qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach Beendigung der Operation wurde eine ausreichende Schmerzkontrolle bei Hunden bis zu 24 Stunden und bei Katzen bis zu 22 Stunden beobachtet.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 22 hours in cats.
Welches Risiko ist mit Onsior verbunden?
What is the risk associated with Onsior?
Die Nebenwirkungen von Onsior sind vergleichbar mit denjenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu beobachten sind.
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Die häufigsten Nebenwirkungen der Tabletten und der Injektionslösung sind leichte und vorübergehende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt in Form von Erbrechen, weichem Kot und Durchfall.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Bei 1% bis 10% der Hunde kam es nach einer Langzeitbehandlung mit den Tabletten zu einem Anstieg der Leberenzyme.
In 1% to 10% of dogs, there was an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets.
Im Falle der Injektionslösung kann es bei der Injektion auch zu Schmerzen kommen.
The solution for injection can also cause pain on injection.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side effects reported with Onsior, see the Package Leaflet.
Onsior darf nicht bei tragenden oder Junge säugenden Tieren oder bei Zuchttieren angewendet werden.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Bei der Behandlung von Katzen oder Hunden mit bekannten Herz- oder Nierenproblemen sowie von Katzen mit Leberproblemen ist mit Vorsicht vorzugehen.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems and cats with liver problems.
Onsior darf nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder mit Glukokortikosteroiden angewendet werden.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Waschen Sie sich die Hände, nachdem Sie einem Hund oder einer Katze das Arzneimittel verabreicht haben.
Wash your hands after you have administered the medicine to a dog or cat.
Bei versehentlicher Einnahme der Tabletten, insbesondere bei kleinen Kindern, oder einer Selbstinjektion der Injektionslösung, ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion of the tablets, in particular by small children, or self-injection with the solution for injection, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Bei schwangeren Frauen, insbesondere in den späteren Phasen der Schwangerschaft, kann eine versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion von Onsior ein Risiko für den Fötus darstellen.
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or self-injection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Warum wurde Onsior zugelassen?
Why has Onsior been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Onsior bei der Behandlung der genehmigten Anwendungsgebiete bei Hunden und Katzen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsior zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Onsior exceed the risks for the treatment of dogs and cats in the approved indications and recommended that Onsior should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Onsior:
Other information about Onsior:
Am 16.12.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Animal Health UK Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsior in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsior to Novartis Animal Health UK Ltd on 16.12.2008.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 16.12.2008 aktualisiert.
This summary was last updated on 16.12.2008.
EU Nummern
EU Number
Darreichungs- Zieltierart form
Pharmaceutical Form
EU/2/08/089/001 Onsior
Onsior
Blister (Alu/Alu)
Blister (Alu/ Alu)
7 Tabletten
7 tablets
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 002
EU/2/08/089/002 Onsior
Onsior
14 Tabletten
14 tablets
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 003
EU/2/08/089/003 Onsior
Onsior
70 Tabletten
70 tablets
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 004
EU/2/08/089/004 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 005
EU/2/08/089/005 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 006
EU/2/08/089/006 Onsior
Onsior
28 Tabletten
28 tablets
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 007
EU/2/08/089/007 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 008
EU/2/08/089/008 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 009
EU/2/08/089/009 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 010
EU/2/08/089/010 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 011
EU/2/08/089/011 Onsior
Onsior
Phantasie- Stärke bezeichnung
Pharmaceutical
Darreichungs- Zieltierart form
Packaging
Art der Anwendung
Package size
Inhalt
period
Packungsgröße Wartezeit
EU/ 2/ 08/ 089/ 012
EU/2/08/089/012 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 013
EU/2/08/089/013 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 014
EU/2/08/089/014 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 015
EU/2/08/089/015 Onsior
Onsior
70 Tablettenn
70 tablets
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 016
EU/2/08/089/016 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 017
EU/2/08/089/017 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 018
EU/2/08/089/018 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 019
EU/2/08/089/019 Onsior
Onsior
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 089/ 020
EU/2/08/089/020 Onsior
Onsior
Lösung zur Injektion
Solution for injection
Katzen und Hunde
Cats and dogs
Flasche (Glas)
Vial (glass)
Onsior 6 mg Tabletten für Katzen
Onsior 6 mg tablets for cats
Jede Tablette enthält:
Each tablet contains:
Sonstige Bestandteile Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Tablette Runde, beige bis braune Tablette mit den Aufdrucken „ NA“ auf der einen Seite und „ AK“ auf der anderen Seite.
Round, beige to brown tablets with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Zur Behandlung akuter Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit muskuloskelettalen Störungen bei Katzen.
For the treatment of acute pain and inflammation associated with musculo-skeletal disorders in cats.
Nicht bei Tieren anwenden, die an gastrointestinalen Ulzera leiden.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) anwenden.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
(Trächtigkeit und Laktation)
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg oder einem Alter unter 4 Monaten untersucht.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Die Anwendung bei Katzen mit geschädigtem Herzen, geschädigter renaler oder hepatischer Funktion oder bei Katzen, die dehydriert, hypovolämisch oder hypotensiv sind, kann zusätzliche Risiken beinhalten.
Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Sollte eine Anwendung nicht vermieden werden können, benötigen diese Katzen ein sorgfältiges Monitoring.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
2 Bei Katzen mit einem Risiko gastrointestinaler Ulzera oder bei Katzen mit bekannter Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs sollte dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel Hände waschen.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Bei Kleinkindern steigt bei versehentlicher Einnahme das Risiko einer NSAID-Nebenwirkung.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht ein verlängerter Hautkontakt das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus beim Foetus.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)*
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
Von milden vorübergehenden Diarrhoen, weicher Fäzes oder Erbrechen wurde häufig berichtet.
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Tieren) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Tieren) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Tieren) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Tieren) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Tieren) Nicht bekannt (aufgrund der vorhandenen Daten kann keine Häufigkeit festgelegt werden)
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Nicht bei tragenden und laktierenden Tieren anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchtkatzen nicht belegt ist.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Onsior sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs angewendet werden.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Onsior eine behandlungsfreie Periode mit solchen Substanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and, accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Allerdings sollte die behandlungsfreie Periode die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher eingesetzten Produktes berücksichtigen.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Diuretika oder Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmer, sollten klinisch beobachtet werden.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Die gleichzeitige Gabe von potentiell nephrotoxischen Substanzen sollte vermieden werden, da es zu einem erhöhten Risiko renaler Toxizität kommen kann.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Wirkstoffen, die einen hohen Proteinbindungsgrad haben, können diese mit Robenacoxib um die Bindung konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Zur oralen Anwendung.
For oral use.
Zur Eingabe ohne Futter oder mit einer kleinen Menge Futter.
Give either without food or with a small amount of food.
Onsior Tabletten sind leicht zu verabreichen und werden von den meisten Katzen gut akzeptiert.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Die Tabletten sollten nicht geteilt oder durchgebrochen werden.
The tablets should not be divided or broken.
3 Die empfohlene Dosierung von Robenacoxib ist 1 mg/kg Körpergewicht mit einem Dosierbereich von 1-2,4 mg/kg.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
Entsprechend der unten stehenden Tabelle bis zu 6 Tage einmal täglich zur gleichen Zeit verabreichen.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Körpergewicht (kg) 2,5 bis < 6 6 bis < 12
Body weight (kg) 2.5 to < 6 6 to < 12
Anzahl der Tabletten 1 Tablette 2 Tabletten
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
Bei der Verabreichung von hohen Überdosierungen von Robenacoxib (4, 12 oder 20 mg/kg/Tag über 6 Wochen) an gesunde, junge Katzen im Alter von 7-8 Monaten wurden keine Anzeichen von Toxizität, und hier auch keine gastrointestinalen, renalen oder hepatischen Toxizitäten und auch kein Einfluss auf die Blutungszeit gezeigt.
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12, or 20 mg/ kg/ day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Wie bei jedem NSAID kann eine Überdosierung bei empfindlichen oder gefährdeten Tieren zu gastrointestinalen Toxizitäten oder Nieren- oder Lebertoxizitäten führen.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Eine symptomatische unterstützende Therapie wird empfohlen und sollte die Gabe von gastrointestinal schützenden Substanzen und eine Infusion isotonischer Kochsalzlösung beinhalten.
Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Anti-inflammatorisches und anti-rheumatisches Arzneimittel, nicht- steroidal, Coxib.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, coxibs.
QM01AH91
QM01AH91.
Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti – inflammatorische Substanz (NSAID) aus der Coxib Klasse.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Sie ist ein hochwirksamer und selektiver Inhibitor des Cyclooxygenase 2 Enzyms (COX-2).
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Das Cyclooxygenase Enzym (COX) liegt in 2 Formen vor.
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
COX-1 ist die Hauptform des Enzyms und hat eine schützende Funktion, z.B. im Gastrointestinaltrakt und in den Nieren.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
PGE2, das Schmerz, Entzündung oder Fieber verursacht.
COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
Im in vitro Vollblut Assay war Robenacoxib bei Katzen etwa 500 fach selektiv für COX-2 (IC50 0,058 µM) im Vergleich zu COX-1 (IC50 28,9 µM).
In the in vitro whole blood assay in cats, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
1-2 mg Robenacoxib Tabletten bewirkten eine deutliche Hemmung der COX-2 Aktivität bei Katzen und zeigten keine Wirkung auf die COX-1 Aktivität.
1-2 mg/ kg robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
In einem Entzündungsmodell bei Katzen zeigte eine Robenacoxib Injektion eine analgetische, anti- inflammatorische und antipyretische Wirkung und einen schnellen Wirkungseintritt (0,5h).
In an inflammation model in cats, robenacoxib injection had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic actions and a rapid onset of action (0.5 h).
In klinischen Untersuchungen bei Katzen reduzierten Robenacoxib Tabletten die Schmerzen und Entzündungen, die mit muskuloskelettalen Störungen in Verbindung standen.
In clinical trials in cats, robenacoxib tablets reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders.
Absorption Nach oraler Gabe von Robenacoxib Tabletten mit etwa 2 mg/kg ohne Futter werden maximale Blut- konzentrationen schnell erreicht mit einer Tmax von 0,5 h, einer Cmax von 1159 ng/ml und einer AUC von 1337ng.h/ml.
Absorption After oral administration of robenacoxib tablets at approximately 2 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1159 ng/ ml and an AUC of 1337 ng. h/ ml.
Die Verabreichung von Robenacoxib Tabletten zusammen mit einem Drittel der täglichen Futterration bewirkten keine Änderung für Tmax (0,5 h), Cmax (1201 ng/ml) oder AUC (1383 ng.h/ml).
Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1201 ng/ ml) or AUC (1383 ng. h/ ml).
Die Verabreichung von Robenacoxib Tabletten zusammen mit der vollständigen täglichen Futterration bewirkten keine Verzögerung bei Tmax (0,5 h), aber eine niedrigere Cmax (691 ng/ml) und 4 eine leicht niedrigere AUC (1069 ng.h/ml).
Co-administration of robenacoxib tablets with the entire daily food ration produced no delay in Tmax (0.5 h), but a lower Cmax (691 ng/ ml) and a slightly lower AUC (1069 ng. h/ ml).
Die systemische Bioverfügbarkeit von Robenacoxib Tabletten lag ohne Futter bei 49%.
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
Verteilung Robenacoxib hat ein relativ niedriges Verteilungsvolumen (Vss 190 ml/kg) und ist stark gebunden an Plasmaproteine (> 99%).
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Abgesehen von einem Laktam Metaboliten ist die Identität anderer Metaboliten bei Katzen nicht bekannt.
4 Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats
Elimination Nach intravenöser Gabe wird Robenacoxib schnell aus dem Blut eliminiert (CL 0,44 L/kg/h) mit einer Eliminationshalbwertzeit von 1,1 Stunden.
Elimination Robenacoxib is rapidly cleared from blood (CL 0.44 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h after intravenous administration.
Nach der oralen Gabe von Tabletten lag die terminale Halbwertszeit im Blut bei 1,7 Stunden.
After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h.
Robenacoxib verbleibt länger und in höheren Konzentrationen an entzündeten Stellen als im Blut.
Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Robenacoxib wird stärker über die Leber (~ 70%) als über die Niere (~ 30%) ausgeschieden.
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼ 70%) rather than via the kidneys (∼ 30%).
Die Pharmakokinetik von Robenacoxib unterscheidet sich bei männlichen und weiblichen Katzen nicht.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30) Crospovidon Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Unter 30°C lagern.
Store below 30°C.
Faltschachtel mit 1, 2 oder 10 Alu/Alu Blistern.
Cardboard box containing 1, 2 or 10 Alu/ Alu blisters.
Jeder Blister enthält 7 Tabletten.
Each blister contains 7 tablets.
5 7.
5 8.
EU/2/08/089/001-003
EU/ 2/ 08/ 089/ 001-003
Datum der Kommissionsentscheidung
16.12.2008
Onsior 5 mg Tabletten für Hunde Onsior 10 mg Tabletten für Hunde Onsior 20 mg Tabletten für Hunde Onsior 40 mg Tabletten für Hunde
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
10 mg Tabletten:
Robenacoxib 5 mg 10 mg tablets:
20 mg Tabletten:
Robenacoxib 20 mg 40 mg tablets:
40 mg Tabletten:
Robenacoxib 40 mg
Tablette Runde, beige bis braune Tablette mit dem Aufdruck „ NA“ auf der einen Seite und dem folgenden Eindruck auf der anderen Seite:
Tablet Round, beige to brown tablets with the imprint “ NA ” on one side and the following imprint on the other side:
5 mg Tablette:
5 mg tablet:
AK 10 mg Tablette:
AK 10 mg tablet:
BE 20 mg Tablette:
BE 20 mg tablet:
CD 40 mg Tablette:
CD 40 mg tablet:
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit der chronischen Osteoarthritis bei Hunden.
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Nicht bei Hunden anwenden, die an gastrointestinalen Ulzera leiden oder eine Lebererkrankung haben.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal ulceration or with hepatic disease.
Siehe auch Absatz 4.7 (Trächtigkeit und Laktation).
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
7 4.4 Besondere Warnhinweise
7 4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden überprüft, die weniger als 2,5 kg wiegen oder jünger als 3 Monate sind.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Bei Langzeitanwendung sollten die Leberwerte zu Beginn der Therapie, z.B. nach 2, 4 und 8 Wochen, überwacht werden.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
Danach wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle, z.B. alle 3-6 Monate, weiterzuführen.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Leberenzymaktivität merkbar ansteigt oder der Hund klinische Anzeichen wie Anorexie, Apathie oder Erbrechen in Kombination mit erhöhten Leberenzymen hat.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows clinical signs such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Die Anwendung bei Hunden mit geschädigtem Herzen, geschädigter Nierenfunktion oder bei Hunden, die dehydriert, hypovolämisch oder hypotensiv sind, kann zusätzliche Risiken beinhalten.
Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Sollte eine Anwendung nicht vermieden werden können, ist ein zusätzliches sorgfältiges Monitoring erforderlich.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Bei Hunden, bei denen das Risiko von gastrointestinalen Ulzera besteht, oder bei denen im Vorfeld eine Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs festgestellt wurde, sollte dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel Hände waschen.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht ein verlängerter Hautkontakt das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus beim Foetus.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet, aber die meisten Verläufe waren mild und die meisten Tiere erholten sich ohne Behandlung.
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Erbrechen und weiche Fäzes waren sehr häufig, verminderter Appetit und Diarrhoe häufig, Blut in den Fäzes trat gelegentlich auf.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Bei Hunden, die bis zu 2 Wochen behandelt wurden, wurde kein Anstieg der Leberenzymaktivitäten beobachtet.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Allerdings war bei klinischen Langzeitstudien ein Anstieg der Leberenzymaktivitäten häufig.
However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
In den meisten Fällen traten keine klinischen Symptome auf und die Leberenzymaktivitäten stabilisierten sich oder sanken bei weitergeführter Behandlung.
In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Ein Anstieg der Leberenzymaktivitäten in Zusammenhang mit klinischen Symptomen wie Anorexie, Apathie oder Erbrechen trat gelegentlich auf.
Increases in liver enzyme activities associated with clinical signs of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
Nich bei tragenden oder laktierenden Hunden anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchthunden nicht belegt ist.
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
8 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
8 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Onsior eine behandlungsfreie Periode mit solchen Substanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Nicht mit Futter eingeben, da klinische Studien gezeigt haben, dass die Wirkung von Robenacoxib besser ist, wenn es ohne Futter gegeben wird oder mindestens 30 Minuten vor oder nach der Mahlzeit.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Onsior Tabletten beinhalten einen Geschmacksstoff und werden von den meisten Hunden freiwillig eingenommen.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Die empfohlene Dosierung von Robenacoxib ist 1 mg/kg Körpergewicht mit einem Dosierbereich von 1-2 mg/kg.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
Entsprechend der unten stehenden Tabelle einmal täglich zur gleichen Zeit verabreichen.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Anzahl der Tabletten Körpergewicht
Number of tablets Body weight (kg)
2,5 to < 5 5 to < 10
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
1 Tablette
1 tablet
1 Tablette
1 tablet 2 tablets
Eine klinische Reaktion wird normalerweise innerhalb von einer Woche gesehen.
A clinical response is normally seen within a week.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 10 Tagen keine klinische Besserung zu erkennen ist.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Diese sollte reflektieren, dass das Ausmass der bei chronischer Arthritis vorhandenen Schmerzen und Entzündungen variieren kann.
For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Regelmäßige Kontrollen durch den behandelnden Tierarzt sollten erfolgen.
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Bei der Verabreichung von hohen Überdosierungen (4, 6 oder 10 mg/kg/Tag über 6 Monate) an junge Hunde im Alter von 5-6 Monaten hat Robenacoxib keine Anzeichen von Toxizität, und hier auch keine gastrointestinalen, renalen oder hepatischen Toxizitäten und auch keinen Einfluss auf die Blutungszeit verursacht.
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6, or 10 mg/ kg/ day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Robenacoxib hatte auch keine schädliche Wirkung auf Knorpel oder Gelenke.
Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
9 Wie bei jedem NSAID kann eine Überdosierung bei empfindlichen oder gefährdeten Hunden zu gastrointestinalen Toxizitäten oder Nieren- oder Lebertoxizitäten führen.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Eine symptomatische unterstützende Therapie wird empfohlen, bestehend aus der Gabe von gastrointestinal schützenden Substanzen und der Infusion isotonischer Kochsalzlösung.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
4.11 Wartezeit(en)
9 4.11 Withdrawal period
Anti-inflammatorisches und anti-rheumatisches Arzneimittel, nicht steroidal, Coxib.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, coxibs.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften >
5.1 Pharmacodynamic properties
Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti-inflammatorische Substanz (NSAID) aus der Coxib Klasse.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
PGE2, das Schmerz, Entzündung oder Fieber verursacht.
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
Im in vitro Vollblut Assay war Robenacoxib bei Hunden 140 fach selektiv für COX-2 (IC50 0,04 µM) im Vergleich zu COX-1 (IC50 7,9 µM).
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX- 2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Bei Hunden verursachte Robenacoxib bei einer Dosis von 0,5 bis 4 mg/kg eine deutliche Hemmung der COX-2 Aktivität und zeigte keine Wirkung auf die COX-1 Aktivität.
Robenacoxib produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity in dogs at oral doses ranging from 0.5 to 4 mg/ kg.
Robenacoxib Tabletten sind somit bei der empfohlenen Dosis bei Hunden COX-1 schonend.
Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Robenacoxib zeigte analgetische und anti-inflammatorische Wirkungen in einem Entzündungsmodell bei Hunden mit einmaligen oralen Dosen von 0,5 bis 8 mg/kg, mit einer ID50 von 0,8 mg/kg und einem schnellen Wirkungseintritt (0,5 h).
Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg, with an ID50 of 0.8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
In klinischen Studien reduzierte Robenacoxib Lahmheit und Entzündungen bei Hunden mit chronischer Osteoarthritis und Schmerzen und Entzündungen bei Hunden nach orthopädischen und Weichteiloperationen.
In clinical trials robenacoxib reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis and reduced pain and inflammation after orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Absorption Nach oraler Gabe von Robenacoxib Tabletten mit Geschmacksstoff in einer Dosis von 1 mg/kg ohne Futter werden maximale Blutkonzentrationen schnell erreicht mit einer Tmax von 0,5 h, einer Cmax von 1124 ng/ml und einer AUC von 1249 ng.h/ml.
Absorption After oral administration of robenacoxib flavoured tablets at 1 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1124 ng/ ml and an AUC of 1249 ng. h/ ml.
Zusätzliche Gaben von Robenacoxib Tabletten ohne Geschmacksstoff mit dem Futter bewirkten keine Verzögerung von Tmax aber leicht niedrigere Werte bei Cmax.(832ng/ml) und AUC (782 ng.h/ml).
Co-administration of robenacoxib non-flavoured tablets with food produced no delay in Tmax, but slightly lower values for Cmax (832 ng/ ml) and AUC (782 ng. h/ ml).
Die systemische Bioverfügbarkeit von Robenacoxib Tabletten lag mit Futter bei 62%, ohne Futter bei 84%.
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
Verteilung Robenacoxib hat ein relativ niedriges Verteilungsvolumen (Vss 240 ml/kg) und ist stark gebunden an Plasmaproteine (> 99%).
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib wird bei Hunden haupsächlich über die Leber verstoffwechselt.
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Abgesehen von einem Laktam Metaboliten ist die Identität anderer Metaboliten bei Hunden nicht bekannt.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
10 Elimination Nach intravenöser Gabe wird Robenacoxib schnell aus dem Blut eliminiert (CL 0,81 L/kg/h) mit einer Eliminationshalbwertzeit von 0,7 h.
Elimination Robenacoxib is cleared rapidly from blood (CL 0.81 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 0.7 h after intravenous administration.
Nach oraler Verabreichung der Tabletten lag die terminale Halbwertszeit bei 1,2 Std.
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h.
Robenacoxib wird vorwiegend über die Leber (~ 65%) ausgeschieden und der Rest über die Niere.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Bei Hunden führten wiederholte orale Gaben von Robenacoxib in einer Dosis von 2-10 mg/kg über 6 Monate nicht zu Veränderungen des Blutprofils, auch nicht zu einer Akkumulation von Robenacoxib noch zu einer Enzyminduktion.
Repeated oral administration of robenacoxib to dogs at dosages of 2 -10 mg/ kg for 6 months produced no change in the blood profile, with neither accumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Die Akkumulation von Metaboliten wurde nicht getestet.
Accumulation of metabolites has not been tested.
Die Pharmakokinetik von Robenacoxib unterscheidet sich bei männlichen und weiblichen Hunden nicht und verläuft linear über einen Dosisbereich von 0,5 -8 mg/kg.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/ kg.
6.2 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Mikrokristalline Cellulose Fleisch-Aroma Cellulosepulver Povidon (K30) Crospovidon Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Faltschachtel mit 1, 2, 4 oder 10 Alu/Alu-Blistern.
Cardboard box containing 1, 2, 4 or 10 Alu/ Alu blisters.
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
EU/2/08/089/004-019
EU/ 2/ 08/ 089/ 004-019
STAND DER INFORMATION
11 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Onsior 20 mg/ml Injektionslösung für Katzen und Hunde
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
Sonstiger Bestandteil Natriummetabisulfit (E223):
Sodium metabisulphite (E 223):
1 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
1 mg
Injektionslösung Klare, farblose bis leicht gefärbte Flüssigkeit (pink).
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid
Katze und Hund
Cats and dogs.
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen beim Hund.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit Weichteiloperationen bei Katzen.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Nicht bei Tieren anwenden, die an gastrointestinalen Ulzera leiden.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) anwenden.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Siehe auch Absatz 4.7 (Trächtigkeit und Laktation)
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
13 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen untersucht, die jünger als 4 Monate waren und bei Hunden die jünger als 2 Monate waren, sowie bei Katzen und Hunden, die weniger als 2,5 kg wogen.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Die Anwendung bei Tieren mit geschädigtem Herzen, geschädigter renaler oder hepatischer Funktion oder bei Tieren, die dehydriert, hypovolämisch oder hypotensiv sind, kann zusätzliche Risiken beinhalten.
Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Sollte eine Anwendung nicht vermieden werden können, sind ein zusätzliches sorgfältiges Monitoring und eine Flüssigkeitstherapie erforderlich.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Sofern das Risiko gastrointestinaler Ulzera besteht oder im Vorfeld eine Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs bei dem Tier festgestellt wurde, sollte dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
13 Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Waschen Sie die Hände und die betroffene Haut unverzüglich nach der Anwendung des Produktes.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the product
Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht die versehentliche Injektion oder ein verlängerter Hautkontakt das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus beim Foetus.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)*
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
Von gastrointestinalen Nebenwirkungen (wie Erbrechen) wurde sehr häufig berichtet, aber die meisten Fälle verliefen mild und die Tiere erholten sich ohne Behandlung.
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Diarrhoe und blutiges Erbrechen traten gelegentlich auf.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Von geringen Schmerzen an der Injektionsstelle wurde sehr häufig berichtet.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Von mittelmäßigen oder starken Schmerzen an der Injektionsstelle wurde häufig berichtet.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Von gastrointestinalen Nebenwirkungen (wie Erbrechen) wurde häufig berichtet, aber die meisten Fälle verliefen mild und die Tiere erholten sich ohne Behandlung.
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Diarrhoe, weiche und dunkle Fäzes oder reduzierter Appetit traten gelegentlich auf.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Von geringen Schmerzen an der Injektionsstelle wurde häufig berichtet.
Slight pain at injection was commonly reported.
Mittelmäßiger oder starker Schmerz an der Injektionsstelle trat gelegentlich auf.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
Nicht bei tragenden und laktierenden Tieren anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchtkatzen und Zuchthunden nicht belegt ist.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Onsior eine behandlungsfreie Periode mit solchenSubstanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
14 Allerdings sollte die behandlungsfreie Periode die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher eingesetzten Produktes berücksichtigen.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Da Anästhethika die renale Durchblutung beeinflussen können, sollte eine parenterale Flüssigkeitstherapie in Betracht gezogen werden, um potentielle renale Komplikationen während des perioperativen Einsatzes von NSAIDs zu verringern.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Wirkstoffen, die einen hohen Proteinbindungsgrad haben, können diese mit Robenacoxib um die Bindung konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
14 Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
30 Minuten vor dem Beginn einer Operation, zum Beispiel zur Zeit der Einleitung der Vollnarkose mit einer Dosis von 1 ml pro 10 kg Körpergewicht (2 mg/kg).
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Bei gesunden jungen Hunden im Alter von 6 Monaten wurden keine Anzeichen von Toxizität, und hier auch keine gastrointestinalen, renalen oder hepatischen Toxizitäten und auch kein Einfluss auf die Blutungszeit festgestellt nach einmal täglicher subkutaner Verabreichung von Robenacoxib in Dosierungen von 2 (empfohlene therapeutische Dosis, ETD), 6 (3fache ETD) und 20 mg/kg (10 fache ETD) mit 9 Gaben über eine 5 wöchige Periode (3 Zyklen von 3 aufeinander folgenden einmal täglichen Injektionen).
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/ kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including no gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Reversible Entzündungen an der Injektionsstelle wurden in allen Gruppen beobachtet (inklusive Kontrolle) und waren stärker in den Gruppen mit einer Dosierung von 6 und 20 mg/kg.
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/ kg dose groups.
Bei gesunden jungen Katzen im Alter von 10 Monaten wurden keine Anzeichen von Toxizität, und hier auch keine gastrointestinalen, renalen oder hepatischen Toxizitäten und auch kein Einfluss auf die Blutungszeit festgestellt nach einmal täglicher subkutaner Verabreichung von Robenacoxib in Dosierungen von 4 mg/kg (2fache ETD) über 2 aufeinander folgende Tage und 10 mg/kg (5fache ETD) über 3 aufeinander folgende Tage.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/ kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/ kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including no signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Reversible, minimale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei beiden Dosierungsgruppen beobachtet.
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Wie bei jedem NSAID kann eine Überdosierung bei empfindlichen oder gefährdeten Tieren zu gastrointestinalen Toxizitäten oder Nieren- oder Lebertoxizitäten führen.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Eine symptomatische unterstützende Therapie wird empfohlen und sollte die Gabe von gastrointestinal schützenden Substanzen und eine Infusion isotonischer Kochsalzlösung beinhalten.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Anti-inflammatorisches und anti-rheumatisches Arzneimittel, nicht steroidal, Coxib.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs.
COX-1 ist die Hauptform des Enzyms und hat eine schützende Funktion, z.B. im Gastrointestinaltrakt und der Nieren.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
Im in vitro Vollblut Assay war Robenacoxib bei Katzen etwa 500 fach selektiv für COX-2 (IC50 0,058 µM) im Vergleich zu COX-1 (IC50 28,9 µM).
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
In vivo bewirkte die Robenacoxib Injektionslösung eine deutliche Hemmung der COX-2 Aktivität und zeigte keine Wirkung auf die COX-1 Aktivität.
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
In klinischen Untersuchungen reduzierte Robenacoxib die Schmerzen und Entzündungen bei Katzen bei einer Weichteiloperation.
At the recommended dosage (2 mg/ kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery.
Bei Hunden war Robenacoxib in vitro 140 fach selektiv für COX-2 (IC50 0,04 µM) im Vergleich zu COX-1 (IC50 7,9 µM).
15 In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Bei Dosierungen von 0,25 bis 4 mg/kg zeigte Robenacoxib in einem Entzündungsmodell analgetische, anti-inflammatorische und anti-pyretische Wirkungen mit einem schnellen Wirkungseintritt (1h).
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/ kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
In klinischen Untersuchungen reduzierte Robenacoxib bei der empfohlenen Dosis (2 mg/kg) die Schmerzen und Entzündungen bei Hunden bei einer orthopädischen oder Weichteiloperation.
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/ kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Absorption Maximale Blutkonzentrationen von Robenacoxib werden schnell nach subkutaner Injektion bei Katzen und Hunden erreicht.
Absorption Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.