qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei den unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden können.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist, wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen der klinischen Leitlinien bestätigt.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria war Aerius wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Bei jeder Studie hielten die Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Wie in anderen Studien mit Antihistaminika bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50% wurde bei 55% der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Die Behandlung mit Aerius reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung im Plasma nachweisbar.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Desloratadin wird gut resorbiert, wobei Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden; die terminale Halbwertzeit beträgt ungefähr 27 Stunden.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Der Grad der Kumulation von Desloratadin entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal täglich.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg dosisproportional.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis -Population vergleichbar waren, wurde bei 4% der Patienten eine höhere Konzentration von Desloratadin erreicht.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft variieren.
This percentage may vary according to ethnic background.
7 Stunden etwa 3mal höher mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Das Sicherheitsprofil dieser Patienten war von dem der allgemeinen Bevölkerung nicht abweichend.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Desloratadin bindet mäßig (83– 87%) an Plasmaproteine.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Es liegen keine Anhaltspunkte für eine klinisch relevante Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (5– 20 mg) über 14 Tage vor.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde jedoch noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten sich Mahlzeiten (fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit von Desloratadin aus.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
In einer anderen Studie hatte Grapefruit-Saft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten, bei einem vergleichbaren Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten mit Desloratadin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Das Fehlen eines kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt wurden.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum Tablettenüberzug:
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Farbiger Film (enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Indigocarmin (E 132)), farbloser Film (enthält Hypromellose, Macrogol 400), Carnaubawachs, gebleichtes Wachs.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Aerius ist in Einzeldosisbehältnissen als Blisterpackung, zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Packungsgrößen:
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 Tabletten.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablets.
EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/036
EU/ 1/ 00/ 160/ 001-013 EU/ 1/ 00/ 160/ 036
Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
15 January 2001 Date of last renewal:
Januar 2006
15 January 2006
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Aerius 0,5 mg/ml Sirup
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Ein Milliliter Sirup enthält 0,5 mg Desloratadin.
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Aerius ist angezeigt zur Besserung der Symptomatik bei:
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe unter Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Aerius unterstützen.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:
Children 1 through 5 years of age:
2,5 ml (1,25 mg) Aerius Sirup einmal täglich.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:
Children 6 through 11 years of age:
5 ml (2,5 mg) Aerius Sirup einmal täglich.
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter):
In adults and adolescents (12 years of age and over):
10 ml (5 mg) Aerius Sirup einmal täglich.
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
8 Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aerius Sirup bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
Bei Kindern unter 2 Jahren ist es besonders schwierig, eine allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Neben dem Ausschluss von oberen Atemwegsinfektionen oder anatomischen Anomalien sollten bei der Diagnose die Anamnese, körperliche Untersuchungen und entsprechende Labor- und Hautuntersuchungen eine Rolle spielen.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Etwa 6% der Erwachsenen und Kinder zwischen 2 und 11 Jahren metabolisieren Desloratadin eingeschränkt und erfahren eine höhere Substanzbelastung (siehe unter Abschnitt 5.2).
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Die Sicherheit von Aerius Sirup bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren.
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Die Wirkungen von Aerius Sirup bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Aerius nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Sorbitol; daher sollten Patienten mit erblichen Problemen einer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Absorptionshemmung oder einer Saccharase-Isomaltase- Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff E110, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Aerius Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden (siehe unter Abschnitt 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Aerius Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe unter Abschnitt 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird die Anwendung von Aerius bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
Bei pädiatrischen klinischen Studien wurde Aerius Sirup insgesamt 246 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren verabreicht.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war bei der Aerius Sirup-Gruppe ähnlich wie bei der Placebo-Gruppe.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
Bei Kleinkindern zwischen 6 und 23 Monaten waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen,
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Bei klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Aerius berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems
Psychiatric disorders
Halluzinationen Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Anfälle
9
Herzerkrankungen
Nervous system disorders
Tachykardie, Herzklopfen
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
In einer Mehrfachdosis-Studie an Erwachsenen und Jugendlichen, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
10 Die Wirksamkeit von Aerius Sirup wurde nicht in speziellen Studien an Kindern untersucht.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Die Unbedenklichkeit von Aerius Sirup wurde in drei Studien an Kindern gezeigt.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, die für eine Antihistamintherapie in Frage kamen, erhielten eine tägliche Desloratadindosis von 1,25 mg (im Alter zwischen 1 und 5 Jahren) oder 2,5 mg (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren).
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Die Behandlung wurde gut vertragen, wie anhand klinischer Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Intervalldaten, einschließlich QTc, dokumentiert wurde.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Bei den empfohlenen Dosen waren die Plasmakonzentrationen von Desloratadin (siehe unter Abschnitt 5.2) in der Kinder- und Erwachsenen-Population vergleichbar.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Weil der Verlauf von allergischer Rhinitis/chronisch idiopathischer Urtikaria und das Profil von Desloratadin bei Erwachsenen und Kindern ähnlich sind, können die Wirksamkeitsdaten von Desloratadin bei Erwachsenen auf die Kinderpopulation extrapoliert werden.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen an Erwachsenen und Jugendlichen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
In einer klinisch-pharmakologischen Studie an Erwachsenen und Jugendlichen, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage bei Erwachsenen angewendet wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
In kontrollierten klinischen Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich für Erwachsene und Jugendliche keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führten Aerius Tabletten bei Erwachsenen und Jugendlichen in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
In klinisch-pharmakologischen Studien an Erwachsenen kam es durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol weder zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der Schläfrigkeit.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Die Wirksamkeit von Aerius Sirup wurde nicht in pädiatrischen Studien an Kindern untersucht, die jünger waren als 12 Jahre.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis waren Aerius Tabletten wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Aerius zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Die Wirksamkeit von Aerius Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindern Aerius Tabletten effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria war Aerius wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Desloratadin ist bei Erwachsenen und Jugendlichen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von Desloratadin im Plasma nachweisbar.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6% der behandelten Personen eine höhere Desloratadin-Konzentration.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and
Die Verbreitung dieses eingeschränkt metabolisierenden Phänotyps war vergleichbar bei Erwachsenen (6%) und Kindern zwischen 2 und 11 Jahren (6%) und in beiden Populationen größer bei Schwarzen (18% Erwachsene, 16% Kinder) als bei Kaukasiern (2% Erwachsene, 3% Kinder).
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
In einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie mit der Tablettenformulierung an gesunden Erwachsenen zeigten 4 Personen eine eingeschränkte Metabolisierung von Desloratadin.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
7 Stunden eine etwa 3mal höhere Cmax mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden auf.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Ähnliche pharmakokinetische Parameter wurden in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie mit der Sirupformulierung an Kindern zwischen 2 und 11 Jahren mit allergischer Rhinitis, die eingeschränkt metabolisieren, beobachtet.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Die Belastung (AUC) durch Desloratadin war nach 3 bis 6 Stunden etwa 6mal höher und die Cmax etwa 3 bis 4mal höher mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 120 Stunden.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Bei Behandlung mit einer altersgemäßen Dosierung war die Belastung bei eingeschränkt metabolisierenden Erwachsenen und Kindern gleich.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Das Sicherheitsprofil dieser Patienten insgesamt unterschied sich nicht von dem der allgemeinen Bevölkerung.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Die Wirkungen von Aerius Sirup bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Es liegen keine Anhaltspunkte für eine klinisch relevante Wirkstoff-Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (5– 20 mg) über 14 Tage bei Erwachsenen und Jugendlichen vor.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
In einer Einzeldosis-Crossover-Studie mit Desloratadin wurde bei der Tabletten- und Sirup- Formulierung Bioäquivalenz gefunden.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
12 In verschiedenen Einzeldosis-Studien zeigte sich, dass AUC- und Cmax-Werte von Desloratadin bei pädiatrischen Patienten bei den empfohlenen Dosen vergleichbar waren mit denen von Erwachsenen, die Desloratadin-Sirup in einer Dosierung von 5 mg erhielten.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde jedoch noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Propylenglycol, Sorbitol, wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat, Natriumbenzoat, Natriumedetat, gereinigtes Wasser, Saccharose, natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gum), Gelborange S E 110.
12 purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Aerius Sirup wird in Typ-III-Braunglasflaschen mit kindersicherer Polypropylen-Verschlusskappe mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml angeboten.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
13 aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), Polyethylenschaum, Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyvinylidenchlorid (PVDC).
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
LDPE ist die produktberührende Oberfläche.
LDPE is the product contact surface.
Ausgestattet mit einem starren, durchsichtigen Polystyrol-Messlöffel, kalibriert mit 2,5 ml und 5 ml oder mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen von 2,5 ml und 5 ml (nur für die 150 ml Flasche).
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
EU/1/00/160/014-021 EU/1/00/160/035
EU/ 1/ 00/ 160/ 014-021 EU/ 1/ 00/ 160/ 035
Aerius 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen
Aerius 5 mg oral lyophilisate
Jede Dosis von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen enthält 5 mg Desloratadin.
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
DARREICHUNGSFORM
PHARMACEUTICAL form
Eine Dosis von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Wasser oder andere Getränke sind nicht erforderlich.
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Die Dosis kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.
The dose can be taken regardless of mealtime.
Unmittelbar vor der Anwendung muss der Blister sorgfältig geöffnet und die Dosis des Lyophilisats zum Einnehmen entnommen werden, ohne sie zu beschädigen.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Wasser oder andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht erforderlich.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Die Dosis muss sofort nach Öffnung des Blisters eingenommen werden.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Aerius nur mit Vorsicht angewendet werden.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam 1,75 mg/Dosis.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Aspartam ist ein Ausgangsstoff von Phenylalanin, welches für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Aerius Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich angewendet wurden (siehe unter Abschnitt 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Aerius Tabletten berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
16 Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatobiliary disorders
In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis) angewendet wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
In zwei Einzeldosis-Studien wurde Aerius Lyophilisat zum Einnehmen gut vertragen; dies wurde durch klinische Laborergebnisse, ärztliche Untersuchungen, Vitalzeichen und EKG-Intervalldaten dokumentiert.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Bei der empfohlenen Dosis erwies sich Aerius Lyophilisat zum Einnehmen als bioäquivalent zu der konventionellen Tabletten-Formulierung von Desloratadin.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Daher wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen derjenigen von der Aerius Tabletten– Formulierung entspricht.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage angewendet wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen an Ketoconazol und Erythromycin wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
In kontrollierten klinischen Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führten Aerius Tabletten in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Bei einer 17 Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard- Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis waren Aerius Tabletten wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Aerius Tabletten zeigten 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindert Aerius effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung im Plasma nachweisbar.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
18 In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis -Population vergleichbar waren, wurde bei 4% der Patienten eine höhere Konzentration von Desloratadin erreicht.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
In Einzeldosis-Crossover-Studien von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen mit Aerius Tabletten waren die Formulierungen bioäquivalent.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
Nahrung hat keinen bedeutenden Einfluss auf AUC und Cmax von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen, während Nahrung Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und Tmax von 3-OH-Desloratadin von 4 auf 6 Stunden verlängert.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
In einer getrennten Studie hatte Grapefruitsaft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
18 5.3 Preclinical safety data
Bei Prüfung der schnell auflösenden Darreichungsform in einem Hamster-Backentasche-Schleimhaut-Irritations-Test wurde keine signifikante lokale Reizwirkung beobachtet.
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
Gelatine Mannitol Aspartam (E 951) Polacrilin-Kalium Farbstoff Opatint Rot (enthält Eisen(III)-oxid (E 172) und Hypromellose (E 464)) Aroma Tutti-Frutti wasserfreie Citronensäure
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
19 2 Jahre
2 years
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen ist in Einzeldosisbehältnissen als Blisterpackung, zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Packungsgrößen:
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 Dosen des Lyophilisats zum Einnehmen.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
EU/1/00/160/022-034
EU/ 1/ 00/ 160/ 022-034
Aerius 2,5 mg Schmelztabletten
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Jede Dosis von Aerius Schmelztablette enthält 2,5 mg Desloratadin.
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Schmelztablette
Orodispersible Tablet
Hellrote, flache, runde, gesprenkelte Tabletten, eine Seite gekennzeichnet mit „ K“.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Eine Aerius 2,5 mg Schmelztablette einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Zwei Aerius 2,5 mg Schmelztabletten einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Es gibt eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Unmittelbar vor der Anwendung muss der Blister sorgfältig geöffnet und die Dosis der Schmelztablette entnommen werden, ohne sie zu beschädigen.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Die Dosis wird in den Mund gelegt, wo sie sich sofort auflösen wird.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
21 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
21 4.4 Special warnings and precautions for use
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aerius 2,5 mg Schmelztabletten bei der Behandlung von Kindern unter 6 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Dieses Arzneimittel enthält 1,4 mg Phenylalanin pro 2,5 mg Dosis Aerius Schmelztablette.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Phenylalanin kann für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
In klinischen Studien wurde Desloratadin in der Sirup-Formulierung einer pädiatrischen Population verabreicht.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen zwischen der Desloratadine Sirup- und der Placebogruppe war gleich und wich nicht signifikant von dem bei erwachsenen Patienten festgestellten Sicherheitsprofil ab.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
22 Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Außerdem wurde Aerius Schmelztablette in einer Mehrfach-Dosis Studie gut vertragen.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Bei der empfohlenen Dosis erwies sich Aerius Schmelztablette als bioäquivalent zu der Aerius 5 mg konventionellen Tabletten-Formulierung und der Aerius 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen- Formulierung von Desloratadin.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Daher wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Aerius Schmelztablette derjenigen von der Aerius Tabletten– Formulierung entspricht.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Desloratadin geht in nur geringen Mengen in das zentrale Nervensystem über.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard- Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
24 5.3 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6% der Patienten höhere Konzentrationen von Desloratadin.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Die Verbreitung dieses schlecht metabolisierenden Phänotyps war vergleichbar für erwachsene-(6%) und pädiatrische Patienten zwischen 2 und 11 Jahren (6%), und unter Schwarzen (Erwachsene 18%, Kinder 16%) größer als bei Kaukasiern (Erwachse 2%, Kinder 3%), das Sicherheitsprofil dieser Patienten war jedoch von dem der allgemeinen Bevölkerung nicht abweichend.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
In einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie mit der Tablettenformulierung an gesunden Erwachsenen zeigten 4 Personen eine eingeschränkte Metabolisierung von Desloratadin.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
In Einzeldosis-Crossover-Studien von Aerius Schmelztablette mit Aerius 5 mg konventionellen Tabletten oder Aerius 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen waren die Formulierungen bioäquivalent.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Aerius 2,5 mg Tabletten wurden nicht an pädiatrischen Patienten untersucht, in Verbindung mit den Dosisfindungsstudien bei Kindern unterstützen jedoch die pharmakokinetischen Daten für Aerius Schmelztabletten die Verwendung der 2,5 mg Dosierung bei Kindern von 6 bis 11 Jahren.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Nahrung hat keinen bedeutenden Einfluss auf AUC und Cmax von Aerius Aerius Lyophilisat zum Einnehmen, während Nahrung Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und Tmax von 3-OH- Desloratadin von 4 auf 6 Stunden verlängert.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
Wasser hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Aerius Schmelztabletten
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Die Gesamtanalyse der präklinischen und klinischen Irritationstests für die Schmelztablette ergab, dass diese Formulierung ein unwahrscheinliches Risiko für lokale Irritationen bei klinischer Anwendung darstellt.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) Crospovidon Natrium Hydrogencarbonat Citronensäure Hochdisperses Siliciumdioxid Eisenoxid Mannitol Aspartam (E951) Aroma Tutti Frutti
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti