing results will be initiated
Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung EG-Schweiz:
grow as more new products are authorised
2003 wird das erste vollständige Jahr sein, in dem diese Vereinbarung läuft Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung EG-Kanada: es wird damit gerechnet, dass diese Richtlinie früh im Jahr 2003 in Kraft tritt Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung EG-Japan:
A seminar for assessors, inspectors and representatives from the network of Official Medicines Control Laboratories to
Es laufen Bemühungen um den Abschluss der Vorbereitungsphase für diese Vereinbarung durch eine Reihe von Besuchen und damit zusammenhängenden Sitzungen mit EU-Vertretern
Ad hoc groups of inspectors for GMP and GCP will continue to meet 4 and 5 times respectively as they continue with EU harmonisation activities
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 4.3 Probenahme und Prüfung
monitor and review the programme will be organised in 2003
 EMEA 2003 Seite 31/65
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Trends:
Certificates
Das Programm zu Probenahme und Prüfung von zentral zugelassenen Arzneimitteln wird 2003 fortgesetzt.
• Additional work will need to be undertaken with inspection services of candidate countries prior to accession.
Eine neue Vereinbarung mit der Europäischen Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) tritt Anfang 2003 in Kraft.
A programme of 8 observed inspections in accession countries and 2 workshops are planned as part of the GMP activities of the PERF III programme
Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
20000
4.4 Bescheinigungen
Requests for certificates of a medicinal product (Input)
Anträge auf Bescheinigungen für Arzneimittel (Input)
• Preparation for implementation of the clinical trials directive
2003
15000
15000
5000
20000
•
Anträge auf Bescheinigungen
associated meetings with EU representatives
Im Jahr 2003 neu anfallende Aufgaben mit Auswirkung auf die Arbeitslast:
2002
Die Frist für das Inkrafttreten der Richtlinie 2001/20/EG des Rates zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ist der 1.
2003
 EMEA 2003 Seite 32/65
EMEA Work Programme 2003
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
23
 EMEA 2003 Seite 33/65
Chapter 1 EMEA in the European system Trends:
Das Referat für Kommunikation und Netzwerke gewährleistet den Betrieb und die Pflege dieser Netzwerke.
• Increase of 20% is forecast due to the larger number of authorised products
5.1 Umsetzung der EU-Telematikstrategie
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Anstieg der Verwendung elektronischer Kommunikations- und Speichermedien innerhalb der Pharmaindustrie Erhöhte Nachfrage nach verlässlichen Informationen zu Arzneimitteln von Stakeholdern Bedarf an zuverlässigerer und konzentrierterer Signalerkennung in der Pharmakovigilanz auf pan- europäischer Ebene Notwendigkeit von effizienteren Beurteilungsverfahren
• Maintenance and streamlining of procedures will continue
Dieser Transfer erfolgt in vollständiger Absprache zwischen der Europäischen Kommission und den Behörden der Mitgliedstaaten.
• Increase in demand will impact on available resource and may require the fee structure for this service to be reviewed
Die EMEA erwartet die Umsetzung der vollständigen Telematikstrategie über einen Zeitraum von 4 Jahren, mit einem geschätzten Budget von ca. €39 Mio..
34).
Die EU-Haushaltsverwaltung hat für die initiale Phase für 2003 €7 Mio. bereitgestellt.
The EMEA is taking the lead role in the development of a number of guidance documents required for the implementation of the Directive.
Ziele der Telematikstrategie:
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Unterstützung und Vereinfachung des Betriebs und der Verfahren gemäß gesetzlicher Vorgabe Schaffung und Verbesserung von Transparenz Bereitstellung effizienter Medien zur Verbreitung von Informationen Erhöhung der Effizienz und bestmögliche Verwendung der verfügbaren Ressourcen
• Significant effort will be devoted to the design, building and rollout of the clinical trials database and the database for unexpected suspected adverse reaction reporting in clinical trials 24 EMEA Work Programme 2003
Die Umsetzung erfolgt im Rahmen von 5 Kernprojekten.
Chapter 5 Communications and networking