qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN Mitgliedstaat
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
(Phantasiebezeichnung) Name
(Invented) name
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Österreich
SANOFI-AVENTIS GMBH
Tritace 1,25 mg-Tabletten Tritace 2,5 mg-Tabletten Tritace 5 mg-Tabletten Tritace 10 mg-Tabletten
Tabletten
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg
Österreich
2.5 mg 5 mg 10 mg
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
1,25mg 2,5mg 5mg
1,25mg
Österreich
2,5mg 5mg
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
Tritace 1,25 mg, comprimés Tritace 2,5 mg, comprimés Tritace 5 mg, comprimés Tritace 10 mg, comprimés
Tritace 1,25 mg, comprimés Tritace 2,5 mg, comprimés Tritace 5 mg, comprimés Tritace 10 mg, comprimés
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles
Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles
Retardtablette
prolonged-release tablet
Oral
oral
Tazko 2,5 mg, comprimés à liberation prolongée
Tazko 2,5 mg, comprimés à liberation prolongée
2,5 mg
2,5 mg
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
2 Mitgliedstaat
2 Member State EU/ EEA
(Phantasiebezeichnung) Name
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Darreichungsform Art der Anwendung
Pharmaceutical Form
Belgien
Route of administration
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
2.5 mg 5 mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Zypern
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
2.5 mg 5 mg 10 mg
2.5 mg 5 mg 10 mg
sanofi-aventis, s.r.o.
sanofi-aventis, s. r. o.
Tritace 1.25 Evropská 2590/33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Tschechien Tritace 10
Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Dänemark
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm DänemarkDenmark
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Cardace Pärnu mnt.
139 E/2 11317 Tallinn Estland
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
Cardace
5 mg 10 mg
Tablette Oral
Oral
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Cardace
2.5 mg
2.5 mg
Tablet
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finnland
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Cardace
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tablet
Cardace
10 mg
10 mg
Capsule
Kapsel Oral
Oral
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finnland
SANOFI-AVENTIS OY Ramipril medgenerics Huopalahdentie 24 Ramipril medgenerics 00350 Helsinki Ramipril medgenerics Finland Ramipril medgenerics
Ramipril medgenerics 1.25 mg tabletti Ramipril medgenerics 2.5 mg tabletti Ramipril medgenerics 5 mg tabletti Ramipril medgenerics 10 mg tabletti
1.25 mg tabletti 2.5 mg tabletti 5 mg tabletti 10 mg tabletti
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankreich
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Triatec 1.25 mg comprime Triatec 2.5 mg comprime sécable Triatec 5 mg comprime sécable Triatec 10 mg comprime sécable Triateckit, comprime sécable
1.25 mg comprime 2.5 mg comprime sécable 5 mg comprime sécable 10 mg comprime sécable
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg / 5 mg / 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tablette Oral
Tablet
2.5 mg /5 mg / 10mg
2.5 mg / 5 mg/ 10mg
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankreich
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
1.25 mg 2.5 mg
Kapsel Oral
Capsule
4 Mitgliedstaat
4
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Member State EU/ EEA
1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris
Route of administration
RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, COMPRIME SECABLE
75014 Paris Triatec 5 mg, gélule France
2.5 mg
5 mg
RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1-13, boulevard Romain Rolland RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, F-75014 Paris COMPRIME SECABLE
5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg
Deutschland
Tablet
SANOFI-AVENTIS
Oral
2.5 mg
France RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE
Tabletten 2.5 mg Tablette
5 mg
DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
10 mg
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
SANOFI-AVENTIS Delix 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Delix 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Delix protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Delix HOPE 10 mg Tabletten Germany Delix HOPE startset Delix protect startset
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg / 5mg /10mg
2.5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
Ramilich 2.5 mg Tabletten Ramilich 5 mg Tabletten Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich startset
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg / 5mg /10mg
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL GmbH Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL Ramilich 2.5 mg Tabletten GmbH Ramilich 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
5 56218 Mülheim-Kärlich Deutschland
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
RamiWin 2,5 mg Tabletten RamiWin 5 mg Tabletten RamiWin 10 mg Tabletten
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Deutschland
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
Delix 1,25 mg Tabletten
2.5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg
Tablet
AVENTIS PHARMA
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Tabletten
Delix 1,25 mg Kapseln
1.25 mg
Mitgliedstaat
5 Member State EU/ EEA
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Deutschland
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
Delix P 2,5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2,5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Germany Delix P 10 mg Kapseln
2.5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Deutschland
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
1,25 mg Kapseln 2,5 mg kapseln 5 mg Kapseln
1,25 mg Kapseln 2,5 mg kapseln 5 mg Kapseln
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
1,25 mg Tabletten 2,5 mg Tabletten N 2,5 mg Tabletten
1,25 mg Tabletten 2,5 mg Tabletten N 2,5 mg Tabletten
1,25 mg 2,5 mg 2,5 mg
1,25 mg 2,5 mg 2,5 mg
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Griechenland
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD H-1045 Budapest Tó u.
SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD H-1045 Budapest Tó u.
1.-5.
1. -5.
Tritace mite 1.25 mg tablet Tritace 2.5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Tritace mite 1.25 mg tablet Tritace 2.5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Ungarn Island
Hungary
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungarn -
Zentiva HU Kft
Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Ramipril - Zentiva 1.25mg
Mitgliedstaat
Member State EU/ EEA
Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Népfürdo u.22 Ramipril - Zentiva 2.5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 5mg Hungary Ramipril - Zentiva 10mg -
5 mg 10 mg
2.5 mg 5 mg 10 mg
sanofi-aventis Ireland Ltd.
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Tritace 1.25mg capsules Tritace 2.5mg capsules Tritace 5mg capsules Tritace 10mg capsules
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Tablet
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
Loavel 1.25mg Loavel 2.5mg Loavel 5mg Loavel 10mg
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Capsule
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Loavel 1.25mg Citywest Business Campus Loavel 2.5mg Dublin 24 Loavel 5mg Ireland Loavel 10mg
Loavel 1.25mg capsules Loavel 2.5mg capsules Loavel 5mg capsules Loavel 10mg capsules
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Loavel 1.25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2.5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Ireland Loavel 10mg capsules
Ramipril 1.25mg tablets Ramipril 2.5mg tablets Ramipril 5mg tablets Ramipril 10mg tablets
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Ramipril 1.25mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg tablets Dublin 24 Ramipril 5mg tablets Ireland Ramipril 10mg tablets
Ramipril 1.25mg capsules Ramipril 2.5mg capsules Ramipril 5mg capsules Ramipril 10mg capsules
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Triatec 1,25 Triatec Triatec 5 Triatec
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Capsule
Ramipril sanofi-aventis
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
20080 Basiglio (MI) Italien
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Italien
Tablet
Polifarma S.p.A.
Polifarma S. p. A.
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italien
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Lettland
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
2.5 mg 5 mg 10 mg
Tablet
UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA A.
UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA A.
Juozapavič iaus g.
Juozapavič iaus g.
6/2 LT-09310 Vilnius Litauen
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.
SANOFI-AVENTIS Tritace 1.25 NETHERLANDS B. V.
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E)
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Box 2043 NL-2800 BD Gouda Niederlande Niederlande
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B. V.
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Niederlande
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10
Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P.O.Box 133 NO-1325 Lysaker Norwegen
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P.O.Box 133 NO-1325 Lysaker Norwegen
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Frankreich
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s.a.
Sanofi-Aventis Produtos Triatec Farmacêuticos, s. a.
Empreendimento Lagoas Park,
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Deutschland
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SC ZENTIVA S.A.
SC ZENTIVA S. A.
50, sector 3 Bucuresti Rumänien
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
Zenra 2.5 Zenra 5 Zenra 10
2.5 mg 5 mg 10 mg
Slowakei
Strength
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA Tritace s. r. o.
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slowakei
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
Slowenia
Slovenia
SANOFI-AVENTIS D.O.O.
SANOFI-AVENTIS D. O. O.
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Slowenien
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Tritace 1,25 mg teblete Tritace 2,5 mg tablete Tritace 5 mg tablete Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg / 5 mg / 10 mg
Tablet
SANOFI-AVENTIS S.A.
SANOFI-AVENTIS S. A.
Josep Pla 2 08019 Barcelona
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Schweden
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
Triatec H.O.P
Triatec H. O. P
2,5 mg/5 mg/10 mg
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris Frankreich
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Schweden
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Tritace 1.25 mg Tritace 2.5 mg Tritace 5 mg Tritace 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England England
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
2.5mg /5mg/10mg Tablette
Tablet
2.5 mg Kapsel 5.0 mg 10 mg
Capsule
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
2.5mg 5.0mg 10mg
2.5mg 5.0mg 10mg
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England
Sanofi-aventis One Onslow Street
13 14 ANHANG II
14 ANNEX II
15 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
15 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TRITACE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Tritace enthält Ramipril, einen nicht-sulfhydrylhaltigen Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE-I) der zweiten Generation.
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Tritace war Bestandteil der Liste der Produkte zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die von der CMD(h) nach Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurde, da sich die Zusammenfassungen der Merkmale des oben erwähnten Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten, Island und Norwegen unterscheiden.
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Kritische Prüfung Der CHMP prüfte eine Reihe von nicht einheitlichen Abschnitten in den Produktinformationen für Tritace, und es wurde eine überarbeitete Produktinformation angenommen.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Abschnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
4.1 Anwendungsgebiete
4.1 Therapeutic Indication
Hinsichtlich der derzeitigen Indikation von Ramipril bei Hypertonie gibt es Unterschiede zwischen den EU-Ländern.
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
„ Behandlung von Hypertonie“.
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
„ Behandlung von Stauungsinsuffizienz“.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
„ Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz“.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
Die Indikation zur kardiovaskulären Prophylaxe wird nur durch die Ergebnisse der HOPE-Studie gerechtfertigt.
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Dagegen gibt es bei den Ergebnissen aus verschiedenen Studien (HOPE, EUROPA, PEACE und PART 2) Unterschiede.
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Die Berichterstatter sind der Ansicht, dass sich eine geänderte Formulierung der unteren Altersgrenze von 55 Jahren empfiehlt.
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Der selektive Einschluss eines sekundären Endpunktes – Mortalität jedweder Ursache – wird nicht empfohlen.
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit: i) manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Krankheit (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere Gefäßkrankheit in der Anamnese) oder ii) Diabetes mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor“.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
Die wichtigste Nichtübereinstimmung ergab sich bezüglich der Indikation Nephroprotektion.
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
„ Behandlung von Nierenkrankheiten
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
- Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
Mikroalbuminurie
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
- Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie, bei Patienten
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor
4.2 Posology and Method of Administration
Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag“
Hypertension
16 „ Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt:
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Tritace und damit verbundene Bezeichnungen kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Klassen von Antihypertonika verwendet werden.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
„ Anstelle einer Erhöhung der Dosis auf über 5 mg Tritace und damit verbundene Bezeichnungen pro Tag kann die Ergänzung mit einem anderen Arzneimittel, beispielsweise mit einem Diuretikum oder einem Calciumantagonisten, in Erwägung gezogen werden“.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Der CHMP war übereinstimmend der Ansicht, dass die Richtigkeit dieses letzten Satzes fraglich ist und dass keine substanzspezifischen Daten vorgelegt wurden, und löschte daher diesen Hinweis.
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Der zeitliche Rahmen für die Dosiseskalation von 2 auf 4 Wochen erscheint ausgehend von der individuellen Variabilität angemessen.
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
„ Die Dosis muss entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und der Blutdruckkontrolle individuell festgelegt werden.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Tritace und damit verbundene Bezeichnungen kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Klassen von Antihypertonika verwendet werden“.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Behandlung von Nierenkrankheiten Der CHMP war mit der empfohlenen Anfangsdosis von 1,25 mg Tritace einmal täglich bei Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie einverstanden.
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Bei Patienten mit Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor sollte die Anfangsdosis 2,5 mg einmal täglich betragen.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Bei Patienten mit nicht-diabetischer Nephropathie und Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,25 mg Tritace einmal täglich.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Symptomatische Herzinsuffizienz In allen Ländern, in denen die Indikation Stauungsinsuffizienz genehmigt worden ist, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,25 mg pro Tag und die zulässige Höchstdosis 10 mg pro Tag.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
In den meisten Ländern wird die Dosis alle 1 bis 2 Wochen verdoppelt, ausgenommen in Ungarn, wo dies alle 2 bis 3 Wochen erfolgt.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Die Vorschläge sind mit einigen Verbesserungen akzeptabel.
The proposals are acceptable with some improvements.
Tritace und damit verbundene Bezeichnungen ist durch Verdoppelung der Dosis alle ein bis zwei Wochen bis zu einer Tageshöchstdosis von 10 mg zu titrieren.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Die Dosis sollte nach Möglichkeit auf zwei Anwendungen pro Tag verteilt werden“.
Two administrations per day are preferable”.
Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt In allen Ländern, in denen die Indikation „ nach Myokardinfarkt“ genehmigt worden ist, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg zweimal täglich.
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
In 6 Ländern beträgt die Anfangsdosis jedoch 1,25 mg bis 2,5 mg zweimal täglich.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg.
The maximal dose is 10 mg daily.
Die Dosistitrationsstufen und die Zieldosis basieren auf dem Ergebnis der AIRE-Studie.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Zur Rechtfertigung der Einleitung der Therapie innerhalb von 24 Stunden nach einem Myokardinfarkt (MI) in der niedrigsten Dosis von 1,25 mg pro Tag (die Anfangsdosis bei der Indikation Herzinsuffizienz) unter der Voraussetzung einer stabilen Hämodynamik beruft sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf zahlreiche Belege für die Anwendung von ACE-I in den ersten 24 Stunden nach einem akuten MI in
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
„ Bei einem klinisch und hämodynamisch stabilen Patienten beträgt die Anfangsdosis 48 Stunden nach einem Myokardinfarkt 2,5 mg zweimal täglich für die Dauer von drei Tagen.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Wird die Anfangsdosis von 2,5 mg nicht vertragen, sollte zwei Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 1,25 mg gegeben werden, bevor die Dosis auf 2,5 mg und 5 mg zweimal täglich erhöht wird.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Kann die Dosis nicht auf 2,5 mg zweimal täglich erhöht werden, ist die Behandlung abzusetzen .“ (Vgl. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der Titration und der Erhaltungsdosis.)
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
4.3 Gegenanzeigen In mindestens einer lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gibt es Gegenanzeigen.
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
Den Gegenanzeigen ist Folgendes hinzuzufügen:
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
- „ Überempfindlichkeit gegen Ramipril, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
ACE-Inhibitor (siehe Abschnitt 6.1)
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
- Angeborenes oder idiopathisches Angioödem in der Anamnese
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Extrakorporale Behandlungen, die zum Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Flächen
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
führen (siehe Abschnitt 4.5)
4.5)
- Erhebliche bilaterale Stenose der Nierenarterie oder Stenose der Nierenarterie in einer einzelnen
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Trimester (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6 )“
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der CHMP nahm folgenden Wortlaut zur Implementierung in diesem Abschnitt an:
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
- Transiente oder persistierende Herzinsuffizienz nach MI.
- Transient or persistent heart failure post MI
- Überwachung der Nierenfunktion.
- Monitoring of renal function
- Bei Anwendung von ACE-Inhibitoren ist Husten aufgetreten.
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
produktiv, persistierend und klingt nach Absetzen der Therapie ab.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Im Rahmen der Differenzialdiagnose eines Hustens ist ein durch ACE-Inhibitor verursachter Husten in Betracht zu ziehen“.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Übereinstimmend mit dem Wortlaut der PhVWP zur Anwendung von ACE-I während einer Schwangerschaft empfahl der CHMP eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Trimester der Schwangerschaft.
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Das Unternehmen stellte diese Ansicht jedoch infrage und schlug basierend auf Daten aus dem Ramipril-Schwangerschaftsregister eine Gegenanzeige während der gesamten Schwangerschaft vor.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Der von der PhVWP beschlossene Text dieses Warnhinweises enthält keine Befürwortung bzw. keinen Vorschlag zur Anwendung von ACE-Inhibitoren während des ersten Schwangerschaftstrimesters.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Vielmehr sollte der verschreibende Arzt nach Feststellung der 18 Schwangerschaft den ACE-Inhibitor absetzen und die Behandlung der Patientin gegebenenfalls so bald wie möglich auf ein anderes Antihypertonikum umstellen.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Schlussendlich nahm der CHMP einen entsprechend der Formulierung der PhVWP harmonisierten Wortlaut zur Anwendung von ACE-I bei einer Schwangerschaft an.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Der CHMP nahm somit einen harmonisierten Wortlaut entsprechend den Empfehlungen der PhVWP an.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
19 BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
labelling and package leaflet.
- Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses geprüft.
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen für Tritace und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
20 ANHANG III
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1,25 mg Tabletten TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 2,5 mg Tabletten TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 5 mg Tabletten TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1,25 mg Hartkapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 2,5 mg Hartkapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 5 mg Hartkapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Hartkapseln
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
[ist national auszufüllen] Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
PHARMACEUTICAL FORM
Tablette Hartkapsel
Tablet Hard capsule
[ist national auszufüllen]
[To be completed nation ally]
4 KLINISCHE ANGABEN
CLINICAL PARTICULARS
4.1 Anwendungsgebiete
THERAPEUTIC INDICATIONS
- Behandlung der Hypertonie.
- Treatment of hypertension.
Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
mit: o manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (vorausgegangene koronare Herzerkrankung oder zerebraler Insult oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder o Diabetes und zusätzlich mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1).
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
- Behandlung von Nierenerkrankungen:
- Treatment of renal disease:
o Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie mit Mikroalbuminurie, o Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1), o Manifeste glomeruläre nicht diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag (siehe Abschnitt 5.1).
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day (see section 5.1).
- Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
- Treatment of symptomatic heart failure.
Reduktion der Mortalität ab der Akutphase
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase
eines Myokardinfarkts bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz, wobei die Therapie mehr als 48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt begonnen wird.
of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zum Einnehmen.
21 Oral use.
Es wird empfohlen, TRITACE täglich zur selben Tageszeit einzunehmen.
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
TRITACE kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Bioverfügbarkeit nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITACE muss mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
TRITACE has to be swallowed with liquid.
Es darf nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
It must not be chewed or crushed.
Mit Diuretika behandelte Patienten Zu Beginn der Therapie mit TRITACE kann es zu einer Hypotonie kommen; bei Patienten unter Diuretika ist die Wahrscheinlichkeit höher.
Diuretic-Treated patients Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
In diesem Fall ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel bestehen kann.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Falls möglich, sollte das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor Beginn der Therapie mit TRITACE abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Bei Patienten mit Hypertonie, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt wird, ist die Therapie mit TRITACE mit der Dosis 1,25 mg zu beginnen.
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Nierenfunktion und Serumkalium sind zu kontrollieren.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Die folgende Dosierung von TRITACE ist entsprechend der Zielvorgabe des Blutdrucks einzustellen.
The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Die Dosis wird entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und den Blutdruckwerten individuell eingestellt.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
TRITACE kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden.
TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg täglich.
Starting dose TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann es nach Einnahme der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Die Behandlung sollte unter medizinischer Überwachung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
Die zulässige Höchstdosis TRITACE beträgt 10 mg täglich.
Titration and maintenance dose The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Die Dosis wird üblicherweise einmal täglich eingenommen.
Usually the dose is administered once daily.
Kardiovaskuläre Prävention
Cardiovascular prevention
Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg TRITACE einmal täglich.
Starting dose The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
23 Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Empfohlen wird eine Dosisverdoppelung nach ein bis zwei Behandlungswochen und – nach weiteren zwei bis drei Wochen – eine Erhöhung auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 10 mg TRITACE einmal täglich.
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Siehe auch die Dosierung bei Patienten unter Diuretika weiter oben.
See also posology on diuretic treated patients above.
Behandlung von Nierenerkrankungen
Treatment of renal disease
Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie:
In patients with diabetes and microalbuminuria:
Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg TRITACE einmal täglich.
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert.
22 Titration and maintenance dose Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Empfohlen wird eine Verdoppelung der einmal täglich verabreichten Dosis auf 2,5 mg nach zwei Wochen und auf 5 mg nach weiteren zwei Wochen.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Patienten mit Diabetes und zusätzlich mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor:
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg TRITACE einmal täglich.
The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Empfohlen wird eine Verdopplung der Tagesdosis auf 5 mg TRITACE nach ein bis zwei Wochen und dann auf 10 mg TRITACE nach weiteren zwei bis drei Wochen.
Doubling the daily dose to 5 mg TRITACE after one or two weeks and then to 10 mg TRITACE after a further two or three weeks is recommended.
Die angestrebte Tagesdosis beträgt 10 mg.
The target daily dose is 10 mg.
Patienten mit nicht diabetischer Nephropathie und einer Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag:
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day.
Symptomatische Herzinsuffizienz
Symptomatic heart failure
Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis für auf Diuretika eingestellte Patienten beträgt 1,25 mg täglich.
Starting dose In patients stabilized on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily.
Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis TRITACE sollte durch Verdoppelung der Dosis alle ein bis zwei Wochen bis auf eine Tageshöchstdosis von 10 mg eingestellt werden.
Titration and maintenance dose TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich aufzuteilen.
Two administrations per day are preferable.
Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt mit Herzinsuffizienz
Secondary prevention after acute myocardial infarction and with heart failure
Anfangsdosis Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich und wird klinisch und hämodynamisch stabilen Patienten 48 Stunden nach dem Myokardinfarkt drei Tage lang verabreicht.
Starting dose After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Ist eine
If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
24 Dosissteigerung auf 2,5 mg zweimal täglich nicht möglich, muss die Behandlung abgebrochen werden.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis Die Tagesdosis wird anschließend durch Verdoppelung der Dosis in Intervallen von ein bis drei Tagen bis zum Erreichen der angestrebten Erhaltungsdosis von 5 mg zweimal täglich gesteigert.
Titration and maintenance dose The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Die Erhaltungsdosis wird, wenn möglich, auf zwei Gaben pro Tag verteilt.
The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Ist eine Dosissteigerung auf 2,5 mg zweimal täglich nicht möglich, muss die Behandlung abgebrochen werden.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day treatment should be withdrawn.
Die Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) unmittelbar nach einem Myokardinfarkt ist begrenzt.
Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
Wenn entschieden wird, solche Patienten zu behandeln, werden eine Anfangsdosis von 1,25 mg einmal täglich und besondere Vorsicht bei jeder Dosissteigerung empfohlen.
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Besondere Patientengruppen
23 Special populations
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Tagesdosis von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte anhand der Kreatinin- Clearance (siehe Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2):
- Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis
- if creatinine clearance is ≥ 60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/ day);
(2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg.
the maximal daily dose is 10 mg;
- Bei einer Kreatinin-Clearance von 30-60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis
- if creatinine clearance is between 30-60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose
(2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 5 mg.
(2.5 mg/ day); the maximal daily dose is 5 mg;
- Bei einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg/Tag, die
- if creatinine clearance is between 10-30 ml/ min, the initial dose is 1.25 mg/ day and the maximal
Tageshöchstdosis 5 mg.
daily dose is 5 mg;