qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen und/oder mit Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm angefertigt wird.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der IntronA-Behandlung zwingen.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Es existieren keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Hypertriglyceridämie und Verschlimmerung einer Hypertriglyceridämie, die manchmal schwerwiegend war, wurden beobachtet.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Daher wird eine Überwachung des Lipidspiegels empfohlen.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Aufgrund von Berichten, dass Interferon alfa vorbestehende, Psoriasis-ähnliche Erkrankungen und Sarkoidose verschlimmert, wird die Anwendung von IntronA bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine Therapie mit Interferon alfa mit erhöhten Abstoßungsraten für Nierentransplantate verbunden sein könnte.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Über die Abstoßung von Lebertransplantaten wurde auch berichtet.
Liver graft rejection has also been reported.
Während der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde über Auftreten von Autoantikörpern und autoimmunen Störungen berichtet.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Bei Patienten, die für eine Entwicklung autoimmuner Störungen prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
8 Nutzen-Risiko-Verhältnis einer weitergeführten Interferon-Behandlung ist bei diesen Patienten neu zu beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Chronische Hepatitis C, Monotherapie (Schilddrüsenveränderungen) und Abschnitt 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Bei mit Interferon behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden Fälle von Vogt- Koyanagi-Harada (VKH)-Syndromen berichtet.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Dieses Syndrom ist eine granulomatöse entzündliche Erkrankung, die die Augen, das Gehörsystem, die Meningen und die Haut betrifft.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Falls ein Verdacht auf ein VKH-Syndrom besteht, sollte die antivirale Behandlung abgesetzt und eine Therapie mit Kortikosteroiden erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Die Behandlung mit IntronA ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis abzubrechen, wenn sich bei ihnen eine Verzögerung der Blutgerinnung entwickelt, die auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten, sollte eine entsprechende Impfung (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.
 7 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Standardvorkehrungen zum Schutz vor möglichen Infektionen durch die Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln, umfassen die Auswahl der Spender, Überprüfung der einzelnen Spenden und Plasmareserven auf spezielle Anzeichen für eine Infektion und Einführung von effektiven Herstellungsmethoden für die Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Dennoch kann die potentielle Übertragung infektiöser Substanzen nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel verabreicht werden.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Krankheitserreger.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Es existieren keine Meldungen über Virusübertragungen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von IntronA, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Bezug zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Produkts herzustellen.
It is strongly recommended that every time that IntronA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll.
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Patienten mit Genotyp 2 und 3) kann eine Behandlung ohne histologische Bestätigung durchgeführt werden.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Aktuelle Behandlungsrichtlinien sollten zu Rate gezogen werden, ob eine Leberbiopsie vor Behandlungsbeginn erforderlich ist.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Vereinzelt kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit IntronA behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypo- oder Hyperthyreose manifestierten.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
In klinischen Studien, in denen IntronA angewendet wurde, entwickelten 2,8% aller Patienten Schilddrüsenveränderungen.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Diese ließen sich durch konventionelle Therapiemaßnahmen zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen beheben.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Der genaue Wirkmechanismus von IntronA, der den Schilddrüsenveränderungen zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis C sollte vor Beginn der Behandlung mit IntronA der Thyreotropin(TSH)-Spiegel im Serum bestimmt werden.
Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Jede zu diesem Zeitpunkt diagnostizierte Schilddrüsenerkrankung sollte zunächst der üblichen Therapie zugeführt werden.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Die Behandlung mit IntronA kann dann eingeleitet werden, wenn sich der TSH-Spiegel durch medikamentöse Behandlung im Normbereich einstellen lässt.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Wenn ein Patient im Verlauf der Behandlung mit IntronA Symptome entwickelt, die den Verdacht auf eine Schilddrüsendysfunktion erwecken, ist der TSH-Spiegel zu bestimmen.
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit IntronA unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH- Spiegel erreicht.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
9 Schilddrüsendysfunktion nicht rückgängig gemacht werden (siehe auch Kinder und Jugendliche, Kontrolle der Schilddrüsenfunktion).
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Zusätzliche Kontrollen während der Therapie speziell bei Kindern und Jugendlichen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion:
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Annähernd 12% der Kinder, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, entwickelten erhöhte TSH-Werte.
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Weitere 4% zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Vor Beginn einer IntronA-Therapie, muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Eine IntronA-Therapie kann begonnen werden, wenn der TSH-Spiegel durch Medikation im Normalbereich gehalten werden kann.
IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin sind beobachtet worden.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Falls eine Schilddrüsenerkrankung festgestellt wird, sollten die Schilddrüsenwerte des Patienten kontrolliert werden und angemessen medizinisch behandelt werden.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Kinder und Jugendliche sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung hin untersucht werden (z.B.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e. g.
Wachstum und Entwicklung im Kindesalter:
Growth and Development:
Während einer 1-jährigen Behandlungsdauer war eine Abnahme des linearen Wachstums (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9%) und eine Abnahme der Gewichtszunahme (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13%) zu verzeichnen.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Eine generelle Umkehr dieser Entwicklungen wurde während der 6 Folgemonate nach Behandlungsende beobachtet.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
Jedoch bestand bei 12 (14%) der 84 Kinder, basierend auf zwischenzeitlichen Daten einer Langzeit Follow-up Studie, eine Abnahme der linearen Wachstumsrate > 15 Perzentilen, von denen 5 (6%) Kinder eine Abnahme > 30 Perzentilen zeigten trotz mehr als 1 Jahr zurückliegendem Behandlungsabschluss.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Zusätzlich ergaben präklinische Studien mit juvenilen Ratten eine leichte, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums nach Behandlung der Tiere mit Ribavirin (siehe Abschnitt 5.3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Daher ist eine Risiko/Nutzen-Abschätzung der kombinierten Anwendung von Interferon alfa-2b und Ribavirin bei kleinen Kindern vor Therapiebeginn vorzunehmen.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Ärzten wird geraten, das Wachstum von Kindern, die Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b erhalten, zu überwachen.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
HCV/HIV-Coinfektion:
HCV/ HIV Coinfection:
Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive anti-retrovirale Therapie (HAART) erhalten, können unter Umständen ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu entwickeln.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Vorsicht ist angebracht, wenn IntronA und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Ribavirin-Fachinformation).
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Patienten, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie und Zidovudin erhalten, könnten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Anämie haben.
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Coinfizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod haben.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Das Hinzufügen von alfa Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Begleitende Chemotherapie:
Concomitant chemotherapy:
Ara-C, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid) kann zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko (Schweregrad und Dauer) führen, das aufgrund des begleitend verabreichten Arzneimittels lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Zu den am häufigsten beobachteten potentiell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit Todesfolge zählen Mukositis, Diarrhoe, Neutropenie, Nierenschädigung und Serumelektrolytstörung.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Wegen des erhöhten Toxizitätsrisikos muss für die Applikation von IntronA und der begleitend verabreichten Chemotherapie eine Dosisanpassung mit Vorsicht vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Wenn IntronA gemeinsam mit Hydroxyurea angewendet wird, können sich die Häufigkeit und der Schweregrad von kutanen Vaskulitiden erhöhen.
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen:
Dental and periodontal disorders:
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden.
In addition some patients may experience vomiting.
Wenn dies auftritt, sollte ihnen geraten werden, danach den Mund gründlich auszuspülen.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Labortests:
Laboratory Tests:
Die üblichen hämatologischen und klinisch-chemischen Blutuntersuchungen (komplettes Blutbild und Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Leberenzyme, Serumprotein, Serumbilirubin und Serumkreatinin) sind bei allen Patienten sowohl vor als auch in regelmäßigen Abständen während jeder systemischen Behandlung mit IntronA durchzuführen.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Woche und danach jeden zweiten Monat während des Behandlungszeitraumes vorzunehmen.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Auch wenn während der IntronA-Behandlung die GPT(ALT)-Spiegel um das 2- oder Mehrfache ansteigen, kann die Therapie mit IntronA fortgesetzt werden, solange keine Anzeichen und Symptome einer Leberinsuffizienz auftreten.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Leberfunktionsbestimmungen bei erhöhten ALT (GPT)- Werten:
During ALT flare, liver function tests:
ALT (GPT), Thromboplastinzeit, alkalische Phosphatase, Albumin und Bilirubin müssen alle 2 Wochen überwacht werden.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Bei Patienten, die wegen eines malignen Melanoms behandelt werden, sollten die Leberfunktion und die Leukozyten bzw. das Differentialblutbild während der Induktionsphase wöchentlich und während der Erhaltungsphase monatlich überprüft werden.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Auswirkungen auf die Fertilität:
Effect on fertility:
Interferon kann die Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.6 und Abschnitt 5.3).
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Betäubungsmittel, Schlafmittel oder Sedativa dürfen nur mit Vorsicht gleichzeitig mit IntronA verabreicht werden.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Die Wechselwirkungen zwischen IntronA und anderen Arzneimitteln sind noch nicht vollständig evaluiert.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Es ist Vorsicht geboten, wenn IntronA gleichzeitig mit anderen potentiell myelosuppressiven Substanzen verabreicht wird.
Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Interferone können oxidative Stoffwechselprozesse beeinträchtigen.
 9 Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Dies muss bei einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die einem solchen Metabolisierungsweg unterliegen, berücksichtigt werden, wie z.B. bei den Xanthinderivaten Theophyllin und Aminophyllin.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Während einer zusätzlichen Therapie mit Xanthinen muss daher der Xanthin-Blutspiegel kontrolliert und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, in einigen Fällen mit Todesfolge, wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit IntronA behandelt wurden.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Diese Symptome wurden häufiger geschildert bei gleichzeitiger Anwendung von Interferon alfa mit Shosaikoto, einer chinesischen Arzneipflanze (siehe Abschnitt 4.4).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Ara-C, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid) kann zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko (Schweregrad und Dauer) führen (siehe Abschnitt 4.4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
(Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
IntronA ist bei fertilen Männern mit Vorsicht einzusetzen.
IntronA must be used with caution in fertile men.
Bei Frauen, die mit humanem Leukozyten-Interferon behandelt wurden, wurden verminderte Östradiol- und Progesteronspiegel im Serum beschrieben.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
IntronA ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der potentielle Nutzen die Gefahren für den Fetus rechtfertigt.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Ribavirin verursacht schwerwiegende Geburtsschäden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die IntronA in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen beide während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie unter Umständen während der Behandlung mit IntronA Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit entwickeln und dass daher empfohlen wird, das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin bezüglich der mit Ribavirin in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
In klinischen Studien, die in vielen unterschiedlichen Anwendungsgebieten und mit vielen verschiedenen Dosierungen durchgeführt wurden (von 6 Mio I.E./m2/Woche bei Haarzellenleukämie bis zu 100 Mio I.E./m2/Woche beim Melanom), zählten zu den am häufigsten geschilderten unerwünschten Ereignissen Fieber, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Myalgie.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Die Symptome Fieber und Abgeschlagenheit bildeten sich meist innerhalb von 72 Stunden nach Unterbrechung oder Absetzen der Therapie zurück.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
In klinischen Studien mit Hepatitis C-Infizierten wurden die Patienten mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin über die Dauer von einem Jahr behandelt.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
Alle Patienten in diesen Studien erhielten 3 Mio I.E.
All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
IntronA dreimal in der Woche.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is
Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der von Patienten berichteten (behandlungsbedingten) Nebenwirkungen aus klinischen Studien an nicht vorbehandelten Patienten mit einer Behandlungsdauer von einem Jahr.
 10 presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Der Schweregrad war im Allgemeinen schwach bis mäßig ausgeprägt.
Severity was generally mild to moderate.
Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen beruhen auf Erfahrungen aus klinischen Studien und Berichten nach der Markteinführung.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); selten ( 1/10.000, < 1/1.000;); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) 12 geordnet.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Anwendung von IntronA alleine oder in Kombination mit Ribavirin berichtet wurden Organsysteme Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Nebenwirkungen
Adverse Reactions
Selten:
Rarely:
Pharyngitis*, virale Infektionen* Bronchitis, Sinusitis, Herpes simplex (Resistenz), Rhinitis Bakterielle Infektion Pneumonie§, Sepsis
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders§
Leukopenie Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie Aplastische Anämie Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Sarkoidose, Verschlimmerung einer Sarkoidose Systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis (neu oder verschlimmert), Vogt-Koyanagi-Harada- Syndrom, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, Angioödemen, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie§
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Hypothyreose§, Hyperthyreose§ Diabetes, Verschlechterung eines bestehenden Diabetes
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Psychiatrische Erkrankungen§
Very rarely: § Psychiatric disorders
Anorexie Hypokalzämie, Dehydratation, Hyperurikämie, Durst Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie§, verstärkter Appetit
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Depression, Schlaflosigkeit, Angst, Gefühlsschwankungen*, körperliche Unruhe, Nervosität
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Verwirrtheit, Schlafstörungen, verminderte Libido Suizidabsicht Suizid, Suizidversuche, aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Psychose einschließlich Halluzinationen
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Mordgedanken, Veränderung des geistigen Zustandes§, Manie, bipolare Störungen
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
§ Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Very common:
Tremor, Parästhesie, Hypästhesie, Migräne, Hitzewallung, Somnolenz, Geschmacksveränderungen
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Periphere Neuropathie Zerebrovaskuläre Hämorrhagie, zerebrovaskuläre Ischämie, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörung, Enzephalopathie
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
Mononeuropathien, Koma§
Mononeuropathies, coma§
13 Augenerkrankungen Sehr häufig:
Very common:
Verschwommenes Sehen Konjunktivitis, Sehstörungen, Störungen an den Tränendrüsen, Schmerzen am Auge
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Netzhautblutungen§, Retinopathie (einschließlich Makula- Ödem), Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene§, Optikusneuritis, Papillen-Ödem, Verlust der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes, Cotton Wool-Herde§

Häufig:
11
Schwindel, Tinnitus Hörverlust, Hörstörung
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Palpitation, Tachykardie Kardiomyopathie Myokardinfarkt, kardiale Ischämie Arrhythmien
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Bluthochdruck Periphere Ischämie, Hypotonie§
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Dyspnoe*, Husten* Nasenbluten, respiratorische Störungen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Lungeninfiltrate§, Pneumonitis§
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Überlkeit/Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Stomatitis, Dyspepsie
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Ulzerative Stomatitis, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Glossitis, Gingivitis, Verstopfung, dünner Stuhl
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Pankreatitis, Colitis ischaemica, Colitis ulcerosa, Zahnfleischbluten
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Zahnfleischveränderungen (nicht näher beschrieben), Zahnveränderungen (nicht näher beschrieben) §
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Hepatomegalie Hepatotoxizität (auch mit letalem Ausgang)
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Psoriasis (neu oder verschlimmert) §, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Hautveränderungen
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Arthritis Rhabdomyolyse, Myositis, Beinkrämpfe, Rückenschmerzen
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
14 Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Common:
Gehäufte Blasenentleerung Nierenversagen, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Amenorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse, Dysmenorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Vaginalstörungen
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Entzündung an der Injektionsstelle, Veränderungen an der Injektionsstelle*, Erschöpfung, Muskelsteifheit, Fieber§, grippeartige Symptome§, Asthenie, Reizbarkeit, Schmerzen im Brustkorb, Unwohlsein
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Schmerzen an der Injektionsstelle Nekrose an der Injektionsstelle, Gesichtsödem
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Gewichtsabnahme
Weight decrease
* Diese Nebenwirkungen traten unter IntronA Monotherapie nur als häufig auf § Siehe Abschnitt 4.4
* These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Diese Nebenwirkungen wurden auch bei IntronA alleine beobachtet.
These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Die bei Hepatitis C beobachteten unerwünschten Ereignisse sind repräsentativ für die Nebenwirkungen, die bei Anwendung von IntronA bei anderen Indikationen berichtet wurden - mit erwarteter, dosisabhängiger Inzidenzerhöhung.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
In einer Studie mit adjuvanter IntronA- Hochdosistherapie bei Patienten mit Melanom war z.B. die Inzidenz von Müdigkeit, Fieber, Myalgie, Neutropenie/Anämie, Anorexie, Übelkeit und Erbrechen, Diarrhoe, Schüttelfrost, grippeartigen Symptomen, Depression, Alopezie, Geschmacksveränderung und Schwindel höher als in den Studien bei Hepatitis C.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
14% der Patienten) im Vergleich zum leichten bis mäßigen Schweregrad, der normalerweise mit niedrigeren Dosierungen verbunden ist.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Die unerwünschten Ereignisse wurden normalerweise durch Dosisanpassung beherrscht.
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte keine Herzerkrankung bekannt ist, wurde eine Kardiomyopathie, die nach Absetzen von Interferon alfa reversibel sein kann, selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Störungen wurde im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich Mononeuropathien (siehe auch Abschnitt 4.4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Als klinisch signifikante Laborwertveränderungen, die am häufigsten bei einer Dosierung von mehr als 10 Millionen I.E. pro Tag auftraten, beobachtete man einen Rückgang der Granulozyten- und Leukozytenzahl, einen Abfall des Hämoglobinspiegels und der Thrombozytenzahl, einen Anstieg der alkalischen Phosphatase, der LDH, des Serumkreatinins und des Serumharnstoffspiegels.
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Panzytopenie beobachtet.
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Erhöhte ALT/AST (SGPT/SGOT) Serumspiegel fand man als pathologische Veränderung bei manchen nicht an Hepatitis Erkrankten und auch vereinzelt bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis B im Zusammenhang mit der Elimination von viraler DNAp.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Um Risiken bezüglich übertragbaren Substanzen zu vermeiden, siehe Abschnitt 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
15 Kinder
Paediatric population
Kinder und Jugendliche – Chronische Hepatitis C In klinischen Studien mit 118 Kindern oder Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren, brachen 6% die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten untersuchten pädiatrischen Behandlungsgruppe ähnlich dem von Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile der Wachstumsgeschwindigkeit nach unten um 9%) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13%) zeigte (siehe Abschnitt 4.4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Des Weiteren wurde während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung häufiger von Suizidabsichten und Suizidversuchen im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4% zu 1%) berichtet.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Zusätzlich traten Beschwerden an der Injektionsstelle, Fieber, Anorexie, Erbrechen und Gefühlsschwankungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auf.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Dosisänderungen waren bei 30% der Patienten nötig, hauptsächlich wegen Anämie und Neutropenie.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Kindern berichtet.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
über die sehr häufig oder häufig in klinschen Studien mit Kindern berichtet wurde Sehr häufig (≥ 1/10) - Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials  13 Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Very common:
virale Infektionen, Pharyngitis Pilzinfektion, bakterielle Infektion, pulmonale Infektion, Otitis media, Zahnabszess, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Gastroenteritis
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Neoplasma (nicht näher beschrieben)
Neoplasm (unspecified)
Anämie, Neutropenie Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Hypothyreose§ Hyperthyreose§, Virilismus
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Psychiatrische Erkrankungen§
Common: § Psychiatric disorders
Anorexie Hypertriglyzeridämie§, Hyperurikämie, gesteigerter Appetit
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Häufig:
Common: § Nervous system disorders
Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit Suizidgedanken, aggressives Verhalten, Verwirrtheit, Verhaltensstörungen, körperliche Unruhe, Schlafwandeln, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Apathie
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
16 Erkrankungen des Nervensystems§ Sehr häufig:
Very common:
Kopfschmerzen, Schwindel Hyperkinesie, Tremor, Dysphonie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Konzentrationsstörungen, Somnolenz
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Konjunktivitis, Augenschmerzen, Sehstörungen, Störungen an den Tränendrüsen
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Raynaud-Syndrom, Hitzewallung, Blässe
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Dyspnoe, Tachypnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Reizung der Nasenschleimhaut, Rhinorrhoe, Niesen
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerzen Mundulzera, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Dyspepsie, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Beschwerden, gastrointestinale Störungen, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Zahnstörungen
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Abnormale Leberfunktion
Hepatic function abnormal
Alopezie, Ausschlag Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, Ekzem, Akne, Veränderungen der Haut, Nagelveränderungen, Hautverfärbung, Pruritus, Hauttrockenheit, Erythem, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
 Renal and urinary disorders
Arthralgie, Myalgie, Muskel-/Skelettschmerzen
14
Bettnässen, Miktionsstörungen, Harninkontinenz
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Hodenschmerzen
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Entzündung an der Injektionsstelle, Veränderung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelsteifheit, Fieber§, grippeartige Symptome§, Unwohlsein, Reizbarkeit
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Schmerzen im Brustkorb, Asthenie, Ödeme, Schmerzen an der Injektionsstelle
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
17
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Häufig: § Siehe Abschnitt 4.4
Common: § See section 4.4
Hautwunden
Skin laceration
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, die zu akuten, klinischen Anzeichen geführt haben.
No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.