qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
35 35 35 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70 70 70 70 70
35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets
Olanzapin Teva 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin Sonstiger Bestandteil:
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Jede Filmtablette enthält 71,3 mg Lactose.
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Weiße, bikonvexe, runde Tablette mit einseitiger Prägung „ OL 2,5“.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
2 nicht beeinflußt wird.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Nieren- und/oder Leberinsuffizienz Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Hyperglykämie und Diabetes Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden selten be- richtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
4 Lipidveränderungen In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Falls es während der Behandlung zu einer Erhöhung von ALT (GPT) und /oder AST (GOT) kommt, müssen Nachuntersuchungen durchgeführt und eine Dosisreduktion erwogen werden.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Neutropenie Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/- toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Jedoch ist, wie bei anderen Antipsychotika, Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
5 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Lactose Olanzapin Teva Filmtabletten enthalten Lactose.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Induktion von CYP 1A2 Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen und Carbamazepin induziert werden.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Dadurch kann es zu niedrigeren Olanzapin-Konzentrationen kommen.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Die
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
8 Sehr häufig
7 Very common
Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) Dystonie (einschließlich Blickkrämpfen) Tardive Dyskinesie Absetzsymptome7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Lichtüberempfindlich keitsreaktionen Alopezie
Photosensitivity reaction
Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17- < 6,2mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2mmol/l) waren sehr häufig.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56mmol/l- < 7mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7mmol/l) waren sehr häufig.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69mmol/l- < 2,26mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26mmol/l) waren sehr häufig.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Da keine 10 genauen Informationen über individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zur Zeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Gewichtszunahme, Glukose, Gesamt/LDL/HDL-Cholesterin oder Triglyceride.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.4).
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
11 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin, oder andere Sympathomimetika mit betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics: diazepines, oxazepines and thiazepines.
Neuroleptikum:
ATC code:
Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-Rezeptor- Besetzung.
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Der Hauptmetabolit ist das 10-N-Glukuronid, das die Bluthirnschranke nicht passiert.
Cytochromes P450-
Die Cytochrome P450-CYP1A2 und P450-CYP2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in Tierversuchsmodellen signifikant weniger in vivo pharmakologische Wirkung als Olanzapin aufwiesen.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Eine
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
14 Massenbilanzierungsstudie zeigte, dass etwa 57% von radioaktiv markiertem Olanzapin im Urin ausgeschieden werden, vornehmlich als Metabolite.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Chronische Toxizität In Studien an Mäusen (bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere hämatologische Störungen.
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [AUC] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Lactose-Monohydrat Hyprolose Crospovidon (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur)
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Hypromellose Farbmischung weiß (Polydextrose, Hypromellose, Glyceroldiacetat, Macrogol 8000, Titandioxid E171)
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium Blister packungen in Faltschachteln mit 28, 30, 35, 56 oder 70 Filmtabletten pro Packung.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
16 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Niederlande
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
EU/1/07/427/001 – Olanzapin Teva – 2.5 mg – Filmtabletten – 28 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/002 – Olanzapin Teva – 2.5 mg – Filmtabletten – 30 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/038 – Olanzapin Teva – 2.5 mg – Filmtabletten – 35 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/003 – Olanzapin Teva – 2.5 mg – Filmtabletten – 56 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/048 – Olanzapin Teva – 2.5 mg – Filmtabletten – 70 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
12/12/2007
12/ 12/ 2007
Olanzapin Teva 5 mg Filmtabletten
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin Sonstiger Bestandteil:
Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Jede Filmtablette enthält 68,9 mg Lactose.
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Weiße, bikonvexe, runde Tablette mit einseitiger Prägung „ OL 5“.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflußt wird.
Gradual
Bei einer Beendigung der Olanzapin Behandlung sollte eine schrittweise Verminderung der Dosis in Betracht gezogen werden.
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
18 Kinder und Jugendliche Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
19 Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Bei allen mit Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
20 Lipidveränderungen In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Neutropenie Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/- toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
21 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
22 durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52% bzw.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Patients should be advised to
Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen.
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
23 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
24 Sehr häufig
21 Very common
vorübergehende, asymptomatische
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Hepatitis (einschließlich einer
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Lichtüberempfindlich keitsreaktionen Alopezie
Photosensitivity
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse Erkrankungen der Nieren und Harnwege Schwierigkeiten beim Wasserlassen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Priapismus Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Müdigkeit Ödeme Untersuchungen Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel 8 1
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17- < 6,2mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2mmol/l) waren sehr häufig.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
26 7 Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.4).
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
27 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Symptome Zu den sehr häufigen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit > 10%) gehören Tachykardie, Agitation / Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewußtseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Olanzapin zeigte in vitro eine größere Affinität zu Serotonin 5HT2 als zu Dopamin D2- Rezeptoren und eine größere 5HT2 - als D2-Aktivität in in vivo Modellen.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-Rezeptor- Besetzung.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Die Cytochrome P450-CYP1A2 und P450-CYP2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in Tierversuchsmodellen signifikant weniger in vivo pharmakologische Wirkung als Olanzapin aufwiesen.
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
27,3 l/Std).
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin betrug etwa 93% über einen Konzentrationsbereich von etwa 7 bis etwa 1.000 ng/ml.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.
Chronische Toxizität In Studien an Mäusen (bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere hämatologische Störungen.
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
31 Reproduktionstoxizität Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium Blister packungen in Faltschachteln mit 28, 30, 35, 50, 56 oder 70 Filmtabletten pro Packung.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
32 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
EU/1/07/427/004 – Olanzapin Teva – 5 mg – Filmtabletten – 28 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/005 – Olanzapin Teva – 5 mg – Filmtabletten – 30 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/039 – Olanzapin Teva – 5 mg – Filmtabletten – 35 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/006 – Olanzapin Teva – 5 mg – Filmtabletten – 50 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/007 – Olanzapin Teva – 5 mg – Filmtabletten – 56 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/049 – Olanzapin Teva – 5 mg – Filmtabletten – 70 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
Olanzapin Teva 7,5 mg Filmtabletten
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Olanzapin Sonstiger Bestandteil:
Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Jede Filmtablette enthält 103,3 mg Lactose.
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Weiße, bikonvexe, runde Tablette mit einseitiger Prägung „ OL 7,5“.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
34 nicht beeinflußt wird.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Lipidveränderungen In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
36 Leberfunktion Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
In Fällen, in denen eine Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin- Therapie beendet werden.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment, should be discontinued.
37 Spätdyskinesien In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
38 Möglicher Einfluß von Olanzapin auf andere Arzneimittel Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Erwachsene Die am häufigsten (≥ 1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
39 Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
40 Sehr häufig
35 Very common
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse Erkrankungen der Nieren und Harnwege Schwierigkeiten beim Wasserlassen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Priapismus Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Müdigkeit Ödeme Untersuchungen Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel 8
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
42 der Anamnese vorliegen, kann zur Zeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.4).
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
43 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-Rezeptor- Besetzung.
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Die Cytochrome P450-CYP1A2 und P450-CYP2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in Tierversuchsmodellen signifikant weniger in vivo pharmakologische Wirkung als Olanzapin aufwiesen.
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Chronische Toxizität In Studien an Mäusen (bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere hämatologische Störungen.
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
47 Reproduktionstoxizität Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
42 6.4 Special precautions for storage
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 28, 30, 35, 56 oder 70 Filmtabletten pro Packung.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
EU/1/07/427/008 – Olanzapin Teva – 7.5 mg – Filmtabletten – 28 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/009 – Olanzapin Teva – 7.5 mg – Filmtabletten – 30 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/040 – Olanzapin Teva – 7.5 mg – Filmtabletten – 35 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/010 – Olanzapin Teva – 7.5 mg – Filmtabletten – 56 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/050 – Olanzapin Teva – 7.5 mg – Filmtabletten – 70 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
Olanzapin Teva 10 mg Filmtabletten
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 10 mg Olanzapin Sonstiger Bestandteil:
Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Jede Filmtablette enthält 137,8 mg Lactose.
Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
Weiße, bikonvexe, runde Tablette mit einseitiger Prägung „ OL 10“.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
50 Kinder und Jugendliche Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
52 Leberfunktion Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
53 Spätdyskinesien In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
54 Möglicher Einfluß von Olanzapin auf andere Arzneimittel Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
55 Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
56 Sehr häufig
Very common
Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) Dystonie (einschließlich Blickkrämpfen) Tardive Dyskinesie Absetzsymptome7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Gefäßerkrankungen
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
1 Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme wurde durchgängig bei allen Kategorien der Ausgangs- Body-Mass-Indices (BMI) beobachtet.
Clinically significant weight gain was observed
3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
58 der Anamnese vorliegen, kann zur Zeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
59 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
In einer 12-monatigen Studie zur Phasenprophylaxe wurden Patienten mit manischen Episoden, bei denen es unter Olanzapin zu einer Remission kam, randomisiert entweder Olanzapin oder Placebo zugeordnet.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically
Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo statistisch signifikant überlegen.
53 significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Im Vergleich von Nichtrauchern zu Rauchern (Männer und Frauen) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit verlängert (38,6 vs.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was
27,7 l/Std).
54 prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
63 Reproduktionstoxizität Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Karzinogenität Basierend auf Studien bei Ratten und Mäusen wurde geschlossen, dass Olanzapin nicht kanzerogen ist.
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Lactose-Monohydrat Hyprolose Crospovidon (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur)
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 28, 30, 35, 50, 56 oder 70 Filmtabletten pro Packung.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
EU/1/07/427/011 – Olanzapin Teva – 10 mg – Filmtabletten – 7 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/012 – Olanzapin Teva – 10 mg – Filmtabletten – 28 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/013 – Olanzapin Teva – 10 mg – Filmtabletten – 30 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/041 – Olanzapin Teva – 10 mg – Filmtabletten – 35 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/014 – Olanzapin Teva – 10 mg – Filmtabletten – 50 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/015 – Olanzapin Teva – 10 mg – Filmtabletten – 56 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/051 – Olanzapin Teva – 10 mg – Filmtabletten – 70 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
Olanzapin Teva 15 mg Filmtabletten
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 15 mg Olanzapin Sonstiger Bestandteil:
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Jede Filmtablette enthält 206,7 mg Lactose.
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Hellblaue, bikonvexe, ovale Tablette mit einseitiger Prägung „ OL 15“.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
66 nicht beeinflußt wird.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Kinder und Jugendliche Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
68 Leberfunktion Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
69 Spätdyskinesien In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
70 Möglicher Einfluß von Olanzapin auf andere Arzneimittel Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
71 Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
72 Sehr häufig
63 Very common
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse Erkrankungen der Nieren und Harnwege Schwierigkeiten beim Wasserlassen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Priapismus Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Müdigkeit Ödeme Untersuchungen Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel 8
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
74 der Anamnese vorliegen, kann zur Zeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.4).
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
75 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-Rezeptor- Besetzung.
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Die Cytochrome P450-CYP1A2 und P450-CYP2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in Tierversuchsmodellen signifikant weniger in vivo pharmakologische Wirkung als Olanzapin aufwiesen.
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin betrug etwa 93% über einen Konzentrationsbereich von etwa 7 bis etwa 1.000 ng/ml.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
Chronische Toxizität In Studien an Mäusen (bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere hämatologische Störungen.
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
79 Reproduktionstoxizität Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Hypromellose Farbmischung blau (Polydextrose, Hypromellose, Glyceroldiacetat, Macrogol 8000, Titandioxid E171, Indigocarmin (E132))
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
70 6.5 Nature and contents of container
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 28, 30, 35, 50, 56 oder 70 Filmtabletten pro Packung.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
EU/1/07/427/016 – Olanzapin Teva – 15 mg – Filmtabletten – 28 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/017 – Olanzapin Teva – 15 mg – Filmtabletten – 30 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/042 – Olanzapin Teva – 15 mg – Filmtabletten – 35 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/018 – Olanzapin Teva – 15 mg – Filmtabletten – 50 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/019 – Olanzapin Teva – 15 mg – Filmtabletten – 56 Tabletten in einer Packung EU/1/07/427/052 – Olanzapin Teva – 15 mg – Filmtabletten – 70 Tabletten in einer Packung
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
Olanzapin Teva 20 mg Filmtabletten
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 20 mg Olanzapin Sonstiger Bestandteil:
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Jede Filmtablette enthält 275,5 mg Lactose.
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Pinkfarbene, bikonvexe, ovale Tablette mit einseitiger Prägung „ OL 20“.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
82 nicht beeinflußt wird.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Kinder und Jugendliche Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.