qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Solution for injection 40 IU/ml vi als 100 IU/ml vials + Cartridges
Solution for injection 40 IU/ml vials 100 IU/ml vials + Cartridges
a) 28.10.96 b) 18.12.96 c) 48 days d)....
a) 28.10.96 b) 18.12.96 c) 48 days d)....
a) 22.01.97 b).... c).... d)....
a) 22.01.97 b).... c).... d)....
3 Present ations
3 Presentations
Annex 7 Gut achten des Ausschusses für Tierarzneimittel über Tierarzneimittel im Jahr 1996
Annex 7 CVMP opinions in 1996 on medicinal products for veterinary use
Centralised applications
Centralised applications
Therapeutic Area a) Target species b) Indication*
Ther apeutic Area a) Target species b) Indication*
a) No bi-vac-Porcoli b) Ina ctivated vaccine c) List A
a) Nobi-vac-Porcoli b) Inactivated vaccine c) List A
a) Intervet International b) NL
a) Intervet International b) NL
a) Piglets b) Neonatal colibacillosis
a) Piglets b) Neonatal colibacillosis
a) Solution for inje ction b) Multi dose c) 2
a) Solution for injection b) Multidose c) 2
a) 01.01.95 b) 27.07.95 c) 107 days d) 94 days
a) 01.01.95 b) 27.07.95 c) 107 days d) 94 days
a) 24.08.95 b) 29.02.96 c) 04.03.96 d) OJ No C.96 of 29.03.96
a) 24.08.95 b) 29.02.96 c) 04.03.96 d) OJ No C.96 of 29.03.96
a) Pentofel b) Vaccine
a) Pentofel b) Vaccine
Fort Dodge Laboratories
Fort Dodge L aboratories
a) Cats b) Rhinotrachacheitis
a) Cats b) Rhinotrachacheitis
a) 16.06.95 b) 18.09.96
a) 16.06.95 b) 18.09.96
17.10.96 05.02.97
17.10.96 05.02.97
c) List A
c) List A
Monodose 3
Monodose 3
c) 208 d ays d) 235 days
c) 208 days d) 235 days
06.02.97 OJ No C.63 of 28.02.97
06.02.97 OJ No C.63 of 28.02.97
56
56 Est ablishment of maximum residue limits
Subst ance a) INN
Subst ance a) INN
Ther apeutic aera a) Target species
Ther apeutic aera a) Target species
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active Time d) Clock stop
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active Time d) Clock stop
Commission a) Sent to Commission b) Date of the Regulation c) OJ No.
Commission a) Sent to Commission b) Date of the Regulation c) OJ No.
a) Chicken, Turkeys
a) Chicken, Turkeys
a) 16.05.95 b) 15.12.95 c) 134 days d) 49 days
a) 16.05.95 b) 15.12.95 c) 134 days d) 49 days
a) 13.02.96 b) 08.07.96 c) OJ No L.170 of 09.07.96
a) 13.02.96 b) 08.07.96 c) OJ No L.170 of 09.07.96
a) 15.05.95 b) 22.03.96 c) 85 days d) 217 days
a) 15.05.95 b) 22.03.96 c) 85 days d) 217 days
a) 25.04.96 b) 06.09.96 c) OJ No L.226 of 07.09.96
a) 25.04.96 b) 06.09.96 c) OJ No L.226 of 07.09.96
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 102 days d) nil
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 102 days d) nil
a) 24.05.96 b) 21.10.96 c) OJ No L.269 of 22.10.96
a) 24.05.96 b) 21.10.96 c) OJ No L.269 of 22.10.96
Annex 8
Annex 8
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 days d) nil
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 days d) nil
a) 26.07.96 b) 08.01.97 c) OJ No L.5 of 09.01.97
a) 26.07.96 b) 08.01.97 c) OJ No L.5 of 09.01.97
Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union
Rules governing medicinal products in the European Community
The Office for Official Publications of the European Communities produces in a series of eight volumes the legal texts and notices on human and veterinary medicinal products:
The Office for Official Publications of the European Communities produces in a series of eight volumes the legal texts and notices on human and veterinary medicinal products:
Volume I
Volume I
The rules governing medicinal products for human use in the European Union catalogue n˚ CO-86-94-319-EN-C, also available in ES, DA, DE, GR, FR, IT, NL, PT
The rules governing medicinal products for human use in the European Union catalogue n˚ CO-86-94-319-EN-C, also available in ES, DA, DE, GR, FR, IT, NL, PT
Volume II
Volume II
Notice to applicants for marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Union catalogue n˚ CO-55-89-239-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
Notice to applicants for marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Union catalogue n˚ CO-55-89-239-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
Volume III
Volume III
Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use catalogue n˚ CO-55-89-843-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT Addenda volumes published in July 1990 (n˚ CB-59-90-936- EN-C, also in ES, DE, FR), May 1992 (n˚ CO-75-92-558- EN-C, also in ES, DE, FR, IT) and January 1995 (III/5415/95, not yet published)
Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use catalogue n˚ CO-55-89-843-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT Addenda volumes published in July 1990 (n˚ CB-59-90-936- EN-C, also in ES, DE, FR), May 1992 (n˚ CO-75-92-558- EN-C, also in ES, DE, FR, IT) and January 1995 (III/5415/95, not yet published)
Volume IV
Volume IV
Good manufacturing practices for medicinal products catalogue n˚ CO-71-91-760-EN-C, also available in ES, DA, DE, GR, FR, NL, PT
Good manufacturing practices for medicinal products catalogue n˚ CO-71-91-760-EN-C, also available in ES, DA, DE, GR, FR, NL, PT
Volume V/A
Volume V/A
The rules governing veterinary medicinal products in the European Community catalogue n˚ CO-77-92-384-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
The rules governing veterinary medicinal products in the European Community catalogue n˚ CO-77-92-384-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
Volume V/B
Volume V/B
Notice to applicants for marketing authorisations for veterinary medicinal products in the European Union catalogue n˚ CO-78-93-443-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
Notice to applicants for marketing authorisations for veterinary medicinal products in the European Union catalogue n˚ CO-78-93-443-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
Volume VI
Volume VI
Establishment in the EC of maximum residue limits for residues of veterinary products in foodstuffs of animal origin catalogue n˚ CO-71-91-768-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
Establishment in the EC of maximum residue limits for residues of veterinary products in foodstuffs of animal origin catalogue n˚ CO-71-91-768-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
Volume VII
Volume VII
Guidelines for the testing of veterinary medicinal products catalogue n˚ CO-86-94-383-EN-C
Guidelines for the testing of veterinary medicinal products catalogue n˚ CO-86-94-383-EN-C
These volumes may be obtained from:
These volumes may be obtained from:
Office for Official Publications of the EC, 2, rue Mercier, L - 2985 Luxembourg Tel:
Office for Official Publications of the EC, 2, rue Mercier, L - 2985 Luxembourg Tel:
(+352) 29291 Fax:
(+352) 29291 Fax:
(+352) 48 85 73/48 68 17 Telex:
(+352) 48 85 73/48 68 17 Telex:
PUBOF LU 1324 b
PUBOF LU 1324 b
DIEEUROPÄI SCHE AGENT FÜRDIE UR BEURTEILUNGVON ARZNEIMITTELN
THEEUROPEANAGENCY FORTHEEVALUATIONOF MEDI NALPRODU
DRITTER ALLGEMEINER TÄTIGKEITSBERICHT
CI
1997 2 DRITTERALLGEMEINERTÄTIGKEITSBERICHT DEREUROPÄISCHENAGENTUR FÜRDIEBEURTEILUNGVONARZNEIMITTELN 3 1997
CTS
Verabschiedet vom Verwaltungsrat am 3.
THIRD GENERAL REPORT
Dezember 1997 Der Auftrag der EMEA
1997 EMEA mission statement
Auftrag der EMEA ist der Schutz und die Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch:
To contribute to protection and promotion of public and animal health by:
• die Mobilisierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zubeurteilen, um Beratung bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen zu leisten und um Patienten und im Gesundheitswesen tätigen Personen hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen,
• mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals,
• die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Weg innovative Arzneimittel durch eine einzige europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Vefügung zu stellen,
• developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation,
• die Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier, insbesondere durch ein leistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festlegung von sicheren Rückstandsgrenzwerten in Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
• controlling the safety of medicines for humans and animals, particularly through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Leistungsindikatoren der EMEA
EMEA performance indicators
Total Anzahl von Human Anträgen eingegangen 1995-1997
Total Number of Human Applications received 1995-1997 120
120 113
113
100
100 New MRL applications Number of applications
20 15
20
20
10 Cumulative number of applications 53
27
40 5 33 27 33 0
Jun-
15
Anzahl von Anträgen/Semester
0 0 3 New applications Extensions/ Modifications
Number of applications / semester
Dec-96
Gesamt Anzahl von Anträgen Cumulative number of applications
Jun-97
New applications Neue Anträge
Dec-97
Extensions/Modifications Verlängerungen/Änderungen
Centralised Procedures for Veterinary Products
Aufstellung von alten MRL Zentrales Verfahren für Tierarzneimittel 200
Establishment of Old MRLs 200
10
10 150
100 50
100
95 96
95
Anzahl von Anträgen j Inhalt
THIRDGENERALREPORT ONTHEACTIVITIESOFTHEEUROPEAN AGENCYFORTHE EVALUATION OF MEDICINALPRODUCTS 1997
DIE EMEA IM JAHR 1997, ENDE DER ÜBERGANGSPHASE
Number of Applications
Die EMEA im Überblick
Establishment of MRLs for old substances
Der Verwaltungsrat im Jahr 1997
Adopted by the Management Board on 3 December 1997 Contents
12
1.
Der EMEA zur Verfügung stehende wissenschaftliche Ressourcen
EMEA IN 1997 END OF THE TRANSITION PERIOD 1.1 Overview of the EMEA 1.2 The Management Board in 1997 1.3 Scientific resources at the disposal of the EMEA
14
9 9 10 12
ALLGEMEINE TÄTIGKEIT DER EMEA
GENERAL ACTIVITIES OF THE EMEA
Transparenz und Zugang zu Dokumenten
2.1 Transparency and public access
2.2
15
Leistungsfähigkeit und Qualitätsmanagement
2.3 Contacts with European institutions and interested parties
Kontakte zu EUROPÄISCHEN Einrichtungen und Interessengruppen
2.4 International relations
2.4
3.
Internationale Beziehungen
MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln
3.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Durchführung des zentralisierten Genehmigungsverfahrens
3.2 Operation of the centralised procedure
Sonstige Kerntätigkeiten des CPMP
3.3 Other CPMP core activities
3.4
3.4 CPMP Working Parties
Gegenseitige Anerkennung von Humanarzneimitteln
3.5 Mutual recognition
TIERARZNEIMITTEL
MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE
4.1
36
Referat für die Beurteilung von Tierarzneimitteln
4.2 Operation of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Durchführung des zentralisierten Genehmigungsverfahrens
4.3 Establishment of maximum residue limits (MRLs)
Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRLs)
4.4 CVMP working parties
Gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln
4.5 Mutual recognition for veterinary medicinal products 5.
AKTIVITÄTEN DER TECHNISCHEN KOORDINIERUNG
TECHNICAL CO-ORDINATION ACTIVITIES
5.1
43
Ausbau des Referats Technische Koordinierung
5.1 Development of the Technical Co-ordination Unit
5.2 Koordinierung der Inspektionen und Qualitätssicherung
5.2 Co-ordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
von Human- und Tierarzneimitteln
43
45
5.3 Document management and publishing
5.3
45
Dokumentation und Information
5.4 Conference services and linguistic support
5.4
48
Konferenz- und Sprachendienste
5.6 European Technical Office for Medicinal Products - ETOMEP
5.5
6.
Informationstechnologie
ADMINISTRATION AND BUDGET
Europäisches Technisches Büro für Arzneimittel (ETOMEP)
6.1 Personnel and support services
VERWALTUNG UND HAUSHALT
6.2 Budgetary control
6.1
ANNEXES
Haushaltskontrolle
Annex 1 Membership of the Management Board
Anhang 1 - Mitglieder des Verwaltungsrates
Annex 3 Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Anhang 2 - Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP)
Annex 4 National competent authority partners
Anhang 3 - Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP)
Annex 5 Organigram of the EMEA Secretariat
61
66
Anhang 4 - Partner in den zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden
Annex 6 EMEA budgets 1995 to 1997
Anhang 5 - Organigramm des Sekretariats der EMEA
Annex 7 CPMP Opinions in 1997 on medicinal products for human use
Anhang 7 - Gutachten des CPMP für Humanarzneimittel im Jahr 1997
Annex 8 CVMP Opinions in 1997 on medicinal products for veterinary use
Anhang 8 - Gutachten des CVMP für Tierarzneimittel im Jahr 1997
Annex 9 Reference documents FOREWORD
Anhang 9 - Referenzdokumente VORWORT
by {Graphic:
von Strachan Heppell Vorsitzender des Verwaltungsrates
Photo Strachan Heppell Chairman of the Management Board
Photo of Strachan Heppell}
of Strachan Heppell}
Mit 1997 endete das letzte Jahr der dreijährigen Übergangsphase von dem vor 1995 bestehenden System nationaler Zulassungen neuer Arzneimittelzum neuen europäischen Zulassungssystem.
1997 has been the last year of the three-year transition from the pre-1995 national system of approval for new medicines to the new European system.
Mit Beginn 1998 müssen alle neuen Arzneimittel nach dem neuen europäischen System beurteilt werden, abgesehen von Arzneimitteln, die nur in einem einzigen Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden sollen.
As from the beginning of 1998, all new medicines will have to be evaluated under the new European system, except where a medicine is only to be marketed in a single Member State.
Wenn wir feststellen, daß das System von Anfang an erfolgreich war - und ich freue mich sagen zu können, daß dies in weiten Kreisen so gesehen wird
If the new system has started well, and I am glad to say that is a widely held view, the credit should be shared by all those who have made a substantive contribution.
Dabei denke ich nicht nur an die EMEA und die zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden, sondern auch an die vielen nationalen Sachverständigen, die für die Arzneimittelzulassung zuständigen Mitarbeiter der Pharmazeutischen Unternehmen und die Europäischen -Einrichtungen, insbesondere die Europäische Kommission.
This includes not just the EMEA and the national authorities but the many national experts, the regulatory affairs staff in pharmaceutical companies and the European institutions, especially the European Commission.
8 Aber mit einem guten Anfang allein ist es nicht getan.
But a good start is no more than that.
Was für die Zukunft wichtig ist, das ist die Bereitstellung von Mechanismen, die gewährleisten, daß sich die Leistung kontinuierlich verbessert.
What is important for the future is to have in place mechanisms to ensure that performance continues to improve.
Solche Mechanismen sind ganz besonders wichtig für eine unabhängige und selbständige Aufsichtsbehörde wie die EMEA.
Such mechanisms are particularly important for an independent and free- standing regulatory authority like the EMEA.
Der Schlüssel zu einer hohen Qualität der Leistungen liegt in der ordnungsgemäßen Rechenschaftspflicht über erbrachte Leistungen.
The key to securing high quality performance lies in proper accountability.
Zu diesem Zweck muß sich jede Organisation klare und realistische Leistungsziele setzen und dann überprüfen, ob diese Ziele erreicht werden.
To achieve such accountability, any organisation needs to set clear and realistic performance targets and then measure whether those targets are met.
Darüber hinaus muß die Organisation ihre Entscheidungen und das Ergebnis ihrer Leistungskontrolle offen und transparent darlegen.
Alongside that, the organisation needs to be open and transparent about its decisions and about the outcome of its performance measurement.
Von Anfang an hat der Verwaltungsrat großen Wert auf die Rechenschaftspflicht und die Leistungstransparenz der Agentur gelegt.
From the start the Management Board has laid great emphasis on the Agency’ s accountability and transparency.
Beides haben wir auch 1997 weiter verbessert, wie aus dem Bericht des Direktors hervorgeht.
We have made good progress on both fronts in 1997, as the Executive Director explains in his report.
EINLEITUNG
We must build on this in the years to come.
von {Graphic:
INTRODUCTION by {Graphic:
Photo of Fernand Sauer Direktor Wachsende Fähigkeiten und Bauen für die Zukunft
Photo Fernand Sauer Executive Director
Fernand Sauer}
of Fernand Sauer}
Im Jahr 1997 hat die EMEA ihre Kräfte besonders darauf konzentriert,
During 1997 the EMEA has made particular effort to:
• die wirklichen Erfordernisse und die Arbeit, die das gemeinschaftliche europäische Zulassungssystem mit sich bringt, neu abzuschätzen sowie die Leistungsfähigkeit und die Kosten des zentralisierten Systems zu ermitteln; • die Verfahrensabläufe ¸nd deren Dokumentation entsprechend den bisherigen Erfahrungen umzugestalten und auf allen Ebenen die technische Unterstützung zu intensivieren und die Transparenz zu verbessern; • die wissenschaftliche Beratung der Unternehmen durch den optimierten Einsatz der personellen und finanziellen Mittel und die Einführung einer mit den Partnern der EMEA voll kompatiblen IT-Plattform zu verbessern.
• re-evaluate the real needs and workload of the European approval system, measuring performance and the costs of the centralised system;
Dieser Erfolg ist das gemeinsame Verdienst der verschiedenen Komponeten der EMEA: des Verwaltungsrats, der wissenschaftlichen Ausschüsse, der Arbeitsgruppen und aller Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
• consolidate on experience by re-designing procedures and their documentation, reinforcing technical support and improving transparency at all levels;
9
• improve the provision of scientific advice to companies, optimising management of human and financial resources and implement an IT platform fully compatible with EMEA partners.
Die in diesem Jahresbericht beschriebenen Leistungen des europäischen Zulassungssystems und jener der EMEA sind aber auch ein direktes Verdienst der engagierten Mitarbeit unserer vielen Partner.
At the end of the three-year transition period, I am proud to see that the EMEA is now firmly established and recognised as a major partner in the international regulatory system, due to the joint efforts of the different components of the EMEA:
Die zuständigen nationalen Behörden haben positiv auf die wachsenden Anforderungen, die an sie gestellt wurden, reagiert.
Management Board, scientific committees, working parties and staff.
Ebenso haben das Europäische Parlament und die Kommission die Arbeit der EMEA auch 1997 wieder nach Kräften unterstützt.
The achievements of the European authorisation system and of the EMEA described in this Annual Report are also a direct result of the commitment of our many partners.
Insbesondere hat die Europäische Kommission mit dazu beigetragen, den Zeitaufwand für die Erteilung der gemeinschaftlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu verringern.
Equally, the European Parliament and Commission have continued to support the work of the EMEA; in particular the Commission has identified the possibility for reducing the time required for the granting of Community marketing authorisations.
Dem unermüdlichen Engagement der Mitarbeiter der Agentur gebührt besondere Anerkennung.
The continuing commitment of EMEA staff must receive special recognition.
Ich ergreife diese Gelegenheit, um meinen Dank sowohl an alle Mitarbeiter auszuprechen, die von Beginn an ihre ganze Arbeitskraft in den Dienst der Agentur gestellt haben, aber auch an alle neuen Mitarbeiter, die sich im Laufe dieses ereignisreichen Jahres so schnell zurechtgefunden haben.
I take this opportunity to thank both the staff who have worked so hard since the beginning of the Agency and newer staff who have adapted quickly during such a fast moving year.
Eine der wichtigsten Herausforderungen ergibt sich auch weiterhin aus der multikulturellen Natur der Arbeit der Agentur, wobei insbesondere die Qualität der Informationen, die den Verbrauchern der Arzneimittel bereitgestellt werden, zu nennen ist.
One of the key challenges continues to be the multicultural aspects of the work of the EMEA, in particular the quality of information given to users of medicinal products.
Eine zweite Herausforderung ist die Konsolidierung des bisher Erreichten.
A second challenge is the consolidation of achievements to date.
Viele Mitarbeiter haben sich an dem im April 1997 begonnenen Projekt des Qualitätsmanagementsystem beteiligt.
Many members of staff have participated in the quality management system project begun in April 1997 and this involvement will be extended to all staff and aspects of EMEA functions during 1998.
Diese Beteiligung wird im Jahr 1998 auf alle Mitarbeiter und alle Bereiche der Arbeit der Agentur ausgedehnt werden.
EMEA IN 1997 ENDOFTHETRANSITION
10 1.
1.1 1.2
DIEEMEA IMJAHR1997, ENDEDERÜBERGANGSPHASE 1.1 Die EMEA im Überblick 1.2 Der Verwaltungsrat im Jahr 1997 1.3 DerEMEAzurVerfügung stehende wissenschaftlich Ressourcen Der vorliegende Jahresbericht wird vom Direktor der Agentur gemäß Artikel 55 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr.
Overview of the EMEA The Management Board in 1997
2309/93 des Rates vom 22.
Scientific resources at the disposal of the EMEA
1) vorgelegt.
This Annual Report is presented by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993 (OJ L 214, 24.8.1993, p.1).
Die ersten beiden Jahre der Tätigkeit sind in den Jahresberichten 1995 und 1996 der EMEA (veröffentlicht vom Amt für Amtliche Veröffentlichungen der EU, ISBN 92-827-8762-1 und 92-9155-001-9) beschrieben.
The first two years of activities are described in the 1995 and 1996 Annual Reports of the EMEA (published by the Office for Official Publications of the European Communities, ISBN 92-827-7491-0 and 92-9155-002-7).
Dieser Jahresbericht umfaßt die Arbeit der EMEA im Jahr 1997.
This annual report covers activities of the EMEA in 1997.
Dieses erste Kapitel beschreibt die Arbeit des Verwaltungsrats und die Partnerschaft der Agentur mit den zuständigen nationalen Behörden.
This Chapter sets out the activities of the Management Board and the Agency’ s partnership with national competent authorities.
Allgemeine Tätigkeiten der Agentur werden in Kapitel 2 beschrieben, wobei auch auf Leistungsindikatoren, Transparenz und internationale Aktivitäten eingegangen wird.
General activities of the EMEA are described in Chapter 2, including performance indicators, transparency and international activities.
In Kapitel 5 wird auch über die Arbeit des Europäischen Technischen Büros für Arzneimittel (ETOMEP) berichtet.
The operational and technical work of the EMEA in 1997 are reported in Chapter 3 on human medicines, Chapter 4 on veterinary medicines and Chapter 5 on technical co-ordination, including the work of the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP).
Verwaltungs- und Haushaltsangelegenheiten werden in Kapitel 6 beschrieben.
Administration and budget matters are described in Chapter 6.
Gemäß Artikel 15 Absatz c Unterabsatz 1 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, und Artikel 23 Absatz c Unterabsatz 1 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, bietet der vorliegende Bericht auch eine Zusammenfassung der Aktivitäten des Jahres 1997 im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens.
The report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised procedure during 1997.
1.1 Die EMEA im Überblick
1.1 Overview of the EMEA
Seit 1995 hat das neue europäische System für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln enorme Fortschritte erzielt.
Since 1995 the new European system for the authorisation of medicinal products for human and veterinary use has made considerable progress.
Mit dem Ziel, sowohl die öffentliche Gesundheit als auch den freien Verkehr von Arzneimitteln zu fördern, erleichtert das neue System neuen und besseren Arzneimitteln den Zugang zum europäischen Markt, wovon nicht nur die Verbraucher, sondern auch die forschende Pharmaindustrie in Europa profitiert.
Designed to promote both public health and the free circulation of pharmaceuticals, access to the European market is facilitated for new and better medicines – benefiting users and European pharmaceutical research.
Im Falle der Tierarzneimittel wird die Tiergesundheit geschützt und durch die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückständen in lebensmittelliefernden Tieren die Gesundheit der Verbraucher gefördert.
In the case of veterinary medicinal products, animal health is protected and consumer health is promoted through the fixing of maximum residue limits in food-producing animals.
Die EMEA hat ihren Sitz in London im Stadtteil Canary Wharf, auf halbem Wege zwischen der City of London und dem Flughafen City Airport.
Based in London, the EMEA is located in Canary Wharf, midway between the City of London and City Airport.
In Westferry Circus 7 belegt die Agentur drei Stockwerke und verfügt damit über etwa 6 500 m2 Bürofläche mit drei Konferenzräumen, die mit Dolmetsch- und allen anderen notwendigen Einrichtungen für die Sitzungen der nationalen Delegierten ausgestattet sind.
The Agency occupies three floors of 7 Westferry Circus, covering an area of about 6 500 m 2, including three conference rooms with interpretation and facilities for national delegates attending
Das neue europäische System bietet zwei Wege der Zulassung von Arzneimitteln: © Canary Wharf Ltd
Picture “ Building EMEA”
• ein zentralisiertes Verfahren, im Zuge dessen die Anträge direkt an die EMEA gerichtet werden, und das schließlich zur Erteilung einer europaweiten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels durch die Kommission führt.
© Canary Wharf Ltd The new European system offers two routes for authorisation of medicinal products: • a centralised procedure, with applications made directly to the EMEA leading to the granting of a European marketing authorisation by the Commission.
Dieses Verfahren ist für biotechnologische Präparate zwingend vorgeschrieben und steht für andere innovative Arzneimittel als Option zur Verfügung.
Use of this procedure is compulsory for products derived from biotechnology, and optional for other innovative medicinal products.
• ein dezentralisiertes Verfahren, das für die meisten herkömmlichen Arzneimittel anwendbar ist.
• a decentralised procedure, which is applicable to the majority of conventional medicinal products.
Die Anträge werden an die vom Antragsteller ausgewählten Mitgliedstaaten gerichtet, und das Verfahren basiert auf der gegenseitigen Anerkennung nationaler Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Applications are made to the Member States selected by the applicant and the procedure operates by mutual recognition of national marketing authorisations.
Wenn dies nicht möglich ist, wird die EMEA aufgefordert, einen bindenden Schiedsspruch zu fällen.
Where this is not possible, the EMEA is called on to prepare a binding arbitration.
Rein nationale Zulassungen sind auch weiterhin möglich für Arzneimittel, die lediglich in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden sollen.
Purely national authorisations are still available for medicinal products to be marketed in one Member State.
12 1.2 Der Verwaltungsrat im Jahr 1997
0 1.2 The Management Board in 1997
Sitzungen des Verwaltungsrats
Meetings of the Management Board
Das zweite Mandat des Verwaltungsrats begann im Jahr 1997 wobei einige neue Mitglieder dem Verwaltungsrat beitraten.
The second mandate of the Management Board began in 1997, with some new members joining the Board.
Romano Marabelli wurden einstimmig für eine zweite Amtszeit als Vorsitzender beziehungsweise stellvertretender Vorsitzender wiedergewählt.
Mr Strachan Heppell and Dr Romano Marabelli were unanimously re-elected Chairman and Vice-Chairman for their second term of office.
Die Mitglieder des Verwaltungsrats im Jahr 1997 sind in Anhang 1 aufgeführt.
Membership of the Board in 1997 is given in Annex 1.
Dezember, zusammen.
The Board met four times in 1997 on 5 February, 4 June, 1 October and 3 December.
Ein Teil der Sitzung im Juni war einem „ Brainstorming“ über die zulassungsrechtlichen Herausforderungen für Human- wie auch Tierarzneimittel gewidmet, vor denen die Agentur an der Schwelle zum neuen Jahrtausend steht.
Part of the June meeting was given over to a brainstorming session which examined the regulatory challenges facing the EMEA for the millennium for both human and veterinary medicines.
Der Verwaltungsrat beschäftigte sich außerdem mit den Aufgaben der Agentur bei der Unterstützung der internationalen Beziehungen der EU, der Feststellung und Verwaltung der Zulassungskosten sowie mit der Bedeutung von Informationstechnologie und Qualitätsstandards im modernen Zulassungsmanagement.
The Board also looked at the role of the EMEA in supporting the international relations of the EU, the identification and management of regulatory costs, and also at the role of information technology and quality standards in modern regulatory management.
Weitere Themen, über die der Verwaltungsrat 1997 beriet, umfassten die IT-Plattform der Agentur, klinische Studien an Kindern und die Schaffung neuer beratender wissenschaftlicher Ausschüsse durch die Europäische Kommission.
Other subjects considered by the Management Board in 1997 include the EMEA information technology platform, paediatric clinical trials and the creation of new advisory scientific committees by the European Commission.
L 167 vom 26.6.1997).
The Board also noted the Joint Action adopted by the EU Council of Ministers on 16 June 1997 on risk assessment of new synthetic drugs (OJ L 167, 26.6.1997).
Arbeitsschwerpunkte
Work priorities
In diesem Programm (veröffentlicht vom Amt für amtliche Veröffentlichungen der EU, ISBN 92-9155-005-1) sind neun Arbeitsschwerpunkte für die Agentur und jeweils spezielle Aufgaben der Referate und Abteilungen festgelegt.
One of the first matters addressed by the Board was the adoption at its February meeting of a work programme for 1997-98, setting out nine overall priorities for the EMEA and specific activities of the Units and Sectors (published by the Office for Official Publications of the European Communities, ISBN 92-9155-006-X).
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EMEA work priorities in 1997-1998 1. centralised applications for marketing authorisations for medicinal products 2. maintenance and pharmacovigilance activities 3. establishment of maximum residue limits for substances in veterinary medicinal products 4. arbitrations and other Community referral procedures 5. scientific advice to future applicants and the EU institutions 6. information to health care professionals and public 7. technical support to international harmonisation initiatives (ICH, VICH, etc.) 8. support for the mutual recognition national authorisations, as requested 9. support for certain European policies at the request of the Commission or European Parliament
Nach der Stellungnahme des Europäischen Rechnungshofs verabschiedete der Verwaltungsrat auf seiner Februarsitzung den Beschluß über die Entlastung des Direktors für die Ausführung der Haushalte 1994 und 1995.
Following the opinion of the EU Court of Auditors, the Board adopted a decision at its February meeting granting discharge to the Executive Director for the execution of the 1994 and 1995 budgets.
Ferner entlastete der Verwaltungsrat am 1.
The Board also granted discharge to the EMEA
Oktober 1997 auch die Rechnungsführer der EMEA für die Haushalte 1994 und 1995.
accounting officers for the 1994 and 1995 budgets on 1 October 1997.
Picture “ Management Board”
Picture “ Management Board”
Dezember 1997 den Direktor und die Rechnungsführer für die Ausführung des Haushalts 1996.
The Board granted discharge to the Executive Director and the accounting officer for execution of the 1996 budget at its meeting of 3 December 1997 further to the opinion of the EU Court of Auditors.
Der Entwurf des Anfangshaushalts für 1997 über 28,2 Millionen ECU wurde am 4.
The initial draft budget for 1997 of ECU 28.2 million was adopted on 4 December 1996.
Auf seiner Sitzung am 3.
A supplementary and amending budget was adopted by the Board at its meeting of 3 December to ECU 28.53 million, reflecting additional income.
Haushaltsübersichten für die Jahre 1995 bis 1997 finden sich in Anhang 6.
Budget summaries for 1995 to 1997 are presented in Annex 6.
ECU aus dem Haushalt 1996 in den Haushalt 1997 über wurde vom Verwaltungsrat auf seiner Februarsitzung gebilligt.
A carry-forward from the 1996 budget to 1997 of ECU 1.62 million was approved by the Board at its February meeting.
Besonders deswegen war es möglich, die Mittel für die sogenannten „ Orphan Drugs“ (Arzneimittel von geringem wirtschaftlichen Interesse) für 1997 auf 800 000 ECU zu erhöhen und auch das Volumen der Investitionen in die Infor- mationstechnologie auf einen Betrag von insgesamt 1,1 Millionen ECU zu steigern.
This in particular allowed an increase in the fund for orphan medicinal products to ECU 800 000 for 1997 and also reinforced investment in information technology amounting to a total of ECU 1.1 million.
Der Verwaltungsrat verabschiedete auf seiner Sitzung im Februar 1997 den Vorentwurf des Haushaltsplans für 1998 über 33,9 Millionen ECU mit einem Antrag auf Zuschuß von 14 Millionen ECU.
The Board adopted the preliminary draft budget of ECU 33.9 million for 1998 at its meeting in February 1997, with a request for contribution of ECU 14 million.
Die Haushaltsbehörden der EU kürzten diesen Zuschuß schließlich auf 12 Millionen ECU.
The EU budgetary authorities finally reduced this contribution to ECU 12 million.
Dies veranlaßte den Verwaltungsrat, den Haushalt 1998 auf seiner Dezembersitzung auf 31,9 Millionen ECU zu berichtigen.
This led the Management Board to adjust the 1998 budget at its December meeting to ECU 31.9 million.
Finanzkontrolle der EMEA
EMEA financial control
Im Jahr 1997 befaßte sich der Finanzkontrolleur der EMEA in erster Linie mit der Konsolidierung der Abwicklung und der Strukturen der Finanzen der Agentur.
During 1997 the work of the EMEA Financial Controller focused on consolidation of financial procedures and structures.
Außerdem wirkte der Finanzkontrolleur an der Kostenerhebung und der Analyse der Rechnungsführung sowie der Einführung des zukünftigen computergestützten Haushalts- und Rechnungsführungssystems mit.
The Financial Controller also contributed to the costing and analytical accounting exercise, and the implementation of the future computer budget and accounting system.
Die Qualität der Transaktionen, die der Finanzkontrolle zur Genehmigung vorgelegt wurden, verbesserte sich im Verlauf des Jahres erheblich.
Considerable improvement was seen throughout the year in the quality of transactions presented to Financial Control for approval.
Zu Beginn des Jahres mußten nahezu 10% der Transaktionen wegen Verfahrensfehlern oder, in einigen wenigen Fällen, wegen sachlicher Fehler abgeändert werden, bevor sie ausgeführt werden konnten.
At the beginning of the year, almost 10 per cent of transactions had to be revised for procedural or, in a small number of cases, material errors before being executed.
Bis zum Ende des Jahres verringerte sich diese Zahl auf 3%.
This fell to 3 per cent by the end of the year.
Das interne Ziel, 85% aller Routinetransaktionen innerhalb eines Tages abzuwickeln, wurde noch im ersten Vierteljahr erreicht und sogar übertroffen.
The internal target of dealing with 85 per cent of routine transactions within one day was attained and surpassed within the first quarter of the year.
14 Das zweitrangige Ziel der Abwicklung von 100% aller Routinetransaktionen innerhalb von 5 Tagen wurde 1997 eingehalten.
The secondary target of dealing with 100 per cent of routine transactions within 5 days was respected in 1997.
Die Finanzkontrolleurin der Agentur, Birgit Snoeren, verließ die Agenturmitte 1997.
The EMEA Financial Controller, Birgit Snoeren, left the Agency midway through 1997.
Der Verwaltungsrat ernannte auf seiner Sitzung im Juni Claus Christiansen zum vorläufigen Finanzkontrolleur.
The Management Board appointed Claus Christiansen as interim financial controller at its June meeting.
C 335 vom 6.11.1997) zur Übertragung der Aufgaben der Finanzkontrolle aller in letzter Zeit geschaffenen dezentralisierten Einrichtungen der EU ein- schließlich der EMEA, auf die Kommission.
2 At the request of the European Parliament, the Commission brought forward proposals (OJ C 335, 6.11.1997) which would transfer the financial control responsibilities of all recently created decentralised EU bodies to the Commission – including that of the EMEA.
Oktober stellte der Finanzkontrolleur der Europäischen Kommission den Vorschlag der Kommission bezüglich der Regelung für die EMEA vor.
A presentation of the Commission’ s proposal concerning arrangements for the EMEA was made by the European Commission Financial Controller at the 1 October meeting of the Management Board.
Enge Kontakte wurden 1997 mit der Europäischen Kommission gepflegt, um 1998 eine reibungslose Übergabe der Finanzkontrolle zu gewährleisten.
Close contacts were maintained with the European Commission during 1997 to ensure smooth transition of financial control in 1998.
1.3 Der EMEA zur Verfügung stehende wissenschaftliche Ressourcen
1.3 Scientific resources at the disposal of the EMEA
Die Ausschüsse für Arzneispezialitäten (CPMP) und für Tier- arzneimittel (CVMP) setzen sich aus jeweils 30 Mitgliedern zusammen.
The Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) are made up of 30 members each.
Die Mitglieder wurden 1995 von den Mitgliedstaaten
Members were nominated by Member States in 1995 for a term of three years, chosen by reason of their role and expertise in the evaluation of medicinal products.
Die gegenwärtigen Mitglieder des CPMP und des CVMP sind in den Anhängen 2 und 3 aufgelistet.
Membership of the CPMP and CVMP is given in Annexes 2 and 3.
In ihrer Funktion als Mitglied der wissenschaftlichen Ausschüsse sind sie unabhängig von der Behörde, die sie ernannt hat, tätig.
Picture “ EWP” When acting as members of the scientific committees they act independently of their nominating authority.
Ihre Unabhängigkeit wird durch eine öffentlich aufliegende Interessenserklärung mit Lebenslauf garantiert.
Their independence is similarly guaranteed by a publicly available declaration of interests and curriculum vitae.
Europäische Sachverständige
European experts
Die europäischen Sachverständigen sind auch weiterhin ein wichtiger Bestandteil des Beitrags der zuständigen nationalen Behörden zur Funktionsfähigkeit des zentralisierten Verfahrens.
European experts continue to be an important part of the contribution of national competent authorities to the operation of the centralised procedure.
Die Partnerschaft zwischen der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden ist eine Grundvoraussetzung für das Funktionieren des zentralisierten Verfahrens.
The partnership between the EMEA and national competent authorities is a vital part of the functioning of the centralised procedure.
Die Beiträge der nationalen Sachverständigen gehen weit hinaus über ihre Tätigkeit als Berichterstatter, Mitberichterstatter oder Inspektoren im Rahmen einzelner Anträge - Tätigkeiten, für welche die nationalen Behörden teilweise entschädigt werden.
These contributions extend beyond acting as rapporteur, co-rapporteur or provision of inspection service for individual applications, work for which national authorities receive partial compensation.
Die Beteiligung an der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse und ihrer Arbeitsgruppen bringt eine erhebliche Arbeitsbelastung für alle zuständigen nationalen Behörden mit sich.
Participation in the work of the scientific committees and their working parties represents a significant workload for all national competent authorities.
Für diesen Aspekt der Beteiligung der Mitgliedstaaten an der Arbeit der EMEA wird kein finanzieller Ausgleich geleistet.
No compensation is made for this aspect of Member State participation in the work of the EMEA.
Doch gerade diese Unterstützung war 1997 besonders wichtig angesichts eines gesteigerten Arbeitsaufwands für die gegenseitige Anerkennung und die internationale Harmonisierung, insbesondere für die Arbeitsgruppen Biotechnologie, Wirksamkeit, Pharmakovigilanz, Qualität und Sicherheit.
This contribution has been of special importance in 1997 given additional support work to mutual recognition and international harmonisation work, involving in particular the Biotechnology, Efficacy, Pharmacovigilance, Quality and Safety Working Parties.
Die Liste der europäischen Sachverständigen bei der EMEA wurde 1997 ständig aktualisiert.
The EMEA list of European experts was updated continuously during 1997.
Sie umfaßte Ende 1997 insgesamt 2 112 Experten, die überwiegend auch für die nationalen Agenturen tätig sind und der EMEA zur Verfügung gestellt werden.
There was a total of 2 112 at the end of 1997, most of whom also work for the national agencies and are made available to the EMEA.
Es handelt sich dabei um 1 659 Sachverständige auf dem Gebiet der Humanarzneimittel und 453 für Tierarzneimittel.
The list contains 1 659 experts in the field of human medicines and 453 for veterinary medicinal products.
Diese Sachverständigen beraten nicht nur die Beurteilungsteams, welche die Arbeit der Berichterstatter und Mitberichterstatter unterstützen, sondern sie wirken auch in den Arbeitsgruppen des CPMP und des CVMP sowie an den Aktivitäten der Internationalen Konferenzen für die Harmonisierung (ICH und VICH) mit.
These experts participate not only in the evaluation teams which support the work of rapporteurs and co-rapporteurs, but also participate in CPMP and CVMP working parties and the activities of the International Conferences for Harmonisation (ICH and VICH).
•
1
Eine formelle Grundlage für diese Zusammenarbeit wurde Ende 1996 vereinbart und erhielt Anfang 1997 mit der Partnerschaftsvereinbarung ihre endgültige Form.
The full list of European experts, together with their declarations of interests, was constantly updated during 1997 and is available to the public at the EMEA.
begann im März 1997 mit dem Abschluß von Verträgen zwischen den zuständigen nationalen
Partnership agreement with national competent authorities
Gewährleistung der Unabhängigkeit der Berichterstatter, Sachverständigen und Inspektoren.
A formal basis for this relationship was agreed at the end of 1996 and finalised at the beginning of 1997 in the form of a partnership agreement.
Behörden und der EMEA über die Bereitstellung von Beurteilungs- und Inspektionsdiensten (Erklärung
Implementation of this formal agreement began in March 1997 with the conclusion between national Summary of standard contract: competent authorities and the EMEA of contracts for the provision of evaluation and inspection services • Conditions for provision of assessment and inspection (Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the
•
reports (time limits and quality of report)
Verpflichtung zur Vertraulichkeit.
EMEA; EMEA/ MB/ 013/ 97).
über die Grundsätze der Beziehungen zwischen der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden;
• Obligations on national competent authority to provide necessary resources for drawing up of the assessment
Entschädigung der zuständigen nationalen Behörden für die der EMEA zur Verfügung gestellten Ressourcen.
The contracts set out the responsibilities and positions of parties, and provide a guarantee of quality of rapporteur and inspection assessment reports.
Beilegung von Streitfällen.
Contact addresses of the national competent
Die Verträge regeln die Verantwortlichkeiten und die Positionen der Vertragsparteien und bieten eine Qualitätsgarantie für die Beurteilungsberichte der Berichterstatter und Inspektoren.
report • Guarantee of independence of rapporteurs, experts and inspectors • Obligations of confidentiality
Kontaktadressen der zuständigen nationalen Behörden finden sich in Anhang 4.
The costing exercise and preparation for fee reform
Kostenkalkulation und Vorbereitung der Gebührenreform
• Compensation of national competent authorities for resources made available to EMEA • Dispute settlement
Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Kostenkalkulation, die 1996 im Auftrag der Europäischen Kommission durchgeführt wurde, legte der Verwaltungsrat auf seiner Sitzung im Februar endgültig seine Position zur Reform der von der Industrie an die EMEA zu entrichtenden Gebühren fest (EMEA/MB/057/ 96.Öffentl.).
Based on the results of a costing exercise carried out at the request of the European Commission during 1996, the Board finalised its position at its February meeting on the reform of fees payable by industry to the EMEA (EMEA/ MB/ 057/ 96. Public).
Dieses Positionspapier wurde an die Kommission als Beitrag zur Ausarbeitung eines Vorschlags für eine neue Gebührenverordnung des Rates weitergeleitet.
This was forwarded to the Commission as a contribution to the preparation of a proposal for a new Council Regulation on fees.
Der Bericht unterstreicht insbesondere die Beiträge der nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zur Durchführung des zentralisierten Verfahrens.
The report in particular highlights the contributions made by Member State national authorities to the operation of the centralised procedure.
Für 1997 zum Beispiel schätzte der Bericht das Arbeitsaufkommen im Bereich der Tierarzneimittel auf 584 Arbeitstage, was dem Arbeitspensum von etwa 2,75 Vollzeitmitarbeitern entspricht.
For example, for 1997 the report estimated the resource requirements for work in the veterinary medicines sector at 584 working days or about 2.75 full-time equivalent people.
Für den Bereich der Humanarzneimittel steigt die geschätzte Leistung auf 1 092 Arbeitstage, was dem Arbeitspensum von etwa 5 Vollzeitmitarbeitern entspricht.
For the human medicines sector the estimated contribution rises to 1 092 working days, approximately 5 full-time equivalent people.
16 2.
4 2.
ALLGEMEINETÄTIGKEIT DEREMEA 2.1 Transparenz und Zugang zu Dokumenten 2.2 Leistungsfähigkeit und Qualitätsmanagement 2.3 Kontakte zu Europäischen- 2.1 Transparenz und Zugang zu Dokumenten Eine umfangreiche Konsultation über die Frage der Transparenz und den Zugang
GENERAL ACTIVITIES OF THEEMEA 2.1 Transparency and public access 2.2 Performance and quality management initiatives 2.3 Contacts with Euro- 2.1 Transparency and public access A major consultation exercise was carried out in the first half of 1997 on
Einrichtungen und Interessengruppen
pean institutions and interested parties
zu den Dokumenten der EMEA wurde in der ersten Jahreshälfte 1997 durchgeführt.
transparency and access to documents of the EMEA.
Diese Konsultation erfolgte im Rahmen der Prüfung der Beziehungen zu Interessengruppen durch den Verwaltungsrat sowie aufgrund der Empfehlungen des Europäischen Bürgerbeauftragten bezüglich der Regelung über den Zugang zu Dokumenten aller Einrichtungen und dezentralisierten Ämter der Europäischen Union.
This consultation took place in the joint context of the Management Board review of relations with interested parties and also the recommendations adopted by the European Ombudsman relating to rules on access to documents of all EU institutions and decentralised bodies.
InternationaleBeziehungen
International relations
Das Papier war auch
Provisional rules on access to documents of the EMEA were adopted on 30 April 1997 and were distributed with a consultation paper to some 100 interested parties and dissemination points.
über das Internet zugänglich.
The paper was also made available on the Internet.
17
1
Darüber hinaus nahmen Vertreter des Europäischen Bürgerbeauftragten, des Europäischen Parlaments und der U.S.
The meeting was a first opportunity for a number of national competent authorities and representatives from a wide range of consumer, patient, pharmaceutical industry and media groups to discuss issues of transparency.
Food and Drug Administration sowie des Nordischen Rates für Arzneimittel an dieser Tagung teil.
Representatives of the European Ombudsman, European Parliament and US Food and Drug Administration, together with the Nordic Council on Medicines, also participated at this workshop.