qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kommt es später erneut zu einem Kontakt mit diesen Bakterien, so erkrankt das Schwein entweder nicht oder macht nur eine sehr viel weniger schwere Infektion durch.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Diesen Immunschutz gibt die Sau über ihr Kolostrum an ihre Ferkel weiter.
This immunity is passed onto the sow’ s piglets through her colostrum.
Einer der arzneilich wirksamen Bestandteile von Porcilis AR-T DF, das Pasteurella-multocida-Toxin, wird mit dem Verfahren der so genannten ‘ rekombinanten DNA-Technologie’ hergestellt.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Das Toxin von Pasteurella multocida wird von einer Bakterienzelle produziert, in die ein Gen (DNA) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged eingeschleust wurde, das die Zelle zur Bildung eines Pasteurella-multocida-Toxoids befähigt, d.h. einer genetisch veränderten Form des Toxins, die eine angemessene immunogene (zur Immunität führende) Aktivität entfaltet und keine toxischen Eigenschaften aufweist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Porcilis AR-T DF been studied?
Porcilis AR-T DF wurde bei Sauen untersucht, indem es mit einem anderen Impfstoff gegen die progressive atrophische Rhinitis verglichen wurde.
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
In dieser Studie wurde Ferkeln aus jedem Wurf jeder einzelnen Sau Blut entnommen und auf Antikörper gegen das Pasteurella-multocida-Toxin sowie Bordetella bronchiseptica getestet.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Auch die Dauer der Wirksamkeit von Porcilis AR-T DF wurde untersucht.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Menge der Antikörper gegen Bordetella bronchiseptica und gegen das Pasteurella-multocida-Toxin.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Welchen Nutzen hat Porcilis AR-T DF in den Studien gezeigt?
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Die Versuche zeigten einen guten Schutz vor den klinischen Zeichen der progressiven atrophischen Rhinitis.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Die Ferkel hatten vergleichbare Mengen von Antikörpern gegen die progressive atrophische Rhinitis wie nach Impfung mit einem anderen zugelassenen Impfstoff.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Die Studie zur Untersuchung der Wirkungsdauer auf der Grundlage der Antikörperspiegel zeigte, dass eine Wiederholungsimpfung mit einer Einzeldosis zu einer deutlichen Verstärkungsreaktion führte (d.h. die resultierenden Antikörperspiegel waren sogar noch höher als nach der Grundimmunisierung).
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Welche Nebenwirkungen hat Porcilis AR-T DF?
What are the side effects of Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF kann einen vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur um 1,5 °C, bei einigen Schweinen bis zu 3°C, am Tag der Impfung oder am folgenden Tag verursachen.
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Weitere Nebenwirkungen sind eine verringerte Aktivität und verminderte Futteraufnahme bei 10-20% der Schweine am Tag der Impfung und/oder eine vorübergehende, bis zu zwei Wochen andauernde Schwellung (maximaler Durchmesser:
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/ or a temporary swelling (max diameter:
10 cm) an der Injektionsstelle.
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Porcilis AR-T DF enthält Mineralöl.
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
Sollte dieses Tierarzneimittel versehentlich einem Menschen injiziert werden, muss dieser unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Dem Arzt muss die Packungsbeilage gezeigt werden.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Falls die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, sollte der Arzt erneut aufgesucht werden.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Warum wurde Porcilis AR-T DF zugelassen?
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war sich einig, dass die Vorteile von Porcilis AR-T DF für die Verringerung der klinischen Zeichen der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis AR-T DF zu erteilen.
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Porcilis AR-T DF:
Other information about Porcilis AR-T DF:
November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis AR-T DF in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Porcilis AR-T DF Injektionssuspension
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Active substances:
1 Dosis (2 ml) enthält:
Per dose of 2 ml
Protein dO (nicht toxisches Deletionsderivat des dermonekrotischen Toxins von Pasteurella multocida) Inaktivierte Bordetella bronchiseptica Zellen 1
- Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida
≥ 5,9 log2 TN – Titer1 ≥ 4,2 log2 Aggl. – Titer2
≥ 5.9 log2 TN titre 1
TN - Titer = Mittlerer Toxin - Neutralisationstiter in Kaninchen nach einer halben Impfdosis 2
Bordetella bronchiseptica cells.
wiederholter Verabreichung
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
Aggl. – Titer = Mittlerer Agglutinationstiter in Kaninchen nach einmaliger Verabreichung einer halben Impfdosis
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
1 Dosis (2 ml) enthält: dl-α -Tocopherolacetat
Per dose of 2 ml
150 mg
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
1 Dosis (2 ml) enthält:
Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
Schwein (Sauen und Jungsauen)
Pigs (sows and gilts).
Zur Verringerung klinischer Symptome der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die mit dem Impfstoff aktiv immunisiert wurden.
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
2/18 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precautions for use
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu bringen (15-25° C) und kräftig zu schütteln.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
Verunreinigungen sind zu vermeiden.
Avoid introduction of contamination.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1,5 °C (bei einzelnen Schweinen bis zu 3 °C) kann gewöhnlich am Tag der Impfung oder am folgenden Tag beobachtet werden.
A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Bei 10 – 20% der Tiere kann es am Tag der Impfung zu einer reduzierten Aktivität und verringerter Futteraufnahme kommen, oder es kann eine vorübergehende, bis zu zwei Wochen andauernde Schwellung (max.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
10 cm) an der Injektionsstelle auftreten.
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit eingesetzt werden.
This product can be used during pregnancy.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit anderen vor.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
4.9 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.9 Amounts to be administered and administration route
1 Impfdosis = 2 ml.
One dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Die Injektion erfolgt intramuskulär, vorzugsweise am Ohrgrund der Schweine.
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
Grundimmunisierung:
Vaccination scheme:
Zwei Impfungen mit je einer Dosis im Abstand von 4 Wochen.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Die erste Impfung sollte 6 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin durchgeführt werden.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
Einmalige Impfung mit einer Dosis 2-4 Wochen vor jedem folgenden Abferkeltermin.
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Mit Ausnahme von einer vorübergehenden Erhöhung der durchschnittlichen Körpertemperatur am Tag der Impfung oder am folgenden Tag, sind keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen zu erwarten.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected.
3/18 5.
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Zur aktiven Immunisierung von Muttertieren, um eine passive Immunisierung der Nachkommen gegen die progressive atrophische Rhinitis zu bewirken.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to atrophic rhinitis.
Dermonekrotisches Toxin produzierende Pasteurella multocida sind verantwortlich für die Nasenmuschelatrophie bei progressiver atrophischer Rhinitis.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Die Kolonisation von Pasteurella multocida auf der Oberfläche der Nasenschleimhaut wird oft durch Bordetella bronchiseptica gefördert.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Der Impfstoff enthält ein nicht-toxisches rekombinantes Derivat des Toxins von P. multocida und inaktivierte B. bronchiseptica-Zellen.
The
Die Immunogene sind in ein auf dl-α - Tocopherolacetat basierendes Adjuvans suspendiert.
3/ 17 immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Bei neugeborenen Ferkeln wird eine passive Immunität durch Aufnahme von Kolostrum geimpfter Sauen/Jungsauen erreicht.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
6.1 Inkompatibilitäten
6.1 Incompatibilities
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung:
Shelf-life after first opening the vial:
10 Stunden.
10 hours.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C) Nicht einfrieren.
Do not freeze.
6.4 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
6.4 Nature and composition of immediate packaging
20 oder 50 ml Durchstechflasche zur Mehrfachenthnahme aus Glas der hydrolytischen Klasse I oder Polyethylenterephthalat [PET] verschlossen mit einem Halogenobutylstopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe, in einem Überkarton.
Cardboard box containing one 20 or 50 ml multi-dose vial of hydrolytic Type I glass or polyethylene terephthalate [PET], closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
4/18 8.
8.
EU/2/00/026/001-004
EU/ 2/ 00/ 026/ 001-004
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
16.
16 November 2000 Date of last renewal:
November 2000 Datum der letzten Verlängerung:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Februar 2006
02/ 2006
STAND DER INFORMATION
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Verwendung von Porcilis AR-T DF kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, Porcilis AR-T DF einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
5/18 ANHANG II
5/ 17 ANNEX II
HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/18 A.
6/ 17 A.
Name und Anschrift des Herstellers der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
7/18 Der MRL Status der Hilfsstoffe ist wie folgt:
7/ 17 The MRL status of the excipients is as follows:
Pharmakologisch
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Substance Sodium chloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetate Simethicone (Dimethicone) Disodium phosphate dihydrate
MRL Status
MRL status All food-producing animals
L 290 of 5.12.95 OJ No.
Comments OJ No.
L 290 of 5.12.95
L 290 of 5.12.95 OJ No.
L 272 of 25.10.96
L 122 of 12.05.99 OJ No L 290 of 5.12.95 OJ No L 272 of 25.10.96
L 272 of 25.10.96
OJ No L 272 of 25.10.96
L 290 of 5.12.95
OJ No L 290 of 05.12.95
8/18 ANHANG III
8/ 17 ANNEX III
9/18 A.
9/ 17 A.
10/18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
1 Dosis (2 ml) enthält:
Per dose of 2 ml:
Protein dO Inaktivierte B. bronchiseptica Zellen 1 siehe Packungsbeilage
- ≥ 5.9 log2 TN titre1 Protein dO
≥ 5,9 log2 TN – Titer1 ≥ 4,2 log2 Aggl. -Titer1
Titre1 inactivated B. bronchiseptica cells
dl-α -Tocopherolacetat
1 See package leaflet.
150 mg
150 mg dl-α -tocopherol acetate
20 ml (10 Impfstoffdosen) Glasflasche 50 ml (25 Impfstoffdosen) Glasflasche 20 ml (10 Impfstoffdosen) PET Flasche 50 ml (25 Impfstoffdosen) PET Flasche
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial
Für Schweine (Sauen und Jungsauen).
Pigs (sows and gilts).
Impfstoff gegen die progressive atrophische Rhinitis.
Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Injektion von 2 ml Lesen Sie vor Anwendung die Packungsbeilage.
i. m. injection of 2 ml Read the package leaflet before use.
11/18 9.
11/ 17 9.
VERFALLDATUM
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
Im Kühlschrank lagern Vor Frost schützen
Do not freeze.
VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Intervet International NL-5831 AN Boxmeer
NL-5831 AN Boxmeer
EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 EU/ 2/ 00/ 026/ 002 EU/ 2/ 00/ 026/ 003 EU/ 2/ 00/ 026/ 004
Porcilis ART-DF
Porcilis AR-T DF
20 ml (10 Impfstoffdosen á 2 ml) 50 ml (25 Impfstoffdosen á 2 ml)
20 ml (10 doses of 2 ml) 50 ml (25 doses of 2 ml)
Injektion
i. m. injection
{MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
14/18 B.
13/ 17 B.
15/18 PACKUNGSBEILAGE
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine
Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Arzneilich wirksame Bestandteile Protein dO (nicht toxisches Deletionsderivat des dermonekrotischen Toxins von Pasteurella multocida) Inaktivierte Bordetella bronchiseptica Zellen 1
Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida) dermonecrotic toxin)
TN - Titer = Mittlerer Toxin - Neutralisationstiter in Kaninchen nach einer halben Impfdosis 2
1
Adjuvans dl-α -Tocopherol-acetat
Adjuvant Per dose of 2 ml
Konservierungsmittel
Preservatives Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
16/18 6.
6.
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1,5 °C (bei einzelnen Schweinen bis zu 3 °C) kann gewöhnlich am Tag der Impfung oder am folgenden Tag beobachtet werden.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20%
Bei 10 – 20% der Tiere kann es am Tag der Impfung zu einer reduzierten Aktivität und verringerter Futteraufnahme kommen, oder es kann eine vorübergehende, bis zu zwei Wochen andauernde Schwellung (max.
15/ 17 of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
Schwein (Sauen und Jungsauen).
Pigs (sows and gilts).
Grundimmunisierung: zwei Impfungen mit je einer Dosis im Abstand von 4 Wochen.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Wiederholungsimpfung: einmalige Impfung mit einer Dosis 2-4 Wochen vor jedem folgenden Abferkeltermin.
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
- Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu bringen (15-25 °C).
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C).
Es ist empfehlenswert, das Schütteln während der Anwendung von
- Shake vigorously before use and at intervals during use.
- Verunreinigungen sind zu vermeiden.
- Avoid introduction of contamination.
Im Kühlschrank lagern (2° C bis 8° C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Das Impfstoffbehältnis in der Faltschachtel aufbewahren.
Keep the container in the outer carton.
Der Inhalt angebrochener Flaschen ist innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.
10 hours.
17/18 12.
12.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagne vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
16/ 17 Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung dieses Tierarzneimittels kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muß sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen < sowie leere Behältnisse > sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
02/2006
02/ 2006
Der Impfstoff enthält ein nicht-toxisches rekombinantes Derivat des Toxins von P. multocida und inaktivierte B. bronchiseptica-Zellen.
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Die Immunogene sind in ein auf dl-α - Tocopherolacetat basierendes Adjuvans suspendiert.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
EMEA/V/C/135
EMEA/ V/ C/ 135
Was ist Porcilis PCV?
What is Porcilis PCV?
Porcilis PVC ist ein Impfstoff für Schweine, der als Injektionsemulsion vorliegt.
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Es enthält ein Protein (Antigen) des porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2).
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Der Impfstoff enthält kein lebendes PCV2.
The vaccine does not contain any live PCV2.
Wofür ist Porcilis PCV angewendet?
What is Porcilis PCV used for?
Porcilis PCV wird zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von drei Tagen gegen eine Infektion mit PCV2 angewendet.
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Die Impfung trägt dazu bei, die Virusmenge im Blut und im Lymphgewebe des geimpften Tieres zu verringern und den Gewichtsverlust während der Mastzeit in Zusammenhang mit einer PCV2-Infektion zu reduzieren.
This helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Der Impfstoff wird durch Injektion in einen Nackenmuskel in den Bereich hinter dem Ohr verabreicht.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Die Schutzwirkung gegen PCV2 setzt bereits zwei Wochen nach der Injektion ein und hält 22 Wochen an.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Wie wirkt Porcilis PCV?
How does Porcilis PCV work?
Das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) verursacht bei Schweinen eine Reihe unterschiedlicher Syndrome, die gemeinsam als PCVD (durch das Circovirus Typ 2 hervorgerufene Krankheiten beim Schwein) bezeichnet werden.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Es gilt im Allgemeinen als gesichert, dass eine Infektion mit PCV2 eine Voraussetzung, aber nicht ausreichend ist, um eine Krankheit zu verursachen.
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
PCV2-assoziierte Infektionen können mit klinischen Anzeichen wie Gewichtsverlust oder Wachstumsverzögerung, vergrößerten Lymphknoten, erschwerter Atmung, Durchfall, fahler Haut und Gelbsucht (Gelbwerden der Haut) einhergehen.
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Bei Porcilis PCV handelt es sich um einen Impfstoff.
Porcilis PCV is a vaccine.
Porcilis PCV enthält geringe Mengen eines Proteins von PCV2.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Wenn ein Schwein mit dem Impfstoff geimpft wird, erkennt das Immunsystem des Schweins das Protein als „ fremd“ und reagiert, indem es eine aktive Immunantwort aufbaut.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Diese
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged aktive Immunantwort trägt dazu bei, das Schwein vor der von diesem Virus hervorgerufenen Krankheit zu schützen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Die Immunreaktion auf die Impfung wurde durch Bestimmung der Antikörpertiter in den geimpften Tieren überwacht.
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Welchen Nutzen hat Porcilis PVC in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Die Studien ergaben, dass die Impfung von Schweinen mit Porcilis PCV dazu beiträgt, die Menge des Virus im Blut und im Lymphgewebe des Tieres zu reduzieren und den Gewichtsverlust in Verbindung mit einer PCV2-Infektion während der Mastzeit zu verringern.
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Welches Risiko ist mit Porcilis PCV verbunden?
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Bei Schweinen können nach der Impfung vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, hauptsächlich in der Form einer harten, warmen und gelegentlich schmerzhaften Schwellung (Durchmesser bis zu 10 cm), auftreten.
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Diese Reaktionen klingen innerhalb von etwa 14 bis 21 Tagen spontan und ohne größere Folgen für den allgemeinen Gesundheitszustand der Tiere ab.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Nach der Impfung können systemische Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp auftreten, die zu leichten neurologischen Symptomen wie Zittern und/oder Erregung führen, welche normalerweise innerhalb von Minuten ohne Behandlungsbedarf abklingen.
Immediate systemic hypersensitivity- like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
In den zwei Tagen nach der Impfung kann die Körpertemperatur vorübergehend steigen, normalerweise jedoch um nicht mehr als 1 °C.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Gelegentlich kann die Rektaltemperatur weniger als 24 Stunden lang um bis zu 2,5 °C ansteigen.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Bei manchen Ferkeln sind bis zu fünf Tage lang Antriebslosigkeit und eine verringerte Futteraufnahme festzustellen.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Unmittelbar nach Anwendung des Impfstoffes kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Wachstumsgeschwindigkeit kommen.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Porcilis PCV enthält Mineralöl.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zurate.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Warum wurde Porcilis PCV zugelassen?
Why has Porcilis PCV been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Porcilis PCV zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Tagen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac Porcilis PCV zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Porcilis PCV:
Other information about Porcilis PCV:
Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis PCV in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
This summary was last updated in January 2009.
1
Invented Name
EU Nummer
Strength
Phantasie- Bezeichnung
Pharmaceutical Form
Darreichungs- form
Route of administration
Zieltier arten
Packaging
Art der Anwendung
Content
Inhalt
Withdrawal period
Packungsgröße Wartezeit
EU/ 2/ 08/ 091/ 001
EU/2/08/091/001 Porcilis PCV
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2 ELISA Einheiten
≥ 4.5 log 2 ELISA units
Schwein
Pig
Flasche (PET)
Vial (PET)
EU/2/08/091/002 Porcilis PCV
Porcilis PCV
EU/2/08/091/003 Porcilis PCV
Porcilis PCV
EU/2/08/091/004 Porcilis PCV
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2
≥ 4.5 log 2 ELISA units
Emulsion zur
Emulsion for injection
Zur
Intramuscular use
ELISA Einheiten
EU/ 2/ 08/ 091/ 005
EU/2/08/091/005 Porcilis PCV
Porcilis PCV
EU/2/08/091/006 Porcilis PCV
Porcilis PCV
10 Flaschen
10 vials
EU/2/08/091/007 Porcilis PCV
Porcilis PCV
EU/2/08/091/008 Porcilis PCV
Porcilis PCV
EU/2/08/091/009 Porcilis PCV
Porcilis PCV
EU/2/08/091/010 Porcilis PCV
Porcilis PCV
Porcilis PCV Injektionsemulsion für Schweine
Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Each dose of 2 ml contains:
Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2: ≥ 4,5 log2 ELISA Einheiten*
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units*
* Antikörpertiter, der im in vivo-Wirksamkeitstest an Hühnern ermittelt wurde
* Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
D,L-α -Tocopherolacetat
Adjuvants Dl-α -tocopheryl acetate
Dünnflüssiges Paraffin
Light liquid paraffin
Injektionsemulsion
Emulsion for injection
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Virusbelastung im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie um Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion in der Mastperiode einhergehen, zu verringern.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period
der Immunität:
Duration of immunity:
22 Wochen
22 weeks
4.3
4.3 Contraindications
Aus den verfügbaren Daten kann geschlossen werden, dass mit einer vollständigen Grundimmunisierung mittlere bis hohe Titer maternaler Antikörper bei Ferkeln durchbrochen werden können.
From the data provided, it can be concluded that a full dose regimen of vaccination breaks through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Zur Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern liegen keine Daten vor.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
2/19 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2/ 19 4.5 Special precautions for use
An der Injektionsstelle kann nach der Impfung eine vorübergehende Lokalreaktion meist in Form einer harten, warmen und manchmal schmerzhaften Schwellung (bis zu 10 cm Durchmesser) auftreten.
Transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
14-21 Tagen ohne nachhaltige Effekte auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Tiere wieder zurück.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Unmittelbar nach der Impfung sind systemische, überempfindlichkeitsartige Reaktionen möglich, die sich in geringgradigen neurologischen Symptomen wie Zittern oder Erregung äußern und innerhalb einiger Minuten ohne weitere Behandlung abklingen.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, in der Regel um nicht mehr als 1 °C, kann bis zu 2 Tage nach der Impfung auftreten.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Gelegentlich kann ein Anstieg der Rektaltemperatur um bis zu 2,5 °C über weniger als 24 Stunden beobachtet werden.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Einige Ferkel können aktivitätsgemindert sein und für bis zu 5 Tage eine verringerte Futteraufnahme zeigen.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Die Impfung kann in unmittelbarem Anschluß an die Verabreichung des Impfstoffes zu einer vorübergehend verringerten Wachstumsrate führen.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Do not use during pregnancy and lactation.
3/19 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
4.9 Amounts to be administered and administration route
Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen und gut schütteln.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Mehrfachentnahmen vermeiden.
Avoid multiple vial broaching.
Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Avoid introduction of contamination.
Die Verwendung von gummihaltigen Impfutensilien vermeiden.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) nach folgendem Schema:
3/ 19 Vaccination Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Die erste Injektion(2 ml) kann ab einem Lebensalter von 3 Tagen, die zweite Injektion (2 ml) 2 bis 3 Wochen später verabreicht werden.
The first injection (2 ml) can be given from an age of 3 days, with the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Bei Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Porcines Circovirus-Impfstoff
Inactivated Porcine circovirus vaccine.
Impfstoff zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen das Porcine Circovirus Typ 2.
Vaccine to stimulate active immunity against Porcine circovirus type 2
Polysorbat 80 Simethicon (Entschäumer) Wasser für Injektionszwecke
Polysorbate 80 Simethicon Water for injections
Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt mischen.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
8 Stunden
8 hours.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
4/19 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Faltkarton mit einem PET-Behältnis oder 10 PET-Behältnissen mit jeweils 20, 50, 100, 200 oder 500 ml.
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Die Behältnisse sind mit einem Nitrylogummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
EU/2/08/091/001 EU/2/08/091/002
EU/ 2/ 08/ 091/ 001 EU/ 2/ 08/ 091/ 002
EU/2/08/091/003 EU/2/08/091/004 EU/2/08/091/005
EU/ 2/ 08/ 091/ 003 EU/ 2/ 08/ 091/ 004 EU/ 2/ 08/ 091/ 005
EU/2/08/091/006 EU/2/08/091/007
EU/ 2/ 08/ 091/ 006 EU/ 2/ 08/ 091/ 007
EU/2/08/091/008 EU/2/08/091/009 EU/2/08/091/010
EU/ 2/ 08/ 091/ 008 EU/ 2/ 08/ 091/ 009 EU/ 2/ 08/ 091/ 010
12/01/2009
12/ 01/ 2009
Nobilon International B.V.
Nobilon International B. V.
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Niederlande
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Die unten aufgeführten Bestandteile von Porcilis PCV sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
The constituents of Porcilis PCV listed below are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
2377/ 90 in accordance with the following table:
wirksame(r) Stoff(e)
Pharmacologically active substances
Dünnflüssiges Paraffin
Other provisions
alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Light liquid paraffin Dl-alpha-tocopherol acetate
alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
All food producing species All food producing species
Polysorbat 80 (Polyoxyethylensorbitmono- oleat)
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
All food producing species
Simethicon (Dimethicon)
Simethicone (dimethicone)
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Per dose of 2 ml:
Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2: ≥ 4,5 log2 ELISA Einheiten D,L-α -Tocopherolacetat
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units 25 mg dl- α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
1 Behältnis mit 10/25/50/100/250 Dosen 10 Behältnisse mit jeweils 10/25/50/100/250 Dosen
1 vial of 10,25,50,100,250 doses 10 vials of 10,25,50,100,250 doses
Für Schweine.
Pigs
Impfstoff gegen das Porcine Circovirus Typ 2
Vaccine against Porcine circovirus type 2
Zur intramuskulären Verabreichung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Intramuscular use Read the package leaflet before use
10/19 9.
10/ 19 9.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Accidental self-injection is dangerous.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Shake
Verwendbar bis {MM/JJJJ} > Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
EXP {month/ year} Once broached, use within 8 hours
11/19 16.
11/ 19 16.
12/19 ANGABEN AUF DEM BEÄLTNIS (100, 200, 500 ml Behältnisse)
12/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE {100, 200, 500 ml bottles}
D,L-α -Tocopherolacetat Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units dl-α -tocopheryl acetate light liquid paraffin Polysorbate 80
1 Behältnis mit 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 Dosen) 10 Behältnisse mit jeweils 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 Dosen)
1 vial of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses) 10 vials of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses)
13/19 9.
13/ 19 9.
Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich.
Accidental self-injection is dangerous.
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer Niederlande
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The Netherlands
14/19 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN (20, 50 ml Behältnis)
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {20,50 ml vial}
Eine Dosis enthält:
Per dose:
≥ 4,5 log2 ELISA Einheiten
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units
20, 50 ml (10, 25 Dosen)
20, 50ml (10, 25 doses)
Zur i.m.
i. m.
Verabreichung.
Shake well before use
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Once broached, use within 8 hours
[Intervet Logo]
For animal treatment only.
16/19 GEBRAUCHSINFORMATION
16/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
PORCILIS PCV Injektionsemulsion für Schweine
PORCILIS PCV emulsion for injection for pigs
D,L-α -Tocopherolacetat
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units as determined in the in vivo potency test in chickens Adjuvants:
Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80
25 mg dl-α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Virusbelastung im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie um Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion in der Mastperiode einhergehen, zu verringern.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
2 Wochen Dauer der Immunität:
2 weeks Immunity will last:
Unmittelbar nach der Impfung sind systemische, überempfindlichkeitsartige Reaktionen möglich, die sich in
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation.
17/19 geringgradigen neurologischen Symptomen wie Zittern oder Erregung äußern und innerhalb einiger Minuten ohne weitere Behandlung abklingen.
This will normally resolve within minutes without requiring treatment.
Gelegentlich kann ein Anstieg der Rektaltemperatur um bis zu 2,5 °C über weniger als 24 Stunden beobachtet werden.
Some piglets may be depressed and
Einige Ferkel können aktivitätsgemindert sein und für bis zu 5 Tage eine verringerte Futteraufnahme zeigen.
17/ 19 show a reduced feed intake for up to 5 days.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Intramuskuläre Verabreichung von einer Dosis von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) nach folgendem Schema:
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Die erste Injektion (2 ml) kann ab einem Lebensalter von 3 Tagen, die zweite Injektion (2 ml) 2 bis 3 Wochen später verabreicht werden.
The first injection (2ml) can be given from an age of 3 days, second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15-25 °C) und gut schütteln.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake well before use.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the container:
8 Stunden
8 hours
Nur gesunde Tiere impfen.
Vaccinate only healthy animals
18/19 In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Für den Arzt:
18/ 19 To the physician:
Bei Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt „ Nebenwirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “ adverse reactions” have been observed.
Ein Behältnis oder 10 Behältnisse mit jeweils 20, 50, 100, 200 oder 500 ml (10/25/50/100/250 Dosen).
1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
EMEA/V/C/046
EMEA/ V/ C/ 046
ed EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
e sp Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Su der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Su This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
n Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR). tio Was ist Porcilis Pesti? isa
n tio What is Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti ist eine Emulsion zur Injektion.
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Porcilis Pesti enthält Europäisches Schweinepestvirus (ESPV)-E2 Subunit-Antigen.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen. isa
Wofür wird Porcilis Pesti angewendet? or
What is Porcilis Pesti used for?
Porcilis Pesti wird zur Immunisierung von gesunden Schweinen ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verhinderung von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen Symptome der Europäischen uth
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and or
(klassischen) Schweinepest (ESP) angewendet.
to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Es wird ebenfalls zur Reduzierung von Infektionen mit ESP sowie der Ausscheidung des ESP-Virus in die Umwelt eingesetzt.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uth
(Einspritzung in einen Muskel) einer Impfdosis (2 ml) in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr verabreicht.
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.