qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRITAZIDE ist in folgenden Fällen erforderlich Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, • wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben. • wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind). • wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung). • wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen.
Take special care with TRITAZIDE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthestic.
Sie müssen Ihre Behandlung mit TRITAZIDE möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat. • wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten). • wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden. • Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have a collagen vascular d isease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
TRITAZIDE wird in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach 3 Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen (siehe den nachstehenden Abschnitt „ Schwangerschaft und Stillzeit“).
TRITAZIDE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
Kinder TRITAZIDE wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.
This is because the drug has never been used in these age groups.
Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von TRITAZIDE Ihren Arzt.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Bei Einnahme von TRITAZIDE mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschl. pflanzlicher Mittel) handelt.
Taking TRITAZIDE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
TRITAZIDE kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Also some medicines can affect the way TRITAZIDE works.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von TRITAZIDE verringern können: • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAID], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),
Your doctor will need to check your blood pressure.
35 • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin.
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITAZIDE: • Medicines used to relieve pain and inflammation (e.g.
Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von TRITAZIDE das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird. • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.
34 • Medicines which can lower the amount of potassium in your blood.
B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAID], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin), • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren), • Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), • Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags, • Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin, • Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid, • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner), • Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon, • Calcium als Nahrungsergänzungsmittel, • Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut), • Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen), • Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte), • Carbamazepin (gegen Epilepsie).
These include medicines for constipation, diuretics (water tablets), amphotericin B (used for fungal infections) and ACTH (used to test if your adrenal glands are working properly) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts, and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Calcium supplements • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems) • Colestyramine (for reducing fat amounts in your blood) • Carbamazepine (for epilepsy).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch TRITAZIDE beeinflusst werden kann: • Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin.
They may be affected by TRITAZIDE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
TRITAZIDE kann den Blutzuckerspiegel senken.
TRITAZIDE may lower your blood sugar amounts.
Während der Einnahme von TRITAZIDE muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden. • Lithium (gegen seelische Erkrankungen).
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE • Lithium (for mental health problems).
TRITAZIDE kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen.
TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen. • Arzneimittel zur Muskelentspannung. • Chinin (gegen Malaria). • Iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden. • Penicillin (gegen Infektionen). • Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor • Medicines to relax your muscles • Quinine (for malaria) • Medicines that contain iodine, these may be used when you are having a scan or X-ray in hospital • Penicillin (for infections) • Medicines to thin the blood that you take by mouth (oral anticoagulants) such as warfarin.
Tests Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, • wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da TRITAZIDE die Testergebnisse verfälschen kann. • wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da TRITAZIDE zu einem positiven Ergebnis führen kann.
TRITAZIDE might give you a positive result.
Bei Einnahme von TRITAZIDE zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol • Alkoholgenuss während der Einnahme von TRITAZIDE kann Schwindel und Benommenheit verursachen.
Taking TRITAZIDE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed.
Blutdruck senkende Mittel und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken. • TRITAZIDE kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITAZIDE may be taken with or without food.
Sie sollten TRITAZIDE nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der 13.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITAZIDE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit TRITAZIDE behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
If you become pregnant while on TRIT AZIDE, tell your doctor immediately.
Sie sollten TRITAZIDE nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Einnahme von TRITAZIDE kann Schwindel auftreten.
35 You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit TRITAZIDE oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose.
In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
WIE IST TRITAZIDE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TRITAZIDE
Nehmen Sie TRITAZIDE immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
Einnahme des Arzneimittels • Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens, ein. • Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein. • Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning. • Swallow the tablets with liquid. • Do not crush or chew the tablets.
Dosis des Arzneimittels
How much to take
Behandlung von Bluthochdruck Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Wenn Sie eine größere Menge von TRITAZIDE eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
If you take more TRITAZIDE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Wenn Sie die Einnahme von TRITAZIDE vergessen haben • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt. • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take TRITAZIDE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Wie alle Arzneimittel kann TRITAZIDE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Hören Sie sofort mit der Einnahme von TRITAZIDE auf und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge.
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf TRITAZIDE sein. • Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von: • beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, • Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind. • leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z.
These could be signs of lung problems including inflammation • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots, blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
B.
36 fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind, • schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind. • Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten) • Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit • Schwindelgefühl.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache, feeling week or tired • Feeling dizzy.
Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit TRITAZIDE oder bei einer Dosiserhöhung größer. • Trockener Reizhusten oder Bronchitis • Erhöhter Blutzuckerspiegel.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose • Dry tickly cough or bronchitis • Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes verschlimmern. • Erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte • Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke
If you have diabetes, this may make your diabetes worse • Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood • Painful, red, and swollen joints
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) • Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen • Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen • Gleichgewichtsstörungen (Vertigo) • Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien) • Geschmacksverlust oder -veränderungen • Schlafstörungen
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Skin rash with or without raised area • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual • Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth • Red, itchy, swollen or watery eyes • Ringing in your ears • Blurred vision • Hair loss • Chest pain • Pain in your muscles • Constipation, stomach or gut pain • Indigestion or feeling sick • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual or feeling thirsty • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry • Increased or irregular heartbeat • Swollen arms and legs.
38 • Depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl • Verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit • Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund • Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen • Ohrenklingeln • Verschwommenes Sehen • Haarausfall • Schmerzen im Brustkorb • Muskelschmerzen • Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen • Verdauungsstörungen oder Übelkeit • Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages • Übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl • Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl • Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag • Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention im Körper • Fieber • Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern • Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin • Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten • Zu niedrige Kaliumwerte im Blut
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Fever • Sexual inability in men • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) • Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen • Rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit • Erhöhte Kaliumwerte im Blut
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält. • Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit • Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom) • Brustvergrößerung bei Männern • Blutgerinnsel • Hörstörungen • Geringere Produktion von Tränenflüssigkeit • Gelb aussehende Gegenstände • Mangel an Körperwasser (Dehydratation) • Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung) • Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall • Erhöhte Sonnenempfindlichkeit • Starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn • Hautausschlag oder Bluterguss • Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen • Nagelerkrankungen (z.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating, feeling restless or confused • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels) • Steifigkeit desr Bewegungsapparats, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie) • Muskelschwäche oder -krämpfe • Verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen • Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
39 • Zucker im Urin (was nicht üblich ist) • Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) • Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie) • Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid • Verlangsamte oder gestörte Reaktionen • Geruchsveränderungen • Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST TRITAZIDE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TRITAZIDE
Was TRITAZIDE enthält
What TRITAZIDE contains
Wie TRITAZIDE aussieht und Inhalt der Packung
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Tabletten [ist national auszufüllen]
Tablets [To be completed nationally]
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail}
{Name and address} {tel} {fax} {email}
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Tschechien Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
40 Dänemark:
Denmark:
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse, Idroquark 5 mg/25 mg compresse
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse, Idroquark 5 mg/25 mg compresse
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete
41 Schweden:
Sweden:
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
März 2009 Dok.-Ref.
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritazide Tabletten, die Ramipril und Hydrochlorothiazid enthalten 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritazide abgeschlossen.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritazide in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Was ist Tritazide?
What is Tritazide?
Tritazide enthält zwei Wirkstoffe, Ramipril und Hydrochlorothiazid.
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Ramipril ist ein Angiotensin- Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Diuretikum.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Es steigert die Urinausscheidung, verringert dadurch die Flüssigkeitsmenge im Blutkreislauf und senkt so den Blutdruck.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Tritazide wird zur Behandlung von Hypertonie angewendet und ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt wird.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Tritazide ist in der EU seit 1993 zugelassen, zuerst in Deutschland und dann in den folgenden Ländern:
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Tritazide kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein:
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D und Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritazide wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Warum wurde Tritazide überprüft?
Why was Tritazide reviewed?
Tritazide ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritazide in der EU und im EWR zu harmonisieren.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Der CHMP stellte Uneinheitlichkeiten im Wortlaut der Indikation in verschiedenen Ländern fest, wobei Begriffe wie „ essenzielle Hypertonie“, „ arterielle Hypertonie“ und „ essenzielle arterielle Hypertonie "verwendet werden.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
Der CHMP hob hervor, dass Hypertonie die Indikation sein sollte, und zwar als Zusatztherapie, wenn beide Monotherapien versagt haben.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Die Kombination mit Ramipril 2,5 mg / HCTZ 12,5 mg führte zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die Behandlung mit den beiden einzelnen Komponenten, und die Kombination mit 5 mg / 25 mg hatte eine bessere therapeutische Wirkung als die Verdopplung der Dosis von Ramipril auf 10 mg.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Ramipril allein nicht ansprechen, bestehen, nahm der CHMP die beiden folgenden harmonisierten Formulierungen für die Anwendungsgebiete an: • Behandlung der Hypertonie • Diese Fixdosiskombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt wird.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen festgestellt wurde.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
In den meisten Fällen war die empfohlene Anfangsdosis gleich, doch es bestanden Unterschiede bei der späteren Dosisanpassung (sowohl bezüglich der Häufigkeit von Dosissteigerungen als auch der Tageshöchstdosis).
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Außerdem stellte der CHMP fest, dass nur begrenzte Studiendaten bezüglich der Titrationsschritte mit der Kombination vorlagen.
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Der CHMP nahm den folgenden harmonisierten Wortlaut an:
The CHMP adopted the harmonised wording:
Die Dosis sollte je nach Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und Blutdruckeinstellung individuell angepasst werden.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Die Behandlung mit Tritazide und damit verbundenen Bezeichnungen sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Die zulässigen Höchstdosen sind 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid täglich.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Die meisten Gegenanzeigen betreffen die Anwendung von Ramipril als Komponente von Tritazide.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
B. akute Hypertonie oder primärer Aldosteronismus) genau genommen Nicht-Indikationen waren.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Seite 2/3 Der CHMP nahm den folgenden harmonisierten Wortlaut an: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1) • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)) in der Anamnese • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen Oberflächen führen (siehe Abschnitt 4.5) • Erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen funktionierenden Niere • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6) • Stillen (siehe Abschnitt 4.6) • Stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Creatinin-Clearance unter 30 ml/min bei nicht dialysierten Patienten • Klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich nach Behandlung mit TRITAZIDE verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.4) • Stark eingeschränkte Leberfunktion, hepatische Enzephalopathie
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Der CHMP nahm in diesen Abschnitt den Warnhinweis über den primären Hyperaldosteronismus auf und nahm daher den folgenden harmonisierten Wortlaut an:
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
Die Kombination Ramipril + Hydrochlorothiazid ist keine Behandlung der Wahl für primären Hyperaldosteronismus.
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Wenn Ramipril + Hydrochlorothiazid bei einem Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung des Plasmakaliumspiegels erforderlich.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Außerdem nahm der CHMP neue Warnhinweise für Schwangerschaft, Operationen, Elektrolytstörungen und Husten auf.
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
4.5 Wechselwirkungen
4.5 Interactions
Der CHMP billigte die aktuelle Liste der Arzneimittel, die mit Tritazide in Wechselwirkung treten oder treten können, einschließlich eines zusätzlichen Textes, um die Toxizität von Lithium zu unterstreichen.
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Der CHMP empfahl eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel.
4.6 Pregnancy and lactation The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Dies steht im Einklang mit der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP zur Anwendung von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
1 Mitgliedstaat EU/EWR
1 Member State EU/ EEA
(Phantasiebezeichnung) Stärke Name
(Invented) Name Strength
Kedrion S.p.A.
Kedrion S. p. A.
UMAN BIG 180 I.E./ml 180 IE/ml Injektionslösung
UMAN BIG 180 180 IU/ ml I. E. / ml Injektionslösung
180 IE/ml 540IE/3ml
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
UMAN BIG 180 IE/ml
UMAN BIG 180 IU/ ml
UMAN BIG 180 IE/ml
180 IU/ ml
Umanbig 180 NE/ml
Umanbig 180 NE/ ml
180 IE/ml
180 IU/ ml
2 Mitgliedstaat EU/EWR
2 Member State EU/ EEA
Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Umanbig 180
Injektionslösung
Solution for
180 IE/ml 540IE/3ml
180 IU/ ml
3 ANHANG II
3 ANNEX II
4 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON UMAN BIG
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
UMAN BIG ist ein aus Plasma gewonnenes Arzneimittelpräparat aus Immunglobulinen (überwiegend IgG) mit einem besonders hohen Anteil an Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis- B-Virus (HBsAg).
UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
UMAN BIG gehört zu der pharmakologischen Klasse der Immunseren und humanspezifischen Immunglobuline für die intramuskuläre Anwendung und enthält 100-180 g Plasmaproteine pro Liter, von denen mindestens 90% Immunglobulin G (IgG) sind.
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Spezifische neutralisierende Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus sind in einer Konzentration von mindestens 180 IE/ml vorhanden.
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
Es wird seit 1979 für die intramuskuläre Anwendung in den Verkehr gebracht.
It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
UMAN BIG wird mithilfe eines konsolidierten und geprüften industriellen Verfahrens, das die Einhaltung der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs sowie die Reproduzierbarkeit von Qualitätsmerkmalen und damit die Einheitlichkeit der biologischen Reaktion gewährleistet, aus großen Humanplasmapools hergestellt.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
Juni 1979 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat Griechenland erhob den Einwand eines möglicherweise ernsten Risikos für die öffentliche Gesundheit in Verbindung mit dem Design der eingereichten PK- Studie, die den Erstantrag belegen sollte, da die in die PK-Studie eingeschriebene Population eine andere Patientenpopulation repräsentiert als die Population, die für die Anwendung von UMAN BIG beabsichtigt ist, und da sich die angewendete Dosierung von der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Dosierung unterschied.
The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC.
Die Ergebnisse der Studie können somit nicht auf die für die Anwendung bestimmte Population extrapoliert werden.
Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC.
Daher ist weder die schützende Konzentration der Anti-HBs-Antikörper in der für die Anwendung bestimmten Population bekannt noch, ob die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis eine angemessene Antikörperkonzentration garantieren kann, um bei Erwachsenen und Hämodialysepatienten sowie bei Neugeborenen einer Mutter, die Trägerin des Hepatitis-B-Virus ist, eine Hepatitis B zu verhindern.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Der Antragsteller verpflichtete sich während des RMS-Verfahrens, eine Beobachtungsstudie bei Neugeborenen von Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, durchzuführen.
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Der Studienprüfplan wurde dem RMS und allen betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) vorgelegt.
The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs.
Der Referenzmitgliedstaat gelangte zwar zu dem Schluss, dass die erhobenen Einwände geklärt sind, aber der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat vertrat nach wie vor die Ansicht, dass für dieses betreffende Produkt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit identifiziert worden ist.
Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Mit dem Verfahren wurde daher im Oktober 2008 der CHMP befasst.
The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Nach seiner Befassung mit dem Verfahren stellte der Ausschuss die Position des RMS und des Widerspruch einlegenden CMS fest und beschloss, eine Fragenliste an die Arbeitsgruppe Blutprodukte (Blood Products Working Party) anzunehmen, um die Ansicht der Arbeitsgruppe sowohl zu den spezifischen Sachverhalten in Zusammenhang mit diesem spezifischen Produkt als auch zu Sachverhalten in Zusammenhang mit Immunglobulinen im Allgemeinen zu erfahren.
Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party (BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general.
Zusammenfassung des Berichts der BPWP und der Position des CHMP:
Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Ist eine einzelne PK-Studie, die mit einer anderen als der für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigten Population und mit einer anderen Behandlungsdosis durchgeführt wird, ohne spezifische klinische Studie zur Wirksamkeit angemessen und ausreichend, um die Wirksamkeit bei allen in der europäischen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Immunglobuline vorgesehenen Indikationen zu belegen?
Is a single PK study conducted in a population and dose regimen different from the one intended for the Marketing Authorisation adequate and sufficient to support efficacy in all indications foreseen in the European core SPC for immunoglobulins, with no specific efficacy clinical trial?
5 Der Antragsteller gab an, dass die erzielte Konzentration schützender Anti-HBs-Antikörper im Plasma der einzige maßgebliche Wirksamkeitsindikator für diese Art von Produkt ist, da es nach der Einführung der Impfung nicht länger möglich ist, die Wirksamkeit des Produktes auf der Grundlage der Inzidenz von Neuinfektionen zu bewerten.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.