qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
► in Insulininfusionspumpen ► wenn der NovoLet fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist, besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Mixtard aufzubewahren?) ► wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
212 Mixtard wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Mixtard is for injection under the skin (subcutaneously).
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
192 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Wie Mixtard aussieht und Inhalt der Packung Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 5 oder 10 Fertigpens zu je 3 ml geliefert.
It is supplied in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
215 Informationen über die Bedienung von Mixtard 10 NovoLet
194 Information on how to use Mixtard 10 NovoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Mixtard 10 NovoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 10 NovoLet.
Mixtard 10 NovoLet ist ein einfacher, kompakter vorgefüllter Fertigpen.
Mixtard 10 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 10 NovoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt.
Mixtard 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Mixtard 10 NovoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Mixtard 10 NovoLet contains the correct type of insulin.
Es ist leichter, Mixtard zu resuspendieren, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
216 Vor jeder Injektion • Überprüfen Sie, ob noch mindestens 12 Einheiten Insulin in der Patrone übrig sind, damit eine gleichmäßige Mischung sichergestellt ist.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Verwenden Sie einen neuen Mixtard 10 NovoLet, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind • Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 20 mal zwischen den Positionen a und b auf und ab (Abbildung A), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
Repeat this movement at
Die Bewegung muss wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe aussieht • Nach dem Resuspendieren führen Sie alle folgenden Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch • Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Mixtard 10 NovoLet (Abbildung B) • Ziehen Sie die große äußere Injektionsnadelkappe und die innere Injektionsnadelkappe ab.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 10 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Halten Sie Mixtard 10 NovoLet mit der Injektionsnadel nach oben • Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 10 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Wenn Luftblasen vorhanden sind, werden sich diese dadurch oben in der Patrone sammeln • Während Sie Mixtard 10 NovoLet weiterhin mit der Injektionsnadel nach oben halten, drehen Sie die Patrone um einen Klick in Richtung des Pfeils (Abbildung C) • Während Sie die Injektionsnadel weiterhin nach oben halten, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein (Abbildung D) • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Falls nicht, drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Druckknopf ganz hineingedrückt ist • Halten Sie Ihren Mixtard 10 NovoLet waagerecht.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 10 NovoLet horizontally.
Stellen Sie jetzt die Dosis erneut ein.
Remember that 78 units is the maximum dose
Denken Sie daran, dass die Maximaldosis 78 Einheiten beträgt • Nachdem die Dosis eingestellt ist, entfernen Sie für die Injektion des Insulins die Verschlusskappe.
197 • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Gehen Sie direkt zu Abschnitt Injizieren des Insulins.
Go straight on to Injecting the insulin.
Sie können sie jedoch nicht verwenden, um Ihre Dosis einzustellen oder auszuwählen.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left, but you can’ t use it to set or select your dose.
219 • Setzen Sie die große äußere Injektionsnadelkappe wieder auf und schrauben Sie die Injektionsnadel ab.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle.
Medizinisches Personal, Familienangehörige sowie andere Betreuer müssen allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadeln beachten, um unbeabsichtigte Stiche mit der Injektionsnadel zu vermeiden.Schließen Sie Ihren Mixtard 10 NovoLet vollständig, mit der 0 gegenüber der Dosismarkierung.
Close your Mixtard 10 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Entsorgen Sie den verbrauchten Mixtard 10 NovoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used Mixtard 10 NovoLet carefully without the needle attached.
Ihr Mixtard 10 NovoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Mixtard 10 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 10 NovoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Mixtard 10 NovoLet.
Äußerlich kann Mixtard 10 NovoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean the exterior of your Mixtard 10 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
221 Bei Anwendung von Mixtard mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
222 Mixtard wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Mixtard is for injection under the skin (subcutaneously).
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
201 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
225 Informationen über die Bedienung von Mixtard 20 NovoLet
203 Information on how to use Mixtard 20 NovoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Mixtard 20 NovoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 20 NovoLet.
Mixtard 20 NovoLet ist ein einfacher, kompakter vorgefüllter Fertigpen.
Mixtard 20 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 20 NovoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt.
Mixtard 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Mixtard 20 NovoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Mixtard 20 NovoLet contains the correct type of insulin.
Verwenden Sie einen neuen Mixtard 20 NovoLet, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind • Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 20 mal zwischen den Positionen a und b auf und ab (Abbildung A), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
Repeat this movement at
Die Bewegung muss wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe aussieht • Nach dem Resuspendieren führen Sie alle folgenden Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch • Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Mixtard 20 NovoLet (Abbildung B) • Ziehen Sie die große äußere Injektionsnadelkappe und die innere Injektionsnadelkappe ab.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 20 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Halten Sie Mixtard 20 NovoLet mit der Injektionsnadel nach oben • Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 20 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Wenn Luftblasen vorhanden sind, werden sich diese dadurch oben in der Patrone sammeln • Während Sie Mixtard 20 NovoLet weiterhin mit der Injektionsnadel nach oben halten, drehen Sie die Patrone um einen Klick in Richtung des Pfeils (Abbildung C) • Während Sie die Injektionsnadel weiterhin nach oben halten, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein (Abbildung D) • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Falls nicht, drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Druckknopf ganz hineingedrückt ist • Halten Sie Ihren Mixtard 20 NovoLet waagerecht.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 20 NovoLet horizontally.
Denken Sie daran, dass die Maximaldosis 78 Einheiten beträgt • Nachdem die Dosis eingestellt ist, entfernen Sie für die Injektion des Insulins die Verschlusskappe.
206 • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Medizinisches Personal, Familienangehörige sowie andere Betreuer müssen allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadeln beachten, um unbeabsichtigte Stiche mit der Injektionsnadel zu vermeiden.Schließen Sie Ihren Mixtard 20 NovoLet vollständig, mit der 0 gegenüber der Dosismarkierung.
Close your Mixtard 20 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Entsorgen Sie den verbrauchten Mixtard 20 NovoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used Mixtard 20 NovoLet carefully without the needle attached.
Ihr Mixtard 20 NovoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Mixtard 20 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 20 NovoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Mixtard 20 NovoLet.
Äußerlich kann Mixtard 20 NovoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean the exterior of your Mixtard 20 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
231 Bei Anwendung von Mixtard mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
232 Mixtard wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Mixtard is for injection under the skin (subcutaneously).
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
210 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
235 Informationen über die Bedienung von Mixtard 30 NovoLet
212 Information on how to use Mixtard 30 NovoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Mixtard 30 NovoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 NovoLet.
Mixtard 30 NovoLet ist ein einfacher, kompakter vorgefüllter Fertigpen.
Mixtard 30 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt.
Mixtard 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Mixtard 30 NovoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Mixtard 30 NovoLet contains the correct type of insulin.
Verwenden Sie einen neuen Mixtard 30 NovoLet, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind • Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 20 mal zwischen den Positionen a und b auf und ab (Abbildung A), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
Repeat this movement at
Die Bewegung muss wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe aussieht • Nach dem Resuspendieren führen Sie alle folgenden Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch • Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Mixtard 30 NovoLet (Abbildung B) • Ziehen Sie die große äußere Injektionsnadelkappe und die innere Injektionsnadelkappe ab.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Halten Sie Mixtard 30 NovoLet mit der Injektionsnadel nach oben • Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 30 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Wenn Luftblasen vorhanden sind, werden sich diese dadurch oben in der Patrone sammeln • Während Sie Mixtard 30 NovoLet weiterhin mit der Injektionsnadel nach oben halten, drehen Sie die Patrone um einen Klick in Richtung des Pfeils (Abbildung C) • Während Sie die Injektionsnadel weiterhin nach oben halten, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein (Abbildung D) • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Falls nicht, drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Druckknopf ganz hineingedrückt ist • Halten Sie Ihren Mixtard 30 NovoLet waagerecht.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 30 NovoLet horizontally.
Denken Sie daran, dass die Maximaldosis 78 Einheiten beträgt • Nachdem die Dosis eingestellt ist, entfernen Sie für die Injektion des Insulins die Verschlusskappe.
215 • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Medizinisches Personal, Familienangehörige sowie andere Betreuer müssen allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadeln beachten, um unbeabsichtigte Stiche mit der Injektionsnadel zu vermeiden.Schließen Sie Ihren Mixtard 30 NovoLet vollständig, mit der 0 gegenüber der Dosismarkierung.
Close your Mixtard 30 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Entsorgen Sie den verbrauchten Mixtard 30 NovoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used Mixtard 30 NovoLet carefully without the needle attached.
Ihr Mixtard 30 NovoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Mixtard 30 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 30 NovoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Mixtard 30 NovoLet.
Äußerlich kann Mixtard 30 NovoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean the exterior of your Mixtard 30 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
241 Bei Anwendung von Mixtard mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
242 Mixtard wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Mixtard is for injection under the skin (subcutaneously).
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
219 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
245 Informationen über die Bedienung von Mixtard 40 NovoLet
221 Information on how to use Mixtard 40 NovoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Mixtard 40 NovoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 40 NovoLet.
Mixtard 40 NovoLet ist ein einfacher, kompakter vorgefüllter Fertigpen.
Mixtard 40 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 40 NovoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt.
Mixtard 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Mixtard 40 NovoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Mixtard 40 NovoLet contains the correct type of insulin.
Verwenden Sie einen neuen Mixtard 40 NovoLet, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind • Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 20 mal zwischen den Positionen a und b auf und ab (Abbildung A), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
Repeat this movement at
Die Bewegung muss wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe aussieht • Nach dem Resuspendieren führen Sie alle folgenden Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch • Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Mixtard 40 NovoLet (Abbildung B) • Ziehen Sie die große äußere Injektionsnadelkappe und die innere Injektionsnadelkappe ab.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 40 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Halten Sie Mixtard 40 NovoLet mit der Injektionsnadel nach oben • Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 40 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Wenn Luftblasen vorhanden sind, werden sich diese dadurch oben in der Patrone sammeln • Während Sie Mixtard 40 NovoLet weiterhin mit der Injektionsnadel nach oben halten, drehen Sie die Patrone um einen Klick in Richtung des Pfeils (Abbildung C) • Während Sie die Injektionsnadel weiterhin nach oben halten, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein (Abbildung D) • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Falls nicht, drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Druckknopf ganz hineingedrückt ist • Halten Sie Ihren Mixtard 40 NovoLet waagerecht.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 40 NovoLet horizontally.
Denken Sie daran, dass die Maximaldosis 78 Einheiten beträgt • Nachdem die Dosis eingestellt ist, entfernen Sie für die Injektion des Insulins die Verschlusskappe.
224 • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Medizinisches Personal, Familienangehörige sowie andere Betreuer müssen allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadeln beachten, um unbeabsichtigte Stiche mit der Injektionsnadel zu vermeiden.Schließen Sie Ihren Mixtard 40 NovoLet vollständig, mit der 0 gegenüber der Dosismarkierung.
Close your Mixtard 40 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Entsorgen Sie den verbrauchten Mixtard 40 NovoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used Mixtard 40 NovoLet carefully without the needle attached.
Ihr Mixtard 40 NovoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Mixtard 40 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 40 NovoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Mixtard 40 NovoLet.
Äußerlich kann Mixtard 40 NovoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean the exterior of your Mixtard 40 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
251 Bei Anwendung von Mixtard mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
252 Mixtard wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Mixtard is for injection under the skin (subcutaneously).
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
228 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
255 Informationen über die Bedienung von Mixtard 50 NovoLet
230 Information on how to use Mixtard 50 NovoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Mixtard 50 NovoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 50 NovoLet.
Mixtard 50 NovoLet ist ein einfacher, kompakter vorgefüllter Fertigpen.
Mixtard 50 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt.
Mixtard 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Mixtard 50 NovoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Mixtard 50 NovoLet contains the correct type of insulin.
Verwenden Sie einen neuen Mixtard 50 NovoLet, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind • Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 20 mal zwischen den Positionen a und b auf und ab (Abbildung A), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
Repeat this movement at
Die Bewegung muss wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe aussieht • Nach dem Resuspendieren führen Sie alle folgenden Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch • Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Mixtard 50 NovoLet (Abbildung B) • Ziehen Sie die große äußere Injektionsnadelkappe und die innere Injektionsnadelkappe ab.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 50 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Halten Sie Mixtard 50 NovoLet mit der Injektionsnadel nach oben • Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 50 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Wenn Luftblasen vorhanden sind, werden sich diese dadurch oben in der Patrone sammeln • Während Sie Mixtard 50 NovoLet weiterhin mit der Injektionsnadel nach oben halten, drehen Sie die Patrone um einen Klick in Richtung des Pfeils (Abbildung C) • Während Sie die Injektionsnadel weiterhin nach oben halten, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein (Abbildung D) • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Falls nicht, drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Druckknopf ganz hineingedrückt ist • Halten Sie Ihren Mixtard 50 NovoLet waagerecht.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 50 NovoLet horizontally.
Denken Sie daran, dass die Maximaldosis 78 Einheiten beträgt • Nachdem die Dosis eingestellt ist, entfernen Sie für die Injektion des Insulins die Verschlusskappe.
233 • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Medizinisches Personal, Familienangehörige sowie andere Betreuer müssen allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadeln beachten, um unbeabsichtigte Stiche mit der Injektionsnadel zu vermeiden.Schließen Sie Ihren Mixtard 50 NovoLet vollständig, mit der 0 gegenüber der Dosismarkierung.
Close your Mixtard 50 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Entsorgen Sie den verbrauchten Mixtard 50 NovoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used Mixtard 50 NovoLet carefully without the needle attached.
Ihr Mixtard 50 NovoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Mixtard 50 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 50 NovoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Mixtard 50 NovoLet.
Äußerlich kann Mixtard 50 NovoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean the exterior of your Mixtard 50 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
261 Bei Anwendung von Mixtard mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
► in Insulininfusionspumpen ► wenn der InnoLet fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist, besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Mixtard aufzubewahren?) ► wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
262 Mixtard wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Mixtard is for injection under the skin (subcutaneously).
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
237 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Wie Mixtard aussieht und Inhalt der Packung Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu je 3 ml geliefert.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
265 Informationen über die Bedienung von Mixtard 30 InnoLet
239 Information on how to use Mixtard 30 InnoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung des Mixtard 30 InnoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 InnoLet.
Sie können Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Mixtard 30 InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Mixtard 30 InnoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine S Injektionsnadeln mit einer Länge von 8 mm oder kürzer entwickelt.
Mixtard 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Mixtard 30 InnoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Mixtard 30 InnoLet contains the correct type of insulin.
Verwenden Sie einen neuen Mixtard 30 InnoLet, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind • Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 20 mal zwischen den Positionen A und B auf und ab, so, dass sich sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 30 InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
• Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine S Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Mixtard 30 InnoLet (Abbildung 1B) • Ziehen Sie die große äußere Injektionsnadelkappe und die innere Injektionsnadelkappe ab.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Der Dosisregler geht auf Null zurück • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Mixtard 30 InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C). • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Der Dosisregler stellt sich auf Null zurück und Sie hören dabei Klickgeräusche • Die Injektionsnadel muss nach der Injektion mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut bleiben, um sicherzustellen, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde • Achten Sie darauf, dass Sie den Dosisregler während der Injektion nicht blockieren, da sich der Dosisregler auf Null zurückstellen können muss, wenn Sie auf den Druckknopf drücken • Entfernen Sie die Injektionsnadel nach jeder Injektion.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Entsorgen Sie den verbrauchten Mixtard 30 InnoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used Mixtard 30 InnoLet carefully without the needle attached.
Ihr Mixtard 30 InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Mixtard 30 InnoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 30 InnoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Mixtard 30 InnoLet.
Äußerlich kann Mixtard 30 InnoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean your Mixtard 30 InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
271 Bei Anwendung von Mixtard mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
► in Insulininfusionspumpen ► wenn der FlexPen fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist, besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Mixtard aufzubewahren?) ► wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
272 Mixtard wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Mixtard is for injection under the skin (subcutaneously).
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein:kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.
245 If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Solchen Hautveränderungen können Sie vorbeugen, indem Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln.
If you notice your skin pitting or
Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.
246 thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Wie Mixtard aussieht und Inhalt der Packung Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu je 3 ml geliefert.
It is supplied of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
275 • Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination W5, S6, P5, K7 oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark • Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7 oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’ Orléans, F- 28002 Chartres, Frankreich.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres Mixtard 30 FlexPen sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 FlexPen.
Mixtard 30 FlexPen Verschlusskappe
Mixtard 30 FlexPen Pen cap
277 Vorbereitung des Mixtard FlexPen
Preparing your Mixtard FlexPen
Wiederholen Sie das Rollen und Auf-und-ab-Bewegen des Pens, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß und trübe erscheint.
Repeat until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Durch das Drehen des Dosisvorwahlknopfes wird kein Insulin injiziert.
252 Turning the dose selector will not inject insulin.
EMEA/H/C/604
EMEA/ H/ C/ 604
M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungssberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankungen oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPARist).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist M-M-RVAXPRO?
What is M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln.
M-M-RVAXPRO is a vaccine against measles, mumps, and rubella (German measles).
Dieser liegt als Pulverform vor und wird mittels eines Lösungsmittels zu einer Injektionssuspension hergestellt.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Die Wirkstoffe sind attenuierte (abgeschwächte) Virusstämme, durch die diese Krankheiten hervorgerufen werden.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Wofür wird M-M-RVAXPRO angewendet?
What is M-M-RVAXPRO used for?
M-M-RVAXPRO wird zur Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln für Personen ab 12 Monaten oder älter eingesetzt.
M-M-RVAXPRO is used to vaccinate against measles, mumps, and rubella, individuals 12 months or older.
Der Impfstoff ist verschreibungspflichtig.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird M-M-RVAXPRO angewendet?
How is M-M-RVAXPRO used?
M-M-RVAXPRO wird von einem Arzt oder einer Arzthelferin/Krankenschwester verabreicht; die Suspension wird subkutan (direkt unter die Haut) in den Oberarm oder Oberschenkel injiziert.
M-M-RVAXPRO is given by a doctor or nurse who will inject the suspension subcutaneously (just under the skin) into the upper arm or thigh.
Personen im Alter von 12 Monaten oder älter erhalten eine Dosis.
Individuals 12 months or older should receive one dose.
Eine zweite Dosis kann frühestens 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
A second dose may be given at least 4 weeks after the first dose.
Die zweite Dosis ist für Personen bestimmt, die aus welchen Gründen auch immer keinen Immunschutz nach der ersten Dosis entwickelt haben.
The second dose is intended for people who did not respond to the first dose for any reason.
Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von M-M-RVAXPRO bei Säuglingen unter 12 Monaten vor.
There is no information on the safety and effectiveness of M-M-RVAXPRO in infants below 12 months.
Wie wirkt M-M-RVAXPRO?
How does M-M-RVAXPRO work?
M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff.
M-M-RVAXPRO is a vaccine.
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (körpereigene Abwehrkräfte) ‘ beibringen’ wie es sich gegen Krankheitserreger verteidigt.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
M-M-RVAXPRO enthält geringe Mengen abgeschwächter Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
M-M-RVAXPRO contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
Wenn der Impfstoff einer Person verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren als „ fremd“ und bildet Antikörper.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Das Immunsystem wird zukünftig in der Lage sein, Antikörper schneller zu produzieren wenn es den Viren erneut ausgesetzt ist.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
Die Antikörper schützen gegen die Erkrankungen, die durch diese Viren verursacht werden.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
In M-M-R-VAXPRO ist das gleiche Protein enthalten, dieses wird jedoch unter Anwendung der “ rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt (eine Technik, bei der ein Gen (DNA) in eine Hefe eingebracht wird, so dass diese Albumin produziert).
M-M-RVAXPRO is very similar to another presentation of the measles, mumps and rubella vaccine already authorised (M-M-R II) but with a slight difference: where the existing presentation is manufactured with a protein, albumin, that is extracted from human serum (the liquid part of the blood); M-M-RVAXPRO is manufactured with the same protein, but made using ‘ recombinant DNA technology’ (a technique where a yeast is given a gene (DNA) that makes it able to produce human albumin).
Wie wurde M-M-RVAXPRO untersucht?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In der M-M-RVAXPRO Studie wurde die Wirksamkeit dieses Impfstoffs mit der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs bei 1.279 Kindern verglichen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has M-M-RVAXPRO been studied?
In der Studie wurde die Fähigkeit des Impfstoffs gemessen, wie das Immunsystem auf die Viren reagiert.
The study for M-M-RVAXPRO compared its effectiveness to that of the previous presentation of the measles, mumps and rubella vaccine in 1,279 children.
In einer weiteren Studie mit 1.997 Kindern wurde eine der Impfstoffkomponenten (Mumps) näher untersucht, um zu zeigen, dass die eingesetzte Konzentration des Mumps-Virus in M-M-RVAXPRO zu einem ausreichenden Schutz vor der Erkrankung führt.
Another study in a further 1,997 children looked more specifically at one of the component of the vaccine (mumps) to show that the level used in M-M-RVAXPRO provides enough protection against the disease.
Welchen Nutzen hat M-M-RVAXPRO in den Studien gezeigt?
What benefit has M-M-RVAXPRO shown during the studies?
M-M-RVAXPRO gewährleistete eine gleich hohe Immunantwort wie der Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff mit Serumalbumin.
M-M-RVAXPRO provided the same level of immune response as the measles, mumps, and rubella vaccine containing serum albumin.
Die Raten für eine Immunantwort (die zeigen, wie das Immunsystem auf die Viren reagiert hat) lagen bei:
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
98,3% für Masern, 99,4% für Mumps und 99,6% für Röteln.
98.3% for measles, 99.4% for mumps and 99.6% for rubella.
Welche Risiken sind mit M-M-RVAXPRO verbunden?
What is the risk associated with M-M-RVAXPRO?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern, die mit M-M-RVAXPRO geimpft wurden, waren Fieber (38,5°C oder höher) und Lokalreaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Schwellung).
The most common side effects in children who were given M-M-RVAXPRO were fever (38.5°C or higher), and injection site reactions (redness, pain, swelling).
Für die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit M-M-VAXPRO berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with M-M-VAXPRO, please see the Package Leaflet.
M-M-RVAXPRO darf nicht Personen verabreicht werden, die überempfindlich (allergisch) auf Masern- Mumps-Röteln-Impfstoffe oder einen Bestandteil einschließlich des Antibiotikums Neomycin reagieren.
M-M-RVAXPRO should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
M-M-RVAXPRO darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, bei einer Erkrankung mit Fieber (über 38,5°C), aktiver unbehandelter Tuberkulose (TB), oder wenn der Patient eine Erkrankung hat, die das Immunsystem beeinträchtigt.
M-M-RVAXPRO should not be given during pregnancy, an illness with fever (over 38.5°C), active untreated tuberculosis (TB), or when the patient has any disease that affects their immune system.
Warum wurde M-M-RVAXPRO zugelassen?
Why has M-M-RVAXPRO been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von M-M-RVAXPRO als Kombinationsimpfung gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen ab 12 Monaten oder älter gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von M-M- RVAXPRO zu erteilen.
They recommended that M-M-RVAXPRO be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von M-M-RVAXPRO ergriffen?
What measures are being taken to ensure the safe use of M-M-RVAXPRO?
Der Hersteller von M-M-RVAXPRO wird weiterhin die Nebenwirkungen überwachen, um festzustellen, ob die Verwendung des rekombinanten Albumins im Rahmen des Herstellungsprozess von M-M-RVAXPRO zu Nebenwirkungen wie allergischen Reaktionen führt.
The Company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
Weitere Informationen zu M-M-RVAXPRO:
Other information about M-M-RVAXPRO:
Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von M-M-RVAXPRO in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVAXPRO to Sanofi Pasteur MSD SNC on 5 May 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für M-M-RVAXPRO finden sie hier.
The full EPAR for M-M-RVAXPRO is available here.
05-2005
This summary was last updated in 05-2006.
EU/1/06/337/001
EU/ 1/ 06/ 337/ 001
EU/1/06/337/002
EU/ 1/ 06/ 337/ 002
10 Durchstechflaschen + 10 Durchstechflaschen
10 vials + 10 vials
EU/1/06/337/003
EU/ 1/ 06/ 337/ 003
Durchstechflasche (Glas); Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit beigelegter Nadel
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
EU/1/06/337/004
EU/ 1/ 06/ 337/ 004
10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen mit beigelegter Nadel
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
EU/1/06/337/005
EU/ 1/ 06/ 337/ 005
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze ohne Nadel
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
EU/1/06/337/006
EU/ 1/ 06/ 337/ 006
10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen ohne Nadeln
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
EU/1/06/337/007
EU/ 1/ 06/ 337/ 007
20 Durchstechflaschen + 20 Fertigspritzen ohne Nadeln
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
EU/1/06/337/008
EU/ 1/ 06/ 337/ 008
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Nadel
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
EU/1/06/337/009
EU/ 1/ 06/ 337/ 009
10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
EU/1/06/337/010
EU/ 1/ 06/ 337/ 010
20 Durchstechflaschen + 20 Fertigspritzen + 20 Nadeln
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
1/2 EU/1/06/337/011 M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO
EU/1/06/337/012 M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO
10 Durchstechflaschen + 10 Fertig- spritzen + 20 Nadeln
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
EU/1/06/337/013 M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO
20 Durchstechflaschen + 20 Fertig- spritzen + 40 Nadeln
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
ANHANG I
1 1.
M-M-RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: