qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Infektionen der oberen Atemwege
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Fieber, Müdigkeit
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Invagination innerhalb von 31 Tagen nach der Verabreichung der:
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Konfidenzintervall
First dose Second dose *CI: confidence interval
0,50 (0,07;3,80) 0,99 (0,31;3,21)
0.50 (0.07;3.80) 0.99 (0.31;3.21)
• Post-Marketing-Surveillance der lyophilisierten Formulierung:
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
• Klinische Studien mit der flüssigen Formulierung:
• Clinical trials for the liquid formulation
1.930 Säuglinge verabreicht.
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
Diese Studien haben gezeigt, dass das Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung vergleichbar ist.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Schutzwirkung der lyophilisierten Formulierung:
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Schwere Jeglich
Any severity
Jegliche Schwere Jegliche
Severe† Any sev
[87,9;98,8]
[87.9;98.8]
[85,7;99,6]
[85.7;99.6]
[67,8;91,3]
[67.8;91.3]
[86,2;99,6]
[86.2;99.6]
[< 0,0;94,4]
62.0 [< 0.0;94.4]
[< 0,0;99,6]
74.7 [< 0.0;99.6]
[< 0,0;82,6]
57.1* [< 0.0;82.6]
[9,4;99,8]
89.9* [9.4;99.8]
89,9*
89.9* [9.5;99.8]
100*
100* [44.8;100]
[< 0,0;98,1]
79.7* [< 0.0;98.1]
[< 0,0;99,7]
83.1 [< 0.0;99.7]
88,3*
88.3*
69,6
69.6
87,3*
87.3*
[57,5;97,9]
[57.5;97.9]
[64,9;100]
[64.9;100]
[< 0,0;95,3]
[< 0.0 ;95.3]
[< 0,0;99,7]
[< 0.0;99.7]
75,6*
75.6*
94,7*
94.7*
70,5*
70.5*
76,8*
76.8*
[51,1;88,5]
[51.1;88.5]
[77,9;99,4]
[77.9;99.4]
[50,7;82,8]
[50.7;82.8]
[50,8;89,7]
[50.8;89.7]
Stämme mit P[8]- Genotyp Zirkulierende Rotavirus- Stämme
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
88,2* [80,8;93,0] 87,1* [79,6;92,1]
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
96,5* [90,6;99,1] 95,8* [89,6;98,7]
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
75,7* [65,0;83,4] 71,9* [61,2;79,8]
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
87,5* [77,8;93,4] 85,6* [75,8;91,9]
87.5* [77.8;93.4] 85.6* [75.8;91.9]
[84;96,3]
[84;96.3]
[63,0;85,0]
[63.0;85.0]
18
All RVGE
(§) ATP-Kohorte zur Bestimmung der Wirksamkeit * Statistisch signifikant (p < 0,05) # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
Eine kombinierte Analyse von fünf Wirksamkeitsstudien* zeigte während des ersten Lebensjahres eine Schutzwirkung von 71,4% (95% KI:
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
20,1; 91,1) vor einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis (Vesikari-Score ≥11), die durch den Rotavirus-Typ G2P[4] verursacht wurde. * In diesen Studien betrugen die geschätzten Werte und Konfidenzintervalle:
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
Schutzwirkung der flüssigen Formulierung:
Protective efficacy of the liquid formulation:
Da die Immunantwort nach jeweils zwei Dosen der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix vergleichbar war, kann der Grad der Schutzwirkung, der mit der lyophilisierten Formulierung erreicht wurde, auf die flüssige Formulierung übertragen werden.
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Probanden in Prozent, die einen Antikörpertiter (Anti- Rotavirus-IgA im Serum) ≥ 20 U/ml (mit ELISA bestimmt) ein bis zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis entweder des Impfstoffes (lyophilisierte Formulierung) oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
19 Impfschema
Schedule
% ≥ 20U/ml N [95% KI]
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
Frankreich,
France,
82,8
82.8
[77,5;87,4]
[77.5;87.4]
[4,4;15,0]
[4.4;15.0]
12,4 [6,3;21,0]
12.4 [6.3;21.0]
94,4 [90,0;97,3]
94.4
3,5 [1,0;8,7]
[90.0;97. 3]
2,2 [0,3;7,8]
2.2 [0.3;7.8]
2, 3 bis 4
2, 3 to 4
Lateinamerika
Latin
77,9
77.9%
15,1
15.1%
Monate
months
,11 Länder
America; 11 countries
[73,8;81,6]
[73.8;81.6]
[11,7;19,0]
[11.7;19.0]
In drei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Immunantwort, die mit der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix erreicht wurde, vergleichbar.
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
Die Ergebnisse konventioneller präklinischer Studien zur Toxizität nach wiederholter Dosisgabe deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Saccharose Dinatriumadipat Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Steriles Wasser
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Nach Anbruch muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
The vaccine should be used immediately after opening.
1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung (Typ I- Glas) mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) und Schutzkappe (Butylgummi) in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Der Impfstoff ist zur oralen Anwendung bestimmt.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, d.h. es ist keine Rekonstitution oder Verdünnung erforderlich.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Der Impfstoff wird oral verabreicht und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:
Instructions for administration of the vaccine:
Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Schutzkappe
19 Oral applicator Tip-Cap
Nicht
Do
injizieren.
not inject.
Bitte entsorgen Sie den leeren Applikator für die orale Verabreichung und die Schutzkappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Rue de l‘Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rotarix Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
23 Art der Anwendung
Method of administration
Rotarix ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt.
21 Rotarix is for oral use only.
Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
25 In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
• Klinische Studien mit der lyophilisierten Formulierung:
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
Invagination innerhalb von 31 Tagen nach der Verabreichung der:
24 Intussusception within 31 days after administration of:
[< 0,0;95,3]
[< 0.0;95.3]
28
All RVGE
20,1; 91,1) vor einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis (Vesikari-Score ≥11), die durch den Rotavirus-Typ G2P[4] verursacht wurde. * In diesen Studien betrugen die geschätzten Werte und Konfidenzintervalle:
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
29 Impfschema
Schedule
94,4 [90,0;97, 3]
94.4
3,5 [1,0;8,7]
[90.0;97.3]
1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) mit einem Tubenverschluss und einer Tubenkappe (Polypropylen) in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
Ziehen Sie die Kappe von der Tube.
Pull off the cap from the top of the tube.
Drehen Sie die Kappe um und setzen Sie diese senkrecht auf den Tubenverschluss wie in der Abbildung gezeigt.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Drehen Sie die Kappe, um den Tubenverschluss zu entfernen (brechen Sie den Verschluss nicht ab), so dass eine Öffnung entsteht, durch die der Impfstoff herausgedrückt werden kann.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Stellen Sie sicher, dass der Tubenverschluss richtig entfernt wurde.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
An der Tubenspitze sollte deutlich eine Öffnung sichtbar sein und der Tubenverschluss sollte sich innerhalb der Tubenkappe befinden.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Falls der Tubenverschluss versehentlich in die Tube gedrückt wurde, verwerfen Sie bitte den Impfstoff.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Dies ist eine reine Vorsichtsmaßnahme, da es unwahrscheinlich ist, dass der Tubenverschluss während der Verabreichung des Impfstoffes mit herausgedrückt wird.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Verabreichen Sie den gesamten Inhalt der Tube oral (an die Innenseite der Wange), indem Sie die Tube mehrmals leicht zusammendrücken.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
(Ein Resttropfen kann in der Tubenspitze verbleiben.)
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
31 Tubenkappe
Tip seal
Tuben- verschluss Tube
Tube
Tubenspitze
Tube tip
Tubenverschluss
Tip seal
Bitte entsorgen Sie die leere Tube und die Kappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Februar 2008
21 February 2006
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgien
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgien
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• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UNDDEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt..
Medicinal product subject to medical prescription.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risikomanagementplans (RMP) im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages akzeptiert wurden, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
35 RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen ● Wenn neuere Informationen vorliegen, die das derzeitige Nebenwirkungsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten ● Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (zur Pharmakovigilanz- oder Risikominimierung) ● Auf Anfrage der EMEA
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG GLASBEHÄLTNISMIT APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG UND ADAPTER, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 5, 10, ODER 25
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml):
After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Saccharose, Sorbitol
Powder: sucrose, sorbitol
Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
See the package leaflet for further information
Pulver 1 Applikator für die orale Verabreichung:
Powder and solvent for oral suspension
Lösungsmittel 5 Transferadapter 5 x 1 Dosis (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
Lösungsmittel 10 Transferadapter 10 x 1 Dosis (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
Lösungsmittel 25 Transferadapter 25 x 1 Dosis (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
Zum Einnehmen Nicht injizieren!
Oral use Do not inject!
39 Vor Gebrauch schütteln Packungsbeilage beachten
35 Shake before use Read the package leaflet before use
Verwendbar bis (MM/JJJJ)
EXP {MM/YYYY}
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/1/05/330/001 – Packung zu 1 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/002 – Packung zu 5 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/003 – Packung zu 10 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/004 – Packung zu 25 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
41 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG MIT LÖSUNGSMITTEL ZUR REKONSTITUTION DES PULVERS
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
42 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLASBEHÄLTNIS MIT PULVER ZUR REKONSTITUTION MIT LÖSUNGSMITTEL
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
Rotarix Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff Zum Einnehmen
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
43 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG MIT LÖSUNGSMITTEL ZUR REKONSTITUTION DES PULVERS
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Lösungsmittel für Rotarix Zum Einnehmen
Solvent for Rotarix Oral use
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 5, 10 ODER 25
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
1 Dosis (1,5 ml) enthält:
1 dose (1.5 ml) contains:
Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung 1 Dosis (1,5 ml)
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
5 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung 5 x 1 Dosis (1,5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
10 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung 10 x 1 Dosis (1,5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
25 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung 25 x 1 Dosis (1,5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
Gebrauchsfertiger Impfstoff Keine Rekonstitution erforderlich
41 Ready to use No reconstitution required
Rue de l‘Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/0/00/000/000 – Packung mit 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung EU/0/00/000/000 – Packung mit 5 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/0/00/000/000 – Packung mit 10 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/0/00/000/000 – Packung mit 25 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
46 Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Justification for not including Braille accepted
47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TUBE, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 10 ODER 50
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
Suspension zum Einnehmen 1 Tube 1 Dosis (1,5 ml)
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
10 Tuben 10 x 1 Dosis (1,5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
50 Tuben 50 x 1 Dosis (1,5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
48 AUSSCHLIESSLICH ZUR ORALEN ANWENDUNG
43 FOR ORAL USE ONLY
EU/0/00/000/000 – Packung mit 1 Tube EU/0/00/000/000 – Packung mit 10 Tuben EU/0/00/000/000 – Packung mit 50 Tuben
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
49 16.
44 16.
50 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
51 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Rotarix Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff Zum Einnehmen
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
1 Dosis (1,5 ml)
1 dose (1.5 ml)
52 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TUBE
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
53 B.
48 B.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?
What Rotarix is and what it is used for 2.
3.
Before your child receives Rotarix 3.
Wie ist Rotarix anzuwenden?
How Rotarix is given 4.
Wie ist Rotarix aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Rotarix 6.
WAS IST ROTARIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend, attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus- Typen.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Wie bei allen Impfstoffen kann Rotarix möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor einer Infektion mit Rotaviren schützen.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
WAS MUSS IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON ROTARIX BEACHTEN?
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
Rotarix darf nicht angewendet werden, • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder irgendeinen der in Rotarix enthaltenen Bestandteile gezeigt hat.
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Die Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile von Rotarix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern. • wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen). • wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte. • wenn Ihr Kind eine Erkrankung hat, die seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen. • wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rotarix ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind • engen Kontakt, wie z.B. zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem (z.B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen) hat; • eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat; • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt; • frühgeboren ist, da der Grad der Schutzwirkung durch den Impfstoff in diesem Fall nicht be kannt ist.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Bei Anwendung von Rotarix mit anderen Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))- und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Bei Anwendung von Rotarix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Stillen In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rotarix Bitte verwenden Sie diesen Impfstoff erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind unter einer ärztlich nachgewiesenen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
WIE IST ROTARIX ANZUWENDEN?
HOW ROTARIX IS GIVEN
Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen.
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Der Impfstoff (1 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Für den Fall, dass Ihr Kind den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während des selben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
56 Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Wie alle Arzneimittel kann Rotarix Nebenwirkungen haben, auch wenn diese nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfung mit Rotarix auftraten, waren:
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei 1 von 10 Impfstoffdosen oder mehr auftreten können): • Appetitverlust • Reizbarkeit
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): • Fieber, Müdigkeit • Durchfall, Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen, Bauchschmerzen
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): • Schreien • Schlafstörungen, Schläfrigkeit • Verstopfung
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können): • Infektionen der oberen Atemwege, Heiserkeit, Schnupfen • Entzündung der Haut, Hautausschlag • Muskelkrämpfe
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST ROTARIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ROTARIX
Sie dürfen Rotarix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff im Applikator für die orale Verabreichung sofort verabreicht werden.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Was Rotarix enthält
What Rotarix contains
Humanes Rotavirus, RIX4414 -Stamm (lebend, attenuiert)*
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
- Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind:
- The other ingredients in Rotarix are:
Saccharose, Dextran, Sorbitol, Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser
52 Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
Wie Rotarix aussieht und Inhalt der Packung
What Rotarix looks like and contents of the pack
Rotarix liegt als weißliches Pulver in einem Einzeldosis-Glasbehältnis und einem separaten Applikator für die orale Verabreichung mit Lösungsmittel vor, der eine sich langsam absetzende weiße Ablagerung und einen farblosen Überstand enthält.
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Es gibt außerdem einen Transferadapter, der die einfache Überleitung des Lösungsmittels in das Glasbehältnis mit dem Pulver zur Mischung des Impfstoffes ermöglicht.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Der gemischte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Dosen erhältlich.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Tel: + 43 1 970 75-0 at .info@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75-0 at .info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
53 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
59 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva U AB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Der rekonstituierte Impfstoff ist leicht trüber als das Lösungsmittel und milchig weiß.
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung 4.
4.
Geben Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in das Glasbehältnis mit dem Pulver.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Entfernen Sie den Applikator für die orale Verabreichung vom Transferadapter 10.
10.
60 Transferadapter
55 Transfer adapter
Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rotarix ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind • engen Kontakt, wie z.B. zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem (z.B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen) hat; • eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat; • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt; • frühgeboren ist, da der Grad der Schutzwirkung durch den Impfstoff in diesem Fall nicht be kannt ist.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
63 Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Wie alle Arzneimittel kann Rotarix Nebenwirkungen haben, auch wenn diese nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Saccharose, Dinatriumadipat, Dulbecco`s
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
modifiziertes Eagle-Medium (DMEM), Steriles Wasser
59 Medium (DMEM), sterile water
Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung.
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einem Einzeldosis-Applikator für die orale Verabreichung (1,5 ml) befindet.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
España GlaxoSmithKline, S.A.
60 GlaxoSmithKline, S.A.
66 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:
61 Instructions for administration of the vaccine:
Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
67 GEBRAUCHSINFORMATION:
62 PACKAGE LEAFLET:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rotarix ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind • engen Kontakt, wie z.B. zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem (z.B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzenimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen) hat; • eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat; • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt; • frühgeboren ist, da der Grad der Schutzwirkung durch den Impfstoff in diesem Fall nicht be kannt ist.
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
69 Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
70 Was Rotarix enthält
What Rotarix contains
Saccharose, Dinatriumadipat, Dulbecco`s modifiziertes
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
Eagle-Medium (DMEM), Steriles Wasser
65 Medium (DMEM), sterile water
Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einer Einzeldosis-Tube zum Ausdrücken (1,5 ml) befindet.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Dosen erhältlich.
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
71 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A.
66 GlaxoSmithKline, S.A.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:
67 Instructions for administration of the vaccine:
73 Tubenkappe
Tip seal
Drehen Sie die Kappe um und setzen Tube.
Pull off the cap from the top of the tube.
Sie diese senkrecht auf den Tubenverschluss wie in der Abbildung gezeigt.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Schutzverschluss
Tip seal
EMEA/H/C/669
EMEA/ H/ C/ 669
Was ist RotaTeq?
What is RotaTeq?
RotaTeq ist ein oraler Impfstoff, der als Lösung in einem Röhrchen mit einer Einzeldosis vorliegt.
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
Er enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme, von denen jeder ein anderes Antigen (G1, G2, G3, G4 und P1[8]) trägt.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Wofür wird RotaTeq angewendet?
What is RotaTeq used for?
Der Impfstoff RotaTeq wird Säuglingen im Alter von ab sechs Wochen verabreicht, um einer durch Rotavireninfektionen hervorgerufenen Gastroenteritis (Brechdurchfall, gleichzeitiges Auftreten von Durchfall und Erbrechen) vorzubeugen.
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
RotaTeq is given according to official recommendations.
Wie wird RotaTeq angewendet?
How is RotaTeq used?
RotaTeq wird in drei Dosen verabreicht, wobei zwischen den Einzeldosen jeweils eine Mindestwartezeit von vier Wochen einzuhalten ist.
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Der Inhalt eines RotaTeq-Röhrchens wird dem Säugling direkt in den Mund gegeben.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
Die erste Dosis wird dem Säugling im Alter von sechs bis 12 Wochen verabreicht.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Es ist besser, wenn dem Säugling die letzte Dosis verabreicht wird, bevor er 20 bis 22 Wochen alt ist.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Bis zum Alter von 26 Wochen (sechs Monaten) sollte der Säugling auf jeden Fall alle drei Dosen erhalten haben.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeq kann frühgeborenen Säuglingen verabreicht werden, vorausgesetzt die Schwangerschaft dauerte mindestens 25 Wochen.
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Die erste Dosis sollte sechs Wochen nach der Geburt verabreicht werden.
The first dose should be given six weeks after birth.
Wie wirkt RotaTeq?
How does RotaTeq work?
Gastroenteritis kann durch verschiedene Typen von Rotaviren hervorgerufen werden.
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Sie unterscheiden sich dadurch, dass sie unterschiedliche Antigene tragen können.
They vary in that they may carry different antigens.
Dieser Antikörper, ein spezielles Eiweiß, ist in der Lage, das Antigen zu neutralisieren oder zu zerstören.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
RotaTeq enthält Viren, die Antigene für die am häufigsten vorkommenden Rotavirustypen tragen.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Abwehrsystem zum Schutz vor Krankheiten) gegen diese Antigene Antikörper, die helfen, Infektionen vorzubeugen, die durch natürlich vorkommende Rotaviren, die die gleichen oder sehr ähnliche Antigene tragen, hervorgerufen werden.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Wie wurde RotaTeq untersucht?
How has RotaTeq been studied?
Die Wirkungen von RotaTeq wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
The effects of RotaTeq were first tested in experimental models before being studied in humans.