qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Von den mit Intrinsa behandelten Frauen berichtete ein signifikant höherer prozentualer Anteil für die drei Endpunkte über einen Nutzen, der von ihnen als klinisch relevant betrachtet wurde, als bei den mit Placebo behandelten Frauen.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Als Responder waren zuvor solche Patientinnen definiert worden, bei denen die Häufigkeit befriedigender Aktivitäten bezogen auf 4 Wochen um > 1 gestiegen war.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Die Wirkungen von Intrinsa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Alter (alle Untergruppen bis zu einem Alter von 65 Jahren); Körpergewicht (bis 80 kg) sowie Oophorektomie (bis zu 15 Jahre zurückliegend).
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Subgruppenanalysen deuteten darauf hin, dass die Art der Anwendung und der Typ des begleitenden Estrogens (transdermales Estradiol, orales konjugiertes equines Estrogen [CEE], orales nicht -CEE) Einfluss auf das Ansprechen der Patientinnen haben können.
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Eine Responder -Analyse der Zulassungsstudien aus Phase II und III zeigte bei Patient innen, die begleitend transdermales sowie orales nicht-CEE-Estrogen erhielten, für alle drei wichtigen klinischen Endpunkte eine signifikante Verbesserung gegenüber Placebo.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Dagegen konnte in der Untergruppe der Patientinnen, die orale CEE erhielten, keine signifikante Verbesserung der sexuellen Aktivität gegenüber Placebo nachgewiesen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Das von Intrinsa freigesetzte Testosteron gelangt über einen passiven Diffusionsproz ess, der primär durch die Permeation durch das Stratum corneum kontrolliert wird, durch die intakte Haut.
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Intrinsa ist so konzipiert, dass es systemisch 300 Mikrogramm pro Tag freisetzt.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Nach Applikation des Pflasters auf die Haut des Abdomens werden inner halb von 24 - 36 Stunden maximale Testosteron-Serum- konzentrationen erreicht, wobei die interindividuelle Variabilität beträchtlich ist.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Bei zweimal wöchentlicher Applikation erreichen die Testosteron-Serumkonzentrationen mit Applikation des zweiten Pflasters einen Steady-state.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Intrinsa hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), von Estrogenen oder von Hormonen der Nebennierenrinde.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Serumkonzentrationen von Testosteron und SHBG bei Patientinnen, die Intrinsa im Rahmen der klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit erhielten.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Woche 24
Week 24
Woche 52
Week 52
7
N
Mittelwert N Mittelwert N (SEM) (SEM)
Mean (SEM)
Mittelwert (SEM)
Mean (SEM)
Freies Testosteron (pg/ml)
Free testosterone (pg/ ml)
0,92 (0,03) 412
412
4,36 (0,16)
4.36 (0.16)
4,44 (0,31)
4.44 (0.31)
Gesamt-Testosteron (ng/dl)
Total testosterone (ng/ dl)
17,6 (0,4)
17.6 (0.4)
79,7 (2,7)
79.7 (2.7)
74,8 (3,6)
74.8 (3.6)
DHT (ng/dl) SHBG (nmol/l)
DHT (ng/ dl) SHBG (nmol/ l)
7,65 (0,34) 91,7 (2,5)
7.65 (0.34) 91.7 (2.5)
20,98 (0,98) 93,9 (2,8)
20.98 (0.98) 93.9 (2.8)
21,04 (0,97) 90,0 (3,6)
21.04 (0.97) 90.0 (3.6)
DHT = Dihydrotestosteron, SHBG = Sexualhormon-bindendes Globulin SEM = Standardfehler des Mittelwerts
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Nur etwa 0,5 - 2% verbleiben als freie Fraktion.
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
Die Bindungsaffinität zum SHBG im Serum ist relativ hoch, und der an SHBG gebundene Anteil gilt als nicht zur bio - logischen Aktivität beitragend.
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Die Bindung an Albumin erfolgt mit relativ geringer Affini tät und ist reversibel.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Die an Albumin gebundene Fraktion und die nicht gebundene Fraktion werden zusammenfassend als ‘ bioverfügbares’ Testosteron bezeichnet.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘ bioavailable’ testosterone.
Die im Serum vorhandene Menge an SHBG und Albumin und die Gesamttestosteron-Konzentration bestimmen die Verteilung von freiem und bioverfügbarem Testosteron.
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Die SHBG-Serumkonzentration wird vom Anwendungsweg der begleitenden Estrogen-Therapie beeinflusst.
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Testosteron wird hauptsächlich in der Leber abgebaut, und zwar in unterschiedliche 17 -Ketosteroide.
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Der weitere Metabolismus führt zu inaktiven Glukuroniden und an deren Konjugaten.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Die aktiven Metabolite von Testosteron sind Estradiol und Dihydrotestosteron (DHT).
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
DHT besitzt eine höhere Affinität für SHBG als Testosteron.
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Unter einer Intrinsa-Therapie stiegen die DHT-Konzentrationen parallel zu den Testosteron-Konzentrationen an.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Bei Patientinnen, die Intrinsa über bis zu 52 Wochen erhielten, zeigten sich keine signifikanten Änderungen der Estradiol - und Estron-Serumspiegel gegenüber den Ausgangswerten.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Nach Entfernen eines Intrinsa-Pflasters kehren die Testosteron-Serumkonzentrationen aufgrund der kurzen terminalen exponentiellen Halbwertzeit (etwa 2 Stunden) innerhalb von 12 Stunden fast auf die Ausgangswerte zurück.
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen ergaben sich keine Hinweise auf eine Kumulation von Testosteron.
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Testosteron wird vorwiegend in Form von Glukuron- und Schwefelsäurekonjugaten von Testosteron und seinen Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Toxikologische Studien zu Testosteron zeigten nur Wirkungen, die auf Basis des Hormonprofils erklärbar sind.
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Testosteron erwies sich als nicht genotoxisch.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Nicht -klinische Studien, die einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Testosteron-Therapie und Krebs untersuchten, weisen darauf hin, dass hohe Dosen bei Labortieren ein Tumorwachstum in Geschlechtsorganen, Brustdrüsen und Leber fördern können.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Daten für die Anwendung von Intrinsa bei Patientinnen relevant sind.
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Testosteron hatte nach subkutaner Dosierung von 0,5 oder 1 mg/Tag (als Propionatester) während der Organogenese an trächtige Ratten einen maskulinisierenden Effekt auf weibliche Rattenföten.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/ day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Trägerfolie:
Backing layer:
Durchsichtiger Polyethylen-Deckfilm, bedruckt mit einer firmenspezifischen Tinte, bestehend aus Gelborange S (E110), Litholrubin BK (E180) und Ciaftalan-Kupfer.
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Selbstklebende Wirkstoffmatrix:
Self adhesive matrix drug layer:
Sorbitanoleat, Acryl-Copolymer-Kleber aus 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-Pyrrolidon-Copolymer.
Sorbitan oleate, Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Schutzfolie:
Protective release liner:
Silikonisierter Polyesterfilm.
Siliconised polyester film.
23 Jahre
3 years
Jedes Pflaster ist in einem versiegelten laminierten Beutel verpackt.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Das Material des Beutels besteht aus Papier/Polyethylen/Aluminiumfolie/Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer (äußere bis innere Schicht) in lebensmittelechter Qualität.
The sachet material comprises of food grade paper/ polyethylene/ aluminium foil/ ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Das Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer (Surlyn®) ist die Hitzeversiegelungs-Schicht, die es ermöglicht, dass die beiden laminierten Beutel -Teile durch Hitzeversiegelung zum Beutel zusammengefügt werden.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Umkartons mit 2, 8 und 24 Pflastern.
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Vereinigtes Königreich
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom
EU/1/06/352/001-003
EU/ 1/ 06/ 352/ 001-003
28/07/2006
28/ 07/ 2006
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Deutschland
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Frankreich
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
Der Inhaber der Zulassung hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Produkts, und solange das vermarktete Produkt in Gebrauch bleibt, einsatzbereit ist und funktioniert.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sich, die Studien und weitere Pharmakovigilanzmaßnahmen durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan gemäß der Richtlinie des EU-Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte zur selben Zeit vorgelegt werden wie die periodischen Berichte zur Arzneimttelsicherheit (Periodic SafetyUpdate Reports, PSURs), und zwar innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde oder wenn Ergebnisse einer Studie verfügbar werden oder auf Anfrage der zuständigen Behörde.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the Competent authority.
ÄUSSERER KARTON (Schachtel mit 2, 8 oder 24 Pflastern)
OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
1 Pflaster zu 28 cm2 enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm frei.
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Enthält außerdem:
Also contains:
Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-Pyrrolidon-Copolymer, E110, E180, Ciaftalan-Kupfer, Polyethylen, silikonisierter Polyester.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester.
2 transdermale Pflaster 8 transdermale Pflaster 24 transdermale Pflaster
2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
Unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel aufbringen.
Apply immediately upon removal from the sachet.
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW Vereinigtes Königreich
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Lasche zum Verschließen hier einstecken.
Tuck flap here to close.
Information, die auf der Innenseite der Klappe erscheint
Information to appear on the inside of the flap
Wann das Pflaster aufgebracht wird:
When to apply the patch:
Das Pflaster muss zweimal wöchentlich gewechselt werden.
The patch needs to be changed twice weekly.
Legen Sie Ihre beiden Tage fest und machen Sie ein Kreuz in dem Kästchen.
Choose your two days and tick the box.
Wechseln Sie das Pflaster nur an diesen beiden Tagen. o Sonntag + Mittwoch o Montag + Donnerstag o Dienstag + Freitag o Mittwoch + Samstag o Donnerstag + Sonntag o Freitag + Montag o Samstag + Dienstag
Change the patch only on these two days. o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Setzen Sie die Anwendung so lange fort, wie Ihr Arzt dies verordnet.
Continue to use for as long as your doctor prescribes.
17 MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron Transdermale Anwendung
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
1 transdermales Pflaster
1 transdermal patch
1 Pflaster von 28 cm2 enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm frei.
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in di eser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms appear to be the same as yours.  If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Intrinsa und wofür wird es angewendet?
What Intrinsa is and what it is used for 2.
Wie ist Intrinsa anzuwenden?
How to use Intrinsa 4.
6.
How to store Intrinsa 6.
WAS IST INTRINSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Intrinsa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleine Mengen Testosteron abgibt, die ü ber Ihre Haut in das Blut aufgenommen werden.
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Das in Intrinsa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Nach Entfernung der Eierstöcke fallen die Testosteronspiegel auf die Hälf te der Werte vor Operation ab.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Alle diese Probleme können zusammen o der jeweils einzeln zu seelischer Belastung oder Beziehungsproblemen führen.
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Der medizinische Ausdruck für diesen Zustand ist „ Störung mit verminderter sexueller Appetenz“, auch bekannt als HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as HSDD.
Intrinsa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Intrinsa is used to treat HSDD.
Intrinsa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt,  die ein geringes sexuelles Verlangen aufweisen, das zu seelischer Belastung oder Beunruhigung führt und  bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden und  bei denen die Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie) und  die eine Estrogen-Therapie erhalten.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen.
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Intrinsa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INTRINSA BEACHTEN?
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE INTRINSA
Das Gleiche gilt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer solchen estrogen-abhängigen Krebsart gelitten haben oder meinen, dass Sie möglicherweise daran leiden könnten.  wenn Sie andere Erkrankungen haben und Ihr Arzt der Meinung sein könnte, dass Sie kein Estrogen und/oder Testosteron anwenden sollten.
Do not use Intrinsa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrinsa ist erforderlich  wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder gelitten haben,  wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da Testosteron Ihren Blutzucker - spiegel senken kann.  wenn Sie im Erwachsenenalter an starker Akne gelitten haben oder leiden, oder wenn Sie an übermäßigem Haarwuchs im Gesicht oder am Körper, Haarausfall, einer Vergrößerung der Klitoris oder einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit leiden oder gelitten haben.
19 Take special care with Intrinsa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Intrinsa beginnen.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.
Your doctor will advise you on what you should do.
Die Wirksamkeit von Intrinsa ist bei bestimmten Estrogen-Behandlungen (‚ konjugierte equine Estrogene’) vermindert.
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Daher sollten Sie die Art der Estrogen -Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, der Ihnen raten kann, welches Estrogen für eine gleichzeitige Behandlung mit Intrinsa geeignet ist.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Wenn Sie eine Estrogentherapie abbrechen, müssen Sie auch die Behandlung mit Intrinsa abbrechen.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Bitte bedenken Sie, dass die Dauer der Estrogenbehandlung so kurz wie möglich sein sollte.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Wenden Sie Intrinsa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Zur Sicherheit von Intrinsa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Zur Anwendung von Intrinsa bei Frauen über 60 Jahre liegen nur wenige Daten vor.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Es ist nicht bekannt, ob Intrinsa zu einer Erhöhung des Brustkrebsrisikos führt.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer.
Ihr Arzt wird Sie i m Hinblick auf die Entwicklung von Brustkrebs sorgfältig überwachen.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer.
Bei Anwendung von Intrinsa mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:  Mittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien)
Take particular care if you are taking medicines containing any of the following active substances:  blood-thinning (anticoagulant) treatment
Kinder und Jugendliche Intrinsa darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Intrinsa ist nur für Frauen angezeigt, die sich durch die Entfernung der Eierstöcke und der Gebärmutter in der Menopause befinden.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Wenden Sie Intrinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie den Ver dacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da Intrinsa das ungeborene Kind schädigen kann.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Wenden Sie Intrinsa nicht an, wenn Sie ein Kind stillen, da dies zu Schäden beim Kind führen k önnte.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
21 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Anwendung von Intrinsa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
WIE IST INTRINSA ANZUWENDEN?
HOW TO USE INTRINSA
Intrinsa sollte zweimal wöchentlich ersetzt werden (alle 3 bis 4 Tage).
Intrinsa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Der Wirkstoff wird gleichmäßig über 3 bis 4 Tage aus dem Pflaster freigesetzt und von der Haut aufgenommen.
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days and is absorbed through your skin.
Wenden Sie Intrinsa immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Ihnen die Anweisungen nicht ganz klar sind oder wenn Sie weitere Informationen wünschen.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Wo sollten Sie das Pflaster aufkleben?  Kleben Sie das Pflaster auf den unteren Bauch, unterhalb der Taille.
Where to stick the patch  Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Kleben Sie das Pflaster nicht auf die Brüste oder das Gesäß.
Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben:  sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder)  so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten)  keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere Hautprobleme)  so gewählt ist, dass keine stärkere Reibung durch Kleidung auf diesem Bereich entsteht  möglichst frei von Haaren ist.  Wenn Sie das Pflaster wechseln, kleben Sie das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich, da sonst das Risiko steigt, dass die Haut gereizt wird.
20 Make sure that your skin at the application site is:  clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders)  as smooth as possible (no major creases or skin folds)  not cut or irritated (free of rashes or other skin problems)  unlikely to be rubbed by clothing excessively  preferably free from hair.  When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
 Sie dürfen immer nur jeweils ein Pflaster tragen.
 Only one patch is to be worn at a time.
 Wenn Sie außerdem Estrogen-Pflaster anwenden, müssen Sie sicher stellen, dass sich das Intrinsa-Pflaster und das Estrogen-Pflaster nicht überlappen.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 Kleben Sie nach Entfernung des alten Pflasters über mindestens eine Woche kein neues Pflaster auf dieselbe Stelle.
 For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
So wird das Pflaster aufgeklebt Schritt 1 Reißen Sie den Beutel auf.
How to stick on the patch Step 1 Tear open the sachet.
Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehent lich das Pflaster beschädigen könnten.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Entnehmen Sie das Pflaster.
Remove the patch.
Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel auf.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
22 Schritt 2 Halten Sie das Pflaster in der Hand und entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie, die die Klebefläche des Pflasters bedeckt.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Vermeiden Sie es, die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Schritt 3 Kleben Sie die Klebefläche auf die ausgewählte Stelle auf Ihrer Haut.
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters über etwa 10 Sekunden fest an.
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Schritt 4 Klappen Sie die ander e Hälfte des Pflasters hoch und entfernen Sie vorsichtig die zweite Hälfte der Schutzfolie.
21 Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Drücken Sie das gesamte Pflaster mit Ihrer Handfläche etwa 10 Sekunden lang fest auf die Haut.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Stellen Sie mit den Fingern sich er, dass auch die Kanten des Pflasters fest auf der Haut kleben.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Wenn sich ein Teil des Pflasters löst, drücken Sie diesen Teil erneut auf die Haut.
If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Das bedeutet, dass Sie zwei Pflaster pro Woche anwenden.
How to change your patch  You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Legen Sie fest, an welchen beiden Wochentagen Sie das Pflaster wechseln werden, und wechseln Sie das Pflaster immer an den beiden gleichen W ochentagen.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Zum Beispiel:
For example:
Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.
If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Sonntag + Mittwoch Montag + Donnerstag Dienstag + Freitag Mittwoch + Samstag Donnerstag + Sonntag Freitag + Montag Samstag + Dienstag
Sunday + Wednesday Monday + Thursday Tuesday + Friday Wednesday + Saturday Thursday + Sunday Friday + Monday Saturday + Tuesday
Markieren Sie als Gedächtnisstütze auf der Schachtel die beiden Tage, an denen Sie das Pflaster wechseln möchten.
As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
 Am Tag des Pflasterwechsels entfernen Sie das alte Pflaster und kleben unmittelbar an - schließend das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich.
 On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Setzen Sie die Behandlung so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.
Continue your treatment for as long as your doctor advises.
B. in einem Abfallbehälter).
 Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e. g. in a rubbish bin).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden (spülen Sie es nicht
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entso rgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Sind Baden, Duschen und Sport möglich?
What about showering, bathing and exercising?
Sie können, während Sie das Pflaster tragen, ganz normal duschen, baden, schwimmen und Sport treiben.
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich bei diesen Aktivitäten nicht ablöst.
The patch is designed to remain in place during these times.
Allerdings sollten Sie die Hautstelle, auf der das Pflaster klebt, keiner zu starken Reibung aussetzen.
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Ist Sonnenbaden möglich?
What about sunbathing?
Stellen Sie sicher, dass das Pflaster immer von Kleidung bedeckt is t.
Always make sure your patch is covered by clothing.
Was können Sie tun, wenn das Pflaster lose wird, sich an den Kanten ablöst oder abfällt?
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Wenn ein Pflaster sich abzulösen beginnt, können Sie es möglicherweise durch festes Andrücken wie - der ankleben.
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Sollte es Ihnen nicht gelingen, das Pflaster erfolg reich anzukleben, entfernen Sie das lose Pflaster und verwenden Sie ein neues Pflaster.
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und wechseln Sie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster entfernen, das Sie über weniger als 3 - 4 Tage getragen haben.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als ein Pflaster auf einmal aufgeklebt haben Entfernen Sie alle Pflaster, die auf Ihrer Haut kleben, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen sagen werden, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
22 If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Wenn Sie sich an die Anweisungen halten, ist eine Überdosierung mit Intrinsa unwahrscheinlich, da das Testosteron nach Entfernen des Pflasters schnell aus dem Körper entfernt wi rd.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und wechseln Sie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster entfernen, das Sie über weniger als 3 - 4 Tage getragen haben.
If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Wie alle Arzneimittel kann Intrinsa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
In den folgenden Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren:  wenn es bei Ihnen zu Haarausfall, Vergrößerung der Klitoris, einer Zunahme der Behaarung im Bereich von Kinn oder Oberlippe, zu einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit kommt, auch wenn diese Nebenwirkungen vielleicht nur leicht ausgeprägt sind.
Tell your doctor immediately:  if you experience hair loss, enlargement of the clitoris, an increase in the amount of hair on the chin or upper lip, voice deepening or hoarseness, although these side effects may be mild.
Bei Abbruch der Behandlung mit Intrinsa bilden sie sich in der Regel zurück.
They are usually reversible if Intrinsa treatment is discontinued.
Sie sollten auf ein vermehrtes Auftreten von Akne, eine Zunahme der Behaarung im Gesicht, Haarausfall, Tieferwerden der Stimme oder Vergrößerung der Klitoris achten, da all dies Zeichen von Nebenwirkungen von Testosteron, dem Wirkstoff in Intrinsa, sein könnten.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
B.
 if you notice any skin reactions at the site of application such as redness, oedema, or blistering.
Bei schweren Reaktionen an der Stelle, wo das Pflaster aufgetragen wurde, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
In case of severe application site reaction, the treatment should be discontinued.
24 Sehr häufige Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) auftreten. o Hautausschlag/Reizung/Juckreiz/Rötung an der Hautstelle, auf der das Pflaster klebt o Verstärkter Haarwuchs im Bereich von Kinn oder Ober lippe (ist wahrscheinlich leicht ausgeprägt und bildet sich wieder zurück)
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)
Häufige Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen können häufig (bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Patientinnen) auftreten, sind aber in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und bilden sich wieder zurück. o Haarausfall o Akne o Migräne o Schlaflosigkeit/Unfähigkeit, richtig zu schlafen o Tieferwerden der Stimme und Heiserkeit o Brustschmerzen o Gewichtszunahme o Bauchschmerzen
Common side effects The following side effects may occur commonly (in more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients), but most of them are mild in nature and reversible. o hair loss o acne o migraine o insomnia/ inability to sleep properly o voice deepening or hoarseness o breast pain o weight gain o abdominal pain
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge brauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects mentioned above or side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST INTRINSA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INTRINSA
 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.  Nicht über 30°C lagern.  Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not store above 30°C.  Do not refrigerate or freeze.
Sie dürfen Intrinsa nach dem auf dem Umkarton und Beutel angege benen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
23 Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Was Intrinsa enthält Der Wirkstoff ist T estosteron.
What Intrinsa contains The active substance is testosterone.
Jedes Pflaster enthält 8, 4 mg T estosteron und setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-Pyrrolidon- Copolymer.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Deckfolie:
Backing layer:
Durchsichtiger Polyethylen-Deckfilm, bedruckt mit einer firmenspezifischen Tinte bestehend aus Gelborange S (E110), Litholrubin BK (E180) und Ciaftalan-Kupfer.
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Wie Intrinsa aussieht und Inhalt der Packung Intrinsa ist ein dünnes, durchsichtiges, ovales Pflaster, das auf der Rückseite den Stempel PG T001 trägt.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
The following pack sizes are available:
2, 8 und 24 Pflaster.
2, 8 and 24 patches.
25 Pharmazeutischer Unternehmer Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Marketing Authorisation Holder Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane GB-Egham, Surrey TW20 9NW Vereinigtes Königreich
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Hersteller Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Deutschland
Manufacturer Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
{MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
EMEA/H/C/281
EMEA/ H/ C/ 281
Was ist IntronA?
What is IntronA?
IntronA ist ein Medikament, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Interferon alfa-2b enthält.
IntronA is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, als gebrauchsfertige Injektionslösung und als Injektions-Pen zur Mehrfachanwendung erhältlich.
It is available as a powder and solvent to be made into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Diese Handelsformen enthalten 1 bis 50 Millionen IE (internationale Einheiten) pro Milliliter.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Wofür wird IntronA angewendet?
What is IntronA used for?
Es wird zur Behandlung folgender Krankheiten angewendet: • chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) bei Erwachsenen; • chronischer Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus).
IntronA is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) in adults, • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Bei Erwachsenen kann IntronA allein angewendet werden, wird jedoch am besten in Kombination mit Ribavirin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) angewendet, und bei Kindern wird es mit Ribavirin kombiniert; • Haarzellenleukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen); • chronischer myeloischer Leukämie (CML, einer anderen Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) bei Erwachsenen.
In adults IntronA can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine), and in children, it is used with ribavirin, • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells), • chronic myelogenous leukaemia (CML, another cancer of the white blood cells) in adults.
IntronA kann in den ersten zwölf Monaten in Kombination mit Cytarabin (einem Krebsmedikament) angewendet werden; • des multiplen Myeloms (eines Krebses des Knochenmarks).
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first 12 months, • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
IntronA wird zur Aufrechterhaltung der Antikrebswirkungen bei Patienten angewendet, die auf eine frühere Behandlung mit Krebsmedikamenten angesprochen haben; • des follikulären Lymphoms (eines Krebses des Lymphgewebes).
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to a previous treatment with anticancer medicines, • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
IntronA wird zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht; • des Karzinoids (eines Tumors des endokrinen Systems, das Hormone produziert); • des malignen Melanoms (einer bestimmten Art von Hautkrebs, der die so genannten Melanozyten betrifft).
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments, • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones), • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
IntronA wird nach einer Operation zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten des Melanoms angewendet.
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
Wie wird IntronA angewendet?
How is IntronA used?
Die Behandlung mit IntronA sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Erkrankung besitzt, für die es angewendet wird.
Treatment with IntronA should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
IntronA wird im Allgemeinen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) verabreicht, kann jedoch bei einigen Krankheiten (CML und Melanom) auch häufiger gegeben werden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area.
IntronA muss im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt werden.
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Wie wirkt IntronA?
How does IntronA work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in IntronA, Interferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Interferone sind natürliche im Körper gebildete Substanzen, die helfen, Angriffe von außen wie etwa Infektionen durch Viren zu bekämpfen.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Die genaue Art und Weise, in der Alpha- Interferone bei Krebs und Viruserkrankungen wirken, ist noch nicht vollständig geklärt, doch es wird vermutet, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems, d.h. des körpereigenen Abwehrsystems, beeinflussen) wirken.
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
Alpha-Interferone könnten auch die Virusvermehrung blockieren.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung von Interferon alfa-2b befähigt.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Das verabreichte Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Wie wurde IntronA untersucht?
How has IntronA been studied?
Weil Interferon alfa-2b in der Europäischen Union bereits zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten verwendet wird, legte der Hersteller von IntronA Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und aus Studien über die Anwendung von Interferon alfa-2b in Kombination mit Cytarabin bei CML (745 Patienten) und die Anwendung bei Kindern mit chronischer Hepatitis B vor.
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.