qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Michael RUTTER Herr John O'BRIEN
Jan LUTHMAN United Kingdom Dr Michael RUTTER Mr John O'BRIEN
Januar 1998 von Helle Hartmann Fries abgelöst.
(1) Helle Hartmann Fries replaced Anne PII as of the 1 3 January 1998 meeting.
Januar 1998 von Christos Himonas abgelöst.
(2) Christos Himonas replaced Vassilios ELEZOLGLOU as of the 13 January 1998 meeting.
Januar 1998 von Ioannis Malemis abgelöst.
(3) Ioannis Malemis replaced Dimistrios MIGOS as of the 13 January 1998 meeting.
Oktober 1998 von Johannes Hoogland abgelöst.
(4) Johannes Hoogland replaced Peter HEKMAN as of the 13 October 1998 meeting.
Januar 1998 von Carlos Sinogas abgelöst.
(5) Carlos Sinogas replaced José BELO as of the 13 January 1998 meeting.
Anhang 4
Annex 4
PARTNER IN DEN ZUSTÄNDIGEN NATIONALEN AUFSICHTSBEHÖRDEN
NATIONAL COMPETENT AUTHORITY PARTNERS
Adressen, Kontakstellen und weitere Informationen über die zuständigen nationalen Behörden sind auch der Website zu entnehmen, die 1998 von den nationalen Behörden eingerichtet wurde: http://heads.medagencies.org
Addresses, contact points and further information on the national competent authorities may also be found on the new website launched by the national authorities in 1998 http://heads.medagencies.org
BELGIQUE/BELGÏE
BELGIQUE/BELGÏE
André PAUWELS Inspecteur en Chef / Generaal Wnd Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bisschoffsheim / Bisschoffsheimlaan, 33 B-1000 Bruxelles / Brussel Tel:
André PAUWELS Inspecteur en Chef / Generaal Wnd Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bisschoffsheim / Bisschoffsheimlaan, 33 B-1000 Bruxelles / Brussel Tel:
(32-2) 227 55 67 Fax:
(32-2) 227 55 67 Fax:
(32-2) 227 55 55
(32-2) 227 55 55
Ib Bo LUMHOLZ Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel:
Ib Bo LUMHOLZ Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel:
Prof. für Pharmakologie und Toxicologie BfArM Seestraße, 10-11 D-13353 Berlin Tel:
Prof. für Pharmakologie und Toxicologie BfArM Seestraße, 10-11 D-13353 Berlin Tel:
(49-30) 45 48 32 03 Fax:
(49-30) 45 48 32 03 Fax:
(49-30) 45 48 33 32
(49-30) 45 48 33 32
Reinhard KROKER Direktor BgVV Diedersdorfer Weg, 1 D-12277 Berlin Tel:
Reinhard KROKER Direktor BgVV Diedersdorfer Weg, 1 D-12277 Berlin Tel:
(49-30) 84 12 23 64 Fax:
(49-30) 84 12 23 64 Fax:
(49-30) 84 12 29 65
(49-30) 84 12 29 65
Reinhard KURTH President Paul-Ehrlich Institut Paul-Erlich Straße 51-59 D-63225 Langen Tel:
Reinhard KURTH President Paul-Ehrlich Institut Paul-Erlich Straße 51-59 D-63225 Langen Tel:
(49-6103) 770 Fax:
(49-6103) 770 Fax:
(49-6103) 77 01 23
(49-6103) 77 01 23
Λ Α∆Α/GREECE
ΕΛΛΑ∆Α/GREECE ΕΛΛΑ∆Α
Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel:
Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel:
(30-1) 652 55 62 Fax:
(30-1) 652 55 62 Fax:
(30-1) 654 55 35
(30-1) 654 55 35
Federico PLAZA PIÑOL Directore General de Farmacia y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad y Consumo Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel:
Federico PLAZA PIÑOL Directore General de Farmacia y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad y Consumo Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel:
(34-91) 227 67 00 Fax:
(34-91) 227 67 00 Fax:
(34-91) 596 15 47
(34-91) 596 15 47
Quintiliano PÉREZ BONILLA Director General de Producciones y Mercados Ganaderos Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación José Abascal, 4 - 7ª planta E-28003 Madrid Tel:
Quintiliano PÉREZ BONILLA Director General de Producciones y Mercados Ganaderos Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación José Abascal, 4 - 7ª planta E-28003 Madrid Tel:
(34-91) 347 66 06 Fax:
(34-91) 347 66 06 Fax:
(34-91) 594 35 36
(34-91) 594 35 36
Jean-René BRUNETIÈRE Directeur-Général Agence du Médicament 143-147, blvd Anatole France F-93200 Saint-Denis CEDEX Tel:
Jean-René BRUNETIÈRE Directeur-Général Agence du Médicament 143-147, blvd Anatole France F-93200 Saint-Denis CEDEX Tel:
(33-1) 55 87 30 14 Fax:
(33-1) 55 87 30 14 Fax:
(33-1) 55 87 30 12
(33-1) 55 87 30 12
Jacques BOISSEAU Directeur Agence Nationale du Médicament Vétérinaire La Haute Marche Javené F-35133 Fougères Tel:
Jacques BOISSEAU Directeur Agence Nationale du Médicament Vétérinaire La Haute Marche Javené F-35133 Fougères Tel:
(33-2) 99 94 78 72 Fax:
(33-2) 99 94 78 72 Fax:
(33-2) 99 94 78 99
(33-2) 99 94 78 99
(353-1) 676 49 71 Fax:
(353-1) 676 49 71 Fax:
(353-1) 676 78 36
(353-1) 676 78 36
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture/Food/ Forestry Agriculture House Kildare Street Dublin 2 Ireland Tel:
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture/Food/ Forestry Agriculture House Kildare Street Dublin 2 Ireland Tel:
(353-1) 607 24 34 Fax:
(353-1) 607 24 34 Fax:
(353-1) 676 29 89
(353-1) 676 29 89
ITALIA LUXEMBOURG
ITALIA LUXEMBOURG
Nello MARTINI Direttore-Generale del Servizio Farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel:
Nello MARTINI Direttore-Generale del Servizio Farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel:
(39-65) 994 36 66 Fax:
(39-65) 994 36 66 Fax:
(39-65) 994 33 65 Mariette BACKES-LIES
(39-65) 994 33 65 Mariette BACKES-LIES
Romano MARABELLI Direttore Generale Servizi Veterinari Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel:
Romano MARABELLI Direttore Generale Servizi Veterinari Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel:
(39-65) 994 39 45 Fax:
(39-65) 994 39 45 Fax:
(39-65) 994 31 90
(39-65) 994 31 90
Pharmacien-Inspecteur Chef de Division Directeur de la Santé Division Pharmacie et Médicaments 10, rue C.M.
Pharmacien-Inspecteur Chef de Division Directeur de la Santé Division Pharmacie et Médicaments 10, rue C.M.
Spoo L-2546 Luxembourg Tel:
Spoo L-2546 Luxembourg Tel:
André BROEKMANS Directeur College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ministerie van V.W.S.
André BROEKMANS Directeur College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ministerie van V.W.S.
(31-70) 356 74 48
(31-70) 356 74 48
(31-31) 747 54 91 Fax:
(31-31) 747 54 91 Fax:
(31-31) 742 31 93
(31-31) 742 31 93
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen B undesministerium für Arbeit,
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für Arbeit,
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe fuer
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe fuer
Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
(43-1) 711 72 47 17 Fax:
(43-1) 711 72 47 17 Fax:
(43-1) 713 86 14
(43-1) 713 86 14
Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
(43-1) 711 72 46 73 Fax:
(43-1) 711 72 46 73 Fax:
(43-1) 714 92 22
(43-1) 714 92 22
José António ARANDA DA SILVA Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel:
José António ARANDA DA SILVA Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel:
(351-1) 798 71 16 Fax:
(351-1) 798 71 16 Fax:
(351-1) 798 71 20/24
(351-1) 798 71 20/24
Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lisboa Tel:
Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lisboa Tel:
(351-1) 323 95 00 Fax:
(351-1) 323 95 00 Fax:
(351-1) 346 35 18
(351-1) 346 35 18
SUOMI/FINLAND
SUOMI/FINLAND
Hannes WAHLROOS Pääjohtaja Lääkelaitos Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 P.O.
Hannes WAHLROOS Pääjohtaja Lääkelaitos Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 P.O.
Box 55 FIN-00301 Helsinki Tel:
Box 55 FIN-00301 Helsinki Tel:
(358-9) 47 33 42 Fax:
(358-9) 47 33 42 Fax:
(358-9) 47 33 43 45
(358-9) 47 33 43 45
Saara REINIUS Pääjohtaja Maa- ja metsätalousministeriö, eläin- ja elintarvikeosasto Kluuvikatu 4A, 6 krs.
Saara REINIUS Pääjohtaja Maa- ja metsätalousministeriö, eläin- ja elintarvikeosasto Kluuvikatu 4A, 6 krs.
FIN-00170 Helsinki Tel:
FIN-00170 Helsinki Tel:
(358-9) 160 33 85 Fax:
(358-9) 160 33 85 Fax:
(358-9) 160 33 38
(358-9) 160 33 38
Kjell STRANDBERG Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8, Box 26 S-751 03 Uppsala Tel:
Kjell STRANDBERG Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8, Box 26 S-751 03 Uppsala Tel:
(46-18) 17 46 00 Fax:
(46-18) 17 46 00 Fax:
(46-18) 54 85 66
(46-18) 54 85 66
UNITED KINGDOM Anhang 5
UNITED KINGDOM
(44-171) 273 01 00 Fax:
(44-171) 273 01 00 Fax:
(44-171) 273 05 48
(44-171) 273 05 48 Annex 5
(44-1932) 33 69 11 Fax:
(44-1932) 33 69 11 Fax:
(44-1932) 33 66 18
(44-1932) 33 66 18
HAUSHALTSPLÄNE DER EMEA FÜR DIE JAHRE 1996 BIS 1998 Nachstehend die Zusammengefaße Vergleichsübersicht über die Haushaltspläne der EMEA für die Jahre 1996 bis 1998:
(amounts expressed in ECUs)
(in ECU)
Revenues
1996(1)
1996(1)
1997(1)
1997(1)
1998(2)
1998(2)
Einnahmen
7 004 333
- Gebühren
12 944 666
7 004 333 12 944 666 17 030 000
17 030 000
- Zuschuß der EU
- EU subsidy - other
10 497 149 13 546 501 14 000 000
497 149 372 209
- Sonstige Einnahmen
546 501 552 087
372 209 552 087 870 000
000 000 870 000
17 873 692 27 043 254 31 900 000
043 254
Ausgaben
900 000
Titel 1:
Expenditure Title 1:
Personalkosten
Staff costs
- Gehälter
- salaries - interim and other supporting persons
5 029 510
029 510 900 432
9 051 341 12 743 000
051 341 977 998
900 432
12
977 998 620 000
743 000 620 000
- Sonstige Personalkosten
- other staff related expenditure
925 816
925 8 16
1 140 312
1 140 312
Gebäude und Material
Building and equipment
- Ausgaben für die Datenverarbeitung
- rent/charges - expenditure on data processing - other capital expenditure - postage and telecommunications - other administrative expenditure Title 3:
1 769 987
Operational expenditure
954 000
1 1
117 599
641 426 665 993 117 599 326 177 805 561
326 177
1 1
463 346
859 982 769 987 439 811 463 346 968 037
968 037
2
922 000
080 000 954 000 165 000 410 000 922 000
- Sitzungen
- meetings - evaluation of medicinal products
2 487 000
1 4
4 067 500
401 308 067 500
6 700 000
1 6
741 000
986 442 700 000
1 200 000
2 9
584 000
487 000 800 000
- Untersuchungen und Konsultationen
- translation - studies and consultants - publications
224 984
741 000 224 984 26 379
243 782
200 000 243 782 242 216
105 000
584 000 105 000 20 000
- Veröffentlichungen
Total expenditure
242 216
17 873 692
20 000
27 043 254
17 873 692 27 043 254 31 900 000
31 900 000
Erläuterungen 1.
Notes (1) 1996 and 1997 budgets: outturn.
Haushaltsplan 1996 und 1997: endgültige Werte 2.
(2) 1998 budget: final appropriations.
Haushaltsplan 1998: geschätzte Werte Anhang 6
Annex 6
GUTACHTEN DES CPMP FÜR HUMANARZNEIMITTEL IM JAHR 998
CPMP OPINIONS IN 1998 ON MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Arzneimittel Handelsname INN Teil A/B
Product Brand name INN Part A/B
Unternehmen Name Sitz
Company Name Origin
Anwendungsgebiet ATC Indikation
Therapeutic area ATC Indication
Fertigarzneimittel Darreichungsform D o s i e rung Anzahl der Packungsgrößen
Presentation Form Dose Number of presentations
EMEA/CPM P Validierung Gutachten Bearbeitungszeit Anhalten der Uhr
EMEA/CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
Kommission Getachten erhalten am Datum der Entscheidung Datum der Benachrichtigung O J N r.
Commission opinion received on Date of decision Date of notification OJ No.
M irapexin pramipexole Teil B
Mirapexin pramipexole Part B
N04BC Idiopathischer Morbus Parkinson
N04BC Idiopathic Parkinson disease
Tablette 0.125 mg, 0.25 mg, 1 mg, 1.25 mg, 1.5 mg 10 Packungsgrößen
Tablets 0.125 mg, 0.25 mg, 1 mg, 1.25 mg, 1.5 mg 10 presentations
18.06.96 18.06.97 208 Tage 141 Tage
18.6.1996 18.6.1997 208 days 141 days
05.08.97 23.02.98 24.02.98 ABl.
5.8.1997 23.2.1998 24.2.1998 OJ C 92, 23.3.1998, p.
Nr C 92/2 vom 23.03.98
2.
Viracept n e lfinavir Teil B
Viracept nelf inavir Part B
J05 AX0 Antivirales Arzneimittel
J05 AX0 Antiviral agent
Tablette, Pulber zum E innehmen 250 mg, 50 mg/g 3 Packungsgrößen
Tablet, Oral powder 250 mg, 50 mg/g 3 presentations
18.02.98 24.09.97 180 Tage 34 Tage
18.2.1998 2 4.9.1997 180 days 34 days
31.10.97 22.01.98 22.01.98 ABl.
31.10.1997 22.1.1998 22.1.1998 OJ C 63, 27.2.1998, p.
Nr.
4.
Quadramet S a m a r ium [153 S m] Teil B
Quadramet Samarium [153Sm] Part B
C is Bio International F
Cis Bio International F
V10BX02 Therapeutisches Radiopharmakon Zur Schmerzlinderung
V10BX02 Therapeutic radiopharmaceutical for pain palliation
Injektionslösung 1.5 ml, 2.3 ml, 3.1 ml 3 Packungsgrößen
Solution for injection 1.5 ml, 2.3 ml, 3.1 ml 3 presentations
18.12.96 22.10.97 198 Tage 95 Tage
18.12.1996 22.10.1997 198 days 95 days
26.11.97 05.02.98 10.02.98 ABl.
26.11.1997 5.2.1998 10.2.1998 OJ C 63, 27.2.1998, p.
Primavax c o m b ined vaccines Teil A
Primavax combined vaccines Part A
P a s t e u r M e r ieux MSD F
Pasteur Merieux MSD F
J07CA K o m b inierte Bakterien und Virenimpfstoffe
J07CA Bacterial and viral combined vaccines
Suspension zur Injection Gereinigtes Diphterie- Toxoid > 30 IU Gereinigtes Tetanus- Toxoid > 40 IU r - H b s A G 5 µg 1 Packungsgröße
Suspension for injection Diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU r-HbsAG 5µg 1 presentation
21.01.97 22.10.97 201 Tage 68 Tage
21.1.1997 22.10.1997 201 days 68 days
21.11.97 05.02.98 10.02.98 ABl.
21.11.1997 5.2.1998 10.2.1998 OJ C 63, 27.2.1998, p.
Turve l trovafloxacin Teil B
Turvel trovafloxacin Part B
J01M A Antibakterieller Wirkstoff
J01M A Antibacterial agent
F ilmtablette 100 mg, 200 mg 14 Packungsgrößen
Tablets 100 mg, 200 mg 14 presentations
18.02.97 22.10.97 208 Tage 34 Tage
18. 2.1997 22.10.1997 208 days 34 days
05.12.97 08.07.98 09.07.98 ABl.
5.12.1997 8.7.1998 9.7.1998 OJ C 240, 31.7.1998, p.
Nr.
2.
Turve l i.v. alatrofloxacin Teil B
Turvel i.v. alatrofloxacin Part B
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg, 200 mg, 300 mg 3 Packungsgrößen
Concentrate for solution 100 mg, 200 mg, 300 mg 3 presentations
05.12.97 03.07.98 20.07.98 ABl.
5.12.1997 3.7.1998 20.7.1998 OJ C 240, 31.7.1998, p.
Trovan trovafloxacin Teil B
Trovan trovafloxacin Part B
P fizer Ltd UK
Pf izer Ltd UK
Tablette 100 mg, 200 mg 14 Packungsgrößen
Tablets 100 mg, 200 mg 14 presentations
05.12.97 03.07.98 06.07.98 ABl.
5.12.1997 3.7.1998 6.7.1998 OJ C 240, 31.7.1998, p.
Trovan i.v. alatrofloxacin Teil B
Trovan i.v. alatrofloxacin Part B
Viramune nevirapine Teil B
Viramune nevirapine Part B
B o e h r inger Ingelheim D
Boehringer Ingelheim D
JO5AX04 Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen
JO5AX04 Treatment of HIV-1 infected adults
Tablette 200 mg 2 Packungsgrößen
Tablets 200 mg 2 presentations
20.06.97 22.10.97 125 Tage 0 Tage
20.6.1997 22.10.1997 125 days 0 days
B.S.I.A.
BSIA
Tablette zur Herstellung
Tablet
18.12.96
18.12.1996
13.02.98
13.2.1998
C - urea Teil B
C-urea Part B
H e licobacter pylori Test
Helicobacter pylori Test
einer Trinklösung 100 mg 1 Packungsgröße
100 mg 1 presentation
19.11.97 163 Tage 158 Tage
19.11.1997 163 days 158 days
07.05.98 08.05.98 ABl.
7.5.1998 8.5.1998 OJ C 164, 29.5.1998, p.
Combivir lamivudine/ zidovudine Teil B
Combivir lamivudine/ zidovudine Part B
Glaxo-Wellcome UK
Glaxo-Wellcome UK
J05AB20 H I V infizierte Erwachsene und K inder
J05AB20 HIV infected adults and children
F ilmtabletten 150 mg/300 mg 2 Packungsgrößen
Film-coated tablets 150 mg/300 mg 2 presentations
25.07.97 19.11.97 119 Tage 0 Tage
25.7.1997 19.11.1997 119 days 0 days
No.C 126 vom 24.04.98
5.1.1998 18.3.1998 19.3.1998 OJ C 126, 24.4.1998.
Rebif Interferon beta-1a Teil A
Rebif Interferon beta-1a Part A
Serono CH
Serono CH
L03AA11 M ultip le sclerosis
L03AA11 Multiple sclerosis
Injektionslösung 6MIU 3 Packungsgrößen
Solution for injection 6MIU 3 presentations
22.07.96 17.12.97 181 Tage 285 Tage
2 2.7.1996 17.12.1997 181 days 285 days
13.02.98 04.05.98 05.05.98 ABl.
13.2.1998 4.5.1998 5.5.1998 OJ C 164, 29.5.1998, p.
Fertigarzneimittel Darreichungsform Dosierung Anzahl der Packungsgrößen
Presentation Form Dose Number of presentations
Kommission Getachten erhalten am Datum der Entscheidung Datum der Benachrichtigung OJ Nr.
Commission opinion received on Date of decision Date of notification OJ No.
MabThera rituximab Te il A
MabThera rituximab Part A
L01 XX Antineoplastische S ubstanz
L01 XX Stage III-IV follicular lymphoma
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg, 500 mg 2 Packungsgrößen
Concentration for solution for infusion 100 mg, 500 mg 2 presentations
21.03.97 28.01.98 179 Tage 132 Tage
21.3.1997 28.1.1998 179 days 132 days
09.03.98 02.06.98 03.06.98 ABl.
9.3.1998 2.6.1998 3.6.1998 OJ C 200, 26.6.1998, p.
Nr.
17.
Optison perfluoropropane Te il B
Optison octafluoroprop- ane Part B
Mallinckrodt D
Mallinckrodt Medical D
V08D Ulstaschall- kontrastmittel
V08D Ultrasound contrast Agent for use in echocardiography
Injektionssuspension 5-8 x 10 8 2 Packungsgrößen
Suspension for injection 0.22 mg/ml 2 presentations
21.03.97 28.01.98 192 Tage 122 Tage
21.3.1997 28.1.1998 192 days 122 days
04.03.98 18.05.98 19.05.98 ABl.
4.3.1998 18.5.1998 19.5.1998 OJ C 200, 26.6.1998, p.
Exelon carbamoylatine Te il B
Exelon rivastigmine
NO7 AA Behandlung der Alzheimer-K rankheit
NO7 AA
Hartkapsel 1 mg, 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 16 Packungsgrößen
4.5 mg, 6 mg 16 presentations
18.04.97 28.01.98 186 Tage 97 Tage
186 days 97 days
03.03.98 12.05.98 12.05.98 ABl.
12.5.1998 OJ C 164, 29.5.1998, p.
Pylori-chek 13
Pylori-chek 13
Alimenterics
Alimenterics BV
Pulver und
Powder for oral solution
20.06.97
20.6.1997
01.04.98
1.4.1998
C Urea Te il B
C Urea Part B
BV NL
NL
Lösungsmittel zur Herstellung einer Trinklösung 100 mg 1 Packungsgröße
100 mg 1 presentation
25.02.98 194 Tage 56 Tage
25.2.1998 194 days 56 days
15.06.98 16.06.98 ABl.
15.6.1998 16.6.1998 OJ C 200, 26.6.1998, p.
Echogen dodecafluoro- pentane Te il B
Echogen dodecafluoro- pentane Part B
Sonus Pharma- ceuticals UK
Sonus Pharmaceuticals UK
V08DA Ultraschall Kontrastmittel
V08DA Ultrasound contrast Agent for use in echocardiography
Emulsion zur Injektion 20 mg/ml 1 Packungsgröße
Aqueous emulsion for injection 20 mg/ml 1 presentations
18.12.96 25.03.98 176 Tage 270 Tage
18.1 2.1996 25.3.1998 176 days 270 days
05.05.98 17.07.98 20.07.98 ABl.
5.5.1998 17.7.1998 20.7.1998 OJ C 269, 28.8.1998, p.
C 269/2 vom 28.08.98
Hoffmann La
Xenical orlistat Te il B
orlistat Part B
Hoffmann La Roche CH
Roche CH
A08 A Antiadipositum (Zur Behandlung von adipösen Patienten)
Antiobesity
Kapsel 120 mg 6 Packungsgrößen
120 mg 6 presentations
02.01.97 25.03.98 183 Tage 255 Tage
25.3.1998 183 days 255 days
05.05.98 29.07.98 30.07.98 ABl.
29.7.1998 30.7.1998 OJ C 269, 28.8.1998, p.
Plavix c lopidogrel Te il B
Plavix clopidogrel Part B
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC F
Sanof i Pharma Bristol-Myers Squibb SNC F
BO1 AC04 Zur Vorbeugung artherisklerotischer Ereignisse
BO1 AC04 Prevention of vascular ischaemia
Filmtabletten 75 mg 3 Packungsgrößen
Film-coated tablets 75 mg 3 presentations
16.05.97 25.03.98 200 Tage 112 Tage
16.5.1997 25.3.1998 200 days 112 days
28.04.98 15.07.98 16.07.98 ABl.
28.4.1998 15.7.1998 16.7.1998 OJ C 240, 31.7.1998, p.
Nr.C 240/2 vom 31.07.98
2.
Iscover c lopidogrel Te il B
Iscover clopidogrel Part B
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG F
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG F
BO1 AC04 Zur Vorbeugung artherisklerotischer Ereignisse
BO1 AC04 Prevetnion of vascular ischaemia
Fortovase saquinavir Te il B
Fortovase saquinavir Part B
JO5 AX In Kombination mit Zidovudine - zur Behandlung von Patienten fortgeschrittener HIV-1-Infektion
JO5 AX Combined treatment of advanced HIV
Kapsel 200 mg 1 Packungsgröße
Capsule 200 mg 1 presentation
20.06.97 22.04.98 209 Tage 97 Tage
20.6.1997 22.4.1998 209 days 97 days
25.05.98 20.08.98
25.5.1998 20.8.1998
Evista raloxifene Te il B
Evista raloxifene Part B
Eli Lilly Nederlands B.V.
Eli Lilly Nederlands B.V.
Noch nicht definiert Zur Vorbeuge von Osteoporose bei post-menopausalen Frauen
ATC not yet available Prevention on post- menopausal osteoporosis
Filmtabletten 60 mg 4 Packungsgrößen
Film-coated tablets 60 mg 4 presentations
25.07.97 22.04.98 188 Tage 84 Tage
25.7.1997 2 2.4.1998 188 days 84 days
25.05.98 05.08.98 07.08.98 ABl.
25.5.1998 5.8.1998 7.8.1998 OJ C 269, 28.8.1998, p.
Celvista raloxifene Te il B
Celvista raloxifene Part B
25.05.98 05.08.98 06.08.98 ABl.
25.5.1998 5.8.1998 6.8.1998 OJ C 269, 28.8.1998, p.
EMEA/CPMP Validierung Gutachten Bearbeitungszeit Anhalten der Uhr
EMEA/CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
NovoNorm repaglinide Teil B
NovoNorm repaglinide Part B
A10BX02 Beahndlung von typ-2 Diabetes (NID DM)
A10BX02 Type 2 diabetis
Tabletten 0.5 mg, 1 mg, 2 mg 7 Packungsgrößen
Tablets 0.5 mg, 1 mg, 2 mg 7 presentations
25.07.98 22.04.98 199 Tage 97 Tage
25.7.1998 2 2.4.1998 199 days 97 days
05.06.98 17.08.98 18.08.98 ABl.
5.6.1998 17.8.1998 18.8.1998 OJ C 297, 25.9.1998, p.
HumaSPECT CR Kit votumumab Teil A
HumaSPECT CR Kit votumumab Part A
V09IX Zur Durchführung szintigraphischer Bildebung
V09IX Imaging of carcinoma of colon or rectum
Injektionslösung 12 mg 1 Packungsgröße
Powder and solvent for solution for injection 10 mg 1 presentation
22.11.96 27.05.98 145 Tage 407 Tage
22.1 1.1996 27.5.1998 145 days 407 days
10.07.98 25.09.98 29.09.98 ABl.
10.7.1998 25.9.1998 29.9.1998 OJ C 331, 29.10.1998, p.
Nr.
1.
Comtess entacapone Teil B
Comtess entacapone Part B
N04BX02 Zusatz-Behandlung der Parkinson-Krankheit
N04BX02 Management of Parkinson disease
Filmtablette 200 mg 4 Packungsgrößen
Film-coated tablet 200 mg 4 presentations
18.04.97 27.05.98 214 Tage 188 Tage
18.4.1997 27.5.1998 214 days 188 days
03.07.98 16.09.98 18.09.98 ABl.
3.7.1998 16.9.1998 18.9.1998 OJ C 331, 29.10.1998, p.
Comtan entacapone Teil B
Comtan entacapone Part B
03.07.98 22.09.98 23.09.98 ABl.
3.7.1998 22.9.1998 23.9.1998 OJ C 331, 29.10.1998, p.
Aldara imiquinod Teil B
Aldara imiquinod Part B
LO3A A
LO3A A External genital/ perianal warts
Creme 12.5 mg
Cream 5%w/w 12.5 mg 1 presentation
209 Tage 132 Tage
20.6.1997 27.5.1998 209 days 132 days
22.09.98
Zartra
ABl.
LO3A A
Nr.
Cream 5%w/w
C 331/1 vom 29.10.98
20.6.1997
77
30.6.1998
Zartra imiquinod Teil B
imiquinod Part B
Laboratories 3M Sante F
Sante F
LO3A A Topische Behandlung äußerlicher Feigwarzen im Genital-und Perianalbereich
External genital/ perianal warts
Creme 12.5 mg 1 Packungsgröße
12.5 mg 1 presentation
20.06.97 27.05.98 209 Tage 132 Tage
27.5.1998 209 days 132 days
30.06.98 18.09.98 22.09.98 ABl.
1.
Nr.
75
Viagra sildenafil Teil B
Viagra sildenaf il Part B
G04B E Zur Behandlung erektiler Dysfunktion
G04B E Erectile dysfunction
Filmtabletten 25 mg, 50 mg, 100 mg 12 Packungsgrößen
Film-coated tablet 25 mg, 50 mg, 100 mg 12 presentations
24.10.97 27.05.98 188 Tage 28 Tage
24.10.1997 27.5.1998 188 days 28 days
26.06.98 14.09.98 15.09.98 ABl.
26.6.1998 14.9.1998 15.9.1998 OJ C 269, 28.8.1998, p.
Patrex sildenafil Teil B
Patrex sildenaf il Part B
Roerig Pharmaceutici Italiana S.p.A.
Roerig Pharmaceutici Italiana S.p.A.
G04B E Erektiler Dysfunktion Zur Behandlung erektiler Dysfunktion
G04B E Erectile dysfunction
26.06.98 15.09.98 16.09.98 ABl.
26.6.1998 15.9.1998 16.9.1998 OJ C 269, 28.8.1998, p.
Simulect basiliximab Teil A
Simulect basiliximab Part A
L04 A1 Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach Nierentrans- plantation
L04 AA02 Prophylaxis of acute rejection in renal transplantation
Pulver und Lösungs- mittel zur Herstellung einer Injektionslösung 20 mg 1 Packungsgröße
Powder and Solvent for solution for infusion 20 mg 1 presentation
24.10.97 24.06.98 153 Tage 91 Tage
24.10.1997 24.6.1998 153 days 91 days
03.08.98 09.10.98 14.10.98 ABl.
3.8.1998 9.10.1998 14.10.1998 OJ C 331, 29.10.1998, p.
Triacellucax
Triacellucax bacterial vaccine Part A
Chiron S.P.A.
Chiron S.p.A.
JO7AJ
I
bacterial vaccine I Teil A
JO7AJ Pediatric vaccine for diphteria, tetanus and pertussi
Injektion diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU Petracin 2.5µ 1 Packungsgröße
Suspension for injection diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU Pertactin 2.5µ 1 presentation
23.07.98 188 Tage 209 Tage
20.6.1997 23.7.1998 188 days 209 days
Infergen interferon alphacon-1 Teil A
interferon alphacon-1 Part A
Yamanouchi Europe B.V.
Europe B.V.
JO5AX Zur Behandlung chronischer Hepatitis C
JO5AX Chronic hepatitis C
Injektionslösung 9 µg + 15 µg 3 Packungsgrößen
9 µg 3 presentations
25.07.97 23.07.98 182 Tage 181 Tage
23.7.1998 182 days 181 days
03.12.98
3.12.1998
EMEA/CPMP Validie rung Gutachten Bearbeitungszeit Anhalten der Uhr
EMEA/CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
M icardis telmisartan Teil B
Micardis telmisartan Part B
Boehringer Ingelheim International GmbH D
Boehringer Ingelheim International GmbH D
C09CA0 Behandlung von Bluthochdruck
C09CA0 Hypertension
Tabletten 40 mg, 80 mg 8 Packungsgrößen
Tablets 40 mg, 80 mg 8 presentations
24.10.97 23.07.98 188 Tage 84 Tage
24.10.1997 23.7.1998 188 days 84 days
05.10.98 16.12.98
5.10.1998 16.12.1998
Pritor telmisartan Teil B
Pritor telmisartan Part B
Tabletten 40 mg, 80 mg 10 Packungsgrößen
Tablets 40 mg, 80 mg 10 presentations
20.09.98 11.12.98
20.9.1998 11.12.1998
Telmisartan Borhringer Ingelheim telmisartan Teil B
Telmisartan Borhringer Ingelheim telmisartan Part B
Karvezide irbesartan/ hydrochlorotiazide Teil B
Karvezide irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
C09DA Behandlung von Bluthochdruck
C09DA Essential hypertension
Tabletten 150/12.5 mg, 300/12.5 mg 6 Packungsgrößen
Tablet 150/12.5 mg, 300/12.5 mg 6 presentations
19.12.97 23.07.98 153 Tage 63 Tage
19.12.1997 23.7.1998 153 days 63 days
21.08.98 17.10.98
21.8.1998 17.10.1998
CoAprovel irbesartan/ hydrochlorotiazide Teil B
CoAprovel irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
21.08.98 15.10.98
21.8.1998 15.10.1998
Forcaltonin recomb. salmon calcitonin Teil A
Forcaltonin recomb. salmon calcitonin Part A
H05B A01 Behandlung des Morbus Paget (Osteodystrophia deformans) und Hypercalcämie infolge von malignen Erkrankungen
H05B A01 Hypercalcaemia of malignancy and Paget's Disease
Injektionsloesung 50 UI/0.5 ml 2 Packungsgrößen
Solution 50 IU/0.5 ml 2 presentations
26.09.97 17.09.98 210 Tage 147 Tage
26.9.1997 17.9.1998 210 days 147 days
20.10.98
20.10.1998
Prometax carbamoylatine Teil B
Prometax rivastigmine Part B
NO7 AA (Symptomatische) Behandlung der Alzheimer Krankheit
NO7 AA Alzheimer disease
Hartkapsel 1 mg, 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 20 Packungsgrößen
Hard capsule 1 mg, 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 20 presentations
24.07.98 17.09.98 53 Tage
24.7.1998 17.9.1998 53 days
01.10.98 04.12.98
1.10.1998 4.12.1998
Teil B
Part B
NO7 Behandlung von milden bis mittelschweren Symptomen der Alzheimer Krankheit
NO7 Mild or moderate dementia of Alzheimer's type
Filmtablette 300 mg 5 Packungsgrößen
Filmtablet 300 mg 5 presentations
19.11.96 22.10.98 182 Tage 519 Tage
19.11.1996 22.10.1998 182 days 519 days
F
D
Rescupase saruplase Teil A
Rescupase saruplase Part A
B01AD Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionsloesung
B01AD Thrombolytic therapy for acute myocardial infarction
Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionsloesung 20 mg 1 Packungsgröße
Powder and solvent for solution for injection 20 mg 1 presentation
25.07.97 22.10.98 212 Tage 243 Tage
25.07.1997 22.10.1998 212 days 243 days
Anwe ndungsgebiet ATC Indikation
Therapeutic area ATC Indication
Emadine emedastine Teil B
Emadine emedastine Part B
S01GX Vorbeuge und symptomatische Behandlung saisonaler allergischer Konjunktivitis
S01GX Allergic conjuctivitis
Augentropfen 0.05% 2 Packungsgrößen
Solution 0.05% 2 presentations
19.12.97 22.10.98 182 Tage 127 Tage
19.12.1997 22.10.1998 182 days 127 days
02.12.98
2.12.1998
Temodal Teil B
Temodal temozolomide Part B
Kapsel 5 mg, 20 mg, 100 mg, 250 mg 8 Packungsgrößen
Capsules 5 mg, 20 mg, 100 mg, 250 mg 8 presentations
30.01.98 22.10.98 203 Tage 60 Tage
30.1.1998 22.10.1998 203 days 60 days
25.11.98
25.11.1998
Zaleplon
Zaleplon
Wyeth Wyeth
Wyeth Wyeth
Kapsel
Capsules
30.01.98
30.1.1998
Medica Ireland zaleplon Teil B
Medica Ireland zaleplon Part B
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstoerungen
Short term treatment of insomnia
5 mg, 10 mg 6 Packungsgrößen
5 mg, 10 mg 6 presentations
19.11.98 182 Tage 113 Tage
19.11.1998 182 days 113 days
Sonata zaleplon Teil B
Sonata zaleplon Part B
Wyeth US
Wyeth US
N05CH01 Kurzzeitbehandlung von Schlafstoerungen
N05CH01 Short term treatment of insomnia
Kapsel 5 mg, 10 mg 6 Packungsgrößen
Capsules 5 mg, 10 mg 6 presentations
30.01.98 19.11.98 182 Tage 113 Tage
30.1.1998 19.11.1998 182 days 113 days
Beromun tasonermin Teil A
Beromun tasonermin Part A
L03AA
L03AA Adjunct to surgery for sarcoma of the limbs
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 0.2 mg/ml 1 Packungsgröße
Powder and solvent 0.2 mg/ml 1 presentation
24.10.97 19.11.98 188 Tage 204 Tage
24.10.1997 19.11.1998 188 days 204 days
Zenapax dacliximab Teil A
Zenapax dacliximab Part A
L04A
L04A Prophylaxis of acute rejection in renal transplantation
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5mg/ml 2 Packungsgrößen
Concentrate for solution for infusion 5mg/ml 2 presentations
26.09.97 16.11.98 205 Tage 214 Tage
26.9.1997 16.11.1998 205 days 214 days
Cetrotide cetrorelix Teil B
Cetrotide cetrorelix Part B
G03X Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer Fertilitaetsbehandlung
G03X Prevention of premature ovulation in fertilisation treatment
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionszubereitung 0.25 mg, 3 mg 4 Packungsgrößen
Powder and solvent for for solution for injection 0.25 mg, 3 mg 4 presentation
27.02.98 17.12.98 173 Tage 121 Tage
27.2.1998 17.12.1998 173 days 121 days
Refacto recombin.factor VIII Teil A
Refacto recombin.factor VIII Part A
B02BD02 Kontrolle und Prophylaxe von Blutungsepisoden (bei Patienten mit Hämophilie A)
B02BD02 Control and prevention of haemorrhagic episodes
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionszubereitung 250 IU, 500 IU, 1000 IU 3 Packungsgrößen
Powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU 3 presentations
27.02.98 17.12.98 146 Tage 148 Tage
27.2.1998 17.12.1998 146 days 148 days
Regranex becaplermin Teil A Anhang 7
Regranex becaplermin Part A Annex 7
Janssen-Cilag International B.V.
Janssen-Cilag International B.V.
Zur Foerderung der Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulzera
Healing of full thickness Diabetic ulcers
Gel 100 µg/g 1 Packungsgröße
Gel 100 µg/g 1 presentation
21.11.97 17.12.98 188 Tage 203 Tage
21.11.1997 17.12.1998 188 days 203 days
GUTACHTEN DES CVMP FÜR TIERARZNEIMITTEL IM JAHR 1998
CVMP OPINIONS ON MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE
Zentralisierte Angträge
Centralised applications
Arzneimittel a) Handelsname b) INN c) Teil A/B
Product (a) Brand name (b) INN (c) Part A/B
Unternehmen a) Name b) Sitz
Company (a) Name (b) Origin
Anwendungs- gebiet a) Zieltierart b) Indikation
Therapeutic area (a) Target species (b) Indication
Fertig arznei- mittel a) Darreich- ungsform b) Dosierung c) Anzahl der Packungs- größen
Presentation (a) Form (b) Dosage (c) No of presentations
EMEA/CVM P a) Validierung b) Gutachten c) Bearbeitungszeit d) Anhalten der Uhr
EMEA/CVMP (a) Validation (b) Opinion (c) Active time (d) Clockstop
Kommission a) Getachten erhalten am b) Datum der Entscheidung c) Datum der Benachrichtigung d) OJ Nr.
Commission (a) Opinion (b) Decision (c) Notification (d) Official Journal
a) Nobi- vac- Porcoli b) Inaktivierter Impfstoff c) Teil A
(a) Nobi-vac-Porcoli (b) Inactivated vaccine (c) Part A
a) Intervet International b) NL
(a) Intervet International (b) NL
a) Ferkel b) Coli Enterotoxikose bei Neugeborenen
(a) Piglets (b) Neonatal colibacillosis
a) Injektions- lösung b) Mehrdosen- behältnis c) 2
(a) Solution for injection (b) Multidose (c) 2
a) 01.01.95 b) 27.07.95 c) 107 Tage d) 94 Tage
(a) 1.1.1995 (b) 27.7.1995 (c) 107 days (d) 94 days
a) 24.08.95 b) 29.02.96 c) 04.03.96 d) OJ C96, 29.3.1996
(a) 24.8.1995 (b) 29.2.1996 (c) 4.3.1996 (d) OJ C 1996, 29.3.1996
a) Pentofel b) Impfstoff c) Teil A
(a) Pentofel (b) Vaccine (c) Part A
a) Fort Dodge La boratories b) IRL
(a) Fort Dodge Laboratories (b) IRL
a) Katzen b) Rhinotracheitis
(a) Cats (b) Rhinotracheitis
a) b) c) d)
(a) Solution for injection (b) Monodose (c) 3
16.06.95 18.09.96 208 T age 235 Tage
(a) 16.6.1995 (b) 18.9.1996 (c) 208 days (d) 235 days
a) 17.10.96 b) 05.02.97 c) 06.02.97 d) OJ C63, 28.2.1997
(a) 17.10.1996 (b) 5.2.1997 (c) 6.2.1997 (d) OJ C 63, 28.2.1997
a) Quadrisol b) Vedaprofen c) Teil B
(a) Quadrisol (b) Vedaprofen (c) Part B
a) Gel zum Eingeben b) 100mg/ml c) 1
(a) Horses (b) Control of inflammation
a) b) c) d)
(a) Oral gel (b) 100mg/ml (c) 1
07.05.96 16.07.97 209 T age 235 Tage
(a) 7.5.1996 (b) 16.7.1997 (c) 209 days (d) 235 days
a) 14.08.97 b) 04.12.97 c) 05.12.97 d) OJ C392, 24.12.1997
(a) 14.8.1997 (b) 4.12.1997 (c) 5.12.1997 (d) OJ C 392, 24.12.1997
a) Metacam b) Meloxicam c) Teil B
(a) Metacam (b) Meloxicam
a )Boehringer Ingelheim b) D
(a) Boehringer Ingelheim
a) Rinder b) Zusatzbehandlung b e i akuten Atemwegs- infektionen
(a) Cattle (b) Adjunctive
a) Injektions- lösung b) 5mg/ml c) 1
(a) Solution for injection
a) b) c) d)
(b) 5mg/ml (c) 1
24.06.96 16.07.97 208 T age 180 Tage
(c) 208 d ays (d) 180 days
a) 14.08.97 b) 07.01.98 c) 08.01.98 d) OJ C32, 30.1.1998
(c) 8.1.1998 (d) OJ C 32, 30.1.1998
a) Dicural b) Difloxacin c) Teil B
(a) Dicural (b) Difloxacin (c) Part B
a) Lösung zur oralen Anwendung b) 100mg/ml c) 2
(a) Poultry (b) Antibacterial for systematic use
a) b) c) d)
(a) Oral solution (b) 100mg/ml (c) 2
06.12.95 11.06.97 218 T age 337 Tage
(a) 6.12.1995 (b) 11.6.1997 (c) 218 days (d) 337 days
a) 11.07.97 b) 16.01.98 c) 20.01.98 d) OJ C63, 27.2.1998
(a) 11.7.1997 (b) 16.1.1998 (c) 20.1.1998 (d) OJ C 63, 27.2.1998
a) Clomicalm b) Clomipramine c) Teil B
(a) Clomicalm (b) Clomipramine (c) Part B
a) Ci ba-Geigy b) F
(a) Ciba-Geigy (b) F
a) Hunde b) Behandlung von Angstzuständen
(a) Dogs (b) Treatment of anxieties
a) Tabletten b) 5, 20 und 80mg c) 3
(a) Tablets (b) 5, 20 and 80mg (c) 3
13.11.96 12.11.97 210 T age 156 Tage
(a) 13.11.1996 (b) 12.11.1997 (c) 210 days (d) 156 days
a) 12.12.97 b) 01.04.98 c) 02.04.98 d) OJ C126, 24.4.1998
(a) 12.12.1997 (b) 1.4.1998 (c) 2.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
a) Neocolipor b) Inaktivierter Impfstoff c) Teil A
Neocolipor Inactivated vaccine Part A
a) Rhône Mérieux b) F
Rhône Mérieux F
a) Ferkel b) Passive Immunisierung gegen C o li-Enterotoxikose b e i Neugeborenen
(a) (b)
a) Suspension zur injektion b) 2ml c) 5
Piglets Passive immunisation against neonatal
a) b) c) d)
(a) Suspension (b) 2ml (c) 5
02.10.96 10.12.97 191 T age 245 Tage
(a) 2.10.1996 (b) 10.12.1997 (c) 191 days (d) 245 days
a) 09.01.98 b) 14.04.98 c) 15.04.98 d) OJ C126, 24.4.1998
(a) 9.1.1998 (b) 14.4.1998 (c) 15.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
a) Nobilis IB4-91 b)Lebendimpfstoff c) Teil B
Nobilis IB4-91 Live vaccine
a) Intervet International b) NL
Intervet International
a) Hühnergeflügel b) Lebendimpfstoff gegen infektiöse Bronchitis
(a) Solution (b) 30ml/1000
a) Lösung b) 30ml/1000 dosen c) 5
(a) 16.10.1996 (b) 12.11.1997
a) b) c) d)
(b)
16.10.96 12.11.97 210 T age 184 Tage
(c) 210 d ays (d) 184 days
a) 12.12.97 b) 09.06.98 (corrigendum 05.08.98) c) 10.06.98 d) OJ C200, 26.6.1998
(corrigendum 5.8.1998) (c) 10.6.1998 (d) OJ C 200, 26.6.1998
a) Suvaxyn Aujeszky 783+O/W b) Lebenimpfstoff c) Teil A
Suvaxyn Aujeszky 783+O/W
a) Solvay Duphar b) NL
Solvay Duphar
a) Schweine b) Impfstoff gegen Aujeszky'sche K rankheit
(a) Solution for injection
a) Injektions- lösung b) 2ml c) 3
(a) 19.10.1996 (b) 8.4.1998
a) b) c) d)
(b) 2ml (c) 3
19.10.96 08.04.98 208 Tage 328 Tage
(c) 208 days (d) 328 days
a) 08.05.98 b) 07.08.98 c) 10.08.98 d) OJ C269, 28.8.1998
(c) 10.8.1998 (d) OJ C 269, 28.8.1998
Substanz a) INN
Substance a) INN
Anwendungsgebeit a) Zieltierarten
Therapeutic area a) Target species
EMEA/CVMP a) Validerung b) Gutachten c) Bearbeityngszeit d) Anhalten der Uhr
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
Kommission a) An die Kommission geschickt am b) Datum der Verordnung c) OJ Nr.
Commission a) Sent to Commission b) Date of regulation c) Official Journal
a) Hühner, Puten
a) Chicken, turkeys
a) 16.05.95 b) 15.12.95 c) 134 Tage d) 49 Tage
a) 16.5.1995 b) 15.12.1995 c) 134 days d) 49 days
a) 13.02.96 b) 08.07.96 c) OJ L 170, 9.7.1996
a) 13.2.1996 b) 8.7.1996 c) OJ L 170, 9.7.1996
a) Schweine
a) Porcine
a) 15.05.95 b) 22.03.96 c) 85 Tage d) 217 Tage
a) 15.5.1995 b) 22.3.1996 c) 85 days d) 217 days
a) 25.04.96 b) 06.09.96 c) OJ L 226, 7.9.1996
a) 25.4.1996 b) 6.9.1996 c) OJ L 226, 7.9.1996
a) Schafe
a) Ovine
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 104 Tage d) 0
a) 12.12.1995 b) 24.4.1996 c) 104 days d) 0
a) 24.05.96 b) 21.10.96 c) OJ L 269, 22.10.1996
a) 24.5.1996 b) 21.10.1996 c) OJ L 269, 22.10.1996
a) Rinder
a) Bovine
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 Tage d) 0
a) 22.2.1996 b) 25.6.1996 c) 108 days d) 0
a) 26.07.96 b) 08.01.97 c) OJ L 5, 09.1.1997
a) 26.7.1996 b) 8.1.1997 c) OJ L 5, 09.1.1997
a) Doramectin (Änderung)
a) Doramectin (modif ication)
a) 14.05.96 b) 24.07.96 c) 70 Tage d) 0
a) 14.5.1996 b) 24.7.1996 c) 70 days d) 0
a) 23.08.96 b) 14.02.97 c) OJ L 45, 15.2.1997
a) 23.8.1996 b) 14.2.1997 c) OJ L 45, 15.2.1997
a) 03.08.95 b) 18.09.96
a) 3.8.1995
a) 16.10.96 b) 25.04.97
a) 16.10.1996
c) 187 T age d) 152 Tage
b) 18.9.1996 c) 187 d ays d) 152 days
c) OJ L 110, 26.4.1997
b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) Moxidectin (Änderung)
a) Moxidectin (modif ication)
a) Rinder, Schafe
a) Bovine, ovine
a) 12.06.96 b) 18.09.96 c) 97 Tage d) 0
a) 12.6.1996 b) 18.9.1996 c) 97 days d) 0
a) 16.10.96 b) 25.04.97 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16.10.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) Difloxacin (Änderung)
a) Difloxacin (modif ication)
a) 10.07.96 b) 23.10.96 c) 104 Tage d) 0
a) 10.7.1996 b) 23.10.1996 c) 104 days d) 0
a) 19.11.96 b) 25.04.97 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 19.11.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) Ivermectin (Erweiterung)
a) Ivermectin (extension)
a) Hirschartige, einschließlish Rentiere
a) Deer
a) 20.08.96 b) 11.12.96 c) 86 Tage d) 0
a) 20.8.1996 b) 11.12.1996 c) 86 days d) 0
a) 09.01.97 b) 23.04.97 c) OJ L 106, 24.4.1997
a) 9.1.1997 b) 23.4.1997 c) OJ L 106, 24.4.1997
a) Amitraz (Erweiterung)
a) Amitraz (extension)
a) Bienen
a) Bees
a) 18.10.96 b) 12.02.97 c) 115 Tage d) 0
a) 18.10.1996 b) 12.2.1997 c) 115 days d) 0
a) 12.03.97 b) 24.09.97 c) OJ L 263, 25.9.1997
a) 12.3.1997 b) 24.9.1997 c) OJ L 263, 25.9.1997
a) Doramectin (Erweiterung)
a) Doramectin (extension)
a) Schweine, Schafe
a) Swine, ovine
a) 10.06.96 b) 12.02.97 c) 118 Tage d) 127 Tage
a) 10.6.1996 b) 12.2.1997 c) 118 days d) 127 days
a) Cefazolin (Erweiterung)
a) Cefazolin (extension)
a) Schafe, Ziegen
a) Ovine, caprine
a) 05.06.97 b) 10.09.97 c) 97 Tage d) 0
a) 5.6.1997 b) 10.9.1997 c) 97 days d) 0
a) 10.10.97 b) 16.01.98 c) OJ L 11, 17.1.1998
a) 10.10.1997 b) 16.1.1998 c) OJ L 11, 17.1.1998
b) Pferde artige
b) Equine
a) 13.05.96 b) 07.05.97 c) 200 Tage d) 158 Tage
a) 13.5.1996 b) 7.5.1997 c) 200 days d) 158 days
a) 05.06.97 b) 23.02.98 c) OJ L 53, 24.2.1998
a) 5.6.1997 b) 23.2.1998 c) OJ L 53, 24.2.1998
a) Fische
a) Fish
a) 20.01.97 b) 07.05.97 c) 105 Tage d) 0
a) 20.1.1997 b) 7.5.1997 c) 105 days d) 0
a) Florfenicol (Erweiterung)
a) Florfenicol (extension)
a) 29.01.96 b) 16.07.97 c) 129 Tage d) 404 Tage
a) 29.1.1996 b) 16.7.1997 c) 129 days d) 404 days
a) 12.08.97 b) 18.03.98 c) OJ L 82, 19.3.1998
a) 12.8.1997 b) 18.3.1998 c) OJ L 82, 19.3.1998
a) Moxidectin (Erweiterung)
a) Moxidectin (extension)
a) Pferdeartige
a) Equidae
a) 09.04.97 b) 16.07.97 c) 96 Tage d) 0
a) 9.4.1997 b) 16.7.1997 c) 96 days d) 0
a) Praziquantel (Erweiterung)
a) Praziquantel (extension)
a) 15.09.97 b) 14.01.98 c) 120 Tage d) 0
a) 15.9.1997 b) 14.1.1998 c) 120 days d) 0
a) 09.02.98 b) 27.05.98 c) OJ L 154, 28.5.1998
a) 9.2.1998 b) 27.5.1998 c) OJ L 154, 28.5.1998
a) b) c) d)
a) Bovine
28.03.96 11.06.97 212 T age 229 Tage
a) 28.3.1996 b) 11.6.1997 c) 212 days d) 229 days
a) 09.07.97 b) 17.07.98 c) OJ L 205, 22.7.1998
a) 9.7.1997 b) 17.7.1998 c) OJ L 205, 22.7.1998
a) Tilmicosin (Erweiterung)
a) Tilmicosin (extension)
a) Hühner
a) Chickens
a) 14.07.97 b) 12.11.97 c) 111 Tage d) 0
a) 14.7.1997 b) 12.11.1997 c) 111 days d) 0
a) 12.12.97 b) 09.09.98 c) OJ L 250, 10.9.1998
a) 12.12.1997 b) 9.9.1998 c) OJ L 250, 10.9.1998
a) 02.08.96 b) 06.05.98 c) 207 Tage d) 641 Tage
a) 2.8.1996 b) 6.5.1998 c) 207 days d) 641 days
a) 05.06.98 b) 27.11.98 c) OJ L 320, 18.11.1998
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 18.11.1998
a) Alfaprostol (Erweiterung)
a) Alfaprostol (extension)
a) Kaninchen
a) Rabbits
a) 15.05.97 b) 06.05.98 c) 200 Tage d) 362 Tage
a) 15.5.1997 b) 6.5.1998 c) 200 days d) 362 days
a) 05.06.98 b) 27.11.98 c) OJ L 320, 28.11.1998
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
a) Alle zur Lebens- mittelerzeugung genutzten Säugetierarten
a) All mammalian food producing species
09.01.97 06.05.98 180 T age 508 Tage
a) 9.1.1997 b) 6.5.1998 c) 180 days d) 508 days
a) Salmoniden
a) Salmonidae
07.05.97 10.06.98 198 T age 202 Tage
a) 7.5.1997 b) 10.6.1998 c) 198 days d) 202 days
a) 10.07.98 b) 11.12.98 c) OJ L 337, 12.12.98
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
a) Rinder, Schafe Zeigen, Honigbienen
a) Bovine,ovine, caprine, honey bees
11.11.96 10.06.98 197 T age 380 Tage
a) 11.11.1996 b) 10.6.1998 c) 197 days d) 380 days
a) Enrofloxacin (Änderung)
a) Enrofloxacin (modif ication)
a) Rinder, Schweine Geflügel
a) Bovine, porcine, poultry
a) 03.02.97 b) 08.07.98 c) 183 Tage d) 336 Tage
a) 3.2.1997 b) 8.7.1998 c) 183 days d) 336 days
a) 30.07.98 b) 17.12.98 c) OJ L 343, 18.12.98
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
a) Enrofloxacin (Erweiterung)
a) Enrofloxacin (extension)
a) Milchrinder, Schafe, Kaninchen
a) Dairy cattle, ovine, rabbits
03.02.97 08.07.98 183 T age 336 Tage
a) 3.2.1997 b) 8.7.1998 c) 183 days d) 336 days
a) Sodium 2-methyl- 2-phenoxy- propionate
a) Sodium 2-methyl- 2-phenoxy- propionate
a) Rinder, Schweine Ziegen, Pferdeartige
a) Bovine, porcine, caprine, equidae
26.11.96 08.07.98 201 T age 388 Tage
a) 26.11.1996 b) 8.7.1998 c) 201 days d) 388 days
a) Ivermectin
a) Ivermectin
a) b) c) d)
a) Deer
20.08.96 08.07.96 170 T age 518 Tage
a) 20.8.1996 b) 8.7.1996 c) 170 days d) 518 days
a) Rinder, Schweine
a) Bovine, porcine
14.02.97 08.07.98 170 Tage 337 Tage
a) 14.2.1997 b) 8.7.1998 c) 170 days d) 337 days
Anhang 8
Annex 8
REFERENZDOKUMENTE
REFERENCE DOCUMENTS
a) Offizielle Veröffentlichungen der EU
(a) EU official publications
2309/93 des Rates, einschließlich Änderungen
- Council Regulation (EEC) No 2309/93 as amended (OJ L 214, 24.8.1993, p.1)
2377/90 des Rates, einschließlich Änderungen
- Council Regulation (EEC) No 2377/90 as amended (OJ L 224, 18.8.1990, p.1)
L
- Council Directive 75/319/EEC as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.13)
J
- Council Directive 81/851/EEC as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.1)
L 345 vom 19.12. 1998,
- Council Regulation (EC) No 2743/98 (OJ L 345, 19.12.1998, p.3)
L 57, 26.2.1998, S.1)
- EMEA budget statement for the financial year 1998 (OJ L 57, 26.2.1998, p.1)
Der Wortlaut dieser und weiterer Bestimmungen ist ebenfalls in der Reihe Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union enthalten.
The texts of these and other provisions may be also be found in the series ‘Rules governing medicinal products in the European Community’.
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 2, rue de Mercier L - 2985 Luxem bourg
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L -2985 Luxembourg
Die Texte können auch über die EudraLex -Website unter http://dg3.eudra.org/ eudralex/index.htm abgerufen werden.
The texts are also available on the EudraLex Internet site at http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm 81 (b) EMEA documents
- Erster Allgemeiner Tätigkeitsbericht der Europäischen Agentur für die
- First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
Beurteilung von Arzneimitteln 1995 (ISBN 92 -827-7491-0, Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Union)
Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU)
- Zweiter Allgemeiner Tätigkeitsbericht der Europäischen Agentur für die
- Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of
Beurteilung von Arzneimitteln 1996 (ISBN 92 -9155-002-7, Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Union)
Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU)
- Dritter Allgemeiner Tätigkeitsbericht der Europäischen Agentur für die
- Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of
Beurteilung von Arzneimitteln 1997 (ISBN 92 -9155-010-8, Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Union)
Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU)
- Erklärung über die Grundsätze für die Beziehungen zwischen den
- Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities
uständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der EMEA (EMEA/ MB/013/97)
and the EMEA (EMEA/MB/013/97)
- Finanzvorschriften für den Haushaltsplan der EMEA (EMEA/MB/011/97)
- Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97)
Dezember 1997 über die Regeln für den
- Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of
Zugang zu Dokumenten der EMEA
the EMEA
Diese und weitere Dokumente sind erhältlich via Internet unter http:// www.eudra.org/emea.html oder unter folgender Anschrift:
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Sector for Document management and publishing European Agency for the EvaluationMedicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK
Sector for document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK 82 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
EMEA/MB/002/97.endg (DE)
EMEA/ MB/ 002/ 97. final
ARBEITSPROGRAMM
WORK PROGRAMME
DER
FOR THE
EUROPÄISCHEN AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG
EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION
VON ARZNEIMITTELN
OF MEDICINAL PRODUCTS
1997 - 1998
IN 1997 - 1998
Februar 1997
Adopted by the Management Board on 5 February 1997
(+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html EMEA/MB/002/97
(+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html EMEA/ MB/ 002/ 97
2 Arbeitsprogramm der
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Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 1997 - 1998
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 - 1998
Die Aufstellung in sich geschlossener Arbeitsprogramme für die ersten beiden Geschäftsjahre der Agentur erwies sich als auf den ersten Blick entmutigende Aufgabe angesichts der Ungewißheit über das Arbeitsaufkommen und die Entwicklung der verschiedenen Zulassungsverfahren.
Setting out coherent work programmes for the two first years of the Agency’ s operations proved a daunting task given the uncertainties about the workload and the way in which the different procedures would evolve.
Mit den zuständigen einzelstaatlichen Behörden, den wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur sowie der Kommission fanden regelmäßige Konsultationen statt, und die laufenden Programme wurden alle sechs Monate vom Verwaltungsrat überprüft.
Regular consultations were held with national competent authorities, the scientific committees of the EMEA and the Commission, and rolling programmes were reviewed every six months by the Management Board.
Die gesammelten Erfahrungen dienten als Ausgangspunkt für dieses erste öffentliche und offizielle Arbeitsprogramm für 1997 und 1998.
The experience gained served as a starting point for this first public formal work programme for 1997 and 1998.
Das Programm für die nächsten beiden Jahre ist auf genaue Zielsetzungen und Arbeitsschwerpunkte ausgerichtet und wird unter Berücksichtigung des für 1997 verabschiedeten Haushalts und des vorläufigen Etats für 1998 die zukünftigen Aktivitäten der Agentur mitbestimmen.
The programme for the next two years is guided by precise objectives and action priorities, and will inspire future EMEA’ s activities in accordance with the budget approved for 1997 and the preliminary budget for 1998.