qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach der Behandlung mit Lucentis kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen.
Driving and using machines After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
In diesem Fall sollten Sie solange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
WIE IST LUCENTIS ANZUWENDEN?
HOW TO USE LUCENTIS
Alle Lucentis-Injektionen werden Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht.
All Lucentis injections will be administered by your doctor.
Lucentis wird als Einzelinjektion in das Auge gespritzt.
Lucentis is administered as a single injection into your eye.
Während der ersten 3 Monate der Behandlung wird die Injektion einmal pro Monat verabreicht.
The injection is given once a month in the first 3 months.
Danach wird Ihr Arzt monatlich Ihr Sehvermögen untersuchen.
Afterwards, your doctor will monitor your vision on a monthly basis.
Falls sich Ihr Zustand verschlechtert, wird Ihr Arzt das betroffene Auge erneut mit Lucentis behandeln.
If your condition is found to be worsening, your doctor will administer Lucentis to your affected eye again.
Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als 1 Monat sein.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Zum Schutz vor Infektionen wird der Arzt vor der Injektion antibiotische Augentropfen geben und das Auge gründlich reinigen.
Before the injection, your doctor will use antibiotic eye drops and wash your eye carefully to prevent infection.
Damit Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der Injektion örtlich betäuben.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Vor und nach jeder Injektion wird Ihnen Ihr Arzt antimikrobielle Augentropfen vier mal täglich für drei Tage vor und nach jeder Injektion empfehlen, um eine mögliche Infektion zu vermeiden.
Before and after each injection your doctor will ask you to use antimicrobial eye drops four times daily for 3 days before and after each injection in order to prevent any possible eye infection.
Ältere Menschen (65 Jahre und älter) Lucentis kann bei Personen, die 65 Jahre oder älter sind, ohne Dosisanpassung verabreicht werden.
Older people (age 65 years and over) Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Wenn eine Lucentis-Dosis nicht gegeben wurde Setzen Sie sich sobald als möglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik in Verbindung, um einen neuen Termin für die Behandlung festzulegen.
If a dose of Lucentis is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Wenn Sie die Anwendung von Lucentis beenden Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung mit Lucentis abzubrechen, besprechen Sie diese Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit Ihrem Arzt.
Before stopping Lucentis treatment If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Lucentis behandelt werden müssen.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Wie alle Arzneimittel kann Lucentis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Like all medicines, Lucentis can cause side effects, although not everybody gets them.
Bitte lassen Sie sich von der Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.
Please do not be alarmed by this list of possible side effects.
Möglicherweise tritt keine davon bei Ihnen auf.
You may not experience any of them.
Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lucentis kann es zu einigen Nebenwirkungen kommen, die vorwiegend das Auge betreffen und durch die Injektion als solche verursacht werden.
With administration of Lucentis, there may be some side effects, mostly in the eye and due to the
Gelegentlich kann in den ersten zwei Wochen nach der Behandlung mit Lucentis eine Infektion des hinteren Auges, Abheben oder Einreißen der Netzhaut im hinteren Auge (Netzhautablösung) oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten.
Occasionally an infection in the internal portion of the eye, detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur in the two weeks after Lucentis treatment.
Andere Nebenwirkungen sind Schmerzen oder Rötung (Entzündung) und erhöhter Augeninnendruck.
Other side effects include pain or redness (inflammation) and increased eye pressure.
Symptome, die dabei möglicherweise auftreten sind in Abschnitt 2 der Gebrauchsinformation („ Was müssen Sie vor der Anwendung von Lucentis beachten ?“) aufgeführt.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet (“ Take special care with Lucentis ”).
Bitte lesen Sie Abschnitt 2.
Please read section 2.
Dort ist beschrieben was zu tun ist, falls eines der Symptome auftritt.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können 10 oder mehr von 100 Patienten betreffen) Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, über die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lucentis oder der Injektion als solcher berichtet wurde, sind:
Very common side effects (These may affect 10 or more in every 100 patients) The most common side effects in the eye reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Entzündung des Auges, ver- schwommenes Sehen, Blutung im hinteren Augenabschnitt (retinale Blutung), Störungen des Sehvermögens, Augenschmerzen, Erscheinen von kleinen Partikeln oder Punkten im Sichtfeld („ fliegende Mücken“), blutunterlaufene Augen, Irritationen des Auges, Fremdkörpergefühl im Auge, vermehrter Tränenfluss, Entzündung oder Infektion der Lidränder, trockenes Auge, Rötung oder Juckreiz des Auges.
Inflammation of the eye, blurred vision, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye.
Erhöhter Augeninnendruck wurde sehr häufig beobachtet.
Increased eye pressure has been observed very commonly.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lucentis oder der Injektion als solcher stehen, sind:
The most common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Halsentzündung, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Sore throat, headache and joint pain.
Häufige Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen) Andere häufige Nebenwirkungen am Auge, über die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lucentis oder der Injektion als solcher berichtet wurde, sind:
Common side effects (These may affect between 1 and 10 in every 100 patients) Other common side effects in the eye reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Erscheinen von Lichtblitzen und Punkten („ fliegende Mücken“) bis hin zum Verlust des Sehvermögens, verringerte Sehschärfe, Schwellung eines Augenteiles (Uvea, Hornhaut), Trübung der Linse, kleine Punkte auf der Augenoberfläche, Blutungen ins Auge, Augentränen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis), Lichtempfindlichkeit, Augenbeschwerden, Schwellung des Augenlids, Schmerzen am Augenlid.
Seeing flashes of light with floaters progressing to a loss of sight, decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), clouding of the lens, small marks on the surface of the eye, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Andere häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise durch die Behandlung mit Lucentis oder der Injektion als solcher verursacht werden, sind:
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Angstzustände, Husten, Übelkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötungen.
Fatigue, general feeling of being unwell, anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, itching, skin reddening.
Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können weniger als 1 von 100 Patienten betreffen) Gelegentliche Nebenwirkungen am Auge, über die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lucentis oder der Injektion als solcher berichtet wurde, sind:
Uncommon side effects (These may affect less than 1 in every 100 patients) Uncommon side effects in the eye reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Erblindung, Infektion des Augapfels (Endophthalmitis), Entzündung und Blutung im vorderen Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Blindness, infection of the eye globe (endophthalmitis), inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects you experience gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST LUCENTIS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LUCENTIS
- Lucentis für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Keep Lucentis out of the reach and sight of children.
- Sie dürfen Lucentis nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach
- Do not use Lucentis after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- Verwenden Sie keine beschädigten Packungen.
- Do not use any pack that is damaged.
Was Lucentis enthält
What Lucentis contains
- Der Wirkstoff von Lucentis ist Ranibizumab (10 mg/ml).
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
Jeder ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Each ml contains 10 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind α ,α -Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat,
- The other ingredients are: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate;
Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
histidine; polysorbate 20; water for injections.
Wie Lucentis aussieht und Inhalt der Packung Lucentis ist eine Injektionslösung, in einer Durchstechflasche (0,23 ml).
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Die Lösung ist klar, farblos bis blassgelb und wässrig.
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Eine Packung Lucentis enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem Chlorbutyl-Gummistopfen, eine Filterkanüle zur Entnahme des Flascheninhalts, eine Injektionskanüle und eine Spritze zur Entnahme des Flascheninhalts sowie zur intravitrealen Injektion.
Lucentis is supplied as a pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper, one filter needle for withdrawal of the vial contents, one injection needle and one syringe for withdrawal of the vial contents and for intravitreal injection.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue Frankreich
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue France
26 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
España Novartis Farmacéutica, S.A.
25 España Novartis Farmacéutica, S. A.
27 WEITERE INFORMATIONEN, DIE FÜR ÄRZTE BZW.
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?
How to prepare and administer Lucentis
Eine Durchstechflasche Lucentis ist zum einmaligen Gebrauch und für die ausschließliche intravitreale Anwendung vorgesehen.
Single-use vial for intravitreal use only
Wie alle Arzneimittel für den parenteralen Gebrauch sollte Lucentis vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Vor der Behandlung sollte der Patient dazu angeleitetet werden, sich selbst antibiotische Augentropfen verabreichen zu können (nach jeder Injektion sollte für 3 Tage 4-mal täglich getropft werden).
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden.
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Vor der Injektion sind die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche sowie eine adäquate Anästhesiebehandlung und die Verabreichung eines topischen Breitbandantibiotikums erforderlich.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Um Lucentis für die intravitreale Anwendung vorzubereiten, bitte nachfolgende Instruktionen beachten:
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the following instructions:
Die Injektionskanüle wird 3,5-4 mm posterior zum Limbus in Richtung Glaskörpermitte eingebracht, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden werden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden; bei den nachfolgenden Injektionen muss eine andere Einstichstelle auf der Sklera verwendet werden.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
EMEA/H/C/391
EMEA/ H/ C/ 391
Was ist LUMIGAN?
What is LUMIGAN?
LUMIGAN ist eine klare Augentropfen-Lösung mit dem Wirkstoff Bimatoprost.
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
Wofür wird LUMIGAN angewendet?
What is LUMIGAN used for?
LUMIGAN wird zur Senkung des Augeninnendrucks (der auf der Augeninnenwand lastende Druck) angewendet.
LUMIGAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Es wird bei Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Patienten mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet.
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
LUMIGAN kann entweder alleine oder in Kombination mit Betablocker-Augentropfen (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten Medikamentengruppe) angewendet werden.
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Wie wird LUMIGAN angewendet?
How is LUMIGAN used?
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen LUMIGAN in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen.
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
Wird mehr als eine Art von Augentropfen verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinander liegen.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Die Anwendung von LUMIGAN bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
Wie wirkt LUMIGAN?
How does LUMIGAN work?
Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Membran im Augenhintergrund) und am Sehnnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet.
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Dies kann zu schwerwiegendem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Bimatoprost, der Wirkstoff in LUMIGAN, ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin).
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Prostaglandin führt im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
LUMIGAN wirkt auf die gleiche Weise wie das natürliche Prostaglandin und verbessert den Flüssigkeitsabstrom aus dem Auge.
LUMIGAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Dadurch sinkt der Druck im Inneren des Auges und das Risiko einer Schädigung verringert sich.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Wie wurde LUMIGAN untersucht?
How has LUMIGAN been studied?
In zwei Studien über jeweils 12 Monate, an denen insgesamt 1 198 Patienten teilnahmen, wurde LUMIGAN (als Einzeltherapie) mit Timolol (einem in der Glaukombehandlung eingesetzten Betablocker) verglichen.
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Ein Teil der Patienten (379 bzw.
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
183 Patienten) wurde noch länger (zwei bis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
LUMIGAN’ s effectiveness when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged drei Jahre) mit den beiden Arzneimitteln behandelt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
In einer anderen Untersuchung an 437 Patienten wurde die Wirkung der zusätzlichen Anwendung von LUMIGAN bei Betablocker-Behandlung auch mit der Wirkung von Latanoprost verglichen.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei allen Studien die Senkung des Augeninnendrucks.
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Der Augeninnendruck wird in „ Millimeter Quecksilbersäule“ gemessen; bei Patienten mit okulärer Hypertension oder Glaukom liegt der Wert über 21 mmHg.
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Welchen Nutzen hat LUMIGAN in diesen Studien gezeigt?
What benefit has LUMIGAN shown during the studies?
LUMIGAN als Einzeltherapie senkte den Augeninnendruck besser als Timolol.
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
LUMIGAN war auch wirksamer als Latanoprost:
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Mit LUMIGAN erzielten die Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine Senkung des Augeninnendrucks um 6,0 bis 8,2 mmHg, mit Latanoprost ging der Augeninnendruck um 4,9 bis 7,2 mmHg zurück.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Die Ergänzung einer Betablocker-Behandlung durch LUMIGAN war wirksamer als die Fortsetzung der Therapie mit dem Betablocker allein:
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Nach drei Monaten hatte sich der Augeninnendruck in der Gruppe der zusätzlich LUMIGAN anwendenden Patienten um 7,4 mmHg vermindert, in der Gruppe der zusätzlich Placebo anwendenden Patienten dagegen nur um 3,6 mmHg.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
7,4 mmHg.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Welches Risiko ist mit LUMIGAN verbunden?
What is the risk associated with LUMIGAN?
Die häufigsten Nebenwirkungen von LUMIGAN (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind eine konjunktivale Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges mit Reizzustand und Rötung), verstärktes Wachstum der Wimpern und okulärer Pruritus (juckende Augen).
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LUMIGAN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
LUMIGAN darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Bimatoprost oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
LUMIGAN enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
LUMIGAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Träger weicher Kontaktlinsen sollten daher entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Warum wurde LUMIGAN zugelassen?
Why has LUMIGAN been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LUMIGAN zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem Beta-Blocker) gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LUMIGAN’ s benefits are greater than its risks for the reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LUMIGAN zu erteilen.
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über LUMIGAN:
Other information about LUMIGAN:
März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Allergan Pharmaceuticals Ireland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LUMIGAN in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
EU/1/02/205/001
EU/ 1/ 02/ 205/ 001
0.3 mg/ml
0.3 mg/ ml
Augentropfen, Lösung
Eye drops, solution
EU/1/02/205/002
EU/ 1/ 02/ 205/ 002
LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Augentropfen
Eye drops, solution.
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker).
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Es wird empfohlen einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen.
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine häufigere Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):
Use in children and adolescents (under the age of 18):
LUMIGAN wurde nur bei Erwachsenen untersucht, daher wird die Anwendung von LUMIGAN bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
Use in hepatic and renal impairment:
LUMIGAN wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen ALT, AST und/oder Bilirubin Ausgangswerten hatte LUMIGAN über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
2 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit LUMIGAN beobachtet wurden.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und – wenn nur ein Auge behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Die Veränderung der Irispigmentierung erfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten wahrnehmbar.
The change in iris pigmentation occurs slowly and may not be noticeable for several months.
Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit 1,5% und erhöhte sich nach 3jähriger Behandlung nicht.
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
LUMIGAN enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann.
LUMIGAN contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
Vor dem Eintropfen von LUMIGAN sollten Kontaktlinsen daher heraus- genommen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Tropfen wieder eingesetzt werden.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, welches häufig als Konservierungsmittel in Ophthalmika eingesetzt wird, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Da LUMIGAN Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung von Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
LUMIGAN wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht und sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
In klinischen Studien wurden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Beeinträchtigung der Atemfunktion jedoch keine signifikanten unerwünschten Wirkungen auf die Atmung beobachtet.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
LUMIGAN wurde bei Patienten mit AV Block 2. und 3.Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
LUMIGAN sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung am Auge extrem niedrig sind (< 0,2 ng/ml).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme in der Leber beobachtet.
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von LUMIGAN mit verschiedenen ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Der gleichzeitige Gebrauch von LUMIGAN und anderen Glaukom-Therapeutika als topischen Beta- Rezeptorenblockern wurde während der Behandlung mit LUMIGAN als Zusatzmedikation nicht untersucht.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bimatoprost bei Schwangeren vor.
Pregnancy There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben bei hohen maternal-toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
LUMIGAN sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
Da Bimatoprost bei der Ratte nach intravenöser Verabreichung in die Muttermilch sezerniert wird, wird empfohlen LUMIGAN nicht während der Stillzeit anzuwenden.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
LUMIGAN hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen kommt, sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit LUMIGAN behandelt.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
Jahr, Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 13% im 2.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Jahr.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Die folgenden, mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden, als definitiv, wahrscheinlich oder möglich gewerteten Nebenwirkungen, die zumeist das Auge betrafen und leicht- bis mäßig, in keinem Fall schwerwiegend, waren, wurden während der klinischen Prüfungen von LUMIGAN berichtet:
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious:
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Infektion (überwiegend Erkältungen und Infektionen der oberen Atemwege)
Infections and infestations Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): infection (primarily colds and upper respiratory tract infections)
Schwindel
Nervous system disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): dizziness
Hyperämie der Bindehaut, Wimpernwachstum, Augenjucken
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, ocular pruritus
4 Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): allergische Konjunktivitis, Asthenopie, Blepharitis, Katarakt, konjunktivales Ödem, Hornhauterosion, Ausfluss aus dem Auge, Dunkelfärbung der Wimpern, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkte Irispigmentierung, Brennen der Augen, Trockenheit der Augen, Reizung der Augen, Lichtscheu, Keratitis punctata superficialis, Tränen der Augen, Sehstörungen und Verschlechterung der Sehschärfe
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): allergic conjunctivitis, asthenopia, blepharitis, cataract, conjunctival oedema, corneal erosion, eye discharge, eyelash darkening, eye pain, foreign body sensation, increased iris pigmentation, ocular burning, ocular dryness, ocular irritation, photophobia, superficial punctate keratitis, tearing, visual disturbance and worsening of visual acuity
Blepharospasmus, zystoides Maculaödem, Retraktion des Augenlids, Iritis, Netzhautblutung, Uveitis
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): blepharospasm, cystoid macular oedema, eyelid retraction, iritis, retinal haemorrhage, uveitis.
Hypertonie
Vascular disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): hypertension
Augenlid-Ödem, Hirsutismus
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): eyelid erythema, eyelid pruritus, pigmentation of periocular skin Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): eyelid oedema, hirsutism.
Asthenie, peripheres Ödem
General disorders and administration site conditions Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): asthenia, peripheral oedema
Untersuchungen Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): auffällige Leberfunktionswerte
4 Investigations Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): liver function test abnormal
Im Fall einer Überdosierung von LUMIGAN sollte symptomatisch und durch unterstützende Maßnahmen behandelt werden.
If overdosage occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m2, ist um das mindestens 70fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme eines Flascheninhaltes LUMIGAN durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.
This dose expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN in a 10 kg child.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Glaukommittel ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: other antiglaucoma preparations; ATC code:
Der Mechanismus über den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt ungefähr vier Stunden nach der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8 – 12 Stunden eine maximale Wirkung.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Die Wirkung hält mindestens über 24 Stunden an.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Es ist ein synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2α (PGF2α) aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, sogenannten Prostamiden, nach.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
5 Während einer 12-monatigen Behandlung als Monotherapie, im Vergleich mit Timolol, lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen – 7,9 und – 8,8 mm Hg.
During 12 months’ monotherapy treatment, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
Zu jedem Kontrollzeitpunkt differierten die mittleren Tages-IOD Werte, die während der 12-monatigen Therapie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
In einer 6-monatigen klinischen Studie, im Vergleich mit Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD Wertes (zwischen -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet.
In a 6-month clinical study, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus – 6.0 to – 7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
Hyperämie der Bindehaut, Wachstum der Augenwimpern und Augenjucken waren zwar mit Bimatoprost statistisch signifikant häufiger als mit Latanoprost, die Studienabbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen waren jedoch niedrig und zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus Beta- Rezeptorenblocker und Bimatoprost zwischen – 6,5 und -8,1 mm Hg.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and bimatoprost lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentglaukom und chronischem Winkelblockglaukom mit Patentiridotomie vor.
Limited experience is available with the use in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck wurden in den klinischen Studien nicht festgestellt.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen 0,03% Bimatoprost in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml).
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/ kg.
Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung und Gucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Bei gesunden Probanden wurden bis zu 67% einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Dosis über die Fäces ausgeschieden.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
45 Minuten; die Gesamt- Clearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/ hr/ kg.
Nach zweimal täglicher Applikation lag die mittlere AUC0-24 h bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit 0,0634 ng • h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng • h/ml).
After twice daily dosing, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
6 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ≥ 0,03% über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung, sowie durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten, und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in vitro und in vivo als weder mutagen noch kanzerogen.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (ungefähr das 103fache der zu erwartenden Exposition beim Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/ kg/ day (approximately 103-times the intended human exposure).
In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unter Dosierungen, die mindestens das 860fache bzw. das 1700fache der humantherapeutischen Dosis betrugen, zwar Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen beobachtet.
In embryo/ foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
97fache höher lag, als die systemische Belastung bei humantherapeutischer Anwendung am Auge.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten führten bei ≥ 0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41fache einer systemischen Belastung humantherapeutischen Anwendung am Auge) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu verkürzter Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere.
In rat peri/ postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at ≥ 0.3 mg/ kg/ day (at least 41-times the intended human exposure).
Neurologisch bedingte Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch nicht beobachtet.
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.