qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diese wurden im Verhältnis 3:1 zur Behandlung mit Sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg/Tag (n=33) oder mit Placebo (n=12) randomisiert.
In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤ 480 μ mol/ l on enrolment) were randomized 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day (n=33) or placebo (n=12).
Nach 3-wöchiger Behandlung mit Sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg/Tag waren die Phenylalaninblutspiegel signifikant reduziert; die durchschnittliche Abnahme ± SD bezogen auf den Ausgangswert der Phenylalaninblutspiegel innerhalb der Gruppe betrug 148,5 ±134,2 μ mol/l (p < 0,001).
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 148.5 ±134.2 μ mol/ l (p < 0.001).
Nach 3 Wochen wurden sowohl die mit Sapropterin behandelten Personen, als auch die aus der Placebo Gruppe wieder auf ihre phenylalaninrestriktive Diät eingestellt und die diätetische Phenylalaninzufuhr wurde durch standardisierte phenylalaninhaltige Nahrungsergänzungsmittel erhöht bzw. vermindert, mit dem Ziel, Phenylalaninblutspiegel < 360 μ mol/l aufrechtzuerhalten.
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardized phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at < 360 μ mol/ l.
Es zeigte sich ein signifikanter Unterschied in der diätetischen Phenylalanintoleranz in der mit Sapropterin behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
There was a significant difference in dietary phenylalanine tolerance in the sapropterin treatment group as compared to the placebo group.
Die durchschnittliche Zunahme ± SD der diätetischen Phenylalanintoleranz betrug 17,513 ±13,268 mg/kg/Tag in der mit 20 mg/kg Sapropterindihydrochlorid pro Tag behandelten Gruppe, verglichen mit 3,259 ± 5,291 mg/kg/Tag in der Placebo-Gruppe (p = 0,006).
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.513 ±13.268 mg/ kg/ day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, compared to 3.259 ± 5.291 mg/ kg/ day for the placebo group (p = 0.006).
In der mit Sapropterin behandelten Gruppe betrug die durchschnittliche diätetische Gesamtphenylalanintoleranz ± SD 38,406 ± 21,606 mg/kg/Tag unter Behandlung mit 20 mg/kg/Tag Sapropterindihydrochlorid verglichen mit 15,660 ± 7,159 mg/kg/Tag vor der Behandlung.
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.406 ± 21.606 mg/ kg/ day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day compared to 15.660 ± 7.159 mg/ kg/ day before treatment.
Pädiatrisches Patientengut
Paediatric population
Kuvan wurde bisher nicht speziell bei Kindern unter 4 Jahren untersucht, obwohl die publizierte Literatur ausweist, dass mehr als 600 Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren, die an PKU litten, mit einer nicht zugelassenen BH4-Zubereitung behandelt worden sind, darunter 35, die die Therapie > 2 Monate erhielten.
Kuvan has not been specifically studied in children under 4 years of age, although the published literature indicates that more than 600 children of 0 to 4 years old with PKU, have been exposed to treatment with an un-registered preparation of BH4, including at least 35 who received therapy ≥ 2 months.
Die maximale Dosis, die zum Einsatz kam, betrug 20 mg/kg Körpergewicht.
The maximum daily dose used was 20 mg/ kg body weight.
Begrenzte Studien sind bei Patienten im Alter unter 4 Jahren mit BH4-Mangel durchgeführt worden, dabei kam eine andere Formulierung des gleichen Wirkstoffes (Sapropterin) oder eine nicht zugelassene BH4-Zubereitung zum Einsatz.
Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
Sapropterin wird nach oraler Gabe der aufgelösten Tablette resorbiert und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird 3 bis 4 Stunden nach Nüchterneinnahme erreicht.
Sapropterin is absorbed after oral administration of the dissolved tablet, and the maximum blood concentration (Cmax) is achieved 3 to 4 hours after dosing in the fasted state.
Die Resorptionsrate und das Ausmaß der Resorption von Sapropterin werden durch Nahrung beeinflusst.
The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Die Resorption von Sapropterin ist nach einer fettreichen, hochkalorigen Mahlzeit höher als nach Nüchterneinnahme, was im Durchschnitt zu 40-85% höheren maximalen Blutspiegeln führt, die 4 bis 5 Stunden nach der Anwendung erreicht werden.
The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Die absolute Bioverfügbarkeit oder die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beim Menschen sind nicht bekannt.
Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Verteilung
7 Distribution
In präklinischen Studien wurde Sapropterin vornehmlich in die Nieren, die Nebennieren und in die Leber verteilt, was anhand von Gesamt- und reduzierten Biopterinkonzentrationen nachgewiesen wurde.
In non-clinical studies, sapropterin was primarily distributed to the kidneys, adrenal glands, and liver as assessed by levels of total and reduced biopterin concentrations.
In Ratten wurde nach der intravenösen Gabe von radioaktiv markiertem Sapropterin ein Übergang von Radioaktivitat auf die Feten gefunden.
In rats, following intravenous radiolabeled sapropterin administration, radioactivity was found to distribute in foetuses.
Eine vollständige Ausscheidung des Biopterins in die Milch wurde bei Ratten nach intravenöser Applikation nachgewiesen.
Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Keine Zunahme der Gesamtbiopterin-Konzentrationen, weder in den Feten noch in der Milch, zeigte sich bei Ratten nach oraler Gabe von 10 mg/kg Sapropterindihydrochlorid.
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10mg/ kg sapropterin dihydrochloride.
8 Biotransformation
Biotransformation
Sapropterindihydrochlorid wird primär in der Leber zu Dihydrobiopterin und Biopterin verstoffwechselt.
Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
Da Sapropterindihydrochlorid eine synthetisch hergestellte Variante des natürlich vorkommenden 6R-BH4 ist, kann man begründet davon ausgehen, dass es demselben Metabolismus unterliegt, inklusive der Rückbildung zu 6R-BH4.
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Bei Ratten wird Sapropterindihydrochlorid nach intravenöser Applikation hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Following intravenous administration in rats, sapropterin dihydrochloride is mainly excreted in the urine.
Nach oraler Applikation wird es hauptsächlich über den Faeces und nur eine kleine Menge mit dem Urin ausgeschieden.
Following oral administration it is mainly eliminated through faeces while a small proportion is excreted in urine.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (ZNS, respiratorisch, kardiovaskulär, urogenital) und zur Reproduktionstoxizität, weisen die präklinischen Daten auf keine besonderen Gefahren für den Menschen hin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Bei Ratten wurde nach chronischer oraler Gabe von Sapropterindihydrochlorid bei Expositionen, die der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen oder etwas darüber lagen, eine erhöhte Inzidenz einer veränderten mikroskopischen Nierenmorphologie beobachtet.
An increased incidence of altered renal microscopic morphology (collecting tubule basophilia) was observed in rats following chronic oral administration of sapropterin dihydrochloride at exposures at or slightly above the maximal recommended human dose.
Sapropterin erwies sich als schwach mutagen in Bakterienzellen und ein Anstieg von Chromosomenabberationen wurde in Lungen- und Ovarialzellen des chinesischen Hamsters festgestellt.
Sapropterin was found to be weakly mutagenic in bacterial cells and an increase in chromosome aberrations was detected in Chinese hamster lung and ovary cells.
Sapropterin zeigte jedoch keine genotoxischen Effekte im In-vitro Test mit humanen Lymphozyten sowie auch in In-vivo-Maus-Mikronukleustests.
However, sapropterin has not been shown to be genotoxic in the in vitro test with human lymphocytes as well as in in vivo micronucleus mouse tests.
In einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen mit oraler Gabe in Dosierungen von bis zu 250 mg/kg/Tag (entspricht dem 12,5- bis 50-fachen des therapeutischen Dosisbereiches beim Menschen) wurde keine tumorigene Aktivität beobachtet.
No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/ kg/ day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
Erbrechen wurde sowohl in den Studien zur Sicherheitspharmakologie als auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet.
Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Das Erbrechen wird auf den pH-Wert der Lösung, die Sapropterin enthielt, zurückgeführt.
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Es konnte kein klarer Anhaltspunkt für Teratogenität bei Ratten und Kaninchen bei Dosierungen, die ungefähr dem 3- und 10-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, bezogen auf die Körperoberfläche, entsprachen, gefunden werden.
No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Mannitol (E421) Calciumhydrogenphosphat Crospovidon Typ A Ascorbinsäure (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Mannitol (E421) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
6.2 Inkompatibilitäten
8 6.2 Incompatibilities
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure.
Die Flaschen sind mit einem Aluminiumverschluss versiegelt.
The bottles are sealed with an aluminium seal.
Jede Flasche Kuvan enthält einen kleinen Plastikbehälter mit Trockenmittel (Silicagel).
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
1 Flasche pro Umkarton.
1 bottle per carton.
Beseitigung
Disposal
Handhabung
Handling
Die Patienten müssen angehalten werden, nicht die in der Flasche befindliche kleine Kapsel mit Trockenmittel zu schlucken.
Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
250 64293 Darmstadt Deutschland
250 64293 Darmstadt Germany
EU/0/00/000/001 EU/0/00/000/002 EU/0/00/000/003
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
10 10.
9 10.
11 ANHANG II
10 ANNEX II
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Merck KGaA Frankfurter Str.250 64293 Darmstadt Deutschland
250 64293 Darmstadt Germany
Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Pharmakovigilanz System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 4.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentiert, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan ausführlich beschrieben Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz Aktivitäten auszuführen, wie sie in Version 1.3. des Risikomanagement-Plans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans (RMP), die vom CHMP genehmigt werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der “ CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use“, ist der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) einzureichen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen, • wenn neue Infomationen vorliegen, die Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Aktivitäten zur Risikominimierung haben. • innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist. • auf Verlangen der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ETIKETTIERUNG
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sapropterindihydrochlorid
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
30 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 120 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 240 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
30 soluble tablets 120 soluble tablets 240 soluble tablets
Zum Einnehmen, nach dem Auflösen Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
Der Behälter oder sein Inhalt dürfen nicht geschluckt werden.
Do not swallow the tube or the contents.
Nicht über 25 °C lagern.
Store below 25°C.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
PACKAGE LEAFLET
PACKUNGSB EILAGE
17 PACKAGE LEAFLET:
18 Gebrauchsinformation:
INFORMATION FOR THE USER
Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
What Kuvan is and what it is used for 2.
Wie ist Kuvan einzunehmen?
Before you take Kuvan 3.
4.
How to take Kuvan 4.
6.
How to store Kuvan 6.
WAS IST KUVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KUVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kuvan ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird.
Kuvan is a synthetic copy of a body’ s own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
BH4 wird im Körper gebraucht, um eine Aminosäure namens Phenylalanin nutzen zu können, um daraus eine andere Aminosäure herstellen zu können, die Tyrosin heißt.
BH4 is required by the body to use an amino acid called phenylalanine in order to build another amino acid called tyrosine.
Kuvan wird zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) oder der Phenylketonurie (PKU) angewandt, diese Erkrankungen führen zu abnorm hohen Phenylalaninblutspiegeln, was schädlich sein kann.
Kuvan is used for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU), due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood, which can be harmful.
Kuvan senkt diese Spiegel bei einigen Patienten, die auf BH4 ansprechen und kann dazu beitragen, dass die Menge an Phenylalanin, die mit der Nahrung zugeführt werden kann, gesteigert werden kann.
Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
Kuvan wird außerdem zur Behandlung einer angeborenen Erkrankung, des sog.
Kuvan is also used for the treatment of an inherited disease called BH4 deficiency, in which the body cannot produce enough BH4.
BH4-Mangels, eingesetzt, dabei ist der Körper nicht in der Lage, genügend BH4 herzustellen.
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Aufgrund der sehr niedrigen BH4-Spiegel kann Phenylalanin nicht richtig verwertet werden, und es kommt zum Anstieg seiner Konzentration, was schädliche Effekte nach sich zieht.
By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KUVAN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE KUVAN
Kuvan darf nicht eingenommen werden, Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sapropterin oder einen der sonstigen Bestandteile von Kuvan sind.
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kuvan ist erforderlich, Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt:
Take special care with Kuvan You should consult your doctor:
- wenn Ihr Kind, dem Kuvan verordnet worden ist, unter 4 Jahre alt ist
- if your child that was prescribed Kuvan is under 4 years of age
- wenn Sie 65 Jahre oder älter sind
- if you are 65 years of age or older
- wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben
- if you have problems with your kidney or liver
- wenn Sie krank sind.
- if you are ill.
Eine Rücksprache mit Ihrem Arzt wird im Falle einer Erkrankung
Consultation with a physician is recommended during illness as blood
empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können
phenylalanine levels may increase
- wenn Sie zu Krampfanfällen neigen
- if you have predisposition to convulsions
anderen Arzneimitteln“ aufgelistet ist
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
Sofern erforderlich, wird er beschließen, Ihre Kuvandosis oder Ihre Diät anzupassen.
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Sie müssen, wie von Ihrem Arzt empfohlen, Ihre Diät fortführen.
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Do not change your diet without contacting your doctor.
Bei Einnahme von Kuvan mit anderen Arzneimitteln Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes anwenden:
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
- Levodopa (angewandt zur Behandlung der Parkinson’ schen Krankheit)
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
Methotrexat, Trimethoprim)
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- Mittel, einschließlich solcher die äußerlich angewendet werden, die eine Gefäßerweiterung durch
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
Glyceroltrihydrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Nitroprussidnatrium (SNP) und, Molsidomin), Phosphodiesterasehemmer vom Typ 5 (PDE-5 Inhibitoren und Minoxidil.
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Bei Einnahme von Kuvan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Kuvan sollte zusammen mit einer Mahlzeit immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, eingenommen werden.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Schwangerschaft und Stillzeit Für Kuvan liegen keine Informationen bezüglich der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder die nachgeburtliche Entwicklung hin.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Wenn die mütterlichen Phenylalaninblutspiegel vor oder während der Schwangerschaft nicht streng kontrolliert werden, kann dies für die Mutter und das ungeborene Kind schädlich sein.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Im Falle einer Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Die Anwendung von Kuvan sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn eine strenge Diät die Phenylalaninblutspiegel nicht ausreichend absenkt.
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
Wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder stillen, ebenso wenn Sie vermuten schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen oder anfangen möchten, zu stillen.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Während der Stillzeit sollen Sie Kuvan nicht einnehmen.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Es ist nicht zu erwarten, dass Kuvan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
WIE IST KUVAN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE KUVAN
Nehmen Sie Kuvan immer nach der Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
PKU Die übliche Anfangsdosis von Kuvan bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit PKU beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht.
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Lösung einmal täglich ein, zusammen mit einer Mahlzeit, um die Resorption zu steigern, und immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens.
Take the soluble tablets as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, üblicherweise zwischen 5 und 20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
BH4-Mangel Die übliche Anfangsdosis von Kuvan bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit BH4-Mangel beträgt 2 bis 5 mg pro kg Körpergewicht.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Lösung einmal täglich mit einer Mahlzeit ein, um die Resorption zu steigern, und immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens.
Take the soluble tablets as a single daily dose, with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, bis zu 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Gegebenenfalls muss die Tagesdosis in 2 oder 3 Dosen über den Tag verteilt werden, um den besten therapeutischen Effekt zu erreichen.
It may be necessary to divide the total daily dose into 2 or 3 doses, distributed over the day, to achieve the best therapeutic effect.
Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
Anzahl der Tabletten
Number of tablets
(Kuvan-Dosis 10 mg/kg)
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
(Kuvan-Dosis 20 mg/kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
Erwachsene Geben Sie die Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser (120 bis 240 ml) und rühren Sie so lange, bis sie sich aufgelöst haben.
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Pädiatrische Patienten Die verordnete Anzahl an Tabletten ist in ein Glas oder einen Becher (mit bis zu 120 ml) Wasser zu geben und solange zu rühren, bis sie sich aufgelöst haben.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Bei Dosierungen unter 100 mg ist eine Tablette in 100 ml Wasser aufzulösen.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
Ihr Arzt wird Sie anweisen, nur eine bestimmte Menge der Lösung zu geben, die der richtigen Dosis entspricht.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Dazu muss ein genaues Messgefäß mit entsprechender Graduierung muss benutzt werden.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Um die Lösung der Tabletten zu beschleunigen, können Sie sie zerkleinern.
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Trinken Sie die zubereitete Lösung von Kuvan zusammen mit einer Mahlzeit, immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zubereitung.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal, at the same time each day, preferably in the morning within 15 to 20 minutes of its preparation.
Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht die Kapsel mit Trockenmittel, die sich in der Flasche befindet, schlucken.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
21 Wenn Sie eine größere Menge von Kuvan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Kuvan eingenommen haben, als verordnet, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel führen.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine höhere Dosis Kuvan eingenommen haben, als verordnet.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Wenn Sie die Einnahme von Kuvan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von Kuvan abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Kuvan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dadurch der Phenylalaninblutspiegel ansteigen kann.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
Wie alle Arzneimittel kann Kuvan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind definiert als:
Frequencies of side effects are defined as:
- sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
- very common: affects more than 1 user in 10
- häufig: betrifft 1 bis 10 unter 100 Behandelten
- common: affects 1 to 10 users in 100
- gelegentlich: betrifft 1 bis 10 unter 1.000 Behandelten
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- selten: betrifft 1 bis 10 unter 10.000 Behandelten
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- sehr selten: betrifft weniger als1 unter 10.000 Behandelten
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- unbekannt: die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Kopfschmerzen oder laufende Nase.
Very common side effects: headache and runny nose.
Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Durchfall Erbrechen, Magenschmerzen und ein zu niedriger Phenylalaninspiegel bei Bluttests.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
WIE IST KUVAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE KUVAN
Sie dürfen Kuvan nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was Kuvan enthält
What Kuvan contains
- Der Wirkstoff ist Sapropterindihydrochlorid.
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Jede Tablette enthält 100 mg
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 77 mg Sapropterin).
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon Typ A,
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
Ascorbinsäure (E300), Natriumstearylfumarat, und Riboflavin (E101).
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Wie Kuvan aussieht und Inhalt der Packung
What Kuvan looks like and contents of the pack
Kuvan ist als Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Die Tabletten zum Herstellen einer Lösung zum Einnehmen sind fast weiß bis hellgelb und haben eine Prägung „ 177“ auf einer Tablettenseite.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
Es ist erhältlich in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss mit 30, 120 oder 240 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Jede Flasche enthält einen kleinen Plastikbehälter mit Trockenmittel (Silicagel).
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
23 Danmark E.
Danmark E.
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα T: +30-210-61 65 100
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα T: +30-210-61 65 100
España Merck Farma y Química, S.L.
22 España Merck Farma y Química, S. L.
24 Italia Merck Serono S.p.A.
Italia Merck Serono S. p. A.
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
23 This leaflet was last approved in
London, 23.
London, 23 October 2008 Doc.
Oktober 2008 Ref.-Dok.
EMEA/ 522632/ 2008
Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Lacosamid
International non-proprietary name (INN): lacosamide
September 2008 teilte UCB Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen zurücknimmt.
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Was ist Lacosamide Pain UCB Pharma?
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
It was to be available as tablets.
Lacosamid ist seit August 2008 in der Europäischen Union (EU) als Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie) unter dem Handelsnamen Vimpat zugelassen.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Wofür sollte Lacosamide Pain UCB Pharma angewendet werden?
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Lacosamide Pain UCB Pharma hätte bei Erwachsenen zur Behandlung von Schmerzen infolge diabetischer peripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Patienten mit Diabetes) angewendet werden sollen.
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Wie soll Lacosamide Pain UCB Pharma wirken?
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt, es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Es wird angenommen, dass Lacosamid auch am Aufbau geschädigter Nervenzellen beteiligt ist.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Beide Wirkungen zusammen sollten eine abnormale elektrische Aktivität in den Nervenzellen verhindern und so Schmerzen infolge von Nervenschädigungen verringern.
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Die Wirkungen von Lacosamide Pain UCB Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
In vier Hauptstudien mit insgesamt 1 724 Patienten wurde die Wirksamkeit von drei Dosen Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 und 600 mg täglich) mit jener von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
In sämtlichen vier Studien wurde die Dosis von Lacosamide Pain UCB Pharma einige Wochen lang schrittweise erhöht.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Anschließend wurde das Arzneimittel zwölf Wochen lang in einer stabilen Dosis verabreicht.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Die Schmerzen wurden von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala gemessen.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Lacosamide Pain UCB Pharma für die Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studien keinen bedeutenden Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nachgewiesen hatten.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Schwindel) und die bedenklich sind bei Patienten mit Diabetes.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
„ Compassionate-Use“ -Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „ Compassionate-Use“ -Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Was geschieht mit Vimpat, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird?
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Diese Rücknahme hat keine Konsequenzen für Vimpat, dessen Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
EMEA/H/C/284
EMEA/ H/ C/ 284
Was ist Lantus?
What is Lantus?
Lantus ist eine klare Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält.
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Sie ist in einer Durchstechflasche, in Patronen (Standardpatronen, OptiClik) oder in einem Einweg-Fertigpen (OptiSet oder SoloStar) erhältlich.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Wofür wird Lantus angewendet?
What is Lantus used for?
Lantus wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus angewendet, wenn sie Insulin benötigen.
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Wie wird Lantus angewendet?
How is Lantus used?
Lantus wird subkutan (unter die Haut) in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter) injiziert.
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Bei jeder Injektion sollte eine andere Einstichstelle gewählt werden, um Hautveränderungen (z.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
B. eine Verdickung) zu vermeiden, die dazu führen können, dass das Insulin weniger gut wirkt als erwartet.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Lantus wird einmal täglich zu einer beliebigen Tageszeit verabreicht, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit (bei Kindern sollte dies am Abend sein).
This should be in the evening when used in children.
Lantus kann bei Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) auch zusammen mit oralen Diabetesmedikamenten gegeben werden.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Wie wirkt Lantus?
How does Lantus work?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Lantus ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Der Wirkstoff in Lantus, Insulinglargin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante Technologie“ bezeichnet wird.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglargin befähigt.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Insulinglargin unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin, und diese Änderung bedeutet, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine lange Wirkdauer hat.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Lantus wurde ursprünglich in 10 Studien untersucht, und zwar sowohl beim Typ-1-Diabetes als auch beim Typ-2-Diabetes.
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 106 Patienten Lantus.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
In den Hauptstudien wurde einmal täglich (vor dem Schlafengehen) verabreichtes Lantus mit ein- oder zweimal täglich verabreichtem Humaninsulin NPH (ein intermediär wirksames Insulin) verglichen.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten verabreicht.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
In einer Studie beim Typ-2-Diabetes erhielten die Patienten zusätzlich orale Diabetesmedikamente.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Weitere Studien wurden zum Vergleich von Lantus und dem Humaninsulin NPH bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 und 18 Jahren durchgeführt, von denen 200 Lantus erhielten.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 erwachsenen Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit der Injektion von Lantus zu einer beliebigen Tageszeit im Vergleich mit einer abendlichen Verabreichung zu untersuchen.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (mindestens acht Stunden vorher keine Nahrungsaufnahme) bzw. einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Lantus in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Lantus shown during the studies?
Lantus führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden.
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Lantus war sowohl beim Typ-1- als auch beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Die Zahl der Kinder im Alter unter 6 Jahren war jedoch zu gering, um die Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe zu bestimmen.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Die Wirksamkeit von Lantus war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Welches Risiko ist mit Lantus verbunden?
What is the risk associated with Lantus?
Die häufigste Nebenwirkung von Lantus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel).
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) traten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lantus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
Lantus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Außerdem müssen die Dosen von Lantus möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
The full list is available in the Package Leaflet.
Warum wurde Lantus zugelassen?
Why has Lantus been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Lantus bei der Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, wenn die Behandlung mit Insulin notwendig ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lantus zu erteilen.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Lantus:
Other information about Lantus:
Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Pharma Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lantus in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.