qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
95 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CRIXIVAN 200 mg-Packungen mit 180, 270 und 360 Kapseln - FLASCHENETIKETT
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Bottle label
97 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CRIXIVAN 400 mg - Packungen mit 90, 180 und 18 Kapseln – UMKARTON
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 400 mg Hartkapseln Indinavir
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
90 Hartkapseln 180 Hartkapseln 18 Hartkapseln
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
EU/1/96/024/004 90 Hartkapseln EU/1/96/024/005 180 Hartkapseln EU/1/96/024/008 18 Hartkapseln
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
VERKAUFSABGREBZUNG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Crixivan 400 mg
CRIXIVAN 400 mg
99 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CRIXIVAN 400 mg - Packungen mit 90, 180 und 18 Kapseln - FLASCHENETIKETT
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
102 Gebrauchsinformation:
90 PACKAGE LEAFLET:
CRIXIVAN 100 mg Hartkapseln Indinavir
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
Die Packungsbeilage beinhaltet:
In this leaflet:
Was ist CRIXIVAN und wofür wird es angewendet?
What CRIXIVAN is and what it is used for 2.
Wie ist CRIXIVAN einzunehmen?
Before you take CRIXIVAN 3.
4.
How to take CRIXIVAN 4.
6.
How to store CRIXIVAN 6.
WAS IST CRIXIVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CRIXIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Arzneimittel-Klasse CRIXIVAN gehört zur Arzneimittel-Klasse der so genannten Protease-Hemmer.
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Durch seine Wirkung gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV) verringert CRIXIVAN die Anzahl der HI-Viren im Blut.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Anwendungsgebiete CRIXIVAN sollte in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung HIV-1- infizierter Erwachsener und Kinder eingesetzt werden.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
Es wurde gezeigt, dass CRIXIVAN hilft, das Risiko zu verringern, eine Krankheit zu entwickeln, die mit der HIV-Erkrankung assoziiert ist.
CRIXIVAN has been shown to help reduce the risk of developing illnesses associated with HIV disease.
Es wurde auch gezeigt, dass CRIXIVAN hilft, die Menge an HIV im Körper (die so genannte „ Viruslast”) zu senken und die Zahl der CD4-(T-)Zellen zu erhöhen.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung eines gesunden Immunsystems und damit auch für die Bekämpfung von Infektionen.
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Es kann sein, dass CRIXIVAN nicht bei jedem Patienten diese Wirkungen hat.
CRIXIVAN may not have these effects in all patients.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CRIXIVAN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE CRIXIVAN
CRIXIVAN darf nicht eingenommen werden:, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Indinavir oder auf einen der sonstigen Bestandteile von CRIXIVAN sind.
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
Folgende Anzeichen und Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen:
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
Juckreiz, gerötete Haut, Quaddeln oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Do not take CRIXIVAN with or without ritonavir
CRIXIVAN mit oder ohne Ritonavir darf nicht eingenommen werden: wenn Sie Arzneimittel, die Rifampicin, Amiodaron, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Alprazolam, Triazolam, Midazolam oral (zum Einnehmen; zur Behandlung von
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
103 Schlafstörungen und/oder Angstzuständen), Pimozid, Ergotaminderivate wie Ergotamintartrat mit und ohne Koffein, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Simvastatin oder Lovastatin enthalten, einnehmen /anwenden.
alprazolam, triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety), pimozide ergot derivatives such as ergot tartramine and ergot tartramine with caffeine, St.
CRIXIVAN mit Ritonavir darf darüber hinaus nicht eingenommen werden
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
- wenn Sie Arzneimittel, die Alfuzosin, Meperidin, Piroxicam, Propoxyphen, Bepridil, Encainid,
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
Flecanid, Propafenon, Chinidin, Fusidinsäure, Clozapin, Clorazepat, Diazepam, Estazolam und Flurazepam enthalten, einnehmen /anwenden.
- if you take products containing alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil,
- wenn Sie unter einer dekompensierten Lebererkrankung (Leberschädigung mit
encainide, lecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, stazolam, and flurazepam.
Funktionsstörung und Beschwerden) leiden.
- if you have decompensated liver disease.
Wenn CRIXIVAN zusammen mit Ritonavir angewendet wird, informieren Sie Ihren Arzt und beachten Sie die weiteren Informationen der Gebrauchsinformation von Ritonavir.
91 When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Sie sollten wissen, dass CRIXIVAN eine HIV-Infektion nicht heilen kann.
Take special care with CRIXIVAN You should know that CRIXIVAN is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Auch unter der Behandlung mit CRIXIVAN sollten Sie deshalb weiter von Ihrem Arzt betreut werden.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking CRIXIVAN.
Die HIV-Infektion ist eine Erkrankung, die durch Kontakt mit infiziertem Blut oder durch sexuellen Kontakt mit HIV-Infizierten übertragen wird.
HIV infection is a disease spread by contact with blood or sexual contact with an infected individual.
Die Behandlung mit CRIXIVAN verringert nicht das Risiko, andere Menschen durch sexuellen Kontakt oder Kontakt mit Blut mit HIV zu infizieren.
Treatment with CRIXIVAN has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen in der Leber und können Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion benötigen.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Eine Umverteilung, Zunahme oder ein Verlust von Körperfett kann bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Knochenerkrankungen Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
If you notice anysymptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Informieren Sie Ihren Arzt
Tell your doctor
Leberfunktionsstörungen aufgrund einer Zirrhose,
- about any past or present medical problems, including liver disease due to cirrhosis;
- wenn Sie Probleme mit den Nieren (einschließlich Rückenschmerzen mit oder ohne Blut im Urin)
- if you have kidney problems (including back pain with or without blood in your urine);
haben,
- if you have allergies;
- wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben und cholesterinsenkende Arzneimittel (so genannte
- if you have high cholesterol and if you are taking cholesterol− lowering medicines called
„ Statine“) einnehmen,
“ statins”;
- wenn Sie zuckerkrank sind,
- if you have diabetes;
- wenn Sie Bluter sind,
- if you have haemophilia;
(wasserfrei) enthält.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 37.4 mg lactose (anhydrous).
Kinder CRIXIVAN kann von Kindern ab 4 Jahren eingenommen werden, sobald sie Hartkapseln schlucken können.
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
Bei Einnahme von CRIXIVAN zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Itraconazol, Ketoconazol, Cyclosporin, Nevirapin, Delavirdin und Efavirenz).
There are some medicines that should not be taken with CRIXIVAN with or without ritonavir (see Do not take CRIXIVAN) or that require dosage changes of that medicine or CRIXIVAN (e. g., itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, nevirapine, delavirdine and efavirenz).
Theophyllin) oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.
92 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
CRIXIVAN kann gleichzeitig mit einer Reihe anderer, häufig bei HIV-Infektionen eingesetzten Arzneimitteln eingenommen werden (Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Chinidin, Cimetidin, Clarithromycin, Isoniazid, Fluconazol, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Methadon).
CRIXIVAN may be taken with a number of medicines that are commonly used in HIV infection (zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, quinidine, cimetidine, clarithromycin, isoniazid, fluconazole, trimethoprim/ sulfamethoxazole, methadone).
Einige Arzneimittel können mit CRIXIVAN in Kombination mit Ritonavir zu Wechselwirkungen führen.
Some medications may interact with CRIXIVAN taken in combination with ritonavir.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt im Hinblick auf die gleichzeitige Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln mit CRIXIVAN und Ritonavir.
Please consult with your physician regarding taking medications with CRIXIVAN and ritonavir.
Bei der Einnahme von CRIXIVAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken CRIXIVAN sollte ohne Nahrung, aber mit Wasser eingenommen werden.
Taking CRIXIVAN with food and drink CRIXIVAN should be taken without food but with water.
Bei Anwendung zusammen mit Ritonavir kann CRIXIVAN mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
Die Einnahme kann statt mit Wasser mit Magermilch oder entrahmter Milch, Saft, Kaffee oder Tee erfolgen.
If water is not preferred, CRIXIVAN can be taken with skimmed or low– fat milk, juice, coffee, or tea.
B. trockenem Toast (ohne Butter) mit Marmelade oder Fruchtkonserve, Saft und Kaffee mit Magermilch oder entrahmter Milch und Zucker oder Cornflakes mit Magermilch oder entrahmter Milch und Zucker eingenommen werden.
If CRIXIVAN cannot be taken without food, a low– fat light meal, such as dry toast with jam or fruit conserve, juice and coffee with skimmed or low– fat milk and sugar, or a light meal such as corn flakes with skimmed or low– fat milk and sugar is acceptable.
Die Einnahme von CRIXIVAN mit einer kalorien-, fett- und eiweißhaltigen Mahlzeit beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, den Wirkstoff aufzunehmen, und verringert dadurch seine Wirksamkeit.
Taking CRIXIVAN with a meal that is high in calories, fat, and protein reduces your body’ s ability to absorb the medicine and in turn reduces its effectiveness.
105 Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie CRIXIVAN nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
If you are pregnant, you should take CRIXIVAN only if your doctor decides it is clearly needed.
Es ist nicht bekannt, ob es zu einer Schädigung des Ungeborenen kommen kann, wenn eine Schwangere CRIXIVAN einnimmt.
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Tell your doctor if you are breast− feeding.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um die Übertragung von HIV zu vermeiden.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Berichte über Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unter CRIXIVAN.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
Allerdings wurde unter Behandlung mit CRIXIVAN über Schwindel und Verschwommensehen berichtet.
However, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
Sollten solche Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von CRIXIVAN Dieses Arzneimittel enthält 299,2 mg Lactose pro 800 mg Dosis (maximale Einzeldosis).
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Bitte nehmen Sie CRIXIVAN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST CRIXIVAN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CRIXIVAN
Nehmen Sie CRIXIVAN immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Crixivan exactly as your doctor has told you.
Die normale Dosierung für Erwachsene ist 800 mg alle 8 Stunden.
The usual dose for adults is 800 mg every 8 hours.
Eine weitere Dosierungsmöglichkeit für Erwachsene ist CRIXIVAN 400 mg mit Ritonavir 100 mg jeweils zweimal/Tag eingenommen.
An alternative dosing schedule for adults is CRIXIVAN 400 mg with ritonavir 100 mg both administered orally twice a day.
Die Dosierung für Kinder und Jugendliche wird vom Arzt individuell bestimmt.
The dose for children and adolescents will be determined by the doctor.
Verwenden Sie für alle Dosierungen eine geeignete Kombination der 100-mg-, 200-mg- oder 400-mg- Hartkapseln.
For all dosages, use a combination of the 100 mg, 200 mg or 400 mg hard capsules, as appropriate.
2 Stunden nach einer Mahlzeit, um die volle Wirksamkeit zu sichern.
93 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
CRIXIVAN Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
CRIXIVAN should be swallowed unchewed together with water.
Damit helfen Sie, das Risiko zu verringern, dass sich bei Ihnen Nierensteine bilden.
It is important for adults to drink at least 1.5 litres (approximately 48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Es ist auch für Kinder und Jugendliche wichtig, im Laufe eines Tages genügend Flüssigkeit zu trinken.
It is also important for children and adolescents to drink enough liquids during the course of the day.
Der Arzt wird Ihnen die Menge an Flüssigkeit nennen, die Ihr Kind trinken soll.
The doctor will tell you the amount of liquids your child should drink.
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung mit CRIXIVAN informieren.
Your doctor will tell you how long the treatment with CRIXIVAN will last.
Wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben, als Sie sollten In klinischen Studien wurde gezeigt, dass höhere Dosierungen als 800 mg alle 8 Stunden keine bessere Wirkung erzielen.
If you take more CRIXIVAN than you should In clinical studies, doses higher than 800 mg every 8 hours have not been shown to have any better effect.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben als verschrieben.
Contact your doctor if you have taken more than the prescribed dose of CRIXIVAN.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Rückenschmerzen und Blut im Urin.
The most common signs and symptoms of overdose are: nausea, vomiting, diarrhoea, back pain and blood in the urine.
Zurzeit ist wenig bekannt über die Behandlung einer Überdosierung.
There is at present little information on the treatment of overdosage.
106 Wenn Sie die Einnahme von CRIXIVAN vergessen haben Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht später am Tag nach.
If you forget to take CRIXIVAN If you have missed a dose, do not take it later in the day.
Setzen Sie einfach Ihr gewohntes Einnahmeschema fort.
Simply continue to follow your usual schedule.
Auswirkungen, wenn Sie die Behandlung mit CRIXIVAN abbrechen Es ist wichtig, CRIXIVAN genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat, und das Arzneimittel nicht abzusetzen, ohne Ihren Arzt vorher um Rat zu fragen.
If you stop taking CRIXIVAN It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor prescribes.
Wenn man die Dosis reduziert oder Dosen auslässt, erhöht sich die Gefahr für eine Resistenzentwicklung der HI-Viren und damit für einen Wirkungsverlust der Behandlung mit CRIXIVAN.
Do not stop taking it because reducing or missing doses will increase the risk of the HI– Virus becoming resistant to CRIXIVAN, in which case treatment with this medicine will become ineffective.
Wie alle Arzneimittel kann CRIXIVAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, CRIXIVAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen zu beschreiben.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Sehr häufig (tritt bei mindestens einem von 10 behandelten Patienten auf) Häufig (tritt bei mindestens einem von 100 und weniger als einem von 10 behandelten Patienten auf) Unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden)
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen
Not known: low red blood cell count
Unbekannt: allergische Reaktionen (einschließlich schwere allergische Reaktionen mit Schock)
Not known: allergic reactions (sometimes severe, including shock)
Taubheitsgefühl des Mundes
Very common: dizziness; headache; Common: inability to sleep decreased or abnormal skin sensation Not known: numbness of the mouth
Erkrankungen des Verdauungstrakts:
Gastrointestinal disorders:
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
94 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Sehr häufig: trockene Haut, Ausschlag, Unbekannt: schwere Hautreaktionen, Haarausfall, dunklere Hautfarbe, eingewachsene Zehennägel mit oder ohne Infektion
Very common: dry skin; rash Not known: severe skin reactions; hair loss; darkening skin colour; ingrown toenails with or without infection
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Muskelschmerzen
Common: muscle pain
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:
Renal and urinary disorders:
Niereninfektion, Nierenfunktionsstörung; Nierenversagen.
Common: pain on urination Not known: infection of the kidneys, decreased kidney function, loss of renal function.
107 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
Schwäche/Müdigkeit, veränderte Geschmackswahrnehmungen, Bauchschmerzen/aufgetriebener Bauch.
Very common: weakness/ fatigue; taste perversion; abdominal pain/ swelling.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen zu Nebenwirkungen wünschen.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Beiden liegen umfassendere Informationen über Nebenwirkungen vor.
Both have a more complete list of side effects.
Es wurde über Nierenentzündungen und Nierensteine berichtet.
There have been reports of inflammation of the kidneys and kidney stones.
Diese führten bei einigen Patienten zu schweren Nierenproblemen einschließlich Nierenversagen.
In some of these patients, this led to more severe kidney problems including kidney failure.
In den meisten Fällen gingen die Nierenfunktionsstörungen und Nierenversagen wieder zurück.
In most cases, kidney impairment and kidney failure were reversible.
Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Rücken verspüren, mit oder ohne gleichzeitiges Auftreten von Blut im Urin, verursacht durch Nierensteine.
Call your doctor if you develop sudden severe back pain, with or without blood in the urine, caused by kidney stones.
Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte regelmäßig überwachen, um mögliche Abweichungen wie einen schnellen Zerfall der roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Leberenzymwerte, eingeschränkte Nierenfunktion oder Veränderung im Blutzucker (Hyperglykämie) feststellen zu können.
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Protease-Hemmer berichtet worden.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollten Sie sofort Ihren Arzt um Rat fragen.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerer Muskelschmerz oder Schwächegefühl auftreten.
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
Schwerer Muskelschmerz und Schwächegefühl sind bei Patienten aufgetreten, die Protease-Hemmer, einschließlich CRIXIVAN, zusammen mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, so genannten „ Statinen“, eingenommen hatten.
Severe muscle pain and weakness have occurred in patients taking protease inhibitors, including CRIXIVAN, together with cholesterol– lowering medicines called “ statins”.
Es wurde auch über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung mit Protease- Hemmern zusammen mit Nukleosidanaloga, die keine Statine erhielten.
There have also been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues in patients not taking statins.
Zerfall von Skelettmuskelzellen).
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann Veränderungen der Körperform aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung verursachen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Diese Veränderungen können einen Fettverlust an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahmen im Abdomen (Bauch) und an anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken (“ Stiernacken”) umfassen.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Ursache und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen sind derzeit nicht bekannt.
The cause and long-term effects of these conditions are not known at this time.
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erhöhte Milchsäurewerte, erhöhten Blutzucker, Hyperlipidämie (erhöhte Blutfette) und Insulinresistenz verursachen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
WIE IST CRIXIVAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CRIXIVAN
Sie dürfen CRIXIVAN nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use CRIXIVAN after the expiry date stated on the bottle or carton.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
The expiry date refers to the last day of the month.
Bewahren Sie CRIXIVAN in der Originalflasche auf.
95 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Die Flaschen enthalten Trockenmittel, die in der Flasche verbleiben sollen.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the bottle.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen
These measures will help to protect the environment.
108 6.
6.
Was CRIXIVAN enthält
What CRIXIVAN contains
Der Wirkstoff ist Indinavirsulfat.
- The active substance is indinavir sulphate.
1 Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 100 mg Indinavir.
corresponding to 100 mg of indinavir.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (wasserfrei), Magnesiumstearat, Gelatine, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat und Titandioxid (E 171).
lauryl sulphate and titanium dioxide (E 171).
Die Kapseln sind mit einer Tinte beschriftet, die Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132) und Eisenoxid (E 172) enthält.
The capsules are printed with printing ink containing titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
Wie CRIXIVAN aussieht und Inhalt der Packung
What CRIXIVAN look like and content of the pack
CRIXIVAN 100 mg Hartkapseln stehen in Plastikflaschen aus HDPE mit einem Polypropylenverschluss mit Folienversiegelung mit 180 Kapseln zur Verfügung.
CRIXIVAN 100 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
Die Kapseln sind halbdurchscheinend weiß und mit CRIXIVAN 100™ mg in grün beschriftet.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVAN TM 100 mg in green.
Merck Sharp & Dohme Limited,Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Niederlande Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
96 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Norge MSD (Norge) A/S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi)
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Tel: +34 91 321 06 00 crixivan@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 crixivan@msd. es
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck. com
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Suomi/ Finland MSD Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
97 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
110 GEBRAUCHSINFORMATION:
98 PACKAGE LEAFLET:
CRIXIVAN 200 mg Hartkapseln Indinavir
CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie dieselben Symptome haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
CRIXIVAN darf nicht eingenommen werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Indinavir oder auf einen der sonstigen Bestandteile von CRIXIVAN sind.
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
Juckreiz, gerötete Haut, Quaddeln oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen.
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
111 CRIXIVAN mit oder ohne Ritonavir darf nicht eingenommen werden: wenn Sie Arzneimittel, die Rifampicin, Amiodaron, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Alprazolam, Triazolam, Midazolam oral (zum Einnehmen; zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen), Pimozid, Ergotaminderivate wie Ergotamintartrat mit und ohne Koffein, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Simvastatin oder Lovastatin enthalten, einnehmen /anwenden
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
CRIXIVAN mit Ritonavir darf darüber hinaus nicht eingenommen werden
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
- wenn Sie Arzneimittel, die Alfuzosin, Meperidin, Piroxicam, Propoxyphen, Bepridil, Encainid,
- if you take products containing alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil,
Flecanid, Propafenon, Chinidin, Fusidinsäure, Clozapin, Clorazepat, Diazepam, Estazolam und Flurazepam enthalten, einnehmen /anwenden.
encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam, and flurazepam.
- wenn Sie unter einer dekompensierten Lebererkrankung (Leberschädigung mit
99
Wenn CRIXIVAN zusammen mit Ritonavir angewendet wird, informieren Sie Ihren Arzt und beachten Sie die weiteren Informationen der Gebrauchsinformation von Ritonavir.
When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzehl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
112 Informieren Sie Ihren Arzt
Tell your doctor
(wasserfrei) enthält.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 74.8 mg lactose (anhydrous).
B.
There are some medicines that should not be taken with CRIXIVAN with or without ritonavir (see Do not take CRIXIVAN) or that require dosage changes of that medicine or CRIXIVAN (e. g., itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, nevirapine, delavirdine and efavirenz).
Theophyllin) oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.
100 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
113 Die Einnahme von CRIXIVAN mit einer kalorien-, fett- und eiweißhaltigen Mahlzeit beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, den Wirkstoff aufzunehmen, und verringert dadurch seine Wirksamkeit.
Taking CRIXIVAN with a meal that is high in calories, fat, and protein reduces your body’ s ability to absorb the medicine and in turn reduces its effectiveness.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Verwenden Sie für alle Dosierungen eine geeignete Kombination der 100-mg-, 200-mg- oder 400-mg- Hartkapseln.
For all dosages, use a combination of the 100– mg, 200– mg or 400– mg hard capsules, as appropriate.
2 Stunden nach einer Mahlzeit, um die volle Wirksamkeit zu sichern.
101 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
114 Erbrechen, Durchfall, Rückenschmerzen und Blut im Urin.
The most common signs and symptoms of overdose are: nausea, vomiting, diarrhoea, back pain and blood in the urine.
Wenn Sie die Einnahme von CRIXIVAN vergessen haben Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht später am Tag nach.
If you forget to take CRIXIVAN If you have missed a dose, do not take it later in the day.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas 102 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Niereninfektion, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen.
Common: pain on urination Not known: infection of the kidneys, decreased kidney function, loss of renal function.
115 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
Bewahren Sie CRIXIVAN in der Originalflasche auf.
103 Store CRIXIVAN in the original bottle.
- Der Wirkstoff ist Indinavirsulfat.
- The active substance is indinavir sulphate.
1 Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 200 mg Indinavir.
corresponding to 200 mg of indinavir.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (wasserfrei), Magnesiumstearat, Gelatine, Siliciumdioxid,
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
Natriumdodecylsulfat und Titandioxid (E 171).
lauryl sulphate and titanium dioxide (E 171).
Die Hartkapseln sind mit einer Tinte beschriftet, die Titandioxid (E 171) und Indigocarmin (E 132) enthält.
The capsules are printed with printing ink containing indigo carmine (E 132).
CRIXIVAN 200 mg Hartkapseln stehen in Plastikflaschen aus HDPE mit einem Polypropylenverschluss mit Folienversiegelung mit 180, 270 und 360 Hartkapseln zur Verfügung.
CRIXIVAN 200 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
Die Kapseln sind halbdurchscheinend weiß und in blau mit CRIXIVAN™ 200 mg beschriftet.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 200 mg in blue.
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
104 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
105 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
118 GEBRAUCHSINFORMATION:
106 PACKAGE LEAFLET:
CRIXIVAN 400 mg Hartkapseln Indinavir
CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
119 CRIXIVAN mit oder ohne Ritonavir darf nicht eingenommen werden: wenn Sie Arzneimittel, die Rifampicin, Amiodaron, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Alprazolam, Triazolam, Midazolam oral (zum Einnehmen; zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen), Pimozid, Ergotaminderivate wie Ergotamintartrat mit und ohne Koffein, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Simvastatin oder Lovastatin enthalten, einnehmen /anwenden.
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
- wenn Sie unter einer dekompensierten Lebererkrankung (Leberschädigung mit
107
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in der Krankengeschichte haben.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
120 Informieren Sie Ihren Arzt
Tell your doctor
- wenn Sie Bluter sind,.
- if you have haemophilia;
(wasserfrei) enthält.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 149.6 mg lactose (anhydrous).
Theophyllin)oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.
108 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
121 Die Einnahme von CRIXIVAN mit einer kalorien-, fett- und eiweißhaltigen Mahlzeit beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, den Wirkstoff aufzunehmen, und verringert dadurch seine Wirksamkeit.
Taking CRIXIVAN with a meal that is high in calories, fat, and protein reduces your body’ s ability to absorb the medicine and in turn reduces its effectiveness.
2 Stunden nach einer Mahlzeit, um die volle Wirksamkeit zu sichern.
109 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Es ist wichtig, dass Erwachsene jeden Tag, an dem sie CRIXIVAN einnehmen, mindestens 1,5 Liter Flüssigkeit trinken.
It is important for adults to drink at least 1.5 litres (approximately.
Damit helfen Sie, das Risiko zu verringern, dass sich bei Ihnen Nierensteine bilden.
48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
122 Erbrechen, Durchfall, Rückenschmerzen und Blut im Urin.
The most common signs and symptoms of overdose are: nausea, vomiting, diarrhoea, back pain and blood in the urine.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
110 Skin and subcutaneous tissue disorders:
123 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use CRIXIVAN after the expiry date stated on the bottle or carton.
Bewahren Sie CRIXIVAN in der Originalflasche auf.
111 Store CRIXIVAN in the original bottle.
124 6.
6.
- Der Wirkstoff ist:
- The active substance is indinavir sulphate.
Indinavirsulfat.
Each hard capsule contains indinavir sulphate
1 Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 400 mg
corresponding to 400 mg of indinavir.
Lactose (wasserfrei), Magnesiumstearat, Gelatine,
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat und Titandioxid (E 171).
lauryl sulphate and titanium dioxide (E 171).
Die Hartkapseln sind mit einer Tinte beschriftet, die Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132) und Eisenoxid (E 172) enthält.
The capsules are printed with printing ink containing titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
CRIXIVAN 400 mg Hartkapseln stehen in Plastikflaschen aus HDPE mit einem Polypropylenverschluß mit Folienversiegelung mit 18, 90 oder 180 Hartkapseln zur Verfügung.
What CRIXIVAN look like and content of the pack CRIXIVAN 400 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
Die Kapseln sind halbdurchscheinend weiß und in grün mit CRIXIVAN™ 400 mg beschriftet.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 400 mg in green.
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
112 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Ísland Icepharma hf..
Ísland Icepharma hf.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
113 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
EMEA/H/C/637
EMEA/ H/ C/ 637
Was ist Cubicin?
What is Cubicin?
Cubicin ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Cubicin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Daptomycin.
It contains the active substance daptomycin.
Wofür wird Cubicin angewendet?
What is Cubicin used for?
Cubicin wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, die an den folgenden bakteriellen Infektionen leiden: • Komplizierte Infektionen der Haut oder des Unterhautgewebes (Weichteile); • rechtsseitige infektiöse Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut bzw. der Klappen auf der rechten Seite des Herzens), ausgelöst durch das Bakterium Staphylococcus aureus.
Cubicin is used to treat adults with the following bacterial infections: • complicated infections of the skin or in the layers of flesh under the skin (soft tissues), • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus.
Die Entscheidung über die Behandlung dieser Art von Infektion mit Cubicin sollte auf der Wahrscheinlichkeit beruhen, dass das Arzneimittel gegen die Infektion wirkt, und von Fachleuten getroffen werden; • durch Staphylococcus aureus ausgelöste Bakteriämie (Infektion des Blutes) in Verbindung mit einer der beiden oben genannten Infektionen.
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert, • bacteraemia (infection of the blood) caused by Staphylococcus aureus, associated with either of the two infections above.
Die verordnenden Ärzte müssen die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Wie wird Cubicin angewendet?
How is Cubicin used?
Cubicin Pulver wird zu einer Lösung zubereitet und von einem Arzt oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
Cubicin powder is made up into a solution and is given by intravenous infusion by a doctor or a nurse over 30 minutes.
Bei Haut- und Weichteilinfektionen ohne gleichzeitig vorliegende Bakteriämie beträgt die empfohlene Dosis 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 24 Stunden sieben bis 14 Tage lang oder bis die Infektion abgeklungen ist.
For skin or soft tissue infections without bacteraemia, the recommended dose is 4 mg per kilogram body weight given once every 24 hours for seven to 14 days or until the infection is cleared.
Bei Endokarditis und einer Haut- oder Weichteilinfektion mit gleichzeitiger Bakteriämie beträgt die empfohlene Dosis 6 mg/kg alle 24 Stunden.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the recommended dose is 6 mg/ kg every 24 hours.
Die Dauer der Behandlung hängt vom Komplikationsrisiko ab und sollte sich an den offiziellen Empfehlungen orientieren.
The duration of treatment depends on the risk of complications and official recommendations.
In geringerer Dosis sollte Cubicin nur bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden, falls der Nutzen der Behandlung größer als ihr potenzielles Risiko ist.
Cubicin at a lower dose should only be used in patients who have problems with their kidneys if the benefit of treatment is greater than its potential risk.