qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In-vitro- Untersuchungen weisen darauf hin, dass Maraviroc das P-Glykoprotein im Darm hemmen und so die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel beeinflussen könnte.
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs..
Wechselwirkungen und Dosisempfehlungen mit anderen Arzneimitteln
Interactions and dose recommendations with other medical products
Wirkstoffe nach Therapiegebiet geordnet (CELSENTRI-Dosis in der Studie) ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel NRTIs
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
(Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
27 Nelfinavir
Nelfinavir
Zur gleichzeitigen Gabe mit Nelfinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Limited data are available for co-
Efavirenz 600 mg 1 x tägl.+ Lopinavir / Ritonavir 400mg / 100 mg 2 x tägl.
22
wurde nicht untersucht.
Combination with two inducers has not been studied.
CELSENTRI mit Rifampicin und Efavirenz wird nicht empfohlen.
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
Rifabutin und Proteaseinhibitoren
Rifabutin + PI
Es werden keine Wechselwirkungen erwartet.
Pegylated interferon and ribavirin have not been studied, no interaction is expected.
2 x täglich CELSENTRI 300 mg und pegyliertes Interferon oder Ribavirin können ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon or
Nicht untersucht.
ribavirin can be coadministered without dose adjustment.
Statine
Statins
2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Statine können ohne
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be coadministered without dose adjustment.
ORALE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol 30 mcg 1 x tägl.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Ethinylestradiol AUCt: ↔ 1,00 (0,79, 1,20) Ethinylestradiol Cmax: ↔ 0,99 (0,61, 1,32) Die Konzentration von Maraviroc wurde nicht untersucht.
AUCt: ↔ 1.00 (0.79, 1.20) Ethinylestradiol.
2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Ethinylestradiol kann ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden.
CELSENTRI 300 mg twice daily. and ethinylestradiol can be co- administered without dose adjustment.
30 4.8 Nebenwirkungen
24 4.8 Undesirable effects
Die in den Phase-3-Studien mit der vorgeschriebenen Dosierung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (unabhängig von der Häufigkeit, mit der diese unter optimierter Basistherapie alleine auftraten) waren Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.
The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 3 studies at the recommended dose regardless of the incidence compared to OBT alone were diarrhoea, nausea and headache.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
General disorders and administration site conditions
Gelegentlich
25 ischaemia
Alanin- Aminotransferase
Upper Limit of Normal
Gesamt Bilirubin
4.5 2.4 5.7 5.5 4.9 3.8
x Obergrenze des
2.9 3.4 5.3 5.8 6.3 1.9
Besonders bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART) wurden Fälle von Osteonekrose berichtet.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Für eine Überdosierung mit CELSENTRI gibt es kein spezifisches Antidot.
26 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
Der Serum adjustierte EC90-Wert bei 43 primär klinischen HIV-1 Isolaten betrug 0,57 ng / ml (0,06 bis 10,7), ohne signifikante Unterschiede zwischen den verschiedenen getesteten
The serum adjusted EC90 value in 43 primary HIV-1 clinical isolates was 0.57 (0.06 – 10.7) ng/ mL without significant changes between different subtypes tested.
Resistenz Es gibt zwei virale Schutzmechanismen gegen Maraviroc: durch Selektion von Viren, die CXCR4 als Co-Rezeptor nutzen (CXCR4 nutzendes Virus) oder durch Selektion resistenter Viren, die weiterhin CCR5 nutzen (CCR5-tropes Virus).
Viral escape from maraviroc can occur via 2 routes: the selection of virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively CCR5 (CCR5-tropic virus).
34 nachgewiesen worden war, als dass es durch eine Mutation aus einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-tropen Virus entstanden wäre.
This analysis indicated that CXCR4-virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
Bei 30 von 44 untersuchten Patienten kehrte die Viruspopulation über eine Nachbeobachtungsphase von 203 Tagen wieder zu einem reinen CCR5-Tropismus zurück und bei 14 Patienten war weiterhin CXCR4 nutzendes Virus nachweisbar.
Out of 44 patients studied, the virus population in 30 reverted back to exclusively CCR5-tropism during a median follow-up of 203 days; 14 patients continued to have detectable CXCR4 -using virus.
2:
28 resistance to at least one member of each class.
Demografische Daten und
CELSENTRI
CELSENTRI
OBT
300 mg zweimal
Demographic and Baseline Characteristics
OBT alleine
300 mg twice daily + OBT
35
alone
Ausgangswerte
Age (years)
täglich plus OBT N = 426
= 426 46.3
Alter (Jahre)
(Range, years)
46,3
21-73
45,7
29-72
Spanne (Jahre) Männer Ethnische Gruppe:
Male Sex
21 bis 73 89,7%
89.7%
29 bis 72 88,5%
88.5%
Weiße / Schwarze / Andere Mittlerer Ausgangwert des HIV-1-RNA-Werts (log10 Kopien / ml)
Race (White/ Black/ Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/ mm3)
/ 12% / 2,8% 4,85
12% / 2.8% 4.85 166.8
/ 12,4% / 2,4% 4,86
12.4% / 2.4% 4.86 171.3
Medianwert der anfänglichen CD4+ Zellzahl (Zellen / mm3)
(range, cells/ mm3)
166,8
(2.0-820.0)
171,3
(1.0-675.0)
Spanne (Zellen / mm3) Viruslast bei Screening ≥ 100.000 Kopien / ml
Screening Viral Load > 100,000 copies/ mL
2,0 bis 820,0 179 (42,0%)
179 (42.0%)
1,0 bis 675,0 84 (40,2%)
84 (40.2%)
300 mg zweimal
CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT
alleine
OBT alone
(Konfidenzintervall2)
Treatment Difference1 (Confidence Interval2)
täglich plus OBT
HIV-1 RNA
= 426
N=426
Anteil Patienten
4.76 (3.24, 7.00)
mit HIV-RNA- Wert unter 50
Proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml CD4+ cell count
4,49
45.5%
Kopien / ml
16.7%
(2,96
Odds ratio:
bis 6,83)
4.49 (2.96, 6.83)
Veränderung der CD4-Zellzahl
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001 2
Bei allen Wirksamkeits-Endpunkten war das Konfidenzintervall 95%, außer für die Veränderung des HIV-1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangwert, bei dem es 97,5% betrug
For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5%
CELSENTRI 300 mg zweimal täglich plus OBT war in allen untersuchten Patienten-Subgruppen wirksamer als OBT alleine (siehe Tabelle 8).
29 CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
Absetzen der Therapie oder virologisches Nichtansprechen wurde als Nichtansprechen gewertet 2 Basierend auf dem genotypischen Empfindlichkeits-Score (GSS-Score)
2 Based on GSS.
Studien bei vorbehandelten Patienten mit nicht CCR5-tropen Viren Studie A4001029 war eine exploratorische Studie bei Patienten mit dual / gemischtem oder CXCR4- tropem HIV-1.
Studies in Non-CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
37 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Studien am Menschen sowie in-vitro-Studien mit Lebermikrosomen und exprimierten Enzymen haben gezeigt, dass Maraviroc hauptsächlich über das Cytochrom-P450-System zu Abbauprodukten metabolisiert wird, die im Wesentlichen inaktiv gegen HIV-1 sind.
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system
Hinweise auf Arrhythmien bestanden nicht.
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung bei Ratten haben die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität herausgestellt (Erhöhung der Transaminasen, Hyperplasie des Gallengangs, Nekrosen).
31 Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
39 Prä- und postnatale Entwicklungsstudien wurden an Ratten bis zu Konzentrationen durchgeführt, die dem 27fachen einer geschätzten freien AUC bei einer klinischen Dosis von 300 mg zweimal täglich entsprachen.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
32 6.4 Special precautions for storage
EU/1/07/418/006 EU/1/07/418/007 EU/1/07/418/008 EU/1/07/418/009 EU/1/07/418/010
EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
41 ANHANG II
33 ANNEX II
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Deutschland
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass, bevor und während das Produkt vermarktet wird, das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 1.1 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagement-Plan
Risk Management plan
Dies gilt auch für alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der „ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden, • wenn neue Informationen bekannt werden, die die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde • auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
43 ANHANG III
35 ANNEX III
45 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Etikett der Flasche - 150 mg-Filmtabletten
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
CELSENTRI 150 mg Filmtabletten Maraviroc
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
Packungsbeilage beachten.
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
180 Filmtabletten
180 film-coated tablets
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
EXP
EXP {MM-YYYY}
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
EU/1/07/418/001
EU/ 1/ 07/ 418/ 001
47 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Etikett der Flasche - 300 mg-Filmtabletten
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
CELSENTRI 300 mg Filmtabletten Maraviroc
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
EU/1/07/418/006
EU/ 1/ 07/ 418/ 006
49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für Blisterpackung der 150 mg-Maraviroc-Filmtabletten
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln à 90)
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets Multipack containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
Zugeklebte Originalschachtel.
Sealed pack Do not use if box has been opened
Verwendbar bis
EXP {MM-YYYY}
EU/1/07/418/002 EU/1/07/418/003 EU/1/07/418/004 EU/1/07/418/005
EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005
Ch-B.:
{number}
51 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für Blisterpackung der 300 mg-Maraviroc-Filmtabletten
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
EU/1/07/418/007 EU/1/07/418/008 EU/1/07/418/009 EU/1/07/418/010
EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln à 90) – ohne Blue Box - 150 mg-Filmtabletten
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 150 mg film-coated tablets
CELSENTRI 150 mg Filmtabletten Maraviroc
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
Teil einer Bündelpackung zu 2 Schachteln mit jeweils 90 Filmtabletten.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
EU/1/07/418/005
EU/ 1/ 07/ 418/ 005
Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln à 90) – ohne Blue Box - 300 mg-Filmtabletten
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 300 mg film-coated tablets
Celsentri 300 mg Filmtabletten Maraviroc
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
EU/1/07/418/010
EU/ 1/ 07/ 418/ 010
Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln à 90) – mit Blue Box - 150 mg-Filmtabletten
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Celsentri 150 mg Filmtabletten Maraviroc
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
Bündelpackung zu 2 Schachteln mit jeweils 90 Filmtabletten.
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln à 90) – mit Blue Box - 300 mg-Filmtabletten
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
61 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung mit 10 x 150 mg Maraviroc-Filmtabletten
Blister Pack of 10 x 150 mg maraviroc film-coated tablets
62 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung mit 10 x 300 mg Maraviroc-Filmtabletten
Blister Pack of 10 x 300 mg maraviroc film-coated tablets
63 B.
55 B.
64 GEBRAUCHSINFORMATION:
56 PACKAGE LEAFLET:
CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten Maraviroc
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or your pharmacist.
Was ist CELSENTRI und wofür wird es angewendet?
What CELSENTRI is and what it is used for 2.
Wie ist CELSENTRI einzunehmen?
Before you take CELSENTRI 3.
4.
How to take CELSENTRI 4.
6.
How to store CELSENTRI 6.
WAS IST CELSENTRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CELSENTRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CELSENTRI ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus vom Typ-1 (HIV-1) angewendet wird.
CELSENTRI is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) infection.
Sein Wirkstoff Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die CCR5-Antagonisten genannt werden.
Its active ingredient, maraviroc, belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
CELSENTRI verhindert das Eindringen von HIV-1 in diejenigen Zellen in Ihrem Blut, die vom HIV angegriffen werden (die sogenannten CD4 oder T-Zellen).
CELSENTRI prevents the entry of HIV-1 into the cells in your blood that are attacked by HIV (called CD4 or T-cells).
CELSENTRI wirkt, indem es einen CCR5 genannten Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in diese Zellen einzudringen.
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 that HIV use to gain entry into these cells.
CELSENTRI verringert die Menge an HI-Viren in Ihrem Körper und stärkt Ihr Immunsystem.
CELSENTRI reduces the amount of HIV in your body and enhances your immune system.
CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV eingenommen werden.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines used to treat HIV.
CELSENTRI darf nicht eingenommen werden,
2 BEFORE YOU TAKE CELSENTRI
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Maraviroc, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind (siehe in Abschnitt 2 „ Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CELSENTRI“).
Do not take CELSENTRI if you are allergic (hypersensitive) to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (see section 2, Important information about some of the ingredients of CELSENTRI).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CELSENTRI ist erforderlich
Take special care with CELSENTRI:
Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob CELSENTRI für Sie eine geeignete Behandlung ist.
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you.
Vergewissern Sie sich bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dass Ihr Arzt über Folgendes bei Ihnen informiert ist:
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you:
65 • Eine Erkrankung der Leber einschließlich chronische Hepatitis B oder C, da die Erfahrungen bei Patienten mit Leberproblemen nur begrenzt sind.
• have problems with your liver including chronic hepatitis B or C as there is only limited experience in patients with liver problems.
Ihre Leberfunktion wird eventuell sorgfältig überwacht werden müssen.
Your liver function may need to be closely monitored.
Sie müssen die Einnahme von CELSENTRI abbrechen und Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Symptome einer Hepatitis (z.
If you notice symptoms of hepatitis (loss of appetite, fever, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes), rash and/ or itching, you should stop taking CELSENTRI and inform your doctor immediately.
Appetitlosigkeit, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl / Erbrechen und / oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen), eine Hautrötung und / oder Juckreiz bemerken. • Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder litten, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken. • Wenn Sie an Tuberkulose oder einer schweren Pilzinfektion leiden, da CELSENTRI durch die Wirkung auf bestimmte Zellen des Immunsystems möglicherweise das Risiko, an einer Infektion zu erkranken, erhöhen kann.
However, there has been no evidence of an increase in the occurrence of AIDS-related infections associated with the use of CELSENTRI in clinical studies
In klinischen Studien hat sich jedoch kein Hinweis auf eine durch CELSENTRI ausgelöste Zunahme durch AIDS bedingter Infektionen ergeben. • Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten – besonders dann, wenn Sie bestimmte Antibiotika (Clarithromycin, Telithromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol) und / oder einen Proteaseinhibitor (ausser Tipranavir / Ritonavir) nehmen. • Herz- oder Kreislaufprobleme, da nur wenige Erfahrungen bei Patienten mit ernsten Beschwerden dieser Art vorliegen.
• have or previously had any kidney problems particularly if you are taking certain antibiotics (clarithromycin, telithromycin, antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole) and/ or protease inhibitors (except for tipranavir/ ritonavir)
Es ist nicht bekannt, ob CELSENTRI auch bei Kindern wirkt.
It is not known if CELSENTRI works in children.
Daher wird CELSENTRI nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Therefore CELSENTRI is not recommended for use in children.
CELSENTRI wurde nur bei einer begrenzten Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet.
CELSENTRI has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie CELSENTRI anwenden können.
If you belong to this age group please discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
CELSENTRI bewirkt keine Heilung einer HIV-Infektion oder von AIDS (fortgeschrittene HIV- Infektion).
CELSENTRI is not a cure for HIV infection or AIDS (advanced HIV infection).
CELSENTRI vermindert nicht das Risiko, durch sexuellen Kontakt, gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln oder direkten Kontakt mit Ihrem Blut, HIV auf Andere zu übertragen.
CELSENTRI does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact, sharing needles or exposure to your blood.
Es ist wichtig, dass Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Übertragung des HI-Virus auf Andere zu verhindern.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Bei einigen AIDS-Patienten mit einer früheren opportunistischen Infektion (eine Infektion, die auftreten kann, wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist), können, kurz nach dem Beginn der HIV- Behandlung, die Entzündungssymptome der vorangegangenen Infektion wieder auftreten.
In some patients with AIDS and a history of opportunistic infection (an infection that can occur when your immune system is impaired), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Man nimmt an, dass dies auf eine Verbesserung der Immunantwort des Körpers zurückzuführen ist, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die sich bisher ohne erkennbare Symptome entwickelt haben.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie irgendwelche Anzeichen für eine Infektion bemerken.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Bei einigen Patienten kann sich unter der Behandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine Osteonekrose genannte Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochensubstanz durch fehlende Blutversorgung des Knochens).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Einige der vielen Risikofaktoren, die zum Ausbruch dieser Erkrankung führen können sind die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Behandlung mit Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine ausgeprägte Schwäche des Abwehrsystems (Immunsuppression) oder ein höherer Body-Mass-Index.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Hinweise auf eine Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, starke Schmerzen (besonders in der Hüfte, den Knien und den Schultern) und Schwierigkeiten beim Bewegen.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich bemerken.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Bei Einnahme von CELSENTRI mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor and your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit CELSENTRI angewendet werden, den Wirkstoffspiegel von CELSENTRI im Körper beeinflussen.
Some medicines may affect the levels of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
66 Dann kann es notwendig werden, die Dosierung von CELSENTRI entsprechend anzupassen.
Therefore the dose of CELSENTRI may need to be adjusted.
Efavirenz, Lopinavir, Saquinavir, Darunavir, Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir), Antibiotika (Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin) und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol).
Tell your doctor if you are taking any medicines including other medicines to treat HIV infection (e. g. efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin) and antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole).
Dies hilft Ihrem Arzt, Ihnen die für Sie am besten geeignete Dosierung von CELSENTRI zu verschreiben.
This will allow your doctor to prescribe the most appropriate dose of CELSENTRI for you.
Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, behindern wahrscheinlich die Wirkung von CELSENTRI und dürfen daher nicht zusammen mit CELSENTRI angewendet werden.
John’ s wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI from working properly and should not be taken together with CELSENTRI.
Bei Einnahme von CELSENTRI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
58 Taking CELSENTRI with food and drink
CELSENTRI kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
CELSENTRI can be taken with or without food.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Tell your doctor if you are pregnant, planning to become pregnant or become pregnant whilst taking this medicine.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie CELSENTRI nur nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt einnehmen.
If you are pregnant, CELSENTRI should only be taken after careful discussion with your doctor.
Eine sichere Anwendung von CELSENTRI während der Schwangerschaft wurde bisher nicht nachgewiesen.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been established.
Stillzeit
Breast-feeding
Ob der Wirkstoff von CELSENTRI in die Muttermilch übertreten kann, ist nicht bekannt.
It is not known whether the active ingredient in CELSENTRI can pass into your breast milk.
Deshalb dürfen Mütter während der Behandlung mit CELSENTRI nicht stillen.
Therefore, mothers should not breast-feed during treatment with CELSENTRI.
Im Allgemeinen dürfen HIV infizierte Frauen nicht stillen, da das Virus durch die Muttermilch übertragen werden kann.
In general, women infected with HIV should not breast-feed because the virus may be transmitted through the breast milk.
CELSENTRI kann Schwindelgefühl verursachen.
CELSENTRI may cause dizziness.
Fahren Sie daher kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie unter der Behandlung mit CELSENTRI ein Schwindelgefühl verspüren.
If you experience dizziness while taking CELSENTRI do not drive and do not operate any tools or machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CELSENTRI
Important information about some of the ingredients of CELSENTRI
Nehmen Sie CELSENTRI nicht ein, wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind.
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
WIE IST CELSENTRI EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CELSENTRI
Nehmen Sie CELSENTRI immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take CELSENTRI exactly as your doctor has instructed.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie CELSENTRI einzunehmen ist.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take CELSENTRI.
Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit CELSENTRI anwenden, beträgt die übliche Dosierung von CELSENTRI 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich.
The usual dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time as CELSENTRI.
Nehmen Sie immer die Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Always take the dose recommended by your doctor.
CELSENTRI ist nur zur Einnahme bestimmt und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
CELSENTRI should always be taken by mouth.
Sie müssen CELSENTRI so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
You should continue to take CELSENTRI for as long as instructed by your doctor.
67 Zur Behandlung von HIV muss CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines used to treat HIV.
Bitte beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel.
Please refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Wenn Sie eine größere Menge von CELSENTRI eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more CELSENTRI than you should
Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis von CELSENTRI eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
If you accidentally take more than the prescribed dose of CELSENTRI, contact your doctor or the nearest hospital right away.
Durch einen plötzlichen Blutdruckabfall kann es bei Ihnen nach schnellem Aufstehen oder Aufsitzen zu einem Schwindelgefühl oder leichter Benommenheit kommen.
You may feel dizzy or light-headed when you stand or sit up quickly.
Wenn dies auftritt, legen Sie sich flach hin, bis Sie sich besser fühlen.
If this happens, lie down until you feel better.
Richten Sie sich möglichst langsam auf.
When you get up, do so as slowly as possible.
Wenn Sie die Einnahme von CELSENTRI vergessen haben
59 If you forget to take CELSENTRI
Wenn Sie eine Dosis von CELSENTRI vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis möglichst schnell ein und die folgende, reguläre Dosis wieder zum üblichen Zeitpunkt.
If you miss a dose of CELSENTRI, take the missed dose as soon as possible and then take your next scheduled dose at its regular time.
Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein, sondern warten Sie und nehmen dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Wait and take the next dose at its regular time.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von CELSENTRI abbrechen
If you stop taking CELSENTRI
Es hat sich gezeigt, dass durch die zeitgerechte Einnahme aller Dosen die Wirksamkeit Ihrer antiretroviralen Behandlung deutlich verbessert werden kann.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your antiretroviral medicines.
Daher ist die Einhaltung der oben beschriebenen, korrekten Einnahme von CELSENTRI wichtig, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, die Behandlung zu beenden.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or your pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann CELSENTRI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, CELSENTRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer leicht zu entscheiden, welche Nebenwirkungen durch CELSENTRI, die anderen Arzneimittel, die Sie anwenden oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht werden.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by CELSENTRI, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Eine sehr häufige Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten kann) ist ein allgemeines Krankheitsgefühl.
A very common side-effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is feeling sick.
Häufige Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten können) sind:
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
• Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Gefühl der Aufgeblähtheit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Gewichtsverlust • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Geschmacksstörungen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, ungewöhnliche körperliche Empfindungen wie Ameisenlaufen • Hautrötung, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schwächegefühl, Husten • Erhöhte Spiegel bestimmter Substanzen, die die Funktionstüchtigkeit der Leber und der Bauspeicheldrüse beschreiben.
• diarrhoea, being sick (vomiting), stomach ache, feeling bloated, indigestion, constipation, weight loss • headache, dizziness, abnormal sense of taste, sleepiness, problems sleeping, abnormal sensations in the body such as pins and needles • rash, itching, muscle spasms, back pain, feeling weak, cough • increased levels of substances that measure the function of the liver and pancreas.
Wenn Sie Symptome wie z.
These can be seen in the results of blood tests and can be a sign of reduced function or damage of these organs.
Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl / Erbrechen und / oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt entsprechend informieren.
If you experience symptoms, such as loss of appetite, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes, you should inform your doctor.
68 Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten auftreten können) sind:
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
• eine Verringerung der weißen und roten Blutkörperchen, geschwollene Lymphknoten, Herzinfarkt, verringerte Blutversorgung des Herzens • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutungen des Enddarms, Lebererkrankung, starke Muskelschmerzen • Ohnmachtsanfälle, Epilepsie, Anfälle, starrer Gesichtsausdruck, Kribbeln oder brennendes Gefühl in den Händen oder Füßen, Verlust von Reflexen, Halluzinationen • Nierenversagen, erhöhte Urinmenge • Lungenentzündung, Atemprobleme wie Kurzatmigkeit.
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
WIE IST CELSENTRI AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CELSENTRI
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Keep out of the reach and sight of children.
• Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
Was CELSENTRI enthält
What CELSENTRI contains
• Der Wirkstoff von CELSENTRI ist Maraviroc.
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Eine Filmtablette enthält entweder 150 mg oder 300 mg Maraviroc.
Each film-coated tablet contains either 150 mg or 300 mg of maraviroc.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
• The other ingredients are:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Magnesiumstearat.
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Poly(vinylalkohol); Titandioxid; Macrogol (3350); Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Wie CELSENTRI aussieht und Inhalt der Packung
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
CELSENTRI-Filmtabletten sind blau mit dem Aufdruck „ Pfizer“ auf der einen und „ MVC 150“ oder „ MVC 300“ auf der anderen Seite.
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
CELSENTRI-150 mg-Filmtabletten und CELSENTRI-300 mg-Filmtabletten sind in Flaschen mit 180 Tabletten oder in Blisterpackungen mit 30, 60, 90 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln à 90) erhältlich.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
69 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Der pharmazeutische Unternehmer ist:
The Marketing Authorisation Holder is:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Der Hersteller ist:
The Manufacturer is:
Gödecke GmbH (ein Unternehmen der PFIZER-Gruppe), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland.
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Belgien Pfizer S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxemburg Pfizer S.A.
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S. A.
Bulgarien Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.: +3592 970 43 33
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.: +3592 970 43 33
Ungarn Pfizer Kft.
Magyarország Pfizer Kft.
Tschechische Republik Pfizer s.r.o.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +420-283-004-111
Dänemark Pfizer ApS Tel: +45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tel: +45 44 20 11 00
Niederlande Pfizer bv Tel: +31 (0)10 4064 301
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 4064 301
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Norwegen Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Estland Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Griechenland Pfizer Hellas A.E.
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Polen Pfizer Polska Sp. z o.o.
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o.
Tel.:+48 22 335 61 00
Tel. :+48 22 335 61 00
Spanien Pfizer S.A.
España Pfizer S. A.
Frankreich Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Rumänien Pfizer România S.R.L.
România Pfizer România S. R. L.
Tel: + 40 (0)21 207 28 00
Tel: + 40 (0)21 207 28 00
Irland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Slowenien Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
70 Island Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Slowakei Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: + 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: + 421-2-3355 5500
Italien Pfizer Italia S.r.l.
Italia Pfizer Italia S. r. l.
Finnland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Zypern GEO.
62 Κύπρος GEO.
Schweden Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Lettland Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Vereinigtes Königreich Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1737 331111
Litauen Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA/H/C/982
EMEA/ H/ C/ 982
Was ist Celvapan?
What is Celvapan?
Celvapan ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Der Impfstoff enthält Influenza-(Grippe- )Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Celvapan enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Wofür wird Celvapan angewendet?
What is Celvapan used for?
Celvapan ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Grippepandemie.
Celvapan is a vaccine to prevent ‘ pandemic’ flu.
Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Typ (Stamm) des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Celvapan würde gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Celvapan would be given according to official recommendations.
Celvapan wurde bei Erwachsenen, einschließlich älteren Menschen (über 60 Jahre), untersucht.
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Celvapan angewendet?
How is Celvapan used?
Celvapan wird in den Oberarmmuskel gespritzt und in zwei Dosen in einem Zeitabstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
Wie wirkt Celvapan?
How does Celvapan work?
Celvapan ist ein Modell-Impfstoff.
Celvapan is a ‘ mock-up’ vaccine.
Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt wird, um die Bekämpfung einer Pandemie zu unterstützen.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Pharmaunternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt gekommen ist.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der eine Pandemie verursacht, für die Herstellung des Impfstoffes verwendet wird.
If a pandemic starts, the virus strain in Celvapan will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Die in Celvapan verwendeten Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
Wie wurde Celvapan untersucht?
How has Celvapan been studied?
Die Wirkungen von Celvapan wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Hauptstudie mit Celvapan umfasste 561 gesunde Freiwillige; davon waren 281 über 60 Jahre alt.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut vor der Impfung, am Tat der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 42).
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Welchen Nutzen hat Celvapan in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Celvapan shown during the studies?
Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein Modell- Impfstoff bei mindestens 70% der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Die Studie zeigte, dass Celvapan eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllt.
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
Am Tag 21 nach der zweiten Injektion wiesen 72% der Erwachsenen unter 60 Jahren (192 von 265) und 74% der über 60-Jährigen (200 von 270) Konzentrationen von Antikörpern auf, die sie gegen H5N1 schützen würden.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Welches Risiko ist mit Celvapan verbunden?
What is the risk associated with Celvapan?