qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach der Verabreichung von QUADRAMET wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, beobachtet.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
In seltenen Fällen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Nervenschmerzen, Gerinnungsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse.
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Falls bei Ihnen Rückenschmerzen oder Empfindungsstörungen auftreten, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
WIE IST QUADRAMET AUFZUBEWAHREN
HOW TO STORE QUADRAMET
Sie dürfen QUADRAMET nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
QUADRAMET darf 1 Tag nach der auf dem Etikett angegebenen Referenzzeit für die Aktivität nicht mehr angewendet werden.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
In der Originalverpackung tiefgekühlt bei – 10°C bis – 20°C lagern.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
QUADRAMET muss innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwendet werden.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
Auf dem Etikett des Arzneimittels sind die richtigen Aufbewahrungsbedingungen und das Verfallsdatum der Produktcharge angegeben.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Das Klinikpersonal wird dafür sorgen, dass das Arzneimittel richtig gelagert und Ihnen nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verabreicht wird.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Die Aufbewahrung hat gemäß den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Was QUADRAMET enthält
FURTHER INFORMATION
Der Wirkstoff ist Samarium [153Sm] lexidronam-Pentanatrium.
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Jeder ml der Lösung enthält 1,3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam-Pentanatrium am Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 46 µg/ml Samarium proDurchstechflasche).
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Die anderen Bestandteile sind Gesamt-EDTMP (als EDTMP.H2O), Kalzium-EDTMP Natriumsalz (als Ca), Gesamtnatrium (als Na), Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
Wie QUADRAMET aussieht und Inhalt der Packung QUADRAMET ist eine Injektionslösung.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in 15 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Teflon- überzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq am Referenzzeitpunkt) bis 3,1 ml (4 GBq am Referenzzeitpunkt) Injektionslösung.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankreich
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
21 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
The leaflet was last approved on ().
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Ausführliche Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von QUADRAMET.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Vor der Zubereitung die Gebrauchsanweisung gründlich lesen.
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Alle Arbeitsschritte müssen unter aseptischen Bedingungen und unter Beachtung der üblichen Vorsichtsmaßnahmen zum Umgang mit Radionukliden erfolgen.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Verwendung von Radiopharmaka
Use of radiopharmaceutical agents
Radiopharmaka dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung zur Anwendung und zum Umgang mit Radionukliden verwendet werden.
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Dieses Radiopharmakon darf nur von dazu befugten Personen in speziellen nuklearmedizinischen Einrichtungen in Empfang genommen, angewendet und verabreicht werden.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Empfang, Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Die Zubereitung von Radiopharmaka hat so zu erfolgen, dass sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität beachtet werden.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
Es sind geeignete aseptische Bedingungen einzuhalten, die die GMP-Anforderungen für Arzneimittel erfüllen.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Zubereitungsmethode
Method of preparation
Das Präparat vor der Anwendung bei Raumtemperatur auftauen lassen.
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Die Injektionslösung muss vor der Verabreichung optisch auf Verunreinigungen kontrolliert werden.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Die Lösung sollte klar sein und keine Partikel enthalten.
It should be clear without particles.
Die Aktivität sollte mit einem Dosismessgerät unmittelbar vor der Verabreichung bestimmt werden.
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Vor der Verabreichung von QUADRAMENT müssen die zu verabreichende Dosis und die Identität des Patienten überprüft werden.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Sterilität und Strahlenschutz sind zu beachten.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Deshalb müssen die einschlägigen nationalen Strahlenschutzbestimmungen eingehalten werden.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Aus Gründen des Strahlenschutzes darf der Patient nur in einer Einrichtung mit der entsprechenden Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt werden.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Er kann entlassen werden, wenn die Expositionsraten den in den gültigen Bestimmungen festgelegten Grenzwerten entsprechen.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Radioaktiver Abfall muss gemäß den einschlägigen nationalen und internationalen Bestimmungen entsorgt werden.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
EMEA/H/C/556
EMEA/ H/ C/ 556
en QUINTANRIX
QUINTANRIX
s las Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
ge (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
zu bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
r of the EPAR).
Was ist Quintanrix? er ng Quintanrix ist ein Impfstoff (Vakzin), der als Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich ist.
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, inaktiviertes (abgetötetes) Bordetella pertussis t lä
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
(ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht), Bestandteile des Hepatitis-B-Virus und Polysaccharide (Zucker) des Bakteriums Haemophilus influenzae Typ B („ Hib“:
Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Wofür wird Quintanrix angewendet?
What is Quintanrix used for?
Quintanrix wird angewendet zur Impfung von Kleinkindern unter einem Jahr gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Hib-bedingte „ invasive” Erkrankungen (wie ln
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
bakterielle Meningitis).
It uc
Darüber hinaus wird es als Auffrischungsimpfung bei Kleinkindern im zweiten Lebensjahr angewendet.
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Das Arzneimittel ist entsprechend den offiziellen Empfehlungen anzuwenden. itte
It should be used according to official recommendations.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Wie wird Quintanrix angewendet?
How is Quintanrix used?
Das empfohlene Impfschema für Quintanrix besteht aus drei Gaben im Abstand von mindestens vier eim
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Wochen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Die erste Dosis kann im Alter von sechs Wochen verabreicht werden.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Der Impfstoff wird als tiefe Injektion in einen Muskel, vorzugsweise den Oberschenkel, verabreicht.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
Quintanrix kann auch als Auffrischung vorangegangener Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten, gegen Hepatitis B oder gegen Hib angewendet werden.
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
In diesen Fällen ist der Impfstoff mindestens sechs Monate nach der letzten Gabe des ersten Ar
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Impfzyklus zu verabreichen.
Quintanrix is a vaccine.
Quintanrix kann Kindern verabreicht werden, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft wurden.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Quintanrix ist ein Impfstoff.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Impfstoffe wirken dadurch, dass sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrmechanismen) „ beibringen“, sich selbst gegen eine Krankheit zu wehren.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quintanrix enthält in kleinen Mengen: • Toxoide der Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen • abgetötetes, vollständiges B. pertussis • Polysaccharide, die aus den „ Kapselhüllen” des Hib-Bakteriums extrahiert wurden – die
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
en Polysaccharide werden chemisch an Tetanustoxoid als Trägerprotein angelagert (konjugiert), da die Patienten hierdurch besser auf den Impfstoff ansprechen • „ Oberflächenantigen” (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
s Erhält ein Kleinkind den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „ fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Ist die Person anschließend natürlicherweise den
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
las Bakterien oder Viren ausgesetzt, ist das Immunsystem schneller in der Lage, entsprechende Antikörper zu produzieren.
ed to stimulate a better immune response.
Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Erkrankungen bei.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
ge Der Impfstoff ist „ adsorbiert“, d. h. die Wirkstoffe werden auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Immunantwort auszulösen.
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus werden anhand eines Verfahrens gewonnen, das als „ DNA-Rekombinationstechnologie“ bezeichnet wird.
These active substances were also available in other vaccines before that date.
Sie
The
Diese Wirkstoffe wurden auch davor bereits in anderen Impfstoffen verwendet.
tho Hib component has also been available in other vaccines.
Auch die Hib-Komponente wurde bereits in anderen Impfstoffen eingesetzt. ng Wie wurde Quintanrix untersucht?
How has Quintanrix been studied?
An zwei dieser Studien nahmen insgesamt 1 208 Säuglinge teil, die im Alter von zwei, vier und sechs Monaten geimpft wurden.
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Eine Untersuchung umfasste 294 Säuglinge, die im Alter von drei, vier und fünf Monaten geimpft wurden. ich
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
In der vierten Studie wurden die Wirkungen von Quintarix bei 318 Säuglingen im Alter von sechs, zehn und 14 Lebenswochen untersucht, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft worden waren oder nicht.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
In all diesen Untersuchungen ln
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Produktion schützender Antikörperspiegel nach der letzten Impfung. itte
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
Welchen Nutzen hat Quintanrix in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Quintarix erwies sich in Bezug auf die Bildung schützender Antikörperspiegel als ebenso wirksam wie die beiden Einzelvakzine.
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Insgesamt zeigten 95 bis 100% der Kleinkinder einen Monat nach dem eim
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
ersten Impfzyklus schützende Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Hib.
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Eine frühere Hepatitis-B-Impfung hatte keinerlei Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Quintanrix.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Auch die Untersuchung zur Auffrischungsimpfung ergab für Quintanrix eine vergleichbare Wirksamkeit zu den beiden Einzelvakzinen, wobei zwischen 92 und 100% der Kleinkinder 42 Tage zn
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
nach der Auffrischungsimpfung schützende Antikörperspiegel aufwiesen.
the booster vaccination.
Ar
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Die häufigsten Nebenwirkungen von Quintanrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffgaben) sind Reizbarkeit, Benommenheit, Appetitverlust, Schmerzen, Rötung und Schwellung sowie Fieber.
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quintanrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Quintanrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Quintanrix darf nicht verabreicht werden, wenn das Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Pertussis enthaltenden Impfstoff an einer Enzephalopathie (einer Gehirnerkrankung) 2/3 unbekannter Ursache erkrankte.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Die Verabreichung von Quintanrix sollte bei Personen mit plötzlich auftretendem hohem Fieber verschoben werden.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von Tritanrix HepB bei sehr unreifen Frühgeborenen das Risiko des Auftretens einer Apnoe (kurze Phasen des Atemstillstands).
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Die Atmung solcher Kinder ist daher nach der Immunisierung bis zu drei Tage lang zu überwachen.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Warum wurde Quintanrix zugelassen?
Why has Quintanrix been approved?
en Quintanrix bei der Erstimmunisierung von Säuglingen und Kleinkindern (im ersten Lebensjahr) gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und eine Hib-bedingte invasive Erkrankung sowie der Auffrischungsimmunisierung bei Kleinkindern im zweiten Lebensjahr gegenüber den Risiken
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
s überwiegen.
immunisation of young children during the second year of life.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quintanrix zu
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Quintanrix:
Other information about Quintanrix:
Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
ge Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quintanrix in der gesamten Europäischen Union.
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
zu Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quintanrix finden Sie hier.
This summary was last updated in 04-2008.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2008 aktualisiert. er ng t lä ich ln itte eim zn Ar
na
en EU-Nummer
EU number
Phantasie-
Invented namStrength Pharmaceutical
Packungsgröße
is ed Package size
s
or
as 1 EU/1/4/301/001
1
Pulver und
Powder and
Intramuskuläre
Intramuscular
1 Glasfläschchen
1
+1 Glasfläschchen
suspension for injection
Suspension:
suspension: vial (glass)
z EU/1/4/301/002
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
--1
--
100
100 vials + 100
Suspension zur Herstellung einer
suspension for suspension for
Anwendung
use
Glasfläschchen; Suspension:
(glass); suspension: vial
Glasfläschchen +100
vials
Glasfläschchen;
injection
Glasfläschchen
(glass)
lä EU/1/4/301/003
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
Pulver und Suspension zur
Powder and suspension for
Glasfläschchen;
powder: vial (glass);
1 Glasfläschchen +1 Glasfläschchen
1 vial + 1 vial
Herstellung einer
suspension for
Suspension:
suspension: vial
ch
tn
Injektions-
injection
Glasfläschchen;
(glass)
ni suspension 1 EU/1/4/301/004
EU/ 1/ 4/ 301/ 004
el
uc
Suspension zur
suspension for suspension for
Glasfläschchen;
(glass); suspension: vial
Glasfläschchen
vials
itt
od
Suspension:
injection
+100 Glasfläschchen
(glass)
im EU/1/4/301/005
r EU/ 1/ 4/ 301/ 005
50 Glasfläschchen
50 vials + 50
e
lP
+50
vials
r suspension
(glass)
--1 A 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
en Diphtherietoxoid* Tetanustoxoid*
ed Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
≥ 60 IE
≥ 30 IU ≥ 60 IU
s Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm**
M Inactivated Bordetella pertussis strain**
≥ 4 IE
≥ 4 IU
as Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rekombinant)** (S-Protein)*** Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
l (Polyribosylribitolphosphat) 2
is (polyribosylribitol phosphate) 2
2,5 Mikrogramm
2.5 micrograms
e konjugiert an Tetanustoxoid
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
5-10 Mikrogramm
5-10 micrograms
ug * adsorbiert an Aluminiumhydroxid Gesamt:
* adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total:
0,26 Milligramm Al3+
0.26 milligrams Al3+
z ** adsorbiert an Aluminiumphosphat Gesamt:
th ** adsorbed on aluminium phosphate Total:
0,40 Milligramm Al3+
0.40 milligrams Al3+
er *** hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
lä ng t ni ch ittel e im rzn A 2/2
r n ge o lo tn uc r od a lP ic in M ed 2/ 2
s en las ge zu er ANHANG I ng ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS t lä ich ln itte eim zn Ar
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und adsorbierter konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
en 2.
ed 2.
Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
s las Diphtherietoxoid1 Tetanustoxoid1 Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
60 I.E. ≥ 4 I.E.
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
ge Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)2
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
konjugiert an Tetanustoxoid
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
5 - 10 Mikrogramm
5-10 micrograms
zu 1 2
r 1 Total:
0,26 Milligramm Al 3+
0.26 milligrams Al3+
adsorbi ert an Aluminiumphosphat
adsorbed on aluminium phosphate
Gesamt:
Total:
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
DARREICHUNGSFORM t lä
PHARMACEUTICAL FORM no
Pulver und Suspension für Injektionssuspension. ich
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Komponente ist eine weisses Pulver. ln
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
KLINISCHE ANGABEN itte
CLINICAL PARTICULARS
4.1 Anwendungsgebiete
4.1 Therapeutic indications lP
Lebensjahres) eim
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
Die Anwendung von Quintanrix sollte auf der Basis von offiziellen Empfehlungen erfolgen. zn
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration i dic
Dosierungsanleitung Ar
Posology
Grundimmunisierung:
Me
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen zu je 0,5 ml, die im Abstand von mindestens 4 Wochen innerhalb der ersten 6 Lebensmonate entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Die erste Impfdosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
2 Die folgenden Dosierungsschemata wurden in klinischen Studien untersucht:
The following schedules have been studied in clinical trials:
2-4-6-Monate-Schema, 3-4-5-Monate-Schema und 6-10-14-Wochen-Schema.
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Das 3-5-12-Monatsse-Schema wurde nicht untersucht.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Quintanrix kann Kindern gegeben werden, die bereits unmittelbar nach Geburt einen Hepatitis B- Impfstoff erhalten haben.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Die immunprophylaktisch en Maßnahmen für Hepatitis B sollten bei Kindern, deren Mutter bei der
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
In die sem Fall kann eine separate Hepatitis-B- Impfung erforderlich sein, die gemäß offizieller Empfehlungen erfolgen sollte.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
s Auffrischimpfung (Booster):
ed Booster vaccination:
las Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollte eine Auffrischimpfung vorzugsweise vor Beendigung des 2.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
Lebensjahres verabreicht werden.
ris end of the second year of life.
Eine Auffrischimpfung sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
ge Quintanrix kann verabreicht werden, um die Immunantwort auf DTP-, HBV- und Hib-Antigene zu verstärken, wenn seine Zusammensetzung der offiziellen Empfehlung für eine Auffrischimpfung
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Der Abstand zwischen der Boosterdosis und der letzten Dosis der Grundimmunisierung sollte mindestens 6 Monate betragen.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Art d er Anwendung
au Method of administration
Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion. ng 4.3 Gegenanzeigen t lä
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die wirksamen Bestandteile oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
r ge 4.3 Contraindications
Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit ich
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, und Hib- Impfstoffen fortgesetzt werden. ln
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Banale Infekte, wie eine itte
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung eim
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) vorausgehen.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion zn
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
Ar
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Tritt eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Quintanrix auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
- Temperaturerhöhung von ≥ 40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen,
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours. • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Stunden nach der Impfung,
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
3
Me
- anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potenzielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Es wird
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
en empfohlen, eine feine Kanüle/Nadel zu verwenden, sowie festen Druck (ohne Reiben) über mindestens 2 Minuten auf die Injektionsstelle nach der Impfung auszuüben.
Vaccinees with a history of
s Quintanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E.
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
ge Die Hib-Komponente des Impfstoffes schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Haemophilus influenzae-Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Doch kann die erwünschte Immunreaktion bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben. t lä
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Da das Kapselpolysaccharid-Antigen nach Hib-Impfung im Urin ausgeschieden wird, kann innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung die Antigenbestimmung im Urin positiv ausfallen.
au observed within 1-2 weeks following vaccination.
Es sollten andere Tests durchgeführt werden, um eine Hib-Infektion während dieser Zeit festzustellen. ich
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Eine fiebersenkende (antipyretische) Behandlung sollte entsprechend der lokal üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen. ln
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48- 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor itte
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch eim
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zn
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Ar
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Begrenzte Daten zeigen, dass es keine Interferenz mit der Immunantwort von Masern- Mumps-, Röteln- (MMR)- und OPV-Antigenen gibt.
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Da Quintanrix nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
en 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects Me
las gesunde Säuglinge ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht.
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
50% der
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.
4 Adverse reactions are listed below.
zu Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Frequencies are reported as:
> 1/10.000, < 1/1.000
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
ng Sehr selten:
ed Uncommon:
t lä
Rare:
Reizbarkeit
Very rare:
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode), Krampfanfälle
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums ln
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
Störungen des Gastrointestinaltrakts itte
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Erbrechen eim
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Induration, Fieber (axillar > 39 °C, rektal > 39,5 °C)
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
Wie auch bei zn
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Ar
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
Nebenwirkungen, die nach einer Auffrischimpfung berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt:
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
Psychische Störungen Sehr häufig:
Psychiatric disorders rod
Störungen des Nervensystems Sehr häufig:
very common: irritability
5 Störungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Störungen des Allgemeinbefindens und Beschwerden an der Injektionsstelle Sehr häufig:
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
Fieber (axillar > 39 °C, rektal > 39,5 °C) Gelegentlich:
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
Induration
uncommon: induration
en Allergi sche Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Urtikaria, wurden sehr selten nach Impfung mit Impfstoffen, die eine DTP-, Hepatitis-B- und Hib-Komponente enthalten, gemeldet.
Me
s las Während der Postmarketing-Surveillance von anderen Impfstoffen mit Hepatitis-B-Komponente wurden als Nebenwirkungen sehr selten Serumkrankheit und Thrombozytopenie berichtet.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Abschnitt 4.3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Schwangerschaftswoche)
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt. er ng 5.
No case of overdose has been reported.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN t lä
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Pharmako-therapeutische Klasse:
ris Pharmaco-therapeutic group:
Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC JO7CA10.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Pharmakodynamische Eigenschaften ich
5.1 Pharmacodynamic properties
Die Immunantwort nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in 5 Studien untersucht:
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
297 Kinder wurden nach der Impfung in einem Alter von 6, 10 und 14 Lebenswochen, 685 Kinder nach der Impfung in einem Alter von 2, 4 und 6 Lebensmonaten und 107 Kinder nach der Impfung in ln
Results from different
Daten aus verschiedenen Studien belegen, dass insgesamt 95,5% bzw.
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Anti-Tetanus-Titerwerte von ≥ 0,1 I.U./ml einen Monat nach Beendigung der itte
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
Grundimmunisierung aufweisen.
r mIU/ ml was 97.3%.
Die Gesamtresponderrate für die Pertussiskomponente des Impfstoffes wurde auf über 99% angenommen eim
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
und durch den Nachweis von Antikörpern bei ursprünglich seronegativen Kindern (Titer < 15 ELU/ml vor der Impfung) oder durch einen mindestens genauso hohen Titer nach der Impfung wie bei Kindern, die bereits vor der Impfung durch von der Mutter übertragene Antikörper seropositiv waren, bestimmt. zn
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
Mit Ausnahme von Anti-HBs waren die Seroprotektions- und die Vakzin-Response-Raten für die 3 untersuchten Impfschemata gleich.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Die Seroprotektionsraten für Anti-HBs (≥ 10 mlU/ml), die beim 6- 10- 14-Wochen-Schema beobachtet wurden, waren niedriger als in der Tabelle unten angegeben.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
Dies Ar
to the small sample size:
ist aber wahrscheinlich klinisch nicht relevant, da die Probandenzahl sehr klein war.
2, 4, 6
2-4-6-Monate-Schema N = 672
months schedule N = 672
3-4-5-Monate-Schema N = 107
months schedule N = 107
6-10-14-Wochen-Schema N = 97
6, 10, 14 weeks schedule N = 97
98.9%
98.9%
95.3%
95.3%
92.8%
92.8%
6 Es liegen nur begrenzte Informationen zur Persistenz der Immunantwort nach der Grundimmunisierung und zur Immunogenität der Auffrischimpfung mit Quintanrix vor.
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Ergebnisse einer Pilotstudie zeigen, dass von 63 Kindern, die nach dem Impfschema 6, 10, 14 Wochen geimpft wurden, > 80% Antikörperspiegel gegen Diphterie, Tetanus, HBs und PRP hatten, die als schützend angesehen werden.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
41% hatten Antikörper gegen Pertussis.
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Daten aus klinischen Studien zeigen, dass eine Boosterimpfung mit Quintanrix im 2.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Leb ensjahr zu einem mehr als 10fachen Anstieg des durchschnittlichen Antikörpertiters aller Impfstoff-Antigenkomponenten, verglichen mit dem Wert vor der Boosterung, führt.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
en E s kann erwartet werden, dass eine Hepatitis D ebenfalls durch Immunisierung mit Quintanrix vermieden wird, da die Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
s nicht vorkommt.
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
las 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
ge 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
zu Präklinische Studien zur Sicherheit wurden mit dem Impfstoff nicht durchgeführt.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Sonstige Bestandteile
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
er
6.1 List of excipients
ng Lyophilisierte HIB-Komponente:
Lyophilised HIB component:
Lactose t lä
Lactose
Flüssige DTPw-HBV-Komponente:
ed Liquid DTPw-HBV component:
Thiomersal Natriumchlorid ich
Thiomersal
Wasser für Injektionszwecke
ris Sodium chloride Water for injections.
Adjuvantien siehe Abschnitt 2. ln
tho For adjuvants, see section 2.
6.2 Inkompatibilitäten itte
6.2 Incompatibilities
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf der aufgelöste Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
6. 3 Dauer der Haltbarkeit eim
6.3 Shelf life
3 Jahre
r ge 3 years.
Nach der Rekonstitution wird die umgehende Injektion des Impfstoffs empfohlen.
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
+25 °C bis zu 8 Stunden konnte jedoch belegt werden.
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
6.4 Besondere Lagerungshinweise Ar
6.4 Special precautions for storage no
Im Kühlschrank aufbewahren (+2 °C bis +8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Nicht einfrieren!
Do not freeze. t
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Store in the original package in order to protect from light. uc
7 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container rod
Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I) für 1 Impfdosis mit Stopfen (aus Butylgummi).
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
0,5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) für 1 Impfdosis mit Stopfen (aus Butylgummi) in folgenden Packungsgrößen:
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
- Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 Glasfläschchen mit Suspension
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- Packungsgröße mit 100 Glasfläschch en mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Suspension
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
en Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.
Not all pack sizes may be marketed. na
6.6 Hinwei se für die Handhabung
6.6 Instructions for use and handling i dic