qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Darüber hinaus müssen die Anzeichen für eine Infektion mit dem Hepatitis C-Virus vorhanden sein.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Alpheon sollte zusammen mit dem Antivirenmittel Ribavirin verabreicht werden, allerdings nicht bei Patienten, die Ribavirin nicht einnehmen dürfen.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Wie soll Alpheon wirken?
How is Alpheon expected to work?
Interferone sind natürliche, vom menschlichen Körper hergestellte Substanzen, die diesen beim Kampf gegen Virusinfektionen schützen.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das diese zur Bildung des Wirkstoffs anregt.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Der Hersteller von Alpheon legte Daten vor, die den Vergleich von Alpheon mit Roferon-A belegen (Wirkstoffstruktur, Zusammensetzung und Reinheit des Arzneimittels, Wirkungsweise, Sicherheit und Wirksamkeit bei Hepatitis C).
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
In der Studie an Patienten mit Hepatitis C wurde die Wirksamkeit von Alpheon mit der Wirksamkeit des Referenzarzneimittels an 455 Patienten verglichen.
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
In der Studie wurde gemessen, wie viele Patienten nach 12 von insgesamt 48 Behandlungswochen sowie 6 Monate nach Einstellung der Behandlung auf das Medikament ansprachen (d. h. keine Anzeichen des Virus im Blut aufwiesen).
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns which led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Verunreinigungen).
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
Des Weiteren wurden Bedenken dahingehend geäußert, dass die Daten zur Stabilität des Wirkstoffs und des zu vermarktenden Arzneimittels nicht ausreichen.
They also had concerns that there was not enough data on the stability of the active substance and of the medicine that was going to be marketed.
Zudem wurde das Herstellungsverfahren für das fertige Arzneimittel nicht angemessen validiert.
Also, the process used for making the finished medicine had not been adequately validated.
Die Anzahl der Patienten mit Hepatitis C, die auf die Behandlung mit Alpheon und Roferon-A ansprachen, war in der klinischen Studie ähnlich.
The number of patients with hepatitis C responding to treatment with Alpheon and Roferon-A was similar in the clinical study.
Nach Einstellung der Behandlung mit Alpheon flammte die Krankheit bei mehr Patienten wieder auf als bei dem Referenzarzneimittel; zudem hatte Alpheon mehr Nebenwirkungen.
However, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with Alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with Alpheon.
Abgesehen davon wurde der in der Studie eingesetzte Test zur Untersuchung der Frage, inwieweit das Medikament eine Immunantwort (d. h. der Körper bildet Antikörper - spezielle Proteine - gegen das Arzneimittel) auslöst, nicht ausreichend validiert.
In addition, the test used in the study to investigate the potential for the medicine to trigger an immunological response (when the body makes special proteins, called antibodies, against the medicine) had not been sufficiently validated.
Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP die Meinung, dass Alpheon nicht als Biogenerikum des Referenzmedikaments Roferon-A angesehen werden kann.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of Roferon-A, the reference medicinal product.
Daher empfahl der CHMP, Alpheon die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Hence, the CHMP recommended that Alpheon be refused marketing authorisation.
„ Compassionate-Use“ -Programmen mit Alpheon?
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Alpheon?
Derzeit laufen weder klinische Versuche noch „ Compassionate-Use“ -Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Alpheon in der EU.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
EMEA/H/C/757
EMEA/ H/ C/ 757
Was ist Altargo?
What is Altargo?
Altargo ist eine Salbe, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Retapamulin enthält.
Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Wofür wird Altargo angewendet?
What is Altargo used for?
Altargo ist ein Antibiotikum.
Altargo is an antibiotic medicine.
Es wird zur Kurzzeitbehandlung von oberflächlichen Hautinfektionen angewendet.
It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Es kann zur Behandlung von Impetigo (eine mit Krustenbildung einhergehende Hautinfektion) und kleinen infizierten Lazerationen (Riss- oder Schnittwunden), Abschürfungen und genähten Wunden angewendet werden.
It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Altargo soll nicht zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder vermutlich durch methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wurden, weil Alargo gegen diese Art von Infektionen möglicherweise nicht wirkt.
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Es kann jedoch zur Behandlung von Infektionen durch andere Stämme von Staphylococcus aureus angewendet werden.
However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Die verordnenden Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen beachten.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Wie wird Altargo angewendet?
How is Altargo used?
Altargo darf nur auf der Haut angewendet werden.
Altargo should only be used on the skin.
Es wird fünf Tage lang zweimal täglich dünn auf die betroffene Hautstelle aufgetragen.
It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Die behandelte Hautfläche kann mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband abgedeckt werden.
The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Altargo kann bei Patienten ab dem Alter von neun Monaten angewendet werden, doch bei Patienten unter 18 Jahren darf die zu behandelnde Hautfläche nicht mehr als 2% der Körperoberfläche betragen.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body’ s surface.
Falls der Patient nach zwei bis drei Tagen nicht auf die Behandlung anspricht, sollte der Arzt den Patienten erneut untersuchen und alternative Behandlungen in Erwägung ziehen.
If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Wie wirkt Altargo?
How does Altargo work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Altargo, Retapamulin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „ Pleuromutiline“.
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘ pleuromutilin’ class.
Es leitet sich von einer Substanz ab, die von bestimmten Pilzarten produziert wird.
It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Es wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen (die Teile der Bakterienzelle, in denen Proteine produziert werden) und hemmt dadurch das Wachstum der Bakterien.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Altargo wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Altargo been studied?
Die Wirkungen von Altargo wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Altargo wurde in fünf Hauptstudien mit über 3000 Patienten ab einem Alter von 9 Monaten untersucht.
Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Zwei Studien wurden an Patienten mit Impetigo durchgeführt.
Two studies were carried out in patients with impetigo.
In der ersten wurde die Wirkung einer fünftägigen Behandlung mit Altargo mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) bei 213 Patienten verglichen, und in der zweiten wurde Altargo bei 519 Patienten mit Fusidinsäure (eine andere antibiotische Salbe) verglichen.
The other three studies 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In den anderen drei Studien wurde die Wirkung einer fünftägigen Behandlung mit Altargo mit der von Cefalexin (ein Antibiotikum zum Einnehmen) verglichen: zwei Studien wurden an insgesamt 1918 Patienten mit infizierten Hautwunden durchgeführt, und die letzte Studie wurde an 545 Patienten mit infizierter Dermatitis (Hautentzündung) durchgeführt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged compared the effects of five days’ treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
Hauptindikator der Wirksamkeit war in allen fünf Studien der Anteil der Patienten, deren Infektion nach Ende der Behandlung abgeklungen war.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Welchen Nutzen hat Altargo in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Altargo shown during the studies?
119 (85,6%) der 139 Patienten unter Altargo und 37 (52,1%) der 71 Patienten unter Placebo sprachen auf die Behandlung an.
In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
141 (94,0%) von 150 Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Bei der Behandlung von infizierten Hautwunden zeigten Altargo und Cefalexin ähnliche Ansprechraten: wenn die Ergebnisse beider Studien bei Hautwunden zusammengenommen betrachtet wurden, sprachen etwa 90% der Patienten beider Gruppen auf die Behandlung an.
For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
In diesen beiden Studien wurde jedoch festgestellt, dass Altargo bei der Behandlung von Abszessen (eitergefüllten Hohlräumen im Körpergewebe) oder von Infektionen, die nachweislich oder vermutlich durch MRSA verursacht wurden, nicht wirksam genug ist.
However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Die vorgelegten Daten reichten nicht aus, um die Anwendung von Altargo bei der Behandlung der infizierten Dermatitis zu belegen.
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected dermatitis.
Welches Risiko ist mit Altargo verbunden?
What is the risk associated with Altargo?
Die häufigste Nebenwirkung mit Altargo (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurde) ist eine Reizung an der Auftragstelle.
The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Altargo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package Leaflet.
Altargo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Retapamulin oder einem der anderen Bestandteile sind.
Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the other ingredients.
Warum wurde Altargo zugelassen?
Why has Altargo been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Altargo bei der Kurzzeitbehandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen gegenüber den Risiken überwiegen: • Impetigo, • infizierte kleine Lazerationen, Abschürfungen oder genähte Wunden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo’ s benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections: • impetigo, • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Deshalb empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Altargo zu erteilen.
The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Altargo:
Other information about Altargo:
Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Altargo in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Altargo finden Sie hier.
The full EPAR for Altargo can be found here.
EMEA-Verfahrensnummer
EMEA Procedure number
EU/1/07/390/001
Route of administration Packaging
Beutel (Alu)
Package size
Anwendung auf der Haut
EU/ 1/ 07/ 390/ 001 EU/ 1/ 07/ 390/ 002 EU/ 1/ 07/ 390/ 003 EU/ 1/ 07/ 390/ 004
Anwendung auf der Haut
Ointment Ointment Ointment Ointment
Tube (Alu)
Cutaneous use Sachet (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu)
10g
0.5g 5g 10g 15g
Altargo 1% Salbe
Altargo 1% ointment
1 g enthält 10 mg Retapamulin (1%).
1 g contains 10 mg retapamulin (1% w/ w).
Weiche, cremefarbene Salbe.
Smooth, off-white ointment.
Kurzzeitbehandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen:
Short term treatment of the following superficial skin infections:
Infizierte kleine Hautverletzungen, Schürfwunden oder genähte Wunden.
Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zur klinischen Wirksamkeit von Retapamulin gegenüber verschiedenen Staphylococcus-aureus-Typen.
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ausschließlich zur Anwendung auf der Haut.
Retapamulin is for cutaneous use only.
Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Säuglinge und Kinder (ab neun Monaten bis 11 Jahre)
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine months to 11 years)
Eine dünne Schicht Salbe wird auf die betroffene Hautfläche appliziert, 2-mal täglich über 5 Tage.
A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Die behandelte Fläche kann mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedeckt werden.
The area treated may be covered with sterile bandage or gauze dressing.
Zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen bisher für folgende Infektionen keine Daten vor:
Safety and efficacy have not been established in the following:
Impetiginöse Läsionen, > 10 an der Zahl und von einer Gesamtfläche größer als 100 cm2.
• Impetiginous lesions > 10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Infizierte Verletzungen, die eine Länge von 10 cm oder eine Gesamtfläche von > 100 cm2 überschreiten.
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area > 100 cm2.
Bei Patienten unter 18 Jahren soll nicht mehr als 2% der Körperoberfläche behandelt werden.
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Die Patienten, bei denen sich innerhalb von zwei bis drei Tagen keine Besserung zeigt, sollen noch einmal untersucht und eine Alternativtherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
2 Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
2 Säuglinge unter 9 Monaten
Infants under nine months of age
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Retapamulin Salbe bei Säuglingen unter 9 Monaten liegen bisher keine Daten vor.
The safety and efficacy of retapamulin ointment has not been established in paediatric patients less than nine months of age.
Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Elderly (aged 65 and older)
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment is necessary.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Renal impairment
Siehe Abschnitt 5.3.
See section 5.3.
Eingeschränkte Leberfunktion
Hepatic impairment
Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Retapamulin oder die sonstigen Bestandteile.
Known or suspected hypersensitivity to retapamulin or to the excipient.
Im Fall einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Irritation durch die Anwendung von Retapamulin Salbe soll die Behandlung abgebrochen, die Salbe sorgfältig abgewischt und eine angemessene alternative Therapie der Infektion begonnen werden.
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the infection instituted.
Retapamulin Salbe muss von den Augen und Schleimhäuten ferngehalten werden.
Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Es ist darauf zu achten, dass die Salbe nicht geschluckt wird.
Care must be taken to avoid ingestion.
Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen MRSA als Erreger bekannt ist oder vermutet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see section 5.1).
In klinischen Studien bei sekundär infizierten offenen Wunden war die Wirksamkeit von Retapamulin bei Patienten mit Infektionen, die durch einen Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht waren, ungenügend.
In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Der Grund für die bei diesen Patienten beobachtete verringerte klinische Wirksamkeit ist nicht bekannt.
The reason for the reduced clinical efficacy observed in these patients is unknown.
Eine alternative Therapie soll in Betracht gezogen werden, wenn nach einer 2- bis 3-tägigen Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung der infizierten Stelle eintritt.
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Abszessen angewendet werden.
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Kontaktdermatitis) oder Irritation der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann.
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e. g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Wie bei anderen antibakteriellen Substanzen kann die längere Anwendung von Retapamulin zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen.
As with other antibacterial agents, prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Die Auswirkung der gleichzeitigen Anwendung von Retapamulin und anderen topischen Mitteln auf der gleichen Hautfläche ist nicht untersucht worden und die gleichzeitige Anwendung anderer topischer Arzneimittel wird nicht empfohlen.
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
In menschlichen Lebermikrosomen war Retapamulin ein starker Inhibitor von CYP3A4.
3 In human liver microsomes, retapamulin was a strong inhibitor of CYP3A4.
Aufgrund der geringen Plasmakonzentrationen, die beim Menschen nach topischer Anwendung auf abgeschürfter Haut oder infizierten oberflächlichen Wunden erreicht wurden, ist eine klinisch relevante Hemmung in vivo nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Based on the low plasma concentration achieved in humans after topical application to abraded skin or infected superficial wounds, a clinically relevant inhibition is not expected in vivo (see section 5.2)
3 Nach gleichzeitiger oraler Gabe von 2-mal täglich 200 mg Ketoconazol erhöhten sich die mittlere Retapamulin AUC(0-24) und Cmax nach topischer Applikation von 1% Retapamulin Salbe auf abgeschürfter Haut von gesunden erwachsenen Männern um 81%.
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 1% ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung bei Patienten werden Dosisanpassungen nicht für erforderlich gehalten, wenn topisches Retapamulin während einer systemischen Behandlung mit CYP3A4 Inhibitoren angewendet wird.
Due to low systemic exposure following topical application in patients, dosage adjustments are considered to be unnecessary when topical retapamulin is applied during systemic treatment with CYP3A4 inhibitors.
Schwangerschaft Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar.
Pregnancy No clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität nach oraler Einnahme gezeigt und sind unzureichend in Bezug auf eine Aussage zu Auswirkungen auf die Geburt und die fötale/postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/ postnatal development (see Section 5.3).
Retapamulin Salbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine topische antibakterielle Therapie klar indiziert ist und die Anwendung von Retapamulin der Gabe eines systemischen Antibiotikums vorzuziehen ist.
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial agent.
Stillzeit Es ist unbekannt, ob Retapamulin in die Muttermilch übergeht.
Lactation It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Deshalb scheint die Exposition für den gestillten Säugling vernachlässigbar zu sein.
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Der Übertritt von Retapamulin in die Muttermilch ist in tierexperimentellen Studien nicht untersucht worden.
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder die Therapie mit Altargo fortgesetzt/beendet werden sollte, ist zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Altargo Therapie für die Frau abzuwägen.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the woman.
Altargo wird topisch angewendet und Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich.
Altargo is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
In klinischen Studien an 2150 Patienten mit oberflächlichen Hautinfektionen, die Altargo angewendet haben, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Irritation am Verabreichungsort, die ungefähr 1% der Patienten betraf.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1% of patients.
Die folgende Einteilung ist zur Klassifizierung der Nebenwirkungen herangezogen worden:
The following convention has been used for the classification of frequency:
≥ 1/100 bis < 1/10 ≥ 1/1.000 bis < 1/100
> 1/ 100 to< 1/10 > 1/1000 to< 1/100
4 Systemorganklassen
4 Organ systems
Reaktionen am Applikationsort
Application site reactions
Schmerzen Pruritus Erythem
Pain Pruritus Erythema
Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung, hervorgerufen entweder durch topische Anwendung oder durch versehentliches Verschlucken, sollen symptomatisch behandelt werden.
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated symptomatically.
Dermatologika, ATC Code:
ATC code:
Wirkungsweise Retapamulin ist ein halbsynthetisches Derivat von Pleuromutilin, einer Substanz, die durch Fermentation aus Clitopilus passeckerianus (früher Pleurotus passeckerianus) isoliert wird.
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Der Wirkmechanismus von Retapamulin beruht auf der selektiven Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese durch Interaktion an einer bestimmten Bindungsstelle der 50S Untereinheit des bakteriellen Ribosoms, die sich von den Bindungsstellen anderer ribosomal interagierender antibakterieller Stoffe unterscheidet.
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non- pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Daten weisen darauf hin, dass die Bindungsstelle ribosomales Protein L3 involviert und in der Region der ribosomalen P-Bindungsstelle und des Peptidyltransferasezentrums liegt.
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Durch Bindung an dieser Bindungsstelle hemmen Pleuromutiline den Peptidyltransfer, blockieren teilweise P-Bindungsstellen- Interaktionen und verhindern die normale Bildung aktiver 50S ribosomaler Untereinheiten.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Auf diese Weise scheinen die Pleuromutiline die bakterielle Proteinsynthese durch zahlreiche Mechanismen zu hemmen.
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple mechanisms.
Retapamulin wirkt überwiegend bakteriostatisch gegen S. aureus und S. pyogenes.
Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Resistenzmechanismus Aufgrund seines besonderen Wirkungsmechanismus zeigt Retapamulin keine Wirkort-spezifische Kreuzresistenz mit anderen Antibiotikaklassen.
Due to its distinct mechanism of action, retapamulin does not demonstrate target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents.
In vitro sind zwei Mechanismen identifiziert worden, die die Empfindlichkeit gegenüber Retapamulin verringern.
In vitro, two mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Es wurde festgestellt, dass dieser nicht für Pleuromutilin spezifische Effluxmechanismus auch die In-vitro-Aktivität von Streptogramin A reduziert.
One involves mutations in ribosomal protein L3, the other is a non- specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Im klinischen Studienprogramm wurde keine Resistenzentwicklung während der Behandlung mit Retapamulin beobachtet und alle klinischen Isolate wurden durch Retapamulin-Konzentrationen von < 2 µg/ml gehemmt.
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
5 Antibakterielles Spektrum Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
5 No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of < 2µg/ ml.
Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Sollte auf Grund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Retapamulin bei zumindest einigen Infektionsformen bedenklich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Üblicherweise empfindliche Spezies
Commonly susceptible species
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus pyogenes*
Von Natur aus resistente Spezies
Inherently resistant organisms
$In vitro war Retapamulin gleich gut wirksam gegenüber Methicillin-empfindlichen und Methicillin-resistenten Stämmen von S.aureus.
$In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin- resistant strains of S. aureus.
Siehe jedoch auch Abschnitt 4.4 und folgend zur klinischen Wirksamkeit gegenüber MRSA.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen MRSA als Erreger bekannt ist oder vermutet wird.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
* Klinische Wirksamkeit für empfindliche Isolate wurde in zulassungsrelevanten klinischen Studien nachgewiesen.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Klinische Prüfungen Es wurden nur sehr wenige MRSA in den Impetigo-Studien isoliert und für alle wurde klinische Wirksamkeit gezeigt (100%:8/8).
8/ 8).
In den Impetigo-Studien und in zwei Studien mit sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) waren mit Retapamulin die klinischen Erfolgsraten hoch bei Patienten mit Mupirocin-resistenten S.aureus (100%:11/11) oder mit Fusidinsäure-resistenten S.aureus (96,7%:29/30).
29/ 30).
Jedoch war in den beiden SIOW-Studien die Wirksamkeit von Retapamulin bei durch MRSA verursachten Infektionen nicht ausreichend (75,7%).
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Es wurden keine Unterschiede in der In-vitro Aktivität von Retapamulin gegenüber S.aureus festgestellt, unabhängig davon, ob die Isolate empfindlich oder resistent gegenüber Methicillin waren.
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Die Wirksamkeit kann durch das Auftreten eines besonderen MRSA-Klones beeinflusst worden sein.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Im Fall eines Nichtansprechens auf die Behandlung bei S.aureus sollte die Anwesenheit von Stämmen mit zusätzlichen Virulenzfaktoren (wie PVL = Panton-Valentine Leucocidin) in Betracht gezogen werden.
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as Panton-Valentine Leukocidin) should be considered.
6 Klinische Erfolgsraten beim Follow up für SIOW Patienten mit S. aureus
6 Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
Phänotyp/PFGE Typ
Phenotype/ PFGE
n/N
n/ N
Erfolgsrate (%)
Success 95% Exact n/ N
95% KI n/N
Rate (%)
Erfolgsrate (%)
Rate (%)
S. aureus (gesamt) MRSA $MSSA
S. aureus (all) MRSA $MSSA
337/379 28/37 309/342
337/ 379 28/ 37 309/ 342
88.9 75.7 90.4
88.9 75.7 90.4
(85.3,91.9) (58.8,88.2) (86.7,93.3)
(85.3,91.9) (58.8,88.2) (86.7,93.3)
155/186 21/26 133/159
155/ 186 21/ 26 133/ 159
83.3 80.8 83.6
83.3 80.8 83.6
Das genaue KI wird mit Hilfe der F-Verteilung-Methode berechnet. $:
CI: confidence interval.
Die Ansprechrate für MRSA aufgrund von PVL+ MRSA war 8/13 (62%)
Exact CI is calculated using the F-distribution method. $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/ 13 (62%)
Resorption In einer Studie mit gesunden Erwachsenen wurde 1% Retapamulin Salbe täglich unter Okklusion auf intakte und auf abgeschürfte Haut für bis zu 7 Tagen aufgebracht.
In a study of healthy adult subjects, 1% retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retapamulin durch die intakte Haut war sehr gering.
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Die maximal festgestellte individuelle systemische Konzentration (Cmax) betrug 22,1 ng/ml.
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ ml on day 1 and 8.79 ng/ ml on day 7 and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ ml.
Von 516 Patienten (Erwachsenen und Kindern), die 1% Retapamulin Salbe zweimal täglich für 5 Tage zur topischen Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Wunden erhielten, wurden einzelne Plasmaproben gewonnen.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Die Probenentnahme erfolgte an den Tagen 3 oder 4 bei den erwachsenen Patienten jeweils vor der Medikation und bei den Kindern zwischen 0-12 Stunden nach der letzten Anwendung.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Die meisten Proben (89%) waren unter der unteren Nachweisgrenze (0,5 ng/ml).
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
Von den Proben mit messbaren Konzentrationen hatten 90% Retapamulin Konzentrationen von weniger als 2,5 ng/ml.
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
Die höchste gemessene Plasmakonzentration von Retapamulin war 10,7 ng/ml bei Erwachsenen und 18,5 ng/ml bei pädiatrischen Patienten.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
Verteilung Aufgrund der sehr geringen systemischen Aufnahme ist die Verteilung von Retapamulin im menschlichen Gewebe nicht untersucht worden.
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
In vitro war gezeigt worden, dass Retapamulin ein P-Glycoproteinsubstrat (Pgp) und -inhibitor ist.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
Jedoch war die maximale individuelle systemische Aufnahme am Menschen nach topischer Anwendung von 1% Salbe auf 200 cm2 abgeschürfter Haut (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) 660-mal niedriger als die Retapamulin IC50 für die Pgp-Hemmung.
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Die Bindung von Retapamulin an humane Plasmaproteine beträgt ungefähr 94%.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Metabolismus Der in vitro oxidative Metabolismus von Retapamulin in humanen Lebermikrosomen wurde primär durch CYP3A4, unter geringer Beteiligung von CYP2C8 und CYP2D6 (siehe Abschnitt 4.5) vermittelt.
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Elimination Die Ausscheidung von Retapamulin beim Menschen ist nicht untersucht worden.
Elimination
Aufgrund der festgestellten geringen systemischen Plasmaspiegel werden keine Sicherheitsbedenken erwartet.
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
7 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
7 Special Patient Populations
Toxizität bei wiederholter Gabe
5.3 Preclinical safety data
In Studien zur oralen Toxizität an Ratten (50, 150 oder 450 mg/kg), die über 14 Tage durchgeführt wurden, gab es Anzeichen von adaptiven Leber- und Schilddrüsenveränderungen.
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Keiner dieser Befunde ist von klinischer Relevanz.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Bei Affen, die oral 50, 150 oder 450 mg/kg für 14 Tage erhielten, wurde dosisabhängiges Erbrechen festgestellt.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxikologie
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity
Mit Retapamulin sind keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt worden, um das karzinogene Potenzial zu ermitteln.
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with retapamulin.
In-vitro-Überprüfung auf Genmutation und/oder chromosomale Effekte im Maus-Lymphoma-Test bzw. in Kulturen menschlicher peripherer Blutlymphozyten sowie im Ratten-Mikrokerntest zur In-vivo-Untersuchung chromosomaler Effekte.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Es gab weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten Anzeichen von eingeschränkter Fertilität bei oralen Dosierungen von 50, 150 oder 450 mg/kg/Tag, wodurch eine bis zu 5-mal höhere Exposition erreicht wurde als die höchste geschätzte Exposition beim Menschen (topische Applikation auf 200 cm2 abgeschürfter Haut:
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/ kg/ day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin:
AUC 238 ng·h/ml).
AUC 238 ng. h/ ml).
In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten wurden bei oralen Dosierungen von ≥ 150 mg/kg/Tag (entsprechend dem ≥ 3-fachen der geschätzten menschlichen Exposition (siehe oben)), Entwicklungstoxizität (verringertes Körpergewicht des Fötus und verzögerte Ossifikation) und maternale Toxizität festgestellt.
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Es gab keine behandlungsbedingten Missbildungen bei Ratten.
There were no treatment-related malformations in rats.
Retapamulin wurde als kontinuierliche intravenöse Infusion an schwangere Kaninchen von Tag 7 bis Tag 19 der Gestation verabreicht.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Dies entspricht dem ≥ 8-fachen der geschätzten menschlichen Exposition (siehe oben).
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Es gab keinen behandlungsbedingten Einfluss auf die embryo-fötale Entwicklung.
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Retapamulin auf die prä-/postnatale Entwicklung durchgeführt.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Es wurden jedoch keine systemischen Wirkungen auf juvenile Ratten bei topischer Anwendung von Retapamulin Salbe beobachtet.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Weisses Vaselin
White soft paraffin.
Butylhydroxytoluol
Butylated hydroxytoluene
Ungeöffnet
Unopened:
Nach Öffnen
In-use:
0.5 g Aluminiumbeutel.
0.5 g aluminium foil sachet.
Karton mit 12 Beuteln.
Carton of 12 sachets.
5 g, 10 g und 15 g Aluminiumtuben mit einem Schraubverschluss aus Plastik.
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap.
Karton mit 1 Tube.
Carton of 1 tube.
Nicht verwendete Salbe, die am Ende der Behandlung übrig bleibt, ist zu entsorgen.
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
EU/ 1/ 07/ 390/ 001 EU/ 1/ 07/ 390/ 002 EU/ 1/ 07/ 390/ 003 EU/ 1/ 07/ 390/ 004
24.05.2007
24/ 05/ 2007
{MM/JJJJ}
A.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe im EWR verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
(Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Medicinal product subject to medical prescription.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentiert (Version 6,2) vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt angewendet wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher detaillierten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 1 des Risk Management Plan (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP „Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ beschrieben, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
In addition, an updated RMP should be submitted
• wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben,
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
• innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist,
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• auf Anforderung durch die EMEA.
At the request of the EMEA.
KARTON FÜR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Altargo 1% Salbe Retapamulin
Altargo 1% ointment Retapamulin
1 g enthält:
1 g contains:
10 mg Retapamulin (1%)
10 mg retapamulin (1% w/w)
Enthält auch:
Also contains:
Weisses Vaselin E321 Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Salbe 5g 10 g 15 g
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
Ausschließlich zur Anwendung auf der Haut Nicht schlucken Auf die betroffene Hautfläche nach Anweisung des Arztes auftragen Packungsbeilage beachten
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Nicht am Auge oder auf den Schleimhäuten anwenden.
Do not use in the eyes or on mucous membranes
Verwendbar bis:
14 EXP
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex, UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
EU/1/07/390/002 5 g EU/1/07/390/003 10 g EU/1/07/390/004 15 g
EU/1/07/390/002 5 g EU/1/07/390/003 10 g EU/1/07/390/004 15 g
KARTON FÜR 0,5 g BEUTEL
CARTON FOR 0.5 g SACHET
0,5 g x 12 Beutel
0.5 g x 12 sachets
Auf die betroffene Hautfläche nach Anweisung des Arztes auftragen Packungsbeilage beachten
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Verwendbar bis:
16 EXP
EU/1/07/390/001
EU/1/07/390/001
Altargo 1% Salbe
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Nicht am Auge oder auf den Schleimhäuten anwenden
Do not use in the eyes or on mucous membranes
0,5 g BEUTEL
0.5 g SACHET
Packungsbeilage beachten
PACKAGE LEAFLET
Altargo 1% Salbe Retapamulin
Altargo 1% ointment
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
them, even if their symptoms seem the same as yours.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this