qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Während des Beurteilungsprozesses wird es verstärkte Möglichkeiten für den Dialog zwischen den Antragstellern und ihren Sachverständigen einerseits und dem Berichterstatter, dem Mitberichterstatter, den europäischen Sachverständigen und dem EMEA-Produktteam andererseits geben.
During the evaluation process there will be increased opportunity for dialogue between applicants and their experts with the rapporteur, co-rapporteur, the European experts and the EMEA product team.
Im Rahmen der EMEA-Qualitätssicherung erfolgt die Weiterentwicklung der Datenbank „ Wissenschaftsspeicher“.
A scientific memory database will be further developed as part of EMEA quality assurance.
Diese Datenbank gibt einen Überblick über bereits vorliegende zulassungsrechtliche Entscheidungen und ermöglicht damit ein einheitliches Herangehen in allen therapeutischen Bereichen.
The database provides guidance on past regulatory decisions, permitting a consistent approach across therapeutic areas.
Die Datenbank wird außerdem bei der Entwicklung von Leistungs- indikatoren für das zentralisierte Verfahren genutzt.
The database will also be used in the generation of performance indicators on the centralised procedure.
Für einige Produkte werden während der Beurteilungsphase kleine Ad-hoc-Sachverständigengruppen aufgestellt, um die Beratungsleistungen des CPMP hinsichtlich der wissenschaftlichen Erfahrung nötigenfalls angemessen verstärken zu können.
Small ad hoc expert working groups will be organised for some products during the evaluation phase to reinforce CPMP scientific expertise as appropriate.
Es wird Initiativen geben, um die Qualität, Konsistenz und Verständlichkeit der Informationen für die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten zu verbessern.
Initiatives will be taken with regard to improving the quality, consistency and readability of information given to health care professionals and patients.
Während der Erörterungen mit den Antragstellern die Qualität des Informationsmaterials (insbesondere der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformationen) noch mehr betont werden Begleitend wird kontinuierlich an der Verbesserung von Qualität und Konsistenz der CPMP-Bewertungsberichte und der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte gearbeitet.
This will be accompanied by continuing efforts to improve the quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs.
Ab 2002 wird ein revidiertes Verfahren zur sprachlichen Überprüfung der Produktinformationen angewendet.
A revised procedure for the linguistic review of product information will be implemented from the beginning of 2002.
Dadurch soll die Qualität der Übersetzungen in alle EU-Amtssprachen verbessert und der Ressourceneinsatz bei der EMEA und auf der Ebene der Mitgliedstaaten rationeller gestaltet werden.
The aims are to provide better quality translations into all official EU languages and rationalise the use of resources available at the EMEA and at Member State level.
2002 Anstieg des Arbeitsumfangs bei Erstbeurteilungen um 20% gegenüber 2001 Höherer Stellenwert der Informationstätigkeit gegenüber Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten Konsistenz der Bewertungen und Gutachten durch die Entwicklung der Datenbank „ Wissenschaftsspeicher“
Increase in initial evaluation work of 20% in 2002 over 2001 More focus on information to health care professionals and patients Consistency in assessments and opinions through development of the scientific memory database
16/64 Anträge auf Erstbeurteilung 2000-2002
Initial evaluation applications 2000-2002
70
70 60
60 68 50 58
68
30 20
30 20 10 0
Neuanträge (nach Arzneimittel) Neuanträge (nach Wirkstoff)
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Einhaltung der vorgegebenen Fristen bei der Prüfungstätigkeit des CPMP Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Gutachten zum Zeitpunkt der Annahme durch den CPMP Rasche Veröffentlichung der EPAR nach der Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CPMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CPMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Der CPMP wird auch 2002 monatlich zusammentreten.
The CPMP will continue to meet in 2002 on a monthly basis.
Es wird eine weitere Verbesserung seiner Funktionsweise angestrebt, damit er die zunehmende Arbeitsbelastung bewältigen kann und für künftige Herausforderungen wie etwa neu entstehende Therapien gerüstet ist.
Efforts will be made to further improve the functioning of the Committee to allow it to handle an increasing workload and to prepare for future challenges, such as emerging therapies.
September 15.-17.
CPMP meetings in 2002 15-17 January 19-21 February 19-21 March 23-25 April 28-30 May 25-27 June 23-25 July 20-22 August1 17-19 September 15-17 October 19-21 November 17-19 December 1 The CPMP will meet in August only if required Note:
November 17.-19.
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
Dezember 1 Der CPMP tritt im August nur bei Bedarf zusammen.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.2 Post-authorisation activities
Anmerkung:
 EMEA 2002 Page 16/ 62
17/64 2.2 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Hierzu gehören Tätigkeiten im Zusammenhang mit Änderungen, Erweiterungen der Arzneimittelreihe und Übertragungen von Zulassungen.
This includes activities relating to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Es wird damit gerechnet, dass die neuen Rechtsvorschriften zu den Zulassungsänderungen 2002 in Kraft treten.
It is expected that the new legislation on variations to marketing authorisations will come into force in 2002.
Deren Auswirkungen auf die Arbeitsbelastung und die Ressourcen des EMEA-Sekretariats werden genau geprüft.
The impact on workload and resources for the EMEA secretariat of the new legislation will be kept under review.
Einhaltung der vorgegebenen Fristen bei der Bearbeitung der Anträge auf Typ-I- und Typ-II- Änderungen und Erweiterungen Überwachung der Entwicklung der Arbeitsbelastung im gesamten Jahr 2002
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and line extension applications Keep workload evolution under review during 2002
2.3 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen Hierzu gehören Tätigkeiten im Hinblick auf Pharmakovigilanzinformationen (Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports – PSUR)), Folgemaßnahmen, spezifische Auflagen, jährliche Neubewertungen und Verlängerungsanträge.
2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Zielsetzungen im Bereich Pharmakovigilanz für 2002:
Pharmacovigilance objectives in 2002 include:
Pflege, Aktualisierung und weitere Verbesserung der EudraVigilance-Datenbank und des Daten- verarbeitungsnetzes durch neue Funktionalitäten Fristgemäßes Management aller Pharmakovigilanzinformationen (UAW, PSUR) Verstärkung der Pharmakovigilanz für zentral zugelassene Arzneimittel durch eine eingehendere und systematischere Prüfung der Informationen, um entsprechende Signale frühzeitig zu erkennen.
Maintain, update and further improve the EudraVigilance database and the data processing network through the availability of new functionalities Manage all pharmacovigilance information (ADRs, PSURs) in a timely manner Strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products through a more in-depth and systematic review of information to allow early detection of signals
Eine besondere Herausforderung im Jahr 2002 ist die Implementierung der elektronischen Übermittlung von Einzelfall-Sicherheitsberichten entsprechend dem Strategiepapier, das von den zuständigen nationalen Behörden verabschiedet wurde.
A significant challenge in 2002 will be the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports in accordance with the policy paper adopted by the heads of national competent authorities.
18/64 Im Jahr 2002 wird mit besonderer Aufmerksamkeit überwacht werden, dass die Zulassungsinhaber ihren Verpflichtungen und Auflagen nach der Zulassung nachkommen.
Particular attention will be paid in 2002 to the monitoring of marketing authorisation holders’ compliance with their post-authorisation commitments and obligations.
Diesbezüglich wird eine spezielle Strategie entwickelt und umgesetzt, die auch die systematische Veröffentlichung des Stands der Einhaltung der Verpflichtungen nach der Zulassung in Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (EPAR) einschließt.
A policy on compliance will be developed and implemented, to include systematic publication in EPARs of the compliance status of post-authorisation commitments.
Anstieg der jährlichen Neubewertungen von Zulassungen von 13 (2001) auf 19 (2002) Zahl der Anträge auf Verlängerung von Zulassungen bleibt mit 20 Anträgen im Jahr 2002 (verglichen mit 21 in 2001) stabil Anstieg der UAW in EU- und Drittländern, sowie der Zahl der PSUR, da die Zahl der auf dem Markt befindlichen zentral zugelassenen Arzneimittel steigt
Increase in annual reassessments of marketing authorisations from 13 in 2001 to 19 in 2002 Applications for renewal of marketing authorisations will remain stable with 20 applications in 2002 compared to 21 in 2001 Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
Meldungen über UAW in der EU und
EU and non-EU adverse drug reports
Periodic Safety Update Reports,
Periodic safety update reports, follow-up
Drittländern 2000-2002
2000-2002
Folgemaßnahmen und spezifische Auflagen 2000-2002
measures and specific obligations 2000-2002
30000 25000
35000 700 30000
700 600
600
500
500 400
10000 5000
10000
UAW in Drittländern
Non-
UAW in der EU
EU ADRs
PSUR
EU ADRs
Folgem./spez.
PSURs
Auflagen
FUM - SO
Die Zahl der Meldungen über UAW in Drittländern hat sich in den letzten Jahren drastisch erhöht und diese Tendenz wird voraussichtlich auch 2002 anhalten.
The number of non-EU ADRs has risen sharply in recent years and this is expected to continue in 2002.
Dies ist auf verschiedene Faktoren zurückzuführen, wie etwa die gestiegene Zahl der Arzneimittel mit Gemeinschaftszulassung, die Zulassung eines größeren Teils dieser Arzneimittel außerhalb der EU und möglicherweise eine Verbesserung der Meldungen über UAW in den Drittländern.
This is due to a number of factors including more medicinal products with Community marketing authorisations, more of these products are gaining authorisations outside the EU and possibly improved reporting of ADRs outside of the EU.
Der Posten des Leiters des Bereichs Pharmakovigilanz wird Anfang 2002 besetzt werden.
The post of Head of Sector for pharmacovigilance will be filled in early 2002.
19/64 2.4 Wissenschaftliche Beratung Für die wissenschaftliche Beratung ist die dem CPMP angegliederte Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung zuständig.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.4 Scientific advice
Sie erhält Unterstützung durch den Bereich Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden.
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
Die Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung wird 2002 elfmal zusammentreten, wobei die Zusammenkünfte auf 2 Tage im Monat ausgedehnt wurden.
The Scientific Advice Review Group will meet 11 times in 2002, with meetings extended to 2 days each month.
Dadurch soll ein verbesserter Austausch zwischen der Gruppe und den um Rat ersuchenden Firmen möglich werden.
This is intended to allow improved interaction between the Group and companies requesting advice.
Die Aufmerksamkeit richtet sich insbesondere auf die Hilfe bei der Erstellung von Prüfplänen für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden.
Particular attention will be focused on the development of protocol assistance for designated orphan medicinal products.
Die Gruppe wird die Möglichkeit haben, auf zusätzliches wissenschaftliches Material zurückzugreifen, wo dies für eine bessere Beratung auf dem Gebiet der seltenen Leiden erforderlich ist.
The Group will be given the possibility of access to additional scientific expertise where necessary to provide better advice in the areas of rare diseases.
Deutlicher Anstieg der Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Erst- und Folgeberatung sowie auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen im Jahr 2002
Significant increases in the number of initial and follow-up scientific advice and protocol assistance requests in 2002
Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Hilfe bei der Erstellung von Prüfplänen (einschließlich Folgeberatung) 2000-2002
Scientific advice and protocol assistance requests (including follow-up advice) 2000-2002
60 40 20
60 40 20 0
Hilfe bei der Erstellung von Prüfplänen
Protocol assistance
Fristgemäße Beratung der Unternehmen entsprechend den vereinbarten Verfahrensregeln Überwachung der Auswirkungen von wissenschaftlicher Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen auf die nachfolgenden Zulassungsanträge
Provide timely advice to companies in accordance with the agreed rules of procedure Monitor the impact of scientific advice and protocol assistance on subsequent applications for marketing authorisation
20/64 2.5 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen Die Zahl der Schiedsverfahren und gemeinschaftlichen Befassungen (gemäß Artikel 29 des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ehemals Artikel 10 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates, und Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.5 Arbitration and Community referrals
541/95 der Kommission) wie auch die Zahl der gemeinschaftlichen Harmonisierungsbefassungen (gemäß Artikel 30 des Gemeinschaftskodexes, ehemals Artikel 11 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates) wird sich gegenüber 2001 voraussichtlich nicht erhöhen.
The number of arbitration referrals (under Article 29 of the Community Code for medicines for human use, formerly Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC, and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95) and the number of Community harmonisation referrals (under Article 30 of the Community Code, formerly Article 11 of Council Directive 75/ 319/ EEC) is not expected to increase from 2001 levels.
Nach der Entscheidung der Leiter der für Humanarzneimittel zuständigen nationalen Behörden wird die Gemeinsame CPMP/MRFG-Arbeitsgruppe zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln ihre Arbeit 2002 fortsetzen und auf Einzelfallbasis unter den europäischen Markenführern in den therapeutischen Hauptklassen Anwärter für eine Harmonisierung auswählen.
Following the decision taken by the heads of national competent authorities for human medicines, the Joint CPMP/ MRFG working group on harmonisation of summary of product characteristics will continue its work in 2001 and will select candidates for harmonisation on a case by case basis among European brand leaders in major therapeutic areas.
Bei der Zahl der gemeinschaftlichen Befassungen im Bereich Pharmakovigilanz (gemäß Artikel 31 und 36 des Gemeinschaftskodexes, ehemals Artikel 12 und Artikel 15 Buchstabe a der Richtlinie 75/319/EWG des Rates) wird gegenüber 2001 ebenfalls nicht mit einem Anstieg gerechnet.
The number of Community referrals related to pharmacovigilance concerns (under Articles 31 and 36 of the Community Code, formerly Articles 12 and 15a of Council Directive 75/ 319/ EEC) is expected to remain stable compared to 2001.
Die 2002 eingeleiteten Verfahren werden die bereits bestehende Arbeitsbelastung durch die 2000 und 2001 begonnenen Verfahren noch weiter erhöhen.
Procedures began in 2002 will add to the already existing workload relating to procedures begun in 2000 and 2001.
2.6 Besondere Dienstleistungen Die Zahl der Parallelvertriebsanzeigen steigt weiterhin an und wird 2002 bei schätzungsweise 380 liegen.
2.6 Special services The number of parallel distribution notifications continues to increase, with an estimated 380 expected in 2002.
Die gegenwärtigen Verfahren und Anleitungen für die Handhabung von Anzeigen werden 2002 überarbeitet.
The current procedures and guidance documents for handling of notifications will be revised in 2002.
Parallelvertriebsanzeigen 2000-2002
Parallel distribution notifications 2000-2002
2.7 Internationale Aktivitäten Aktivitäten mit EU-Organen und Mitgliedstaaten
2.7 International activities Activities with European institutions and Member States
Hierzu gehört die Teilnahme an verschiedenen von der Europäischen Kommission geleiteten Foren, darunter der Pharmazeutische Ausschuss, die Arbeitsgruppe Mitteilung an die Antragsteller, Emacolex-Sitzungen von Rechtsberatern der zuständigen Behörden, verschiedene Gruppen innerhalb der Telematik-Struktur der Gemeinschaft sowie alle relevanten Aktivitäten oder Sitzungen, die durch die Europäische Kommission oder auf deren Ersuchen organisiert werden.
This includes participation at a number of forums chaired by the European Commission, including the Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group, Emacolex meetings of legal advisers of the competent authorities, various groups within the Community telematics structure, as well as any other relevant activity or meeting organised by or at the request of the European Commission.
21/64 Die beiden Referate für die Beurteilung von Humanarzneimitteln gewährleisten eine angemessene Unterstützung für eine Reihe von EU-Initiativen und -Anfragen, darunter die Organisation von Trainingsmaßnahmen für Assessoren der nationalen Zulassungsbehörden.
The two Units for the evaluation of medicines for human use also ensure adequate support to a number of EU initiatives and requests including the organisation of training sessions for assessors for national regulatory agencies.
Die Referate unterstützen außerdem die Teilnahme der EMEA an Gemeinsamen Maßnahmen und die Zusammenarbeit mit der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht in Lissabon.
The Units also support EMEA participation to Joint Actions and collaboration with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction based in Lisbon.
Die Zusammenarbeit mit dem in Alicante ansässigen Harmonisierungsamt für den Binnenmarkt (Marken, Muster und Modelle) wird fortgeführt.
Interaction will continue with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trade marks and Designs) based in Alicante.
Aktivitäten mit mittel- und osteuropäischen Ländern
Activities with central and eastern European countries
Die Organisation dieser Aktivitäten erfolgt in erster Linie über das Programm des „ Pan-European Regulatory Forum“ (PERF) und die verschiedenen Schwerpunktbereiche im Hinblick auf Humanarzneimittel.
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to human medicines.
Die Anerkennung der von der EMEA vorgenommenen Beurteilungen zentral zugelassener Arzneimittel durch die nationalen Behörden mittel- und osteuropäischer Länder erfolgt durch ein vereinfachtes Verfahren auf Ersuchen des EU-Zulassungsinhabers.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised medicines are recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified procedure at the request of the EU marketing authorisation holder.
Die Handhabung dieses vereinfachten Anerkennungsverfahrens beruht auf einer von der EMEA verwalteten Datenbank, die 2002 weiterhin aktualisiert wird.
Updates to the database will continue in 2002.
Die Referate beteiligen sich auch 2002 am „ Visiting Experts Programme“ für Sachverständige von den verschiedenen Behörden mittel- und osteuropäischer Länder.
The Units will continue in 2002 to participate in the Visiting Experts Programme for experts from the different authorities of central and eastern European countries.
Die Referate werden außerdem zu anderen Initiativen beitragen, die die Beitrittsvorbereitungen künftiger Mitgliedstaaten der Europäischen Union unterstützen sollen.
The Units will contribute to other initiatives with a view to preparation for the accession of new Member States to the European Union.
Aktivitäten mit anderen zuständigen nationalen Behörden
Activities with other national competent authorities
Bei den Aktivitäten mit anderen zuständigen nationalen Behörden liegt der Schwerpunkt in erster Linie auf den Beziehungen zur Food and Drug Administration (FDA) der USA und zum japanischen Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt.
Activities with other national competent authorities are primarily focused on relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Ministry of Health and Welfare.
Eine Vertiefung der Arbeitsbeziehungen mit der FDA erfolgt durch regelmäßige Videokonferenzen zwischen EMEA und FDA, den Austausch führender Vertreter und die gegenseitige Teilnahme an Sitzungen.
Working relations with the FDA will be strengthened with regular videoconferences between the EMEA and FDA, exchange of officials and participation in each other’ s meetings.
Die Zusammenarbeit der EMEA mit den japanischen Behörden wird 2002 weiter ausgebaut, insbesondere durch den Austausch führender Vertreter.
EMEA interactions with the Japanese authorities will be strengthened in 2002, in particular through the exchange of officials.
Beziehungen mit anderen Zulassungsbehörden in Australien, Kanada und weiteren Ländern werden weiter sondiert und entwickelt.
Relations with other regulatory authorities in Australia, Canada and other countries will be further explored and developed.
Teilnahme an internationalen Foren
Participation in international forums
Eines der wichtigsten internationalen Foren ist die ICH, und die EMEA wird diesbezüglich eine angemessene Koordinierung und Bereitstellung von Sachkompetenz durch ihre wissenschaftlichen Ausschüsse sicherstellen.
One of the principal international forums is ICH and the EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise through its scientific committees.
Es wird 2002 zwei Sitzungen des Lenkungsausschusses geben, die in Brüssel und Washington, DC, stattfinden.
There will be two Steering Committee meetings in 2002 in Brussels and in Washington, DC.
Die Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird fortgesetzt, insbesondere durch den Austausch mit dem WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring und dem WHO-Programm zu den internationalen Freinamen (INN).
Collaboration with the World Health Organisation (WHO) will continue, in particular through interaction with the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
Dies ist von besonderer Wichtigkeit für die Arbeit der EMEA-Gruppe zur Überprüfung von Fantasienamen.
This is especially important within the context of the work of the EMEA Invented Name Review Group discussions.
2.8 Arzneimittel für seltene Leiden Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) unterbreitet der Europäischen Kommission Empfehlungen für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.
2.8 Orphan medicinal products The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Der COMP berät die Europäische Kommission im Hinblick auf die Entwicklung einer Strategie zu diesen Arzneimitteln und leistet zusammen mit internationalen Partnern und Patientenorganisationen entsprechende Unterstützung.
The COMP is responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Der Ausschuss wiederum bekommt Hilfestellung durch den Bereich Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden.
The Committee is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
22/64 Die Zahl der Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden in der EU und auf die damit zusammenhängenden Aktivitäten ist bereits weitaus höher als ursprünglich bei der Erarbeitung der Rechtsvorschriften angenommen und liegt voraussichtlich auch deutlich über den Prognosen, die bei Verabschiedung der Rechtsvorschriften Ende 1999 abgegeben worden waren.
The number of applications for orphan drug designation in the EU and for the related activities are already much more higher than initially planned when drawing up the legislation and can be estimated to be considerably higher than forecasted when the legislation was adopted at the end of 1999.
2002 ist mit einem weiteren Anstieg zu rechnen.
These activities will continue to increase in 2002.
Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden wird 2002 elfmal zu zweitägigen Sitzungen zusammentreten.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
Juni 17.-18.
 EMEA 2002 Page 21/ 62
September 8.-9.
The Committee for Orphan Medicinal Products will meet 11 times in 2002, meeting for 2 days each month.
Dezember
COMP meetings in 2002 22-23 January 26-27 February 25-26 March 29-30 April 22-23 May 19-20 June 17-18 July No meeting in August 11-12 September 8-9 October 14-15 November 12-13 December
141/2000) mit neuen Aktivitäten wie Jahresberichten zu ausgewiesenen Arzneimitteln, Follow-up und Bewertung von Ausweisungskriterien zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags Verstärkte Bemühungen zur Bereitstellung von Informationen für Patientenorganisationen und interessierte Gruppen (Akademiker, Angehörige der Gesundheitsberufe und Investoren) einschließlich der Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Gutachten zum Zeitpunkt der Entscheidung durch die Europäische Kommission
Increase in number of applications for orphan medicinal product designation in 2002 to 85 Full implementation of the orphan drug legislation (Regulation (EC) No 141/ 2000) with new activities such as annual reports for designated products, follow-up and assessment of designation criteria at the time of application for marketing authorisation Increased activities in relation to the provision of information to patient organisations and interested parties (academia, health professionals and sponsors), including the publication of summaries of opinion at the time of the European Commission decision
Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden 2000-2002
Applications for orphan medicinal product designation 2000-2002
23/64 Ziele:
Objectives:
Einhaltung der vorgegebenen Fristen bei Anträgen auf Erstellung eines Gutachtens zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden durch den COMP Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Gutachten zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Ausweisung durch die Europäische Kommission
Adhere to regulatory timelines for applications for opinions from the COMP on orphan drug designation Publication of summaries of opinion at the time of decision on designation by the European Commission
2.9 CPMP- und COMP-Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen Die Arbeitsgruppen der für Humanarzneimittel zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA sind entsprechend ihrem jeweiligen Verantwortungsbereich an der Erarbeitung und Überprüfung von Leitlinien, an Empfehlungen und Beratungen zu Arzneimitteln, für die eine Einstufung als Arzneimittel für seltene Leiden beantragt wurde, an der wissenschaftlichen Beratung, der Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen, den Zulassungsaktivitäten und den Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung beteiligt.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each committee.
Das beinhaltet auch Beratung und Empfehlungen zu Fragen der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit Arzneimitteln, wie etwa zu transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE), zur Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) oder zur viralen Sicherheit von Plasmaderivaten.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products such as transmissible spongiform encephalopathy (TSE) or Creutzfeld-Jakobs’ s Disease (CJD), or viral safety on plasma derivatives.
In diesen Aufgabenbereich gehört auch die Unterstützung der zuständigen nationalen Behörden bei der Anwendung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
This activity also supports the work of the national competent authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
Anstieg der Zahl der CPMP-Leitlinien von 50 (2001) auf knapp 60 (2002) einschließlich der ICH- basierten CPMP-Leitlinien Zur Unterstützung der Ausschüsse und Arbeitsgruppen wird möglicherweise zusätzliche Sachkompetenz in Form von Ad-hoc-Arbeitsgruppen oder einzelnen Sachverständigen benötigt.
Increase in CPMP guidelines from 50 in 2001 to close to 60 in 2002 including ICH-derived CPMP guidelines Additional expertise may be required – in the form of ad hoc groups or individual experts – to assist the Committees and working parties.
So könnte unter anderem die Pharmakovigilanz durch zusätzliche Sachkompetenz auf EU-Ebene verstärkt werden oder die Einrichtung therapeutischer Gruppen die Maßnahmen im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln unterstützen.
This could include the availability of additional pharmacovigilance expertise to strengthen the conduct of pharmacovigilance at EU level or the establishment of therapeutic groups to support activities related to the clinical development of medicinal products
CPMP-Arbeitsgruppen und Ad-hoc-
CPMP working parties and ad hoc
Zahl der
Guidelines for
Neue
groups in 2002
Laufende
meetings
Leitlinien zur
guidelines
Arbeitsgruppen 2002 Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Arbeitsgruppe Biotechnologie Gemeinsame CPMP/CVMP- Arbeitsgruppe Qualität
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Sitzungen 8 9 4
8 9 4
Leitlinien Leitlinien 4 17 11 26 7 13
17 26 13
Veröffentlichung 6 14 16
6 14 16
Arbeitsgruppe Blutprodukte Arbeitsgruppe Wirksamkeit (einschl. therapeutische Gruppen)
Blood Products Working Group Efficacy Working Party (including therapeutic groups)
4 17 9 39
17 39
Arbeitsgruppe Sicherheit Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung
Safety Working Party Scientific Advice Review Group
2 14 k.A. k.A.
14 n/ a
11 k.A.
11 n/ a
Aufgrund der ständigen Weiterentwicklung in Medizin und Pharmazie, der Entstehung neuer Therapien und immer neuer Herausforderungen und Gefahren im Bereich der öffentlichen Gesundheit sah sich der CPMP zur Einsetzung neuer Ad-hoc-Arbeitsgruppen veranlasst.
Continuous developments in medical and pharmaceutical science, the emergence of new therapies and new public health challenges or threats have led the CPMP to establish new ad hoc groups.
Wie auch die eigentlichen Arbeitsgruppen werden diese Sachverständigengruppen Leitlinien vorbereiten und den Ausschuss zu bestimmten Fragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder zur allgemeinen Strategie bei bestimmten Aspekten beraten.
As with the working parties, these groups of specific experts will prepare guidelines, give advice to the Committee on particular questions related to medicinal products or general policy on identified topics.
Die Ad-hoc-Arbeitsgruppen betreffen Kinderheilkunde, Onkologie, Arzneimittel zur Behandlung von HIV, Vergleichbarkeit biotechnologischer Produkte, Pharmakogenetik, xenogene Zellen, Gentherapie, Antibiotikaresistenz, Impfstoffe und biologische Gefahren.
10 ad hoc groups will meet in 2002 The ad hoc groups concern paediatrics, oncology, anti-HIV medicines, comparability of biotechnology products, pharmacogenetics, xenogenic cells, gene therapy, anti-bioresistance, vaccines and biological threats
24/64 Der CPMP wird mit Hilfe seiner Satellitengruppen (Gruppe zur Überprüfung von Fantasienamen, Gruppe Organisatorische Angelegenheiten, Sitzung der Vorsitzenden des CPMP und der Arbeits- gruppen) auch weiterhin um die Verbesserung der Funktionsweise des Ausschusses und des zentralisierten Verfahrens bemüht sein.
The CPMP will continue through its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties) to improve the functioning of the Committee and of the centralised procedure.
COMP-Arbeitsgruppen
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 COMP working parties
Die COMP-Arbeitsgruppen beraten den Ausschuss zu Aspekten der Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden wie etwa die Relevanz des angenommenen erheblichen Nutzens, insbesondere für Arzneimittel biologischen oder biotechnologischen Ursprungs, oder zu den epidemio- logischen Aspekten im Zusammenhang mit der Schätzung der Zahl der von der Krankheit betroffenen Patienten („ Prävalenz“).
The COMP working parties provide the committee with advice on aspects of the designation criteria for orphan status such as the relevance of significant benefit assumptions particularly for medicinal products of biological or biotechnology origin or on the epidemiological aspects related to the estimation of the number of patients affected by the disease (‘ prevalence’).
Die Arbeitsgruppe Biotechnologie des COMP wird je nach Bedarf drei- bis sechsmal zusammentreten und die Arbeitsgruppe Epidemiologie bis zu viermal.
The COMP Biotech Working Party will meet 3 to 6 time and the COMP Epidemiology Working Party will meet up to 4 times, according to requests.
Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel
Herbal Medicinal Products Working Party
Dezember 2001 vom EMEA- Verwaltungsrat beschlossenen Mandat der Gruppe
3 meetings in 2002 Develop a number of guidance documents in accordance with the Group’ s mandate adopted by the EMEA Management Board on 18 December 2001
Die Arbeitsdokumente der Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel geben Anleitung zur Beurteilung pflanzlicher Arzneimittel und tragen damit zur Verbesserung des Verbraucherschutzes und zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung in den Mitgliedstaaten bei.
The working documents of the Herbal Medicinal Products Working Party offer guidance for the evaluation of herbal medicines in order to promote consumer protection and facilitate mutual recognition in the Member States.
2.10 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung
2.10 Mutual recognition facilitation group
Leiter der Behörden für Humanarzneimittel Europäischer Produktindex
Heads of agencies for medicines for human medicines European product index
http://heads.medagencies.org http://mri.medagencies.com/prodidx
http: / /heads. medagencies. org http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
Die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (MRFG) wird von der EMEA auch künftig bei der Durchführung ihrer monatlichen Sitzungen unterstützt, die jeweils am Tag vor dem Beginn der CPMP-Sitzungen stattfinden.
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
25/64 Kapitel 3 Tierarzneimittel
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 3 Veterinary medicines
Referat für Tierarzneimittel und Inspektionen
Unit for the veterinary medicines and inspections
Leiterin des Bereichs Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln Stellvertretende Leiterin des Bereichs Verfahren für die
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Deputy Head of Sector for veterinary marketing
Jill ASHLEY-SMITH
Jill ASHLEY-SMITH
Zulassung von Tierarzneimitteln Leiterin des Bereichs Sicherheit von Tierarzneimitteln Leiterin des Bereichs Inspektionen
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for inspections
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (amtierend)
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (acting)
Das Arbeitsprogramm für den Bereich Inspektionen wird in Kapitel 4 dargelegt.
The work programme for inspections can be found in Chapter 4.
Vorsitzender des CVMP Stellvertretender Vorsitzender des CVMP
Chairman of the CVMP Vice-Chairman of the CVMP
Arbeitsgruppe Wirksamkeit Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität Arbeitsgruppe Sicherheit Ad-hoc-Arbeitsgruppe Antibiotikaresistenz
Efficacy Working Party Immunologicals Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX
26/64 Schwerpunktaufgaben bei Tierarzneimitteln 2002:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for veterinary medicines in 2002:
Beendigung der Installation, Erprobung und Implementierung der EudraVigilance-Datenbank im Bereich Tierarzneimittel zur Übermittlung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen von Tierarzneimitteln.
Finalise the installation, testing and implementation of the EudraVigilance database in the veterinary medicines sector for reporting of serious adverse reactions.
Nach Abschluss der im Oktober 2001 begonnenen Konsultationsperiode Verabschiedung endgültiger Leitlinien für die Prüfung und Genehmigung von Antibiotika in Tierarzneimitteln in Übereinstimmung mit dem vom CVMP im Jahre 2000 angenommenen strategischen Plan zum Risikomanagement (EMEA/CVMP/818/99-endg.).
Following completion of the consultation period initiated in October 2001, adopt final guidelines for the testing and authorisation of antimicrobials in veterinary medicine in compliance with the risk management strategic plan adopted by the CVMP in 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99-final).
Erfüllung der Verpflichtungen der Agentur beim erfolgreichen Abschluss des PERF-II-Programms bezüglich aller vereinbarten Schwerpunktbereiche im Zusammenhang mit Verfahren für Tierarzneimittel.
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to procedures for veterinary medicinal products.
Gewährleistung einer angemessenen Bereitstellung von EU-Sachkompetenz für die VICH-Initiative zu kritischen Zeitpunkten, mit besonderem Schwerpunkt auf der Fertigstellung der Leitlinien zur Pharmakovigilanz, Sicherheitsprüfung und Umweltverträglichkeitsprüfung, sowie uneingeschränkte Unterstützung der VICH-2-Konferenz im Oktober 2002 in Japan.
Ensure the adequate provision of EU expertise into the VICH initiative at a critical time, with particular emphasis on finalising the pharmacovigilance, safety testing and environmental impact assessment guidelines, as well as full support of the VICH 2 conference in Japan in October 2002.
Gewährleistung der Bearbeitung aller Anträge im Zusammenhang mit dem zentralisierten Verfahren und der Aufrechterhaltung von Zulassungen für alle Tierarzneimittel sowie Festlegung von Rückstandshöchstmengen im gesetzlich festgelegten Zeitrahmen und in professioneller und effizienter Art und Weise sowie in Übereinstimmung mit dem Qualitätsmanagementsystem der Agentur.
Guarantee the processing of all applications in relation to the centralised procedure and maintenance activities for all veterinary medicinal products and the establishment of maximum residue limits within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s quality management system.
Die Zunahme des Arbeitsaufkommens bei Tierarzneimitteln im Jahr 2002 spiegelt sich in der Zahl der Sitzungstage des CVMP sowie seiner Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen wider.
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for veterinary medicines in 2002.
27/64 3.1 Erstbeurteilung Ausgehend von den vorläufigen Prognosen der pharmazeutischen Industrie wird es 2002 10 Anträge auf Zulassung im zentralisierten Verfahren geben, womit ihre Zahl geringfügig ansteigt.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.1 Initial evaluation
Unter dem Einfluss des Qualitätsmanagementsystems der EMEA wird das Referat eine zulassungsrechtliche Datenbank entwickeln, um bei der Anleitung der Industrie eine möglichst hohe Konsistenz zu gewährleisten.
Based on preliminary forecasts received from industry, a small increase in the number of applications for centralised authorisations is expected with 10 in applications in 2002 Applications for new MRL applications are similarly expected to remain relatively stable with 6 in 2002 Under the impetus of the EMEA quality management system, the Unit will develop a regulatory database that will be used to maximise consistency of guidance to industry.
Im Rahmen der Qualitätssicherung wird außerdem eine Datenbank „ Wissenschaftsspeicher“ in Erwägung gezogen.
A scientific memory database is also under consideration as part of EMEA quality assurance
10 10 10
10
Neuanträge für Arzneimittel
New applications for medicinal products
Neuanträge für Rückstandshöchstmengen
New applications for maximum residue limits
Einhaltung der zeitlichen Fristen bei der aktiven Prüfung durch den CVMP Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Gutachten zum Zeitpunkt der Annahme durch den CVMP Rasche Veröffentlichung der EPAR nach der Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CVMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Der CVMP wird auch 2002 monatlich zusammentreten.
The CVMP will continue to meet on a monthly basis in 2002.
Dezember 1 Nur bei Bedarf
CVMP meetings in 2002 8-10 January 12-14 February 12-14 March 16-18 April 14-16 May 11-13 June 9-11 July 13-15 August1 10-12 September 8-10 October 12-14 November 10-12 December 1 Only if required
28/64 3.2 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für alte Substanzen Die Festsetzung von endgültigen MRL für alte Substanzen, für die vorläufige MRL festgelegt sind und die in Anhang III der Verordnung (EG) Nr.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances Work related to the establishment of definitive MRLs for old substances with provisional MRLs and placed in Annex III of Council Regulation (EC) No 2377/ 90 will continue in 2002.
2377/90 des Rates aufgeführt sind, wird 2002 fortgeführt.
Thirteen substances remain pending.
Für 13 Substanzen wird noch keine Entscheidung getroffen.
 EMEA 2002 Page 27/ 62
Gutachten zu Rückstandshöchstmengen für alte Substanzen 2000-2002
Opinions for maximum residue limtis for old substances 2000-2002
Bei der Zahl der Änderungen wird mit einem Rückgang auf das normale Niveau gerechnet, nachdem es 2001 infolge des Bemühens der Zulassungsinhaber um Einhaltung der TSE-Leitlinie zu einem Anstieg gekommen war.
3.3 Post-authorisation activities Post-authorisation activities will continue at a steady pace in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure The number of expected variations is expected to return to normal levels following increases in 2001 as part authorisation holders’ demonstration of compliance with the TSE guideline
Anträge auf Folgeverfahren für zentral zugelassene Arzneimittel 2000-2002
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
Anträge auf Erweiterung/Änderung von Rückstandshöchstmengen 2000-2002
Applications for extension/ modification of maximum residue limits 2000-2002
40
35 30
31
8
25 18
9
30
15
2
2 0
2002
Type I variations
Typ-I-Änderungen Erweiterungen
Type II variations
Typ-II-Änderungen
Extensions
Erweiterungs-/Änderungsanträge
Applications for extensions/ modifications
Einhaltung der zeitlichen Fristen bei der Bearbeitung der Anträge auf Typ-I- und Typ-II- Änderungen und Erweiterungen für Zulassungen und für MRL Überwachung der Entwicklung der Arbeitsbelastung im gesamten Jahr 2002
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and extension applications for marketing authorisations and for MRLs Keep workload evolution under review during 2002
29/64 3.4 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen Mit der steigenden Zahl zentral zugelassener Tierarzneimittel werden 2002 auch die Aktivitäten zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung ständig zunehmen.
This is in line with the increase in the number of centrally authorised veterinary medicines.
Die Arbeiten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz werden 2002 intensiviert werden.
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2002.
Es erfolgt die Erprobung der Installation und Implementierung der Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance für Tierarzneimittel.
Testing for the installation and implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance database for veterinary medicines will be carried out.
Das System wird voraussichtlich im Verlauf des Jahres 2002 in Betrieb genommen.
The system is expected to become operational during 2002.
Es wird mit 5 Anträgen auf Verlängerung der Zulassung gerechnet.
Annual reassessment will be carried out for 23 authorised medicinal products in 2002 The number of periodic safety update reports (PSURs) submitted is expected to increase to 56 5 applications for renewal of marketing authorisations are expected
Periodic Safety Update Reports 2000-2002
Periodic safety update reports 2000-2002
So kann 2002 mit maximal 2 Anträgen gerechnet werden, wovon der eine die Entwicklung eines neuen Tierarzneimittels und der andere die Festsetzung der Rückstandshöchstmenge für eine neue in Tierarzneimitteln verwendete Substanz betrifft.
3.5 Scientific advice The veterinary pharmaceutical industry makes relatively little use of the scientific advice services available and a maximum of 2 requests can be expected in 2002; 1 for the development of a new veterinary medicinal product and 1 relating to the establishment of the maximum residue limit for a new substance used in veterinary medicinal products.
3.6 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen Für 2002 werden drei Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen erwartet.
3.6 Arbitration and Community referrals Three arbitrations and Community referrals are forecast in 2002.
3.7 Interessengruppen Das Sekretariat wird sich im Sinne der Transparenzpolitik um die Pflege der Kontakte und die weitere Zusammenarbeit mit den Interessengruppen des CVMP bemühen und gemeinsame vierteljährliche Sitzungen mit dem Ausschuss sowie Info-Tage zu Themen von besonderem Interesse veranstalten, wobei es an den bisherigen Erfolg dieser Zusammenkünfte anknüpfen will.
3.7 Interested parties The secretariat commits to continued liaison and cooperation with interested parties to CVMP to underpin the spirit of transparency to ensure regular meetings on a quarterly basis with the Committee, as well as Infodays on topics of key interest, capitalising on the success of these meetings in the past.
Darüber hinaus werden Schwerpunktgruppen mit Sachverständigen des CVMP und der Interessengruppen eingerichtet, die sich mit speziellen vom Ausschuss und den Interessengruppen gemeinsam vereinbarten Themen befassen.
In addition, focus groups of experts from the CVMP and interested parties will be convened to consider specific topics mutually agreed to by the Committee and interested parties.
30/64 3.8 Internationale Aktivitäten Die wichtigsten internationalen Aktivitäten des Referats für Tierarzneimittel und des CVMP im kommenden Jahr sind:
The main international activities for the Unit for veterinary medicines and the CVMP in 2002 are:
Aktivitäten mit EU-Organen und Mitgliedstaaten
Activities with European institutions and Member States