qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Relative Risikoreduktion betrug 17%, wenn Patienten konservativ behandelt wurden, 29%, wenn bei den Patienten eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) mit oder ohne Stent-Implantation durchgeführt wurde, und 10%, wenn eine aorto-koronare Bypassoperation durchgeführt wurde.
19 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
24,3%, 57,5%) und an GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (RRR = 18,2% (CI:
24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1.035 (16,5%) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8%) – eine Relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14% (95% CI von 6 - 21%, p = 0,0005).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
B. instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt, niedriger bis hoher Risikograd, Diabetes mellitus, Revaskularisationspflichtigkeit, Alter, Geschlecht etc.) erzielt wurden, waren konsistent mit den Resultaten der primären Analyse.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Heparin/NMH, GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Lipidsenker, Betablocker und ACE-Inhibitoren).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
23 Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopidogrel bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt wurde in zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien, CLARITY und COMMIT, untersucht.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Die Patienten erhielten Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag, n = 1.752) oder Placebo (n = 1.739), beide Gruppen in Kombination mit ASS (150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg/Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
B.
20 The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e.
Die Patienten erhielten Clopidogrel (75 mg/Tag, n = 22.961) oder Placebo (n = 22.891) in Kombination mit ASS (162 mg/Tag) für 28 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung.
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Die co- primären Endpunkte waren Tod jeglicher Ursache bzw. das erste Auftreten eines Reinfarktes, eines Schlaganfalls oder Todes.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Die Plasmaspiegel der Ausgangsverbindung sind jedoch sehr niedrig und liegen zwei Stunden nach der Einnahme unterhalb der Nachweisgrenze (0,00025 mg/l).
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
3 mg/l nach wiederholter oraler Gabe von 75-mg-Dosen) werden ungefähr eine Stunde nach der Einnahme gemessen.
3mg/l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
Der oxidative Schritt wird
The active metabolite, a thiol derivative, is formed by oxidation of clopidogrel to 2-oxo-clopidogrel and subsequent hydrolysis.
24 hauptsächlich von den Cytochrom P450-Isoenzymen 2B6 und 3A4 reguliert und zu einem geringeren Ausmaß von 1A1, 1A2 und 2C19.
The oxidative step is regulated primarily by Cytochrome P450 isoenzymes 2B6 and 3A4 and to a lesser extent by 1A1, 1A2 and 2C19.
Clopidogrel und der hauptsächlich zirkulierende Metabolit sind in vitro reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden (jeweils zu 98% und 94%).
Clopidogrel and the main circulating metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Die Eliminationshalbwertszeit des hauptsächlich zirkulierenden Metaboliten betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe 8 Stunden.
The elimination half-life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Nach wiederholter Clopidogrel-Gabe von 75 mg/Tag lagen die Plasmakonzentrationen des hauptsächlich zirkulierenden Metaboliten bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance von 5 bis 15 ml/min) niedriger als bei Personen mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 30 bis 60 ml/min) und niedriger als die Werte, die in anderen Studien bei Probanden beobachtet wurden.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Die tägliche Gabe von 75 mg Clopidogrel pro Tag über 10 Tage erwies sich als sicher und wurde gut vertragen.
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/day was safe and well tolerated.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
21 5.3 Preclinical safety data
Diese traten nach einer mindestens 25fachen Überdosierung auf (im Vergleich zu der beim Menschen eingesetzten Tagesdosis von 75 mg) und sind auf eine Beeinflussung der metabolischen Leberenzyme zurückzuführen.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
In sehr hohen Dosen wurde sowohl bei der Ratte als auch beim Pavian eine schlechte Magenverträglichkeit beobachtet (Gastritis, Magenschleimhauterosionen und/oder Erbrechen).
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Dabei zeigte sich kein Hinweis auf eine karzinogene Wirkung.
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Spezifische pharmakokinetische Studien mit radioaktiv markiertem Clopidogrel haben gezeigt, dass die Substanz
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6. 3 Shelf-life
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
22 6.5 Nature and content of container
Perforierte Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 4 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten.
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
EU/1/08/464/017 - Faltschachtel mit 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
27 ANHANG II
23 ANNEX II
- Clopidogrel BMS 75 mg Filmtabletten
- Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK Vereinigtes Königreich
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F-21800 Quétigny Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
- Clopidogrel BMS 300 mg Filmtabletten
- Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags vorgelegten Version 2.0 beschrieben, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
29 ANHANG III
25 ANNEX III
Faltschachtel mit 7, 14, 28, 30, 50 x 1, 84, 90 oder 100 Tabletten
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Clopidogrel BMS 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Enthält auch: hydriertes Rizinusöl und Lactose.
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten 7 Filmtabletten
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
Packungsbeilage beachten.
Oral use Read the package leaflet before use.
Verwendbar bis:
EXP {MM/YYYY}
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
EU/1/08/464/001 EU/1/08/464/002 EU/1/08/464/003 EU/1/08/464/004 EU/1/08/464/005 EU/1/08/464/006 EU/1/08/464/007 EU/1/08/464/008 EU/1/08/464/009 EU/1/08/464/010 EU/1/08/464/011 EU/1/08/464/012 EU/1/08/464/013 EU/1/08/464/014 EU/1/08/464/018 EU/1/08/464/019
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
34 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN (Faltschachteln mit 7, 14, 28 oder 84 Tabletten)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
Ch.-B.:
Batch number
Wochentage
OTHER
Mo Di Mi Do Fr Sa So
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Woche 1 Woche 2 (für Faltschachteln mit 14, 28 und 84 Tabletten) Woche 3 (für Faltschachteln mit 28 und 84 Tabletten) Woche 4 (für Faltschachteln mit 28 und 84 Tabletten)
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
35 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN (Faltschachteln mit 30, 50 x 1, 90 oder 100 Tabletten)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
WEITERE ANGABEN
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON/Faltschachtel mit 4 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
Clopidogrel BMS 300 mg Filmtabletten Clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Jede Tablette enthält 300 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
4 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
EU/1/08/464/015 4 x 1 Filmtabletten EU/1/08/464/016 30 x 1 Filmtabletten EU/1/08/464/017 100 x 1 Filmtabletten
EU/1/08/464/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/464/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets
38 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG/Faltschachtel mit 4 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 GEBRAUCHSINFORMATION:
36 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Clopidogrel BMS und wofür wird es angewendet?
What Clopidogrel BMS is and what it is used for 2.
Wie ist Clopidogrel BMS einzunehmen?
Before you take Clopidogrel BMS 3.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
How to take Clopidogrel BMS 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel BMS 6.
WAS IST CLOPIDOGREL BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Clopidogrel BMS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden.
Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Clopidogrel BMS wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „ verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Sie haben Clopidogrel BMS zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
- Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
- Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit,
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder
arterial disease, or
- Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als “ instabile Angina” oder
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
Herzinfarkt.
infarction’ (heart attack).
Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen.
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL BMS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL BMS
Clopidogrel BMS darf nicht eingenommen werden,
Do not take Clopidogrel BMS:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel BMS sind; • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung; • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel beginnen.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich:
37 Take special care with Clopidogrel BMS:
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel einnehmen: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
- eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;
- - -
- wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
Eingriffe);
•
- wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen; • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall); • wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „ Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln“); • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe „ WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?“) verbunden sein. • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe „ WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?“). • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen. • Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht im Kapitel „ WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?“ dieser Packungsbeilage aufgelistet sind oder wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
Clopidogrel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
42 Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern) und Clopidogrel wird nicht empfohlen.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie nichtsteroidale Antiphlogistika einnehmen, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, oder wenn Sie Heparin oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel BMS in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Bei Einnahme von Clopidogrel BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel/Mahlzeiten haben keinen Einfluss.
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Food/meals have no influence.
Clopidogrel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel BMS schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel BMS während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
If you become pregnant while taking Clopidogrel BMS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Clopidogrel BMS einnehmen und stillen möchten.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS enthält Lactose und hydriertes Rizinusöl.
Clopidogrel BMS contains lactose and hydrogenated castor oil.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Hydriertes Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Hydrogenated castor oil may cause stomach upset or diarrhoea.
WIE IST CLOPIDOGREL BMS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL BMS
Nehmen Sie Clopidogrel BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel BMS (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Anschließend ist die übliche Dosis einmal täglich eine 75-mg- Tablette Clopidogrel BMS, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Sie müssen Clopidogrel so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel BMS eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Clopidogrel BMS than you should:
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel BMS vergessen haben:
If you forget to take Clopidogrel BMS:
Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Blisterpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Clopidogrel-Tablette eingenommen haben.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel BMS abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab.
Do not stop the treatment.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Clopidogrel BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
Contact your doctor immediately if you experience:
- Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
Dies kann auf einer selten
These may be due to rare decrease of some
auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
blood cells.
- Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich“).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
- Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und
These
Juckreiz, Blasenbildung der Haut.
may be the signs of an allergic reaction.
In der Kategorie häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf) wurden Blutungen am häufigsten berichtet.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut),
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel BMS Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BMS If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich“).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Andere unter Clopidogrel beobachtete Nebenwirkungen sind:
Other side effects reported with clopidogrel are:
Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf):
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100):
Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, abnormale Berührungsempfindlichkeit.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf):
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000):
Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.
Vertigo.
Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksstörungen.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
WIE IST CLOPIDOGREL BMS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CLOPIDOGREL BMS
Sie dürfen Clopidogrel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Beachten Sie die Lagerhinweise auf der Faltschachtel.
Refer to the storage conditions on the carton.
Wenn Sie Clopidogrel BMS in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben:
If Clopidogrel BMS is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Wenn Sie Clopidogrel BMS in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben:
If Clopidogrel BMS is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Sie dürfen Clopidogrel BMS nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.
Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Clopidogrel BMS enthält Der Wirkstoff ist Clopidogrel.
What Clopidogrel BMS contains The active substance is clopidogrel.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), hydriertes Rizinusöl, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000 und Hyprolose (5,0 – 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen) im Tablettenkern, und Lactose (Milchzucker), Hypromellose (E 464), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Carnaubawachs im Tablettenüberzug.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Wie Clopidogrel BMS aussieht und Inhalt der Packung
What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
Clopidogrel BMS-75-mg-Tabletten sind rund, bikonvex, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „ 75” und auf der anderen die Zahl „ 1171” eingeprägt.
Clopidogrel BMS 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Sie sind in Faltschachteln zu 7, 14, 28, 30, 84, 90 und 100 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen oder Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen oder in Faltschachteln zu 50 x 1 Tabletten in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen oder perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen enthalten.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Vereinigtes Königreich
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich und/oder Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Vereinigtes Königreich und/oder Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
41 Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
S R.O.
S R.O.
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
46 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
KGAA Tel: + 49 89 121 42-0
KGAA Tel: + 49 89 121 42-0
Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
Z O.O.
Z O.O.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 40 (0)21 260 10 46
Tel: + 40 (0)21 260 10 46
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland BRI STOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
47 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
48 GEBRAUCHSINFORMATION:
43 PACKAGE LEAFLET:
Clopidogrel BMS 300 mg Filmtabletten Clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel beginnen.
44 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich:
Take special care with Clopidogrel BMS:
(beispielsweise ein Magengeschwür);
-
- eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);
- - -
- wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher
•
Eingriffe);
if
- wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich
you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last
zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen; • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall); • wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „ Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln“); • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe „ WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?“) verbunden sein. • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
While you are taking Clopidogrel BMS: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
50 Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Anschließend ist die übliche Dosis einmal täglich eine 75-mg- Tablette Clopidogrel BMS, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich“).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual
52 Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf):
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000):
Sie dürfen Clopidogrel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Jede Tablette enthält 300 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Wie Clopidogrel BMS aussieht und Inhalt der Packung
47 What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
Clopidogrel BMS-300-mg-Tabletten sind länglich, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „ 300” und auf der anderen die Zahl „ 1332” eingeprägt.
Clopidogrel BMS 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Sie sind in Faltschachteln zu 4 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen enthalten.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
53 Hersteller:
Manufacturer:
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Tél/Tel: + 32 2 352 74 60
Tél/Tel: + 32 2 352 74 60
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Magyarország BRI STOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1 301
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
48 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
54 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ
This leaflet was last approved in MM/YYYY
EMEA/H/C/975
EMEA/ H/ C/ 975
Was ist Clopidogrel Winthrop?
What is Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Clopidogrel Winthrop is a medicine that contains the active substance clopidogrel.