qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Gel sollte daher bevorzugt zum Zeitpunkt der Fütterung gegeben werden, um eine maximale Bioverfügbarkeit zu gewährleisten.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Bei Hunden kommt es zu keiner Akkumulation, bei Katzen zu einer sehr geringen.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Bei Gabe von 75 mg/kg Körpergewicht und Tag (= fünffache Überdosierung) über einen Zeitraum von 90 Tagen wurde Ibafloxacin von Hunden gut vertragen Bei Verabreichung von Ibaflin Gel zur oralen Eingabe an gesunde Katzen über 30 Tage wurden bei Dosierungen von 15 - 75 mg/kg KG und Tag Erbrechen oder Würgereiz mit Speichelfluss beobachtet.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
43/47 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DIE 7,5% GEL ZUR ORALEN EINGABE INJEKTORSCHACHTELN
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe:
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Methyl-4-hydroxybenoat (0,125%)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp., E. coli und Proteus mirabilis
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
44/47 6.
40/ 42 6.
15 mg/kg Körpergewicht = 1 ml Gel/5 kg Körpergewicht
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
Der Injektor sollte auf die errechnete Dosis eingestellt werden, indem der Ring auf die entsprechende Stelle am Injektorstempel plaziert wird (1-ml-Schritte am 30-ml-Injektor).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
Ibaflin Gel zur oralen Eingabe kann bei Hunden während der Trächtigkeit angewendet werden.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hunden während der Laktation wurde nicht untersucht.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
Bei den meisten Rassen ist Ibafloxacin in den ersten 8 Lebensmonaten kontraindiziert, bei großwüchsigen Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
45/47 10.
10.
Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ibaflin Gel sollte nur entsprechend Antibiogramm eingesetzt werden.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem Präparat vermeiden.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
46/47 16.
16.
Bei Verabreichung mit dem Futter war die resorbierte Menge höher.
The overall absorption was higher when administered with food.
Bei wiederholter oraler Eingabe wird bereits nach der ersten Verabreichung ein Fließgleichgewicht erreicht und es kommt bei Hunden zu keiner Akkumulation.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Bei Gabe von 75 mg/kg Körpergewicht und Tag (= fünffache Überdosierung) über einen Zeitraum von 90 Tagen wurde Ibafloxacin von Hunden gut vertragen wird.
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
47/47
42/ 42
EU- Zulassungs- Nummer
EU Number
Handels- bezeichnung
Trade name
Zieltierart
Target Species
Einzelver- packung
Packaging
Packungs- Wartezeit größe
Withdrawal period
EU/2/99/017/001
EU/ 2/ 99/ 017/ 001
gE deletiertes inaktiviertes IBR- Virus, mind.
gE deleted
Rind
Cattle
Typ I-Glasflasche
Type I glass
Flasche zu Null Tage 10 ml
10 ml
EU/2/99/017/002
EU/ 2/ 99/ 017/ 002
0,75 VN.E.* 0.75 VN.U*
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
subkutan
Subcutaneous use
Typ I-Glasflasche
Type I glass bottle
Flasche zu 20 ml
20 ml bottle
EU/2/99/017/003
EU/ 2/ 99/ 017/ 003
Flasche zu 50 ml
50 ml bottle
EU/2/99/017/004
EU/ 2/ 99/ 017/ 004
10 x 5 Dosen
10 x 5 doses
Packung mit 10 Flaschen zu je 10 ml
10x10ml Zero bottle
Null Tage
days
EU/2/99/017/005
EU/ 2/ 99/ 017/ 005
10 x 10 Dosen
10 x 10 doses
Packung mit 10 Flaschen zu je 20 ml
10x 20 ml bottle
EU/2/99/017/006
EU/ 2/ 99/ 017/ 006
10 x 25 Dosen
10 x 25 doses
Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml
10 x 50 ml bottle
* VN.E.:
* VN. U:
Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen.
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
CVMP/153/00
CVMP/ 153/ 00
EMEA/V/C/051
EMEA/ V/ C/ 051
Was ist Ibraxion?
What is Ibraxion?
Ibraxion ist eine Emulsion zur Injektion.
Ibraxion is an emulsion for injection.
Jede Dosis zu 2 ml Ibraxion enthält den Wirkstoff inaktiviertes Gen-deletiertes IBR-Virus (infektiöse bovine Rhinotracheitis).
Each 2 ml dose of Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Diese Gen-Deletion ermöglicht die Differenzierung zwischen geimpften Tieren und infizierten Tieren, die eine Bekämpfung der Krankheit erleichtert.
This deletion allows to differentiate vaccinated animals from infected animals allowing a better management of the disease.
Wofür wird Ibraxion angewendet?
What is Ibraxion used for?
Ibraxion wird verwendet zur Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Symptome von IBR und zur Reduzierung der Ausscheidung von Feldvirus (Viren, die vom Tier ausgeschieden werden).
Ibraxion is used to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion (virus that is passed out of the animal).
Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) am Hals im Bereich vor der Schulter.
Ibraxion is shaken before use and injected subcutaneously (under the skin) into the neck at the front of the shoulder.
Es werden zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen bei Tieren ab einem Alter von zwei Wochen bei Fehlen maternaler Antikörper gegen das IBR-Virus verabreicht.
Two injections are given 21 days apart in animals from the age of 2 weeks where there are no antibodies against IBR virus from the mother.
Bei Vorhandensein von Antikörpern erfolgt die Impfung ab einem Alter von drei Monaten.
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
Auffrischungsimpfungen sollten im Abstand von sechs Monaten erfolgen.
To revaccinate, a booster injection should be given at 6-month intervals.
Die Immunität setzt nach zwei Wochen ein und hält sechs Monate an.
Immunity starts after 14 days and lasts for 6 months.
Wie wirkt Ibraxion?
How does Ibraxion work?
Ibraxion enthält ein Gen-deletiertes IBR-Virus, das inaktiviert wurde.
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Der Kontakt mit dem Erreger, der durch die Injektion entsteht, hilft dem Immunsystem des Kalbs, den IBR-Virus zu erkennen und zu bekämpfen.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Falls das Kalb später erneut mit dem IBR-Virus in Kontakt kommt, wird es nicht infiziert oder der Infektionsverlauf ist wesentlich leichter.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
Außerdem wird mit Ibraxion das Ziel verfolgt, durch eine Reduzierung der von den Tieren ausgeschiedenen Menge an Viren die Ausbreitung des IBR- Virus einzudämmen.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Wie wurde die Wirksamkeit von Ibraxion untersucht?
How has the effectiveness of Ibraxion been studied?
Ibraxion wurde in der empfohlenen Dosierung bei allen Kategorien und Altersstufen der Tiere untersucht.
Ibraxion has been studied using the recommended dosing in all categories and age groups of animals.
Außerdem wurde die Wirkung der durch die Mutter weitergegebenen Antikörper untersucht.
The effect of antibodies passed on by the mother was also investigated.
Der Schutz, den Ibraxion bietet, wurde gemessen als Verminderung der klinischen Symptome von IBR, nachdem die Rinder mit dem Virus geimpft worden waren.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welchen Nutzen hat Ibraxion in diesen Studien gezeigt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
Die Ergebnisse der Versuche haben gezeigt, dass die Impfung mit Ibraxion von Kälbern ab einem Alter von 3-4 Monaten (bei Vorhandensein von Antikörpern gegen IBR, die durch die Mutter an das Tier weitergegeben wurden) bzw. ab einem Alter von zwei Wochen (bei Fehlen maternaler Antikörper) für einen Zeitraum von sechs Monaten für Immunität gegenüber IBR sorgt.
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
Außerdem haben die Studien die Wirkung einer 15 Monate nach der Erstimpfung erfolgenden Auffrischungsimpfung bestätigt (für Ibraxion werden Auffrischungsimpfungen im Abstand von sechs Monaten empfohlen).
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
Schließlich wurde nachgewiesen, dass eine Impfung mit Ibraxion keine Antikörper gegen gE induziert, wodurch eine Differenzierung zwischen solchen Tieren und mit IBR infizierten Tieren möglich ist.
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Welche Nebenwirkungen hat Ibraxion?
What are the side effects of Ibraxion?
Eine Impfung mit Ibraxion kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebsreaktion hervorrufen, die bis zu drei Wochen und in seltenen Fällen bis zu fünf Wochen bestehen kann.
The injection of Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Ibraxion kann für einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden nach der Injektion eine geringfügige Erhöhung der Körpertemperatur zur Folge haben (weniger als 1 °C).
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Dies hat keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere.
This does not affect the health or performance of the animal.
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, die der Behandlung bedürfen.
Rarely, a hypersensitivity (allergic) reaction may occur, which requires treatment.
Ibraxion enthält Mineralöl.
Ibraxion contains mineral oil.
Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Warum wurde Ibraxion zugelassen?
Why has Ibraxion been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass zur Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Symptome von IBR sowie zur Reduzierung der Ausscheidung von Feldvirus die Vorteile von Ibraxion gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibraxion zu erteilen.
They recommended that Ibraxion should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Ibraxion:
Other information about Ibraxion:
März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibraxion in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFEN
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1/35 1.
1/ 35 1.
Ibraxion, Emulsion zur Injektion
Ibraxion emulsion for injection
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) Jede Dosis zu 2 ml Impfstoff enthält: gE deletiertes inaktiviertes IBR-Virus, mindestens 0,75 VN.E.* *VN.E.:
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Adjuvan(s)(zien) Dünnflüssiges Paraffinöl 449,6 bis 488,2 mg
449.6 to 488.2 mg
Ibraxion ist ein spezifisch Gen-deletierter (gE), inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans (o/w Emulsion) zur aktiven Immunisierung von Rindern durch Bildung virusneutralisierender Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR).
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Aufgrund der gE-Gendeletion ist die Differenzierung von mit gE-negativen Impfstoffen geimpften (gE-Antikörper negativ, IBR-virusneutralisierende Antikörper positiv) und natürlich infizierten Tieren (sowohl IBR-virusneutralisierende als auch gE-Antikörper positiv) möglich.
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Ibraxion kann somit in Verbindung mit einem geeigneten diagnostischen Testkit als Markerimpfstoff verwendet werden.
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
5.1 Zieltierart(en)
5.1 Target species
Rind.
Cattle
5.2 Anwendungsgebiete
5.2 Indications for use
Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus.
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
14 Tage nach Impfung; die Dauer der Immunität beträgt 6 Monate.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
2/35 5.4 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
• Die Verabreichung des Impfstoffes kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebsreaktion hervorrufen, die bis zu 3 Wochen und in seltenen Fällen bis zu 5 Wochen bestehen bleiben kann.
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
• Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der Injektion) zu einer geringgradigen Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat.
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
• Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist möglich, jedoch selten.
• A hypersensitivity reaction may occur.
In einem solchen Fall sollte symptomatisch behandelt werden.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 °C bis 25 °C annehmen lassen.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Steriles Impfbesteck verwenden.
Use sterile syringes and needles.
Ibraxion kann bei trächtigen und laktierenden Kühen angewendet werden.
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
5.7 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Es liegen keine Untersuchungen zur Verträglichkeit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Verwendung dieses Impfstoffes mit anderen vor.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Es ist daher nicht empfehlenswert, andere Impfstoffe gleichzeitig mit diesem Produkt zu verabreichen.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
5.8 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
5.8 Posology and method of administration
• Vor Gebrauch gut schütteln. • Injektion am Hals im Bereich vor der Schulter. • 1 Dosis zu 2 ml des Impfstoffs ist subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis kann die Impfung beeinträchtigen und erfordert deshalb ein entsprechendes Impfprogramm.
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
Zur Anwendung bei Tieren ab einem Alter von 2 Wochen bei Fehlen maternaler Antikörper gegen das IBR-Virus oder ab einem Alter von 3 Monaten bei Vorhandensein maternaler Antikörper.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Wiederholungsimpfungen:
Revaccination:
Auffrischungsimpfungen sollten im Abstand von 6 Monaten erfolgen.
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) (falls erforderlich)
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter „ Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
3/35 5.11 Wartezeit(en)
5.11 Withdrawal period(s)
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
6 Stunden nach Anbruch des Behältnisses.
18 months 6 hours after first broaching the container.
6.3 Besondere Lagerungshinweise
Special precautions for storage
Bei 2 ºC – 8 ºC und lichtgeschützt lagern.
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Beschaffenheit des Primärbehältnisses: • Typ I Glasflasche, • Nitrilelastomer-Verschluss, • Aluminiumkappe.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Abpackungen: • Flasche mit 5 Dosen, Packung mit 1 Flasche • Flasche mit 5 Dosen, Packung mit 10 Flaschen • Flasche mit 10 Dosen, Packung mit 1 Flasche
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKREICH
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung dieses Tierarzneimittels kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
EU/2/99/017/001-006
EU/ 2/ 99/ 017/ 001-006
09/03/2000
09/ 03/ 2000
5/35 ANHANG II
5/ 35 ANNEX II
BIOLOGISCHEN
MANUFACTURER
UND
OF
DER
THE
HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
BIOLOGICAL
FÜR
ACTIVE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/35 A.
6/ 35 A.
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKREICH
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKREICH
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 90/677/EEC des Rates kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Juli 1993, einschließlich Änderungen, akzeptiert wurden.
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle empfohlen:
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Pharmacologically active substance(s)
Mineralische
Other provisions
wasserstoffe, niedrige bis hohe Viskosität, einschließlich mikrokristalline Wachse, ungefähr C10-C60, aliphatische, verzweigte aliphatische und alicyclische Verbindungen
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Excludes aromatic and unsaturated compounds
8/35 ANHANG III
8/ 35 ANNEX III
9/35 A.
9/ 35 A.
10/35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibraxion, Emulsion zur Injektion.
Ibraxion emulsion for injection
Dünnflüssiges Paraffinöl
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
5 Dosen (10 ml)
5 doses (10 ml)
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package insert before use Subcutaneous use
11/35 9.
11/ 35 9.
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Verwendung dieses Tierarzneimittels kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Verwendbar bis (Monat/Jahr)
EXP {month/ year}
Bei 2 ºC – 8 ºC (im Kühlschrank) und lichtgeschützt aufbewahren.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Aus Platzgründen sind diese Erfordernisse in dem Satz „ Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage“ enthalten, siehe obigen Punkt 7.
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Zulassungsinhaber MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON Frankreich
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
12/35 Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
Aus Platzgründen sind diese Erfordernisse in dem Satz „ Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage "enthalten, siehe obigen Punkt 7.
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
NUMMER(N)
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
13/35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 x 5 Dosen (10 x 10 ml)
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
14/35 9.
14/ 35 9.
15/35 Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
Aus Platzgründen sind die Erfordernisse in dem Satz „ Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage“ enthalten, siehe obigen Punkt 7.
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
16/35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 Dosen (20 ml)
10 doses (20 ml)
17/35 9.
17/ 35 9.
18/35 Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
Aus Platzgründen sind diese Erfordernisse in dem Satz „ Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage“ enthalten siehe obigen Punkt 7.
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
19/35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 x 10 Dosen (10 x 20 ml)
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
20/35 9.
20/ 35 9.
21/35 Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
22/35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 Dosen (50 ml)
25 doses (50 ml)
23/35 9.
23/ 35 9.
24/35 Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
Aus Platzgründen sind diese Erfordernisse in dem Satz „ Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage“ enthalten, siehe obigen Punkt 7.
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
25/35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
10 x 25 doses (10 x 50 ml)
26/35 9.
26/ 35 9.
27/35 Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
28/35 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Eine Dosis zu 2 ml enthält: gE deletiertes inaktiviertes IBR-Virus, mindestens 0,75 VN.E.* *VN.E.:
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
5 Dosen (Flasche mit 10 ml)
5 doses (bottle of 10 ml)
Verw. bis (Monat/Jahr)
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
Rinder Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
29/35 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
29/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10 Dosen (Flasche mit 20 ml)
10 doses (bottle of 20 ml)
Verw. bis (Monat/Jahr)
EXP {month/ year}
30/35 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
30/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 Dosen (Flasche mit 50 ml)
25 doses (bottle of 50 ml)
31/35 B.
31/ 35 B.
32/35 GEBRAUCHSINFORMATION
32/ 35 PACKAGE INSERT
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Eine Dosis zu 2 ml enthält: • gE deletiertes inaktiviertes IBR-Virus, mindestens 0,75 VN.E.* • Adjuvans: dünnflüssiges Paraffinöl 449,6 bis 488,2 mg *VN.E.:
Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Hersteller für die Chargenfreigabe Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Eine Dosis zu 2 ml des Impfstoffs ist entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route according to the following regimen:
Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis kann die Impfung beeinträchtigen und erfordert deshalb ein entsprechendes Impfprogramm.
33/ 35 The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Auffrischungsimpfungen sollten im Abstand von 6 Monaten erfolgen.
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
• Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 °C bis 25 °C annehmen lassen. • Vor Gebrauch gut schütteln. • Zur subkutanen Anwendung.
• Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC. • Shake well prior to use • Subcutaneous use
• Injektion am Hals im Bereich vor der Schulter. • Steriles Impfbesteck verwenden.
• Injection in the neck at the front of the shoulder. • Use sterile syringes and needles.
Zusätzliche Informationen Ibraxion ist ein spezifisch Gen-deletierter (gE), inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans (o/w Emulsion) zur aktiven Immunisierung von Rindern durch Bildung virusneutralisierender Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR).
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
• Die Verabreichung des Impfstoffes kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebsreaktion hervorrufen, die bis zu 3 Wochen und in seltenen Fällen bis zu 5 Wochen bestehen bleiben kann. • Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der Injektion) zu einer geringgradigen Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat. • Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist möglich, jedoch selten.
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks. • The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal. • A hypersensitivity reaction may occur.
In einem solchen Fall sollte symptomatisch behandelt werden. • Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
These are rare and an appropriate • symptomatic treatment should be administered. • If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
34/35 12.
34/ 35 12.
• Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. • Bei 2 ºC – 8 ºC (im Kühlschrank) und lichtgeschützt aufbewahren.
• Keep out of the reach and sight of children • Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Nicht einfrieren. • Innerhalb von 6 Stunden nach Anbruch des Behältnisses verwenden. • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not freeze. • Use within the six hours after first opening of the container. • Do not use after the expiry date stated on the label.
• Nur gesunde Tiere impfen. • Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other medicinal product.
Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Verschreibungspflichtig.
Veterinary medicinal product subject to prescription
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Phantasie- bezeichnung
Name
Darreichungs- Zieltierart(en) Art der Anwendung form
Pharmaceutical form
Verpackung
Target species
EU/2/00/018/001
Withdrawal period
Incurin
EU/ 2/ 00/ 018/ 001 Incurin 1 mg
Tablette Hunde Zum Eingeben
Oral use
1 Blister
Box containing N/ a 1 blister
EMEA/V/C/047
EMEA/ V/ C/ 047
Was ist Incurin?
What is Incurin?
Incurin ist eine Tablette, die das natürliche Hormon Östriol als Wirkstoff enthält.
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Wofür wird Incurin angewendet?
What is Incurin used for?
Hündinnen, denen die Eierstöcke und der Uterus operativ entfernt wurden) hervorgerufen wird.
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i. e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Da die Empfindlichkeit inkontinenter Hunde gegenüber Östriol variabel ist, muss die Dosierung individuell bestimmt werden.
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Wie wirkt Incurin?
How does Incurin work?
In Incurin enthaltenes Östriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen, das an den Östrogen- Rezeptor anbindet.
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Der Begriff Harninkontinenz dient zur Beschreibung der Erkrankung des unwillkürlichen Abgehens von Urin.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Harninkontinenz tritt bekanntlich bei Hündinnen am häufigsten nach einer Ovarektomie (operativen Entfernung der Eierstöcke) auf.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Die Erkrankung geht mit einer verringerten endogenen Östrogenproduktion einher.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Wissenschaftliche Untersuchungsergebnisse deuten stark auf eine Beziehung zwischen dem Auftreten von Harninkontinenz und Östrogendepletion hin.
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Östrogenrezeptoren sind im Schließmuskel der Harnröhre zu finden, wo Östrogene eine vollständige Reaktion hervorrufen und dadurch das Verschließen der Harnröhre und die Harnspeicherung verbessern.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Wie wurde Incurin untersucht?
How has Incurin been studied?
Incurin wurde in drei groß angelegten Feldversuchen an Hündinnen untersucht.
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Während der Studien wirkte sich die wiederholte Gabe von bis zu 2 mg Östriol pro Hund positiv auf Hündinnen aus, die ein unwillkürliches Abgehen von Urin aufwiesen.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Welchen Nutzen hat Incurin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Incurin shown during the studies?
Sie wurden kontinent und blieben dies auch langfristig.
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Die Ergebnisse zeigen, dass Incurin effizient und sicher gegen Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen verursacht wird, angewendet werden kann.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Welches Risiko ist mit Incurin verbunden?
What is the risk associated with Incurin?
Incurin darf nicht bei gesunden Hündinnen angewendet werden, da die Wirksamkeit nur bei den ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Tiere mit einer Polyurie/Polydipsie (übermäßige Wasseraufnahme und anschließendes Ausscheiden großer Mengen von Urin) sollten auch nicht mit diesem Produkt behandelt werden.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Für Östrogene typische Nebenwirkungen wie eine geschwollene Vulva, geschwollene Milchdrüsen und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen wurden bei der Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Die Häufigkeit liegt bei etwa 5- 9%.
The incidence is about 5-9%.
Diese Auswirkungen sind nach Herabsetzung der Dosierung reversibel.
These effects are reversible after lowering the dose.
In seltenen Fällen kam es zu vaginalen Blutungen.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
In sehr seltenen Fällen wurde auch die Entwicklung von Alopezie (Haarausfall) beobachtet.
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Bei der Verabreichung von Incurin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Warum wurde Incurin zugelassen?
Why has Incurin been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Incurin bei der Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen hervorgerufen wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Incurin:
Other information about Incurin:
März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin in der gesamten Europäischen Union; die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Jahr 2005 verlängert.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B. V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2008 aktualisiert.
This summary was last updated in April 2008.
1/16 1.
1/ 15 1.
Incurin 1 mg Tablette
INCURIN 1 mg tablet
Estriol 1 mg/Tablette Eine vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Active substance: estriol 1 mg/ tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Tablette Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille
Tablet Round single-scored tablets.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Target Species
4.1 Zieltierarten Hunde (Hündinnen).
Dogs (bitches).
4.2 Anwendungsgebiete, unter Angabe der Zieltierart(en)
4.2 Indications for use, specifying the target species
Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Fehlfunktion des Schließmuskels hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
Nicht anwenden bei unkastrierten Hündinnen, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit und bei Tieren die jünger als 1 Jahr sind kontraindiziert.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy and in animals younger than 1 year.
Hohe Östrogen-Dosen können möglicherweise eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit Östrogen-Rezeptoren (Gesäuge) haben.
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden.
Special precautions for use in animals In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
4.6 Nebenwirkungen
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2 mg pro Hund beobachtet werden.
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9%.
The incidence is about 5- 9%.
Die Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.
These effects are reversible after lowering the dose.
In seltenen Fällen wurden vaginale Blutungen beobachtet.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
In sehr seltenen Fällen wurde auch Haarausfall beobachtet.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
2/16 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
2/ 15 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
Zur oralen Eingabe.
For oral administration.
Da die endgültige wirksame Dosis in keinem proportionalen Verhältnis zum Körpergewicht steht, muss die Dosierung für jeden Hund individuell bestimmt werden.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Zu Behandlungsbeginn 1 Tablette pro Tag.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Ist die Behandlung erfolgreich, die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag vermindern.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Ist die Behandlung nicht erfolgreich, die Dosis auf 2 Tabletten pro Tag erhöhen.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
Tag versucht werden.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Es ist sicherzustellen, dass die Hündin auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt wird.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
Nicht mehr als 2 Tabletten pro Hündin pro Tag geben.
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose überprüft werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der Blase u.a. zu untersuchen.
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Während der Behandlung sollte bei den Tieren alle sechs Monate eine Nachuntersuchung durchgeführt werden.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Symptome auftreten.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Diese Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.
These effects are reversible after lowering the dose.
Östrogene, ATCvet-Code:
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code:
Estriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen.
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Bei den beim Hund durchgeführten Studien zur Unbedenklichkeit und der klinischen Prüfung, inklusive Langzeitbehandlung, ergaben sich keine Anzeichen einer Knochenmarksuppression.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.