qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cerezyme darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der über Kenntnisse der Behandlung von Gaucher-Krankheit verfügt.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt.
Your dose will be specific to you.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Die empfohlene Dosis von Cerezyme beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
Ihr Arzt wird genau überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen und kann eine Dosisanpassung (nach oben oder unten) vornehmen, bis er die beste Dosis zur Kontrolle Ihrer Symptome gefunden hat.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Auch wenn diese Dosis feststeht, wird Ihr Arzt weiterhin überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis verwenden.
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Diese Überprüfungen können alle 6 bis 12 Monate stattfinden.
This might be every 6 to 12 months.
Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Cerezyme auf die Gehirnsymptome von Patienten mit chronischer neuronopathischer Gaucher-Krankheit vor.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Deshalb kann auch kein spezielles Dosierschema empfohlen werden.
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Das ICGG Gaucher-Register Sie können Ihren Arzt bitten, Ihre Patientendaten im „ ICGG Gaucher-Register“ zu registrieren.
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
Die Ziele dieses Registers bestehen darin, ein besseres Verständnis der Gaucher-Krankheit zu erzielen und die Wirksamkeit einer Enzymsubstitutionstherapie wie Cerezyme zu beurteilen.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Dies dient letztlich dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirkungsvollen Verwendung von Cerezyme.
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Ihre Patientendaten werden anonym erfasst – niemand kann erkennen, dass es sich um Ihre Informationen handelt.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten:
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
28 Wenn Sie die Anwendung von Cerezyme vergessen haben Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Cerezyme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, die unten nicht aufgeführt sind,
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind:
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
- Atemlosigkeit
- breathlessness
- Nesselausschlag / lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
- Juckreiz
- itching
Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000 Patienten) sind:
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
- Schwindel
- dizziness
- Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl in der Haut
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- Beschleunigte Herzfrequenz
- increased heart rate
- Bläuliche Haut
- bluish skin
- Hitzewallungen
- flushing
- Sinken des Blutdrucks
- fall in blood pressure
- Erbrechen
- vomiting
- Übelkeit
- nausea
- Bauchkrämpfe
- abdominal cramping
- Gelenkschmerzen
- pain in the joints
- Beschwerden an der Infusionsstelle
- infusion site discomfort
- Brennen an der Infusionsstelle
- infusion site burning
- Schwellung an der Infusionsstelle
- infusion site swelling
- Steriler Abszess an der Injektionsstelle
- injection site sterile abcess
- Brustbeschwerden
- chest discomfort
- Rigor
- rigors
Einige Nebenwirkungen wurden primär während der Verabreichung des Medikaments oder kurz danach beobachtet.
Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Dazu zählten Juckreiz, Hitzewallungen, lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals, Brustbeschwerden, beschleunigte Herzfrequenz, bläuliche Haut, Atemlosigkeit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl in der Haut, und Sinken des Blutdrucks.
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Antihistamine und/oder Kortikosteroide).
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST CEREZYME AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CEREZYME
Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Nach Ablauf des Verfalldatums, das auf dem Flaschenetikett nach den Worten ” Verw. bis :” angegeben ist, darf Cerezyme nicht mehr verwendet werden.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im jeweiligen Monat.
The expiry date refers to the last date of that month.
Es wird empfohlen, Cerezyme unmittelbar nach dem Mischen mit sterilem Wasser zu verwenden.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Sie muss sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden an einem kühlen (2°C – 8°C) dunklen Ort aufbewahrt werden.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Medikamente sollten nicht mit dem Haushaltsmüll oder über das Abwasser entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Medikamente entsorgen können.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dadurch leisten Sie einen Beitrag zum Umweltschutz.
These measures will help to protect the environment.
Was Cerezyme enthält
What Cerezyme contains
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Imiglucerase.
- The active substance is imiglucerase.
Imiglucerase ist eine modifizierte Form
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
des menschlichen Enzyms β -Glukozerebrosidase, die mit der Technik der rekombinanten DNA hergestellt wurde.
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
Eine Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Imiglucerase.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
- Sonstige Bestandteile sind:
- Other ingredients are:
Mannitol Natriumzitrat Zitronensäure-Monohydrat Polysorbat 80
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cerezyme Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in intravenöser 0,9%iger Natriumchloridlösung verabreicht.
Important information about some of the ingredients of Cerezyme This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Dies muss von Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät erhalten, berücksichtigt werden.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Wie Cerezyme aussieht und Inhalt der Packung Cerezyme 200 U wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche – Packungsgröße 1 oder 25).
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 200 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1 or 25).
Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
Not all pack sizes may be marketed.
Cerezyme wird als weißes bis weißliches Pulver geliefert.
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Die so gewonnene Lösung muss weiter verdünnt werden.
The reconstituted solution must be further diluted.
Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Hersteller Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Großbritannien
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
30 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
30 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien / Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: +32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11
Nederland Genzyme Europe BV Tel: +31 35 6991200
Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Č eská Republika/Slovenská Republika / Slovenija Genzyme Europe B.V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel.: +420 227 133 665
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel: +420 227 133 665
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland / Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: +45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: +45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
(Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +40212434228 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40318052960
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
This leaflet was last approved in:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
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Gebrauchsinformation – Auflösen, Verdünnung und Verabreichung Jede Durchstechflasche Cerezyme dient nur zum einmaligen Gebrauch.
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 200 Einheiten Imiglucerase in 5,0 ml (40 Einheiten pro ml).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
31 Entsprechend der individuellen Dosis wird die benötigte Zahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Aseptische Technik anwenden Auflösen Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 5,1 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen, das Wasser nicht zu stark einspritzen, und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden.
31 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Vor der weiteren Verdünnung sollte die Lösung in jeder Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Verabreichung Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung innerhalb von 3 Stunden zu verabreichen.
Administration It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den Regelungen vor Ort zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
32 GEBRAUCHSINFORMATION:
32 PACKAGE LEAFLET:
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Blutungsneigung (aufgrund einer geringen Anzahl von Blutplättchen, einer bestimmten Art von Blutzelle), Vergrößerung von Milz oder Leber oder eine Knochenerkrankung.
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleeding easily (due to low numbers of platelets– a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme ist ein künstliches Enzym, Imiglucerase, das die natürliche ß-Glukozerebrosidase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, bei denen dieses Enzym fehlt oder nicht aktiv genug ist, ersetzen kann.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase -this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Bei Anwendung von Cerezyme mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
33 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dies dient letztlich dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirkungsvollen Verwendung von Cerezyme.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Ihre Patientendaten werden anonym erfasst – niemand kann erkennen, dass es sich um Ihre Informationen handelt.
Your patient data will be registered anonymously– nobody will know it is information about you.
34 Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten:
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Wenn Sie die Anwendung von Cerezyme vergessen haben Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, die unten nicht aufgeführt sind,
34 If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind:
Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Medikamente sollten nicht mit dem Haushaltsmüll oder über das Abwasser entsorgt werden.
35 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
WEITERE INFORMATIONEN
6 FURTHER INFORMATION
Eine Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Imiglucerase.
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Wie Cerezyme aussieht und Inhalt der Packung Cerezyme 400 U wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche – Packungsgröße 1, 5 oder 25).
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 400 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1, 5 or 25).
36 Hersteller Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Großbritannien
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
36 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
(Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 400 Einheiten Imiglucerase in 10,0 ml (40 Einheiten pro ml).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
37 Entsprechend der individuellen Dosis wird die benötigte Zahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Aseptische Technik anwenden Auflösen Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 10,2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen, das Wasser nicht zu stark einspritzen, und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden.
37 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Aus jeder Durchstechflasche 10,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
EMEA/H/C/721
EMEA/ H/ C/ 721
Was ist Cervarix?
What is Cervarix?
Cervarix ist ein Impfstoff.
Cervarix is a vaccine.
Es ist eine Injektionssuspension, die gereinigte L1-Proteine von zwei Typen des humanen Papillomvirus (HPV, Typen 16 und 18) enthält.
It is a suspension for injection that contains purified ‘ L1 proteins ’ for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Cervarix ist in einer Durchstechflasche oder in einer Fertigspritze erhältlich.
It is available in a vial or in a prefilled syringe.
Wofür wird Cervarix angewendet?
What is Cervarix used for?
Cervarix wird zum Schutz vor präkanzerösen Läsionen (anormale Zellwucherungen) des Gebärmutterhalses und vor Gebärmutterhalskrebs angewendet, die durch die Infektion mit humanen Papillomviren (HPV) der Typen 16 oder 18 verursacht werden.
Cervarix is used to protect against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the cervix and cancer of the cervix that are caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 16 or 18.
Diese Anwendung stützt sich auf den Nachweis der Wirksamkeit von Cervarix bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren und auf seine Immunogenität (Fähigkeit, eine Reaktion des Immunsystems auf den Impfstoff auszulösen) bei Mädchen und Frauen im Alter von 10 bis 25 Jahren.
This use is based on demonstration of the effectiveness of Cervarix in women aged 15 to 25 years, and of its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the vaccine) in girls and women aged 10 to 25 years.
Cervarix wird gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet.
Cervarix is given according to official recommendations.
Wie wird Cervarix angewendet?
How is Cervarix used?
Es wird empfohlen, dass Mädchen bzw.
Cervarix is given to individuals aged 10 years or older, as three doses, with one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Frauen, die bereits eine erste Dosis Cervarix erhalten haben, die vollständige Impfserie mit allen drei Dosen Cervarix abschließen.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete all three doses with Cervarix.
Der Impfstoff wird als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm.
Die Anwendung von Cervarix bei Mädchen unter 10 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit und Immunogenität in dieser Altersgruppe vorliegen.
Cervarix is not recommended for use in girls aged below 10 years, due to a lack of information on safety and immunogenicity in this group.
Wie wirkt Cervarix?
How does Cervarix work?
Papillomviren sind Viren, die Warzen und anormale Gewebswucherungen verursachen.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Es gibt mehr als 100 verschiedene Typen von Papillomviren, von denen einige mit Krebs der Geschlechtsorgane im Zusammenhang stehen.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Die HPV-Typen 16 und 18 verursachen etwa 70% aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers.
17 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Der Impfstoff enthält ein sogenanntes Adjuvanssystem mit MPL, einem gereinigten, aus Bakterien gewonnenen Lipid (einem fettähnlichen Stoff), das als Immunstimulans wirkt: es verstärkt die Reaktion des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems, das Krankheiten bekämpft) auf den Impfstoff.
The vaccine is made using an ‘ adjuvant system ’ that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which acts as an immunostimulant: it enhances the response of the immune system (the system that fights diseases) to the vaccine.
Der Impfstoff wird „ adsorbiert“, d. h. die virusähnlichen Partikel aus L1-Protein und das MPL sind an eine Aluminiumverbindung gebunden, um eine bessere Immunreaktion zu stimulieren.
The vaccine is ‘ adsorbed’, which means that the L1 protein virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Wenn der Impfstoff verabreicht wird, bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L 1-Proteine.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Die Antikörper helfen, das Virus zu zerstören.
The antibodies help to destroy the virus.
Nach der Impfung ist das Immunsystem in der Lage, bei einem Kontakt mit den Viren schneller Antikörper zu bilden.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Dies schützt den Körper vor den Krankheiten, die durch diese Viren verursacht werden.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Wie wurde Cervarix untersucht?
How has Cervarix been studied?
Die Wirkungen von Cervarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Cervarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Hauptstudie umfasste fast 19 000 Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren.
The main study involved almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Cervarix wurde mit einem anderen Impfstoff verglichen, der nicht gegen HPV wirksam ist (einem Impfstoff gegen das Hepatitis- A-Virus).
Cervarix was compared to another vaccine, which is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Die Studie untersuchte, wie viele Frauen, die ursprünglich nicht mit den HPV-Typen 16 und 18 infiziert waren, in der Folgezeit präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses entwickelten, die mit Infektionen mit diesen HPV-Typen im Zusammenhang stehen.
The study looked at how many women who were originally uninfected with HPV types 16 and 18 went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Die Studie dauerte zum Zeitpunkt der Bewertung noch an und wird für bis zu vier Jahre fortgesetzt.
The study was still ongoing at the time of the assessment and will continue for up to four years.
In zwei weiteren Studien wurde auch die Entwicklung von Antikörpern gegen die HPV-Typen 16 und 18 bei 2 225 Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren untersucht.
An additional two studies also looked at the development of antibodies to HPV types 16 and 18 in 2,225 girls aged between 10 and 14 years.
Die Studien verglichen die Antikörperspiegel vor der Impfung und nach der dritten Dosis (im Monat sieben).
The studies compared the levels of antibodies between before vaccination and after the third dose (at month seven).
Welchen Nutzen hat Cervarix in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Cervarix verhinderte anormale Zellwucherungen im Gebärmutterhals wirksamer als der Vergleichsimpfstoff.
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
In der Hauptstudie entwickelten nach durchschnittlich 15 Monaten zwei der fast 8 000 Frauen, die mindestens eine Dosis Cervarix erhielten und zuvor nicht mit den HPV-Typen 16 oder 18 infiziert waren, präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses in Verbindung mit diesen HPV- Typen, verglichen mit 21 der fast 8 000 Frauen, die den anderen Impfstoff erhielten.
This compared with 21 of the almost 8,000 women receiving the other vaccine.
Die Zusatzstudien zeigten, dass alle Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren, die mit Cervarix geimpft wurden, schützende Antikörperspiegel gegen die HPV-Typen 16 und 18 entwickelten.
The additional studies showed that all of the girls aged 10 to 14 years who were given Cervarix developed protective levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Dies deutete darauf hin, dass der Impfstoff wahrscheinlich einer HPV-Infektion bei Mädchen ab dem Alter von 10 Jahren wirksam vorbeugen kann.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
Welches Risiko ist mit Cervarix verbunden?
What is the risk associated with Cervarix?
Die häufigsten Nebenwirkungen unter Cervarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung) sowie Müdigkeit.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cervarix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
Cervarix darf nicht bei Mädchen oder Frauen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Im Falle einer mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Warum wurde Cervarix zugelassen?
Why has Cervarix been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cervarix bei der Prävention von prämalignen Läsionen des Gebärmutterhalses und von Gebärmutterhalskrebs, bei denen ein Kausalzusammenhang mit den HPV-Typen 16 und 18 besteht, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cervarix zu erteilen.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Cervarix:
Other information about Cervarix:
September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo SmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cervarix in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cervarix finden Sie hier.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 10-2008.
EU/1/07/419/001
EU/ 1/ 07/ 419/ 001
Glasfläschchen (Glas)
vial (glass)
1 Glasfläschchen
1 vial
EU/1/07/419/002
EU/ 1/ 07/ 419/ 002
10 Glasfläschchen
10 vials
EU/1/07/419/003
EU/ 1/ 07/ 419/ 003
100 Glasfläschchen
100 vials
EU/1/07/419/004
EU/ 1/ 07/ 419/ 004
1 Fertigspritze + 1 Nadel
1 pre-filled syringe + 1 needle
EU/1/07/419/005
EU/ 1/ 07/ 419/ 005
1 Fertigspritze + 2 Nadeln
1 pre-filled syringe + 2 needles
EU/1/07/419/006
EU/ 1/ 07/ 419/ 006
10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
10 pre-filled syringes + 10 needles
EU/1/07/419/007
EU/ 1/ 07/ 419/ 007
10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
10 pre-filled syringes + 20 needles
EU/1/07/419/008
EU/ 1/ 07/ 419/ 008
EU/1/07/419/009
EU/ 1/ 07/ 419/ 009
EU/1/07/419/010
EU/ 1/ 07/ 419/ 010
1 Glasfläschchen (Mehrdosen)
1 vial (multidose)
EU/1/07/419/011
EU/ 1/ 07/ 419/ 011
10 Glasfläschchen (Mehrdosen)
10 vials (multidose)
EU/1/07/419/012
EU/ 1/ 07/ 419/ 012
100 Glasfläschchen (Mehrdosen)
100 vials (multidose)
1 20 μ g / 20 μ g L1-Proteine vom humanen Papillomvirus-Typ 16 / humanen Papillomvirus-Typ 18
1
Cervarix Injektionssuspension Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
1 dose (0.5 ml) contains:
L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 18 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2 Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
20 Mikrogramm 20 Mikrogramm
20 micrograms 20 micrograms
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl-lipid A (MPL)3 3
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
50 Mikrogramm
50 micrograms
Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) 4
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
0,5 Milligramm Al3+
0.5 milligrams Al3+ in total
L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Injektionssuspension Trübe, weiße Suspension.
Suspension for injection.
Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
Cervarix ist ein Impfstoff zur Prävention von prämalignen Läsionen der Zervix und von Zervixkarzinomen, die durch die Typen 16 und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren nach Impfung mit Cervarix und auf der Immunogenität des Impfstoffes bei Mädchen und Frauen im Alter von 10 bis 25 Jahren.
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen, die eine Wirksamkeit von Cervarix zur Prävention von mit HPV-16 und/oder HPV-18 assoziierten prämalignen Läsionen unterstützen.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Cervarix sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Das empfohlene Impfschema ist 0, 1, 6 Monate.
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
Es ist noch nicht bekannt, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1).
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
2 Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Cervarix erhalten haben, die komplette Impfserie, bestehend aus 3 Dosen, mit Cervarix abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
2 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Anwendung bei Mädchen unter 10 Jahren:
Girls aged less than 10 years:
Cervarix wird nicht zur Anwendung bei Mädchen unter 10 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Immunogenität in dieser Altersgruppe vorliegen.
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Cervarix wird intramuskulär in die Deltoidregion injiziert (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Die Verabreichung von Cervarix sollte im Falle einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Leichte Infekte, wie eine Erkältung, stellen im Allgemeinen jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Cervarix darf auf keinen Fall intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Wie alle Impfstoffe, die intramuskulär verabreicht werden, ist Cervarix mit Vorsicht an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe zu Blutungen kommen kann.
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Die Impfung ist kein Ersatz für die regelmäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs- Früherkennung oder für die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HPV-Infektion und sexuell übertragbare Erkrankungen.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Cervarix schützt vor der Erkrankung, die durch die HPV-Typen 16 und 18 verursacht wird.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
Deshalb sind Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung weiterhin sehr wichtig und sollten entsprechend den nationalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Other oncogenic HPV types can also cause cervical cancer and therefore routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Eine therapeutische Wirkung wurde für Cervarix nicht nachgewiesen.
Cervarix has not been shown to have a therapeutic effect.
Der Impfstoff ist daher nicht zur Behandlung von Zervixkarzinomen, intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN) oder anderen bereits bestehenden HPV-assoziierten Läsionen indiziert.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
Cervarix verhindert nicht die Entstehung von HPV-assoziierten Läsionen, wenn die Frauen bereits zum Zeitpunkt der Impfung mit HPV-16 oder HPV-18 infiziert sind.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
Die Dauer der Schutzwirkung ist noch nicht vollständig bekannt.
Duration of protection has not fully been established.
Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt von Auffrischimpfungen wurde nicht untersucht.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
Zur Anwendung von Cervarix bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort, wie HIV-infizierte Patienten oder Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, liegen keine Daten vor.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
Wie bei anderen Impfstoffen kann es sein, dass bei diesen Personen keine ausreichende Immunantwort induziert wird.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
3 Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Cervarix während der Impfserie mit anderen HPV-Impfstoffen ausgetauscht wird.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
In allen klinischen Studien wurden Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten, ausgeschlossen.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Gabe mit anderen Impfstoffen
3 Use with other vaccines
Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix mit anderen Impfstoffen vor.
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
Gabe mit hormonellen Kontrazeptiva
Use with hormonal contraceptive
60% der mit Cervarix geimpften Frauen hormonelle Kontrazeptiva.
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Es gibt keine Hinweise, dass die Gabe von hormonellen Kontrazeptiva einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Cervarix hat.
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Gabe mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Use with systemic immunosuppressive medicinal products
Wie bei anderen Impfstoffen ist davon auszugehen, dass bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, keine ausreichende Immunantwort induziert wird.
As with other vaccines it may be expected that, in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffes an schwangere Frauen durchgeführt.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms vor Erteilung der Zulassung wurde insgesamt von 1.737 Schwangerschaften berichtet, einschließlich 870 bei Frauen, die Cervarix erhalten hatten.
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
B. normales Kind, abnormales Kind einschließlich kongenitale Anomalien, Frühgeburt und Spontanabort) in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Diese Daten reichen nicht aus, die Anwendung von Cervarix während der Schwangerschaft zu empfehlen.
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Die Impfung sollte daher erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
Die Auswirkungen auf gestillte Kinder, deren Mütter Cervarix erhalten haben, wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Cervarix sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Diese Probanden wurden
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
4 hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen über die gesamte Studiendauer beobachtet.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
In einer vorab definierten Untergruppe von Probanden (Cervarix = 8.130 versus Kontrolle = 5.786) wurden die Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 30 Tagen nach jeder Impfung untersucht.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Verabreichung des Impfstoffes beobachtet wurde, war Schmerzen an der Injektionsstelle (bei 78% aller Impfdosen).
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Die Mehrzahl dieser Reaktionen waren mild oder mäßig und nicht langanhaltend.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Frequencies are reported as:
Häufig:
Very common (≥ 1/ 10)
Gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
4 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Häufig:
Nervous system disorders:
Juckreiz/Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Very common: headache Uncommon: dizziness
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Sehr häufg:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Arthralgie
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Very common: myalgia Common: arthralgia
Gelegentlich:
Infections and infestations:
Infektionen der oberen Atemwege
Uncommon: upper respiratory tract infection
Fieber (≥ 38°C) Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Verhärtung, lokale Parästhesie
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Das Nebenwirkungsprofil war bei Probanden mit vorangegangener oder bestehender HPV-Infektion vergleichbar mit dem bei Probanden, bei denen keine onkogene HPV-DNA nachgewiesen wurde oder die seronegativ für HPV-16- und HPV-18-Antikörper waren.
A similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code:
Papillomavirus vaccines, ATC code:
5 Cervarix ist ein nicht-infektiöser, rekombinanter Impfstoff, der aus hochgereinigten, virusähnlichen Partikeln (VLPs) des Hauptkapsidproteins L1 der onkogenen HPV-Typen 16 und 18 hergestellt wird.
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Da die VLPs keine virale DNA enthalten, können sie keine Zellen infizieren, sich vermehren oder Erkrankungen verursachen.
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der L1- VLP-Impfstoffe hauptsächlich durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
70% aller Zervixkarzinome weltweit.
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.