qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aufgrund des allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie wird eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere zu Beginn der Behandlung, empfohlen.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Neupro wird mit Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Es wurde von plötzlichen Schlafattacken während der Verrichtung von Alltagsaktivitäten berichtet, in manchen Fällen ohne erkennbare Warnsignale.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Der verschreibende Arzt sollte den Patienten in regelmäßigen Abständen auf Benommenheit oder Schläfrigkeit untersuchen, da dem Patienten Benommenheit oder Schläfrigkeit unter Umständen erst dann bewusst werden, wenn er direkt darauf angesprochen wird.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung sollte sorgfältig erwogen werden.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Über Spielzwang, verstärkte Libido und Hypersexualität wurde bei Patienten berichtet, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, behandelt wurden.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Auch wenn für Neupro keine entsprechenden Berichte vorliegen, wurden bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie Symptome beschrieben, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten.
Although not reported with Neupro, symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Es wird daher empfohlen, die Behandlung auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Therefore it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Die Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Fibrotische Komplikationen:
Fibrotic complications:
Bei einigen Patienten, die mit dopaminergen Wirkstoffen auf Basis von Mutterkornalkaloiden behandelt wurden, wurden Fälle von retroperitonealer Fibrose, Lungeninfiltraten, Pleuraerguss, Pleuraschwarte, Perikarditis und Herzklappenerkrankung berichtet.
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Obwohl sich diese Komplikationen bei Absetzen der Behandlung zurückbilden können, kommt es nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Wiederherstellung.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Man geht zwar davon aus, dass diese unerwünschten Reaktionen durch die Ergolinstruktur dieser Substanzen bedingt sind; es ist jedoch nicht bekannt, ob auch andere, nicht– ergoline Dopaminagonisten diese hervorrufen können.
3 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, sollten keine Neuroleptika als antiemetische Substanzen erhalten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Eine augenärztliche Überwachung wird in regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Literaturberichte deuten darauf hin, dass die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen kann.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Als Augmentation wird ein früheres Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Der Pflasterbereich sollte keiner äußeren Wärme (übermäßiges Sonnenlicht, Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heiße Bäder usw.) ausgesetzt werden.
External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Möglicherweise auftretende Hautreaktionen an der Applikationsstelle sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Es wird empfohlen, die Applikationsstelle täglich zu wechseln (z.B. von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte).
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Innerhalb von 14 Tagen sollte dieselbe Stelle nicht wieder verwendet werden.
The same site should not be used within 14 days.
Treten an der Applikationsstelle Reaktionen auf, die über mehrere Tage oder dauerhaft anhalten, sich verschlimmern oder sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreiten, sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung für den betroffenen Patienten erfolgen.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/ benefit balance for the individual patient should be conducted.
Kommt es durch das transdermale System zu Hautausschlag oder Hautreizungen, sollte bis zum Abheilen der Haut direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermieden werden, da eine Exposition zu Veränderungen der Hautfarbe führen könnte.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Die Behandlung mit Neupro ist abzubrechen, wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion (z.B. allergisches Exanthem einschließlich erythematöser, makulärer und papulärer Formen oder Pruritus) beobachtet wird.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) sowie Alkohol in Kombination mit Rotigotin einnehmen.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Carbidopa mit Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin, und Rotigotin beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
4 Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (CYP2C19-Hemmer) in Dosen von 40 mg/Tag hatte bei gesunden Freiwilligen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die Verstoffwechslung von Rotigotin.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Die gleichzeitige Anwendung von Rotigotin (3 mg/24 h) führte zu keiner Beeinträchtigung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel).
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Wechselwirkungen mit anderen Methoden der hormonellen Kontrazeption wurden nicht untersucht.
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Neupro bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen lassen keine Teratogenität erkennen, doch wurde bei Ratten und Mäusen in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Rotigotin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Rotigotine should not be used during pregnancy.
Da Rotigotin beim Menschen die Prolaktinsekretion senkt, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
4 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rotigotin und/oder sein(e) Metabolit(en) in die Muttermilch übergehen.
Studies in rats have shown that rotigotine and/ or its metabolite(s) is excreted in breast milk.
Da keine Daten für den Menschen vorliegen, sollte abgestillt werden.
In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Rotigotin kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Maschinen bedienen) dürfen, bei denen sie durch eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere gefährden oder in Lebensgefahr bringen können, bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 748 Neupro- und 214 Placebo-behandelten Patienten berichteten 65,0% der Patienten unter Neupro und 32,7% der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Zu Beginn der Therapie können dopaminerge Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Diese sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Nebenwirkungen, die von mehr als 10% der mit Neupro behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 34,2% der 748 Patienten, die Neupro anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
Die Mehrzahl der Reaktionen war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 7,2% der Patienten zum Abbruch der Neupro Behandlung.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Die folgende Tabelle umfasst Nebenwirkungen aus allen Studien bei Patienten mit Restless-Legs- Syndrom.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
System/Organklasse
System/ organ
gemäß MedDRA
classes acc. to MedDRA
≥ 1/10.000, < 1/1.000
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
Erbrechen, Dyspepsie
Vomiting, Dyspepsia
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration
Reaktionen an der Applika- tions- und Instillations- a stelle (einschl.
Application and instillation site a
Reizbarkeit
Irritability
Überempfindlich- keit
Hypersensitivity
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system
Kompf- schmerzen
Somnolence
Somnolenz
disorders
Schlafattacken,
Sleep attacks,
Störungen der
Impulse
a
control a
Obsessive
Obsessive
Erkrankungen
disorders
Störungen des sexuellen a
Sexual desire a
Impulskontrolle (einschl.
disorder (incl.
Zwangsstörung
compulsive
Hypersexualität, gesteigerter Libido), Schlaflosigkeit, Schlafstörung, ungewöhn-liche Träume
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
pathologisches Spielen, Zwangs- handlungen)
pathological gambling, punding)
Juckreiz
Pruritus
Gefäßerkrankungen a) High-Level-Terminus
Vascular disorders a) High Level Term
Orthostatische Hypotonie
Orthostatic hypotension
Neupro wurde mit Somnolenz, einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit sowie plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht.
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
In vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu „ plötzlichem Einschlafen” und als Folge zu Autounfällen.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
Siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.7.
See also section 4.4 and 4.7.
Diese waren gewöhnlich nach Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung reversibel.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Die wahrscheinlichsten Nebenwirkungen sind solche, die durch das pharmakodynamische Profil von Dopaminagonisten bedingt sind, und schließen Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krämpfe und sonstige Symptome einer zentralen dopaminergen Stimulation ein.
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Es ist kein Gegenmittel für eine Überdosierung von Dopaminagonisten bekannt.
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Bei Verdacht auf Überdosierung ist das bzw. sind die Pflaster unverzüglich zu entfernen.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
Nach Entfernen des Pflasters sinkt der Rotigotinspiegel.
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
Bitte beachten Sie Abschnitt 4.2 vor einem vollständigen Absetzen von Rotigotin.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, einschließlich Herzfrequenz, Herzrhythmus und Blutdruck.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Da Rotigotin zu über 90% an Proteine gebunden ist, wird von einer Dialyse kein Nutzen erwartet.
Because rotigotine is over 90% protein bound, dialysis would not be expected to be beneficial.
Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemeine unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen erforderlich machen.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Dopamin-Agonisten, ATC-Code:
Dopamine agonists; ATC code:
Rotigotin ist ein nicht-ergoliner D3/D2/D1-Dopaminagonist zur Behandlung des Morbus Parkinson.
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
Man geht davon aus, dass seine günstige Wirkung durch die Aktivierung der D3-, D2- und D1- Rezeptoren des Caudatus-Putamens im Gehirn hervorgerufen wird.
It is believed to elicit its beneficial effect by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate- putamen in the brain.
Rotigotin lindert die Symptome einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Die Wirksamkeit von Neupro wurde in 5 placebokontrollierten Studien mit mehr als 1.400 Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS) evaluiert.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Bei Patienten, die in kontrollierten Studien über einen Zeitraum von bis zu 29 Wochen behandelt wurden, hat sich das Arzneimittel als wirksam erwiesen.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Die Wirkung hielt über einen Zeitraum von 6 Monaten an.
The effect was maintained over a 6 months period.
Die primären Wirksamkeitsparameter gegenüber Baseline wurden über die Veränderungen auf der International RLS Rating Scale (IRLS) und im CGI Teil 1 (Schweregrad der Erkrankung) gemessen.
For both primary endpoints statistically significant
Für beide primären Endpunkte wurden statistisch signifikante Unterschiede gegenüber Placebo für die Dosen 1 mg/24 h, 2 mg/24 h und 3 mg/24 h nachgewiesen.
6 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Nach 6 Monaten Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS verbesserte sich der Baseline-IRLS-Score von 30,7 auf 20,7 unter Placebo und von 30,2 auf 13,8 unter Neupro.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for Neupro.
Der adjustierte mittlere Unterschied betrug -6,5 Punkte (KI95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Die CGI-I Responderraten (deutlich verbessert, sehr deutlich verbessert) waren 43,0% für Placebo und 67,5% für Neupro (Unterschiede 24,5% KI95%; 14,2% - 34,8%, p < 0,0001).
14.2%; 34.8%, p < 0.0001).
In einer placebokontrollierten, 7-wöchigen Studie wurden polysomnographische Parameter untersucht.
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Neupro führte zu einer signifikanten Verminderung des periodischen Beinbewegungsindex (PLMI, periodic limp movement index) von 50,9 auf 7,7, gegenüber 37,4 auf 32,7 unter Placebo (p < 0,0001).
Neupro significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p < 0.0001).
Resorption Nach der Applikation wird Rotigotin kontinuierlich aus dem transdermalen Pflaster abgegeben und über die Haut resorbiert.
Absorption Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Steady-state-Konzentrationen werden ein bis zwei Tage nach der Pflasterapplikation erreicht und durch die einmal tägliche Anwendung, bei der das Pflaster 24 Stunden
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Der Plasmaspiegel von Rotigotin erhöht sich dosisproportional über einen Dosierungsbereich von 1 mg/24 h bis 24 mg/24 h.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Etwa 45% des Wirkstoffs im Pflaster werden innerhalb von 24 Stunden an die Haut abgegeben.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
37%.
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Der Wechsel der Applikationsstelle kann zu von Tag zu Tag differierenden Plasmaspiegeln führen.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Die Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Rotigotin schwankten zwischen 2% (Oberarm versus Flanke) und 46% (Schulter versus Oberschenkel).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies einen relevanten Einfluss auf das klinische Ergebnis hat.
However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Verteilung Die Bindung von Rotigotin an Plasmaproteine beträgt in vitro etwa 92%.
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
84 l/kg.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/ kg.
Metabolisierung Rotigotin wird zu einem großen Teil metabolisiert.
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.
Rotigotin wird durch N-Dealkylierung sowie direkte und sekundäre Konjugation verstoffwechselt.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
In-vitro-Ergebnisse weisen darauf hin, dass verschiedene CYP-Isoforme in der Lage sind, die N-Dealkylierung von Rotigotin zu katalysieren.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Die Hauptmetaboliten sind Sulfate und Glukuronidkonjugate der Muttersubstanz sowie biologisch inaktive N-Desalkylmetaboliten.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Die Daten zu den Metaboliten sind unvollständig.
The infomation on metabolites is incomplete.
23% über die Fäzes ausgeschieden.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
10 l/min, und die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 5 und 7 Stunden.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/ min and its elimination half-life is 5 to 7 hours.
Da das Pflaster transdermal angewendet wird, sind keine Auswirkungen durch Nahrungsmittel und gastrointestinale Erkrankungen zu erwarten.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Besondere Patientengruppen Da die Therapie mit Neupro mit einer niedrigen Dosierung eingeleitet und entsprechend der klinischen Verträglichkeit schrittweise zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung erhöht wird, ist eine Anpassung der Dosis nach Geschlecht, Gewicht oder Alter nicht erforderlich.
Special patient groups Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion oder leichter bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wurde keine relevante Erhöhung der Rotigotin-Plasmaspiegel beobachtet.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Neupro wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung untersucht.
Neupro was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Die Plasmaspiegel der Konjugate von Rotigotin und seiner Desalkylmetaboliten steigen bei eingeschränkter Nierenfunktion an.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass diese Metabolite zu den klinischen Effekten beitragen.
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
In Studien zur chronischen und Langzeittoxizität waren die Hauptwirkungen durch die für Dopaminagonisten typischen pharmakodynamischen Effekte sowie die sich daraus ergebende Abnahme der Prolaktinsekretion bedingt.
5.3 Preclinical safety data 7 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Nach einer Einzeldosis Rotigotin war bei pigmentierten Ratten und Affen die Bindung an Melanin- haltige Gewebe (d.h. die Augen) offensichtlich, diese klang jedoch im Verlauf des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums langsam ab.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
In einer dreimonatigen Studie an Albinoratten wurde unter einer Dosis, die auf mg/m2-Basis dem 2,8- Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis entspricht, mittels Transmissionsmikroskopie eine Retinadegeneration beobachtet, wobei die Effekte bei weiblichen Ratten stärker ausgeprägt waren.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
Bei der routinemäßigen histopathologischen
The effects were more pronounced in female rats.
8 Augenuntersuchung wurde in keiner der Studien zur Toxikologie bei keiner untersuchten Tierart eine Retinadegeneration beobachtet.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
The relevance of these findings to humans is not known.
In einer Studie zur Kanzerogenität entwickelten männliche Ratten Tumoren und eine Hyperplasie der Leydig-Zellen.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Maligne Tumoren wurden vorwiegend im Uterus weiblicher Tiere festgestellt, die mit mittleren bis hohen Dosen behandelt wurden.
Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
Diese Veränderungen stellen bekannte Effekte von Dopaminagonisten bei Ratten nach lebenslanger Therapie dar und werden als für den Menschen nicht relevant beurteilt.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Die Wirkungen von Rotigotin auf die Reproduktion wurden im Rahmen von Studien an Ratten, Kaninchen und Mäusen untersucht.
The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Rotigotin erwies sich bei allen drei Tierarten als nicht teratogen, war jedoch bei Ratten und Mäusen in maternal toxischer Dosierung embryotoxisch.
Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Bei Ratten und Mäusen verringerte es jedoch aufgrund der Wirkungen auf den Prolaktinspiegel, der im Falle von Nagern eine besondere Rolle spielt, eindeutig die weibliche Fertilität.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Rotigotin induzierte im Ames-Test keine Genmutationen, zeigte jedoch im in vitro Mauslymphom- Test Effekte mit metabolischer Aktivierung sowie schwächere Effekte ohne metabolische Aktivierung.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Dieser mutagene Effekt könnte auf eine klastogene Wirkung von Rotigotin zurückzuführen sein, wurde jedoch in vivo im Maus-Mikronukleustest und im Ratten-UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis) nicht bestätigt.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Da dieser Effekt mehr oder weniger parallel mit einem verringerten relativen Zellwachstum insgesamt einherging, könnte er mit einer Zytotoxizität des Wirkstoffs im Zusammenhang stehen.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Daher ist die Bedeutung des einen positiven In-vitro-Mutagenitätstests nicht bekannt.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht (Titandioxid (E 171), Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144, Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Selbstklebende Matrixschicht:
Self adhesive matrix layer:
Eur.) (E 223) Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.) (E 304) all-rac-alpha-Tocopherol (E 307).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Schutzfolie:
Protective liner:
Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
10 Monate.
10 months.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
8 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Peel-off-Beutel im Pappkarton:
Peel off sachet in a cardboard carton:
Eine Seite besteht aus einem Ethylencopolymer (innerste Schicht), einer Aluminiumfolie, einem Polyethylenfilm niedriger Dichte und Papier; die andere Seite besteht aus Polyethylen (innerste Schicht), Aluminium, Ethylencopolymer und Papier.
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Der Umkarton enthält 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 oder 100 transdermale Pflaster, die einzeln in Beuteln versiegelt sind.
The carton contains 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 transdermal patches, individually sealed in sachets.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precaution for disposal
Nach der Anwendung enthält das Pflaster noch immer Wirkstoffanteile.
After use the patch still contains active substance.
Nach dem Entfernen sollte das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen in der Hälfte gefaltet werden, so dass die Matrixschicht nicht nach außen zeigt, und im Originalbeutel für Kinder unzugänglich entsorgt werden.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
Gebrauchte oder ungebrauchte Pflaster sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen oder in einer Apotheke zurückzugeben.
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
EU/1/05/331/038 - 046
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 - 046
{DD/MM/JJJJ}
{DD/ MM/ YYYY}
Neupro 2 mg/24 h transdermales Pflaster
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch
Jedes Pflaster gibt 2 mg Rotigotin über 24 Stunden ab.
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Jedes 10 cm2-Pflaster enthält 4,5 mg Rotigotin.
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 2 mg/24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
Restless-Legs-Syndrom Neupro wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen.
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Parkinson-Erkrankung Neupro wird eingesetzt als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während „ On-off“ -Fluktuationen).
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Restless-Legs-Syndrom Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 h betragen.
Restless Legs Syndrome A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Parkinson-Erkrankung Dosierung bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im Frühstadium:
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 2 mg/24 h betragen und dann schrittweise wöchentlich um 2 mg/24 h auf eine wirksame Dosis von maximal 8 mg/24 h erhöht werden.
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
11 Bei manchen Patienten kann eine Dosis von 4 mg/24 h ausreichend sein.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
4 Wochen mit Dosierungen von 6 mg/24 h bzw.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
8 mg/24 h die wirksame Dosis erreicht.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Dosierung bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung mit Fluktuationen:
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 4 mg/24 h betragen und dann schrittweise wöchentlich um 2 mg/24 h auf eine wirksame Dosis von maximal 16 mg/24 h erhöht werden.
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Bei manchen Patienten kann eine Dosis von 4 mg/24 h bzw.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 3 bis 7 Wochen mit Dosierungen von 8 mg/24 h bis zu einer Höchstdosis von 16 mg/24 h eine wirksame Dosis erreicht.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Um bei Dosierungen über 8 mg/24 h die endgültige Dosis zu erzielen, können mehrere Pflaster angewendet werden.
For doses higher than 8 mg/ 24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e. g.
So kann beispielsweise eine 10 mg/24 h-Dosis durch die Kombination eines 6 mg/24 h-Pflasters und eines 4 mg/24 h-Pflasters erreicht werden.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
Beendigung der Behandlung Restless-Legs-Syndrom Neupro sollte ausschleichend abgesetzt werden.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
Parkinson-Erkrankung Neupro sollte ausschleichend abgesetzt werden.
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 2 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Neupro reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
12 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
11 4.4 Special warnings and precautions for use
Wenn ein Parkinson-Patient unter der Behandlung mit Rotigotin unzureichend kontrolliert ist, kann die Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten einen zusätzlichen Nutzen bringen (siehe Abschnitt 5.1).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Man geht zwar davon aus, dass diese unerwünschten Reaktionen durch die Ergolinstruktur dieser Substanzen bedingt sind; es ist jedoch nicht bekannt, ob auch andere, nicht– ergoline Dopaminagonisten diese hervorrufen können.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
13 Literaturberichte deuten darauf hin, dass die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen kann.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Kommt es durch das transdermale System zu Hautausschlag oder Hautreizungen, sollte bis zum Abheilen der Haut direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermieden werden, da eine Exposition zu Veränderungen der Hautfarbe führen könnte.
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Halluzinationen, Dyskinesien und periphere Ödeme) in Kombination mit Levodopa im Allgemeinen höher.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu berücksichtigen.
This should be considered when prescribing rotigotine.
In klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer Ödeme bei etwa 4% und verblieb so über den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (CYP2C19-Hemmer) in Dosen von 40 mg/Tag hatte bei gesunden Freiwilligen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die Verstoffwechslung von Rotigotin.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Neupro kann die dopaminergen Nebenwirkungen von Levodopa verstärken und – wie bei anderen Dopaminagonisten beschrieben – eine Dyskinesie verursachen und/oder eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmern.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
14 Die gleichzeitige Anwendung von Rotigotin (3 mg/24 h) führte zu keiner Beeinträchtigung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel).
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Da Rotigotin beim Menschen die Prolaktinsekretion senkt, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Restless-Legs-Syndrom Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 748 Neupro- und 214 Placebo-behandelten Patienten berichteten 65,0% der Patienten unter Neupro und 32,7% der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
> 1/10
≥ 1/ 10
> 1/100, < 1/10
≥ 1/ 100, < 1/ 10
> 1/1.000, < 1/100
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
> 1/10.000, < 1/1.000
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
System/Organklasse
General disorders and administration
Sehr häufig
Application and instillation site a
Häufig
Irritability
Gelegentlich
site conditions
Selten
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
gemäß MedDRA
Immune system disorders
> 1/10
Hypersensitivity
> 1/100, < 1/10
Nervous system disorders
> 1/1.000, < 1/100
Headache
> 1/10.000, < 1/1.000
Somnolence
Gefäßerkrankungen a) High-Level-Terminus
14 Vascular disorders a) High Level Term
Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1083 Neupro- und 508 Placebo-behandelten Patienten berichteten 73,0% der Patienten unter Neupro und 56,3% der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
16 Nebenwirkungen, die von mehr als 10% der mit Neupro transdermalem Pflaster behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Schwindel, Somnolenz und Reaktionen an der Applikationsstelle.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 35,7% der 830 Patienten, die Neupro transdermales Pflaster anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
Die Mehrzahl der Reaktionen war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte lediglich bei 4,3% aller Patienten unter Neupro zum Abbruch der Behandlung.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Die folgende Tabelle umfasst Nebenwirkungen aus allen Studien bei Patienten mit Parkinson- Erkrankung.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
> 1/10
> 1/ 10
> 1/100, < 1/10
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
> 1/1.000, < 1/100
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
> 1/10.000, < 1/1.000
≤ 1/ 1,000
Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Metabolism and nutrition disorders
Überempfindlich- keit Appetitlosigkeit, verminderter Appetit a
anorexia, decreased appetite a
Wahrnehmungs- b
perception
Schlafattacken,
sleep attacks,
störungen (Hallu- a
disturbances
psychotische
psychotic disorder
zinationen, optische Halluzinationen,
(hallucination, visual a hallucination,
Störungen (einschl. paranoide Psychose),
(including paranoid psychosis), compulsive
akustische Halluzinationen, Illusion), Verwirrtheitszu- stände, ungewöhnliche Träume,
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
Spielzwang, Zwangs- handlungen), gesteigerte Libido
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
Hypersexualität), Ängstlichkeit, a Schlafstörungen, Alpträume, Desorientiertheit
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
Schwindelge- a fühl
somnolence, a dizziness
orthostatischer Schwindel, a Kopfschmerz
dyskinesia, dizziness postural, a headache
vasovagale Synkope, Dystonie, Hypersomnie, Lethargie, Aufmerksamkeits- störungen, Gedächtnisstö- rungen, Parästhesie, Dysgeusie, Gleichgewichts- störungen, Tremor
syncope, vasovagal syncope, dystonia, hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
Bewusstlosigkeit
convulsion, loss of consciousness
Augenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)
Eye disorders (see section 4.4)
Sehstörungen, Photopsie, verschwommenes
visual disturbance, photopsia, blurred vision
System/Organklasse
Ear and labyrinth disorders
gemäß MedDRA
vertigo (incl. positional)
Sehen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Cardiac disorders
Vorhofflimmern, erhöhte Herzfre- quenz, Palpitationen
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
Supraventrikuläre Tachykardie
supraventricular tachycardia
orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4)
orthostatic hypotension (see section 4.4)
Husten, a
hypertension, hypotension a
Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Schluckauf, Dyspnoe
cough, hiccup, dyspnoea
Erbrechen, a Diarrhoe,
vomiting, a diarrhoea, constipation,
Bauchschmerzen (einschl.
abdominal pain (incl. upper
Schmerzen im
abdominal pain),
a
dyspepsia, dry a mouth
Oberbauch),
stomach discomfort
Mundtrockenheit Leber- und Gallen- erkrankungen
Hepato-biliary disorder
erhöhte Leberenzyme (einschl. γ GT, ALAT, ASAT)
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
Ausschlag (einschl. allergischem Ausschlag, makulärem Ausschlag, Exanthem) (siehe Abschnitt 4.4), a Erythem, Juckreiz, a Hyperhidrosis
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
generalisierter Juckreiz, Kontaktdermatitis, Hautreizungen
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
Anschwellen der Gelenke
joint swelling
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Reproductive system and breast disorder
Erektile Dysfunktion
erectile dysfunction
Allgemeine Erkrankungen und
General disorders
Reaktionen an der Applika- b
application site b
Ganganomalie, Krankheitsgefühl, a
oedema peripheral,
Beschwerden am Verabreichungsort
gait disturbance,
tionsstelle (einschl. a
and administration site conditions
(einschl. a Müdigkeit,
reactions (including a erythema, a
Erythem, a
a
Juckreiz, Rei- a
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
zung, a Brennen, a Dermatitis, Entzündung, Papeln, Vesi- kel, Blasen,
feeling abnormal, a weight increased,
Gewichtsverlust
pruritus
Sehr häufig
, irritation, a
Gelegentlich
malaise), weight
gemäß MedDRA
burning, dermatitis,
> 1/10
a
> 1/100, < 1/10
decreased
Schmerzen, Überempfind- lichkeit) (siehe Abschnitt 4.4) Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe be- dingte Komplikationen a
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
Fallneigung
fall
berichtet als bei den mit Placebo behandelten Patienten. b High-Level-Terminus
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Beide Anwendungsgebiete Neupro wurde mit Somnolenz, einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit sowie plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht.
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.7.
See also section 4.4 and 4.7