qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In-vitro-Studien zeigen, dass Caspofunginacetat keines der Enzyme 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 im Cytochrom-P450-System hemmt.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Caspofungin bewirkte in klinischen Studien weder eine Induktion noch eine Inhibition des CYP3A4-Metabolismus anderer Arzneimittel.
In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
Elimination und Ausscheidung Die Elimination von Caspofungin aus dem Plasma verläuft langsam mit einer Clearance von 10-12 ml/min.
Elimination and excretion The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/ min.
Die Plasmakonzentrationen von Caspofungin nehmen mehrphasig nach einstündigen intravenösen Einzelinfusionen ab.
Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Direkt nach der Infusion tritt eine kurze Alpha-Phase auf, auf die eine Beta-Phase mit einer Halbwertszeit von 9-11 Stunden folgt.
A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a half- life of 9 to 11 hours.
Zusätzlich wird noch eine Gamma- Phase mit einer Halbwertszeit von 45 Stunden durchlaufen.
An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Die Verteilung als vorherrschender Mechanismus beeinflusst die Plasma-Clearance mehr als Ausscheidung oder Biotransformation.
Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Von einer radioaktiv markierten Dosis wurden in 27 Tagen ca.
Approximately 75% of a radioactive dose was recovered during 27 days:
75% wieder gefunden; dabei fanden sich 41% im Urin und 34% in den Fäzes.
41% in urine and 34% in faeces.
Während der ersten 30 Stunden nach Verabreichung von Caspofungin sind Ausscheidung und Biotransformation sehr gering.
There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12-15 Tage.
Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
1,4% einer Dosis).
A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4% of dose).
Caspofungin zeigt eine leicht nicht lineare Pharmakokinetik, wobei eine zunehmende Akkumulation mit Ansteigen der Dosis erfolgt und die Zeit, die nach Verabreichung von mehrmaligen Dosen benötigt wird, um den Steady State zu erreichen, dosisabhängig ist.
Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
Besondere Patientengruppen Es war zu beobachten, dass erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter Leberinsuffizienz, Frauen sowie ältere Patienten Caspofungin verstärkt ausgesetzt waren.
Special populations Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
Im Allgemeinen handelte es sich nur um einen mäßigen Anstieg der Konzentration, der nicht ausreicht, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Für erwachsene Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz oder bei Patienten mit höherem Körpergewicht kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe unten).
In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
Gewicht:
Weight:
In Analysen der Daten von erwachsenen Candidiasis-Patienten zur Pharmakokinetik stellte sich heraus, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Caspofungin beeinflusst.
Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Die Plasma- Konzentrationen nehmen mit zunehmendem Gewicht ab.
The plasma concentrations decrease with increasing weight.
23% niedriger zu veranschlagen als die eines erwachsenen Patienten mit 60 kg (siehe Abschnitt 4.2).
The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23% lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
11 Eingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic impairment:
Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei erwachsenen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder bei pädiatrischen Patienten mit Leberinsuffizienz jeglichen Grades vor.
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate
In einer Studie mit mehrmaligen Dosen konnte gezeigt werden, dass eine Reduktion der Tagesdosis auf 35 mg bei erwachsenen Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz zu einer ähnlichen AUC führt, wie sie bei erwachsenen Patienten mit normaler Leberfunktion, die die Standarddosis erhalten, erreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
10 hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
In einer klinischen Studie mit Einzeldosen von 70 mg war die Pharmakokinetik von Caspofungin bei erwachsenen Probanden mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) und Kontrollpersonen vergleichbar.
In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal insufficiency (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and control subjects.
Bei erwachsenen Patienten mit invasiver Candidiasis, ösophagealer Candidiasis oder invasiver Aspergillose, die mehrmals Tagesdosen von CANCIDAS 50 mg erhielten, wurde jedoch keine signifikante Wirkung bei leichter bis fortgeschrittener Niereninsuffizienz auf die Plasmakonzentrationen von Caspofungin festgestellt.
30 to 49% for AUC).
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher keine Dosisanpassung erforderlich.
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of CANCIDAS 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Caspofungin ist nicht dialysierbar, so dass nach einer Hämodialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich ist.
Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
Die Plasma-Konzentrationen von Caspofungin waren bei Frauen im Durchschnitt 17-38% höher als bei Männern.
Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38% higher in women than in men.
Bei älteren Männern wurde eine geringe Vergrößerung der AUC (28%) und der C24 h (32%) im Vergleich zu jüngeren Männern beobachtet.
A modest increase in AUC (28%) and C24h (32%) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Bei empirisch behandelten Patienten oder Patienten mit invasiver Candidiasis wurde ein ähnlicher, geringer Einfluss des Alters bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten beobachtet.
In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Patientendaten zur Pharmakokinetik zeigten keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Caspofungin bei Patienten verschiedener ethnischer Zugehörigkeit (Kaukasier, Afroamerikaner, Hispanier, Mestizen).
Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Pädiatrische Patienten:
Paediatric Patients:
Bei Jugendlichen (12-17 Jahre), die 50 mg/m2 pro Tag (höchstens 70 mg pro Tag) Caspofungin erhielten, war die AUC0-24 h von Caspofungin im Plasma im Allgemeinen mit der bei Erwachsenen unter 50 mg pro Tag vergleichbar.
In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Alle Jugendlichen erhielten Dosen > 50 mg pro Tag, wobei 6 von 8 die Maximaldosis von 70 mg/Tag erhielten.
All adolescents received doses > 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/ day.
Die Plasmakonzentrationen von Caspofungin bei diesen Jugendlichen waren geringer als die bei Erwachsenen unter 70 mg/Tag, der meist verwendeten Dosis für Jugendliche.
The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Bei Kindern (2 bis 11 Jahre), die 50 mg/m2 pro Tag (höchstens 70 mg pro Tag) Caspofungin erhielten, war die AUC0-24 h von Caspofungin im Plasma nach Mehrfachdosen im Allgemeinen mit der bei Erwachsenen unter 50 mg pro Tag vergleichbar.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/ day.
Bei jüngeren Kindern und Kleinkindern (12 bis 23 Monate), die 50 mg/m2 pro Tag (höchstens 70 mg pro Tag) Caspofungin erhielten, war die AUC0-24 h von Caspofungin im Plasma nach Mehrfachdosen im Allgemeinen mit der bei Erwachsenen unter 50 mg pro Tag und bei älteren Kindern (2 bis 11 Jahre) unter 50 mg/m2 pro Tag vergleichbar.
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/ m2 daily dose.
Insgesamt sind die Daten zu Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil für Patienten von 3 bis 10 Monaten begrenzt.
Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Pharmakokinetische Daten eines 10 Monate alten Kindes unter 50 mg/m2 pro Tag weisen auf eine AUC0-24 h im gleichen Bereich wie die bei älteren Kindern unter 50 mg/m2 pro Tag und von Erwachsenen unter 50 mg pro Tag hin, wohingegen die AUC0-24 h eines 6 Monate alten Kindes unter 50 mg/m2 pro Tag etwas höher lag.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
Bei Neugeborenen und Säuglingen (< 3 Monate) unter Caspofungin von 25 mg/m2 pro Tag (entsprechend einer mittleren Dosis von 2,1 mg/kg) waren die maximale Konzentration von Caspofungin (C1 h) und die minimale Konzentration von Caspofungin (C24 h) nach Mehrfachdosen 12 vergleichbar mit denen bei Erwachsenen unter 50 mg Caspofungin pro Tag.
In neonates and infants (< 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/ m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/ kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Am ersten Tag war bei diesen Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich zu Erwachsenen die C1 h vergleichbar und C24 h leicht erhöht (36%).
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36%) in these neonates and infants relative to adults.
Jedoch wurde bei beiden Werten C1 h (an Tag 4 geometrisches Mittel 11,73 µg/ml, Bereich von 2,63 bis 22,05 µg/ml) und C24 h (an Tag 4 geometrisches Mittel 3,55 µg/ml, Bereich von 0,13 bis 7,17 µg/ml) eine Variabilität beobachtet.
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ ml, range 2.63 to 22.05 µg/ ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ ml, range 0.13 to 7.17 µg/ ml).
In dieser Studie wurden wegen der geringen Plasmaprobenanzahl keine Messungen der AUC0-24 h vorgenommen..
AUC0-24hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Es ist zu bemerken, dass die Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von CANCIDAS nicht adäquat in prospektiven klinischen Studien mit Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten untersucht wurden.
Of note, the efficacy and safety of CANCIDAS have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Toxizitätsstudien an Ratten und Affen mit wiederholt intravenös verabreichten Dosen bis zu 7 -8 mg/kg führten zu Reaktionen an der Applikationsstelle bei Ratten und Affen, zu Anzeichen einer Histaminfreisetzung bei Ratten und offenkundig zu Nebenwirkungen im Bereich der Leber bei Affen.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/ kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Anzeichen einer Histaminfreisetzung verbunden waren.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/ kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Außerdem wurde ein vermehrtes Auftreten von Halsrippen beobachtet.
An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
Caspofungin war sowohl in In- vitro-Assays im Hinblick auf potenzielle genotoxische Wirkungen als auch in dem in vivo durchgeführten Chromosomentest an Knochenmarkzellen von Mäusen negativ.
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test.
Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Caspofungin durchgeführt.
No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Eur.) Essigsäure 99% Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Dieses Arzneimittel darf nicht mit glucosehaltigen Lösungsmitteln gemischt werden, da CANCIDAS in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
CANCIDAS darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit diesen infundiert werden, da keine Daten zur Kompatibilität von CANCIDAS mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Die Lösung sollte sofort verwendet werden.
2 years
Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden kann, wenn die Durchstechflasche nicht über 25 °C aufbewahrt und das Stammlösungs-Konzentrat mit Wasser für Injektionszwecke hergestellt wird.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Die Lösung sollte sofort verwendet werden.
Dilute patient infusion solution: should be used immediately.
Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Produkt innerhalb von 24 Stunden verwendet werden kann, wenn es nicht über 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn der Infusionsbeutel (-flasche) gekühlt (2-8°C) aufbewahrt wird und die Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9%iger), 4,5 mg/ml (0,45%iger) oder 2,25 mg/ml (0,225%iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit Ringer-Laktat-Lösung erfolgte.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
13 CANCIDAS enthält keine Konservierungsstoffe.
CANCIDAS contains no preservatives.
Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und – bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Ungeöffnete Durchstechflaschen: im Kühlschrank lagern (2– 8 ºC).
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lagerungsbedingungen des Stammlösungs-Konzentrats und der verdünnten Infusionslösung für den Patienten siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
12 6.5 Nature and contents of container
Packungsgrößen:
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band for single use only.
1 Durchstechflasche
Supplied in packs of 1 vial.
Zubereitung von CANCIDAS GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da CANCIDAS in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
CANCIDAS DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von CANCIDAS mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg/ml.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ ml.
Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist.
Mix gently until a clear solution is obtained.
Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Sie kann bis zu 24 Stunden bei ≤ 25 °C aufbewahrt werden.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: sterile physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in einen Infusionsbeutel oder – flasche mit 250 ml Inhalt gegeben.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Die Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei ≤ 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank (2– 8°C) aufbewahrt wird.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Es wurde nachgewiesen, dass die Lösung, die mit steriler Ringer-Laktat-Lösung oder mit steriler 9 mg/ml (0,9%iger), 4,5 mg/ml (0,45%iger) oder 2,25 mg/ml (0,225%iger) Natriumchloridlösung verdünnt wurde, 24 Stunden lang bei 25 °C und 48 Stunden bei 2– 8 °C chemisch und physikalisch stabil ist.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort 14 verwendet werden.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und – bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE
13 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
CANCIDAS für die Zugabe in einen Infusionsbeutel oder -flasche
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Stammlösung CANCIDAS zu 250 ml) Endkonzentration
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
(Zugabe der Stammlösung CANCIDAS zu 100 ml) Endkonzentration
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
50 mg 50 mg
50 mg 50 mg at reduced
0,19 mg/ml
0.19 mg/ ml
volumenreduzierte Dosis 35 mg für Patienten mit mäßig eingeschränkter
volume 35 mg for moderate
0,45 mg/ml
0.45 mg/ ml
Leberfunktion (aus einer 50-mg- Durchstechflasche) 35 mg volumenreduzierte Dosis für Patienten mit mäßig
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
0,14 mg/ml
0.14 mg/ ml
eingeschränkter Leberfunktion (aus einer 50-mg- Durchstechflasche)
(from one 50 mg vial) at reduced volume
0,33 mg/ml
0.33 mg/ ml
* 10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden.
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel:
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
(Mosteller Formel)
(Mosteller Formula)
Zubereitung der 70 mg/m2 Infusion für pädiatrische Patienten > 3 Monate (mit einer 50-mg- Durchstechflasche)
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
KOF (m2) X 70 mg/m2 = Initialdosis Die Maximaldosis am ersten Tag sollte 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche CANCIDAS auf Zimmertemperatur.
Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, steriles Wasser für Injektionszwecke oder bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke mit Methylparaben und Propylparaben zu.a Diese Stammlösung kann bis zu einer Stunde ≤ 25 °C (≤ 77°F) aufbewahrt werden.b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg/ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1).
Remove the volume of drug equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)c des CANCIDAS Stammlösungs-Konzentrates in einen Infusionsbeutel (oder – flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des CANCIDAS Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden sollte.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei ≤ 25 °C (≤ 77°F) aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2– 8°C (36 to 46°F) aufbewahrt wird.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Zubereitung der 50 mg/m2 Infusion für pädiatrische Patienten > 3 Monate (mit einer 50-mg- Durchstechflasche)
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
KOF (m2) X 50 mg/m2 = Initialdosis Die Erhaltungsdosis sollte 70 mg pro Tag ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, steriles Wasser für Injektionszwecke oder bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke mit Methylparaben und Propylparaben zu.a Diese Stammlösung kann bis zu einer Stunde ≤ 25 °C (≤ 77°F) aufbewahrt werden.b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg/ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1).
Remove the volume of drug equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)c des CANCIDAS Stammlösungs-Konzentrates in einen Infusionsbeutel (oder – flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer- Laktat-Lösung gegeben.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des CANCIDAS Stammlösungs- Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden sollte.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Hinweise zur Zubereitung:
Preparation notes:
Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf.
The white to off-white cake will dissolve completely.
Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
CANCIDAS ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Datum der Erteilung der Zulassung::
Date of first authorisation:
24 Oktober 2001.
24 October 2001.
29 September 2006.
29 September 2006.
CANCIDAS 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Eine Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Acetat).
Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Eine 70-mg-Durchstechflasche enthält 50,0 mg Sucrose.
Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
18 Dosierung bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren) Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten (12 Monate bis 17 Jahre) sollte sich nach der Körperoberfläche des Patienten richten (siehe Anweisungen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten, Mosteller 2 Formel).
16 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 2 Formula).
Am ersten Therapietag wird eine Initialdosis von 70 mg CANCIDAS empfohlen.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day 1.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei erwachsenen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 9) sowie bei pädiatrischen Patienten mit einer Leberinsuffizienz jeglichen Grades vor (siehe Abschnitt 4.4).
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency (see section 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
17 4.3 Contraindications
Für erwachsenePatienten mit mäßiger Leberinsuffizienz wird eine Reduktion der Tagesdosis auf 35 mg empfohlen.
A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
CANCIDAS erhöhte die Plasmakonzentration von 20 Ciclosporin nicht.
CANCIDAS did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Induktoren von Stoffwechselenzymen sollte bei erwachsenen Patienten erwogen werden, die Tagesdosis auf 70 mg CANCIDAS im Anschluss an eine Initialdosis von 70 mg zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).
When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
21 Caspofungin tritt bei Tieren in die Muttermilch über.
Caspofungin is excreted in milk of lactating animals.
Unerwünschte Ereignisse sowie Laborwertveränderungen waren bei allen mit CANCIDAS behandelten erwachsenen Patienten (insgesamt 989) normalerweise geringfügig und führten selten zum Therapieabbruch.
19 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Phlebitis/Thrombophlebitis, Hitzewallung (Flush).
Common: phlebitis/ thrombophlebitis, flushing
Erkrankungen Häufig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Dyspnö.
Common: dyspnoea
Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen.
Common: abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ausschlag, Pruritus, Schwitzen.
Common: rash, pruritus, sweating
[Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10)]
20 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
23 Bei pädiatrischen Patienten wurden ähnliche, histamininduzierte Symptome wie bei erwachsenen Patienten berichtet.
As in adult patients, similar histamine-mediated symptoms have also been reported in paediatric patients.
Eine fungizide Wirkung von Caspofungin wurde gegen Candida-Hefen nachgewiesen.
21 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Caspofungin besitzt ebenfalls In-vitro-Aktivität gegen Candida-Spezies (Candida albicans [n = 1.032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215], Candida rugosa [n = 1] und Candida tropicalis [n = 258]) einschließlich der Isolate mit transportbedingter multipler Resistenz und jener mit erworbener oder intrinsischer Resistenz gegen Fluconazol, Amphotericin B und 5-Flucytosin.
Caspofungin also has in vitro activity against Candida species (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Eine Resistenzentwicklung gegen 24 Caspofungin in vitro wurde für Aspergillus spp. nicht entdeckt.
Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has not been identified.
Die Patienten erhielten nach einer 70-mg-Initialdosis 50-mg-Tagesdosen Caspofungin, während Amphotericin B in Dosierungen von 0,6-0,7 mg/kg/Tag bei nicht neutropenischen Patienten bzw. von 0,7-1,0 mg/kg/Tag bei neutropenischen Patienten angewendet wurde.
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70-mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/ kg/ day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/ kg/ day to neutropaenic patients.
Die Ansprechraten bei neutropenischen Patienten betrugen 7/14 (50%) in der Caspofungin-Gruppe und 4/10 (40%) in der Amphotericin-B-Gruppe.
Favourable response rates in neutropaenic patients were 7/ 14 (50%) in the caspofungin group and 4/ 10 (40%) in the amphotericin B group.
Diese begrenzten Daten werden durch die Ergebnisse der Studie zur empirischen Therapie unterstützt.
These limited data are supported by the outcome of the empirical therapy study.
Der Therapieerfolg betrug bei denjenigen Patienten, die auf vorangegangene Therapien nicht ansprachen, 36% (19/53) und bei denjenigen, die diese nicht vertrugen, 70% (7/10).
The favourable response rates for patients who were either refractory to or intolerant of previous therapies
25 Empirische Therapie bei erwachsenen Patienten mit Fieber und Neutropenie:
Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients:
In eine klinische Studie wurden insgesamt 1.111 Patienten mit anhaltendem Fieber und Neutropenie eingeschlossen und entweder mit 50 mg Caspofungin/Tag im Anschluss an eine Initialdosis von 70 mg Caspofungin oder mit liposomalem Amphotericin B 3,0 mg/kg/Tag behandelt.
A total of 1111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/ kg/ day.
Studiendesign, Diagnosekriterien und Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit waren ähnlich wie in den entsprechenden Studien mit erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Die Ansprechraten am Ende der Caspofungin-Therapie lagen in der MITT-
The favorable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT
26 Wirksamkeitsanalyse je Indikation bei folgenden Werten:
23 analysis:
Die Verteilung spielt die herausragende Rolle in der Plasmapharmakokinetik von Caspofungin und ist der geschwindigkeitsbestimmende Schritt sowohl der Alpha als auch der Beta-Phase.
Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
In-vitro-Studien zeigen, dass Caspofunginacetat keines der Enzyme 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 im Cytochrom-P450-System hemmt.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4.
Elimination und Ausscheidung Die Elimination von Caspofungin aus dem Plasma verläuft langsam mit einer Clearance von 10- 12 ml/min.
Elimination and excretion The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/ min.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen beit erwachsenen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder bei pädiatrischen Patienten mit Leberinsuffizienz jeglichen Grades vor.
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate
In einer Studie mit mehrmaligen Dosen konnte gezeigt werden, dass eine Reduktion der Tagesdosis auf 35 mg bei erwachsenen Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz zu einer ähnlichen AUC führt, wie sie bei erwachsenen Patienten mit normaler Leberfunktion, die die Standarddosis erhalten, erreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
24 hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Bei Kindern (2 bis 11 Jahre), die 50 mg/m2 pro Tag (höchstens 70 mg pro Tag) Caspofungin erhielten, war die AUC0-24 h von Caspofungin im Plasma nach Mehrfachdosen im Allgemeinen mit der von Erwachsenen unter 50 mg pro Tag vergleichbar.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/ day.
28 Bei Neugeborenen und Säuglingen (< 3 Monate) unter Caspofungin von 25 mg/m2 pro Tag (entsprechend einer mittleren Dosis von 2,1 mg/kg) waren die maximale Konzentration von Caspofungin (C1 h) und die minimale Konzentration von Caspofungin (C24 h) nach Mehrfachdosen vergleichbar mit denen bei Erwachsenen unter 50 mg Caspofungin pro Tag.
In neonates and infants (< 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/ m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/ kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
25 5.3 Preclinical safety data
Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Produkt innerhalb von 24 Stunden verwendet werden kann, wenn es nicht über 25 °C aufbewahrt wird oder innerhalb von 48 Stunden, wenn der Infusionsbeutel (-flasche) gekühlt (2-8 °C) aufbewahrt wird, und die Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9%iger), 4,5 mg/ml 29 (0,45%iger) oder 2,25 mg/ml (0,225%iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit Ringer-Laktat-Lösung erfolgte.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
CANCIDAS enthält keine Konservierungsstoffe.
CANCIDAS contains no preservatives.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
26 6.5 Nature and contents of container
Packungsgrößen:
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a yellow/ orange aluminium band for single use only.
Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.
7.2 mg/ ml.
Die Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei ≤ 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank (2– 8 °C) aufbewahrt wird.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
30 Es wurde nachgewiesen, dass die Lösung, die mit steriler Ringer-Laktat-Lösung oder mit steriler 9 mg/ml (0,9%iger), 4,5 mg/ml (0,45%iger) oder 2,25 mg/ml (0,225%iger) Natriumchloridlösung verdünnt wurde, 24 Stunden lang bei 25 °C und 48 Stunden bei 2– 8 °C chemisch und physikalisch stabil ist.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE
27 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
0,27 mg/ml
0.27 mg/ ml
Nicht empfohlen
Not Recommended
(aus zwei 50-mg- Durchstechflaschen)** 35 mg für Patienten mit mäßig eingeschränkter
(from two 50 mg vials)** 35 mg for moderate
Leberfunktion (aus einer 70-mg- Durchstechflasche)
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
* 10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden. ** Sollte keine 70-mg-Durchstechflasche zur Verfügung stehen, kann die 70-mg-Dosis aus zwei 50- mg-Durchstechflaschen hergestellt werden.
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
Zubereitung der 70 mg/m2 Infusion für pädiatrische Patienten > 3 Monate (mit einer 70-mg- Durchstechflasche) 1.
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, steriles Wasser für Injektionszwecke oder bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke mit Methylparaben und Propylparaben zu.a Diese Stammlösung kann bis zu einer Stunde ≤ 25 °C (≤ 77°F) aufbewahrt werden.b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Zubereitung der 50 mg/m2 Infusion für pädiatrische Patienten > 3 Monate (mit einer 70-mg- Durchstechflasche)
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, steriles Wasser für Injektionszwecke oder bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke mit Methylparaben und Propylparaben zu.a Diese Stammlösung kann bis zu einer Stunde ≤ 25 °C (≤ 77°F) aufbewahrt werden.b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei ≤ 25 °C (≤ 77°F) aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2– 8°C (36 to 46°F)aufbewahrt wird.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
CANCIDAS ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
33 ANHANG II
29 ANNEX II
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind):
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Niederlande
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
März 2001 durch das Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de gezondheitszorg van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Postbus 16119, 2500 B.C.
Box 16119, 2500 B. C.
Den Haag, Niederlande, erteilt.
The Hague, The Netherlands.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin Periodic Safety Update Reports im 2-Jahresrhythmus vorlegen.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
35 ANHANG III
31 ANNEX III
37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CANCIDAS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin (als Acetat)
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
Eine Durchstechflasche enthält:
Each vial contains:
50 mg Caspofungin (als Acetat).
50 mg caspofungin (as acetate).
Eur.), Essigsäure 99% und Natriumhydroxid
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Vor Anwendung beiliegende Gebrauchsinformation beachten.
Read the package leaflet before use.
WEITERE WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
39 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE
VIAL LABEL
CANCIDAS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin (als Acetat) Intravenöse Anwendung
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
40 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CANCIDAS 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin (als Acetat)
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
WIRKSTOFFE(E)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
70 mg Caspofungin (als Acetat).
70 mg caspofungin (as acetate).