qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die antihyperglykämische Wirkung von Rosiglitazon wurde in mehreren Tiermodellen für den Typ-2- Diabetes mellitus gezeigt.
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
In Tiermodellen für den Typ-2-Diabetes mellitus bewahrte Rosiglitazon außerdem die Funktion der β -Zellen, was sich an der erhöhten Masse und dem Insulin-Gehalt der Zellen der Langerhans-Inseln zeigte, und verhinderte die Entwicklung einer manifesten Hyperglykämie.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Rosiglitazon stimulierte nicht die Insulin-Sekretion aus dem Pankreas und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Der Hauptmetabolit (ein Para-Hydroxysulfat) mit hoher Affinität für das lösliche humane PPARγ zeigte im Glucosetoleranz-Test an adipösen Mäusen eine relativ hohe Wirksamkeit.
The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig geklärt.
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
13 In klinischen Studien setzte die blutzuckersenkende Wirkung von Rosiglitazon allmählich ein, mit einer nahezu maximalen Reduktion des Nüchtern-Blutzuckers (FPG) nach ungefähr 8 Wochen Therapie.
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ist verbunden mit einer Reduktion sowohl des Nüchtern-Blutzuckers als auch des postprandialen Blutzuckers.
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post- prandial glucose.
Rosiglitazon war mit einer Gewichtszunahme verbunden.
12 Rosiglitazone was associated with increases in weight.
In mechanistischen Studien wurde als überwiegende Ursache der Gewichtszunahme eine Zunahme des subkutanen Fettgewebes bei Abnahme des viszeralen und intrahepatischen Fettes nachgewiesen.
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verminderte Rosiglitazon die Insulin-Resistenz und verbesserte die pankreatische ß-Zellfunktion.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Die verbesserte Blutzuckerkontrolle war ebenfalls mit einer signifikanten Senkung der freien Fettsäuren verbunden.
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Als eine Konsequenz der unterschiedlichen, aber komplementären Wirkmechanismen hatte die orale Zweifach- Kombinationstherapie von Rosiglitazon mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Metformin synergistische Wirkungen auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
In Studien mit einer maximalen Dauer von drei Jahren zeigte Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe eine anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (FPG und HBA1c).
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Ein stärkerer blutzuckersenkender Effekt wurde bei übergewichtigen Patienten beobachtet.
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Daher sind die langfristigen Vorteile einer verbesserten Blutzuckerkontrolle nicht belegt.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Hinsichtlich der HbA1c-Senkung war Rosiglitazon nach 18 Monaten in einer laufenden Langzeit- Vergleichsstudie in der oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff der Kombination aus Sulfonylharnstoff-Derivat und Metformin nicht unterlegen.
At 18 months, in an ongoing long term comparator study, rosiglitazone in dual oral therapy with metformin or a sulphonylurea was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Es liegen keine abgeschlossenen Studien zu kardiovaskulären Langzeitergebnissen bei Patienten vor, die Rosiglitazon erhalten haben.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone.
Glimepirid Glimepirid ist eine oral wirksame blutzuckersenkende Substanz, die zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe gehört.
Glimepiride Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
Es kann bei insulinunabhängigem Diabetes mellitus angewendet werden.
It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Glimepirid wirkt hauptsächlich aufgrund seiner Stimulation der Insulinfreisetzung aus den β -Zellen des Pankreas.
Glimepiride acts mainly by stimulating the release of insulin from the beta cells of the pancreas.
Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einer Verbesserung der Empfindlichkeit der pankreatischen β -Zellen auf den physiologischen Glucosestimulus.
As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Zusätzlich scheint Glimepirid ausgeprägte extra-pankreatische Effekte zu haben, die ebenfalls für andere Sulfonylharnstoffe postuliert werden.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas.
Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch die Schließung von ATP-abhängigen Kaliumkanälen in der Zellmembran der β -Zellen.
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
Die Schließung der Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der β -Zelle und resultiert in einer Öffnung der Calciumkanäle und vermehrtem Einstrom von Calcium in die Zelle.
Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels – to an increased influx of calcium into the cell.
Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.
This leads to a release of insulin by exocytosis.
Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Zellmembranprotein der β -Zellen, das mit ATP-empfindlichen Kaliumkanälen assoziiert ist, sich aber von der üblichen Bindungsstelle der Sulfonylharnstoffe unterscheidet.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
Extra-pankreatische Effekte schließen eine Erhöhung der Insulinempfindlichkeit von peripherem Gewebe und eine Reduktion der hepatischen Insulinaufnahme ein.
Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Glimepirid erhöht sehr schnell die Anzahl der aktiven Glucose-Transportmoleküle in den Plasmamembranen der Muskulatur- und Fettzellen, was zu einer Stimulation der Glucoseaufnahme führt.
Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
Glimepirid steigert die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phopholipase C, die in isolierten Fett- und Muskelzellen mit Arzneimittel-induzierter Lipogenese und Glykogenese assoziiert sein kann.
Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirid inhibiert die Glucoseproduktion der Leber durch einen Anstieg der intrazellulären Fructose-2,6-bisphosphat-Konzentration, was wiederum zu einer Inhibition der Glykoneogenese führt.
Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
14 Die minimal oral wirksame Dosis liegt bei etwa 0,6 mg.
The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Die Wirksamkeit von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar.
The effect of glimepiride is dose- dependent and reproducible.
Die physiologische Antwort auf akute physische Anstrengung, eine Reduzierung der Insulinsekretion, wird unter der Glimepiridbehandlung beibehalten.
The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung unabhängig davon, ob das Arzneimittel 30 Minuten vor oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde.
There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Bei Diabetespatienten kann mit einer einzelnen täglichen Gabe eine gute Stoffwechselkontrolle über 24 Stunden erreicht werden.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid eine geringe aber signifikante Reduktion des Blutzuckerspiegels verursachte, wird dies nur als ein kleiner Anteil an der gesamten Arzneimittelwirkung angesehen.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Bei 14 gesunden Freiwilligen hatte die Gabe von einzelnen oralen Dosen keine klinisch signifikante Wirkung auf den pharmakokinetischen Steady-State von Rosiglitazon.
Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Nach wiederholter Einnahme von Rosiglitazon über 8 Tage von gesunden Freiwilligen konnte keine klinisch signifikante Reduktion der Glimepirid AUC und Cmax beobachtet werden.
No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult subjects.
In einer Bioäquivalenzstudie waren bei einer Nüchterngabe die AUC und Cmax von Rosiglitazon und die AUC von Glimepirid nach einer einzelnen Dosis einer 4 mg/4 mg Kombinationstablette bioäquivalent zu einer gleichzeitigen Anwendung der Einzelkomponenten Rosiglitazon 4 mg und Glimepirid 4 mg.
In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/ 4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Bei vollem Magen waren die Aufnahmerate und das Ausmaß der Resorption der Rosiglitazon- Glimepirid 4 mg/4 mg Kombination äquivalent zu der Einzelgabe von 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/ 4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Die Gabe der 4 mg/4 mg Kombination zusammen mit einer Mahlzeit führte zu einem Anstieg der Glimepirid Exposition verglichen mit der, die bei Nüchterngabe beobachtet wurde.
Administration of the 4 mg/ 4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
55% angehoben.
Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
Für Rosiglitazon wurden die Cmax-Werte um etwa 32% bei gleichzeitiger Gabe mit einer Mahlzeit gesenkt.
For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
Die AUC und Cmax von Glimepirid stiegen dosisabhängig nach der Gabe von Rosiglitazon-Glimepirid 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, und 4 mg/4 mg.
The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/ 1 mg, 4 mg/ 2 mg, and 4 mg/ 4 mg.
Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten in AVAGLIM.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of AVAGLIM.
Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr 1 h nach der Einnahme auf.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
Die Plasmakonzentrationen sind im therapeutischen Dosisbereich ungefähr proportional zur Dosis.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Die Gabe von Rosiglitazon mit der Nahrung führt zu keiner Veränderung in der Gesamtaufnahme (AUC), obwohl im Vergleich zu einer Nüchterngabe ein geringer Abfall von Cmax (ungefähr 20 bis 28%) und eine Verzögerung von tmax (ungefähr 1,75 h) beobachtet wurden.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Es ist deshalb nicht notwendig, Rosiglitazon zu einer bestimmten Zeit in Beziehung zu den Mahlzeiten einzunehmen.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Die Resorption von Rosiglitazon wird durch eine Erhöhung des pH-Wertes im Magen nicht beeinflusst.
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Verteilung Bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen von Rosiglitazon ungefähr 14 Liter.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Die Plasmaproteinbindung von Rosiglitazon ist hoch (ungefähr 99,8%) und wird weder durch die
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Metabolismus Rosiglitazon wird umfangreich metabolisiert und es wird keine unveränderte Muttersubstanz ausgeschieden.
Metabolism Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über die N-Demethylierung und Hydroxylierung, gefolgt von Konjugation mit Sulfat und Glukuronsäure.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Der Beitrag des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
In-vitro-Studien zeigen, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 metabolisiert wird, mit geringer Beteiligung von CYP2C9.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
14 Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Rosiglitazon zeigte in-vitro eine mäßige Hemmung von CYP2C8 (IC50 18 µM) und eine geringe Hemmung von CYP2C9 (IC50 50 µM) (siehe Abschnitt 4.5).
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Eine in-vivo- Interaktionsstudie mit Warfarin zeigte, dass Rosiglitazon in-vivo nicht mit CYP2C9-Substraten interagiert.
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Elimination Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 h.
Elimination Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/ h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h.
Es gibt keine Anzeichen für eine unerwartete Akkumulation von Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe.
There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Ungefähr zwei Drittel der Dosis werden auf diesem Weg ausgeschieden, während die Ausscheidung über die Fäzes ungefähr 25% der Dosis ausmacht.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Es wird kein unveränderter Wirkstoff in Harn oder Fäzes ausgeschieden.
No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 h, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Bei wiederholter Gabe ist eine Akkumulation der Metaboliten im Plasma zu erwarten, speziell die des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat), für den eine 8fache Akkumulation angenommen wird.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Glimepirid Resorption Nach oraler Gabe wird Glimepirid komplett (100%) vom Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Glimepiride Absorption After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
Studien, in denen gesunde Freiwillige eine einzelne Dosis erhielten, und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mehrfache orale Dosen einnahmen, zeigten eine signifikante Resorption von Glimepirid innerhalb 1 h und Cmax nach ungefähr 2,5 h.
Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h.
Es gibt eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und Cmax und AUC.
There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Verteilung Bei gesunden Freiwilligen beträgt das Verteilungsvolumen nach intravenöser Injektion 8,8 l (113 ml/kg), und die Gesamt-Clearance betrug 47,8 ml/min.
Distribution After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/ kg), and the total body clearance was 47.8 ml/ min.
Die Proteinbindung war größer als 99,5%.
Protein binding was greater than 99.5%.
Metabolisierung Glimepirid wird sowohl nach oraler wie auch intravenöser Gabe komplett durch oxidative Biotransformation abgebaut.
Metabolism Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Die Hauptmetaboliten sind Cyclohexyl-hydroxyl-methyl-Derivate (M1) und Carboxyl-Derivate (M2).
The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Es wurde gezeigt, dass CYP2C9 bei der Biotransformation von Glimepirid zu M1 beteiligt ist.
CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1.
M1 wird durch ein oder mehrere cytosolische Enzyme zu M2 weiter metabolisiert.
M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
M1, jedoch nicht M2, besitzt im Tiermodell etwa 1/3 der pharmakologischen Wirkung der Muttersubstanz.
M1, but not M2, possesses about 1/ 3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
Die klinische Signifikanz der blutzuckersenkenden Wirkung von M1 ist unklar.
The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
16 Elimination Die Eliminations-Halbwertszeit von Glimepirid beträgt etwa 5 bis 8 h.
Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h.
Nach oraler Gabe von 14C- markiertem Glimepirid wurden etwa 60% der gesamten Radioaktivität nach 7 Tagen im Urin nachgewiesen, wobei M1 (hauptsächlich) und M2 zu 80 bis 90% im Urin enthalten waren.
When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
Etwa 40% der gesamten Radioaktivität wurde in den Fäzes nachgewiesen, wobei M1 und M2 (hauptsächlich) zu etwa 70% in den Fäzes enthalten waren.
Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Es wurde keine Muttersubstanz im Urin oder in den Fäzes nachgewiesen.
No parent drug was recovered from urine or faeces.
Nach intravenöser Gabe konnte bei Patienten keine signifikante Exkretion von Glimepirid oder seinem Metaboliten M1 über die Leber beobachtet werden.
After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Besondere Patientengruppen Geschlecht:
Special populations Gender:
Die pharmakokinetische Analyse einer gepoolten Population zeigte keine deutlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon oder Glimepirid zwischen Männern und Frauen.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
In einer pharmakokinetischen Analyse gepoolter Populationen hatte das Alter der Patienten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon oder Glimepirid.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
3fach höher als bei gesunden Personen.
Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (Child- Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Die interindividuelle Variabilität war hoch, mit einer bis zu 7fachen Differenz in den AUC-Werten des nicht gebundenen Anteils zwischen den einzelnen Patienten.
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Es wurden keine adäquaten pharmakokinetischen Studien mit Glimepirid an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Daher sollte AVAGLIM nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Therefore AVAGLIM should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3)
Eingeschränkte Nierenfunktion:
15 Renal insufficiency:
Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine chronische Hämodialyse benötigen.
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Es gibt keine Daten zur Anwendung von Glimepirid bei Dialyse-Patienten (siehe Abschnitt 4.3).
There are no data from the use of glimepiride in patients on renal dialysis (see section 4.3).
Eine Glimepirid Studie mit multipler Dosistitration, die an 16 Typ-2-Diabetes mellitus Patienten mit Nierenfunktionsstörungen in einem Dosisbereich von 1 bis 8 mg täglich für 3 Monate durchgeführt wurde, zeigte, dass alle Patienten mit einer Kreatinin-Clearance weniger als 22 ml/min eine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels mit einer Dosis von nur 1 mg täglich erreichten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/ min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
Mit der Kombination der in AVAGLIM enthaltenen Wirkstoffe wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Glimepirid jeweils einzeln durchgeführt wurden.
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Rosiglitazon Unerwünschte Effekte, die in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden und eine mögliche Relevanz für die klinische Anwendung haben, sind folgende:
Rosiglitazone Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows:
Eine Erhöhung des Plasmavolumens, die mit einer Abnahme der Erythrozyten-Parameter und einer Zunahme des Herzgewichtes einherging.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Zunahmen des Lebergewichtes, des ALT-Plasmaspiegels (nur beim Hund) und des Fettgewebes wurden ebenfalls beobachtet.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Ähnliche Effekte wurden mit anderen Thiazolidindionen beobachtet.
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
In Reproduktionstoxizitäts-Studien war die Gabe von Rosiglitazon bei Ratten in der mittleren bis späten Phase der Gestation mit fötalem Tod und einer Verzögerung der fötalen Entwicklung verbunden.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östradiol- und Progesteronsynthese und erniedrigte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/Menstruationszyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/ menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
17 In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon in der 200fach pharmakologisch wirksamen Dosis die Tumorhäufigkeit im Dickdarm.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Die Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
The relevance of this finding is unknown.
In in-vitro-Untersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Ferner war Rosiglitazon in einer Reihe von in-vivo- und in-vitro- Genotoxizitätsstudien nicht genotoxisch und es gab keine Hinweise für das Auftreten von Kolontumoren in den Kanzerogenitätsstudien mit Rosiglitazon bei zwei Nagetierarten.
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Glimepirid Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und daher nur geringe Relevanz für die klinische Verwendung haben oder die auf die pharmakodynamische Wirkung (Hypoglykämie) der Substanz zurückzuführen waren.
Glimepiride Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Dies basiert auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Studien zur embryofötalen Entwicklung und prä- und postnatalen Entwicklung zeigten Missbildungen an den Augen, Missbildungen des Skeletts, Aborte und eine Häufung der fötalen Todesraten.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Die Befunde zur Reproduktionstoxizität könnten im Zusammenhang mit der pharmakodynamischen Wirkung von Glimepirid stehen.
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Glimepirid wird in die Milch von säugenden Ratten abgegeben.
Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Hohe Dosen, die dem Muttertier gegeben werden, verursachen Hypoglykämie bei den gesäugten Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6).
High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
Tablettenkern:
4/ 4 Tablet core:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Sodium starch glycolate Type A Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Filmüberzug:
16 Film coat:
Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol (400) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172).
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172).
Opake Blisterpackung (PVC/PVdC/Aluminium).
Opaque blisters (PVC/ PVDC/ aluminium).
Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Tabletten.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
18 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal
SmithKline Beecham plc., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
EU/1/06/349/001-004 EU/1/06/349/009
EU/ 1/ 06/ 349/ 001-004 EU/ 1/ 06/ 349/ 009
Juni 2006
27 June 2006
AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets.
Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat entsprechend 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
- enthält Lactose (etwa 235 mg)
- contains lactose (approximately 235 mg)
Rote, bikonvexe, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „ gsk“ und auf der anderen Seite mit „ 8/4“ versehen ist.
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 8/ 4” on the other side
Es sollte eine angemessene medizinische Untersuchung vorausgehen, um das Risiko für das Auftreten einer Flüssigkeitsretention einschätzen zu können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
18 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 bis 80 ml/min):
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min): -Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
21 Hypoglykämie Bei Patienten, die AVAGLIM erhalten, können einem dosisabhängigen Risiko einer Hypoglykämie ausgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz Thiazolidindione können Flüssigkeitsretention verursachen, wodurch Anzeichen oder Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz verschlimmert oder ausgelöst werden können.
19 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Eine Überweisung an einen Augenarzt sollte in diesem Fall erwogen werden.
20 oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Da Glimepirid zur chemischen Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollten Patienten mit einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht behandelt und eine alternative Behandlung ohne Sulfonylharnstoff erwogen werden.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
23 Knochenerkrankungen In einer Langzeitstudie wurde eine erhöhte Inzidenz an Knochenfrakturen (Fuß, Hand und Arm) bei Patientinnen beobachtet, die Rosiglitazon als Monotherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Rosiglitazon In-vitro-Studien ergaben, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 und nur in einem geringen Ausmaß durch CYP2C9 metabolisiert wird.
21 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
24 Glimepirid Wenn Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann dies sowohl einen unerwünschten Anstieg wie auch eine Verminderung der hypoglykämischen Aktivität zur Folge haben.
Glimepiride If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
B.:
22 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
25 Die Einnahme von Alkohol kann die blutzuckerregulierende Wirkung von Glimepirid auf nicht vorhersagbare Weise verstärken oder vermindern.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
AVAGLIM Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Glimepirid dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Wirkstoffe ähnlich ist.
23 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
26 Tabelle 1 ist eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die von mehr als 5.000 mit Rosiglitazon behandelten Patienten aus klinischen Studien ermittelt wurden.
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen in der Tabelle in absteigender Häufigkeit für die Rosiglitazon- Monotherapie dargestellt.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmender Bedeutung angegeben.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
* Die Häufigkeit für das Auftreten dieser Ereignisse wurde in den Placebogruppen der klinischen Studien als „ häufig“ klassifiziert.
24 *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
3 In einer retrospektiven Datenanalyse von 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien war die Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise bei kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (1,99%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,51%) (relatives Risiko 1,31 [95% Konfidenzintervall 1,01 – 1,70]).
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
Dieses Risiko war höher, wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde oder wenn die Patienten wegen einer bekannten ischämischen Herzerkrankung Nitrate einnahmen.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
28 Tabelle 2:
25 Table 2.
Es wurde über seltene Fälle von erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. marketing experience.
Glimepirid Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung Tabelle 3 gibt die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit basierend auf der Erfahrung mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen an.
Clinical trial data and post-marketing data Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
29 Tabelle 3:
26 Table 3.
Kreuzallergien mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten Substanzen sind möglich.
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
7 Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Dyspnoe, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln können.
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
11 Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut können in Form von Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria auftreten.
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occuras itching, rash and urticaria.
30 Vorübergehende Sehstörungen können auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung aufgrund der Blutzuckeränderungen.
Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood glucose levels.
31 In klinischen Studien setzte die blutzuckersenkende Wirkung von Rosiglitazon allmählich ein, mit einer nahezu maximalen Reduktion des Nüchtern-Blutzuckers (FPG) nach ungefähr 8 Wochen Therapie.
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Rosiglitazon war mit einer Gewichtszunahme verbunden.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verminderte Rosiglitazon die Insulin-Resistenz und verbesserte die pankreatische ß-Zellfunktion.
28 Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
32 Die minimal oral wirksame Dosis liegt bei etwa 0,6 mg.
The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances
34 Elimination Die Eliminations-Halbwertszeit von Glimepirid beträgt etwa 5 bis 8 h.
Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
31 Renal insufficiency:
35 In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon in der 200fach pharmakologisch wirksamen Dosis die Tumorhäufigkeit im Dickdarm.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Tablettenkern:
8/ 4 Tablet core:
Filmüberzug:
32 Film coat:
Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400 Eisen(III)-oxid (E172).
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide red (E172).
36 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal
EU/1/06/349/005-008 EU/1/06/349/010
EU/ 1/ 06/ 349/ 005-008 EU/ 1/ 06/ 349/ 010
Glaxo Wellcome, S.A.
Glaxo Wellcome, S. A.
Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionstüchtig ist, bevor das Arzneimittel vermarktet wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan vorgesehenen Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
The MAH commits to perform the studies and the additional Pharmacovigliance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
39 ANHANG III
35 ANNEX III
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Glimepirid
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Filmtabletten
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 112 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 112 tablets
Zum Einnehmen Nur nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden Packungsbeilage beachten
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereinigtes Königreich
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/ 1/ 06/ 349/ 001 EU/ 1/ 06/ 349/ 002 EU/ 1/ 06/ 349/ 003 EU/ 1/ 06/ 349/ 004 EU/ 1/ 06/ 349/ 009
EU/1/06/349/001 14 Tabletten EU/1/06/349/002 28 Tabletten EU/1/06/349/003 56 Tabletten EU/1/06/349/004 112 Tabletten EU/1/06/349/009 84 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 84 tablets
AVAGLIM 4 mg/4 mg
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg
43 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SmithKline Beecham plc.
SmithKline Beecham plc
AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Glimepirid
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
Filmtabletten
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/ 1/ 06/ 349/ 005 EU/ 1/ 06/ 349/ 006 EU/ 1/ 06/ 349/ 007 EU/ 1/ 06/ 349/ 008 EU/ 1/ 06/ 349/ 010
EU/1/06/349/005 14 Tabletten EU/1/06/349/006 28 Tabletten EU/1/06/349/007 56 Tabletten EU/1/06/349/008 112 Tabletten EU/1/06/349/010 84 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 84 tablets
AVAGLIM 8 mg/4 mg
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg
46 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 B.
43 B.
48 GEBRAUCHSINFORMATION:
44 PACKAGE LEAFLET:
AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Glimepirid
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Was ist Avaglim und wofür wird es angewendet?
What Avaglim is and what it is used for 2.
3.
Before you take Avaglim 3.
Wie ist Avaglim einzunehmen?
How to take Avaglim 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Avaglim 6.
WAS IST AVAGLIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Avaglim ist ein Kombinationspräparat, das die zwei Wirkstoffe Rosiglitazon und Glimepirid enthält.
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Rosiglitazon und Glimepirid unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVAGLIM BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AVAGLIM
Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avaglim einnehmen.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avaglim.
Avaglim darf nicht eingenommen werden: − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile von Avaglim (aufgeführt in Abschnitt 6), oder gegen andere Arzneimittel, die Sulfonylharnstoffe (wie Glibenclamid) oder Sulfonamide genannt werden, sind, − wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen schweren Angina-pectoris-Anfall hatten, der eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machte, − wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, − wenn Sie eine Lebererkrankung haben, − wenn Sie eine diabetische Ketoazidose hatten oder haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen), − wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, − wenn Sie an Typ-1-Diabetes leiden – dafür ist eine andere Behandlung erforderlich.
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.