qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
Sie dürfen mindestens sieben Tage
You must not breast feed for at least seven
nach der BEROMUN-Behandlung nicht stillen.
days after receiving BEROMUN
So wird erreicht, dass BEROMUN im betroffenen Arm oder Bein verbleibt und nicht in den Körperkreislauf gelangt.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Wenn BEROMUN in Ihren Körperkreislauf gelangt, wird dies als Leckage bezeichnet.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
Eine Leckage kann gefährlich werden, da BEROMUN Nebenwirkungen auf die Organe des Körpers haben kann.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
BEROMUN wird daher von einem Arzt eingesetzt, der mit der Technik der ILP vertraut ist.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
Er hat die notwendige Ausstattung und wird dafür sorgen, dass BEROMUN in Ihrem betroffenen Arm oder Bein bleibt und nicht in Ihren Körperkreislauf gelangt.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Er hat außerdem die erforderliche Ausstattung für eine Behandlung, falls BEROMUN doch unvorhergesehen in Ihren Körperkreislauf gelangen sollte.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
Während und kurz nach der ILP werden Ihr Blutdruck und Ihr Kreislauf sorgfältig überwacht.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
Da die Anwendung von BEROMUN einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordert und mit Nebenwirkungen einhergeht (siehe unter MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN) kann es erforderlich sein, Sie direkt nach der ILP für kurze Zeit auf eine Intensivstation zu verlegen.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
Es wird besonders sorgfältig
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
23 beobachtet werden, ob Muskelschädigungen einschließlich Schmerzen, Schwellungen und neurologischen Symptomen (Nervenschäden) in der behandelten Gliedmaße - das so genannte 'Kompartment-Syndrom' - auftreten.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Dieses Krankheitsbild, das in Einzelfällen nach der Anwendung von BEROMUN beobachtet wurde, kann sich innerhalb von drei Tagen nach der Behandlung entwickeln.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
Sofern ein Kompartment-Syndrom festgestellt wird, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung einleiten.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren, der Ihnen BEROMUN dann nicht verabreichen wird.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Stillzeit Sofern Sie stillen, dürfen Sie Ihr Kind mindestens sieben Tage nach Behandlung mit BEROMUN nicht stillen.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BEROMUN:
Important information about some of the ingredients of BEROMUN:
Sofern Sie jemals auf Albumin vom Menschen allergisch reagiert haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, der Ihnen BEROMUN dann nicht verabreichen wird.
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
BEROMUN wird bei Ihnen zur isolierten Extremitäten-Perfusion (ILP) eingesetzt; dabei wird Ihr Arzt Ihnen auch einige andere Medikamente verabreichen, darunter das Anti-Tumormittel Melphalan, Narkosepräparate während der ILP, Schmerzmittel, fiebersenkende Arzneimittel, Blutdruck- und Kreislaufmittel und Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern, um so einen korrekten Ablauf der ILP sicherzustellen.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
Ihr Arzt weiß über die erforderlichen Medikamente Bescheid und ist für deren Anwendung verantwortlich.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
WIE WIRD BEROMUN ANGEWANDT?
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
Diese gebrauchsfertige Lösung wird zusammen mit dem Anti-Tumorarzneimittel Melphalan im Verlauf einer isolierten Extremitäten-Perfusion (ILP) in die Hauptschlagader Ihres zu behandelnden Armes oder Beines gegeben.
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Sie werden dabei nicht bei Bewusstsein sein, denn dieser Vorgang findet unter Vollnarkose statt.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Ihr Arzt wird Ihnen BEROMUN über die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP) verabreichen.
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
4 mg (wenn die betroffene Extremität Ihr Bein ist) BEROMUN verabreicht.
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
Nach 30 Minuten wird eine Dosis von höchstens 150 mg Melphalan in das ILP-System gegeben, und die ILP wird für weitere 60 Minuten fortgesetzt.
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
Die BEROMUN-Einwirkung an Ihrer erkrankten Extremität beträgt also insgesamt 90 Minuten.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
BEROMUN wird zusammen mit Melphalan über einen Katheter in die Hauptschlagader Ihres betroffenen Armes oder Beines gegeben, während ein anderer Katheter das Blut aus der Hauptvene Ihres Armes oder Beines ableitet.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
Das Blut wird von einer Herz-Lungen-Maschine mit Sauerstoff versorgt und dann wieder in die Arterie Ihres betroffenen Armes oder Beines gepumpt.
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
Auf diese Art und Weise können die Tumorzellen in Ihrer erkrankten Extremität anderthalb Stunden lang einer sehr hohen Medikamentendosis ausgesetzt werden; so wird eine bestmögliche Anti-Tumorwirkung erzielt.
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
Um zu verhindern, dass Blut mit hohen Dosen BEROMUN und Melphalan in Ihren Körperkreislauf gelangt, werden Blutzufluss und -abfluss Ihres betroffenen Armes oder Beines durch Anlegen eines Stauschlauches während der ILP unterbunden.
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
24 Am Ende der ILP wird Ihr Arm oder Bein mit einer geeigneten Flüssigkeit ausgewaschen, sodass das gesamte BEROMUN und Melphalan daraus entfernt wird.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
Dadurch wird zusätzlich erreicht, dass nur sehr geringe Mengen, falls überhaupt, in Ihren Körperkreislauf gelangen.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit BEROMUN, sollte dies aber doch erforderlich sein, so wird diese Behandlung frühestens sechs Wochen nach der ersten ILP stattfinden.
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Was passiert bei einer Überdosierung oder einer Leckage?
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
Eine Überdosierung ist daher äußerst unwahrscheinlich.
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Die ILP wird abgebrochen.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
Während der ILP wird Ihr Arzt die Menge BEROMUN, die in Ihren Körperkreislauf gelangt, strengstens überwachen.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
Sollten mehr als 10% BEROMUN in Ihren Körperkreislauf übertreten (Leckage), so werden die gleichen Maßnahmen eingeleitet, wie sie für die Überdosierung beschrieben wurden.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.
Sollte der eher unwahrscheinliche Fall eintreten, dass Ihr Arzt glaubt, dass bei Ihnen gefährliche, durch Überdosierung oder durch Leckage hervorgerufene Nebenwirkungen aufgetreten sind oder auftreten könnten, werden Sie unverzüglich auf die Intensivstation des Krankenhauses verlegt, wo Ihr Arzt Sie besser überwachen und behandeln kann.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Sie sollten sich dessen bewusst sein, dass die Anwendung von BEROMUN und Melphalan bei der isolierten Extremitäten-Perfusion (ILP) zu Nebenwirkungen führt.
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
Einige dieser Nebenwirkungen werden von BEROMUN hervorgerufen, andere von Melphalan und wieder andere entstehen durch die ILP-Technik.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Einige Nebenwirkungen können durch die Kombination dieser drei Dinge verursacht werden.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
In seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen, besonders dann, wenn BEROMUN in Ihren Körperkreislauf gelangt (Leckage siehe weiter unten).
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
Ihr Arzt wird diese Möglichkeiten mit Ihnen besprechen und Ihnen Risiken und Nutzen der BEROMUN-Behandlung erläutern.
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
Nebenwirkungen ungeachtet der Schwere wurden entsprechend folgenden Häufigkeiten eingestuft.
The following classification is being used:
Die folgende Klassifikation wurde verwendet: - - -
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
Behandelten)
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
> 10% (mindestens 1 von 10 Behandelten) > 1% – < 10% (weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten) > 0,1% – < 1% (weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
Unmittelbar nach der Behandlung mit BEROMUN und Melphalan, wenn Sie nach der isolierten Extremitäten-Perfusion (ILP) wieder bei Bewusstsein sind, können folgende Nebenwirkungen in Ihrem Arm oder Bein auftreten:
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet:
The following side effects have been very commonly reported:
- Schmerzen und Schwellung oder Infektionen in dem betroffenen Arm oder Bein
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- Verletzungen der Nerven
- damage to nerves of the affected arm or leg
- Blasenbildung auf der Haut, die gelegentlich zu lokalen Wundinfektionen führen kann
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections
- Flüssigkeitsansammlung
- fluid build-up in the affected arm or leg
Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet:
The following side effects have been observed commonly:
- Blutgerinselbildung in den Arterien oder Venen im betroffenen Arm oder Bein
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- Vorübergehender Verlust der Finger- oder Zehennägel
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- Kompartment-Syndrom*, charakterisiert durch Schmerzen, Schwellungen und neurologische
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
Symptome sowie Muskelschädigung in dem betroffenen Arm oder Bein
muscle damage in the affected arm or leg
- Überempfindlichkeitsreaktionen*
- hypersensitivity reaction*
In etwa 2% der Fälle kann BEROMUN im behandelten Arm oder Bein zu so schweren Gewebeschädigungen führen, dass eine Amputation erforderlich ist.
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Unmittelbar nach der Behandlung mit BEROMUN, wenn Sie nach der isolierten Extremitäten- Perfusion (ILP) wieder bei Bewusstsein sind, können folgende allgemeine Nebenwirkungen auftreten, die durch einen geringfügigen Übertritt von BEROMUN in den Körperkreislauf (Leckage) verursacht werden:
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
- Fieber
- fever
- Herzrhythmusstörungen
- disturbances in your heart beat
- Übelkeit, Appetitlosigkeit und möglicherweise Erbrechen
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- Schüttelfrost
- chills
- Mattigkeit
- fatigue
- Leberunverträglichkeit, die zu vorübergehenden Funktionsstörungen führt
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- Erhöhte Anfälligkeit für bakterielle Infektionen
- increased likelihood of bacterial infections
- Störungen der Herzfunktion und niedriger Blutdruck (Schock)
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)
Muskelschmerz, nächtliches
- headaches and other flu-like symptoms (e. g. muscle pain, night sweats)
- Eiweiß im Urin
- protein in your urine
- Müdigkeit
- tiredness
- Blutvergiftung*
- blood poisoning*
- Atembeschwerden
- breathing problems
- Verstopfung oder möglicherweise Durchfall
- constipation, or possibly diarrhoea
- Erniedrigte Werte bei bestimmten Blutbestandteilen
- reductions in levels of certain blood components
- Nervenschäden
- nerve damage
Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet:
The following side effect has been observed uncommonly:
- Nierenunverträglichkeit, die zu vorübergehenden Funktionsstörungen führt
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
* Infolge der geringen Zahl von Patienten, die mit BEROMUN behandelt wurden, ist es schwierig, die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkungen zu ermitteln.
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
Es wird aber angenommen, dass sie „ häufig (bei 1% - 10% der Patienten )“ auftreten.
However, they are assumed to occur commonly.
Ferner sollten Sie sich bewusst sein, dass unter der Behandlung mit BEROMUN und Melphalan die oben genannten allgemeinen Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn mehr als 10% der verabreichten Dosis an BEROMUN und Melphalan in den Körperkreislauf gelangen.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
Sollte Ihr Arzt feststellen, dass oben beschriebene schwere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten oder auftreten könnten, werden Sie unverzüglich auf die Intensivstation des Krankenhauses verlegt, wo Ihr Arzt Sie besser überwachen und eine geeignete Behandlung etwaiger schwerer Nebenwirkungen einleiten kann.
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Wenn Sie glauben, dass eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen schwerwiegend ist, aber von Ihrem Arzt nicht bemerkt wurde, teilen Sie dies ihm bitte unverzüglich mit.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST BEROMUN AUFZUBEWAHREN?
STORING BEROMUN
26 BEROMUN sollte ungeöffnet und ungelöst im Kühlschrank (2°C-8°C) gelagert werden.
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ihrem Arzt wurde empfohlen, BEROMUN so bald wie möglich zu verwenden, nachdem es in der mitgelieferten Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) gelöst wurde.
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
Ihr Arzt wird das Verfallsdatum auf der Packung beachten.
Your doctor will note the expiry date on the pack.
Nach diesem Datum darf BEROMUN nicht mehr verwendet werden.
BEROMUN will not be used after this date.
BEROMUN ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und Ihr Arzt wird unverbrauchte Lösung sorgfältig entsorgen.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
WEITERE ANGABEN
FURTHER INFORMATION
België /Belgique/Belgien n.v.
België / Belgique/ Belgien n. v.
Boehringer Ingelheim s.a.
Boehringer Ingelheim s. a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg n.v.
Luxembourg/ Luxemburg n. v.
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 2 773 33 11
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél: +32 2 773 33 11
Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Olivova 4 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111
Olivova 4 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma H-1124 Budapest Dobsinai u.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma H-1124 Budapest Dobsinai u.
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49
Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600
Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600
KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 / 77 90 90
KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 / 77 90 90
Nederland Boehringer Ingelheim b.v.
Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24
Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24
Eesti Norge Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaal Weizenbergi 20 EE-10150 Tallinn Tel: + 372 60 80 940
Eesti Norge Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaal Weizenbergi 20 EE-10150 Tallinn Tel: + 372 60 80 940
Boehringer Ingelheim Norway KS Drengsrudbekken 25 N-1373 Asker Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Norway KS Drengsrudbekken 25 N-1373 Asker Tlf: +47 66 76 13 00
Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel: +43 1 80 105-0
España Boehringer Ingelheim España S.A.
España Boehringer Ingelheim España S. A.
Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00
Prat de la Riba, s/ n Sector Turó de Can Matas E-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00
Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o. ul.
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0 699
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S.
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
37-39, rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33
37-39, rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33
António Augusto de Aguiar 104 - 1.° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00
António Augusto de Aguiar 104 - 1. ° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00
Corrig Court / Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620
Corrig Court / Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podruž nica Ljubljana Goce Delč eva 1 1000 Ljubljana, Slovenija Tel.: +386 1 586 40 00
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podruž nica Ljubljana Goce Delč eva 1 1000 Ljubljana, Slovenija Tel.: +386 1 586 40 00
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Via Lorenzini, 8 I-20139 Milano Tel: +39 02 53551
Via Lorenzini, 8 I-20139 Milano Tel: +39 02 53551
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky.
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky.
Tammasaarenkatu 5 FIN-00180 Helsinki / Helsingfors Puh/Tel: +358 10 3102 800
Tammasaarenkatu 5 FIN-00180 Helsinki / Helsingfors Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Sverige Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-11794 Stockholm Tel: +46 8 721 21 00
Sverige Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-11794 Stockholm Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Brī vī bas iela 40-37 Rī ga, LV-1050 Tel: +371 7240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Brī vī bas iela 40-37 Rī ga, LV-1050 Tel: +371 7240 068
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EMEA/H/C/81
EMEA/ H/ C/ 81
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Was ist Betaferon?
What is Betaferon?
Betaferon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
I.E.) des arzneilich wirksamen Bestandteils Interferon beta-1b.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Wofür wird Betaferon angewendet?
What is Betaferon used for?
Betaferon wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose (MS) angewendet.
Betaferon is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Es wird angewendet bei Patienten: • mit ersten Anzeichen von MS, die so schwer sind, dass eine Behandlung mit injizierbaren Corticosteroiden (entzündungshemmenden Medikamenten) gerechtfertigt ist.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Es wird angewendet, wenn der Patient ein hohes Risiko für die Entwicklung einer MS hat.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Vor der Anwendung muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausschließen. • mit der als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS, bei der nach Zeiten ohne Symptome (Remissionen) immer wieder Krankheitsanfälle (Schübe) auftreten, wenn in den letzten zwei Jahren mindestens zwei Schübe auftraten. • mit sekundär progredienter (fortschreitender) MS (die Form der MS, die sich nach der schubförmig-remittierenden MS entwickelt) und aktivem Krankheitsgeschehen.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Wie wird Betaferon angewendet?
How is Betaferon used?
Die Behandlung mit Betaferon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Betaferon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
I.E.) alle zwei Tage gesteigert werden.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Betaferon wird subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt).
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
Die Patienten können sich Betaferon selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
The patients can inject Betaferon themselves, provided that they have been trained.
Bei Patienten, die auf Betaferon nicht ansprechen, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Wie wirkt Betaferon?
How does Betaferon work?
Die MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle um die Nerven zerstört (Demyelinisierung).
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
Der wirksame Bestandteil in Betaferon, Interferon beta-1b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
The active substance in Betaferon, interferon beta-1b, belongs to the group of the interferons.
Interferone sind natürliche Substanzen, die im Körper vorkommen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Die genaue Art und Weise, in der Betaferon bei MS wirkt, ist noch unklar, doch Beta-Interferon scheint das Immunsystem zu beruhigen und die Schübe der MS zu verhindern.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm the immune system and prevents the relapses of MS.
Interferon beta-1b wird mittels einer als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das es zur Bildung von Interferon beta-1b befähigt.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Das verabreichte Interferon beta-1b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon beta.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Wie wurde Betaferon untersucht?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Betaferon wurde über 2 Jahre bei 338 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die ohne Hilfe gehfähig waren, untersucht, und die Wirksamkeit wurde mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
Das Hauptwirksamkeitsmaß war die Verringerung der Anzahl der Schübe.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Außerdem wurde Betaferon in zwei Studien an 1 657 Patienten mit sekundär progredienter MS, die noch gehfähig waren, untersucht und mit einem Placebo verglichen.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
Das Hauptwirksamkeitsmaß war in diesen Studien das Hinauszögern des Fortschreitens der Behinderung.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Die Studie mit Betaferon bei Patienten mit einem erstmaligen demyelinisierenden Ereignis umfasste 487 Patienten, die zwei Jahre lang entweder Betaferon oder ein Placebo erhielten.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
In der Studie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis ein Patient eine klinisch bestätigte MS entwickelte.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
Welchen Nutzen hat Betaferon in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Betaferon shown during the studies?
Patienten, die das Medikament erhielten, hatten durchschnittlich 0,84 Schübe pro Jahr, während Patienten unter Placebo 1,27 Schübe hatten.
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Eine der beiden Studien bei Patienten mit sekundär progredienter MS zeigte eine signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung (31%ige Senkung des Risikos durch Betaferon) und der Zeit, bis die Patienten an den Rollstuhl gefesselt waren (39%).
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
In der zweiten Studie war keine Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung zu beobachten.
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
In beiden Studien zeigte Betaferon eine Verringerung der Anzahl der klinischen Krankheitsschübe (um 30%).
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Die Studie an Patienten mit einem erstmaligen demyelinisierenden Ereignis zeigte, dass Betaferon das Risiko für die Entwicklung einer klinisch bestätigten MS verringerte:
In the study of patients with a single demyelinating event, Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
28% der Patienten, die Betaferon erhielten, entwickelten eine MS, gegenüber 45% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
Welches Risiko ist mit Betaferon verbunden?
What is the risk associated with Betaferon?
Sehr häufige Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie [Gelenkschmerzen], allgemeines Krankheitsgefühl [Unwohlsein], Kopfschmerzen oder Myalgie [Muskelschmerzen]) und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Betaferon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile darf Betaferon nicht angewendet werden.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Während einer Schwangerschaft darf die Behandlung mit Betaferon nicht begonnen werden.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
Falls eine Frau während der Behandlung mit dem Medikament schwanger wird, sollte sie ihren Arzt zu Rate ziehen.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Auch bei Patienten, die an einer schweren Depression leiden und/oder Selbstmordgedanken haben, darf Betaferon nicht angewendet werden.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Außerdem darf Betaferon bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (bei denen die Leber nicht normal arbeitet) nicht angewendet werden.
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Warum wurde Betaferon zugelassen?
Why has Betaferon been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betaferon bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, sekundär progredienter Multipler Sklerose und bei Patienten mit erstmaligem demyelinisierenden Ereignis, das so schwer ist, dass eine Behandlung mit injizierbaren Corticosteroiden gerechtfertigt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betaferon zu erteilen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
Nachdem das
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Zulassung am 3.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
April 2001 vom Status der „ außergewöhnlichen Umstände“ entbunden.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 3 April 2001.
Weitere Informationen über Betaferon:
Other information about Betaferon:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 30.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
November 2005 verlängert.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Betaferon finden Sie hier.
The full EPAR for Betaferon is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2006 aktualisiert.
This summary was last updated in 09-2006.
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Phantasie- bezeichnung
Invented name
Art der Anwendung
Route of Administration
Füllvolumen
Content
EU/1/95/003/003
EU/ 1/ 95/ 003/ 003
0,25 mg/ml
0.25 mg/ ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder and solvent for solution for injection
Subkutane Anwendung
Subcutaneous use
Fertigspritze (Glas)
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Lösungsmittel:
solvent:
1,2 ml
1.2 ml
15 Durchstechflaschen + 15 Fertigspritzen
15 vials + 15 pre-filled syringes
EU/1/95/003/004
EU/ 1/ 95/ 003/ 004
5 Durchstechflaschen + 5 Fertigspritzen
5 vials + 5 pre-filled syringes
EU/1/95/003/005
EU/ 1/ 95/ 003/ 005
15 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für Durchstechflasche + 2 Alkoholtupfer)
15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
EU/1/95/003/006
EU/ 1/ 95/ 003/ 006
5 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für Durchstechflasche + 2 Alkoholtupfer)
5 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
EU/1/95/003/007
EU/ 1/ 95/ 003/ 007
3 x 15 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer)
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
EU/1/95/003/008
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
12 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer)
12 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
EU/1/95/003/009
EU/ 1/ 95/ 003/ 009
14 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer)
14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
1/2 EU/1/95/003/010
EU/ 1/ 95/ 003/ 010
3 x 14 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer)
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
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Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
IE) rekombinantes Interferon beta-1b1.
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
IE) rekombinantes Interferon beta-1b.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Powder and solvent for solution for injection.
Steriles, weißes bis weißliches Pulver.
Sterile white to off-white powder.
Betaferon ist indiziert zur Behandlung von: • Patienten mit erstmaligem demyelisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1). • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben. • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren.
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Die Therapie mit Betaferon sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
IE), enthalten in 1 ml der rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Kinder und Jugendliche: • Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
In begrenztem Umfang vorliegende veröffentlichte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12– 16 Jahren, denen Betaferon 8,0 Mio.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Zur Anwendung von Betaferon bei
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
2 Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Betaferon bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Im Allgemeinen wird zu Beginn der Therapie eine Auftitrierung der Dosis empfohlen.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Sollten erhebliche unerwünschte Wirkungen auftreten, kann die Titrationsphase angepasst werden.
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Um eine adäquate Wirksamkeit zu erzielen, sollte eine Dosis von 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag erreicht werden.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Tabelle A:
Table A:
Schema für die Dosistitration*
Schedule for dose titration*
Behandlungstag 1, 3, 5 7, 9, 11 13, 15, 17 ≥ 19
13, 15, 17 ≥ 19
Dosis 62,5 Mikrogramm 125 Mikrogramm 187,5 Mikrogramm 250 Mikrogramm
187.5 microgram 250 microgram
Volumen 0,25 ml 0,5 ml 0,75 ml 1,0 ml
0.75 ml 1.0 ml
* Sollten erhebliche unerwünschte Wirkungen auftreten, kann die Titrationsphase angepasst werden.
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Die optimale Dosis ist nicht eindeutig geklärt.
The optimal dose has not been fully clarified.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht bekannt, wie lange behandelt werden sollte.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung über den gesamten Zeitraum.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde die Wirksamkeit über einen Zeitraum von drei Jahren nachgewiesen.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Ebenso wenig wird die Behandlung mit Betaferon empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z.B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des EDSS-Wertes eintritt oder wenn trotz Betaferon-Behandlung eine Therapie mit ACTH oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Betaferon beendet werden.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
• Beginn der Behandlung während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 „ Schwangerschaft und Stillzeit“). • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Interferon-β, Humanalbumin oder einem der sonstigen Bestandteile in der Anamnese. • Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitt 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt 4.8 „ Nebenwirkungen“).
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
3 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Die Gabe von Zytokinen bei Patienten mit vorbestehender monoklonaler Gammopathie wurde in Zusammenhang gebracht mit der Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnlichen Symptomen und tödlichem Ausgang.
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal disorders