qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
What Ceplene is and what it is used for 2.
3.
Before you use Ceplene 3.
4.
How to use Ceplene 4.
Wie ist Ceplene aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Ceplene 6.
Weitere Informationen
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
WAS IST CEPLENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Ceplene wird zusammen mit IL-2 angewendet, um einen besonderen Typ von Leukämie zu behandeln, der als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird.
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
Ceplene wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht so schwer oder nicht nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten.
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Wie Ihr Arzt Ihnen bereits erklärt hat, ist akute myeloische Leukämie ein Blutkrebs, der Zellen im Knochenmark bildet.
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Ceplene mit IL-2 hilft Ihrem Immunsystem, alle restlichen Krebszellen nach einer vorausgegangenen Krebsbehandlung anzugreifen.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Während Ihrer Behandlung benutzen Sie stets IL-2 UND Ceplene.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Wenn Sie Fragen zu Ceplene oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEPLENE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE CEPLENE
Ceplene darf NICHT angewendet werden: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ceplene sind. • wenn Sie schwere Herzprobleme haben. • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
- Steroide wie Prednison und Dexamethason.
- Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Sie werden angewendet, um die Aktivität
They are used to inhibit activity of
des Immunsystems zu hemmen (Immunsuppressiva) und Entzündungen zu verringern.
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
- Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- H2-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden. • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben. • wenn Sie schwanger sind. • wenn Sie stillen.
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceplene ist erforderlich: • Ceplene und IL-2 dürfen nicht gleichzeitig injiziert werden.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Zuerst muss IL-2 injiziert werden.
IL-2 has to be injected first.
Ceplene muss 1 bis 3 Minuten später injiziert werden. • Ceplene muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Schnelle Injektion kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck abfällt und Sie sich schwach fühlen oder sogar das Bewusstsein verlieren. • Sie werden Ihre Behandlung mit Ceplene in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch. • Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen hatten, werden Sie während der nächsten Behandlungstage oder der nächsten Behandlungszyklen im Krankenhaus überwacht:
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
- blutende Geschwüre,
- bleeding ulcers,
- Schlaganfall,
- stroke,
- Verengung der Arterien (systemische periphere arterielle Krankheit),
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
- Herzkrankheit (bei schweren Herzproblemen siehe vorstehenden Abschnitt
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
- eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (eine Krankheit, bei der das
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
B. systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder Psoriasis). • Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das unter dem Abschnitt „Bei Anwendung von Ceplene mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt ist, oder wenn Sie sich einer Operation oder einer speziellen Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, die eine Injektion erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. • Wenn Sie eine Infektion habenwird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht. • Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. • If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Der Blutdruck kann absinken. • Wenn Sie Leberprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Your doctor may change your dose.
23 Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Bei Anwendung von Ceplene mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ceplene anwenden.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen: • Steroide wie Prednison und Dexamethason.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen und Entzündungen zu verringern (siehe oben „Ceplene darf NICHT angewendet werden“). • H2-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden (siehe oben „Ceplene darf NICHT angewendet werden“). • Antihistamine, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden. • Bestimmte Antipsychotika, wie Chlorpromazin, Flupenthixol, Thoridazin, Clozapin and Risperidon.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “ Do NOT use Ceplene”). • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “ Do NOT use Ceplene ”). • Antihistamines used to treat allergy. • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Sie werden angewendet, um Geisteskrankheiten zu behandeln. • Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Imipramin oder Monoaminooxidasehemmer, wie Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin oder Moclobemid.
They are used to treat mental conditions. • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet. • Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind. • Betablocker, wie Propranolol, Metoprolol, Atenolol für Angina und Herzschlagstörungen oder die Behandlung von hohem Blutdruck (zum Beispiel Thiaziddiuretika (Bendrofluazid), ACE- Hemmer (Captopril), Calciumantagonisten (Nifedipin) und Alphablocker (Prazosin).
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Wenn Sie einer Operation oder speziellen Röntgenuntersuchung unterzogen werden sollen, bei denen eine Injektion erforderlich ist, stellen Sie zunächst sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Ceplene erhalten.
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
B. neuromuskuläre Blocker und narkotische Schmerzmittel) oder Kontrastmittel (Farbstoffe), die für bestimmte Röntgenstrahlen verwendet werden, können dieses Arzneimittel beeinträchtigen.
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain X- rays may interfere with this medicine.
Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Informationen für die Verwendung von Ceplene bei Schwangeren vor.
Pregnancy and breast-feeding There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Deshalb darf die Behandlung mit Ceplene und IL-2 während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob Ceplene in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Deshalb dürfen Ceplene und IL-2 während des Stillens nicht angewendet werden.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Sowohl Männer als auch Frauen, die diese Behandlung anwenden, müssen eine Empfängnisverhütungsmethode anwenden, da es wichtig ist, während der Behandlung mit Ceplene und IL-2 kein Kind zu empfangen bzw. zu zeugen.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Innerhalb einer Stunde nach Gabe einer Ceplene-Injektion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dies den Blutdruck senken kann, was zu Schwindel, Benommenheit und
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
WIE IST CEPLENE ANZUWENDEN?
HOW TO USE CEPLENE
Wenden Sie Ceplene immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Dosierung Da Sie sowohl IL-2 als auch Ceplene in einer kombinierten Behandlung anwenden, werden Informationen zu beiden Dosierungen gegeben:
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) 1 bis 3 Minuten vor der Injektion von Ceplene injiziert.
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Each dose is calculated from your body weight.
Es sind 16 400 IE* pro kg Körpergewicht anzuwenden.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
* IE = Internationale Einheiten, ein Maß zur Angabe der Menge von IL-2
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
Ceplene Die übliche Dosis von Ceplene beträgt 0,5 ml Lösung zweimal täglich und wird langsam subkutan (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) injiziert.
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene muss 1 bis 3 Minuten nach IL-2 injiziert werden.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Die beiden Arzneimittel IL-2 und Ceplene werden beide zweimal täglich mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Injektionen injiziert.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 6 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
Selbstinjektion von Ceplene Ihr Arzt kann gegebenenfalls entscheiden, dass es für Sie bequemer wäre, sich IL-2 und Ceplene selbst zu injizieren.
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin zeigt Ihnen, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder ein anderer Vertreter des Pflegepersonals, der Ihnen helfen könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder das Bewusstsein verlieren.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE“ am Ende dieser Packungsbeilage.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
25 Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von Ceplene zu regulieren.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Wenn Sie eine Spritzenpumpe verwenden, müssen Sie genau die Bedienungsanleitung des Pumpenherstellers und die Anwendungsunterweisung Ihres Arztes, Ihres Krankenpflegers/Ihrer Krankenpflegerin und/oder Ihres Apothekers befolgen.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ceplene angewendet haben, als Sie sollten Sie müssen dieses Arzneimittel genau nach Verordnung Ihres Arztes anwenden.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Wenn Sie versehentlich mehr injizieren, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Ceplene vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
Continue with the treatment as prescribed.
Wenn Sie an einem Tag eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Ceplene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene gemäß Beschreibung in dieser Packungsbeilage beobachtet wurden
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf, die das Arzneimittel anwenden)
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
• Anstieg der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) • Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit • Geschmacksstörungen (Dysgeusie) • Herzjagen (Tachykardie) • Flush und niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Benommenheit und Bewusstlosigkeit führt • Husten, Atemnot (Dyspnoe) • Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und Durchfall • Hautausschlag • Gelenk- und Muskelschmerzen (Arthralgie und Myalgie) • Entzündete, granulierte Haut an der Injektionsstelle, Mattigkeit, Fieber (Pyrexie), Rötung an der Injektionsstelle, Hitzegefühl, Juckreiz an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost (Rigor), Entzündung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
Häufige Nebenwirkungen (diese treten bei weniger als 1 von 10 Personen, aber bei mehr als 1 von 100 Personen auf, die das Arzneimittel anwenden) • Appetitlosigkeit • Schlaflosigkeit (Insomnie) • Herzklopfen (Palpitationen) • Verstopfte Nase • Erbrechen, Oberbauchbeschwerden und trockener Mund • Anomale Rötung der Haut (Erytheme), vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß und Juckreiz (Pruritus)
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene in anderen Behandlungsarten beobachtet wurden
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf, die das Arzneimittel anwenden) • Trockene Haut • Angstgefühl • Gefühl allgemeinen Unwohlseins oder innerer Unruhe • Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, besonders in den Beinen, und Gewichtsabnahme
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Häufige Nebenwirkungen (diese treten bei weniger als 1 von 10 Personen, aber bei mehr als 1 von 100 Personen auf, die das Arzneimittel anwenden) • Schwindelgefühl (Vertigo) • Ihr Körper erzeugt nicht genug Thyroxin, eine chemische Substanz des Körpers, die als Hormon bezeichnet wird (Hypothyreoidismus) • Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) • Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) • Depression • Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien) • Hitzewallungen • Pfeifendes Atmen • Verstopfung, geschwollener Bauch, entzündeter Mund • Schmerzen und Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST CEPLENE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CEPLENE
Sie dürfen Ceplene nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Ceplene enthält • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid in 0,5 ml Lösung. • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid; es kann ebenfalls Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes enthalten.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
27 Wie Ceplene aussieht/Packungsinhalt Ceplene ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Sie wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit grauem Gummipfropfen und einem Originalitätsverschluss mit blauer abziehbarer Aluminiumversiegelung geliefert.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Pharmazeutischer Unternehmer EpiCept GmbH, Goethestraße 4, D-80336 München, Deutschland.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Hersteller Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Vereinigtes Königreich
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
In Abschnitt 3 „WIE IST CEPLENE ANZUWENDEN?“ finden Sie allgemeine Informationen zu der Dosierung und wie Ceplene und IL-2 anzuwenden sind.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
26 Read the following instructions carefully.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin Sie nicht speziell darin unterwiesen haben.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst geben sollen, oder noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Wenn Sie sich während oder nach der Injektion einer Ohnmacht nahe oder benommen fühlen, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre nächste Dosis injizieren.
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Sie müssen Ceplene und IL-2 zweimal täglich durch subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes injizieren.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Stets zuerst IL-2 injizieren.
Always inject IL-2 first.
Ceplene ist 1 bis 3 Minuten später zu injizieren.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder Pflegepersonal, um Ihnen zu helfen, wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
28 VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION VON CEPLENE
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Für die Vorbereitung einer Dosis Ceplene benötigen Sie Folgendes: • 1 Durchstechflasche mit Ceplene-Lösung (0,5 ml) • 1 sterile Spritze mit Nadel • 1 Alkoholtupfer
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Nehmen Sie 1 Durchstechflasche aus dem Umkarton.
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Kontrollieren Sie das Verfalldatum (Verwendbar bis) auf dem Etikett der Durchstechflasche.
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Benutzen Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Datum des letzten Tags des angegebenen Monats überschritten ist.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Kontrollieren Sie nochmals das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Ist dies nicht der Fall, nehmen Sie eine andere Durchstechflasche und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche, wodurch der Pfropfen mit dem kreisrunden Innenteil aus Gummi freigelegt wird.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um das Gummiteil des Pfropfens zu reinigen.
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Berühren Sie den Pfropfen nicht mit den Händen.
Do not touch the stopper with your hands.
Nehmen Sie die sterile Spritze.
Pick up the sterile syringe.
Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen.
Notice the numbered marks on it.
Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel und ziehen Sie den Kolben zurück, um so Luft bis zu der Höhe (Milliliterzahl) in die Spritze zu ziehen, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat.
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Siehe Abbildung 1.
See Figure 1.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
Pull the needle cover straight off.
Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache Oberfläche, und führen Sie die Nadel direkt durch den Gummipfropfen in die Durchstechflasche ein.
With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Drücken Sie den Kolben der Spritze herunter, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Siehe Abbildung 2.
See Figure 2.
Nehmen Sie die Durchstechflasche und die Spritze in die Hand, und halten Sie die Durchstechflasche dabei verkehrt herum.
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Halten Sie die Spritze so, dass die Spitze der Nadel leicht über dem Gummistopfen, aber noch in der Lösung steht.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Siehe Abbildung 3.
See Figure 3.
Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Lösung in die Spritze zu ziehen.
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Füllen Sie die Spritze bis zu der Höhe (Milliliterzahl), die Ihnen der Arzt angegeben hat.
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
12 Take the needle out of the vial.
Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel.
Replace the cover on the needle.
Legen Sie die Spritze nun auf eine saubere flache Oberfläche.
Place the syringe on a clean flat surface.
Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
There may be a small amount of solution left in the vial.
Dieser ist beim Apotheker zur Entsorgung abzugeben.
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Kontrollieren Sie die Spritze noch einmal, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge aus der Durchstechflasche entnommen haben.
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Nehmen Sie die Spritze, und befolgen Sie die nachstehenden „ ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION“.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Für die Injektion benötigen Sie Folgendes: • 1 vorbereitete Spritze für Ihre IL-2-Injektion (Beachten Sie die IL-2-Gebrauchsanweisung und die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes). • 1 vorbereitete Spritze, die Ceplene enthält. • Einen oder mehrere Alkoholtupfer. • Einen Timer, eine Uhr oder eine Armbanduhr mit einem Sekundenzeiger. • Einen durchstichfesten Behälter, sodass Sie die gebrauchten Spritzen sicher entsorgen können.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Methode 1.
Method 1.
Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Legen Sie die vorher vorbereiteten Spritzen mit IL-2 und Ceplene und einen geöffneten Alkoholtupfer an eine für Sie gut erreichbare Stelle.
For
Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Injizieren Sie IL-2, wie Sie es gelernt haben.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Wait 1 to 3 minutes.
Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen.
Decide where you will inject Ceplene.
Sie können die inneren oder äußeren Oberschenkel, die Arme oder den Bauch als Injektionsstelle wählen.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Ceplene und IL-2 dürfen
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Wählen Sie sich immer auch eine andere Injektionsstelle aus.
Always vary the site that you inject.
Abbildung 4 zeigt die möglichen Injektionsstellen.
For possible injection sites, see Figure 4.
Abbildung 4
Figure 4
Achten Sie darauf, dass der Hautbereich, den Sie für die Injektion ausgewählt haben, freigelegt ist.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um die Haut in diesem Bereich zu reinigen.
Use an alcohol wipe to clean it.
Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
Allow the area to dry for 10 seconds.
Drücken Sie einen Teil der gereinigten Haut mit Daumen und Zeigefinger etwas zusammen (nicht quetschen).
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Siehe Abbildung 5.
See Figure 5.
Abbildung 5
Figure 5
Halten Sie die Nadel entweder vertikal (90°) oder im Winkel von 45° zu der Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Siehe Abbildung 6.
See Figure 6.
Abbildung 6
Figure 6
Ziehen Sie den Kolben etwas zurück.
Slightly pull back the plunger.
Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Ziehen Sie die Spritze heraus und entsorgen Sie diese gemäß Anweisung.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Nehmen Sie sich alle erforderlichen Bestandteile für die Injektion noch einmal neu zur Hand und beginnen Sie den gesamten Vorgang noch einmal von vorn, selbst wenn 3 Minuten nach der Injektion von IL-2 vergangen sind.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen auf jeder Spritze.
Notice the numbered marks on each syringe.
Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Siehe Abbildung 7.
See Figure 7.
Abbildung 7
Figure 7
12.
11 Never inject Ceplene any faster or all at once.
Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.
12 When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
14.
13 Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it.
Bleiben Sie 20 Minuten nach der Injektion von Ceplene sitzen oder liegen.
14 Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Entsorgen Sie die Spritze in dem durchstichfesten Behälter gemäß Anweisung.
15 Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
EMEA/H/C/334
EMEA/ H/ C/ 334
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist CEPROTIN?
What is CEPROTIN?
CEPROTIN ist ein Pulver und Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung vermischt werden.
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil humanes Protein C.
It contains the active substance human protein C.
Wofür wird CEPROTIN angewendet?
What is CEPROTIN used for?
Protein C ist eine natürliche Substanz im Blut, die die Gerinnung reguliert.
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
CEPROTIN wird bei Patienten mit schwerem kongenitalem (erblichem) Protein-C-Mangel zur Behandlung der Purpura fulminans (ausgedehnte Gerinnung von Blut in den Blutgefäßen, die zum Absterben der Gewebe unmittelbar unter der Haut und dadurch häufig zu Organversagen und Amputationen führt) und der Cumarin-induzierten Hautnekrose (einer Komplikation der gerinnungshemmenden Behandlung mit Medikamenten wie Warfarin, die zum Absterben der Haut führt) verwendet.
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
B. bei Operationen oder wenn die Behandlung mit einem Cumarin nicht ausreicht oder nicht möglich ist.
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
Wie wird CEPROTIN angewendet?
How is CEPROTIN used?
Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in dieser Art der Therapie eingeleitet werden und wenn die Möglichkeit besteht, die Protein-C-Aktivität zu messen.
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
CEPROTIN wird durch intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg, bei denen eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschritten werden sollte.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Wie wirkt CEPROTIN?
How does CEPROTIN work?
CEPROTIN enthält humanes Protein C, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, einer der an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen (Faktoren).
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin und dadurch auch die Blutgerinnung.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Eine Injektion von CEPROTIN führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
Der Ersatz von Protein C
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bei Patienten mit Protein-C-Mangel sollte normalerweise thrombotische Probleme (Gerinnungsprobleme) bei diesen Patienten unter Kontrolle bringen oder verhindern.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
Außerdem wurde die Besserung der Hautläsionen überwacht.
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Welchen Nutzen hat CEPROTIN in den Studien gezeigt?
What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel besserte CEPROTIN alle 16 Fälle von Purpura fulminans und alle sechs Episoden von Cumarin-induzierter Hautnekrose.
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Die Ergebnisse bei der Behandlung anderer Arten von Gerinnungsstörungen und von Patienten mit anderen Protein-C- Mangelkrankheiten reichten nicht aus, um die Anwendung von CEPROTIN bei diesen Patientengruppen vollständig zu bewerten.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Welches Risiko ist mit CEPROTIN verbunden?
What is the risk associated with CEPROTIN?