qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Allgemeine Toxizität In Toxizitätsstudien mit Einzel- und Mehrfachgaben bei Mäusen, Ratten und Affen zeigten sich die Nebenwirkungen, die von einer übermäßigen pharmakodynamischen Wirkung des Lepirudins erwartet werden konnten.
General toxicity Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Bei Affen traten retinale Blutungen auf.
In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Darüber hinaus wurden bei Ratten leichte bis mittelschwere Sinushistiozytosen der regionalen Lymphknoten und verringerte Haemosiderin- Ablagerungen in der Milz beobachtet.
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph
Antikörper gegen Hirudin, die bei mehreren der behandelten Affen auftraten, führten zu einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit und zu einem Anstieg der systemischen Lepirudin-Exposition.
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Mutagenität Lepirudin zeigte keine mutagenen oder clastogenen Eigenschaften in Standard-Versuchen zu solchen Wirkungen.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
− Mannitol − Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH 7.
– Mannitol – Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Nach Rekonstitution: sofort verbrauchen.
After reconstitution: use immediately.
Durchstechflasche für die Injektion:
Injection vial:
Farblose Glasflasche (Typ I Glas), verschlossen mit einem Brombutyl-Gummi-Infusionsstopfen, einer Plastik-Kappe und einer Aluminiumkappe.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
9 Packungsgrößen: − Packung mit 1 Durchstechflasche − Packung mit 10 Durchstechflaschen
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
Anschließend Flasche leicht schwenken.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten. − Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden. − Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen. − Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden. − Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden. − Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml Zur intravenösen Bolus-Injektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt: − Inhalt einer Durchstechflasche (20 mg Lepirudin) mit 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) auflösen. − Die gewünschte Konzentration von 5 mg/ml wird erreicht durch Überführung in eine sterile Einmalspritze (Größe mind.
9 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
5 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 4 ml. − Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht (siehe Abschnitt 4.2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt: − Inhalt zweier Flaschen (zu je 20 mg Lepirudin) mit je 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) auflösen. − Die gewünschte Konzentration von 2 mg/ml wird erreicht durch Überführung der beiden Lösungen in eine sterile Einmal-Perfusor-Spritze (Größe 50 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml. − Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2). − Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Großbritannien
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
10 EU/1/97/035/004
EU/ 1/ 97/ 035/ 003 EU/ 1/ 97/ 035/ 004
REFLUDAN – 20 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung – 10 Durchstechflaschen
REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
13.03.1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
13-03-1997 Date of last renewal:
05.03.2007
05-03-2007
Refludan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Lepirudin.
Each vial contains 50 mg lepirudin.
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Powder for solution for injection or infusion.
12 − Die aPTT sollte mindestens einmal täglich bestimmt werden.
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
13 Die Infusionsrate ist gemäß Tabelle 1 zu reduzieren.
The infusion rate must be reduced according to table 1.
Eine zusätzliche aPTT-Überwachung ist notwendig.
Additional aPTT monitoring is mandatory.
Tabelle 1:
12 Table 1:
16 - 20 (141 - 177) 21 - 30 (178 - 265) 31 – 60 (266 - 530)
16 – 20 (141 - 177) 21 – 30 (178 - 265) 31 - 60 (266 - 530)
14 Tabelle 3:
Table 3:
3,8 4,5 5,3 6,0 6,8 7,5 8,3
Dosage 0.15 mg
2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5
/ kg body 3.8 4.5 5.3 6.0 6.8 7.5 8.3
4.3 Gegenanzeigen
13 4.3 Contraindications
− Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder irgendeinem der Hilfsstoffe − Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
 Anaphylaktischer Schock:
– Anaphylaxis:
Refludan kann allergische Reaktionen auslösen, einschließlich Anaphylaxie und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Daher muss der behandelnde Arzt das Risiko der Anwendung sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Möglicherweise müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von einer Behandlung mit Lepirudin ausgeschlossen werden.
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
15 Die Infusionsgeschwindigkeit muss bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2). − Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen mit Lepirudin vor.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Gleichzeitige Gabe mit Thrombolytika (z.B. rt-PA oder Streptokinase) kann − das Blutungsrisiko erhöhen − die Wirkung von Refludan auf die aPTT-Verlängerung beträchtlich verstärken.
Concomitant treatment with thrombolytics (e. g. rt-PA or streptokinase) may – increase the risk of bleeding complications – considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
16 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 < 1/100); selten (> 1/10.000 < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
17 Zur Zeit ist kein spezifisches Antidot gegen Lepirudin verfügbar.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Ergebnisse aus Studien mit Schweinen zeigen, dass die Anwendung von von-Willebrand-Faktor (vWF, 66 I.E./kg Körpergewicht) die Blutungszeit deutlich verringert.
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Pharmakotherapeutische Gruppe Antithrombotikum – direkter Thrombin-Inhibitor (ATC Code:
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
B01AE 02)
B01AE02
Das Alter allein verursacht eine 7 %-ige Reduzierung der Clearance ab einem Alter von 30 bis 70 Jahren.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
19 Packungsgrößen: − Packung mit 1 Durchstechflasche − Packung mit 10 Durchstechflaschen
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
Anschließend Flasche leicht schwenken.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml Zur intravenösen Bolus-Injektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt: − Inhalt einer Durchstechflasche (50 mg Lepirudin) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) auflösen. − Die gewünschte Konzentration von 5 mg/ml wird erreicht durch Überführung in eine sterile Einmalspritze (Größe mind.
18 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
10 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 10 ml. − Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht (siehe Abschnitt 4.2)
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt: − Inhalt zweier Flaschen (zu je 50 mg Lepirudin) mit je 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) auflösen. − Die gewünschte Konzentration von 2 mg/ml wird erreicht durch Überführung der beiden Lösungen in eine sterile Einmal-Perfusor-Spritze (Größe 50 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml. − Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe 4.2). − Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
EU/1/97/035/001
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 EU/ 1/ 97/ 035/ 002
REFLUDAN – 50 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung – 1 Durchstechflasche
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMHÜLLUNG/KARTON:
OUTER CARTON:
20 mg x 1 Durchstechflasche
20 mg x 1 VIAL
Refludan 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Lepirudin
lepirudin
1 Durchstechflasche enthält 20 mg Lepirudin
1 vial contains 20 mg lepirudin.
sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Den Inhalt einer Durchstechflasche (20 mg Lepirudin) mit 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) auflösen.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung notwendig.
Further dilution is necessary prior to use.
Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
The reconstituted solution is to be used immediately.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Nicht über 25 ºC aufbewahren.
Do not store above 25°C.
Nicht verbrauchte Lösung fachgerecht entsorgen.
Discard unused solution appropriately.
27 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 mg x 10 Durchstechflaschen
20 mg x 10 vials
1 Flasche enthält 20 mg Lepirudin,
1 vial contains 20 mg lepirudin.
10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Den Inhalt einer Flasche (20 mg Lepirudin) mit 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) auflösen.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
29 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHENETIKETT:
VIAL LABEL:
Refludan 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin Zur intravenösen Anwendung.
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Packungsbeilage beachten.
. Read the package leaflet before use
Verw. bis {MM/JJJJ}
< EXP {MM/YYYY} >
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 mg x 1 Durchstechflasche
50 mg x 1 VIAL
Refludan 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
1 Flasche enthält 50 mg Lepirudin,
1 vial contains 50 mg lepirudin.
1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Den Inhalt einer Flasche (50 mg Lepirudin) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) auflösen.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung notwendig, Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Keep the vial in the outer carton.
VERKAUFSABRGENZUNG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
50 mg x 10 Durchstechflaschen
50 mg x 10 vials
Refludan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Lepirudin
1 vial contains 50 mg lepirudin.
Den Inhalt einer Durchstechflasche (50 mg Lepirudin) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) auflösen.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Refludan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin Zur intravenösen Anwendung.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludan 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
3.
What Refludan is and what it is used for 2.
Wie ist Refludan anzuwenden?
Before you use Refludan 3.
4.
How to use Refludan 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
WAS IST REFLUDAN UND WOFÜR WIRD ES ANGWENDET?
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Refludan ist ein Antithrombotikum.
Refludan is an antithrombotic medicine.
Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparin- induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltiger Arzneimittel auftreten kann.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefäßen (Thrombose) führen.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Dies kann zusätzlich dazu führen, dass Gerinnsel in die Organe abwandern.
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REFLUDAN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE REFLUDAN
Refludan darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind. − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag: − Kurz zurückliegende Punktion großer Gefäße oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme) − Anomalie von Gefäßen oder Organen − Kurz zurückliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzung von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn − Bluthochdruck
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
37 − Herzinnenhautentzündung − Fortgeschrittene Nierenerkrankung − Fortgeschrittene Blutungsneigung − Kurz zurückliegender großer operativer Eingriff − Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. in Gehirn, Magen/Darm, Auge, Lunge) − Sichtbare Anzeichen von Blutungen − Kurz zurückliegendes akutes Magen- oder Darmgeschwür − Alter über 65 Jahre.
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudin- ähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Refludan sollte nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
WIE IST REFLUDAN ANZUWENDEN?
HOW TO USE REFLUDAN
Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Refludan zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen)) − Blutungen
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Während der verstärkten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei 1% der Patienten mit HIT Typ II tödliche Blutungen berichtet und bei 0,2% der Patienten Hirnblutungen.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Schwere Blutungen können zu einer 38 verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen) − Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost. − Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem).
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen. − Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
WIE IST REFLUDAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE REFLUDAN
Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach {Verw. bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Keep the -vial in the outer carton.
Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel enthält.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Was Refludan enthält Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Großbritannien.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
39 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}
This leaflet was last approved on {date}
40 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hinweise zur Handhabung:
Instructions for use and handling:
Anschließend Flasche leicht schwenken.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten. − Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden. − Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen. − Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden. − Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden. − Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
5 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 4 ml. − Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt: − Inhalt zweier Flaschen (zu je 20 mg Lepirudin) mit je 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) auflösen. − Die gewünschte Konzentration von 2 mg/ml wird erreicht durch Überführung der beiden Lösungen in eine sterile Einmal-Perfusor-Spritze (Größe 50 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml. − Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht. − Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
41 GEBRAUCHSINFORMATION:
38 PACKAGE LEAFLET:
Refludan 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Dies kann zusätzlich dazu führen, dass solche Gerinnsel in die Organe abwandern.
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich:
- if you are pregnant or breast-feeding.
Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag: − Kurz zurückliegende Punktion großer Gefäße oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme) − Anomalie von Gefäßen oder Organen − Kurz zurückliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzungen von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn − Bluthochdruck
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
42 − Herzinnenhautentzündung − Fortgeschrittene Nierenerkrankung − Fortgeschrittene Blutungsneigung − Kurz zurückliegender großer operativer Eingriff − Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. in Gehirn, Magen/Darm, Auge, Lunge) − Sichtbare Anzeichen von Blutungen − Kurz zurückliegendes akutes Magen- oder Darmgeschwür − Alter über 65 Jahre.
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimittel Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.
Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen) − Blutungen
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Schwere Blutungen können zu einer 43 verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen) − Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost. − Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z.B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch,, bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem).
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und er Durchstechflasche nach {Verw.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
WEITERE INFORMATIONEN:
FURTHER INFORMATION
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 50 mg Lepirudin angeboten wird.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
44 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}
This leaflet was last approved on {date}
45 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Anschließend Flasche leicht schwenken.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
10 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 10 ml. − Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt: − Inhalt zweier Flaschen (zu je 50 mg Lepirudin) mit je 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) auflösen. − Die gewünschte Konzentration von 2 mg/ml wird erreicht durch Überführung der beiden Lösungen in eine sterile Einmal-Perfusor-Spritze (Größe 50 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml. − Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht. − Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
EMEA/H/C/212
EMEA/ H/ C/ 212
Was ist Regranex?
What is Regranex?
Regranex ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel, das 0,01% des arzneilich wirksamen Bestandteils Becaplermin enthält.
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Wofür wird Regranex angewendet?
What is Regranex used for?
Regranex wird zusammen mit anderen Wundbehandlungsmaßnahmen angewendet, um die Granulation (Heilung von Hautgewebe) von langwierigen diabetischen Hautgeschwüren (Ulzera) mit einer Größe von maximal 5 cm2 zu fördern (Diabetiker haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautgeschwüren).
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Regranex wird bei neuropathischen Hautgeschwüren angewendet: dies sind Hautgeschwüre, die durch eine Nervenschädigung und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung der betroffenen Hautstelle verursacht werden.
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Wie wird Regranex angewendet?
How is Regranex used?
Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden eingeleitet und überwacht werden.
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Regranex sollte einmal täglich mit einer sauberen Applikationshilfe, wie z.B. einem Wattetupfer, in einer dünnen Schicht auf das gesamte Geschwür aufgetragen werden.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Anschließend sollte(n) die behandelte(n) Stelle(n) mit einer feuchten, mit Kochsalzlösung getränkten Wundauflage bedeckt werden (keinen dicht abschließenden Verband verwenden).
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
B. das Sauberhalten und die Druckentlastung des Geschwürs während der Heilung, angewendet werden.
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
Wie wirkt Regranex?
How does Regranex work?
Regranex enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF- BB).
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen können, sich zu vermehren.
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Regranex, Becaplermin, wird mit der Methode der so genannten „ rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Das Becaplermin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, humanen Plättchenwachstumsfaktor zu bilden.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
Becaplermin wirkt wie der natürliche Wachstumsfaktor, es regt das Zellwachstum an und fördert die Heilung durch Wachstum von normalem Gewebe.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Regranex been studied?
Regranex wurde in 4 klinischen Studien über 20 Wochen bei erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens 8 Wochen an wenigstens einem diabetischen Hautgeschwür litten (Gesamtzahl der Hautgeschwüre:
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
Regranex wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung, ein Gel ohne arzneilich wirksamen Bestandteil) verglichen.
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die vollständige Abheilung der Hautgeschwüre.
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
Welchen Nutzen hat Regranex in den Studien gezeigt?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die gemeinsame Analyse aller vier Studien zusammen ergab, dass mit Regranex nach 20 Wochen etwa 10% mehr Hautgeschwüre abheilten als mit einem Placebogel.
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
30% betrug.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Welche Risiken sind mit Regranex verbunden?
What is the risk associated with Regranex?
Infektion, Hautgeschwür, Erythem (Hautrötung) und Schmerzen.
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
Diese Wirkungen sind jedoch nicht eindeutig auf die Behandlung mit Regranex zurückzuführen.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
In seltenen Fällen ging die Behandlung mit Regranex mit bullösen Eruptionen (Blasenbildung), Ödemen (Schwellungen) und hypertropher Granulation (überschießende Gewebsbildung während der Heilung) einher.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
Regranex sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, und darf nicht auf oder in der Nähe von Hauttumoren aufgetragen werden.
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Warum wurde Regranex zugelassen?
Why has Regranex been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex bei der Förderung der Granulation und der dadurch bewirkten Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen diabetischen Hautgeschwüren bis zu maximal 5 cm2 gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex zu erteilen.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Regranex:
Other information about Regranex: