qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Monte-Carlo-Simulationen, die Ergebnisse der Sensibilitätstestung gegenüber Erregern aus abgeschlossenen Phase-3-Studien sowie die PK-Daten der Studienpopulationen verwendeten, haben gezeigt, dass das %T > MHK-Ziel von 35% bei mehr als 90% der Patienten mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten Harnwegsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen für alle Grade der Nierenfunktion erreicht wurde.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase 3 trials and population PK data indicated that the %T > MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Eine Verlängerung der Infusionsdauer von Doribax auf 4 Stunden maximiert die %T > MHK einer verabreichten Dosis und ist die Basis für die Möglichkeit, 4-stündige Infusionen bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie einschließlich Beatmungspneumonie zu verabreichen.
Extending the infusion time of Doribax to 4 hours maximizes the %T > MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Bei besonders schwer erkrankten Patienten oder solchen mit einer eingeschränkten Immunantwort kann eine 4-stündige Infusionsdauer geeigneter sein, wenn gezeigt wurde oder angenommen wird, dass die MHK von Doripenem für den /die bekannten oder vermuteten Erreger > 0,5 mg/l ist, um zu einer Zielerreichung von 50% T > MHK bei mindestens 95% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2) zu gelangen.
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T > MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Für Zielerreger mit einer Doripenem MHK ≤ 4 mg/l bei Personen mit einer normalen Nierenfunktion unterstützen Monte-Carlo-Simulationen die Anwendung von 4-stündigen Infusionen von 500 mg alle 8 Stunden.
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs ≤ 4 mg/l.
Resistenzmechanismus Bakterielle Resistenzmechanismen, die Doripenem betreffen, schließen die Inaktivierung des Wirkstoffes durch Carbapenem-hydrolysierende Enzyme, mutierte oder erworbene PBPs, eine
Mechanisms of resistance Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolyzing enzymes, mutant or acquired PBP’s, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Doripenem ist stabil gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamasen, einschließlich Penicillinasen und Cephalosporinasen, die durch grampositive und gramnegative Bakterien produziert werden, mit Ausnahme von relativ seltenen Carbapenem-hydrolysierenden Beta-Laktamasen.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolyzing beta-lactamases.
Spezies, die sich gegen andere Carbapeneme als resistent erwiesen, zeigen im Allgemeinen eine Kreuzresistenz gegen Doripenem.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Methicillin-resistente Staphylokokken sollten immer als gegen Doripenem resistent angesehen werden.
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Wie auch bei anderen Antibiotika, einschließlich Carbapenemen, wurde für Doripenem gezeigt, dass es zu einer Selektion resistenter Bakterienstämme kommt.
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Breakpoints Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Breakpoints der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt:
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Nicht Spezies bezogen Staphylococci
Non species related Staphylococci
S ≤ 1 mg/l und R > 4 mg/l abzuleiten vom Methicillin Breakpoint
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l inferred from the methicillin breakpoint
Streptococcus spp. außer S. pneumoniae S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
S ≤ 1 mg/l und R > 4 mg/l S ≤ 1 mg/l und R > 4 mg/l S ≤ 1 mg/l und R > 4 mg/l S ≤ 1 mg/l und R > 1 mg/l S ≤ 1 mg/l und R > 1 mg/l "ungeeignetes Target" S ≤ 1 mg/l und R > 1 mg/l
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l
N.gonorrhoeae Anaerobier
Susceptibility
nicht ausreichend belegt S ≤ 1 mg/l und R > 1 mg/l
with time for selected species and
Empfindlichkeit Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Spezies geographisch und zeitlich variieren und lokale Resistenzdaten sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Falls nötig, soll Expertenrat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen die Anwendbarkeit des Wirkstoffes zumindest bei einigen Infektionsarten in Frage stellt.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Örtlich begrenzte Häufungen von Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Union berichtet.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Die folgende Tabelle gibt nur einen ungefähren Anhaltspunkt für die Wahrscheinlichkeit, ob der Mikroorganismus Doripenem-sensibel sein wird oder nicht.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Allgemein sensible Spezies:
6 Commonly Susceptible Species:
Grampositive Aerobier Enterococcus faecalis*$ Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Stämme)*^ Staphylococcus spp.
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecalis*$ Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only)*^ Staphylococcus spp.
(nur Methicillin-sensible Stämme)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
(methicillin susceptible strains only)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
Gramnegative Aerobier Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* 7 Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii
Gram Negative Aerobes Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Anaerobes Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem sein könnte:
Species for which acquired resistance may be a problem:
Acinetobacter baumannii* Acinetobacter spp.
Acinetobacter baumannii* Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia$+ Pseudomanas aeruginosa*
Burkholderia cepacia$+ Pseudomanas aeruginosa*
Grundsätzlich resistente Erreger:
Inherently resistant organisms:
* Spezies, gegen die in klinischen Studien Aktivität nachgewiesen wurde $Spezies, die eine natürliche mittlere Empfindlichkeit aufweisen + Spezies mit erworbener Resistenz > 50% in einem oder mehreren Mitgliedsstaaten ^ alle Methicillin resistenten Staphylokokken sollten als resistent gegen Doripenem betrachtet werden
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecium Gram Negative Aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. * species against which activity has been demonstrated in clinical studies $species that show natural intermediate susceptibility + species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
7 5.2 Pharmacokinetic properties
36 µg.h/ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 µg/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
34 µg.h/ml und 68 µg.h/ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
1 g alle 8 Stunden über 7 bis 10 Tage kommt es zu keiner Akkumulation von Doripenem bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in patients with normal renal function.
Verteilung Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Doripenem betrug ungefähr 8,1% und ist unabhängig von den Plasmakonzentrationen.
Distribution The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt ungefähr 16,8 l, ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen beim Menschen.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 L, similar to extracellular fluid volume in man.
B. uterines Gewebe, retroperitoneale Flüssigkeit, Prostatagewebe, Gallenblasengewebe und Urin.
Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
8 Metabolismus Die Metabolisierung von Doripenem in einen mikrobiologisch inaktiven ring-offenen Metaboliten geschieht primär durch Dehydropeptidase-I.
Metabolism Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I.
Doripenem unterliegt einem geringen bis keinem Cytochrom P450 (CYP 450) vermittelten Metabolismus.
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
In vitro Studien haben gezeigt, dass Doripenem die Aktivität der CYP Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1oder 3A4 nicht inhibiert oder induziert.
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Elimination Doripenem wird primär unverändert renal eliminiert.
Elimination Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
15,9 l/Std.
Mean plasma terminal elimination half- life of doripenem in healthy young adults is approximately 1-hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Die mittlere renale Clearance beträgt 10,3 l/Std.
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Das Ausmaß dieses Wertes in Verbindung mit dem signifikanten Rückgang der Elimination von Doripenem, der bei gleichzeitiger Verabreichung von Probenecid beobachtet wird, legt nahe, dass Doripenem der glomerulären Filtration, der tubulären Sekretion sowie der Re-Absorption unterliegt.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re- absorption.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg Doribax bei jungen gesunden Erwachsenen wurden 71% und 15% der Dosis unverändert als Wirkstoff bzw. ring-offener Metabolit unverändert im Urin gefunden.
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg radioaktiv markierten Doripenem bei jungen gesunden Erwachsenen wurde weniger als 1% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wieder gefunden.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Die Pharmakokinetik von Doripenem verläuft über einen Dosierungsbereich von 500 mg bis 1 g linear, wenn es intravenös über entweder 1 oder 4 Stunden infundiert wird.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 1 g when intravenously infused over either 1 or 4 hours.
Niereninsuffizienz Nach einer Einzeldosis von 500 mg Doribax erhöhte sich die AUC von Doripenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 51-79 ml/min), mit mäßiger (Kreatinin-Clearance 31-50 ml/min), und mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (≤ 30 ml/min) um das 1,6-fache, 2,8-fache bzw.
Renal Insufficiency Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl ≤ 30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Es wird erwartet, dass die AUC des mikrobiologisch-inaktiven ringoffenen Metaboliten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verglichen mit gesunden Probanden deutlich erhöht ist.
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dosage adjustment is necessary in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Verglichen mit gesunden Probanden, sind die AUCs von Doripenem und dem mikrobiologisch inaktiven ring-offenen Metaboliten bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, deutlich erhöht.
AUCs of doripenem and of the microbiologically inactive ring-opened metabolite are substantially increased in patients who require haemodialysis compared with healthy subjects.
Infusion erhielten, betrug die Menge des während der 4- stündigen Hämodialyse-Sitzung eliminierten Doripenems 231 mg (46% der Dosis).
In a study where six subjects with end stage renal disease on haemodialysis received a single dose of 500 mg doripenem by i.v. infusion, the amount of doripenem removed during the four-hour haemodialysis session was 231 mg (46% of the dose).
Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik von Doripenem bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Hepatic Impairment The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Da Doripenem scheinbar keinem hepatischen Metabolismus unterliegt, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Doribax durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of Doribax are not expected to be affected by hepatic impairment.
Ältere Patienten Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden (66-84 Jahre alt) evaluiert.
8 Elderly The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Die AUC von Doripenem war bei älteren Erwachsenen um 49% im Vergleich zu jungen Erwachsenen erhöht.
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Diese Veränderungen wurden hauptsächlich den altersbedingten Veränderungen der Nierenfunktion zugeschrieben.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer in Fällen von mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see section 4.2).
Geschlecht Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde an gesunden männlichen und weiblichen Probanden evaluiert.
Gender The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Die AUC von Doripenem war bei Frauen 15% höher im Vergleich zu Männern.
Doripenem AUC was 15% higher in females compared to males.
Es wird keine Dosisanpassung auf Grund des Geschlechts empfohlen.
No dose adjustment is recommended based on gender.
9 Rasse Die Auswirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde durch eine populationspharmakokinetische Analyse untersucht.
Race The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Es wurde kein signifikanter Unterschied in der mittleren Doripenem-Clearance zwischen den Rassen beobachtet, es wird daher keine Dosisanpassung auf Grund der Rasse empfohlen.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dosage adjustment is recommended for race.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Allerdings war aufgrund des Design der chronischen Toxizitätsstudien und der Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tieren und Menschen, eine kontinuierliche Exposition der Tiere in diesen Studien nicht gegeben.
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not assured in these studies.
In Studien mit Ratten und Kaninchen wurde keine Reproduktionstoxizität beobachtet.
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Allerdings ist die Relevanz dieser Studien begrenzt, da die Studien mit einer täglichen Einmaldosis, die in weniger als einem Zehntel der täglichen Doripenem-Expositionsdauer bei Tieren resultiert, durchgeführt wurden.
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.3 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Lagerung der rekonstituierten Lösungen:
Storage of reconstituted solutions:
Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 °C aufbewahrt werden.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Nach der Verdünnung mit NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung oder Dextrose-5% (50 mg/ml) Injektionslösung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax Infusionen, die bei kontrollierter Raumtemperatur oder gekühlt lagerten, innerhalb der, in der nachfolgenden Tabelle angegebenen, Zeiträume beendet werden:
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für Doribax Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen
9 Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusion solutions
Infusionslösung
Infusion solution
Lösung bei Raumtemperatur gelagert
Solution stored at
Lösung im Kühlschrank gelagert (2 °C - 8 °C)
Solution stored in a
NaCl 0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung +
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection +
12 Stunden
temperature 12 hours
72 Stunden*
refrigerator (2°C-8°C) 72 hours*
Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionslösung
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
4 Stunden
4 hours
24 Stunden*
24 hours *
* Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, müssen die Infusionen innerhalb der Stabilitätsdauer bei Raumtemperatur beendet sein, unter der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten. + Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionslösung soll nicht bei Infusionsdauern von mehr als 1 Stunde
* Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in oben stehender Tabelle angegeben sind, belegt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C-8 °C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hinweise zur Aufbewahrung des rekonstitutierten Arzneimittels und der Infusionslösungen siehe unter Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, and infusion solutions see section 6.3.
Klare 20 ml Glastyp I Durchstechflasche.
Clear 20 ml Type I glass vial.
Das Arzneimittel wird in Kartons mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Each vial is for single use only.
Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Zubereitung einer Infusionslösung einer 500 mg Dosis 1.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion 1.
Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder NaCl- 0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung in die Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
Achtung:
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
Note: the suspension is not for direct infusion.
Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie einem Infusionsbehältnis mit 100 ml NaCl- 0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung oder Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionslösung zu und mischen Sie diese bis zur völligen Auflösung.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 500 mg Dosis Doripenem zu verabreichen.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Zubereitung einer Infusionslösung einer 250 mg Dosis für Patienten mit mäßiger oder schwerer eingeschränkter Nierenfunktion 1.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment 1.
Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie einem Infusionsbehältnis mit 100 ml NaCl- 0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung oder Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionslösung zu und mischen Sie diese bis zur vollständigen Auflösung.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis.
Remove 55 ml of this solution from the
Infundieren Sie die restliche Lösung, um eine 250 mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Doribax Infusionslösungen variieren von klaren, farblosen Lösungen bis zu klaren, leicht gelblichen Lösungen.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beeinflussen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
11 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgien
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
EU/0/00/000/000
EU/0/00/000/000
TT Monat JJJJ
DD month YYYY
{MM/JJJJ}
{MM/YYYY}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Janssen-Cilag NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgien
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Mai 2007 beschrieben, die in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages dargestellt ist, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor sowie während das Produkt im Markt ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 10 May 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risiko-Management-Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich die Studien und zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten, die im Pharmakovigilanzplan ausführlich geschildert sind, wie in Version 3 des Risiko-Management- Plans (RMP) genehmigt, der in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages dargestellt ist, und jegliche späteren durch das CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der CHMP-Guideline über Risiko-Management-Systeme für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen soll der aktualisierte RMP zur selben Zeit wie der nächste Peridic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
innerhalb von 60 Tagen nach dem ein wichtiger (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Meilenstein erreicht wurde
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
•
13 ANNEX III
bei Anforderung durch die EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Doribax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Doripenem
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Jede Durchstechflasche enthält Doripenem-Monohydrat entsprechend 500 mg Doripenem
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem
Zur intravenösen Anwendung.
Read the package leaflet before use Intravenous use
Nur für die einmalige Anwendung.
For single use only
Janssen Cilag International N.V.
Janssen Cilag International N.V.
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Justification for not using Braille accepted
18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Durchstechflasche
VIAL
Doribax 500 mg Pulver zur Infusion Doripenem Zur intravenösen Anwendung
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem Intravenous use
WIRKSTOFF(E)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
Nur für die einmalige Anwendung
For single use only
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME AND ADDRESS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Turnhoutseweg 30 19 B-2340 Beerse Belgien
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
EU/0/00/000/000
EU/0/00/000/00
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION ON BRAILLE
3.
What Doribax is and what it is used for 2.
Wie ist Doribax anzuwenden?
Before you use Doribax 3.
5.
How to use Doribax 4.
Wie ist Doribax aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Doribax 6.
WAS IST DORIBAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT DORIBAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Die Wirkung von Doribax beruht auf der Abtötung verschiedener Bakterienarten (Keime), die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen.
Doribax works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Doribax wird für die folgenden Infektionen angewendet:
Doribax is used for the following infections:
- Lungenentzündung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder der Lunge), die Sie in
- Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
Dies schließt Lungenentzündungen ein, die Sie bekommen, wenn Sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe
- komplizierte Infektionen in der Gegend Ihrer Bauchregion (abdominelle Infektionen)
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections)
- komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Nierenbecken- und Niereninfektionen und
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to the
Fälle, die sich über die Blutbahn ausgeweitet haben.
bloodstream.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORIBAX BEACHTEN?
BEFORE YOU USE DORIBAX
Doribax darf nicht angewendet werden,
Do not use Doribax
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem sind
- If you are allergic (hypersensitive) to doripenem
Penicilline, Cephalosporine oder
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which
Carbapeneme sind (die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden), da Sie auch gegen Doribax überempfindlich sein könnten.
are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Verwenden Sie Doribax nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Do not use Doribax if any of the above applies to you.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before being given Doribax.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doribax ist erforderlich, wenn Sie:
Take special care with Doribax If you have:
- Nierenprobleme haben.
- Kidney problems.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Doribax-Dosis verringern.
Your doctor may need to lower your dose of Doribax
- Durchfall haben.
- Diarrhoea.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vor, während
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or
22 oder nach Ihrer Behandlung mit Doribax blutigen Durchfall haben.
after your treatment with Doribax.
Möglicherweise leiden Sie an einer Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist.
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Bei der Behandlung mit eng verwandten Antibiotika wurde selten über Krampfanfälle berichtet.
Convulsions have infrequently been reported during treatment with closely related antibiotics.
Obwohl Antibiotika, einschließlich Doribax, bestimmte Bakterien abtöten, können andere Bakterien und Pilze übermäßig weiter wachsen.
21 While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Dies nennt man Überwucherung.
This is called overgrowth.
Ihr Arzt wird Sie auf eine Überwucherung hin überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Doribax soll nicht inhaliert werden, da es eine Entzündung der Lunge (Pneumonitis) verursachen kann.
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Bei Einnahme von Doribax mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Mittel handelt.
Taking other medicines Always tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Valproinsäure (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen, Migräne oder Schizophrenie angewendet) oder Probenecid (wird zur Behandlung von Gicht und zu hohen Harnsäurewerten im Blut angewendet) bezeichnet werden, da diese Arzneimittel Doribax beeinflussen können.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or schizophrenia) or probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood) as these medicines may affect Doribax.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doribax anwenden, wenn
Pregnancy and breast -feeding Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if:
- Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
- You are pregnant or think you may be pregnant.
Ihr Arzt wird
Your doctor will decide whether you should use
entscheiden, ob Sie Doribax anwenden sollten.
Doribax
- Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die
Small amounts of this medicine may pass into
Muttermilch übertreten und dies kann sich auf den Säugling auswirken.
breast milk and it may affect the baby.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax während der Stillzeit anwenden sollten.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breastfeeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht wahrscheinlich, dass Doribax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Driving and using machines Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
WIE IST DORIBAX ANZUWENDEN?
HOW TO USE DORIBAX
Wie wird Doribax verabreicht?
How Doribax is given
Doribax wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion über ein oder vier Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht (dies ist teilweise als "Dauertropfinfusion" bekannt)
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an
Wie viel Doribax wird verabreicht?
How much Doribax is given
- Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Doribax sie benötigen und für wie lange.
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long
Erwachsene (einschließlich Patienten über 65 Jahre)
Adults (including people over 65 years of age)
- Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden.
- The usual dose is 500 mg every eight hours.
Jede Dosis wird über einen Zeitraum von ein
Each dose is given over a period of one or four hours
- Ein Zyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
- The course usually lasts 5 to 14 days
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over
über eine oder vier Stunden alle acht oder zwölf Stunden gegeben wird.
one or four hours every eight or 12 hours
23 Wenn Sie eine größere Menge von Doribax angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie möglicherweise zu viel Doribax bekommen haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you use more Dorib ax than you should If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Wenn eine Doribax Dosis ausgelassen wurde Wenn Sie Bedenken haben, dass möglicherweise eine Doribax Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If a Doribax dose has been missed If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Doribax so lange erhalten, wie Ihr Arzt es für notwendig erachtet.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of Doribax, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Doribax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Doribax can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- Kopfschmerzen
- Headache
- Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
- Rash, itching or hives
- Durchfall.
- Diarrhoea.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie blutigen Durchfall vor, während oder
Tell your doctor straight away if you get bloody diarrhoea before, during or after your
nach der Behandlung mit Doribax bekommen.
treatment with Doribax
- Unwohlsein (Übelkeit)
- Feeling sick (nausea)
- Entzündungen der Venenwand an der Stelle, an der die intravenöse Infusion (oder
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein (phlebitis)
- Pilzinfektionen (Soor) in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina
- Erhöhung mancher Leberenzymwerte in Ihrem Blut
- Increase in the level of some liver enzymes in your blood
- Dickdarmentzündung mit Durchfall (Clostridium difficile Colitis)
- Inflammation of the bowel with diarrhoea (Clostridium difficile colitis)
- Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge, Ausschlag, Schluck- oder
These
Diese können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein und lebensbedrohlich sein.
may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie diese Beschwerden bekommen, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen.
Tell your doctor straight away if you get these as you may need urgent medical treatment.
Bei einer kleinen Zahl von Patienten wurde auch die folgende Nebenwirkung beobachtet:
The following side effect was also seen in a small number of patients:
- Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch sich Ihr Risiko für Infektionen
- Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections.
WIE IST DORIBAX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE DORIBAX
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis genannten Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the container.
Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat.
The first two numbers indicate the month.
Die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr.
The next four numbers indicate the year.
Was Doribax enthält
What Doribax contains
- Der Wirkstoff ist Doripenem.
- The active substance is doripenem.
Jede Durchstechflasche enthält Doripenem-Monohydrat
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
entsprechend 500 mg Doripenem.
500 mg doripenem
Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer Glasdurchstechflasche.
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Hersteller Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 280 54 11
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 280 54 11
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Tel.: +36 23 513-800
Tel.: +36 23 513-800
Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
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Nederland JANSSEN-CILAG B.V.
Nederland JANSSEN-CILAG B.V.
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
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25 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o.
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Österreich JANSSEN-CILAG Tel: +43 1 610 300
Österreich JANSSEN-CILAG Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.
Polska JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.
España JANSSEN-CILAG, S.A.
España JANSSEN-CILAG, S.A.
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
France JANSSEN-CILAG Tel:
France JANSSEN-CILAG Tel:
0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
România Johnson & Johnson d.o.o.
România Johnson & Johnson d.o.o.
Rep.Office Janssen-Cilag.
Rep.Office Janssen-Cilag.
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd.
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Tel: +44 (0)1494 567567
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Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Ísland JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
Ísland JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf
Slovenská republika JANSSEN-CILAG, a Johnson & Johnson company Tel: +421 233 552 600
Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. filiale Latvija Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
Lietuva UAB "Johnson & Johnson" Tel: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu. verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
26 Zubereitung einer Infusionslösung einer 500 mg Dosis 1.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
Zubereitung einer Infusionslösung einer 250 mg Dosis für Patienten mit mäßiger- oder schwerer eingeschränkter Nierenfunktion 1.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment
Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis.
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Doribax Infusionslösungen variieren von klaren, farblosen Lösungen bis zu klaren, leicht gelblichen Lösungen.
25 Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Lagerung der rekonstituierten Lösungen
Storage of reconstituted solutions
Nach der Verdünnung mit NaCl-0,9% (9 mg/ml) Injektionslösung oder Dextrose-5% (50 mg/ml) Injektionslösung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax Infusionen, die bei kontrollierter Raumtemperatur oder unter Kühlung lagerten, innerhalb der, in der nachfolgenden Tabelle angegebenen, Zeiträume beendet werden:
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für Doribax Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
24 Stunden*
24 hours*