qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten 3 Mio I.E./m2
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
se 80% kaukasisch und 78% Genotyp 1, 64% ≤ 12 Jahren.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
Aufgrund
Sustained virological response rates in children and adolescents
las mangelnder Daten bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
64 Tabelle 5.
Table 5.
Virologisches Ansprechen bei zuvor unbehandelten pädiatrischen Patienten Viraferon 3 Mio I.E./m2 dreimal in der Woche + Ribavirin 15 mg/kg/Tag
Virological response in previously untreated paediatric patients
n Gesamtes Ansprechen1 (n=118)
ori Overall Response1 (n=118)
se Genotyp 1 (n=92)
uth Genotype 1 (n=92)
las * Anzahl (%) der Patienten 1 Definiert als HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT- PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtung
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
zu Die Pharmakokinetik von Viraferon wurde an gesunden Probanden getestet, die 5 Millionen I.E./m2 und 10 Millionen I.E. als Einmaldosis subkutan, 5 Millionen I.E./m2 intramuskulär bzw. als 30minütige intravenöse Infusion verabreicht bekamen.
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Cmax trat
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
er 3 bis 12 Stunden nach Gabe der niedrigeren Dosis auf und 6 bis 8 Stunden nach Gabe der höheren Dosis.
eight hours after the higher dose.
Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Applikation ergibt sich eine größere Bioverfügbarkeit als 100%. t lä
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
Nach intravenöser Verabreichung erreichten die Interferon-Serumspiegel gegen Infusionsende ihre Höchstwerte (135 bis 273 I.E./ml), nahmen dann etwas rascher als nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung des Arzneimittels ab und waren vier Stunden nach der Infusion nicht ich
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
mehr nachweisbar.
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Die Interferonspiegel im Urin lagen bei allen drei Applikationsarten unterhalb der Nachweisgrenze. ln
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Viraferon Injektion und Ribavirin Kapseln für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer itte
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
Hepatitis C sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Tabelle 6.
58 Table 6.
Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für eim
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Ar
ed
Neutralisierende Interferon-Antikörper sind Antikörper, die die antivirale Aktivität des
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
65 Interferons "neutralisieren".
uth Schering-Plough monitored clinical trials.
Die klinische Häufigkeit, mit der systemisch behandelte Krebspatienten neutralisierende Antikörper entwickelten, betrug 2,9%, während sie bei Patienten mit chronischer Hepatitis bei 6,2% lag.
The detectable titres are low in almost
n 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
ge 5.3 Preclinical safety data
se Obwohl Interferon im Allgemeinen als speziesspezifisch betrachtet wird, wurden Toxizitätstudien am Tier durchgeführt.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
Die tägliche Verabreichung
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
las von 20 x 106 I.E./kg/Tag über 3 Monate verursachte bei Cynomolgus-Affen keine merkliche Toxizität.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
ge Bei Studien mit Interferon an nicht-humanen Primaten wurden Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
Reproduktionsstudien am Tiermodell ergaben, dass das rekombinante Interferon alfa-2b bei Ratten
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Bei Macaca mulatta (Rhesus-Affen) konnte man für Interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
er nach Gabe des 90- und 180fachen der empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis von 2 Millionen I.E./m² abortive Wirkungen nachweisen.
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Fehlgeburten wurden bei allen Dosisgruppen (7,5 Millionen, 15 Millionen und 30 Millionen I.E./kg) beobachtet und waren statistisch signifikant ng zur Kontrollgruppe bei der mittleren und hohen Dosisgruppe (die dem 90- und 180fachen der empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis von 2 Millionen I.E./m² entsprachen).
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
bei Rhesusaffen dosisabhängige anovulatorische und abortive Wirkungen hervorrufen.
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Studien zur Mutagenität von Interferon alfa-2b ließen diesbezüglich keine negativen Ereignisse ich
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Es wurden keine Studien an juvenilen Tieren durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung mit Interferon alfa-2b auf das Wachstum, die Entwicklung, geschlechtliche Reifung und das Verhalten zu ln
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
untersuchen (Beachten Sie Abschnitt 4.4 und die Fachinformation zu Ribavirin, wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin verabreicht werden soll). itte
Me
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile eim
6.1 List of excipients
Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, zn
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Albuminlösung vom Menschen.
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Ar
Solvent: water for injections
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
66 3 Jahre
ori 3 years
n Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
se Innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann das nicht zubereitete Produkt für Transportzwecke und/oder zur Vereinfachung der ambulanten Anwendung für einen Zeitraum bis zu 4 Wochen vor Anwendung bei bis zu 25°C aufbewahrt werden.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
las Gebrauch zubereitet wird, kann es nicht wieder zur weiteren Lagerung im Kühlschrank aufbewahrt werden, sondern muss verworfen werden.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
ge 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container no
24 mg Pulver (entsprechend 5 Mio I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
zu (Butyl-Gummi) in einer flip-off Bördelkappe (Aluminium) mit einer Kappe (Polypropylen) und 1 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Ampulle (Typ I Glas) mit 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer.
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
Oder er ng 24 mg Pulver (entsprechend 5 Mio I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Butyl-Gummi) in einer flip-off Bördelkappe (Aluminium) mit einer Kappe (Polypropylen) und 1 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Ampulle (Typ I Glas). t lä
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Packungen mit 6 Durchstechflaschen.
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. ich
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Besondere Vorsichtsmaβ nahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal i dic
Bitte stellen ln
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Sie eine geeignete Wahl der Darreichungsform und Stärke sicher.
Me
Zubereitung von Viraferon, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, zur parenteralen itte
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Viraferon ist als Pulver in den Stärken 5 Millionen I.E./ml für den Gebrauch als Einzeldosis erhältlich.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
Die zur parenteralen Applikation zubereiteten Lösungen sind isotonisch. eim
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Unter Verwendung einer sterilen Injektionsspritze und Injektionsnadel, ist in die Durchstechflasche zn
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Ar
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollte die zubereitete Lösung vor der Applikation visuell auf nicht gelöste Teilchen und Verfärbungen geprüft werden.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Detaillierte Anwendungshinweise für den subkutanen Gebrauch des Produktes werden mit der Gebrauchsinformation (Abschnitt „ Wie Sie Viraferon selbst injizieren“) bereitgestellt.
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
67 Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden.
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
SP Europe 73, rue de Stalle
uth SP Europe 73, rue de Stalle
n B-1180 Bruxelles Belgien
ra B-1180 Bruxelles Belgium
se 8.
ge 8.
ZULASSUNGSNUMMERN
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
ge 9.
9.
STAND DER INFORMATION er ng Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. t lä ich ln itte eim zn Ar
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
Viraferon 10 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie.
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
se Nach der Herstellung enthält 1 ml 10 Millionen I.E Interferon alfa-2b.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
69 Wenn bei irgendeiner Indikation im Verlauf der Behandlung mit Viraferon Nebenwirkungen auftreten, ist eine Dosismodifikation vorzunehmen oder die Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis sich die Nebenwirkungen wieder zurückgebildet haben.
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
70 Andere negative prognostische Faktoren (Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücke) sind in Betracht zu ziehen, um die Behandlung auf 12 Monate zu verlängern.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
se Die optimale Therapiedauer mit Viraferon alleine ist noch nicht vollständig evaluiert worden, jedoch wird zu einer Therapie zwischen 12 und 18 Monaten geraten.
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
71 Kombinationstherapie mit Ribavirin:
Combination therapy with ribavirin:
Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
72 Viraferon muss bei Patienten in geschwächtem Zustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. eine chronische obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
73 Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine Therapie mit Interferon-alfa mit erhöhten Abstoßungsraten für Nierentransplantate verbunden sein könnte.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Patienten mit Genotyp 2 und 3) kann eine Behandlung ohne zn
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
74 diagnostizierte Schilddrüsenerkrankung sollte zunächst der üblichen Therapie zugeführt werden.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
75 Labortests:
67 Laboratory Tests:
76 Kombinationstherapie mit Ribavirin:
Combination therapy with ribavirin:
n müssen beide während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
zu Sehr häufig:
69 Very common:
78
lp
Sehr selten:
70 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
79 Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
mittleren Perzentile nach unten um 13%) zeigte (siehe Abschnitt 4.4).
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Sehr häufig:
72 Very common:
81
Alopecia, rash
82 Die Aktivität von Viraferon wird in I.E. angegeben, wobei 1 mg des rekombinanten Interferon alfa-2b- Proteins 2,6 x 108 I.E. entsprechen.
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
83 Interferon mit Ribavirin gezeigt (Langzeitansprechrate von 61%, erzielt in einer Studie mit therapienaïven Patienten, die eine Ribavirin Dosis > 10,6 mg/kg erhielten, p < 0,01).
(sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01).
se (PCR) (> 100 Kopien/ml), durch eine Leberbiopsie, die einer histologischen Diagnose der chronischen Hepatitis ohne eine andere Ursache entspricht, sowie durch einen abnormen ALT (GPT)-Serum- Spiegel.
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
84 HCV/HIV co-infizierte Patienten Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV co-infiziert waren.
Overall, in both studies, patients no
Tabelle 4
76 Table 4
Die dauerhaften virologischen Ansprechraten bei Kindern und Jugendlichen waren denen bei Erwachsenen ähnlich.
77 were similar to those in adults.
86 Nachweisgrenze.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
ge Tabelle 6.
78 Table 6.
Fehlgeburten wurden bei allen Dosisgruppen (7,5 Millionen, 15 Millionen und 30 Millionen I.E./kg) beobachtet und waren statistisch signifikant zur Kontrollgruppe bei der mittleren und hohen Dosisgruppe (die dem 90- und 180fachen der 87 empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis von 2 Millionen I.E./m² entsprachen).
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
zu Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Albuminlösung vom Menschen.
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
24 mg Pulver (entsprechend 10 Mio I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen Ar
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
(Butyl-Gummi) in einer flip-off Bördelkappe (Aluminium) mit einer Kappe (Polypropylen) und 1 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Ampulle (Typ Glas) mit 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer.
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Packungen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
Pack sizes of 1 and 10 rod
88 24 mg Pulver (entsprechend 10 Mio I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Butyl-Gummi) in einer flip-off Bördelkappe (Aluminium) mit einer Kappe (Polypropylen) und 1 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Ampulle (Typ Glas).
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Packungen mit 6 Durchstechflaschen.
Pack sizes of 6 na
Viraferon ist als Pulver in den Stärken 10 Millionen I.E./ml für den Gebrauch als Einzeldosis erhältlich.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
zu angewandt werden (Gebrauchsinformation beachten).
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Unter Verwendung einer sterilen Injektionsspritze und Injektionsnadel, ist in die Durchstechflasche von Viraferon 1 ml Wasser für Injektionszwecke zu geben.
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Nicht verwendete Injektionslösung muss nach der Entnahme der Dosis verworfen werden. ln
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien eim
uth SP Europe 73, rue de Stalle
ZULASSUNGSNUMMERN
ra B-1180 Bruxelles Belgium
EU/1/99/128/006 zn
ge 8.
EU/1/99/128/007 EU/1/99/128/008 Ar
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
März 2000 Datum der Verlängerung:
9 March 2000 t uc
23.
Date of last renewal:
Mai 2005
23 May 2005 rod
STAND DER INFORMATION 89 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
90 1.
81 1.
Viraferon 3 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
n Eine Durchstechflasche Viraferon Injektionslösung, Einzeldosis-Durchstechflasche, enthält 3 Millionen I.E. des rekombinanten Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
s For a full list of excipients, see section 6.1.
las 3.
ori 3.
ge Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
zu 4.
ra 4.
er 4.1 Anwendungsgebiete
Therapeutic indications
Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die im ng Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen. t lä
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Erwachsene: ich
Adult patients:
Viraferon ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4). ln
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
Die beste Art, Viraferon bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination mit Ribavirin.
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Kinder und Jugendliche: itte
Chidren and adolescents:
Viraferon ist, in Kombination mit Ribavirin, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA-positiv sind.
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Hinweise auf einen fortschreitenden eim
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
Krankheitsverlauf, wie Leberentzündung und Fibrose, als auch prognostische Faktoren für ein Ansprechen, HCV Genotyp und virale Belastung, müssen in Betracht gezogen werden.
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in klinischen Studien auf dem Gebiet der Pädiatrie beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). zn
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
Die Therapie darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankung eingeleitet werden.
Me
Wenn bei irgendeiner Indikation im Verlauf der Behandlung mit Viraferon Nebenwirkungen auftreten, ist eine Dosismodifikation vorzunehmen oder die Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis sich die
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Bei subkutaner Verabreichung im Rahmen einer Erhaltungstherapie kann der Patient die Injektionen selbst vornehmen, wenn dies der Arzt befürwortet.
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene liegt bei 5 bis 10 Millionen I.E.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
se Die verabreichte Dosis ist um 50% zu reduzieren, wenn hämatologische Störungen (Leukozyten < 1.500/mm3, Granulozyten < 1.000/mm3, Thrombozyten < 100.000/mm3) auftreten.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
las Die Behandlung ist abzubrechen, wenn eine schwerwiegende Leukopenie (< 1.200/mm3), schwerwiegende Neutropenie (< 750/mm3) oder schwerwiegende Thrombozytopenie (< 70.000/mm3) auftritt.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Falls sich nach drei- bis viermonatiger Behandlung keine Besserung bezüglich der Serum HBV-DNA abzeichnet (bei der höchsten, tolerierten Dosierung) ist die Viraferon-Therapie abzubrechen.
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
zu Chronische Hepatitis C:
uth Chronic Hepatitis C:
Viraferon wird subkutan in einer Dosierung von 3 Millionen I.E. dreimal in der Woche (jeden zweiten Tag) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin an
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche:
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m2 wird ng dreimal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan verabreicht in Kombination mit Ribavirin Kapseln oder Lösung zum Einnehmen, welches verteilt auf zwei Dosen täglich mit dem Essen oral eingenommen wird (morgens und abends). t lä
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
(Siehe Fachinformation zu Ribavirin Kapseln zur Dosierung von Ribavirin Kapseln und zu den Richtlinien für die Dosierungsanpassung bei der Kombinationstherapie.
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Für Kinder, die < 47 kg ich
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
Viraferon wird in Kombination mit Ribavirin gegeben.
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
6 Monaten vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten Viraferon in Kombination mit Ribavirin über eine Dauer von 6 Monaten erhalten.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Nicht vorbehandelte Patienten: eim
Naïve patients:
Viraferon ist allein nur in Fällen einer Unverträglichkeit gegenüber Ribavirin oder wenn Ribavirin kontraindiziert ist, zu verabreichen. zn
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
Viraferon in Kombination mit Ribavirin:
Viraferon in combination with ribavirin:
Aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien, zu denen Daten für eine 12monatige Behandlung vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten Viraferon zusammen mit Ribavirin über eine Dauer von Ar
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
mindestens 6 Monaten erhalten.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit na
Die Behandlung ist weitere 6 Monate (d.h. insgesamt 12 Monate) bei Patienten mit Virus-Genotyp 1 (bestimmt durch einen Test vor der Behandlung) und hoher Viruslast vor der Behandlung fortzusetzen, die nach 6 Monaten einen negativen Serum-HCV-RNA-Nachweis zeigen.
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
Andere negative prognostische Faktoren (Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücke) sind in Betracht zu ziehen, um die Behandlung auf 12 Monate zu verlängern.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
92 In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Patienten, die nach 6monatiger Behandlung kein virologisches Ansprechen auf die Therapie zeigten (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze), auch kein virologisches Langzeitansprechen (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze 6 Monate nach Absetzen der Therapie) zeigten.
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Viraferon alleine:
Viraferon alone:
n Die optimale Therapiedauer mit Viraferon alleine ist noch nicht vollständig evaluiert worden, jedoch wird zu einer Therapie zwischen 12 und 18 Monaten geraten.
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
se Es wird empfohlen, dass Patienten mindestens 3 bis 4 Monate mit Viraferon alleine behandelt werden und dann der HCV-RNA-Status bestimmt wird.
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
las denen ein negativer HCV-RNA-Nachweis vorliegt.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
ge Ribavirin wurde an Kindern und Jugendlichen untersucht, die zuvor nicht wegen chronischer Hepatitis C behandelt worden waren.
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
zu Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung kein virologisches Ansprechen zeigten (negativer Vorhersagewert 96%), doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Bei diesen
Treatment
er Patienten sollte die Therapie abgebrochen werden.
s should be discontinued in these patients.
Genotyp 2/3:
ori Genotype 2/ 3:
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen. ng Das virologische Ansprechen nach einer Behandlungsdauer von 1 Jahr und 6-monatiger Nach- beobachtung war 36% für Genotyp 1 und 81% für Genotyp 2/3/4. t lä
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Für die Verabreichung von Viraferon können entweder Einmalinjektionsspritzen aus Glas oder Plastik verwendet werden. ich
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
4.3 Gegenanzeigen
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Stauungsinsuffizienz des
ra 4.3 Contraindications
ln
ge
Herzens, vor kurzem erlittener Herzinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Schwere Funktionsstörungen der Leber oder Nieren, auch wenn sie durch Metastasen verursacht
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
werden. itte
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
- Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS) (siehe
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Abschnitt 4.4).
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Chronische Hepatitis bei Patienten mit gleichzeitiger oder kurz zuvor beendeter eim
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
Nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Patienten nach Transplantation. zn
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Ar
t uc
insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche.
ideation or suicide attempt. rod
Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
93 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use na
Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidabsichten und Suizidversuche sind während der Viraferon-Therapie und auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
n behandelt wurden, wurde häufiger von Suizidabsichten und Suizidversuchen während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4%
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
se zu 1%) berichtet.
follow-up after treatment.
Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Konfusion
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
ge vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
er Begleiterkrankungen:
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Falls die Behandlung mit Interferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, ng sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen t lä
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
ed medication and institute appropriate medical therapy.
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, ich
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Anaphylaxie) gegenüber Interferon alfa-2b wurden bei einer Behandlung mit Viraferon selten beobachtet.
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Vorübergehende Hautausschläge erfordern keine Unterbrechung der Behandlung. ln
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen können bei dem betreffenden Patienten eine Modifikation des Dosierungsschemas und in manchen Fällen ein Absetzen der Viraferon-Therapie erforderlich itte
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Jeder Patient, der während der Behandlung mit Viraferon Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden und die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Symptome weiter fortschreiten. eim
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Während der Gabe von Viraferon und bis zu zwei Tage danach kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, der gegebenenfalls supportiver Maßnahmen bedarf.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
Man sollte bei Patienten, die unter Behandlung mit Viraferon stehen, ständig auf eine ausreichende zn
ge treatment.
Flüssigkeitszufuhr achten, da bei manchen Patienten ein Blutdruckabfall infolge eines Flüssigkeitsverlustes beobachtet wurde.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
Ar
Fluid replacement may be necessary.
Während bei der Interferon-Behandlung für gewöhnlich grippeartige Symptome mit Fieber einhergehen können, sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen ausgeschlossen werden.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
Viraferon muss bei Patienten in geschwächtem Zustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. eine chronische obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Vorsicht muss auch bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (z.B.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
94 Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit Viraferon behandelt wurden.
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Falls die Thoraxröntgenuntersuchung
Any patient developing fever, cough, lp
n Lungeninfiltrate zeigt, oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls angebracht, die Behandlung mit Interferon alfa abgebrochen werden.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Während
While this has been reported more often in patients with chronic na
Ein sofortiges Absetzen der
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
las Interferon alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
ge Über Nebenwirkungen am Auge (siehe Abschnitt 4.8) einschließlich Netzhautblutungen, Cotton- Wool-Herde und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa- Interferonen wurde in seltenen Fällen berichtet.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Alle Patienten sollten sich zu Beginn der Behandlung einer Augenuntersuchung unterziehen.
All patients Me
Regelmäßige Augenuntersuchungen während der Viraferon-Therapie werden insbesondere bei
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Hypertonie, empfohlen.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Ein Abbruch der Viraferon-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen ng entwickeln.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei t lä
85 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
In sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von Viraferon ich
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Stauungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung ln
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen und/oder mit Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium vor und während der Behandlung wiederholt ein itte
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
Elektrokardiogramm angefertigt wird.
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der Viraferon-Behandlung zwingen.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Es existieren keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankung in der Vorgeschichte. eim
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Hypertriglyceridämie und Verschlimmerung einer Hypertriglyceridämie, die manchmal schwerwiegend war, wurden beobachtet.
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Daher wird eine Überwachung des Lipidspiegels empfohlen. zn
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Ar
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine Therapie mit Interferon-alfa mit erhöhten Abstoßungsraten für Nierentransplantate verbunden sein könnte.
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Während der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde über Auftreten von Autoantikörpern und autoimmunen Störungen berichtet.
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Bei Patienten, die für eine Entwicklung autoimmuner Störungen prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
95 bestehen, die mit autoimmunen Störungen vereinbar sind, sollten mit Sorgfalt untersucht werden.
treated with interferon.
Falls ein Verdacht
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
n auf ein VKH-Syndrom besteht, sollte die antivirale Behandlung abgesetzt und eine Therapie mit Kortikosteroiden erwogen werden(siehe Abschnitt 4.8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
se Die Behandlung mit Viraferon ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis abzubrechen, wenn sich bei ihnen eine Verzögerung der Blutgerinnung entwickelt, die auf eine Leberdekompensation hinweisen
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
ge Kombinationstherapie mit Ribavirin:
Combination therapy with ribavirin:
Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll.
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Patienten mit Genotyp 2 und 3) kann eine Behandlung ohne histologischen Bestätigung durchgeführt werden.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Aktuelle Behandlungsrichtlinien sollten zu Rate
Current na