qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Opadry 85F18422 (Polyvinylalkohol part. hydrolysiert, Titandioxid (E 171)), Macrogol 3350, Talkum).
Opadry 85F18422 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc).
Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Each tablet contains 1,000 mg of levetiracetam.
Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind weiß, länglich und haben eine Bruchrille sowie die Prägung ” ucb“ und „ 1000” auf einer Seite.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and“ 1000” on one side.
Die Faltschachteln enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
131 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα UCB Α .Ε.
122 Ελλάδα UCB Α .Ε.
132 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
133 GEBRAUCHSINFORMATION:
123 PACKAGE LEAFLET:
Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Keppra 100 mg/ ml oral solution is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra wird alleine (d. h. ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie) zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Keppra is used alone for the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra wird bei Patienten angewendet, die bereits ein anderes Antiepileptikum einnehmen • zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren • zur Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie • zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
134 • Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.
124 Taking other medicines:
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Keppra Keppra Lösung zum Einnehmen enthält Methyl -4- hydroxybenzoat (E218) und Propyl -4- hydroxybenzoat (E216), das allergische Reaktionen hervorrufen kann (möglicherweise verzögert).
Keppra oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Nehmen Sie bitte die Lösung gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein. • Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg (10 ml) und 3.000 mg (30 ml) täglich. • Nehmen Sie die Lösung zweimal täglich ein, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Take the oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (10 ml) and 3,000 mg (30 ml) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bei einer Tagesdosis von 1.000 mg nehmen Sie 500 mg (entsprechend 5 ml) morgens und 500 mg (entsprechend 5 ml) abends ein.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 500 mg (equal to 5 ml) in the morning and 500 mg (equal to 5 ml) in the evening.
Geben Sie Ihrem Kind die Menge Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes. • Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg/kg und 60 mg/kg täglich. • Nehmen Sie Keppra zweimal täglich ein, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Give to your child the amount of oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bei einer Dosis von 20 mg/kg pro Tag müssen Sie Ihrem 15 kg schwerem Kind 150 mg entsprechend 1,5 ml) morgens und 150 mg (entsprechend 1,5 ml) abends geben.
Example: for a general dose of 20 mg/ kg each day, you must give your 15 kg child 150 mg (equal to 1.5 ml) in the morning and 150 mg (equal to 1.5 ml) in the evening.
Keppra Lösung kann zum Einnehmen in einem Glas Wasser verdünnt werden.
Keppra oral solution may be diluted in a glass of water.
Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb.). • Nehmen Sie die Dosierpipette und tauchen Sie sie in die Flasche (Abb.). • Füllen Sie die Dosierpipette, indem Sie den Kolben bis zu der Markierung nach oben ziehen, die der vom Arzt verschriebenen Dosis in Milligramm (mg) entspricht (Abb.). • Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Flasche (Abb.). • Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben nach unten drücken (Abb.). • Trinken Sie das Glas vollständig aus. • Spülen Sie die Dosierpipette mit Wasser aus (Abb.). • Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
Instruction for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure) • Take the syringe and put it in the bottle (figure) • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston up to the graduation mark corresponding to the quantity in milligrams (mg) prescribed by your doctor (figure) • Remove the syringe from the bottle (figure)
Wenn Sie eine größere Menge von Keppra eingenommen haben, als Sie sollten Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge als vorgeschrieben eingenommen haben.
Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
136 4.
4.
Häufige (> 1% - 10%) Nebenwirkungen von Keppra sind: • Störungen des Nervensystems:
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are:
Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
137 • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „ verwendbar bis :“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht länger als 2 Monate nach dem erstem Öffnen der Flasche verwenden.
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Methyl -4- hydroxybenzoat (E218), Propyl -4- hydroxybenzoat (E216), Ammoniumglycyrrhizat, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfam- Kalium (E950), Traubenaroma, gereinigtes Wasser.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
Keppra ist in einer Glasflasche zu 300 ml in einer Faltschachtel verpackt.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare Flüssigkeit.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
Die 300 ml-Glasflasche von Keppra ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine skalierte Dosierpipette enthält.
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankreich.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
138 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Italia UCB Pharma S.p.A.
Italia
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 229 0100
UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-229 0100
139 GEBRAUCHSINFORMATION:
129 PACKAGE LEAFLET:
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
3.
Before you use Keppra 3.
Wie ist Keppra anzuwenden?
How to use Keppra 4.
Keppra Konzentrat ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra wird alleine (d. h. ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie) zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Keppra Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Keppra vorübergehend nicht möglich ist.
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KEPPRA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE KEPPRA
Keppra darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Keppra sind.
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Keppra ist erforderlich, • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden:
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor.
140 • Bei Kindern, die Keppra eingenommen haben, wurde kein Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät festgestellt.
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Allerdings gibt es nur begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Langzeiteffekte bei Kindern. • Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Bei Anwendung von Keppra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Anwendung von Keppra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Keppra mit oder ohne Nahrung einnehmen.
You may take Keppra with or without food.
Nehmen Sie Keppra vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Keppra Die sonstigen Bestandteile umfassen Natriumacetat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Dieses Arzneimittel enthält 0,313 mmol (7,196 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
WIE IST KEPPRA ANZUWENDEN?
HOW TO USE KEPPRA
Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme.
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Die Umstellung von der intravenösen zur oralen Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung gleich bleibt.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: • Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich. • Keppra wird zweimal täglich angewendet, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
141 • Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg/kg und 60 mg/kg täglich. • Keppra wird zweimal täglich angewendet, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Keppra wird von einem Arzt bzw. medizinischem Fachpersonal als intravenöse Infusion verabreicht.
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Keppra wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Keppra enthalten.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Dauer der Anwendung: • Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
131 • Keppra is used as a chronic treatment.
Sie sollten Keppra so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. • Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Keppra zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Keppra langsam (schrittweise) absetzen. • Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Wenn Sie die Anwendung von Keppra abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Wie alle Arzneimittel kann Keppra Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „ verwendbar bis :“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
Natriumacetat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
1 ml Infusionslösung enthält 100 mg Levetiracetam.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Keppra Konzentrat) ist eine klare, farblose, sterile Flüssigkeit.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Die 5-ml-Durchstechflasche Keppra Konzentrat ist in einer Faltschachtel zu 10 Durchstechflaschen verpackt.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
143 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgien oder UCB Pharma S.p.A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italien.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
133 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
144 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Angaben zur korrekten Anwendung von Keppra sind in Abschnitt 3 enthalten.
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
1 Durchstechflasche Keppra Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100-mg/ml- Konzentrats).
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Volumen des Verdünnungs- mittels
Volume of Diluent
Infusionsdauer
Infusion Time
Tagesdosis
Total Daily Dose
2,5 ml (eine halbe 5-ml- Durchstechflasche)
2.5 ml (half 5 ml vial)
15 Minuten
15 minutes
500 mg/Tag
500 mg/ day
1000 mg/Tag
500 mg 1000 mg 1500 mg
10 ml (zwei 5-ml- Durchstechflaschen)
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
Zweimal täglich
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 ml (drei 5-ml- Durchstechflaschen)
Twice daily Twice daily Twice daily
3000 mg/Tag
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
145 Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden.
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Keppra Konzentrat über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15 – 25 °C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
EMEA/H/C/354
EMEA/ H/ C/ 354
Was ist Ketek?
What is Ketek?
Ketek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telithromycin enthält.
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Es ist in Form von orangefarbenen länglichen Tabletten erhältlich, die 400 mg Telithromycin enthalten.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Wofür wird Ketek angewendet?
What is Ketek used for?
Ketek wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie (einer Infektion der Lunge, die außerhalb eines Krankenhauses erworben wird) angewendet.
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Es wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Infektionen angewendet, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die resistent (unempfindlich) gegen Betalaktame oder Makrolide (Arten von Antibiotika) sind: • akute Exazerbation (Aufflammen) einer chronischen Bronchitis (lang anhaltende Entzündung der Atemwege der Lunge); • akute Sinusitis (kurzzeitige Infektion der Nebenhöhlen, der luftgefüllten Gänge in den Knochen in der Nasen- und Augengegend).
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Ketek wird auch zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit einer Tonsillitis oder Pharyngitis (Infektion der Rachenmandeln bzw. des Rachens) verwendet, die durch das Bakterium Streptococcus pyogenes verursacht wird.
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Regionen, in denen ein hohes Maß an Resistenz gegen Makrolide verzeichnet wird.
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Von den verschreibenden Ärzten sind die offiziellen Leitlinien zur Anwendung antibakterieller Arzneimittel und das Ausmaß der örtlich verzeichneten Resistenz gegenüber Antibiotika zu berücksichtigen.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Wie wird Ketek angewendet?
How is Ketek used?
Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Die Einnahme von Ketek vor dem Schlafengehen kann die möglichen Folgen von Nebenwirkungen wie Sehstörungen und Bewusstseinsverlust reduzieren.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Bei einer Lungenentzündung sind die Tabletten sieben bis 10 Tage lang einzunehmen.
For the other infections, they are taken for five days.
Bei den anderen Infektionen werden sie fünf Tage lang eingenommen.
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ ketolides’.
Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wie wirkt Ketek?
How has Ketek been studied?
Der Wirkstoff in Ketek, Telithromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „ Ketolide“.
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Die Wirkungsweise von Telithromycin beruht auf der Blockierung der bakteriellen Ribosomen (den Teilen der Zelle, in denen Proteine hergestellt werden), was das Wachstum der Bakterien hemmt.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Ketek wurde in 10 Hauptstudien an insgesamt mehr als 4 000 Patienten untersucht.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Mit Ausnahme von zwei Studien wurden in allen Untersuchungen die Wirkungen von Ketek mit denjenigen anderer Antibiotika verglichen.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Welchen Nutzen hat Ketek in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ketek shown during the studies?
Ketek zeigte die gleiche Wirksamkeit wie die Vergleichsantibiotika.
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Bei Lungenentzündung und chronischer Bronchitis war Ketek genauso wirksam wie Amoxicillin, Clarithromycin, Trovafloxacin, Amoxicillin/Clavulansäure und Cefuroxim-Axetil, wobei 82% bis 95% der Patienten am Ende der Behandlung symptomfrei waren.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Bei Patienten mit akuter Sinusitis führte eine fünf- bis zehntägige Behandlung mit Ketek zu Heilungsraten, die den Raten bei Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure beobachteten Raten ähnlich waren.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
Bei Tonsillitis und Pharyngitis zeigten 84% bis 92% der mit Ketek, Penicillin oder Clarithromycin behandelten Patienten eine zufriedenstellende Verringerung der Bakterienspiegel in Rachenproben.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
Welches Risiko ist mit Ketek verbunden?
What is the risk associated with Ketek?
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Ketek (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Durchfall.
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Ketek darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Telithromycin oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer Nervenkrankheit, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die bei Anwendung von Telithromycin in der Vergangenheit eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Gelbsucht entwickelten.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Ketek darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen); • „ Mutterkornalkaloidderivative“ wie Ergotamin und Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerz); • Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen); • Astemizol oder Terfenadin (wird häufig zur Behandlung von Allergiesymptomen verwendet – diese Arzneimittel sind unter Umständen rezeptfrei erhältlich); • Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastastin (zur Senkung des Blutcholesterinspiegels).
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Ketek sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese und bei Patienten mit erworbener QT-Intervallverlängerung (Aussetzen des Herzschlags).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Bei Patienten mit schwerwiegenden Nieren- oder Leberproblemen darf Ketek nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, welche die Art und Weise des Abbaus von Telithromycin beeinflussen könnten, wie beispielsweise Proteaseinhibitoren (zur Behandlung einer HIV-Infektion) und Ketoconazol (ein Antimykotikum).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Warum wurde Ketek zugelassen?
Why has Ketek been approved?
EU-Nummern
EU number
EU/1/01/191/001
EU/ 1/ 01/ 191/ 001
Blisterpackung (PVC/Aluminium)
blister (PVC/ Aluminium)
EU/1/01/191/002
EU/ 1/ 01/ 191/ 002
EU/1/01/191/003
EU/ 1/ 01/ 191/ 003
20 Tabletten
20 tablets
EU/1/01/191/004
EU/ 1/ 01/ 191/ 004
EU/1/01/191/005
EU/ 1/ 01/ 191/ 005
5 x 2 Tabletten
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
Ketek 400 mg Filmtabletten
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Filmtablette Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen Seite und "400" auf der anderen Seite.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Bei der Verschreibung von Ketek sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Ketek ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Bei Patienten ab 18 Jahren: • Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4) • Zur Behandlung von Infektionen durch Erreger, bei denen auf Grund der Anamnese des Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenzdaten eine Resistenz gegen Betalaktame und/oder Makrolide bekannt ist oder vermutet werden kann, und die durch das antibakterielle Spektrum von Telithromycin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) erfasst werden:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
- Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
- -
- Akute Sinusitis
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
Bei Patienten ab 12 Jahren: • Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes, alternativ zu Betalaktam- Antibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit signifikant hoher Makrolid-Resistenz bei S. pyogenes, vermittelt durch ermTR oder mefA (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d.h. einmal täglich zwei Tabletten zu je 400 mg.
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
The tablets may be taken with or without food.
Es ist empfehlenswert, Ketek vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Je nach Indikation gilt folgendes Behandlungsschema bei Patienten ab 18 Jahren:
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
- Ambulant erworbene Pneumonie: einmal täglich 800 mg über 7 bis 10 Tage.
800 mg once a day for 7 to 10 days,
- Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis: einmal täglich 800 mg über 5 Tage.
800 mg once a day for 5 days,
- Akute Sinusitis: einmal täglich 800 mg über 5 Tage.
800 mg once a day for 5 days,
- Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: einmal täglich 800 mg über
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
5 Tage.
800 mg once a day for 5 days.
2 Bei Patienten von 12 bis 18 Jahren gilt folgendes Behandlungsschema:
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Bei älteren Patienten:
2 In the elderly:
Bei älteren Patienten ist allein auf Grund des Alters keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Bei Kindern:
In children:
Ketek wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Impaired renal function:
Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Ketek wird nicht als Mittel der ersten Wahl empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei Patienten, die sowohl eine stark eingeschränkte Nierenfunktion als auch eine gleichzeitige Leberfunktionseinschränkung haben, da eine optimale Darreichungsform (600 mg) nicht verfügbar ist.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Falls eine Behandlung mit Telithromycin erforderlich erscheint, sollten diese Patienten mit alternierenden Tagesdosen von 800 mg und 400 mg behandelt werden, beginnend mit 800 mg.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Bei Hämodialysepatienten ist die Dosierung so anzupassen, dass 800 mg Ketek nach der Dialyse- Behandlung eingenommen werden (s. auch Abschnitt 5.2).
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion:
Impaired hepatic function:
Die Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist jedoch begrenzt.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Deshalb sollte Ketek vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.2).
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Ketek ist kontraindiziert bei Patienten mit Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Ketek darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, bei denen bereits in der Vergangenheit eine Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von Telithromycin aufgetreten ist.
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Cisaprid, Mutterkornalkaloide (wie Ergotamin und Dihydroergotamin), Pimozid, Astemizol und Terfenadin (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Ketek darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin eingenommen werden.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Ketek unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Ketek ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bei Patienten mit bekannter, erworbener QT-Intervallverlängerung.
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Proteasehemmern oder Ketoconazol kontraindiziert.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Protease-Hemmern und Ketoconazol.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Wie bei nahezu allen Antibiotika kann das Auftreten von Durchfall, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, während oder nach der Behandlung mit Ketek, durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Ketek sofort beendet werden, und die Patienten sind symptomorientiert und/oder spezifisch zu behandeln.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Bei mit Telithromycin behandelten Patienten wurde über Exazerbationen einer bestehenden Myasthenia gravis berichtet, die manchmal innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Darunter waren auch Berichte über Todesfälle und Fälle von schnell einsetzender, lebensbedrohlicher, akuter Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8).
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
In klinischen Studien mit Telithromycin wurden häufig Veränderungen der Leberenzymwerte beobachtet.
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Nach Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hepatitis und Leberversagen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8), darunter auch Todesfälle (diese wurden in der Regel in Verbindung mit schweren Grunderkrankungen oder Begleitmedikation berichtet).
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Diese Leberreaktionen wurden während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel.
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Aufgrund der beschränkten Erfahrung muss Ketek bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Ketek kann Sehstörungen verursachen, insbesondere durch eine Verlangsamung der Fähigkeit, die Brechkraft der Linse zu erhöhen oder zu verringern.
Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Die Sehstörungen umfassten verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen.
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Meist waren sie gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle wurden berichtet (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
(see sections 4.7 and 4.8).
Nach Markteinführung wurden Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust berichtet, in manchen Fällen verbunden mit einem vagalen Syndrom, (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Es ist empfehlenswert, Ketek vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sollte Ketek nicht angewendet werden.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Ketek und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Ketek ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
In Regionen mit hoher Inzidenz von Erythromycin A-resistenten Erregern ist es besonders wichtig, die Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegen Telithromycin und andere Antibiotika zu berücksichtigen.
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
4 Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycin- resistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die Eradikationsraten sind bislang vergleichbar denen bei der Behandlung von empfindlichen S. pneumoniae.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und auf Grund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.