qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe „ WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?“) verbunden sein. • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Plavix ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Plavix is not intended for use in children or adolescents.
41 Bei Einnahme von Plavix mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel können die Anwendung von Plavix beeinflussen, und umgekehrt kann Plavix die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern) und Plavix wird nicht empfohlen.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Plavix in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Bei Einnahme von Plavix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel/Mahlzeiten haben keinen Einfluss.
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
Plavix kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Plavix may be taken with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Produkt sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
37 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Plavix Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Falls Sie während der Einnahme von Plavix schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Plavix während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Plavix einnehmen und stillen möchten.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Plavix ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Plavix Plavix enthält Lactose und hydriertes Rizinusöl.
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Bitte nehmen Sie Plavix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST PLAVIX EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PLAVIX
Nehmen Sie Plavix immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Plavix (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg) ein Mal zu
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Anschließend ist die übliche Dosis ein Mal täglich eine 75-mg-Tablette Plavix, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Sie müssen Plavix so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Wenn Sie eine größere Menge von Plavix eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Plavix than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Plavix vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Plavix einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Durchdrückpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Plavix Filmtablette eingenommen haben.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
Wenn Sie die Einnahme von Plavix abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab.
Do not stop the treatment.
Wie alle Arzneimittel kann Plavix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Plavix can cause side effects, although not everybody gets them.
eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plavix ist erforderlich“).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
Die häufigsten unter Plavix berichteten Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf) sind Blutungen.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Plavix Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plavix ist erforderlich“).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
43 Andere unter Plavix beobachtete Nebenwirkungen sind:
Other side effects reported with Plavix are:
WIE IST PLAVIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PLAVIX
Sie dürfen Plavix nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Wenn Sie Plavix in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben:
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Wenn Sie Plavix in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben:
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Sie dürfen Plavix nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Clopidogrel.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
44 Wie Plavix aussieht und Inhalt der Packung
What Plavix looks like and contents of the pack
Plavix-75-mg-Tabletten sind rund, bikonvex, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „ 75” und auf der anderen die Zahl „ 1171” eingeprägt.
Plavix 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
40 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Č eská republika sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
45 España sanofi-aventis, S.A.
España sanofi-aventis, S.A.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
46 GEBRAUCHSINFORMATION:
42 PACKAGE LEAFLET:
Plavix 300 mg Filmtabletten Clopidogrel
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix darf nicht eingenommen werden,
Do not take Plavix:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Plavix sind; • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung; • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plavix ist erforderlich:
43 Take special care with Plavix:
zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen; • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall); • wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „ Bei Einnahme von Plavix mit anderen Arzneimitteln“); • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
48 Bei Einnahme von Plavix mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel können die Anwendung von Plavix beeinflussen, und umgekehrt kann Plavix die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Produkt sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Anschließend ist die übliche Dosis ein Mal täglich eine 75-mg-Tablette Plavix, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plavix ist erforderlich“).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Andere unter Plavix beobachtete Nebenwirkungen sind:
Other side effects reported with Plavix are:
Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis);
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Wie Plavix aussieht und Inhalt der Packung
46 What Plavix looks like and contents of the pack
Plavix-300-mg-Tabletten sind länglich, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „ 300” und auf der anderen die Zahl „ 1332” eingeprägt.
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
51 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
France sanofi-aventis France Tél:
47 France sanofi-aventis France Tél:
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
52 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
EU/1/05/321/001
EU/ 1/ 05/ 321/ 001
EMEA/H/C/611
EMEA/ H/ C/ 611
Was ist Posaconazole SP?
What is Posaconazole SP?
Posaconazole SP ist eine Suspension zum Einnehmen, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Posaconazol (40 mg/ml) enthält.
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Wofür wird Posaconazole SP angewendet?
What is Posaconazole SP used for?
Posaconazole SP ist ein Antimykotikum (Medikament gegen Pilzinfektionen).
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Posaconazole SP wird auch zur Behandlung von Patienten mit oropharyngealer Candidiasis oder ‘ Mundsoor’, einer Pilzinfektion von Mund und Rachen mit Candida, angewendet.
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole SP wird bei schweren Erkrankungen eingesetzt oder wenn der Patient immungeschwächt ist (ein geschwächtes Immunsystem hat).
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Posaconazole SP kann zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten angewendet werden, deren Immunsystem geschwächt ist.
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Wie wird Posaconazole SP angewendet?
How is Posaconazole SP used?
Die Behandlung mit Posaconazole SP sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder der Behandlung von Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht, eingeleitet werden.
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, sollten viermal täglich 200 mg (5 ml) einnehmen.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Bei Candidiasis wird Posaconazole SP in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal täglich an den folgenden 13 Tagen verabreicht.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wird Posaconazole SP in der Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich verabreicht.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Posaconazole SP wird zusammen mit einer Mahlzeit oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Wie wirkt Posaconazole SP?
How does Posaconazole SP work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Posaconazole SP, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazole SP wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wie wurde Posaconazole SP untersucht?
How has Posaconazole SP been studied?
Posaconazole SP wurde bei 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf die Standardbehandlung gegen Pilzinfektionen nicht ansprachen.
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Die Behandlungsergebnisse mit Posaconazole SP wurden mit den Aufzeichnungen von 218 Patienten verglichen, die mit anderen Antimykotika behandelt wurden.
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Außerdem wurde Posaconazole SP bei 350 HIV-Infizierten mit oropharyngealer Candidiasis untersucht, wobei seine Wirksamkeit mit der von Fluconazol verglichen wurde.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Die Wirksamkeit von Posaconazole SP zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wurde bei 600 Patienten nach Stammzelltransplantation unter Verwendung von Fluconazol als Vergleichspräparat und bei 602 Patienten mit Blut- oder Knochenmarkkrebs untersucht, bei denen Posaconazole SP mit Fluconazol oder Itraconazol verglichen wurde.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Welchen Nutzen hat Posaconazole SP in den Studien gezeigt?
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Bei invasiver Aspergillose war bei 42% der mit Posaconazole SP behandelten Patienten am Ende der Behandlung ein Therapieerfolg zu beobachten, verglichen mit 26% in der Vergleichsgruppe.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Außerdem war die Behandlung mit Posaconazole SP bei 11 von 24 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fusariose, 9 von 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 11 von 16 Patienten mit Kokzidioidomykose erfolgreich.
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Bei oropharyngealer Candidiasis war Posaconazole SP genauso wirksam wie Fluconazol.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Nach 14- tägiger Behandlung hatten beide Medikamente bei etwa 92% der Patienten die Erkrankung erfolgreich geheilt oder gebessert.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
In den Vorbeugungsstudien war Posaconazole SP bei Patienten mit Stammzelltransplantation genauso wirksam wie Fluconazol: in der Posaconazole SP-Gruppe entwickelten 5% der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 9%.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Bei Krebspatienten war Posaconazole SP wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: in der Posaconazole SP-Gruppe entwickelten 2% der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 8%.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Welches Risiko ist mit Posaconazole SP verbunden?
What is the risk associated with Posaconazole SP?
Weitere häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Störung des Elektrolythaushalts, Anorexie (Appetitlosigkeit), Schwindel, Parästhesie (Kribbeln), Somnolenz (Schläfrigkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Mundtrockenheit,
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Posaconazole SP gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen wird.
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Warum wurde Posaconazole SP zugelassen?
Why has Posaconazole SP been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Posaconazole SP bei Pilzinfektionen, die resistent gegen andere Antimykotika sind, nachgewiesen worden war, obwohl die Hauptstudie keine Kontrollgruppe hatte.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Vorteile von Posaconazole SP bei der Behandlung der invasiven Aspergillose, Fusariose, Kokzidioidomykose, Chromoblastomykose und des Myzetoms bei Patienten, die andere Antimykotika nicht vertragen oder deren Zustand sich nach mindestens 7-tägiger Behandlung mit anderen Antimykotika nicht gebessert hat, gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Außerdem entschied der Ausschuss, dass die Wirksamkeit von Posaconazole SP als Therapie der ersten Wahl bei oropharyngealer Candidiasis und zur Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten, die wegen akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) eine Chemotherapie erhalten, sowie bei Empfängern von hämatopoietischen Stammzelltransplantaten (HSCT), die mit hoch dosierter immunsuppressiver Therapie zur Verhütung einer Graft-versus-Host- Disease (Erkrankung durch Transplantat-Wirt-Reaktion) behandelt werden, belegt worden war.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Deshalb empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posaconazole SP zu erteilen.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Posaconazole SP:
Other information about Posaconazole SP:
Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posaconazole SP in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Posaconazole SP finden Sie hier.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Posaconazole SP 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Mykosen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP ist ebenfalls bei folgenden Patienten zur Prophylaxe invasiver Mykosen angezeigt:
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Recommended dosage is shown in Table 1.
Bei Patienten, die keine Mahlzeit und kein Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, ist Posaconazole SP in einer Dosierung von 200 mg (5 ml) viermal täglich einzunehmen.
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Einleitungsdosis von 200 mg (5 ml) einmal täglich am ersten Tag, dann 100 mg (2,5 ml) einmal täglich für 13 Tage.Jede Dosis Posaconazole SP wird zu den Mahlzeiten oder bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, mit einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, um die Resorption zu erhöhen und eine ausreichende Exposition zu gewährleisten.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Jede Dosis Posaconazole SP wird zu den Mahlzeiten oder bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, mit einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, um die Resorption zu erhöhen und eine ausreichende Exposition zu gewährleisten.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen wird die Prophylaxe mit Posaconazole SP einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm3 fortgeführt.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
3 Anwendung bei Kindern:
Use in children:
Bei der Verordnung von Posaconazole SP an Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten.
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie mit Posaconazole SP zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt, müssen routinemäßig hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung überwacht werden.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Ein Absetzen von Posaconazole SP ist zu erwägen, wenn die klinische Symptomatik auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweist.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Posaconazole SP darf nicht zusammen mit CYP3A4-Substraten angewendet werden, die bekannter-maßen das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden: • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz • Sinusbradykardie • bestehende symptomatische Arrhythmien • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (andere als die in Abschnitt 4.3 genannten).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
4 Posaconazol hemmt CYP3A4 und ist nur unter bestimmten Umständen während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Rifamycin-Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin), bestimmte Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon), Efavirenz und Cimetidin:
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine:
5 der Plasmakonzentrationen mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sein kann, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder die Nebenwirkungen eng zu überwachen und die Dosis nach Bedarf anzupassen.
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/ or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Mehrere der Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, bei denen eine höhere Exposition gegenüber Posaconazol auftritt, verglichen mit Patienten, die dieselbe Dosis erhielten.
Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Die Auswirkung von Posaconazol auf CYP3A4-Substrate könnte bei Patienten etwas geringer sein als bei gesunden Freiwilligen beobachtet und Unterschiede zwischen Patienten sind aufgrund der unterschiedlichen Posaconazolexposition bei Patienten zu erwarten.
The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinisch relevante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen von
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/ or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
7 Digoxin:
Digoxin:
Sulfonylharnstoffe:
Sulfonylureas:
8 Tabelle 2:
Table 2.
Psychotische Störungen, Depression
psychotic disorder, depression
9 Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Common:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
Leberinsuffizienz, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Leber- und Milzvergrößerung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Flattertremor
8 hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
Häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Gelegentlich:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
veränderte Arzneimittelspiegel
medicine level changed
* In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über schweren hepatischen Schaden mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
10 Wirkmechanismus Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α -Demethylase (CYP51), das als Katalysator eines wesentlichen Schritts bei der Ergosterolbiosynthese wirkt.
Mechanism of action Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α -demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Klinische Erfolgsrate an Tag 14 Klinische Erfolgsrate 4 Wochen nach Therapieende
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
91,7% (155/169) 68,5% (98/143)
91.7% (155/ 169) 68.5% (98/ 143) clinical response (cure
92,5% (148/160) 61,8% (84/136)
92.5% (148/ 160) 61.8% (84/ 136) or improvement) divided
Prophylaxe invasiver Mykosen (IFIs) (Studien 316 und 1899) Zwei randomisierte, kontrollierte Studien zur Prophylaxe wurden bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung invasiver Mykosen durchgeführt.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
1 Einschließlich weniger bekannter und unbekannter Spezies.
Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
12 Bei der Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mg einmal täglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graft-versus-Host Disease (GVHD).
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
13 Tabelle 6.
12 Table 6.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Sechzehn Patienten im Alter von 8-17 Jahren wurden in einer Studie bei invasiven Mykosen mit 800 mg/Tag behandelt.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Die Aufteilung der Gesamt-Tagesdosis (800 mg) in viermal täglich 200 mg verglichen mit 400 mg zweimal täglich ergab bei nüchternen gesunden Probanden einen Anstieg der Exposition gegenüber Posaconazol um 58% über einen Zeitraum von 48 Stunden.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Pharmakokinetische Eigenschaften bei besonderen Patientengruppen Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) Nach der Applikation von 800 mg/Tag Posaconazol in geteilten Dosen zur Behandlung invasiver Mykosen entsprachen die mittleren Plasma-Talspiegel von 12 Patienten zwischen 8 und 17 Jahren (776 ng/ml) in etwa denen von 194 Patienten zwischen 18 und 64 Jahren (817 ng/ml).
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
15 Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Im Vergleich zu jüngeren Probanden (24 Probanden zwischen 18 und 45 Jahren) wurde bei älteren Probanden (24 Probanden ≥ 65 Jahre) ein Anstieg der Cmax (26%) und der AUC (29%) beobachtet.
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 6, Cl Cr < 20 ml/min/1,73 m2) variierte die AUC von Posaconazol stark [> 96% VK (Variationskoeffizient)] im Vergleich zu Patientengruppen mit anderen Nierenfunktions- störungen (< 40% VK).
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Da die renale Elimination von Posaconazol jedoch nicht signifikant ist, wird keine Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol erwartet und es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
In einer Studie
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
16 zur Beurteilung der Verträglichkeit und des pharmakologischen Profils bei wiederholter Applikation bei Ratten wurden bei einer systemischen Exposition, die die Exposition unter therapeutischen Dosen beim Menschen um das 1,4-fache überschritt, echokardiographisch keine Hinweise auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz festgestellt.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Polysorbat 80 Simeticon Natriumbenzoat (E211) Natriumcitrat-Dihydrat Zitronensäure-Monohydrat Glycerol Xanthangummi Flüssige Glukose Titandioxid (E171) Künstliches Kirscharoma mit Benzylalkohol und Propylenglycol Gereinigtes Wasser
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
17 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
Posaconazole SP 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Posaconazol
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Was ist Posaconazole SP und wofür wird es angewendet?
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
3.
Before you take Posaconazole SP 3.
Wie ist Posaconazole SP anzuwenden?
How to take Posaconazole SP 4.
6.
How to store Posaconazole SP 6.
WAS IST POSACONAZOLE SP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Posaconazole SP gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika.
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Die Wirkung von Posaconazole SP besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Posaconazole SP kann eingesetzt werden, um Pilzinfektionen vorzubeugen bei Patienten, deren Immunsystem aufgrund anderer Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON POSACONAZOLE SP BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
Posaconazole SP darf nicht angewendet werden,
Do not take Posaconazole SP
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
Bestandteile von Posaconazole SP sind.
Posaconazole SP.
Posaconazol kann die Blutspiegel dieser
Posaconazole can increase the blood levels of
Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann: • Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen) • Astemizol (zur Behandlung von allergischen Reaktionen) • Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden) • Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms) • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria) • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Bitte lesen Sie den Abschnitt „ Bei Anwendung von Posaconazole SP mit anderen Arzneimitteln“, in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazole SP in Wechselwirkung treten können.
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Posaconazole SP ist erforderlich Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Behandlung mit Posaconazole SP spezielle Blutuntersuchungen.
are taking Posaconazole SP.
Posaconazole SP herabsetzen können.
Posaconazole SP.
Bitte beachten Sie, dass Posaconazole SP nur für Erwachsene vorgesehen ist (älter als 18 Jahre).
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Bei Anwendung von Posaconazole SP mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
29 Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazole SP einnehmen dürfen.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Andere Arzneimittel können manchmal verabreicht werden, während Sie Posaconazole SP einnehmen, dies bedarf jedoch unter Umständen besonderer Beachtung.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen. • Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um epileptische Anfälle zu behandeln oder diesen vorzubeugen, wie z.B.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon. • Efavirenz, das angewendet wird, um eine HIV-Infektion zu behandeln. • Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte Protonen-Pumpen-Hemmer.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Posaconazole SP kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos).
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Bei Anwendung von Posaconazole SP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Jede Dosis Posaconazole SP sollte mit Nahrungsmitteln oder einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung zu sich nehmen können, eingenommen werden, um die Aufnahme zu verbessern.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazole SP beginnen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Posaconazole SP darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazole SP anwenden.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazole SP schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Posaconazole SP darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazole SP auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
30 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Posaconazole SP Posaconazole SP enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
WIE IST POSACONAZOLE SP ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
Wenden Sie Posaconazole SP immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazole SP zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Posaconazole SP angewendet haben, als Sie sollten
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Posaconazole SP vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Wie alle Arzneimittel kann Posaconazole SP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln Schläfrigkeit Übelkeitsgefühl oder Übelkeit, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Erbrechen, Blähungen, Mundtrockenheit Veränderte Leberwerte Ausschlag Schwächegefühl, Müdigkeit
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
WIE IST POSACONAZOLE SP AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Was Posaconazole SP enthält
What Posaconazole SP contains
Posaconazol.
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Jeder Milliliter
Each millilitre of oral
der Suspension zum Einnehmen enthält 40 Milligramm Posaconazol.
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Wie Posaconazole SP aussieht und Inhalt der Packung
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Es ist in Braunglasflaschen zu 105 ml erhältlich.
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50