qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Üblicherweise nehmen Sie Nexavar so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Wenn Sie eine größere Menge von Nexavar eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Eine zu hohe Dosis Nexavar macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Nexavar zu beenden.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Wenn Sie die Einnahme von Nexavar vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Nehmen Sie keinesfalls eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wie alle Arzneimittel kann Nexavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen beeinflussen.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 oder mehr Behandelten auftreten)
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
- Übelkeit
- feeling sick (nausea)
- Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl
- feeling weak or tired
- Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Mund, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen,
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- Haarausfall
- hair loss
- Hautrötungen
- flushing
- Rötungen oder Schmerzen an Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- Juckreiz oder Hautausschlag
- itching or rash
- Erbrechen
- throwing up (vomiting)
- Blutungen (einschließlich Blutungen im Gehirn, in der Magen- oder Darmwand und in den
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- Bluthochdruck oder Anstieg des Blutdruckes
- high blood pressure, or increases in blood pressure
Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 bis 1 von 100 Behandelten auftreten)
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
- grippeähnliche Erkrankung
- flu-like illness
- Magenverstimmung
- indigestion
- Schluckbeschwerden
- difficulty swallowing
- entzündeter oder trockener Mund, Zungenschmerzen
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- Gewichtsverlust
- weight loss
- Appetitlosigkeit
- loss of appetite
- Gelenk- oder Muskelschmerzen (Arthralgie)
- joint or muscle pain (arthralgia)
- Empfindungsstörungen in Fingern und Zehen, einschließlich Kribbeln oder Taubheitsgefühl
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- Depression
- depression
- Erektionsprobleme (Impotenz)
- erection problems (impotence)
- Heiserkeit
- hoarseness
- Akne
- acne
- entzündete, trockene oder abschuppende Haut
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- Tinnitus (Ohrgeräusche)
- tinnitus
- Nierenversagen
- kidney failure
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 100 Behandelten auftreten)
Uncommon side effects (may affect fewer than 1 in every 100 people)
- entzündete Magenschleimhaut (Gastritis) und Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
- inflamed stomach lining (gastritis) and heartburn (gastrooesophageal reflux disease)
- Schmerzen im Bauch (Abdomen) aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung
- pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/ or bile
der Gallenblase und/oder Gallengänge
ducts
- gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) aufgrund hoher Gallenpigment-Werte (Hyperbilirubinämie)
- yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia)
- Allergie-ähnliche Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Nesselsucht)
- allergic like reactions (including skin reactions and hives)
- Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis)
- infections of hair follicles (folliculitis)
- allgemeine Infektionen
- general infections
- Austrocknung
- dehydration
- Vergrößerung der Brust
- enlarged breasts
- ständig laufende Nase
- persistent runny nose
- Ekzem
- eczema
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzmuskelschwäche oder Schmerzen in der Brust
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
- Unterfunktion der Schilddrüse
- underactive thyroid
- scheibenförmige Hautrötungen, teilweise mit Blasenbildung (Erythema multiforme minor)
- multiple skin eruptions (erythema multiforme minor)
- ungewöhnlich hoher Blutdruck
- abnormally high blood pressure
- Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation)
- holes in the gut wall (gastrointestinal perforation)
- reversible Schwellung im hinteren Teil des Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit,
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
Krampfanfällen und Sehstörungen einschließlich Verlust des Sehens einhergehen kann (reversible posteriore Leukoenzephalopathie)
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
- gutartige, örtlich begrenzte Hautwucherung (Keratoakanthom) / Hauttumor
- benign localised skin growth (keratoacanthoma)/ skin cancer
Falls eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
WIE IST NEXAVAR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NEXAVAR
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Blisterpackung nach "Verwendbar bis" bzw.
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
"EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
The expiry date refers to the last day of that month.
Was Nexavar enthält
What Nexavar contains
1 Tablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Eur.).
Core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Wie Nexavar aussieht und Inhalt der Packung
What Nexavar looks like and contents of the pack
Die Nexavar 200 mg Tabletten sind rot, rund und mit einem Film überzogen, auf der einen Seite mit dem Bayerkreuz und auf der anderen Seite mit "200" gekennzeichnet.
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
Sie sind in Packungen zu 112 erhältlich: die Packungen enthalten vier transparente Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Pharmazeutischer Unternehmer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Hersteller Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Deutschland
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
29 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
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EMEA/H/C/348
EMEA/ H/ C/ 348
Was ist Nonafact?
What is Nonafact?
Nonafact besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Infusion (Topfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Nonafact enthält als Wirkstoff den menschlichen Gerinnungsfaktor IX, der die Blutgerinnung unterstützt.
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Wofür wird Nonafact verwendet?
What is Nonafact used for?
Nonafact wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (eine durch den Mangel an Faktor IX bedingte, angeborene Blutungsstörung) verwendet.
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafact kann bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über 6 Jahren angewendet werden.
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafact ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Wie wird Nonafact angewendet?
How is Nonafact used?
Nonafact wird durch intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer Geschwindigkeit von höchstens 2 ml/min verabreicht.
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Die Dosierung richtet sich danach, ob Nonafact zur Behandlung von Blutungen oder zur Verhütung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Die Dosierung wird darüber hinaus abhängig vom Schweregrad der Blutung und der Art des chirurgischen Eingriffes angepasst.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Die Verabreichung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Ausführliche Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Wie wirkt Nonafact?
How does Nonafact work?
Nonafact enthält den humanen Gerinnungsfaktor IX, der aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Faktor IX ist eine der Substanzen (Faktoren) im Körper, die an der Blutgerinnung beteiligt sind.
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Patienten mit Hämophilie B leiden an einem Faktor IX-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme, wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Nonafact wird verwendet, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen; es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Nonafact untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
Nonafact wurde in Bezug auf seine Wirksamkeit zur Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B mit „ gut“ bzw.
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Welche Risiken sind mit Nonafact verbunden?
What is the risk associated with Nonafact?
Patienten mit Hämophilie B können Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX bilden.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Wenn dies geschieht, kann Nonafact nicht effizient wirken.
If this happens Nonafact may not work effectively.
Bei einigen Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche Faktor IX enthalten, wurde Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) beobachtet.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Wenn dies geschieht, wird Nonafact nicht effizient wirken.
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Nonafact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Nonafact sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber menschlichem Gerinnungsfaktor IX oder einem der anderen Inhaltsstoffe oder Mausproteinen sind.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Warum wurde Nonafact zugelassen?
Why has Nonafact been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nonafact bei der Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact zu erteilen.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Nonafact:
Other information about Nonafact:
Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanquin, CLB, Products Division eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nonafact finden Sie hier.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
Handels- name
Trade name
Nonafact
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 Nonafact
100 IE/ml
100IU/ ml
Durchstichflasche (Glas)
Powder: vial (glass) Powder:
500 IE Lösungsmittel:
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
Nonafact
EU/ 1/ 01/ 186/ 002 Nonafact
Intravenöse
Intravenous use
Pulver:
Powder: vial (glass) Powder:
1000 IE
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
10 ml (100 IE/ml)
10 ml (100 IU/ ml)
+ 1 Durchstichflasche
1/ 1
Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Bei der Wiederherstellung mit 5 ml oder 10 ml Wasser zur Injektion enthält Nonafact 100 IE/ml (500 IE/5 ml oder 1000 IE/10 ml) menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Das Wirkungsvermögen wurde nach einer Methode bestimmt, die der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Testmethode entspricht.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Die spezifische Aktivität von Nonafact beträgt mindestens 200 IE/mg Protein.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
Dieses Arzneimittel enthält 75 mmol/l Natriumchlorid pro Dosis.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Weißes lyophilisiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborenem Faktor-IX- Mangel).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Die Therapie sollte unter Aufsicht von in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahrenen Medizinern durchgeführt werden.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere des Faktor-IX-Mangels ab.
The dose and the duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency.
Weitere ausschlaggebende Faktoren sind die Lage und das Ausmaß der Blutung sowie der klinische Zustand des Patienten.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die sich auf den aktuellen Internationalen Standard für Faktor-IX-Konzentrat beziehen, der von der WHO bestätigt wurde.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current International Standard for factor IX concentrate as approved by the WHO.
Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Eine Internationale Einheit (IE) Faktor-IX-Aktivität bezieht sich auf die Menge an Faktor IX im Internationalen Standard für Faktor II, VII, IX und X in menschlichem Plasma (WHO bestätigt), was etwa der Menge an Faktor IX in einem ml normalem menschlichen Plasma entspricht.
One International Unit (IU) of factor IX activity is related to the quantity of factor IX in the International Standard for factor II, VII, IX and X in human plasma (approved by the WHO) which approximates to the quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Die Berechnung der erforderlichen Dosierung von Faktor IX beruht auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (IE) Faktor IX je kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,1% der normalen Aktivität erhöht.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
Die gebotene Anfangsdosierung wird unter Verwendung folgender Formel bestimmt:
The required dosage is determined using the following formula:
2 Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erforderliche Zunahme an Faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Behandlung sind stets auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit bei jedem einzelnen Patienten zu ermitteln.
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
Faktor-IX-Produkte müssen nur in seltenen Fällen öfter als einmal pro Tag angewendet werden.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Tritt eines der nachfolgenden hämorrhagischen Ereignisse ein, dann darf die Faktor-IX-Aktivität nicht unter die angegebenen Werte der Plasmaaktivität (in% der normalen oder IE/dl) in dem entsprechenden Zeitraum fallen.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Die folgende Übersicht kann zur Ermittlung der Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Größe und Umfang der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs Blutung
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
Erforderliche Faktor-IX- Konzentration (%) (IE/dl)
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Hämarthrose im Frühstadium, Blutungen in den Muskeln oder in der Mundhöhle Hämarthrose in größerem Umfang,
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Alle 24 Stunden wiederholen.
20-40 Repeat every 24 hours.
Mindestens 1 Tag, bis die von Schmerzen angezeigte Blutung vorüber oder eine Heilung eingetreten ist.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Blutungen in den Muskeln oder Hämatome Lebensbedrohliche Blutungen
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Infusionen 3-4 Tage lang oder länger alle 24 Stunden wiederholen, bis der Schmerz und die akute Beeinträchtigung vorübergehen.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
60-100
Life threatening haemorrhages Surgery
Infusionen alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die lebensbedrohliche Situation vorüber ist.
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Kleinere chirurgische Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Minor including tooth extraction Major
Mindestens 1 Tag lang alle 24 Stunden, bis die Heilung eingetreten ist.
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
anschließend die Therapie für mindestens weitere 7 Tage fortführen, um die Faktor-IX- Aktivität auf einem Niveau von 30% bis 60% (IE/dl) aufrechtzuerhalten.
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Im Verlauf der Behandlung ist eine entsprechende Bestimmung der Faktor-IX-Konzentrationen ratsam, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten Injektionen zu ermitteln.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist die genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch eine Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unverzichtbar.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor IX ansprechen, wodurch verschiedene Konzentrationen bei der in- vivo-recovery und unterschiedliche Halbwertzeiten erreicht werden.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
3 Zur Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B können Dosen von 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen verabreicht werden.
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
In einigen Fällen und insbesondere bei jüngeren Patienten ist es erforderlich, die Dosen in kürzeren Abständen oder höheren Mengen zu verabreichen.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Es liegen keine hinreichenden Daten vor, die eine Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Nonafact empfehlenswert erscheinen lassen.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Patienten sollten auf die Entwicklung von Faktor-IX-Hemkörpern untersucht werden.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Werden die erwarteten Werte der Faktor-IX-Aktivität im Plasma nicht erreicht oder wird eine Blutung nicht mit einer angemessenen Dosis kontrolliert, sollte eine Untersuchung zur Feststellung eines eventuell vorhandenen Faktor-IX-Hemkörpern durchgeführt werden.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Bei Patienten mit einer hohen Hemkörper- Konzentration schlägt die Faktor-IX-Therapie möglicherweise nicht an und müssen andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Die Behandlung dieser Patienten sollte von Medizinern geleitet werden, die in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahren sind, siehe auch unter 4.4.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
Das Produkt wie unter 6.6 beschrieben auflösen.
Dissolve the product as described at 6.6.
Das Produkt intravenös anwenden.
The product should be administered via the intravenous route.
Es wird empfohlen, eine Geschwindigkeit von 2 ml/min bei der Verabreichung nicht zu überschreiten.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
- Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Überempfindlichkeit gegenüber Mäuseproteinen.
- Hypersensitivity to mouse proteins.
Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind überempfindliche, allergische Reaktionen möglich.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Das Produkt enthält Spuren von Mäuseproteinen.
The product contains traces of mouse proteins.
Patienten sollten über frühe Hinweise auf eine überempfindliche Reaktion aufgeklärt werden, einschließlich Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, keuchender Atmung, Blutdruckerniedrigung und Anaphylaxe.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Kommt es zu einem dieser Symptome, sollte der Patient die Anwendung des Produktes abbrechen und der zuständige Arzt informiert werden.
If these symptoms occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Im Falle von Schock sind die üblichen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu befolgen.
In case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
Da die Anwendung von Faktor-IX-Komplexkonzentraten in der Vergangenheit mit dem Auftreten thromboembolischer Komplikationen in Verbindung gebracht wurde, wobei das Risiko bei Produkten von geringerer Reinheit höher ist, ist die Verabreichung von Faktor-IX-haltigen Produkten bei Patienten mit Anzeichen von Fibrinolyse und bei Patienten mit disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) möglicherweise nicht ungefährlich.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Die Verabreichung des Produktes sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei postoperativen Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder disseminierter intravasaler Gerinnung in Anbetracht des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen im Rahmen biologischer Tests auf frühzeitige Anzeichen einer thrombotischen oder Verbrauchskoagulopathie klinisch überwacht werden.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Dabei ist der Erfolg einer Behandlung mit Nonafact in den aufgeführten Fällen jeweils im Verhältnis zu den Risiken abzuwägen, die mit diesen Komplikationen verbunden sind.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die aus der Anwendung medizinischer Produkte resultieren, welche aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, umfassen die Auswahl der Spender, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Implementierung wirksamer Fertigungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Virus.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Dennoch kann bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, eine Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Despite this, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Dies gilt auch für Viren oder andere Krankheitserreger unbekannter oder neuer Art.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
4 Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie HIV, HBV und HCV sowie gegen die nicht umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt aus Plasma hergestelltes Faktor-IX-Konzentrat erhalten, ist eine entsprechende Impfung (Hepatitis A und B) in Erwägung zu ziehen.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Produktes bei jeder Verabreichung von Nonafact an einen Patienten protokolliert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge zu wahren.
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Nach wiederholter Behandlung mit Nonafact sollten die Patienten auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper (Hemkörpern) beobachtet werden, die in Bethesda-Einheiten (BE) und unter Anwendung entsprechender biologischer Tests ermittelt werden.
After repeated treatment with Nonafact, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
In der Fachliteratur wird über eine gewisse Verbindung zwischen dem Auftreten eines Faktor-IX- Hemkörpern und allergischen Reaktionen berichtet.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
In diesem Rahmen sollten Patienten, die an allergischen Reaktionen leiden, auf die Anwesenheit von Hemkörpern überprüft werden.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Hemkörpern möglicherweise ein erhöhtes Risiko der Anaphylaxe mit nachfolgender Immunität im Faktor IX besteht.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Aufgrund des Risikos der allergischen Reaktion auf Faktor-IX-Konzentrate sollte die Anwendung von Faktor IX in Übereinstimmung mit den Entscheidungen des behandelnden Arztes am Anfang zunächst unter medizinischer Beobachtung durchgeführt werden, damit eine vorschriftsmäßige Behandlung der allergischen Reaktionen sicher gestellt ist.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Wechselwirkungen von Nonafact mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
No interactions of Nonafact with other medicinal products are known.
Fortpflanzungsstudien mit Faktor IX an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Da Hämophilie B bei Frauen nur sehr selten vorkommt, stehen keine weiteren Erfahrungen in der Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Daher sollte Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Nonafact hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (gegebenenfalls verbunden mit angioneurotischen Ödemen, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, allgemeinem Hautausschlag, Kopfschmerzen, juckendem Hautausschlag, Blutdruckerniedrigung, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchender Atmung) bei Patienten beobachtet, die mit Faktor-IX-haltigen Produkten behandelt wurden.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently in patients treated with factor IX containing products.
In einigen Fällen haben sich diese Reaktionen zur schweren Anaphylaxe entwickelt, und sie sind in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemkörpern beobachtet worden (siehe auch 4.4.).
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Nach versuchter Herbeiführung einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX- Hemkörper und allergischen Reaktionen in der Anamnese wurden Fälle von nephrotischem Syndrom festgestellt.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
5 In seltenen Fällen kam es zu einem Anstieg der Körpertemperatur.
On rare occasions, fever has been observed.
Patienten, die unter Hämophilie B leiden, können möglicherweise Antikörper (Hemkörpern) gegenüber Faktor IX entwickeln.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Treten solche Hemkörpern auf, ist dies an einer unzureichenden klinischen Reaktion zu erkennen.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt zu einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
Während klinischer Studien mit Nonafact konnte eine Entwicklung von Hemkörpern bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits mit dem Präparat behandelt wurden, nicht festgestellt werden.
During clinical trials with Nonafact conducted in previously treated patients development of inhibitors was not reported.
Erfahrungen in der Behandlung von Patienten, die noch nicht mit Nonafact behandelt wurden, liegen nicht vor.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Es besteht ein potenzielles Risiko von thromboembolischen Störungen infolge der Behandlung mit Faktor-IX-Produkten, das bei Produkten von geringer Reinheit höher ist.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Die Anwendung von Faktor- IX-Produkten von geringerer Reinheit wurde mit Vorfällen von Myokardinfakt, disseminierter intravasaler Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Bei der Anwendung von Faktor-IX-Produkten von hoher Reinheit wurden derartige Nebenwirkungen hingegen nur sehr selten beobachtet.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such side effects.
Nonafact enthält Spuren (0,1 ng Maus IgG/IE Faktor IX) des monoklonalen Antikörpers der Maus, der für die Reinigung verwendet wurde.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Theoretisch könnte die Anwendung von Nonafact daher zur Entwicklung von Antikörpern gegenüber Mäuseprotein führen.
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Die klinische Relevanz von Antikörpern gegen Mäuseprotein ist, wenn diese denn überhaupt entstehen, nicht bekannt.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Informationen zur Sicherheit in Verbindung mit übertragbaren Krankheitserregern siehe unter 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Symptome einer Überdosierung mit menschlichem Gerinnungsfaktor IX wurden nicht festgestellt.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Antihämorrhagischer Blutgerinnungsfaktor IX.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
Er ist ein vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf endogenem Gerinnungsweg und durch den Faktor VII/Gewebefaktorkomplex auf exogenem Wege aktiviert.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Dies führt schließlich zur Umsetzung von Prothrombin zu Thrombin.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel beginnt sich zu bilden.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Hämophilie B ist eine geschlechtsabhängige erbliche Störung der Blutgerinnung, die auf verringerte Konzentrationen von Faktor IX zurückzuführen ist und zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann, die spontan oder als Folge von unfallbedingtem oder chirurgischem Trauma auftreten.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
6 Die in-vivi-recovery von Faktor-IX-Werten, die sich mit Nonafact erreichen lässt, beträgt 1,1 IE/dl je verabreichter IE pro Kilogramm Körpergewicht, das entspricht einer in-vivo-recovery von 49%.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
Nonafact besitzt eine Halbwertzeit von etwa 19 (17 - 21) Stunden.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Der Plasmagerinnungsfaktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Der Faktor IX in diesem Produkt verhält sich genauso wie der endogene Faktor IX.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Herkömmliche toxikologische Studien an Tieren und genverändernde Studien mit Plasmagerinnungsfaktor IX wurden nicht durchgeführt.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
In pharmakodynamischen Studien an Kaninchen und Meerschweinchen erwies sich die Thrombogenizität von Nonafact als minimal.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Natriumchlorid Sucrose Histidin.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Wasser zur Injektion.
Water for injections.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nach der Wiederherstellung:
After reconstitution:
Aus mikrobiologischer Sicht wird die sofortige Verwendung empfohlen.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Für den Fall, dass das Produkt nicht unmittelbar angewendet wird, wurde eine chemische und physikalische Stabilität für die Dauer von 3 Stunden bei einer Temperatur von 21°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
6 6.4 Special precautions for storage
Im Kühlschrank aufbewahren (bei 2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Eine Flasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Flasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 5 ml Lösungsmittel, einschließlich Stöpsel (Brombutyl).
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Eine Flasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Flasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 10 ml Lösungsmittel, einschließlich Stöpsel (Brombutyl).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
6.6 Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung und Entsorgung
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
7 Wiederherstellung
Reconstitution
Die beiden Flaschen auf eine Temperatur zwischen 15°C und 25°C erwärmen lassen.
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Den Kunststoffdeckel von den Flaschen entfernen.
Remove the plastic cap from the vials.
Die Oberfläche der Stöpsel beider Flaschen mit Hilfe einer mit 70 %-igem Alkohol getränkten Gaze desinfizieren.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Die Schutzfolie von einem Ende der Transfernadel entfernen und den Stöpsel der Flasche mit dem Wasser zur Injektion durchstechen.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Die Schutzfolie vom anderen Ende der Transfernadel entfernen.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Die Flasche mit dem Lösungsmittel umdrehen und den Gummistöpsel der Pulverflasche mit der Transfernadel durchstechen.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Die Produktflasche beim Umfüllen des Lösungsmittels schräg halten, damit das Lösungsmittel an der Flaschenwand entlang nach unten fließen kann.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Die leere Flasche und die Transfernadel entfernen.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Die Flasche vorsichtig kreisen lassen, um das Pulver innerhalb von 5 Minuten vollständig aufzulösen.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Die entstandene Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und hat einen neutralen pH- Wert.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Die Lösung sollte unmittelbar vor der Anwendung visuell auf ungelöste Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Die Lösung sollte klar und farblos bis leicht hellgelb gefärbt sein.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
Lösungen, die Verfärbungen oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Nicht aufgebrauchte Produkte oder verschüttetes Material sollte in Übereinstimmung mit den örtlich geltenden Bestimmungen beseitigt werden.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 IU) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 IU)
DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
3.
Date of first authorisation:
3.
3 July 2001 Renewal of authorisation:
Juli 2006
3 July 2006
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS, UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS, UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Niederlande
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4,2).
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC des Rates wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.