qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Indirekt kommt es zu einer Reduzierung des Plasmavolumens mit anschließender Zunahme von Plasmareninaktivität und Aldosteronsekretion sowie einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer verminderten Kaliumkonzentration im Serum.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
45 In einer Studie mit 880 randomisierten Patienten, die unzureichend auf die Behandlung mit Aliskiren 300 mg ansprachen, führte die Kombination aus Aliskiren/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg zu einer Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/11,0 mmHg.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
In einer weiteren klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rasilez HCT auch bei 489 adipösen Bluthochdruckpatienten untersucht, die nicht auf Hydrochlorothiazid 25 mg ansprachen (systolischer/diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn 149,4/96,8 mmHg).
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
In dieser schwer behandelbaren Population führte Rasilez HCT zu einer Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 15,8/11,9 mmHg, verglichen mit 15,4/11,3 mmHg bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid, 13,6/10,3 mmHg bei Amlodipin/Hydrochlorothiazid und 8,6/7,9 mmHg bei einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie, wobei das Sicherheitsprofil mit der Hydrochlorothiazid-Monotherapie vergleichbar war.
42 irbesartan/ hydrochlorothiazide, 13.6/ 10.3 mmHg for amlodipine/ hydrochlorothiazide and 8.6/ 7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
46 Hydrochlorothiazid Resorption Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid schnell resorbiert (tmax circa 2 Stunden), wobei die Resorptionscharakteristika unabhängig von der Darreichungsform (Suspension oder Tabletten) sind.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Linearität Innerhalb des therapeutischen Bereichs ist die Zunahme der mittleren AUC linear und dosisproportional.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Aliskiren/Hydrochlorothiazid Nach oraler Gabe von Rasilez HCT Tabletten wurden die mittleren Spitzenkonzentrationen im Plasma innerhalb von 1 Stunde bei Aliskiren und 2,5 Stunden bei Hydrochlorothiazid erreicht.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Es gibt keine Hinweise, dass dieser Befund unter der Kombination Aliskiren/Hydrochlorothiazid verstärkt auftritt, weil er nur mit geringem Schweregrad bei allen Tieren vorhanden war.
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Filmüberzug Talkum Hypromellose Macrogol Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Eisen(II, III)-oxid (E 172, schwarz)
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
48 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Hellgelbe, bikonvexe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „ CVV“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
50 Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von Rasilez HCT 300 mg/25 mg pro Tag erhöht werden.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
Dosierung bei Ersatztherapie Der Einfachheit halber können Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten, auf eine Einzeltablette Rasilez HCT in der gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Störungen des Elektrolythaushaltes Wie bei allen Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollten die Serumelektrolyte in angemessenen Abständen bestimmt werden.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
52 auftreten, sollte Aliskiren unverzüglich abgesetzt werden.
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Moderate P-gp-Inhibitoren Die gleichzeitige Gabe von 300 mg Aliskiren und 200 mg Ketoconazol führte zu einer Zunahme der Aliskiren-AUC um 76%.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
53 Sonstige Bestandteile Rasilez HCT enthält Lactose.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
Arzneimittel, die durch eine Störung des Serumkaliums beeinflusst werden:
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
54 Moderate P-gp-Inhibitoren:
Moderate P-gp inhibitors:
Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (dehydrierte oder ältere Patienten) könnte die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und NSAIDs zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das üblicherweise reversibel ist, führen.
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
55 Colestyramin und Colestipolharze:
Cholestyramine and colestipol resins:
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
52 4.6 Pregnancy and lactation
56 Stillzeit Rasilez HCT ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lactation Rasilez HCT is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Serumkalium:
53 Serum potassium:
57 Aliskiren Die Behandlung mit Aliskiren führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg mit Placebo vergleichbar war.
Aliskiren Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
58 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
54 Blood and lymphatic system disorders
Rasilez HCT ist eine Kombination zweier antihypertensiver Wirkstoffe zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit essenzieller Hypertonie:
55 Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
60 Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, in denen Aliskiren zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril, dem Kalziumkanalblocker Amlodipin, dem Angiotensinrezeptorblocker Valsartan und dem Betablocker Atenolol gegeben wurde.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the ARB valsartan, and the beta blocker atenolol.
Indirekt kommt es zu einer Reduzierung des Plasmavolumens mit anschließender Zunahme von Plasmareninaktivität und Aldosteronsekretion sowie einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer verminderten Kaliumkonzentration im Serum.
56 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
61 In einer Studie mit 880 randomisierten Patienten, die unzureichend auf die Behandlung mit Aliskiren 300 mg ansprachen, führte die Kombination aus Aliskiren/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg zu einer Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/11,0 mmHg.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
62 Hydrochlorothiazid Resorption Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid schnell resorbiert (tmax circa 2 Stunden), wobei die Resorptionscharakteristika unabhängig von der Darreichungsform (Suspension oder Tabletten) sind.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Aliskiren/Hydrochlorothiazid Nach oraler Gabe von Rasilez HCT Tabletten wurden die mittleren Spitzenkonzentrationen im Plasma innerhalb von 1 Stunde bei Aliskiren und 2,5 Stunden bei Hydrochlorothiazid erreicht.
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
63 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Pharmacovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 1.0 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanz-System in Kraft ist und arbeitet, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risko-Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz entsprechend des Pharmakovigilanz-Plans nach Version 4.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ein überarbeiteter RMP sollte eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, die die gegenwärtigen Aussagen zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Minimierung des Risikos beeinflussen könnten. • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde. • Auf Anforderung der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
69 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT MIT PVC/PCTFE-BLISTERPACKUNGEN
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Enthält Lactose und Weizenstärke.
Contains lactose and wheat starch.
7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
70 9.
66 9.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg
FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT MIT PA/ALU/PVC-BLISTERPACKUNGEN
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
72 9.
68 9.
73 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC) BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG) (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC)
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZWISCHENPACKUNGEN DER MEHRFACHPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX) MIT PVC/PCTFE-BLISTERPACKUNGEN
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
14 Filmtabletten Teil einer Mehrfachpackung mit 20 Packungen zu je 14 Tabletten.
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
49 Filmtabletten Teil einer Mehrfachpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
76 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZWISCHENPACKUNGEN DER MEHRFACHPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX) MIT PA/ALU/PVC-BLISTERPACKUNGEN
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
30 Filmtabletten Teil einer Mehrfachpackung mit 3 Packungen zu je 30 Tabletten.
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
77 9.
73 9.
78 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) MIT PVC/PCTFE-BLISTERPACKUNGEN
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
98 Filmtabletten Mehrfachpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
280 Filmtabletten Mehrfachpackung mit 20 Packungen zu je 14 Tabletten.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
79 9.
75 9.
UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) MIT PA/ALU/PVC-BLISTERPACKUNGEN
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
90 Filmtabletten Mehrfachpackung mit 3 Packungen zu je 30 Tabletten.
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
82 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
83 9.
79 9.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg
84 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 9.
81 9.
86 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 9.
84 9.
89 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 9.
86 9.
91 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 9.
88 9.
93 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg
98 9.
94 9.
99 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg
110 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 9.
114 9.
119 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 9.
116 9.
121 B.
117 B.
122 GEBRAUCHSINFORMATION:
118 PACKAGE LEAFLET:
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Was ist Rasilez HCT und wofür wird es angewendet?
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
3.
Before you take Rasilez HCT 3.
Wie ist Rasilez HCT einzunehmen?
How to take Rasilez HCT 4.
6.
How to store Rasilez HCT 6.
WAS IST RASILEZ HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rasilez HCT Tabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Rasilez HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Aliskiren gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den sogenannten Renin-Inhibitoren.
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Rasilez HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RASILEZ HCT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden,
Do not take Rasilez HCT
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rasilez HCT sind.
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie Rasilez HCT nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
- wenn Sie während einer Behandlung mit Aliskiren bereits ein Angioödem (Schwierigkeiten
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) hatten.
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
- wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.
- if you are between three and nine months pregnant.
- wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig oder der
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
calcium in your blood is too high despite treatment.
B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Verapamil (ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rasilez HCT ist erforderlich,
Take special care with Rasilez HCT
- wenn Sie an Nierenproblemen leiden, auch wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- wenn Sie an Leberproblemen leiden.
- if you suffer from liver problems.
- wenn Sie unter Herzproblemen leiden.
- if you suffer from heart problems.
- wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen.
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
- wenn Sie Diabetes (hohen Blutzucker) haben.
- if you have diabetes (high blood sugar).
- wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- wenn die Kalium-, Natrium- oder Magnesiumspiegel in Ihrem Blut niedrig sind oder wenn Sie
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
einen hohen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
level of calcium in your blood.
- wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „ systemischer Lupus erythematodes“ leiden
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.
- if you suffer from allergy or asthma.
- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
- if you are on a low-salt diet.
- wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in Rasilez HCT enthalten) hinweisen.
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Die Anwendung von Rasilez HCT bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Bei Einnahme von Rasilez HCT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
124 Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines:
Diese werden zur Behandlung bestimmter psychiatrischer
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- Kalium-Ergänzungsmittel, kaliumhaltiger Salzersatz oder kaliumsparende Arzneimittel
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- andere Diuretika („ Wassertabletten“, harntreibende Arzneimittel)
- other diuretics (water tablets).
- bestimmte Abführmittel
- some laxatives.
- Arzneimittel zur Behandlung der Gicht
- medicines for the treatment of gout.
- therapeutische Vitamin-D-Ergänzungsmittel
- therapeutic vitamin D supplements.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
- medicines to control heart rhythm.
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (orale Arzneimittel oder Insulin)
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
- medicines to reduce blood pressure.
- Steroide
- steroids.
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
- medicines to treat cancer.
- Schmerzmittel
- pain killers.
- Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis
- arthritis medicines.
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
- Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „ harntreibende Arzneimittel”
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen
to increase the amount of urine you produce.
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Ketoconazol, Amphotericin oder
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
Bei Einnahme von Rasilez HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Rasilez HCT einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sie sollten Rasilez HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Schwangerschaft und Stillzeit Rasilez HCT darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Rasilez HCT einnehmen.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wie bei vielen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks kann dieses Arzneimittel bei Ihnen Schwindel auslösen.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rasilez HCT Rasilez HCT enthält Lactose (Milchzucker).
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Bitte nehmen Sie Rasilez HCT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Rasilez HCT enthält Weizenstärke:
Rasilez HCT contains wheat starch.
Verträglich für Patienten mit Zöliakie.
It is suitable for people with coeliac disease.
Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
WIE IST RASILEZ HCT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
Nehmen Sie Rasilez HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
125 Die übliche Dosis von Rasilez HCT ist eine Tablette einmal täglich.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser.
Swallow the tablet whole with some water.
Sie sollten Rasilez HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Blutdrucksenkung anpassen.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Möglicherweise wurde Ihnen Rasilez HCT verschrieben, weil Ihr hoher Blutdruck durch die vorherige Behandlung nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Rasilez HCT wechseln sollen.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasilez HCT-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Rasilez HCT vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (ausser Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Wie alle Arzneimittel kann Rasilez HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nebenwirkungen, die bei mit Rasilez HCT behandelten Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden, waren:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
- Häufig:
- Common:
Durchfall
Diarrhoea
Wie bei jeder Kombination zweier Wirkstoffe können mögliche Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit einer der Einzelsubstanzen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Bei Patienten, die nur mit Aliskiren behandelt wurden, wurde zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen über Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Schwellungen von Gesicht, Gliedmaßen, Augen, Lippen und/oder Zunge) (selten), Hautausschlag (gelegentlich) und Nierenprobleme (Häufigkeit unbekannt) berichtet.
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
126 Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazide:
Der zweite Wirkstoff in Rasilez HCT (Hydrochlorothiazid) wurde selten mit anderen schwerwiegenderen Nebenwirkungen, die hauptsächlich Blut, Haut oder Nieren betrafen, in Zusammenhang gebracht.
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Obwohl diese Nebenwirkungen unter Rasilez HCT nicht beobachtet wurde, kann das Auftreten solcher Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
WIE IST RASILEZ HCT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RASILEZ HCT
Sie dürfen Rasilez HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Was Rasilez HCT enthält
What Rasilez HCT contains
- Jede Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat)
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
- Jede Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
Die sonstigen Bestandteile sind:
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
- Jede Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat)
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
Die sonstigen Bestandteile sind:
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II, III)-oxid (E 172, schwarz).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
- Jede Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
Wie Rasilez HCT aussieht und Inhalt der Packung Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „ LCI“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „ CLL“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „ CVI“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „ CVV“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
127 Rasilez HCT ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
128 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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EMEA/H/C/825
EMEA/ H/ C/ 825
Was ist Ratiograstim?
What is Ratiograstim?
Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Ratiograstim ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Ratiograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „ Referenzarzneimittel“ genannt).
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen.
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Wofür wird Ratiograstim angewendet?
What is Ratiograstim used for?
Ratiograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten; • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht; • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten; • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Wie wirkt Ratiograstim?
How does Ratiograstim work?
Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Wie wurde Ratiograstim untersucht?
How has Ratiograstim been studied?
Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Ratiograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Zur Untersuchung der Sicherheit von Ratiograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
What is the risk associated with Ratiograstim?
Die häufigste Nebenwirkung von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Je nach der Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ratiograstim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Ratiograstim, see the Package Leaflet.
Ratiograstim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Ratiograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Why has Ratiograstim been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Ratiograstim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Ratiograstim:
Other information about Ratiograstim:
September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie hier.
The full EPAR for Ratiograstim can be found here.
EU-Nummer EU/1/08/444/001
Route of Administration
Phantasiebezeichnung Ratiograstim
Ratiograstim
Stärke 30 Mio.
30 MIU (300 µg/
(300 µg/0,5 ml)
0.5 ml)
Darreichungsform Injektions- oder Infusionslösung
Solution for injection or infusion
Art der Anwendung Subkutane oder intravenöse Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
Verpackung Fertigspritze (Glas)
pre-filled syringe (glass)
Inhalt 0.5 ml
0.5 ml
Packungsgröße 1 Fertigspritze
1 pre-filled syringe
EU/1/08/444/002
EU/ 1/ 08/ 444/ 002
30 Mio.
30 MIU (300 µg/
Fertigspritze (Glas)
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
EU/1/08/444/003
EU/ 1/ 08/ 444/ 003
EU/1/08/444/004
EU/ 1/ 08/ 444/ 004
EU/1/08/444/005
EU/ 1/ 08/ 444/ 005
48 Mio.
48 MIU (480 µg/
(480 µg/0,8 ml)
0.8 ml)
Fertigspritze (Glas)
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
EU/1/08/444/006
EU/ 1/ 08/ 444/ 006
EU/1/08/444/007
EU/ 1/ 08/ 444/ 007
EU/1/08/444/008
EU/ 1/ 08/ 444/ 008
I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion