qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die folgende Liste führt weitere mit Risperidon assoziierte Nebenwirkungen auf, die als Nebenwirkungen in klinischen Studien, in denen die lang wirksame injizierbare Risperidon-Formulierung (RISPERDAL CONSTA) untersucht wurde, identifiziert wurden.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
Sie wurden jedoch nicht in klinischen Studien, in denen RISPERDAL zum Einnehmen untersucht wurde, als Nebenwirkungen ermittelt.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei RISPERDAL CONSTA, nicht aber bei oralem RISPERDAL berichtet wurden, nach Systemorganklasse Untersuchungen Gewichtsabnahme, Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Leberenzyme erhöht Herzerkrankungen Bradykardie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie Erkrankungen des Nervensystems Parästhesie, Konvulsion Augenerkrankungen Blepharospasmen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Vertigo Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Zahnschmerzen, Zungenspasmus Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ekzem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gesäßschmerzen Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen, Gastroenteritis, subkutaner Abszess Verletzung und Vergiftung Sturz Gefäßerkrankungen
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
Klasseneffekte
64 Class effects
Die Anteile von mit RISPERDAL und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥ 7% des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem Pool von 6-8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter RISPERDAL (18%) gegenüber Plazebo (9%) zeigte.
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7% am Endpunkt in der RISPERDAL- (2,5%) und der Plazebo-Gruppe (2,4%) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5%).
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg.
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
5 kg pro Jahr zunehmen.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen
Additional information on special populations
Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
1,5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden.
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und Husten.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
Pädiatrische Patienten
Paediatric patients
Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
68 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Symptome
Symptoms
Torsade de Pointes wurde in Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oralem RISPERDAL und Paroxetin berichtet.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt.
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf- Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften.
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Risperidon bindet ebenfalls an alpha1- adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Obwohl Risperidon ein starker D2-Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Pharmakodynamische Wirkungen
Pharmacodynamic effects
69 Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in vier Studien mit einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2500 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, eingeschlossen waren, nachgewiesen.
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of schizophrenia was established in four studies, 4- to 8-weeks in duration, which enrolled over 2500 patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
In einer 6-wöchigen, plazebokontrollierten Studie, die eine Titrierung von Risperidon in Dosen bis 10 mg/Tag, welche zweimal täglich verabreicht wurden, einschloss, war Risperidon in der Bewertung des Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtscores dem Plazebo überlegen.
In a 6- week, placebo-controlled trial involving titration of risperidone in doses up to 10 mg/ day administered twice daily, risperidone was superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.
In einer 8-wöchigen, plazebokontrollierten Studie, die vier fixe Dosen von Risperidon (2, 6, 10 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren alle vier Risperidon- Gruppen im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dem Plazebo überlegen.
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
In einer 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSS- Gesamtscore der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen.
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
In einer 4-wöchigen, plazebokontrollierten Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von Risperidon (4 und 8 mg/Tag, einmal täglich verabreicht) einschloss, waren beide Risperidon-Dosisgruppen dem Plazebo hinsichtlich verschiedener PANSS- Parameter, einschließlich des PANSS-Gesamtscore und der Messung des Responses (> 20% Reduktion des im PANSS-Gesamtscores) überlegen.
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
In einer Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und unter antipsychotischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch stabil waren, auf Risperidon 2 bis 8 mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1-2 Jahre auf Rezidive beobachtet.
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
In diesem Zeitraum, wiesen Patienten, die Risperidon erhielten, eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv auf als Patienten, die Haloperidol erhielten.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
Die Wirksamkeit der Risperidon Monotherapie in der Akutbehandlung manischer Episoden bei Bipolar-I- Störung wurde in drei doppelblinden plazebokontrollierten Monotherapiestudien bei ungefähr 820 Patienten nachgewiesen, die Bipolar-I-Störungen, auf der Grundlage der DSM-IV-Kriterien, aufwiesen.
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
In den drei Studien erwies sich Risperidon 1 bis 6 mg/Tag (Anfangsdosierung 3 mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young Mania Rating Scale (YMRS) in der 3.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
Woche, als signifikant überlegen.
66 Scale (YMRS) score at Week 3.
Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Der Prozentsatz an Patienten mit einer Abnahme von ≥ 50% des YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen Endpunkt war unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
Die Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der Behandlung der akuten Manie wurde in einer von zwei 3-wöchigen Doppelblindstudien bei ungefähr 300 Patienten nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllten.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
Woche, überlegen.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
In einer zweiten 3-wöchigen Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium, Valproat oder Carbamazepin gegenüber Lithium, Valproat oder Carbamazepin allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores nicht überlegen.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
Eine mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
Als die Carbamazepin- Gruppe in einer post-hoc-Analyse ausgeschlossen wurde, erwies sich Risperidon in Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS- Gesamtscores als überlegen.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Anhaltende Aggression bei Demenz
Persistent aggression in dementia
70 Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia -BPSD), die Verhaltensstörungen wie Aggressivität, Agitation, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden, plazebokontrollierten 12- Wochen-Studien an 1150 älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer Demenz nachgewiesen.
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
Eine Studie beinhaltete fixe Risperidon-Dosen von 0,5, 1 und 2 mg/Tag.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
0,5 bis 2 mg/Tag.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit bei der Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei der Behandlung der Agitation und Psychose bei älteren Patienten mit Demenz (gemessen anhand der Behavoural Pathology in Alzheimer`s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] und Cohen-Mansfield-Agitation -Inventory [CMAI]).
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-Mental State Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den sedierenden Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).
(See also section 4.4)
Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung von disruptiven Verhaltensstörungen wurde in doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an ungefähr 240 Patienten zwischen 5 und 12 Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose von disruptiven Verhaltensstörungen (DBD) und einer Borderline-Persönlichkeit oder einer leichten bis moderaten mentalen Retardation/Lernstörung nachgewiesen.
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
Woche, signifikant überlegen.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
RISPERDAL Schmelztabletten sowie RISPERDAL Lösung zum Einnehmen sind bioäquivalent gegenüber RISPERDAL Filmtabletten.
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische Wirksamkeit wie Risperidon besitzt (siehe Biotransformation und Elimination).
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
Resorption
67 Absorption
Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden Plasmaspitzenkonzentrationen.
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70% (CV=25%).
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im Vergleich zur Lösung 94% (CV=10%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt, wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Der Steady state von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
Der Steady state von 9-Hydroxy-Risperidon wird nach einer Behandlung von 4-5 Tagen erreicht.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
Risperidon wird schnell verteilt.
Risperidone is rapidly distributed.
Im Plasma wird Risperidon an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90%, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77%.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
Biotransformation und Elimination
Biotransformation and elimination
Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Extensive CYP 2 D6- Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte CYP 2D6-
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Obwohl extensive CYP 2D6- Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen aufweisen als schlechte Metabolisierer, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten CYP 2D6- Metabolisierern vergleichbar.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Eine Woche nach der Verabreichung sind 70% der Dosis mit dem Urin und 14% mit dem Stuhl ausgeschieden.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Im Urin entspricht 9-Hydroxy-Risperidon 35-45% der Dosis.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten.
The remainder is inactive metabolites.
Nach Einnahme durch psychotische Patienten wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Die Eliminations-Halbwertzeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
Linearität
Linearity
Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des therapeutischen Bereichs.
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
Elderly, hepatic and renal impairment
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden höhere Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion um durchschnittlich 60% beobachtet.
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon sowie der aktiven antipsychotischen Fraktion ist bei Kindern ähnlich der von Erwachsenen.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten
68 Gender, race and smoking habits
Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und Hunden begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt sowie auf die Brustdüsen.
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
Diese Effekte wurden den erhöhten Serumprolaktinspiegeln zugeordnet, die aus der Dopamin-D2-Rezeptor-blockierenden Aktivität von Risperidon resultieren.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Des Weiteren legen Studien an Gewebekulturen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
72 sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
In einer Reihe von Tests zeigte Risperidon keine Genotoxizität.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsades de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
[ist national auszufüllen]
[To be completed nationally.]
Schmelztabletten (siehe Abschnitt 4.2)
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Abb.
69 Fig.
Die Flasche ist mit einem kinder- sicheren Verschluss ausgestattet und sollte wie folgt geöffnet werden: - Den Plastik-Schraubdeckel nach unten drücken und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen. - Den abgeschraubten Deckel abnehmen.
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
Abb.
Fig.
2
2:
Die Pipette in die Flasche einführen.
Insert the pipette into the bottle.
Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zur der Marke ziehen, die der Anzahl an Milliliter oder
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
3 Abb.3:
Fig.3:
Die gesamte Pipette am unteren Ring haltend aus der Flasche ziehen.
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Durch Herunterdrücken des oberen Ringes die Pipette in ein nicht- alkoholisches Getränk entleeren (außer Tee!).
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Die Flasche schließen.
Close the bottle.
Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.
Rinse the pipette with some water.
[Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
See Annex I - To be completed nationally
74 ETIKETTIERUNG
70 LABELLING
75 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die PVC-PE-PVDC/Al-Blisterpackung
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25 mg Filmtabletten Risperidon
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
Filmtablette [ist national auszufüllen]
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Oral use Read the package leaflet before use.
{Name und Anschrift}
72 {Name and Address}
77 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,5 mg Filmtabletten Risperidon
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
[ist national auszufüllen].
[To be completed nationally]
{Name und Anschrift}
74 {Name and Address}
ZULASSUNGSNUMMERN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
79 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{Name und Anschrift}
76 {Name and Address}
81 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
[ist national auszufüllen]
[To be completed nationally].
{Name und Anschrift}
78 {Name and Address}
83 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{Name und Anschrift}
80 {Name and Address}
85 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{Name und Anschrift}
82 {Name and Address}
87 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
[ist national auszufüllen] 3.
[To be completed nationally]
[siehe Anhang I -ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
{Name und Anschrift}
84 {Name and Address}
89 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC-PE-PVDC/Al-Blisterpackung
PVC-PE-PVDC/ Al blister
zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25 mg Filmtabletten zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,5 mg Filmtabletten zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg Filmtabletten zugehörige Namen (siehe Anhang I) 3 mg Filmtabletten zugehörige Namen (siehe Anhang I) 4 mg Filmtabletten zugehörige Namen (siehe Anhang I) 6 mg Filmtabletten
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
{Name}
{Name}
90 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC-PE-PVDC/Al-Blisterpackung [nur 6-mg-Kalenderpackung]
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
[Abkürzung für die 7 Wochentage].
[Abbreviation for 7 days of the week.]
91 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Kunststoffflasche
Plastic bottle
Filmtablette [ist national auszufüllen]
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
[ist national auszufüllen]
88 [To be completed nationally.]
Nicht zutreffend
Not applicable
93 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
[ist national auszufüllen] 13.
[To be completed nationally.]
95 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
[ist national auszufüllen]
92 [To completed nationally.]
[[ist national auszufüllen]
[To be completed nationally.]
97 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die Folie/Folien-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1- Polyesterpapier)
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
RISPERDAL und zugehörige Namen siehe Anhang I 0,5 mg Schmelztabletten RISPERDAL und zugehörige Namen siehe Anhang I) 1 mg Schmelztabletten RISPERDAL und zugehörige Namen siehe Anhang I) 2 mg Schmelztabletten RISPERDAL und zugehörige Namen siehe Anhang I) 3 mg Schmelztabletten RISPERDAL und zugehörige Namen siehe Anhang I) 4 mg Schmelztabletten
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
Schmelztablette [ist national auszufüllen]
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
Blisterpackung öffnen und Tablette entnehmen Tablette nicht durch die Folie drücken Schmilzt auf der Zunge.
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
99 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die Film/Folien-Blisterpackung (PVC-PE-PCTFE/Al-Blisterpackung)
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
RISPERDAL (und zugehörige Namen siehe Anhang I) 0,5 mg Schmelztabletten RISPERDAL (und zugehörige Namen siehe Anhang I) 1 mg Schmelztabletten RISPERDAL (und zugehörige Namen siehe Anhang I) 2 mg Schmelztabletten RISPERDAL (und zugehörige Namen siehe Anhang I) 3 mg Schmelztabletten RISPERDAL (und zugehörige Namen siehe Anhang I) 4 mg Schmelztabletten Risperidon
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
100 [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
101 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Folie/Folie-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1-Polyesterpapier) Film/Folie-Blisterpackung (PVC-PE-PCTFE/Al-Blisterpackung)
Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
[Siehe Anlage I - ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
102 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die bernsteinfarbene Glasflasche
Carton for amber glass bottle
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1mg/ml Lösung zum Einnehmen
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Einnahme: zur Erleichterung einer genauen Messung ist die beigefügte Messpipette oder ein Messbecher zu verwenden.
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Verwendbar bis Innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwenden.
Use within 3 months of first opening.
103 10.
99 10.
104 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
bernsteinfarbene Glasflasche
amber glass bottle
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Einnahme: zur Erleichterung einer genauen Messung ist die beigefügte geeichte Messpipette oder ein Messbecher zu verwenden.
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Verwendbar bis Innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwenden.
Date opened……..
105 10.
101 10.
106 PACKUNGSBEILAGE
102 PACKAGE LEAFLET
107 GEBRAUCHSINFORMATION:
103 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 mg Filmtabletten RISPERDAL Quicklet und zugehörige Namen (siehe Anhang I):
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 and 6 mg film-coated tablets RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
0,5, 1, 2, 3 und 4 mg Schmelztabletten RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
0.5, 1, 2, 3 and 4 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution [See Annex I – To be completed nationally) Risperidone
• Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Was ist RISPERDAL und wofür wird es angewendet?
What RISPERDAL is and what it is used for 2.
3.
Before you take RISPERDAL 3.
Wie ist RISPERDAL einzunehmen?
How to take RISPERDAL 4.
6.
How to store RISPERDAL 6.
WAS IST RISPERDAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RISPERDAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
RISPERDAL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “ Antipsychotika“ genannt werden.
RISPERDAL is used to treat the following:
Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive Krankheit" bezeichnet wird, auf • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer- Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen.
• Schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused • Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive Mania occurs in an illness called “ bipolar disorder” • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term aggression in people with Alzheimer’ s dementia, who harm themselves or others.
Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein. • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.
Alternative (non-drug) treatments should have been used previously • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term, aggression in intellectually disabled children (at least 5 years of age) and adolescents with conduct disorder.
RISPERDAL darf nicht eingenommen werden, wenn
BEFORE YOU TAKE RISPERDAL
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von RISPERDAL sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Do not take RISPERDAL if: • You are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL (listed in Section 6 below).
108 Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERDAL einnehmen.
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RISPERDAL ist erforderlich
Take special care with RISPERDAL Check with your doctor or pharmacist before taking RISPERDAL if:
Sprechen Sie vor Einnahme von RISPERDAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn: • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
104 • You have a heart problem.
Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
RISPERDAL kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
RISPERDAL may cause low blood pressure.
Falls Sie dies während der Einnahme von RISPERDAL wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. • Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren • Sie Nierenprobleme haben • Sie Leberprobleme haben • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist
Your dose may need to be adjusted • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or blood vessel problems in the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy • You are a man and you have ever had a prolonged or painful erection If you experience this while taking RISPERDAL, contact your doctor straight away • You have problems controlling your body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn: • Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken.
Tell your doctor immediately if you experience • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERDAL einnehmen.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
RISPERDAL kann zu einer Gewichtszunahme führen.
RISPERDAL may cause you to gain weight.
Ältere Patienten mit Demenz Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall.
Elderly people with dementia In elderly patients with dementia, there is an increased risk of stroke.
Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.
You should not take risperidone if you have dementia caused by stroke.
Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
During treatment with risperidone you should frequently see your doctor.
Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich.
Medical treatment should be sought straight away if you or your care-giver notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Kinder und Jugendliche Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.
Children and adolescents Before treatment is started in conduct disorder, other causes of aggressive behaviour should have been ruled out.
Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.
If during treatment with risperidone tiredness occurs, a change in the time of administration might improve attention difficulties.
109 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
B. bestimmte Diuretika) • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain such as to help you calm down (benzodiazepines) or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as risperidone may increase the sedative effect of all of these • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines to treat elevated blood pressure.
RISPERDAL kann zu niedrigem Blutdruck führen • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa), • Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid).
RISPERDAL can lower blood pressure • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) 105 • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.
RISPERDAL taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen) • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) • Phenobarbital Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (medicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.