qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Behandlung mit Sustiva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Treatment with Sustiva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Sustiva muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegeben werden.
Sustiva must be given in combination with other antiviral medicines.
Es wird empfohlen, Sustiva auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Die empfohlene Dosis Sustiva für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Sustiva in Form der oralen Lösung einnehmen.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
Falls der Patient die Lösung zum Einnehmen nicht verträgt, kann der Inhalt der Kapseln mit etwas Nahrung (ca. zwei Teelöffel) verrührt gegeben werden.
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Die Dosierung von Sustiva muss bei Patienten, die Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen, verringert werden.
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Patienten, die Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, benötigen unter Umständen eine höhere Dosis Sustiva.
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Sustiva.
Wie wirkt Sustiva?
How does Sustiva work?
Der Wirkstoff in Sustiva, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen im Körper zu infizieren und sich zu vermehren.
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Durch Blockieren
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Sustiva vermag die HIV-Infektion bzw.
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Wie wurde Sustiva untersucht?
How has Sustiva been studied?
Sustiva wurde in drei Hauptstudien an über 1 100 Erwachsenen untersucht.  In der ersten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (weiteren antiviralen Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.  In der zweiten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Sustiva verglichen.  In der dritten Studie wurde Sustiva oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Darüber hinaus wurde Sustiva in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln an 57 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
48 Wochen nicht nachweisbare Konzentrationen von HIV-1 im Blut (Viruslast) aufwiesen.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Welchen Nutzen hat Sustiva in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Sustiva shown during the studies?
Nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen wiesen 70% bzw.
All of the studies showed that combinations including Sustiva were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Sustiva in combination with nelfinavir was superior to the combination without Sustiva:
30% der Patienten Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf.  Die dritte Studie ergab, dass nach 24-wöchiger Behandlungsdauer mehr Patienten, die Sustiva erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml aufwiesen als Patienten, die Placebo erhielten.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Welches Risiko ist mit Sustiva verbunden?
What is the risk associated with Sustiva?
Die häufigste Nebenwirkung von Sustiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag.
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Sustiva steht außerdem in Zusammenhang mit Symptomen des Nervensystems wie Schwindel, Insomnie (Schlafstörungen), Somnolenz (Schläfrigkeit), Konzentrationsstörungen und abnormalen Träumen sowie psychiatrischen Störungen einschließlich schwerer Depression, Suizidgedanken und Suizidversuchen sowie aggressivem Verhalten, besonders bei Patienten mit bestehender psychischer Erkrankung.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Die Einnahme von Sustiva zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sustiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
Sustiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Es darf bei Patienten mit schwerer Leberkrankheit oder bei Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, nicht angewendet werden:  Astemizol, Terfenadin (gebräuchlich zur Behandlung von Allergiesymptomen; diese Arzneimittel sind möglicherweise auch ohne Verschreibung erhältlich);  Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergonovin, Methylergonovin (gegen Migräne);  Midazolam, Triazolam (zur Linderung von Angst- oder Schlafstörungen);  Pimozid (gegen bestimmte psychische Störungen);  Cisaprid (gegen Magenprobleme);  Bepridil (gegen Herzerkrankungen);
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Sustiva mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Caution is also needed when Sustiva is taken at the same time as other medicines.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Sustiva einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Sustiva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann während der Einnahme von Sustiva ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung bestehen.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
Warum wurde Sustiva zugelassen?
2/ 3 Why has Sustiva been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sustiva bei der antiviralen Kombinationsbehandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
Der Ausschuss merkte an, dass Sustiva bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Des Weiteren wies der Ausschuss darauf hin, dass nur wenige Informationen über die Vorteile einer Behandlung einschließlich eines Proteasehemmers bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Sustiva behandelt wurden und bei denen die Therapie versagte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sustiva zu erteilen.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Sustiva:
Other information about Sustiva:
Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sustiva in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Mai 2004 und 28.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sustiva finden Sie hier.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
SUSTIVA 50 mg Hartkapseln
SUSTIVA 50 mg hard capsules
Dunkelgelb und weiß und mit "SUSTIVA" auf der dunkelgelben Kapselkappe und mit "50 mg" auf der weißen Kapselhülle bedruckt.
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
SUSTIVA ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angezeigt.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
SUSTIVA wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht.
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI-basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der SUSTIVA enthaltenden Schemata vor.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
SUSTIVA muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Es wird empfohlen, dass SUSTIVA auf nüchternen Magen eingenommen wird.
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
Erhöhte Efavirenz- Konzentrationen, die nach der Einnahme von SUSTIVA mit dem Essen beobachtet wurden, können zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Die empfohlene Dosierung für SUSTIVA in Kombination mit nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt einmal täglich oral 600 mg.
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Die empfohlene Dosis von SUSTIVA in Kombination mit einem PI und/oder NRTI für Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren ist der Tabelle 1 zu entnehmen.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
SUSTIVA Hartkapseln dürfen bei Kindern nur dann angewendet werden, wenn sie die Hartkapseln zuverlässig schlucken können.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
SUSTIVA wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 13 kg, da nicht genug Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altergruppe vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Für Kinder ab drei Jahren mit einem Gewicht von mindestens 13 kg und Erwachsene, die die Hartkapseln nicht verlässlich schlucken können, wird die Darreichungsform SUSTIVA Lösung zum Einnehmen bevorzugt.
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
Bei Patienten, die die Lösung zum Einnehmen nicht vertragen, kann die Gabe des Kapselinhalts mit einer kleinen Nahrungsmenge angeboten werden.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
In einer Untersuchung zum Geschmack der Mischung mit gesunden Erwachsenen, in der Efavirenz vermischt wurde mit Apfelmus, Wackelpudding (mit Traubengeschmack), Joghurt oder Kindernahrung, erhielt Wackelpudding die beste Gesamtwertung für guten Geschmack.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Patienten und Betreuer müssen angeleitet werden, die Kapsel vorsichtig zu öffnen, um ein Verschütten des Kapselinhalts oder eine Verbreitung dessen durch die Luft zu vermeiden.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Es wird empfohlen, die Kapsel senkrecht zu halten, die Kappe vom Kapselkörper abzuziehen und den Kapselinhalt mit Nahrung in einem kleinen Gefäß zu vermischen.
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Die Masse sollte so bald wie möglich jedoch nicht später als 30 Minuten nach Vermengung eingenommen werden.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Auch diese sollte der Patient einnehmen.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Es sollte innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme von Efavirenz keine weitere Nahrung aufgenommen werden.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Für die Gabe des Kapselinhalts an pädiatrische Patienten liegen nur begrenzte Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit vor.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Tabelle 1 Pädiatrische Dosis bei einmal täglicher Anwendung*
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
*Für Information zur Bioverfügbarkeit, wenn der Kapselinhalt mit Nahrung vermischt wird, siehe Abschnitt 5.2.
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
Dosierungsanpassung:
Dosage adjustment:
Wenn SUSTIVA zusammen mit Voriconazol angewendet wird, muss gleichzeitig die Voriconazol-Erhaltungsdosis auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht werden und die SUSTIVA-Dosis um 50%, d.h. auf 300 mg einmal täglich reduziert werden.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Nach Beendigung der Behandlung mit Voriconazol sollte die ursprüngliche Dosierung von Efavirenz wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Wenn SUSTIVA zusammen mit Rifampicin angewendet wird, kann eine Dosiserhöhung von SUSTIVA auf 800 mg/Tag in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.5).
3 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Wie mit anderen nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NNRTIs) bilden sich schnell resistente Viren, wenn Efavirenz als Monotherapie gegeben wird.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Efavirenz soll nicht gleichzeitig mit einer fixen Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat angewandt werden.
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
Wenn der Arzt/die Ärztin gleichzeitig mit SUSTIVA weitere Arzneimittel verschreibt, muss er/sie die entsprechende "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" beachten.
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
4 schwerwiegenden Hautausschlages mit Blasenbildung, Abschuppung der Haut, unter Beteiligung der Schleimhaut oder Fieber abzusetzen.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Bei Patienten, bei denen die Behandlung mit anderen NNRTIs aufgrund eines Ausschlages abgesetzt wurde, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass sie während der Behandlung mit Efavirenz einen Hautausschlag entwickeln.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Es hat auch Post-Marketing-Berichte zu schwerer Depression, Tod durch Selbstmord, Wahnvorstellungen und Psychose-ähnlichen Störungen gegeben.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Selbstmordgedanken sofort Ihren Arzt/Ärztin kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Fortsetzung der Therapie den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor
Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und abnormales Träumen sind häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie wurden die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin und Efavirenz gesenkt (siehe Abschnitt 4.5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Die Einnahme von SUSTIVA mit dem Essen kann die Efavirenz-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2) und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Es wird empfohlen, SUSTIVA auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und PIs sowie der Lipoatrophie und NRTIs hergestellt.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz wurden bei Patienten mit bestehender relevanter Lebererkrankung nicht geprüft.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Efavirenz ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit größerer Häufigkeit Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Dies weist darauf hin, dass die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Efavirenz gering ist (siehe Abschnitt 4.2).
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Patienten mit den seltenen erblichen Stoffwechselstörungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptions-Syndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Die Plasmaspiegel von Efavirenz können durch die gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut verringert werden, was auf einer Induktion arzneimittelmetabolisierender Enzyme und/oder Transportproteinen durch Johanniskraut beruht.
If a patient is already taking St.
Wenn der Patient bereits Johanniskraut einnimmt, muss Johanniskraut abgesetzt und die Virus-Spiegel sowie, wenn möglich, die Efavirenz-Spiegel müssen bestimmt werden.
Efavirenz levels may increase on stopping St.
Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann nach Absetzen der Behandlung über mindestens 2 Wochen anhalten (siehe Abschnitt 4.3).
(see section 4.3).
Tabelle 2:
6 Table 2:
Empfehlungen zur
Medicinal product by
nach Therapiegebieten (Dosis)
therapeutic areas (dose)
Atazanavir/Ritonavir/Efavirenz (400 mg einmal täglich/100 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich, jeweils mit Nahrung eingenommen)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Falls die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem NNRTI
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
AUC: ↔ */** (↓ 10% bis ↑ 26%) Cmax: ↔ */** (↓ 5% bis ↑ 26%) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16% bis ↑ 49%) (CP3A4-Induktion). * Im Vergleich mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich am Abend ohne Efavirenz.
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 induction). * When compared to atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
200 mg, und eine engmaschige klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Ähnliche Ergebnisse werden mit der zugelassenen Dosierung Darunavir/Ritonavir
Similar findings are expected with the approved
Nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition der beiden PIs signifikant reduziert wird.
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 bis ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Eine ähnliche Reduktion der Indinavirexposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 100 mg alle 8 Stunden mit Efavirenz einmal täglich gegeben wurde.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Da die klinische Bedeutung von erniedrigten Indinavir- Konzentrationen nicht bekannt ist, sollte das Ausmaß dieser beobachteten pharmakokinetischen Interaktion in Betracht gezogen werden, wenn ein Regime gewählt wird, das sowohl Indinavir als auch Efavirenz enthält.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Arzneimittel
Medicinal product by
AUC: ↓ 25% (↓ 16 bis ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 bis ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 bis ↓ 59)b Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung Das geometrische Mittel der Cmin für Indinavir (0,33 mg/l) bei der gleichzeitigen Anwendung mit Ritonavir und Efavirenz war höher als die in bisherigen Studien gemessene
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir
Bei gleichzeitiger Anwendung von Indinavir oder Indinavir/Ritonavir ist keine Anpassung der Efavirenzdosis notwendig.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
mittlere Cmin (0,15 mg/l) für Indinavir als Monotherapie in einer Dosierung von 800 mg alle 8 Stunden.
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz sollte eine Dosiserhöhung von Lopinavir/Ritonavir
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses
Weichkapseln oder Lösung zum
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily
Efavirenz (400/100 mg zweimal
(400/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Einnehmen um 33% erwogen werden (4 Kapseln/ca.
instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
6,5 ml
Caution is warranted
täglich/600 mg einmal täglich) (500/125 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Es ist Vorsicht geboten, da diese Dosiserhöhung bei einigen Patienten möglicherweise nicht ausreicht.
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
Bei Gabe mit Efavirenz 600 mg einmal täglich, sollte die Dosierung Lopinavir/Ritonavir Tabletten auf 500/125 mg zweimal täglich erhöht werden.
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
AUC morgens: ↑ 18% (↑ 6 bis ↑ 33) AUC abends: ↔ Cmax morgens: ↑ 24% (↑ 12 bis ↑ 38) Cmax abends: ↔ Cmin morgens: ↑ 42% (↑ 9 bis ↑ 86) b Cmin abends: ↑ 24% (↑ 3 bis ↑ 50) b Efavirenz:
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 bis ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 bis ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 bis ↑ 46) b (Hemmung des CYP-vermittelten Metabolismus) Wurde Efavirenz zusammen mit 500 mg oder 600 mg Ritonavir zweimal täglich gegeben, war diese Kombination nicht gut verträglich (es traten zum Beispiel Schwindel, Übelkeit, Parästhesien und erhöhte Leberenzymwerte auf).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Siehe auch Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, die Maraviroc enthalten.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Raltegravir/Efavirenz (400 mg Einmalgabe / -) NRTIs und NNRTIs
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Spezifische Studien zur Wechselwirkung von Efavirenz mit anderen NRTIs wurden nur mit Lamivudin, Zidovudin und Tenofovirdisoproxilfumarat durchgeführt.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Klinisch relevante Wechselwirkungen werden nicht erwartet, da NRTIs über einen anderen Weg metabolisiert werden als Efavirenz, was eine Konkurrenz um
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
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NNRTIs/ Efavirenz
Arzneimittel nach Therapiegebieten (Dosis)
Interaction not studied.
Effekte auf Arzneimittelspiegel, durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus) dieselben metabolischen Enzyme und Eliminierungswege unwahrscheinlich macht.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz
Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz
Medicinal product by
NNRTIs/Efavirenz Antibiotika
Effects on drug levels
Wechselwirkung nicht untersucht.
Recommendation concerning
Da der Einsatz von zwei NNRTIs bzgl.
therapeutic areas (dose)
Sicherheit und Wirksamkeit keinen Vorteil bietet, soll Efavirenz nicht gemeinsam mit einem anderen NNRTI gegeben werden.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Azithromycin/Efavirenz (600 mg Einmalgabe/400 mg einmal täglich)
Antibiotics Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Erythromycin)/Efavirenz Antimikrobielle Mittel
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
Bei gemeinsamer Anwendung mit Efavirenz sollte die tägliche Dosis Rifabutin um 50% erhöht werden.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Eine Verdoppelung der Rifabutindosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn Rifabutin 2-3-mal pro Woche in Kombination mit Efavirenz gegeben wird.
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Itraconazol/Efavirenz (200 mg alle 12 Stunden/600 mg einmal täglich)
Antifungals Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 bis ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 bis ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 bis ↓ 58) (Abnahme der Itraconazol- Konzentration:
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations:
CYP3A4-Induktion) Hydroxyitraconazol:
CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
Wenn Efavirenz zusammen mit Voriconazol gegeben wird, muss gleichzeitig die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden und die Efavirenzdosis muss um
When efavirenz is co- administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once
50% reduziert werden, d.h. auf 300 mg einmal täglich.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Bei Abbruch der Behandlung mit Voriconazol, sollte die ursprüngliche Efavirenzdosis wieder aufgenommen werden.
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
12
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Arzneimittel
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Effekte auf Arzneimittelspiegel,
Ketoconazole and other imidazole antifungals
Empfehlungen zur
Interaction not studied
nach Therapiegebieten (Dosis)
No data are available to make a dose recommendation.
durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus)
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gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz
Medicinal product by
Fluconazol/Efavirenz (200 mg einmal täglich/400 mg einmal täglich)
Effects on drug levels
Keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung.
Recommendation concerning
Eine Dosisanpassung ist für keines dieser Arzneimittel erforderlich.
therapeutic areas (dose)
Ketoconazol und andere Imidazolantimykotika ANTAZIDA
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Wechselwirkung nicht untersucht.
co-administration with efavirenz
Aluminiumhydroxid- Magnesiumhydroxid-Simeticon- Antazid/Efavirenz (30 ml Einmalgabe/400 mg Einmalgabe) Famotidin/Efavirenz (40 mg Einmalgabe/400 mg Einmalgabe) ANTIPSYCHOTISCHE MITTEL
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
AUC: ↓ 36% (↓ 32 bis ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 bis ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 bis ↓ 53) (Abnahme der Carbamazepin- Konzentrationen:
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations:
CYP3A4-Induktion; Abnahme der Efavirenz- Konzentrationen:
CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz besteht die Möglichkeit der Senkung oder Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin, Phenobarbital und anderer Antikonvulsiva, die CYP450- Isoenzyme-Substrate sind.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co- administered with efavirenz.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz mit einem Antikonvulsivum, das CYP450- Isoenzyme-Substrat ist, sollte eine periodische Überwachung der Plasmaspiegel des Antikonvulsivums durchgeführt werden.
When efavirenz is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Es sind begrenzte Datenverfügbar, die darauf hinweisen, dass keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Arzneimittel nach Therapiegebieten (Dosis)
Medicinal product by
Effekte auf Arzneimittelspiegel, durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus) von Valproinsäure besteht.
Effects on drug levels
Vigabatrin/Efavirenz Gabapentin/Efavirenz ANTIDEPRESSIVA
therapeutic areas (dose)
Klinisch relevante Interaktionen sind nicht zu erwarten, da Vigabatrin und Gabapentin ausschließlich unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden und es daher unwahrscheinlich ist, dass sie um dieselben metabolischen Enzymsysteme und Eliminationswege konkurrieren wie Efavirenz.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Eine Dosisanpassung ist für keines dieser Arzneimittel erforderlich.
co-administration with efavirenz
Selektive Serotonin-Wiederaufnahme ("Reuptake")-Inhibitoren (SSRIs) Sertralin/Efavirenz (50 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 bis ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 bis ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 bis ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
Eine Erhöhung der Sertralindosis sollte sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Paroxetin/Efavirenz (20 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
Fluoxetin/Efavirenz ANTIHISTAMINIKA
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
Cetirizin/Efavirenz (10 mg Einmalgabe/600 mg einmal täglich)
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily) CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 bis ↓ 30) Diese Änderungen werden als nicht klinisch relevant betrachtet.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
Verapamil, Felodipin, Nifedipin und Nicardipin LIPIDSENKENDE ARZNEIMITTEL HMG-Co-A-Reduktaseinhibitoren
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz mit einem Kalziumkanalblocker, der Substrat für CYP3A4 ist, besteht die Möglichkeit der Senkung der Plasmakonzentrationen das Kalziumkanalblockers.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma
Dosisanpassungen des Kalziumkanalblockers sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Kalziumkanalblockers).
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the
Atorvastatin/Efavirenz (10 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
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Atorvastatin:
Medicinal product by
Für Efavirenz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Effects on drug levels
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Recommendation concerning
Arzneimittel
therapeutic areas (dose)
Effekte auf Arzneimittelspiegel,
co-administration with efavirenz
Empfehlungen zur
concentrations of the calcium channel blocker.
nach Therapiegebieten (Dosis)
calcium channel blocker).
Dosisanpassungen für Pravastatin können notwendig werden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Pravastatin).
Dosage adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
AUC: ↓ 60% (↓ 52 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 bis ↓ 78) (CYP3A4 Induktion) Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Atorvastatin, Pravastatin oder Simvastatin beeinträchtigte die Efavirenz AUC- oder Cmax -Werte nicht.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Dosisanpassungen für Simvastatin können notwendig werden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Simvastatin).
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Rosuvastatin/Efavirenz HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
Rosuvastatin/ Efavirenz
Durch CYP3A4 metabolisierte Immunsuppressiva (z.B.
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)/Efavirenz OPIOIDE
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Eine verminderte Exposition des Immunsuppressivums kann erwartet werden (CYP3A4-Induktion).
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Eine engmaschige Überwachung der Immunsuppressiva- Konzentration für zumindest 2 Wochen (bis eine stabile Konzentration erreicht ist) wird bei Beginn oder Ende einer Behandlung mit Efavirenz empfohlen.
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Buprenorphin/Naloxon/Efavirenz
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
a 90% Konfidenzintervalle, wenn nicht anders angegeben b 95% Konfidenzintervalle
90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
Daten zur Anwendung von Efavirenz bei Schwangeren stehen in begrenztem Umfang zur Verfügung.
15 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Gemäß den Erfahrungen nach der Markteinführung aus dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft wurden bei mehr als 200 Schwangerschaften,
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
In Studien mit Ratten konnte nachgewiesen werden, dass in die Muttermilch ausgeschiedenes Efavirenz-Konzentrationen erreicht, die viel höher als die im mütterlichen Plasma sind.
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Zur Vermeidung einer HIV-Übertragung wird empfohlen, dass Frauen mit einer HIV-Infektion ihre Kinder auf keinen Fall stillen sollten.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
In einer Untergruppe von 1.008 erwachsenen Patienten in kontrollierten klinischen Studien, die täglich 600 mg Efavirenz in Kombination mit PIs und/oder NRTIs erhielten, waren die am häufigsten unter Behandlung berichteten Nebenwirkungen von mindestens mittlerem Schweregrad, die bei mindestens 5% der Patienten auftraten:
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Ausschlag (11,6%), Schwindel (8,5%), Übelkeit (8,0%), Kopfschmerzen (5,7%) und Müdigkeit (5,5%).
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Die Einnahme von SUSTIVA mit dem Essen kann die Efavirenz-Exposition erhöhen und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Das Langzeit-Sicherheitsprofil von Therapieschemata, die Efavirenz enthielten, wurde in einer kontrollierten Studie (006) bewertet, in der Patienten Efavirenz + Zidovudin + Lamivudin (n = 412, mediane Dauer 180 Wochen), Efavirenz + Indinavir (n = 415, mediane Dauer 102 Wochen) oder Indinavir + Zidovudin + Lamivudin (n = 401, mediane Dauer 76 Wochen) erhielten.
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
18 Die Erfahrungen mit Efavirenz bei Patienten, die andere antiretrovirale Wirkstoffe der NNRTI-Klasse abgesetzt haben, sind begrenzt.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.