qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
INTEGRILIN wird durch direkte Injektion in die Vene verabreicht, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung).
INTEGRILIN is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Die verabreichte Dosis berechnet sich nach Ihrem Körpergewicht (KG).
The dose given is based on your weight.
Anschließend folgt eine Infusion (Tropflösung) von 2,0 Mikrogramm/kg KG/Minute für eine Dauer von bis zu 72 Stunden.
The recommended dose is 180 microgram/ kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2.0 microgram/ kg/ minute for up to 72 hours.
Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann die Infusionsrate auf 1,0 Mikrogramm/kg KG/Minute verringert werden.
If you have kidney disease the infusion dose may be reduced to 1.0 microgram/ kg/ minute.
Falls eine perkutane koronare Intervention (PCI) während der INTEGRILIN-Therapie durchgeführt wird, kann die intravenöse Infusion bis zu 96 Stunden fortgesetzt werden.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during INTEGRILIN therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Es müssen Ihnen auch Acetylsalicylsäure (Aspirin)- und Heparin-Dosen verabreicht werden (soweit sie in Ihrem Fall nicht kontraindiziert sind).
You must also be given doses of acetylsalicylic acid (aspirin) and heparin (if not contraindicated in your case).
Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu große Dosis von INTEGRILIN gegeben wird.
It is unlikely that you will be given too large a dose of INTEGRILIN.
Falls Sie jedoch unerwartete oder starke Blutungen haben sollten, kann die intravenöse Lösung abgesetzt werden.
However, if you have unexpected or severe bleeding, the intravenous solution may be discontinued.
In sehr seltenen Fällen kann, falls notwendig, eine Bluttransfusion gegeben werden.
In very rare cases, if necessary, a blood transfusion could be given.
Wie alle Arzneimittel kann INTEGRILIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, INTEGRILIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Blut im Urin, Blut im Stuhl, Blut im Erbrochenen oder Blutungen während chirurgischer Eingriffe) • Anaemie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen).
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures) − anaemia (decreased number of red blood cells).
Häufige Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten auftreten können) • Entzündung einer Vene.
42 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein.
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten auftreten können) • Verminderung der Zahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind) • Verminderung des Blutzuflusses zum Gehirn.
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain.
Quaddeln) • plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion.
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Blutungen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
In sehr seltenen Fällen nahmen die Blutungen einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf.
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Sicherheitsmaßnahmen, um dies zu verhindern, beinhalten Bluttests und sorgfältige Überwachung durch das Pflegepersonal, das sich um Sie kümmert.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Falls Sie schwere allergische Reaktionen oder Hautquaddeln bekommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
WIE IST INTEGRILIN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INTEGRILIN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Im Kühlschrank lagern (2ºC – 8ºC).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Während der Verabreichung muss die INTEGRILIN- Lösung jedoch nicht vor Licht geschützt werden.
However, protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Vor der Verwendung sollte der Inhalt der Durchstechflasche überprüft werden.
Before using, the vial contents should be inspected.
Sie dürfen INTEGRILIN nicht verwenden, wenn festgestellt wird, dass Teilchen oder eine Verfärbung vorliegen.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Nach Anbruch sollte nicht verwendetes Material verworfen werden.
Any unused material after opening should be discarded.
Was INTEGRILIN enthält
FURTHER INFORMATION
- Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für
What INTEGRILIN contains − The active substance is 0.75 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Wie INTEGRILIN aussieht und Inhalt der Packung INTEGRILIN Infusionslösung:
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for infusion:
100 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche (zur Anwendung mit INTEGRILIN Injektionslösung).
100 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for injection).
Die klare, farblose Lösung ist in einer 100 ml Glas-Durchstechflasche enthalten, die mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem gebördelten Aluminiumverschluss versehen ist.
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich
UB6 0NN, United Kingdom
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien oder
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
44 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
44 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique / Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Z o.o.
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Stand der Information:
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
46 GEBRAUCHSINFORMATION:
46 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER INTEGRILIN 2 mg/ml, Injektionslösung Eptifibatid
INFORMATION FOR THE USER
Insbesondere:
47 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Häufige Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten auftreten können) • Entzündung einer Vene.
48 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten auftreten können) • Verminderung der Zahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind) • Verminderung des Blutzuflusses zum Gehirn.
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain
B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
- Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Wie INTEGRILIN aussieht und Inhalt der Packung INTEGRILIN Infusionslösung:
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for injection:
100 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche (zur Anwendung mit INTEGRILIN Injektionslösung).
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
Die klare, farblose Lösung ist in einer 100 ml Glas-Durchstechflasche enthalten, die mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem gebördelten Aluminiumverschluss versehen ist.
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
50 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique//Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
EMEA/H/C/900
EMEA/ H/ C/ 900
Was ist Intelence?
What is Intelence?
Intelence ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etravirin enthält.
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Es ist als weiße, ovale Tabletten (100 mg) erhältlich.
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Wofür wird Intelence angewendet?
What is Intelence used for?
Intelence ist ein antivirales Arzneimittel.
Intelence is an antiviral medicine.
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Intelence wird nur bei Patienten angewendet, die bereits eine Behandlung ihrer HIV-Infektion erhalten haben.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Intelence muss zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln und in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor angewendet werden.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Wie wird Intelence angewendet?
How is Intelence used?
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Die empfohlene Dosis von Intelence besteht aus zwei Tabletten zweimal täglich nach einer Mahlzeit.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
Patienten, die nicht der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, können die Intelence- Tabletten in einem Glas Wasser zu einer milchigen Lösung auflösen, die sofort zu trinken ist.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
Intelence muss bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Es wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da nur unzureichende Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Gruppen vorliegen.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
Bei Patienten über 65 Jahren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da über die Anwendung in dieser Altersgruppe eingeschränkte Daten vorliegen.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Wie wirkt Intelence?
How does Intelence work?
Der Wirkstoff in Intelence, Etravirin, ist ein nicht-nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Intelence verringert, wenn es in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimittel eingenommen wird, die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Intelence kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen,
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aber es verzögert den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Intelence untersucht?
How has Intelence been studied?
Die Wirkungen von Intelence wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
Intelence wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 1 203 HIV-infizierten Erwachsenen untersucht, die nicht mehr auf ihre Anti-HIV-Therapie ansprachen und für die es wenige bzw. keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gab.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Beide Studien verglichen die Wirksamkeit von Intelence mit der eines Placebo (einer Scheinbehandlung) bei gemeinsamer Anwendung mit geboostertem Darunavir (einem Protease-Inhibitor) sowie mit mindestens zwei anderen antiviralen Arzneimitteln, die für jeden Patienten ausgewählt wurden, weil sie die beste Möglichkeit boten, die Konzentration an HIV im Blut zu verringern.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer HIV- Konzentration im Blut (Viruslast) unter 50 Kopien/ml nach 24-wöchiger Behandlung.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Welchen Nutzen hat Intelence in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Intelence shown during the studies?
Intelence war bei der Verringerung der Viruslast wirksamer als Placebo.
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Die mittlere Viruslast der Patienten betrug in beiden Studien zusammen zu Beginn der Studien 70 000 Kopien/ml.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Nach 24 Wochen wiesen 59% der Patienten, die Intelence in Kombination mit anderen Anti-HIV- Arzneimitteln einnahmen (353 von 599), eine Viruslast unter 50 Kopien/ml auf, im Vergleich zu 41% der Patienten, die in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln ein Placebo einnahmen (248 von 604).
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Welches Risiko ist mit Intelence verbunden?
What is the risk associated with Intelence?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Intelence (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Ausschlag, Durchfall, Übelkeit, Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in Händen und Füßen), Kopfschmerz, gastroösophageale Refluxkrankheit (Säurereflux in die Speiseröhre), Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Nierenversagen, Diabetes, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hypertonie (hoher Blutdruck), Mattigkeit (Müdigkeit), Angststörungen und Schlaflosigkeit, abnormale Blutfettwerte, Erhöhung der Konzentration einiger Eiweißstoffe im Blut und Verringerung der Neutrophilen (eines Typs von weißen Blutkörperchen).
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intelence berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Intelence darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Etravirin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
In Verbindung mit Intelence ist über schwere Hautreaktionen berichtet worden (Ausschlag mit Blasenbildung, typischerweise auf den Lippen, im Mund und an den Augen, gelegentlich mit Hautabschälung), und die Behandlung mit Intelence ist abzubrechen, wenn eine starke Hautreaktion auftritt.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Intelence einnehmen, das Risiko der Entwicklung einer Lipodystrophie (Fettumverteilung), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (Infektionssymptome, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit einer Hepatitis-B- oder Hepatitis- C-Infektion bringt Intelence ein hohes Risiko von Leberschädigungen mit sich.
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Warum wurde Intelence zugelassen?
Why has Intelence been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Intelence in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Diese Indikation beruht auf den Ergebnissen zweier 24-wöchiger Studien mit Intelence bei Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln, einschließlich mit Ritonavir geboostertes Darunavir, die bei Patienten durchgeführt wurden, deren Viruskrankheit nicht auf NNRTIs oder Protease-Inhibitoren ansprach.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intelence zu erteilen.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
2/3 Intelence wurde „ unter Auflagen“ zugelassen.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere weitere Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für Intelence noch erwartet?
What information is still awaited for Intelence?
Das Unternehmen, das Intelence herstellt, wird die Endergebnisse nach 48 Wochen der beiden Hauptstudien mit Intelence vorlegen und eine weitere Studie durchführen, um zu zeigen, dass ähnliche Ergebnisse auch bei Patienten beobachtet werden, die andere Protease-Inhibitoren als geboostertes Darunavir anwenden.
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
Weitere Informationen über Intelence:
2/ 3 Other information about Intelence:
August 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intelence in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intelence finden Sie hier.
The full EPAR for Intelence can be found here.
EU/1/08/468/001
EU/ 1/ 08/ 468/ 001
120 Tabletten
120 tablets
INTELENCE 100 mg Tabletten
INTELENCE 100 mg tablets
Jede Tablette enthält 100 mg Etravirin.
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Jede Tablette enthält 160 mg Lactose.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung "T125" auf der einen Seite und "100" auf der anderen Seite.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz- Virus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Woche von 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bei in hohem Maße vorbehandelten Patienten mit viralen Stämmen, die Resistenz-Mutationen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren sowie gegen Protease-Inhibitoren aufweisen, in denen INTELENCE in Kombination mit einer optimierten Basistherapie (optimised background regimen/OBR), die Darunavir/Ritonavir einschloss (siehe Abschnitt 5.1), untersucht wurde.
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
INTELENCE ist stets zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einzunehmen.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Erwachsene Die empfohlene Dosierung von INTELENCE ist 200 mg (zwei 100 mg Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Patienten, denen es nicht möglich ist die INTELENCE Tabletten als Ganzes zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas Wasser auflösen.
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Wenn die Tabletten aufgelöst sind, sollen die Patienten die Lösung gut umrühren und sofort trinken.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Das Glas soll mehrere Male mit Wasser gespült und dieses Wasser vollständig geschluckt werden, um sicherzustellen, dass die ganze Dosis eingenommen wurde.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Pädiatrische Patienten INTELENCE wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ältere Personen Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von INTELENCE bei Patienten > 65 Jahre vor (siehe Abschnitt 5.2), weshalb INTELENCE mit Vorsicht in dieser Patientengruppe angewendet
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
2 werden soll.
2 impairment.
Die Pharmakokinetik von Etravirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Deshalb wird INTELENCE bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Wenn der Patient eine Dosis INTELENCE innerhalb von 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, sollte der Patient angewiesen werden, die Einnahme so bald wie möglich nach einer Mahlzeit nachzuholen und dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen.
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis über mehr als 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, sollte der Patient angewiesen werden, die vergessene Dosis nicht mehr einzunehmen und sein gewohntes Dosierungsschema einfach wieder aufzunehmen.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die derzeitige antiretrovirale Therapie eine HIV- Erkrankung weder heilt noch deren Übertragung auf andere Personen durch Blut oder sexuellen Kontakt nachweislich verhindert.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Angemessene Vorsichtsmaßnahmen sollten weiterhin ergriffen werden.
Appropriate precautions should continue to be employed.
INTELENCE sollte am besten mit anderen antiretroviralen Mitteln, die eine Wirksamkeit gegen das Virus des Patienten aufweisen, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
Patienten, die mit viralen Stämmen infiziert sind, die 3 oder mehr der Mutationen V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V und G190A/S aufweisen, wurde eine verringerte virologische Ansprechrate auf Etravirin beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
Die Schlussfolgerungen bezüglich der Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster können sich mit weiteren Daten ändern, und es wird empfohlen, immer die aktuellen Interpretationssysteme zur Analyse der Resistenztestergebnisse zu Rate zu ziehen.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Zur Kombination von Etravirin mit Raltegravir oder Maraviroc liegen keine Daten außer zu den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) vor.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Hautreaktionen Unter INTELENCE wurden schwere Arzneimittelreaktionen der Haut berichtet; Stevens-Johnson- Syndrom und Erythema multiforme wurden selten (< 0,1%) berichtet.
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Die Behandlung mit INTELENCE sollte abgebrochen werden, wenn sich eine schwere Hautreaktion entwickelt.
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Die Hautreaktionen waren am häufigsten leicht bis mäßig ausgeprägt, traten meistens in der zweiten Therapiewoche auf und waren nach Woche 4 selten.
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
Die Hautreaktionen waren meistens selbstbegrenzend und klangen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab (siehe Abschnitt 4.8).
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
Die klinischen Daten sind begrenzt, und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von NNRTI- assoziierten Hautreaktionen kann ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden.
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Bei diesen Patienten ist, besonders im Fall einer schweren Arzneimittelreaktion der Haut in der
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Der Arzt sollte sich beim Verschreiben von INTELENCE an Frauen bewusst sein, dass die Inzidenz von Hautreaktionen im Etravirin-Arm bei Frauen häufiger war als bei Männern.
When prescribing INTELENCE to women, prescribers should be aware that the incidence of cutaneous reactions was higher in women compared to men in the etravirine arm.
Ältere Patienten Die Erfahrung bei geriatrischen Patienten ist begrenzt: in den Phase-III-Studien erhielten 6 Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, INTELENCE und 53 Patienten zwischen 56-64 Jahren.
Elderly Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten > 55 Jahre waren mit denen bei jüngeren Patienten vergleichbar (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see section 4.2 and 5.2).
Patienten mit Begleiterkrankungen Leberfunktionsstörung Etravirin wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert und eliminiert und ist größtenteils an Plasmaproteine gebunden.
3 Patients with coexisting conditions Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Deshalb ist bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion Vorsicht geboten.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
INTELENCE wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht, weshalb eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Koinfektion mit HBV oder HCV Aufgrund der derzeit begrenzten Verfügbarkeit von Daten ist bei Patienten, die mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus koinfiziert sind, Vorsicht geboten ist.
Co-infection with HBV or HCV Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Ein potenziell erhöhtes Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme kann nicht ausgeschlossen werden.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Umverteilung von Körperfett Eine antiretrovirale Kombinationstherapie (CART) wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-infizierten Patienten in Verbindung gebracht.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy (CART) has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Die Langzeit-Auswirkungen dieser Erscheinung sind derzeit nicht bekannt.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Der Mechanismus ist nicht vollständig bekannt.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Lipoathrophie und Nukleosidalen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) wird hypothetisch angenommen.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs), and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), has been hypothesised.
B. einer länger andauernden antiretroviralen Behandlung und damit einher gehenden metabolischen Störungen in Verbindung gebracht.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with treatment related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Bei einer klinischen Untersuchung sollte auch auf physische Anzeichen einer Körperfett- Umverteilung geachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution (see section 4.8).
Immunrekonstitutionssyndrom Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART, kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und ernsthafte Erkrankungen oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer CART beobachtet.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Relevante Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen sowie Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary (see section 4.8).
Osteonekrose Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer CART über Fälle von Osteonekrose berichtet.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to CART.
Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Aufgrund einer ausgeprägten pharmakokinetischen Wechselwirkung (76%ige Verringerung der Etravirin-AUC), die die virologische Ansprechrate auf Etravirin erheblich beeinträchtigen könnte, wird nicht empfohlen Etravirin mit Tipranavir/Ritonavir zu kombinieren.
Interactions with medicinal products It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
4 Weitere Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Lactose-Unverträglichkeit und Lactase-Mangel Jede Tablette enthält 160 mg Lactose.
Lactose intolerance and lactase deficiency Each tablet contains 160 mg of lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Arzneimittel, die die Etravirinverfügbarkeit beeinflussen Etravirin wird durch CYP3A4, CYP2C9 und CYP2C19 metabolisiert und dann durch Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferase (UDPGT) glucuronidiert.
Medicinal products that affect etravirine exposure Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Arzneimittel, die CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 induzieren, können die Clearance von Etravirin erhöhen und damit zu verminderten Plasmakonzentrationen von Etravirin führen.
Medicinal products that induce CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may increase the clearance of etravirine, resulting in lowered plasma concentrations of etravirine.
Die gleichzeitige Verabreichung von INTELENCE mit Arzneimitteln, die CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 inhibieren, kann die Clearance von Etravirin senken und zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Etravirin führen.
4 Co-administration of INTELENCE and medicinal products that inhibit CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may decrease the clearance of etravirine and may result in increased plasma concentrations of etravirine.
Arzneimittel, die durch die Anwendung von Etravirin beeinflusst werden Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
Medicinal products that are affected by the use of etravirine Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Die gleichzeitige Anwendung von INTELENCE mit Arzneimitteln, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen und somit deren therapeutische Wirkung abschwächen oder verkürzen.
Co-administration of INTELENCE with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
Etravirin ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C9 und CYP2C19.
Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die hauptsächlich von CYP2C9 oder CYP2C19 metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen und somit deren therapeutische Wirkungen verstärken oder verlängern oder ihr Nebenwirkungsprofil verändern.
Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19 may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nicht- antiretroviralen Arzneimitteln sind in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Wechselwirkungstabelle Wechselwirkungen zwischen Etravirin und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln sind in der unten stehenden Tabelle aufgeführt (Anstieg ist als "↑ "gekennzeichnet, Abnahme als "↓", keine Veränderung als "↔ ", keine Durchführung als" nicht durchgeführt ", einmal täglich als" 1x tgl. ", zweimal täglich als" 2x tgl. ", Konfidenzintervall als" KI ").
Interaction table Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ ND”, once daily as “ q. d.”, twice daily as “ b. i. d.”, confidence interval as “ CI”).
WECHSELWIRKUNGEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN BEI ANWENDUNG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN Arzneimittel entsprechend Behandlungsgebieten ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimitel NRTIs
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Auswirkungen auf die Wirkstoffspiegel Kleinste Fehlerquadrate der Mittleren Raten (90% KI; 1,00 = keine Wirkung)
Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Verabreichung
Recommendations concerning co-administration
Didanosin 400 mg 1x tgl.
Didanosine 400 mg q. d.
Didanosin AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Didanosin Cmin nicht durchgeführt Didanosin Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) Etravirin AUC ↔ 1,11 (0,99-1,25) Etravirin Cmin ↔ 1,05 (0,93-1,18) Etravirin Cmax ↔ 1,16 (1,02-1,32)
didanosine AUC ↔ 0.99 (0.79-1.25) didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine AUC ↔ 1.11 (0.99-1.25) etravirine Cmin ↔ 1.05 (0.93-1.18) etravirine Cmax ↔ 1.16 (1.02-1.32)
Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die PK- Parameter von Didanosin und Etravirin nachgewiesen.
No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
INTELENCE und Didanosin können ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
INTELENCE and didanosine can be used without dose adjustments.
Tenofovir 300 mg 1x tgl.
Tenofovir 300 mg q. d.
Tenofovir AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Tenofovir Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Tenofovir Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) Etravirin AUC ↓ 0,81 (0,75-0,88) Etravirin Cmin ↓ 0,82 (0,73-0,91) Etravirin Cmax ↓ 0,81 (0,75-0,88)
tenofovir AUC ↔ 1.15 (1.09-1.21) tenofovir Cmin ↑ 1.19 (1.13-1.26) tenofovir Cmax ↑ 1.15 (1.04-1.27) etravirine AUC ↓ 0.81 (0.75-0.88) etravirine Cmin ↓ 0.82 (0.73-0.91) etravirine Cmax ↓ 0.81 (0.75-0.88)
Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die PK- Parameter von Tenofovir und Etravirin nachgewiesen.
No significant effect on tenofovir and etravirine PK parameters is seen.
INTELENCE und Tenofovir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
INTELENCE and tenofovir can be used without dose adjustments.
Andere NRTIs NNRTIs
Other NRTIs
Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin) werden jedoch keine Wechselwirkungen erwartet.
Not studied, but no interaction expected based on Etravirine can be used with the primary renal elimination route for other these NRTIs without dose NRTIs (e. g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, adjustment. stavudine and zidovudine).
Etravirin kann mit diesen NRTIs ohne Dosisanspassung angewendet werden.
NNRTIs
Die Kombination von zwei NNRTIs hat sich als nicht vorteilhaft erwiesen.
Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Die gleichzeitige Anwendung von INTELENCE und Efavirenz
Concomitant use of INTELENCE with efavirenz or nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentration of etravirine and loss of therapeutic effect of INTELENCE.
Es wird nicht empfohlen, INTELENCE gleichzeitig mit anderen NNRTIs zu
It is not recommended to co-administer INTELENCE with other NNRTIs.
PIs - Ungeboostert (d. h. ohne gleichzeitige Verabreichung mit niedrig-dosiertem Ritonavir)
PIs - Unboosted (i. e. without co-administration of low-dose ritonavir)
Eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Nelfinavir durch INELENCE ist zu erwarten.
INTELENCE is expected to increase nelfinavir plasma concentrations.
Es wird nicht empfohlen, INTELENCE gleichzeitig mit Nelfinavir zu verabreichen.
It is not recommended to co-administer INTELENCE with nelfinavir.