qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In klinischen Studien entsprach das Profil unerwünschter Reaktionen bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie dem Befund bei Hypertonikern.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Geordnet nach Organsystem und absoluter Häufigkeit, sind im Folgenden die unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die als zumindest potenziell behandlungsbedingt eingestuft wurden.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Depression, Agitiertheit
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Verschwommensehen
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Palpitationen, Brustschmerzen Gelegentlich:
Cardiac disorders:
Dyspnoe, Rhinitis Gelegentlich:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Obstipation, Dyspepsie Gelegentlich:
Gastrointestinal disorders:
Gelegentlich:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Asthenie Gelegentlich:
General disorders and administration site conditions:
Flushing, Fieber/Schüttelfrost, Blässe Selten: erniedrigte Körpertemperatur bei älteren Patienten
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Alfa-Adrenozeptor-Antagonisten, ATC-Code:
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Die Anwendung von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Hypertonie führt zu einer klinisch relevanten Blutdrucksenkung als Folge einer Verminderung des systemischen Gefäßwiderstands.
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Bei den meisten Patienten lässt sich der Blutdruck bereits durch die Initialdosis von 4 mg Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten unter Kontrolle bringen.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Durch die Behandlung mit Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten wurde bei Hypertonikern im Sitzen und im Stehen eine ähnliche Blutdrucksenkung erzielt.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Patienten, die wegen ihrer Hypertonie mit Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt werden, können auf Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten umgestellt und ihre Dosis kann unter Wahrung der Wirksamkeit und Verträglichkeit soweit erhöht werden, wie nötig.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
4– 13% der Ausgangswerte) und eine signifikante Abnahme der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Es konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit Doxazosin zur Remission einer linksventrikulären Hypertrophie, zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und zum Anstieg der Kapazität des Tissue-Plasminogen-Aktivators führt.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führen Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zu einer signifikanten Besserung der Urodynamik und der entsprechenden Symptome als Folge einer selektiven Blockade der Alfa-Adrenozeptoren im muskulären Stroma der Prostata, in der Prostatakapsel und am Blasenhals.
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Über den gesamten empfohlenen Dosierungsbereich haben Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nur geringe oder gar keine Auswirkungen auf den Blutdruck normotensiver Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Nach oraler Anwendung therapeutischer Dosen wird das in Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthaltene Doxazosin gut resorbiert; die Blutspiegel der Substanz steigen langsam an und erreichen ihr Maximum 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten führen zu geringen Schwankungen der Plasmaspiegel.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Der Quotient aus der maximalen und der minimalen Doxazosin-Konzentration bei Anwendung von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist nicht einmal halb so groß wie der Quotient bei Anwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Im Steady-State betrug die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten im Vergleich zu der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 54% bei Anwendung der 4-mg-Dosis und 59% bei Anwendung der 8-mg-Dosis.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Doxazosin wird im Plasma zu ca.
App.
Bei der Anwendung von Doxazosin zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
In Studien an trächtigen Kaninchen und Ratten wurden den Versuchstieren Tagesdosen verabreicht, die zu Plasmakonzentrationen führten, die dem Vier- bzw.
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Zehnfachen der üblichen humantherapeutischen Exposition (Cmax und AUC) entsprachen.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Ein Verabreichungsschema mit 82 mg/kg/die (das Achtfache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verminderten Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten assoziiert.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Auch wurde festgestellt, dass nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Doxazosin an trächtige Ratten radioaktives Material in die Plazenta übertrat.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PVDC/Aluminium-Blister Packungsgrößen:
6.5 Nature and contents of container
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Tabletten Kalenderpackungen mit 28 oder 98 Tabletten
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
50 x 1
Unit dose 50 x 1
HDPE-Tablettenbehältnis Packungsgrößen:
HDPE tablet container 13/ 25 Pack sizes:
100, 250 Tabletten
100, 250 tablets
ZULASSUNGSNUMMER(N)
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
[ist national auszufüllen] ETIKETTIERUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
[To be completed nationally]
FALTSCHACHTEL
14/ 25 LABELLING
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] Doxazosin
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Jede Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Enthält Butylhydroxytoluol (E321).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
10 Retardtabletten 20 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 56 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten 140 Retardtabletten
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
Zum Einnahmen Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Oral use The tablets should be swallowed whole.
Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Must not be chewed, divided or crushed.
VERFALLDATUM Verwendbar bis:
EXPIRY DATE
[ist national auszufüllen] MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
[To be completed nationally]
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] Doxazosin
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
WEITERE ANGABEN ANGABEN AUF DER INNEREN VERPACKUNG
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
HDPE-TABLETTENBEHÄLTNIS
HDPE TABLET CONTAINER
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] Doxazosin
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
100 Retardtabletten 250 Retardtabletten
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Oral use The tablets should be swallowed whole.
20/26 10.
10.
[ist national auszufüllen]
[To be completed nationally] 12.
[ist national auszufüllen]
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
weitergegeben werden.
if their symptoms are the same as yours.
Was sind Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
3.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
4.
How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
6.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
1 WAS SIND DOXAGAMMA [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ihr Arzneimittel wurde Ihnen in Form von Retardtabletten verschrieben.
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Doxazosin, eine Substanz aus der Arzneimittelgruppe der sog.
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten eignen sich zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie), weil sie die Blutgefäße im Körper erweitern und dadurch den Blutdruck senken.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können auch bei Männern mit vergrößerter Prostatadrüse angewendet werden, da sie auch die Muskeln in der Prostata entspannen, so dass der Urin leichter entleert werden kann.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
2 WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXAGAMMA [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN BEACHTEN?
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden • wenn Sie bereits früher Arzneimittel eingenommen haben, die Doxazosin oder einen ähnlichen Wirkstoff (z.B.
Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
Prazosin) enthielten, und allergisch darauf reagiert haben • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind • wenn Sie an einer Blockade des Darms leiden oder gelitten haben
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist erforderlich, • wenn Sie an einer Herzkrankheit oder einer Störung der Herzfunktion leiden • wenn Sie Leberprobleme haben • wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden • wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen, denn Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können manche Testergebnisse beeinflussen.
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eins der genannten Kriterien auf Sie zutrifft.
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eins der folgenden Arzneimittel einnehmen: • andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks • Schmerzmittel aus der Gruppe der sog. nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), z.B.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • other medicine to lower blood pressure • painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
Ibuprofen • Estrogen-haltige Arzneimittel • Arzneimittel, die Dopamin, Metaraminol, Methoxamin, Adrenalin (Epinephrin) enthalten, oder Husten- und Erkältungsmittel, da sie häufig Ephedrin oder Phenylephrin enthalten.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weniger wach fühlen.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Dies ist mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung zu erwarten.
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
3 WIE SIND DOXAGAMMA [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN?
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Ihr Arzt hat festgelegt, welche Dosis am besten für Sie geeignet ist.
Your doctor has decided which dose is best for you.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
• Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem vollen Glas Wasser. • Nehmen Sie die Tabletten zum Essen oder außerhalb einer Mahlzeit ein. • Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
24/26 Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten einmal täglich.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Dosis auf maximal zwei Retardtabletten einmal täglich erhöhen.
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Zur Senkung Ihres erhöhten Blutdrucks kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zu Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten noch andere Arzneimittel verschreiben.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Wenn Sie keinen erhöhten Blutdruck haben, ist es unwahrscheinlich, dass Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben werden.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
Ihre “ Retard” tabletten wurden extra so entwickelt, dass der Wirkstoff nur langsam aus dem Tablettenkörper freigesetzt wird.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Der Tablettenkörper zerfällt nicht, sondern wandert durch Ihren Magen-Darm-Trakt.
The shell does not break down but passes through your body.
Der leere Tablettenkörper wird dann mit dem Stuhl ausgeschieden.
The empty tablet will be passed out in your stools.
Sie brauchen sich also keine Sorgen zu machen, wenn Sie manchmal den Tablettenkörper in Ihrem Stuhl bemerken.
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Wenn Sie eine größere Menge Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Nehmen Sie die noch vorhandenen Reste der Tabletten und das Tablettenbehältnis mit dorthin.
Take any remaining tablets and the container with you.
Wenn Sie die Einnahme von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten vergessen haben Nehmen Sie die Tabletten ein, sobald Sie daran denken.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Wenn Sie die Einnahme von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten abbrechen Brechen Sie die Einnahme Ihrer Medizin nicht plötzlich ab, da dies zu schwerwiegenden Veränderungen Ihres Blutdrucks führen kann.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Wie alle Arzneimittel können Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Schwindel, Benommenheit, ungewöhnliches Müdigkeitsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schwellungen der Knöchel, starkes Herzklopfen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Schläfrigkeit, Muskelkrämpfe, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Atemnot, laufende Nase, verzögerte Ejakulation, häufiger Harndrang und Verschwommensehen.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Schwellungen im Gesicht und am Körper, Gefühl, ohnmächtig zu werden, kalte Finger und Zehen, Schwindel beim Stehen, Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag, langsamer Herzschlag, Angina, starke Brustschmerzen, Probleme beim Atmen, Zittern, Muskelsteife, -schwäche oder -schmerzen, Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Haarausfall, Nasenbluten, Husten, wunder, geschwollener Rachen, erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, Durstgefühl, Gicht, Albträume, Gedächtnisverlust, Stimmungsschwankungen, Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion oder seltenerer Harndrang, Klingeln in den Ohren (Tinnitus) und Geschmacksstörungen.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Depression, Unruhegefühl, Prickeln und Stechen, allergisches Exanthem, Juckreiz und Rötung der Haut, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Heiserkeit, Ohnmachtsanfälle, 25/26 Bewusstlosigkeit, Gelbsucht, Leberveränderungen, niedriger Blutzuckerspiegel, Impotenz, anhaltende Erektion.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Sehr selten, d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, sind Blutbildveränderungen und ein Anstieg des Kreatininspiegels im Blut zu beobachten.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
5 WIE SIND DOXAGAMMA [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Sie dürfen Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
6 WEITERE INFORMATIONEN
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Was Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthalten
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- Der Wirkstoff ist 4 mg of Doxazosin als Doxazosinmesilat.
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Butylhydroxytoluol (E321), Alfa-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% und Titaniumdioxid (E171).
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
Wie Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift “ DL”.
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Tabletten und in HDPE-Tablettenbehältnissen mit 100, 250 Tabletten].
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen].
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein Alpha- Rezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
September 2005 gestartet.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Der Referenzmitgliedstaat ist Dänemark und der betroffene Mitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich.
United Kingdom.
Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxagamma 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM(EN), DER STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), DER ART(EN) DER ANWENDUNG, DES/DER ANTRAGSTELLER(S)/INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
1/25
1/ 24
Inhaber der
Marketing Authorisation
Genehmigung für das Inverkehrbringen
Holder
STADA Arzneimittel AG Doxalfa 4 mg toimeainet 4 mg Stadastr.
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
2-18, prolongeeritult vabastavad 61118 Bad Vilbel tabletid Deutschland Tel.:
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
STADA Arzneimittel AG Doxalfa 4 mg ilgstošā s 4 mg Stadastr.
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
2-18, darbī bas tabletes 61118 Bad Vilbel Deutschland Tel.:
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
4 mg pailginto 4 mg
Doxalfa 4 mg ilgstošā s 4 mg darbī bas tabletes
Stadastr.
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
2-18, 61118 Bad Vilbel Deutschland Tel.:
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
atpalaidavimo tabletė s
Doxalfa 4 mg pailginto 4 mg atpalaidavimo tabletė s
Cerntrafarm Services B.V.
Cerntrafarm Services B. V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Niederlande Tel.:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
2/25 Spanien
Spain
Laboratorio STADA, S.L.
Laboratorio STADA, S. L.
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spanien Tel.:
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tel.:
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tel:
3/25 ANHANG II
3/ 24 ANNEX II
4/25 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR Doxastad 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER PACKUNGSBEILAGE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxastad 4 mg Retardtabletten
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen, der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Textvorlagen bewertet. hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in 5/25 Anhang III für Doxastad 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
6/25 ANHANG III
5/ 24 ANNEX III
7/25 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I]
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Retardtablette Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „ DL“ auf einer Seite.
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Essentielle Hypertonie.
Essential hypertension.
Symptomatische Behandlung bei benigner Prostatahyperplasie.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Die Tabletten müssen als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Der Patient darf die Tabletten nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen.
The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Die empfohlene Höchstdosis liegt bei 8 mg einmal täglich.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Essentielle Hypertonie:
Essential hypertension:
Bei den meisten Patienten führt die Behandlung mit Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten einmal täglich zu einer erfolgreichen Einstellung des Blutdrucks.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
Bis die optimale Wirkung erreicht wird, können bis zu vier Wochen vergehen.
It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Falls erforderlich, kann die Dosis anschließend in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen auf 8 mg einmal täglich angehoben werden.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
B. mit Thiaziddiuretika, Beta- Adrenorezeptor-Blockern, Calciumantagonisten oder ACE-Hemmern, sofern die alleinige Gabe dieser Wirkstoffe keine ausreichende Wirkung herbeiführt.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Symptomatische Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie:
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Die empfohlene Dosis liegt bei 4 mg einmal täglich.
Recommended dose is 4 mg once daily.
Die Dosierung kann in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Doxazosin kann bei hypertonen oder normotonen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie angewendet werden, da bei normotonen Patienten in der Regel nur eine geringfügige
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
Während der Anfangsphase der Behandlung sollten die Patienten angesichts des Risikos orthostatischer unerwünschter Ereignisse engmaschig beobachtet werden.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Ältere:
8/ 24 Elderly:
Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.
Same dosage recommendations as for adults.
Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion:
Patients with renal impairment:
Da bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion keine pharmakokinetischen Veränderungen vorliegen und nichts dafür spricht, dass Doxazosin eine bestehende Nierenfunktionsstörung verschlimmert, erhalten diese Patienten üblicherweise die normale Dosis.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion:
Patients with hepatic impairment:
Bei Hinweisen auf eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung sollte Doxazosin vorsichtig angewendet werden.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Da im Fall von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz keine klinische Erfahrung vorliegt, wird eine Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Aufgrund der unzureichenden Datenlage kann eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
Vermutung, dass
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
ein erhöhtes Risiko einer solchen Obstruktion besteht.
-
- Benigne Prostatahyperplasie und gleichzeitig vorliegende Harnabflussstörung, chronische
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
Harntraktinfektion oder Blasensteine.
-
- Überlaufblase, Anurie oder fortschreitende Niereninsuffizienz.
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Eine abnorm verkürzte Transitzeit durch den Gastrointestinaltrakt kann eine unvollständige Resorption nach sich ziehen.
Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Wie bei allen Antihypertonika einschließlich Alpha-Blockern sollte der Patient bei Therapiebeginn beobachtet werden, um das potentielle Risiko von orthostatischen Wirkungen auf ein Mindestmaß zu begrenzen.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Bei manchen Patienten unter Alpha-Blocker-Therapie kann eine simultane Anwendung von Sildenafil oder anderer PDE-5-Hemmer eine symptomatische Hypotonie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.5).
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Patienten mit akuten Herzerkrankungen:
Patients with acute heart diseases:
Wie bei anderen gefäßerweiternden Antihypertonika sollten im Fall von Patienten mit folgenden akuten Herzerkrankungen Vorsichtsmaßnahmen entsprechend der medizinischen Praxis getroffen werden:
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
- Lungenödem als Folge einer Aorten- oder Mitralklappenstenose
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- Herzinsuffizienz bei hohem Herzzeitvolumen
- heart failure at high output
- Links- oder Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie, Perikarderguss, hohes
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
Herzzeitvolumen oder niedrigen Füllungsdruck
output or low filling pressure
Wie alle in der Leber verstoffwechselten Arzneimittel sollte Doxazosin bei Hinweisen auf eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Da mit Patienten, die an schwerer Leberinsuffizienz leiden, keine klinischen Erfahrungen vorliegen, wird eine Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
10/25 Anwendung während der Stillzeit Im Tierversuch hat sich gezeigt, dass Doxazosin in die Muttermilch übertritt.
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Von einer Anwendung bei stillenden Müttern wird abgeraten, da die klinische Sicherheit während der Stillzeit nicht nachgewiesen wurde.
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkenden Wirkungen anderer Antihypertonika.
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Nichtsteroidale Antirheumatika oder Östrogene können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin vermindern.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Sympathomimetika können eine Verminderung des antihypertonen Effekts von Doxazosin induzieren; Doxazosin wiederum kann die Blutdruck- und Gefäßreaktion auf Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin reduzieren.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Zu den Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Metabolismus in der Leber beeinflussen, liegen keine Studien vor.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Die Gabe von Doxazosin kann sich auf die Plasmareninaktivität und die Ausscheidung von Vanillinmandelsäure im Harn auswirken.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Dieser Sachverhalt sollte bei der Analyse von Labordaten berücksichtigt werden.
This should be considered when analysing laboratory data.
Bei manchen Patienten unter Alpha-Blocker-Therapie kann eine simultane Anwendung von Sildenafil oder anderer PDE-5-Hemmer eine symptomatische Hypotonie hervorrufen.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Daher sollten Sildenafil- Dosen über 25 mg nicht vor Ablauf von 4 Stunden nach Einnahme eines Alpha-Blockers eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Doxazosin bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Obwohl in Tierversuchsstudien keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, dürfen Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist dringend erforderlich.
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
In Tierversuchsstudien hat sich herausgestellt, dass Doxazosin in die Milch der Tiere übergeht.
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Über einen möglichen Übertritt von Doxazosin in die menschliche Muttermilch liegen keine Informationen vor.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen daher nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Wenn eine fortgesetzte Behandlung mit Doxazosin erforderlich ist, sollte eine Unterbrechung des Stillens erwogen werden.
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten haben Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
In kontrollierten klinischen Studien mit Doxazosin-Retardtabletten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet.
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
Nachstehend werden diejenigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen, deren Zusammenhang mit der Behandlung zumindest für möglich gehalten wird, nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit 11/25 aufgeführt.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Bei den Häufigkeitsangaben wurden folgende Definitionen zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100); selten (> 1/10 000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Schwindel, orthostatischer Schwindel.
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Rhinitis.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Allgemeine Erkrankungen
10/ 24 General disorders Common
Kopfschmerzen, Ermattung, Krankheitsgefühl, Ödem, Somnolenz, Asthenie, Mundtrockenheit.
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Es wurden seltene Fälle von Synkope in Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie beobachtet.
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Folgende unerwünschte Ereignisse wurden während der klinischen Anwendung von Doxazosin- Tabletten mit sofortiger Freisetzung gemeldet:
The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Thrombozytopenie, Leukopenie.
Thrombocytopenia, leukopenia.
Gicht.
Gout.
Nervosität.
Nervousness.
Verschwommensehen.
Blurred vision.
Tinnitus, Vertigo.
Tinnitus, vertigo.
Herzerkrankungen:
Cardiac disorderst:
Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen, Angina pectoris, Myokardinfarkt.
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Apoplexie.
Cerebrovascular accidents.
Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Epistaxis.
Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Anorexie, Obstipation, Appetitzunahme.
Anorexia, obstipation, increased appetite.
Ikterus, erhöhte Lebertransaminase-Werte.
Icterus, increased liver transaminases.
Ausschlag, Pruritus, Purpura.
Rash, pruritus, purpura.