qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In dieser breiten Population wurde die Fähigkeit zum Aufrechterhalten der Erektion (SEP 3) mit 53% (5 mg), 63% (10 mg) und 65% (20 mg) im Vergleich zu 29% unter Placebo angegeben.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Männer mit psychogener erektiler Dysfunktion (77-87%), mit gemischter Ätiologie der erektilen Dysfunktion (69- 83%), mit organisch bedingter erektiler Dysfunktion (64-75%), Ältere (52-75%), Männer mit koronarer Herzkrankheit (70-73%), mit Hyperlipidämie (62-73%), mit chronischen
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer für die 10 mg Vardenafil-Dosis 61% bzw.
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
23% unter Placebo.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer für die 10 mg Vardenafil-Dosis 47% bzw.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
10% unter Placebo.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
In einer klinischen Studie mit flexibler Dosierung bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen verbesserte Vardenafil die erektile Funktion, die Fähigkeit zu einer für die Vollendung des Geschlechtsaktes ausreichend lang anhaltenden Erektion sowie die Penis-Rigidität im Vergleich zu Placebo signifikant.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Die Zahl der Patienten, die eine normale erektile Funktion (IIEF-Domain-Score > 26) wieder erlangten, betrug 53% nach Vardenafil-Behandlung, verglichen mit 9% unter Placebo.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
22% unter Placebo; diese Ergebnisse waren klinisch und statistisch signifikant (p < 0,001).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vardenafil wurde in Langzeitstudien bestätigt.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
10 5.2 Pharmacokinetic properties
Vardenafil wird schnell resorbiert – bei einigen Männern wurden bereits 15 Minuten nach Einnahme maximale Plasmaspiegel beobachtet.
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
60 Minuten) erreicht.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 15%.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Nach oraler Einnahme von Vardenafil nehmen AUC und Cmax fast dosisproportional über den empfohlenen Dosisbereich (5 bis 20 mg) zu.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 – 20 mg).
57%) ist die Resorptionsgeschwindigkeit reduziert, die tmax verlängert sich im Mittel um 1 Stunde und Cmax ist im Mittel um 20% verringert.
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Die Vardenafil-AUC wird nicht beeinflusst.
Vardenafil AUC is not affected.
Im Vergleich zur Nüchterneinnahme bleiben bei Einnahme von Vardenafil nach einer Mahlzeit mit 30% Fettgehalt Resorptionsrate und Resorptionsausmaß von Vardenafil (tmax, Cmax und AUC) unverändert.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Das mittlere Verteilungsvolumen von Vardenafil im Steady State beträgt 208 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Vardenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender Metabolit (M1) sind beide stark an Plasmaproteine gebunden (zu rund 95% für Vardenafil oder M1).
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Die Proteinbindung ist sowohl für Vardenafil als auch für M1 unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Bei gesunden Probanden wurden 90 Minuten nach Anwendung von Vardenafil weniger als 0,00012% der verabreichten Menge im Sperma gefunden.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
12 Metabolisierung
Metabolism
Vardenafil wird überwiegend in der Leber durch das Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym 3A4 sowie anteilig durch die CYP3A5- und CYP2C-Isoenzyme metabolisiert.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Der beim Menschen wichtigste zirkulierende Metabolit (M1) resultiert aus Deethylierung von Vardenafil und unterliegt einer weiteren Metabolisierung mit einer Plasmahalbwertszeit von etwa 4 Stunden.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Anteile von M1 finden sich als Glukuronid im Blutkreislauf.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Das Profil der Phosphodiesterase-Selektivität des Metaboliten M1 ist ähnlich dem von Vardenafil und weist in vitro eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund 28% derjenigen von Vardenafil beträgt und zu etwa 7% zur Wirksamkeit beiträgt.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Die Gesamtkörperclearance von Vardenafil beträgt 56 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von etwa 4 bis 5 Stunden.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
Nach oraler Anwendung wird Vardenafil nach Metabolisierung überwiegend über die Fäzes (rund 91-95% der verabreichten Dosis) und in geringerem Maß renal (rund 2-6% der verabreichten Dosis) ausgeschieden.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Pharmacokinetics in special patient groups
Ältere Patienten Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) zeigten im Vergleich zu jüngeren Probanden (18-45 Jahre) eine herabgesetzte hepatische Vardenafil-Clearance.
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Ältere Männer zeigten durchschnittlich eine um 52% höhere AUC und eine um 34% höhere Cmax als jüngere Männer (siehe Abschnitt 4.2).
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) war die Pharmakokinetik von Vardenafil vergleichbar mit der Kontrollgruppe aus Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) waren verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion die mittlere AUC um 21% erhöht und die mittlere Cmax um 23% erniedrigt.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
Zwischen Kreatinin-Clearance und Vardenafil- Exposition (AUC und Cmax) wurde keine statistisch signifikante Korrelation beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
11 vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Die Pharmakokinetik von Vardenafil bei dialysepflichtigen Patienten wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) war die Clearance von Vardenafil proportional zum Grad der Leberfunktionsstörung herabgesetzt.
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Im Vergleich mit gesunden Probanden waren bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) die mittlere AUC und Cmax um 17% bzw.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
133% erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Die Pharmakokinetik von Vardenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Crospovidon, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
PP/Aluminiumfolie– Blister in Packungen zu 2, 4, 8 und 12 Tabletten.
PP/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 tablets.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
EU/1/03/248/001-004
EU/ 1/ 03/ 248/ 001-004
06.
Date of first authorization:
März 2003
6 March 2003
06.
Date of last renewal:
März 2008
6 March 2008
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Levitra 10 mg Filmtabletten
Levitra 10 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid– Trihydrat).
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Orangefarbene runde Tabletten, die auf einer Seite mit dem „ Bayer-Kreuz“ und auf der anderen Seite mit „ 10“ gekennzeichnet sind.
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 10 ” on the other side.
16 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Use in patients with hepatic impairment
Die empfohlene Maximaldosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 10 mg (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
(see sections 4.3 and 5.2).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
14 Use in patients with renal impairment
- Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C),
- - -
- Patienten mit Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg),
severe hepatic impairment (Child-Pugh C), end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- sowie mit bekannten erblich bedingten degenerativen Retinaerkrankungen wie Retinitis
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
17 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Männern über 75 Jahre ist die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit Itraconazol oder Ketoconazol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
19 Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg), einem CYP3A4-Inhibitor, und Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 4-fache Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 3-fache Steigerung der Vardenafil-Cmax.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Wirkungen von Vardenafil auf andere Arzneimittel
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
20 • Wenn Vardenafil in einer Dosierung von 5, 10 oder 20 mg im Rahmen einer stabilen Tamsulosin Therapie angewandt wurde, trat keine symptomatische Blutdrucksenkung auf, obwohl 3/21 mit Tamsulosin behandelten Patienten vorübergehend einen systolischen Blutdruck (im Stehen) von kleiner als 85 mmHg aufwiesen. • Wenn Vardenafil 5 mg gleichzeitig mit Terazosin 5 oder 10 mg gegeben wurde, kam es bei einem von 21 Patienten zu einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
18 4.7 Effects on ability to drive and use machines
21 Systemorgan- klasse
System Organ Class
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Not Known (can not be estimated from available data)
Erkrankungen des Immunsystems
Immune System Disorders
Hypersensibilität
Hypersensitivity
Angstgefühle
Anxiety
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous System Headache Disorders
kungen einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Gefäss- erkrankungen einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Erkrankungen des Gastroin- testinaltraktes einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Dyspepsie Übelkeit
Dyspepsia Nausea
anormale Leber- funktionswerte GGTP- Erhöhung
Abnormal liver function tests GGTP increased
22 Systemorgan- klasse
19 System Organ Class
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Photo- sensibilität Gesichtsödem Exanthem
Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Skelett- muskulatur-,
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Anstieg der Kreatin-
Related Investigations
Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
phosphokinase im Blut Muskel- schmerzen Rücken- schmerzen
Muscle Rigidity
Erkrankungen der Geschlechts- organe und der Brustdrüse
Reproductive System and Breast Disorders
Priapismus verstärkte Erektionen (anhaltende oder schmerzhafte Erektionen)
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
23 wesentlich renal eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Vardenafil ist eine orale Behandlung zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion.
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Die Erektion des Penis basiert auf einem haemodynamischen Prozess.
20 Penile erection is a haemodynamic process.
Im Vergleich zu Placebo betrug die mittlere maximale systolische Blutdrucksenkung in Rückenlage nach Gabe von 20 mg Vardenafil 6,9 mmHg und nach Gabe von 40 mg Vardenafil 4,3 mmHg.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
24 In einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie mit 59 gesunden Männern wurde die Wirkung einer Einmalgabe von Vardenafil (10 mg und 80 mg), Sildenafil (50 mg und 400 mg) und Placebo auf das QT Intervall untersucht.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Weitere Informationen über klinische Studien
Further information on clinical trials
Die folgenden Gruppen waren unterrepräsentiert:
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Ältere über 75 Jahre (2,4%) und Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with
Verteilung
22 Distribution
26 Metabolisierung
Metabolism
Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) waren verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion die mittlere AUC um 21% erhöht und die mittlere Cmax um 23% erniedrigt.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Zwischen Kreatinin-Clearance und Vardenafil- Exposition (AUC und Cmax) wurde keine statistisch signifikante Korrelation beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
23 5.3 Preclinical safety data
EU/1/03/248/005-008
EU/ 1/ 03/ 248/ 005-008
Levitra 20 mg Filmtabletten
Levitra 20 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid– Trihydrat).
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Orangefarbene runde Tabletten, die auf einer Seite mit dem „ Bayer-Kreuz“ und auf der anderen Seite mit „ 20“ gekennzeichnet sind.
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 20 ” on the other side.
30 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Use in patients with hepatic impairment
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
26 Use in patients with renal impairment
31 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
33 Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg), einem CYP3A4-Inhibitor, und Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 4-fache Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 3-fache Steigerung der Vardenafil-Cmax.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Wirkungen von Vardenafil auf andere Arzneimittel
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
34 • Wenn Vardenafil in einer Dosierung von 5, 10 oder 20 mg im Rahmen einer stabilen Tamsulosin Therapie angewandt wurde, trat keine symptomatische Blutdrucksenkung auf, obwohl 3/21 mit Tamsulosin behandelten Patienten vorübergehend einen systolischen Blutdruck (im Stehen) von kleiner als 85 mmHg aufwiesen. • Wenn Vardenafil 5 mg gleichzeitig mit Terazosin 5 oder 10 mg gegeben wurde, kam es bei einem von 21 Patienten zu einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
30 4.7 Effects on ability to drive and use machines
35 Systemorgan- klasse
System Organ
Sehr häufig (≥ 1/10)
Not Known
Häufig (≥ 1/100 und < 1/10)
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100)*
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000)*
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
(can not be estimated from available data)
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous System Headache Dizziness Disorders
Kopf- schmerzen
Somnolence
Schwindel
Syncope Seizure Transient global amnesia
Somnolenz
Eye Disorders incl.
Synkope cerebrale Krämpfe transiente globale Amnesie
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Augenerkran-
Intraocular pressure increased
gesteigerte
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Anstieg des
Ear and labyrinth Disorders
nicht-arteri-
Sudden deafness**
kungen einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
Cardiac Disorders incl. related Investigations
itische anteriore ischämische Optikusneuro- pathie Störungen des Visus
Tachycardia Palpitations
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Angina Pectoris Myocardial ischemia
plötzliche Schwerhörig- keit oder Taubheit**
Myocardial Infarction
Herz- erkrankungen einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Tachykardie Palpitationen
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Angina pectoris Myokardinfarkt Myokard- ischämie
Respiratory, Nasal Thoracic and Congestion Mediastinal Disorders
Gefässerkran- kungen einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
Dyspnoea Epistaxis
Flush
Laryngeal oedema
Hypertonie Hypotonie Orthostatische Hypotonie
Gastrointestinal Dyspepsia Disorders incl.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Abnormal liver function tests GGTP increased
Verstopfte Nase
31
Dyspnoe Epistaxis
System Organ
Kehlkopfödem
Very
Erkrankungen des Gastroin- testinaltraktes einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
Common
Dyspepsie Übelkeit
Uncommon
anormale Leber- funktionswerte GGTP- Erhöhung
Rare
36 Systemorgan- klasse
Not Known
Sehr häufig (≥ 1/10)
Class
Photo- sensibilität Gesichtsödem Exanthem
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
37 wesentlich renal eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Die Erektion des Penis basiert auf einem haemodynamischen Prozess.
32 Penile erection is a haemodynamic process.
38 In einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie mit 59 gesunden Männern wurde die Wirkung einer Einmalgabe von Vardenafil (10 mg und 80 mg), Sildenafil (50 mg und 400 mg) und Placebo auf das QT Intervall untersucht.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Verteilung
34 Distribution
40 Metabolisierung
Metabolism
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
35 5.3 Preclinical safety data
EU/1/03/248/009-012
EU/ 1/ 03/ 248/ 009-012
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Levitra 5 mg Filmtabletten Vardenafil
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Eine Filmtablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid-Trihydrat).
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Verwendbar bis {00/0000}
EXP
EU/1/03/248/001 2 Tabletten EU/1/03/248/002 4 Tabletten EU/1/03/248/003 8 Tabletten EU/1/03/248/004 12 Tabletten
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 Tablets
49 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Verw. bis {00/0000}
EXP
WEITERE ANGABEN
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
OUTER CARTON TEXT
Levitra 10 mg Filmtabletten Vardenafil
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Eine Filmtablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid-Trihydrat).
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
EU/1/03/248/005 2 Tabletten EU/1/03/248/006 4 Tabletten EU/1/03/248/007 8 Tabletten EU/1/03/248/008 12 Tabletten
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 Tablets
52 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
WEITERE ANGABEN
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
OUTER CARTON TEXT
Levitra 20 mg Filmtabletten Vardenafil
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Eine Filmtablette enthält 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid-Trihydrat).
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
EU/1/03/248/009 2 Tabletten EU/1/03/248/010 4 Tabletten EU/1/03/248/011 8 Tabletten EU/1/03/248/012 12 Tabletten
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 Tablets
57 GEBRAUCHSINFORMATION:
51 PACKAGE LEAFLET:
Levitra 5 mg Filmtabletten Vardenafil
Levitra 5 mg film-coated tablets Vardenafil
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Was ist Levitra und wofür wird es angewendet?
What Levitra is and what it is used for 2.
3.
Before you take Levitra 3.
Wie ist Levitra einzunehmen?
How to take Levitra 4.
Weitere Informationen
Possible side effects 5 How to store Levitra 6 Further information
WAS IST LEVITRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LEVITRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Levitra gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion), eingesetzt werden.
Levitra belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Information zu Erektionsstörungen Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.
About erection difficulties
Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder beizubehalten.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Wie Levitra wirkt Levitra wirkt nur bei sexueller Stimulation.
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Es hemmt die körpereigene Substanz, die Erektionen abklingen lässt.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Levitra ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
LEVITRA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVITRA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE LEVITRA
Levitra darf nicht eingenommen werden,
Do not take Levitra
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile
See the
von Levitra sind (siehe die sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6).
ingredients in section 6.
Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit.
oxide donors, such as amyl nitrite.
Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Levitra könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
- wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Wirkstoffe zur
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
- If you have a severe heart or liver problem
- wenn Sie dialysepflichtig sind.
- If you are having kidney dialysis
- wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.
- If you have recently had a stroke or heart attack
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.
- If you have or have had low blood pressure
- wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
pigmentosa).
52
- wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung des Sehnerven durch eine ungenügende
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
- wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden.
Take special care with Levitra If you have heart trouble.
Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won ’ t go away (priapism).
- wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Levitra ist nicht zur Behandlung von Frauen, Kindern und männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
59 Levitra ist im Allgemeinen mit den meisten Arzneimitteln gut kombinierbar.
Levitra will usually be fine with most medicines.
Einige können jedoch zu Problemen führen, besonders:
But some may cause problems, especially these:
Amylnitrit.
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Levitra eingenommen zu haben.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Sprechen Sie
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin, or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Prostatavergrößerung (wie gutartige Prostatahyperplasie)].
Taking Levitra with food and drink You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
- Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Levitra einnehmen.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
- Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Schwangerschaft und Stillzeit Levitra ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Pregnancy and breast-feeding Levitra is not for use by women.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Levitra kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Wenn Sie auf die Einnahme von Levitra mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
WIE IST LEVITRA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE LEVITRA
Nehmen Sie Levitra immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Levitra exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 mg.
The usual dose is 10 mg.
Sie sollten eine Tablette Levitra ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Nach Einnahme von Levitra können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
- Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Swallow one tablet with a glass of water
Nehmen Sie Levitra nicht häufiger als einmal am Tag ein.
53 Don’ t use Levitra more than once a day.
Wenn Levitra bei Ihnen zu stark oder zu schwach wirkt, informieren Sie Ihren Arzt.
Tell the doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Er wird Ihnen eine entsprechend angepasste Dosis empfehlen.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Wenn Sie eine größere Menge von Levitra eingenommen haben, als Sie sollten Nach Einnahme von zu großen Mengen Levitra können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen.
If you take more Levitra than you should Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Wenn Sie eine größere Menge von Levitra eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Levitra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Like all medicines, Levitra can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.
Most of the effects are mild or moderate.
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Sehr häufig (bei mehr als einem Anwender von 10)
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Häufig (bei einem bis 10 Anwendern von 100)
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
- Verdauungsstörungen,
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
- Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion,
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
- Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase),
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
- Gesichtsschwellung.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen.
54 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST LEVITRA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LEVITRA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
Was Levitra enthält
What Levitra contains
Vardenafil.
- The active substance is vardenafil.
Eine Tablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid-
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Trihydrat).
trihydrate).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- The other ingredients of the tablets are:
Crospovidon, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Wie Levitra aussieht und Inhalt der Packung Levitra 5 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit dem „ Bayer-Kreuz“ auf einer Seite und mit der Tablettenstärke (5) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind.
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Jede Packung enthält 2, 4, 8 oder 12 Filmtabletten.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.
Not all pack sizes may be marketed.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
België/Belgique/Belgien Bayer S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Luxembourg/Luxemburg Bayer S.A./N.V.
Luxembourg/ Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
Tel.: +36-1-487-4100
Tel.: +36-1-487-4100
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45-23 50 00
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
62 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
55 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Norge Bayer AS Tlf:+47 24 11 18 00
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Tel.: +48-22-572 35 00
Tel.: +48-22-572 35 00
España Quimica Farmacéutica Bayer S.L.
España Quimica Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +351-21-416 42 00
Tel: +351-21-416 42 00
France Bayer Santé Tél: +33-3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél: +33-3 - 20 20 80 80
Tel: +421 (0)2 48261111
Tel: +421 (0)2 48261111
Tel: +39-02-397 81
Tel: +39-02-397 81
Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358-20 785 21
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 00
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
63 GEBRAUCHSINFORMATION:
56 PACKAGE LEAFLET:
Levitra 10 mg Filmtabletten Vardenafil
Levitra 10 mg film-coated tablets Vardenafil
6.
How to store Levitra 6.
angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won’ t go away (priapism).
65 Levitra ist im Allgemeinen mit den meisten Arzneimitteln gut kombinierbar.
Levitra will usually be fine with most medicines.
- Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Nehmen Sie Levitra nicht häufiger als einmal am Tag ein.
58 Don’ t use Levitra more than once a day.
Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen.
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Eine Tablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid-
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Wie Levitra aussieht und Inhalt der Packung Levitra 10 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit dem „ Bayer-Kreuz“ auf einer Seite und mit der Tablettenstärke (10) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind.
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
68 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
60 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
69 GEBRAUCHSINFORMATION:
61 PACKAGE LEAFLET:
Levitra 20 mg Filmtabletten Vardenafil
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
- wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Wirkstoffe zur
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
Bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Levitra eingenommen zu haben.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Chinidin, Procainamid,
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Amiodaron oder Sotalol,
Taking Levitra with food and drink
Sprechen Sie
You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Levitra eingenommen zu haben.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
- Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika),
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Prostatavergrößerung (wie gutartige Prostatahyperplasie)].
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Bei Einnahme von Levitra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Pregnancy and breast-feeding
- Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Levitra einnehmen.
Levitra is not for use by women.
Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Driving and using machines
- Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Sie sollten eine Tablette Levitra ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Nehmen Sie Levitra nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Don’ t use Levitra more than once a day.