qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Wenn Sie weitere Fra gen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
ge Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen sich
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
zu aufgeführt sind.
au please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet?
What Trudexa is and what it is used for
3. er Was müssen Sie vor der Anwendung von Trudexa beachten?
Before you use Trudexa
Welche Nebenwirkungen sind möglich? ng 5.
How to use Trudexa 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
WAS IST TRUDEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ich
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis eingesetzt.
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die ln
Monoclonal antibodies are t
bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
Adalimumab binds to a specific protein uc
Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein (Tumornekrosefaktor oder TNF-α), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt. itte
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
Rheumatoide Arthritis eim
Rheumatoid arthritis
Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. zn
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Ar
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Schädigungen am Knorpel und den Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch alleine angewendet werden.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
133 Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Ankylosierende Spondylitis
121 Ankylosing spondylitis
Die ankylosier ende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Wenn Sie eine ankylo sierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
en Morbus Crohn
ed Crohn’ s disease
s Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts.
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Wenn Sie an Morbus Crohn
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Trudexa, um die Krankheitssymptome zu lindern.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
ge 2.
tho 2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRUDEXA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE TRUDEXA
Trudexa darf nicht angewendet werden:
au Do not use Trudexa:
zu • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Trudexa sind.
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• er Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“).
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
• Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“). ich
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich:
Take special care with Trudexa: no
Engegefühl in der Brust, pfeifende ln
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. itte
• uc
• Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die eim
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
If you are unsure, please contact your doctor. lP
• Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, bevor Sie mit der Trudexa-Behandlung beginnen.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
Ihren Arzt.
feeling tired or dental problems.
• Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich Ar
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
This will include a dic
Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden 134 medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Die Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Pati entenpass dokumentiert werden.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
E s ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
en • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
s • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
las aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Trudexa can cause reactivation of 122 HBV in people who carry this virus.
In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
zu Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Trudexa.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Wenn Sie Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Trudexa erhalten sollten.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
• er Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden.
Please check with your doctor
Bitte ng besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
ris before you receive any vaccines.
• Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Trudexa behandelt t lä
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
tho must be closely monitored by your doctor.
Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem ich
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
• Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert ln
au • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. itte
Your doctor may
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
r decide to stop treatment.
• Bei Patienten, die Trudexa oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet.
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das sogenannte Lymphom, aufweisen.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen.
If you take Trudexa your risk may increase.
Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr zn
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Ar
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden.
Using other medicines
Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
135 Trudexa kann zu sammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet werden.
(sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lP
Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
including medicines obtained without a prescription.
s las Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
If you have na
Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf
questions, please ask your doctor.
ge Trudexa haben.
Using Trudexa with food and drink i dic
Schwangerschaft und Stillzeit
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
zu Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Pregnancy and breast-feeding Me
Deshalb wird die Anwendung von Trudexa bei Schwangeren nicht empfohlen.
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Trudexa und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa er müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. ng Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen. t lä
123 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ich
Driving and using machines
Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa ln
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“. itte
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
WIE IST TRUDEXA ANZUWENDEN? eim
HOW TO USE TRUDEXA
Wenden Sie Trudexa immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an.
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
You should check with your doctor or
Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg zn
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
r ge a single dose.
Wenn Ar
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) alle zwei Wochen.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
Sie sollten Trudexa so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
136 Währ end Sie Trudexa bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt.
If your doctor determines that no
Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch alleine angewendet werden.
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit Trudexa erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Anwei sungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Trudexa-Injektion:
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
en Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Trudexa zu injizieren ist.
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Versuchen Sie
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
las nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z.
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
B. einem Familienangehörigen od er Freund.
another person, for example a family member or friend.
ge Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
zu 1) V orbereitung
1) Setting up
•
• Wash your hands thoroughly i dic
Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
• Set up the following items on a clean surface
er
o o
• Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit: ng
One vial of Trudexa for injection One syringe with fixed needle
o o o
o
Eine Durchstechflasche mit Trudexa zur Injektion Eine Spritze mit fixierter Nadel Zwei Alkoholtupfer t lä ich ln itte eim
Two alcohol pads
• Überprüfen Sie da s Verfallsdatum auf der Durchstechflasche.
124 ed ris tho • Look at the expiry date on the vial.
Verw enden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr). zn
Do not use the product after the month and year shown.
2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle Ar
au 2) Choosing and preparing an injection site
137
r ge lon
• Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer
o
ge o Kreisbewegung ab.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
zu 3) Injektion von Trudexa
3) Injecting Trudexa lP
Vorbereitung der Trudexa-Dosis für die Injektion. • •
Preparing the Trudexa dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Die Durchstechflasche NICHT schütteln.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. i
er
• dic
Entfernen Sie die Plastikkappe von der Trudexa- Durchstechflasche.
Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der ng Durchstechflasche befindet. • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Durchstechflasche zu reinigen.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit den Händen. t lä
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the Me
Während die ich
needle goes through the centre of the stopper.
Durchstechflasche aufrecht auf einer flachen Oberfläche (wie z.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Ist die Nadel korrekt ausgerichtet, bemerken Sie einen leichten Widerstand und dann ein „Plopp“, während die Nadel durch die Mitte des Stopfens stößt.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Ist die ln
If this happens, do not use the syringe or vial.
Die Nadel kann dabei in einem Winkel oder Knick eindringen, zerbrechen oder eine korrekte Entnahme itte
125 • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
des Inhalts der Durchstechflasche unmöglich machen.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Benutzen Sie die Spritze oder Durchstechflasche in diesem Fall nicht. • Während sich die Nadel noch in der Durchstechflasche befindet, drehen Sie die eim
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Durchstechflasche auf den Kopf und halten Sie sie in Augenhöhe.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Überprüfen Sie, dass die Nadel sich unterhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Klopfen Sie behutsam gegen die Spritze, damit eventuell vorhandene zn
When you do this, if you
Luftblasen in den oberen Teil der Spritze, nahe der Nadel, aufsteigen.
ed accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze hinein, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu Ar
Again, do NOT touch the needle or let it touch any
pressen.
ris surface.
Injektion von Trudexa • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie e s fest.
Injecting Trudexa
Die eingekerbte Seite zeigt nach oben.
tho • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
las
lon
en
au
• Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut. • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los. •
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same t
zu Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren.
angle as when it was inserted uc
Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist. • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück. • er Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Wenn ng Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
Use a plaster if you want to. rod
4) Entsorgung der Reste t lä
4) Throwing away supplies
• Die Trudexa-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Verschließen Sie die Nadel NIE wieder mit der Kappe. • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen ich
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as lP
Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf. ln
instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children na
Wenn Sie eine größere Menge von Trudexa injiziert haben als Sie sollten:
If you use more Trudexa than you should:
Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie itte
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your i dic
Ihren Arzt darüber informieren.
doctor and tell him/ her that you have taken more.
Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist. eim
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:
Me
Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten. zn
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Ar
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Neb enwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
139 Benachrichti gen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
s bemerken: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
tho paleness.
las Wasserlassen • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit • Husten
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
ge • Kribbeln • Taubheit • Doppeltsehen
au • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
zu • Schwäche in Armen oder Beinen.
r • Numbness;
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten): er ng • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Häufig (≥ 1/100 und < 1/10 Patienten): t lä
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients): t uc
• Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung); • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen); ich
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; rod
• Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose; • Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen; • Augenentzündung; • Husten, Halsschmerzen; ln
• dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; lP
• Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundulzerationen; • Erhöhung der Leberenzyme; itte
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; na
• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall; • Müdigkeit/Abgeschlagenheit; • Fieber. eim
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): i dic
Geleg entlich (≥ 1/1000 und < 1/100 Patienten): • Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen; • Hautwarzen; • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen; zn
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; Me
• allergi sche Reaktionen; • erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen; • Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen; Ar
• increased lipid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
• Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs), Geschmacksveränderungen, Sehstörungen; • Ohrbeschwerden; • Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck; • Asthma, Kurzatmigkeit; • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;
127 • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding;
140 • Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag, verzögerte Wundheilung; • Muskelschwäche; • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang); • gesteigerte Monatsblutung; • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.
ed • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
Selten (< 1/1000)
Rare (< 1/ 1000)
en • Glaukom; • Hautkrebs; • Störungen der Schilddrüsenfunktion;
ris • glaucoma; • skin cancer;
s • Eiweiß im Urin.
tho • thyroid disorders; • protein in urine.
Tub erkulose und andere opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
ge Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten); Lungenerkrankung.
au tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
zu Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
r If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
WIE IST TRUDEXA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TRUDEXA
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen t lä
Keep out of the reach and sight of children.
Monats.
no
Nicht ich
Do not freeze. t uc
WEITERE INFORMATIONEN ln
FURTHER INFORMATION rod
Trudexa 40 mg Injektionslösung wird in Durchstechflaschen als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert. itte
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Was Trudexa enthält eim
What Trudexa contains lP
Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen na
Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. zn
phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. i
Wie Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack dic
Die Trudexa-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumablösung.
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Jede Packung Ar
Me
Trudexa ist auch als Fertigspritze oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Pharmazeutischer Unternehmer:
128 Marketing Authorisation Holder
141 Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Hersteller:
ed Manufacturer
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
ris Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden
en D-65205 Wiesbaden Deutschland
tho Germany
s las Falls weit ere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
ge België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique
Parc Scientifique
zu Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
ge Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Абот Лабораторис С.А. ул.
Абот Лабораторис С .А. ул.
t lä
no
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d
ich
o. rod
Malta V.J.Salomone Pharma Limited
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
CZ-160 00 Praha 6
ln
Malta.
79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta
Tel: + 420 267 292
Danmark itte
Danmark
Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00 eim
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte na
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
KG Max-Planck-Ring 2 zn
KG dic
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu
Abbott Norge AS
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Ar
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Me
Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
142 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
129 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγ µένης 512 GR 174 56 Άλι µος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Pol ska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
España Abbott Laboratories, S.A.
ed España Abbott Laboratories, S. A.
s Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
las France Abbott France
tho France Abbott France 10, rue d’ Arcueil
ge 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex
au BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Bucharest Business Park Şos.
Ş os.
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti
013681 Bucureş ti Tel: +40 21 529 30 00
r Tel: +40 21 529 30 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive
ge Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Abbott Laboratories d.o.o Dunajska 22
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o. Dunajska 22
ng Citywest Business Campus IRL–Dublin 24 Tel: + 353 (0) 1 469-1500
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
ich
uc
IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Tel: + 354 535 7000
SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Aprilia itte
rod
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Suomi/ Finland
(Latina) Tel: + 39 06 928921
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 lP
FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος eim
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd na
Sverige
Sverige Abbott Scandinavia AB
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40 zn
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40 i dic
Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Box 509/ Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/ S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Ar
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Me
Vienibas 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
143 Abbott Laboratorie s Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt g enehmigt im {MM/JJJJ}
ed This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
er
lP
zu
rod
ge
uc
las
no
s
Me
en
dic
ng t lä ich ln itte eim zn Ar
na
144 GEBRAUCHSINFORMATION:
131 PACKAGE LEAFLET:
Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze Adalimumab
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
Bewahren Sie
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
tho − This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen sich
au please tell your doctor or pharmacist.
145 Die P soriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Ankylosierende Spondylitis
132 Ankylosing spondylitis
• er Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“).
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
Es ist wichtig, dass Sie Ihr en Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
This will include a dic
Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden 146 medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
las aktive HBV-Infektion haben od er wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Trudexa can cause reactivation of 133 HBV in people who carry this virus.
Lungenerkrankung (COPD), i st unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden.
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF- Blocker für Sie geeignet ist.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
147 Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet werden.
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
(sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
en Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten, verwenden.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lP
Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen. t lä
134 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
ein schnelleres Eintret en der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) alle zwei Wochen.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
148 Während Sie Trudexa bei rheumatoider Arthriti s anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt.
If your doctor determines that no
Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Trudexa-Injektion:
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Bitte lesen Sie die Anweisun gen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
V ersuchen Sie
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Nach einer s orgfältigen Einweisung können Sie sich die Injekti on selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z.
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
B. einem Familienangehörigen oder Freund.
another person, for example a family member or friend.
zu 1) Vorbereitung
1) Setting up
er
Me
Eine Fertigspritze mit Trudexa zur Injektion Ein en Alkoholtupfer t lä ich ln itte eim
One pre-filled syringe of Trudexa for injection One alcohol pad
• Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Spritze.
135 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr). zn
Do not use the product after the month and year shown.
2) Auswahl und V orbereitung der Injektionsstelle
au 2) Choosing and preparing an injection site
Ar
• Choose a site on your thigh or stomach
149
r ge lon
• Jede neue Injekti on sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
ge Kreisbewegung ab.
o
• Die Spritze NICHT schütteln. • er Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen. • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest. ng t lä ich ln itte
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. na
• Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i dic Me
Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut. • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los. • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren.
136 ed ris tho • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin •