qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Weitere Informationen über Protaphane:
Other information about Protaphane:
Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protaphane in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protaphane finden Sie hier.
The full EPAR for Protaphane is available here.
Stärke
EU number
40 IE/ml
Strength
Injektionssuspension
Pharmaceutical form
Subkutane Anwendung
Route of administration Packaging
Durchstechflasche (Glas)
Content (concentration)
10ml (1,4 mg/ml)
Package size
1 Durchstechflasche
EU/ 1/ 02/ 234/ 001 EU/ 1/ 02/ 234/ 002
40 IE/ml
40 IU/ ml 40 IU/ ml
100 IE/ml Injektionssuspension
Suspension for injection Suspension for injection
Subkutane Anwendung
Subcutaneous use Subcutaneous use
Durchstechflasche (Glas)
Vial (glass) Vial (glass)
10 ml (3,5 mg/ml)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml)
1 Durchstechflasche
1 vial 5 vials
100 IE/ml Injektionssuspension
EU/ 1/ 02/ 234/ 003 EU/ 1/ 02/ 234/ 004 EU/ 1/ 02/ 234/ 005 EU/ 1/ 02/ 234/ 006 EU/ 1/ 02/ 234/ 007
100 IE/ml Injektionssuspension
100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection
Subkutane Anwendung
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Zylinderampulle (Glas)
Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
3 ml (3,5 mg/ml)
10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
1 Zylinderampulle
1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
EU/1/02/234/006
EU/ 1/ 02/ 234/ 008
100 IE/ml Injektionssuspension
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
Zylinderampulle (Glas)
Cartridge (glass) in pre-filled pen
EU/1/02/234/007
EU/ 1/ 02/ 234/ 009
EU/1/02/234/010
EU/ 1/ 02/ 234/ 010
100 IE/ml Injektionssuspension
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
EU/1/02/234/011
EU/ 1/ 02/ 234/ 011
EU/1/02/234/012
EU/ 1/ 02/ 234/ 012
EU/1/02/234/013
EU/ 1/ 02/ 234/ 013
100 IE/ml Injektionssuspension
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml Suspension for injection
EU/1/02/234/014
EU/ 1/ 02/ 234/ 014
EU/1/02/234/015
EU/ 1/ 02/ 234/ 015
EU/1/02/234/016
EU/ 1/ 02/ 234/ 016 EU/ 1/ 02/ 234/ 017
Injektionssuspension
Protaphane 40 IU/ ml Suspension for injection Protaphane 100 IU/ ml Suspension for injection
Subcutaneous use
Subcutaneous use Subcutaneous use
Durchstechflasche (Glas) 10 ml (1.4 mg/ml)
vial (glass) vial (glass)
5 x (1 x 10 ml) Durchstechflasche
10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml)
Durchstechflasche (Glas) 10 ml (3.5 mg/ml)
5 x (1 x 10 ml) vials 5 x (1 x 10 ml) vials
Protaphane 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane ist eine Isophan-Insulin-Suspension (NPH).
Protaphane is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Protaphane ist ein lang wirkendes Insulin.
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane kann alleine verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane wird subkutan in den Oberschenkel injiziert.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung beigefügt.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Falls beim Wechsel zu Protaphane beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Protaphane erforderlich machen.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Protaphane enthält Metacresol, das allergische Reaktionen verursachen kann.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Protaphane anzupassen.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet und mit Protaphane in Zusammenhang gebracht wurden, sind unten dargestellt.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
Die Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (1/1.000, < 1/100); Einzelfälle sind als sehr selten (< 1/10.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle dargestellt.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich - Lokale Überempfindlichkeitsreaktion an der Injektionsstelle
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Es wird empfohlen - nachdem die Protaphane Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/234/001-002, 016
EU/ 1/ 02/ 234/ 001-002, 016
Protaphane 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
10 Falls beim Wechsel zu Protaphane beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
13 Resorption Die maximale Plasmakonzentration des Insulins wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
14 Nicht einfrieren.
Do not freeze.
EU/1/02/234/003-004, 017
EU/ 1/ 02/ 234/ 003-004, 017
Protaphane Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone.
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
19 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich - Lokale Überempfindlichkeitsreaktion an der Injektionsstelle Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen und Hämatom an der Injektionsstelle) auftreten.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
21 Nicht im oder zu nah am Gefrierfach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen lagern.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Protaphane Penfill darf nur von einer Person benutzt werden.
Protaphane Penfill is for single person use only.
Es wird empfohlen - nachdem Protaphane Penfill aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Protaphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/234/005-007
EU/ 1/ 02/ 234/ 005-007
22 Datum der letzten Verlängerung:
Date of latest renewal:
Protaphane NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane NovoLet ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln vorgesehen.
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Metabolismus Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder Insulin abbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
27 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
28 6.5 Nature and contents of container
Protaphane NovoLet darf nur von einer Person benutzt werden.
Protaphane NovoLet is for single person use only.
Es wird empfohlen – nachdem Protaphane NovoLet aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des NovoLet auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Protaphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/234/008-009
EU/ 1/ 02/ 234/ 008-009
Protaphane InnoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane InnoLet ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln mit verkürzter innerer Kappe der Injektionsnadel (Länge der Injektionsnadel 8 mm oder kürzer) vorgesehen.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
35 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich - Lipodystrophie An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie entstehen, wenn versäumt wurde, die Einstichstellen innerhalb des Injektionsbereiches zu wechseln.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
36 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Metabolismus Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder Insulin abbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
34 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
37 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Protaphane InnoLet darf nur von einer Person benutzt werden.
Protaphane InnoLet is for single person use only.
Es wird empfohlen – nachdem Protaphane InnoLet aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des InnoLet auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Protaphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/234/010-012
EU/ 1/ 02/ 234/ 010-012
Protaphane FlexPen 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane FlexPen ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln mit verkürzter innerer Kappe der Injektionsnadel (Länge der Injektionsnadel 8 mm oder kürzer) vorgesehen.
Protaphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
43 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich - Lipodystrophie An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie entstehen, wenn versäumt wurde, die Einstichstellen innerhalb des Injektionsbereiches zu wechseln.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
44 Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Metabolismus Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder Insulin abbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
41 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
45 6 Wochen nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt (unter 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
42 6.5 Nature and contents of container
Protaphane FlexPen darf nur von einer Person benutzt werden.
Protaphane FlexPen is for single person use only.
Es wird empfohlen – nachdem Protaphane FlexPen aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des FlexPen auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Protaphane FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/234/013-015
EU/ 1/ 02/ 234/ 013-015
Protaphane Penfill und FlexPen:
Protaphane Penfill and FlexPen
Protaphane 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
52 Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
EU/1/02/234/001 1 x 10 ml EU/1/02/234/002 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 002 5 x 10 ml
Protaphane Durchstechflasche 40 I.E./ml
Protaphane vial 40 IU/ ml
Anwendung
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) Nicht einfrieren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
EU/1/02/234/003 1 x 10 ml EU/1/02/234/004 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 004 5 x 10 ml
Protaphane Durchstechflasche 100 I.E./ml
Protaphane vial 100 IU/ ml
Anwendung
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
58 Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
EU/1/02/234/016
EU/ 1/ 02/ 234/ 016
60 Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
EU/1/02/234/017
EU/ 1/ 02/ 234/ 017
65 Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Protaphane Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human (r-DNS)
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Subkutane Anwendung Penfill Patronen sind für die Anwendung mit Insulininjektionsgeräten von Novo Nordisk vorgesehen Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten Protaphane Penfill darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane Penfill is for use by one person only
EU/1/02/234/005 1 x 3 ml EU/1/02/234/006 5 x 3 ml EU/1/02/234/007 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 005… 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 007 10 x 3 ml
Anwendung
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r-DNS)
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Subkutane Anwendung Zur Verwendung mit Protaphane NovoLet sind NovoFine Injektionsnadeln vorgesehen Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten Protaphane NovoLet darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane NovoLet is for use by one person only
EU/1/02/234/008 5 x 3 ml EU/1/02/234/009 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 008 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 009 10 X 3 ml
Anwendung
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane InnoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r-DNS)
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Subkutane Anwendung Zur Verwendung mit Protaphane InnoLet sind NovoFine S Injektionsnadeln vorgesehen Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten Protaphane InnoLet darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane InnoLet is for use by one person only
EU/1/02/234/010 1 x 3 ml EU/1/02/234/011 5 x 3 ml EU/1/02/234/012 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 010 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 011 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 012 10 X 3 ml
Anwendung
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane FlexPen 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r-DNS)
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten Protaphane FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane FlexPen is for use by one person only
EU/1/02/234/013 1 x 3 ml EU/1/02/234/014 5 x 3 ml EU/1/02/234/015 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 013 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 014 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 015 10 x 3 ml
Anwendung
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Protaphane Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
WAS IST PROTAPHANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PROTAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Protaphane ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.
Protaphane is human insulin to treat diabetes.
Protaphane wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet.
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin products.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTAPHANE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PROTAPHANE
Protaphane darf nicht angewendet werden
Do not use Protaphane
wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf dieses Insulinprodukt, Metacresol oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren (siehe Abschnitt 7 Weitere Informationen).
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protaphane ist erforderlich
Take special care with Protaphane
Wenden Sie Ihr Insulin weiter an wenn Sie ins Ausland reisen:
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Bei Anwendung von Protaphane mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Schwangerschaft und Stillzeit
75 Pregnancy and breast-feeding
Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
WIE IST PROTAPHANE ANZUWENDEN?
HOW TO USE PROTAPHANE
Vor der Anwendung von Protaphane
Before using Protaphane
Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Verwenden Sie Protaphane nicht
Do not use Protaphane
in Insulininfusionspumpen wenn der schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt.
In insulin infusion pumps If the protective cap is loose or missing.
Falls dieser nicht völlig unversehrt ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre Apotheke zurück wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Protaphane aufzubewahren?) wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Protaphane ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Protaphane Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.
Protaphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Injektion von Protaphane alleine
To inject Protaphane on its own
Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben 9.
Check you have the right dose 76 9.
Mischung von Protaphane mit schnell wirkendem Insulin
To mix Protaphane with fast-acting insulin
Rollen Sie die Durchstechflasche mit Protaphane zwischen Ihren Händen, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist.
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy.
Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an Protaphane, die Sie benötigen.
Draw as much air into the syringe as the dose of Protaphane you need.
Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Protaphane und ziehen Sie dann die Injektionsnadel heraus 3.
Inject the air into the Protaphane vial, then pull out the needle 3.
Stechen Sie nun die Injektionsnadel in die Durchstechflasche mit Protaphane.
Now push the needle into the vial of Protaphane.
Ziehen Sie die richtige Dosis an Protaphane in die Spritze auf.
Draw the right dose of Protaphane into the syringe.
Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.
They must not give you any food or drink as it could choke you.
Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Ursachen einer Unterzuckerung
77 Causes of a hypo
Wie alle Arzneimittel kann Protaphane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Protaphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Protaphane kann Hypoglykämien (niedrigen Blutzucker) verursachen.
Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Protaphane oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion).
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Protaphane beachten?
See also warning in 2 Before you use Protaphane.
Nebenwirkungen, über die sehr selten berichtet wurde (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
78 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
WIE IST PROTAPHANE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PROTAPHANE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Siehe 3 Wie ist
See 3 How to use Protaphane.
Protaphane muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Protaphane enthält
What Protaphane contains
Protaphane ist eine Isophan-Insulin-Suspension (NPH).
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
Wie Protaphane aussieht und Inhalt der Packung
What Protaphane looks like and contents of the pack
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
81 Driving and using machines
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Protaphane Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder einer Bündelpackung mit 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert.
The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Not all packs may be marketed.
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Das bedeutet, dass etwa 1 ½ Stunden nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 24 Stunden anhalten wird.
This means that it will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
86 Driving and using machines
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Überprüfen Sie immer die Penfill Patrone einschließlich des Gummikolbens (Stopfen).
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
in Insulininfusionspumpen wenn der Penfill oder das Gerät, das den Penfill enthält, fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Protaphane aufzubewahren?) wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
In insulin infusion pumps If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Protaphane Penfill darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Protaphane Penfill.
Falls Sie mit Protaphane Penfill und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden, sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.
If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
94 Bevor Sie die Penfill Patrone in das Insulininjektionssystem einsetzen, bewegen Sie sie mindestens 20 mal zwischen den Positionen a und b auf und ab (siehe Abbildung), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat und die in der Bedienungsanleitung Ihres Injektionssystems beschrieben ist Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Injektionsnadel zu entfernen und zu entsorgen und Protaphane ohne aufgeschraubte Injektionsnadel aufzubewahren.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store Protaphane without the needle attached.
95 Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Siehe 3 Wie ist Protaphane anzuwenden?.
See 3 How to use Protaphane.
97 Protaphane muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Protaphane NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r -DNS)
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Was ist Protaphane und wofür wird es angewendet?
What Protaphane is and what it is used for 2.
3.
Before you use Protaphane 3.
Wie ist Protaphane anzuwenden?
How to use Protaphane 4.
7.
How to store Protaphane 7.
Protaphane ist ein lang wirkendes Insulin.
Protaphane is human insulin to treat diabetesProtaphane is a long-acting insulin.
Wenden Sie Ihr Insulin weiter an wenn Sie ins Ausland reisen:
Take special care with Protaphane
Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
99 Bei Anwendung von Protaphane mit anderen Arzneimitteln
92 Using other medicines
Benutzen Sie immer für jede Injektion e ine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
in Insulininfusionspumpen wenn der NovoLet fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Protaphane aufzubewahren?) wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
In insulin infusion pumps If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Protaphane wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
In Gebrauch befindliche NovoLet Fertigpens und solche, die in Kürze verwendet oder als Ersatz mitgeführt werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
After removing the NovoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room
Es wird empfohlen - nachdem er aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des NovoLet Fertigpens auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
95 temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Protaphane ist eine Isophan- Insulin-Suspension (NPH).
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
103 Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres NovoLet.
Now turn over for information on how to use your NovoLet.
104 Informationen über die Bedienung von Protaphane NovoLet
96 Information on how to use Protaphane NovoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Protaphane NovoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane NovoLet.
Protaphane NovoLet ist ein einfacher, kompakter vorgefüllter Fertigpen.
Protaphane NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Protaphane NovoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt.
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Protaphane NovoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Protaphane NovoLet contains the correct type of insulin.
Es ist leichter, Protaphane zu resuspendieren, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
Verwenden Sie einen neuen Protaphane NovoLet, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind • Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 20 mal zwischen den Positionen a und b auf und ab (Abbildung A), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
Die Bewegung muss wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe aussieht • Nach dem Resuspendieren führen Sie alle folgenden Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch • Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Protaphane NovoLet (Abbildung B) • Ziehen Sie die große äußere K appe der Injektionsnadel und die innere Kappe der Injektionsnadel ab.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Halten Sie Protaphane NovoLet mit der Injektionsnadel nach oben • Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Protaphane NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Wenn Luftblasen vorhanden sind, werden sich diese dadurch oben in der Patrone sammeln • Während Sie Protaphane NovoLet weiterhin mit der Injektionsnadel nach oben halten, drehen Sie die Patrone um einen Klick in Richtung des Pfeils (Abbildung C) • Während die Injektionsnadel weiterhin nach oben zeigt, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein (Abbildung D) • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Falls nicht, drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Druckknopf ganz hineingedrückt ist • Halten Sie Ihren Protaphane NovoLet waagerecht.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Protaphane NovoLet horizontally.
Schließen Sie Ihren Protaphane NovoLet vollständig, mit der 0 gegenüber der Dosismarkierung.
Close your Protaphane NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Entsorgen Sie den verbrauchten Protaphane NovoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used Protaphane NovoLet carefully without the needle attached.
Ihr Protaphane NovoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Protaphane NovoLet is designed to work accurately and safely.
Protaphane NovoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Protaphane NovoLet.
Äußerlich kann Protaphane NovoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean the exterior of your Protaphane NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Protaphane InnoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r -DNS)
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
110 Bei Anwendung von Protaphane mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen:
Talk to your 102 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Benutzen Sie immer für jede Injektion e ine neue Injektionsnadel, um Kontaminationen zu vermeiden.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
in Insulininfusionspumpen wenn der InnoLet fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Protaphane aufzubewahren?) wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
In insulin infusion pumps If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:
103 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
105 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu je 3 ml geliefert.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
114 Informationen über die Bedienung von Protaphane InnoLet
106 Information on how to use Protaphane InnoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Protaphane InnoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane InnoLet.
Sie können Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Protaphane InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Protaphane InnoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine S Injektionsnadeln mit einer Länge von 8 mm oder kürzer entwickelt.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Protaphane InnoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Protaphane InnoLet contains the correct type of insulin.
Verwenden Sie einen neuen Protaphane InnoLet, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind • Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 20 mal zwischen den Positionen A und B auf und
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
• Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine S Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Protaphane InnoLet (Abbildung 1B) • Ziehen Sie die große äußere Kappe der Injektionsnadel und die innere Kappe der Injektionsnadel ab.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Der Dosisregler geht auf Null zurück. • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Protaphane InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, ist das Gerät defekt und darf nicht verwendet werden.
108 If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Entsorgen Sie den verbrauchten Protaphane InnoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used Protaphane InnoLet carefully without the needle attached.
Ihr Protaphane InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Protaphane InnoLet is designed to work accurately and safely.
Protaphane InnoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Protaphane InnoLet.
Äußerlich kann Protaphane InnoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean your Protaphane InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Protaphane FlexPen 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r -DNS)
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen:
Talk to your 111 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
in Insulininfusionspumpen wenn der FlexPen fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Protaphane aufzubewahren?) wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
121 Protaphane wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
112 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde (bei weniger als 1 von 100 Patienten)
113 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Protaphane the expiry date which is stated on the label and the carton.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
114 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.