qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nichtlinearität Die Pharmakokinetik von Ceftriaxon ist nicht dosislinear.
Non-Linearity The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Diese Nichtlinearität läßt sich durch eine konzentrationsabhängige Abnahme der Bindung an Plasmaproteine erklären, die zu einer entsprechenden Erhöhung bei Verteilung und Elimination führt.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Mit Ausnahme der Eliminationshalbwertszeit sind alle pharmakokinetischen Parameter dosisabhängig.
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Wiederholte Gaben von 0,5 bis 2 g führt zu einer 15% -36%igen Akkumulation über Einzelwerten.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
Spezielle Patientengruppen
21 Special patient groups
Patienten über 75 Jahre:
Elderly above 75 years:
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Ceftriaxon ist ungefähr 2-3-mal länger im Vergleich zu jungen Erwachsenen.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
Bei Neugeborenen im Alter von 3 Tagen liegt die Halbwertszeit von Ceftriaxon im Serum bei ungefähr 16 Stunden und bei Neugeborenen im Alter von 9 bis 30 Tagen bei ungefähr 9 Stunden.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:
Patients with impaired renal and/ or liver function:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben eine erhöhte Ausscheidung von Ceftriaxon in die Galle.
Patients with an impaired renal function have an increased excretion of ceftriaxone into the bile.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird die Ausscheidung von Ceftriaxon über die Nieren erhöht.
Patients with an impaired liver function have an increased renal excretion of ceftriaxone.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit ist bei diesen Patientengruppen nur geringfügig verlängert.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Bei Patienten mit sowohl eingeschränkter Nieren- als auch Leberfunktion ist eine Verlängerung der Plasmaeliminationshalbwertzeit von Ceftriaxon möglich Bei einer terminalen Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit deutlich länger und erreicht ungefähr 14 Stunden.
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
Nebenwirkungen (z.B. gastrointestinale Störungen und Nephrotoxizität), die bei hohen parenteralen Dosen von Cephalosporinen auftraten, erwiesen sich in Tierstudien. nach wiederholter Verabreichung als reversibel.
The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Nach hohen Dosen von Ceftriaxon wurden bei Affen und Hunden Diarrhö, Gallensteinbildung in der Gallenblase und Nephropathie beobachtet.
After high doses of ceftriaxone diarrhoea, formation of biliary caliculi in the gallbladder and nephropathy were observed in monkeys and dogs.
Ceftriaxon hat keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung.
Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
Es konnte keine mutagene Wirksamkeit gezeigt werden.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Insbesondere ist Ceftriaxon nicht mit Lösungen kompatibel, die Calcium enthalten, wie Hartmann-Lösung und Ringerlösung.
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
Literaturangaben zufolge ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol, Aminoglykosiden und Labetalol.
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Geöffnet & nach Rekonstitution:
Opened & after reconstitution:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich und die Lagerdauer sollte 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, ansonsten muß jeder nicht verwendete Anteil verworfen werden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Zu den Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung siehe Abschnitt 6.3.
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Durchstechflaschen aus Klarglas Typ III (15 ml), verschlossen halogeniertem Isobuten-Isopren- Gummistopfen und Aluminiumkappen mit Kunststoff-Flip-offs.
Clear type III glass vials (15 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
1, 5, 10 Durchstechflaschen.
1, 5, 10 vials.
Klinikpackungen:
Hospital packs:
10, 25, 50, 100 Durchstechflaschen.
10, 25, 50 100 vials.
Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung
Instructions for use and handling
Intravenöse Injektion Ceftriaxon Tyrol Pharma /und zugehörige Namen (siehe Anhang I) / 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist in 10 ml Wasser für Injektionszwecke zu lösen (ergibt ein Volumen von 10,8 ml, Konzentration 93 mg/ml).
Intravenous injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 10 ml of water for injections (resulting volume 10.8 ml, concentration 93 mg/ ml).
Die Injektion sollte über einen Zeitraum von mindestens 2 – 4 Minuten direkt in die Vene oder über ein intravenöses Infusionsbesteck verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
The injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
21 Intravenöse Infusion Ceftriaxon Tyrol Pharma /und zugehörige Namen (siehe Anhang I) / 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist in einer der folgenden calciumfreien Infusionslösungen zu lösen:
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in one of the following calcium-free infusion solutions:
Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% und Glucose 2,5%, Glucose 5% oder 10%, Dextran 6% in Glucose 5%, Hydroxyethylstärke 6-10%.
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions.
Siehe auch Informationen in Abschnitt 6.2.
See also the information included in section 6.2.
Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung muss in zwei Schritten erfolgen, um das erforderliche Volumen der Infusionslösung zu erreichen:
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion:
Ceftriaxon Tyrol Pharma /und zugehörige Namen (siehe Anhang I) / 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung wird mit 10 ml einer der kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten in der Durchstechflasche gelöst.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion is reconstituted with 10 ml of one of the compatible intravenous fluids in its vial.
Diese Lösung muss in einen entsprechenden Infusionsbeutel übertragen werden.
This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Dabei sind kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen zu beachten.
2.
Diese Lösung ist dann mit weiteren 9 ml des Lösungsemittels zu verdünnen, so dass sich ein Endvolumen von 20,5 ml und eine Konzentration von 49 mg/ml ergeben.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Dieses Volumen von 20,5 ml gebrauchsfertiger Infusionslösung sollte sofort als Kurzzeitinfusion über 30 Minuten verabreicht werden.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Kleinere Mengen für niedrigere Dosen, berechnet auf der Basis von mg/kg Körpergewicht, müssen proportional berechnet werden.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/ kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Intramuskuläre Injektion Ceftriaxon Tyrol Pharma /und zugehörige Namen (siehe Anhang I) / 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist mit 3,5 ml einer 1% Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung zu lösen.
Intramuscular injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 3.5 ml of 1% w/ v lidocaine hydrochloride injection solution.
Die Lösung (ergibt ein Volumen von 4,2 ml, Konzentration 238 mg/ml) soll durch eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Auf jeder Körperseite darf nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dosages greater than 1 g should be divided and injected on more than one site Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body (see section 4.2).
Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln als mit 1%-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung (ausschließlich für die intramuskuläre Injektion) gemischt werden.
23 Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/ v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
Die gebrauchsfertige Lösung soll bis zu 60 Sekunden geschüttelt werden, um eine vollständige Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten.
The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Bei Zubereitung für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion ergibt das weiße bis gelbliche kristalline Pulver eine schwach gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
When reconstituted for intramuscular or intravenous injection, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Gebrauchsfertige Lösungen müssen visuell überprüft werden.
Reconstituted solutions should be inspected visually.
Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
Only clear solutions free of visible particles should be used.
Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.
The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Ceftriaxon Tyrol Pharma und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - Ist national auszufüllen]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Jede 2 g Infusionsflasche enthält 2 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Ceftriaxon Tyrol Pharma und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann nach Herstellen der Lösung nach den unten stehenden Angaben (siehe Abschnitt 6.6) als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be administered by intravenous infusion after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Die Dosierung orientiert sich an der Schwere und Lokalisation der Infektion, der Empfindlichkeit der verursachenden Krankheitserreger und dem Alter und Zustand des Patienten.
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Für andere Darreichungsformen ist Ceftriaxon in weiteren Stärken erhältlich.
For other routes of administration other strengths of ceftriaxone are available.
Normale Dosierung
25 Normal dosage
24 Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g Ceftriaxon, einmal täglich (alle 24 Stunden) verabreicht.
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Bei schweren Infektionen oder solchen, die durch mäßig empfindliche Keime verursacht wurden, kann die Dosis auf bis zu 4 g einmal täglich intravenös, erhöht werden.
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
20-80 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich intravenös verabreicht (in 24 Stunden Abständen).
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Besondere Dosierungsempfehlungen
Special dosage recommendations
Die normale Tagesdosis Ceftriaxon ist 30-90 Minuten vor der Operation zu verabreichen.
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Niereninsuffizienz:
26 Renal insufficiency:
Bei Niereninsuffizienz mit einer reduzierten Kreatinin- 25 Clearance von < 10 ml/min sollte die Tagesdosis Ceftriaxon bei erwachsenen Patienten 2 g nicht überschreiten.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of < 10 ml/ min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Die Dosis muss bei Patienten mit einer Lebererkrankung unter der Voraussetzung, dass die Nierenfunktion normal ist nicht geändert werden (siehe Abschnitt 4.8).
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin aus seiner Bindung an Serumalbumin verdrängen kann und dadurch bei diesen Patienten möglicherweise eine Bilirubin- Enzephalopathie entstehen kann.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Bei vermuteten oder nachgewiesenen Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa sind hohe Resistenzraten (> 60%) gegen Ceftriaxon in zumindest einigen europäischen Ländern zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
26 Besondere Sorgfalt ist geboten zur Feststellung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin oder auf andere Beta-Laktam-Arzneimittel, weil Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln auch auf Ceftriaxon überempfindlich reagieren können (Kreuzallergie).
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Ceftriaxon treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit bekannten anderen Allergien oder mit Asthma bronchiale auf.
27 Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Infusionen mit Ceftriaxon sind ebenfalls mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit allergischer Diathese anzuwenden, weil Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Infusion schneller auftreten und schwerer verlaufen (siehe Abschnitt 4.8).
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
Auf Zeichen einer nachfolgenden Sekundärinfektion mit solchen Erregern (einschließlich Candida und Pilze) ist zu achten.
Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Ceftriaxon kann in der Gallenblase und den Nieren ausfallen und dann im Ultraschall als Schatten festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Bei Kindern sollen Dosen von mehr als 80 mg/kg Körpergewicht wegen des erhöhten Risikos einer Präzipitation in der Gallenblase vermieden werden – ausgenommen bei Meningitis.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis – because of the increased risk of biliary precipitates.
Eine konservative Behandlung der Ceftriaxon-Präzipitate in der Gallenblase wird empfohlen.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Patienten mit Risikofaktoren für Gallenstau/Sludge, z.B. vorangegangene große Therapie, schwere Erkrankung und komplette parenterale Ernährung, haben ein erhöhtes Pankreatitisrisiko (siehe Abschnitt 4.8).
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Dieses Arzneimittel enthält 7,2 mmol (oder 166 mg) Natrium pro Dosis, was bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät zu berücksichtigen ist.
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
27 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ceftriaxon besonders bei akuten Infektionen, die von einer schnellen Vermehrung der Erreger begleitet werden, antagonisieren.
28 Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Es wird deshalb dazu geraten, zusätzliche nichthormonelle Verhütungsmaßnahmen zu treffen.
Ceftriaxon may adversely affect the efficacy of hormonal contraceptives Consequently, it is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures.
Die Anwendung von Ceftriaxon mit Lidocain ist während der Schwangerschaft und der Stillzeit kontraindiziert.
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation.
28 Ceftriaxon hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Darüberhinaus ist die Halbwertszeit länger als bei Erwachsenen.
Moreover half life is longer than in adults.
In diesem Abschnitt werden Nebenwirkungen wie folgt definiert:
29 In this section undesirable effects are defined as follows:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Selten:
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Dermatitis, Urtikaria, Exanthem), Pruritus, ödematöse Haut- und Gelenkschwellungen
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
29 Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Nervous system disorders Uncommon:
Diese Nebenwirkungen sind meist mild und lassen häufig während der Therapie, ansonsten nach deren Abbruch nach.
These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Antiperistaltisch wirksame Arzneimittel sind kontraindiziert.
Antiperistaltics are contraindicated.
Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig:
30 Hepato-bilary disorders Very common:
Dies kann durch eine langsame Injektion (über einen Zeitraum von 2-4 Minuten) minimiert werden.
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Schmerzen an der Infusionsstelle.
Pain at the site of infusion.
30 Schmerzen und Gewebsverhärtung an der Injektionsstelle treten nach intramuskulärer Injektion auf.
Pain and induration of tissue at the site of injection occur after intramuscular injection.
Typische Zeichen einer Überdosierung können erwartungsgemäß dem Nebenwirkungsprofil Entsprechen.
Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Behandlung einer Intoxikation
31 Therapy of intoxication
Ceftriaxon besitzt eine hohe Stabilität gegenüber β -Laktamasen von gram-negativen und gram-positiven Bakterien.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Resistenzmechanismus Ceftriaxon ist wirksam gegen Keime, die bestimmte Beta-Laktamasen, zum Beispiel vom Typ TEM-1, synthetisieren.
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Ceftriaxon wird allerdings von den Beta-Laktamasen inaktiviert, die in der Lage sind, Cephalosporine erfolgreich zu hydrolysieren, wie z.B. viele Breitspektrum-Beta-Laktamasen und chromosomale Cephalosporinasen wie vom AmpC-Typus.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Eine Wirksamkeit von Ceftriaxon kann bei der Mehrzahl der Bakterien, die Penicillin-bindende Proteine mit reduzierter Affinität für Beta- Laktame aufweisen, nicht erwartet werden.
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes*
Citrobacter koseri2 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
Citrobacter koseri2 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Gram-positive Aerobier
Gram-positive aerobes
Citrobacter freundii 1
Citrobacter freundii 1 Enterobacter spp.
Gram-positive Anaerobier
33 Gram-positive anaerobes
3 Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate von Enterobacter cloacae und Enterobacter aerogenes in zugelassenen klinischen Indikationen nachgewiesen.
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
33 Nach einer Dosis von 1– 2 g wurde gezeigt, dass die Konzentrationen in über 60 verschiedenen Geweben (einschließlich Lunge, Herz, Gallenwege, Leber, Tonsillen, Mittelohr, Nasenschleimhaut, Knochen) und in vielen Gewebeflüssigkeiten (einschließlich Zerebrospinalflüssigkeit und Pleuraerguß ebenso wie Prostatasekret und Synovialflüssigkeit) über den MHK-Werten für die meisten der Infektionserreger über 24 Stunden blieben.
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Verteilung Ceftriaxon verteilt sich gut in verschiedene Kompartimente und passiert zudem die Plazentaschranke.
Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Der gebundene Anteil liegt bei 95% bei Plasmakonzentrationen unterhalb von 100 µg/ml, wobei der prozentualen Anteil mit zunehmender Konzentration abnimmt (auf 85% bei einer Plasmakonzentration von 300 µg/ml Ceftriaxon).
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
Serumspiegel Nach einer intravenösen Infusion von 1 g Ceftriaxon über 30 Minuten lagen die Serumspiegel unmittelbar nach Beendigung des Infusionsprozesses bei 123,2 µg/ml bzw. bei 94,81, 57,8, 20,2 und 4,6 µg/ml nach 1,5, 4, 12 und 24 Stunden nach Infusionsbeginn.
34 Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Nach intramuskulärer Injektion von 1 g Ceftriaxon stiegen die Serumkonzentrationen auf 79,2 µg/ml nach 1,5 Stunden, auf 58,2 µg/ml, 35,5 µg/ml und 7,8 µg/ml entsprechend 4, 12 und 24 Stunden nach Injektion.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Biotransformation Ceftriaxon wird nicht systemisch metabolisiert, aber im Dünndarm durch Bakterien abgebaut.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
34 Mit Ausnahme der Eliminationshalbwertszeit sind alle pharmakokinetischen Parameter dosisabhängig.
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Wiederholte Gaben von 0,5 bis 2 g führt zu einer 15% -36%igen Akkumulation über Einzeldosiswerten.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
Nebenwirkungen (z.B. gastrointestinale Störungen und Nephrotoxizität), die bei hohen parenteralen Dosen von Cephalosporinen auftraten, erwiesen sich in Tierstudien nach wiederholter Verabreichung als reversibel.
35 The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Die Lagerungsdauer sollte 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, ansonsten muß jeder nicht verwendete Anteil verworfen werden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Klare Infusionsflaschen Typ II (50 ml), mit halogeniertem Isobuten-Isopren-Gummistopfen verschlossen und Aluminiumkappen mit Kunststoff-Flip-offs.
Clear type II infusion bottles (50 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
1, 5, 10 Infusionsflaschen.
1, 5, 10 vials.
10, 25, 50, 100 Infusionsflaschen.
10, 25, 50 100 vials.
Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung
36 Instructions for use and handling
Intravenöse Infusion Ceftriaxon Tyrol Pharma und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer der folgenden calciumfreien Infusionslösungen zu lösen:
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions:
Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% und Glucose 2,5%, Glucose 5% oder 10%, Dextran 6% in Glucose 5%, Hydroxyethylstärke 6-10% (ergibt ein Volumen von 41,0 ml und eine, Konzentration von 49 mg/ml).
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions (resulting volume 41.0 ml, concentration 49 mg/ ml).
Die Infusion sollte über mindestens 30 Minuten verabreicht werden.
The infusion should be administered over at least 30 minutes.
Bei Zubereitung für die intravenöse Infusion ergibt das weiße bis gelbliche kristalline Pulver eine schwach gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
When reconstituted for intravenous infusion, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
37 ETIKETTIERUNG
37 LABELLING
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pappkarton
Cardboard carton
Ceftriaxon Tyrol Pharma und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 1g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
(Natrium-Gehalt des Pulvers:
(sodium content of the powder:
83 mg, entsprechend 3,6 mmol).
83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
Die gebrauchsfertigen Lösungen sind sofort zu verwenden.
The reconstituted solutions should be used immediately.
Es dürfen nur klare Lösungen verabreicht werden.
Only clear solutions should be used.
Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.
For intramuscular and intravenous use.
40 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON ABSTAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
42 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ceftriaxon Tyrol Pharma und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Jede 2 g Infusionsflasche enthält 2g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
166 mg, entsprechend 7,2 mmol).
166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
44 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
46 PACKUNGSBEILAGE
46 PACKAGE LEAFLET
47 GEBRAUCHSINFORMATION:
47 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
INFORMTION FOR THE USER
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung (Ceftriaxon-Natrium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for infusion or injection (ceftriaxone sodium)
Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g und wofür wird es angewendet?
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for 2.
3.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 3.
4.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 4.
6.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 6.
Was ist Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g und wofür wird es angewendet?
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for
Ceftriaxon ist ein Antibiotikum.
Ceftriaxone is an antibiotic.
Es gehört zur Antibiotika-Klasse der Cephalosporine.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.
These types of antibiotic are similar to penicillin.
Ceftriaxon tötet Bakterien ab und kann bei verschiedenen Infektionen angewendet werden.
Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Wie alle Antibiotika ist Ceftriaxon nur bei einigen Bakterienarten wirksam.
Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
Deshalb ist es nur zur Behandlung einiger Infektionsarten angezeigt.
Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Blutvergiftung (Sepsis) Hirnhautentzündung (Meningitis) Infektionen der Knochen oder Gelenke Infektionen der Atemwege Infektionen der Haut und Weichteile
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin and soft tissues
Ceftriaxon kann außerdem angewendet werden, um bei Patienten mit einem gewissen Risiko für schwere Infektionen in Verbindung mit chirurgischen Eingriffen Infektionen vor, während und nach Operationen vorzubeugen.
Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
Je nach Art des chirurgischen Eingriffs und der zu erwartenden krankheitsverursachenden Keime ist Ceftriaxon mit einem passenden antimikrobiell wirkenden Mittel, das diese zusätzlich komplizierende krankheitsverursachenden Keime abdeckt, zu kombinieren.
Depending on the mode of surgery and the expected pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional coverage of complicating pathogens.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g beachten?
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ceftriaxon oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Cephalosporine sind.
You have ever had a severe allergic reaction to any penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
48 wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin – oder ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum hatten, weil Sie dann auch allergisch auf dieses Arzneimittel sein könnten.
48 Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g darf nicht als intramuskuläre Injektion verwendet werden o bei Kindern unter 2 Jahren und o während Schwangerschaft und Stillzeit Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g darf wegen des Risikos einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz nicht zusammen mit einer Calcium-Behandlung bei Neugeborenen verabreicht werden
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used by intramuscular injection o in infants under 2 years of age and o during pregnancy and lactation Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you feel uncertain, ask your doctor or pharmacist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g ist erforderlich: wenn Sie früher einmal allergisch auf ein Antibiotikum reagiert haben, informieren Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker. wenn Sie schon einmal eine andere Art allergischer Reaktion oder Asthma hatten.
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Ceftriaxon scheinen häufiger bei Personen mit Neigung zu allergischen Reaktionen aufzutreten und können in allen Schweregraden bis hin zum anaphylaktischen Schock vorkommen. wenn bei Ihnen schon einmal eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion festgestellt wurde.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
Dieses Arzneimittel kann die Befunde einiger Bluttests (wie Coombs-Test) verändern.
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen einer dieser Teste durchgeführt werden muss.
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Bei Anwendung von Ceftriaxon Tyrol Pharma 1 g mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel, die über die Nieren abgebaut werden, beeinflusst werden.
This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Dies ist besonders dann der Fall, wenn diese Arzneimittel auch die Nierenfunktion beeinträchtigen.
This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Viele Arzneimittel können dies tun, deshalb sollten Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker fragen.
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Vor allem informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende anwenden: andere Antibiotika wie Aminoglykoside zur Behandlung von Infektionen orale Kontrazeptiva.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Es wird geraten, zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmaßnahmen zu treffen. andere Wirkstoffe wie Probenecid.
It is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures other active substances like Probenecid.
Dieses Arzneimittel kann die Befunde einiger Bluttests (wie Coombs-Test oder die Bestimmung der Galaktose im Blut) verändern.
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt werden muss.
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Ebenso kann dieses Arzneimittel die Befunde nicht enzymatischer Harnzuckerbestimmungen verändern.
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin prüfen, informieren Sie Ihren Arzt.
If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Denn Sie müssten eventuell andere Tests zur Überwachung Ihres Diabetes verwenden, während Sie dieses Arzneimittel bekommen.
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
49 Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder vermuten Sie eine Schwangerschaft?
Pregnancy and breast feeding Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Obwohl eine Schädigung des Ungeborenen durch dieses Arzneimittel nicht bekannt ist, sollte es Schwangeren nur ,wenn unbedingt notwendig, verabreicht werden.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Stillen Sie?
Are you breast-feeding?
Dieses Arzneimittel sollte stillenden Frauen nicht gegeben werden.
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Denn kleine Mengen gehen in die Muttermilch über und werden damit von dem Säugling eingenommen.
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Während der Schwangerschaft ist die intramuskuläre Anwendung zusammen mit Lidocain kontraindiziert.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Fragen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es kann Schwindel auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
49 Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
If this happens, do not drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte weitere Bestandteile von Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Ceftriaxon Tyrol Pharma 1 g enthält 83 mg (entsprechend ca.
Important information about some of the ingredients of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contains 83mg (equivalent to approx.
3,6 mmol) Natrium pro Dosis.
3.6mmol) sodium per dose.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in Ihrer Diät den Natriumgehalt begrenzen sollen.
Talk to your doctor if you have been told to limit the amount of sodium in your diet.
Wie ist Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g anzuwenden?
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Ceftriaxon wird normalerweise durch einen Arzt oder eine Krankenschwester angewendet.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Es wird als Injektion verabreicht.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an injection.
Die Injektion sollte langsam in eine Vene oder als tiefe Injektion in einen großen Muskel erfolgen.
The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
Die vom Arzt festgelegte Dosis hängt von der Art und Schwere der Infektion ab.
The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
Ebenso spielen Ihr Gewicht und die Nierenfunktion eine Rolle.
It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Dies wird Ihnen Ihr Arzt erläutern.
Your doctor will explain this to you.
Die üblichen Dosierungen sind:
The usual doses are:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen 1 bis 2 g einmal täglich Bei schweren Infektionen kann diese Tagesdosis auf 4 g erhöht werden, die in eine Vene injiziert wird.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Neugeborene (bis zu 14 Tage alt) 20-50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich, intravenös verabreicht Mehr als 50 mg pro kg dürfen nicht verabreicht werden, auch nicht bei schweren Infektionen.
Newborn babies (up to 14 days old) 20-50mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 50mg per kg must not be given, even in severe infections.
Kinder zwischen 15 Tagen und 12 Jahren 20-80 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich, intravenös verabreicht Mehr als 80 mg pro kg dürfen nicht verabreicht werden, auch nicht bei schweren Infektionen – mit Ausnahme von Meningitis.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections -except in meningitis.
Besondere Dosierungsinformationen:
Special dose information:
Bei Hirnhautentzündungen (Meningitis) werden anfangs 100 mg pro kg einmal täglich verabreicht (aber nicht mehr als 4 g täglich).
For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Bei Neugeborenen dürfen 50 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
In newborn babies, no more than 50mg/ kg must be given.
Bei Anwendung vor einer Operation wird die normale Tagesdosis 30-90 Minuten vor der Operation gegeben.
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis nicht reduziert werden, wenn die Leberfunktion normal ist.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Wenn der Zustand der Nieren sehr schlecht ist (Kreatininclearance < 10 ml/min), soll die Tagesdosis Ceftriaxon bei erwachsenen Patienten 2 g nicht überschreiten.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients..
Bei Patienten mit Leberstörungen muss die Dosis nur dann reduziert werden, wenn gleichzeitig auch Nierenprobleme bestehen.
People with liver problems do not need the dose reducing unless they have kidney problems as well.
50 Bei gleichzeitig bestehender schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sind die Ceftriaxonkonzentrationen im Blut bei Kindern und Erwachsenen regelmäßig zu überwachen und die Dosis ist entsprechend anzupassen.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
Wenn Sie einer Dialyse unterzogen werden, wird der Arzt überprüfen, ob Sie die richtige Dosierung erhalten.
If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Ceftriaxon wird normalerweise einmal täglich verabreicht.
Ceftriaxone is usually given once a day.
Die Behandlung wird üblicherweise mindestens 2 Tage über die Normalisierung der Körpertemperatur hinaus fortgesetzt.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature It may continue for a total of 7 to 14 days.
Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind unter 2 Jahren oder um eine Schwangere oder Stillende handelt, sollte Ceftriaxon nur langsam in die Vene verabreicht werden.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.