qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Teilen Sie ihn mit niemandem. • Wenn Sie Ihre Injektion durch eine andere Person verabreicht bekommen, muss diese besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Verletzung durch die Nadel und Übertragung von Infek- tionen zu vermeiden. • Verwenden Sie OptiSet nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er rich- tig funktioniert. • Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen OptiSet in Reserve.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
B Stellen Sie anhand der Beschriftung des Pens und des Insulinbehälters sicher, dass Sie das rich- tige Insulin verwenden.
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
C Apidra ist eine klare Insulinlösung.
Apidra is a clear insulin.
138 Schritt 2:
129 Step 2.
A Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.
B.
B Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie und halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befes- tigen (schrauben oder stecken, je nach Nadeltyp).
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
● Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die Gum- mi-Dichtscheibe beschädigt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel verbogen wird.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe durch: ● die Sicherheit, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren ● die Entfernung von Luftblasen Wenn Sie einen neuen OptiSet verwenden, muss der erste Sicherheitstest mit den vom Hersteller vor- eingestellten 8 Einheiten durchgeführt werden, da der Pen sonst nicht richtig funktioniert.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Eine Dosis von 8 Einheiten ist bereits durch den Her- steller für den ersten Sicherheitstest voreingestellt. ● Bei einem in Gebrauch befindlichen OptiSet:
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
139 C Um die Dosis zu laden, ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Drehen Sie den Do- sierring niemals, nachdem der Injektionsknopf herausgezogen wurde.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
D Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf, um mit ihr nach der Injekti- on die gebrauchte Nadel zu entfernen.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Prüfen Sie, ob an der Nadelspitze Insulin aus- tritt.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Diese Skala darf nicht zum Einstellen der Insulindosis verwen- det werden.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
140 ● Steht der schwarze Kolben am Beginn des farbigen Balkens, dann sind noch etwa 40 Einheiten Insulin vorhanden. ● Steht der schwarze Kolben am Ende des farbigen Balkens, dann sind noch etwa 20 Einheiten Insulin vorhanden.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Wenn Sie zu weit gedreht haben ● und den Injektionsknopf noch nicht herausgezogen haben, können Sie weiter vorwärts drehen, bis die gewünschte Dosis wieder erscheint. ● und den Injektionsknopf bereits herausgezogen haben, müssen Sie die geladene Dosis verwer- fen bevor Sie den Dosierring erneut drehen.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Berücksichtigen Sie dabei, dass der Injektionsknopf nur so weit herausgezogen werden kann, wie es der noch im Behälter vor- handenen Insulinmenge entspricht. ● Während der Kontrolle muss der bis zum Anschlag herausgezogene Injektionsknopf in dieser Position festgehalten werden. ● Der letzte gerade noch sichtbare breite Balken am Injektionsknopf zeigt die geladene Dosis an.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
o Wenn Sie eine Dosis von 12 Einheiten eingestellt haben, können Sie diese nun injizieren. o Wenn Sie eine Dosis von mehr als 12 Einheiten eingestellt haben, können mit diesem Pen nur 12 Einheiten Ihrer eingestellten Gesamtinsulindosis injiziert werden.
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
In diesem Fall können Sie folgendes tun: ● Sie können entweder die noch im Pen vorhandene Insulinmenge injizieren und die zur ge- wünschten Gesamtdosis noch fehlende Menge mit einem neuen OptiSet verabreichen, ● oder Sie verwenden für die gesamte gewünschte Dosis einen neuen OptiSet.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose..
141 Schritt 6:
Step 6.
A Wenden de.
A.
Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wur-
Use the injection method as instructed by your health care professional.
Dabei sind Klickge- räusche zu hören, bis der Injektionsknopf vollständig eingedrückt ist.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
D Halten Sie den Injektionsknopf eingedrückt und zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Na- del aus der Haut ziehen.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenau- er Dosierung kommen kann.
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
B. das Aufstecken der Nadelschutzkappe mit einer Hand), um das Risiko ei- ner versehentlichen Verletzung durch die Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankhei- ten zu verringern.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
C Setzen Sie die Pen-Kappe wieder auf den Pen und bewahren Sie ihn so bis zur nächsten Injekti- on auf.
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet lesen Sie bitte das Kapitel 5 - Wie ist Apidra aufzube- wahren - auf der Rückseite (Insulin) dieser Gebrauchsinformation.
Please check Section 5 - How to store Apidra- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
142 Wenn Ihr OptiSet im Kühlschrank gelagert wurde, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion heraus, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhaf- ter.
Cold insulin is more painful to inject.
Schützen Sie Ihren Optiset vor Staub und Schmutz.
Protect your Optiset from dust and dirt.
Ver- meiden Sie Situationen, in denen OptiSet beschädigt werden kann.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
HILFEN
133 Questions and Answers
Folgen Sie den Anweisungen in Schritt 4 um die richtige Dosis
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Eine Dosis wurde einge- stellt, der Injektionsknopf
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and
Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein und verwerfen
Press the injection button completely in and discard the insulin.
wurde herausgezogen und
pressed in again without a
sehentlich ohne dass eine Nadel befestigt war.
needle attached.
knopf herausgezogen ist.
• You are turning forward while the injection button is pulled out.
Drücken Sie den Injektionsknopf voll- ständig ein, um die Dosis zu verwerfen und wählen Sie neu.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Die am Injektionsknopf
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
Die Abweichung beträgt 2 Einheiten.
Discard insulin, then set your dose and check again.
OptiSet ist beschädigt, verwenden Sie einen neuen OptiSet.
• Difference is more than 2 units OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Die am Injektionsknopf angezeigte Insulinmenge ist
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected
Sie können die am Injektionsknopf angezeigte Menge mit die-
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
143 Der Injektionsknopf kann
The injection button cannot be pressed in.
nicht eingedrückt werden.
Make sure you pulled out the injection button completely.
Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein, um das Insu- lin zu verwerfen.
Press the injection button completely in to discard the insulin.
Sie hören keine Klickge- räusche beim Injizieren.
You don’t hear clicking while injecting.
Insulin läuft aus.
134 Insulin is leaking from the pen.
Luftblasen sind im Behäl- ter.
Air bubbles are present in the reservoir.
Wenden Sie keine Gewalt an.
Do not try to repair nor use tools on it.
OptiSet wurde fallen gelas- sen oder angeschlagen.
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
144 GEBRAUCHSINFORMATION:
135 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage einschließlich der Hinweise zur Handhabung von A - pidra, Fertigpen, SoloStar sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra, pre -filled pen, SoloStar before using this medicine.
Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin pro - duziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
145 Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 6 Jahren vor.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
B. an
136
- Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
- diuretics(used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel neh- men:
137 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Für die Ge - sundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzucke- rungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
147 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apidra
Important information about some of the ingredients of Apidra
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natri- umfrei".
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Nach dem Wechsel von einem anderen Insulin zu Insulinglulisin muss Ihre Dosierung möglicherweise von Ihrem Arzt angepasst werden.
138 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Apidra wird unter die Haut injiziert (subkutan).
Method of administration Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Handhabung des SoloStar
How to handle SoloStar
SoloStar ist ein mit Insulinglulisin gefüllter Fertigpen.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
Lesen Sie die in dieser Gebrauchsinformation enthaltenen „Hinweise zur Handhabung von So- loStar“ sorgfältig durch.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Verwenden Sie den Pen genau wie in diesen Hinweisen zur Handha- bung beschrieben.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
148 Schauen Sie sich die mit dem Pen fest verbundene Patrone vor Gebrauch genau an.
Look at the cartridge sealed in the disposable pen injector before you use it.
Verwenden Sie immer einen neuen SoloStar, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung un - erwartet schlechter wird.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Wenn Sie glauben, dass mit SoloStar etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
- Wenn Sie eine Dosis Apidra ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt haben, kann Ihr
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood
Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäu- fung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zu- cker gewinnt) führen.
139 If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Sie können Zeichen einer generalisierten Insulinallergie, einschließlich einer möglicherweise le- bensgefährlichen anaphylaktischen Reaktion, sein.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Weitere Nebenwirkungen können sein:
140 Other side effects include:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen.
Noch nicht verwendete Pens Im Kühlschrank lagern (2ºC – 8ºC).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Legen Sie SoloStar nicht in die Nähe des Ge- frierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen..
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
150 Verwendete Pens In Verwendung befindliche (oder als Vorrat mitgeführte) Fertigpens können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, aufbewahrt werden.
Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Metacresol, Natriumchlorid, Trometamol, Polysorbat 20, Salz- säure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen, SoloStar, ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Es gibt Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Pens zu 3 ml.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
151 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
France sanofi-aventis France Tél:
142 France sanofi-aventis France Tél:
152 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
143 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genü - gend Insulin gespritzt.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Warnzeichen eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, zu erkennen, wann Ihr Blutzucker zu stark ab - fällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Zuckeraustauschstoffe oder "Süßstoff" sind KEINE Kohlen - hydrate) zu sich,
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
"Bei Anwendung von Apidra mit anderen Arzneimitteln").
medicines").
sind,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
153
144
- Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbre - chen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (mögli- cherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörun- gen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkon- trolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
154 Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
155 Apidra Injektionslösung in einem Fertigpen.
145 Apidra solution for injection in a pre-filled pen.
Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbständig befolgen können, verwenden Sie SoloStar nur mit Hilfe ei- ner Person, die die Hinweise befolgen kann.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Verwenden Sie nur Nadeln, die für Solo- Star geeignet sind. • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch. • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Teilen Sie ihn nicht mit anderen. • Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese Person vor- sichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von Infekti- onen zu vermeiden. • Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert. • Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen SoloStar als Ersatz bereit.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
A Stellen Sie anhand der Beschriftung Ihres SoloStar sicher, dass Sie das richtige Insulin verwen- den.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Der Apidra SoloStar ist blau.
The Apidra Solostar is blue.
Apidra ist eine klare Insulinlösung.
Apidra is a clear insulin.
156 Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel.
Always use a new sterile needle for each injection.
● Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die Gum- mi-Dichtscheibe beschädigt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel bricht.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe durch: ● die Sicherheit, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren ● die Entfernung von Luftblasen
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
B Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf, um mit ihr nach der Injekti- on die gebrauchte Nadel zu entfernen.
B.
Nehmen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Aufheben Entsorgen
Take off the inner needle cap and discard it.
157 E Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Press the injection button all the way in.
Eventuell müssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bis Insulin austritt.
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
● Sie können den Dosierring nicht über die Anzahl Einheiten hinausdrehen, die noch im Pen vor- handen sind.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wur-
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
158 C Geben Sie die Dosis durch vollständiges Eindrücken des Injektionsknopfes ab.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Die im Dosis- fenster angezeigte Zahl geht dabei auf „0“ zurück.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenau- er Dosierung kommen kann.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
B. das Aufstecken der Nadelschutzkappe mit einer Hand), um das Risiko einer versehentli- chen Verletzung durch die Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
C Setzen Sie stets die Pen-Kappe wieder auf den Pen und bewahren ihn so bis zur nächsten Injek- tion auf.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
159 Pflege
Maintenance
Vermei- den Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden könnte.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
160
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EMEA/H/C/141
EMEA/ H/ C/ 141
Was ist Aprovel?
What is Aprovel?
Aprovel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Wofür wird Aprovel angewendet?
What is Aprovel used for?
Essenziell bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch irgendeine andere Krankheit verursacht wird.
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Aprovel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) verwendet.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aprovel sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Wie wird Aprovel angewendet?
How is Aprovel used?
Aprovel wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Aprovel zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Wie wirkt Aprovel?
How does Aprovel work?
Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein „ Angiotensin-II-Rezeptorantagonist“, d.h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
B. das Erleiden eines Schlaganfalls, wird verringert.
Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Die Wirkungen von Aprovel auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (Blutdruck, der zwischen zwei Herzschlägen gemessen wird).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Bei Nierenerkrankung wurde Aprovel außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Aprovel wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Aprovel was used for two years or more.
Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
In dieser Studie wurde Aprovel mit Placebo und Amlopidin verglichen.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
Welchen Nutzen hat Aprovel in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Aprovel shown during the studies?
In den Blutdruckstudien war Aprovel bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Aprovel das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20% im Vergleich zu Placebo.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Welches Risiko ist mit Aprovel verbunden?
What is the risk associated with Aprovel?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, Müdigkeit und ein Anstieg der Kreatinkinase (ein in Muskeln vorkommendes Enzym).
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Aprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Aprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Irbesartan oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Warum wurde Aprovel zugelassen?
Why has Aprovel been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aprovel bei der Behandlung essenzieller Hypertonie und der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aprovel zu erteilen.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Aprovel:
Other information about Aprovel:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aprovel finden Sie hier.
The full EPAR for Aprovel is available here.
EU/1/97/046/001
EU/ 1/ 97/ 046/ 001
Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium)
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
EU/1/97/046/002
EU/ 1/ 97/ 046/ 002
EU/1/97/046/003
EU/ 1/ 97/ 046/ 003
EU/1/97/046/004
EU/ 1/ 97/ 046/ 004
EU/1/97/046/005
EU/ 1/ 97/ 046/ 005
EU/1/97/046/006
EU/ 1/ 97/ 046/ 006
EU/1/97/046/007
EU/ 1/ 97/ 046/ 007
EU/1/97/046/008
EU/ 1/ 97/ 046/ 008
EU/1/97/046/009
EU/ 1/ 97/ 046/ 009
EU/1/97/046/010
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EU/1/97/046/014
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EU/1/97/046/016
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EU/1/97/046/017
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EU/1/97/046/018
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EU/1/97/046/020
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EU/1/97/046/021
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EU/1/97/046/022
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EU/1/97/046/024
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EU/1/97/046/027
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EU/1/97/046/029
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EU/1/97/046/030
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EU/1/97/046/032
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Aprovel 75 mg Tabletten.
Aprovel 75 mg tablets.
Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Aprovel im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Aprovel auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Aprovel (siehe Abschnitt 4.5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Der Beweis für den renalen Nutzen von Aprovel bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitt 5.1).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Solche Zustände sollten vor Gabe von Aprovel ausgeglichen werden.
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Obwohl dies für Aprovel nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Wenn Aprovel Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und -kreatininspiegels empfohlen.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Aprovel bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Aprovel eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Die Kombination von Lithium und Aprovel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Daher wird die Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken; dennoch wurde Aprovel problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und Thiaziddiuretika verabreicht.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Aprovel zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Aprovel ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Aprovel vor.
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Aprovel ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Die Wirksamkeit von Aprovel wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Aprovel, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Aprovel auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Aprovel, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Aprovel auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie [Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER) > 300 mg/Tag und einen UAER- Anstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert].
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Aprovel 300 mg- Gruppe häufiger (34%) auf als in der Placebo-Gruppe (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
EU/1/97/046/001-003 EU/1/97/046/010 EU/1/97/046/013
EU/ 1/ 97/ 046/ 001-003 EU/ 1/ 97/ 046/ 010 EU/ 1/ 97/ 046/ 013
Aprovel 150 mg Tabletten.
Aprovel 150 mg tablets.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
EU/1/97/046/004-006 EU/1/97/046/011 EU/1/97/046/014
EU/ 1/ 97/ 046/ 004-006 EU/ 1/ 97/ 046/ 011 EU/ 1/ 97/ 046/ 014
Aprovel 300 mg Tabletten.
Aprovel 300 mg tablets.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
EU/1/97/046/007-009 EU/1/97/046/012 EU/1/97/046/015
EU/ 1/ 97/ 046/ 007-009 EU/ 1/ 97/ 046/ 012 EU/ 1/ 97/ 046/ 015
Aprovel 75 mg Filmtabletten.
Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
EU/1/97/046/016-020 EU/1/97/046/031 EU/1/97/046/034 EU/1/97/046/037
EU/ 1/ 97/ 046/ 016-020 EU/ 1/ 97/ 046/ 031 EU/ 1/ 97/ 046/ 034 EU/ 1/ 97/ 046/ 037
Aprovel 150 mg Filmtabletten.
Aprovel 150 mg film-coated tablets.
47 Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
50 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
52 Dosis) und 13,2 mmHg (hohe Dosis).
No significant difference was apparent between these doses.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
53 Rezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
55 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
50 6.4 Special precautions for storage
EU/1/97/046/021-025 EU/1/97/046/032 EU/1/97/046/035 EU/1/97/046/038
EU/ 1/ 97/ 046/ 021-025 EU/ 1/ 97/ 046/ 032 EU/ 1/ 97/ 046/ 035 EU/ 1/ 97/ 046/ 038
Aprovel 300 mg Filmtabletten.
Aprovel 300 mg film-coated tablets.
58 Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
61 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
63 Dosis) und 13,2 mmHg (hohe Dosis).
No significant difference was apparent between these doses.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
64 Rezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
66 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
60 6.4 Special precautions for storage
EU/1/97/046/026-030 EU/1/97/046/033 EU/1/97/046/036 EU/1/97/046/039
EU/ 1/ 97/ 046/ 026-030 EU/ 1/ 97/ 046/ 033 EU/ 1/ 97/ 046/ 036 EU/ 1/ 97/ 046/ 039
67 68 ANHANG II
61 ANNEX II
70 ANHANG III
63 ANNEX III
72 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprovel 75 mg Tabletten Irbesartan
Aprovel 75 mg tablets irbesartan
EU/1/97/046/010 14 Tabletten EU/1/97/046/001 28 Tabletten EU/1/97/046/002 56 Tabletten EU/1/97/046/013 56 x 1 Tablette EU/1/97/046/003 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
74 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprovel 150 mg Tabletten Irbesartan
Aprovel 150 mg tablets irbesartan
EU/1/97/046/011 14 Tabletten EU/1/97/046/004 28 Tabletten EU/1/97/046/005 56 Tabletten EU/1/97/046/014 56 x 1 Tablette EU/1/97/046/006 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
77 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprovel 300 mg Tabletten Irbesartan
Aprovel 300 mg tablets irbesartan
79 10.
72 10.
EU/1/97/046/012 14 Tabletten EU/1/97/046/007 28 Tabletten EU/1/97/046/008 56 Tabletten EU/1/97/046/015 56 x 1 Tablette EU/1/97/046/009 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
80 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprovel 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
82 Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30°C.
EU/1/97/046/016 14 Tabletten EU/1/97/046/017 28 Tabletten EU/1/97/046/034 30 Tabletten EU/1/97/046/018 56 Tabletten EU/1/97/046/019 56 x 1 Tablette EU/1/97/046/031 84 Tabletten EU/1/97/046/037 90 Tabletten EU/1/97/046/020 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
83 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprovel 150 mg Filmtabletten Irbesartan
Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
85 Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30°C.