qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Nespo und anderen, die Erythropoe se stimulierenden Wirkstoffen:
th in patients with anaemia associated with cancer.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
55 4.6 Pregnancy and lactation
Da kei ne klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Nespo in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
64 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
rz S chmerzen an der Einstichstelle, die auf die Behandlung zurückgeführt werden, traten in Studien, in welchen Nespo als subkutane Injektion angewendet wurde, auf.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
65 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
• ge Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödeme, Hautrötungen und Urtikaria. än • Krampfanfälle Art. tl
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
66 Hormo n und die rekombinanten humanen Erythropoetine (r-HuEPO) drei derartige Ketten haben.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Die zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
In zwei dieser Studien wur den Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie zn
The lp
Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebe nszeit in diesen Studien ließ sich
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
67 nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nach subkuta ner Anwendung war die
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
69 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 40 μg Nespo Injektionslösung in 0,4 ml
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ch
60 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/184/009 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/184/010 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/184/037 (1-er Packung, ohne Blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 Pack Unblistered no
Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 50 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,5 ml (100 µg/ml).
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
72 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Die Behandlung mit Nespo besteht aus zwei Pha sen, der Korrekturphase und der Erhaltungsphase.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
62 Adult patients with chronic renal failure
25% u nter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelas sene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
73 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin dieselbe Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so d ass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
el We gen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
63 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Die Dosis sollte hierbei der doppelte n Dosis der zwei wöchentlichen Anwendung entsprechen.
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
74 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wird von r-HuEPO auf Nespo umgest ellt, sollte der Hämoglobinwert
Because of individual variability, titration to ed
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Die empfohle ne Anfangsdosis ist 500 µg (6,75 µg/kg Körpergewicht), bei Anwendung einmal alle 3 Wochen.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
75 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherwei se nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Wenn d as therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
el der Hämoglobinwert auf unter 12 g/dl (7,5 mmol/l) oder niedri ger abgesunken ist, sollte die Behandlung mit einer Dosis, die ca.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
65 4.4 Special warnings and precautions for use
Es zeigte sich, dass die se Antikörper mit allen erythropoetischen Proteinen kreuzreagieren.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
ug Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase den oberen Grenzwert, wie er in Absch nitt 4.2 empfohlen wird, nicht überschreiten.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Wie bei alle n Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren
As with all growth factors,
77 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbes serung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit tumorassoziierter Anämie.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
67 4.6 Pregnancy and lactation
Ei ne Verordnung für Schwangere sollte mit Vorsicht erfolgen.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Wenn eine Nespo-Therapie absolut indiziert ist, muss d as Stillen beendet werden.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
78 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
79 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Gefäßerkra nkungen
Vascular disorders
as Die nachfol genden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Nespo nach der Zulassung identifiziert:
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
80 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Diese Studie n zeigten eine konsistente, nicht-erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
81 unterschiedliche Thrombo seinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
n Ein erhöhtes r elatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nach subkuta ner Anwendung war die AUC(0-∞) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Nach subkutaner und intravenö ser Anwendung war auch die Halbwertszeit bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ähnlich.
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Da kei ne Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf Nespo nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden oder als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
83 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 50 μg Nespo Injektionslösung in 0,5 ml
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ch
72 6.6 Special precautions for disposal
Via Sa n Martino 12 I-20122 Mailand Italien
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
EU/1/01/184/013 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/184/014 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/184/039 (1-er Packung, ohne Blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 Pack Unblistered no
Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 60 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,3 ml (200 µg/ml).
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
86 (1,25 mmol/l) i nnerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
74 Adult patients with chronic renal failure
Zu diesem Zeitpu nkt sollte die Behandlung mit einer Dosis, die ca.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
87 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Änderungen der Dosierung sollten in der Erhaltungsph ase der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden.
M
Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin dies elbe Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so dass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
n Klinische Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten, die r-HuEPO ein-, zwei- oder dreimal pro
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
as zweiwöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/2 Wochen) kann berechnet werden, indem man die kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO, die über zwei Wochen an gewendet wurde, durch 200 dividiert.
Because of
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
75 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
We nn die angestrebte Hämoglobinkonzentration mit der Anwendung alle 2 Wochen erreicht worden ist, kann Nespo bei nicht-dialysepflichtigen Patienten subkutan auch einmal monatlich angewendet werden.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
88 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, d ass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wegen individu eller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
geeig nete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
89 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
77 4.4 Special warnings and precautions for use
Dies wurde überwiege nd bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz berichtet, die
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Da die Leber als Haupt eliminationsweg für Nespo und r-HuEPO angenommen wird, muss Nespo bei Patienten mit
This du
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Erythropoeti nrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
91 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit tumor assoziierter Anämie.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
79 4.6 Pregnancy and lactation
92 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
93 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Thromboembolische Ereignis se einschließlich pulmonaler Embolien
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Schme rzen an der Einstichstelle
Injection site pain
se Erfahrun gen nach der Zulassung
ed Postmarketing Experience
Darbepoeti n alfa stimuliert die Erythropoese durch denselben Mechanismus wie das endogene Hormon.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
94 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
as Erhöhung des Dosisbedarfes hatte, wenn es als einzelne Injektion entwe der alle drei Wochen, alle zwei Wochen oder einmal wöchentlich verabreicht wurde.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
betruge n die Hazard-Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in die sen Studien ließ sich nicht allein durch die
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
95 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur weni ge dieser Patienten in die Datenauswertung
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Dieser U nterschied war jedoch weniger als der 2-fache Bereich der AUC(0-∞), der für pädiatrische Patienten beobachtet wurde.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
6.2 I nkompatibilitäten
ng
97 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 60 μg Nespo Injektionslösung in 0,3 ml
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ch
84 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/184/015 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/184/016 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/184/040 (1-er Packung, ohne Blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
rz ge ä n tl ch ni el itt m ei zn Ar
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 80 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (200 µg/ml).
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Ei n Anstieg des Hämoglobinwertes um mehr als 2 g/dl
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
100 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Die Behandlung mit Nespo besteht aus zwei Ph asen, der Korrekturphase und der Erhaltungsphase.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
86 Adult patients with chronic renal failure
Zu die sem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer Dosis, die ca.
dose should be reduced by approximately 25%.
101 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananp assung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
87 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Dialysepatie nten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Nespo-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Wenn die angestrebte Hämoglobinkonzentration mit der Anwendung alle 2 Wochen erreicht worden ist, kann Nespo bei nicht-dialy sepflichtigen Patienten subkutan auch einmal monatlich angewendet werden.
equivalent to twice the previous once weekly dose.
Die Dosis sollte hierbei der doppelten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Die wöchentliche oder zweiwöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/Woche) bei pädiatrischen Patienten kann durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 240 bestimmt werden.
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Wird von r-HuEPO auf Nespo umgestellt, sollte der Hämoglobinwert
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
n wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert und die gleiche Applikationsart gewählt werden.
The initial ic
se Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Hämoglobinwert aufrechterhalten wird.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
as Ist eine Dosisanpassung zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes erforderlich, wird eine Anpassung der Dosis um ca.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
25% empfohlen.
should be used.
el Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis je nach der Höhe des Anstiegs um ca.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
25% zu reduzieren.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
ug (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer Dosis, die ca.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
103 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
89 4.4 Special warnings and precautions for use
Es zeigte sich, d ass diese Antikörper mit allen erythropoetischen Proteinen kreuzreagieren.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Epoeti ne sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Erythropoietin
105 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
91 4.6 Pregnancy and lactation
Studie n bei Tieren geben keine Hinweise auf eine direkte schädigende Wirkung in Bezug auf Ar
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
106 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Die dargelegten Daten aus kontrollierten Studien s chlossen 1357 Patienten ein, 766 die Nespo
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
107 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Bei diese n Patienten trägt sowohl der Mangel an Erythropoetin als auch ein vermindertes Ansprechen der erythroiden Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoetin signifikant zu ihrer Anämie bei.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Darbepoetin alfa stimuliert die Erythropoe se durch denselben Mechanismus wie das endogene Hormon.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
108 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
I n den vier placebokontrollierten Studien Ar
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Die se Studien zeigten eine konsistente, nicht-erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
109 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nach i ntravenöser Anwendung wurde ein Unterschied von ungefähr 25% zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten bei der „Area under the curve“ vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) beobachtet.
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Nach subkutaner Anwendung war die AUC(0-∞) bei erwach senen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
111 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 80 μg Nespo Injektionslösung in 0,4 ml
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ch
96 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/184/015 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/184/016 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/184/040 (1-er Packung, ohne Blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
el ug Ausführliche I nformationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,5 ml (200 µg/ml).
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Ei ne geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
114 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
98 Adult patients with chronic renal failure
25% zu erhöhen.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Eine Erhöhung der Dosis darf nicht mehr als einmal in 4 Wochen vorgenommen werden.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
ug Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis um circa 25% zu reduzieren.
is approximately 25% lower than the previous dose.
Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer Dosis, die ca.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
We nn nach einer Ar
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszu setzen, bis der Hämoglobinwert zu sinken beginnt.
dose should be reduced by approximately 25%.
Patienten sollten engm aschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
115 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
99 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
ei nmal alle 2 Wochen angewendet werden.
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Dialy sepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Nespo-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
116 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgest ellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
117 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
101 4.4 Special warnings and precautions for use
We nn sich in dieser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Auswirku ngen auf Tumorwachstum
ed Effect on tumour growth
Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, d ass Epoetine das Wachstum von Tumoren
As with all growth factors,
119 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
• eine verkü rzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
103 4.6 Pregnancy and lactation
Für Nespo si nd keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft verfügbar.
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Studien bei Tieren geben keine Hinwei se auf eine direkte schädigende Wirkung in Bezug auf Ar
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
120 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
121 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Erka nkungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Chemotherapie erhalte n, ist die Ätiologie der Anämie durch eine Vielzahl von Faktoren bedingt.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Bei die sen Patienten trägt sowohl der Mangel an Erythropoetin als auch ein vermindertes Ansprechen der erythroiden Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoetin signifikant zu ihrer Anämie bei.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
122 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
123 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,08 z ugunsten der Kontrollgruppe (95% KI:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Die ser Unterschied war jedoch weniger als der 2-fache Bereich der AUC (0-∞), der für pädiatrische Patienten beobachtet wurde.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
125 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 100 μg Nespo Injektionslösung in 0,5 ml
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ch
108 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/184/017 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/184/018 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/184/041 (1-er Packung, ohne Blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
el ug Ausführliche Informationen zu die sem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 130 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,65 ml (200 µg/ml).
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
128 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
110 Adult patients with chronic renal failure
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzust ellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
129 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
se Woche erhalten, auf eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Nespo-Anwendung um gestellt werden können.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
111 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Bei pädiatrische n Patienten ≥ 11 Jahre kann Nespo in der Erhaltungsphase einmal pro Woche oder Ar
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Die Dosis sollte hierbei der dopp elten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen.
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
130 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle än
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin dieselbe Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so dass ch
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können. ni
ed haemoglobin at the desired level.
Behandlung der symptomatischen, chemotherapieinduzierten Anämie bei Tumorpatienten
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten itt
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Krankheitsbelastung variieren.
th (7.5 mmol/ l).
Daher ist es notwendig, dass der Arzt die individuelle klinische Behandlung und das Krankheitsbild berücksichtigt. m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten ei
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobinwertes beobachtet werden.
er below the desired haemoglobin level may be observed.
Auf Hämoglobinwertschwankungen sollte über Dosierungsanpassungen reagiert werden, wobei der zn
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Eine geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet Ar
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
131 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Wenn das therapeutische Zi el für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
113 4.4 Special warnings and precautions for use
ei ne Untersuchung des Knochenmarks in Betracht gezogen werden.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Wenn sich in die ser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
Since the liver is thought to be the principal route of no