qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
31 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Starlix 60 mg Filmtabletten Nateglinid
Starlix 60 mg tablets Nateglinide
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Starlix 120 mg Filmtabletten Nateglinid
Starlix 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Eine Filmtablette enthält 120 mg Nateglinid.
1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5 AB Vereinigtes Königreich
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
EU/1/01/174/008 EU/1/01/174/009 EU/1/01/174/010 EU/1/01/174/011 EU/1/01/174/012 EU/1/01/174/013 EU/1/01/174/014
EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014
Starlix 120 mg Filmtabletten Nateglinid
Starlix 120 mg tablets Nateglinide
Starlix 180 mg Filmtabletten Nateglinid
Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Eine Filmtablette enthält 180 mg Nateglinid.
1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
EU/1/01/174/015 EU/1/01/174/016 EU/1/01/174/017 EU/1/01/174/018 EU/1/01/174/019 EU/1/01/174/020 EU/1/01/174/021
EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
Starlix 180 mg Filmtabletten Nateglinid
Starlix 180 mg tablets Nateglinide
Starlix 60 mg Filmtabletten Starlix 120 mg Filmtabletten Starlix 180 mg Filmtabletten Nateglinid
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Was ist Starlix und wofür wird es angewendet?
What Starlix is and what it is used for 2.
3.
Before you take Starlix 3.
Wie ist Starlix einzunehmen?
How to take Starlix 4.
6.
How to store Starlix 6.
WAS IST STARLIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT STARLIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Starlix ist ein blutzuckersenkendes (glukosesenkendes) Arzneimittel, das eingenommen wird (diese Arzneimittel werden auch als orale Antidiabetika bezeichnet).
Starlix is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Es ist für die Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bestimmt.
It is used by people with type 2 diabetes.
(Diese Art von Diabetes wird auch nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.)
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus.)
Insulin ist eine Substanz, die in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird.
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
Es hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken, insbesondere nach den Mahlzeiten.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann der Körper nach den Mahlzeiten nicht schnell genug Insulin produzieren.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Starlix regt die Bauchspeicheldrüse an, schneller Insulin zu produzieren, und sorgt damit für die Kontrolle des Blutzuckerspiegels nach den Mahlzeiten.
This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Ihr Arzt wird Ihnen Starlix zusammen mit einem anderen oralen Antidiabetikum, das Metformin enthält, verschreiben.
Your doctor will prescribe Starlix together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Starlix beginnt innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme zu wirken und wird wieder schnell aus dem Körper ausgeschieden.
Starlix tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON STARLIX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE STARLIX
Befolgen Sie bitte sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gibt, auch wenn sie sich von der Information dieser Gebrauchsinformation unterscheiden.
Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Starlix darf nicht eingenommen werden,
Do not take Starlix
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Starlix.
Ihr Körper kann kein Insulin bilden).
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
- wenn Sie wissen, dass Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
- if you know that you have a severe liver problem.
- wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben oder glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Arzneimittel, wie z.
37 Take special care with Starlix People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Starlix, können Symptome eines niedrigen Blutzuckers erzeugen.
Medicines, including Starlix, may also produce symptoms of low blood sugar.
„ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“ beschrieben sind, – essen oder trinken Sie etwas, das Zucker enthält.
If you get any of these symptoms – feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Einige Menschen neigen eher zu Symptomen eines erniedrigten Blutzuckers als andere.
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Geben Sie bitte Acht
Take care
- wenn Sie über 65 Jahre alt sind,
- if you are over 65 years of age.
- wenn Sie unterernährt sind,
- if you are undernourished.
- wenn Sie unter einer weiteren Erkrankung leiden, die zu einem erniedrigten Blutzuckerspiegel
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e. g. an under-active
B.
pituitary or adrenal gland).
Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel besonders sorgfältig kontrollieren.
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,
Talk to your doctor
- wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden,
- if you know that you have a liver problem.
- wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren haben,
- if you have a severe kidney problem.
- wenn Sie Probleme mit dem Abbau von Arzneimitteln haben,
- if you have problems of drug metabolism.
- wenn Sie planen, sich einer Operation zu unterziehen,
- if you are due to have an operation.
- wenn Sie an Fieber litten, einen Unfall oder eine Infektion hatten.
- if you have suffered a fever, an accident or an infection.
Es könnte sein, dass Ihre Behandlung neu eingestellt werden muss.
Your treatment may need to be adjusted.
Bei Einnahme von Starlix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Die benötigte Einnahmemenge an Starlix kann sich möglicherweise ändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und
- Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high
bestimmten Herzerkrankungen)
blood pressure and certain heart conditions).
- Diuretika (Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck)
- Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
- Kortikosteroide, wie Prednison und Kortison (Mittel zur Behandlung von entzündlichen
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- Stoffe, die den Abbau von Arzneimitteln hemmen, wie Fluconazol (Mittel zur Behandlung von
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
Pilzinfektionen), Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von chronischer Gicht).
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
„ Wie ist Starlix einzunehmen ?“).
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
Die Wirkung könnte verzögert eintreten, wenn die Einnahme während oder nach den Mahlzeiten erfolgt.
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
41 Auch wenn Sie jetzt ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes nehmen, ist es wichtig, die Diät und/oder die körperlichen Übungen, zu denen Ihnen Ihr Arzt geraten hat, weiter zu befolgen.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Achten Sie sorgfältig auf die Anzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
- wenn Sie sich mehr als üblich körperlich angestrengt haben,
- if you have exercised more strenuously than usual.
- wenn Sie Alkohol getrunken haben.
- if you have drunk alcohol.
Alkohol kann die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels beeinträchtigen.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Deshalb sollten Sie mit Ihrem Arzt über den Alkoholgenuss sprechen, wenn Sie Starlix einnehmen.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Starlix bei älteren Patienten Starlix kann von Patienten über 65 Jahre eingenommen werden.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
Achten Sie besonders darauf, einen erniedrigten Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Take special care to avoid low blood sugar.
Starlix bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung von Starlix bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) kann nicht empfohlen werden, weil die Wirkung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Starlix nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Sprechen Sie bitte so früh wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Stillen Sie während der Behandlung mit Starlix nicht.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast- feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie sollten unbedingt einen erniedrigten Blutzuckerspiegel vermeiden, wenn Sie ein Fahrzeug oder Maschinen betätigen.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Das ist besonders wichtig, wenn Sie kaum oder gar nicht bemerken, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, oder wenn Sie häufig einen stark erniedrigten Blutzuckerspiegel haben.
This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
In dieser Situation ist Ihre Fahrtüchtigkeit zu überdenken.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Starlix Starlix Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST STARLIX EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE STARLIX
Nehmen Sie Starlix immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Nehmen Sie Starlix vor den drei Hauptmahlzeiten, üblicherweise:
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
- 1 Dosis vor dem Frühstück
- 1 dose before breakfast
- 1 Dosis vor dem Mittagessen
- 1 dose before lunch
- 1 Dosis vor dem Abendessen
- 1 dose before dinner
Am besten nehmen Sie Starlix unmittelbar vor einer Hauptmahlzeit, aber Sie können es auch bis zu 30 Minuten davor einnehmen.
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
42 Nehmen Sie kein Starlix, wenn Sie keine Hauptmahlzeit zu sich nehmen.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen, nehmen Sie bitte keine Dosis ein, sondern warten damit bis zur nächsten Mahlzeit.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Nehmen Sie Starlix so, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
Ihr Arzt bestimmt die Dosis, die Sie benötigen.
Your doctor will determine the dosage you require.
Als übliche Startdosis von Starlix wird 60 mg vor den drei Hauptmahlzeiten empfohlen.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
In einigen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht höhere Dosierungen verordnen.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3 mal täglich 180 mg, die jeweils vor den drei Hauptmahlzeiten einzunehmen sind.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut vor dem Essen mit einem Glas Wasser.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Nehmen Sie Starlix täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, es abzusetzen.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
Wenn Sie eine größere Menge von Starlix eingenommen haben, als Sie sollten Erfragen Sie unverzüglich medizinischen Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Wenn Sie Symptome eines erniedrigten Blutzuckers verspüren – wenn Sie sich schwindelig, benommen, hungrig, zittrig fühlen oder eines der anderen Anzeichen verspüren, die im Abschnitt 4.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Wenn Sie spüren, dass eine schwere Unterzuckerung (welche zu einem Bewusstseinsverlust oder Schlaganfall führen kann) droht, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder den Notarzt – oder stellen Sie sicher, dass das jemand anderes für Sie tun kann.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Wenn Sie die Einnahme von Starlix vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Tablette vor der nächsten Mahlzeit.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis Starlix ein, um versäumte Einzeldosen nachzuholen.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Wie alle Arzneimittel kann Starlix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Die durch Starlix verursachten Nebenwirkungen sind in der Regel leichter bis mittelschwerer Natur.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Als häufigste Nebenwirkungen treten die Symptome eines erniedrigten Blutzuckers auf, die in der Regel leichter Art sind.
The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
Zu diesen Symptomen gehören
These include
- Schwitzen
- sweating,
- Schwindel
- dizziness,
- Zittern
- shaking,
- Schwächegefühl
- weakness,
- Hunger
- hunger,
- Herzklopfen
- feeling your heart beating fast,
- Müdigkeit
- tiredness,
- Unwohlsein (Übelkeit).
- feeling sick (nausea).
Diese können auch durch unzureichende Nahrungszufuhr oder zu hohe Dosen der von Ihnen eingenommenen antidiabetisch wirksamen Arzneimittel verursacht sein.
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Wenn Sie die Symptome eines erniedrigten Blutzuckerspiegels verspüren, sollten Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Es wurde über Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen berichtet.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
43 In seltenen Fällen treten leichte Abweichungen bei Leberfunktionstests und allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, wie Ausschlag und Juckreiz, auf.
Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash and itching.
Eine sehr seltene Nebenwirkung ist ein Hautausschlag mit Blasenbildung, von dem Lippen, Augen und Mund betroffen sind.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST STARLIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE STARLIX
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Verwenden Sie keine Starlix-Packung, die Beschädigungen aufweist.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Was Starlix enthält:
What Starlix contains
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- The active substance is nateglinide.
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliziumdioxid.
40
- Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol und Eisen(III)-
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
oxid (E172 rot; 60 und 180 mg Tabletten) oder Eisenhydroxid-oxid (E172 gelb; 120 mg Tabletten).
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
Starlix 60 mg Filmtabletten sind rosafarben und rund.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
Starlix 120 mg Filmtabletten sind gelb und oval.
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „ STARLIX“ und auf der anderen Seite die Ziffer „ 120“ eingraviert.
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Starlix 180 mg Filmtabletten sind rot und oval.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „ STARLIX“ und auf der anderen Seite die Ziffer „ 180“ eingraviert.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Jede Blisterpackungen enthält 12, 24, 30, 60, 84, 120 oder 360 Tabletten.
Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in Ihrem Land erhältlich.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
44 Hersteller Novartis Farma S.p.A.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Portugal Jaba Recordati, S.A.
Portugal Jaba Recordati, S. A.
45 Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die nachfolgend beschrieben sind, implementiert werden.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei Markteinführung alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die fachkundig in der Verschreibung/Anwendung von STELARA sind, Schulungsmaterialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben:
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
• Lokale Leitinien für die Prüfung auf Tuberkulose (TB) (siehe vorläufige Materialien im RMP Appendix 1). • Die potentiellen Risiken werden in diesem Schulungsmaterial fokussiert
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
- Schwerwiegende Infektionen einschließlich Salmonellen, TB und nicht-tuberkulöse
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- Maligne Tumore
- Malignancies
• Potentielle Risiken/Nebenwirkungen, wie in der Packungsbeilage beschrieben.
Patient education initiatives will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet.
- Schwerwiegende Infektionen einschließlich Salmonellen, TB und nicht-tuberkulöse
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
mykobakterielle Infektionen
infections.
• Geeignete Techniken zur Verabreichung von Ustekinumab
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
EMEA/H/C/958
EMEA/ H/ C/ 958
Was ist Stelara?
What is Stelara?
Stelara ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ustekinumab enthält.
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Wofür wird Stelara angewendet?
What is Stelara used for?
Stelara wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppende Flecken auf der Haut verursacht) angewendet.
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolett A), nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben.
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
PUVA steht für eine Behandlung, bei der die Patienten ein Arzneimittel erhalten, das als Bestandteil ein sogenanntes „ Psoralen“ enthält, und anschließend Ultraviolettlicht ausgesetzt werden.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
Wie wird Stelara angewendet?
How is Stelara used?
Stelara wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis hat.
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Es wird als Injektion unter die Haut in einer Dosis von 45 mg gegeben.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Hierauf folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließend Injektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen).
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Der Arzt sollte einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen, falls der Patient nach 28 Wochen nicht darauf anspricht.
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Patienten mit einem Körpergewicht von über 100 kg sollten Stelara in einer Dosis von 90 mg erhalten.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Die Patienten können nach einer Schulung die Injektionen selbst vornehmen, falls der behandelnde Arzt dies als zweckmäßig erachtet.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Wie wirkt Stelara?
How does Stelara work?
Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Bei einem monoklonalen Antikörper handelt es sich um einen Antikörper (ein Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur im Körper (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und an sie zu binden.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Ustekinumab wurde entwickelt, um an ein Protein mit dem Namen „ IL-12/23p40“ zu binden.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Dieses Protein ist ein Bestandteil zweier Botenstoffe (Zytokine) im Immunsystem, Interleukin-12 und Interleukin-23.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Diese Interleukine sind an der Entzündung und anderen Prozessen, die Psoriasis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. verursachen, beteiligt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Stelara wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Über die Hälfte der Patienten hatte auf eine oder mehrere andere Behandlungen gegen Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht erhalten.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Beide Studien untersuchten Stelara in zwei Dosierungen (45 mg und 90 mg).
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung „ ansprachen“, was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75% verbesserten.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels waren die Studien noch im Gange; sie sind über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren geplant.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Das Unternehmen legte einige der längerfristigen Ergebnisse aus einer der Studien (nach einer Behandlungsdauer von 18 Monaten) sowie die ersten Ergebnisse einer noch laufenden Studie vor, in der Stelara mit Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Welchen Nutzen hat Stelara in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Stelara shown during the studies?
Stelara verbesserte die Psoriasissymptome wirksamer als Placebo.
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Der entsprechende Wert bei den Patienten, die Placebo erhielten, lag bei rund 3%.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 100 kg zeigten sich zwischen den beiden Dosierungen von Stelara keine Unterschiede bei den Ansprechraten.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg sprachen besser auf die 90-mg-Dosis an.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Die längerfristigen Ergebnisse zeigten, dass die Wirkung von Stelara bei kontinuierlicher Behandlung über mindestens 18 Monate aufrechterhalten bleibt.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
In der noch laufenden Vergleichsstudie hat sich gezeigt, dass Stelara nach zwölfwöchiger Behandlung wirksamer ist als Etanercept.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Welches Risiko ist mit Stelara verbunden?
What is the risk associated with Stelara?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Stelara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Stelara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Der Arzt kann bei Patienten, die eine schwere Infektion entwickeln, die Behandlung abbrechen.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Warum wurde Stelara zugelassen?
Why has Stelara been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Stelara einen neuen Wirkmechanismus besitzt, mit dem es die Aktivität von zwei Botenstoffen (Interleukin-12 und Interleukin-23) anstatt nur eines Botenstoffs blockiert.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Des Weiteren stellte der Ausschuss fest, dass es in manchen Studien zu einer unerwarteten Zunahme von Herz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression kam, die möglicherweise mit Stelara in Zusammenhang stehen.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Auf der Grundlage der zurzeit vorliegenden Daten entschied der CHMP, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Stelara bei der Behandlung einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben oder aber andere systemische Behandlungen wie Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara zu erteilen.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
2/3 Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Stelara ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Das Unternehmen, das Stelara herstellt, bietet Schulungsprogramme für Ärzte und Patienten an.
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
Diese gehen vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen, ein.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Das Patientenprogramm beinhaltet darüber hinaus ausführliche Informationen dazu, wie Stelara zu injizieren ist.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
Weitere Informationen über Stelara:
Other information about Stelara:
Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie hier.
The full EPAR for Stelara can be found here.
EU/1/08/494/001
Packaging
Durchstechflasche (Glas)
EU/ 1/ 08/ 494/ 001 EU/ 1/ 08/ 494/ 002
Injektionslösung
Solution for injection Solution for injection
1.0 ml (90 mg/ml)
0.5 ml (90 mg/ ml) 1.0 ml (90 mg/ ml)
1 Durchstech- flasche
1 vial 1 vial
STELARA 45 mg Injektionslösung
STELARA 45 mg solution for injection
Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1κ -Antikörper gegen Interleukin (IL)-12/23, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer murinen Myelomzelllinie produziert wird.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend, farblos bis hellgelb.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
STELARA ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis indiziert, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
STELARA ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Dosierung Es wird eine initiale Dosierung von 45 mg STELARA, die in Woche 0 subkutan verabreicht wird, empfohlen, gefolgt von einer 45-mg-Dosis in Woche 4 und dann alle 12 Wochen.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Bei Patienten, die auf die Therapie nach bis zu 28 Behandlungswochen nicht angesprochen haben, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg Bei Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg beträgt die Dosis 90 mg, die in Woche 0 subkutan verabreicht wird, gefolgt von einer 90-mg-Dosis in Woche 4 und dann alle 12 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Bei Patienten, die über 100 kg wiegen, haben sich auch 45 mg als wirksam erwiesen.
In patients weighing > 100 kg, 45 mg was also shown to be efficacious.
90 mg führten jedoch bei diesen Patienten zu einer besseren Wirksamkeit.
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) Aufgrund von fehlenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird STELARA für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Nieren- oder Leberfunktionsstörungen STELARA wurde bisher in diesen Patientengruppen nicht untersucht.
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Es können keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
No dose recommendations can be made.
Art der Anwendung STELARA ist subkutan zu injizieren.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
Wenn möglich, sollen die Bereiche der Haut, die Psoriasis aufweisen, als Injektionsstellen vermieden werden.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Nach einer sachgemäßen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten STELARA selbst injizieren, wenn der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Jedoch soll der Arzt eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Die Patienten müssen angewiesen werden, die komplette Menge STELARA gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Umfangreiche Anweisungen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage angegeben.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Für weitere Angaben zur Vorbereitung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Klinisch relevante aktive Infektion.
Clinically important, active infection.
Infektionen Ustekinumab kann unter Umständen das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
In klinischen Studien wurden bei Patienten, die STELARA erhielten, schwere bakterielle Infektionen, Pilz- und Virusinfektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte soll STELARA mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Vor Beginn der Behandlung mit STELARA sollen Patienten auf eine Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
STELARA darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Die Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion muss vor Beginn der Behandlung mit STELARA eingeleitet werden.
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Eine Anti-Tuberkulosetherapie soll auch bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann, vor Behandlungsbeginn von STELARA in Betracht gezogen werden.
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Patienten, die STELARA erhalten, müssen während und nach der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden.
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Patienten sollen angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, muss der Patient engmaschig überwacht werden und STELARA darf vor Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Maligne Tumoren Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erhöhen.
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Einige Patienten, die STELARA in klinischen Studien erhielten, entwickelten kutane und nicht kutane maligne Tumoren (siehe Abschnitt 4.8).
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte eingeschlossen waren oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die einen malignen Tumor entwickelten, während Sie STELARA erhielten.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Deshalb soll mit Vorsicht
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Überempfindlichkeitsreaktionen Wenn eine anaphylaktische oder andere schwere allergische Reaktion auftritt, soll die Verabreichung von STELARA sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
Impfungen Es wird nicht empfohlen, Lebendvirusimpfstoffe oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie Bacillus Calmette Guérin (BCG)) gleichzeitig mit STELARA zu verabreichen.
3 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
An Patienten, die kurz vorher Lebendvirusimpfstoffe oder Lebendbakterienimpfstoffe erhalten hatten, wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Vor einer Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien muss die Behandlung mit STELARA nach der letzten Dosis für mindestens 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Zur weiteren Information und Hilfestellung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollen die verordnenden Ärzte die Fachinformationen der spezifischen Impfstoffe einsehen.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Patienten, die STELARA erhalten, können gleichzeitig Impfungen mit inaktivierten oder Totimpfstoffen erhalten.
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht evaluiert.
Concomitant immunosuppressive therapy The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Wird die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und STELARA oder ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva in Erwägung gezogen, soll mit Vorsicht vorgegangen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Besondere Patientengruppen Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) Aufgrund von fehlenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird STELARA für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei Patienten über 65 Jahren, die STELARA erhielten, wurden im Vergleich zu jüngeren Patieten keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Da es in der älteren Bevölkerung generell eine höhere Inzidenz für Infektionen gibt, soll bei der Behandlung von Älteren mit Vorsicht vorgegangen werden.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.