qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Arzneimittel darf, außer mit dem unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, mitgelieferten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen, obwohl die Anwendungsstabilität für 3 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen wurde.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
14 6.4 Special precautions for storage
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
Pulver 3 ml-Durchstechflasche (farblos, Typ I-Glas) mit Butyl-Gummistopfen (Typ I) und Aluminium- Verschlusskappe.
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
17 Lösungsmittel 1,2 ml-Fertigspritze (Typ I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
- Einzelpackung mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Einzelpackung mit 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 (3×15) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15)
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
Fertigspritzen mit Lösungsmittel
with solvent
Rekonstitution Zur Herstellung der Injektionslösung aus dem gefriergetrockneten Interferon-beta-1b-Pulver werden aus der Lösungsmittel enthaltenden Fertigspritze die 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54%) mittels einer Nadel oder eines Vial-Adapters in die Extavia- Durchstechflasche überführt.
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte sich ohne Schütteln vollständig lösen.
The powder should dissolve completely without shaking.
Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Extavia 1,0 ml der Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
Prüfung vor der Verwendung Vor der Verwendung ist die rekonstituierte Lösung visuell zu prüfen.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Sie ist zu verwerfen, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/08/454/001 EU/1/08/454/002 EU/1/08/454/005
EU/ 1/ 08/ 454/ 001 EU/ 1/ 08/ 454/ 002 EU/ 1/ 08/ 454/ 005
18 ANHANG II
16 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Boehringer Ingelheim Austria Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien Österreich
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
Der Rhythmus der PSURs für Extavia stimmt mit dem für Betaferon, auf das Bezug genommen wird, überein, soweit nicht anders angegeben.
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Dezember 2008 beschrieben und in Modul 1.8.1. der Zulassung enthalten, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während sich das Produkt am Markt befindet.
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, durchzuführen, wie übereinstimmend in Version 1.0 des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2. der Zulassung sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der Richtlinie des CHMP zu Risikomanagementsystemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen soll ein ggf. aktualisierter RMP gleichzeitig mit dem folgenden Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) vorgelegt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
20 Weiterhin soll ein aktualisierter RMP vorgelegt werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluß auf die aktuellen Sicheheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (für Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • Auf Verlangen der EMEA
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
21 ANHANG III
19 ANNEX III
23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR EINZELPACKUNG
CARTON FOR UNIT PACK
Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
IE) Interferon beta- 1b nach Rekonstitution.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
1 Durchstechflasche enthält 300 Mikrogramm (9,6 Millionen IE) Interferon beta-1b.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Albumin vom Menschen, Mannitol Lösungsmittel:
Solvent:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride, water for injections.
5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Zur subkutanen Anwendung nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
After reconstitution immediate use is recommended.
Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH 12 5AB Vereinigtes Königreich
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
EU/1/08/4 54/001 EU/1/08/454/002
EU/ 1/ 08/ 454/ 001 EU/ 1/ 08/ 454/ 002
5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
CH.-B.
Lot
45 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3-Monats-Mehrfachpackung mit 3 Teilpackungen zu jeweils 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
FALTSCHACHTEL FÜR DIE TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Teil einer 3-Monats-Mehrfachpackung mit 3 Teilpackungen zu jeweils 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
BLISTERPACKUNG MIT FERTIGSPRITZE
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Lösungsmittel zur Rekonstitution von Extavia 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
30 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0 / 1,2
0.25 / 0.5 / 0.75 / 1.0 / 1.2
Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b Zur subkutanen Anwendung
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Nach Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen.
After reconstitution immediate use recommended.
IE)/ml Interferon beta-1b nach Rekonstitution
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
32 B.
30 B.
33 GEBRAUCHS INFORMATION:
31 PACKAGE LEAFLET:
Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
In this leaflet 1.
Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
What Extavia is and what it is used for 2.
3.
Before you use Extavia 3.
4.
How to use Extavia 4.
Wie ist Extavia aufzubewahren?
How to store Extavia 6.
Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
Further information Annex – self-injection procedure
WAS IST EXTAVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Extavia ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Es wird angenommen, dass bei dem Prozess, der das ZNS schädigt, eine anormale Reaktion des körpereigenen Immunsystems eine wichtige Rolle spielt.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
Symptoms may disappear completely or partly.
Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist:
How Extavia helps fight your disease Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Extavia verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
34 Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose:
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Extavia vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Extavia verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Sekundär progrediente Multiple Sklerose:
32 Secondary progressive multiple sclerosis:
Extavia kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Extavia ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, ► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschließen. ► die an einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden. ► die an einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose mit Krankheitsaktivität, erkennbar an Schüben, leiden.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXTAVIA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE EXTAVIA
Extavia darf nicht angewendet werden,
Do not use Extavia
Sie dürfen nicht mit einer Extavia-Therapie beginnen (siehe
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Extavia sind.
any of the other ingredients of Extavia.
- wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Selbstmordgedanken
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
leiden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“ und Abschnitt 4.
care” and section 4, “ Possible side effects”).
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Besondere Vorsicht bei der
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
section 4, “ Possible side effects”).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia ist erforderlich
Take special care with Extavia
Ihr Arzt muss auch Folgendes wissen, bevor Sie Extavia erhalten:
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
- wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
- If you have monoclonal gammopathy.
Bei dieser Krankheit des Immunsystems
This is a disorder of the immune system where an
findet sich ein abnormes Protein im Blut.
abnormal protein is found in the blood.
Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
- wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Selbstmordgedanken
Your
Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
doctor will closely monitor you during treatment.
Bei schwerer Depression und/oder Selbstmordgedanken wird man Ihnen kein Extavia verordnen (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden“).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
- wenn Sie irgendwann einmal Krampfanfälle hatten oder wenn Sie Medikamente zur
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika) einnehmen (siehe auch „Bei Anwendung von Extavia mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4.
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
Behandlung Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
treatment.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendetwas davon bei Ihnen zutrifft.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Extavia anwenden:
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Selbstmordgedanken haben.
you develop thoughts of suicide.
Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und eventuell auch einen Abbruch Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Selbstmordgedanken leiden, werden Sie nicht mit Extavia behandelt (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden“).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
- wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
Verletzungen bemerken oder besonders viele Infektionen zu haben scheinen.
catching a lot of infections.
- wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Extavia behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Wie für andere Beta-Interferone auch, wurde bei Patienten unter Extavia selten über schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, berichtet.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
B.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
B. an den
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
legs, or shortness of breath.
Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Extavia selten berichtet wurde.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.
- wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
leiden oder Fieber haben.
have a fever.
Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Extavia berichtet wurde.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Beenden Sie die Anwendung von Extavia und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt.
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Was ist während der Anwendung von Extavia noch zu beachten?
Other things to consider when using Extavia:
- Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
enzymes.
Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
- Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
Extavia muss mit Vorsicht verabreicht werden.
treatment may prove stressful to you.
Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Extavia itself does not affect the heart directly.
- Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought
immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
necessary by your doctor for other reasons.
- Da Extavia Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of
Viruserkrankungen.
viral diseases.
- Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper so genannte neutralisierende
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können (neutralisierende Wirkung).
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
Während der Behandlung mit Extavia sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Um das Risiko einer Reaktion an der Injektionsstelle zu vermindern, müssen Sie: − eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden, − die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion“)
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors verringern.
Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden sein kann:
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
► Beenden Sie die Extavia-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Extavia weiter anwenden.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Extavia unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
37 Kinder und Jugendliche Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Children and adolescents There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Für Jugendliche von 12–16 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
IE unter die Haut (subkutan) jeden zweiten Tag das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gleicht.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da hierfür keine Daten vorliegen.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Bei Anwendung von Extavia mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Die Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Vorsicht bei der Anwendung von Extavia ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:
35 Extavia should be used with caution with:
- Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
- Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
- medicines which affect the production of blood cells.
Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Extavia haben.
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Schwangerschaft Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Extavia-Behandlung Verhütungsmittel verwenden.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
► Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Wenn Sie schwanger sind, darf nicht mit einer Extavia-Therapie begonnen werden (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden“).
Extavia therapy should not be started if you are pregnant (see also “Do not use Extavia”).
► Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt darüber.
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Wenn Sie während der Behandlung mit Extavia schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
► If you become pregnant while using Extavia, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob die Therapie mit Extavia fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.
Your doctor will decide together with you whether your Extavia treatment will be continued or not.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Breast-feeding It is not known whether interferon beta-1b passes into human breast milk.
Theoretisch ist es jedoch möglich, dass ein gestillter Säugling schwere Nebenwirkungen von Extavia erleidet.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Extavia.
► Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Anwendung von Extavia abbrechen.
► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Extavia.
38 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Extavia kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem verursachen (siehe Abschnitt 4.
Driving or using machines Extavia may cause side effects in the central-nervous system (see section 4 Possible side effects).
WIE IST EXTAVIA ANZUWENDEN?
HOW TO USE EXTAVIA
Eine Behandlung mit Extavia muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Wenden Sie Extavia immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Extavia exactly as your doctor has instructed you.
Dosierung Die gewöhnliche Dosis beträgt:
Dose The usual dose is:
Jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten Extavia-Injektionslösung (siehe Anhang) unter die Haut (subkutan) injiziert.
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
I.E.) Interferon beta-1b.
This equals 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Herstellung der Injektionslösung Vor jeder Injektion muss die Extavia-Lösung aus Extavia-Pulver in einer Durchstechflasche und 1,2 ml Lösungsmittel aus einer damit gefüllten Spritze hergestellt werden.
36 Preparing the injection Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Extavia unter die Haut finden Sie im Anhang am Ende dieser Packungsbeilage.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die Extavia-Injektionslösung hergestellt wird.
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Folgen Sie den Anweisungen unter „Rotation der Injektionsstellen“ im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
See “Take special care with Extavia” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Extavia dauern sollte.
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Wenn Sie eine größere Menge von Extavia angewendet haben als Sie sollten Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Extavia-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
If you use more Extavia than you should Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Extavia oder Extavia zu häufig injiziert haben.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Ihre darauf folgende Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.
If you forget to use Extavia If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
39 Wenn Sie die Anwendung von Extavia abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
If you stop using Extavia Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie Extavia absetzen.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Wie alle Arzneimittel kann Extavia Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Extavia can cause side effects, although not everybody gets them.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
The most common side effects are:
Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti- inflammatory medicines such as ibuprofen.
► Reaktionen an der Injektionsstelle.
► Injection site reactions.
Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Nekrose.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia“ in Abschnitt 2.
See “Take special care” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
„Wie ist Extavia anzuwenden?“).
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Extavia kann auch schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Extavia may also cause serious side effects.
► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und wenden Sie Extavia nicht mehr an:
37 ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia:
Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts
- if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or
und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
your tongue or sudden shortness of breath.
- wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor der Beh andlung mit
- if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
Extavia oder wenn Sie Selbstmordgedanken haben.
you develop thoughts of suicide.
- wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach
- if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen.
catching a lot of infections.
- wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem
- if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
Erbrechen - besonders mit ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
B. an den
- if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs,
Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot feststellen.
or shortness of breath.
- wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder Unwohlsein leiden
- if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
oder Fieber haben.
have a fever.
Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Extavia (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Liste 2).
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Extavia sehr häufig auftraten (1 oder mehr von 10 Behandelten) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Die Liste umfasst auch Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von weniger als 1 von 10 Behandelten auftraten, aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.)
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
- Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege, Sinusitis,
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
vermehrtes Husten, Atemnot
increased, shortness of breath
- Harnverhaltung (Harnretention), Eiweiß im Urin (zeigt sich in Urinuntersuchungen), häufige
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung,
- injection site reaction (including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, allergic
Schmerzen, allergische Reaktion [Überempfindlichkeit], siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia“), Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia “), grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht, Kräfteverlust -/mangel, Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein
reaction (hypersensitivity), see “Take special care with Extavia”), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see “Take special care with Extavia”), flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
Liste 2:
38 List 2:
► Sehr häufige Nebenwirkungen (bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 oder mehr von 10 Behandelten auftreten):
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
(*angegebene Häufigkeit basiert auf klinischen Studien)
(* frequencies based on clinical trials)
► Häufige Nebenwirkungen (bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten):
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
41 ► Gelegentliche Nebenwirkungen (bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten):
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
- Blutdruckanstieg,
- increase in blood pressure,
- Veränderung der Leberwerte (Anstieg der Konzentration der Leberenzyme im Blut),
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
► Seltene Nebenwirkungen (bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten):
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
- Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe oder zu starke Hormonproduktion),
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
- eine bestimmte Art von Blutfetten (Triglyzeride) kann ansteigen (zeigt sich in
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
Blutuntersuchungen), siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia“,
(this will show up in blood tests),
- Atemnot (Dyspnoe),
- shortness of breath (dyspnoea),
- Bauchspeicheldrüsenentzündung, siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia“,
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- möglicher Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (Gamma-GT) im Blut und eines von der
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
Leber produzierten rötlich -gelben Farbstoffs (Bilirubin) (zeigt sich in Blutuntersuchungen),
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
WIE IST EXTAVIA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EXTAVIA
42 Nach Herstellung der Lösung sollten Sie sie sofort injizieren.
After preparing the solution you should use it immediately.
Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2–8°C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Sie dürfen Extavia nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Was Extavia enthält − Der Wirkstoff ist Interferon beta-1b.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
IE) Interferon beta-1b pro Durchstechflasche.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
IE) Interferon beta-1b. − Die sonstigen Bestandteile sind
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
Wie Extavia aussieht und Inhalt der Packung Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Das Extavia-Pulver wird in einer 3-ml-Durchstechflasche geliefert.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Das Lösungsmittel für Extavia wird in einer 1,2-ml-Fertigspritze geliefert und enthält 1,2 ml Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54% (G/V)).
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
Extavia ist erhältlich in Packungsgrößen mit: − 5 Durchstechflaschen Interferon beta-1b und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel. – 15 Durchstechflaschen Interferon beta-1b und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel. − 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 (3×15) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Hersteller Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
43 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N .V.
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Z o.o.
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italia Novartis Farma S.p.A.
41 Italia Novartis Farma S.p.A.
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11
44 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
45 Anhang:
42 Annex:
Die folgende Anleitung erklärt, wie Extavia für die Anwendung zubereitet wird und wie Sie Extavia selbst injizieren.
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Ihr Arzt oder das Assistenzpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
TEIL I:
P ART I:
B) Vorbereitungen vor der Injektion C) Herstellung der Injektionslösung - Schritt für Schritt D) Aufziehen der Injektionslösung E) Die manuelle Injektion (für Injektion mit Autoinjektor ist die dem Autoinjektor beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten) F) Schnellübersicht
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
• So machen Sie es von Anfang an richtig!
• Getting off to a good start!
- Richten Sie sich an einem geeigneten Ort außerhalb der Reichweite von Kindern einen
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
ständigen Aufbewahrungsplatz ein, damit Sie Ihr Extavia und das gesamte Zubehör immer leicht finden.
your Extavia and other supplies are always easy to find.
Einzelheiten zu den Lagerungsbedingungen finden Sie in dieser Packungsbeilage im Abschnitt 5.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
- Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
Das macht es
This makes it easier to remember
leichter, daran zu denken und eine Zeit einzuplanen, in der Sie nicht gestört werden.
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Bitte informieren Sie sich über weitere Einzelheiten zur Anwendung von Extavia im Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia anzuwenden?“
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
- Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Sie sollten
After mixing Extavia, you should
(Falls Extavia nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5. dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia aufzubewahren?“)
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Wenden Sie Extavia immer genauso an wie im Abschnitt 3. dieser
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
Always double -check your dosage.
- Bewahren Sie Ihre Spritzen und den Abfallbehälter für die gebrauchten Spritzen immer
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
außerhalb der Reichweite von Kindern auf; wenn möglich, unter Verschluss.
possible.
- Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
- Never re-use syringes or needles.
- Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen immer in dem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
46 B) Vorbereitungen vor der Injektion
43 B) Getting ready to inject
H., subkutan, etwa 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
B.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.