qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Da der Großteil der betroffenen Patienten an Leukämie litt, bei welcher das Sweet Syndrom bekanntermaßen als Begleiterscheinung auftreten kann, konnte kein kausaler Zusammenhang zu Filgrastim hergeleitet werden.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
In Einzelfällen wurde eine Verschlechterung einer bestehenden rheumatoiden Arthritis beobachtet.
Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Über seltene pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem und pulmonale Infiltrate wurde berichtet, die zum Lungenversagen oder Atemnotsyndrom (ARDS) mit tödlichem Ausgang führen können (siehe Abschnitt 4.4).
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Allergische Reaktionen:
Allergic Reactions:
Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautrötung, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Filgrastim berichtet.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Gabe häufiger.
Overall, reports were more common after IV administration.
In einigen Fällen traten diese Symptome bei erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Bei Patienten, welche eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Filgrastim zeigen, muss dieses dauerhaft abgesetzt werden.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
In Einzelfällen wurde bei Patienten mit Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
12 Systemorganklasse Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Häufigkeit Sehr häufig
Frequency Very common
Nebenwirkung Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, erhöhte Harnsäure
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Selten Häufig Sehr selten
Common Rare Common Very rare Very common Common
Übelkeit/Erbrechen Obstipation, Anorexie, Diarrhö, Mucositis,
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Leber- und Gallenerkrankungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Sehr häufig Häufig Sehr selten
Very common Common Very rare
Erhöhte GGT Alopezie, Hautausschlag Sweet-Syndrom, kutane Vaskulitis
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sehr häufig
Very common Very rare
Brustschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Sehr selten
Very rare Common Uncommon Very rare
Müdigkeit, allgemeine Schwäche
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Sehr selten
11
Bei der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei gesunden Spendern
In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren leichte bis mäßige vorübergehende Schmerzen des Bewegungsapparates.
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Bei 41% der Spender wurde eine Leukozytose (WBC > 50 x 109/l) beobachtet, bei 35% der Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 x 109/l) festgestellt.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Über vorübergehende geringfügige Erhöhungen der Spiegel der alkalischen Phosphatase, der LDH, der SGOT (Serum-Glutamatoxalacetat-Transaminase) sowie der Harnsäure wurde bei gesunden Spendern, die Filgrastim erhalten hatten, berichtet; diese blieben ohne klinische Folgen.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Sehr selten wurde eine Verschlechterung von arthritischen Symptomen beobachtet.
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Über Symptome, die auf schwere allergische Reaktionen hinweisen, wurde sehr selten berichtet.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
In Studien mit Spendern von PBPC wurde über Kopfschmerzen berichtet, die möglicherweise durch Filgrastim verursacht wurden.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Nach Gabe von G-CSFs wurden bei gesunden Spendern und Patienten häufig Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen Milzrupturen beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
13 Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Häufig Gelegentlich
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH erhöhte SGOT, Hyperurikämie
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sehr häufig
Very common Very common Uncommon
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Schmerzen des Bewegungsapparates
General disorders and administration site conditions
Schwere allergische Reaktionen
Severe allergic reaction
Bei Patienten mit SCN
12 In SCN patients
Bei der Behandlung von Patienten mit SCN mit Filgrastim ist das Auftreten von Nebenwirkungen berichtet worden, wobei in einigen Fällen deren Häufigkeit mit der Zeit abnimmt.
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim waren Knochenschmerzen und Schmerzen des Bewegungsapparates.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Andere beobachtete Nebenwirkungen betreffen Milzvergrößerung, die in einer Minderheit von Fällen progredient sein kann, und Thrombozytopenie.
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Kopfschmerzen und Diarrhö, die kurz nach dem Beginn der Behandlung mit Filgrastim auftreten, werden in der Regel bei weniger als 10% der Patienten beobachtet.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Anämie und Epistaxis sind berichtet worden.
Anaemia and epistaxis have also been reported.
Vorübergehender Anstieg der Serumwerte von Harnsäure, Lactatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase ohne klinische Symptome wurde beobachtet.
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Eine vorübergehende, leichte Erniedrigung des Blutglucosespiegels ist ebenfalls beobachtet worden.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Als Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Behandlung mit Filgrastim in Zusammenhang stehen und in der Regel bei weniger als 2% der Patienten mit SCN auftreten, sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Hepatomegalie, Gelenkschmerzen, Haarausfall, Osteoporose und Hautausschlag zu nennen.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Während einer Langzeitanwendung ist bei 2% der Patienten mit SCN das Auftreten einer kutanen Vaskulitis berichtet worden.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
In Einzelfällen trat eine Proteinurie/Hämaturie auf.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.
14 Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Häufigkeit Sehr häufig Häufig Gelegentlich
Frequency Very common Common Uncommon
Nebenwirkung Anämie, Splenomegalie Thrombozytopenie Milzerkrankung
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Metabolism and nutrition disorders
Erniedrigter Glucosespiegel, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, Hyperurikämie
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Häufig
Common Very common
Epistaxis
Headache Epistaxis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Häufig Häufig
Common Common Common
Hepatomegalie Alopezie, kutane Vaskulitis, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Schmerzen des Bewegungsapparates
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Häufig Gelegentlich
Very common Common Uncommon
Osteoporose Hämaturie, Proteinurie
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Bei Patienten mit HIV-Infektion
In patients with HIV
In klinischen Studien waren die einzigen Nebenwirkungen, die durchweg als mit der Anwendung von Filgrastim in Zusammenhang stehend bewertet wurden, Schmerzen des Bewegungsapparates, vor allem leichte bis mäßige Knochen- und Muskelschmerzen.
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen entspricht etwa der bei Krebspatienten.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Über eine mit der Therapie mit Filgrastim in Zusammenhang stehende Milzvergrößerung wurde bei < 3% der Patienten berichtet.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
In allen Fällen wurde die Milzvergrößerung bei der körperlichen Untersuchung als leicht oder mäßig beurteilt, und sie war im klinischen Verlauf unbedeutend; bei keinem der Patienten wurde ein Hypersplenismus diagnostiziert, und kein Patient musste sich einer Splenektomie unterziehen.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Da eine Milzvergrößerung bei Patienten mit HIV-Infektion häufig auftritt und in unterschiedlichen Schweregraden bei den meisten AIDS-Patienten vorhanden ist, ist ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim nicht geklärt.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blood and lymphatic system disorders
Nebenwirkung Milzerkrankung
Spleen disorder
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Schmerzen des Bewegungsapparates
Musculoskeletal pain
Absetzen von Filgrastim führt in der Regel binnen 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf 50% und zu einer Einstellung auf normale Werte innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
15 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code:
Colony stimulating factors, ATC code:
Humanes G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Biograstim, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Bei manchen SCN-Patienten kann Filgrastim einen geringen Anstieg der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen gegenüber den Ausgangswerten bewirken; einige dieser Patienten können bereits vor der Behandlung Eosinophilie oder Basophilie aufweisen.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Wie in Versuchen gezeigt werden konnte, verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Filgrastim produzierten Neutrophilen über normale bis erhöhte chemotaktische und phagozytotische Eigenschaften.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1 bis 2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1 bis 7 Tagen normale Werte.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten, bei denen eine zytotoxische Chemotherapie durchgeführt wird, führt zu einer signifikanten Verringerung von Auftreten, Schweregrad und Dauer einer Neutropenie und des neutropenischen Fiebers.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Die Behandlung mit Filgrastim verringert signifikant die Dauer neutropenischen Fiebers, den Antibiotikaeinsatz und die Hospitalisierung nach Induktions-Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myeloablativer Therapie mit nachfolgender Knochenmarktransplantation.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesener Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Die Dauer von Fieber war bei Patienten nach myeloablativer Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation nicht reduziert.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Die Anwendung von Filgrastim, entweder als Monotherapie oder nach vorausgehender Chemotherapie, führt zur Mobilisierung hämatopoetischer Progenitorzellen in das periphere Blut.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Diese autologen PBPC können aus dem Blut gewonnen und nach einer hochdosierten zytotoxischen Chemotherapie entweder anstelle von oder zusätzlich zu einer Knochenmarktransplantation wieder reinfundiert werden.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Die Infusion von PBPC beschleunigt die Regeneration des blutbildenden Systems und verkürzt damit die Risikozeit hämorrhagischer Komplikationen und verringert die Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Vor einer allogenen PBPC-Transplantation ermöglicht die Anwendung von Filgrastim bei gesunden Spendern zur Mobilisierung von PBPC bei der Mehrzahl der Spender nach zwei Leukapheresen die Gewinnung von 4 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Gesunde Spender erhalten eine Dosis von 10 μ g/kg/Tag, die an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen subkutan verabreicht wird.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten (Kinder oder Erwachsene) mit SCN (schwere kongenitale Neutropenie, zyklische Neutropenie und idiopathische Neutropenie) ruft einen anhaltenden Anstieg der absoluten Zahl der Neutrophilen im peripheren Blut und einen Rückgang von Infektionen und davon abhängigen Symptomen hervor.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit HIV-Infektion führt zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte und ermöglicht somit eine planmäßige Durchführung einer Therapie mit antiviralen und/oder myelosuppressiven Arzneimitteln.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIV-infizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
16 Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Biograstim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase- III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Biograstim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Biograstim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Sowohl nach subkutaner als auch nach intravenöser Applikation folgt die Clearance von Filgrastim einer Kinetik erster Ordnung.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
0,6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Unter Dauerinfusion mit Filgrastim von bis zu 28 Tagen bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ergaben sich vergleichbare Halbwertszeiten ohne Anzeichen einer Kumulation.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Biograstim dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Gentoxizität und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen wie einen Anstieg der Leukozytenzahlen, eine myeloische Hyperplasie im Knochenmark, eine extramedulläre Hämatopoiese und eine Milzvergrößerung.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Es wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten oder die Trächtigkeit bei Ratten beobachtet.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Aus Studien an Ratten und Kaninchen gibt es keine Hinweise auf eine Teratogenität von Filgrastim.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Bei Kaninchen wurde eine erhöhte Inzidenz von Embryonen- Verlusten beobachtet, aber keine Missbildungen.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Essigsäure 99% Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.) Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Biograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
17 Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie in Abschnitt 6.6 beschrieben verdünnt wird.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Nach Verdünnung:
After dilution:
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer dauerhaft befestigten Edelstahlnadel.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Falls erforderlich kann Biograstim in Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung verdünnt werden.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
(2 μ g) pro ml wird in keinem Fall empfohlen.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen.
The solution should be visually inspected prior to use.
Nur klare Lösungen ohne Partikel sollen verwendet werden.
Only clear solutions without particles should be used.
I.E (15 μ g) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Beispiel:
Example:
(300 μ g) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20%) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung ist Biograstim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Biograstim enthält keine Konservierungsmittel.
Biograstim does not contain any preservative.
Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Biograstim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
18 Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Biograstim.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Deutschland info@ct-arzneimittel.de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
(480 µg) Filgrastim in 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
21 Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Oft sind 1 oder 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
(300 µg)/Tag an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine ANC von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
20 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
23 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
24 Behandlung bis jetzt nicht nachgewiesen werden konnte, andererseits hohe Dosen an Chemotherapeutika zu verstärkten toxischen Wirkungen, einschließlich kardialen, pulmonalen, neurologischen und dermatologischen Wirkungen führen können (vgl. hierzu auch die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der jeweils verwendeten Chemotherapeutika).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
25 die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder BCNU in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Die Gabe von Filgrastim sollte unterbrochen werden oder die Dosierung reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
26 Bei normalen Spendern wurden nach Anwendung von G-CSF vorübergehende zytogene Veränderungen beobachtet.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
27 Milzvergrößerung ist eine direkte Auswirkung der Behandlung mit Filgrastim.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung der Dosis das Fortschreiten der Milzvergrößerung verlangsamte oder verhinderte.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
28 Sonstige Bestandteile
Excipients
Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
10% der Patienten auf, die mit den empfohlenen Dosierungen von Filgrastim behandelt wurden.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
30 Systemorganklasse Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
System organ class Metabolism and nutrition disorders
31 Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Bei Patienten mit SCN
28 In SCN patients
32 Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
System organ class Blood and lymphatic system disorders
33 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit HIV-Infektion führt zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte und ermöglicht somit eine planmäßige Durchführung einer Therapie mit antiviralen und/oder myelosuppressiven Arzneimitteln.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
34 Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Biograstim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase- III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Biograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
35 Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie in Abschnitt 6.6 beschrieben verdünnt wird.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
36 Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Biograstim.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
37 ANHANG II
33 ANNEX II
SICOR Biotech UAB Molė tų pl.
SICOR Biotech UAB Molė tų pl.
5 LT-08409 Vilnius Litauen
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Deutschland
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 2.1 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie in Version 5 des in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags aufgeführten Risk Management Plans (RMP) vereinbart, sowie entsprechend jeder nachfolgenden durch den CHMP angenommenen Aktualisierung des Risk Management Plans durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen haben könnten
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
40 ANHANG III
35 ANNEX III
Umkarton
Outer Carton
I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Natriumhydroxid, Essigsäure 99%, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
1 Fertigspritze mit 0,5 ml
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
5 Fertigspritzen mit 0,5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.
Subcutaneous use and intravenous use.
Nur zum Einmalgebrauch.
For single use only.
Bitte wie folgt anwenden:
Please use as follows:
Kästchen für die verordnete Dosis
Box for the prescribed dose
Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
After dilution use within 24 hours.
I.E./0,5 ml
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
1 Fertigspritze mit 0,8 ml
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
5 Fertigspritzen mit 0,8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 Fertigspritzen mit 0,8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
I.E./0,8 ml
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Äußeres Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung – mit Blue Box
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 5 Fertigspritzen.
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
47 Verwendbar bis
EXP
48 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 Verwendbar bis
EXP
50 ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Umkarton der Bündelpackung - ohne Blue Box
Multipack Carton - Without the Blue Box
Teil einer Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 5 Fertigspritzen.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes
51 Verwendbar bis
EXP
52 ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
53 Verwendbar bis
EXP
54 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fertigspritze
Pre-filled syringe
s.c. i.v.
SC IV
55 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 B.
51 B.
57 GEBRAUCHSINFORMATION:
52 PACKAGE LEAFLET:
I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Was ist Biograstim und wofür wird es angewendet?
What Biograstim is and what it is used for 2.
3.
Before you use Biograstim 3.
Wie ist Biograstim anzuwenden?
How to use Biograstim 4.
6.
How to store Biograstim 6.
WAS IST Biograstim UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
Biograstim enthält den Wirkstoff Filgrastim.
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Filgrastim ist ein Protein, das durch Biotechnologie in einem Bakterium hergestellt wird, das Escherichia coli genannt wird.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozytenkolonie- stimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, und zwar insbesondere bestimmte Typen von weißen Blutkörperchen.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.
White cells are important as they help your body fight infection.
Ihr Arzt hat Ihnen Biograstim verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Biograstim behandelt werden.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Biograstim ist in mehreren unterschiedlichen Situationen nützlich, und zwar bei:
Biograstim is useful in several different conditions which are:
- Chemotherapie,
- chemotherapy,
- Knochenmarktransplantation,
- bone marrow transplantation,
- schwerer chronischer Neutropenie,
- severe chronic neutropenia,
- Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion,
- neutropenia in patients with HIV infection,
- peripherer Blutstammzellmobilisierung.
- peripheral blood stem cell mobilisation.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Biograstim BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Biograstim
Biograstim darf nicht angewendet werden,
Do not use Biograstim
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
von Biograstim sind.
Take special care with Biograstim
- wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber und Atemproblemen kommt.
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Dies könnte Folge einer
It could be a consequence of a
Lungenerkrankung sein (siehe Abschnitt „ 4.
pulmonary disorder (see section “ 4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?”).
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
- wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden; oder
- if you have sickle cell disease; or
- wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen.
It could be a consequence
Dies könnte Folge einer Milzerkrankung sein (siehe Abschnitt „ 4.
of a spleen disorder (see section “ 4.
Während der Behandlung mit Biograstim wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Dadurch wird Ihr Arzt erkennen können, wie gut die Behandlung wirkt und ob sie weiter geführt werden muss.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Bei Anwendung von Biograstim mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Biograstim wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
Es kann sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt.
It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Biograstim Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Bitte wenden Sie Biograstim daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST Biograstim ANZUWENDEN?
HOW TO USE Biograstim
Wenden Sie Biograstim immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis … Die Menge an Biograstim, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Biograstim erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht.
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Biograstim beenden sollen.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.