qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
310 vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
286 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
311 GEBRAUCHSINFORMATION:
287 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PegIntron ist erforderlich,
288 Take special care with PegIntron
- wenn Sie Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des
- If you develop symptoms associated with a cold or o ther respiratory infection, such as fever, cough,
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit PegIntron entwickeln (siehe Abschnitt 4).
sadness, dejection, etc) while on treatment with Peg Intron (see section 4).
313 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
289 It is not known whether this product is present in human milk.
Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin Gebrauchsinformation).
(Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
314 3.
3.
Bei Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben, sollte die Behandlung über ein Jahr durchgeführt werden (abhängig vom Ansprechen nach den ersten 12 Wochen der Behandlung).
290 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
315 Injizieren Sie PegIntron einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject PegIntron once each week on the same day.
Wenden Sie PegIntron immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use PegIntron exactly as your doctor told you.
316 Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts) und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschließlich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen an Traurigkeit und Erregung), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
292 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
317 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von PegIntron berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
318 6.
6.
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Peginterferon alfa-2b, 100 Mikrogramm/0,5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
PegIntron 100 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
293 PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer.
1 2 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
319 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
294 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
320 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
321 WIE SIE PEGINTRON SELBST INJIZIEREN
295 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
322 vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
296 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
323 GEBRAUCHSINFORMATION:
297 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
- wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt.
- If you have severe medic al conditions that leave you very weak.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PegIntron ist erforderlich,
298 Take special care with PegIntron
- wenn Sie jemals ein Problem mit Ihrer Leber hatten (außer Hepatitis C).
- If you have had a problem with your liver (o ther than hepatitis C).
325 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
299 It is not known whether this product is present in human milk.
326 3.
3.
Ihr Arzt hat Ihre Dosis für PegIntron basierend auf Ihrem Gewicht ermittelt.
Your doctor has determined your dose of Peg Intron based on your weight.
Bei Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben, sollte die Behandlung über ein Jahr durchgeführt werden (abhängig vom Ansprechen nach den ersten 12 Wochen der Behandlung).
300 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
327 Injizieren Sie PegIntron einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject PegIntron once each week on the same day.
328 Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Weniger häufig sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung, niedriger oder hoher Blutdruck, trockenes oder tränendes Auge, Hautrötung oder Hautstörungen, Psoriasis, Nesselausschlag, Nagelveränderungen, sich unwohl fühlen, Ohnmachtsgefühl, schlechtes Orientierungsvermögen, Verwirrtheit, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl, Muskelsteifheit, Arthritis, Blutergüsse, mangelndes Interesse an Aktivitäten einschließlich am Sex, Sexualprobleme, ungewöhnliche Träume, zitternde Hände, Schwindel (alles dreht sich im Kreis), gesteigerter Appetit, Sodbrennen, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung, Hämorrhoiden, rotes Zahnfleisch oder Zahnfleischbluten, Rötung oder wunde Stellen im Mund, Geschmacksanomalien, Hörstörungen oder Ohrenklingeln, Durst, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Müdigkeitsgefühl, Fieberblasen, Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Reizung der Prostatadrüse, gesteigerter Harndrang, Infektionen am Ohr oder des Atemtraktes, Sinusitis, verstopfte oder laufende Nase, abnormale Haarstruktur, Sonnenlichtempfindlichkeit, migräneartige Kopfschmerzen, Augenschmerzen oder –infektionen, verschwommenes Sehen, geschwollenes Gesicht, geschwollene Hände oder Füße, Lebervergrößerung, Probleme an den Eierstöcken oder der Scheide, Schmerzen in der Brust, Schwierigkeiten beim Sprechen und geschwollene Lymphknoten.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speakingand swollen glands.
Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts) und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschließlich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen an Traurigkeit und Erregung), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
302 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
329 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von PegIntron berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
330 6.
6.
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Peginterferon alfa-2b, 120 Mikrogramm/0,5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
PegIntron 120 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
303 PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
- 12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Ampullen mit
- 1 2 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
331 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
304 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
332 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīg a, LV- 1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel -Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
333 WIE SIE PEGINTRON SELBST INJIZIEREN
305 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
334 vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
306 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
335 GEBRAUCHSINFORMATION:
307 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PegIntron ist erforderlich,
308 Take special care with PegIntron
Bei Anwendung von PegIntron mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
337 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
309 It is not known whether this product is present in human milk.
338 3.
3.
Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
Your doctor has prescribed Peg Intron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Bei Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben, sollte die Behandlung über ein Jahr durchgeführt werden (abhängig vom Ansprechen nach den ersten 12 Wochen der Behandlung).
310 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
339 Injizieren Sie PegIntron einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject PegIntron once each week on the same day.
340 Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts) und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschließlich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen an Traurigkeit und Erregung), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
312 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
341 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von PegIntron berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Peginterferon alfa-2b, 150 Mikrogramm/0,5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
PegIntron 150 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
313 PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
343 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
314 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
344 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
345 WIE SIE PEGINTRON SELBST INJIZIEREN
315 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
346 vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
316 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
347 GEBRAUCHSINFORMATION:
317 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
- wenn Sie schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten oder Sie eine Herzerkrankung
- If you have h ad severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PegIntron ist erforderlich,
318 Take special care with PegIntron
349 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
319 It is not known whether this product is present in human milk.
350 3.
3.
Bei Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben, sollte die Behandlung über ein Jahr durchgeführt werden (abhängig vom Ansprechen nach den ersten 12 Wochen der Behandlung).
320 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
PegIntron ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
Dies bedeutet, dass es mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der Injektion erklärt werden.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Gebrauchsanweisung zum vorgefüllten PegIntron-Injektor).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
Die Dosis ist erst unmittelbar vor der Anwendung herzustellen und sofort zu verwenden.
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Prüfen Sie die hergestellte Lösung sorgfältig vor der Anwendung.
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
PegIntron ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
PegIntron is intended for single use only.
Daher sind der vorgefüllte PegIntron-Injektor sowie etwaige nicht verwendete Lösung nach der Selbstinjektion zu verwerfen.
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
351 Injizieren Sie sich PegIntron einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject PegIntron once each week on the same day.
352 Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Weniger häufig sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung, niedriger oder hoher Blutdruck, trockenes oder tränendes Auge, Hautrötung oder Hautstörungen, Psoriasis, Nesselausschlag, Nagelveränderungen, sich unwohl fühlen, Ohnmachtsgefühl, schlechtes Orientierungsvermögen, Verwirrtheit, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl, Muskelsteifheit, Arthritis, Blutergüsse, mangelndes Interesse an Aktivitäten einschließlich am Sex, Sexualprobleme, ungewöhnliche Träume, zitternde Hände, Schwindel (alles dreht sich im Kreis), gesteigerter Appetit, Sodbrennen, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung, Hämorrhoiden, rotes Zahnfleisch oder Zahnfleischbluten, Rötung oder wunde Stellen im Mund, Geschmacksanomalien, Hörstörungen oder Ohrenklingeln, Durst, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Müdigkeitsgefühl, Fieberblasen, Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Reizung der Prostatadrüse, gesteigerter Harndrang, Infektionen am Ohr oder des Atemtraktes, Sinusitis, verstopfte oder laufende Nase, abnormale Haarstruktur, Sonnenlichtempfindlichkeit, migräneartige Kopfschmerzen, Augenschmerzen oder –infektionen, verschwommenes Sehen, geschwollenes Gesicht, geschwollene Hände oder Füße, Lebervergrößerung, Probleme an den Eierstöcken oder der Scheide, Schmerzen in der Brust, Schwierigkeiten beim Sprechen und geschwollene Lymphknoten.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts) und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschließlich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen an Traurigkeit und Erregung), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
322 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
353 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von PegIntron berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Wird PegIntron allein angewendet, sind einige dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Nach der Anwendung sind der vorgefüllte PegIntron-Injektor sowie etwaige nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
After administering the dose, discard the PegIntron pre -filled pen and any unused solution contained in it.
354 6.
6.
Wasser für Injektionszwecke.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Das weiße Pulver und das klare und farblose Lösungsmittel befinden sich zusammen in einem Zwei- Kammer-Zylinder, eingebaut in einem vorgefüllten Injektor zur Einmalanwendung.
323 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
PegIntron 50 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
355 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
324 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
356 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
357 ANHANG DER GEBRAUCHSINFORMATION
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
Wie der vorgefüllte PegIntron-Injektor anzuwenden ist
How to use the PegIntron pre-filled pen
Die folgenden Hinweise erklären, wie Sie sich selbst mit dem vorgefüllten PegIntron-Injektor zur Einmalanwendung die Injektion verabreichen.
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
Bitte lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie versuchen, den Injektor anzuwenden, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in werden Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem vorgefüllten PegIntron-Injektor durchführen.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu verabreichen, bevor Sie nicht sicher sind, alles vollständig verstanden zu haben.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Der vorgefüllte PegIntron-Injektor darf nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
Verwenden Sie die in der Packung mitgelieferte Injektionsnadel und die Reinigungstupfer nur für den vorgefüllten PegIntron-Injektor.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Vergewissern Sie sich, dass der Injektor, bevor Sie ihn anwenden, Raumtemperatur hat.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Ihr Arzt wird Sie darüber informiert haben, welche Dosis Sie für Ihre Behandlung nehmen müssen.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
Die Farbe des Dosierungsknopfes ist für jede Stärke des vorgefüllten PegIntron- Injektors unterschiedlich.
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
Vorbereitung: a.
Preparation: a.
Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete, rutschfeste, ebene Arbeitsfläche und legen Sie alle Utensilien, die Sie für die Injektion benötigen, bereit.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Alle benötigten Utensilien befinden sich in der PegIntron-Packung.
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
Die Packung enthält: ● den vorgefüllten PegIntron-Injektor ● eine Einweg-Injektionsnadel ● zwei Reinigungstupfer ● eine Halterung für den Injektor b.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
Nehmen Sie ihn jedoch, bevor Sie ihn benutzen, heraus und lassen Sie ihn Raumtemperatur annehmen.
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
Benutzen Sie den Injektor nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. c.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Nehmen Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor aus dem Karton.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
Sehen Sie durch das Fenster des Injektors und vergewissern Sie sich, dass dort eine weiße bis cremefarbene Tablette als ganzes Stück oder in Teile zerbrochen oder als Pulver vorhanden ist.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Dabei handelt es sich um PegIntron, das vor der Injektion im Inneren des Injektors mit der Flüssigkeit gemischt wird. d.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, spülen Sie sie und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Es ist wichtig, dass Sie die Arbeitsfläche, Ihre Hände und die Injektionsstelle sauber halten, um das Risiko für Infektionen zu verringern.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
Bitte befolgen Sie die unten aufgeführten 4 Hauptschritte zur Anwendung des Injektors.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
Mischen des Arzneimittels Wichtige Punkte:
Mix the medicine Key points:
358 Bevor Sie PegIntron mischen, vergewissern Sie sich, dass es Raumtemperatur hat.
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Es ist wichtig, dass Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor aufrecht halten (Dosierungsknopf nach unten) (wie in Abbildung 1 gezeigt).
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Stellen Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor aufrecht in die Halterung der in der Packung mitgelieferten Form (der Dosierungsknopf wird sich unten befinden) auf einer harten, ebenen, rutschfesten Oberfläche.
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Hierbei können Sie den Injektor am gerillten Teil des Griffes festhalten.
You may want to hold the pen using the grip.
Um das Pulver und die Flüssigkeit zu vermischen, halten Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor aufrecht in der Halterung und drücken Sie die obere Hälfte des Injektors nach unten gegen die harte, ebene, rutschfeste Oberfläche, bis Sie das
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Wenn dass
Once both
Der
you have heard the click, you will notice in the window that dark stoppers are now touching.
Dosierungsknopf sollte bündig mit dem Gehäuse des Injektors abschließen.
The dosing button should be
Halterung Abbildung 1
flush with the pen body.
Warten Sie einige Sekunden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
Wait for several seconds to let the powder dissolve.
Schwenken Sie den Injektor zweimal vorsichtig von oben nach unten.
Gently turn the pen upside down twice.
DEN INJEKTOR NICHT SCHÜTTELN.
DO NOT SHAKE THE PEN.
Halten Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor in aufrechter Position mit dem Dosierungsknopf nach unten.
Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
Kontrollieren Sie durch das Fenster des Injektors, ob das gemischte PegIntron vollständig gelöst ist.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
Ist noch immer Schaum vorhanden, warten Sie ab, bis er sich abgesetzt hat.
If there is still foam, wait until it settles.
Die Lösung sollte vor der Verwendung klar und farblos sein.
The solution should be clear and colourless before use.
Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Vor dem Aufsetzen der Nadel ist es normal, wenn im Fenster des vorgefüllten Injektors an der Oberfläche der Lösung einige kleine Blasen zu sehen sind.
Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution.
Stellen Sie den Injektor mit dem Dosierungsknopf nach unten in die Halterung zurück.
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Aufsetzen der Nadel
Attach the needle
Während Sie den Injektor in der Halterung in aufrechter Position halten, wischen Sie die Gummimembran des vorgefüllten PegIntron-Injektors mit einem Reinigungstupfer ab.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Entfernen Sie WEDER die äußere Kappe NOCH die innere gelbe Kappe der Injektionsnadel.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Halten Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor AUFRECHT (Dosierungsknopf nach unten) und belassen Sie beide Kappen an der Nadel, bis Sie zur Injektion bereit sind.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
Das ist normal.
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
•
NOTE:
Das ist normal.
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
Sobald die Nadel erfolgreich aufgesetzt ist, bewegen sich die dunklen Stopfen nach oben und Sie werden die Flüssigkeit im Fenster nicht mehr sehen (Abbildung 3).
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
Stopfen
327 Stopper
•
Stopper
Stopfen
•
Injektor nicht, da Sie unter Umständen die Dosis nicht einstellen können (Abbildung 3).
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
Schritt 3:
Step 3:
Einstellen der Dosis
Set the dose
Nehmen Sie den Injektor aus der Halterung.
Take the pen from the tray holder.
Während Sie den Injektor fest halten, ziehen Sie den Dosierungsknopf so weit wie möglich heraus, bis Sie einen dunklen Ring auf dem Injektor sehen.
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
Der Dosierungsknopf sollte sich leicht, ohne großen Kraftaufwand herausziehen lassen (Abbildung 4).
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
BEACHTEN SIE:
NOTE:
Drücken Sie zu diesem Zeitpunkt den Dosierungsknopf noch nicht zurück.
Do not push the dosing button back in at this time.
Dieser wird erst Dunkler Ring
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
zurückgedrückt, wenn Sie bereit sind, sich PegIntron selbst zu injizieren.
PegIntron.
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Drehen Sie den Dosierungsknopf, bis die verschriebene Dosis auf die Dosismarkierung ausgerichtet ist.
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Der Druckknopf sollte sich leicht, ohne großen Kraftaufwand drehen lassen (Abbildung 5).
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Dosis einzustellen, kontrollieren Sie, ob der Dosierungsknopf so weit wie möglich herausgezogen wurde.
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Lässt sich der Dosierungsknopf nicht leicht herausziehen oder die Dosis nicht leicht einstellen, so wenden Sie keine übermäßige Kraft an und verwenden Sie diesen Injektor nicht, da er unter Umständen nicht die korrekte Dosis
If you cannot easily pull out the dosing button or dial the dose, do not use excessive force and do not use this pen because it may not deliver the correct dose.
abgibt.
•
• Legen Sie den Injektor vorsichtig auf eine harte, ebene, rutschfeste Oberfläche.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
NICHT die Nadelkappen entfernen und NICHT den Dosierungsknopf drücken, so lange Sie nicht bereit sind, sich die PegIntron-Dosis zu injizieren.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
Injektion der PegIntron-Lösung
Inject the PegIntron solution
Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Select the injection site.
Oberschenkel oder Bauch).
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Die besten Stellen für die Selbstinjektion sind die Bereiche mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel, wie z.B. der Oberschenkel, die Außenseite des Oberarms und der Bauch.
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
Injizieren Sie nicht in der Nähe des Nabels oder der Taille.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Wenn Sie sehr schlank sind, sollten Sie nur den Oberschenkel oder die Außenseite des Arms für die Injektion benutzen.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
Sie sollten für jede PegIntron-Injektion eine andere Stelle benutzen, um Entzündungen an der Injektionsstelle zu vermeiden.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Injizieren Sie PegIntron nicht an Stellen, an denen die Haut gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist oder sie Dehnungsstreifen oder Knötchen hat.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit dem zweiten mitgelieferten Reinigungstupfer und warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Äußere Nadelkappe
Outer needle cap
Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab (Abbildung 6).
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Es kann sich möglicherweise etwas Flüssigkeit an der inneren Nadelkappe befinden.
There may be some liquid around the inner needle cap.
Machen Sie sich keine Sorgen, das ist normal.
Don’t worry, this is normal.
Diese Flüssigkeit ist nicht Teil
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Nadelkappe
Yellow inner needle cap
Sobald die Injektionsstelle trocken ist, ziehen Sie die gelbe innere Nadelkappe vorsichtig ab, so dass die Injektionsnadel frei liegt.
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Nun sind Sie bereit für die Injektion.
You are now ready to inject.
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Halten Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor, indem die Finger um den Schaft des Injektors greifen und der Daumen auf dem Dosierungsknopf liegt (Abbildung 7).
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Mit der anderen Hand bilden Sie eine Hautfalte in dem Bereich, den Sie für die Injektion gereinigt haben.
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die gefaltete Haut.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Drücken Sie den Dosierungsknopf langsam und kräftig hinein bis der Knopf nicht weiter bewegt werden kann.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Halten Sie den Dosierungsknopf mit dem Daumen weitere 5 Sekunden gedrückt, um zu gewährleisten, dass Sie die komplette Dosis erhalten.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
• Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus. • Drücken Sie einige Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze sanft auf die Injektionsstelle, sofern dies notwendig ist. • Die Injektionsstelle nicht massieren.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
Blutet die Stelle, so versehen Sie diese mit einem Heftpflaster. • Entsorgen Sie den vorgefüllten PegIntron -Injektor mit der Nadel sicher in einem verschlossenen, festen Behälter.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Kontrollieren Sie die Injektionsstelle nach 2 Stunden auf Rötung, Schwellung oder Spannungsgefühl.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Wenn Sie eine Hautreaktion haben, die nicht innerhalb einiger Tage verschwindet, konsultieren Sie Ihren Arzt.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
362 GEBRAUCHSINFORMATION:
330 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Peginterferon alfa -2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Peg Intron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PegIntron ist erforderlich,
331 Take special care with PegIntron
- wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen,
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as d ifficulty in breathing, wheezing, or
364 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
332 It is not known whether this product is present in human milk.
365 3.
3.
Kombinationsbehandlung PegIntron wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm/kg einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Bei Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben, sollte die Behandlung über ein Jahr durchgeführt werden (abhängig vom Ansprechen nach den ersten 12 Wochen der Behandlung).
333 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).