qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach intravenöser Injektion wird Gadobutrol rasch im Extrazellulärraum verteilt.
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Die Substanz weist keine nennenswerte Bindung an Plasmaproteine auf.
Plasma protein binding is negligible.
12 Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Bis zu einer Dosis von 0,4 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht sank der Plasmaspiegel nach einer frühen Verteilungsphase mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 1,8 Stunden (1,3 bis 2,1 Stunden), identisch mit der renalen Ausscheidungsrate.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Bei einer Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht betrug die Konzentration von Gadobutrol im Plasma 2 Minuten nach Injektion durchschnittlich 0,59 mmol/l und nach 60 Minuten 0,3 mmol/l.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
92%) der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Innerhalb von 72 Stunden nach Injektion betrug die Ausscheidung im Urin durchschnittlich 100,3 ± 2,6% der verabreichten Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Die renale Clearance von Gadobutrol beträgt bei Gesunden 1,1 bis 1,7 ml min-1 kg-1 und ist vergleichbar mit der renalen Clearance von Inulin, was darauf hinweist, dass Gadobutrol vorwiegend durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Weniger als 0,1% der verabreichten Dosis wurde über die Faeces ausgeschieden.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Weder im Plasma noch im Urin konnten Metaboliten nachgewiesen werden.
No metabolites are detected in plasma or urine.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
In reproduktionstoxikologischen Studien führte die wiederholte Verabreichung nur bei maternal toxischen Dosen (das 8-17fache der diagnostischen Dosis) zu einer Verzögerung der Embryonalentwicklung bei Ratten und zu einem Anstieg der Embryonalletalität bei Affen und Kaninchen.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Kardiovaskuläre Wirkungen wurden in Studien an Hunden beobachtet.
12 the diagnostic dose) only.
Die angewendeten Dosen des Wirkstoffs waren dabei vergleichbar (0,25 mmol/kg) bzw. höher (1,25 mmol/kg) als die maximale diagnostische Dosierung beim Menschen.
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
16% über den Kontrollwerten nach Gabe einer Kochsalzlösung).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Sowohl pharmakologische Studien zur kardiovaskulären Sicherheit als auch klinische Phase-I-Studien ergaben Hinweise, dass Gadograf nach Applikation von 3- bis 8fach höheren Dosen als üblicherweise beim Menschen angewandt ein Potential zur Blockade von kardialen Kaliumkanälen sowie einen Effekt auf die kardiale Repolarisation besitzt.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-des- pointes-Arrhythmien auslösen könnte, kann folglich nicht ausgeschlossen werden.
Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Calcobutrol-Natrium Trometamol Salzsäure Wasser für Injektionszwecke
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Haltbarkeit in der verkaufsfertigen Packung:
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
13 Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Shelf life after first opening of the container:
Die nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.
Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verbraucht werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Wenn die Packung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde, sollte die Aufbewahrung eine Dauer von 24 Stunden bei 2 bis 8 oC nicht überschreiten.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Für die Anwendung der 65-ml-Infusionsflasche gilt:
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Spezielle Lagerungsbedingungen für sterile Produkte nach Anbruch werden in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
1 Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 7,5 ml, 15 ml oder 30 ml Injektionslösung.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 Infusionsflasche (Typ-II-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 65 ml Injektionslösung.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Packungsgrößen:
13 Pack sizes of:
1 und 10 Durchstechflaschen 1 und 10 Infusionsflaschen
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
This medicinal product should be visually inspected before use.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis soll Gadograf nicht angewendet werden.
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf sollte erst unmittelbar vor der Untersuchung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Gadograf ist zu verwerfen.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Bei Anwendung der Infusionsflasche zu 65 ml gelten zusätzlich folgende Hinweise:
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden.
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Der Schlauchanteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
In der Flasche verbleibende Reste der Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind nach Ablauf von 8 Stunden zu verwerfen.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
24.
[To be completed nationally] Date of last renewal:
Januar 2005
24.01.2005
Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
157,25 mg Gadolinium).
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Injektionslösung in Fertigspritzen Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren.
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
• Dosierung • Erwachsene
15 • Dosage • Adults CNS indications:
- bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
17 Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadograf beobachtet.
16 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
System- organklasse Herz- erkrankungen
System Organ Class
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Herzstillstand, Tachykardie
Cardiac disorders
Nebenwirkungen aus Studien (Erfahrung 2.900 Patienten)
Cardiac arrest, Tachycardia
klinischen an mehr als
Nervous system disorders
Weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Zulassung
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
System- organklasse
Loss of consciousness, Convulsion
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Eye disorders
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
17
Erkrankungen des Nervensystems
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Bewusstseinsverlust, Konvulsion
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Augen- erkrankungen
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
20 Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Kardiovaskuläre Wirkungen wurden in Studien an Hunden beobachtet.
19 the diagnostic dose) only.
Die angewendeten Dosen des Wirkstoffs waren vergleichbar (0,25 mmol/kg) bzw. höher (1,25 mmol/kg) als die maximale diagnostische Dosierung beim Menschen.
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 10 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 5 ml, 7,5 ml oder 10 ml Injektionslösung.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 17 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 15 ml Injektionslösung.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 20 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 20 ml Injektionslösung.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Packungsgrößen:
Pack sizes of:
1 und 5 Fertigspritzen
1 and 5 prefilled syringes
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis soll Gadograf nicht angewendet werden.
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf sollte erst unmittelbar vor der Untersuchung vorbereitet werden.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Gadograf ist zu verwerfen.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
{MM/JJJJ}
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
[ist national auszufüllen]
21 LABELLING
22 ETIKETTIERUNG
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Karton / Umkarton
Carton / Outer package
Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung Gadobutrol
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
157,25 mg Gadolinium).
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
1 x 7,5 ml 1 x 15 ml 1 x 30 ml 1 x 65 ml 10 x 7,5 ml 10 x 15 ml 10 x 30 ml 10 x 65 ml
1 x 7.5 ml 1 x 15 ml 1 x 30 ml 1 x 65 ml 10 x 7.5 ml 10 x 15 ml 10 x 30 ml 10 x 65 ml
24 [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:] Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h verwenden (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C).
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[65 ml:] Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C) oder innerhalb 8 h (Aufbewahrung bei Raumtemperatur) verwenden.
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Karton / Umkarton
Carton / Outer Package
Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen Gadobutrol
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Solution for injection in prefilled syringe
1 x 5 ml 1 x 7,5 ml 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 5 x 5 ml 5 x 7,5 ml 5 x 10 ml 5 x 15 ml 5 x 20 ml
1 x 5 ml 1 x 7.5 ml 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 5 x 5 ml 5 x 7.5 ml 5 x 10 ml 5 x 15 ml 5 x 20 ml
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
INSTRUCTIONS ON USE
7,5 ml Durchstechflasche
7.5 ml Vial
Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung Gadobutrol Intravenöse Anwendung
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Verw. bis {MM/JJJJ} Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h verwenden (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C).
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
7,5 ml
7.5 ml
Fertigspritzen (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen Gadobutrol Intravenöse Anwendung
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
5 ml 7,5 ml 10 ml
5 ml 7.5 ml 10 ml
WEITERE ANGABEN
28 PACKAGE LEAFLET
29 PACKUNGSBEILAGE
29 PACKAGE LEAFLET:
Gadograf 1,0 mmol/ml, Injektionslösung
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen),
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
der/die Ihnen Gadograf verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen.
tell your doctor or radiologist.
Was ist GADOGRAF und wofür wird es angewendet?
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
3.
Before you are given GADOGRAF 3.
Wie ist GADOGRAF anzuwenden?
How to use GADOGRAF 4.
6.
How to store GADOGRAF 6.
WAS IST GADOGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Gadograf ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen, Leber und Nieren.
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
Computers record the activity and translate that into images.
Es handelt sich um eine Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
It is provided as a solution for intravenous injection.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN GADOGRAF VERABREICHT WIRD?
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
GADOGRAF darf nicht angewendet werden,
Do not use GADOGRAF
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Gadograf sind (siehe „ Was Gadograf enthält“).
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GADOGRAF ist erforderlich,
Take special care with GADOGRAF
Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
gelitten haben
- if you had a previous reaction to contrast media
- wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist
- if you have a very poor kidney function
- wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist
- if you suffer from low potassium levels
- wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h.
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
dem Herzrhythmus hatten (Long-QT-Syndrom)
QT syndrome)
- wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Arzneimitteln schon einmal zu Veränderungen von
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- wenn Sie an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
31 Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadograf erhalten.
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
- Nach Anwendung von Gadograf kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Severe reactions are possible.
Auch schwere
Delayed reactions
Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
30
- Eine Anwendung von Gadograf wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Bei Anwendung von GADOGRAF mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzschlag.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Schwangerschaft und Stillzeit Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadograf während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig stillen oder vorhaben zu stillen.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Nach der Anwendung von Gadograf sollte über mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOGRAF Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚ natriumfrei’.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
WIE IST GADOGRAF ANZUWENDEN?
HOW TO USE GADOGRAF
Gadograf wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Nadel in eine Vene gespritzt.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Nach der Injektion stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion:
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
In der Regel ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadograf je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen).
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadograf je kg Köpergewicht angewendet werden.
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadograf finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Wenn Sie eine größere Menge von GADOGRAF erhalten haben, als Sie sollten:
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Overdosing is unlikely.
Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Behandlung der in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
In manchen Fällen wird er die Funktion von Herz und Nieren überprüfen.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Wie alle Arzneimittel kann Gadograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Kategorien aufgelistet:
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
32 Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadograf im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Gelegentlich
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Kopfschmerzen Schwindel Taubheitsgefühl und Kribbeln Störungen des Geschmackssinns Übelkeit/Brechreiz Erweiterung der Blutgefäße Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Störungen des Geruchssinns Probleme beim Atmen Erbrechen Nesselausschlag Hautausschlag Niedriger Blutdruck Allergieartige Reaktion
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Während oder nach der Injektion von Gadograf wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadograf gemeldet wurden:
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Selten Herzstillstand, beschleunigter Herzschlag Verlust des Bewusstseins, Krämpfe Bindehautentzündung, Schwellung (Ödem) des Augenlids Probleme mit der Atmung (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Schwellung im Hals), Atemstillstand, Blaufärbung der Lippen, Husten, Niesen Schwellung (Ödem) des Gesichts, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung Ohnmacht, Gesichtsrötung („ Flushing“) Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein Schwere allergieartige Reaktion (Schock)
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erforderndern.
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Husten, Juckreiz, Nasenlaufen, Niesen und Nesselausschlag können erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Wenn Sie eines dieser Zeichen an sich bemerken oder Probleme mit der Atmung haben, benachrichtigen Sie bitte sofort das Personal der MRT-Abteilung.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadograf auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
WIE IST GADOGRAF AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE GADOGRAF
Sie dürfen Gadograf nach dem auf dem Etikett nach „ Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Was GADOGRAF enthält
What GADOGRAF contains
Gadobutrol 604,72 mg entsprechend 1 mmol/ml
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure und Wasser für
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
1 Durchstechflasche mit 7,5 ml Lösung enthält 4535 mg Gadobutrol.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Lösung enthält 9070 mg Gadobutrol.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält 18141 mg Gadobutrol.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
1 Infusionsflasche mit 65 ml Lösung enthält 39307 mg Gadobutrol.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Wie GADOGRAF aussieht und Inhalt der Packung
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Gadograf ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Die Packungen enthalten:
The contents of the packs are:
1 oder 10 Durchstechflaschen zur Injektion mit 7,5, 15 oder 30 ml Injektionslösung 1 oder 10 Infusionsflaschen mit 65 ml Injektionslösung (in 100-ml-Infusionsflaschen)
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Deutschland Telefon: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
34 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Deutschland Spanien
Germany Spain
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
- Vor der Injektion:
- Before injection
Dieses Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor.
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
It should be visually inspected before use.
Gadograf darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
- Handhabung:
- Handling
Durchstechflaschen Gadograf sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Kontrastmittel ist zu verwerfen.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Behältnisse mit großem Volumen Bei der Anwendung der Infusionsflasche zu 65 ml ist außerdem Folgendes zu beachten:
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Das Kontrastmittel muss mit Hilfe eines Injektomaten verabreicht werden.
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Der vom Injektor zum Patienten führende Schlauch (Patientenschlauch) ist nach jeder Untersuchung auszutauschen.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Übrig gebliebene Kontrastmittellösung, die Anschlussschläuche sowie alle Einmalartikel des Injektorsystems sind binnen 8 Stunden zu verwerfen.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Nach einem Untersuchungsgang verbleibende Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Weitere Informationen zur Anwendung von Gadograf finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
35 GEBRAUCHSINFORMATION:
34 PACKAGE LEAFLET:
Gadograf 1,0 mmol/ml, Injektionslösung, Fertigspritze
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadograf sind (siehe „ Was Gadograf enthält“).
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
36 Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadograf erhalten.
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
your body.
- Eine Anwendung von Gadograf wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadograf je kg Köpergewicht angewendet werden.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
37 Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadograf im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
1 Fertigspritze mit 5,0 ml Lösung enthält 3023 mg Gadobutrol.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 7,5 ml Lösung enthält 4535 mg Gadobutrol.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält 6047 mg Gadobutrol.
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 15 ml Lösung enthält 9070 mg Gadobutrol.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 20 ml Lösung enthält 12094 mg Gadobutrol.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
1 oder 5 Fertigspritzen mit 5, 7,5, 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 15 ml Injektionslösung (in 17-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 20 ml Injektionslösung
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
39 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Gadograf erst unmittelbar vor der Anwendung vorbereiten.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Kontrastmittel ist zu verwerfen.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Ref.:EMEA/508210/2007
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 36(1)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Gadograf/Gadovist Internationaler Freiname (INN):
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
HINTERGRUNDINFORMATIONEN* Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml enthält Gadobutrol, einen nichtionischen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der in Magnetresonanztomo- grafien (MRT) eingesetzt wird.
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
MRT werden häufig zur Bewertung und Erkennung unklarer Lebererkrankungen sowie zur weiteren Beschreibung von fokalen Lebererkrankungen eingesetzt.
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Auf Gadolinium basierende Kontrastmittel werden häufig vor der Durchführung von kontrastmittelverstärkten dynamischen MRT-Aufnahmen der Leber verabreicht und können die Erkennung und Einstufung fokaler Leberläsionen verbessern.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Gadovist/Gadograf hat in Deutschland im Januar 2000 eine Zulassung zur „ Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomografie“ erhalten und im Juni 2000 durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ebenfalls in der EU und Norwegen.
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Zulassung zur „ kontrastmittelverstärkten MR-Angiografie“ (CE-MRA).
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Leber, Nieren“ und der Dosierung und Verabreichungsart „ CE-MRT anderer Körperregionen:
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Dies entspricht einem Wert von 0,1 ml/kg Körpergewicht der 1,0-M-Lösung“.
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Nach Abschluss des Verfahrens leitete die spanische Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte unter Artikel 36.1 der Richtlinie 2001/83/EG ein Schiedsverfahren durch den CHMP ein.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Der CHMP erarbeitete in seiner Plenarsitzung im Mai 2006 unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Schiedsverfahrens durch Spanien eine Fragenliste und einen Zeitplan für das Verfahren nach Artikel 36.
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Broich (DE) als Berichterstatter und Dr.
Broich (DE) as Rapporteur and Dr.
Prieto (ES) als Mitberichterstatter.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Die aufgeführten Fragen betrafen die unzureichenden Daten zur Bewertung verstreuter Lebererkrankungen und die Zulässigkeit einer Extrapolation dieser Daten auf die Allgemeinbevölkerung bei der Durchführung von Leber- und Nierenuntersuchungen.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Weiterhin wurden Bedenken im Hinblick auf die pädiatrische Indikation und den Einsatz des Vergleichsmedikaments Magnevist geäußert.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Magnevist ist nicht EU-weit zur „ Klassifizierung fokaler Läsionen [von Leber oder Niere] als gutartig oder bösartig“ zugelassen, und es wurden Zweifel geäußert, ob der Ausschuss die Erteilung einer Indikation befürworten würde, für die Magnevist nicht zugelassen wurde.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Der Antragsteller wurde aufgefordert, die Wahl des Vergleichsmedikaments sowie den klinischen Nutzen von Gadovist/Gadograf
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Am 16.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Das Unternehmen beantwortete die hierin gestellten Fragen am 30.
The company responded to these points on 30 November 2006.
In seiner Antwort ging der Antragsteller auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er mit Gadovist verstärkte MRT-Aufnahmen mit MRT-Aufnahmen verglich, die mit Magnevist verstärkt wurden.
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist- enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/ Gadograf.
Der Antragsteller stimmte außerdem dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut zu:
The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Abschnitt 4.1 (Indikation):
Section 4.1 (Indication):
„ Kontrastmittelverstärkte MRT von Leber oder Nieren bei Patienten mit starkem Verdacht auf oder gesichertem Vorliegen von fokalen Läsionen, um diese Läsionen als gutartig oder bösartig zu klassifizieren“ Abschnitt 4.2 (Dosierung):
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
„ Kinder Gadograf wird nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da nicht genügend Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen .“ Das Gutachten des CHMP wurde am 13.
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
April 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Anhang I enthält die Liste der betroffenen Produktnamen.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Dezember 2006 wieder.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Intravenöse AT - Österreich Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
AT - Österreich Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
Injektionslösung in Fertigspritze
syringe
NV Schering S.A.
NV Schering S. A.
BE - Belgien J.E.
BE - Belgium
DA - Dänemark D-13342 Berlin- Mitte Deutschland
D-13342 Berlin- Mitte Germany
DA - Dänemark D-13342 Berlin- Mitte Deutschland
Solution for Injection in prefilled syringe
Schering Deutschland GmbH DE -
Schering Deutchland GmbH
Max-Dohrn-Strasse 10 Deutschland D-10589 Berlin
Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Schering Deutschland
DE - Germany
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14
Griechenland
EL - Greece
Schering España, S.A. c / Mendez Alvaro, 55
Schering España, S. A. c/ Mendez Alvaro, 55
Schering SA, Z.I.
Schering SA, Z. I.
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69
F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Intravenöse Anwendung
Solution for Injection in prefilled syringe
FR - Frankreich
Intravenous use
HE Clissmann T/A Schering
HE Clissmann T/ A Schering
HE Clissmann T/A Schering
HE Clissmann T/ A Schering 72 Heather Road Dublin 18
Schering S.p.A.
Schering S. p. A.
Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Anwendung
IT - Italy
I-20090 Segrate (MI)
Intravenous use
LU Luxemburg
LU - Luxembourg
NV Schering S.A. - J.E.
J. E.
LU Luxemburg
LU -
NV Schering S.A. - J.E.
NV Schering S. A.
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Mommaertslaan, 14
Injektionslösung in Fertigspritze
Solution for Injection in prefilled
NL
NL -
Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark -
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
Schering Nederland B.V,
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
NL Niederlande
Netherlands
Van Houten Industriepark 1, Postbus 116 1380 AC Weesp
1, Postbus 116 1380 AC Weesp
NO - Norwegen
NO - Norway
D-13342 Berlin- Mitte Deutschland
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D-13342 Berlin- Mitte Deutschland
Solution for Injection in prefilled syringe
15, P.O.
15, P. O.
Box 16 2725-397 Mem Martins
Box 16 2725-397 Mem Martins
SV - Schweden
SV - Sweden
UK
UK - United Kingdom
Injektionslösung
Intravenous use
UK
UK - United
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANHANG II
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
Gadovist enthält Gadobutrol, einen neutralen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der zur Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Nach intravenöser Bolusinjektion von Gadovist können mit der MRT wichtige Informationen über eine Hyper- oder Hypoperfusion des Organs und Läsionen gewonnen werden, die eine bessere Differenzierung pathologischer Prozesse und die Charakterisierung der Nierenmasse sowie die Stadienbestimmung (Staging) renaler Neoplasmen erlauben.
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.