qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9 Üblicherweise empfindliche Spezies Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Koagulasenegative Staphylokokken Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Streptokokken der Gruppe G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Von Natur aus resistente Organismen Gramnegative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufrieden stellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Commonly Susceptible Species Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Coagulase negative staphylococci Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Group G streptococci Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Inherently resistant organisms Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Informationen aus klinischen Studien In zwei klinischen Studien zu komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen erfüllten 36% der mit Cubicin behandelten Patienten die Kriterien für eine systemische Entzündungsreaktion (SIRS; systemic inflammatory response syndrome).
Information from clinical trials In two clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektion (38% der Patienten), wohingegen 21% der Patienten größere Abszesse aufwiesen.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Cubicin berücksichtigt werden.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
In einer randomisierten, kontrollierten, offenen Studie an 235 Patienten mit Staphylococcus aureus Bakteriämie (d.h. mindestens eine positive Staphylococcus aureus Blutkultur vor Erhalt der ersten Dosis) erfüllten 19 von 120 der mit Cubicin behandelten Patienten die Kriterien einer RIE.
In a randomised controlled open-label study in 235 patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i. e, at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus Erregern infiziert.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Die Erfolgsraten bei RIE-Patienten sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Unterschiede der Population
9 Differences in Population
Vergleich
Comparator
Erfolgsraten
Success
ITT(Intention to treat)-Population
ITT (intention to treat) Population
n/N (%)
n/ N (%) n/ N (%)
RIE PP(Per Protocol)-Population
RIE PP (per protocol) Population
8/19 (42,1%)
8/ 19 (42.1%)
7/16 (43,8%)
7/ 16 (43.8%)
-1,6% (-34,6; 31,3)
-1.6% (-34.6, 31.3)
6/12 (50,0%)
6/ 12 (50.0%)
4/8 (50,0%)
4/ 8 (50.0%)
0,0% (-44,7; 44,7)
0.0% (-44.7, 44.7)
Ein Therapieversagen aufgrund von andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus aureus Infektionen wurde bei 19 von 120 (15,8%) der mit Cubicin behandelten Patienten beobachtet, bei 9 von 53 (16,7%) Patienten unter Vancomycin-Behandlung und bei 2 von 62 (3,2%) der Patienten, die mit einem semisynthetischen, gegen Staphylokokken wirksamen Penicillin behandelt wurden.
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/ 120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/ 53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/ 62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Unter diesen Therapieversagern waren sechs mit Cubicin behandelte Patienten und ein mit Vancomycin behandelter Patient, die mit Staphylococcus aureus infiziert waren und während oder nach der Therapie eine erhöhte MHK entwickelten (siehe „ Resistenzmechanismen“ oben).
Among these failures six patients treated with Cubicin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “ Mechanisms of resistance” above).
Die meisten Therapieversager mit einer andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus aureus Infektion litten an einer tiefen Infektion und erhielten nicht die erforderliche operative Behandlung.
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Im Allgemeinen ist die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Gabe einer tägliche Einzeldosis von 4 bis 12 mg/kg über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei gesunden Freiwilligen linear und zeitunabhängig.
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/ kg administered as a single daily dose for up to 14 days in healthy volunteers.
Steady-State-Konzentrationen stellen sich nach der dritten täglichen Einzeldosis ein.
Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
10 Tierversuche haben gezeigt, dass Daptomycin nach oraler Anwendung nicht in signifikantem Ausmaß resorbiert wird.
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Verteilung Entsprechend einer Verteilung vorwiegend innerhalb des extrazellulären Raums belief sich das Steady-State-Verteilungsvolumen von Daptomycin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen auf ungefähr 0,1 l/kg.
Distribution The steady state volume of distribution of daptomycin was approximately 0.1 l/ kg in healthy adult volunteers, consistent with distribution primarily within the extracellular space.
Tierversuchsstudien zur Gewebeverteilung haben ergeben, dass sich Daptomycin nach Einzel- und Mehrfachgabe vorzugsweise in stark vaskularisiertem Gewebe verteilt und in geringerem Maß die Bluthirnschranke sowie die Plazentaschranke passiert.
Tissue distribution studies in animals have shown that daptomycin preferentially distributes into highly vascularised tissues and to a lesser degree penetrates the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Daptomycin wird konzentrationsunabhängig und reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Bei gesunden Freiwilligen sowie bei Patienten unter Behandlung mit Daptomycin, Probanden mit Niereninsuffizienz eingeschlossen, belief sich die Proteinbindung durchschnittlich auf etwa 90%.
In healthy volunteers and patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal insufficiency.
Metabolismus In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Daptomycin beim Menschen nicht bzw. nur begrenzt über Lebermikrosomen metabolisiert wird und dass die Beteiligung des CYP450-Systems an der Verstoffwechselung von Daptomycin minimal ist.
Metabolism In vitro studies have demonstrated that there is no or limited liver microsomal mediated metabolism of daptomycin in humans and that CYP450 involvement in daptomycin metabolism is minimal.
Die Analyse der Plasmaproben von Probanden, die eine Daptomycin-Dosis von 6 mg/kg erhalten hatten, erbrachte keinerlei Hinweise auf eine Verstoffwechselung − ein Hinweis darauf, dass nur ein geringfügiger bis kein systemischer Metabolismus stattfindet.
Analysis of plasma samples from subjects who received a 6 mg/ kg dose of daptomycin did not show any trace of metabolism, suggesting little to no systemic metabolism.
Außerdem wurden nach Verabreichung von radioaktiv markierter Substanz an Menschen im Plasma hinsichtlich der applizierten Gesamtradioaktivität sowie mikrobiologisch aktiver Konzentrationen keine Metaboliten nachgewiesen.
Furthermore, no metabolites have been observed in plasma following administration of radiolabeled drug to humans based on total radiolabel and microbiologically active concentrations.
Bei zwei von vier im Urin festgestellten, weniger bedeutenden Metaboliten handelt es sich um oxidative Phase-I-Metaboliten in niedrigen Konzentrationen.
Of the four minor metabolites detected in urine, two are Phase I oxidative metabolites present in low concentrations.
Elimination Daptomycin wird vorwiegend renal ausgeschieden.
Elimination Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Entsprechend scheint eine nur minimale bis keine aktive tubuläre Sekretion von Daptomycin zu erfolgen.
Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Nach intravenöser Anwendung liegt die Plasma-Clearance von Daptomycin bei ungefähr 7 bis 9 ml/h/kg, die renale Clearance bei 4 bis 7 ml/h/kg.
10 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
In einer Massenbilanzuntersuchung mit radioaktiv markiertem Material lag die Wiederfindung im Urin hinsichtlich der Gesamtradioaktivität bei 78% der verabreichten Dosis, während die Wiederfindung von unverändertem Daptomycin im Urin etwa 50% der Dosis betrug.
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Ungefähr 5% der radioaktiv markierten Dosis wurde mit den Fäzes ausgeschieden.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Besondere Populationen
Special populations
Ältere Patienten Eine Dosisanpassung allein auf Grundlage des Alters ist nicht erforderlich.
Elderly No dose adjustment is necessary based on age alone.
Liegt eine schwere Niereninsuffizienz vor, so ist eine Dosisminderung geboten.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal insufficiency.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre alt) Bei pädiatrischen Patienten, eingeteilt in drei Altersgruppen (2-6 Jahre, 7-11 Jahre und 12-17 Jahre) mit einer nachgewiesenen oder vermuteten grampositiven Infektion wurden die pharmakokinetischen Profile nach einer intravenösen Einmalgabe von 4 mg/kg Daptomycin ermittelt.
Children and adolescents (< 18 years of age) Pharmacokinetic profiles were obtained following single intravenous administration of daptomycin 4 mg/ kg in paediatric patients with proven or suspected Gram-positive infection, divided into three age groups (2-6 years, 7-11 years and 12-17 years).
Die Pharmakokinetik von Daptomycin nach einer Einmaldosis von 4 mg/kg ist bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren im Allgemeinen vergleichbar mit der bei gesunden Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion, wobei AUC und Cmax bei Jugendlichen eher niedriger sind.
The pharmacokinetics of daptomycin following a single 4 mg/ kg dose in adolescents aged 12-17 years are generally similar to those of healthy adult subjects with normal renal function with trends towards lower AUC and Cmax in adolescents.
Bei den jüngeren Altersgruppen (2-6 Jahre und 7-11 Jahre) waren Exposition (Cmax und AUC) sowie die Eliminationshalbwertszeit für die gleiche Dosis in mg/kg niedriger im Vergleich zu Erwachsenen.
In the younger age groups (2-6 years and 7-11 years), exposure (Cmax and AUC) and elimination half-life for the same mg/ kg dose were reduced compared with adolescents.
11 Übergewicht Im Vergleich zu nicht übergewichtigen Probanden ist die anhand der AUC gemessene systemische Exposition gegenüber Daptomycin bei moderat übergewichtigen Probanden (Body Mass Index von 25-40 kg/m2) um 28% und bei stark übergewichtigen Probanden (Body Mass Index von > 40 kg/m2) um 42% erhöht.
Obesity Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC is increased by about 28% in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/ m2) and by 42% in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/ m2).
Eine Dosisanpassung einzig auf Grundlage von Übergewicht wird jedoch nicht für erforderlich gehalten.
However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Geschlecht Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsbedingten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Daptomycin dokumentiert.
Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Niereninsuffizienz Die Anwendung einer Einzeldosis von 4 mg/kg oder 6 mg/kg Daptomycin bei Probanden mit Niereninsuffizienz verschiedener Ausprägungsgrade ging mit einer Verminderung der Clearance (CL) von Daptomycin sowie einer Erhöhung der systemischen Exposition (AUC) einher.
Renal insufficiency Following administration of a single 4 mg/ kg or 6 mg/ kg dose of daptomycin to subjects with various degrees of renal insufficiency, daptomycin clearance (CL) was reduced and systemic exposure (AUC) was increased.
Bei Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz (CLKr < 30 ml/min) und terminaler Niereninsuffizienz waren Exposition (AUC) und Eliminationshalbwertszeit gegenüber gesunden Probanden um das Zwei- bis Dreifache erhöht.
In subjects with severe renal insufficiency (CLcr < 30 ml/ min) and end-stage renal disease, exposure (AUC) and elimination half life were increased between 2-3-fold relative to healthy subjects.
Zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung siehe Abschnitt 4.2.
See section 4.2 regarding the need for dose adjustment.
Leberinsuffizienz Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg ist die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Probanden mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klassifikation B der Leberinsuffizienz nach Child-Pugh) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (gematcht nach Geschlecht, Alter und Gewicht) nicht verändert.
Hepatic insufficiency The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh B classification of hepatic insufficiency) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/ kg dose.
Die Anwendung von Daptomycin bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz erfordert keine Anpassung der Dosierung.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic insufficiency.
Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klassifikation C nach Child-Pugh) wurde nicht evaluiert.
The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
In Studien von klinisch relevanter Dauer (14-28 Tage) war die Applikation von Daptomycin bei Ratten und Hunden mit minimalen bis leichten degenerativen/regenerativen Veränderungen der Skelettmuskulatur assoziiert.
In studies of clinically-relevant duration (14-28 days), daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/ regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05% der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosierungen mit einem Anstieg der CPK einher.
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Eine Fibrose oder Rhabdomyolyse wurde nicht beobachtet.
No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1-3 Monaten nach Beendigung der Dosierung vollständig reversibel.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
In glatter Muskulatur oder Herzmuskulatur wurden keine funktionellen oder pathologischen Veränderungen beobachtet.
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Der LOEL (Lowest Observable Effect Level) für Myopathie trat bei Ratten und Hunden bei einer Exposition auf, die dem 0,8- bis 2,3fachen der therapeutischen Spiegel beim Menschen entspricht, wenn Patienten mit normaler Nierenfunktion 6 mg/kg erhalten.
11 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Eine Studie an Hunden zeigte, dass eine Myopathie der Skelettmuskulatur bei einmal täglicher Gabe weniger häufig auftrat im Vergleich zu einer fraktionierten Dosierung bei der gleichen täglichen Gesamtdosis; das weist darauf hin, dass myopathische Effekte bei Tieren vor allem von der Zeit zwischen den Gaben abhängen.
A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Wirkungen auf periphere Nerven wurden nach Anwendung von Dosen beobachtet, die über den Dosen lagen, die mit Wirkungen auf die Skelettmuskulatur bei erwachsenen Ratten und Hunden assoziiert waren, und standen in erster Linie mit der Cmax im Plasma in Verbindung.
Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Hunden und der Cmax, bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einer Dosis von 6 mg/kg einmal täglich.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 6 mg/ kg once daily in patients with normal renal function.
Im Gegensatz zu erwachsenen Hunden schienen juvenile Hunde für Läsionen der peripheren Nerven anfälliger zu sein als für Skelettmyopathie.
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Juvenile Hunde entwickelten bei Dosen, die unterhalb der mit Skelettmuskeltoxizität assoziierten Dosen lagen, Läsionen der peripheren und spinalen Nerven.
Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf Wirkungen auf die Fertilität oder embryofetale bzw. postnatale Entwicklung.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofetal, or postnatal development.
Allerdings kann Daptomycin bei trächtigen Ratten die Plazenta passieren (siehe Abschnitt 5.2).
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Die Ausscheidung von Daptomycin in die Milch laktierender Tiere wurde nicht untersucht.
Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Langzeitstudien zur Karzinogenität an Nagern wurden nicht durchgeführt.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
In einer Reihe von In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Gentoxizität hat sich Daptomycin weder als mutagen noch als klastogen erwiesen.
Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Cubicin ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Nach der Rekonstitution:
After reconstitution:
Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25°C bzw. bis zu 48 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
24 Stunden bei 2°C - 8°C belegt.
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
24 Stunden bei 2°C - 8°C).
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C should not exceed 12 hours (or 24 at 2°C - 8°C).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Geschieht dies nicht, liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
12 6.4 Special precautions for storage
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit Gummistopfen Typ I und Aluminiumverschlüssen mit gelben Schnappdeckeln aus Plastik.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
13 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Eine Konzentration von 50 mg/ml wird durch Rekonstitution mit 7 ml Natriumchlorid- Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke erreicht.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
Lyophilisiertes Cubicin sollte mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder Wasser für Injektionszwecke langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Anschließend 10 Minuten stehen lassen.
The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt.
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.
Vigorous shaking/ agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Die Rekonstitution ist normalerweise innerhalb von 15 Minuten abgeschlossen.
Reconstitution is typically complete within 15 minutes.
Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Die Farbe von rekonstituierten Cubicin-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Die rekonstituierte Lösung ist daraufhin entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 4.2 mit Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion weiter zu verdünnen (übliches Volumen 50 ml) und über einen Zeitraum von 30 Minuten zu infundieren.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes as directed in section 4.2.
Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Durchstechflaschen mit Cubicin sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Cubicin vials are for single-use only.
Januar 2006
19 January 2006
Cubicin 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
16 Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
Angesichts der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Tabelle und Anmerkungen unten) sollte Cubicin bei Patienten mit Niereninsuffizienz jeglicher Ausprägung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
15 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Bei allen Patienten mit einem gewissen Grad von Niereninsuffizienz sollte ein sorgfältiges Monitoring des klinischen Ansprechens auf die Behandlung sowie der Nierenfunktion stattfinden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency) (see also sections 4.4 and 5.2).
17 Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre alt) Cubicin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe auch Abschnitt 5.2).
See also section 5.2.
4.3 Gegenanzeigen
16 4.3 Contraindications
Außerdem gibt es kein etabliertes Dosisregime für Daptomycin zur Behandlung von Enterokokken-Infektionen mit oder ohne Bakteriämie.
In addition, dose regimens for daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Periphere Neuropathie Im Fall von Patienten, bei denen es während der Therapie mit Cubicin zu Zeichen und Symptomen kommt, die auf eine periphere Neuropathie hindeuten könnten, sollte eine Untersuchung erfolgen und ein Absetzen von Daptomycin erwogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
17 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
19 Über Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis von leichtem bis hin zu lebensbedrohlichem Schweregrad wurde in Verbindung mit praktisch allen antibakteriellen Wirkstoffen berichtet.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
B.
18 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
20 Auf Grundlage der gemeldeten Nebenwirkungen ist davon auszugehen, dass Auswirkungen von Cubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich sind.
On the basis of reported adverse drug reactions, Cubicin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
19 Infections and Infestations Common:
21 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen Seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldete, oben nicht aufgeführte Nebenwirkungen:
20 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit, manifestiert durch vereinzelte Spontanberichte über u.a. pulmonale Eosinophilie, vesikobullösen Ausschlag mit Beteiligung der Schleimhaut sowie Gefühl einer oropharyngealen Schwellung Anaphylaxie Reaktionen auf die Infusion, darunter folgende Symptome:
Immune system disorders Hypersensitivity, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to; pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling.
In der Mehrzahl entsprachen diese erhöhten Transaminasen den Toxizitätsgraden 1-3 und normalisierten sich bei Absetzen der Behandlung.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Daptomycin wird durch Hämodialyse (ungefähr 15% der verabreichten Dosis werden über 4 Stunden ausgeschieden) oder
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Resistenzmechanismen Besonders bei Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen und/oder bei Anwendung über längere Zeiträume wurde über Stämme mit einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Daptomycin berichtet.
21 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
23 Üblicherweise empfindliche Spezies Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Koagulasenegative Staphylokokken Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Streptokokken der Gruppe G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Von Natur aus resistente Organismen Gramnegative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufrieden stellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Commonly Susceptible Species Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Coagulase negative staphylococci Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Group G streptococci Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Inherently resistant organisms Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Unterschiede der Population
22 Differences in Population
Tierversuche haben gezeigt, dass Daptomycin nach oraler Anwendung nicht in signifikantem Ausmaß resorbiert wird.
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
24 Verteilung Entsprechend einer Verteilung vorwiegend innerhalb des extrazellulären Raums belief sich das Steady-State-Verteilungsvolumen von Daptomycin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen auf ungefähr 0,1 l/kg.
Distribution The steady state volume of distribution of daptomycin was approximately 0.1 l/ kg in healthy adult volunteers, consistent with distribution primarily within the extracellular space.
Nach intravenöser Anwendung liegt die Plasma-Clearance von Daptomycin bei ungefähr 7 bis 9 ml/h/kg, die renale Clearance bei 4 bis 7 ml/h/kg.
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
25 Übergewicht Im Vergleich zu nicht übergewichtigen Probanden ist die anhand der AUC gemessene systemische Exposition gegenüber Daptomycin bei moderat übergewichtigen Probanden (Body Mass Index von 25-40 kg/m2) um 28% und bei stark übergewichtigen Probanden (Body Mass Index von > 40 kg/m2) um 42% erhöht.
Obesity Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC is increased by about 28% in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/ m2) and by 42% in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/ m2).
Der LOEL (Lowest Observable Effect Level) für Myopathie trat bei Ratten und Hunden bei einer Exposition auf, die dem 0,8- bis 2,3fachen der therapeutischen Spiegel beim Menschen entspricht, wenn Patienten mit normaler Nierenfunktion 6 mg/kg erhalten.
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit Gummistopfen Typ I und Aluminiumverschlüssen mit blauen Schnappdeckeln aus Plastik.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
27 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Eine Konzentration von 50 mg/ml wird durch Rekonstitution mit 10 ml Natriumchlorid- Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke erreicht.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder Wasser für Injektionszwecke langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dezember 06 in Modul 1.8.1 beschrieben.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Juli 07, enthalten in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und allen späteren, mit dem CHMP abgestimmten Aktualisierungen des RMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP „ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ ist der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) vorzulegen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Außerdem ist ein aktualisierter RMP vorzulegen, • wenn neue Informationen bekannt werden, die einen Einfluss haben könnten auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, auf den Pharmakovigilanzplan oder auf Maßnahmen zur Risikominimierung. • 60 Tage nachdem ein wesentlicher Schritt zur Pharmakovigilanz oder zur Risikominimierung erreicht wurde. • auf Anforderung der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
31 ANHANG III
29 ANNEX III
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cubicin 350 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daptomycin
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Vor der Anwendung bitte Packungsbeilage beachten, die eine Anleitung für die Rekonstitution enthält.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Verwendbar bis Die Haltbarkeit des rekonstituierten Produkts ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Im Kühlschrank lagern.
Store in a refrigerator
In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen entsorgen.
Dispose of in accordance with local requirements
35 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE
VIAL
Zur intravenösen Anwendung
For intravenous use
Cubicin 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daptomycin
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?
What Cubicin is and what it is used for 2.
3.
Before you are given Cubicin 3.
Wie wird Cubicin angewendet?
How Cubicin is given 4.
6.
How to store Cubicin 6.
WAS IST CUBICIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der in Cubicin Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin.
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Bei Daptomycin handelt es sich um ein Antibiotikum, das das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Cubicin wird bei Erwachsenen für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Ein weiteres Anwendungsgebiet bei Erwachsenen ist die Behandlung von Infektionen in den Geweben, die die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch Bakterien mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden, und die Behandlung von Infektionen im Blut, die durch das gleiche Bakterium verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut oder des Herzens auftreten.
It is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called Staphyloccocus aureus and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when associated with skin or heart infection.
Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Cubicin auch noch weitere Antibiotika, je nachdem, an welchem/welchen Infektionstypen Sie leiden.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DEM ERHALT VON CUBICIN BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
Cubicin darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid sind.
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Falls Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Rat.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cubicin ist erforderlich,
Take special care with Cubicin
- Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
- If you have, or have previously had kidney problems.
Eventuell wird Ihr Arzt die
Your doctor may need to change the dose
Dosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
- Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Cubicin zu Muskelempfindlichkeit
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte.
If this happens tell your doctor.
Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Die Beschwerden klingen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach Absetzen von Cubicin wieder ab.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
- Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Cubicin in Ihrem Blut
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
Außerdem müssen Sie im Fall von Nebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem Pflegepersonal, bevor Sie Cubicin erhalten.
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen:
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
- Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
Schwierigkeiten mit Bewegungen.
movements.
Falls Sie dies bei sich feststellen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
- Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut feststellen.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre
The
Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Cubicin erhalten.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Cubicin behandelt werden.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Cubicin und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Anwendung bei Kindern Die Anwendung von Cubicin bei Kindern wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Anwendung bei älteren Patienten Patienten im Alter von über 65 Jahren können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Bei Anwendung von Cubicin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
It is particularly important that you mention the following:
- So genannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin.
- Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin.
Wenn diese
It is possible that the
Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben können) während der Behandlung mit Cubicin angewendet werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein.
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen kein Cubicin zu verabreichen bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
- Schmerzstillende Arzneimittel, d.h. so genannte nicht steroidale Entzündungshemmer
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
Celecoxib).
inhibitors (e. g. celecoxib).
Diese könnten die Wirkungen von Cubicin in der Niere beeinflussen.
These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubicin.
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Cubicin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
WIE WIRD CUBICIN ANGEWENDET?
HOW CUBICIN IS GIVEN
Cubicin wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht.
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.