qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sie werden in Packungen mit 24, 48, 96, 120 oder 180 Kapseln zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Č eská republika Novartis s.r.o.
125 Č eská republika Novartis s. r. o.
139 France Novartis Pharma S.A.S.
France Novartis Pharma S. A. S.
140 GEBRAUCHSINFORMATION:
126 PACKAGE LEAFLET:
Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen, (so genannte „ myeloische“ Zellen), unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
141 Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Bei Einnahme von Glivec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (z.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (z.
Including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
142 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Wie viel sollten Sie einnehmen?
128 How much to take Adults:
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Glivec Filmtabletten Sie einnehmen sollen.
Your doctor will tell you how many tablets of Glivec to take.
Wenn Sie wegen CML behandelt werden, beträgt die übliche Anfangsdosis:
If you are being treated for CML, the usual starting dose is:
- entweder 400 mg, die als eine Tablette zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird,
- either 400 mg to be taken as one tablet of 400 mg once a day,
- oder 600 mg, die als eine Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich
- or 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Wenn Sie wegen GIST behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 400 mg, die als eine Tablette zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg beträgt, sollten Sie eine Tablette zu 400 mg morgens und eine zweite Tablette zu 400 mg abends einnehmen.
If your daily dose is 800 mg, you should take one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 600 mg, die in Form einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen werden.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 400 mg, die in Form einer Tablette zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 100 mg, die in Form einer Tablette zu 100 mg einmal täglich eingenommen wird.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form einer Tablette zu 400 mg einmal täglich eingenommen werden.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden, beträgt die Dosis 800 mg, die in Form einer Tablette zu 400 mg morgens und einer zweiten Tablette zu 400 mg abends eingenommen werden.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Glivec Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec should be given to your child.
Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg nicht überschreiten, die als 2 Tabletten zu 400 mg eingenommen werden.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 2 tablets of 400 mg.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Swallow the tablet(s) whole with a large glass of water.
143 Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Mineralwasser oder Apfelsaft zerfallen lassen: • Geben Sie die nötige Anzahl Tabletten in eine ausreichende Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mg-Tablette). • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind. • Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablets in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Spuren der zerfallenen Tablette(n) können im Glas zurückbleiben.
Traces of the dissolved tablet(s) may be left behind in the glass.
Wenn Sie eine größere Menge von Glivec eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Wenn Sie die Einnahme von Glivec vergessen haben Nehmen Sie die fehlende Dosis an dem Tag, an dem Sie die Einnahme vergessen haben, sobald Sie sich daran erinnern, dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
129 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Wie alle Arzneimittel kann Glivec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them..
144 • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems). • Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen). • Augenschmerzen oder Verschlechterung Ihres Sehvermögens. • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen. • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms). • Akute Hautentzündungen, die durch eine Infektion verursacht werden (Anzeichen einer Zellgewebsentzündung). • Schwerhörigkeit. • Erschlaffung der Muskulatur, Muskelkrämpfe, anormaler Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut). • Blaue Flecken. • Magenschmerzen, Übelkeit.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of the skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst. • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Diese können bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night
Appetitverlust, Schwindel, Schlaflosigkeit, Bindehautentzündung, vermehrter Tränenfluss, Geschmacksstörungen, Nasenbluten, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Verstopfung, Jucken, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiß, Schwächegefühl, Taubheit an Händen und Füßen, Sodbrennen, verschwommenes Sehen, Entzündungen im Mund, Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen, Gewichtsabnahme, Mundtrockenheit, trockene Haut, trockene Augen, verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit, Hitzewallungen, Schüttelfrost.
130 sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat und
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium
hochdisperses Siliciumdioxid.
stearate and anhydrous colloidal silica.
- Der Film besteht aus Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat x H2O (E 172), Macrogol,
- The coating is composed of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and
Talkum und Hypromellose.
hypromellose.
Wie Glivec aussieht und Inhalt der Packung Glivec 100 mg Filmtabletten sind stark dunkelgelbe bis bräunlich-orange runde Tabletten mit „ NVR“ auf der einen Seite und „ SA“ und einer Bruchrille auf der anderen Seite.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets with “ NVR” on one side and “ SA” and a score line on the other side.
Sie werden in Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
146 France Novartis Pharma S.A.S.
France Novartis Pharma S. A. S.
147 GEBRAUCHSINFORMATION:
133 PACKAGE LEAFLET:
Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen, (so genannte „ myeloische“ Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST) geeignet.
Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
148 Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Glivec beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
John’ s Wort) Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
149 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Wie viel sollten Sie einnehmen?
135 How much to take Adults:
150 Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Mineralwasser oder Apfelsaft zerfallen lassen: • Geben Sie die nötige Anzahl Tabletten in eine ausreichende Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mg-Tablette). • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind. • Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablet(s) in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Wenn Sie die Einnahme von Glivec vergessen haben Nehmen Sie die fehlende Dosis an dem Tag, an dem Sie die Einnahme vergessen haben, sobald Sie sich daran erinnern, dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
136 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
151 • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems). • Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen). • Augenschmerzen oder Verschlechterung Ihres Sehvermögens. • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen. • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms). • Akute Hautentzündungen, die durch eine Infektion verursacht werden (Anzeichen einer Zellgewebsentzündung). • Schwerhörigkeit. • Erschlaffung der Muskulatur, Muskelkrämpfe, anormaler Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut). • Blaue Flecken. • Magenschmerzen, Übelkeit.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Appetitverlust, Schwindel, Schlaflosigkeit, Bindehautentzündung, vermehrter Tränenfluss, Geschmacksstörungen, Nasenbluten, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Verstopfung, Jucken, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiß, Schwächegefühl, Taubheit an Händen und Füßen, Sodbrennen, verschwommenes Sehen, Entzündungen im Mund, Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen, Gewichtsabnahme, Mundtrockenheit, trockene Haut, trockene Augen, verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit, Hitzewallungen, Schüttelfrost.
137 sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wie Glivec aussieht und Inhalt der Packung Glivec 400 mg Filmtabletten sind stark dunkelgelbe bis bräunlich-orange ovale Tabletten mit „ NVR“ auf der einen Seite und „ SL“ auf der anderen Seite.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Sie werden in Packungen mit 10, 30 oder 90 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
153 France Novartis Pharma S.A.S.
France Novartis Pharma S. A. S.
EMEA/H/C/893
EMEA/ H/ C/ 893
Was ist Glubrava?
What is Glubrava?
Glubrava ist ein Arzneimittel, das in Form von weißen länglichen Tabletten erhältlich ist, die zwei Wirkstoffe enthalten, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Glubrava is a medicine that is available as white, oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Competact, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Competact, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Competact hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Glubrava verwendet werden können.
The company that makes Competact has agreed that its scientific data can be used for Glubrava.
Wofür wird Glubrava angewendet?
What is Glubrava used for?
Glubrava wird zur Behandlung von Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus (Typ 2 Diabetes) angewendet.
Glubrava is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Glubrava wird bei Patienten verwendet, die mit Metformin (einem Antidiabetikum) allein und in der höchstmöglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Wie wird Glubrava angewendet?
How is Glubrava used?
Die übliche Dosis von Glubrava beträgt eine Tablette zweimal täglich.
The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Patienten, die von Metformin allein auf Glubrava umstellen, müssen Pioglitazon möglicherweise langsam einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Glubrava umzustellen.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Die Einnahme von Glubrava mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Wie wirkt Glubrava?
How does Glubrava work?
Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Glubrava enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlicher Wirkungsweise.
Glubrava contains two active substances, which each have a different mode of action.
Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzt.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies trägt dazu bei, den Typ 2 Diabetes unter Kontrolle zu bringen.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Wie wurde Glubrava untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. took the combination.
Welchen Nutzen hat Glubrava in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Glubrava shown during the studies?
In sämtlichen Studien, bei denen Pioglitazon 30 mg zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, war eine Verbesserung bei der Regulierung des Blutzuckers zu verzeichnen: die HbA1c-Spiegel wurden um 0,64 bis 0,89% stärker gesenkt als die HbA1c-Spiegel mit Metformin allein.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Welches Risiko ist mit Glubrava verbunden?
What is the risk associated with Glubrava?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Glubrava (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), Sehstörungen, Gewichtszunahme, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen, Hämaturie (Blut im Harn) und erektile Dysfunktion (Erektionsprobleme).
The most common side effects of Glubrava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine) and erectile dysfunction (problems getting an erection).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glubrava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Glubrava darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Pioglitazon, Metformin oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Leber- bzw.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Glubrava darf auch bei Patienten mit einer Erkrankung, die einen Sauerstoffmangel in den Geweben verursacht, wie ein kürzlich erlittener Herzanfall oder Schock, bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Warum wurde Glubrava zugelassen?
Why has Glubrava been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ 2 Diabetes nachgewiesen wurde und dass Glubrava die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften (Komplianz) führt, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Glubrava bei der Behandlung von Typ 2 Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glubrava zu erteilen.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Glubrava:
Other information about Glubrava:
Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glubrava in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Glubrava to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 11 December 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glubrava finden Sie hier.
The full EPAR for Glubrava is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 03-2008.
EU/1/07/421/001 EU/1/07/421/002 EU/1/07/421/003 EU/1/07/421/004 EU/1/07/421/005 EU/1/07/421/006 EU/1/07/421/007 EU/1/07/421/008 EU/1/07/421/009
EU Number EU/ 1/ 07/ 421/ 001 EU/ 1/ 07/ 421/ 002 EU/ 1/ 07/ 421/ 003 EU/ 1/ 07/ 421/ 004 EU/ 1/ 07/ 421/ 005 EU/ 1/ 07/ 421/ 006 EU/ 1/ 07/ 421/ 007 EU/ 1/ 07/ 421/ 008 EU/ 1/ 07/ 421/ 009
15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg
Strength 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Pharmaceutical Form Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu)
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Glubrava 15 mg/850 mg Filmtabletten.
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Die Tabletten sind weiß bis cremefarbig, länglich, mit einem Film überzogen, mit der Prägung ’ 15/850’ auf einer Seite und ‘ 4833M’ auf der anderen.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Glubrava ist angezeigt zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus bei Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der maximal verträglichen Dosen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Glubrava is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Dosierung für Erwachsene Die übliche Dosierung von Glubrava liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag plus 1700 mg Metforminhydro- chlorid/Tag (diese Dosierung wird erreicht mit einer Tablette Glubrava 15 mg/850 mg zweimal täglich).
Dosage in adults The usual dose of Glubrava is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Vor einer Umstellung auf Glubrava sollte eine Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf Glubrava erwogen werden.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Die Einnahme von Glubrava mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Ältere Patienten Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten, die Glubrava einnehmen, regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Glubrava darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Patients with renal impairment Glubrava should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Glubrava darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Patients with hepatic impairment Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
2 Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pioglitazon bei Patienten unter 18 Jahren vor und deshalb wird eine Anwendung von Glubrava in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
2 Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Glubrava in this age group is not recommended.
Glubrava ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Glubrava is contraindicated in patients with:
- Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klassen I bis IV)
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
Laktatazidose Die Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber ernste metabolische Komplikation, die aufgrund einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Diagnose Kennzeichnend für eine Laktatazidose sind azidotische Dyspnoe, Bauchschmerzen und Hypothermie mit nachfolgendem Koma.
Diagnosi Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Nierenfunktion Da die Ausscheidung von Metformin über die Nieren erfolgt, sollten die Serum-Kreatininspiegel regelmäßig kontrolliert werden:
Renal Function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz Pioglitazon kann eine Flüssigkeitsretention hervorrufen, die zu einem Auftreten oder zu einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz führen kann.
3 Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Da Insulin und Pioglitazon mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann die gleichzeitige Gabe von Insulin und Glubrava das Risiko eines Ödems erhöhen.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion sollte Glubrava abgesetzt werden.
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Die Anwendung bei Patienten über 75 Jahre [wrong grammar!] sollte mit Vorsicht erfolgen, da nur begrenzte Erfahrungen in dieser Patientengruppe vorliegen.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Kontrolle der Leberfunktion Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon liegen seltene Berichte über eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Monitoring of Liver Function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Glubrava behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Die Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Glubrava zu kontrollieren.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Glubrava nicht begonnen werden.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Nach Beginn der Therapie mit Glubrava wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Wenn die ALT-Spiegel bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs unter der Therapie mit Glubrava erhöht sind, sind die Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut zu kontrollieren.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Die Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten mit Glubrava fortgesetzt wird, sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Gewichtszunahme In klinischen Studien mit Pioglitazon wurde eine dosisabhängige Gewichtszunahme beobachtet, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
Weight Gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Hämatologie Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
4 Hypoglykämien Bei Patienten, die Pioglitazon als orale Zweifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff erhalten, besteht das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie, und eine Reduzierung der Sulfonylharnstoffdosis kann erforderlich sein.
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Augenerkrankungen Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Da Glubrava Metforminhydrochlorid enthält, sollte die Therapie 48 Stunden vor einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose abgesetzt und in der Regel frühestens 48 Stunden postoperativ wieder fortgesetzt werden.
4 Surgery As Glubrava contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel Die intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen kann zu einer Niereninsuffizienz führen.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Da Glubrava den Wirkstoff Metformin enthält, sollte es vor oder zum Zeitpunkt einer solchen Untersuchung abgesetzt und die Therapie erst 48 Stunden danach fortgesetzt werden, allerdings nur, wenn die Nierenfunktion erneut untersucht und für normal befunden wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Therefore, due to the metformin active substance, Glubrava should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Polyzystisches Ovarialsyndrom Durch die verbesserte Insulinwirkung kann die Behandlung mit Pioglitazon bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zum Wiedereinsetzen der Ovulation führen.
Polycystic ovarian syndrome As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Weiteres In einer zusammenfassenden Analyse von Meldungen unerwünschter Ereignisse hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden und von über 7.400 Patienten, die Vergleichsmedikation erhielten, zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
5 Bei der Langzeittherapie mit Pioglitazon sollte bei Frauen das Frakturrisiko berücksichtigt werden.
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
B.
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit Glubrava durchgeführt.
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8- Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-fache.
5 Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Bei akuter Alkoholintoxikation (besonders nach Fasten, bei Mangelernährung oder Leberinsuffizienz) besteht aufgrund des in Glubrava enthaltenen Wirkstoffs Metformin ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Glubrava (see section 4.4).
Glukokortikoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Für Glubrava liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit vor.
For Glubrava no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Mit Pioglitazon verbundene Risiken Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Pioglitazon bei schwangeren Frauen vor.
Risk related to pioglitazone There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
Risk related to metformin Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Glubrava sollte jedoch nicht während der Schwangerschaft und nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine kontrazeptiven Maßnahmen ergreifen.
However, Glubrava should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Glubrava beendet werden.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Daher darf Glubrava bei Frauen in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Glubrava must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Es wurden keine klinischen Therapiestudien mit Glubrava-Tabletten durchgeführt, jedoch wurde die Bioäquivalenz von Glubrava und der gleichzeitigen Gabe von Pioglitazon und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Glubrava tablets however bioequivalence of Glubrava with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Die Inzidenzen sind definiert als: häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), Einzelfälle; unbekannt (aus vorliegenden Daten nicht schätzbar).
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data).
PIOGLITAZON IN KOMBINATIONSTHERAPIE MIT METFORMIN
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
7 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Häufig:
Metabolism and nutrition disorders Common:
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders Common:
Kopfschmerzen
Renal and urinary Common:
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
disorders haematuria
Erkrankungen der Häufig:
Reproductive system and breast disorders Common:
Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion
erectile dysfunction
In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Plazebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und Sulfonylharnstoff- Behandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
In einer Outcome-Studie bei Patienten mit vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung war die Häufigkeit einer schweren Herzinsuffizienz unter Pioglitazon um 1,6% höher als unter Plazebo, wenn diese zusätzlich zu einer Therapie gegeben wurden, die Insulin beinhaltete.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Seit der Markteinführung von Pioglitazon wurde selten über Herzinsuffizienz berichtet, häufiger jedoch, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese angewendet wurde.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
8 Zusätzliche Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen der fixen Kombination
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
In doppelblinden plazebokontrollierten Studien mit Pioglitazon traten häufig Infektionen der oberen Atemwege und Hypästhesie auf sowie gelegentlich Sinusitis und Schlaflosigkeit.
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
Augenerkrankungen Makulaödem:
Eye disorders Macular oedema:
nicht bekannt
not known
Abnahme der Vitamin B12-Resorption mit Senkung der Vitamin B12-Serumspiegel bei langfristiger Einnahme von Metformin.
Decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels during long-term use of metformin.
Wenn ein Patient eine megaloplastische Anämie aufweist, wird empfohlen, eine derartige Ursache in Betracht zu ziehen.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Lactic acidosis (see 4.4 Special warnings and precautions for use).
Geschmacksstörungen
Taste disturbance
Erkrankungen des Sehr häufig:
Gastrointestinal disorders Very common:
Gastrointestinaltrakts gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Oberbauchbeschwerden und Appetitverlust.
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Therapie auf und gehen in den meisten Fällen spontan zurück.
These undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Leber- und Gallenerkrankungen In Einzelfällen:
Hepatobiliary disorders Isolated reports:
Leberwertveränderungen oder Hepatits, die nach Absetzen von Metformin abklingt
Liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Meldungen unerwünschter Ereignisse hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahre mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
A higher rate of
Bei Frauen, die Pioglitazon einnahmen, wurde eine höhere Frakturrate (2,6%) beobachtet, verglichen mit 1,7% bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
8 fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Zu einer Überdosierung von Glubrava liegen keine Daten vor.
No data are available with regard to overdose of Glubrava.
9 Es gibt Patienten, die Pioglitazon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosis von 45 mg täglich eingenommen haben.
Patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.