qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jeder Injektor wird mit dem in dem Zwei-Kammer-Zylinder enthaltenen Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) versetzt, um bis zu 0,5 ml der Lösung verabreichen zu können.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Daher enthält jeder Injektor einen Überschuss an Lösungsmittel und PegIntron-Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis an PegIntron-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Die hergestellte Lösung hat eine Konzentration von 50 Mikrogramm/0,5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
PegIntron wird nach Auflösung wie vorgeschrieben subkutan injiziert, wobei eine Injektionsnadel aufgesteckt und die verschriebene Dosis verabreicht wird.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Die vollständigen und durch erklärende Bilder ergänzten Handhabungshinweise sind im Anhang der Gebrauchsinformation dargestellt.
A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Entnehmen Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
Nach der Anwendung sind der vorgefüllte PegIntron-Injektor sowie etwaige nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
EU/1/00/131/031 EU/1/00/131/032 EU/1/00/131/033 EU/1/00/131/034
EU/1/00/131/031 EU/1/00/131/032 EU/1/00/131/033 EU/1/00/131/034
PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jeder vorgefüllte Injektor von PegIntron 80 Mikrogramm enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an Lösungsmittel, um 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt.
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
152 Zu verabreichende Dosierung PegIntron ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinationstherapie PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin- Kapseln.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Tägliche
Total Daily
Durchstechflasche/ des Injektors (μg/ 0,5ml)
(μg/ 0.5ml)
verabreichende Gesamtdosis Dosis (mg) (ml)
Once Weekly (ml)
153 HCV/HIV Co-Infektion Die empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV co-infizierten Patienten beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Dauer der Behandlung – erneute Therapie Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen:
141 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Richtlinien für die Dosisreduktion der Kombinationstherapie
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
155 51-64 65-75 76-85 > 85
51-64 65-75 76-85 > 85
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine PegIntron Monotherapie mit 0,5 μg/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
156 Besondere Behandlungsgruppen
Special populations
Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen an PegIntron behandelt wurden, geben k einen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der PegIntron-Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4);
in the previous six months (see section 4.4); 144
157 Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Hydratation:
145 Hydration:
Ein sofortiges Absetzen der 158 Interferon-alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
159 Hämatologische Abnormalitäten bei HCV/HIV co-infizierten Patienten:
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
160 Patienten, die die seltenen, hereditären Probleme einer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel haben, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
161 Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
148 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
162 Tabelle 4
Table 4
Sehr häufig:
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Depression, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Angststörung*, verminderte Konzentrationsfähigkeit, emotionale Labilität
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
Headache, mouth dry*
Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Neuralgie, Vertigo, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Migräne, vermehrtes
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Interstitielle Lungenerkrankung
Interstitial lung disease 150
164 Sehr häufig:
Very common:
Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
165 Ophthalmologische Störungen, über die selten im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet wurde, umfassen Netzhautstörungen (einschließlich Makula-Ödemen), Netzhautblutungen, Verschluss der Netzhautarterien- oder -venen, Cotton Wool-Herde, Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes, Optikusneuritis und Papillen-Ödem (siehe Abschnitt 4.4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Serumneopterin und 2‘5‘-Oligoadenylatsynthetase (2‘5‘-OAS) sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Nach Verabreichung von Einzeldosen von PegIntron zwischen 0,25 und 2,0 Mikrogramm/kg/Woche stieg die Neopterin-Serumkonzentration dosisabhängig an.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Die Abnahme der Neutrophilen- und Leukozytenzahlen am Ende der vierten Woche korrelierten mit der Peg Intron-Dosis.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
Die für diese Studien ausgewählten 167 Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-Polymerase- Ketten-Reaktion (PCR) (> 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
In der PegIntron-Kombinations-Studie wurden 1.530 naïve Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt: • PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) + Ribavirin (800 mg/Tag), (n = 511). • PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) (n = 505).
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Peg Intron-Monotherapie
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
168 Tabelle 6
Table 6
P 1,5/R P 0,5/R I/R
P 0.5/R I/R
PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (800 mg) PegIntron (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.) + Ribavirin (1.000/1.200 mg)
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg – 1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung, anhaltendes virologisches Ansprechen und Rückfall quote nach HCV-Genotypen und Viruslast * PegIntron 1,5 μg/kg einmal wöchentlich plus Ribavirin 800- 1.400 mg/Tag
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
93% (39/42) 95% (19/20) 91% (20/22) 79% (143/1 82)
93% (39/42) 95% (19/20)
Daten in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit einem Langzeitansprechen (Responder) betrachtet.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
169 Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5% vs.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
Tabelle 8
155 Table 8
+Ribavirin (> 1 0,6 mg/kg)
24-week treatment
Nein 25% (28/ 110)
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Die Patienten wurden randomisiert, entweder PegIntron (100 oder 150 µg /Woche gewichtsbasiert) plus Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus Ribavirin (800-1.200 mg/Tag
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Tabelle 9
156 Table 9
Ansprechraten bei Re-Therapie nach vorangegangenem Therapieversagen
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
1 4,6 (270/1.846) 12,5; 16,7
1 4.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
Insgesamt hatten annähernd 36% (821/2.286) der Patienten nicht nachweisbare Plasma HCV-RNA- Spiegel in Behandlungswoche 12 (Detektionsgrenze im Testsystem 125 IE/ml).
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Die mittlere Peg Intron Eliminationshalbwertzeit ist annähernd 40 Stunden (Standardabweichung:
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Nach der mehrfachen Applikation von PegIntron (einmal wöchentlich 1,0 µg/kg subkutan über vier Wochen verabreicht) ist die Clearance von PegIntron im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min)
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
173 im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert.
The dose of PegIntron
Die Dosis von PegIntron für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
174 Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose, Polysorbat 80.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Wasser für Injektionszwecke.
160 Water for injections.
Das Pulver und das Lösungsmittel sind in einem Zwei-Kammer-Zylinder aus Typ-I-Flintglas enthalten, wobei diese durch einen Brombutylgummikolben abgetrennt sind.
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Der vorgefüllte PegIntron-Injektor enthält ein Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 80 Mikrogramm zur Einmalanwendung und ein Lösungsmittel zur Auflösung.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
175 Daher enthält jeder Injektor einen Überschuss an Lösungsmittel und PegIntron-Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis an PegIntron-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Die hergestellte Lösung hat eine Konzentration von 80 Mikrogramm/0,5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
EU/1/00/131/035 EU/1/00/131/036 EU/1/00/131/037 EU/1/00/131/038
EU/1/00/131/035 EU/1/00/131/036 EU/1/00/131/037 EU/1/00/131/038
PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jeder vorgefüllte Injektor von PegIntron 100 Mikrogramm enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an Lösungsmittel, um 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt.
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
177 Zu verabreichende Dosierung PegIntron ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinationstherapie PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
178 HCV/HIV Co-Infektion Die empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV co-infizierten Patienten beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Dauer der Behandlung – erneute Therapie Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen:
164 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Richtlinien für die Dosisreduktion der Kombinationstherapie
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
50
40- 50
32 50
32
180 51-64 65-75 76-85 > 85
51-64 65-75 76-85 > 85
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine PegIntron Monotherapie mit 0,5 μg/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
181 Besondere Behandlungsgruppen
Special populations
Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von PegIntron.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4);
in the previous six months (see section 4.4); 167
182 Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Hydratation:
168 Hydration:
Ein sofortiges Absetzen der 183 Interferon-alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
184 Hämatologische Abnormalitäten bei HCV/HIV co-infizierten Patienten:
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
185 Patienten, die die seltenen, hereditären Probleme einer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel haben, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Die Ergebnisse einer Mehrfach-Dosis-Studie zur Untersuchung von P450-Substraten bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einmal wöchentlich PegIntron (1,5 μg/kg) über 4 Wochen erhielten, zeigten eine erhöhte Aktivität bei CYP2D6 und CYP2C8/9.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly Peg Intron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Peg Intron und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
186 Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
171 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
187 Tabelle 4
Table 4
Sehr häufig:
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Interstitielle Lungenerkrankung
Interstitial lung disease 173
189 Sehr häufig:
Very common:
Entzündung an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Schwindel, Müdigkeit, Rigor, Fieber, grippeartige Symptome, Asthenie
Injection site infl ammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
190 Ophthalmologische Störungen, über die selten im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet wurde, umfassen Netzhautstörungen (einschließlich Makula-Ödemen), Netzhautblutungen, Verschluss der Netzhautarterien- oder -venen, Cotton Wool-Herde, Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes, Optikusneuritis und Papillen-Ödem (siehe Abschnitt 4.4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Laborwerte bei HCV/HIV co-infizierten Patienten Obwohl durch hämatologische Toxizität Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV co-infizierten Patienten auftraten, konnte die Mehrheit durch Dosisanpassungen bewältigt werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Die Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+- Zellen.
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des Patienten empfohlen.
175 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Nach Verabreichung von Einzeldosen von Peg Intron zwischen 0,25 und 2,0 Mikrogramm/kg/Woche stieg die Neopterin-Serumkonzentration dosisabhängig an.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Die für diese Studien ausgewählten 192 Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-Polymerase- Ketten-Reaktion (PCR) (> 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
In der PegIntron-Kombinations-Studie wurden 1.530 naïve Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt: • PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) + Ribavirin (800 mg/Tag), (n = 511). • PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) (n = 505).
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
193 Tabelle 6
Table 6
100% (42/42) 100% (20/20) 100% (22/22) 93% (169/1 82)
100% (22/22)
93% (39/42) 95% (19/20) 91% (20/22) 79% (143/182)
91% (20/22)
7% (3/42) 5% (1/20)
79% (143/182)
194 Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5% vs.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
Tabelle 8
178 Table 8
Anhaltendes negativer Ansprechen Vorhersagewert
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
+Ribavirin (> 10,6 mg/kg)
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
48-wöchige Behandlung PegIntron 1,5
24-week treatment * reflects patients
50% (1/2) 50%
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
Die Patienten wurden randomisiert, entweder PegIntron (1,5 µg/kg /Woche) plus Ribavirin (800 mg/Tag) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus Ribavirin (800 mg/Tag) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Studie 2 (P02080) war eine randomisierte, monozentrische Studie, die 95 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Die Patienten wurden randomisiert, entweder PegIntron (100 oder 150 µg /Woche gewichtsbasiert) plus Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus Ribavirin (800-1.200 mg/Tag
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Tabelle 9
179 Table 9
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0,047 44% (23/52) 21% (9/43) 0,017 17% (21/125) 6% (8/129) 0,006 38% (12/32) 7% (2/27) 0,007
(41/205) 0.0 47 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
Ansprechraten bei Re-Therapie nach vorangegangenem Therapieversagen
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
23,0 (162/70 4) 42,6 (69/162) 32,6; 52,6
23.0 (162/704)
Insgesamt hatten annähernd 36% (821/2.286) der Patienten nicht nachweisbare Plasma HCV-RNA- Spiegel in Behandlungswoche 12 (Detektionsgrenze im Testsystem 125 IE/ml).
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
198 im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert.
The dose of PegIntron
Die Dosis von PegIntron für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
199 6.
6.
Wasser für Injektionszwecke.
183 Water for injections.
angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C sein.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
200 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Der vorgefüllte PegIntron-Injektor enthält ein Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 100 Mikrogramm zur Einmalanwendung und ein Lösungsmittel zur Auflösung.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
Die hergestellte Lösung hat eine Konzentration von 100 Mikrogramm/0,5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
EU/1/00/131/039 EU/1/00/131/040 EU/1/00/131/041 EU/1/00/131/042
EU/1/00/131/039 EU/1/00/131/040 EU/1/00/131/041 EU/1/00/131/042
PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jeder vorgefüllte Injektor von PegIntron 120 Mikrogramm enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an Lösungsmittel, um 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt.
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
202 Zu verabreichende Dosierung PegIntron ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinationstherapie PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
65-75 76-85 86-105 > 105
65-75 76-85 86-105 > 105 a:
48 Wochen Gesamtbehandlungsdauer).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
203 HCV/HIV Co-Infektion Die empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV co-infizierten Patienten beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Dauer der Behandlung – erneute Therapie Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen:
187 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Richtlinien für die Dosisreduktion der Kombinationstherapie
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
< 12 g/dl nach 4 Wochen mit
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
205 51-64 65-75 76-85 > 85
51-64 65-75 76-85 > 85
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine PegIntron Monotherapie mit 0,5 μg/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
206 Besondere Behandlungsgruppen
Special populations
nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4);
in the previous six months (see section 4.4); 190
207 Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Hydratation:
191 Hydration:
Ein sofortiges Absetzen der 208 Interferon-alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Während der Behandlung mit alfa- Interferonen wurde vom Auftreten von Autoantikörpern und autoimmunen Störungen berichtet.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
209 Hämatologische Abnormalitäten bei HCV/HIV co-infizierten Patienten:
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
210 Patienten, die die seltenen, hereditären Probleme einer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel haben, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Deshalb wird zur Vorsicht geraten, wenn bei Patienten, die Medikamente mit geringer therapeutischer Breite erhalten und für leicht ausgeprägte Stoffwechselstörungen der Leber empfänglich sind, die Behandlung einer chronischen Hepatitis mit Peg Intron initiiert wird.
Caution is therefore advised when PegIntron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
211 Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
212 Tabelle 4
Table 4
Sehr häufig:
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Interstitielle Lungenerkrankung
Interstitial lung disease 196
214 Sehr häufig:
Very common:
Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
215 Ophthalmologische Störungen, über die selten im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet wurde, umfassen Netzhautstörungen (einschließlich Makula-Ödemen), Netzhautblutungen, Verschluss der Netzhautarterien- oder -venen, Cotton Wool-Herde, Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes, Optikusneuritis und Papillen-Ödem (siehe Abschnitt 4.4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des Patienten empfohlen.
198 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Personen, die mit Peg Intron behandelt wurden, zeigten eine geringe dosisabhängige Erhöhung der Körpertemperatur.
Subjects treated with Peg Intron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Nach Verabreichung von Einzeldosen von Peg Intron zwischen 0,25 und 2,0 Mikrogramm/kg/Woche stieg die Neopterin-Serumkonzentration dosisabhängig an.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Die für diese Studien ausgewählten 217 Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-Polymerase- Ketten-Reaktion (PCR) (> 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
In der PegIntron-Kombinations-Studie wurden 1.530 naïve Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt: • PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) + Ribavirin (800 mg/Tag), (n = 511). • PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) (n = 505).
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
218 Tabelle 6
Table 6
HCV- Genotyp
HCV Genotype
100% (42/42) 100% (20/20) 100% (22/22) 93% (169/182)
100% (22/22)
219 Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5% vs.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
Tabelle 8
201 Table 8
Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 9 dargestellt.
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Die Patienten wurden randomisiert, entweder PegIntron (1,5 µg/kg/Woche) plus Ribavirin (800 mg/Tag) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus Ribavirin (800 mg/Tag) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tabelle 9
202 Table 9
Ansprechraten bei Re-Therapie nach vorangegangenem Therapieversagen
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
5 1,6 (94/182) 42,1; 61,2
51.6 (94/182) 42.1, 61.2
51,3 (176/3 43) 44,4; 58,3
51.3 (176/343) 44.4, 58.3
23,0 (162/704) 42,6 (69/162) 32,6; 52,6
23.0 (162/70 4)
Insgesamt hatten annähernd 36% (821/2.286) der Patienten nicht nachweisbare Plasma HCV-RNA- Spiegel in Behandlungswoche 12 (Detektionsgrenze im Testsystem 125 IE/ml).
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
PegIntron Cmax und AUC-Werte steigen dosisabhängig an.
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Jedoch gibt es nur einen mäßigen Anstieg an biologischer Aktivität, wie durch ein Bioassay bestimmt wurde.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
223 im Durchschnitt um 17% und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44% verringert.
The dose of PegIntron
Die Dosis von PegIntron für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
224 6.
6.
Wasser für Injektionszwecke.
206 Water for injections.
angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C -8°C sein.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
225 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Der vorgefüllte PegIntron-Injektor enthält ein Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 120 Mikrogramm zur Einmalanwendung und ein Lösungsmittel zur Auflösung.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
Die hergestellte Lösung hat eine Konzentration von 120 Mikrogramm/0,5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
EU/1/00/131/043 EU/1/00/131/044 EU/1/00/131/045 EU/1/00/131/046
EU/1/00/131/043 EU/1/00/131/044 EU/1/00/131/045 EU/1/00/131/046
PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Jeder vorgefüllte Injektor von PegIntron 150 Mikrogramm enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an Lösungsmittel, um 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt.
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
227 Zu verabreichende Dosierung PegIntron ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Kombinationstherapie PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
228 HCV/HIV Co-Infektion Die empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV co-infizierten Patienten beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Dauer der Behandlung – erneute Therapie Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen:
210 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Richtlinien für die Dosisreduktion der Kombinationstherapie
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
600 mg/Tag*
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
230 51-64 65-75 76-85 > 85
51-64 65-75 76-85 > 85
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine PegIntron Monotherapie mit 0,5 μg/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
231 Besondere Behandlungsgruppen
Special populations
nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4);
in the previous six months (see section 4.4); 213
- Die Therapie mit PegIntron ist bei HCV/HIV- Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), bipolare Störungen, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alfa- Interferonen beobachtet worden.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
232 Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Hydratation:
214 Hydration:
Ein sofortiges Absetzen der 233 Interferon-alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
234 Hämatologische Abnormalitäten bei HCV/HIV co-infizierten Patienten:
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
235 Patienten, die die seltenen, hereditären Probleme einer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel haben, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.