qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
unter 20% oder das Ferritin unter 100 ng/ml fallen, sollte Eisen verabreicht werden.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Nahezu alle Patienten benötigen zusätzliches Eisen, um eine adäquat hohe Transferrin-Sättigung und Ferritin-Konzentration zu erreichen bzw. aufrecht zu erhalten, die zur Unterstützung der durch ni
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
Patienten, deren Anämie Epoetin-resistent oder mit 20.000 IE/Woche unzureichend behandelbar ist, el
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
müssen untersucht und zu einem Hämatologen überwiesen werden.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
Patienten mit ausreichendem Eisenspeicher und unzureichendem Ansprechen auf die itt
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
Dynepo-Therapie sollten auf folgende Begleiterkrankungen untersucht und gegebenenfalls behandelt werden: m
should be evaluated and treated, if appropriated: in
• Infektion/Entzündung ei
• Infection/ inflammation ic
• Okkulter Blutverlust • Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica zn
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
• Aluminium-Intoxikation • Hämoglobinopathien wie Thalassämie oder Sichelzellanämie • Vitaminmangel, z.B.
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
28 Labor-Kontrollen Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
28 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Der Hämoglobin-Spiegel sollte einmal wöchentlich bestimmt werden, bis er sich im angestrebten Zielbereich stabilisiert hat und die Erhaltungsdosis festgelegt ist.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Sonstiges
Other:
ug Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Während der Hämodialyse können Patienten unter Dynepo-Behandlung eine vermehrte Anwendung
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
rz von Antikoagulanzien benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen. än
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit ni
4.6 Pregnancy and lactation
Bei el
The ct
der Verschreibung des Präparats ist bei Schwangeren Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft notwendig sein, sollte bei der Mutter eine begleitende Eisensubstitution itt
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
in Betracht gezogen werden.
mother.
Da viele Arzneistoffe in die m
Since many compounds ro
Muttermilch übergehen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo bei stillenden Frauen geboten. ei
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zn
4.7 Effects on ability to drive and use machines a in
Ar
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
The most M
Am häufigsten sind Bluthochdruck, Shunt-Thrombosen und Kopfschmerzen.
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
29 Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
29
30 von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
30 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
31 50 IE/kg bis 300 IE/kg sind noch bis zu 24 Stunden nach der Anwendung messbare Erythropoetin-Konzentrationen im Serum nachweisbar.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
se 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
31 5.3 Preclinical safety data
32 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
as Die Spritze ist bereits mit einem Nadelsicherheitsschutz versehen, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
32 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
EU/1/02/211/004 ch
or EU/ 1/ 02/ 211/ 004
Dynepo 5.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
n Epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
el Injektionslösung in einer Fertigspritze.
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
Klar, farblos und von wässriger Konsistenz.
or Clear, colourless and waterlike.
Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten angezeigt.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
34 Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal pro Woche bei intravenöser Gabe bzw.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
se Erhöhung, Reduktion oder Abbruch) und einer signifikanten Änderung des Hämoglobinwertes ein Zeitraum von ungefähr 4 Wochen liegen.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Daher sollte eine Dosisanpassung nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen werden, außer es ist klinisch angezeigt.
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
as In den folgenden Fällen sollte die Dosis um 25% reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
Nach entsprechender Schulung durch eine medizinische Fachkraft kann das Präparat selbst subkutan verabreicht werden. än
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Aufgrund begrenzter Erfahrung kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Dynepo für Patienten mit ei
M
35 In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
35 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
• Okkulter Blutverlust • Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica zn
• • Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
36 Labor-Kontrollen Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Danach sollte der Hämoglobinwert in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
36 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
37 Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
37
Nach einer Gabe
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
38 von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
Bezogen auf die klinische Wirkung ergaben sich in den klinischen Studien keine Hinweise auf die Bildung neutralisierender Antikörper gegen Epoetin delta beim Menschen.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Die subkutane Anwendung hatte eine
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
el In fünf kontrollierten Studien mit Epoetin alfa und beta sowie mit Darbepoetin alfa, an denen insgesamt 2.833 Patienten teilnahmen, wurde die Wirkung auf das Überleben und die
Two of the studies recruited patients who were
In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
is being treated with chemotherapy.
rz > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
or in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard ge Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
ungeklärte, statistisch signifikant erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zu den Patienten in den Kontrollgruppen.
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Das Gesamtüberleben in den Studien konnte nicht hinreichend durch die Unterschiede in der Inzidenz von Thrombosen und damit verbundenen Komplikationen zwischen tl
Overall survival outcome in the trials could
Patienten mit rekombinantem humanem Erythropoetin und Patienten in der Kontrollgruppe erklärt werden. ch
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
Bei Patienten unter rekombinantem humanem Erythropoetin wurde ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische el
An increased relative risk no
Ereignisse (RR 1,67, 95% CI:
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Es liegen daher übereinstimmende Hinweise dafür vor, dass Patienten mit Tumorerkrankungen unter der Behandlung itt
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
Es ist unklar, inwieweit diese Ergebnisse auf Tumorpatienten unter Chemotherapie anwendbar sind, die mit m
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
rekombinantem humanem Erythropoetin behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen < 13 g/dl zu erreichen, da nur wenige Patienten mit diesen Merkmalen in die Datenauswertung einbezogen ei
Survival outcomes and tumour progression in ro
Es zn
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
Ar
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties ic
Nach der Anwendung von Epoetin delta wurde die Pharmakokinetik von Erythropoetin sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
Bei Patienten liegt die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 4,7 und 13,2 Stunden.
The M
Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca.
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
39 50 IE/kg bis 300 IE/kg sind noch bis zu 24 Stunden nach der Anwendung messbare Erythropoetin-Konzentrationen im Serum nachweisbar.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
se 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
39 5.3 Preclinical safety data
In nichtklinischen Studien wurden Wirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit über der maximalen Exposition beim Menschen liegend erachtet werden, was auf geringe
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
rz 6.
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile ge Natriumdihydrogenphosphat, Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat, Heptahydrat än
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Polysorbat 20 Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke tl
or Sodium chloride Water for injections
6.2 Inkompatibilitäten ch
th 6.2 Incompatibilities
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. ni
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
6.3 Dauer der Haltbarkeit el
er products.
2 Jahre itt
6.3 Shelf-life 2 years
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung m
6.4 Special precautions for storage
Spritzen im Umkarton lagern, um sie vor Licht zu schützen. ei
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
Ar
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container a in
Fertigspritzen aus Glas Typ I mit Bromobutyl-Kautschukstopfen, einer rostfreien 27 Gauge Injektionsnadel mit starrem Nadelschutz aus Naturkautschuk und Polystyrol, einer Polystyrol-Kolbenstange und einem Nadelsicherheitsschutz.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
Erhältlich sind Packungen mit 6 Fertigspritzen.
Packs of 6 pre-filled syringes are available. ed
40 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Spritze und die Spritze kann in der
This does not
el Vorrichtung gedreht werden.
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
EU/1/02/211/010 ch
is or EU/ 1/ 02/ 211/ 010
18.03.2007 el itt
18 March 2002
10.
18 March 2007 10.
STAND DER INFORMATION m ei
DATE OF REVISION OF THE TEXT
11.
ng
VERKAUFSABGRENZUNG zn
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
Verschreibungspflichtig Ar
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Dynepo 6.000 IE/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
n Epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Klar, farblos und von wässriger Konsistenz.
is or Clear, colourless and waterlike.
rz 4.1
4.1 Therapeutic indications
Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten angezeigt.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
42 Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal pro Woche bei intravenöser Gabe bzw.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Vor einer Dosierungsanpassung sollte ausreichend lange gewartet werden, um das Ansprechen des
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
43 In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
• Okkulter Blutverlust • Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica zn
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
• Aluminium-Intoxikation • Hämoglobinopathien wie Thalassämie oder Sichelzellanämie • Vitaminmangel, z.B.
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
44 Labor-Kontrollen Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Danach sollte der Hämoglobinwert in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
44 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
el Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind, ist die Anwendung von Dynepo individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
ug Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Während der Hämodialyse können Patienten unter Dynepo-Behandlung eine vermehrte Anwendung
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
rz von Antikoagulanzien benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Die missbräuchliche Anwendung von Dynepo bei Gesunden kann zu einer übermäßigen Erhöhung des ge Hämoglobins und des Hämatokrits führen.
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen. än
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. tl
er No interaction studies have been performed.
Im Rahmen der klinischen Prüfungen wurde über keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ch
No interactions have been reported during treatment with lo
während der Behandlung mit Dynepo berichtet.
ng Dynepo in the course of clinical trials.
Bei el
The potential risk for humans is unknown.
Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft notwendig sein, sollte bei der Mutter eine begleitende Eisensubstitution itt
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
Da viele Arzneistoffe in die m
Since many compounds du
Muttermilch übergehen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo bei stillenden Frauen geboten. ei
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zn
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
Ar
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects ic
Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
The most ed
Klinische Erfahrungen mit Epoetinen zeigen, dass das Risiko der Hypertonie und einer Thrombose durch eine Anpassung des Hämoglobinwertes auf 10 bis 12 g/dl reduziert werden kann.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
45 Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
45
46 von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Ar
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
47 50 IE/kg bis 300 IE/kg sind noch bis zu 24 Stunden nach der Anwendung messbare Erythropoetin-Konzentrationen im Serum nachweisbar.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
se 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
47 5.3 Preclinical safety data
48 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
Nach Verabreichung der Injektion bedeckt der Nadelsicherheitsschutz die Nadel, wenn der Kolben freigegeben wird.
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
EU/1/02/211/011 ch
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
STAND DER INFORMATION m ei
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
Dynepo 8.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
n Epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Die Behandlung mit Dynepo ist von Ärzten einzuleiten, die über Erfahrungen bei der Behandlung einer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz verfügen. ch
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
50 IE/kg zweimal pro Woche bei subkutaner Anwendung.
50 Dose Management
Möglicherweise ist die Anwendung von Erythropoetin in den ersten drei Monaten nach Beginn der Peritonealdialyse nicht erforderlich, da in diesem Zeitraum das Hämoglobin häufig ansteigt.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Vor einer Dosierungsanpassung sollte ausreichend lange gewartet werden, um das Ansprechen des
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Aufgrund der Zeit, die für die Neubildung von Erythrozyten benötigt wird, kann zwischen der Einstellung der Dosis (Einleitung,
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
51 In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
se behandelten Patienten kann es zu einer Blutdruckerhöhung oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie kommen.
Patients on Dynepo therapy
as Daher ist bei Patienten, die mit Dynepo behandelt werden, auf eine engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks zu achten.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
el Zusammenhang auftretende Komplikationen (Krampanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
ug Überwachung erforderlich.
or stroke).
Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
rz Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Medikation notwendig machen.
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Bleiben die Blutdruckwerte weiterhin erhöht, kann eine vorübergehende Unterbrechung der Dynepo-Therapie erforderlich sein.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
Bei ge ausreichender Hypertoniekontrolle durch eine intensivierte Hypertonietherapie, sollte die Dynepo-Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
Eisen-Bestimmung än
Iron evaluation no
Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Dies ist der häufigste Grund für ein unzureichendes Ansprechen auf eine Erythropoetin -Therapie.
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Daher sollte vor und während einer Dynepo-Therapie der Eisenspeicher des Patienten, einschließlich tl
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
der Transferrin-Sättigung und des Serum-Ferritins, bestimmt werden.
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Die Transferrin-Sättigung sollte mindestens 20% und der Ferritinwert mindestens 100 ng/ml betragen.
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
Dynepo stimulierten Erythrozytenbildung erforderlich sind.
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
müssen untersucht und zu einem Hämatologen überwiesen werden.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
Dynepo-Therapie sollten auf folgende Begleiterkrankungen untersucht und gegebenenfalls behandelt werden: m
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
• Infektion/Entzündung ei
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
• Okkulter Blutverlust • Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica zn
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• Aluminium-Intoxikation • Hämoglobinopathien wie Thalassämie oder Sichelzellanämie • Vitaminmangel, z.B.
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
52 Labor-Kontrollen Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. tl
er ng No interaction studies have been performed.
während der Behandlung mit Dynepo berichtet.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
53 Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
53
54 von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
55 50 IE/kg bis 300 IE/kg sind noch bis zu 24 Stunden nach der Anwendung messbare Erythropoetin-Konzentrationen im Serum nachweisbar.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
n angewendetem Epoetin delta verlängert und beträgt bei Patienten zwischen 27 und 33 Stunden.
The
Die Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Epoetin delta liegt zwischen 26 und 36%.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
ug was auf geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
ed 6.1 List of excipients
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile ge Natriumdihydrogenphosphat, Monohydrat än Dinatriumhydrogenphosphat, Heptahydrat Polysorbat 20 Natriumchlorid tl
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Wasser für Injektionszwecke ch
th Sodium chloride Water for injections
6.2 Inkompatibilitäten
au 6.2 Incompatibilities
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln ni
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
56 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
se Fertigspritze nicht schütteln.
56 Do not shake the syringe.
rz Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke ge Hampshire RG24 8EP Großbritannien än
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
EU/1/02/211/012 ch
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
9.
er 9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG ni
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
18.03.2007 el itt
18 March 2007 lo no
VERKAUFSABGRENZUNG zn
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
Verschreibungspflichtig Ar
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
Dynepo 10.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
n Epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Dynepo ist subkutan oder intravenös zu verabreichen, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Bei Patienten, itt
Dynepo lp
die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Verabreichnung vorzuziehen, um Punktionen peripherer Venen zu vermeiden. m
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Aufgrund der intraindivuellen Variabilitäten werden gelegentlich Hämoglobinwerte beobachtet, die ei
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
58 Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal pro Woche bei intravenöser Gabe bzw.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
59 In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
rz Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Medikation notwendig machen.
au to be considered.
60 Labor-Kontrollen Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
61 Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
61
62 von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
63 50 IE/kg bis 300 IE/kg sind noch bis zu 24 Stunden nach der Anwendung messbare Erythropoetin-Konzentrationen im Serum nachweisbar.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
se 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
63 5.3 Preclinical safety data
64 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
as Die Spritze ist bereits mit einem Nadelsicherheitsschutz versehen, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
EU/1/02/211/005 ch
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
65 n se as el ug rz ANHANG II ge A.
65 ed is or th au ANNEX II er ng A.
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE än
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN tl ch ni el itt m ei zn Ar
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
as Shire Human Genetic Therapies AB
Shire Human Genetic Therapies AB
el Åldermansgatan 2 P.O.
is Åldermansgatan 2
Box 1117 SE-221 04 Lund
Box 1117 SE-221 04 Lund
ug Schweden.
th Sweden
rz B.
au B.
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN ge GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN än
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS ch
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
Nicht zutreffend ni
Not applicable du
• SONSTIGE BEDINGUNGEN el
• OTHER CONDITIONS ro
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der itt
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
Studien und anderer Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, wie sie im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführt sind. m
the Pharmacovigilance Plan. a
In Übereinstimmung mit der Richtlinie des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu ei
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte ein aktualisierter Risikomanagementplan vorgelegt werden.
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
Ar
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
67 n se as el ug rz ANHANG III ge ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE än tl ch ni el itt m ei zn Ar
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
68 Ar zn ei m itt el ni ch
68 M ed ic in alp ro du ct
69 tl än A.
69 no A.
ETIKETTIERUNG ge rz ug el as se n ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
n Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Eine Fertigspritze enthält 1.000 IE pro 0,5 ml (2.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
el ug 3.
th 3.
Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat,
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
rz Natriumchlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
Injektionslösung; 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml Epoetin delta. än 5.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung. tl
Intravenous or subcutaneous use. ro
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER ch
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. ni
Keep out of the reach and sight of children. in ic
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH el
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
Nur klare und farblose Lösung verwenden.
Use only clear and colourless solutions.
Packungsbeilage beachten. itt
M
VERFALLDATUM m
EXPIRY DATE
EXP: ei
EXP
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE zn
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Ar
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
Restliche Lösung nicht mehr verwenden.
Do not use any remaining liquid.
70 11.
ed is 11.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Großbritannien
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ZULASSUNGSNUMMER(N)
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
se EU/1/02/211/001
er ng 12.
as 13.
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER ct
el Lot:
LOT du
ug 14.
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
Verschreibungspflichtig.
Medicinal product subject to medical prescription. a in
rz 15.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ge 16.
INFORMATION IN BRAILLE M
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT än Dynepo 1000 tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dynepo 1000
71 MINDESTANGABEN AUF BLISTER ODER STREIFEN
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
se Injektion Epoetin delta
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
as 2.
ed 2.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
el 3.
or th 3.
ug EXP:
au EXP
rz 4.
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
Lot: ge 5.
5.
SONSTIGE ANGABEN än tl ch ni el itt m ei zn Ar
OTHER ct du ro ed M
72 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT FERTIGSPRITZE
SYRINGE LABEL
n Dynepo 1.000 IE/0,5 ml
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
se Injektion Epoetin delta i.v./s.c.
ed IV/ SC
as 2.
is or 2.
el 3.
th 3.
rz 4.
er ng 4.
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER lo
Lot: ge 5.
LOT no
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN än 0,5 ml (2.000 IE/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
SONSTIGE ANGABEN tl ch ni el itt m ei zn Ar
OTHER ed M
73 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dynepo 2.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
se 2.
ed 2.
as Eine Fertigspritze enthält 2.000 IE pro 0,5 ml (4.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Injektionslösung; 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml Epoetin delta. ge 5.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ART(EN) DER ANWENDUNG än Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
Intravenous or subcutaneous use. du ro
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ch
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. a in
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ni
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
Packungsbeilage beachten. el
M
VERFALLDATUM itt
EXPIRY DATE
EXP: m
EXP
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE ei
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nicht einfrieren. zn
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Spritzen im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE Ar
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
74 11.
ed is 11.
se EU/1/02/211/002
er ng 12.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT än Dynepo 2000 tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dynepo 2000
75 MINDESTANGABEN AUF BLISTER ODER STREIFEN
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
se Injektion Epoetin delta
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
76 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Dynepo 2.000 IE/0,5 ml
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN än 0,5 ml (4.000 IE/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
77 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
n Dynepo 3.000 IE/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Eine Fertigspritze enthält 3.000 IE pro 0,3 ml Dosis (10.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT ge Injektionslösung; 6 Fertigspritzen mit 0,3 ml Epoetin delta.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ART(EN) DER ANWENDUNG än
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung. tl
Intravenous or subcutaneous use. du ro
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ch
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. ni
Keep out of the reach and sight of children. a in
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). zn
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
78 11.
ed is 11.
se EU/1/02/211/003
er ng 12.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT än Dynepo 3000 tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dynepo 3000
79 MINDESTANGABEN AUF BLISTER ODER STREIFEN
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
se Injektion Epoetin delta
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
80 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Dynepo 3.000 IE/0,3 ml
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN än 0,3 ml (10.000 IE/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
81 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dynepo 4.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Eine Fertigspritze enthält 4.000 IE pro 0,4 ml Dosis (10.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Injektionslösung; 6 Fertigspritzen mit 0,4 ml Epoetin delta. ge 5.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
82 11.
ed is 11.
se EU/1/02/211/004
er ng 12.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT än Dynepo 4000 tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dynepo 4000
83 MINDESTANGABEN AUF BLISTER ODER STREIFEN
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
se Injektion Epoetin delta
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
84 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Dynepo 4.000 IE/0,4 ml
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN än 0,4 ml (10.000 IE/ml)
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
85 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
n Dynepo 5.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Eine Fertigspritze enthält 5.000 IE pro 0,5 ml Dosis (10.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
DARREICHUNGSFORM UND INHALT ge Injektionslösung; 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml Epoetin delta.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
86 11.
ed is 11.
se EU/1/02/211/010
er ng 12.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT än Dynepo 5000 tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dynepo 5000
87 MINDESTANGABEN AUF BLISTER ODER STREIFEN
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
se Injektion Epoetin delta
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
as 2.
ed is 2.
el 3.
th au 3.
ug EXP:
EXP
Lot: ge 5.
Lot no
88 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS