qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um den Grund für seine schwere Hypoglykämie herauszufinden und andere ähnliche Episoden zu verhindern. zn
au for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Ar
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Ultratard ist ein sehr lang wirkendes Insulin.
Ultratard is a very long-acting insulin.
Die Wirkung beginnt innerhalb von 4 Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 8 bis 24
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours. t
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties uc
s Insulin hat in der Blutbahn eine Halbwertszeit von einigen Minuten.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Deshalb wird das zeitliche
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. rod
las Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. lP
B.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous na
Insulindosis, Injektionsweg und -ort,
administration.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinen unterliegen daher großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been i dic
Resorption
observed.
zu Die maximale Plasmakonzentration der Insuline wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and Me
möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
possibly protein disulfide isomerase.
Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-) Orten auf dem Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung gebildeten Metaboliten ist aktiv. ich
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten). ln
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit itte
5.3 Preclinical safety data
Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen eim
ed Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN zn
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Zinkchlorid Ar
Zinc chloride Sodium chloride
Natriumchlorid Methyl-4-hydroxybenzoat Natriumacetat Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
au Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
15 6.2 Inkompatibilitäten
r ge 6.2 Incompatibilities
Das Mischen von Ultratard mit Phosphat-gepufferten Insulinpräparaten wird nicht empfohlen, da das
Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Wenn Actrapid mit Ultratard gemischt wird, ist eine unmittelbare Injektion erforderlich, um eine Abschwächung der schnellen Wirkung von Actrapid zu
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting no
s vermeiden.
effect of Actrapid.
las 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life t
ge Nach dem ersten Öffnen:
After first opening:
zu Bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) nicht in der Nähe eines Gefrierfaches lagern.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Nicht einfrieren.
Do not freeze. lP
er Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Nicht über 25 °C aufbewahren. ng Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen. t lä
Protect from excessive heat and sunlight.
Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), die mit einem Brombutyl-/Polyisopren-Gummistopfen und einem vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel aus Plastik verschlossen ist. ich
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
6.6 Hinweise für die Handhabung ln
14 6.6 Instructions for use and handling
Insulinsuspensionen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nach der Resuspendierung nicht itte
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
gleichmäßig weiß und trübe aussehen. eim
ed suspension.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd zn
ris Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Dänemark Ar
tho DK-2880 Bagsværd Denmark
STAND DER INFORMATION 16
DATE OF REVISION OF THE TEXT
zu er ANHANG II ng A.
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
17 A.
nai dic Me
en Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
s Dänemark
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
las Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ge Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
er • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN ng Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. t lä
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
informieren. ln itte eim zn Ar
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
18
18 Me dic ina lP rod uc t
zu er ANHANG III ng ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE t lä ich ln itte eim zn Ar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 Ar zn eim itte ln ich
ed OUTER CARTON
s Ultratard 40 I.E./ml
Ultratard 40 IU/ ml
las Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human, r-DNS
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
ge 2.
au 2.
er Zinkchlorid, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke ng 4.
zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections 4.
Zur subkutanen Anwendung ln
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten itte
Read package leaflet before use
Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank) Nicht einfrieren Das Behältnis im Umkarton aufbewahren
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
en Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25 °C aufbewahren
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
s 10.
ris 10.
las BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ge 11.
au 11.
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
zu DK-2880 Bagsværd Dänemark
r Denmark
er 12.
ge 12.
EU/0/00/000/000 t lä
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
CHARGENBEZEICHNUNG
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER no
Ch.-B.: ich
Batch: t uc
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT ln
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Verschreibungspflichtig itte
Medicinal product subject to medical prescription rod
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH eim zn Ar
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
Ultratard 40 I.E./ml
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection
las Insulin human, r-DNS
tho Insulin human, rDNA
Verwendbar bis
ge Expiry
Ch.-B.: t lä
BATCH NUMBER lon Batch: no
Ultratard 100 I.E./ml
Ultratard 100 IU/ ml
las Insulin human, r-DNS
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
er und Wasser für Injektionszwecke 4.
zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections 4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
t lä
lon
1 Durchstechflasche mit 10 ml
1 vial of 10 ml
ART(EN) DER ANWENDUNG ich
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
Packungsbeilage beachten itte
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read package leaflet before use rod
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren eim
Keep out of the reach and sight of children na
Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank) Nicht einfrieren Das Behältnis im Umkarton aufbewahren
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
en Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25 °C aufbewahren
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
las BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
tho APPROPRIATE
ge 11.
11.
Novo Nordisk A/S
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
zu DK-2880 Bagsværd Dänemark
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
er 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
ZULASSUNGSNUMMERN
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
EU/0/00/000/000 t lä
lon
13.
Batch:
Ch.-B.: ich
t
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT ln
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
s Ultratard 100 I.E./ml
Ultratard 100 IU/ ml
Ultratard 100 I.E./ml
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection
30 Ar zn eim itte ln ich
PACKAGE LEAFLET lon ge
31 t lä ng B.
ris
PACKUNGSBEILAGE er zu ge las sen Ultratard
Ultratard
en Apotheker.
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
s Ultratard 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Insulin human, rDNS.
Insulin human, rDNA.
Ultratard ist eine Zink-Insulinsuspension aus kristallinen Partikeln.
Ultratard is a zinc suspension consisting of crystalline particles.
ge human.
tho The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Ultratard enthält außerdem Zinkchlorid, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
zu Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
au The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
er Der pharmazeutische Unternehmer und Hersteller ist Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
1 Was ist Ultratard?
r ge 1 What Ultratard is
Ultratard ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.
lon Ultratard is human insulin to treat diabetes.
Das bedeutet, dass etwa 4 Stunden nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 28 - 32 Stunden ich
This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Ultratard wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinen angewendet. ln
Ultratard is often given in combination with fast-acting insulins. no
2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultratard beachten?
2 Before you use Ultratard
Ultratard darf nicht angewendet werden itte
Do not use Ultratard t uc
► Wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung).
► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Einige Menschen sind allergisch gegen den eim
See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see rod
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultratard ist erforderlich ► Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- zn
Take special care with Ultratard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands lP
Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) ► Wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung Ar
► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin na
Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf beeinflussen
► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s i
32 ► Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen:
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and dic
en Anzeichen einer Unterzuckerung.
your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung vermindert.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Wenn Sie häufig an
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
s Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot Me
Andere Arzneimittel und Ultratard
of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
ge Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glukose in Ihrem Körper und sie können Ihre Insulindosis beeinflussen.
Other medicines and Ultratard Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden
Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), bestimmte Betarezeptorenblocker,
31 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
er Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid und Lanreotid. ng 3 Wie ist Ultratard anzuwenden? t lä
ed 3 Using Ultratard
Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung. ich
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be
Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.
tho adjusted by your doctor.
Vor der Anwendung von Ultratard ln
Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin
► Stellen Sie sicher, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt ► Desinfizieren Sie die Gummimembran mit medizinischem Alkohol. itte
au ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Verwenden Sie Ultratard nicht ► Wenn schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt.
Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
Jede Durchstechflasche hat Schnappdeckel aus Plastik, der vor Manipulationen schützt.
If it
Falls dieser nicht völlig unversehrt eim
r isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier
ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre Apotheke zurück ► Wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Ultratard aufzubewahren) ► Wenn es nach dem Rollen nicht gleichmäßig weiß und trübe ist. zn
ge ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy after rolling.
Die Anwendung dieses Insulins Ultratard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
How to use this insulin
Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in Ar
lon
eine Vene oder einen Muskel.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Ferner können Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß oder die Vorderseite Ihrer Oberarme verwendet werden.
If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used. no
Ultratard Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.
Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t uc
Stechen Sie die Kanüle durch den
To inject Ultratard on its own • Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy rod
en Gummistopfen und drücken Sie auf den Kolben der Spritze • Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf • Ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
s • Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche • Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt:
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
Halten Sie die Kanüle nach oben und
• Inject straight away.
las drücken die Luft heraus • Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben • Führen Sie die Injektion sofort durch.
To mix Ultratard with fast acting insulin i
Spritzen
• Roll the vial of Ultratard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy dic
zu Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Ultratard und ziehen Sie dann die Kanüle heraus • Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an schnell wirkendem Insulin, die Sie benötigen.
• Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit dem schnell wirkenden Insulin.
Inject the air into Me
Halten Sie die Kanüle nach oben und drücken die Luft heraus.
the fast acting insulin vial.
Überprüfen Sie die Dosis • Stechen Sie nun die Kanüle in die Durchstechflasche mit Ultratard.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Drehen Sie dann die t lä
Pull the needle out of the vial.
Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf • Ziehen Sie die richtige Dosis an Ultratard in die Spritze auf.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche.
Check the dose • Now push the needle into the vial of Ultratard.
Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen Sie die Dosis ich
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
• Führen Sie die Injektion der Mischung sofort durch.
32 is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
Mischen Sie schnell wirkendes und lang wirkendes Insulin immer in dieser Reihenfolge. ln
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
Injektion des Insulins • Injizieren Sie das Insulin unter die Haut.
ed Inject the insulin • Inject the insulin under the skin.
Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat itte
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
• Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde. eim
ris • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
4 Verhalten im Notfall
tho 4 What to do in an emergency
Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist. zn
If you get a hypo
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Ar
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in
Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
r concentrating.
Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.
ge If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on. lon Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
34 Sagen Sie anderen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen sollen.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get medical help straight away.
Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
They should not give you any food or drink.
Sie könnten daran ersticken. ► Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen ► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender
It could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
en Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf.
► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
s Verwendung von Glukagon Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glukagon von einer
Using glucagon t uc
las Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Wenn Ihnen Glukagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated rod
ge weiterbehandelt werden.
in a hospital.
Nehmen Sie nach einer Glukagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer Notfallstation Kontakt auf:
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden.
This might happen: lP
zu Ursachen einer Unterzuckerung Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. na
er • Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen • Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen. ng Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).
If your blood sugar gets too high Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia). i
Verstärkter Harndrang, Durst, t lä
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your dic
Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig riechender Atem.
appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf. ich
Me
• Sie haben eine Insulininjektion vergessen • Wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen • Eine Infektion oder Fieber itte
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
• Mehr Essen als üblich • Weniger körperliche Bewegung als üblich. eim
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
ris 5 Possible side effects
Wie alle Arzneimittel kann Ultratard Nebenwirkungen haben. zn
tho Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Häufige Nebenwirkungen (bis zu 10%)
Common side effects (up to 10%)
Niedriger oder hoher Blutzucker (Hypo- oder Hyperglykämie).
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
zu wenig Ultratard kann eine Hypo- bzw. eine Hyperglykämie verursachen.
Taking too much or too little Ultratard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Seltene Nebenwirkungen (bis zu 0,1%)
Rare side effects (up to 0.1%)
Zu Beginn einer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
35 Veränderungen an der Injektionsstelle.
Changes at the injection site.
Es können Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötungen, Schwellungen, Juckreiz) auftreten, die jedoch in der Regel im Laufe der Behandlung wieder verschwinden.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, können sich unterhalb der Stelle Verdickungen bilden.
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Verhindern Sie dies, indem Sie die Injektionsstellen jedes Mal innerhalb eines Bereiches wechseln.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
en Symptome einer Allergie.
Signs of allergy.
Diese verschwinden
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
s normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung.
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
las Suchen Sie sofort einen Arzt auf: ► Wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausdehnen, oder ► Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie:
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
ge Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Ultratard oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte systemische allergische Reaktion).
You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultratard beachten?.
See also the warning in 2 Before you use Ultratard. rod
zu Geschwollene Gelenke.
Swollen joints.
Dies verschwindet bald.
This soon goes away.
er Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. ng 6 Wie ist Ultratard aufzubewahren? t lä
6 How to store Ultratard
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. i
Nicht in Gebrauch befindliche Ultratard Durchstechflaschen sind im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs.
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Nicht einfrieren. ich
Do not freeze.
In Gebrauch befindliche Ultratard Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Bewahren Sie die Durchstechflasche zum Schutz vor Licht immer im Umkarton auf, wenn Sie sie ln
Me
Ultratard vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.
Ultratard should be protected from excessive heat and sunlight.
Verwenden Sie Ultratard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen itte
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
Stand der Information eim zn Ar
Leaflet last approved on
36 Ultratard
34 Ultratard
s Ultratard 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Ultratard enthält außerdem Zinkchlorid, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
37 ► Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen:
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and dic
Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), bestimmte Betarezeptorenblocker,
35 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss ich
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be
möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.
tho adjusted by your doctor.
Vor der Anwendung von Ultratard ► Stellen Sie sicher, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt ln
Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin
► Desinfizieren Sie die Gummimembran mit medizinischem Alkohol.
au ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Verwenden Sie Ultratard nicht itte
Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
Falls dieser nicht völlig unversehrt ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre eim
r isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier
Apotheke zurück ► Wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Ultratard aufzubewahren) ► Wenn es nach dem Rollen nicht gleichmäßig weiß und trübe ist. zn
ge ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy after rolling.
Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in eine Vene oder einen Muskel.
Ultratard is for injection under the skin (subcutaneously).
Wechseln Sie immer die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Ar
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
38 Injektion von Ultratard alleine • Direkt vor der Injektion dieses Insulins rollen Sie die Durchstechflasche zwischen Ihren Händen bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist • Ziehen Sie Luft in die Spritze, in der gleichen Menge wie die Insulindosis, die Sie benötigen • Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche:
To inject Ultratard on its own • Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy rod
en • Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf • Ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf • Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
Halten Sie die Kanüle nach oben und drücken die Luft heraus
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
las • Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben • Führen Sie die Injektion sofort durch.
• Inject straight away.
Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Ultratard und ziehen Sie dann die Kanüle heraus
To mix Ultratard with fast acting insulin i
zu • Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an schnell wirkendem Insulin, die Sie benötigen.
• Roll the vial of Ultratard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy dic
Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit dem schnell wirkenden Insulin.
• Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf •
Inject the air into Me
er Ziehen Sie die richtige Dosis an schnell wirkendem Insulin in die Spritze auf.
the fast acting insulin vial.
Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche. • Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt:
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Halten Sie die Kanüle nach oben und ng drücken die Luft heraus.
Pull the needle out of the vial.
Überprüfen Sie die Dosis • Stechen Sie nun die Kanüle in die Durchstechflasche mit Ultratard..
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf t lä
Check the dose • Now push the needle into the vial of Ultratard.
• Ziehen Sie die richtige Dosis an Ultratard in die Spritze auf.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche.
Pull the needle out of the vial.
Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen Sie die Dosis • Führen Sie die Injektion der Mischung sofort durch. ich
Make sure there
Mischen Sie schnell wirkendes und lang wirkendes Insulin immer in dieser Reihenfolge.
36 is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
Injektion des Insulins ln
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
• Injizieren Sie das Insulin unter die Haut.
ed Inject the insulin • Inject the insulin under the skin.
Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat • Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass itte
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
die vollständige Dosis injiziert wurde. eim
ris • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.
au A hypo means your blood sugar level is too low.
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter zn
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in
Ar
r concentrating.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:
ge If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on. lon Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get medical help straight away.
Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
They should not give you any food or drink.
Sagen Sie anderen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen sollen.
It could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Sie könnten daran ersticken.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Wenn Ihnen Glukagon gegeben wurde, sollten
Using glucagon t uc
s Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
las weiterbehandelt werden.
in a hospital.
ge Ursachen einer Unterzuckerung Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Dies kann passieren: • Wenn Sie zu viel Insulin injizieren
This might happen: lP
zu • Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen • Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. na
er Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).
If your blood sugar gets too high Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia). i
Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, t lä
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your dic
untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
Me
Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden. ich
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Ursachen für hohen Blutzucker • Sie haben eine Insulininjektion vergessen • Wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen • Eine Infektion oder Fieber ln
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
• Mehr Essen als üblich • Weniger körperliche Bewegung als üblich. itte
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? eim
ris 5 Possible side effects
Wie alle Arzneimittel kann Ultratard Nebenwirkungen haben.
tho Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Ar
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Es können Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötungen, Schwellungen, Juckreiz) auftreten, die jedoch in der Regel im Laufe der Behandlung wieder 40 verschwinden.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
en normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung.
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf:
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
s ► Wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausdehnen, oder ► Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie:
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
las Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
ge Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultratard beachten?.
See also the warning in 2 Before you use Ultratard. rod
zu Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
6 Wie ist Ultratard aufzubewahren? er ng Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6 How to store Ultratard
Nicht in Gebrauch befindliche Ultratard Durchstechflaschen sind im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C t lä
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs.
freezer compartment.
Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren. ich
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Bewahren Sie die Durchstechflasche zum Schutz vor Licht immer im Umkarton auf, wenn Sie sie nicht verwenden.
Me
Verwenden Sie Ultratard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen ln
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
Stand der Information itte eim zn Ar
Leaflet last approved on
London, 16/01/2007 Dok.-Ref.
London, 18 November 2006 Doc. Ref.
EMEA/522431/2006 - Aktualisierung
EMEA/ 37021/ 2007 - update
Für dieses Arzneimittel wurde später erneut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
This product was later resubmitted to the EMEA.
Informationen zum Ergebnis dieser erneuten Einreichung, siehe hier.
See here for information on the outcome of the resubmission
FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VALDOXAN/THYMANAX
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
Agomelatin
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Juli 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Valdoxan/Thymanax, 25 mg Filmtabletten zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD - Major Depressive Disorder) empfohlen wurde.
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Der Antrag war von dem Unternehmen Les Laboratoires Servier eingereicht worden.
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens, zog diese Forderung jedoch zurück, bevor der CHMP die erneute Überprüfung abgeschlossen hatte.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Was ist Valdoxan/Thymanax?
What is Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/Thymanax sind orange-gelbe Tabletten, die 25 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Agomelatin enthalten.
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Wofür sollte Valdoxan/Thymanax angewendet werden?
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Valdoxan/Thymanax sollte bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsstörungen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Dazu gehören Gefühle tiefer Niedergeschlagenheit und eigener Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Antriebslosigkeit, Angstgefühle, Gewichtsveränderungen.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Die Hauptsymptome sind Stimmungstief und Verlust oder Minderung des Interesses oder der Freude.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Oftmals erleiden die Patienten Rückfälle (die Krankheit kommt zurück, nachdem sie behandelt wurde).
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Wie soll Valdoxan/Thymanax wirken?
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Valdoxan/Thymanax, Agomelatin, ist ein „ melatonerger Agonist“ und ein „ 5-HT2C-Antagonist“.
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
Das bedeutet, dass Agomelatin die Melatoninrezeptoren MT1 und MT2 stimuliert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch das natürliche Hormon Melatonin aktiviert) und die 5-HT2C-Rezeptoren blockiert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch den chemischen Botenstoff Serotonin aktiviert).
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Die Wirkungen von Agomelatin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Hauptstudien wurden an mehr als 2 400 Patienten durchgeführt, die Valdoxan/Thymanax einnahmen.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
In diesen Studien wurde die kurz- und langfristige Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht (Kurzzeitstudien dauerten 6– 8 Wochen und die Langzeitstudien bis zu einem Jahr).
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
Alle behandelten Patienten litten an Major Depression, deren Schweregrad mithilfe einer Standard- Einstufungsskala (der Hamilton-Depressionsskala, HAM-D) bewertet wurde.
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Valdoxan/Thymanax wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).