qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 Die mittlere Behandlungsdauer lag bei 11,7 Wochen für Patienten mit First-Line-Therapie und bei 9,0 Wochen für vortherapierte Patienten.
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
Nachdem der Patient alle Laborparameter und klinischen Kriterien für eine komplette Remission erfüllt, sollte die MabCampath-Behandlung unterbrochen und der Patient beobachtet werden.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Wenn sich das Befinden des Patienten bessert (d.h. partielle Remission oder Stabilisierung der Erkrankung) und dann 4 Wochen lang oder länger ein Plateau erreicht, auf dem keine weitere Besserung mehr erfolgt, sollte die Behandlung mit MabCampath unterbrochen und der Patient weiter beobachtet werden.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogredienz vorliegen.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Im Falle einer schweren Infektion oder schwerwiegenden Hämatotoxizität ist MabCampath zu unterbrechen, bis das Ereignis verschwindet.
In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
MabCampath sollte unterbrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl des Patienten auf < 25.000 /μ l oder die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) auf < 250 /μ l abfällt.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Die MabCampath-Therapie kann nach Abklingen der Infektion bzw.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
Verschwinden der toxischen Erscheinungen fortgesetzt werden.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
Die folgende Tabelle zeigt die Modifikation der Dosis beim Auftreten von Hämatotoxizität während der Therapie.
The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Hämatologische Werte
Hematologic Values
Dosisanpassung*
Dose Modification*
ANZ < 250 /μ l und/oder Thrombozytenwerte < 25.000 /μ l
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
Beim ersten Auftreten
For first occurrence:
MabCampath-Therapie unterbrechen.
Withhold MabCampath therapy.
Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 30 mg wenn ANZ ≥ 500 /μ l und/oder Thrombozytenwerte ≥ 50.000 /μ l.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Beim zweiten Auftreten
For second occurrence:
Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 10 mg wenn ANZ ≥ 500 /μ l und/oder Thrombozytenwerte ≥ 50.000 /μ l.
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Beim dritten Auftreten
For third occurrence:
Abbruch der Therapie mit MabCampath
Discontinue MabCampath therapy.
≥ 50% Rückgang der Ausgangswerte bei Patienten, die die Therapie mit einem ANZ-Ausgangswert von ≤ 250 /μ l und/oder einem Thrombozyten-Ausgangswert von ≤ 25.000 /μ l beginnen
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 30 mg bei Rückkehr zu Ausgangswerten.
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 10 mg bei Rückkehr zu Ausgangswerten.
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
* Wenn die Verzögerung zwischen den Dosierungen ≥ 7 Tage ist, beginnt die Therapie mit MabCampath mit 3 mg und wird auf 10 mg gesteigert und dann auf 30 mg falls verträglich.
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
Aufgrund des Wirkungsmechanismusses von MabCampath werden bei einer schweren Lymphopenie keine Dosisänderungen empfohlen.
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action of MabCampath.
Kinder und Jugendliche (unter 17 Jahre):
Children and adolescents (below 17 years of age):
Es wurden keine Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt.
No studies have been conducted.
MabCampath wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
Ältere Menschen (über 65 Jahre):
Elderly (over 65 years of age):
Es gelten die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
Recommendations are as stated above for adults.
Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
3 Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
3 No studies have been conducted.
- Überempfindlichkeit gegenüber Alemtuzumab, murinen Proteinen oder einem der sonstigen
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- Patienten mit floriden systemischen Infektionen;
- patients with active systemic infections;
- Patienten mit HIV-Infektion;
- patients infected with HIV;
- Patienten mit aktivem Zweittumor;
- patients with active second malignancies;
- Schwangerschaft.
- pregnancy.
Zu den akuten unerwünschten Wirkungen, die während der ersten Dosiseskalation auftreten und die zum Teil durch die Freisetzung von Zytokinen bedingt sein können, gehören Hypotonie, Schüttelfrost/Rigor, Fieber, Kurzatmigkeit und Hautausschläge.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Weitere unerwünschte Wirkungen sind Übelkeit, Urtikaria, Erbrechen, Erschöpfung, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus, Diarrhoe und Bronchospasmen.
Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen bei Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt worden waren, und bei vortherapierten Patienten war in der ersten Behandlungswoche am höchsten und ging in der zweiten und dritten Behandlungswoche zurück.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Bei mittelgradiger bis schwerer Ausprägung dieser Ereignisse ist vor der nächsten Eskalation unter entsprechender Prämedikation solange mit der jeweiligen Dosis fortzufahren, bis diese gut vertragen wird.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Nach einer Unterbrechung der MabCampath-Therapie für mehr als 7 Tage muss bei Fortsetzung der Therapie wieder eine allmähliche Dosiseskalation durchgeführt werden.
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Bei Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Hypotonie beobachtet.
Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder Angina und/oder bei Patienten angezeigt, die mit einem antihypertensiven Arzneimittel behandelt werden.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Bei dieser Patientenpopulation wurden im Zusammenhang mit der Infusion von MabCampath Fälle von Herzinfarkt und Herzstillstand beobachtet.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
B.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Es wird empfohlen, während der Dosiseskalation und wenn klinisch indiziert, 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden durchzuführen.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Die Steroide können abgesetzt werden, soweit dies angemessen ist, nachdem die Dosiseskalation vorgenommen wurde.
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
500 mg Paracetamol, gegeben werden.
In addition, an oral antihistamine, e. g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e. g. paracetamol 500 mg, may be given.
Bei Fortbestehen akuter Infusionsreaktionen kann die Infusionsdauer auf bis zu 8 Stunden vom Zeitpunkt der Herstellung der gebrauchsfertigen MabCampath-Infusionslösung verlängert werden.
In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Eine starke Lymphozytendepletion gehört zu den erwarteten pharmakologischen Wirkungen von MabCampath und kann über einen längeren Zeitraum auftreten.
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Behandlungswoche zu steigen und erholt sich nach Absetzen der Behandlung über einen Zeitraum von mehreren Monaten weiter.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Bei Patienten, die MabCampath als First-Line-Therapie erhielten, dauerte es 6 Monate ab der Behandlung, bis sich die CD4+-Werte wieder auf ≥ 200 Zellen/µl erholt hatten; 2 Monate nach der Behandlung lag der Medianwert bei 183 Zellen/µl.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
Bei vortherapierten Patienten, die MabCampath erhielten, dauerte es durchschnittlich 2 Monate nach der letzten Infusion von MabCampath, bis ein Wert von 200 Zellen/µl erreicht ist; es kann jedoch mehr als 12 Monate dauern, bis der Ausgangswert ungefähr wieder erreicht ist.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
In dieser Zeit kann eine erhöhte Anfälligkeit für opportunistische Infektionen bestehen.
This may predispose patients to opportunistic infections.
4 Tablette, dreimal wöchentlich - oder eine anderweitige Prophylaxe gegen Pneumocystis-jiroveci- Pneumonie (PCP) sowie die Verabreichung eines wirksamen oralen Anti-Herpes-Präparats wie Famciclovir - 250 mg zweimal täglich) empfohlen; die Prophylaxe sollte während der Therapie eingeleitet und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath oder bis zum Erreichen eines CD4+-Werts von mindestens 200 Zellen/µl fortgesetzt werden, je nachdem was später eintritt.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Da bei Patienten mit schwerer Lymphopenie die Gefahr einer transfusionsassoziierten Graft-versus- Host-Reaktion besteht, sollten Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, nur bestrahlte Blutprodukte erhalten.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
Eine asymptomatische laborpositive Zytomegalievirus-Virämie (CMV) sollte nicht unbedingt als schwerwiegende Infektion gewertet werden, die eine Unterbrechung der Therapie erfordert.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Während der MabCampath-Therapie und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung sollte bei einer symptomatischen CMV-Infektion eine fortlaufende klinische Überwachung erfolgen.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months following completion of treatment.
Grades auf.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Grades tritt sehr oft in den ersten beiden Behandlungswochen auf, bildet sich danach jedoch bei den meisten Patienten zurück.
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Daher ist eine hämatologische Überwachung der Patienten angezeigt.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Bei Auftreten von schwerer Hämatotoxizität sollte die MabCampath-Behandlung bis zum Abklingen des hämatotoxischen Ereignisses unterbrochen werden.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Nach Verschwinden der Hämatotoxizität kann die MabCampath- Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Bei Auftreten einer Autoimmun-Anämie oder Autoimmun-Thrombozytopenie ist MabCampath auf Dauer abzusetzen.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
Während der MabCampath-Therapie müssen das große Blutbild und die Thrombozytenzahl regelmäßig überwacht werden; eine engmaschigere Bestimmung ist beim Auftreten von Zytopenien erforderlich.
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Es wird nicht empfohlen, eine regelmäßige, systematische Überwachung der CD52-Expression als klinische Routinemaßnahme durchzuführen.
It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Vor einem erneuten Behandlungszyklus empfiehlt es sich jedoch, das Vorliegen einer CD52-Expression zu bestätigen.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
In den Daten, die von Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt wurden, vorliegen, wurde zum Zeitpunkt der Krankheitsprogredienz oder des Eintritts des Todes kein Verlust der CD52-Expression beobachtet.
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Es können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen MabCampath und gegen murine oder chimäre monoklonale Antikörper auftreten.
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric monoclonal antibodies.
Es ist notwendig, Arzneimittel für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen bereit zu stellen sowie Vorbereitungen zur Durchführung von Notfallmaßnahmen im Falle einer Reaktion während der Verabreichung zu treffen (siehe Abschnitt 4.2).
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während der MabCampath- Behandlung und 6 Monate danach wirksame Mittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Bisher liegen keine Studien vor, die sich gezielt mit der Auswirkung des Alters auf die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf MabCampath und die Toxizität des Präparats befassen.
No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren) vertragen eine Zytostatikatherapie allgemein weniger gut als jüngere Patienten.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Da die CLL häufig bei älteren Patienten auftritt, müssen diese Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
In den Studien an First-Line-Patienten und an vortherapierten Patienten wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet; der Umfang der Datenbanken ist jedoch beschränkt.
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
5 anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, sind zwischen MabCampath und anderen Arzneimitteln keine bekannten klinisch signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Da es sich bei MabCampath um ein rekombinantes, humanisiertes Protein handelt, wird eine P450-vermittelte Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln nicht erwartet.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
MabCampath sollte jedoch nicht innerhalb von drei Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Chemotherapeutika verabreicht werden.
However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of other chemotherapeutic agents.
Wenngleich bisher keine entsprechenden Studien vorliegen, wird empfohlen, die Patienten für mindestens 12 Monate nach Ende der MabCampath-Therapie nicht mit Lebendimpfstoffen zu behandeln.
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Bisher wurde nicht untersucht, ob diese Patienten eine primäre oder sekundäre humorale Immunantwort auf irgendeinen Impfstoff entwickeln können.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
MabCampath ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Menschliches IgG passiert die Plazentaschranke; MabCampath kann ebenfalls die Plazentaschranke überschreiten und dadurch möglicherweise zur Depletion der fetalen B- und T-Lymphozyten führen.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Bisher wurden mit MabCampath keine Fortpflanzungsstudien an Tieren durchgeführt.
It is
Es ist nicht bekannt, ob MabCampath bei schwangeren Frauen zur Fruchtschädigung oder Beeinträchtigung der Fortpflanzungsleistung führen kann.
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während der MabCampath- Behandlung und 6 Monate danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütungmethode anwenden.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Es ist nicht bekannt, ob MabCampath in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Falls eine Behandlung erforderlich ist, darf während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach der MabCampath-Therapie nicht gestillt werden.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Jedoch ist Vorsicht geboten, da Berichten zufolge Verwirrung und Somnolenz während der Behandlung auftreten können.
However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
In den unten stehenden Tabellen werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach MedDRA Systemorgan-Klassen (MedDRA-SOCs) aufgelistet.
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Die Häufigkeit basiert auf Daten aus klinischen Studien.
The frequencies are based on clinical trial data.
Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und deren Synonymen und assoziierten Störungen wird der am besten geeignetste MedDRA-Begriff verwendet.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000- < 1/100).
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Für Ereignisse, die in geringerer Häufigkeit auftreten, liegen aufgrund der Größe der untersuchten Population keine Informationen vor; n=147 für Patienten auf First-Line-Therapie und n=149 für vortherapierte Patienten.
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei First-Line-Patienten
Undesirable effects in first line patients
Diese Patienten nahmen an einer randomisierten, kontrollierten Studie von MabCampath, intravenös gegeben als Monotherapie mit einer Dosis von drei mal wöchentlich 30 mg für bis zu 12 Wochen, einschließlich
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Bei etwa 97% der Patienten, die MabCampath als First-Line-Therapie erhielten, traten unerwünschte Wirkungen auf; die am häufigsten berichteten Wirkungen bei Patienten mit First-Line-Therapie traten zumeist in der ersten Therapiewoche auf.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten und im Verlauf der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath beobachteten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing seriousness.
Systemorganklasse MedDRA
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Sehr häufig
VERY
Häufig
COMMON COMMON
Gelegentlich
UNCOMMON
Infektionen und parasitäre
Infections and infestations
Zytomegalievirus- Virämie
Cytomegalovirus viraemia
Zytomegalievirus- Infektion
Cytomegalovirus infection
Bronchitis Pharyngitis Orale Candidose
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Staphylokokken- Bakteriämie Tuberkulose Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Beta-hämolytische Streptokokken-Infektion Candidose Genitalcandidose Infektion der Harnwege Zystitis Tinea corporis Nasopharyngitis Rhinitis
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blood and lymphatic system disorder
Fiebrige Neutropenie Neutropenie Leukopenie Thrombozytopenie Anämie
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Agranulozytose Lymphopenie Lymphadenopathie Nasenbluten
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Anaphylaktische Reaktionen Überempfindlichkeit
Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Metabolic and nutrition disorders
Tumorlysesyndrom Hyperglykämie Gesamtprotein-Rückgang Anorexie
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
Ängstlichkeit
Anxiety
Synkope Benommenheit Zittern Parästhesie Hypoästhesie Kopfschmerzen
Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Zyanose Bradykardie Tachykardie Sinus-Tachykardie
Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Herzstillstand Myokardinfarkt Angina pectoris Vorhofflimmern Supraventrikuläre Arrhythmien Sinus-Bradykardie Supraventrikuläre Extrasystolen
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Orthostatische Hypotonie Hitzegefühl
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Systemorganklasse MedDRA
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Sehr häufig
VERY COMMON
Häufig
COMMON
Gelegentlich Flush
UNCOMMON Rhinorrhoea
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gastrointestinal
Bronchospasmus Dyspnoe
Nausea
Hypoxie Pleuraerguss Dysphonie Rhinorrhoe
Vomiting
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Ileus
Übelkeit
disorders
Erbrechen Abdominalschmerzen
Abdominal pain
Darmverschluss Beschwerden im Mund Beschwerden im Magen Diarrhoe
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Allergische Dermatitis
Dermatitis allergic
Hautausschlag
Rash pruritic
Pruritus Hyperhidrose
Rash
Fleckiger Hautausschlag Erythematöser Hautausschlag
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Dermatitis
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Myalgie Muskel- und Skelettschmerzen Rückenschmerzen
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Knochenschmerzen Arthralgie Muskel- und Skelettschmerzen in der Brust Muskelspasmen
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain Muscle spasms
Verringerter Harnfluss Dysurie
Urine output decreased Dysuria
Fieber Schüttelfrost
Fever Chills
Erschöpfung Asthenie
Fatigue Asthenia
Schleimhautentzündung Erythem am Verabreichungsort Lokalisiertes Ödem Ödem am Verabreichungsort Unwohlsein
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Akute Infusionsreaktionen einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Erschöpfung, Hautausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus and Diarrhoe sind berichtet worden.
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen von gering- bis mittelgradiger Schwere.
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Akute Infusionsreaktionen treten meist in der ersten Therapiewoche auf und klingen danach deutlich ab.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Grades kommen gelegentlich nach der ersten Therapiewoche vor.
Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week of therapy.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei vortherapierten Patienten
Undesirable effects in previously treated patients
Die Sicherheitsdaten von vortherapierten Patienten mit B-CLL basieren auf 149 Patienten, die in Einzelarm-Studien mit MabCampath (Studien 1, 2 und 3) aufgenommen worden waren.
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Bei mehr als 80% der vorbehandelten Patienten kann mit Nebenwirkungen gerechnet werden; die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen kommen meist während der ersten Therapiewoche vor.
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
Die aufgeführten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Sepsis Pneumonie
Sepsis
Zytomegalievirus-Infektion Pneumocystis jiroveci- Infektion
Pneumocystis jiroveci infection
Bakterielle Infektion Virusinfektion
Viral infection
Pneumonitis Pilzinfektionen Candidose
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Pilzdermatitis Laryngitis Rhinitis
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Herpes zoster Abszess Infektion der Harnwege Sinusitis Bronchitis Infektionen der oberen Atemwege Pharyngitis Infektion
Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Lymphomähnliche Erkrankung
Lymphoma – like disorder
Granulozytopenie Thrombozytopenie
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Fiebrige Neutropenie Panzytopenie
Febrile neutropenia Pancytopenia
Knochenmark-aplasie Disseminierte intravasale Koagulation
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Hämolytische Anämie, Verringerung des Haptoglobinwertes
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Lymphopenie Purpura
Lymphopenia Purpura
Knochenmark-depression Nasenbluten Zahnfleischbluten Anormale hämatologische Werte
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Allergische Reaktion Schwere anaphylaktische und sonstige Überempfindlich- keitsreaktionen
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Stoffwechsel- und Ernährungsstö-rungen
Metabolic and nutrition disorders
Hyponatriämie Hypokalziämie Gewichtsabnahme Dehydration Durst
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Hypokaliämie Aggravierter Diabetes mellitus
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Verwirrtheit Ängstlichkeit Depression Somnolenz Schlaflosigkeit
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Depersonalisation Persönlichkeitsstörungen Denkstörungen Impotenz Nervosität
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Schwindel Benommenheit Tremor Parästhesie Hypoästhesie Hyperkinäsie Geschmacks-verlust
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Synkope Abnormaler Gang Dystonie Hyperästhesie Neuropathie Geschmacks-störungen
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Augenerkrankun-gen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Endophthalmitis Taubheit Tinnitus
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Herzerkrankun-gen
Cardiac disorders
9 Systemorganklasse MedDRA
9
Sehr häufig
Palpitation Tachycardia
Häufig
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Gelegentlich
Vascular disorders
Hypertonie Gefäßspasmen Flush
Hypertension Vasospasm Flushing
Periphere Ischämie
Peripheral ischaemia
Hypoxie Hämoptyse Bronchospasmus Husten
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Stridor Rachenenge Lungeninfiltrat Pleuraerguss Atemgeräusche verringert Atembeschwerden
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Erbrechen Übelkeit Diarrhoe
Gastrointestinal haemorrhage
Gastrointestinale Blutung Ulzerative Stomatitis Stomatitis Abdominal-schmerzen Dyspepsie Verstopfung Flatulenz
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Gastroenteritis Zungenulzeration Gingivitis Schluckauf Aufstoßen Mundtrockenheit
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Leber- und Gallenerkrankun-gen
Hepatobiliary disorders
Gestörte Leberfunktion
Hepatic function abnormal
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge-
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bullöse Eruptionen
Bullous eruption
Makulopapulöser Hautausschlag
Maculo-papular rash
Urtikaria Ausschlag Hyperhidrose
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Erythematöser Ausschlag
Erythematous rash
Hauterkrankung
Skin disorder
Skelettmuskula-tur-, Bindegewebs- und Knochen-erkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Arthralgie Myalgie Skelettschmerzen Rückenschmerzen
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Beinschmerzen Hypertonie
Leg pain Hypertonia
Hämaturie Harninkontinenz Verringerter Harnfluss Polyurie Gestörte Nierenfunktion
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungs-ort
General disorders and administration site conditions
Schüttelfrost Fieber Erschöpfung
Chills Fever
Brustschmerzen Grippeähnliche Symptome Mukositis Mundödeme Ödeme
Chest pain Influenza-like symptoms
Lungenödem Periphere Ödeme Periorbitale Ödeme Schleimhaut-ulzerationen Hämatom an der Infusionsstelle
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Asthenie
Fatigue
Dermatitis an der Infusionsstelle
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Unwohlsein Verändertes Temperatur- empfinden Reaktion an der Infusionsstelle Schmerzen
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Nebenwirkungen aus Beobachtugen nach der Markteinführung
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Infusionsreaktionen:
Infusion reactions:
Schwere und manchmal tödliche Reaktionen einschließlich Bronchospasmen, Hypoxie, Synkopen, Lungeninfiltraten, akutes Lungenversagen (Acute Respiratory Distress
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
10 Syndrome, ARDS), Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand sind beobachtet worden.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Die Symptome können durch eine Prämedikation und eine einschleichende Dosierung (Dosiseskalation) gelindert oder ganz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
B. rhinozerebrale Mukormykosen), einschließlich solcher infolge einer Reaktivierung latenter Infektionen, auf.
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Die empfohlene Infektionsprophylaxe scheint das Risiko von Pneumocystis-jirovecii- Pneumonie (PCP)- und Herpes- Infektionen wirksam zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierte lymphoproliferative Krankheit ist berichtet worden.
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Schwere Blutungen sind berichtet worden.
Severe bleeding reactions have been reported.
Schwere und manchmal tödliche Autoimmunphänomene einschließlich autoimmunhämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, aplastische Anämie, Guillain Barré-Syndrom und dessen chronische Form, chronische entzündliche entmyelinisierende Polyradikuloneuropathie sind berichtet worden.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Ein positiver Coombs-Test ist auch beobachtet worden.
A positive Coombs test has also been observed.
Tödliche transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion ist ebenso berichtet worden.
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Metabolism and nutritional disorders:
Tumorlysesyndrom mit tödlichem Ausgang ist berichtet worden.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie ist eine intrakranielle Blutung mit tödlichem Ausgang aufgetreten.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie und eine verringerte Auswurffraktion sind bei Patienten berichtet worden, die zuvor mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln behandelt worden sind.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Patienten wurden mit bis zu 240 mg MabCampath in wiederholten Dosiseinheiten behandelt.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Bei diesen Patienten können vermehrt unerwünschte Ereignisse 3. oder 4.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Grades wie Fieber, Hypotonie und Anämie auftreten.
There is no known specific antidote for MabCampath.
Eine spezifische Antidotbehandlung besteht bei MabCampath nicht.
Treatment consists of discontinuation of MabCampath and supportive therapy.
Pharmakotherapeutische Gruppe: monoklonaler Antikörper, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibody, ATC code:
Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1-Kappa- Antikörper, der spezifisch an ein 21- bis 28-kD-Glykoprotein (CD52) auf der Zelloberfläche von Lymphozyten bindet, das primär auf der Oberfläche von normalen und malignen B- und T- Lymphozyten im peripheren Blut exprimiert wird.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Alemtuzumab wurde durch Insertion von sechs Komplementarität-determinierenden Regionen eines monoklonalen IgG2a-Antikörpers von der Ratte in ein menschliches IgG1-Immunglobulinmolekül hergestellt.
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a human IgG1 immunoglobulin molecule.
11 Alemtuzumab bewirkt die Lyse von Lymphozyten, indem es an CD52, ein stark exprimiertes, nicht modulierendes Antigen bindet, das auf der Oberfläche praktisch aller B- und T-Lymphozyten sowie von Monozyten, Thymozyten und Makrophagen vorkommt.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, non- modulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Der Antikörper führt durch Komplementfixierung und eine antikörperabhängige, zellvermittelte Zytotoxizität zur Lyse der Lymphozyten.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Das Antigen wird von einem kleinen Teil (< 5%) der Granulozyten, nicht jedoch von Erythrozyten oder Thrombozyten exprimiert.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Alemtuzumab scheint die hämatopoetischen Stammzellen oder Vorläuferzellen nicht zu schädigen.
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
In einer randomisierten, nicht verblindetenVergleichsstudie der Phase 3 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von MabCampath bei therapiebedürftigen First-Line-B-CLL-Patienten (keine Vortherapie) der Rai-Stadien I-IV bewertet (Studie 4).
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
1) erwies sich MabCampath gegenüber Chlorambucil als überlegen.
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Anzahl mit Risiko
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Die sekundären Endpunkte waren komplette Remissionsrate (CR; complete response) und Gesamtremissionsrate (CR oder partielle Remissionsrate) unter Verwendung der 1996 NCIWG- Kriterien, Dauer der Remission, Zeit bis zur alternativen Behandlung sowie Sicherheit der beiden Behandlungsarme.
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
12 Zusammenfassung von First-Line-Patientenpopulation und Ergebnissen
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Unabhängige Zusammenfassung von Ansprechrate und Dauer
Independent Review of Response Rate and Duration
P-Wert
P value
Mittleres Alter (Jahre)
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
59
59 33.6%
60
60 33.1%
Rai-Stadium III/IV der Krankheit
Not Applicable Not Applicable
Gesamtremissionsrate Komplette Remission MRD negativ****
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
83,2% 24,2% 7,4%
83.2% 24.2% 7.4%
55,4% 2,0% 0,0%
55.4% 2.0% 0.0%
< 0,0001* < 0,0001* 0,0008*
< 0.0001* < 0.0001* 0.0008*
Partielle Remission Dauer der Remission**, CR oder
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
59,1% N=124 16,2
59.1% N=124 16.2
53,4% N=82 12,7
53.4% N=82 12.7
Nicht zutreffend Nicht zutreffend
Not Applicable Not Applicable
PR (Monate) K-M Median (95% Vertrauensintervall)
K-M median (95% Confidence Interval)
(11,5; 23,0)
(11.5, 23.0)
(10,2; 14,3)
(10.2, 14.3)
Zeit bis zur alternativen Behandlung (Monate) K-M Median (95% Vertrauensintervall)
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
23,3 (20,7; 31,0)
23.3 (20.7, 31.0)
14,7 (12,6; 16,8)
14.7 (12.6, 16.8)
0,0001***
0.0001***
* Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder Exact-Test ** Dauer der besten Remission *** Log-Rank-Test stratifiziert nach Rai-Klasse (Stadien I-II im Vergl. zu III-IV) **** Nach 4-Farben-Fluss
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
Zytogenetische Analysen bei B-CLL-First-Line-Patienten:
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Zunehmend wird deutlich, dass das zytogenetische Profil von B-CLL wichtige prognostische Informationen liefert und vielleicht sogar das Ansprechen auf bestimmte Therapien vorhersagen kann.
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Bei den First-Line-Therapien (n=282), bei denen zytogenetische Ausgangswerte (FISH) in Studie 4 vorlagen, wurden bei 82% der Patienten chromosomale Aberrationen nachgewiesen, der normale Karyotyp wurde bei 18% festgestellt.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Die chromosomalen Aberrationen wurden nach Döhners hierarchischem Modell klassifiziert.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Unter den First-Line-Therapien, die entweder MabCampath oder Chlorambucil verwendeten, gab es 21 Patienten mit 17 p-Deletion, 54 Patienten mit 11 q-Deletion, 34 Patienten mit Trisomie 12, 51 Patienten mit normalem Karyotyp und 67 Patienten mit nur 13 q- Deletion.
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Bei Patienten mit jeglicher 11 q-Deletion (87% im Vergl. zu 29%, p < 0,0001) oder nur 13 q-Deletion (91% im Vergleich zu 62%, p=0,0087) war die Gesamtremissionsrate (ORR) bei den mit MabCampath im Vergleich zu den mit Chlorambucil behandelten Patienten überlegen.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Bei den mit MabCampath behandelten Patienten mit 17 p-Deletion wurde ein Trend in Richtung verbesserter ORR beobachtet (64% im Vergleich zu 20%, p=0,0805).
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Bei Patienten mit nur 13 q-Deletion, die mit MabCampath behandelt wurden, war auch die komplette Remission überlegen (27% im Vergleich zu 0%, p=0,0009).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Bei Patienten mit nur 13 q-Deletion, die mit MabCampath behandelt wurden, war das mittlere PFS überlegen (24,4 im Vergleich zu 13,0 Monaten, p=0,0170, stratifiziert nach Rai- Stadium).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Bei Patienten mit 17 p-Deletion, Trisomie 12 und normalem Karyotyp wurde ein Trend in Richtung verbessertes PFS beobachtet, aufgrund der geringen Stichprobengröße konnte hier jedoch keine Signifikanz nachgewiesen werden.
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Bestimmung von CMV durch PCR:
Assessment of CMV by PCR:
In der randomisierten, kontrollierten Studie mit First-Line-therapierten Patienten (Studie 4) wurden die Patienten im MabCampath-Arm wöchentlich vom Beginn bis zur Beendigung der Behandlung und dann alle zwei Wochen in den ersten beiden Monaten nach Abschluss der Therapie mittels PCR-Assay
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
In dieser Studie wurde eine asymptomatische nur für CMV positive PCR bei 77/147 (52,4%) der mit MabCampath behandelten Patienten berichtet.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
Im MabCampath-Arm der Studie erhielten 36/77 (46,8%) der Patienten mit asymptomatischer PCR-positiver CMV eine antivirale Therapie; bei 47/77 (61%) dieser Patienten wurde die MabCampath-Therapie unterbrochen.
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Die Anwesenheit einer asymptomatischen positiven PCR für CMV oder einer symptomatischen PCR-positiven CMV-Infektion während der Behandlung mit MabCampath hatte keine nachweisbare Wirkung auf das progredienzfreie Überleben (PFS).
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Vortherapierte B-CLL-Patienten:
Previously treated B-CLL Patients:
Die Wirksamkeit von MabCampath wird anhand der allgemeinen Remissions- und der Überlebensraten bestimmt.
Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.