qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metacam 2,5 mg Kautabletten für Hunde:
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs:
EU/2/97/004/020 100 Tabletten Blister:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 tablets Blisters:
EU/2/97/004/025 10 Tabletten EU/2/97/004/021 20 Tabletten EU/2/97/004/022 100 Tabletten EU/2/97/004/023 500 Tabletten
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tablets
Datum der letzten Verlängerung:
23.03.2006 Date of last renewal:
23.03.2006 06.12.2007
06.12.2007
36/129 1.
35/ 125 1.
Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
Meloxicam 0,5 mg (entsprechend 0,017 mg pro Tropfen)
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.017 mg per drop)
Nach Honig schmeckende, gelblich-grünstichige visköse Suspension zum Eingeben
Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Alleviation of inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Nicht anwenden bei Katzen, die jünger als 6 Wochen sind.
Do not use in cats less than 6 weeks of age.
Die Reaktion auf eine Langzeittherapie sollte in regelmäßigen Abständen durch einen Tierarzt überwacht werden.
Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen sollte nicht nach parenteraler Injektion von Meloxicam oder einem anderen NSAID verabreicht werden, da geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für Katzen nicht etabliert wurden.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Metacam sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Präparate sollte vermieden werden.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Zur Initialbehandlung wird eine Dosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der Behandlung eingegeben.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Zur Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich einzugeben.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/ kg body weight.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
The recommended dose should not be exceeded.
Zum Eingeben mit dem Futter oder direkt in den Fang.
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
38/129 Die Suspension kann Katzen jeglichen Körpergewichts durch Auftropfen (unter leichtem Druck auf die Quetschflasche) verabreicht werden.
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
Alternativ kann bei Katzen mit mehr als 2 kg Körpergewicht die beiliegende Metacam Dosierspritze verwendet werden.
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
Dosieren durch Auftropfen:
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle:
6 Tropfen /kg Körpergewicht Erhaltungsdosis:
6 drops / kg body weight
3 Tropfen /kg Körpergewicht
3 drops / kg body weight
Dosieren mit der Dosierspritze:
Dosing procedure using the measuring syringe:
Die Spritze passt auf den Tropfeinsatz der Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht, welche der Erhaltungsdosis entspricht.
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 7 Tagen beobachtet.
A clinical response is normally seen within 7 days.
Tritt keine klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 14 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Meloxicam hat eine geringe therapeutische Breite bei Katzen, und klinische Zeichen einer Überdosierung können schon bei verhältnismäßig geringer Überschreitung der Dosis beobachtet werden.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Im Fall einer Überdosierung sind Nebenwirkungen, wie in Abschnitt 4.6 aufgeführt, stärker und häufiger zu erwarten.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Wenn das Tier bei der Verabreichung nüchtern ist, werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erzielt.
5.2 Pharmacokinetic particulars Absorption If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
Bei Verabreichung mit der Fütterung des Tieres kann die Resorption etwas verzögert sein.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
39/129 Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Etwa 75% der verabreichten Dosis werden über die Fäzes und der Rest über den Urin eliminiert.
Approximately 75% of the administered dose is
In Abhängigkeit von der Initialdosis wird ein Fließgleichgewicht (Steady State) nach 2 Tagen (48 Stunden) erreicht.
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
- Honigaroma
- - - - - - - - - - -
- gereinigtes Wasser
Sodium benzoate Sorbitol, liquid Glycerol Saccharin sodium Xylitol Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid Honey aroma Water, purified
Polyethylen-Flasche mit 15 ml mit einem Polyethylen-Tropfer, einem kindersicheren Verschluss und einer Polypropylen-Dosierspritze.
Polyethylene bottle containing 15 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Die Dosierspritze mit einem Volumen von 1 ml hat eine Skala in kg Körpergewicht für Katzen (2-10 kg) und ein Piktogramm mit einer Katze.
The 1 ml measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and has a pictogram showing a cat.
40/129 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
EU/2/97/004/026 15 ml
EU/ 2/ 97/ 004/ 026 15 ml
Datum der letzten Verlängerung:
20.04.2007 Date of last renewal:
20.04.2007 06.12.2007
06.12.2007
41/129 ANHANG II
40/ 125 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
42/129 Metacam 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
41/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Labiana Life Sciences S.A.
Labiana Life Sciences S. A.
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle empfohlen:
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Pharmakologisch wirksamer Stoff
Pharmacologically
Marker- rückstand
Marker residue
Sonstige Vorschriften
active substance(s)
Meloxicam
species
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg
20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg 15 µg/ kg
Muskeln Leber Niere Milch
Muscle Liver Kidney Milk
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg
Muskeln Leber Niere
Muscle Liver Kidney
2377/90 des Rates:
42/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Pharmakologisch Wirksame(r) Stoff(e) Ethanol1
Pharmacologically
Tierart Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
species
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Der Ausschuss ist der Ansicht, dass der Hilfsstoff Glycofurol in der Konzentration, die der dem Zieltier zu verabreichenden Dosis des Produktes entspricht, nicht pharmakologisch wirksam ist.
The Committee considered that at the concentration of the dose in the product to be administered to the target species, the excipient glycofurol was not pharmacologically active.
Deshalb wurde in Übereinstimmung mit dem jüngsten „ Position-Paper“ betreffend pharmakologisch wirksamer Hilfsstoffe entschieden, dass es nicht erforderlich ist einen MRL für diese Substanz zu etablieren.
It therefore concluded, in accordance with its recent position paper on pharmacologically active excipients, that an MRL was not required to be established for this substance.
N.B.
N. B.
Meglumin wurde in Konzentrationen von bis zu 1,5 mg/kg KG nicht als in den Geltungsbereich von Verordnung 2377/90 des Rates (Konzentrationen bis zu 34,75 mg/ml) fallend erachtet.
Meglumine was not considered within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml).
1 ABl.
1 OJ No.
L 143 vom 27.6.1995 2 ABl.
L 143 of 27.06.95 2 OJ No.
L 290 vom 5.12.1995 3 ABl.
L 290 of 5.12.95 3 OJ No.
L 290 vom 5.12.1995 4 ABl.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 272 vom 25.10.1996 5 ABl.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 vom 25.10.1996 6 ABl.
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
L 143 vom 27.6.1995 7 ABl.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
44/129 Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
43/ 125 Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
45/129 Metacam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
44/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Labiana Life Sciences S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
46/129 Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
45/ 125 Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Pferde
Equidae
2377/90 des Rates:
46/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Pharmakologisch wirksamer Stoff Ethanol8
Pharmacologically
Sonstige Vorschriften
Animal
Poloxamer 1889
Other
Macrogol 300
active substance(s)
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
species
Glycin10
provisions
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Ethanol8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Disodium edetate Sodium Hydroxide11 Hydrochloric acid Water for injection12 Nitrogen13
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
All food producing species All food producing species All food producing species.
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Salzsäure
N. B.
Wasser für Injektionszwecke12
Meglumine was not considered
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml)
8 ABl.
8 OJ No.
L 143 vom 27.6.1995 9 ABl.
L 143 of 27.06.95 9 OJ No.
L 290 vom 5.12.1995 10 ABl.
L 290 of 5.12.95 10 OJ No.
L 272 vom 25.10.1996 11 ABl.
L 272 of 25.10.96 11 OJ No.
L 272 vom 25.10.1996 12 ABl.
L 272 of 25.10.96 12 OJ No.
L 143 vom 27.6.1995 13 ABl.
L 143 of 27.06.95 13 OJ No.
48/129 Metacam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde
47/ 125 Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim Deutschland
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle empfohlen:
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of Meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Pharmakologisch wirksamer Stoff
Pharmacologically active substance(s)
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Equidae 20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg
2377/90 des Rates:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Pharmakologisch wirksamer Stoff Sorbitol
Pharmacologically active substance Sorbitol
Tierarten Annex II (E420) Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Animal Species Annex II (E420): producing species
Annex II (E422) Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Annex II (E422): producing species
Annex II (E954) Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Annex II (E954): producing species
Annex II (E967) Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Annex II (E967): producing species
Natriumdihyrogenphoshat, Dihydrat Kolloidale Kieselsäure, wasserfrei Natriumbenzoat
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Annex II (E339) Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Annex II (E551) Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Annex II (E211) Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Annex II (E339): producing species
Hydroxyethylcellulose und gereinigtes Wasser fallen nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EC) 2377/90 des Rates.
Silica, colloidal anhydrous
50/129 Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
48/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
51/129 Metacam 1 mg Kautabletten für Hunde Metacam 2,5 mg Kautabletten für Hunde
49/ 125 Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
52/129 Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen
50/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
53/129 ANHANG III
51/ 125 ANNEX III
54/129 A.
52/ 125 A.
55/129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
53/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Metacam 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Akute Atemwegsinfektionen Durchfallerkrankungen bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nicht-laktierenden Jungrindern.
Diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Nicht-infektiöse Bewegungsstörungen
Non-infectious locomotor disorders.
Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion.
Single subcutaneous or intravenous injection.
Einmalige intramuskuläre Injektion.
Single intramuscular injection.
Bei Bedarf kann eine zweite Gabe nach 24 Stunden verabreicht werden.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
56/129 8.
54/ 125 8.
Rinder: essbare Gewebe:
Cattle: meat and offal:
Schweine: essbare Gewebe:
Pigs: meat and offal:
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch:
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
VERMERK ” FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS 57/129 Ch.-B.
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
58/129 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
55/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Meloxicam 5 mg/ml
5 mg/ ml
ARTEN DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Rinder: subcutane oder intravenöse Injektion.
Cattle: subcutaneous or intravenous injection.
Schweine: intramuskuläre Injektion.
Pigs: intramuscular injection.
EXP {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch:
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
Nach Anbruch verwendbar bis…
Once broached, use by...
9.
56/ 125 9.
VERMERK ” FÜR TIERE“, SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Verschreibungspflichtig
For animal treatment only.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
60/129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
57/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde Meloxicam
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
PACKUNGSGRÖSSE(N)
PACKAGE SIZES
BESONDERE WARNHINWEISE, soweit erforderlich
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch:
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
9.
58/ 125 9.
61/129 Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use
EU/2/97/004/003 10 ml EU/2/97/004/004 32 ml EU/2/97/004/005 100 ml EU/2/97/004/029 180 ml
EU/ 2/ 97/ 004/ 003 10 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 004 32 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 005 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 029 180 ml
62/129 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
59/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INHALT NACH GEWICHT, RAUMINHALT ODER STÜCKZAHL
CONTENT BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Zum Eingeben.
Oral use
EXP {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch:
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
Nach Anbruch haltbar bis:
Once broached, use by …
63/129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
60/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Metacam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Meloxicam 5 mg/ml
Meloxicam 5 mg/ ml
Erkrankungen des Bewegungsapparates: zur einmaligen subkutanen Injektion.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Post-operative Schmerzen: zur einmaligen intravenösen oder subkutanen Injektion.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Post-operative Schmerzen: zur einmaligen subkutanen Injektion.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch:
{month/ year} Shelf-life of broached vial:
64/129 9.
61/ 125 9.
EU/2/97/004/006 10 ml EU/2/97/004/011 20 ml
EU/ 2/ 97/ 004/ 006 10 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 011 20 ml
65/129 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
62/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Hunde: i.v. oder s.c.
Dogs:
Katzen: s.c.
IV or SC Cats:
66/129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
63/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde Meloxicam
Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
PACKUNGSGRÖSSE(N)
PACKAGE SIZE(S)
Akute Mastitis
Acute mastitis.
Nicht-infektiöse Bewegungsstörungen Puerperale Septikämie und Toxämie (MMA-Syndrom) in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie
Puerperal septicaemia and toxaemia (MMA syndrome) with antibiotic therapy.
Akute und chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates Schmerzlinderung bei Kolik.
Pain associated with equine colic.
7.
64/ 125 7.
67/129 Rinder:
Cattle:
Einmalige subkutane oder intravenöse Anwendung.
Single subcutaneous or intravenous injection.
Einmalige intravenöse Injektion.
Single intravenous injection.
WARTEZEITEN
WITHDRAWAL PERIODS
Essbare Gewebe:
Cattle: meat and offal:
15 Tage; Milch:
15 days; milk:
Essbare Gewebe:
Pigs: meat and offal:
Essbare Gewebe:
Horses: meat and offal:
68/129 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Deutschland
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
69/129 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
66/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Rinder: s.c. oder i.v.
Cattle:
Injektion
SC or IV injection.
Schweine: i.m.
Pigs:
Injektion.
IM injection.
Pferde: i.v.
Horses:
Injektion.
IV injection.
70/129 8.
67/ 125 8.
Nach Anbruch verwendbar bis...
Once broached, use by …
VERMERK ” FÜR TIERE“, SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
71/129 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
68/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ARTEN DER ANWENDUNG
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Rinder: s.c. oder i.v.
SC or IV
Schweine: i.m.
IM
Pferde: i.v.
IV
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
BATCH NUMBER
72/129 8.
69/ 125 8.
VERMERK ” FÜR TIERE“, SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
73/129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
70/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Metacam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde Meloxicam
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses Meloxicam
Meloxicam 15 mg/ml
Meloxicam
Entweder mit einer kleinen Menge Futter vermischt vor der Fütterung oder direkt ins Maul zu verabreichen.
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
3 Tage
3 days.
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch:
{month/ year} Shelf-life of opened bottle:
74/129 10.
71/ 125 10.
75/129 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
72/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Nach Anbruch verwendbar bis …
Once broached, use by..............
VERMERK „ FÜR TIERE“
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
76/129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
74/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde Meloxicam
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Meloxicam 0,5 mg/ml
0.5 mg/ ml
77/129 9.
9.
10.
75/ 125 10.
VERMERK ” FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE if applicable
78/129 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
76/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INHALT NACH GEWICHT, RAUMINHALT ODER STÜCKZAHL
CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Nach Anbruch verwendbar bis …
Once broached, use by …
79/129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
77/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Faltschachtel der Flasche
Carton box of bottle
Metacam 1 mg Kautabletten für Hunde Meloxicam
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Meloxicam 1 mg / Kautablette
1 mg / chewable tablet
100 Tabletten
100 tablets
Zum Eingeben Initialdosis am ersten Behandlungstag:
Single dose on the first day:
0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht.
0.2 mg meloxicam/ kg body weight.
0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich (1 Kautablette pro 10 kg Körpergewicht).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 10 kg body weight).
80/129 10.
78/ 125 10.
VERMERK ” FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
EU/2/97/004/016
EU/ 2/ 97/ 004/ 016
81/129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
79/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Metacam 2,5 mg Kautabletten für Hunde Meloxicam
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Meloxicam 2,5 mg / Kautablette
2.5 mg / chewable tablet
0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich (1 Kautablette pro 25 kg Körpergewicht).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 25 kg body weight).
82/129 10.
80/ 125 10.
83/129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
81/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Faltschachtel der Blister
Carton box of blisters
10 Tabletten 20 Tabletten 100 Tabletten 500 Tabletten
10 tablets 20 tablets 100 tablets 500 tablets
9.
82/ 125 9.
84/129 Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use.
86/129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
83/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9.
84/ 125 9.
87/129 Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use.
89/129 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
85/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
100 Kautabletten
100 tablets
10.
86/ 125 10.
90/129 Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30°C.
VERMERK ” FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
91/129 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
87/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
WIRKSTOFF(EI UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
10.
88/ 125 10.
92/129 Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30°C.
93/129 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
89/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Metacam 1 mg Kautabletten für Hunde
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs
94/129 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
90/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Metacam 2,5 mg Kautabletten für Hunde
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
95/129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
91/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen Meloxicam
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats Meloxicam
Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Chronic musculo-skeletal disorders.
Suspension zum Eingeben.
Oral use.
96/129 9.
92/ 125 9.
97/129 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
93/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98/129 B.
94/ 125 B.
99/129 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
95/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
Zulassungsinhaber Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Deutschland
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Hersteller Labiana Life Sciences S.A.
Labiana Life Sciences S. A.
5 mg/ml
Meloxicam 5 mg/ ml
150 mg/ml
Ethanol 150 mg/ ml
Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotika- Therapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nicht-laktierenden Jungrindern.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
100/129 6.
6.
Sowohl die subkutane, intramuskuläre als auch die intravenöse Verabreichung wird gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10% der behandelten Rinder beobachtet.
96/ 125 transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Einmalige subkutane oder intravenöse Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
10 ml/100 kg), in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie oder einer oralen Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
2,0 ml/25 kg Körpergewicht).
2.0 ml/ 25 kg body weight).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
101/129 Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
97/ 125 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation Rinder:
Use during pregnancy and lactation Cattle:
Wechselwirkungen Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen NSAIDs oder Antikoagulantien verabreichen.
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Überdosierung Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Overdose In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Pappschachtel mit 1 oder 12 farblosen 100 ml Glas-Durchstechflaschen.
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 100 ml.
102/129 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
98/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
Meloxicam 1,5 mg/ml (entsprechend 0,05 mg pro Tropfen)
Meloxicam 1.5 mg/ ml (equivalent to 0.05 mg per drop)
Weitere Gegenanzeigen sind Blutgerinnungsstörungen..
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet.
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet,, please inform your veterinary surgeon.
103/129 7.
7.
8.
99/ 125 8.
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag..
Dosage Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Art der Anwendung:
Method and route of administration
Zum Eingeben mit dem Futter vermischt oder direkt in den Fang..
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Dosierung mit der Dosierspritze:
Dosing procedure using the measuring syringe:
F lasch e gu t schü tteln.
Pull the
D en V ersc h lu ss h eru nterd rü ck en un d a u fd reh en.
Attach the dosing syringe to the
D ie D osiersp ritze a u f d en T rop fa u fsa tz d er F lasch e au fsetzen un d vo rsic h tig an d rü ck en.
plunger out until the black line on the plunger
D ie F la sc h e m it d er S p ritze ist nu n u m zu d reh en.
syringe onto the food or directly into the m outh.
D en S tem p el d er S p ritze so w eit zu rü ck zieh en, b is d ie sc h w arze Lin ie au f d em S tem p el d a s K örp erge w ic h t Ih res H u n d es in k g au f d er S k a la d er S p ritze a n zeigt.
drop dispenser of the bottle by gently pushing.
D ie F la sc h e m it d er S p ritze nu n w ied er u m d reh en un d d ie D osiersp ritze d u rch D reh en a bn eh m en.
corresponds to your dog´s bodyw eight in kilogram s.
D u rc h V o rsc hieb en d es S p ritzen stem p els w ird d er In h a lt ü b er d a s Futter g eg eb en o d er d irek t in d a s M au l..
dosing syringe from the bottle.
Alternativ kann die Therapie auch mit der Metacam 5 mg/ml Injektionslösung begonnen werden.
Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 -4 Tagen beobachtet.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
104/129 Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
Avoid introduction of contamination during use.
Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Tierarztes sorgfältig.
100/ 125 instructions of the veterinarian.
Haltbarkeit der Flasche nach dem ersten Öffnen:
Shelf-life after first opening the container:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis / EXP) nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Precautions to be taken by the person administering the product People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Siehe Abschnitt „ Gegenanzeigen“.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Wechselwirkungen Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Metacam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Metacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
105/129 13.
13.
10, 32, 100 oder 180 ml Flasche.
10, 32, 100 or 180 ml bottle.
106/129 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
102/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
Zulassungsinhaber Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Deutschland
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Hersteller Labiana Life Sciences S.A.
Manufacturer Labiana Life Sciences S. A.
107/129 6.
6.
Bei Hunden treten diese Nebenwirkungen generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.
103/ 125 cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Dosierung für jede Tierart:
Dosage for each species
Art der Anwendung:
Method and routes of administration
Erkrankungen des Bewegungsapparates: zur einmaligen subkutanen Anwendung.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
108/129 11.
11.
Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation Siehe Abschnitt „ Gegenanzeigen“.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z.B. ältere Tiere) sollte während der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung gezogen werden.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneaous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
109/129 13.
13.
10 oder 20 ml Durchstechflasche für Injektionslösungen.
10 or 20 ml injection vial.
110/129 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
106/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
20 mg/ml
Meloxicam 20 mg/ ml
111/129 Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.
107/ 125 Do not use in pregnant or lactating mares.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen- Darmschädigungen vorliegen.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
2,5 ml/100 kg), in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie oder einer oralen Flüssigkeittherapie, falls erforderlich.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates kann Metacam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion zur Weiterbehandlung eingesetzt werden.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders, Metacam 15 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
112/129 9.
9.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis / EXP) nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation Rinder und Schweine:
Use during pregnancy and lactation Cattle and pigs:
Siehe Abschnitt „ Kontraindikationen“.
See section "Contraindications".
Wechselwirkungen Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Überdosierung Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Overdose In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
113/129 13.
13.
GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Karton mit 1 oder 12 farblosen Durchstechflasche(n) für Injektionslösungen zu je 20, 50 oder 100 ml.
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20, 50 or 100 ml.
Karton mit 1 oder 6 farblosen Durchstechflasche(n) für Injektionslösungen zu je 250 ml.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) of 250 ml.
114/129 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
110/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhoe) beobachtet.
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
8.
111/ 125 8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 115/129 Dosierung:
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Verabreichung der Suspension zum Eingeben einmal täglich bis zu 14 Tagen in einer Dosis von 0, 6 mg/kg Körpergewicht.
Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Nach Verabreichung des Medikamentes ist die Flasche durch Aufsetzen des Deckels zu verschließen.
After administration of the drug, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis / EXP) nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Shelf-life after first opening of the container:
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation Siehe Abschnitt „ Gegenanzeigen“.
112/ 125 See section "Contraindications".
116/129 Überdosierung
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Overdose In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
100 oder 250 ml Flasche Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
117/129 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
113/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
Meloxicam 0,5 mg/ml (entsprechend 0,02 mg pro Tropfen)
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.02 mg per drop)
118/129 7.
7.
8.
114/ 125 8.
Dosierung:
Dosage
D u rc h V o rsc hieb en d es S p ritzen stem p els w ird d er In h a lt ü b er d a s Futter g eg eb en o d er d irek t in d a s M au l.
dosing syringe from the bottle.
119/129 Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
Avoid introduction of contamination during use.
9.
115/ 125 9.
Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation Siehe Abschnitt „ Gegenanzeigen“.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Wechselwirkungen Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
120/129 13.
116/ 125 13.
15oder 30 ml Flasche.
15 or 30 ml bottle.
121/129 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
117/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
Metacam 1 mg Kautabletten für Hunde Metacam 2,5 mg Kautabletten für Hunde Meloxicam
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Meloxicam 1 mg / Kautablette Meloxicam 2,5 mg / Kautablette
1 mg / chewable tablet 2.5 mg / chewable tablet
Nach Honig schmeckende, hellgelbe, ovale Kautabletten mit Bruchrille und Eindruck M01 (1 mg) und M02 (2,5 mg) auf einer Seite der Tablette,.
Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
122/129 7.
118/ 125 7.
Diese Dosis kann oral eingegeben werden, oder alternativ kann die Therapie auch mit der Metacam 5 mg/ml Injektionslösung eingeleitet werden.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, which can be given orally or alternatively using Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
4,0 – 7,0 7,1 – 10,0
4.0 – 7.0 7.1 – 10.0 10.1– 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 25.0 25.1 – 35.0 35.1 – 50.0
½ 1
½ 1 1½ 2 1 1½ 2
10,1 – 15,1 – 20,1 – 25,1 – 35,1 –
0.13 – 0.1 0.14 – 0.1 0.15 – 0.1 0.13 – 0.1 0.12 – 0.1 0.15 – 0.1 0.14 – 0.1
15,0 20,0 25,0 35,0 50,0
The use of Metacam
1½ 2
oral suspension for dogs may be
0,15 – 0,1 0,13 - 0,1 0,12 – 0,1 0,15 – 0,1 0,14 – 0,1
For
Für Hunde mit einem Körpergewicht von weniger als 4 kg wird die Anwendung von Metacam Suspension zum Eingeben für Hunde empfohlen.
dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Hinweise für das Öffnen der kindersicheren Blister:
Instructions for opening the child-resistant blisters:
An der Perforation ein Teil des Blisters abreißen.
Tear off a section from the blister at the perforation.
Folie an der nicht versiegelten Fläche abziehen.
Peel the foil off at the unsealed area.
Tablette aus dem Blister drücken.
Push the tablet for release from the blister.
123/129 Nicht zutreffend.
Not applicable.
Dicht verschlossen halten.
Keep tightly closed.
Halbe Tabletten ebenfalls in der Flasche aufbewahren.
Return half tablets to the container.
Nicht über 30 °C aufbewahren.
Do not store above 30°C.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the label.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
124/129 Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Metacam 1 mg Kautabletten für Hunde Flaschen:
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Bottle:
100 Kautabletten Blister:
100 tablets Blisters:
10, 20, 100 oder 500 Kautabletten
10, 20, 100 or 500 tablets
Metacam 2,5 mg Kautabletten für Hunde Flaschen:
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Bottle:
125/129 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
121/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
Meloxicam 0,5 mg/ml (entsprechend 0,017 mg pro Tropfen)
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.017 mg per drop)
126/129 8.
122/ 125 8.
Vor dem Gebrauch gut schütteln.
Route (s) and method of administration Shake well before use.
Die Suspension kann bei Katzen jeglichen Körpergewichts durch Auftropfen (unter leichtem Druck auf die Quetschflasche) verabreicht werden.
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
Alternativ und bei Katzen mit mehr als 2 kg Körpergewicht kann die beiliegende Metacam Dosierspritze verwendet werden.
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
6 Tropfen /kg Körpergewicht Erhaltungsdosis:
6 drops / kg body weight Maintenance dose:
F lasch e gu t schü tteln.
Shake bottle w ell.