qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie eine größere Menge von Januvia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
56 Wenn Sie die Einnahme von Januvia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis Januvia ein.
Do not take a double dose of Januvia.
Wie alle Arzneimittel kann Januvia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf) Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten auf) Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten auf)
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Übelkeit Gelegentlich:
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, erniedrigter Blutzucker, Schläfrigkeit
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Bei einigen Patienten kam es zu Magenbeschwerden, wenn die Behandlung mit Sitagliptin und Metformin gleichzeitig begonnen wurde.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Januvia mit einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Sehr häufig: niedriger Blutzucker
Very common: low blood sugar
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Januvia mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Januvia mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Häufig: erniedrigter Blutzucker und Blähungen.
Common: low blood sugar and flatulence.
Zusätzlich berichteten einige Patienten während der Einnahme von Januvia mit Pioglitazon über Schwellungen an den Füßen.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Rosiglitazon) auftreten.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Januvia als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Darüber hinaus berichteten einige Patienten während der Einnahme von Januvia über folgende Nebenwirkungen:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Nach Markteinführung wurden auch folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt): allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, unterbrechen Sie die Einnahme von Januvia und wenden sich umgehend an Ihren Arzt.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Ihr Arzt kann Ihnen Medikamente gegen die allergische Reaktion und andere Medikamente gegen Diabetes verordnen.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
57 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST Januvia AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE JANUVIA
Sie dürfen Januvia nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Was Januvia enthält
What Januvia contains
- Der Wirkstoff ist Sitagliptin.
- The active substance is sitagliptin.
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinphosphat 1 H2O entsprechend
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
25 mg Sitagliptin.
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
Eur.).
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Der Tablettenüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Wie Januvia aussieht und Inhalt der Packung
What Januvia looks like and contents of the pack
Lichtundurchlässige Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC und Aluminium).
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Pharmazeutischer Unternehmer:
The Marketing Authorisation Holder is:
Via Emilia, 21 27100 Pavia Italien
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
58 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
55 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Tel: +34 91 321 06 00 Januvia@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Januvia@msd. es
59 Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
60 GEBRAUCHSINFORMATION:
57 PACKAGE LEAFLET:
61 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Januvia ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, ist Januvia möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie.
58
62 Wenn Sie die Einnahme von Januvia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf) Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten auf) Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten auf)
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Nach Markteinführung wurden auch folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt): allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
63 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
50 mg Sitagliptin.
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
64 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
61 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
65 Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar..
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
67 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Januvia ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, ist Januvia möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie.
64
68 Wenn Sie eine größere Menge von Januvia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Januvia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf) Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten auf) Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten auf)
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
100 mg Sitagliptin.
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
70 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_info@merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
67 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
71 Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
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68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
EMEA/H/C/368
EMEA/ H/ C/ 368
Was ist Kaletra?
What is Kaletra?
Kaletra ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Lopinavir und Ritonavir, enthält.
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Es ist als orangefarbene Kapseln (133,3 mg Lopinavir und 33,3 mg Ritonavir), Lösung zum Einnehmen (80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir pro Milliliter) und Tabletten (hellgelb:
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; gelb:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir) erhältlich.
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Wofür wird Kaletra angewendet?
What is Kaletra used for?
Kaletra ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Kaletra is an antiviral medicine.
Es wird zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Wie wird Kaletra angewendet?
How is Kaletra used?
Die Behandlung mit Kaletra sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV- Infektion verordnet werden.
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Die empfohlene Dosis von Kaletra beträgt zweimal täglich drei Kapseln, 5 ml der Lösung zum Einnehmen oder zwei 200/50 mg-Tabletten.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
Diese Dosis ist für Erwachsene und Kinder geeignet, sofern sie mehr als 40 kg wiegen und eine Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Kindes) über 1,4 m2 haben.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Die Dosis für kleinere Kinder hängt von der Körperoberfläche des Kindes und den anderen Arzneimitteln, die das Kind einnimmt, ab.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten bestimmt, die nicht in der Lage sind, die Tabletten oder Kapseln einzunehmen.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen müssen zu einer Mahlzeit eingenommen werden, während die Tabletten auch unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden können.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Kaletra-Tabletten müssen im Ganzen eingenommen, dürfen also nicht zerkaut, zerbrochen oder zerkleinert werden.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Patienten mit schwerer Lebererkrankung dürfen Kaletra nicht einnehmen.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Vorsicht ist bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung geboten.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Wie wirkt Kaletra?
How does Kaletra work?
Kaletra enthält zwei Wirkstoffe, Lopinavir und Ritonavir.
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Beide Wirkstoffe sind Proteasehemmer:
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Sie blockieren ein Enzym (Protease), das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Kaletra does not cure HIV
Wenn das Enzym 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dadurch wird die Ausbreitung der Infektion im Körper verlangsamt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Wie wurde Kaletra untersucht?
How has Kaletra been studied?
Es wurden zwei Hauptstudien mit Kaletra bei Erwachsenen und eine bei Kindern durchgeführt.
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Patienten, die zuvor noch nicht gegen die HIV-Infektion behandelt worden waren) und verglich Kaletra mit Nelfinavir (ein anderes antivirales Arzneimittel).
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
In der zweiten Studie an 118 Erwachsenen, die zuvor einen anderen Proteasehemmer eingenommen hatten, wurde Kaletra mit einem Proteasehemmer verglichen, der vom Studienarzt für jeden Patienten individuell ausgewählt wurde.
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Die dritte Studie umfasste 100 Kinder, die eine von zwei Dosen Kaletra erhielten.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
In allen drei Studien wurden Kaletra und die Vergleichsarzneimittel mit anderen antiviralen Arzneimitteln kombiniert.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbaren Konzentrationen von HIV-1 im Blut (Viruslast) nach der Behandlung.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
Welchen Nutzen hat Kaletra in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Kaletra shown during the studies?
In allen Studien verringerte Kaletra die Viruslast.
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
In der Studie mit behandlungsnaiven Erwachsenen hatten 79% Patienten, die Kaletra einnahmen (259 von 326), nach 24 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 71%) der Patienten, die Nelfinavir einnahmen (233 von 327).
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
In der Studie mit Erwachsenen, die bereits zuvor einen Proteasehemmer eingenommen hatten, zeigten 73% Patienten unter Kaletra (43 von 59) nach 16 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 54% der Patienten, die Vergleichsmedikamente einnahmen (32 von 59).
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Etwa 70% hatten nach 12-wöchiger Behandlung eine Viruslast unter 400 Kopien/ml.
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Welches Risiko ist mit Kaletra verbunden?
What is the risk associated with Kaletra?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall) und veränderte Blutspiegel von Fett (Cholesterin und Triglyceride) und Leberenzymen (GGT).
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist ähnlich.
The side effect profile is similar in children.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kaletra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Kaletra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Kaletra darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Arzneimittel, die genauso wie Kaletra abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen; • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen).
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Vorsicht ist auch geboten, wenn Kaletra gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
Wie bei allen Arzneimitteln gegen HIV können Patienten, die Kaletra einnehmen, ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder ein Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden) haben.
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann während der Einnahme von Kaletra ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung bestehen.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Warum wurde Kaletra zugelassen?
Why has Kaletra been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Kaletra bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren in
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
2/3 Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kaletra zu erteilen.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Kaletra wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
November 2002 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Kaletra ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
Da Kaletra bisher nur als Kapseln und Lösung zum Einnehmen erhältlich war, wird der Hersteller von Kaletra ein Rundschreiben an alle diejenigen herausgeben, die an der Betreuung von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, beteiligt sind.
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
Darin werden die Unterschiede zwischen Kaletra-Kapseln und -Tabletten erläutert, um während der Einführung der Tabletten Unklarheiten bezüglich der Anzahl der einzunehmenden Tabletten zu vermeiden.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
Weitere Informationen über Kaletra:
2/ 3 Other information about Kaletra:
März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Abbott Laboratories Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kaletra in der gesamten Europäischen Union.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kaletra finden Sie hier.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
Bezeichnung des Arzneimittels
Invented name
Darreichungs-form
Pharmaceutical Form
EU/1/01/172/001 EU/1/01/172/002
EU/ 1/ 01/ 172/ 001 EU/ 1/ 01/ 172/ 002
133.3 mg / 33.3 mg 133.3 mg / 33.3 mg
133.3 mg / 33.3 mg 133.3 mg / 33.3 mg
Weichkapsel Weichkapsel
Capsule, soft Capsule, soft
Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use
Flasche (HDPE) Blister (PVC)
bottle (HDPE) blister (PVC)
180 Kapseln 180 Kapseln
180 capsules 180 capsules
EU/1/01/172/003 EU/1/01/172/004 EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/006
EU/ 1/ 01/ 172/ 003 EU/ 1/ 01/ 172/ 004 EU/ 1/ 01/ 172/ 005 EU/ 1/ 01/ 172/ 006
(80 mg + 20 mg) / ml 200 mg / 50 mg 200 mg /50 mg 100 mg / 25 mg
(80 mg + 20 mg) / ml 200 mg/ 50 mg 200 mg / 50 mg 100 mg / 25 mg
Lösung zum Einnehmen Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Flasche (PET) Flasche (HDPE) Blister (PVC) Flasche (HDPE)
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
5 Flaschen + 5x5 ml Spritzen 120 Tabletten 120 Tabletten 60 Tabletten
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
Kaletra 133,3 mg/33,3 mg Weichkapseln
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Jede Kaletra Weichkapsel enthält 133,3 mg Lopinavir in Kombination mit 33,3 mg Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik.
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Name
Name of the
Menge je Kapsel
Quantity per capsule
- arzneilich wirksame Substanz
- active substance
133,3 mg 33,3 mg
133.3 mg 33.3 mg
- Hilfsstoffe des Kapselinhaltes
- excipient (s) capsule fill
Propylenglykol Macrogolglycerolricinoleat
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
64,1 mg 21,4 mg
64.1 mg 21.4 mg
- Hilfsstoffe Kapselhülle
- excipient (s) capsule shell
Gelborange S (E110)
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
0,8 mg
132.2 mg 0.8 mg
Weichkapsel
Soft capsule
Auf die orangefarbenen Weichkapseln ist das [Abbott Logo] und „ PK“ in schwarz aufgedruckt.
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
Kaletra ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1- infizierten Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre angezeigt.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
Die meisten Erfahrungen zur Anwendung von Kaletra liegen für zuvor nicht antiretroviral behandelte Patienten vor.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Die Datenlage zur Behandlung von intensiv vorbehandelten Patienten ist begrenzt.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Es liegen begrenzte Daten zur Salvage-Therapie von Patienten vor, bei denen die Behandlung mit Kaletra versagte.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Bei bereits mit Proteasehemmern vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen sollte die Anwendung von Kaletra auf einer individuellen virologischen Resistenzuntersuchung und der Behandlungsvorgeschichte des Patienten beruhen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Kaletra sollte von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung von HIV-Infektionen Erfahrung haben.
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Die empfohlene Dosis für Kaletra beträgt 2x täglich 3 Kapseln, zu den Mahlzeiten eingenommen.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken steht eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Für Kinder wird Kaletra Lösung zum Einnehmen empfohlen, um eine möglichst genaue Dosierung basierend auf der Körperoberfäche* zu gewährleisten (bitte die Fachinformation zu Kaletra Lösung zum Einnehmen beachten).
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
Wird es jedoch als erforderlich angesehen, bei Kindern auf Weichkapseln auszuweichen, sollten diese mit besonderer Sorgfalt angewandt werden, da sie weniger genau dosiert werden können.
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Kinder, die Weichkapseln erhalten, sind möglicherweise einer erhöhten Dosis ausgesetzt (mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität) oder erhalten eine unzureichende Dosis (mit dem Risiko einer unzureichenden Wirksamkeit).
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Deshalb kann es bei Kindern, die mit Weichkapseln behandelt werden, hilfreich sein, die therapeutische Plasmakonzentration zu überwachen, um in jedem individuellen Patienten eine angemessene Lopinavir-Exposition sicherzustellen.
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
Richtlinie zur Dosierung von Weichkapseln bei Kindern
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Körperoberfläche* (m2)
Body Surface Area* (m2)
Dosis 2x täglich (Dosis in mg)
Twice Daily Dose (dose in mg)
0,40 − 0,75
0.40 – 0.75 0.80 – 1.3
1 Weichkapsel (133,3/33,3 mg)
1 soft 2 soft
0,80 − 1,30 1,40 − 1,75
capsule (133.3/ 33.3 mg) capsules (266.6/ 66.6 mg)
2
1.4 – 1.75
Weichkapseln (266,6/66,6 mg) 3 Weichkapseln (400/100 mg)
3 soft capsules (400/ 100 mg)
* Die Körperoberfläche (KO) lässt sich nach der folgenden Formel berechnen:
* Body surface area can be calculated with the following equation
KO (m2) = √ (Größe (cm) X Gewicht (kg) / 3600)
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Kinder unter 2 Jahren:
Children less than 2 years of age:
Die Anwendung von Kaletra wird bei Kleinkindern unter 2 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Bei HIV-infizierten Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wurde ein Anstieg der Lopinavir-Exposition um etwa 30% beobachtet, die jedoch nicht als klinisch relevant zu betrachten ist (siehe Abschnitt 5.2).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Kaletra darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Bei der Anwendung von Kaletra bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lopinavir, Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile.
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Kaletra enthält Lopinavir und Ritonavir, beide sind Hemmer des P450 Isoenzym CYP3A.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Diese Arzneimittel sind z.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) und Vardenafil.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen wegen des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Effekte von Lopinavir und Ritonavir nicht gleichzeitig mit Lopinavir und Ritonavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Patienten mit Begleiterkrankungen
Patients with coexisting conditions
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kaletra bei Patienten mit signifikanten Leberfunktionsstörungen liegen keine Angaben vor.
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Kaletra ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe “ 4.3 Gegenanzeigen”).
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglichweise letalem Ausgang.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C wird auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronischer Hepatitis, zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung erwogen werden.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Da die renale Clearance von Lopinavir und Ritonavir vernachlässigbar ist, werden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine erhöhten Plasmakonzentrationen erwartet.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Durch die hohe Eiweissbindung von Lopinavir und Ritonavir, können diese durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse wahrscheinlich nicht ausreichend beseitigt werden.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Es liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei hämophilen Patienten (Typ A und B), die mit Proteasehemmern behandelt wurden, vor.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Einige dieser Patienten erhielten zusätzlich Faktor VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit Proteasehemmern fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Hämophile Patienten müssen daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
4 Erhöhte Lipidwerte
Lipid elevations
Die Behandlung mit Kaletra führte zu, manchmal auffällig, erhöhten Gesamtcholesterin- sowie Triglyceridspiegeln.
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Daher sollten Triglycerid- und Cholesterinspiegel vor Beginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Therapie mit Kaletra kontrolliert werden.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Besondere Vorsicht muss Patienten mit hohen Basiswerten und Lipidstörungen in der Vorgeschichte gelten.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Veränderte Lipidwerte sind entsprechend zu behandeln (siehe auch Abschnitt 4.5 zu weiteren Informationen über potentielle Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern).
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
Es wurden Fälle von Pankreatitis bei Patienten, die Kaletra einnehmen, berichtet, einschließlich derjenigen, die eine Hypertriglyceridämie entwickelten.
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
In den meisten Fällen hatten die Patienten eine Pankreatitis in ihrer Vorgeschichte und/oder eine begleitende Therapie mit Arzneimitteln, die mit Pankreatitis in Zusammenhang gebracht werden.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Auffällige Triglyceridanstiege sind ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Pankreatitis.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Triglyceridanstiege oder Pankreatitis.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Eine Pankreatitis muss bei klinischen Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden) oder abweichenden Laborwerten (wie erhöhte Serumlipase- oder – amylase-Werte) in Erwägung gezogen werden.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Bei einer Pankreatitis-Diagnose muss die Behandlung mit Kaletra unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Ein neues Auftreten von Diabetes mellitus, Hyperglykämie sowie eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Diabetes mellitus wurde bei Patienten, die mit Proteasehemmern behandelt wurden, beobachtet.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Bei einigen dieser Patienten war die Hyperglykämie schwerwiegend und in einigen Fällen trat auch eine Ketoazidose auf.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Einige dieser Patienten mussten mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit der Auslösung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglykämie in Verbindung gebracht werden.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Fettumverteilung und Stoffwechselstörungen
4 Fat redistribution & metabolic disorders
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde bei HIV-Patienten mit einer Umverteilung ihres Körperfetts (Lipodystrophie) in Verbindung gebracht.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Die Langzeitauswirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Das Wissen über den Mechanismus ist unvollständig.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Ein Zusammenhang zwischen viszeraler Lipomatose und Proteasenhemmern (PI) sowie Lipoatrophie und nukleosidischenReverse-Transkritase-Hemmern (NRTI) wird vermutet.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Ein höheres Lipodystrophie- Risiko wird mit individuellen Faktoren wie fortgeschrittenes Alter und mit Medikamenten-assozierten Faktoren wie längere Dauer der antiretroviralen Behandlung und damit zusammenhängenden metabolischen Störungen in Verbindung gebracht.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Im Rahmen der klinischen Untersuchung sollte auf körperliche Anzeichen einer Fettumverteilung geachtet werden.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Die Messung der Nüchtern- Serumlipide und -Blutglukose sollte erwogen werden.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Eine Abweichung der Lipidwerte sollte entsprechend den klinischen Befunden behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Immune Reactivation Syndrome
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Entsprechende Beispiele sind CMV- Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-carinii- Pneumonie.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
5 Osteonekrose
Osteonecrosis
Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART), berichtet.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
PR-Intervall-Verlängerung
PR interval prolongation
Bei einigen gesunden erwachsenen Probanden zeigte sich unter Lopinavir/Ritonavir eine mäßige asymptomatische Verlängerung des PR-Intervalls.
Lopinavir/ ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Grades berichtet.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
Bei solchen Patienten sollte Kaletra mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Interactions with medicinal products
Kaletra enthält Lopinavir und Ritonavir, die Hemmer des P450 Isoenzym CYP3A sind.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra erhöht wahrscheinlich die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP3A verstoffwechselt werden.
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Die Anstiege der Plasmakonzentrationen der Begleitmedikation können deren therapeutische Wirksamkeit oder Nebenwirkungen verstärken oder verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and 4.5).
Rhabdomyolyse) die gleichzeitige Einnahme von Kaletra mit Simvastatin oder Lovastatin nicht empfohlen.
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Ebenso ist Vorsicht geboten und niedrigere Dosierungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn Kaletra in Kombination mit Rosuvastatin oder mit Atorvastatin, welches in geringerem Ausmaß über CYP3A4 verstoffwechselt wird, gegeben wird.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Für den Fall, dass eine Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase- Hemmer angezeigt ist, wird die Anwendung von Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).