qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypokaliämie kann zu Muskelkrämpfen führen und/oder Rhythmusstörungen verstärken, die im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika auftreten.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
PritorPlus ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Telmisartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Die einmal tägliche Gabe von PritorPlus führt zu einer wirksamen und gleichmäßigen Blutdrucksenkung über den therapeutischen Dosisbereich.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor Subtyp 1 (AT1)-Antagonist.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartan hemmt nicht das Angiotensin-Converting-Enzym (Kininase II), das Enzym, das auch Bradykinin abbaut.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Dies wird durch Messungen zum Zeitpunkt der maximalen Wirkung und unmittelbar vor der nächsten Dosis bestätigt (Through to Peak Ratios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan in placebo-kontrollierten klinischen Studien).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
13 Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Mit Hydrochlorothiazid setzt die Diurese nach 2 Stunden ein, der maximale Effekt wird nach etwa 4 Stunden erreicht und die Wirkung hält etwa 6 - 12 Stunden an.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Nach oraler Gabe von PritorPlus werden maximale Hydrochlorothiazid- Konzentrationen etwa 1,0-3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Nach intravenöser oder oraler Gabe von 14 C-markiertem Telmisartan erfolgte die Ausscheidung des größten Teils der Dosis (> 97%) biliär mit den Faeces.
Following either intravenous or oral administration of 14 C-labelled telmisartan most of the administered dose (> 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
14 Spezielle Patientengruppen
12 Special populations
Toxikologische Ergebnisse, die auch aus präklinischen Studien mit Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten hinreichend bekannt sind, waren: eine Abnahme der Erythrozyten-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), Veränderungen in der renalen Hämodynamik (Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin), erhöhte Plasma-Renin-Aktivität, Hypertrophie/Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen und Schädigung der Magenschleimhaut.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Für Telmisartan gibt es keine Hinweise auf Mutagenität und relevante clastogene Aktivität in in vitro-Untersuchungen und keinen Hinweis auf Kanzerogenität an Ratten und Mäusen.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Bezüglich des fetotoxischen Potenzials der Kombination von Telmisartan/Hydrochlorothiazid siehe Abschnitt 4.6.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
15 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Maisstärke Meglumin Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25) Eisen(III)-oxid Natriumhydroxid Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Sorbitol
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Blisterpackung mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten oder perforierte Einzeldosen-Blisterpackung mit 28 x 1 Tablette.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/1/02/215/001-005 EU/1/02/215/011 EU/1/02/215/013
EU/ 1/ 02/ 215/ 001-005, 011, 013
April 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
22 April 2002 Date of last renewal:
April 2007
22 April 2007
PritorPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
Die fixe Dosiskombination PritorPlus (80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus sollte einmal täglich mit etwas Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
18 4.3 Gegenanzeigen
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
20 Thiazide können die Ausscheidung von Kalzium mit dem Urin verringern und zu einer zeitweise auftretenden leichten Erhöhung des Serumkalziums führen, auch wenn keine anderen Störungen des Kalziumstoffwechsels bekannt sind.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen (z.B. kaliuretische Diuretika, Laxantien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Benzylpenicillin-Natrium, Salicylsäure und Salicylate):
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
21 Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können (z.B.
Medicinal products that may increase potassium levels or induce hyperkalaemia (e. g.
Wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, kann die gleichzeitige Verabreichung der vorher genannten Arzneimittel zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen (einschließlich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor ist.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
23 Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse unter PritorPlus war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
In der nachfolgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen, die in allen klinischen Studien und häufiger (p ≤ 0,05) unter Telmisartan plus Hydrochlorothiazid als unter Placebo auftraten, nach System Organ Klassen zusammengefasst.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
24 Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
Psychiatric disorders
25 Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Reproductive system and breast disorders
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter PritorPlus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
26 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hydrochlorothiazid kann eine Hypovolämie verursachen oder Elektrolytstörung führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
27 Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt:
Nervous system disorders
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt
General disorders and administration site conditions
Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid führt möglicherweise zu einem Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie) und zu Hypovolämie infolge einer exzessiven Diurese.
23 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
28 Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
29 Die Wirkungen von Telmisartan hinsichtlich Mortalität und kardiovaskulärer Morbidität sind derzeit nicht bekannt.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Nach oraler Anwendung werden die maximalen Telmisartan-Konzentrationen nach 0,5-1,5 h erreicht.
Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 – 1.5 h after dosing.
Nach oraler Gabe von PritorPlus werden maximale Hydrochlorothiazid-Konzentrationen etwa 1,0-3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
30 Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazide:
Spezielle Patientengruppen
25 Special populations
Toxikologische Ergebnisse, die auch aus präklinischen Studien mit Angiotensin-Converting--Enzyme-Inhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten hinreichend bekannt sind, waren: eine Abnahme der Erythrozyten-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), Veränderungen in der renalen Hämodynamik (Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin), erhöhte Plasma-Renin-Aktivität, Hypertrophie/Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen und Schädigung der Magenschleimhaut.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
31 Bezüglich des fetotoxischen Potenzials der Kombination von Telmisartan/Hydrochlorothiazid siehe Abschnitt 4.6.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Maisstärke Meglumin Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25) Eisen(III)-oxid Natriumhydroxid Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Sorbitol
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
EU/1/02/215/006-010 EU/1/02/215/012 EU/1/02/215/014
EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010, 012, 014
33 1.
27 1.
PritorPlus 80 mg/25 mg Tabletten
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
Tablette Gelb-weiße, ovale Tablette, in die Code-Nummer "H9" eingeprägt ist.
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Die fixe Dosiskombination PritorPlus (80 mg Telmisartan/25 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• PritorPlus 80 mg/25 mg kann bei Patienten verabreicht werden, deren Blutdruck mit PritorPlus 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus ist auch in den Dosiskombinationen 40 mg/12,5 mg and 80 mg/12,5 mg erhältlich.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
34 PritorPlus wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Ethnische Unterschiede:
30 Ethnic differences:
B. kaliuretische Diuretika, Laxantien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Benzylpenicillin-Natrium, Salicylsäure und Salicylate):
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
Andere antihypertensive Substanzen:
31 Other antihypertensive agents:
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
32 4.6 Pregnancy and lactation
Sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten- Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
39 Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels eine humane Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelossifikation) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslöst (siehe auch Abschnitt 5.3).
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Im Falle einer Exposition mit
(See also section 5.3).
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel sind Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Fixe Dosiskombination Die Häufigkeit und das Muster der berichteten unerwünschten Ereignisse unter PritorPlus 80 mg/25 mg war mit der unter PritorPlus 80 mg/12,5 mg vergleichbar.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
33 Infections and infestations
40 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
Metabolism
Unterhautzellgewebes Selten:
Rare:
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter PritorPlus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
42 Nicht bekannt:
Not known:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Nierenfunktionsstörung, Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich akuten Nierenversagens)
General disorders and administration site conditions
Folgende Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit wurden unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid berichtet:
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
aplastische Anämie,hämolytische Anämie, Knochenmarkserkrankungen, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
43
Eye disorders
Lupusähnliches Syndrom Photosensibilität, kutane Vasculitis, toxische epidermale Nekrolyse
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
4.9 Überdosierung
36 4.9 Overdose
Telmisartan senkt bei Patienten mit Hypertonie sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents
Die antihypertensive Wirkung von Telmisartan ist vergleichbar mit der Wirkung repräsentativer Vertreter anderer antihypertensiver Substanzklassen (dies wurde in klinischen Studien mit Amlodipin, Atenolol, Enalapril, Hydrochlorothiazid und Lisinopril im Vergleich mit Telmisartan gezeigt).
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Die gepoolte Analyse zweier ähnlicher, 8-wöchiger, doppelblinder, placebo-kontrollierter Studien im Vergleich mit Valsartan/Hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (Nachweis der Wirksamkeit an n = 2.121 Patienten) ergab eine deutlich größere blutdrucksenkende Wirkung von 2,2/1,2 mm Hg (systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck) (jeweils die Differenz der angepassten durchschnittlichen
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Nach oraler Anwendung werden die maximalen Telmisartan-Konzentrationen nach 0,5 - 1,5 h erreicht.
Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 – 1.5 h after dosing.
Die Pharmakokinetik von Telmisartan ist bei oraler Gabe von Dosen zwischen 20 - 160 mg nicht-linear, wobei es mit steigenden Dosen zu einem überproportionalen Anstieg der Plasmakonzentrationen (Cmax und AUC) kommt.
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Nach oraler Gabe von PritorPlus werden maximale Hydrochlorothiazid- Konzentrationen etwa 1,0 - 3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Toxikologische Ergebnisse, die auch aus präklinischen Studien mit Angiotensin-Converting-Enzyme- Inhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten hinreichend bekannt sind, waren: eine Abnahme der Erythrozyten -Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), Veränderungen in der renalen Hämodynamik (Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin), erhöhte Plasma-Renin-Aktivität, Hypertrophie/Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen und Schädigung der
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Maisstärke Meglumin Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25) Eisen(III)- hydroxidoxid x H2O Natriumhydroxid Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Sorbitol
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Blisterpackung mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten oder perforierte Einzeldosen-Blisterpackung mit 28 x 1 Tablette.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
48 Gelegentlich wurde beobachtet, dass sich die äußere Schicht der Blisterpackung von der inneren Schicht zwischen den Blisterpackungstaschen ablöst.
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
EU/1/02/215/015-021
EU/ 1/ 02/ 215/ 015-021
49 ANHANG II
41 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIEFÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Vereinigtes Königreich
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Sicherheitsaussagen, den Phamakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikomininmierung haben innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
51 ANHANG III
43 ANNEX III
52 A.
44 A.
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PritorPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
54 9.
46 9.
EU/1/02/215/001 EU/1/02/215/002 EU/1/02/215/003 EU/1/02/215/013 EU/1/02/215/004 EU/1/02/215/011 EU/1/02/215/005
EU/ 1/ 02/ 215/ 001 EU/ 1/ 02/ 215/ 002 EU/ 1/ 02/ 215/ 003 EU/ 1/ 02/ 215/ 013 EU/ 1/ 02/ 215/ 004 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 005
14 Tabletten 28 Tabletten 28 x 1 Tablette 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
PritorPlus 40 mg/12,5 mg
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg
55 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PritorPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
58 9.
50 9.
EU/1/02/215/006 EU/1/02/215/007 EU/1/02/215/008 EU/1/02/215/014 EU/1/02/215/009 EU/1/02/215/012 EU/1/02/215/010
EU/ 1/ 02/ 215/ 006 EU/ 1/ 02/ 215/ 007 EU/ 1/ 02/ 215/ 008 EU/ 1/ 02/ 215/ 014 EU/ 1/ 02/ 215/ 009 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 010
14 Tabletten 28 Tabletten 28 x 1 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
PritorPlus 80 mg/12,5 mg
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg
59 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PritorPlus 80 mg/25 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
62 9.
54 9.
EU/1/02/215/015 EU/1/02/215/016 EU/1/02/215/017 EU/1/02/215/018 EU/1/02/215/019 EU/1/02/215/020 EU/1/02/215/021
EU/ 1/ 02/ 215/ 015 EU/ 1/ 02/ 215/ 016 EU/ 1/ 02/ 215/ 017 EU/ 1/ 02/ 215/ 018 EU/ 1/ 02/ 215/ 019 EU/ 1/ 02/ 215/ 020 EU/ 1/ 02/ 215/ 021
PritorPlus 80 mg/25 mg
PritorPlus 80 mg/ 25 mg
63 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 B.
57 B.
66 GEBRAUCHSINFORMATION:
58 PACKAGE LEAFLET:
Was ist PritorPlus und wofür wird es angewendet?
What PritorPlus is and what it is used for 2.
3.
Before you take PritorPlus 3.
Wie ist PritorPlus einzunehmen?
How to take PritorPlus 4.
6.
How to store PritorPlus 6.
WAS IST PRITORPLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PRITORPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
PritorPlus ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette.
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieserim Normalbereich liegt.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
PritorPlus wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Patienten verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRITORPLUS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PRITORPLUS
PritorPlus darf nicht eingenommen werden,
Do not take PritorPlus
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von PritorPlus Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter „ Weitere Informationen“); • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid-Abkömmlingen sind; • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit) • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von PritorPlus mit.
59 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PritorPlus ist erforderlich,
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Die Einnahme von PritorPlus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und kann Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
68 Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie PritorPlus einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
PritorPlus wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Bei Einnahme von PritorPlus mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines:
Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit PritorPlus eingenommen werden:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus:
Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund), Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;
60 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von PritorPlus angepasst werden muss.
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von PritorPlus abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika, wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Bei Einnahme von PritorPlus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking PritorPlus with food and drink
PritorPlus Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
You can take PritorPlus with or without food.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen statt Pritorplus ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Pritorplus in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen ist und Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Generell muss PritorPlus vor Beginn einer Schwangerschaft durch geeignete blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.PritorPlus darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von PritorPlus zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
69 werden sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie Ihn über Ihre Schwangerschaft.
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
PritorPlus darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
You must not take PritorPlus if you are breast-feeding.
Es liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von PritorPlus auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
No information is available on the effect of PritorPlus on the ability to drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PritorPlus
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
PritorPlus enthält Milchzucker (Lactose) und Sorbitol.
PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Bitte nehmen Sie PritorPlus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
WIE IST PRITORPLUS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PRITORPLUS
Nehmen Sie PritorPlus immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take PritorPlus exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von PritorPlus ist eine Tablette täglich.
The usual dose of PritorPlus is one tablet a day.
Sie können PritorPlus zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take PritorPlus with or without food.
Wichtig ist, dass Sie PritorPlus jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Wenn Sie eine größere Menge von PritorPlus eingenommen haben, als Sie sollten
61 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wenn Sie die Einnahme von PritorPlus vergessen haben
If you forget to take PritorPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Wie alle Arzneimittel kann PritorPlus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, pötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Symptome einer Magenverstimmung wie Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter Hautausschlag), erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Sehnenentzündung, Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen, Schwäche, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Wirkungslosigkeit von Telmisartan
Side effects of unknown frequency may include: upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Hydrochlorothiazid Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid alleine einnehmen, wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
62 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
71 Nebenwirkungen, nicht bekannter Häufigkeit können umfassen:
Side effects of unknown frequency may include:
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vasculitis), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Schwäche, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Blutharnsäurespiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
WIE IST PRITORPLUS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PRITORPLUS
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Was PritorPlus enthält
What PritorPlus contains
Wie PritorPlus aussieht und Inhalt der Packung
What PritorPlus looks like and contents of the pack
PritorPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die die Code-Nummer "H4" eingeprägt ist.
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
PritorPlus steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten, sowie in Einzeldosen- Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zu Verfügung.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
72 Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Not all pack sizes may be available in your country.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
63 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Vereinigtes Königreich
Manufacturer or SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
73 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 GEBRAUCHSINFORMATION:
65 PACKAGE LEAFLET:
Beide Wirkstoffe helfen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Both substances help to control high blood pressure.
Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von PritorPlus Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter „ Weitere Informationen“); • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid-Abkömmlingen sind; • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit) • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase)oder • einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von PritorPlus mit.
66 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Die Einnahme von Pritorplus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und kann Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
76 Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie PritorPlus einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund), Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;
67 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
PritorPlus kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel erhöhen.
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
PritorPlus Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
You can take PritorPlus tablets with or without food.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen statt PritorPlus ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Pritorplus in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen ist und Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Generell muss PritorPlus vor Beginn einer Schwangerschaft durch geeignete blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace PritorPlus before starting a pregnancy.
PritorPlus darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
77 werden sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie Ihn über Ihre Schwangerschaft.
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischem Getränk geschluckt werden.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Wenn Sie eine größere Menge von PritorPlus eingenommen haben, als Sie sollten
68 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Hydrochlorothiazid Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid alleine einnehmen, wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
69 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported: