qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zur Einstellung der Lösung auf den richtigen pH-Wert werden ggf. kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
Wie GANFORT aussieht und Inhalt der Packung GANFORT ist eine farblose, klare Augentropfenlösung in einer Kunststoffflasche.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Eine Packung enthält entweder 1 Kunststoffflasche oder 3 Kunststoffflaschen, jeweils mit Schraubverschluss.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap.
Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt, und enthält drei Milliliter Lösung.
Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.
This is enough for 4 weeks’ usage.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
België/Belgique/Belgien Allergan n.v.
België/ Belgique/ Belgien Allergan n. v.
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v.
Luxembourg/ Luxemburg Allergan n. v.
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan .com
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
8 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
8 1164 София
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel.: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Tel.: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Česká republika NEOMED s.r.o.
Č eská republika NEOMED s. r. o.
Sodomkova 1474/6, Praha 10 CZ-102 00 Tel: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Sodomkova 1474/ 6, Praha 10 CZ-102 00 Tel: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Nederland Allergan B.V.
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Edisonbaan 14 C-2 NL-3439 MN Nieuwegein Tel: + 31 (0)30 750 3750 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK
Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Österreich Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Ελλάδα Nexus Medicals A.E.
Ελλάδα Nexus Medicals A. E.
Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 2 10 285 2266 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Polska Ewopharma AG Sp z o.o. ul.Świętokrzyska 36/16 PL-00 116 Warszawa Tel.: +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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España Allergan S.A.U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
24 España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Rua da Quinta dos Grilos, 30 P-2790-476 Carnaxide Tel: + 351 21 425 3242 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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France Allergan France S.A.S ZAC Font de l’Orme 1198 Av.
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Docteur Maurice Donat – BP 442 F-06254 Mougins Cedex Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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România Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1 Bucureşti 011372-RO Tel.: +40 21 260 13 44 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Slovenija Ewopharma d.o.o.
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Mašera – Spasićeva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan.com
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Slovenská republika NEOMED,s.r.o., pobočka Bratislava Šťastná 11 SK-821 05 Bratislava Tel: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Italia Allergan S.p.A Via S.Quasimodo 134/138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Suomi/Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Ruotsi/Sverige Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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26 Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Tel: +46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritānija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
25 Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
EU/1/06/357/001
EU/ 1/ 06/ 357/ 001
-* -
--1
Fläschchen (Glas)
vial (glass)
1 Fläschchen
1 vial
EU/1/06/357/002
EU/ 1/ 06/ 357/ 002
10 Fläschchen
10 vials
EU/1/06/357/003
EU/ 1/ 06/ 357/ 003
EU/1/06/357/004
EU/ 1/ 06/ 357/ 004
EU/1/06/357/005
EU/ 1/ 06/ 357/ 005
1 Fertigspritzen + 1 Kanüle
1 pre-filled syringe + 1 needle
EU/1/06/357/006
EU/ 1/ 06/ 357/ 006
10 Fertigspritzen + 10 Kanülen
10 pre-filled syringes + 10 needles
EU/1/06/357/007
EU/ 1/ 06/ 357/ 007
1 Fertigspritze + 2 Kanülen
1 pre-filled syringe + 2 needles
EU/1/06/357/008
EU/ 1/ 06/ 357/ 008
10 Fertigspritzen + 20 Kanülen
10 pre-filled syringes + 20 needles
EU/1/06/357/009
EU/ 1/ 06/ 357/ 009
1 Fertigspritze mit Kanülenschutz- vorrichtung
1 pre-filled syringe with needle guard
EU/1/06/357/010
EU/ 1/ 06/ 357/ 010
10 Fertigspritzen mit Kanülenschutz- vorrichtung
10 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/06/357/011
EU/ 1/ 06/ 357/ 011
20 Fertigspritzen mit Kanülenschutz- vorrichtung
20 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/06/357/012
EU/ 1/ 06/ 357/ 012
1 Fertigspritze mit Kanülenschutz- vorrichtung + 1 Kanüle
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
EU/1/06/357/013
EU/ 1/ 06/ 357/ 013
10 Fertigspritzen mit Kanülenschutz- vorrichtung + 10 Kanülen
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
EU/1/06/357/014
EU/ 1/ 06/ 357/ 014
20 Fertigspritzen mit Kanülenschutz- vorrichtung + 20 Kanülen
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
EU/1/06/357/015
EU/ 1/ 06/ 357/ 015
1 Fertigspritze mit Kanülenschutz- vorrichtung + 2 Kanülen
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
EU/1/06/357/016
EU/ 1/ 06/ 357/ 016
10 Fertigspritzen mit Kanülenschutz- vorrichtung + 20 Kanülen
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
EU/1/06/357/017
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 357/ 017
20 Fertigspritzen mit Kanülenschutz- vorrichtung + 40 Kanülen
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
EU/1/06/357/018
EU/ 1/ 06/ 357/ 018
20 Fläschchen
20 vials
EU/1/06/357/019
EU/ 1/ 06/ 357/ 019
20 Fertigspritzen
20 pre-filled syringes
EU/1/06/357/020
EU/ 1/ 06/ 357/ 020
20 Fertigspritzen + 20 Kanülen
20 pre-filled syringes + 20 needles
EU/1/06/357/021
EU/ 1/ 06/ 357/ 021 1
20 Fertigspritzen + 40 Kanülen
20 pre-filled syringe + 40 needles
* 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
1 dose (0.5 ml) contains
Humanes Papillomvirus1-Typ 6 Humanes Papillomvirus1-Typ 11 Humanes Papillomvirus1-Typ 16 Humanes Papillomvirus1-Typ 18 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2
approximately:
L1-Protein2,3 L1-Protein2,3 L1-Protein2,3 L1-Protein2,3
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
20 Mikrogramm 40 Mikrogramm 40 Mikrogramm 20 Mikrogramm
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (225 Mikrogramm Al).
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
EMEA/H/C/703
EMEA/ H/ C/ 703
Was ist Gardasil?
What is Gardasil?
Gardasil ist ein Impfstoff.
Gardasil is a vaccine.
Es handelt sich um eine Injektionssuspension aus gereinigten Proteinen aus vier Typen des humanen Papillomvirus (Typen 6, 11, 16 und 18).
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Wofür wird Gardasil angewendet?
What is Gardasil used for?
Gardasil ist ein Impfstoff gegen Krebsvorstufen (abnormes Zellwachstum) im Genitalbereich (Zervix (Gebärmutterhals), Vulva oder Vagina), Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) und Genitalwarzen, die durch Infektionen mit dem humanen Papillomvirus (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden.
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Die Wirksamkeit von Gardasil wurde bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und seine Immunogenizität (d. h. die Fähigkeit des Impfstoffs, eine Abwehrreaktion des Immunsystems gegen diese Viren zu bewirken) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren untersucht.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Seine Schutzwirksamkeit bei Männern wurde nicht untersucht.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Gardasil wird entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Gardasil is given according to official recommendations.
Wie wird Gardasil angewendet?
How is Gardasil used?
Gardasil wird Personen im Alter ab neun Jahren in drei Einzeldosen verabreicht, wobei zwischen der ersten und der zweiten Dosis zwei Monate und zwischen der zweiten und dritten Dosis vier Monate Wartezeit einzuhalten sind.
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Sollte ein hiervon abweichendes Impfschema erforderlich sein, so ist zwischen der ersten und zweiten Dosis eine Wartezeit von mindestens einem Monat und zwischen der zweiten und dritten Dosis eine Wartezeit von mindestens drei Monaten einzuhalten und sind alle Dosen innerhalb von einem Jahr zu verabreichen.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Gardasil-Dosis erhalten, das gesamte Impfschema mit allen drei Gardasil-Dosen abschließen.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Oberarm oder Oberschenkel.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Wie wirkt Gardasil?
How does Gardasil work?
Papillomviren sind Viren, die Warzen und abnormes Gewebewachstum verursachen.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Man unterscheidet mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genitalkrebs in Zusammenhang stehen.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Ungefähr 70% aller Gebärmutterhalskrebsarten werden von den HPV- Typen 16 und 18, etwa 90% aller Genitalwarzen von den HPV-Typen 6 und 11 verursacht.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „ L1-Proteinen“ bestehende Hülle („ Kapsid“).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Wird der Impfstoff einer Patientin verabreicht, dann bildet ihr Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem zum Schutz vor Krankheiten) Antikörper gegen diese Proteine.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Diese Antikörper helfen zu verhindern, dass das Virus Zellen im Körper infizieren kann.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Nach der Impfung ist das Immunsystem bei Kontakt mit den tatsächlichen Viren in der Lage, schnell Antikörper zu erzeugen.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Dadurch wird der Körper vor Krankheiten geschützt, die durch diese Viren ausgelöst werden.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Wie wurde Gardasil untersucht?
How has Gardasil been studied?
Die Wirkungen von Gardasil wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
An den vier Hauptstudien mit Menschen nahmen fast 21 000 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren teil.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Gardasil wurde mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
In den Studien wurde untersucht, wie viele Frauen Genitalläsionen oder -warzen entwickelten, die durch eine HPV-Infektion ausgelöst wurden.
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Die Studienteilnehmerinnen wurden nach der dritten Impfstoffdosis rund drei Jahre lang nachbeobachtet.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Welchen Nutzen hat Gardasil in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Gardasil wirkte gegen Krebsvorstufen des Gebärmutterhalses, der Vulva und Vagina, gegen Gebärmutterhalskrebs und gegen Genitalwarzen, die in Zusammenhang mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 stehen.
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Die Ergebnisse aller vier Studien zusammengenommen zeigen, dass bei Frauen, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten und die vollständige Impfreihe erhielten, eine von über 8 000 mit Gardasil geimpften Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals entwickelte, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Dagegen entwickelten 85 von mehr als 8 000 mit einem Placebo geimpften Frauen Läsionen, die durch diese beiden HPV-Typen ausgelöst wurden.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Bei der Analyse von Läsionen des Gebärmutterhalses aufgrund der beiden anderen HPV- Typen (Typ 6 und 11) zeigte Gardasil eine ähnliche Wirkung.
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Bei externen Genitalläsionen aufgrund der HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 (einschließlich Warzen und Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina) wurden die Ergebnisse von drei Studien zusammengenommen betrachtet.
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
Dabei war festzustellen, dass in der Gardasil-Gruppe zwei von fast 8 000 Frauen Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina vorkamen.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Dagegen traten in der Placebogruppe insgesamt 189 Fälle externer Genitalläsionen unter fast 8 000 Frauen auf.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Welches Risiko ist mit Gardasil verbunden?
What is the risk associated with Gardasil?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Gardasil in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Fieber (Pyrexie) sowie Hautreaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung).
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Gardasil darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Treten bei einer Patientin nach der Verabreichung einer Dosis Gardasil Anzeichen einer Allergie auf, dürfen keine weiteren Dosen des Impfstoffs gegeben werden.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Die Verabreichung von Gardasil sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer schweren fieberhaften Erkrankung leidet.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Warum wurde Gardasil zugelassen?
Why has Gardasil been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gardasil als Impfstoff zur Vorbeugung von Krebsvorstufen im Genitalbereich (Gebärmutterhals, Vulva und Vagina), Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) und äußeren Genitalwarzen 2/3 (Condylomata acuminata), die in kausalem Zusammenhang mit den Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) stehen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil zu erteilen.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Gardasil:
Other information about Gardasil:
September 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gardasil finden Sie hier.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
Gardasil, Injektionssuspension Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Humanes Papillomvirus1-Typ 6 Humanes Papillomvirus1-Typ 11 Humanes Papillomvirus1-Typ 16 Humanes Papillomvirus1-Typ 18 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2
2
20 Mikrogramm 40 Mikrogramm 40 Mikrogramm 20 Mikrogramm
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter DNA-Technologie 3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (225 Mikrogramm Al)
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
Vor dem Schütteln kann Gardasil möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil eine weiße, trübe Flüssigkeit.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Gardasil ist ein Impfstoff zur Prävention von Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Zervixkarzinomen und äußeren Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch die Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil bei erwachsenen Frauen von 16 bis 26 Jahren und dem Nachweis der Immunogenität von Gardasil bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Die protektive Wirksamkeit bei Männern wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Einzeldosen zu je 0,5 ml, die gemäß folgendem Schema verabreicht werden:
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
0, 2, 6 Monate.
0, 2, 6 months.
Sollte ein hiervon abweichendes Impfschema erforderlich sein, ist die zweite Dosis frühestens einen Monat nach der ersten und die dritte frühestens drei Monate nach der zweiten Dosis zu verabreichen.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Alle drei Dosen sind innerhalb von 12 Monaten zu verabreichen.
All three doses should be given within a 1-year period.
Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt.
The need for a booster dose has not been established.
2 Anwendung bei Kindern:
2 Paediatric population:
Die Anwendung von Gardasil bei Kindern unter 9 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Immunogenität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Der Impfstoff ist intramuskulär zu verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Gardasil darf nicht intravasal verabreicht werden.
Gardasil must not be injected intravascularly.
Die subkutane und die intradermale Anwendung wurden nicht untersucht und sind daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.6).
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Bei Personen, die bereits eine oder zwei Dosen Gardasil erhalten haben, wird empfohlen, das 3- Dosen-Impfschema auch mit Gardasil abzuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Personen, die nach der Gabe einer Dosis Gardasil Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Gardasil erhalten.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Die Verabreichung von Gardasil sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Synkopen (Ohnmacht), bei denen es unter Umständen auch zu Stürzen kommen kann, können nach jeder Impfung auftreten, vor allem bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Synkopen sind nach Impfung mit Gardasil aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Daher sollten geimpfte Personen nach Impfung mit Gardasil für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden.
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Gardasil möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Gardasil schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Eine therapeutische Wirkung wurde für Gardasil nicht nachgewiesen.
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Der Impfstoff ist daher nicht zur Therapie von Zervixkarzinomen, hochgradigen Dysplasien der Zervix, Vulva und Vagina oder Genitalwarzen indiziert.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV assoziierter Läsionen zu verhindern.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Da kein Impfstoff zu 100% wirksam ist und Gardasil weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom- Früherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Zur Anwendung von Gardasil bei Personen mit eingeschränkter Immunfunktion liegen keine Daten vor.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Personen, deren Immunfunktion aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
3 Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.
The duration of protection is currently unknown.
Es wurde eine anhaltende protektive Wirksamkeit über einen Zeitraum von 4,5 Jahren nach Abschluss des 3-Dosen-Impfschemas nachgewiesen.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Folgestudien über einen darüber hinausgehenden Beobachtungszeitraum werden zurzeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von Gardasil mit anderen HPV-Impfstoffen stützen.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
In allen klinischen Studien wurden Personen ausgeschlossen, die in einem Zeitraum von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Zeitgleiche Gabe mit anderen Impfstoffen
Use with other vaccines
Die zeitgleiche Gabe von Gardasil (jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen bei injizierbaren Impfstoffen) mit einem rekombinanten Hepatitis B-Impfstoff beeinflusste die Immunantwort auf die HPV-Typen nicht.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Die Seroprotektionsraten (der Anteil der geimpften Personen, die eine schützende anti-HBs-Antikörperkonzentration  10 mIE/ml erreichten) waren nicht beeinträchtigt (96,5% bei zeitgleicher Gabe und 97,5% bei alleiniger Gabe eines Hepatitis B-Impfstoffs).
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Die geometrischen Mittelwerte der anti-HBs-Antikörperkonzentrationen waren bei der zeitgleichen Verabreichung niedriger.
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Die zeitgleiche Gabe von Gardasil mit anderen Impfstoffen als rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffen wurde nicht untersucht.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Gabe mit hormonellen Kontrazeptiva
Use with hormonal contraceptives
In klinischen Studien verwendeten 57,5% der mit Gardasil geimpften Frauen (im Alter von 16 bis 26 Jahren) hormonelle Kontrazeptiva.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva scheint die Immunantwort auf Gardasil nicht zu beeinflussen.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffs an schwangere Frauen durchgeführt.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms berichteten 3.315 Frauen (1.657 in der Gardasil-Gruppe und 1.658 in der Placebogruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Gardasil- und Placebogruppe.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Die Daten, die zur Anwendung von Gardasil in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft zu empfehlen.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Die Impfung sollte daher erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Mutter und ihrem Säugling war in der Gardasil-Gruppe und in der Placebogruppe vergleichbar.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Darüber hinaus war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Müttern mit der Immunogenität des Impfstoffs bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht 4 gestillt haben, vergleichbar.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Gardasil kann daher stillenden Frauen verabreicht werden.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
In 5 klinischen Studien (davon 4 placebokontrolliert) erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Gardasil oder Placebo.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Nur wenige Probanden (0,2%) brachen ihre Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Die Verträglichkeit wurde entweder bei allen Studienteilnehmern (4 Studien) oder bei einer vorher festgelegten Untergruppe (eine Studie) über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Gardasil oder Placebo aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Auf diese Weise wurden die Nebenwirkungen bei 6.160 Probanden der Gardasil-Gruppe (5.088 weiblich von 9 bis 26 Jahren und 1.072 männlich von 9 bis 15 Jahren bei Studieneinschluss) und bei 4.064 Probanden der Placebogruppe erfasst.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Die folgenden impfstoffassoziierten Nebenwirkungen wurden bei Probanden, die Gardasil erhielten, mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0% und häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Sie werden nach Häufigkeiten aufgeführt, die wie folgt definiert sind:
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
[Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
Fieber Sehr häufig:
Very common: pyrexia.
Erythem, Schmerz, Schwellung Häufig:
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Bluterguss, Pruritus
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien vom Prüfarzt als impfstoff- bzw. placeboassoziiert eingestuft, deren Häufigkeiten unter 1% lagen:
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr selten:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Bronchospasmus
Very rare: bronchospasm.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Rare: urticaria.
Urtikaria Sieben Fälle (0,06%) von Urtikaria wurden in der Gardasil-Gruppe berichtet, 17 Fälle (0,18%) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
In den klinischen Studien, in denen die Verträglichkeit während des bis zu 4 Jahren dauernden Nachbeobachtungszeitraums ermittelt wurde, berichteten die Probanden sämtliche neu auftretenden gesundheitlichen Veränderungen.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
Von den 11.778 Gardasil-Empfängern und den 9.686 Placebo- Empfängern wurden insgesamt 28 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 20 Fälle in der Gardasil-Gruppe und 8 Fälle in der Placebogruppe.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung
Post Marketing Experience
Es wurden nach Gabe von Gardasil nach Markteinführung Nebenwirkungen spontan gemeldet, die nicht oben aufgeführt sind.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Es ist daher nicht möglich, für alle Ereignisse die Häufigkeit des Auftretens verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Impfung herzustellen.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Erkrankungen des Nervensystems Guillain-Barré-Syndrom, Schwindel, Kopfschmerzen, Synkopen, manchmal begleitet von tonisch- klonischen Bewegungen
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgien, Myalgien
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Unwohlsein
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Es wurden Fälle von Überdosierungen mit Gardasil berichtet.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Das Nebenwirkungsprofil nach Überdosierung war generell vergleichbar mit dem nach einer empfohlenen Einzeldosis Gardasil.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Viraler Impfstoff, ATC-Code:
Viral Vaccine, ATC code:
Wirkmechanismus
Mechanism of Action
Gardasil ist ein adjuvierter, nicht infektiöser, rekombinanter, tetravalenter Impfstoff, der aus hochgereinigten virusähnlichen Partikeln (VLPs 4) des Hauptkapsidproteins L1 der HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hergestellt wird.
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Die VLPs enthalten keine virale DNA und sind daher nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
4 VLPs: virus-like particles 5 AIS: adenocarcinoma in situ 6 CIN: cervical intraepithelial neoplasia 7 VIN: vulvar intraepithelial neoplasia 8 VaIN: vaginal intraepithelial neoplasia
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
6 der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1) verantwortlich.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives Zervixkarzinom allgemein anerkannt.
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Der Begriff „ Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich“ in Abschnitt 4.1 bezieht sich auf hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Zervix (CIN 2/3), hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vulva (VIN 2/3) und hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vagina (VaIN 2/3).
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Klinische Studien
Clinical Studies
Bei diesen Frauen wurde vor Studieneinschluss bzw. vor der Impfung kein Screening auf eine vorbestehende HPV-Infektion durchgeführt.
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
18 assoziierte persistierende Infektionen (Studie 007) sowie HPV 16 assoziierte persistierende Infektionen (Studie 005).
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Die Daten zur Wirksamkeit werden auf der Grundlage der kombinierten Auswertung der Studien dargestellt.
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.