qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie eine größere Menge von Invirase eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Invirase/Ritonavir eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
If you take more Invirase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von Invirase vergessen haben Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
59 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie es bemerkt haben, diese vergessene Dosis zusammen mit etwas Nahrung ein.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Setzen Sie anschließend die Behandlung wie verordnet fort.
Then go on with the regular schedule as prescribed.
Ändern Sie die verordnete Dosierung nicht selbstständig ab.
Do not change the prescribed dose yourself.
Wenn Sie die Einnahme von Invirase abbrechen Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt andere Anweisungen gibt.
If you stop taking Invirase Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Wie alle Arzneimittel kann Invirase/Ritonavir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Invirase/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, ob die Nebenwirkungen durch Invirase oder durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Komplikationen der Infektion selbst verursacht werden.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Aus diesen Gründen ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Die Nebenwirkungen, über die nach Einnahme von Saquinavir zusammen mit Ritonavir am häufigsten (d.h. bei mehr als zehn von hundert Personen) berichtet wurde, betreffen den Magen-Darm-Trakt; meist handelt es sich um Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen.
The most frequently (in more than ten in a hundred) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Außerdem wurde sehr häufig über Laborwertveränderungen (z.B. bei Blut- oder Harnuntersuchungen) berichtet.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Andere Nebenwirkungen, über die weniger häufig berichtet wurde (d.h. bei mehr als einer von hundert aber weniger als einer von zehn Personen), die auftreten können, sind Hautausschlag, Juckreiz, Ekzeme und trockene Haut, Haarausfall, trockener Mund, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie (eine Störung der Nerven in Händen und Füßen, die sich in Taubheitsgefühl, Stechen und einschießenden oder brennenden Schmerzen äußern kann), Koordinationsstörungen, Ohnmachtsanfälle, Verwirrung, Schwächegefühl, Schwindel, Depression, Angst, Stimmungsschwankungen, nächtliches Schwitzen und Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Geschmacksveränderungen, Warzen, Mundgeschwüre, Austrocknung, Beschwerden im Bauchraum, Verdauungsstörungen, Fieber, Schmerzen, Verstopfung, verminderter als auch erhöhter Appetit, Entzündungen im Magen-Darm-Bereich, Hämorrhoiden, farblosen Stuhlgang, Sehstörungen, Augenschmerzen, erhöhter Blutdruck, Atemwegsinfektionen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen,
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Darüber hinaus wurde über Leberentzündungen, Anfälle, allergische Reaktionen, Schläfrigkeit und abweichende Nierenfunktionswerte berichtet.
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um mögliche Störungen zu erkennen.
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.
Es liegen Berichte über Fälle von Diabetes mellitus oder erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die mit diesem Medikament oder einem anderen Proteasehemmer behandelt wurden, vor.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Medikament oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Beim Auftreten dieser Nebenwirkung ist der Arzt sofort zu verständigen.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung führen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme in Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) einschließen.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz verursachen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d.h.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
WIE IST INVIRASE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INVIRASE
Was Invirase enthält
What Invirase contains
- Der Wirkstoff ist Saquinavir.
- The active substance is saquinavir.
Eine Kapsel Invirase enthält 228,7 mg Saquinavir-Mesilat,
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
entsprechend 200 mg Saquinavir.
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (wasserfrei) 63,3 mg, mikrokristalline Cellulose,
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
Povidon, Natriumstärkeglykolat, Talk und Magnesiumstearat.
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), und die Drucktinte enthält Titandioxid (E 171), Schellack, Soja-Lecithin und Polydimethylsiloxan.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
65 Wie Invirase aussieht und Inhalt der Packung
What Invirase looks like and contents of the pack
Invirase 200 mg Hartkapseln sind hellbraun und grün.
Invirase 200 mg hard capsules are light brown and green.
Jede Kapselhälfte trägt den Aufdruck "ROCHE" und den Code "0245".
Each half of the capsule shell is marked with the printing “ROCHE” and the code “0245”.
Invirase ist in einer braunen Glasflasche erhältlich, die 270 Kapseln enthält.
Invirase is available in an amber glass bottle containing 270 capsules.
Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Hersteller Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Tel: +420 - 2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +420 - 2 20382111
Malta Roche Products Ltd.
Malta (See United Kingdom)
Tel: +44 (0) 1707 366000 Nederland Roche Nederland B.V.
Nederland Roche Nederland B.V.
66 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
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Invirase 500 mg Filmtabletten Saquinavir
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
Es gehört zur Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
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amiodarone (used to treat abnormal heart beat), flecainide and propafenone (heart medicines), rifampicin (used to prevent or treat tuberculosis), simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Invirase ist erforderlich Sie sollten wissen, dass Invirase/Ritonavir nicht zur Heilung einer HIV-Infektion führt und dass bei Ihnen weiterhin Infektionen oder andere Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion auftreten können.
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Es hat sich gezeigt, dass das Risiko, andere Personen mit dem HI-Virus durch Sexualkontakte oder infiziertes Blut anzustecken, durch die Behandlung mit Invirase/Ritonavir nicht vermindert wird.
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
69 Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Invirase/Ritonavir eingenommen werden (siehe Abschnitt „Invirase darf nicht eingenommen werden“) oder erfordern eine geringere Dosierung dieses Arzneimittels oder von Invirase oder von Ritonavir.
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase") or that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir.
Cyclosporin, Sirolimus
- some medicines affecting the immune system (e.g. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil)
- medicines used to treat erectile dysfunction (sildenafil, vardenafil, tadalafil),
70 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Invirase Jede Filmtablette enthält 38,5 mg Lactose-Monohydrat.
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Invirase ist als Filmtablette zu 500 mg erhältlich.
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
Für Patienten, für die die 500 mg Filmtablette nicht geeignet ist, ist Invirase auch als 200 mg Hartkapsel erhältlich.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
Die Dosierung von Invirase beträgt zwei Filmtabletten zu 500 mg zusammen mit einer Kapsel Norvir (Ritonavir) zu 100 mg zweimal täglich.
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Die Filmtabletten sollen als Ganzes mit Wasser eingenommen werden.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
Wenn Sie die Einnahme von Invirase vergessen haben Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Außerdem wurde über Laborwertveränderungen (z.B. bei Blut- oder Harnuntersuchungen) berichtet.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Andere Nebenwirkungen, über die weniger häufig berichtet wurde (d.h. bei mehr als einer von hundert aber weniger als einer von zehn Personen), die auftreten können, sind Hautausschlag, Juckreiz, Ekzeme und trockene Haut, Haarausfall, trockener Mund, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie (eine Störung der Nerven in Händen und Füßen, die sich in Taubheitsgefühl, Stechen und einschießenden oder brennenden Schmerzen äußern kann), Koordinationsstörungen, Ohnmachtsanfälle, Verwirrung, Schwächegefühl, Schwindel, Depression, Angst, Stimmungsschwankungen, nächtliches Schwitzen und Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Geschmacksveränderungen, Warzen, Mundgeschwüre, Austrocknung, Beschwerden im Bauchraum, Verdauungsstörungen, Fieber, Schmerzen, Verstopfung, verminderter als auch erhöhter Appetit, Entzündungen im Magen-Darm-Bereich, Hämorrhoiden, farblosen Stuhlgang, Sehstörungen, 71 Augenschmerzen, erhöhter Blutdruck, Atemwegsinfektionen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Blutansammlung in den Gelenken, Schmerzen beim Harnlassen und Harnwegsinfektionen, Fieber und Schüttelfrost, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen.
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Für Invirase sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Invirase does not require any special storage conditions.
Eine Filmtablette Invirase enthält 500 mg Saquinavir als
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
Saquinavir-Mesilat.
saquinavir as saquinavir mesilate.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
38,5 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Wie Invirase aussieht und Inhalt der Packung
What Invirase looks like and contents of the pack
72 Invirase 500 mg Filmtabletten sind hell-orange bis gräulich- oder bräunlich-orange, ovale Tabletten mit der Markierung „SQV 500“ auf der einen und „ROCHE“ auf der anderen Seite.
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Eine Plastikflasche (HDPE) enthält 120 Tabletten.
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
73 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +3 70 5 2546799
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EMEA/H/C/612
EMEA/ H/ C/ 612
Was ist IONSYS?
What is IONSYS?
IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS), bei dem der arzneilich wirksame Bestandteil Fentanyl über die Haut in den Körper transportiert wird.
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Wofür wird IONSYS verwendet?
What is IONSYS used for?
IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Wie wird IONSYS angewendet?
How is IONSYS used?
IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben.
IONSYS is given to the patient after an operation.
Es wird mithilfe eines Systems verabreicht, das vom Patienten selbst bedient wird.
It is given using a system that is operated by the patient.
Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
Bei Schmerzen drückt der Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm).
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Das System schaltet sich 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe oder nach 80 Dosisabgaben ab.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Zu diesem Zeitpunkt muss es vom Arzt oder einer Pflegekraft abgenommen werden.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Wie wirkt IONSYS?
How does IONSYS work?
IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes Schmerzmittel.
Fentanyl is derived from opium.
Es handelt sich um eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren bei der Schmerzbekämpfung eingesetzt wird.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Wenn der Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Wie wurde IONSYS untersucht?
How has IONSYS been studied?
Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
800 Patienten nach einer Operation durchgeführt.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Bei dreien davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen System, das jedoch kein Arzneimittel abgab).
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘ good’ or ‘ excellent’.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei denen, die das Placebo erhielten.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach einer Operation von Nutzen ist.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen oder nicht.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?
What is the risk associated with IONSYS?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Fentanyl, der arzneilich wirksame Bestandteil in IONSYS, kann als Droge missbraucht werden.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
B.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Warum wurde IONSYS zugelassen?
Why has IONSYS been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Weitere Informationen über IONSYS:
Other information about IONSYS:
Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
EU/1/05/326/001
EU/ 1/ 05/ 326/ 001
40 µg/Dosis
40 µg/ dose
Transdermales System für die Iontophorese
Iontophoretic transdermal system
Transdermale Anwendung
Transdermal Use
Beutel Nylon/Aluminium / Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
1 Beutel in einer Schachtel
1/ 1
IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System.
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
Jedes IONSYS-System enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und setzt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl frei, bis zu einem Maximum von 3,2 mg (80 Dosen).
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Iontophoretisches transdermales System (ITS)
Iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS besteht aus einem kompakten elektronischen Steuergerät und zwei Hydrogel-Reservoirs, von denen eines Fentanylhydrochlorid in einer Gelform enthält, für eine Dosierung bei Bedarf ohne Injektionsnadel.
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
Der obere Teil des Produkts ist weiß und trägt die Beschriftung „ IONSYSTM“.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
IONSYS ist indiziert für die Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen ausschließlich in einem Krankenhaus.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
IONSYS sollte nur auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt sein.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl, sollten die Ärzte die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Anamnese beurteilen (siehe Abschnitt 4.4).
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Es sollten besondere Maßnahmen für die Entsorgung befolgt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
IONSYS sollte nur vom Patienten aktiviert werden.
IONSYS should only be activated by the patient.
Vor jeglichem operativen Eingriff sollte der Angehörige der Heilberufe sicherstellen, dass der Patient angemessen informiert wurde, wie IONSYS postoperativ anzuwenden ist.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
IONSYS gibt pro Bedarfsdosis 40 Mikrogramm ab, bis zu maximal 240 Mikrogramm (6 Dosen von je 10-minütiger Dauer) pro Stunde aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
Vor Behandlungsbeginn mit IONSYS sollten die Patienten auf ein akzeptables Analgesie-Niveau eingestellt werden.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Das System sollte vom Patienten nur bei Schmerzen aktiviert werden.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
Die Funktion des IONSYS-Systems wird nach Abschluss der ersten Dosisabgabe über 24 Stunden oder 80 Dosisabgaben aufrecht erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Falls der Patient versucht, nach 80 Dosisabgaben oder 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe eine weitere Dosis auszulösen, wird das System nicht reagieren (d.h. kein rotes Licht, kein Piepton).
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden (3 Systeme), wobei die meisten Patienten nur ein System benötigen sollten.
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
Patienten dürfen nicht mehr als ein System gleichzeitig tragen.
Patients should not wear more than one system at a time.
Benutzte Systeme dürfen nicht nochmals an Patienten angewendet werden.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Patienten sollen das IONSYS-System vor Nässe schützen.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Ein längerer Kontakt mit Wasser könnte die Funktionsfähigkeit des Systems beeinflussen und dazu führen, dass das System versagt oder sich von der Haut löst.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
2 IONSYS sollte entfernt werden, bevor der Patient entlassen wird.
2 Children and adolescents
IONSYS wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund der nicht ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Es sind nur begrenzt Daten zu Pharmakokinetik, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zur Anwendung von IONSYS bei Patienten > 75 Jahre verfügbar.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Anweisungen zum Testen von IONSYS für den Apotheker oder andere Angehörige der Heilberufe (durchzuführen vor Abgabe des Systems):
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Health Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing):
Siehe Abschnitt 6.6.
Please refer to section 6.6.
Art der Anwendung
Method of Application
Das IONSYS- System darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
LED = Leuchtdiode
LED = Light Emitting Diode
IONSYS sollte auf intakte, nicht gereizte und nicht bestrahlte Haut der Brust oder des äußeren Oberarms angebracht werden.
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS darf nicht auf veränderte Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen, etc. angebracht werden.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
Haare an der betreffenden Hautstelle sollten vor Anbringen des Systems abgeschnitten (nicht rasiert) werden.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
IONSYS darf nicht auf einer bereits zuvor verwendeten Hautstelle angebracht werden.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Die Applikationsstelle sollte mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben und die Haut vollständig trocknen gelassen werden, bevor das IONSYS-System angebracht wird.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Seifen, Öle, Lotionen oder sonstige Mittel, die die Haut reizen oder ihre Resorptionseigenschaften verändern könnten, sollten nicht angewendet werden.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Der Beutel, der IONSYS enthält, sollte beginnend an der vorgestanzten Einkerbung durch vorsichtiges Aufreissen entlang des oberen Beutelrandes geöffnet werden.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Das System sollte aus dem Beutel entnommen und sofort angewendet werden.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Der Feuchtigkeits-Absorber sollte nach Öffnen des Beutels entsorgt werden.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Wenn kein Feuchtigkeits-Absorber vorhanden ist oder der Feuchtigkeits-Absorber nicht intakt ist, benutzen Sie das System nicht und senden Sie es an den Hersteller zurück.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Die durchsichtige Kunststoff-Schutzfolie sollte von der Klebefläche abgezogen und entsorgt werden, wobei darauf zu achten ist, nicht die Gele zu berühren.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
Das IONSYS-System sollte mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden fest auf die vorgesehene Hautstelle gepresst werden.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
Um eine sichere Haftung über den vollen 24-Stunden-Tragezeitraum zu gewährleisten, sollten die äußeren Ränder mit den Fingern angedrückt werden.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Gelegentlich kann sich das IONSYS-System lösen; wenn dies auftritt, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden, um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
3 Haut haben.
3 Dose Delivery
Auf der Oberseite des IONSYS-Systems befinden sich eine vertiefte Taste zur Bedarfsdosierung und eine rote Leuchtanzeige.
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
Um eine Verabreichung einer Fentanyl-Dosis auszulösen, sollte der Patient die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden drücken.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
IONSYS sollte nur vom Patienten selbst aktiviert werden.
IONSYS should only be activated by the patient.
Ein Piepton signalisiert den Beginn der Dosisabgabe; die rote Leuchtanzeige leuchtet während des gesamten 10-minütigen Dosierungszeitraums.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszyklus ausgelöst werden.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
Ein Drücken der Taste während der Dosisabgabe hat keine weitere Arzneimittelgabe zur Folge.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Nach Ende der 10-minütigen Dosisabgabe erlischt die rote Leuchtanzeige.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Bestimmung der ungefähren Anzahl der bereits abgegebenen Dosen
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Zwischen den einzelnen Dosen blinkt die rote Leuchtanzeige im 1-Sekunden-Takt um die ungefähre Anzahl der bis zum jeweiligen Zeitpunkt bereits abgegebenen Dosen anzuzeigen.
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Jeder 1-sekündige Lichtimpuls steht für bis zu 5 bereits abgegebene Dosen.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Folglich steht ein einzelner 1-sekündiger Lichtimpuls für 1-5 abgegebene Dosen; zwei Impulse stehen für 6-10 Dosen, drei Impulse stehen für 11-15 Dosen, bis zu 16 Impulsen, die 76-80 Dosisabgaben entsprechen.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Das System kann auch während der Abgabe einer Bedarfsdosis durch einmaliges Drücken der Taste abgefragt werden.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Die rote LED wird dann wie vorstehend beschrieben aufblinken, um die ungefähre Anzahl der bis zur Abfrage abgegebenen Bedarfsdosierungen anzuzeigen.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Diese Abfrage wird die Dosisabgabe nicht beeinflussen.
This query will not influence dose delivery.
Entfernen
Removal
IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
IONSYS may be removed at any time.
Ein einmal entferntes System darf jedoch nicht wieder angebracht werden.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Nach 24-stündiger Anwendung bzw. nach Abgabe von 80 Dosen entfernen Sie das IONSYS-System durch leichtes Anheben der roten Lasche und Ablösen des Systems von der Hautstelle.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Wenn der Patient zusätzliche oder fortgesetzte Analgesie benötigt, kann ein neues System an einer neuen Hautstelle des äußeren Oberarms oder der Brust appliziert werden.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Störungssuche
Troubleshooting
10 Minuten erfolgt.
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Bei Verdacht auf eine technische Störung an einem System sollte das Personal oder der Patient während der nächsten Dosis sowohl auf das Aufleuchten der roten LED als auch auf jegliche akustische Signale (Pieptöne) achten.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Maßnahmen, die zu ergreifen sind.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
15 Sekunden) und rote LED erlischt vor Ablauf von 10 Minuten
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Maßnahme Bis zu 2 weitere Versuche sind möglich, um eine erneute Dosisabgabe auszulösen.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Sind alle Versuche erfolglos, so sollte das System entfernt und ein neues System an einer anderen Hautstelle angebracht werden.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Das System kann nicht neu gestartet werden.
The system cannot be restarted.
Es sollte entfernt und an einer neuen Hautstelle ein neues System appliziert werden.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Rote LED leuchtet nicht auf
Red LED fails to illuminate
Das System sollte entfernt und an einer neuen Hautstelle ein neues System appliziert werden.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
4 4.3.
4.3.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Special warnings and precautions for use
IONSYS sollte nur vom Patienten selbst aktiviert werden, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
IONSYS sollte auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt sein.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
Eine orale Aufnahme des Fentanyl-haltigen Gels kann zu lebensbedrohlicher Hypoventilation oder zum Tode führen.
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
Berühren Sie nicht das Gel, oder lassen Sie das Gel nicht mit dem Mund in Berührung kommen oder anderen Schleimhäuten.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
Eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl verbleibt nach Gebrauch im IONSYS-System.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Bezüglich besonderer Maßnahmen für die Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Nehmen Sie das IONSYS-System vor einer Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT)-Untersuchung, einer Kardioversion oder einer Defibrillation ab.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Missbrauchspotential und Abhängigkeit
Abuse potential and dependence
Der Wirkstoff von IONSYS ist Fentanyl, das ein bekanntes Missbrauchspotential besitzt.
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
Die Ärzte sollten die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Anamnese beurteilen und solche Patienten engmaschig beobachten.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Da IONSYS nur für eine kurz andauernde Behandlung indiziert ist, sind die Risiken bezüglich des Abhängigkeitspotentials nicht von Belang.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Es gab ebenso keinen Hinweis auf Missbrauch des Systems während der klinischen Studien.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Atemdepression
Respiratory depression
Wie bei allen potenten Opioiden kann bei IONSYS eine signifikante Atemdepression auftreten; Patienten sind auf diese Wirkung hin zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.9).
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Eine gleichzeitige Anwendung ZNS-aktiver Arzneimittel kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
Chronische Lungenerkrankung
Chronic pulmonary disease
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Hypoventilation prädisponieren, können schwere unerwünschte Reaktionen auftreten.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
Head injuries and increased intracranial pressure
Patienten mit Anzeichen für einen erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinseinschränkung oder Koma.
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Bei Patienten mit Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Bei Patienten mit Hirntumoren sollte IONSYS mit Vorsicht angewendet werden.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
Herzerkrankungen
Cardiac disease
Fentanyl kann zu Bradykardie oder Hypotonie führen und sollte deshalb bei Patienten mit Bradyarrhythmien oder jeglicher signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
5 Paralytischer Ileus
Paralytic ileus
Bei Patienten mit paralytischem Ileus sollte IONSYS mit Vorsicht angewendet werden.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Lebererkrankungen
Hepatic disease
Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt.
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Eine Lebererkrankung kann die Elimination verzögern.
Hepatic disease may delay elimination.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Nierenerkrankungen
Renal disease
Weniger als 10% des verabreichten Fentanyls wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden.
Data obtained with intravenous fentanyl in
Daten, die mit intravenösem Fentanyl bei Patienten mit Nierenversagen erhoben wurden, lassen darauf schließen, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse möglicherweise verändert wird.
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
This may affect serum concentrations.
Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörungen IONSYS erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.