qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zalasta wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZALASTA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ZALASTA
Zalasta darf nicht angewendet werden,  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zalasta sind.
An
Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
If this has happened to you, tell your doctor.
Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.  wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurde.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
210 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zalasta ist erforderlich  Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen.
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Falls dies während der Einnahme von Zalasta auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.  Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.  Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Zalasta nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:  Diabetes  Herzerkrankung  Leber- oder Nierenerkrankung  Parkinsonsche Erkrankung  Epilepsie  Schwierigkeiten mit der Prostata  Darmverschluss (paralytischer Ileus)  Blutbildveränderungen  Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
194 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Zalasta wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Bei Einnahme von Zalasta mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie:  Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen  Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Sie können sich benommen fühlen, wenn Zalasta zusammen mit diesen Arzneimitteln angewandt wird.  Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann, Ihre Zalasta Dosis zu ändern.
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
Bei Einnahme von Zalasta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zalasta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Zalasta behandelt werden, da Zalasta und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as Zalasta and alcohol together may make you feel drowsy.
Schwangerschaft Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein.
Pregnancy Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Stillzeit Da der Wirkstoff von Zalasta in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie 211 unter einer Zalasta Behandlung nicht stillen.
Breast-feeding You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Zalasta can pass into breast milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Zalasta gegeben wurde.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zalasta Zalasta enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains lactose.
WIE IST ZALASTA ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE ZALASTA
Nehmen Sie Zalasta immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Zalasta exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Zalasta Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Die tägliche Zalasta Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg.
The daily dose of Zalasta is between 5 – 20 mg.
Hören Sie jedoch nicht auf Zalasta einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Sie sollten Ihre Zalasta Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser.
You should swallow the tablets whole with water.
Wenn Sie eine größere Menge von Zal asta eingenommen haben, als Sie sollten Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
If you take more Zalasta than you should Patients who have taken more Zalasta than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.
Contact your doctor or hospital straight away.
Wenn Sie die Einnahme von Zalasta vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Wenn Sie die Einnahme von Zalasta beenden Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
If you stop taking Zalasta Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Es ist wichtig, dass Sie Zalasta Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Wenn Sie plötzlich aufhören, Zalasta einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Wie alle Arzneimittel kann Zalasta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.
Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000 ● langsamer Herzschlag ● Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht ● Haarausfall
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag) ● Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma. ● Erniedrigung der nor malen Körpertemperatur ● Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte ● Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit ● Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen ● Herzrhythmusstörungen ● Plötzlicher ungeklärter Tod ● Blutgerinnsel, wie eine tiefe Beinvenenthrombose oder Blutgerinnsel in der Lunge ● Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht ● Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges ● Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen. ● Schwierigkeiten beim Wasserlassen ● verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Zalasta die Symptome verschlechtern.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
213 Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Zalasta eingenommen haben, zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
WIE IST ZALASTA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZALASTA
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
197 Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen Zalasta nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
Das Verfallsdatum entspicht dem letzten Tag des angegebenen Monats.
The expiry date refers to the last day of that month.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La gerungsbedingungen erforderlich.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
WEITERE INFORMATIONEN
What Zalasta contains
Was Zalasta enthält  Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Each tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or
Jede Zalasta Tablette enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.  Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Wie Zalasta aussieht und Inhalt der Packung Zalasta 2,5 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken Zalasta 5 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung 5 Zalasta 7,5 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung 7,5 Zalasta 10 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung 10 Zalasta 15 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung 15 Zalasta 20 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung 20
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Zalasta 2,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 7,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 15 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen 214 erhältlich.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 20 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Pharmazeutischer Unternehmer KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien ka
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Hersteller 1.
Manufacturer 1.
KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien ka 2.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2.
KRKA Polska Sp. z o.o., ul.
KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
Równoległ 5, 02-235 Warschau, Polen a
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б лаи
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE)
Luxembourg KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE)
ъ гр я KRKA, d.d., Novo mesto Teл + 359 (02) 962 34 50
198 Б л аи ъ гр я KRKA, d. d., Novo mesto Teл + 359 (02) 962 34 50
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
Tel.: + 361 (0)3558490 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel.: + 361 (0)3558490 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE) Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +49 (0)1754 11 7697
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +49 (0)1754 11 7697
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +34 615 089809 France KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +33 557 021 923 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
λά α KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 615 089809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +33 557 021 923 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +39 069448827
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κ πο
Polska KRKA Polska Sp. z o.o.
Polska KRKA Polska Sp. z o. o.
Tel.: +48 (0)22 573 7503 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel.: +48 (0)22 573 7503 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel.: + 351 (0)21 46 88 115 România KRKA, d.d., Novo mesto Tel.:+ 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d.d., Slovensko o.z.
Tel.: + 351 (0)21 46 88 115 România KRKA, d. d., Novo mesto Tel. :+ 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d. d., Slovensko o. z.
Tel: +421 (0)257104504 Suomi/Finland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
Tel: +421 (0)257104504 Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
215 Κ πο ύρς Sverige KRKA, d.d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE)
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE)
216 GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Zalasta Schmelztabletten 5 mg Zalasta Schmelztabletten 7,5 mg Zalasta Schmelztabletten 10mg Zalasta Schmelztabletten 15mg Zalasta Schmelztabletten 20mg Olanzapin
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Zalasta darf nicht angewendet werden,
Do not take Zalasta
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von
An
Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
217  Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen.
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:  Diabetes  Herzerkrankung  Leber- oder Nierenerkrankung  Parkinsonsche Erkrankung  Epilepsie  Schwierigkeiten mit der Prostata  Darmverschluss (paralytischer Ileus)  Blutbildveränderungen  Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
200 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Ihr Mund sollte leer sein wenn Sie die Tablette auf die Zunge geben.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
218 Stillzeit Da der Wirkstoff von Zalasta in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Zalasta Behandlung nicht stillen.
Breast-feeding You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Zalasta can pass into breast milk.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zalasta Zalasta enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Zalasta Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
201 Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Zalasta Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben.
How to take Zalasta Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Wie die Tablette aus der Verpackung zu entnehmen ist:
To take a tablet out of the packaging:
Halten Sie den Blisterstreifen an den Ecken und trennen Sie einen Blisterteil vom Streifen duch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Die Tablette löst sich im Mund innerhalb von Sekunden auf und kann dann mit oder ohne Wasser geschluckt werden.
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Ihr Mund sollte leer sein wenn sie die Tablette auf die Zunge geben.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Sie können die Tablette auch in ein Glas Wasser geben.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Wenn Sie eine größere Menge von Zalasta eingenommen haben, als Sie sollten Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
If you take more Zalasta than you should Patients who have taken more Zalasta than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht
Do not take two doses in one day.
Wenn Sie plötzlich aufhören, Zalasta einzunehmen, können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Wie alle Arzneimittel kann Zalasta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
202 Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
220 ● Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma. ● Erniedrigung der normalen Körpertemperatur ● Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte ● Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit ● Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen ● Herzrhythmusstörungen ● Plötzlicher ungeklärter Tod ● Blutgerinnsel, wie eine tiefe Beinvenenthrombose oder Blutgerinnsel in der Lunge ● Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht ● Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges ● Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen. ● Schwierigkeiten beim Wasserlassen ● verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen.
203 While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was Zalasta enthält  Der Wirkstoff ist Olanzapin.
- The active substance is olanzapine.
Jede Zalasta Schmelztablette enthält 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg,
221 oder 20 mg Olanzapin.  Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose (5,0 – 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Aspartam, Calciumtrimetasilicat, Magnesiumstearat.
15 mg or 20 mg olanzapine.
Wie Zalasta aussieht und Inhalt der Packung Zalasta 5 mg, 7,5 mg 10 mg, 15 mg oder 20 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, leicht biconvexe, gepunktete Tabletten mit einzelnen Flecken.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted
Zalasta 5 mg Schmelztabletten sind in Packungen zu 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.
hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Zalasta 15 mg Schmelztabletten sind in Packungen zu 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 20 mg Schmelztabletten sind in Packungen zu 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
204 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
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EMEA/H/C/917
EMEA/ H/ C/ 917
Was ist Zarzio?
What is Zarzio?
Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „ Referenzarzneimittel“ genannt).
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen.
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Wofür wird Zarzio angewendet?
What is Zarzio used for?
Zarzio wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:  zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;  zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;  zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;  zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Zarzio kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Wie wirkt Zarzio?
How does Zarzio work?
Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Wie wurde Zarzio untersucht?
How has Zarzio been studied?
Die Studien mit Zarzio dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Welchen Nutzen hat Zarzio in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Zarzio und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Zarzio mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?
What is the risk associated with Zarzio?
Die häufigste Nebenwirkung von Zarzio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Je nach der Erkrankung, für die Zarzio eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zarzio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Zarzio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Warum wurde Zarzio zugelassen?
Why has Zarzio been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Zarzio gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio zu erteilen.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Zarzio:
Other information about Zarzio:
Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sandoz GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zarzio finden Sie hier.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
EU/1/08/495/001
EU/ 1/ 08/ 495/ 001
EU/1/08/495/002
EU/ 1/ 08/ 495/ 002
EU/1/08/495/003
EU/ 1/ 08/ 495/ 003
EU/1/08/495/004
EU/ 1/ 08/ 495/ 004
EU/1/08/495/005
EU/ 1/ 08/ 495/ 005
EU/1/08/495/006
EU/ 1/ 08/ 495/ 006
EU/1/08/495/007
EU/ 1/ 08/ 495/ 007
EU/1/08/495/008
EU/ 1/ 08/ 495/ /008
Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio ist in den Stärken 30 Mio.E./0,5 ml und 48 Mio.E./0,5 ml erhältlich.
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Zarzio enthält Sorbitol.
Zarzio contains sorbitol.
Hypotonie (vorübergehend)
Allergic-type reactions*, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension
Selten:
Vascular disorders Uncommon:
Über pulmonale Nebenwirkungen wurde berichtet, die zum Lungenversagen oder Atemnotsyndrom (ARDS) mit tödlichem Ausgang führen können.
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
Nach Markteinführung wurde bei gesunden Spendern
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
13 sehr selten über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
However, since a significant percentage of these patients were
In vier klinischen Studien kam es nach Behandlung mit Zarzio bei keinem der gesunden Freiwilligen und Krebspatienten zur Entwicklung von gegen rhG-CSF gerichteten bindenden oder neutralisierenden Antikörpern.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
Zarzio, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesener
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Eine retrospektive europäische Studie untersuchte die Anwendung von G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment
Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
13 related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
(1,02; 1,61)
(1.08, 1.64) (1.02, 1.61)
(1,30; 2,32)
(1.30, 2.32)
retrospektive
Retrospective
1,11
b
1,10
1.11 1.10
Randomisierte, doppelt verblindete Crossover-Studien mit Einmal- und Mehrfachgaben an 146 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Zarzio dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Anwendung vergleichbar war.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Zarzio.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Zarzio enthält kein Konservierungsmittel:
Zarzio contains no preservative:
Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Zarzio-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Zarzio kann bei Bedarf mit Glucoselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis verabreicht worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
17 Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Hypotonie (vorübergehend)
Vascular disorders Uncommon:
30 sehr selten über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
However, since a significant percentage of these patients were
Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
29 related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
34 Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Verwendbar bis Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
EXP After dilution use within 24 hours.
Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml
Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml
Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektion oder Infusion
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektion oder Infusion
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Filgrastim
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Was ist Zarzio und wofür wird es angewendet?
What Zarzio is and what it is used for 2.
3.
Before you use Zarzio 3.
Wie ist Zarzio anzuwenden?
How to use Zarzio 4.
6.
How to store Zarzio 6.
WAS IST ZARZIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZARZIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zarzio enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Zarzio contains the active substance filgrastim.
Zarzio wird bei Kindern und Erwachsenen angewendet, um die Dauer von Neutropenien und das Auftreten von febriler (mit Fieber einhergehender) Neutropenie zu vermindern, die durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Krebserkrankungen hervorgerufen werden können.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Zarzio wird bei Kindern und Erwachsenen, bei denen ein erhöhtes Risiko für anhaltende schwere Neutropenie besteht, angewendet, um die Dauer von Neutropenien nach hoch dosierter Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung (Strahlentherapie) mit anschließender Knochenmarktransplantation zu vermindern.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Zarzio wird angewendet, um das Knochenmark zur Freisetzung (Mobilisierung) von peripheren Blutstammzellen (PBPC) ins Blut anzuregen, wo sie schließlich zu allen Arten von Blutzellen heranreifen: weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Wenn Sie an einer Krebserkrankung leiden, werden diese PBPC aus Ihrem Blut entfernt und Ihnen nach Durchführung der Chemo- und/oder Strahlentherapie wieder zugeführt.
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Da eine Chemo- und/oder Strahlentherapie die Funktionsfähigkeit des Knochenmarks beeinträchtigen kann, hilft diese Maßnahme, die Erholung des Knochenmarks zu beschleunigen.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
54 Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, werden die PBPC aus Ihrem Blut entfernt und dem Empfänger verabreicht, nachdem dieser eine Chemo- und/oder Strahlentherapie erhalten hat.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
Zarzio wird bei Kindern und Erwachsenen angewendet, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu erhöhen und das Auftreten sowie die Dauer von Infektionen zu vermindern, die durch besondere Formen der schweren chronischen Neutropenie – kongenital (angeboren), zyklisch (wiederkehrend) oder idiopathisch (unbekannter Ursache) – bedingt sind.
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zarzio wird zur Behandlung von anhaltender Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion angewendet, um das Risiko bakterieller Infektionen zu vermindern, falls andere Behandlungen unzureichend sind.
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZARZIO BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ZARZIO
Zarzio darf nicht angewendet werden,
Do not use Zarzio
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
von Zarzio sind (aufgeführt in Abschnitt 6.
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zarzio ist erforderlich Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit:
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Bei Anwendung von Zarzio mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Zarzio hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zarzio Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Bitte wenden Sie Zarzio erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST ZARZIO ANZUWENDEN?
HOW TO USE ZARZIO