qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Daher sollte vor einer Verordnung von CIALIS in der einmal täglichen Dosierung der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
11 Diabetiker Die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19% niedriger, als der AUC- Wert von gesunden Probanden.
10 Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Dieser Unterschied in der Bioverfügbarkeit erfordert keine Dosisanpassung.
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es keinen Hinweis auf Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
Bei einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten war die höchste Dosis, bei der keine toxikologischen Effekte beobachtet wurden, 30 mg/kg/Tag.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/ kg/ day.
Bei trächtigen Ratten war die AUC für die berechnete ungebundene Substanz bei dieser Dosis etwa 18-mal höher als die AUC beim Menschen bei einer 20 mg Dosis.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde nicht beeinträchtigt.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Bei Hunden, denen Tadalafil 6 bis 12 Monate lang täglich in Dosierungen von 25 mg/kg/Tag und mehr gegeben wurde (und die dadurch einer zumindest 3-mal höheren Menge [Faktor 3,7 bis 18,6] ausgesetzt waren als Menschen nach einer 20 mg Einzeldosis), wurde eine Rückbildung des Epithels der Tubuli Seminiferi beobachtet, die zu einer Abnahme der Spermatogenese bei einigen Hunden führte.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Siehe auch Abschnitt 5.1.
See also section 5.1.
Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen (III)-oxid (E172), Talkum.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
12 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
Aluminium/PVC/PE / PCTFE Blisterpackungen in Faltschachteln mit 28 Filmtabletten.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
11 6.6 Special precautions for disposal
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
12 November 2002 Date of last renewal:
November 2007
12 November 2007
CIALIS 5 mg Filmtabletten
CIALIS 5 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 5 mg Tadalafil.
Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Jede Filmtablette enthält 127 mg Lactose-Monohydrat.
Each coated tablet contains 127 mg lactose monohydrate.
Hell gelbe und mandelförmige Tablette mit der Markierung “ C 5” auf einer Seite.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
CIALIS ist verfügbar als 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
14 Anwendung bei älteren Männern Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Use in men with impaired renal function
Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die empfohlene Maximaldosis.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.
(Siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
4 and 5.2).
15 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, kann Tadalafil eine Blutdrucksenkung induzieren.
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
16 Bei Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von CIALIS zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Wie im Folgenden erläutert, wurden Interaktionsstudien mit 10 mg und/oder 20 mg Tadalafil durchgeführt.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Ein selektiver CYP3A4 Inhibitor, Ketoconazol (200 mg täglich), erhöhte die AUC von Tadalafil (10 mg) auf das Doppelte und cmax um 15% im Vergleich zu den AUC- und cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Der Protease-Inhibitor Ritonavir, ein Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte bei einer Tagesdosis von 2 x 200 mg die AUC von Tadalafil (20 mg) auf das Doppelte bei gleichzeitig unveränderter cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
17 mindestens 48 Stunden seit der letzten CIALIS-Einnahme verstrichen sein, bevor eine Nitrat-Gabe in Betracht gezogen wird.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Die Analyse klinischer Daten aus Phase III Studien zeigte keine Unterschiede der unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die Tadalafil mit oder ohne antihypertensive Arzneimittel einnahmen.
16 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
17 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Außerdem beinhaltet sie die unerwünschten Reaktionen, die seit der Markteinführung von Patienten, die CIALIS nach Bedarf eingenommen hatten, berichtet wurden.
Adverse reactions are alos included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Gelegentlich
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated postmarketing spontaneous reports)
Systemorganklasse:
18 System Organ Class:
20 Systemorganklasse:
System Organ Class:
(1) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
(1)Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Tadalafil ist ein selektiver, reversibler Hemmstoff der zyklischen Guanosin Monophosphat (cGMP)- spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5).
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Bei Männern wurden drei Studien durchgeführt, um den möglichen Effekt von CIALIS 10 mg (eine 6-monatige Studie) und 20 mg (eine 6-monatige und eine 9-monatige Studie) bei einer täglichen Einnahme auf die Spermatogenese zu untersuchen.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Die Einnahme von Tadalafil 10 oder 20 mg (flexible Dosierung, nach Bedarf) erhöhte im Mittel (verteilt auf alle Personen) die erfolgreichen Versuche auf 48% im Vergleich zu 17% unter Placebo.
20 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
22 (morgens oder abends) hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Dieser Metabolit ist auf PDE5 mindestens 13.000-fach weniger wirksam als Tadalafil.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Eine Steady State Plasmakonzentration wird bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 5 Tagen erreicht.
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Nierenfunktionsstörung In klinisch-pharmakologischen Studien, in denen Einzeldosen Tadalafil (5 mg - 20 mg) verabreicht wurden, war bei Männern mit leichter (Kreatinin Clearance 51 bis 80 ml/min) oder mäßiger (Kreatinin Clearance 31 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse-Patienten mit terminalem Nierenversagen die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil ungefähr verdoppelt.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg -20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Es existieren nur begrenzte klinische Daten zur Unbedenklichkeit von CIALIS bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
23 Diabetiker Die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19% niedriger, als der AUC- Wert von gesunden Probanden.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Talkum.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
22 6.4 Special precautions for storage
24 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
Aluminium/PVC/PE/PCTFE Blisterpackungen in Faltschachteln mit 14 oder 28 Filmtabletten.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all packs sizes may be marketed.
EU/1/02/237/007-008
EU/ 1/ 02/ 237/ 007-008
CIALIS 10 mg Filmtabletten
CIALIS 10 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 10 mg Tadalafil.
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Jede Filmtablette enthält 179 mg Lactose-Monohydrat.
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Hellgelbe und mandelförmige Tablette mit der Markierung ” C 10” auf einer Seite.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Die Einnahme sollte mindestens 30 min vor einer sexuellen Aktivität erfolgen.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
26 Anwendung bei älteren Männern Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Anwendung bei Männern mit Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die empfohlene Maximaldosis.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
(Siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
(See sectiones 4.4 and 5.2)
Die einmal tägliche Anwendung wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; deshalb sollte vor einer Verordnung der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen, (Siehe Abschnitt 5.2).
(See section 5.2).
27 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Vor Beginn jedweder Behandlung der erektilen Dysfunktion sollte der Arzt den kardiovaskulären Status des Patienten erheben, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko verbunden ist.
Tadalafil
Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken (siehe Abschnitt 5.1) und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Bei Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von CIALIS zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
28 Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von CIALIS mit anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Wie im Folgenden erläutert, wurden Interaktionsstudien mit 10 und/oder 20 mg Tadalafil durchge- führt.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Wirkungen anderer Substanzen auf Tadalafil
26 Effects of other substances on tadalafil
Ein selektiver CYP3A4 Inhibitor, Ketoconazol (200 mg täglich), erhöhte die AUC von Tadalafil (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15% im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Ketoconazol (400 mg täglich) erhöhte die AUC von Tadalafil (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Der Protease-Inhibitor Ritonavir, ein Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte bei einer Tagesdosis von 2 x 200 mg die AUC von Tadalafil (20 mg) auf das Doppelte bei gleichzeitig unveränderter Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Folglich könnte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4.8. aufgeführt sind, möglicherweise erhöhen.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Falls die Gabe von Nitraten in einer lebensbedrohlichen Situation für medizinisch erforderlich gehalten wird, sollten daher bei einem Patienten, der CIALIS (2,5 mg - 20 mg) erhält, mindestens 48 Stunden seit der letzten CIALIS-Einnahme verstrichen sein, bevor eine Nitrat-Gabe in Betracht gezogen wird.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Wichtige Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden untersucht, einschließlich Calciumkanal-Blockern (Amlodipin), Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmern (Enalapril), Beta Rezeptoren Blockern (Metoprolol), Thiazid-Diuretika (Bendrofluazide) und Angiotensin II Rezeptor Blockern
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, können 20 mg Tadalafil eine Blutdrucksenkung hervorrufen, die (mit der Ausnahme von Alpha-Blockern - siehe unten) im Allgemeinen geringfügig und wahrscheinlich nicht klinisch relevant ist.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Die Analyse klinischer Daten aus Phase III Studien zeigte keine Unterschiede des Nebenwirkungsspektrums bei Patienten, die Tadalafil mit oder ohne antihypertensive Arzneimittel einnahmen.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Die gleichzeitige Einnahme von Doxazosin (4 bzw.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Alkohol-Konzentrationen (mittlere maximale Blutkonzentration 0,8 ‰) wurden durch gleichzeitige Gabe von Tadalafil (10 oder 20 mg) nicht beeinflusst.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Obwohl dieser Effekt geringfügig ist und in dieser Studie klinisch nicht signifikant war, sollte er bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel berücksichtigt werden.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
30 Tadalafil (10 mg und 20 mg) hatte weder eine klinisch signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit (AUC) von S-Warfarin oder R-Warfarin (CYP2C9 Substrat), noch hatte Tadalafil einen Einfluss auf eine mittels Warfarin eingestellte Prothrombin-Zeit.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf CIALIS reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Gelegentlich
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
Unbekannt
(≥ 1/ 10)
(≥ 1/1000 bis < 1/100)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Krampfanfälle, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstöru ng)
Seizures, Transient amnesia
Verschwommene Gesichtsfeldausfa s Sehen, ll Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben wurden, Schwellung der Augenlider, Bindehautrötung
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropat hie (NAION), Augenvenenvers chluss
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Systemorganklasse:
29 System Organ Class:
32 Systemorganklasse:
System Organ Class:
(1) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
33 Tadalafil wirkt mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE3, ein Enzym, das im Herz und in Blutgefäßen vorkommt.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Die im Vergleich zu PDE3 höhere Selektivität für PDE5 ist von Bedeutung, da das Enzym PDE3 die Kontraktionsfähigkeit des Herzens mit beeinflusst.
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Drei klinische Studien mit 1054 Patienten wurden unter häuslichen Bedingungen durchgeführt, um die Wirkungsdauer von CIALIS zu bestimmen.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
Die Patienten litten unter erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ausprägung (leicht, mäßig, schwer), Ätiologie, Alter (von 21 – 86 Jahre) und ethnischer Zugehörigkeit.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Die meisten Patienten berichteten über eine schon mindestens ein Jahr andauernde erektile Dysfunktion.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
In den primären Wirksamkeitsstudien in der Gesamtpopulation berichteten 81% der Patienten über eine verbesserte Erektion unter CIALIS im Vergleich zu 35% unter Placebo.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
Ebenso berichteten Patienten mit erektiler Dysfunktion aller Schweregrade über eine Verbesserung der Erektion nach der Einnahme von CIALIS (86% bei geringer, 83% bei mittlerer und 72% bei schwerer erektiler Dysfunktion im Vergleich zu 45%, 42% und 19% bei Placebo).
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Versuche, Geschlechtsverkehr auszuüben, waren in den primären Wirksamkeitsstudien bei 75% der mit CIALIS behandelten Patienten erfolgreich, verglichen mit 32% unter Placebo.
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
Die Einnahme von Tadalafil 10 oder 20 mg (flexible Dosierung, nach Bedarf) erhöhte im Mittel (verteilt auf alle Personen) die erfolgreichen Versuche auf 48% im Vergleich zu 17% unter Placebo.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Resorption Tadalafil wird nach oraler Gabe gut resorbiert und die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird meist 2 Stunden nach Einnahme erreicht.
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
34 Rate und Ausmaß der Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst, daher kann CIALIS unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Der Zeitpunkt der Einnahme (morgens oder abends) hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Nierenfunktionsstörung In klinisch-pharmakologischen Studien, in denen Einzeldosen Tadalafil (5 mg - 20 mg) verabreicht wurden, war bei Männern mit leichter (Kreatinin Clearance 51 bis 80 ml/min) oder mäßiger (Kreatinin Clearance 31 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse Patienten mit terminalem Nierenversagen die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil ungefähr verdoppelt.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Leberfunktionsstörung Die Bioverfügbarkeit von Tadalafil (AUC) bei Männern mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Class A und B) ist mit der bei gesunden Männern vergleichbar, wenn eine 10 mg Dosis gegeben wird.
32 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Daher sollte vor der Verordnung von CIALIS der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten über die Gabe höherer Dosen als 10 mg Tadalafil vor.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
35 Diabetiker Die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19% niedriger, als der AUC- Wert von gesunden Probanden.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172),, Talkum.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
36 Aluminium/PVC/PE/PCTFE Blisterpackungen in Faltschachteln mit 4 Filmtabletten.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
CIALIS 20 mg Filmtabletten
CIALIS 20 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil.
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Jede Filmtablette enthält 245 mg Lactose-Monohydrat.
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Gelbe und mandelförmige Tablette mit der Markierung "C 20" auf einer Seite.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
38 Anwendung bei älteren Männern Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Die einmal tägliche Anwendung wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; deshalb sollte vor einer Verordnung der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid / cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
39 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken (siehe Abschnitt 5.1) und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken, Brustschmerz, Palpitation und Tachykardie wurden spontan nach Markteinführung und / oder aus klinischen Studien berichtet.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Deshalb sollte vor einer Verordnung von CIALIS der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen:
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
40 Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von CIALIS mit anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Wirkungen anderer Substanzen auf Tadalafil
37 Effects of other substances on tadalafil
Der Protease- Inhibitor Ritonavir, ein Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte bei einer Tagesdosis von 2 x 200 mg die AUC von Tadalafil (20 mg) auf das Doppelte bei gleichzeitig unveränderter Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Obwohl die spezifischen Wechselwirkungen nicht untersucht wurden, sollten andere Protease-Inhibitoren wie Saquinavir, und andere CYP3A4 Inhibitoren wie Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol und Grapefruitsaft mit Vorsicht gleichzeitig gegeben werden, da zu erwarten ist, dass sie den Tadalafil-Plasmaspiegel erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Folglich könnte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4.8. aufgeführt sind, möglicherweise erhöhen.
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Falls die Gabe von Nitraten in einer lebensbedrohlichen Situation für medizinisch erforderlich gehalten wird, sollten daher bei einem Patienten, der CIALIS (2,5 mg - 20 mg) erhält, mindestens 48 Stunden seit der letzten CIALIS-Einnahme verstrichen sein, bevor eine Nitrat-Gabe in Betracht gezogen wird.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
42 Tadalafil (10 mg und 20 mg) hatte weder eine klinisch signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit (AUC) von S-Warfarin oder R-Warfarin (CYP2C9 Substrat), noch hatte Tadalafil einen Einfluss auf eine mittels Warfarin eingestellte Prothrombin-Zeit.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Dyspepsie.
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit2 Systemorganklasse:
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 System Organ Class:
Herzerkrankungen1
Cardiac disorders1
Systemorganklasse:
40 System Organ Class:
44 Systemorganklasse:
System Organ Class:
G04B E.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE.
45 Tadalafil wirkt mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE3, ein Enzym, das im Herz und in Blutgefäßen vorkommt.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Die Einnahme von Tadalafil 10 oder 20 mg (flexible Dosierung, nach Bedarf) erhöhte im Mittel (verteilt auf alle Personen) die erfolgreichen Versuche auf 48% im Vergleich zu 17% unter Placebo.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
46 Rate und Ausmaß der Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst, daher kann CIALIS unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Nierenfunktionsstörung In klinisch-pharmakologischen Studien, in denen Einzeldosen Tadalafil (5 mg - 20 mg) verabreicht wurden, war bei Männern mit leichter (Kreatinin Clearance 51 bis 80 ml/min) oder mäßiger (Kreatinin Clearance 31 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse-Patienten mit terminalem Nierenversagen die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil ungefähr verdoppelt.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Leberfunktionsstörung Die Bioverfügbarkeit von Tadalafil (AUC) bei Männern mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Class A und B) ist mit der bei gesunden Männern vergleichbar, wenn eine 10 mg Dosis gegeben wird.
43 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Es existieren nur begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von CIALIS bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
47 Diabetiker Die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19% niedriger, als der AUC- Wert von gesunden Probanden.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potentiallassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
6.4 Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
44 6.4 Special precautions for storage
48 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
Aluminium/PVC/PE/PCTFE Blisterpackungen in Faltschachteln mit 2, 4, 8 oder 12 Filmtabletten.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
EU/1/02/237/002-005
EU/ 1/ 02/ 237/ 002-005
49 ANHANG II
45 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Pharmakovigilanz-System
Pharmacovigilance system
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür Sorge zu tragen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie beschrieben in Version 1 enthalten in Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bereit steht und funktioniert sobald das Produkt in den Verkehr gebracht wird und während das Produkt sich im Markt befindet.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market
‘ Risk Management Plan’
Risk Management Plan
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 1 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Module 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die von den CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RPM) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Laut ‘ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use’ muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘ Periodic Safety Update Report’ (PSUR) eingereicht werden.
(PSUR).
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins • auf Anfrage durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities. • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached. • at the request of the EMEA.
PSUR Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährlich PSURs einreichen, sofern dies nicht anders von den CHMP vorgegeben wird.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
51 ANHANG III
47 ANNEX III
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT DES ÄUSSEREN KARTONS
OUTER CARTON TEXT
CIALIS 2,5 mg Filmtabletten Tadalafil
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Jede Tablette enthält 2,5 mg Tadalafil
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Lactose-Monohydrat
lactose monohydrate
Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
See leaflet for further information.
Zur einmal täglichen Einnahme.
For oral once-a-day use.
Wie CIALIS einmal täglich eingenommen wird:
How to take CIALIS Once-A-Day
Beginnen Sie mit der Tablette in der Blisterpackung, die dem Wochentag entspricht an dem Sie die Einnahme von CIALIS beginnen.
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Nehmen Sie CIALIS mit Wasser jeden Tag etwa zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten ein.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen CIALIS zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24-Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
• Nehmen Sie CIALIS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. • Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen, vermeiden Sie daher übermäßiges Trinken von Alkohol während der Einnahme von CIALIS. • Sie dürfen CIALIS NICHT öfter als einmal täglich einnehmen.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. • You should NOT take CIALIS more than once a day.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
If you take more than you should, tell your doctor.
54 7.
50 7.
EXP {MM/JJJJ}
EXP {MM/ YYYY}
55 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CIALIS 5 mg Filmtabletten Tadalafil
CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
Jede Tablette enthält 5 mg Tadalafil
Each tablet contains 5 mg tadalafil
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
EXP {MM/JJJJ}
{MM/ YYYY}
57 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CIALIS 10 mg Filmtabletten Tadalafil
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
Jede Tablette enthält 10 mg Tadalafil
Each tablet contains 10 mg tadalafil
4 Filmtabletten
4 film-coated tablets
Verw. bis {MM/JJJJ}
EXP {MM/ YYYY}
Ch.-B.:
Lot.
59 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TEXT DES ÄUSSEREN KARTONS
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CIALIS 20 mg Filmtabletten Tadalafil
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil
Each tablet contains 20 mg tadalafil
2 Filmtabletten 4 Filmtabletten 8 Filmtabletten 12 Filmtabletten
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
61 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN FOLIENSTREIFEN
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
CIALIS 2,5 mg Tabletten Tadalafil
CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
62 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN FOLIENSTREIFEN
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
CIALIS 5 mg Tabletten Tadalafil
CIALIS 5 mg tablets tadalafil
63 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN FOLIENSTREIFEN
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
CIALIS 10 mg Tabletten Tadalafil
CIALIS 10 mg tablets tadalafil
64 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN FOLIENSTREIFEN
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
CIALIS 20 mg Tabletten Tadalafil
CIALIS 20 mg tablets tadalafil
66 GEBRAUCHSINFORMATION:
62 PACKAGE LEAFLET:
Was ist CIALIS und wofür wird es angewendet?
What CIALIS is and what it is used for 2.
3.
Before you take CIALIS 3.
Wie ist CIALIS einzunehmen?
How to take CIALIS 4.
WAS IST CIALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CIALIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CIALIS wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet.
CIALIS is a treatment for men with erectile dysfunction.
Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
CIALIS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “ Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden.
CIALIS belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Nach einer sexuellen Stimulierung hilft CIALIS, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird.
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion.
The result of this is improved erectile function.
CIALIS wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Es ist wichtig zu beachten, dass CIALIS ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIALIS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE CIALIS
CIALIS darf nicht eingenommen werden,
Do not take CIALIS
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.