qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
s las Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente bilden.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Das Behältnis mit der DTPw-HBV-Komponente ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homo-
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
ge gene trübe, weiße Suspension entsteht, und ist per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen.
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
zu Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem er darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension. ng Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen.
7 the powder is completely dissolved.
Nach der Rekonstitution wird eine umgehende Verwendung t lä
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
des Impfstoffes empfohlen.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER ich
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
ris GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l'Institut 89 ln
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/1/04/301/001 EU/1/04/301/002 eim
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
17/02/2005 Ar
rod
10.
dic
STAND DER INFORMATION
na
Quintanrix, Pulver und Susp ension für Injektionssuspension, Mehrdosenbehältnis Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und adsorbierter konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Nach der Rekon stitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
2, 5 Mikrogramm
2.5 micrograms
adsorbiert an Aluminiumphosphat
adsorbed on aluminium phosphate
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon This is a multidose container.
Dies ist ein Mehrdosenbehältnis.
For excipients, see section 6.1. no
DARREICHUNGSFORM ich
PHARMACEUTICAL FORM
Pulver und Suspension für Injektionssuspension.
Powder and suspension for suspension for injection t
Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Komponente ln
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
ist ein weisses Pulver. itte
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
KLINISCHE ANGABEN
CLINICAL PARTICULARS lP
4.1 Anwendungsgebiete eim
4.1 Therapeutic indications
Quintanrix ist zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen (während des 1.
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Lebensjahres indiziert. zn
type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Die Anwendung von Quintanrix sollte auf der Basis von offiziellen Empfehlungen erfolgen.
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Ar
4.2 Posology and method of administration
Dosierungsanleitung
Posology Me
Die erste Impfdosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
The following schedules have been studied in
9 Die folgenden Dosierungsschemata wurden in klinischen Studien untersucht:
9 clinical trials:
2-4-6-Monate-Schema, 3-4-5-Monat-Schema und 6-10-14-Wochen-Schema.
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Das 3-5-12-Monate-Schema wurde nicht untersucht.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Quintanrix kann Kindern gegeben werden, die bereits unmittelbar nach Geburt einen Hepatitis B- Impfstoff erhalten haben.
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
en Die immunprophylakti schen Maßnahmen für Hepatitis B sollten bei Kindern, deren Mutter bei der Geburt Hepatitis B-positiv ist, nicht geändert werden.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
In diesem Fall kann eine separate Hepatitis B-
ed hepatitis B virus carrying mothers.
s Impfung erforderlich sein, die gemäß offizieller nationaler Empfehlungen erfolgen sollte.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
las Auffrischimpfung (Booster):
ris Booster vaccination:
Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollte eine Auffrischimpfung vorzugsweise vor
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
Lebensjahres verabreicht werden.
tho end of the second year of life.
zu Quintanrix kann verabreicht werden, um die Immunantwort auf DTP-, HBV- und Hib-Antigene zu verstärken, wenn seine Zusammensetzung der offiziellen Empfehlung für eine Auffrischimpfung entspricht.
au accordance with official recommendations for boosting.
Art der Anwendu ng
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
er
Method of administration
ng Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion. t lä
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile. ich
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten ln
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, und Hib- Impfstoffen fortgesetzt werden. itte
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen.
from acute severe febrile illness.
Banale Infekte, wie eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar. eim
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) vorausgehen. zn
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten Ar
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
verfügbar sein und eine medizinische Überwachung des Impflings für mindestens 30 Minuten sichergestellt sein.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Tritt eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Quintanrix auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Me
- Temperaturerhöhung von ≥ 40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen,
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
10
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
- anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
nach der Impfung,
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potenzielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
las mindestens 2 Minuten auf die Injektionsstelle nach der Impfung auszuüben.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Quintanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Hepatitis-A, Hepatitits-C und Hepatitis-E.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
Da das Kapselpolysaccharid-Antigen nach Hib-Impfung im Urin ausgeschieden wird, kann innerhalb ich
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
von 1-2 Wochen nach der Impfung die Antigenbestimmung im Urin positiv ausfallen.
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
Eine fiebersenkende (antipyretische) Behandlung sollte entsprechend der lokalen üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen. itte
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben, eim
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden. zn
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
In der pädiatrischen Impfpraxis werden häufig verschiedene Impfstoffe gleichzeitig verabreicht, Ar
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
wobei die Impfstoffe an unterschiedlichen Stellen injiziert werden.
injection sites, during the same session.
Begrenzte Daten zeigen, dass es keine Interferenz mit der Immunantwort von Masern, Mumps, Röteln (MMR)- und OPV-Antigenen gibt.
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Obwoh keine Daten zur Immunantwort auf das Bacille-Calmette- Guerin (BCG)-Antigen vorliegen, ist keine Interferenz zu erwarten.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
11 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation i dic
Da Quintanrix nicht zur Verw endung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
en Nicht relevant.
Not relevant.
1340 gesunde Säuglinge ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht.
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Die während dieser Studien am häufigsten berichteten Reaktionen waren Schmerzen an der
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
zu Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.
Adverse reactions are listed below.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
ed Frequencies are reported as:
> 1/1.000, < 1/100
(> 1/ 10)
ng
Uncommon:
> 1/10.000, < 1/1.000
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
Sehr selten:
tho Very rare:
< 1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle t lä
(< 1/ 10,000) including isolated reports
Reizbarkeit ich
Psychiatric disorders: very common: irritability
Schläfrigkeit Selten:
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
Bronchitis, Husten itte
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Erbrechen eim
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Induration, Fieber (axillar > 39 °C, rektal > 39,5 °C) zn
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
Lebensjahr Quintanrix zur Auffrischimpfung (Booster).
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Ar
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Nebenwirkungen, die nach einer Auffrischimpfung berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt:
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Psychische Störungen Sehr häufig:
very common: irritability
Störungen des Nervensystems Sehr häufig:
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Schläfrigkeit 12 Störungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Störungen des Allgemeinbefindens und Beschwerden an der Injektionsstelle Sehr häufig:
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
en Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Urtikaria, wurden sehr selten nach Impfung mit Impfstoffen, die eine DTP-, Hepatitis-B- und Hib-Komponente enthalten,
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
las Während der Postmarketing-Surveillance von anderen Impfstoffen mit Hepatitis-B-Komponente wurden als Nebenwirkungen sehr selten Serumkrankheit und Thrombozytopenie berichtet.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Abschnitt 4.3).
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4.9
ed 4.9 Overdose
Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt. ng
No case of overdose has been reported.
Pharmako-therapeutische Klasse:
tho Pharmaco-therapeutic group:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ich
5.1 Pharmacodynamic properties
Die Immunantwort nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in 5 Studien untersucht:
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
297 Kinder wurden nach der Impfung in einem Alter von 6, 10 und 14 Lebenswochen, 685 Kinder ln
297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
99,9% der Geimpften Anti- itte
Results from different
Anti-Tetanus-Titerwerte von ≥ 0,1 I.U./ml einen Monat nach Beendigung der Grundimmunisierung aufweisen.
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Die eim
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
Gesamtresponderrate für die Pertussiskomponente des Impfstoffes wurde auf über 99% angenommen und durch den Nachweis von Antikörpern bei ursprünglich seronegativen Kindern (Titer < 15 ELU/ml vor der Impfung) oder durch einen mindestens genauso hohen Titer nach der Impfung wie bei Kindern, die bereits vor der Impfung durch von der Mutter übertragene Antikörper seropositiv waren, bestimmt. zn
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Die Seroprotektionsraten für Anti-HBs (≥ 10 mlU/ml), die beim 6- Ar
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
10- 14-Wochen-Schema beobachtet wurden, waren niedriger als in der Tabelle unten angegeben.
2, 4, 6 months schedule rod
Dies ist aber wahrscheinlich klinisch nicht relevant, da die Probandenzahl sehr klein war.
6, 10, 14 weeks schedule
2-4-6-Monate-Schema N = 672
N = 672
3-4-5-Monate-Schema N = 107
N = 107
6-10-14-Wochen-Schema N = 97
N = 97
13 Es liegen nur begrenzte Informationen zur Persistenz der Immunantwort nach der Grundimmunisierung und zur Immunogenität der Auffrischimpfung mit Quintanrix vor.
Results from one pilot study showed na
Ergebnisse einer Pilotstudie zeigen, dass von 63 Kindern, die nach dem Impfschema 6, 10, 14 Wochen geimpft wurden, > 80% Antikörperspiegel gegen Diphterie, Tetanus, HBs und PRP hatten, die als schützend angesehen werden.
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
41% hatten Antikörper gegen Pertussis.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Dat en aus klinischen Studien zeigen, dass eine Boosterimpfung mit Quintanrix im 2.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
en dem Wert vor der Boo sterung, führt.
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis D ebenfalls durch Immunisierung mit Quintanrix
to prebooster levels for all vaccine components.
s vermieden wird, da die Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion
Me
ge Entfällt.
Not applicable.
zu Präklinische Studien zur Sicherheit wurden mit dem Impfstoff nicht durchgeführt.
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN er ng 6.1 Sonstige Bestandteile
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Lyophilisierte HIB-Komponente: t lä
6.1 List of excipients
Flüssige DTPw-HBV-Komponente:
ris Liquid DTPw-HBV component:
Thiomersal ich
Thiomersal
Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke ln
tho Sodium chloride Water for injections.
6.2 Inkompatibilitäten itte
au 6.2 Incompatibilities
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf der aufgelöste Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. eim
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
6.3 Dauer der Haltbarkeit
r ge other medicinal products.
3 Jahre zn
6.3 Shelf life lon 3 years.
Ar
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
Im Kühlschrank aufbewahren (+2 °C bis +8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Nicht einfrieren!
Do not freeze. rod
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Store in the original package in order to protect from light.
14 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container lP
Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I) für 2 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi).
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
1,0 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) für 2 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi) in den folgenden Packungsgrößen:
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
- Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Suspension
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
en Pulver in Gla sfläschchen (Glas Typ I) für 10 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi).
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
5 ml Suspension in einem G lasfläschchen (Glas Typ I) für 10 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als Packungsgröße mit 50 Glasfläschchen mit Pulver und 50 Glasfläschchen mit
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
las Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen an geboten.
Me
ge Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente bilden.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
zu Das Behältnis mit der DTPw-HBV-Komponente ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homo- gene trübe, weiße Suspension entsteht, und ist per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder er Zustandsveränderungen zu untersuchen.
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen. ng Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver t lä
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des ich
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen.
tho administer the vaccine.
Nach der Rekonstitution wird eine umgehende Verwendung des Impfstoffes empfohlen. ln
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Bei Verwendung der Mehrfachdosen sollte bei Entnahme jeder Dosis zu 0,5 ml der rekonstituierten Suspension eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur itte
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER eim
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgien zn
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
ZULASSUNGSNUMMER(N) Ar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
EU/1/04/301/003 EU/1/04/301/004 EU/1/04/301/005
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
15 17/02/2005
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) t lä
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
RELEASE
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS ich
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
en Diphtheria toxoid, tetanu s toxoid, pertussis (whole cell):
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Chiron-Behring GmbH & Co.
Chiron-Behring GmbH & Co.
s Postfach 1630-35006 Marburg
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
las Germany Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
tho Fax: +49 6421 39 47 20
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
zu 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hu ngary Tel: +36 28 511 960 Fax:+ 36 28 511 999 GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
er
r ge Fax: + 36 28 511 999
ng 89 rue de I’Institut-1330 Rixensart Belgium Tel: +32 2 656 81 11 t lä
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) ich
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
89, rue de l’Institut – 1330 Rixensart Belgium ln
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
Tel: +32 2 656 81 11 Fax:+32 2 656 80 00 itte
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Adresse des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers enthalten. eim
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS zn
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ar
Medicinal product subject to medical prescription i dic
• SONSTIGE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS Me
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
18 Staatliche Chargenfreigabe:
18 Me dic ina lP rod uc t
19
19 no A.
las
tho
en
ed
ETIKETTIERUNG er zu ge las sen ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER EINZELDOSISBEHÄLTNISSE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Quintanrix, Pulver und Su spension für Injektionssuspension
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
en Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter Haemophilus-influenzae-Typ b-Impfstoff (adsorbiert)
ris vaccine (adsorbed)
s 2.
tho 2.
las Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Diphtherietoxoid1
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
≥ 30 I.E.
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
ge Tetanustoxoid1 Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2 Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen2, 3
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
zu Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)2
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
2,5 µg
2.5 µg
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein 1 2 adsorbiert an Aluminiumhydroxid
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
5-10 µg
5-10 µg
adsorbiert an Aluminiumphosphat
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
er
0.26
Gesamt:
mg Al3+
0,26 Gesamt:
Total:
mg Al3+ mg Al3+
mg Al3+
ng 3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) t lä
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
SONSTIGE BESTANDTEILE
LIST OF EXCIPIENTS t uc
Laktose ich
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Thiomersal Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke ln
Water for injections
DARREICHUNGSFORM UND INHALT itte
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
Pulver und Suspension für Injektionssuspension 1 Glasfläschchen:
Powder na
Pulver 1 Glasfläschchen:
1 Vial:
1 Dosis (0,5 ml) 100 x 1 Dosis (0,5 ml) zn
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
Vor Gebrauch kräftig schütteln
intramuscular use Shake well before use
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
20 Keep out of the reach and sight of children.
en 9.
ris tho 9.
s Im Kühlschrank aufbewahren.
Store in a refrigerator Do not freeze
In der Originalverpackung aufbewahren
au Store in the original package
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
zu STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Entsorgung entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen. er 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ng GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’Institut 89 t lä
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
EU/1/04/301/001 EU/1/04/301/002 ln
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
CHARGENBEZEICHNUNG itte
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Ch.-B.
LOT: na
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
Verschreibungspflichtig. zn
Me
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Ar
INSTRUCTIONS ON USE
23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER MEHRDOSENBEHÄLTNISSE
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Quintanrix, Pulver und Su spension für Injektionssuspension, Mehrdosenbehältnis
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
ng 3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerivisiae) t lä
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
2 Dosen (1 ml) 100 x 2 Dosen (1 ml) zn
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
22 Keep out of the reach and sight of children.
EU/1/04/301/003 EU/1/04/301/004 ln
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
Ch.-B.:
LOT: na
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER MEHRDOSENBEHÄLTNISSE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
50 x 10 Dosen (5 ml)
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
ART(EN) DER ANWENDUNG zn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch kräftig schütteln Ar
Shake well before use
26 7.
24 7.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
ed EXP {MM/ YYYY}
en 9.
ris 9.
Nicht einfrieren.
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
ge 10.
au 10.
zu Entsorgung entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11. er NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ng GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t lä
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
ZULASSUNGSNUMMER(N) ich
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/1/04/301/005 ln
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
CHARGENBEZEICHNUNG itte
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT eim
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Verschreibungspflichtig. zn
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Ar
INSTRUCTIONS ON USE Me
27 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER INZELDOSISBEHÄLTNISSE
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
DTPw HBV für Quintanrix
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
en i.m.
ris tho 2.
ge Verw. bis {MM/JJJJ}
au EXP {MM/ YYYY}
{Nummer} er 5.
LOT: lon 5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ng 1 Dosis (0,5 ml) t lä ich ln itte eim zn Ar
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
28 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER EINZELDOSISBEHÄLTNISSE
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
en Hib für Quintanrix i.m.
ed HIB for Quintanrix I. M.
s 2.
ris tho 2.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ng 1 Dosis t lä ich ln itte eim zn Ar
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
29 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER MEHRDOSENBEHÄLTNISSE
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
en DTPw HBV für Quintanrix i.m.
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
{Nummer}
BATCH NUMBER
ng 5.
LOT: lon 5.
2 Dosen (1 ml) t lä ich ln itte eim zn Ar
2 doses (1 ml) tno uc rod lP Me
30 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER MEHRDOSENBEHÄLTNISSE
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
2 Dosen t lä ich ln itte eim zn Ar
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
31 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER MEHRDOSENBEHÄLTNISSE
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
10 Dosen (5 ml) t lä ich ln itte eim zn Ar
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
32 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DER MEHRDOSENBEHÄLTNISSE
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
10 Dosen t lä ich ln itte eim zn Ar
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
33 Ar zn eim itte ln ich
31 Me dic ina lP rod uc t
34 t lä ng B.
32 no B.
PACKUNGSBEILAGE er zu ge las sen GEBRAUCHSINFORMATION
PACKAGE LEAFLET lon ge
Lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
tho
Es ist
ris
möglich, dass Sie d en Text noch einmal lesen möchten.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
- Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
You may need to
- Die ser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
werden
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
s Diese Packungsbeilage beinhaltet:
ris In this leaflet:
las 1.
1.
Was Quintanrix ist und wofür es angewendet wird 2.
What Quintanrix is and what it is used for 2.
Hinweise vor der Anwendung von Quintanrix 3.
Before your child receives Quintanrix
Wie Quintanrix anzuwenden ist 4.
How Quintanrix is given 4.
ge 5.
Possible side effects 5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Quintanrix 6.
Storing Quintanrix 6.
zu Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter er Haemophilus-influenzae-Typ b- Impfstoff (adsorbiert)
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
- 1 Dosis (0,5 ml) Quintanrix enthält als arzneilich wirksamen Bestandteile:
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
ng
lon
Diphtherietoxoid1 Tetanustoxoid1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
t lä
2, 3
≥ 30 I.E. ≥ 60 I.E.
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein 1
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid ln
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated uc
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) itte
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
Laktose, Thiomersal (als Konservierungsmittel),
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
water for injections. lP
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eim
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien zn
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
WAS QUINTANRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD Ar
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
Quintanrix ist e ine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die entsteht, nachdem das Glasfläschchen, das die Diphterie (D)-, Tetanus (T)-, Ganzkeim-Pertussis (Pw)- und Hepatitis B (HBV)-Flüssigkeit (DTPw-HBV) enthält, mit dem Glasfläschchen mit dem Hib-Pulver gemischt wurde.
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 1 Impfdosis geliefert und müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Both components are presented in a Me
Quintanrix ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
35
Quintanrix is available in the following pack sizes:
- Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 Glasfläschchen mit Flüssigkeit
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
- Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Flüssigkeit
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
Der Impf stoff
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
en wirkt, indem er den Körper anregt, eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufzubauen.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
s • Diphtherie:
ed • Diphtheria:
Im
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
las All gemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
ge • Tetanus (Wundstarrkrampf):
• Tetanus (Lockjaw):
Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverlet zungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
zu Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind.
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Die Muskelkrämpfe können so er stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
• Pertussis (Keuchhusten):
au • Pertussis (Whooping cough):
Die Krankheit betrifft die ng Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Pertussis kann t lä
The coughing
auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen. ich
The
• Hepatitis B:
ge cough may last for 1-2 months or longer.
Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Speichel (Spucke) infizierter Personen nachweisbar.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Anzeichen einer Erkrankung müssen nicht vor 6 Wochen bis 6 Monate nach Infektion bemerkt werden.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Einige Menschen, die mit dem Hepatitis- ln
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
B-Virus infiziert sind, sehen weder krank aus noch fühlen sie sich so.
Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Andere wiederum zeigen nur Anzeichen eines grippalen Infektes, aber manche erkranken sehr schwer.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale no
(Gelbsucht) und andere Anzeichen einer Erkrankung, die möglicherweise eine stationäre Behandlung notwendig machen.
faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Einige Personen jedoch, eim
But some people, particularly children, who may not t uc
besonders Kinder, die keine Krankheitsanzeichen aufweisen, können infiziert bleiben.
have shown signs of the disease can remain infected.
Diese werden Hepatitis-B-Virus-Träger genannt.
They are called hepatitis B virus carriers.
Hepatitis-B-Träger haben das Risiko, schwere Lebererkrankungen wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen. zn
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer. rod
• Haemophilus influenzae Typ b (Hib):
• Haemophilus influenzae type b (HIB):
Eine Hib-Infektion verursacht am häufigsten eine Hirnhautentzündung.
HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Schwerwiegende Komplikationen wie geistiges Zurückbleiben, Ar
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Gehirnlähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweise Erblindung können die Folge sein.
It occasionally causes death by suffocation.
Die Hib- Infektion verursacht auch eine Rachenentzündung (Epiglottitis), die zum Erstickungstod führen kann.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. na
Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Der Impfstoff kann keine Diphtherie-, Tetanus (Wundstarrkrampf)-, Pertussis (Keuchhusten)-, Hepatitis-B- oder invasive Haemophilus influenzae Typ b-Erkrankungen verursachen.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections. i dic
36 Die Impfung mit der Hepatitis-B- und Haemophilus influ enzae Typ b-Komponente von Quintanrix schützt Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch die Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b- Erreger verursacht werden.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Ein Schutz vor anderen Infektionen, die die Leber schädigen oder die durch andere Erreger als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis, wird nicht vermittelt.
Me
en 2.
2.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON QUINTANRIX
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
Unter den im Folgenden genannten Bedingungen sollte Ihrem Kind Quintanrix nicht gegeben
You must tell your doctor:
Sie müssen Ihrem Arzt sagen:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
las • wenn Ihr Kind ir gendwelche gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung gezeigt hat. • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Quintanrix oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
34 • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.