qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Kinzalkomb Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter „ Weitere Informationen“); • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid- Abkömmlingen sind; • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit); • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Kinzalkomb mit.
67 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
75 Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Kinzalkomb einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Kinzalkomb eingenommen werden:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund), Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;
68 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate.
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
Kinzalkomb Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
You can take Kinzalkomb tablets with or without food.
76 Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von Kinzalkomb zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie während einer Behandlung mit Kinzalkomb schwanger werden sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie Ihn über Ihre Schwangerschaft.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Kinzalkomb darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
You must not take Kinzalkomb if you are breast-feeding.
Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
Try to take the tablet at the same time each day.
Wichtig ist, dass Sie dass Sie Kinzalkomb jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
69 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Häufige Nebenwirkungen können umfassen:
Common side effects may include:
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter Hautausschlag), erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Sehnenentzündung, Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen, Schwäche, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Wirkungslosigkeit von Telmisartan
70 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
78 Hydrochlorothiazid Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid alleine einnehmen, wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vasculitis), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Schwäche, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Blutharnsäurespiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Meglumin, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Eisen(III)-oxid, Natriumhydroxid, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A), Sorbitol.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die die Code-Nummer "H8" eingeprägt ist.
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
79 Kinzalkomb steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten sowie in Einzeldosen- Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten.
Not all pack sizes may be available in your country.
Pharmazeutischer Unternehmer BayerHealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
71 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
80 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
72 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s.r.o.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
81 GEBRAUCHSINFORMATION:
73 PACKAGE LEAFLET:
82 2 WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KINZALKOMB BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Kinzalkomb Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter „ Weitere Informationen“); • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid- Abkömmlingen sind; • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit) • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.
Do not take Kinzalkomb • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Kinzalkomb mit.
74 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kinzalkomb ist erforderlich
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
83 Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Kinzalkomb einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
B. andere Diuretika („ Entwässerungstabletten“), Abführmittel (z.
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
B.
75
84 Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von Kinzalkomb zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
76 If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
85 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter Hautausschlag), erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Sehnenentzündung, Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen, Schwäche, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Wirkungslosigkeit von Telmisartan
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Hydrochlorothiazid Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid alleine einnehmen, wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
77 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
86 Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit können umfassen:
Side effects of unknown frequency may include:
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Schwäche, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Blutharnsäurespiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.
You do not need to take any action need be taken if this happens.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Meglumin, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O, Natriumhydroxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Sorbitol
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Kinzalkomb 80 mg/25 mg Tabletten sind gelb-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die die Code-Nummer "H9" eingeprägt ist.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Kinzalkomb steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, oder 98 Tabletten, sowie in Einzeldosen- Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
Kinzalkomb is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
87 Pharmazeutischer Unternehmer BayerHealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
78 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
88 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
EMEA/H/C/211
EMEA/ H/ C/ 211
Was ist Kinzalmono?
What is Kinzalmono?
Kinzalmono ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund:
It is available as white tablets (round:
20 mg; länglich:
20 mg; oblong:
40 mg und 80 mg).
40 and 80 mg).
Wofür wird Kinzalmono angewendet?
What is Kinzalmono used for?
Essenziell bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Kinzalmono is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Wie wird Kinzalmono angewendet?
How is Kinzalmono used?
Kinzalmono wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Kinzalmono is taken by mouth, with or without food.
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
The usual recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
B.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Wie wirkt Kinzalmono?
How does Kinzalmono work?
Der Wirkstoff in Kinzalmono, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Telmisartan die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
B. das Erleiden eines Schlaganfalls, wird verringert.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Wie wurde Kinzalmono untersucht?
How has Kinzalmono been studied?
Kinzalmono wurde bei 1 647 Patienten untersucht, die entweder mit Telmisartan allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Kinzalmono has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Kinzalmono wurde mit Placebo (Scheinmedikament) und mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Atenolol, Lisinopril, Enalapril und Amlodipin) verglichen.
Kinzalmono was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Welchen Nutzen hat Kinzalmono in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Kinzalmono senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Welches Risiko ist mit Kinzalmono verbunden?
What is the risk associated with Kinzalmono?
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Kinzalmono treten selten auf.
Side effects with Kinzalmono are not common.
Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Insomnie (Schlafstörungen), Vertigo (Drehgefühl), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atemnot), Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Flatulenz (Blähungen), Hyperhydrose (übermäßiges Schwitzen), Pruritus (Juckreiz), Myalgie (Muskelschmerzen), Niereninsuffizienz (Nierenprobleme), einschließlich Nierenversagen, und Brustschmerzen.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kinzalmono berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
Kinzalmono darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Bei Frauen, die seit mehr als drei Monaten schwanger sind, oder bei stillenden Müttern darf es ebenfalls nicht angewendet werden.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Kinzalmono darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Gallenfunktionsstörungen angewendet werden.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Warum wurde Kinzalmono zugelassen?
Why has Kinzalmono been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Kinzalmono bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinzalmono zu erteilen.
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Kinzalmono:
Other information about Kinzalmono:
Die Genehmigung wurde am 16.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Dezember 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kinzalmono finden Sie hier.
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/005 EU/1/98/091/006 EU/1/98/091/007 EU/1/98/091/008 EU/1/98/091/009 EU/1/98/091/010 EU/1/98/091/011 EU/1/98/091/012 EU/1/98/091/013 EU/1/98/091/014
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 EU/ 1/ 98/ 091/ 002 EU/ 1/ 98/ 091/ 003 EU/ 1/ 98/ 091/ 004 EU/ 1/ 98/ 091/ 005 EU/ 1/ 98/ 091/ 006 EU/ 1/ 98/ 091/ 007 EU/ 1/ 98/ 091/ 008 EU/ 1/ 98/ 091/ 009 EU/ 1/ 98/ 091/ 010 EU/ 1/ 98/ 091/ 011 EU/ 1/ 98/ 091/ 012 EU/ 1/ 98/ 091/ 013 EU/ 1/ 98/ 091/ 014
Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC)
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14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 28 x 1 Tabletten 28 x 1 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets
Kinzalmono 20 mg Tabletten
Kinzalmono 20 mg tablets
Jede Tablette enthält 20 mg Telmisartan.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Jede Tablette enthält 84 mg Sorbitol (E420).
Each tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
„ 50H“ und auf der anderen Seite ein Logoeingeprägt sind.
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Treatment of essential hypertension in adults.
Die üblicherweise wirksame Dosis ist 40 mg einmal täglich.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
Bei einigen Patienten kann bereits bei einer Tagesdosis von 20 mg eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Wenn die angestrebte Blutdrucksenkung nicht erreicht wird, kann die Dosis von Telmisartan auf maximal 80 mg einmal täglich erhöht werden.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Alternativ kann Telmisartan in Kombination mit einem Thiaziddiuretikum verabreicht werden, wie z.B.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Wenn eine Dosissteigerung in Betracht gezogen wird, ist zu bedenken, dass der maximale antihypertensive Effekt im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Telmisartan kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Telmisartan may be taken with or without food.
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder Hämodialyse-Patienten liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Eine geringere Anfangsdosis von 20 mg wird für diese Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Für Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis 40 mg einmal täglich nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht notwendig.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Pädiatrische Patienten Kinzalmono wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 4.3 Gegenanzeigen
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
Eine Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, darf Kinzalmono nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer eingeschränkter Leberfunktion angewandt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Kinzalmono mit Vorsicht angewandt werden.
Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Wenn Kinzalmono Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen.
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Kinzalmono bei Patienten vor, die kürzlich eine Nieren- transplantation erhielten.
There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis von Kinzalmono, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel auf Grund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Solche Umstände sind vor Verabreichung von Kinzalmono auszugleichen.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalmono.
Volumen- und/oder Natriummangel sind vor Verabreichung von Kinzalmono auszugleichen.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems:
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Als Konsequenz der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wurden Hypotonie und Änderung der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) bei empfindlichen Personen berichtet, insbesondere in Kombinationen mit Arzneimitteln, die dieses System betreffen.
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (z.B. durch Zugabe eines ACE-Hemmers zu einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) ist daher bei Patienten mit bereits eingestelltem Blutdruck nicht zu empfehlen und sollte auf Einzelfälle mit engmaschiger Kontrolle der Nierenfunktion begrenzt sein.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
3 Andere Umstände mit Stimulation des Renin– Angiotensin-Aldosteron-Systems:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zu Grunde liegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System wie Telmisartan beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Daher wird die Anwendung von Telmisartan nicht empfohlen.
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Hyperkaliämie:
Hyperkalaemia:
Die Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann eine Hyperkaliämie verursachen.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit Diabetes Mellitus sowie bei Patienten die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel erhöhen können und/oder bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen kann eine Hyperkaliämie tödlich verlaufen.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Bevor eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron- System beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollte das Nutzen-Risiko Verhältnis evaluiert werden.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are:
Als wichtigste Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind in Betracht zu ziehen: • Diabetes Mellitus, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre) • Kombination mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin- Aldosteron-System beeinflussen und/oder Kaliumpräparate.
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektive COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim. • Zusätzliche Komplikationen, insbesondere Dehydrierung, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliches Auftreten einer Nierenerkrankung (z.B.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Infektionskrankheiten), zelluläre Lyse (z.B. akute Ischämie der Gliedmaßen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma).
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Eine engmaschige Kontrolle des Serumkaliumspiegels bei Risikopatienten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen Kinzalmono nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Kinzalmono.
Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungs- gruppe.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
4 Andere:
Other:
Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Wie andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann auch Telmisartan zu einer Hyperkaliämie führen (siehe Abschnitt 4.4).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Dieses Risiko kann ansteigen, wenn Telmisartan mit einem anderen Arzneimittel, das auch zu Hyperkaliämie führen kann, kombiniert wird (kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Das Auftreten einer Hyperkaliämie ist abhängig vom Vorliegen begleitender Risikofaktoren.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Ein erhöhtes Risiko besteht bei gleichzeitiger Behandlung mit den oben angeführten Arzneimitteln.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Das Risiko ist besonders hoch bei gleichzeitiger Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika und kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten.
A
Die gleichzeitige Verabreichung von beispielsweise ACE-Hemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika weist ein geringeres Risiko auf, sofern die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung streng beachtet werden.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Eine gleichzeitige Verabreichung wird nicht empfohlen bei:
Concomitant use not recommended
Kaliumsparenden Diuretika oder Kaliumpräparaten:
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Telmisartan verringern den durch Diuretika verursachten Kaliumverlust.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Wenn sich die gleichzeitige Verabreichung aufgrund einer bestehenden Hypokaliämie als notwendig erweist, sollten die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung streng beachtet werden und regelmäßige Kontrollen des Serumkaliumspiegels durchgeführt werden.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Eine reversible Erhöhung der Serumlithium-Konzentration und der Toxizität wurde während der gleichzeitigen Verabreichung von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern undmit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Telmisartan berichtet.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Wenn sich die gleichzeitige Verabreichung als notwendig erweist, so wird eine sorgfältige Kontrolle des Serumlithiumpiegels empfohlen.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Eine gleichzeitige Verabreichung erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen bei:
Concomitant use requiring caution
NSAR (z.B.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Acetylsalizylsäure in entzündungshemmender Dosierung, COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR) können die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten verringern.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Die Kombination sollte daher - insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Eine ausreichende Hydrierung der Patienten sollte sichergestellt sein.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
5 In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einer bis zu 2,5-fachen Erhöhung der AUC0-24 und Cmax von Ramipril und Ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
The clinical relevance of this observation is not known.
Diuretika (Thiazid- oder Schleifendiuretika):
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Eine vorbestehende Behandlung mit hohen Diuretika-Dosen wie Furosemid (Schleifendiuretikum) und Hydrochlorothiazid (Thiazid-Diuretikum) kann zu Therapiebeginn mit Telmisartan zu Volumenmangel und einem höheren Hypotonie-Risiko führen.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Bei gleichzeitiger Verabreichung ist zu beachten:
To be taken into account with concomitant use
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel:
Other antihypertensive agents:
Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan kann durch gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel verstärkt werden.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Kortikosteroide (systemische Verabreichung):
Corticosteroïds (systemic route):
Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Reduction of the antihypertensive effect.
Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4) Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Kinzalmono bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
6 Stillzeit (siehe Abschnitt 4.3) Telmisartan ist in der Stillzeit kontraindiziert.
Lactation (see section 4.3):
Es ist nicht bekannt, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Dennoch ist beim Bedienen von Kraftfahrzeugen und Maschinen zu berücksichtigen, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Insgesamt war in placebokontrollierten Studien die Inzidenz von Nebenwirkungen, die für Telmisartan (41,4%) berichtet wurden, im Allgemeinen vergleichbar zu Placebo (43,9%).
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Das Auftreten von Nebenwirkungen war nicht dosisabhängig und zeigte keine Korrelation mit Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten.
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus allen klinischen Studien mit insgesamt 5788 hypertensiven Patienten, welche mit Telmisartan behandelt wurden, zusammengefasst:
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Infektion der oberen Atemwege einschließlich Pharyngitis und Sinusitis
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Harnwegsinfektion einschließlich Zystitis
Urinary tract infection including cystitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten:
Blood and the lymphatic system disorders
Anämie, Thrombozytopenie
Anaemia, thrombocytopenia
Hypersensitivität, anaphylaktische Reaktionen
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Psychiatrische Erkrankungen Selten:
Psychiatric disorders
Angstzustände, Depression
Anxiety, depression
Synkope, Schlaflosigkeit
Syncope, insomnia
7 Augenerkrankungen Selten:
Eye disorders
Sehstörungen
Abnormal vision
Herzerkrankungen Selten:
Cardiac disorders
Tachykardie
Rare:
Bradykardie
Tachycardia Bradycardia
Hypotonie
Uncommon:
orthostatische Hypotonie
Hypotension Orthostatic hypotension
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dyspnoea
Gelegentlich:
Gastrointestinal disorders
Abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen
Uncommon:
Magenbeschwerden, Erbrechen
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hyperhidrose, Juckreiz
Uncommon: