qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hören Sie dennoch nicht mit der Einnahme Ihres Medikamentes auf, es sei denn, Sie haben zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
WIE IST CELLCEPT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CELLCEPT
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ und den Durchdrückstreifen nach „ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
79 Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30°C.
Was CellCept enthält:
What CellCept contains
- Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.
- The active substance is mycophenolate mofetil.
Maisquellstärke, teilverzuckert Croscarmellose-Natrium Povidon (K-90) Magnesiumstearat
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Gelatine Indigocarmin (E 132) Eisenoxidhydrat (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid Schellack.
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Wie CellCept aussieht und Inhalt der Packung
What CellCept looks like and contents of the pack
1 Packung enthält 100 Kapseln (in Durchdrückstreifen zu 10 Stück) 1 Packung enthält 300 Kapseln (in Durchdrückstreifen zu 10 Stück)
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
Hartkapseln:
Capsules, hard:
CellCept Kapseln sind länglich, blau/braun und tragen in schwarzer Farbe auf dem Kapseldeckel den Aufdruck „ CellCept 250“ und auf dem Kapselboden das Firmenzeichen.
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
80 België/Belgique/Belgien N.V.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d.o.o.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
81 Lietuva UAB „ Roche Lietuva“ Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
82 GEBRAUCHSINFORMATION:
76 PACKAGE LEAFLET:
CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Mycophenolatmofetil
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
3.
Before you use CellCept 3.
4.
How to use CellCept 4.
CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney or liver.
CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wird in Verbindung mit anderen Medikamenten, die als Ciclosporin und Corticosteroide bekannt sind, verwendet.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELLCEPT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE CELLCEPT
CellCept darf nicht angewendet werden,
CellCept should not be given to you:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure,
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile von CellCept sind.
80 or any of the other ingredients of CellCept.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Tell your doctor if this applies to you.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CellCept ist erforderlich:
Take special care with CellCept:
Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren:
You should inform your doctor immediately:
Fieber oder Halsschmerzen),
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen bemerken,
bleeding.
83 CellCept schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
Aus diesem Grunde besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
Bei Anwendung von CellCept mit anderen Arzneimitteln:
77 Taking other medicines:
Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von CellCept beginnen:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
enthalten (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden), Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten), Rifampicin (Antibiotikum), Antazida, Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern) oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Schwangerschaft und Stillzeit:
Pregnancy and breast feeding:
Wenden Sie CellCept nicht an, wenn Sie stillen.
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Sie dürfen CellCept während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen, bevor die Behandlung mit CellCept beginnt, während der Behandlung mit CellCept und während der sechs Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit CellCept folgen.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
WIE IST CELLCEPT ANZUWENDEN?
HOW TO USE CELLCEPT
Sie erhalten die intravenösen Infusionen entsprechend der Verordnung Ihres Arztes.
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt angewendet:
The usual way to administer CellCept is as follows:
Bei Nierentransplantation
Kidney Transplant
Die erste Dosis sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden.
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
Bei Lebertransplantation
Liver Transplant
Die erste Dosis CellCept i.v. wird Ihnen so früh wie möglich nach der Transplantation verabreicht und die Gabe wird für mindestens 4 weitere Tage fortgesetzt werden.
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
Die empfohlene Tagesdosis CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats beträgt bei Patienten nach Lebertransplantation zweimal täglich 1 g (Tagesdosis:
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Die orale Gabe wird beginnen, sobald Sie eine orale Medikation vertragen.
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
3 g).
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
84 Art der Anwendung
Method and route of administration
CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel; deswegen müssen Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Der Inhalt der 500-mg-Durchstechflaschen von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats muss mit je 14 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung rekonstituiert werden.
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
Eine weitere Verdünnung mit 5%iger Glucose-Infusionslösung ist erforderlich, um eine Endkonzentration von 6 mg/ml zu erhalten.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
Um eine 1-g-Dosis Mycophenolatmofetil zuzubereiten, muss der Inhalt von 2 rekonstituierten Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15 ml) in 140 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter verdünnt werden.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
Vermeiden Sie einen Hautkontakt mit der zubereiteten Lösung.
Avoid skin contact with prepared solutions.
Sollte dies dennoch der Fall sein, reinigen Sie die entsprechende Stelle gründlich mit Wasser und Seife; spülen Sie die Augen mit Leitungswasser.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist als intravenöse Infusion zu verabreichen.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so reguliert werden, dass eine Infusionsdauer von 2 Stunden erreicht wird.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
Intravenöse Lösungen von CellCept dürfen niemals als schnelle oder Bolus-Injektion intravenös verabreicht werden.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Sobald Sie in der Lage sind, Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt Sie auf CellCept Kapseln, Tabletten oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen umstellen.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Über die Anwendungsdauer wird Ihr Arzt entscheiden.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
Wenn zu viel intravenöse Lösung von CellCept gegeben wurde:
If too much CellCept IV solution is given:
Bitten Sie sofort um ärztlichen Rat, wenn Sie wissen, dass die Menge der intravenösen Lösung von CellCept, welche Ihnen gegeben wurde, die vom Arzt empfohlene Dosis überschreitet.
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Wenn eine Anwendung von CellCept vergessen wurde:
If a dose of CellCept is missed:
Wenn eine Anwendung von CellCept vergessen wurde, sollte die Dosis so rasch als möglich verabreicht werden.
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Die weitere Anwendung sollte zur gewohnten Zeit fortgesetzt werden.
Further dosing should continue at the usual time.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CellCept abgebrochen wird:
Effects when treatment with CellCept is stopped:
Hören Sie nicht auf, das Medikament anzuwenden, bis der Arzt Sie dazu auffordert.
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
85 CellCept schränkt die körpereigenen Abwehrmechanismen ein und verhindert dadurch, dass der Organismus die verpflanzte Niere oder Leber abstößt.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
Es ist daher möglich, dass Personen während der Behandlung mit CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich, wie Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntraktes.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, könnten Überempfindlichkeit (wie Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, Lethargie, Schlafstörungen, Schmerzen (wie Bauch-, Rücken-, Brust-, Gelenk-/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen sein.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Störungen der Haut wie Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Haarverlust, Hautausschlag, Juckreiz.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Störungen des Harntrakts wie Nierenprobleme oder Harndrang.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Störungen der Nerven und Sinnesorgane wie Krampfanfälle, Zittern, Depression, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl, Muskelkrämpfe, Veränderungen im Denken und Gemütsschwankungen.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
Stoffwechsel-, Blut- und Gefäßstörungen wie Dehydratation, Gewichtsabnahme, hoher Blutzucker, Blutungen, Blutgerinnsel und blaue Flecken, Blutdruckveränderungen und anormaler Herzschlag können auftreten.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Eine Entzündung der Venen am Infusionsort ist eine weitere, durch die intravenöse Infusion verursachte unerwünschte Wirkung.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn während der Behandlung mit CellCept eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
Nicht über 30 °C lagern.
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Bei 15 °C – 30 °C lagern.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion:
Polysorbat 80 Wasserfreie Citronensäure Salzsäure Natriumchlorid.
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
20 ml Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit grauem Butylgummistopfen und Aluminium- Versiegelung mit Abziehkappen aus Plastik.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats:
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats muss vor der Anwendung beim Patienten rekonstituiert und mit 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter verdünnt werden.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
Lietuva UAB „ Roche Lietuva“ Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
88 GEBRAUCHSINFORMATION:
82 PACKAGE LEAFLET:
CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Mycophenolatmofetil
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours
CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept 1g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird in Verbindung mit anderen Medikamenten, die als Ciclosporin und Corticosteroide bekannt sind, verwendet.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
Fieber oder Halsschmerzen),
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
Magengeschwüre, haben oder hatten,
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
- wenn Sie an Phenylketonurie (eine seltene, erbliche Stoffwechselerkrankung) leiden.
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
89 CellCept schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
Bei Einnahme von CellCept mit anderen Arzneimitteln:
83 Taking other medicines:
Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von CellCept beginnen:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Ihr Arzt wird Ihnen raten, empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen, bevor Sie CellCept einnehmen, während Sie CellCept einnehmen und während der sechs Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit CellCept folgen.
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Important information about some of the ingredients of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes beginnen, wenn Sie an Phenylketonurie (einer seltenen, erblichen Stoffwechselerkrankung) leiden.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Das ist ein Zucker.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zucker- unverträglichkeit leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Im Allgemeinen wird CellCept Suspension wie folgt eingenommen:
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
90 Nierentransplantation
Kidney Transplant
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 ml Suspension (2 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 5 ml Suspension und abends 5 ml Suspension einzunehmen sind.
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Herztransplantation
Heart Transplant
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 15 ml Suspension (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 7,5 ml Suspension und abends 7,5 ml Suspension einzunehmen sind.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
Die erste Dosis orales CellCept wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken.
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Es wird empfohlen, CellCept Suspension zum Einnehmen vor Abgabe an den Patienten durch einen Apotheker zubereiten zu lassen.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
Zur Herstellung der Suspension wird der Apotheker wie folgt vorgehen:
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
Herstellung der Suspension:
Preparation of suspension
Messen Sie 94 ml gereinigtes Wasser in einem Messzylinder ab.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
1 Minute lang.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
1 Minute lang.
Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Verschließen Sie die Flasche fest mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Close bottle with child-resistant cap tightly.
(Nach Zubereitung ist die Suspension 2 Monate haltbar.)
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
Ein direkter Kontakt der Trockensubstanz mit Haut oder Schleimhäuten sowie ein direkter Kontakt der zubereiteten Suspension mit der Haut muss vermieden werden.
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Bitte ziehen Sie die Suspension mit dem oralen Dispenser wie folgt auf:
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
5 Sekunden lang.
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Entfernen Sie die kindergesicherte Verschlusskappe.
Remove child-resistant cap.
Drücken Sie den Kolben des Dispensers ganz nach unten in Richtung der Spitze.
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Setzen Sie die Spitze des Dispensers fest in den geöffneten Flaschenadapter ein.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche und Dispenser) um.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down.
Ziehen Sie den Kolben des Dispensers langsam auf, bis die gewünschte Menge des Arzneimittels aufgezogen ist (siehe Abbildung).
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche und Dispenser) wieder um und ziehen Sie den Dispenser langsam von der Flasche ab.
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Nehmen Sie die Suspension direkt in den Mund ein und schlucken Sie sie.
Dispense directly into mouth and swallow.
Vor der Einnahme darf keine Mischung mit anderen Flüssigkeiten erfolgen.
Do not mix with any liquid prior to dispensing.
Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Unmittelbar nach der Anwendung:
Immediately after administration:
Trennen Sie den Kolben vom Dispenser, spülen Sie ihn unter fließendem Leitungswasser ab und lassen Sie den Dispenser bis zum nächsten Gebrauch an der Luft trocknen.
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Vermeiden Sie den Hautkontakt mit der zubereiteten Suspension.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Sollte dies dennoch der Fall sein, reinigen Sie die entsprechende Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
92 Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Sie vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Falls Sie mehr Suspension eingenommen haben, als Sie hätten einnehmen sollen, oder wenn ein anderer versehentlich Ihr Medikament eingenommen hat, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Wenn Sie die Einnahme von CellCept abbrechen:
86 If you stop taking CellCept:
Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, könnten Überempfindlichkeit (wie Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, Lethargie, Schlafstörungen, Schmerzen (wie Bauch-, Brust-, Gelenk-/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen sein.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Störungen des Verdauungstrakts und des Mundes wie Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, intestinale Störungen einschließlich
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Flaschenetikett nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 2 Monate.
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
Der Apotheker wird das Verfalldatum auf das Flaschenetikett in den schwarz umrandeten Kasten hinter „ Verwendbar bis "schreiben.
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
Verwenden Sie die Suspension nicht mehr nach diesem Verfalldatum.
Do not use the suspension past this expiry date.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Nicht über 30 °C lagern.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
- Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.
- The active substance is mycophenolate mofetil
Sorbitol Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumcitrat Phospholipide aus Sojabohnen Gemischtes Fruchtaroma Xanthangummi Aspartam* (E 951) Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Wasserfreie Citronensäure
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
94 * enthält Phenylalanin entsprechend 2,78 mg/5 ml Suspension.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Nach Zubereitung beträgt das Volumen der Suspension 175 ml, was einem entnehmbaren Volumen von 160 – 165 ml entspricht.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Der Packung sind ebenfalls 1 Adapter und 2 orale Dispenser beigelegt.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
België/Belgique/Belgien N.V.
88 België/ Belgique/ Belgien N. V.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
96 GEBRAUCHSINFORMATION:
90 PACKAGE LEAFLET:
CellCept 500 mg Tabletten Mycophenolatmofetil
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept Tabletten werden verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
97 schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Bei Einnahme von CellCept zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines:
Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von CellCept beginnen:
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
enthalten (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden), Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten), Rifampicin, (Antibiotikum), Antazida, Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern) oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten einzunehmen sind.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
98 Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren):
Children (aged 2 to 18 years):
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Lebertransplantation
92 Liver Transplant
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
Do not break or crush them.
Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie hätten einnehmen sollen, oder wenn ein anderer versehentlich Ihr Medikament eingenommen hat, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
93 Other unwanted effects may include:
Sie dürfen die Tabletten nach dem auf dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ und den Durchdrückstreifen nach „ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
100 Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30 °C.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep in outer carton in order to protect from light.
Mikrokristalline Cellulose Povidon (K-90) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Hypromellose Hyprolose Titandioxid (E 171) Macrogol 400 Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) Eisen(III)-oxid (E 172).
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Wie CellCept aussieht und Inhalt der Packung
94 What CellCept looks like and contents of the pack
CellCept 500 mg Tabletten:
CellCept 500 mg tablets:
„ CellCept 500 "und auf der anderen das Firmenzeichen tragen.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
101 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
España Roche Farma S.A.
95 España Roche Farma S. A.
102 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
EMEA/H/C/811
EMEA/ H/ C/ 811
Was ist CELSENTRI?
What is CELSENTRI?
CELSENTRI ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Maraviroc enthält.
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
Es ist als blaue, ovale Tabletten (150 oder 300 mg) erhältlich.
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
Wofür wird CELSENTRI angewendet?
What is CELSENTRI used for?
CELSENTRI ist ein antivirales Arzneimittel.
CELSENTRI is an antiviral medicine.
Zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln wird es zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das die erworbene Immunschwäche AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) verursacht.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
CELSENTRI wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt wurden, und nur dann, wenn es sich bei dem HIV-1, mit dem sie infiziert sind, um „ CCR5- trope” Viren handelt (was durch einen Bluttest nachgewiesen wird).
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
„ CCR5-trop” bedeutet, dass das Virus bei der Infektion einer Zelle an ein bestimmtes Protein namens CCR5 auf der Zelloberfläche andockt.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Wie wird CELSENTRI angewendet?
How is CELSENTRI used?
Die Behandlung mit CELSENTRI darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Vor Aufnahme der Behandlung muss der Arzt überprüfen, dass im Blut des Patienten ausschließlich eine Infektion mit CCR5-tropen Viren vorliegt, indem er eine frische Blutprobe abnimmt und einen zuverlässigen Tropismus-Test einsetzt.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Die empfohlene Dosis beträgt 150, 300 oder 600 mg zweimal täglich, je nachdem, welche anderen Arzneimittel der Patient sonst noch einnimmt.
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
It can be taken with or without food.
Bei Patienten über 65 Jahre und Patienten mit Leberproblemen sollte CELSENTRI nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
Das Ansprechen dieser Patienten auf die Behandlung muss sorgfältig überwacht werden.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
Weitere Informationen enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Es liegen keine Daten zur Umstellung von einem anderen Arzneimitteltyp zur Behandlung von HIV- Infektionen auf CELSENTRI bei Patienten vor, die erfolgreich gegen HIV behandelt wurden und bei denen kein Virus im Blut nachweisbar ist.
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Weiterhin liegen keine Daten zur Wiederaufnahme einer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
In diesen Fällen sollten alternative Therapieoptionen erwogen werden.
Other treatments should be considered in these cases.
Wie wirkt CELSENTRI?
How does CELSENTRI work?
Maraviroc, der Wirkstoff in CELSENTRI, ist ein CCR5-Antagonist.
The active substance in CELSENTRI, maraviroc, is a ‘ CCR5 antagonist’.
Er blockiert ein Protein namens CCR5, das auf der Oberfläche von Zellen im Körper des Menschen vorkommt, die HIV befällt.
It blocks a protein called CCR5, which is found on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Das CCR5-trope HIV benutzt dieses Protein, um in die Zellen einzudringen.
The CCR5-tropic HIV 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Indem Maraviroc an dieses Protein andockt, kann das Virus nicht mehr in die Zellen eindringen.
By attaching itself to the protein, maraviroc prevents it from entering the cells.
Maraviroc wirkt nicht, wenn sich das Virus in einer Blutprobe an ein anderes Protein namens CXCR4 bindet, oder wenn es sowohl an CCR5 als auch an CXCR4 andocken kann.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, wirkt CELSENTRI in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, indem es den CCR5-tropen HIV-Spiegel im Blut der Patienten senkt und auf einem niedrigen Niveau hält.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
CELSENTRI heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Wie wurde CELSENTRI untersucht?
How has CELSENTRI been studied?
Die Wirkungen von CELSENTRI wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
CELSENTRI wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 1 076 Patienten mit CCR5-troper HIV- Infektion untersucht.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
Die Patienten hatten mindestens sechs Monate lang andere HIV-Therapien erhalten, die jedoch nicht mehr wirkten.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Die Wirkung von CELSENTRI, das ein- oder zweimal täglich eingenommen wurde, wurde mit der Wirkung eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Alle Patienten erhielten außerdem eine optimierte Hintergrundtherapie (eine Kombination anderer antiviraler Arzneimittel, die für jeden Patienten individuell zusammengestellt wurde, da hierdurch die größte Chance auf eine Senkung der HIV-Spiegel im Blut bestand).
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Senkung der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
Welchen Nutzen hat CELSENTRI in diesen Studien gezeigt?
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
Bei der Senkung der Viruslast war CELSENTRI wirksamer als das Placebo, wenn es in Kombination mit der optimierten Hintergrundtherapie eingenommen wurde.
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so waren die Viruslasten bei Patienten, die CELSENTRI als Zusatztherapie zur optimierten Hintergrundtherapie erhielten, nach 24 Wochen durchschnittlich um 99% gefallen, bei der Placebo-Gruppe waren es im Vergleich dazu 90%.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Der Anteil der Patienten, die nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut aufwiesen, lag bei etwa 45%, wenn CELSENTRI zusätzlich zur optimierten Hintergrundtherapie eingesetzt wurde, verglichen mit 23% der Patienten, die lediglich die optimierte Hintergrundtherapie erhielten.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
Ähnliche Ergebnisse wurden auch beobachtet, als man die Patienten untersuchte, bei denen die Behandlung mit CELSENTRI 300 mg zweimal täglich 48 Wochen lang fortgesetzt wurde.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Die Dosen CELSENTRI einmal und zweimal täglich erwiesen sich als ähnlich wirksam.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
Allerdings war die Dosis zweimal täglich bei Patienten etwas wirksamer, die aufgrund ihrer hohen Viruslasten, eines schwachen Immunsystems oder nur wenigen verfügbaren Therapieoptionen Gefahr liefen, nicht so gut auf die HIV-Behandlung anzusprechen.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
Welches Risiko ist mit CELSENTRI verbunden?
What is the risk associated with CELSENTRI?
Die häufigste Nebenwirkung bei der Behandlung mit CELSENTRI (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CELSENTRI berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Maraviroc, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile darf CELSENTRI nicht angewendet werden.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
Absterben des Knochengewebes).
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
Bei Patienten mit einem Leberleiden (einschließlich einer Hepatitis B- oder C-Infektion), die CELSENTRI einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
Warum wurde CELSENTRI zugelassen?
Why has CELSENTRI been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CELSENTRI in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von vorbehandelten, ausschließlich mit nachweisbarem CCR5-tropen HIV-1 infizierten Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CELSENTRI zu erteilen.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über CELSENTRI:
Other information about CELSENTRI:
September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CELSENTRI in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CELSENTRI finden Sie hier.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 08-2007.
EU-Nummer EU/1/07/418/001 EU/1/07/418/002 EU/1/07/418/003 EU/1/07/418/004 EU/1/07/418/005 EU/1/07/418/006 EU/1/07/418/007 EU/1/07/418/008 EU/1/07/418/009 EU/1/07/418/010
EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
Phantasie-bezeichnung CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
Stärke 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Darreichungsform Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use