qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
362 Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs. uc
Die Dosieru ng hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.
The dosage will vary according to the disease being treated.
Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly rod
Kind er im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the i dic
Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet.
331 Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.
If you are injecting this m edicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am ln
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht.
Viraferon i s given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Viraferon wird dreimal in der itte
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this
Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Use Vi raferon exactly as prescribed by your doctor.
Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon
Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben Ar
uth If you forget to take Viraferon If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination
363 4.
ge your doctor or pharmacist if needed. lon 4.
Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs sen.
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do. no
Suchen Sie unv erzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others. lp
• Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; ln
Check with your doctor imm ediately if any of the following side effects occur: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of
Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; itte
332 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen.
The se may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich zn
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
A ndere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
s Other side effects that may occur include:
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):
ori Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite,
364 Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohl sein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-
uth stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing
ge Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,
ge Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, lon decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, no
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 .000 Patienten): ich
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not list ed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Viraferon kann innerhalb dieses 7- Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Vi raferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
las dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.
s If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken.
uth Do not use Viraferon if you notice chan ges in the appearance of Viraferon.
zu Nicht v erwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Was Viraferon enthält
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU in a single dose vial
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 5 Millionen I.E. in einer Einzeldosis- ich
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
366 België/Belgique/Belgie n Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 Me
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73
las Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
334 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta 168 Chri stopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
zu DK-2750 Ball erup Tlf: + 45-44 39 50 00
ed Lautrupbjerg 2 DK-2750 BallerupTlf: + 45-44 39 50 00
er Thomas-Dehler-S traße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
ori Thomas-Dehler-St raße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
ng Eesti Österre ich Järvevana tee 9
uth Eesti Österreich Järvevana tee 9
Ireland Shire Park Ar
335 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Ísla nd Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
s Sími: + 354 535 70 00
367 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
uth Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500 lon
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
368 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
336 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Die folge nden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren.
The following in structions explain how to inject Viraferon yourself.
Bitte le sen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
se Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: − Eine Durchstechflasche Viraferon Injektionslösung; − Eine 1 ml Spritze;
ori
zu Durchstechflasche, so müssen Sie die V erschlußkappe nur bei der Entnahme der ersten Dosis entfernen.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the Viraferon solution with a cleansing swab.
Reinigen Sie den Gummistopfen an der Oberseite der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
Remove the syringe from the wrapping.
369 Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus.
Pull the needle straight out of the skin.
Blutet die Stelle, so decke n Sie sie mit einem Pflaster ab.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
370 GEBRAUCHSINFORMATION:
337 PACKAGE LEAFLET:
Viraferon 10 Millionen I.E./ml Injektionslösung Interferon alfa-2b
Viraferon, 10 million IU/ml solution for injection Interferon alfa -2b
WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa -2b) mod ifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
− bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung. − wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung). − bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte. zn
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system
371
Me
- we nn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
n − wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern. − wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorüber gehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”)
zu and eren Arzneimitteln.
difficulty in breathing, tell your doctor.
Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Vi raferon and ribavirin combination therapy.
372 wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Patie nten, die auch eine HIV-Infektion haben:
Patients who also have HIV infection:
las Bitte informi eren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ge Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Using Viraferon with food and drink While being treat ed with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
In Studien
339 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.
The effect on human pregnancy i s not known.
373 Ihr Arzt hat die exakte Dosieru ng zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs. uc
se Dosierun gen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs: na
Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet.
340 Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen ich
This means that Viraferon is inject ed with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Ende der Gebrauchsinformation).
One do se of Viraferon is given on each scheduled day.
374 4.
ge your doctor or pharmacist if needed. lon 4.
Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Eini ge Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have uc
Kind er neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und Ribavirin, Depressionen zu entwickeln.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; itte
341 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Ar
At the beginning of treatment with Vi raferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue,
Ihr Arzt ka nn Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
375 Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-
uth stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing
Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten auftreten.
Other side effects not list ed above may also occur in some patients.
se Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden.
For short term t ravelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Viraferon kann innerhalb dieses 7- Ta ge-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr
ori Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the packa ge.
Sie dürfen Viraf eron nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken.
uth Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon
Was Viraferon enthält
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU in a single dose vial
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 10 Millionen I.E. in einer Einzeldosis- ich
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.
- The clear and colourless solution is contained in a glass with 1 injection syringe, 1 injection needle and
12 Durchstechflaschen.
Pack of 1, 6 or 12.
Die Durchstechflaschen sind auch einzeln erhältlich.
Vial alone is also available. rod
Falls weitere I nformationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing i dic
377 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 Me
las Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
343 Če ská republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
Ned erland Maarssenbroeksedijk 4
Nederland
zu DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
ed Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Deutschland
s ori Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
er Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
uth Tel: + 49-(0)89 627 31-0
ng Eesti Österreich Järvevana tee 9
Österreich
t lä
ra Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
ge Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
ich
Polska Al.
A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Jerozolimskie 195a lon
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 eim
E-28750 San Agustín de Guadalix – Tel: + 34-91 848 85 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00 zn
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Ar
344 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
SI-1000 Ljublja na Tel: + 386 01 3001070
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava
378 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
uth Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Sveri ge
Sverige
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen t lä
Detail ed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: na
379 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
345 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vor gehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self - injection.
se Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: − Eine Durchstechflasche Viraferon Injektionslösung; − Eine 2 ml Spritze;
ori
380 Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus.
Pull the needle straight out of the skin.
Die I njektionsstelle nicht massieren.
Do not massage the injection site.
381 GEBRAUCHSINFORMATION:
346 PACKAGE LEAFLET:
Viraferon 18 Millionen I.E./3 ml Injektionslösung Interferon alfa-2b
Viraferon, 18 million IU/3 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fra gen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.
- if you have severe he art disease.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich, − wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).
- if you have had serious nervous or mental problems, such as s evere depression or thoughts of suicide.
382
Me
sind.
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
Traurigkeits gefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”)
n − wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern. − wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of s adness,
Schwi erigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe. − wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any
383 we nn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Laktatazido se oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
n Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hier zu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin Gebrauchsinformation).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
se Kombinationsth erapie und Zidovudin beh andelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
las Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other m edicines, including medicines obtained without a prescription.
In S tudien
348 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Teile n Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else. t
384 Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnis se ermittelt.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs. uc
n Entsprechend der jeweili gen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day. lp
Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet.
349 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am ln
Detailed in structions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
ra with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Contact
Spreche n Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
ge your doctor or pharmacist if needed. lon 4.
Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; itte
350 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich zn
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other labo ratory values are at acceptable levels.
Zu Begi nn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost.
ed headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
386 Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-
uth stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing
Eini ge Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
er Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis. ng Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10 .000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten): t lä
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia rod
Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von Viraferon berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been report ed with Viraferon use.
I nformieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
se Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen Zeitraum bis zu 7 Ta gen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Viraferon kann innerhalb dieses 7- Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Viraferon can be put back in the refri gerator at any time during this seven-day period.
Ist das Behältnis erst einmal geöffnet, so kann das Arzneimittel bis zu 28 Tage bei 2°C-8°C gelagert
ori Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpacku ng angegebenen Verfalldatum nicht mehr
uth Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken.
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
ng
ge What Viraferon contains
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 18 Millionen I.E. in einer Mehrfachdosis- Durchstechflasche − Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 ich
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU in a multiple dose vial
H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. − 1 ml Lösung enthält 6 Millionen I.E.
edetate disodium, sodium chloride, m -cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Interferon alfa-2b ln
- One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b
Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung
What Viraferon looks like and contents of the pack t
Viraferon wird angeboten als Injektionslösung. itte
Viraferon is presented as a solution for injection uc
Viraferon ist in vier verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: eim
Viraferon is available in four different pack sizes: rod
– Packung mit 1 Durchstechflasche – Packung mit 1 Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern – Packung mit 2 Durchstechflaschen Packung mit 12 Durchstechflaschen zn
- Pack of 1 vial
– Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
- Pack of 1 vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Pharmazeutischer Unternehmer:
- Pack of 2 vials
Hersteller:
- Pack of 12 vials
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe 73, rue de Stalle i dic
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
388 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
n България ул.
352 България ул.
Милко Бичев" № 7, ет.3
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
las Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1
Česká republika Na Příkopě 25
ge Tel: +420 221771250
ed CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
Tel: + 356-21 23 21 75
MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark
s Danmark
zu Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
ori Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
er Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
uth Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
398 N-1326 Lysaker
398 N-1326 Lysaker
ng Tel: + 49-(0)89 627 31-0
ra Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
ge Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Badener S trasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0 lon
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa no
300
Tηλ: + 30-210 98 97 300
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 eim
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
17-21, Băneasa Center, et.8, sector 1
Tel: + 40 21 233 35 30
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00 na
Slovenija
RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City i dic
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Ísland Me
Slove nská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava
Slovenská republika
389 Sími: + 354 535 70 00
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
n Tel: + 39-02 21018.1
353 Tel: + 39-02 21018.1
se Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija
ed Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
ge Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
s Tel: + 371-7 21 38 25
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK
Hertfordshire AL7 1TW - UK
zu Tel: + 44-(0)1 707 363 636
ori Tel: + 44-(0)1 707 363 636
er LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 ng Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im t lä
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. ich ln itte eim zn Ar
ge Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: lon http://www.emea.europa.eu/
390 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
354 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
se Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: − Eine Durchstechflasche Viraferon Injektionslösung; − Eine 1 ml Spritze);
ori
Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
up the plunger slowly back to the correct dose. uc
Volumen, das aufgezogen werden muss, um folgende Dosen zu erhalten:
Volume to be withdrawn according to the dose: rod
Entsprechende Dosis (Million I.E.), die mit
Corresponding dose (million IU) using
einer Viraferon 18 Millionen I.E./3 ml Injektionslösung aufgezogen wird
Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection lp
zn
0.25
0,25
na
Ar
0.6
0,5 1
0.5
3 6
Me
2,5 3
2.5
Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache
355 Replace the ne edle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Vergewisser n Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
n Injektion der Lösung:
Injecting the solution
se zwischen Haut und Muskel:
ed Select the injection site.
Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of
las Injektion.
s the arm for injection.
Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
ori Change your injection site each time.
ge Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Entfernen Sie den Nadelschutz.
Remove the needle
Injizi eren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Die Injektionsstelle nicht
Press the injection site with a small
er massieren.
Do not massage the injection site.
Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen.
Dispose of the syringe and needle
E ntsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter. ng Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen t lä ich ln itte eim zn Ar
For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator. lon
Viraferon 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektionslösung Interferon alfa-2b
Viraferon, 25 million IU/2.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
393
Me
394 we nn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
In S tudien
358 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
395 Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnis se ermittelt.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs. uc
Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet.
359 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; itte
360 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
397 Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-
uth stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 25 Millionen I.E. in einer Mehrfachdosis- Durchstechflasche − Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 ich
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 25 million IU in a multiple dose vial
H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. − 1 ml Lösung enthält 10 Millionen I.E.
edetate disodium, sodium chloride, m -cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Interferon alfa-2b ln
- One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
399 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
n България ул.
362 България ул.
er Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
uth Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
ng Tel: + 49-(0)89 627 31-0
ra D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Eesti
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 eim
E-2 8750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
Ireland Ar
Ireland na
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW i dic
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Ísland Hörgatún 2 Me
Slove nská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava
Slovenská republika Strakova 5
400 Sími: + 354 535 70 00
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 E spoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
se Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
363 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
ge Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
ed Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
zu Tel: + 44-(0)1 707 363 636
s Tel: + 44-(0)1 707 363 636
65/40
65/40
er LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 ng Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im t lä
uth LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. ich ln itte eim zn Ar
ge Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ lon
401 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
364 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Entsprechende Dosis (Million I.E.), die mit einer
Corresponding dose (million IU) using Viraferon 25 million IU/2.5 ml solution for injection lp
Viraferon 2 5 Millionen I.E./2,5 ml Injektionslösung aufgezogen wird
0.25
zn
2. 5
0,25
0. 1
2,5
na
5
i
Ar
5
1,5 2 2,5
1.5
15 20 25
25
402 Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Ist die Lösung kalt, so wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an.
If the solution is cold, warm the syringe between your
We nden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel vorliegen.
Do not u se if discolouration or particulate matter is present.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of
Sollten Sie
ed the arm for injection.
las Reini gen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll.
s Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Mit der
With one hand, pinch a fold of loose skin.
ge anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus.
Pull the needle st raight out of the skin.
Wenn nötig, drücken Sie mehr ere Sekunden mit
Press the injection site with a small
zu einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle.
uth banda ge or sterile gauze if necessary for several seconds.
er Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.
ra safely in a closed container.
Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen ng t lä ich ln itte eim zn Ar
For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
403 GEBRAUCHSINFORMATION:
366 PACKAGE LEAFLET:
Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b
Viraferon, 18 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
404
Me
405 we nn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
In S tudien
368 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
406 Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnis se ermittelt.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs. uc
Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet.
369 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
Do not exceed the recommended dosa ge, and take Viraferon