qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ihr Arzt kann feststellen, ob Retacrit bei Ihnen nicht richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.
Your doctor can decide whether Retacrit is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion sollte während der Behandlung der Hämoglobinspiegel (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat.
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt darauf achten, dass Ihr Hämoglobinspiegel einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme sowie das Sterberisiko erhöhen kann.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
In Einzelfällen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf.
Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion kann die Korrektur der Blutarmut eine Appetitzunahme und eine erhöhte Kalium- und Eiweißaufnahme zur Folge haben.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Wenn Sie bei Beginn der Therapie mit Retacrit unter Dialysebehandlung stehen, kann zur Aufrechterhaltung der gewünschten Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumwerte eine Anpassung Ihrer Dialysebehandlung erforderlich werden.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Darüber entscheidet Ihr Arzt.
Your doctor will decide this.
Die Serum-Elektrolyte (Substanzen in Ihrem Blut) sollten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz regelmäßig kontrolliert werden.
Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Wenn eine erhöhte (oder ansteigende) Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der Retacrit Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Retacrit until the level is back to normal.
Häufig ist im Rahmen der Retacrit-Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig, um das Risiko von Blutgerinnseln zu minimieren.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Retacrit to minimize the risk of blood clotting.
Unzureichende Blutverdünnung durch Heparin (Heparinisierung) kann zu einem Verschluss des Dialysesystems führen.
Blockage of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
208 Erythropoetin-haltige Arzneimittel wie Retacrit erhalten (siehe Abschnitt 4).
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Retacrit (see section 4).
Sie sollten daher zusammen mit Ihrem Arzt die Vorteile von Retacrit abwägen, insbesondere dann, wenn Sie übergewichtig sind oder wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel oder Blutgerinnungsstörungen aufgetreten sind.
Therefore, you should discuss the benefits of Retacrit with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Bei Tumorpatienten, die Erythropoetin erhalten, sollte der Hämoglobinwert (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat.
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass Silapo in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
If you are a cancer patient, you should be aware that Retacrit, may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein..
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Bei Anwendung von Retacrit mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Vor allem dann, wenn Sie zur Dämpfung Ihres Immunsystems nach einer Nierentransplantation ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Bluttests zur Messung des Ciclosporinspiegels im Blut während der Behandlung mit Retacrit veranlassen.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Retacrit.
Eisenergänzungsmittel und andere Blutbildner können die Wirksamkeit von Retacrit verstärken.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Schwangerschaft und Stillzeit
186 Pregnancy and breast-feeding
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Tell your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant or are breast-feeding.
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Retacrit nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
If you are pregnant or breast-feeding, Retacrit should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Retacrit hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Retacrit has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Retacrit
Important information about some of the ingredients of Retacrit
Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
WIE IST RETACRIT ANZUWENDEN?
HOW TO USE RETACRIT
Die Behandlung mit Retacrit wird üblicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet.
Retacrit therapy is usually started under medical supervision.
Danach können die Injektionen von einem Arzt, entsprechend ausgebildeten Pflegekräften oder anderem Fachpersonal gegeben werden.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
209 Falls Retacrit unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist.
In case Retacrit is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Wenden Sie Retacrit immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Retacrit exactly as your doctor has told you.
Dosierungshinweise
Dosage information
Die zu gebende Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Bluttests durchführen, um entscheiden zu können, ob Sie Retacrit benötigen.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Retacrit.
Er/Sie wird die richtige Retacrit-Dosis für Sie ermitteln, die Dauer der Behandlung festlegen und bestimmen, auf welchem Weg Ihnen das Arzneimittel gegeben werden soll.
He/she will work out the correct dose of Retacrit for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Diese Entscheidungen hängen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Hämodialysebehandlung Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) einstellen.
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
Retacrit sollte während der Dialysesitzung oder umittelbar nach der Dialysesitzung gegeben werden.
Retacrit may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Die übliche Anfangsdosis von Retacrit ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm).
The usual starting dose of Retacrit is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben und muss in eine Vene gespritzt werden (intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 1 bis 2 Minuten).
This is given 3 times a week by injection into a vein (intravenous injection over 1-2 minutes).
Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in ungefähr vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Ihre Dosis wird üblicherweise 3-mal wöchentlich 200 I.E./kg nicht überschreiten und muss in eine Vene oder einen Venenzugang gespritzt werden.
The dose you receive should not normally exceed 200 IU/kg 3 times a week, and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel bei Ihnen anhaltend richtig wirkt.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Sobald Ihre Erkrankung unter Kontrolle gebracht ist, wird Ihnen regelmäßig 2-mal bis 3-mal pro Woche Retacrit gegeben.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 2 or 3 times a week.
Die Dosis kann dann niedriger sein, als zu Behandlungsbeginn.
These doses may not be as high as those received initially.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis einschließlich 18 Jahre unter Hämodialysebehandlung Bei Kindern wird der Arzt die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 9,5 und 11 g/dl einstellen.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Retacrit sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.
Retacrit should be given after the patient has received a dialysis session.
Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm.
187 The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben und muss in eine Vene gespritzt werden (über einen Zeitraum von 1 bis 2 Minuten).
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-2 minutes).
Je nachdem wie die Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis die Anämie unter Kontrolle ist.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Ihr Arzt wird dies durch regelmäßig durchgeführte Bluttests überprüfen.
Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Peritonealdialysebehandlung Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Die übliche Anfangsdosis von Retacrit beträgt 50 I.E./kg.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
Diese Dosis wird 2-mal pro Woche gegeben und muss in eine Vene oder einen Venenzugang gespritzt werden.
This is given twice a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Die Dosis muss in eine Vene oder einen Venenzugang gespritzt werden.
The total weekly dose that you receive should not normally exceed 200 IU/kg and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
210 Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden Die übliche Anfangsdosis von Retacrit beträgt 50 I.E./kg.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben und muss in eine Vene oder einen Venenzugang gespritzt werden.
This is given 3 times a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Die Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt solange angepasst werden, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie regelmäßig 3-mal wöchentlich eine Retacrit-Dosis.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 3 times a week.
Die Dosis sollte üblicherweise nicht mehr als 3-mal wöchentlich 200 I.E./kg betragen und muss in eine Vene oder einen Venenzugang gespritzt werden.
The dosage should not normally exceed 200 IU/kg, 3 times a week and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie Ihr Arzt kann die Behandlung mit Retacrit beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder darunter liegt.Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Die übliche Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg.
The usual starting dose is 150 IU/kg.
Diese Dosis wird 3-mal wöchentlich unter die Haut gespritzt.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Alternativ kann Ihr Arzt auch eine Anfangsdosis von 1-mal wöchentlich 450 I.E./kg empfehlen.
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt je nach dem Ansprechen Ihrer Anämie angepasst; üblicherweise werden Sie Retacrit bis 1 Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Retacrit until 1 month after the end of chemotherapy.
Anwendung bei erwachsenen Patienten in einem Eigenblutspende-Programm Die übliche Anfangsdosis beträgt 600 I.E./kg.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The usual starting dose is 600 IU/kg.
Diese Dosis wird 2-mal pro Woche in eine Vene gespritzt.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Sie erhalten Retacrit über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation.
You will receive Retacrit during the 3 weeks before your surgery.
Zusätzlich erhalten Sie vor und während der Retacrit-Behandlung ein Eisenergänzungsmittel, um die Wirkung von Retacrit zu verstärken.
You will also take iron supplements before and during Retacrit treatment to increase the effectiveness of Retacrit.
Anwendungshinweise
Information on administration
Jede Spritze darf nur einmal für eine Injektion verwendet werden.
Each syringe should be used for a single injection only.
Retacrit darf nicht geschüttelt und nicht mit anderen Lösungen vermischt werden.
Retacrit must not be shaken or mixed with any other liquid.
Wenn Retacrit zur Behandlung einer nicht durch eine Nierenerkrankung bedingten Anämie unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte Menge nicht mehr als 1 ml betragen.
If Retacrit is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Beachten Sie stets die folgenden Hinweise für die Anwendung von Retacrit:
Always follow these instructions when using Retacrit:
Nehmen Sie eine versiegelte Blisterpackung und lassen Sie diese vor der Anwendung einige Minuten lang stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und prüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel ab und drücken Sie die Luft aus Spritze und Nadel heraus, indem Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben halten und den Kolben vorsichtig nach oben schieben.
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Wenden Sie Retacrit nicht an, wenn: • die Versiegelung der Blisterpackung beschädigt oder die Blisterpackung in anderer Weise beschädigt ist
Do not use Retacrit if:
211 • die Flüssigkeit verfärbt ist oder wenn Sie Partikel darin schwimmen sehen • Flüssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung Kondenswasserbildung zu sehen ist • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf subkutane Injektion) Wenn Ihre Anämie unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelmäßige Retacrit-Dosen.
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Retacrit.
Wenn Ihre Anämie nicht auf eine Nierenerkrankung zurückzuführen ist, kann Ihr Arzt entscheiden, dass es besser für Sie ist, wenn Ihnen Retacrit unter die Haut (subkutan) statt in eine Vene (intravenös) gespritzt wird.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Retacrit by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben.
The dose should remain the same while the change is being made.
Danach kann Ihr Arzt anhand von Bluttests überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
Von Ihnen selbst durchgeführte Injektion von Retacrit unter die Haut bei Anämie, die nicht mit einer Nierenerkrankung zusammenhängt Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihnen Retacrit von einem Arzt oder einer Schwester gespritzt.
Injecting Retacrit under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Retacrit is injected by medical or nursing staff.
Ihr Arzt wird jedoch vielleicht entscheiden, dass Sie lernen sollen, sich selbst Retacrit unter die Haut (subkutan) zu spritzen.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Dies wird ausführlich mit Ihnen geübt.
You will receive appropriate training to enable you to do this.
Bevor Sie eine entsprechende Unterweisung erhalten haben, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Wenn Sie eine größere Menge von Retacrit angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Retacrit than you should
Retacrit hat einen großen Sicherheitsspielraum und Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung sind bei der Anwendung von Retacrit unwahrscheinlich.
Retacrit has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Retacrit are unlikely.
Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel Retacrit gespritzt wurde.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Wenn Sie die Anwendung von Retacrit vergessen haben
If you forget to use Retacrit
Wenn Sie die Anwendung von Retacrit abbrechen
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
If you stop using Retacrit Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Retacrit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Retacrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Allgemein − Hautausschlag − Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit.
189 – skin rash – flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, tiredness, dizziness.
Ihr Arzt wird dies überwachen.
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
212 − Gefäßerkrankungen und Blutgerinnselbildung (thrombotische Ereignisse) in Blutgefäßen wie Durchblutungsstörungen des Herzens, Herzinfarkte, Hirnblutungen, Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Gefäßerweiterungen (Aneurysmen), Thrombosen der Netzhaut und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurden bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung berichtet. − Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellungen vorwiegend im Bereich der Augenlider und der Lippen (Quincke-Ödem) und schockartige allergische Reaktionen mit Symptomen wie Kribbeln, Rötung, Juckreiz, Hitzegefühl und beschleunigter Puls wurden in seltenen Fällen berichtet. − Erythroblastopenie (PRCA) wurde sehr selten nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit subkutanem (unter die Haut gespritztem) Erythropoetin berichtet.
Your doctor will check on this. – Vascular and thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment. – Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse. – Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacrit ist erforderlich“).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Retacrit”).
Patienten mit Nierenerkrankung − Blutdruckanstieg, der möglicherweise mit Arzneimitteln behandelt werden muss oder die Anpassung einer bereits bestehenden Hochdrucktherapie erfordert.
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, wenn Sie mit Retacrit behandelt werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn. − Ein Verschluss der Verbindung zwischen Arterie und Vene (Shunt-Thrombose) kann vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an den arteriovenösen Fisteln.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Shunt überprüfen und ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung verschreiben.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Tumorpatienten − Bildung von Blutgerinnseln (thrombotische vaskuläre Ereignisse, siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacrit ist erforderlich“) − Blutdruckerhöhung.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Retacrit”). – increase of blood pressure.
Daher sollten Ihr Hämoglobinwert und Ihr Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST RETACRIT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RETACRIT
Sie dürfen Retacrit nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Retacrit after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Produkt einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) lagern.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist about how to dispose of medicines that are no longer required.
Was Retacrit enthält
What Retacrit contains
– Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO)).
190 – The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Retacrit 1000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Retacrit 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 2000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 2000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Retacrit 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 3000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung enthält 3000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Retacrit 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 4000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Retacrit 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 5000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Retacrit 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 6000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Retacrit 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 8000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Retacrit 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 10000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 10000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Retacrit 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 20000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 20000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Retacrit 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 30000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 30000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Retacrit 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 40000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 40000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Retacrit 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Epoetin zeta pro
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
191 The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Wie Retacrit aussieht und Inhalt der Packung
What Retacrit looks like and contents of the pack
Retacrit ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1,0 ml Lösung (siehe "Was Retacrit enthält").
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Eine Packung enthält 1 oder 4 oder 6 Fertigspritzen.
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes
HOSPIRA Enterprises B.V.
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STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Deutschland
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EMEA/H/C/104
EMEA/ H/ C/ 104
Was ist Revasc?
What is Revasc?
Revasc ist ein Pulver und ein Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
Revasc contains the active substance desirudin.
Wofür wird Revasc angewendet?
What is Revasc used for?
Revasc wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln nach Operationen zum Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Revasc ist für eine Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Revasc is intended for short-term use.
Wie wird Revasc angewendet?
How is Revasc used?
Revasc soll subkutan (unter die Haut) gespritzt werden, vorzugsweise in die Bauchfalte.
Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Die Behandlung mit Revasc sollte durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung mit Gerinnselbildungen hat.
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Die empfohlene Dosis Revasc liegt bei 15 mg zweimal täglich.
The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
Die erste Injektion sollte 5 bis 15 Minuten vor der Operation, jedoch nach Gabe der Anästhetika (Betäubungsmittel) gegeben werden.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Revasc wird danach zweimal täglich 9 Tage lang, höchstens aber 12 Tage lang gegeben, oder längstens bis der Patient wieder gehen kann.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen wird der Arzt die Blutgerinnung überwachen, um festzustellen, ob die Dosierung anzupassen ist.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to be adjusted.
Wie wirkt Revasc?
How does Revasc work?
Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Revasc ist ein Gerinnungshemmer (Antikoagilans); das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des Bluts.
Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Desirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNS-Technologie“ bezeichnet wird.
Desirudin is produced by a method known as ’ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Es wird von einer Hefe gebildet, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wird, das es ihr ermöglicht, die Substanz zu produzieren.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, nämlich Thrombin.
Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Thrombin spielt im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Durch den Einsatz von Revasc während und nach einer Hüft- oder Knieoperation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) stark vermindert.
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Die Wirksamkeit von Revasc als Gerinnungshemmer wurde in vier Studien mit insgesamt 1 621 Patienten getestet, die Revasc erhielten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Welchen Nutzen hat Revasc in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Revasc shown during the studies?
Die Studien ergaben, dass Desirudin bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen nach Hüftgelenksersatzoperationen wirksamer war als beide Vergleichsarzneimittel.
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?
What is the risk associated with Revasc?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), tiefe Thrombophlebitis (Entzündung der tiefen Venen, die von einem Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome (Blutansammlungen), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht-tödliche allergische Reaktionen.
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Wie bei anderen Gerinnungshemmern sind Blutungen eine häufige Nebenwirkung von Revasc.
As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Ärzte müssen also sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel oder einem anderen Hirudin-Analogon aussetzen.
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revasc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of all side effects reported with Revasc, see the Package Leaflet.
Revasc sollte nicht angewendet werden bei Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen Desirudin oder einen anderen Inhaltsstoff sind, bei Schwangeren, bei Patienten, die kürzlich eine Blutung hatten, bei Menschen mit starkem Bluthochdruck oder schweren Leber- oder Nierenproblemen oder bei Menschen mit einer Herzinfektion.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Warum wurde Revasc zugelassen?
Why has Revasc been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen, die Vorteile von Revasc bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc zu erteilen.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Revasc:
Other information about Revasc:
Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Canyon Pharmaceuticals Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Juli 2002 und am 9.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Revasc can be found here.
Bezeichnung des Arznei- mittels
Invented name
Füllvolumen (Konzentration)
Fill volume (concentration)
EU/1/97/043/001
EU/ 1/ 97/ 043/ 001
Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
15 mg Lösungsmittel:
15 mg Solvent:
0,5 ml (15 mg / 0,5 ml)
0.5 ml (15 mg/ 0.5 ml)
2 Durchstech- flaschen + 2 Ampullen
2 vials + 2 ampoules
EU/1/97/043/002
EU/ 1/ 97/ 043/ 002
10 Durchstech- flaschen + 10 Ampullen
10 vials + 10 ampoules
EU/1/97/043/003
EU/ 1/ 97/ 043/ 003
1 Durchstech- flasche + 1 Ampulle
1 vial + 1 ampoule
Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection
Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Each vial contains 15 mg desirudin.
Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution 15 mg** Desirudin pro 0,5 ml.
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml
Desirudin besteht aus einem einkettigen Polypeptid aus 65 Aminosäureresten mit 3 Disulfidbrücken.
Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU pro mg Desirudin nach dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Die Behandlung mit Revasc sollte unter der Leitung eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahren ist.
Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Die Anleitung für die Zubereitung von Revasc ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Erwachsene und ältere Patienten
Adult and elderly patients
Als Dosis werden 2-mal täglich 15 mg empfohlen.
The recommended dose is 15 mg twice daily.
Die erste Injektion ist 5 – 15 Minuten vor der Operation, im Fall einer Regionalanästhesie jedoch erst nach deren Einleitung zu geben.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal täglich über 9 Tage bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient vorher wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung von Desirudin über 12 Tage hinaus begründen.
Currently, there is no clinical experience to support the use of desirudin beyond 12 days.
Die Verabreichung erfolgt subkutan, vorzugsweise in die Bauchfalte.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens vier verschiedenen Stellen vorgenommen werden.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Patients with renal impairment