qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Maximalmengen, die in klinischen Studien sicher angewendet wurden, betrugen bis zu 30 Gramm pro Monat.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Eine Dauerbehandlung kann zu einer weiteren Besserung führen und ist für einen dauerhaften Therapieerfolg notwendig.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen der Therapie kann sich der gleiche Zustand wie vor Behandlungsbeginn wieder einstellen.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn kein Therapieerfolg festzustellen ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen in Verbindung mit Vaniqa weiterhin eine Methode zur Haarentfernung (z.B.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
In diesem Fall sollte die Creme frühestens fünf Minuten nach der Rasur oder der Anwendung einer anderen
Elderly:
Ältere Patienten (> 65 Jahre):
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Children and Adolescents:
Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa vor.
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Frauen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Überempfindlichkeit gegenüber Eflornithin oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
Cyclosporin, Glucocorticoide, Minoxidil, Phenobarbital, Phenytoin, kombinierte Östrogen-Androgen-Hormonersatztherapie).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Diese Faktoren sollten generell bei der medizinischen Behandlung von Patientinnen, die für eine Verschreibung von Vaniqa in Frage kommen, berücksichtigt werden.
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Vaniqa ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Nase oder Mund) ist zu vermeiden.
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Bei Auftragen der Creme auf wunder oder rissiger Haut kann es zu vorübergehendem Stechen oder Brennen kommen.
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Bei Auftreten einer Hautreizung oder Unverträglichkeitsreaktion sollte die Anwendung vorübergehend auf einmal täglich reduziert werden.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Falls die Hautreizung andauert, sollte die Behandlung abgesetzt werden und der Arzt zu Rate gezogen werden.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Es wird empfohlen, nach der Anwendung die Hände zu waschen.
It is recommended that hands are washed following use.
Da bei Patientinnen mit schweren Nierenfunktionsstörungen die Sicherheit von Vaniqa nicht untersucht ist, ist bei der Verschreibung von Vaniqa bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Kontaktdermatitis).
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
Daten aus klinischen Studien zu einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften (22) deuten darauf hin, dass es keine klinischen Anhaltspunkte für Nebenwirkungen von Vaniqa auf die Mutter oder den Fetus gibt.
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Von den 22 Schwangerschaften, die während der Studien beobachtet wurden, traten nur 19 während der Anwendung von Vaniqa durch die Patientin auf.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Aus diesen 19 Schwangerschaften gingen 9 gesunde Kinder hervor, 5 Schwangerschaften wurden abgebrochen, in 4 Fällen kam es zu einer Fehlgeburt und in 1 Fall trat eine angeborene Behinderung auf (Down-Syndrom beim Kind einer 35-Jährigen).
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down’ s Syndrome to a 35 year old).
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk to humans is unknown.
Daher sollten Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, eine andere Methode zur Entfernung von Gesichtshaar anwenden.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Es ist nicht bekannt, ob Eflornithin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
Frauen sollten Vaniqa während der Stillzeit nicht anwenden.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt Eine diesbezügliche Wirkung ist nicht zu erwarten.
No effect is expected.
Die berichteten Nebenwirkungen, die in der Regel die Haut betrafen, waren zumeist von geringer Intensität und verschwanden ohne Absetzen von Vaniqa oder Einleitung einer medizinischen Behandlung.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine im Allgemeinen leichte Akne.
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
In kontrollierten Studien im Vergleich zur Cremegrundlage (n= 594) wurde bei 41% der Patientinnen vor Beginn der Behandlung eine Akne beobachtet.
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
Bei 7% der Patientinnen, die mit Vaniqa behandelt wurden, und bei 8% der Patientinnen, die mit der Cremegrundlage behandelt wurden, kam es zu einer Verschlechterung des Zustands.
3 treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
Bei den Patientinnen, bei denen vor Beginn der Behandlung keine Akne vorlag, wurde zu einem ähnlich hohen Prozentsatz (14%) eine Akne nach der Behandlung mit Vaniqa oder der Cremegrundlage berichtet.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Die folgende Liste enthält die Häufigkeiten unerwünschter Hautreaktionen, die in klinischen Prüfungen aufgetreten sind, gemäß den MedDRA-Konventionen.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Die MedDRA- Konventionen für die Häufigkeit sind: sehr häufig (> 10%), häufig (> 1% bis < 10%), gelegentlich (> 0,1% bis < 1%), selten (> 0,01% bis < 0,1%) oder sehr selten (< 0,01%, einschließlich Einzelfälle).
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
Es ist zu beachten, dass über 1350 Patientinnen in diesen Studien über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu einem Jahr mit Vaniqa behandelt wurden, während nur etwas mehr als 200 Patientinnen 6 Monate lang mit der Cremegrundlage behandelt wurden.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Die meisten Fälle wurden ähnlich häufig unter Vaniqa wie unter der Cremegrundlage berichtet.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Hautreaktionen wie Brennen, Stechen, Kribbeln, Hautausschlag und Erythem (mit Sternchen (*) gekennzeichnet), wurden häufiger bei Patientinnen berichtet, die mit Vaniqa behandelt wurden als mit der Cremegrundlage.
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Vaniqa beobachtet wurden, gemäß den MedDRA-Konventionen für die Häufigkeit.
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Häufig (> 1% bis < 10%)
Common (> 1% to < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, Alopezie, Stechen*, Brennen*, trockene Haut, Pruritus, Erythem*, Kribbeln*, Hautreizungen, Hautausschlag*, Follikulitis
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Gelegentlich (> 0,1% bis < 1%)
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
Eingewachsene Haare, Gesichtsödeme, Dermatitis, Ödeme am Mund, papulöser Ausschlag, Hautblutungen, Herpes simplex, Ekzeme, Cheilitis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Haarschaftanomalie, ungewöhnliches Haarwachstum, Hypopigmentierung, Hautrötung, Taubheitsgefühl in den Lippen, Empfindlichkeit der Haut
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Selten (> 0,01% bis < 0,1%)
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
Rosacea, seborrhoische Dermatitis, Hautneoplasien, makulopapulöser Ausschlag, Hautzysten, vesikulobullöser Ausschlag, Hautstörungen, Hirsutismus, Spannen der Haut
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Aufgrund der minimalen kutanen Penetration von Eflornithin (siehe Abschnitt 5.2) ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Haarverlust, Schwellung im Gesicht, Krampfanfälle, Hörschäden, gastrointestinale Störungen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel, Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
Eflornithin hemmt irreversibel die Ornithin-Decarboxylase, ein Enzym, das an der Bildung des Haarschaftes durch den Haarfollikel beteiligt ist.
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Vaniqa verlangsamt erwiesenermaßen das Haarwachstum.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa wurde in zwei doppelblinden, randomisierten klinischen Studien im Vergleich mit der Cremegrundlage an 594 Frauen der Hauttypen I-VI geprüft.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
48 Stunden, nachdem die Frauen die behandelten befallenen Hautbereiche im Gesicht und unterhalb des Kinns rasiert hatten, wurde von den Prüfärzten die Veränderung in Relation zum Ausgangswert auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the
Hierfür wurden Parameter wie Haarlänge und – dichte und dunkles Erscheinungsbild der Haut, bedingt durch das Vorhandensein von Terminalhaaren, berücksichtigt.
4 skin associated with the presence of terminal hair.
Eine Besserung wurde bereits 8 Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Die Ergebnisse dieser beiden Studien werden nachfolgend zusammengefasst dargestellt:
The combined results of these two trials are presented below:
Resultat* rein / fast rein
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Vaniqa 11,5% Creme
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
* Bei Therapieende (Woche 24).
* At end of therapy (Week 24).
Bei Patientinnen, die die Behandlung während der Studie abgebrochen hatten, wurden die zuletzt beobachteten Ergebnisse auf Woche 24 übertragen.
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
In jeder dieser Studien wurde bei Frauen mit dem Ergebnis "deutliche Besserung" und "rein/fast rein" eine statistisch signifikante Besserung (p 0,001) für Vaniqa im Vergleich zur Cremegrundlage beobachtet.
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
Diese Besserung führte zu einer entsprechenden Verringerung des dunklen Erscheinungsbildes der Gesichtshaut, bedingt durch das Vorhandensein von Terminalhaaren.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Eine Subgruppen-Analyse zeigte einen Unterschied im Behandlungserfolg, wobei 27% der nicht weißen Frauen und 39% der weißen Frauen eine deutliche bis mehr als deutliche Verbesserung zeigten.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Ca.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
12% der Frauen in den klinischen Prüfungen waren postmenopausal.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Besserung (p < 0,001) im Vergleich zur Cremegrundlage beobachtet.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Dies wurde durch die Antworten auf 6
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Vaniqa verringerte signifikant den Schweregrad der Beeinträchtigung, die Patientinnen durch den Haarwuchs im Gesicht und durch den Zeitaufwand für die Entfernung, die Behandlung oder das Überdecken des Haarwuchses empfanden.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Außerdem fühlten sich die Patientinnen in verschiedenen gesellschaftlichen und beruflichen Situationen wohler.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Die Eigenbewertungen der Patientinnen korrelierten mit den Beobachtungen der Ärzte hinsichtlich der Wirksamkeit.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Diese für die Patientinnen sichtbaren Unterschiede wurden 8 Wochen nach Therapiebeginn beobachtet.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Innerhalb von 8 Wochen nach einem Therapieabbruch stellte sich der gleiche Zustand wie vor Behandlungsbeginn wieder ein.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Bei Frauen, die sich rasierten, betrug die kutane Penetration von Eflornithin in Vaniqa im steady-state 0,8%.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
8 Stunden.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Der steady- state wurde innerhalb von vier Tagen erreicht.
Steady state was reached within four days.
Die höchste bzw. niedrigste Plasmakonzentration von Eflornithin im steady-state betrug etwa 10 ng/ml bzw.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
Die AUC über 12 Stunden im steady-state betrug 92,5 ng.hr/ml.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
Elflornithin wird, soweit bekannt, nicht metabolisiert und wird primär mit dem Urin ausgeschieden.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial, einschließlich einer Studie zur Photokanzerogenität an Mäusen, lassen sich keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
In einer dermalen Fertilitätsstudie an Ratten wurden bis zum 180-fachen der humantherapeutischen Dosis keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
In dermalen Teratogenitätsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen bis zum 180-fachen bzw.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
36-fachen der humantherapeutischen Dosis keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
emulgierender Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser Stearylalkohol.
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
HDPE-Tube mit Polypropylen-Schraubverschluss, mit 15 g, 30 g oder 60 g Creme.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
EU/1/01/173/001-003
EU/ 1/ 01/ 173/ 001-003
20 März 2001
20 March 2001
25/01/2008.
25/ 01/ 2008
8 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Grossbritannien
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Deutschland
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT AUF UMKARTON
OUTER CARTON TEXT
Vaniqa 11,5% Creme Eflornithin
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Ein Gramm Creme enthält 115 mg Eflornithin (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Cetostearylalkohol und Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat und Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser und Stearylalkohol.
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Anwendung auf der Haut Bitte vor Anwendung Packungsbeilage lesen.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Verwendbar bis:
EXP MM/ YYYY
Laboratorios Almirall, S.A.
Laboratorios Almirall S. A.
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
EU/1/01/173/001
EU/ 1/ 01/ 173/ 001
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
14 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/01/173/002
EU/ 1/ 01/ 173/ 002
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/01/173/003
EU/ 1/ 01/ 173/ 003
Vaniqa 11,5% Creme (Eflornithin)
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome zeigen wie Sie.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Weitere Angaben
What Vaniqa is and what it is used for Before you use Vaniqa How to use Vaniqa Possible side effects How to store Vaniqa Further information
WAS IST Vaniqa UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
Frauen wenden Vaniqa an, um übermäßigen Haarwuchs im Gesicht zu verringern.
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Wie wirkt das Arzneimittel?
How it works
Vaniqa verlangsamt das Haarwachstum durch seine Wirkung auf ein Enzym, das an der Haarbildung beteiligt ist.
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Es dient nicht der Haarentfernung.
It does not remove hair.
Da es keine Enthaarungscreme ist, kann es notwendig werden, dass Sie weiterhin Haare entfernen müssen, zum Beispiel durch Rasieren oder Auszupfen.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Eine Besserung kann bereits 2 Monate nach Behandlungsbeginn sichtbar sein.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Wenn Sie nach 4-monatiger Behandlung keine Besserung feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen, kann der ursprüngliche Haarwuchs innerhalb von 2 Monaten wieder auftreten.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VANIQA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Vaniqa
Vaniqa darf NICHT angewendet werden:
Do NOT use Vaniqa:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eflornithin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vaniqa ist erforderlich:
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
bevor Sie diese Creme anwenden, informieren Sie Ihren Arzt auch über andere gesundheitliche Probleme (besonders wenn die Nieren oder die Leber betroffen sind).
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Contact your doctor if you have any questions.
Warten Sie nach dem Rasieren oder Auszupfen mindestens 5 Minuten, bevor Sie diese Creme anwenden.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
Sie kann beim Auftragen auf verletzte oder gereizte Haut ein Stechen oder Brennen hervorrufen.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Bringen Sie die Creme nicht in die Augen, die Innenseite von Nase oder Mund.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Sollte dies versehentlich passieren, spülen Sie die betroffene Stelle sorgfältig mit Wasser ab.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Anwendung von Vaniqa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Using Vaniqa with other medicines
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel auf den Hautflächen anwenden müssen, auf denen Sie diese Creme anwenden.
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Sie sollten Vaniqa nicht anwenden, während Sie stillen.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Vaniqa
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Kontaktekzem).
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
WIE IST VANIQA ANZUWENDEN?
HOW TO USE Vaniqa
Wenden Sie Vaniqa genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Warten Sie nach der Rasur oder der Anwendung einer anderen Methode zur Haarentfernung mindestens 5 Minuten, bevor Sie Vaniqa anwenden.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Reinigen Sie zunächst die Hautflächen, auf denen Sie dieses Arzneimittel anwenden werden, und trocknen Sie sie ab.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Tragen Sie eine dünne Schicht Creme auf und massieren Sie sie sorgfältig ein.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Waschen Sie nach Möglichkeit diese Hautflächen nach dem Auftragen von Vaniqa 4 Stunden lang nicht.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Waschen Sie nach dem Auftragen der Creme Ihre Hände.
Wash your hands after applying it.
Warten Sie nach der Anwendung von Vaniqa mindestens 5 Minuten, bevor Sie Make-up oder Sonnenschutzcreme auf die betroffenen Hautflächen auftragen.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Wenden Sie die Creme zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden an.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Vaniqa kann Hautreizungen hervorrufen (Stechen, Brennen).
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Sollte es zu Hautreizungen kommen, reduzieren Sie die Verwendung von Vaniqa auf einmal täglich reduzieren, bis die Hautreizung abgeklungen ist.
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die Hautreizung anhält.
If irritation persists contact your doctor.
Wie lange muss ich Vaniqa anwenden?
How long should I use Vaniqa?
Es kann bis zu 2 Monate dauern, bis Sie eine Wirkung sehen.
It may take up to 2 months before you see results.
Eine weitere Anwendung des Arzneimittels ohne Unterbrechung kann zu einer weiteren Besserung führen.
Continually using it may lead to further improvement.
Um den Behandlungserfolg aufrecht zu erhalten, müssen Sie dieses Arzneimittel dauerhaft anwenden.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Wenn Sie nach 4-monatiger Behandlung keine Besserung feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
23 Wenn ich zu viel Vaniqa angewendet habe
If you use more Vaniqa than you should
Wenn Sie zu viel Creme auf die Haut auftragen, wird Ihnen das wahrscheinlich nicht schaden.
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich etwas Vaniqa schlucken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
Wenn ich vergessen habe Vaniqa anzuwenden
If you forget to use Vaniqa
Wenden Sie das Arzneimittel sofort an, aber warten Sie dann mindestens 8 Stunden, bevor Sie es erneut anwenden.
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Wie alle anderen Arzneimittel kann Vaniqa Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Akne (7 -14%).
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
Andere häufig berichtete Nebenwirkungen (> 1%) waren Hautprobleme wie Hautreaktionen durch einwachsende Haare, Haarausfall, Brennen, Stechen oder Kribbeln, trockene Haut, Juckreiz, Rötung oder Hautausschlag.
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Außerdem wurden gelegentlich (< 1%) berichtet: einwachsende Haare, Schwellung im Gesicht oder Mund, Hautblutungen, Herpesbläschen, trockene, rissige oder taube Lippen, Blässe der Haut, Wundsein der Haut, Rötungen der Haut, Ekzeme, Hautreizungen, Furunkel Haarschaftanomalie, ungewöhnliches Haarwachstum.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Selten (< 0,1%) wurden außerdem Rosacea (Entzündung und Rötung der Haut, im Gesicht, z.T. eitrig), eine rote, schuppige, juckende Hautentzündung, Hautwucherungen, roter erhabener Hauta usschlag, Zysten, blasiger Hautausschlag, übermäßiger Haarwuchs, Spannen der Haut und andere Störungen der Haut berichtet.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bemerken oder wenn Sie sich über die Wirkung von Vaniqa nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
WIE IST VANIQA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Vaniqa
Verwenden Sie die Creme nicht mehr nach dem Verfalldatum.
Do not use the cream after its expiry date.
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und auf dem Tubenfalz von Vaniqa aufgedruckt.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Stellen Sie sicher, dass die Tube nach jedem Gebrauch fest verschlossen ist.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Nicht über 25°C (77°F) lagern.
Do not store above 25°C (77°F).
Was Vaniqa enthält
What Vaniqa contains
Der Wirkstoffe ist Eflornithin.
The active substance is Eflornithine.
Ein Gramm Vaniqa 11,5% Creme enthält 115 mg Eflornithin (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Die sonstigen Bestandteile sind Cetostearylalkohol und Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat und Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218);
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
24 Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser und Stearylalkohol.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Wie Vaniqa aussieht und Inhalt der Packung
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa ist eine weiße bis cremefarbene Creme und ist in Tuben mit 15 g, 30 g und 60 g erhältlich, es ist jedoch möglich, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel sind.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Laboratorios Almirall, S.A.
Laboratorios Almirall, S.A.
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien Tel: +34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
Hersteller
24 Manufacturer
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Grossbritannien
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Belgique/België/Belgien, Italia Almirall N.V.
Belgique/België/Belgien, Italia Almirall N.V.
Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél /Tel: +32 (0)2 257 26 63 / eská republika / Danmark
Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél /Tel: +32 (0)2 257 26 63 / eská republika / Danmark
Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge / Polska / România / Slovenija / Slovenská republika / Suomi/Finland / Sverige Laboratorios Almirall, S.A.
Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge / Polska / România / Slovenija / Slovenská republika / Suomi/Finland / Sverige Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija /
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Deutschland Luxembourg/Luxemburg
Deutschland Luxembourg/Luxemburg
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Deutschland/ Allemagne Tel./ Tél: +49 (040) 72704-0
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Tel.: +43 01/595 39 60
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France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
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Rua João Chagas, 53A, 2º andar - escritório 201, 1495-072 Algés Tel.: +351 21 415 57 50
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Diese Gebrauchsinformation wurde zum letzten Mal im {Monat Jahr} genehmigt.
25 This leaflet was last approved on {month year}
25/01/2008.
25/01/2008.
EMEA/H/C/601
EMEA/ H/ C/ 601
Was ist VASOVIST?
What is VASOVIST?
VASOVIST ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Gadofosveset Trinatriumsalz.
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
Wofür wird VASOVIST angewendet?
What is VASOVIST used for?
VASOVIST ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
VASOVIST is for diagnostic use.
Hierbei handelt es sich um ein Diagnoseverfahren, bei dem Bilder vom Blutfluss im Körper mit Hilfe eines speziellen Bildgebungsverfahrens, der so genannten Magnetresonanz-Tomographie (MRT), erstellt werden.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST wird angewendet, um ein deutlicheres Bild bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Gefäßproblemen im Bauchraum oder in den Extremitäten zu erzielen.
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
Wie wird VASOVIST angewendet?
How is VASOVIST used?
VASOVIST darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind.
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
30 Sekunden.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
Die Darstellung der Gefäße kann unmittelbar nach der Injektion beginnen und in einem Zeitfenster von bis zu einer Stunde nach der Verabreichung von VASOVIST fortgesetzt werden.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Wie wirkt VASOVIST?
How does VASOVIST work?
Der Wirkstoff in VASOVIST, Gadofosveset Trinatriumsalz, enthält Gadolinium, ein Metall der seltenen Erden.
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Gadolinium wird als „ Kontrastverstärker“ zur Optimierung der mit MR-Tomographen erzeugten Bilder verwendet.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen magnetischen Felder nutzt, die von den Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Nach der Injektion interagiert Gadolinium mit den Wassermolekülen.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Aufgrund dieser Interaktion senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, das zu einer helleren Bilddarstellung beiträgt.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
In VASOVIST ist das Gadolinium an einen „ Chelatkomplex“ (eine chemische Verbindung) gebunden, so dass das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, und es wurde so aufbereitet, dass es sich an Proteine im Serum bindet und dadurch im Blut verbleibt.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
Das bedeutet, dass Gadolinium genügend lange im Blut verweilt, um gute Aufnahmen zu erzielen.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
VASOVIST wurde in vier Studien mit 693 Patienten untersucht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
Indikator der Wirksamkeit war eine Verbesserung der Erkennung von Stenosen (Verengungen der Blutgefäße), die den Gefäßdurchschnitt um 50% oder mehr verringerten.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Welchen Nutzen hat VASOVIST in diesen Studien gezeigt?
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Die Verwendung von VASOVIST als Kontrastverstärker bei der MRA verbesserte die Diagnoseeffizienz bei der Gefäßdarstellung gegenüber der nicht kontrastmittelverstärkten Aufnahme.
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Die Empfindlichkeit (Sensitivität) der Darstellung wurde um 6,3% bis 41,5% verbessert.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Dies bedeutet, dass mit VASOVIST 6,3% bis 41,5% mehr Stenosen erkannt wurden als ohne den Einsatz des Kontrastmittels.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Außerdem verbesserte VASOVIST die Genauigkeit und Spezifität der Diagnose.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Welches Risiko ist mit VASOVIST verbunden?
What is the risk associated with VASOVIST?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Parästhesie (Kribbeln/Prickeln), Dysgeusie (Geschmacksveränderungen), Brennen, Vasodilatation (Weitung der Blutgefäße), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und Kältegefühl.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (pins and needles), dysgeusia (taste disorder), burning sensation, vasodilatation (widening of blood vessels), nausea (feeling sick), pruritus (itching), and feeling cold.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit VASOVIST berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Gadofosveset Trinatriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile darf VASOVIST nicht angewendet werden.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Warum wurde VASOVIST zugelassen?
Why has VASOVIST been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von VASOVIST bei der kontrastmittelverstärkten MRA für die Darstellung von Gefäßen im Bauchraum oder in den Extremitäten bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Gefäßerkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von VASOVIST zu erteilen.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über VASOVIST:
Other information about VASOVIST:
Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission der Schering AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von VASOVIST in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für VASOVIST finden Sie hier.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 02-2007.
EU/1/05/313/001
EU/ 1/ 05/ 313/ 001
Vasovist 0,25 mmol/ml
Vasovist
Injektionslösung
0.25 mmol/ ml
Intravenöse Anwendung
Solution for injection
EU/1/05/313/002
EU/ 1/ 05/ 313/ 002
EU/1/05/313/003
EU/ 1/ 05/ 313/ 003
EU/1/05/313/004
EU/ 1/ 05/ 313/ 004
EU/1/05/313/005
EU/ 1/ 05/ 313/ 005
EU/1/05/313/006
EU/ 1/ 05/ 313/ 006
EU/1/05/313/007
EU/ 1/ 05/ 313/ 007
EU/1/05/313/008
EU/ 1/ 05/ 313/ 008
EU/1/05/313/009
EU/ 1/ 05/ 313/ 009
VASOVIST 0,25 mmol/ml, Injektionslösung.
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
1 ml VASOVIST Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 244 mg (0,25 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
10 ml der Lösung enthalten 2,44 g, 15 ml der Lösung enthalten 3,66 g und 20 ml der Lösung enthalten 4,88 g Gadofosveset Trinatriumsalz in einer Durchstechflasche.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanz-Angiographie VASOVIST ist für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanz-Angiographie zur Visualisierung von Gefäßen im Abdominalbereich oder in den Extremitäten bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Gefäßerkrankung indiziert.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Dieses Arzneimittel ist als einzelne intravenöse Bolusinjektion manuell oder mittels eines MRT- kompatiblen Injektomaten über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden zu verabreichen.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Dosierung Erwachsene:
Dosage Adults:
0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg)
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
Zeitfenster für die Datenakquisition:
Imaging time points:
Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion.
Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Die Datenakquisition im Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
In klinischen Studien war die Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion abgeschlossen.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion / Leberfunktion:
Renal impairment / hepatic impairment:
Eine Anpassung der Dosierung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:
New-borns, infants, children and adolescents:
Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Bei Patienten unter 18 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungswerte vor.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
2 Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor.
2 4.3 Contraindications
Diagnostische Untersuchungen unter Anwendung von MRT-Kontrastmitteln sind unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes mit einer umfassenden Kenntnis der korrekten Handhabung durchzuführen.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.