qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie Luftblasen in der Spritze erkennen, halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Injizieren Sie sich die Lösung:
Inject the solution:
Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer den gewünschten Bereich.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und reinigen Sie die Injektionsstelle an der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
Dispose of all used items:
Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich die gebrauchten Spritzen, vorzugsweise in einem für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter.
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Für weitere Injektionen mit der rekonstituierten Injektionslösung von GONAL-f wiederholen Sie bitte die Schritte 4 bis 7.
For further injections with the reconstituted solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Die rekonstituierte Lösung ist nur für Ihren Gebrauch bestimmt und darf nicht bei anderen Patienten verwendet werden.
The reconstituted solution is for your use alone and should not be administered to other patients.
237 Nebenwirkungen bei Frauen Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Ovarialzysten, Kopfschmerzen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung).
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Dies könnte ebenfalls unter einer GONAL-f/hCG-Therapie oder einer GONAL-f/Lutropin alfa/hCG-Therapie auftreten.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf der Durchstechflasche nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
238 Das Arzneimittel nach der Rekonstitution (Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel) nicht über 25°C aufbewahren.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Im Originalbehältnis aufbewahren und innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Store in the original container and use within 28 days.
Der Wirkstoff ist Follitropin alfa, 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml).
The active substance is follitropin alfa, 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml).
Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol 0,9%.
The solvent contains Water for Injections and benzyl alcohol 0.9%.
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel und 15 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Follitropin alfa und eine Fertigspritze enthält 2 ml Lösungsmittel.
One multidose vial of powder contains 1200 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 2 ml of solvent.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
223 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
239 България MERCK d.o.o.
България MERCK d. o. o.
Ελλάδα Merck A.E.
224 Ελλάδα Merck A. E.
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Dunajska cesta 119
Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
225 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
241 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
242 2.
2.
GONAL-f darf nicht angewendet werden
227 Do not use GONAL-f
243 Fehlgeburten treten häufiger auf als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegen in Ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Bei Anwendung von GONAL-f mit anderen Arzneimitteln
228 Using other medicines
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) darf nicht mit dem Inhalt weiterer GONAL-f- Behältnisse in derselben Durchstechflasche oder Spritze gemischt werden.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
244 Bei überschießender Stimulation ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu geben (siehe Abschnitt 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Stimulation einer mehrfachen Follikelreifung (Superovulation) bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen Techniken der assistierten Reproduktion
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
In anderen Fällen wird eine Downregulation mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)- Agonisten vorgenommen.
229 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
245 Art der Anwendung
Route of administration
Bitte verwenden Sie eine der beigefügten 6 Injektionsspritzen, die in FSH-Einheiten skaliert sind.
You should use one of the 6 administration syringes graduated in FSH units provided.
Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus (zwei Alkoholtupfer, die 1 ml Fertigspritze mit Lösungsmittel, die Durchstechflasche mit GONAL-f und eine der Injektionsspritzen).
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 1 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Siehe Abbildung.
230 See illustration.
Sie sollten eine 1 ml Fertigspritze mit klarer Flüssigkeit (dem Lösungsmittel) und eine Durchstechflasche mit GONAL-f (weißes Pulver) bereithalten.
You should have a 1 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Nehmen Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf und injizieren Sie das gesamte Lösungsmittel (1 ml) langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver GONAL-f.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (1 ml) into the vial of GONAL-f powder.
246 die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche um, injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche und ziehen Sie die verschriebene Dosis an GONAL-f in die Injektionsspritze auf.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
247 4.
4.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
232 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
248 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf der Durchstechflasche nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Das Arzneimittel nach der Rekonstitution (Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel) nicht über 25°C aufbewahren.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Follitropin alfa
The active substance is follitropin alfa, 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml).
wird von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
- Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol 0,9%.
The solvent contains water for injections and benzyl alcohol 0.9%.
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel und 6 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Follitropin alfa und eine Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
One multidose vial of powder contains 600 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 1 ml of solvent.
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien
233 Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
234 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
250 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
235 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
251 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f darf nicht angewendet werden
237 Do not use GONAL-f
253 Fehlgeburten treten häufiger auf als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegen in Ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Bei Anwendung von GONAL-f mit anderen Arzneimitteln
238 Using other medicines
GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) darf nicht mit dem Inhalt weiterer GONAL-f- Behältnisse in derselben Durchstechflasche oder Spritze gemischt werden.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
254 Bei überschießender Stimulation ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu geben (siehe Abschnitt 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
In anderen Fällen wird eine Downregulation mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)- Agonisten vorgenommen.
239 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
255 Art der Anwendung
Route of administration
Bitte verwenden Sie eine der beigefügten 4 Injektionsspritzen, die in FSH-Einheiten skaliert sind.
You should use one of the 4 administration syringes graduated in FSH units provided.
Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus (zwei Alkoholtupfer, die Fertigspritze mit Lösungsmittel, die Durchstechflasche mit GONAL-f und eine der Injektionsspritzen).
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled syringe, containing the solvent, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Siehe Abbildung.
240 See illustration.
Sie sollten eine Fertigspritze mit klarer Flüssigkeit (dem Lösungsmittel) und eine Durchstechflasche mit GONAL-f (weißes Pulver) bereithalten.
You should have a pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit GONAL-f und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre- filled syringe.
Nehmen Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf und injizieren Sie das gesamte Lösungsmittel (0,75 ml) langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver GONAL-f.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (0.75 ml) into the vial of GONAL-f powder.
256 die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche um, injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche und ziehen Sie die verschriebene Dosis an GONAL-f in die Injektionsspritze auf.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart- like motion.
257 4.
4.
Wenn nach der Behandlung mit GONAL-f humanes Choriongonadotropin angewendet wird, kann ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2”) can occur.
Nebenwirkungen bei Männern Bei Männern kann aufgrund der hCG-Behandlung eine Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme auftreten.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain,
In einigen Fällen können unter GONAL-f-Behandlung lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) oder es kann zur Bildung einer Varikozele (Anschwellen der Venen im Hodenbereich) kommen.
242 redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
258 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf der Durchstechflasche nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Der Wirkstoff ist Follitropin alfa, 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml).
The active substance is follitropin alfa, 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml).
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, und 4 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Follitropin alfa und eine Fertigspritze enthält 0,75 ml Lösungsmittel.
One multidose vial of powder contains 450 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 0.75 ml of solvent.
Hersteller:
243 Manufacturer
259 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
244 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
260 España Merck Farma y Química, S.L.
España Merck Farma y Química, S. L.
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
245 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
261 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Follitropin alfa
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
• GONAL-f wird zur Ovulationsinduktion (Stimulation der Eierstöcke) bei Frauen angewendet, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben.
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• GONAL-f wird zusammen mit einem anderen Hormon (Lutropin alfa: rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon) zur Ovulationsinduktion (Stimulation der Eierstöcke) bei Frauen eingesetzt, die aufgrund einer sehr geringen Produktion der Fertilitätshormone (FSH und LH) in der Hirnanhangdrüse keinen Eisprung haben.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• GONAL-f wird bei gleichzeitiger Anwendung von humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Anregung der Spermienproduktion bei Männern angewendet, die an Unfruchtbarkeit durch Hormonmangel leiden.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
GONAL-f darf nicht angewendet werden
247 Do not use GONAL-f
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile von GONAL-f sind, • wenn bei Ihnen Tumoren des Hypothalamus (einer Region des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) diagnostiziert sind.
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• wenn Sie an einer Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten leiden, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen, • wenn Sie gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache haben, • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
Als Mann dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden,
If you are a man:
• wenn Sie an einer irreversiblen Schädigung der Hoden leiden.
• if you have irreversible testicular damage.
Als Frau sind Sie durch diese Behandlung einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) ausgesetzt (siehe Abschnitt 4).
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin: hCG) nicht gegeben wird.
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Fehlgeburten treten häufiger auf als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegen in Ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
263 Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von Follikel stimulierendem Hormon auf eine Beeinträchtigung der Hodenfunktion hin.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Hingegen kann die gleichzeitige Anwendung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten zur Unterdrückung der körpereigenen Hormonausschüttung eine höhere Dosis von GONAL-f zur Erreichung einer adäquaten Reaktion der Eierstöcke erfordern.
248 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Klinisch beachtenswerte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer GONAL-f-Therapie nicht beobachtet.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
FSH täglich begonnen (0,12-0,24 ml).
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.12-0.24 ml).
Eine Dosissteigerung um 37,5-75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen ist möglich, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary to obtain an adequate, but not excessive, response.
Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise bei Dosierungen unter 225 I.E.
The maximal daily dose is usually lower than 225 IU FSH (0.36 ml).
Im folgenden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine höhere Anfangsdosis verschreiben.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Bei überschießender Stimulation ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu geben (siehe Abschnitt 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
(0,24-0,36 ml) GONAL-f begonnen.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
(0,72 ml) täglich nicht überschreitet.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Anschließend wird Ihnen 24-48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig eine Injektion von 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. humanem Choriongonadotropin (hCG) gegeben, um die Endreifung des Follikels einzuleiten.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
In anderen Fällen wird eine Downregulation mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)- Agonisten oder -Antagonisten vorgenommen.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
Frauen mit diagnostiziertem FSH- und LH-Mangel, die keinen Eisprung und keine Regelblutung haben
249 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
GONAL-f wird in der Regel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen gleichzeitig mit Lutropin alfa durch Injektionen angewendet.
GONAL-f is usually taken every day for up to five weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
(0,12-0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E Lutropin alfa begonnen.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Falls Ihr Arzt nach 5-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus abgebrochen werden.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach den letzten Injektionen von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. hCG injiziert.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
(0,24 ml) dreimal pro Woche zusammen mit einem anderen Arzneimittel (hCG) verschrieben.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.24 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
265 GONAL-f ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen, d.h. es wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Ein vorgefüllter Injektor darf nur für eine(n) einzige(n) Patientin(en) verwendet werden.
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Bereiten Sie den gebrauchsfertigen GONAL-f-Injektor vor, indem Sie die Dosis einstellen und injizieren Sie dann das Arzneimittel.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Waschen Sie sich die Hände.
• Wash your hands.
Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen:
• Assemble everything you need:
Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus (zwei Alkoholtupfer, den vorgefüllten GONAL-f- Injektor und eine Injektionsnadel).
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
Injektionsknopf rote Dosis-Kontrollanzeige graue Markierung zur Kontrolle der vollständigen Injektion
250 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
FSH)
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
Dosierpfeil Reservoir für die Injektionslösung
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 3.
Ziehen Sie die Schutzkappe des Injektors ab und befestigen Sie, wie in Abschnitt 3 beschrieben, eine Injektionsnadel am Injektor.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 black scale-mark highlighted with a small dot.
Entfernen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe und halten Sie dann den vorgefüllten Injektor so, dass die Nadel nach oben zeigt.
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir mit der Injektionslösung, so dass etwaige Luftblasen nach oben hin zur Nadel aufsteigen.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben und drücken Sie den Injektionsknopf ganz in den Injektor hinein.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
An der Nadelspitze muss ein Tropfen Flüssigkeit sichtbar werden, dann ist Ihr vorgefüllter Injektor bereit zu Injektion.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Die Flüssigkeitsmenge, die an der Nadelspitze erkennbar ist, entspricht der Menge, mit der der Injektor überfüllt ist (im Allgemeinen weniger als 37,5 I.E.).
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
Wenn beim ersten Mal keine Flüssigkeit sichtbar wird, wiederholen Sie den Vorgang noch einmal, bis ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze sichtbar wird.
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Stellen Sie dann wie in Abschnitt 4 beschrieben die Dosis ein, die injiziert werden soll.
Then set the dose as describe in section 4.
266 • Für die nachfolgenden Injektionen befestigen Sie jeweils eine neue Injektionsnadel am Injektor, wie es in Abschnitt 3 beschrieben ist.
2.
Stellen Sie dann wieder die zu injizierende Dosis am Injektor ein, wie in Abschnitt 4 beschrieben.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Anbringen der Injektionsnadel:
Attaching a needle:
Nehmen Sie eine neue Injektionsnadel.
Take a new needle.
Sollte die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe beschädigt sein, verwenden Sie diese Nadel nicht sondern entsorgen Sie sie und verwenden Sie eine neue Nadel.
Discard the needle and take a new one.
Entfernen Sie die abziehbare Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Halten Sie die äußere Nadelschutzkappe fest, setzen Sie das Gewinde des Injektors auf und drehen Sie den Injektor im Uhrzeigersinn, bis die Nadel fest sitzt.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Achtung:
Caution:
Verwenden Sie nur solche Einweg- Injektionsnadeln, die in der Packung des vorgefüllten GONAL-f-Injektors enthalten sind oder zusätzlich dafür vertriebene Einweg-Injektionsnadeln.
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Einstellen der Dosis:
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
(An dem Dosierring lässt sich die Dosis in Schritten von 37,5 I.E. einstellen.
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Die kleinste einstellbare Dosis beträgt 37,5 I.E. und die höchste einstellbare Dosis beträgt 300 I.E..) Wenn Sie die Dosis eingestellt haben, laden Sie sie, indem Sie den Injektionsknopf so weit wie möglich heraus ziehen.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
Achten Sie darauf, den Knopf gerade heraus zu ziehen und ihn nicht heraus zu drehen, um die eingestellte Dosis nicht zu verändern.
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Überprüfen Sie die Dosiseinstellung am Dosierring sorgfältig bevor Sie den Injektionsknopf heraus ziehen, da die Dosiseinstellung nach dem Herausziehen des Injektionsknopfs nicht mehr korrigiert werden kann.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Wenn Sie nach dem Herausziehen des Injektionsknopfs bemerken, dass Sie eine falsche Dosis eingestellt und geladen haben, injizieren Sie die Lösung nicht.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Verwerfen Sie diese Dosis, indem Sie sie in den Abfall spritzen und wiederholen Sie dann die Dosiseinstellung in korrekter Weise.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Auf dem Injektionsknopf befindet sich eine rote Dosis- Kontrollanzeige, mit der Sie die geladene Dosis überprüfen können:
Check the red dosage control dial on the injection button in order to ensure that the correct dose has been loaded:
Bei herausgezogenem Injektionsknopf wird die geladene Dosis durch das letzte noch sichtbare Zeichen (flacher Pfeil) auf der roten Dosis-Kontrollanzeige angezeigt (das Beispiel in der Abbildung zeigt einen herausgezogenen Injektionsknopf mit einer geladenen Dosis von 150 I.E.).
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
Wenn die geladene Dosis auf der Dosis-Kontrollanzeige geringer ist, als die eingestellte Dosis, reicht die im Injektor vorhandene Menge an Injektionslösung nicht mehr aus, um die eingestellte Dosis komplett zu injizieren.
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
In diesem Fall folgen Sie bitte den weiter unten aufgeführten Angaben unter Punkt 2 des Abschnittes "Hinweise".
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
Wenn Sie bei jeder Injektion die gleiche Dosis benötigen, kann der Dosierring so eingestellt bleiben, dass der
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Injektion der eingestellten Dosis:
Injecting the dose:
Wählen Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Krankenschwester eine Injektionsstelle aus.
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester empfohlen wurde.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Stechen Sie die Nadel in die Haut und drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag in den Injektor hinein.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Überprüfen Sie, dass die graue Markierung auf dem Injektionsknopf nicht mehr sichtbar ist.
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Damit wird angezeigt, dass die eingestellte Dosis vollständig injiziert wurde.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Sie müssen die Nadel in der Haut belassen und währenddessen den Injektionsknopf noch mindestens 10 Sekunden lang gedrückt halten.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Halten Sie den Injektionsknopf auch beim Herausziehen der Nadel weiter gedrückt.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Entfernen der Nadel:
Removing the needle:
Entfernen und entsorgen Sie nach jeder Injektion die Injektionsnadel.
Remove the needle after each injection and discard it.
Halten Sie dazu den Injektor am Reservoir fest und setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Greifen Sie die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie den Injektor entgegen dem Uhrzeigersinn drehen.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Entsorgen Sie die Nadel sicher.
Dispose of the used needle safely.
Setzen Sie die Schutzkappe des Injektors wieder auf den Injektor auf.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Aufbewahrung des vorgefüllten Injektors:
Storing the pre-filled pen:
Nachdem Sie die Dosis injiziert haben, entfernen Sie wie in Abschnitt 6 beschrieben die Nadel und setzen Sie die Schutzkappe des Injektors wieder auf diesen auf.
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Bewahren Sie den vorgefüllten GONAL-f Injektor an einem sicheren Ort auf, vorzugsweise in der Originalverpackung.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Wenn der Injektor leer ist, kann er entsorgt werden.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Die Skala, die durch das Reservoir hindurch erkennbar ist, ist ein Indikator für die Menge an Arzneimittel, die noch im Reservoir vorhanden ist.
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
Sie darf nicht zur Einstellung der Dosis verwendet werden.
It must not be used to set the dose.
Anhand der roten Dosis-Kontrollanzeige am Injektionsknopf können Sie überprüfen, ob die letzte Dosis vollständig geladen werden kann oder nicht.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Die Anzeige kann nur bis zu dem Zeichen (flacher Pfeil) herausgezogen werden, das der Restmenge an Arzneimittel im Reservoir entspricht.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Wenn die geladene Dosis nicht ausreicht, um die benötigte eingestellte Dosis zu liefern, haben Sie zwei Möglichkeiten:
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Sie injizieren die im Injektor noch vorhandene Teildosis und vervollständigen die Injektion, indem Sie die noch fehlende Dosismenge sofort danach unter Verwendung eines neuen vorgefüllten Injektors injizieren (vergessen Sie dabei nicht, die Teildosis zu notieren).
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Sie verwerfen den nicht mehr genügend gefüllten Injektor und injizieren die gesamte benötigte Dosis unter Verwendung eines neuen vorgefüllten Injektors.
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
268 Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben
If you forget to take GONAL-f
Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 10 von 100 behandelten Patient(inn)en auftreten.
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Wenn nach der Behandlung mit GONAL-f humanes Choriongonadotropin angewendet wird, kann (bei 1 bis 10% der Patientinnen) ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Dieses tritt bei 1% und weniger der Patientinnen auf.
This can occurs in 1% of the patients or less.
In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Patientin von 1000) kann die letztgenannte Komplikation auch unabhängig von einem ovariellen Überstimulationssyndrom auftreten.
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
Um zu verhindern, dass sich ein ovarielles Überstimulationssyndrom entwickelt, kann Ihr Arzt die GONAL-f Therapie in bestimmten Fällen abbrechen und von der Gabe von hCG absehen.
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Patient(in) von 10.000) wurde bei Gabe von Arzneimitteln, die GONAL-f ähnlich sind, eine Störung der Blutgerinnung (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen) beobachtet.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Nebenwirkungen bei Männern Bei Männern kann aufgrund der hCG-Behandlung eine Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme auftreten (bei 1 bis 10% der Patienten).
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
In einigen Fällen können unter GONAL-f- Behandlung lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) oder es kann zur Bildung einer Varikozele (Anschwellen der Venen im Hodenbereich) kommen.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Das Präparat kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25°C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Bitte notieren Sie den Tag der ersten Anwendung der Injektionslösung auf dem vorgefüllten Injektor.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufgewahrt werden.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf der Zylinderampulle nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Nicht verbrauchte Injektionslösung muss verworfen werden.
Any unused solution must be discarded.
Der Wirkstoff ist Follitropin alfa.
The active substance is follitropin alfa.
Follitropin alfa ist rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (FSH), das mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Zelllinie von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
(entspricht 44 Mikrogramm) pro ml.
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
(entspricht 22 Mikrogramm) in 0,5 ml.
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
Die sonstigen Bestandteile sind Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriumdihydrogenphosphat- 1H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, m-Cresol, Phosphorsäure 85%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
GONAL-f ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Eine Packung enthält 1 vorgefüllten Injektor und 5 Injektionsnadeln.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
Pharmazeutischer Unternehmer:
254 Marketing Authorisation Holder
270 Hersteller:
Manufacturer
Ελλάδα Merck A.E.
255 Ελλάδα Merck A. E.
271 España Merck Farma y Química, S.L.
España Merck Farma y Química, S. L.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
256 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
272 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Follitropin alfa
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
273 2.
2.
GONAL-f darf nicht angewendet werden
Do not use GONAL-f
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile von GONAL-f sind, • wenn bei Ihnen Tumoren des Hypothalamus (einer Region des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) diagnostiziert sind.
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Als Frau dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden,
258 If you are a woman:
• wenn Sie an einer irreversiblen Schädigung der Hoden leiden.
• if you have irreversible testicular damage
274 Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von Follikel stimulierendem Hormon auf eine Beeinträchtigung der Hodenfunktion hin.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Bei Anwendung von GONAL-f mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hingegen kann die gleichzeitige Anwendung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten zur Unterdrückung der körpereigenen Hormonausschüttung eine höhere Dosis von GONAL-f zur Erreichung einer adäquaten Reaktion der Eierstöcke erfordern.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Schwangerschaft und Stillzeit
259 Pregnancy and breast-feeding
Frauen mit diagnostiziertem FSH- und LH-Mangel, die keinen Eisprung und keine Regelblutung haben
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu geben (siehe Abschnitt 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
276 Wenn Sie sich GONAL-f selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Injektionsknopf rote Dosis-Kontrollanzeige graue Markierung zur Kontrolle der vollständigen Injektion
261 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
Dosierpfeil Reservoir für die Injektionslösung
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 4.
• Vorbereitung des vorgefüllten GONAL-f-Injektors für die erste Benutzung:
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
• Für die nachfolgenden Injektionen befestigen Sie jeweils eine neue Injektionsnadel am Injektor, wie es in Abschnitt 3 beschrieben ist.
2.
277 3.
3.
Anbringen der Injektionsnadel:
Take a new needle.
Nehmen Sie eine neue Injektionsnadel.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
(An dem Dosierring lässt sich die Dosis in Schritten von 37,5 I.E. einstellen.
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.