qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Im Ames-Test (Stamm TA 1535) war Tenofovirdisoproxilfumarat in zwei von drei Studien positiv, einmal mit S9-Mix (6,2- bis 6,8-facher Anstieg) und einmal ohne S9-Mix.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in the Ames test (strain TA 1535) in two out of three studies, once in the presence of S9 mix (6.2- to 6.8-fold increase) and once without S9 mix.
Tenofovirdisoproxilfumarat war auch schwach positiv in einem In-vivo/In-vitro-Test zur unplanmäßigen DNA-Synthese in primären Ratten-Hepatozyten.
Tenofovir disoproxil fumarate was also weakly positive in an in vivo / in vitro unscheduled DNA synthesis test in primary rat hepatocytes.
20 Tenofovirdisoproxilfumarat zeigte im Rahmen einer Langzeit-Karzinogenitätsstudie an Ratten bei oraler Verabreichung kein karzinogenes Potential.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Eine Langzeit-Karzinogenitätsstudie an Mäusen ergab bei oraler Verabreichung eine geringe Inzidenz von Duodenal-Karzinomen, die wahrscheinlich mit der hohen Konzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat im Gastrointestinaltrakt bei Dosen von 600 mg/kg/Tag zusammenhängt.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations of tenofovir disoproxil fumarate in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Zwar ist der Entstehungsmechanismus der Tumoren unklar, doch ist es unwahrscheinlich, dass diese Studienergebnisse für den Menschen relevant sind.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Mikrokristalline Cellulose (E460) Vorverkleisterte Stärke (glutenfrei) Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E572)
Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572)
Film:
18 Coating:
Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Triacetin (E1518) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate (E1518) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Viread ist in einer kindersicheren HDPE-Flasche mit 30 Filmtabletten und Silicagel-Trocknungsmittel erhältlich.
Viread is supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets with a silica gel desiccant.
Februar 2002 Datum der letzten Verlängerung:
5 February 2002 Date of last renewal:
Februar 2007
7 February 2007
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
19 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
22 ANHANG II
20 ANNEX II
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind:
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstraße 70-98 16 515 Oranienburg Deutschland
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 1.0 (24.05.2007) beschrieben und in den Typ II Änderungsantrag EMEA/H/C/419/II/075 integriert sowie entsprechend allen weiteren Aktualisierungen vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 (24/ 05/ 2007) and included in the Type II variation EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 3.0 des Risiko-Management- Plans (RMP), vorgelegt als Antwort auf Fragen während des Antrages EMEA/H/C/419/II/075 und entsprechend allen weiteren Aktualisierungen des RMP (nach Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel [CHMP]), durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in response to questions as part of procedure EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
24 Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffend, erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA
22 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ETIKETTENTEXT FÜR KARTON UND FLASCHE
CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Viread 245 mg Filmtabletten Tenofovirdisoproxil
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat.
Each film-coated tablet contains 245 mg tenofovir disoproxil equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
EU/1/01/200/002 3 x 30 Filmtabletten.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 film-coated tablets
Viread [nur auf der äußeren Umhüllung]
Viread [outer packaging only]
30 GEBRAUCHSINFORMATION:
28 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Viread und wofür wird es angewendet?
What Viread is and what it is used for 2.
3.
Before you take Viread 3.
Wie ist Viread einzunehmen?
How to take Viread 4.
6.
How to store Viread 6.
WAS IST VIREAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VIREAD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Viread dient zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.
Viread is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Viread wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), bei Erwachsenen angewendet.
Viread is also used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Viread gegen HBV behandelt werden können.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Viread enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV or both.
Reverse Transkriptase; bei Hepatitis B:
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV: reverse transcriptase; in hepatitis B:
DNA-Polymerase), die für die eigene Reproduktion der Viren wichtig ist.
DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Viread stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Sie können während der Einnahme von Viread weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIREAD BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE VIREAD
Viread darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelisteten sonstigen Bestandteile von Viread sind.
Do not take Viread • If you are allergic (hypersensitive) to tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients of Viread listed at the end of this leaflet.
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Viread nicht ein.
If this applies to you, tell your doctor immediately and don’ t take Viread.
31 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Viread ist erforderlich
29 Take special care with Viread
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
• Tell your doctor if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Viread kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Viread may affect your kidneys.
Vor Beginn der Behandlung mit Viread wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to check your kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Viread sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Bei Einnahme von Viread mit anderen Arzneimitteln).
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Die Einnahme von Viread wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Viread verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
• Geben Sie Viread nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• Do not give Viread to children and adolescents under 18 years of age.
Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung Ihrer Leberfunktion durchführen.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Achten Sie auf mögliche Anzeichen einer Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure in Ihrem Blut) sobald Sie mit der Einnahme von Viread beginnen.
Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread.
Mögliche Anzeichen einer Laktatazidose sind:
Possible signs of lactic acidosis are:
Tiefes, schnelles Atmen Benommenheit Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen
deep, rapid breathing drowsiness nausea, vomiting and stomach pain
seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung kann eine Vergrößerung der Leber
• This rare but serious side effect can cause enlargement of the liver and has occasionally been fatal.
Die Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen vor, vor allem wenn diese stark übergewichtig sind.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Auch wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, könnten Sie stärker gefährdet sein, daran zu erkranken.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Während Ihrer Behandlung mit Viread wird Ihr Arzt sorgfältig beobachten, ob Sie Anzeichen einer entstehenden Laktatazidose entwickeln.
While you are being treated with Viread, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
• Passen Sie auf, andere Personen nicht anzustecken:
• Take care not to infect other people.
Viread verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV oder HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut.
Viread does not reduce the risk of passing on HIV or HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.
You must continue to take precautions to avoid this.
Bei der Behandlung von HIV können antiretrovirale Kombinationstherapien (einschließlich Viread) zu erhöhten Blutzuckerspiegeln, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und einer Insulin-Resistenz führen (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapies (including Viread) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
32 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben.
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Viread Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
These symptoms may indicate that your body’s improved immune system is fighting infection.
Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Viread auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Knochenerkrankungen.
30 Bone problems.
Bei einigen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Some patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Bei Einnahme von Viread mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Nehmen Sie Viread nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten.
Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil fumarate.
Nehmen Sie Viread und Hepsera (Adefovirdipivoxil) nicht zusammen ein.
Do not take Viread and Hepsera (adefovir dipivoxil) at the same time.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen) Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen) Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen) Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung) Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen) Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) interleukin-2 (to treat cancer) adefovir dipivoxil (for HBV) tacrolimus (for suppression of the immune system)
• Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion):
Taking Viread with other
Die gleichzeitige Einnahme von Viread mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.
antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
33 • Setzen Sie nicht andere Arzneimittel gegen HIV ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenn Sie mit der Einnahme von Viread beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit HBV infiziert sind.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Bei Einnahme von Viread zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Viread with food and drink
• Nehmen Sie Viread zusammen mit einer Mahlzeit ein (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
• Sie dürfen Viread während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Zur Einnahme von Viread während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor und es wird üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
• Vermeiden Sie, wenn möglich, eine Schwangerschaft, während der Behandlung mit Viread.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
Sie müssen während der Behandlung mit Viread unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
• Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Wenn Sie Viread während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Arzneimittel wie Viread (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor dem Virus das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
• Sie dürfen während der Behandlung mit Viread nicht stillen.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Viread kann Schwindelgefühle hervorrufen.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Viread schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viread
Important information about some of the ingredients of Viread
Viread enthält Lactose.
Viread contains lactose.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Lactose nicht vertragen, oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen anderen Zuckerarten haben.
Tell your doctor before taking Viread if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
WIE IST VIREAD EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE VIREAD
• Nehmen Sie Viread immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
Eine Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack). • Nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
• Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Viread weniger häufig einzunehmen.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenn Sie mit der Einnahme von Viread beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit HBV infiziert sind.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
Bitte lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Wenn Sie eine größere Menge von Viread eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Viread than you should
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich zu viele Viread-Tabletten eingenommen haben.
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Wenn Sie die Einnahme von Viread verg essen haben
32 If you forget to take Viread
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Viread auslassen.
It is important not to miss a dose of Viread.
Wenn Sie eine Einnahme von Viread ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben haben.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Wenn Sie die Einnahme von Viread abbrechen
If you stop taking Viread
• Setzen Sie Viread nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
Das Abbrechen der Behandlung mit Viread kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Viread aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie wieder mit der Einnahme von Viread beginnen.
Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
35 • Wenn Sie Hepatitis B haben oder mit HIV infiziert sind oder beides (Koinfektion), ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Viread nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Viread.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Wie alle Arzneimittel kann Viread Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 von 100 Patienten auftreten können)
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
Häufige Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 von 100 Patienten auftreten können)
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
• Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, sich gebläht fühlen, Blähungen
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
Seltene Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten können)
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
• Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose, eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann).
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• Bauchschmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• Hautausschlag
• rash
36 Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Tests may also show:
• Erhöhtes Kreatinin im Blut
• increased creatinine in your blood
• Leberprobleme und Probleme mit der Bauchspeicheldrüse
• liver and pancreas problems
Sehr seltene Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können)
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
• Bauchschmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
Es können bei Ihnen auch Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche sowie eine Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen), eine Fettleber, eine Nierenentzündung, das Ausscheiden von großen Urinmengen und ein Durstgefühl auftreten.
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
So können Sie z.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
„Stiernacken”).
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Bei Behandlung von HIV durch eine antiretrovirale Kombinationstherapie können auch die Blutfettwerte (Hyperlipidämie) sowie die Insulinresistenz zunehmen.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST VIREAD AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VIREAD
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
37 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Viread enthält
What Viread contains
Tenofovir.
- The active substance is tenofovir.
Jede Viread Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (in
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
Form von 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat), entsprechend 136 mg Tenofovir).
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
Mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
(glutenfrei), Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (E572) welche den Tablettenkern bilden sowie Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) die den Tablettenfilm bilden.
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
Wie Viread aussieht und Inhalt der Packung
What Viread looks like and contents of the pack
Hellblaue, mandelförmige Filmtabletten.
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Die Tabletten sind auf der einen Seite mit „GILEAD“ sowie „4331“ und auf der anderen Seite mit „300“ gekennzeichnet.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Viread 245 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
oder
35 or
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Deutschland
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
38 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/ Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
България Gilead Sciences International Ltd Teл: + 44 (0) 20 7136 8820
България Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Malta Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.
Malta Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
39 Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
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Zulassungsnummer Bezeichnung Stärke
Invented Name
Behältnis
Route of administration
EU/1/97/037/001
EU/ 1/ 97/ 037/ 001
75 mg/ml
75 mg/ ml
EMEA/H/C/121
EMEA/ H/ C/ 121
Was ist Vistide?
What is Vistide?
Vistide ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Cidofovir (75 mg/ml).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Wofür wird Vistide angewendet?
What is Vistide used for?
Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) angewendet, einer Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im hinteren Teil des Auges).
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the light- sensitive surface at the back of the eye).
Diese Krankheit kann zu Erblindung führen.
This disease can cause loss of vision.
Vistide wird bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankungen angewendet.
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Vistide darf nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Wie wird Vistide angewendet?
How is Vistide used?
Die Behandlung mit Vistide sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) besitzt.
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Vor der Verabreichung von Vistide sind die Nieren des Patienten zu untersuchen, da das Arzneimittel Patienten mit Nierenerkrankungen nicht verschrieben werden darf.
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
In der Induktionsphase beträgt die Vistide-Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Während der Erhaltungsphase wird Vistide einmal alle zwei Wochen gegeben.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Die Behandlung wird so lange, wie in den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten empfohlen, fortgesetzt.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Um das Risiko einer potenziellen Nierenschädigung zu minimieren, müssen die Patienten ein weiteres Arzneimittel namens Probenecid einnehmen (2 g drei Stunden vor der Infusion, dann 1 g zwei und acht Stunden nach der Infusion) und eine Stunde vor der Vistide-Infusion eine Infusion mit einem Liter Kochsalzlösung erhalten.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Probenecid verhindert die Ansammlung von Cidofovir in den Nieren, die Kochsalzlösung beugt der Dehydration (Austrocknung) vor.
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Wie wirkt Vistide?
How does Vistide work?
Der Wirkstoff in Vistide, Cidofovir, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „ Nukleotidanaloga“ gehört.
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Es unterbindet im Falle einer Cytomegalie die Aktivität von
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Wie wurde Vistide untersucht?
How has Vistide been studied?
Die Wirkungen von Vistide bei CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten wurden in einer Behandlungsstudie und einer Erhaltungsstudie untersucht.
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
In der Behandlungsstudie wurde Vistide mit dem Verlauf ohne Behandlung bei 48 Patienten verglichen, die vorher noch nie mit einem Arzneimittel gegen CMV-Retinitis behandelt worden waren.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Die Erhaltungsstudie verglich zwei Erhaltungsdosen von Vistide (5 mg und 3 mg/kg Körpergewicht) bei 100 Patienten, die auf andere Arzneimittel gegen CMV-Retinitis (Ganciclovir oder Foscarnet) nicht mehr ansprachen oder sie nicht einnehmen konnten.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Welchen Nutzen hat Vistide in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Vistide shown during the studies?
In der Behandlungsstudie war Vistide wirksamer als der Verlauf ohne Behandlung.
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Bei den Patienten, die Vistide erhielten, dauerte es durchschnittlich 120 Tage, bis sich die CMV-Retinitis verschlimmerte, im Vergleich zu 22 Tagen bei den Patienten, die keine Behandlung erhielten.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
49 Tage).
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Welches Risiko ist mit Vistide verbunden?
What is the risk associated with Vistide?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vistide (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Proteinurie (Eiweiß im Urin), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Zerfallsprodukt der Muskeln), Asthenie (Schwäche) und Fieber.
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vistide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden, die andere, eventuell die Nieren schädigende Arzneimittel einnehmen oder die Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis nicht einnehmen können.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Vistide darf nicht direkt ins Auge gespritzt werden.
Vistide should not be injected directly into the eye.
Warum wurde Vistide zugelassen?
Why has Vistide been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Vistide:
Other information about Vistide:
April 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
April 2002 und 23.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Gilead Sciences International.
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vistide finden Sie hier.
The full EPAR for Vistide is available here.
VISTIDE 75 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Ein ml enthält 75 mg wasserfreies Cidofovir.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Eine Durchstechflasche enthält 375 mg / 5 ml wasserfreies Cidofovir als Wirkstoff.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Als einen der sonstigen Bestandteile enthält jede Durchstechflasche etwa 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium pro Durchstechflasche (5 ml).
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Die Lösung ist auf einen pH-Wert von 7,4 eingestellt.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
VISTIDE wird zur Behandlung der Cytomegalie-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion angewendet.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE darf nur angewendet werden, wenn andere Substanzen als ungeeignet erscheinen.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
Die Therapie muss von einem Arzt verschrieben werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Vor jeder Verabreichung von VISTIDE müssen Serumkreatininspiegel und die Proteinkonzentration im Urin bestimmt werden.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
VISTIDE muss wie unten beschrieben zusammen mit oralem Probenecid und intravenöser Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe entsprechende Empfehlungen im Abschnitt 4.4 und unter Abschnitt 6.6 für Informationen zur Beschaffung von Probenecid).
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Die empfohlene Dosierung, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
VISTIDE muss vor der Verabreichung mit 100 Millilitern einer 0,9%igen physiologischen Kochsalzlösung verdünnt werden.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Um das Risiko einer potenziellen Nephrotoxizität zu minimieren, muss mit jeder VISTIDE-Infusion Probenecid oral verabreicht und intravenös eine Vorhydratisierung mit Kochsalzlösung vorgenommen werden.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Dosierung bei Erwachsenen
Dosage in adults
Initialbehandlung:
Induction treatment.
Die empfohlene Cidofovir-Dosis beträgt 5 mg / kg Körpergewicht (als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde bei konstanter Infusionsgeschwindigkeit) und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Erhaltungstherapie:
Maintenance treatment.
Beginnend zwei Wochen nach beendeter Initialbehandlung, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cidofovir 5 mg / kg Körpergewicht (als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde bei konstanter Infusionsgeschwindigkeit) und wird einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Wird während der Erhaltungstherapie die Cidofovir-Behandlung vorübergehend unterbrochen, muss dies in Übereinstimmung mit den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten erfolgen.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
2 Dosierung bei älteren Patienten Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von VISTIDE bei der Behandlung der CMV-Erkrankung bei Patienten über 60 Jahren sind nicht ausreichend untersucht.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Da ältere Patienten häufig eine verringerte Glomerulumfunktion aufweisen, muss vor und während der Behandlung mit VISTIDE der Kontrolle der Nierenfunktion besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Dosierung bei Kindern und Neugeborenen Da keine ausreichenden Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit vorliegen, wird die Anwendung von VISTIDE bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dosierung bei Niereninsuffizienz Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance ≤ 55 ml / min oder ≥ 2+ Proteinurie (≥ 100 mg / dl)] gilt als Kontraindikation für die Anwendung von VISTIDE (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Cidofovir) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Bei Patienten, denen Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamid-Basis nicht gegeben werden können, ist die Anwendung von Cidofovir kontraindiziert (siehe in Abschnitt 4.4 „ Vermeidung der Nephrotoxizität“).
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).