qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Wirkung von Buprenorphin kann bei Patienten mit einer verminderten hepatischen Clearance verlängert sein.
Hepatic elimination plays a relatively large role (~70%) in the overall clearance of Suboxone and the action of buprenorphine may be prolonged in subjects with impaired hepatic clearance.
Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung können niedrigere Anfangsdosen von Suboxone sowie eine vorsichtige Dosistitration erforderlich sein.
Lower initial Suboxone doses and cautious titration of dosage may be required in patients with mild to moderate hepatic dysfunction.
Suboxone darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Die Kombination von Buprenorphin und Naloxon ist in tierexperimentellen Studien auf akute Toxizität und auf Toxizität bei wiederholter Dosisgabe (bis zu 90 Tage bei Ratten) untersucht worden.
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Eine synergistische Erhöhung der Toxizität ist nicht beobachtet worden.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Nebenwirkungen basierten auf der bekannten pharmakologischen Aktivität von Opioidagonisten und/oder -antagonisten.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
1) von Buprenorphinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid erwies sich in einem bakteriellen Mutationsassay (Ames-Test) als nicht mutagen und als nicht klastogen in vitro in einem zyto- genetischen Assay mit Humanlymphozyten oder in einem intravenösen Mikronucleus-Test bei der Ratte.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Reproduktionsstudien mit einer oralen Verabreichung von Buprenorphin und Naloxon im Verhältnis von 1:1 deuteten darauf hin, dass bei Ratten in allen Dosen bei maternaler Toxizität Embryoletalität auftrat.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Die geringste Dosis, die untersucht wurde, stellte die Exposition eines Vielfachen von 1 für Buprenorphin und von 5 für Naloxon der auf einer mg/m2 Basis berechneten maximalen therapeutischen Dosis für den Menschen dar.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/ m² basis.
Bei Kaninchen wurde keine Entwicklungstoxizität bei maternal toxischen Dosen beobachtet.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Eine peri-postnatale Studie ist mit Suboxone nicht durchgeführt worden.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Dennoch, die orale Verabreichung von hohen Buprenorphindosen an das Muttertier während der Gestation und der Laktation führte zu Schwierigkeiten beim Gebären (möglicherweise als ein Ergebnis des sedativen Effekts von Buprenorphin), hoher neonataler Mortalität und einer leichten Entwicklungsverzögerung einiger neurologischer Funktionen (Aufrichtungs- und Schreckreflex) bei neugeborenen Ratten.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Die Verabreichung von Suboxone im Futter bei einer Dosierung von 500 ppm größer und mehr führte bei Ratten zu einer Reduktion der Fertilität, was sich in reduzierten Konzeptionsraten bei Weibchen äußerte.
11 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Eine Dosis von 100 ppm im Futter (geschätzte Exposition etwa das 2,4fache für Buprenorphin bei einer Humandosis von 24 mg Suboxone basierend auf der AUC, die Naloxon-Plasmaspiegel lagen unter dem Detektionslimit bei Ratten) beeinträchtigte die Fertilität der Weibchen nicht.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Ausgehend von einer sublingualen Tagesdosis von 16 mg beim Menschen (berechnet auf mg/m²-Basis) betrug die geschätzte Exposition das 3 bis 75-fache.
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
Ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz benigner interstitieller (Leydig) Hodenadenome wurde in allen Behandlungsgruppen festgestellt.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 30, Citronensäure, Natriumcitrat 2H2O, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Acesulfam-Kalium, Natürliches Zitronen- und Limonen-Aroma.
Lactose monohydrate, Mannitol, Maize starch, Povidone K 30, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Magnesium stearate, Acesulfame potassium, Natural lemon and lime flavour.
7 Tabletten in Blisterpackungen aus Nylon/Aluminium/PVC.
7 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
28 Tabletten in Blisterpackungen aus Nylon/Aluminium/PVC.
28 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
Nicht mehr benötigte Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder das örtliche Abwassersystem entsorgt werden.
Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Patienten sollten aufgefordert werden, sie an eine Apotheke zurückzugeben, oder sich bei ihrem Apotheker zu erkundigen, wie diese entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen sind.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
EU/1/06/359/001 EU/1/06/359/002
EU/ 1/ 06/ 359/ 001 EU/ 1/ 06/ 359/ 002
September 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 26 September 2006
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), http://www.emea.europa.eu, verfügbar.
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets
Buprenorphin 8 mg (als Buprenorphinhydrochlorid) und Naloxon 2 mg (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
Each tablet contains 8 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 2 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
168 mg Lactose
Excipients: lactose 168 mg
Weiße, hexagonale, bikonvexe Tabletten mit einem eingeprägten Schwert-Logo auf der einen Seite und der Einprägung „ N8“ auf der anderen Seite.
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side.
8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon enthaltendes Suboxone wird als „ 8 mg“ Tablette bezeichnet.
Suboxone containing 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone is referred to as the "8 mg" tablets.
16 bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht ein Risiko einer schnelleren Leberschädigung.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/ or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Daher sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Induktion:
14 Induction:
Heroin, kurzwirksame Opioide).
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
Ein Patient, der mit einer Tagesdosis von 8 mgstabil eingestellt ist, kann 16 mg jeden zweiten Tag erhalten, ohne Dosisgabe an den dazwischen liegenden Tagen.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg may be given 16 mg on alternate days, with no dose on the intervening days.
Die zur Verfügung stehenden Sublingualtabletten in Dosisstärken von 2 mg und 8 mg ermöglichen eine schrittweise Reduzierung der
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
Bei Patienten, die eine niedrigere Buprenorphin-Dosis benötigen, können Buprenorphin 0,4 mg Sublingualtabletten angewendet werden.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
Patienten mit einer Leberfunktionsstörung:
15 Patients with impaired hepatic function:
Da der Naloxon-Bestandteil in der Kombinationstablette das Auftreten von Entzugssymptomen bei Abhängigen von Heroin, Methadon oder sonstigen reinen Agonisten beschleunigt, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Suboxone missbräuchlich intravenös appliziert wird, voraussichtlich geringer.
Because the naloxone in the combination tablet precipitated withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other full agonists, Suboxone is expected to be less likely to be diverted for intravenous use.
18 Beschleunigter Entzug:
Precipitated withdrawal:
Suboxone kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln (wie Tranquilizern, Sedativa oder Hypnotika) eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
16 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Sportler müssen sich der Tatsache bewusstsein, dass es durch die Anwendung dieses Arzneimittels zu positiven „ Dopingtests“ kommen kann.
Athletes must be aware that this medicine may cause a positive reaction to ‘ anti-doping’ tests.
Wie bei anderen Opioiden ist bei Anwendung von Buprenorphin absolute Vorsicht geboten bei Patienten mit Kopfverletzungen, einem erhöhten Hirndruck, einer Hypotonie, einer Prostatahypertrophie oder einer Harnröhrenstenose.
As with other opioids, caution is requested in patients using buprenorphine and having head injury, increased intracranial pressure, hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
19 Bei der Anwendung von Suboxone ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma bronchiale oder einer respiratorischen Insuffizienz (unter Buprenorphin wurden Fälle einer Atemdepression beschrieben), bei Patienten mit Niereninsuffizienz (30% der applizierten Dosis werden renal eliminiert; daher kann die Ausscheidung über die Nieren verlängert sein) und bei Patienten mit Leberinsuffizienz (die Metabolisierung über die Leber kann verändert sein) (siehe Abschnitt 4.3).
This product should be used with care in patients with: asthma or respiratory insufficiency (cases of respiratory depression have been reported with buprenorphine); renal insufficiency (30% of the administered dose is eliminated by the renal route; thus, renal elimination may be prolonged); hepatic insufficiency (hepatic metabolism of buprenorphine may be altered) (see section 4.3).
• alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedative Wirkung von Buprenorphin verstärkt (siehe Abschnitt 4.7).
• alcoholic drinks or medications containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
• Benzodiazepinen:
17 • benzodiazepines:
Gegebenenfalls ist eineDosisreduktion erforderlich.
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole).
• CYP3A4-Induktoren:
• CYP3A4 inducers: the interaction of buprenorphine with CYP3A4 inducers has not been investigated.
20 Bisher wurde keine erkennbare Wechselwirkung mit Kokain beschrieben, der Substanz, die von Mehrfach-Drogenkonsumenten am häufigsten zusammen mit Opioiden angewendet wird.
To date, no notable interaction has been observed with cocaine, the agent most frequently used by multi-drug abusers in association with opioids.
Abdominalschmerzen, Diarrhö, Myalgien, Angstgefühl, Schwitzen).
18 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Diese Wirkungen sind in Tabelle 1 nach dem Körperorgansystem und ihrer Häufigkeit [sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000 bis ≤ 1/100) aufgeführt).
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100).
21 Tabelle 1:
Table 1:
Infektionen und parasitaere Erkrankungen Infektion häufig:
Common:
Vaginitis gelegentlich:
Infection Uncommon:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vaginitis Blood and lymphatic system disorders
Hypotonie, Hitzschlag Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hypotension, heat stroke Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
22 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dyspnoea, asthma, yawn Gastrointestinal disorders
Buprenorphin als Monotherapie der Opioidabhängigkeit war mit den folgenden Symptomen assoziiert (> 1%):
Buprenorphine used alone for treatment of opioid dependency has been associated with the following symptoms (> 1%): constipation, headache, insomnia, asthenia, drowsiness, nausea and vomiting, fainting and dizziness, orthostatic hypotension, and sweating.
In Zusammenhang mit Buprenorphin als Monotherapie wurden die folgenden weiteren Nebenwirkungen (< 0,1%) beschrieben: • Atemdepression (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5) • Lebernekrose und Hepatitis (siehe Abschnitt 4.4)
These are: • respiratory depression (see sections 4.4 and 4.5), • hepatic necrosis and hepatitis (see section 4.4), • hallucinations,
23 • Halluzinationen • Bronchospasmus, angioneurotisches Ödem und anaphylaktischer Schock.
20 • cases of bronchospasm, angioneurotic oedema and anaphylactic shock.
24 Opioid-agonistische Ceiling-Effekte wurden im Rahmen klinisch-pharmakologischer Studien bei Opioidabhängigen beschrieben.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Klinische Wirksamkeit:
21 Clinical efficacy:
In einer doppelblinden, doppelt placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Buprenorphin-Ethanol-Lösung mit einem reinen Agonisten als Verumkontrolle wurden 162 Patienten randomisiert der Behandlung mit Buprenorphin als Ethanol-Sublinguallösung in einer Dosierung von 8 mg/Tag (eine Dosis, die ungefähr einer Dosis von 12 mg/Tag Suboxone entspricht) oder zwei relativ niedrigen Dosierungen des Verumkontrollpräparats (eine dieser Dosierungen war niedrig genug, um als Alternative zu Placebo zu dienen) während einer 3- bis 10-tägigen Induktionsphase, einer 16-wöchigen Erhaltungsphase und einer 7-wöchigen Detoxifikationsphase zugewiesen.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/ day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/ day of Suboxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7- week detoxification phase.
Sowohl die
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of Suboxone.
26 Suboxone darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Reproduktionsstudien mit einer oralen Verabreichung von Buprenorphin und Naloxon im Verhältnis von 1:1 deuteten daraufhin, dass bei Ratten in allen Dosen bei maternaler Toxizität Embryoletalität auftrat.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Die Verabreichung von Suboxone im Futter bei einer Dosierung von 500 ppm größer und mehr führte bei Ratten zu einer Reduktion der Fertilität, was sich in reduzierten Konzeptionsraten bei Weibchen äußerte.
23 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz benigner interstitieller (Leyding) Hodenadenome wurde in allen Behandlungsgruppen festgestellt.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
27 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
EU/1/06/359/003 EU/1/06/359/004
EU/ 1/ 06/ 359/ 003 EU/ 1/ 06/ 359/ 004
September 2006
26 September 2006
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS Vereinigtes Königreich
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS United Kingdom
Arzneimittel auf spezielle und eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Die Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben, im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen, durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatabhängigkeit/Sucht.
Substitution treatment for opioid drug dependence is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction, within a framework of medical, social and psychological treatment, by physicians experienced in the treatment of opiate dependence/ addiction.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird und solange sich das vermarktete Produkt im Verkehr befindet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen, die im Pharmakovigilanzplan im Detail aufgeführt werden, durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use eingereicht werden.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
28 TABLETTEN; DOSISSTÄRKE:
LABELLING
2 MG
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Enthält Lactose-Monohydrat.
Includes lactose monohydrate.
7 Sublingualtabletten 28 Sublingualtabletten
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
Sublinguale Anwendung Nicht schlucken.
Sublingual use Do not swallow.
Die Tablette bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
CHARCHENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER
Suboxone 2 mg/0,5 mg
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg
34 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
8 MG
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) und 2 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Suboxone 8 mg/2 mg
Suboxone 8 mg/ 2 mg
36 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten Buprenorphin / Naloxon
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet?
What Suboxone is and what it is used for 2.
Wie ist Suboxone anzuwenden?
Before you take Suboxone 3.
4.
How to take Suboxone 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
WAS IST SUBOXONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SUBOXONE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bestimmt.
Medicinal product used in opioid dependence.
Suboxone wird im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei opioidabhängigen (betäubungsmittelabhängigen) Patienten eingesetzt.
Suboxone is part of a medical, social and psychological treatment programme for patients addicted to opiate (narcotic) drugs.
Die Behandlung wird von Ärzten, die Spezialisten in der Behandlung von Arzneimittelabhängigkeit sind, verschrieben und überwacht.
Treatment is prescribed and monitored by physicians who are specialists in the treatment of drug dependence.
Die Therapie mit Suboxone Sublingualtabletten ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahre bestimmt.
Treatment with Suboxone sublingual tablets is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBOXONE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE SUBOXONE
Suboxone darf nicht angewendet werden,
Do not take Suboxone
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of
Bestandteile von Suboxone sind,
Suboxone,
- wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
- if you have serious breathing problems,
- wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben,
- if you have serious problems with your liver,
- wenn Sie stark alkoholisiert sind oder wenn ein Delirium tremens bei Ihnen besteht.
- if you are intoxicated due to alcohol or have delirium tremens.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Suboxone ist erforderlich Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch Einige Menschen starben infolge eines Atmungsversagens (Atemstillstand), da sie Buprenorphin missbräuchlich oder zusammen mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Stoffen wie Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden anwendeten.
Take special care with Suboxone Misuse and abuse Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused buprenorphine or took it in combination with other Central Nervous System depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
40 Im Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung, insbesondere bei intravenöser Anwendung oder bei Anwendung einer hohen Dosis, wurden Fälle einer akuten Leberschädigung (Leberprobleme) beschrieben.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
B. antiretrovirale Nukleosidanaloga, Acetylsalicylsäure, Amiodaron, Isoniazid, Valproat) zurückzuführen sein.
These injuries could be due to special conditions as viral infections (chronic C hepatitis), alcohol abuse, anorexia, or medicines association (for example: antiretroviral nucleoside analogues, acetylsalicylic acid (aspirin), amiodarone, isoniazid, valproate).
Wenn bei Ihnen Symptome wie eine schwere Müdigkeit oder Juckreiz auftreten oder bei einer Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie eine geeignete Behandlung erhalten können.
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
Morphin, Heroin) oder weniger als 24 Stunden nach der Anwendung von Methadon anwenden.
37 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit hervorrufen, die durch Alkohol oder die Einnahme von Angstlösern verstärkt werden könnte.
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Advise your physician in case of:
- Sie vor kurzem eine Kopfverletzung oder eine Erkrankung des Gehirns hatten.
- recent head injury or brain disease,
- Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
- decrease of blood pressure,
- Sie als Mann Erkrankungen der Harnwege haben (insbesondere in Zusammenhang mit einer
- in men: urinary disorders (especially linked to enlarged prostate).
Dieses Arzneimittel kann Schmerzen, die Anzeichen einiger Erkrankungen sind, verschleiern.
This medicinal product may mask pain reflecting some diseases.
Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Do not forget to advise your physician if you take this medicine.
Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Dieses Arzneimittel kann süchtig machen.
This product can cause dependence.
Sportler müssen sich der Tatsache bewusst sein, dass es durch den Wirkstoff zu positiven „ Dopingtests“ kommen kann.
Athletes should be aware that this medicine, due to its active substance, may cause a positive reaction to “ anti-doping tests”.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen
Advise your physician in case of:
- ein Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme vorliegen.
- asthma or other breathing problems,
- eine Nierenerkrankung vorliegt.
- kidney disease,
- eine Lebererkrankung vorliegt.
- liver disease.
Die Anwendung der folgenden Arzneimittel muss sorgfältig überwacht werden: • Tranquilizer • Angstlöser (so genannte Anxiolytika) • Antidepressiva • Benzodiazepine • Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
Using other medicines Using other medicines may increase the undesirable effects of buprenorphine and use of these medicines must be carefully monitored: • tranquilizers • anti-anxiety medicines • anti-depressants • benzodiazepines • some medicines used to treat high blood pressure.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Benzodiazepine verordnet, dürfen Sie nicht mehr als die verordnete Dosis anwenden.
If your physician prescribes benzodiazepines, you must not take more than the prescribed dose.
Die Anwendung von Suboxone zusammen mit Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) kann zum Tod durch Atmungsversagen führen.
Taking this product with benzodiazepines (medicines used to treat anxiety or sleep disorders) may cause death due to respiratory failure.
In einigen Fällen kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis reduziert: • antiretrovirale Arzneimittel (Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir) • Ketoconazol • Itraconazol.
The following medicines may increase the buprenorphine blood concentrations, so concomitant use of these medicines together with Suboxone should be closely monitored and could require in some cases a dose reduction by your doctor: • anti-retrovirals (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazole • itraconazole
Bei Anwendung von Suboxone zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wenden Sie Suboxone nicht zusammen mit alkoholischen Getränken an, da Alkohol die durch Suboxone hervorgerufene Benommenheit verstärken könnte.
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
38 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Sie sollten Suboxone nicht während der Schwangerschaft anwenden.
You should not use Suboxone during pregnancy.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden soll.
He will decide if your treatment should be continued with an alternative medication.
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen bei dem gestillten Kind verursachen kann, sollten Sie während der Behandlung mit Suboxone nicht stillen.
Since this product will pass into your milk and may adversely affect the breast-fed child, you should discontinue breast-feeding while taking Suboxone.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Unter der Anwendung von Suboxone kann es zu Benommenheit kommen.
Driving and using machines Suboxone may cause drowsiness.
Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Suboxone Suboxone enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Suboxone Suboxone contains lactose.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST SUBOXONE ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE SUBOXONE
Die sublinguale Anwendung ist die einzige wirksame Art der Anwendung für dieses Arzneimittel.
Sublingual route is the only efficacious administration route for this product.
Sie dürfen die Tabletten nicht schlucken.
Do not swallow the tablets.
Halten Sie die Tabletten-Dosis bis zur Auflösung unter der Zunge.
Keep the tablet dose under your tongue until it dissolves.
Dies kann 5 bis 10 Minuten dauern.
This may take 5-10 minutes.
Wenden Sie die Dosis einmal täglich an.
Take the dose once a day.
Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis.
Your doctor will determine the best dose for you.
Während Ihrer Behandlung wird der Arzt – abhängig von Ihrem Ansprechen – möglicherweise die Dosierung anpassen.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Suboxone zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen und aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden und nicht von Ihrem Arzt verordnet bekommen haben.
To get the greatest benefit from taking Suboxone, you must tell your doctor about all the medicines you are taking, including alcohol, medicines containing alcohol, street drugs, and any prescription medicine you are taking that have not been prescribed to you by your doctor.
Nach der ersten Dosis von Suboxone kann es zu Opioid-Entzugssymptomen kommen, siehe Abschnitt 4 „ WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?“.
After the first dose of Suboxone, it is possible that you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 4 ‘ POSSIBLE SIDE EFFECTS’.
42 Behandlungsdauer Die Behandlungsdauer wird für Sie persönlich von Ihrem Arzt bestimmt.
Treatment duration The length of treatment will be determined individually by your doctor.
Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, kann der Arzt die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren.
After a time of successful treatment, the doctor may reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Abhängig von Ihrem Zustand kann die Suboxone-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.
Depending on your condition, the Suboxone dose may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Die Wirksamkeit dieser Behandlung ist abhängig von:
The effectiveness of this treatment depends:
- der Dosis,
- on the dose,
- in Kombination mit dem medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen Rahmenprogramm.
- in combination with the associated medical, psychological and social treatment.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Suboxone zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Wenn Sie eine größere Menge von Suboxone angewendet haben, als Sie sollten Im Falle einer Überdosierung von Buprenorphin müssen Sie sofort zur Behandlung eine Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden.
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Advise immediately your doctor or your pharmacist.
Wenn Sie die Anwendung von Suboxone vergessen haben Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you forget to use Suboxone
Wenn Sie die Anwendung von Suboxone abbrechen Bei einem plötzlichen Therapieabbruch kann es zu Entzugssymptomen kommen.
If you stop using Suboxone Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Wie alle Arzneimittel kann Suboxone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Nach der ersten Dosis von Suboxone kann es zu einigen Opioid-Entzugssymptomen kommen, siehe Abschnitt 3 „ WIE IST SUBOXONE ANZUWENDEN ?“.
After the first dose of Suboxone, you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 3 ‘ HOW TO TAKE SUBOXONE’.
Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Entzugssyndrom.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) that may occur with Suboxone are: insomnia, constipation, nausea, sweating, headache, withdrawal syndrome.
Gewichtsabnahme, Schwellung (der Hände und der Füße), Müdigkeit, Benommenheit, Angst, Nervosität, Kribbeln, Depressionen, verminderte Libido, Muskelkrämpfe, abnormes Denken, Tränenflussstörung, Schleiersehen, Hitzewallung, erhöhter Blutdruck, Migräne, Nasenlaufen, Halsschmerzen und schmerzhaftes Schlucken, verstärkter Husten, Magenverstimmung, Durchfall, Leberfunktionsstörung, Appetitlosigkeit, Blähungen, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Krämpfe in den Beinen, Impotenz, Harnveränderung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schwäche, Infektion, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, grippeähnliches Syndrom, allgemeines Missbefinden, versehentliche Verletzung, Ohnmacht und Schwindel, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder dem Liegen.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Schwellung der Drüsen (Lymphknoten), Agitiertheit, Zittern (Tremor), abnorme Träume, übermäßige Muskelaktivität, Depersonalisierung (Entfremdungsgefühl), Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen), Interessenverlust, übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens, Krämpfe (Anfälle), Sprachstörungen, kleine Pupillengröße, Probleme mit dem Wasserlassen, Bindehautentzündung, beschleunigter oder langsamer Herzschlag, Blutdruckerniedrigung, Herzklopfen, Herzinfarkt (Herzanfall), Atemnot, Asthma bronchiale, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Verfärbung der Zunge, Akne, Hautknoten, Haarausfall, Hauttrockenheit oder Abschuppen der Haut, Entzündung der Gelenke, Harnwegsinfektion, Blut im Urin, Ejakulationsstörungen, Menstruations- oder Vaginalprobleme, Nierensteine, Wärme- oder Kälteempfindlichkeit, allergische Reaktion, Feindseligkeit.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
In seltenen Fällen (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten) sind unter der alleinigen Anwendung von Buprenorphin die folgenden Nebenwirkungen aufgetreten:
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
- Leberprobleme mit oder ohne Gelbsucht: siehe „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
Suboxone ist erforderlich“;
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
- Halluzinationen.
- hallucinations.
Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu Entzugs- symptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und zu möglicherweise schweren Leberproblemen kommen.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST SUBOXONE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SUBOXONE
Sie dürfen Suboxone nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
Was Suboxone enthält
What Suboxone contains
Buprenorphin und Naloxon.
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
Jede Tablette enthält 2 mg Buprenorphin (als
Each tablet contains 2 mg buprenorphine
Buprenorphinhydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K30,
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric
Citronensäure, Natriumcitrat 2H2O, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Acesulfam-Kalium und natürliches Zitronen- und Limonen-Aroma.
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
44 Wie Suboxone aussieht und Inhalt der Packung
What Suboxone looks like and contents of the pack
Weiße, hexagonale, bikonvexe Tabletten mit einem eingeprägten Schwert-Logo auf der einen Seite und der Einprägung „ N2“ auf der anderen Seite, abgepackt in Packungen mit 7 bzw.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
28 Tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgien Hersteller:
Manufacturer:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Vereinigtes Königreich
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
7, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
7, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
42 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21019.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21019.1
46 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), http://www.emea.europa.eu /, verfügbar.
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin / Naloxon
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
- wenn Sie stark alkoholisiert sind oder wenn ein Delirium tremens bei Ihnenbesteht.
- if you are intoxicated due to alcohol or have delirium tremens.
48 Im Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung, insbesondere bei intravenöser Anwendung oder bei Anwendung einer hohen Dosis, wurden Fälle einer akuten Leberschädigung (Leberprobleme) beschrieben.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
Morphin, Heroin) oder weniger als 24 Stunden nach der Anwendung von Methadon anwenden.
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
50 Behandlungsdauer Die Behandlungsdauer wird für Sie persönlich von Ihrem Arzt bestimmt.
Treatment duration The length of treatment will be determined individually by your doctor.
Jede Tablette enthält 8 mg Buprenorphin (als
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
Buprenorphinhydrochlorid) und 2 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
52 Wie Suboxone aussieht und Inhalt der Packung
What Suboxone looks like and contents of the pack
Weiße, hexagonale, bikonvexe Tabletten mit einem eingeprägten Schwert-Logo auf der einen Seite und der Einprägung „ N8“ auf der anderen Seite, abgepackt in Packungen mit 7 bzw.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
53 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
49 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
54 Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
EU/1/99/110/001 EU/1/99/110/002 EU/1/99/110/003 EU/1/99/110/004
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 EU/ 1/ 99/ 110/ 002 EU/ 1/ 99/ 110/ 003 EU/ 1/ 99/ 110/ 004
Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Blister (Aluminium/PVC)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
30 Kapseln 30 Kapseln 90 Kapseln 42 Kapseln
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
EU/1/99/110/005 EU/1/99/110/006 EU/1/99/110/007 EU/1/99/110/008 EU/1/99/110/009 EU/1/99/110/010
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 EU/ 1/ 99/ 110/ 006 EU/ 1/ 99/ 110/ 007 EU/ 1/ 99/ 110/ 008 EU/ 1/ 99/ 110/ 009 EU/ 1/ 99/ 110/ 010
30 mg/ml 300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 600 mg
30 mg/ ml 300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 600 mg
Lösung zum Einnehmen Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Blister (Aluminium) Flasche (HDPE) Blister (Aluminium) Blister (Aluminium/PVC)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
1 Flasche + 1 Spritze 60 Tabletten 60 Tabletten 30 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten (3x30x1)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
EMEA/H/C/249
EMEA/ H/ C/ 249
Was ist Sustiva?
What is Sustiva?
Sustiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Efavirenz enthält.
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
200 mg), als gelbe kapselförmige Tabletten (600 mg) und als Lösung zum Einnehmen (30 mg/ml) erhältlich.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
Wofür wird Sustiva angewendet?
What is Sustiva used for?
Sustiva ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Sustiva is an antiviral medicine.
Wie wird Sustiva angewendet?
How is Sustiva used?