qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
320 Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit IntronA behandelt wurden.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
321 beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Chronische Hepatitis C, Monotherapie (Schilddrüsenveränderungen) und Abschnitt 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Die Behandlung mit IntronA ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis abzubrechen, wenn sich bei ihnen eine Verzögerung der Blutgerinnung entwickelt, die auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Ara-C, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid) kann zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko (Schweregrad und Dauer) führen, das aufgrund des begleitend verabreichten Arzneimittels lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
323 Bei Patienten, die wegen eines malignen Melanoms behandelt werden, sollten die Leberfunktion und die Leukozyten bzw. das Differentialblutbild während der Induktionsphase wöchentlich und während der Erhaltungsphase monatlich überprüft werden.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
(Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll).
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Gelegentlich:
 283 Uncommon:
325 Erkrankungen des Immunsystems§ Sehr selten:
Very rarely:
326
284 Peripheral ischaemia, hypotension§
327 Die bei Hepatitis C beobachteten unerwünschten Ereignisse sind repräsentativ für die Nebenwirkungen, die bei Anwendung von IntronA bei anderen Indikationen berichtet wurden - mit erwarteter, dosisabhängiger Inzidenzerhöhung.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
14% der Patienten) im Vergleich zum leichten bis mäßigen Schweregrad, der normalerweise mit niedrigeren Dosierungen verbunden ist.
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
330 5.
5.
Außerdem hemmt das rekombinante Interferon alfa-2b sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
331 Chronische Hepatitis B:
Chronic hepatitis B:
Alle Genotypen
 289 All Genotypes
332 Genotyp 1
Genotype 1
Tabelle 4
 290 Table 4
Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach IntronA Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu pegyliertem Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV co-infizierten Patienten Studie 11 Studie 22 pegyliertes Interferon pegyliertes alfa-2b Interferon (100 oder IntronA alfa-2b IntronA 150c (3 Mio I.E.
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Aufgrund mangelnder Daten bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
334 Die Studienergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Study results are summarized in Table 5.
Genotyp 2/3/4 (n=26) * Anzahl (%) der Patienten
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Tabelle 6.
 292 Table 6.
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s.
 293 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
336 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist IntronA Injektionslösung vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Teilchen und Verfärbungen zu prüfen.
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
EU/1/99/127/037 EU/1/99/127/038 EU/1/99/127/039
EU/1/99/127/037 EU/1/99/127/038 EU/1/99/127/039
338 ANHANG II
 295 ANNEX II
339 A.
 296 A.
SP Labo N.V.
SP Labo N.V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
340 ANHANG III
 297 ANNEX III
341 A.
 298 A.
342 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton
Outer carton
IntronA 1 Million I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b pro ml nach Zubereitung so wie empfohlen.
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O und Albuminlösung vom Menschen Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 Million I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
Vor der intravenösen Anwendung verdünnen.
Dilute prior to intravenous use.
343 Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung verwerfen.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
EU/1/99/127/001 1 Durchstechflasche mit Pulver EU/1/99/127/040 12 Durchstechflaschen mit Pulver
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
IntronA 1 MIO Pulver
IntronA 1 MIU powder
344 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikettierung der Durchstechflasche
Vial label
IntronA 1 Million I.E./ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionszubereitung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
1 Million I.E./ml
1 million IU/ml
345 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b pro ml nach Zubereitung so wie empfohlen.
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O 1 H 2 O und Albuminlösung vom Menschen Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
346 Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/1/99/127/002 1 Durchstechflasche mit Pulver EU/1/99/127/003 6 Durchstechflaschen mit Pulver
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
IntonA 3 MIO Pulver
IntronA 3 MIU powder
347 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 3 Millionen I.E./ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionszubereitung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
3 Millionen I.E./ml
3 million IU/ml
348 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 5 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b pro ml nach Zubereitung so wie empfohlen.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
5 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
349 Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/1/99/127/004 1 Durchstechflasche mit Pulver EU/1/99/127/005 6 Durchstechflaschen mit Pulver
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
IntronA 5 MIO Pulver
IntronA 5 MIU powder
350 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 5 Millionen I.E./ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionszubereitung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
5 Millionen I.E./ml
5 million IU/ml
351 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 10 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b pro ml nach Zubereitung so wie empfohlen.
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
10 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver, 10 Ampullen mit Lösungsmittel, 10 Injektionsspritzen, 20 Injektionsnadeln und 10 Reinigungstupfer
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
352 Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/1/99/127/006 1 Durchstechflasche mit Pulver EU/1/99/127/007 6 Durchstechflaschen mit Pulver EU/1/99/127/008 10 Durchstechflaschen mit Pulver
EU/1/99/127/006 1 vial of powder EU/1/99/127/007 6 vials of powder EU/1/99/127/008 10 vials of powder
IntronA 10 MIO Pulver
IntronA 10 MIU powder
353 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 310 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 10 Millionen I.E./ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionszubereitung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
IntronA 10 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
10 Millionen I.E./ml
10 million IU/ml
354 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 18 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b pro ml nach Zubereitung so wie empfohlen.
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b and provides 18 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
18 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Im Kühlschrank lagern.
 312 Store in a refrigerator.
IntronA 18 MIO Pulver
IntronA 18 MIU powder
356 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 18 Millionen I.E./ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionszubereitung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
IntronA 18 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
18 Millionen I.E./ml
18 million IU/ml
357 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 30 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b pro ml nach Zubereitung so wie empfohlen.
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b and provides 30 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
30 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
358 9.
9.
Im Kühlschrank lagern.
 315 Store in a refrigerator.
IntronA 30 MIO Pulver
IntronA 30 MIU powder
359 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 30 Millionen I.E./ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionszubereitung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
IntronA 30 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
30 Millionen I.E./ml
30 million IU/ml
360 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 317 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikettierung der Durchstechflasche, Ampulle mit Lösungsmittel
Vial label, ampoule of solvent
Lösungsmittel für IntronA Wasser für Injektionszwecke
Solvent for IntronA Water for injections
361 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 3 Millionen I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b in 0,5 ml Lösung.
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
3 Millionen I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 1 Einzeldosis-Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 6 Reinigungstupfer 12 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer
3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
362 9.
 319 9.
EU/1/99/127/011 1 Einzeldosis-Durchstechflasche EU/1/99/127/012 1 Einzeldosis-Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer EU/1/99/127/013 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen EU/1/99/127/014 12 Einzeldosis-Durchstechflaschen
EU/1/99/127/011 1 single dose vial EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/013 6 single dose vials EU/1/99/127/014 12 single dose vials
IntronA 3 MIO Lösung
IntronA 3 MIU solution
363 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 3 Millionen I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
3 Millionen I.E./0,5 ml
3 million IU/0.5 ml
364 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 5 Millionen I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b in 0,5 ml Lösung.
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80u nd Wasser für Injektionszwecke
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
5 Millionen I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 1 Einzeldosis-Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 6 Reinigungstupfer 12 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer
5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
365 9.
 322 9.
EU/1/99/127/015 1 Einzeldosis-Durchstechflasche EU/1/99/127/016 1 Einzeldosis-Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer EU/1/99/127/017 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen EU/1/99/127/018 12 Einzeldosis-Durchstechflaschen
EU/1/99/127/015 1 single dose vial EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/017 6 single dose vials EU/1/99/127/018 12 single dose vials
IntronA 5 MIO Lösung
IntronA 5 MIU solution
366 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 323 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 5 Millionen I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
5 Millionen I.E./0,5 ml
5 million IU/0.5 ml
367 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 10 Millionen I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b in 1 ml Lösung.
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
10 Millionen I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 1 Einzeldosis-Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 6 Reinigungstupfer 12 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer
10 million IU/ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
368 9.
 325 9.
EU/1/99/127/019 1 Einzeldosis-Durchstechflasche EU/1/99/127/020 1 Einzeldosis-Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer EU/1/99/127/021 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen EU/1/99/127/022 12 Einzeldosis-Durchstechflaschen
EU/1/99/127/019 1 single dose vial EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/021 6 single dose vials EU/1/99/127/022 12 single dose vials
IntronA 10 MIO Lösung
IntronA 10 MIU solution
369 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 10 Millionen I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
10 Millionen I.E./1 ml
10 million IU/1 ml
370 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 18 Millionen I.E./3 ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b in 3 ml Lösung.
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
18 Millionen I.E./3 ml Injektions- oder Infusionslösung 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen, 72 Injektionsspritzen, 72 Injektionsnadeln und 144 Reinigungstupfer
18 million IU/3 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
371 Verwendbar bis
EXP
EU/1/99/127/023 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche EU/1/99/127/024 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer EU/1/99/127/025 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen EU/1/99/127/041 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer EU/1/99/127/026 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen EU/1/99/127/042 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen, 72 Injektionsspritzen, 72 Injektionsnadeln und 144 Reinigungstupfer
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cle EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
IntronA 18 MIO Lösung
IntronA 18 MIU solution
372 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 18 Millionen I.E./3 ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
18 Millionen I.E./3 ml
18 million IU/3 ml
373 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b in 2,5 ml Lösung.
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
25 Millionen I.E./2,5 ml Injektions- oder Infusionslösung 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen, 72 Injektionsspritzen, 72 Injektionsnadeln und 144 Reinigungstupfer
25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
374 Verwendbar bis
EXP
EU/1/99/127/027 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche EU/1/99/127/028 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer EU/1/99/127/029 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen EU/1/99/127/043 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer EU/1/99/127/030 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen EU/1/99/127/044 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen, 72 Injektionsspritzen, 72 Injektionsnadeln und 144 Reinigungstupfer
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
IntronA 25 MIO Lösung
IntronA 25 MIU solution
375 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
25 Millionen I.E./2,5 ml
25 million IU/2.5 ml
376 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b in 1,2 ml Lösung.
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfer
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
377 10.
 334 10.
EU/1/99/127/031 1 Pen EU/1/99/127/032 2 Pens EU/1/99/127/033 8 Pens
EU/1/99/127/031 1 pen EU/1/99/127/032 2 pens EU/1/99/127/033 8 pens,
IntronA 18 MIO Pen
IntronA 18 MIU pen
378 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikettierung des Pens
Pen label
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b Subkutane Anwendung.
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
18 Millionen I.E./Pen
18 million IU/pen
379 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b in 1,2 ml Lösung.
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfer
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
380 10.
 337 10.
EU/1/99/127/034 1 Pen EU/1/99/127/035 2 Pens EU/1/99/127/036 8 Pens
EU/1/99/127/034 1 pen EU/1/99/127/035 2 pens EU/1/99/127/036 8 pens
IntronA 30 MIO Pen
IntronA 30 MIU pen
381 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b Subkutane Anwendung.
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
30 Millionen I.E./Pen
30 million IU/pen
382 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
 339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b in 1,2 ml Lösung.
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfer
60 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
383 10.
 340 10.
EU/1/99/127/037 1 Pen EU/1/99/127/038 2 Pens EU/1/99/127/039 8 Pens
EU/1/99/127/037 1 pen EU/1/99/127/038 2 pens EU/1/99/127/039 8 pens
IntronA 60 MIO Pen
IntronA 60 MIU pen
384 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
 341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b Subkutane Anwendung.
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa -2b Subcutaneous use
60 Millionen I.E./Pen
60 million IU/pen
385 B.
 342 B.
386 GEBRAUCHSINFORMATION:
 343 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 1 Million I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
if their symptoms are the same as yours.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?
What IntronA is and what it is used for 2.
3.
Before you use IntronA 3.
Wie ist IntronA anzuwenden?
How to use IntronA 4.
6.
How to store IntronA 6.
WAS IST INTRONA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen.
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA wird verwendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper ausbreiten können.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INTRONA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INTRONA
IntronA darf nicht angewendet werden,  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile von IntronA sind.  bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.  bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.  bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.  wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).  bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.  bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem bewahrt Sie vor Infektionen).  bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
387 Kinder und Jugendliche:
- if you have severe heart disease.
- wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune
Depression oder Selbstmordgedanken.
system (other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IntronA ist erforderlich,  wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
sind.
 344
Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “ IntronA darf nicht angewendet werden”).  wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B.
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit IntronA entwickeln (siehe Abschnitt 4).  wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der IntronA-Behandlung verschlechtern.  wenn Sie IntronA erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.  wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B.
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.  wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.  wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses Arzneimittels entwickeln (wie z.B.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.  wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von IntronA mit anderen Arzneimitteln.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen.
hives) while on this medication seek medical help immediately.
Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.
Be sure to discuss this with your doctor.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel Shosaikoto einnehmen.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
388 Bei Anwendung von IntronA mit anderen Arzneimitteln IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit IntronA behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben:
Patients who also have HIV infection:
Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von IntronA und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin Gebrauchsinformation).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Darüber hinaus können Patienten, die mit einer IntronA und Ribavirin- Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Bei Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
 345 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.
The effect on human pregnancy is not known.
Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
This can be discussed with your doctor.
- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a