qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Arbeitsgruppe Biotechnologie begann 1996 außerdem mit der Überarbeitung bestehender Leitfäden über Impfstoffe (Anforderungen an Influenza- und Kombinationsimpfstoffe), Arzneimittel aus Blut und Blutplasma (Chargenfreigabe von Gerinnungsfaktor-Konzentraten, Albuminen und Immunglobulinen) sowie die Frage des möglichen Übertra- gungsrisikos der spongiformen Enzephalo- pathie über Arzneimittel (CP MP/384/96).
The BWP in 1996 also initiated revision of existing guidance concerning vaccines (requirements for influenza and combination vaccines), medicinal products derived from blood and plasma (clotting factor concentrates, albumin and immunoglobulin control authority batch release) and issues about the potential risk of spongiform encephalopathy transmission via medicinal products (CPMP/ 384/ 96).
CPMP/BWP/268/95
CPMP/ BWP/ 268/ 95
V i r u s v a l i d a t i o n s t u d i e s: t h e d e s i g n, c o n t r i b u t i o n a n d Verabschiedet im Februar interpretation of studies validating the inactivation and 1996 removal of viruses
Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses
CPMP/BWP/388/95
CPMP/ BWP/ 388/ 95
G u i d e l i n e s t o a s s e s s e f f i c a c y a n d s a f e t y o f n o r m a l Verabschiedet im Februar i n t r a v e n o u s i m m u n o g l o b u l i n p r o d u c t s f o r m a r k e t i n g 1996 authorisations
Guidelines to assess efficacy and safety of normal intravenous immunoglobulin products for marketing authorisations
CPMP/BWP/198/95
CPMP/ BWP/ 198/ 95
Efficacy and safety of human plasma derived factor VIII.c Verabschiedet im Februar and IX.c products in clinical trials in haemophiliacs before 1996 and after authorisation
Efficacy and safety of human plasma derived factor VIII. c and IX. c products in clinical trials in haemophiliacs before and after authorisation
Plasma derived medicinal products Verabschiedet im März 1996 (Überarbeitung)
Adopted in February 96
CPMP/BWP/243/96
CPMP/ BWP/ 269/ 95
Allergen products Verabschiedet im März 1996
CPMP/ BWP/ 243/ 96
CPMP/BWP/214/96
Allergen products
Harmonisation of requirements for influenza vaccines Herausgegeben zur Stellungnahme im Juli 1996 (Überarbeitung)
Adopted in March 96
CPMP/BWP/877/96
CPMP/ BWP/ 214/ 96
M i n i m i s i n g t h e r i s k o f t r a n s m i t t i n g a n i m a l s p o n g i f o r m Herausgegeben zur encephalopathy agents via medicinal products Stellungnahme im November 1996 (Überarbeitung)
CPMP/ BWP/ 877/ 96
Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP)
Efficacy Working Party (EWP)
diese Arbeitsgruppe auch einen Beitrag zur wissenschaftlichen und methodischen
Upon request, the group is also involved in giving scientific and
Die Arbeitsgruppe Wirksamkeit unter Vorsitz von Prof.
The Efficacy Working Party, chaired by Prof.
Hildebrandt kam 1996 zu 3 Sitzungen über jeweils 3 Tage
It is
Beratung von Antragstellern im Auftrag des Ausschusses für Arzneispezialitäten.
methodological input to the scientific advice given by the CPMP.
Auf Anfrage leistet
responsible for methodological guidelines on both general clinical aspects and on specific therapeutic
Die folgenden Leitfäden zur “Wirksamkeit” wurden 1996 vom Ausschuß für Arzneispezialitäten verabschiedet oder zur Stellungnahme herausgegeben:
The following “ efficacy” guidelines were adopted or released for consultation by the CPMP in 1996:
CPMP/EWP/240/95
CPMP/ EWP/ 240/ 95
Fixed combination medicinal products
Fixed combination medicinal products
Verabschiedet im April 1996
Adopted in April 96
CPMP/EWP/234/95
CPMP/ EWP/ 234/ 95
Anti-anginal medicinal products in stable angina pectoris
Anti-anginal medicinal products in stable angina pectoris
Verabschiedet im November 1996
Adopted in November 96
CPMP/EWP/205/95
CPMP/ EWP/ 205/ 95
Evaluation of anti-cancer medicinal products in man
Evaluation of anti-cancer medicinal products in man
Verabschiedet im Dezember 1996
Adopted in December 96
CPMP/EWP/558/95
CPMP/ EWP/ 558/ 95
Anti-bacterial medicinal products
Anti-bacterial medicinal products
Herausgegeben zur Stellungnahme im Juni 1996 (Überarbeitung)
Released for consultation by CPMP in June 96 (revision)
CPMP/EWP/520/96
CPMP/ EWP/ 520/ 96
Pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial medicinal products
Pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial medicinal products
CPMP/EWP/462/95
CPMP/ EWP/ 462/ 95
Clinical investigation of medicinal products in children
Clinical investigation of medicinal products in children
Herausgegeben zur Stellungnahme im September 1996 (Überarbeitung)
Released for consultation by CPMP in September 96 (revision)
CPMP/ICH/291/95 (E8)
CPMP/ ICH/ 291/ 95 (E8)
General considerations for clinical trials
General considerations for clinical trials
Herausgegeben zur Stellungnahme im November 1996
Released for consultation by CPMP in November 96
CPMP/EWP/552/95
CPMP/ EWP/ 552/ 95
Involutional osteoporosis in women
Involutional osteoporosis in women
Herausgegeben zur Stellungnahme im November 1996 (neu)
Released for consultation by CPMP in November 96 (new)
Die Arbeitsgruppe Wirksamkeit erarbeitete
The EWP initiated or is revising existing guidance concerning the treatment of obesity, hypertension, Safety Working Party (SWP)
untersucht
Parkinson’ s disease and arthritis.
oder überarbeitet vorhandene Leitfäden über die Behandlung der Adipositas, Hypertonie, Parkinson-Krankheit und
It is also examining prolonged and modified release forms and interactions.
Arbeitsgruppe Arzneiformen mit ver- längerter und modifizierter Freisetzung sowie Wechselwirkungen.
The Working Party continued to work in the following areas: pre-clinical
Arbeitsgruppe Sicherheit (SWP) Die Arbeitsgruppe Sicherheit unter Vorsitz
The Safety Working Party, chaired by Prof.
Sjöberg bietet ein Forum für Fragen der vorklinischen Sicherheit.
Sjöberg, provides a forum for pre-clinical safety issues.
Sie trifft sich vierteljährlich zu eintägigen Sitzungen, um Leitfäden für allgemeine methodische Sicherheitsfragen sowie für bestimmte Bereiche der Sicherheits- bewertung und des Wohles der Tiere auszuarbeiten.
testing for (DNA-) vaccines and for gene therapy, as well as discussions about appropriate testing of substances with long-term marketing experience and on replacement of animal studies by in vitro models.
Bei Bedarf wird Verbindung mit anderen Arbeitsgruppen des Ausschusses für Arzneispezialitäten aufgenommen.
When appropriate, it liaises with other CPMP Working Parties.
Außerdem berät diese Arbeitsgruppe auf Anfrage in Aspekten der
The Working Party, upon request, also gives advice on safety aspects raised by the CPMP.
Die folgenden Leitfäden zur “Sicherheit” wurden 1996 vom Ausschuß für Arzneispezialitäten verabschiedet oder zur Stellungnahme herausgegeben:
The following “ safety” guidelines were adopted or released for consultation by the CPMP in 1996:
CPMP/ICH/299/95 (SIB)
CPMP/ ICH/ 299/ 95 (SIB)
Carcinogenicity: testing of carcinogenicity of pharmaceuticals
Carcinogenicity: testing of carcinogenicity of pharmaceuticals
Herausgabe zur Stellungnahme im Mai 1996
Released for consultation in May 96
CPMP/ICH/383/95 (SIC-R-)
CPMP/ ICH/ 383/ 95 (SIC-R-)
Addendum on the limit dose related to: dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals
Addendum on the limit dose related to: dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals
Herausgabe zur Stellungnahme im November 1996
Released for consultation in November 96
CPMP/ICH/302/95 (S6)
CPMP/ ICH/ 302/ 95 (S6)
Safety studies for biotechnology products
Safety studies for biotechnology products
Herausgabe zur Stellungnahme im November 1996
CPMP/ SWP/ 997/ 96
CPMP/SWP/997/96
Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)
Preclinical evaluation of anti-cancer medicinal products
The Working Party also made proposals to the European Commission on the recasting of human medicinal product
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP)
The CPMP’ s Pharmacovigilance Working Party, chaired by Dr S.
sonstiger Anfragen von nationalen Behörden.
Wood, met 6 times in 1996 at two-monthly
S.
legislation ’ s provisions relating to pharmacovigilance.
Kommission Vorschläge zur Umgestaltung der Pharmakovigilanz-Bestimmungen der Rechtsvorschriften für Humanarzneimittel.
Topics discussed in 1996 fell into three broad categories: preparation of CPMP Guidelines on Pharmaco- vigilance, evaluation of product-related issues at the CPMP’ s request, and other inquiries at the request of national authorities.
betrafen drei Schwerpunkte: die Erstellung von Leitfäden zur Pharmakovigilanz, die Einschätzung von produktbezogenen Fragen im Auftrag des Ausschusses für Arzneispezialitäten sowie die Bearbeitung
The following “ pharmacovigilance” guidelines were adopted or released for consultation in 1996:
Die folgenden Leitfäden zur “Pharmakovigilanz” wurden 1996 vom Ausschuß für Arzneispezialitäten verabschiedet oder zur Stellungnahme herausgegeben:
CPMP/ PhVWP/ 005/ 96
Rapid alert system in pharmacovigilance (RAS)
Rapid alert system in pharmacovigilance (RAS)
Verabschiedet im Juni 1996
Adopted in June 96
CPMP/ICH/288/95 (E2C)
CPMP/ ICH/ 288/ 95 (E2C)
Clinical safety data management: periodic safety update reports for marketed drugs
Clinical safety data management: periodic safety update reports for marketed drugs
CPMP/ICH/287/95
CPMP/ ICH/ 287/ 95
Clinical data safety management: data elements for transmission of individual case safety reports
Clinical data safety management: data elements for transmission of individual case safety reports
Herausgegeben zur Stellungnahme im Mai 1996
Released for consultation in May 96
Ad-hoc-Arbeitsgruppen des Ausschusses für Arzneispezialitäten
Ad hoc CPMP Groups
Ad-hoc-Sachverständigengruppe Influenza-Impfstoffe zur Erörterung von Fragen der Wirkstärke sowie der
ad hoc Influenza Vaccines expert group to discuss potency issues
Neben den oben genannten ständigen Arbeitsgruppen des Ausschusses für
In addition to the above mentioned permanent CPMP Working Parties, ad
Auswahl der Impfstämme
and choice of strains
Arzneispezialitäten wurden Ad-hoc- Arbeitsgruppen gebildet, die sich mit bestimmten wissenschaftlichen Fragestellungen befaßten.
hoc Groups were formed to deal with specific scientific issues.
Die folgenden
Meetings of these ad hoc Groups convened in 1996 included:
Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur Harmonisierung bestimmter Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (SPC)
ad hoc group on harmonisation of specific Summary of Product Characteristics
Ad-hoc-Arbeitsgruppen waren 1996 tätig: • Ad-hoc-Arbeitsgruppe Onkologie zur
• ad hoc group on Oncology to up- date the existing CPMP guideline
Ad-hoc-Arbeitsgruppe für Antipsychotika
ad hoc group on anti-psychotic medicinal products
Aktualisierung des bestehenden Leitfadens des Ausschusses für Arzneispezialitäten über Krebstherapeutika beim Menschen • Ad-hoc-Arbeitsgruppe BSE zur Überprüfung des BSE-Leitfadens des Ausschusses für Arzneispezialitäten
on anti-cancer medicinal products in man • ad hoc group on BSE to review the CPMP guideline on BSE
Ad-hoc-Arbeitsgruppe für Prävention und Behandlung der Osteoporose bei Frauen.
ad hoc group on osteoporosis treatment and prevention of osteoporosis in women.
31 3 Tierarzneimittel
31 3 Medicinal products for veterinary use
Reinhard Kroker Vorsitzender des Ausschusses für Tierarzneimittel
Dr Reinhard Kroker Chairman, Committee for Veterinary Medicinal Products
Läßt man die Aktivitäten der Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und insbesondere die des Ausschusses für Arzneispezialitäten des vergangenen Jahres Revue passieren, so wird deutlich, daß wir vor einer Reihe von bedeutenden Herausforderungen stehen.
When one reviews the activities of the past year of the EMEA and the CVMP in particular, it becomes clear that there are a number of significant challenges that lie ahead.
Ein Großteil der Arbeit des Ausschusses muß für die Festlegung von maximalen Rückstandsgrenzwerte (MRLs) aufgewandt werden, und obwohl wir bei den MRLs für herkömmliche Wirkstoffe gut vorangekommen sind, verbleiben noch immer 200 davon zur Bearbeitung.
Much of the Committee’s work is taken up with the establishment of maximum residue limits (MRLs) and, whilst progress on setting MRLs for old substances has been good, there are 200 of them remaining.
Auch wenn die Frist für die Vollendung dieser Arbeit weit über das Jahr 1997 hinausreicht, liegt noch eine sehr schwere Aufgabe vor uns.
Even if the deadline to complete this work is extended beyond 1997, the task remaining is a daunting one.
Es ist zwar ermutigend, daß so viel mehr Anträge auf Festlegung von MRLs für neue Wirkstoffe eingereicht werden, doch wird diese Arbeit die Zei und Kraft der für die Bewertungen zuständigen Sachverständigen ohne Zweifel voll beanspruchen, zumal dieselben Personen auch die alten Wirkstoffe überprüfen.
Whilst it is encouraging that so many more applications to set MRLs for new substances are being submitted, this work will undoubtedly stretch the resources of the experts assigned to the assessment process, they being the same persons reviewing the old ones as well.
32 Die Zahl der Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln im Rahmen des zentralisierten Systems war 1996 geringer als zunächst erwartet; anstelle der ursprünglich von der Industrie vorhergesagten 15 Anträge waren es letztlich 9.
32 The number of applications in 1996 for authorisation of veterinary medicines through the centralised system has been fewer than at first foreseen; 9 applications versus the 15 originally forecast by industry.
Allerdings gilt der Ausschluß neuer Arzneimittel, die ausschließlich für nicht der Lebensmittelerzeugung dienende Spezies bestimmt sind, aus dem Geltungsbereich von Liste B des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr.
Whilst the industry is in favour of the centralised procedure, it remains cautious, mainly due to the comparative small volume of the market and scarcity of innovative products in this sector of the pharmaceutical industry.
2309/93 des Rates inzwischen als erhebliches Hemmnis für den zukünftigen Erfolg des zentralisierten Verfahrens und muß deshalb zur Sprache kommen.
However, the exclusion from the scope of List B of the annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of new medicinal products solely intended for non-food species, is now identified as a significant barrier to the future success of the centralised procedure and must be addressed.
Dennoch wird sich der Ausschuß für Tierarzneimittel mit kompetenter Unterstützung durch das Sekretariat der EMEA auch weiterhin nach Kräften und im Bestreben nach Einigkeit bemühen, um dem neuen europäischen Registrierungssystem für Tierarzneimittel zum dauerhaften Erfolg zu verhelfen.
Nevertheless, the CVMP, ably supported by the staff in the EMEA Secretariat, will c ontinue to work hard in a spirit of consensus to ensure the success of the new European registration systems for veterinary medicinal products.
Der Ausschuß tagte 1996 achtmal unter dem Vorsitz von Professor Reinhard Kroker.
The Committee met 8 times in 1996 under the continued chairmanship of Professor Reinhard Kroker.
Eine informelle Sitzung des Ausschusses für Tierarzneimittel fand im September 1996 in Dublin statt.
One informal meeting of the CVMP took place in Dublin in September 1996.
Da der Ausschuß sich jedoch 1996 nicht monatlich zu Sitzungen traf, erwies es sich mitunter als schwierig, das Arbeitsvolumen innerhalb des zweitägigen
However, since the Committee did not meet on a monthly basis in 1996, it has
Deshalb wird der Ausschuß für Tierarzneimittel 1997 allmonatlich tagen, mit Ausnahme des Monats August.
on occasion proved difficult to complete the business within the two day time frame of the meetings and to comply with the procedural timetables for MRL and centralised applications; therefore the CVMP will meet each month in 1997, with the exception of August.
3.1 Referat für die Bewertung von Tierarzneimitteln
3.1 Unit for Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
In Erwartung der zunehmenden Zahl an Anträgen sowohl auf Zulassung von Tierarzneimitteln durch das zentralisierte Verfahren als auch auf Festsetzung von maximalen Rückstandsgrenzwerten (MRLs)
In anticipation of the increased number of applications for both the authorisation of veterinary medicines through the centralised procedure, and the establishment of maximum residue limits (MRLs) for new substances, the staffing of the Unit has increased in 1996 from the rather scarce resources which were available in 1995.
Dieser Bereich verfügt über 3 wissenschaftliche Mitarbeiter, mit einem Auswahlverfahren für einen Bereichsleiter wurde 1996 begonnen.
This sector has 3 scientific administrators appointed to it and a selection procedure to appoint a Head of Sector was initiated in 1996.
Die Einstellung von 3 zusätzlichen wissenschaftlichen Mitarbeitern, einem abgeordneten nationalen Experten, einem Verwaltungsrat und einer zusätzlichen Sekretariatskraft im Verlauf der letzten
The total recruitment over the last twelve month period of 3 additional scientific staff, one national expert on secondment, one senior administrator and one additional secretary has been
Ein Referatsleiter wurde für diese bislang offene Stelle ernannt; er ist der für zwei Bereiche verantwortlich, die zur Führung der Kerngeschäfte eingerichtet wurden.
A Head of Unit was been appointed to this previously vacant post and is responsible for two sectors which have been created to manage the core business.
So verfügt das Referat nun über einen Bereich zur Koordinierung der Festlegung von
A sector to co-ordinate the establishment of MRLs and to supervise veterinary pharmacovigilance now exists, to which a head has been appointed and one scientific admin- istrator and one national expert on secondment to the Agency.
zwölf Monate erfolgte gemäß dem prognostizierten Wachstum des Arbeits- volumens des Referats und entspricht nun dem kurz- bis mittelfristig zu erwartenden Arbeitsumfang.
undertaken in line with the forecast of the growth in business anticipated for the Unit, and i s consistent with the expected work load in the short to medium term.
MRLs sowie zur Beaufsichtigung der Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln.
The Unit incorporated into its business plan a number of key objectives to establish a mechanism of performance objectives for Unit staff.
Für diese Abteilung wurden ein Leiter sowie ein wissenschaftlicher Referent und ein zur Agentur abgeordneter nationaler Sachverständiger ernannt.
These were set according to sector responsibilities as well as general ones relating to the
Diese Ziele wurden entsprechend den Aufgaben der Bereiche sowie den allgemeinen Verwaltungsaufgaben des
The other sector is responsible for the
Der andere Bereich ist zuständig für die komplette logistische und technische Unterstützung des Ausschusses für
provision of full logistical and technical support to the CVMP as well as the project management of centralised applications for authorisation of new
Insgesamt wurden gute Fortschritte auf dem Weg zur Erreichung dieser Ziele gemacht, und Einzelheiten zu
good progress has been made in achiev- ing these objectives and details of these indicators are given in the report.
3.2 Tätigkeit des Ausschusses für Tierarzneimittel
3.2 Operations of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Genehmigungen zum Inverkehrbringen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens
A uthorisations under the centralised procedure The first Community marketing authorisation for a veterinary medicinal product was granted by the European Commission on 29 February 1996 for Nobi-Vac Porcoli by Intervet, following the positive CVMP opinion adopted in July 1995.
Die erste gemeinschaftliche Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarz- neimittels wurde von der Europäischen Kommission am 29.
The CVMP reached a positive opinion
2309/93 des Rates nicht erfüllen.
submission for a product containing a new entity for small animals, as such medicinal products are currently ineligible as they do not meet the criteria in list B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Rahmen des neuen zentralisierten Verfahrens im September 1996 eingereicht und an die Europäischen Kommission übermittelt wurde.
by consensus for the first application submitted under the new centralised procedure in September 1996 and trans- mitted to the European Commission.
Insgesamt 9 neue Anträge wurden 1996 eingereicht.
A total of 9 new applications were submitted in 1996.
Einige potentielle Antragsteller brachten ihre Enttäuschung darüber zum
Some potential applicants have expressed disappoint- ment at not being able to make a
4 col pic “epar”
4 col pic “epar”
Von den 10 Anträgen, die der Ausschuß für Tierarzneimittel gegenwärtig prüft, fallen 5 unter die Liste A und 5 unter die Liste B.
Of the 10 applications currently consideration by the CVMP, 5 are
Leitfäden - Stand der internationalen Harmonisierung Viele Leitfäden wurden vom Ausschuß für Tierarzneimittel bereits verabschiedet und
under Guidelines - update on international harmonisation
Wissenschaftliche Beratung
eligible under list A and 5 under list B.
werden in Band VII der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union
published in Volume VII of the Rules Governing Medicinal Products in the
Der Ausschuß für Tierarzneimittel erhielt 6 Ersuchen um wissenschaftliche Beratung von Unternehmen, wobei es in fast allen Fällen um Anforderungen im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen für immunologische Tierarzneimittel ging.
The CVMP received 6 requests for scientific advice from companies, almost all relating to challenges faced in research and development programmes for immunological vet- erinary medicinal products.
Es dauerte durchschnittlich 5 Monate, bis der Ausschuß seine wissenschaftliche Stellungnahme vorlegte, da externe Sachverständige hinzugezogen wurden.
On average, it took 5 months for the Committee to deliver its scientific opinions because advice from other experts was sought.
Inzwischen ist vom Ausschuß eine Standardarbeitsanweisung verabschiedet worden, in der eine Frist von 3 Monaten für die Abgabe solcher Stellungnahmen vorgesehen ist.
A standard operating procedure has now been adopted by the Committee which lays down a time limit for giving such opinions within 3 months.
veröffentlicht (siehe Anhang 8).
European Community (see annex 8).
In den letzten zwölf Monaten hat der Ausschuß drei weitere Leitfäden verabschiedet, und zwar zur Bewertung der Umwelt- verträglichkeit von immunologischen Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/74/95, verabschiedet im Juli 1996), Prüfung auf Haltbarkeit nach Anbruch (EMEA/CVMP/ 127/95, verabschiedet im März 1996) und zur Harmonisierung von Wartezeiten nach dem Absetzen von Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/036/95, verabschiedet im April 1996).
During the last twelve months, the Committee has adopted a further three guidelines which include Environ- mental Risk Assessment for immuno- logical veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/74/95, adopted July 1996), In-Use Stability Testing (EMEA/ CVMP/127/95, adopted March 96) and the Approach Towards Harmonisation of Withdrawn Periods (EMEA/CVMP/ 036/95, adopted April 1996).
Die folgenden Leitfäden wurden 1996 zur Stellungnahme herausgegeben:
Guidelines released for consultation in 1996 include:
EMEA/CVMP/080/96
EMEA/ CVMP/ 080/96
Additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feeding-stuffs (medicated pre-mixes)
Additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feeding-stuffs (medicated pre-mixes)
Stichtag für Stellungnahmen 30.
Consultation deadline 30 June 1996
EMEA/CVMP/094/96
EMEA/CVMP/094/96
Quality of prolonged and controlled release dosage forms for veterinary use
Quality of prolonged and controlled release dosage forms for veterinary use
EMEA/CVMP/055/96
EMEA/CVMP/055/96
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products
Oktober 1996
Consultation deadline 1 October 1996
EMEA/CVMP/144/96
EMEA/CVMP/144/96
Annex to the Note for Guidance on the Manufacture of the finished dosage form concerning the Start of shelf-life of the finished dosage form
Annex to the Note for Guidance on the Manufacture of the finished dosage form concerning the Start of shelf-life of the finished dosage form
Februar 1997
Consultation deadline 1 February 1997
CPMP/QWP/115/95
CPMP/QWP/115/95
CPMP Note for Guidance on Inclusion of antioxidants and anti-microbial preservatives in medicinal products
CPMP Note for Guidance on Inclusion of antioxidants and anti- microbial preservatives in medicinal products
EMEA/CVMP/128/95
EMEA/CVMP/128/95
Investigation of chiral active substances
Investigation of chiral active substances
EMEA/CVMP/183/96
EMEA/CVMP/183/96
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products
April 1997
Consultation deadline 1 April 1997
EMEA/CVMP/116/96
EMEA/CVMP/116/96
Harmonisation of requirements for equine influenza vaccines
Harmonisation of requirements for equine influenza vaccines
Stichtag für Stellungnahmen 1.
Consultation deadline 1 May 1997
EMEA/CVMP/183/96.
EMEA/ CVMP/183/96.
New pharmacovigilance guidelines
New pharmacovigilance guidelines
Mit den Fortschritten auf dem Weg zur internationalen Harmonisierung im Rahmen der VICH-Initiative kommt den Leitfäden des Ausschusses für Tierarzneimittel eine wachsende Bedeutung zu.
CVMP guidelines have increasing significance as progress is made towards international harmonisation within the context of the VICH initiative.
Die erste Sitzung der Lenkungsgruppe der VICH fand im April 1996 unter der Schirmherrschaft der OIE in Paris statt, und für 1996 wurden 5 Schwerpunktthemen auf die Tagesordnung gesetzt.
The first meeting of the steering group of VICH took place under the auspices of the OIE in Paris in April 1996 and 5 priority topics were agreed for consideration in 1996.
Hierzu zählen die Durchsicht und Verabschiedung der ICH-Leitfäden für
These include review and adoption of ICH
Qualität, Gentoxizität und Repro- duktionstoxizität beim Menschen sowie neue Leitfäden über die Wirksamkeit von Anthelmintika, die gute klinische Praxis und die Ökotoxizität.
human guidelines on quality, geno- toxicity and reproductive safety, as well as new guidelines on anthelmintic efficacy, good clinical practice and ecotoxicity.
Der Ausschuß für Tierarzneimittel und seine Arbeitsgruppen haben erfolgreich daran mitgewirkt, den europäischen Standpunkt zu diesen Themen vor den geplanten Sitzungen der Sachverständigen-Arbeitsgruppen im Frühjahr 1997 abzustimmen.
The CVMP and its working parties have made good progress in agreeing the European regulatory position on these topics before the scheduled meetings of the expert working groups early in 1997.
3.3 Festlegung von maximalen Rückstandsgrenzwerten (MRLs)
3.3 Establishment of maximum residue limits (MRLs)
Entgegen früheren Vorhersagen gingen 1996 20 Anträge auf Festlegung von MRLs für neue Wirkstoffe ein; dies ist ein vielversprechendes Anzeichen für eine verstärkte Entwicklung neuer Präparate in der Tiergesundheitsindustrie.
MRLs for new substances Contrary to earlier predictions there were 20 applications in 1996 for the establishment of MRLs for new substances, which is an encouraging indicator of new product development in the animal health industry.
2377/90 des Rates festgesetzten Einreichungsfrist zuvor nicht geltend gemacht worden waren.
Some of these applications were in fact for existing substances which had not been defended earlier by the deadline for submission laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Außerdem gingen 1996 insgesamt 10 Anträge auf Änderung oder Verlängerung bestehender MRLs bei der Agentur ein.
In addition a total of 10 applications for the modification or extension of existing MRLs were received by the EMEA in 1996.
Der Ausschuß für Tierarzneimittel und seine Arbeitsgruppe Unbedenklichkeit von Rückständen arbeiteten weiter mit Nachdruck daran, die Festlegung von MRLs für alte Wirkstoffe abzuschließen, da die Frist für den Abschluß dieser Arbeit näherrückt.
MRLs for old substances The CVMP and its Safety of Residues Working Party continued to work extremely hard to finalise the establishment of MRLs for old substances as the deadline for completion of this task comes closer.
Diese Aufgabe war von der Agentur auf Ersuchen der Europäischen Kommission 1995 übernommen worden, und es waren weder Gebühren hierfür fällig noch erfolgte eine Vergütung für die Mitarbeit der zuständigen nationalen Behörden.
This work had been taken over by the EMEA at the request of the European Commission in 1995 for which no fees were payable or compensation given for the work of the national competent authorities.
Das Sekretariat hat in enger Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe versucht, die Effizienz des Prüfungs-
The Secretariat has, with close co-operation of the Working Party, sought to increase the efficiency of the review process through a number of initiatives, including
Einige Probleme mit diesen Anträgen für vorhandene Wirkstoffe waren dadurch bedingt, daß die eingereichten Antrags-
plications for existing substances have been experienced because the sub- mission files were often incomplete and the quality of data very poor and, as a
prozesses durch eine Reihe von Initiativen zu erhöhen, wie z.B. durch
• increasing the duration of the 8 meetings per year to 3 days each from 2 days
Die Mehrzahl der Anträge für neue Wirkstoffe
result, a few could not be validated.
• die Verlängerung der Dauer der 8 Sitzungen, die in jedem Jahr stattfinden, von je 2 auf 3 Tage;
• reallocat ing substances from
Die
However, the majority of submission for new substances progressed well and 80% completed validation in 23 days,
• die Abgabe von Anträgen durch überlastete Berichterstatter an Kollegen;
rapporteurs already burdened with too many applications to others
durchschnittliche Zeit, die vom Ausschuß für Tierarzneimittel zur Bewertung dieser Wirkstoffe und zur Empfehlung von MRLs bzw.
in advance of the formal 30 day limit.
2377/90 des Rates festgelegten Zeitrahmen von 120 Tagen bei weitem.
The average time required by the CVMP to complete the evaluation for these substances, resulting in a recom- mendation for MRLs or agreement on a consolidated list of questions, stands at 95 days, well in advance of the legislative time frame of 120 days laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90.
In den Fällen, in denen eine Liste von Fragen an den Antragsteller ging, beträgt die durchschnittliche Zeit, die der Ausschuß für Tierarzneimittel benötigt, um sein Gutachten vorzulegen, 47 Tage; dies zeigt, daß der Ausschuß entschlossen war, diese Anträge rechtzeitig und unter Einhaltung der erwarteten wissenschaftlichen Normen zu bearbeiten.
In those cases where a consolidated list of questions was sent to the applicant, the average time required for CVMP to conclude its opinion equals 47 days, reflecting the Committee’s determin- ation to progress these applications in a timely manner consistent with maintaining the scientific norms expected.
Alle
Details of all MRL opinions adopted by the new CVMP are given in annex 7.
• die Verbesserung der verwaltungstechnischen Unterstützung bei Sitzungen, so daß Überarbeitungen und Ergänzungen von zusammenfassenden Berichten und Statusberichten noch am Sitzungstag möglich sind und weitere Verzögerungen vermieden werden.
• increasing administrative support during meetings, enabling revisions and amendments to be made to summary and status reports at the time of meetings, thus avoiding further delay.
Durch diese Maßnahmen wurde ein wichtiges Ziel erreicht, nämlich die Verkürzung der Beratungszeit für einen Antrag von drei Sitzungen auf eine oder zwei.
This has allowed the achievement of a major objective to cut down the review of discussion time for an application from three meetings to one or two.
Zwar wurde auch in Betracht gezogen, die Zahl der Sitzungen zu erhöhen, doch wurde dies letztlich als unzweckmäßig angesehen, da in diesem Fall zu wenig Zeit für die Vorbereitung von Dokumenten durch die Ausschußmitglieder sowie die Bewertung und Prüfung verbliebe.
Whilst increasing the number of meetings was considered, this was felt inappropriate because of insufficient time for preparation of documents by members and full assessment and review.
Die Kommission, die erkannt hatte, daß die erforderliche Bewertungsarbeit bis 1997 nicht zu schaffen war, beschloß, die notwendigen Schritte zur Verlängerung der Frist einzuleiten.
The Commission, recognising that completion of the required work by the 1997 deadline would be impossible, had agreed to take the necessary steps to extend the deadline.
Bei jeder
The Secretariat and Working Party has completed an extensive and detailed work plan with the objective of completing the task by the revised deadline; any extension of
Verlängerung der Frist um weniger als drei Jahre wird dieses Ziel besonders schwierig zu erreichen sein.
less than three years will make this
der unzureichenden vorgelegten Daten nicht abgeschlossen werden.
For 45 substances assessed by the
Dr.
particularly difficult.
Kevin Woodward, Vorsitzender der Arbeitsgruppe Unbedenklichkeit von Rückständen, schied im August aus dem Ausschuß für Tierarzneimittel aus.
Dr Kevin Woodward, Chairman of the Safety of Residues Working Party resigned from the CVMP in August and the Committee expressed its gratitude for the significant contribution made by Dr Woodward to the MRL work over several years.
Der Ausschuß sprach seinen Dank für das enorme Engangement Dr.
He is succeeded by Mr Gabriel Beechinor.
Woodwards auf dem Gebiet der MRLs aus, welches über mehrere Jahre hinweg andauerte.
Working Party, the evaluation could not be completed due to the inadequacy of data provided, and status reports with lists of questions were agreed and sent to the applicants.
Sein Nachfolger ist Gabriel Beechinor.
Progress has been a little slower than anticipated for 3 main reasons.
Insgesamt machte die Arbeitsgruppe erhebliche Fortschritte und empfahl MRLs, auf deren Grundlage sich der Ausschuß für Tierarzneimittel auf Gutachten für 52 Wirk- stoffe verständigte.
In total, the Working Party made considerable progress and recom- mended MRLs on which the CVMP agreed opinions for 52 substances.
Insgesamt 3 Wirkstoffe wurden zur Aufnahme in Anhang I (MRL festgelegt), 34 in Anhang II (kein MRL erforderlich), 13 in Anhang III (vorläufiger MRL) empfohlen und 2 wurden in Anhang IV (verbotene Wirkstoffe) aufgenommen.
A total of 3 substances were recommended for addition to Annex I (formal MRL fixed), 34 to Annex II (MRL not required), 13 to Annex III (provisional MRL) and 2 were placed in Annex IV (prohibited substances).
Fortgang der Arbeit war aus drei Gründen etwas langsamer als erwartet.
those applications remaining than was the case when the EME A took over responsibility in early 1995.
Zweitens verlangte der Ständige Veterinärausschuß eine ausführ- lichere Bewertung bei Anwärtern für Anhang II und drittens wird die gestiegene Anzahl der Anträge für neue Wirkstoffe an den Ausschuß für Tierarzneimittel immer noch von den Sachverständigen geprüft, die auch Mitglieder der Arbeitsgruppe Unbedenklichkeit von Rückständen sind, was einen erheblich größeren Arbeitsdruck zur Folge hat.
Secondly, the Standing Veterinary Committee requested greater detail and summary reports for Annex II candidates and, thirdly, the increased number of applications to CVMP for new substances are still reviewed by the same experts who are members of the Safety of Residues Working Party, which means greater pressure on limited resources.
36 3.4 Gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln
36 3.4 Mutual recognition of veterinary medicinal products
Wie bereits im ersten Tätigkeitsbericht prognostiziert, nahm die Zahl der neuen dezentralisierten Verfahren 1996 zu.
As predicted in the First Activity Report, the number of new decentralised procedures increased in 1996.
Insgesamt 15 neue Verfahren wurden abgeschlossen und 7 weitere sind noch in Bearbeitung.
A total of 15 new procedures were finalised and 7 more are in progress.
Änderungen an Präparaten, die bereits nach dem früheren konzertierten Verfahren zugelassen worden waren, wurden ebenfalls bearbeitet; es wurden 14 Änderungen des Typs I und 1 Änderung des Typs II genehmigt.
Variations to products previously authorised under the ex-concertation procedure were also processed; 14 Type I variations and 1 Type II variation were granted.
Es ist damit zu rechnen, daß die Zahl der Verfahren auch 1997 weiter zunehmen wird.
It is envisaged that the number of procedures will increase further in 1997.
In Anbetracht der Notwendigkeit, diese Verfahren innerhalb möglichst kurzer Zeit zu bearbeiten, und da in der Endphase der Anerkennung Schwierigkeiten auftreten können, billigte der Ausschuß für Tierarzneimittel im Oktober 1996 die Einsetzung einer Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung durch die Mitgliedstaaten.
although a certain amount of difficulty was experienced in two procedures for which arbitration might have been a solution.
Diese Arbeitsgruppe trifft sich ad hoc bei der Agentur und erhält bei Bedarf administrative Unterstützung durch das Referat für Tierarzneimittel der Agentur.
The
3.5 Arbeitsgruppen des Ausschusses für Tierarzneimittel
No requests were received for arbitration by the CVMP during 1996, either for new decentralised procedures or for variations to existing products,
Die vier Arbeitsgruppen, einschließlich der gemeinsamen Arbeitsgruppe Qualität des Ausschusses für Arzneispezialitäten und des Ausschusses für Tierarzneimittel, kamen im
Group will meet on an ad hoc basis at the EMEA and administrative support, as and when needed, will be provided by the EMEA Veterinary Unit.
Verlauf des Jahres regelmäßig zu Sitzungen zusammen.
3.5 CVMP Working Parties
Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel
The four Working Parties, including the joint CPMP/CVMP Quality Working Party, have met regularly throughout the year.
Die Arbeitsgruppe Immunologische
Pastoret and has been
Arbeitsgruppe Unbedenklichkeit von Rückständen
Safety of Residues Working Party
Tierarzneimittel kam 1996 dreimal unter Vorsitz von Professor P.-P.
responsible for the provision of scientific advice in response to all 6
Diese Arbeitsgruppe traf sich achtmal und erreichte bedeutende Fortschritte bei der Festlegung von MRLs für alte Wirkstoffe, worauf bereits an anderer Stelle dieses
The Working Party met 8 times and achieved significant progress in the establishment of MRLs for old
Beratung bei allen 6 Beratungsersuchen, die beim Ausschuß für Tierarzneimittel eingingen, verantwortlich.
requests for such advice received by the CVMP.
Berichtes eingegangen wurde.
substances which has been reported elsewhere in this report.
Darüber hinaus arbeitet die Arbeitsgruppe derzeit an einem Leitfaden zur Harmonisierung der Wartezeiten für Milch nach dem Absetzen von Tierarzneimitteln sowie an Entwürfen von Gutachten zur Anwendbarkeit der ICH-Leitfäden für Gentoxizität und Reproduktionstoxizität als Grundlage für den bei der VICH zu vertretenden Standpunkt des Ausschusses für
The CVMP has also requested scientific
Der Leitfaden zur Bewertung der Umweltverträglichkeit von immuno- logischen Tierarzneimitteln wurde im Juli 1996 vom Ausschuß für Tierarzneimittel verabschiedet, und ein Leitfaden über spezifische Anforderungen für den Austausch eines Virusstamms eines Pferdeinfluenza-Impfstoffs wurde im November 1996 zur Stellungnahme herausgegeben.
The Working Party Guideline on environmental risk assessment for IVMPs was adopted by the CVMP in July 1996 and a guideline on specific requirements for substitution of a strain of an equine influenza vaccine was released for consultation in November 1996.
Erste Beratungen über
Preliminary discussions have begun on drafting guidelines for the following topics in 1996:
Der Ausschuß für Tierarzneimittel ersuchte außerdem um wissenschaftlichen Rat bei der Neufassung seiner Grundsätze für die Festlegung von MRLs für kleinere
input to redraft its policy on establishing MRLs for minor species to detail what tissues are to be routinely considered as
Leitfadenentwürfe fanden 1996 zu folgenden Themen statt: • Einschränkung von Tierversuchen und Kontrolle von Impfstoffen für Tiere
• Diminution of animal experiment- ation and control of veterinary vaccines
Tierarten, wobei im einzelnen zu bestimmen war, welche Gewebe routinemäßig als Zielgewebe bei der Festlegung von MRLs zu betrachten sind.
target tissues in establishing MRLs.
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Entwürfe für neue Leitfäden zur Pharma-
CVMP Pharmacovigilance Working Party New pharmacovigilance guidelines
von immunologischen Tierarzneimitteln
• Guidelines on potency tests for veterinary biologicals • Use of adjuvants in veterinary vaccines
kovigilanz wurden von der Arbeitsgruppe aufgesetzt und vom Ausschuß für Tierarz- neimittel für eine sechsmonatige Konsul-
In addition, two ad hoc groups were created, one to support the development of the EudraWatch system for veterinary
Gemeinsamen Arbeitsgruppe Qualität des CPMP und des CVMP
• Variation assessment reports for IVMPs Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Darüber hinaus wurden zwei Ad-hoc-Arbeitsgruppen eingesetzt, eine zur Unterstützung der Entwicklung des EudraWatch-Systems für die Pharmakovigilanz in der Tiermedizin, im Rahmen dessen die Meldung von schweren unerwünschten Arzneimittel- wirkungen und regelmäßige Standort- bestimmungen zur Sicherheit in der gesamten Europäischen Union über ein spezielles Telematiknetz erfolgen.
pharmacovigilance, whereby the reporting of serious adverse drug reactions and periodic safety updates will be reported throughout the Community via a dedicated telematic network; and the second to draw up a list of veterinary dictionary-defined terms for pharmacovigilance reporting (VEDDRA).
Die Aufgabe der zweiten Ad-hoc-Arbeitsgruppe bestand in der Aufstellung einer Liste tiermedizinischer Begriffe zur Meldung 4 Technische Koordinierungsaktivitäten
4 Technical co-ordination activities
Die Tagesordnung dieser gemeinsamen Arbeitsgruppe bietet nun die Möglichkeit, bei Bedarf schwerpunktmäßig auf Qualitätsaspekte bei Tierarzneimitteln einzugehen, wenn tiermedizinische Sach- verständige zugegen sind.
The Working Party’s agenda is now structured to allow emphasis on veterinary quality matters, when required, in the presence of veterinary experts.
Neben den vom Ausschuß für Tierarzneimittel verabschiedeten und zur Stellungnahme herausgegebenen Qualitäts- leitfäden begann die Arbeitsgruppe damit, Leitfadenentwürfe für ein Merkblatt über die Chemie neuer Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe im Zulassungsdossier eines Tierarzneimittels auszuarbeiten.
As well as the Quality Guidelines adopted by CVMP and those released for consultation, the Working Party began the process of drafting guidelines on a Note for Guidance on Chemistry of New Active Ingredients, and Excipients in the registration dossier of a veterinary medicinal product.
4.1 Einrichtung des technischen Koordinierungsreferates
4.1 Setting-up the Technical Co-ordination Unit
Mit der Ernennung eines Leiters des Referates für technische Koordinierung wurde die Struktur der Agentur wie geplant abgerundet.
With the appointment of a Head of Unit for Technical Co-ordination, the EMEA management structure was completed as planned.
Das Referat hatte seine Arbeit zunächst unter der Aufsicht des Leiters des Referates für Humanarzneimittel aufgenommen.
The Unit had previously started under the guidance of the Head of the Human Medicines Unit.
Zur weiteren Verbesserung der Organ- isationsstruktur der Agentur wurde die Verteilung der Aufgaben auf die vier Referate überprüft.
To further improve the organisational structure of the EMEA, the distribution of functions over the four Units was reviewed.
Daraus ergab sich, daß die Aktivitäten der Pharmakovigilanz vom technischen Koordinierungsreferat den Referaten für die Bewertung von Human- bzw.
This lead to a split of the pharmacovigilance activities from the Technical Co-ordination Unit to the Human and Veterinary Medicines
vom Koordinierungsreferat initiierten Vorhaben waren andere Referate des Ausschusses für Tierarzneimittel oder Arbeitsgruppen von außerhalb der Agentur beteiligt.
Several projects initiated by the Unit involved participation of other Units or groups external to the EMEA.
Die wichtigsten Vorhaben waren: • die Entwicklung von Dokumentenvor- lagen durch die Ad-hoc-Arbeitsgruppe für die Qualitätskontrolle von Dokumenten, um die Erstellung und Bearbeitung von Agenturgutachten in 11 Sprachen zu erleichtern; • die Einrichtung eines Qualitätsmanage- mentsystems, um systematisch auf gesammelten Erfahrungen aufzubauen und Praxisleitfäden zu erstellen sowie
The most important ones are listed here: • the development of document templates by the ad hoc Working Group on Quality Review of Documents to facilitate the creation and management of EMEA opinions in 11 languages
Die Abteilung für Informationstechnik und Konferenzen wurde in zwei Abteilungen aufgespalten, die beide dem technischen Koordinierungsreferat unterstellt wurden.
The Sector for Information technology & conferences was recognised as two separate activities and both were assigned to the Technical Co-ordination Unit.
Routinetätigkeiten zu standardisieren.
ment System, to build in a system- atic way on past experience by determining best practices and con- solidating routine activities.
Dies setzt Mittel für neue, anspruchs- vollere Aufgaben frei und sorgt für klare Standards, die es jedem einzelnen Mitarbeiter, aber auch der
This frees up resources for new and more challenging tasks, while setting ex- plicit standards that allow for each individual, as well as for the EMEA
Ende 1996 verfügte die Agentur somit über folgende Struktur: • Bereich Inspektionen • Bereich Dokumentation und Archivierung • Bereich Konferenzen • Bereich Informationstechnik
• an internal regulatory affairs forum to facilitate the discussion of
Eine breite Themenvielfalt
• Sector for Conference
Ende 1996 verfügte das Referat über 19 Mitarbeiter:
• Sector for Information technology At the end of 1996 the Unit had 19 staff members:
4 in der Inspektionsabteilung, 5 in der Abteilung Dokumentation und Archivierung, 5 in der Konferenzabteilung und 5 in der IT-Abteilung.
4 in Inspections, 5 in Documentation and archiving, 5 in Conferences and 5 in IT.
Um dem wachsenden Bedarf der Agentur an diesen Dienstleistungen nachzukommen, wurden zwei Stellenausschreibungen durchgeführt, um neue Stellen in allen vier Abteilungen zu besetzen.
To comply with the growing needs of the Agency, as well as to take on the specific tasks of the Technical Co-ordination Unit, two recruitment competitions were organised to identify new staff for positions in each of the four sectors.
Der potentielle Umfang der Tätigkeit des technischen Koordinierungsreferates sprengt den Rahmen der verfügbaren Mittel.
The potential scope of activities for the Technical Co-ordination Unit is wider than resources allow.
An mehreren
Goals were form-
wurde diskutiert, und gleichzeitig erhielt die Gruppe die Aufgabe, ein systematisches Vorgehen bei der Erarbeitung von SOPs zu fördern. • eine Benutzergruppe definierte die Benutzeranforderungen für das Antragsverfolgungssystem (Application Tracking System, ATS), die anschlies- send von einem ETOMEP-Team am JRC in Ispra umgesetzt wurden.
of topics was discussed while the group also was assigned to promote a systematic approach to the development of SOPs • a user-group consolidated the user requirements for the Application Tracking System (ATS) which were then implemented by a team from ETOMEP at JRC, Ispra.
Das Tagesgeschäft beider Gruppen wurde von der Agentur überwacht, so daß die erste Betriebsversion des ATS gegen Ende 1996 installiert werden konnte.
The daily management of both groups was taken on by EMEA with the result that the first production version of ATS was installed towards the end of 1996.
4.2 Koordinierung von Inspektionen und Qualitätssicherung von Human- und Tierarzneimitteln
4.2 Co-ordination of inspections and quality of human & veterinary medicines
Inspektionen zur Gewährleistung der guten Herstellungspraxis
Certification of medicinal products At the request of the European
Für die meisten Anträge wird eine Inspektion beantragt, doch auch mehr als eine Inspektion pro Antrag ist keine Ausnahme.
For most applications one inspection is requested, but more than one per application is no exception.
Alle Inspektionen betrafen Hersteller neuer Humanarzneimittel.
All in- spections were focused on manufac- turers of new human medicinal products.
Im Verlauf des Jahres wurden 19 Inspektionen beantragt und 18 wurden in positive Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten einbezogen.
During the year 19 inspections were requested and 18 were included in positive CPMP opinions.