qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treten diese Symptome auf, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
 Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen es sich um potenzielle Infektionsträger handeln könnte, ausgeschlossen sind, sowie das Testen jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Die Hersteller dieser Produkte führen außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas durch, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Arten von Infektionen.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C- Virus sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis-A-Virus.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Die eingesetzten Maßnahmen sind gegen Parvovirus B19 möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Sichelzellenkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln:
Using other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Es liegen nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage darüber zu treffen, ob mit der Anwendung von EVICEL während der Schwangerschaft oder Stillzeit besondere Risiken einhergehen.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Anwendung bei Kindern Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern zu belegen.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
WIE IST EVICEL ANZUWENDEN?
HOW TO USE EVICEL
Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Während Ihrer Operation tropft oder sprüht Ihr Arzt EVICEL mit einem Applikator auf das Gewebe auf.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Dieser Applikator gestattet es, die beiden Bestandteile von EVICEL gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
21 Die aufzutragende Menge von EVICEL hängt von der Oberfläche des während der Operation zu behandelnden Gewebes ab.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Das Präparat wird auf das Gewebe aufgetropft oder in sehr kleinen Mengen (0,1 – 0,2 ml) aufgesprüht, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Kann die Blutung mit einer einzigen Schicht EVICEL nicht gestoppt werden, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Wie alle Arzneimittel kann EVICEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
EVICEL ist ein Fibrinkleber.
EVICEL is a fibrin sealant.
Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder Pfeifatmung.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in EVICEL enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung behindern.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, auch wenn Ihre Symptome von den oben beschriebenen abweichen.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
In klinischen Studien mit EVICEL traten einige Nebenwirkungen auf, für die ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von EVICEL nicht ausgeschlossen werden konnte.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
Nach Eingriffen in der Bauchhöhle wiesen einige Patienten einen Abszess auf, und nach Gefäßoperationen trat in einigen Fällen ein Verschluss des Tranplantats auf, der erneut operiert werden musste.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
WIE IST EVICEL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EVICEL
Im Gefrierschrank bei mindestens –18 °C aufbewahren.
Store in a freezer at -18°C or colder.
EVICEL darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach dem Auftauen bei 2-8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Was EVICEL enthält
What EVICEL contains
Gerinnungsfähiges Humanprotein (50 – 90 mg/ml) Komponente 2:
Human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2:
Humanes Thrombin (800 - 1.200 IE/ml)
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Sonstige Bestandteile:
Other ingredients are:
Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
Calciumchlorid, Humanalbumin, Mannitol, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
EVICEL ist in folgenden Größen erhältlich:
EVICEL is available in the following sizes:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml und 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern in den Verkehr gebracht.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Wie EVICEL aussieht und Inhalt der Packung
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
Humanthrombin enthält.
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Fibrinogen und Thrombin sind zusammen in zwei Durchstechflaschen mit jeweils demselben Volumen (1 ml, 2 ml oder 5 ml) einer gefrorenen sterilen Lösung verpackt, die nach dem Auftauen farblos oder gelblich ist.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, welches die Verbindung des gerinnungsfähigen Proteins bewirkt.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Wenn daher die beiden Komponenten zusammengemischt werden, tritt eine sofortige Gerinnung ein.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
OMRIX biopharmaceuticals S.A.
OMRIX biopharmaceuticals S.A.
Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
H. v.:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Israel Att:
Moshe Kamar, MD Leiter PV und Ärztlicher Direktor Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
INSTRUCTIONS FOR USE
Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie die Packung öffnen:
Read this before you open the package:
EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Zubereitung:
Preparation:
Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen nach der Anleitung in Abbildung 1 in den Applikator aufziehen.
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Beide Spritzen sind mit jeweils demselben 23 Volumen zu füllen und dürfen keine Luftbläschen enthalten.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Die Lösungen sollten klar oder leicht schillernd sein.
The solutions should be clear or slightly opalescent.
AUFBEWAHRUNG VON EVICEL
STORAGE OF EVICEL
EVICEL nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of reach and sight of children.
Fibrinogen und Thrombin:
23 Fibrinogen and Thrombin:
Langfristige Aufbewahrung Im Gefrierschrank bei mindestens –18 °C aufbewahren.
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Kurzfristige Aufbewahrung Bei 2C–8C (in einem Kühlschrank) höchstens 30 Tage aufbewahren.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Das Datum des Beginns der Aufbewahrung im Kühlschrank sollte in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Karton notiert werden.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Nicht wieder einfrieren.
Do not re-freeze.
Nach Aufziehen in den Applikator müssen sie jedoch sofort verwendet werden.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Von Fibrinogen und Thrombin getrennt bei Raumtemperatur aufbewahren.
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
Die Durchstechflaschen sollten innerhalb von 10 Minuten auftauen und dürfen nicht länger als 10 Minuten bzw. bis zum vollständigen Auftauen bei dieser Temperatur verbleiben.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Die Lösungen sind klar oder leicht schillernd.
The solutions are clear or slightly opalescent.
In der Applikator- und der Zubehörpackung befinden sich Broschüren mit ausführlichen Gebrauchsanleitungen für EVICEL in Verbindung mit dem Applikator und dem optionalen Zubehör.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen in den Applikator aufziehen und wie in der Gebrauchsanleitung aus der Applikatorpackung angegeben, vorgehen.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Falls
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
24 die Applikatorspitze verstopft, kann die Katheterspitze in Abständen von 0,5 cm zurückgeschnitten werden.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Druckluft aufgesprüht werden.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
Den weiblichen Luer-Lock-Anschluss des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen 0,2-μm- Filter) an einen Druckregler anschließen, der einen Druck von 1,0 bis 2,0 bar erzeugen kann.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Der Druckregler ist nach den Anleitungen des Herstellers zu verwenden.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’s instructions.
Das Produkt sollte in kurzen Stößen (0,1-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgetragen werden, um eine dünne und gleichmäßige Schicht zu bilden.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
EVICEL bildet einen klaren Film über der Applikationsfläche.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
 Entsorgung
24  Disposal
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Abbildung 1.
Figure 1.
Anleitungen zur Anwendung des Applikators.
Instructions for use of the administration device.
Sicherstellen, dass alle Verbindungen fest sind.
Ensure all connections are tight.
Den Spritzenkolben mit einer Hand festhalten und die Spritzenkolben durch Vor- und Zurückschieben lockern.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Die beiden Durchstechflaschen (Fibrinogen und Thrombin) in die beiden sterilen Durchstechflaschenhalterungen einsetzen.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Beim Anfassen der Durchstechflaschenhalterungen steril vorgehen.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Die Durchstechflaschenhalterung festhalten und die Oberseite der Durchstechflasche in den Durchstechflaschenanschluss am Applikator pressen (siehe Abbildung).
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Diesen Schritt mit der zweiten Durchstechflasche wiederholen.
Repeat with the second vial.
Die Spritzenkolben mit einer Hand festhalten und beide Spritzen langsam aufziehen (die Durchstechflaschen zeigen dabei nach oben).
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Den Inhalt gegebenenfalls zurück in die Durchstechflasche injizieren und erneut aufziehen, um Luft auszustoßen.
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
Die Spritzenkolben mit einer Hand festhalten und den Durchstechflaschenanschluss vorsichtig mit der anderen Hand gegen den Uhrzeigersinn drehen.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Die Kombination aus Durchstechflaschenanschluss/Durch- stechflasche/Durchstechflaschen- halterung löst sich automatisch.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
5 Falls das Präparat aufgesprüht werden soll, den Schlauch mit dem Druckregler verbinden.
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
Der Applikator ist nun gebrauchsbereit.
The applicator is now ready for use.
EMEA/H/C/184
EMEA/ H/ C/ 184
Was ist Evista?
What is Evista?
Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (60 mg).
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Wofür wird Evista angewendet?
What is Evista used for?
Evista wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Es wurde nachgewiesen, dass Evista vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Wie wird Evista angewendet?
How is Evista used?
Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu bzw. unabhängig von den Mahlzeiten.
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Evista ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Evista is intended for long-term use.
Wie wirkt Evista?
How does Evista work?
So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Der Wirkstoff von Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Wie wurde Evista untersucht?
How has Evista been studied?
Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Evista shown during the studies?
Evista war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Evista erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6% zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8% sank.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Evista über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46% und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32% ab.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Evista keine Wirkung.
There was no effect of Evista on hip fractures.
Welches Risiko ist mit Evista verbunden?
What is the risk associated with Evista?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evista berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Evista darf nicht von Frauen eingenommen werden, die: • schwanger werden könnten; • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge); • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Evista darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Warum wurde Evista zugelassen?
Why has Evista been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Evista bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Evista bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Evista:
Other information about Evista:
August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
August 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe GmbH.
The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evista finden Sie hier.
The full EPAR for Evista is available here.
Packungsgröße
Pharmaceutical Form
EU/1/98/073/001
Route of Administration
Filmtablette
Packaging
Blisterpackung EU/1/98/073/002
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 EU/ 1/ 98/ 073/ 002 EU/ 1/ 98/ 073/ 003 EU/ 1/ 98/ 073/ 004
Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
EU/1/98/073/003
Oral use Oral use Oral use Oral use
Flasche (HDPE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
EVISTA 60 mg Filmtabletten
EVISTA 60 mg film coated tablets
Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid.
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg)
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Filmtablette.
Film coated tablet.
Elliptisch geformte, weiße Tabletten, die mit dem Code „ 4165“ bedruckt sind.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
EVISTA ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen EVISTA und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist EVISTA für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion EVISTA darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3.).
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion, ist EVISTA mit Vorsicht anzuwenden.
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion EVISTA darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3.).
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Must not be used in women with child bearing potential.
2 Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
Schwere Nierenschädigung
Severe renal impairment.
Ungeklärte Uterusblutungen
Unexplained uterine bleeding.
EVISTA soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Die Einnahme von Raloxifen ist mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verbunden.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Dieses ist mit dem Risiko unter der üblichen Hormonersatztherapie vergleichbar.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Eine Risiko- Nutzen-Analyse ist notwendig bei Patientinnen, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Dies sollte im Falle der Krankheit unmittelbar, ansonsten 3 Tage vor dem Eintreten der Immobilisierung erfolgen.
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Die Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die Gründe für das Absetzen beseitigt sind und die volle Mobilität der Patientin wiederhergestellt ist.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
In einer Studie mit postmenopausalen Frauen mit manifester koronarer Herzerkrankung (KHK) oder dokumentierten Risikofaktoren für eine KHK bzw. koronare Ereignisse hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Myokardinfarkten, Hospitalisierungen wegen akuten Koronarsyndroms, auf die Gesamtmortalität (einschließlich der Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen) oder die Inzidenz von Schlaganfällen.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Bei Patientinnen der Raloxifen-Gruppe verlief ein Schlaganfall jedoch häufiger tödlich.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Placebo bei 1,5 pro 1000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 2,2 pro 1000 Frauen und Jahr unter Raloxifen.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Jede Uterusblutung unter EVISTA ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftetende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie bzw. gutartige Endometriumspolypen.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Bei mit Placebo behandelten Frauen betrug die Häufigkeit 0,3%.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Raloxifen wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) zu Raloxifen-Plasmaspiegeln, die etwa 2,5-fach über denen der Kontrollgruppe lagen.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Der Anstieg korrelierte mit der Gesamt-Bilirubin-Konzentration.
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Die Anwendung von EVISTA bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz wird nicht empfohlen bis die Sicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientinnengruppe weitergehend abgeklärt ist.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
Das Gesamtbilirubin im Serum, die Gammaglutamyltransferase, die alkalische Phosphatase, die ALT sowie die AST sollten bei Auftreten erhöhter Werte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Einige klinische Daten weisen darauf hin, dass bei Patientinnen mit anamnestischer, durch orale Östrogengabe induzierter Hypertriglyceridämie (> 5,6mmol/l) eine Raloxifen-Behandlung mit einem deutlichen Anstieg der Serum-Triglyceride assoziiert sein kann.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Die Triglycerid-Serumspiegel solcher Patientinnen sollten bei Raloxifen-Gabe kontrolliert werden.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
3 Die Sicherheit einer EVISTA-Gabe bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Daten über die gleichzeitige Anwendung von EVISTA und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Deshalb soll EVISTA zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Da nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Raloxifen bei gleichzeitiger Anwendung mit systemisch wirkenden Östrogenen vorliegen, wird dieser kombinierte Einsatz nicht empfohlen.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
EVISTA ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
3 EVISTA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
EVISTA enthält Lactose.
EVISTA contains lactose.
Patientinnen mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lapp- Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida beeinflusst die systemische Verfügbarkeit von Raloxifen nicht.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Die gemeinsame Anwendung von Raloxifen und Warfarin verändert die Pharmakokinetik beider Substanzen nicht.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Dennoch ergaben sich leichte Verkürzungen der Prothrombinzeit, weshalb die Prothrombinzeit überwacht werden sollte, wenn Raloxifen gleichzeitig mit Warfarin oder anderen Kumarinderivaten verabreicht wird.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer EVISTA-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine Antikoagulanzien- Therapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if EVISTA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Raloxifen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Methylprednisolon.
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Raloxifen besitzt keinen Einfluss auf die steady state AUC von Digoxin.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Cmax von Digoxin steigt um weniger als 5%.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
Der Einfluss von Begleitmedikationen auf die Plasmakonzentration von Raloxifen wurde in den Studien zur Prävention und Therapie untersucht.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Paracetamol, nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Naproxen), orale Antibiotika, H1- Antagonisten, H2-Antagonisten und Benzodiazepine.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Es konnten keine klinisch relevanten Effekte auf die Raloxifen-Plasmakonzentration bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Stoffe festgestellt werden.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Während der klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung vaginaler Östrogen-Präparate zur Behandlung lokaler Beschwerden im Bedarfsfall erlaubt.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit EVISTA behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Compared to placebo there was no increased use in EVISTA treated patients.
Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
Raloxifen soll nicht zusammen mit Colestyramin (oder anderen Anionen-Austauscherharzen) angewandt werden, da dieses die Resorption und den enterohepatischen Kreislauf von Raloxifen signifikant vermindert.
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Die Spitzenkonzentrationen von Raloxifen werden bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin abgeschwächt.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Da jedoch der Gesamtumfang der Resorption und die Eliminationsrate des Raloxifens nicht beeinflusst werden, kann Raloxifen gleichzeitig mit Ampicillin verabreicht werden.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Dies geht einher mit einem Anstieg der entsprechenden Gesamthormonkonzentrationen.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Die Konzentrationen freier Hormone werden durch diese Veränderungen nicht beeinflusst.
These changes do not affect concentrations of free hormones.
EVISTA ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
EVISTA is only for use in postmenopausal women.
EVISTA darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
EVISTA must not be taken by women of child bearing potential.
Raloxifen kann zur Schädigung des Fetus führen, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Wenn dieses Arzneimittel dennoch irrtümlich während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist sie über die Gefahr für den Fetus zu informieren (siehe Abschnitt 5.3).
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Raloxifen in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Daher kann seine klinische Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
EVISTA kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
EVISTA may affect the development of the baby.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Raloxifen hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
Es wurden alle unerwünschten Ereignisse aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen berücksichtigt.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactions were recorded.
Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 6 bis 60 Monate.
The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Die Mehrzahl der Nebenwirkungen erforderte im allgemeinen keine Beendigung der Therapie.
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 EVISTA-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 EVISTA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 EVISTA- Patientinnen und bei 11,1% von 2.576 Placebo-Patientinnen.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 EVISTA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Raloxifen in klinischen Osteoporosestudien beobachteten Nebenwirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
The adverse reactions associated with the use of raloxifene in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Gefäßerkrankungen Sehr häufig:
Vascular disorders Very common:
Vasodilatation (Hitzewallungen) Gelegentlich:
Vasodilation (hot flushes) Uncommon:
Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Retina-Venenthrombose Oberflächliche Thrombophlebitiden Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis Superficial vein thrombophlebitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Wadenkrämpfe Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Leg cramps General disorders and administration site conditions Very common:
Grippe-ähnliche Symptome Häufig:
Flu syndrome Common:
Periphere Ödeme
Peripheral oedema
7,1% bei Placebo).
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in EVISTA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% EVISTA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for EVISTA and 7.1% placebo).