qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern- Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet.
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
13 Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Diathese besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Diese Menge ist nicht ausreichend, um Nebenwirkungen bei Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz hervorzurufen.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Sonstiges Personen mit nachgewiesener HIV-Infektion ohne Immunsuppression können geimpft werden.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
14 Übertragung 7 bis 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs kommt es bei der Mehrzahl empfänglicher Geimpfter zur Ausscheidung von geringen Mengen des attenuierten Röteln-Impfvirus aus dem Nasen- oder Rachenraum.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Deshalb kann die Erfahrung mit diesem Impfstoff zugrunde gelegt werden.
16 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (15,8%) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (25,8%).
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
16 [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
In keinem Fall konnte schlüssig nachgewiesen werden, dass die Nebenwirkungen tatsächlich durch die Impfung verursacht wurden; die Daten lassen jedoch vermuten, dass einige der Fälle möglicherweise durch Masern-Impfstoffe hervorgerufen worden sein könnten.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der Injektionsstelle, Fieber (38,5 °C oder höher), Unwohlsein, Papillitis, periphere Ödeme, Schwellung, Schmerzhaftigkeit, Bläschen an der Injektionsstelle, Quaddeln und Entzündungen an der Injektionsstelle
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
In diesen Studien konnten nach Gabe einer Einzeldosis bei 95% der empfänglichen Probanden hämagglutinationshemmende (HI) Antikörper gegen Masern, bei 96% neutralisierende Antikörper gegen Mumps und bei 99% zu Röteln-HI- Antikörper gegen Röteln nachgewiesen werden.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Wirksamkeit Weltweit wurden mehr als 400 Millionen Dosen der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs von Merck & Co., Inc. vertrieben (1978 bis 2003).
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden; entsprechende Daten belegen jedoch die Stabilität des rekonstituierten Impfstoffs bis zu 8 Stunden, wenn er im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C gelagert wird.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit Stopfen (Butyl-Gummi) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I) mit feststehender Kanüle, Kolbenstopfen (Chlorobutyl-Gummi) und Nadelschutz (Naturkautschuk) in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
20 Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit Stopfen (Butyl-Gummi) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen und Verschlusskappe (Chlorobutyl-Gummi), ohne Kanüle, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit Stopfen (Butyl-Gummi) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen und Verschlusskappe (Chlorobutyl-Gummi), mit einer oder zwei beigepackten Kanülen, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Anleitung zur Rekonstitution
22 Reconstitution instructions
Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehen des Lösungsmittels, des Pulvers oder des rekonstituierten Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 EU/ 1/ 06/ 337/ 005 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 EU/ 1/ 06/ 337/ 008 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 EU/ 1/ 06/ 337/ 011 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 EU/ 1/ 06/ 337/ 013
22 ANHANG II
23 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFF BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES WIRKSTOFF BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
26 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
LABELLING
M-M-RVAXPRO – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einem Fläschchen – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert) Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert) Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) * Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
12,5 x 103 ZKID50* mind.
not less than 1 x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
1 x 103 ZKID50*
* 50% cell culture infectious dose
Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 1 Einzeldosis-Fläschchen (Lösungsmittel) 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 10 Einzeldosis-Fläschchen (Lösungsmittel)
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
Intramuskulär (i.m.) oder subkutan (s.c.) verabreichen.
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
27 Verwendbar bis:
EXP
Impfstoff nach Rekonstitution sofort verbrauchen; andernfalls im Kühlschrank lagern und innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
EU/1/06/337/001 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/337/002 – Packung mit 10x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
INSTRUCTIONS IN USE
28 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FLÄSCHCHEN MIT PULVER
VIAL OF POWDER
M-M-RVAXPRO Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
i.m. oder s.c. verabreichen.
IM or SC use
Sanofi Pasteur MSD SNC
SANOFI PASTEUR MSD SNC
29 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FLÄSCHCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL
VIAL OF SOLVENT
Lösungsmittel für M-M-RVAXPRO Wasser für Injektionszwecke
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
6.
1 dose 6.
30 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M-M-RVAXPRO – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit feststehender Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
12,5 x 103 ZKID50* mind.
not less than 1x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
1 x 103 ZKID50*
*50% cell culture infectious dose
Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 1 Einzeldosis-Fertigspritze mit feststehender Kanüle (Lösungsmittel) 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 10 Einzeldosis-Fertigspritzen mit feststehenden Kanülen (Lösungsmittel)
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
31 Verwendbar bis:
EXP
EU/1/06/337/003 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/337/004 – Packung mit 10x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M-M-RVAXPRO – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze ohne Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 1 Einzeldosis-Fertigspritze ohne Kanüle (Lösungsmittel) 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 10 Einzeldosis-Fertigspritzen ohne Kanülen (Lösungsmittel) 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 20 Einzeldosis-Fertigspritzen ohne Kanülen (Lösungsmittel)
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
33 Verwendbar bis:
EXP
EU/1/06/337/005 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/337/006 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/337/007 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
34 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M-M-RVAXPRO – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze, mit einer beigepackten Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 1 Einzeldosis-Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle (Lösungsmittel) 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 10 Einzeldosis-Fertigspritzen mit je einer beigepackten Kanüle (Lösungsmittel) 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 20 Einzeldosis-Fertigspritzen mit je einer beigepackten Kanüle (Lösungsmittel)
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
EU/1/06/337/008 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/337/009 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/337/010 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M-M-RVAXPRO – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze, mit zwei beigepackten Kanülen – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 1 Einzeldosis-Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen (Lösungsmittel) 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 10 Einzeldosis-Fertigspritzen mit je zwei beigepackten Kanülen (Lösungsmittel) 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) und 20 Einzeldosis-Fertigspritzen mit je zwei beigepackten Kanülen (Lösungsmittel)
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
EU/1/06/337/011 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/337/012 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/337/013 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
38 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
M-M-RVAXPRO Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
39 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
40 B.
46 B.
41 GEBRAUCHSINFORMATION:
47 PACKAGE LEAFLET:
M-M-RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Read all of this leaflet before you or your child is vaccinated.
Geben Sie ihn nicht an
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist M-M-RVAXPRO und wofür wird es angewendet?
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
3.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Wie ist M-M-RVAXPRO anzuwenden?
How to use M-M-RVAXPRO 4.
6.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
WAS IST M-M-RVAXPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Ihr Kind vor Masern, Mumps und Röteln zu schützen.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Der Impfstoff kann ab einem Lebensalter von 12 Monaten verabreicht werden.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
M-M-RVAXPRO wird auch empfohlen bei Masern-Ausbrüchen, zur Impfung nach Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person oder für bisher ungeimpfte Kinder, die älter als 12 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen Schwangeren haben, sowie bei Personen, die wahrscheinlich nicht immun gegen Mumps oder Röteln sind.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M-M-RVAXPRO enthält lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei Gesunden Masern, Mumps oder Röteln hervorzurufen.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON M-M-RVAXPRO BEACHTEN?
BEFORE YOU USE M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO darf nicht angewendet werden, • wenn die Person, die geimpft werden soll, allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil des Impfstoffs ist (einschließlich Neomycin oder der unter „ sonstige Bestandteile“ aufgelisteten Inhaltsstoffe - siehe Abschnitt 6.
Further information)
WEITERE INFORMATIONEN). • wenn die Person, die geimpft werden soll, schwanger ist (darüber hinaus muss nach der Impfung eine Schwangerschaft 3 Monate lang verhindert werden, siehe Abschnitt Schwangerschaft). • wenn die Person, die geimpft werden soll, an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet.
- If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months
42 • wenn die Person, die geimpft werden soll, sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln, z.
- If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the
B. zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie). • wenn die Person, die geimpft werden soll, aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS). • wenn die Person, die geimpft werden soll, an einer Blutkrankheit oder an einer Krebsart leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt. • wenn in der Familienanamnese der Person, die geimpft werden soll, eine angeborene oder erbliche Immunschwäche vorkommt, es sei denn, die Person, die geimpft werden soll, hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem. • wenn die Person, die geimpft werden soll, an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; leichtes Fieber allein ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
fever itself is not a reason to delay vaccination
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von M-M-RVAXPRO ist erforderlich Wenn Ihnen bekannt ist, dass die Person, die geimpft werden soll, an einem der folgenden Symptome leidet, informieren Sie bitte vor der Impfung mit M-M-RVAXPRO Ihren Arzt oder Apotheker: • wenn bei der Person, die geimpft werden soll, allergische Reaktionen gegen Hühnereier oder andere Lebensmittel, die Hühnerei enthalten, auftreten. • wenn in Ihrer eigenen Krankengeschichte, der Ihres Kindes oder Ihrer Familie Allergien oder Krampfanfälle bekannt sind. • wenn bei der Person, die geimpft werden soll, nach einer früheren Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln (mit einem Einzel- oder Kombinationsimpfstoff, wie z.
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
B. dem Masern- Mumps-Röteln-Impfstoff von Merck & Co., Inc.) Nebenwirkungen aufgetreten sind, in deren Folge es leichter als sonst zu Blutergüssen oder zu länger andauernden Blutungen gekommen ist. • wenn die Person, die geimpft werden soll, HIV-infiziert ist, aber noch keine HIV- Krankheitssymptome hat.
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
Da der Geimpfte in diesem Fall möglicherweise weniger gut geschützt ist als nicht infizierte Personen, sollte sorgfältig beobachtet werden, ob die geimpfte Person an Masern, Mumps oder Röteln erkrankt (siehe Abschnitt M-M-R-VAXPRO darf nicht angewendet werden).
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit M-M-RVAXPRO möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps- oder Röteln-Viren Kontakt hatte, jedoch noch nicht erkrankt ist, kann M-M-RVAXPRO den Ausbruch der Krankheit möglicherweise nicht verhindern.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
M-M-RVAXPRO kann Personen verabreicht werden, die vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Tage) Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person hatten und möglicherweise dabei sind, die Krankheit zu entwickeln.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Bei Anwendung von M-M-RVAXPRO mit anderen Arzneimitteln oder anderen Impfstoffen
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulinen (Ig) wird der Arzt Ihre Impfung oder die Impfung Ihres Kindes möglicherweise um mindestens drei Monate verschieben.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Ig sollte frühestens einen Monat nach der Impfung mit M-M-RVAXPRO verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Wenn ein Tuberkulintest geplant ist, sollte dieser Test entweder vor, gleichzeitig mit oder 4 bis 6 Wochen nach Impfung mit M-M-RVAXPRO durchgeführt werden.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO kann gleichzeitig mit anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, wenn diese zum selben Zeitpunkt verabreicht werden sollen.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Wenn die gleichzeitige Impfung nicht möglich ist, sollte M-M-RVAXPRO einen Monat vor oder nach Gabe dieser Impfstoffe verabreicht werden.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Person, die geimpft werden soll, andere 43 Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat (oder wenn andere Impfstoffe verabreicht worden sind), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit M-M-RVAXPRO darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter müssen nach der Impfung eine Schwangerschaft 3 Monate lang oder so lange, wie der Arzt es empfiehlt, verhindern.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Frauen, die stillen oder stillen wollen, sollten den Arzt informieren.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Der Arzt wird entscheiden, ob mit M-M-RVAXPRO geimpft werden soll.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise darauf, dass M-M-RVAXPRO Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
WIE IST M-M-RVAXPRO ANZUWENDEN?
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO sollte in den Muskel oder unter die Haut, entweder an der äußeren Seite des Oberschenkels oder des Oberarms, gespritzt werden.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Spritzen in den Muskel werden bei jüngeren Kindern vorzugsweise in den Oberschenkel, bei älteren Personen eher in den Oberarm gegeben.
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
M-M-RVAXPRO darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M-M-RVAXPRO wird wie folgt angewendet: • Personen ab einem Alter von 12 Monaten:
- For persons vaccinated at 12 months or older, an additional dose is usually recommended
Eine Dosis wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht. • Personen, die im Alter von 12 Monaten oder später geimpft worden sind, sollten in der Regel eine weitere Dosis, (frühestens) vier Wochen nach der ersten Dosis, erhalten; der geeignete Zeitpunkt wird von Ihrem Arzt bestimmt. • Kinder, die eine erste Dosis zwischen 6 und 12 Monaten erhielten, sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden; eine weitere Dosis sollte zu einem vom Arzt bestimmten Zeitpunkt verabreicht werden.
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Wie alle Arzneimittel kann M-M-RVAXPRO Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Fieber (38,5 °C oder höher), Rötung an der Einstichstelle und Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Bei etwa 1 von 100 Patienten wurde über Bluterguss an der Einstichstelle berichtet.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Andere Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff von Merck & Co., Inc. oder den jeweiligen Einzelkomponenten berichtet: kurzzeitiges Brennen und/oder Stechen an der Einstichstelle, Gelenkschmerzen und/oder -schwellung (vorübergehend oder chronisch), Ausschlag, ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut, Schwellung der Hoden.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
44 Darüber hinaus wurden weniger häufige Nebenwirkungen berichtet; einige dieser Nebenwirkungen waren schwerwiegend.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Dazu gehören allergische Reaktionen, Krämpfe (Anfälle) und Entzündungen des Gehirns (Enzephalitis).
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Der Arzt hat eine ausführlichere Liste möglicher Nebenwirkungen nach Gabe von M-M-RVAXPRO.
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wenn Nebenwirkungen bestehen bleiben oder sich verschlimmern, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
WIE IST M-M-RVAXPRO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Das Fläschchen mit dem Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Den Impfstoff nicht einfrieren.
Do not freeze the vaccine.
M-M-RVAXPRO darf nach dem auf der Faltschachtel nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nach dem Mischen des Impfstoffs mit dem beigepackten Lösungsmittel sollte der Impfstoff entweder unmittelbar angewendet oder im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden angewendet werden.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Was M-M-RVAXPRO enthält
What M-M-RVAXPRO contains
Die Wirkstoffe sind:
The active substances are:
Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält:
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, abgeschwächt)1 Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, abgeschwächt) 1 Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt)2 * Zellkulturinfektiöse Dosis 50% 1 Gezüchtet in Hühnerembryozellen 2 Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
1 x 103 ZKID50* mind.
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
Pulver Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, Natriumchlorid, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Solvent: water for injections
45 Wie M-M-RVAXPRO aussieht und Inhalt der Packung
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Das Pulver befindet sich in einem Einzeldosis-Fläschchen und muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Das Pulver liegt als hellgelber, kompakter kristalliner Kuchen vor.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
M-M-RVAXPRO ist in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosis erhältlich.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon, Frankreich.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.7887 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Italia:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Τηλ: +357 22866700 Latvija:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland:
MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
Sanofi Pasteur MSD SA, Tel: +351 21 470 45 50 România:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
52 This leaflet was last approved in:
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Nach vollständigem Auflösen durch das Lösungsmittel ist der Impfstoff eine klare, gelbe Flüssigkeit.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Die gesamte Lösungsmittelmenge wird in einer Spritze aufgezogen.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Gently agitate to dissolve completely.
Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Um einen Wirksamkeitsverlust zu minimieren, wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen zu verabreichen oder bei kontinuierlicher Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 8 Stunden zu verabreichen.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 8 Stunden verabreicht, muss er entsorgt werden.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Verabreichen Sie den aufgelösten Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder das Aussehen des Lösungsmittels, des Pulvers oder des aufgelösten Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Wie ist M-M-RVAXPRO anzuwenden?
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
47 GEBRAUCHSINFORMATION:
53 PACKAGE LEAFLET:
M-M-RVAXPRO Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
48 • wenn die Person, die geimpft werden soll, sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln, z.
- If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Person, die geimpft werden soll, andere 49 Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat (oder wenn andere Impfstoffe verabreicht worden sind), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit M-M-RVAXPRO darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
M-M-RVAXPRO sollte in den Muskel oder unter die Haut, entweder an der äußeren Seite des Oberschenkels oder des Oberarms gespritzt werden.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M-M-RVAXPRO darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
One dose is given at an elected date.
Eine Dosis wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht. • Personen, die im Alter von 12 Monaten oder später geimpft worden sind, sollten in der Regel eine weitere Dosis, frühestens vier Wochen nach der ersten Dosis, erhalten; der geeignete Zeitpunkt wird von Ihrem Arzt bestimmt. • Kinder, die eine erste Dosis zwischen 6 und 12 Monaten erhielten, sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden; eine weitere Dosis sollte zu einem vom Arzt bestimmten Zeitpunkt verabreicht werden.
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
50 Darüber hinaus wurden weniger häufige Nebenwirkungen berichtet; einige dieser Nebenwirkungen waren schwerwiegend.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Der Arzt hat eine ausführlichere Liste möglicher Nebenwirkungen nach Gabe von M-M-RVAXPRO.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, abgeschwächt)1 Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, abgeschwächt)1 Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt)2 * Zellkulturinfektiöse Dosis 50% 1 Gezüchtet in Hühnerembryozellen 2 Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
51 Wie M-M-RVAXPRO aussieht und Inhalt der Packung
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
M-M-RVAXPRO ist in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis, mit oder ohne Kanülen, erhältlich.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Impfstoff-Pulver als hellgelber, kompakter kristalliner Kuchen vor.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Der gesamte Inhalt der Spritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
EMEA/H/C/440
EMEA/ H/ C/ 440
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
en MONOTARD
MONOTARD
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
ris EPAR summary for the public
s las Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ge (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
zu Krankheit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist) oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist). er ng Was ist Monotard?
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Monotard ist eine Insulinsuspension zur Injektion.
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
Monotard ist in Stärken von 40 oder 100 IU in Form von Durchstechflaschen erhältlich.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Monotard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA). t lä
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Wofür wird Monotard angewendet?
What is Monotard used for? no
Monotard wird bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Monotard kann beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem ich
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Wie wird Monotard angewendet? ln
How is Monotard used?
Monotard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Injektionen in die Bauchdecke, den Gesäßbereich oder die Deltoidregion (Schulter) sind auch möglich.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Der itte
The rod
Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Beim Typ-1-Diabetes variiert die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 IU/kg (0,7 und 1,0 IU/kg bei Kindern vor der Pubertät), beim Typ-2-Diabetes zwischen 0,3 und 0,6 IU/kg.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Monotard ist ein lang wirkendes Insulin und kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich, eim
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
ohne oder mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten), verabreicht werden.
doctor’ s recommendation.
Wie wirkt Monotard?
How does Monotard work? na
Monotard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse zn
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
produzierten Insulin identisch ist.
technology ’.
Das Insulin wird hergestellt Ar
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
aus einer Hefe, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Produktion von Insulin ermöglicht.
produce insulin.
Monotard enthält Insulin in Kombination mit einer anderen Substanz, nämlich Zink, in Partikeln, wodurch das Insulin während des Tages viel langsamer resorbiert wird; dadurch hat Monotard eine längere Wirkungsdauer.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Das Ersatzinsulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Monotard untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Monotard been studied?
Monotard wurde beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes untersucht und mit anderen Arten von Insulin (Insulin von Schweinen und Humaninsulin) verglichen.
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).