qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5-mal höher waren als die maximale empfohlene Dosis für den Menschen (300 mg).
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine Nebenwirkungen auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiale Funktionen.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Befunde in den Tierstudien zur Toxikologie bei wiederholter Anwendung standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Crospovidon Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose Macrogol Talkum Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Blisterpackungen (PA/Alu/PVC)
PA/ Alu/ PVC blisters
Die Packungen enthalten 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten.
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Die Packungen mit 84 (3x28), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
EU/1/07/406/001-010
EU/ 1/ 07/ 406/ 001-010
22.08.2007
22.08.2007
Enviage 300 mg Filmtabletten
Enviage 300 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Hellrote, bikonvexe, ovale Tablette mit dem Aufdruck „ IU“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
12 4.3 Gegenanzeigen
11 4.3 Contraindications
13 Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Enviage im Steady-State um 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Die gleichzeitige Gabe von Enviage hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und Cmax von Enviage reduziert.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Kalium und kaliumsparende Diuretika Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Präparate, die auf das Renin-Angiotensin- System wirken, könnte die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Substanzen, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels bewirken können (z.B.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Heparin), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Warfarin Die Auswirkungen von Enviage auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
15 Nebenwirkungen zeigte keine Abhängigkeit von Geschlecht, Alter, Body Mass Index, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Tabelle 1
14 Table 1
Bei einer Dosierung von 300 mg betrug das durchschnittliche „ Peak-Trough“ -Verhältnis für das diastolische Ansprechen bis zu 98%.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
17 Bei den Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, gab es keine Hinweise auf eine „ First-Dose“ -Hypotonie oder einen Einfluss auf die Pulsfrequenz.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Eine vorteilhafte Wirkung von Enviage auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
17 5.3 Preclinical safety data
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
18 6.5 Nature and contents of container
Die Packungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen..
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
EU/1/07/406/011-020
EU/ 1/ 07/ 406/ 011-020
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Farma S. p. A.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 2 (vom 5 Juli 2006) im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanz-System in Kraft ist und arbeitet, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 30 Mai 2007 in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP dargelegt sind.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ein überarbeiteter RMP sollte eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, die die gegenwärtigen Aussagen zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Minimierung des Risikos beeinflussen könnten. • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde. • Auf Anforderung der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Enviage 150 mg Filmtabletten Aliskiren
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
EU/1/07/406/001 EU/1/07/406/002 EU/1/07/406/003 EU/1/07/406/004 EU/1/07/406/005 EU/1/07/406/006 EU/1/07/406/008
EU/ 1/ 07/ 406/ 001 EU/ 1/ 07/ 406/ 002 EU/ 1/ 07/ 406/ 003 EU/ 1/ 07/ 406/ 004 EU/ 1/ 07/ 406/ 005 EU/ 1/ 07/ 406/ 006 EU/ 1/ 07/ 406/ 008
27 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNG BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER ZWISCHENPACKUNG
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR ZWISCHENPACKUNG DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
14 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung mit 20 Packungen zu je 14 Filmtabletten.
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 28 Tabletten.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
49 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
EU/1/07/406/007 EU/1/07/406/009 EU/1/07/406/010
EU/ 1/ 07/ 406/ 007 EU/ 1/ 07/ 406/ 009 EU/ 1/ 07/ 406/ 010
84 Filmtabletten (3x28) 98 Filmtabletten (2x49) 280 Filmtabletten (20x14)
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
FALTSCHACHTEL FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
84 Filmtabletten Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 28 Tabletten.
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
98 Filmtabletten Bündelpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
280 Filmtabletten Bündelpackung mit 20 Packungen zu je 14 Tabletten.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Enviage 300 mg Filmtabletten Aliskiren
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
EU/1/07/406/011 EU/1/07/406/012 EU/1/07/406/013 EU/1/07/406/014 EU/1/07/406/015 EU/1/07/406/016
EU/ 1/ 07/ 406/ 011 EU/ 1/ 07/ 406/ 012 EU/ 1/ 07/ 406/ 013 EU/ 1/ 07/ 406/ 014 EU/ 1/ 07/ 406/ 015 EU/ 1/ 07/ 406/ 016
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER ZWISCHENPACKUNG
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 30 Tabletten.
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
EU/1/07/406/017 EU/1/07/406/018 EU/1/07/406/019 EU/1/07/406/020
EU/ 1/ 07/ 406/ 017 EU/ 1/ 07/ 406/ 018 EU/ 1/ 07/ 406/ 019 EU/ 1/ 07/ 406/ 020
84 Filmtabletten (3x28) 90 Filmtabletten (3x30) 98 Filmtabletten (2x49) 280 Filmtabletten (20x14)
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
90 Filmtabletten Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 30 Tabletten.
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
Was ist Enviage und wofür wird es angewendet?
What Enviage is and what it is used for 2.
3.
Before you take Enviage 3.
Wie ist Enviage einzunehmen?
How to take Enviage 4.
Wie ist Enviage aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Enviage 6.
WAS IST ENVIAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ENVIAGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Enviage gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Mit Hilfe von Enviage wird ein hoher Blutdruck gesenkt.
Enviage helps to lower high blood pressure.
Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck ansteigt.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENVIAGE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ENVIAGE
Enviage darf nicht eingenommen werden
Do not take Enviage
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile
If you
Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
- während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
„ Schwangerschaft und Stillzeit“).
breastfeeding.
- wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Verapamil (ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
other conditions, e. g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enviage ist erforderlich
Take special care with Enviage
- wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „ harntreibende Mittel“ bekannt
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water ” tablets which increases
sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
the amount of urine you produce).
- wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
- if you have impaired kidney function.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Enviage einnehmen.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Die Anwendung von Enviage bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, gibt es keine speziellen Dosisempfehlungen.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Bei Anwendung von Enviage mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
- Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
- medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Dies schließt kaliumsparende
These include potassium-
Diuretika und Kaliumpräparate ein.
sparing diuretics, potassium supplements.
- Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „ harntreibende Arzneimittel”
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “ water” tablets, which is
bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen.
used to increase the amount of urine you produce.
- Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Bei Einnahme von Enviage zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sie sollten Enviage nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Schwangerschaft und Stillzeit Enviage darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Es ist wichtig, dass Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enviage einnehmen.
Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Enviage reagieren.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
WIE IST ENVIAGE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ENVIAGE
Nehmen Sie Enviage immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Viele können sich völlig gesund fühlen.
Many may feel quite normal.
Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Ihr Arzt kann Enviage zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
42 Art der Anwendung Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Wenn Sie eine größere Menge von Enviage eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Enviage-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.
You may require medical attention.
Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Wie alle Arzneimittel kann Enviage Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Durchfall.
Diarrhoea.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten):
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Hautausschlag.
Skin rash.
WIE IST ENVIAGE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ENVIAGE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Enviage enthält
What Enviage contains
- Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 150 mg.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol,
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Wie Enviage aussieht und Inhalt der Packung Enviage 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „ IL“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Enviage ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
43 Inhaber der Zulassung Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Hersteller Novartis Farma S.p.A.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 GEBRAUCHSINFORMATION:
43 PACKAGE LEAFLET:
- wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „ harntreibende Mittel“ bekannt
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
Bei Anwendung von Enviage mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
47 Art der Anwendung Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
- Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 300 mg.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
Wie Enviage aussieht und Inhalt der Packung Enviage 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „ IU“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich
Not all pack sizes may be available in your country.
48 Inhaber der Zulassung Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Phantasiebezeic Stärke hnung
Invented name
Art der Anwendung
Pharmaceutical form
Verpackung
Route of administration Packaging
EU/1/96/015/001
EU/ 1/ 96/ 015/ 001
Flasche (HDPE)
Oral use Bottle (HDPE)
EU/1/96/015/002
EU/ 1/ 96/ 015/ 002
Zum Einnehmen
Oral solution
240 ml (10 mg/ml)
240 ml (10 mg/ ml)
1 Flasche, (270 ml) +eine 10 ml Dosierspritze und Kunststoffadapter
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
EU/1/96/015/003
EU/ 1/ 96/ 015/ 003
Durchdrückpackungen (PVC/alu) 60 tabletten Durchdrückpackungen (PVC/alu EU/1/96/015/004
EU/ 1/ 96/ 015/ 004
Zum Einnehmen
Blister (PVC/ alu)
30 tabletten
60 tablets
EU/1/96/015/005
EU/ 1/ 96/ 015/ 005
Filmtabletten
Blister (PVC/ alu)
Zum Einnehmen
30 tablets
EMEA/H/C/107
EMEA/ H/ C/ 107
Was ist Epivir?
What is Epivir?
Epivir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Es ist als rautenförmige Tabletten (weiß:
It is available as diamond-shaped tablets (white:
150 mg; grau:
150 mg; grey:
300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Wofür wird Epivir angewendet?
What is Epivir used for?
Epivir ist ein antivirales Arzneimittel.
Epivir is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Wie wird Epivir angewendet?
How is Epivir used?
Die Behandlung mit Epivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Die empfohlene Epivir-Dosis für Patienten über 12 Jahren beträgt 300 mg täglich.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
Diese kann entweder einmal täglich (zwei 150-mg-Tabletten oder eine 300-mg-Tablette) oder als eine 150-mg- Tablette zweimal täglich verabreicht werden.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg sollte die Erwachsenendosis von 150 mg zweimal täglich verabreicht werden.
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 14 und 30 kg hängt die Dosis vom Körpergewicht ab.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
Kindern, die über drei Monate alt sind und weniger als 14 kg wiegen, sollte die Lösung zum Einnehmen in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich verabreicht werden, wobei die Höchstdosis 300 mg pro Tag beträgt.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
Epivir-Tabletten sollten im Idealfall unzerkleinert geschluckt werden.
Epivir tablets should ideally be swallowed without crushing.
Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen anwenden oder die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und sofort einnehmen.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen muss die Epivir-Dosis angepasst werden.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Mit Hilfe der Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
For more information, see the Package Leaflet.
Epivir kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Der Wirkstoff in Epivir, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Wie wurde Epivir untersucht?
How has Epivir been studied?
Epivir wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt knapp 3 000 Erwachsenen untersucht.
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
In vier dieser Studien wurde Epivir in Kombination mit Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) entweder mit Epivir oder Zidovudin allein oder mit einer Kombination von Epivir und Zalcitabin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen.
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
In den Studien wurden die Wirkungen von Epivir auf die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) untersucht.
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
In der fünften Studie wurden die Wirkungen einer Gabe von Epivir oder Placebo (einem Scheinmedikament) zusätzlich zu einer bereits bestehenden Behandlung gegen eine HIV-Infektion bei 1 895 Erwachsenen untersucht, die mindestens über vier Wochen antivirale Arzneimittel eingenommen hatten.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
In dieser Studie wurde festgestellt, wie viele Patienten eine AIDS-bedingte Erkrankung entwickelten oder nach einjähriger Behandlung verstarben.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
Epivir wurde darüber hinaus bei 615 Kindern untersucht.
Epivir was also studied in 615 children.
In der Studie wurden die Wirkungen einer kombinierten Gabe von Epivir und Zidovudin mit der alleinigen Gabe von Didanosin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen.
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Im Rahmen der Studie wurde ermittelt, in welchem Zeitraum die Kinder eine AIDS-bedingte Erkrankung entwickelten.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
Welchen Nutzen hat Epivir in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Epivir shown during the studies?
Alle Studien zeigten, dass Kombinationen mit Epivir wirksamer als die Vergleichsarzneimittel waren.
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
In den ersten vier Studien mit Erwachsenen führte Epivir in Kombination mit Zidovudin nach 24 Behandlungswochen zu einer stärkeren Erhöhung der CD4-Zellzahl als die Vergleichsarzneimittel.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Außerdem senkte die Kombination in allen Studien die Viruslasten nach zwei bis vier Behandlungswochen, wobei es sich jedoch um einen zeitweiligen Effekt handelte.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
In der fünften Studie mit erwachsenen Patienten senkte die zusätzliche Gabe von Epivir zu der bestehenden Behandlung das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung bzw. das Sterberisiko:
In the fifth adult study, adding Epivir to the existing treatment reduced the risk of disease progression or death:
128 (9%) der 1 369 Patienten, die Epivir einnahmen, entwickelten eine AIDS-bedingte Erkrankung oder verstarben im Vergleich zu 95 (20%) der 471 Patienten, die ein Placebo erhielten.
128 (9%) of the 1,369 patients taking Epivir developed an AIDS-related illness or died, compared with 95 (20%) of the 471 patients taking placebo.
Vergleichbare Ergebnisse wurden bei HIV-infizierten Kindern beobachtet.
Similar results were seen in HIV- infected children.
Welches Risiko ist mit Epivir verbunden?
What is the risk associated with Epivir?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Epivir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Husten, nasale Symptome, Ausschlag, Muskelbeschwerden, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Haarausfall (Alopezie), Fieber, Bauchschmerzen oder -krämpfe, allgemeines Krankheitsgefühl und Müdigkeit.
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epivir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
Epivir darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann bei Einnahme von Epivir das Risiko einer Leberschädigung erhöht sein.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Wie alle anderen NRTI kann auch Epivir eine Laktatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Körper) auslösen und bei Säuglingen, deren Mütter während der
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
2/3 Schwangerschaft Epivir einnahmen, eine mitochondriale Funktionsstörung (Schädigung der Energie erzeugenden Komponenten in den Zellen, was zu Störungen im Blut führen kann) hervorrufen.
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Warum wurde Epivir zugelassen?
Why has Epivir been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Epivir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epivir zu erteilen.
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
Epivir wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Genehmigung nur eingeschränkte Informationen über das Arzneimittel vorlagen.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Januar 1998 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
Weitere Informationen über Epivir:
Other information about Epivir:
August 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epivir in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
August 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epivir finden Sie hier.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
Epivir 150 mg Filmtabletten
Epivir 150 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin.
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine.
Weiße, diamantförmige Tabletten mit Bruchrille, die auf beiden Seiten mit der Gravur „ GX CJ7“ versehen sind.
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Epivir ist als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, begonnen werden.
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Epivir kann sowohl mit den Mahlzeiten als auch unabhängig davon eingenommen werden.
Epivir may be administered with or without food.
Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, steht Lamivudin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
Alternativ können die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll (siehe Abschnitt 5.2).
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Die empfohlene Dosis für Epivir beträgt 300 mg pro Tag.
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Diese kann entweder als zweimal tägliche Gabe von 150 mg oder als einmal tägliche Gabe von 300 mg verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Die 300 mg Tablette ist nur für die einmal tägliche Dosierung geeignet.
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Patienten, deren Dosierung von zweimal täglich auf einmal täglich umgestellt wird, sollten am Tag vor der Umstellung zweimal täglich 150 mg einnehmen und am nächsten Morgen auf die Einnahme von 300 mg einmal täglich umstellen.
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
Wenn die abendliche einmal tägliche Einnahme bevorzugt wird, sollten am Tag der Umstellung morgens 150 mg und abends 300 mg eingenommen werden.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
Wenn von der einmal täglichen Dosierung wieder zurück auf die zweimal tägliche Dosierung umgestellt werden soll, sollten die Patienten die einmal tägliche Dosierung an einem Tag abschließen und am nächsten Morgen mit 150 mg zweimal täglich beginnen.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
Kinder (unter 12 Jahren):
Children (under 12 years of age):
Das Dosisschema für pädiatrische
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
2 Patienten mit einem Körpergewicht von 14 - 30 kg basiert hauptsächlich auf einer pharmakokinetischen Modellierung und wird durch Daten aus klinischen Studien gestützt.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Die Erwachsenendosis von 150 mg zweimal täglich sollte eingenommen werden.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
Die empfohlene Dosis für Epivir (150 mg) zum Einnehmen beträgt eine halbe Tablette am Morgen und eine ganze Tablette am Abend.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Die empfohlene Dosis für Epivir (150 mg) zum Einnehmen beträgt eine halbe Tablette zweimal täglich.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Epivir steht auch als Lösung zum Einnehmen für Kinder über 3 Monate und einem Gewicht von weniger als 14 kg oder für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, zur Verfügung.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Die vorliegenden begrenzten Daten reichen nicht aus, um eine spezifische Dosierung zu empfehlen (siehe Abschnitt 5.2).
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Die Lamivudinkonzentrationen sind bei Patienten mit mäßiger bis starker Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht.
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Bei Patienten mit einem Abfall der Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sollte Epivir Lösung zum Einnehmen angewendet werden (siehe Tabellen).
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
Dosierungsempfehlung für Erwachsene und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 30 kg:
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Kreatinin-Clearance (ml/min)
Creatinine clearance (ml/ min)
Erste Dosis
First dose
> 50 30 bis < 50
≥ 50 30- < 50
150 mg zweimal täglich 150 mg einmal täglich
150 150
< 30 Da Dosen unter 150 mg benötigt werden, wird die Anwendung der Lösung zum Einnehmen empfohlen
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
Daten zur Anwendung von Epivir bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor.
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Basierend auf der Annahme, dass die Kreatinin- und Lamivudin-Clearance bei Erwachsenen und Kindern in ähnlicher Weise korrelieren, wird empfohlen, dass die Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion gemäß ihrer Kreatinin-Clearance und im gleichen Verhältnis wie bei Erwachsenen reduziert wird.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Dosierungsempfehlung für Kinder, die mindestens 3 Monate alt sind und von weniger als 30 kg wiegen:
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
≥ 50 30 bis < 50 15 bis < 30 5 bis < 15 < 5
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
4 mg/kg 4 mg/kg 4 mg/kg 4 mg/kg 1,3 mg/kg
4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 1.3 mg/ kg
4 mg/kg zweimal täglich 4 mg/kg einmal täglich 2,6 mg/kg einmal täglich 1,3 mg/kg einmal täglich 0,7 mg/kg einmal täglich
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
Daten von Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch eine Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert wird.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Aufgrund dieser Daten ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen nicht notwendig, außer bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
3 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Epivir wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.
Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Renal impairment:
Daher sollte die Dosierung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Dreifache Nukleosidtherapie:
Triple nucleoside therapy:
Es wurde über eine hohe Rate an virologischem Versagen und über die frühzeitige Entwicklung von Resistenzen berichtet, wenn Lamivudin mit Tenovir Disoproxilfumarat und Abacavir, sowie mit Tenovir Disoproxilfumarat und Didanosin in einer einmal täglichen Therapie kombiniert wurden.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil
Daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HIV-Begleiterkrankungen besitzen, bleiben.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.