qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 3 Jahren stabil.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Die beobachteten Infektionen waren vorwiegend bakteriellen Ursprungs wie zum Beispiel Entzündungen des Unterhautgewebes, Pneumonie sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Die meisten Patienten setzten die Studienmedikation fort, nachdem die Infektion vollständig zurückgegangen war.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
Es gab im Studienverlauf keine Todesfälle aufgrund schwerwiegender Infektionsepisoden.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
Seltene Fälle von opportunistischen Infektionen, einschließlich solcher, welche auf Pilz-, Mycobakterien-, Bakterien- und Viruspathogene zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet.
In clinical studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Über Infektionen wurde bei Patienten, welche Kineret alleine, oder in Kombination mit immunosupressiven Substanzen erhielten, berichtet.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
In placebokontrollierten Studien mit Kineret war die Behandlung mit geringen Abnahmen der mittleren Gesamtleukozytenwerte und der absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) assoziiert.
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Eine Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) wurde bei 2,4% der mit Kineret behandelten Patienten verglichen mit 0,4% der Placebopatienten berichtet.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) höher (im Durchschnitt 2-3-fach) sein.
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Die Rate unter Kineret-Behandlung stimmt jedoch mit derjenigen überein, die im Allgemeinen für Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet wurde.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Die Inzidenzrate für maligne Erkrankungen war in klinischen Studien bei mit Kineret behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar und unterschied sich nicht von der in der Normalbevölkerung.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Ausserdem war die Gesamtinzidenz maligner Erkrankungen bei Patienten nach 3 Jahren Kineret-Exposition nicht erhöht.
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
In klinischen Studien wurden 3% der erwachsenen Patienten mindestens einmal während der Studie seropositiv auf Antikörper, die die biologische Wirkung von Anakinra neutralisieren können, getestet.
In clinical trials, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Das Auftreten dieser Antikörper war üblicherweise vorübergehend und nicht mit klinisch unerwünschten Reaktionen oder verminderter Wirksamkeit assoziiert.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Zusätzlich wurden in einer klinischen Studie 6% der pädiatrischen Patienten mindestens einmal während der Studie seropositiv auf Antikörper, die die biologische Wirkung von Anakinra neutralisieren können, getestet.
In addition, in a clinical trial 6% of paediatric patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
In klinischen Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials in rheumatoid arthritis patients.
6 In Studien zur Sepsis erhielten 1015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/ kg/ hour over a 72 hour treatment period.
Das Nebenwirkungsprofil aus diesen Studien unterscheidet sich insgesamt nicht von dem aus Studien zur rheumatoiden Arthritis.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Immunsuppressiva, ATC-Code:
Immunosuppressants, ATC code:
Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α ( IL-1α ) und Interleukin-1β ( IL-1β ) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1 α (IL-1α) and interleukin-1 β (IL-1 β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Interleukin- 1 (IL-1) ist ein zentrales proinflammatorisches Zytokin, das als Mediator vieler zellulärer Antworten dient, einschließlich solcher, die bei Synovitis wesentlich sind.
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Eine Korrelation zwischen der IL-1 Konzentration im Plasma und der Aktivität der Erkrankung wurde berichtet.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Anakinra hemmt in vitro die von IL-1 hervorgerufenen Reaktionen, einschließlich der Induktion von Stickstoffmonoxid und der Produktion von Prostaglandin E2 und/oder von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/ or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Anakinra in Kombination mit Methotrexat wurden bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity.
Ein klinisches Ansprechen auf Anakinra setzte im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und hielt bei fortgesetzter Anakinra-Gabe an.
6 A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Ein maximales klinisches Ansprechen wurde in der Regel innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Bei kombinierter Behandlung mit Anakinra und Methotrexat zeigt sich eine statistisch und klinisch signifikante Abnahme des Schweregrades der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die auf Methotrexat allein nur unzureichend angesprochen haben (Ansprechrate 38% versus 22%, ermittelt nach ACR20 Kriterien).
22% responders as measured by ACR20 criteria).
Signifikante Verbesserungen werden im Hinblick auf Schmerzen, Anzahl der schmerzhaften Gelenke, körperliche Funktion (HAQ Score), Akute-Phase-Proteine und in der Gesamtbeurteilung durch Patient und Arzt gesehen.
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient’ s and physician’ s global assessment.
In einer klinischen Studie mit Anakinra wurden Röntgenuntersuchungen durchgeführt.
X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Diese zeigten keine nachteilige Wirkung auf den Gelenkknorpel.
These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Anakinra nach einer subkutanen Bolusinjektion von 70 mg liegt bei gesunden Probanden (n = 11) bei 95%.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg SC bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Der Absorptionsprozess ist der limitierende Faktor für die Geschwindigkeit der Elimination von Anakinra aus dem Plasma nach subkutaner Injektion.
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after SC injection.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Anakinra 3 bis 7 Stunden nach subkutaner Gabe von Anakinra in klinisch relevanten Dosen (1 bis 2 mg/kg; n = 18) erreicht; die terminale Halbwertszeit lag zwischen 4 bis 6 Stunden.
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after SC administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/ kg; n = 18); the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde nach täglicher subkutaner Gabe für bis zu 24 Wochen keine unerwartete Kumulation von Anakinra beobachtet.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily SC doses for up to 24 weeks.
7 Der Einfluss demographischer Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Anakinra wurde mittels einer pharmakokinetischen Populationsanalyse untersucht, die 341 Patienten umfasste, welche bis zu 24 Wochen lang täglich eine subkutane Injektion von Anakinra in Dosen von 30, 75 und 150 mg erhielten.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily SC injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Die geschätzte Clearance von Anakinra nahm mit steigender Kreatinin-Clearance und zunehmendem Körpergewicht zu.
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
10% höher lag als bei Probanden ≥ 65 Jahren.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Kreatinin-Clearance und Körpergewicht keine signifikanten Faktoren für die mittlere Plasma-Clearance.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, sex and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als die beim Menschen, keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose.
Beim Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos/Fetus bei Dosierungen beobachtet, welche die Dosierung beim Menschen um das Hundertfache überstiegen.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
In Standardtestreihen zur Ermittlung des DNA-Gefährdungspotentials, induzierte Anakinra in Bakterien- oder Säugetierzellen keine Genmutationen.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Darüber hinaus war durch Anakinra die Inzidenz von Chromosomenanomalien oder Mikronuklei in Knochenmarkzellen bei Mäusen nicht erhöht.
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Anakinra zu untersuchen.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Daten von Mäusen mit IL-1ra Überexpression und von IL-1ra Mutant Knock-out Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Tumorentwicklung.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Eine konventionell durchgeführte toxikologische und toxikokinetische Interaktionsstudie an Ratten erbrachte keinen Hinweis darauf, dass Kineret das toxikologische oder pharmakokinetische Profil von Methotrexat verändert.
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Natriumcitrat Natriumchlorid Natriumedetat Polysorbat 80 Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original container in order to protect from light.
8 Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret einmalig, vor Ablauf des Verfalldatums, über einen Zeitraum von 12 Stunden, bei Temperaturen nicht über 25°C, außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
Nach diesem Zeitraum darf das Produkt nicht wieder zurück in den Kühlschrank gelegt werden sondern muss verworfen werden.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas (Gasart I) mit einem Gummistopfen (aus Bromobutylkautschuk) in Packungen mit 1, 7 oder 28 Fertigspritzen.
0.67 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) in pack sizes of 1, 7 or 28.
Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Kineret ist eine sterile, unkonservierte Lösung.
Kineret is a sterile unpreserved solution.
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
For single use only.
Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Vor der Anwendung muss die Lösung optisch auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Es dürfen nur klare, farblose bis weißliche Lösungen injiziert werden, welche durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten können, die für das Produkt typisch sind.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Das Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Produktes.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
EU/1/02/203/001 – 1 er Pack EU/1/02/203/002 – 7 er Pack EU/1/02/203/003 – 28 er Pack
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
8.
Date of first authorisation:
März 2002 Datum der letzten Verlängerung:
8 March 2002 Date of latest renewal:
März 2007
20 March 2007
Kineret 100 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Kineret 100 mg solution for injection in a vial.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Each vial contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Durchstechflasche.
Solution for injection (injection) in a vial.
Kineret ist gebrauchsfertig in einer Durchstechflasche erhältlich.
Kineret is supplied ready for use in a vial.
10 Nierenfunktionsstörung
10 Renal impairment
Der Verschluss der Durchstechflasche enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
11 Immunsuppression
11 was administered concurrently with Kineret.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
12 4.7 Effects on ability to drive and use machines
13 typischen Symptome betrug 14 bis 28 Tage.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Maligne Erkrankungen
13 Malignancies
14 In Studien zur Sepsis erhielten 1015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/ kg/ hour over a 72 hour treatment period.
Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α ) und Interleukin-1β (IL-1β ) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1 α (IL-1α) and interleukin-1 β (IL-1 β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Ein klinisches Ansprechen auf Anakinra setzte im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und hielt bei fortgesetzter Anakinra-Gabe an.
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Bei kombinierter Behandlung mit Anakinra und Methotrexat zeigt sich eine statistisch und klinisch signifikante Abnahme des Schweregrades der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die auf Methotrexat allein nur unzureichend angesprochen haben (Ansprechrate 38% versus 22%, ermittelt nach ACR20 Kriterien).
22% responders as measured by ACR20
15 Der Einfluss demographischer Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Anakinra wurde mittels einer pharmakokinetischen Populationsanalyse untersucht, die 341 Patienten umfasste, welche bis zu 24 Wochen lang täglich eine subkutane Injektion von Anakinra in Dosen von 30, 75 und 150 mg erhielten.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily SC injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Kineret nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
16 Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret einmalig, vor Ablauf des Verfalldatums, über einen Zeitraum von 12 Stunden, bei Temperaturen nicht über 25°C, außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
0,67 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas (Gasart I) mit einem aluminiumversiegelten Gummiverschluss und einer Plastikverschlussappe in Packungen mit 1 Durchstechflasche.
0.67 ml of solution for injection in a vial (Type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals and plastic flip-off cap in a pack size of 1.
Der Verschluss der Durchstechflasche enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Die Durchstechflasche sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
17 ANHANG II
17 ANNEX II
18 A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
19 ANHANG III
19 ANNEX III
FERTIGSPRITZE KARTON
PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Kineret 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Anakinra
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe Anakinra
Jede 0,67 ml Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Each 0.67 ml pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumedetat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Injektionslösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch 1 Fertigspritze 7 Fertigspritzen 28 Fertigspritzen
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 7 pre-filled syringes 28 pre-filled syringes
Zur subkutanen Anwendung Packungsbeilage beachten.
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF NECESSARY
EU/1/02/203/001 – 1 er Pack EU/1/02/203/002 – 7 er Pack EU/1/02/203/003 – 28er Pack
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
PACKUNG MIT 7 FERTIGSPRITZEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGE AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Injektionslösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch 7 Fertigspritzen Diese Packung enthält 7 Fertigspritzen als Teil einer Bündelpackung mit 28 Fertigspritzen.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 7 pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes, is part of a 28-multipack.
FERTIGSPRITZENETIKETT
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Kineret 100 mg Injektionszubereitung Anakinra
Kineret 100 mg injection Anakinra
26 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PACKUNG MIT DURCHSTECHFLASCHE
VIAL CARTON
Kineret 100 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche Anakinra
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Jede 0,67 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Anakinra.
Each 0.67 ml vial contains 100 mg of anakinra.
Injektionslösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch 1 Durchstechflasche
Solution for injection in a single use vial 1 vial
28 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
VIAL LABEL
30 GEBRAUCHSINFORMATION:
30 PACKAGE LEAFLET:
Diese Packungsbeilage beinhaltet
In this leaflet
Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
What Kineret is and what it is used for 2.
4.
How to use Kineret 4.
6.
How to store Kineret 6.
Weitere Informationen.
Further information
WAS IST KINERET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KINERET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kineret (ein immunsuppressiver Wirkstoff) ist ein Zytokin, das zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird.
Kineret (an immunosuppressive agent) is a type of cytokine that is used to treat rheumatoid arthritis.
Zytokine sind Proteine, die von Ihrem Körper zur Koordination der Kommunikation zwischen den Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivitäten mitwirken.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Bei der rheumatoiden Arthritis produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das mit Interleukin-1 bezeichnet wird.
In rheumatoid arthritis, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Daraus ergeben sich schädliche Wirkungen wie Schwellungen und Schädigung des Gewebes.
This results in harmful effects such as swelling and tissue damage.
Normalerweise produziert Ihr Körper ein Protein, das die schädigenden Wirkungen von Interleukin-1 hemmt.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Bei rheumatoider Arthritis produziert Ihr Körper nicht ausreichende Mengen dieses hemmenden Proteins.
In rheumatoid arthritis your body does not produce enough of this blocking protein.
Es wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt und wirkt auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches hemmendes Protein.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E. coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Kineret wird zur Behandlung der Symptome der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt.
Kineret is used to treat the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with another medicine called methotrexate.
Kineret ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KINERET BEACHTEN?
BEFORE YOU USE KINERET
Kineret ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) bestimmt.
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
Kineret darf nicht angewendet werden,
Do not use Kineret:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Kineret (Anakinra) oder einen der sonstigen Bestandteile von Kineret sind;
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
31 • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA- Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden;
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E. coli;
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung (Nierenschädigung) haben.
• if you have severe renal impairment (kidney damage).
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
31 Contact your doctor immediately:
• wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen.
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.
These may be signs that you are allergic to Kineret.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kineret ist erforderlich,
Take special care with Kineret
• wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
• if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Kineret kann diese Zustände verschlimmern;
Kineret may worsen these conditions;
• wenn Sie Krebs haben.
• if you have cancer.
Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch verwenden dürfen;
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
• wenn Sie geimpft werden müssen.
• if you require vaccinations.
Während der Behandlung mit Kineret dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten;
You must not be given live vaccines while being treated with Kineret;
• wenn Sie wissen, dass Sie eine Latexallergie haben.
• if you know you are allergic to latex.
Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex.
Bei Anwendung von Kineret mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
It is important to tell your doctor if you:
• schwanger sind;
• are pregnant;
• glauben, dass Sie schwanger sind; oder
• think you may be pregnant; or
• eine Schwangerschaft planen.
• plan to get pregnant.
Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Kineret anwenden.
You must stop breast-feeding if you use Kineret.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kineret
Important information about some of the ingredients of Kineret
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 mg Dosis, d.h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
WIE IST KINERET ANZUWENDEN?
HOW TO USE KINERET
Wenden Sie Kineret immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Kineret muss einmal täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan).
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.
You should try to have the injection at the same time each day.
32 Wenn Sie sich Kineret selbst spritzen
Injecting Kineret yourself
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Kineret am Ende dieser Packungsbeilage.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Wenn Sie eine größere Menge von Kineret angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Kineret than you should
Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig.
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Wenden Sie sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben
If you forget to use Kineret
Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Wie alle Arzneimittel kann Kineret Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, welche Kineret angewendet haben) sind:
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
• Rötung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle.
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
• Kopfschmerzen.
• Headaches.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Patienten beobachtet, welche Kineret angewendet haben) sind:
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
• Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest.
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken.
This might increase the risk of you getting an infection.
Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Die Symptome können Fieber, Husten sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut einschließen.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
WIE IST KINERET AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE KINERET
„ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in original carton in order to protect from light.
Wenden Sie Kineret nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Sobald eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden ist und Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 12 Stunden verwendet oder verworfen werden.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Was Kineret enthält
What Kineret contains
Der Wirkstoff heißt Anakinra.
The active substance is anakinra.
Jede Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
• Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumedetat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Wie Kineret aussieht und Inhalt der Packung
What Kineret looks like and contents of the pack
Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten.
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 Fertigspritzen.
Pack sizes of 1, 7 or 28 pre-filled syringes.
Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
34 Informationen wie Sie sich Kineret selbst spritzen können
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Kineret selbst spritzen können.
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Hilfe.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Kineret Fertigspritze an?
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Sie geben sich jeden Tag zur gleichen Zeit eine Injektion.
You will need to give yourself an injection at the same time every day.
Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Kineret is injected just under the skin.
Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
This is called a subcutaneous injection.
Ausstattung
Equipment:
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
• eine neue Fertigspritze mit Kineret; und
• a new pre-filled syringe of Kineret; and
• Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.
• alcohol wipes or similar.
Was müssen Sie tun, bevor Sie sich selbst eine subkutane Kineret-Injektion geben?
34 What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Nehmen Sie Ihre Kineret-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Prüfen Sie das Aussehen von Kineret.
Check the appearance of Kineret.
Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten.
There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Die Lösung sollte nicht angewendet werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist oder wenn sie andere als die durchsichtigen bis weißlichen Partikel enthält.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Wärmen Sie Kineret keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Wie bereiten Sie die Kineret-Injektion vor?
How do you prepare your Kineret injection?
Bevor Sie sich Kineret spritzen, müssen Sie folgendes tun:
Before you inject Kineret you must do the following:
Halten Sie den Korpus der Fertigspritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abb.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Do not touch the needle or push the plunger.
35 2.
2.
Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.
You can now use the pre-filled syringe.
Wohin sollen Sie sich spritzen?
Where should you give your injection?
Am besten eignen sich folgende Stellen:
The most suitable places to inject yourself are:
oberer Oberschenkelbereich und Bauch mit Ausnahme der Nabelregion.
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle, da sonst wunde Stellen auftreten
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Wie spritzen Sie sich selbst?
How do you give your injection?
Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Bitte beachten Sie
Remember
Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
• Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.
• Do not put the cover back on used needles.
• Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Keep used syringes out of reach and sight of children
• Werfen Sie Ihre gebrauchten Fertigspritzen niemals in den normalen Abfalleimer.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
36 GEBRAUCHS INFORMATION:
36 PACKAGE LEAFLET:
Es wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt und wirkt auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches hemmendes Protein.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Kineret darf nicht angewendet werden,
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Kineret (Anakinra) oder einen der sonstigen Bestandteile von Kineret sind;
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
37 • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA- Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden;
37 Contact your doctor immediately:
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung (Nierenschädigung) haben.
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
These may be signs that you are allergic to Kineret.
Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.
Take special care with Kineret
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kineret ist erforderlich,
Discuss with your doctor:
Der Verschluss der Durchstechflasche enthält ein Latexderivat.
The vial stopper contains a derivative of latex.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 mg Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
38 Wenn Sie sich Kineret selbst spritzen
Injecting Kineret yourself
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen.
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Kineret am Ende dieser Packungsbeilage.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
• Rötung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle.
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• Kopfschmerzen.
• headaches.
• Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest.
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
B.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
39 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP:“ bzw.
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Sobald eine Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen worden ist und Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 12 Stunden verwendet oder verworfen werden.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Anakinra.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die in Durchstechflaschen geliefert wird.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Pack size of 1 vial.
Amgen Europe B.V.
Amgen Europe B.V.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Informationen wie Sie sich Kineret selbst spritzen können
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Kineret Durchstechflasche an?
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
• eine neue Durchstechflasche mit Kineret;
• a new vial of Kineret;
• eine sterile Spritze und Injektionsnadeln;
• a sterile syringe and needles; and
• Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.
40 • alcohol wipes or similar.
Was müssen Sie tun, bevor Sie sich selbst eine subkutane Kineret-Injektion geben?
What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Nehmen Sie Ihre Kineret-Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Durchstechflasche (EXP:).
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Durchstechflasche 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat oder indem Sie die Durchstechflasche einige Minuten in der Hand halten.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Drücken Sie die Plastikabdeckung der Durchstechflasche nach oben und entfernen Sie sie, um an den Gummiverschluss zu gelangen.
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Reinigen Sie den Gummiverschluss mit einem frischen Alkoholtupfer.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.