qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nebenwirkungen, nicht bekannter Häufigkeit können umfassen:
Side effects of unknown frequency may include:
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vasculitis), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Schwäche, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Hauterkrankungen wie 79 Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Blutharnsäurespiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die die Code-Nummer "H8" eingeprägt ist.
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
PritorPlus steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten, sowie in Einzeldosen- Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten
Not all pack sizes may be available in your country.
Pharmazeutischer Unternehmer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
70 Marketing Authorisation Holder
80 Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Vereinigtes Königreich
Bayer HealthCare AG or SmithKline Beecham D-51368 Leverkusen Crawley Manufacturing Site Germany Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
81 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
71 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 GEBRAUCHSINFORMATION:
72 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Was müssen Sie vor der Einnahme von PritorPlus beachten?
Before you take PritorPlus 3.
Wie ist PritorPlus aufzubewahren?
How to store PritorPlus 6.
- Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
83 2.
2.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von PritorPlus Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter „ Weitere Informationen“); • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid- Abkömmlingen sind; • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit) • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.
Do not take PritorPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von PritorPlus mit.
73 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PritorPlus ist erforderlich
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
84 Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie PritorPlus einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
B.
74
Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen statt PritorPlus ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da PritorPlus in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen ist und Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Generell muss PritorPlus vor Beginn einer Schwangerschaft durch geeignete blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden PritorPlus darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Falls Sie während einer Behandlung mit PritorPlus schwanger
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
Wenn Sie eine größere Menge von PritorPlus eingenommen haben, als Sie sollten
75 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
1 bis 10 Behandelte von 10.000
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hydrochlorothiazid Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid alleine einnehmen, wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
76 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vasculitis), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Schwäche, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, Ausscheidung
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
PritorPlus 80 mg/25 mg Tabletten sind gelb-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die die Code-Nummer "H9" eingeprägt ist.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
PritorPlus steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten, sowie in Einzeldosen- Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
PritorPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
77 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Vereinigtes Königreich 88
Manufacturer or SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
EMEA/H/C/831
EMEA/ H/ C/ 831
Was ist Privigen?
What is Privigen?
Privigen ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Privigen is a solution for infusion (drip into a vein).
Sie enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Wofür wird Privigen verwendet?
What is Privigen used for?
Privigen wird hauptsächlich bei drei Patientengruppen angewendet: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (Proteine, die natürlich im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen) haben.
Privigen is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein.
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Außerdem zählen hierzu Patienten mit einem Antikörpermangel infolge einer Blutkrebserkrankung (Myelom oder chronische lymphatische Leukämie) oder Kinder, die mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) geboren wurden und an häufigen Infektionen leiden.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Wie wird Privigen angewendet?
How is Privigen used?
Privigen wird als intravenöse Infusion durch einen Arzt oder eine Krankenpflegekraft verabreicht.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden.
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Wie wirkt Privigen?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Privigen bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt erniedrigter IgG-Spiegel im Blut.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Wie wurde Privigen untersucht?
How has Privigen been studied?
Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten nachzuweisen.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
In der ersten Studie wurde Privigen als Substitutionstherapie bei 80 Patienten mit PID angewendet, eine Infusion des Arzneimittels erfolgte alle drei oder vier Wochen.
In the first study, Privigen was used as replacement therapy in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 57 Patienten mit ITP untersucht.
The second study looked at using Privigen for immunomodulation in 57 patients with ITP.
Privigen wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Privigen was given on two consecutive days.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erreicht wurde.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
In keiner der beiden Studien wurde Privigen mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
Welchen Nutzen hat Privigen in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Privigen shown during the studies?
In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,08 schwere Infektionen pro Jahr.
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
In der zweiten Studie erreichten 46 (81%) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Millionen Plättchen pro Milliliter.
In the second study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Dies bestätigt, dass Privigen als Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Welches Risiko ist mit Privigen verbunden?
What is the risk associated with Privigen?
Die häufigste Nebenwirkung von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Privigen noch nie oder seit längerer Zeit nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen normales Immunglobulin des Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigen darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer genetischen Störung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Warum wurde Privigen zugelassen?
Why has Privigen been approved?
Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, auch für die Behandlung aller anderen Formen von primärem Immunmangelsyndrom sowie bei niedrigen Antikörperspiegeln infolge von Blutkrebs und AIDS bei Kindern zugelassen werden.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Daher gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Privigen für Patienten, die IgG als Substitutionstherapie, zur Immunmodulation oder wegen einer Knochenmarktransplantation benötigen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Privigen zu erteilen.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Privigen:
Other information about Privigen:
April 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CSL Behring GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Privigen in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Privigen finden Sie hier.
The full EPAR for Privigen can be found here.
EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003
EU Number EU/ 1/ 08/ 446/ 001 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003
100 mg/ml 100 mg/ml 100 mg/ml
Strength 100 mg/ ml 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Infusionslösung Infusionslösung Infusionslösung
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Intravenöse Anwendung Intravenöse Anwendung Intravenöse Anwendung
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Durchstechflasche (Glas) Durchstechflasche (Glas) Durchstechflasche (Glas)
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
1 Durchstechflasche 1 Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
Privigen 100 mg/ml Infusionslösung
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Plasmaprotein vom Menschen …………………………………………………………………… ...100 mg (Reinheit von mindestens 98% IgG)
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält:
One vial of 50 ml contains:
Verteilung der IgG-Subklassen (Durchschnittswerte):
Distribution of the IgG subclasses (average values):
67,8% IgG2.............
67.8% IgG2.............
28,7% IgG3.............
28.7% IgG3.............
2,3% IgG4.............
IgG4.............
1,2%
2.3% 1.2%
Der IgA-Gehalt beträgt maximal 0,025 mg/ml (durchschnittlich 0,0027 mg/ml).
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Privigen ist isotonisch und hat eine Osmolalität von 320 mOsmol/kg.
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Substitutionstherapie bei • Primären Immunmangelsyndromen (PID) wie:
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie Allgemeine variable Immunmangelkrankheiten Schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten Wiskott-Aldrich-Syndrom
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen. • Kindern mit angeborenem AIDS und rezidivierenden Infektionen.
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Immunmodulation • Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder zur Korrektur der Thrombozytenzahlen vor Operationen. • Guillain-Barré-Syndrom. • Kawasaki-Syndrom.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
2 Allogene Knochenmarktransplantation
2 Allogeneic bone marrow transplantation
Dosierung Die Dosierung und das Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis abhängig von Pharmakokinetik und klinischem Ansprechen für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Die folgenden Verabreichungsschemata sollen als Richtlinien dienen.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen Das Verabreichungsschema sollte einen IgG-Talspiegel (vor der nächsten Infusion bestimmt) von mindestens 4 bis 6 g/l ergeben.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Nach Behandlungsbeginn werden 3 - 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (steady-state) einzustellen.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 0,4 bis 0,8 g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG alle drei Wochen.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
Um einen Talspiegel von 6 g/l zu erreichen, ist eine Dosis im Bereich von 0,2 bis 0,8 g/kg KG/Monat erforderlich.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Nach Erreichen des Steady-States beträgt das Dosisintervall zwei bis vier Wochen.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
Es sollten die Talspiegel bestimmt werden, um die Dosis und das Dosisintervall anzupassen.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Substitutionstherapie beim Myelom oder bei der chronischen Lymphozyten-Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Substitutionstherapie bei Kindern mit AIDS und rezidivierenden Infektionen Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 bis 0,4 g/kg KG alle drei bis vier Wochen.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Idiopathische thrombozytopenische Purpura Zur Behandlung einer akuten Episode 0,8 bis 1 g/kg KG an Tag eins (diese Dosis kann einmal innerhalb von drei Tagen wiederholt werden) oder 0,4 g/kg KG pro Tag über zwei bis fünf Tage.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Bei Eintreten eines Rezidivs kann die Behandlung wiederholt werden.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Guillain-Barré-Syndrom 0,4 g/kg KG/Tag über drei bis sieben Tage.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Kawasaki-Syndrom Es sollten 1,6 bis 2,0 g/kg KG in geteilten Dosen über zwei bis fünf Tage oder 2,0 g/kg KG als Einzeldosis verabreicht werden.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Die Patienten sollten begleitend Acetylsalicylsäure erhalten.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen kann als Teil der Konditionierungsbehandlung sowie nach der Transplantation erfolgen.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Bei der Behandlung von Infektionen und zur Prophylaxe einer Graft-versus-Host-Reaktion wird die Dosis individuell bestimmt.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Die Behandlung wird sieben Tage vor der Transplantation begonnen und über bis zu drei Monate nach der Transplantation fortgesetzt.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Bei anhaltend unzureichender Antikörperbildung wird eine Dosis von 0,5 g/kg KG/Monat empfohlen, bis sich die Antikörper-Spiegel normalisiert haben.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die Dosierungsempfehlungen:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
3 Anwendungsgebiet Substitutionstherapie
3 Indication Replacement therapy
– Bei primärem Immundefekt
– in primary immunodeficiency
Anfangsdosis:
starting dose:
0,4–0,8 g/kg KG
0.4–0.8 g/kg bw
anschließend:
thereafter:
alle zwei bis vier Wochen, um IgG-
every two to four weeks to obtain
0,2–0,8 g/kg KG
0.2–0.8 g/kg bw
Talspiegel von mindestens 4–6 g/l zu erreichen
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
– Bei sekundärem Immundefekt
– in secondary immunodeficiency
0,2–0,4 g/kg KG
0.2–0.4 g/kg bw
alle drei bis vier Wochen, um IgG- Talspiegel von mindestens 4–6 g/l zu erreichen
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
– Bei Kindern mit AIDS
– Children with AIDS
alle drei bis vier Wochen
every three to four weeks
–
– Immune thrombocytopenic purpura
Idiopathische thrombozytopenische Purpura
0.8–1
0,8–1 g/kg KG oder
g/kg bw or
an Tag eins, kann innerhalb von drei Tagen einmal wiederholt werden
on day one, possibly repeated once within three days
0,4 g/kg KG/d
0.4 g/kg bw/d
über zwei bis fünf Tage
for two to five days
Guillain-Barré-Syndrom
– Guillain-Barré syndrome
über drei bis sieben Tage
for three to seven days
– Kawasaki-Syndrom
– Kawasaki disease
1,6–2 g/kg KG
g/kg bw
in geteilten Dosen über zwei bis fünf Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
oder 2 g/kg KG
2 g/kg bw
als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
acetylsalicylic acid
Behandlung von Infektionen und Prophylaxe einer Graft-versus-Host- Reaktion
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
0,5 g/kg KG
0.5 g/kg bw
Wöchentlich, von sieben Tage vor bis zu drei Monaten nach der Transplantation
every week from seven days before up to three months after transplantation
Persistierend unzureichende Antikörperbildung
persistent lack of antibody production
monatlich, bis sich die Antikörperspiegel normalisiert haben
every month until antibody levels return to normal
Art der Anwendung Normales Immunglobulin vom Menschen wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Die initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,3 ml/kg KG/h.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
Bei guter Verträglichkeit kann die Verabreichungsgeschwindigkeit schrittweise auf 4,8 ml/kg KG/h erhöht werden.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
In einer klinischen Studie an Patienten mit primärem Immundefekt betrug die Infusionsgeschwindigkeit maximal 7,2 ml/kg KG/h.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
Überempfindlichkeit gegenüber homologen Immunglobulinen, insbesondere in den sehr seltenen Fällen eines IgA-Mangels, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Patienten mit Hyperprolinämie.
Patients with hyperprolinaemia.
Bestimmte schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen können von der Infusionsgeschwindigkeit abhängen.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Die unter Abschnitt 4.2 "Art der Anwendung" empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist genau zu befolgen.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
Die Patienten müssen über den gesamten Zeitraum der Infusion engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome hin beobachtet werden.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Bestimmte unerwünschte Wirkungen können in den folgenden Situationen häufiger auftreten: – bei hoher Infusionsgeschwindigkeit, – bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel, – bei Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das Präparat gewechselt wird oder wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurück liegt.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Sie können in den sehr seltenen Fällen eines IgA- Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
In seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion induzieren, und zwar auch dann, wenn die Patienten frühere Behandlungen mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Potentielle Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sicher gestellt wird, dass die Patienten: – nicht für normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem das Präparat zunächst sehr langsam infundiert wird (0,3 ml/kg KG/h); – über den gesamten Infusionszeitraum hinweg sorgfältig im Hinblick auf mögliche Symptome überwacht werden.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Insbesondere sollten Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht wer den, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
Alle übrigen Patienten sollten über mindestens zwanzig Minuten nach der Verabreichung überwacht werden.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Es wird angenommen, dass diese Ereignisse bei Patienten mit erhöhtem Risiko im Zusammenhang mit einer relativen Zunahme der Blutviskosität stehen, die durch den ausgeprägten Einstrom von Immunglobulinen verursacht wird.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Bei der Verordnung und Infusion von IVIg an adipöse Patienten und Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Lebensalter, Hypertonie, Diabetes mellitus und Gefäßerkrankungen oder thrombotischen Episoden in der Vorgeschichte, Patienten mit erworbener oder vererbter Thrombophilie, Patienten mit längerfristiger Immobilisierung, Patienten mit ausgeprägter Hypovolämie sowie Patienten mit Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen) ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Bei Patienten, die eine IVIg-Therapie erhalten, wurden Fälle von akuter Niereninsuffizienz beschrieben.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, Begleittherapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln oder Lebensalter über 6 5 Jahren nachgewiesen.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist zu erwägen, IVIg abzusetzen.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Auch wenn diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akute Niereninsuffizienz mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate verbunden waren, machten solche, die als Stabilisator Saccharose enthielten, einen überproportional hohen Anteil an der Gesamtzahl aus.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko können IVIg-Präparate erwogen werden, die keine Saccharose enthalten.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Privigen enthält weder Saccharose noch andere Zuckerarten.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine akute Niereninsuffizienz und thromboembolische Nebenwirkungen sollten IVIg-Präparate möglichst langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreicht werden.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
5 Bei allen Patienten erfordert die Verabreichung von IVIg: – adäquate Hydrierung vor Beginn der IVIg-Infusion – Überwachung der Diurese – Überwachung der Kreatinin-Serumspiegel – Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion gestoppt werden.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Die erforderliche Behandlung ist von Art und Schweregrad der Nebenwirkungen abhängig.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Bei Schocksymptomen ist die standardmäßige medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger Zu den Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln verursacht werden, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, gehören die Auswahl der Spender, das Screening von einzelnen Spenden und von Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Anwendung effektiver Maßnahmen zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsprozess.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Trotzdem lässt sich bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausschließen.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Die getroffenen Maßnahmen werden als effektiv für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und für die nicht umhüllten Viren HAV und B19V betrachtet.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Die klinische Erfahrung bestätigt das Fehlen einer Übertragung von Hepatitis A und B19V durch Immunglobuline und darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt in relevanter Weise zur virologischen Sicherheit beiträgt.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Privigen an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparats zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge aufrecht zu erhalten.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
Attenuierte Virus-Lebendimpfstoffe Die Verabreichung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit von attenuierten Virus- Lebendimpfstoffen wie solchen gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken über einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen bis zu drei Monaten beeinträchtigen.
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Nach Verabreichung dieses Präparats sollte vor einer Impfung mit attenuierten Virus-Lebendimpfstoffen ein Abstand von drei Monaten eingehalten werden.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Bei Masern kann die Beeinträchtigung über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr fortbestehen.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperspiegel kontrolliert werden.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Beeinflussung von serologischen Testverfahren Nach Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der unterschiedlichen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Ergebnissen bei serologischen Tests führen.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene wie z.B.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g.
A, B, D kann einige serologische Tests auf erythrozytäre Alloantikörper (z.B.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.
Coombs-Test) beeinflussen.
Coombs test).
Daher ist bei der Verabreichung des Arzneimittels an schwangere und stillende Frauen Vorsicht geboten.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Die klinischen Erfahrungen mit Immunglobulinen 6 weisen darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zur Übertragung protektiver Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Unter intravenös verabreichtem normalem Immunglobulin vom Menschen kann es gelegentlich zu Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergischen Reaktionen, Übelkeit, Arthralgien, niedrigem Blutdruck und mittelstarken Kreuzschmerzen kommen.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
In seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock auslösen, und zwar auch dann, wenn der Patient bei einer früheren Verabreichung keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Unter normalem Immunglobulin vom Menschen wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis, Einzelfälle von reversibler hämolytischer Anämie/Hämolyse und seltene Fälle von vorübergehenden kutanen Reaktionen beobachtet.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Es wurden ein Anstieg des Kreatinin-Serumspiegels und/oder eine akute Niereninsuffizienz beobachtet.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Sehr selten: thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Es wurden zwei klinische Studien zu Privigen durchgeführt, eine an Patienten mit primärem Immundefekt (PID) und eine an Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP).
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
In der PID-Studie wurden 80 Patienten eingeschlossen und mit Privigen behandelt.
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
Davon schlossen 72 die zwölfmonatige Therapie ab.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Die ITP-Studie schloss 57 Patienten ein.
The ITP study was performed in 57 patients.
Die meisten in den beiden klinischen Studien beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren leichter bis mittelschwerer Natur.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die in den beiden Studien beschriebenen UAW eingeteilt nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Die Häufigkeit je Infusion wurde nach den folgenden Definitionen beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100).
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Häufigkeit von Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinischen Studien zu Privigen
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
MedDRA- Systemorganklasse
MedDRA System Organ Class
Bevorzugter Begriff gemäß MedDRA
MedDRA preferred term
Häufigkeits- kategorie der UAW
ADR frequency category
erhöhtes konjugiertes Bilirubin, erhöhter unkonjugierter Blutbilirubinspiegel, positiver direkter Coombs-Test, positiver Coombs-Test,
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Anämie, Anisozytose
Anaemia, anisocytosis
Kopfschmerzen Benommenheit/Schwindel, Beschwerden im Kopfbereich, Somnolenz, Tremor
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Sehr häufig Gelegentlich
Very common Uncommon
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gastrointestinal disorders