qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker. ei
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
WIE IST VELOSULIN AUFZUBEWAHREN? zn
26 6 HOW TO STORE VELOSULIN
Ar
Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nicht in Gebrauch befindliche Durchstechflaschen sind im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufzubewahren.
The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
In Gebrauch befindliche Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
ed The vials that are being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Sie können Velosulin 6 Tage lang im Pumpenreservoir bei bis
You can keep it in the pump reservoir for 6 days at up to 37°C (close to the body).
Nach dem ersten Öffnen kann die Durchstechflasche bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahrt werden.
is temperature (not above 25°C) for 6 weeks after first opening.
Velosulin muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
or Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Ask your pharmacist how to
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
au dispose of medicines no longer required.
n Was Velosulin enthält
FURTHER INFORMATION ng What Velosulin contains lo
se – Der Wirkstoff ist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulin human.
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU no
Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol,
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. ct du
el Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für
What Velosulin looks like and contents of the pack The solution for injection or infusion comes as a clear, colourless, aqueous solution. ro
Wie Velosulin aussieht und Inhalt der Packung rz Die Injektions- oder Infusionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder einer Bündelpackung mit 5 Durchstechflaschen zu je ge 10 ml geliefert.
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. än
Not all packs may be marketed. lp
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller tl
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer a
Novo Nordisk A/S ch
Novo Nordisk A/ S in
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark ic
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in ni el itt m ei zn Ar
This leaflet was last approved in ed M
EMEA/H/C/474
EMEA/ H/ C/ 474
Was ist Ventavis?
What is Ventavis?
Ventavis ist eine Lösung zur Inhalation mit einem Vernebler.
Ventavis is a solution for inhalation using a nebuliser.
Es enthält den Wirkstoff Iloprost.
It contains the active substance iloprost.
Wofür wird Ventavis angewendet?
What is Ventavis used for?
Ventavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
„ Klasse“ bezieht sich auf die Schwere der von der Erkrankung hervorgerufenen Symptome.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs. ‘ Primary ’ means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘ class’ reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
Da es nur wenige Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie gibt, gilt die Krankheit als „ selten“, und Ventavis wurde am 29.
Because the number of patients with primary pulmonary hypertension is low, the disease is considered ‘ rare’, and Ventavis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Wie wird Ventavis angewendet?
How is Ventavis used?
Ventavis wird durch Inhalation mittels eines Verneblers (eines speziellen Geräts, das aus der Lösung ein Aerosol macht, das der Patient einatmen kann) verabreicht.
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Die Behandlung mit Ventavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie besitzt.
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary hypertension.
Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5,0 Mikrogramm.
The recommended dose is 2.5 or 5.0 micrograms.
Die Patienten sollten mit der niedrigeren Dosis von 2,5 Mikrogramm bei der ersten Inhalation beginnen und bei der zweiten Inhalation 5,0 Mikrogramm erhalten.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second.
Diese Dosis kann anschließend wieder auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt.
The dose can then be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Das Arzneimittel ist mittels eines Verneblertyps mit Dosierfunktion zu verabreichen, bei dem die Wirkstofffreisetzung automatisch unterbunden wird, sobald die korrekte Dosis freigesetzt wurde.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘ dosimetric’ nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Das Arzneimittel wird sechs- bis neunmal täglich verabreicht.
It is taken six to nine times a day.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosierung herabzusetzen.
Doses are lower if the patient has liver problems.
Wie wirkt Ventavis?
How has Ventavis been studied?
Ventavis wurde in einer Studie an 203 erwachsenen Patienten mit primärer oder durch eine andere Krankheit verursachter stabiler pulmonaler Hypertonie der funktionellen Klasse III oder IV mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adult patients with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Ein „ Ansprechen“ wurde als Kombination aus einer 10%igen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Bestimmung durch Messung der Wegstrecke, die der Patient in sechs Minuten zurücklegen kann) und einer Verbesserung des Zustands des Patienten (Rückgang des Schweregrads der Krankheit um mindestens eine funktionelle Klasse) ohne Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie oder Tod definiert.
A ‘ response’ was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient ’ s condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Welchen Nutzen hat Ventavis in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Ventavis war signifikant wirksamer als Placebo.
Ventavis was significantly more effective than placebo:
17% der Patienten, die Ventavis erhielten, sprachen auf die Behandlung an (17 von 101) im Vergleich zu 5% bei den Patienten, die Placebo erhielten (5 von 102).
17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Untersucht man jedoch die verschiedenen Patientengruppen in dieser Studie, zeigt sich, dass sich ein für die Patienten relevanter Nutzen von Ventavis nur bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III ergab.
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Welches Risiko ist mit Ventavis verbunden?
What is the risk associated with Ventavis?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ventavis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Vasodilatation (Rötung des Gesichts aufgrund der Weitung der Blutgefäße), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Husten.
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), hypotension (low blood pressure) and cough.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ventavis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the Package Leaflet.
Ventavis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Iloprost oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Ventavis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to iloprost or any of the other ingredients.
Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutungsrisiko, mit bestimmten Herzproblemen, die vor kurzem einen Schlaganfall hatten oder deren pulmonale Hypertonie durch eine blockierte oder verengte Vene verursacht wurde.
It must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Es darf auch nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
It must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Warum wurde Ventavis zugelassen?
Why has Ventavis been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ventavis bei der Behandlung von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie, die als funktionelle NYHA-Klasse III klassifiziert ist, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik trotz der begrenzt vorliegenden Daten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, despite the limited data available, Ventavis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Ventavis wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
The Committee recommended that Ventavis be given marketing authorisation.
Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Ventavis zu erlangen.
Ventavis has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Welche Informationen werden für Ventavis noch erwartet?
Which information is still awaited for Ventavis?
Der Hersteller von Ventavis wird weitere Studien durchführen, um Daten zur Langzeitanwendung des Arzneimittels zu sammeln.
The company that makes Ventavis will carry out further studies to collect data on the long-term use of the medicine.
Weitere Informationen über Ventavis:
Other information about Ventavis:
September 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bayer Schering Pharma AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis to Bayer Schering Pharma AG on 16 September 2003.
September 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2008.
2/3 Den Registereintrag über die Ausweisung von Ventavis als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
The record of Ventavis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ventavis finden Sie hier.
The full EPAR for Ventavis can be found here.
EU/1/03/255/001
Packaging
Ventavis
Content
10 µg/ml
Package size
Lösung für einen Vernebler
EU/ 1/ 03/ 255/ 001 EU/ 1/ 03/ 255/ 002 EU/ 1/ 03/ 255/ 003 EU/ 1/ 03/ 255/ 004 EU/ 1/ 03/ 255/ 005 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 008
Zur Inhalation ampulle (glas)
Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis
2 ml (10 µg/ml) 30 Ampullen
10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml
10 µg/ml
Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution
Zur Inhalation ampulle (glas)
Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use
2 ml (10 µg/ml) 100 Ampullen
ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass)
2 ml (10 µg/ml) 300 Ampullen
2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml)
1 ml (10 µg/ml) 30 Ampullen
30 ampoules 100 ampoules 300 ampoules 30 ampoules 168 ampoules 90 ampoules 3 x 30 ampoules 10 x 30 ampoules
1 ml (10 µg/ml) 168 Ampullen
1/ 1
Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution
1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Jede Ampulle zu 1 ml enthält 10 Mikrogramm Iloprost.
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Jede Ampulle zu 2 ml enthält 20 Mikrogramm Iloprost.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Ethanol 96%, 0,81 mg pro ml.
Ethanol 96% 0,81 mg per ml.
Lösung für einen Vernebler.
Nebuliser solution.
Behandlung von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik.
Treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Die Anwendung von Ventavis sollte nur von einem in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Ventavis ist zur Inhalation der vernebelten Lösung bestimmt (siehe Abschnitt 6.6).
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation (see section 6.6).
• Dosierung pro Einzelinhalation:
• Dose per inhalation session:
Begonnen wird mit der niedrigen Dosis von 2,5 Mikrogramm für die erste Inhalation, gefolgt von der 5,0-Mikrogramm-Dosis für die zweite Inhalation.
The recommended dose is 2.5 micrograms or 5.0 micrograms of inhaled iloprost (as delivered at the mouthpiece of the nebuliser), starting with the low dose of 2.5 microgram for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second inhalation.
Im Falle einer schlechten Verträglichkeit der 5,0-Mikrogramm-Dosis, sollte die Dosis auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden.
In case of poor tolerability of the 5.0 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 micrograms.
Es konnte gezeigt werden, dass die beiden Druckluft-Verneblersysteme HaloLite und ProDose zur Vernebelung von Ventavis geeignet sind.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Für beide Systeme lag die mittlere Tröpfchengröße (MMAD) des Aerosols mit Iloprost zwischen 2,6 und 2,7 Mikrometern.
With both systems the mass median aerodynamic diameter of the aerosol droplet (MMAD) with iloprost was between 2.6 and 2.7 micrometres.
Für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer Ampulle mit 2 ml Ventavis Lösung für einen Vernebler unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer gegeben werden.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
HaloLite und ProDose sind Vernebler mit Dosierfunktion.
HaloLite and Prodose are dosimetric systems.
Nach Freisetzung der voreingestellten Dosis wird eine weitere Wirkstofffreisetzung automatisch unterbunden.
They stop automatically after the pre-set dose has been delivered.
Die Inhalationszeit hängt vom Atemmuster des einzelnen Patienten ab.
The inhalation time depends on the patient ’ s breathing pattern.
Inhalatortyp
Device
Am Mundstück freigesetzte Dosis
Dose of iloprost at
Geschätzte Inhalationszeit
Estimated inhalation time
Iloprost
mouthpiece
(Frequenz von 15 Atemzügen pro Minute)
(frequency of 15 breaths per minute)
4 bis 5 Minuten
4 to 5 min
5 Mikrogramm
5 micrograms
8 bis 10 Minuten
8 to 10 min
Für eine Dosis von 5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück wird empfohlen, nach dem Einfüllen einer Ampulle mit 2 ml Ventavis Lösung für einen Vernebler, die mit zwei farbigen Ringen (weiß - pink) gekennzeichnet ist, zwei Inhalationszyklen mit dem voreingestellten 2,5-Mikrogramm- Dosierungsprogramm durchzuführen.
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
Venta-Neb, ein tragbarer, batteriebetriebender Ultraschall-Vernebler, hat sich darüber hinaus als geeignet für die Verabreichung von Ventavis erwiesen.
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Die gemessene MMAD der Aerosol- Tröpfchen betrug 2,6 Mikrometer.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer Ampulle mit 2 ml Ventavis Lösung für einen Vernebler, die mit zwei farbigen Ringen (weiß – pink) gekennzeichnet ist, unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer gegeben werden.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Es können zwei Programme verwendet werden:
Two programs can be operated:
P1 Programm 1:
P1 Program 1:
5,0 Mikrogramm arzneilich wirksamer Bestandteil am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.
5.0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
P2 Programm 2:
P2 Program 2:
2,5 Mikrogramm arzneilich wirksamer Bestandteil am Mundstück, 10 Inhalationszyklen.
2.5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
Die Auswahl des voreingestellten Programms wird vom Arzt vorgenommen.
The selection of the pre set program is made by the physician.
Venta-Neb fordert den Patienten durch ein optisches und ein akustisches Signal zum Einatmen auf.
Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Nach Freisetzung der voreingestellten Dosis wird eine weitere Wirkstofffreisetzung unterbunden.
It stops after the pre-set dose has been administered.
Um die für die Verabreichung von Ventavis optimale Tröpfchengröße zu erhalten, muss die grüne Ablenkplatte verwendet werden.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
Einzelheiten hierzu sind in der Gebrauchsanleitung des Venta-Neb Verneblers zu finden.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost
Dose of iloprost at mouthpiece
Geschätzte Inhalationszeit
Estimated Inhalation time
Venta-Neb
Venta-Neb
2,5 Mikrogramm 5 Mikrogramm
5 micrograms
4 Minuten 8 Minuten
8 min
Das I-Neb-AAD-System ist ein tragbares Handverneblersystem mit „ Vibrating-mesh“ -Technologie.
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system.
Bei diesem System werden Tröpfchen durch Ultraschall-Technik erzeugt, wobei die Lösung durch ein Maschengeflecht gedrückt wird.
This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Auch der I-Neb-AAD-Vernebler hat sich als geeignet für die Verabreichung von Ventavis erwiesen.
The I-Neb AAD nebuliser has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Die gemessene MMAD der Aerosol-Tröpfchen betrug 2,1 Mikrometer.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe der voreingestellten Dosis von 2,5 oder 5 Mikrogramm Iloprost erforderlich ist.
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Die voreingestellte Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Es gibt zwei verschiedene, farbkodierte Verneblerkammern.
There are two different colour coded medication chambers.
Für jede Verneblerkammer gibt es einen entsprechenden farbkodierten Programmchip:
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Für die 2,5-Mikrogramm-Dosis wird die Verneblerkammer (350 Mikroliter) mit dem roten Verschluss zusammen mit dem roten Programmchip verwendet.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
Für die 5-Mikrogramm-Dosis wird die Verneblerkammer (650 Mikroliter) mit dem lilafarbenen Verschluss zusammen mit dem lilafarbenen Programmchip verwendet.
For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Für jede Einzelinhalation mit dem I-Neb AAD muss der Inhalt einer Ampulle mit 1 ml Ventavis, die mit drei farbigen Ringen (pink – rot- rot) gekennzeichnet ist, unmittelbar vor der Anwendung in die entsprechende Verneblerkammer gegeben werden.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Geschätzte Inhalationszeit
Inhalation time
I-Neb-AAD
I-Neb AAD
3,2 Minuten 6,5 Minuten
6.5 min
Da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen Eigenschaften des Aerosols des I-Neb-Verneblers leicht von denen des HaloLite-, ProDose- und VentaNeb-Geräts unterscheiden und dass die Lösung schneller freigesetzt wird (siehe Abschnitt 5.2), sollten Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, nicht ohne ärztliche Aufsicht zu einem anderen Vernebler wechseln.
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution (see section 5.2), patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen Verneblersystemen, die eine andere Vernebelungscharakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde bislang nicht untersucht.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
• Tagesdosis:
• Daily dose:
Pro Tag sollten 6 bis 9 Einzelinhalationsdosen angewendet werden, je nach individuellem Bedarf und Verträglichkeit.
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
• Behandlungsdauer:
• Duration of treatment:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Zustand und unterliegt der Entscheidung des Arztes.
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician’ s discretion.
Sollte es unter dieser Behandlung zu einer Verschlechterung kommen, sollte eine intravenöse Prostacyclinbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Patienten mit Leberfunktionseinschränkung
Patients with hepatic impairment
Die Elimination von Iloprost ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen herabgesetzt (siehe Abschnitt 5.2).
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Um eine unerwünschte Akkumulation im Tagesverlauf zu vermeiden, ist bei diesen Patienten während der anfänglichen Dosistitration besonders vorsichtig vorzugehen.
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Zunächst sollten Dosen von 2,5 Mikrogramm in einem Intervall von mindestens 3 Stunden angewendet werden (entspricht einer Anwendung von max.
Initially, doses of 2.5 micrograms should be administered with dosing intervals of at least 3 hours (corresponds to administration of max.
6 Dosen pro Tag).
6 times per day).
Anschließend können die Dosierintervalle vorsichtig je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden.
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Wenn eine weitere Dosiserhöhung auf bis zu 5,0 Mikrogramm angezeigt ist, sollten auch hier zunächst wieder Dosierintervalle von mindestens 3 Stunden gewählt werden, die später je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden können.
If a further increase in the dose up to 5.0 micrograms is indicated, again dosing intervals of at least 3 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Eine weitere unerwünschte Wirkstoffakkumulation nach mehrtägiger Behandlung ist aufgrund der nächtlichen Anwendungspause nicht wahrscheinlich.
A further undesired accumulation of the medicinal product following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Patients with renal impairment
Es besteht keine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatininclearance > 30 ml/min (Bestimmung des Serum-Kreatinins nach der Formel von Cockroft und Gault).
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance > 30 ml/ min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Patienten mit einer Kreatininclearance von ≤ 30 ml/min wurden in den klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Patients with a creatinine clearance of ≤ 30 ml/ min were not investigated in the clinical trials.
Derzeit liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ventavis bei Kindern und Jugendlichen vor.
There is no experience with Ventavis in children or adolescents.
B. floride Ulkuskrankheit, Trauma, intrakranielle Blutungen) ─ Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage (e. g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage). − Severe coronary heart disease or unstable angina; − Myocardial infarction within the last six months; − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision;
B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate ─ Pulmonale Hypertonie aufgrund einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung ─ Angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen Funktionsstörungen, die nicht mit einer pulmonalen Hypertonie assoziiert sind ─ Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
4 − Severe arrhythmias; cerebrovascular events (e. g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease. − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension. − Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Die Anwendung von Ventavis wird nicht empfohlen bei Patienten mit instabiler pulmonaler Hypertonie und mit fortgeschrittener Rechtsherzinsuffizienz.
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Im Fall klinischer Verschlechterung oder Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz sollte der Wechsel zu anderen Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung von inhaliertem Iloprost ist von kurzer Dauer (im Bereich von 1 bis 2 Stunden).
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der pulmonalen Hypertonie Synkopen auftreten, sollten jede außergewöhnliche Belastung, z.
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
B. durch körperliche Anstrengung, vermeiden.
Before physical exertion it might be useful to inhale.
Das Auftreten von nächtlichen oder belastungsbedingten Synkopen spiegelt therapeutische Lücken und/oder eine unzureichende Wirkung wider, so dass an die Notwendigkeit einer Dosisanpassung und/oder Therapieänderung gedacht werden sollte (siehe Abschnitt 4.8).
The occurrence of a nocturnal or exertional syncope reflects therapeutic gaps and/ or insufficient efficiency, and the need to adapt and/ or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Die Inhalation von Ventavis kann möglicherweise Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bronchialer Hyperaktivität (siehe Abschnitt 4.8).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8 Undesirable effects).
Zudem ist der Nutzen von Ventavis bei Patienten mit gleichzeitiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schwerem Asthma bislang nicht belegt.
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Patienten mit gleichzeitigen akuten pulmonalen Infektionen, COPD und schwerem Asthma sollten sorgfältig überwacht werden.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Bei Patienten mit niedrigem systemischen Blutdruck muss dafür Sorge getragen werden, dass eine weitere Blutdrucksenkung verhindert wird.
In patients with low systemic blood pressure, care should be taken to avoid further hypotension.
Bei Patienten mit einer systolischen arteriellen Hypotonie von unter 85 mmHg sollte auf die Einleitung einer Behandlung mit Ventavis verzichtet werden.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic arterial hypotension less than 85 mmHg.
Sollten bei der Anwendung von inhaliertem Iloprost bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie Zeichen eines pulmonalen Ödems auftreten, ist an die Möglichkeit einer assoziierten pulmonalen veno- okklusiven Erkrankung zu denken.
Should signs of pulmonary oedema occur when inhaled iloprost is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Die Behandlung muss dann beendet werden.
The treatment should be stopped.
Für den Fall einer Unterbrechung der Therapie mit Ventavis kann das Risiko eines Rebound-Effektes formal nicht ausgeschlossen werden.
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Bei Beendigung der inhalativen Behandlung mit Iloprost sollte der Patient sorgfältig überwacht und eine Alternativbehandlung bei kritisch kranken Patienten in Betracht gezogen werden.
Careful monitoring of the patient should be performed, when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist die Elimination von Iloprost reduziert (siehe Abschnitt 5.2).
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
Eine behutsame anfängliche Dosistitration mit Dosierintervallen von mindestens 3 Stunden wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
A cautious initial dose titration using dosing intervals of at least 3 hours is recommended (see section 4.2).
Eine längere orale Behandlung mit Iloprost-Clathrat bis zu einem Jahr war bei Hunden mit geringfügig erhöhten Nüchternblutzuckerspiegeln assoziiert.
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dies bei längerer Ventavis-Therapie beim Menschen ebenfalls der Fall ist.
It cannot be excluded that this is also relevant to man on prolonged Ventavis therapy.
Die Räumlichkeiten sollten gut belüftet werden.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalation- triggered systems (HaloLite/ Prodose), and to keep the room well ventilated.
Auch eine orale Aufnahme von Ventavis-Lösung sollte vermieden werden.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Während der Anwendung muss eine Gesichtsmaske vermieden und nur ein Mundstück verwendet werden.
During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Iloprost kann die Wirkung von Vasodilatatoren und Antihypertonika verstärken.
Iloprost may increase the effect of vasodilatators and antihypertensive agents.
Abciximab, Eptifibatid und Tirofiban) kann das Blutungsrisiko erhöhen.
5 Iloprost can inhibit platelet function and its use with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or other inhibitors of platelet aggregation (such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, ticlopidine, clopidogrel and glycoprotein IIb/ IIIa antagonists: abciximab, eptifibatide and tirofiban) may increase the risk of bleeding.
Bei Patienten, die Antikoagulanzien anwenden, wird eine sorgfältige Überwachung gemäß der allgemeinen medizinischen Praxis empfohlen.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Die gleichzeitige Gabe von anderen Thrombozytenaggregationshemmern sollte bei Patienten vermieden werden, die mit Antikoagulanzien behandelt werden.
The concomitant use of other platelet inhibitors should be avoided in patients taking anticoagulants.
Die intravenöse Infusion von Iloprost hat beim Menschen weder eine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften mehrfacher oraler Dosen von Digoxin noch auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von gleichzeitig angewendetem Gewebeplasminogenaktivator (t- PA).
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, zeigten In-vitro-Studien zum Hemmpotenzial von Iloprost auf die Wirkung von Cytochrom P450-Enzymen, dass keine relevante Hemmung der Wirkstoffmetabolisierung über diese Enzyme durch Iloprost zu erwarten ist.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost have to be expected.
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ventavis bei schwangeren Frauen vor.
There are no adequate data from the use of Ventavis in pregnant women.
Untersuchungen am Tier haben eine Reproduktionstoxizität ergeben (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Die Anwendung von Ventavis während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Ventavis is contra- indicated during pregnancy (see section 4.3).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Women of child-bearing potential should use effective contraceptive measures during treatment.
Es ist nicht bekannt, ob Ventavis in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether Ventavis enters the breast milk.
Das Arzneimittel darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
The medicinal product must not be administered to breast feeding mothers (see section 4.3).
Zu Beginn der Therapie sollte jegliche Wirkung auf den einzelnen Patienten sorgfältig ermittelt werden.
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Schwindel, kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.
In patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness, the abilityto drive or operate machines may be affected.
B. vermehrtes Husten, hängen Nebenwirkungen von Iloprost mit den pharmakologischen Eigenschaften von Prostacyclinen zusammen.
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as increased cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Vasodilatation, Hypotonie, Kopfschmerzen und vermehrter Husten.
The most common adverse reactions seen in clinical trials include vasodilatation, hypotension, headache and increased cough.
Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000
Frequencies of adverse reactions are reported as follows: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000.
6 Die unten stehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen geordnet nach MedDRA- Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Die Angaben zu den Häufigkeiten basieren auf Daten aus klinischen Studien.
The incidences are based on clinical trial data.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
6 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Vasodilatation, Hypotonie
Vasodilatation, Hypotension
Synkopen, Schwindel in Verbindung mit Hypotonie
Syncope, Dizziness related to hypotension
Vermehrter Husten
Cough increased
Schmerzen im Kiefer/Trismus
Pain in jaw/ trismus
Synkopen sind ein häufiges Symptom der Erkrankung selbst, können aber auch unter der Therapie auftreten.
Syncope is a common symptom of the disease itself, but can also occur under therapy.
Das vermehrte Auftreten von Synkopen kann mit einer Verschlechterung der Erkrankung oder mit einer unzureichenden Wirkung des Präparates zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).
The increased occurrence of syncopes can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Das periphere Ödem ist ein sehr häufig vorkommendes Symptom der Erkrankung selbst, aber es kann auch unter der Therapie auftreten.
Peripheral oedema is a very common symptom of the disease itself, but can also occur under therapy.
Das Auftreten eines peripheren Ödems kann mit der Verschlechterung der Erkrankung oder einer unzureichenden Wirksamkeit des Produktes zusammenhängen.
The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Erwartungsgemäß traten Blutungsereignisse (vorwiegend Hämatome) in dieser Patientengruppe häufig auf, da ein hoher Anteil der Patienten gleichzeitig Antikoagulanzien anwendete.
Bleeding events (mostly haematoma) were common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Die Häufigkeit von Blutungsereignissen unterschied sich nicht zwischen mit Iloprost und Placebo behandelten Patienten.
The frequency of bleeding events did not differ between iloprost and placebo-treated patients.
Erfahrungen seit Markteinführung
Post marketing experience
Im Zusammenhang mit der Inhalation von Ventavis wurden Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe und Dyspnoe berichtet.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in association with Ventavis inhalation.
Bronchospasmen und pfeifende/rasselnde Atemgeräusche (Giemen) wurden ebenfalls bei Patienten, die mit Ventavis inhalativ behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4 „ Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bronchospasm and wheezing have also been reported in patients treated with Ventavis inhalation (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Unerwünschte Ereignisse bei gesunden Freiwilligen
Adverse events in healthy volunteers
In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 160 gesunden Freiwilligen wurde die inhalierte Dosis der Iloprost-Lösung entweder in einer feststehenden Dosierung von 2,5 Mikrogramm Iloprost sechsmal täglich (Gesamtdosis 15 Mikrogramm täglich) oder beginnend mit 5,0 Mikrogramm und ansteigend bis auf 20 Mikrogramm bzw. auf die tolerierte Höchstdosis über insgesamt sechs Inhalationsgaben (Gesamtdosis 70 Mikrogramm täglich) verabreicht.
In a randomized placebo-controlled study in 160 healthy volunteers, inhaled doses of iloprost solution were given either with a fixed dose of 2.5 micrograms iloprost 6 times daily (total daily dose of 15 micrograms), or beginning with 5.0 microgram and increasing up to 20 micrograms, or the highest tolerated dose for a total of 6 dose inhalations (total daily dose of 70 micrograms).
7 In der Gruppe, die die feststehende Dosierung von 2,5 Mikrogramm je Inhalation erhielt, traten Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorbbereich (32,5%), pharyngolaryngeale Schmerzen oder Rachenreizung (22,5%) und Übelkeit (7,5%) – allesamt nicht schwerwiegend und nur leicht ausgeprägt – häufiger auf im Vergleich zu den unerwünschten Ereignisse in den placebokontrollierten Studien der Phase II und III bei Patienten, die eine Dosis von 2,5 Mikrogramm oder 5 Mikrogramm je Inhalation erhielten.
In the fixed dose group of 2.5 micrograms per inhalation chest pain, or chest discomfort (32.5%), pharyngolaryngeal pain, or throat irritation (22.5%) and nausea (7.5%) – (all non-serious and mild in intensity) – occurred more frequently in comparison with the adverse events obtained from the placebo controlled phase II and III studies in patients with doses of 2.5 micrograms or 5 micrograms per inhalation.
Bei fünf Freiwilligen war eine Steigerung der Dosis auf 20 Mikrogramm je Inhalation aufgrund von leichten bis mittelstarken vorübergehenden Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorbbereich, gewöhnlich begleitet von Kopfschmerz, Schwindel und Übelkeit, nicht möglich.
Five volunteers were unable to increase the dose up to 20 micrograms per inhalation because of mild to moderate transient chest pain or chest discomfort, usually accompanied by headache, dizziness and nausea.
• Symptome
• Symptoms
Mit hypotensiven/vasovagalen Reaktionen sowie mit Kopfschmerz, Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe kann gerechnet werden.
Hypotensive/ vasovagal reaction might be anticipated as well as headache, flushing, nausea, vomiting, and diarrhoea.
• Therapie
• Therapy
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
A specific antidote is not known.
Bei Überdosierungserscheinungen wird empfohlen, die Inhalation abzubrechen, den Patienten zu beobachten und symptomatische Maßnahmen zu ergreifen.
Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Thrombozytenaggregationshemmer exklusive Heparin ATC-Code:
Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code:
Iloprost, der arzneilich wirksame Bestandteil in Ventavis, ist ein synthetisches Prostacyclin-Analogon.
Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Folgende pharmakologischen Wirkungen wurden in vitro beobachtet:
The following pharmacological effects have been observed in vitro:
• Hemmung der Aggregation, Adhäsion und Freisetzungsreaktion von Thrombozyten
• Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
• Dilatation von Arteriolen und Venolen
• Dilatation of arterioles and venules
• Erhöhung der Kapillardichte und Reduktion einer erhöhten Gefäßpermeabilität durch Mediatoren wie Serotonin oder Histamin in der Mikrozirkulation
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
• Stimulation des endogenen fibrinolytischen Potenzials
• Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Die pharmakologischen Wirkungen nach der Inhalation von Ventavis sind:
The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Direkte Vasodilatation der arteriellen pulmonalen Strombahn mit anschließender signifikanter Verbesserung von pulmonalarteriellem Druck, pulmonalvaskulärem Widerstand, Herzzeitvolumen und gemischtvenöser Sauerstoffsättigung.
Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
8 Es sind keine Daten aus klinischen Prüfungen verfügbar, in denen intraindividuell die akute hämodynamische Reaktion nach intravenöser Anwendung direkt mit der nach inhalativer Aufnahme von Iloprost verglichen wurde.
No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
Die beobachteten hämodynamischen Reaktionen deuten auf einen sofortigen Wirkeintritt mit bevorzugter Wirkung der inhalativen Behandlung auf die pulmonalen Gefäße hin.
The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung jeder Einzelinhalation lässt innerhalb von ein bis zwei Stunden nach.
The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Jedoch wird dem prädiktiven Wert dieser Daten zur akuten Hämodynamik nur begrenzte Aussagekraft zugeschrieben, da die akute Reaktion nicht in allen Fällen mit dem Langzeitnutzen der Behandlung mit inhaliertem Iloprost korreliert.
However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
• Wirksamkeit bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie
• Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo-kontrollierte Phase III Studie (Studie RRA 02997) wurde bei 203 erwachsenen Patienten mit stabiler pulmonaler Hypertonie durchgeführt (inhaliertes Iloprost: n = 101; Placebo: n = 102).
8 A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost: