qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Menge an Zarzio, die Sie benötigen, ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und von der Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden.
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Die erste Gabe darf frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie erfolgen.
The first dose should not be administered less than 24 hours
Zarzio wird für einen Zeitraum von 5 - 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
Die Behandlung mit Zarzio sollte bis zur letztmaligen Gewinnung von Stammzellen fortgesetzt werden.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
Zarzio wird so lange angewendet, bis die zu erwartende niedrigste Anzahl von weißen Blutkörperchen durchschritten und der Wert in den Normalbereich zurückgekehrt ist.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Die Behandlung mit Zarzio wird über 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt.
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Bei Neutropenie ist eine Langzeitbehandlung mit Zarzio erforderlich.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es möglich werden, die Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeitbehandlung mit Zarzio erforderlich sein.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
56 Kinder und Jugendliche
Children and adolescents
Wie Zarzio angewendet wird Wenden Sie Zarzio stets genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es praktischer für Sie wäre, sich Zarzio selbst zu spritzen.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Zarzio finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
Wenn Sie eine größere Menge von Zarzio angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Zarzio than you should
Wenn Sie eine größere Menge von Zarzio angewendet haben, als Sie sollten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Pflegepersonal, Arzt oder Apotheker in Verbindung.
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Zarzio vergessen haben
54 If you forget to use Zarzio
Wenn Sie eine Dosis von Zarzio vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um zu besprechen, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollten.
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Wenn Sie die Anwendung von Zarzio abbrechen
If you stop using Zarzio
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Anwendung von Zarzio beenden können.
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Es ist nichts Außergewöhnliches, mehrere Behandlungszyklen mit Zarzio zu erhalten.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
Wie alle Arzneimittel kann Zarzio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Sehr häufige Nebenwirkungen • Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen • Erhöhung der Blutwerte von Harnsäure und bestimmten Enzymen • Absinken des Blutzuckerwerts
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
57 • Leukozytose (überhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut) • geringe Anzahl von Blutplättchen (welche das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) • geringe Anzahl von roten Blutkörperchen (welche die Haut blass macht und Schwäche und Atemlosigkeit verursachen kann) • Kopfschmerzen • Nasenbluten • Milzvergrößerung
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Häufige Nebenwirkungen • Durchfall • Schmerzen an der Injektionsstelle • Haarausfall • Hautausschlag • Lebervergrößerung • Entzündung von Blutgefäßen der Haut • Verlust von Calcium aus den Knochen (Osteoporose) • Milzerkrankung
Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low
Gelegentliche Nebenwirkungen • erniedrigter Blutdruck • allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie (Schwindel, starker Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen), Angioödem (schmerzhafte Schwellung von Gesicht oder Hals), Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Nesselausschlag; diese Symptome können zu Beginn oder während der Behandlung auftreten • Verschlechterung von rheumatoider Arthritis oder arthritischen Beschwerden • Blut oder Eiweiß im Urin
55 blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
WIE IST ZARZIO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZARZIO
Sie dürfen Zarzio nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem Etikett der Spritze nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Zarzio after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
58 Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Was Zarzio enthält
What Zarzio contains
Jede Fertigspritze enthält 30 Mio.E.
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E.
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Wie Zarzio aussieht und Inhalt der Packung
What Zarzio looks like and contents of the pack
Zarzio ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Zarzio ist in Packungen mit 1, 3, 5 oder 10 Fertigspritzen mit Injektionsnadel mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich.
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
56 Not all pack sizes may be marketed.
België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 27229797
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: +32 27229797
България Представителство Сандоз д .д.
България Представителство Сандоз д .д.
Младост 4, Бизнес Парк София, Сграда 8Б, ет .6 София 1715 Тел.: +359 2 970 347 47
Младост 4, Бизнес Парк София, Сграда 8Б, ет .6 София 1715 Тел.: +359 2 970 347 47
Danmark Sandoz A/S
Danmark Sandoz A/ S C. F.
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
60 Italia Sandoz S.p.A.
Italia Sandoz S. p. A.
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1 E SE-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info.helsingborg@sandoz.com
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1 E SE-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info. helsingborg@sandoz. com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
58
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Zarzio geben.
This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Zarzio ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird.
Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Wie injiziere ich mir Zarzio selbst?
How do I inject myself?
Eine neue Fertigspritze mit Zarzio mit oder ohne Nadelschutzsystem 2.
A new pre-filled syringe of Zarzio with or without a needle safety guard 2.
Ein durchstichsicheres Behältnis für die sichere Entsorgung gebrauchter Spritzen, falls Sie die Zarzio-Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem verwenden.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Zarzio pre-filled syringe without a needle safety guard.
61 Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Zarzio gebe?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Zarzio?
Nehmen Sie Ihre Packung Zarzio aus dem Kühlschrank.
Take your Zarzio pack out of the refrigerator.
Prüfen Sie das auf dem Karton und dem Spritzenetikett (Verwendbar bis/EXP) angegebene Verfallsdatum.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Prüfen Sie das Aussehen von Zarzio.
Check the appearance of Zarzio.
Erwärmen Sie Zarzio nicht auf andere Weise (zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Do not warm Zarzio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bevor Sie Zarzio injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Before you inject Zarzio you must do the following:
Falls Luftblasen vorhanden sind, entfernen Sie sämtliche Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken (vermeiden Sie dabei, Flüssigkeit aus der Spritze zu drücken).
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Dosis von Zarzio entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Zarzio that your doctor prescribed.
Kontrollieren Sie nochmals, um sicherzustellen, dass die richtige Zarzio-Dosis in der Spritze ist.
Check again to make sure the correct dose of Zarzio is in the syringe.
Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
60 Pre-filled syringe with needle safety guard
63 Verdünnung vor der Anwendung (optional)
Dilution prior to administration (optional)
Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis gegeben worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
EU Nummer EU/1/02/238/001
EU number
Phantasiebezeichnung Zavesca
Zavesca
Stärke 100 mg
100 mg
Darreichungsform Hartkapseln
Hard capsules
Verpackung Blisterpackung (Alu/Aclar)
Blister (Alu/ Aclar)
Packungsgröße 84 Hartkapseln
84 hard capsules
EMEA/H/C/435
EMEA/ H/ C/ 435
Was ist Zavesca?
What is Zavesca?
Zavesca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Miglustat enthält.
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Es ist als weiße Kapseln (100 mg) erhältlich.
It is available as white capsules (100 mg).
Wofür wird Zavesca angewendet?
What is Zavesca used for?
Zavesca wird zur Behandlung von zwei seltenen Erbkrankheiten angewendet, die sich darauf auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Zavesca is used to treat two rare, inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Beide Krankheiten verursachen die Ansammlung von fettigen Substanzen, so genannten Glykosphingolipiden, im Körper.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Zavesca wird bei folgenden Patienten angewendet:  Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit Typ 1.
Zavesca is used in the following patients:  adults with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
B.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, resulting in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Zavesca wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung einer Enzymersatztherapie (EET) durch eine Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) nicht geeignet ist;  Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit der Niemann-Pick-Krankheit Typ C, einer potenziell tödlichen Krankheit, bei der sich Glycosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers ansammeln.
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT) given by infusion (drip into a vein);  adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Zavesca wird zur Behandlung der „ neurologischen“ Symptome der Krankheit (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Zavesca is used to treat the ‘ neurological’ symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Zu diesen Symptomen zählen Koordinationsverlust, Probleme mit „ sakkadischen“ (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, erhöhter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
These include loss of co-ordination, problems with ‘ saccadic’ (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits and learning difficulties.
Februar 2006 für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and Zavesca was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Wie wird Zavesca angewendet?
How is Zavesca used?
Die Behandlung mit Zavesca darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit bzw. der Niemann-Pick-Krankheit Typ C hat.
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1 beträgt eine Kapsel dreimal täglich.
For Niemann-Pick type C disease, the recommended dose is two capsules three times a day for adults and adolescents.
Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C beträgt die 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche zwei Kapseln dreimal täglich.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Zavesca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
The dose should be reduced in patients with kidney problems and, on a temporary basis, in patients who develop diarrhoea.
Zavesca wurde nicht bei Patienten mit Leberproblemen untersucht.
Zavesca has not been studied in patients with liver problems.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wie wirkt Zavesca?
How does Zavesca work?
Der Wirkstoff in Zavesca, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens Glucosylceramid- Synthase.
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glycosphingolipiden beteiligt.
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Durch Verhinderung der Wirkung des Enzyms kann Miglustat die Bildung von Glycosphingolipiden in den Zellen verringern.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Dies sollte die Entwicklung der Symptome der Gaucher-Krankheit Typ 1 verlangsamen bzw. verhindern und die Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C verringern.
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Wie wurde Zavesca untersucht?
How has Zavesca been studied?
Bei der leichten bis mittelschweren Gaucher-Krankheit Typ 1 wurde die Wirksamkeit von Zavesca in einer Hauptstudie an 28 Patienten untersucht, die sich einer EET nicht unterziehen konnten oder wollten.
For mild to moderate type 1 Gaucher disease, the effectiveness of Zavesca was investigated in one main study involving 28 patients who were unable or unwilling to receive ERT.
Der Hauptteil der Studie dauerte ein Jahr, wobei jedoch 13 Patienten das Arzneimittel weitere zwei Jahre lang einnahmen.
The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
B. die Konzentration von Hämoglobin (einem Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert) sowie die Zahl der Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) verbesserte.
The study measured if Zavesca had an effect on the size of the liver and spleen, and if it improved blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelet counts (components that help the blood to clot).
Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C wurde die Wirksamkeit von Zavesca in einer Hauptstudie an 31 Patienten, von denen 12 unter 12 Jahre alt waren, untersucht.
For Niemann-Pick type C disease, the effectiveness of Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
In der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca zusätzlich zur Standardtherapie (Maßnahmen zur Linderung der Symptome) mit der Standardtherapie allein verglichen.
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care (measures used to relieve symptoms) with standard care alone.
Die Studie untersuchte jedoch auch andere neurologische Symptome wie die Schluckfähigkeit des Patienten und ihre geistigen Funktionen.
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients ’ ability to swallow and their intellectual function.
Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu fünfeinhalb Jahren behandelt.
Some patients were treated for up to five and a half years.
Darüber hinaus wurde eine Umfrage unter 66 mit Zavesca behandelten Patienten durchgeführt.
A survey of 66 patients treated with Zavesca was also carried out.
Welchen Nutzen hat Zavesca in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Zavesca shown during the studies?
Bei der Studie zur Gaucher-Krankheit Typ 1 zeigte sich nach einem Jahr eine Verringerung der Lebergröße um 12% und eine Verringerung der Milzgröße um 19%.
In the study of type 1 Gaucher disease, there was a reduction in liver organ size of 12% and a reduction in spleen size of 19% after a year.
Die Hämoglobinkonzentration stieg durchschnittlich um 0,26 g pro Deziliter und die Anzahl der Blutplättchen um 8,29 Millionen pro Milliliter.
On average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Der Nutzen von Zavesca wurde in drei Jahren kontinuierlicher Behandlung aufrechterhalten.
The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
In der Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C waren die Verbesserungen bei den Augenbewegungen bei den mit Zavesca behandelten Patienten ähnlich wie bei den ohne Zavesca behandelten Patienten.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Bei den mit Zavesca behandelten Patienten gab es jedoch auch Zeichen von Verbesserungen der Schluckfähigkeit und der geistigen Funktionen.
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Abnahme der Geschwindigkeit, mit der sich die Symptome verschlimmerten, führte.
The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Welches Risiko ist mit Zavesca verbunden?
What is the risk associated with Zavesca?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zavesca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtsverlust, Tremor (Schütteln), Durchfall, Flatulenz (Winde) und Bauchschmerzen (Magenschmerzen).
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Zavesca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the Package Leaflet.
Zavesca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Miglustat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Zavesca should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Warum wurde Zavesca zugelassen?
Why has Zavesca been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zavesca bei der oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit Typ 1, für die eine Enzymersatztherapie nicht geeignet ist, und bei der Behandlung 2/3 von progressiven neurologischen Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die an der Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca zu erteilen.
The Committee recommended that Zavesca be given marketing authorisation.
Zavesca wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Zavesca has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’ because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Welche Informationen werden für Zavesca noch erwartet?
2/ 3 What information is still awaited for Zavesca?
Das Unternehmen, das Zavesca herstellt, wird die folgenden Studien abschließen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 sicherzustellen:  einen Plan zur Anwendungsbeobachtung, in dem Ärzte über die Anwendung von Zavesca informiert und Patienten aufgefordert werden, Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu melden;  eine Studie, um Patienten, die bereits an klinischen Studien teilnehmen, weiter zu beobachten, die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu beurteilen und mehr Erkenntnisse über die neurologischen Aspekte der Krankheit zu gewinnen;  eine Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Zavesca bei Patienten, die von einer EET auf Zavesca umgestellt werden;  eine weitere Studie über den natürlichen Verlauf der Krankheit, die zusammen mit der European Working Group for Gaucher Disease (EWGGD) durchgeführt wird.
The company that makes Zavesca will complete the following studies to address the product’ s effectiveness and safety in type 1 Gaucher disease:  a post-marketing plan to inform doctors on how to use Zavesca and to get patients to report information on the safety of the medicine;  a study to follow up patients already in clinical trials, to continue assessment of the medicine’ s safety and effectiveness and to find out more about the neurological aspects of the disease;  a study to look at the effectiveness and safety of Zavesca in patients who switch from ERT;  a further study of the natural history of the disease, together with the European Working Group for Gaucher Disease (EWGGD).
Weitere Informationen über Zavesca:
Other information about Zavesca:
November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Actelion Registration Ltd.
The marketing authorisation holder is Actelion Registration Ltd.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20.
The marketing authorisation was renewed on 20 November 2007.
Die Registereinträge über die Ausweisung von Zavesca als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier (Gaucher-Krankheit Typ 1) und hier (Niemann-Pick-Krankheit Typ C).
The records of Zavesca’ s designation as an orphan medicine are available here (type 1 Gaucher disease) and here (Niemann-Pick type C disease).
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zavesca finden Sie hier.
The full EPAR for Zavesca can be found here.
Zavesca 100 mg Hartkapseln.
Zavesca 100 mg hard capsules.
Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Each capsule contains 100 mg miglustat.
Weiße Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck “ OGT 918” auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck “ 100” auf dem Kapselunterteil.
White capsules with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Zavesca ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher- Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Zavesca ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit bzw. der Niemann-Pick- Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Zavesca kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig von ihnen eingenommen werden.
Zavesca can be taken with or without food.
Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1
Dosage in type 1 Gaucher disease
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der Gaucher- Krankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal täglich kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Es gibt keine Erfahrungen zum Einsatz von Zavesca bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 unter 18 Jahren.
There is no experience with the use of Zavesca in patients with type 1 Gaucher disease under the age of 18.
Die Anwendung von Zavesca wird bei Kindern und Jugendlichen mit Gaucher- Krankheit des Typs 1 nicht empfohlen.
The use of Zavesca is therefore not recommended in children or adolescents with type 1 Gaucher disease.
Es gibt keine Erfahrungen zum Einsatz von Zavesca bei Patienten über 70 Jahre.
There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Dosage in Niemann-Pick type C disease
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
The recommended dose for the treatment of adult and adolescent patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
2 Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden.
Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Körperoberfläche (m2) > 1,25 > 0,88 - 1,25 > 0,73 - 0,88 > 0,47 - 0,73 ≤ 0,47
> 1.25 > 0.88 - 1.25 > 0.73 - 0.88 > 0.47 - 0.73 ≤ 0.47
Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Eine vorübergehende Dosisreduktion kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Temporary dose reduction may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Der Nutzen der Behandlung mit Zavesca für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Zavesca vor.
There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Eingeschränkte Nierenfunktion Pharmakokinetische Daten weisen auf eine erhöhte Plasmakonzentration von Miglustat bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hin.
Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50– 70 ml/min/1,73 m2 sollte die Therapie mit Zavesca bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50– 70 ml/ min/ 1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30– 50 ml/min/1,73 m2 sollte die Therapie mit Zavesca bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg einmal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30– 50 ml/ min/ 1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Die Anwendung von Zavesca bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min/ 1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion Zavesca wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
ERT) bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise, dass Zavesca eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der ERT hat.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT.
Die ERT ist die Standardtherapie für Patienten, die eine Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 benötigen (siehe Abschnitt 5.1).
ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zavesca wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Ungefähr 38% der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58% der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Approximately 38% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Dieser Tremor wurde bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Der Tremor setzte in der Regel innerhalb des ersten Monats ein und klang in vielen Fällen innerhalb von 1 bis 3 Monaten während der Behandlung ab.
Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Eine Dosisreduktion kann den Tremor innerhalb weniger Tage bessern, jedoch kann in einigen Fällen die Beendigung der Behandlung erforderlich sein.
Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
3 Eine regelmäßige Kontrolle des Vitamin-B12-Spiegels wird aufgrund des häufig bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 bestehendenVitamin-B12-Mangels empfohlen.
Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Bei mit Zavesca behandelten Patienten wurden Fälle von peripherer Neuropathie unabhängig von Begleiterkrankungen wie Vitamin-B12-Mangel oder monoklonaler Gammopathie berichtet.
Peripheral B
Eine periphere Neuropathie scheint bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger zu sein.
neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
Alle Patienten sollten zu Beginn und während der Behandlung neurologisch untersucht werden.
All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
Bei Patienten, die Symptome wie Taubheitsgefühl und Kribbeln aufweisen, sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig neu beurteilt werden.
Patients who develop symptoms such as numbness and tingling should have a careful re-assessment of risk-benefit.
Diese Störungen traten entweder zu Beginn der Behandlung oder intermittierend während der Behandlung auf (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Der Mechanismus beruht wahrscheinlich auf einer Hemmung intestinaler Disaccharidasen.
The mechanism is probably inhibition of disaccharidases in the gastrointestinal tract.
Überwiegend sind diese Fälle leichter Natur und klingen spontan während der Behandlung ab.
The majority of cases are mild and are expected to resolve spontaneously on therapy.
In der klinischen Praxis führte eine Anpassung der Ernährung (Reduktion von Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine von den Mahlzeiten getrennte Einnahme von Zavesca und die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung des Durchfalls.
In clinical practice, diarrhoea has been observed to respond to diet modification (reduction of lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca away from meals, and/ or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Bei einigen Patienten kann eine temporäre Dosisreduktion notwendig sein.
In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Patienten mit chronischem Durchfall oder mit persistierenden gastrointestinalen Störungen, die nicht auf diese Interventionen ansprechen, sollten entsprechend der üblichen klinischen Praxis untersucht werden.
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Der Einsatz von Zavesca bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, wurde nicht evaluiert.
Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Studien an Ratten zeigten, dass Miglustat die Spermatogenese sowie die Spermienparameter beeinträchtigt und die Zeugungsfähigkeit herabsetzt (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, müssen männliche Patienten bei Kinderwunsch die Einnahme von Zavesca 3 Monate vor Zeugung einstellen und während der ersten 3 Monate nach Therapiebeendigung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Zavesca bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance und die Plasmakonzentration von Miglustat ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure of miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Gegenwärtig liegen nicht genügend klinische Erfahrungen mit diesen Patienten vor, um Empfehlungen bezüglich der Dosierung aussprechen zu können.
At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Die Anwendung von Zavesca bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen.
Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min/ 1.73 m2) is not recommended.
Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Niemann-Pick type C disease
B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Zavesca entschieden werden.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e. g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Bei diesen war die anfängliche verminderte Gewichtszunahme mit einer verminderten Größenzunahme verbunden oder von dieser gefolgt.
Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Zavesca das Wachstsum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/ risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Bei einigen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit Zavesca behandelt wurden, wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die nicht mit Blutungen assoziiert war.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Bei 40– 50% der Patienten, die in der klinischen Studie eingeschlossen waren, lagen die Thrombozytenwerte bereits vor Behandlungsbeginn unter dem unteren Normwert.
In patients included in the clinical trial, 40%-50% of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline.
Für diese Patienten wird die Kontrolle der Thrombozytenwerte empfohlen.
Monitoring of platelet counts is recommended in these patients.
Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Zavesca und Cerezyme bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22% und der AUC um 14% wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Limited data suggest that co-administration of Zavesca and Cerezyme in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Zavesca keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Cerezyme hat.
This study also indicated that Zavesca has no or limited effect on the pharmacokinetics of Cerezyme.
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat bei Schwangeren vor.
4 There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität einschließlich Störungen des Geburtsvorgangs gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including dystocia (see section 5.3).
Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird.
It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Daher sollte Zavesca nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Zavesca should not be used during breast-feeding.
Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca and for 3 months after finishing treatment (see sections 4.4 and 5.3)
Jedoch wurde Schwindel als sehr häufige Nebenwirkung berichtet.
No studies on the effects of Zavesca on the ability to drive or use machines have been performed.
Patienten, die an Schwindelgefühl leiden, sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
However, dizziness has been reported as a very common adverse event, and patients suffering from dizziness should not drive or operate machinery.
In neun klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 206 Patienten mit Zavesca in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,2 Jahren behandelt.
In nine clinical trials in different indications 206 patients were treated with Zavesca at dosages of 50- 200 mg t. i. d. for an average duration of 2.2 years.
90 dieser Patienten hatten eine Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 40 hatten Niemann- Pick-Krankheit Typ C.
Of these patients, 90 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten bei allen untersuchten Indikationen und Dosierungen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Adverse reactions were generally of mild to moderate severity and occurred with similar frequency across indications and dosages tested.
Am häufigsten waren gastrointestinale Nebenwirkungen mit Diarrhoe und anderen abdominalen Beschwerden sowie Gewichtsverlust.
The most common adverse reactions were gastrointestinal, with diarrhoea and other abdominal complaints, and weight loss.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die definitionsgemäß während der Behandlung auftraten und vom Prüfarzt als mit der Behandlung im Zusammenhang stehend beurteilt wurden und die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Körpersystem und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10) aufgelistet.
Adverse drug reactions, defined as treatment-emergent adverse events reported as related to treatment by the investigator and occurring in > 1% of patients, are listed in the table below by body system and frequency (very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 < 1/ 10).
In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Häufig
Metabolism and Nutrition Disorders Very common Common
Gewichtsverlust Anorexie, verminderter Appetit
Weight loss Anorexia, decreased appetite
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Psychiatric disorders
Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Common
Schlaflosigkeit, verminderte Libido
Insomnia, libido decreased
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Häufig
Nervous System Disorders Very common Common
Tremor Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, Ataxie, Hypästhesien
Tremor, Peripheral neuropathy, headache, paraesthesia, dizziness, ataxia, hypoaesthesia
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Häufig
Gastrointestinal Disorders Very common Common
Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl/Bauchbeschwerden, Obstipation, Verdauungsstörungen
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain Nausea, vomiting, abdominal distension/ discomfort, constipation, dyspepsia
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Investigations
Erschöpfung, Schwäche
Fatigue, asthenia
Untersuchungen
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Veränderte Nervenleitgeschwindigkeit
Nerve conduction studies abnormal,
Bei etwa 60% der Patienten wurde eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet.
Weight loss has been observed in approximately 60% of patients.
Im Anschluss kam es zu einer Gewichtszunahme mit Tendenz zu Werten vor Behandlungsbeginn.
The greatest effect was at 12 months, with a mean weight loss of 6– 7% of body weight, with a subsequent tendency for an increase in weight towards the baseline value.