qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 – 1
82 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ
This leaflet was last approved in MM/YYYY.
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Axura muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
84 Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird) Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA- Antagonisten sollte vermieden werden.
82 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Bei Einnahme von Axura mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Dosierung Die empfohlene Dosis von Axura bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt einmal täglich 20 mg.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von Axura 5 mg Filmtabletten.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
86 • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen Axura nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „ verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)- oxid (E 172).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Axura Filmtabletten sind blassrote bis graurote, oval-längliche Filmtabletten mit der Prägung „ 20“ auf einer Seite und „ MEM“ auf der anderen Seite.
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 42 Tabletten, 56 Tabletten, 98 Tabletten oder 840 (20 x 42) Tabletten erhältlich.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
Merz Pharmaceuticals GmbH
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
87 Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Deutschland
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH
Hanff Frères B.P.
Hanff Frères
1706 L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
Č eská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Ně mecko Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
88 Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
EMEA/H/C/960
EMEA/ H/ C/ 960
Was ist Azarga?
What is Azarga?
Azarga ist eine Augentropfensuspension, die zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Timolol, enthält.
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Wofür wird Azarga angewendet?
What is Azarga used for?
Azarga wird angewendet zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP).
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Es wird bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (einer Erkrankung, bei der der Druck im Auge ansteigt, da Flüssigkeit nicht aus dem Auge abfließen kann) oder okulärer Hypertonie (wenn der Druck im Augeninnern höher als normal ist) angewendet.
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Azarga kommt zur Anwendung, wenn durch eine versuchte Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält, keine ausreichende Senkung des Augeninnendrucks erzielt werden konnte.
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Wie wird Azarga angewendet?
How is Azarga used?
Azarga wird als ein Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen gegeben.
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Die Suspension muss vor Gebrauch gründlich geschüttelt werden.
The suspension needs to be shaken well before use.
Wie wirkt Azarga?
How does Azarga work?
Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht eine Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche an der hinteren Augeninnenseite) und des Sehnervs, der Signale vom Auge zum Gehirn leitet.
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Dies kann zu einem schwerwiegenden Sehverlust und sogar Erblindung führen.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Durch Senkung des Drucks verringert Azarga das Risiko einer Schädigung.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Azarga enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Timolol.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Die beiden Wirkstoffe senken die Produktion des Kammerwassers (der wässrigen Flüssigkeit im Augeninnern) auf unterschiedliche Art und Weise.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Brinzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer, der über eine Blockierung des Enzyms Carboanhydrase wirkt, das Hydrogencarbonationen im Körper produziert.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Hydrogencarbonat wird für die Produktion von Kammerwasser benötigt.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Brinzolamid ist in der Europäischen Union (EU) unter der Bezeichnung Azopt seit dem Jahr 2000 zugelassen.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Timolol ist ein Betablocker, der seit den 1970er Jahren allgemein zur Glaukombehandlung angewendet wird.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe ist stärker als die Wirkung der jeweils einzeln angewendeten Wirkstoffe.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
Wie wurde Azarga untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Die Wirkungen von Azarga wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Der Augeninnendruck wurde in „ Millimetern Quecksilbersäule“ (mmHg) gemessen.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Welchen Nutzen hat Azarga in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Azarga shown during the studies?
Azarga war wirksamer als beide einzeln angewendeten Wirkstoffe und war ebenso wirksam wie die Timolol-Dorzolamid-Kombination.
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
In der ersten Studie sank der Augeninnendruck bei den Patienten, die Azarga anwendeten, von etwa 21 mmHg um 8,0 bis 8,7 mmHg.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
Der entsprechende Wert lag bei Patienten, die Brinzolamid anwendeten, bei 5,1 bis 5,6 mmHg und bei Patienten, die Timolol anwendeten, bei 5,7 bis 6,9 mmHg.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
8,3 mmHg gesunken.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Welches Risiko ist mit Azarga verbunden?
What is the risk associated with Azarga?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Azarga (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dysgeusie (bitterer oder ungewohnter Geschmack), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenreizung und ein Fremdkörpergefühl im Auge.
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azarga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
B. bestimmte Herzmedikamente) oder Sulfonamide (z.
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:  Asthma;  schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (einer Krankheit, bei der es zu einer Verengung der Atemwege kommt);  bestimmten Herzproblemen;  einer schweren Allergie unter Beteiligung der Nase und Atemwege;  einer hyperchlorämischen Azidose (Übersäuerung des Blutes durch zu viel Chlor);  schwerwiegenden Nierenproblemen.
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Azarga enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen kann.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Daher ist bei Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, Vorsicht geboten.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Warum wurde Azarga zugelassen?
Why has Azarga been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in Azarga die Therapie vereinfacht und den Patienten hilft, ihre Behandlung zu befolgen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Azarga bei der Senkung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, bei denen der Augeninnendruck durch die Behandlung mit einem einzelnen Wirkstoff nicht ausreichend gesenkt werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azarga zu erteilen.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Azarga:
Other information about Azarga:
November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azarga in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azarga finden Sie hier.
The full EPAR for Azarga can be found here.
2/3 Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 10-2008.
EU-Nummer
Invented
Handelsname
EU number
Primärpackmittel
Packaging
EU/1/08/482/001
EU/ 1/ 08/ 482/ 001
10 mg/ml + 5 mg/ml
10 mg/ ml + 5 mg/ ml
Augentropfensuspension
Eye drops, suspension
Flasche (LDPE)
Bottle (PE)
EU/1/08/482/002
EU/ 1/ 08/ 482/ 002
10 mg/ml + 5 mg/ml
10 mg/ ml + 5mg/ ml
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
Ein ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Ein ml Suspension enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Augentropfensuspension (Augentropfen) Weiße bis weißliche Suspension mit einem pH-Wert von etwa 7,2.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie den IOD nur unzureichend absenkt (siehe Abschnitt 5.1).
(see section 5.1).
Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten Die Dosierung von AZARGA beträgt 2mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die am Auge angewendet werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Applikationen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Wenn eine Applikation vergessen wurde, sollte die Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Die Dosierung von einem Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen sollte nicht überschritten werden.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf AZARGA umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit AZARGA am folgenden Tag aufgenommen werden.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AZARGA ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Zu AZARGA oder Timolol 5 mg/ml Augentropfen sind keine Untersuchungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
AZARGA ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sowie bei Patienten mit hyperchlorämischer Acidose nicht untersucht worden.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Da Brinzolamid und sein Hauptmetabolit überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, ist AZARGA bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch 4.3).
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge.
Method of administration For ocular use.
Die Patienten sollten die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Flasche nach Gebrauch gut zu verschließen.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. • Bronchiales Asthma, Vorgeschichte von bronchialem Asthma oder schwere chronische obstruktive Lungenkrankheit. • Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block 2. oder 3.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Grades, Herzversagen oder kardiogener Schock. • Schwere allergische Rhinitis und bronchiale Hyperreaktivität; Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betablockern. • Hyperchlorämische Acidose (siehe Abschnitt 4.2) • Stark eingeschränkte Nierenfunktion • Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden (siehe Abschnitt 4.4)
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Systemisch Wie andere topisch angewendete Ophthalmika werden Brinzolamid und Timolol systemisch aufgenommen.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Aufgrund des enthaltenen Betablockers Timolol können die gleichen kardiovaskulären und pulmonären Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern auftreten.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Herzerkrankungen sollten auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz überwacht werden und ihre Herzfrequenz kontrollieren lassen.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Betablocker sollten bei Patienten mit Spontanhypoglykämie oder bei Patienten mit labilem insulinabhängigem Diabetes nur mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Außerdem maskieren sie die Anzeichen eines Hyperthyreoidismus und verstärken die Prinzmetal-Angina und schwere periphere und zentrale Kreislaufstörungen sowie Hypotension.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
3 AZARGA enthält Brinzolamid, ein Sulfonamid.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
Die typischen Nebenwirkungen systemisch verabreichter Sulfonamide können auch bei topischer Anwendung auftreten.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Bei oraler Einnahme von Carboanhydrasehemmern wurden Störungen des Säure-/Base-Haushalts beschrieben.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Bei gleichzeitiger Gabe eines oralen Carboanhydrasehemmers und AZARGA kann es zu einem additiven Effekt der bekannten systemischen Wirkungen von Carboanhydrasehemmern kommen.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Die gleichzeitige Verabreichung von AZARGA und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht geprüft und wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Anaphylaktische Reaktionen Patienten mit bekannter Atopie oder einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen auf diverse Allergene sprechen unter Betablockertherapie möglicherweise nicht mehr auf die übliche Dosis Adrenalin zur Behandlung der anaphylaktischen Reaktionen an.
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch AZARGA bei Patienten potenziert, die bereits einen oralen Betablocker erhalten.
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
Es wird nicht empfohlen, zwei topische Betablocker oder zwei topische Carboanhydrasehemmer zu kombinieren.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Okuläre Wirkungen Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit AZARGA zur Behandlung von Patienten mit pseudoexfoliativem Glaukom oder Pigmentglaukom vor.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Zur Vorsicht sollte dies bei behandelten Patienten beachtet werden und ihr IOD engmaschig kontrolliert werden.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Orale Carboanhydrasehemmer können bei älteren Patienten die Ausführung von Aufgaben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern, beeinträchtigen.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
AZARGA wird systemisch resorbiert und daher könnte diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Der mögliche Einfluss von Brinzolamid auf die Endothelfunktion der Hornhaut wurde bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (insbesondere bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellenzahl) nicht untersucht.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, z.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophien, sollten sorgfältig beobachtet werden.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Benzalkoniumchlorid, das üblicherweise als Konservierungsmittel in ophthalmischen Präparaten verwendet wird, kann punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathien verursachen.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Da AZARGA Benzalkoniumchlorid enthält, sollten Patienten bei häufigem oder fortgesetztem Gebrauch sorgfältig überwacht werden.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
AZARGA enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von AZARGA zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von AZARGA wieder einzusetzen.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen von AZARGA durchgeführt.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
AZARGA enthält den Carboanhydrasehemmer Brinzolamid und wird auch bei topischer Verabreichung systemisch resorbiert.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Störungen des Säure-Basen-Haushalts wurden für orale Carboanhydrasehemmer beschrieben.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Das Potenzial für Wechselwirkungen dieser Art muss bei Patienten, die AZARGA erhalten, berücksichtigt werden.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Zu den Cytochrom-P-450-Isoenzymen, die für die Metabolisierung von Brinzolamid verantwortlich sind, gehören in erster Linie CYP3A4 sowie CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Es ist davon auszugehen, dass CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin auch die Metabolisierung von Brinzolamid durch CYP3A4 inhibieren.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Hemmern ist Vorsicht geboten.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Eine Anreicherung von Brinzolamid ist jedoch unwahrscheinlich, da Brinzolamid hauptsächlich renal ausgeschieden wird.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Cytochrom-P-450-Isoenzyme werden durch Brinzolamid nicht gehemmt.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Folgende Wirkstoffe wirken bei gleichzeitiger Gabe mit timololhaltigen Augentropfen möglicherweise additiv auf eine Hypotension und/oder eine ausgeprägte Bradykardie: orale Calciumkanalblocker, Guanethidin oder Betablocker, Antiarrhythmika, Digitalisglykoside oder Parasympathomimetika.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
B. verringerte Herzrate).
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Betablocker können die hypoglykämische Wirkung von Antidiabetika verstärken.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Brinzolamid bei Schwangeren vor.
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Tierstudien zeigten reproduktionstoxische Effekte (siehe 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Gut kontrollierte epidemiologische Studien zur systemischen Anwendung von Betablockern zeigten keine Missbildungen, doch sind in Foeten oder Neugeborenen pharmakologische Wirkungen wie Bradykardien beobachtet worden.
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Jedoch sind in einem Einzelfall Bradykardien und Arrhythmien in einem Foetus einer mit timololhaltigen Augentropfen behandelten Frau berichtet worden.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Bisher sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
AZARGA sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig indiziert.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Brinzolamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Tierstudien zeigen, dass Brinzolamid in die Muttermilch übergeht.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Timolol geht in die Muttermilch über.
Timolol does appear in human breast milk.
Jedoch ist die therapeutische Dosis von AZARGA zu gering, um bei gestillten Neugeborenen und Säuglingen Wirkung zu zeigen.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
AZARGA kann bei stillenden Frauen angewendet werden.
AZARGA can be used during breast-feeding.
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Beeinträchtigungen der Sicht die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienung von Maschinen beeinflussen.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
(siehe Abschnitt 4.4).
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils In zwei klinischen Studien von 6 und 12 Monaten Dauer, in denen 394 Patienten mit AZARGA behandelt wurden, war die häufigste Nebenwirkung vorübergehendes verschwommenes Sehen nach dem Eintropfen (3,6%), das zwischen mehreren Sekunden und mehreren Minuten andauerte.
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
Systemorganklasse
5 System Organ Classification
MedDRA Terminologie der Nebenwirkung
MedDRA Preferred Term
Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Augenerkrankungen
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Hornhauterosion, Keratitis punctata, Trockenes Auge, Augenausfluss, Augenjucken, okuläre Hyperämie, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Erkrankung der Kornea, Vorderkammerflackern (Flare), Bindehauthyperämie, Augenlidrandverkrustung, Asthenopie, anomale Sinnesempfindung des Auges, Augenliderpruritus, allergische Blepharitis, Erythem des Augenlids
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Haarprobleme, Lichen ruber planus
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen In klinischen Studien mit AZARGA wurde als systemische Nebenwirkung häufig Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund nach der Anwendung) beobachtet.
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Die Ursache ist vermutlich Brinzolamid, das durch Abfließen der Augentropfen durch den Ductus nasolacrimalis in den Nasen-Rachen-Raum gelangt.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, diesen Effekt zu vermindern (siehe auch Abschnitt 4.2).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
6 AZARGA enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer aus der Gruppe der Sulfonamide, der systemisch resorbiert wird.
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Gastrointestinale, neurologische, hämatologische, renale und metabolische Effekte werden allgemein mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern in Verbindung gebracht.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Dieselben Nebenwirkungen, die nach oraler Anwendung von Carboanhydrasehemmern auftreten, können auch bei topischer Verabreichung auftreten.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
AZARGA enthält Brinzolamid und Timolol (Timolol als Timololmaleat).
AZARGA contains brinzolamide and timolol (as timolol maleate).
Während der Anwendung der Einzelwirkstoffe sind in klinischen Studien und nach Markteinführung weitere Nebenwirkungen aufgetreten, die auch bei der Anwendung von AZARGA auftreten können:
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with AZARGA include:
Brinzolamid 10 mg/ml
Brinzolamide 10 mg/ml
Timolol 5 mg/ml
Timolol 5 mg/ml
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechselerkrankungen und Ernährungsstörungen
Metabolism and nutrition disorders
Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinusitis, Rhinitis Erniedrigte Erythrozytenzahl, Chlorid im Blut erhöht Überempfindlichkeit
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
Apathie, Depression, depressive Verstimmung, verringerte Libido, Albtraum, Nervosität
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
Somnolenz, motorische Funktionsstörung, Amnesie, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schwindelgefühl, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerz, Hypoaesthesie, Ageusie
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,
Zerebrale Ischämie, apoplektischer Insult, Synkope, Myasthenia gravis, Parästhesie, Kopfschmerz, Schwindelgefühl.
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
Augenerkrankungen
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
Keratitis, Keratopathie, Exkavation der Sehnervenpapille vergrößert, Defekt des Hornhautepithels, Erkrankung des Hornhautepithels, erhöhter intraokulärer Druck, Augenablagerungen, Hornhautfärbung, Hornhautödem, Konjunktivitis, Entzündung der Meibom-Drüsen, Doppeltsehen, Blenden, Photophobie, Photopsie, verminderte Sehschärfe, Pterygium, Augenbeschwerden, Keratokonjunktivitis sicca, Hypoästhesie des Auges, Sklerapigmentation, subkonjunktivale Zyste, verstärkte Tränensekretion, Sehstörung, Schwellung des Auges, Augenallergie, Madarosis, Beschwerden der Augenlider, Augenlidödem
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
Konjunktivitis, Doppeltsehen, Augenlidptosis, Keratitis, Sehstörung
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
Tinnitus, Schwindel
tinnitus, vertigo
Funktionsstörungen des Herzens
Cardiac disorders
Herz- und Atem-Distress, Angina pectoris, Bradykardie, unregelmäßige Herzfrequenz, Arrhythmie, Palpitationen, Tachykardie, erhöhte Herzfrequenz
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Arrhythmien, atrioventrikulärer Block, Bradykardie, Palpitationen
cardiac arrest, cardiac failure, arrhythmia, atrioventricular block, bradycardia, palpitations
Blutdruckanstieg, Hypertension
increased blood pressure, hypertension
8 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dyspnoe, Asthma, bronchiale Hyperaktivität, Epistaxis, Rachenreizung, Nasenverstopfung, Kongestion der oberen Atemwege, retronasaler Ausfluss, Niesen, Nasenschleimhaut trocken
dyspnoea, asthma, bronchial hyperactivity, epistaxis, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, sneezing, nasal dryness
Respiratorische Insuffizienz, Bronchospasmus, Dyspnoe, Nasenverstopfung
respiratory failure, bronchospasm, dyspnoea, nasal congestion
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
7 Gastrointestinal disorders
Mundtrockenheit, Ösophagitis, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie, Oberbauch- beschwerden, abdominale Beschwerden, Magen- beschwerden, häufige Darmentleerungen, gastrointestinale Erkrankung, orale Hypoästhesie, orale Parästhesie, Flatulenz
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
Diarrhoe, Übelkeit
diarrhoea, nausea
Anomaler Leberfunktionstest
abnormal liver function test
Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Ausschlag, generalisierter Pruritus, Alopezie, Hautspannen, Dermatitis, Erythem
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
Alopezia, Ausschlag
alopecia, rash
Erkrankungen der Niere und des Harntraktes
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nierenschmerz, Pollakisurie
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
Erektionsstörung
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administrative site conditions
Schmerz, Asthenie, Brustkorbbeschwerden, Ermüdung, anomales Gefühl, Gefühl der Zerfahrenheit, Reizbarkeit, Brustkorbschmerz, peripheres Ödem, Unwohlsein, Medikamentenrückstände
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
Asthenie, Brustschmerzen
asthenia, chest pain
Fremdkörper im Auge
foreign body in eye
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AZARGA ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
9 Eine entsprechende Behandlung nach einer Überdosierung von AZARGA-Augentropfen sollte symptomatisch und unterstützend sein.
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Es kann zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der Blut-pH müssen überwacht werden.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht vollständig dialysiert wird.
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Antiglaukomatosa und Miotika ATC-Code:
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
Brinzolamid und Timololmaleat.
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Beide Komponenten senken über unterschiedliche Mechanismen den intraokulären Druck durch Hemmung der Kammerwasserproduktion.
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Ihre Gesamtwirkung bedeutet eine zusätzliche Drucksenkung im Vergleich zur Wirkung der Einzelsubstanzen.
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Brinzolamid ist ein hochwirksamer Inhibitor der Carboanhydrase II (CA-II) des Menschen, dem vorherrschenden Iso-Enzym im Auge.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
Durch Hemmung der Carboanhydrase in den Ziliarfortsätzen des Auges wird die Kammerwasserproduktion gesenkt, was vermutlich auf eine verlangsamte Bildung von Hydrogencarbonationen und nachfolgender Reduktion des Natrium-und Flüssigkeitstransports zurückzuführen ist.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger Betablocker ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität, direkte myocarddepressive Wirkung oder membranstabilisierende Aktivität.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Tonografische und fluorophotometrische Studien am Menschen weisen darauf hin, dass Timolol in erster Linie die Kammerwasserproduktion absenkt und die Abflussfazilität leicht verbessert.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Pharmakodynamische Eigenschaften Klinische Wirkung In einer kontrollierten klinischen 12-Monatsstudie wurden Patienten behandelt, die nach Ansicht der Studienärzte von einer Kombinationstherapie profitieren.
Pharmacodynamic effects Clinical effects: