qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.
It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Risiko in Bezug auf Gabapentin
Risk related to gabapentin
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
32 Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, einmal aufgrund der Epilepsie selbst, sowie aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen.
No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Gabapentin geht in die Muttermilch über.
30 Gabapentin is excreted in human milk.
Da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, ist bei einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter Vorsicht geboten.
Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer ist als die Risiken.
Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen.
Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine potentielle Gefahr darstellen.
Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen Schmerzen beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000; < 1/1,000).
Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer unterschiedlichen Häufigkeit erfasst, erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten Auftreten.
Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Infections and infestations Very Common:
Häufig:
Viral infection Common:
Virusinfektionen Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Otitis media
Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media
Häufig:
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Leukopenie Thrombozytopenie
leucopenia thrombocytopenia
Urticaria)
Immune system disorders Rare: allergic reactions (e. g. urticaria)
Häufig:
Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Anorexie, gesteigerter Appetit
anorexia, increased appetite
Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
Halluzinationen
hallucinations
Häufig:
Nervous system disorders Very Common: somnolence, dizziness, ataxia, Common:
Parästhesie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe
convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache, sensations such as paresthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus, increased, decreased, or absent reflexes
Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)
movement disorders (e. g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
Augenerkrankungen:
Eye disorders
Amblyopie, Diplopie
visual disturbances such as amblyopia, diplopia
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Ear and Labyrinth disorders Common:
Schwindel Tinnitus
vertigo tinnitus
Selten:
31 Cardiac disorders Rare: palpitations
Häufig:
Vascular disorder Common:
Hypertonie, Vasodilatation
hypertension, vasodilatation
Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis
Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder Rachen, Flatulenz
vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
Selten:
Hepatobiliary disorders Rare: hepatitis, jaundice
Gesichtsödeme, Purpura, zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas, Hautausschlag, Pruritus, Akne
facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödeme, Erythema multiforme, Alopezie
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia
Häufig:
Musculoskeletal, Common:
Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken
connective tissue and bone disorders arthralgia, myalgia, back pain, twitching
Inkontinenz akutes Nierenversagen
incontinence acute renal failure
Impotenz
impotence
Sehr häufig:
General disorders
Häufig:
Very Common: fatigue, fever Common:
Ermüdung, Fieber periphere oder generalisierte Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Grippesymptome
peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
34 Selten:
Rare:
Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen.
withdrawal reactions (mostly anxiety, insomnia, nausea, pains, sweating), chest pain.
Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet; ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin wurde nicht festgestellt.
Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Untersuchungen:
Investigations
herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme Fluktuation des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, erhöhte Werte in Leberfunktionstests
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests
Häufig:
Injury and poisoning Common:
unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen
accidental injury, fracture, abrasion
Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet.
Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei Kindern berichtet.
Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Außerdem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig aggressives Verhalten und Hyperkinesien berichtet.
Additionally, in clinical studies in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
4.9 Überdosierung
32 4.9 Overdose
Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von 49 g nicht beobachtet.
Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g.
Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Benommenheit, Lethargie und leichte Diarrhoe.
Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.
All patients recovered fully with supportive care.
Die verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten Resorption zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.
Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß normalerweise nicht erforderlich.
Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch angezeigt sein.
However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8000 mg/kg erhielten, nicht ermittelt werden.
An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/ kg.
Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren beinhalteten Ataxie, erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.
Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika ATC-Code:
Other antiepileptics ATC code:
Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Valproat, Barbituraten, Benzodiazepinen, GABA-Transaminase- Hemmern, GABA-Aufnahmehemmern, GABA-Agonisten und GABA-Prodrugs.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
In-vitro-Untersuchungen mit radioaktiv markiertem Gabapentin haben eine bisher unbekannte Peptidbindungsstelle im Gehirngewebe einschließlich Neocortex und Hippocampus der Ratte gezeigt, die mit der antikonvulsiven und analgetischen Wirkung von Gabapentin und strukturverwandten Substanzen in Beziehung stehen könnte.
In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
Als Bindungsstelle für Gabapentin wurden die alpha2-delta-Untereinheiten von spannungsabhängigen Calciumkanälen identifiziert.
The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
GABAA -, GABAB - Benzodiazepin-, Glutamat-, Glycin- oder N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptoren.
Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-d- aspartate receptors.
In vitro interagiert Gabapentin nicht mit Natrium-Kanälen und unterscheidet sich dadurch von Phenytoin und Carbamazepin.
Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
Gabapentin senkt in einigen In-vitro-Testsystemen zum Teil das Ansprechen auf den Glutamat-Agonisten N-Methyl-d-Aspartat (NMDA), allerdings nur in Konzentrationen über 100 µM, die in vivo nicht erreicht werden.
Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Gabapentin führt in vitro zu einer leicht verringerten Freisetzung von Monoamin-Neurotransmittern.
Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Bei Ratten erhöht die Gabe von Gabapentin den Umsatz von GABA in mehreren Hirnregionen in ähnlicher Weise wie Valproat-Natrium, wenn auch in anderen Regionen des Gehirns.
Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Die Bedeutung dieser verschiedenen Wirkmechanismen von Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen muss noch geklärt werden.
The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Im Tiermodell tritt Gabapentin leicht ins Gehirn über und verhindert Anfälle, die durch maximalen Elektroschock oder chemische Konvulsiva einschließlich GABA- Synthesehemmer ausgelöst werden, ebenso in genetischen Anfallsmodellen.
In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 - 12 Jahren zeigte einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten Unterschied bei der 50% Responderrate zugunsten der Gabapentingruppe im Vergleich zu Plazebo.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Zusätzliche „ Post-Hoc“ - Analysen der Responderrate, aufgeschlüsselt nach Alter, ließ keinen statistisch signifikanten Effekt des Alters erkennen, weder als kontinuierliche noch als dichotome Variable (Altersgruppe 3 - 5 und 6 - 12 Jahre).
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Die Daten aus dieser Post-Hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Response (≥ 50% Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population
33 Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population
Altersgruppe < 6 Jahre 6 - 12 Jahre
< 6 Years Old
Plazebo 4/21 (19,0%) 17/99 (17,2%)
4/ 17 (23.5%)
Gabapentin 4/17 (23,5%) 20/96 (20,8%)
17/ 99 (17.2%)
P-Wert 0,7362 0,5144
20/ 96 (20.8%)
*Die modifizierte Intent-To-Treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für die Baseline- als auch die Doppelblind-Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis 3 Stunden beobachtet.
Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
Tendenziell nimmt die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) mit zunehmender Dosis ab.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Die absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-Hartkapsel beträgt etwa 60%.
Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
Nahrung, auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant auf die Pharmakokinetik von Gabapentin aus.
Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Gabe nicht verändert.
Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Obschon die Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit.
Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Pharmakokinetischer Parameter
Pharmacokinetic parameter
300 mg (n = 7)
300 mg (N = 7)
400 mg (n = 14)
400 mg (N = 14)
800 mg (n = 14)
800 mg (N=14)
(29)
Mean
2,7
%CV
(18)
Mean
2,1
%CV
(54)
Mean
1,6
%CV
T1/2 (h) AUC (0-8) (µg x h/ml)
Cmax (µg/ ml) tmax (hr) T1/ 2 (hr) AUC (0-8) µg• hr/ ml)
5,2 24,8
4.02 2.7 5.2 24.8
(12) (24)
(24) (18) (12) (24)
10,8 34,5
5.74 2.1 10.8 34.5
(89) (34)
(38) (54) (89) (34)
10,6 51,4
8.71 1.6 10.6 51.4
(41) (27)
(29) (76) (41) (27)
n.b.
NA NA
Cmax = maximale Steady-State-Plasmakonzentration tmax = Zeitpunkt von Cmax T1/2 = Eliminationshalbwertszeit AUC(0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der Dosis Ae% = Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der Dosis n.b. = nicht bestimmt
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax T1/ 2 = Elimination half-life AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose NA = Not available
Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Bei Patienten mit Epilepsie betragen die Gabapentin-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit ungefähr 20% der entsprechenden minimalen Steady-State-Plasmakonzentrationen.
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of
Gabapentin geht in die Muttermilch stillender Frauen über.
Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen.
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Gabapentin führt nicht zu einer Enzyminduktion der für die Metabolisierung von Arzneistoffen verantwortlichen Enzyme (mischfunktionelle Oxidasen der Leber).
Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
Gabapentin wird ausschließlich unverändert über die Niere ausgeschieden.
Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Die Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis 7 Stunden.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gabapentin-Plasma- Clearance herabgesetzt.
In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance und renale Clearance von Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.
Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt.
Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt.
Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
In der Regel gleichen die Plasmakonzentrationen von Gabapentin bei Kindern > 5 Jahre nach Dosierung auf mg/kg KG-Basis denen bei Erwachsenen.
In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/ kg basis.
Linearität/Nicht-Linearität
Linearity/ Non-linearity
B.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e. g.
Ae%, CL/F, Vd/F, eine Nicht-Linearität verleiht.
Ae%, CL/ F, Vd/ F.
CLr und T1/2) lässt sich durch eine lineare Pharmakokinetik am Besten beschreiben.
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/ 2), are best described by linear pharmacokinetics.
Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Gabapentin können von Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.
Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
37 Kanzerogenität
Carcinogenesis
Gabapentin wurde zwei Jahre lang Mäusen in Dosen von 200, 600 und 2000 mg/kg/Tag und Ratten in Dosen von 250, 1000 und 2000 mg/kg/Tag über die Nahrung verabreicht.
Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/ kg/ day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/ kg/ day for two years.
Lediglich bei männlichen Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Pankreastumoren (Azinuszelltumoren) beobachtet.
A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Die maximalen Gabapentin-Plasmakonzentrationen liegen bei Ratten bei Gaben von 2000 mg/kg Gabapentin täglich um den Faktor 10 höher als die Plasmakonzentrationen, die sich beim Menschen mit einer Tagesdosis von 3600 mg erzielen lassen.
Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/ kg/ day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/ day.
Bei den Pankreas-Azinuszelltumoren der männlichen Ratten handelt es sich um Tumoren geringer Malignität, die keinen Einfluss auf die Lebensdauer hatten, nicht metastasierten oder in benachbartes Gewebe einwanderten, und die denen in unbehandelten Kontrollgruppen ähnelten.
The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Die Relevanz dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein kanzerogenes Risiko beim Menschen ist unklar.
The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Mutagenität
Mutagenesis
Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potential.
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
In In-vitro-Standardtests unter Verwendung von Bakterien- oder Säugetierzellen war es nicht mutagen.
It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
Gabapentin induzierte weder in vitro noch in vivo strukturelle Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen und führte nicht zu Mikronukleus-Bildung im Knochenmark von Hamstern.
Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Beeinträchtigung der Fertilität
Impairment of Fertility
Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu 2000 mg/kg (etwa das Fünffache der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 Körperoberfläche) nicht beobachtet.
No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/ kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/ m2 of body surface area basis).
Teratogenität
35 Teratogenesis
Achtfache der Tagesdosis beim Menschen auf mg/m2-Basis).
Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/ m2 basis).
Gabapentin induzierte eine verzögerte Knochenbildung des Schädels, der Wirbelsäule sowie der vorderen und hinteren Extremitäten von Nagern, was auf ein verzögertes fötales Wachstum hindeutet.
Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
2000 mg/kg an Ratten vor oder während der Paarung und während der gesamten Trächtigkeit.
These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/ kg/ day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/ kg prior to and during mating and throughout gestation.
Diese Dosen entsprechen in etwa dem 1- bis 5fachen der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen auf mg/m2-Basis.
These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis beim Menschen auf mg/m2-Basis) keine teratogene Wirkung beobachtet.
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/ kg/ day (approximately 1/ 2 of the daily human dose on a mg/ m2 basis).
Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2000 mg/kg/Tag, in einer Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1500 mg/kg/Tag, sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe von 500, 1000 und 2000 mg/kg/Tag.
An increased incidence of hydroureter and/ or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/ kg/ day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/ kg/ day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/ kg/ day in a perinatal and postnatal study.
Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Diese Dosen entsprechen in etwa dem 1- bis 5fachen der Humandosis von 3600 mg auf mg/m2-Basis.
These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
38 In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 60, 300 und 1500 mg/kg während der Organogenese eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten beobachtet.
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/ kg/ day during organogenesis.
Diese Dosen entsprechen in etwa dem ¼- bis 8fachen der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen auf mg/m2-Basis.
These doses are approximately 1/ 4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Hartkapseln:
Capsules:
Filmtabletten:
Tablets:
Auch als Aufdosierungspackung zur Behandlung von neuropathischem Schmerz erhältlich; die Packung enthält 40 x 300 mg Hartkapseln und 10 x 600 mg Filmtabletten.
36 Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
39 [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
40 ETIKETTIERUNG
37 LABELLING
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
Jede 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Jede 300 mg Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin
Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Jede 400 mg Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin
Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Jede 600 mg Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Jede 800 mg Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Enthält Lactose-Monohydrat.
This product contains lactose monohydrate.
[Dieser Text erscheint nur auf den Packungen für die Hartkapseln]
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
XX Hartkapseln oder XX Filmtabletten
XX capsules or XX tablets
Nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Take as directed by the doctor.
44 PACKUNGSBEILAGE
41 PACKAGE LEAFLET
Neurontin und zugehörige Namen 100 mg Hartkapseln Neurontin und zugehörige Namen 300 mg Hartkapseln Neurontin und zugehörige Namen 400 mg Hartkapseln Neurontin und zugehörige Namen 600 mg Filmtabletten Neurontin und zugehörige Namen 800 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Gabapentin
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
Was ist [Neurontin und zugehörige Namen] und wofür wird es angewendet?
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for 2.
3.
Before you take [Neurontin and associated names] 3.
4.
How to take [Neurontin and associated names] 4.
6.
How to store [Neurontin and associated names] 6.
WAS IST [NEURONTIN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN] UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
[Neurontin und zugehörige Namen] gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden.
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
Mit [Neurontin und zugehörige Namen] werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).
[Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Ihr Arzt wird Ihnen [Neurontin und zugehörige Namen] zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie [Neurontin und zugehörige Namen] zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.
You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
[Neurontin und zugehörige Namen] kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
Peripherer neuropathischer Schmerz:
Peripheral neuropathic pain:
Mit [Neurontin und zugehörige Namen] werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden.
[Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
B.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/ or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [NEURONTIN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN] BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile
Do not take [Neurontin and associated names] − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] ist erforderlich
Take special care with [Neurontin and associated names] − if you suffer from kidney problems − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
Bei Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
43 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von [Neurontin und zugehörige Namen] verstärken kann.
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Wechselwirkungen zwischen [Neurontin und zugehörige Namen] und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („ Pille“) sind nicht zu erwarten.
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
[Neurontin und zugehörige Namen] kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie [Neurontin und zugehörige Namen] einnehmen.
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Wenn [Neurontin und zugehörige Namen] gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] aus dem Magen verringert sein.
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Daher wird empfohlen, dass [Neurontin und zugehörige Namen] frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Bei Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken [Neurontin und zugehörige Namen] kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
[Neurontin und zugehörige Namen] darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Beenden Sie die Therapie mit [Neurontin und zugehörige Namen] keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit [Neurontin und zugehörige Namen] schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
47 Gabapentin, der Wirkstoff von [Neurontin und zugehörige Namen], geht in die Muttermilch über.
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit [Neurontin und zugehörige Namen] behandelt werden.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
[Neurontin und zugehörige Namen] kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen.
Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] Die Hartkapseln enthalten Lactose.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST [NEURONTIN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN] EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von [Neurontin und zugehörige Namen] zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie [Neurontin und zugehörige Namen] ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und / oder eine andere Dosierung verordnet.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
Schlucken Sie die Hartkapseln / Filmtabletten immer im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Nehmen Sie [Neurontin und zugehörige Namen] so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Periphere neuropathische Schmerzen
Peripheral Neuropathic Pain:
Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln / Filmtabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Epilepsie
Epilepsy:
Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln / Filmtabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Take the number of capsules or tablets as instructed.
48 Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:
Children aged 6 years and above:
Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartapsel(n) / Filmtablette(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit [Neurontin und zugehörige Namen] wird nicht empfohlen.
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
Wenn Sie eine größere Menge von [Neurontin und zugehörige Namen] eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Nehmen Sie dabei übrige Hartkapseln / Filmtabletten, das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Wenn Sie die Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] abbrechen Beenden Sie die Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
45 Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arzt abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Wie alle Arzneimittel kann [Neurontin und zugehörige Namen] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von 10 Patienten auftreten können • Virusinfektion • Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination • Müdigkeit, Fieber
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von hundert Patienten auftreten können • Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfekionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen • Niedrige Zahl weißer Blutzellen • Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit • Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen • Krämpfe, Bewegungsstörungen (übermäßige Bewegungsaktivität), Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe • Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion