qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insgesamt stützen diese Daten die Anwendung von 600 mg Abacavir einmal täglich zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Zusätzlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Abacavir einmal täglich in einer Zulassungsstudie belegt (CNA30021 – siehe Abschnitt 5.1 klinische Erfahrung).
Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See section 5.1 Clinical experience).
Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert.
Hepatically impaired: abacavir is metabolised primarily by the liver.
Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde bei Patienten mit geringfügiger Leberfunktionsstörung (Child- Pugh Grad 5-6) untersucht, die eine Einzeldosis von 600 mg erhielten.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Aufgrund der starken Variabilität in der systemischen Verfügbarkeit von Abacavir ist es nicht möglich, eine Empfehlung für eine Dosisreduktion für Patienten mit geringfügiger Leberfunktionsstörung zu geben.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
2% werden unverändert in den Urin ausgeschieden.
Renally impaired: abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Daher ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht notwendig.
Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Aufgrund der begrenzten Erfahrung sollte die Anwendung von Ziagen bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung vermieden werden.
Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
Entsprechend den Daten von klinischen Studien, in denen Kindern eine Lösung zum Einnehmen verabreicht wurde, wird Abacavir schnell und gut resorbiert.
Children: according to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from an oral solution administered to children.
Die gesamten pharmakokinetischen Parameter bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar, jedoch mit einer größeren Variabilität bei den Plasmakonzentrationen.
The overall pharmacokinetic parameters in children are comparable to adults, with greater variability in plasma concentrations.
Die empfohlene Dosierung bei Kindern ab 3 Monate bis 12 Jahre beträgt 8 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich.
The recommended dose for children from three months to 12 years is 8 mg/ kg twice daily.
Diese Dosierung führt zu einer geringfügig höheren mittleren Plasmakonzentration bei Kindern und stellt sicher, dass die Mehrheit therapeutische Konzentrationen entsprechend einer Dosierung von 300 mg zweimal täglich bei Erwachsenen erreicht.
This will provide slightly higher mean plasma concentrations in children, ensuring that the majority will achieve therapeutic concentrations equivalent to 300 mg twice daily in adults.
Es sind nur unzureichende Sicherheitsdaten verfügbar, um die Anwendung von Abacavir bei Kindern unter 3 Monaten empfehlen zu können.
There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Die begrenzt zur Verfügung stehenden Daten deuten darauf hin, dass eine Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht bei Neugeborenen, die jünger als 30 Tage sind, zu ähnlichen oder höheren AUC-Werten führt wie eine Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht bei älteren Kindern.
The limited data available indicate that a dose of 2 mg/ kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/ kg dose administered to older children.
Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht untersucht.
Elderly: the pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Abacavir wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro eine Aktivität im Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten, im Maus-Lymphom-Test und in vivo im Mikrokern-Test.
Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
Die Ergebnisse zeigen, dass Abacavir sowohl in vitro als auch in vivo in hohen Konzentrationen ein niedriges Potenzial aufweist, chromosomale Schäden zu verursachen.
These results indicate that abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations.
Maligne Tumore traten im Drüsengewebe der Vorhaut männlicher Tiere sowie dem Drüsengewebe der Klitoris weiblicher Tiere beider Spezies auf, sowie in der Schilddrüse männlicher und in der Leber, der Harnblase, den Lymphknoten und der Unterhaut weiblicher Ratten.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Die systemische Exposition, bei der sich bei Mäusen und Ratten keine Wirkung zeigte, entsprach der 3- und 7fachen beim Menschen zu erwartenden systemischen Exposition während einer Behandlung.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3
Obgleich das karzinogene Potenzial für den Menschen unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
In präklinischen Studien zur Toxizität zeigte sich, dass die Behandlung mit Abacavir zu einem Anstieg des Lebergewichts bei Ratten und Affen führt.
In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
In Studien zur Reproduktion trat eine toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen auf.
In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Aufgrund dieser embryo-fetalen Toxizität können keine Schlüsse in Hinblick auf das teratogene Potenzial von Abacavir gezogen werden.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat hochdisperses Siliciumdioxid
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
19 Filmüberzug:
Coating:
Triacetin Hypromellose Titandioxid Polysorbat 80 Eisen(III)-hydroxid-oxid
Triacetin Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80 Iron oxide yellow
Polyvinylchlorid/Folien-Blisterpackungen mit 60 Filmtabletten.
Polyvinyl chloride/ foil blister packs containing 60 tablets.
Juli 1999
8 July 1999
8.
Date of renewal:
Juli 2004
8 July 2004
Ziagen 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Ziagen 20 mg/ ml oral solution
Die Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg/ml Abacavir (als Sulfat).
Oral solution containing 20 mg/ ml of abacavir (as sulfate).
Sorbitol (E420) 340 mg/ml Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) 1,5 mg/ml Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) 0,18 mg/ml
Sorbitol (E420)340 mg/ ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ ml
Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare bis leicht gelblich opalisierende, wässrige Lösung.
The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution.
Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie mit zweimal täglicher Verabreichung durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Die empfohlene Dosierung für Ziagen beträgt 600 mg (30 ml) pro Tag.
Adults and adolescents: the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
Diese kann entweder als zweimal tägliche Gabe von 300 mg (15 ml) oder als einmal tägliche Gabe von 600 mg (30 ml) verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Patienten, deren Dosierung von zweimal täglich auf einmal täglich umgestellt wird, sollten am Tag vor der Umstellung zweimal täglich 300 mg (15 ml) einnehmen und am nächsten Morgen auf die Einnahme von 600 mg (30 ml) einmal täglich umstellen.
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg (15 ml) twice a day and switch to 600 mg (30 ml) once a day the following morning.
Wenn die abendliche Einnahme bevorzugt wird, sollten am Tag der Umstellung morgens 300 mg (15 ml) Ziagen und abends 600 mg (30 ml) eingenommen werden.
Where an evening once daily regimen is preferred, 300 mg (15 ml) of Ziagen should be taken on the first morning only, followed by 600 mg (30 ml) in the evening.
21 tägliche Dosierung umgestellt werden soll, sollten die Patienten die einmal tägliche Dosierung an einem Tag abschließen und am nächsten Morgen mit 300 mg (15 ml) zweimal täglich beginnen.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Die empfohlene Dosis von Ziagen beträgt 8 mg/kg zweimal täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von 600 mg (30 ml).
Children from three months to 12 years: the recommended dose is 8 mg/ kg twice daily up to a maximum of 600 mg (30 ml) daily.
Die vorliegenden Daten zur Anwendung von Ziagen in dieser Altersgruppe sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
19 Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Ziagen ist auch als Tablette erhältlich.
Ziagen is also available as a tablet formulation.
22 Als Konsequenz sollte jeder HIV-infizierte Patient, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit, vor Beginn der Behandlung mit Abacavir auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels getestet werden.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
In der PREDICT-1-Studie wurde zu Forschungszwecken ein Hauttest verwendet, der aber keinen Nutzen im klinischen Patientenmanagement hat und deshalb in der klinischen Situation nicht verwendet werden sollte.
20 management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
Andere häufig beobachtete Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können Lethargie oder ein allgemeines Krankheitsgefühl, sowie Muskel- und Gelenkbeschwerden (Myalgie, selten Myolyse, Arthralgie) sein.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
23 Um Verzögerungen bei der Diagnosestellung zu vermeiden und das Risiko einer lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion zu minimieren, muss Ziagen dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, auch wenn andere Diagnosen (respiratorische Erkrankungen, grippeähnliche Erkrankungen, Gastroenteritis oder Reaktionen auf andere Medikamente) in Frage kommen.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
B. nicht- nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer - NNRTIs), beginnen.
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Ziagen and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Darüber hinaus wurde in sehr seltenen Fällen eine Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten beschrieben, die Ziagen nach einer Unterbrechung erneut einnahmen, vorher jedoch keine Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt hatten.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity
- jeder Patient sollte darauf hingewiesen werden, die Gebrauchsinformation, die in jeder Ziagen-
They
Die Patienten sollten daran erinnert werden, dass es wichtig ist, die Warnhinweiskarte aus der Packung zu entnehmen und immer bei sich zu tragen.
should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Laktatazidosen sind mit einer hohen Mortalität verbunden und können mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen assoziiert sein.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei Auftreten einer symptomatischen Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Über einige spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurde berichtet.
Whether the
Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
22 neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Die Messung
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
25 der Serumlipide im Nüchternzustand und der Blutglucose sollte erwogen werden.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Es wurde eine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit geringfügig eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Aufgrund erheblicher Variabilität in der systemischen Verfügbarkeit von Abacavir (AUC) ist es jedoch nicht abschließend möglich, eine Dosisreduktion für diese Patientengruppe zu empfehlen (siehe Abschnitt 5.2).
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Daten vor.
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Ziagen Lösung zum Einnehmen enthält 340 mg/ml Sorbitol.
Ziagen oral solution contains 340 mg/ ml of sorbitol.
Wenn Ziagen gemäß der Dosierungsempfehlung eingenommen wird, enthält jede 15 ml-Dosis ca.
When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
5 g Sorbitol.
Patients with rare hereditary
Dieses Produkt ist für Patienten mit einer angeborenen Fructoseintoleranz nicht geeignet.
23 problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Sorbitol kann eine schwach abführende Wirkung haben.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Der Brennwert von Sorbitol beträgt 2,6 kcal/g.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
Ziagen Lösung zum Einnehmen enthält außerdem Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4- hydroxybenzoat), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
26 Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
Immune Reactivation Syndrome:
Abacavir hat zudem in vitro gezeigt, dass es die Metabolisierung, die über die Enzyme CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6 vermittelt wird, in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
In einer pharmakokinetischen Studie führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 600 mg Abacavir und Methadon zu einer 35%igen Reduktion der Cmax von Abacavir und zu einer einstündigen Verzögerung der tmax von Abacavir, während die AUC unverändert blieb.
Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Patienten, die mit Methadon und Abacavir behandelt werden, sollten auf Hinweise von Entzugssymptomen, die auf eine Unterdosierung hinweisen, überwacht werden, da gelegentlich eine erneute Methadon- Einstellung erforderlich sein kann.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Retinoidverbindungen werden mittels Alkoholdehydrogenase eliminiert.
24 Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
In klinischen Studien entwickelten etwa 5% der Patienten unter der Abacavir-Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion.
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction.
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Geschwüre im Mund
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
28
Neurological/ Psychiatry
Muskel- und Skelettsystem:
25 Musculoskeletal
29 Jeder Patient muss auf die Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir hingewiesen werden.
Each patient must be warned about this hypersensitivity reaction to abacavir.
Viele der unten aufgelisteten Nebenwirkungen treten häufig (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Fieber, Lethargie, Hautausschlag) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir auf.
Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Wenn Ziagen aufgrund solcher Symptome bei Patienten abgesetzt wurde und entschieden wird, ein Abacavir-haltiges Arzneimittel erneut einzusetzen, muss dies in einer Einrichtung geschehen, wo eine rasche medizinische Hilfe gewährleistet ist (siehe Abschnitt 4.4).
If Ziagen has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4.).
Sehr selten wurde über Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir nicht ausgeschlossen werden konnte.
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Viele der unerwünschten Reaktionen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
26 Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Im Zusammenhang mit der Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen, die in einigen Fällen tödlich verliefen und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues(see section 4.4).
30 Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Abacavir ist ein nucleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Abacavir is a NRTI.
Die Gesamt-Selektionshäufigkeit für M184V- oder M184I-Mutationen war hoch (54%), dagegen war die Selektion von L74V- (5%), K65R- (1%) und Y115F-Mutationen (1%) weniger häufig.
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
31 Abacavir + Abacavir +
Abacavir + Abacavir +
In einer Meta-Analyse von sechs klinischen Studien wurden TAMs nicht durch Kombinationen, die Abacavir ohne Zidovudin enthielten, selektiert (0/127), wohl aber durch Kombinationen, die Abacavir und das Thymidinanalogon Zidovudin enthielten (22/86, 26%).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%)..
In einer Meta- Analyse von fünf klinischen Studien mit 166 Patienten, in denen Abacavir zur Intensivierung der Therapie hinzugefügt wurde, hatten 123 (74%) eine M184V/I-, 50 (30%) eine T215Y/F-, 45 (27%) eine M41L-, 30 (18%) eine K70R- und 25 (15%) eine D67N-Mutation.
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 28 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
32 Woche 4 Reverse- (n = 166) Transkriptase- Mediane
Week 4 Baseline (n = 166) Reverse
B.Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) ist unwahrscheinlich.
PIs or NNRTIs) is unlikely.
Zweimal tägliche (300 mg) Gabe:
Twice daily (300 mg) administration:
In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, klinischen Studie bei Erwachsenen wurde die Kombination aus Abacavir, Lamivudin und Zidovudin mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
29 One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Aufgrund des hohen Anteils vorzeitiger Abbrüche (42% der Patienten beendeten die randomisierte Behandlung bis Woche 48), kann keine definitive
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Virologisches Versagen (HIV-RNA > 200 Kopien/ml)
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks
Virologischer Erfolg (nach 48 Wochen, HIV RNA < 50 Kopien/ml)
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
• Nicht vorbehandelte Kinder:
• Therapy naïve children
In einer Vergleichsstudie bei Kindern mit unverblindeten NRTI-Kombinationen (mit oder ohne verblindetem Nelfinavir) war der Anteil der Kinder mit HIV-1-RNA ≤ 400 Kopien/ml in Woche 48 in den mit Abacavir und Lamivudin (71%) oder Abacavir und Zidovudin (60%) behandelten Gruppen höher als in der mit Lamivudin und Zidovudin (47%) behandelten Gruppe [p = 0,09, Intent-to-Treat-
In a study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤ 400 copies/ ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
• Vorbehandelte Patienten:
30 • Therapy experienced patients
In der Studie ESS30008 erhielten über 48 Wochen 260 Patienten, deren Erkrankung virologisch erstmals durch ein Behandlungsschema aus Abacavir 300 mg plus Lamivudin 150 mg, beide zweimal täglich in Kombination mit einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse- Transkriptase-Hemmer gegeben, unterdrückt wurde, randomisiert entweder das gleiche Behandlungsschema weiter oder wurden auf die Abacavir/Lamivudin-Kombination (FDC) plus einem
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/ lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
85%, 95% KI -2,7; 13,5), die FDC-Gruppe ein ähnliches virologisches Ansprechen (Nicht- Unterlegenheit) wie die Gruppe mit Abacavir und Lamivudin zeigte.
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non- inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Zusätzliche Informationen:
Additional information:
Es wurde nachgewiesen, dass Abacavir den HIV-1-RNA-Spiegel im Liquor cerebrospinalis senkt.
31 Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Nach oraler Verabreichung beträgt die mittlere Dauer (tmax) bis zur maximalen Serumkonzentration von Abacavir ungefähr 1,5 Stunden für die Tablette und ungefähr 1 Stunde für die Lösung..
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Es wurden keine Unterschiede zwischen der AUC für Tabletten und Lösung beobachtet.
There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
Der mittlere AUC-Wert (Variationskoeffizient) über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden beträgt 6,02 µg.h/ml (29%), entsprechend einer AUC von ungefähr 12,0 µg.h/ml über den Tag.
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 μ g. h/ ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 μ g. h/ ml.
Nach einer Dosis von 600 mg Abacavir in Form von Tabletten betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 4,26 µg/ml (28%) und der mittlere AUC∞ - Wert (Variationskoeffizient) 11,95 µg.h/ml (21%).
After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 μ g/ ml (28%) and the mean (CV) AUC ∞ was 11.95 μ g. h/ ml (21%).
Die primären Stoffwechselwege beim Menschen führen über die Alkoholdehydrogenase und Glucuronidierung zur Bildung der 5’ -Carboxysäure und des 5’ -Glucuronids, auf die ungefähr 66% der verabreichten Dosis entfallen.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ - glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
83% einer verabreichten Abacavir-Dosis werden in Form von Metaboliten und als unverändertes Abacavir mit dem Urin ausgeschieden.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Besondere Patientengruppen:
32 Special populations
37 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
In Studien zur Reproduktion trat eine toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen auf.
33 In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Sorbitol-Lösung 70% (E420) Saccharin-Natrium Natriumcitrat Wasserfreie Citronensäure Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) Propylenglycol (E1520) Maltodextrin Milchsäure Triacetin
Sorbitol 70% (E420) Saccharin sodium Sodium citrate Citric acid anhydrous Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520) Maltodextrin Lactic acid Glyceryl triacetate Natural and artificial strawberry and banana flavours Purified water Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Ziagen Lösung zum Einnehmen wird in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindersicheren Verschluss versehen sind und 240 ml Lösung zum Einnehmen enthalten, geliefert.
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Eine 10 ml Dosierspritze aus Polypropylen zur Verabreichung der Lösung in den Mund und ein Adapter aus Polyethylen werden in der Packung mitgeliefert.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Ein Kunststoffadapter und eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund werden zur exakten Dosierung mitgeliefert.
A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Der Adapter wird auf den Flaschenhals aufgesetzt und die Dosierspritze daran befestigt.
The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Die Flasche wird umgedreht und das entsprechende Volumen entnommen.
The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
40 ANHANG II
35 ANNEX II
Filmtabletten:
Film-coated Tablets
(trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Vereinigtes Königreich
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Lösung zum Einnehmen:
Oral Solution
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1, Version 6.2, des Zulassungsantrages beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie im Pharmakovigilanzplan der Version 02 des Risikomanagementplans (RMP)
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
37 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
- Wenn neuere Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (zur Pharmakovigilanz oder
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- Auf Anfrage der EMEA
- At the request of the EMEA
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Periodischen Berichte zur Sicherheit des Arzneimittels (PSUR) und andere Sicherheitsinformationen jährlich vorlegen.
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports and other safety information annually.
43 ANHANG III
38 ANNEX III
44 A.
39 A.
45 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON - TABLETTEN
OUTER CARTON - TABLETS
Ziagen 300 mg Filmtabletten Abacavir
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat).
Each film-coated tablet contains abacavir 300 mg (as sulfate).
46 TEXT FÜR DIE WARNHINWEISKARTE
41 ALERT CARD TEXT
WICHTIG - WARNHINWEISKARTE ZIAGEN (Abacavirhemisulfat) Filmtabletten Tragen Sie diese Karte immer bei sich.
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Tablets Carry this card with you at all times
Patienten, die Ziagen einnehmen, können möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
SETZEN SIE SICH SOFORT MIT IHREM ARZT IN VERBINDUNG, damit er entscheiden kann, ob Sie die Therapie mit Ziagen absetzen sollen, wenn:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
B.
If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (i. e.
Kivexa, Trizivir) NIE WIEDER ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
(siehe Rückseite dieser Karte)
(see reverse of card)
Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Ziagen entwickelt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Notieren Sie sich hier den Namen und die Anschrift Ihres behandelnden Arztes:
Write your doctor ’ s details below:
Arzt:.................... ...…………………………………… Tel:.................. .………………….
Doctor:...................... .……………… Tel:.................. .……………………………………………..
(Name und Telefon-Nummer des örtlichen Vertreters)
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline…. Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
48 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BESCHRIFTUNG DER BLISTERFOLIE - TABLETTEN
TABLET BLISTER FOIL TEXT
Ziagen 300 mg Filmtabletten
Ziagen 300 mg tablets.
49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON UND FLASCHENETIKETT – LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
OUTER CARTON AND LABEL- ORAL SOLUTION
Ziagen 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Abacavir
Ziagen 20 mg/ ml oral solution Abacavir
240 ml Lösung zum Einnehmen mit 20 mg/ml Abacavir (als Sulfat)
240 ml oral solution containing 20 mg/ ml abacavir (as sulfate)
Sorbitol (340 mg/ml, E420), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl(4- hydroxybenzoat) (E216).
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
240 ml Lösung zum Einnehmen
240 ml oral solution
50 TEXT FÜR DIE WARNHINWEISKARTE
45 ALERT CARD TEXT
WICHTIG - WARNHINWEISKARTE ZIAGEN (Abacavirhemisulfat) Lösung zum Einnehmen Tragen Sie diese Karte immer bei sich.
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Oral solution Carry this card with you at all times
2 Monate nach Anbruch verwerfen.
Discard two months after first opening
52 B.
47 B.
53 GEBRAUCHSINFORMATION:
48 PACKAGE LEAFLET:
ZIAGEN 300 mg FILMTABLETTEN Abacavir
Ziagen 300 mg Film-Coated Tablets abacavir
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über diese Reaktion unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziagen ist erforderlich“ im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation sorgfältig lesen.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Außerdem finden Sie eine Warnhinweiskarte in dieser Packung, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Ziagen aufmerksam machen soll.
There is also an Alert Card included in the Ziagen pack, to remind you and medical staff about Ziagen hypersensitivity.
- Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen
If you
- starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Krankheitsgefühl
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST
B.
NEVER TAKE Ziagen, or any other medicine containing abacavir (i. e.
Was ist Ziagen und wofür wird es angewendet?
What Ziagen is and what it is used for 2.
3.
Before you take Ziagen 3.
4.
How to take Ziagen 4.
Wie ist Ziagen aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Ziagen 6.
WAS IST ZIAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZIAGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ziagen gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als nukleosidanaloge Reverse- Transkriptase-Hemmer (NRTI) bezeichnet werden.
Ziagen belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Diese werden zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) verwendet.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Es senkt die HIV-Viruslast
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
54 und hält sie auf einem niedrigen Wert.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
CD4-Zellen gehören zu den weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems und dem Kampf gegen Infektionen spielen.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Das Ansprechen auf die Behandlung mit Ziagen ist bei Patienten unterschiedlich.
Response to treatment with Ziagen varies between patients.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZIAGEN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ZIAGEN
Ziagen darf nicht eingenommen werden,
Do not take Ziagen:
Arzneimitteln Kivexa und Trizivir enthalten ist.
medicines called Kivexa and Trizivir.
- wenn Sie auf einen der in Ziagen enthaltenen sonstigen Bestandteile allergisch reagieren.
- if you are allergic to any of the other ingredients in Ziagen
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- if you have severe liver disease.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziagen ist erforderlich
Take special care with Ziagen
5 von 100 Patienten, die mit Ziagen behandelt werden, entwickeln eine Überempfindlichkeitsreaktion auf den arzneilich wirksamen Bestandteil Abacavir.
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Die Symptome der allergischen Reaktion können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Ziagen auftreten, normalerweise jedoch während der ersten 6 Behandlungswochen.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Die Symptome verschlechtern sich, wenn Sie Ziagen weiter einnehmen und können bei weiterer Einnahme lebensbedrohlich sein.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
Wenn Sie ein Kind betreuen, das mit Ziagen behandelt wird, ist es wichtig, dass Sie die Informationen zu möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen verstehen.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Wenn Ihr Kind die unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die gegebenen Anweisungen befolgen.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
- Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever -shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Krankheitsgefühl
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER
B.
TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Falls Sie die Therapie mit Ziagen aus irgendeinem Grund unterbrochen haben, besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen, suchen Sie vor einer erneuten Einnahme von Ziagen unbedingt Ihren Arzt auf.
If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
B.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir) nie wieder einzunehmen.
Kivexa, Trizivir) again.
Gelegentlich traten lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten auf, die Ziagen wieder einnahmen, nachdem bei Ihnen nur eines der auf der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome vor der Therapieunterbrechung aufgetreten war.
50 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
In sehr seltenen Fällen wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die Ziagen nach einer Therapieunterbrechung wieder einnahmen und keines dieser Symptome vor der Therapieunterbrechung an sich beobachtet hatten.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Wenn Sie auf Ziagen überempfindlich sind, sollten Sie das restliche, nicht verwendete Ziagen vollständig zur Entsorgung zurück bringen.
If you are hypersensitive to Ziagen you should return all of your unused Ziagen for disposal.
Die Gruppe von Arzneimitteln, zu denen auch Ziagen gehört (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer), kann eine Erkrankung hervorrufen, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäurewert im Blut) bezeichnet wird und von einer Lebervergrößerung begleitet wird.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Ziagen belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Diese seltene aber schwerwiegende Nebenwirkung tritt häufiger bei Frauen auf, vor allem bei Frauen mit starkem Übergewicht.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Einnahme von Ziagen regelmäßig auf Anzeichen einer sich entwickelnden Laktatazidose hin kontrollieren.
While you are being treated with Ziagen, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, kann die Abacavirmenge in Ihrem Blut im Vergleich zu gesunden Leuten größer sein.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
Patienten mit einer Lebererkrankung, die mit Ziagen behandelt werden, werden engmaschig auf Nebenwirkungen beobachtet werden, welche häufiger bei hohen Dosen von Abacavir auftreten.
Patients with liver disease being treated with Ziagen will be monitored closely for side effects, which may occur more frequently with higher doses of abacavir.
Ziagen wird nicht empfohlen, wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben.
Ziagen is not recommended if you have moderate liver disease.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind.
Discuss this with your doctor if you are unsure.
Bei einigen Patienten, die Ziagen einnahmen, wurde über Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients taking Ziagen.
Es ist jedoch nicht sicher, ob diese durch Ziagen, durch andere Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, oder durch die HIV-Infektion verursacht wurden.
However it is not certain whether this is caused by Ziagen, other medications you may be taking or your HIV infection.
56 Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
Immune Reactivation Syndrome:
Ziagen hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt sie aber nicht.
Ziagen helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Es ist nötig, Ziagen jeden Tag einzunehmen.
You will need to take it every day.
Unterbrechen Sie die Einnahme nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Do not interrupt your medication without first talking to your doctor.
Falls Sie jedoch den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
Beachten Sie, dass die Behandlung mit Ziagen das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch Sexualkontakt oder durch Kontamination mit Blut nicht herabsetzt.
51 Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Es können weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Halten Sie daher während der Behandlung mit Ziagen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Ziagen.
Bei Einnahme von Ziagen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bedeutsame Wechselwirkungen zwischen Ziagen und anderen Arzneimitteln, mit denen Sie behandelt werden, sind unwahrscheinlich.
Ziagen is unlikely to significantly interact with other medicines you are being treated with.
Isotretinoin, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, da diese ebenfalls zu einem Anstieg von Abacavir in Ihrem Blut führen können.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor, since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Da Abacavir die Geschwindigkeit erhöht, mit der Methadon aus dem Körper entfernt wird, werden Patienten, die Methadon einnehmen, auf Anzeichen von Entzugssymptomen untersucht werden, gegebenenfalls muss deren Methadon-Dosis angepasst werden.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Bei Einnahme von Ziagen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ziagen kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Taking Ziagen with food and drink Ziagen can be taken with food or on an empty stomach.
Schwangerschaft und Stillzeit Ziagen wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Pregnancy and breast-feeding Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Wenn Sie Ziagen während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.