qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
173 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
149 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
151 4.6 Pregnancy and lactation
176 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
177 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
179 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
181 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 500 μ g Aranesp Injektionslösung in 1 ml (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
156 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/185/031 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/185/032 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/185/044 (1-er Packung, ohne Blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 Pack Unblistered
19.
8 June 2001 Date of last renewal:
183 1.
158 1.
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einem vorgefüllten Injektor (SureClick).
Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Aranesp (SureClick) ist gebrauchsfertig in einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Aranesp (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Aranesp Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor darf nur subkutan angewendet werden.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
159 Adult patients with chronic renal failure
185 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
160 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
186 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
161 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
187 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
162 4.4 Special warnings and precautions for use
Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
189 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
164 4.6 Pregnancy and lactation
190 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
191 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
193 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
195 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Nicht einfrieren.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Wenn ein vorgefüllter Injektor aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss er entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 10 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,4 ml (25 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Die Spritze in dem Injektor ist aus Glas (Glasart I) mit einer 27 Gauge Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl hergestellt.
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Der mit Aranesp vorgefüllte Injektor (SureClick) gibt die gesamte Dosis jeder Darreichung ab.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Jegliches in dem vorgefüllten Injektor verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Der vorgefüllte Injektor sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Die Einstichstelle sollte gewechselt werden, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden.
Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
EU/1/01/185/045 (1-er Packung) EU/1/01/185/057 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
171 Adult patients with chronic renal failure
199 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
172 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
200 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
173 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
201 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
174 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
203 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
176 4.6 Pregnancy and lactation
204 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
205 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
207 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
209 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 15 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,375 ml (40 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/1/01/185/046 (1-er Packung) EU/1/01/185/058 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
183 Adult patients with chronic renal failure
213 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
184 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
214 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
185 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
215 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
186 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
187 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
217 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
188 4.6 Pregnancy and lactation
218 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
189 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
219 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
221 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
223 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 20 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,5 ml (40 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
224 8.
8.
EU/1/01/185/047 (1-er Packung) EU/1/01/185/059 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
195 Adult patients with chronic renal failure
227 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
196 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
228 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
197 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
229 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
198 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
231 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
200 4.6 Pregnancy and lactation
232 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
201 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
233 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
235 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
203 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
237 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 30 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,3 ml (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
205 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
238 8.
8.
EU/1/01/185/048 (1-er Packung) EU/1/01/185/060 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
207 Adult patients with chronic renal failure
241 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
208 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
242 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
209 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
243 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
210 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
211 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
245 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
212 4.6 Pregnancy and lactation
246 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
213 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
247 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
249 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
215 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
251 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 40 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,4 ml (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
217 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/1/01/185/049 (1-er Packung) EU/1/01/185/061 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
219 Adult patients with chronic renal failure
255 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
220 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
256 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
221 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
257 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
222 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
223 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
259 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
224 4.6 Pregnancy and lactation
260 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
225 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
261 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
262 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
263 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
227 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
265 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 50 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,5 ml (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
229 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
266 8.
8.
EU/1/01/185/050 (1-er Packung) EU/1/01/185/062 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
268 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
231 Adult patients with chronic renal failure
269 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
232 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
270 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
233 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
271 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
234 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
235 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
273 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
236 4.6 Pregnancy and lactation
274 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
237 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
275 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
277 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
239 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
279 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 60 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,3 ml (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
241 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
280 8.
8.
EU/1/01/185/051 (1-er Packung) EU/1/01/185/063 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
282 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
243 Adult patients with chronic renal failure
283 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
244 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
284 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
245 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
285 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
246 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
287 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
248 4.6 Pregnancy and lactation
288 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
289 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
291 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
293 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 80 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,4 ml (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/1/01/185/052 (1-er Packung) EU/1/01/185/064 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
255 Adult patients with chronic renal failure
297 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
298 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
257 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
299 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
258 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
301 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
260 4.6 Pregnancy and lactation
302 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
303 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
305 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
307 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 100 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,5 ml (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
308 8.
8.
EU/1/01/185/053 (1-er Packung) EU/1/01/185/065 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack