qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulindosis, Injektionsweg und – ort, Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetes-Typ).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of na
en Insulinen unterliegen daher großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. i
Resorption
Absorption dic
s Die maximale Plasmakonzentration der Insuline wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner
The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
las Injektion erreicht.
Distribution Me
Verteilung Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern
No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
ge (soweit vorhanden) abgesehen.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin
Metabolismus
13 molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
zu Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder insulinabbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten). t lä
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit ich
ris 5.3 Preclinical safety data
Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. ln
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN itte
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 Hilfsstoffe
au 6.1 List of excipients
Zinkchlorid eim
Zinc chloride
Zinkacetat Natriumchlorid Methyl-4-hydroxybenzoatNatriumacetat Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) zn
r Zinc acetate
Wasser für Injektionszwecke
ge Sodium chloride Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate lon Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
6.2 Inkompatibilitäten Ar
6.2 Incompatibilities no
Insulinsuspensionen sollten nicht mit Infusionslösungen gemischt werden.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
B. wenn diese Arzneimittel Thiole oder Sulfite enthalten.
Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk t
Das Mischen von Monotard mit Phosphat-gepufferten Insulinpräparaten wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Ausfällung von Zinkphosphat besteht und daher der zeitliche Wirkungsverlauf solcher Insulinmischungen nicht vorhersagbar ist.
When uc
Wenn Actrapid mit Monotard gemischt wird, ist eine unmittelbare Injektion erforderlich, um eine Abschwächung der schnellen Wirkung von Actrapid zu
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid. rod
30 Monate.
30 months. lP
6 Wochen.
6 weeks.
en 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage na
Bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) nicht in der Nähe eines Gefrierfaches lagern.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
s Nicht einfrieren.
Do not freeze.
las Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. i dic
ge Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.
Me
zu Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), die mit einem Brombutyl-/Polyisopren-Gummistopfen und einem vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel aus Plastik verschlossen ist. er Packungsgrößen:
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
1 und 5 Durchstechflaschen x 10 ml.
1 and 5 vials x 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. ng 6.6 Hinweise für die Handhabung
Not all pack sizes may be marketed.
Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden. t lä
6.6 Instructions for use and handling
Insulinsuspensionen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nach der Resuspendierung nicht gleichmäßig weiß und trübe aussehen. ich
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
Novo Nordisk A/S ln
au Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark itte
r Denmark
ZULASSUNGSNUMMERN eim
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon 9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG zn
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION no
STAND DER INFORMATION Ar
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP ina dic Me
15 s en las ge zu er ANHANG II ng A.
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR t lä
A.
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ich ln itte eim zn Ar
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
ed Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
en Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
s las Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Novo Nordisk A/S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
ge DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN ng Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. t lä
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
· SONSTIGE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS no
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels ich
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
17
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
zu er ANHANG III ng ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE t lä ich ln itte eim zn Ar
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
18 Ar zn eim itte ln ich
18 Me dic ina lP rod uc t
19 t lä ng A.
19 no A.
ETIKETTIERUNG er zu ge las sen ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
LABELLING lon ge
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON
ed OUTER CARTON
Monotard 40 I.E./ml
Monotard 40 IU/ ml
s Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human, r-DNS
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
las 2.
au 2.
(1,4 mg) Insulin human, r-DNS
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
Zinkchlorid, Zinkacetat, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat, Natriumhydroxid, er Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke ng 4.
zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium lon hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
DARREICHUNGSFORM UND INHALT t lä
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
1 Durchstechflasche mit 10 ml ich
1 vial of 10 ml
ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
Zur subkutanen Anwendung Gemäß der Anleitung resuspendieren ln
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Packungsbeilage beachten itte
Read package leaflet before use
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST eim
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Keep out of the reach and sight of children na
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH zn
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
VERFALLDATUM Ar
EXPIRY DATE
Verwendbar bis Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
During use: use within 6 weeks
Bei 2 ˚ C - 8 ˚ C lagern (im Kühlschrank)
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
20 Nicht einfrieren Das Behältnis im Umkarton aufbewahren Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ens 11.
11.
las Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dänemark
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
ge 12.
r ge 12.
zu EU/0/00/000/000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
CHARGENBEZEICHNUNG er ng Ch.-B.: t lä
Batch:
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
Verschreibungspflichtig ich
Medicinal product subject to medical prescription rod
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ln itte eim zn Ar
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
5 Durchstechflaschen mit 10 ml ich
5 vials of 10 ml
Bei 2 ˚ C - 8 ˚ C lagern (im Kühlschrank)
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
22 Nicht einfrieren Das Behältnis im Umkarton aufbewahren Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ens 11.
au 11.
las Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dänemark
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
ge 12.
ge 12.
zu EU/0/00/000/000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
CHARGENBEZEICHNUNG er ng Ch.-B.: t lä
Batch: t uc
en Monotard 40 I.E./ml Injektionssuspension
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection
s Insulin human, r-DNS
tho Insulin human, rDNA
las 2.
2.
Anwendung
au SC use
zu 3.
r 3.
Verwendbar bis er 4.
4.
CHARGENBEZEICHNUNG ng Ch.-B.: t lä
BATCH NUMBER lon Batch: no
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ich
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
10 ml ln itte eim zn Ar
10 ml uc rod lP ina dic Me
en 1.
ed 1.
Monotard 100 I.E./ml
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
s Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human, r-DNS
tho Insulin human, rDNA
(3,5 mg) Insulin human, r-DNS
au 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
Zinkchlorid, Zinkacetat, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat, Natriumhydroxid, er Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke ng 4.
ge zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections lon 4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT t lä
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 Durchstechflasche mit 10 ml ich
1 vial of 10 ml no
Zur subkutanen Anwendung Gemäß der Anleitung resuspendieren ln
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read package leaflet before use rod
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST eim
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
Verwendbar bis Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
Expiry During use: use within 6 weeks Me
25 Nicht einfrieren Das Behältnis im Umkarton aufbewahren Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25 C aufbewahren
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Monotard 100 I.E./ml
Monotard 100 IU/ ml
(3,5 mg) Insulin human, r-DNS
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
27 Nicht einfrieren Das Behältnis im Umkarton aufbewahren Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25 C aufbewahren
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
en Monotard 100 I.E./ml Injektionssuspension
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection
CHARGENBEZEICHNUNG ng Ch.-B: t lä
BATCH NUMBER lon Batch: no
29 Ar zn eim itte ln ich
29 Me dic ina lP rod uc t
30 t lä ng B.
30 no B.
PACKUNGSBEILAGE er zu ge las sen Monotard
PACKAGE LEAFLET lon ge
Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Monotard
en haben wie Sie.
r
s 2.
tho
las 3.
ris
4.
ed
Verhalten im Notfall 5.
Keep this leaflet.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
You may need to read it again.
Wie ist Monotard aufzubewahren?
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
ge Monotard 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human, rDNS.
Insulin human, rDNA.
zu Monotard ist eine Zink-Insulinsuspension aus einer Mischung von amorphen und kristallinen Partikeln (Verhältnis 3:7).
tho (ratio 3:7).
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulin human.
The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Monotard enthält außerdem Zinkchlorid, Zinkacetat, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, ng Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
au sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den t lä
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé,
Der pharmazeutische Unternehmer und Hersteller ist Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark. ich
r DK-2880 Bagsværd, Denmark.
1 Was ist Monotard? ln
ge 1 What Monotard is lon Monotard is human insulin to treat diabetes.
Es wird in einer 10 ml Durchstechflasche geliefert, die Sie verwenden, um eine Spritze zu füllen.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 24 Stunden anhalten wird.
This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Monotard wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinen angewendet. eim
Monotard is often given in combination with fast-acting insulins. no
2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?
2 Before you use Monotard t uc
Monotard darf nicht angewendet werden ► Wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung). zn
Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall ► Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Insulinpräparat oder einen der sonstigen Bestandteile hatten (siehe Kasten unten links).Einige Menschen sind allergisch gegen den Ar
See 4 What to do in an emergency for more about hypos rod
Bestandteil Methyl-4-hydroxybenzoat.
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Monotard ist erforderlich ► Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse leiden ► Wenn Sie Alkohol trinken:
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet na
Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf beeinflussen ► Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen:
► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your i
Für das Baby besteht keine Gefahr, es kann aber sein, dass Sie Ihr
blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s dic
en Insulin und Ihre Ernährung anpassen müssen ► Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen:
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist im Fall des
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming Me
Führen Sie nie ein Fahrzeug und bedienen Sie nie
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
las eine Maschine, wenn Sie die Symptome einer Unterzuckerung bemerken.
Other medicines and Monotard Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten.
Talk to your
zu können Ihre Insulindosis beeinflussen.
31 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden oder die Einnahme/Anwendung verändern.
Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol;
Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen:
ed octreotide and lanreotide.
3 Wie ist Monotard anzuwenden? ich
3 Using Monotard
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf.
ris Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.
tho If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Vor der Anwendung von Monotard itte
Before using Monotard
► Stellen Sie sicher, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt ► Desinfizieren Sie die Gummimembran mit medizinischem Alkohol.
au ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Verwenden Sie Monotard nicht eim
Do not use Monotard
► Wenn der schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt.
r ► If the protective cap is loose or missing.
Jede Durchstechflasche hat einen Schnappdeckel aus Plastik, der vor Manipulationen schützt.
Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
Falls dieser nicht völlig unversehrt ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre Apotheke zurück zn
If it
Ar
ge isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s mixed.
Die Anwendung dieses Insulins Monotard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
How to use this insulin lon Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
Die beste Stelle, um sich die Injektion zu geben, ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
If convenient, the front of your waist no
· Vor der ersten Anwendung und direkt vor der Injektion dieses Insulins schütteln Sie die
(abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
Durchstechflasche mindestens 10mal auf und ab und rollen Sie die Durchstechflasche zwischen Ihren Händen.
You should always measure your blood glucose regularly.
· Ziehen Sie Luft in die Spritze, in der gleichen Menge wie die Insulindosis, die Sie benötigen
Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t
Stechen Sie die Kanüle durch den
To inject Monotard on its own uc
Gummistopfen und drücken Sie auf den Kolben der Spritze
• Before first use and just before injecting this insulin, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
· Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy rod
· Ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
Halten Sie die Kanüle nach oben und
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
· Führen Sie die Injektion sofort durch.
• Inject straight away.
zu Mischung von Monotard mit schnell wirkendem Insulin
To mix Monotard with fast acting insulin i
· Vor der ersten Anwendung und direkt vor der Injektion von Monotard schütteln Sie die
• Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times dic
Durchstechflasche mindestens 10mal auf und ab, und rollen Sie die Durchstechflasche zwischen er Ihren Händen.
and roll the vial between your hands.
Wiederholen Sie diesen Vorgang nötigenfalls, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an Monotard, die Sie benötigen.
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy • Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
· Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an schnell wirkendem Insulin, die Sie
Inject the air into the Me
Drehen t lä
Monotard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf
Inject the air into the fast acting insulin vial.
Ziehen Sie die
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Kanüle aus der Durchstechflasche. ich
Pull the needle out of the vial.
Halten Sie die Kanüle nach oben und
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Überprüfen Sie die Dosis
Check the dose
Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf ln
32 • Now push the needle into the vial of Monotard.
Ziehen Sie die Kanüleaus der
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Monotard into the syringe.
Durchstechflasche.
Pull the needle out of the vial.
Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen Sie die Dosis itte
Make sure there’ s no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
· Führen Sie die Injektion der Mischung sofort durch.
ed Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
· Injizieren Sie das Insulin unter die Haut.
ris • Inject the insulin under the skin.
Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse •
Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat
tho Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
4 Verhalten im Notfall
4 What to do in an emergency
Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.
au If you get a hypo A hypo means your blood sugar level is too low.
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern,
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
33 Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
r headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:
ge unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Sagen Sie anderen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen sollen.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get no
Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
medical help straight away.
Sie könnten daran ersticken.
They should not give you any food or drink.
en ► Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen ► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender
The amount or t
Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der
timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. uc
Verwendung von Glukagon Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glukagon von einer
Using glucagon You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by rod
ge Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird.
someone who knows how to use it.
Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Nehmen Sie nach einer Glukagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer Notfallstation Kontakt auf:
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. lP
Dies kann passieren: ng
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
· Wenn Sie zu viel Insulin injizieren
This might happen: • If you take too much insulin na
· Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
• If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. i
· Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
If your blood sugar gets too high dic
Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, ln
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a Me
untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
fruity smell of the breath.
Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt.
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden. itte
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
· Sie haben eine Insulininjektion vergessen
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
· Wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
· Weniger körperliche Bewegung als üblich.
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
Ar
ris 5 Possible side effects
Wie alle Arzneimittel kann Monotard Nebenwirkungen haben.
tho Like all medicines, Monotard can have side effects.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind niedriger oder hoher Blutzucker (Hypo- oder Hyperglykämie).
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
In klinischen Studien trat bei jedem fünften Patienten eine Hypoglykämie auf, die eine Unterstützung bei der Behandlung erforderte.
Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
34 Niedriger oder hoher Blutzucker.
Rare side effects (up to 0.1%)
Sehstörungen.
r ge Vision problems.
en Veränderungen an der Injektionsstelle.
Changes at the injection site.
Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, können sich unterhalb dieser Stelle Verdickungen bilden.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Verhindern Sie dies, indem Sie die
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
s Injektionsstellen jedes Mal innerhalb eines Bereiches wechseln.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
las Symptome einer Allergie.
Signs of allergy.
Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung oder Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten.
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
ge Wochen der Insulinanwendung.
injection (local allergic reactions).
Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.
If they do not go away, see your doctor.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf ► wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
zu ► wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie:
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Monotard oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion).
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Beachten Sie auch die er Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?. ng Geschwollene Gelenke.
See also the warning in 2 Before you use Monotard. rod
Dies verschwindet bald. t lä
This soon goes away.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. ich
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
6 Wie ist Monotard aufzubewahren?
6 How to store Monotard
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. ln
Keep out of the reach and sight of children. i
Nicht in Gebrauch befindliche Monotard Durchstechflaschen sind im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs.
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Nicht einfrieren.
freezer compartment.
In Gebrauch befindliche Monotard Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, itte
Do not freeze.
sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Bewahren Sie die Durchstechflasche zum Schutz vor Licht immer im Umkarton auf, wenn Sie sie nicht verwenden. eim
Me
Monotard vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.
Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Verwenden Sie Monotard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum. zn
Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Stand der Information Ar
Leaflet last approved on
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Insulins beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Keep this leaflet.
en haben wie Sie.
You may need to read it again.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Verhalten im Notfall 5.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
ge Monotard 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human, rDNS.
Insulin human, rDNA.
Monotard enthält außerdem Zinkchlorid, Zinkacetat, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, ng Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
au sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Einige Menschen sind allergisch gegen den Ar
See 4 What to do in an emergency for more about hypos rod
zu können Ihre Insulindosis beeinflussen.
35 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden oder die Einnahme verändern.
Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol;
► Wenn schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt.
r ► If the protective cap is loose or missing.
Spritzen
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy • Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
Halten Sie die Kanüle nach oben und
Pull the needle out of the vial. • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf ln
36 • Now push the needle into the vial of Monotard.
Ziehen Sie die Kanüle aus der
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Monotard into the syringe.
Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen itte
Make sure there’ s no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat zn
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse •
Ar
tho Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
38 Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
r headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
· Wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
39 Niedriger oder hoher Blutzucker.
Rare side effects (up to 0.1%)
London, 21.
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
September 2006 Dok.-Ref.
EMEA/ 389502/ 2006
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MULTAQ
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Dronedaron
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
September 2006 teilte sanofi-aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von MULTAQ zur Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern zurückziehen möchte.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Was ist MULTAQ?
What is MULTAQ?
MULTAQ ist ein Arzneimittel, das aus Tabletten besteht, die 400 mg Dronedaron enthalten.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Wofür sollte MULTAQ angewendet werden?
What was MULTAQ expected to be used for?
MULTAQ sollte zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern angewendet werden.
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Vorhofflimmern und Vorhofflattern werden durch Störungen bei der Weiterleitung von elektrischen Impulsen in den oberen Herzkammern (Vorhöfen) verursacht.
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Beide Erkrankungen verursachen eine beschleunigte Herzfrequenz, doch das Vorhofflimmern macht den Herzrhythmus auch unregelmäßig.
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Vorhofflimmern und -flattern sind sehr häufig auftretende Erkrankungen, vor allem bei Menschen im Alter von über 65 Jahren.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
MULTAQ sollte helfen, den normalen Herzrhythmus der Patienten aufrechtzuerhalten und die Herzfrequenz zu verringern.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Wie soll MULTAQ wirken?
How is MULTAQ expected to work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in MULTAQ, Dronedaron, ist ein Antiarrhythmikum (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Es soll den gestörten Herzschlag korrigieren, indem es auf die elektrische Aktivität des Herzmuskels einwirkt.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Das Arzneimittel hat eine Reihe von Wirkungen auf den Herzmuskel, darunter die Verringerung des Ausstroms von Kaliumionen (geladenen Teilchen) aus den Herzmuskelzellen.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Die Wirkungen von MULTAQ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei klinischen Studien vor, in denen die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos (einer Scheinbehandlung) auf die Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus verglichen wurden.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
In die Studien wurden insgesamt 1 237 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von über 60 Jahren aufgenommen.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Alle Patienten hatten in den letzten drei Monaten mindestens einmal an Vorhofflimmern oder -flattern gelitten, hatten jedoch zu Beginn der Studie einen normalen Herzrhythmus.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Die Studien untersuchten, wie lange es dauerte, bis das Vorhofflimmern oder -flattern erneut auftrat.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer dritten Studie vor, in der die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos auf die Herzfrequenz bei 174 Patienten, die seit mehr als sechs Monaten ständig an Vorhofflimmern gelitten hatten, verglichen wurden.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Tag der Behandlung gemessen.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Die Herzfrequenz der Patienten wurde im Ruhezustand gemessen.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 174 erreicht.
The application was at day 174 when the company withdrew.
Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (am Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Sobald das Unternehmen die Antworten auf die Fragen eingereicht hat, überprüft der CHMP diese und kann am Tag 180, vor der Erstellung eines Gutachtens, noch offene Fragen an das Unternehmen richten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass MULTAQ zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern nicht zugelassen werden kann.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Der CHMP hatte einzuwenden, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht hinreichend gezeigt, dass die Wirkungen von MULTAQ auf Herzfrequenz und -rhythmus für Patienten von Vorteil sind, da MULTAQ nicht mit einem für dieselben Erkrankungen bereits zugelassenen Arzneimittel verglichen worden war.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Gemäß seinen Leitlinien für Arzneimittel zur Wiederherstellung des Herzrhythmus müsste der CHMP die Ergebnisse einer Studie über den Vergleich von MULTAQ mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel bewerten, bevor eine Zulassung für MULTAQ erteilt werden kann.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass die Konzentrationen von MULTAQ bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einschließlich Arzneimittel zur Behandlung des Herzens einnehmen, verändert werden könnten.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Zudem kann MULTAQ die Konzentrationen bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Ferner zeigte sich der CHMP besorgt darüber, dass bei Patienten unter MULTAQ eine höhere Rate von Nebenwirkungen auftrat als bei Patienten unter Placebo.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass weitere Studien erforderlich seien, um den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier zu finden.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit MULTAQ?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Das Unternehmen hat den CHMP davon in Kenntnis gesetzt, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien mit MULTAQ teilnehmen.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Medizinprodukts wie unten beschrieben, d.h.: die Details einer Prüfliste für die ärztliche Verschreibung, in Kraft gesetzt werden
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented: