qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten aufgeführten Nebenwirkungen bedeuten, lassen Sie sie sich von Ihrem Arzt erklären.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche auf.
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf der Behandlung ab. • Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck, Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, allgemeine schwerwiegende Infektionen, Blasenbildung, Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust. • Lungenentzündung.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Ihr Arzt gibt Ihnen daher zusätzlich Antibiotika und/oder antivirale Medikamente, um das Risiko einer Lungenentzündung und anderer Infektionen zu verringern.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100): • Hoher Blutdruck, hohe Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße • Gesichtsrötung, Blutergüsse • Verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen im Blut mit und ohne Fieber, verringerte Blutplättchenzahlen, verringerte Zahl der roten Blutkörperchen im Blut • Kopfschmerzen • Geschmacksveränderungen • Verringertes Tastgefühl • Benommenheit, Gefühl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit • Bindehautentzündung • Hautkribbeln oder Hautbrennen, Juckreiz, verstärkte Schweißbildung • Bauchschmerzen, Blutungen von Magen und Darm, Schwellungen • Erbrechen, Reizungen und/oder Geschwüre im Mundbereich • Störungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen • Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in Lunge, Rachen und/oder Nebenhöhlen, zu geringe Sauerstoffzufuhr zu den Körperorganen, Kurzatmigkeit, Husten, Bluthusten • Anormale Blutungen (z.
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
49 • Abszess, Hautausschlag, Blasenbildung auf der Haut, • Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit • Infektionen, wie Lungenentzündung (durch Bakterien verursacht), Candida-Infektionen (durch Pilze verursacht), Herpes und Gürtelrose (durch Viren verursacht) sowie Infektionen der Atem- und Harnwege, des Magen-Darm-Trakts und andere allgemeine bakterielle Infektionen
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) können von schwerwiegenderer Natur sein.
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Hierzu gehören: • Veränderungen des Knochenmarks • Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, anormal hohe Herzfrequenz, verringerte Herzfrequenz, unregelmäßige Herzfrequenz, Schmerzen in der Brust) • Störungen des Blutbildes (erniedrigter Sauerstoffgehalt des Bluts, anormale Blutgerinnung, verringerter Eiweißanteil, niedriger Kaliumspiegel, verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen im Blut) • Erhöhter Blutzucker • Autoimmunreaktionen (Schilddrüsenentzündung) • Zahnfleischblutungen und -entzündungen, Nasenbluten • Flüssigkeit im Lungenbereich, Atembeschwerden, laufende Nase, anormale Befunde in der Lunge, Erkrankungen der Lymphknoten • Nervosität • Verminderter Appetit • Denkstörungen • Klingelgeräusche in den Ohren • Schluckauf • Taubheit • Heiserkeit • Schwindel • Störungen der Nierenfunktion • Diabetes • Infektionen der Blase und Harnwege • Virusinfektionen der Augen • Magenschmerzen, Dünndarmlähmung • Impotenz • Ohnmacht, Unsicherheit, Störung der Muskelanspannung • Schwellungen im Bereich der Augen, Augenentzündung (Bindehautentzündung) • Erhöhte Hautempfindlichkeit, Hautausschlag, allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) • Lungenentzündung, Gürtelrose • Diarrhoe • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen • Allgemeine schwerwiegende Infektionen, Bluterguss oder Schwellung an der Injektionsstelle, Fadenpilzerkrankung der Haut.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) • Tumorzerfallssyndrom, eine spezielle Erkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im Urin beginnen kann. • Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie).
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
In seltenen Fällen haben schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Autoimmunphänomene, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen zum Tod geführt.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
WIE IST MABCAMPATH AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MABCAMPATH
Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahren.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Was MabCampath enthält
What MabCampath contains
Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.
The active substance is alemtuzumab.
Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Wie MabCampath aussieht und Inhalt der Packung
What MabCampath looks like and contents of the pack
MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Glasampullen geliefert.
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Jede Packung MabCampath enthält 3 Ampullen.
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
51 België/Belgique/Belgien Bayer S.A./N.V.
49 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11
Tél/ Tel: +32 (0)2 535 63 11
Č eská republika Bayer s.r.o.
Č eská republika Bayer s. r. o.
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45 45 23 50 00
Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43 (0)1-711 46-0
Tel: +43 (0)1-711 46-0
Polska Bayer Sp.zo.o.
Polska Bayer Sp. zo. o.
España Química Farmacéutica Bayer S.L.
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +34 93-495 65 00
Tel: +34 93-495 65 00
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358 20 785 21
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 16 35-56 30 00
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 16 35-56 30 00
52 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68
50 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68
Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Ampulle nicht verwendet werden.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not be used.
MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe, deshalb wird empfohlen, MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten und die Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution zu infundieren und vor Licht zu schützen.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Den erforderlichen Ampulleninhalt über einen sterilen, faserfreien Filter (5 μ m) mit niedriger Proteinbindung zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Den Beutel zur guten Durchmischung der Lösung vorsichtig schwenken.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die ein bestimmtes anderes Protein, das so genannte Antigen, erkennen und an dieses binden.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
MabCampath wird zur Behandlung von chronisch lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ angewendet (B-CLL), in Fällen, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie für Sie unangemessen ist.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
• allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile der Durchstechflasche sind.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
Näheres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt. • an einer Infektion leiden. • mit HIV infiziert sind. • einen aktiven Zweittumor haben. • schwanger sind (siehe auch unten).
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
54 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:
Take special care with MabCampath:
Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 “ Welche Nebenwirkungen sind möglich”).
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Möglicherweise erhalten Sie außerdem
You may also be given
• Steroide, Antihistaminika oder Analgetika (zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der Nebenwirkungen zu lindern.
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
Bei Einnahme von MabCampath mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
55 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
• Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
MabCampath liegt in Form einer Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas vor.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
Der Inhalt der Durchstechflasche wird einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid oder Glukoselösung zugesetzt.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche auf.
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100): • Hoher Blutdruck, hohe Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße • Gesichtsrötung, Blutergüsse • Verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen im Blut mit und ohne Fieber, verringerte Blutplättchenzahlen, verringerte Zahl der roten Blukörperchen im Blut • Kopfschmerzen • Geschmacksveränderungen • Verringertes Tastgefühl • Benommenheit, Gefühl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit • Bindehautentzündung • Hautkribbeln oder Hautbrennen, Juckreiz, verstärkte Schweißbildung • Bauchschmerzen, Blutungen von Magen und Darm, Schwellungen • Erbrechen, Reizungen und/oder Geschwüre im Mundbereich • Störungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen • Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in Lunge, Rachen und/oder Nebenhöhlen, zu geringe Sauerstoffzufuhr zu den Körperorganen, Kurzatmigkeit, Husten, Bluthusten • Anormale Blutungen (z.
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
57 • Infektionen wie Lungenentzündung (durch Bakterien verursacht), Candida-Infektionen (durch Pilze verursacht), Herpes und Gürtelrose (durch Viren verursacht) sowie Infektionen der Atem- und Harnwege, des Magen-Darm-Trakts und andere allgemeine bakterielle Infektionen.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
Hierzu gehören: • Veränderungen des Knochenmarks • Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, anormal hohe Herzfrequenz, verringerte Herzfrequenz, unregelmäßige Herzfrequenz, Schmerzen in der Brust) • Störungen des Blutbildes (erniedrigter Sauerstoffgehalt des Bluts, anormale Blutgerinnung, verringerter Eiweißanteil, niedriger Kaliumspiegel, verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen im Blut) • Erhöhter Blutzucker • Autoimmunreaktionen (Schilddrüsenentzündung) • Zahnfleischblutungen und -entzündungen, Nasenbluten • Flüssigkeit im Lungenbereich, Atembeschwerden, laufende Nase, anormale Befunde in der Lunge, Erkrankungen der Lymphknoten • Nervosität • Verminderter Appetit • Denkstörungen • Klingelgeräusche in den Ohren • Schluckauf • Taubheit • Heiserkeit • Schwindel • Störungen der Nierenfunktion • Diabetes • Infektionen der Blase und Harnwege • Virusinfektionen der Augen • Magenschmerzen, Dünndarmlähmung • Impotenz • Ohnmacht, Unsicherheit, Störung der Muskelanspannung • Schwellungen im Bereich der Augen, Augenentzündung (Bindehautentzündung) • Erhöhte Hautempfindlichkeit, Hautausschlag, allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) • Lungenentzündung, Gürtelrose • Diarrhoe • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen • Allgemeine schwerwiegende Infektionen, Bluterguss oder Schwellung an der Injektionsstelle, Fadenpilzerkrankung der Haut.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) • Tumorzerfallssyndrom, eine spezielle Erkrankung, die Seitenschmerzen und Blut im Urin beginnen kann • Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie).
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
In seltenen Fällen haben schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Autoimmunphänomene, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen zum Tod geführt.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas geliefert.
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
Jede Packung MabCampath enthält 3 Durchstechflaschen.
Each pack of MabCampath contains 3 vials.
59 België/Belgique/Belgien Bayer S.A./N.V.
57 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s.r.o.
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00
Tel + 356 21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
60 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in
Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Den erforderlichen Inhalt der Durchstechflasche zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
EMEA/H/C/165
EMEA/ H/ C/ 165
Was ist MabThera?
What is MabThera?
MabThera ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabThera enthält 100 mg oder 500 mg des Wirkstoffes Rituximab.
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
Wofür wird MabThera angewendet?
What is MabThera used for?
MabThera wird bei Erwachsenen zur Behandlung von zwei Arten des Non-Hodgkin-Lymphoms (einem Krebs des Lymphgewebes) angewendet, die beide einen bestimmten Typ von weißen Blutkörperchen betreffen, die als B-Lymphozyten bezeichnet werden: • Bei follikulärem Lymphom wird MabThera in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet, die noch nicht vorbehandelt sind.
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, bei denen das follikuläre Lymphom nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt ist, vorausgesetzt, das Lymphom hat auf die Induktionsbehandlung (vorherige Behandlung) angesprochen.
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Es wird außerdem als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet, die gegenüber anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Chemotherapie) resistent sind oder die auf mindestens zwei Chemotherapien nicht angesprochen haben. • Bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zelllymphom wird MabThera mit einer bestimmten Art von Chemotherapie kombiniert, die als „ CHOP“ (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) bezeichnet wird.
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
Darüber hinaus kann MabThera zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer rheumatoider Arthritis (einer Krankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) angewendet werden.
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
Es wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) bei Patienten angewendet, für die keine anderen Behandlungen zur Verfügung stehen oder die auf andere Behandlungen nicht hinreichend angesprochen haben, einschließlich der Behandlung mit einem Inhibitor des Tumornekrosefaktors (TNF) (eine Art von Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis).
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
Wie wird MabThera angewendet?
How is MabThera used?
MabThera wird im Krankenhaus verabreicht.
MabThera is given in hospital.
Den Patienten sollte vor jeder Infusion ein Antihistaminikum und ein Schmerzmittel gegeben werden.
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
Möglicherweise ist auch die Gabe eines
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
Bei rheumatoider Arthritis wird MabThera in Form von zwei Infusionen von je 1 000 mg in zweiwöchigem Abstand verabreicht.
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
Diese Behandlung kann je nach dem Ansprechen des Patienten wiederholt werden.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Wie wirkt MabThera?
How does MabThera work?
Der Wirkstoff in MabThera, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die so genannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Rituximab ist gegen ein Antigen mit der Bezeichnung CD20 gerichtet, das auf der Oberfläche aller B- Lymphozyten vorhanden ist.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Wenn Rituximab an das Antigen bindet, wird eine Lyse der Zelle (Zelltod) ausgelöst.
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms, da die kanzerösen B-Zellen zerstört werden.
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Bei rheumatoider Arthritis werden die B-Zellen in den Gelenken zerstört, was dazu beiträgt, die Entzündung zu verringern.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Wie wurde MabThera untersucht?
How has MabThera been studied?
Was follikuläre Lymphome anbelangt, wurde MabThera in einer Hauptstudie untersucht, an der 322 Patienten mit noch unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen.
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon) mit MabThera, indem untersucht wurde, wie lange es dauerte, bis die Behandlung nicht mehr anschlug.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
Drei weitere Studien aus der vorliegenden wissenschaftlichen Fachliteratur prüften die Wirkung der Ergänzung anderer Chemotherapien mit MabThera bei insgesamt 1 347 Patienten.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
In einer Studie wurde die Gesamtansprechrate auf MabThera bei 203 Patienten ermittelt, bei denen vorherige Behandlungen nicht angeschlagen hatten, und bei der anderen Studie handelte es sich um eine Erhaltungsstudie mit 334 Patienten, in der die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bestimmt wurde.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
Was diffuse großzellige B-Zelllymphome anbelangt, wurde die Wirksamkeit der Ergänzung einer CHOP-Chemotherapie mit MabThera im Rahmen einer Studie mit 399 Patienten untersucht, die alle über 60 Jahre alt waren.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war das „ ereignisfreie Überleben“ (d. h. die Dauer bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zur Notwendigkeit einer Umstellung der Behandlung oder bis zum Tod des Patienten).
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
Was rheumatoide Arthritis anbelangt, wurde MabThera an 520 Patienten untersucht.
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
Die Wirksamkeit der Kombination von MabThera mit Methotrexat wurde mit der einer Kombination von Placebo (Scheinbehandlung) und Methotrexat verglichen.
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
In dieser Studie wurde ermittelt, wie viele Patienten nach 24 Wochen eine Verbesserung der Hauptsymptome ihrer rheumatoiden Arthritis um 20% aufwiesen.
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
Welchen Nutzen hat MabThera in diesen Studien gezeigt?
What benefit has MabThera shown during the studies?
Bei follikulärem Lymphom bewirkte die Kombination von MabThera und einer CVP-Chemotherapie eine Verlängerung des Zeitraums bis zur Rückkehr der Krankheit von durchschnittlich 6,7 auf 25,9 Monate.
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
In den drei weiteren Studien wurde festgestellt, dass auch die Kombination von MabThera mit anderen Chemotherapien das Behandlungsergebnis für den Patienten verbessert.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Bei den Studien mit MabThera als Monotherapie sprachen 48% der Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung nicht angeschlagen hatte, auf MabThera an, während die Erhaltungsstudie zeigte, dass der Zeitraum bis zum Fortschreiten der Krankheit bei mit MabThera behandelten Patienten bei 42,2 Monaten lag, gegenüber 14,3 Monaten bei Patienten, die dieses Arzneimittel nicht erhielten.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Bei diffusem großzelligem B-Zelllymphom verlängerte die Kombination von MabThera mit einer CHOP-Chemotherapie das ereignisfreie Überleben von 13 auf 35 Monate.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
2/3 Bei rheumatoider Arthritis war MabThera wirksamer als das Placebo:
In rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo:
51% der mit MabThera behandelten Patienten zeigten eine Besserung der Symptome, während dies nur bei 18% der Patienten, die das Placebo erhielten, der Fall war.
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
Welches Risiko ist mit MabThera verbunden?
What is the risk associated with MabThera?
Bei Anwendung zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms sind die häufigsten Nebenwirkungen von MabThera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Neutropenie (verminderte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Zahl der Leukozyten, einer weiteren Art weißer Blutkörperchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), Reaktionen auf die Infusion (hauptsächlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern), Angioödeme (Schwellungen unter der Haut), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Alopezie (Haarausfall), Fieber, Schüttelfrost, Asthenie (Erschöpfung), Kopfschmerzen und verminderte IgG-Spiegel (einer Art Antikörper).
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Bei Anwendung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis sind die häufigste Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Infektionen.
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabThera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
MabThera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Maus-Proteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Darüber hinaus dürfen Patienten mit rheumatoider Arthritis MabThera nicht erhalten, wenn sie an einer aktiven schweren Infektion, einer schweren Herzinsuffizienz oder einer schweren Herzkrankheit leiden.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Warum wurde MabThera zugelassen?
2/ 3 Why has MabThera been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabThera zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms und rheumatoider Arthritis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabThera zu erteilen.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über MabThera:
Other information about MabThera:
Juni 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabThera in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Juni 2003 und am 2.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabThera finden Sie hier.
The full EPAR for MabThera is available here.
Packungsgröße
EU/ 1/ 98/ 067/ 001
EU/1/98/067/001 Mabthera
Mabthera
Konzentrat zur Herstellung intravenöse Anwendung einer Infusionslösung
Concentrate for solution for infusion
10 ml (10 mg/ml)
10 ml (10 mg/ ml)
EU/1/98/067/002 Mabthera
Mabthera
50 ml (10 mg/ml)
50 ml (10 mg/ ml)
MabThera 100 mg (10 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
Jede Lösung enthält 10 mg/ml Rituximab.
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Jede Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch enthält 100 mg Rituximab.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Seine konstanten Bereiche bestehen aus humanem IgG1, die variablen Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und -entfernung.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Klare, farblose Flüssigkeit.
Clear, colourless liquid.
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera ist für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom angezeigt, die auf eine Induktionstherapie, bestehend aus einer Chemotherapie mit oder ohne MabThera, angesprochen haben.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
MabThera ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
MabThera ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Chronische lymphatische Leukämie
Chronic lymphocytic leukaemia
MabThera ist für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Kombination mit einer Chemotherapie angezeigt.
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
See section 5.1 for further information.
2 Rheumatoide Arthritis
Rheumatoid arthritis
MabThera in Kombination mit Methotrexat ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika („ disease modifying antirheumatic drugs“ [DMARDs]) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
Es müssen Bedingungen vorliegen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Non-Hodgkin-Lymphom
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Dosisanpassung während der Behandlung Eine Dosisreduktion von MabThera wird nicht empfohlen.
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Wenn MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom Kombinationstherapie Für eine Induktionstherapie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosierung von MabThera 375 mg/m2 Körperoberfläche pro Zyklus über bis zu acht Zyklen sowohl für eine Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem NHL als auch bei Patienten mit einem rezidivierendem/refraktärem follikulären NHL.
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
MabThera soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glukokortikoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Monotherapie/Erhaltungstherapie Die empfohlene Dosierung von MabThera in der Erhaltungstherapie beträgt für Patienten mit einem rezidivierendem/refraktärem follikulären NHL, die auf eine Induktionstherapie, bestehend aus einer Chemotherapie mit oder ohne MabThera, angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren.
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Für eine Induktionstherapie mit MabThera als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Für Patienten mit einem rezidivierendem/refraktärem follikulären NHL, die auf eine vorangegangene Behandlung mit MabThera als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von MabThera als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom MabThera sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera bei der
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
3 Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
Um das Risiko eines Tumorlysesyndroms zu vermindern, wird Patienten mit einer CLL 48 Stunden vor Behandlungsbeginn eine Prophylaxe mit einer adäquaten Hydratation sowie die Gabe von Urikostatika empfohlen.
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von MabThera empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.