qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten.
Psychiatric reactions may occur even after the
Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
216 Gastrointestinaltrakt Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Reaktionen an der Einstichstelle Bei der intravenösen Anwendung von Ciprofloxacin wurde über venöse Irritationen berichtet.
193 Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
217 Glucosegehalt Ciprofloxacin Bayer Infusionslösung enthält 10 g Glucose in 200 ml Infusionslösung.
Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
218 Orale Antikoagulanzien
Oral anticoagulants
In vielen Berichten wurde die verstärkte Wirkung oraler Antikoagulantien bei Patienten mit der Behandlung von antibakteriellen Substanzen, insbesondere bei Fluorchinolonen, beschrieben.
The risk may vary with the underlying infection, age
Das Risiko variiert je nach vorliegender Infektion sowie Alter und Allgemeinzustand des Patienten, so dass das Ausmaß der durch Fluochinolone verursachten Anstiegs des INR-Wertes (international normalised ratio) schwierig abzuschätzen ist.
194 and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
219 Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der Postmarketing- Überwachung von Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenös und sequentielle Therapie) sind entsprechend der Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Systemorgan-
195 System Organ Class
< 1/10
1/ 10
< 1/100
1/100
< 1/1000
1/1 000
220 Systemorgan-
Nervous System Disorders
Häufig
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Gelegentlich
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Selten
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Sehr selten
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Häufigkeit nicht
Visual colour distortions
klasse
196 System Organ Class
Augenerkran- kungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Cardiac Disorders
Vasodilatation Hypotonie Synkope
Vasodilation Hypotension Syncope
221 Systemorgan-
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Gelegentlich
Rash Pruritus Urticaria
Sehr selten
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Häufigkeit nicht
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
klasse
197 System Organ Class
Schmerzen der Myalgie Skelett- Arthritis muskulatur gesteigerte (z.B.
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
222 * Diese Ereignisse wurden während der Postmarketing-Phase berichtet und vorwiegend bei Patienten beobachtet, die weitere Risikofaktoren für die QT-Verlängerung zeigten (siehe Abschnitt 4.4).
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.
198 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
223 PK/PD-Beziehungen:
PK/PD relationship:
Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis
199 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Yersinia pestis Anaerobe Mikroorganismen Mobiluncus Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
200 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
225 VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Mikroorganismen Ausgenommen wie oben gelistet Andere Mikroorganismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Bei einer intravenösen Infusion von Ciprofloxacin wurden die mittleren Maximalkonzentrationen im Serum am Ende der Infusion erreicht.
201 Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
226 Verteilung
Distribution
Ciprofloxacin liegt im Blutplasma überwiegend in nicht ionsierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State von 2-3 l/kg Körpergewicht.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar.
202 The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
227 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Da die Infusionslösung lichtempfindlich ist, sollten die Infusionsbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton entnommen werden.
203 Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
228 7.
7.
229 1.
204 1.
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg/50 ml Infusionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 ml Infusionslösung ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
• Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 230 • Maligne externe Otitis
• Malignant external otitis
• Infektionen der Knochen und Gelenke
205 • Infections of the bones and joints
231 Erwachsene
Adults
schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung) Infektionen der unteren Atemwege
Infections of the lower respiratory tract
bis 400 mg 3-mal täglich Infektionen der
Daily dose in mg
Harnwegs- infektionen
Urinary tract infections
Komplizierte und unkomplizierte Pyelonephritis
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
7 bis 21 Tage, es kann unter einigen bestimmten Umständen über 21 Tage
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
2 bis 4 Wochen (akut)
to 4 weeks (acute)
Behandlung oder Prophylaxe von Infektionen
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Therapie sollte über den
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
bei neutropenischen Patienten Ciprofloxacin sollte gemäß offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
bis 400 mg 3-mal täglich
400
400 mg 2-mal täglich
mg twice daily
Die Behandlung sollte schnellstmöglich nach vermuteter oder bestätigter Exposition begonnen werden.
Indications as possible after suspected or confirmed exposure.
10 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis vom 400 mg
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
233 Ältere Patienten
Geriatric patients
Kreatinin-Clearance [ml/min/1,73m²]
Creatinine Clearance [mL/min/ 1.73 m²]
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
208 In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
234 Infektionen des Genitaltraktes Epididymo-orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon- resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Kinder und Jugendliche Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen Empfehlungen zu berücksichtigen.
209 Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Zentrales Nervensystem Von Chinolonen ist bekannt, dass sie Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können.
210 Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
236 Gastrointestinaltrakt Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Interaktionen mit Laboruntersuchungen Die in vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falsch-negativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen.
211 Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
237 NaCl-Belastung Bei Patienten, bei denen die Natriumaufnahme ein medizinisches Problem darstellt (Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom usw.), sollte die zusätzliche Natriumbelastung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2 „Natriumchloridgehalt“).
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin:
Effects of other medicinal products on Ciprofloxacin:
Wirkungen von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel:
Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tizanidine must not be administered together with Ciprofloxacin (see section 4.3).
6-24fach), wenn Ciprofloxacin gleichzeitig gegeben wurde.
6 to 24-fold) when given concomitantly with Ciprofloxacin.
Die zeitgleiche Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg der Theophyllin-Serumkonzentration führen.
Concurrent administration of Ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) wurden erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate gemessen.
On concurrent administration of Ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder verminderten Phenytoin-Serumkonzentrationen führen, weswegen eine Überwachung der Arzneimittelspiegel empfohlen wird.
Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
238 Orale Antikoagulanzien
212 Oral anticoagulants
Wegen des möglichen Risikos von Gelenkschäden sollte Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht angewendet werden
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
239 Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der Postmarketing- Überwachung von Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenös und sequentielle Therapie) sind entsprechend der Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Systemorgan-
213 System Organ Class
Häufig
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Gelegentlich
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
Selten
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Sehr selten
Very Rare < 1/10 000
nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Mykotische Super- infektionen
Mycotic superinfection s
Leukozytopenie Anämie Neutropenie Leukozytose Thrombo- zytopenie Thrombo- zythämie
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopen ia Thrombocytaemi a
Hämolytische Anämie Agranulozytose Panzytopenie (lebens- bedrohlich) Knochenmark- depression (lebens- bedrohlich)
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis Pancytopeni a (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Anaphylak- tische Reaktion Anaphylak- tischer Schock (lebensbedroh- lich) (siehe Abschnitt 4.4) serumkrank- heitsähnliche Reaktion
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness-like reaction
240 Systemorgan-
Nervous System Disorders
Gelegentlich
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Selten
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Sehr selten
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Häufigkeit
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
klasse
214 System Organ Class
≥1/100 bis < 1/10
Common ≥ 1/100 to < 1/10
≥1/1000 bis < 1/100
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
≥1/10000 bis < 1/1000
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
< 1/10000
Very Rare < 1/10 000
Erkrankungen des Nervensystems
Eye Disorders
Migräne Koordinations- störung Gangstörung Störungen des Geruchsnervs Intrakranieller Hochdruck
Visual disturbances
Periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4)
Visual colour distortions
Augenerkran- kungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Ear and Labyrinth Disorders
Sehstörungen Tinnitus Hörverlust / beeinträchtigtes Hörvermögen
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Erkrankungen Übelkeit des Diarrhö Gastrointesti- naltrakts
Gastrointestin al Disorders
Erbrechen Gastrointesti- nale und abdominale Schmerzen Dyspepsie Blähungen
Vomiting Gastrointestin al and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
(sehr selten voranschreitend bis zum lebens- bedrohlichen Leberversagen) (siehe Abschnitt 4.4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life- threatening hepatic failure) (see section 4.4)
241 Systemorgan-
215 System Organ Class
Skelettmusku- latur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen
Musculoskelet al, Connective Tissue and Bone Disorders
Schmerzen der Myalgie Skelett- Arthritis muskulatur gesteigerte (z.B.
Musculoskelet al pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Muskelkrämpfe (siehe Abschnitt 4.4) Verschlimme- rung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominan tly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
242 * Diese Ereignisse wurden während der Postmarketing-Phase berichtet und vorwiegend bei Patienten beobachtet, die weitere Risikofaktoren für die QT-Verlängerung zeigten (siehe Abschnitt 4.4).
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen fallen in der Untergruppe der Patienten, die eine intravenöse oder sequentielle (intravenös, dann oral) Therapie erhalten, in eine höhere Häufigkeitsgruppe:
216 The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
PK/PD-Beziehungen:
PK/PD relationship:
243 dem Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration abhängig.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Dies ist abhängig von physikochemischen Eigenschaften der jeweiligen aktiven Substanz innerhalb ihrer Klasse sowie der Affinität zum Transportsystem.
217 Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
1 Staphylococcus spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie. * Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies.
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
244 Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit (zu Streptokokkenerregern siehe Abschnitt 4.4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Yersinia pestis Anaerobe Mikroorganismen Mobiluncus Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
245 VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Mikroorganismen Ausgenommen wie oben gelistet Andere Mikroorganismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
246 Verteilung
Distribution
Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in verschiedenen Geweben wie Lungengewebe (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen, entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt (Urin, Prostata, Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die oberhalb der Plasmakonzentrationen liegen.
220 biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem Umfang fäkal ausgeschieden.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.–
247 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Gelenkverträglichkeit:
221 Articular tolerability:
Zur einfacheren Nutzung ist der Stopfen der Infusionsdurchstechflasche in dem zentralen Ring durchzustoßen werden.
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Ein Durchstoßen des äußeren Rings kann die Beschädigung des Stopfens der Durchstechflasche zur Folge haben.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
248 7.
7.
[ist national auszufüllen]
222 [To be completed nationally]
249 1.
223 1.
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 200 mg/100 ml Infusionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 ml Infusionslösung ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
• Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 250 • Maligne externe Otitis
• Malignant external otitis
• Infektionen der Knochen und Gelenke
224 • Infections of the bones and joints
251 Erwachsene
Adults
oberen Atemwege
225 Indications
Komplizierte und unkomplizierte Pyelonephritis
Complicated and
400 mg 2-mal täglich bis 400 mg 3-mal täglich
400 mg twice daily to
7 bis 21 Tage, es kann unter einigen bestimmten Umständen über 21 Tage
7 to 21 days, it can be
hinaus verlängert werden (wie Abszesse)
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Inhalation von Milzbranderregern –
Children and adolescents
400 mg 2-mal täglich
400 mg twice daily 226
Bacillus anthracis-Exposition
Indication
Kinder und Jugendliche
Daily dose in mg
Tagesdosis in mg
Total duration of
253 Ältere Patienten
Geriatric patients
Ciprofloxacin sollte als intravenöse Infusion verabreicht werden.
227 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
254 Infektionen des Genitaltraktes Epididymo-orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon- resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter = 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1 bis 17 Jahre) traten bei 7,2% und 4,6% am Tag +42 Verdachtsfälle medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß klinischer Gelenkbefunde) auf.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including
256 Gastrointestinaltrakt Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
257 NaCl-Belastung Bei Patienten, bei denen die Natriumaufnahme ein medizinisches Problem darstellt (Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom usw.), sollte die zusätzliche Natriumbelastung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2 „Natriumchloridgehalt“).
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
258 Orale Antikoagulanzien
Oral anticoagulants
259 Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der Postmarketing- Überwachung von Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenös und sequentielle Therapie) sind entsprechend der Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
≥1/100 bis < 1/10
Common ≥ 1/100 to <
≥1/1000 bis < 1/100
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
≥1/10000 bis < 1/1000
Rare ≥ 1/10 000 to <
nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Frequency not known
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
1/100
Mykotische Super- infektionen
1/1 000
Antibiotika- assoziierte Kolitis (sehr selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4)
(cannot be estimated from available data)
Häufig
Anorexia
≥1/100 bis < 1/10
Hyperglycaemia
≥1/1000 bis < 1/100
Psychiatric Disorders
≥1/10000 bis < 1/1000
Psychomotor hyperactivity / agitation
< 1/10000
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Psychotic reactions (see section 4.4)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
233 System Organ Class
Dyspnoe (einschließlich asthmatische Zustände)
Common ≥ 1/100 to <
Erkrankungen Übelkeit des Diarrhö Gastrointesti- naltrakts
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Erbrechen Gastrointesti- nale und abdominale Schmerzen Dyspepsie Blähungen
Rare ≥ 1/10 000 to <
Pankreatitis
Very Rare < 1/ 10 000
Leber- und
Frequency not known
Anstieg der
1/ 10
Leberfunktions-
1/100
Lebernekrose
1/1 000
Gallenerkran- kungen
(cannot be estimated from available data)
Transaminasen störung Bilirubinanstieg Gallestauung Hepatitis
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
(sehr selten voranschreitend bis zum lebens- bedrohlichen Leberversagen) (siehe Abschnitt 4.4)
Dyspnoea (including asthmatic condition)
261 Systemorgan-
Gastrointestinal Disorders
Gelegentlich
Nausea Diarrhoea
Selten
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Häufigkeit
Pancreatitis
≥1/100 bis < 1/10
Hepatobiliary Disorders
≥1/1000 bis < 1/100
Increase in transaminases Increased bilirubin
≥1/10000 bis < 1/1000
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Allgemeine
≥ 1/ 100 to <
Reaktionen an
≥ 1/1 000 to <
Asthenie
not known
Ödem
1/ 10
Erkrankungen Injektions- und sowie Beschwerden Infusionsstellen am Verabrei- (nur bei chungsort intravenöser Applikation)
1/100
Fieber
1/1 000
Schwitzen (übermäßige Schweiß- bildung)
(cannot be estimated from available data)
Untersu- chungen
General Disorders and Administration Site Conditions
Anstieg der alkalischen
Asthenia Fever
abnormale Prothrombin-
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
262 * Diese Ereignisse wurden während der Postmarketing-Phase berichtet und vorwiegend bei Patienten beobachtet, die weitere Risikofaktoren für die QT-Verlängerung zeigten (siehe Abschnitt 4.4).
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Beide Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
263 PK/PD-Beziehungen:
PK/PD relationship:
264 Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit (zu Streptokokkenerregern siehe Abschnitt 4.4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Aeromonas spp.
236 Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobe Mikroorganismen Mobiluncus Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
265 VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Mikroorganismen Ausgenommen wie oben gelistet Andere Mikroorganismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
266 Verteilung
Distribution
Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in verschiedenen Geweben wie Lungengewebe (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen, entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt (Urin, Prostata, Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die oberhalb der Plasmakonzentrationen liegen.
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
267 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Gelenkverträglichkeit:
239 Articular tolerability:
268 7.
7.
[ist national auszufüllen]
240 [To be completed nationally]
269 1.
241 1.
• Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 270 • Maligne externe Otitis
• Malignant external otitis
• Infektionen der Knochen und Gelenke
242 • Infections of the bones and joints
271 Erwachsene
Adults
schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung) Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Infections of the skin and soft tissue
Die
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Therapie sollte über den
244 Indications
bis 400 mg 3-mal täglich
Daily dose in mg
gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Leberfunktion
Renal and hepatic impairment
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Ciprofloxacin sollte zusammen mit einer anderen geeigneten antibakteriellen Substanz kombiniert werden, es sei denn, Ciprofloxacin resistente
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Reisediarrhö Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
275 Überempfindlichkeit Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können lebensbedrohlich sein.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
276 Nieren und ableitende Harnwege Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Tizanidin).
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
NaCl-Belastung Bei Patienten, bei denen die Natriumaufnahme ein medizinisches Problem darstellt (Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom usw.), sollte die zusätzliche Natriumbelastung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2 „Natriumchloridgehalt“).
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
277 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Andere Xanthin-Derivate
249 Other xanthine derivatives
278 Ropinirol
Ropinirole
4.8 Nebenwirkungen
250 4.8 Undesirable effects
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der Postmarketing- Überwachung von Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenös und sequentielle Therapie) sind entsprechend der Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
279 Systemorgan-
System Organ Class
Psychomoto- Verwirrtheit rische und Des- Hyperaktivität /orientiertheit Agitiertheit Angstzustände Albträume Depressionen Halluzinationen
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Kopfschmerz Par- und Benommenheit Dysästhesie Schlafstörungen Hypoästhesie Geschmacks- Zittern störungen Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4) Schwindel
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
280
251
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Tinnitus Hörverlust / beeinträchtigtes Hörvermögen
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
281 Systemorgan-
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
klasse
252 System Organ Class
282 * Diese Ereignisse wurden während der Postmarketing-Phase berichtet und vorwiegend bei Patienten beobachtet, die weitere Risikofaktoren für die QT-Verlängerung zeigten (siehe Abschnitt 4.4).
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.
253 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
283 PK/PD-Beziehungen:
PK/PD relationship:
Resistent
R > 1 mg/L
Enterobacteriae Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Acinetobacter Staphylococcus spp.1
S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 1 mg/l S ≤ 1 mg/l
S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
R > 1 mg/L R > 1 mg/L
Yersinia pestis Anaerobe Mikroorganismen Mobiluncus Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
255 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
285 VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Mikroorganismen Ausgenommen wie oben gelistet Andere Mikroorganismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter bei zweimal und dreimal täglicher intravenöser Verabreichung ergab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Ciprofloxacin und seiner Metaboliten.
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
286 Verteilung
Distribution
In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt.
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
287 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Zur einfacheren Nutzung ist der Stopfen der Infusionsdurchstechflasche in dem zentralen Ring durchzustoßen werden.
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
289 ETIKETTIERUNG
259 LABELLING
290 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
291 10.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
{Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
292 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
293 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
294 10.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
295 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
296 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
266 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 267 11.
298 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
268 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
299 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
269 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 750 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
300 10.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 270 11.
301 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
271 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
302 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
272 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 250 mg Suspension zum Einnehmen in Einzeldosisbeuteln [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Vor Gebrauch unter leichtem Druck auf die Wände schütteln.
Oral use Shake before use applying slight pressure to the wall.
303 10.
273 10.
304 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
274 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
EINZELDOSISBEUTEL 250 mg
SINGLE DOSE SACHETS 250 MG