qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes)
- If you are planning to become pregnant.
- Wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
- If you are breast-feeding.
58
54
- Wenn Sie stillen.
- If you have polycystic ovary syndrome.
- Wenn Sie an einem polyzystischen Ovarialsyndrom leiden.
There may be an increased possibility of your
Einnahme von Glustin 30 mg Tabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Glustin 30 mg tablets with food and drink:
Glustin 30 mg Tabletten werden mit oder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glustin 30 mg Tabletten
Important information about some of the ingredients of Glustin 30 mg tablets:
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, kontaktieren Sie bitte vor der Einnahme von Glustin 30 mg Tabletten Ihren Arzt.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 30 mg tablets.
In der Regel können während der Behandlung mit Glustin 30 mg Tabletten andere Arzneimittel auch weiterhin eingenommen werden.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 30 mg tablets.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glustin 30 mg Tabletten nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you have the impression that the effect of Glustin 30 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Glustin 30 mg Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Glustin 30 mg tablets can be taken with or without food.
Wenn Sie Glustin 30 mg Tabletten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
When Glustin 30 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
59 Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Glustin Tabletten in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Glustin 30 mg Tabletten fort.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 30 mg tablets.
Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzkrankheit oder früherem Schlaganfall, die mit Glustin und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
55 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
In klinischen Studien, in denen Pioglitazon mit anderen oralen Antidiabetika oder Placebo (wirkstofffreie Tabletten) verglichen wurde, zeigte sich bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, eine höhere Zahl an Knochenbrüchen.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Wenn Sie eine größere Menge von Glustin 30 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Glustin 30 mg tablets than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Glustin 30 mg Tabletten vergessen haben:
If you forget to take Glustin 30 mg tablets:
Versuchen Sie, Glustin 30 mg Tabletten täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - einzunehmen.
Try to take Glustin 30 mg tablets daily as prescribed.
Wie alle Arzneimittel können Glustin 30 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Glustin 30 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Glustin 30 mg Tabletten aufgetreten:
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 30 mg tablets:
Keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
56 This medicinal product does not require any special storage precautions.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Glustin 30 mg Tabletten ist Pioglitazon.
The active substance in Glustin 30 mg tablets is pioglitazone.
Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Glustin 30 mg Tabletten sind weiße bis weißliche, runde, gewölbte Tabletten mit der Markierung 15 auf einer Seite und auf der anderen Seite die Markierung 'AD4'..
Glustin 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 30 on one face, AD4 on the other..
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Vereinigtes Königreich.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
België/Belgique/Belgien Takeda Global Research and Development
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Nederland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)20 3116 8000
Nederland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
57 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0)20 3116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0)20 3116 8000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA
Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: + 39 06 5026 01
Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/Tel: +44 (0)20 3116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: ++44 (0)20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
63 GEBRAUCHSINFORMATION:
58 PACKAGE LEAFLET
GLUSTIN 45 MG TABLETTEN (Pioglitazon (als Hydrochlorid))
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
Glustin 45 mg Tabletten werden zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet.
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Wenn Sie an Typ 2-Diabetes erkrankt sind, unterstützen Glustin 45 mg Tabletten die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem sie eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführen.
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dies sind ebenfalls Arzneimittel zur Einnahme bei Diabetes.
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 45 mg Tabletten können auch in Kombination mit Insulin angewendet werden.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 45 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:
Do not take Glustin 45 mg tablets:
von Glustin 45 mg Tabletten reagieren.
45 mg tablets.
Wann Sie mit der Anwendung von Glustin 45 mg Tabletten besonders vorsichtig sein sollten:
Take special care with Glustin 45 mg tablets:
Einnahme von Glustin 45 mg Tabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Glustin 45 mg Tabletten werden mit oder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Ihr Arzt wird Ihnen raten dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Your doctor will discontinue this medicine.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glustin 45 mg Tabletten:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, kontaktieren Sie bitte vor der Einnahme von Glustin 45 mg Tabletten Ihren Arzt.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
In der Regel können während der Behandlung mit Glustin 45 mg Tabletten andere Arzneimittel auch weiterhin eingenommen werden.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glustin 45 mg Tabletten nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Glustin 45 mg Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Wenn Sie Glustin 45 mg Tabletten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
65 Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Glustin Tabletten in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Glustin 45 mg Tabletten fort.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzkrankheit oder früherem Schlaganfall, die mit Glustin und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Wenn Sie eine größere Menge von Glustin 45 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Glustin 45 mg Tabletten vergessen haben:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Versuchen Sie, Glustin 45 mg Tabletten täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - einzunehmen.
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SING MÖGLICH?
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Wie alle Arzneimittel können Glustin 45 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Glustin 45 mg Tabletten aufgetreten:
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 45 mg tablets:
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Glustin 45 mg Tabletten ist Pioglitazon.
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Wie Glsutin aussieht und Inhalt der Packung:
What Glustin looks like and contents of the pack
Glustin 45 mg Tabletten sind weiße bis weißliche, runde, gewölbte Tabletten mit der Markierung 15 auf einer Seite und auf der anderen Seite die Markierung 'AD4'..
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
67 Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
България Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Обединеното кралство Teл.: +44 (0)20 3 116 8000
България Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Обединеното кралство Teл.: +44 (0)20 3116 8000
Magyarország Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Nagy-Britannia Tel.: +44 (0)20 3 116 8000
Magyarország Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Nagy-Britannia Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
62 Eesti Österreich
68 Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: + 39 06 5026 01
Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: + 39 06 5026 01
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/Tel: +44 (0)20 3116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
EMEA/H/C/71
EMEA/ H/ C/ 71
GONAL-F
GONAL-F
Was ist GONAL-f?
What is GONAL-f?
GONAL-f ist entweder als Injektionslösung in einem Fertigpen oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
GONAL-f is available either as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
GONAL-f enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Follitropin alfa.
GONAL-f contains the active substance follitropin alfa.
Wofür wird GONAL-f angewendet?
What is GONAL-f used for?
B. die In-vitro-Fertilisation) unterziehen.
GONAL-f is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
GONAL-f wird verabreicht, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren. • Frauen mit schwerem Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).
GONAL-f is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time. • Women with severe hormone deficiency for luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
GONAL-f wird zusammen mit einem LH-Präparat verabreicht, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen.
GONAL-f is administered together with a LH preparation to stimulate egg maturation in the ovaries.
GONAL-f kann auch zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet werden, um die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die an hypogonadotropem Hypogonadismus (eine seltene Hormonmangelkrankheit) leiden.
GONAL-f can also be used together with human Chorionic Gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
GONAL-f bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
GONAL-f can only be obtained with a prescription.
Wie wird GONAL-f angewendet?
How is GONAL-f used?
Die Behandlung mit GONAL-f sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen durchgeführt werden.
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
GONAL-f wird subkutan verabreicht (unter die Haut gespritzt).
GONAL-f is given subcutaneously (under the skin).
Bei Verwendung des Pulvers sollte dieses unmittelbar vor Gebrauch mit dem mitgelieferten Lösungsmittel vermischt werden, und falls erforderlich, kann der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche mit Pulver in einer Durchstechflasche Lösungsmittel aufgelöst werden.
If using the powder, it should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in one vial of solvent if needed.
Die Patientin oder ihr Partner können die subkutane Injektion von GONAL-f selbst durchführen, sofern sie entsprechend angeleitet wurden.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of GONAL-f if they have been properly instructed.
Die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung von GONAL-f richten sich nach dem Anwendungszweck (siehe oben) und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.
The dosage and frequency of administration of GONAL-f depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Die vollständige Beschreibung der Dosierungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wirkt GONAL-f?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has GONAL-f been studied?
Die Wirksamkeit von GONAL-f wurde im Rahmen eines assistierten Fortpflanzungsverfahrens bei 470 Patienten und bei 222 Frauen, die keinen Eisprung hatten, untersucht.
The effectiveness of GONAL-f has been studied as part of an assisted reproductive procedure in 470 patients, and in 222 women who could not ovulate.
In diesen Studien wurde GONAL-f mit menschlichem FSH verglichen, das aus Urin gewonnen worden war.
In these studies, GONAL-f was compared to human FSH that had been extracted from urine.
GONAL-f wurde auch bei 38 Frauen mit schwerem LH/FSH-Mangel und bei 19 Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus untersucht.
GONAL-f has also been studied in 38 women with severe LH/ FSH deficiency and in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
Weil die Leiden so selten sind, waren diese beiden Studien keine kontrollierten Studien (d. h, GONAL-f wurde nicht mit einem anderen Medikament verglichen).
Because of the rarity of the conditions, these two studies were uncontrolled (GONAL-f was not compared to another treatment).
Welchen Nutzen hat GONAL-f in den Studien gezeigt?
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
GONAL-f stimulierte die Eierstöcke bei den assistierten Fortpflanzungsverfahren genauso wirksam wie das Vergleichsmedikament.
GONAL-f was as effective as the comparator to stimulate ovaries during assisted reproductive procedures.
Bei 84% der Frauen, die keinen Eisprung hatten, bewirkte GONAL-f einen Eisprung, verglichen mit 91% für das Vergleichsmedikament.
In women who could not ovulate, GONAL-f produced ovulation in 84% of women compared with 91% for the Comparator.
Es löste auch wirksam die Reifung von Eizellen bei Frauen mit schwerem LH/FSH-Mangel aus.
It was also effective in triggering egg development in women with severe LF/ FSH deficiency.
In der Studie bei Männern regte GONAL-f wirksam die Spermienproduktion an:
In the study in men GONAL-f was effective in stimulating sperm production:
63% der Patienten erreichten eine Spermienzahl über 1,5 Millionen/ml.
63% of patients achieved sperm counts above 1.5 million/ ml.
Die Studien bei Frauen mit schwerem LH/FSH-Mangel und bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus umfassten zwar eine geringe Anzahl an Patienten, waren jedoch akzeptabel, weil es sich um seltene Leiden handelt.
The studies in women with severe LH/ FSH deficiency and in men with hypogonadotrophic hypogonadism had low numbers of patients but were acceptable because these are rare conditions.
Welche Risiken sind mit GONAL-f verbunden?
What is the risk associated with GONAL-f?
Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden) sind Ovarialzysten (Zysten in den Eierstöcken), lokale Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) sowie Kopfschmerzen.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are ovarian cysts, local reactions at the site of the injection (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation), and headache.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit GONAL-f berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the Package Leaflet.
Sowohl Ärzte als auch Patienten müssen sich dieser Möglichkeit bewusst sein.
Sometimes, the ovaries can over-respond to treatment, especially when hCG has been used (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
GONAL-f darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa (FSH) oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit Tumoren der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) oder des Hypothalamus (einer Region des Zwischenhirns), Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs.
GONAL-f must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
B. bei Patienten mit primärer Eierstock- oder Hodeninsuffizienz).
It should not be used when an effective response cannot be obtained (such as in patients with primary ovarian or testicular failure).
Bei Frauen darf es bei einer Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten in den Eierstöcken, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden, oder bei Blutungen aus der Scheide nicht angewendet werden.
In women, it must not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Warum wurde GONAL-f zugelassen?
Why has GONAL-f been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von GONAL-f bei anovulatorischen Frauen, Frauen, bei denen vor einer Fertilitätsbehandlung ein Eisprung angeregt werden muss, in Kombination mit luteinisierendem Hormon zur Anregung der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel sowie bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von GONAL-f zu erteilen.
They recommended that GONAL-f be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über GONAL-f:
Other information about GONAL-f:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for GONAL-f to Serono Europe Limited on 20 October 1995.
Oktober 2005 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2000 and 20 October 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für GONAL-f finden Sie hier.
The full EPAR for GONAL-f is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2006 aktualisiert.
This summary was last updated in 04-2006.
Packungsgröße
EU/ 1/ 95/ 001/ 001
EU/1/95/001/001 GONAL-f
GONAL-f
75 I.E.
75 IU
Pulver:
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
Ampulle (Glas); Pulver:
powder:
75 I.E.; Lösungsmittel:
75 IU; solvent:
1 ml (Glas) (75 I.E./ml)
1 ml (75 IU/ ml)
1 Ampulle + 1 Ampulle
1 ampoule + 1 ampoule
EU/1/95/001/003 GONAL-f
GONAL-f
5 Ampullen + 5 Ampullen
5 ampoules + 5 ampoules
EU/1/95/001/004 GONAL-f
GONAL-f
10 Ampullen + 10 Ampullen
10 ampoules + 10 ampoules
EU/1/95/001/005 GONAL-f
GONAL-f
(5,5 Mikrogramm)
75 IU (5.5 micrograms)
Pulver:
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
5 µg; Durchstechflasche Lösungsmittel:
5 µg; solvent:
(5 µg/ml) Durchstechflasche (Glas)
1 ml (5 µg/ ml)
1 Durchstechflasche + ml 1 Durchstechflasche
1 vial + 1 vial
EU/1/95/001/009 GONAL-f
GONAL-f
150 I.E.
150 IU
Ampulle (Glas)
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
150 I.E.; Lösungsmittel:
150 IU; solvent:
1 ml (150 I.E./ml)
1 ml (150 IU/ ml)
EU/1/95/001/012 GONAL-f
GONAL-f
1 ml (Glas) (150 I.E./ml)
1 ml (150 IU/ ml)
Packungsgröße
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/1/95/001/021 GONAL-f
GONAL-f
1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm / 1,75 ml)
1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml)
Fertigspritze (Glas)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
80 µg; Lösungsmittel:
80 µg; solvent:
2 ml (40 µg/ml)
2 ml (40 µg/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 15 Einwegspritzen
1 vial + 1 pre-filled syringe + 15 disposable syringes
EU/1/95/001/022 GONAL-f
GONAL-f
(2,8 Mikrogramm)
37.5 IU (2.8 micrograms)
2,5 µg; Lösungsmittel:
2.5 µg; solvent:
1 ml (2,5 µg/ml)
1 ml (2.5 µg / ml)
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
1 vial + 1 pre-filled syringe
EU/1/95/001/025 GONAL-f
GONAL-f
5 µg; Lösungsmittel:
5 µg; solvent:
1 ml (5 µg/ml)
1 ml (5 µg/ ml)
EU/1/95/001/026 GONAL-f
GONAL-f
EU/1/95/001/027 GONAL-f
GONAL-f
5 µg/ml; Lösungsmittel:
5 µg; solvent:
10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen
10 vials + 10 pre-filled syringes
EU/1/95/001/028 GONAL-f
GONAL-f
(11 Mikrogramm)
150 IU (11 micrograms)
10 µg; Lösungsmittel:
10 µg; solvent:
1 ml (10 µg/ml)
1 ml (10 µg/ ml)
Packungsgröße
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/1/95/001/031 GONAL-f
GONAL-f
450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm / 0,75 ml)
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
40 µg; Lösungsmittel:
40 µg; solvent:
1 ml (40 µg/ml)
1 ml (40 µg/ ml)
1 1 6
1 vial + 1 pre-filled syringe + 6 disposable syringes
Durchstechflasche + Fertigspritze + Einwegspritzen
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/1/95/001/032 GONAL-f
GONAL-f
300 I.E./0,5 ml (22 Mikrogramm / 0,5 ml)
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
450 I.E.; Lösungsmittel:
450 IU; solvent:
0,75 ml (600 I.E./ml)
0.75 ml (600 IU/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 4 Einwegspritzen
1 vial + 1 pre-filled syringe + 4 disposable syringes
EU/1/95/001/033 GONAL-f
GONAL-f
300 I.E./0,5 ml
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
Injektionslösung in Subkutane Patrone (Glas) in 0,5 ml 1 vorgefüllter
Solution for injection in a pre-filled pen
0,5 ml Injektionslösung in Subkutane Patrone (Glas) in 0,5 ml
Subcutaneous use
1 vorgefüllter Injektor +
cartridge (glass) in pre-filled pen
(22 Mikrogramm / 0,5 ml)
0.5 ml
einem vorgefüllten Anwendung vorgefülltem Injektor Injektor
1 pre-filled pen + 5 needles
5 Injektionsnadeln
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/1/95/001/034 GONAL-f
GONAL-f
Injektionslösung in Subkutane Patrone (Glas) in 0,75 ml einem vorgefüllten Anwendung vorgefülltem Injektor Injektor
cartridge (glass) in pre-filled pen
1 vorgefüllter Injektor + 7 Injektionsnadeln
1 pre-filled pen + 7 needles
EU/1/95/001/035 GONAL-f
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
900 I.E./1,5 ml
GONAL-f
Injektionslösung in Subkutane Patrone (Glas) in 1,5 ml 1 vorgefüllter
900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml)
1,5 ml Injektionslösung in Subkutane Patrone (Glas) in 1,5 ml
Solution for injection in a pre-filled pen
1 vorgefüllter Injektor +
Subcutaneous use
(66 Mikrogramm / 1,5 ml)
cartridge (glass) in pre-filled pen
einem vorgefüllten Anwendung vorgefülltem Injektor Injektor
1.5 ml
14 Injektionsnadeln
1 pre-filled pen + 14 needles
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Follitropin alfa, rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (FSH).
One ampoule contains 75 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Die rekonstituierte Lösung enthält 75 I.E./ml.
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
Follitropin alfa wird von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
30 mg Sucrose, 1,11 mg Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, 0,45 mg Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Weiße gefriergetrocknete Substanz Beschreibung des Lösungsmittels:
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Klare farblose Lösung
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Der pH der rekonstituierten Lösung ist 6,5-7,5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
• Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom [PCOS]) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion wie IVF (In-vitro-Fertilisation), GIFT (Intratubarer Gametentransfer) oder ZIFT (Intratubarer Zygotentransfer) unterziehen.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• GONAL-f wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
• GONAL-f wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Die Behandlung mit GONAL-f sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
GONAL-f wird durch subkutane Injektion verabreicht.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
Das Pulver ist unmittelbar vor der Anwendung im beigefügten Lösungsmittel aufzulösen.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Um die Injektion großer Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
2 Die Dosierungsempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
2 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Klinische Untersuchungen von GONAL-f zeigen, dass sich die tägliche Dosierung, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Als jedoch diese Dosierungen in einer vergleichenden klinischen Studie mit GONAL-f und urinärem FSH angewendet wurden, erwies sich GONAL-f im Vergleich zu urinärem FSH aufgrund einer niedrigeren Gesamtdosis und der Verkürzung des Behandlungszeitraums, der nötig war, um den prä-ovulatorischen Zustand zu erreichen, als das wirksamere Präparat.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Es wird angeraten, sich an die nachfolgend aufgeführten, empfohlenen Anfangsdosierungen zu halten.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Frauen mit Anovulation (einschließlich PCOS)
Women with anovulation (including PCOD):
Das Ziel der Behandlung ist die Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf’ schen Follikels zur Freisetzung einer Eizelle nach Anwendung von hCG.
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
GONAL-f wird über einen bestimmten Zeitraum täglich injiziert.
GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Bei Frauen mit Menstruation sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
In menstruating patients treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
FSH täglich begonnen.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/ or oestrogen secretion.
Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise bei Gaben bis zu 225 I.E.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung begonnen werden.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Nach erfolgreicher Stimulation werden 24-48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 5.000-10.000 I.E. hCG injiziert.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
Alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Bei überschießender ovarieller Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden.
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro- Fertilisation (IVF) oder anderen Methoden der assistierten Reproduktion
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies:
GONAL-f.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelreifung (beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und/oder Ultraschalluntersuchung) erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepasst wird (üblicherweise bis maximal 450 I.E. täglich).
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
5 bis 20 Tage).
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Um die Endreifung der Follikel zu induzieren, wird hCG in einer Dosis bis zu 10.000 I.E. einmalig 24- 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion verabreicht.
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Eine gängige Behandlung zur Unterdrückung des endogenen LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte ist die Downregulation mit einem GnRH-Agonisten (GnRH ist Gonadotropin freisetzendes Hormon).
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Die Behandlung mit beiden Präparaten wird fortgeführt bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Beispielsweise werden nach einer zweiwöchigen Vorbehandlung mit einem Agonisten während der ersten 7 Tage 150-225 I.E.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Danach wird die Dosis der ovariellen Reaktion angepasst.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
3 Die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
3 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf’ schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
GONAL-f muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa injiziert werden.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Da diese Patientinnen unter einer Amenorrhoe leiden und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messungen des Östrogenspiegels beurteilt werden kann, angepasst werden.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
FSH begonnen.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosierung vorzugsweise in Intervallen von 7-14 Tagen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Nach erfolgreicher Stimulation werden 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. hCG injiziert.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wieder aufgenommen werden.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
GONAL-f soll über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten dreimal pro Woche in einer Dosierung von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von 18 Monaten und länger erforderlich sein kann, um die Spermatogenese zu induzieren.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
GONAL-f darf nicht angewendet werden bei: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile • Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
und für Frauen bei: • Vergrößerung der Ovarien oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen • gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
GONAL-f darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
4 Dies gilt für Frauen bei: • primärer Ovarialinsuffizienz • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Dies gilt für Männer bei: • primärer testikulärer Insuffizienz
In men: primary testicular insufficiency
Sie darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Personal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus- Monitoring.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Ein sicherer und wirksamer Einsatz von GONAL-f erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Die ovarielle Reaktion verschiedener Patientinnen auf die FSH-Gabe kann zu einem gewissen Grad variieren bis hin zu einer unzureichenden ovariellen Reaktion auf FSH.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Es sollte bei Männern wie Frauen jeweils die geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Nur solche Patienten sollten sich GONAL-f selbst verabreichen, die motiviert und entsprechend geschult sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Die erste Injektion von GONAL-f muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind, müssen während der Behandlung mit GONAL-f engmaschig überwacht werden.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Eine Verschlechterung oder erstes Auftreten einer Porphyrie kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
GONAL-f enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Behandlung von Frauen
Treatment in women
Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt sein.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt werden.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums im Rahmen einer Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder einer assistierten Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Durch Anwendung der empfohlenen GONAL-f-Dosierung und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.