qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gelegentlich - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann jedoch mit einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Gelegentlich - Lokale Überempfindlichkeit Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehend und klingen normalerweise im Verlauf der Behandlung ab.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich - Ödem Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Ödeme und Gewichtszunahme können auftreten, wenn NovoMix 30 in Kombination mit OADs angewendet wird.
Oedema and weight increase may occur when NovoMix 30 is used in combination with OADs.
Für Insulin kann keine spezifische Überdosierung angegeben werden, jedoch kann sich stufenweise eine Hypoglykämie entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Dosen verabreicht werden:
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
• Leichte Hypoglykämien können durch orale Verabreichung von Glucose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Gabe von Glucose von einem Arzt behandelt.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf Glucagon an, ist Glucose i.v. zu geben.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die Verabreichung von Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.
Upon regaining consciousness administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend kombiniert mit schnell wirkend, ATC-Code:
ATC code:
NovoMix 30 ist eine biphasische Suspension von Insulinaspart (schnell wirkendes Humaninsulin- Analogon) und Insulinaspart-Protamin-Kristallen (intermediär wirkendes Humaninsulin-Analogon).
NovoMix 30 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
Gleichzeitig wird die Ausschüttung von Glucose aus der Leber inhibiert.
6 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
NovoMix 30 ist ein biphasisches Insulin, das 30% lösliches Insulinaspart enthält.
NovoMix 30 is a biphasic insulin, which contains 30% soluble insulin aspart.
Dies hat einen schnellen Wirkungseintritt und ermöglicht daher im Vergleich zu löslichem Humaninsulin eine kurzzeitigere Gabe vor oder nach einer Mahlzeit (innerhalb von null bis zehn Minuten vor oder nach der Mahlzeit).
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
I).
The crystalline phase (70%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin (Figure 1).
Wird NovoMix 30 subkutan verabreicht, tritt die Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Injektion ein.
When NovoMix 30 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht.
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Die Wirkdauer beträgt bis zu 24 Stunden.
The duration of action is up to 24 hours.
7 Glucose- Infusionsrate
Glucose infusion rate
Stunden
Hours
I:
Figure 1:
Wirkprofil von NovoMix 30 (___) und biphasischem Humaninsulin 30 (---) bei gesunden Probanden
Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
In einer dreimonatigen Studie bei Typ 1 und Typ 2 Diabetikern waren die Werte des glykosylierten Hämoglobins nach NovoMix 30 ebenso gut wie die Werte nach Behandlung mit biphasischem Humaninsulin 30.
In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
Insulinaspart ist auf molarer Basis äquipotent zu Humaninsulin.
Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
Verglichen mit biphasischem Humaninsulin 30 führte die Verabreichung von NovoMix 30 vor dem Frühstück und vor dem Abendessen zu niedrigeren postprandialen Blutzuckerwerten nach beiden Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen).
Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
Eine Metaanalyse von neun Studien mit Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes zeigte, dass der Nüchtern-Blutzucker von Patienten, die mit NovoMix 30 behandelt wurden, höher war, als der von Patienten, die mit biphasischem Humaninsulin 30 behandelt wurden.
A meta-analysis including nine trials in patients with type 1 and type 2 diabetes showed that fasting blood glucose was higher in patients treated with NovoMix 30, than in patients treated with biphasic human insulin 30.
In einer Studie wurden 341 Patienten mit Typ 2 Diabetes zu einer Behandlung mit NovoMix 30 randomisiert, entweder allein oder in Kombination mit Metformin, oder zu Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoffen.
In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
Der primäre Wirksamkeitsparameter – HbA1c nach 16 Behandlungswochen – unterschied sich nicht bei den Patienten mit NovoMix 30 in Kombination mit Metformin und Patienten mit Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoffen.
The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
In dieser Studie hatten 57% der Patienten einen HbA1c-Ausgangswert über 9%; bei diesen Patienten resultierte die Behandlung mit NovoMix 30 in Kombination mit Metformin in einem signifikant niedrigeren HbA1c als bei Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoffen.
In this trial 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
In einer Studie wurden Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit oral wirksamen Blutzucker senkenden Substanzen allein unzureichend kontrolliert waren, zu einer Behandlung mit zweimal täglich NovoMix 30 (117 Patienten) oder einmal täglich Insulinglargin (116 Patienten) randomisiert.
In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
Nach 28 Behandlungswochen, nach der Dosierungsrichtlinie, wie dargestellt in Abschnitt 4.2, betrug die mittlere Reduktion des HbA1c 2,8% mit NovoMix 30 (mittlerer Ausgangswert = 9,7%).
After 28 weeks treatment following the dosing guideline outlined in section 4.2, the mean reduction in HbA1c was 2.8% with NovoMix 30 (mean at baseline = 9.7%).
Der mittlere Nüchtern-Blutzucker wurde um 7 mmol/l (von einem Ausgangswert von 14,0 mmol/l auf 7,1 mmol/l) reduziert.
With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/ L (from 14.0 mmol/ L at baseline to 7.1 mmol/ L).
Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes unter NovoMix 30 zeigte eine Metaanalyse ein vermindertes Risiko für nächtliche hypoglykämische Episoden insgesamt und für schwere Hypoglykämien verglichen mit biphasischem Humaninsulin 30.
7 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Tagsüber war das Risiko für hypoglykämische Episoden insgesamt bei Patienten, die mit NovoMix 30 behandelt wurden, erhöht.
The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30
Eine Studie, in der postprandiale Blutzuckerwerte nach einer mahlzeitenbezogenen Gabe von NovoMix 30 mit denen einer mahlzeitenbezogenen Gabe von 8 Humaninsulin (HI)/BHI und NPH-Insulin zur Schlafenszeit verglichen wurden, wurde über 16 Wochen an 167 Patienten von im Alter von 10 bis 18 Jahren durchgeführt.
A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal- related NovoMix 30 with meal-related human insulin/ biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 subjects aged 10 to 18 years.
Der mittlere HbA1c-Wert blieb während der Studie in beiden Behandlungsgruppen nahe dem Ausgangswert, und es gab keinen Unterschied in der Hypoglykämierate zwischen NovoMix 30 oder biphasischem Humaninsulin 30.
Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
In einer kleineren (54 Patienten) und jüngeren (6 bis 12 Jahre) Population, die in einer doppelblinden cross-over Studie (12 Wochen für jede Behandlung) behandelt wurde, war die Häufigkeit der hypoglykämischen Episoden und der Anstieg des postprandialen Blutzuckers mit NovoMix 30 signifikant geringer als mit biphasischem Humaninsulin 30.
In a smaller (54 subjects) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment) the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase was significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Der HbA1c-Endwert war signifikant geringer in der mit biphasischem Humaninsulin 30 behandelten Gruppe als in der mit NovoMix 30 behandelten Gruppe.
Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
Bei Insulinaspart wurde an der Position B28 die Aminosäure Prolin gegen Asparaginsäure ausgetauscht, wodurch die Neigung zur Bildung von Hexameren, im Vergleich zu löslichem Humaninsulin, in der löslichen Fraktion von NovoMix 30 herabgesetzt ist.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 30, as compared with soluble human insulin.
Das Insulinaspart in der löslichen Phase von NovoMix 30 umfasst 30% des Gesamtinsulins; dies wird schneller aus der Subkutanschicht resorbiert als der lösliche Insulinanteil von biphasischem Humaninsulin.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 30 comprises 30% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
Die verbleibenden 70% liegen als Insulinaspart-Protamin-Kristalle vor; diese haben ein verlängertes, dem humanen NPH-Insulin ähnliches Resorptionsprofil.
The remaining 70% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Die maximale Insulinkonzentration im Serum ist verglichen mit biphasischem Humaninsulin, bei NovoMix 30 im Mittel um 50% höher.
The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration ist im Mittel halb so lang wie bei biphasischem Humaninsulin 30.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for biphasic human insulin 30.
Bei gesunden Probanden wurde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 140±32 pmol/l etwa 60 Minuten nach einer subkutanen Dosis von 0,20 E/kg Körpergewicht erreicht.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 140 ± 32 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.20 U/ kg body weight.
Die mittlere Halbwertszeit (t½) von NovoMix 30, die die Resorptionsrate der an Protamin gebundenen Fraktion widerspiegelt, betrug etwa 8 bis 9 Stunden.
The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
Die Insulinkonzentration im Serum ging etwa 15 bis 18 Stunden nach subkutaner Gabe auf den Ausgangswert zurück.
Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
Bei Typ 2 Diabetikern wurde die maximale Konzentration 95 Minuten nach der Gabe erreicht, und Konzentrationen deutlich über Null wurden für nicht weniger als 14 Stunden nach der Gabe gemessen.
In type 2 diabetic patients, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing, and concentrations well above zero for not less than 14 hours post-dosing were measured.
Die Pharmakokinetik von NovoMix 30 wurde nicht an Kindern oder Jugendlichen untersucht.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in children or adolescents.
Es wurden jedoch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von löslichem Insulinaspart an Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Typ 1 Diabetes untersucht.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Insulinaspart wurde in beiden Altersgruppen schnell resorbiert, wobei tmax der bei Erwachsenen ähnelte.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Cmax jedoch unterschied sich zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Titration von Insulinaspart unterstreicht.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Die Pharmakokinetik von NovoMix 30 wurde bei älteren Menschen oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in elderly, or patients with impaired renal or liver function.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität mit Insulinaspart lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data with insulin aspart reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
In-vitro-Studien einschließlich der Rezeptorbindungskinetik an Insulin- und IGF-1-Rezeptoren und zu Auswirkungen auf das Zellwachstum zeigten, dass Insulinaspart diesbezüglich keine relevanten Unterschiede zu Humaninsulin aufweist.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Die Dissoziation von Insulinaspart vom Insulinrezeptor war entsprechend der von Humaninsulin.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
9 6.
8 6.
Glycerol Phenol Metacresol Zinkchlorid Natriumchlorid Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Protaminsulfat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Glycerol Phenol Metacresol Zinc (as chloride) Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Protamine sulphate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Die Haltbarkeit während des Gebrauchs beträgt 4 Wochen (nicht über 30°C).
The in-use shelf life is 4 weeks (not above 30°C).
Im Kühlschrank (2°C – 8°C), aber in sicherem Abstand zum Gefrierfach lagern.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the freezing compartment.
Können bei Umgebungstemperatur (unter 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahrt werden, danach müssen jegliche Reste entsorgt werden.
NovoMix 30 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Es wird empfohlen - nachdem NovoMix 30 Penfill aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing NovoMix 30 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Patrone aus Glas (Glasart I), die an einem Ende mit einem latex-freien Brombutyl-Gummikolben und am anderen Ende mit einem latex-freien Brombutyl-Polyisopren Gummistopfen verschlossen ist.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other.
Die Patrone enthält eine Glaskugel, um die Resuspendierung zu erleichtern.
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
Jede Patrone enthält 3 ml Suspension.
Each cartridge contains 3 ml suspension.
Umkartons mit 5 oder 10 Patronen.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vertrieben.
Not all pack sizes may be marketed.
Die Patronen sind für die Verwendung zusammen mit den Insulininjektionssystemen von Novo Nordisk (Medizinprodukte für wiederholte Anwendung) und NovoFine Injektionsnadeln vorgesehen.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Die der Patrone und dem Insulininjektionssystem beigefügte detaillierte Bedienungsanleitung muss befolgt werden.
Detailed instruction accompanying the cartridge and delivery system must be followed.
10 NovoMix 30 Penfill darf nur von einer Person verwendet werden.
NovoMix 30 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 30 Penfill darf nicht wieder aufgefüllt werden.
The cartridge must not be refilled.
Der Patient ist gezielt auf die Notwendigkeit hinzuweisen, die NovoMix 30 Suspension unmittelbar vor Gebrauch zu resuspendieren.
9 The necessity of resuspending the NovoMix 30 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Die resuspendierte Flüssigkeit muss gleichmäßig milchig weiß aussehen.
The resuspended liquid must appear uniformly white and cloudy.
NovoMix 30 darf nicht mehr verwendet werden, wenn es gefroren war.
NovoMix 30 which has been frozen must not be used.
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, die Injektionsnadel nach jeder Injektion zu entsorgen.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
EU/1/00/142/004 EU/1/00/142/005
EU/ 1/ 00/ 142/ 004 EU/ 1/ 00/ 142/ 005
1.
1 August 2000 Date of last renewal:
August 2005
1 August 2005
NovoMix 50 Penfill 100 E/ml, Injektionssuspension in einer Patrone.
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
Lösliches Insulinaspart*/Insulinaspart*-Protamin-Kristalle .........100 E/ml im Verhältnis von 50/50
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 50/ 50
NovoMix 50 ist eine weiße Suspension.
NovoMix 50 is a white suspension.
Aufgrund des raschen Wirkeintritts von NovoMix 50 und seines frühen Wirkmaximums kann NovoMix 50 unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 50 to be given immediately before a meal.
Falls notwendig, kann NovoMix 50 direkt nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden.
When necessary, NovoMix 50 can be given soon after start of a meal.
Die Dosierung von NovoMix 50 wird vom Arzt individuell gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
Dosage of NovoMix 50 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
Der individuelle Insulinbedarf liegt bei Erwachsenen in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag und kann ganz oder teilweise mit NovoMix 50 Penfill gedeckt werden.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 50.
NovoMix 50 kann bei Patienten mit Typ 2 Diabetes als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin gegeben werden, wenn die Kontrolle des Blutzuckers mit Metformin allein unzureichend ist.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 50 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
Die Umstellung zu NovoMix 50 von einem anderen Insulinpräparat kann eine Anpassung der Dosis und der Zeit der Verabreichung erfordern.
Transfer to NovoMix 50 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
Wie bei allen Insulinen wird eine engmaschige Blutzuckerkontrolle während des Wechsels und in den ersten Wochen danach empfohlen (siehe unter Abschnitt 4.4).
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during transition and the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Eine Anpassung der Dosierung kann auch erforderlich sein, wenn die Patienten ihre Ernährungsgewohnheiten ändern.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change their diet.
Körperliche Aktivität kann den Insulinbedarf des Patienten reduzieren.
Physical activity may reduce the patients’ insulin requirements.
12 Bei Patienten mit Diabetes mellitus zögert eine optimierte Stoffwechselkontrolle effektiv den Beginn von diabetischen Spätfolgen hinaus und verlangsamt deren Fortschreiten.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
Eine optimierte Stoffwechselkontrolle, einschließlich der Überwachung des Blutzuckers, wird daher empfohlen.
Optimised metabolic control, including glucose monitoring, is therefore recommended.
Wie bei allen Insulinen sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerkontrolle intensiviert und die Dosierung dem individuellen Bedarf angepasst werden.
11 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Es liegen keine Studien mit NovoMix 50 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
No studies have been performed with NovoMix 50 in children and adolescents under the age of 18 years.
Verabreichung:
Administration:
NovoMix 50 wird subkutan in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke injiziert.
NovoMix 50 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
Die Injektionsstellen sollten innerhalb derselben Körperregion gewechselt werden.
Injection sites should be alternated within the same region.
Wie bei allen Insulinen, variiert auch bei NovoMix 50 die Wirkdauer abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung.
As with all types of insulin, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Der Einfluss unterschiedlicher Injektionsstellen auf die Resorption von NovoMix 50 wurde nicht untersucht.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 50 has not been investigated.
NovoMix 50 darf niemals intravenös verabreicht werden.
NovoMix 50 should never be administered intravenously.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Hypoglykämie.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
Das Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen (siehe unter Abschnitt 4.8 und Abschnitt 4.9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
NovoMix 50 sollte in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden.
NovoMix 50 should be administered in immediate relation to a meal.
Bei Patienten, die an Begleiterkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise die Resorption von Nahrung verzögern, ist der rasche Wirkeintritt zu beachten.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Es kann sein, dass Patienten, die NovoMix 50 anwenden, eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen.
Patients taking NovoMix 50 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von NovoMix 50 erfordern.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 50.
NovoMix 50 enthält Metacresol, welches eine allergische Reaktion verursachen kann.
12 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Die klinische Erfahrung mit NovoMix 50 während einer Schwangerschaft ist gering.
There is limited clinical experience with NovoMix 50 in pregnancy.
Während der Stillzeit kann NovoMix 50 uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during lactation.
Die Dosierung von NovoMix 50 muss jedoch eventuell angepasst werden.
However, the NovoMix 50 dosage may need to be adjusted.
Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
In klinischen Studien sowie nach Markteinführung variiert die Häufigkeit in Abhängigkeit von der Patientenpopulation und den verordneten Dosierungen.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose
Daher kann keine genaue Häufigkeit angegeben werden.
13 regimens therefore no specific frequency can be presented.
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); Selten (> 1/10.000, < 1/1.000); gemeldete Einzelfälle sind als sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle dargestellt.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Erkrankungen des Nervensystems Selten - Periphere Neuropathie Eine rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit Beschwerden verbunden sein, die als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet werden und normalerweise reversibel sind.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
15 Gelegentlich - Lokale Überempfindlichkeit Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Ein Diabetiker sollte deshalb immer zuckerhaltige Lebensmittel bei sich haben. • Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit i.m. bzw. s.c.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
Gabe von Glucose von einem Arzt behandelt.
14 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend kombiniert mit schnell wirkend.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting.
NovoMix 50 ist eine biphasische Suspension von Insulinaspart (schnell wirkendes Humaninsulin- Analogon) und Insulinaspart-Protamin-Kristallen (intermediär wirkendes Humaninsulin-Analogon).
NovoMix 50 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
Gleichzeitig wird die Ausschüttung von Glucose aus der Leber inhibiert.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
NovoMix 50 ist ein biphasisches Insulin, das 50% lösliches Insulinaspart enthält.
NovoMix 50 is a biphasic insulin, which contains 50% soluble insulin aspart.
Dies hat einen schnellen Wirkeintritt und ermöglicht daher im Vergleich zu löslichem Humaninsulin eine kurzzeitigere Gabe vor oder nach einer Mahlzeit (innerhalb von null bis zehn Minuten vor oder nach Beginn der Mahlzeit).
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Die kristalline Phase (50%) besteht aus Insulinaspart-Protamin-Kristallen und hat ein Wirkprofil, das dem des humanen NPH-Insulins ähnlich ist.
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
Wird NovoMix 50 subkutan verabreicht, tritt die Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Injektion ein.
When NovoMix 50 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
I).
The duration of action is up to 14 hours to 24 hours (Figure 1).
16 Glucose-Infusionsrate
Glucose Infusion Rate
Stunden NovoMix 50
Hours NovoMix 50
Wirkprofil von NovoMix 50 bei gesunden kaukasischen Probanden
Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Bei Insulinaspart wurde an der Position B28 die Aminosäure Prolin gegen Asparaginsäure ausgetauscht, wodurch die Neigung zur Bildung von Hexameren, im Vergleich zu löslichem Humaninsulin, in der löslichen Fraktion von NovoMix 50 herabgesetzt ist.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 50, as compared with soluble human insulin.
Das Insulinaspart in der löslichen Phase von NovoMix 50 umfasst 50% des Gesamtinsulins; dies wird schneller aus der Subkutanschicht resorbiert als der lösliche Insulinanteil von biphasischem Humaninsulin.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 50 comprises 50% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
Die verbleibenden 50% liegen als Insulinaspart-Protamin-Kristalle vor; diese haben ein verlängertes, dem humanen NPH-Insulin ähnliches Resorptionsprofil.
The remaining 50% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Bei gesunden Probanden wurde eine mittlere maximale Serumkonzentration von 445 ± 135 pmol/l etwa 60 Minuten nach einer subkutan verabreichten Dosis von 0,30 E/kg Körpergewicht erreicht.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 445 ± 135 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde die maximale Konzentration etwa 95 Minuten nach der Dosierung erreicht.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
Die Pharmakokinetik von NovoMix 50 wurde bei älteren Menschen, Kindern oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
The pharmacokinetics of NovoMix 50 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
Im Kühlschrank (bei 2°C – 8°C), aber in sicherem Abstand zum Gefrierfach lagern.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the freezing compartment.
Können bei Umgebungstemperatur (unter 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahrt werden, danach müssen jegliche Reste entsorgt werden.
16 NovoMix 50 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Die Patronen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Es wird empfohlen - nachdem NovoMix 50 Penfill aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing NovoMix 50 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Patrone aus Glas (Glasart I), die an einem Ende mit einem latex-freien Brombutyl-Gummikolben und am anderen Ende mit einem latex-freien Brombutyl-/Polyisopren Gummistopfen verschlossen ist.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other.
Umkartons mit 1, 5 oder 10 Patronen.
Cartons of 1, 5 or 10 cartridges.
18 Die der Patrone und dem Insulininjektionssystem beigefügte detaillierte Bedienungsanleitung muss befolgt werden.
Detailed instruction accompanying the cartridge and delivery system must be followed.
NovoMix 50 Penfill darf nur von einer Person verwendet werden.
NovoMix 50 Penfill is for use by one person only.
Der Patient ist gezielt auf die Notwendigkeit hinzuweisen, die NovoMix 50 Suspension unmittelbar vor Gebrauch zu resuspendieren.
The necessity of resuspending the NovoMix 50 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
NovoMix 50 darf nicht mehr verwendet werden, wenn es gefroren war.
NovoMix 50 which has been frozen must not be used.
EU/1/00/142/011 EU/1/00/142/012 EU/1/00/142/013
EU/ 1/ 00/ 142/ 011 EU/ 1/ 00/ 142/ 012 EU/ 1/ 00/ 142/ 013
NovoMix 70 Penfill 100 E/ml, Injektionssuspension in einer Patrone.
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
Lösliches Insulinaspart*/Insulinaspart*-Protamin-Kristalle .........100 E/ml im Verhältnis von 70/30
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 70/ 30
NovoMix 70 ist eine weiße Suspension.
NovoMix 70 is a white suspension.
Aufgrund des raschen Wirkeintritts von NovoMix 70 und seines frühen Wirkmaximums kann NovoMix 70 unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 70 to be given immediately before a meal.
Falls notwendig, kann NovoMix 70 direkt nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden.
When necessary, NovoMix 70 can be given soon after start of a meal.
Die Dosierung von NovoMix 70 wird vom Arzt individuell gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
Dosage of NovoMix 70 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
Der individuelle Insulinbedarf liegt bei Erwachsenen in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag und kann ganz oder teilweise mit NovoMix 70 Penfill gedeckt werden.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 70.
NovoMix 70 kann bei Patienten mit Typ 2 Diabetes als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin gegeben werden, wenn die Kontrolle des Blutzuckers mit Metformin allein unzureichend ist.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 70 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
Die Umstellung zu NovoMix 70 von einem anderen Insulinpräparat kann eine Anpassung der Dosis und der Zeit der Verabreichung erfordern.
Transfer to NovoMix 70 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
20 Bei Patienten mit Diabetes mellitus zögert eine optimierte Stoffwechselkontrolle effektiv den Beginn von diabetischen Spätfolgen hinaus und verlangsamt deren Fortschreiten.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
Wie bei allen Insulinen sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerkontrolle intensiviert und die Dosierung dem individuellen Bedarf angepasst werden.
18 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Es liegen keine Studien mit NovoMix 70 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
No studies have been performed with NovoMix 70 in children and adolescents under the age of 18 years.
NovoMix 70 wird subkutan in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke injiziert.
NovoMix 70 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
Wie bei allen Insulinen, variiert auch bei NovoMix 70 die Wirkdauer abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung.
As with all types of insulin, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Der Einfluss unterschiedlicher Injektionsstellen auf die Resorption von NovoMix 70 wurde nicht untersucht.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 70 has not been investigated.
NovoMix 70 darf niemals intravenös verabreicht werden.
NovoMix 70 should never be administered intravenously.
NovoMix 70 sollte in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden.
NovoMix 70 should be administered in immediate relation to a meal.
Es kann sein, dass Patienten, die NovoMix 70 anwenden, eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen.
Patients taking NovoMix 70 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von NovoMix 70 erfordern.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 70.
NovoMix 70 enthält Metacresol, welches eine allergische Reaktion verursachen kann.
19 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Die klinische Erfahrung mit NocoMix 70 während einer Schwangerschaft ist gering.
There is limited clinical experience with NovoMix 70 in pregnancy.
Während der Stillzeit kann NovoMix 70 uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during lactation.
Die Dosierung von NovoMix 70 muss jedoch eventuell angepasst werden.
However, the NovoMix 70 dosage may need to be adjusted.
Daher kann keine genaue Häufigkeit angegeben werden.
20 regimens therefore no specific frequency can be presented.
23 Gelegentlich - Lokale Überempfindlichkeit Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Gabe von Glucose von einem Arzt behandelt.
21 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
NovoMix 70 ist eine biphasische Suspension von Insulinaspart (schnell wirkendes Humaninsulin- Analogon) und Insulinaspart-Protamin-Kristallen (intermediär wirkendes Humaninsulin-Analogon).
NovoMix 70 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 70 ist ein biphasisches Insulin, das 70% lösliches Insulinaspart enthält.
NovoMix 70 is a biphasic insulin, which contains 70% soluble insulin aspart.
Die kristalline Phase (30%) besteht aus Insulinaspart-Protamin-Kristallen und hat ein Wirkprofil, das dem des humanen NPH-Insulins ähnlich ist.
The crystalline phase (30%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
Wird NovoMix 70 subkutan verabreicht, tritt die Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Injektion ein.
When NovoMix 70 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
24 Glucose- Infusionsrate
Glucose Infusion Rate
Stunden NovoMix 70
Hours NovoMix 70
Wirkprofil von NovoMix 70 bei gesunden kaukasischen Probanden
Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Bei Insulinaspart wurde an der Position B28 die Aminosäure Prolin gegen Asparaginsäure ausgetauscht, wodurch die Neigung zur Bildung von Hexameren, im Vergleich zu löslichem Humaninsulin, in der löslichen Fraktion von NovoMix 70 herabgesetzt ist.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 70, as compared with soluble human insulin.
Das Insulinaspart in der löslichen Phase von NovoMix 70 umfasst 70% des Gesamtinsulins; dies wird schneller aus der Subkutanschicht resorbiert als der lösliche Insulinanteil von biphasischem Humaninsulin.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 70 comprises 70% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
Die verbleibenden 30% liegen als Insulinaspart-Protamin-Kristalle vor; diese haben ein verlängertes, dem humanen NPH-Insulin ähnliches Resorptionsprofil.
The remaining 30% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Bei gesunden Probanden wurde eine mittlere maximale Serumkonzentration von 645 ± 185 pmol/l etwa 60 Minuten nach einer subkutan verabreichten Dosis von 0,30 E/kg Körpergewicht erreicht.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 645 ± 185 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde die maximale Konzentration etwa 75 Minuten nach der Dosierung erreicht.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
Bei Patienten mit Typ 1 Diabetes wurde eine mittlere maximale Serumkonzentration von 721 ± 184 pmol/l etwa 60 Minuten nach subkutaner Verabreichung einer Dosis von 0,30 E/kg / Körpergewicht erreicht.
In type 1 patients with diabetes a mean maximum serum concentration of 721 ± 184 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Die Pharmakokinetik von NovoMix 70 wurde bei älteren Menschen, Kindern oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
The pharmacokinetics of NovoMix 70 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
25 entsprechend der von Humaninsulin.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
23 6.4 Special precautions for storage
Können bei Umgebungstemperatur (unter 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahrt werden, danach müssen jegliche Reste entsorgt werden.
NovoMix 70 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Es wird empfohlen - nachdem NovoMix 70 Penfill aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing NovoMix 70 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
26 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
NovoMix 70 Penfill darf nur von einer Person verwendet werden.
NovoMix 70 Penfill is for use by one person only.
Der Patient ist gezielt auf die Notwendigkeit hinzuweisen, die NovoMix 70 Suspension unmittelbar vor Gebrauch zu resuspendieren.
The necessity of resuspending the NovoMix 70 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
NovoMix 70 darf nicht mehr verwendet werden, wenn es gefroren war.
NovoMix 70 which has been frozen must not be used.
EU/1/00/142/017 EU/1/00/142/018 EU/1/00/142/019
EU/ 1/ 00/ 142/ 017 EU/ 1/ 00/ 142/ 018 EU/ 1/ 00/ 142/ 019
NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml, Injektionssuspension in einem Fertigpen
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
100 E/ml im Verhältnis von 30/70
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*………… 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
Ein Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 E.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
Wenn NovoMix 30 einmal täglich verabreicht wird, wird generell empfohlen, auf eine zweimal tägliche Verabreichung umzustellen, wenn mehr als eine tägliche Dosis von 30 E erforderlich ist, indem die Dosis in zwei gleiche Dosen zum Frühstück und zur Abendmahlzeit aufgeteilt wird.
26 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
29 Das Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen (siehe unter Abschnitt 4.8 und unter Abschnitt 4.9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
Eine strengere Kontrolle der Blutzuckerwerte kann die Wahrscheinlichkeit von Hypoglykämien erhöhen und erfordert deshalb besondere Aufmerksamkeit während der Intensivierung der Dosis, wie in Abschnitt 4.2 dargestellt.
27 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
28 4.6 Pregnancy and lactation