qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm itte
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
Die mittlere Spitzenkonzentration von Telithromycin in weißen Blutkörperchen betrug 83±25 mg/l. eim
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
zirkulierende Verbindung ist Telithromycin.
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Sein zirkulierender Hauptmetabolit repräsentiert etwa 13% der AUC von Telithromycin und zeigt im Vergleich zur Muttersubstanz nur geringe antimikrobielle Aktivität.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
repräsentieren etwa 3% der Plasma-AUC oder weniger.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und CYP2D6, hat aber nur begrenzte Wirkung auf CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2E1.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
11 Elimination
Elimination
Die totale Clearance (Mittelwert ± Standardabweichung) beträgt annähernd 58 ± 5 l/h nach intravenöser Gabe, wovon 22% auf die renale Clearance entfallen.
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Telithromycin zeigt eine exponentielle Elimination in drei Phasen
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
In einer Mehrfachdosis-Studie an 36 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
ge Schweregrades wurde, verglichen mit gesunden Probanden, nach Mehrfachgabe von 800 mg in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR < 30 ml/min) eine Erhöhung der Cmax,ss auf das 1,4-fache und ein Anstieg der AUC (0-24)ss auf das 2-fache beobachtet.
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Daher wird eine
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
zu Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
tho approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Basierend auf den Beobachtungsdaten ist eine Tagesdosis von 600 mg etwa äquivalent zur Zielexposition, die bei gesunden Probanden gefunden wird. er Unter Verwendung von Simulationsdaten kann ein alternierendes Dosisregime mit 800 mg und 400 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ähnliche AUC (0-48 h)-Werte erzielen wie eine Gabe von 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden. ng Der Effekt einer Dialyse auf die Elimination von Telithromycin wurde nicht untersucht. t lä
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
- Leberinsuffizienz
-Hepatic impairment
In einer Einzeldosis-Studie (800 mg) an 12 Patienten und einer Mehrfachdosis-Studie (800 mg) an 13 Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, B und C) waren die Cmax, AUC and t1/2 von Telithromycin ähnlich wie von Gesunden entsprechenden Alters und ich
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
In beiden Studien wurde bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine erhöhte renale Ausscheidung beobachtet.
ge mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit verminderter metabolischer Kapazität der Leber sollte Levviax bei Patienten mit eingeschränkter ln
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Bei älteren Menschen über 65 Jahre (im Median 75 Jahre) waren die maximalen Plasmakonzentrationen und die AUC von Telithromycin im Vergleich zu jungen erwachsenen Probanden etwa 2fach erhöht.
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
Diese pharmakokinetischen Veränderungen erfordern jedoch keine Dosisanpassung. eim
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
- Kinder
-Paediatric patients t uc
Die Pharmakokinetik von Telithromycin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahre wurde bisher noch nicht untersucht.
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, zn
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
- Geschlecht
years of age.
Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data na
Die Effekte
These effects showed a tendency to regress after i
12 zeigten nach Beendigung der Behandlung eine Tendenz zur Rückbildung.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
Bezogen auf die freie Wirkstoff-Fraktion betrug die Plasma-Exposition bei den „ No observed adverse effect levels“ (Spiegel, bei denen keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) das 1,6fache bis 13fache der erwarteten klinischen Exposition.
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate,
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Es gab
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
s Hinweise auf eine Reversibilität nach Ende der Behandlung.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Die Bedeutung dieser Befunde für
The significance of these findings for humans is unknown.
Die Effekte
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
ge traten bei Plasmaspiegeln des freien Arzneimittels auf, die die erwarteten klinischen Spiegel um das 8- bis 13fache übertrafen.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Telithromycin, aber nicht sein
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
zu Hauptmetabolit, hatte inhibitorische Wirkung auf HERG und Kv1,5-Kanäle.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Studien zur Reproduktion zeigten eine verminderte Gameten-Reifung bei Ratten und unerwünschte er Effekte auf die Fertilisation.
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Bei hohen Dosen gab ng es keine eindeutigen Befunde hinsichtlich Nebenwirkungen auf die fetale Entwicklung.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential
In entsprechenden Tests zeigten Telithromycin und sein Hauptmetabolit in vitro und in vivo kein t lä
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
genotoxisches Potential.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN ich
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile ln
6.1 List of excipients
Tablettenkern:
r ge Tablet core:
Povidon K25 Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat eim
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
Talkum Macrogol 8000 zn
Talc Macrogol 8000 t
Hypromellose 6 cp Titandioxid, E 171 Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, E 172 Ar
Hypromellose 6 cp uc
Eisen(III)-oxid, E 172
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
Nicht zutreffend
Not applicable. lP
13 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life na
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage i dic
en 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container Me
5x2 Tabletten.
Available as pack of 5 x 2 tablets.
ge Perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen aus opaker PVC/Aluminiumfolie.
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
zu 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Keine besonderen Anforderungen.
ed No special requirements.
ng 7.
ris 7.
Aventis Pharma S.A. t lä
Aventis Pharma S. A.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich ich
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
ZULASSUNGSNUMMER(N) ln
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/1/01/192/001-005 itte
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
Datum der ersten Verlängerung:
9 July 2001 Date of first renewal:
09.07.2006
9 July 2006 no
STAND DER INFORMATION zn Ar
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
14 s en las ge zu ANHANG II er ng A.
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST t lä
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ich ln itte eim zn Ar
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
15 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Aventis Pharma S.p.A.
Aventis Pharma S. p. A.
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila)
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
en Italien
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
au Medicinal product subject to medical prescription
las • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
ge Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
zu • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Nicht •
rod
zutreffend.
dic
SONSTIGE BEDINGUNGEN
i
er
na
ng Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat PSURs alle 6 Monate einzureichen. t lä ich ln itte eim zn Ar
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
16
16 Me dic ina lP rod uc t
17 Ar zn eim itte ln ich
17 no A.
18 t lä ng A.
ris
ETIKETTIERUNG er zu ge las sen ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
ed
Levviax 400 mg Filmtabletten
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
las Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
ge 3.
au 3.
zu 4.
r 4.
10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten er 100 Filmtabletten ng 5x2 Filmtabletten t lä
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
Packungsbeilage beachten. ich
Read the package leaflet before use t uc
Zum Einnehmen ln
Oral use rod
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST itte
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. eim
Keep out of the reach and sight of children lP
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
VERFALLDATUM zn
EXPIRY DATE dic
Verwendbar bis {Monat/Jahr} Ar
EXP {month/ year} Me
en Aventis Pharma S.A.
Aventis Pharma S. A.
20, Avenue de Raymond Aron F-92160 ANTONY
20, Avenue Raymond Aron
s Frankreich
ed F-92160 ANTONY France
las 12.
ris 12.
ge EU/1/01/192/001 10 Tabletten EU/1/01/192/002 14 Tabletten EU/1/01/192/003 20 Tabletten
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
zu EU/1/01/192/004 100 Tabletten EU/1/01/192/005 5x2 Tabletten
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
{Nummer} t lä
BATCH NUMBER
VERKAUFSABGRENZUNG
Batch {number} ge lon 14.
Verschreibungspflichtig ich
Medicinal product subject to medical prescription no
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ln
INSTRUCTIONS ON USE t uc
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT itte
INFORMATION IN BRAILLE rod
Levviax eim zn Ar
Levviax lP i na dic Me
20 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
en 2.
ris 2.
s Aventis Pharma S.A.
tho Aventis Pharma S. A.
las 3.
3.
ge Verw. bis {Monat/Jahr}
au EXP {month/ year}
zu 4.
r ge 4.
{Nummer}
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
ng t lä ich ln itte eim zn Ar
20 Me dic ina lP rod uc t
21 Ar zn eim itte ln ich
PACKAGE LEAFLET lon ge
22 t lä ng B.
PACKAGE LEAFLET:
Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
ris if their symptoms are the same as yours.
las Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
tho In this leaflet:
Was ist Levviax und wofür wird es angewendet?
What Levviax is and what it is used for
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levviax beachten?
Before you take Levviax.
Wie ist Levviax einzunehmen?
How to take Levviax.
zu 4.
4.
Wie ist Levviax aufzubewahren?
How to store Levviax
Weitere Informationen er 1.
Further Information
bakteriellen Krankheitserregern.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Bei Jugendlichen ab ich
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
12 Jahren kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Bei Erwachsenen kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien ln
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVVIAX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
Levviax darf nicht eingenommen werden,
Do not take Levviax:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
oder einen der sonstigen Bestandteile von Levviax sind.
the other ingredients of Levviax.
Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. zn
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutspiegel von Cholesterin oder anderen
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
Ar
na
- wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie eine selten vorkommende Veränderung des
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
Elektrokardiogramms, ein so genanntes “ QT-Syndrom”, bekannt ist.
called “ long QT syndrome”.
23
i
Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von Migräne)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien) Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen) Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
- w enn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben, dürfen Sie Levviax
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
en enthalten:
Take special care with Levviax:
• •
22
- wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit,
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
Kammerarrhythmien, verlangsamter Herzschlag oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
zu verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel haben.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
- wenn Sie während oder nach der Einnahme von Levviax einen schweren oder lang anhaltenden
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
und/oder blutigen Durchfall bekommen.
ed with antibiotics.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- if you have liver disease.
- wenn bei Ihnen Sehs törungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
Auges, Doppeltsehen) auftreten.
ris
- wenn es bei Ihnen zu einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall) kam.
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- Die Anwendung von Levviax bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wird nicht
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Beachten Sie auch die Abschnitte “Levviax darf nicht eingenommen werden”, “Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln” und “Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen”.
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln ln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da einige davon Wechselwirkungen mit Levviax haben könnten. itte
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Sie dürfen Levviax nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays) zur Behandlung von Migräne, Terfenadin oder eim
r You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or
Astemizol zur Behandlung von Allergien, Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen oder Pimozid zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen enthalten.
ge ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Simvastatin.
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like lon simvastatin.
Beachten Sie auch den Abschnitt “Levviax darf nicht eingenommen werden”. zn
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie), Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenobarbital oder Johanniskraut Ar
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John’ s wort, medicines no
enthalten, oder Wirkstoffe wie Tacrolimus, Cyclosporin und Sirolimus (bei Organtransplantation) oder Metoprolol (gegen Herzbeschwerden) oder Ritonavir (gegen HIV-Infektionen).
like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir. t
Bei Einnahme von Levviax zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken Levviax kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Levviax may be taken with or without food.
W enn Sie stillen, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen.
Pregnancy and Breast-feeding rod
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Levviax einnehmen.
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Wenn es unter der Behandlung mit Levviax zu Sehstörungen oder Ohnmachtsanfällen kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
en gefährlichen Tätigkeiten aus.
Driving and using machines lP
B.
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Seltene Fälle von
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
s vorüber gehendem Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), dem vagale Symptome (Unwohlsein, Magen-
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the na
las Darm-Beschwerden) vorausgehen können, wurden berichtet.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Levviax auftreten.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax. i dic
WIE IST LEVVIAX EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE LEVVIAX Me
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei Racheninfektionen, Infektionen der er Nasennebenhöhlen und akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie 7 bis 10 Tage bei Lungenentzündung. ng Die empfohlene Dosis für Levviax beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei Tabletten zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, nehmen Sie abwechselnd Tagesdosen von t lä
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg), beginnend mit der 800 mg- Dosis.
23 If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. ich
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Wenn möglich, sollten sie Levviax einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen. ln
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Wenn Sie eine größere Menge von Levviax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine itte
If you accidentally take
Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
ris several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen. eim
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von Levviax vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.
tho If you forget to take Levviax If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Sollte jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten zur richtigen Zeit. zn
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Wenn Sie die Einnahme von Levviax abbrechen Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon Ar
au If you stop taking Levviax Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben.
r condition may get worse.
Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.
ge If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
25 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose. lon If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
Wie alle Arzneimittel kann Levviax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Die meisten sind leicht und vorübergehend, aber sehr seltene Fälle von schwerwiegenden
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including t
en Leberreaktionen und Leberver sagen, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet.
fatal cases, have been reported.
Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren:
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your uc
- Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
s Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters. rod
las Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
- Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
für eine schwere Darmentzündung sein kann und sehr selten bei einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
ge
lP
- Anzeichen und Symptome einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelbfärbung der Haut
itching, loss of appetite or abdominal pain.
und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
- Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/ 10,000 patients including isolated i dic
zu Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.
report), but may require urgent medical attention.
Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen treten zwar nur gelegentlich (1 von 1.000 bis er weniger als 1 von 100 Patienten), selten (1 von 10.000 bis weniger als 1 von 1.000 Patienten) oder sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) auf, können aber dringende medizinische Behandlung erfordern. ng Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise auftreten können.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Dafür wurden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: t lä
Me
Die häufigste Nebenwirkung (bei 10 oder mehr von 100 Patienten), die unter Levviax auftreten kann, ist Durchfall; gewöhnlich ist er leicht und vorübergehend. ich
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Andere häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) von Levviax sind:
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
Ausfluss, Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).
24 Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
Gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10.000 bis 1 von 100 Patienten) von Levviax itte
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Verstopfung, Appetitlosigkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candida) im Mund, Leberentzündung, Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel, Missempfindungen (Kribbeln an Händen oder Füßen), Sehstörungen eim
ed Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet),, visual disturbances
(verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges, Doppeltsehen), Hitzewallung, vorübergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Herzrhythmusstörungen, langsamer Puls oder Herzrasen (Veränderungen des Pulsschlages oder im EKG), Blutdruckabfall, Eosinophilie (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen, erkennbar durch eine Blutuntersuchung). zn
ris (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),, flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Sehr seltene Nebenwirkungen von Levviax (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind:
tho Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are:
Ar
Disturbance of smell, muscle cramps.
Weitere Nebenwirkungen, die bei Levviax auftreten können, sind: als QT-Intervallverlängerung bezeichnete Veränderungen der Herzstromkurve (EKG) sowie Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
au Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Nach Markteinführung wurde Leberversagen berichtet (Häufigkeit unbekannt).
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
26 Informier en Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
r ge If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor. lon If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST LEVVIAX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LEVVIAX no
en Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. t
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack. uc
las Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect the environment. rod
WEITERE INFORMATIONEN
FURTHER INFORMATION lP
zu Was Levviax enthält
What Levviax contains
-
- The active substance is telithromycin
-
na
Der Wirkstoff ist Telithromycin.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol 8000, ng Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)- oxid (E 172). t lä
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating. i dic
Wie Levviax aussieht und Inhalt der Packung
What Levviax looks like and contents of the pack Me
Levviax 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite. ich
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647” on one side and “ 400” on the other.
Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt.
Levviax tablets are presented in blister packs.
Es werden möglicherweise nicht ln
Not all pack sizes may be marketed.
alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller itte
The marketing authorisation holder of Levviax is:
20, Avenue Raymond Aron eim
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
F-92160 ANTONY Frankreich
ed France
Hersteller: zn
The manufacturer of Levviax is:
Aventis Pharma S.p.A.
ris Aventis Pharma S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien Ar
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
tho For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
au Belgique/ België/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
27 България sanofi-aventisBulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
r ge България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
en Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
s las Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 rod
ge Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 lP
zu Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE na
España
España i
Por tugal
Portugal
ng sanofi-aventis, S.A.U.
sanofi-aventis, S. A. U. dic
France sanofi-aventis france Tél:
sanofi-aventis france Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 ich
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
sanofi-aventis România S. R. L.
Ireland sanofi-aventis Ltd.
Ireland sanofi-aventis Ltd.
Ísland itte
26 Ísland Vistor hf.
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Italia eim
Italia sanofi-aventis S. p. A.
sanofi-aventis S.p.A.
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy
sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος zn
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
ris sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ.: +357 22 871600 Ar
Τηλ.: +357 22 871600
sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
tho Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
United Kingdom sanofi-av enti s Tel: +44 (0) 1483 505 515
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
au Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
28 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
r ge This leaflet was last approved in lon t no uc rod lP Me
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na
EMEA/H/C/393
EMEA/ H/ C/ 393
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LIPROLOG LIPROLOG BASAL LIPROLOG MIX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
LIPROLOG LIPROLOG BASAL LIPROLOG MIX
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist Liprolog?
What is Liprolog?
Liprolog ist eine Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Liprolog ist in Durchstechflaschen, Patronen oder in Fertigpens (Liprolog Pen und Liprolog KwikPen) erhältlich.
Liprolog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Liprolog Pen and Liprolog KwikPen).
Liprolog enthält den Wirkstoff Insulin lispro.
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Insulin lispro-Protaminsuspension; • Liprolog Mix25:
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer- acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix): • Liprolog: insulin lispro solution; • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix25:
25% Insulin lispro-Lösung und 75% Insulin lispro-Protaminsuspension; • Liprolog Mix50:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix50:
50% Insulin lispro-Lösung and 50% Insulin lispro-Protaminsuspension.
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Wofür wird Liprolog angewendet?
What is Liprolog used for?
Liprolog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern anwendet, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen der Diabetes erstmals diagnostiziert wurde.
Liprolog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
The medicine is only available with a prescription.
Wie wird Liprolog angewendet?
How is Liprolog used?
Liprolog, Liprolog Basal und Liprolog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden.
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Liprolog kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden.
Liprolog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Liprolog und Liprolog Mix werden normalerweise kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können jedoch, falls erforderlich, auch unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Liprolog kann zusammen mit einem länger wirkenden Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (eine Gruppe von oral einzunehmenden Antidiabetika) verabreicht werden.
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of antidiabetic medicines that are taken by mouth).
Liprolog Basal kann allein oder in Kombination mit oral einzunehmenden Arzneimitteln angewendet werden.
Liprolog Basal can be used alone or in combination with medicines taken by mouth.
Falls eine Intensivbehandlung mit Insulin erforderlich ist, kann Liprolog Basal morgens und abends zu den Mahlzeiten zusammen mit einem schnell wirkenden Insulin verabreicht werden.
If intensive insulin therapy is needed, Liprolog Basal can be given in the morning or evening, together with a fast- acting insulin at mealtimes.
Wie wirkt Liprolog?
How does Liprolog work?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutglukosespiegels produziert oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Liprolog ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Liprolog is a replacement insulin, which very similar to the insulin made by the pancreas.
Der Wirkstoff in Liprolog, Insulin lispro, wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin lispro befähigt.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Diese Änderung bedeutet, dass Insulin lispro vom Körper schneller aufgenommen wird als das normale Humaninsulin und deshalb schneller wirken kann.
The change means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Insulin lispro ist erhältlich als Liprolog in Form einer Lösung, die mehr oder weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, sowie als Liprolog Basal in Form einer Protaminsuspension, die wesentlich langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘ protamine suspension’ form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Liprolog Mix ist eine Mischung dieser beiden Formulierungen.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Durch Regelung des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Wie wurde Liprolog untersucht?
How has Liprolog been studied?
Liprolog wurde ursprünglich in acht klinischen Studien mit 2 951 Patienten mit Typ-1- oder Typ-2- Diabetes untersucht.
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2,951 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Die Wirksamkeit von Liprolog wurde mit der von Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten Humaninsulin) verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich verabreichten Insulinen mit langer Wirkungsdauer gegeben wurden.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when they were added to long-acting insulins given once or twice a day.
Zum anderen wurde die Konzentration des nüchternen Blutglukosespiegels gemessen (mindestens acht Stunden nach dem Essen).
The studies measured the level of a substance in the blood called ‘ glycosylated haemoglobin’ (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘ fasting’ blood glucose levels (measured at least eight hours after eating).
In weiteren Studien wurden die Anwendung von Liprolog bei 542 Kindern und Jugendlichen (im Alter von zwei bis 19 Jahren) und die Anwendung von Liprolog in Kombination mit Sulfonylharnstoffen (oral einzunehmende Antidiabetika) untersucht.
Studies were also done looking at the use of Liprolog in 542 children and adolescents (aged between two and 19 years), and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas (antidiabetic medicines taken by mouth).
Welchen Nutzen hat Liprolog in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Liprolog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch HbA1 c bzw. den nüchternen Blutglukosespiegel gemessen wurde.
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Welches Risiko ist mit Liprolog verbunden?
What is the risk associated with Liprolog?
Liprolog kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen.
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Liprolog berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of all side effects reported with Liprolog, see the Package Leaflet.
Liprolog darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Liprolog should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin lispro or any of the other ingredients.
Die Dosen von Liprolog müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können.
Liprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Liprolog Mix und Liprolog Basal dürfen unter keinen Umständen in eine Vene verabreicht werden.
Liprolog Mix and Liprolog Basal should never be given into a vein.
Warum wurde Liprolog zugelassen?
Why has Liprolog been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Liprolog bei der Behandlung des Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Liprolog zu erteilen.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.