qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tieren, die 7 Tage und älter sind, kann der Impfstoff über das Trinkwasser
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Wiederholungsimpfungen im Abstand von 6 Wochen erfolgen.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Zukünftige Lege- und Zuchttiere:
Future layers and breeders:
Bei zukünftigen Lege- und Zuchttieren kann der Impfstoff ab einem Lebensalter von 3 Wochen über die intranasale/oculäre Route, als Grobspray oder über das Trinkwasser verabreicht werden.
The vaccine can be administered to future layers and breeders from three weeks of age onwards via intranasal/ ocular route, coarse spray or drinking water.
Spray-Verfahren:
Spray method:
Die Trockensubstanz sollte vorzugsweise in destilliertem Wasser oder in kaltem, sauberen Wasser resuspendiert werden.
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Die benötigte Anzahl von Impfstoff-Flaschen sollte unter Wasser geöffnet werden.
The appropriate number of vials should be opened under water.
Die zur Rekonstitution verwendete Wassermenge sollte so bemessen sein, dass eine gleichmäßige Verteilung auf alle Hühner während des Einsprühens sichergestellt ist.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Die benötigte Menge ist abhängig vom Alter und Haltungssystem der zu impfenden Hühner, als Faustzahlen können jedoch 250-400 ml Wasser je 1000 Impfstoffdosen zugrunde gelegt werden.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Die Impfstoffsuspension sollte als grobes Spray in einem Abstand von 30-40 cm gleichmäßig über der entsprechenden Anzahl von Hühnern ausgebracht werden, vorzugsweise im abgedunkelten Stall, wenn die Hühner dicht beieinander sitzen.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Das Spray-Gerät sollte frei sein von Rückständen, Korrosion sowie Spuren von Desinfektionsmitteln und sollte ausschließlich für Impfungen verwendet werden.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Trinkwasser-Impfung:
Drinking water:
Die Impfstoff-Flaschen sollten unter Wasser geöffnet werden.
The vials should be opened under water.
Nur kühles sauberes Wasser zum Auflösen des Impfstoffes verwenden.
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Zur Verabreichung des Impfstoffs sollten als Faustregel 1000 Impfdosen in einem Liter Wasser pro Lebenstag der Impflinge, bis zu maximal 20
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
Für schwere Rassen oder bei hohen Außentemperaturen kann die Wassermenge bis auf 40 Liter je 1000 Impfstoffdosen erhöht werden.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1 000 doses.
Durch Zugabe von 2 g Magermilchpulver oder 20 ml Magermilch auf 1 Liter Trinkwasser bleibt die Aktivität des gelösten Impfstoffes länger aufrechterhalten.
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Es ist sicherzustellen, dass die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension innerhalb von 1-2 Stunden vollständig aufgenommen wird.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Der Impfstoff sollte am frühen Morgen verabreicht werden, da dieses die Hauptperiode der Wasseraufnahme ist, oder an heißen Tagen während der kühlen Phase.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Während der Impfung sollte Futter zur Verfügung stehen.
Feed should be available when vaccinating.
Den Hühnern sollte zur Steigerung des Durstes vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Die Zeitdauer des Wasserentzuges ist stark von den klimatischen Verhältnissen abhängig.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological
Wichtig:
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Es müssen ausreichend Tränken vorhanden sein, um die erforderliche Tränkeseite je Tier zu gewährleisten.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Die Tränken sollten gründlich gesäubert und frei sein von Reinigungs- und Desinfektionmittelrückständen.
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Die Wasserzufuhr ist wieder zu öffnen, nachdem der gesamte Impfstoff aufgenommen wurde.
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Oculo-nasale Instillation:
Intranasal/ ocular administration:
75 ml für 2500 Impfstoffdosen) aufzulösen und mit Hilfe eines Tropfendosierers zu verabreichen.
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1 000 doses, 75 ml per 2 500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Nasenloch gegeben.
One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Dabei ist sicherzustellen, dass der nasale Tropfen eingeatmet ist, bevor das Tier losgelassen wird.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Oculo-nasale Instillation oder Verabreichung als Grobspray rufen die beste Immunantwort hervor und sollten daher die Applikationsmethoden der Wahl sein, besonders wenn junge Hühner zu impfen sind.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray, give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Impfprogramm:
Vaccination programme:
Der betreuende Tierarzt sollte das geeignetste Impfschema gemäß den örtlichen Gegebenheiten festlegen.
The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Alle empfohlenen Anwendungsformen haben sich in zehnfacher Überdosierung für die Zieltierart als unschädlich erwiesen.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
QI01AD07
QI01AD07.
Aktive Immunisierung gegen das aviäre Infektiöse Bronchitis-Virus Variantenstamm IB 4-91, welches infektiöse Bronchitis bei Hühnern hervorruft.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Sorbit, Gelatine, Pankreas-verdautes-Kasein, Di-Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Sorbitol, gelatine, pancreatic digest of casein, disodium phosphate, water for injections
4/18 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Nicht mit einem anderen Arzneimittel mischen.
Do not mix with any other medicinal product..
In resuspendierter Form:
In freeze-dried form:
9 Monate bei 2ºC bis 8º C.
9 months at 2°C to 8°C.
Der Impfstoff ist innerhalb von 2 Stunden zu verbrauchen.
The vaccine should be used within 2 hours.
Bei 2°C – 8°C lagern.
Store at 2-8°C.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
4/ 17 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Eine 10 ml Flasche aus Typ II hydrolytischem Glas, die 500, 1000, 2500, 5000 oder 10000 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffes enthält.
A 10 ml vial of Type II hydrolytic glass containing 500, 1 000, 2 500, 5 000 or 10 000 doses of freeze- dried vaccine.
Das Behältnis ist mit einem Halogenobutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer codierten Aluminium-Kapsel versiegelt.
The vial is closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Das Präparat wird als Einzelflasche oder in Abpackungen zu je 10 Flaschen angeboten.
The product is presented as a single vial or in multipacks of 10 vials of the same dosage.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
EU/2/98/006/001-010
EU/ 2/ 98/ 006/ 001-010
09.06.1998
9 June 1998
5/18 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Nobilis IB 4-91 sind in bestimmten Mitgliedstaaten im Rahmen innerstaatlicher tierärztlicher Maßnahmen in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können untersagt werden.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 is/ or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of its territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die beabsichtigt, Nobilis IB 4-91 einzuführen, zu verkaufen, zu liefern und/oder zu verwenden, muß die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten bezüglich der geltenden Vorschriften über Impfungen vor Einfuhr, Verkauf, Lieferung und/oder Verwendung konsultieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis IB 4-91 has to consult the relevant Member State’ s competent authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
6/18 ANHANG II
5/ 17 ANNEX II
7/18 A.
6/ 17 A.
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Veterinary Medicinal product subject to medical prescription.
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von Nobilis IB4-91 in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 on the whole or part of their territory if it is established that: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
8/18 ANHANG III
7/ 17 ANNEX III
9/18 A.
8/ 17 A.
10/18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Lebender, attenuierter aviäre Infektiöse Bronchitis-Virusstamm 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50*
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
* EID50 = 50% Embryo-Infektionsdosis
* EID50 = 50% Embryo infective dose
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Lyophilisate for suspension.
1 x 500/1000/2500/5000/10.000 Dosen 10 x 500/1000/2500/5000/10.000 Dosen
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
Für Hühner.
Chickens.
Impfstoff gegen die aviäre Infektiöse Bronchitis
Vaccine against avian Infectious Bronchitis
Zur oculo-nasalen, Spray- oder Trinkwasser-Verabreichung.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration.
Wartezeit:
Zero days.
Das Präparat sollte nur eingesetzt werden, wenn festgestellt wurde, dass IBV Variantenstamm 4-91 in der betreffenden Region von epidemiologischer Relevanz ist.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
11/18 Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read package leaflet before use.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
{month/ year}
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
≥ 3,6 log10 EID50 IBV pro Dosis
> 3.6 log10 EID50 IBV per dose
500/1000/2500/5000/10.000 Dosen
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
Zur oculo-nasalen, Spray- oder Trinkwasser-Verabreichung.
intranasal/ ocular, spray or drinking water
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXP.
13/18 B.
12/ 17 B.
14/18 GEBRAUCHSINFORMATION
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
Nobilis IB 4-91 – Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Nobilis IB4-91, lyophilisate for suspension
Lebendes, attenuiertes aviäre Infektiöse Bronchitis-Virus, Variantenstamm 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50*
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus variant strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
* EID50 = 50% Embryo-Infektionsdosis: der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
Die Impfung mit Nobilis IB 4-91 kann in Abhängigkeit vom Gesundheits- und Allgemeinzustand der Hühner über einige Tage milde respiratorische Krankheitserscheinungen verursachen.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
15/18 7.
7.
8.
14/ 17 8.
Die benötigte Anzahl von Impfstoff-Flaschen sollte unter Wasser geöffnet werden.
The appropriate number of vials should be opened under the water.
Zur Verabreichung des Impfstoffs sollten als Faustregel 1000 Impfdosen in einem Liter Wasser pro Lebenstag der Impflinge, bis zu maximal 20 Liter für 1000 Impfdosen aufgelöst werden.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
Die Zeitdauer des Wasserentzuges ist stark von den klimatischen Verhältnissen abhängig.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Das Wasser sollte nur so kurz wie möglich entzogen werden, mindestens jedoch für eine halbe Stunde.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
16/18 Oculo-nasale Instillation oder Verabreichung als Grobspray rufen die beste Immunantwort hervor und sollten daher die Applikationsmethoden der Wahl sein, besonders wenn junge Hühner zu impfen sind.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Da die Stabilität von resuspendiertem IBV aufgrund der Empfindlichkeit gegenüber Wärme und Verunreinigungen gering sein kann, sollte zur Lösung des gefriergetrockneten Impfstoffes nur kühles Wasser von guter Qualität verwendet werden.
Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Durch Zugabe von Magermilch zum Trinkwasser bleibt die Aktivität des Impfstoffes länger aufrechterhalten.
By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Es sollte jedoch ausschließlich Magermilch verwendet werden, da der Fettanteil in der Vollmilch einerseits zu einer Blockade im Tränkesystem führen und andererseits die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen kann.
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Nur gesunde Hühner impfen.
15/ 17 Only healthy chickens should be vaccinated.
Nobilis IB 4-91 ist dazu bestimmt, Hühner gegen respiratorische Krankheitserscheinungen zu schützen, die ausschließlich durch IBV Variantenstamm 4-91 hervorgerufen werden und ersetzt nicht Impfungen mit anderen IBV Impfstoffen.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Gegen andere prävalente IB-Stämme (wie Massachusetts) sollten die Tiere entsprechend den ortsüblichen IB-Impfprogrammen geimpft werden.
Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Das Präparat sollte nur eingesetzt werden, wenn festgestellt wurde, dass IBV Variantenstamm 4-91 in der Region von epidemiologischer Relevanz ist.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Es ist Sorge zu tragen, dass eine Einschleppung des Variantenstammes in Gebiete, in denen dieser bisher nicht vorkommt, vermieden wird.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Nicht mit anderen Mitteln mischen oder verabreichen.
Do not mix or administer with other products.
Hände und Impfausrüstung sind nach der Impfung zu reinigen und zu desinfizieren.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating.
Nach Resuspendierung ist der Imfpstoff innerhalb von 2 Stunden zu verbrauchen und darf nicht gelagert werden.
The vaccine should be used within 2 hours after reconstitution and should not be stored.
17/18 Für Nobilis IB 4-91 wurde nachgewiesen, dass die Anwendung bei Lege- und Zuchttieren während der Legephase sicher ist.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Das Impfvirus kann von geimpften auf nicht geimpfte Hühner übertragen werden, weshalb darauf zu achten ist, dass geimpfte und nicht geimpfte Tiere voneinander getrennt werden.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Es ist Sorge zu tragen, dass eine Verbreitung des Impfvirus von Impflingen auf Fasane vermieden wird.
Care should be taken to avoid spread of a vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Aktive Immunisierung gegen aviäre Infektiöse Bronchitis-Viren, Variantenstamm IB 4-91, die infektiöse Bronchitis bei Hühnern verursachen.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
1/10 x 500/1000/2500/5000/10000 Dosen
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses Not all pack sizes my be marketed.
18/18
17/ 17
EMEA/V/C/068
EMEA/ V/ C/ 068
Was ist Nobivac Bb?
What is Nobivac Bb?
Nobivac Bb ist ein Impfstoff, der das lebende Bakterium Bordetella bronchiseptica des Stammes B-C2 enthält.
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Nobivac Bb besteht aus einem trockenen Wirkstoff und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension, die durch die Nase verabreicht wird.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Wofür wird Nobivac Bb angewendet?
What is Nobivac Bb used for?
Nobivac Bb wird zur Impfung von Katzen ab dem Alter von einem Monat gegen die grippeähnliche Krankheit eingesetzt, die durch das Bakterium B. bronchiseptica verursacht wird.
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Bei der Impfung wird den Katzen eine Impfstoffdosis von 0,2 ml in ein Nasenloch gegeben.
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Die Immunität gegen Infektionen tritt in der Regel nach etwa drei Tagen ein und hält bis zu einem Jahr an.
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Wie wirkt Nobivac Bb?
How does Nobivac Bb work?
Nobivac Bb ist ein Impfstoff.
Nobivac Bb is a vaccine.
Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) beibringen, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Nobivac Bb enthält einen Typ des lebenden Bakteriums B. bronchiseptica, der als Stamm B-C2 bezeichnet wird.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem diese Bakterien als „ Fremdkörper“ und bildet dagegen spezielle Antikörper.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes a special type of antibodies against them.
Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit diesem Bakterium in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen.
In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Der lebende Bakteriumstamm in Nobivac Bb unterscheidet sich von anderen Typen von B. bronchiseptica dadurch, dass ihm bestimmte Moleküle fehlen, so dass es mit geringerer Wahrscheinlichkeit Krankheiten verursacht.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Dadurch ist es zur Verwendung in einem Impfstoff geeignet.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Impfstoffe gegen B. bronchiseptica, die durch die Nase verabreicht werden, werden auch bei Hunden verwendet.
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Nobivac Bb untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Bb been studied?
Die Wirksamkeit von Nobivac Bb wurde in drei Hauptstudien an Katzen verschiedener Rassen untersucht.
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Die Katzen wurden mit Nobivac Bb geimpft und dann in Kontakt mit einem Wildstamm von B. bronchiseptica gebracht.
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Nobivac Bb war der erste Lebendimpfstoff B. bronchiseptica, der eine Zulassung zur Verwendung bei Katzen erhielt.
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Welchen Nutzen hat Nobivac Bb in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Die Hauptstudien haben gezeigt, dass Nobivac Bb wirkungsvoll die durch B. bronchiseptica verursachten Symptome gelindert hat.
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Welches Risiko ist mit Nobivac Bb verbunden?
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Als gelegentliche Nebenwirkungen treten Niesen, Husten sowie ein leichter vorübergehender Ausfluss aus Augen oder Nase auf.
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Tiere, die stärkere Nebenwirkungen zeigen, müssen möglicherweise mit einem Antibiotikum behandelt werden.
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Der Impfstoff darf nur von Tierärzten verabreicht werden.
The vaccine may be administered by veterinarians only.
Bei versehentlicher Verabreichung bei Menschen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, und die Packungsbeilage oder das Etikett sollten dem Arzt gezeigt werden.
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Das Risiko, dass sich Menschen mit einem geschwächten Immunsystem mit B. bronchiseptica infizieren, ist zwar extrem gering, aber es wird empfohlen, Katzen, die in engen Kontakt mit Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kommen, nicht mit Nobivac Bb zu impfen, da die Tiere über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr nach der Impfung immer wieder Bakterien ausscheiden können.
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Warum wurde Nobivac Bb zugelassen?
Why has Nobivac Bb been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobivac Bb gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Weitere Informationen über Nobivac Bb:
Other information about Nobivac Bb:
September 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Bb in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B. V. on 10 September 2002.
September 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. auf der Umverpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 25.
This summary was last updated on 25 September 2007.
Darreichungs- Zieltierarten form
Pharmaceutical Target species Form
EU/2/02/034/001 Nobivac Bb
EU/ 2/ 02/ 034/ 001 Nobivac Bb
≥ 106.3 und ≤ 108..3 KBE Bordetella bronchisepti ca, Stamm B-C2, lebend pro Dosis
≥ 106.3 and ≤ 108..3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Lyophilisat und Katzen Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intranasalen Applikation
Powder and solvent for suspension for nasal administration
zur intranasalen Applikation
Cats
Lyophilisat:
Nasal use
Behältnis (Glas)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Lyophilisat:
Powder:
5 Behältnisse 5 Behältnisse
5 vials 5 vials
Nicht zutreffend
Not Applicable
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE - SPC
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Nobivac Bb für Katzen
Nobivac Bb for cats
Arzneilich wirksame Bestandteile 1 Dosis (0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält Bordetella bronchiseptica, Stamm B-C2, lebend, ≥ 106,3 und ≤ 108,3 KBE
Active substance ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Lösungsmittel Wasser zu Injektionszwecken
Solvent Water for injections
Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a list of excipients, see section 6.1.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intranasalen Applikation.
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Katzen
Cats.
Zur aktiven Immunisierung von mindestens 1 Monat alten Katzen zur Verminderung klinischer Symptome einer mit Bordetella bronchiseptica einhergehenden Erkrankung der oberen Atemwege.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Eine Immunität konnte bei 8 Wochen alten Katzen bereits 72 Stunden nach der Impfung nachgewiesen werden.
Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Der Impfschutz hält bis zu 1 Jahr an.
The duration of immunity is up to 1 year.
Es sind keine Daten über den Einfluss von maternalen Antikörpern auf die Impfung mit Nobivac Bb für Katzen verfügbar.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
In der Literatur wird diskutiert, dass derartige intranasale Impfstoffe eine Immunantwort hervorrufen können, ohne mit maternalen Antikörpern zu interferieren.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Sollte innerhalb einer Woche nach Impfung eine antibiotische Behandlung erfolgen, so sollte die Impfung nach Abschluss der antibiotischen Behandlung wiederholt werden.
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Geimpfte Tiere können den Bordetella bronchiseptica Impfstamm über einen Zeitraum von 6 Wochen ausscheiden, in Einzelfällen über mindestens 1 Jahr.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchispetica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Intermittierende Ausscheidung ist ebenfalls möglich.
Intermittent spreading is possible as well.
2 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2 4.5 Special precaution(s) for use
Nur gesunde Katzen sollten geimpft werden.
Only healthy cats should be vaccinated.
Niesen der Katzen nach der Verabreichung des Impfstoffes hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
Nicht während einer antibiotischen Behandlung oder gemeinsam mit anderen intranasal zu verabreichenden Produkten anwenden.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal products.
Geimpfte Tiere können den Bordetella bronchiseptica Impfstamm über einen Zeitraum von 6 Wochen und möglicherweise über mindestens 1 Jahr intermittierend ausscheiden.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Obwohl das Risiko, dass immunsuppremierte Personen mit Bordetella bronchiseptica infiziert werden, als äußerst gering einzustufen ist, wird empfohlen, Katzen, die in sehr engem Kontakt zu immunsuppremierten Personen gehalten werden, nicht mit diesem Impfstoff zu impfen.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Hunde, Schweine und ungeimpfte Katzen können nach Kontakt mit dem Impfstamm vorübergehend mit milden respiratorischen Symptomen reagieren.
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Andere Tierarten wie Kaninchen oder kleine Nagetiere wurden nicht untersucht.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
Bei versehentlicher Selbstinjektion des Impfstoffes wird angeraten, einen Arzt aufzusuchen und ihm die Gebrauchsinformation oder das Etikett zu zeigen.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Nach Anwendung dieses bakteriellen Lebendimpfstoffes sollten die üblichen Desinfektionsmaßnahmen durchgeführt werden.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Obwohl das Risiko, dass immunsuppremierte Personen mit Bordetella bronchiseptica infiziert werden, als äußerst gering einzustufen ist, sollten diese Personen beachten, dass Katzen diese Erreger bis zu einem Jahr nach Impfung ausscheiden können.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Gelegentlich Niesen, Husten, sowie vorübergehend leichter Augen- oder Nasenausfluss.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
Bei Tieren die stärker ausgeprägte Symptome zeigen, kann eine entsprechende antibiotische Therapie indiziert sein.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Nicht bei trächtigen und säugenden Kätzinnen anwenden.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung anderer Impfstoffe vor.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Es wird daher empfohlen, 14 Tage vor und nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe einzusetzen.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Eine Dosis von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffes mindestens 72 Stunden vor einer möglichen Infektionsgefahr verabreichen.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Das Lösungsmittel ist auf Raumtemperatur (+15 bis +25 °C) zu erwärmen.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Der gefriergetrocknete Impfstoff ist unter aseptischen Bedingungen mit 0,3 ml des mitgelieferten sterilen Lösungsmittels zu rekonstituieren.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Nach Zugabe des Lösungsmittels gut schütteln.
Shake well after addition of the solvent.
Nach Entfernen der Nadel wird der gesamte Inhalt der Spritze in ein Nasenloch der Katze verabreicht.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Der Kopf der Katze sollte mit den Nasenlöchern nach oben bei geschlossenem Maul fixiert werden, so dass die Katze durch die Nase atmen muss.
3 The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Die Spritze wird nun am Eingang eines Nasenloches plaziert und der gesamte Inhalt vorsichtig in die Nasenhöhle verabreicht.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Dabei sollte der Impfstoff direkt von der Spritzenöffnung in das geöffnete Nasenloch eingebracht werden und durch Einatmen in die Nasenhöhle gelangen.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Gelegentlich Niesen, Husten sowie vorübergehend leichter Augen- oder Nasenausfluss insbesonders bei sehr jungen, empfindlichen Katzenwelpen.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose, particularly in very young susceptible kittens.
Bei Tieren, die stärker ausgeprägte Symptome zeigen, kann eine entsprechende antibiotische Therapie indiziert sein.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen Bordetella bronchiseptica.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Gelatine, Sorbitol, Phosphatpuffer
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
Aufgrund des Fehlens von Unverträglichkeitsuntersuchungen nicht mit anderen Produkten außer dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen.
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
5 Jahre Nach Rekonstitution innerhalb von 4 Stunden aufbrauchen.
After reconstitution the product should be used within 4 hours.
Bei +2 bis +8 °C lagern.
Store at 2 - 8°C.
Einzeldosenbehältnis (3 ml) aus Glas Typ I (Ph.Eur.) mit Lyophilisat, verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe zusammen mit einem Glasbehältnis Typ I (Ph.Eur.) mit 0,5 ml sterilem Lösungsmittel.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent.
Eine Schachtel enthält 5 Einzeldosenbehältnisse mit Lyophilisat und 5 Lösungsmittelbehältnisse.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder davon stammenden Abfallmaterialien
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Abfallmaterial, das mit dem aktiven Bestandteil in Kontakt kam, ist durch Kochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL – 5830 AA Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
EU/2/02/034/001
EU/ 2/ 02/ 034/ 001
DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10-09-2002
10-09-2002
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Nobivac Bb für Katzen kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, Nobivac Bb für Katzen einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Name und Anschrift des Herstellers des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Manufacturer of the biological active substance
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U.S.A.
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U. S. A.
275 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U.S.A.
275 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U. S. A.
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EEC kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, daß
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, daß lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
10 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Äussere Umhüllung
Carton label:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Bordetella bronchiseptica, Stamm B-C2, lebend, ≥ 106,3 und ≤ 108,3 KBE
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
5 Einzeldosenbehältnisse mit Lyophilisat und 5 Behältnisse mit Lösungsmittel.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
ANWENDUNGSGEBIETE
INDICATION
Lebendimpfstoff gegen Infektionen des oberen Respirationstraktes der Katze verursacht durch Bordetella bronchiseptica.
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Zur intranasalen Anwendung Vor Anwendung Gebrauchsinformation lesen und Hinweise zur korrekten Verabreichung und zur Entsorgung von Abfallmaterial sowie besondere Warnhinweise für immunsuppremierte Personen beachten.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Vor Anwendung Gebrauchsinformation lesen und Hinweise zur korrekten Verabreichung und zur Entsorgung von Abfallmaterial sowie besondere Warnhinweise für immunsuppremierte Personen beachten.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN, sofern erforderlich
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOVERN ERFORDERLICH
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
KINDERWARNHINWEIS: “ FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN "
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
PO Box 31 NL – 5830 AA Boxmeer
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
{Bezeichnung}
Lot/ Batch {number}
12 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett für das Impfstoffbehältnis
Label for the vaccine vial:
B. bronchiseptica, ≥ 106,3 und ≤ 108,3 KBE pro Dosis
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
1 Dosis
1 dose.
Zur intranasalen Anwendung
Nasal administration.
(nicht zutreffend – wird nicht angegeben)
(not applicable - will not be mentioned)
{Bezeichnung}
Lot {number}
{Monat/Jahr}
EXP {month/ year}
Für Tiere
For animal treatment
13 Etikett für das Lösungsmittelbehältnis
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lösungsmittel für Nobivac Bb
Solvent for Nobivac Bb
Gebrauchsinformation beachten.
See package leaflet
15 GEBRAUCHSINFORMATION
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Bordetella bronchiseptica, Stamm B-C2, lebend, ≥ 106,3 und ≤ 108,3 KBE
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Zur aktiven Immunisierung von mindestens 1 Monat alten Katzen zur Verminderung klinischer Symptome einer mit Bordetella bronchiseptica einhergehenden Erkrankung der oberen Atemwege.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Eine Immunität konnte bei 8 Wochen alten Katzen bereits 72 Stunden nach Impfung nachgewiesen werden.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Nicht bei trächtigen oder säugenden Kätzinnen anwenden.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Gelegentlich Niesen, Husten sowie vorübergehend leichter Augen- oder Nasenausfluss.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
Nach Überdosierung die gleichen Symptome, besonders bei sehr jungen, empfindlichen Katzenwelpen.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Katzen.
Cats.
Eine Dosis von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffs mindestens 72 Stunden vor einem möglichen Infektionsrisiko.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Zur intranasalen Anwendung.
For nasal administration.
HINWEIS ZUR RICHTIGEN ANWENDUNG
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Der Kopf der Katze sollte mit den Nasenlöchern nach oben bei geschlossenem Maul fixiert werden, so dass die Katze durch die Nase atmen muss.
The head of the cat should be held with its nose pointing upward and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Nicht während einer antibiotischen Behandlung oder gemeinsam mit anderen intranasal zu verabreichenden Produkten anwenden.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
17 Sollte innerhalb einer Woche nach Impfung eine antibiotische Behandlung erfolgen, so sollte die Impfung nach Abschluss der antibiotischen Behandlung wiederholt werden.
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Geimpfte Tiere können den Bordetella bronchiseptica Impfstamm über einen Zeitraum von 6 Wochen und möglicherweise über mindestens 1 Jahr intermittierend ausscheiden.
Intermittent spreading is possible as well.
Obwohl das Risiko, dass immunsuppremierte Personen mit Bordetella bronchiseptica infiziert werden, als äußerst gering einzustufen ist, wird empfohlen, Katzen, die in sehr engem Kontakt zu immunsuppremierten Personen gehalten werden, nicht mit diesem Impfstoff zu impfen.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Diese Personen sollten beachten, dass Katzen diese Erreger bis zu einem Jahr nach Impfung ausscheiden können.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Bei versehentlicher Selbstinjektion des Impfstoffes wird angeraten, einen Arzt aufzusuchen und ihm die Gebrauchsinformation oder das Etikett zu zeigen.
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
DATUM DER FASSUNG DER PACKUNGSBEILAGE
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
OTHER INFORMATION
Handelsform:
Presentation:
Schachtel mit 5 Einzeldosenbehältnissen mit Lyophilisat und 5 Lösungsmittelbehältnissen.
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
18 ANHANG IV
18 ANNEX IV
GRÜNDE FÜR EINE WEITERE VERLÄNGERUNG
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Die Zulassung muss aus folgenden Gründen ein weiteres Mal verlängert werden:
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
- Begrenzte Felderfahrung aufgrund des geringen Vermarktungsvolumen
- Limited exposure due to limited marketing.
EMEA/V/C/084
EMEA/ V/ C/ 084
Was ist Nobivac Piro?
What is Nobivac Piro?
Nobivac Piro ist ein Impfstoff, der Antigene (Proteine) der Parasiten Babesia canis und Babesia rossi enthält.
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.