qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
der Nasennebenhöhlen (Hohlräume in den die Nase umgebenden Knochen), akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie Lungenentzündung (Pneumonie).
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
- Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen.
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KETEK BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE KETEK
Ketek darf nicht eingenommen werden,
Do not take Ketek:
- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
oder einen der sonstigen Bestandteile von Ketek sind.
of the other ingredients of Ketek.
Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
- wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Lebererkrankung (Leberentzündung und/oder
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutspiegel von Cholesterin oder anderen
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
Simvastatin, weil die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
- wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie eine selten vorkommende Veränderung des
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
Elektrokardiogramms, ein so genanntes “ QT-Syndrom”, bekannt ist.
(ECG) called “ long QT syndrome”.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von Migräne)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
•
23
Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
24
impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
• •
Take special care with Ketek:
Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen) Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
-
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
Leberprobleme (eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
• •
- if you have liver disease.
Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV - Infektionen)
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ketek ist erforderlich,
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
- wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit,
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Kammerarrhythmien, Bradykardie (verlangsamten Herzschlag oder Veränderungen im Elektrokardiogramm), oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) haben.
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
- wenn Sie während oder nach der Einnahme von Ketek einen schweren oder l ang anhaltenden
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
These medicines must not be taken with Ketek:
- wenn bei Ihnen Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
Auges, Doppeltsehen) auftreten.
side effects of the medicinal products could be increased.
- wenn es bei Ihnen zu einem Ohnmachtsanfall (vorübergehenden Bewusstseinsverlust) kam.
- other medicines containing any of the following active substances:
Wenn einer dieser Warnhinweise für Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ketek einnehmen.
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
Die Anwendung von Ketek bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
Beachten Sie auch die Abschnitte “Ketek darf nicht eingenommen werden”, “Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln” und “Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen”.
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da einige davon Ketek beeinflussen könnten oder von Ketek beeinflusst werden könnten.
It is important to tell your doctor if you are taking:
Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit Ketek eingenommen werden:
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
− Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels oder Ihrer Blutfettwerte, z.
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
Es ist wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie Folgendes einnehmen: − Arzneimittel, die Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie) enthalten − Rifampicin (ein Antibiotikum) − Phenobarbital oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung milder Depressionen)
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
25 − Arzneimittel wie Tacrolimus, Cyclosporin und Sirolimus (bei Organtransplantation) − Metoprolol (gegen Herzbeschwerden) − Ritonavir (gegen HIV-Infektionen).
- metoprolol (for heart disorders)
Bei Einnahme von Ketek zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken Ketek kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen, da die Unbedenklichkeit von Ketek bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist.
Pregnancy and Breast-feeding If you are pregnant do not take Ketek tablets as the safety of Ketek in pregnancy is insufficiently established.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Ketek einnehmen.
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Die Einnahme von Ketek kann Nebenwirkungen wie z.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Sehstörungen, Verwirrtheit oder Halluzination hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Übelkeit, Magen-Beschwerden vorausgehen kann.
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Ketek auftreten.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
WIE IST KETEK EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE KETEK
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen und akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie 7 bis 10 Tage bei Lungenentzündung.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Die empfohlene Dosis für Ketek beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei Tabletten zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).
The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Wenn Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) haben, nehmen Sie abwechselnd Tagesdosen von 800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg), beginnend mit der 800 mg-Dosis.
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zu derselben Tageszeit ein.
It is best to take tablets at the same time each day.
Wenn möglich, sollten sie Ketek einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Wenn Sie eine größere Menge von Ketek eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine nachteilige Wirkung haben.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von Ketek vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Sollte jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten zur richtigen Zeit.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
26 Wenn Sie die Einnahme von Ketek abbrechen Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen, oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Wie alle Arzneimittel kann Ketek Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
Die meisten sind leicht und vorübergehend, aber sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig:
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich:
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten:
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
Wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen bemerken, müssen Sie die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren:
The above serious side effects may require urgent medical attention.
- Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen (Häufigkeit nicht bekannt).
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
- Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen
- dizziness, headaches, disturbance of taste
für eine schwere Darmentzündung sein kann und sehr selten im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann (sehr selten).
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
- Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen (gelegentlich).
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (Häufigkeit nicht bekannt).
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können dringende medizinische Behandlung erfordern.
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise unter Ketek auftreten können:
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
Sehr häufige Nebenwirkungen Durchfall, gewöhnlich leicht und vorübergehend.
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
Häufige Nebenwirkungen − Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen − Benommenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen − Pilzinfektionen (Candida) der Scheide mit Juckreiz, Brennen und weißem Ausfluss − Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
Gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen − Verstopfung, Appetitlosigkeit (Anorexie) − Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candida) im Mund − Leberentzündung (Hepatitis)
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
B. langsamer Puls) oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) − Blutdruckabfall (Hypotension) − Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), erkennbar durch eine Blutuntersuchung).
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
Sehr seltene Nebenwirkungen − Geruchsstörung, Muskelkrämpfe.
- hallucination (seeing or hearing things that are not there)
Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit unbekannt), die bei Ketek auftreten können, sind: − als QT-Intervallverlängerung bezeichnete Veränderungen der Herzstromkurve (EKG) − Entzündungen der Bauchspeicheldrüse − Gelenk- und Muskelschmerzen − Verwirrtheit − Halluzination (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind) − Geschmacks- und Geruchsverlust − Leberversagen.
- liver failure has been reported.
Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
WIE IST KETEK AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE KETEK
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Ketek enthält
What Ketek contains
- Der Wirkstoff ist Telithromycin.
- The active substance is telithromycin
- Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon K25,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)- oxid (E 172).
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
28 Wie Ketek aussieht und Inhalt der Packung
What Ketek looks like and contents of the pack
Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt.
Ketek tablets are presented in blister packs.
Es sind Packungen mit 10, 5x2, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer:
The marketing authorisation holder of Ketek is:
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Hersteller: sanofi-aventis S.p.A.
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
België/Belgique/ /Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
България sanofi-aventisBulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Česká republika sanofi-aventis s.r.o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel,: +48 22 541 46 00
Tel.: +48 22 541 46 00
29 España sanofi-aventis, S.A.
España sanofi-aventis, S. A.
Portugal sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 21 3589 400
Tel: +351 21 35 89 400
Símí: +354 535 7000
Sími: +354 535 7000
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
28 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
EU/1/02/203/001
EU/ 1/ 02/ 203/ 001
Subkutane Anwendung
Solution for injection Subcutaneous use
0,67 ml (150 mg/ml)
0.67 ml (150 mg/ ml)
EU/1/02/203/002
EU/ 1/ 02/ 203/ 002
7 Fertigspritzen
7 pre-filled syringes
EU/1/02/203/003
EU/ 1/ 02/ 203/ 003
28 Fertigspritzen
28 pre-filled syringes
EU/1/02/203/004
EU/ 1/ 02/ 203/ 004
EMEA/H/C/363
EMEA/ H/ C/ 363
Was ist Kineret?
What is Kineret?
Kineret ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder Fertigspritze.
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Sie enthält den Wirkstoff Anakinra (100 mg).
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Wofür wird Kineret angewendet?
What is Kineret used for?
Kineret wird zur Behandlung der Symptome einer rheumatoiden Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die zu Gelenkentzündungen führt) angewendet.
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Es wird zusammen mit Methotrexat (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die auf Methotrexat allein nicht ausreichend angesprochen haben.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Wie wird Kineret angewendet?
How is Kineret used?
Die Behandlung mit Kineret sollte von einem Arzt, der über Erfahrung in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis verfügt, eingeleitet und überwacht werden.
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
Die Dosis sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit gegeben werden.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Kineret sollte bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen mit Vorsicht und bei Patienten mit schweren Nierenproblemen gar nicht angewendet werden.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Wie wirkt Kineret?
How does Kineret work?
Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das Immunreaktionen unterdrückt).
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
Anakinra hemmt die Rezeptoren für den chemischen Botenstoff Interleukin-1 im Körper.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Dieser Botenstoff wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in großen Mengen produziert und verursacht eine Entzündung und Schädigung der Gelenke.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Anakinra setzt sich an die Rezeptoren, an die Interleukin-1 normalerweise gebunden wird, und blockiert so die Wirkung von Interleukin-1.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist eine Kopie eines natürlicherweise beim Menschen vorkommenden Proteins, des sogenannten „ humanen Interleukin-1-Rezeptorantagonisten“.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird:
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce anakinra.
Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
Der Ersatzstoff Anakinra wirkt genauso wie das natürlicherweise vorkommende Protein.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
In einer Studie mit 419 Patienten wurde ein vom Körpergewicht des Patienten abhängiger Dosisbereich von Kineret angewendet, in der anderen Studie mit 501 Patienten wurde eine feste Dosis von 100 mg einmal täglich gegeben.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, bei denen sich die Beschwerden nach sechs Monaten um mindestens 20% gebessert hatten.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
Die Symptome wurden vom Arzt und vom Patienten anhand der Punkteskala des „ American College of Rheumatology“ beurteilt, in der die Zahl der schmerzenden oder entzündeten Gelenke, die Krankheitsaktivität, Schmerzen, Behinderung und der Blutspiegel des Entzündungsmarkers C- reaktives Protein berücksichtigt werden.
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Welchen Nutzen hat Kineret in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Kineret shown during the studies?
Die erste Studie zeigte, dass Kineret in bestimmten Dosierungen die Symptome der rheumatoiden Arthritis wirksamer als Placebo lindern konnte.
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Die Anwendung als alleiniges Arzneimittel konnte jedoch aufgrund der Konzeption der Studie nicht hinlänglich belegt werden.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Die beiden anderen Studien zeigten, dass Kineret als Zusatz zur Methotrexat-Behandlung wirksamer war als Placebo.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
In der Studie mit der festen Dosierung besserten sich die Symptome bei 38% der Patienten unter zusätzlicher Anwendung von Kineret nach sechs Monaten um mindestens 20%; unter zusätzlicher Anwendung von Placebo war dies nur bei 22% der Patienten der Fall.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Welches Risiko ist mit Kineret verbunden?
What is the risk associated with Kineret?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kineret (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Bluterguss, Schmerzen oder Entzündung).
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kineret berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Kineret darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Anakinra, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen von Escherichia coli (einer Bakterienart) produzierte Proteine sind.
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden.
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Die Anwendung von Kineret in Kombination mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten (anderen Arzneimitteln zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis) wird nicht empfohlen.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
Warum wurde Kineret zugelassen?
Why has Kineret been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Kineret bei der Behandlung der Symptome der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Patienten, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kineret zu erteilen.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Kineret:
Other information about Kineret:
März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kineret in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Biovitrum AB (publ).
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kineret finden Sie hier.
The full EPAR for Kineret can be found here.
Kineret 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
*Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra), der in Escherichia coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucent-to- white amorphous particles.
Kineret ist zur Behandlung der Symptome der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Patienten indiziert, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Die Dosis sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit gegeben werden.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
Kineret ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden, wird ein Wechsel der Einstichstelle empfohlen.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis verfügen, eingeleitet und überwacht werden.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Elderly patients (≥ 65 years)
Die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Children and adolescents (< 18 years)
Aufgrund unzureichenden Datenmaterials kann die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
2 Nierenfunktionsstörung
2 Hepatic impairment
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CLCr) 50 bis 80 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, sollte Kineret bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 50 ml/Minute) mit Vorsicht angewendet werden.
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/Minute) darf Kineret nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, einem der sonstigen Bestandteile oder gegenüber aus E. coli gewonnen Proteinen.
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/Minute) darf Kineret nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Während klinischer Studien waren allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kineret selten.
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
In der Mehrzahl handelte es sich bei diesen Reaktionen um makulopapulöse oder urtikarielle Hautausschläge.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, muss die Gabe von Kineret abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Kineret wurde mit einer erhöhten Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (1,8%) versus Placebo (0,7%) in Verbindung gebracht.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
Bei einer kleinen Zahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5%), als bei Behandlung mit Placebo (0%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Kineret bei Patienten mit chronischen Infektionen wurden nicht untersucht.
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Ärzte sollten eine sorgfältige Überwachung vornehmen, wenn sie Kineret bei Patienten anwenden, die eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen haben oder die Grunderkrankungen haben, die sie für Infektionen prädisponieren können.
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Die Anwendung von Kineret war bei 2,4% der Patienten mit einer Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) assoziiert, verglichen mit 0,4% bei Placebopatienten.
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
Bei keinem dieser Patienten war das Auftreten der Neutropenie mit schwerwiegenden Infektionen verbunden.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) sollte eine Behandlung mit Kineret nicht eingeleitet werden.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
Es wird empfohlen, die Anzahl der Neutrophilen vor Einleitung der Behandlung mit Kineret sowie während der Kineret Behandlung monatlich in den ersten 6 Behandlungsmonaten und danach vierteljährlich zu bestimmen.
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
3 Immunsuppression
3 Vaccinations
Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Impfungen mit anderen inaktivierten Antigenen bei mit Kineret behandelten Patienten vor.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Über die Wirkung von Lebendimpfstoffen oder über die sekundäre Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Kineret erhalten, sind keine Daten verfügbar.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Kineret verabreicht werden.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
In klinischen Studien wurden insgesamt 635 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, darunter 131 Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, untersucht.
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Da die Häufigkeit von Infektionen in der älteren Bevölkerung allgemein höher ist, sollte die Behandlung älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-Antagonisten
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein.
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Diese Kombinationsbehandlung zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Eine gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder anderen TNF-Antagonisten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
Wechselwirkungen von Kineret mit anderen Arzneimitteln sind nicht durch gezielte klinische Studien untersucht worden.
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
In klinischen Studien wurden keine Interaktionen zwischen Kineret und anderen Arzneimitteln (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika, Kortikosteroiden und Basistherapeutika (DMARDs)) beobachtet.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
Die Inzidenz war ebenfalls höher als in vorangegangenen Studien, in denen Kineret allein angewendet wurde.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Die gleichzeitige Behandlung mit Kineret und Etanercept zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder einem anderen TNF-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
Informationen bezüglich Impfungen siehe Abschnitt 4.4.
For information on vaccinations see section 4.4.
Zur Anwendung von Kineret bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien gaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung des Embryos/Fetus, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Die Anwendung von Kineret bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Die Anwendung von Kineret bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Kineret auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
In allen placebokontrollierten Studien war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung mit Kineret eine Reaktion an der Einstichstelle, welche bei der Mehrzahl der Patienten leicht bis mäßig war.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
Eine Reaktion an der Einstichstelle war der häufigste Grund für einen Studienabbruch bei mit Kineret behandelten Patienten.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) ist vergleichbar mit der unter Placebo (7,1% verglichen mit 6,5% in der Placebogruppe).
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion lag bei den mit Kineret behandelten Patienten höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten (1,8% versus 0,7%).
0.7%).
Ein Abfall der Neutrophilen trat bei Patienten, die Kineret erhielten häufiger auf als unter Placebo.
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA Organ System Blood and lymphatic system disorders
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Frequency Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Neutropenie
Undesirable Effect Neutropenia
Erkrankungen des Nervensystems Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Sehr häufig (≥ 1/10) Sehr häufig (≥ 1/10)
Very common (≥ 1/ 10) Very common (≥ 1/ 10)
Kopfschmerzen Reaktionen an der Einstichstelle
Headache Injection site reaction
Schwerwiegende Infektionen, die eine stationäre Aufnahme erfordern
Serious infections requiring hospitalisation
Reaktionen an der Einstichstelle
Injection site reactions
Die häufigste und durchgehend berichtete Nebenwirkung, die der Behandlung mit Kineret zugeschrieben wurde, waren Reaktionen an der Einstichstelle.
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
Die Mehrheit (95%) der Reaktionen an der Einstichstelle wurde als leicht bis mäßig berichtet.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Erythem, Ekchymose, Entzündung und Schmerzen.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis, inflammation, and pain.
Bei einer Dosis von 100 mg/Tag entwickelten 71% der Patienten eine Reaktion an der Einstichstelle, verglichen mit 28% der mit Placebo behandelten Patienten.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
5 typischen Symptome betrug 14 bis 28 Tage.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Nach dem ersten Behandlungsmonat war die Entwicklung von Reaktionen an der Einstichstelle bei Patienten, die zuvor keine Reaktionen an der Einstichstelle gezeigt hatten, selten.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen in Studien, die mit der empfohlenen Dosis (100 mg/Tag) durchgeführt wurden, war 1,8% bei mit Kineret behandelten Patienten und 0,7% bei mit Placebo behandelten Patienten.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.