qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
las − wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. − wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses
Check with
Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe. − wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit
- if you develop symptoms associat ed with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any
Int erferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives)
Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.
ed while on this medication seek medical help immediately.
Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet.
uth memb ranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon with ribavirin.
339 wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
n Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte le sen Sie auch die Ribavirin Gebrauchsinformation).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
se Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedri ge Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
In Studien
310 Pregnancy and breast -feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
er an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caus ed miscarriage.
Wenn Viraferon in Kombina tion mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen ng beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you mu st have a negative pregnancy test before treatment,
Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und 340 Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine Virus/Infektion.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Trotz dieser Vorkehru ngen kann die potentielle Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel verabreicht werden.
possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
se Es wird drin gend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. i dic
Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheits zustand verordnet.
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine Me
zu Ihr Arzt hat die exakte Dosi erung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen: ich
311 The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Chronische Hepatitis C::
Chronic hepatiti s C:
Wird Ihnen Viraferon in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel.
If you are prescribed Vi raferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
341 Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht.
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
We nden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses: • Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.
312 If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Es kann sein, dass Sie umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen.
You may need urgent medical attention or ho spitalisation.
Spreche n Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: • Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten
ori difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others),
342 (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.
uth hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or
n Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinwei sen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
zu Sehr häufig b erichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, t
Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet.
313 of red blood cells, has been reported.
343 Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characteris ed by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
Lo ss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
se Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwe ge) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).
s anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 10 Millionen I.E./ml − Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Albuminlösung vom Menschen.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU/ml.
344 − Lösungsmittel:
- The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und farblo se Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.
Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
n Viraferon ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:
314 Viraferon is available in three different pack sizes:
las – Packung mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 6 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke – Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung,
- Pack of 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of water for injections
ge 10 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke, 10 Injektionsspritzen, 20 Injektionsnadeln und 10 Reinigungstupfern Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
- Pack of 10 vials of powder for solution for injection, 10 ampoules of water for injections, 10 injection
zu Pharmazeutischer Unternehmer:
ed Not all pack sizes may be marketed.
SP Europe 73, rue de Stalle
Marketing Auth orisation Holder:
er B-1180 Bruxelles Belgien
ori 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. t lä
uth For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel ich
ra België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ge B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 lon
България ln
България ул.
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073 itte
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
H-1123 Budapest
Česká republika Na Příkopě 25 eim
Тел.: +359 2 944 1073 Česká republika Na Příkopě 25
Malta 168 Christopher Street
Tel.: + 36 1 457-8500 Malta 168 Christopher Street
CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
CZ-110 00 Praha 1
MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
MT-VLT02 Valletta
Danmark Lautrupbjerg 2 zn
Danmark
DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00 Ar
Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00 i na dic Me
NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
315 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
ed Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
s ori Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
n España Km.
España
Portugal Rua Agualva dos Açores 16
Portugal
se E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
las France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
ge France 92 rue Baudin
ge Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sec tor 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
zu Ireland Shire Park Welwyn Garden City H ertfordshire AL7 1TW
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
er Tel: +44-(0)1 707 363 636
Tel: + 44-(0)1 707 363 636 uc
ng
rod
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
ich
snc, Milano Due na
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 ln
Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 i dic Me
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 itte
316 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188 eim
Latvija Bau skas 58a -401
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25 zn
ed Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
65/40 Ar
65/40 LT-08124 Vilnius
LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
uth Tel. + 370 52 101868
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
ra This leafle t was last approved on
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
ge Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
346 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
317 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
347 sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
318 Injecting the solution Select the injection site.
348 GEBRAUCHSINFORMATION:
319 PACKAGE LEAFLET:
Virafero n 3 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung Interferon alfa-2b
Viraferon, 3 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
349
Me
350 wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
In Studien
321 Pregnancy and breast -feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ar
ge Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine. lon 3.
WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN?
HOW TO USE VIRAFERON no
Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else. t
351 Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs. uc
We nn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly rod
n Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day. lp
se Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs: na
las Chronische Hepatitis B:
Chronic hepatitis B:
ge Chronische Hepatitis C::
Chronic hepatitis C:
Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the i dic
zu Gebrauchsinformation für Ribavirin).
skin) in combination with ribavirin or alone.
Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in
Me
Ribavirin) verordnet.
Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Ihr Arzt wird die exakte ng Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark oder zu schwach ist. t lä
If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet.
322 Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen ich
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am ln
Detail ed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Ende der Gebrauchsinformation).
One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht.
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Viraferon wird dreimal in der itte
Interferon s may cause unusual tiredness; if you are injecting this
Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen.
ed medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
Do not exceed the recommended dosage, and take Vi raferon
Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten zn
s for as long as prescribed.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.
ori If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben Ar
uth If you for get to take Viraferon If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
ra with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Contact
352 4.
ge your doctor or pharmacist if needed. lon 4.
Wie alle Arz neimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müs sen, so können Sie doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do. no
n Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten
Some patients have t
se aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet).
actually committed suicide.
Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have uc
las feststellen.
suicidal thoughts or change in your behaviour.
Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour. rod
ge Pädiatrische Anwendung:
Paediatric Use:
Kinder neigen besonders da zu, während der Behandlung mit Viraferon und Ribavirin, Depressionen zu entwickeln.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others. lp
Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
er Krankenhauses: • Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was ng Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Es kann sein, dass Sie t lä
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to i dic
umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Diese sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.
Me
• Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; ln
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of
Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; itte
323 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful r eddening or sores on your skin or mucous membrane.
Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich zn
Your doctor will te st your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Ar
At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue,
Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost.
ed headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.
Your doctor may recommend that you take pa racetamol if you develop these symptoms.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
s Other side effects that may occur include:
Sehr häufig berichtete Nebe nwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):
ori Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin dama ge at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite,
353 Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-
uth stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing
n /Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen.
ra (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
ge Hodenschm erzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern,
ge Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, lon decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, no
zu Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe,
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
er Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis. ng Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten): t lä
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia rod
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten): ich
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde ln
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production lp
berichtet.
of red blood cells, has been reported.
Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören. itte
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy. na
Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in i
Kontaktieren Sie eim
Check dic
umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände, zn
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, Me
Ar
lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von Viraferon berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VIRAFERON
n Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
ed Do not freeze.
se Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Viraferon kann innerhalb dieses 7- Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
las dieses 7-Ta ge-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.
s If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr
ori Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken.
uth Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
zu Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
er Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
ra Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Diese Maβnahme hilft die Umwelt zu schützen. ng 6.
These measures will help to protect the environment.
WEITERE INFORMATIONEN t lä
FURTHER INFORMATION lon What Viraferon contains
Was Viraferon enthält
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU in a single dose vial
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 3 Millionen I.E. in einer Einzeldosis- ich
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Durchstechflasche − Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. ln
edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung itte
What Viraferon looks like and contents of the pack t uc
Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.
Viraferon is presented as a solution for injection
Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.
- The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection
Des Weiteren sind 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer beigepackt.
needle and 1 cleansing swab.
Packungen mit 1, 6 oder eim
Pack of 1, 6 or 12.
12 Durchstechflaschen.
Not all pack sizes may be marketed.
SP Europe zn
Marketing Authorisation Holder: lp
73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien Ar
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing i dic
355 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 Me
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgie n Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73
България
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Magyarország
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
n ул.
България ул.
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
H-1123 Budapest
H-1123 Budapest Tel.: + 36 1 457-8500
las Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
325 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
ge Danmark Lautrupbjerg 2
Danmark
zu DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
ed Lautrupbjerg 2 DK-2750 BallerupTlf: + 45-44 39 50 00
er Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
ori Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
ng Eesti Österreich Järvevana tee 9
uth Eesti Österreich Järvevana tee 9
EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
ra EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
ge Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
Nacional I itte
Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 eim
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 t
P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00 zn
92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Ireland Shire Park Ar
326 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertford shire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
ed Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
s Sími: + 354 535 70 00
Slove nská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Tel: + 421 (2) 5920 2712
356 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
uth Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
n Κύπρος
Κύπρος
se Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
ge Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Box 6185 S-102 33 S tockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500 lon
las Latvija Bauskas 58a -401
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
ge Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Tel: + 371-7 21 38 25
Welwyn Garden City H ertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
zu Lietuva Kęstučio g.
Lietuva uc
er Tel. + 370 52 101868
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 rod
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved on lp
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen t lä
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: na
Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. ich ln itte eim zn Ar
http://www.emea.europa.eu/ i dic Me
357 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
327 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Bitte lese n Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Plea se read the instructions carefully and follow them step by step.
Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self- injection.
n Vorbereitung:
- a vial of Viraferon solution for injection;
se Stellen Sie die notwendi gen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: − Eine Durchstechflasche Viraferon Injektionslösung; − Eine 1 ml Spritze;
ori
las − Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]); − Einen Reinigungstupfer.
- a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]);
ge Abmessen der Viraferon-Dosis:
Wash your hands carefully.
Entfernen Sie die Verschlußkappe von der Durchstechflasche.
uth Measuring the dose of Viraferon Remove the cap from the vial.
Handelt es sich um eine Mehrfachdosis-
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when
zu Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlußkappe nur bei der Entnahme der ersten Dosis entfernen.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the Viraferon solution with a cleansing swab.
Reinigen Sie den Gummistopfen an d er Oberseite der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
Remove the syringe from the wrapping.
Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung.
Do not touch the tip of the syringe.
Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.
Take the needle and place it
er Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.
ge firmly onto the tip of the syringe.
Halten Sie die Viraferon-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte Oberseite mit Ihren Händen zu berühren.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor. lon Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die Viraferon-Lösung enthält, und injizieren t lä
Insert the needle into the vial containing the Viraferon solution and inject air into the vial.
Sie Luft in die Durchstechflasche.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Be sure the tip of needle is in the Viraferon solution.
Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der Viraferon-Lösung befindet.
Your other hand will be free to move the plunger.
Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu ich
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as no
Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
prescribed by your doctor into the syringe.
Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen ln
Push t
Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
up the plunger slowly back to the correct dose.
Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.
Replace the needle guard and place the syringe with the uc
Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche. itte
needle on a flat surface.
Ist die Lösung kalt, so wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an.
If the solution is cold, warm the syringe between your rod
Lösung: sie sollte klar und farblos sein.
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.
You are now ready to inject the dose. lp
Injektion der Lösung:
Injecting the solution Select the injection site.
Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zn
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), na
zwischen Haut und Muskel:
abdomen (except the navel or waistline).
Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur Ar
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Change your injection site each time. i dic
Stechen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte.
Inject the solution by pushing the Me
Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken.
plunger all the way down gently.
358 Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus.
Pull the needle straight out of the skin.
Die Durchstechflasche u nd die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
359 GEBRAUCHSINFORMATION:
328 PACKAGE LEAFLET:
Viraferon 5 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung Interferon alfa-2b
Viraferon, 5 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa -2b
Le sen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further que stions, ask your doctor or pharmacist.
− bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung. − wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung). − bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte. zn
- if you have hepatitis and have been treated recently with me dications that suppress the immune system
− bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.
(other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
360
Me
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).
The use of interferon alfa -2b in children and
- wenn Sie eine Organtransplantation entwed er der Niere oder der Leber hatten, kann eine
- if you notice unu sual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
361 wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Laktatazidose oder ei ne Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
ge Bei Anwendung von Viraf eron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Beh andlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
In Studien
330 Pregnancy and breast-fe eding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Die Auswirkungen auf die Schwangerschaf t beim Menschen sind nicht bekannt.
The effect on human pregnancy is not known.
Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen ng beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
If you are pre scribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest
- if you are a girl or a wo man of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,