qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvorrichtung.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
16 Mikro-Injektionssystem
Micro-Injection System
17 HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG
15 INSTRUCTIONS FOR USE
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankreich
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L’ Etoile Frankreich
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System – wie in Version 8.0 beschrieben, die im Zulassungsantrag in Modul 1.8.1 enthalten ist – etabliert und funktionsfähig ist, bevor und solange sich das Produkt in Verkehr befindet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Im Übrigen werden alle zukünftigen Aktualisierungen des RMP nach Zustimmung des CHMP bei der Durchführung berücksichtigt.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
21 Gemäß der CHMP „ Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use“ soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels (Periodic Safety Update Report - PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus soll eine aktualisierte Version des RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, auf den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Aktivititäten zur Risikominimierung haben können • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Verlangen der EMEA
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
22 ANHANG III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n) mit Mikro-Injektionssystem
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
IDflu 9 Mikrogramm/Stamm, Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) Stämme 2006/2007
Strains 2006/ 2007
Stamm (IVR-116) 9 Mikrogramm HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
Stamm (NYMC X-161) 9 Mikrogramm HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
Stamm 9 Mikrogramm HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Injektionssuspension Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem (0,1 ml) – Packung mit 1 Dosis Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem (0,1 ml) – Packung mit 10x1 Dosis Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem (0,1 ml) – Packung mit 20x1 Dosis
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Intradermal verabreichen.
Intradermal use.
25 7.
23 7.
IDflu enthält nicht mehr als 0,05 Mikrogramm Ovalbumin je Dosis.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankreich
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
EU/0/00/000/000 – Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/0/00/000/000 – Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/0/00/000/000 – Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Justification for not including Braille is accepted.
26 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n) mit Mikro-Injektionssystem
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
IDflu 15 Mikrogramm/Stamm, Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) Stämme 2006/2007
Strains 2006/ 2007
Stamm (IVR-116) 15 Mikrogramm HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
Stamm (NYMC X-161) 15 Mikrogramm HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
Stamm 15 Mikrogramm HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
27 7.
25 7.
28 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigspritze
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IDflu 9 µg/Stamm Injektionssuspension Influenza-Impfstoff Stämme 2006/2007 Intradermal verabreichen
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
29 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigspritze
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IDflu 15 µg/Stamm Injektionssuspension Influenza-Impfstoff Stämme 2006/2007 Intradermal verabreichen
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
31 GEBRAUCHSINFORMATION:
29 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Was ist IDflu und wofür wird es angewendet?
What IDflu is and what it is used for 2.
3.
Before you use IDflu 3.
Wie ist IDflu anzuwenden?
How to use IDflu 4.
6.
How to store IDflu 6.
WAS IST IDflu UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Der Impfstoff kann Erwachsenen bis 59 Jahre verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Nach der Verabreichung von IDflu baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
IDflu wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IDflu BEACHTEN?
BEFORE YOU USE IDflu
IDflu darf nicht verabreicht werden,
Do not use IDflu
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen:
- If you are allergic (hypersensitive) to:
die Wirkstoffe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von IDflu, die im Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation unter „ WEITERE INFORMATIONEN“ aufgelistet sind
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Hühnereiproteine, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Die Impfung
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
sollte in diesem Fall verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.
you have recovered.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IDflu ist erforderlich
Take special care with IDflu
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
- IDflu darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund in den Tagen
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll.
please tell your doctor.
Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen führen.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
- Kinder und Jugendliche:
- Children and adolescents:
Die Anwendung von IDflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Anwendung von IDflu mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
- Andere Impfstoffe:
- Other vaccines:
IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche
It
Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.
should be noted that the side effects may be intensified.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
In diesen Fällen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.
In this case, the vaccine may not work very well.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Ihr Arzt oder Apotheker wird entscheiden, ob Sie mit IDflu geimpft werden sollen.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
WIE IST IDflu ANZUWENDEN?
HOW TO USE IDflu
IDflu wird von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren erhalten eine Dosis zu 0,1 ml.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
IDflu wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des Oberarmmuskels).
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann IDflu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von IDflu berichtet:
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Sehr häufig (betroffen sind mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (betroffen sind 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (betroffen sind 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (betroffen sind 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (betroffen sind weniger als 1 von 10.000 Geimpften) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Rötung, Schwellung, Verhärtung, Juckreiz und Schmerz
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- Allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
Häufig
Common 31
- Hautblutung an der Injektionsstelle
- Bruising at the injection site
- Schüttelfrost und Fieber (38,0 °C oder höher)
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Juckreiz und Ausschlag
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
Selten
itching and rash.
- vermehrtes Schwitzen
Rare • Increased sweating.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Influenza-Impfstoffen berichtet: • eine vorübergehende Verringerung von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden; dies kann zu Blutergüssen oder Blutungen führen • allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
- zu Kreislaufversagen (Schock) und damit zu einem medizinischen Notfall führen können
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- zu Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder des Rachens, zu Schluckbeschwerden,
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen führen können (Angioödem) • Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks, Nervenentzündungen oder Guillain-Barré-Syndrom, das extreme Schwäche und Lähmungen hervorruft • Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können • Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, einschließlich Nesselsucht.
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
- Schluckbeschwerden
• • •
- Nesselsucht und Atembeschwerden.
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
WIE IST IDflu AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE IDflu
Der Impfstoff darf nach dem Verfalldatum, das auf der Faltschachtel nach „ Verwendbar bis :“ angegeben ist, nicht mehr angewendet werden.
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
The expiry date refers to the last day of that month.
Was IDflu enthält
What IDflu contains
Die Wirkstoffe sind gespaltene, inaktivierte Influenza-Viren* mit Antigenen der folgenden Stämme:
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – entsprechender Stamm (A/New Caledonia/20/99 [IVR-116]) 9 Mikrogramm HA**
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) – entsprechender Stamm (A/Wisconsin/67/2005 [NYMC X-161]) 9 Mikrogramm HA**
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/2506/2004 – entsprechender Stamm (B/Malaysia/2506/2004) 9 Mikrogramm HA**
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU für die Saison 2006/2007.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Wie IDflu aussieht und Inhalt der Packung
What IDflu looks like and contents of the pack
Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
IDflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem Mikro-Injektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’ Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’ Etoile, Frankreich
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
35 België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
België/France/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723
Č eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
33 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43 .1 .866.70.22.202
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Τηλ: +30.210.8009111
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Z o.o.
España Sanofi Pasteur MSD S.A.
España Sanofi Pasteur MSD S.A.
Tel: +34.91.371.78.00
Tel: +34.91.371.78.00
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
România Sanofi pasteur – Representative Office Tel.: +40(21) 317 31 36
România Sanofi pasteur – Representative Office Tel.: +40(21) 317 31 36
Slovenija ALPE s.p.
Slovenija ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
Στα µάτης & Σια Λτδ.
Σταμάτης & Σια Λτδ.
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcī nu nodaļ a Tel.: +371 7103010
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 7103010
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
• Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen. • Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben. • Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind. • Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln. • Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvorrichtung.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikro-Injektionssystem
Micro-Injection System
Kanülenschutzvor- richtung
Needle shield
Verschluss- kappe
Needle cap
Flansch
Flange
37 HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG
35 INSTRUCTIONS FOR USE
Siehe auch Abschnitt 3.
See also section 3.
38 GEBRAUCHSINFORMATION:
36 PACKAGE LEAFLET:
IDflu 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
die Wirkstoffe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von IDflu, die im Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation unter „ WEITERE INFORMATIONEN“ aufgelistet sind
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
wenn
If you
Die Impfung
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
Anwendung von IDflu mit anderen Arzneimitteln
37 Using other medicines
Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Personen ab 60 Jahren erhalten eine Dosis zu 0,1 ml.
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
Sehr häufig (betroffen sind mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (betroffen sind 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (betroffen sind 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (betroffen sind 1 bis 10 von 10.000 Geimpften)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
- Kopfschmerzen und Muskelschmerzen
- Headache and muscular pain.
- Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Gelegentlich
38 Uncommon
- Abgeschlagenheit, Gelenkschmerzen und vermehrtes Schwitzen
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Schmerz, Verlust der Reflexe, Nervenlähmung, Juckreiz und
- tingling or numbness, pain, loss of reflexes, paralysis on a nerve route, itching and rash.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Influenza-Impfstoffen berichtet: • eine vorübergehende Verringerung von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden; dies kann zu Blutergüssen oder Blutungen führen, vorübergehende Schwellung der Lymphknoten im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich • allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
- zu Kreislaufversagen (Schock) und damit zu einem medizinischen Notfall führen können.
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
41 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – entsprechender Stamm (A/New Caledonia/20/99 [IVR-116]) 15 Mikrogramm HA**
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) – entsprechender Stamm (A/Wisconsin/67/2005 [NYMC X-161]) 15 Mikrogramm HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/2506/2004 – entsprechender Stamm (B/Malaysia/2506/2004) 15 Mikrogramm HA**
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
pro 0,1 ml Dosis
39 Per 0.1 ml dose
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Sanofi Pasteur SA, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankreich
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’ Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’ Etoile, Frankreich
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
42 България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
Č eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Eesti Österreich Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06 .664.09.211
43 Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen. • Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben. • Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind. • Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln. • Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvorrichtung.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikro-Injektionssystem
41 Micro-Injection System
44 HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG
42 INSTRUCTIONS FOR USE
EMEA/H/C/775
EMEA/ H/ C/ 775
Was ist Imprida?
What is Imprida?
Amlodipin und Valsartan.
Imprida is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Wofür wird Imprida angewendet?
What is Imprida used for?
„ Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Imprida wird nicht zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Wie wird Imprida angewendet?
How is Imprida used?
Von Imprida wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Die anzuwendende Dosis von Imprida richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Die Anwendung von Imprida bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion (Gallenabflussprobleme) sollte mit Vorsicht erfolgen..
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Wie wirkt Imprida?
How does Imprida work?
Imprida enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Wie wurde Imprida untersucht?
How has Imprida been studied?
Die fünfte, kleinere Studie verglich die Wirksamkeit der Imprida-Kombination mit der von Lisinopril und Hydrochlorothiazid (einer anderen Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck) bei 130 Patienten mit schwerem Bluthochdruck.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Imprida einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Welchen Nutzen hat Imprida in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Imprida shown during the studies?
Welches Risiko ist mit Imprida verbunden?
What is the risk associated with Imprida?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Imprida (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötung), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen.
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imprida berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ, gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile darf Imprida nicht angewendet werden.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Die Anwendung von Imprida während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Imprida darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen.
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Warum wurde Imprida zugelassen?
Why has Imprida been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Imprida zur Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imprida zu erteilen.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Imprida:
Other information about Imprida:
Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imprida in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imprida finden Sie hier.
The full EPAR for Imprida can be found here.
EU-Nummer EU/1/06/373/001 EU/1/06/373/002 EU/1/06/373/003 EU/1/06/373/004 EU/1/06/373/005 EU/1/06/373/006 EU/1/06/373/007 EU/1/06/373/008 EU/1/06/373/009 EU/1/06/373/010 EU/1/06/373/011 EU/1/06/373/012 EU/1/06/373/013 EU/1/06/373/014 EU/1/06/373/015 EU/1/06/373/016 EU/1/06/373/017 EU/1/06/373/018 EU/1/06/373/019 EU/1/06/373/020 EU/1/06/373/021 EU/1/06/373/022 EU/1/06/373/023 EU/1/06/373/024 EU/1/06/373/025 EU/1/06/373/026 EU/1/06/373/027 EU/1/06/373/028 EU/1/06/373/029 EU/1/06/373/030 EU/1/06/373/031 EU/1/06/373/032 EU/1/06/373/033 EU/1/06/373/034 EU/1/06/373/035 EU/1/06/373/036
EU Number EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
Phantasiebezeichnung Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Invented name Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Stärke 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 5 mg/80 mg 5 mg/160 mg 10 mg/160 mg
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Darreichungsform Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC)
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Packungsgröße 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 56 x 1 Tablette (Einzeldosis) 98 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 x 1 Tablette (Einzeldosis) 56 x 1 Tablette (Einzeldosis) 98 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 x 1 Tablette (Einzeldosis) 56 x 1 Tablette (Einzeldosis) 98 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 Tabletten (4 x 70) 280 Tabletten (4 x 70) 280 Tabletten (4 x 70)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Imprida 5 mg/80 mg Filmtabletten
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan- Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Die empfohlene Dosierung von Imprida beträgt 1 Tablette pro Tag.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Imprida 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Imprida kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Imprida can be used with or without food.
Es wird empfohlen, Imprida mit etwas Wasser einzunehmen.
It is recommended to take Imprida with some water.
Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Imprida mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Leberfunktionsstörungen Die Anwendung von Imprida bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Kinder und Jugendliche Imprida wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Imprida in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.