qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei HIV-infizierten Patienten sowie bei Hämodialyse- Patienten und bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort ist es möglich, daß nach der Grundimmunisierung keine ausreichenden Anti-HBs-Antikörperspiegel erzielt werden, und daß dieser Personengruppe evtl. zusätzliche Impfstoffdosen verabreicht werden müssen (siehe "Dosierungsempfehlungen für chronische Hämodialyse-Patienten.")
(see "Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients.")
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinischen Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
4/50 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Die gleichzeitige Verabreichung von ENGERIX B und einer Standarddosis von HBIg führt nicht zu niedrigeren anti-HBs-Antikörpertitern, vorausgesetzt die Injektionen werden an verschiedenen Stellen verabreicht.
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
ENGERIX B kann gleichzeitig mit BCG-, DTP-, DT- und/oder Polio-Impfstoffen gegeben werden, wenn sich dies mit einem von den Gesundheitsbehörden des Landes empfohlenen Impfplan vereinbaren läßt.
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
Ferner kann ENGERIX B gleichzeitig mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen, Haemophilus- influenzae Typ-b-Impfstoff und Hepatitis-A-Impfstoff verabreicht werden.
ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer injizierbarer Impfstoffe sollte stets an getrennten Impfstellen erfolgen.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann ENGERIX B auch Personen verabreicht werden, die vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch hergestellten Hepatitis-B-Impfstoffen erhalten haben.
4/ 50 ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Use during pregnancy and lactation
Der Einfluß von HBsAg auf die Fötalentwicklung des Menschen wurde nicht untersucht.
The effect of the HBsAg on foetal development has not been assessed.
Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Foeten zu erwarten.
However, as with all inactivated viral vaccines one does not expect harm for the foetus.
ENGERIX B sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung wirklich erforderlich ist und wenn die erwarteten Vorteile die möglichen Risiken für den Foeten überwiegen.
ENGERIX B should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the possible risks for the foetus.
Die Auswirkung auf gestillte Säuglinge einer Engerix-B Verabreichung an deren Mütter wurde nicht in klinischen Studien untersucht, da Informationen über einen Übertritt in die Muttermilch nicht vorliegen.
The effect on breastfed infants of the administration of ENGERIX B to their mothers has not been evaluated in clinical studies, as information concerning the excretion into the breastmilk is not available.
Die Stillzeit stellt keine Kontraindikation dar.
No contra-indication has been established.
Eine Auswirkung des Impfstoffes auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen ist unwahrscheinlich.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
ENGERIX B wird im allgemeinen gut vertragen.
ENGERIX B is generally well tolerated.
Nach weitverbreiteter Anwendung sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung folgende genannte unerwünschte Wirkungen aufgetreten, wobei wie bei anderen Hepatitis-B Impfstoffen, in vielen Fällen ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung nicht gesichert werden konnte.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances the causal relationship to the vaccine has not been established.
Häufig Injektionsstelle: vorübergehender Schmerz, Rötung, Verhärtung.
Common Application site: transient soreness, erythema, induration
Ausschlag, Pruritus, Urticaria.
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Lymphadenopathie.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Die Auffrischimpfung wird ebenso gut vertragen wie die Impfungen der Grundimmunisierung.
5/ 50 The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
Abschnitt 4.3.).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Die sterile Suspension enthält in gereinigter Form das wichtigste Virus-Oberflächenantigen, das durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wurde und an Aluminiumhydroxid adsorbiert ist.
ENGERIX B, hepatitis B vaccine is a sterile suspension containing the purified major surface antigen of the virus manufactured by recombinant DNA technology, adsorbed onto aluminium hydroxide.
Das Antigen wird aus gentechnisch veränderten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die das für das wichtigste Oberflächenantigen des Hepatitis-B Virus (HBV) kodierende Gen tragen.
The antigen is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene which codes for the major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV).
Dieses aus Hefezellen hergestellte Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) wird durch mehrere physikalisch-chemische Schritte gereinigt.
This hepatitis B surface antigen (HBsAg) expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Das HBsAg tritt spontan ohne chemische Behandlung in sphärische Partikel von durchschnittlich 20 nm Durchmesser zusammen, die die nicht-glykosylierten HBsAg Polypeptide und eine hauptsächlich aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptides and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Ausgedehnte Untersuchungen haben ergeben, daß diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften von natürlichem HBsAg aufweisen.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of natural HBsAg.
Der Impfstoff ist hochgereinigt und entspricht den WHO-Anforderungen für rekombinante Hepatitis- B-Impfstoffe.
The vaccine is highly purified, and meets the WHO requirements for recombinant hepatitis B vaccines.
Bei seiner Herstellung werden keine Substanzen menschlicher Herkunft verwendet.
No substances of human origin are used in its manufacture.
ENGERIX B induziert die Bildung spezifischer humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs- Antikörper).
ENGERIX B induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Eine Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 IE/l korreliert mit einem Schutz gegen eine HBV-Erkrankung.
An anti-HBs antibody titre above 10 IU/ l correlates with protection to HBV infection.
6/50 Wirksamkeit des Impfschutzes
Protective efficacy
Bei Risikogruppen:
- In risk groups:
In Feldstudien wurde bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen mit erhöhtem Infektionsrisiko eine Schutzwirkung von 95% bis 100% festgestellt.
In field studies, a protective efficacy between 95% and 100% was demonstrated in neonates, children and adults at risk.
Bei Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern wurde bei Immunisierung nach dem 0-1-2-12- oder dem 0-1-6-Monatsschema (ohne gleichzeitige Gabe von HBIg bei der Geburt) eine protektive Wirksamkeit von 95% beobachtet.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
Wenn der Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt jedoch gleichzeitig mit HBIg gegeben wurde, stieg die Schutzwirkung auf 98% an.
However, simultaneous administration of HBIg and vaccine at birth increased the protective efficacy to 98%.
Bei gesunden Personen:
- In healthy subjects:
Bei Anwendung des 0-1-6-Monatsschemas weisen ≥ 96% der Impflinge 7 Monate nach der ersten Impfung schützende Antikörperspiegel auf.
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, antibody 7 months after the first dose.
Wenn das 0-1-2-12-Monatsschema verwendet wird, weisen 15% der Impflinge einen Monat nach der ersten Impfdosis bzw.
96% of vaccinees have seroprotective levels of
89% einen Monat nach der dritten Dosis schützende Antikörperspiegel auf.
When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Einen Monat nach der vierten Dosis wurden bei 95,8% der Impflinge schützende Antikörperspiegel festgestellt.
One month after the fourth dose 95.8% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
5 Wochen nach der dritten Dosis bei 65,2% bzw.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5
76% der Impflinge schützende Antikörperspiegel.
6/ 50 weeks respectively following the third dose. achieved seroprotective levels of antibody.
Einen Monat nach der vierten Dosis wurden bei 98,6% der Impflinge protektive Antikörperspiegel erzielt.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees
Reduktion der Häufigkeit des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
Zwischen einer Hepatitis-B-Infektion und dem Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) wurde eine deutliche Beziehung nachgewiesen.
A clear link has been demonstrated between hepatitis B infection and the occurrence of hepatocellular carcinoma (HCC).
Wie in Taiwan bei Kindern im Alter von 6-14 Jahren beobachtet wurde, führt die Verhütung einer Hepatitis-B durch Impfung zu einer Senkung der HCC- Inzidenz.
The prevention of hepatitis B by vaccination results in a reduction of the incidence of HCC, as has been observed in Taiwan in children aged 6-14 years.
Die vorklinischen Sicherheitsdaten entsprechen den Anforderungen der WHO.
The preclinical safety data satisfy the requirements of the WHO.
Wasserhaltiges Aluminiumoxid, Thiomersal, Polysorbat 20, Natriumchlorid, Dinatriumphosphatdihydrat, Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Aluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections.
ENGERIX B darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
ENGERIX B should not be mixed with other vaccines.
7/50 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
Der Impfstoff ist bei +2ºC bis + 8ºC zu lagern.
The vaccine should be stored at +2 °C to +8 °C.
Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
Do not freeze; discard if vaccine has been frozen.
Packungsgrößen:
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
1, 10, 25, 50, 100.
Pack of 1, 10, 25, 50, 100.
Einwegfertigspritzen können bei Bedarf geliefert werden.
Disposal syringe(s) may be supplied.
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
Der aufgeschüttelte Impfstoff hat ein leicht weißlich-trübes Aussehen.
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
Bei Abweichungen im Aussehen des Inhaltes, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Once shaken the vaccine is slightly opaque.
Vor Verabreichung ist der Impfstoff visuell auf das evtl.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder Verfärbung zu untersuchen.
Discard if the content appears otherwise.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL
8/50 1.
8/ 50 1.
ENGERIX B 10 Mikrogramm/0,5 ml Suspension zur Injektion in Fertigspritze Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, adsorbiert
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein*), adsorbiert 10 Mikrogramm pro 0,5 ml
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed
* gewonnen aus gentechnisch veränderten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
* produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Die Erwachsenendosis zu 20 µg HBsAg kann aber auch bei Kindern im Alter von 10 – 15 Jahren verwendet werden, wenn eine schlechte Impfakzeptanz vermutet wird, da bei dieser Dosierung nach zwei Impfungen ein höherer Prozentsatz an geschützten Impflingen (mit Antikörperspiegeln ≥ 10 I.E./l) erzielt wird.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage.
9/50 Das beschleunigte Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 2 Monaten ermöglicht einen schnellen Impfschutz und läßt eine bessere Patientencompliance erwarten.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
Eine vierte Dosis sollte nach 12 Monaten gegeben werden.
A fourth dose should be administered at 12
Das Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 6 Monaten (mit einem größeren Abstand zwischen der zweiten und dritten Dosis) benötigt zwar mehr Zeit, führt aber zu höheren Anti-HBs- Antikörperspiegeln.
Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Es kann entweder das 0-1-2- 12 oder das 0-1-6-Monate Impfschema verwendet werden, wobei das erste der beiden eine raschere Immunantwort bewirkt.
Either the 0, 1 and 2 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
10/50 Art der Anwendung
10/ 50 Method of administration
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder starker Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch subkutan injiziert werden.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
11/50 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ENGERIX B kann gleichzeitig mit BCG-, DTP-, DT- und/oder Polio-Impfstoffen gegeben werden, wenn sich dies mit einem von den Gesundheitsbehörden des Landes empfohlenen Impfplan vereinbaren läßt.
11/ 50 ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann ENGERIX B auch Personen verabreicht werden, die vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch hergestellten Hepatitis-B-Impfstoffen erhalten haben.
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
Zentrales und peripheres Nervensystem:
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Arthralgie, Myalgie.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension
Lymphadenopathie.
12/ 50 Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Die Auffrischimpfung wird ebenso gut vertragen wie die Impfungen der Grundimmunisierung.
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
Abschnitt 4.3.).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
13/50 ENGERIX B induziert die Bildung spezifischer humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs- Antikörper).
ENGERIX B induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Wirksamkeit des Impfschutzes
Protective efficacy
Bei Anwendung des 0-1-6-Monatsschemas weisen ≥ 96% der Impflinge 7 Monate nach der ersten Impfung schützende Antikörperspiegel auf.
13/ 50 When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
76% der Impflinge schützende Antikörperspiegel.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
Einen Monat nach der vierten Dosis wurden bei 98,6% der Impflinge protektive Antikörperspiegel erzielt.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
14/50 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf-life
Fertigspritze (Glas Typ I) mit 0,5 ml Suspension.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
1, 10, 25
Pack of 1, 10, 25, 50.
Vor Verabreichung ist der Impfstoff visuell auf das evtl.
14/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
15/50 1.
15/ 50 1.
ENGERIX B 20 Mikrogramm/1 ml Suspension zur Injektion in Fertigspritze Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, adsorbiert
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein*), adsorbiert 20 Mikrogramm pro 1 ml
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 20 micrograms per 1 ml
Die Erwachsenendosis zu 20 µg HBsAg kann aber auch bei Kindern im Alter von 10 – 15 Jahren verwendet werden, wenn eine schlechte Impfakzeptanz vermutet wird, da bei dieser Dosierung nach zwei Impfungen ein höherer Prozentsatz an geschützten Impflingen (mit Antikörperspiegeln ≥ 10 I.E./l) erzielt wird.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage
16/50 Das beschleunigte Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 2 Monaten ermöglicht einen schnellen Impfschutz und läßt eine bessere Patientencompliance erwarten.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
17/50 Art der Anwendung
17/ 50 Method of administration
18/50 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ferner kann ENGERIX B gleichzeitig mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen, Haemophilus- influenzae Typ-b-Impfstoff und Hepatitis-A-Impfstoff verabreicht werden.
18/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Hämatologische Erkrankung:
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Lymphadenopathie.
19/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
20/50 ENGERIX B induziert die Bildung spezifischer humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs- Antikörper).
ENGERIX B induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Bei Anwendung des 0-1-6-Monatsschemas weisen ≥ 96% der Impflinge 7 Monate nach der ersten Impfung schützende Antikörperspiegel auf.
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
89% einen Monat nach der dritten Dosis schützende Antikörperspiegel auf.
20/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
21/50 3 Jahre.
3 years.
Fertigspritze (Glas Typ I) mit 1 ml Suspension.
1 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
1, 10, 25
Pack of 1, 10, 25.
7.
21/ 50 7.
22/50 1.
22/ 50 1.
ENGERIX B 20 Mikrogramm/1 ml Suspension zur Injektion Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, adsorbiert
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Suspension zur Injektion.
Suspension for injection
23/50 Das beschleunigte Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 2 Monaten ermöglicht einen schnellen Impfschutz und läßt eine bessere Patientencompliance erwarten.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
24/50 Art der Anwendung
24/ 50 Method of administration
25/50 Die gleichzeitige Verabreichung von ENGERIX B und einer Standarddosis von HBIg führt nicht zu niedrigeren anti-HBs-Antikörpertitern, vorausgesetzt die Injektionen werden an verschiedenen Stellen verabreicht.
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
Ferner kann ENGERIX B gleichzeitig mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen, Haemophilus- influenzae Typ-b-Impfstoff und Hepatitis-A-Impfstoff verabreicht werden.
25/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Ausschlag, Pruritus, Urticaria.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Lymphadenopathie.
26/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
27/50 Wirksamkeit des Impfschutzes
Protective efficacy
89% einen Monat nach der dritten Dosis schützende Antikörperspiegel auf.
27/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
28/50 Der Impfstoff ist bei +2ºC bis + 8ºC zu lagern.
The vaccine should be stored at +2 °C to +8 °C.
Packungsgrößen:
1 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
1, 3, 10, 25, 100.
Pack of 1, 3, 10, 25, 100.
Vor Verabreichung ist der Impfstoff visuell auf das evtl.
28/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
29/50 1.
29/ 50 1.
ENGERIX B 20 Mikrogramm/1 ml Suspension zur Injektion, Mehrfachdosis Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, adsorbiert
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
10 Dosen (10 x 1 ml):
10 doses (10 x 1 ml)
30/50 Das beschleunigte Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 2 Monaten ermöglicht einen schnellen Impfschutz und läßt eine bessere Patientencompliance erwarten.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
31/50 Art der Anwendung
31/ 50 Method of administration
32/50 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ferner kann ENGERIX B gleichzeitig mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen, Haemophilus- influenzae Typ-b-Impfstoff und Hepatitis-A-Impfstoff verabreicht werden.
32/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Lymphadenopathie.
33/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
34/50 Wirksamkeit des Impfschutzes
Protective efficacy
89% einen Monat nach der dritten Dosis schützende Antikörperspiegel auf.
34/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
35/50 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
Nicht einfrieren!
Partially used vials must be used the same day.
Glasfläschchen (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl) mit 10 ml Suspension.
10 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
1, 50.
Pack of 1, 50.
Bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen sollte jede Dosis mit einer sterilen Nadel und Spritze entnommen werden.
35/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Wie bei anderen Impfstoffen, ist jede Impfstoffdosis unter strikten aseptischen Bedingungen zu entnehmen und es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Kontamination des Inhaltes zu verhüten.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
36/50 1.
36/ 50 1.
ENGERIX B 10 Mikrogramm/0,5 ml Suspension zur Injektion, Mehrfachdosis Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, adsorbiert
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
5 Dosen (5 x 0,5 ml):
5 doses (5 x 0.5 ml):
Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein*), adsorbiert 10 Mikrogramm pro 0,5 ml
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
37/50 Das beschleunigte Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 2 Monaten ermöglicht einen schnellen Impfschutz und läßt eine bessere Patientencompliance erwarten.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
38/50 Art der Anwendung
38/ 50 Method of administration
39/50 Die gleichzeitige Verabreichung von ENGERIX B und einer Standarddosis von HBIg führt nicht zu niedrigeren anti-HBs-Antikörpertitern, vorausgesetzt die Injektionen werden an verschiedenen Stellen verabreicht.
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
Ferner kann ENGERIX B gleichzeitig mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen, Haemophilus- influenzae Typ-b-Impfstoff und Hepatitis-A-Impfstoff verabreicht werden.
39/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Selten
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Lymphadenopathie.
40/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
41/50 Bei Risikogruppen:
- In risk groups:
89% einen Monat nach der dritten Dosis schützende Antikörperspiegel auf.
41/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
42/50 Der Impfstoff ist bei +2ºC bis + 8ºC zu lagern.
The vaccine should be stored at +2 °C to +8 °C.
Glasfläschchen (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl) mit 2,5 ml Suspension.
2.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
Bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen sollte jede Dosis mit einer sterilen Nadel und Spritze entnommen werden.
42/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
43/50 1.
43/ 50 1.
10 Dosen (10 x 0.5 ml):
10 doses (10 x 0.5 ml):
44/50 Das beschleunigte Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 2 Monaten ermöglicht einen schnellen Impfschutz und läßt eine bessere Patientencompliance erwarten.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
45/50 Art der Anwendung
45/ 50 Method of administration
46/50 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ferner kann ENGERIX B gleichzeitig mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen, Haemophilus- influenzae Typ-b-Impfstoff und Hepatitis-A-Impfstoff verabreicht werden.
46/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Lymphadenopathie.
47/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
48/50 Wirksamkeit des Impfschutzes
Protective efficacy
- Bei Risikogruppen:
- In risk groups:
89% einen Monat nach der dritten Dosis schützende Antikörperspiegel auf.
48/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
49/50 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
Glasfläschchen (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl) mit 5 ml Suspension.
5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
Bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen sollte jede Dosis mit einer sterilen Nadel und Spritze entnommen werden.
49/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
50/50
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VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN Mitgliedstaa t
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Phantasiebezeichnun g Name
Invented name
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgien
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Ме rck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Ме rck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Tschechische Republil
Czech Republic
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Niederlande
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, NL - 2031 BN Haarlem, Niederlande
Waarderweg 39, NL - 2031 BN Haarlem, The Netherlands
1 Mitgliedstaa t
2 Member State
Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581 Niederlande
Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581 The Netherlands
Waarderweg 39 P.O Box 581 2031 BN Haarlem Niederlande
Waarderweg 39 P. O Box 581 2031 BN Haarlem
2 Mitgliedstaa t
Germany
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Germany
Phantasiebezeichnun g Name
Arcoxia
Stärke
90 mg
Deutschland
3 Member State
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Deutschland
Marketing Authorisation Holder
Filmtabletten
Pharmaceutical form
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greichenland
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Dänemark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 Vereinigtes Königreich
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
film-coated tablet
film-coated tablet
Istituto Gentili S.p.A.
Istituto Gentili S. p. A.
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa Italien
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa Italy
Fabbroni 6 00191 Rom Italien
Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Rom Italien
Addenda Pharma S. r. l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV-1013 Lettland
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str.
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str.
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Brüssel
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Bruxelles
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Niederland
Netherlands
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Niederlande
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Waarderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Niederlande
Waarderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Netherlands
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A.
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S. A.
5 Mitgliedstaa t
6 Member State
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S.R.L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Rumänien
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O.
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 P. O.
Box 581 2031 BN Haarlem Niederlande
Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Laboratorios Abello, S.A.
Laboratorios Abello, S. A.
Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
6 Mitgliedstaa t
7 Member State
Phantasiebezeichnun g Name
Invented name Turox
Stärke
Strength 90 mg
Filmtabletten
Pharmaceutical form film-coated tablets
Zum Einnehmen
Route of administration oral use
Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
8 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
8 ANNEX II
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ETORICOXIB ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Im März 2006 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Etoricoxib eine Erweiterung der genehmigten Indikation auf die Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis (AS) in einer empfohlenen Tagesdosis von 90 mg.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines möglicherweise erhöhten kardiovaskulären (KV) Risikos in Verbindung mit der Anwendung der Etoricoxib-Dosis von 90 mg erachtete Frankreich eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Etoricoxib in der Dosis von 90 mg enthalten, bei den Indikationen AS und RA als im Interesse der Gemeinschaft liegend.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die 90 mg Etoricoxib enthalten, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
Der CHMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen Studien, Arzneimittelanwendungsstudien und spontanen Berichten unerwünschter Arzneimittelreaktionen.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Das medizinische Fachpersonal wurde durch eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication – DHPC) an diese Maßnahmen erinnert.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
9 Die Daten aus klinischen Studien zeigten einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt der Etoricoxib-Dosis von 90 mg einmal täglich für die Indikationen RA und AS; einige vorliegende Daten deuten allerdings darauf hin, dass auch niedrigere Dosen wirksam sein könnten.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Der CHMP empfiehlt daher die Analyse von Dosisermittlungsstudien, um zu ermitteln, ob für manche Patienten auch eine Behandlung mit 60 mg einmal täglich ausreichend wäre.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Ausgehend von der Überprüfung der vorliegenden Daten ist der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der Behandlung einer rheumatoiden Arthritis und ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
10 BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
- Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
geänderten Fassung für Arzneimittel, die 90 mg Etoricoxib enthalten.
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
- Angesichts der vorliegenden Daten war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
Verhältnis für Etoricoxib in der Dosis von 90 mg bei den Indikationen RA und AS positiv ist; die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden allerdings in den Abschnitten über die Gegenanzeigen und Warnungen in Zusammenhang mit der kardiorenalen Sicherheit überarbeitet.
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
hat der CHMP empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von allen Arzneimitteln, die 90 mg Etoricoxib enthalten und auf die in Anhang I des Gutachtens Bezug genommen wird, aufrechtzuerhalten und die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu ändern, wie in Anhang III des Gutachtens nach Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ausgeführt ist.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
11
11 ANNEX III
< Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 30 mg Filmtabletten < Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 60 mg Filmtabletten < Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 90 mg Filmtabletten < Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 120 mg Filmtabletten
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
Filmtabletten
Film-coated tablet (tablet).
< Etoricoxib > wird oral angewendet und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
Die Wirkung des Arzneimittels kann schneller eintreten, wenn < Etoricoxib > ohne Nahrung eingenommen wird.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
Etoricoxib sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden, da das kardiovaskuläre Risiko einer Therapie mit Etoricoxib mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen kann.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
14 Wenn sich der therapeutische Nutzen nicht verbessert, sollten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Rheumatoide Arthritis Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg einmal täglich.
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Niereninsuffizienz Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe 5.2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2(Cyclooxygenase 2)-Hemmern Bronchospasmus, akute
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Entzündliche Darmerkrankungen.
15 Inflammatory bowel disease.
In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2-Hemmern + ASS und NSAR + ASS beobachtet werden (siehe 5.1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Wirkungen auf das kardiovaskuläre System Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich zu Plazebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt [MI] und Schlaganfall) verknüpft sein könnte.
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
16 Wirkungen auf die Nierenfunktion Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion eine kompensatorische Rolle spielen.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Bei bestehender Einschränkung der Nierenperfusion kann daher die Anwendung von Etoricoxib zu einer Reduktion der Prostaglandinsynthese und nachfolgend der Nierendurchblutung führen und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Patienten mit bereits signifikant eingeschränkter Nierenfunktion, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose sind für eine solche Reaktion besonders gefährdet.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.