qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
69 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
62 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
70 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
71 GEBRAUCHSINFORMATION:
63 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 1 mg Filmtabletten Entecavir
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
72 die Anwendung von Baraclude kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B- Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Baraclude gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Je 1 Filmtablette enthält 1 mg Entecavir.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), und Eisen(III)-oxid.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Wie Baraclude aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten (Tabletten) sind pinkfarben und dreiecksförmig.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Sie sind geprägt mit “ BMS” auf der einen Seite und “ 1612” auf der anderen.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Baraclude 1 mg Filmtabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
66 Not all pack sizes may be marketed.
75 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
67 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
76 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
77 GEBRAUCHSINFORMATION:
68 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Entecavir
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude Lösung zum Einnehmen ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet wird.
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
78 die Anwendung von Baraclude kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B- Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Baraclude gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baraclude Lösung zum Einnehmen Dieses Arzneimittel enthält Maltitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann (13 g Maltitol flüssig pro 20 ml Dosis).
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen verursachen können (möglicherweise mit verzögertem Auftreten).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis entweder 0,5 mg (10 ml) oder 1 mg (20 ml), einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
79 Ihre Dosis hängt davon ab, ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde. ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Entecavir Lösung zum Einnehmen wurde als gebrauchsfertiges Arzneimittel hergestellt.
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Diese Lösung sollte keinesfalls mit Wasser oder irgendetwas anderem verdünnt oder vermischt werden.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Der Baraclude Lösung zum Einnehmen liegt ein Messlöffel mit markierten Milliliter-Teilstrichen von 1 bis zu 10 Millilitern bei.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Der Messlöffel ist folgendermaßen anzuwenden:
Use the spoon as follows:
Die Seite des Messlöffels mit Teilstrichmarkierungen hierbei etwa in Augenhöhe vor sich halten.
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
So ist zu kontrollieren, dass bis zum richtigen Teilstrich aufgefüllt wurde.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Arzneimittel direkt aus Messlöffel durch Herunterschlucken einnehmen.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Messlöffel nach Benutzung jedes Mal mit Wasser ausspülen und an der Luft trocknen lassen.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
80 Brechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Baraclude einzunehmen.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Sie dürfen das Arzneimittel Baraclude nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton (Originalverpackung) nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Je 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Citronensäure, Maltitol (E965), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Orangengeschmack (Acacia und natürliche Geschmacksstoffe), Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Wie Baraclude aussieht und Inhalt der Packung Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit je 210 ml Lösung erhältlich.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
81 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
72 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
82 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
73 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Messlöffel hergestellt von:
The measuring spoon is manufactured by:
Beauftragter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft für Comar Plastics:
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Deutschland
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
EMEA/H/C/139
EMEA/ H/ C/ 139
Wenn Sie weit e Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage er (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist BeneFIX?
What is BeneFIX?
BeneFIX ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
BeneFIX enthält den Wirkstoff Nonacog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor IX, der die Blutgerinnung unterstützt).
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
Wofür wird BeneFIX angewendet?
What is BeneFIX used for?
BeneFIX wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (eine durch den Mangel an Faktor IX bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung) verwendet.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
BenFIX kann bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über 6 Jahren angewendet werden.
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
BeneFIX ist sowohl zur kurz- als auch zur langfristigen Anwendung angezeigt.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Wie wird BeneFIX angewendet?
How is BeneFIX used?
Die Behandlung mit BeneFIX sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
BeneFIX wird durch langsame Infusion in eine Vene (im Allgemeinen mit einer Geschwindigkeit bis zu 4 ml pro Minute) verabreicht.
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
BeneFix sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt bzw. nicht mit einem anderen als dem mit dem Arzneimittel mitgelieferten Infusionsset verabreicht werden.
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
Die Dosierung richtet sich danach, ob BeneFIX zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Die Verabreichung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Wie wirkt BeneFIX?
How does BeneFIX work?
BeneFIX enthält Nonacog alfa.
BeneFIX contains nonacog alfa.
Nonacog alfa ist ein Gerinnungsfaktorprotein.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Faktor IX ist eine der Substanzen (Faktoren) im Körper, die an der Blutgerinnung beteiligt sind.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Patienten mit Hämophilie B leiden an einem Faktor IX-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme, wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, verursacht.
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
BeneFIX wird verwendet, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen; es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Plasma extrahiert, sondern mittels einer als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt:
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The studies assessed the number of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors IX befähigt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
Wie wurde BeneFIX untersucht?
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Bei den vorbehandelten Patienten konnten von 693 behandelten Blutungsepisoden 566 (82%) nach einmaliger Infusion von BeneFIX erfolgreich beendet werden.
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
Von 972 Infusionen wurden 815 Infusionen (84%) in Bezug auf das Ansprechen des Patienten als „ gut“ oder „ ausgezeichnet“ bewertet.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
Welche Risiken sind mit BeneFIX verbunden?
What is the risk associated with BeneFIX?
Patienten mit Hämophilie B können Antikörper (Hemmkörper) gegenüber Faktor IX bilden.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden gelegentlich Überempfindlichkeits- bzw. allergische Reaktionen beobachtet.
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen rekombinanten Gerinnungsfaktor IX oder einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine darf BeneFIX nicht angewendet werden.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Warum wurde BeneFIX zugelassen?
Why has BeneFIX been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von BeneFIX bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BeneFIX zu erteilen.
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
BeneFIX wurde unter „ besonderen Bedingungen“ genehmigt, da es bisher nicht möglich war, vollständige Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) prüft jedes Jahr sämtliche neuen Informationen, die bekannt werden, und wird diese Zusammenfassung erforderlichenfalls aktualisieren.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Welche Informationen werden für BeneFIX noch erwartet?
What information is still awaited for BeneFIX?
Der Hersteller von BeneFIX wird ein Verzeichnis aller neuen Patienten führen, die in Europa mit BeneFIX behandelt werden; darüber hinaus wird das Unternehmen das Arzneimittel bei vorbehandelten Patienten eingehender untersuchen und eine Studie bei Kindern unter 6 Jahren durchführen.
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
Weitere Informationen über BeneFIX:
Other information about BeneFIX:
August 1997 erteilte die Europäische Kommission der Wyeth Europa Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BeneFIX in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
August 2002 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BeneFIX finden Sie hier.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
ANHANG A EU Nummer
ANNEX A EU Number
EU/1/97/047/001
EU/ 1/ 97/ 047/ 001
Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel:
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
250 I.E.; Lösungsmittel:
250 IU; solvent:
5 ml (50 I.E./ml)
5 ml (50 IU/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche + 1 Injektionsset
1 vial + 1 vial + 1 injection set
EU/1/97/047/002
EU/ 1/ 97/ 047/ 002
500 I.E.; Lösungsmittel:
500 IU; solvent:
5 ml (100 I.E./ml)
5 ml (100 IU/ ml)
EU/1/97/047/003
EU/ 1/ 97/ 047/ 003
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder and solvent for
Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel:
powder: vial (glass); sol
Durchstechflasche (Glas)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
1000 I.E.; Lösungsmittel:
1000
10 ml (100 I.E./ml)
IU;
1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche + 1 Injektionsset
1 vial + 1 vial + 1
EU/1/97/047/004
EU/ 1/ 97/ 047/ 004
Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel:
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
250 I.E.; Lösungsmittel 5 ml (50 I.E./ml)
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Injektionsset
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
EU/1/97/047/005
EU/ 1/ 97/ 047/ 005
500 I.E.; Lösungsmittel 5 ml (100 I.E./ml)
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
EU/1/97/047/006
EU/ 1/ 97/ 047/ 006
Pulver:
powder: vial (glass),
Fertigspritze (Glas)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
1000 I.E.; Lösungsmittel 5 ml (200 I.E./ml)
1000
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Injektionsset
1 vial + 1 pre-
EU/1/97/047/007
EU/ 1/ 97/ 047/ 007
2000 I.E.; Lösungsmittel 5 ml (400 I.E./ml)
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX).
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Eur. bestimmt.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
BeneFIX enthält rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX (INN = Nonacog alfa).
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Nonacog alfa ist ein gereinigtes einkettiges Protein mit 415 Aminosäuren.
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Einige post- translationale Modifikationen des rekombinanten Moleküls unterscheiden sich von denen des aus Plasma hergestellten Moleküls.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor IX ist ein Glykoprotein, das von gentechnisch veränderten Säugetierzellen (Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters [CHO]) sezerniert wird.
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Sucrose
Each vial contains 25 mg sucrose.
Weißes/nahezu weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX)
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Die Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Die Dosierung von BeneFIX kann sich von der von aus Plasma hergestellten Faktor-IX-Produkten unterscheiden.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
Die Dosierung sollte anhand der
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
2 Faktor IX-Aktivität, der pharmakokinetischen Parameter wie Halbwertszeit und Recovery, ebenso wie nach der klinischen Situation berechnet werden, um die Dosierung angemessen anzupassen.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich immer an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Faktor IX Präparate müssen nur selten mehrmals täglich verabreicht werden.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Die Zahl der verabreichten Faktor IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.), die dem aktuellen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte entsprechen, angegeben.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Die Faktor IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma), ausgedrückt.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
1 Internationale Einheit (I.E.) an Faktor IX-Aktivität entspricht der Menge von Faktor IX in 1 ml normalen Plasmas des Menschen.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
0,8 I.E./dl (Streubreite 0,4 - 1,4 I.E./dl) erhöht.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Pharmakokinetische Parameter müssen bei jedem Patienten regelmäßig geprüft und die Dosierung muss dementsprechend angepasst werden.
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Die benötigte Dosis wird unter Verwendung der nachfolgenden Formel bestimmt:
The required dosage is determined using the following formula:
Erforderliche Faktor-I Einheiten (I.E.)
Number of factor IX IU required
Körpergewicht X (kg)
body weight (in kg)
Erwünschter Faktor-IX- X Anstieg (%) oder (I.E./dl)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
Reziproke beobachtete Recovery
reciprocal of observed recovery
Für eine Recovery (Wiederfindung) von 0,7 I.E./dl (durchschnittlicher Anstieg von Faktor IX), gilt dann:
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
1,4 I.E./kg
1.4 IU/ kg
Im Falle folgender hämorrhagischer Ereignisse darf die Faktor IX Aktivität im angegebenen Zeitraum nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätsspiegel (in% des Normalwerts oder in I.E./dl) fallen.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Folgende Tabelle kann als Richtlinie für Blutungsepisoden und chirurgische Eingriffe verwendet werden:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
3 Grad der Blutung/Operationsart Blutung
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
benötigter Faktor IX Spiegel in% oder I.E./dl
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Dosierungshäufigkeit (Stunden) / Therapiedauer (Tage)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Frühe Gelenks-, Muskel- oder orale Blutung
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
alle 24 Stunden wiederholen.
Repeat every 24 hours.
Mindestens 1 Tag bis die Blutungsepisode, die durch Schmerz angezeigt wird, beendet oder Heilung erfolgt ist.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Mittelschwere Gelenks- oder Muskelblutung, Hämatome
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Die Infusion alle 24 Stunden für 3 – 4 Tage oder mehr wiederholen, bis Schmerzen und akute Behinderung aufhören.
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Lebensbedrohlichen Blutungen Chirurgische Eingriffe
Life-threatening haemorrhages
Die Infusion alle 8 – 24 Stunden bis zur Heilung wiederholen
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Kleine einschließlich Zahnextraktion
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Heilung erfolgt ist.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Große
Major
80 – 100
80-100
Die Infusion bis zur adäquaten
Repeat infusion every 8-24 hours
(prä- und postoperativ)
postoperative)
Wundheilung alle 8 – 24 Stunden wiederholen, danach die Therapie für mindestens 7 weitere Tage fortsetzen um eine Faktor IX-Aktivität von 30% - 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
Zur Bestimmung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeit wird während der Behandlung eine regelmäßige Kontrolle des Faktor IX-Spiegels empfohlen.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Insbesondere ist bei großen operativen Eingriffen eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (plasmatische Faktor IX-Aktivität) unverzichtbar.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Das Ansprechen des individuelle Patienten auf Faktor IX kann unterschiedlich sein, da unterschiedliche Wiederfindungsraten in vivo erreicht und verschiedene Halbwertszeiten nachgewiesen werden.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
BeneFIX kann zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B verabreicht werden.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
13 – 78 I.E./kg) in 3- bis 4-tägigem Abstand verabreicht.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
Bei jüngeren Patienten können kürzere Dosisintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Es liegen nur ungenügende Daten vor, um BeneFIX für Kinder unter 6 Jahren zu empfehlen.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
In klinischen Studien erhöhten 57% der pädiatrischen Patienten wegen einer niedrigeren Recovery als erwartetet oder um einen ausreichenden therapeutischen Effekt zu erreichen oder beides, die Dosis auf durchschnittlich etwa > 50 I.E./kg.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
Recovery und Halbwertszeit, entsprechend den klinischen Erfordernissen gründlich überwacht werden, um die Dosierung je nach Bedarf anzupassen.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Wenn Dosierungen > 100 I.E./kg wiederholt während der routinemäßigen Prophylaxe benötigt wurden, sollte ein Wechsel zu einem anderen Faktor IX-Produkt in Erwägung gezogen werden.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
4 Patienten müssen auf Bildung von Faktor-IX-Hemmkörpern (Inhibitoren) überwacht werden.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Wird die erwartete Faktor-IX-Aktivität im Plasma nicht erreicht, oder können Blutungen nicht mit einer angemessenen Dosis gestillt werden, muss ein biologischer Test durchgeführt werden, um festzustellen, ob ein Faktor-IX-Hemmkörper vorhanden ist.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Bei Patienten mit hohem Hemmkörperspiegel kann eine Faktor IX-Therapie nicht wirksam sein und andere therapeutische Maßnahmen müssen in Betracht gezogen werden.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Die Behandlung solcher Patienten sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie durchgeführt werden.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
BeneFIX wird nach Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung in sterilem Wasser für Injektionszwecke intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
BeneFIX muss langsam injiziert werden.
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
In den meisten Fällen wurde eine Injektionsrate von 4 ml je Minute verwendet.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
Die Injektionsrate sollte so gewählt werden, wie sie für den Patienten angenehm ist..
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Bei Patienten, die bereits mit Faktor IX-haltigen Produkten behandelt wurden (previously treated patients = PTPs), werden Aktivitäts-neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gelegentlich nachgewiesen.
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Für diese Hemmkörper muss unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren eine Titration in Bethesda-Einheiten (B.U.) durchgeführt werden.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Zur Behandlung von Patienten, die zuvor noch nicht mit Faktor IX-Präparaten behandelt wurden (previously untreated patients = PUPs), mit BeneFIX liegen keine ausreichenden Ergebnisse aus laufenden klinischen Studien vor.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Zusätzlich werden gegenwärtig Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien an pädiatrischen Patienten durchgeführt, die entweder bereits mit Faktor IX- haltigen Präparaten behandelt wurden, eine Minimalbehandlung erhielten oder noch nicht mit solchen Präparaten behandelt worden sind.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
In die klinischen Studien mit BeneFIX war keine ausreichende Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese Patienten anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Wie bei allen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, muss die Dosis bei älteren Patienten individuell angepasst werden.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Es wurden bei Faktor IX-Produkten, einschließlich BeneFIX, potentiell lebensbedrohliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Die Patienten müssen deshalb über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Urtikaria, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, Stenoseatmung, Blutdruckabfall und Anaphylaxie.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung von BeneFIX sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
Bei Schock muss die Behandlung den Regeln der
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollten alternative hämostatische Maßnahmen ergriffen werden
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor IX- Hemmkörpers und allergischen Reaktionen berichtet.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Hemmkörpers untersucht werden.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern ein erhöhtes anaphylaktisches Risiko bei fortgesetzter Behandlung mit Faktor IX aufweisen können.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Vorläufige Informationen weisen auf eine mögliche Beziehung zwischen dem Vorliegen erheblicher Deletionsmutationen innerhalb des Faktor- IX-Gens eines Patienten und einem gesteigerten Risiko einer Hemmkörper-Bildung und für akute Überempfindlichkeitsreaktionen hin.
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Patienten, bei denen erhebliche Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IX-Gens bekannt sind, sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen hin überwacht werden, insbesondere während der Frühphasen der erstmaligen Exposition an das Produkt.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor IX Konzentrate sollte die anfängliche Behandlung mit Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, um die Möglichkeit einer angemessenen Therapie der allergischen Reaktionen sicherzustellen.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Die Dosierung muss an die pharmakokinetische Daten eines jeden Patienten angepasst werden.
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
Obwohl BeneFIX nur Faktor IX enthält, muss das Risiko einer Thrombosebildung und einer Verbrauchskoagulopathie (DIC) berücksichtigt werden.
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Da bei Verwendung von Konzentraten mit Faktor-IX-Komplexen in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen beobachtet wurden, können Produkte mit Faktor IX eine potentielle Gefährdung darstellen für Patienten, die Anzeichen einer Fibrinolyse aufweisen oder unter Verbrauchskoagulopathie leiden (DIC).
Because of the potential risk of thrombotic complications,
Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei frisch operierten Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten, bei denen das Risiko thrombotischer Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten biologischen Testverfahren erforderlich, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.
5 clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit BeneFIX gegen die Risiken abgewogen werden.
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Es wurde während der Verabreichung von BeneFIX über Agglutination von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze berichtet.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
Um die Möglichkeit einer Agglutination zu minimieren ist es wichtig, die Blutmenge, die in das Infusionbesteck gelangt, zu begrenzen.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Wenn eine Agglutination von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das ganze Material (Schlauchsystem, Spritze, BeneFIX-Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie B Patienten mit Faktor IX-Inhibitor und allergischen Reaktionen in der Anamnese vor.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX zur Immuntoleranzinduktion wurden nicht nachgewiesen.
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Im Interesse des Patienten wird empfohlen, wenn möglich bei jeder Anwendung von BeneFIX, den Namen und Chargennummer des Produktes zu vermerken.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
6 Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor IX Produkten durchgeführt.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Deshalb sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillperiode nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Bisher wurden im Zusammenhang mit BeneFIX keine Nebenwirkungen berichtet, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1/100 bis < 1/10 (häufig) auftraten.
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit BeneFIX berichtet wurden, werden als „ gelegentlich“ (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder „ selten“ (≥ 1/10.000, < 1/1.000) kategorisiert.
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Anaphylaxie, Gewebsentzündung, Phlebitis und neutralisierende Antikörper.
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
Nachstehend sind Nebenwirkungen auf der Basis von Erfahrungen aus klinischen Studien und nach der Markteinführung, nach Organsystem und Häufigkeit ihres Auftretens sortiert, aufgeführt.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented below by system organ class and frequency of occurrence.
Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
(≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
6 Gastrointestinal disorders
Gewebsentzündung, Phlebitis, Reaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Brennen und Stechen der Infusionsstelle), Beschwerden an der Infusionsstelle
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Fieberzustände
Pyrexia
Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren)* Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen; diese Reaktionen können Anaphylaxie*, Bronchospasmus/Atemnot, Hypotonie, Angioödem, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, generalisierte Urtikaria, Nesselsucht, Hautausschlag, Brennen im Kiefer und Schädel, Schüttelfrost (Rigor), Juckreiz, Flush, Lethargie, Ruhelosigkeit und trockenen Husten/Niesen mit einschließen.
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen wurden bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Präparaten, einschließlich BeneFIX, behandelt wurden, selten beobachtet.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
7 Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor IX Inhibitoren aufgetreten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
Die Ätiologie allergischer Reaktionen in Verbindung mit BeneFIX konnte noch nicht geklärt werden.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Diese Reaktionen sind potentiell lebensbedrohlich.
These reactions are potentially life-threatening.
Wenn eine allergische/anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Gabe von BeneFIX sofort unterbrochen werden.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, the administration of BeneFIX should be discontinued at once.
Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollten alternative hämostatische Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab (siehe Abschnitt 4.4).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
Aufgrund des Herstellungsverfahrens enthält BeneFIX Spuren von Hamster-Zellproteinen.
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
Entwicklung von Inhibitoren
Inhibitor development
Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Bei einem von 65 mit BeneFIX behandelten Patienten (darunter 9 Patienten, die nur an der Chirurgiestudie teilnahmen), die zuvor Plasmaprodukte erhalten hatten, wurde ein klinisch relevanter geringer Hemmkörpertiter nachgewiesen.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.