qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gonazon gegenüber den Risiken einer Einleitung und Synchronisierung der Eireifung zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Gonazon-Implantate sind wirksam zur Unterdrückung der Gonadenfunktion bei Hündinnen durch langfristige Blockade der Gonadotropinsynthese.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Der CVMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon zu erteilen.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR aufgeführt.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Weitere Informationen über Gonazon:
Other information about Gonazon:
Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon innerhalb der Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Gonazon-Implantate wurden aufgrund eines Erweiterungsantrags durch die Europäische Kommission im Januar 2007 zugelassen.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2006 aktualisiert.
This summary was last updated in December 2006.
Handels- name
Invented Strength name
Stärke
Target species
Darreichungsform Zieltierarten
Route of administration
EU/2/03/040/001 Gonazon
EU/ 2/ 03/ 040/ 001 Gonazon
1,600 Mikro- gramm/ml
1,600 microgram/ ml
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
concentrate and solvent for solution for injection
Weibliche Lachsartige
Female salmonid fish
Intraperitoneale Injektion
Intraperitoneal injection
Durchstechflasche (Glas)
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass) Sterile empty vial:
Konzentrat:
Concentrate:
2 ml Lösungsmittel:
2 ml 1 vial Solvent:
100 ml
100 ml concentrate 1 vial solvent 1 sterile empty vial
1 Behältnis mit Null Tage Konzentrat 1 Behältnis mit
EU/ 2/ 03/ 040/ 002 Gonazon 18.5 mg
Lösungsmittel:
Implant
Durchstechflasche
Dogs
Lösungsmittel
Subcutaneous
(Glas) Steriles leeres Behältnis:
Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
1 steriles leeres Behältnis
1 pre-loaded injection device
Implantat
Not applicable
1 vorgeladene Injektionshilfe
1/ 1
1/37 1.
1/ 37 1.
Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
BEHÄLTNIS MIT KONZENTRAT:
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
Wirkstoff:
Active substance(s)
Azagly-nafarelin 1600 µg/ml als Azagly-nafarelin-acetat
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
BEHÄLTNIS MIT LÖSUNGSMITTEL:
VIAL CONTAINING SOLVENT:
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Concentrate for solution for injection
Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (Salmo salar), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss), Bachforelle (Salmo trutta) und Seesaibling (Salvelinus alpinus).
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Induktion und Synchronisation der Ovulation zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut.
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Gonazon nicht anwenden, bevor nicht ungefähr 10% der Zuchtpopulation auf natürliche Weise ovuliert haben.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Fischen angewendet werden, die bei Wassertemperaturen gehalten werden, die normalerweise die Ovulation unterdrücken würden, da dies zu einer Beeinträchtigung der Eiqualität führen kann.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
2/37 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
4.4 Special warnings for each target species
Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der Überlebensrate bis zum Augenstadium wurden bei mit Azagly-Nafarelin behandelten Fischen beobachtet.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
In einigen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung der Substanz in der Laichsaison zurückgeführt werden.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Es wird empfohlen, die Fische nach der Injektion in Abständen von ungefähr 50 bis 100 Tagesgraden abzustreifen.
2/ 37 It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Bei Seesaiblingen sollte die Injektion nur durchgeführt werden, wenn die Wassertemperatur unter 8 °C liegt.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Langzeiteffekte von Azagly-Nafarelin auf behandelte Zuchtfische wurden nicht untersucht.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Die Injektion unter strengen Sicherheitskautelen durchführen, um Infektionen und deren Ausbreitung unter den Zuchtfischen zu vermeiden.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Handschuhe tragen.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Selbstinjektion vermeiden.
Avoid self injection.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen, gründlich mit Wasser spülen.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Ärztlicher Rat sollte umgehend aufgesucht werden, wenn das Konzentrat oder einige ml der verdünnten Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt sind sowie bei versehentlicher Selbstinjektion.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Dem Arzt sollte die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
The package insert or the label should be shown to the physician
Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen veterinärmedizinischen Produkten vor.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
Die Fische sollten vor der Behandlung anästhesiert werden.
Fish should be anaesthetised.
Zur intraperitonealen Injektion auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg pro kg Körpergewicht.
The recommended dose is 32 µg/ kg body weight.
Das mitgelieferte Lösungsmittel wird zur Verdünnung des Konzentrates in die geeignete Verdünnungsstufe verwendet.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Somit können die Injektionsvolumina für Fische mit stark unterschiedlichen Körpergewichten optimal angepasst werden.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Die leere, sterile Durchstechflasche ist für die Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel vorgesehen.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Weitere sterile Durchstechflaschen können angefordert werden.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Die nachfolgende Tabelle gibt die benötigten Volumina an Konzentrat und Lösungsmittel an, um die bevorzugt zu verwendenden Injektionsvolumina von 0,1 ml/kg Fisch, 0,2 ml/kg Fisch, 0,5 ml/kg Fisch oder 1 ml/kg Fisch zu erhalten.
3/ 37 The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
Bevorzugtes Injektionsvolumen pro kg Fisch (abhängig von der Fischgröße)* Gesamtmasse Menge an
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size)* Total kg of fish
0,1 ml
0.1 ml
0,2 ml
0.2 ml
1,0 ml
1.0 ml
in kg der zu Konzentrat Menge an Lösungsmittel behandelnden Fische 50 kg 100 kg
50 kg
1 ml 2 ml
1 ml
4 ml 8 ml
4 ml
*Das Volumen wird für die Arten mit dem größten Körpergewicht minimiert
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
Eine Überdosierung beschleunigt weder den Ovulationsbeginn noch erhöht sie die Ovulationsrate.
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Bei Verabreichung von Dosierungen oberhalb der therapeutisch empfohlenen Dosen werden Verschlechterungen der Eiqualität beobachtet.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Antidote sind nicht verfügbar.
No antidotes are available.
Gonadotropin-Releasinghormon.
Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
ATCvet code:
ATC vet code:
Azagly-Nafarelin ist ein synthetisches Analogon des Gonadotropin-Releasinghormons (GnRH).
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
GnRH wird bei allen Wirbeltierarten von Neuronen im Hypothalamus gebildet.
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
Diese beiden Hormone werden bei Fischen auch als GtH-II und GtH-I bezeichnet.
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
Bei GnRH-Analoga handelt es sich um Peptide.
GnRH analogues are peptides.
Azagly-Nafarelin ahmt, wie andere GnRH-Analoga auch, die Wirkung des GnRH nach, indem es die Sekretion von LH und FSH bei Säugern und Fischen moduliert.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Azagly-Nafarelin wird bei Regenbogenforellen nach intraperitonealer Anwendung schnell resorbiert.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Bei
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
4/37 Regenbogenforellen wird Azagly-Nafarelin nach intraperitonealer Anwendung rasch aus dem Plasma eliminiert.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
6,8 Stunden.
The elimination half-life (T1/ 2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/ kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Benzylalkohol Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99% Natriumchlorid Salzsäure 14.6% (zur pH-Wert Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Benzyl alcohol Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid, glacial Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sage:
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
28 Tage Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen:
28 days.
Das Arzneimittel sollte umgehend aufgebraucht werden.
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern und transportieren.
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Karton:
Carton:
1 Durchstechflasche mit Konzentrat und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
1 concentrate vial and 1 solvent vial.
Durchstechflasche mit Konzentrat:
Concentrate vial:
3 ml Durchstechflasche (Braunglas) mit 2 ml Lösung; Gummistopfen und Bördelkappe.
3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
Solvent vial:
100 ml Durchstechflasche (Klarglas) mit 100 ml Lösung; Gummistopfen und Bördelkappe.
100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Steriles Behältnis:
Sterile container:
50-ml-Flasche ohne Inhalt
50-ml empty
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Intervet International B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
5/37 Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
EU/2/03/040/001
EU/ 2/ 03/ 040/ 001
22.07.2003 / 13.06.2008
22.07.2003 / 13.06.2008
6/37 1.
6/ 37 1.
Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Wirkstoff:
Azagly-nafarelin
Azagly-nafarelin 18,5 mg pro Implantat
18.5 mg per implant
Das Gonazon-Implantat ist ein festes weißliches 14 x 3 x 1 mm großes Implantat.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Hunde (Hündinnen)
Dogs (bitches)
Zur Unterdrückung der Gonadenfunktion bei Hündinnen durch langfristige Blockade der Gonadotropinsynthese.
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
(siehe Abschnitt 4.7).
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Nach den Ergebnissen von Feldversuchen ist damit zu rechnen, dass das Implantat bei einem Teil der behandelten Hündinnen (1,2%) nicht liegen bleibt.
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Sollte das Implantat einen Monat nach dem Einsetzen nicht tastbar sein, ist dem Hundebesitzer zu empfehlen tierärztlichen Rat einzuholen, da die Wirksamkeit in solchen Fällen nicht gesichert ist.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Am Ende der einjährigen Behandlung ist es möglich, dass das Implantat bei ungefähr 10% der behandelten Tiere nicht mehr lokalisiert und entfernt werden kann.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Um dieses Problem zu minimieren, ist beim Einsetzen des Implantats besonders darauf zu achten, dass das Implantat direkt unter die Haut appliziert wird,
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Nichtauffinden und die Nichtentfernung von Gonazon haben keine ernsthaften Auswirkungen auf den Gesundheitsstatus der Hündin.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Es kann jedoch der Zeitpunkt für das Wiederauftreten der Läufigkeit nicht bestimmt werden.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Nach einmaliger Anwendung kann die ovarielle Aktivität nach Entfernen des Implantats bei Hündinnen, die vor der Pubertät behandelt wurden, später wiedereinsetzen (durchschnittlich nach 255 Tagen, Bereich 36 bis 429 Tage) als bei erwachsenen Hündinnen (durchschnittlich nach 68 Tagen, Bereich 12 bis 264 Tage).
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Bei der Mehrzahl der erwachsenen Hündinnen (68%) verlief die erste 7/37 Läufigkeit nach einmaliger Behandlung ohne Ovulation.
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Weiterhin gilt, dass bei wiederholter Behandlung der Zeitpunkt für ein Wiederauftreten der Läufigkeit nicht genau vorhergesagt werden kann.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Zur wiederholten Behandlung von Hündinnen vor der Pubertät liegen keine Daten vor.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Eine versehentliche orale Aufnahme des Implantats durch den Hund beeinträchtigt nicht die Gesundheit des Tieres, da die orale Bioverfügbarkeit von GnRH-Agonisten sehr gering ist.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
7/ 37 4.5 Special precautions for use
Eine Behandlung im Proöstrus unterdrückt die bevorstehende Läufigkeit nicht (Proöstrus und Östrus).
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Wegen des Fehlens klinischer Wirksamkeitsstudien Hündinnen mit einem Körpergewicht von unter 3 kg und Hündinnen aus Riesenrassen mit einem Körpergewicht über 45 kg nicht behandeln.
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Bei erwachsenen Hündinnen wird in der Regel im ersten Monat nach dem erstmaligen Einsetzen des Implantats eine Läufigkeit induziert.
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Die Häufigkeit dieser induzierten Läufigkeit ist beim erstmaligen Einsetzen im Metöstrus geringer (32%) als beim Einsetzen im Anöstrus (84%).
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Deshalb sollte die erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus erfolgen.
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Die Häufigkeit einer induzierten Läufigkeit bei wiederholt behandelten Hündinnen, die in vorherigen Behandlungen keine Anzeichen von Läufigkeit zeigten, ist gering (schätzungsweise 8%).
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Das Risiko, eine fruchtbare Läufigkeit zu induzieren, ist im Metöstrus gering (5%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Das Einsetzen von Gonazon in anderen Zyklusstadien kann möglicherweise eine fruchtbare Läufigkeit induzieren.
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
Sollte eine Hündin nach einer induzierten Läufigkeit trächtig werden, könnten Resorption der Embryonen oder Abort auftreten.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Deshalb sollte, falls Anzeichen einer induzierten Läufigkeit beobachtet werden, der Kontakt mit männlichen Hunden gemieden werden, bis sich alle Anzeichen der Läufigkeit (Vulvaschwellung, Blutung und Anziehung auf Rüden) vollständig zurückgebildet haben.
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Eine induzierte Läufigkeit wird nicht beobachtet, wenn die Behandlung vor der Pubertät beginnt.
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Darüber hinaus ist die Häufigkeit einer induzierten Läufigkeit bei jungen Hündinnen geringer als bei älteren.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Ein Teil der Hündinnen, die eine induzierte Läufigkeit zeigen, kann danach eine Scheinträchtigkeit entwickeln.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Basierend auf Felddaten ist die Inzidenz einer Scheinträchtigkeit bei behandelten Hündinnen aber nicht größer als bei Kontroll- (unbehandelten) Hündinnen.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Das Arzneimittel ist bei Verabreichung in der empfohlenen Dosis bei Hündinnen, die 7 Jahre oder älter sind, unwirksam.
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Selbstinjektion vermeiden.
Avoid accidental self-injection.
Bei versehentlicher Selbstinjektion des Implantates ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
In case of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Synthese von steroidalen Geschlechtshormonen) kann die Anwendung von GnRH-Agonisten bei Hündinnen mit einer Vaginitis einhergehen.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
8/37 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Austragung bis zum Ende mit Wurf lebensfähiger Welpen).
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Da Laborstudien, bei denen Hündinnen gleichzeitig 3 Implantate über einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten, im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe einen Rückgang in der Anzahl lebender Welpen beim Werfen und Absetzen gezeigt haben, ist das Arzneimittel bei Hündinnen, die zur Zucht vorgesehen sind (erwachsene Tiere und Tiere vor der Geschlechtsreife), kontraindiziert.
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
8/ 37 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Azagly-Nafarelin ist ein Peptid, das in erster Linie durch Peptidasen und nicht durch Cytochrom P- 450-Enzyme abgebaut wird.
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Deshalb sind Arzneimittelwechselwirkungen nicht zu erwarten.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
In einer allerdings nur eingeschränkt aussagefähigen Laboruntersuchung wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Gonazon und kurz-wirksamen Progestagenen gut vertragen wurde.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Die empfohlene Dosis ist ein Implantat pro Hündin.
The recommended dose is one implant per bitch.
Das Implantat kann bei Hündinnen ab einem Alter von vier Monaten eingesetzt werden.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Bei erwachsenen Hündinnen sollte die erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus erfolgen.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Die Dauer der Unterdrückung der Gonadenfunktion kann der nachfolgenden Tabelle entnommen werden:
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
Alter bei Behandlungsbeginn
Age at which treatment is started
4 Monate – 3 Jahre
4 months – 3 years old
3 - 6 Jahre
3
durchschnittliche Dauer der Unterdrückung
Average duration of blockade
12 Monate
12 months
11 Monate
11 months
(Standardabweichung)
(standard deviation)
(± 24 Tage)
(± 24 days)
(± 93 Tage)
(± 93 days)
Nach Ergebnissen aus Feldversuchen wurde die Läufigkeit nach einmaliger Behandlung für mindestens 12 Monate bei mehr als 75% der behandelten erwachsenen Hündinnen und bei mindestens 90% der vor der Geschlechtsreife behandelten Hündinnen unterdrückt.
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and ≥ 90% of treated prepubertal bitches.
Es sollte jedoch bedacht werden, dass im ersten Monat nach der Behandlung bei einem Teil der behandelten Tiere eine Läufigkeit induziert wird (siehe Abschnitt 4.5).
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Das Arzneimittel ist bei Verabreichung in der empfohlenen Dosis bei Hündinnen, die 7 Jahre oder älter sind, unwirksam.
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Hündinnen, bei denen die Gonadenfunktion erfolgreich 12 Monate lang unterdrückt wurde, kann nach diesem Zeitpunkt zur kontinuierlichen Läufigkeitsunterdrückung ein zweites Implantat verabreicht werden.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
Es liegen keine Daten über Tiere vor, die mehr als zweimal behandelt wurden.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
ANWENDUNG:
ADMINISTRATION:
Gonazon sollte unter die Haut der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend unter aseptischen Bedingungen appliziert werden.
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Die Art der Anwendung ist nachfolgend beschrieben:
The method of administration is as follows:
9/37 1.
1.
Bringen Sie die Hündin in die seitliche Rückenlage.
Position the bitch on her back.
Bereiten Sie einen kleinen Bereich (z.B.
Prepare a small area (e. g.
4 cm2) der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend für eine aseptische Anwendung vor.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Öffnen Sie den Folienbeutel an der vorgestanzten Kerbstelle und entnehmen Sie die sterile Injektionshilfe.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Entfernen Sie die Kanülenkappe.
Remove the needle cap.
Anders als bei flüssigen Injektionen ist es nicht erforderlich, Luftblasen zu entfernen, da dabei das Implantat aus der Kanüle herausfallen könnte.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Greifen Sie eine schmale Hautfalte auf der Bauchseite des Tieres in der Nabelgegend.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dogs umbilicus.
Führen Sie, die Kanülenspitze dabei aufwärts gerichtet, die Kanüle in einem 30°-Winkel und einer anhaltenden vorsichtigen Bewegung in die gespannte Haut subkutan ein.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Vermeiden Sie eine Durchdringung der Bauchwandmuskulatur oder des Fettgewebes.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Halten Sie mit Ihrer freien Hand die Injektionshilfe am Daumengriff in Position und drücken Sie den Stempel, bis es nicht mehr weiter geht.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Dies zieht die Kanüle zurück und entfernt sie, dabei verbleibt das Implantat unter der Haut.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
Entfernen Sie die Kanüle vom Einstich.
Withdraw the needle from the skin.
Vergewissern Sie sich, dass die behandelte Stelle sauber und trocken ist.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Unterrichten Sie den Tierbesitzer, dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und trocken zu halten ist.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Dokumentieren Sie Behandlungsdaten in den Krankenakten der Tiere.
Record the date of treatment in the clinical records of the animals.
ENTFERNUNG:
9/ 37 REMOVAL:
Für die Entfernung des Implantats kann eine medikamentöse Ruhigstellung (Sedation und/oder Lokalanästhesie) erforderlich sein.
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Lagern Sie das Tier wie unter Verabreichung des Implantats beschrieben.
Position the dog as described for administration of the implant.
Lokalisieren Sie das Implantat durch vorsichtige Palpation mit den Fingern.
Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Bereiten Sie die Gegend für eine aseptische Technik vor.
Prepare the site for an aseptic technique.
Drücken Sie, sobald die (Lokal-) Anästhesie angemessen wirkt, sanft mit den Fingern auf ein freies Ende des Implantats.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Führen Sie mit einem Skalpell einen kleinen Schnitt von etwa 5 mm Länge entlang des angehobenen Endes des Implantats.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Drücken Sie das Implantat mit den Fingern vorsichtig in Richtung der Einschnittstelle.
Push the implant gently towards the stab incision.
Falls nötig, entfernen sie jegliche bindegewebige Einkapselung, um das Implantat frei zu legen.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Erfassen Sie es mit einer Pinzette und entfernen es.
Grasp it with forceps and remove.
Das Risiko einer Überdosierung ist wegen der Darreichungsform und Art der Anwendung (Ein-Dosen- Implantat zur subkutanen Anwendung) vernachlässigbar.
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Die gleichzeitige Verabreichung von 5 Implantaten über ein Jahr wurde gut vertragen.
Simultaneous administration of five implants during a one- year period was well tolerated.
Gonadotropin-Releasinghormone (GnRH) ATCvet code:
Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code:
Azagly-Nafarelin, ein GnRH-Agonist, übt biphasische Effekte auf die Hypophyse aus, wenn es kontinuierlich verabreicht wird.
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Anfänglich stimuliert es die Funktion der Hypophyse und die Ausschüttung der Gonadotropine LH (luteinisierendes Hormon) und FSH (Follikel-stimulierendes Hormon).
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Diese kurze Phase kann zu einer induzierten Läufigkeit innerhalb von einer Woche bis 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Implantats führen (siehe Abschnitt 4.5).
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Die langfristige 10/37 Anwendung resultiert in einer herabgesetzten Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber den Wirkungen der GnRH und somit in einer Unterdrückung der LH- und FSH-Ausschüttung der Hypophyse.
Long- term administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
In der Folge fallen Follikelwachstum (somit ist keine Läufigkeit zu beobachten) und Ovulation aus.
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Der Übergang von der stimulierenden in die inhibierende Phase ist ungefähr innerhalb eines Monats abgeschlossen.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
10 kg) werden maximale Serumkonzentrationen (0,13 µg/ml) an Azagly-Nafarelin ungefähr nach 3,5 Stunden erreicht.
Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Diesen maximalen Azagly-Nafarelin-Konzentrationen folgt ein langsamer Abfall der zirkulierenden Azagly-Nafarelin-Konzentration, der bis zu 12 Monate anhält.
Distribution:
Verteilung: das scheinbare Verteilungsvolumen von Azagly-Nafarelin nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis, die dem Gehalt eines Implantats entspricht, beträgt 0,12 l/kg.
The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/ kg.
Metabolismus und Ausscheidung:
Metabolism and excretion:
Die Clearance von Azagly-Nafarelin nach intravenöser Gabe der gleichen Dosis beträgt 0,46 l/h, die Eliminationshalbwertszeit 1,8 Stunden.
The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/ h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Ausgehärtetes Elastomer, das aus der Polymerisation von Dimeticon mit Tetrapropylorthosilicat in Anwesenheit von (RS)-2-Ethylhexansäure, Zinn(II)-Salz resultiert.
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Ein Einweg-Injektor, vorgeladen in einer Injektionsnadel mit Schutzkappe.
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Die Einheit ist steril und wird versiegelt und lichtgeschützt in einem Beutel aus Aluminiumlaminatfolie und einzeln verpackt in einer Faltschachtel geliefert.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
11/37 7.
7.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
EU/2/03/040/002
EU/ 2/ 03/ 040/ 002
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
12/37 ANHANG II
12/ 37 ANNEX II
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNISSE, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
13/37 A.
13/ 37 A.
Name und Anschrift der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gonazon für Fische:
Gonazon for fish:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Gonazon für Hunde:
Gonazon for dogs:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Österreich
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
14/37 D.
14/ 37 D.
Substanz Azagly-nafarelin
Substance Azagly-nafarelin
MRL Status Annex II für Lachsartige1
MRL status Annex II for Salmonidae1
Kommentar Nicht zur Anwendung bei Fischen, von denen Eier für den menschlichen Verzehr gewonnen werden.
Comments Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption
Natriumacetat- Trihydrat)
Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
Annex II für alle zur Lebensmittelgewinnung genutzten Arten
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species.
Essigsäure 99%
For use as excipient
Zugelassener Lebensmittelzusatz (E 260), CR No 2034/96
Approved food additive (E 262), CR No 2034/ 96 Approved food additive (E 260), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
Benzylalkohol
Sodium chloride
Annex II für alle zur Lebensmittelgewinnung genutzten Arten.
Annex II for all food producing species
CR No 1442/95
CR No 2796/ 95
Annex II für alle zur Lebensmittelgewinnung genutzten Arten
Sodium hydroxide Included in Annex II for all food producing species Hydrochloric acid Annex II for all food producing species, for use as excipient.
Annex II für alle zur Lebensmittelgewinnung genutzten Arten
Water for Not within the scope of injections Council Regulation 2377/ 90
Zugelassener Lebensmittelzusatz (E 524), CR No 2034/96
Approved food additive (E 524), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
1 Regulation 1530/02 / OJL230 of 28 August 2002
1 Regulation 1530/ 02 / OJL230 of 28 August 2002
15/37 ANHANG III
15/ 37 ANNEX III
16/37 A.
16/ 37 A.
17/37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
17/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung.
Concentrate for solution for injection.
Karton mit einer Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat und einer Durchstechflasche mit 100 ml Lösungsmittel.
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Ein leeres steriles Mischbehältnis wird separat abgegeben.
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Weitere sterile Behältnisse sind auf Anfrage erhältlich.
Additional sterile vials will be supplied on request.
18/37 8.
18/ 37 8.
Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der Überlebensrate bis zum Augenstadium wurden bei Fischen beobachtet, die zu früh in der Laichsaison mit Azagly-Nafarelin behandelt wurden.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Es wird empfohlen, die Fische nach der Injektion in Abständen von ungefähr 50 bis 100 Tagesgraden abzustreifen.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
19/37 15.
19/ 37 15.
20/37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
20/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Faltschachtel
Carton Box
Azagly-nafarelin (18,5 mg)
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Ein Implantat.
One implant.
Für Hunde (Hündinnen)
Dog (bitches)
Zur subkutanen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use.
21/37 11.
21/ 37 11.
22/37 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
22/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Behältnis mit 2 ml konzentrat
2 ml concentrate vials
Azagly-nafarelin 1600 µg/ml als Azagly-nafarelin-acetat.
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Zur intraperitonealen (i.p.) Anwendung
Intraperitoneal (IP) use
{Nummer}
< Batch > < Lot > {number}
Verw.bis {MM/JJJJ} Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
EXP {month/ year} After dilution, the product should be used immediately.
Für Tiere.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
23/37 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
23/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Folienbeutel
Sachet
Azagly-nafarelin
Azagly-nafarelin
Zur subkutanen Anwendung
Subcutaneous administration.
{Nummer}
Batch < number >
24/37 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
24/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Behältnis mit lösungsmittel
Vial containing solvent
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Solvent for solution for injection.
25/37 9.
25/ 37 9.
Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der Überlebensrate bis zum Augenstadium wurden bei Fischen beobachtet, die zu früh in der Laichsaison mit Azagly-nafarelin behandelt wurden.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Langzeiteffekte von Azagly-nafarelin auf behandelte Zuchtfische wurden nicht untersucht.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
26/37 16.
26/ 37 16.
27/37 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
27/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Separate leere sterile behältnisse
Separate empty sterile containers
Für Tiere.
For animal treatment only
28/37 B.
28/ 37 B.
29/37 GEBRAUCHSINFORMATION Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige
29/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Marketing authorisation holder and manufacturer
8.
30/ 37 8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 30/37 Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg /kg Körpergewicht
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Die Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten geeigneten Volumen verabreicht werden.
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Somit können die Injektionsvolumina für Fische mit stark unterschiedlichen Körpergewichten optimal angepasst werden.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of the preferred injection volumes for fish of widely varying body weights.
Die nachfolgende Tabelle gibt die benötigten Volumina an Konzentrat und Lösungsmittel an, um die bevorzugt zu verwendenden Injektionsvolumina von 0,1 ml/kg Fisch, 0,2 ml/kg Fisch, 0,5 ml/kg Fisch oder 1 ml/kg Fisch zu erhalten.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain thepreferred injection volumes of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
Bevorzugtes Injektionsvolumen pro kg Fisch (abhängig von der Fischgröße)* Gesamtmasse Menge an
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size) * Total kg of fish
Die verdünnte Injektionslösung sollte umgehend aufgebraucht werden.
The diluted solution for injection should be used immediately.
Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern.
Store at 2 – 8°C (in a refrigerator).
Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nach Anbruch kann das Lösungsmittel 28 Tage aufbewahrt werden.
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
After dilution, the product should be used immediately.
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Do not mix with other medicinal products.
31/37 Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen, gründlich mit Wasser spülen.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Ärztlicher Rat sollte umgehend aufgesucht werden, wenn das Konzentrat oder einige ml der verdünnten Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt sind sowie bei versehentlicher Selbstinjektion.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the
32/37 GEBRAUCHSINFORMATION Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde
32/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Manufacturer responsible for the batch release:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Österreich
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Nicht bei Hündinnen (vor der Geschlechtsreife und erwachsene Tiere) anwenden, die für die Zucht vorgesehenen sind.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Synthese von steroidalen Geschlechtshormonen) kann die Anwendung von GnRH-Agonisten bei Hündinnen mit einer Entzündung der Scheidenschleimhaut einhergehen.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
33/37 7.
7.
Hund (Hündinnen).
Dog (bitches).
8.
33/ 37 8.
Zur subkutanen Anwendung.
For subcutaneous administration.
Das Implantat kann bei Hündinnen ab einem Alter von vier Monaten eingesetzt werden.
The recommended dose is one implant per bitch.
Bei erwachsenen Hündinnen sollte die erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus erfolgen.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Das Arzneimittel ist bei Verabreichung in der empfohlenen Dosis bei Hündinnen, die 7 Jahre oder älter sind, unwirksam.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Gonazon sollte unter die Haut der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend unter Zuhilfenahme einer aseptischen Technik appliziert werden.
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
4 cm2) der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend für eine aseptische Anwendung vor (Abb.1).
1).
Greifen Sie eine schmale Hautfalte auf der Bauchseite des Tieres in der Nabelgegend.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog’ s umbilicus.
Führen Sie, die Kanülenspitze dabei aufwärts gerichtet, die Kanüle in einem 30°-Winkel und einer anhaltenden vorsichtigen Bewegung in die gespannte Haut subkutan ein (Abb.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion (Fig.
34/37 6.
6.
Dies zieht die Kanüle zurück und entfernt sie, dabei verbleibt das Implantat unter der Haut (Abb.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin (Fig.
Dokumentieren Sie Behandlungsdaten in den Krankenakten der Tiere.
Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
Abb.1
Fig.1
Abb.2
Fig.2
Abb.3
Fig.3
Abb.4
Fig.4
ENTFERNUNG:
REMOVAL:
Das Risiko, eine fruchtbare Läufigkeit zu induzieren ist im Metöstrus gering (5%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Eine induzierte Läufigkeit wird nicht beobachtet, wenn die Behandlung vor der Pubertät beginnt.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Darüber hinaus ist die Häufigkeit einer induzierten Läufigkeit bei jungen Hündinnen geringer als bei älteren.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
35/37 10.
10.
Nicht über 25 °C lagern.
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘ EXP’ Do not store above 25°C.
Es ist möglich, dass das Implantat bei einem Teil der behandelten Hündinnen (1,2%) möglicherweise nicht liegen bleibt.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Sollte das Implantat in den Monaten nach dem Einsetzen nicht tastbar sein, ist dem Hundebesitzer zu empfehlen, tierärztlichen Rat einzuholen, da die Wirksamkeit in solchen Fällen nicht gesichert ist.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.