qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten Ductus arteriosus Botalli, durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen passieren zu müssen.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht, schließt sich der Ductus arteriosus normalerweise von selbst.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht.
However, in some cases this does not happen.
Die medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘ persistierender Ductus arteriosus’, d.h. offener Ductus arteriosus.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen.
This can cause heart problems in your baby.
Dieser Zustand tritt bei Frühgeborenen sehr viel häufiger auf als bei Babys, die nach einer normalen Schwangerschaftsdauer zur Welt kommen.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des Ductus arteriosus unterstützen.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Prostaglandin ist eine natürlich im Körper vorkommende chemische Verbindung, die den Ductus arteriosus offen hält.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEDEA BEI IHREM BABY BEACHTEN?
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
Pedea darf Babys nicht gegeben werden,
Pedea must not be given to babies:
- wenn sie eine lebensbedrohliche Infektion haben, die nicht behandelt wird;
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- wenn Blutungen auftreten, insbesondere innerhalb des Schädels oder im Darm;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- wenn Blutgerinnungsstörungen bestehen;
- if they have problems with their blood clotting;
- wenn Nierenprobleme bestehen;
- if they have kidney problems.
- wenn andere Herzfehler vorliegen, die es erfordern, dass der Ductus arteriosus offen bleibt,
- if they have other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open
damit eine ausreichende Blutzirkulation aufrecht erhalten werden kann;
so that adequate circulation of the blood is maintained;
- wenn bestimmte Darmprobleme vorliegen;
16
- wenn es überempfindlich (allergisch) auf Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des
- if they have certain problems with their intestines;
Arzneimittels ist.
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
In folgenden Fällen ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pedea erforderlich
Special care should be taken with Pedea
Bevor Pedea Ihrem Baby gegeben wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu bestätigen, dass ein offener Ductus arteriosus vorliegt.
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Pedea darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.
Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Eine Behandlung mit Pedea sollte nicht durchgeführt werden, wenn bei Ihrem Baby der Verdacht auf eine Lebererkrankung besteht.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Hat Ihr Baby eine Infektion, die bereits behandelt wird, wird der Arzt die Behandlung mit Pedea nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Zustandes Ihres Babys durchführen.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Der Arzt muss Ihrem Baby Pedea sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der umgebenden Gewebe zu vermeiden.
Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Ibuprofen kann die Blutgerinnung bei Ihrem Baby herabsetzen.
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
Ihr Baby muss deshalb auf Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden.
Your baby should therefore be watched for signs of prolonged bleeding.
Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen.
Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Um dies feststellen zu können, müssen der Stuhl und der Urin Ihres Baby auf Blut untersucht werden.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Pedea kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen.
Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Kommt es dabei zu einer deutlichen Abnahme der Urinmenge, ist es möglich, dass die Behandlung Ihres Babys unterbrochen wird, bis sich das Urinvolumen wieder normalisiert hat.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Pedea ist bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen weniger wirksam.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Pedea gegeben werden.
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Diese Arzneimittel sind nachfolgend beschrieben:
These are detailed below:
- Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können
Ibuprofen
Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen.
may reduce the effect of these medicines.
- Ihr Baby muss unter Umständen mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der
Ibuprofen may
Ibuprofen kann die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
increase the anti-clotting effect of this product.
- Ihr Baby erhält möglicherweise Stickoxid zur Verbesserung der Sauerstoffanreicherung des
Ibuprofen may increase the
Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
risk of bleeding.
- Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
Ibuprofen
Ibuprofen may increase the
kann das Risiko für Blutungen im Magen und Darm erhöhen.
risk of bleeding in the stomach and intestines.
- Ihr Baby wird möglicherweise Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika) gegeben, um
Ibuprofen may
Ibuprofen erhöht möglicherweise deren Blut-Konzentration und damit das Risiko einer toxischen Wirkung auf Nieren und Ohren.
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
WIE IST PEDEA ANZUWENDEN?
HOW PEDEA IS USED
Die Behandlung wird von einem qualifizierten Arzt oder Ärztin durchgeführt.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Ein Behandlungszyklus besteht aus drei intravenös gegebenen Pedea-Injektionen, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Babys berechnet und beträgt 10 mg/kg für die erste Gabe sowie 5 mg/kg für die zweite und dritte Gabe.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Wie alle Arzneimittel kann Pedea Nebenwirkungen verursachen.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Folgende Nebenwirkungen wurden unter Pedea berichtet:
The following side effects have been reported with Pedea:
- Blutgerinnungsstörungen mit daraus resultierenden Blutungen z.B. im Bereich des Darmtraktes
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
und innerhalb des Schädels;
bleeding inside the skull;
- Atembeschwerden und Lungenblutungen;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
Verstopfung und Perforation des Darms;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- Nierenprobleme, wie z.B. verringerte Harnausscheidung und Blut im Urin und akutes Versagen
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
der Nierenfunktion.
the kidneys’ functions.
Informieren Sie den Arzt, der Ihr Baby behandelt, oder Ihren Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
WIE IST PEDEA AUFZUBEWAHREN?
STORING PEDEA
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tél/Tel:+32 2 461 01 36
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tél/Tel:+32 2 461 01 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
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6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 (0)6074 812160
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Č eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
18 Č eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
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Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France Tel: +33 1 47 73 64 58
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Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
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Österreich Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
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Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
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Polska Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
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20 España Orphan Europe, S.L.
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France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
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6 D-63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 812160
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Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230
19 Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230
Suomi/Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
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Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 1491 414333
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Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
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21 Stand der Information Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Die Behandlung mit Pedea kann nur in der Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten am besten unverdünnt gegeben werden.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Um die Anwendung zu erleichtern, kann eine Infusionspumpe genutzt werden.
To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Bei dem Gesamtlösungsvolumen, das Frühgeborenen infundiert wird, ist die verabreichte tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge zu berücksichtigen.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
In der Regel gilt für den ersten Tag des Lebens ein Volumen von maximal 80 ml/kg/Tag, das dann in den darauf folgenden 1-2 Wochen allmählich (um etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag gesteigert werden kann.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen Natriumchlorid- Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Zur Vermeidung großer Schwankungen des pH-Wertes durch Rückstände saurer Arzneimittel, die in der Infusionsleitung zurückgeblieben sein könnten, muss die Infusionsleitung vor und nach der Verabreichung von Pedea mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Inhalt (Konzentration)
EU Number EU/ 1/ 02/ 221/ 001
Subkutane Anwendung
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
1 ml (135 µg/ml)
Content (concentration) 1 ml (135 µg/ ml)
1 Durchstechflasche
Package size 1 vial
EU/1/02/221/002
EU/ 1/ 02/ 221/ 002
1 ml (135 µg/ml)
1 ml (135 µg/ ml)
EU/1/02/221/003
EU/ 1/ 02/ 221/ 003
Durchstechflasche 1 ml (180 µg/ml) (Glas)
1 ml (180 µg/ ml)
EU/1/02/221/004
EU/ 1/ 02/ 221/ 004
EU/1/02/221/005
EU/ 1/ 02/ 221/ 005
Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (270 µg/ml)
0.5 ml (270 µg/ ml)
1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
EU/1/02/221/006
EU/ 1/ 02/ 221/ 006
4 Fertigspritzen + 4 Injektionsnadeln
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
EU/1/02/221/007
EU/ 1/ 02/ 221/ 007
Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (360 µg/ml)
0.5 ml (360 µg/ ml)
EU/1/02/221/008
EU/ 1/ 02/ 221/ 008
EU/1/02/221/009
EU/ 1/ 02/ 221/ 009
12 Fertigspritzen + 12 Injektionsnadeln
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
EU/1/02/221/010
EU/ 1/ 02/ 221/ 010
EMEA/H/C/395
EMEA/ H/ C/ 395
Was ist Pegasys?
What is Pegasys?
Pegasys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a enthält.
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Es ist als Injektionslösung in einer Durchstechflasche und als Fertigspritze erhältlich (135 und 180 Mikrogramm).
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Wofür wird Pegasys angewendet?
What is Pegasys used for?
Pegasys wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit folgenden Krankheiten angewendet: • chronischer Hepatitis B (eine durch Infektion mit dem Hepatitis B-Virus hervorgerufene Lebererkrankung).
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Es wird bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung angewendet (deren Leber zwar geschädigt wurde, aber normal arbeitet), die außerdem Anzeichen dafür zeigen, dass sich das Virus nach wie vor vermehrt, und Anzeichen für Leberschäden aufweisen (zum einen erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT), zum anderen unter dem Mikroskop sichtbare Schäden des Lebergewebes); • chronischer Hepatitis C (eine durch Infektion mit dem Hepatitis C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Es wird auch Patienten mit Leberzirrhose (Vernarbung) und Patienten, die zudem mit dem HIV-Virus (humanem Immundefizienz-Virus) infiziert sind, verabreicht.
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Pegasys wird am besten in Kombination mit Ribavirin (einem antiviralen Arzneimittel) verabreicht.
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
Patienten, die zuvor noch nicht gegen ihre Krankheit behandelt wurden), als auch für Patienten, die auf vorherige Behandlungen, einschließlich jeder Art von Interferon alfa, mit oder ohne Ribavirin, nicht angesprochen haben.
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Pegasys kann auch für sich allein eingesetzt werden, falls der Patient kein Ribavirin verträgt oder es nicht nehmen darf.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
Wie wird Pegasys angewendet?
How is Pegasys used?
Die Behandlung mit Pegasys sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B oder C besitzt.
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
Pegasys wird durch Injektion unter die Haut in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Es wird in der Regel 48 Wochen lang einmal wöchentlich in der Dosis von 180 Mikrogramm verabreicht; manche Hepatitis C-Patienten können eine Behandlungsdauer von 16, 24 oder 72 Wochen benötigen.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The exact way alpha interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Peginterferon alfa-2a ähnelt sehr stark dem Interferon alfa-2a, das in der Europäischen Union (EU) bereits als Roferon erhältlich ist.
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
Das Interferon alfa-2a in Pegasys wurde pegyliert, d. h. mit Polyethylenglykol beschichtet.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Dadurch wird das Arzneimittel langsamer vom Körper abgebaut und muss somit seltener verabreicht werden.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Das Interferon alfa-2a in Pegasys wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNS-Technologie“ bezeichnet wird:
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2a befähigt.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Wie wurde Pegasys untersucht?
How has Pegasys been studied?
Bei chronischer Hepatitis C wurde Pegasys als Monotherapeutikum in drei Studien mit insgesamt 1 441 Patienten und als Kombinationstherapie mit Ribavirin in einer Studie mit 1 149 Patienten untersucht.
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
Sämtliche Studien dauerten 48 Wochen und verglichen die Wirksamkeit von Pegasys mit der Wirksamkeit von Interferon alfa-2a.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Bei den Zusatzstudien, in denen die Kombination aus Pegasys und Ribavirin untersucht wurde, handelte es sich um eine vergleichende Studie mit 1 285 Patienten, bei der zwei Dosen und zwei unterschiedlich lange Behandlungszeiten (24 und 48 Wochen) untersucht wurden, eine Studie, bei der eine 16-wöchige mit einer 24-wöchigen Behandlungszeit bei 1 469 Patienten verglichen wurde, eine Studie mit 514 Patienten mit normalen ALT-Spiegeln, eine Studie mit 860 Patienten, die außerdem mit HIV infiziert waren, sowie eine Abschlussstudie mit 950 Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin nicht angesprochen hatten.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Bei chronischer Hepatitis B wurden zwei Studien durchgeführt, in denen Pegasys bei 820 HBeAg- positiven Patienten (mit einem häufig vorkommenden Typ des Hepatitis B-Virus infiziert) und 552 HBeAg-negativen Patienten (mit einem mutierten [veränderten] Virus infiziert, was dazu führt, dass diese Form der chronischen Hepatitis B schwieriger zu behandeln ist) mit Lamivudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen wurde.
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
In allen Fällen war der Hauptindikator der Wirksamkeit das Verschwinden der Marker für die Hepatitisvirusinfektion aus dem Blut nach der Behandlung sowie bei der sechs Monate später stattfindenden Nachuntersuchung.
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
Welchen Nutzen hat Pegasys in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Pegasys shown during the studies?
Bei chronischer Hepatitis C erwies sich Pegasys allein als wirksamer als Interferon alfa-2a.
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
Auf die Behandlung sprachen mehr Patienten an, wobei 28% bis 39% der Patienten in der Pegasys-Gruppe im Vergleich zu 8% bis 19% in der Interferon alfa-2a-Gruppe bei der Nachuntersuchung keine Marker der Hepatitisvirusinfektion in ihrem Blut aufwiesen.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Pegasys in Kombination mit Ribavirin war wirksamer als Pegasys allein (bei der Nachuntersuchung wurde eine Ansprechrate von 45% im Gegensatz zu 24% festgestellt) und genau so wirksam wie die Kombination aus Interferon alfa-2a und Ribavirin (auf die 39% der Patienten ansprachen).
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Die Wirksamkeit von Pegasys wurde in den Zusatzstudien bestätigt, auch bei Patienten mit HIV und Patienten, die auf vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hatten.
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
Bei chronischer Hepatitis B war Pegasys sowohl bei HBeAg-positiven als auch bei HBeAg-negativen Patienten wirksamer als Lamivudin.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
Der Anteil der Patienten, bei denen die Nachuntersuchung keinerlei Anzeichen für Virusaktivitäten im Blut ergab, betrug bei den HBeAg-positiven Patienten unter Pegasys 32% und bei denen unter Lamivudin 22%; bei den HBeAg-negativen Patienten waren es 43% unter Pegasys und 29% unter Lamivudin.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
2/3 Welches Risiko ist mit Pegasys verbunden?
What is the risk associated with Pegasys?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Pegasys (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit (Anorexie), Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Insomnie), Reizbarkeit, Depressionen, Schwindel, Übelkeit, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen, Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus), Muskelschmerz (Myalgie), Gelenkschmerz (Arthralgie), Müdigkeit, Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost (Rigor) sowie Reaktionen an der Einstichstelle und Schmerzen.
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pegasys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pegasys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen alfa-Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasys darf nicht angewendet werden bei: • Patienten mit Hepatitis als Autoimmun-Erkrankung (wenn der Körper selbst die Leber angreift), • Patienten mit schweren Lebererkrankungen, • Patienten mit bereits bestehenden schweren Herzerkrankungen, • HIV-infizierten Patienten, die Anzeichen für schwere Lebererkrankungen aufweisen.
Pegasys should not be used in: • patients with auto-immune hepatitis (when the body attacks the liver); • patients with severe liver problems; • patients with a history of severe heart disease; • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
Die vollständige Auflistung der für Pegasys geltenden Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Warum wurde Pegasys zugelassen?
2/ 3 Why has Pegasys been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pegasys bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B und C gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pegasys zu erteilen.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Pegasys:
Other information about Pegasys:
Juni 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pegasys in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pegasys finden Sie hier.
The full EPAR for Pegasys is available here.
Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung
Pegasys 135 micrograms solution for injection
135 Mikrogramm Jede Durchstechflasche mit 1 ml Lösung enthält 135 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a*.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon alfa-2a Anteils von Peginterferon alfa-2a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
*Der arzneilich wirksame Bestandteil, Peginterferon alfa-2a, ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alfa-2a, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli mit bis- [Monomethoxy-Polyethylenglykol] hergestellt wird.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Wirksamkeit anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
For more information, see section 5.1.
Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelb.
The solution is clear and colourless to light yellow.
Pegasys ist indiziert zur Behandlung der HBeAg-positiven und HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten GPT-Werten und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C, deren Serum HCV-RNA-positiv ist, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder mit einer klinisch stabilen HIV-Begleitinfektion (siehe Abschnitt 4.4).
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Pegasys wird bei Patienten mit chronischer Hepatitis C am besten in Kombination mit Ribavirin angewendet.
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
Die Kombination von Pegasys und Ribavirin ist indiziert bei unvorbehandelten Patienten und bei Patienten, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht pegyliert) alleine oder in der Kombinationstherapie mit Ribavirin versagt hat.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
Die Monotherapie ist hauptsächlich bei einer Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin indiziert.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Die Behandlung sollte ausschließlich von einem in der Therapie der Hepatitis B oder C erfahrenen Arzt überwacht werden.
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Bitte beachten Sie auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Ribavirin, wenn Pegasys zusammen mit Ribavirin angewendet werden soll.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Zu verabreichende Dosis und Dauer der Behandlung
Dose to be administered and duration of treatment
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung mit Pegasys beträgt für die HBeAg-positive und HBeAg-negative chronische Hepatitis B 180 Mikrogramm einmal wöchentlich über 48 Wochen durch subkutane Injektion im Bereich von Abdomen oder Oberschenkel.
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
Chronische Hepatitis C – unvorbehandelte Patienten:
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Die empfohlene Dosis für Pegasys beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich durch subkutane Injektion im Bereich von Abdomen oder Oberschenkel in Kombination mit oralem Ribavirin oder als Monotherapie.
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration in the abdomen or thigh given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Die Dosis für Ribavirin bei der Anwendung in Kombination mit Pegasys ist in Tabelle 1 dargestellt.
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Die Einnahme von Ribavirin sollte mit den Mahlzeiten erfolgen.
The ribavirin dose should be administered with food.
Die Dauer der Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C hängt vom Genotyp des Virus ab.
The duration of combination therapy with ribavirin for chronic hepatitis C depends on viral genotype.
Patienten, die mit HC-Viren vom Genotyp 1 infiziert sind und bei denen in Woche 4 der Behandlung noch HCV-RNA nachweisbar ist, sollten ungeachtet der Ausgangsviruslast 48 Wochen therapiert werden.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Eine Behandlung über 24 Wochen kann für Patienten in Betracht gezogen werden, die eine Infektion aufweisen mit
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
- Genotyp 1 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) (≤ 800 000 I.E./ml) oder
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- Genotyp 4
- genotype 4
und die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ werden und bis Woche 24 HCV-RNA-negativ bleiben.
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
Jedoch kann eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden sein als eine Behandlung über 48 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Bei diesen Patienten sollte die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad bei der Entscheidung über die Behandlungsdauer berücksichtigt werden.
In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Eine Verkürzung der Behandlungsdauer sollte mit noch mehr Vorsicht betrachtet werden bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 und einer hohen Ausgangsviruslast (HVL) (> 800 000 I.E./ml), und die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ werden und bis Woche 24 HCV-RNA-negativ bleiben, da die begrenzt verfügbaren Daten darauf hinweisen, dass sich dies signifikant negativ auf das anhaltende virologische Ansprechen auswirken kann.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Patienten, die mit HC-Viren vom Genotyp 2 oder 3 infiziert sind und bei denen in Woche 4 der Behandlung noch HCV-RNA nachweisbar ist, sollten ungeachtet der Ausgangsviruslast 24 Wochen therapiert werden.
Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Eine Behandlungsdauer von nur 16 Wochen kann bei bestimmten Patienten in Betracht gezogen werden, die mit dem Genotyp 2 oder 3 infiziert sind, eine niedrige Ausgangsviruslast (≤ 800 000 I.E./ml) aufweisen, bis Woche 4 HCV-negativ geworden sind und bis Woche 16 HCV-negativ bleiben.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Insgesamt kann eine Behandlungsdauer von 16 Wochen mit einer geringeren Ansprechwahrscheinlichkeit verbunden sein und hat ein höheres Rückfallrisiko als eine Behandlung über 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
Bei diesen Patienten sollte die Verträglichkeit gegenüber der Kombinationstherapie und zusätzliche klinische oder prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden, wenn eine Abweichung von der üblichen Behandlungsdauer von
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Eine Verkürzung der Behandlungsdauer bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2 oder 3, einer hohen Ausgangsviruslast (> 800 000 I.E./ml) und die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ geworden sind sollte mit noch mehr Vorsicht betrachtet werden, da sich diese signifikant negativ auf das anhaltende virologische Ansprechen auswirken kann (siehe Tabelle 1).
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Es sind nur begrenzt Daten von Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 5 oder 6 verfügbar; deshalb wird eine Kombinationstherapie mit 1 000/1 200 mg Ribavirin über 48 Wochen empfohlen.
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Tabelle 1:
3 Table 1:
Dosierungsempfehlungen für die Kombinationstherapie bei HCV-Patienten Genotyp
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Pegasys Dosis
Pegasys Dose
Ribavirin Dosis
Ribavirin Dose
Behandlungsdauer
Duration
Genotyp 1 niedrige Viruslast mit raschem virologischem Ansprechen*
Genotype 1 LVL with RVR*
180 Mikrogramm
180 micrograms
< 75 kg = 1 000 mg ≥ 75 kg = 1 200 mg
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
24 Wochen oder 48 Wochen
24 weeks or 48 weeks
Genotyp 1 hohe Viruslast mit raschem virologischem Ansprechen*
Genotype 1 HVL with RVR*
48 Wochen
48 weeks
Genotyp 4 mit raschem virologischem Ansprechen*
Genotype 4 with RVR*
Genotyp 1 oder 4 ohne rasches virologisches Ansprechen*
Genotype 1 or 4 without RVR*
Genotyp 2 oder 3 ohne rasches virologisches Ansprechen**
Genotype 2 or 3 without RVR**
24 Wochen
24 weeks
Genotyp 2 oder 3 niedrige Viruslast mit raschem virologischem Ansprechen**
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
16 Wochen oder 24 Wochen
16
Genotyp 2 oder 3 hohe Viruslast mit raschem virologischem Ansprechen**
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
* Rasches virologisches Ansprechen (HCV-RNA nicht nachweisbar) nach 4 Wochen und HCV-RNA nicht nachweisbar nach 24 Wochen; ** Rasches virologisches Ansprechen (HCV-RNA negativ) in Woche 4 Niedrige Viruslast = ≤ 800 000 I.E./ml; hohe Viruslast = > 800 000 I.E./ml
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
Die endgültige klinische Auswirkung einer verkürzten Anfangsbehandlung von 16 Wochen statt 24 Wochen ist nicht bekannt; die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung bei Patienten ohne Ansprechen und bei Rückfallpatienten muss in Betracht gezogen werden.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Die empfohlene Dauer der Pegasys Monotherapie beträgt 48 Wochen.
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Chronische Hepatitis C – vorbehandelte Patienten:
Chronic hepatitis C – treatment-experienced patients:
Die empfohlene Dosis von Pegasys in Kombination mit Ribavirin beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich als subkutane Injektion.
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
1 200 mg/Tag Ribavirin anwenden.
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Patienten mit nachweisbarer Viruslast in Woche 12 sollten die Therapie abbrechen.
Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung beträgt 48 Wochen.
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Wenn bei Patienten, die mit dem Genotyp-1-Virus infiziert sind und die auf eine vorhergehende Behandlung mit PEG-IFN und Ribavirin nicht angesprochen haben, eine Behandlung in Betracht gezogen wird, beträgt die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung 72 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
HIV-HCV-Koinfektion Die empfohlene Dosierung für Pegasys, alleine oder in Kombination mit 800 Milligramm Ribavirin, beträgt 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich über 48 Wochen, unabhängig vom Genotyp.
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Ribavirindosen über 800 Milligramm täglich wird derzeit untersucht.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
Eine Therapiedauer von weniger als 48 Wochen ist nicht hinreichend untersucht worden.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
4 Prognosemöglichkeit für ein Ansprechen und Nichtansprechen – unvorbehandelte Patienten Ein frühes virologisches Ansprechen nach 12 Wochen, definiert als Abfall der Viruslast um 2 dekadische Logarithmen oder HCV-RNA-Level unter der Nachweisgrenze, konnte zur Prognose eines anhaltenden Ansprechens herangezogen werden (siehe Tabelle 2 und 6).
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
Tabelle 2:
4 Table 2:
Prognosewert des virologischen Ansprechens nach 12 Wochen unter der Kombinationstherapie mit Pegasys mit dem empfohlenen Dosierungsschema Genotyp
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
kein
No
Negativ kein
No
Positiv
Response
Ansprechen nach 12 Wochen
week 12
anhaltendes Prognosewert Ansprechen
sustained response
Ansprechen nach 12 Wochen
Predictive by week Value 12
anhaltendes Ansprechen
Sustained response
Prognosewert
Predictive Value
Genotyp 1 (n = 569)
Genotype 1 (N= 569)
97 95% (97/102)
97
467
95% 467 (97/ 102)
58% (271/467)
58% (271/ 467)
Genotyp 2 und (n = 96)
Genotype 2 and 3
3 100% (3/3)
(N=96)
87% (81/93)
(81/ 93)
98% [83/85]).
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Ein positiver Prognosewert von 45% (50/110) bzw.
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).