qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, könnten Sie den Eindruck haben, dass Sie am Anfang mehr Dosen benötigen als später während der Behandlungszeit.
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
Um eine Dosis aus IONSYS auszulösen, drücken Sie zweimal kräftig die Ein-Taste.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
Das Gerät wird beginnen, über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten eine Dosis Fentanyl abzugeben.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Die rote Leuchtanzeige leuchtet auf, wenn Sie eine Dosis auslösen.
The red light comes on when you start a dose.
Sie leuchtet so lange, wie das Arzneimittel abgegeben wird.
It stays on while the medicine is being delivered.
Solange die Anzeige leuchtet, können Sie keine weitere Dosis auslösen.
You cannot start another dose while the light is on.
Die rote Leuchtanzeige blinkt zwischen den einzelnen Dosen.
The red light will flash between doses.
Wenn die rote Leuchtanzeige zu blinken beginnt, können Sie bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Drücken Sie die Taste nur, wenn Sie eine Schmerzlinderung benötigen.
Only press the button when you need pain relief.
Die Blinksignale zeigen Ihrer Pflegekraft, wie viele Dosen Sie schon ungefähr erhalten haben.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Sie hören jedes Mal, wenn Sie eine Dosis auslösen, einen einzelnen Piepton von IONSYS.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Falls es zu irgendeinem anderen Zeitpunkt oder mehr als einmal piept, sollten Sie Ihre Pflegekraft oder Ihren Arzt informieren.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your nurse or doctor.
Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.
They will check that IONSYS is working.
Jedes Gerät arbeitet 24 Stunden lang ab dem Auslösen Ihrer ersten Dosis und enthält 80 Dosen.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Das IONSYS-System schaltet sich nach 24 Stunden oder nachdem 80 Dosen abgegeben wurden ab.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
Zu diesem Zeitpunkt sollte das System abgenommen werden.
At this time the system should be removed.
Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft wird das IONSYS-System abnehmen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Nachdem IONSYS entfernt worden ist, kann es auf der Hautstelle einen kleinen rötlichen Fleck zurücklassen.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
Dies ist häufig und kein Grund zur Besorgnis.
This is common, and nothing to worry about.
Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage zurück.
The red area will fade over the next few days.
Wenden Sie IONSYS immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten
If you use more IONSYS than you should
Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie nicht zuviel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen.
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
Sollten Sie sich jedoch schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, teilen Sie dies sofort einem Arzt oder einer Pflegekraft mit.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
IONSYS kann, wie andere Arzneimittel auch, Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
Sollten Sie sich schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, teilen Sie dies sofort einem Arzt oder einer Pflegekraft mit.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können bei 10 von 100 Patienten oder häufiger auftreten)
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Rötung der Haut an der Klebestelle
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 9 von 100 Patienten auftreten)
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Benommenheit und Schläfrigkeit; Juckreiz; niedriger Blutdruck; Verstopfung; Blähungen; niedriger Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), was zu Benommenheit oder zu Krämpfen führen kann; Blasenbildung der Haut an der Klebestelle; Harnverhalt; Fieber.
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten)
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Hitzewallungen; Ängstlichkeit; Schlaflosigkeit; abnorme Träume; Halluzinationen; Depression; Hautempfindlichkeit; Nervosität; Zittern; Schwindel; schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag; Kurzatmigkeit; Husten; Schluckauf; verstopfte Nase; Ausschlag; Ohnmacht; Muskelschmerzen; Flüssigkeitsretention; abnorme Blutwerte; Mundtrockenheit; Gewichtsverlust; vermehrtes oder verringertes Wasserlassen; Magenschmerzen; Frösteln; Rückenschmerzen; hoher Blutdruck; niedrige Blutzuckerwerte; Aufstoßen.
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
WIE IST IONSYS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE IONSYS
IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt.
The hospital staff will store IONSYS.
Ein gebrauchtes System sollte auch vom medizinischen Fachpersonal entsorgt werden.
The used system should also be disposed of by medical staff.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Store in original package.
Was IONSYS enthält:
What IONSYS contains
Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanyl.
The active substance in IONSYS is fentanyl.
Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Polacrilin, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Anoden- Hydrogel, bestehend aus Fentanylhydrochlorid, Polacrilin, gereinigtem Wasser, Natriumhydroxid, Poly(vinylalkohol); Kathoden-Hydrogel, bestehend aus gereinigtem Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O; Anoden-Elektrode, bestehend aus mehreren Lagen Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband; Kathoden-Elektrode, bestehend aus mehreren Lagen Silberchlorid-Verbundmaterial, Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband; Hautklebstoff, bestehend aus einer Mischung von zwei PIBs, einem Polybuten und einem Harzester als Klebemittel; Schutzfolie, bestehend aus Polyesterfilm mit einseitiger Silikonbeschichtung.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
Wie IONSYS aussieht und Inhalt der Packung
What IONSYS looks like and contents of the pack
IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS).
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
Das Gehäuse-Oberteil besteht aus weißem Kunststoff und enthält eine Lithium-Batterie und die Elektronik.
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
Das rote Gehäuse-Unterteil enthält den Wirkstoff (Fentanyl, ein starkes Opioid-Schmerzmittel) in einem Gel (ein so genanntes Hydrogel) sowie eine Klebstoffschicht, mit der das System auf der Haut befestigt wird.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
Die Unterseite des Geräts ist mit einer Schutzfolie bedeckt, die vor Gebrauch entfernt wird.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
Das Gerät und der Klebstoff sind latexfrei.
The device and adhesive are latex-free.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
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България Представителство на Johnson & Johnson d.o.o., Тел.:+359 2 489 9400(05)
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Tel. :+36 23 513-800
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Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
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Norge JANSSEN-CILAG Tlf: + 47 24 12 65 00
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Eesti JANSSEN–CILAG Polska Sp z o.o.
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ΕλλάδαJANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
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France JANSSEN-CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44
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Slovenija Johnson & Johnson S.E.
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Island JANSSEN-CILAG
27
Tel: +354 530 7100
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Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1
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Latvija JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tālr. +371 7103007
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tā lr. +371 7103007
+370 5 278 68 88
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel.: +370 5 278 68 88
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
27 WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
IONSYS-Testanleitung
IONSYS testing instructions
Jedes IONSYS muss vor Abgabe an einen Patienten getestet werden, um sicherzustellen, dass das System funktionstüchtig ist.
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Dies kann geschehen während IONSYS sich noch im versiegelten Beutel befindet.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Es wird kein Wirkstoff freigesetzt solange IONSYS nicht auf der Haut angebracht ist.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Die vollständigen 80 Dosen und ein Anwendungszeitraum von 24 Stunden stehen nach der Funktionsprüfung noch zur Verfügung.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Tasten Sie mit dem Finger über die Einheit, deren abgerundeten Seite nach oben zeigt, bis Sie die vertiefte Taste an einem Ende fühlen.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Das IONSYS-System gibt sofort einen einzelnen Piepton ab.
The IONSYS system will emit a single audio beep immediately.
Dieser bestätigt, dass IONSYS funktioniert und abgegeben werden kann.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
15 Sekunden lang den Signalton abgeben.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Wenn Sie weder den einmaligen Piepton nach zweimaligem Drücken der Taste noch den 15-sekündigen Signalton nach 4 Minuten hören, schicken Sie IONSYS in der intakten Verpackung zurück an den Hersteller.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Öffnen Sie den Beutel nicht, und geben Sie dieses IONSYS-System nicht an einen Patienten ab.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Anleitung zum Anbringen von IONSYS
IONSYS application instructions
Der Beutel enthält ein IONSYS -System mit einem Feuchtigkeits-Absorber.
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Bringen Sie IONSYS auf intakte (nicht gereizte und nicht bestrahlte) Haut der Brust oder des äußeren Oberarms an.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
Narben, Verbrennungen oder
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
Tätowierungen angebracht werden.
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
- Haare an der betreffenden Hautstelle sollten vor Anbringen des Systems abgeschnitten (nicht rasiert)
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
Reiben Sie die betreffende Stelle mit einem Standard-Alkoholtupfer ab und lassen Sie die Haut vollständig trocknen, bevor Sie das IONSYS-System anbringen.
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
- Verwenden Sie keine Seifen, Öle, Lotionen oder sonstigen Substanzen, die die Haut reizen oder ihre
absorption characteristics.
Zum Öffnen des Beutels, an der vorgestanzten Einkerbung aufreissen und dann entlang des oberen Beutelrandes vorsichtig öffnen.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Wenn kein Feuchtigkeits -Absorber vorhanden ist oder der Feuchtigkeits-Absorber nicht intakt ist, benutzen Sie das System nicht und senden Sie es an den Hersteller zurück.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Bringen Sie das System unmittelbar nach der Entnahme aus der versiegelten Einzelverpackung auf der Haut an.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
- Nicht verwenden, wenn das Siegel auf dem Beutel beschädigt ist.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
Entfernen Sie die transparente Schutzfolie, die die Klebeschicht bedeckt, und entsorgen Sie sie.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Drücken Sie das IONSYS-System mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden kräftig auf
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Um eine Haftung auf der Haut über den vollen Tragezeitraum von 24 Stunden zu gewährleisten, sollten Sie die äußeren Ränder mit den Fingern andrücken.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Gelegentlich kann sich das IONSYS -System lösen.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
Wenn dies auftritt, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden, um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
- Achten Sie darauf, die Dosiertaste oder die rote Leuchtanzeige nicht zu drücken oder zu überkleben.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
IONSYS im Gebrauch
IONSYS in use
Jedes IONSYS-System kann für 24 Stunden nach Abgabe der ersten Dosis verwendet werden oder bis 80 Dosen verabreicht wurden, je nachdem was zuerst eintritt.
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Danach schaltet sich das System ab und kann keine weiteren Dosen mehr abgeben.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
Ist eine weitere Opioid-Analgesie erforderlich, sollte ein neues IONSYS- System auf einer anderen Hautstelle angebracht werden, nach Abnahme und Entsorgung des vorherigen Systems.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS-System gleichzeitig anwenden.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Bereits benutzte Systeme dürfen nicht nochmals bei Patienten verwendet werden.
Used systems should not be reapplied to patients.
Tauchen Sie es nicht in Wasser ein.
Do not submerge in water.
Bei längerem Kontakt mit Wasser kann das System versagen oder abfallen.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
IONSYS kann jederzeit abgenommen werden.
IONSYS may be removed at any time.
Nach dem Abnehmen darf das System jedoch nicht erneut verwendet werden.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Nach 24-stündiger Anwendung bzw. nachdem 80 Dosen abgegeben wurden, entfernen Sie das IONSYS-System durch leichtes Anheben der roten Lasche und Ablösen des Systems von der Hautstelle.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Sollte der Patient eine zusätzliche oder fortgesetzte Schmerzlinderung benötigen, kann ein neues System an einer anderen Hautstelle am äußeren Oberarm oder auf der Brust angebracht werden.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage, unter Verwendung von 3 einzelnen Systemen.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
Dosisabgabe Auf der Oberseite des IONSYS-Systems befinden sich eine Dosiertaste und eine rote Leuchtanzeige.
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
Um eine Dosis Fentanyl auszulösen, drückt der Patient die Taste zweimal innerhalb von 3 Sekunden.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
Ein Piepton signalisiert den Beginn der Dosisabgabe; die rote Leuchtanzeige leuchtet auf und leuchtet weiter während der 10-minütigen Dosisabgabe.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Durch Drücken der Taste während der Dosisabgabe wird keine weitere Dosis ausgelöst.
The next dose cannot be started until the cycle is complete: pressing the button during delivery will not initiate another dose.
Nachdem die 10-minütige Dosis abgegeben wurde, fängt die rote Leuchtanzeige an zu blinken.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
Ungefähre Anzahl der bereits abgegebenen Dosen.
Approximate number of doses delivered.
Zwischen den einzelnen Dosen blinkt die rote Leuchtanzeige in 1 -Sekunden-Intervallen auf, welche die ungefähre Anzahl der bereits abgegebenen Dosen signalisieren.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Jedes Aufblinken steht für bis zu 5 abgegebene Dosen, d.h.
So:
- einmaliges Aufblinken = 1-5 Dosen
- a single flash represents 1 to 5 doses
- zweimaliges Aufblinken = 6-10 Dosen
- flashing twice represents 6-10 doses
- dreimaliges Aufblinken = 11-15 Dosen
- flashing three times represents 11-15 doses
Dies setzt sich bis zu einem Maximum von 16 Impulsen fort, das 76 bis 80 Dosen entspricht.
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Eine Abfrage kann auch während der Abgabe einer Dosis erfolgen, indem die Taste einmal gedrückt wird.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Die rote Leuchtanzeige wird wie oben beschrieben blinken, um die ungefähre Anzahl der bis zu dieser Abfrage abgegebenen Dosen anzugeben.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Diese Abfrage beeinflusst nicht die Dosisabgabe.
This query will not influence dose delivery.
10 Minuten erfolgt.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Bei Verdacht auf eine technische Störung an einem System sollte das Personal oder der Patient während der nächsten Dosis sowohl auf das Aufleuchten der roten Leuchtanzeige als auch auf jegliche
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Maßnahmen, die zu ergreifen sind.
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Fehlermeldung 2 Pieptöne, 8mal wiederholt (ca.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
15 Sekunden) und die rote Leuchtanzeige erlischt vor Ablauf von 10 Minuten
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Maßnahme Bis zu 2 weitere Versuche sind möglich, um eine erneute Dosisabgabe auszulösen.
The system cannot be restarted.
Sind alle Versuche erfolglos, so sollte das System entfernt und ein neues System an einer anderen Hautstelle angebracht werden.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
4 anhaltende Pieptöne und die rote Leuchtanzeige erlischt vor Ablauf von 10 Minuten Rote Leuchtanzeige leuchtet nicht auf
Red light fails to illuminate
Das System sollte entfernt und an einer anderen Hautstelle ein neues System appliziert werden.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Sichere Entsorgung von IONSYS
Safe disposal of IONSYS
Das gebrauchte System sollte ausschließlich von medizinischem Personal entsorgt werden.
The used system should be disposed of by medical staff only.
Berühren Sie das benutzte System vorsichtig und nur an den Seiten sowie am Oberteil des Gehäuses.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Das gebrauchte System sollte als medizinischer Abfall entsprechend den jeweiligen örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Das System ist so konstruiert, dass das rote Gehäuse-Unterteil, welches das Fentanyl enthält, und das weiße Oberteil mit Elektronik und Batterien getrennt voneinander entsorgt werden können, falls die örtlichen Bestimmungen dies erfordern.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Um ein gebrauchte IONSYS-System auseinander zu nehmen:
To segregate a used IONSYS system:
Falten Sie das Unterteil, welches das Gel enthält, mit der klebrigen Seite nach innen auf die Hälfte zusammen.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Entsorgen Sie das Gehäuse-Unterteil entsprechend den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Entsorgen Sie das Gehäuse-Oberteil, das die Elektronik enthält, entsprechend den örtlichen Bestimmungen für Elektro-/Altbatterienabfall.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
London, 26.
London, 26 April 2007 Doc.
EMEA/231336/2007
EMEA/ 111199/ 2007
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von IPLEX
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Mecasermin Rinfabat
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
März 2007 teilte Insmed Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, zurückzieht.
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Was ist IPLEX?
What is IPLEX?
Sie enthält 60 mg/ml des Wirkstoffs Mecasermin Rinfabat.
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Wofür sollte IPLEX angewendet werden?
What was IPLEX expected to be used for?
„ Primär“ bedeutet, dass die Ursache für diese Resistenz unbekannt ist. • er nicht in der Lage ist, Wachstumshormone herzustellen, und die Patienten in der Vergangenheit zwar Wachstumshormone erhielten, jedoch neutralisierende Antikörper dagegen gebildet haben, d. h. bestimmte Proteine, die verhindern, dass injizierte Wachstumshormone eine Wirkung zeigen.
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Wie soll IPLEX wirken?
How is IPLEX expected to work?
Mecasermin Rinfabat, der Wirkstoff in IPLEX, ist ein binäres Protein, das aus zwei normalerweise vom Körper gebildeten Proteinen besteht: dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) sowie dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein 3 (IGFBP-3).
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, welches ihnen die Bildung der Substanz ermöglicht.
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Im Körper fördert das natürliche Wachstumshormon das Wachstum bei Kindern, indem es ihn zur Bildung von IGF-I anregt.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I.
IGF-I wiederum regt das Knochenwachstum an.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
IPLEX führt IGF-I als Bestandteil des binären Proteins direkt zu und ermöglicht somit das Knochenwachstum, wobei die Notwendigkeit des Wachstumshormons selbst umgangen wird.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
In IPLEX ist IGF-I an IGFBP-3 gebunden, da hierdurch die Methode nachgeahmt wird, mit der IGF-I im Körper transportiert wird.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Auf diese Weise kann IGF-I in höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum im Körper zirkulieren als es bei ungebundenem IGF-I der Fall wäre.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Die Wirkungen von IPLEX wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit wurde in einem klinischen Versuch untersucht, der derzeit noch nicht abgeschlossen ist.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
In der Studie wurde 27 Kindern (im Alter von 3 bis 15 Jahren) bis zu einem
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie im Vergleich zum Vorjahr vor Beginn der Studie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
The application was at day 120 when the company withdrew.
Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, nicht zugelassen werden kann.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Der CHMP äußerte größere Bedenken hinsichtlich der Herstellungsweise des Arzneimittels und war sich nicht sicher, ob das Arzneimittel, das in Verkehr gebracht werden sollte, mit dem im klinischen Versuch eingesetzten Arzneimittel vergleichbar gewesen wäre.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Außerdem bestanden größere Bedenken in Bezug auf die Beurteilung der Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf den im klinischen Versuch einbezogenen Patiententyp.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Die Patienten wurden außerdem nicht lange genug behandelt, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel auch weiterhin wirkt, wenn es länger als ein Jahr verabreicht wird.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von IPLEX nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
„ Compassionate-Use“ -Programmen mit IPLEX?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf die laufende klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IPLEX bei der Behandlung des Wachstumshormonresistenzsyndroms haben wird.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Wenn Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „ Compassionate-Use“ -Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
EMEA/H/C/786
EMEA/ H/ C/ 786
Was ist Irbesartan BMS?
What is Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Es ist als ovale weiße Tabletten erhältlich (75, 150 und 300 mg).
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Karvea, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Karvea hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan BMS verwendet werden können.
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Wofür wird Irbesartan BMS angewendet?
What is Irbesartan BMS used for?
Essenziell bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan BMS wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) verwendet.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Wie wird Irbesartan BMS angewendet?
How is Irbesartan BMS used?
Irbesartan BMS wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal täglich.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Hydrochlorothiazid, verabreicht werden.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Bei Patienten unter Hämodialyse (Verfahren zur künstlichen Blutwäsche) oder älteren Patienten über 75 Jahren kann eine Anfangsdosis von 75 mg verwendet werden.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan BMS zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und üblicherweise auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Wie wirkt Irbesartan BMS?
How does Irbesartan BMS work?
Der Wirkstoff in Irbesartan BMS, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d.h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Irbesartan die Wirkung dieses Hormons, wodurch 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sich die Blutgefäße erweitern können.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Irbesartan BMS untersucht?
How has Irbesartan BMS been studied?
Die Wirkungen von Irbesartan BMS auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan BMS wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einem Scheinmedikament) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Seine Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde ebenfalls bei 1 736 Patienten untersucht.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Bei Nierenerkrankung wurde Irbesartan BMS außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Irbesartan BMS wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Eine Studie untersuchte Marker der Nierenschädigung; dabei wurde gemessen, ob die Nieren das Protein Albumin mit dem Urin ausschieden.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Die zweite Studie untersuchte, ob Irbesartan BMS die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation oder Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
In dieser Studie wurde Irbesartan BMS mit Placebo und Amlopidin verglichen.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Welchen Nutzen hat Irbesartan BMS in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
In den Blutdruckstudien war Irbesartan BMS bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Bei Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid waren die Wirkungen der beiden Mittel additiv.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan BMS das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20% im Vergleich zu Placebo.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine 23%ige relative Risikoreduktion.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Der Hauptvorteil lag in der Wirkung auf den Blutkreatininspiegel.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Welches Risiko ist mit Irbesartan BMS verbunden?
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Irbesartan BMS (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, Müdigkeit und ein Anstieg der Kreatinkinase (ein in Muskeln vorkommendes Enzym).
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut), orthostatischer Schwindel (Schwindel beim Aufstehen), orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck beim Aufstehen) und muskuloskelettale Schmerzen (Gelenkschmerzen).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Irbesartan BMS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Irbesartan BMS darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Irbesartan oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Bei Frauen, bei denen seit mehr als drei Monaten eine Schwangerschaft besteht oder bei stillenden Müttern darf es ebenfalls nicht angewendet werden.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Warum wurde Irbesartan BMS zugelassen?
Why has Irbesartan BMS been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Irbesartan BMS bei der Behandlung essenzieller Hypertonie und der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan BMS zu erteilen.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Irbesartan BMS:
Other information about Irbesartan BMS:
Am 19.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
2/3 Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan BMS finden Sie hier.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Irbesartan BMS 75 mg Tabletten.
Irbesartan BMS 75 mg tablets.
1 Tablette enthält 75 mg Irbesartan.
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
15,37 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2771.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung (siehe Abschnitt 5.1).
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg ein Mal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Irbesartan BMS im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Dennoch sollte, vor allem bei Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75 Jahren, eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Irbesartan BMS auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Irbesartan BMS (siehe Abschnitt 4.5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Therapie mit 150 mg Irbesartan ein Mal täglich begonnen werden und bis zu 300 mg ein Mal täglich, der bevorzugten Erhaltungsdosis zur Behandlung der Nierenerkrankung, gesteigert werden.
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Der Beweis für den renalen Nutzen von Irbesartan BMS bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitt 5.1).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).