qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In diesem Fall wird die Verwendung von AMMONAPS Granulat empfohlen.
It is recommended that AMMONAPS granules are used instead.
Ohne erfolgreiche Lebertransplantation müssen Sie während Ihres ganzen Lebens eine entsprechende Diät einhalten sowie sich behandeln lassen.
You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
In seltenen Fällen wurden auch Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Nachlassen des Gehörs, Desorientiertheit, Gedächtnisstörungen und eine Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände beobachtet.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder mit der Notaufnahme Ihres Krankenhauses zwecks Einleitung einer entsprechenden Behandlung in Verbindung.
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Wenn Sie die Einnahme von AMMONAPS vergessen haben Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
26 If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Zwischen zwei Einnahmen müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Wie alle Arzneimittel kann AMMONAPS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, AMMONAPS can cause side effects, although not everybody gets them.
Zyklusunregelmäßigkeiten oder zum Ausbleiben der Periode.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch AMMONAPS bedingt ist.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme und anomale Laborwerte.
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarksdepression, Hämatome, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenreizung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
WIE IST AMMONAPS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AMMONAPS
Sie dürfen AMMONAPS nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
Was AMMONAPS enthält
What AMMONAPS contains
- Der Wirkstoff ist Natriumphenylbutyrat.
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
Jede Tablette AMMONAPS enthält 500 mg
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg
Natriumphenylbutyrat.
of sodium phenylbutyrate.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und hochdisperses
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal
Siliciumdioxid.
anhydrous silica.
Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung AMMONAPS Tabletten sind von weißlicher Farbe und ovaler Form, und sie sind mit der Prägung ” UCY 500” versehen.
27 What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss verpackt.
The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Jede Flasche enthält 250 oder 500 Tabletten.
Each bottle contains 250 or 500 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Schweden
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Hersteller Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Schweden
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
29 GEBRAUCHSINFORMATION:
28 PACKAGE LEAFLET:
AMMONAPS 940 mg/g Granulat Natriumphenylbutyrat
AMMONAPS 940 mg/ g granules sodium phenylbutyrate
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AMMONAPS ist erforderlich, • wenn Sie an Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder anderen Erkrankungen leiden, bei denen die Retention des Natriumsalzes von AMMONAPS Ihren Zustand verschlechtern kann. • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da AMMONAPS über die Nieren und die Leber ausgeschieden wird.
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
Sie müssen diese Diät sorgfältig einhalten.
through the kidney and liver.
AMMONAPS kann das Auftreten eines akuten Ammoniaküberschusses im Blutnicht vollständig verhindern und ist kein geeignetes Mittel für die Behandlung dieses Zustandes, der ein medizinischer Notfall ist.
You must follow this diet carefully.
30 Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie AMMONAPS einnehmen, da Natriumphenylbutyrat die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen kann.
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
Bei Einnahme von AMMONAPS mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit Valproinsäure, Haloperidol, Kortikosteroiden oder Probenicid zu informieren.
29 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AMMONAPS Ein kleiner Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 118 mg Natrium.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS One small spoon of AMMONAPS granules contains 118 mg of sodium.
Ein mittelgroßer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 360 mg Natrium.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 360 mg of sodium.
Ein großer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1066 mg Natrium.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1066 mg of sodium.
Sie sollten AMMONAPS verteilt auf gleiche Einzeldosen oral einnehmen oder über eine Magenfistel (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) bzw. eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) zuführen.
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Nehmen Sie AMMONAPS mit jeder Mahlzeit oder Fütterung, bei Kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Zur Abmessung der Dosis: • Schütteln Sie die Flasche leicht vor dem Öffnen. • Nehmen Sie den geeigneten Messlöffel:
To measure the dose: • Shake the bottle lightly before opening • Use the correct spoon:
31 • Entnehmen Sie aus dem Behälter einen gehäuften Messlöffel Granulat. • Streichen Sie einer geraden Kante, z.B. einem Messerrücken über den Oberrand des Messlöffels, um überschüssiges Granulat zu entfernen. • Die im Messlöffel verbleibende Menge entspricht einem Messlöffel. • Entnehmen Sie die empfohlene Anzahl von Messlöffel Granulat aus dem Behälter.
0.95 g = small spoon, 2.9 g = medium sized spoon and 8.6 g = large spoon • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle • Pass a flat surface, e. g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules • The granules left in the spoon are one spoonful • Take the correct number of spoonful granules from the bottle
Kartoffelpüree oder Apfelmus) oder flüssigen Lebensmitteln (z.B.
30 When taken by mouth:
Wasser, Apfel- und Orangensaft oder eiweißfreie Kinderfertignahrung) und nehmen Sie diese Zubereitung unmittelbar nach dem Mischen ein.
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
Patienten mit einer Magenfistel oder Nasensonde:
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube:
Beim Auflösen des Granulats in Wasser entsteht eine milchig weiße Lösung.
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules). When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Führen Sie die Lösung sofort nach dem Mischen zu.
Take the solution immediately after mixing.
Wenn Sie die Einnahme von AMMONAPS vergessen haben Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Gelegentliche Nebenwirkungen (mögliches Auftreten bei mehr als 1 von 1000 Personen und weniger als 1 von 100 Personen):
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Danach muss das Produkt verworfen werden.
AMMONAPS granules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Vergessen Sie nicht, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf die Flasche zu schreiben.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
1 g AMMONAPS Granulat enthält 940 mg
1 g of AMMONAPS granules contains 940 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind Calciumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung AMMONAPS Granulat ist von weißlicher Farbe.
What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS granules are off-white.
Das Granulat ist in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss verpackt.
The granules are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Jede Flasche enthält 266 g oder 532 g Granulat.
Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
Es werden drei Messlöffel (klein, mittelgroß, groß) zur Abmessung der Tagesdosis mitgeliefert.
Three spoons (one small, one medium and one large) are included to measure your daily dose.
33 Hersteller Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Schweden
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
EMEA/H/C/562
EMEA/ H/ C/ 562
Was ist Angiox?
What is Angiox?
Angiox ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Angiox is a white powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Bivalirudin.
It contains the active substance bivalirudin.
Wofür wird Angiox angewendet?
What is Angiox used for?
Angiox wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit „ akuten Koronarsyndromen“ (ACS, verringerte Blutzufuhr zum Herzen) angewendet, beispielsweise bei instabiler Angina (eine Form von Schmerzen im Brustkorb mit unterschiedlicher Stärke) oder Myokardinfarkt (Herzanfall) ohne „ ST- Hebung“ (einem anomalen Messwert beim Elektrokardiogramm oder EKG).
Angiox is used to treat adults with ‘ acute coronary syndromes’ (ACS, reduced blood flow to the heart), such as unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction (heart attack) without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
B. durch die Einnahme von Arzneimitteln, einer Angioplastie oder einer Bypassoperation am Herzen unterziehen.
It is used together with aspirin and clopidogrel (medicines that help to prevent blood clots) in patients who are about to undergo treatment for their ACS, such as using medicines, undergoing angioplasty or having a heart bypass operation.
Angioplastie, oder auch „ perkutane Koronarintervention“ (PCI), ist eine Operation, mit der die Blutgefäße, die zum Herz führen, von einem Verschluss befreit werden.
Angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels.
Angiox wird darüber hinaus angewendet, um Blutgerinnsel bei Patienten zu verhindern, die sich einer PCI unterziehen.
Angiox is also used to prevent blood clots in patients who are going to have PCI.
Wie wird Angiox angewendet?
How is Angiox used?
Angiox wird intravenös (in eine Vene) verabreicht.
Angiox is intended to be given intravenously (into a vein).
Die Angiox-Dosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Behandlungsursache ab.
It should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Die erste Dosis wird per Injektion verabreicht und unmittelbar von einer Infusion gefolgt.
The dose of Angiox and duration of treatment depend on why it is being used.
Bei ACS richtet sich die Dauer der Infusion danach, wie die ACS-Behandlung erfolgt:
The first dose is given by injection, and is followed immediately by an infusion.
Sie kann bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, bis zu maximal 72 Stunden betragen.
For ACS, the duration of the infusion depends on how the ACS is to be treated: it can last for a maximum of 72 hours in patients to be treated with medicines.
Wird Angiox zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei Patienten angewendet, die sich einer PCI unterziehen, wird eine höhere Dosis verabreicht und die Infusion kann bis zu vier Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt werden.
When used to prevent blood clots in patients undergoing PCI, a higher dose of Angiox is used, and the infusion may be continued for up to four hours after the procedure.
Die Infusionsdosis muss bei Patienten mit Nierenproblemen, die sich einer PCI unterziehen, herabgesetzt werden.
The infusion doses need to be reduced in patients with kidney problems who are undergoing PCI.
Angiox darf Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht verabreicht werden.
Angiox should not be used in patients with severe kidney problems.
Nähere Informationen hierzu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Es verhindert die Gerinnung des Blutes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged central to the processes involved in blood clotting.
Thrombin spielt im Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
By using Angiox during ACS or PCI, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Dies kann bei Patienten mit Angina oder Herzanfall zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen und die Wirksamkeit einer PCI erhöhen.
This can help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack and can improve the effectiveness of PCI.
Wie wurde Angiox untersucht?
How has Angiox been studied?
Angiox wurde an mehr als 20 000 Patienten untersucht.
Angiox has been studied in over 20,000 patients.
Annähernd 14 000 Patienten nahmen an der Hauptstudie über die Behandlung von ACS teil, bei der die Wirkung von Angiox bei alleiniger Gabe oder in Verbindung mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI, ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) mit der herkömmlichen Kombinationsbehandlung mit Heparin (ein anderes Antikoagulans) und einem GPI verglichen wurde.
For the treatment of ACS, the main study involved almost 14,000 patients and compared the effectiveness of Angiox, taken alone or with a glycoprotein IIb/ IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots), with the standard treatment combination of heparin (another anticoagulant) and a GPI.
Alle Patienten erhielten darüber hinaus Aspirin, entweder zusammen mit oder ohne Clopidrogel.
All of the patients also received aspirin, with or without clopidogrel.
Die Wirksamkeit von Angiox bei einer PCI wurde an mehr als 6 000 Patienten untersucht.
The effectiveness of Angiox in PCI has been studied in over 6,000 patients.
Angiox wurde hierbei mit Heparin verglichen.
Angiox was compared with heparin.
Während der PCI wurde den Patienten häufig ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in der Arterie verbleibt, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt, und sie erhielten zusätzlich andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln, wie Abciximab und Aspirin.
During the PCI, patients often had a stent inserted (a short tube that remains in the artery to stop it closing), and they also received other medicines that help to prevent blood clots, such as abciximab and aspirin.
Todesfallrate, Herzanfall, dringende Revaskularisation (Wiederherstellung des Blutzuflusses zum Herzen) sowie schwere Blutungen.
For all of the studies, there were four main measures: rates of death, heart attack, urgent revascularisation (restoring blood flow to the heart) and major bleeding.
Welchen Nutzen hat Angiox in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Angiox shown during the studies?
Angiox war genauso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen.
Angiox was as effective as the comparator treatments.
Bei der Behandlung von ACS war Angiox – mit oder ohne Gabe von GPI – bei der Verhinderung neuer Ereignisse (Todesfälle, Herzanfälle oder Revaskularisation) nach 30 Tagen bzw. einem Jahr insgesamt genauso wirksam wie die herkömmliche Behandlung.
When used to treat ACS, Angiox, taken with or without a GPI, was as effective as the standard treatment in preventing the overall number of new events (deaths, heart attacks or revascularisations) after 30 days and after a year.
Angiox war bei den Patienten am wirksamsten, die gleichzeitig Aspirin und Clopidrogel erhielten.
Angiox was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Patienten, denen Angiox ohne GPI verabreicht wurde, hatten nach 30 Tagen bzw. einem Jahr auch eine geringere Blutungsrate.
Patients receiving Angiox without GPI also had a lower rate of bleeding after 30 days and after a year.
Bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen, war Angiox in Bezug auf alle Indikatoren genauso wirksam wie Heparin, ausgenommen bei schweren Blutungen, bei denen es deutlich wirksamer war als Heparin.
In patients undergoing PCI, Angiox was as effective as heparin in all measures, except major bleeding, for which it was significantly better than heparin.
Welches Risiko ist mit Angiox verbunden?
What is the risk associated with Angiox?
Die häufigste Nebenwirkung von Angiox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte Blutungen.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Angiox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the Package Leaflet.
Angiox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bivalirudin, andere Hirudine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Angiox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Blutung hatten, sowie bei Menschen mit starkem Bluthochdruck oder schweren Nierenproblemen oder einer Herzinfektion.
It should also not be used in patients who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe kidney problems, or a heart infection.
Warum wurde Angiox zugelassen?
Why has Angiox been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Angiox bei der Behandlung von ACS und während einer PCI ein annehmbarer Ersatz für Heparin ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin in the treatment of ACS and during PCI.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Angiox bei der Behandlung erwachsener Patienten mit ACS bei einem Notfalleingriff oder vorgesehener frühzeitiger Intervention zusammen mit Aspirin oder Clopidrogel sowie als Antikoagulans bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Angiox zu erteilen.
The Committee recommended that Angiox be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Angiox:
Other information about Angiox:
September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen The Medicines Company UK Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Angiox in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox to The Medicines Company UK Ltd on 20 September 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Angiox finden Sie hier.
The full EPAR for Angiox is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 01-2008.
Pulver zur Herstellung eines
Powder for concentrate for solution for injection or infusion
Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung EU/1/04/289/002
EU/ 1/ 04/ 289/ 002
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung
Powder for concentrate for solution for injection or infusion
Durchstechflasche (Glas) 2 Durchstechflaschen
2 vials
Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin.
Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Nach Verdünnen enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver.
White to off-white lyophilised powder
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuten Koronarsyndromen (instabile Angina/Nicht- ST-Hebungsinfarkt (IA/NSTEMI)) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist.
For the treatment of adult patients with acute coronary syndromes (unstable angina/ non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)) planned for urgent or early intervention.
Angiox soll mit Aspirin und Clopidogrel angewendet werden.
Angiox should be administered with aspirin and clopidogrel.
Antikoagulans für Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
An anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
Angiox ist zur intravenösen (i.v.) Anwendung bestimmt.
Angiox is intended for intravenous (IV) use.
Angiox sollte von einem Arzt mit Erfahrungen in der koronaren Akutbehandlung oder auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention angewendet werden.
Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Erwachsene/Ältere Menschen
Adults/ Elderly
Akute Koronarsyndrome (ACS)
Acute coronary syndromes (ACS)
Die empfohlene Initialdosis von Angiox bei Patienten mit ACS ist eine intravenöse Bolusgabe von 0,1 mg/kg gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h.
The recommended starting dose of Angiox for patients with ACS is an intravenous bolus of 0.1 mg/ kg followed by an infusion of 0.25 mg/ kg/ h.
Bei Patienten, die medizinisch behandelt werden müssen, kann die Infusion mit 0,25 mg/kg/h bis zu 72 Stunden fortgesetzt werden.
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/ kg/ h for up to 72 hours.
Falls bei dem Patienten in weiterer Folge eine PCI durchgeführt wird, sollte ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg gegeben und die Infusion für die Dauer des Eingriffs auf 1,75 mg/kg/h erhöht werden.
If the patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/ kg should be administered and the infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h for the duration of the procedure.
Nach der PCI kann nach klinischen Erfordernissen wieder die reduzierte Infusionsdosis von 0,25 mg/kg/h für 4 bis 12 Stunden aufgenommen werden.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/ kg/ h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Für Patienten, die einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) ohne Herz-Lungen-Maschine unterzogen werden, soll die i.v.
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Unmittelbar vor dem Eingriff soll eine Bolusgabe von 0,5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer des Eingriffes.
Just prior to surgery, a 0.5mg/ kg bolus dose should be administered followed by a 1.75mg/ kg/ h infusion for the duration of the surgery.
Infusion mit Bivalirudin bis unmittelbar eine Stunde vor dem Eingriff fortgesetzt werden.
2 For patients who proceed to CABG surgery on pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin.
Die empfohlene Dosierung von Angiox bei Patienten mit einer PCI besteht aus einer initialen intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/h mindestens für die Dauer des Eingriffs.
The recommended dose of Angiox for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/ kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/ kg body weight/ hour for at least the duration of the procedure.
Die Infusion kann, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation, bis zu vier Stunden nach der PCI fortgeführt werden.
The infusion may be continued for up to 4 hours post-PCI as clinically warranted.
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer alleinigen Bolus-Gabe von Angiox wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen, auch wenn ein kurzer PCI Eingriff geplant ist.
The safety and efficacy of a bolus only dose of Angiox has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Bei normaler Nierenfunktion ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.
No dose adjustment is necessary provided renal functions are normal.
Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz muss die Infusionsdosis/rate angeglichen werden.
In the presence of renal insufficiency the infusion dose/ rate should be adjusted.
Bei älteren Patienten ist wegen altersbedingt eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Caution should be exercised in the elderly due to age-related decrease in renal function.
Die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) kann zur Beurteilung der Wirksamkeit von Bivalirudin herangezogen werden.
The activated clotting time (ACT) may be used to assess bivalirudin activity.
Der durchschnittliche ACT-Wert 5 Minuten nach der Gabe eines Bivalirudin- Bolus liegt bei 365 ± 100 Sekunden.
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/ - 100 seconds.
Ist dieser Wert (ACT nach 5 Minuten) auf unter 225 Sekunden verkürzt, sollte eine zweite Bolusgabe von 0,3 mg/kg/Körpergewicht erfolgen.
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered.
Um nach Möglichkeit das Auftreten niedriger ACT Werte zu verringern, sollte das rekonstituierte und verdünnte Arzneimittel vor der Anwendung sorgfältig gemischt und die Bolusdosis rasch intravenös verabreicht werden.
In order to reduce the potential for low ACT values, the reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration and the bolus dose administered by a rapid intravenous push.
Sobald der ACT Wert mehr als 225 Sekunden beträgt, ist eine weitere Überwachung nicht mehr erforderlich, vorausgesetzt, die 1,75 mg/kg Infusionsdosis wird richtig verabreicht.
Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75mg/ kg infusion dose is properly administered.
Das arterielle Schleusensystem kann zwei Stunden nach Beendigung der Infusion mit Bivalirudin ohne weitere Kontrollen der ACT entfernt werden.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without further ACT monitoring.
Die ACS-Dosis (Bolus 0,1 mg/kg, Infusion 0,25 mg/kg/h) sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht angepasst werden.
The ACS dose (0.1mg/ kg bolus/ 0.25mg/ kg/ h infusion) should not be adjusted for patients with renal insufficiency.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR 30-59 ml/min), die einer PCI unterzogen werden (ob mit Bivalirudin gegen ACS behandelt oder nicht), sollte eine niedrigere Infusionsrate von 1,4 mg/kg/h eingesetzt werden.
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59ml/ min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/ kg/ h.
Die Bolusdosis sollte von der oben beschriebenen Dosierung bei ACS oder PCI nicht verändert werden.
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Während der PCI wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Überwachung der Gerinnungszeit mit Parametern wie der ACT empfohlen.
During PCI, monitoring of clotting time such as the ACT is recommended in patients with renal insufficiency.
Fünf Minuten nach Gabe der Bolusdosis sollte die ACT bestimmt werden.
The ACT should be checked at 5 minutes post bolus dose.
Liegt der ACT-Wert unter 225 Sekunden, ist eine zweite Bolusdosis von 0,3 mg/kg zu verabreichen und die ACT 5 Minuten nach der zweiten Bolusdosis erneut zu prüfen.
If the ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenschädigung, die in der Phase III- PCI-Studie (REPLACE-2), die zur Zulassung führte, eingeschlossen waren, lag der ACT Wert 5 Minuten nach Gabe des Bivalirudin-Bolus ohne Dosisanpassung bei durchschnittlich 366 ± 89 Sekunden.
In patients with moderate renal impairment included in a pivotal phase III PCI study (REPLACE-2) ACT values assessed 5 minutes after bivalirudin bolus averaged 366 +/ - 89 seconds with no dose adjustment.
Am Ende des PCI Verfahrens wurde bei diesen Patienten eine ACT von durchschnittlich 355 ± 81 Sekunden gemessen.
At the end of the PCI procedure, the ACT values averaged 355 +/ - 81seconds in these patients.
3 Bei Patienten mit schwerer Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min) und auch bei dialysepflichtigen Patienten ist Angiox kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 4.3).
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR < 30ml/ min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Leberinsuffizienz
3 Hepatic impairment
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
No dose adjustment is needed.
Daher wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz spezifische Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin nicht durchgeführt.
Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Angiox bei Kindern oder Jugendlichen.
There is no relevant indication for use of Angiox in children or adolescents.
Anwendung mit niedermolekularem Heparin und unfraktioniertem Heparin
Use with low molecular weight and unfractionated heparin
Die Behandlung mit Angiox kann 30 Minuten nach Beendigung der intravenösen Gabe von unfraktioniertem Heparin oder 8 Stunden nach Beendigung der subkutanen Gabe von niedermolekularem Heparin eingeleitet werden.
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Anwendung mit GPIIb/IIIa-Inhibitoren
Use with GPIIb/ IIIa inhibitors
Angiox kann in Kombination mit einem GPIIb/IIIa-Inhibitor angewendet werden.
Angiox can be used in conjunction with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen betreffend die Anwendung von Bivalirudin mit oder ohne GPIIb/IIIa Inhibitor.
Refer to section 5.1 for further information regarding the use of bivalirudin with or without a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Angiox ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Angiox is contraindicated in patients with:
• bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteile oder gegen Hirudine • aktiven Blutungen oder erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund einer Störung des Hämostasesystems und/oder irreversiblen Gerinnungsstörungen. • schwerer unkontrollierter Hypertonie und subakuter bakterieller Endokarditis. • schwerer Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, or to hirudins • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/ or irreversible coagulation disorders • severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis • severe renal impairment (GFR < 30ml/ min) and in dialysis-dependent patients.
Angiox ist nicht für die intramuskuläre Anwendung vorgesehen.
Angiox is not intended for intramuscular use.
Nicht intramuskulär anwenden.
Do not administer intramuscularly.
Hämorrhagien:
Haemorrhage:
Die Patienten sind während der Behandlung sorgfältig im Hinblick auf Symptome und Anzeichen einer Blutung zu überwachen, besonders wenn Bivalirudin in Kombination mit einem anderen Antikoagulans verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Auch wenn bei PCI-Patienten unter Bivalirudin die meisten Blutungen an arteriellen Punktionsstellen auftreten, können bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, während der Behandlung prinzipiell überall Blutungen auftreten.
Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Ein unklarer Hämatokrit-, Hämoglobin- oder Blutdruckabfall kann auf eine Blutung hindeuten.
Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Besteht der Verdacht auf eine Blutung, oder wird eine Blutung beobachtet, ist die Behandlung abzubrechen.
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Für Bivalirudin ist kein Antidot bekannt, seine Wirkung lässt aber schnell nach (T1/2 ist 35 bis 40 Minuten).
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 35 to 40 minutes).
Kombinierte Verabreichung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien:
Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants:
Es ist davon auszugehen, dass die kombinierte Verabreichung mit Antikoagulanzien das Blutungsrisiko erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Combined use of anti-coagulant medicines can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
4 Thrombozytenaggregationshemmer oder einem Antikoagulans verabreicht wird, sind die klinischen und biologischen Hämostaseparameter regelmäßig zu überwachen.
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostatsis should be regularly monitored.
Bei Patienten, die Warfarin einnehmen und mit Bivalirudin behandelt werden, sollte eine Überwachung des INR-Werts (International Normalised Ratio) in Erwägung gezogen werden, um sicherzustellen, dass der Wert nach Absetzen der Behandlung mit Bivalirudin wieder das vor der Behandlung bestehende Niveau erreicht.
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen wurde in klinischen Prüfungen gelegentlich berichtet.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly in clinical trials.
Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung allergischer Reaktionen sollten getroffen werden.
Necessary preparations should be made to deal with this.
Die Patienten sind über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Brustenge, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphylaxie aufzuklären.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing,
Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Schockbehandlung zu befolgen.
In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
Nach der Markteinführung wurde sehr selten über das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe unter Abschnitt 4.8).
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely in post-marketing experience (see section 4.8).
Es wurde kein ursächlicher klinischer Zusammenhang mit dem Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen gesichert.
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Bei Patienten, die in der Vergangenheit mit Lepirudin behandelt wurden und bei denen sich Lepirudin-Antikörper entwickelt haben, ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Eine Thrombusbildung unter PCI wurde während einer Brachytherapie mit Gammastrahlern und Angiox beobachtet.
Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Angiox ist während einer Brachytherapie mit Betastrahlern mit Vorsicht anzuwenden.
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Abciximab, Eptifibatid und Tirofiban durchgeführt.
Drug-drug interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Die Ergebnisse weisen auf keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hin.
The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Ausgehend von dem Wissen über den Wirkmechanismus von Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmer) kann davon ausgegangen werden, dass diese Wirkstoffe die Blutungsgefahr erhöhen.
From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Bei der Kombination von Bivalirudin mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien sind die klinischen und biologischen Hämostaseparameter in jedem Fall regelmäßig zu kontrollieren.
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant drug, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Für die Anwendung von Bivalirudin in der Schwangerschaft liegen keine entsprechenden Daten vor.
There are no adequate data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Die tierexperimentellen Untersuchungen sind in Bezug auf Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung unzureichend (siehe unter Abschnitt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden solange es nicht eindeutig notwendig ist.
Angiox should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es ist nicht bekannt, ob Bivalirudin in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether bivalirudin is excreted in human milk.
Angiox ist während der Stillzeit mit Vorsicht anzuwenden.
Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
5 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Die ACUITY-Studie (ACS)
The ACUITY Trial (ACS)
4612 waren randomisiert zu Bivalirudin allein, 4604 waren randomisiert zu Bivalirudin plus GPIIb/IIIa Inhibitor und 4603 waren randomisiert zu entweder unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin plus GPIIb/IIIa Inhibitor.
The following adverse reaction data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4612 were randomised to bivalirudin alone, 4604 were randomised to bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and 4603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor.
Sowohl in der Bivalirudin-Gruppe als auch in den mit Heparin behandelten Vergleichsgruppen kam es bei Frauen sowie bei Patienten über 65 Jahren häufiger zu unerwünschten Ereignissen als bei männlichen oder jüngeren Patienten.
Adverse reactions were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Bei etwa 23,3% der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 2,1% eine Nebenwirkung auf.
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse drug reaction.
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen in Tabelle 1 angeführt.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 1.
Thrombozyten, Blutungen und Blutgerinnung
5 Platelets, bleeding and clotting
Für die ACUITY-Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den unerwünschten Ereignissen erhoben.
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse events.
Schwere Blutungen wurden nach den ACUITY und TIMI Maßstäben für schwere Blutungen wie in den Fußnoten von Tabelle 2 definiert.
Major bleeding was measured by the ACUITY and TIMI major bleeding scales as defined in the footnotes to Table 2.
Als leichte Hämorrhagien wurde jedes beobachtete Blutungsereignis definiert, das nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllte.
Minor haemorrhage was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria for a major haemorrhage.
Leichte Blutungen traten sehr häufig (≥ 1/10), schwere Blutungen häufig auf (≥ 1/100 und < 1/10).
Minor bleeding occurred very commonly (≥ 1/ 10) and major bleeding occurred commonly (≥ 1/ 100 and < 1/ 10).
Sowohl leichte als auch schwere Blutungen traten unter Bivalirudin alleine signifikant weniger häufig auf als in den Gruppen mit Heparin plus GPIIb/IIIa-Inhibitor und Bivalidrudin plus GPIIb/IIIa- Inhibitor (siehe Tabelle 2).
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor groups (see Table 2).
Ähnliche Reduktionen von Blutungen wurden bei Patienten festgestellt, die von Therapien auf Basis von Heparin auf Bivalirudin umgestellt wurden (N = 2078).
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2078).
6 Tabelle 1.
Table 1.
ACUITY Studie:
ACUITY trial; adverse drug reaction data
Angaben über Nebenwirkungen
System organ class
Systemorganklassen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
common
Sehr häufig (≥ 1/10)
(≥ 1/ 100 to
Häufig (≥ 1/100 und < 1/10)
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
Gelegentlich (≥ 1/1000 und ≤ 1/100) erhöhte INR, Thrombozytopenie, Anämie
≥ 1/ 10,000 to
Selten (≥ 1/10000 bis ≤ 1/1000)
≤ 1/ 1,000
Erkrankungen des Immunsystems
Blood and the lymphatic system disorders
Überempfindlichkeit
INR increased, Thrombocytopenia, anaemia.
Erkrankungen des Nervensystems
Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Herzerkrankungen
Hypersensitivity Headache
Leichte Blutungen
Minor bleeding
Schwere Blutungen
Major bleeding
Hämatom, Hypotonie
Haematoma, hypotension
Hämorrhagien, vaskuläres Pseudoaneurysma
Haemorrhage, Vascular pseudoaneurysm
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Leistenschmerzen
Back pain, chest pain, Groin pain
Exanthem, Urtikaria Reaktionen an der Injektionsstelle
Injection site reactions
7 Tabelle 2.
Table 2.
ACUITY Studie; Daten zum 30-Tage Blutungs treat Population
ACUITY trial; 30-day bleeding endpoints for
Endpunkt für die Intention-to-
the intent-to-treat population.
Bivalirudin + GP IIb/IIIa UFH/Enox
bivalirudin +GPIIb/ IIIa UFH/ enox
Bivalirudin (N= 4612)%
bivalirudin (N= 4612)% 1
Inhibitor + GP IIb/IIIa (N= 4604) Inhibitor (N= 4603)%%
inhibitor +GPIIb/ IIIa (N= 4604) inhibitor (N=4603)%%
ACUITY schwere Blutung1 TIMI schwere Blutung2 1
ACUITY major bleeding TIMI major bleeding2 1
3,0 0,9
3.0 0.9
5,3 1,7
5.3 1.7
5,7 1,9
5.7 1.9