qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dies ist wahrscheinlich auf die östrogene Kurzzeitwirkung von Estriol zurückzuführen.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Nach oraler Eingabe mehrerer Dosen kommt es nicht zur Akkumulation.
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
3/16 6.
6.
Amylopektin Kartoffelstärke Magnesiumstearat Laktose
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate
6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Imcompatibilities
6.5 Art und Beschafftenheit der Primärverpackung
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Die Aluminiumfolie ist auf der Kontaktseite mit den Tabletten mit Heißsiegellack (Vinyl-Copolymer) beschichtet.
Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Ein Blister enthält 30 Tabletten.
One blister contains 30 tablets.
Faltschachtel mit 1 Blister
Pack size: carton box with 1 blister
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Niederlande
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
EU/2/00/018/001
EU/ 2/ 00/ 018/ 001
Datum der Erstzulassung 24 März 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung:
March 2000 Date of renewal of the authorisation:
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
PROHIBITION FOR SALE, SUPPLY AND/ OR USE Not applicable.
4/16 10.
10.
03/2005
03.2005
5/16 ANHANG II
4/ 15 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/16 A.
5/ 15 A.
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben
To be supplied only on veterinary prescription.
7/16 ANHANG III
6/ 15 ANNEX III
8/16 A.
7/ 15 A.
9/16 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Incurin 1 mg Tablette
INCURIN 1 mg tablet Estriol
1 mg/Tablette
Active substance: estriol 1 mg/ tablet
Faltschachtel mit 1 Blister.
Carton box with 1 blister.
Jeder Blister enthält 30 Tabletten.
Each blister contains 30 tablets.
[Nicht zutreffend]
Not applicable.
Dosierung und Anwendung: siehe beigefügte Packungsbeilage.
Dosage and administration: see enclosed leaflet.
BESONDERE WARNHINWEISE; SOWEIT ERFORDERLICH
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
[Nicht zutreffend.]
Not applicable.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Exp (Month/ year)
10/16 11.
11.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Nur für Tiere Verschreibungspflichtig
To be supplied only on veterinary prescription.
EU/2/00/018/001
MA number.
{Nummer}
Batch number.
11/16 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Blister mit 30 Tabletten
Blister of 30 tablets
Incurin 1mg Tablette
INCURIN 1 mg tablet
verw. bis {MM/JJJJ}
(Month / year)
VERMERK "NUR FÜR TIERE
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
12/16 B.
11/ 15 B.
13/16 Gebrauchsinformation Incurin 1 mg Tablette
12/ 15 Package leaflet Incurin 1 mg tablet
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORSATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Zulassungsinhaber:
Marketing authorisation holder
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Manufacturer for the batch release
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
1 mg/Tablette
Active substance: estriol 1 mg/ tablet Round single-scored tablets.
Incurin ist zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Fehlfunktion des Schließmuskels bei Hündinnen hervorgerufen wird, angezeigt.
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden konnten bei der höchsten Dosis von 2 mg beobachtet werden.
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/ or attractivity for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Weiter wurde bei einigen Hunden Brechreiz beobachtet.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Wegen der östrogenen Kurzzeitwirkung führt Incurin zu keiner Knochenmarksuppression bei den Hunden
Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
In seltenen Fällen wurden vaginale Blutungen beobachtet.
13/ 15 In rare cases vaginal bleeding occurred.
14/16 Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Hund
Dog.
Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Incurin is intended for once daily oral administration.
Da die endgültige wirksame Dosis in keinem proportionalen Verhältnis zum Körpergewicht steht, ist die Angabe einer festen Dosis pro kg Körpergewicht nicht möglich.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Die Dosierung muss für jeden Hund individuell bestimmt werden.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Zu Behandlungsbeginn 1 Tablette pro Tag.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Ist die Behandlung erfolgreich, die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag vermindern.
If treatment is successful lower the dose to half a tablet a day.
Ist die Behandlung nicht erfolgreich, die Dosis auf 2 Tabletten pro Tag erhöhen.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Tag versucht werden.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Hohe Östrogen-Dosen können möglicherweise eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit Östrogen-Rezeptoren (Gesäuge) haben.
High doses of oestrogen may have a tumor-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Symptome auftreten.
In case of overdose typcial oestrogen effects may occur.
15.
14/ 15 14.
Ein Blister enthält 30 Tabletten.
Each push-through strip contains 30 tablets.
Jeder Blister ist in einer Faltschachtel verpackt.
Each strip is packed in a carton box.
Estriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen.
Oestriol is a short-acting natural oestrogen.
Bei der inkontinenten Hündin hat dies einen günstigen Effekt auf die Harninkontinenz.
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
Auf orale Gabe wird ein Fließgleichgewicht nach dem zweiten Behandlungstag und keine Akkumulation nach mehrfacher Dosierung erreicht.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Wegen der Kurzzeitwirkung führt Estriol zu keiner Knochenmarksuppression bei der Hündin.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
16/16
15/ 15
EMEA/V/C/126
EMEA/ V/ C/ 126
Was ist Ingelvac CircoFLEX?
What is Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX ist ein Impfstoff für Schweine, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine for use in pigs, which is available as a suspension for injection.
Er enthält ein Protein (Antigen) aus dem porzinen Circovirus Typ 2 (PCV2).
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Der Impfstoff enthält kein lebendes PCV2 und das Antigen kann sich in dem Tier nicht replizieren.
The vaccine does not contain any live PCV2 and the antigen cannot replicate in the animal.
Wofür wird Ingelvac CircoFLEX angewendet?
What is Ingelvac CircoFLEX used for?
Ingelvac CircoFLEX wird zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von zwei Wochen gegen eine PCV2-Infektion angewendet.
Ingelvac CircoFLEX is used to vaccinate pigs from two weeks of age against PCV2 infection.
Damit werden die mit dieser Infektion verbundene Mortalität, Krankheitsanzeichen wie Gewichtsverlust und eine Schädigung des Lymphgewebes reduziert.
This helps to reduce deaths, signs of disease such as weight loss, and damage to lymphoid tissue associated with this infection.
Außerdem können das Ausscheiden des Virus aus der Nase, die Menge an Virus im Blut und im Lymphgewebe sowie die Dauer der Blutinfektion (Virämie) mit dem Virus verringert werden.
It can also reduce shedding of the virus from the nose, the level of the virus in the blood and lymphoid tissue, and the duration of blood infection (viraemia) with the virus.
Der Impfstoff wird durch Injektion in einen Muskel verabreicht.
The vaccine is given by injection into a muscle.
Die Schutzwirkung gegen PCV2 besteht bereits zwei Wochen nach der Injektion ein und hält mindestens 17 Wochen an.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for at least 17 weeks.
Wie wirkt Ingelvac CircoFLEX?
How does Ingelvac CircoFLEX work?
Das porzine Circovirus Typ 2 (PCV2) verursacht ein breites Spektrum klinischer Anzeichen und Symptome bei Schweinen, wovon einige unter Umständen von PCV2 in Kombination mit anderen Erregern verursacht werden.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Atemschwierigkeiten, Durchfall, blasse Haut und Gelbsucht verursachen.
PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Bei Ingelvac CircoFLEX handelt es sich um einen Impfstoff.
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Ingelvac CircoFLEX enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2.
Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
Wenn ein Schwein den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem des Schweins das Protein als „ fremd“ und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Diese aktive Immunantwort trägt zum Schutz des Schweins gegen die von diesem Virus verursachte Krankheit bei.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Wie wurde Ingelvac CircoFLEX untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Ingelvac CircoFLEX been studied?
Ingelvac CircoFLEX wurde in einer Reihe von Studien an Schweinen verschiedener Rassen untersucht.
Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Diese Studien wurden im Labor und unter für Europa typischen Haltungsbedingungen durchgeführt.
These studies have been performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Geschwindigkeit der Gewichtszunahme bei den geimpften Schweinen, aber die Studien untersuchten noch andere Parameter, wie beispielsweise die Symptomatik, die Menge an PCV2 im Blut und die Anzahl kleinwüchsiger Ferkel.
The main measure of effectiveness was the rate of weight gain in the vaccinated pigs, but the studies also looked at other parameters including symptoms, the level of PCV2 in the blood and the number of runts.
Welchen Nutzen hat Ingelvac CircoFLEX in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ingelvac CircoFLEX shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass eine Impfung von Schweinen mit Ingelvac CircoFLEX den Gewichtsverlust bei Ferkeln reduzierte.
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Außerdem wurden die Konzentration von PCV2 im Blut, die Symptome einer PCV2-Infektion, die Anzahl der kleinwüchsigen Ferkel und die Sterberate verringert.
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, symptoms of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
Welches Risiko ist mit Ingelvac CircoFLEX verbunden?
What is the risk associated with Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX kann einen leichten vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur verursachen, üblicherweise am Tag der Impfung.
Ingelvac CircoFLEX can cause a mild, temporary increase in body temperature, usually on the day of vaccination.
Es gibt keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die Ingelvac CircoFLEX verabreicht bzw. mit dem Tier in Kontakt kommt.
There are no special precautions for the person who gives Ingelvac CircoFLEX or comes into contact with the animal.
Wie lange muss gewartet werden, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Warum wurde Ingelvac CircoFLEX zugelassen?
Why has Ingelvac CircoFLEX been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ingelvac CircoFLEX zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac CircoFLEX zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ingelvac CircoFLEX exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of two weeks, against PCV2, and recommended that Ingelvac CircoFLEX be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Ingelvac CircoFLEX:
Other information about Ingelvac CircoFLEX:
Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac CircoFLEX in der gesamten Europäischen Union.
This summary was last updated on 13 February 2008.
EU-Nummern
EU - Number
Ziel- tierart(en)
Target Species
Verpackung Inhalt
Packaging
EU/2/07/079/001
EU/ 2/ 07/ 079/ 001
RP* 3,75
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Minimum RP 1.0, Maximum RP 3.75
Flaschen (HDPE)
Bottle (HDPE)
10 ml 1 Flasche
10 ml
EU/2/07/079/002
EU/ 2/ 07/ 079/ 002
50 ml 1 Flasche
50 ml
EU/2/07/079/003
EU/ 2/ 07/ 079/ 003
100 ml 1 Flasche
100 ml
EU/2/07/079/004
EU/ 2/ 07/ 079/ 004
250 ml 1 Flasche
250 ml
Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Eine Dosis (1 ml) des inaktivierten Impfstoffes enthält:
Each dose of 1 ml of inactivated vaccine contains:
Minimum RP* 1,0 Maximum RP* 3,75 * Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0 maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Injektionssuspension.
Suspension for injection.
Schweine (ab einem Alter von 2 Wochen)
Pigs (from 2 weeks of age)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich Gewichtsverlust - und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD).
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Ein Impfschutz besteht bereits zwei Wochen nach der Impfung; die Dauer der Schutzwirkung beträgt mindestens 17 Wochen.
Onset of protection occurs as early as 2 weeks post vaccination and lasts for at least 17 weeks.
Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind zu vermeiden.
Avoid introduction of contamination during use.
Nur klinisch gesunde Tiere impfen.
Only healthy animals should be vaccinated.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Nicht zutreffend.
None.
Am Tag der Impfung tritt sehr häufig eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur auf.
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Nicht anwenden während Trächtigkeit und Laktation.
Do not use during pregnancy and lactation.
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit dieses Impfstoffes mit einem anderen vor.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Daher sind Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Impfstoff (gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten am selben Tag) nicht belegt.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Shake well before use.
Einmalige intramuskuläre Injektion einer Dosis (1 ml), unabhängig vom Körpergewicht.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Impfgeräte gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers benutzen.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instruction.
Mehrmaliges Anstechen des Impfstoffbehältnisses vermeiden.
Avoid multiple broaching.
Nach der Verabreichung der vierfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6. beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6. have been observed.
Inaktivierte Porcine Circovirus Vakzine
Inactivated Porcine circovirus vaccine
ATC vet-Code:
ATC vet code:
Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort auf Porcines Circovirus Typ 2 zu induzieren.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Water for injection
6.2 Inkompatibilitäten
3 6.2 Incompatibilities
Nicht mit einem anderen Impfstoff, oder immunologischen Produkt mischen.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
15 Monate
15 months.
HD-Polyethylen-Flaschen mit 10 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml, verschlossen mit einem Chlorbutylgummistopfen und einer lackierten Aluminiumbördelkappe.
High density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Jede Flasche ist einzeln in einer Faltschachtel verpackt.
Each bottle is packed individually in a cardboard box.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Deutschland
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml
EU/ 2/ 07/ 079/ 001 10 ml EU/ 2/ 07/ 079/ 002 50 ml EU/ 2/ 07/ 079/ 003 100 ml EU/ 2/ 07/ 079/ 004 250 ml
13.02.2008
13.02.2008
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Ingelvac CircoFLEX kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale supply and/ or use of Ingelvac CircoFLEX is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, Ingelvac CircoFLEX einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Ingelvac CircoFLEX must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Joseph, Missouri, 64506 U.S.A.
Joseph, Missouri, 64506 U. S. A.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Deutschland
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein GERMANY
2377/90 des Rates entsprechend nachfolgender Tabelle enthalten:
Sodium chloride is included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Sonstige Vorschriften
Other provisions
Carbomer fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) 2377/90 des Rates.
2377/ 90.
9 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
{10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml Faltschachtel}
{10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box}
Eine Dosis des inaktivierten Impfstoffes enthält:
Each dose of inactivated vaccine contains:
Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein Carbomer
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
10 ml (10 Dosen) 50 ml (50 Dosen) 100 ml (100 Dosen) 250 ml (250 Dosen)
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen Porcines Circovirus Typ 2 (PCV2).
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml) Read the package leaflet before use.
{MM/JJJJ} Sofort nach Anbruch verwenden.
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/Rhein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/ Rhein
12 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
{100 ml, 250 ml Flasche}
{100 ml, 250 ml bottle}
100 ml (100 Dosen) 250 ml (250 Dosen)
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen im Alter von mehr als 2 Wochen gegen Porcines Circovirus Typ 2 (PCV2).
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Einmalige intramuskuläre Injektion einer Dosis (1 ml).
Single intramuscular injection of one dose (1 ml).
EXP {MM/JJJJ} Sofort nach Anbruch verwenden
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
VERMERK "FÜR TIERE", SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Deutschland
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Germany
14 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{10 ml, 50 ml Flasche}
{10 ml, 50 ml bottle}
10 ml (10 Dosen) 50 ml (50 Dosen)
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
EXP {MM/JJJJ} Sofort nach Anbruch verwenden..
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
PACKUNGSBEILAGE
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0, maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
Minimum RP* 1,0, Maximum RP* 3,75 * Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine Adjuvans:
Adjuvant:
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich Gewichtsverlust - und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD).
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert.
Duration of immunity:
Beginn des Immunität: zwei Wochen nach der Impfung Dauer des Immunität: mindestens 17 Wochen.
as early as 2 weeks post vaccination at least 17 weeks.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Einmalige intramuskuläre (i.m.) Injektion einer Dosis (1 ml) bei Schweinen, unabhängig vom Körpergewicht.
Single intramuscular(IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Impfgeräte gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers benutzen.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Mehrmaliges Anstechen des Impfstoffbehältnisses vermeiden.
Avoid multiple vial broaching.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Behältnis angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the bottle.
Sofort nach Anbruch verwenden.
Use immediately after opening.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind zu vermeiden.
Precautions for use in animals Avoid introduction of contamination during use.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Nicht anwenden während Trächtigkeit und Laktation.
Use during pregnancy and lactation Do not use during pregnancy and lactation.
Inkompatibilitäten Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen Impfstoff vor.
Incompatibilities No safety or efficacy information is available on the compatibility of this vaccine with any other vaccine.
Deshalb wird empfohlen, am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten keine anderen Impfstoffe vor oder nach der Impfung anzuwenden.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered on the same day or at different times.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE 18 13.02.2008
13.02.2008
Flaschen mit 10 ml (10 Dosen), 50 ml (50 Dosen), 100 ml (100 Dosen) oder 250 ml (250 Dosen), einzeln in einer Faltschachtel verpackt.
Bottle of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), or 250 ml (250 doses) packed individually in a cardboard box.
EMEA/V/C/041
EMEA/ V/ C/ 041
Was ist Locatim?
What is Locatim?
Locatim ist eine Lösung zum Eingeben, die aus Kolostrum hergestellt und Kälbern in den ersten 12 Lebensstunden verabreicht wird.
Locatim is an oral solution produced from colostrum which is given to calves in the first 12 hours of life.
Sie enthält spezifisches Immunglobulin G (eine bestimmte Art von Antikörper) gegen das Adhäsin F5 von Escherichia coli als arzneilich wirksamen Bestandteil.
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Dieses Immunglobulin schützt Kälber vor Krankheiten, die durch Bakterien verursacht werden.
These immunoglobulins protect calves against disease caused by bacteria.
Locatim ist in einer Glasflasche zu 60 ml erhältlich.
Locatim is presented in a 60 ml glass bottle.
Wofür wird Locatim angewendet?
What is Locatim used for?
Locatim wird angewendet, um die Sterblichkeit bei neugeborenen Kälbern infolge einer Enterotoxikose durch das Bakterium E. coli in den ersten Lebenstagen zu senken.
Locatim is used to reduce death in newborn calves caused by enterotoxicosis due to the bacterium E. coli during the first days of life.
Die Enterotoxikose ist eine Krankheit, welche durch die Freisetzung von Toxinen im Körper verursacht wird und deren Hauptsymptom Durchfall ist.
Enterotoxicosis is a disease caused by the release of toxins in the body, with the main symptom being diarrhoea.
Locatim wird Kälbern in den ersten 12 Lebensstunden vorzugsweise innerhalb der ersten vier Stunden nach der Geburt als Ergänzung des natürlichen Kolostrums (Vormilch), das die Kälber von ihrer Mutterkuh erhalten, verabreicht.
Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
Die Dosis von 60 ml (eine Flasche) kann unverdünnt oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher verabreicht werden.
The dose of 60 ml (one vial) may be given alone or dissolved in milk or milk substitute.
Wie wirkt Locatim?
How does Locatim work?
Locatim ergänzt die schützenden Eigenschaften von normalem Kolostrum, der Vormilch, die Kühe unmittelbar nach der Kalbung geben und die ihre Kälber in den ersten Lebensstunden trinken.
Locatim works by supplementing the protective properties of normal colostrum, the first milk made by cows after giving birth, which their calves drink during the first few hours of life.
Kolostrum enthält Antikörper, die dazu beitragen, die Kälber vor bestimmten Infektionen zu schützen.
Colostrum contains antibodies that help to protect the calves against certain infections.
Locatim wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die gegen E. coli immunisiert wurden, sodass sie Antikörper in ihrem Kolostrum ausscheiden.
Locatim is made from colostrum from cows that have been immunised against E. coli, so that they produce antibodies in their colostrum.
Das Kolostrum wird gesammelt und gefiltert, und aus dem konzentrierten Lactoserum (dem Milchserum bzw. der Molke, dem flüssigen Teil der Milch) wird Locatim hergestellt.
The colostrum is collected and filtered and the lactoserum (the whey, the liquid part of milk) is concentrated to make Locatim.
Durch die Aufnahme zusätzlicher Antikörper gegen E. coli erhalten Kälber, denen Locatim verabreicht wird, einen zusätzlichen Schutz vor diesem Bakterium.
By providing additional antibodies against E. coli, calves receiving Locatim gain additional protection against this bacterium.
Die natürliche Aufnahme von Kolostrum in den ersten Lebensstunden bewirkt eine passive Immunisierung.
The natural uptake of colostrum within the first hours of life induces passive immunisation.
Locatim verleiht daher einen zusätzlichen Schutz gegen Todesfälle infolge Enterotoxikose durch E. coli.
Locatim thereby provides additional protection against deaths due to enterotoxicosis caused by E. coli.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Locatim untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Locatim shown during the studies?
In der Laborstudie hatten Kälber, die Locatim erhielten, weniger schwere klinische Durchfallsymptome und eine bessere Überlebenszeit als Kälber, die das Arzneimittel nicht erhielten.
In the laboratory-based study, calves receiving Locatim had less severe clinical signs of diarrhoea and better survival time than those that did not receive it.
Diese Ergebnisse wurden in einer Feldstudie bestätigt.
These results were confirmed in a field-based study.
Welches Risiko ist mit Locatim verbunden?
What is the risk associated with Locatim?
Es sind keine wesentlichen Nebenwirkungen mit Locatim zu beobachten.
There are no major side effects with Locatim.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Locatim erforderlich.
There are no special precautions for Locatim.
Warum wurde Locatim zugelassen?
Why has Locatim been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Locatim für die Behandlung von Kälbern in den ersten 12 Lebensstunden zur Reduktion der Sterblichkeit infolge Enterotoxikose durch das Adhäsin F5 (K99) von E. coli in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum von der Mutterkuh gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Locatim zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Locatim exceed the risks for the treatment of calves less than 12 hours of age to reduce mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam, and recommended that Locatim be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Locatim:
Other information about Locatim:
März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Biokema Anstalt eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Serinoculi in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Serinucoli to Biokema Anstalt on 29 March 1999.
September 1999 in Locatim geändert.
The name of the medicine was changed to Locatim on 14 September 1999.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Phantasie- Stärke bezeichnung
Invented Strength name
Darreichungs- Zieltierart(en) form
Pharmaceutical Target species Form
EU/2/99/011/001
Withdrawal period
Locatim
EU/ 2/ 99/ 011/ 001 Locatim
> 2.8log10 /ml Orale Lösung konzentriertes bovines Lactoserum
> 2.8log10 / ml bovine Oral solution concentrated lactoserum
Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12 Stunden.
Neonatal calves less than 12 hours of age
zum Eingeben
Oral use
1/16 1.
1/ 17 1.
Locatim, Lösung zum Einnehmen für neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Wirkstoff
Active substance
Konzentriertes bovines Lactoserum mit spezifischen Immunglobulinen G gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine in einer Konzentration von ≥ 2.8* log10/ml. * Mikroagglutinationsmethode
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
Sonstige Bestandteile
Excipient(s)
Methylparahydroxybenzoat ≤ 0.8 mg/ml Propylparahydroxybenzoat ≤ 0.2 mg/ml
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
Neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Neonatal calves less than 12 hours of age
Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum vom Muttertier.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Das Tierarzneimittel wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die unter Feldbedingungen gehalten werden.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Deshalb enthält es, als Folge von Impfungen und/oder der natürlichen Exposition der Spenderkühe, neben Antikörpern gegen E. coli F5 (K99) auch Antikörper gegen andere Erreger aus ihrer Umgebung.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/ or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Dies sollte bei der Planung von Vakzinationsprogrammen für Kälber, die Locatim erhalten, in Betracht gezogen werden.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Das Produkt kann Antikörper gegen BVD-virus enthalten.
This product may contain antibodies against BVD virus.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/16 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
4.7 Use during pregnancy or lactation
Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation bestimmt.
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produktes bei der gleichzeitigen Anwendung mit einem anderen Tierarzneimittel vor.
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Deshalb muss von Fall zu Fall entschieden werden, ob dieses Produkt am selbem Tag oder zu verschiedenen Zeitpunkten mit einem anderen Tierarzneimittel angewendet werden kann.
A decision to use this product on the same day or at different times with any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Die Lösung ist entweder unverdünnt, oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher zu verabreichen, sobald das Kalb aufnahmefähig ist, jedoch innerhalb der ersten 12 Lebensstunden.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
Falls das Kalb die Aufnahme verweigert, kann das Produkt mittels einer Spritze direkt ins Maul gegeben werden.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel muss dem Kalb normales Kolostrum verabreicht werden.
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Da keine Angaben zur Verträglichkeit von mehr als einer weiteren Behandlung vorliegen, wird empfohlen, Kälbern nur eine Einfachdosis zu verabreichen.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Bei Applikation einer doppelten Dosis wurde vorübergehend ein Anstieg der Körpertemperatur und der Atemfrequenz beobachtet.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Das Produkt ergänzt die schützenden Eigenschaften des normalen Kolostrums gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine.
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
6.2 Inkompatibilitäten
3/ 17 6.2 Incompatibilities
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
In the absence of incompatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
3/16 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
30 Monate.
30 months.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Keep the container in the outer carton.
Kartonpackung mit einer Typ III Arzneiglasflasche zu 60 ml, verschlossen mit einem Polypropylen Stopfen mit Polyethylen Versiegelung und einem ablösbaren Ringverschluss.
Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein.
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
EU/2/99/011/001
EU/ 2/ 99/ 011/ 001
29.03.1999 / 05.12.2008
29.03.1999 / 05.12.2008
01.2009
01.2009
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Locatim kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Any person intending to
Jede Person, die die Absicht hat, Locatim einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
4/ 17 import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
4/16 ANHANG II
5/ 17 ANNEX II
5/16 A.
6/ 17 A.
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Schweiz
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Switzerland
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest Frankreich
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest France
Wirkstoff spezifische Immunglobuline: nicht zutreffend.
Active substance specific immunoglobulins: not applicable
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
The following excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Hydroxybenzoesäurepropylester- Natriumverbindung 6 Natriumpropionat 7
7/ 17 Pharmacologically active substance Calcium chloride1 Sodium chloride 2 Lactic acid 3 Sodium hydroxide 4 Sodium methyl hydroxybenzoate 5 Sodium propyl hydroxybenzoate 6 Sodium propionate 7 Propionic acid8
alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Animal Species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species
Proprionsäure 8
Other provisions
1 ABL.
1 OJ No.
L 110 vom 17.05.95 2 ABL.
L 110 of 17.05.95 2 OJ No.
L 272 vom 25.10.96 3 ABL.
L 272 of 25.10.96 3 OJ No.
L 108 vom 29.04.94 4 ABL.
L 108 of 29.04.94 4 OJ No.
L 272 vom 25.10.96 5 ABL.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 vom 25.10.96 6 ABL.
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
L 272 vom 25.10.96 7 ABL.
L 272 of 25.10.96 7 OJ No.
L 272 vom 25.10.96 8 ABL.
L 272 of 25.10.96 8 OJ No.
L 272 vom 25.10.96 7/16 ANHANG III
L 272 of 25.10.96
8/16 A.
9/ 17 A.
9/16 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Locatim, Lösung zum Einnehmen für neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Konzentriertes bovines Lactoserum mit spezifischen Immunglobulinen G gegen E.-coli F5 (K99) Adhäsine in einer Konzentration von ≥ 2.8 log10/ml.
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log10/ ml.
Lösung zum Einnehmen.
Oral solution
Wartzeit:
Withdrawal period:
BESONDERE WARNHINWEISE
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage..
Read the package leaflet before use.
10/16 10.
11/ 17 10.
EXP {Monat/Jahr}
EXP {month/ year}
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Keep the bottle in the outer carton.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Für Tiere – Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren..
Keep out of the reach and sight of children.
Ch.-B.
LABEL
Konzentriertes bovines Lactoserum mit spezifischen Immunglobulinen G gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine in einer Konzentration von ≥ 2.8 log10/ml.
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesion > 2.8 log 10/ ml
Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Oral administration of 60ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Wartezeit: null Tage.
Withdrawal period: zero days
12/16 B.
13/ 17 B.
13/16 GEBRAUCHSINFORMATION
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
Locatim, Lösung zum Einnehmen für neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden
Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten Lebenstagen und in Ergänzung zum Kolostrum von der Kuh.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam,
Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12 Stunden.
Neonatal calves less than 12 hours of age.
14/16 8.
15/ 17 8.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Keep the bottle in the outer carton.
Dieses Tierarzneimittel kann Antikörper gegen BVD-Pestivirus enthalten.
This product may contain antibodies against BVD virus.
Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bestimmt.
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Locatim kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of Locatim is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.