qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Agentur hat bereits einen beispiellosen praktischen Beitrag zur Umsetzung der Gemeinschaftspolitik der Erreichung eines hohes Niveaus der öffentlichen Gesundheit und für die Vollendung des Binnenmarkts im Arzneimittelbereich geleistet, ohne die Entwicklung einer leistungsstarken und international wettbewerbsfähigen Pharmaindustrie zu behindern.
The Agency already has a unique operational role in implementing the Community policy for high standards of public health and completion of the single market in pharmaceuticals, without prejudicing the development of an important internationally competitive industry.
Nunmehr muss sie sich auf eine interessante, spannende und anspruchsvolle Zukunft einstellen, die wachsende Anforderungen an neue Arzneimittel und deren Regelung mit sich bringen wird.
It must now look forward and prepare for an interesting, exciting and challenging future with the prospect of increasing demands in new areas of therapeutics and regulation.
Die zahlreichen Anspruchsgruppen der Agentur, darunter die EU-Organe, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Bürger der Europäischen Gemeinschaft, Patienten und Patientenvertreter sowie die Pharmaindustrie, werden weiterhin hohe Anforderungen stellen, denen die EMEA nach meiner Überzeugung gewachsen ist.
The Agency’s many stakeholders, including the European institutions, the competent authorities of Member States, citizens of the European Community, patients, patient representatives and the pharmaceutical industry, will continue to have high expectations of this Agency, and the Agency is in my opinion, in a position to deliver against those expectations.
Eine wichtige Voraussetzung dafür ist es, eine tragfähige und stabile Verwaltungsstrukturzu gewährleisten und die Verwaltung einschließlich des Leistungsmanagements auf höchstmöglichem Niveau zu halten.
Board also wishes to thank all of the members of the Agency’s expert committees and the 3 000 independent European experts for their important contribution to these accomplishments.
Da die Agentur keine dieser Aufgaben im Alleingang bewältigen kann, wird sie sich intensiv bemühen, die Kooperationsbereitschaft, die Erfahrungen, Kenntnisse und Sachkompetenzen aller Zulassungsbehörden zu nutzen.
To achieve all of this it will need to ensure a sound and stable basis of good corporate governance, and maintain the highest standards of management practice, including performance management.
Durch die stärkere Einbeziehung der Leiter der nationalen Behörden in die Ressourcenplanung der EMEA soll eine bessere gemeinsame Verwaltung der vorhandenen Ressourcen in der gesamten Gemeinschaft erzielt werden.
4 EMEA Annual Report 2001
Einleitung des Direktors Thomas Lönngren
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Dies ist der erste Jahresbericht, den ich als Direktor der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln vorlege.
This is my first annual report as Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Wie Sie bei der Lektüre feststellen werden, hat die Agentur ein ereignis- und arbeitsreiches Jahr hinter sich.
As you will see from reading the report, it has been an exciting and challenging year for the Agency.
Nachdem eine meiner ersten Aufgaben in der Aufstellung eines Arbeitsprogramms bestand, kann ich nun mit Freude konstatieren, dass die meisten der darin festgelegten Schwerpunkte und Zielsetzungen verwirklicht wurden.
Important progress has also been made in the field of antimicrobial resistance, particularly in the field of veterinary medicines.
Trotz eines allgemein gestiegenen Arbeitspensums gelang es uns im Großen und Ganzen, die eingehenden Anträge fristgemäß zu bearbeiten.
Overall we have been able to handle incoming applications within the required timelines, despite an increase in the level of overall activities.
Umfangreiche Mittel flossen in die Einrichtung eines neuen computergestützten Systems zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Gemeinschaft.
Significant resource has been directed to implementation of a new computerised system to improve the way the safety of medicines is monitored in the European Community.
Außerdem wurde die EMEA mehrmals im Hinblick auf national zugelassene Arzneimittel angerufen.
Similarly the EMEA has had to deal with a number of referrals made to it concerning medicines authorised through national procedures.
Die Zahl der Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden überstieg ebenfalls die ursprünglichen Prognosen.
The number of applications for designation of orphan medicines also exceeded original forecasts.
Zu den Prioritäten der Agentur zählt die wissenschaftliche Beratung von Unternehmen bei der Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel.
An event that will have an important effect on the EMEA was the announcement by the European Commission of its proposals to reform the European system for the authorisation and supervision of medicines.
Einer Umfrage bei den betreffenden Unternehmen zufolge haben wir unsere Beratungsdienste verbessert, und ich hoffe, auf diesem Erfolg aufbauen zu können.
The EMEA became involved in a number of new activities during the year that had not been foreseen in the work programme.
Bedeutende Fortschritte wurden auch bei der Eindämmung der Antibiotikaresistenz erzielt, was insbesondere für den Bereich Tierarzneimittel gilt.
Towards the end of the year we
Diesen Vorschlägen zufolge soll die Agentur eine Reihe neuer Aufgaben übernehmen, deren finanzielle und organisatorische Auswirkungen bereits untersucht werden.
A survey of companies who have used the
Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten ersuchten die Agentur ab 2003 die Verantwortung für das zulassungsrechtliche IT-Netzwerk zu übernehmen und wir begannen mit den diesbezüglichen Vorbereitungen.
became actively involved together with the European Commission in preparing the Community response to the threats of bio-terrorism.
Zusätzlich zu unseren Tätigkeiten innerhalb der Europäischen Union setzten wir die systematische Zusammenarbeit mit Kollegen aus den Beitrittsländern im Rahmen des PERF fort, und ich freue mich sagen zu können, dass im Laufe des Jahres gute Fortschritte zu verzeichnen waren.
Looking outwards from the European Union, we have continued our programme of cooperation with colleagues in the accession candidate countries through the PERF and I am happy to say that good progress has been achieved during the year.
Darüber hinaus unterhielten wir enge Beziehungen zu Partnern in anderen Teilen der Welt, mit denen wir im Rahmen der ICH- und der VICH-Initiative sowie bilateral zusammenarbeiteten.
We have also worked closely with partners elsewhere in the world, both through the ICH and VICH initiatives and bilaterally.
Mit der Inbetriebnahme unserer neuen Website zu Beginn des Jahres 2001 haben wir auch nach Möglichkeiten gesucht, umfangreichere Informationen für interessierte Kreise außerhalb der Zulassungsbehörden und der Pharmaindustrie zur Verfügung zu stellen.
With the launch of a new web site at the beginning of 2001, we have begun also to look at ways of providing more information to people outside of the regulatory and pharmaceutical industry circles.
Ein bedeutender und besonders nachhaltig begrüßter Schritt bestand darin, die Zusammenfassungen von Gutachten zum Zeitpunkt ihrer Annahme durch die wissenschaftlichen Ausschüsse zu veröffentlichen.
One important step forward that has been especially welcomed is the publication of summaries of opinions at the time they are adopted by our scientific committees.
Hinzu kommt, dass die Mitarbeiter der Agentur über das gesamte Jahr hinweg mit einer internen Umstrukturierung befasst waren, in deren Zuge zwei neue Referate für Humanarzneimittel und ein neues Referat für Kommunikation und Netzwerke mit den externen Partnern der Agentur entstanden.
Amidst all this the Agency’s staff has been involved in a process of internal reorganisation throughout the year, including the creation of two units dealing with medicines for human use and of a new unit responsible for communications and networking with the Agency’s external partners.
Zusammen mit den Sachverständigen der zuständigen nationalen Behörden haben sie gewaltige Anstrengungen für eine erfolgreiche Verwaltung des europäischen Systems unternommen.
They, together with the experts from national competent authorities, have made tremendous efforts in successfully managing the European system.
Direktorat Finanzkontrolle Unterstützung der Leitung Qualitätsmanagement
I take this opportunity to thank them all for their hard work.
TIERARZNEIMITTEL UND INSPEKTIONEN Verfahren für die Zulassung
EMEA Annual Report 2001
KOMMUNIKATION UND NETZWERKE
Structure of the EMEA
Personal und Haushalt
Management Board
VOR DER
Executive Director
NACH DER
a.i.
von Tierarzneimitteln
Executive support
Zentrale Beschaffung
Quality management
ZULASSUNG
Pre-Authorisation
ZULASSUNG
Post-Authorisation
Sicherheit von
Veterinary Medicines
Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
Zulassungsrechtliche
and Inspections
Tierarzneimitteln
Veterinary marketing
und Arzneimittel für seltene Leiden
Scientific advice and orphan drugs
Unterstützung
Regulatory affairs and organisational support
Tagungs- und Konferenzverwaltung
authorisation procedures Safety of veterinary
Qualität von Arzneimitteln
Quality of medicines
Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit von
Pharmacovigilance and
Projektverwaltung
medicines
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
post-authorisation safety
Arzneimitteln nach der Zulassung
Safety and efficacy of medicines
Informationstechnologie
and efficacy of medicine
Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden
Committee for Orphan Medicinal Products
Ausschuss für Arznei- spezialitäten
Committee for Proprietary Medicinal Products
Ausschuss für Tierarzneimittel
Committee for Veterinary Medicinal Products
Zuständige nationale Behörden
Communications and Networking
EU-Organe
Administration
3 000 europ.
3 000 European experts
Sachverständige Kapitel 1 Die EMEA im europäischen System
Chapter 1 EMEA in the European system
Arzneibuchkommission
1.1 Management Board
1.1 Verwaltungsrat
4 October 2001
Übersicht über den Verwaltungsrat
Overview of the Management Board Chairman of the Management Board Keith JONES Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
Vorsitzender des Verwaltungsrates
• Endorsed a report on the EMEA experience with the current fee system paid by applicants and marketing authorisation holders to the Agency • Agreed new initiatives to improve tr ansparency in the EMEA process • Introduced a regular half-yearly report by the Executive Director
Keith JONES
• Agreed an important position on the way forward for the
Stellvertretender Vorsitzender des Verwaltungsrates
The Management Board met four times in 2001.
Gerhard Josef KOTHMANN
Herbal Medicinal Product Working Party
Eine seiner ersten Aufgaben war die Wahl von Dr.
The Board also welcomed Mr Thomas Lönngren as he began as the new Executive Director of the EMEA, with effect from 3 January 2001.
Keith Jones zu seinem neuen Vorsitzenden.
Details of membership of the Management Board are given in
Januar 2001 seine Tätigkeit als neuer Direktor der EMEA aufnahm.
18 December 2001 • Adopted budget and work programme for 2002 • Adopted annual report for 2001
Die Mitglieder des Verwaltungsrates sind in Anhang 1 im Einzelnen aufgeführt.
The key outcomes of each meeting:
Die wichtigsten Ergebnisse der einzelnen Sitzungen:
• Granted discharge to the Executive Director for execution of 2000 budget
Keith Jones zum Vorsitzenden für eine dreijährige Amtszeit Verabschiedung des Arbeitsprogramms der EMEA für 2001-2002 Verabschiedung des Haushaltsvorentwurfs für 2002 in Höhe von insgesamt 70 332 000 EUR Beauftragung des Direktors mit der Umsetzung der Empfehlungen zur Transparenz
21-22 February 2001 1.2 National competent authorities • Elected Dr Keith Jones as chairman for a three-year term of office Useful web sites: • Adopted the EMEA work programme for 2001-2002 Heads of agencies for medicines for human use • Adopted the preliminary draft budget for 2002 totalling http://heads.medagencies.org 70 332 000 Heads of agencies for medicines for veterinary use • Mandated Executive Director to implement transparency http://www.hevra.org recommendations
6.
6 •
Juni 2001 Erzielung einer Übereinstimmung - mit Unterstützung der Europäischen Kommission und der zuständigen nationalen Behörden - über die künftige Schlüsselrolle der EMEA bei der Umsetzung der gemeinschaftlichen IT-Strategie im Bereich Arzneimittel (ab 2003) Beginn der Beratungen mit Leitern von Zulassungsbehörden aus Mitgliedstaaten sowie mittel- und osteuropäischen Ländern über die Auswirkungen der Erweiterung Einführung eines regelmäßigen Berichts über Schlaglichter in der Arbeit der EMEA zur Information des Verwaltungsrates
June 2001 Agreed, with the support from the European Commission and national competent authorities, that the EMEA should act as the future focus from 2003 of the Community-wide IT strategy for pharmaceuticals
Oktober 2001 Annahme eines Berichts über die Erfahrungen der EMEA mit dem derzeit für Antragsteller und Zulassungsinhaber geltenden Gebührensystem der EMEA Vereinbarung neuer Initiativen zur Verbesserung der Transparenz im EMEA-Prozess Einführung eines regelmäßigen Halbjahresberichts des Direktors Vereinbarung eines wichtigen Positionspapiers zur Förderung der Arbeitsgruppe pflanzliche Arzneimittel
The future transfer of responsibility for implementation of the Community pharmaceutical IT strategy will in particular require greater cooperation and planning
18.
•
Dezember 2001 Verabschiedung des Haushaltsplans und des Arbeitsprogramms 2002 Verabschiedung des Jahresberichts 2001 Entlastung des Direktors für die Ausführung des Haushaltsplans 2000 1.2 Zuständige nationale Behörden
Began reflection on the impact of enlargement with heads of regulatory agencies from Member States and central and
Nützliche Websites:
eastern European countries
Leiter der Behörden für Humanarzneimittel Leiter der Behörden für Tierarzneimittel
A new Unit was created in October 2001 with responsibility for facilitating communications and networking between the
http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org
•
Zur weiteren Festigung der Kontakte mit den zuständigen nationalen Behörden hat der Direktor diese aufgefordert, bei der Ressourcenplanung noch umfassender mit der EMEA zusammenzuarbeiten.
Introduced a regular report of EMEA highlights for the Board’s information
Ein im Oktober 2001 neu eingerichtetes Referat hat die Aufgabe, die Kommunikation und die Netzwerkarbeit zwischen den Partnern der Agentur zu erleichtern.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to optimise the
Dieses Referatwird sich dabei vornehmlich mit den Kommunikationsinstrumenten und IT-Systemen befassen, die für eine optimale Gestaltung der Beziehungen zwischen der Agentur, den 27 zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission unerlässlich sind.
relationship bring the Agency, the 27 different national competent authorities and the European Commission.
1.3 Transparenz und zulassungsrechtlicher Dialog Der Direktor wurde vom Verwaltungsrat auf dessen Sitzung im Februar 2001 mit der stufenweisen Umsetzung der Empfehlungen beauftragt, die der Workshop zur Transparenz am 23.
The report was forwarded to the European Commission as part of the planned report to the European Parliament and Council on the implementation of the fee system.
November 2000 abgegeben hatte.
1.3 Transparency and regulatory dialogue
Die neue Website der EMEA wurde Anfang 2001 in Betrieb genommen.
Useful web sites:
Die neue Website ermöglicht einen verbesserten Zugang zu einer immer breiteren Palette und ständig steigenden Zahl von Dokumenten.
Recommendations implemented in 2001 include publication of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP).
In Anbetracht des wachsenden Medieninteresses an der Arbeit der EMEA und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse wurde im September 2001 ein Pressebeauftragter für die Agentur benannt.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org
1.4 Revision der Gebührenordnung der EMEA Die beim Verwaltungsrat angesiedelte Arbeitsgruppe Gebühren und Kostenprüfung trat 2001 dreimal zusammen.
This is the third re-design of the web site since its
Die Gruppe prüfte die von Berichterstattern, Mitberichterstattern und nationalen Inspektionsdiensten vorgelegten Daten über die Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung des zentralisierten Verfahrens.
The EMEA followed closely the preparation by the European inauguration in September 1995.
Die erwartete Überarbeitung des Umfangs und der Struktur der Gebührenordnung der EMEA wurde 2001 verschoben, da nur unzulängliche Daten als Grundlage für mögliche Veränderungen zur Verfügung standen.
The new site offers Commission of proposals for the revision of the European improved access to an ever-increasing number and range of marketing authorisation system and offered support as documents. appropriate.
Die Gruppe untersuchte auch Daten von ActiTrak, dem Zeiterfassungssystem der EMEA.
The Management Board was regularly informed of Recognising the increased media interest in the work of the EMEA and its scientific committees, a press officer for the Agency was appointed in September 2001.
Auf der Grundlage der von der Gruppe gewonnenen Erkenntnisse bestätigte der Verwaltungsrat auf seiner Sitzung im Oktober 2001 einen Bericht über die Erfahrungen der EMEA mit dem derzeitigen Gebührensystem.
developments.
Als Teil des geplanten Berichts an das Europäische Parlament und den Rat über die Umsetzung des Gebührensystems wurde dieser Bericht der Europäischen Kommission übermittelt.
Mr Erkki Liikanen, Member of the European Commission with responsibility for pharmaceutical policy, visited the EMEA on 25 June 2001.
Nützliche Website:
1.4 Revision of EMEA fees
Zulassungsrechtlicher Rahmen und Genehmigungen für die Markteinführung
The European Commission adopted its proposals on 18 July 2001 and they were transmitted to the European Parliament
http://pharmacos.eudra.org
The expected
Die EMEA hat die Bemühungen der Europäischen Kommission im Hinblick auf die Erarbeitung von Vorschlägen zur Revisiondes europäischen Zulassungssystems genauestens verfolgt und in angemessenem Umfang Unterstützung angeboten.
and Council on 23 and 26 November 2001, following completion of the codification of existing Community pharmaceutical legislation (COM(2001) 404 final, 26.11.2001.
Erkki Liikanen, Mitglied der Europäischen Kommission und zuständig für Arzneimittelpolitik, stattete der EMEA am 25.
revision of the level and structure of fees payable to the EMEA was postponed in 2001 due to insufficient data being
Juni 2001 einen Besuch ab.
1.6 Quality management
Am 23. und 26.
The group also reviewed data generated by the EME A activity tracking system – ActiTrak.
November 2001 wurden sie dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt, nachdem die Kodifizierung des bestehenden Arzneimittelrechts der Gemeinschaft abgeschlossen worden war (KOM(2001) 404 endg. vom 26.11.2001.
The report
1.6 Qualitätsmanagement Im Jahre 2001 wurden insgesamt 15 interne Audits zu funktionsübergreifenden Aktivitäten in der EMEA durchgeführt.
A total of 15 internal audits were conducted in 2001 looking at cross-functional activities across the EMEA.
Untersucht wurde dabei in erster Linie, wo es Berührungspunkte zwischen der EMEA, den betroffenen Parteienund den verschiedenen Interessengruppen gibt.
The audits in particular looked at interfaces between the EMEA and stakeholders and interested parties.
Zwölf Mitarbeiter wurden nach dem internationalen Standard ISO 9001:2000 für das Auditing integrierter Managementsysteme geschult.
ISO 9001:2000 auditor training was provided for 12 staff members to prepare them for auditing of integrated management systems.
März und am 18.
8 EMEA Annual Report 2001
Oktober 2001 fanden Sitzungen zur Leistungserhebung bezüglich der guten zulassungsrechtlichen Praxis und der Qualitätsmanagementsysteme statt.
Two benchmarking meetings looking at good regulatory practices and quality management systems were held on 5 March and 18 October 2001.
An ihnen nahmen Vertreter von EU-Mitgliedstaaten, Kandidatenländern und europäischen Institutionen teil.
The meetings brought together representatives from EU Member States, accession candidate
Zu den untersuchten Bereichen bester Praxis gehörten die praktische Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems, wobei das Augenmerk vor allem auf die Motivation der Mitarbeiter und das Engagement der Führungskräfte gelegt wurde, und die Festlegung der für eine gute zulassungsrechtliche Praxis und deren Dokumentation erforderlichen Verfahren.
Areas of best practices looked at by the meetings included practical implementation of a quality management system, with particular focus on staff motivation and commitment of management, and identification of the processes needed for good regulatory practices and their documentation.
Gute zulassungsrechtliche Praxis:
submission of applications for marketing authorisations agreed within the ICH process.
1.7 Internationale Partner
Progress was also made in the VICH process, with a number of guidelines released for consultation in 2001.
Nützliche Websites:
Good regulatory practices:
Pan-European Regulatory Forum Internationale Konferenz zur Harmonisierung Internationale Konferenz zur Harmonisierung von
The EMEA participated in a range of activities with the World Health Organisation (WHO) in 2001 relating to medicines for both human and veterinary use.
http://perf.eudra.org http://www.ifpma.org/ich1.html
Work also proceeded with the joint development of an application tracking system.
Tierarzneimitteln
Meetings and workshops in 2001
http://vich.eudra.org
1.7 International partners
Das zweite „ Pan-European Regulatory Forum“ (PERF II) begann im Juni 2001.
Priority action area
Sitzungen und Schwerpunktbereiche Umsetzung der gemeinschaftlichen
• Implementation of Community legislation for
Workshops 2001
Useful web sites:
Sonstige Aktivitäten 2001
human and veterinary medicines
Gute Herstellungspraxis
Pan-European Regulatory Forum
1 beobachtete Inspektion
1 observed inspection together with an evaluation for PECA*)
zusammen mit einer Beurteilung für PECA*
http://www.ifpma.org/ich1.html
Pharmakovigilanz Tiermedizinische Themen Behördenübergreifende Qualifizierung
• Pharmacovigilance
Qualitätssysteme und Leistungsvergleich Telematik Dossier-Bewertung
The forum involves
Sonstige Sitzungen
EU national competent authorities and will continue in 2002.
Lenkungsausschuss Programmausschuss
• Steering Committee
Sitzungen und Workshops insgesamt
Harmonisation for registration of medicines for human and for veterinary use – the ICH
* Protokoll zum Europäischen Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte
and VICH.
Fortschritte waren auch beim VICH- Prozess zu verzeichnen, durch die Erarbeitung einer Reihe von Leitlinien, die zur Stellungnahme in 2001 herausgegeben wurden.
Of particular importance was the implementation in 2001 of the common technical document (CTD) format for
Die EMEA beteiligte sich 2001 an einer Reihe von Aktivitäten mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die sowohl Human- als auch Tierarzneimittel betrafen.
* Protocol to the Europe Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products
Nützliche Website:
EMEA Annual Report
Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln / Europäische Arzneibuchkommission
2001
http://www.pheur.org
9
Mitarbeiter der EMEA waren auch in den Sitzungen der Europäischen Arzneibuchkommission vertreten.
In addition to colleagues from central and eastern European countries, the EMEA welcomed delegations and visitors from a number of non-EU countries in 2001 from Australia, China,
1.9 Finanzkontrolle
1.9 Financial control
Amtierender Finanzkontrolleur der EMEA
Japan, Turkey, Ukraine and US.
Frühere Diskussionen über eine mögliche Übertragung der Finanzkontrolle aller dezentralen Einrichtungen der EU auf die Europäische Kommission (KOM(1997) 489 endg., ABl.
Previous discussions regarding the transfer of financial control responsibilities for all EU decentralised bodies to the European Commission (COM(1997) 489 final, OJ C 335, 6.11.1997, p.
C 335 vom 6.11.1997, S.
15) were superseded by the introduction of an internal audit
15) wurden durch die Einführung einer internen Auditfunktion bei der Europäischen Kommission beendet.
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org The programme for the sampling and testing of centrally authorised products continued in 2001, in collaboration with the European Department for the Quality of Medicines (EDQM).
Es ist beabsichtigt, auch bei allen dezentralen EU-Einrichtungen, einschließlich der EMEA, die Finanzkontrolle durch eine interne Auditfunktion zu ersetzen.
The intention is for financial control to also be replaced by an internal audit function at all EU decentralised bodies, including the EMEA.
Das würde eine Überarbeitung der Finanzvorschriften erforderlich machen, zunächst bei der Europäischen Kommission und nachfolgend auch bei der EMEA.
However, this will require a recasting of the financial regulation, initially by the European Commission and subsequently by the EME A.
Dies könnte nach gegenwärtigen Schätzungen zwei bis drei Jahre in Anspruch nehmen.
It is currently estimated that this could take two to three years.
Unterdessen wurde auch im Jahre 2001 die Finanzkontrolle bei der EMEA durch den amtierenden Finanzkontrolleur und seinen Assistenten sichergestellt.
A total of 30 products were tested in the 2001 programme.
Der Finanzkontrolleur befasste sich 2001 mit 9 867 Transaktionen.
The financial controller dealt with 9 867 transactions in 2001.
1,05%).
The high quality of financial transactions continued in 2001, with 1.08% of transactions returned by the financial controller compared to 1.05% in 2000.
Grund für die Beanstandung waren überwiegend geringfügige Unregelmäßigkeiten, die ausnahmslos bis zur endgültigen Genehmigung behoben wurden.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities, which were all resolved prior to final approval.
91% der Anträge wurden innerhalb von 2 Tagen oder weniger bearbeitet.
91% of submissions to financial control were handled within 2 days or less
99% der Anträge wurden innerhalb von 5 Tagen oder weniger bearbeitet.
99% of submissions to financial control were handled within 5 days or less
Übersicht
Overview
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln vor der Zulassung
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Referatsleiter
Head of Sector, Quality of medicines
Patrick LE COURTOIS
John PURVES
Leiterin des Bereichs Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel
Committee for Orphan Medicinal Products
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON
Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
von Arzneimitteln
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Referatsleiter
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
organisatorische Unterstützung Leiter des Bereichs Pharmakovigilanz und Sicherheit
Head of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Noël WATHION (acting) Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
Und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung Stellvertretende Leiterin des Bereichs Pharmakovigilanz und
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Ausschuss für Arzneispezialitäten
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Vorsitzender Stellvertretender Vorsitzender
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden
EMEA Annual Report 2001
Vorsitzender Stellvertretender Vorsitzender
11
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
•
Arbeitsgruppe Biotechnologie Arbeitsgruppe Wirksamkeit Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität Arbeitsgruppe Sicherheit Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung Ad-hoc-Arbeitsgruppe Blutprodukte Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel
The CPMP and COMP working parties and ad hoc groups provided the scientific committees with advice relating to specific medicinal products and produced a large number of
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
One of the major tasks undertaken in 2001 was to complete the reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use in two units, dealing with pre-and
Umstrukturierung des Referats für die Beurteilung von Humanarzneimitteln
guidance documents that were either published as final documents or released for consultation
Eine der wichtigsten Aufgaben 2001 war der Abschluss der Umstrukturierung des Referats für die Beurteilung von Humanarzneimitteln in zwei neue Referate, die jeweils für die Belange vor bzw. nach der Zulassung zuständig sind.
This was done in order to increase the consistency of the operation of the centralised procedure both from a procedural and a scientific viewpoint.
Damit sollte eine einheitlichere Handhabung des zentralisierten Verfahrens sowohl in verfahrenstechnischer als auch in wissenschaftlicher Hinsicht ermöglicht werden.
The secretariat has provided support for the activities of 9 new ad hoc groups and organised several workshops to meet the challenges of constantly developing science, new technologies, emerging therapies, ethical issues, public health
Die neue Struktur trat im Januar 2001 in Kraft und war Mitte des Jahres funktionsfähig.
The new structure came into force in January 2001 and was operational by mid-2001.
Die tatsächlichen Auswirkungen der Umstrukturierung auf die Handhabung des zentralisierten Verfahrens werden jedoch erst 2002 in vollem Umfange deutlich werden, wenn zusätzliche Ressourcen zur Verfügung stehen.
The real impact of the reorganisation on the operation of the centralised procedure will only become fully apparent in 2002 once additional resources are available.
Prioritäten im Bereich Humanarzneimittel 2001 – Fortschrittsbericht
issues including biological threats, and transparency and communication expectations of citizens and interested parties
Die Zahl der Erstanträge auf Zulassung ist im Jahr 2001 gestiegen, wobei die Arzneimittel für seltene Leiden aufgrund der Anzahl der in 2000 und in 2001 als solche ausgewiesenen Produkte einen deutlichen Anteil ausmachten.
2.1 Initial evaluation
Im Zuge der kontinuierlichen Bemühungen der Agentur um eine Verstärkung der Pharmakovigilanz erfolgte am 5.
Priorities for medicines for human use in 2001 – progress report
Die Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung für Investoren von Arzneimitteln, die Verbesserung der bestehenden Verfahren und weitere Entwicklungen im Hinblick auf die speziellen Erfordernisse der Arzneimittel für seltene Leiden durch die Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen machten während des gesamten Jahres 2001 einen hohen Arbeitseinsatz erforderlich.
Numbers were below initial forecasts
Die Aktivitäten im Zusammenhang mit den Aufgaben der Agentur im Bereich Arzneimittel für seltene Leiden, die Unterstützung der Europäischen Kommission und der Abschluss der Umsetzung der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden waren 2001 mit einem erheblichen Ressourcenbedarf verbunden.
• Initial applications for marketing authorisation increased in 2001, including a noticeable percentage of orphan medicinal products as an effect of the number of products designated in 2000 and 2001
Die Tätigkeiten im Zusammenhang mit den Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung haben im Laufe des Jahres deutlich zugenommen.
due to delays in submissions of planned applications for designated orphan medicinal products and fewer applications for more common diseases.
Besondere Anstrengungen wurden unternommen, um entsprechend den in der Richtlinie 1999/82/EG der Kommission enthaltenen Forderungen die Einhaltung der Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel bei allen zentral zugelassenen Produkten nachzuweisen.
The effect of the implementation of the orphan medicines
Die CPMP- und COMP-Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen berieten die wissenschaftlichen Ausschüsse zu spezifischen Arzneimitteln und erarbeiteten eine Reihe von Leitlinien, die entweder als endgültige Dokumente veröffentlicht oder zur Stellungnahme herausgegeben wurden.
• The Agency’s continuing efforts to strengthen the conduct of pharmacovigilance led to the implementation on 5 December 2001 of the EudraVigilance database and the data processing network, allowing the electronic transmission of individual case safety reports
Die Auswirkungen der Umsetzung der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden wurden 2001 deutlicher sichtbar.
regulation became more visible with 12 applications submitted to the EMEA for designated products in 2001.
Die 12 bei der EMEA eingereichten Anträge für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden machten 20% der Gesamtzahl der Anträge aus.
Applications from designated orphan medicines represented 20% of the total number of applications.
Die ersten neuen Anträge, bei denen das neue Format des ICH Common Technical Document (CTD) Anwendung fand, wurden 2001 gleichzeitig bei der EMEA und der US Food and Drug Administration eingereicht.
• Provision of scientific advice to sponsors of medicinal products, improvements of the existing procedures and
Anträge auf Erstbeurteilung 1999-2001
Initial evaluation applications 1999-2001
30 20 10 0
medicinal products through the protocol assistance procedure required a sustained effort throughout 2001
2
• Activities relating to the Agency’s responsibilities for orphan
40
40 37
Arzneimittel für seltene Leiden (in der Gesamtzahl der Anträge enthalten)
medicinal products, the support to the European Commission 30 and completion of the implementation of the orphan drug
Aktivitäten des CPMP
regulation required significant resources in 2001
25 20
20
15 10
•
8
Post-authorisation activities increased markedly during the
Durchschnittliche Zahl der Bearbeitungstage beim zentralisierten Verfahren 1999-2001
2001
500 450 400 179
450
350 300
400 350 300
Beurteilungsphase Entscheidungsprozess
s EMEA post-opinion phase
EMEA-Phase nach Abgabe des Gutachtens Anhalten der Uhr für Unternehmen
medicines such as gene therapy, cell therapy and medicinal products derived from transgenic animals and plants.
Für die aktive wissenschaftliche Prüfung durch die EMEA sowie für administrative Aufgaben, insbesondere für die Aktivitäten im Zusammenhang mit der sprachlichen Überprüfung, wurde 2001 im Durchschnitt weniger Zeit in Anspruch genommen als 2000.
Review times for these products were 119 and 83 days,
Vom Gutachten bis zur Entscheidung vergingen durchschnittlich 108 Tage.
The se
Zwei Arzneimittel wurden im beschleunigten Verfahren geprüft, eines davon ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden.
2001
Die Prüfzeiten für diese Produkte zur Hilfe von Krebspatienten und Patienten mit HIV/AIDS betrugen 119 bzw.
changes are in many cases the result of marketing authorisation
83 Tage.
s Negative
2.2 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Die Zahl der Anträge und Gutachten nach Erteilung der Zulassung war höher als ursprünglich erwartet.
EMEA Annual Report 2001
Gutachten nach Erteilung der Zulassung 1999-2001
Post-authorisation opinions 1999-2001
Typ-I-Änderungen
65%
Typ-II-Änderungen Erweiterungen
s Evaluation in 60 days or less
Bei etwa 30% der geringfügigen Änderungen (Typ I) handelt es sich um Veränderungen im Verfahren zur Herstellung zugelassener Arzneimittel oder um Anträge für neue Darreichungsformen.
2001
Rund 60% der Änderungen standen im Zusammenhang mit den von den Zulassungsinhabern erzielten Fortschritten bei der Einhaltung der Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel.
For type II variations, 35% of
Die Zahl der Anträge auf größere Änderungen (Typ II) hat sich im Vergleich zu den vorangegangenen Jahren besonders stark erhöht, was hauptsächlich auf sicherheitsbezogene Produktänderungen zurückzuführen ist.
applications received an opinion in 60 days or less, but in 65% of cases complementary information was necessary before finalisation within the maximum 90 days time frame.
Die Verwaltung der Folgeverfahren nach der Zulassung hat sich 2001 verbessert, vor allem auf der Ebene des CPMP.
The management of post-authorisation activities improved in 2001, particularly at the level of the CPMP, through the introduction of a number of organisational changes designed to simplify the review process.
Dies ist einer Reihe organisatorischer Veränderungen zur Vereinfachung des Prüfverfahrens zu verdanken.
Pharmacovigilance and maintenance activities
Alle Änderungsanträge wurden innerhalb der vorgegebenen Fristen bearbeitet.
All variation applications were treated within the regulatory time
Bei den Typ-I- Änderungen erfolgte die Bearbeitung zu 78% innerhalb von 30 Tagen oder schneller.
For type I variations, 78% were handled in 30 days or database and the data processing network.
In 22% der Fälle wurden zusätzliche Informationen vom Zulassungsinhaber benötigt, wodurch sich die Beurteilungszeit auf maximal 60 Tage verlängerte.
In 22% of cases additional information was required from made available on schedule on 5 December 2001, ready for marketing authorisation holders extending the evaluation time the electronic transmission and management of individual case safety reports for all medicinal products authorised in the
Bei den Typ-II-Änderungen wurde für 35% der Anträge innerhalb von 60 Tagen oder weniger ein Gutachten erstellt, jedoch in 65% der Fälle waren zusätzliche Informationen erforderlich, bevor der Antrag innerhalb der maximalen Frist von 90 Tagen abgeschlossen werden konnte.
Evaluation time
Beurteilungszeit bei Typ-I- Änderungen 2001
for type I variations 2001
Beurteilungszeit bei Typ-II- Änderungen 2001
During 2001 di scussions were held in different forums at the
Beurteilung in 30 Tagen oder weniger Beurteilung in 30-60 Tagen
s Evaluation in 30 days or less
Beurteilung in 60 Tagen oder weniger Beurteilung in 60-90 Tagen
s Evaluation in 30-60 days
2.3 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen Der Hauptschwerpunkt in diesem Bereich lag 2001 auf der Umsetzung der EudraVigilance-Datenbank und des Datenverarbeitungsnetzes.
ensuring a strengthened conduct of pharmacovigilance in the European Union.
Diese Instrumentewurden termingemäß am 5.
EMEA Annual Report 2001
Im Verlauf des vergangenen Jahres wurde bei der EMEA auf unterschiedlichen Foren erörtert, wie die Pharmakovigilanz in der EU noch weiter ausgebaut werden könnte.
2.4 Scientific advice EU and non-EU adverse drug reports 1999-2001 The Scientific Advice Review Group, as a part of the CPMP, is 20000
Die Zahl der Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) hat 2001 weiter zugenommen, womit einmal mehr deutlich wird, wie wichtig die Datenbank ist, um eine Verstärkung der Pharmakovigilanz in der Europäischen Union sicherzustellen.
20000
Meldungen über UAW in der EU und in Drittländern 1999-2001
Designated orphan medicinal products are entitled to receive scientific
20000 20000 15000
15000
UAW in Drittländern
consequence of the increase in number of designated orphan drugs since 2000.
UAW in der EU
s Non-EU ADRs
Bei den Pflichten nach Zulassung war 2001 ebenfalls eine ansteigende Tendenz zu verzeichnen, unabhängig davon, ob die entsprechende Zulassung unter besonderen Bedingungen erfolgte oder nicht.
Post-marketing commitments, whether or not linked to marketing authorisations granted under exceptional circumstances, also showed a growing trend in 2001.
Periodic Safety Update Reports, Folgemaßnahmen und spezifische Auflagen 1999-2001
100 Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 1999-2001 75
Das Verfahren zur Hilfe bei der Erstellung von Prüfplänen wurde 2001 entwickelt und soll 2002 vollständig umgesetzt werden.
2001
Von den 2001 eingereichten Anträgen auf wissenschaftliche Beratung und Hilfe bei der Erstellung von Prüfplänen bezogen sich zwei Drittel auf die klinischen Aspekte der Entwicklung von Arzneimitteln.
finalised in 2001, two-thirds related to the clinical aspects of the
In 60% der Fälle betrafen die Anträge klinische Prüfungen der Phase III.
In 60% of cases these requests related to phase III clinical trials.
Anträge auf wissenschaftliche Beratung
EMEA Annual Report 2001
Anträge auf wissenschaftliche Beratung
2.5 Arbitration and Community referrals Scientific advice requests by topic 2001
nach Themen 2001 7% 2%
The workload relating to arbitrations and Community referrals 2%
20%
7%
nach Phasen der klinischen Prüfung 2001 2% 17%
increa sed considerably over 2000 levels.
23%
71%
71%
20%
58%
International non-proprietary name
Biotechnologie
s Biotechnology
Qualität
s Quality
Präklinisch
s Pre-clinical
Klinisch
s Clinical
Phase I
(INN)
Phase II
58% 23%
Phase III
s Phase I s Phase II s Phase III
Phase IV
s Phase IV
Durchschnittliche Dauer der wissenschaftlichen Beratung 1999-2001
Article 11 Council Directive 75/319/EEC Ongoing Fluoxetine
80 Tage
80 86 88
60
Ongoing
86
Ranitidine
40
13.12. 2001 Ongoing Ongoing
Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren
2001
Dacarbazin Alteplase
18.10.2001 Ongoing
541/95 der Kommission
Sertindole Cerivastatin
20.9.2001 Laufendes Verfahren
s Validation phase
Desogestrel Fenofibrat
s Evaluation phase
Laufendes Verfahren
16 EME A Annual Report 2001
Gemeinschaftliche Harmonisierungs- und Pharmakovigilanzüberweisungen Artikel 11 Richtlinie 75/319/EWG des Rates
The EMEA received 9 such referrals in 2001.
Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren
Discussions with interested parties were initiated in the second half of the year to investigate further improvements to the procedure.
Fluoxetin Fluroxamin Captopril Captopril/Hydrochlorothiazid Midazolam Enalapril Domperidon Clozapin Calciumfolinat Ranitidin
Referrals under Articles 12 and 15 of the Directive relate to pharmacovigilance concerns for products authorised through national procedures.
Artikel 12 Richtlinie 75/319/EWG des Rates
There was 1 referral initiated under Article 12 and 1 referral under Article 15 in 2001.
13.12.2001 Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren
notifications were United Kingdom, Germany and Sweden, with the main countries of origin being France, Italy, Spain and Greece.
Cisaprid Calcitonin Menschlicher Blutgerinnungsfaktor VIII
The outcome of the scientific review was accompanied by a coordinated communication strategy by the EMEA and the national competent authorities.
Artikel 15 Richtlinie 75/319/EWG des Rates
authorities, in particular with regard to the management of the simplified procedure for the recognition of Community marketing authorisations by these authorities.
18.10.2001 Laufendes Verfahren
2.6 Special services
Sertindol Cerivastatin
dossier assessment.
Die Ergebnisse der wissenschaftlichen Prüfung wurden begleitet von einer koordinierten Kommunikationsstrategie der EMEA und der zuständigen nationalen Behörden.
Through the visiting expert programme, officials from a number
2.6 Besondere Dienstleistungen Die Zahl der Parallelvertriebsanzeigen ist 2001 weiter angestiegen.
Parallel distribution notifications 1999- 2001 400
In der zweiten Jahreshälfte begannen Beratungen mit Interessengruppen, um Möglichkeiten für eine weitere Verbesserung des Verfahrens zu untersuchen.
of non-EU competent authorities were able to spend short periods of time with the Agency to better understand the
Die Hauptbestimmungsländer für den Parallelvertrieb waren das Vereinigte Königreich, Deutschland und Schweden, die wichtigsten Herkunftsländer Frankreich, Italien, Spanien und Griechenland.
366 354 350 308 300
Parallelvertriebsanzeigen 1999-2001
European system.
1999
EMEA Annual Report 2001
2001
17
Validiert
2.8 Orphan medicinal products
Abschließend bearbeitet
More than half of the medicinal products that
2.7 Internationale Aktivitäten Die Agentur bemühte sich auch weiterhin um die Entwicklung der Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden mittel- und osteuropäischer Länder, insbesondere im Hinblick auf die Handhabung des vereinfachten Verfahrens für die Anerkennung von Gemeinschaftszulassungen durch diese Behörden.
This was the first full year of implementation of the orphan drug Regulation (EC) 141/2000.
Im Rahmen des PERF-Programms beteiligten sich CPMP-Mitglieder, Sachverständige und Mitarbeiter der Referate für die Beurteilung von Humanarzneimitteln vor und nach der Zulassung aktiv an einer Reihe von Workshops zur Umsetzung des gemeinschaftlichen Arzneimittelrechts, der Pharmakovigilanz und der Dossier-Bewertung.
received a COMP opinion in 2001 are developed for the treatment of cancers, diseases of immunological origin and metabolic diseases of which a number are related to enzyme deficiencies.
Durch das „ Visiting Experts Programme“ war es Vertretern einiger der zuständigen Behörden in Drittländern möglich, während kurzzeitiger Aufenthalte bei der Agentur einen besseren Einblick in das europäische System zu erlangen.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2001, 66% are aimed at treating diseases affecting
Die regelmäßigen Videokonferenzen zwischen der CPMP- Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz und der EMEA wurden auch 2001 durchgeführt.
A total of 29 applications for designation were withdrawn in 2001 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
2001 war das erste vollständige Jahr der Umsetzung der Verordnung (EG) Nr.
adults and children, or children only.
141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden.
Orphan medicinal products for the
Insgesamt 29 Anträge auf Ausweisung wurden 2001 wieder zurückgezogen, da die Investoren sie nicht vollständig belegen konnten.
Orphan medicinal product procedures 2000-2001
Verfahren zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden 2000-2001
treatment of children 2001
29
8
10 0
66%
Anträge auf Ausweisung Zurückgezogene Anträge
recommendations on the designation of orphan medicines in 2001 was comparable to 2000 and was below the target 90
Ausweisung durch COMP-Gutachten Ausweisung durch EG-Entscheidung
s
Die Mitglieder des Ausschusses sind in Anhang 4 aufgeführt.
Applications for orphan medicinal product designation
Einzelheiten zu den vom COMP 2001 empfohlenen Ausweisungen sind in Anhang 9 aufgeführt.
s s s
COMP-Gutachten nach therapeutischem Bereich 2001
Withdrawals Designation COMP opinions Designation EC Decisions
11% 11% 13%
days.
12% 2% 51%
The COMP met 11 times in 2001.
Onkologie und Immunologie Herz-Kreislauf- und Atmungssystem Antiinfektiva
from the COMP in 2001 and the European Commission took 70 decisions on designation.
Stoffwechsel Bewegungsapparat und Nervensystem Sonstige
COMP opinions by therapeutic area 2001 Metabolism 11% Cardiovascular
Von den Arzneimitteln, für die 2001 ein COMP-Gutachten erstellt wurde, dienen 66% der Behandlung von Krankheiten, von denen Kinder wie auch Erwachsene betroffen sind oder die nur bei Kindern auftreten.
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2001 140 120
Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Kindern 2001
and respiratory systems 11%
34%
100 54 41 80
66%
Days
Erkrankungen, die bei Kindern auftreten Andere Erkrankungen
60
140 120 100 54
Musculoskeletal
80 60 40
40
2000
and nervous
2001
Oncology
COMP-Gutachten
systems 13%
Entscheidung der Europäischen Kommission
20
Der COMP erarbeitete mehrere Anleitungen, um den Investoren die Vorbereitung der Anträge zu erleichtern.
and immunology