qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Wirksamkeit von Prevenar gegen IPD (d.h. der Schutz, welcher durch die Impfung erreicht wird sowie der Schutz, der durch die Herdenimmunität aufgrund einer verminderten Übertragung von Impfstoff-Serotypen in der Bevölkerung erzielt wird) wurde in nationalen Impfprogrammen, welche Drei-Dosen- oder Zwei-Dosen-Schemata, jeweils mit Booster-Dosis, bei Säuglingen anwenden, untersucht.
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
In den USA wurde im Jahr 2000 ein generelles Impfprogramm mit Prevenar eingeführt, bei dem Säuglinge vier Dosen verabreicht bekamen; Kinder im Alter bis zu 5 Jahren erhielten eine „ Catch-up“ - Impfung.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
Die Wirksamkeit der Impfung gegen IPD, die durch die Impfstoff-Serotypen verursacht wurden, wurde bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten innerhalb der ersten vier Jahre nach Einführung des Programms untersucht.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Beim Vergleich der Daten geimpfter Kinder mit denen ungeimpfter Kinder war die Punktschätzung für die Wirksamkeit bei Säuglingen von 2, 3 oder 4 nach Impfschema verabreichten Dosen ähnlich:
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99) bzw.
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
100% (95% CI 94-100).
In the USA in the same time frame, there was a
In den USA wurde im gleichen Zeitraum eine Verringerung der durch Impfstoff-Serotypen verursachten IPD um 94% bei Patienten unter 5 Jahren im Vergleich zu den Daten vor Einführung des Impfprogramms (1998/99) beobachtet.
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Parallel dazu gab es einen Rückgang der durch Impfstoff- Serotypen verursachten IPD bei Patienten über 5 Jahren um 62%.
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Dieser indirekte oder Herdenimmunitätseffekt ist bedingt durch eine verminderte Übertragung der Impfstoff-Serotypen von geimpften Kleinkindern auf die übrige Bevölkerung bedingt und geht mit einer Abnahme der nasopharyngealen Besiedlung mit Impfstoff- Serotypen einher.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
In Quebec, Kanada, wurde die Prevenar-Impfung im Alter von 2, 4 und 12 Monaten eingeführt; Kinder bis zu 5 Jahren erhielten eine Einmaldosis im „ Catch-up“ -Programm.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
In den ersten zwei Jahren des Programms mit über 90% Abdeckung war die beobachtete Wirksamkeit gegen die durch Impfstoff-Serotypen verursachten IPD 93% (95% CI 75-98) für die Grundimmunisierung mit zwei Dosen und 100% (95% CI 91-100) für das vollständige Impfschema.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
9 Weniger als 1 Jahr nach der Einführung der Routine-Impfung im Alter von 2, 4 und 13 Monaten und einer Einmaldosis im „ Catch-up“ -Programm für Kinder im Alter von 13 bis 23 Monaten zeigten vorläufige Daten aus England und Wales, dass die Effektivität dieses Impfschemas gegen den Serotyp 6B niedriger sein könnte als gegen die anderen Impfstoff-Serotypen.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Die Wirksamkeit der Grundimmunisierung mit zwei Dosen wurde weder für die Pneumonie noch für die akute Otitis media nachgewiesen.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis media.
Zusätzliche Daten zur Immunogenität
Additional immunogenicity data
Die Immunogenität von Prevenar wurde in einer offenen, multi-zentrischen Studie bei 49 Kindern mit Sichelzell-Krankheit untersucht.
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Die Kinder wurden mit Prevenar geimpft (3 Dosen im Abstand von einem Monat ab einem Alter von 2 Monaten), wobei 46 dieser Kinder zusätzlich im Alter von 15-18 Monaten einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhielten.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Nach der Grundimmunisierung hatten 95,6% der Probanden Antikörper-Spiegel von mindestens 0,35 µg/ml gegen alle sieben Serotypen, die in Prevenar enthalten sind.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Nach der Polysaccharidimpfung wurde ein signifikanter Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegen die sieben Serotypen beobachtet, was auf ein gut etabliertes immunologisches Gedächtnis hinweist.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
Eine Toxizitätsstudie mit wiederholter intramuskulärer Gabe des Pneumokokken- Konjugatimpfstoffes (13 Wochen; 5 Injektionen; eine Injektion alle drei Wochen) bei Kaninchen lieferte keine Hinweise für bedeutende lokale oder systemische toxische Effekte.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Toxizitätsstudien mit wiederholter subkutaner Gabe von Prevenar (13 Wochen; 7 Injektionen der klinischen Dosis; eine Injektion jede zweite Woche gefolgt von einer 4-wöchigen Erholungsphase) bei Ratten und Affen lieferten keine Hinweise für bedeutende lokale oder systematische toxische Effekte.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
10 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
1 und 10 Durchstechflasche/n ohne Injektionsspritze/Injektionsnadeln.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln (1 zur Entnahme, 1 zur Injektion).
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Diese sollte vor Anwendung optisch auf Partikel und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
Do not use if the content appears otherwise.
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Wyeth Lederle Vaccines S. A.
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005
EU/ 1/ 00/ 167/ 001 EU/ 1/ 00/ 167/ 002 EU/ 1/ 00/ 167/ 005
02/02/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
12/04/2006
12/ 04/ 2006
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Injektionssuspension in Fertigspritze.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
12 Säuglinge im Alter von 2 – 6 Monaten:
11 Infants aged 2 - 6 months:
13 genetischen Defektes, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörper-Antwort reagieren.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Es liegen begrenzte Daten vor, die belegen, dass Prevenar (Grundimmunisierung mit drei Dosen) bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Die Anwendung des Pneumokokken Konjugat-impfstoffes ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei Kindern im Alter von mindestens 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV- Infektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder die mindestens 24 Monate alt sind, die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken- Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Es liegen keine Daten vor die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen könnte.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Die Immunantwort auf routinemäßig verabreichte pädiatrische Impfstoffe, die zeitgleich mit Prevenar an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht wurden, wurde in 7 kontrollierten klinischen Studien untersucht.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
14 Hepatitis B-(HepB)-Impfstoffe war mit der Antwort in der Kontrollgruppe vergleichbar.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prevenar mit Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP- T)/IPV/HepB-Impfstoff) zeigten nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen keine klinisch relevante Interferenz der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
13 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Während der Grundimmunisierung oder bei der Auffrischungsimpfung wurden bei wiederholter Impfung keine durchgängig erhöhten systemischen oder lokalen Reaktionen beobachtet, mit Ausnahme einer bei der Auffrischungsimpfung festgestellten höheren Rate vorübergehender Druckempfindlichkeit (36,5%) sowie einer höheren Rate beweglichkeitsbeeinträchtigender Druckempfindlichkeit (18,5%).
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
In einer nach der Zulassung durchgeführten Studie mit 115 Kindern im Alter von 2 – 5 Jahren wurde bei 39,1% der Kinder Druckempfindlichkeit berichtet; bei 15,7% der Kinder beeinträchtigte die Druckempfindlichkeit die Beweglichkeit von Gliedmaßen.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, werden in der nachfolgenden Übersicht für alle Altersgruppen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, Atemnot, Gesichtsödem.
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Erythem, Verhärtung/Schwellung, Schmerz/Druckempfindlichkeit); Fieber ≥ 38 °C, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Schwellung/Verhärtung und Erythem > 2,4 cm an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit, die die Bewegung stört, Fieber > 39 °C.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Prevenar induziert auch funktionale Antikörper gegen alle Impfstoff-Serotypen nach der Grundimmunisierung (gemessen durch Opsonophagozytose).
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Die meisten Daten haben gezeigt, dass der Anteil der Säuglinge, der eine Antikörperkonzentration von > 0,35μ g/ml (von der WHO empfohlener Referenzwert für die Antikörperkonzentration)1 gegen Serotypen 6B und 23F erreicht hat, nach einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen im direkten oder indirekten Vergleich mit einer Grundimmunisierung mit drei Dosen geringer war.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
17 Wirksamkeit gegen invasive Erkrankungen
Efficacy against invasive disease
Bei europäischen Kindern von 2 bis 5 Jahren sollte Prevenar ungefähr 62% bis 83% der klinischen Isolate abdecken, die für invasive Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich sind.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
85, 100) in der “ per protocol“ -Gruppe (vollständig geimpft) (40 Fälle).
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
In der KaiserPermanente Studie war die Effektivität gegen bakteriämische Pneumonien, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von S. pneumoniae verursacht wurden, 87,5% (95% CI:
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
Es wurde auch die Wirksamkeit gegen nicht-bakteriämische Pneumonien geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose wurde nicht durchgeführt).
2 WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Da eine Pneumonie bei Kindern nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken- Serotypen sondern auch durch viele andere Krankheitserreger verursacht werden kann, ist der zu erwartende Schutz gegen alle klinischen Pneumonien geringer als gegen die durch Pneumokokken verursachten invasiven Erkrankungen.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
In der “ per-protocol” - Analyse betrug die geschätzte Risikoverringerung für das erste Auftreten einer klinischen Pneumonie mit abnormalem Röntgenbefund (definiert als Auftreten von perihilären Infiltrationen, Konsolidierung oder eines Empyems) 20,5%(95% CI:
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
18 Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis media (AOM) wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 1.662 finnischen Kindern untersucht, die entweder mit Prevenar oder mit einem Kontroll-Impfstoff (Hepatitis B-Impfstoff) im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten geimpft wurden.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffes gegen durch die Serotypen des Impfstoffes verursachte AOM als primärer Endpunkt der Studie betrug 57% (95% CI:
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
44, 67) in der „ per-protocol“ -Analyse und 54% (95% CI:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
Es konnte jedoch als Gesamtnutzen eine 34%ige Reduktion (95% CI:
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
7, 36) von wiederkehrender AOM (definiert als 5 Episoden innerhalb von 6 Monaten oder 6 Episoden innerhalb eines Jahres).
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
In den USA wurde im gleichen Zeitraum eine Verringerung der durch Impfstoff-Serotypen verursachten IPD um 94% bei Patienten unter 5 Jahren im Vergleich zu den Daten vor Einführung des Impfprogramms (1998/99) beobachtet.
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
19 Weniger als 1 Jahr nach der Einführung der Routine-Impfung im Alter von 2, 4 und 13 Monaten und einer Einmaldosis im „ Catch-up“ -Programm für Kinder im Alter von 13 bis 23 Monaten zeigten vorläufige Daten aus England und Wales, dass die Effektivität dieses Impfschemas gegen den Serotyp 6B niedriger sein könnte als gegen die anderen Impfstoff-Serotypen.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Eine Toxizitätsstudie mit wiederholter intramuskulärer Gabe des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes (13 Wochen; 5 Injektionen; eine Injektion alle drei Wochen) bei Kaninchen lieferte keine Hinweise für bedeutende lokale oder systemische toxische Effekte.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Packungsgrößen:
6.5 Nature and contents of container
1 und 10 mit oder ohne Injektionsnadel sowie Bündelpackung (5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadel).
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
EU/1/00/167/003 EU/1/00/167/004 EU/1/00/167/006 EU/1/00/167/007 EU/1/00/167/008
EU/ 1/ 00/ 167/ 003 EU/ 1/ 00/ 167/ 004 EU/ 1/ 00/ 167/ 006 EU/ 1/ 00/ 167/ 007 EU/ 1/ 00/ 167/ 008
CRM197, aktivierte Saccharide und Konjugate Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
Pneumokokkenpolysaccharid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
November 2006 eingereicht wurde und im Modul 1.8.1. des Zulassungsantrages enthalten ist, vor und während des Inverkehrbringens des Produktes etabliert und funktionsfähig ist.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Zulassungsinhaber wird regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels künftig in Abständen von 2 Jahren vorlegen.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
23 Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
26 Prevenar – Einzeldosis-Durchstechflasche x 1 Packung
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
TEXT UMKARTON
OUTER CARTON TEXT
16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Also contains sodium chloride and water for injections.
1 Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml).
1 single-dose (0.5 ml) vial.
Nicht intravenös injizieren.
Do not inject intravenously.
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE
VIAL TEXT
Prevenar Injektionssuspension Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert Intramuskuläre Anwendung.
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
29 Prevenar – Einzeldosis-Durchstechflaschen x 10 Packung
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
10 Einzeldosis (0,5 ml)-Durchstechflaschen.
10 single-dose (0.5 ml) vials.
31 Prevenar – Einzeldosis-Fertigspritze ohne Injektionsnadel x 1 Packung
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
33 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF FERTIGSPRITZE
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert Intramuskuläre Anwendung.
Intramuscular use.
Vor Gebrauch gut schütteln.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
34 Prevenar – Einzeldosis-Fertigspritze ohne Injektionsnadel x 10 Packung
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
10 Einzeldosis (0,5 ml)-Fertigspritzen ohne Injektionsnadel.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
36 Prevenar – Einzeldosis-Durchstechflasche x 1 Packung mit Injektionsspritze/Injektionsnadeln
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
1 separate Injektionsspritze.
1 separate syringe.
2 separate Injektionsnadeln.
2 separate needles.
38 Prevenar – Einzeldosis-Fertigspritze x 1 Packung mit separater Injektionsnadel
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit separater Injektionsnadel.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
40 Prevenar – Einzeldosis-Fertigspritze x 10 Packung mit separaten Injektionsnadeln
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
10 Einzeldosis (0,5 ml)-Fertigspritzen mit separaten Injektionsnadeln.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
Packungsbeilagebeachten.
Read the package leaflet before use.
Packung für Bündelpackung 5x10, ohne Blue Box
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
Teil einer Bündelpackung zu 5 Schachteln mit jeweils 10 Einzeldosis (0,5 ml)-Fertigspritzen ohne Injektionsnadel.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Verkauf der Einzelpackung unzulässig.
Each individual pack can’ t be sold separately.
44 Prevenar – Etikett zum Aufbringen auf die transparente Folie für die Bündelpackung 5x10, mit Blue Box
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
TEXT ETIKETT
LABEL TEXT
Bündelpackung zu 5 Schachteln mit jeweils 10 Einzeldosis (0,5 ml)-Fertigspritzen ohne Injektionsnadel.
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Verkauf der Einzelpackungen unzulässig.
Each individual pack can’ t be sold separately.
PACKUNGSBEILAGE
46 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Prevenar und wofür wird es angewendet?
What Prevenar is and what it is used for 2.
4.
How to use Prevenar 4.
6.
How to store Prevenar 6.
WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff.
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Hirnhautentzündung, Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie und Mittelohrentzündung, die durch sieben Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PREVENAR
Prevenar darf nicht angewendet werden,
Do not use Prevenar:
- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist.
diphtheria toxoid.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich,
Take special care with Prevenar:
- wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergegangenen Probleme nach einer Dosis von
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
- wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.
- if your child has any bleeding problems.
- wenn Ihr Kind hohes Fieber hat.
- if your child is sick with a high fever.
Prevenar wird nur gegen Mittelohrentzündungen schützen, die durch die Streptococcus pneumoniae- Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Es wird nicht gegen andere Infektionserreger schützen, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:
Using other medicines/ vaccines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
48 3.
47 3.
WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?
HOW TO USE PREVENAR
Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) injizieren.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
Prevenar sollte nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Prevenar wird Ihrem Kind in einen Muskel injiziert.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
In der Regel sollte Ihr Kind vier Dosen des Impfstoffes erhalten.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Jede Dosis wird an unterschiedlichen Terminen verabreicht.
Each dose will be given on a separate occasion.
Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind die Impfungen vollständig erhält.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Sollten Sie vergessen haben, zur vorgesehenen Zeit wieder Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, fragen Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal um Rat.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Bezeichnungen, die für die Häufigkeit der Nebenwirkungen verwendet werden, bedeuten:
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können.
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten können.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten können.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
• Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• Blood and lymphatic system disorders
Sehr
Very rare:
vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie) in der Region der Injektionsstelle.
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
•
• Nervous System Reactions
Reaktionen des
Rare: seizures, seizures associated with fever
• Reaktionen des
• Gastrointestinal Reactions
Sehr
Very common:
verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall.
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
•
• Skin Reactions
• Reaktionen an der Einstichstelle und allgemeiner Art:
• Injection Site Reactions and General Reactions
Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 2,4 cm Durchmesser, Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört; Fieber von 39 °C oder höher.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
49 Selten:
48
Überempfindlichkeitsreaktionen an der Einstichstelle, wie Rötung/Ausschlag (Urtikaria) oder Jucken an der Einstichstelle; Hypotonisch-hyporesponsive Episoden (Kollaps oder Schock-ähnliche Zustände).
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
• Reaktionen des Immunsystems:
• Immune System Reactions:
schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen, die eine Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps) einschließen können.
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben sollten.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST PREVENAR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PREVENAR
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 ºC).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Was Prevenar enthält:
What Prevenar contains
Wirkstoffe Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:
The active substances Each 0.5 ml dose contains:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4 * Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14* Pneumokokkenoligosaccharid, Serotyp 18C* Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F* Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung
What Prevenar looks like and contents of the pack
Packungsgrößen:
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
1 und 10 Durchstechflaschen ohne Injektionsspritze/Injektionsnadeln.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
50 1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln (1 zur Entnahme, 1 zur Injektion).
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Großbritannien
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
België/Belgique/Belgien Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Tél/Tel: + 32 10 49 47 11 Fax: + 32 10 49 48 70
Tél/ Tel: + 32 10 49 4711 Fax: + 32 10 49 48 70
Latvija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600
Latvija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600
България Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл: + 43 1 89 1140 Факс: + 43 1 89 114600
България Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл: + 43 1 89 1140 Факс: + 43 1 89 114600
Lietuva Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600
Lietuva Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
Deutschland Wyeth-Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
Eesti Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Eesti Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Österreich Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 891140 Fax: + 43 1 89 114600
Österreich Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 891140 Fax: + 43 1 89 114600
Ελλάδα Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδα Wyeth Hellas Α .Ε .Β .Ε.
51 España Wyeth Farma, S.A.
50 España Wyeth Farma, S. A.
România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Fax: + 43 1 89 114600
România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Fax: + 43 1 89 114600
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879
Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Sollte der Inhalt sich verändert haben, verwenden Sie ihn nicht.
Do not use if the content appears otherwise.
Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Prevenar is for intramuscular use only.
Nicht intravenös anwenden.
Do not administer intravenously.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Im zweiten Lebensjahr wird eine vierte Dosis empfohlen.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Säuglinge im Alter von 7 – 11 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Kinder im Alter von 12 – 23 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Kinder im Alter von 24 Monaten – 5 Jahren: eine Einzeldosis Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer akuten mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff enthaltenen, sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentzündung verursachen.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Immunisierung mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Immunisierung.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht werden.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Es liegen begrenzte Daten vor die belegen, dass Prevenar bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Kinder mit einer anderen angeborenen oder erworbenen Milzfunktionsstörung [Asplenie], HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität verfügbar.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte Prevenar- Grundimmunisierung erhalten.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Die Impfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff ersetzt bei Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem), nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder ≥ 24 Monate, die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken- Polysaccharidimpfstoff erhalten.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
53 geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar -Dosen führen könnte.
52 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
- für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-Pertussis-
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
Komponente enthalten, da eine erhöhte Rate von fiebrigen Reaktionen auftritt.
of higher rate of febrile reactions
- für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.