qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erkrankungen des Nervensystems Selten - Periphere Neuropathie Eine rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit Beschwerden verbunden sein, die als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet werden und normalerweise reversibel sind.
29 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
32 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Gleichzeitig wird die Ausschüttung von Glucose aus der Leber inhibiert.
30 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
33 Glucose- Infusionsrate
Glucose infusion rate
Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes unter NovoMix 30 zeigte eine Metaanalyse ein vermindertes Risiko für nächtliche hypoglykämische Episoden insgesamt und für schwere Hypoglykämien verglichen mit biphasischem Humaninsulin 30.
31 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Eine Studie, in der postprandiale Blutzuckerwerte nach einer mahlzeitenbezogenen Gabe von NovoMix 30 mit denen einer mahlzeitenbezogenen Gabe von 34 Humaninsulin (HI)/BHI und NPH-Insulin zur Schlafenszeit verglichen wurden, wurde über 16 Wochen an 167 Patienten von im Alter von 10 bis 18 Jahren durchgeführt.
A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal- related NovoMix 30 with meal-related human insulin/ biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 subjects aged 10 to 18 years.
Die maximale Insulinkonzentration im Serum ist, verglichen mit biphasischem Humaninsulin, bei NovoMix 30 im Mittel um 50% höher.
The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
Können bei Umgebungstemperatur (unter 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahrt werden, danach müssen jegliche Reste entsorgt werden.
NovoMix 30 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen, wenn NovoMix 30 FlexPen nicht in Gebrauch ist.
Keep the cap on the pen when NovoMix 30 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Es wird empfohlen - nachdem NovoMix 30 FlexPen aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing NovoMix 30 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Patrone aus Glas (Glasart I), die an einem Ende mit einem latex-freien Brombutyl-Gummikolben und am anderen Ende mit einem latex-freien Brombutyl-Polyisopren Gummistopfen verschlossen ist, in einem Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze, Plastik).
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Jeder Fertigpen enthält 3 ml Suspension.
Each pre-filled pen contains 3 ml suspension.
Umkartons mit 5 oder 10 Fertigpens.
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
NovoFine S Injektionsnadeln sind zum Gebrauch mit dem Fertigpen vorgesehen.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
Die dem NovoMix 30 FlexPen beigefügte detaillierte Bedienungsanleitung (umseitig) muss befolgt werden.
Detailed instruction accompanying NovoMix 30 FlexPen must be followed.
36 NovoMix 30 FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden.
NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 30 FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden.
NovoMix 30 FlexPen must not be refilled.
Der Patient ist gezielt auf die Notwendigkeit hinzuweisen, die NovoMix 30 Suspension unmittelbar vor Gebrauch zu resuspendieren.
33 The necessity of resuspending the NovoMix 30 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
EU/1/00/142/009 EU/1/00/142/010
EU/ 1/ 00/ 142/ 009 EU/ 1/ 00/ 142/ 010
NovoMix 50 FlexPen 100 E/ml, Injektionssuspension in einem Fertigpen.
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
Lösliches Insulinaspart*/Insulinaspart*-Protamin-Kristalle ..........100 E/ml im Verhältnis von 50/50
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 50/ 50
Der individuelle Insulinbedarf liegt bei Erwachsenen in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag und kann ganz oder teilweise mit NovoMix 50 gedeckt werden.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 50.
38 Bei Patienten mit Diabetes mellitus zögert eine optimierte Stoffwechselkontrolle effektiv den Beginn von diabetischen Spätfolgen hinaus und verlangsamt deren Fortschreiten.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
Eine optimierte Stoffwechselkontrolle, einschließlich der Überwachung des Blutzuckers wird daher empfohlen.
Optimised metabolic control, including glucose monitoring, is therefore recommended.
Wie bei allen Insulinen sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerkontrolle intensiviert und die Dosierung dem individuellen Bedarf angepasst werden.
35 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
NovoMix 50 enthält Metacresol, welches eine allergische Reaktion verursachen kann.
36 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Daher kann keine genaue Häufigkeit angegeben werden.
37 regimens therefore no specific frequency can be presented.
41 Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Gabe von Glucose von einem Arzt behandelt.
38 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Antidiabetika, Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend kombiniert mit schnell wirkend, ATC-Code:
ATC code:
42 Glucose-Infusionsrate
Glucose Infusion Rate
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
39 5.2 Pharmacokinetic properties
Können bei Umgebungstemperatur (unter 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahrt werden, danach müssen jegliche Reste entsorgt werden.
40 NovoMix 50 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen, wenn NovoMix 50 FlexPen nicht in Gebrauch ist.
Keep the cap on the pen when NovoMix 50 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Es wird empfohlen - nachdem NovoMix 50 FlexPen aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing NovoMix 50 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Patrone aus Glas (Glasart I), die an einem Ende mit einem latex-freien Brombutyl-Gummikolben und am anderen Ende mit einem latex-freien Brombutyl-/Polyisopren Gummistopfen verschlossen ist, in einem Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze, Plastik).
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Umkartons mit 1, 5 oder 10 Fertigpens.
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
NovoFine S Injektionsnadeln sind zum Gebrauch mit den Fertigpens vorgesehen.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
Die dem NovoMix 50 FlexPen beigefügte detaillierte Bedienungsanleitung (umseitig) muss befolgt werden.
Detailed instruction accompanying NovoMix 50 FlexPen must be followed.
44 NovoMix 50 FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden.
NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 50 FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden.
NovoMix 50 FlexPen must not be refilled.
Der Patient ist gezielt auf die Notwendigkeit hinzuweisen, NovoMix 50 Suspension unmittelbar vor Gebrauch zu resuspendieren.
The necessity of resuspending the NovoMix 50 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
EU/1/00/142/014 EU/1/00/142/015 EU/1/00/142/016
EU/ 1/ 00/ 142/ 014 EU/ 1/ 00/ 142/ 015 EU/ 1/ 00/ 142/ 016
NovoMix 70 FlexPen 100 E/ml, Injektionssuspension in einem Fertigpen
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
Lösliches Insulinaspart*/Insulinaspart*-Protamin-Kristalle ..........100 E/ml im Verhältnis von 70/30
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 70/ 30
Eine Einheit Insulinaspart entspricht 6 nmol, 0,035 mg salzfreiem, wasserfreiem Insulinaspart.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Der individuelle Insulinbedarf liegt bei Erwachsenen in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag und kann ganz oder teilweise mit NovoMix 70 FlexPen gedeckt werden.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 70.
46 Bei Patienten mit Diabetes mellitus zögert eine optimierte Stoffwechselkontrolle effektiv den Beginn von diabetischen Spätfolgen hinaus und verlangsamt deren Fortschreiten.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
Wie bei allen Insulinen sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerkontrolle intensiviert und die Dosierung dem individuellen Bedarf angepasst werden.
42 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
NovoMix 70 enthält Metacresol, welches eine allergische Reaktion verursachen kann.
43 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Die klinische Erfahrung mit NovoMix 70 während einer Schwangerschaft ist gering.
There is limited clinical experience with NovoMix 70 in pregnancy.
Daher kann keine genaue Häufigkeit angegeben werden.
44 regimens therefore no specific frequency can be presented.
49 Gelegentlich - Lokale Überempfindlichkeit Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Gabe von Glucose von einem Arzt behandelt.
45 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
50 Glucose-Infusionsrate
Glucose Infusion Rate
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
46 5.2 Pharmacokinetic properties
51 entsprechend der von Humaninsulin.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
47 6.4 Special precautions for storage
Können bei Umgebungstemperatur (unter 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahrt werden, danach müssen jegliche Reste entsorgt werden.
NovoMix 70 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen, wenn NovoMix 70 FlexPen nicht in Gebrauch ist.
Keep the cap on the pen when NovoMix 70 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Es wird empfohlen - nachdem NovoMix 70 FlexPen aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
52 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Die dem NovoMix 70 FlexPen beigefügte detaillierte Bedienungsanleitung (umseitig) muss befolgt werden.
Detailed instruction accompanying NovoMix 70 FlexPen must be followed.
NovoMix 70 FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden.
NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 70 FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden.
NovoMix 70 FlexPen must not be refilled.
Der Patient ist gezielt auf die Notwendigkeit hinzuweisen, NovoMix 70 Suspension unmittelbar vor Gebrauch zu resuspendieren.
The necessity of resuspending the NovoMix 70 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
EU/1/00/142/020 EU/1/00/142/021 EU/1/00/142/022
EU/ 1/ 00/ 142/ 020 EU/ 1/ 00/ 142/ 021 EU/ 1/ 00/ 142/ 022
53 ANHANG II
49 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NovoMix 30 Penfill und NovoMix 30 FlexPen:
NovoMix 30 Penfill and NovoMix 30 FlexPen:
NovoMix 50 Penfill und NovoMix 50 FlexPen:
NovoMix 50 Penfill and NovoMix 50 FlexPen:
NovoMix 70 Penfill und NovoMix 70 FlexPen:
NovoMix 70 Penfill and NovoMix 70 FlexPen:
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
55 ANHANG III
51 ANNEX III
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulinaspart
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
1 ml Suspension enthält 100 E (3,5 mg) Insulinaspart (r-DNS) (30% lösliches Insulinaspart und 70% Insulinaspart-Protamin-Kristalle),
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 30% and insulin aspart crystallised with protamine 70%),
Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat- Dihydrat, Protaminsulfat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke
glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
Subkutane Anwendung NovoMix 30 Penfill Patronen sind zum Gebrauch mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen bestimmt Packungsbeilage beachten
Subcutaneous use NovoMix 30 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Gemäß der Anleitung resuspendieren NovoMix 30 Penfill Patronen dürfen nur von einer Person verwendet werden
Resuspend according to instructions NovoMix 30 Penfill cartridges are for use by one person only
Nicht im Kühlschrank oder über 30°C lagern Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
EU/1/00/142/004 5 x 3 ml EU/1/00/142/005 10 x 3 ml
EU/ 1/ 00/ 142/ 004 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 005 10 x 3 ml
59 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE, FALLS ERFORDERLICH, ART DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Anwendung
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
Gemäß der Anleitung resuspendieren
Resuspend according to instructions
60 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoMix 50 Penfill 100 E/ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulinaspart
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
1 ml Suspension enthält 100 E (3,5 mg) Insulinaspart (r-DNS) (50% lösliches Insulinaspart und 50% Insulinaspart-Protamin-Kristalle),
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 50% and insulin aspart crystallised with protamine 50%),
Subkutane Anwendung NovoMix 50 Penfill Patronen sind zum Gebrauch mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen bestimmt Packungsbeilage beachten
Subcutaneous use NovoMix 50 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Gemäß der Anleitung resuspendieren NovoMix 50 Penfill Patronen dürfen nur von einer Person verwendet werden
Resuspend according to instructions NovoMix 50 Penfill cartridges are for use by one person only
EU/1/00/142/011 1 x 3 ml EU/1/00/142/012 5 x 3 ml EU/1/00/142/013 10 x 3 ml
EU/ 1/ 00/ 142/ 011 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 012 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 013 10 x 3 ml
62 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
63 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoMix 70 Penfill 100 E/ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulinaspart
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
1 ml Suspension enthält 100 E (3,5 mg) Insulinaspart (r-DNS) (70% lösliches Insulinaspart und 30% Insulinaspart-Protamin-Kristalle),
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 70% and insulin aspart crystallised with protamine 30%),
Subkutane Anwendung NovoMix 70 Penfill Patronen sind zum Gebrauch mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen bestimmt Packungsbeilage beachten
Subcutaneous use NovoMix 70 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Gemäß der Anleitung resuspendieren NovoMix 70 Penfill Patronen dürfen nur von einer Person verwendet werden
Resuspend according to instructions NovoMix 70 Penfill cartridges are for use by one person only
EU/1/00/142/017 1 x 3 ml EU/1/00/142/018 5 x 3 ml EU/1/00/142/019 10 x 3 ml
EU/ 1/ 00/ 142/ 017 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 018 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 019 10 x 3 ml
65 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
66 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulinaspart
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
Subkutane Anwendung Zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen Injektionsnadeln sind nicht beigefügt Packungsbeilage beachten
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
WEITERE WARNHINWEISE
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Gemäß der Anleitung resuspendieren NovoMix 30 FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden
Resuspend according to instructions NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only
67 9.
63 9.
Nicht im Kühlschrank oder über 30°C lagern Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cap on the pen in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
EU/1/00/142/009 5 x 3 ml EU/1/00/142/010 10 x 3 ml
EU/ 1/ 00/ 142/ 009 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 010 10 x 3 ml
68 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
69 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoMix 50 FlexPen 100 E/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulinaspart
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
Gemäß der Anleitung resuspendieren NovoMix 50 FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden
Resuspend according to instructions NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only
70 8.
66 8.
EU/1/00/142/014 1 x 3 ml EU/1/00/142/015 5 x 3 ml EU/1/00/142/016 10 x 3 ml
EU/ 1/ 00/ 142/ 014 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 015 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 016 10 x 3 ml
VERKAUFSABGRENUNG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
71 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
72 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoMix 70 FlexPen 100 E/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulinaspart
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
Gemäß der Anleitung resuspendieren NovoMix 70 FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden
Resuspend according to instructions NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only
73 8.
69 8.
EU/1/00/142/020 1 x 3 ml EU/1/00/142/021 5 x 3 ml EU/1/00/142/022 10 x 3 ml
EU/ 1/ 00/ 142/ 020 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 021 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 022 10 x 3 ml
74 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
75 B.
71 B.
76 GEBRAUCHSINFORMATION:
72 PACKAGE LEAFLET:
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulinaspart
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
WAS IST NOVOMIX 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NOVOMIX 30 IS AND WHAT IT IS USED FOR
NovoMix 30 ist ein Insulin-Analogon zur Behandlung von Diabetes.
NovoMix 30 is an insulin analogue to treat diabetes.
Es wird in einer 3 ml Patrone, genannt Penfill, geliefert, die in ein Injektionssystem passt.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into a delivery system.
NovoMix 30 ist eine Mischung von schnell wirkendem Insulin-Analogon (30%) und lang wirkendem Insulin-Analogon (70%).
NovoMix 30 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (30%) and long-acting insulin analogue (70%).
Das heißt, dass der Blutzucker senkende Effekt 10-20 Minuten nachdem Sie es angewendet haben, einsetzen wird, das Wirkmaximum zwischen 1 bis 4 Stunden nach der Anwendung erreicht sein wird und dass die Wirkung bis zu 24 Stunden anhält.
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, have a maximum effect between 1 and 4 hours and the effect will last for up to 24 hours.
Es kann in Kombination mit bestimmten oralen Antidiabetika angewendet werden.
It may be used in combination with certain oral antidiabetic drugs.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOMIX 30 BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NOVOMIX 30
NovoMix 30 darf nicht angewendet werden,
Do not use NovoMix 30
wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf dieses Insulinpräparat oder einen der sonstigen Bestandteile von NovoMix 30 reagieren (siehe unter 7 Weitere Informationen).
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Achten Sie auf die unter Abschnitt 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie. wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung siehe 4 Verhalten im Notfall).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NovoMix 30 ist erforderlich,
Take special care with NovoMix 30
wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber leiden; Ihr Arzt kann sich dazu entscheiden, die Insulindosis zu verändern. wenn Sie Alkohol trinken (auch Bier und Wein):
If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose If you are drinking alcohol (also beer, wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin.
Wenden Sie Ihr Insulin weiter an.
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine solche Reise planen.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
77 Bei Anwendung von NovoMix 30 Penfill mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und sie können Ihre Insulindosis beeinflussen.
Many medicines affect the way your glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen:
Your need for insulin may change if you also take:
Orale Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Glukokortikoide (ausgenommen äußerliche Anwendung), orale Kontrazeptiva, Thiazide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Danazol, Octreotid und Sulfonamide.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, 73 angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulinaspart während der Schwangerschaft.
There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen:
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie).
Your ability to concentrate or to react may be reduced during a hypo.
Bitte denken Sie an die Möglichkeit, dass dieses Problem auftritt, wann immer Sie sich oder andere einem Risiko aussetzen könnten (z.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
B. beim Führen eines Fahrzeugs oder wenn Sie Maschinen bedienen).
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Führen Sie niemals Fahrzeuge und bedienen Sie nie Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Die klinischen Daten für Kinder im Alter von 6- 9 Jahren sind begrenzt.
For children 6-9 years limited clinical data exists.
WIE IST NOVOMIX 30 ANZUWENDEN?
HOW TO USE NOVOMIX 30
Wenn NovoMix 30 in Kombination mit oralen Antidiabetika angewendet wird, muss die Dosierung angepasst werden.
When NovoMix 30 is used in combination with oral antidiabetic drugs the dosage should be adjusted.
Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection.
NovoMix 30 kann auch kurz nach der Mahlzeit angewendet werden.
NovoMix 30 may also be given soon after the meal.
NovoMix 30 darf nur von einer Person verwendet werden.
NovoMix 30 is for use by one person only.
Vor der Anwendung von NovoMix 30
Before using NovoMix 30
Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummistopfens.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Sie dürfen sie nicht benutzen, wenn Beschädigungen sichtbar sind oder eine Lücke zwischen dem Gummistopfen und dem weißen Band besteht.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
See your delivery system manual for further instructions Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Verwenden Sie NovoMix 30 nicht
NovoMix 30 should not be used
in Insulininfusionspumpen wenn die Patrone oder das Insulininjektionssystem fallen gelassen wurde oder beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Austretens von Insulin wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder wenn es eingefroren war (siehe 6 Wie ist NovoMix 30 aufzubewahren?) wenn das Insulin nach dem Mischen nicht einheitlich weiß und trübe ist wenn sich Klumpen gebildet haben oder feste weiße Partikel am Boden oder an der Wand der Patronen haften, wodurch diese wie gefroren aussehen.
In insulin infusion pumps If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 30) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Wie ist dieses Insulin anzuwenden
How to use this insulin
NovoMix 30 ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
NovoMix 30 is for injection under the skin (subcutaneously).
Wechseln Sie immer die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe Abschnitt 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Die besten Stellen, um sich die Injektion zu geben, sind:
The best places to give
Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme.
74 yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird.
Your insulin will work more quickly if you inject around the waist.
NovoMix 30 Penfill ist zur Anwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine Injektionsnadeln entwickelt worden.
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Wenn Sie mit NovoMix 30 Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden, müssen Sie je ein Insulininjektionssystem für jeden Insulintyp benutzen.
If you are treated with NovoMix 30 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
NovoMix 30 Penfill Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill NovoMix 30 Penfill cartridges.
Tragen Sie zur Vorsicht immer eine Ersatz-Penfill Patrone bei sich, für den Fall, dass Ihre Penfill Patrone verloren geht oder beschädigt wird.
As a precautionary measure, always carry a spare Penfill cartridge in case your Penfill cartridge is lost or damaged.
Resuspendieren des Insulins
Resuspension of the insulin
Bevor Sie die Patrone in das Insulininjektionssystem einsetzen:
Before you put the cartridge into the insulin delivery system:
Bei der ersten Anwendung von NovoMix 30 Penfill rollen Sie die Patrone 10 mal zwischen Ihren Handflächen – dabei ist es wichtig, dass die Patrone horizontal gehalten wird (siehe Abbildung A).
The first time you use NovoMix 30 Penfill roll the cartridge between your palms 10 times – it is important that the cartridge is kept horizontal (see picture A).
Bewegen Sie die Patrone zwischen den Positionen a und b 10 mal auf und ab (siehe Abbildung B), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und Auf-und-ab-Bewegens (siehe Abbildungen A und B), bis die Flüssigkeit einheitlich weiß und trübe erscheint.
Repeat the rolling and moving procedures (see pictures A and B until the liquid does appears uniformly white and cloudy.
Es ist leichter, NovoMix 30 zu resuspendieren, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
Resuspension is easier when the insulin has reached room temperature.
Bewegen Sie das Injektionssystem, das die Patrone enthält, mindestens 10 mal zwischen a und b (siehe Abbildung B) auf und ab, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß und trübe erscheint.
Complete the other stages of injection without delay For every following injection move the delivery system with the cartridge inside up and down between a and b (see picture B) at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
79 Abbildung A
Pict ure A
Abbildung B
Picture B a
Überprüfen Sie, ob noch mindestens 12 Einheiten Insulin in der Patrone übrig sind, damit eine gleichmäßige Resuspendierung sichergestellt ist.
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspension.
Benutzen Sie eine neue Patrone, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind.
If there are less than 12 units left, use a new one.
Injizieren Sie das Insulin unter die Haut.
Inject the insulin under the skin.
Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Injektionsnadel zu entfernen und zu entsorgen und NovoMix ohne aufgeschraubte Injektionsnadel aufzubewahren.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoMix without the needle attached.
Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) erleiden
If you get a hypo (hypoglycaemia)
Eine Unterzuckerung bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.
A hypo means your blood sugar level is too low.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken, essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Sie sollten immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben, für den Fall, dass Sie diese benötigen.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case it is needed.
Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und unverzüglich einen Arzt verständigen sollen.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.
They must not give you any food or drink, as it could choke you.
Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
80 Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit haben oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken, überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann unverzüglich einen Arzt auf.
If you get any of these signs, test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder mit dem Tod enden.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Wie alle Arzneimittel kann NovoMix 30 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, NovoMix 30 can cause side effects, although not everybody gets them.
Die häufigste Nebenwirkung ist ein niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).
The most common side effect is low blood sugar (hypoglycaemia).
Beachten Sie die Empfehlungen in Abschnitt 4 Verhalten im Notfall.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde
Side effects reported uncommonly
(weniger als 1/100)
(less than 1 in 100)
Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the condition usually disappears.
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
Changes of the injection site (Lipodystrophy).
81 der gleichen Stelle geben, kann Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle abnehmen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Durch einen Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Injektion können diese Hautveränderungen verhindert werden.
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie darüber Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin, da diese Reaktionen schwerer werden können oder die Resorption des Insulins verändern können, falls Sie an dieser Stelle injizieren.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Falls sie nicht abklingen, suchen Sie Ihren Arzt auf.
If they do not disappear, see your doctor.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder • wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf NovoMix 30 oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion).
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 30 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Beachten Sie auch die Warnung unter Abschnitt 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von NovoMix 30 beachten?
See also the warning in 2 Before you use NovoMix 30.
Diabetische Retinopathie.
Diabetic retinopathy.
Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern.
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Diese klingen normalerweise bald ab.
Normally, this soon disappears.
Nebenwirkungen, über die selten berichtet wurde
Side effects reported rarely
(weniger als 1/1000)
(less than 1 in 1,000)
Schmerzhafte Neuropathie.
Painful neuropathy.
Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten – dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
WIE IST NOVOMIX 30 AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NOVOMIX 30
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use NovoMix 30 after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 30 Penfill ist im Kühlschrank (2°C – 8°C), jedoch nicht in oder zu nahe am Gefrierfach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen, aufzubewahren.
NovoMix 30 Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or too near the freezer section or cooling element.
In Gebrauch befindliches NovoMix 30 Penfill und solches, das in Kürze verwendet wird, ist nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
NovoMix 30 Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Es wird empfohlen, NovoMix 30 Penfill nach der Entnahme aus dem Kühlschrank gemäß der Anleitung für die erste Anwendung zu mischen.
After removing NovoMix 30 Penfill from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed 77 for the first time use.
Siehe 3 Wie ist NovoMix 30 anzuwenden?.
See 3 How to use NovoMix 30.
Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren, danach müssen jegliche Reste entsorgt werden.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um sie vor Licht zu schützen.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
NovoMix 30 Penfill muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
NovoMix 30 Penfill must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 30 darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
NovoMix 30 should not be disposed of via wastewater or household waste.
Diese Maßnahme 82 hilft die Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect the environment.
Was NovoMix 30 enthält
What NovoMix 30 contains
– Der Wirkstoff ist durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae hergestelltes Insulinaspart (30% lösliches Insulinaspart und 70% Insulinaspart als Protamin- Kristalle). – Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Protaminsulfat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (30% insulin aspart in a soluble fraction and 70% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Wie NovoMix 30 aussieht und Inhalt der Packung Die Injektionssuspension wird als weiße Suspension in Packungen mit 5 oder 10 Patronen zu 3 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht).
What NovoMix 30 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
1 ml enthält 100 E (3,5 mg) Insulinaspart.
1 ml contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart.
Pharmazeutischer Unternehmer Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
– Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination W5, S6, P5, K7 oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
83 GEBRAUCHSINFORMATION:
78 PACKAGE LEAFLET:
NovoMix 50 Penfill 100 E/ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulinaspart
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.