qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es liegen keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kaletra bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Leberinsuffizienz:
Effects of food on oral absorption:
In einer Mehrfachdosis-Studie mit Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg, zweimal täglich verabreicht, wurden die pharmakokinetischen Parameter im steady state von Lopinavir von HIV-infizierten Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung mit denen von HIV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion verglichen.
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
Ein begrenzter Anstieg der Gesamtkonzentration an Lopinavir um etwa 30% wurde beobachtet, die jedoch nicht als klinisch relevant zu betrachten ist (siehe Abschnitt 4.2).
Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Bei den Leberveränderungen handelte es sich um eine zelluläre Schwellung mit fokaler Degeneration.
Distribution: at steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Bei Ratten wurde eine Anisozytose und Poikilozytose, bei gleichzeitig negativem Coombs-Test, beobachtet; nicht jedoch bei Mäusen und Hunden.
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin, however, it has a higher affinity for AAG.
Cholesterinwerte waren erhöht bei Nagern, nicht jedoch bei Hunden; die Triglyceridwerte waren nur bei Mäusen erhöht.
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/ 100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
92 In In-vitro-Studien wurden klonierte humane Herz-Kaliumkanäle (HERG) bei der höchsten getesteten Konzentration von Lopinavir/Ritonavir um 30% gehemmt.
Metabolism: in vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Im Gegensatz dazu zeigten ähnliche Konzentrationen von Lopinavir/Ritonavir an Purkinje-Fasern des Hundeherzens keine Verzögerung der Repolarisierung.
Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
Niedrigere Konzentrationen von Lopinavir/Ritonavir verursachten keine signifikante Blockade des (HERG-) Kaliumstroms.
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Gewebeverteilungsstudien bei Ratten deuten auf keine signifikante kardiale Retention der aktiven Substanz hin; der 72-Stunden AUC-Wert im Herz betrug ungefähr 50% der gemessenen AUC im Plasma.
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Es ist daher nicht zu erwarten, dass die kardialen Lopinavirspiegel signifikant höher als die Plasmaspiegel sind.
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Bei Hunden wurden auffällige U-Wellen im Elektrokardiogramm beobachtet, die mit verlängertem PR-Intervall und Bradykardie assoziiert waren.
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Es wird angenommen, dass diese Effekte durch Elektrolytstörungen verursacht wurden.
Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
Die klinische Relevanz dieser präklinischen Daten ist nicht bekannt, jedoch können mögliche kardiale Wirkungen des Arzneimittels beim Menschen nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Über Embryofetotoxizität (Fehlgeburt, verringerte fötale Lebensfähigkeit, verringertes fötales Körpergewicht, höhere Häufigkeit von Skelettveränderungen) und postnatale Entwicklungstoxizität (verringerte Überlebensfähigkeit der Jungen) wurde bei Ratten nach Gabe von toxischen Dosen an die Muttertiere berichtet.
Elimination: after a 400/ 100 mg 14C-lopinavir/ ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Die systemische Exposition von Lopinavir/Ritonavir bei toxischen Dosen für die Muttertiere und für die Entwicklung war niedriger als die empfohlene therapeutische Exposition am Menschen.
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Bei Karzinogenitätsstudien an Ratten wurden keine Tumore beobachtet.
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
In den bisher durchgeführten In-vitro- und In-vivo- Untersuchungen, wie Ames Test, Mäuselymphomtest, Mausmikronukleustest und Chromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten, erwies sich Lopinavir/Ritonavir weder als mutagen noch als klastogen.
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/ F) of lopinavir is 6 to 7 l/ h.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Special Populations
Filmüberzug:
Paediatrics:
2 Jahre.
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Gender, Race and Age:
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), verschlossen mit einem Propylendeckel.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
Jede Packung enthält 1 Flasche (60 Tabletten).
No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Keine besonderen Anforderungen.
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
INHABER DER ZULASSUNG
80 Renal Insufficiency:
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5 EL Vereinigtes Königreich
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Hepatic Insufficiency:
EU/1/01/172/006
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
STAND DER INFORMATION
5.3 Preclinical safety data
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Name und Adresse der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Kaletra Lösung zum Einnehmen, Kaletra Weichkapseln, Kaletra Filmtabletten:
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Aesica Queenborough Limited, Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Abbott GmbH & Co.
Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKUNGSVOLLEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Nicht zutreffend.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
• ANDERE BEDINGUNGEN
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Pharmakovigilanz-System
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Der Zulassungsinhaber versichert, dass das Pharmakovigilanz-System wie in Version 2 vereinbart und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, etabliert ist und seine Funktion aufgenommen hat, bevor und während das Produkt im Markt ist.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Risikomanagement-Plan
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, in Version 2.3 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart, welcher in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und jeder nachfolgenden Aktualisierung des RMP dargestellt ist.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial
Gemäß der CHMP-Leitlinie über die Risikomanagement-Systeme für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen muss der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update Report (PSUR)) vorgelegt werden.
81 reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
96 Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • wenn neue Informationen mit einem möglichen Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsbedingungen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung erhalten werden; • wenn innerhalb von 60 Tagen ein wichtiger Eckpunkt (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierung) erreicht wurde; • auf Anforderung der EMEA.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Periodische Berichte (PSUR)
6.1 List of excipients
Der Zulassungsinhaber muss jährlich einen periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit einreichen.
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
97 ANHANG III
Film-coating:
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
6.2 Incompatibilities
ETIKETTIERUNG
Not applicable.
99 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
6.3 Shelf life
Weichkapseln-Faltschachtel mit 2 Flaschen
2 years.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
6.4 Special precautions for storage
Kaletra 133.3/33.3 mg Weichkapseln Lopinavir/Ritonavir
This medicinal product does not require any special storage conditions.
WIRKSTOFFE
6.5 Nature and content of container
Lopinavir 133,3 mg und Ritonavir 33,3 mg (zur Verbesserung der Pharmakokinetik).
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Each bottle contains 60 tablets.
180 Weichkapseln (2 Flaschen zu je 90 Weichkapseln)
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
6.6 Special precautions for disposal
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
No special requirements.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kindersicherer Verschluss.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
VERFALLDATUM
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Verwendbar bis:
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
100 9.
82 9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lagerung bei Gebrauch:
Date of first authorisation:
Vor übermäßiger Hitze schützen.
20 March 2001 Date of last renewal:
EU/1/01/172/001
20 March 2006
CHARGENBEZEICHNUNG
DATE OF REVISION OF THE TEXT
{Nummer}
{MM/ YYYY}
VERKAUFSABGRENZUNG
83 ANNEX II
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
1.
84 A.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kaletra 133,3 mg/33,3 mg Weichkapseln Lopinavir/Ritonavir
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Jede Weichkapsel enthält:
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
Lopinavir 133,3 mg und Ritonavir 33,3 mg (zur Verbesserung der Pharmakokinetik).
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
SONSTIGE BESTANDTEILE
Kaletra film-coated tablets:
Enthält:
Abbott GmbH & Co.
Propylenglycol, Macrogolglycerolricinoleat, dehydratisiertes flüssiges Sorbitol (Mischung aus Sorbitol, Sorbitolanhydriden und Mannitol), Glycerol, Farbstoff E110 (Gelborange S).
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Summary of Product Characteristics, 4.2).
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kindersicherer Verschluss.
Not applicable.
VERFALLDATUM
• OTHER CONDITIONS
{MM/JJJJ}
Pharmacovigilance system
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lagerung bei Gebrauch:
Risk Management Plan
Danach den unverbrauchten Inhalt vernichten.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Vor übermäßiger Hitze schützen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Periodic Safety Update Reports
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
EU/1/01/172/001
85 86 ANNEX III
CHARGENBEZEICHNUNG
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Ch.-B.:
87 A.
{Nummer}
LABELLING
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
Kaletra 133.3 mg/33.3 mg Weichkapseln Lopinavir/Ritonavir
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Lopinavir 133,3 mg und Ritonavir 33,3 mg (zur Verbesserung der Pharmakokinetik).
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Propylenglycol, Macrogolglycerolricinoleat, dehydratisiertes flüssiges Sorbitol (Mischung aus Sorbitol, Sorbitolanhydriden und Mannitol), Glycerol, Farbstoff E110 (gelborange).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
180 Weichkapseln (5 Faltschachteln zu 6 Blistern mit je 6 Weichkapseln)
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
Lagerung bei Gebrauch:
Store in a refrigerator In use storage:
Bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks nicht über 25°C und maximal 42 Tage (6 Wochen) lagern.
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
EU/1/01/172/002
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
105 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG ZU 36 WEICHKAPSELN (6 BLISTER MIT JE 6 WEICHKAPSELN)
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Propylenglycol, Macrogolglycerolricinoleat, dehydratisiertes flüssiges Sorbitol (Mischung aus Sorbitol, Sorbitolanhydriden und Mannitol), Glycerol, Farbstoff E110 (Gelborange S).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Inhalt:
90 soft capsules
Packungsbeilage beachten.
Oral use Read the package leaflet before use
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON- 300 ML LÖSUNG (5 FLASCHEN ZU JE 60 ML)
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml Lösung zum Einnehmen (Lopinavir + Ritonavir)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Lopinavir 80 mg und Ritonavir 20 mg (zur Verbesserung der Pharmakokinetik).
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Alkohol (42 Vol.-%, Packungsbeilage beachten), Maissirup mit hohem Fructoseanteil, Propylenglycol, Glycerol, hydriertes Macrogolglycerolhydroxystearat, Kalium (als Acesulfam- Kalium).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
300 ml Lösung (5 Flaschen zu je 60 ml).
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
{Monat/Jahr}
{MM/ YYY}
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank aufbewahren.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
EU/1/01/172/003
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
Kaletra
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS LÖSUNG ZUM EINNEHMEN- FLASCHENETIKETT
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
(Kaletra 80 mg + 20 mg) / ml Lösung zum Einnehmen (Lopinavir + Ritonavir)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Alkohol (42 Vol.-%, Packungsbeilage beachten), Maissirup mit hohem Fructoseanteil, Propylenglycol, Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Kalium (als Acesulfam-Kalium).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
60 ml Lösung
Contains:
{Monat/Jahr}
{MM/ YYYY}
INFORMATION IN BRRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
112 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 200 mg/50 mg TABLETTEN- Faltschachtel mit 1 Flasche
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten Lopinavir/Ritonavir
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Packungsbeilage beachten.
Abbott Laboratories Limited
EU/1/01/172/004
BATCH NUMBER
15.
OTHER
INFORMATIONEN IN BRAILLE-SCHRIFT
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
200 MG/50 MG TABLETTEN- FLASCHE
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten Lopinavir/Ritonavir
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Jede Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir in Kombination mit 50 mg Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik.
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
120 Filmtabletten
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
EU/1/01/172/004
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
{Nummer}
{number]
116 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 200 MG/50 MG TABLETTEN- PACKUNG ZU 120 (3 FALTSCHACHTELN ZU 5 BLISTERPACKUNGEN MIT JE 8 FILMTABLETTEN)
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Jede Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir in Kombination mit 50 mg Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik.
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Inhalt:
60 ml of solution
Zum Einnehmen.
Oral use Read the package leaflet before use.
Packungsbeilage beachten.
Important to open
EU/1/01/172/005
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
Kaletra 200 mg/50 mg Tabletten
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 200 MG/50 MG TABLETTEN- PACKUNG ZU 40 FILMTABLETTEN (5 BLISTEPACKUNGEN MIT JE 8 FILMTABLETTEN)
200 MG/ 50 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten Lopinavir/Ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
40 Filmtabletten (5 Blisterpackungen mit je 8 Filmtabletten)
120 film-coated tablets
119 11.
102 11.
EU/1/01/172/005
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
Kaletra 200 mg/50 mg Tabletten
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
120 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
200 MG/50 MG TABLETTEN - BLISTERPACKUNGEN MIT JE 8 FILMTABLETTEN
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
Kaletra 200mg/50 mg Filmtabletten Lopinavir/Ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lopinavir in Kombination mit 25 mg Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
60 Filmtabletten
120 film-coated tablets
122 11.
104 11.
EU/1/01/172/006
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
123 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 MG/25 MG TABLETTEN - FLASCHE
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
Kaletra 100 mg/25 mg Filmtabletten Lopinavir/Ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
60 Filmtabletten
Contains:
{MM/JJJJ}
{MM/ YYY}
124 11.
106 11.
EU/1/01/172/006
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
INFORMATIONEN IN BRAILLE-SCHRIFT
Medicinal product subject to medical prescription.
125 B.
15.
PACKUNGSBEILAGE
INSTRUCTIONS ON USE
126 GEBRAUCHSINFORMATION:
16.
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION IN BRAILLE
KALETRA 133.3 mg/33.3 mg Weichkapseln Lopinavir/Ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
3.
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
WAS IST KALETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra darf nicht eingenommen werden,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
− wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Kaletra sind.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
− wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
LIST OF EXCIPIENTS
− wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: − Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – dieses Arzneimittel könnte ohne Verschreibung erhältlich sein), − oral (durch Einnahme) verabreichtes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen). − Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie), − Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen), − Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen), 127
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
− −
Contains:
Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen); Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Patienten, die Kaletra einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies die erforderliche Wirkung von Kaletra beeinträchtigen kann.
Oral use Read the package leaflet before use
Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der Einnahme von Kaletra auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kaletra ist erforderlich,
Keep out of the reach and sight of children
Methadon), Antikonvulsiva (z.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bupropion).
EXPIRY DATE
kann (z.B.
EXP:
Sildenafil und Tadalafil).
{MM/ YYYY}
- da Kaletra Wechselwirkungen mit Digoxin haben kann (Arzneimittel zur Behandlung von
9.
Herzerkrankungen).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Dies ist erforderlich, da die Einnahme von Kaletra mit bestimmten Arzneimitteln zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Problemen führen kann.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
− wenn Sie ein orales Verhütungsmittel („die Pille“) oder ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
− Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
128 − bei Schwangeren oder Stillenden.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
− bei Kleinkindern unter 2 Jahren.
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Sie sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen.
BATCH NUMBER
− Knochenerkrankungen:
{number}
Bei Einnahme von Kaletra mit anderen Arzneimitteln
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KALETRA BEACHTEN?“.
Medicinal product subject to medical prescription.
Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten,
INSTRUCTIONS ON USE
Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.
INFORMATION IN BRAILLE
Bei Einnahme von Kaletra mit Nahrungsmitteln und Getränken
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Es ist wichtig, dass Sie Kaletra zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Schwangerschaft und Stillzeit
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der Einfluss von Kaletra auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Kaletra
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Diese allergischen Reaktionen treten bei Patienten häufiger auf, die auch auf Aspirin allergisch reagieren.
Abbott Laboratories Limited
WIE IST KALETRA EINZUNEHMEN?
EXPIRY DATE
Achten Sie darauf,
{MM/ YYYY}
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
BATCH NUMBER
Welche Nebenwirkungen kann ich durch Kaletra haben?
{number}
Wie alle Arzneimittel kann Kaletra Nebenwirkungen verursachen, auch wenn diese nicht bei jedem auftreten.
OTHER
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen eingeteilt:
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Andere häufige Nebenwirkungen (> 1/100 und < 1/10) von Kaletra sind:
100 MG/ 25 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann zu Veränderungen der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung führen.
1.
Zerfall von Skelettmuskeln).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gelegentliche Nebenwirkungen (> 1/1000 und < 1/100 Patienten) können unter Kaletra auftreten:
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen: gutartige Neoplasmen der Haut, Zysten;
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Erkrankungen des Blutes:
LIST OF EXCIPIENTS
Endokrine Erkrankungen:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
60 film-coated tablets
Psychiatrische Erkrankungen: ungewöhnliche Träume, Erregtheit, Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Dyskinesie, emotionale Labilität, herabgesetzte Libido, Nervosität, Denkstörungen;
5.
Erkrankungen des Nervensystems:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Sehstörungen, Augenleiden;
Oral use Read the package leaflet before use
Tinnitus;
6.
Herzklopfen, Lungenödem, Myokard-Infarkt;
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Gefäßerkrankungen:
Keep out of the reach and sight of children
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
7.
Dyspnoe, Rhinitis, vermehrter Husten;
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Lebererkrankungen:
EXPIRY DATE
Erkrankungen der Haut:
{MM/ YYYY}
Erkrankungen der Muskulatur:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nierensteine, Harnabnormalität, Albuminurie, Hyperkalzurie, Hyperurikämie;
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Abnormale Ejakulation, Vergrößerung der Brüste, Gynäkomastie, Impotenz, Menorrhagie;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie die beschriebenen oder andere Symptome bemerken.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
WIE IST KALETRA AUFZUBEWAHREN?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
Wie soll ich Kaletra aufbewahren und wie lange?
BATCH NUMBER
Lagerung bei Gebrauch:
{number}
Vor übermäßiger Hitze schützen.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Kaletra soll in der Originalverpackung aufbewahrt und darf nicht in andere Behältnisse umgefüllt werden.
Medicinal product subject to medical prescription.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
INSTRUCTIONS ON USE
WEITERE ANGABEN
INFORMATION IN BRAILLE
Was Kaletra enthält:
Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets
Ölsäure, Propylenglycol, Macrogolglycerolricinoleat, gereinigtes Wasser.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
− Die Bestandteile der Kapselhülle sind:
100 MG/ 25 MG TABLETS - BOTTLE LABEL
Wie Kaletra aussieht und Inhalt der Packung
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Jede Weichkapsel enthält 133,3 mg Lopinavir und 33,3 mg Ritonavir.
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Jede Packung enthält 5 Faltschachteln (180 Weichkapseln).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Kaletra ist zusätzlich als Lösung zum Einnehmen und als Filmtabletten erhältlich.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Pharmazeutischer Unternehmer:
LIST OF EXCIPIENTS
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Hersteller:
60 film-coated tablets
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Oral use Read the package leaflet before use
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Абот Лабораторис С.А.
Keep out of the reach and sight of children
Teve u.
7.
H-1139 Budapest Tel.: +36 1 465 2100
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Tel: + 356 22983201
EXPIRY DATE
Nederland Abbott B.V.
{MM/ YYYY}
Deutschland Abbott GmbH & Co.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Österreich Abbott Ges.m.b.H.
113 11.
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
España Abbott Laboratories, S.A.
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
BATCH NUMBER
Bucharest Business Park Şos.
{number}
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Medicinal product subject to medical prescription.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
INSTRUCTIONS ON USE
Italia Abbott S.r.l.
INFORMATION IN BRAILLE
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Aγ.
PACKAGE LEAFLET
136 GEBRAUCHS INFORMATION:
115 PACKAGE LEAFLET:
KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml Lösung zum Einnehmen (Lopinavir + Ritonavir)
KALETRA 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Do not pass it onto others.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?
What Kaletra is and what it is used for 2.
3.
Before you take Kaletra 3.
Wie ist Kaletra einzunehmen?
How to take Kaletra 4.
Wie ist Kaletra aufzubewahren?
How to store Kaletra 6.
WAS IST KALETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Ihr Arzt hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-Immundefizienz-
Kaletra is an inhibitor of the human immunodeficiency virus (HIV) protease enzyme.
Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
It helps control HIV infection by inhibiting or interfering with the protease enzyme that HIV needs to multiply.
- Kaletra wird bei Kindern über 2 Jahre und Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus,
Kaletra is used by adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Kaletra darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, ausser wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt verordnet wird.
Your doctor has prescribed Kaletra to help control your HIV infection.
Es gehört zur Gruppe der sogenannten
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Ihr Arzt
Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
entscheidet darüber, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KALETRA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE KALETRA
Kaletra darf nicht eingenommen werden
Do not take Kaletra
Kaletra darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
Angstzuständen und/oder Schlafstörungen).
− if you have severe liver problems.
- Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);
− if you are currently taking any of the following medicines:
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);
−
- Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
137
−
- Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
oral (taken by mouth) midazolam, triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
- Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);
− − − − −
Lesen Sie bitte zu Ihrer Information unter Abschnitt „Bei Einnahme von Kaletra mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.
pimozide (used to treat schizophrenia); cisapride (used to relieve certain stomach problems); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); amiodarone (used to treat abnormal heart beat); vardenafil (used to treat erectile dysfunction).
Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der Einnahme von Kaletra auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.
116 Patients taking Kaletra must not take products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Kaletra from working properly.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kaletra ist erforderlich
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
- Kaletra kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
Take special care with Kaletra
- Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten
− Kaletra may interact with certain other medications with possible clinical effects.
Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Kaletra in ärztlicher Behandlung bleiben. − Kaletra senkt nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen.
− Kaletra may interact with erectile dysfunction agents (eg, sildenafil and tadalafil).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:
Your doctor should prescribe lower doses of these medicines if you are also taking Kaletra.
- Hämophilie Typ A oder B, da Kaletra das Blutungsrisiko erhöhen kann.
- Kaletra may interact with digoxin (heart medicine).
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
Your doctor should monitor you if you are
Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel.
taking digoxin and Kaletra.
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette).
− Taking certain medicines with Kaletra may result in increased levels in the body of these other medicines and could increase or prolong their effect and/or adverse reactions.
Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.
You must tell your doctor about all the medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or are planning to take before you take Kaletra.
Diese können ein
This is because taking Kaletra with some medicines can result in serious or life threatening problems.
Ursachen und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
− If you are taking an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
- Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen kurz nach
− Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
- Gelenksteife, -beschwerden und –schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
− Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
- Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.
− Pregnant or nursing mothers should not take Kaletra unless specifically directed by their doctor (see also ‘Pregnancy and breast-feeding’).
Bei Einnahme von Kaletra mit anderen Arzneimitteln
− Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor.
Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);
− Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Vincristin, Vinblastin);
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbitol);
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Sildenafil und Tadalafil);
Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);
117 You should use appropriate precautions.
Bepridil, Lidocain (systemisch),
− In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Lovastatin, Simvastatin, Rosuvastatin
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin),
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Bupropion);
− Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
- Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln);
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Amprenavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir,
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
- Beruhigungsmittel (z.
Taking other medicines
Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol);
Kaletra may interact with other medicines, including those you take without a prescription.
Disulfiram)
It is possible that your doctor may increase or decrease the dose of other medicines when you are also taking Kaletra.
Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Kaletra einnehmen dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel im Abschnitt „Kaletra darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimitteln eingenommen werden“.
See Section 2, BEFORE YOU TAKE KALETRA, for further information.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kaletra can be taken with acid reducing agents (such as omeprazole and ranitidine) with no dose adjustment.
Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)
If you are taking didanosine, it should be taken one hour before or at least two hours after taking Kaletra (with food).
- Kaletra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Vardenafil einnehmen.
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Kaletra besteht das Risiko, dass
If you are taking sildenafil or tadalafil with Kaletra talk to your doctor about possible interactions with other medicines and side effects.
B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können.
If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Kondom) ergreifen, da Kaletra die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflaster zur Verhütung senken kann.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
B. den Gebrauch eines Kondoms).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Bei Einnahme von Kaletra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Kaletra with food and drink
Es ist wichtig, dass Sie Kaletra Lösung zum Einnehmen immer zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
It is important that Kaletra is taken with food.
- Schwangere oder Stillende sollen Kaletra nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
- HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über
Be sure to tell you doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast-feeding a baby.