qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5 Bei Früh- und Neugeborenen wurden in seltenen Fällen schwere unerwünschte Wirkungen berichtet.
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Diese führten in einigen Fällen zum Tod.
These reactions have caused death in some cases.
In den Lungen und Nieren dieser verstorbenen Frühgeborenen wurden Ausfällungen von Ceftriaxon-Calciumsalz festgestellt.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Das hohe Risiko einer Ausfällung ist auf das geringe Blutvolumen der Neugeborenen zurückzuführen.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
7 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
8 1.
8 ANNEX III
Ceftriaxon Tyrol Pharma und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung [Siehe Anhang I - Ist national auszufüllen]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).
Each 1 g vial contains 1 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Fast weißes oder gelbliches, kristallines trockenes Pulver
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Ceftriaxon wird für die Behandlung der folgenden Infektionen verwendet, die durch Ceftriaxon- empfindliche Mikroorganismen verursacht werden und bei denen eine parenterale Behandlung notwendig ist (siehe Abschnitt 5.1):
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
• Sepsis • Bakterielle Meningitis • Infektionen der Knochen und Gelenke • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes • Pneumonie
• sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia
Ceftriaxon ist indiziert zur perioperativen Prophylaxe bei Patienten mit einem Risiko für schwere postoperative Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Je nach Art des chirurgischen Eingriffs und dem zu erwartenden Spektrum der Krankheitserreger ist Ceftriaxon mit einem zur Abdeckung des Anaerobierspektrums geeigneten antimikrobiellen Wirkstoff zu kombinieren.
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
Die offiziellen Richtlinien für den geeigneten Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Art und Weise der Anwendung
Route and method of administration
Ceftriaxon Tyrol Pharma und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann nach Herstellen der Lösung nach den unten stehenden Angaben (siehe Abschnitt 6.6) als intravenöse Bolusinjektion, intravenöse Infusion oder als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion may be administered by intravenous bolus injection, by intravenous infusion or by intramuscular injection after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Dosierung und Art der Anwendung orientieren sich an der Schwere und der Lokalisation der Infektion, der Empfindlichkeit der verursachenden Krankheitserreger und dem Alter und Zustand des Patienten.
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Die intravenöse Injektion sollte über mindestens 2 – 4 Minuten in die Vene oder in das Infusionsbesteck erfolgen.
An intravenous injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
9 Die intramuskuläre Injektion ist nur für besondere klinische Situationen (siehe Abschnitt 4.3) vorbehalten und unterliegt einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Abwägung.
The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Zur intramuskulären Injektion muss sowohl der folgende Hinweis als auch Abschnitt 6.6 befolgt werden.
11 For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Für die intramuskuläre Verabreichung wird Ceftriaxon Tyrol Pharmaund zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das in Lidocainhydrochlorid-Lösung gelöst und tief intraglutäal injiziert.
For intramuscular administration Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection dissolved in lidocaine hydrochloride solution is injected deep into the gluteus maximus muscle.
Auf jeder Körperseiten sollte jeweils nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden.
Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body.
Die Maximaldosis bei intramuskulärer Verabreichung darf 2 g nicht überschreiten.
The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lidocainhydrochlorid-Lösung 1% ist zu berücksichtigen.
The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Normale Dosierung
Normal dosage
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg:
Adults and adolescents aged over 12 years with a body weight ≥ 50 kg:
Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g Ceftriaxon einmal täglich (alle 24 Stunden) verabreicht.
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Bei schweren Infektionen oder solchen, die durch mäßig empfindliche Keime verursacht wurden, kann die Dosis auf bis zu 4 g einmal täglich intravenös erhöht werden.
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Neugeborene (0 – 14 Tage alt):
Newborn infants (age 0 – 14 days):
20 – 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich intravenös (in 24 Stunden Abständen).
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Bei schweren Infektionen darf die Tagesdosis von 50 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Kinder im Alter von 15 Tagen - 12 Jahren mit einem Körpergewicht < 50 kg:
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
20-80 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich intravenös (in 24 Stunden Abständen)..
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Bei schweren Infektionen darf die Tagesdosis von 80 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden, ausgenommen bei Meningitis (siehe Abschnitt 4.2.:
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehr erhalten einmal täglich die für Erwachsene übliche Dosierung (siehe oben).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (see above).
Für ältere Patienten sind die Dosierungsempfehlungen dieselben wie für Erwachsene – ohne Einschränkungen.
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Neugeborene (0 – 14 Tage)
Age group Newborn infants (age 0 – 14 days)
20 – 50 mg/kg maximal:
Normal dosage 20 – 50 mg/ kg maximum:
50 mg/kg
50 mg/ kg
Einmal täglich
Frequency once daily
Kinder 15 Tage - 12 Jahre < 50 kg
Children 15 days - 12 years of age < 50 kg
20 - 80 mg/kg maximal:
20 - 80 mg/ kg maximum:
80 mg/kg
80 mg/ kg
Einmal täglich
once daily
Jugendliche über 12 - 17 Jahre ≥ 50 kg
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
1-2g maximal:
1-2g maximum:
Erwachsene ≥ 17 Jahre
Adults ≥ 17 years
10 Besondere Dosierungsempfehlungen
Special dosage recommendations
Die Behandlung beginnt mit 100 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich – aber nicht mehr als 4 g täglich.
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Bei Neugeborenen im Alter von 0 -14 Tagen darf die Dosis 50 mg/kg/24 h nicht überschreiten.
In newborns 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Perioperative Prophylaxe:
Perioperative prophylaxis:
Die normale Tagesdosis Ceftriaxon ist 30-90 Minuten vor der Operation zu verabreichen.
12 The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
In der Regel genügt eine einmalige Anwendung.
One single administration is usually sufficient.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Anpassung der Ceftriaxon-Dosis nicht notwendig, wenn die Leberfunktion normal ist.
In patients with impaired renal function, adjustment of the ceftriaxone dose is not necessary if the hepatic function is normal.
Bei Niereninsuffizienz mit einer reduzierten Kreatinin- Clearance von < 10 ml/min sollte die Tagesdosis Ceftriaxon bei erwachsenen Patienten 2 g nicht überschreiten.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of < 10 ml/ min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Die Dosis muss bei Patienten mit einer Lebererkrankung unter der Voraussetzung, dass die Nierenfunktion normal ist (siehe Abschnitt 4.8) nicht geändert werden.
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Bei gleichzeitig vorliegender schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz muss die Serumkonzentration von Ceftriaxon regelmäßig überwacht und die Dosis für Kinder und Erwachsene entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
Hämo- oder Peritonealdialyse
Haemodialysis or peritoneal dialysis
Da Ceftriaxon nur in sehr geringem Maße dialysierbar ist, ist eine Zusatzdosis Ceftriaxon nach der Dialyse nicht erforderlich.
As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
Serumkonzentrationen sollten jedoch überwacht werden, falls eine Dosisanpassung notwendig wird, da die Eliminationsrate bei diesen Patienten reduziert sein kann.
Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) kann Ceftriaxon entweder intravenös verabreicht oder auch im Fall von CAPD-assoziierten Infektionen direkt der Dialyselösung zugefügt werden (z.B.
In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e. g.
1-2 g Ceftriaxon in die erste Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behandlungstages) (siehe Abschnitt 6.6).
1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section 6.6).
Dauer der Behandlung
Duration of therapy
Die normale Dauer der Behandlung richtet sich nach den Infektionsmerkmalen.
The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Im allgemeinen sollte die Anwendung von Ceftriaxon mindestens 48 bis 72 Stunden über die Normalisierung der Körpertemperatur und die nachweisliche Eradikation der Krankheitserreger hinaus erfolgen.
Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Dosierungsempfehlungen für besondere Indikationen sind zu berücksichtigen.
Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegen andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the excipients.
Frühere Soforttyp- und/oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Penicillin oder ein anderes Beta-Laktam-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Previous immediate and/ or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
11 Serumalbumin verdrängen kann und dadurch bei diesen Patienten möglicherweise eine Bilirubin- Enzephalopathie entstehen kann.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Calciumbehandlung bei Neugeborenen wegen des Risikos einer Ausfällung von Ceftriaxon- Calciumsalz.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborns.
Die intramuskuläre Injektion des Arzneimittels ist kontraindiziert: • Bei Kindern unter 2 Jahren • Während Schwangerschaft und Stillzeit.
Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated: • in infants < 2 years of age • during pregnancy and lactation.
Bei vermuteten oder nachgewiesenen Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa sind hohe Resistenzraten (> 60%) gegen Ceftriaxon in zumindest einigen europäischen Ländern zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
13 In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Bei Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa mit nachgewiesener Empfindlichkeit gegen Ceftriaxon ist eine Kombination mit Aminoglykosiden sicherzustellen, um eine Sekundärresistenz zu vermeiden.
In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
Bei der Behandlung von Infektionen durch andere Bakterien bei Patienten mit neutropenischem Fieber sollte Ceftriaxon mit einem Aminoglykosid kombiniert werden.
In infections caused by other bacteria in patients with neutropenic fever interventional treatment with ceftriaxone should be combined with an aminoglycoside.
Besondere Sorgfalt ist geboten zur Feststellung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin oder auf andere Beta-Laktam-Arzneimittel, weil Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln auch auf Ceftriaxon überempfindlich reagieren können (Kreuzallergie).
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Ceftriaxon treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit bekannten anderen Allergien oder mit Asthma bronchiale auf.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Injektionen mit Ceftriaxon sollten ebenfalls mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit allergischer Diathese angewendet werden, weil Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Injektion schneller auftreten und schwerer verlaufen (siehe Abschnitt 4.8).
Injections with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous injection (see section 4.8).
Überempfindlichkeitsreaktionen können in allen Schweregraden bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hypersensitivity reactions may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock (see section 4.8).
Bei schwerer Niereninsuffizienz und gleichzeitig bestehender Störung der Leberfunktion ist eine Reduktion der Dosierung wie in Abschnitt 4.2 aufgezeigt erforderlich.
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
Bei gleichzeitig bestehender Störung der Nieren- und Leberfunktion sollte der Serumspiegel von Ceftriaxon in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
In case of simultaneous impairment of renal and liver function, serum-level of ceftriaxone should be monitored in regular intervals.
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.
Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Auf Zeichen einer folgenden Sekundärinfektion mit solchen Erregern (einschließlich Candida und Pilze) ist zu achten.
Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Sekundärinfektionen sind entsprechend zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Das Auftreten einer Pseudomembranösen Kolitis ist wie bei fast allen Antibiotika, einschließlich Ceftriaxon, bekannt.
Pseudomembranous colitis has been reported with almost all antibiotics, including ceftriaxone.
Diese Diagnose sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine Diarrhö während oder kurz nach Behandlung mit Ceftriaxon entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see. section 4.8).
Eine Überwachung der Nieren- und Leberfunktion und hämatologischer Parameter ist bei Langzeitbehandlung angezeigt (siehe Abschnitt 4.8).
Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
Ceftriaxon kann in der Gallenblase und den Nieren ausfallen und ist dann im Ultraschall als Schatten festzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Dies kann bei Patienten jeden Alters vorkommen, vor allem aber bei Säuglingen und Kleinkindern, denen normalerweise eine - bezogen auf das Körpergewicht - höhere Dosis Ceftriaxon gegeben wird.
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of ceftriaxone on a body weight basis.
Bei Kindern sollen Dosen von mehr als 80 mg/kg Körpergewicht wegen des erhöhten Risikos einer Präzipitation in der Gallenblase möglichst
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis – because of the increased risk of biliary precipitates.
Eine konservative Behandlung für Präzipitate von Ceftriaxon in der Gallenblase wird empfohlen.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Patienten mit Risikofaktoren für Gallenstau/Sludge z.B. vorangegangene aufwendige Therapie, schwere Erkrankung und komplette parenterale Ernährung, haben ein erhöhtes Pankreatitisrisiko (siehe Abschnitt 4.8).
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Eine auslösende Rolle für mit Ceftriaxon in Zusammenhang stehende Gallenpräzipitationen ist nicht auszuschließen.
Trigger role of ceftriaxone- related biliary precipitation cannot be ruled-out.
Alle Cephalosporine neigen dazu, an der Oberfläche von Erythrozytenmembranen absorbiert zu werden und mit Antikörpern gegen das Medikament einen positiven Coombs-Test auszulösen, gelegentlich mit einer leichten hämolytischen Anämie.
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs’ test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
In dieser Hinsicht kann eine Kreuzreaktivität mit Penicillinen nicht ausgeschlossen werden.
In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Dieses Arzneimittel enthält 3,6 mmol (oder 83 mg) Natrium pro Dosis, was bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät zu berücksichtigen ist.
14 This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Aminoglykoside:
Aminoglycosides:
Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Cephalosporinen und Aminoglykosiden wurde über ein erhöhtes Risiko einer Oto- und Nephrotoxizität berichtet.
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein.
Dose adjustment may be necessary.
Außerdem dürfen diese Arzneimittel nur getrennt verabreicht werden, um physikochemische Inkompatibilitäten zwischen Ceftriaxon und den Aminoglykosiden zu vermeiden.
Furthermore, these
Bakteriostatische Antibiotika, wie Chloramphenicol und Tetracyclin, können die
,
Aktivität von
medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Ceftriaxon besonders bei akuten Infektionen, die von einer schnellen Vermehrung der Erreger begleitet werden, antagonisieren.
Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Eine gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und bakteriostatischen Antibiotika wird deshalb nicht empfohlen.
Simultaneous use of ceftriaxone and bacteriostatic antibiotics is, therefore, not recommended..
Ceftriaxon / Probenecid:
Ceftriaxone / probenecid:
Im Gegensatz zu anderen Cephalosporinen schränkt Probenecid die tubuläre Sekretion von Ceftriaxon nicht ein.
Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
Es wird deshalb dazu geraten, zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen zu treffen.
Ceftriaxon may adversely affect the efficacy of hormonal contraceptives Consequently, it is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures.
Labordiagnostische Tests Der Coombs-Test kann in seltenen Fällen während der Behandlung mit Ceftriaxon falsch positiv sein (siehe Abschnitt 4.4).
Laboratory-diagnostic tests The Coombs test may be false-positive in rare cases during treatment with ceftriaxone (see section 4.4).
Nichtenzymatische Tests zur Glucosebestimmung im Urin können zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Deshalb sollte die Harnzuckerbestimmung während der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch durchgeführt werden..
For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Ceftriaxon kann zu falsch positiven Ergebnissen bei der Galactosebestimmung im Blut führen.
Ceftriaxone may lead to false-positive results of galactose determination in blood.
13 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Über die Anwendung von Ceftriaxon bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Ceftriaxon ist plazentagängig.
Ceftriaxone crosses the placenta.
Tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ceftriaxon während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimenons, nur nach einer Nutzen/Risiko- Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/ risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Ceftriaxon wird in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden.
Ceftriaxone is excreted in low concentrations in breast milk.
Vorsicht ist geboten, wenn Ceftriaxon an stillende Mütter verabreicht wird.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Beim gestillten Säugling können Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, so dass das Stillen abgebrochen werden muß.
Diarrhoea and fungal infection of the mucous membrane could occur in the breast-fed infant, so that nursing might have to be discontinued.
An eine mögliche Sensibilisierung ist zu denken.
The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung – intramuskuläre Anwendung:
Powder for solution for injection – intramuscular administration:
Die Anwendung von Ceftriaxon mit Lidocain ist während der Schwangerschaft und der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Ceftriaxon hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jedoch sollten Nebenwirkungen wie Hypotonie oder Schwindel in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Früh- und Neugeborenen berichtet.
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Einige von ihnen hatten Ceftriaxon und Calcium zu verschiedenen Zeiten und auf verschiedenen intravenösen Wegen erhalten.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Ausfällungen von Ceftriaxon-Calciumsalz wurden bei den toten Frühgeborenen in Lungen und Nieren beobachtet.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Das hohe Ausfällungsrisiko ist durch das geringe Blutvolumen der Neugeborenen bedingt.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Folgende Nebenwirkungen, die spontan oder nach Abbruch der Behandlung zurückgehen, wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ceftriaxon beobachtet.
The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
In diesem Abschnitt werden Nebenwirkungen wie folgt definiert:
In this section undesirable effects are defined as follows:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
(> 1/10) (> 1/100, < 1/10) (> 1/1000, < 1/100) (> 1/10 000, < 1/1000)
(> 1/ 10) (> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1000 ,< 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000) (< 1/10 000)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmenden Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Infections and Infestations Uncommon:
Mykosen des Genitaltrakts.
Mycosis of the genital tract.
Superinfektionen mit nicht-empfindlichen Keimen.
Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
14 Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Selten:
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Eosinophilie, Leukozytopenie, Granulozytopenie.
Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Sehr selten einschließlich gemeldeter Einzelfälle:
Very rare including isolated reports:
Agranulozytose (< 500/mm3), meist nach einer Behandlung von 10 Tagen und einer Gesamtdosis von Ceftriaxon 20 g und mehr; Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie.
Agranulocytosis (< 500/ mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Eine geringe Verlängerung der Prothrombinzeit wurde beschrieben.
Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Anämie (einschließlich hämolytischer Anämie)
Anaemia (including haemolytic anaemia)
Erkrankungen des Immunsystems Häufig:
Immune system disorders Common:
Dermatitis, Urtikaria, Exantheme), Pruritus, ödematöse Haut- und Gelenkschwellungen
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum anaphylaktischen Schock.
Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Lyell-Syndrom/toxische Epidermolysis, Stevens-Johnson-Syndrom oder Erythema multiforme.
Lyell syndrome/ toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Schock erfordern einen sofortigen Abbruch der Anwendung von Ceftriaxon und die Einleitung geeigneter Notfallmaßnahmen.
Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
16 Nervous system disorders Uncommon:
Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.
Headache, dizziness, vertigo.
Stomatitis, Glossitis, Anorexie, Nausea, Emesis, abdominelle Schmerzen, weicher Stuhlgang oder Diarrhö.
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
Diese Nebenwirkungen sind meist mild und lassen häufig während der Therapie, ansonsten nach deren Abbruch, nach.
These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Pseudomembranöse Enterokolitis (siehe Abschnitt 4.4).
Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Wenn eine schwere, anhaltende Diarrhö während oder nach Behandlung auftritt, sollte eine pseudomembranöse Kolitis, die eine schwerwiegende, sogar lebensbedrohliche Komplikation ist und meist durch Clostridium difficile verursacht wird, in Betracht gezogen werden.
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Einnahme von spezifischen Antibiotika/Chemotherapeutika mit klinisch nachgewiesener Wirksamkeit.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e. g. intake of specific antibiotics/ chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Antipertistaltisch wirksame Arzneimittel sind kontraindiziert.
Antiperistaltics are contraindicated.
Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig:
Hepato-bilary disorders Very common:
Symptomatische Präzipitation von Ceftriaxon-Calciumsalz in der Gallenblase von Kindern/reversible Cholelithiasis bei Kindern.
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/ reversible cholelithiasis in children.
Diese Störung ist bei Erwachsenen selten (siehe unten).
This disorder is rare in adults (see below).
Erhöhung der Leberenzymwerte im Serum (AST, ALT, alkalische Phosphatase).
Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Pancreatitis (see section 4.4).
Erhöhung der Leberenzymwerte.
Increase in liver enzymes.
Symptomatische Präzipitation von Ceftriaxon-Calciumsalz in der Gallenblase von Erwachsenen, die nach Abbruch oder Einstellung der Ceftriaxontherapie verschwand.
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Diese Trübungen traten gewöhnlich nur nach Anwendung höherer Dosen als der empfohlenen Standarddosierung auf.
These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
In den seltenen Fällen, bei denen die Ausfällungen von klinischen Symptomen wie Schmerz begleitet werden, werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.
In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
Ein Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon ist ebenfalls in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
15 Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Oligurie, Erhöhung der Serumkreatininkonzentration.
Oliguria, increase in serum creatinine.
Präzipitate von Ceftriaxon in den Nieren pädiatrischer Patienten, meist bei Kindern älter als 3 Jahre, die entweder mit hohen Tagesdosen (z.B.
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e. g.
80 mg/kg KG pro Tag und höher) oder mit Gesamtdosen über 10 g Ceftriaxon behandelt wurden und die einige Risikofaktoren (z.B. eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr) aufwiesen.
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).
Diese Symptomatik ist jedoch nach Absetzen von Ceftriaxon reversibel.
However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Phlebitis nach intravenöser Verabreichung.
Phlebitis following intravenous administration.
Dies kann durch eine langsame Injektion (über einen Zeitraum von 2 - 4 Minuten) minimiert werden.
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Schmerzen an der Injektionsstelle.
Pain at the site of injection.
Bei schneller intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Nausea auftreten.
In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
Dies kann durch langsame Injektion (2 – 4 Minuten) vermieden werden.
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Schmerzen und Gewebsverhärtung an der Injektionsstelle treten nach intramuskulärer Injektion auf.
Pain and induration of tissue at the site of injection occur after intramuscular injection.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
17 No case of overdose has been reported.
Symptome einer Intoxikation
Symptoms of intoxication
Typische Zeichen einer Überdosierung entsprechen erwartungsgemäß dem Nebenwirkungsprofil.
Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Koliken traten sehr selten bei vorliegender Nephropathie oder Cholelithiasis auf, wenn hohe Dosen häufiger und schneller als empfohlen verabreicht werden.
Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
Behandlung einer Intoxikation
Therapy of intoxication
Übermäßige Serumkonzentrationen von Ceftriaxon lassen sich nicht durch Hämo- oder Peritonealdialyse reduzieren.
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Symptomatische Therapiemaßnahmen sind angezeigt.
Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Cephalosporine und verwandte Substanzen, ATC-Code:
Cephalosporins and related substances, ATC code:
Wirkmechanismus Die bakterizide Wirkung von Ceftriaxon ist auf die Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese zurückzuführen.
Mechanism of action Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Ceftriaxon besitzt eine hohe Stabilität gegenüber β -Laktamasen, von gramnegativen und grampositiven Bakterien.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Synergistische Effekte von Ceftriaxon und Aminoglykosiden auf bestimmte gramnegative Bakterien wurden in vitro beobachtet.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
Ceftriaxon wird allerdings von den Beta-Laktamasen inaktiviert, die in der Lage sind,
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
16 Cephalosporine erfolgreich zu hydrolysieren, wie z.B. viele Breitspektrum-Beta-Laktamasen und chromosomale Cephalosporinasen vom AmpC-Typus.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Eine Wirksamkeit von Ceftriaxon kann bei der Mehrzahl der Bakterien,, die Penicillin-bindende Proteine mit reduzierter Affinität für Beta-Laktame aufweisen, nicht erwartet werden.
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Resistenz kann auch durch Impermeabilität der Bakterienwand oder bakterielle Efflux-Pumpen für das Medikament begründet sein.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Es ist möglich, dass mehr als einer dieser vier Resistenzmechanismen in einem einzigen Organismus vorliegen.
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Breakpoints Die minimale Hemmkonzentration (MHK, nach Deutschem Institut für Normung DIN 58940) beträgt 4 mg/l (empfindlich) und 32 mg/l (resistent).
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS) für Enterobacteriaceae und Staphylococcus spp. bei 8 µg/ml (empfindlich), 16-32 µg/ml (intermediär resistent) und 64 µg/ml (resistent).
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Die entsprechenden Werte für Streptococcus pneumoniae liegen bei 0,5 µg/ml (empfindlich), 1 µg/ml (intermediär resistent) und 2 µg/ml (resistent).
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
Die Breakpoints für die Empfindlichkeit liegen für Haemophilus spp. bei 2 µg/ml and für Neisseria gonorrhoea bei 0,25 µg/ml.
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
Die entsprechenden Werte für Anaerobier liegen bei 16 µg/ml (empfindlich), 32 µg/ml (intermediär resistent) and 64 µg/ml (resistent).
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Gegebenenfalls ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn die lokale Resistenzsituation den Nutzen der Anwendung des Wirkstoffs zumindest bei einigen Infektionen in Frage stellt.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Üblicherweise empfindliche Spezies
18 Commonly susceptible species
Gram-positive Aerobier
Gram positive aerobes
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Gram-positive Anaerobier
Gram-positive anaerobes
Gram-negative Aerobier
Gram-negative aerobes
Citrobacter koseri1 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1
Citrobacter koseri1 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Species for which acquired resistance may be a problem
Gram-positive Aerobier
Gram-positive aerobes
Staphylococcus epidermidis*$ (MSSE)
Staphylococcus epidermidis*$ (MSSE)
1,3 Pseudomonas aeruginosa $2
1,3 Pseudomonas aeruginosa $2
Von Natur aus resistente Spezies
Inherently resistant species
Gram-positive Aerobier
19 Gram-positive aerobes
Gram-negative Anaerobier
Gram-negative anaerobes
18 Chlamydia spp.
Chlamydia spp.
* Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in zugelassenen klinischen Indikationen nachgewiesen. $Spezies mit natürlicher intermediärer Empfindlichkeit 1 Einige Stämme synthetisieren induzierbare oder stabil dereprimierte chromosomal kodierte Cephalosporinasen und ESBL (Extended-Spectrum-Beta-Laktamasen) und sind deshalb klinisch resistent gegen Cephalosporine.
1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
2 Bei vermuteten oder nachgewiesenen Infektionen mit Pseudomonas ist eine Kombination mit einem Aminoglykosid erforderlich.
2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
3 Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindlichen Isolate von Enterobacter cloacae und Enterobacter aerogenes in zugelassenen klinischen Indikationen nachgewiesen.
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
Ceftriaxon ist ein Cephalosporin zur parenteralen Anwendung.
Ceftriaxone is a cephalosporin for parenteral administration.
Ceftriaxon wird nach oraler Gabe nicht absorbiert.
Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
Nach einer Dosis von 1– 2 g wurde gezeigt, dass die Konzentrationen in über 60 verschiedenen Geweben (einschließlich Lunge, Herz, Gallenwege, Leber, Tonsillen, Mittelohr, Nasenschleimhaut, Knochen) und in vielen Gewebeflüssigkeiten (einschließlich Zerebrospinalflüssigkeit und Pleuraerguß ebenso wie Prostatasekret und Synovialflüssigkeit) über den MHK-Werten für die meisten der Infektionserreger über 24 Stunden blieben.
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Plasmaspitzenkonzentrationen (über 80 mg/l) werden nach 2 bis 3 Stunden erreicht.
Absorption Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/ l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Verteilung Ceftriaxon verteilt sich gut in verschiedene Kompartimente und passiert zudem die Plazentaschranke.
20 Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Das mittlere Verteilungsvolumen bei gesunden Erwachsenen beträgt 0,13 l/kg.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/ kg.
Ceftriaxon wird reversibel an Albumin gebunden.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Der gebundene Anteil liegt bei 95% bei Plasmakonzentrationen unterhalb von 100 µg/ml, wobei der prozentuale Anteil mit zunehmender Konzentration abnimmt (auf 85% bei einer Plasmakonzentration von 300 µg/ml Ceftriaxon).
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
Serumspiegel Nach einer intravenösen Infusion von 1 g Ceftriaxon über 30 Minuten lagen die Serumspiegel unmittelbar nach Beendigung des Infusionsprozesses bei 123,2 µg/ml bzw. bei 94,81, 57,8, 20,2 und 4,6 µg/ml nach 1,5, 4, 12 und 24 Stunden nach Infusionsbeginn.
Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Nach intramuskulärern Injektion von 1 g Ceftriaxon stiegen die Serumkonzentrationen auf 79,2 µg/ml nach 1,5 Stunden,, auf 58,2 µg/ml, 35,5µg/ml und 7,8 µg/ml entsprechend 4, 12 und 24 Stunden nach Injektion.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Ceftriaxon erreicht die entzündeten Meningen von Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern.
Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
In der CSF wurden nach einer intravenösen Dosis von 50– 100 mg/kg in ungefähr vier Stunden maximale Konzentrationen von 18 mg/l erreicht.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
Bei erwachsenen Patienten mit Meningitis werden mit einer Dosis von 50 mg/kg therapeutische Konzentrationen innerhalb von 2-24 Stunden erzielt.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
Ceftriaxon ist plazentagängig und wird in geringen Konzentrationen in die Muttermilch abgegeben.
Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
19 Biotransformation Ceftriaxon wird nicht systemisch metabolisiert, aber im Dünndarm durch Bakterien abgebaut.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Elimination Über einen Dosierungsbereich von 0,15 bis 3 g liegen die Werte der Eliminationshalbwertszeit zwischen 6 und 9 Stunden, die totale Plasmaclearance beträgt zwischen 0,6 und 1,4 l/h und die Nierenclearance zwischen 0,3 und 0,7 l/h.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
50– 60% des Ceftriaxons wird als unveränderter Wirkstoff über den Urin eliminiert, während der Rest als mikrobiologisch nicht wirksame Stoffwechselprodukte über die Galle in den Faeces ausgeschieden wird.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Ceftriaxon wird im Urin konzentriert.
Ceftriaxone concentrates in the urine.
Die Konzentrationen im Harn sind 5 bis 10-mal höher als die, die im Plasma gefunden werden.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
Ceftriaxon kann nicht durch Dialyse entfernt werden.
Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Dies gilt sowohl für die Hämo- als auch für die Peritonealdialyse.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Die Exkretion über die Nieren erfolgt über glomeruläre Filtration.
Urinary excretion is via glomerular filtration.
Es findet keine tubuläre Sekretion statt.
No tubular secretion takes place.
1-2 g Probenecid nicht gefunden.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.