qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es ist äußerst wichtig, während der 14-tägigen Einleitungsphase die Dosierungsweise „ eine Einzeldosis einmal täglich“ genau einzuhalten, bevor auf die zweimal tägliche Dosierung erhöht wird.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie die Dosis erhöhen.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
Die Anwendungsdauer von VIRAMUNE wird von Ihrem Arzt bestimmt.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
Wie weiter oben unter ‘ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VIRAMUNE ist erforderlich 'bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit VIRAMUNE.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop your VIRAMUNE treatment.
Eventuell kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
Wenn Sie eine größere Menge von VIRAMUNE eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more VIRAMUNE than you should
70 Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis, die auch in dieser Packungsbeilage genannt wird.
Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit VIRAMUNE.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
Wenn Sie die Einnahme von VIRAMUNE vergessen haben:
If you forget to take VIRAMUNE
Lassen Sie möglichst keine Dosis aus.
Try not to miss a dose.
Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Wenn Sie es später bemerken, nehmen Sie die nächste reguläre Dosis zur geplanten Zeit.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Wenn Sie die Einnahme mit VIRAMUNE abbrechen:
If you stop taking VIRAMUNE
Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten verbessert die Wirksamkeit des Kombinationsschemas erheblich und verhindert die Entstehung viraler Resistenzen.
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
Deswegen ist es wichtig, VIRAMUNE stets vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Wenn Sie VIRAMUNE länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder zweimal täglich eine Dosis einnehmen können.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Wie alle Arzneimittel kann VIRAMUNE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Wie bereits oben unter ‘ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VIRAMUNEist erforderlich’ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von VIRAMUNE starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit VIRAMUNE auf.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE.
Daher ist dieses ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten sechs Behandlungswochen auf.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl krank zu sein zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (charakterisiert durch Hautausschläge, Gesichtsschwellung, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur oder Schock) oder als Hautausschläge, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie Fieber, Blasenbildung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Augenentzündung, Gesichtsschwellung, Schwellungen am ganzen Körper, Atemnot, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Verminderung der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie), allgemeinem Krankheitsgefühl oder erheblichen Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion, äußern.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten, teilen Sie dies bitte unbedingt unverzüglich Ihrem Arzt mit, da diese Erscheinungen möglicherweise lebensbedrohlich sind.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
71 Während der Behandlung mit VIRAMUNE wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen einschließlich einiger Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis) und Leberversagen beobachtet, die zu Todesfällen geführt haben.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
Wenn Sie Symptome wie etwa Appetitlosigkeit, Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder Bauchschmerzen feststellen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt davon.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Sehr häufig: bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten Häufig: bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten Gelegentlich: bei mindestens 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 behandelten Patienten Selten: bei mindestens 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die VIRAMUNE erhielten:
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
Häufig:
66 Common:
- Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie)
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- allergic reactions (hypersensitivity)
- Gefühl krank zu sein(Übelkeit)
- feeling sick (nausea)
- Durchfall
- loose stools (diarrhoea)
- Leberentzündung (Hepatitis)
- inflammation of the liver (hepatitis)
- Muskelschmerzen
- muscle aches (myalgia)
- von der Norm abweichender Leberfunktionstest
- liver function tests abnormal
- Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie)
- reduction in red blood cells (anaemia)
- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
- yellow skin (jaundice)
- Steven Johnson Syndrom / Toxisch Epidermale Nekrolyse
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- Nesselsucht (Urtikaria)
- hives (urticaria)
- Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (angioneurotisches Ödem)
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- Gelenkschmerzen
- joint pain (arthralgia)
- plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
Nicht bekannt:
Not Known:
- Arzneimittel-Hautausschlag mit den gesamten Organismus betreffenden Symptomen
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Bronchialmuskulatur oder Schockzustand (Anaphylaxie) charakterisiert sind
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann Veränderungen der Körperform aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung verursachen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Diese Veränderungen können einen Fettverlust an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahmen im Bauch und an anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken (“ Stiernacken”) umfassen.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Ursache und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Milchsäurewerte, erhöhten Blutzucker, erhöhte Blutfette und vermindertes Ansprechen auf Insulin verursachen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
72 Bei Anwendung von VIRAMUNE in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
- Verringerung der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen;
- a reduction in red blood cells or in platelets
- Bauchspeicheldrüsenentzündung;
- inflammation of pancreas
- Verminderung oder Abnormalitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut.
- decrease in or abnormal skin sensations.
Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn VIRAMUNE kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit VIRAMUNE zurückzuführen sind.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozyopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden.
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Wie beim Hautausschlag, informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erhelblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST VIRAMUNE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VIRAMUNE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was VIRAMUNE enthält
What VIRAMUNE contains
- Der Wirkstoff ist Nevirapin.
- The active substance is nevirapine.
Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin.
Each tablet contains 200 mg nevirapine.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat, Povidon K25,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium
Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Wie VIRAMUNE aussieht und Inhalt der Packung
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
VIRAMUNE Tabletten werden als Blister mit 14, 60 oder 120 Tabletten pro Karton abgegeben.
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
VIRAMUNE ist auch als Suspension zum Einnehmen verfügbar.
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
73 Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authorisation Holder
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
5th km Paiania – Markopoulo 194 00 Koropi Griechenland
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
74 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België /Belgique/Belgien S.C.S.
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 60 80 940
Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
Polska Boehringer Ingelheim Sp. zo. o.
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podruž nica Ljubljana Tel.: +386 1 586 40 00
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizač ná zlož ka Tel.: +421 2 5341 8445
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
69 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 3102 800
75 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel.: +370 37 473922
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Stand der Information:
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76 GEBRAUCHSINFORMATION:
70 PACKAGE LEAFLET:
VIRAMUNE 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Nevirapin
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
WAS IST VIRAMUNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VIRAMUNE wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV verschrieben.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Nevirapin oder einen der sonstigen
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
Bestandteile von VIRAMUNE sind bzw. ist (siehe Angaben zu den Hilfstoffen)
VIRAMUNE (see other ingredients)
Ihr Kind während einer Behandlung mit VIRAMUNE bereits Leberentzündung
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
(Hepatitis), starken Hautausschlag oder eine Leberschädigung gehabt haben;
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
- wenn Sie eine chronische Lebererkrankung oder Veränderungen der Leberfunktion haben;
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- wenn Sie Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, einnehmen, da
VIRAMUNE from working properly.
77 Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) erleiden in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen wie
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von VIRAMUNE beenden müssen.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt Wie ist VIRAMUNE einzunehmen).
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
78 Veränderungendes Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Sie Veränderungen bezüglich des Körperfetts bemerken.
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
Knochenerkrankungen Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann es zum Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) kommen.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
VIRAMUNE kann eine HIV-Infektion nicht heilen und Sie können weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln.
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Auch wenn Sie Arzneimittel gegen HIV einnehmen, können Sie weiterhin HIV durch sexuelle Kontakte oder Verunreinigung mit Blut auf andere übertragen.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
Anwendung bei Kindern VIRAMUNE Tabletten sind geeignet für Kinder, die 16 Jahre oder älter sind.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
Weiterhin können VIRAMUNE Tabletten von Jugendlichen unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht von über 50 kg oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 eingenommen werden.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
Für kleinere Kinder ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Sie sollten Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von VIRAMUNE beginnen, da möglicherweise überprüft werden muss, ob die anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen.
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
- macrolides (e. g. clarithromycin) (medicine to treat bacterial infections)
79 Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von VIRAMUNE und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie VIRAMUNE und eines dieser Arzneimittel zusammen einnehmen.
Taking VIRAMUNE with food and drink
Wenn Sie eine Dialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von VIRAMUNE anzupassen, weil VIRAMUNE durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen wird.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
Bei Einnahme von VIRAMUNE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Einschränkungen bei der Einnahme von VIRAMUNE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Pregnancy and breast-feeding
Wenn Sie VIRAMUNE anwenden, müssen Sie abstillen.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
Im Allgemein wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, um die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung der Infektion auf das Kind zu senken.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIRAMUNE
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
VIRAMUNE Suspension zum Einnehmen enthält pro ml 150 mg Saccharose und 162 mg Sorbitol.
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg sucrose and 162 mg sorbitol per ml of VIRAMUNE oral suspension.
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus in Betracht zu ziehen.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen einige Zucker vorliegt, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
VIRAMUNE Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen können.
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
VIRAMUNE Suspension zum Einnehmen ist eine flüssige Suspension, die nur oral eingenommen werden darf.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
Schütteln Sie die Flasche gut vor jedem Gebrauch.
Shake well before you use.
Die übliche Dosis ist für Erwachsene stets dieselbe (20 ml).
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Die erforderliche Einzeldosis für Ihr Kind wird nach dem Körpergewicht und dem Alter oder nach der Körperoberfläche des Kindes berechnet.
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
Lassen Sie sich auf jeden Fall vom Arzt Ihres Kindes informieren, welche Dosierung für Ihr Kind richtig ist.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Die genaue Dosierung ist mit Hilfe der beigefügten Spritze und des Adapters folgendermaßen abzumessen:
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
Schütteln Sie zuerst die Flasche leicht.
First, shake the bottle gently.
Öffnen Sie die Flasche und verbinden Sie den Kunststoff-Adapter mit dem Flaschenhals (erst aufdrücken, dann festschrauben).
Open the bottle and fit (by first pressing and then screwing) the plastic adapter onto the open bottle neck.
Vergewissern Sie sich, dass der Adapter fest sitzt.
Make sure the adapter is tightly fitted.
Setzen Sie die Spritze in den Adapter ein.
Insert the syringe into the adapter.
Vergewissern Sie sich, dass die Spritze fest sitzt.
Make sure the syringe is tightly inserted.
Drehen Sie die Flasche mit Adapter und Spritze nach unten und entnehmen Sie die erforderliche Dosis VIRAMUNE Suspension zum Einnehmen.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of VIRAMUNE oral suspension.
Die einzeln entnehmbare Höchstmenge beträgt 5 ml.
The maximum volume you can withdraw is 5 ml at a time.
Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist, wiederholen Sie bitte die Schritte 3. - 4.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Die Flasche kann mit dem am Adapter befestigten Deckel verschlossen und so aufbewahrt werden.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Tasse oder Teelöffel) entscheiden, stellen Sie bitte sicher, dass jede Dosis vollständig eingenommen wird; ein Teil von VIRAMUNE könnte in der Tasse oder auf dem Löffel verbleiben.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Erwachsene
For adults
Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 20 ml (200 mg) einmal täglich während der ersten 14 Tage (diese Einleitungsphase senkt die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlägen), danach 20 ml (200 mg) zweimal täglich.
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
Es sollte beachtet werden, dass VIRAMUNE für Erwachsene (Patienten ab 16 Jahren) auch in Form von Tabletten zu 200 mg erhältlich ist.
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
Kinder
For children
Die Dosierung beträgt während der ersten zwei Wochen für alle Kinder 4 mg/kg Körpergewicht oder 150 mg/m2 Körperoberfläche 1 x täglich.
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
Danach wird Ihr Kind auf ein 2 x tägliches Dosierungsschema umgestellt und der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosierung entsprechend dem Körpergewicht oder der Körperoberfläche bestimmen.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
VIRAMUNE ist für ältere Kinder, besonders Jugendliche, mit einem Körpergewicht von über 50 kg oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 auch in Form von Tabletten zu 200 mg erhältlich.
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
Der Arzt Ihres Kindes wird Sie genau über die richtige Dosierung für Ihr Kind informieren und ständig das Gewicht oder die Körperoberfläche Ihres Kindes prüfen, damit sichergestellt ist, dass die richtige Dosierung erfolgt.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
Sollten Sie unsicher sein, fragen Sie unbedingt den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
Ihr Kind sollten VIRAMUNE so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
Wie weiter oben unter 'Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VIRAMUNEist erforderlich' bereits erläutert wurde, wird der Arzt Ihre bzw. die Leberfunktion Ihres Kindes anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Je nach Behandlungsverlauf entscheidet der Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit VIRAMUNE.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop VIRAMUNE treatment.
Eventuell kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Überschreiten Sie nicht die vom Arzt verordnete Dosis, die auch in dieser Packungsbeilage genannt wird.
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Ihr Kind eine Überdosis eingenommen haben.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
Lassen Sie möglichst keine Dosis aus.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
81 Wenn Sie die Einnahme mit VIRAMUNE abbrechen Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten verbessert die Wirksamkeit des Kombinationsschemas erheblich und verhindert die Entstehung viraler Resistenzen.
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Deswegen ist es wichtig, VIRAMUNE stets vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, anzuwenden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. der Arzt Ihres Kindes weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Wenn Sie VIRAMUNE länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder zweimal täglich eine Dosis einnehmen können.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Wie bereits oben unter ‘ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VIRAMUNE ist erforderlich’ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von VIRAMUNE starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohend sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Ihrem Kind Hautsymptome zusammen mit dem Geführ krank zu sein zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich den Arzt aufsuchen.Bitte passen Sie besonders auf, ob Ihr Kind Ausschläge bekommt.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
B.
Please pay special attention to any rashes which your child develops.
Ausschläge durch Windeln), könnten sie tatsächlich durch VIRAMUNE verursacht sein.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they may in fact be rashes due to VIRAMUNE.
Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes.
If in doubt ask your child's doctor.
Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (charakterisiert durch Hautausschläge, Gesichtsschwellung, Krampfzustand der Brochialmuskulatur oder Schock) oder als Hautausschläge, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie Fieber, Blasenbildung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Augenentzündung, Gesichtsschwellung, Schwellungen am ganzen Körper, Atemnot, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Verminderung der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie), allgemeinem Krankheitsgefühl oder erheblichen Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion, äußern.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten, teilen Sie dies bitte unbedingt unverzüglich dem behandelnden Arzt mit, da diese Erscheinungen möglicherweise lebensbedrohlich sind.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Während der Behandlung mit VIRAMUNE wurden der Norm abweichende Leberfunktionen einschließlich einiger Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis) und Leberversagen beobachtet, die zu Todesfällen geführt haben.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
Ihrem Kind Symptome wie etwa Appetitlosigkeit, Krankeitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen oder Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder Bauchschmerzen feststellen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, informieren Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes davon.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
- Gefühl krank zu sein (Übelkeit)
- feeling sick (nausea)
Bei Anwendung von VIRAMUNE in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
- Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut.
- decrease in or abnormal skin sensations.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
The expiry date refers to the last day of that month.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.VIRAMUNE sollte innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen aufgebraucht werden.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
1 Milliliter enthält 10 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
Nevirapin (als Nevirapin Hemihydrat).
(as nevirapine hemihydrate).
- Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer, Methyl-4-hydroxybenzoat,
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol, Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser.
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
VIRAMUNE Suspension zum Einnehmen wird als Suspension zum Einnehmen in einer Plastikflasche mit 240 ml Suspension pro Flasche abgegeben.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Zur Abmessung der korrekten Dosis ist eine Dosierspritze aus Plastik beigefügt.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
VIRAMUNE ist auch in Form von 200 mg Tabletten für ältere Kinder und Erwachsene verfügbar.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
84 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
85 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
79 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
86 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
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EMEA/H/C/419
EMEA/ H/ C/ 419
Was ist Viread?
What is Viread?
Viread ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Tenofovir Disoproxil enthält, und ist in Form von hellblauen, mandelförmigen Tabletten erhältlich.
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Wofür wird Viread angewendet?
What is Viread used for?
Viread ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Viread is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Patienten, die zuvor bereits andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion eingenommen haben, sollte Viread nur verordnet werden, nachdem sich der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, angesehen oder die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf antivirale Arzneimittel überprüft hat.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Wie wird Viread angewendet?
How is Viread used?
Die Behandlung mit Viread sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Die empfohlene Dosis von Viread ist einmal täglich eine Tablette zu einer Mahlzeit.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
Patienten mit starken Schluckbeschwerden können die Tablette ausnahmsweise in mindestens 100 ml Wasser, Orangen- oder Traubensaft zerstoßen und diese Suspension trinken.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen angepasst werden.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Wie wirkt Viread?
How does Viread work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Viread, Tenofovir Disoproxil, ist ein so genanntes „ Prodrug“ (eine Vorstufe des eigentlichen Arzneistoffs), das erst im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), der die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Viread verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren antiviralen Arzneimitteln die Menge an HIV im Blut und hält sie niedrig.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viread vermag die HIV-Infektion bzw.
Viread has been studied in three main studies involving 1,343 HIV-infected adults.
AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des
They had been taking HIV treatments for at least 4 years, but were not
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Immunsystems und die Entwicklung der mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
Das Hauptwirksamkeitsmaß war die Veränderung der Konzentration von HIV im Blut (Viruslast) nach 4- oder 24-wöchiger Behandlung.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
Patienten, die zuvor noch nicht gegen die HIV-Infektion behandelt worden waren) untersucht.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
In dieser Studie wurde die Wirkung von Viread mit der von Stavudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) jeweils in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) verglichen.
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
Das Hauptwirksamkeitsmaß war die Anzahl der Patienten mit einer Viruslast unter 400 Kopien/ml nach 48 Wochen.
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Welchen Nutzen hat Viread in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Viread shown during the studies?
Viread bewirkte bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eine Verringerung der Viruslast.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
In der ersten Studie an vorbehandelten Patienten kam es bei den Patienten, die Viread zusätzlich zu ihrer bisherigen Behandlung einnahmen, zu einer Abnahme der Viruslast um 76% nach 4 Wochen, verglichen mit einem Anstieg um 4% in der Placebogruppe.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
Ähnliche Ergebnisse waren nach 24 Wochen zu beobachten.
Similar results were seen after 24 weeks.
Die zweite Studie zeigte dieselbe Wirkung: nach 24 Wochen sank die Viruslast um 75% in der Viread-Gruppe im Vergleich zu 7% bei den Patienten, die zusätzlich ein Placebo einnahmen.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Bei therapienaiven Patienten war Viread genauso wirksam wie Stavudin: nach 48 Wochen hatten in der Viread-Gruppe ähnlich viele Patienten wie in der Stavudin- Gruppe eine Viruslast unter 400 Kopien/ml.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Welches Risiko ist mit Viread verbunden?
What is the risk associated with Viread?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viread (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Schwindel und Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut).
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viread berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Viread darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Tenofovir, Tenofovir Disoproxilfumarat oder einem der anderen Bestandteile sind.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV können Patienten, die Viread einnehmen, ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder ein Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden) haben.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung während der Einnahme von Viread bestehen.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Wie alle anderen NRTI kann Viread auch eine Laktatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei den Kindern von Müttern, die Viread während der Schwangerschaft einnehmen, mitochondriale Funktionsstörungen (eine Schädigung der energieproduzierenden Zellbestandteile, die zu Problemen mit dem Blut führen kann) verursachen.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Warum wurde Viread zugelassen?
Why has Viread been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Viread in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten ab 18 Jahren gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.