qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine übertragbare Plasmid-vermittelte Chinolon-Resistenz im Zusammenhang mit qnr wurde bei Chinolon-resistenten klinischen E. coli-Stämmen und Klebsiella spp. nachgewiesen.
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Aufgrund seines Wirkmechanismus zeigt Ciprofloxacin keine Kreuzresistenz mit anderen wichtigen, chemisch andersartigen Wirkstoffgruppen wie Betalactam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makroliden oder Polylpeptid-Antibiotika, Sulfonamiden, Trimethoprim oder Nitrofuran-Derivaten.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Innerhalb der Gruppe der Chinolone wurde eine Kreuzresistenz beobachtet.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Das Auftreten einer Resistenz gegen Ciprofloxacin und andere Fluorochinolone wurde bei Staphylokokken beobachtet, insbesondere bei Methicillin-resistenten S. aureus, P. aeruginosa, E. coli und E. faecalis (siehe Empfindlichkeitstabelle).
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Insbesondere Patienten, die eine Langzeit-Therapie erhalten (z.B. zur Behandlung einer zystischen Fibrose, Osteomyelitis), oder solche, die besonders anfällig für Infektionen sind (z.B. selektive
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Der prozentuale Anteil an resistenten Stämmen kann lokal große Schwankungen aufweisen.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Daher wird empfohlen, regelmäßig das Resistenzniveau zu bestimmen.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Breakpoint-Werte:
Breakpoints:
Entsprechend der EUCAST wurden folgende Breakpoint-Werte für aerobe Bakterien für Ciprofloxacin definiert:
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0,5 µg/ml für empfindlich, > 1 µg/ml für resistent;
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Pseudomonas spp. ≤ 0,5 µg/ml für empfindlich, > 1 µg/ml für resistent;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ml für empfindlich, > 1 µg/ml für resistent;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- S. pneumonia ≤ 0,125 µg/ml für empfindlich, > 2 µg/ml für resistent;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ml für empfindlich, > 1 µg/ml für resistent;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- H. influenza und M. catarrhalis ≤ 0,5 µg/ml für empfindlich, > 0,5 µg/ml für resistent.
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant.
Nicht-Spezies-bezogene Breakpoint-Werte sind ≤ 0,5 µg/ml für empfindliche und > 1 µg/ml für resistente Erreger.
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Örtliche Informationen zu Resistenzen sind daher wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Erforderlichenfalls ist Expertenrat einzuholen, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz derart ist, dass die Nützlichkeit des Wirkstoffs zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Üblicherweise empfindliche Spezies Gram-negative aerobe Spezies Citrobacter spp.
Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Morganella spp.
Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Moraxella spp.
Morganella morganii Proteus spp.
Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative Aerobier Acinetobacter spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Amp-C-bildend Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa
Amp-C producing Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes
Von Natur aus resistente Spezies Gram-positive Aerobier Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative Aerobier E. coli multi-resistent Providencia spp.
15 E. coli multi-resistant Providencia spp.
* MRSA sind gegen Ciprofloxacin sehr wahrscheinlich resistent; daher sollte Ciprofloxacin nicht zur Behandlung bei vermuteten oder nachgewiesenen MRSA-Infektionen angewendet werden, außer wenn der Erreger nachweislich empfindlich ist.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Ciprofloxacin wird nach oraler Verabreichung schnell und wirksam resorbiert.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Maximale Serumkonzentrationen im Bereich von 0,3-5,9 mg/l werden innerhalb von 0,5-2 Stunden nach Verabreichung von 50-1.000 mg p.o. erzielt.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
Es besteht eine lineare Korrelation zwischen der verabreichten Dosis auf der einen und Plasmakonzentrationen und AUC auf der anderen Seite.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin liegt im Bereich von 70% bis 85%.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
Die Bioverfügbarkeit ist geringer, wenn Ciprofloxacin zusammen mit Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxid-haltigen Antazida und Calcium- oder Eisensalzen angewendet wird.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Nach wiederholter Verabreichung (zweimal täglich) kommt es nicht zu einer Akkumulation.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Die Serumkonzentrationen liegen 12 h nach iv-Verabreichung von 200 mg immer noch oberhalb der MHK-Werte der meisten klinisch relevanten Erreger (etwa 0,1 µg/ml).
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ciprofloxacin im Steady-State liegt zwischen 1,7 und 2,7 l/kg.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
Dieses relativ große Verteilungsvolumen weist auf eine hohe Penetration in Gewebe und Körperflüssigkeiten hin, insbesondere in Galle, Nierengewebe, Gallenblasengewebe und Lebergewebe.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
In ähnlicher Weise lagen auch die Konzentrationen in Lungengewebe, Geweben des weiblichen Genitaltrakts und Prostatagewebe/-flüssigkeit deutlich oberhalb der Serumkonzentrationen.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Die Ciprofloxacin-Konzentration in Bläschenflüssigkeit, Lymphe, Nasensekreten, Peritonealflüssigkeit, Speichel und Fettgewebe beträgt etwa die Hälfte der Serumkonzentrationen.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Die Ciprofloxacin-Konzentration im Sputum liegt bei 50 %-70% der Serumkonzentration.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
In Tiermodellen wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin die Plazenta passiert und in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Die Plasmaproteinbindung von Ciprofloxacin beträgt 16% bis 28% und ist nicht von der Konzentration oder vom pH-Wert abhängig (über Ultrafiltration bestimmt).
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
17 Biotransformation:
Biotransformation:
Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert eliminiert.
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Eine bestimmte Menge wird in Desethylenciprofloxacin, Sulfociprofloxacin, Oxociprofloxacin und Formylciprofloxacin umgewandelt.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Diese vier Metaboliten sind alle aktiv, allerdings in geringerem Maße als Ciprofloxacin selbst.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Nach oraler Gabe von Ciprofloxacin werden ca.
After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx.
Gabe ca.
70% and after i. v. administration for approx.
77% unverändert ausgeschieden.
77%.
Nach oraler Verabreichung werden 45% unverändert über den Harn und 25% unverändert über den Stuhl und nach iv-Verabreichung 62% unverändert über den Harn und 15% unverändert über den Stuhl ausgeschieden.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Nach oraler Gabe werden 19% und nach i.v.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Gabe 12% des Ciprofloxacins mit dem Urin und den Faeces in Form von Metaboliten ausgeschieden.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Nach oraler Verabreichung weisen die meisten Metaboliten auf ein gewisses Maß an Firstpass-Metabolismus hin, durch den im Wesentlichen Sulfociprofloxacin gebildet wird.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Die Gesamtkörper-Clearance von Ciprofloxacin ist dosisunabhängig und bleibt auch nach wiederholter Verabreichung unverändert.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
Die renale Clearance beträgt 60 %-70% der Gesamtkörper- Clearance und ist etwa dreimal höher als die Creatinin-Clearance.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Die renale Clearance erfolgt über glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Die Eliminationshalbwertzeit von Ciprofloxacin liegt nach einmaliger und mehrmaliger oraler Verabreichung zwischen 3,4 und 6,9 Stunden.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Nach einmaliger und mehrmaliger intravenöser Verabreichung beträgt die Eliminationshalbwertzeit zwischen 3 und 4,6 Stunden.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4.6 hours.
Merkmale bei bestimmten Patienten:
16 Characteristics in patients:
Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kann die Eliminationshalbwertzeit um den Faktor 2 verlängert werden.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Die Eliminationshalbwertzeit von Ciprofloxacin ändert sich nicht mit dem Alter.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei Kindern mit zystischer Fibrose unterscheidet sich von derjenigen von Kindern ohne zystische Fibrose; daher gelten die Dosierungsempfehlungen nur für Kinder mit zystischer Fibrose.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Die orale Verabreichung von zweimal täglich 20 mg/kg an Kinder mit zystischer Fibrose ergibt eine Exposition, die mit der von Erwachsenen nach einer oralen Dosis von zweimal täglich 750 mg vergleichbar ist.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Wie andere Gyrasehemmer kann Ciprofloxacin während der Wachstumsphase juveniler Tiere zu Knorpelschädigungen führen.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Ciprofloxacin ist potenziell neurotoxisch und führt bei höherer Dosierung zu reversiblen Hodenanomalien.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
In Mutagenitätsstudien ergaben sich keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Ciprofloxacin.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Allerdings ist Ciprofloxacin wie mehrere andere Chinolone bei Tieren unter Expositionen, die auch beim Menschen relevant sind, phototoxisch.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Das phototoxische, photomutagene und photokanzerogene Potential von Ciprofloxacin ist mit dem anderer Gyrasehemmer vergleichbar.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Andere präklinische Wirkungen wurden nur bei Expositionen beobachtet, die in ausreichendem Maße über der maximalen humanen Exposition lagen; daher sind Bedenken bezüglich der humanen Sicherheit vernachlässigbar.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Milchsäure (E 270) Natriumchlorid Salzsäure (E 507) zur pH-Korrektur Wasser für Injektionszwecke
Lactic acid (E 270) Sodium chloride Hydrochloric acid (E 507) for pH adjustment Water for injections
6.2 Unverträglichkeiten
6.2 Incompatibilities
18 Ciprofloxacin Hikma darf nicht mit Lösungen gemischt werden, die bei einem pH-Wert von etwa 4 instabil sind.
Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der in Abschnitt 6.6 erwähnten Arzneimittel.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Die Durchstechflasche bis zum Zeitpunkt der Anwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas, die mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Verschluss versehen ist.
Type I, clear glass vial, fitted with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium flip-off caps.
1, 5, 10 und 20 Durchstechflasche(n).
1.5 10 or 20 vials.
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Verwenden Sie ausschließlich klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse.
17 Use only clear solutions and undamaged containers.
Jede nicht verwendete Lösung und die Durchstechflasche sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Zur sofortigen Verwendung nach Öffnen der Durchstechflasche.
To be used immediately after the vial is opened.
Ciprofloxacin Hikma ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung, Ringer-Lösung, Ringer- Laktatlösung, 50 mg/ml (5%) oder 100 mg/ml (10%) Glucose-Lösung und 50 mg/ml (5%) Glucose- Lösung mit 2,25 mg/ml (0,225%) oder 4,5 mg/ml (0,45%) Natriumchlorid-Lösung und 10% Fructose-Lösung.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with physiological sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Die Kompatibilität mit diesen Lösungen wurde für Ciprofloxacin-Konzentrationen von 1 mg/ml nachgewiesen.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ ml.
Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurden unmittelbar nach Zubereitung der Lösung, nach 24 Stunden bei 2-8°C und nach 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Sofern keine Kompatibilität nachgewiesen wurde, sollte die Infusionslösung stets getrennt verabreicht werden.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Die verdünnte Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Die verdünnte Lösung sollte klar sein.
The reconstituted solution is clear.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma.pt
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17.Aug.2006
.
Januare 2007
18 LABELLING
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pappschachtel
Carton box
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur intravenösen Infusion Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin
Milchsäure (E270), Natriumchlorid, Salzsäure (E507) und Wasser für Injektionszwecke.
Lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) and water for injection.
Durchstechflasche bis zum Zeitpunkt der Anwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
22 Nicht verwendete Lösung und die Durchstechflasche sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARAMZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma.pt
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Z.Nr.:
13.
1-26645
BATCH NUMBER
CHARGENBEZEICHNUNG
Batch nr. {xxxxxx}
Rezept- und apothekenpflichtig
Medicinal product subject to medical prescription.
Flascheaufkleber
Label
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur intravenösen Infusion intravenöse Anwendung ciprofloxacin
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin Intravenous use
Hinweise zur ANWENDUNG
METHOD OF ADMINISTRATION
Verwendbar bis:
EXP {MM/ YYY}
Ch.-B.
{xxxxxx}
Vorstellung von 200 mg/100 ml:
Presentation of 200 mg/ 100 ml:
100 ml]
100 ml
PACKUNGSBEILAGE
22 PACKAGE LEAFLET
Was ist Ciprofloxacin Hikma und wofür wird es angewendet?
What Ciprofloxacin Hikma is and what it is used for 2.
3.
Before you use Ciprofloxacin Hikma 3.
4.
How to use Ciprofloxacin Hikma 4.
6.
How to store Ciprofloxacin Hikma 6.
WAS IST CIPROFLOXACIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CIPROFLOXACIN HIKMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ciprofloxacin Hikma ist ein Antibiotikum.
Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic.
Ciprofloxacin Hikma wird zur Behandlung schwerer und/oder lebensbedrohlicher Infektionen angewendet, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Mikroroganismen verursacht werden.
Ciprofloxacin Hikma is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Folgende Infektionen können intravenös (über das Blut) mit Ciprofloxacin Hikma behandelt werden: • komplizierte Harnwegsinfektionen • bestimmte Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile • Knocheninfektionen.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Kinder und Jugendliche Ciprofloxacin Hikma kann auch bei Kindern mit zystischer Fibrose (auch als Mukoviszidose bezeichnet), einer erblichen Krankheit spezieller Drüsen, im Alter von 5-17 Jahren zur Behandlung akuter Atemwegsinfektionen angewendet werden, die durch Pseudomonas aeruginosa-Bakterien verursacht werden.
Children and Adolescents Ciprofloxacin Hikma can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Diese Krankheit betrifft die Lungen, die Schweißdrüsen und das Verdauungssystem und führt zu chronischen Atem- und Verdauungsproblemen.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIPROFLOXACIN HIKMA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN HIKMA
Ciprofloxacin Hikma darf NICHT eingenommen werden: • Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) gegen Ciprofloxacin oder einen seiner sonstigen Bestandteile oder andere Medikamente vom Chinolontyp aufgetreten ist • Bei Kindern unter 5 Jahren • Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausnahme zur Behandlung akuter Infektionen der unteren Atemwege bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren mit zystischer Fibrose, die durch Pseudomonas aeruginosa-Bakterien verursacht werden, • Bei Patienten mit früheren Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorochinolon
Do NOT use Ciprofloxacin Hikma: • If you have known allergic reaction (hypersensitivity) to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Hikma or other medicines of the quinolone type • In children aged below 5 years • In children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis • In patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • If you are pregnant or wish to become pregnant • If you are breast-feeding. • If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
26 • Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen • Wenn Sie stillen. • Wenn Ciprofloxacin Hikma und Tizanidin (zur Behandlung von Muskelspasmen) gleichzeitig verabreicht werden.
24 Take special care with Ciprofloxacin Hikma You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Vor Beginn der Behandlung – wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben: • Krampfanfälle, Epilepsie oder eine andere Gehirnkrankheit, zum Beispiel verminderter Blutfluss im Gehirn, Schlaganfall oder erhöhte Neigung zu Krampfanfällen, da mögliche Nebenwirkungen von Ciprofloxacin das Gehirn schädigen können. • lebensbedrohliche Beschleunigung des Herzschlags (Torsade-de-pointes).
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Wenn Sie an dieser Krankheit leiden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. • Myasthenia gravis (eine besondere Art von Muskelschwäche).
If you suffer from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Ciprofloxacin kann die Symptome dieser Krankheit verschlechtern.
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich irgendeines der Symptome dieser Erkrankung verschlechtert, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. • frühere Beeinträchtigung der Leber.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
Wenn Symptome wie zum Beispiel eine Gelbfärbung von Haut oder dem Weißen der Augen kommt, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden. • Ausgeprägte Beeinträchtigung der Niere.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • significant renal impairment.
Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion sorgfältig kontrollieren. • Glucose-6-Phosphate-Dehydrogenase-Mangel (Erbkrankheit der roten Blutkörperchen, die auf einem Mangel eines Enzyms beruht).
Your doctor will check your renal function carefully. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an dieser Krankheit leidet, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Es kann zu einer ausgedehnten Zerstörung roter Blutkörperchen (hämolytische Reaktionen) kommen, die zu einer Anämie führt.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Anzeichen einer Anämie sind Schwächegefühl und in schwereren Fällen Atemnot und blasse Haut.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Während oder nach der Behandlung – wenn einer der folgenden Zustände auftritt: • wenn Sie sich nach der Verabreichung von Ciprofloxacin depressiv oder verwirrt fühlen.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
In diesem Fall sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden. • vorübergehende Sehnenschmerzen und Sehnenentzündungen, insbesondere der Achillessehne.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Dieses Arzneimittel kann diese Nebenwirkungen hervorrufen, insbesondere wenn Sie älter sind oder ein Medikament der so genannten Steroid-Gruppe wie zum Beispiel Hydrokortison einnehmen. • Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden und das betreffende Bein schonen. • starke und anhaltende Durchfälle während der Behandlung, möglicherweise mit Blut und Schleim.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone. • If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
In diesem Fall sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) haben.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Dieser Zustand ist lebensbedrohlich und kann möglicherweise tödlich verlaufen. • erhöhte Empfindlichkeit der Haut für Sonnen- oder UV-Licht.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Sie sollten es vermeiden, sich länger starkem Sonnenlicht, Höhensonnen oder anderen UV-Strahlungsquellen auszusetzen. • Wenn es unmöglich ist, sich der Einwirkung von UV-Licht zu entziehen, sollten Sie eine Sonnencreme verwenden, um sich zu schützen. • Sollte es trotzdem zu Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, kleinen roten Flecken auf der Haut kommen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da es gegebenenfalls erforderlich ist, die Behandlung abzubrechen. • allergische Reaktionen nach der ersten Verabreichung dieses Arzneimittels.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation. • If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself. • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
In diesem Fall sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
In this case you should immediately consult your doctor.
Anzeichen dieser Reaktionen sind: ein starker Abfall des Blutdrucks, Blässe, Ruhelosigkeit, schwacher/schneller Herzschlag, kaltschweißige Haut, Benommenheit.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
In sehr seltenen Fällen können diese allergischen Reaktionen in einen lebensbedrohlichen Schock übergehen.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
Diese Reaktionen können insbesondere auftreten, wenn die Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Sie treten möglicherweise in Form örtlicher Hautreaktionen auf, wie zum Beispiel in Form von Hautrötung, Reizung oder Schmerzen, die in der Regel nach Beendigung der Infusion schnell wieder abklingen.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Sollten diese Reaktionen bei einer der Folgeinfusionen erneut auftreten oder sich verstärken, sollten keine weiteren Infusionen verabreicht werden. • Kristallurie (Auftreten von Kristallen im Urin mit Beschwerden beim Wasserlassen).
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, da Ihr Urin untersucht werden muss.
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
Außerdem sollten Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (etwa 1,5 bis 2 Liter pro Tag). • Mycobacerium tuberculosis-Test.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gerade mit Ciprofloxacin Hikma behandelt werden, da der Test möglicherweise ein falsches Ergebnis liefert.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
Bei Anwendung von Ciprofloxacin Hikma mit anderen Arzneimitteln Wenn Ciprofloxacin Hikma und eines der folgenden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, sollte dies mit besonderer Vorsicht erfolgen: • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma), Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie), Tacrin (zur Behandlung von Symptomen der Alzheimer-Krankheit), Ropinirol (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und Tizanidin (zur Behandlung von Muskelspasmen).
25 Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Wenn Sie eines dieser Medikamente zusammen mit Ciprofloxacin anwenden, werden Sie auf Zeichen einer Überdosierung überwacht.
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Die oben aufgeführten Medikamente werden von einem speziellen Enzym (CYP1A2) umgewandelt.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Ciprofloxacin hemmt dieses Enzym.
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Ibuprofen, Naproxen, aber nicht Acetylsalicylsäure), falls Ciprofloxacin in sehr hohen Dosen verabreicht wird.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Dies kann epileptische Anfälle hervorrufen. • Cyclosporin (zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen).
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Warfarin).
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
Dies kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit führen.
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Die Blutungszeit muss daher kontrolliert werden. • Glibenclamide (zur Diabetesbehandlung).
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Dies kann die Wirkung von Glibenclamid verstärken (niedriger Blutzuckerspiegel). • Probenecid (zur Behandlung der Gicht).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Der Ciprofloxacin-Spiegel im Blut kann erhöht werden. • Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
Der Blutspiegel dieses Medikaments kann erhöht oder vermindert werden. • Coffein (wird als Stimulans verwendet), Pentoxifyllin (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen) und Mexiletin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Der Blutspiegel dieser Medikamente kann erhöht werden. • Methotrexat (zur Behandlung von Krebs oder zur Unterdrückung des Immunsystems).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Ciprofloxacin hemmt möglicherweise die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren; dies kann zu einem erhöhten Methotrexat-Spiegel im Blut führen. • Vormedikationen (werden vor der Einleitung einer Narkose angewendet): es wird empfohlen, Opiat-Vormedikationen (z.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose. • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood. • Pre-medicants (used before anaesthesia induction): it is recommended that opiate pre-medicants, (e. g. papaveretum) or opiate pre-medicants used with anticholinergic pre-medicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
B.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine pre-medicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Benzodiazepin-Vormedikationen die Plasmaspiegel von Ciprofloxacin nicht beeinflusst.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
28 Wenn eine der oben aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ein anderes Arzneimittel zu verschreiben oder die Dosis von Ciprofloxacin Hikma oder des anderen Medikaments anzupassen.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Es ist ratsam, nie mehrere Medikamente zur gleichen Zeit anzuwenden, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft dürfen Sie nicht mit Ciprofloxacin Hikma behandelt werden.
Pregnancy and breast-feeding You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Ciprofloxacin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
Sie dürfen während der Behandlung mit Ciprofloxacin nicht stillen, da dies beim Säugling zu Missbildungen des Gelenkknorpels führen und andere schädliche Wirkungen haben kann.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Wenn Sie stillen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
Driving and using machines Ciprofloxacin can reduce your attention.
Wenn Sie unter Benommenheit leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, die Ihre volle Konzentration erfordern.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile von Ciprofloxacin Hikma Wenn Sie eine Natrium-arme Diät einhalten, berücksichtigen Sie bitte, dass 100 ml Ciprofloxacin Hikma 15,4 mmol (entsprechend 354 mg) Natrium enthält.
26 Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
WIE IST CIPROFLOXACIN HIKMA ANZUWENDEN?
HOW TO USE CIPROFLOXACIN HIKMA
Dosierung Die Dosierung von Ciprofloxacin Hikma hängt von der Schwere und der Art der Ihrer Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers/der Erreger sowie von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab.
Dosage The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Die übliche Dosis bei Erwachsenen beträgt zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis bis zu einer Tasgeshöchstdosis von 1200 mg (dreimal täglich 400 mg) gesteigert werden.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Kinder und Jugendliche Zur Behandlung von akuten Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit zystischer Fibrose, die durch Pseudomonas aeruginosa-Bakterien verursacht werden, werden 15 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht zweimal täglich oder 10 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht dreimal täglich (maximal 1200 mg pro Tag) verabreicht.
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
Dosisanpassung Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, verschreibt Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine Dosis, die von Ihrer Nierenfunktion und von der Schwere Ihrer Erkrankung abhängt.
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nierenprobleme haben.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Er hält es gegebenenfalls für erforderlich, Ihre Dosis aufgrund einer verminderten Nierenfunktion zu verringern.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
29 Art der Anwendung und Anwendungsweg Ciprofloxacin Hikma sollte über eine kurz dauernde intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) über 30 bis 60 verabreicht werden.
Method and route of administration Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Behandlungsdauer Die Dauer der Behandlung mit Ciprofloxacin Hikma hängt von der Schwere der Infektion, der Wirkung der Behandlung und der Empfindlichkeit des Erregers/der Erreger ab.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Die Behandlung sollte mindestens drei Tage lang über das Abklingen der Infektionszeichen hinaus fortgeführt werden.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Die Behandlung von akuten Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit zystischer Fibrose dauert 10-14 Tage.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen wurden bei 5-14% der Patienten berichtet, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen und den Darm, das Nervensystem und die Haut und das Bindegewebe.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Weitere Einzelheiten zu einigen dieser Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich-während oder nach der Behandlung’.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment’.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird in folgende Kategorien eingeteilt:
27 The frequency of side effects is classified into the following categories:
bei mehr als 1 von 10 Patienten bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 1000 Patienten
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Sehr selten
Common:
Bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle
- distorted sensation of taste
- Veränderung des Geschmacksempfindens (in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder
(usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache,
rückgängig), Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit) Ruhelosigkeit (Agitiertheit), Verwirrtheit
difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
- Übelkeit, Durchfälle (Diarrhoe)
- nausea, diarrhoea
- Pilzinfektionen
- fungal infection (mobilises)
- Vermehrung der eosinophilen Zellen (Eosinophilie), Verringerung der weißen lutkörperchen
- increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes
(Leukopenie), wodurch die Infektionsneigung steigt
infections more likely
- Entzündung einer Vene in Kombination mit dem Auftreten von Blutgerinnseln
- inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender
(Thrombophlebitis); dabei fühlt sich die Vene häufig wie ein harter, druckschmerzhafter Strang an und die Haut über der betroffenen Vene rötet sich
hard strand covered with red skin
- Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), Appetitverlust, Bauchschmerzen
- vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain
- Juckreiz (Pruritus), fleckiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautausschlag), Quaddeln
- itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria)
(Nesselsucht)
- joint pain (arthralgia)
- Gelenkschmerzen (Arthralgien)
- general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site
- Anstieg des Kreatinin- oder Harnstoffwerts im Blut, von den Normalwerten abweichende
- increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in
Ergebnisse von Leberfunktionstests, Gallenpigment im Blut (Bilirubinämie) und erhöhter Blutspiegel eines bestimmten Enzyms (alkalische Phosphatase)
the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase)
- Lungenembolie, erschwerte Atmung (Dyspnoe), Lungenödem, Nasenbluten (Epistaxis),
- pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis),
Bluthusten (Hämoptyse) und Schluckauf
coughing up blood (haemoptysis) and hiccough.
- Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), Vermehrung der weißen Blutkörperchen
- reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the
(Leukozytose), Veränderung der Prothrombin- (Gerinnungsfaktor-) Werte, Verringerung der Blutplättchen (Thrombopenie) mit blauen Flecken und Neigung zum Nasenbluten, Vermehrung der Blutplättchen (Thrombozytose)
prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
- Schwellung von Gliedmaßen und Gesicht (periphere Ödeme, Gesichtsödem), plötzliche
- swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat