qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 50 Einheiten appliziert werden.
CPMP/ 4260/ 03 treatment, initial dosing in a naïve patient should U should be given at any one site.
In den M. sternocleidomastoideus dürfen nicht mehr als 100 Einheiten verabreicht werden.
No more than 100
Um das Auftreten von Dysphagie zu minimieren, ist der M. sternocleidomastoideus nicht bilateral zu injizieren.
To
Bei Folgeinjektionen können je nach Initialwirkung Änderungen vorgenommen werden.
No more than 200 U total should be injected for the first course of therapy, with adjustments made in subsequent courses dependent on the initial response.
Eine Gesamtdosis von 300 Einheiten pro Behandlung darf nicht überschritten werden.
A total dose of 300 U at any one sitting should not be exceeded.
Die optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab.
The optimal number of injection sites is dependent upon the size of the muscle.
Eine klinische Besserung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Injektion ein.
Clinical improvement generally occurs within the first two weeks after injection.
Der maximale klinische Erfolg tritt im Allgemeinen sechs Wochen nach der Injektion ein.
The maximum clinical benefit generally occurs approximately six weeks' post-injection.
Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen.
Treatment intervals of less than 10 weeks are not recommended.
Im Durchschnitt hielt die Wirkung ungefähr 12 Wochen an.
The duration of beneficial effect reported in clinical trials showed substantial variation (from 2 to 33 weeks) with a typical duration of approximately 12 weeks.
Infantile Zerebralparese Die rekonstituierte BOTOX-Lösung wird mit einer sterilen 23-26 G/0,60-0,45 mm Nadel injiziert.
Paediatric cerebral palsy Reconstituted BOTOX is injected using a sterile 23-26 gauge / 0.60 – 0.45 mm needle.
Sie wird an jeweils zwei Stellen des medialen bzw. lateralen Muskelkopfes des betroffenen M. gastrocnemius verabreicht.
It is administered into each of two sites in the medial and lateral heads of the affected gastrocnemius muscle.
Bei Hemiplegie beträgt die anfänglich empfohlene Gesamtdosis 4 Einheiten/kg Körpergewicht in die betroffene Extremität.
In hemiplegia, the initial recommended total dose is 4 U/ kg body weight in the affected limb.
Bei Diplegie beträgt die anfänglich empfohlene Gesamtdosis 6 Einheiten/kg Körpergewicht, die zwischen den betroffenen Gliedmaßen aufgeteilt wird.
In diplegia, the initial recommended total dose is 6 U/ kg body weight divided between the affected limbs.
Die Gesamtdosis darf 200 Einheiten nicht überschreiten.
The total dose should not exceed 200 U.
Wiederholungsinjektionen sollten erst gegeben werden, wenn die therapeutische Wirkung der vorangegangenen Injektionen abgeklungen ist, jedoch nicht häufiger als alle drei Monate.
Repeat doses should be administered when the clinical effect of a previous injection diminishes but not more frequently than every three months.
Möglicherweise lässt sich das Dosierungsschema so anpassen, dass ein Behandlungsintervall von wenigstens 6 Monaten erreicht werden kann.
It may be possible to adapt the dosage regimen to obtain an interval of at least six months between treatment sessions.
Fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall Die rekonstituierte BOTOX-Lösung wird für oberflächliche Muskeln mit einer sterilen 25, 27 oder 30 G Nadel und für tiefer gelegene Muskeln mit einer längeren Nadel injiziert.
Focal upper limb spasticity associated with stroke Reconstituted BOTOX is injected using a sterile 25, 27 or 30 gauge needle for superficial muscles, and a longer needle for deeper musculature.
Nervenstimulation kann hilfreich sein.
Localisation of the involved muscles with electromyographic guidance or nerve stimulation techniques may be useful.
Durch Anwendung von BOTOX an mehreren Injektionsstellen wird ein gleichmäßigerer Kontakt mit den Innervationsbereichen der Muskeln erzielt, was bei großen Muskeln besonders nützlich ist.
Multiple injection sites may allow BOTOX to have more uniform contact with the innervation areas of the muscle and are especially useful in larger muscles.
Die genaue Dosis und die Anzahl der verwendeten Injektionsstellen sollte auf den einzelnen Patienten je nach Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastizität, Vorliegen lokaler Muskelschwäche und individuellem Ansprechen auf die Vorbehandlung abgestimmt werden.
The exact dosage and number of injection sites should be tailored to the individual based on the size, number and location of muscles involved, the severity of spasticity, presence of local muscle weakness, and the patient response to previous treatment.
In kontrollierten klinischen Studien wurden folgende Dosen angewendet:
Total Dosage;
Muskel Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor pollicis Flexor pollicis longus
Muscle Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor Pollicis Flexor Pollicis Longus
Gesamtdosis; Anzahl Injektionsstellen 15 - 50 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen 15 - 50 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen 15 - 60 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen 10 - 50 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen 20 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen 20 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen
Number of Sites 15 - 50 U; 1-2 sites 15 - 50 U; 1-2 sites 15 - 60 U; 1-2 sites 10 - 50 U; 1-2 sites 20 U; 1-2 sites 20 U; 1-2 sites
In kontrollierten und offenen, nicht kontrollierten klinischen Studien wurden Dosen zwischen 200 und 240 Einheiten, die zwischen ausgewählten Muskeln verteilt wurden, pro Behandlung angewendet.
In controlled and open non-controlled clinical trials doses between 200 and 240 U divided among selected muscles have been used at a given treatment session.
In kontrollierten klinischen Studien wurden die Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Behandlung beobachtet.
In controlled clinical trials patients were followed for 12 weeks after single treatment.
Eine Besserung des Muskeltonus trat innerhalb der ersten zwei Wochen ein, wobei sich die Spitzenwirkung im Allgemeinen innerhalb von vier bis sechs Wochen zeigte.
Improvement in muscle tone occurred within two weeks with the peak effect generally seen within four to six weeks.
In einer offenen, nicht kontrollierten Folgestudie erhielten die meisten Patienten in Abständen von 12 bis 16 Wochen Wiederholungsinjektionen, sobald die Wirkung auf den Muskeltonus nachließ.
In an open, non-controlled continuation study, most of the patients were re-injected after an interval of 12 to 16 weeks, when the effect on muscle tone had diminished.
Diese Patienten erhielten über einen Zeitraum von 54 Wochen bis zu vier Injektionen mit einer maximalen kumulativen Dosis von 960 Einheiten.
These patients received up to four injections with a maximal cumulative dose of 960 Units over 54 weeks.
Sollte der behandelnde Arzt dies für angemessen halten, können Wiederholungsinjektionen verabreicht werden, wenn die Wirkung der vorherigen Injektion nachgelassen hat.
If it is deemed appropriate by the treating physician, repeat doses may be administered, when the effect of a previous injection has diminished.
Wiederholungsinjektionen sollten erst nach 12 Wochen vorgenommen werden.
Re-injections should not occur before 12 weeks.
Das Ausmaß und Muster der Muskelspastizität zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion kann eine Änderung der BOTOX-Dosis und der behandelten Muskeln notwendig machen.
The degree and pattern of muscle spasticity at the time of re-injection may necessitate alterations in the dose of BOTOX and muscles to be injected.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden.
The lowest effective dose should be used.
EMEA/CPMP/4260/03
CPMP/ 4260/ 03 Primary hyperhidrosis of the axillae
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• Sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden:
50 U of BOTOX is injected intradermally, evenly distributed in multiple sites approximately 1-2 cm apart within the hyperhidrotic area of each axilla.
1.) Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens, 2.) EMG-Ableitung, 3.) Einhaltung eines 3-Monats-Intervalls zwischen der Initial- und der Wiederholungsbehandlung
(See section 5.1)
Beim Ausbleiben des therapeutischen Effektes oder beim Nachlassen der Wirkung bei Wiederholungsinjektionen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
In the event of treatment failure or diminished effect following repeat injections alternative treatment methods should be employed.
4.3 Gegenanzeigen BOTOX darf nicht angewendet werden bei
- in individuals with a known hypersensitivity to Clostridium botulinum type A neurotoxin
- nachgewiesener Überempfindlichkeit gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A (900 kD)
complex (900 kD) or to any of the excipients
oder einem der sonstigen Bestandteile
- in the presence of myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome.
- Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert- Syndrom.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bevor der Arzt BOTOX anwendet, muss er sich mit der Anatomie des Patienten sowie irgendwelchen aufgrund chirurgischer Eingriffe entstandenen anatomischen Veränderungen vertraut machen.
The relevant anatomy, and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures, must be understood prior to administering BOTOX.
Die empfohlenen Dosierungen und Häufigkeiten der Dosierung sind nicht zu überschreiten.
The recommended dosages and frequencies of administration of BOTOX should not be exceeded.
Sehr selten wurden nach der Injektion von Botulinumtoxin anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Deshalb sollten Epinephrin (Adrenalin) und andere antianaphylaktische Maßnahmen verfügbar sein.
Epinephrine (adrenaline) and other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.8c.
Please see section 4.8c) for further information.
Nach der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A wurde in seltenen Fällen über plötzliche Todesfälle berichtet, die gelegentlich mit Dysphagie, Pneumonie und / oder anderen Schwächezuständen assoziiert waren.
There have been rare spontaneous reports of death, sometimes associated with dysphagia, pneumonia and/ or other significant debility, after treatment with botulinum toxin type A.
Bislang bewegungsarme Patienten sollten darauf hingewiesen werden, körperliche Aktivitäten langsam und vorsichtig wieder zu beginnen.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder mit Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen, sollte BOTOX ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden.
Clinical fluctuations during the repeated use of BOTOX (as with all botulinum toxins) may be a result of different vial reconstitution procedures, injection intervals, muscles injected and slightly differing potency values given by the biological test method used.
EMEA/CPMP/4260/03 Blepharospasmus
CPMP/ 4260/ 03
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Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von
Too frequent or excessive dosing can result in antibody formation, which may lead to resistance to treatment.
Botulinumtoxin in den M. orbicularis kann
As with any treatment with the potential to allow previously-sedentary patients to resume activities, the sedentary patient should be cautioned to resume activity gradually.
zu
Caution should also be exercised when BOTOX is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or disorders that produce peripheral neuromuscular dysfunction.
cornealen Erkrankungen führen.
BOTOX contains human serum albumin.
In Augen, die bereits einem chirurgischen Eingriff unterzogen worden sind, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen, zur Vermeidung eines Ektropium sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen, jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln.
Careful testing of corneal sensation in eyes previously operated upon, avoidance of injection into the lower lid area to avoid ectropion, and vigorous treatment of any epithelial defect should be employed.
Hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktlinsen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.
This may require protective drops, ointment, therapeutic soft contact lenses, or closure of the eye by patching or other means.
In den weichen Augenlidgeweben treten leicht Ekchymosen auf.
Ecchymosis occurs easily in the soft eyelid tissues.
Dies kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden.
This can be minimised by applying gentle pressure at the injection site immediately after injection.
Aufgrund der anticholinergen Wirkung des Botulinumtoxins sollte BOTOX bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukom besteht, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Because of the anticholinergic activity of botulinum toxin, caution should be exercised when treating patients at risk for angle closure glaucoma.
Zervikale Dystonie Patienten mit zervikaler Dystonie sollten darauf hingewiesen werden, dass Injektionen von BOTOX milde bis schwere Dysphagien hervorrufen können, mit der Gefahr einer Aspiration und Dyspnoe.
Cervical dystonia Patients with cervical dystonia should be informed of the possibility of experiencing dysphagia which may be very mild, but could be severe.
Ein medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (künstliche Ernährung).
Consequent to the dysphagia there is the potential for aspiration, dyspnoea and occasionally the need for tube feeding.
In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Dysphagie assoziiert mit Aspirationspneumonie und Tod berichtet.
In rare cases dysphagia followed by aspiration pneumonia and death has been reported.
Die Dysphagie kann bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch wurde auch ein Andauern bis zu fünf Monate nach der Injektion beobachtet.
Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported to last up to five months post-injection.
Die Begrenzung der in den M. sternocleidomastoideus injizierten Dosis auf weniger als 100 Einheiten kann die Häufigkeit des Auftretens von Dysphagie senken.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Patienten mit geringerer Masse der Halsmuskeln oder Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus erhalten, sind einem größeren Dysphagie-Risiko ausgesetzt.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who receive bilateral injections into the sternocleidomastoid muscle, have been reported to be at greater risk of dysphagia.
Für das Auftreten von Dysphagie wird die Ausbreitung des Toxins in die ösophageale Muskulatur verantwortlich gemacht.
Dysphagia is attributable to the spread of the toxin to the oesophageal musculature.
Fokale Spastizität in Verbindung mit infantiler Zerebralparese und Spastizität des Handgelenkes und der Hand bei Erwachsenen, hervorgerufen durch Schlaganfall BOTOX ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fokalen Spastizität, das nur in Verbindung mit den üblichen Standard Behandlungsmethoden untersucht wurde und nicht als Ersatz für diese gedacht ist.
Focal spasticity associated with paediatric cerebral palsy and spasticity of the hand and wrist in adult post-stroke patients BOTOX is a treatment of focal spasticity that has only been studied in association with usual standard of care regimens, and is not intended as a replacement for these treatment modalities.
BOTOX ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen aufgrund fixer Kontrakturen zu verbessern.
BOTOX is not likely to be effective in improving range of motion at a joint affected by a fixed contracture.
Hyperthyreose, Phäochromozytom) auszuschließen.
Primary hyperhidrosis of the axillae Medical history and physical examination, along with specific additional investigations as required, should be performed to exclude potential causes of secondary hyperhidrosis (e. g. hyperthyroidism, phaeochromocytoma).
Dadurch soll eine symptomatische Behandlung der Hyperhidrosis ohne Diagnose und/oder Behandlung der Grunderkrankung vermieden werden.
This will avoid symptomatic treatment of hyperhidrosis without the diagnosis and/ or treatment of underlying disease.
Muskelrelaxantien des Turbocurarin-Typs) potenziert werden.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
EMEA/CPMP/4260/03 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
CPMP/ 4260/ 03
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Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Clostridium botulinum Toxin Typ A während der Schwangerschaft vor.
Pregnancy There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
In Studien an Tieren wurde eine reproduktionstoxische Wirkung nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
BOTOX sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
BOTOX should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob BOTOX in die Muttermilch übergeht.
Lactation There is no information on whether BOTOX is excreted in human milk.
Die Anwendung von BOTOX während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden.
The use of BOTOX during lactation cannot be recommended.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Auswirkungen von BOTOX auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann erst im Anschluß an die Behandlung beurteilt werden.
The effects of BOTOX on the ability to drive or to use machines can only be assessed after treatment.
4.8 Nebenwirkungen a) Allgemein Aufgrund von Untersuchungsergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien sind bei Behandlung von Blepharospasmus mit BOTOX für 35% der Patienten, bei Behandlung der zervikalen Dystonie für 28% der Patienten, bei Behandlung der infantilen Zerebralparese für 17% der Patienten und bei der Behandlung der primären Hyperhidrosis axillaris für 11% der Patienten unerwünschte Wirkungen zu erwarten.
a) General Based on controlled clinical trial data patients would be expected to experience an adverse reaction after treatment with BOTOX at the rates of 35% for blepharospasm, 28% for cervical dystonia, 17% for paediatric cerebral palsy and 11% for primary hyperhidrosis of the axillae.
Bei 16% der Patienten in klinischen Studien, die mit BOTOX wegen fokaler Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall behandelt wurden, traten unerwünschte Wirkungen auf.
16% of participants in clinical trials treated with BOTOX® for focal spasticity of the upper limb associated with stroke experienced an adverse reaction
Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
In general, adverse reactions occur within the first few days following injection and are transient.
Lokale Muskelschwäche stellt eine erwartete pharmakologische Wirkung von Botulinumtoxin im Muskelgewebe dar.
Local muscle weakness represents the expected pharmacological action of botulinum toxin in muscle tissue.
Wie bei Injektionen zu erwarten, können lokale Schmerzen, Druckempfindlichkeit und/oder Blutergüsse im Bereich der Injektionsstelle auftreten.
As is expected for any injection procedure, localised pain, tenderness and/ or bruising may be associated with the injection.
Nach Injektionen mit Botulinumtoxin wurden auch Fieber und grippeähnliche Symptome berichtet.
Fever and flu syndrome have also been reported after injections of botulinum toxin.
b) Nebenwirkungen – Häufigkeitsangaben je Indikation Nachfolgend sind aufgrund klinischer Erfahrungen für die einzelnen Anwendungsgebiete Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen gemacht.
For each indication the frequency of adverse reactions arising from clinical experience is given.
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
The frequency is defined as follows:
Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100, < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), Selten (> 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); Rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10 ,000).
Blepharospasmus / Hemifazialer Spasmus
Blepharospasm/ hemifacial spasm
Keratitis superficialis punctata, Lagophthalmus, trockenes Auge, Irritationen, Photophobie, Lakrimation.
Superficial punctate keratitis, lagophthalmos, dry eye,
Keratitis, Ektropium, Diplopie, Schwindel, diffuses Exanthem / Dermatitis, Entropium, Schwäche der Fazialmuskeln, Erschlaffung des Gesichtes, Müdigkeit, Sehstörungen, verschwommenes Sehen.
Keratitis, ectropion, diplopia, dizziness, diffuse skin rash/ dermatitis, entropion, facial weakness, facial droop, tiredness, visual disturbance, blurring of vision.
Schwellung der Augenlider.
Eyelid swelling.
EMEA/CPMP/4260/03 Zervikale Dystonie
Angle closure glaucoma, corneal ulceration.
 EMEA 2003
Cervical dystonia
Dysphagie ((siehe Abschnitt c) unten), lokale Schwäche, Schmerz.
Dysphagia (See Section c) below.), local weakness, pain.
Schwindel, Hypertonie, Taubheitsgefühl, allgemeine Schwäche, Schläfrigkeit, grippeartige Symptome, Unwohlsein, Mundtrockenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Steifheit, Wundsein, Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege.
Dizziness, hypertonia, numbness, general weakness, drowsiness, flu syndrome, malaise, oral dryness, nausea, headache, stiffness, soreness, rhinitis, upper respiratory infection.
Dyspnoe, Diplopie, Fieber, Ptosis, Stimmveränderungen.
Dyspnoea, diplopia, fever, ptosis, voice alteration.
Infantile Zerebralparese
Paediatric cerebral palsy
Virusinfektion, Ohrinfektion Myalgie, Muskelschwäche, Harninkontinenz, Somnolenz, Veränderungen des Gangbildes, Unwohlsein, Exanthem, nervöses Zittern.
Myalgia, muscle weakness, urinary incontinence,
Fokale Spastizität der oberen Extremitäten im Zusammenhang mit Schlaganfall
Focal upper limb spasticity associated with stroke
Ekchymose/Purpura/Blutung an der Einstichstelle, Schmerzen in den Armen, Muskelschwäche, Hypertonie, Brennen an der Einstichstelle
ecchymosis/ purpura/ injection site hemorrhage, arm pain, muscle weakness, hypertonia, injection site burning
Hypoästhesie, Arthralgie, Asthenie, Schmerzen, Bursitis, Dermatitis, Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit an der Einstichstelle, Unwohlsein, Übelkeit, Parästhesie, orthostatische Hypotonie, Pruritus, Hautausschlag, Unkoordiniertheit, Amnesie, zirkumorale Parästhesie, Depressionen, Insomnie, peripheres Ödem, Schwindel (einige der gelegentlich berichteten Nebenwirkungen können krankheitsbedingt sein)
hypesthesia, arthralgia, asthenia, pain, bursitis, dermatitis, headache, injection site hypersensitivity, malaise, nausea, paresthesia, postural hypotension, pruritus, rash, in coordination, amnesia, circumoral paresthesia, depression, insomnia, peripheral oedema, vertigo (some of the uncommon events may be disease related)
Primäre Hyperhidrosis axillaris
Primary hyperhidrosis of the axillae
Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen, Vasodilatation (Hitzewallungen)
Non-axillary sweating, injection site reactions, pain, vasodilation (hot flushes)
Schwäche in den Armen, Juckreiz, Muskelschmerzen, Gelenkbeschwerden, Schmerzen in den Armen
Weakness of the arms, pruritus, myalgia, joint disorder, arm pain
c) Zusätzliche Informationen Dysphagien können mild bis schwer sein, mit der Gefahr der Aspiration, was gelegentlich ein medizinisches Eingreifen erfordern kann.
c) Additional information Dysphagia ranges in severity from mild to severe, with potential for aspiration, which occasionally may require medical intervention.
Siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
See Section 4.4, Special Warnings and Special Precautions for Use.
Nach der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A wurde in seltenen Fällen über plötzliche Todesfälle berichtet, die gelegentlich mit Dysphagie, Pneumonie und / oder anderen Schwächezuständen assoziiert waren.
There have been rare spontaneous reports of death, sometimes associated with dysphagia, pneumonia, and/ or other significant debility, after treatment with botulinum toxin type A.
Exanthem (einschließlich Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag), Pruritus und allergische Reaktionen.
The following have been reported rarely since the medicinal product has been marketed; skin rash (including erythema multiforme, urticaria and psoriasiform eruption), pruritus, and allergic reaction.
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Sehr selten wurde über das Auftreten eines Engwinkelglaukoms nach der Behandlung mit Botulinumtoxin bei Blepharospasmus berichtet.
Rare reports of an anaphylactic reactions associated with BOTOX use in conjunction with other agents known to cause similar reactions have been received..
Eine Patientin entwickelte zwei Tage nach der Injektion von 120 Einheiten BOTOX zur Behandlung der zervikalen Dystonie eine Erkrankung des Plexus brachialis, die etwa fünf Monate andauerte.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of 120 units of BOTOX for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Bei der Behandlung der primären axillaren Hyperhidrosis wurde für 4,5% der Patienten über einen Anstieg der Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen innerhalb eines Monats nach Injektion berichtet.
In the management of primary axillary hyperhidrosis, increase in non axillary sweating was reported in 4.5% of patients within 1 month after injection and showed no pattern with respect to anatomical sites affected.
Bei etwa 30% der Patienten konnte ein Rückgang innerhalb von 4 Monaten festgestellt werden.
Resolution was seen in approximately 30% of the patients within four months.
Gelegentlich (0,7%) wurde über eine leichte, vorübergehende, nicht behandlungsbedürftige Schwäche in den Armen berichtet, die sich ohne Folgeerscheinungen besserte.
Weakness of the arm has been also reported uncommonly (0.7%) and was mild, transient, did not require treatment and recovered without sequelae.
Diese Nebenwirkung könnte mit der Behandlung, der Injektionstechnik oder beidem zusammenhängen.
This adverse event may be related to treatment, injection technique, or both.
Bei der gelegentlich berichteten Muskelschwäche kann eine neurologische Untersuchung in Betracht gezogen werden.
In the uncommon event of muscle weakness being reported a neurological examination may be considered.
Zusätzlich ist eine Überprüfung der Injektionstechnik vor erneuten Injektionen ratsam, um die intracutane Plazierung der Injektionen sicherzustellen.
In addition, a re-evaluation of injection technique prior to subsequent injection is advisable to ensure intradermal placement of injections.
4.9 Überdosierung Fälle systemischer Intoxikation aufgrund versehentlicher Injektion von BOTOX-Lösung wurden nicht berichtet.
There have not been any reported instances of systemic toxicity resulting from accidental injection of BOTOX.
Ingestion von BOTOX ist nicht bekannt.
Ingestion of BOTOX is unknown.
Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf.
Signs of overdose are not apparent immediately post- injection.
Nach versehentlicher Injektion oder Ingestion muss der Patient mehrere Tage medizinisch überwacht werden.
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically supervised for several days for signs and symptoms of systemic weakness or muscle paralysis.
Bei Auftreten von Anzeichen einer Intoxikation mit Clostridium botulinum Toxin Typ A (generalisierte Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Parese der Atemmuskulatur) ist eine stationäre Behandlung einzuleiten.
Patients presenting with the symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles) should be considered for admission to hospital.
Erhöhte Dosen führen zu generalisierter und profunder Myoparalyse.
With increasing dosage, generalised and profound muscular paralysis occurs.
Sofern die Muskulatur von Oropharynx und Ösophagus betroffen sind, manifestiert sich evtl. eine Aspirationspneumonie.
When the musculature of the oropharynx and oesophagus are affected, aspiration pneumonia may ensue.
Wenn es zur Paralyse der Atemmuskulatur kommt, wird Intubation und assistierte Beatmung erforderlich, bis Besserung eintritt.
If the respiratory muscles become paralysed, intubation and assisted respiration will be required until recovery takes place.
Peripher wirksames Muskelrelaxans ATC-Klasse M03A X01
M03A X01
Andere dermatologische Zubereitungen ATC-Klasse D11 AX
Other Dermatological Preparation ATC codeD11AX
SNAP-25 ist ein Protein, das wesentlich ist für die erfolgreiche Bindung und Freisetzung von Acetylcholin aus den Vesikeln, die sich in den Nervenendigungen befinden.
Clostridium botulinum type A neurotoxin complex blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings.
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Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Finally, the toxin is released into the cytosol.
Nach intradermaler Injektion, deren Ziel die ekkrinen Schweißdrüsen sind, hielt die Wirkung nach der ersten Injektion von 50 Einheiten pro Achsel durchschnittlich 7,5 Monate an.
After intradermal injection, where the target is the eccrine sweat glands the effect lasted an average of 7.5 months after the first injection in patients treated with 50 U per axilla.
Bei 27,5% der Patienten hielt die Wirkung sogar 1 Jahr und länger an.
However, in 27.5% of patients the duration of effect was1 year or greater.
Für die intradermale Injektion mit BOTOX wurde die Wiederherstellung der sympathischen Nervenendigungen, welche die Schweißdrüsen innervieren, nicht untersucht.
Recovery of sympathetic nerve endings that innervate sweat glands after intradermal injection with BOTOX has not been studied.
Der Neurotoxinkomplex in BOTOX wurde aus einer neuen Stammzellbank gewonnen.
The neurotoxin complex in BOTOX is derived from a new Master Cell Bank.
In klinischen Studien an Erwachsenen konnte für das neue BOTOX-Präparat im Vergleich zum bislang erhältlichen BOTOX-Präparat eine annähernd gleiche Wirksamkeit über den gesamten Dosisbereich gezeigt werden.
Clinical studies in adults of this new preparation of BOTOX have demonstrated its similar efficacy across the dosage range to the previously available BOTOX preparation.
Klinische Studien an Kindern wurden mit dem neuen Arzneimittel nicht durchgeführt.
No clinical studies in children have been conducted with the new preparation.
Eine Hyperhidrosis axillaris lag vor, wenn bei einer Ausgangsmessung in Ruhe und bei Raumtemperatur pro Achsel über 5 Minuten mindestens 50mg Schweiß spontan produziert wurden.
Primary hyperhidrosis of the axillae A double-blind, multi-center clinical study was conducted in patients presenting with persistent bilateral primary axillary hyperhidrosis defined as baseline gravimetric measurement of at least 50mg spontaneous sweat production in each axilla over 5 minutes at room temperature, at rest.
320 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 50 Einheiten BOTOX (N=242) oder Placebo (N=78).
Three hundred and twenty patients were randomized to receive either 50 Units of BOTOX (N=242) or placebo (N=78).
Patienten wurden als auf die Therapie ansprechend definiert, wenn sie zumindest eine Reduzierung der Achselschweißproduktion um 50% von der Ausgangsmessung zeigten.
Treatment responders were defined as subjects showing at least a 50% reduction from baseline in axillary sweating.
Am primären Endpunkt 4 Wochen nach den Injektionen sprachen in der BOTOX-Gruppe 93,8% der Patienten im Vergleich zu 35,9% der Patienten in der Placebo- Gruppe (p < 0,001) auf die Behandlung an.
At the primary endpoint, week 4 post-injection, the response rate in the BOTOX group was 93.8% compared with 35.9% in the placebo group (p < 0.001).
Die Rate der auf die Therapie ansprechenden Patienten war in der BOTOX-Gruppe kontinuierlich an allen nachfolgenden Messpunkten bis zu 16 Wochen nach den Injektionen signifikant größer (p < 0,001) als in der Placebo-Gruppe.
The incidence of responders among BOTOX treated patients continued to be significantly higher (p < 0.001) than placebo treated patients at all post-treatment time points for up to 16 weeks.
In einer offenen Folgestudie wurden 207 geeignete Patienten eingeschlossen, die bis zu 3 BOTOX- Behandlungen erhielten.
A follow up open-label study enrolled 207 eligible patients who received up to 3 BOTOX treatments.
Insgesamt schlossen 174 Patienten die volle Dauer von 16 Monaten der zwei kombinierten Studien ab (4 Monate doppel-blind und 12 Monate offene Nachfolgestudie).
Overall, 174 patients completed the full 16-month duration of the 2 studies combined (4 month double-blind and 12 month open-label continuation).
Die Ansprechrate 16 Wochen nach der ersten (n = 287), der zweiten (n = 123) und der dritten (n = 30) Behandlung war jeweils 85,0%, 86,2% und 80%.
Incidence of clinical response at week 16 following the first (n=287), second (n=123) and third (n=30) treatments was 85.0%, 86.2% and 80% respectively.
Die mittlere Dauer der Wirkung basierend auf der Einzelbehandlung kombiniert mit der offenen Nachfolgestudie war 7,5 Monate nach der ersten Behandlung, jedoch hielt der Effekt bei 27,5% der Patienten über ein Jahr oder länger an.
The mean duration of effect based on the combined single-dose and open-label continuation trial was 7.5 months following the first treatment, however for 27.5% of patients the duration of effect was 1 year or greater.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften a) Allgemeine Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils:
a) General characteristics of the active substance:
In Untersuchungen an Ratten zur Verteilung des Toxins konnte nach Injektion für 125I-markiertes Botulinumtoxin Typ A eine langsame Diffusion in den M. gastrocnemius gezeigt werden, gefolgt von einer schnellen systemischen Metabolisierung und Ausscheidung im Harn.
Distribution studies in rats indicate slow muscular diffusion of 125I-botulinum neurotoxin A complex in the gastrocnemius muscle after injection, followed by rapid systemic metabolism and urinary excretion.
Die Halbwertzeit des markierten Materials betrug etwa 10 Stunden.
The amount of radiolabeled material in the muscle declined at a half-life of approximately 10 hours.
Im Plasma erfolgte die Bindung an kleine Moleküle, was auf einen schnellen systemischen Metabolismus schließen läßt.
At the injection site the radioactivity was bound to large protein molecules, whereas in the plasma it was bound to small molecules, suggesting rapid systemic metabolism of the substrate.
Innerhalb von 24 Stunden nach Applikation wurden 60% der Radioaktivität über den Urin ausgeschieden.
Within 24 hours of dosing, 60% of the radioactivity was excreted in the urine.
Das Toxin wird vermutlich von Proteasen metabolisiert und die Molekülkomponenten werden auf dem normalen Stoffwechselweg wiederverwertet.
Toxin is probably metabolised by proteases and the molecular components recycled through normal metabolic pathways.
Aufgrund der Beschaffenheit von Clostridium botulinum Toxin Typ A wurden keine klassischen Resorptions-, Verteilungs-, Biotransformations- und Eliminationsuntersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt.
Classical absorption, distribution, biotransformation and elimination studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
b) Verteilung des arzneilich wirksamen Bestandteils im Patienten:
b) Characteristics in patients:
Es wird angenommen, daß therapeutische BOTOX-Dosen wenig systemisch verteilt werden.
It is believed that little systemic distribution of therapeutic doses of BOTOX occurs.
Gleichzeitige klinische Befunde oder Symptome wurden nicht beobachtet.
Clinical studies using single fibre electromyographic techniques have shown increased electrophysiologic
EMEA/CPMP/4260/03 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Reproduktionstoxikologie
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Trächtige Mäuse, Ratten und Kaninchen erhielten
neuromuscular activity in muscles distant to the injection site, unaccompanied by any clinical signs or symptoms.
während der Organogenese intramuskuläre
5.3 Preclinical safety data
0,125 Einheiten/kg Körpergewicht.
Reproductive studies When pregnant mice, rats and rabbits were given intramuscular injections of BOTOX during the period of organogenesis, the developmental No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 4, 1 and 0.125 U/ kg, respectively.
Bei Kaninchen wurden Aborte beobachtet.
Higher doses were associated with reductions in foetal body weights and/ or delayed ossification and in rabbits abortions were noted.
Andere Untersuchungen Zusätzlich zur Reproduktionstoxikologie wurden die folgenden präklinischen Studien zur Sicherheit von BOTOX durchgeführt: akute Toxizität, chronische Toxizität, lokale Verträglichkeit, Mutagenität, Antigenität, sowie Verträglichkeit mit menschlichem Blut.
Other studies In addition to the reproductive toxicology, the following preclinical safety studies of BOTOX have been performed:
Für klinisch relevante Dosen konnte in diesen Studien kein spezielles Risiko für den Menschen nachgewiesen werden.
Acute toxicity, toxicity on repeated injection, local tolerance, mutagenicity, antigenicity, human blood compatibility.
Es wird empfohlen, eine maximale Dosis von 300 Einheiten (dies entspricht 6 Einheiten/kg für eine Person von 50 kg Körpergewicht) pro Behandlung nicht zu überschreiten.
The maximum recommended dose in humans at one treatment session is 300 U (corresponding to 6 U/ kg in a 50 kg person).
Aus der Literatur ist für juvenile Affen bei intramuskulärer Applikation eine LD50 von 39 Einheiten/kg Körpergewicht bekannt.
The published intramuscular LD50 in juvenile monkeys is 39 U/ kg.
6.1 Hilfsstoffe Albumin vom Menschen Natriumchlorid
Albumin, human Sodium chloride
6.2 Inkompatibilitäten Da keine Verträglichkeitsstudien zu möglichen Inkompatibilitäten durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
6.3 Dauer der Haltbarkeit Ungeöffnete Durchstechflasche - 2 Jahre Gebrauchsfertige Injektionslösung - 4 Stunden.
4hours.
6.4 Besondere Lagerungshinweise Ungeöffnete Durchstechflaschen:
6.4 Special precautions for storage
Bei 2°C - 8°C lagern (im Kühlschrank) oder Tiefgekühlt lagern (bei -5°C oder darunter).
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator), or Store in a freezer (at or below -5°C).
Gebrauchsfertige Injektionslösung:
Reconstituted vial:
Bei 2°C-8°C lagern (im Kühlschrank).
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Durchstechflasche aus ungefärbtem Glas Typ I, Sollkapazität 10 ml, mit Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe.
Uncoloured Type I glass vial, of 10 ml nominal capacity, fitted with rubber stopper and tamper-proof aluminium seal.
Eine vorgeschriebene Menge Lösungsmittel (siehe Verdünnungstabelle unten) wird mit einer Spritze aufgezogen.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
Zugegebene Menge Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung zur Injektion)
Reconstitute BOTOX with sterile unpreserved normal saline (0.9% sodium chloride for injection).
Erhaltene Dosis (in Einheiten pro 0,1 ml)
Draw up an appropriate amount of diluent (see dilution table below) into a syringe.
0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
CPMP/ 4260/ 03 Amount of diluent added
20,0 Einheiten 10,0 Einheiten 5,0 Einheiten 2,5 Einheiten 1,25 Einheiten
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Resulting dose
Da BOTOX durch Blasenbildung oder ähnlich heftige Bewegungen denaturiert wird, muss die Natriumchloridlösung vorsichtig in die Durchstechflasche hineingegeben werden.
Since BOTOX is denatured by bubbling or similar vigorous agitation, inject the diluent gently into the vial.
Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
Discard the vial if a vacuum does not pull the diluent into the vial.
Die BOTOX-Lösung ist klar, farblos bis schwach gelblich und frei von Partikeln.
Reconstituted BOTOX is a clear colourless to slightly yellow solution free of particulate matter.
Sie muss vor Anwendung visuell auf Klarheit und Partikelfreiheit geprüft werden.
The reconstituted solution should be visually inspected for clarity and absence of particles prior to use.
Die gebrauchsfertige BOTOX-Lösung kann vor Anwendung bis zu 4 Stunden bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden.
When reconstituted, BOTOX may be stored in a refrigerator (2-8°C) for up to 4 hours prior to use.
Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt und nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
This product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Zur sicheren Entsorgung sind nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser zu rekonstituieren und anschließend zu autoklavieren.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sind für die Dauer von 5 Minuten zu autoklavieren bzw. das restliche BOTOX ist mit verdünnter Hypochloritlösung (0,5%) zu inaktivieren.
Any used vials, syringes, and spillages etc. should be autoclaved, or the residual BOTOX inactivated using dilute hypochlorite solution (0.5%) for 5 minutes.
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EMEA/CPMP/4260/03
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Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Conditions of the Marketing Authorisation
CPMP-Anforderungen in Bezug auf ein Follow-up der Sicherheitsstudie zur prospektiven Beurteilung der Langzeitwirkungen von Botox
CPMP requirements in relation to the follow-up safety study for assessing prospectively the long-term impact of Botox
Weitere Sicherheitsdaten sind zur prospektiven Beurteilung der Langzeitwirkung von Botox- Therapie bei Hyperhidrosis axillaris vorzulegen.
Further safety data should be provided for assessing prospectively the long-term impact of Botox therapy in axillary hyperhidrosis.
Eine Langzeitsicherheitsstudie ist gemäß dem Entwurf des vom CPMP überprüften klinischen Protokolls durchzuführen, das Daten (Sicherheit - Primäranalyse, sowie beschreibende Wirksamkeit) zu mindestens 100 Patienten liefern soll, an denen drei Behandlungen mit BTX-A durchgeführt wurden (alle Patienten sind während eines Zeitraums von mindestens 30 Monaten zu beobachten).
A long-term safety study should be performed in accordance with the outline of the clinical protocol reviewed by the CPMP, which should provide data (safety – primary analysis, and descriptive efficacy) on at least 100 patients exposed to 3 treatments with BTX-A (all patients should be followed at least 30 months).
Der CPMP wird vom Beginn der Aufnahme von Patienten in Kenntnis gesetzt und ein Statusbericht ist bei Abschluss der Aufnahme vorzulegen.
The CPMP will be notified of the start of recruitment of patients and a Status Report will be provided at the end of recruitment.
Ein Studienabschlussbericht ist 6 Monate nach Abschluss der Studie einzureichen.
A final study report will be provided 6 months following the end of the study.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN DES ARZNEIMITTELS IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
CPMP/3257/03
CPMP/ 3257/ 03
Article 30 Referral für Calcichew D3 (und andere Namen) Kautabletten (Calcium 500 mg plus Cholecalciferol 10 µg)
Article 30 Referral for Calcichew D3 (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 10 µg)
Mitgliedsta at
Member State
Zulassungsinhaber
MAH
Eingereichter Name
Invented name
Darreichungs -form
Pharmaceutical form
Art der Anwendun g
Route of Administration
Packunggröße
Package size
Kautablette
Chewable tablet
Polyethylen (PEHD) Flasche
Polyethylene (PEHD) bottle
Steovit D3 500mg /400 I.E
Steovit D3 500mg / 400 I. E
Polyethylen (PEHD) Flasche
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Dänemark
Denmark Finland
Nycomed Danmark A/S
Nycomed Danmark A/ S Oy Leiras Finland Ab
Kautablette
Chewable tablet Chewable tablet
Polyethylen (PEHD) Flasche
PVC/ PVdC/ PE/ Al
Jenapharm
Jenapharm GmbH & Co KG
(PEHD) Flasche Einmaldosis (Blister):
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
PVC/PVdC/PE/Al
PVC/ PVdC/ PE/ Al
180 Einmaldosis (Blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Calcimagon-D3
Calcimagon-D3
(PEHD) Flasche
Polyethylene (PEHD) bottle
20
20, 50, 100 and 10 x 20
Griechenlan
Greece
Nycomed Hellas S.A
Nycomed Hellas S. A
500 mg / 10
500 mg / 10 µg
Unit dose(Blister):
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Unit dose (Blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Christiaens B.V
Christiaens B. V
Calci-Chew-D3 500 mg /400 I.E
Calci-Chew-D3 500 mg / 400 I. E
Einmaldosis (Blister):
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Einmaldosis (Blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Orocal-D3
Orocal-D3 Calcichew D3
Polyethylen (PEHD) Flasche
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Kautablette
PVC/ PVdC/ PE/ Al
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Einmaldosis (Blister):
20, 60 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Polyethylen
Sweden
Nycomed Pharma
Nycomed Pharma AS, Norway
Calcichew-D3
Calcichew-D3 Spearmint
180
20, 30, 60, 100, 120, 180
Eingereichter Name
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND
Darreichungs -form
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CPMP/3257/03
CPMP/ 3257/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
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KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR CALCITUGG (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW D3 AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Die pharmazeutische Dokumentation (Modul 3) sowie die pharmazeutischen Angaben der SPC wurden mit Ausnahme der Abschnitte harmonisiert, die von den Mitgliedstaaten bei der Implementierung der harmonisierten SPC (Abschnitt 6) landesabhängig eingefügt werden müssen.
The pharmaceutical documentation (module 3) as well as the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Abschnitt 4.1.
Section 4.1.
Anwendungsgebiete Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und Beurteilung der derzeitigen EU-weiten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Anwendung von Calciumcarbonat und Colecalciferol wurde der folgende Wortlaut als am geeignetsten für den harmonisierten Abschnitt 4.1, „ Anwendungsgebiete“, erachtet:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
4.1 Anwendungsgebiete Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
Ergänzende Vitamin D- und Calcium-Behandlung bei Osteoporosepatienten für die ein Risiko von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen besteht.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.