qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Fiebersenkung),
Using Optisulin with food and drink
- Sulfonamid-Antibiotika.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
Pregnancy and breast-feeding
"Kortison", zur Behandlung von Entzündungen),
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
- Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
- Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
- Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
- Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Hypoglykämie),
Driving and using machines
- Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
- Östrogene und Progestagene (z.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
B. in der Anti-Baby-Pille, zur Geburtenkontrolle),
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
Important information about some of the ingredients of Optisulin
- Somatropin (Wachstumshormon),
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
49
49 3.
Clozapin, Olanzapin),
HOW TO USE OPTISULIN
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Der Insulinbedarf kann sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt verändern.
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforderlich ist.
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- Sie eine Hypoglykämie (niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
- Sie eine Hyperglykämie (hohen Blutzuckerspiegel) haben,
Optisulin is a long-acting insulin.
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Optisulin spritzen
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Handhabung der Patronen Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Optisulin- Patronen geeigneten Pens, anzuwenden, entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen- Herstellers.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Funktionsstörungen des Insulinpens?
50 Problems with the insulin pen?
51 Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Wenn der Insulinpen ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze aufziehen und injizieren.
If the insulin pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Wenn Sie die Anwendung von Optisulin vergessen haben
If you forget to use Optisulin
Wenn Sie die Anwendung von Optisulin abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
● Hypoglykämie Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung.
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
52 Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) heißt, dass sich nicht ausreichend Zucker im Blut befindet.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
● Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Patienten bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen.
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
53 vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nicht angebrochene Patronen Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Verwendete Patronen In Verwendung befindliche (im Insulinpen) oder als Vorrat mitgeführte Patronen können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, aufbewahrt werden.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
In Verwendung befindliche Patronen nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in a refrigerator.
Sie dürfen Optisulin nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol,
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
acid and water for injections.
Wie Optisulin aussieht und Inhalt der Packung
What Optisulin looks like and contents of the pack
Optisulin 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone ist eine klare, farblose und wässrige Lösung.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Optisulin wird in speziellen Patronen für den Einsatz in einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Optisulin-Patronen geeigneten Pens, angeboten.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Eine Patrone enthält 3 ml Lösung (300 Einheiten) und es gibt Packungen mit 4, 5 und 10 Patronen.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
54 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
53 Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
55 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
This leaflet was last approved on Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
56 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Warnzeichen eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
- Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
- you are recovering from an illness or fromfever,
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Optisulin treten Hypoglykämien, wenn Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
58 Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
56 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
EMEA/H/C/185
EMEA/ H/ C/ 185
Was ist Optruma?
What is Optruma?
Optruma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Es ist als weiße Tabletten erhältlich (60 mg).
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Wofür wird Optruma angewendet?
What is Optruma used for?
Optruma wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Es wurde nachgewiesen, dass Optruma vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Wie wird Optruma angewendet?
How is Optruma used?
Optruma ist für die Langzeitanwendung bestimmt.
Optruma is intended for long-term use.
Wie wirkt Optruma?
How does Optruma work?
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, und es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche (Frakturen).
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Der Wirkstoff von Optruma, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Wie wurde Optruma untersucht?
How has Optruma been studied?
Optruma wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Welchen Nutzen hat Optruma in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Optruma shown during the studies?
Optruma war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Optruma erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6% zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8% sank.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Bei der Behandlung von Osteoporose war Optruma hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Optruma über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46% und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32% ab.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Optruma keine Wirkung.
There was no effect of Optruma on hip fractures.
Welches Risiko ist mit Optruma verbunden?
What is the risk associated with Optruma?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Optruma (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optruma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Optruma darf nicht von Frauen eingenommen werden, die: • schwanger werden könnten; • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge); • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.
Optruma should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Optruma darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Warum wurde Optruma zugelassen?
Why has Optruma been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Optruma zur Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Optruma bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu erteilen.
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Optruma:
Other information about Optruma:
August 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B. V. on 5 August 1998.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optruma finden Sie hier.
The full EPAR for Optruma is available here.
Blisterpackung (PVC /
Route of Administration
Blisterpackung (PVC / EU/1/98/074/002
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 EU/ 1/ 98/ 074/ 002 EU/ 1/ 98/ 074/ 003 EU/ 1/ 98/ 074/ 004
Blisterpackung (PVC /
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
EU/1/98/074/003
Oral use Oral use Oral use Oral use
Flasche (HDPE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). bottle (HDPE)
OPTRUMA 60 mg Filmtabletten
OPTRUMA 60 mg film coated tablets
Sonstiger Bestandteil:
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg)
Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
OPTRUMA ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
OPTRUMA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen OPTRUMA und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
When determining the choice of OPTRUMA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist OPTRUMA für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Due to the nature of this disease process, OPTRUMA is intended for long term use.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion OPTRUMA darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3.).
OPTRUMA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion, ist OPTRUMA mit Vorsicht anzuwenden.
In patients with moderate and mild renal impairment, OPTRUMA should be used with caution.
Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion OPTRUMA darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3.).
OPTRUMA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
2 Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Must not be used in women with child bearing potential.
Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Eingeschränkte Leberfunktion einschließlich Cholestase
2 Hepatic impairment including cholestasis.
OPTRUMA soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
OPTRUMA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Eine Risiko-Nutzen-Analyse ist notwendig bei Patientinnen, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht.
OPTRUMA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Jede Uterusblutung unter OPTRUMA ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Any uterine bleeding during OPTRUMA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Die Anwendung von OPTRUMA bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz wird nicht empfohlen bis die Sicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientinnengruppe weitergehend abgeklärt ist.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of OPTRUMA is not recommended in this patient population.
Einige klinische Daten weisen darauf hin, dass bei Patientinnen mit anamnestischer, durch orale Östrogengabe induzierter Hypertriglyceridämie (> 5,6mmol/l) eine Raloxifen-Behandlung mit einem
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Die Sicherheit einer OPTRUMA-Gabe bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
The safety of OPTRUMA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Daten über die gleichzeitige Anwendung von OPTRUMA und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
No data are available on the concomitant use of OPTRUMA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Deshalb soll OPTRUMA zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Therefore, OPTRUMA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Da nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Raloxifen bei gleichzeitiger Anwendung mit systemisch wirkenden Östrogenen vorliegen, wird dieser kombinierte Einsatz nicht empfohlen.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited such use is not recommended
OPTRUMA ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
3 OPTRUMA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
OPTRUMA enthält Lactose.
Optruma contains lactose.
Patientinnen mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer OPTRUMA-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine Antikoagulanzien-Therapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if OPTRUMA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Paracetamol, nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Naproxen), orale Antibiotika, H1-Antagonisten, H2-Antagonisten und Benzodiazepine.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit OPTRUMA behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Compared to placebo there was no increased use in OPTRUMA treated patients.
4 Die Spitzenkonzentrationen von Raloxifen werden bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin abgeschwächt.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
OPTRUMA ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
OPTRUMA is only for use in postmenopausal women.
OPTRUMA darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
OPTRUMA must not be taken by women of child bearing potential.
Es ist nicht bekannt, ob Raloxifen in die Muttermilch übergeht.
4 It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
OPTRUMA kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
OPTRUMA may affect the development of the baby.
Es wurden alle unerwünschten Ereignisse aus Studien zur Behandlung und Präventions der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen berücksichtigt.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactionswere recorded.
In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 OPTRUMA-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 OPTRUMA-Patientinnen und bei 11,1% von 2.576 Placebo-Patientinnen.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis < 1/10), gelegentlich (1/1,000 bis < 1/100), selten (1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (1/ 10), common (1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
5 Gefäßerkrankungen Sehr häufig:
Vascular disorders Very common):
7,1% bei Placebo).
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in OPTRUMA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% OPTRUMA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for OPTRUMA and 7.1% placebo).
Beim Vergleich von OPTRUMA- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95; 2,71) beobachtet.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in OPTRUMA treated patients compared to placebo.
Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06 – 1,95).
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was
Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5% bei OPTRUMA, 1,9% bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2% bei OPTRUMA und 6,0% bei Placebo in den Therapiestudien).
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for OPTRUMA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for OPTRUMA, 6.0% for placebo in the treatment population).
In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1% der Raloxifen-Patientinnen und 8,3% der Placebo-Patientinnen beobachtet.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1% of raloxifene-treated patients and 8.3% of placebo-treated patients.
Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2% der mit OPTRUMA und bei 14,0% der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Flu syndrome was reported by 16.2% of OPTRUMA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter OPTRUMA mit einer Inzidenz von 3,1% und unter Placebo von 1,9%, in den Therapiestudien unter OPTRUMA mit einer Inzidenz von 7,1% und unter Placebo von 6,1% auftraten.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for OPTRUMA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for OPTRUMA and 6.1% for placebo.
6 In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter Raloxifen-Behandlung leicht erniedrigte Thrombozyten-Konzentrationen (um 6 – 10%)..
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
In einigen klinischen Prüfungen wurde OPTRUMA (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
OPTRUMA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Seit der Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen sind in nachfolgender Tabelle aufgeführt.
The adverse reactions reported in post-marketing experience are presented in the table below.
Venöse thromboembolische Ereignisse Sehr selten:
Rash Reproductive system and breast disorders Very rare:
Arteriell thromboembolische Ereignisse
Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness.
Es wurden keine Fälle von Raloxifen-Überdosierungen in den klinischen Studien berichtet.
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Dabei wurde über Ataxie, Schwindel, Erbrechen, Ausschlag, Durchfall, Tremor und Hautrötung sowie Anstieg der alkalischen Phosphatase berichtet.
In children, symptoms of accidental overdoseincluded ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator.
Selective Oestrogen Receptor Modulator.
Es wirkt als ein Agonist auf den Knochen- und teilweise auf den Cholesterinstoffwechsel (Abnahme des Gesamt- und LDL- Cholesterins), nicht aber auf Hypothalamus oder auf Uterus- und Brustgewebe.
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Die biologischen Wirkungen von Raloxifen werden ebenso wie diejenigen der Östrogene vermittelt, indem es mit hoher Affinität an Östrogenrezeptoren bindet und die Genexpression reguliert.
Raloxifene 'biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to s oestrogen receptors and regulation of gene expression.
OPTRUMA vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
In postmenopausal women with osteoporosis, OPTRUMA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Aufgrund dieser Risikofaktoren ist OPTRUMA zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with OPTRUMA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Ebenso ist OPTRUMA zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Likewise, OPTRUMA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige OPTRUMA-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0.001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0.001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, OPTRUMA treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47% (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
15 Frauen mit Osteoporose und einer schon bestehenden Fraktur 3 Jahre lang mit OPTRUMA behandelt werden, können eine oder mehrere vertebrale Frakturen verhindert werden.
7 osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with OPTRUMA for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Eine vierjährige OPTRUMA-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46% (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32% (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
OPTRUMA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
8 39% (RR 0,61; CI 0,43, 0,88).
In the 4th year alone, OPTRUMA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
OPTRUMA reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35% im Vergleich zu Placebo (RR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem OPTRUMA bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
The efficacy of OPTRUMA once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Die Frauen waren 2 - 8 Jahre nach der Menopause.
The women were 2 to 8 years postmenopausal.
Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit OPTRUMA und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with OPTRUMA and calcium or calcium supplemented placebo.
OPTRUMA führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineral-gehaltes.
OPTRUMA produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre OPTRUMA einnahmen.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received OPTRUMA for up to 7 years.
OPTRUMA und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
OPTRUMA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
OPTRUMA führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
OPTRUMA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
In einer Vergleichsstudie zwischen OPTRUMA und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
In a study comparing OPTRUMA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg OPTRUMA das Gesamtcholesterin (3 - 6%) sowie das LDL-Cholesterin (4 - 10%) signifikant reduziert.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of OPTRUMA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
Eine dreijährige OPTRUMA- Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71%).
After 3 years therapy OPTRUMA decreased fibrinogen (6.71%).
In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei OPTRUMA Patientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer OPTRUMA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Die achtjährige OPTRUMA-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
OPTRUMA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
9 Gesamtmortalität einschließlich der kardiovaskulären Mortalität (zur Erhöhung des Risikos eines tödlichen Schlaganfalls siehe Abschnitt 4.4).
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Das beobachtete relative Risiko eines venösen thromboembolischen Ereignisses während einer Raloxifen-Behandlung betrug 1,60 (CI 0,95, 2,71) im Vergleich zu Placebo und 1,0 (CI 0,3; 6,2) im Vergleich zu Östrogen oder Hormonersatztherapie.
8 The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
In klinischen Studien zeigte OPTRUMA keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
In clinical trials, OPTRUMA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9% von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8% von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9% of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/ day compared to 1.8% of the 219 women who received placebo.
Es gab zwischen der Raloxifen- und der Placebogruppe keine Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz beobachteter Uterusblutungen.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg OPTRUMA konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with OPTRUMA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von OPTRUMA eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of OPTRUMA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Bei OPTRUMA-behandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Endometrial thickness measurements in OPTRUMA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Es bestanden keine Unterschiede zwischen mit OPTRUMA- bzw.
There was no difference between OPTRUMA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Placebo-behandelten Frauen bezüglich der Inzidenz von vaginalen Blutungen (Schmierblutungen) oder vaginalem Fluor.
Fewer OPTRUMA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Informationen zur Arzneimittelsicherheit aus 3 Behandlungsjahren zeigen, dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von Beckenboden-Senkungen und die Anzahl an chirugischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Bei 0,9% der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit OPTRUMA behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3% bei mit Placebo behandelten Frauen.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
OPTRUMA hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
OPTRUMA does not stimulate breast tissue.
In der Summe aller Placebo- kontrollierten Studien war OPTRUMA hinsichtlich Häufigkeit und Schwere von Brustbeschwerden an der Brust nicht von Placebo zu unterscheiden.
Across all placebo-controlled trials, OPTRUMA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Das Risiko eines invasiven Brustkrebs wurde um 71% (RR 0,29; CI 0,13, 0,58) und das Risiko eines invasiven Östrogen-Rezeptor (ER) positiven Brustkrebs um 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) gesenkt.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), OPTRUMA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
OPTRUMA beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem
OPTRUMA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Raloxifen keine intrinsische, östrogen-agonistische Wirkung auf die Brustdrüse besitzt.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Raloxifen-4’ -glucuronid, Raloxifen-6-glucuronid und Raloxifen-6, 4’ -diglucuronid.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4 '- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
In einer 21-monatigen
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
11 Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von testikulären Interstitialzelltumoren und Prostataadenomen und -adenokarzinomen bei männlichen Tieren nach Dosen von 41 oder 210 mg/kg sowie von Prostata-Leiomyoblastomen bei männlichen Tieren nach Gabe von 210 mg/kg.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/ kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/ kg.
Raloxifen zeigte keine Genotoxizität in irgendeinem der umfassenden Testsysteme, die angewandt wurden.
10 Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Die beobachtete Wirkung auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren stimmen mit dem etablierten pharmakologischen Profil von Raloxifen überein.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Dagegen wurde die Entwicklung der Nachkommenschaft bis zur Entwöhnung nicht beeinflusst.
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
OPTRUMA Tabletten werden entweder in PVC/PE/PCTFE-Blistern oder in Hochdruckpolyethylen- Flaschen verpackt.
OPTRUMA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern in den Verkehr gebracht.
11 Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 EU/ 1/ 98/ 074/ 002 EU/ 1/ 98/ 074/ 003 EU/ 1/ 98/ 074/ 004
August 1998 Letzte Verlängerung der Zulassung:
5 August 1998 Date of last renewal:
OPTRUMA 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Eli Lilly Nederland B.V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Niederlande
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
EU/1/98/074/004
EU/ 1/ 98/ 074/ 004
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Optruma
INFORMATION IN BRAILLE
EU/1/98/074/001 14 Filmtabletten EU/1/98/074/002 28 Filmtabletten EU/1/98/074/003 84 Filmtabletten
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 film coated tablets
21 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Optruma
BLISTERFOLIE (ALLE PACKUNGSGRÖSSEN):
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
OPTRUMA® 60 mg Filmtabletten (Raloxifenhydrochlorid)
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Was ist OPTRUMA und wofür wird es angewendet?
What OPTRUMA is and what it is used for 2.
Wie ist OPTRUMA einzunehmen?
Before you take OPTRUMA 3.
5.
How to take OPTRUMA 4.
Wie ist OPTRUMA aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store OPTRUMA 6.
WAS IST OPTRUMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT OPTRUMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
OPTRUMA gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen.
OPTRUMA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
OPTRUMA ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
OPTRUMA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
OPTRUMA wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
OPTRUMA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMA senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
OPTRUMA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPTRUMA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE OPTRUMA
OPTRUMA darf nicht eingenommen werden,
Do not take OPTRUMA:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von OPTRUMA sind. • wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, kann OPTRUMA Ihr ungeborenes Kind schädigen. • wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of OPTRUMA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, OPTRUMA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
24 • wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht). • wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OPTRUMA ist erforderlich:
23 Take special care with OPTRUMA