qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Anschließend war sie mit einem Zeitvertrag bei der Europäischen Kommission (GD XI) tätig und wechselte dann in die Industrie über, wo sie bei Pfizer (ehemals SmithKline Beecham Animal Health) in leitender Stellung im Bereich zulassungsrechtliche Angelegenheiten tätig war.
Following this she worked for a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Melanie Leivers ist seit Februar 1996 bei der EMEA und wurde im Juni 2001 zur stellvertretenden Bereichsleiterin ernannt.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed Deputy Head of Sector in June 2001.
Kornelia Grein, Leiterin des Bereichs Sicherheit von Tierarzneimitteln, geboren am 24.
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b.
Juli 1952, Deutsche
German
Abschlüsse in Chemie und Pharmazie an der Freien Universität Berlin.
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Promotion in organischer Chemie an der Freien Universität Berlin.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Grein in Deutschland als Wissenschaftliche Assistentin an der Freien Universität Berlin und als Apothekerin tätig.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
Im Jahr 1987 nahm sie eine Tätigkeit als Wissenschaftliche Mitarbeiterin im Umweltbundesamt auf.
In 1987 she joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
Nach einem 1993 beginnenden Einsatz bei der Europäischen Kommission kehrte sie 1995 nach Deutschland an das Bundesministerium für Umwelt zurück.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Sie arbeitete am Klassifikations- und Kennzeichnungssystem der EU mit wie auch innerhalb der Europäischen Kommission und der OECD an der Harmonisierung der Methoden zur
She was involved in the EU classification and labelling scheme and risk assessment of chemical substances, as well as in the harmonisation activities on these topics both within the EU and OECD.
Seit April 1996 ist sie bei der EMEA beschäftigt.
She joined the EMEA in April 1996.
Sheila Kennedy, amtierende Leiterin des Bereichs Inspektionen, geboren am 2.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Sheila Kennedy, Acting Head of Sector for inspections, b.
Juni 1959, Irin
2 June 1959, n.
Abschluss und Promotion in Mikrobiologie an der Universität Dublin, Trinity College.
Honours degree and PhD in microbiology from University of Dublin, Trinity College.
Postgraduales Diplom in industrieller Pharmazie an der Universität Brighton.
Postgraduate diploma in industrial pharmaceutics, University of Brighton.
Kennedy bei einem multinationalen pharmazeutischen Unternehmen als Leiterin des Bereichs Mikrobiologische Forschung und Entwicklung angestellt.
From 1985 to 1987, Dr Kennedy was employed as Section Head of Microbiology Research and Development in a multinational pharmaceutical company.
Anschließend war sie bis 1992 bei verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen für sämtliche Aspekte der mikrobiologischen Qualitätskontrolle zuständig.
From 1987 to 1992 she worked as a quality control microbiologist in a number of different pharmaceutical companies with responsibility for all aspects of microbiological quality control.
Von 1992 bis 1994 hatte sie bei der EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) eine Stellung als Assistentin für wissenschaftliche, technische und zulassungsrechtliche Angelegenheiten inne und leitete das Ressort Qualitätsfragen und Biotechnologie.
Between 1992 and 1994, she was employed by the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) as an Assistant in the Scientific, Technical and Regulatory Affairs, responsible for Quality and Biotechnology related matters.
Sie kam im Oktober 1996 zur EMEA und ist seit März 2001 amtierende Leiterin des Bereichs Inspektionen.
She joined the EMEA in October 1996 and has been acting Head of the Inspections Sector from March 2001.
60/64 Referat Kommunikation und Netzwerke
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Communications and networking Unit
Abschluss in Sprachen und Sprachwissenschaft an der Universität East Anglia und postgradualer Abschluss in Bibliotheks- und Informationswissenschaft an der Universität Wales.
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post- graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Verschiedene Stellungen als Dokumentarin in mehreren europäischen Ländern, zuletzt von 1988 bis 1995 Aufbau und Betrieb des Dokumentationsdienstes bei der Delegation der Europäischen Kommission in Norwegen.
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Seit April 1995 ist Beatrice Fayl bei der EMEA beschäftigt.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Sylvie Bénéfice, Leiterin des Bereichs Tagungs- und Konferenzverwaltung, geboren am 28.
Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b.
Dezember 1954, Französin
French
Dr. rer. phys., Abschluss auf dem Gebiet Forschungsmanagement, Promotion und Master-Abschluss in physikalisch-organischer Chemie, Studienabschluss in Biochemie.
Doctorate of Science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Im Jahr 1986 wechselte sie als Chargée de Recherche 1ère classe zum Nationalen Zentrum für wissenschaftliche Forschung (CNRS) und wurde 1991 zur Beauftragten für Europaangelegenheiten ernannt.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
Von 1993 bis 1997 war sie als Wissenschaftliche Sekretärin für die COST-Aktivitäten im Chemiebereich zur Europäischen Kommission (GD XII) in Brüssel abgestellt und dort für die Koordinierung von Forschungsnetzwerken und die Organisation von wissenschaftlichen Konferenzen und Workshops in Europa verantwortlich.
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Seit September 1997 ist sie bei der EMEA beschäftigt.
She joined the EMEA in September 1997.
Tim Buxton, amtierender Leiter des Bereichs Projektverwaltung, geboren am 27.
Tim Buxton, Acting Head of Sector for project management, b.
Februar 1959, Brite
27 February 1959, n.
Abschluss in Jura an der Universität Birmingham, Mitglied des Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Batchelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Tim Buxton absolvierte 1987 seine Rechtsreferendarzeit bei Touche Ross & Co in London.
Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co in London in 1987.
Nach einjähriger Tätigkeit im Bereich Merchant Banking leitete er von 1988 bis 1995 die Finanzabteilung eines Privatunternehmens.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Nach mehreren langfristigen Anstellungen als Managementberater nahm er im Januar 1997 seine Tätigkeit bei der EMEA auf.
He undertook long term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Er wurde im September 2001 zum amtierenden Bereichsleiter ernannt.
He was appointed acting Head of Sector in September 2001.
61/64 Michael Zouridakis, Leiter des Bereichs Informationstechnologie, geboren am 8.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Michael Zouridakis, Head of Sector for information technology, b.
Februar 1958, Schwede
Swedish
Master-Abschluss in Informatik und Bachelor-Abschluss in Betriebswirtschaftslehre und Volkswirtschaftslehre an der Universität Göteborg.
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
Von 1985 bis 1989 hatte Michael Zouridakis im Bereich Informationstechnologie verschiedene Stellungen als Programmierer, Systemanalytiker und Projektmanager inne und arbeitete von 1990 bis 1992 als Leitender Berater.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
Im Jahr 1993 wurde er Direktor für Informationssysteme und Informationstechnologie bei Astra AB in Griechenland.
In 1993 he became Director of Information Systems/ Information Technology at Astra AB in Greece.
Bachelor-Abschluss in experimenteller Physik und Master-Abschluss in Elektrotechnik am Trinity College Dublin.
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
David Drakeford arbeitete bei Telecom Eireann, wo er die Einrichtung eines nationalen Datenkommunikationsnetzes leitete.
David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
1987 ging er als Leitender Managementberater zu Coopers & Lybrand und war speziell mit dem Management und der Finanzkontrolle großer, hauptsächlich IT-bezogener Projekte befasst.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Er war auch an zahlreichen multinationalen Aktivitäten beteiligt, darunter der Anwendung eines weltweiten Informationsmanagementsystems für klinische Studien im Auftrag eines in der Schweiz ansässigen Pharmaunternehmens.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Seit Februar 1997 ist er bei der EMEA beschäftigt.
He joined the EMEA in February 1997.
62/64 Referat Verwaltung
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Administration Unit
Andreas Pott, Referatsleiter, geboren am 14.
Andreas Pott, Head of Unit, b.
April 1949, Deutscher
German
Magisterabschluss in Politikwissenschaft, Geschichte und Englisch an der Universität Hamburg.
Masters Degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (Wirtschaftswissenschaften) am Europakolleg, Brügge.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Von 1972 zu 1989 übte Herr Pott verschiedene Lehr- und Forschungstätigkeiten aus, u. a. war er Inhaber eines Forschungsstipendiums am Institut für Friedensforschung und Sicherheitspolitik der Universität Hamburg.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Er trat 1989 in das Sekretariat des Europäischen Parlaments ein, arbeitete in den Sekretariaten des Ausschusses für Forschung, technische Entwicklung und Energie, des Haushaltsausschusses und zuletzt im Sekretariat des Präsidiums und der Konferenz der Präsidenten.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’ s Bureau and Conference of Presidents.
1999 wechselte er zum Übersetzungszentrum für die Einrichtungen der Europäischen Union als Leiter der Abteilung Interinstitutionelle Zusammenarbeit.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Seit Mai 2000 ist er bei der EMEA beschäftigt.
He joined the EMEA in May 2000.
Frances Nuttall, Leiterin des Bereichs Personal und Haushalt, geboren am 11.
Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b.
November 1958, Irin
11 November 1958, n.
Master-Abschluss in Volkswirtschaftslehre und Bachelor-Abschluss im Fach Öffentliche Verwaltung am Trinity College in Dublin.
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Verschiedene Tätigkeiten im öffentlichen Dienst in Irland, darunter in den Ministerien für Gesundheitswesen und Finanzen sowie im Amt für öffentliche Arbeiten.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Von 1990 bis 1995 war Frau Nuttall bei der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) tätig, bis sie im Mai 1995 ihre Arbeit bei der EMEA aufnahm.
She joined the EMEA in May 1995.
Sara Mendosa, amtierende Leiterin des Bereichs Zentrale Beschaffung, geboren am 23.
Sara Mendosa, Acting Head of Sector for infrastructure services, b.
Januar 1950, Britin
23 January 1950, n.
Fachhochschulstudium in Betriebswirtschaft und Sprachen am Loughborough Polytechnic.
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date:
Von 1975 bis 1990 war Frau Mendosa in verschiedenen Funktionen bei der Europäischen Kommission in Luxemburg tätig, darunter beim Konferenzdienst, beim Amt für amtliche Veröffentlichungen und beim Statistischen Amt.
From 1975 to 1990 Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
1991 wurde Frau Mendosa in das Londoner Büro der Vertretung der Europäischen Kommission im Vereinigten Königreich versetzt.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK.
Zur EMEA kam sie im November 1994 und wurde im September 2001 zur amtierenden Bereichsleiterin ernannt.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated acting head of sector in September 2001.
Gerard O’ Malley, Leiter des Bereichs Rechnungsführung, geboren am 14.
Gerard O’ Malley, Head of Sector for accounting, b.
Oktober 1950, Ire
14 October 1950, n.
Bachelor-Abschluss in Wirtschaftslehre am University College Dublin.
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Von 1971 bis 1974 absolvierte Gerard O’ Malley in Dublin ein Trainingsprogramm bei Stokes Kennedy Crowley.
From 1971 to 1974, Mr O’ Malley completed articles in Dublin.
63/64 Pressestelle
 EMEA 2002 Page 61/ 62
Martin Harvey, Pressebeauftragter, geboren am 20.
Martin Harvey, Press officer, b.
Oktober 1966, Brite
20 October 1966, n.
Abschluss in Jura an der Universität Dundee, Vereinigtes Königreich.
Law degree from the University of Dundee, UK.
Master-Abschluss in europäischem und internationalem Recht an der Freien Universität Brüssel in Belgien.
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Nach einem Praktikum bei der Europäischen Kommission in den Jahren 1991-92 war Martin Harvey von 1992 bis 1995 in Brüssel als Berater für Europaangelegenheiten tätig.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
In dieser Zeit arbeitete er zugleich als freier Autor für eine Publikation über Europaangelegenheiten und als Brüsseler Korrespondent einer amerikanischen pharmazeutischen Zeitschrift.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Ab September 1995 war er bei der EMEA im Büro des Direktors angestellt.
He joined the EMEA in September 1995 working in the office of the Executive Director.
Im September 2001 wurde er zum Pressebeauftragten ernannt.
He was nominated as press officer in September 2001.
64/64
 EMEA 2002 Page 62/ 62
Arbeitsprogramm 2003
Work Programme 2003
Verabschiedet vom Verwaltungsrat am 19.
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The Work Programme for 2003 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Dezember 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
EMEA/MB/057/02/de/Endgültig
Applications are submitted directly to the EMEA.
Arbeitsprogramm der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 2003
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Dezember 2002
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Öffentlich 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-Mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2003 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das Arbeitsprogramm 2003 wird dem Verwaltungsrat gemäß Artikel 57 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
2309/93 des Rates durch den Direktor der EMEA vorgelegt und dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission sowie den Mitgliedstaaten übermittelt.
mail@emea. eu. int
Es kann in allen EU- Amtssprachen angefordert werden.
Internet: http: / /www. emea. eu. int
Das europäische System bietet zwei Möglichkeiten für die Zulassung von Arzneimitteln.
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
Die EMEA spielt bei beiden Verfahren eine Rolle:
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
Das zentralisierte Verfahren ist für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel zwingend vorgeschrieben und kann von den Unternehmen auch für andere innovative Produkte beantragt werden.
© EMEA 2003
Die Anträge sind direkt bei der EMEA zu stellen.
Designed and printed in England by The Garda Group
Falls eine Anerkennung der ursprünglichen nationalen Zulassung nicht möglich ist, werden die strittigen Punkte der EMEA für ein Schiedsverfahren zugeleitet.
EMEA Work Programme 2003
Das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses wird der Europäischen Kommission übermittelt.
Contents Introduction by the Executive Director
Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung mit Unterstützung eines ständigen Ausschusses, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
21
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Inhalt
Inspections
 EMEA 2003 Seite 2/65
Sampling and testing
Einleitung des Direktors 1.
Preparation for EU enlargement 4
Die EMEA im europäischen System 1.1 Verwaltungsrat 1.2 Zuständige nationale Behörden 1.3 Transparenz 1.4 Vorbereitungen für die EU-Erweiterung
Implementation of the clinical trials directive
4 5 5 5 6 6
4
1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10
1.10 EMEA internal organisation
Vorbereitung für die Revision des europäischen Systems Revision der Gebührenordnung der EMEA Internationale Partner Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln Integriertes Qualitätsmanagement und Finanzkontrolle Interne EMEA-Organisation
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities
7 7 8 8 8 9
6 6 8 9
Humanarzneimittel 2.1 Erstbeurteilung 2.2 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung 2.3 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen 2.4 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen 2.5 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen 2.6 Parallelvertrieb 2.7 Internationale Aktivitäten 2.8 Arzneimittel für seltene Leiden 2.9 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen 2.10 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung
Scientific advice and protocol assistance
10 10 12 13 15 16 17 18 18 20 22
10
3.
2.5
23 24 25 26 27 27 28 28 28 29 29
Arbitration and Community referrals
4.
11
Inspektionen 4.1 Inspektionen 4.2 Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung 4.3 Probenahme und Prüfung 4.4 Bescheinigungen 4.5 Umsetzung der Richtlinie für klinische Prüfungen
ANNEXES
30 30 31 32 32 32
30
5.
11
Kommunikation und Netzwerke 5.1 Umsetzung der EU-Telematikstrategie 5.2 IT- und Projektverwaltung bei der EMEA 5.3 Tagungs- und Konferenzverwaltung 5.4 Dokumentenverwaltung und – veröffentlichung
Annex 1 EMEA establishment plan 2001 – 2003
34 34 36 37 37
36
6.
15
Verwaltung 6.1 Personal und Haushalt 6.2 Zentrale Beschaffung 6.3 Rechnungsführung
Annex 5 Profiles of EMEA personalities
39 39 39 40
37
Anhänge 41
CHAPTER 3 VETERINARY MEDICINES
Anhang 1 Stellenplan der EMEA 2001 - 2003 Anhang 2 Haushaltsübersicht der EMEA 2001 - 2003 Anhang 3 EMEA-Leitlinien 2003 Anhang 4 Ansprechpartner bei der EMEA Anhang 5 Leitende EMEA-Mitarbeiter im Porträt
16
42 43 45 49 51
3.1 Initial evaluation
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Einleitung des Direktors Thomas Lönngren
3.2 Establishment of maximum residue limits for old
 EMEA 2003 Seite 3/65
substances
Eine Phase der Vorbereitung auf Veränderungen und die Erweiterung…
17
Das Arbeitsprogramm für 2003 deckt eine Phase ab, in der sich die EMEA und die Europäische Union als Ganzes auf eine bedeutende Veränderung vorbereiten.
3.3
… bei Bewältigung einer sich verändernden Arbeitslast…
Post-authorisation activities
Gleichzeitig muss die EMEA sich weiterhin auf die Bewältigung ihrer zentralen Aufgaben der Beurteilung von neuen Anträgen und der Überwachung eines zunehmenden Bestands an zugelassenen Arzneimitteln konzentrieren.
3.4
… und Erfüllung neuer Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Pharmacovigilance and maintenance activities
Gesellschaft und Politik zählen zunehmend darauf, dass die Europäische Gemeinschaft eine größere Rolle beim Schutz und der Förderung der öffentlichen Gesundheit und Tiergesundheit spielt.
3.5
Die Agentur wurde aufgefordert, die Telematik-Strategie der Gemeinschaft im Bereich der Regulierung von Arzneimitteln umzusetzen.
Scientific advice
Neue Therapien und Fortschritte in der medizinischen Wissenschaft stellen hohe Ansprüche an die Agentur und ihre Ausschüsse.
19
Die EMEA leistete einen wesentlichen Beitrag bei der erfolgreichen Ausarbeitung einer europäischen Leitlinie für Arzneimittel für seltene Leiden.
3.6
Die EMEA im europäischen System
Arbitration and Community referrals
 EMEA 2003 Seite 4/65
Interested parties
1.1 Verwaltungsrat
International activities
Der Verwaltungsrat wird 2003 viermal zusammentreten; jede Sitzung dauert einen Tag.
3.9
Der Verwaltungsrat wird Anfang 2003 ein neues Mandat beginnen und in seiner Februarsitzung einen neuen Vorsitzenden und stellvertretenden Vorsitzenden wählen.
Working parties and ad hoc groups
Zur Junisitzung des Verwaltungsrats werden Beobachter aus den Beitrittskandidatenländern eingeladen, zusammen mit den Leitern der nationalen Behörden, welche nicht Mitglieder des Verwaltungsrats sind.
19
Sitzungen des Verwaltungsrates 2003
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Work Programme 2003
20.
20
Oktober
Chapter 1 Introduction European system EMEA in the by the Executive Director
Juni
Thomas Lönngren
Dezember
… and fulfilling new public health tasks
Der Verwaltungsrat ist für die Einhaltung angemessener Standards der Unternehmensführung verantwortlich sowie für die Abstimmung und Überwachung der Umsetzung des Arbeitsprogramms der Agentur und die Überwachung der Leistungsstandards.
A period of preparation for change and enlargement … The work programme for 2003 covers a period when the EMEA and the European Union as a whole will be preparing for significant change.
Spezielle Prioritäten für 2003 sind weiterhin die Beratung des Direktors in folgenden Fragen:
The Agency and its partners in the national authorities will be facing the double test of changes in the European system for the authorisation and supervision of medicines, together with meeting the challenges of welcoming a
Revision des europäischen Zulassungssystems Beitritt neuer Mitgliedstaaten zur Europäischen Union Entwicklung eines langfristigen Finanzierungsmodells für die Agentur
As the Community body responsible for the evaluation and supervision of medicines, the EMEA has a clear role to play in this and has seen a number of new tasks added to its existing responsibilities by the EU institutions and Member States.
1.2 Zuständige nationale Behörden
number of new Member States into the European Union. … while managing a changing workload…
Nützliche Websites:
This will cover a range of activities and operations to assist regulatory bodies
Leiter der Behörden für Humanarzneimittel Leiter der Behörden für Tierarzneimittel
At the end of 2002 there were some 269 centrally authorised medicines for both human and veterinary use, to which must be added the 38 applications for human medicines and 10 applications for veterinary medicines expected in 2003.
http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org
New therapies and advances in medical science will make demands on the Agency and its committees.
Es kommt zu einer vermehrten Koordination zwischen der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden bei der Planung von Ressourcen für den Betrieb des europäischen Systems der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln als Ganzes.
We will have to improve the capacity of the EMEA to deliver scientific advice to companies as they undertake research and develop new medicines.
Die EMEA nimmt weiterhin als Mitglied an den Sitzungen der Leiter der Behörden für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel teil.
The Agency must similarly then be able to monitor and risk manage these medicines once they are in use.
Die Aussage von 1997 zu den Prinzipien der Partnerschaft zwischen den zuständigen nationalen Behörden und der EMEA wird 2003 überarbeitet.
The EMEA made an essential contribution to the successful creation of a European orphan drug policy.
Dazu zählt auch ein überarbeiteter Standardvertrag für die Leistung von wissenschaftlichen Diensten und Inspektionsdiensten, die im Auftrag der EMEA arbeiten.
The Agency will work closely with EU institutions and all interested parties to support the development of a paediatric medicines policy, in addition to completion of preparations for the entry into force of the clinical trials directive.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 1.3 Transparenz
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 Seite 5/65
Chapter 1 EMEA in the European system 1.1 Management Board
Es wird davon ausgegangen, dass die Gründungssatzung der Agentur Anfang 2003 dahingehend
The Management Board will meet 4 times in 2003, each meeting lasting 1 day.
geändert wird, dass die EMEA in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr.
1.3 Transparency
1049/2001 über den öffentlichen Zugang zu Dokumenten (Amtsblatt L 145, 31.5.2001, S.
It is anticipated that the Agency’ s founding legislation will be amended in early 2003 to include the EMEA within the scope of Regulation (EC) No 1049/ 2001 on public access to documents (OJ L 145, 31.5.2001, p.
43) aufgenommen wird.
Similar changes will be introduced for all EU agencies.
Ähnliche Änderungen werden für alle EU-Agenturen eingeführt.
These provisions will replace the Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to EMEA documents.
Diese Bestimmungen ersetzen dann die Entscheidung des Direktors vom 3.
have a significant resource impact on the Agency and the
Dezember 1997 über Regelungen zum Zugang zu den EMEA- Dokumenten.
application of the Regulation will be monitored during the year.
Es wird nicht davon ausgegangen, dass die Verordnung einen nennenswerten Einfluss auf die Ressourcen der Agentur hat, und die Umsetzung der Verordnung wird während des Jahres überwacht.
In addition to this legislative change, the European Parliament and Council will continue their consideration of a number of
Zusätzlich zu dieser Gesetzesänderung werden das Europäische Parlament und der Rat ihre Erwägungen einer Anzahl von Vorschlägen zur Verbesserung der Transparenz der EMEA als Teil der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung fortführen.
proposals to improve EMEA transparency as part of the review of EU pharmaceutical legislation.
Solange diese politischen Diskussionen noch nicht abgeschlossen sind, schlägt die EMEA 2003 nur beschränkt Initiativen vor.
The Board has responsibility for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance.
Diese konzentrieren sich auf die Bereitstellung von besseren Informationen zu Maßnahmen, die von der Agentur zu Arzneimitteln getroffen werden, nachdem diese bei den Patienten bzw.
Specific priorities for 2003 continue to be to advise the Executive Director on: • Revision of the European marketing authorisation system
Tieren in Gebrauch sind.
Pending the outcome of these political discussions, the EMEA will propose limited initiatives in 2003.
Insbesondere umfasst dies die Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Gutachten, wo neue Anwendungsgebiete zugelassen werden, oder Informationen zu größeren Sicherheitsbedenken.
These will focus on providing better information on action taken by the Agency on medicines once they are already in use by patients and in animals.
Sonstige Initiativen beziehen sich auf eine regelmäßige Aktualisierung von EPARs, in die Informationen zu Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung aufgenommen werden sollen.
Other initiatives relate to a regular
Die EMEA wird die Interessengruppen vor der Einführung dieser Initiativen befragen.
The EMEA will consult interested parties prior to the introduction of these initiatives.
Das wichtigste Kommunikationsinstrument bleibt die Website der EMEA – http://www.emea.eu.int –, und an der Weiterentwicklung und Pflege dieser Website wird intensiv gearbeitet.
The principal communication tool remains the EMEA web site –
1.4 Vorbereitungen für die EU-Erweiterung
1.2 National competent authorities
Pan-European Regulatory Forum Generaldirektion Erweiterung der Europäischen Kommission Zuständige nationale Behörden der Beitrittsländer
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
http://perf.eudra.org http://europa.eu.int/comm
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
für Humanarzneimittel Zuständige nationale Behörden der Beitrittsländer
The EMEA will continue to participate as a member in the meetings of heads of agencies for human and veterinary medicines.
http://www.cadreac.org
4 EMEA Work Programme 2003
für Tierarzneimittel
Chapter 1 EMEA in the European system
http://www.cavdri.info
1.4
Mai 2004 vorgeschlagen.
Preparation for EU enlargement
Angesichts der Haushaltsbeschränkungen war es nicht möglich, der EMEA für die Arbeit im Zusammenhang mit der Erweiterung zusätzliche Ressourcen in 2003zur Verfügung zu stellen.
A
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Die Agentur engagiert sich weiter für die Zusammenarbeit mit ihren Partnern in den
Useful
 EMEA 2003 Seite 6/65
web sites:
Die Aktivitäten im Rahmen von PERF III umfassen 6 Schwerpunktbereiche:
benchmarking exercise aimed at establishing good regulatory
Pharmakovigilanz Gute Herstellungspraxis Bewertung von Dossiers
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org
Tiermedizinische Themen Umsetzung der Gemeinschaftsgesetzgebung Telematik
practices will also be carried out as part of the 4 technical priority action areas.
Jeder Schwerpunktbereich umfasst ein Programm von praktischen Workshops mit Beteiligung von Experten der zuständigen Behörden der EU und Beitrittskandidatenländern.
European Commission Directorate-General for Enlargement http: / /europa. eu. int/ comm Accession countries’ national competent authorities for medicines for human use http: / /www. cadreac. org
Ein Benchmarking- mit dem Ziel der Etablierung von guten Zulassungspraktiken wird ebenfalls im Rahmen der 4 technischen Schwerpunktbereiche durchgeführt.
Three public conferences will be held as part of PERF III, focusing on the pharmaceutical industry (February 2003), veterinary medicines (July 2003) and patients and health professionals (October 2003).
Im Rahmen des PERF-III-Programms werden drei öffentliche Konferenzen abgehalten, die sich auf die pharmazeutische Industrie (Februar 2003), Tierarzneimittel (Juli 2003) und Patienten und Heilberufler konzentrieren (Oktober 2003).
Accession countries’ national competent authorities for medicines for veterinary use http: / /www. cavdri. info
1.5 Vorbereitung für die Revision des europäischen Systems
Preparation for the review of the European system
Generaldirektion Unternehmen der Europäischen Kommission / Referat Arzneimittel
European Commission Directorate-General for Enterprise/ Pharmaceuticals Unit http: / /pharmacos. eudra. org/ f2
http://pharmacos.eudra.org/f2
There will be considerable preparation required prior to enlargement.
Das Arbeitsprogramm und der Haushalt für 2003 werden unter der Annahme konzipiert, dass die Vorschläge der Europäischen Kommission für die Revision des europäischen Systems für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln nicht vor 2005 in Kraft treten (Amtsblatt C 75 E, 26.3.2002, S.
The work programme and budget for 2003 are prepared on the basis that the European Commission proposals for the review of the European system for the authorisation and supervision of medicinal products will not enter into force before 2005 (OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
189 ff.).
189 et seq.).
Die EMEA wird je nach Erfordernissen die Arbeit mit den EU-Einrichtungen fortsetzen, so wie diese die Prüfung der Vorschläge weiterverfolgen.
activities, including participation as observers in meetings of EMEA scientific committees and working parties in 2003.
Die Agentur wird außerdem sorgfältig die potenziellen Ressourcen und betrieblichen Implikationen der Vorschläge prüfen.
The EMEA will contribute as required to the work of the EU institutions as they continue their examination of the proposals.
1.6 Revision der Gebührenordnung der EMEA
Activities under PERF III include 6 priority action areas:
Es ist beabsichtigt, Anfang 2003 das Niveau der Gebühren, die von den Antragstellern und Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen an die EMEA zu zahlen sind, anzuheben.
1.6 Revision of EMEA fees It is intended to increase the level of fees paid to the EMEA by applicants and marketing authorisation holders at the beginning of 2003.
Dies wird durch eine von der Europäischen Kommission verabschiedete Verordnung eingeführt werden.
This will be introduced by a Regulation adopted by the European Commission.
Um die Inflation seit der letzten Erhöhung im Jahr 1998 auszugleichen und ein angemessenes Einnahmenniveau sicher zu stellen, um den Betrieb der EMEA aufrecht zu erhalten, beantragt die EMEA eine Gesamterhöhung von 16,6%.
The overall level of increase requested by the EMEA is 16.6% to take into account inflation since the last revision in 1998 and the need to secure an appropriate level
Parallel dazu werden 2003 Überlegungen zur Revision der Struktur des aktuellen Gebührensystems angestellt, in denen den Auswirkungen der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung und der Erweiterung Rechnung getragen wird.
• Pharmacovigilance
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 1.7 Internationale Partner
of revenue to allow the EMEA to operate.
 EMEA 2003 Seite 7/65
A parallel exercise will be conducted in 2003 to revise the
Nützliche Websites:
• Dossier assessment
Internationale Konferenz zur Harmonisierung Internationale Konferenz zur Harmonisierung von Tierarzneimitteln Weltgesundheitsorganisation Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission
structure of the current fee system to take into account the impact of the revision of the European pharmaceutical legislation
http://www.ich.org http://vich.eudra.org http://www.who.int http://europa.eu.int/comm
• Veterinary topics • Implementation of Community legislation
Neben den Aktivitäten der Agentur im Rahmen der zukünftigen EU-Erweiterung nimmt die Zusammenarbeit zwischen der EMEA und anderen internationalen Zulassungsbehörden 2003 zu.
• Telematics
Tierarzneimittel fort (ICH bzw.
EMEA Work Programme 2003
VICH) und wird in 2003 insbesondere zu der sechsten ICH-Konferenz in Osaka, Japan, beitragen.
Chapter 1 EMEA in the European system 1.7
Die Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wird verstärkt.
International partners
Die Agentur unterstützt außerdem Aktivitäten im Zusammenhang mit dem sechsten Rahmen- Arbeitsprogramm der Europäischen Union für Forschung und technische Entwicklung bezüglich der Entwicklung von Arzneimitteln für die dritte Welt.
extensive to date with a 20% increase in the products being sampled and tested as compared with 2002.
1.8 Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln
The Agency will continue its cooperation with the work of the
Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln / Europäische Arzneibuchkommission
International Conference on Harmonisation http: / /www. ich. org
http://www.pheur.org
EDQM will also participate in a number of EMEA working parties.
Das Programm für 2003 wird das bisher umfassendste mit einer 20%igen Erhöhung der Produkte, von denen Proben genommen und die getestet werden, gegenüber 2002.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
Die Agentur setzt ihre Zusammenarbeit mit der Arbeit der Europäischen Arzneibuchkommission fort.
World Health Organization http: / /www. who. int European Commission Directorate-General for Research http: / /europa. eu. int/ comm
Vertreter der EDQM werden ebenfalls an einer Reihe von EMEA-Arbeitsgruppen teilnehmen.
financial control The focus will be on implementation of the integrated management systems with continual improvement of EMEA processes and the development of an operational risk register as objectives, underpinned by internal audits and competence development.
1.9 Integriertes Qualitätsmanagement und Finanzkontrolle
The Agency will continue its commitment to the International
Der Schwerpunkt liegt auf der Implementierung der integrierten Managementsysteme mit dem Ziel ständiger Verbesserung der EMEA-Prozesse und der Entwicklung eines Registers für Betriebsrisiken, gestützt durch interne Audits und Kompetenzentwicklung.
The good regulatory practices benchmarking exercise with partners from EU, EEA-EFTA and candidate country authorities, together with European institutions, will continue.
Das Benchmarking bezüglich guter Zulassungspraktiken mit Partnern aus der EU, EEA-EFTA und den Behörden der Beitrittskandidatenländer, zusammen mit den europäischen Institutionen, wird fortgesetzt.
Cooperation with health authorities such as the US Food and Drug Administration (FDA) will be strengthened.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Die Finanzkontrolle und Audit-Funktion bei der EMEA wird mit dem neuen Rahmen der Europäischen Kommission für Ressourcenmanagement und dem internen Auditing in Einklang gebracht.
There will be closer cooperation with the World Health Organization, especially in the field of pharmacovigilance.
Dieser berücksichtigt bestehende interne Auditvereinbarungen und die Ansicht des Verwaltungsrats zu einer Reihe von Optionen, um die Kontinuität der Finanzkontrolle und der Auditierung innerhalb der Agentur im Rahmen des EMEA-Unternehmensführung zu gewährleisten.
The Agency will also provide support to activities under the European Union sixth framework programme for research and technological development concerning the development of medicines for the third world.
 EMEA 2003 Seite 8/65
The financial control and audit function at the EMEA will be brought in line with the new European Commission framework for resource management and internal auditing.
Es wurde mittlerweile eine stabile interne Struktur innerhalb der Agentur erreicht, bei der 5 Referate die wissenschaftlichen Aufgaben und Unterstützungsfunktionen der Agentur wahrnehmen.
1.10 EMEA internal organisation A stable internal structure has now been reached within the Agency, with 5 Units performing the scientific and support functions of the Agency.
Es ist beabsichtigt, 2003 eine verstärkte Management-Unterstützungsfunktion einzuführen, um dem wachsenden Bereich der EMEA-Aktivitäten und der Notwendigkeit einer internen Koordination innerhalb der Agentur gerecht zu werden.
It is intended to introduce a reinforced management support function in 2003 to respond to the growing range of EMEA activities and the need to ensure internal coordination within the Agency.
Diese Funktion konzentriert sich insbesondere auf die Unterstützung des internen Verwaltungsteams des Direktors und der Referatsleiter und wird außerdem eine Rolle bei der Koordination der internationalen, wissenschaftlichen und Kommunikationsaktivitäten der Agentur spielen.
This function will in particular focus on providing support to the internal management team of the Executive Director and Heads of Unit and also play a role in the coordination of the Agency’ s international, scientific and communication activities.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig 2.
The 2003 programme will be the most 6 EMEA Work Programme 2003
Humanarzneimittel Schwerpunktaufgaben bei Humanarzneimitteln 2003:
Priorities for medicines for human use in 2003: • Manage the workload and adhere to regulatory timelines
 EMEA 2003 Seite 9/65
Initial evaluation
Bewältigung der Arbeitslast und Einhaltung der zulassungsrechtlichen Fristen für Aktivitäten vor und nach der Zulassung
This covers the phase of EMEA activities from pre-submission both for pre-and post-authorisation activities discussion with future applicants, through the evaluation by
Erleichterung und Verbesserung des elektronischen Austauschs von Einzelfall- Sicherheitsberichten (ICSRs) durch die implementierte EudraVigilance-Datenbank
• Facilitate and improve the electronic exchange of individual case safety reports (ICSRs) through the implemented EudraVigilance database
Abschluss und Implementierung der EMEA-Risikomanagementstrategie und Zusammenarbeit mit den Leitern der nationalen Behörden bei der Entwicklung einer europäischen Risikomanagementstrategie
the CPMP, the product’ s authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Bewältigung der Arbeitslast, Einhaltung der Fristen und Verbesserung des Verfahrens für die wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung
• Finalise and implement the EMEA risk management strategy and collaborate with heads of national authorities on the development of a European risk management strategy
Konzentration auf das Konzept des Lebenszyklusmanagements von Arzneimitteln durch Verbesserung der Arbeitsgänge und Verfahren (wissenschaftliche Beratung, CPMP-Gutachten und Risikomanagement) und Speicherung von regulatorischen Daten
Applications for initial evaluation (Input)
Verbesserung der Praktiken der Agentur im Hinblick auf Transparenz durch Weiterentwicklung der derzeitigen Kommunikationsmittel
• Manage the workload, adhere to timelines and improve 80 the procedure for scientific advice and protocol
Bewältigung der Arbeitslast und Einhaltung der Fristen für Aktivitäten im Zusammenhang mit der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden und deren Überwachung.
70
2.1 Erstbeurteilung
• Focus on the concept of life-cycle management of
Die Erstbeurteilung umfasst die Phase der EMEA-Aktivitäten von der Diskussion mit zukünftigen Antragstellern vor der Einreichung, über die Beurteilung durch den CPMP, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels und die Erstellung des europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
medicines by improving operations and procedures (scientific advice, CPMP opinions and risk management) and regulatory memory
Anträge auf Erstbeurteilung (Input)
activities related to orphan medicinal products designation and its follow-up
80
0
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Trends:
2001
Das elektronische CTD-Format wurde 2002 durch die trilaterale (EU-Japan-US) Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) angenommen.
2002
Dies erfordert spezielles Training und Einarbeitung, sowohl von EMEA-Mitarbeiter als auch von Sachverständigen.
2003
Für 2003 sind vier Sitzungen geplant.
I Applications received (non-orphan medicines) I Applications received (orphan medicines)
Ziele:
Trends:
Einhaltung der vorgegebenen Fristen bei der Prüfungstätigkeit des CPMP Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Gutachten zum Zeitpunkt der Verabschiedung durch den CPMP Rasche Veröffentlichung der EPAR nach der Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission Überwachung der Implementierung der Therapieberatungsgruppen seitens des CPMP und aktive Unterstützung vom Sekretariat der Agentur Weitere Bemühungen zur Unterstützung der zunehmenden Aktivitäten des CPMP im Hinblick auf Arbeitslast, neue Herausforderungen im Bereich der Wissenschaft und der öffentlichen Gesundheit, Arzneimittel für seltene Leiden und neue Therapien
• Same level of initial applications for marketing authorisations, continuing the trend experienced in 2002, with an expected 38 applications and very few multiple applications
Verwaltung und Organisation des CPMP
• Slight increase in initial applications for designated orphan drugs
Es ist vorgesehen, dass der Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) elfmal zusammentritt.
EMEA Work Programme 2003
Außerdem wurde für den Bedarfsfall eine außerordentliche Sitzung zugestanden.
Chapter 1 EMEA in the European system New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Der CPMP wird seine Arbeitsprozesse weiterhin regelmäßig überprüfen und gegebenenfalls Veränderungen vornehmen, um das Funktionieren und den Betrieb des Ausschusses und des zentralisierten Verfahrens zu verbessern.
Management and organisation of the CPMP Provision is made for the Committee for Proprietary Medicinal
Dies umfasst auch die Entwicklung von neuen Qualitätssicherungstools und die Verfolgung von zuvor implementierten Tools, die Aktivitäten seiner Satellitengruppen (Prüfgremium für erfundene Namen, Gruppe für organisatorische Angelegenheiten, Sitzung der Vorsitzenden des CPMP und der Arbeitsgruppen).
The initial pilot phase will see the creation of therapeutic advisory groups in three areas: anti-infectives, oncology and diagnostic agents
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
In addition provision has been made for 1 extraordinary CPMP meeting in case of need.
 EMEA 2003 Seite 11/65
This will in particular focus
Der CPMP setzt die Besprechungen zur Implementierung der EMEA-Risikomanagementstrategie fort.
• Elaboration of an EMEA risk management strategy and development of a European strategy in collaboration with national authorities • The first challenges to orphan drug 10-year marketing exclusivity can be expected
Dabei liegt der Schwerpunkt auf Art und Umfang der einzuführenden organisatorischen Veränderungen für ein geeigneteres System, mit dem Sicherheitsbedenken schnell und effizient vor und nach der Zulassung bearbeitet werden und das die Grundlage für wissenschaftlich fundierte Entscheidungen bietet.
on the nature and extent of the organisational changes to be introduced in order to provide for a more adequate system capable of handling safety concerns in an efficient and timely manner both before and after authorisation, leading to scientifically robust decision-making.
CPMP-Sitzungen 2003
• Applications using the common technical document (CTD) format will be mandatory as of mid-2003 and more applications are expected later in the year using the electronic
Januar
CPMP meetings in 2003
Juli
CTD format.
Februar
21-23 January
Keine
on Harmonisation (ICH).
Sitzung im August
18-20 February 18-20 March 23-25 April 20-22 May 24-26 June 22-24 July No meeting in August
März
CPMP
September
23-25 September
23.-25.
•
April
•
21.-23.
16-18 December
Oktober
Agency secretariat
20.-22.
•
Mai
8
November
EMEA Work Programme 2003
24.-26.
Chapter 1 EMEA in the European system
Juni
2.2
16.-18.
Post-authorisation activities
Dezember
Trends:
Berichterstatter und Mitberichterstatter werden auf jeder Sitzung benannt.
• Stable or small increase in applications for, respectively, type II