qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insuman Comb 50 darf nicht angewendet werden,
Do not use Insuman Comb 50
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Insuman Comb 50 sind.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 50.
Spritzen Sie Insuman Comb 50 nicht in eine Vene (Blutgefäß).
Do not inject Insuman Comb 50 into a vein (blood vessel).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Comb 50 ist erforderlich
Take special care with Insuman Comb 50
753 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
706 Travel
Bei Anwendung von Insuman Comb 50 mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Bei Anwendung von Insuman Comb 50 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Insuman Comb 50 with food and drink
Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insuman Comb 50 in der Schwangerschaft vor.
However, there is no experience with the use of Insuman Comb 50 in pregnant women.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Comb 50
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 50
WIE IST INSUMAN COMB 50 ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSUMAN COMB 50
- bestimmen, wie viel Insuman Comb 50 Sie pro Tag benötigen,
- determine how much Insuman Comb 50 per day you will need,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Insuman Comb 50
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 50.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
708 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Comb 50 wird 20 bis 30 Minuten vor einer Mahlzeit unter die Haut gespritzt.
Insuman Comb 50 is injected under the skin 20 to 30 minutes before a meal.
Spritzen Sie Insuman Comb 50 NICHT in eine Vene.
Do NOT inject Insuman Comb 50 into a vein.
Insulin pro ml.
Insuman Comb 50 contains 100 IU insulin per ml.
756 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Insuman Comb 50 kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit den Insulinen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Wenn Sie eine Insulinmischung spritzen müssen, ziehen Sie zuerst das andere Insulin in die Injektionsspritze auf und dann erst Insuman Comb 50.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Comb 50.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Comb 50 angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Insuman Comb 50 than you should
- Wenn Sie zu viel Insuman Comb 50 gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark
- If you have injected too much Insuman Comb 50, your blood sugar level may become too low
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Comb 50 vergessen haben
If you forget to use Insuman Comb 50
- Wenn Sie eine Dosis Insuman Comb 50 ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt
- If you have missed a dose of Insuman Comb 50 or if you have not injected enough insulin, your
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Comb 50 abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Insuman Comb 50 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Insuman Comb 50 nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Insuman Comb 50 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Wie alle Arzneimittel kann Insuman Comb 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insuman Comb 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
757 Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte oder unerwartete Reaktionen bemerken.
710 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
WIE IST INSUMAN COMB 50 AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSUMAN COMB 50
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Was Insuman Comb 50 enthält
What Insuman Comb 50 contains
(Internationale
One ml of Insuman Comb 50 contains 100 IU (International
Nach dem Mischen ist Insuman Comb 50 eine gleichmäßig milchig weiße Flüssigkeit (Injektionssuspension), ohne Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen.
What Insuman Comb 50 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 50 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insuman Comb 50 gibt es in Durchstechflaschen mit 5 ml Suspension (500 I.E.).
Insuman Comb 50 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
711 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
759 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
712 This leaflet was last approved on {date}
760 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
- Sie erholen sich von Erkr ankungen oder Fieber,
- you are recovering from an illness or from fever,
761
713
„Bei Anwendung von Insuman Comb 50 mit anderen Arzneimitteln“).
medicines").
762 4.
4.
763 GEBRAUCHSINFORMATION:
714 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 50 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insuman Comb 50 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
764 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
717 Many factors may influence your blood sugar level.
Insulin pro ml.
Insuman Comb 50 contains 40 IU insulin per ml.
767 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Comb 50 vergessen haben
718 If you forget to use Insuman Comb 50
768 Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen Insulin auslösen.
719 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
769 Nicht angebrochene Durchstechflaschen Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
(Internationale
One ml of Insuman Comb 50 contains 40 IU (International
Insuman Comb 50 gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Suspension (400 I.E.).
Insuman Comb 50 is supplied in vials contains 10 ml suspension (400 IU).
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
720 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
770 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
721 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
771 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
773 4.
4.
Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
723 It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
774 GEBRAUCHSINFORMATION:
724 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
775 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
727 Many factors may influence your blood sugar level.
- Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden.
Do not mix insulin with any other medicines.
- Geben Sie kein anderes Insulin in die Patrone.
Do not re -fill and re-use empty cartridges.
- Mischen Sie Insuman Comb 50 mit keinem anderen Arzneimittel.
Do not add any other insulin to the cartridge.
Dosierungsfehler
728 Mistakes in dosage
779 4.
4.
Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen. • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen.
729 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
780 5.
5.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insuman Comb 50 gibt es in Patronen mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 50 is supplied in cartridges contains 3 ml suspension, (300 IU).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
730 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
781 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Italia sanofi-aventis S.p.A.
731 Italia sanofi -aventis S.p.A.
782 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
HYPOGLYKÄMIE (niedriger Blutzuckerspiegel)
732 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
783 Ursachen können z.
Examples include:
784 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
733 What should you do if you experience hypoglycaemia
785 GEBRAUCHSINFORMATION:
734 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insuman Comb 50, Fertigpen, OptiSet, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, before you start using th is medicine.
786 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
735 Travel
WIE IST INSUMAN COMB 50 ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSUM AN COMB 50
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
737 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Comb 50 ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden mit Fertigpens, OptiSet, sind.
Insuman Comb 50 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Comb 50, Fertigpen, OptiSet, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insuman Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Comb 50 angewendet haben, als Sie sollten
738 If you use more Insuman Comb 50 than you should
790 Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter.
739 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
791 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insuman Comb 50 gibt es in Fertigpens mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 50 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
740 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
792 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
741 Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.
793 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {date}
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
742 Why does hypoglycaemia occur?
795 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
796 HINWEISE ZUR HANDHABUNG VON OPTISET
744 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
Teilen Sie ihn nicht mit anderen. • Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese besonders vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden. • Verwenden Sie OptiSet nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert. • Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen OptiSet als Ersatz bereit.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by ano ther person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transm ission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
797 D Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins.
Check the appearance of your insulin.
Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel.
745 Always use a new sterile needle for each injection.
798 C Um die Dosis zu laden, ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
799 Sie können die Dosis in 2er-Schritten von 2 bis maximal 40 Einheiten einstellen.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
800 In diesem Fall können Sie Folgendes tun: ● Sie können entweder die noch im Pen vorhandene Insulinmenge injizieren und die zur gewünschten Gesamtdosis noch fehlende Menge mit einem neuen OptiSet verabreichen, ● oder Sie verwenden für die gesamte gewünschte Dosis einen neuen OptiSet.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
801 Aufbewahrungshinweise
Storage Instructions
Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet lesen Sie bitte das Kapitel 5 - Wie ist Insuman Comb 50 aufzubewahren? - auf der Rückseite (Insulin) dieser Gebrauchsinformation.
Please check section 5 – How to storeInsuman Comb 50 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Pflege
749 Maintenance
Der Injektionsknopf kann nicht eingedrückt werden.
750 The injection button cannot be pressed in.
803 GEBRAUCHSINFORMATION:
751 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone für OptiClik Insulin human
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 50 wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
804 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Comb 50 ist erforderlich
Take special care with Insuman Comb 50
Reisen
752 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
754 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Comb 50 in Patronen für OptiClik dient nur zur Anwendung in Verbindung mit OptiClik.
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Dies geschieht am besten durch langsames Kippen der Patrone bzw. des Pens (mit eingelegter Patrone) in der Hand (hin und her, mindestens 10 -mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
- Mischen Sie Insuman Comb 50 mit keinem anderen Arzneimittel.
- Do not mix insulin with any other medicines.
Dosierungsfehler
755 Mistakes in dosage
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Comb 50 vergessen haben -- Wenn Sie eine Dosis Insuman Comb 50 ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
- If you have missed a dose of Insuman Comb 50 or if you have not injected enough insulin, your
808 4.
4.
Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter.
756 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
809 5.
5.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insuman Comb 50 wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
Insuman Comb 50 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Diese Patrone ist nur in Verbindung mit OptiClik anzuwenden.
757 This cartridge is for use with OptiClik only.
Insuman Comb 50 gibt es in Patronen für OptiClik mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 50 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension, (300 IU).
810 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
811 Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
759 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
813 In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z.
If you are not confident
Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.
760 about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
814 GEBRAUCHSINFORMATION:
761 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insuman Comb 50, Fertigpen, SoloStar, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, before you start using th is medicine.
815 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
762 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
764 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Comb 50, Fertigpen, SoloStar, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Dosierungsfehler
765 Mistakes in dosage
819 Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen. • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen.
766 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
820 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Insuman Comb 50 gibt es in Fertigpens, SoloStar, mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 50 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
767 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
821 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Italia sanofi-aventis S.p.A.
768 Italia sanofi-aventis S.p.A.
822 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {date}
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
769 If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
824 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
770 What should you do if you experience hypoglycaemia
825 Insuman Comb 50 Injektionssuspension in einem Fertigpen.
771 Insuman Comb 50 suspension for injection in a pre-filled pen.
826 B Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.
Take off the pen cap.
827 Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.
Always perform the safety test before each injection.
828 A Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster “0” steht.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
● Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.
774 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
829 ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
A.
Aufbewahrungshinweise
775 Storage Instructions
830 GEBRAUCHSINFORMATION:
776 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Infusat 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulin human
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human
Was ist Insuman Infusat und wofür wird es angewendet?
What Insuman Infusat is and what it is used for 2.
3.
Before you use Insuman Infusat 3.
Wie ist Insuman Infusat anzuwenden?
How to use Insuman Infusat 4.
6.
How to store Insuman Infusat 6.
WAS IST INSUMAN INFUSAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INSUMAN INFUSAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insuman Infusat ist eine Flüssigkeit (Lösung) zur Gabe unter die Haut.
Insuman Infusat is a solution to be given under the skin.
Das in Insuman Infusat enthaltene Insulin wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und ist mit dem körpereigenen Insulin identisch.
The insulin contained in Insuman Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insuman Infusat ist eine kurz wirkende Insulin-Zubereitung mit raschem Wirkungseintritt.
Insuman Infusat is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat darf nur in Insulinpumpen eingesetzt werden, die für dieses Insulin geeignet sind.
Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insuman Infusat wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Insuman Infusat is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSUMAN INFUSAT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INSUMAN INFUSAT
Insuman Infusat darf nicht angewendet werden,
Do not use Insuman Infusat
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Insuman Infusat sind.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Infusat.
Verwenden Sie Insuman Infusat nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen.
Do not use Insuman Infusat in peristaltic pumps with silicone tubing.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Infusat ist erforderlich
Take special care with Insuman Infusat
831 Besondere Patientengruppen
777 Special patient groups
Bei Anwendung von Insuman Infusat mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
B. in der Antibabypille, zur Geburtenkontrolle),
778
Bei Anwendung von Insuman Infusat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Insuman Infusat with food and drink
Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insuman Infusat in der Schwangerschaft vor.
However, there is no experience with the use of Insuman Infusat in pregnant women.
WIE IST INSUMAN INFUSAT ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSUMAN INFUSAT
- bestimmen, wie viel Insuman Infusat Sie pro Tag benötigen, wie viel davon kontinuierlich
- determine how much Insuman Infusat per day you will need, how much of this is infused
infundiert wird („Basalrate“) und wie viel Sie wann zusätzlich als „Insulin-Stoß“ („Bolusdosis“) brauchen,
continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Insuman Infusat
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat,
Insuman Infusat wurde für die Anwendung mit einem Hoechst Infusor und H -Tron entwickelt.
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Verwenden Sie Insuman Infusat nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Die Patrone der Pumpe, in die Insuman Infusat gefüllt wird, muss steril sein und darf nur einmal verwendet werden.
The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
So können Sie Luftblasen, die sich bei der Erwärmung bilden, erkennen und entfernen.
After filling the cartridge of the pump keep it at room temperature for 1 to 2 hours before using it, so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Insuman Infusat darf NICHT mit anderen Insulinen gemischt werden.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Wenn die Insulinpumpe ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze aufziehen und injizieren.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Infusat angewendet haben, als Sie sollten
780 If you use more Insuman Infusat than you should
- Wenn Sie zu viel Insuman Infusat gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark
- If you have injected too much Insuman Infusat, your blood sugar level may become too low
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Infusat vergessen haben
If you forget to use Insuman Infusat
- Wenn Sie eine Dosis Insuman Infusat ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt haben,
- If you have missed a dose of Insuman Infusat or if you have not injected enough insulin, your
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Infusat abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Insuman Infusat nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Insuman Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Wie alle Arzneimittel kann Insuman Infusat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insuman Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
835 Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock) • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebeveränderungen zu vermeiden. • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen Es kann zu leichten Reaktionen an der Einstichstelle kommen (wie Rötung, ungewohnt starker Schmerz, Juckreiz, Schwellung oder Entzündung).
781 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
WIE IST INSUMAN INFUSAT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSUMAN INFUSAT
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
In der Pumpe kann das Insulin 2 Wochen lang verwendet werden.
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
836 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Insuman Infusat enthält
What Insuman Infusat contains
(Internationale
One ml of Insuman Infusat contains 100 IU (International
Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer 171, Glycerol,
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric
Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
acid (for pH adjustment) and water for injections.
Insuman Infusat ist eine klare, farblose, wässrige Injektionslösung ohne sichtbare Teilchen.
What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Insuman Infusat gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung (1000 I.E.).
Insuman Infusat is supplied in vials contains 10 ml solution (1000 IU).
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
782 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
837 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
783 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
838 Ursachen können z.
Examples include:
- Ihre Insulinpumpe funktioniert nicht richtig,
- your insulin pump does not work properly,
B. sein:
784
„Bei Anwendung von Insuman Infusat mit anderen Arzneimitteln“).
medicines").
840 GEBRAUCHSINFORMATION:
786 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Infusat 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone Insulin human
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
841 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Infusat ist erforderlich
Take special care with Insuman Infusat
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt.
787 Before travelling, consult your doctor.
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Insuman Infusat
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat.
Art der Anwendung
789 Method of administration
Insuman Infusat ist in Patronen gefüllt, die für den Einsatz im Hoechst Infusor und H -Tron bestimmt sind.
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Besondere Vorsicht bei der Injektion
Special care before infusion
844 Störungen der Insulinpumpe
Insulin pump faults
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Infusat angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Insuman Infusat than you should
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Infusat abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
790 If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
845 Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 und mehr als 1 von 100 Patienten) • Ödeme Die Insulinbehandlung kann zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können. • Reaktionen an der Einstichstelle
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
846 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Es gibt Packungen mit 5 Patronen zu je 3,15 ml.
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 7 0 00
792 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
847 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
793 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
Why does hyperglycemia occur?
848 Ursachen können z.
Examples include:
Oberarm),
794
850
795
EMEA/H/C/957
EMEA/ H/ C/ 957
Was ist Intanza?
What is Intanza?
Intanza ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Intanza enthält drei verschiedene Stämme (Arten) von Influenzaviren (A/New Caledonia/20/99, A/Wisconsin/67/2005 und B/Malaysia/2506/2004).
Intanza contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Wofür wird Intanza angewendet?
What is Intanza used for?
Intanza wird zur Grippeimpfung bei Erwachsenen angewendet, insbesondere bei Personen, die ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen aufweisen.
Intanza is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Wie wird Intanza angewendet?
How is Intanza used?
Intanza wird mittels eines speziellen Mikro-Injektionssystems als „ intradermale“ Injektion in die obere Hautschicht verabreicht, vorzugsweise in den Oberarmmuskel.
The shoulder is the recommended site of injection.
Wie wirkt Intanza?
How does Intanza work?
Intanza ist ein Impfstoff.
Intanza is a vaccine.
Intanza enthält Teile von drei verschiedenen Grippevirusstämmen.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Diese Virusstämme müssen in Intanza aufgenommen werden, bevor der Impfstoff angewendet werden kann.
These virus strains need to be included in Intanza before the vaccine can be used.
Intanza enthält derzeit Teile der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Halbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der Saison
Intanza currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Wie wurde Intanza untersucht?
How has Intanza been studied?
Die Wirkungen von Intanza wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Intanza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit von Intanza beim Schutz vor Grippe wurde in vier Studien an mehr als 8 000 Personen untersucht.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of Intanza in protecting against flu.
Bei allen Studien wurde Intanza mit einem anderen, durch Injektion in einen Muskel (intramuskulär) verabreichten Grippeimpfstoff verglichen.
In all of the studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Welchen Nutzen hat Intanza in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Intanza shown during the studies?
In allen Studien führten sowohl Intanza als auch der Vergleichsimpfstoff Antikörperspiegel herbei, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten.
In all studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Welches Risiko ist mit Intanza verbunden?
What is the risk associated with Intanza?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Intanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Unwohlsein sowie lokale Reaktion an der Impfstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schmerz und Juckreiz).
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intanza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the Package Leaflet.
Intanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile, Hühnereiproteine, Hühnerproteine, Neomycin (ein Antibiotikum), Formaldehyd (ein Konservierungsstoff) oder Octoxinol 9 (ein Reinigungsmittel) sind.
Intanza should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Warum wurde Intanza zugelassen?
Why has Intanza been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Intanza zur Influenzaprophylaxe bei Erwachsenen bis 59 Jahre und Personen ab 60 Jahren - insbesondere bei Personen, die ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen aufweisen - gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intanza zu erteilen.
The Committee recommended that Intanza be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Intanza:
Other information about Intanza:
Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intanza in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza to Sanofi Pasteur MSD SNC on 24 February 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intanza finden Sie hier.
The full EPAR for Intanza can be found here.
EU/1/08/505/001
EU/ 1/ 08/ 505/ 001
EU/1/08/505/002
EU/ 1/ 08/ 505/ 002
EU/1/08/505/003
EU/ 1/ 08/ 505/ 003
EU/1/08/505/004
EU/ 1/ 08/ 505/ 004
EU/1/08/505/005
EU/ 1/ 08/ 505/ 005
EU/1/08/505/006
EU/ 1/ 08/ 505/ 006
INTANZA 9 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Hühnereiproteine, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
INTANZA enthält nicht mehr als 0,05 Mikrogramm Ovalbumin pro Impfdosis.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Für INTANZA liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
Eine tierexperimentelle Studie mit INTANZA ließ nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Die Gabe von INTANZA kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
Der Impfstoff INTANZA kann stillenden Frauen verabreicht werden.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
3 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 2 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 2.384 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
Das systemische Nebenwirkungsprofil von INTANZA entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, der intramuskulär verabreicht wird.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Auch bei wiederholten Impfungen im Abstand von einem Jahr ist das Unbedenklichkeitsprofil von INTANZA vergleichbar mit der jeweils vorausgegangenen Impfung mit INTANZA.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs erfasst wurden.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Organ class
4
Very common
Organklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Common
Für INTANZA gibt es bisher keine Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, Angioödem
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Erkrankungen des Nervensystems Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
5 Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacotherapeutic group:
In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 1.796 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 453 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95% Konfidenzintervall an):
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
INTANZA ist bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme genauso immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wurde.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
6 Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Die Finger nicht auf das Sichtfenster legen.
Do not place fingers on the windows.
3) Stechen Sie die Kanüle schnell im rechten Winkel zur Hautoberfläche ein Stechen Sie die Kanüle mit einer kurzen, schnellen Bewegung im rechten Winkel zur Haut im Bereich des Deltamuskels ein.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
4) Nehmen Sie zum Injizieren
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
den Zeigefinger Drücken Sie nach dem Einstich leicht auf die Hautoberfläche.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankreich
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.