qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Ameisenlaufen (Parästhesien)
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) mit DaTSCAN auftreten:
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
4 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen an der Injektionsstelle (starke Schmerzen nach Injektion in kleine Venen)
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Bei jedem Patienten ist ein sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
4.9 Überdosierung
4 4.9 Overdose
Im Falle einer Überdosierung der Radioaktivität sollten Patienten aufgefordert werden, häufig die Blase und den Darm zu entleeren, um die Strahlenexposition auf ein Minimum zu reduzieren.
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
Es ist darauf zu achten, daß Kontaminationen durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität vermieden werden.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
ATC Code:
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Aufgrund der geringen injizierten Ioflupan-Mengen sind nach intravenöser Verabreichung von DaTSCAN in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Ioflupan ist ein Kokain-Analogon.
Ioflupane is a cocaine analogue.
Mit radioaktiv markiertem Ioflupan (123I) als Surrogat-Marker kann deshalb die Integrität der dopaminergen nigrostriatalen Neuronen untersucht werden.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Ioflupan bindet auch an Serotonin-Transporterproteine der 5-HT- Neuronen, jedoch mit einer etwa 10fach verringerten Bindungsaffinität.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Erfahrungen in Bezug auf andere Tremortypen außer dem essentiellen Tremor liegen nicht vor.
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Klinische Studien an Patienten mit Lewy-Körperchen-Demenz
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
In einer klinischen Pivotalstudie mit Auswertung von 288 Teilnehmern mit Lewy-Körperchen- Demenz (DLB) (144 Teilnehmer), Alzheimer-Krankheit (124 Teilnehmer), vaskulärer Demenz (9 Teilnehmer) oder anderen Erkrankungen (11 Teilnehmer) wurden die Ergebnisse einer unabhängigen, verblindeten visuellen Beurteilung der DaTSCAN Bilder mit der klinischen Diagnose verglichen, die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung und Diagnose von Demenzerkrankungen gestellt wurde.
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Die klinische Einstufung in die entsprechende Demenzgruppe basierte auf einer umfassenden standardisierten klinischen und neuropsychiatrischen Beurteilung.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Die Werte für die Sensitivität von DaTSCAN bei der Feststellung einer wahrscheinlichen DLB im Gegensatz zu einer Nicht-DLB reichten von 75,0% bis 80,2% und für die Spezifizität von 88,6% bis 91,4%.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Der positive Vorhersagewert reichte von 78,9% bis 84,4% und der negative Vorhersagewert von 86,1% bis 88,7%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Die Sensitivität reichte von 60,6% bis 63,4% und
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
5 die Spezifizität von 88,6% bis 91,4% wenn Patienten mit möglicher DLB als Patienten mit DLB eingeschlossen wurden.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Ioflupan (123I) wird nach intravenöser Injektion schnell aus dem Blut eliminiert; nur 5% der verabreichten Radioaktivität verbleiben 5 Minuten nach der Injektion im Vollblut.
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Ca.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
30% der gesamten Aktivität im Gehirn sind auf die Aufnahme in das Striatum zurückzuführen.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion werden ungefähr 60% der injizierten Radioaktivität renal ausgeschieden; die Exkretion über die Fäzes wurde auf ca.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
14% errechnet.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
In 14tägigen Studien mit Mehrfachgabe war bei Ratten oder Kaninchen nach täglichen Dosen von 0,6 mg Ioflupan/kg, über dem 65.000 fachen der maximalen auf das Körpergewicht bezogenen Einmaldosis beim Menschen (70 kg), kein Hinweis auf Toxizität festzustellen.
5 human (70 kg) single dose on a bodyweight basis.
Aufgrund der pharmakologischen Aktivität wurden in diesen Studien Auswirkungen auf das Verhalten der Tiere beobachtet.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
In vitro-und in vivo- Mutagenitätsstudien mit Ioflupan ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Untersuchungen zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Ioflupan wurden nicht durchgeführt.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Essigsäure Natriumacetat Ethanol Wasser für Injektionszwecke.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Durchstechflasche mit 2,5 ml Injektionslösung:
2.5 ml presentation:
7 Stunden ab dem auf dem Etikett angegebenen Kalibriertermin (35 Stunden ab Ende der Herstellung).
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
Durchstechflasche mit 5,0 ml Injektionslösung:
5.0 ml presentation:
20 Stunden ab dem auf dem Etikett angegebenen Kalibriertermin (48 Stunden ab Ende der Herstellung).
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
Nicht über 25 oC lagern.
Do not store above 25oC.
6 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
Das Produkt wird in einer einzelnen 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe, geliefert.
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Die Durchstechflasche mit 2,5 ml Injektionslösung enthält am Kalibriertermin 185 MBq in 2,5 ml Lösung.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
Die Durchstechflasche mit 5,0 ml Injektionslösung enthält am Kalibriertermin 370 MBq in 5,0 ml Lösung.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für den Umgang mit radioaktivem Material sind zu beachten.
Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Nach Gebrauch sind alle Materialien, die in Zusammenhang mit der Präparation und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels verwendet wurden, einschließlich nicht aufgebrauchter Reste des Fertigarzneimittels und des Behältnisses, zu dekontaminieren oder als radioaktive Reststoffe zu behandeln und gemäß den gesetzlichen Vorschriften und Auflagen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde zu entsorgen.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Kontaminiertes Material muß als radioaktiver Abfall auf gesetzlich zulässige Art und Weise entsorgt werden.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
7 PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Vereinigtes Königreich
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
8 ZULASSUNGSNUMMERN
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5.0 ml)
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2.5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5.0 ml)
9 DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung:
27 July 2000 Date of last renewal:
Juli 2005
27 July 2005
11 DOSIMETRIE
11 DOSIMETRY
Iod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden und zerfällt überwiegend unter Emission von Gammastrahlung mit Energien von 159 keV und Röntgenstrahlung mit 27 keV.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Die Strahlenexposition eines durchschnittlichen erwachsenen Patienten (70 kg) nach intravenöser Injektion von Ioflupan (123I) ist folgender Tabelle zu entnehmen.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (123I) are listed below.
Bei der Berechnung der absorbierten Strahlendosen wurde von einer Blasenentleerung in Abständen von 4,8 Stunden und einer angemessenen Schilddrüsenblockade ausgegangen.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Zur
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
7 Minimierung der Strahlenexposition ist der Patient nach Verabreichung der Dosis zu häufiger Blasenentleerung aufzufordern.
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
Zielorgan
13.1 18.1 8.0 25.7 42.4 20.6 11.4 38.1 13.1 11.1 28.3 42.5 9.6 17.0 13.2 9.8 17.4 6.3 10.6 8.8 10.3 9.2 53.5 16.3 11.5
Absorbierte Strahlendosis µGy/MBq
Effective Dose
Nebennieren Gehirn Mammae Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarm Magen Obere Dickdarmwand Herzwand Nieren Leber Lungen Muskel Ovarien Pankreas Rotes Knochenmark Knochenoberflächen Haut Milz Hoden Thymus Schilddrüse Harnblasenwand Uterus Gesamtkörper Effektive Dosis
23.5
13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 23,5 µSv/MBq
μ Sv/ MBq
Die effektive Dosis (E), die sich nach Injektion von 185 MBq DaTSCAN ergibt, beträgt 4,35 mSv für einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht.
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
Die obigen Daten gelten bei normaler pharmakokinetischer Verteilung.
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Bei beeinträchtigter Nieren-oder Leberfunktion können die effektive Dosis und die von den Organen absorbierte Strahlendosis erhöht sein.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Siehe auch Abschnitt 6.6.
See also section 6.6.
GE Healthcare B.V.
GE Healthcare B. V.
Den Dolech 2 Eindhoven NL 5612 AZ Niederlande
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
12 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Durchstechflasche mit 5,0 ml Injektionslösung
5.0 ml presentation
DaTSCAN 74 MBq/ml Injektionslösung.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection.
Ioflupan (123I) 74 MBq/ml.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupan (123I) 74 MBq/ml am Kalibriertermin.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Ioflupan (0,07-0,13 μ g/ml).
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
5% Ethanol, Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5,0 ml Injektionslösung
5.0 ml Solution for injection
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of reach and sight of children.
20 Stunden nach Kalibriertermin Kalibriertermin:
Ref.:
370 MBq/5,0 ml um 23.00 Uhr MEZ am TT/MM/JJJJ
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
Nicht über 25ºC lagern.
Do not store above 25°C.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung: siehe Packungsbeilage.
Handling and disposal – see package leaflet.
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Vereinigtes Königreich
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
EU/1/00/135/002
EU/ 1/ 00/ 135/ 002
Ch.-B.: < XXXXXXX >
Lot :< XXXXXXX >
14 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 Stunden nach KT KT:
Ref.:
370 MBq/5,0 ml Ioflupan (123I) um 23.00 Uhr MEZ am TT/MM/JJJJ
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
WEITERE
OTHER
15 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Durchstechflasche mit 2,5 ml Injektionslösung
2.5 ml presentation
DaTSCAN 74 MBq/ml Injektionslösung Ioflupan (123I) 74 MBq/ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
5% Ethanol, Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
2,5 ml Injektionslösung
2.5 ml Solution for injection
7 Stunden nach Kalibriertermin Kalibriertermin:
Ref.:
185 MBq/2,5 ml um 12.00 Uhr MEZ am TT/MM/JJJJ
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
Hinweise für Handhabung und Entsorgung: siehe Packungsbeilage
Handling and disposal – see package leaflet.
EU/1/00/135/001
EU/ 1/ 00/ 135/ 001
17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ioflupan (123I) 74 MBq/ml.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
7 Stunden nach KT KT:
Ref.:
185 MBq/2,5 ml Ioflupan (123I) um 12.00 Uhr MEZ am TT/MM/JJJJ
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
WEITERES
OTHER
19 GEBRAUCHSINFORMATION:
19 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DaTSCAN 74 MBq/ml Injektionslösung Ioflupan (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Es
Do not pass it on to others.
oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist DaTSCAN und wofür wird es angewendet 2.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Was ist vor der Anwendung von DaTSCAN zu beachten 3.
Before you use DaTSCAN 3.
Wie DaTSCAN angewendet wird 4.
How DaTSCAN is used 4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich 5.
Possible side effects 5.
Wie DaTSCAN aufbewahrt wird 6.
How DaTSCAN is stored 6.
WAS IST DaTSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
DaTSCAN enthält Ioflupan (123I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird.
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
• Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an. • Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkennen. • Dann kann ein Bild, ein so genannter „ Scan”, aufgenommen werden.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
Dieser Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen über die Funktion des betreffenden Organs.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Wenn DaTSCAN bei Ihnen injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sämtliche Teile des Körpers und sammelt sich in einem kleinen Bereich Ihres Gehirns an, der bei folgenden Erkrankungen Veränderungen zeigen kann:
It collects in a small area of your brain.
• Parkinsonismus, einschließlich Parkinson’ sche Krankheit, und • Lewy-Korpuskel-Demenz.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
Ein Scan gibt Ihrem Arzt Aufschluss über etwaige Veränderungen in diesem Bereich des Gehirns.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Die Informationen, die dieser Scan liefert, können für Ihren Arzt bei der Untersuchung Ihrer Erkrankung und bei der Entscheidung über die Behandlungsmöglichkeiten unter Umständen hilfreich sein.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Dieses Arzneimittel wird nur für diagnostische Zwecke verwendet.
This medicine is used for diagnostic use only.
Es dient nur zur Erkennung von Krankheiten.
It is used only to identify illness.
WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON DaTSCAN ZU BEACHTEN
BEFORE YOU USE DaTSCAN
DaTSCAN darf nicht angewendet werden,
Do not use DaTSCAN if:
Abschnitt 6:
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
Weitere Angaben).
Further Information).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DaTSCAN ist erforderlich
Take special care with DaTSCAN
DaTSCAN wird nicht empfohlen für
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
- Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Gebrauch, Umgang und Entsorgung von Radioaktivität unterliegen strengen Gesetzen und deshalb wird DaTSCAN immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Umgebung angewendet.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Diese Personen sollten Sie auch über alle Vorsichtsmaßnahmen, die Sie für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels ergreifen müssen, unterrichten.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Bei Anwendung von DaTSCAN mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Einige Arzneimittel und Substanzen können die Wirkungsweise von DaTSCAN beeinflussen.
Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Dazu gehören: • Buproprion • Benzatropin • Mazindol • Sertralin • Methylphenidat • Phentermin • Amfetamin • Kokain.
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
B.
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
Levodopa, stören die Wirkungsweise von DaTSCAN nicht und können deshalb weiter eingenommen werden.
You can continue to take them.
Manche Arzneimittel können die Qualität der gewonnenen Aufnahmen beeinträchtigen.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel für kurze Zeit abzusetzen, bevor DaTSCAN bei Ihnen angewendet wird.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Sie sollten DaTSCAN nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, weil das Kind dabei Radioaktivität ausgesetzt werden kann.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Wenn Sie stillen, kann Ihr Arzt die Untersuchung mit DaTSCAN verschieben oder Sie auffordern, das Stillen zu unterbrechen.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (123I) (der Wirkstoff in DaTSCAN) in die Muttermilch übergeht:
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
• Sie dürfen Ihr Kind nach der Verabreichung von DaTSCAN 3 Tage lang nicht stillen.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
21 • Geben Sie Ihrem Kind stattdessen Flaschennahrung.
21 Driving and using machines
Es ist nicht zu erwarten, dass DaTSCAN Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinflusst.
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DaTSCAN
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Bei der Anwendung von DaTSCAN sind Sie in geringem Maße radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Obwohl diese Strahlung geringer ist als bei manchen Röntgenuntersuchungen, wird Ihr Arzt immer den Nutzen der Anwendung von DaTSCAN gegenüber den möglichen Risiken abwägen.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
DaTSCAN enthält Alkohol (Ethanol).
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
Eine Dosis enthält bis zu 197 mg Alkohol, was etwa 5 ml Bier oder 2 ml Wein entspricht.
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Der Alkoholgehalt ist schädlich für Alkoholiker und Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob dies auf Sie zutrifft.
Tell your doctor if any of these apply to you.
WIE DaTSCAN ANGEWENDET WIRD
HOW DaTSCAN IS USED
Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie am besten geeignet ist.
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Bevor DaTSCAN bei Ihnen angewendet wird, werden Sie von Ihrem Arzt aufgefordert, jodhaltige Tabletten oder Tropfen einzunehmen, um einer Speicherung von Radioaktivität in Ihrer Schilddrüse vorzubeugen.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten oder Tropfen genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
DaTSCAN wird Ihnen normalerweise als Injektion in eine Armvene verabreicht.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
Eine Injektion ist ausreichend.
A single injection is enough.
Die Aufnahmen mit der Kamera werden in der Regel 3 bis 6 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN gemacht.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Wenn Sie eine größere Menge DaTSCAN erhalten haben, als Sie sollten
If you get more DaTSCAN than you should
Da DaTSCAN von einem Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine Überdosis unwahrscheinlich.
Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, damit die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels aus Ihrem Körper beschleunigt wird.
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Sie müssen auch mit dem ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein – der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Dies ist gängige Praxis bei radioaktiven Arzneimitteln wie DaTSCAN.
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
In Ihrem Körper verbleibendes Ioflupan (123I) verliert seine Radioaktivität auf natürliche Weise.
Any ioflupane (123I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
Wie alle Arzneimittel kann DaTSCAN Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Personen) sind Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen (Schwindelgefühl), Appetitzunahme und ein kurzzeitiges Kribbeln auf der Haut, als ob Ameisen darüber liefen.
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
22 Eine gelegentliche Nebenwirkung (bei weniger als 1 von 100 Personen) sind starke Schmerzen an der Injektionsstelle.
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Diese Nebenwirkung wurde von Patienten berichtet, denen DaTSCAN in eine kleine Vene injiziert wurde.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Die durch die Injektion von DaTSCAN in den Körper aufgenommene Radioaktivität ist sehr gering und wird innerhalb von wenigen Tagen wieder ausgeschieden.
The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE DaTSCAN AUFBEWAHRT WIRD
HOW DaTSCAN IS STORED
• Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. • Nicht über 25ºC lagern. • Nicht einfrieren.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
Auf dem Produktetikett sind die richtigen Lagerungsbedingungen und das Verfalldatum für die Produktcharge angegeben.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Produkt korrekt aufbewahrt, entsorgt und nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet wird.
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Was DaTSCAN enthält
What DaTSCAN contains
• Der Wirkstoff ist Ioflupan (123I). • Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Natriumacetat, Ethanol und Wasser für Injektionszwecke.
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Wie DaTSCAN aussieht und Inhalt der Packung
What DaTSCAN looks like and contents of the pack
DaTSCAN wird in einer einzelnen 10 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas mit entweder • 185 MBq (Megabecquerel - die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird) des arzneilich wirksamen Bestandteils Ioflupan (123I) in 2,5 ml einer sterilen Lösung zur intravenösen Injektion oder • 370 MBq Ioflupan (123I) in 5,0 ml einer sterilen Lösung zur intravenösen Injektion geliefert.
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ Eindhoven Niederlande
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
23 Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/ Tel: +32 (0) 2 719 7410
Lietuva GE Healthcare c/o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753
Lietuva GE Healthcare c/ o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753
България GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/405-406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174
23 България GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/ 405-406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174
Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Č eská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179
Č eská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/ 1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179
2 H-2040 Budaörs Tel: +36 23 410 412
2 H-2040 Budaörs Tel: +36 23 410 412
Danmark GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03
Malta Pharma-Cos Ltd.
Malta Pharma-Cos Ltd.
Pharma-Cos House Triq C.
Pharma-Cos House Triq C.
KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: +49 (0) 5 307 93 00
KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Nederland GE Healthcare B.V.
GE Healthcare B. V.
De Rondom 8 NL-5612 AP, Eindhoven Tel: +31 (0) 40 299 10 00
De Rondom 8 NL-5612 AP, Eindhoven Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Ελλάδα GE Healthcare A.E.
Ελλάδα GE Healthcare A. E.
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 (2)10 805 08 64
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 (2)10 805 08 64
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: +43 (0) 1 97272-0
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: +43 (0) 1 97272-0
24 España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.
España GE Healthcare Bio-Sciences, S. A.
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial “ La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 663 25 00
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial “ La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 663 25 00
Polska GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/611
Polska GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/ 611
France GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F-78140 Vélizy Villacoublay Tél: +33 1 34 49 54 54
24 France GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F-78140 Vélizy Villacoublay Tél: +33 1 34 49 54 54
Do Forte nº 6-6A 2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
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România GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Str.Navodari No.42 Sc.2 et.2 014108 Bucharest Tel:
România GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Str. Navodari No.42 Sc.2 et.2 014108 Bucharest Tel:
Ísland Icepharma Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Sími: + 354 540 8000
Ísland Icepharma Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Sími: + 354 540 8000
Slovenija Higiea d.o.o Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221/25
Slovenija Higiea d. o. o Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221/ 25
Italia GE Healthcare S.r.l.
Italia GE Healthcare S. r. l.
Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: +39 02 26001 111
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Slovenská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Slovakia Florianske nám 2 SK-811 07 Bratislava Tel: +421 2 5542 5948
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Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CY-2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CY-2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: +358 10 39411
Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/ Tel: +358 10 39411
Meza Str.4 Riga, LV-1048 Tel: +371 780 7086
Meza Str.4 Riga, LV-1048 Tel: +371 780 7086
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 54 Solna Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 54 Solna Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
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25 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}
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EMEA/H/C/317
EMEA/ H/ C/ 317
DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Cytarabin enthält.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
Wofür wird DepoCyte angewendet?
What is DepoCyte used for?
DepoCyte wird zur Behandlung von lymphomatöser Meningitis angewendet, einer Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymhphknotentumors in die Spinalflüssigkeit und die Membranen eingedrungen sind, die das Gehirn und das Rückenmark (Meninges) umgeben.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
Wie wird DepoCyte angewendet?
How is DepoCyte used?
DepoCyte darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verfügt.
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
Bei DepoCyte handelt es sich um eine „ Depotinjektion“ (eine Form der Injektion, bei der das Arzneimittel so aufbereitet wurde, dass es nur sehr langsam vom Körper aufgenommen wird).
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Injektion in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Zur Linderung einiger Nebenwirkungen des Arzneimittels sollte dem Patienten gleichzeitig ein steroidhaltiges Arzneimittel (Dexamethason) verabreicht werden.
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
Zu Beginn der Behandlung wird DepoCyte zunächst fünf Mal alle zwei Wochen als Injektion in einer Dosis von 50 mg verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 50 mg vier Wochen später.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
Danach werden alle vier Wochen vier weitere Erhaltungsinjektionen in einer Dosis von 50 mg vorgenommen.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Die Dosis kann auf 25 mg herabgesetzt werden, wenn der Patient neurotoxische Symptome (wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Muskelschwäche oder Schmerzen) entwickelt.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Wie wirkt DepoCyte?
How does DepoCyte work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in DepoCyte, Cytarabin (ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung ara-C), ist ein Mittel gegen Krebs, das seit den 1970er Jahren eingesetzt wird.
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.
Es ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the groups of the anti-metabolites.
B.
As a result, cytarabine inhibits growth of tumour cells and eventually kills them.
Krebszellen) aus der Gruppe der Antimetabolite.
In DepoCyte, cytarabine is in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cytarabin ist ein Pyrimidin-Analog.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DepoCyte been studied?
Pyrimidin ist ein Bestandteil des Erbguts der Zellen (DNA und RNA).
The effects of DepoCyte were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Hauptstudie wurde an 35 Patienten durchgeführt.
The main study was carried out in 35 patients and compared the intrathecal administration of DepoCyte with that of a standard formulation of cytarabine.
Die Studie ermittelte, wie die Patienten auf die Behandlung reagierten (keine Krebszellen in der Spinalflüssigkeit nach der Behandlung) und wie ihre Nervenerkrankung (Symptome ihres Nervensystems) voranschritt.
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
Welchen Nutzen hat DepoCyte in diesen Studien gezeigt?
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Es zeigte sich, dass in ihrer Spinalflüssigkeit vorhandene Krebszellen vernichtet wurden.
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
Von den 17 Patienten, die die Standardformulierung erhielten, sprachen 3 auf die Behandlung an.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
Es war jedoch im Vergleich zu der Zeit, bevor sich die Nervenerkrankung der Patienten verschlimmerte, kein Unterschied zwischen den beiden Arzneimitteln festzustellen.
However, there was no difference between the two medicines with regards to the time before the patient experienced a worsening of their nerve disease.
Welches Risiko ist mit DepoCyte verbunden?
What is the risk associated with DepoCyte?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einem von zehn sowie einem von vier Behandlungszyklen festgestellt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Rückenschmerzen.
The most common side effects (seen in between 1 in 10 and 1 in 4 treatment cycles) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, and back pain.
DepoCyte kann Arachnoiditis verursachen (Entzündung der Spinnengewebshaut, einer Membran, die dem Schutz der Wirbelsäule und des Gehirns dient).
DepoCyte can cause arachnoiditis (an inflammation of the arachnoid, one of the membranes protecting the spine and the brain).
Zur Linderung dieser Nebenwirkungen sollte den Patienten zusammen mit der Injektion von DepoCyte ein Steroid (oral oder durch Injektion) verabreicht werden.
To minimise these side effects, patients should receive a steroid (either orally or by injection) at the same time as the DepoCyte injection and they must also be closely monitored.
Zudem ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
DepoCyte darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Cytarabin oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any other ingredient.
Patienten, die an einer aktiven Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute leiden, sollte ebenfalls kein DepoCyte verabreicht werden.
It should not be used in patients who have an active infection of the meninges.
Warum wurde DepoCyte zugelassen?
Why has DepoCyte been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von DepoCyte bei der Behandlung von lymphomatöser Meningitis im Vergleich mit der Standardformulierung von Cytarabin nachgewiesen wurde und dass sein Verabreichungsschema mit weniger intrathekalen Injektionen der Lebensqualität der Patienten förderlich ist.
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) concluded that DepoCyte has shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that its administration schedule, with fewer intrathecal injections, can be of benefit to the patient ’ s quality of life.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DepoCyte gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
They concluded that DepoCyte’ s benefits outweigh its risks and recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über DepoCyte:
Other information about DepoCyte:
Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DepoCyte in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DepoCyte on 11 July 2001.
Juli 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2006.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pacira Limited.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DepoCyte finden Sie hier.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 07-2007.
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 01/ 187/ 001
EU/1/01/187/001 DepoCyte
DepoCyte
Intrathekale Anwendung
Intrathecal use
Durchstichflasche (Glas)
Vial (glass)
Λονδίνο, 29 Ιουνίου 2006 Αριθ .πρωτ.
London, 29 June 2006 Doc. Ref.
EMEA/349176/2006
EMEA/ 349192/ 2006
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το DEPOCYTE
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): cytarabine
International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Στις 28 Ιουνίου 2006, η SkyePharma PLC γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για έγκριση της νέας ένδειξης του DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα, η οποία αφορά την ενδορραχιαία θεραπεία της νεοπλασματικής μηνιγγίτιδας συμπαγούς όγκου.
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Τι είναι το DepoCyte; Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας cytarabine.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
Το DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας: πρόκειται για μια πάθηση στην οποία τα λεμφικά καρκινικά κύτταρα εξαπλώνονται στις μεμβράνες που περιβάλλουν το νευρικό σύστημα (μήνιγγες).
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
Το DepoCyte βοηθάει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας.
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.