qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der Paxene- Therapie sollte für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20% (NSCLC und First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms) oder 25% (MBC und MOC) erfolgen.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dosage reduced by 20% (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25% (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Bei Patienten bei denen eine Mukositis (Grad 2 oder schwerer) während der Therapie mit Paxene auftritt, sollte die Dosis für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen um 25% reduziert werden.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.000 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 75.000 Zellen/mm3 beträgt.
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger), schweren peripheren Neuropathien oder Mukositis (Grad 3 oder höher) während der Paxene-Therapie sollte für die folgenden Paxene- Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 25% auf 75 mg/m2 erfolgen.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Patients with impaired hepatic function:
Es gibt keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe 4.4 und 5.2).
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
4 Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollen nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Patients with impaired renal function:
Es liegen keine ausreichenden Daten für Dosisempfehlungen vor (siehe 5.2).
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dosage recommendations (see 5.2).
Bezüglich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) liegen keine Untersuchungen vor.
Safety and efficacy in children (under 18 years) has not been established.
Daher wird Paclitaxel nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Durch Paclitaxel oder Macrogolglycerolricinoleat ausgelöste schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
Schwere Leberfunktionsstörungen.
Severe hepatic impairment.
Ausgangswerte für neutrophile Granulozyten < 1.500 Zellen/mm³ (< 1.000 Zellen/mm³ bei AIDS-KS).
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
Gleichzeitig vorliegende schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen.
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Paxene enthält polyethoxyliertes Rizinusöl, das eine allergische Reaktion auslösen kann.
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
Zur Prävention schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhalten die Patienten vor der Paxene-Infusion routinemäßig eine Prämedikation, bestehend aus einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem H2 – Rezeptorenblocker (siehe 4.2).
Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see 4.2).
Paxene sollte vor Cisplatin verabreicht werden, wenn diese in Kombination verwendet werden (siehe 4.5).
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see 4.5).
Überempfindlichkeitsreaktionen Geringfügige Symptome wie Flush oder Hautreaktionen erfordern keine Therapieunterbrechung.
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Schwere Reaktionen wie eine behandlungsbedürftige Hypotonie, Dyspnoe, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren erforderlich macht, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern jedoch einen sofortigen Abbruch der Paclitaxel-Infusion und eine energische symptomatische Therapie.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Patienten, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollen mit dem Arzneimittel nicht erneut behandelt werden.
Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Die Patienten sind während der ersten Behandlungszyklen streng zu überwachen.
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Für den Fall, dass es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommt, sollten entsprechende unterstützende Therapien jederzeit verfügbar sein.
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Hämatologie Paclitaxel verursacht Knochenmarksdepression, insbesondere Neutropenie.
Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Deshalb soll bei allen Patienten während der Behandlung häufig ein vollständiges Blutbild gemacht werden.
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten < 1.500 Zellen/mm3 (< 1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KS) sollten kein Paclitaxel erhalten.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Patienten dürfen so lange keine erneute Paxene-Behandlung erhalten, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder auf einen Wert von ≥ 1.500 Zellen/mm3 (≥ 1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KS-
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
5 Patienten) und die der Blutplättchen auf einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm3 (≥ 75.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KS-Patienten) angestiegen ist.
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see 4.2).
Patienten, bei denen während eines Paclitaxel-Behandlungszyklus eine schwere Neutropenie (< 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von 7 Tagen oder mehr) oder neutropenische Sepsis auftritt, sollen bei den folgenden Paxene-Behandlungszyklen eine reduzierte Paclitaxel-Dosis erhalten (siehe 4.2).
Mucositis
Mukositis Mittelschwere bis schwere Mukositis tritt bei den empfohlenen Paxene-Dosen und dem empfohlenen Therapieplan gelegentlich auf.
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Wenn die Behandlung beim Auftreten von mittel bis schweren Reaktionen fortgesetzt werden soll, sollte jedoch eine Dosisreduktion für die folgenden Behandlungszyklen mit Paxene erfolgen (siehe 4.2).
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see 4.2).
Neuropathie Neuropathie, in erster Linie periphere sensorische Neuropathie, tritt sehr häufig auf und ist normalerweise mild bis mittelschwer.
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Schwere periphere Neuropathie trat bei 3% der Patienten auf, die mit der empfohlenen Paxene-Dosis und dem empfohlenen Therapieplan behandelt wurden.
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Bei der Behandlung von NSCLC und bei der First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms, führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Sollte es zu einer schweren peripheren Neuropathie kommen, so hat zunächst eine Abwägung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses vor einer Weiterbehandlung zu erfolgen.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedochdie Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe 4.2).
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see 4.2).
Überleitungsstörungen und Arrhythmien Bei Behandlung mit Paclitaxel kommt es nur selten zu schweren Überleitungsstörungen.
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Schwache Veränderungen auf dem Elektrokardiogramm wurden während der Verabreichung von Paclitaxel beobachtet.
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Eine Überwachung der Herzfunktion wird jedoch nur bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien empfohlen.
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Während der Paclitaxel- Verabreichung wurden Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie beobachtet, die Patienten sind jedoch gewöhnlich symptomfrei und benötigen keine Behandlung.
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Zusätzlich wurden in MBC- und MOC-Studien mit Paxene Tachykardie, Palpitation und Synkopen beobachtet.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncopes were observed.
Es wird daher ein engmaschiges Monitoring der vitalen Zeichen in den ersten Stunden der Paxene-Infusion empfohlen.
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
In den MBC- und MOC-Studien erlitten insgesamt zwei Patienten eine dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 4.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Ein einziger Fall einer Herzinsuffizienz, die der Behandlung mit Paxene zuzuschreiben ist, wurde in der klinischen AIDS-KS-Studie beobachtet.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression von Grad 3-4.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Es gibt keine Hinweise, dass die Toxizität von Paclitaxel erhöht wird, wenn das Medikament Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion in Form einer 3-
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Bei Verabreichung mit einer längeren Infusionszeit kann die Myelosuppression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Die Patienten sollten engmaschig auf die Entstehung einer starken Myelosuppression überwacht werden (siehe 4.2).
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see 4.2).
Es gibt keine ausreichenden Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei diesen Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe 5.2).
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see 5.2).
Für Patienten mit schwerer Gallenstauung bei der Ausgangswerterhebung liegen keine Daten vor.
No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Gastrointestinal In seltenen Fällen wurde über eine pseudomembranöse Colitis berichtet, u.a. bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden.
Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Diese Reaktion sollte bei der Differentialdiagnose von Fällen schwerer oder persistierender Diarrhoe berücksichtigt werden, die während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel auftreten.
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Sonstige Da Paxene Ethanol enthält (392 mg/ml), kann es zu Auswirkungen auf das ZNS sowie zu anderen Auswirkungen kommen (siehe 4.7).
As Paxene contains ethanol (392 mg/ ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see 4.7).
Besonders in Kombination mit einer Bestrahlungstherapie der Lunge und/oder Gemcitabin kann Paclitaxel, unabhängig von der zeitlichen Reihenfolge, zu der Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis beitragen.
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/ or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Paclitaxel kann, so wie andere genotoxische Zytostatika auch, einen genotoxischen Effekt aufweisen.
Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Es wurden keine formalen Studien zu Wechselwirkungen von Paxene mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Wenn Paxene als Teil einer Kombinationstherapie mit Cisplatin verabreicht wird, wird empfohlen Paxene vor der Gabe von Cisplatin zu verabreichen.
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Wenn Paclitaxel vor der Cisplatingabe verabreicht wird, entspricht die Verträglichkeit der, die über Paclitaxel als Monotherapie berichtet wurde.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
20%.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Da die elimination von Doxorubicin und seiner aktiven metabolite bei der gleichzeitigen anwendung von Paclitaxel und Doxorubicin verzögert sein kann, sollte Paclitaxel erst 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden.
5 Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin), Vorsicht geboten, da sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinflussen können.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other drugs known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol, ein bekannter starker Hemmer von CYP 3A4, führt nicht zu einer Hemmung der Ausscheidung von Paclitaxel bei Patienten; deshalb können beide Arzneimittel ohne Dosisanpassung zusammen verabreicht werden.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Weitere Daten zum Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paclitaxel und anderen CYP 3A4-Substraten/Hemmern liegen nur im begrenzten Umfang vor.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP3A4 substrates/ inhibitors are limited.
7 signifikant verringert (p < 0,05) war, nicht aber in Gegenwart von Indinavir.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medications suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Zu Wechselwirkungen mit anderen Proteasehemmern liegen keine ausreichenden Informationen vor.
Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Folglich ist bei der Verabreichung von Paxene an Patienten, die Proteasehemmer als Begleitmedikation erhalten, Vorsicht geboten.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Beim Tierversuch an der Ratte führte Paclitaxel als intravenöse Dosis von 0,6 mg/kg/Tag zu Reproduktionsstörungen und fetalen Entwicklungsstörungen.
Paclitaxel at an intravenous dose of 0.6 mg/ kg/ day produced reproductive and foetal developmental toxicity in rats.
Paxene darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Paxene is contraindicated for use in pregnancy.
Frauen sind darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Paxene durch Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zu vermeiden ist.
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Paxene darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Paxene is contraindicated during lactation.
Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Aus diesem Grund soll während der Paxene-Therapie nicht gestillt werden.
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Im Anschluss an eine Paxene-Infusion kann die Fähigkeit der Patienten zum Durchführen von Tätigkeiten, bei denen besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist (Autofahren, Bedienen von Maschinen, etc.), aufgrund des Alkoholgehalts von Paxene herabgesetzt sein (siehe 4.4 und 6.1).
Following an infusion of Paxene, the patients’ performance at skilled tasks (driving, operating machinery, etc.) may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see 4.4 and 6.1).
Bei den folgenden Nebenwirkungen bei 166 MBC- und 120 MOC-Patienten, die in zwei klinischen Studien mit 175 mg/m2 Paxene als eine 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, wird ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen.
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Da die AIDS-KS-Patientenpopulation sehr spezifisch ist, werden die Sicherheitsdaten einer klinischen Studie mit 107 AIDS-KS-Patienten separat am Ende des Abschnitts 4.8 dargestellt.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of Section 4.8.
Knochenmarkdepression war die wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung von Paxene.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Schwere Neutropenie (< 500 Zellen/mm3) trat im Verlauf des gesamten Behandlungszeitraums bei 26% der Patienten auf.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 26% of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Bei 19% der Patienten trat eine schwere Neutropenie > 7 Tage auf.
19% of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Thrombozytopenie wurde bei 6% der Patienten beobachtet.
Thrombocytopenia was observed in 6% of patients.
2% der Patienten hatten einen Nadir der Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/ mm3.
9% der behandelten Patienten beobachtet, war aber nur bei weniger als 1% schwer (Hb < 8 g/dl).
Anaemia (Hb < 11 g/ dl) was observed in approximately 9% of treated patients but was severe in less than 1% (Hb < 8 g/ dl).
Neuropathie trat bei 18% der Patienten auf, die mit Paxene behandelt wurden.
Neuropathy occurred in 18% of patients treated with Paxene.
Parästhesie wurde bei 48% der Patienten beobachtet.
Paraesthesia was observed in 48% of patients.
5% der Patienten auf.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3% and 5% of patients, respectively.
Periphere Neuropathie kann bereits nach dem ersten Behandlungszyklus auftreten und sich mit zunehmender Exposition gegenüber Paclitaxel verschlechtern.
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
In einigen Fällen war periphere Neuropathie die Ursache für ein Absetzen von Paclitaxel.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Empfindungsstörungen besserten sich bzw. verschwanden normalerweise innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Eine bereits, als Folge früherer Therapien, vorbestehende Neuropathie stellt keine Kontraindikation für die Behandlung mit Paclitaxel dar.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Eine weitere sehr häufig berichtete Erkrankung des Nervensystems ist Somnolenz, die bei 14% der Patienten auftrat.
6 The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14% of patients.
8 Arthralgie wurde bei 32% aller Patienten berichtet (5% schwer) und Myalgie bei 47% (6% schwer).
Arthralgia was reported in 32% of all patients (5% severe) and myalgia in 47% (6% severe).
Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Reaktionen nach einem Extravasat, waren gewöhnlich leicht und äußerten sich als Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, können jedoch zu Zellulitis führen.
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Über das Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer Stelle mit vorausgegangenem Extravasat nach der Verabreichung von Paclitaxel an einer anderen Stelle, d.h. einen sogenannten „ Recall“, wurde selten berichtet.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i. e. “ recall” has been reported rarely.
Eine spezifische Behandlung von Reaktionen auf Extravasate ist derzeit nicht bekannt.
There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Die folgende Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die mit der Verabreichung der Paclitaxel- Monotherapie als 3-stündige Infusion bei Metastasenbehandlung (286 in klinischen Paxene-Studien behandelte Patienten und 812 in anderen klinischen Paclitaxel-Studien behandelte Patienten) assoziiert waren, und wie sie in der Post-marketing Surveillance von Paclitaxel* berichtet wurden.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Im Falle eines Unterschieds in der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen Paxene- und anderen klinischen Paclitaxel-Studien, wird die häufigste Inzidenz aufgeführt.
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden unter Zugrundelegung folgender Kriterien definiert:
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Infektionen (einschließlich Herpes simplex, orale Candidose, Pharyngitis, Rhinitis)
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Grippe-Syndrom
Common: flu syndrome
Schwere Infektionen, septischer Schock
Uncommon: severe infections, septic shock
Erkrankungen des Blutes und des Sehr häufig:
Rare*: pneumonia Blood and lymphatic system disorders:
Thrombozytopenie, Anämie, Myelosuppression
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression
Neutropenisches Fieber
Common: neutropenic fever
Schwere Anämie
Uncommon: severe anaemia
Erkrankungen Immunsystems:
Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome Immune system disorders:
Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) und Vorexanthem (Rash))
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Hypotonie, angioneurotisches Ödem, Atemnot, generalisierte Urtikaria)
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Anaphylaktische Reaktionen
Rare*: anaphylactic reactions
Anaphylaktischer Schock (einschließlich Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang)
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
Dehydratation, Gewichtsverlust und Gewichtszunahme
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Psychiatrische Erkrankungen
Psychiatric disorders:
Verwirrungszustände
Very rare*: confusional state
Erkrankungen Nervensystems:
7 Nervous system disorders:
Neuropathie (hauptsächlich peripher), Parästhesie, Somnolenz
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Schwere Neuropathie (hauptsächlich peripher), Schwindel, Nervosität, Insomnie, Depression, Denkstörungen, Hypokinese, Gangstörungen, Hypästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion, headache
Motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, geringer distaler Schwäche)
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
Akute Encephalopathie, autonome Neuropathie (mit daraus resultierendem paralytischem Ileus und orthostatischer Hypotonie), Krampfanfälle
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Trockene Augen, Amblyopie, Gesichtsfeldausfall
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect
Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Erkrankungen des Ohrs und des Häufig:
Ear and labyrinth disorders:
Tinnitus Labyrinths:
Common: tinnitus
Sehr selten*: neurosensorischer Hörverlust, Vertigo
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Tachykardie, Palpitation, Bradykardie, Synkope
Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Gelegentlich: kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie, AV Block und Synkope, Myokardinfarkt
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Vorhofflimmern
Very rare*: atrial fibrillation Vascular disorders:
Hypotonie
Very common: hypotension
Vasodilatation (Flushing)
Common: vasodilatation (flushing)
Thrombophlebitis, Hypertonie, Thrombose
Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis
Schock
Very rare*: shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Selten:
Common: dyspnoea, epistaxis Rare: pleural effusion, lung fibrosis
Sehr selten*:Husten, pulmonale Hypertonie
Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Erkrankungen Gastrointestinaltrakts:
Gastrointestinal disorders:
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Konstipation, Stomatitis, Bauchschmerzen
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Mundtrockenheit, Mundgeschwüre, Melaena, Dyspepsie
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Obstruktion/Perforation des Darms, pseudomembranöse Kolitis, ischämische Kolitis, mesenterische Thrombose, nekrotisierende Enterokolitis, Ösophagitis, Ascites, akute Pankreatitis
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Affektionen Gallenblase:
Hepatobiliary disorders:
der
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Leber
8
Lebernekrose, hepatische Enzephalopathie
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Vorübergehende Hautveränderungen, trockene Haut, exfoliative Dermatitis, Pruritus, Vorexanthem, Akne, vorübergehende und wenig ausgeprägte Veränderungen an den Nägeln
Very common: alopecia Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail changes
Veränderungen der Pigmentierung der Nägel oder Entfärbung des Nagelbettes
Uncommon: changes in nail pigmentation or discoloration of nail bed
Erythem
Rare*: erythema
Sehr selten*:
Very rare*:
Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Urtikaria, Onycholysis (Patienten müssen während der Therapie einen Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)
Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and feet)
Sekelettmuskulatur- Bindegewebserkrankungen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Knochenschmerzen, Beinkrämpfe, Myasthenie, Rückenschmerzen
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Erkrankungen der Nieren und Häufig:
Renal and urinary disorders:
Dysurie Harnwege:
Common: dysuria
Allgemeine Erkrankungen und Sehr häufig:
General disorders and administration site conditions:
am
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral and face
Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen, Schmerzen, Extravasat - kann zu Zellulitis und Hautulzerationen führen), Unwohlsein, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Pyrexie
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discoloration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
11 Untersuchungen
Investigations:
Starke Erhöhung der Transaminasen, starke Erhöhung der alkalischen Phosphatase
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Starke Erhöhung des Bilirubinwertes
Uncommon: severe elevation in bilirubin
Die folgende Diskussion bezieht sich auf zwei große klinische Studien zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel + Cisplatin: über 1050 Patientinnen) und zwei Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC (Paclitaxel + Cisplatin: über 360 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1).
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel + cisplatin: over 1050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel + cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Wurde Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, bei der First-line Therapie des Ovarialkarzinoms verabreicht, wurden Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie und Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und in schwererer Ausprägung beobachtet, als bei Patientinnen, die mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin behandelt wurden.
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/ mayalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Nach einer 3-stündigen Infusion mit Paclitaxel gefolgt von Cisplatin, schien eine Knochenmarksuppression weniger häufig und in weniger schwerer Ausprägung aufzutreten, als im Vergleich zu einer Behandlung mit Cyclophosphamid gefolgt von Cisplatin.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Bei Patienten mit NSCLC bzw.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/ m2 3 hour infusion (85% neurotoxicity, 15% severe) than with a 135 mg/ m2 24 hour infusion (25% peripheral neuropathy, 3% severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, behandelt wurden, ist die Inzidenz von schwerer Neurotoxizität deutlich erhöht.
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Periphere Neuropathie war in einigen Fällen die Ursache für das Absetzen von Paclitaxel.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Bereits vorbestehende Neuropathien als Folge früherer Therapien stellen keine Kontraindikation für eine Therapie mit Paclitaxel dar.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
In acht publizierten klinischen Studien (8 Phase-III-Studien), die 4735 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom einschlossen und in zwölf publizierten klinischen Studien (eine große Phase-II und elf Phase-III-Studien), die 4315 NSCLC-Patienten einschlossen, die mit Paclitaxel und einem Platin-haltigen Regime behandelt wurden, sind ähnliche Nebenwirkungen beobachtet worden wie bei der Paclitaxel- Monotherapie.
9 In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Hyponatriämie, Hypomagnesiämie) Hyperglykämie, Husten und Pneumonie auf.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e. g. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Sehr selten wurde bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie und/oder Gemcitabine erhielten, über Pneumonitis berichtet.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/ or gemcitabine has been reported very rarely.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
AIDS related Kaposi’ s sarcoma
Die folgenden unerwünschten Wirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie mit 107 AIDS-KS- Patienten, die mit 100 mg/m2 Paxene als 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, und von denen ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen wird.
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Außer für hämatologische und hepatische Nebenwirkungen (siehe unten), war die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei KS-Patienten und bei Patienten, die mit Paclitaxel als Monotherapie gegen andere solide Tumore behandelt wurden, im Allgemeinen ähnlich.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
12 Knochenmarksuppression war die hauptsächliche dosislimitierende Nebenwirkung.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
39% der Patienten während des ersten Behandlungszyklus bzw. des gesamten Behandlungszeitraumes auf.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 20% and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period respectively.
Die Neutropenie hielt für > 7 Tage bei 41% und für 30 – 35 Tage bei 8% der Patienten an.
Neutropenia was present for > 7 days in 41% and for 30-35 days in 8% of patients.
Sie ging innerhalb von 35 Tagen bei allen Patienten, die beobachtet wurden, zurück.
Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Grades, die 7 Tage oder länger anhielt, betrug 22%.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22%.
Neutropenisches Fieber in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei 14% der Patienten berichtet.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14% of patients.
Während der Paclitaxel-Verabreichung gab es 3 septische Episoden (2,8%), in Verbindung mit dem Arzneimittel, die sich als tödlich erwiesen.
There were three septic episodes (2.8%) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Thrombozytopenie wurde bei 50% der Patienten beobachtet und war bei 9% schwer (< 50.000 Zellen/mm3).
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/ mm3) in 9%.
Das Auftreten von Blutungen in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei < 3% der Patienten beobachtet, aber die hämorrhagischen Vorfälle traten nur lokalisiert auf.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Eine Anämie (Hb < 11 g/dl) wurde bei 61% der Patienten beobachtet und war bei 10% schwer (Hb < 8 g/dl).
Anaemia (Hb < 11 g/ dL) was observed in 61% of patients and was severe (Hb < 8 g/ dL) in 10%.
Transfusionen von roten Blutkörperchen wurden bei 21% der Patienten erforderlich.
Red cell transfusions were required in 21% of patients.
44% eine Erhöhung des Bilirubinwertes bzw. der alkalischen Phosphatase bzw. der AST (SGOT).
Among patients (> 50% on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28%, 43% and 44% had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Für jeden dieser Parameter war die Erhöhung in 1% der Fälle schwer.
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Gegen eine Überdosierung mit Paxene ist kein Antidot bekannt.
No known antidote exists for Paxene overdose.
Im Falle einer Überdosierung muss der Patient streng überwacht werden.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Die Behandlung sollte auf die am wichtigsten vorkommenden Nebenwirkungen wie Knochenmarkdepression, Mukositis und periphere Neuropathien gerichtet werden.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Zytostatikum (Taxane), ATC-Code L01C D01.
L01C D01.
Der Wirkstoff von Paxene ist Paclitaxel.
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Der genaue Mechanismus der tumorhemmenden Wirkung von Paclitaxel ist nicht bekannt.
The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Allgemein wird angenommen, dass Paclitaxel die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und ihre Depolymerisation hemmt.
It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und erzeugt multiple Aster in der Mitose.
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Metastasierendes Mammakarzinom:
Metastatic breast cancer:
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Paxene (175 mg/m2 über 3 Stunden in dreiwöchigen Abständen) bei refraktärem Mammakarzinom wurden bei 172 Frauen in einer multizentrischen, unverblindeten Phase III-Studie untersucht.
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Die klinische Ansprechquote betrug 18,5%, die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 2,8 Monate (CI:
The clinical response rate was 18.5%, median time to progression was 2.8 months (CI:
2,1 - 3,3 Monate) und die mediane Überlebenszeit 9,9 Monate (CI:
2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI:
7,8 - 13,1 Monate).
7.8 - 13.1 months).
Die mit Paxene erzielten Ergebnisse sind denjenigen aus veröffentlichten Paclitaxel-Phase III-Studien sehr ähnlich.
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (First-line Behandlung):
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Paclitaxel wurden in zwei großen, randomisierten, kontrollierten Studien (verglichen mit Cyclophosphamid 750 mg/m2 / Cisplatin 75 mg/m2) evaluiert.
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
In der ersten Studie erhielten über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums IIb-c, III oder IV entweder ein Maximum von 9 Behandlungszyklen mit Paclitaxel (175 mg/m2 über 3 Stunden) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m2), oder die Vergleichsmedikation.
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
Die zweite große Studie evaluierte ein Maximum von 6 Behandlungszyklen entweder mit Paclitaxel (135 mg/m² über 24 Stunden) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder mit einer Vergleichsmedikation bei über 400 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Obgleich die zwei verschiedenen Paclitaxel-Dosierungen nicht direkt miteinander verglichen wurden, hatten in beiden Studien Patientinnen, die mit Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, eine signifikant längere Zeit bis zur Progression (Studie 1: im Median 15,3 Monate verglichen mit 11,5 Monaten, p < 0,001; Studie 2: im Median 17 Monate verglichen mit 13 Monaten, p < 0,001), eine längere Überlebenszeit (Studie 1: im Median 36 Monate verglichen mit 26 Monaten, p=0,0016; Studie 2: im Median 36 Monate verglichen mit 24 Monaten, p < 0,001) und in Studie 1 eine signifikante höhere Ansprechrate (Studie 1:
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
59% verglichen mit 45%, p=0,014; Studie 2:
59% vs 45%, p= 0.014; Study 2:
60% verglichen mit 50%, NS) im Vergleich zur Standardtherapie.
60% vs 50%, NS), when compared with standard therapy.
Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, denen eine 3-stündige Infusion von Paclitaxel/Cisplatin verabreicht wurde, wurde im Vergleich zu Patientinnen, die Cyclophosphamid/Cisplatin erhielten, eine erhöhte Inzidenz von Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie, aber eine verringerte Inzidenz von Myelosuppression, beobachtet.
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
Metastasierendes Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung):
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment):
Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit von Paxene (175 mg/m2 über 3 Stunden in dreiwöchigen Abständen wiederholt) bei Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium wurden bei 120 Frauen in einer multizentrischen, unverblindeten erweiterten Phase-II-Studie untersucht.
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Die klinische Ansprechquote betrug 21,7% (CI:
The clinical response rate was 21.7% (CI:
14,7 - 31,1%), die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 4,1 Monate (CI:
14.7 - 31.1%), median time to progression was 4.1 months (CI:
3,3 - 4,9 Monate) und die mediane Überlebenszeit 13,4 Monate (CI:
3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI:
11,5 - 15,0 Monate).
11.5 - 15.0 months).
Die mit Paxene erzielten Ergebnisse sind denjenigen aus veröffentlichten Paclitaxel-Phase-III-Studien sehr ähnlich.
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.