qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen wird empfohlen, neben weiteren angemessenen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen.
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Eine Magenspülung kann sinnvoll sein, wenn sie bald nach der Einnahme oder bei symptomatischen Patienten durchgeführt wird.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Die Gabe von Aktivkohle kann helfen, die Resorption zu vermindern.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Duloxetin hat ein großes Verteilungsvolumen und eine forcierte Diurese, Haemoperfusion und Austauschperfusion (Peritonealdialyse) sind wahrscheinlich wenig hilfreich.
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Andere Antidepressiva.
Other antidepressants.
ATC-Code:
ATC code:
Duloxetin ist ein kombinierter Serotonin (5-HT) und Noradrenalin (NA) Wiederaufnahmehemmer.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Es zeigt eine geringe Wiederaufnahmehemmung von Dopamin ohne signifikante Affinität für histaminerge, dopaminerge, cholinerge und adrenerge Rezeptoren.
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Duloxetin erhöht dosisabhängig die extrazelluläre Konzentration von Serotonin und Noradrenalin in verschiedenen Gehirnarealen von Tieren.
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Duloxetin normalisierte die Schmerzschwelle in verschiedenen präklinischen Modellen für neuropathische und entzündliche Schmerzen und dämpfte das Schmerzverhalten in einem Modell für chronische Schmerzen.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Die schmerzhemmende Wirkung von Duloxetin erklärt man sich über eine Verstärkung der absteigenden hemmenden Schmerzbahnen im zentralen Nervensystem.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Depressive EErkrankungen:
Major Depressive Episodes:
CYMBALTA wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3158 Patienten (1285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Die Wirksamkeit von CYMBALTA in der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich wurde in drei von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
The efficacy of CYMBALTA at the 11 recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Insgesamt wurde die Wirksamkeit von CYMBALTA in Tagesdosen von 60 – 120 mg in fünf von sieben randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
Overall, CYMBALTA’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
12 CYMBALTA zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, erhoben an Hand der Verbesserung des Gesamtwertes der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) (beinhaltet die emotionalen und somatischen Symptome der Depression).
CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Die Ansprech- und die Remissionsraten waren mit CYMBALTA im Vergleich mit Placebo ebenfalls statistisch signifikant höher.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with CYMBALTA compared with placebo.
Nur ein geringer Teil der Patienten, die in zulassungsrelevanten klinischen Studien eingeschlossen waren, hatten eine schwere Depression (HAM-D-Wert > 25) zu Beginn der Behandlung.
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
In einer Studie zur Rückfallprävention wurden die Patienten, die auf eine 12-wöchige Akuttherapie mit CYMBALTA 60 mg einmal täglich ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf CYMBALTA 60 mg einmal täglich oder auf Placebo randomisiert.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label CYMBALTA 60 mg once daily were randomised to either CYMBALTA 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Bezogen auf das primäre Endziel, die Prävention eines Rückfalls - gemessen als die Zeit bis zum Auftreten des Rückfalls - zeigte CYMBALTA 60 mg einmal täglich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit (p = 0,004).
CYMBALTA 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Follow-up Phase betrug 17% für die Duloxetin-Gruppe und 29% für die Placebo-Gruppe.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Die Wirkung von CYMBALTA 60 mg einmal täglich bei depressiven Patienten ≥ 65 Jahren wurde speziell in einer Studie untersucht, die einen statistisch signifikanten Unterschied bei der Reduktion des HAMD17 Wertes von mit CYMBALTA behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigte.
The effect of CYMBALTA 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Die Verträglichkeit von CYMBALTA 60 mg einmal täglich war bei älteren Patienten und jüngeren Erwachsenen vergleichbar.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Deshalb wird bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit der Maximaldosis (120 mg täglich) zur Vorsicht geraten.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Davon waren vier randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Akutstudien und eine Studie zur Rückfallprävention an erwachsenen Patienten mit generalisierter Angststörung.
Generalised Anxiety Disorder CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
CYMBALTA zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen anhand der Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Scores für die funktionelle Gesamtbeeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS).
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Die Ansprech- und die Remissionsraten waren unter CYMBALTA im Vergleich zu Placebo ebenfalls höher.
Response and remission rates were also higher with CYMBALTA compared to placebo.
CYMBALTA zeigte eine mit Venlafaxin vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Verbesserung des HAM-A- Gesamtwertes.
CYMBALTA showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
In einer Studie zur Rückfallprävention wurden Patienten, die auf eine 6-monatige offene Akuttherapie mit CYMBALTA ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf CYMBALTA oder auf Placebo randomisiert.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
Bezogen auf die Prävention eines Rückfalls – gemessen als die Zeit bis zum Auftreten des Rückfalls – zeigte CYMBALTA 60 mg bis 120 mg einmal täglich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit (p < 0,001).
CYMBALTA 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Die Inzidenz von Rückfällen während der 6- monatigen doppelblinden Follow-up Phase betrug 14% für die Duloxetin-Gruppe und 42% für die Placebo-Gruppe.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for CYMBALTA and 42% for placebo.
Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Die Wirksamkeit von CYMBALTA bei diabetischen neuropathischen Schmerzen wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit festgelegter Dosierung bei Erwachsenen (22 bis 88 Jahre), bei denen seit mindestens 6 Monaten diabetische neuropathische Schmerzen bestanden, festgestellt.
The efficacy of CYMBALTA as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Patienten, die die Diagnosekriterien für eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Dieser wurde täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von den Patienten in einem Tagebuch erfasst.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Die Wirkung trat bei
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
13 einigen Patienten in der ersten Behandlungswoche ein.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Die mittlere Verbesserung zwischen den zwei Duloxetin-Behandlungsarmen war nicht signifikant unterschiedlich.
The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Eine mindestens 30%ige Schmerzreduktion verzeichneten 65% der mit Duloxetin behandelten Patienten gegenüber 40% der mit Placebo behandelten Patienten.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Die entsprechenden Zahlen für eine mindestens 50%ige Schmerzreduktion waren 50% (Duloxetin-Behandlungsgruppen) beziehungsweise 26% (Placebogruppen).
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Die klinischen Ansprechraten (≥ 50% Schmerzlinderung) wurden entsprechend dem Auftreten von Schläfrigkeit analysiert.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to 12 whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, betrugen 47% bei mit Duloxetin behandelten Patienten gegenüber 27% bei mit Placebo behandelten Patienten.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es zu Schläfrigkeit kam, betrugen 60% bei Duloxetinbehandlung gegenüber 30% bei Placebobehandlung.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30% auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Aus placebokontrollierten Studien sind keine Daten zur Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum als 12 Wochen verfügbar; die Daten einer einjährigen offenen Studie geben jedoch einige Hinweise auf die Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Duloxetin wird als ein einzelnes Enantiomer angewendet.
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Duloxetin wird durch Oxidation (CYP1A2 und polymorphes CYP2D6) mit anschließender Konjugation umfangreich metabolisiert.
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Die Pharmakokinetik von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (allgemein 50-60%), zum Teil bedingt durch Geschlecht, Alter, Raucherstatus und CYP2D6 Metabolisierungsstatus.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, nach 6 Stunden wird die maximale Konzentration cmax erreicht.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32% und 80% (im Mittel 50%).
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Nahrungsaufnahme verzögert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 6 auf 10 Stunden und vermindert geringfügig das Ausmaß der Resorption (etwa 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Diese Änderungen haben keine klinische Signifikanz.
These changes do not have any clinical significance.
Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96% an Plasmaproteine gebunden.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Duloxetin bindet sowohl an Albumin als auch an alpha-1 saures Glykoprotein.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Die Proteinbindung wird nicht durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung beeinträchtigt.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
CYP2D6 und CYP1A2 katalysieren beide die Entstehung der zwei Hauptmetabolite, das Glucuronsäure-Konjugat des 4-Hydroxyduloxetins und das Sulfat-Konjugat des 5-Hydroxy-6- methoxyduloxetins.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
In vitro Studien weisen darauf hin, dass die zirkulierenden Metabolite des Duloxetins als pharmakologisch inaktiv anzusehen sind.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Die Pharmakokinetik von Duloxetin bei Patienten mit geringem CYP2D6-Metabolismus wurde nicht speziell untersucht.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Eine begrenzte Anzahl an Daten lässt vermuten, dass der Plasmaspiegel von Duloxetin bei diesen Patienten höher ist.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Die Eliminationshalbwertszeit von Duloxetin bewegt sich zwischen 8 und 17 Stunden (im Mittel 12 Stunden).
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Nach einer intravenösen Dosis lag die Plasma-Clearance von Duloxetin zwischen 22 l/h und 46 l/h (im Mittel 36 l/h).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Nach oraler Gabe lag die Plasma-Clearance von Duloxetin zwischen 33 und 261 l/h (im Mittel 101 l/h).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die Plasma-Clearance war bei Frauen näherungsweise 50% niedriger).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
25% länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Grundsätzlich wird empfohlen, ältere Patienten mit Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4)
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz hatten eine 2fach höhere cmax und AUC von Duloxetin verglichen mit gesunden Probanden.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Pharmakokinetische Daten zu Duloxetin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung sind begrenzt.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Mittelschwere Erkrankungen der Leber (Child Pugh Class B) beeinflussten die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Verglichen mit gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung die Plasma-Clearance von Duloxetin 79% niedriger, die terminale Halbwertszeit 2,3-mal länger und die AUC 3,7-mal größer.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Die Pharmakokinetik von Duloxetin und seinen Metaboliten bei Patienten mit leichter oder schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Stillende Mütter:
13 Nursing mothers:
Die Metabolisierung und Ausscheidung von Duloxetin wurde bei 6 stillenden Müttern, die mindestens 12 Wochen postpartum waren, untersucht.
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Duloxetin wurde in der Muttermilch nachgewiesen, wobei die Gleichgewichtskonzentration (steady-state) in der Muttermilch einem Viertel der Plasmakonzentration entsprach.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
7µg/Tag Duloxetin in die Muttermilch über.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Stillen hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Duloxetin zeigte in Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung und bei Ratten keine Karzinogenität.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden in der Leber mehrkernige Zellen bei Abwesenheit anderer histopathologischer Veränderungen beobachtet.
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Der zugrunde liegende Mechanismus und die klinische Relevanz sind unbekannt.
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Bei weiblichen Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosistherapie von Duloxetin (144 mg/kg/d) erhielten, traten vermehrt hepatozelluläre Adenome und Karzinome auf; es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion entstanden sind.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Die klinische Relevanz dieser Daten aus Untersuchungen an Mäusen für den Menschen ist unbekannt.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Weibliche Ratten, die Duloxetin (45 mg/kg/Tag) vor und während der Befruchtung sowie in der Frühphase der Trächtigkeit erhielten, zeigten bei einer systemischen Exposition, die schätzungsweise bis zum Maximum der klinischen Exposition (AUC) reichte eine verminderte maternale Nahrungsaufnahme und ein geringeres Körpergewicht, eine Unterbrechung des Östruszyklus, eine Senkung der Lebendgeburtrate sowie der Überlebensrate der Nachkommen und eine Wachstumsretardierung der Nachkommen.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition eine höhere Inzidenz von cardiovaskulären und skeletalen Missbildungen beobachtet.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
In anderen Studien mit höheren Dosen eines anderen Salzes von Duloxetin wurden keine Missbildungen beobachtet.
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
In einer pränatalen/postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten induzierte Duloxetin Verhaltensabnormalitäten bei den Nachkommen nach systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition (AUC).
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Kapselinhalt:
Hypromellose.
Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Sucrose Zucker-Stärke-Pellets Talkum Titandioxid (E 171) Triethylcitrat
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
15 Gelatine Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) essbare Drucktinte grün
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Essbare Drucktinte grün enthält: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172) synthetisches Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Propylenglycol Schellack.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
14 6.3 Shelf life
Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30º C.
Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) und Polychlortrifluorethylen (PCTFE) – Blisterpackung mit Aluminiumfolie verschlossen.
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
CYMBALTA 30 mg ist in Packungen mit 7, 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/009
EU/ 1/ 04/ 296/ 001 EU/ 1/ 04/ 296/ 006 EU/ 1/ 04/ 296/ 009
Dezember 2004
17 December 2004
CYMBALTA 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Sonstige Bestandteile:
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Sucrose 17,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Die CYMBALTA 60 mg Kapsel hat ein undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘ 60 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9542’.
The CYMBALTA 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
17 Nach Stabilisierung des Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:
16 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Soll die Behandlung mit CYMBALTA beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
18 CYMBALTA darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Der Beginn einer Behandlung mit CYMBALTA ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
17 4.4 Special warnings and precautions for use
Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
20 abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45% der mit CYMBALTA behandelten und 23% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von 120 mg CYMBALTA täglich bei älteren Patienten mit Depression vor.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Diese ist durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe, Bewegungsdrang, häufig begleitet von dem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen, gekennzeichnet.
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
22 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln können Entzugsymptome bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter kurz vor dem Entbindungstermin Duloxetin eingenommen hat.
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit CYMBALTA behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel und Obstipation.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
23 Herzerkrankungen
Cardiac Disorders
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit (25,2%)
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Diarrhoe Erbrechen
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Gastroenteritis Aufstoßen
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Mundgeruch Hämatochezie
22
Gastrointesti- nale Blutungen
Breath odour Haematochezi a
Mundtrocken- Dyspepsie heit (13,8%) Flatulenz Obstipation (10,3%)
Gastrointesti nal haemorrhage
Gastritis Stomatitis
Very common
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhalten Anormaler
Common
Dysurie Harnverzöger ung Nykturie Polyurie Verminderter Harnfluss
Uncommon
Uringeruch
Rare
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Very Rare
Vermehrtes Schwitzen
Frequency not known
Urtikaria Kontakt-
Renals and Urinary
Angioödem Stevens-
Disorders
24
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit (10,8%)
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Abdominal- schmerzen Schüttelfrost
Abdominal pain Chills
Unbehagen Kältegefühl Durst Unwohlsein Hitzegefühl Gangstörung
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Brustschmerzen
Chest pain
Erkrankungen des Immunsystems Leber- und Gallenerkrankungen
23
Überempfind- lichkeits- reaktion
Very common
Anaphylak- tische Reaktion
Uncommon
Erhöhte Leberenzym- werte (ALT, AST, alkalische
Very Rare
Ikterus Leber- insuffizienz
Frequency not known
Phosphatase) Hepatitis3 Akute Leberschä- digung
Malaise Feeling hot Gait disturbance
25
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Hyper- sensitivity disorder
Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Im Allgemeinen sind für SSRIs und SNRIs diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten jedoch schwer und/oder länger andauernd.
It is therefore advised that when duloxetine
Ist eine Duloxetintherapie nicht mehr notwendig, wird daher ein Ausschleichen in Form einer schrittweisen Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
24 treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Während der 12-wöchigen akuten Phase von drei Duloxetin-Studien in Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, wurden bei mit Duloxetin behandelten Patienten, geringfügige aber statistisch signifikante Erhöhungen der Nüchternblutzuckerwerte beobachtet.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Die Wirksamkeit von CYMBALTA in der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich wurde in drei von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
The efficacy of CYMBALTA at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
27 CYMBALTA zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, erhoben an Hand der Verbesserung des Gesamtwertes der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) (beinhaltet die emotionalen und somatischen Symptome der Depression).
25 CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
28 einigen Patienten in der ersten Behandlungswoche ein.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Die klinischen Ansprechraten (≥ 50% Schmerzlinderung) wurden entsprechend dem Auftreten von Schläfrigkeit analysiert.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Aus placebokontrollierten Studien sind keine Daten zur Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum als 12 Wochen verfügbar; die Daten einer einjährigen offenen Studie geben jedoch einige Hinweise auf die Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum.
26 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Stillende Mütter:
Nursing mothers:
Stillen hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
27 5.3 Preclinical safety data
30 60 mg:
60 mg:
Gelatine Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) essbare Drucktinte weiß
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Essbare Drucktinte weiß enthält:
Edible White Ink contains:
Titandioxid (E 171) Propylenglycol Schellack Povidon.
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
28 6.4 Special precautions for storage
CYMBALTA 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84, 98, 100 (jede Bündelpackung enthält 5 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln) und 500 Hartkapseln (jede Bündelpackung enthält 25 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln) erhältlich.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008
EU/ 1/ 04/ 296/ 002 EU/ 1/ 04/ 296/ 003 EU/ 1/ 04/ 296/ 004 EU/ 1/ 04/ 296/ 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
32 ANHANG II
29 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
30 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 03 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die von den CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Laut ‘ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use’ muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘ Periodic Safety Update Report’ (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins • Auf Anfrage durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
34 ANHANG III
31 ANNEX III
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CYMBALTA 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln.
CYMBALTA 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
Jede Kapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
Packungsbeilage beachten
Contains sucrose See leaflet for further information
7 magensaftresistente Hartkapseln 28 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
WEITERE WARNHINWEISE; FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
37 10.
34 10.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
38 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetin
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
39 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CYMBALTA 60 mg magensaftresistente Hartkapseln.
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Jede Kapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
28 magensaftresistente Hartkapseln 56 magensaftresistente Hartkapseln 84 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln 100 magensaftresistente Hartkapseln (5 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln) 500 magensaftresistente Hartkapseln (25 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln).
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
Packungsbeilage beachten.
Read the leaflet before use
EU/1/04/296/002-005 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008
EU/ 1/ 04/ 296/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetin
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
43 GEBRAUCHSINFORMATION:
1 PACKAGE LEAFLET:
CYMBALTA 30 mg magensaftresistente Hartkapseln CYMBALTA 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin (als Hydrochlorid)
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
- This medicine has been prescribed for you.
weitergegeben werden.
Do not pass it on to others.
Was ist CYMBALTA und wofür wird es angewendet?
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
3.
Before you take CYMBALTA 3.
Wie ist CYMBALTA einzunehmen?
How to take CYMBALTA 4.
5.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
WAS IST CYMBALTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CYMBALTA erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
CYMBALTA wurde Ihnen zur Behandlung von entweder 1) depressiver Erkrankung, 2) generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität) oder 3) Schmerzen bei einer Erkrankung, die als diabetische Neuropathie bezeichnet wird, verschrieben.
You have been given CYMBALTA to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Schmerzen bei Neuropathie werden als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
CYMBALTA beginnt bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen CYMBALTA auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Bei vielen Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie kann die Wirkung von CYMBALTA innerhalb der ersten Behandlungswoche spürbar sein.
The effect of CYMBALTA may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
von CYMBALTA sind.
BEFORE YOU TAKE CYMBALTA
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (lesen Sie bitte dazu auch den Abschnitt „ Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
- wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten.
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- wenn Sie einen nicht eingestellten Bluthochdruck haben.
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Sie nehmen pflanzliche Präparate ein, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- Sie haben eine Nierenerkrankung.
- You have kidney disease.
- Sie hatten oder haben epileptische Anfälle.
- You have had seizures (fits).
- Sie litten oder leiden an Manie oder manisch-depressiver Erkrankung.
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- Sie haben eine Augenerkrankung, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Sie hatten in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- Sie haben ein Risiko für niedrige Natriumwerte.
- You are at risk of low sodium levels.
- Sie haben Bluthochdruck.
- If You have high blood pressure.
- Sie werden momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt, das die Leber schädigen kann.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Sie nehmen andere Arzneimittel ein, die Duloxetin enthalten.
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- Sie haben eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern (siehe weiter unten).
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Sie überlegen, CYMBALTA abzusetzen (siehe Abschnitt 3).
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
CYMBALTA kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
You should tell your doctor if this happens to you.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.