qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In den Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers bzw. einer Substanz (glykosiliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Welchen Nutzen hat Monotard in diesen Studien gezeigt?
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
Monotard führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, die darauf hindeutete, dass die
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
en Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit anderen Humaninsulinarten gesenkt wurden.
ris controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Monotard war beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
s Welche Risiken sind mit Monotard verbunden?
tho What is the risk associated with Monotard?
las Monotard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Monotard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Außerdem
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
ge müssen die Dosen von Monotard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
zu Warum wurde Monotard zugelassen?
r ge Why has Monotard been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von er Monotard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Monotard zu erteilen. ng Weitere Informationen über Monotard:
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
Am 7.
Other information about Monotard:
Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Monotard in der gesamten Europäischen Union. t lä
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier. ich
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
1-2006 ln itte eim zn Ar
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
n EU-Nummer
d se EU number
Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Content (concentration)
se EU/1/02/235/001 Monotard
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
40 IE/ml Injektionssuspension
40 IU/ ml
Subkutane Anwendung Durchstechflasche
Suspension for injection Subcutaneous use
10ml (1,4 mg/ml)
10ml (1.4 mg/ ml)
la EU/1/02/235/002 Monotard
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
Subkutane Anwendung
Suspension for injection Subcutaneous use
10 ml (1,4 mg/ml)
10 ml (1.4 mg/ ml)
e EU/1/02/235/003 Monotard
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
100 IE/ml Injektionssuspension
100 IU/ ml
10 ml (3,5 mg/ml)
10ml (3.5 mg/ ml)
ug (Glas) EU/1/02/235/004 Monotard
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
z (Glas)
ger
e
rod
r
u ct
A
no
r zn
lo
e im
n
ni ch
l
t
P
lä 1/1
ina d ic M e 1/ 1
s en las ge zu er ANHANG I ng ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS t lä ich ln itte eim zn Ar 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
Monotard 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
en Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulin human
1 ml contains 40 IU of insulin human
s 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
Monotard ist eine Zink-Insulinsuspension.
au Monotard is an insulin zinc suspension.
Die Suspension besteht aus einer Mischung von amorphen und kristallinen Partikeln (Verhältnis 3:7).
The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
ge Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
zu 3.
r ge 3.
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche. er Monotard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension. ng
Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension. no
KLINISCHE ANGABEN t lä
CLINICAL PARTICULARS
4.1 Anwendungsgebiete
4.1 Therapeutic indications t
Zur Behandlung des Diabetes mellitus. ich
Treatment of diabetes mellitus. uc
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung ln
4.2 Posology and method of administration rod
Monotard ist ein lang wirkendes Insulin.
Monotard is a long-acting insulin.
Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient. lP
Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen bei einer Erhaltungstherapie für Typ 1 Diabetiker zwischen 0,5 und 1,0 I.E./kg.
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lies between 0.5 and 1.0 IU/ kg.
Bei präpubertären Kindern liegen die Werte gewöhnlich zwischen 0,7 bis 1,0 I.E./kg.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/ kg.
Während einer partiellen Remissionsphase kann der eim
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant na
Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden Insulinresistenz, wie z.
states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und liegt zwischen 0,3 bis 0,6 I.E./kg/Tag.
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e. g.
Ar
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day. i dic
Monotard kann alleine verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden.
Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion) eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet.
Me
Bei Patienten mit Diabetes mellitus werden das Auftreten und die Progression diabetischer Spätfolgen durch eine optimale glykämische Einstellung verzögert.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the progression of late diabetic complications.
Deswegen wird eine regelmäßige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.
Blood glucose monitoring is therefore recommended.
2 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
2 Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf verringern.
ed Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
s las Anwendung Zur subkutanen Anwendung.
ris another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Injektionen in die
Administration
ge Bauchdecke, den Gesäßbereich oder den Oberarm sind auch möglich.
tho For subcutaneous use.
Die subkutane Injektion in den Oberschenkel bewirkt im Vergleich zu den anderen Injektionsstellen
Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
zu eine langsamere und weniger variable Resorption.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die Injektion in eine angehobene Hautfalte erfolgt.
au Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
er
r Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut, um sicherzustellen, dass die ng gesamte Dosis injiziert wurde.
ge Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Um eine Lipodystrophie zu verhindern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb der gewählten Körperregion gewechselt werden. t lä
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Insulinsuspensionen dürfen niemals intravenös injiziert werden.
lon Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Monotard ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung ich
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Die Durchstechflaschen sindzur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala ln
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale. no
4.3 Gegenanzeigen itte
4.3 Contraindications
Hypoglykämie.
Hypoglycaemia t
Überempfindlichkeit gegen Insulin human oder einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1 Hilfsstoffe). eim
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients). uc
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen. zn
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Tage auf (siehe Abschnitt Ar
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry lP
4.8 Nebenwirkungen).
mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. na
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten korrigiert werden.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Damit die Patienten jederzeit sofort handeln können, sollten sie immer Traubenzucker mit sich führen.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. i dic
3 Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Me
en unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
s DNS-Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung der Dosierung nach sich ziehen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
las Falls beim Wechsel zu Monotard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or
ge weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
3 during the first several weeks or months.
Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Rat
ed Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
zu seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten eingenommen werden müssen.
ris Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
er Insulinsuspensionen dürfen nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly
Monotard enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen verursachen ng kann(möglicherweise vezögert).
tho delayed).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen t lä
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Der Glukosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst.
au A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Der Arzt muss deshalb mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und den Patienten immer nach anderen von ihm eingenommenen Arzneimitteln befragen. ich
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken:
r The following substances may reduce insulin requirement:
Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate und Alkohol.
ge Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen: itte
lon The following substances may increase insulin requirement:
Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone und Betasympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern und die Genesung von eim
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from no
einer Hypoglykämie verzögern.
hypoglycaemia.
Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen. zn
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. t
Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. uc
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Ar
4.6 Pregnancy and lactation rod
Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes lP
Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht werden.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. na
4 Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. i dic
Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Neugeborene dar.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Monotard anzupassen.
However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
en 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
B. beim
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
ge besonders wichtig.
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
zu 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Die häufigste Nebenwirkung einer Insulinbehandlung ist eine Veränderung des Blutzuckerspiegels. er Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, die eine Unterstützung bei der Behandlung erfordert, bei etwa 20% der gut kontrollierten Patienten auftritt.
Based on post-marketing
Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ng Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie selten berichtet (> 1/10.000 < 1/1.000).
ris experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
Bei der Interpretation der Ergebnisse sollte das zurückhaltende Meldeverhalten (Underreporting) berücksichtigt werden. t lä
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
tho Metabolism and nutrition disorders
Selten ich
Rare
(> 1/10.000 < 1/1.000) Veränderung des Blutzuckers
au (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf. ln
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Warnsymptome können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Erschöpfung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, itte
r unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration,
großer Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
ge drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden. eim
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of lon brain function or even death.
Hyperglykämie:
Hyperglycaemia:
Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete, trockene Haut, zn
They include thirst, increased frequency of no
Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw.
urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, Ar
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal. t
Zu Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions uc
Augenleiden
for use. rod
Sehr selten
Eye disorders
Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien auftreten, die
Very rare (< 1/ 10,000)
5
lP
(< 1/10.000)
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
aber in der Regel wieder abklingen.
These symptoms are usually of transitory nature.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort
General disorders and administration site conditions na
Sehr selten (< 1/10.000)
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötungen, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten, die jedoch in der Regel wieder abklingen und im Laufe der Behandlung
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Versäumt der Patient, die Einstichstelle innerhalb des Injektionsbereiches
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
las (< 1/10.000)
Very rare (< 1/ 10,000) Me
regelmäßig zu wechseln, kann eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten.
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
ge Sehr selten (< 1/10.000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Zu den Symptomen einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion gehören generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbrüche, Magen- Darmverstimmungen, angioneurotische Ödeme, Schwierigkeiten bei der
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
zu Atmung, Herzklopfen und niedriger Blutdruck.
Very rare (< 1/ 10,000)
Sehr selten er Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in der (< 1/10.000)
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Regel wieder abklingen. ng
These symptoms are usually of transitory nature.
4.9 Überdosierung
ed 4.9 Overdose
Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Ein Diabetiker sollte deshalb immer Traubenzuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
ris • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
· Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit einer intramuskulären oder
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
subkutanen Injektion von Glukagon (0,5 bis 1,0 mg) durch eine eingewiesene Hilfsperson behandelt oder durch Glukose, die intravenös durch den Arzt gegeben wird.
tho • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf die Glukagongabe an, muss vom Arzt eine itte
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
Glukoselösung intravenös gegeben werden.
au minutes.
Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um den Grund für seine schwere Hypoglykämie herauszufinden und andere ähnliche Episoden zu eim
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
verhindern.
r for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
5.
ge 5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN zn
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Ar
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glukose aus der Leber inhibiert.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t
Monotard ist ein lang wirkendes Insulin.
Monotard is a long-acting insulin. uc
6 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 24 Stunden.
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours. rod
Deshalb wird das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. lP
Dieser Prozess wird von mehreren Faktoren beeinflusst (z.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Insulindosis, Injektionsweg und – ort,
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by na
en Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetes-Typ).
significant intra- and inter-individual variation.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinen unterliegen daher großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous i dic
s Resorption
administration.
las Die maximale Plasmakonzentration der Insuline wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been Me
Verteilung
observed.
ge Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern (soweit vorhanden) abgesehen.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-) er Orten auf dem Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung gebildeten Metaboliten ist aktiv. ng Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination t lä
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten).
ed insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Studien haben eine t½ von etwa 9-15 Stunden ergeben.
Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit ich
5.3 Preclinical safety data
Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen ln
ris Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
6.1 Hilfsstoffe eim
au 6.1 List of excipients
Zinkchlorid Zinkacetat Natriumchlorid Methyl-4-hydroxybenzoat zn
Zinc chloride Zinc acetate
Natriumacetat Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke Ar
ge Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water 6.2
6.2 Inkompatibilitäten
for injections Incompatibilities
Insulinsuspensionen sollten nicht mit Infusionslösungen gemischt werden.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. no
Arzneimittel, die der Insulinsuspension hinzugefügt werden, können zur Degradierung des Insulinmoleküls führen, z.
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
B. wenn diese Arzneimittel Thiole oder Sulfite enthalten.
When t
Das Mischen von Monotard mit Phosphat-gepufferten Insulinpräparaten wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Ausfällung von Zinkphosphat besteht und daher der zeitliche Wirkungsverlauf solcher
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting uc
7 Insulinmischungen nicht vorhersagbar ist.
effect of Actrapid.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life rod
en Nach dem ersten Öffnen:
After first opening:
6 Wochen.
6 weeks. lP
6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage na
s las Bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) nicht in der Nähe eines Gefrierfaches lagern.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. i dic
Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.
Me
zu 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
er Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), die mit einem Brombutyl-/Polyisopren-Gummistopfen und einem vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel aus Plastik verschlossen ist.
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
1 und 5 Durchstechflaschen x 10 ml. ng Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Hinweise für die Handhabung t lä
7 6.6 Instructions for use and handling
Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden.
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Insulinsuspensionen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nach der Resuspendierung nicht gleichmäßig weiß und trübe aussehen. ich
ed Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re- suspension.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER ln
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Novo Nordisk A/S Novo Allé itte
Novo Nordisk A/ S
DK-2880 Bagsværd Dänemark eim
tho Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
9.
r 9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG zn
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
STAND DER INFORMATION Ar
DATE OF REVISION OF THE TEXT lon Me
Monotard 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Insulin human
1 ml contains 100 IU of insulin human
s 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
9 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf verringern.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der
ed Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
en Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Administration
s las Anwendung Zur subkutanen Anwendung.
ris For subcutaneous use.
Monotard wird im Allgemeinen subkutan in den Oberschenkel injiziert.
Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Injektionen in die
If convenient, the abdominal wall, the
ge Bauchdecke, den Gesäßbereich oder den Oberarm sind auch möglich.
tho gluteal region or the deltoid region may also be used.
zu eine langsamere und weniger variable Resorption.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die Injektion in eine angehobene Hautfalte erfolgt.
au Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut, um sicherzustellen, dass die ng gesamte Dosis injiziert wurde.
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Insulinsuspensionen dürfen niemals intravenös injiziert werden.
r ge Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Die Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala ln
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed. lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
4.3 Gegenanzeigen itte
4.3 Contraindications no
Überempfindlichkeit gegen Insulin human oder einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1 Hilfsstoffe). eim
Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and special precautions for use t uc
Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Tage auf (siehe Abschnitt Ar
They rod
4.8 Nebenwirkungen).
include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
Damit die Patienten jederzeit sofort handeln können, sollten sie immer Traubenzucker mit sich führen.
In order to be able to na
10 Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.
take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised i dic
en unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, lang wirkendes Insulin etc.), Insulinspezies (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
s DNS-Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung der Dosierung nach sich ziehen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), Me
las Falls beim Wechsel zu Monotard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or
ge weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
10 different from those experienced with their previous insulin.
Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Rat
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
zu seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten eingenommen werden müssen.
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Monotard enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen verursachen kann ng (möglicherweise vezögert).
ris delayed).
Der Glukosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst.
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken:
au The following substances may reduce insulin requirement:
Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate und Alkohol.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen: itte
r ge The following substances may increase insulin requirement:
Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone und Betasympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol. lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen. zn
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. no
Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Ar
4.6 Pregnancy and lactation t uc
Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier. rod
Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht werden.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. lP
11 Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Monotard anzupassen.
However, the Monotard dosage may need to be adjusted. i dic
en 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
B. beim
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or Me
las Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
operating machinery).
Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
zu 4.8 Nebenwirkungen
11 4.8 Undesirable effects
Die häufigste Nebenwirkung einer Insulinbehandlung ist eine Veränderung des Blutzuckerspiegels. er Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, die eine Unterstützung bei der Behandlung erfordert, bei etwa 20% der gut kontrollierten Patienten auftritt.
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ng Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie selten berichtet (> 1/10.000 < 1/1.000).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
ris Metabolism and nutrition disorders
(> 1/10.000 < 1/1.000) Veränderung des Blutzuckers
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf. ln
They may include
Warnsymptome können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Erschöpfung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, itte
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
großer Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
Hyperglykämie:
ge brain function or even death.
Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete, trockene Haut, zn
Hyperglycaemia: lon Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, Ar
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.
diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
Zu Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t uc
Augenleiden
Eye disorders
Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien auftreten, die
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
12
These
(< 1/10.000)
(< 1/ 10,000)
aber in der Regel wieder abklingen.
symptoms are usually of transitory nature.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort
General disorders and administration site conditions lP
Sehr selten (< 1/10.000)
Very rare (< 1/ 10,000) na
Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötungen, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten, die jedoch in der Regel wieder abklingen und im Laufe der Behandlung
These reactions are
en verschwinden.
usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
s Sehr selten
Very rare i dic
Versäumt der Patient, die Einstichstelle innerhalb des Injektionsbereiches
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure
las (< 1/10.000)
(< 1/ 10,000)
regelmäßig zu wechseln, kann eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten.
to rotate injection sites within an area.
ge Sehr selten (< 1/10.000)
(< 1/ 10,000)
Zu den Symptomen einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion gehören generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbrüche, Magen- Darmverstimmungen, angioneurotische Ödeme, Schwierigkeiten bei der
rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Sehr selten (< 1/10.000) er Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in der Regel wieder abklingen. ng 4.9 Überdosierung t lä
12 Very rare (< 1/ 10,000)
Für Insuline gibt es keine spezifische Definition einer Überdosierung.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln:
These symptoms are usually of transitory nature.
· Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glukose bzw. zuckerhaltigen
ed 4.9 Overdose
Lebensmitteln behandelt werden.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Ein Diabetiker sollte deshalb immer Traubenzuckerstücke, ich
However, hypoglycaemia may develop over
Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
ris sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
· Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit einer intramuskulären oder
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar
subkutanen Injektion von Glukagon (0,5 bis 1,0 mg) durch eine eingewiesene Hilfsperson ln
Glucose
behandelt oder durch Glukose, die intravenös durch den Arzt gegeben wird.
au must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf die Glukagongabe an, muss vom Arzt eine Glukoselösung intravenös gegeben werden.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, wird itte
r After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um den Grund für seine schwere Hypoglykämie herauszufinden und andere ähnliche Episoden zu verhindern. eim
ge for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN zn
5.1
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties
Antidiabetikum.
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Ar
A10A C01. no
Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glukose aus der Leber inhibiert.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t uc
Die Wirkung beginnt innerhalb von 2½ Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 4 bis 15 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 24 Stunden.
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours. rod
13 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Deshalb wird das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.
Consequently, the time-action profile of an lP
Dieser Prozess wird von mehreren Faktoren beeinflusst (z.
insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.