qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Xeloda wird mit oder ohne andere Krebsmedikamente bei Patienten nach Operation eines „ Phase III“ - oder „ Stadium C nach Dukes“ -Kolonkarzinoms angewendet; • des metastasierten Kolorektalkarzinoms (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat).
Xeloda is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘ stage III’ or ‘ Dukes’ stage C’ colon cancer; • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Xeloda wird mit oder ohne andere Krebsmedikamente angewendet; • von fortgeschrittenem Magenkrebs.
Xeloda is used with or without other anticancer medicines; • advanced gastric (stomach) cancer.
Cisplatin, angewendet; • von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der begonnen hat, sich in andere Körperteile auszubreiten).
Xeloda is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Xeloda wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) nach Versagen der Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) angewendet.
Xeloda is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung sowohl mit Anthrazyklinen als auch mit Taxanen (einer weiteren Art von Krebsmedikamenten) versagt hat oder wenn eine Wiederholungsbehandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Wie wird Xeloda angewendet?
How is Xeloda used?
Xeloda sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten qualifiziert ist.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Xeloda wird zweimal täglich in Dosen zwischen 625 mg und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) angewendet.
Xeloda is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Die Dosis hängt davon ab, welche Art von Krebs behandelt wird.
The dose depends on the type of cancer being treated.
Der Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg- und 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Xeloda-Tabletten sollten mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Wie wirkt Xeloda?
How does Xeloda work?
Krebszellen) aus der Gruppe der „ Antimetaboliten“.
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Capecitabin ist ein sogenanntes „ Prodrug“ (eine Vorstufe des eigentlichen Arzneistoffs), das erst im Körper in den Wirkstoff 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird, und zwar in Tumorzellen mehr als in normalen Körpergeweben.
Capecitabine is a ‘ prodrug ’ that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Es wird in Form von Tabletten eingenommen, während 5-FU in der Regel gespritzt werden muss.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
5-FU ist ein Analogon (ein Stoff mit der gleichen biologischen Funktion) des Pyrimidins.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
Pyrimidin ist ein Bestandteil des Erbguts der Zellen (DNA und RNA).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Im Körper nimmt 5-FU den Platz von Pyrimidin ein und beeinträchtigt dadurch die Funktion der an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Auf diese Weise hemmt es das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Wie wurde Xeloda untersucht?
How has Xeloda been studied?
Bei Kolonkarzinom wurde Xeloda allein bei 1 987 Patienten, deren Krebserkrankung zuvor mit einer Operation behandelt worden war, mit der Kombination von 5-FU und Folsäure (einem Arzneimittel, das die Wirkungen von 5-FU verstärkt) verglichen.
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
Bei metastasiertem Kolorektalkarzinom wurde Xeloda allein in zwei Studien mit 1 207 Patienten mit der Kombination von 5-FU und Folsäure verglichen.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
An der ersten waren 2 035 zuvor nicht behandelte Patienten beteiligt, an der zweiten 627 Patienten, bei denen eine vorangegangene Behandlung mit Irinotecan und einem Fluoropyrimidin (einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die 5-FU umfasst) nicht angesprochen hat.
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
Bei fortgeschrittenem Magenkrebs wurde Xeloda zusammen mit Cisplatin in einer Studie mit 316 Patienten mit der Kombination von 5-FU und Cisplatin verglichen.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
Außerdem legte das Unternehmen die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie mit 1 002 Patienten vor, in der die Wirkungen von Xeloda und 5-FU jeweils in Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln und Epirubicin (einem anderen Krebsmedikament) verglichen wurden.
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurde Xeloda kombiniert mit Docetaxel bei 511 Frauen mit Docetaxel allein verglichen.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
In zwei kleineren Studien (238 Patienten) wurde auch die Wirksamkeit von Xeloda nach Versagen der Behandlung mit Taxanen und Anthrazyklinen untersucht.
Two smaller studies (238 patients) have also looked at the effectiveness of Xeloda after failure of treatment with taxanes and anthracyclines.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprach, die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, die Zeit, in der die Patienten krankheitsfrei blieben, oder die Überlebenszeit.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
Welchen Nutzen hat Xeloda in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Xeloda shown during the studies?
Etwa zwei Drittel der Patienten blieben während der Dauer der Studie von 3,8 Jahren krankheitsfrei.
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Bei metastasiertem Kolorektalkarzinom war Xeloda genauso wirksam wie die Kombination von 5-FU und Folsäure.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
Bei alleiniger Einnahme sprachen zwischen 19% und 25% der Patienten auf Xeloda und 12% bis 15% auf die Vergleichskombination an.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
Wurden entweder Xeloda oder 5-FU und Folsäure mit Oxaliplatin eingenommen, dauerte es bei zuvor nicht behandelten Patienten durchschnittlich acht Monate, bis die Erkrankung schlimmer wurde, und fünf Monate bei Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatte.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
Bei fortgeschrittenem Magenkrebs war Xeloda in Kombination mit Cisplatin genauso wirksam wie 5- FU und Cisplatin.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
Bei Patienten unter Xeloda und Cisplatin dauerte es 5,6 Monate, bis die Erkrankung schlimmer wurde, bei Patienten, die 5-FU und Cisplatin erhielten, 5,0 Monate.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Die veröffentlichte Studie zeigte, dass Patienten, die Arzneimittelkombinationen mit Xeloda einnahmen, ähnlich lange überlebten wie Patienten, die Kombinationen mit 5-FU einnahmen.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
2/3 Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verlängerte Xeloda kombiniert mit Docetaxel die Zeit, bis die Erkrankung schlimmer wurde, wirksamer als Docetaxel allein (186 Tage im Vergleich zu 128 Tagen).
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
Welches Risiko ist mit Xeloda verbunden?
What is the risk associated with Xeloda?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeloda (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie (Appetitverlust), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Stomatitis (Entzündungen im Mund), Bauchschmerzen, palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom („ Hand- Fuß-Syndrom“, eine Hautreaktion mit Ausschlag und Schmerzen an Händen und Füßen), Fatigue (Müdigkeit) und Asthenie (Schwächegefühl).
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeloda berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Xeloda darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Capecitabin, einen der sonstigen Bestandteile oder Fluorouracil sind.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Brivudin behandelt wurden.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
Warum wurde Xeloda zugelassen?
Why has Xeloda been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xeloda bei • der adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Stadium C nach Dukes), • der Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms, • der First-Line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einem Behandlungsschema auf Platinbasis und • der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs entweder in Kombination mit Docetaxel nach Versagen einer Anthrazyklin-Chemotherapie oder als Monotherapie nach Versagen einer Chemotherapie mit Anthrazyklinen und Taxanen oder wenn eine weitere Anthrazyklintherapie nicht angezeigt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeloda zu erteilen.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Xeloda:
Other information about Xeloda:
Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeloda in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeloda finden Sie hier.
The full EPAR for Xeloda is available here.
EU-Nummern EU/1/00/163/001
EU-number
Phantasiebezeichnung Xeloda
Invented name
Stärke 150 mg
Strength
Darreichungsform Filmtablette
Pharmaceutical form
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Route of administration
Verpackung Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC)
Packaging
Verpackungsgröße 60
Package size
EU/1/00/163/002
EU/ 1/ 00/ 163/ 001 EU/ 1/ 00/ 163/ 002
Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC)
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
Xeloda 150 mg Filmtabletten.
Xeloda 150 mg film-coated tablets.
150 mg Capecitabin
150 mg capecitabine.
15,6 mg wasserfreie Lactose.
15.6 mg anhydrous lactose.
Hell pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Filmtablette mit dem Aufdruck „ 150 "auf der einen und „ Xeloda" auf der anderen Seite.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Xeloda ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Xeloda ist zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Xeloda ist in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Xeloda ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie indiziert.
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Xeloda ist außerdem als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda sollte ausschließlich von einem entsprechend qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Wirkstoffe besitzt.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Die Xeloda Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Xeloda Anfangsdosierungen von 1250 mg/m2 und 1000 mg/m2 in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Recommended posology (see section 5.1):
2 lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms beträgt 1250 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends; entsprechend einer gesamten Tagesdosis von 2500 mg/m2) über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause.
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Als Dauer der adjuvanten Behandlung von Patienten mit einem Kolonkarzinom im Stadium III werden insgesamt 6 Monate empfohlen.
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Im Falle einer fortdauernden Einnahme sollte die Anfangsdosis von Xeloda auf 625 mg/m2 zweimal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Der Einschluss biologischer Wirkstoffe in die Kombinationstherapie hat keinen Einfluss auf die Xeloda Anfangsdosis.
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Bei Patienten, die die Xeloda-Cisplatin-Kombination erhalten sollen, wird vor der Cisplatin-Gabe entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cisplatin eine Prämedikation zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydratation und Antiemese begonnen.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
Mammakarzinom In der Kombinationstherapie mit Docetaxel beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Xeloda 1250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause (Tabelle 1), kombiniert mit 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige intravenöse Infusion alle drei Wochen.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Dexamethason, erfolgen.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
Xeloda Dosisberechnungen
Xeloda Dose Calculations
Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Xeloda Anfangsdosierung von 1250 mg/m2 2 Dosierung 1250 mg/m (zweimal täglich)
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
Standarddosis Anzahl der 150 mg Reduzierte Dosis Reduzierte Dosis und/oder 500 mg (75%) (50%) Tabletten pro 1250 mg/m2 Einnahme (jede 950 mg/m2 625 mg/m2 Einnahme erfolgt morgens und abends)
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
Körperober- 2
Reduced dose (75%)
Dosis pro Dosis pro Dosis pro
Reduced dose (50%)
fläche (m)
1250 mg/ m2
Einnahme 150 mg 500 mg Einnahme Einnahme (mg) (mg) (mg)
administration (each administration to be given morning and evening)
≤ 1,26 1,27 - 1,38 1,39 - 1,52 1,53 - 1,66 1,67 - 1,78 1,79 - 1,92 1,93 - 2,06 2,07 - 2,18 ≥ 2,19
950 mg/ m2
1500 - 3 1150 800 1650 1 3 1300 800 1800 2 3 1450 950 2000 - 4 1500 1000 2150 1 4 1650 1000 2300 2 4 1800 1150 2500 - 5 1950 1300 2650 1 5 2000 1300 2800 2 5 2150 1450
625 mg/ m2
3 Tabelle 2
Body Surface 2
Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Xeloda Anfangsdosierung von 1000 mg/m2 2 Dosierung 1000 mg/m (zweimal täglich)
Dose per
Körperober- 2
Dose per
Dosis pro Dosis pro Dosis pro
Dose per
fläche (m)
Area (m)
Einnahme 150 mg 500 mg Einnahme Einnahme (mg) (mg) (mg)
administration (mg)
≤ 1,26 1,27 - 1,38 1,39 - 1,52 1,53 - 1,66 1,67 - 1,78 1,79 - 1,92 1,93 - 2,06 2,07 - 2,18 ≥ 2,19
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
1150 1 2 800 600 1300 2 2 1000 600 1450 3 2 1100 750 1600 4 2 1200 800 1750 5 2 1300 800 1800 2 3 1400 900 2000 - 4 1500 1000 2150 1 4 1600 1050 2300 2 4 1750 1100
3 1150 3 1300 3 1450 4 1500 4 1650 4 1800 5 1950 5 2000 5 2150
Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung:
800 800 950 1000 1000 1150 1300 1300 1450
Allgemeines Die Nebenwirkungen von Xeloda können durch symptomatische Behandlung und/oder eine Änderung der Dosierung (Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung) beherrscht werden.
3 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden, wie z.B.
1000 mg/ m2
Wenn eine Einnahme von Xeloda aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurde, soll sie nicht ersetzt werden.
administration (each administration to be given morning and evening)
Je nach Schweregrad der Nebenwirkungen werden folgende Dosismodifikationen empfohlen:
500 mg/ m2
Tabelle 3
Body Surface 2
Toxizität
Dose per
Dosierungsanpassung für
Dose per
Grad*
Dose per
Dosisänderungen während des Behandlungszyklus
Area (m)
den nächsten Zyklus (% der Startdosis)
administration (mg)
•
150 mg
Grad 1
500
Höhe der Dosis beibehalten
mg administration (mg)
erstmaliges Auftreten
administration (mg)
Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
zweites Auftreten
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
wurde
1 2 3 4 5 2 - 1 2
75%
2 800 2 1000 2 1100 2 1200 2 1300 3 1400 4 1500 4 1600 4 1750
drittes Auftreten
600 600 750 800 800 900 1000 1050 1100
50%
Posology adjustments during treatment:
- viertes
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Behandlung endgültig abbrechen
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Nicht zutreffend
Toxicity grades*
Toxizität
Dose changes within a treatment cycle
Dosierungsanpassung für
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
Grad*
• Grade 1
Dosisänderungen während des Behandlungszyklus
Maintain dose level
den nächsten Zyklus (% der Startdosis)
Maintain dose level
Auftreten • Grad 3
• Grade 2
erstmaliges Auftreten
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht
Interrupt until resolved to grade 0-1
75%
100% 75% 50%
zweites Auftreten
-4th appearance
wurde
Not
50%
applicable
-
• Grade 3
drittes Auftreten
-1st appearance -2nd appearance
Behandlung endgültig abbrechen
Interrupt until resolved to grade 0-1
Nicht
75% 50%
zutreffend
-3rd appearance
Grad 4
• Grade 4
-
-1st appearance
erstmaliges Auftreten
Discontinue
Behandlung endgültig abbrechen Oder
permanently or
Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 – 1 erreicht wurde -
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
zweites Auftreten
-2nd appearance
Behandlung endgültig abbrechen
Discontinue permanently
*Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) des National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 3.0.
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
Zu Hand-Fuß-Syndrom und Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l dürfen nicht mit Xeloda behandelt werden.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 100 x 109/l zeigen, muss die Xeloda Behandlung unterbrochen werden.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung von Xeloda als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung von Xeloda als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten entsprechend Tabelle 3 (siehe oben) und den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Wenn zu Beginn eines Therapiezyklus ein späterer Behandlungsbeginn mit entweder Xeloda oder den Kombinationspartnern angezeigt ist, sollten alle Arzneimittel solange ausgesetzt werden, bis die Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Behandlung mit allen Arzneimitteln erfüllt sind.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Wenn während eines Therapiezyklus Nebenwirkungen auftreten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht durch Xeloda verursacht sind, sollte Xeloda weiterhin gegeben und die Dosierung des anderen Arzneimittels gemäß der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst werden.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Wenn das (die) andere(n) Arzneimittel endgültig abgesetzt werden muss (müssen), kann die Behandlung mit Xeloda wieder aufgenommen werden, wenn die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Dieser Hinweis ist für alle Indikationen und für alle speziellen Patientenpopulationen gültig.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
5 Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung von Xeloda in Kombination mit anderen Arzneimitteln:
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung von Xeloda in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten entsprechend Tabelle 3 (siehe oben) und den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Dosisanpassung bei bestimmten Patientengruppen:
Posology adjustments for special populations:
Für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vor.
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Es liegen keine Informationen zu Leberfunktionsstörungen bei Zirrhose oder Hepatitis vor.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion:
Renal impairment:
Xeloda ist bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kontraindiziert (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn < 30 ml/min [Cockroft und Gault]).
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Ausgangswert der Kreatinin- Clearance bei Therapiebeginn 30 - 50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
Bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn wird eine Dosisreduktion auf 75% der 1250 mg/m2-Startdosis empfohlen.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
Bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn und einer Startdosis von 1000 mg/m2 ist keine Dosisreduktion erforderlich.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/ m2.
Bei Patienten mit einer leichten Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn 51 - 80 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/ min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in der obenstehenden Tabelle 3 angeführt.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Xeloda abgesetzt werden.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten gleichermaßen für die Monotherapie wie für die Kombinationstherapie (siehe auch den untenstehenden Abschnitt „Ältere Patienten“).
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (unter 18 Jahren).
There is no experience in children (under 18 years).
Eine Anpassung der Anfangsdosis ist während der Xeloda Monotherapie nicht erforderlich.
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Jedoch scheinen die Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre) häufiger zu sein als bei jüngeren.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Bei Anwendung von Xeloda in Kombination mit anderen Arzneimitteln erlitten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) mehr Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 - einschließlich solcher, die zu einem Absetzen der Therapie führten - als jüngere Patienten.
When Xeloda was used in combination with other agents, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
- Bei Kombination mit Docetaxel:
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse
Bei Patienten, die 60 Jahre oder älter waren, wurde eine
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Für Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, wird eine Reduzierung der Anfangsdosis von Xeloda auf 75% (950 mg/m2 zweimal täglich) empfohlen.
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of Xeloda to 75% (950 mg/ m2 twice daily) is recommended.
Wenn bei Patienten ab 60 Jahren, die mit einer reduzierten Xeloda Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Xeloda Dosis vorsichtig auf 1250 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden.
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced Xeloda starting dose in combination with docetaxel, the dose of Xeloda may be cautiously escalated to 1250 mg/ m2 twice daily.
Bei Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, wird eine Reduktion
- In combination with irinotecan: for patients 65 years of age or more, a starting dose reduction of
der Xeloda Anfangsdosis auf 800 mg/m2 zweimal täglich empfohlen.
Xeloda to 800 mg/ m2 twice daily is recommended.
Brivudin (siehe Abschnitt 4.5), • Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
6 4.4 Special warnings and precautions for use
Zu den dosislimitierenden Nebenwirkungen gehören Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundschleimhautentzündung sowie das Hand-Fuß-Syndrom (Hand-Fuß-Hautreaktion, palmoplantare Erythrodysästhesie).
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und erfordern kein endgültiges Abbrechen der Therapie, obwohl die Dosierung möglicherweise unterbrochen oder reduziert werden muss.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Diarrhö:
Diarrhoea.
Patienten mit schwerer Diarrhö sollen sorgfältig überwacht und im Falle einer Dehydrierung mit Flüssigkeit und einem Elektrolytersatz versorgt werden.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Loperamid) erfolgen.
Standard antidiarrhoeal treatments (e. g. loperamide) may be used.
NCIC CTC Grad 2 Diarrhö wird definiert als eine Erhöhung auf 4 bis 6 Stuhlgänge pro Tag oder als nächtlicher Stuhlgang, Grad 3 Diarrhö als eine Erhöhung auf 7 bis 9 Stuhlgänge pro Tag oder Inkontinenz und Malabsorbtion, und Grad 4 als eine Erhöhung auf ≥ 10 Stuhlgänge pro Tag oder überwiegend blutige Diarrhö oder die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Erforderlichenfalls muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Dehydrierung:
Dehydration.
Eine Dehydrierung muss vermieden oder bei ihrem Beginn ausgeglichen werden.
Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Patienten mit Gewichtsverlust, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall können schnell dehydrieren.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Bei Auftreten einer Dehydrierung vom Grad 2 oder höher muss die Xeloda Behandlung sofort unterbrochen und die Dehydrierung ausgeglichen werden.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, Xeloda treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Die Behandlung darf erst wieder aufgenommen werden, wenn der Patient rehydriert ist und die etwaigen Ursachen der Dehydrierung beseitigt wurden oder unter Kontrolle sind.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Erforderlichenfalls müssen Dosisanpassungen gemäß dem zugrunde liegenden unerwünschten Ereignis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Hand-Fuß-Syndrom (auch als Hand-Fuß-Hautreaktion oder palmoplantare Erythrodysästhesie oder durch Chemotherapie induziertes akrales Erythem bekannt).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Grad 1 Hand-Fuß-Syndrom wird definiert durch Taubheitsgefühl, Dysästhesie/Parästhesie, Kribbeln, schmerzlose Schwellungen oder Erythem der Hände und/oder Füße und/oder Beschwerden, die den Alltag nicht beeinträchtigen.
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/ paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/ or feet and/ or discomfort which does not disrupt the patient’ s normal activities.
Grad 2 Hand- Fuß-Syndrom wird definiert durch schmerzhaftes Erythem und Schwellung der Hände und/oder Füße und/oder Beschwerden, die die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben beeinträchtigen.
Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/ or feet and/ or discomfort affecting the patient’ s activities of daily living.
Grad 3 Hand-Fuß-Syndrom wird definiert durch feuchte Abschuppungen, Geschwürbildung, Blasenbildung und starke Schmerzen an den Händen und/oder Füßen und/oder starke Beschwerden, die es für den Patienten unmöglich machen zu arbeiten oder Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/ or feet and/ or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Falls ein Grad 2 oder 3 Hand-Fuß-Syndrom auftritt, soll die Verabreichung von Xeloda unterbrochen werden, bis die Beschwerden verschwinden oder die Intensität sich auf Grad 1 vermindert.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of Xeloda should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Die Xeloda Dosis soll nach einem Grad 3 Hand-Fuß-Syndrom reduziert werden.
Following grade 3 hand- foot syndrome, subsequent doses of Xeloda should be decreased.
Bei Anwendung von Xeloda in Kombination mit Cisplatin wird die Gabe von Vitamin B6 (Pyridoxin) zur symptomatischen oder sekundär-prophylaktischen Behandlung des Hand-Fuß-Syndroms nicht empfohlen, da eine Abnahme der Wirksamkeit von Cisplatin durch Vitamin B6 in der Literatur beschrieben ist.
When Xeloda and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand– foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Kardiotoxizität:
Cardiotoxicity.
Kardiotoxizität, die Myokardinfarkt, Angina pectoris, Arrhythmie, kardiogenen Schock, plötzlichen Herztod und Veränderungen im EKG umfasst, wurde mit der Therapie mit fluorierten Pyrimidinen in Verbindung gebracht.
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes.
Diese Nebenwirkungen können bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße in der Vorgeschichte häufiger auftreten.
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie sind bei Patienten beobachtet worden, die Xeloda erhalten haben.
Cardiac arrhythmias, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving Xeloda.
Die Anwendung bei Patienten, aus deren Vorgeschichte schwere Herzerkrankungen, Arrhythmien und Angina pectoris bekannt sind, darf nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (See section 4.8).
7 Hypo- oder Hyperkalzämie:
Hypo- or hypercalcaemia.
Über Hypo- oder Hyperkalzämie wurde während der Behandlung mit Xeloda berichtet.
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during Xeloda treatment.
Bei Patienten mit vorbestehender Hypo- oder Hyperkalzämie ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems:
Central or peripheral nervous system disease.
Hirnmetastasen oder Neuropathie, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e. g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Diabetes mellitus oder Störungen im Elektrolythaushalt:
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Störungen im Elektrolythaushalt, da sich diese während der Behandlung mit Xeloda verschlechtern können.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during Xeloda treatment.
Antikoagulation mit Kumarin-Derivaten:
7 Coumarin-derivative anticoagulation.
In einer Interaktionsstudie, in der eine Einzeldosis von Warfarin verabreicht wurde, wurde eine signifikante Zunahme der mittleren AUC von S-Warfarin um 57% beobachtet.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Dieses Ergebnis legt eine Wechselwirkung, wahrscheinlich aufgrund einer Hemmung des Isoenzyms Cytochrom P450 2C9 durch Capecitabin, nahe.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Bei Patienten, die gleichzeitig Xeloda und eine gerinnungshemmende Behandlung mit oralen Kumarin-Derivaten erhalten, sollte die Blutgerinnung (Prothrombinratio [INR] oder Prothrombinzeit) engmaschig überwacht und die Dosis des Antikoagulans entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patients receiving concomitant Xeloda and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Beeinträchtigung der Leberfunktion:
Hepatic impairment.
Da Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberschäden fehlen, sollte die Anwendung von Xeloda bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sorgfältig überwacht werden, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Xeloda use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Die Gabe von Xeloda sollte unterbrochen werden, wenn behandlungsbedingte Erhöhungen des Bilirubinwertes von > 3,0-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) oder behandlungsbedingte Erhöhungen der hepatischen Aminotransferasen (ALT, AST) von 2,5-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) auftreten.
Administration of Xeloda should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Die Behandlung mit Xeloda als Monotherapie kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf ≤ 3,0 x ULN abnimmt bzw. die Werte für die hepatischen Aminotransferasen auf ≤ 2,5 x ULN abnehmen.
Treatment with Xeloda monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion:
Renal impairment.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min) is increased compared to the overall population (see section 4.2 and 4.3).
Da dieses Arzneimittel wasserfreie Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Interaction with other medicinal products:
Veränderte Koagulationsparameter und/oder Blutungen wurden von Patienten berichtet, die Xeloda gleichzeitig mit Kumarinderivaten wie Warfarin oder Phenprocumon als Antikoagulanzien erhielten.
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/ or bleeding have been reported in patients taking Xeloda concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.