qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Verteilungsvolumen Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Metabolismus Degarelix unterliegt dem normalen Peptidabbau im hepatobiliären System und wird hauptsächlich über Peptidfragmente mit den Fäces eliminiert.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Nach subkutaner Gabe wurden in Plasma-Proben keine signifikanten Metaboliten gefunden.
No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Exkretion Bei gesunden Männern werden ungefähr 20-30% einer einzelnen intravenös gegebenen Dosis mit dem Urin ausgeschieden, so dass vermutlich 70-80% der Eliminierung über das hepatobiliäre System erfolgt.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Bei gesunden älteren Männern betrug die Clearance von Degarelix bei einzelner intravenöser Gabe (0,864-49,4 µg/kg) 35-50 ml/h/kg.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Spezielle Patientengruppen Patienten mit einer eingeschränkter Nierenfunktion Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus der konfirmatorischen Phase-III-Studie zeigte, dass die Degarelix-Clearance bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion um ungefähr 23% reduziert ist; aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, da bei dieser Patientengruppe nur wenige Daten vorliegen.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Es wurde eine pharmakokinetische Studie mit Degarelix bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden im Vergleich zu gesunden Probanden keine Anzeichen einer erhöhten Exposition festgestellt.
No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht erforderlich.
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Vorsicht ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung geboten, da keine Studien in dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Reproduktionsstudien an Tieren zeigten, dass Degarelix bei männlichen Tieren zu Infertilität führt.
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Dieser Effekt, der durch die pharmakologische Wirkung von Degarelix verursacht wird, war reversibel.
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
In Reproduktionstoxizitätsstudien an weiblichen Tieren zeigte Degarelix die aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften zu erwartenden Befunde.
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Die Substanz bewirkte eine dosisabhängige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung und bis zur Trächtigkeit, eine verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Anzahl von Prä- und Postimplantationsverlusten, Aborten, frühembyronalen/fetalen Verlusten, Frühgeburten sowie eine längere Geburtsdauer.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Sowohl in vitro- als auch in-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine QT-Verlängerung.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurde nach subkutaner Gabe von Degarelix keine Zielorgantoxizität festgestellt.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Bei subkutaner Gabe von Degarelix in hohen Dosen wurde an Tieren eine lokale Reizung beobachtet.
Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Mannitol (E421)
Powder Mannitol (E421)
Wasser für Injektionszwecke
Solvent Water for injections
Nach der Zubereitung Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25ºC nachgewiesen.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Durchstechflaschen aus Glasart Typ I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Flip-off-Kappe aus Aluminium.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
11 1 Durchstechflasche mit 6 ml Lösungsmittel 1 Spritze (5 ml) 1 Nadel zur Rekonstitution (21G 0,8 x 50 mm) 1 Injektionsnadel (27G 0,4 x 25 mm)
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
Keine besonderen Anforderungen.
No special requirements for disposal.
Gebrauchsanweisung:
Instructions for use:
Die Anweisungen zur Rekonstitution sind sorgfältig zu beachten.
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Die rekonstituierte Lösung sollte eine klare Flüssigkeit frei von nicht gelösten Partikeln sein.
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
HINWEIS: • DIE DURCHSTECHFLASCHEN STETS SENKRECHT HALTEN • DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT SCHÜTTELN
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Die Packung enthält 1 Set Pulver und Lösungsmittel, das für die subkutane Injektion vorzubereiten ist.
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
4,2 ml Lösungsmittel zur Injektion mit der Nadel zur Rekonstitution aufziehen (grüne Nadel, 21G / 0,8 x 50 mm).
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Durchstechflasche mit dem restlichen Lösungsmittel verwerfen.
Discard the vial with the remaining solvent.
Das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
SPRITZE UND NADEL NICHT ENTFERNEN, damit das Arzneimittel und die Spritze steril bleiben.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
DIE DURCHSTECHFLASCHE AUFRECHT HALTEN.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
Die Flasche sehr behutsam schwenken, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Die Rekonstitution kann unter Umständen bis zu 15 Minuten dauern, sie dauert normalerweise aber nur wenige Minuten.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Die Durchstechflasche leicht neigen und die Nadel im untersten Teil der Durchstechflasche halten.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
4,0 ml der Lösung entnehmen, ohne die Durchstechflasche auf den Kopf zu drehen.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Die grüne Nadel gegen die weiße Nadel für die tiefe subkutane Injektion (27G / 0,4 x 25 mm) austauschen.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
Remove any air bubbles.
Die Bauchhaut zusammendrücken und das subkutane Gewebe anheben.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Tief subkutan injizieren.
Perform a profound subcutaneous injection.
Hierzu ist die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief einzustechen.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
4,0 ml FIRMAGON 80 mg unmittelbar nach Rekonstitution spritzen*
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
Nicht direkt in eine Vene spritzen.
Do not inject directly into a vein.
Den Spritzenkolben behutsam zurückziehen und überprüfen, ob Blut aspiriert wurde.
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Den Vorgang abbrechen und Spritze und Nadel verwerfen (eine neue Dosis für den Patienten vorbereiten).
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Bitte beachten:
Please be aware:
- Injektionen nicht an Stellen durchführen, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z.B. in der
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
* Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25ºC nachgewiesen.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
{TT/MM/JJJJ}
{DD/ MM/ YYYY}
FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat).
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 40 mg Degarelix.
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
14 Hinweise zur Anwendung FIRMAGON muss vor der Anwendung gelöst werden.
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
NUR zur subkutanen Anwendung, darf nicht intravenös angewendet werden!
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Eine intramuskuläre Anwendung wird nicht empfohlen, da zu dieser Anwendungsart keine Daten vorliegen.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Die Injektionen sollen an Stellen gegeben werden, die keinem Druck ausgesetzt sind, z.B. nicht in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Vorsicht ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angezeigt, da mit Degarelix zu dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen.
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Zu Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte liegen keine Daten vor.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
In der medizinischen Literatur wurde eine verminderte Knochendichte bei Männern nach einer Orchiektomie und nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten beschrieben.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Glucosetoleranz:
Glucose tolerance
Eine verminderte Glucosetoleranz wurde bei Männern nach Orchiektomie und nach Behandlung mit GnRH-Agonisten beobachtet.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
17% der Patienten); weniger häufig wurden Schwellungen (6%), Verhärtungen (4%) und Knoten (3%) berichtet.
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Die Inzidenzen pro 100 Injektionen bei der Erhaltungstherapie mit der 80 mg-Dosierung waren 3 für
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was:
16 Schmerzen und < 1 für Erythem, Schwellungen, Knoten und Verhärtungen.
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
14% der Leuprorelin-Patienten beobachtet.
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Im 18 Gegensatz zu GnRH-Agonisten induzieren GnRH-Antagonisten keinen LH-Anstieg mit nachfolgendem Testosteronanstieg/Tumorstimulation und einer möglichen symptomatischen Exazerbation nach Beginn der Behandlung.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Hinsichtlich der Baseline-Demographie waren beide Arme vergleichbar.
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Ein erfolgreiches Ansprechen in der Studie war definiert als Erreichen einer medikamentösen Kastration an Tag 28 und Erhaltung bis Tag 364, wobei keine Testosteronkonzentration größer als 0,5 ng/ml war.
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
97%).
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
21 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Es wurde eine pharmakokinetische Studie mit Degarelix bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
22 In Reproduktionstoxizitätsstudien an weiblichen Tieren zeigte Degarelix die aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften zu erwartenden Befunde.
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Durchstechflaschen aus Glasart Typ I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Flip-off-Kappe aus Aluminium.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
2 Durchstechflaschen mit je 120 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit je 6 ml Lösungsmittel 2 Spritzen (5 ml) 2 Nadeln zur Rekonstitution (21G 0,8 x 50 mm) 2 Injektionsnadeln (27G 0,4 x 25 mm)
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
23 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Die Packung enthält 2 Sets mit Pulver und Lösungsmittel, die für die subkutane Injektion vorzubereiten sind.
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Aus diesem Grund müssen die nachfolgenden Anweisungen zweimal durchgeführt werden.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
3,0 ml Lösungsmittel zur Injektion mit der Nadel zur Rekonstitution aufziehen (grüne Nadel, 21G / 0,8 x 50 mm).
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
3,0 ml der Lösung entnehmen, ohne die Durchstechflasche auf den Kopf zu drehen.
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Die grüne Nadel gegen die weiße Nadel für die tiefe subkutane Injektion (27G / 0,4 x 25 mm) austauschen.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
3,0 ml FIRMAGON 120 mg unmittelbar nach Rekonstitution spritzen*
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Die Rekonstitution für die zweite Dosis wiederholen.
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Eine andere Injektionsstelle wählen und ebenfalls 3,0 ml spritzen.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
• Dosierung • Anwendungshinweise • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 2.0 beschrieben, präsentiert in Modul 1.8.1 des Antrages auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, in Kraft und funktionsfähig ist, bevor und solange das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie sie in Version 4.2 des Risk-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 des Antrages auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMPs, die vom CHMP genehmigt werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden,
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
27 • Wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die aktuelle Sicherheits- Spezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risikominimierungs-Aktivitäten haben • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilensteins. • Auf Verlangen der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
28 ANHANG III
25 ANNEX III
30 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON für FIRMAGON 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Degarelix
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 20 mg Degarelix.
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
Mannitol (E421), water for injections
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 80 mg Degarelix (Pulver) 1 Durchstechflasche mit 6 ml Lösungsmittel 1 Spritze 1 Nadel zur Rekonstitution 1 Injektionsnadel
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Nur zur subkutanen Anwendung.
Subcutaneous use only.
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Kopenhagen S Dänemark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
32 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE FÜR FIRMAGON 80 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
Anwendung
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
KARTON für FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Degarelix
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 40 mg Degarelix.
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit 120 mg Degarelix (Pulver) 2 Durchstechflaschen mit 6 ml Lösungsmittel 2 Spritzen 2 Nadeln zur Rekonstitution 2 Injektionsnadeln
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
35 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE FÜR FIRMAGON 120 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
Anwendung
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
36 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE FÜR LÖSUNGSMITTEL 6 ml Wasser für Injektionszwecke
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
Lösungsmittel für FIRMAGON
Solvent for FIRMAGON
37 B.
34 B.
38 GEBRAUCHSINFORMATION:
35 PACKAGE LEAFLET:
FIRMAGON 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Degarelix
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
− Heben Sie die Packungsbeilage auf.
− Keep this leaflet.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
3.
Before you use FIRMAGON 3.
Wie ist FIRMAGON anzuwenden?
How to use FIRMAGON 4.
6.
How to store FIRMAGON 6.
WAS IST FIRMAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
FIRMAGON enthält Degarelix.
FIRMAGON contains degarelix.
Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FIRMAGON BEACHTEN?
BEFORE YOU USE FIRMAGON
FIRMAGON darf nicht angewendet werden,
Do not use FIRMAGON
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile von
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
FIRMAGON sind.
Take special care with FIRMAGON
Bei der
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
- Diabetes mellitus haben.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Bei Anwendung von FIRMAGON mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Methadon, Cisaprid, Moxifloxacin, Antipsychotika), haben.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
39 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen können.
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
WIE IST FIRMAGON ANZUWENDEN?
HOW TO USE FIRMAGON
Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Die übliche Anfangsdosis besteht aus zwei Injektionen von je 120 mg.
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat kontinuierlich freigesetzt wird.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden.
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird.
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
If you forget to use FIRMAGON
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann FIRMAGON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Sehr häufig Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
- Schwellungen, Knoten und Verhärtungen an der Injektionsstelle
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
Brustschwellung, Beckenschmerzen, Prostatitis (Entzündung der Prostatadrüse), Empfindlichkeit der Prostata, retrograde Ejakulation (Samenerguss in die Harnblase)
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
- Krampfadern (vergrößerte und verdrehte Venen), lokalisierte Ödeme (örtliche Schwellungen)
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST FIRMAGON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FIRMAGON
Sie dürfen FIRMAGON nach dem auf den Durchstechflaschen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Nach der Zubereitung:
After reconstitution:
Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25ºC nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Was FIRMAGON enthält
What FIRMAGON contains
Nach der
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 20 mg Degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
- Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E 421).
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
- Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
The solvent is a clear, colourless solution.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
1 pack contains:
1 Durchstechflasche mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 1 Durchstechflasche mit 6 ml Lösungsmittel.
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 Spritze, 1 Nadel für die Zubereitung und 1 Injektionsnadel
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark Tel. +45 8833 8834
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Deutschland
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België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/Alost Tel/Tél: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
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Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Alost/Aalst Tél/Tel: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
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България Борола ЕООД ж .к.
Лагера ул .Троянски проход 16 тел.: + 359 2 895 21 10 BulgariaInfo@pharmaswiss.com
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H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
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Č eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
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K Rybníku 475 PSČ 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111 czinfo@ferring.com
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1, TRIQ IX-XORROX B’ KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ejbusuttil.com
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Danmark Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ferring.dk
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Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300
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42 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring.de
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Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
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11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025 Info.bb@medapharma.eu
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Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring.at
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Królowej Marysień ki 11 m.
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España Ferring, S.A.U.
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C / Gobelas, nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80
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Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 21 940 51 90
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France Ferring S.A.S.
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7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél: + 33 1 49 08 91 23
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România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţ a în România Str.
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C.A.
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17, biroul 501 Bucureş ti 020011 – RO Tel: + 40 21 527 03 02
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United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 + 353 (0)1 4637355
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Slovenija PharmaSwiss d.o.o.
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Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 64 700 SloveniaInfo@pharmaswiss.com
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Hörgatún 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00
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Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/D SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com
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43 Italia Ferring S.p.A.
Italia Ferring S. p. A.
Via Senigallia 18/2 I-20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11
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Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo Puh/Tel: + 358-207 401440
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Παπαλοΐζου Λτδ T.Θ.
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Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring.se
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Latvija MEDA Pharma SIA Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140 Info.bb@medapharma.eu
Latvija MediNet International Ltd Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring.co.uk
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75 LT-06144 Vilnius Tel: + 370 52 688 490
Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Gebrauchsanleitung
Instructions for proper use
HINWEIS: • HALTEN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN STETS SENKRECHT • SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
Die Packung enthält 1 Set mit Pulver und Lösungsmittel, das für die subkutane Injektion vorzubereiten ist.
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Ziehen Sie 4,2 ml Lösungsmittel zur Injektion mit der Nadel zur Rekonstitution auf (grüne Nadel, 21G / 0,8 x 50 mm).
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem restlichen Lösungsmittel.
Discard the vial with the remaining solvent.
Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
HALTEN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHE AUFRECHT.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
Schwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Neigen Sie die Durchstechflasche leicht und halten Sie die Nadel im untersten Teil der Durchstechflasche.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Entnehmen Sie 4,0 ml der Lösung, ohne die Durchstechflasche auf den Kopf zu drehen.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Tauschen Sie die grüne Nadel gegen die weiße Nadel für die tiefe subkutane Injektion (27G / 0,4 x 25 mm) aus.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Entfernen Sie eventuell vorhandene Luftblasen.
Remove any air bubbles.
Drücken Sie die Bauchhaut zusammen und heben Sie das subkutane Gewebe an.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Injizieren Sie tief subkutan.
Perform a profound subcutaneous injection.
Spritzen Sie 4,0 ml FIRMAGON 80 mg unmittelbar nach Rekonstitution.*
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Do not inject directly into a vein.
Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert wurde.
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Degarelix
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
- Heben Sie die Packungsbeilage auf.
− Keep this leaflet.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
46 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen können.
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
- Krampfadern (vergrößerte und verdrehte Venen), lokalisierte Ödeme (örtliche Schwellungen)
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- Der Wirkstoff ist Degarelix.
− The active substance is degarelix.
Nach der
Each vial contains 120 mg degarelix.
Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 40 mg Degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
- Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
2 Durchstechflaschen mit Pulver mit je 120 mg Degarelix und 2 Durchstechflaschen mit je 6 ml Lösungsmittel.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 Spritzen, 2 Nadeln für die Zubereitung und 2 Injektionsnadeln
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark Tel. +45 8833 8834
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
49 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring.de
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
50 Italia Ferring S.p.A.
Italia Ferring S. p. A.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die Packung enthält 2 Sets mit Pulver und Lösungsmittel, die zur subkutanen Injektion vorzubereiten sind.
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Ziehen Sie 3,0 ml Lösungsmittel zur Injektion mit der Nadel zur Rekonstitution auf (grüne Nadel, 21G / 0,8 x 50 mm).
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).