qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUTENT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE SUTENT
Befolgen Sie stets genau die Anweisungen Ihres Arztes, selbst wenn diese von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
87 SUTENT darf nicht eingenommen werden:
Do not take SUTENT
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sunitinib oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
von SUTENT sind.
Take special care with SUTENT
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SUTENT ist erforderlich:
- If you have or had liver or kidney problems
- Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder den Nieren haben oder hatten.
- If you have high blood pressure
- Wenn Sie Bluthochdruck haben.
78
- Wenn Sie vor der Behandlung mit SUTENT an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden oder
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
wenn eine Unterfunktion der Schilddrüse während der Behandlung auftritt.
gland becomes less active during treatment
- Wenn Sie an einer Veränderung des Herzschlags leiden, die als QT-Intervall-Verlängerung im
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (Einzelheiten siehe unten).
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- Wenn Sie stillen (Einzelheiten siehe unten).
- If you are breast-feeding (see detail below)
Falls etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von SUTENT mit Ihrem Arzt.
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Bei Einnahme von SUTENT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Mittel, handelt (alle Arzneimittel, die die Konzentration von SUTENT erhöhen können, wie z.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed, including herbal medicines (, any medicines that could increase SUTENT concentration like ketoconazole, ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin; or any medicines that could decrease SUTENT concentration like dexamethasone, pheytoin, carbamazepine rifampin, phenobarbital or Hypericum perforatum known also as St.
B.
John’ s Wort).
Bei Einnahme von SUTENT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken SUTENT kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden; nehmen Sie SUTENT jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
SUTENT darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt notwendig.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Einnahme von SUTENT während der Schwangerschaft erörtern.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Frauen, die schwanger werden können, wird empfohlen, während der Behandlung mit SUTENT für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Stillen Sie nicht während der Behandlung mit SUTENT.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Ihnen schwindelig ist, oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen aufpassen.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
WIE IST SUTENT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE SUTENT
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosierung verordnen.
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Es wird empfohlen SUTENT über 28 Tage (4 Wochen) einzunehmen, gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele dieser Behandlungszyklen Sie benötigen.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Wenn Sie eine größere Menge von SUTENT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.
You may require medical attention.
Wenn Sie die Einnahme von SUTENT vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wie alle Arzneimittel kann SUTENT Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 von 100 Personen auftreten können
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
• Schmerzen / Irritationen im Mund, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verringerung des Appetits, Kraftlosigkeit • Gelbfärbung / Verfärbung der Haut, Veränderung der Haarfarbe, Ausschlag auf den Handinnenflächen und den Fußsohlen, Blasenbildung, Hautausschlag, Hauttrockenheit • Müdigkeit, Bluthochdruck, Migräne • Verringerung der Anzahl roter und / oder weißer Blutkörperchen
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
Andere mögliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten können
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
• Verringerung der Aktivität der Schilddrüse • Verringerte Fähigkeit des Herzens, Blut zu pumpen • Nasenbluten, Verfärbung des Urins, ungewöhnlich starker Tränenfluss • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, starke Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe einschließlich der Umgebung der Augen • Empfindungsstörungen der Haut, Kurzatmigkeit • Haarausfall, Gewichtsverlust • Depressionen • Einschlafprobleme
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST SUTENT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SUTENT
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Keep out of reach and sight of children
- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
Verfallsdatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
Was SUTENT enthält
What SUTENT contains
- Der Wirkstoff ist Sunitinib (als Malat-Salz).
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Die sonstigen Bestandteile sind
- The other ingredients is are
Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171).
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Die Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon (K 25) und Titandioxid (E 171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
SUTENT 12,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „ Pfizer“ und das Unterteil mit „ STN 12.5 mg“ bedruckt ist.
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
SUTENT 25 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „ Pfizer“ und das Unterteil mit „ STN 25 mg“ bedruckt ist.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 50 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfarbenem Oberteil und karamellfarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „ Pfizer“ und das Unterteil mit „ STN 50 mg“ bedruckt ist.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
Es ist in Flaschen mit 30 Kapseln und in Blisterpackungen mit 28 (4 x 7) Kapseln erhältlich.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Hersteller Pfizer Italia S.r.l.
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
90 Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 42 00
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
81 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Polska Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z. o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Romania Pfizer Romania S.R.L.
România Pfizer Romania S. R. L.
Tel: +40 (0)21 3180808
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel.:+ 421 2 5941 8500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421 2 3355 5500
91 Latvijă Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijă Tel.: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1737 331111
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA/H/C/257
EMEA/ H/ C/ 257
Was ist Synagis?
What is Synagis?
Synagis ist ein Pulver und Lösungsmittel, aus denen eine Injektionslösung hergestellt wird.
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
100 mg des arzneilichen Bestandteils Palivizumab.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Wofür wird Synagis angewendet?
What is Synagis used for?
Synagis wird zur Vorbeugung der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankung der unteren Atemwege (Lunge) eingesetzt, die Krankenhausaufenthalte erforderlich macht.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden (fünf oder mehr Wochen zu früh); • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie (abnormes Lungengewebe, das in der Regel bei Frühgeborenen auftritt) behandelt wurden, • Kinder unter 2 Jahren, die mit einem schweren Herzfehler geboren wurden.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Wie wird Synagis angewendet?
How is Synagis used?
In der nördlichen Hemisphäre dauert die RSV-Saison von November bis April.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Sofern möglich, sollte die erste Dosis noch vor deren Beginn verabreicht werden.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Die Patienten erhalten in der Regel insgesamt fünf monatliche intramuskuläre Injektionen (in den Oberschenkel) in der Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Wie wirkt Synagis?
How does Synagis work?
Palivizumab, der arzneilich wirksame Bestandteil in Synagis, ist ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) erkennt und bindet, welche in gewissen Zellen vorkommt.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Palivizumab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein namens „ Fusionsprotein A“ an der Oberfläche des RSV bindet.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Dadurch kann das Virus nicht mehr in die Körperzellen, insbesondere in die der Lunge, eindringen.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Dies trägt dazu bei, eine RSV-Infektion zu verhindern.
This helps to prevent RSV infection.
In der Hauptstudie mit 1 502 Kindern mit hohem Risiko wurde die Wirksamkeit von Synagis während einer RSV-Saison mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
In einer weiteren Studie mit 1 287 Kindern mit angeborenem (kongenitalem) Herzfehler wurde Synagis ebenfalls mit einem Placebo verglichen.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
Welchen Nutzen hat Synagis in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Synagis shown during the studies?
Bei der Verringerung der durch RSV erforderlich gewordenen Krankenhauseinweisungen erwies sich Synagis als wirksamer als das Placebo:
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations:
4,8% der Kinder unter Synagis wurden aufgrund einer während der Studie aufgetretenen RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen, bei den Kindern unter Placebo waren es 10,6%.
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
Dies stellt einen Rückgang von 55% dar.
This was a decrease of 55%.
Bei den Kindern mit angeborenem Herzfehler war ein Rückgang von 45% festzustellen.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Welches Risiko ist mit Synagis verbunden?
What is the risk associated with Synagis?
Die häufigsten Nebenwirkungen unter Synagis (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall (Diarrhoe), Fieber, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündungen) und Nervosität.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synagis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Palivizumab oder einem der sonstigen Bestandteile oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper darf Synagis nicht angewendet werden.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Warum wurde Synagis zugelassen?
Why has Synagis been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Synagis bei der Vorbeugung einer durch RSV bei Kindern mit hohem RSV-Risiko hervorgerufenen schweren Erkrankung der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich macht, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synagis zu erteilen.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Synagis:
Other information about Synagis:
August 1999 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synagis in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
August 2004 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synagis finden Sie hier.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Phantasiebe- zeichnung
Invented Strength Name
EU/1/99/117/001
EU/ 1/ 99/ 117/ 001
Pulver und Lösungsmittel
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Durchstichflasche (Glas)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Ampulle (Glas) (100 mg/ml) Pulver 50 mg
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
+ 1 Ampulle
1 vial + 1 ampoule
EU/1/99/117/002 Synagis
EU/ 1/ 99/ 117/ 002
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Intramuskuläre Anwendung
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pulver:
Solvent:
Ampulle (Glas) (100 mg/ml) Pulver 100 mg
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 Durchstich flasche + 1 Ampulle
1 vial + 1 ampoule
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Synagis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Dies entspricht 100 mg/ml Palivizumab nach Zubereitung gemäß Anweisung.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Weiße bis cremefarbige, gleichförmige, trockene Substanz.
White to off-white uniform dry cake.
Synagis ist indiziert zur Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen: • Kinder, die in der 35.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind. • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden. • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Empfohlene Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 15 mg Palivizumab/kg Körpergewicht (KG).
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Diese ist einmal im Monat, während des Zeitraums eines erhöhten RSV-Infektionsrisikos in der Bevölkerung, zu verabreichen.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen monatlich während der RSV-Saison.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Die meiste Erfahrung, einschließlich der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie, mit Palivizumab wurde mit 5 Injektionen während einer Saison gesammelt (siehe Abschnitt 5.1).
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Es stehen nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1), folglich ist der Nutzen hinsichtlich des Schutzes über 5 Dosen hinaus nicht gesichert.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Es wird empfohlen, dass Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden, für die Dauer der RSV-Saison weiterhin Synagis in monatlichen Abständen erhalten, um weitere Krankenhausaufenthalte zu vermeiden.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Es wird empfohlen, dass Kindern, die einer Operation unter Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterzogen werden, eine 15 mg/kg KG Palivizumab Injektion verabreicht wird, sobald sie postoperativ stabil sind, um ausreichende Palivizumabserumspiegel zu gewährleisten.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Während der restlichen RSV-Saison sollten die nachfolgenden Dosen bei Kindern mit nach wie vor bestehendem hohen Risiko an einer RSV-Infektion zu erkranken, monatlich fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
2 Art der Anwendung Palivizumab wird monatlich in einer Dosis von 15 mg Palivizumab/kg KG intramuskulär verabreicht; vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels.
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Auf Grund des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs sollte der M. glutaeus nicht routinemäßig als Injektionsstelle gewählt werden.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Die Injektion sollte unter Einhaltung einer standardisierten aseptischen Technik verabreicht werden.
The injection should be given using standard aseptic technique.
Injektionsvolumina von mehr als 1 ml sollten als geteilte Dosen verabreicht werden.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Informationen über die Zubereitung von Synagis siehe Abschnitt 6.6.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Über allergische Reaktionen, einschließlich sehr seltener Fälle von Anaphylaxie, nach der Verabreichung von Palivizumab wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Es sollten Medikamente zur sofortigen Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, nach der Verabreichung von Palivizumab vorhanden sein.
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Bei Patienten mit mäßigen bis schweren, akuten Infektionen oder fieberhaften Erkrankungen ist eine zeitlich verschobene Anwendung von Synagis gerechtfertigt, es sei denn, dass nach ärztlichem Ermessen diese Verzögerung der Synagis-Gabe ein höheres Risiko darstellt.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Eine leichte fieberhafte Erkrankung, wie zum Beispiel eine leichte Infektion der oberen Atemwege, ist normalerweise kein Grund, um die Verabreichung von Synagis zu verschieben.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Wie alle intramuskulären Injektionen sollte auch Synagis bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Die Wirksamkeit von Palivizumab in einem zweiten Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison wurde nicht formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung untersucht.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Das mögliche Risiko in der darauffolgenden Saison, in der die Patienten mit Palivizumab behandelt wurden, verstärkt an RSV-Infektionen zu erkranken, wurde nicht endgültig durch Studien ausgeschlossen, die zur Untersuchung dieses speziellen Punktes durchgeführt wurden.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Jedoch wurden bisher auch keine Wechselwirkungen beschrieben.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Bronchodilatatoren oder Kortikosteroide erhielten, und es wurde keine Zunahme der Nebenwirkungen beobachtet.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Da der monoklonale Antikörper Palivizumab für das RSV spezifisch ist, ist nicht damit zu rechnen, dass Synagis die Immunantwort auf Impfstoffe hemmt.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Synagis ist zur Anwendung bei Erwachsenen nicht angezeigt.
Synagis is not indicated for use in adults.
Daten zu Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Data on pregnancy and lactation are not available.
In den pädiatrischen Studien zur Prophylaxe traten sowohl in den Placebo- als auch in den Palivizumab-Gruppen vergleichbare Nebenwirkungen auf.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
Die meisten beobachteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und nur leicht bis mittelschwer.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
Diese Nebenwirkungen sind nach der Organ-System-Klassifizierung und deren Häufigkeit (häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100) in Studien, die bei Frühgeborenen und an bronchopulmonaler Dysplasie erkrankten Kindern oder bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern durchgeführt wurden (Tabelle 1 und 2), gegliedert.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien zur Prophylaxe bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Erhöhung der AST Erhöhung der ALT Veränderungen beim Leberfunktionstest
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
Keuchen Rhinitis Husten
Wheeze Rhinitis Cough
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gastrointestinal disorders
Diarrhoe Erbrechen Exanthem
Vomiting
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Skin and subcutaneous tissue disorders
Virale Infektionen Infektionen der oberen Atemwege
Viral infection Upper respiratory infection
Fieber Reaktionen an der Injektionsstelle
Fever Injection site reaction Pain
Verabreichungsort Psychiatrische Erkrankungen
Psychiatric disorders
Gelegentlich Häufig
Common
Schmerzen Nervosität
Nervousness
Weder beim Kind-Kind-Vergleich noch bei der Einteilung der Kinder in Untergruppen (nach klinischen Gesichtspunkten, Geschlecht, Alter, Schwangerschaftswoche, Herkunftsland, ethnischen Unterschieden) oder bei Senkung der Serum-Palivizumabkonzentration auf ein Viertel, konnten medizinisch relevante Unterschiede in den Prophylaxe-Studien bei Frühgeborenen und an bronchopulmonaler Dysplasie erkrankten Kindern beobachtet werden.
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Im Sicherheitsprofil konnten zwischen Kindern mit latenter RSV-Infektion und Kindern, die wegen RSV hospitalisiert waren, keine signifikanten Unterschiede beobachtet werden.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Ein Abbruch der Palivizumab-Prophylaxe aufgrund von Nebenwirkungen war selten (0,2%).
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Todesfälle waren nicht arzneimittelbedingt und traten in den Placebo- und Palivizumab-Gruppen mit gleicher Häufigkeit auf.
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
4 Tabelle 2 Nebenwirkungen in der klinischen Studie zur Prophylaxe bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Erkrankungen des Nervensystem
Nervous System
Somnolenz Hyperkinesie
Somnolence Hyperkinesia
Erbrechen Diarrhoe Obstipation
Vomiting Diarrhoea
Exanthem Ekzem
Rash Eczema
Gastroenteritis Infektionen der oberen Atemwege
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Gefäßerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Gelegentlich Häufig
Uncommon Common Uncommon
Hämorrhagie Fieber Reaktionen an der Injektionsstelle
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Verabreichungsort Psychische Erkrankungen
Psychiatric disorders
Asthenie Nervosität
Nervousness
In der Studie zu angeborenen Herzfehlern wurden keine medizinisch relevanten Unterschiede bei den unerwünschten Arzneimittelwirkungen hinsichtlich des Körpersystems oder der klinischen Kategorie bei der Auswertung in den Untergruppen der Kinder festgestellt.
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
Die Inzidenz von schwerwiegenden Ereignissen war in der Palivizumab-Gruppe, verglichen mit der Placebo-Gruppe, signifikant niedriger.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
Im Zusammenhang mit Palivizumab wurden keine schwerwiegenden Ereignisse berichtet.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Die Inzidenzen von Herzoperationen, die als geplant, früher als geplant oder als dringend klassifiziert wurden, waren zwischen den Gruppen ausgeglichen.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Mit RSV-Infektionen assoziierte Todesfälle traten bei 2 Patienten in der Palivizumab-Gruppe und bei 4 Patienten in der Placebo-Gruppe auf und standen nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen:
Post-marketing experience:
Über die folgenden Ereignisse wurde nach dem Inverkehrbringen von Palivizumab berichtet:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Anaphylaxie, Urtikaria
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
Die nach dem Inverkehrbringen berichteten schwerwiegenden spontanen unerwünschten Ereignisse während der Behandlung mit Palivizumab zwischen 1998 und 2002, dies deckt vier RSV-Saisons ab, wurden ausgewertet.
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Insgesamt wurden 1291 schwerwiegende Berichte bekannt, bei denen Palivizumab wie angezeigt verabreicht wurde und die Therapiedauer innerhalb einer Saison lag.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Die unerwünschten Ereignisse traten bei nur 22 dieser Berichte (15 nach der sechsten Dosis, 6 nach der siebten Dosis und 1 nach der achten Dosis) nach der sechsten oder weiteren Dosen auf.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Diese Ereignisse waren ähnlicher Art wie jene nach den ersten 5 Dosen.
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Das Palivizumab-Therapieschema und die unerwünschten Ereignisse wurden bei nahezu 20.000 Kleinkindern, die durch ein "Patienten Compliance Register“ zwischen 1998 und 2000 erfasst wurden, überwacht.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
1250 erfasste Kleinkinder dieser Gruppe erhielten 6 Injektionen, 183 Kleinkinder erhielten 7 Injektionen und 27 Kleinkinder erhielten 8 oder 9 Injektionen.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Die bei den Patienten nach der sechsten oder weiteren Dosen beobachteten unerwünschten Ereignisse waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie die unerwünschten Ereignisse nach den ersten 5 Dosen.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Immunogenes Potential von Palivizumab:
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Im Verlauf der ersten Behandlung konnten Antikörper gegen Palivizumab in annähernd 1% der Patienten in der IMpact-RSV-Studie nachgewiesen werden.
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Saison), so dass sie während der zweiten Saison in 55/56 Kindern nicht mehr nachgewiesen werden konnten, obwohl 2 Kinder während der ersten Saison einen positiven Befund hatten.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Deshalb scheint die Bildung menschlicher Antikörper keine klinische Relevanz zu besitzen.
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Immunogenität wurde in der Studie zu angeborenen Herzfehlern nicht untersucht.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Im Rahmen einer klinischen Studie erhielten drei Kinder eine Dosis, die über der von 15 mg Palivizumab/kg KG lag.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
Die verabreichten Dosen betrugen 20,25 mg/kg KG, 21,1 mg/kg KG und 22,27 mg/kg KG.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
In diesen Fällen wurden keine medizinisch relevanten Folgen festgestellt.
No medical consequences were identified in these instances.
ATC-Code:
Immunoglobulins; ATC Code:
Immunglobulin J06BB16.
J06BB16
Palivizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1κ -Antikörper, der das A-Epitop des Fusionsproteins des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bindet.
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Der humanisierte monoklonale Antikörper setzt sich aus humanen (95%) und murinen (5%) Antikörpersequenzen zusammen.
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Er besitzt eine neutralisierende und fusionsinhibitorische Aktivität gegenüber den beiden RSV- Untertypen A und B.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Im Cotton-Rattenmodell für RSV-Infektionen führten Palivizumab-Serumkonzentrationen von un- gefähr 30 µg/ml zu einer 99%igen Reduzierung der pulmonalen RSV-Replikation.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Klinische Studien In einer placebo-kontrollierten Studie zur Prophylaxe der RSV-Erkrankung (IMpact-RSV-Studie) bei 1502 Kindern mit erhöhtem Infektionsrisiko (1002 Synagis; 500 Placebo) führten 5 monatliche Dosen von 15 mg Palivizumab/kg KG in 55% der Fälle (p ≤ 0,001) zu einer Reduzierung der RSV-bedingten Krankenhausaufnahmen.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
In der Placebogruppe betrug die RSV-Hospitalisierungsrate 10,6%.
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Auf der Basis dieser Daten beträgt die absolute Risikoreduzierung 5,8%, woraus folgt, dass 17 Kinder behandelt werden müssen, um einer Krankenhausaufnahme vorzubeugen.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Die Schwere der RSV- Erkrankung bei hospitalisierten Kindern bezogen auf den Aufenthalt (Tage) auf der Intensivstation pro 100 Kinder und Tage unter künstlicher Beatmung pro 100 Kinder wurde durch die Prophylaxe mit Palivizumab nicht beeinflusst.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Insgesamt 222 Kinder wurden in zwei separaten Studien zur Untersuchung der Unbedenklichkeit von Palivizumab bei einer Verabreichung in einer zweiten RSV-Saison einbezogen.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Einhundertunddrei (103) Kinder erhielten zum ersten Mal monatlich Palivizumab-Injektionen, und 119 Kinder erhielten Palivizumab für zwei aufeinanderfolgende Saisons.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Es wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Immunogenität festgestellt.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Da die Wirksamkeit von Palivizumab in einem zweiten Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung nicht untersucht wurde, ist die Relevanz dieser Daten bezüglich der Wirksamkeit unbekannt.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
In einer offenen prospektiven Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, der Sicherheit und der Immunogenität nach Verabreichung von 7 Dosen Palivizumab während einer RSV-Saison, zeigten die pharmakokinetischen Daten, dass bei allen 18 erfassten Kindern ausreichende mittlere Palivizumabspiegel erreicht wurden.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Vorübergehend wurden bei einem Kind, nach der zweiten Dosis Palivizumab, niedrige Spiegel von Antipalivizumab-Antikörpern beobachtet, die nach der fünften und siebenten Dosis unter die Nachweisgrenze absanken.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
6 In einer Placebo-kontrollierten Studie mit 1287 Patienten im Alter von ≤ 24 Monaten mit hämodynamisch signifikanten, angeborenen Herzfehlern (639 Synagis; 648 Placebo) reduzierte eine monatliche Dosis von 15 mg/kg Synagis über 5 Monate die Inzidenz der RSV-bedingten Krankenhausaufnahmen um 45% (p = 0,003) (angeborene Herzfehler-Studie).
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Die Gruppen waren hinsichtlich der zyanotischen und azyanotischen Patienten ausgeglichen.
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Die RSV- Hospitalisierungsrate lag bei 9,7% in der Placebo-Gruppe und 5,3% in der Synagis-Gruppe.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Sekundäre Endpunkte der Wirksamkeit zeigten signifikante Reduzierung in der Synagis-Gruppe verglichen mit Placebo hinsichtlich der Gesamtzahl der Tage eines RSV-bedingten Krankenhausaufenthaltes (56% Reduzierung, p = 0,003) und der Gesamtzahl der RSV-Tage mit einem erhöhten zusätzlichen Sauerstoffbedarf (73% Reduzierung, p = 0,014) pro 100 Kinder.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
In Prophylaxe-Studien bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie betrug die durchschnittliche Halbwertzeit von Palivizumab 20 Tage.
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
In der Studie bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern wurden am 30.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
Die gemessenen mittleren Werte lagen hierbei nach der ersten Injektion bei 55 µg/ml und ungefähr 90 µg/ml nach der vierten Injektion.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.