qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie diese Symptome beobachten oder wenn diese plötzlich auftauchen, nachdem Sie Seretide angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung und berichten Sie Ihre Beschwerden, da Sie allergisch auf Seretide sein könnten.
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
- Seretide kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen,
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben.
have taken high doses for long periods of time.
Die Folgen schließen die Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen ein sowie die Verminderung der Knochendichte, Katarakt (Linsentrübung, „ grauer Star“), Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „ grüner Star“), Gewichtszunahme, Bluthochdruck und „ Mondgesicht“ (Cushing Syndrom).
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
- Unregelmäßiger Herzschlag oder Extraschläge (Arrhythmie).
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Bitte setzen Sie sich mit Ihrem
Tell your doctor, but do not stop
Arzt in Verbindung, aber hören Sie nicht mit der Anwendung von Seretide auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.
taking Seretide unless they tell you to do so.
- Blutzuckeranstieg (Glukoseanstieg (Hyperglykämie)).
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Wenn Sie Diabetiker sind, kann eine
If you have
häufigere Blutzuckerkontrolle und ggf. eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung erforderlich sein.
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
B. eine unübliche, gesteigerte
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
Aktivität und Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).
irritable (mainly in children).
- Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST SERETIDE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SERETIDE
Sie dürfen Seretide nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Bitte fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was Seretide enthält
What Seretide contains
- 1 Einzeldosis zur Inhalation enthält folgende Wirkstoffe:
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
50 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) und 100, 250 oder 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
micrograms fluticasone propionate.
- Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Wie Seretide aussieht und Inhalt der Packung
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
Die Inhalationsgeräte sind in einem Umkarton verpackt.
The devices are packed in cartons which hold:
Seretide ist in Packungen mit
1 x Diskus 28 inhalations
1 x 28 Einzeldosen im Diskus oder 1, 2, 3 oder 10 x 60 Einzeldosen im Diskus zur Inhalation
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
erhältlich.
Not all pack sizes may be marketed.
EMEA/CHMP/116517/2006/DE Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
Hersteller:
Manufacturer:
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Vereinigtes Königreich, Tel: +44 (0)1920 463993, Fax: +44 (0)1920 864000
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Österreich Belgien Dänemark Finnland Frankreich Deutschland Griechenland Irland Italien Luxemburg Niederlande Portugal Spanien Schweden Vereinigtes Königreich
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Diese Gebrauchsinformation wurde
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
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Juli 2006 EMEA/306065/2006
4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 13 DER VERORDNUNG (EG) Nr.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
SERETIDE DISKUS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
Salmeterol / Fluticason
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
HINTERGRUNDINFORMATION Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β -Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In dem MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten im Juli 2004 einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ein, um die Indikation auf die initiale Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination bei Patienten mit chronisch-persistierendem Asthma zu erweitern.
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Am 12.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren prüfte der CHMP, ob die Einleitung einer initialen Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei allen Patienten mit chronisch-persistierendem Asthma angebracht ist.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
September 2005 eingeleitet.
The referral procedure started on 19 September 2005.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben am 3.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Februar 2006 zusätzliche Informationen geliefert und am 30.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
März 2006 schriftliche Erklärungen abgegeben.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter verabschiedete der CHMP am 27.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
April 2006 ein Gutachten, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zusammen mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfahl.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 27.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
April 2006 wieder.
EMEA/ 306065/ 2006
EMEA/CHMP/123439/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
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25/250
25/ 250
Druckgasinhalation, Suspension
Pressurised inhalation, suspension
25/125
25/ 125
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Österreich
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien Austria
25/50
25/ 50
GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Seretide 25/125
Seretide 25/ 125
Seretide 25/250
Seretide 25/ 250
Seretide 25/50
Seretide 25/ 50
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dänemark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
Finnland
© EMEA 2007
Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnland
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Druckgasinhalation, Suspension
Pressurised inhalation suspension
Deutschland Schwarz Pharma Deutschland
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
atmadisc mite Dosier-
atmadisc mite Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Druckgasinhalation,
Pressurised inhalation suspension
GmbH Alfred-Nobel-Str.
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Aerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Suspension
Pressurised inhalation suspension
Deutschland
Inhalation use
10 D-40789 Monheim, Deutschland
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
25/125
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Zur Inhalation
© EMEA 2007
atmadisc forte Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc forte Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
3/45
Greece
Druckgasinhalation, Suspension
Pressurised inhalation, suspension.
4/45
4/ 45
GlaxoSmithKline S.p.A.
Italy GlaxoSmithKline S. p. A.
Luxemburg
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Schweden
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Niederlande
© EMEA 2007
GlaxoSmithKline B.V.
GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Seretide 25/50
Seretide
25/50
25/ 50 25/ 50
Seretide 25/125
Seretide
25/125
25/ 125 25/ 125
Niederlande GlaxoSmithKline B.V.
GlaxoSmithKline B. V.
25/250
25/ 250 25/ 250
Vereinigtes Glaxo Wellcome UK Limited, Königreich trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Vereinigtes Königreich
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
50/250
25/ 250
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EMEA/CHMP/123439/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
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KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SERETIDE EVOHALER UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Fixkombination des langwirksamen β -Agonisten (LABA) Salmeterol und des inhalativen Kortikoids (ICS) Fluticasonpropionat (FP), und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
In einigen EU-Mitgliedstaaten wurden Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Patienten mit leichtem persistierendem Asthma bronchiale kommen nicht als Kandidaten für eine EMEA/CHMP/123439/2006/DE
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
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Die Empfehlung in Abschnitt 4.2 erlaubt einen kurzfristigen Versuch mit Seretide Evohaler bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine schnelle Asthmakontrolle erforderlich ist.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Die Initialdosis ist zweimal täglich 2 Inhalationen von 25 µg Salmeterol und 50 µg FP.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
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1084/2003 der Kommission für Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Der CHMP hielt es nicht für akzeptabel, die gesamte Zielpopulation den mit Beta-Agonisten verbundenen unerwünschten Wirkungen auszusetzen;
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
• der CHMP war sich jedoch darin einig, dass eine Empfehlung für einen kurzfristigen Versuch mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat als initiale Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine rasche Asthmakontrolle erforderlich ist, in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels akzeptabel ist;
ANNEX III
• der CHMP kam darin überein, dass faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Seretide im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten und dass in diesem Abschnitt einige Änderungen entsprechend der vereinbarten Empfehlung in Abschnitt 4.2 erforderlich sind;
The text was valid at that time.
hat der CHMP die Bewilligung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
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Seretide Evohaler und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25/50 mikrogramm druckgasinhalation, suspension.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25/50 mikrogramm druckgasinhalation, suspension.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25/50 mikrogramm druckgasinhalation, suspension.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
[siehe Annex I – ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
Jeder Sprühstoß von Seretide enthält:
Each single actuation of Seretide provides:
25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 50, 125 oder 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat (abgegeben aus dem Ventil).
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 21 Mikrogramm Salmeterol und 44, 110 oder 220 Mikrogramm Fluticasonpropionat (abgegebene Dosis).
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Der Behälter enthält eine weiße bis nahezu weiße Suspension.
The canister contains a white to off white suspension.
Seretide ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem Beta2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist:
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen Beta2-Agonisten zur
- or
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
oder
-
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie langwirksamen Beta2-Agonisten ausreichend
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
eingestellt sind.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Seretide Evohaler ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, den Seretide Evohaler täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
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Wird unter zweimal täglicher Inhalation der niedrigsten Dosisstärke von der Kombination eine gute Symptomkontrolle erreicht, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein Kortikoid allein zu inhalieren.
maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Patienten sollte die Dosisstärke von Seretide verordnet werden, die die für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält.
Note:
Hinweis Die Stärke Seretide 25 µg/50 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 Mikrogramm Salmeterol und 125 Mikrogramm Fluticasonpropionat
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
In diesen Fällen ist die empfohlene Einstiegsdosierung 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
schwerem Asthma bronchiale; es wird empfohlen, die geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid allein festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Kinder ab 4 Jahren:
Children 4 years and older:
2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 Mikrogramm Salmeterol und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Seretide Dosier-Aerosol, ist 100 µg 2-mal täglich.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Für die Anwendung der Seretide Dosier-Aerosole bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Bei Patienten (insbesondere bei kleineren Kindern), die Schwierigkeiten haben, Sprühstoß und Inhalation zu koordinieren, wird zur Erzielung eines größeren therapeutischen Nutzens die Benutzung einer Inhalierhilfe zusammen mit dem Dosier-Aerosol empfohlen (siehe Besondere 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Spezielle Patientengruppen:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
Für die Anwendung der Seretide Dosier-Aerosole bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Hinweise für die Anwendung:
Instructions for Use:
Während der Inhalation soll der Patient vorzugsweise sitzen oder stehen.
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Das Dosier-Aerosol wurde für die Anwendung in der vertikalen Position entwickelt.
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Test des Dosier-Aerosols:
Testing the inhaler:
Um sicherzustellen, dass das Dosier-Aerosol funktioniert, ist es kräftig zu schütteln und Sprühstöße sind in die Luft auszulösen, bis das Zählwerk 120 anzeigt.
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Auch wenn das Dosier-Aerosol eine Woche oder länger nicht angewendet wurde, ist die Schutzkappe vom Mundrohr abzuziehen, das Dosier-Aerosol kräftig zu schütteln und es sind zwei Sprühstöße in die Luft auszulösen.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Jedes Mal, wenn das Dosier-Aerosol ausgelöst wird, reduziert sich die Zahl am Zählwerk um eins.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Anwendung des Dosier-Aerosols:
Use of the inhaler:
Überprüfung des Mundrohres innen und außen auf Verschmutzungen.
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Kräftiges Schütteln des Dosier-Aerosols.
Patients should shake the inhaler well.
Aufrechtes Halten des Dosier-Aerosols zwischen Fingern und Daumen, mit dem Daumen unter dem Mundstück.
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Ein Beißen auf das Mundrohr ist zu vermeiden.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Während des Einatmens durch den Mund den Wirkstoffbehälter fest nach unten drücken, um die Suspension freizusetzen, während der Patient gleichzeitig weiterhin gleichmäßig und tief einatmet.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Während die Patienten den Atem anhalten, soll das Mundrohr vom Mund abgesetzt und der Finger oben vom Wirkstoffbehälter genommen werden.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
EMEA/CHMP/123439/2006/DE
Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Für den zweiten Sprühstoß sollen die Patienten das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und ungefähr eine halbe Minute warten, bevor die Schritte 2. bis 6. wiederholt werden.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Nach Anwendung sollen Patienten immer die Schutzkappe durch festen Druck zurück auf das Mundrohr setzen, bis diese in ihrer Position einrastet.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
WICHTIGE INFORMATION
IMPORTANT
Die Patienten sollen die Schritte 4., 5. und 6. sorgfältig und in Ruhe durchführen.
Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
Es ist wichtig, mit dem Einatmen so langsam wie möglich zu beginnen, unmittelbar bevor das Dosier-Aerosol angewendet wird.
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Patienten sollen für die ersten Male einen Spiegel zu Hilfe nehmen.
Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Wenn sie einen „ feinen Nebel” sehen, der oben vom Dosier-Aerosol oder seitlich aus ihrem Mund kommt, sollen sie noch einmal bei Schritt 2. anfangen.
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Patienten sollen sich an den Arzt wenden, wenn das Zählwerk „ 020“ anzeigt, um die Weiterversorgung sicherzustellen.
Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
Sobald „ 000“ erscheint, ist das Dosier-Aerosol nicht mehr anzuwenden.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
Es ist dauerhaft mit dem Wirkstoffbehälter verbunden.
Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Deshalb sollten Patienten weder versuchen, die Zahl am Zählwerk zu verändern, noch das Zählwerk vom Wirkstoffbehälter zu trennen.
The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Reinigung:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
Die Schutzkappe abziehen.
Remove the mouth piece cover.
Der Wirkstoffbehälter darf nicht vom Mundrohr getrennt werden.
Do not remove the canister from the plastic casing.
Wischen Sie das Mundstück und das Mundrohr innen und außen mit einem trockenen Tuch, Taschentuch oder Wattestäbchen ab.
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Replace the mouthpiece cover.
DER WIRKSTOFFBEHÄLTER DARF NICHT IN WASSER GELEGT WERDEN.
DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
Seretide ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder den sonstigen Bestandteil kontraindiziert.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Das Behandlungsschema von Asthma bronchiale sollte im Allgemeinen einem schrittweisen Vorgehen folgen.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung sollte klinisch und durch Lungenfunktionstests kontrolliert werden.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
Seretide Evohaler sollen nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthmasymptomen ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes, und diese Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potentiell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht zu ziehen.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Der Patient sollte auch dann von einem Arzt untersucht werden, wenn die derzeitige Dosierung von Seretide für eine adäquate Kontrolle des Asthma bronchiale nicht ausreicht.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Es sollte die zusätzliche Anwendung von Kortikoiden erwogen werden.
Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Die Behandlung mit Seretide soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Possible
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Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist Seretide bei Patienten mit Lungentuberkulose mit Vorsicht anzuwenden.
systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Seretide ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglukosespiegel berichtet worden (siehe 4.8 Nebenwirkungen), und dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Durch eine systemische Beta2-Agonisten-Behandlung kann eine potentiell schwere Hypokaliämie hervorgerufen werden, nach Inhalation therapeutischer Dosierungen liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen jedoch sehr niedrig.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Die Anwendung des Seretide Evohalers sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Die Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit Seretide sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikoiden.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Deshalb ist es wichtig, den Patienten regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis des inhalativen Kortikoids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Die Inhalation von hohen Dosierungen inhalativer Kortikoide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise führen.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise ≥ 1000 µg pro Tag) inhalieren.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Eine akute adrenale Krise kann möglicherweise durch Umstände wie Verletzung, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion ausgelöst werden.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Die Symptome sind typischerweise unspezifisch wie z.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Da die systemische Aufnahme hauptsächlich über die Lungen stattfindet, kann die Benutzung einer Inhalierhilfe zusammen mit einem Dosier-Aerosol die Wirkstoffdeposition in der Lunge erhöhen.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Es sollte beachtet werden, dass dies möglicherweise zu einer Erhöhung des Risikos von systemischen Nebenwirkungen führen kann.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
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Eine Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Kortikoiden vermindern.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Die Umstellung von kortikoidpflichtigen Patienten auf die Inhalationsbehandlung und ihre anschließende Betreuung erfordern eine sorgfältige Überwachung, da sich die durch eine langfristige systemische Kortikoidtherapie eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion nur allmählich normalisiert.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Patienten, die in der Vorgeschichte hohe Dosierungen systemisch applizierter Kortikoide erhielten, sind durch eine solche möglicherweise noch bestehende Suppression ebenfalls gefährdet.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Exazerbation des Asthma, Atemwegsinfektion, Operation) die Anwendung oraler Kortikoide notwendig ist.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat erheblich erhöhen.
4.6 Pregnancy and lactation
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Beta-Blockern sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Die gleichzeitige Anwendung von anderen betaadrenergen Arzneimitteln kann einen potentiell additiven Effekt haben.
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte, klinisch signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten Inhibitoren von CYP3A, wie z.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine Langzeit- Behandlung mit solchen Arzneimitteln sollte, wenn möglich, vermieden werden.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.8 Undesirable effects
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Salmeterol und Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit am Menschen vor, um mögliche Folgeschäden zu beurteilen.
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
In Tierstudien zeigen sich fötale Missbildungen nach der Anwendung von Beta2- Rezeptoragonisten und Kortikoiden (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Die Anwendung von Seretide bei Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
EMEA/CHMP/123439/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
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Bezüglich Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch liegen keine Daten vor.
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
4.8 Nebenwirkungen
and throat
Da Seretide Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
Common
Systemorganklassen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Immune System Disorders
Nebenwirkung Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Häufigkeit Häufig
Cutaneous hypersensitivity reactions
Immunsystem
Uncommon
Nervensystem
Nervous System Disorders
*Sehr häufig
*Very Common
Palpitationen
Palpitations
Myalgien
Myalgia
Bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Die Anwendung von Seretide Evohaler sollte währenddessen fortgeführt werden.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Es ist sehr selten über Hyperglykämie berichtet worden (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten (siehe Besondere 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Im Folgenden sind jedoch Daten zur Überdosierung mit den Einzelwirkstoffen aufgeführt:
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Die bevorzugten Antidote sind kardioselektive Beta-Blocker, die bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden sind.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Wenn die Behandlung mit Seretide aufgrund einer Überdosierung des Beta-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikoid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, und eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticasonpropionat kann zu einer zeitweiligen Suppression der EMEA/CHMP/123439/2006/DE
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
ATC-Klassifizierung:
ATC Code:
Gute Asthmakontrolle wurde mit Seretide schneller als mit inhalativem Kortikoid (ICS) allein erreicht.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Die Behandlungszeit, bis 50% der Patienten eine gute Asthmakontrolle über eine Woche erreichten, betrug bei den mit Seretide behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten 37 Tage.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Salmeterol/FP
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
FP
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Gute Kontrolle 78%
© EMEA 2007