qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
49 • Schwindel • hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen • Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase • Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen • Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken • Inkontinenz • Erektionsstörungen • Schwellungen an Armen und Beinen oder Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome • Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme • Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen
• Decreased platelets (blood clotting cells) • Allergic reaction such as hives • Hallucinations • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness • Ringing in the ears • Racing heartbeat • Inflammation of the pancreas • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss • Acute kidney failure
Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von tausend Patienten auftreten können • Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung) • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht • Halluzinationen • Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit • Ohrgeräusche • Herzjagen • Entzündung der Bauchspeicheldrüse • Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen • Schwere Hautreaktionen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, Schwellungen an Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung, Haarausfall • Akutes Nierenversagen • Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen • Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, Blutwerte mit krankhaften Ergebnissen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
46 • Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain • Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und übermäßige Bewegungsaktivität berichtet.
Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST [NEURONTIN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN] AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
Sie dürfen [Neurontin und zugehörige Namen] nach dem auf dem Umkarton und dem Behälter nach [ist national auszufüllen] angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
The expiry date refers to the last day of that month.
Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was [Neurontin und zugehörige Namen] enthält
What [Neurontin and associated names] contains
- Der Wirstoff ist Gabapentin.
− The active substance is gabapentin.
Jede Hartkapsel enthält 100 mg, 300 mg oder 400 mg Gabapentin.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Jede Filmtablette enthält 600 mg oder 800 mg Gabapentin.
Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
- Die sonstigen Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] Hartkapseln sind:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
- Die sonstigen Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] Filmtabletten sind:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
Wie [Neurontin und zugehörige Namen] aussieht und Inhalt der Packung
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Austria
Österreich Belgien Zypern Tschechien Dänemark Estland Finnland Frankreich Deutschland Griechenland Ungarn Island Irland Italien Lettland Litauen Luxemburg Malta Niederlande
Czech Republic Neurontin Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin „ Pfizer“ Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Gabapentin “ Pfizer” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
51 Norwegen Polen Portugal Slovakien Slovenien Spanien Schweden Vereinigtes Königreich
Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Slovenia Spain Sweden
August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Neurontin and associated names (See Annex I)
Gabapentin (Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen) ist in mehreren Mitgliedstaaten für die Behandlung epileptischer Syndrome und verschiedener Arten neuropathischer Schmerzen zugelassen.
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Gabapentin ist strukturell verwandt mit dem Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und interagiert mit GABA-Synapsen.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
September 2004 beantragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco – die italienische Arzneimittel- Agentur) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bei der EMEA, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierung des Arzneimittels Neurontin und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Das Verfahren basierte darauf, dass aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen Unterschiede in den in sämtlichen EU-Mitgliedstaaten, Island und Norwegen zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Neurontin (und damit verbundenen Bezeichnungen) bestanden, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, unerwünschten Wirkungen sowie Abschnitte zu Anwendungsempfehlungen.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Oktober 2004 eingeleitet.
The procedure started on 21 October 2004.
März 2006 und am 9.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Juni 2006 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen akzeptabel sei und dass diese geändert werden sollten.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Juni 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen für Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
August 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Nifedipin Pharmamatch 30 und 60 mg Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Nifedipin Pharmamatch 30 und 60 mg Retardtabletten (Nifedipin) ist ein Kalziumantagonist vom 1,4- Dihydropyridintyp zur symptomatischen Behandlung der chronisch-stabilen Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit einem Betablocker sowie zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie.
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
November 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 25.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
August 2005 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Es wurden erhebliche Unterschiede zwischen der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich festgestellt.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Die Unterschiede in den Abschnitten 4.3 und 4.6 wurden als Anlass zur ernsten Besorgnis hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit betrachtet.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Die Abschnitte 4.3 und 4.6 der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich enthalten den Hinweis, dass das Produkt während einer Schwangerschaft, für Frauen im gebärfähigen Alter und für stillende Mütter kontraindiziert ist.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
September 2005 eingeleitet.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Eric Abadie benannt.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Oktober 2005 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
In seiner Sitzung im Januar 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Nifedipin Pharmamatch retard 30 und 60 mg Tabletten günstig ist, dass die vom Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Ein befürwortendes Gutachten wurde am 26.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
April 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1/46 Inhaber der Genehmigung Mitgliedstaat
Marketing Authorisation
für das Inverkehrbringen
Pharmaceutical Form
Phantasiebezeichnung
Member State
Darreichungsform
Applicant
Nifedipine TEVA 30/60 mg retard
Nifedipine TEVA 30/ 60 mg retard
Retardtablette
prolonged-release tablets
Pharmamatch BV, Stationsweg Oost 281-D, 3931 ER Woudenberg, The Netherlands
Pharmamatch BV, Stationsweg Oost 281-D, 3931 ER Woudenberg, The Netherlands
Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg
Nifedipine Pharmamatch retard 30/ 60 mg
Neozipine XL 30/60 mg
Neozipine XL 30/ 60 mg
2/46 ANHANG II
2/ 44 ANNEX II
3/46 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
Die bisher vorliegenden, begrenzten Daten zur Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimenon lassen keine Zunahme der Häufigkeit angeborener Anomalien im Vergleich zu deren Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung erkennen.
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Darüber hinaus ist die Anwendung von Nifedipin in einigen Fällen zur Behandlung hypertensiver Schwangerer notwendig.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Es treten Situationen auf, in denen andere Behandlungsalternativen nicht geeignet sind oder in denen Kalziumantagonisten nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abschätzung in einer Kombination verschiedener Arzneimittel angezeigt sind.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Die Anwendung von Nifedipin bei gebärfähigen Frauen zu kontraindizieren, was eine Kontraindikation ab dem Beginn des ersten Schwangerschaftstrimenons bedeutet, käme somit einer Reduzierung der Behandlungsmöglichkeiten bei dieser Zielgruppe gleich, da Nifedipin nicht als teratogen angesehen werden kann.
Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
In der EU sind Nifedipin-Produkte auf dem Markt, die weder bei Schwangerschaft noch bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert sind.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Abschließend wird festgestellt, dass der vom Antragsteller in Abschnitt 4.6 „ Schwangerschaft und Stillzeit“ vorgeschlagene Warnhinweis für gebärfähige Frauen relevant und ausreichend ist.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Es liegen begrenzte Daten vor die belegen, dass Nifedipin in kleinen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
There are limited data showing that nifedipine is excreted into human breast milk at low levels.
Eine Wirkung auf Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Der CHMP hält jedoch eine Kontraindikation bei stillenden Müttern nicht für gerechtfertigt.
However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Der in Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut, das Stillen während der Behandlung gegebenenfalls zu vermeiden, ist ausreichend.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Abschließend wird festgestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Auffassung spricht, dass die Anwendung von Nifedipin für gebärfähige oder stillende Frauen nicht kontraindiziert sein sollte.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
In Erwägung folgender Gründe
Whereas
- Gegenstand des Verfahrens war eine Einigung darüber, ob die Anwendung von Nifedipin
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
angesichts der verfügbaren Daten zur Sicherheit für gebärfähige oder stillende Frauen kontraindiziert sein und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte;
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
- die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation, der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinien für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Vorlagen, Version 7, bewertet;
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
4/46 ANHANG III
4/ 44 ANNEX III
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
5/ 44 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/46 1.
6/ 44 1.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg Retardtabletten
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Jede Retardtablette enthält 30 mg Nifedipin.
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Titandioxid (E172):
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Rotes Eisenoxid (E172):
Red iron oxide (E172):
Farbstoff Farbstoff
colouring aid
Die vollständige Auflistung der
For a full list of excipients,
sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
see section 6.1.
Retardtablette.
Prolonged-release tablets.
Runde bikonvexe Tabletten mit hellroter Farbe.
Round, biconvex tablets with a pale red colour.
4.1 Anwendungsgebiete Symptomatische Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit einem Betablocker.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Zur Behandlung von Hypertonie jeden Schweregrades.
For the treatment of all grades of hypertension.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Die Behandlung muss je nach dem individuellen Bedarf des Patienten eingestellt werden, um eine optimale Wirkung zu erzielen.
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Je nach den klinischen Symptomen kann die Standarddosis allmählich erhöht werden.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
Für Erwachsene wird folgende Dosierung empfohlen:
The following posology is recommended for adults:
Bei chronischer stabiler Angina pectoris (durch Anstrengung induzierte Angina):
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Tablette mit 30 mg einmal täglich.
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Die Dosis kann je nach den individuellen Erfordernissen auf maximal 90 mg einmal täglich erhöht werden.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
Bei Hypertonie:
For hypertension:
Die Dosis kann gegebenenfalls je nach den individuellen Erfordernissen auf maximal 90 mg einmal täglich erhöht werden.
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Die Tabletten sollten unzerbissen, unzerkaut und unzerdrückt als Ganzes geschluckt werden.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Vorzugsweise sind die Tabletten am Morgen mit einem Glas Wasser einzunehmen (nicht mit Grapefruitsaft; siehe auch Abschnitt 4.5).
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Die Entscheidung über die Dauer der Behandlung trifft der behandelnde Arzt.
The treating physician decides on the duration of treatment.
Bei Patienten, die von anderen Kalziumantagonisten umgestellt werden, wird die Therapie mit der empfohlenen Anfangsdosis von 30 mg Nifedipine Pharmamatch retard einmal täglich eingeleitet.
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
Falls klinisch zu rechtfertigen, kann eine anschließende Einstellung auf eine höhere Dosis erfolgen.
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
In schweren Fällen ist gegebenenfalls eine Senkung der Dosis erforderlich.
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
6/46 Niereninsuffizienz:
Renal impairment:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Kinder und Jugendliche:
7/ 44 Children and adolescents:
Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird die Anwndung von Nifedipin bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder andere Dihydropyridine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Pregnancy (See section 4.6).
Kardiogener Schock, klinisch signifikante Aortenstenose, instabile Angina pectoris oder bei oder innerhalb eines Monats nach einem Myokardinfarkt.
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
Bei Anwendung von Rifampicin.
The use of rifampicin.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In einzelnen Fällen kann die Anwendung von Nifedipin zu schweren Beschwerden einer Angina pectoris führen, wahrscheinlich aufgrund einer schnellen Resorption und einer zu schnellen Senkung des Blutdrucks.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
Ist dies der Fall, sollte sofort der behandelnde Arzt informiert werden, und die Behandlung mit Nifedipin ist abzubrechen.
Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Nifedipin kann eine bereits vorliegende Decompensatio cordis verschlechtern bei:
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in:
Aortenstenose) (siehe Abschnitt 4.3);
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
Patienten mit einer rechtsseitigen Decompensatio cordis, bei denen es in manchen Fällen zu einer Reduzierung des Herzminutenvolumens, begleitet von einer verstärkten Flüssigkeitsretention, kommt.
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
Bei Patienten mit einer (drohenden) Ischämie der Finger und/oder Zehen ist Nifedipin vorsichtig anzuwenden, da sich dieser Zustand aufgrund der verringerten Gewebedurchblutung infolge eines geringeren Durchblutungsdrucks verschlechtern kann.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Bei Patienten mit Durchfall ist die Verweilzeit der Tablette im Magendarmtrakt und infolgedessen die Wirkungsdauer vermindert.
In patients with diarrhoea, the residence time of the tablet in the gastrointestinal tract, and as a result thereof, the duration of action are decreased.
Da es bei Patienten mit diagnostizierter schwerer Magendarmverengung zu Symptomen einer Obstruktion kommen kann, sollte Nifedipine Pharmamatch retard diesen Patienten nicht verabreicht werden.
Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Obstruktionssymptome sind auch bei Patienten ohne Diagnose einer Magendarmverengung beobachtet worden.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Nifedipine Pharmamatch retard darf nicht an Patienten mit einer Kock-Pouch (Ileostomie nach Proktokolektomie) verschrieben werden.
Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Bei sehr niedrigem Blutdruck ist besondere Vorsicht geboten (schwere Hypotonie mit systolischem Druck unter 90 mmHg).
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
Bei hypotonen Patienten ist Vorsicht angezeigt, da ein Risiko einer weiteren Senkung des Blutdrucks besteht.
Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
Bei Anwendung von Nifedipine Pharmamatch retard in Kombination mit anderen Betablockern und Antihypertensiva ist die Möglichkeit eines additiven Effektes und infolgedessen einer posturalen Hypotonie zu berücksichtigen.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
Mögliche Rebound-Phänomene nach Absetzen einer anderen Therapie mit Antihypertensiva werden durch Nifedipine Pharmamatch retard nicht verhindert.
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Es darf nicht zur Sekundärprävention eines Herzinfarktes angewendet werden.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
Es darf nicht bei akuten Anginaanfällen angewendet werden.
It should not be used for acute attacks of angina.
Die Unbedenklichkeit bei maligner Hypertonie wurde nicht untersucht.
Safety in malignant hypertension is not established.
7/46 Bei Diabetespatienten, die Nifedipine Pharmamatch retard einnehmen, ist gegebenenfalls eine Anpassung ihrer Diabeteskontrolle erforderlich.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Bei Patienten mit möglicher Hyperglykämie ist Nifedipin mit Vorsicht einzusetzen.
In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann es zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks kommen.
In dialysis patients with malignant hypertension and hypovolaemia, a marked decrease in blood pressure can occur.
Patienten mit seltenen erblich bedingten Problemen in Verbindung mit einer Galaktoseunverträglichkeit, einem Lapp-Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose- Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
8/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
In-vitro-Befruchtung In Einzelfällen einer In-vitro-Befruchtung sind Kalziumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen im Kopfbereich der Spermien in Verbindung gebracht worden, was zu einer eingeschränkten Spermienfunktion führt.
In vitro fertilisation In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa’ s head section that may result in impaired sperm function.
Bei Männern, mit deren Samen die In-vitro-Befruchtung einer Eizelle wiederholt erfolglos bleibt und bei denen keine andere Erklärung gefunden wird, sollten Kalziumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4 System (CYP3A4) in der Darmschleimhaut und in der Leber metabolisiert.
Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Arzneimittel mit bekannter Wirkung einer Hemmung oder Stimulierung dieses Enzyms können daher die Resorption (nach Einnahme) oder Eliminierung von Nifedipin verändern.
Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Induktoren von CYP3A4
Substances that induce CYP3A4
Rifampicin Rifampicin ist ein starker Induktor des CYP3A4 Systems.
Rifampicin Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Bei gemeinsamer Anwendung mit Rifampicin ist die Bioverfügbarkeit von Nifedipin deutlich verringert (95%ige Verringerung von AUC) und seine Wirksamkeit entsprechend abgeschwächt.
Upon co-administration with rifampicin, the bioavailability of nifedipine is markedly reduced (95% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Eine gemeinsame Anwendung von Nifedipin und Rifampicin ist daher kontraindiziert.
Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Phenytoin Phenytoin induziert das CYP3A4 System.
Phenytoin Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Bei gemeinsamer Anwendung mit Phenytoin ist die Bioverfügbarkeit von Nifedipin deutlich verringert (70%ige Verringerung von AUC) und seine Wirksamkeit entsprechend abgeschwächt.
Upon co-administration with phenytoin, the bioavailability of nifedipine is reduced (70% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel muss das klinische Ansprechen auf Nifedipin überwacht und gegebenenfalls eine Erhöhung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Falls die Nifedipin-Dosis während der gleichzeitigen Anwendung beider Arzneimittel erhöht worden ist, sollte bei Abbruch der Behandlung mit Phenytoin eine Reduzierung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.
If the dose of nifedipine is increased during co-administration of both medicines, a reduction of the nifedipine dose should be considered when the treatment with phenytoin is discontinued.
Inhibitoren von CYP3A4
Substances that inhibit CYP3A4
Grapefruitsaft Grapefruitsaft hemmt das CYP3A4-System.
Grapefruit juice Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Wenn Nifedipin zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen wird, erhöhen sich die Plasmakonzentrationen von Nifedipin aufgrund eines verringerten First-Pass-Metabolismus.
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Infolgedessen kann sich die Blutdruck senkende Wirkung von Nifedipin verstärken.
As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
Nach regelmäßigem Genuss von Grapefruitsaft kann dieser Effekt nach dem letzten Genuss von Grapefruitsaft mindestens drei Tage lang anhalten.
After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
Vom Genuss von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Nifedipin wird daher abgeraten (siehe auch Abschnitt 5.2).
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
Daher kann sich die antihypertensive Wirkung von Nifedipin verstärken.
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Dies ist bei der Behandlung einer Hypertonie zu berücksichtigen.
This should be considered during treatment of hypertension.
Erythromycin, Fluoxetin, Proteaseinhibitoren und Azolderivate Mit Nifedipin und Wirkstoffen, die das CYP3A4-System hemmen, wie beispielsweise Erythromycin, Fluoxetin, Proteaseinhibitoren (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) und Azolderivate (Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol) wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors and azole-derivatives No clinical interaction studies have been performed between nifedipine and active substances that inhibit the CYP3A4 system, like erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) and azole-derivatives (ketoconazole, itraconazole and fluconazole).
Einige dieser Substanzen wie Fluoxetin, Indinavir und Ritonavir hemmen nachweislich den CYP3A4-vermittelten Metabolismus von Nifedipin in vitro.
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Es ist davon auszugehen, dass eine gemeinsame Anwendung der oben genannten Arzneimittel mit Nifedipin aufgrund eines reduzierten First-Pass-Metabolismus und einer reduzierten Eliminierung zu einem wesentlichen Anstieg der Bioverfügbarkeit von Nifedipin führen würde.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
Bei begleitender Anwendung sollte der Blutdruck überwacht und gegebenenfalls eine Reduzierung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.
In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Sonstige Wechselwirkungen mit Nifedipin
9/ 44 Other interactions with nifedipine
Carbamazepin, Phenobarbiton und Valproinsäure Manche Substanzen beeinflussen nachweislich die Plasmakonzentration des strukturell verwandten Kalziumantagonisten Nimodipine, entweder durch Enzyminduktion (Carbamazepin, Phenobarbiton) oder durch Enzymhemmung (Valproinsäure).
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Eine Verringerung oder eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Nifedipin und damit eine Veränderung seiner Wirksamkeit kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Antihypertensiva Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und anderen Antihypertensiva kann sich die Blutdruck senkende Wirkung von Nifedipin verstärken.
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Im Falle einer gemeinsamen Anwendung von Nifedipin mit Betablockern muss der Patient sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer schweren Hypotonie besteht.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
Darüber hinaus besteht das Risiko einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz.
Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Quinidin In einigen Studien wurde bei gemeinsamer Anwendung von Nifedipin und Quinidin eine erhöhte Plasmakonzentration von Nifedipin festgestellt, während sich in anderen Untersuchungen keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nifedipin ergab.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Wenn eine laufende Therapie mit Nifedipin durch Quinidin ergänzt wird, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Gegebenenfalls muss die Nifedipin-Dosis verringert werden (siehe auch Unterabschnitt „ Auswirkungen von Nifedipine Pharmamatch retard auf andere Wirkstoffe“).
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘ Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances’).
Quinupristin/Dalfopristin Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Nifedipin führen (Anstieg von Cmax um 33% im Vergleich zu Placebo).
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Bei begleitender Anwendung sollte der Blutdruck überwacht und gegebenenfalls eine Reduzierung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.
In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Diltiazem Diltiazem reduziert die Clearance von Nifedipin.
Diltiazem Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Vorsicht ist angezeigt, wenn beide Arzneimittel in Kombination verwendet werden.
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Eine Reduzierung der Nifedipin-Dosis kann in Betracht gezogen werden.
A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Cisaprid Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Nifedipin kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Nifedipin führen.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
9/46 Digoxin Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Digoxin kann zu einer reduzierten Digoxin- Clearance und daher zu einem Anstieg des Digoxin-Plasmaspiegels führen.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Als Vorsichtsmaßnahmen sollte der Patient auf Symptome einer Digoxin-Überdosis untersucht und gegebenenfalls, unter Berücksichtigung der Plasmakonzentration von Digoxin, eine Reduzierung der Glykosid-Dosis in Erwägung gezogen werden.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Quinidin In einzelnen Fällen wurde bei Anwendung in Kombination mit Nifedipin ein verringerter bzw. bei Absetzen der Nifedipin-Behandlung ein erhöhter Quinidin-Serumspiegel festgestellt.
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Es empfiehlt sich daher, den Quinidin-Plasmaspiegel zu überwachen.
Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Gegebenenfalls wird empfohlen, die Quinidindosis zu Beginn der Behandlung mit Nifedipin, oder wenn Nifedipin während der Quinidin-Behandlung abgesetzt wird, anzupassen (siehe auch den Unterabschnitt „ Wechselwirkung anderer Arzneimittel mit Nifedipine Pharmamatch retard“).
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
Diuretika Wenn Nifedipin zusätzlich zu einer Therapie mit einem Diuretikum angewendet wird, kann sich ein vorübergehend herbeigeführter saluretischer Effekt einstellen und eine früher bestehende Hypokaliämie kann herbeigeführt werden.
Diuretics When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Magnesiumsulfat intravenös Vorsicht ist angezeigt, wenn Nifedipin zusammen mit intravenösem Magnesiumsulfat verabreicht wird.
10/ 44 Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
In einzelnen Fällen einer begleitenden Anwendung wurde eine neuromuskuläre Blockade festgestellt.
In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
Tacrolimus Tacrolimus wird über das Cytochrom P450 3A4 System metabolisiert.
Tacrolimus Tacrolimus has been shown to be metabolised via the cytochrome P450 3A4 system.
Vorliegende Daten zeigen, dass die Tacrolimus-Dosis bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin in einzelnen Fällen reduziert werden kann.
Published data show that in individual cases the tacrolimus dose can be reduced when co-administered with nifedipine.
Bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel sollten die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus überwacht und gegebenenfalls eine Reduzierung der Tacrolimus-Dosis in Betracht gezogen werden.
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Arzneimittel, die Nifedipine Pharmamatch retard nicht beeinflussen bzw. von Nifedipine Pharmamatch retard nicht beeinflusst werden.
Medicines that do not influence Nifedipine Pharmamatch retard or are not influenced by Nifedipine Pharmamatch retard.
Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und 100 mg Acetylsalicylsäure, Benazepril, Candesartancilexetil, Doxasozin, Omeprazol, Orlistat, Pantoprazol, Ranitidin, Rosiglitazon oder Triamteren/Hydrochlorothiazid hat keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Nifedipin.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und 100 mg Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation oder die Blutungszeit.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid does not alter the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation or bleeding time.
Bei begleitender Anwendung ändert Nifedipin nicht die Pharmakokinetik von Candesartancilexetil, Cerivastatin oder Irbesartan.
When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Sonstige Arten von Wechselwirkungen
Other types of interactions
Nifedipin kann die spektrophotometrisch ermittelten Werte von Vanillinmandelsäure im Harn verfälschen.
Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
HPLC-Messwerte bleiben unbeeinflusst.
However, HPLC measurements are unaffected.
Zur Anwendung von Nifedipin bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Embryotoxizität und teratogene Effekte bei maternal toxischen Dosen aufgezeigt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Nifedipin ist bei Schwangerschaft contraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
10/46 Nifedipin sollte nicht bei Frauen eingesetzt werden, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 4.4).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Anwendung bei stillenden Müttern Nifedipin wird in kleinen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden.
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Als Vorsichtsmaßnahme empfiehlt sich jedoch, das Stillen einzustellen.
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Patienten mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit sind die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund der längeren Reaktionszeit gegebenenfalls beeinträchtigt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.