qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Übelkeit / Erbrechen sind seltener, wenn die Injektionen am Abend oder nach einer Mahlzeit gegeben werden.
Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Durchfall
Uncommon: diarrhoea
Vaskuläre Störungen Sehr häufig:
Vascular disorders:
Dabei handelt es sich nicht um allergische Reaktionen.
Very common:
Dieser Effekt ist auf die pharmakologische Wirkung zurückzuführen.
Skin flushes (facial or upper body).
Für gewöhnlich tritt er innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf.
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Lokale Entzündungsreaktionen am Ort der subkutanen oder intramuskulären Injektion.
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection
Hautausschlag
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
Störungen des Uro-Genital-Systems Gelegentlich: verstärkte Diurese
Uncommon: diuresis
Metabolische und Ernährungsstörungen Selten:
Metabolic and nutrition disorders:
Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise asymptomatische Senkung des Serumkalziums auftreten.
Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
Das Entstehen dieser Antikörper steht normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen Wirksamkeit in Zusammenhang, auch wenn ihr Vorhandensein bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten nach der Langzeitbehandlung mit Calcitonin zu einem herabgesetzten Ansprechen auf das Präparat führen könnte.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Das Vorhandensein von Antikörpern scheint nicht mit den nur selten auftretenden allergischen Reaktionen in Beziehung zu stehen.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Eine Down-Regulation von Calcitonin Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund für eine verminderte klinische Ansprechbarkeit bei einem kleinen Prozentsatz von Patienten während der Langzeitbehandlung sein.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy.
Störungen des Immunsystems Sehr selten:
Immune system disorders:
5/31 Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (“ flush”) und Schwindel dosisabhängig auftreten, wenn Calcitonin parenteral gegeben wird.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Lachs- Calcitonin zur Injektion gegeben, ohne dass andere Nebenwirkungen als Übelkeit und Erbrechen oder eine übersteigerte pharmakologische Wirkungen aufgetreten wären.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Antagonist des Parathormons („ Antiparathormon“), ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
H05 BA 01 (Lachs-Calcitonin)
H05BA01 (calcitonin, salmon).
Die pharmakologischen Eigenschaften der synthetischen und der rekombinanten Proteine sind erwiesenermaßen qualitativ und quantitativ äquivalent.
The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Durch die Hemmung der Osteoklastenaktivität über spezifische Rezeptoren verringert Lachs-Calcitonin die Knochenresorption.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption.
In pharmakologischen Studien konnte eine analgetische Wirkung von Calcitonin am Tiermodell nachgewiesen werden.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Bei Erkrankungen mit erhöhter Knochenresorption wie Morbus Paget oder bei einem akuten Verlust an Knochenmasse nach plötzlichen Immobilisation reduziert Lachs-Calcitonin deutlich die Knochenumbaurate.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
Histomorphologische Studien sowohl am Knochen des Menschen wie auch des Tieres haben nachgewiesen, dass die Anwendung von Calcitonin nicht zu Mineralisationsdefekten führt.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Erkrankungen des Skelettsystems einschließlich Morbus Paget und Osteoporose wurden nach der Behandlung mit Calcitonin Verringerungen der Knochenresorption festgestellt, was auf der Grundlage einer Herabsetzung der Hydroxyprolin- und Desoypyridinolin-Werte im Harn ermittelt wurde.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Die eine Senkung des Kalziums hervorrufende Wirkung des Calicitonins basiert sowohl auf einem verringerten Efflux von Kalzium aus dem Knochen in die Extrazellularflüssigkeit als auch auf der Hemmung der Kalzium-Rückresorption durch die Nierentubuli.
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Lachs-Calcitonin wird schnell resorbiert und eliminiert.
General characteristics of the active substance Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Plasmaspitzenspiegel werden innerhalb der ersten Stunde nach der Gabe erreicht.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Tierstudien haben gezeigt, dass Calcitonin nach parenteraler Anwendung primär anhand von Proteolyse in der Niere verstoffwechselt wird.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Die Metaboliten besitzen nicht die spezifische biologische Aktivität von Calcitonin.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der subkutanen und intramuskulären Injektion hoch und für beide Anwendungen ähnlich (71% beziehungsweise 66%).
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Calcitonin vom Lachs wird vor allem und nahezu ausschließlich in den Nieren abgebaut, wobei pharmakologisch inaktive Fragmente des Moleküls entstehen.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Deshalb ist die metabolische Clearance bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 30 bis 40%.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
Patienten-spezifische Merkmale Es besteht eine Beziehung zwischen der subkutan verabreichten Dosis Calcitonin und den Plasmaspitzenspiegeln.
Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Calcitonin liegte der Plasmaspitzenspiegel zwischen circa 200 und 400 pg/ml.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between about 200 and 400 pg/ ml.
Höhere Blutspiegel können mit einer erhöhten Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen einhergehen.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Es wurden die üblichen präklinischen Untersuchungen zur chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität an Labortieren durchgeführt.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Lachs-Calcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Bei Ratten, die synthetisches Calcitonin über 1 Jahr erhielten, wurde über eine erhöhte Inzidenz von Hypophysentumoren berichtet.Man nimmt an, dass dieser Effekt speziesspezifisch ist und keine klinische Relevanz besitzt.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Lachs-Calcitonin passiert nicht die Plazentaschranke.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Bei mit Calcitonin behandelten, laktierenden Tieren wurde eine Unterdrückung der Milchbildung beobachtet.
In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
Calcitonine treten in die Milch über.
Calcitonin is secreted into the milk.
6.
6/ 30 6.
6.6 Hinweise für die Handhabung
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
{Name und Adresse}
{Name and address}
7/31 HUMAN-CALCITONIN ZUR INJEKTION
7/ 30 INJECTABLE HUMAN CALCITONIN
8/31 1.
8/ 30 1.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (firmenspezifisch)
Powder and solvent for solution for injection (company specific).
Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten können, kann Human-Calcitonin vor dem Schlafengehen angewendet werden.
Human calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
Die empfohlene Dosierung beträgt 0,5 mg einmal täglich oder 0,25 mg zweimal täglich subkutan oder intramuskulär für 2 bis 4 Wochen.
The recommended dosage is 0,5 mg. daily or 0,25 mg. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Vor der Mobilisation kann die Dosis unter Umständen auf 0,25 mg täglich reduziert werden.
The dose may be reduced to 0,25 mg. daily at the start of remobilisation.
Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
The dosage should be individually adapted to the patient's requirements.
Als Anfangsdosis werden 0,5 mg pro Tag subkutan oder intramuskulär während mehrerer Wochen empfohlen.
As a rule, it is recommended that treatment be initiated with a dose of 0.5 mg injected subcutaneously or intramuscularly once a day, for several weeks.
0,5 mg 2-3 mal wöchentlich gesenkt werden.
Depending on the patient's response, this dosage may subsequently be raised to 0.5 mg twice a day or reduced for maintenance therapy, e. g. to 0.25 mg daily or to 0.5 mg 2-3 times a week.
Zur Kontrolle der Wirksamkeit von Human-Calcitonin sollten die alkalische Phosphatase im Serum und die Hydroxyprolin-Ausscheidung im Urinvor der Behandlung während der ersten drei Monate der Behandlung und falls die Therapie fortgesetzt werden muss in Intervallen (von ungefaehr 3-6 Monaten) bestimmt werden.
As an aid in evaluating the efficacy of human calcitonin determination of serum alkaline phosphatase and urinary hydroxyproline excretion should be performed prior to initiation of therapy, during the first three months, and at intervals (approximately 3-6 months) if treatment needs to be continued.
Klinische und radiologische Anhaltspunkte, wie auch Änderungen in der Serum alkalischen Phosphatase und der Hydroxyprolin-Ausscheidung im Urin sollten eine Richtlinie fuer die Dosisanpassung sein.
Adjustments in dose should be guided by clinical and radiological evidence, as well as changes in serum alkaline phosphatase and urinary hydroxyproline excretion.
Die Behandlung sollte 6 Monate oder länger fortgeführt werden.
The treatment should be continued for 6 months or more.
9/31 biochemischen Parameter und das Wiederauftreten von Symptomen oder von radiologischen Zeichen), sollte die Behandlung wieder aufgenommen werden.
If withdrawal of therapy is followed by a renewed exacerbation (marked by an increase in the biochemical parameters and recurrence of symptoms or radiological signs), the treatment should be resumed.
Hyperkalzämie infolge von Malignität Für die Akutbehandlung sind 0,5 mg Human-Calcitonin alle 6 Stunden durch eine langsame intravenöse Injektion, nach vorangegangener Rehydration, zu geben.
For acute treatment 0.5 mg of human calcitonin is administered every 6 hours by slow intravenous injection, after previous rehydration.
Das Serum-Kalzium muss alle 6 Stunden bestimmt werden.
Serum calcium should be measured every 6 hours.
12 Stunden nach der Normalisierung des Serum-Kalzium-Spiegels kann die Behandlung beendet werden.
Twelve hours after serum calcium levels have returned to normal, treatment can be discontinued.
Der therapeutische Effekt wird im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung erzielt.
The therapeutic effect is usually obtained within the first 24 hours of treatment.
Bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, führt eine Dosiserhöhung nicht zu einer weiteren Senkung des Serum-Kalzium-Spiegels.
In patients with incomplete results, increasing the dosage does not result in a further reduction of serum calcium.
Einige Tage nach Beendigung der Behandlung wird ein Wiederanstieg des Serum-Kalziums beobachtet.
A new rise in serum calcium is observed a few days after treatment is discontinued.
Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Aus den Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin bei älteren Patienten ergeben sich keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt (Siehe Abschnitt 5.2).
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2).
Aus Tierversuchen liegen keine Ergebnisse vor, die zeigen dass humanes Calcitonin frei von Teratogenizität oder anderen den Embryo/Fötus schädigenden Nebenwirkungen ist.
There is no evidence from animal work that human calcitonin is free from either teratogenic potential or other adverse effects, on the embryo and/ or the foetus.
10/31 Es liegen keine Informationen darüber vor, ob die Substanz beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
It is not known if the substance is excreted in human milk.
Calcitonin zur Injektion kann vorübergehend Schwindel hervorrufen (siehe 4.8 „ Nebenwirkungen“), durch die die Reaktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigt werden könnte.
Injectable calcitonin may cause transient dizzines (see 4.8.
4.8 Nebenwirkungen
10/ 30 4.8 Undesirable effects
Das Risiko für das Auftreten neutralisierender Antikörper ist auch in der Langzeittherapie gering, weil die Aminosäure-Sequenz identisch mit endogenem Human-Calcitonin ist.
The risk of developing neutralising antibodies, even in the case of long-term therapy, is low because the amino acid sequence is identical to that of endogenous human calcitonin.
11/31 Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (“ flush”) und Schwindel dosisabhängig auftreten, wenn Calcitonin parenteral gegeben wird.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Es sind jedoch keine Fälle von Überdosierung bekannt.
However, no cases of overdosage have been reported.
H05 BA 03 (Human-Calcitonin, synthetisch)
H05BA03 (calcitonin, human synthetic).
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
11/ 30 5.1 Pharmacodynamic properties
Durch die Hemmung der Osteoklastenaktivität über spezifische Rezeptoren verringert Human-Calcitonin die Knochenresorption.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, human calcitonin decreases bone resorption.
Bei Erkrankungen mit erhöhter Knochenresorption wie Morbus Paget oder bei einem akuten Verlust an Knochenmasse nach plötzlichen Immobilisation reduziert Human-Calcitonin deutlich die Knochenumbaurate.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
Die mittleren Spitzenkonzentrationen im Serum werden mit beiden Verabreichungsarten innerhalb von 20 Minuten erreicht.
Following single intramuscular and subcutaneous doses of synthetic human calcitonin, systemic uptake of exogenous calcitonin is rapid; mean peak serum levels are attained within 20 minutes after both routes.
Die maximale Serumkonzentration beträgt im Durchschnitt 4 ng/ml nach intramuskulärer und 3-5 ng/ml nach subkutaner Injektion von 0,5 mg.
Peak serum concentrations average 4 ng/ ml after i. m. and 3-5 ng/ ml after subcutaneous injection of 0.5 mg doses.
Intramuskulär und subkutan verabreichte Dosen von 0,5 mg sind bioäquivalent im Hinblick auf die AUC-Werte im Serum.
The i. m. and s. c. doses (0.5 mg) are bioequivalent in terms of serum AUCs.
0,5 mg synthetisches Humancalcitonin verabreicht werden.
Peak concentrations and AUC values of exogenous calcitonin in serum increases proportionally with subcutaneous doses of 0.25 mg and 0.50 mg of synthetic human calcitonin.
Exogenes Calcitonin wird aus dem Blutkreislauf rasch eliminiert; die mittlere apparente Halbwertszeit beträgt 1,1 h nach intramuskulärer und 1,1-1,4 h nach subkutaner Anwendung.
Exogenous calcitonin is rapidly eliminated from the circulation, mean apparent half-lives being 1.1 hours after i. m. and 1.1 - 1.4 hours after subcutaneous. administration.
Eine mittlere metabolische Clearance von etwa 600 ml/min wurde unter Steady-state-Bedingungen - während konstanter intravenöser Infusion von Humancalcitonin - beibehalten.
Under steady-state conditions, a mean metabolic clearance of about 600 ml/ min was maintained during constant intravenous infusion of human calcitonin.
Nach intravenöser Einzelinjektion wurde ein durchschnittlicher Wert von 720 ml/min gefunden.
After single intravenous injection, a mean value of 720 ml/ min was observed.
Das apparente Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 11,4 l; bezogen auf ein Körpergewicht von 75 kg entspricht dies 0,15 l/kg.
The apparent volume of distribution averages 11.4 l, which corresponds to 0.15 l/ kg, calculated for a body weight of 75 kg.
Nach einer intravenösen Einzelinjektion von synthetischem humanen 125I-Calcitonin wurden innerhalb von 48 Stunden 95% der Dosis im Urin ausgeschieden; dabei entfielen 2,4% der Dosis auf unverändertes 125I-Calcitonin, der Rest auf jodierte Abbauprodukte.
Following single intravenous injection of synthetic human I-calcitonin, 95% of the dose is excreted in the 48-hour urine; 2.4% of the dose is accounted for by unchanged I-calcitonin and the rest by iodinated degradation products.
12/31 Humancalcitonin wird primär und fast ausschließlich in den Nieren abgebaut, wobei pharmakologisch inaktive Bruchstücke des Moleküls entstehen.
Human calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Die metabolische Clearance ist deshalb bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wesentlich geringer als bei gesunden Personen.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Es ist jedoch nicht bekannt, welche klinische Bedeutung diesem Befund zukommt.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Untersuchungen in vitro an bakteriellen oder eukaryoten Zellen oder in vivo an Säugetieren zeigten keine direkte mutagene Wirkung von Human-Calcitonin.
Human calcitonin is not directly mutagenic in bacterial or eukaryotic systems in vitro or in mammalian tests in vivo.
Bakterielle Mutagenitätstests ergaben bei Anwendung einer stoffwechselaktivierenden Methode positive Resultate.
It did give positive results in bacterial mutagenicity tests in the presence of a metabolic activating system.
Diese Befunde sind höchstwahrscheinlich auf die Oxydation von hydrolytisch freigesetzten Aminosäuren zurückzuführen oder Zeichen eines durch Hydrolyseprodukte veränderten Bak terienwachstums und werden nicht als Hinweis auf mutagene Effekte von Human-Calcitonin betrachtet.
These findings are most probably a consequence of the oxidation of amino acids released by hydrolysis or a reflection of an alteration of bacterial growth by hydrolysis products and are not considered an indication of human calcitonin mutagenicity.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
No long-term carcinogenicity studies have been conducted with human calcitonin.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen am Tier wurden mit mit Human-Calcitonin nicht durchgeführt.
Animal reproduction studies have not been performed with human calcitonin.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
12/ 30 6.4 Special precautions for storage
13/31 ELCATONIN ZUR INJEKTION
13/ 30 INJECTABLE ELCATONIN
14/31 1.
14/ 30 1.
{Phantasiebezeichnung des Arzneimittels < Stärke > < Darreichungsform >}
{(Trade) name of product< strength > < pharmaceutical form >}
Elcatonin ist identisch mit Aal-Calcitonin
Elcatonin is an analog of eel calcitonin
Elcatonin wird angewendet zur: • Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur • Behandlung des Morbus Paget) • Hyperkalzämie in Folge von malignen Erkrankungen
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Zur intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
For intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor allem zu Beginn der Behand- lung auftreten können, kann Elcatonin vor dem Schlafengehen angewendet werden.
Elcatonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
Die empfohlene Dosierung beträgt 40 I.E. pro Tag intramuskulär über 2 bis 4 Wochen.
The recommended dosage is 40 I. U. daily for 2 to 4 weeks, administered intramuscularly.
Vor Mobilisation kann die Dosis unter Umständen auf 40 I.E. an jedem weiteren Tag reduziert werden.
The dose may be reduced to 40 I. U. every other day at the start of remobilisation.
Klinische und biochemische Veränderungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 40 I.E. dreimal wöchentlich, erzielt.
The recommended dosage is 40 IU per day administered intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 40 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Desoypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Indikation und dem Ansprechen des Patienten, sollte jedoch mindestens drei Monate betragen.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response, but should be a minimum of 3 months.
Wenn sich der Zustand des Patienten bessert, kann die Dosis reduziert werden.
The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
Hyperkalzämie infolge von Malignität Die empfohlenen Initialdosis beträgt 40 I.E. alle 6 bis 8 Stunden mittels intramuskulärer Injektion.
The recommended starting dose is 40 IU every 6 to 8 hours by intramuscular injection.
Außerdem kann Elcatonin nach vorhergehender Rehydratation intravenös injiziert werden.
In addition, elcatonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
15/31 Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 80 I.E. alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden.
15/ 30 If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 80 IU every 6 to 8 hours.
Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin bei älteren Patienten ergaben keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Die klinische Relevanz dieses Befun- des ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2).
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstige Bestndteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Calcitonin ist außerdem bei Patienten mit Hypokalzämie kontraindiziert.
Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Allergi- sche Reaktionen, einschließlich Einzelfälle von anaphylaktischem Schock, wurden bei Patienten be- schrieben, die Calcitonin erhalten haben.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Hierbei handelt es sich um häufige, nicht-allergische Wirkun- gen von Calcitonin (siehe 4.8).
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Bei Patienten, mit Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Elcatonin, sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.
Skin testing should be conducted in patients with suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with elcatonin.
Dies trifft insbesondere für Patienten mit ungewöhnlich hohen Knochenumsatzraten zu.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of elcatonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Kalzium- Kanalblockern ist jedoch Vorsicht geboten.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin und Bisphosphonaten können additive, kalziumsen- kende Effekte auftreten.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lovering effect.
Zu Elcatonin wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Elcatonin has not been studied in pregnant women.
Elcatonin darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn die Behandlung vom Arzt als absolut uner- läßlich gehalten wird.
Elcatonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Es liegen keine Informationen darüber vor, ob die Substanz beim Menschen in die Muttermilch über- tritt.
It is not known if the substance is excreted in human milk.
16/31 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines No data exist on the effects of injectable elcatonin on the ability to drive and use machines.
Daten über die Auswirkung von Elcatonin zur Injektion auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.
Injectable elcatonin may cause transient dizzines (see 4.8.
Elcatonin zur Injektion kann vorübergehend Schwindel hervorrufen (siehe 4.8 „ Nebenwirkungen“), durch die die Reaktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigt werden könnte.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Die Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens von vorübergehendem Schwindel hingewiesen werden.
Patients must therefore be warned that transient dizzines may occur, in which case they should not drive or use machines.
Die Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Elcatonin beobachteten wurden, sind die gleichen, die nach der Gabe von Lachs-Calcitonin beobachtet wurden.
4.8 Undesirable effects The undesirable effects observed during treatment with elcatonin are similar to those reported after administration of salmon calcitonin.
Gastrointestinale Störungen Sehr häufig:
Gastrointestinal disorder:
Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca.
16/ 30 Very common:
10% der mit Calcitonin behandelten Pati- enten auf.
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fort- gesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Falls erfor- derlich, kann ein Antiemetikum gegeben werden.
An antiemetic may be administered, if required.
Übelkeit / Erbrechen sind seltener, wenn die Injek- tionen am Abend oder nach einer Mahlzeit gegeben werden.
Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Dabei handelt es sich nicht um allergische Re- aktionen.
Very common:
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Ort der Anwendung Gelegentlich:
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection
Das Entstehen dieser Antikörper steht normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen Wirksamkeit in Zusammenhang, auch wenn ihr Vorhandensein bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten nach der Langzeitbehandlung mit Calcito- nin zu einem herabgesetzten Ansprechen auf das Präparat führen könnte.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Das Vorhandensein von An- tikörpern scheint nicht mit den nur selten auftretenden allergischen Reaktionen in Beziehung zu ste- hen.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Eine Down-Regulation von Calcitonin Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund für eine verminderte klinische Ansprechbarkeit bei einem kleinen Prozentsatz von Patienten während der Langzeitbehand- lung sein.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy.
17/31 Störungen des Immunsystems Sehr selten:
Immune system disorders:
Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (“ flush”) und Schwindel dosisabhängig auftreten, wenn Calcitonin parenteral gegeben wird.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
H05B A04 (Elcatonin)
H05B A04 (elcatonin).
Die pharmakologischen Eigenschaften der synthetischen und der rekombinanten Proteine sind erwie- senermaßen qualitativ und quantitativ äquivalent.
The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
17/ 30 5.1 Pharmacodynamic properties
Als calcitropes Hormon hemmt Calcitonin die Knochenresorption aufgrund einer direkten Wirkung auf die Osteoklasten.
Calcitoinin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
Durch die Hemmung der Osteoklastenaktivität über spezifische Rezeptoren ver- ringert Calcitonin die Knochenresorption.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, calcitoinin decreases bone resorption.
Bei Erkrankungen mit erhöhter Knochenresorption wie Morbus Paget oder bei einem akuten Verlust an Knochenmasse nach plötzlichen Immobilisation reduziert Calcitonin deutlich die Knochen- umbaurate.
Calcitoinin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
Histomorphologische Studien sowohl am Knochen des Menschen wie auch des Tieres haben nachge- wiesen, dass die Anwendung von Calcitonin nicht zu Mineralisationsdefekten führt.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Erkrankungen des Skelettsystems ein- schließlich Morbus Paget und Osteoporose wurden nach der Behandlung mit Calcitonin Verringerun- gen der Knochenresorption festgestellt, was auf der Grundlage einer Herabsetzung der Hydroxyprolin- und Desoypyridinolin-Werte im Harn ermittelt wurde.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitoinin treatment in both normal volunteers and patients with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Die eine Senkung des Kalziums hervorrufende Wirkung des Calicitonins basiert sowohl auf einem verringerten Efflux von Kalzium aus dem Knochen in die Extrazellularflüssigkeit als auch auf der Hemmung der Kalzium-Rückresorption durch die Nierentubuli.
The calcium-lowering effect of calcitoinin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Elcatonin wird schnell resorbiert und eliminiert.
General characteristics of the active substance Elcatonin is rapidly absorbed and eliminated.
Plasmaspitzenspiegel werden innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung erreicht.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Tierstudien haben gezeigt, dass Elcatonin nach parenteraler Anwendung primär anhand von Proteolyse in der Niere verstoffwechselt wird.
Animal studies have shown that elcatonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Die Metaboliten besitzen nicht die spezifische biologische Aktivität von Elcatonin.
The metabolites lack the specific biological activity of elcatonin.
Elcatonin besitzt eine kurze Resorptions- und Eliminationshalbwertzeit von etwa 4 Stunden.
Bioavailability following intramuscular injection in humans is high and similar to other calcitonins Elcatonin has short absorption and elimination half-lives of approx 4 hours.
Elcatonin und seine Metaboliten werden vollständig zu 73% in den Nieren und zu 7% in der Galle abgebaut.
Entire elcatonin and its metabolites are excreted by the renal excretion (73%) and the biliar excretion 7%.
18/31 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Es wurden die üblichen präklinischen Untersuchungen zur chronischen Toxizität, Reproduktionstoxi- zität und Mutagenität an Labortieren durchgeführt.
Conventional long-term toxicity, reproduction and mutagenicity, studies have been performed in laboratory animals.
Elcatonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial.
Elcatonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Elcatonin passiert nicht die Plazentaschranke.
Elcatonin does not cross the placental barrier.
Bei mit Calcitonin behandelten, laktierenden Tieren wurde eine Unterdrückung der Milchbildung be- obachtet.
In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
19/31 INTRANASALEM LACHS-CALCITONIN
19/ 30 INTRANASAL SALMON CALCITONIN
1.
20/ 30 1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Name of the medicinal product
firmenspezifisch
Company-specific.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Qualitative and quantitative composition
DARREICHUNGSFORM
Pharmaceutical form
Nasenspray, Lösung
Nasal Spray, solution.
Behandlung der gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduktion von vertebralen Frakturen.
Treatment of established post-menopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures.
Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Die empfohlene Dosierung von intranasalem Calcitonin beträgt für die Behandlung der gesicherten postmenopausalen Osteoporose 200 I.E. einmal täglich.
The recommended dosage of intranasal calcitonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 200 I. U. once a day.
Es wird empfohlen, intranasales Calcitonin gemeinsam mit einer ausreichenden Menge von Kalzium und Vitamin D anzuwenden.
Use of intranasal calcitonin is recommended in conjunction with an adequate calcium and vitamin D intake.
Die Anwendung erfolgt im Zuge einer Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Treatment is to be administered on a long-term basis, (see point 5.1., Pharmacodynamic properties).
Aus den umfassenden Erfahrungen mit der Anwendung von intranasalem Calcitonin bei älteren Patienten ergeben sich keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf.
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Extensive experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Dies trifft auch für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu.
The same applies to patients with altered renal or hepatic function.
Da intranasales Calcitonin für postmenopausale Frauen indiziert ist, ist seine Anwendung bei Kindern nicht vorgesehen.
Use in children As intranasal calcitonin is indicated for post-menopausal women, its use in children is not appropriate.
Genaue Instruktionen zur Anwendung durch die Patientin enthält die Packungsbeilage.
Note Full instructions for use by the patient are given in the package leaflet.
Gegenanzeigen
Contra-indications
Überempfindlichkeit gegen Calcitonin (siehe Kapitel 4.8 Nebenwirkungen) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Kapitel 6.1 Hilfsstoffe).
List of excipients).
Calcitonin ist auch bei Patienten mit Hypocalcämie kontraindiziert.
Calcitonin is also contra-indicated in patients with hypocalcaemia.
4.4
4.4.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Special warnings and special precautions for use
Vor Behandlungsbeginn soll eine Untersuchung der Nase durchgeführt werden.
Nasal examinations is to be performed before treatment begins and in the case of nasal complaints, medication should not be started.
Wenn schwere Ulzerationen der Nasenschleimhaut auftreten (z.B.
If severe ulceration of the nasal mucosa occurs (e. g. penetration below the mucosa or association with heavy bleeding), intranasal calcitonin is to be discontinued.
Penetration unter die Mukosa oder gleichzeitige
In case of mild ulceration, medication is to be interrupted temporarily until healing occurs.
Im Falle nicht schwerwiegender Ulzerationen soll die Anwendung bis zur Abheilung vorübergehend unterbrochen werden.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving
Da Calcitonin ein Peptid ist, besteht die Möglichkeit systemischer allergischer Reaktionen.
21/ 30 intranasal calcitonin.
Bei Patienten, bei denen der Verdacht auf Überempfindlichkeit gegenüber Calcitonin besteht, soll vor Behandlungsbeginn ein Hauttest in Erwägung gezogen werden.
In patients with suspected sensitivity to calcitonin, skin testing is to be considered prior to treatment.
Der Hilfsstoff Benzalkoniumchlorid kann Reizungen der Nasenschleimhaut hervorrufen.(Firmen - spezifisch)
The excipient benzalkonium chloride is an irritant and may cause irritation of the nasal mucosa (company-specific).
4.5
4.5.
Über Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Lachs-Calcitonin wurde bisher nicht berichtet.
No drug interactions with intranasal salmon calcitonin have been reported.
Schwangerschaft und Stillzeit
Use during pregnancy and lactation
Da intranasales Calcitonin zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen ist, wurden keine entsprechenden Studien bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern durchgeführt.
As intranasal calcitonin is indicated for postmenopausal women, no studies have been carried out in pregnant women or nursing mothers.
Daher darf intranasales Calcitonin bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Therefore, intranasal calcitonin is not to be administered to such patients.
In tierexperimentellen Untersuchungen wurde jedoch gezeigt, dass intranasales Calcitonin kein embryotoxisches oder teratogenes Potenzial besitzt.
However, animal studies have shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Bei Tieren überwindet Lachs-Calcitonin offensichtlich nicht die Plazentaschranke.
It appears that salmon calcitonin does not cross the placental barrier in animals.
Es ist nicht bekannt, ob Lachs-Calcitonin in die menschliche Muttermilch übertritt.
It is not known whether salmon calcitonin is excreted into human breast milk.
Bei Tieren reduziert Lachs-Calcitonin die Milchsekretion und wird mit der Milch ausgeschieden.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk.
Es liegen keine Daten über die Auswirkung von intranasalem Calcitonin auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen vor.
Effects on ability to drive and use machines No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
Intranasales Calcitonin kann vorübergehend Schwindel hervorrufen (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
Intranasal calcitonin may cause transient dizziness (see section 4.8.
Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigt werden.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Die Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens von vorübergehendem Schwindel hingewiesen werden.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they are not to drive or use machines.
4.8
4.8.
Nebenwirkungen
Undesirable effects Frequency estimates:
Hypertension
Gastrointestinal disorders Common: nausea, diarrhoea, abdominal pain Uncommon: vomiting
Gelegentlich:
Vascular disorders Common: flushing Uncommon: hypertension
80% der Fälle) von leichter Natur und erfordern in weniger als 5% der Fälle einen Abbruch der Behandlung.
Respiratory disorders Very common: rhinitis (including dry nose, nasal oedema, nasal congestion, sneezing, allergic rhinitis), unspecified symptoms of the nose (e. g. nasal passage irritation, rash papular, parosmia, erythema, abrasion) Common: rhinitis ulcerative, sinusitis, epistaxis, pharyngitis Uncommon: cough These events are generally mild (in about 80% of reports) and require discontinuation of the treatment in less than 5% of cases.
Schwindel, Kopfschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens
Nervous system disorders Common: dizziness, headache, dysgeusia,
Sehstörungen
Sense Organ disorders Uncommon: vision disturbance
Ödeme (im Gesicht, an den Extremitäten und generalisiert)
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca)
Störungen der Skelettmuskulatur Häufig:
Musculoskeletal disorders
Arthralgien
22/ 30 Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia
Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufkollaps und anaphylaktischer Schock)
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions such as generalised skin reactions, flushing, oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca), hypertension, arthralgia and pruritis Very rare: allergic and anaphylactoid-like reactions such as tachycardia, hypotension, circulatory collapse and anaphylactic shock
Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin.
Investigations Rare: development of neutralising antibodies to calcitonin.
Das Entstehen dieser Antikörper steht normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen Wirksamkeit in Zusammenhang, auch wenn ihr Vorhandensein bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten nach der Langzeitbehandlung mit Calcitonin zu einem herabgesetzten Ansprechen auf das Präparat führen könnte.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses of calcitonin may result in a reduced response to the product.
Eine Down-Regulation von Calcitonin Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund für eine verminderte klinische Ansprechbarkeit bei einem kleinen Prozentsatz von Patienten während der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen zu sein.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses.
Grippeähnliche Symptome
General disorders Common: fatigue Uncommon: influenza-like illness
Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Flush und Schwindel dosisabhängig auftreten, wenn Calcitonin parenteral angewendet wird.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Parenteral verabreichte Einzeldosen (bis zu 10.000 I.E.) von Lachs-Calcitonin hatten außer Übelkeit und Erbrechen und Verstärkung von pharmakologischen Effekten keine Nebenwirkungen.
Single doses (up to 10 000 I. U.) of salmon calcitonin have been administered parenterally without adverse effects other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Diese Ereignisse können daher auch im Falle einer Überdosierung von intranasalem Calcitonin erwartet werden.
Such events might therefore also be expected to occur in association with an overdose of intranasal calcitonin.
Intranasales Calcitonin wurde jedoch als Einmalgabe in einer Dosierung von bis zu 1600 I.E. und in Dosierungen von bis zu 800 I.E. pro Tag über 3 Tage verabreicht, ohne dass dabei schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten wären.
However, intranasal calcitonin has been administered at up to 1600 I. U. as a single dose and up to 800 I. U. per day for three days without causing any serious adverse event.
Es wurde über Einzelfälle von Überdosierungen berichtet.
If symptoms of overdose appear, treatment is to be symptomatic.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmacological properties
23/31 Als calcitropes Hormon hemmt Calcitonin die Knochenresorption aufgrund einer direkten Wirkung auf die Osteoklasten.
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
Bei Erkrankungen mit erhöhter Knochenresorption wie Osteoporose reduziert Calcitonin deutlich die Knochenumbaurate.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as osteoporosis.
Dies wurde durch den beobachteten Anstieg der Kalzium-, Phosphat- und Natriumausscheidung über die Niere (Reduktion der tubulären Wiederaufnahme) und eine Abnahme der Ausscheidung von Hydroxyprolin über die Niere gezeigt.
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans, as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
Bei der Langzeitanwendung unterdrückt intranasales Calcitonin signifikant die Bildung biochemischer Marker des Knochenumbaus wie Serum C-Telopeptid (sCTX) und skelettspezifischer Isoenzyme der alkalischen Phosphatase.
Long-term administration of intranasal calcitonin significantly suppresses biochemical markers of bone turnover such as serum C- telopeptides (sCTX) and skeletal isoenzymes of alkaline phosphatase.