qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5 ml 2-mal täglich (ein 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
500 mg 2-mal täglich
Intra-abdominal
negative Bakterien verursachte intraabdomi- nale Infektionen
infections due to
Infektionen der Haut und des
Daily dose in mL
Infektionen der Knochen und
Bone and joint infections
bis 750 mg 2-mal täglich
5 mL twice daily to
3 Monate
max. of 3 months
Behandlung oder Prophylaxe
7.5 mL twice daily
Die Therapie
Therapy should be
von Infektionen bei neutropenischen Patienten Ciprofloxacin sollte gemäß offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden.
prophylaxis of infections in
sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
continued over the
Prophylaxe invasiver Infektionen
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
500 mg als Einzeldosis
twice daily
Gesamtbehand- lungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Inhalation von
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
5 ml 2-mal täglich
500 mg twice daily
Bestätigung der Bacillus anthracis- Exposition
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
172 Kinder und Jugendliche
Children and adolescents
20 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg, dies entspricht 0,2 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 7,5 ml.
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
10 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis 20 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg, dies entspricht 0,1 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis 0,2 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 7,5 ml.
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
10 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis 15 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 500 mg, dies entspricht 0,1 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis 0,15 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 7,5 ml.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.15 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 5 mL per dose
173 Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Art der Anwendung
154 Method of administration
2,5 ml Suspension) enthält ca.
½ measuring spoonful (approx 2.5 mL suspension) provides approx.
500 mg Ciprofloxacin.
500 mg ciprofloxacin.
Streptokokken- Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae) Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von Streptokokken-Infektionen empfohlen.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
174 Intraabdominale Infektionen Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Infektionen der Knochen und Gelenke In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden.
155 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
175 Überempfindlichkeit Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können lebensbedrohlich sein.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen.
156 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
176 Nieren und ableitende Harnwege Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Tizanidin).
157 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Sucrose-Belastung Da die Suspension Sucrose enthält, ist sie für Patienten mit Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht geeignet.
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Da Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ml Suspension 1,3 g Sucrose pro 5-ml Messlöffel enthält, muss das in Hinsicht auf die tägliche Aufnahme berücksichtigt werden.
As Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL suspension contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
178 Orale Antikoagulanzien
Oral anti-coagulants
Eine häufigere INR-Überwachung bei Patienten mit oraler Antikoagulation während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin ist anzuraten.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti- coagulant agent.
Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel Schaden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the 159 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
179 Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der Postmarketing- Überwachung von Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenös und sequentielle Therapie) sind entsprechend der Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
180 Systemorgan-
160 System Organ
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Erkrankungen des Nervensystems
Psychiatric Disorders
Übelkeit Diarrhö
Nausea Diarrhoea
181 Systemorgan-
161 System Organ
sierung (sieheErythema Abschnitt 4.4)multiforme Erythema nodosum Stevens-Johnson Syndrom (potenziell lebensbedroh- lich) Toxisch epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedroh- lich)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
182 Pädiatrische Patienten Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen erhoben wurden.
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.
162 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
183 Antibakterielles Wirkungsspektrum:
Spectrum of antibacterial activity:
Enterobacteriae Pseudomonas Acinetobacter
Enterobacteria Pseudomonas
1
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 1 mg/l
Acinetobacter
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
1
R > 1 mg/l
R > 1 mg/ L
> 0,06 mg/l > 0,06 mg/l R > 1 mg/l
R > 0.06 mg/ L R > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
184 Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
164 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
185 * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Ciprofloxacin wird nach oraler Gabe von Einzeldosen von 250 mg, 500 mg und 750 mg Ciprofloxacin Tabletten vorwiegend aus dem Dünndarm rasch und weitgehend resorbiert und erreicht nach 1-2 Stunden maximale Konzentrationen im Serum.
165 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
186 Elimination
Elimination
Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1-5 Jahren Cmax bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg/l) lag.
166 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
187 Gelenkverträglichkeit:
Articular tolerability:
Gemäß den Anweisungen auf dem Deckel während des Drehens nach links herunterdrücken.
167 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Der Messlöffel mit der Markierung ½ entspricht 2,6 ml, die 2,5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten, und der Markierung 1/1 entspricht 5,2 ml, die 5,0 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Der Messlöffel mit Maßeinteilung muss für die Abmessung der erforderlichen verschriebenen Menge Ciprofloxacin 100 mg/ml Suspension benutzt werden.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ mL.
189 1.
168 1.
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 200 mg/100 ml Infusionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/ 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Infusionslösung [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 ml Infusionslösung ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Reisediarrhö)
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers ` diarrhoea)
• Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 190 • Maligne externe Otitis
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Malignant external otitis
Eine Therapie, die intravenös begonnen wurde, kann bei klinischer Indikation und nach Maßgabe des behandelnden Arztes auf eine Therapie mit Tabletten oder Suspension umgesetzt werden.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Ein solcher Wechsel von der intravenösen auf die orale Verabreichungsform sollte so früh wie möglich erfolgen.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
191 Erwachsene
Adults
Gesamtbehandlungsdauer (einschließlich
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung) Infektionen der unteren Atemwege
respiratory tract
400 mg 2-mal täglich
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
bis 400 mg 3-mal täglich Infektionen der
Infections of the upper respiratory tract
oberen Atemwege
170 Indications
einer chronischen Sinusitis
Daily dose in mg
bis 400 mg 3-mal täglich
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
400 mg 2-mal täglich bis 400 mg 3-mal täglich
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg 3-mal täglich
400 mg three times a day
Harnwegs- infektionen
Urinary tract
Komplizierte und unkomplizierte
Complicated and
400 mg 2-mal täglich bis 400 mg 3-mal
400 mg twice daily to
7
7 to 21 days, it can be
bis 21 Tage, es kann unter einigen bestimmten
infections
Pyelonephritis
uncomplicated pyelonephritis
täglich
400 mg three times a day
Umständen über 21 Tage
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
2 bis 4 Wochen (akut)
2 to 4 weeks (acute)
Epididymo-orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
400 mg 2-mal täglich
400 mg twice daily
Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
200 mg 2-mal täglich
400 mg twice daily
Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
400 mg 2-mal täglich bis 400 mg 3-mal täglich
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
5 bis 14 Tage
7 days 5 to 14 days
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Infections of the skin and soft tissue
bis 400 mg 3-mal täglich
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Inhalation von Milzbranderregern –
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Bacillus anthracis-Exposition
Children and adolescents
Kinder und Jugendliche
171
Anwendungsgebiete
Indication
Gesamtbehandlungsdauer (einschließlich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
Total duration of
Zystische Fibrose
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
10 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich bis 10 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg
6 mg/ kg body weight three times a day to 10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
Inhalation von Milzbranderregern – postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung für Personen, die parenteral behandelt werden müssen.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
Die Behandlung sollte schnellstmöglich nach vermuteter oder bestätigter Exposition begonnen werden.
post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
10 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis 15 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
193 Ältere Patienten
Geriatric patients
Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient`s creatinine clearance.
Intravenöse Dosis [mg]
Intravenous Dose [mg]
Siehe übliche Dosierung.
See Usual Dosage.
124 bis 168 > 169 > 169
124 to 168
200-400 mg alle 12 Std.
200-400 mg every 12 h
200-400 mg alle 24 Std.
200-400 mg every 24 h
(nach Dialyse)
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
Ciprofloxacin Bayer muss vor der Anwendung visuell geprüft werden.
Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Eine trübe Infusionslösung darf nicht verwendet werden.
It must not be used if cloudy.
Ciprofloxacin sollte als intravenöse Infusion verabreicht werden.
172 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin Bayer und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden (siehe Abschnitt 6.2).
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
194 Infektionen des Genitaltraktes Epididymo-orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon- resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung entsprechender nationaler und/oder internationaler Leitlinien erfolgen.
Treating physicians should refer to national and /or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Eine Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten initiiert werden, die in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahren sind.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden Gelenken von Jungtieren Arthropathien verursacht.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin:
Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter = 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1 bis 17 Jahre) traten bei 7,2% und 4,6% am Tag +42 Verdachtsfälle medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß klinischer Gelenkbefunde) auf.
173 n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Skelettmuskulatur Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
174 Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
196 Gastrointestinaltrakt Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Ein besonderes Risiko der Selektion Ciprofloxacin-resistenter Erreger besteht während einer längeren Behandlungsdauer und/oder bei nosokomialen Infektionen und/oder Infektionen durch Staphylococcus- und Pseudomonas-Erreger.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Tizanidin).
Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Theophyllin) können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Reaktionen an der Einstichstelle Bei der intravenösen Anwendung von Ciprofloxacin wurde über venöse Irritationen berichtet.
Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Diese Reaktionen treten häufiger auf, wenn die Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Sie können sich als lokale Hautreaktionen äußern, die sich nach Beendigung der Infusion rasch zurückbilden.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Eine erneute intravenöse Anwendung ist nur dann kontraindiziert, wenn die Reaktionen wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
197 Glucosegehalt Ciprofloxacin Bayer Infusionslösung enthält 5 g Glucose in 100 ml Infusionslösung.
175 Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin:
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
198 Orale Antikoagulanzien
Oral anticoagulants
Schwangerschaft Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin.
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Wegen des möglichen Risikos von Gelenkschäden sollte Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, vorübergehender Transaminasenanstieg, Hautausschlag und Reaktionen an Injektions- sowie Infusionsstellen.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
199 Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der Postmarketing- Überwachung von Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenös und sequentielle Therapie) sind entsprechend der Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Systemorgan-
System Organ Class
Häufig
Common ≥ 1/100 to <
Gelegentlich
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Selten
Rare ≥ 1/10 000 to <
Sehr selten
Very Rare < 1/ 10 000
Häufigkeit nicht
Frequency not known
≥1/100 bis
Common ≥ 1/100 to <
≥1/1000 bis
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
≥1/10000 bis
Rare ≥ 1/10 000 to <
< 1/10000
Very Rare < 1/ 10 000
bekannt
Frequency not known
< 1/100
1/ 10
< 1/1000
1/100
(kann aus
1/1 000
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Infektionen und parasitäre Erkrankungen
(cannot be estimated from available data)
Anaphylak-tische Reaktion Anaphylak-tischer Schock (lebensbedroh- lich) (siehe Abschnitt 4.4) serumkrank- heitsähnliche Reaktion
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
200 Systemorgan-
Nervous System Disorders
Häufig
Visual colour distortions
Gelegentlich
Cardiac Disorders
Selten
Tachycardia
Sehr selten
Vascular Disorders
Häufigkeit nicht
Vasculitis
klasse
178 System Organ Class
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Erkrankungen des Nervensystems
(cannot be estimated from available data)
Kopfschmerz Benommenheit Schlafstörungen Geschmacks- störungen
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Par- und Dysästhesie Hypoästhesie Zittern Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4) Schwindel
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4)
Gastrointestinal Disorders
Augenerkran- kungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nausea Diarrhoea
Sehstörungen Tinnitus Hörverlust / beeinträchtigtes Hörvermögen
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Störungen beim Farbensehen
Pancreatitis
Herzerkran- kungen
Hepatobiliary Disorders
Tachykardie
Increase in transaminases Increased bilirubin
Ventrikuläre Arrhythmien, QT- Verlängerung, Torsades de Pointes *
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Gefäßerkran- kungen
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Vasodilatation Hypotonie Synkope
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Vaskulitis
Rash Pruritus Urticaria
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Dyspnoe (einschließlich asthmatische Zustände)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Erkrankungen Übelkeit des Diarrhö Gastrointesti- naltrakts
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Erbrechen Gastrointesti- nale und abdominale Schmerzen Dyspepsie Blähungen
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Pankreatitis
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Leber- und
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Leberfunktions-
Renal and Urinary Disorders
Lebernekrose
Renal impairment
Transaminasen störung Bilirubinanstieg Gallestauung Hepatitis
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
(sehr selten voranschreitend bis zum lebens- bedrohlichen Leberversagen) (siehe Abschnitt 4.4)
179
201 Systemorgan-
System Organ
≥1/100 bis
≥ 1/ 100 to <
≥1/1000 bis
≥ 1/1 000 to <
≥1/10000 bis
≥ 1/10 000 to <
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
(cannot be estimated from available data)
Allgemeine
General Disorders and Administration Site Conditions
Reaktionen an
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Asthenie
Asthenia Fever
Schwitzen (übermäßige Schweiß- bildung)
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
202 * Diese Ereignisse wurden während der Postmarketing-Phase berichtet und vorwiegend bei Patienten beobachtet, die weitere Risikofaktoren für die QT-Verlängerung zeigten (siehe Abschnitt 4.4).
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen fallen in der Untergruppe der Patienten, die eine intravenöse oder sequentielle (intravenös, dann oral) Therapie erhalten, in eine höhere Häufigkeitsgruppe:
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Erbrechen, vorübergehender Anstieg der Transaminasen, Hautausschlag Thrombozytopenie, Thrombozythämie, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Halluzinationen, Par- und Dysästhesie, Krampfanfälle, Schwindel, Sehstörungen, Hörverlust, Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Gallestauung, Nierenversagen, Ödem
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Panzytopenie, Knochenmarksdepression, anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen, Migräne, Störungen des Geruchsnervs, beeinträchtigtes Hörvermögen, Vaskulitis, Pankreatitis, Lebernekrose, Petechien, Sehnenruptur
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen erhoben wurden.
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Beide Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.
180 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
203 PK/PD-Beziehungen:
PK/PD relationship:
Dies ist abhängig von physikochemischen Eigenschaften der jeweiligen aktiven Substanz innerhalb ihrer Klasse sowie der Affinität zum Transportsystem.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 1 mg/l S ≤ 1 mg/l
S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L
S ≤ 0,5 mg/l
S ≤ 0.5 mg/L
R > 0,5 mg/l
R > 0.5 mg/L
S ≤ 0,03 mg/l S ≤ 0,03 mg/l S ≤ 0,5 mg/l
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
R > 0,06 mg/l R > 0,06 mg/l R > 1 mg/l
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
1 Staphylococcus spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie. * Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
204 Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit (zu Streptokokkenerregern siehe Abschnitt 4.4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Aeromonas spp.
181 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp.
Salmonella spp.* Shigella spp. * Vibrio spp.
Yersinia pestis Anaerobe Mikroorganismen Mobiluncus Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes
Propionibacterium acnes
205 VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Mikroorganismen Ausgenommen wie oben gelistet Andere Mikroorganismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Bei einer intravenösen Infusion von Ciprofloxacin wurden die mittleren Maximalkonzentrationen im Serum am Ende der Infusion erreicht.
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Im Dosierungsbereich bis 400 mg ist die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei intravenöser Anwendung linear.
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter bei zweimal und dreimal täglicher intravenöser Verabreichung ergab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Ciprofloxacin und seiner Metaboliten.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Die 60-minütige intravenöse Infusion von 200 mg Ciprofloxacin und orale Gabe von 250 mg Ciprofloxacin, jeweils alle 12 Stunden, ergaben eine äquivalente Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Die 60-minütige intravenöse Infusion von 400 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden war hinsichtlich der AUC mit einer oralen Dosis von 500 mg alle 12 Stunden bioäquivalent.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Die 60-minütige intravenöse Infusion von 400 mg alle 12 Stunden ergab eine Cmax, die mit derjenigen einer oralen Dosis von 750 mg vergleichbar war.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Die 60-minütige Infusion von 400 mg Ciprofloxacin alle 8 Stunden ist hinsichtlich der AUC mit einer oralen Gabe von 750 mg alle 12 Stunden äquivalent.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
206 Verteilung
Distribution
Ciprofloxacin liegt im Blutplasma überwiegend in nicht ionsierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State von 2-3 l/kg Körpergewicht.
Ciprofloxacin
Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in verschiedenen Geweben wie Lungengewebe (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen, entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt (Urin, Prostata, Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die oberhalb der Plasmakonzentrationen liegen.
183 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ausscheidung von Ciprofloxacin (in% der Dosis) Intravenöse Anwendung
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
61,5 9,5
61.5 9.5
15,2 2,6
15.2 2.6
Die renale Clearance liegt zwischen 180-300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt 480-600 ml/kg/h.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Bei Mehrfach-Dosierung (dreimal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von Cmax und AUC auf.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1-5 Jahren Cmax bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg/l) lag.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l (Bereich 11,8-32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich 11,0-23,8 mg*h/l).
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
207 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Gelenkverträglichkeit:
184 Articular tolerability:
Da die Infusionslösung lichtempfindlich ist, sollten die Infusionsbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton entnommen werden.
Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Bei Tageslicht ist die vollständige Wirksamkeit der Lösung für 3 Tage gewährleistet.
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Any unused solution should be disposed off.
{Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
209 1.
186 1.
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 400 mg/200 ml Infusionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 ml Infusionslösung ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Für die oben genannten Infektionen des Genitaltraktes, sofern sie durch Neisseria gonorrhoeae verursacht worden sind, ist es besonders wichtig, Informationen zur lokalen Prävalenz von Resistenzen gegenüber Ciprofloxacin zu beschaffen und mikrobioligische Resistenztestungen durchzuführen.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
• Intraabdominale Infektionen
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 210 • Maligne externe Otitis
• Malignant external otitis
• Infektionen der Knochen und Gelenke
187 • Infections of the bones and joints
Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, Tabletten einzunehmen (z.B. bei Patienten mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Die Behandlung von Infekten durch bestimmte Erreger (z.B.
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g.
Die Behandlung bestimmter Infektionen (z.B. entzündlicher Erkrankung des Beckens, intraabdominale Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der Knochen und Gelenke) erfordern unter Umständen, je nach Erreger, die zusätzliche Verabreichung weiterer antimikrobieller Substanzen.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
211 Erwachsene
Adults
oberen Atemwege
188 Indications
Epididymo-orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
Kinder und Jugendliche
189
Gesamtbehandlungsdauer (einschließlich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
10 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich bis 10 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
Inhalation von Milzbranderregern – postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung für Personen, die parenteral behandelt werden müssen.
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
213 Ältere Patienten
Geriatric patients
Kreatinin-Clearance [ml/min/1,73m²]
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Serum-Kreatinin [µmol/l]
Serum Creatinine [µmol/L]
Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Art der Anwendung
190 Method of administration
Ciprofloxacin sollte als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
214 Infektionen des Genitaltraktes Epididymo-orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon- resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden Gelenken von Jungtieren Arthropathien verursacht.
191 Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Beim Auftreten von Krampfanfällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
If seizures occur Ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).