qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
L 01 XX35 (Sonstige antineoplastische Mittel)
L01XX35 (Other Antineoplastic Agents)
Der spezifische Wirkmechanismus, anhand dessen Anagrelid die Thromboytenzahl verringert, ist bisher nicht vollständig geklärt; allerdings wurde durch In-vitro- und In-vivo-Studieninformationen bestätigt, dass Anagrelid thrombozytenselektiv ist.
The specific mechanism of action by which anagrelide reduces platelet count is not yet fully understood although it has been confirmed that anagrelide is platelet selective from in vitro and in vivo study information.
In-vitro-Studien zur Megakaryozytopoese beim Menschen haben nachgewiesen, dass die hemmende Wirkung von Anagrelid auf die Thrombozytenbildung beim Menschen über eine Verzögerung der Megakaryozytenreifung und eine Verringerung ihrer Größe und Ploidie vermittelt wird.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide’ s inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Hinweise auf ähnliche In-vivo-Wirkungen wurden bei Knochenmarksbiopsieproben behandelter Patienten beobachtet.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Anagrelid hemmt zyklische AMP-Phosphodiesterase III.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid als thrombozytensenkendes Mittel wurden in vier offen geführten, nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht (Studiennummern 700-012, 700- 014, 700-999 und 13970-301), an denen mehr als 4000 Patienten mit myeloproliferativen Syndromen (MPS) beteiligt waren.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤600 x 109/l oder als eine Senkung von ≥50% gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/ l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
In den Studien 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301 betrug die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen zwischen 4 und 12 Wochen.
In studies 700- 012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Ein klinischer Nutzen im Hinblick auf thrombohämorrhagische Ereignisse wurde bisher nicht überzeugend nachgewiesen.
Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
In einer offenen klinischen Studie, in der 17 Kinder/Jugendliche (im Alter von 7 bis 14 Jahren) mit ET über einen Zeitraum von 3 Monaten mit Anagrelid behandelt und mit einer Gruppe von 18 erwachsenen Patienten verglichen wurden, traten keinerlei Sicherheitsbedenken auf.
An open label clinical study with a 3 month treatment period did not raise any safety concerns for anagrelide in 17 children/ adolescent patients with ET (age range 7-14 years) compared to 18 adult patients.
Während der klinischen Entwicklung wurde nur eine begrenzte Anzahl von Kindern (12) mit essentieller Thrombozytämie (im Alter von 5* - 17 Jahren) mit Anagrelid behandelt.
Earlier during clinical development a limited number (12) of children (age range 5 - 17 years) with essential thrombocythaemia were treated with anagrelide.
Anagrelid wird beim Menschen nach oraler Gabe zu mindestens 70% vom Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
1 Stunde nach einer
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after a 0.5mg dose; the plasma half- life is short, approximately 1.3 hours.
7 Dosis von 0,5 mg erreicht; die Plasma-Halbwertzeit ist kurz und beträgt ca.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5mg to 2mg.
Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 metabolisiert; weniger als 1% wird im Urin als Anagrelid ausgeschieden.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2; less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
2-Amino-5,6- dichloro-3,4-dihydroquinazolin und N-(5,6-Dichloro-3,4-dihydroquinazalin-2-yl)-2-oxoacetamid.
Two major urinary metabolites, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline and N-(5,6-dichloro- 3,4-dihydroquinazalin-2-yl)-2-oxoacetamide have been identified.
18-35% der verabreichten Dosis.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Pharmakokinetische Daten von gesunden Menschen haben ergeben, dass Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14% verringert, AUC aber um 20% erhöht wird.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Nahrung wirkte sich signifikanter auf den aktiven Metaboliten aus und verringerte Cmax um 29%, obwohl sie sich nicht auf AUC auswirkte.
Food had a more significant effect on the active metabolite and decreased the Cmax by 29%, although it had no effect on the AUC.
Wie aufgrund der Halbwertzeit zu erwarten ist, ergaben sich keine Hinweise für die Akkumulation von Anagrelid im Plasma.
As expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Diese Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass keine Hinweise auf eine Selbstauslösung der Anagrelid-Clearance vorliegen.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Sonderpopulationen
7 Special populations
Kinder und Jugendliche Pharmakokinetische Daten von fastenden Kindern und Jugendlichen (im Alter von 7 * bis 14 Jahren) mit essentieller Thrombozytämie zeigen, dass die Dosis-normalisierte und Körpergewicht- normalisierte Exposition, Cmax und AUC, von Anagrelid im Vergleich zu Erwachsenen bei Kindern/Jugendlichen niedriger war.
Children and adolescents Pharmacokinetic data from fasting children and adolescents (age range 7 - 14 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose and body weight normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide were lower in children/ adolescents compared to adults.
Es wurde auch ein Trend zur geringeren Exposition an den aktiven Metaboliten beobachtet.
There was also a trend to lower exposure to the active metabolite.
Diese Beobachtungen sind eventuell auf eine effizientere metabolische Clearance bei jüngeren Probanden zurückzuführen.
These observations may be a reflection of more efficient metabolic clearance in younger subjects.
37% niedriger waren.
Elderly Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65-75 years) compared to fasting adult patients (age range 22-50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 2- amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Diese Unterschiede waren wahrscheinlich auf die bei älteren Patienten geringere präsystemische Metabolisierung von Anagrelid zu 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin zurückzuführen.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in the elderly patients.
Toxizität nach wiederholter Gabe.
Repeated dose toxicity.
Nach wiederholter Verabreichung von Anagrelid in Dosen von 1mg/kg/Tag oder höher kam es bei Hunden zu subendokardialen Blutungen und fokaler Myokardnekrose.
Following repeated administration of anagrelide, at doses of 1mg/ kg/ day or higher, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis occurred in dogs.
Reproduktionstoxikologie.
Reproductive toxicology.
Anagrelid-Dosen, die für die trächtigen Muttertiere bei Ratten und Kaninchen toxisch waren (60 mg/kg/Tag und höher) waren mit einer erhöhten Embryoresorption und fetalen Mortalität assoziiert.
Maternally toxic doses of anagrelide (60 mg/ kg/ day and above) in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Mutagenes und karzinogenes Potenzial.
Mutagenic and carcinogenic potential.
Studien zum gentoxischen Potenzial von Anagrelid ergaben keine Hinweise auf mutagene oder klastogene Wirkungen.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden nicht neoplastische und neoplastische Befunde beobachtet und mit einer überhöhten pharmakologischen Wirkung in Zusammenhang gebracht oder einer solchen Wirkung zugeschrieben.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Unter anderem stieg die Inzidenz von adrenalen Phäochromozytomen relativ zur Kontrollgruppe bei den Männchen bei allen Dosen (≥ 3 mg/kg/Tag) sowie bei den Weibchen ab einer Dosis von 10 mg/kg/Tag.
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/ kg/ day) and in females receiving 10 mg/ kg/ day and above.
Die niedrigste Dosis bei den Männchen (3 mg/kg/Tag) entspricht der 37-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg
The lowest dose in males (3 mg/ kg/ day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Adenokarzinome epigenetischen Ursprungs im Uterus konnten mit einer Enzyminduktion aus der Familie der CYP1-Enzyme in Zusammenhang gebracht werden.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Diese Karzinome wurden bei Weibchen beobachtet, die eine Dosis von 30 mg/kg/Tag erhielten, was der 572-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich entspricht.
They were observed in females receiving 30 mg/ kg/ day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Zurzeit gibt es keinen klinischen Nachweis dafür, dass diese Befunde für die Anwendung beim Menschen von Relevanz wären.
Currently, there is no clinical evidence that these findings are of relevance to human use.
Kapselinhalt Povidon (E1201) Wasserfreie Lactose Lactosemonohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon Magnesiumstearat
Capsule contents Povidone (E1201) Anhydrous lactose Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone Magnesium stearate
Druckfarbe Schellack Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid (E525) Eisen(II,III)-oxid (E172)
8 Printing ink Shellac Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
6. 3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
No special precautions for storage
Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindersicherem Verschluss, die Trockenmittel und 100 Kapseln enthalten.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing desiccant with child-resistant closures containing 100 capsules
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.6 Special precautions for disposal
Inhaber der Zulassung
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
EU/1/04/295/001
EU/ 1/ 04/ 295/ 001
16-11-2004
16/ 11/ 2004
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers, des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Vereinigtes Königreich
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Ziele:
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Primär:
Objectives:
Sekundär:
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Wirksamkeit (Thrombozytenreduktion, Inzidenz thrombohämorrhagischer Ereignisse).
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Arzneimittelanwendung (Arzneimitteltyp, Arzneimitteldosis, Dauer der Exposition).
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Ab dem Zeitpunkt der Zulassung werden 5 Jahre lang alle 6 Monate aktuelle Berichte und Entwicklungsberichte über die mit Xagrid behandelten Patienten vorgelegt.
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
Im Anschluss an die fünfjährige Beobachtung kann die Studie um weitere 5 Jahre verlängert werden, damit spezifische Informationen über die Ergebnisse hinsichtlich Schwangerschaftsverlauf und Nachbeobachtung gebärfähiger Frauen sowie hämatologischer Transformationen gewonnen werden können.
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
12 Die Rekrutierung für die Studie begann im Mai 2005.
Study recruitment was initiated during May 2005.
November 2008 erwartet.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Shire wird eine randomisierte, vergleichende Studie mit ET-Patienten durchführen.
Shire will conduct a randomised, comparative study in patients with ET.
Studie SPD422-403.
Study SPD422-403.
Eine randomisierte Phase IIIb-Studie zum Vergleich von Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Anagrelidhydrochlorid gegenüber Hydroxyharnstoff bei Hochrisikopatienten mit essentieller Thrombozythämie.
A Phase IIIb, randomised study to compare the efficacy, tolerability and safety of anagrelide hydrochloride versus hydroxyurea in high-risk patients with essential thrombocythaemia.
Ziele:
Objectives:
Primär:
11 Primary:
Vergleich der Sicherheit von Anagrelid und Hydroxyharnstoff bei kurzer Anwendung und bei langer Anwendung bis zu drei Jahren unter besonderer Berücksichtigung der kardiovaskulären Sicherheit (echokardiographisch beurteilt).
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Sekundär:
Secondary:
Vergleich der Wirksamkeit von Anagrelid und Hydroxyharnstoff hinsichtlich der Thrombozytenzahl nach 6-monatiger Behandlung.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Vergleich der Wirksamkeit von Anagrelid und Hydroxyharnstoff hinsichtlich der Thrombozytenzahl nach 3-monatiger Behandlung.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Vergleich der Wirksamkeit von Anagrelid und Hydroxyharnstoff hinsichtlich der Anzahl der Patienten mit Vollremission.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Vergleich der zytoreduktiven Wirkung von Anagrelid und Hydroxyharnstoff auf weiße und rote Blutzelllinien.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Untersuchung der Verträglichkeit von Anagrelid und Hydroxyharnstoff bei kurzer Anwendung und bei langer Anwendung bis zu drei Jahren.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Untersuchung der Auswirkungen von Anagrelid und Hydroxyharnstoff auf die Inzidenz mit der Erkrankung zusammenhängender thrombotischer und hämorrhagischer Ereignisse.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Vergleich der durchschnittlichen Zeit bis Response nach Behandlung mit Anagrelid oder Hydroxyharnstoff.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Die Studie sieht im Rahmen der Beurteilung der Auswirkung beider Behandlungen auf die LVEF eine zentralisierte und verblindete Kontrolle der Echokardiographien vor.
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
Zwischenberichte zur Sicherheit alle 6 Monate.
Interim safety reports every 6 months.
Neben den routinemäßigen PSUR werden aktuelle Berichte über Verlauf und Rekrutierung vorgelegt.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Der Studienabschlussbericht wird 4 Monate nach dem Schließen der Datenbank vorgelegt.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Die Rekrutierung für die Studie begann im Januar 2006.
Study recruitment was initiated during January 2006.
Shire wird eine pharmakokinetische Studie mit jungen und älteren ET-Patienten durchführen.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Studie SPD422-203 Eine offene Phase II-Multizenterstudie der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Anagrelidhydrochlorid bei jungen (18-50 Jahre) und älteren (≥ 65 Jahren) Patienten mit essentieller Thrombozythämie.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Primär:
Primary:
Vergleich des pharmakokinetischen Profils von Anagrelid und seines aktiven Metaboliten bei jungen (18-50 Jahre) versus älteren (≥ 65 Jahre) Patienten mit essentieller Thrombozythämie (ET) unter Steady-state-Bedingungen.
To compare the steady state pharmacokinetic profile of anagrelide and its active metabolite in young (18-50 years) versus elderly (≥ 65 years) essential thrombocythaemia (ET) patients.
13 jungen (18-50 Jahre) und älteren (≥ 65 Jahre) ET-Patienten.
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Beurteilung gegebenenfalls der Korrelation zwischen Plasmakonzentration von Anagrelid und seines aktiven Metaboliten und der Herzfrequenz sowie dem Blutdruck bei jungen (18-50 Jahre) und älteren (≥ 65 Jahre) ET-Patienten.
To evaluate the correlation, if any, between plasma concentration of anagrelide and its active metabolite and heart rate and blood pressure in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Anagrelid bei jungen (18-50 Jahre) und älteren (≥ 65 Jahren) ET-Patienten.
To assess the safety and tolerability of anagrelide in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
In die Studie werden 24 Patienten (12 pro Altersgruppe) aufgenommen.
24 patients (12 per age group) will be enrolled into the study.
Shire wird pharmakokinetische Daten einer Kohorte älterer Patienten vorlegen.
Shire will provide pharmacokinetic data from a cohort of elderly patients.
Die Rekrutierung für die Studie begann im September 2006.
Study recruitment was initiated during September 2006.
Shire wird neben den jährlichen PSUR (Jahre 1-4 nach der Zulassung und als Teil des Verlängerungsantrags) eine jährliche Aktualisierung aller publizierten Daten betreffend Wirksamkeit und Sicherheit von Anagrelid bei ET-Patienten vorlegen.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
Die Herausgabe der vierten jährlichen Aktualisierung wird im November 2008 im Rahmen des vierten jährlichen Wiederbeurteilungsberichts erwartet.
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
AUF DEM BEHÄLTNIS
(OUTER CARTON AND LABEL)
Xagrid 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid (als Hydrochlorid)
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
Wirkstoffe
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Eine Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Hydrochlorid)
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
Xagrid-Kapseln enthalten auch Laktose.
Xagrid capsules also contain lactose.
100 Hartkapseln
100 hard capsules
HINWEISE UND ART DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zum Einnehmen Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen
Oral use Read the package leaflet before use
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, Vereinigtes Königreich
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Ch.-B:
LOT
19 GEBRAUCHS INFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
Xagrid-Hartkapseln zu 0,5 mg (Anagrelid)
Xagrid 0.5mg hard capsules (anagrelide)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine • Keep this leaflet.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
What Xagrid is and what it is used for 2.
Wie ist Xagrid einzunehmen?
How to take Xagrid 4.
Wie ist Xagrid aufzubewahren?
How to store Xagrid 6.
WAS IST XAGRID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xagrid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift.
Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Aus diesem Grund wird Xagrid zur Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie eingesetzt.
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Essentielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XAGRID BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE XAGRID
Xagrid darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anagrelid oder einen der anderen Bestandteile von Xagrid sind.
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Überprüfen Sie die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgelisteten Bestandteile von Xagrid.
Check the ingredients of Xagrid listed in Section 6 of this leaflet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar machen. • wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden. • wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xagrid ist erforderlich, Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Xagrid mit • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer solchen leiden. • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. • wenn Sie schwanger sind oder stillen. • wenn Ihnen ein Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Intoleranz gegen verschiedene Zuckerarten leiden.
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
20 Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol • Acetylsalicylsäure (Aspirin) zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie z.B.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - • Fluvoxamine used to treat depression
Kopfschmerzen • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem Blut auswirken.
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
Xagrid oder die anderen Arzneimittel wirken vielleicht nicht wie vorgesehen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Bei Einnahme von Xagrid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Für weitere Informationen bezüglich der Einnahme Ihres Medikaments verweisen wir auf Abschnitt 3.
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
Kinder und Jugendliche Bezüglich der Anwendung von Xagrid bei Kindern liegen nur begrenzte Daten vor, deshalb sollte Xagrid mit Vorsicht angewandt werden.
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Während der Schwangerschaft darf Xagrid nicht eingenommen werden.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Xagrid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Wenn Sie Beratung im Hinblick auf Verhütungsmethoden brauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Wenn Sie stillen oder Ihr Baby stillen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Xagrid sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Wenn Sie Xagrid einnehmen, müssen Sie abstillen.
You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige Patienten, die mit Xagrid behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle.
Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, dürfen Sie weder aktiv mit dem Auto am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Do not drive or use machinery if you are affected.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xagrid Laktose ist ein Bestandteil in Xagrid.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
Wenn Sie darüber informiert wurden, dass bei Ihnen eine Intoleranz in Bezug auf einige Zuckerarten vorliegt, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie die Kapseln einnehmen.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
WIE IST XAGRID EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE XAGRID
Nehmen Sie Xagrid immer genauso ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, so fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Wie viele Kapseln Xagrid eingenommen werden müssen, richtet sich nach Ihrer Krankheit.
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Zur Einleitung der Behandlung werden täglich 2 Kapseln Xagrid, entsprechend 1 mg Anagrelid, für einen Zeitraum von mindestens einer Woche eingenommen.
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Xagrid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, d.h. während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf leeren Magen.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Die Kapseln sollen am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
It is best to take the capsules at the same time every day.
Nehmen Sie nie mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu überprüfen.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
Wenn Sie eine größere Menge von Xagrid eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Xagrid than you should:
Wenn Sie mehr Xagrid eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Zeigen Sie dabei die Packung Xagrid vor.
Show them the pack of Xagrid.
Wenn Sie die Einnahme von Xagrid vergessen haben:
If you forget to take Xagrid:
Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach.
Take your capsules as soon as you remember.
Nehmen Sie bitte nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Take your next dose at the usual time.
Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wie alle Arzneimittel kann Xagrid Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you are worried, speak to your doctor.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Very common side effects (may occur in more than 1 in 10 patients):
Häufige Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10 Patienten, jedoch bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten):
Common side effects (may occur in fewer than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients):
Schwindel (selten, beim Aufstehen oder aus dem Bett steigen), Müdigkeit, Palpitationen (spürbar starker Herzschlag, der schneller oder unregelmäßiger als normal sein kann), Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magenverstimmung, Durchfall und Blähungen, Anämie (geringfügige Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen und Eisenmangel), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung (einschließlich Schwellung Ihrer Fußgelenke) oder Ausschlag.
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Schwere Nebenwirkungen:
Serious side effects.
Wenn Sie eine der folgenden Wirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: starke Schmerzen im Brustbereich, Palpitationen zusammen mit Schwindel- oder Schwächegefühl, Ohnmacht, schwere Bauch- oder Magen-Darm-Schmerzen, Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, insbesondere wenn Ihre Lippen oder Haut eine bläuliche Farbe annehmen.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
22 Diese kommen nicht häufig vor, sind aber ernsthafte Zustände.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Ungewöhnliche Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten auftreten):
Uncommon side effects, (may occur in fewer than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients):
Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, Schüttelfrost oder Fieber, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, lokale Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gefühlsverlust oder Prickeln in Zehen oder Fingern, Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust, allergischer Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Lungeninfektionen, Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz.
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Ferner kann Ihr Arzt einen Bluttest durchführen, um eine Erhöhung Ihrer Leberenzymwerte festzustellen.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Seltene Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten):
Rare side effects (may occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Herzinfarkt, Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, Herzmuskelstörungen, mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige’ Symptome.
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
WIE IST XAGRID AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE XAGRID
Für Xagrid sind in Europa keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Xagrid beendet, heben sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Xagrid enthält Der Wirkstoff ist Anagrelid.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Povidon (E1201), Crospovidon, wasserfreie Laktose, Laktosemonohydrat, Microkristalline Zellulose (E460), Magnesiumstearat.
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Schellack, Starke Ammoniumlösung, Kaliumhydroxid (E525), schwarzes Eisenoxid (E172).
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Wie Xagrid aussieht und Inhalt der Packung Xagrid wird Ihnen geliefert als undurchsichtige, weiße, harte Kapseln.
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
Sie sind markiert mit ,S 063’.
They are marked with ‘ S 063’.
Die Kapseln werden in Flaschen mit 100 harten Kapseln bereitgestellt.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
23 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Pharmazeutischer Unternehmer Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Vereinigtes Königreich von Großbritannien
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Hersteller Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestersire GL 10 2BJ Vereinigtes Königreich von Großbritannien
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Tel: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708
Tel: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708
Email: medinfoglobal@shire.com
Email: medinfoglobal@shire. com
Für weitere Informationen, wenden Sie sich bitte an die für Sie zuständige örtliche Vertretung des Zulassungsinhabers.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Великобритания, Velká Británie, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia Teл/Tel: +44 1256 894 000
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritā nija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл / Tel: +44 1256 894 000
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem België/Belgique Tel: +32 2 711 02 30
22 België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg/ Nederland Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem België/ Belgique Tel: +32 2 711 02 30
Italia Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel: +39 055 288860
Italia Shire Italia S. p. A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel: +39 055 288860
Danmark Swedish Orphan A/S Wilders Plads 5 D K-1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Straße 229b D-50679 Köln Tel: +49 221 8 02 500
Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Straße 229b D-50679 Köln Tel: +49 221 8 02 500
Msida MSD 18 24 Tel: +356 21 320338
Msida MSD 1824 Tel: +356 21 320338
Swedish Orphan AS Trollåsveien 6 N-1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00
Norge Swedish Orphan AS Trollåsveien 6 N-1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα Genesis Pharma SA 274, Kifissias Avenue Halandri, GR-152 32 Athens Τηλ: +30 210 87 71 500
274, Kifissias Avenue Halandri, GR-152 32 Athens Τηλ: +30 210 877 1500
Portugal Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.
Portugal Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
E-28008 Madrid Espanha Tel: +34 915 500 691
E-28008 Madrid Espanha Tel: +34 915 500 691
España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.
España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
E-28008 Madrid Tel: +34 915 500 691
E-28008 Madrid Tel: +34 915 500 691
Suomi/Finland Oy Swedish Orphan AB Keilaranta 19 (7th floor) FIN-02150 Espoo Puh/Tel: +358 201 558 840
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan AB Keilaranta 19 (7th Floor) FIN-02150 Espoo Puh/ Tel: +358 201 558 840
France Shire France S.A.
France Shire France S. A.
88, rue du Dôme F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél: +33 1 46 10 90 00
88, rue du Dôme F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél: +33 1 46 10 90 00
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm Tel: +46 8 412 9800
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm Tel: +46 8 412 9800
Ísland Swedish Orphan A/S Wilders Plads 5 DK-1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Sími: +45 32 96 68 69
23 Ísland Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Tel: +45 32 96 68 69
Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
EMEA/H/C/944
EMEA/ H/ C/ 944
Was ist Xarelto?
What is Xarelto?
Xarelto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivaroxaban enthält.
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Es ist als rote runde Tabletten (10 mg) erhältlich.
It is available as red, round tablets (10 mg).
Wofür wird Xarelto angewendet?
What is Xarelto used for?
Xarelto wird zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien – VTE) bei erwachsenen Patienten nach Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen angewendet.
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Wie wird Xarelto angewendet?
How is Xarelto used?
Die Behandlung mit Xarelto sollte sechs bis zehn Stunden nach der Operation beginnen, vorausgesetzt, der Patient blutet an der Operationsstelle nicht mehr.
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
Xarelto wird unabhängig von den Mahlzeiten einmal täglich als eine 10 mg-Tablette oral eingenommen.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Die Behandlung sollte nach einer Hüftgelenksersatzoperation fünf Wochen lang und nach einer Kniegelenksersatzoperation zwei Wochen lang fortgesetzt werden.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
Xarelto ist bei Patienten mit schweren Nierenproblemen mit Vorsicht anzuwenden.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Wie wirkt Xarelto?
How does Xarelto work?
Bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterzogen haben, besteht ein hohes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen bilden.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of forming blood clots in the veins.
Diese Gerinnsel können gefährlich sein, wenn sie in einen anderen Körperteil wandern, wie etwa in die Lunge.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Rivaroxaban, der Wirkstoff in Xarelto, ist ein Faktor-Xa-Hemmer.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
Das bedeutet, er blockiert Faktor-Xa, ein Enzym, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Thrombin spielt im Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Durch die Hemmung von Faktor-Xa sinkt der Thrombin-Spiegel, was zu einer Verringerung des Risikos der Blutgerinnselbildung in den Venen führt.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Wie wurde Xarelto untersucht?
How has Xarelto been studied?
Die Wirkungen von Xarelto wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In hip replacement surgery, the first study compared five weeks of Xarelto with five weeks of enoxaparin in around 4,500 patients, and the second study compared five weeks of Xarelto with two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients.
Die Wirksamkeit von Xarelto wurde in drei Hauptstudien, zwei mit Patienten, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterzogen, und einer mit Patienten, die sich einer Kniegelenksersatzoperationen unterzogen, mit der von Enoxaparin (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung der Blutgerinnselbildung) verglichen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
In der dritten Studie wurde eine zweiwöchige Behandlung mit Xarelto mit einer zweiwöchigen Behandlung mit Enoxaparin bei etwa 2 500 Patienten, die sich einer Kniegelenksersatzoperation unterzogen, verglichen.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
Welchen Nutzen hat Xarelto in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Xarelto shown during the studies?
In allen Hauptstudien war Xarelto bei der Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln sowie des Versterbens wirksamer als Enoxaparin.
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
In der ersten Studie zur Hüftgelenksersatzoperation hatte 1% der Patienten, die die Behandlung mit Xarelto abgeschlossen hatten, entweder Blutgerinnsel oder verstarb (18 von 1 595), verglichen mit 4% der Patienten, die Enoxaparin erhielten (58 von 1 558).
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).