qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es wurde gezeigt, dass Optimark die Bestimmung der Calcium-Serumkonzentration über die kolorimetrische Ortho-Kresolphthalein-Komplexon-Methode (OCP) beeinflusst.
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho- cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Allerdings bewirkt die Verabreichung von Gadoversetamid keine tatsächliche Abnahme des Calcium-Serumspiegels.
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
In Gegenwart von Gadoversetamid liefert die OCP-Methode einen fehlerhaft erniedrigten Calcium- Plasmaspiegel.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
4 Gadoversetamid-Clearance reduziert und die Beeinflussung der Calcium-Bestimmung mittels OCP ist längerfristig gegeben.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Gadoversetamid hat keinen Einfluss auf andere Bestimmungsmethoden des Calcium-Serumspiegels wie die kolorimetrische Arsenazo-III-Methode, die Atomabsorptionsspektroskopie und die induktiv gekoppelte Plasmamassenspektroskopie.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and Lactation
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Gadoversetamid während der Schwangerschaft vor.
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Optimark darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, mit Ausnahme von Fällen, in denen eine kontrastmittelverstärkte MRT als entscheidend betrachtet wird und keine akzeptable alternative Untersuchungsmethode zur Verfügung steht.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Das Ausmaß der Ausscheidung von Gadoversetamid in die Muttermilch wurde am Menschen nicht untersucht.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Auf der Grundlage von tierexperimentellen Studien ist zu erwarten, dass die Ausscheidungsrate niedrig ist.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
In klinischen Dosen werden keine Auswirkungen auf den Säugling erwartet.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Optimark kann während des Stillens angewendet werden.
Optimark can be used during breast-feeding.
Ambulant behandelte Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen, dass es gegebenenfalls zu Benommenheit/Schwindel kommen kann.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Am häufigsten waren Störungen des Geschmacksempfindens, Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Die Mehrzahl der nach Anwendung von Gadoversetamid beobachteten Nebenwirkungen betraf das Nervensystem, gefolgt von allgemeinen Nebenwirkungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts/Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
In klinischen Studien und während der Postmarketing-Anwendung von Gadoversetamid wurden die folgenden medikamentenabhängigen unerwünschten Wirkungen beschrieben.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
Selten Systemorgan-
System Organ
Häufig (≥ 1/100,
Common
(≥ 1/10.000,
Rare
klasse (MedDRA)
Class
< 1/10)
(≥ 1/ 100,
(≥ 1/1.000, < 1/100)
(≥ 1/ 1,000,
< 1/1.000)
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechsel- und
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
Anaphylaktische Reaktion
< 1/ 10)
Ernährungs- störungen
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
Appetitminderung
Nutrition Disorders Psychiatric
Psychiatrische
Decreased appetite
Verwirrtheit
Disorders
Erkrankungen
Anxiety, Sleep disorder
Schlafstörungen
Confusional state
5 Selten Systemorgan-
Nervous System
Häufig (≥ 1/100,
Dizziness,
Gelegentlich
Hypoaesthesia,
(≥ 1/10.000,
Syncope, Tremor,
Sehr selten
Disorders
klasse (MedDRA)
Headache,
< 1/10) Benommenheit /
Paraesthesia,
(≥ 1/1.000, < 1/100)
Somnolence, Burning
< 1/1.000)
Convulsion
(< 1/10.000)
Dysgeusia
Schwindel,
Parosmia
Hypästhesie,
sensation Erythema of eyelid,
Synkope, Tremor,
Eye Disorders Ear and
Erkrankungen des
Eye pain, Vision blurred
Kopfschmerzen,
Ocular hyperaemia
Schläfrigkeit,
Labyrinth Disorders
Krampfanfälle
Tinnitus Tachycardia,
Nervensystems
Cardiac
Störung des
Palpitations, AV block
Brennen
Arrhythmia
(Parosmie)
Disorders
Erythem des Augenlids,
first degree, Extrasystoles
Augen-
Vascular
Augenschmerzen,
Flushing
Okuläre
Hypotension,
erkrankungen Erkrankungen des
Disorders Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Verschwommenes Sehen
Nasal congestion, Throat irritation
Ohrs und des Labyrinths
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia, Cough, Rhinorrhoea, Throat tightness Salivary hypersecretion,,
Tinnitus Tachykardie, Palpitationen, AV-
Bronchospasm, Pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Herzerkrankungen
Gastrointestinal
Gefäß-
Nausea,
Hautrötung
Vomiting, Abdominal
Hypotonie,
Disorders Skin and
erkrankungen
Diarrhoea
Erkrankungen der
pain, Constipation, Dry mouth
Dysphonie, Husten,
Subcutaneous Tissue Disorders
Bronchospasmus,
Urticaria, Pruritus, Rash
Atemwege, des
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Verstopfte Nase,
Periorbital oedema
Rhinorrhö,
5
Pharynxödem,
System Organ
Brustraums und
Common
Rachenreizung
Uncommon
Engegefühl im
Rare
Pharyngitis,
Very Rare
Mediastinums
Class
Erkrankungen des
(≥ 1/ 100,
Erbrechen,
(≥ 1/ 1,000,
Gastrointestinal- trakts Erkrankungen der
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Haut und des
(< 1/ 10,000)
Urtikaria, Pruritus,
(MedDRA) Renal and Urinary Disorders
Erythem,
< 1/ 10)
Periorbitales
< 1/ 100) Chest
Hautausschlag Beschwerden im
Blood creatinine increased, Hematuria
Ödem
General
Brustraum,
discomfort,
Erkrankungen und
Pain, Chest pain, Face
Hitzegefühl
Disorders and
Unwohlsein,
Feeling hot
Beschwerden am
Feeling cold,
Reaktionen an der
oedema, Fatigue, Fever,
peripheres Ödem,
Malaise, Feeling
Gefühlsanomalie
Administration
Verabreichungsort
Administration
Häufig (≥ 1/100,
Oedema peripheral,
Gelegentlich
abnormal,
(≥ 1/10.000,
Site Conditions
klasse (MedDRA)
site reactions
< 1/1.000) GPT-Anstieg, Anomalien bei der Urin-Analyse, Anomalie der
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
(< 1/10.000)
Investigations
Elektrolyte im
abnormal CPK
QT-Verlängerung
Electrocardiogram
Urin, CPK- Anstieg, Hämoglobin- Abfall, Anomalie der Calcium- Blutspiegel
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
im Elektro- kardiogramm
QT prolonged
Es wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen wie anaphylaktische Reaktionen, kardiovaskuläre Reaktionen und allergische Atemwegserkrankungen berichtet.
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Die Behandlung sollte symptomatisch sein und es sollte unmittelbarer Zugriff auf die erforderlichen Arzneimittel und die erforderliche Notfallausrüstung bestehen, für den Fall, dass es zu einem schwerwiegenden Ereignis kommt.
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Es kam zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle, die zu Reaktionen vom Typ einer lokalen Reizung führen können.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose berichtet.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Gadoversetamid wurde am Menschen in Dosen von bis zu 700 Mikromol/kg (dem Siebenfachen der Standarddosis) untersucht.
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
Klinische Folgen einer Überdosierung wurden nicht beschrieben.
Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sind akute toxische Symptome unwahrscheinlich.
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Gadoversetamid kann mittels Dialyse aus dem Blut entfernt werden.
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie, paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code:
Paramagnetic MRI contrast media, ATC code:
V08CA06
V08C A06
Gadoversetamid ist ein Chelat, das Gadolinium – das paramagnetische Eigenschaften besitzt und für die kontrastverstärkende Wirkung in der MRT verantwortlich ist – und den Liganden Versetamid enthält.
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Zweck eines Kontrastmittels für die Magnetresonanztomographie ist es, innerhalb der Läsion eine Änderung der Signalintensität zu induzieren, wodurch die Unterscheidung von den umgebenden normalen Strukturen erleichtert wird.
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Entsprechend kann die Anwendung eines Kontrastmittels die Schwelle für den Nachweis und die Darstellung einer Läsion senken.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
In der üblichen Konzentration von 100 Mikromol/kg überwiegt die T1-Verkürzung und die T2-Verkürzung ist bei Anwendung T1-gewichteter Sequenzen nicht relevant.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Gadoversetamid, ein extrazelluläres Gadolinium-Chelat, gelangt nach intravenöser Verabreichung schnell in der extrazellulären Flüssigkeit/im Extrazellularraum ins Gleichgewicht und wird vorwiegend über glomeruläre Filtration eliminiert.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
7 Wegen dieser Eigenschaften ist bei der Bildgebung der Leber die zeitliche Abfolge der Bildaufnahme nach Verabreichung des Kontrastmittels entscheidend.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and
Bei Lebermetastasen ist die Signaldifferenz zwischen dem Tumor und dem umgebenden Gewebe in den ersten 90 Sekunden nach Verabreichung eines extrazellulären Gadolinium-Kontrastmittels signifikant erhöht.
6 surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Daher sollte 20 Sekunden nach der Bolusinjektion des Kontrastmittels, wenn sich die Substanz vorwiegend in den Leberarterien befindet, und dann wieder 60 Sekunden nach der Injektion in der vorwiegenden Pfortader-Phase eine schnelle Bildsequenz begonnen werden.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
80% der Blutversorgung der Leber ausmachen, liefern die frühen (Leberarterien-Phase) Bilder eine optimale Abgrenzung hypervaskulärer Läsionen, während die in der Pfortader-Phase gewonnenen Bilder für hypovaskuläre Läsionen nützlich sind (die meisten metastatischen Läsionen sind relativ hypovaskulär und lassen sich besser in der Pfortader-Phase darstellen, wo sie sich als Bereiche mit niedrigerer Signalintensität im Vergleich zur deutlich verstärkten Leber darstellen).
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Die Abgrenzung von hypo- und hypervaskulären Läsionen kann sich verschlechtern, wenn die Bildgebung um mehr als 3 Minuten verzögert wird, da es zu einer Diffusion des Kontrastmittels in das Interstitium sowohl des Leberparenchyms als auch der Läsion (z.B.
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Verzögerte Bilder nach der Kontrast- oder Gleichgewichtsphase (> 5 Minuten nach der Verabreichung) helfen bei der Beschreibung von Läsionen.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Der Unterschied im Verstärkungsmuster ist für das Aufstellen einer Differentialdiagnose wichtig, die auf der Charakterisierung der Läsion und der diagnostischen Sicherheit beruht.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Die Verstärkung von Gehirntumoren durch ein Gadolinium-(oder Iod-)haltiges Kontrastmittel ist von der Störung der Blut-Hirn-Schranke abhängig.
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Daher werden diese Substanzen auch als Marker für Stellen einer unphysiologischen Störung der Blut-Hirn-Schranke betrachtet.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Bei einer Störung der Blut-Hirn-Schranke diffundieren die Gadoversetamid-Moleküle in das interstitielle Kompartiment und bewirken dadurch den charakteristischen paramagnetischen Effekt der T1- und T2-Verkürzung.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Im Allgemeinen führte das Hinzufügen von Kontrastmittel zur MRT in der klinischen Standarddosis von 100 Mikromol/kg zu einer signifikanten Verbesserung von Läsionsnachweis, Sensitivität und diagnostischer Genauigkeit.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Verteilung Die Pharmakokinetik von Gadoversetamid stimmt mit einem offenen Zweikompartimenten-Modell überein.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Bei der 100-Mikromol/kg-Dosis betrug die durchschnittliche Verteilungs-Halbwertzeit bei gesunden Probanden, wenn sie mit der Residuum-Methode berechnet wurde, bei 12 gesunden Probanden 13,3 ± 6,8 min.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Das durchschnittliche Verteilungsvolumen der 100-Mikromol/kg-Dosis bei Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich von sowohl gesunden Probanden als auch Patienten mit ZNS- oder Leber-Pathologie) betrug 158,7 ± 29,0 bis 214,3 (Bereich 116,4 bis 295,0) ml/kg.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Dieses Verteilungsvolumen (etwa 10-15 Liter bei einem Körpergewicht von 70 kg) steht im Einklang mit einem Arzneimittel, das sich in der Extrazellularflüssigkeit verteilt.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Das Dosisniveau hatte in keiner der Studien einheitlichen Einfluss auf das Verteilungsvolumen.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Gadoversetamid unterliegt in vitro keiner Proteinbindung.
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Elimination Die Eliminationshalbwertzeit der 100-Mikromol/kg-Dosis reicht von 1,49 ± 0,15 h bei gesunden Probanden bis 2,11 ± 0,62 h bei Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich von gesunden Probanden und Patienten mit ZNS- oder Leberpathologie).
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Die durchschnittliche Plasmaclearance von Gadoversetamid bei gesunden Probanden (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² Körperoberfläche) unterscheidet sich nicht signifikant von der durchschnittlichen renalen Clearance.
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Derartige Ergebnisse (Verhältnis renale Clearance/Gesamt-
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
8 Plasmaclearance in der Nähe von 1) weisen darauf hin, dass Gadoversetamid im Wesentlichen über die Nieren eliminiert wird.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Keiner der kinetischen Parameter zeigte eine systematische Differenz in Abhängigkeit vom Dosisniveau (100 bis 700 Mikromol/kg).
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
Entsprechend scheint die Kinetik von Gadoversetamid in diesem Dosisbereich linear zu sein.
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Metabolismus Die Tatsache, dass ein großer Teil der Dosis als intakter Komplex im Urin nachweisbar ist, weist darauf hin, dass beim Menschen kein signifikanter Metabolismus von Gadoversetamid stattfindet.
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Besondere Patientengruppen
7 Special Populations
Einfluss des Geschlechts:
Effect of Gender:
Erwachsene Männer und Frauen wurden in zwei Pharmakokinetik-Studien untersucht.
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Es zeigten sich keine vom Geschlecht abhängigen signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Einfluss des Alters:
Effects of Age:
Die Gesamtkörperclearance von Gadoversetamid ist nach Korrektur für das Körpergewicht in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen höher (143 ± 27,9 ml/h/kg) als in der Gruppe der 12- bis 18- Jährigen (117 ± 26,1 ml/h/kg) und in zwei Erwachsenen-Populationen (82,1 ± 16,8 und 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen bzw. der ≥ 65-Jährigen).
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
2,5 ± 0,5 h-1 in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen und der ≥ 65-Jährigen).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Die Anzahl der älteren Patienten, bei denen die Pharmakokinetik bestimmt wurde, ist begrenzt (über 65 Jahre, n=3).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) führt dies sogar zu einer Abnahme der Gadoversetamid-Clearance auf ein Sechstel und zu einem entsprechenden Anstieg der Exposition im Sinne von AUC und t½ auf das Sechsfache.
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Da Gadoversetamid nur als Einzeldosis verabreicht wird, ist die Dauer dieser verlängerten und erhöhten Exposition begrenzt.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Selbst bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist nach 72 Stunden fast die gesamte Dosis im Urin nachweisbar und in einer Population von Gesunden wurden Dosen von bis zu 500 Mikromol/kg verabreicht, ohne dass Probleme mit der Sicherheit des Arzneimittels auftraten.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Dennoch sollte Optimark aufgrund von Berichten über Fälle von NSF, die unter anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln und Gadoversetamid im Zusammenhang mit einer Einschränkung der Nierenfunktion auftreten können, bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit, Antigenität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Es wurden keine Kanzerogenitäts- Studien durchgeführt.
No carcinogenicity studies were performed.
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden zeigten eine Vakuolisierung der Tubuluszellen der Nieren, wobei starke Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effekts bestehen.
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Es wurde keine funktionelle Beeinträchtigung beobachtet.
No functional impairment was observed.
9 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Versetamid Calciumhydroxid Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Versetamide Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Optimark nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde über 24 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verabreicht werden.
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Wenn es nicht sofort verabreicht wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Optimark ist in Fertigspritzen aus Polypropylen abgefüllt.
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Die Kappe auf der Spritzenspitze und der Kolben bestehen aus Bromobutyl-Gummi.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Optimark ist auch in Durchstechflaschen aus Glas mit 10 ml, 15 ml und 20 ml erhältlich.
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Partikel enthält.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Wenn Zubehör für die mehrmalige Anwendung verwendet wird, ist sehr gewissenhaft darauf zu achten, dass eine Restkontamination mit Spuren des Reinigungsmittels vermieden wird.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Fertigspritzen:
Pre-filled syringes:
Vorbereitung und Kontrolle Überprüfen Sie die Spritze auf Dichtigkeit.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Sollte eine Undichtigkeit beobachtet werden, bitte die Spritze nicht verwenden.
Do not use if leakage is observed.
10 Nachdem Sie die Kolbenstange auf den Kolben geschraubt haben, ist es wichtig, dass Sie die Kolbenstange noch einmal eine halbe Umdrehung weiter drehen, so dass der graue Kolben frei drehbar ist.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Zur Vorbereitung der Spritze wird die graue Verschlusskappe entfernt und entsorgt.
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Eine Kanüle bzw. das Schlauchsystem können jetzt angeschlossen werden.
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Entsorgen Sie nach der Anwendung die Spritze und nicht verwendete Lösung.
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/Donau Deutschland
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
EU/1/07/398/007 10 x 10 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 007 10 x 10 ml:
EU/1/07/398/008 1 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 008 1 x 15 ml:
EU/1/07/398/009 10 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 009 10 x 15 ml:
EU/1/07/398/010 1 x 20 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 010 1 x 20 ml:
EU/1/07/398/011 10 x 20 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 011 10 x 20 ml:
EU/1/07/398/012 1 x 30 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 012 1 x 30 ml:
EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
EU/ 1/ 07/ 398/ 013 10 x 30 ml EU/ 1/ 07/ 398/ 014
23/07/2007
23/ 07/ 2007
Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Die MRT-Untersuchung sollte innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels beendet werden.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
12 Begrenzte Daten zu anderen Gadolinium-Kontrastmitteln weisen darauf hin, dass zum Ausschluss weiterer, kranieller Metastasen bei Patienten mit bekannter, einzelner, resezierbarer Metastase eine MRT-Untersuchung mit Injektion einer Dosis von 300 Mikromol/kg Körpergewicht Optimark eine höhere diagnostische Aussagekraft haben kann.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen, siehe Abschnitt 4.4.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Überwachung der Patienten) und die für eine schnelle Behandlung möglicher Krampfanfälle erforderliche Ausrüstung und Arzneimittel müssen verfügbar sein.  Einschränkung der Nierenfunktion und lebertransplantierte Patienten Es liegen Berichte über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten vor, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen mussten.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diat.  Eisen- und Zink-Serumspiegel Da in klinischen Studien eine vorübergehende Abnahme der Eisen- und Zink-Parameter im Serum beobachtet wurde, ist Vorsicht geboten.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
14 Gadoversetamid-Clearance reduziert und die Beeinflussung der Calcium-Bestimmung mittels OCP ist längerfristig gegeben.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Häufig (≥ 1/100,
(≥ 1/ 100,
Gelegentlich
(≥ 1/ 1,000,
klasse (MedDRA)
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
< 1/10)
< 1/ 10)
(≥ 1/1.000, < 1/100)
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
Anaphylaktische Reaktion
Nutrition Disorders
Ernährungs- störungen
Decreased appetite
Appetitminderung
Psychiatric
Psychiatrische
Anxiety, Sleep
Erkrankungen
Disorders
Schlafstörungen
disorder
15 Selten Systemorgan-
Nervous System
Erkrankungen des
sensation Erythema of eyelid,
Parästhesie,
Eye Disorders
Schläfrigkeit,
Eye pain, Vision blurred
Krampfanfälle
Ocular hyperaemia
Nervensystems
Ear and Labyrinth Tinnitus Disorders Tachycardia, Palpitations, AV block Cardiac Disorders
Störung des
first degree, Extrasystoles
(Parosmie)
Flushing
Erythem des Augenlids,
Hypotension,
erkrankungen Erkrankungen des
Disorders Respiratory,
Augenschmerzen, Verschwommenes Sehen
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
Ohrs und des Labyrinths
Bronchospasm,
Tinnitus Tachykardie, Palpitationen, AV-
Thoracic and
Herzerkrankungen
Nasal congestion,
Block ersten Grades, Extrasystolen
Cough, Rhinorrhoea,
Arrhythmien,
Pharyngeal oedema,
Gefäß-
Mediastinal
Hautrötung
Throat irritation
Hypotonie,
Throat tightness
erkrankungen
Pharyngitis, Rhinitis,
Hypertonie Dyspnö,
Disorders
Erkrankungen der
Salivary hypersecretion,,
Dysphonie,
Sneezing
Bronchospasmus,
Gastrointestinal
Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nausea,
Husten, Rhinorrhö, Engegefühl im Rachen Übermäßige Speichelsekretion,
Vomiting, Abdominal
Erkrankungen des
Disorders Skin and
Erbrechen,
Diarrhoea
Gastrointestinal- trakts Erkrankungen der
pain, Constipation, Dry mouth
Übelkeit, Diarrhö
Subcutaneous Tissue Disorders
abdominelle Schmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit Kalter Schweiß,
Urticaria, Pruritus, Rash
Haut und des Unterhautzell- gewebes Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag Beschwerden im
Periorbital oedema
Erythem, Hyperhidrose Anstieg der Kreatinin- Blutspiegel, Hämaturie Schmerzen, Brustschmerzen,
14
Periorbitales Ödem
Common
Allgemeine
Uncommon
Brustraum,
System Organ
Gesichtsödem,
(≥ 1/ 100,
Erkrankungen und
(≥ 1/ 1,000,
Hitzegefühl
Rare
Kältegefühl,
Very Rare
Müdigkeit, Fieber,
Class (MedDRA) Renal and Urinary Disorders
Unwohlsein,
< 1/ 10)
Beschwerden am
< 1/ 100)
Reaktionen an der
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
peripheres Ödem,
(< 1/ 10,000)
Gefühlsanomalie
General Disorders
Verabreichungsort
Chest discomfort,
Verabreichungs- stelle
oedema, Fatigue,
peripheres Kältegefühl
Feeling hot
16 Selten Systemorgan-
Feeling cold,
Häufig (≥ 1/100,
Fever, Oedema
Gelegentlich
Malaise, Feeling
(≥ 1/10.000,
Administration
Sehr selten
Administration
klasse (MedDRA)
peripheral, Peripheral
< 1/10)
abnormal,
(≥ 1/1.000, < 1/100)
Site Conditions
< 1/1.000) GPT-Anstieg, Anomalien bei der Urin-Analyse, Anomalie der
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
17 Wegen dieser Eigenschaften ist bei der Bildgebung der Leber die zeitliche Abfolge der Bildaufnahme nach Verabreichung des Kontrastmittels entscheidend.
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Bei Lebermetastasen ist die Signaldifferenz zwischen dem Tumor und dem umgebenden Gewebe in den ersten 90 Sekunden nach Verabreichung eines extrazellulären Gadolinium-Kontrastmittels signifikant erhöht.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular
Da das Leberarterien- und das Pfortadersystem etwa 20% bzw.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Die Verstärkung von Gehirntumoren durch ein Gadolinium-(oder Iod)-haltiges Kontrastmittel ist von der Störung der Blut-Hirn-Schranke abhängig.
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
18 Plasmaclearance in der Nähe von 1) weisen darauf hin, dass Gadoversetamid im Wesentlichen über die Nieren eliminiert wird.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Besondere Patientengruppen
16 Special Populations
2,5± 0,5 h-1 in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen und der ≥ 65-Jährigen).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
19 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verabreicht werden.
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Optimark ist in Durchstechflaschen abgefüllt, die aus farblosem hoch resistentem Borosilikat-Glas (EP Typ I) bestehen.
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Die Durchstechflaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen versehen, mit Aluminium-Kappen versiegelt und tragen eine Flip-Off-Kappe aus Plastik.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Optimark ist auch in Fertigspritzen mit 10 ml, 15 ml, 20 ml und 30 ml erhältlich.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark sollte in die Spritze aufgezogen und unverzüglich verwendet werden.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Sollte es zu einem Einfrieren gekommen sein, können Gadoversetamid-Formulierungen in Glasbehältnissen auf Raumtemperatur erwärmt und kräftig geschüttelt werden.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
Das Präparat muss vor der Anwendung geprüft werden, um sicher zu stellen, dass sich die gesamte Festsubstanz aufgelöst hat
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Wenn Festsubstanz verbleibt, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.
If solids remain, the vial must be discarded.
EU/1/07/398/001 10 x 10 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 001 10 x 10 ml:
EU/1/07/398/002 1 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 002 1 x 15 ml:
EU/1/07/398/003 10 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 003 10 x 15 ml:
EU/1/07/398/004 1 x 20 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 004 1 x 20 ml:
EU/1/07/398/005 10 x 20 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 005 10 x 20 ml:
(Siehe Anhang I:
(See Annex I:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung alle potenziellen Verordner ein Exemplar der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Begleitbrief erhalten haben, der die in den Abschnitten 4.3. und 4.4. enthaltenen Sicherheitsinformationen hervorhebt.
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Der Text soll mit dem CHMP abgestimmt sein und folgendes Kernstück enthalten:
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Optimark wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren, da seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und der Einfluss einer noch nicht ausgereiften Nierenfunktion in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark wurde an Kindern im Alter von 2 Jahren und darüber untersucht und zeigte ein vergleichbares Unbedenklichkeitsprofil wie es für die Population der Erwachsenen nachgewiesen wurde
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und solange das Arzneimittel vermarktet wird, ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem, gemäß der Version 2009/02 in Modul 1.8.1. der Zulassungsdokumentation, besteht.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Mai 2007 datierten Version des in Modul 1.8.2. der Zulassungsdokumentation enthaltenen Risikomanagementplans (RMP) und aller darauf folgenden vom CHMP beschlossenen Updates des RMP, die im Pharmakovigilanzplan festgelegten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte gemäß der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel zur selben Zeit vorgelegt werden wie die periodischen Berichte zur Arzneimittelsicherheit (Periodic Safety Update Reports, PSURs).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
23 Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden  wenn neue Information bekannt werden, die einen Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Risikominimierung haben können  innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde  auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
24 ANHANG III
21 ANNEX III
26 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Text für die äußere Umhüllung von 10-ml-, 15-ml-, 20-ml- und 30-ml-Fertigspritzen
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Gadoversetamid
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Injektionslösung 10 ml (1, 10 Fertigspritzen) 15 ml (1, 10 Fertigspritzen) 20 ml (1, 10 Fertigspritzen) 30 ml (1, 10 Fertigspritzen)
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie
Contrast medium for magnetic resonance imaging
Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.
Discard any remaining solution after first use.
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/Donau, Deutschland
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml) EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml) EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml) EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml) EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml) EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml) EU/1/07/398/0 13 (1 x 30 ml) EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)
EU/ 1/ 07/ 398/ 007 (1 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 008 (10 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 009 (1 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 010 (10 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 011 (1 x 20 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 012 (10 x 20 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 013 (1 x 30 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 014 (10 x 30 ml)
Verschreibungspflichtig.
Subject to medical prescription.
28 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Text für das Behältnis der 15-ml-, 20-ml- und 30-ml-Fertigspritzen
Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Injektionslösung 15 ml 20 ml 30 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
30 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Text für das Behältnis der 10-ml-Fertigspritze
Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Anwendung
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
31 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Text für die äußere Umhüllung der 10-ml-, 15-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Gadoversetamid
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Injektionslösung 10 ml (1, 10 Durchstechflaschen) 15 ml (1, 10 Durchstechflaschen) 20 ml (1, 10 Durchstechflaschen)
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
Intravenösen Anwendung.
Intravenous use.
EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml) EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml) EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml) EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml) EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml) EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)
EU/ 1/ 07/ 398/ 001 (1 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 002 (10 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 003 (1 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 004 (10 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 005 (1 x 20 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 006 (10 x 20 ml)
33 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Text für das Behältnis der 15-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen
Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Injektionslösung 15 ml 20 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml
Text für das Behältnis der 10-ml-Durchstechflasche
Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Anwendung.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
37 GEBRAUCHS INFORMATION:
34 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Was ist Optimark und wofür wird es angewendet?
What Optimark is and what it is used for 2.
3.
Before you are given Optimark 3.
Wie wird Optimark verabreicht?
How Optimark is given 4.
6.
How to store Optimark 6.
WAS IST Optimark UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
Optimark ist ein Kontrastmittel, das gespritzt wird.
Optimark is an injectable contrast medium.
Es wird bei Erwachsenen und Kindern verwendet, um deutlichere diagnostische Aufnahmen von Gehirn, Rückenmark und Leber zu erhalten.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
Dadurch hilft es, Normabweichungen im Gehirn, im Rückenmark und in der Leber deutlich hervortreten zu lassen.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN Optimark VERABREICHT WIRD?
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
Optimark darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch)  gegen den Wirkstoff Gadoversetamid oder  einen der sonstigen Bestandteile von Optimark oder  gegen andere Gadolinium-Kontrastmittel sind.
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Sie sollten Optimark nicht erhalten, wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen müssen, da bei Patienten mit diesen Erkrankungen bei der Verwendung von Optimark eine bestimmte Krankheit, die so genannte nephrogene systemische Fibrose (NSF), aufgetreten ist.
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Bei NSF kommt es zu einer Verdickung der Haut und der Bindegewebe.
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.