qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und Anschwellen der Lippen oder der Zunge führt* • Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich • Schädigung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie) • Entzündung der Zunge • Schluckprobleme • Entzündung des Darms • Entzündung oder Geschwürsbildung der Speiseröhre • Entzündung der Haut mit Abschuppungen • Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
30 * Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in eine Notfallambulanz wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens, Atemnot, Nesselfieber, juckende Haut und Augen oder Herzrasen (Palpitationen) und Schwächegefühl auftreten.
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
Diese Wirkungen können Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST ORACEA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ORACEA
Sie dürfen ORACEA nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach Ch.-B. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
The expiry date refers to the last day of that month.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect the environment.
WEITERE INFORMATIONEN
FURTHER INFORMATION
Was ORACEA enthält
What ORACEA contains
Der Wirkstoff ist Doxycyclin.
The active substance is doxycycline.
Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are:
Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)-
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Schellack, Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-,
Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Aluminium-Komplex, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz,
26 Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no.
Opacode S-1-8115 schwarz, Opacode S-1-8114 schwarz.
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Wie ORACEA aussieht und Inhalt der Packung ORACEA ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Die Kapseln haben eine beige Farbe und tragen die Aufprägung “ CGPI 40”.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
Jede Packung enthält 56 Kapseln.
Each pack contains 56 capsules.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
31 [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist:
The manufacturer responsible for batch release is:
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Vereinigtes Königreich.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
SE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung UK - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung DE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung FI - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung LU - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung NL - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in
32 ANHANG IV
27 ANNEX IV
BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
33 Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Der Antragsteller soll eine mikrobiologische Nachzulassungsstudie durchführen, um das Risiko für Resistenzentwicklungen der Mikroflora im Intestinal- und oberen Respirationstrakt durch Langzeitanwendung von Oracea näher zu beleuchten, und soll sich zur Vorlage eines entsprechenden Prüfplans innerhalb von 3 Monaten nach der Zulassung verpflichten.
The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Der Antragsteller soll ferner die Fertigstellung dieser Studie und die Abfassung eines Ergebnisberichts innerhalb eines angemessenen Zeitraums (z.B.
The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e. g.
2 Jahre) nach der Zulassung zusagen.
2 years) from the date of approval.
34
29
Juli 2008 EMEA/427606/2008
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 29(4)1 BEZÜGLICH Oracea
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
Doxycyclinmonohydrat
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
HINTERGRUNDINFORMATION
BACKGROUND INFORMATION
Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, ist ein Antibiotikum (Doxycyclin), das zur Reduzierung papulopustularer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea eingesetzt wird.
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Februar 2006 auf der Grundlage des im Vereinigten Königreich gestellten Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, eingereicht.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
April 2006.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
Die betroffenen Mitgliedstaaten waren Deutschland, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich und Schweden.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Juli 2007 mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Es wurden erhebliche Unterschiede festgestellt, die das Fehlen hinreichender Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise, die durch die Anwendung von Oracea verursachte bakterielle Resistenz und den unzureichenden Nachweis eines positiven Risiko-Nutzen-Verhältnisses betrafen.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Diese Aspekte wurden als sehr Besorgnis erregend für die öffentliche Gesundheit erachtet.
These issues were considered to be of serious public health concern.
September 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Ian Hudson (UK).
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
März 2008 schriftliche Erklärungen vor.
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Deshalb wurde am 24.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
April 2008 einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet, und die Gründe für das Gutachten, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die geänderte Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des betroffenen Mitgliedstaates wurden als Anhang beigefügt.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EC in der geänderten Fassung.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
März 2005 CHMP/187488/2004
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Paroxetin
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
HINTERGRUNDINFORMATION*
BACKGROUND INFORMATION*
Paroxetin ist ein Phenylpiperidin-Derivat und selektiver Inhibitor der präsynaptischen Wiederaufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT).
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroxetin hemmt die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin und fördert dadurch die serotonerge Transmission.
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Paroxetin wurde 1990 im Vereinigten Königreich erstmals als Antidepressivum zugelassen.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Am 13.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Juni 2003 befasste das Vereinigte Königreich die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Selbstverletzung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen sowie Absetzreaktionen im Zusammenhang mit Paroxetin.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Das Verfahren wurde am 26.
The referral procedure started on 26 June 2003.
Juni 2003 eingeleitet.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr.
Dr.
Dr.
Lekkerkerker and Dr.
Arlett.
Arlett, respectively.
Während des Verfahrens übernahm Dr.
During the referral procedure Dr.
B. van Zwieten Boot die Berichterstattertätigkeit von Dr.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
Lekkerkerker und Dr.
Lekkerkerker and Dr.
Rotblat die Mitberichtererstattertätigkeit von Dr.
Rotblat took over from Dr.
April 2004 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
April 2004 statt.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter erachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, weiterhin als günstig.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
April 2004 ein Gutachten.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
Dezember 2004 verabschiedet wurde, empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Einklang mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, wurden genehmigt für die Behandlung von:
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
schweren depressiven Episoden Zwangsstörungen Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie sozialen Angststörungen/sozialen Phobien generalisierten Angststörungen posttraumatischen Belastungsstörungen
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt regelmäßig überprüfen.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das Verzeichnis der Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
März 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
* Hinweise:
Notes:
Dezember 2004 wieder.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Nach Annahme des CHMP-Gutachtens zu Paroxetin überprüfte der CHMP außerdem das Risiko von suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen, die mit dieser Art von Arzneimittel behandelt werden.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Es wurde empfohlen, die Produktinformation durch einen aktualisierten Warnhinweis bezüglich Kindern und Jugendlichen zu ergänzen.
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Weitere Informationen: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
CHMP/187488/2004
CHMP/ 187488/ 2004
 EMEA 2005
 EMEA 2005
ANHANG 1
ANNEX 1
VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1/75
1/ 72
Phantasiebezeichnung
Invented name
Darreichungsform
Pharmaceutical form
Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Filmtablette
Film-coated tablet
zum Einnehmen
Oral use
Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Paroxetin ‘ Allen’ 20 mg – Filmtabletten
Paroxetin ‘ Allen’ – Filmtabletten
Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5 A-1147 Wien Austria
Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5 A-1147 Wien Austria
Paroxetin ‘ Arcana’ 20 mg – Filmtabletten
Paroxetin ‘ Arcana’ 20 mg – Filmtabletten
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/ Tirol Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Suspension zum Einnehmen
Oral suspension
2/75
2/ 72
Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Paroxetin ‘ GSK’ – Filmtabletten
Paroxetin ‘ GSK’ – Filmtabletten
Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/ IIf/ 3 A-1160 Wien Austria
Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21 A-1160 Wien Austria
Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21 A-1160 Wien Austria
Paroxetin ‘ Interpharm’ Filmtabletten
Paroxetin ‘ Interpharm’ Filmtabletten
Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs – GmbH Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs – GmbH Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria
Paroxetin ‘ Merckle’ 20 mg – Filmtabletten
Paroxetin ‘ Merckle’ 20 mg – Filmtabletten
3/75
3/ 72
Paroxetin ‘ ratiopharm’ 20 mg – Filmtabletten
Paroxetin ‘ ratiopharm’ 20 mg – Filmtabletten
52 A-1190 Wien Austria
52 A-1190 Wien Austria
Eurogenerics N.V.
Eurogenerics N. V.
Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Tablette
Tablet
4/75
4/ 72
Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark
Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Ratiopharm Belgium s. a. / n. v.
Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Merck n.v./s.a.
Merck n. v. / s. a.
Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
P.O.
P. O.
5/75
5/ 72
Apo-Parox
Apo-Parox
Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hexal A/ S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-890 79 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-890 79 Ulm, Germany
Paroxetin-Ratiopharm 20 mg
Paroxetin-Ratiopharm 20 mg
6/75
6/ 72
Chemical works of Gedeon Richter Ltd, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Chemical works of Gedeon Richter Ltd, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
1A Farma A/ S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Paroxetine ‘ 1A Farma’
Paroxetine ‘ 1A Farma’
7/75
7/ 72
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Paroxetin ‘ GEA’
Paroxetin ‘ GEA’
Paroxetin ‘ Alpharma’
Paroxetin ‘ Alpharma’
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Paroxetin ‘ Biochemie’
Paroxetin ‘ Biochemie’
DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243 5260 Odense S Denmark
DuraScan Medical Products A/ S Svendborgvej 243 5260 Odense S Denmark
Paroxetin ‘ Generics’
Paroxetin ‘ Generics’
9/75
9/ 72
Paroxetin ‘ Genthon’
Paroxetin ‘ Genthon’
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
NM Pharma A/S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
NM Pharma A/ S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
Paroxetin ‘ NM’
Paroxetin ‘ NM’
Paroxetin ‘ PCD’
Paroxetin ‘ PCD’
Copyfarm A/S Energivej 15 5260 Odense S Denmark
Copyfarm A/ S Energivej 15 5260 Odense S Denmark
Paroxetine ‘ Copyfarm’
Paroxetine ‘ Copyfarm’
United Nordic Pharma A/S Hammervej 7 2970 Hørsholm Denmark
United Nordic Pharma A/ S Hammervej 7 2970 Hørsholm Denmark
Paroxetin ‘ UNP’
Paroxetin ‘ UNP’
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Paroxetin ‘ Ratiopharm’
Paroxetin ‘ Ratiopharm’
Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Paroxetin ‘ Synthon’
Paroxetin ‘ Synthon’
Richter Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Richter Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Rexetin
Rexetin 30 mg
überzogene Tablette
Coated tablet
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 BAD VILBEL Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 BAD VILBEL Germany
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
AbZ-Pharma GmbH Dr.
AbZ-Pharma GmbH Dr.
Georg-Spohn-Str.
Georg-Spohn-Str.
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Aliud Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Str.
Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str.
Paroxetin-Isis 20 mg Filmtabletten
Paroxetin-Isis Filmtabletten
AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str.
AWD. Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str.
7-13 01097 Dresden Germany
7-13 01097 Dresden Germany
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3 85737 Ismaning Germany
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3 85737 Ismaning Germany
Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG Liebigstr.
Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstr.
1-2 65439 Floersheim Germany
1-2 65439 Floersheim Germany
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Biomo pharma GmbH
Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
18/75
20 mg
 EMEA 2005
Oral use
GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Seroxat
Seroxat Filmtabletten
Seroxat
Seroxat Suspension
Tagonis
Tagonis Filmtabletten
Tagonis
Tagonis Suspension
26 56218 Mulheim-Karlich Germany
26 56218 Mulheim-Karlich Germany
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str.
23 D-40764 Langenfeld Germany
23 D-40764 Langenfeld Germany
Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten
Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten
Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Paroxetin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten
Paroxetin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten
Paxil
Paxil Filmtabletten
Paxil
Paxil Suspension
2-18 61118 Bad Vilbel Germany
2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Synthon B.V.
Synthon B. V.
Microweg 22 NL-6545 CM Nijmegen The Netherlands
Microweg 22 NL-6545 CM Nijmegen The Netherlands
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D-27472 Cuxhaven Germany
Paroxetin TAD Filmtabletten
Paroxetin TAD Filmtabletten
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline A. E. B. E.
10mg/5ml
10 mg / 5 ml
Tímár u.20.
Tímár u.20.
IIP-Institut für industrielle Pharmazie F & E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
IIP-Institut für industrielle Pharmazie F & E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Parogen 20 mg filmabletta
Parogen
2 mg/ml
2 mg/ ml
36/A 1145 Bp Hungary
36/ A 1145 Bp Hungary
Gyömrő i út 19-21.
Gyömrő i út 19-21.
Paroxetine 2 mg/ml
Paroxetine 2 mg/ ml
Lösung zum Einnehmen
Oral solution
Seroxat Tablets 20 mg
Tablets
CHMP/187488/2004
Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
25/75
Suspension
 EMEA 2005
ml
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14, P.O.Box 5499, 125 Reykjavik, Iceland
GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14, P. O. Box 5499, 125 Reykjavik, Iceland
Suspension
Mixture
EG S.p.A.
EG S. p. A.
Abbot S.p.A.
Abbot S. p. A.
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline S. p. A.
Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. – Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Valda Laboratori Farmaceutici S. p. A. – Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Valda Laboratori Farmaceutici S. p. A.
Medochemie Ltd P.O.
Medochemie Ltd P. O.
Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Hexal AG Indusstriestrasse 25 Holczkirhen D-83607 Germany
Hexal AG Indusstriestrasse 25 Holczkirhen D-83607 Germany
Hexal AG Indusstriestrasse 25 D-83607 Holczkirhen Germany
Hexal AG Indusstriestrasse 25 D-83607 Holczkirhen Germany
Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium
Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium
20 mg/10 ml
20 mg/ 10 ml
20 mg /10 ml
20 mg / 10 ml
Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Merck s. a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Merck-Paroxetine 20 mg
Merck-Paroxetine 20 mg
Niederlande
The Netherlands
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Centrafarm Services B. V., Nieuwe Donk 9, P. O. Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P. O. Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands
Hexal Pharma Nederland B.V.
Hexal Pharma Nederland B. V.
Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
Pastoorslaan 28, P. O. Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
I.C.C.
I. C. C.
BV P.O.Box 75 6920 Ab Duiven The Netherlands
BV P. O. Box 75 6920 Ab Duiven The Netherlands
Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
32/75
33/ 72
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
33/75
34/ 72
Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Apo-Parox 20
Apo-Parox 20
Pliva Kraków Zakł ady Farmaceutyczne S.A. ul.
Pliva Kraków Zakł ady Farmaceutyczne S. A. ul.
Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Mogilska 80, 31-546 Cracow.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
H-1103 Budapest, Gyömrō i ut 19- 21, Hungary
H-1103 Budapest, Gyömrō i ut 19-21, Hungary
Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Hexal Polska Sp. z o. o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Jaba Farmacêutica, S.A.
Jaba Farmacêutica, S. A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2 – Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 Sintra s
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2 – Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 Sintra
Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Farma APS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Farma APS – Produtos Farmacêuticos, S. A.
3, loja 3 - C/v 1750-131 Lisboa Portugal
3, loja 3 - C/ v 1750-131 Lisboa Portugal
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A.
Bexal Produtos Farmacêuticos S. A.
Ricardo Jorge, 5 A- Miraflores 1495-153 Algés
Ricardo Jorge, 5 A- Miraflores 1495-153 Algés
Comprimido revestido por película
Paroxetina Bexal 20 mg Comprimido revestido por película
Generis Farmacêutica, S.A.
Generis Farmacêutica, S. A.
3, 1750-131 Lisboa Portugal
3, 1750-131 Lisboa Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque Miraflores 1495-131 Algés
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque Miraflores 1495-131 Algés
Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S. A.
Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide
Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide
Portugal Medibial – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
Medibial – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A, Av.
Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S.
Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S.
Zum Einnehmen
Oral use
Medibial – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
Medibial – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A, Av.
Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Merck S. A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Edifício Tejo - 6° Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide
Edifício Tejo - 6° Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide
Tecnimede – Sociedade Técnico- Medicinal, S.A.
Tecnimede – Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slowakei
Slovac Republic
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89 2000 Fraderiksberg Denmark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89 2000 Fraderiksberg Denmark
ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Paroxetini-ratiopharm 20 mg
Paroxetini-ratiopharm 20mg
Gyomroi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Gyomroi út 19-21 1103 Budapest Hungary
20 mg
Seroxat
38/75
39/ 72
GlaxoSmithKline d.o.o., druž ba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov š tradon 90, Ljubljana Slovenia
GlaxoSmithKline d. o. o., druž ba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov š tradon 90, Ljubljana Slovenia
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana Slovenia
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d. o. o., Dunajska 156, Ljubljana Slovenia
Alpharma AS, P.O.
Alpharma AS, P. O.
Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Gerard Laboratiories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Gerard Laboratiories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
2 mg /ml
2 mg / ml
Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Paroxetin ” Medis”
Paroxetin ” Medis”
KG Elisabeth-Selbert-Str.
KG Elisabeth-Selbert-Str.
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg
Bexal Farmaceutica S.A.
Bexal Farmaceutica S. A.
Laboratorios Davur S.L.
Laboratorios Davur S. L.
Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Faes Farma S.A.
Faes Farma S. A.
Laboratorios Fournier S.A.
Laboratorios Fournier S. A.
Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline S.A.
GlaxoSmithKline S. A.
Seroxat
Seroxat 20 mg comprimidos con cubierta pelicular
Laboratorios Alter S.A.
Laboratorios Alter S. A.
Laboratorios Belmac S.A.
Laboratorios Belmac S. A.
Xetin 20 mg comprimidos recubiertos
Xetin
Merck Genericos S.L.
Merck Genericos S. L.
Ctra.n-152 Km 19 – Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Ctra. n-152 Km 19 – Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Mundogen Farma S.A.
Mundogen Farma S. A.
Novartis Farmaceutica S.A.
Novartis Farmaceutica S. A.
Ratiopharm España S.A.
Ratiopharm España S. A.
Laboratorios Rimafar S.L.
Laboratorios Rimafar S. L.
Tamarang S.A.
Tamarang S. A.
Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
überzogene Tablette
Coated
Paroxetina Apotex-Farma
Paroxetina Apotex-Farma
45/75
46/ 72
Paroxetine 20 mg Film-coated tablet
Paroxetine 20 mg Film-coated tablet
Seroxat Liquid 20 mg/10ml
Seroxat Liquid 20 mg/ 10ml
46/75
47/ 72
Paroxetine Hydrochloride Liquid 20mg/10ml
Paroxetine Hydrochloride Liquid 20mg/ 10ml
Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
ANHANG II
ANNEX II
48/75
48/ 72
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CHMP/187488/2004
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
49/75
49/ 72
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PAROXETIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Paroxetin, ein Phenylpiperidin-Derivat, ist ein potenter und selektiver Inhibitor der präsynaptischen Wiederaufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT).
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Später wurde Paroxetin in allen Mitgliedstaaten zur Behandlung verschiedener psychiatrischer Störungen zugelassen.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Die Anwendungsgebiete, für die Paroxetin gegenwärtig in der EU zugelassen ist, sind die Major Depression (Major Depressive Disorder, MDD), Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), soziale Phobie/soziale Angststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD) und die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Seit der Zulassung sind Bedenken wegen Reaktionen nach dem Absetzen von Paroxetin aufgekommen.
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
In klinischen Prüfungen mit schrittweiser Dosisreduktion am Ende der Behandlung hat sich herausgestellt, dass 30% der Patienten nach Absetzen der Behandlung mit Paroxetin Symptome entwickelten, gegenüber 20% derjenigen, die ein Placebo absetzten.
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Obwohl die meisten der in den klinischen Prüfungen berichteten Symptome nicht schwerwiegend waren und nicht als stark beschrieben wurden, belegten spätere Spontanmeldungen, dass es bei einigen Patienten nach Absetzen von Paroxetin zu schwerwiegenden und starken Symptomen kam.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Der Frage des suizidalen Verhaltens bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, ist in der Vergangenheit in der Literatur und auf nationaler Ebene in einigen Mitgliedstaaten nachgegangen worden.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Im Mai 2003 überprüfte das Vereinigte Königreich Daten aus klinischen Prüfungen mit Paroxetin zur Behandlung der Zwangsstörung, der sozialen Phobie und der Major Depression bei Kindern und kam zu dem Ergebnis, dass diese Daten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paroxetin und einem erhöhten Risiko von emotionaler Labilität mit Selbstverletzung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen belegen.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Verschiedene Analysen legten nahe, dass das Risiko dieser Symptome unter Paroxetin um das 1,5- bis 3,2-fache höher als unter Placebo war.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Zudem konnte die Wirksamkeit in dieser Population nicht belegt werden.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Als Reaktion auf diese Daten erklärte das Vereinigte Königreich die Major Depression bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren als Kontraindikation für die Anwendung von Paroxetin.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Juni 2003 hat das Vereinigte Königreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, bei der EMEA beantragt.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Aufgrund der obigen Daten über Absetzreaktionen und suizidales Verhalten war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass ein gemeinschaftliches Interesse daran bestand, die Nutzen- Risiko-Bilanz von Paroxetin neu zu beurteilen, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, aufrechterhalten, geändert oder zurückgezogen werden sollten.
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
WIRKSAMKEIT Im CHMP fand eine Diskussion über die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten statt.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Wirksamkeit bei Erwachsenen
Efficacy in adults
Episoden einer Major Depression Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Major Depression bei Erwachsenen ist nachgewiesen und durch zahlreiche Kurzzeit- und Langzeitstudien belegt.
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei Depression ist in einer 52-wöchigen Erhaltungsstudie mit Relapse-Prevention - Design nachgewiesen worden:
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
12% der Patienten unter Paroxetin (20-40 mg täglich) erlitten einen Rückfall gegenüber 28% der Patienten unter Placebo.
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
CHMP/187488/2004 Zwangsstörung
CHMP/ 187488/ 2004
50/75
50/ 72
Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Zwangsstörung bei Erwachsenen wurde in Kurzzeit- und Langzeitstudien untersucht.
efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
In einer der drei Studien wurde im Anteil der Rückfallpatienten ein signifikanter Unterschied zwischen Paroxetin (38%) und Placebo (59%) erreicht.
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Panikstörung Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Panikstörung bei Erwachsenen wurde in einigen Langzeit- und Kurzzeitstudien untersucht.
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
In einigen dieser Studien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse verzeichnet.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Panikstörung wurde in einer 24-wöchigen Erhaltungsstudie mit Relapse-Prevention -Design nachgewiesen:
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design:
5% der Patienten unter Paroxetin (10-40 mg täglich) erlitten einen Rückfall gegenüber 30% der Patienten unter Placebo.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Dieses Ergebnis wurde durch eine 36-wöchige Erhaltungsstudie untermauert.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Soziale Angststörung/soziale Phobie Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von sozialen Angststörungen bei Erwachsenen wurde in einigen Kurzzeit- und Langzeitstudien untersucht.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
In den Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt, in den Langzeitstudien hingegen nicht, weshalb der CHMP zu der Schlussfolgerung kam, dass die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Generalisierte Angststörung Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der generalisierten Angststörung bei Erwachsenen wurde in einigen Kurzzeit- und Langzeitstudien untersucht.
Generalised Anxiety Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
In den Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt, in den Langzeitstudien hingegen nicht, weshalb der CHMP zu der Schlussfolgerung kam, dass die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the long- term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Posttraumatische Belastungsstörung Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung bei Erwachsenen wurde in einigen Kurzzeit- und Langzeitstudien untersucht.
Post-traumatic Stress Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.