qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Er umfaßt die wichtigsten Aspekte der Rolle der Agentur im Rahmen der Pharmakovigilanz, wie z.B.:
A pharmacovigilance action plan will be finalised in 1997, covering the main aspects of the EMEA’s role in pharmacovigilance, such as:
Fallmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei zentral zugelassenen Arzneimitteln regelmäßige Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel Verfahren nach Artikel 12 (Richtlinie 75/319/EWG des Rates in der geänderten Fassung) Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CPMP und externe Kontakte
adverse drug reaction case reports for centralised medicinal products periodic safety update reports for centralised medicinal products Article 12 procedures (Council Directive 75/319/EEC as amended) CPMP Pharmacovigilance Working Party and external communication
Zusammen mit der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz und dem CPMP wird in Kürze ein Krisenmanagementsystem entwickelt.
Together with the CPMP Pharmacovigilance Working Party and CPMP, a crisis management system will shortly be developed.
Der Schutz der öffentlichen Gesundheit erfordert die Einrichtung effizienter Kommunikationsverbindungen mit der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
Public health concerns require the establishment of efficient communication lines with the European Commission and the competent authorities of the Member States.
Der Aufbau eines internen Systems für die Bearbeitung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen wird erleichtert durch die Einrichtung der Datenbank EudraWatch.
The setting-up of an internal system for the handling of incoming adverse drug reaction case reports will be facilitated by the implementation of the EudraWatch database.
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen sind jährlich etwa 5 größere Befassungen im Rahmen der Pharmakovigilanz zu erwarten.
On past experience, approximately 5 major pharmacovigilance referrals are expected per year.
Um Verzögerungen zukünftig zu vermeiden, wäre es besser, Vorgänge, die ganze Substanzklassen, d.h. mehr als eine Substanz, betreffen, zu vermeiden.
In order to prevent delays in future it would be better that class actions concerning more than one substance are avoided.
1998
1996
(geschätzt)
1997 (estimate)
(geschätzt)
1998 (estimate)
Von außerhalb der EU eingegangene/von der Agentur erwartete Fallmeldungen Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung
Non-EU case reports received/expected by the EMEA Serious suspected unexpected adverse drug reactions
Verdacht auf schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Serious suspected unexpected adverse events
EMEA/MB/002/97 2.5 Schiedsgerichtsverfahren und andere gemeinschaftliche Befassungsprozeduren (Art.
EMEA/MB/002/97 2.5 Arbitration and other Community referral procedures (Art.
10 und 11 der Richtlinie 75/319/EWG)
10 and 11 of Directive 75/319/EEC)
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Mit der erwarteten verstärkten Inanspruchnahme des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung in den Jahren 1997 und 1998 ist auch mit einer Zunahme der Zahl an Schiedsgerichtsverfahren bei der Agentur zu rechnen.
With the expected growth in use of the mutual recognition procedure in 1997 and 1998, an increase in the number of arbitrations at the EMEA is also foreseen.
Die begrenzten Erfahrungen mit dem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung erlauben keine zuverlässigen Schätzungen der Anzahl an Schiedsgerichtsverfahren, die sich ergeben werden, wenn das Verfahren 1998 zur Regel wird.
The limited experience of the mutual recognition procedure does not make it possible to given valid estimates for the number of arbitrations which will arise once the procedure becomes systematic in 1998.
Die Auswirkungen der systematischen Nutzung des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung werden sich wahrscheinlich in der zweiten Hälfte des Jahres 1998 bemerkbar machen.
The impact of the systematic use of mutual recognition will probably be felt in the second half of 1998.
Auch die Entwicklung der Befassungen gemäß Artikel 11 (Harmonisierung bestehender einzelstaatlicher Zulassungen) bleibt unklar; wahrscheinlich ist 1997 mit 4 und 1998 mit 5 solcher Befassungen zu rechnen.
In addition, the development of Article 11 referrals (harmonisation of existing national authorisations) also remains unclear, with perhaps 4 referrals being initiated in 1997 and 5 in 1998.
Die notwendigen Verfahren für die Bearbeitung von Befassungen durch den CPMP und das Sekretariat sind zwar etabliert, doch wurden sie bislang ad hoc von Personal aus verschiedenen Bereichen des Referates abgewickelt.
Whilst the procedures necessary for the CPMP and the Secretariat to handle referrals are in place, they have so far been handled on an ad hoc basis by personnel from the different Sectors of the Unit.
Die 1997 möglicherweise zu gründenden Sonderarbeitsgruppe für Schiedsgerichtsverfahren und der für 1998 eventuell vorgesehene eigene Bereich für Schiedsgerichtsverfahren könnten diese Aufgabe übernehmen.
The possible creation of a task force for arbitrations in 1997 and perhaps a dedicated Sector for Arbitration procedures in 1998 could take on this task.
2.6 Wissenschaftliche Beratung potentieller Antragsteller
2.6 Scientific advice to future applicants
Die ‘wissenschaftliche Beratung’ soll den Dialog zwischen der Agentur und den Unternehmen im Verlauf eines Forschungs- und Entwicklungsprogramms fördern, und dies mitunter bereits viele Jahre vor der Einreichung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
‘Scientific advice’ should promote dialogue between the EMEA and companies during the course of a research and development programme; sometimes many years prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Diese Beratung stellt somit eine erhebliche Investition seitens des Unternehmens und der Agentur dar und verringert die Bearbeitungszeit, wenn der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen schließlich eingereicht wird.
It represents an important investment on the part of both the company and the EMEA, and minimises the evaluation time when the application for marketing authorisation is finally submitted.
Aufgrund des von potentiellen Antragstellern bereits bekundeten Interesses an einer Beratung wird geschätzt, daß die Zahl der Beratungsersuchen im Zeitraum 1997 und 1998 gleich bleiben wird.
On the basis of interest already expressed by potential applicants it is expected that the number of requests for such advice will remain steady throughout the period 1997 and 1998.
Das Verfahren erfordert Zeit und personelle Ressourcen von seiten des Sekretariats der Agentur sowie der Mitglieder des CPMP und der Sachverständigen.
The procedure does require time and human resources on the part of both the EMEA Secretariat and the members of the CPMP and experts.
Deshalb wird bei der bevorstehenden Gebührenreform voraussichtlich eine entsprechende Beratungsgebühr eingeführt werden.
Consequently it is expected that a fee will be introduced in the forthcoming fee reform.
Der CPMP wird sich 1997 mit der Frage befassen, wie die mit den antragstellenden Unternehmen abgehaltenen Anhörungen und die hierfür benötigte Expertise besser organisiert werden können.
The CPMP will consider in 1997 how better to organise hearings held with applicant companies and also the expertise required.
Bei Bedarf wird die Agentur für eine eventuelle Einbindung in das biomedizinische Forschungs- und Entwicklungsprogramm der Europäischen Kommission und das von der Generaldirektion XII geführten Netzwerks von Sachverständigen sorgen.
Where appropriate the EMEA will assure any necessary liaison with the European Commission’s biomedical R & D programme and the European network of experts maintained by Directorate-General XII.
EMEA/MB/002/97 2.7 Information der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit
EMEA/MB/002/97 2.7 Information to health care professionals and public
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Ein System zur Verbreitung der Europäischen Öffentlichen Bewertungsberichte (EPARs)
A system has been put in place to disseminate European Public Assessment Reports (EPARs)
einschließlich der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in allen Sprachen ist eingeführt worden.
(including summary of product characteristics in all languages).
Für 1997 ist eine Verbesserung dieses Systems vorgesehen, die dafür sorgen soll, daß der EPAR bereits einen Tag nach Veröffentlichung der befürwortenden Entscheidung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften öffentlich verfügbar ist.
For 1997 an upgrading of this dissemination system will be implemented to assure public availability of the EPAR on the day following publication of the positive decision in the Official Journal of the European Communities.
In Konsultationen mit Verbraucher- und Patientenorganisationen sollen 1997 und 1998 die Texte von Packungsbeilagen verbessert und die Ergebnisse überprüft werden.
Consultation will be undertaken in 1997 and 1998 with consumers’ and patients’ organisations to improve the text of the package leaflets and to audit results.
2.8 Technische Unterstützung internationaler Harmonisierungsinitiativen (ICH)
2.8 Technical support to international harmonisation initiatives (ICH)
Die Agentur hat bereits erhebliche technische Unterstützung für die Europäische Kommission geleistet.
The EMEA has already provided substantial technical support to the European Commission.
Die Stärkung der Kontakte zwischen Sachgebietsleitern der EU, den Arbeitsgruppen des CPMP und dem CPMP selbst wird durch das Sekretariat gewährleistet.
The strengthening of the links between EU topic leaders, the CPMP Working Parties and the CPMP itself will be assured by the Secretariat.
Das Referat wird auch künftig der Kommission und dem Vorsitzenden des CPMP in deren Funktion als Mitglieder des ICH- Lenkungsausschusses diese Unterstützung mit der Hilfe der technischen Sekretäre der einzelnen Arbeitsgruppen des CPMP sowie des Projektleiters des jeweiligen Indikationsbereiches zukommen lassen.
The Unit will continue to provide such support to the Commission and the CPMP Chairman in their role of ICH Steering Committee members with the help of the Technical Secretaries of each CPMP Working Party and the project manager for each therapeutic area.
Neunzehn verbliebene Themen werden derzeit von den Arbeitsgruppen des CPMP im Rahmen der Vorbereitung auf die ICH4-Konferenz im Juli 1997 in Brüssel bearbeitet.
Nineteen remaining topics are currently being examined by the CPMP Working Parties in preparation for the ICH4 meeting in July 1997 in Brussels.
Einige ICH-Leitlinien müssen mit bereits vorhandenen CPMP-Leitlinien zusammengeführt werden.
Some ICH guidelines will have to be consolidated with pre-existing CPMP guidelines.
2.9 Unterstützung der gegenseitigen Anerkennung einzelstaatlicher Zulassungen auf Antrag
2.9 Support for mutual recognition of national authorisations, as requested
Nach der Einsetzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (MRFG) boten regelmäßige Zusammenkünfte von Vertretern einzelstaatlicher Behörden ein Forum für die Diskussion und Beseitigung einer Vielzahl von Problemen bei der Agentur.
Following the creation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG), regular meetings of national authorities have provided a forum for the discussion and resolution of many problems at the EMEA.
Die MRFG hat beim Sekretariat der Agentur um die Unterstützung ihrer Arbeit nachgesucht.
The MRFG has requested assistance from the EME A Secretariat to support the work of the Group.
Das Sekretariat ist auch weiterhin bereit, diese Dienstleistung auf entsprechende Ersuchen einzelstaatlicher Behörden hin auszuweiten.
The Secretariat remains prepared to upgrade this service when requested by national authorities.
Eine Datenbank mit Antragsüberwachungssystem für das dezentralisierte Verfahren wird gegenwärtig in Zusammenarbeit der einzelstaatlichen Behörden und der Europäischen Kommission entwickelt.
A database and tracking system for the decentralised procedure is currently being developed between national agencies and the European Commission.
Die Agentur ist bereit, sich je nach den erforderlichen personellen und finanziellen Mitteln auf entsprechendes Ersuchen daran zu beteiligen.
The EMEA is ready to participate as requested, depending on the human and financial resource implications.
EMEA/MB/002/97 EMEA/MB/002/97
EMEA/MB/002/97 3.
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3.1 Aufgabenstellung und Arbeitsumfang des Referates
3.1 Workload and goals of the Unit
Das Referat für die Beurteilung von Tierarzneimitteln besteht aus zwei operativen Bereichen:
The Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use comprises two operational sectors:
CVMP und Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel Maximale Rückstandsgrenzwerte und Pharmakovigilanz
CVMP & veterinary procedures Maximum residue limits & pharmacovigilance
Die Personalausstattung des Referates wurde sorgfältig auf das geschätzte Arbeitsvolumen für 1997- 1998 abgestimmt.
The staffing of the unit has been judiciously undertaken in line with the workload estimates for 1997-1998.
Ein Bereichsleiter für CVMP und Zulassungsverfahren von Tierarzneimitteln wird in Kürze eingestellt.
A Head of Sector for CVMP & veterinary procedures will shortly be recruited.
Es besteht die Möglichkeit, weitere wissenschaftliche Referenten sowie einen (nichtwissenschaftlichen) Verwaltungsrat einzustellen, wenn es zu einer erheblichen Zunahme der Anträge kommen sollte.
The option is available to recruit additional scientific administrators and one administrator (non- scientific) if a considerable increase in applications should be forthcoming.
1996
199 5
1997
1996
1998
1997 (estimate)
Neue zentralisierte Anträge Änderungen Festlegung von MRLs für neue Präparate
New centralised applications Variations Establishment of MRLs for new products Establishment of old MRLs CVMP and VICH guidelines adopted Referrals Scientific advice Meeting days
2 -- 3
2 -- 3 190 2 -- 1 30
9 -- 20
9 -- 20 52 4 -- 6 54
10 20 30
10 20 30 50 14 2 6 75
10 27 40
10 27 40 50 15 5 5 86
- Referatsleiter und Sekretariat
Resources - Head of Unit & secretariat
- CVMP und Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel
- CVMP & veterinary procedures - MRLs & pharmacovigilance
Personalausstattung insgesamt
Total human resources
EMEA/MB/002/97 Bereich CVMP und Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel
EMEA/MB/002/97 Sec tor for CVMP and veterinary procedures
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- Zielsetzungen für 1997
- Goals for 1997
⋅ Weiterhin 100%ige Einhaltung der vorgeschriebenen Bearbeitungsfristen bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und Änderungen nach dem zentralisierten Verfahren
⋅ to continue to achieve 100% compliance with regulatory deadlines for completion of MA applications and variations under the centralised system
⋅ Wissenschaftliche Beratung für Antragsteller innerhalb von 3 Monaten
⋅ to complete the provision of scientific advice to applicants within 3 months
wissenschaftlichen
⋅ to guarantee quality standards in scientific assessments, product literature and EPARs
⋅ Gewinnung des vollen Vertrauens der Industrie in das zentralisierte System durch Förderung der Antragstellung für geeignete Arzneimittel nach dem neuen System und Stärkung des Vertrauens in die Arbeit der Agentur auf der Grundlage der bereits bestehenden Beziehungen zur Industrie
⋅ to achieve full industry confidence in the centralised system so that companies are encouraged to submit for eligible products through the new system and to build on current relationships with industry to advance their confidence in the work of the agency
⋅ Stärkung des Dialogs mit Antragstellern im Vorfeld der Beurteilung, um die höchstmögliche Effizienz von zentralisierten Verfahren später zu gewährleisten
⋅ to maximise the proactive dialogue with applicants in the pre -evaluation phase to ensure full efficiency of the centralised procedures - once initiated
⋅ Überwachung dezentralisierter Verfahren und Bereitstellung effizienter technischer Unterstützung in den Fällen, die im Rahmen eines Schiedsgerichtsverfahrens an den CVMP verwiesen werden
⋅ to monitor decentralised procedures and to provide efficient technical support in those cases referred for arbitration to CVMP
⋅ Effiziente Koordinierung und Unterstützung für die EU-Vertretung im VICH
⋅ to provide efficient co-ordination and support on behalf of the EU delegation into VICH
⋅ Abschluß der Entwürfe der folgenden Leitlinien über immunologische Tierarzneimittel:
⋅ to complete drafting of the following guidelines on immunological veterinary medicinal products:
Verringerung der Anzahl von Tierversuchen, Prüfung der Wirkstärke von Impfstoffen für Tiere, Verwendung von Adjuvantien in Impfstoffen für Tiere
Diminution of Animal Experimentation; Potency Testing of Veterinary Vaccines; Use of Adjuvants in Veterinary Vaccines
⋅ Sicherstellung eines qualitativ hochwertigen Berichtswesens über die Arbeit des CVMP durch die Herausgabe von Pressemitteilungen innerhalb von 24 Stunden nach jeder Sitzung und der Sitzungsprotokolle innerhalb von maximal einer Woche
⋅ to ensure quality reporting of CVMP proceedings with release of Press Release within 24 hours of each meeting, and the record of proceedings within one week maximum
- Neue Ziele für 1998
- New goals for 1998
Volle Umsetzung der Empfehlungen Qualitätsstandardprogramms im Jahr 1997
⋅ to implement fully the recommendations made for the unit following progress made in establishing a Quality Standard Programme in 1997
⋅ Volle Einhaltung aller wichtigen Leistungsziele, die dem Referat Beurteilung von Tierarzneimitteln vom Verwaltungsrat gesetzt wurden
⋅ to deliver fully on all key performance targets agreed for the Veterinary Unit by the Management Board
⋅ Förderung einer offenen Haltung und Transparenz innerhalb der Agentur bei der Abwicklung von Zulassungsangelegenheiten für Tierarzneimittel
⋅ to foster a culture of openness and transparency in the conduct of veterinary regulatory affairs within EMEA
EMEA/MB/002/97 Bereich MRLs und Pharmakovigilanz
EMEA/MB/002/97 Sec tor for MRLs and pharmacovigilance
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⋅ Abschluß der Prüfung neuer MRL-Anträge zu 75% innerhalb von 14 Tagen
⋅ to complete 75% of validations for new MRL applications within 14 days
⋅ Bearbeitung aller Anträge (100%) auf neue MRLs innerhalb des in den Rechtsvorschriften vorgegebenen Zeitrahmens
⋅ to complete the processing of all (100%) applications for new MRLs within the legislative time frame
⋅ Abschluß der Bewertung von MRL-Anträgen für mindestens 100 Altsubstanzen, von denen 50% zu endgültigen empfehlenden Gutachten an den CVMP und die restlichen 50% zu Statusberichten mit einer Liste von Fragen an den Antragsteller führen werden.
⋅ to complete the assessment of MRL applications for old products for at least 100 substances, of which 50% will result in final opinions recommended to CVMP and the remaining 50% maybe status reports with a list of questions to the applicant
⋅ Einrichtung eines umfassenden Qualitätskontrollsystems für zusammenfassende Statusberichte über MRLs zur Sicherstellung der Genauigkeit und Einheitlichkeit des Formats und der Präsentation der Dokumente
⋅ to ensure a full Quality Control system for MRL Summary of Status reports to ensure accuracy and consistency of format and presentation
⋅ Entwurf einer neuen Pharmakovigilanz-Leitlinie über die Anwendungsbeobachtung
⋅ to draft new pharmacovigilance guidelines on post-marketing surveillance
⋅ Abschluß von Leitlinien über Absetzfristen für Milch, Anforderungen für Tierarten von geringerer Bedeutung und die Auswahl von Zielgeweben für MRLs
⋅ to finalise guidelines on withdrawal periods in milk, requirements for minor species and selection of marker tissue for MRLs
⋅ Voranbringen der Neufassung von Leitlinien für Rückstände an der Injektionsstelle und Hinwirken auf einen Konsens innerhalb des CVMP
⋅ to progress the re-evaluation of guidelines on injection site residues and to reach consensus within CVMP
⋅ Abschluß der Prüfung neuer MRL-Anträge zu 100% innerhalb von 15 Tagen
⋅ to complete 100% of validations for new MRL applications with in 15 days
⋅ Festlegung von MRLs für alle Altsubstanzen innerhalb der neu festgesetzten Frist
⋅ to advance the establishment of MRLs for old substances consistent with time available under the revised deadline
Volle Einhaltung aller vorrangigen Verwaltungsrat gesetzt wurden
⋅ to deliver fully on all key performance targets agreed for the MRL sector by the Management Board
⋅ Aktive Mitwirkung an der Vertretung der Agentur in internationalen Foren zum Thema der Unbedenklichkeit von Arzneimittelrückständen (z.B.
⋅ to participate actively in representing EMEA in international fora on subject of drug residue safety, e.g.
Codex Alimentarius)
Codex
Gründliche Koordination des gemeinschaftlichen Meldesystems Arzneimittelwirkungen von zentral zugelassenen Präparaten
⋅ to co-ordinate with maximum efficiency the Adverse Drug Reaction scheme for centrally approved products established in the Community
⋅ Eintreten für weitere Sicherheitsleitlinien im Rahmen der VICH-Initiative und Koordination des weiteren Arbeitsfortschritts durch die Arbeitsgruppe Unbedenklichkeit von Rückständen (SRWP)
⋅ to maintain need for additional safety guidelines in conjunction with VICH initiative and to co-ordinate further progress through SRWP
EMEA/MB/002/97 3.2 Ausschuß für Tierarzneimittel (CVMP)
EMEA/MB/002/97 3.2 Committee for Veterinary Medicinal Products
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Die Sitzungsdaten des CVMP für 1997 und 1998 wurden bereits festgelegt, um der Agentur die Planung und den Antragstellern die zeitliche Optimierung der Antragsstellung zu ermöglichen.
Meeting dates for the CVMP have been fixed for 1997 and 1998 to allow for planning for both the EMEA and applicants for optimisation of time of submission of applications:
Sitzungen des CVMP im Jahr 1997
CVMP meetings in 1997
Sitzungen des CVMP im Jahr 1998
CVMP meetings
Mai 6. - 7.
in 1998
Oktober 14. - 15. - 16.
January 14 - 15 - 16 February 11 - 12 - 13 March 11 - 12 - 13 April 8 - 9 - 10 May 6-7 June 10 - 11 - 12 July 15 - 16 - 17 September 9 - 10 - 11 October 14 - 15 - 16 November 11 - 12 - 13 December 9 - 10 - 11
Dezember 9. - 10. - 11.
January February March April May June July September October November December
Dezember 8. - 9. - 10.
13 - 14 - 15 10 - 11 - 12 10 - 11 - 12 7-8-9 5-6-7 9 - 10 - 11 7-8-9 8 - 9 - 10 13 - 14 - 15 10 - 11 - 12 8 - 9 - 10
Neue Anträge nach dem zentralisierten System und wissenschaftliche Beratung
New applications under the centralised system and scientific advice
Vorhersagen zur Anzahl der neuen Anträge für den Zeitraum 1997-98 sind schwierig, da noch immer eine gewisse Zurückhaltung seitens der Industrie besteht, Anträge nach dem zentralisierten Verfahren einzureichen.
Prediction for new applications in 1997-98 is difficult because there still appears a reluctance on industry’s part to submit applications through the centralised procedure.
Ferner ist die Zahl der neu entdeckten und bis zur Zulassungsreife entwickelten Substanzen sowie die Zahl der innovativen Präparate, die aus der Grundlagenforschung hervorgehen, relativ beschränkt, da die Tierarzneimittelbranche klein ist.
In addition, the small size of the industry tends to limit the number of new entities discovered and developed through to submission, and the number of innovative products that emerge from basic research.
Die Industrie trägt zwar ihren Teil zur Prognose des Arbeitsumfangs für 1997 bei, doch liegen ihre Zahlen noch nicht vor, weshalb das Sekretariat derzeit nur schätzen kann, daß 1997 etwa 10 Anträge eingehen werden und die Zahl im Jahr 1998 wahrscheinlich ebenfalls in dieser Größenordung liegen wird.
Whilst industry is co-operating to forecast the workload for 1997, their figures are not yet available, so currently the Secretariat can only estimate that approximately 10 applications will be forthcoming in 1997 and that this figure is likely to be similar in 1998.
2309/93 des Rates festgelegt ist, abgeschlossen werden dürften.
Of the nine applications received in 1996 it is expected that eight of these will be the subject of CVMP opinions in 1997, all of which should be processed within the 210 day limit laid down in Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Die Zahl der Ersuchen um wissenschaftliche Beratung bleibt 1997 und 1998 voraussichtlich ebenfalls konstant.
The number of applications for scientific advice is expected to also remain constant in 1997 and 1998.
Im Jahr 1996 wurden durchschnittlich 5 Monate für die Stellungnahmen benötigt, und es ist beabsichtigt, diese wissenschaftliche Beratung der Antragsteller künftig innerhalb von 3 Monaten zu leisten.
An average of 5 months was required in 1996 for the opinions given and it is intended to reduce this to provide scientific advice within 3 months to applicants.
Die vor kurzem verabschiedete SOP für wissenschaftliche Beratungsleistungen wird 1997 umgesetzt.
The recently adopted standard operating procedure (SOP) on scientific advice will be implemented in 1997.
Bei voraussichtlich 8 Gutachten über zentralisierte Anträge im Jahr 1997 ist zu erwarten, daß die Zahl der Anträge auf Änderung gemeinschaftlicher Genehmigungen für das Inverkehrbringen stark zunimmt und 20 Anträge erreichen wird.
With 8 opinions on centralised applications anticipated in 1997, the number of variations to Community marketing authorisations is expected to increase significantly to 20.
Die Änderungsanträge werden innerhalb der gesetzlich vorgegebenen Frist bearbeitet.
Applications for variations will be processed within the legislative time frame.
Die Zahl der zu bearbeitenden Änderungsanträge dürfte 1998 auf 27 steigen.
The number of variations processed in 1998 is expected to increase to 27.
3.3 Anträge auf Festlegung von maximalen Rückstandsgrenzwerten (MRLs)
EMEA/MB/002/97 3.3 Applications for establishment of maximum residue limits (MRLs)
MRLs fürAltsubstanzen
MRLs for old substances
2377/90 des Rates, innerhalb der alle MRLs für Altsubstanzen festgelegt sein müssen.
The European Commission is undertaking the necessary steps to extend the present deadline of 1 January 1997 under Council Regulation (EEC) No 2377/90 by which all the MRLs for old substances have to be established.
Das Sekretariat hat sich eingehend damit auseinandergesetzt, wie die Bewertungstätigkeit vorangetrieben und die Prüfungszeit verkürzt werden könnte, wobei zu berücksichtigen ist, daß die Berichterstatter die schwierigsten Substanzen für eine spätere Bearbeitung aufgehoben haben und die Dossiers vieler dieser Substanzen qualitative Mängel aufweisen, so daß weitere Daten bei den Antragstellern angefordert werden müssen.
The Secretariat has considered in detail, ways of advancing the assessment and review time, recognising that rapporteurs have left the most difficult substances until last and many of these substances have dossiers of poor quality, necessitating additional data to be requested from the applicants.
Die Bereitstellung solcher Daten über diese Altsubstanzen nimmt erhebliche Zeit in Anspruch, und wenn diese Daten vorliegen, benötigt die Arbeitsgruppe Unbedenklichkeit von Rückständen (SRWP) anschließend weitere Prüfungszeit.
Provision of such data on these old substances takes considerable time and, once received, requires further review time by the Safety of Residues Working Party (SRWP).
Die Zahl der Sitzungen der SRWP bleibt 1997 gleich, doch die Dauer der Sitzungen verlängert sich von 2 auf 3 Tage.
The number of meetings of the SRWP will remain the same in 1997 but the duration of the meetings will be extended from 2 to 3 days.
Durch diese Verlängerung der Sitzungsdauer wird dem zusätzlichen Arbeitsumfang in den kommenden Monaten Rechnung getragen, da in dieser Zeit die Antworten auf die Fragen an die Antragsteller bezüglich Substanzen in Anhang III - vorläufige MRLs, dem SRWP vorgelegt werden und weitere Prüfungszeit beanspruchen.
This extension of the meeting times acknowledges additional workload in the months to come, when responses to questions sent to applicants on Annex III substances, - provisional MRLs, are submitted to the SRWP, necessitating further review.
Die Mitglieder des SRWP werden nun gebeten, entsprechende Prüfungszeit für die ihnen zugeteilten Substanzen einzuplanen und es wird von ihnen erwartet, daß sie die Prüfungen innerhalb dieses Zeitrahmens abschließen.
Delegates to the SRWP are now being asked to commit actual review plans for each substance assigned to them and will be expected to work within this time frame.
Das Sekretariat bemüht sich außerdem, Berichterstatter, die mit zu vielen Dossiers überlastet sind, durch die Neuvergabe einiger dieser Dossiers an Berichterstatter, die bislang weniger Anträge zu prüfen hatten, zu entlasten.
The Secretariat is al so re-allocating substances from those rapporteurs who are overburdened with too many dossiers to those with fewer applications to review.
Ungeachtet aller oben umrissenen Maßnahmen dürfte diese Aufgabe wahrscheinlich nur durchführbar sein, wenn die Frist für die Festlegung von MRLs für diese Altsubstanzen verlängert wird.
Notwithstanding all the steps being taken as outlined above, this task is unlikely to be completed unless the deadline to establish MRLs for these old substances is extended.
Erst in jüngerer Zeit jedoch hat sich gezeigt, daß eine Reihe von Anträgen für Substanzgruppen aus pflanzlichen Heilmitteln und homöopathischen Mitteln von der Europäischen Kommission anerkannt wurden.
Very recently however it has becomes apparent that a number of applications for groups of substances comprising herbal remedies and homeopathics have been acknowledged by the European Commission.
2377/90 des Rates, doch verbleiben immer noch etwa 100 weitere zu beurteilende Substanzen, was einen zusätzlichen Arbeitsaufwand für den CVMP und seine Arbeitsgruppe Unbedenklichkeit von Rückständen bedeutet.
Many of these are likely to be candidates for Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90, but there remains approximately 100 additional substances yet to be evaluated which will necessitate additional work by the CVMP and its Safety of Residues Working Party.
EMEA/MB/002/97 MRLs für neue Substanzen
MRLs for new substances
Anzahl der zu Beginn des Jahres 1996 erwarteten Anträge führten, betrafen Altsubstanzen, die bis zur ursprünglich von der Europäischen Kommission festgesetzten und später von der Agentur geänderten Frist für solche Substanzen nicht eingereicht worden waren.
Many of the additional applications for so-called new substances, which led to a doubling of the applications forecast at the beginning of 1996, were for existing substances which had not been defended prior to the deadline for these submissions set by the Commission originally, and subsequently revised by EMEA.
Die Unternehmen sind nun dazu übergegangen, die MRLs für diese Substanzen gemäß dem in Artikel 6 der Verordnung (EWG) Nr.
Whilst these
Diese Anträge werden zwar direkt vom CVMP und nicht vom SRWP bearbeitet, doch werden dieselben Sachverständigen, die Mitglieder des SRWP sind, mit den Bewertungen beauftragt, so daß diese Anträge eine zusätzliche Arbeitsbelastung für die bereits mit den Altsubstanzen beschäftigten Sachverständigen darstellen.
EMEA/MB/002/97 applications are dealt with directly by the CVMP and not the SRWP, the same experts who are members of the SRWP are called upon to conduct the assessment, so these applications place additional burdens on these same experts assigned to the old substances.
Trotz der beschriebenen Gegebenheiten ist zu erwarten, daß die Anträge für neue Moleküle 1997 zunehmen werden, wobei die Gesamtzahl der neuen Anträge auf 30 geschätzt wird.
Notwithstanding the above, it is expected that applications for new molecules will increase in
Genauere Zahlen soll die derzeit laufende Erhebung in der Industrie liefern, die Anfang 1997 abgeschlossen sein dürfte.
so the total number of new applications is placed at 30, contingent on the industry survey currently underway and expected to be completed early in 1997.
Die Zahl der erwarteten Anträge auf Verlängerungen/Änderungen beläuft sich auf 20.
Extensions/modifications are expected to number 20.
Für 1998 wird ein Anstieg dieser Anträge in vergleichbarem Umfang prognostiziert, so daß sich 40 Anträge auf MRLs für neue Substanzen und 29 Anträge auf Verlängerungen/Änderungen ergeben.
In 1998 these applications are expected to rise by a similar margin resulting in 40 applications for MRLs for new substances and 29 for extensions/modifications.
3.4 Arbeitsgruppen und Leitfäden des CVMP
3.4 CVMP Working Parties and guidelines
Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz, die 1996 alle gesetzten Ziele erreicht hat, nimmt nun - im Vorgriff auf die 1997 vorgesehene endgültige Einführung des EudraWatch-Programms - die Erstellung eines Wörterbuches zulassungsrelevanter tiermedizinischer Begriffe (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Authorities - VEDDRA) in Angriff.
The Pharmacovigilance Working Party, having successfully completed all its objectives in 1996, is now embarking on defining a veterinary dictionary of defined terms (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Authorities - VEDDRA) in anticipation of the full EudraWatch programme being implemented in 1997.
Dieses Vorhaben wird von einer Ad-hoc- Gruppe von Sachverständigen unter Vorsitz von Professor G.
This is being co-ordinated by an ad hoc group of experts under the chairmanship of Professor G.
Keck von der Universität Lyon koordiniert.
Keck from the University of Lyon.
Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz wird 1997 auch Leitlinien zur Anwendungsbeobachtung erarbeiten, und das Sekretariat wird erste Entwürfe für Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) für die interne Abwicklung der Pharmakovigilanz im Referat Tierarzneimittel ausarbeiten.
The Working Party will also work in 1997 to develop guidelines on post marketing surveillance and the Secretariat will draft standard operating procedures for internal administration of pharmacovigilance within the Veterinary Unit.
Da die Zahl der Zulassungen nach dem zentralisierte Verfahren zunimmt, ist für 1998 auch eine Zunahme der Pharmakovigilanz-Berichte für diese Substanzen zu erwarten, weshalb die Arbeitsgruppe häufiger als bisher zusammenkommen wird, und zwar zu voraussichtlich sechs Sitzungen.
In 1998, as the number of authorisations via the centralised procedure increases, pharmacovigilance reporting is also expected to advance for these substances so that the Working Party will meet more frequently than has previously been the case, with six meetings predicted.
EMEA/MB/002/97 Immunologische Tierarzneimittel
Immunological Veterinary Medicinal Products
Die Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel wird 1997 viermal zusammentreten und mit der bereits begonnenen Ausarbeitung von Leitlinien zu folgenden Themenbereichen fortfahren:
The Immunological Veterinary Medicines Working Party will meet four times in 1997 and will continue the ongoing development of guidelines on:
⋅ Prüfung der Wirkstärke von biologischen Präparaten ⋅ Verringerung der Zahl an Tierversuchen zur Prüfung der Unbedenklichkeit ⋅ Verwendung von Adjuvantien in biologischen Tierarzneimitteln ⋅ Herstellung und Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln, die durch die Technik der DNA-Rekombination hergestellt werden ⋅ Überarbeitung von Leitlinien über die Dauer des Impfschutzes und Impfpläne.
⋅ potency testing of biologicals ⋅ reduction in the number of animals - safety testing ⋅ use of adjuvants in veterinary biologicals ⋅ production and quality control of veterinary medicinal products derived by recombinant DNA technology. ⋅ revision of guidelines on duration of protection and vaccination schemes.
Da die zentralisierten Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln überwiegend immunologische Tierarzneimittel betreffen, gewinnt diese Arbeitsgruppe zunehmende Bedeutung bei der wissenschaftlichen Beratung potentieller Antragsteller.
As the number of centralised applications in the Veterinary sector favours IVMPs, the role of this working party increases in importance in the provision of scientific advice.
In dem Maße, in dem größere technische Fortschritte auf dem Gebiet der Biotechnologie gemacht werden, werden weitere Leitlinine zu entscheidenden Fragestellungen notwendig.
As greater technological advances are made in the biotechnology field, additional guidelines on critical topics will be required.
Die Arbeitsgruppe wird 1998 voraussichtlich sechsmal tagen.
The working party is expected to meet 6 times in 1998.
Auch Ad-hoc-Arbeitsgruppen für spezielle Fragen dürften einberufen werden.
Ad-hoc groups may also be convened to address specialist topics.
Unbedenklichkeit von Rückständen
Safety of Residues
Außerdem sind die Anforderungen an MRLs für Substanzen, die zur Anwendung bei Tierarten von geringerer Bedeutung bestimmt sind, zu überarbeiten und die Zielgewebe, für die im allgemeinen MRLs festgelegt werden sollten, neu zu bestimmen.
The Safety of Residues Working Party will continue to progress MRLs for old substances and will complete the guidelines on standardisation of withdrawal periods in milk in early 1997, as well as revising those requirements for MRLs for substances for use in minor species and redefining the target tissues for which MRLs should be established generally.
Der CVMP wird angesichts der jüngsten Fortschritte beim Codex Alimentarius seinen Standpunkt zu Rückständen an der Injektionsstelle kritisch überprüfen und sich mit der Frage befassen, wie die Risikobewertung bei der Festlegung von MRLs in der Europäischen Union der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann.
The CVMP will continue its efforts to revise its position on injection site residues, taking account of recent progress made on the subject at Codex Alimentarius and will address the subject of reporting publicly how the concept of risk assessment is dealt with in the process of establishing MRLs in the European Union.
Sobald die neue Verordnung des Rates über Änderungen bei der Festlegung von MRLs und die Verlängerung der Fristen veröffentlicht ist, wird das Sekretariat des Tierarzneimittel-Referates auf eine Überarbeitung der Mitteilung an die Antragsteller in Band VI der Arzneimittelregelung in der Europäischen Union hinarbeiten.
Once the new Council Regulation addressing proposed changes on establishment of MRLs and the extension of the deadline is published, the Veterinary Unit Secretariat will provide input for the process of redrafting the Notice to Applicants in Volume VI of Rules Governing Medicinal Products in the European Community.
Internationale Harmonisierung
International Harmonisation
Auf der Sitzung des CVMP im Januar 1997 wird darüber beraten, ob weitere Leitlinien zur Sicherheit und Wirksamkeit erstellt und bestehende Leitfäden zu diesen Themen unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts überarbeitet werden sollen.
At the January 1997 meeting of the CVMP, consideration will be given to whether further guidelines on safety and efficiency should be drafted or any revision to existing guidelines on these topics, taking account of technical advances.
EMEA/MB/002/97 1997 wird ein Signal setzen für den Beginn bedeutender Fortschritte bei der Internationalen Konferenz für die Harmonisierung der technischen Anforderungen im Hinblick auf die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH), nachdem auf der ersten Sitzung des VICH-Lenkungsausschusses in Paris im April 1996 die Schwerpunktthemen für 1997 und 1998 vereinbart wurden.
1997 will signal the start of significant progress being made on the International Conference for the Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Medicinal Products for Veterinary Use (VICH) initiative following the first VICH Steering Committee Meeting held in Paris in April 1996 at which priority topics for 1997 and 1998 were agreed upon.
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In Vorbereitung der Tagungsreihe der Sachverständigenarbeitsgruppen, die Anfang 1997 beginnen soll, wird der CVMP Positionspapiere zu den folgenden Themen vorlegen:
In preparation for the series of expert working group meetings scheduled to begin in early 1997, the CVMP will adopt position papers on the following topics:-
Robert, Luxemburg ⋅ ICH-Sicherheitsleitlinie zur Gentoxizität - Sachverständiger der EU:
⋅ ICH Quality Guidelines related to stability, analytical validation and impurities:
Satu Pyörälü, Finnland ⋅ Bewertung der Umweltverträglichkeit - Sachverständiger der EU:
EU expert - Dr J-L Robert, Luxembourg ⋅ ICH Safety Guidelines related to genotoxicity - EU expert Dr Derek Renshaw, UK ⋅ ICH Safety Guidelines on reproduction toxicity - EU expert Dr Susan Barlow, UK ⋅ Good Clinical Practice:
Prof.
EU expert Dr Satu Pyörälü, Finland ⋅ Environmental Risk Assessment - EU expert Dr Carol Aldridge, UK ⋅ Efficiency Requirements for Anthelmintics Efficacy - EU Expert Prof.
Jozef Vercruysse, Belgien
Jozef Vercruysse, Belgium
Im weiteren Verlauf des Jahres 1997 wird sich der CVMP mit Positionspapieren zu den Themen Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit bei Zielspezies und Prüfmethoden für biologische Tierarzneimittel beschäftigen.
Later in 1997 the CVMP will consider position papers on pharmacovigilance, target animal safety and testing methods for veterinary biologicals.
3.5 Dezentralisierte Verfahren (gegenseitige Anerkennung)
3.5 Decentralised procedures (mutual recognition)
Entgegen der Vorhersage für 1997 über die zu erwartenden Befassungen zum Schiedsgerichtsverfahren im Rahmen des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung gingen keine solchen Befassungen ein, obwohl die Zahl der dezentralisierten Verfahren 1996 drastisch anstieg.
Contrary to the forecast of expected referrals for arbitration for the mutual recognition procedure in 1996, none were actually received, although the number of decentralised procedures increased dramatically in 1996.
Eingedenk der Notwendigkeit, diese Verfahren effizient und innerhalb des in den Mitgliedstaaten vorgeschriebenen Zeitrahmens zu bearbeiten, billigte der CVMP auf seiner Sitzung im Oktober 1996 die Einsetzung einer Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung für Tierarzneimittel durch die Mitgliedstaaten.
Mindful of the need to progress these procedures efficiently and within the prescribed time frame within Member States, the CVMP at its October 1996 meeting endorsed the establishment of a Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group by the Member States.
Diese Arbeitsgruppe wird ad hoc im Umfeld der Sitzungen des CVMP unter Vorsitz des Vertreters jenes Mitgliedstaats, der den Vorsitz im Ministerrat innehat, tagen.
The group will meet on an ad hoc basis scheduled around the CVMP meetings and will be chaired by a member coming from the Member State holding the Presidency of the Council of Ministers.
Das Sekretariat des Referates Beurteilung von Tierarzneimitteln wird verwaltungstechnische Unterstützung leisten.
Administrative support will be provided by the Secretariat of the Veterinary Medicines Evaluation Unit.
Dezember 1997 wird für 1998 eine deutliche Zunahme der Anträge nach dem dezentralisierten Verfahren bei gleichzeitigem Anstieg der Schiedsgerichtsverfahren erwartet.
With the disappearance of multiple national authorisations after 31 December 1997, a significant increase in decentralised procedures is anticipated in 1998, with an accompanying increase in number of arbitrations.
Die begrenzten Erfahrungen mit dem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung erlauben keine zuverlässigen Schätzungen der Anzahl an Schiedsgerichtsverfahren, die angestrengt werden, wenn dieses Verfahren 1998 zur Regel wird.
The limited experience of the mutual recognition procedure does not make it possible to give valid estimates for the number of arbitrations which will arise once the procedure becomes systematic in 1998.
EMEA/MB/002/97 4.
EMEA/MB/002/97 4.
Hauptziele der technischen Koordinierung 1997-1998
Key objectives for technical co-ordination 1997-1998
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4.1 Aufgabenstellung und Arbeitsumfang des Referates
4.1 Workload and goals of the Unit
Das Referat technische Koordination besteht aus vier operativen Bereichen:
The Technical Co-ordination Unit comprises four operational sectors:
Bereich Inspektionen Bereich Dokumentenverwaltung und Veröffentlichungen Bereich Konferenzdienste Bereich Informationstechnik
Sector for Inspections Sector for Document management & publishing Sector for Conference services Sector for Information technology
Die Bereichsleiterstellen für Konferenzdienste und Informationstechnik werden voraussichtlich 1997 besetzt.
The Heads of sector posts for Conference services and Information technology are expected to be filled in 1997.
Weitere Stellen werden nach Abschluß der 1996 durchgeführten Ausschreibungen besetzt.
Other posts are also expected to filled following recent recruitment competition procedures held in 1996.
Inspektionen (angefordert)
Inspections (requests)
Ausfuhrbescheinigungen
Export certificates
Posteingang Postausgang
Mail in Mail out
350 --
350 --
26 000 8 500
26 000 8 500
40 000 12 000
40 000 12 000
50 000 18 000
50 000 18 000
Sitzungstage
Meeting days
Dolmetschtage
Interpretation days
Personalausstattung - Referatsleiter und Sekretariat - Inspektionen - Dokumentenverwaltung und Veröffentlichungen
- Head of Unit and secretariat - Inspections
-- 1 4
-- 1
2 4 6
2 4
10
3 10
- Konferenzdienste 2
- Document management & publishing - Conference services 2
6
4 6
6
10 6
6
13 6
- Informationstechnik
- Information technology
Personelle Ausstattung insgesamt
Total human resources
1 Anzahl der erforderlichen Arbeitstage für die Übersetzung der gesprochenen Sprachen.
1 The number of person-days of interpretation needed for active spoken languages.
2 Ohne zusätzliches externes unterstützendes Personal und Unterstützung durch ETOMEP.
2 Not including additional external support personnel and ETOMEP team support
EMEA/MB/002/97 In 1997 liegen die Schwerpunkte auf:
EMEA/MB/002/97 For 1997 the focus will be on:
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⋅ Aufrechterhaltung und Verbesserung der produktiven Tätigkeiten in den einzelnen Bereichen ⋅ Einführung einer robusten IT-Plattform nach dem Industriestandard, die alle wichtigen Aufgabenbereiche der Agentur unterstützt ⋅ Beitrag zur Entwicklung präziser, und möglichst rechnergestützter Arbeitsabläufe und Methoden der Dokumentenverwaltung
⋅ maintaining and improving production activities specific to each of the four sectors ⋅ implementation of a robust industry-standard IT platform supporting all relevant EMEA functions ⋅ contributing to the development of formal work processes and document management, computer assisted wherever possible
Ein übergeordnetes Ziel wird die aktive Mitwirkung an der erfolgreichen Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sein, mit deren Hilfe die Agentur insgesamt ihre Leistung qualitativ und quantitativ an objektiven Leistungsstandards messen kann.
An overall goal will be the active contribution to the successful implementation of a Quality Management System which will enable the EMEA as a whole to qualify and quantify itself against objective standards of performance.
Unter Verwendung der Daten aus dem Finanzprogramm (SI2), dem Zeitmanagement-Programm (ActiTrak) und dem Antragsüberwachungssystem (ATS) (alle Software-Pakete sind derzeit noch in der Entwicklung), das einen Einblick in die durch die einzelnen Tätigkeiten der Agentur anfallenden Kosten bietet, ist ein Betriebsmodell für die Agentur zu entwickeln.
A business model for the EMEA is to be developed using information from the financial package (SI2), time management package (ActiTrak) and the application tracking system (ATS) (all three currently still under development) to provide insight into the costs of individual activities of the Agency.
Dieses Modell wird auch die Haushalts- und Kostenplanung erleichtern.
This model will also allow for budget and cost projections to be more easily prepared.
Im Jahr 1998 wird sich der Schwerpunkt von einer grundlegenden Unterstützung auf die aktive Umsetzung von Systemen zur Regelung der Arbeitsabläufe und Dokumentenverwaltung verlagern.
In 1998 the focus will shift from basic support to active implementation of workflow and document management systems.
Nach der vollständigen Einführung des ATS werden die Schwerpunkte 1998 wie folgt gesetzt werden:
Dependent on the full implementation of the ATS, the focus in 1998 will be on: