qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Verträglichkeit wurde entweder bei allen Studienteilnehmern (4 Studien) oder bei einer vorher festgelegten Untergruppe (eine Studie) über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Silgard oder Placebo aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided
Auf diese Weise wurden die Nebenwirkungen bei 6.160 Probanden der Silgard-Gruppe (5.088 weiblich von 9 bis 26 Jahren und 1.072 männlich von 9 bis 15 Jahren bei Studieneinschluss) und bei 4.064 Probanden der Placebogruppe erfasst.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Die folgenden impfstoffassoziierten Nebenwirkungen wurden bei Probanden, die Silgard erhielten, mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0% und häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
[Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
Urtikaria Sieben Fälle (0,06%) von Urtikaria wurden in der Silgard-Gruppe berichtet, 17 Fälle (0,18%) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Von den 11.778 Silgard-Empfängern und den 9.686 Placebo- Empfängern wurden insgesamt 28 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 20 Fälle in der Silgard-Gruppe und 8 Fälle in der Placebogruppe.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Es wurden nach Gabe von Silgard nach Markteinführung Nebenwirkungen spontan gemeldet, die nicht oben aufgeführt sind.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
5 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Unwohlsein
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Es wurden Fälle von Überdosierungen mit Silgard berichtet.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Das Nebenwirkungsprofil nach Überdosierung war generell vergleichbar mit dem nach einer empfohlenen Einzeldosis Silgard.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Silgard ist ein adjuvierter, nicht infektiöser, rekombinanter, tetravalenter Impfstoff, der aus hochgereinigten virusähnlichen Partikeln (VLPs 4) des Hauptkapsidproteins L1 der HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hergestellt wird.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
70% der Zervixkarzinome, 80% der Adenocarcinomata in situ (AIS 5), 45 bis 70% der hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 6 2/3), 25% der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1), 70% der mit HPV assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN 7 2/3) und der Vagina (VaIN 8 2/3).
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
Die HPV-Typen 6 und 11 sind für etwa 90% der Genitalwarzen und 10% der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1) verantwortlich.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
4 VLPs: virus-like particles 5 AIS: adenocarcinoma in situ 6 CIN: cervical intraepithelial neoplasia 7 VIN: vulvar intraepithelial neoplasia 8 VaIN: vaginal intraepithelial neoplasia
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Bei diesen Frauen wurde vor Studieneinschluss bzw. vor der Impfung kein Screening auf eine vorbestehende HPV-Infektion durchgeführt.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV assoziierte Erkrankungen wurde für jeden der 4 Impfstoff-HPV-Typen belegt.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Intraepitheliale Neoplasien der Zervix CIN 2/3 (mittel- bis hochgradige Dysplasien) und Adenocarcinoma in situ (AIS) dienten in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Zervixkarzinom.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Die primäre Wirksamkeitsanalyse für die Impfstoff-HPV-Typen (6, 11, 16 und 18) wurde für die Per- Protocol-Efficacy (PPE)-Gruppe durchgeführt (n = Probanden, die innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss alle 3 Impfungen erhalten hatten, bei denen keine schwerwiegenden Prüfplanverletzungen vorlagen und die vor der 1.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Impfdosis (definiert als Besuch in Monat 7) negativ für die entsprechenden HPV-Typen waren).
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Die Wirksamkeit wurde beginnend ab dem Besuch in Monat 7 berechnet.
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
In einer ergänzenden Auswertung wurde die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV 16/18 assoziierte CIN 3 und AIS untersucht.
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Wirksamkeit von Silgard gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der PPE-Gruppe
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Silgard
% Number
Placebo
of cases of cases
Silgard% Wirksamkeit
Efficacy of cases
% Wirksamkeit***
at end of
Anzahl der Anzahl der
Number
Anzahl der nach 2 Jahren
Number at 2 years Number Number
18 assoziierte CIN 1 95,9% (95% KI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91,4; 98,4).
91.4, 98.4)
18 assoziierte CIN (1, 2, 3) oder AIS 96,0% (95% KI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
VaIN 2/3 100% (95% KI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
18 assoziierte Genitalwarzen 99,0% (95% KI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
In Studie 012 betrug die Wirksamkeit von Silgard gegen persistierende Infektionen entsprechend einer 6-Monats-Definition (positive Proben bei 2 oder mehr aufeinander folgenden Besuchen im Mindestabstand von 6 Monaten ± 1 Monat) durch HPV-16 98,7% (95% KI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
18 an Tag 1
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
8 In die modifizierte Intention-To-Treat (ITT)-Gruppe wurden Frauen ohne Berücksichtigung des HPV- Status an Tag 1 eingeschlossen, die mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten hatten.
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Wirksamkeit von Silgard gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der modifizierten ITT-Gruppe (alle Frauen, unabhängig vom HPV Status bei Studieneinschluss)
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Silgard% Wirksamkeit**
Efficacy** of cases
% Wirksamkeit**
at end of
Anzahl der nach 2 Jahren
at 2 years N
HPV 16 oder HPV 18 assoziierte CIN 2/3 oder AIS
HPV 16-or HPV
39,0 146 (23,3; 51,7) 9.836
146 303
303 9.904
(23.3, 51.7)
34,3 103 (12,7; 50,8) 9.836
103 9836
5 11 9.831 9.896
related AIS
Reduzierung der Gesamtkrankheitslast HPV assoziierter Erkrankungen der Zervix bei Frauen von 16 bis 26 Jahren
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Die Auswirkung von Silgard auf das Gesamtrisiko für das Auftreten HPV assoziierter Erkrankungen der Zervix (verursacht durch jeglichen HPV-Typ) wurde bei 17.599 Probanden der beiden Phase III- Wirksamkeitsstudien (013 und 015) ab dem Tag 30 nach der ersten Impfdosis untersucht.
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Bei Probanden, die bei Studieneinschluss negativ hinsichtlich 14 häufiger HPV-Typen waren und einen negativen Pap-Test an Tag 1 aufwiesen, reduzierte die Anwendung von Silgard bei Studienende die Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch Impfstoff-HPV- oder andere als die Impfstoff-HPV- Typen, um 42,7% (95% KI:
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
74,3; 88,8).
74.3, 88.8) at end of study.
In der modifizierten ITT-Gruppe war der Nutzen der Impfung im Hinblick auf die Gesamtinzidenz von CIN 2/3 oder AIS (verursacht durch jeglichen HPV-Typ) und Genitalwarzen mit einer Reduzierung um 18,4% (95% KI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
54,0; 69,5) deutlich geringer, da Silgard keinen Einfluss auf den Verlauf von Infektionen oder Erkrankungen hat, die bereits zu Beginn der Impfserie bestehen.
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Der Effekt von Silgard auf die Häufigkeit operativer therapeutischer Maßnahmen an der Zervix wurde unabhängig vom verursachenden HPV-Typ bei 18.150 Probanden aus den Studien 007, 013 und 015 untersucht.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
In der Gruppe der HPV-Negativen (negativ für 14 häufige HPV-Typen und negativer Pap- Test an Tag 1) reduzierte Silgard bei Studienende den Anteil von Frauen, bei denen eine operative therapeutische Maßnahme an der Zervix (Loop Electro-Excision Procedure oder Cold-Knife Conization) durchgeführt werden musste, um 41,9% (95% KI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Die Primäranalyse erfolgte in verschiedenen Subpopulationen, in denen die Frauen bei Studienbeginn jeweils negativ für den HPV-Typ waren, der Gegenstand der jeweiligen Wirksamkeitsanalyse war; sie konnten aber jeweils positiv für andere HPV-Typen sein (96% der Gesamtpopulation).
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Die Ergebnisse bei Studienende für die kombinierte Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS bei dieser Probandengruppe sind in Tabelle 3 dargestellt, wobei der mittlere Nachbeobachtungszeitraum 3,7 Jahre betrug.
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
10 Tabelle 3:
Table 3:
Ergebnisse bei Studienende für CIN 2/3 oder AIS bei Probanden, die zu Studienbeginn jeweils negativ für den untersuchten HPV-Typ waren † Negativ für ≥ 1 HPV-Typ Zusammengefasste
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Endpunkte
Composite Endpoint ‡
(HPV 31/45) ‡
(HPV 31/ 45)
(HPV 31/33/45/52/58) § 10 Nicht-Impfstoff- HPV-Typen║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
25,8% 23,0%
23.0%
4,6; 42,5 5,1; 37,7
5.1, 37.7
26,2; 74,1† < 0; 52,1† < 0; 61,9† < 0; 44,2† < 0; 61,0†
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
Die statistische Teststärke der Studien war nicht für eine Berechnung der jeweiligen typspezifischen Wirksamkeit ausgelegt. ‡ Die Wirksamkeit basiert auf der Verringerung von HPV 31 assoziierten CIN 2/3 oder AIS in der Silgard-Gruppe § Die Wirksamkeit basiert auf der Verringerung von HPV 31, 33, 52 und 58 assoziierten CIN 2/3 oder AIS in der Silgard-Gruppe. ║ Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Die Immunogenität von Silgard wurde an 8.915 (Silgard n = 4.666, Placebo n = 4.249) Frauen von 18 bis 26 Jahren und 3.400 weiblichen (Silgard n = 1.471, Placebo n = 583) und männlichen (Silgard n = 1.071, Placebo n = 275) Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren ermittelt.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Immunantwort auf Silgard
Immune Responses to Silgard
Silgard induzierte 1 Monat nach der 3.
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Dosis bei allen getesteten Altersgruppen hohe geometrische Mittelwerte (GMT) der anti-HPV-Titer.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Silgard von jungen erwachsenen Frauen auf Kinder und Jugendliche
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
In einer klinischen Studie (Studie 016) wurde die Immunogenität von Silgard bei 10- bis 15-jährigen Jungen und Mädchen verglichen mit der Immunogenität bei 16- bis 23-jährigen jungen Frauen.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Aus der Vergleichbarkeit der Immunogenität kann abgeleitet werden, dass die Wirksamkeit von Silgard auf 9- bis 15-jährige Mädchen übertragbar ist.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Die Immunogenität und Unbedenklichkeit von Silgard wurden bei 9- bis 15-jährigen Jungen nachgewiesen.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
In den Phase III-Studien waren bei Studienende 90% der mit Silgard geimpften Probanden seropositiv für anti-HPV 6, 95% waren seropositiv für anti-HPV 11, 98% für anti-HPV 16 und 60% für anti- HPV 18.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
Dosis gemessen wurden.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Silgard induzierte bei trächtigen Ratten nach Gabe einer oder mehrerer intramuskulärer Injektionen eine spezifische Antikörperantwort auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
11 6.3 Shelf life
Gebrauch des Einzeldosis-Fläschchens Die Impfstoffdosis zu 0,5 ml wird mit einer sterilen Kanüle und Spritze, die beide frei von Konservierungsstoffen, Antiseptika und Reinigungsmitteln sein müssen, aus dem Fläschchen entnommen.
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002 EU/1/06/358/018
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 018
Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
15 Anwendung bei Kindern:
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
Die Anwendung von Silgard bei Kindern unter 9 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Immunogenität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
16 mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von Silgard mit anderen HPV-Impfstoffen stützen.
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
17 Silgard kann daher stillenden Frauen verabreicht werden.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Nur wenige Probanden (0,2%) brachen ihre Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Die Verträglichkeit wurde entweder bei allen Studienteilnehmern (4 Studien) oder bei einer vorher festgelegten Untergruppe (eine Studie) über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Silgard oder Placebo aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
18 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Das Nebenwirkungsprofil nach Überdosierung war generell vergleichbar mit dem nach einer empfohlenen Einzeldosis Silgard.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Silgard ist ein adjuvierter, nicht infektiöser, rekombinanter, tetravalenter Impfstoff, der aus hochgereinigten virusähnlichen Partikeln (VLPs 11) des Hauptkapsidproteins L1 der HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hergestellt wird.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
70% der Zervixkarzinome, 80% der Adenocarcinomata in situ (AIS 12), 45 bis 70% der hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 13 2/3), 25% der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1), 70% der mit HPV assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN 14 2/3) und der Vagina (VaIN 15 2/3).
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
11 VLPs: virus-like particles 12 AIS: adenocarcinoma in situ 13 CIN: cervical intraepithelial neoplasia 14 VIN: vulvar intraepithelial neoplasia 15 VaIN: vaginal intraepithelial neoplasia
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Prophylaktische Wirksamkeit gegen die Impfstoff-HPV-Typen (6, 11, 16 oder 18)
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
93,2; 100,0).
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a
Der Nachbeobachtungszeitraum betrug bis zu 4 Jahren (im Mittel 3,6 Jahre).
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
In die modifizierte Intention-To-Treat (ITT)-Gruppe wurden Frauen ohne Berücksichtigung des HPV- Status an Tag 1 eingeschlossen, die mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten hatten.
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
23,7; 57,3) und die Inzidenz von Genitalwarzen um 82,8% (95% KI:
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
(HPV 31/33/45/52/58) § 10 Nicht-Impfstoff- HPV-Typen║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
A5 Spezies (HPV 51) A6 Spezies (HPV 56) †
A5 species (HPV 51)
41 30
41
16,3% -13,7%
16.3%
< 0; 48,5† < 0; 32,5†
< 0, 48.5†
Die statistische Teststärke der Studien war nicht für eine Berechnung der jeweiligen typspezifischen Wirksamkeit ausgelegt. ‡ Die Wirksamkeit basiert auf der Verringerung von HPV 31 assoziierten CIN 2/3 oder AIS in der Silgard-Gruppe § Die Wirksamkeit basiert auf der Verringerung von HPV 31, 33, 52 und 58 assoziierten CIN 2/3 oder AIS in der Silgard-Gruppe. ║ Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Die anti-HPV-Immunantworten waren in Monat 7 bei den 9- bis 15-jährigen Jungen und Mädchen nicht niedriger als bei den 16- bis 26-jährigen Frauen, bei denen die Wirksamkeit in den Phase III- Studien nachgewiesen wurde.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Aus der Vergleichbarkeit der Immunogenität kann abgeleitet werden, dass die Wirksamkeit von Silgard auf 9- bis 15-jährige Mädchen übertragbar ist.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Anwendung geeignete Kanüle aus. • Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Vermeiden Sie vor Verabreichung der gesamten Dosis jeglichen Kontakt mit den Auslöse- Clips (in der ersten Abbildung mit Sternchen gekennzeichnet) der Kanülenschutzvorrichtung, damit die Schutzvorrichtung die Kanüle nicht vorzeitig umschließt.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Vor Gebrauch gut schütteln.
24 Shake well before use.
Zum Ablösen der Abziehetiketten drehen Sie den Kolben, bis die farbige Lasche sichtbar wird.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
EU/1/06/358/003 EU/1/06/358/004 EU/1/06/358/005 EU/1/06/358/006 EU/1/06/358/007 EU/1/06/358/008 EU/1/06/358/009 EU/1/06/358/010 EU/1/06/358/011 EU/1/06/358/012 EU/1/06/358/013 EU/1/06/358/014 EU/1/06/358/015 EU/1/06/358/016 EU/1/06/358/017 EU/1/06/358/019 EU/1/06/358/020 EU/1/06/358/021
25 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
Der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System – wie in Version 1 (vom April 2006) beschrieben, die im Zulassungsantrag in Modul 1.8.1 enthalten ist – etabliert und funktionsfähig ist, bevor und solange sich das Produkt in Verkehr befindet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Gemäß den CHMP Richtlinien zu Risiko-Management-Systemen für Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels (PSUR) eingereicht 31 werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
FALTSCHACHTEL Silgard, Injektionssuspension Fläschchen mit einer Einzeldosis, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
Silgard Injektionssuspension Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
MM/JJJJ
EXP MM/ YYYY
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
EU/1/06/358/001 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/358/002 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/358/018 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
Silgard Injektionssuspension i.m. verabreichen
IM use.
FALTSCHACHTEL Silgard, Injektionssuspension Fertigspritze ohne Kanüle, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Silgard Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
EU/1/06/358/003 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/358/004 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/358/019 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
FALTSCHACHTEL Silgard, Injektionssuspension Fertigspritze mit 1 Kanüle, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
EU/1/06/358/005 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/358/006 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/358/020 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
FALTSCHACHTEL Silgard, Injektionssuspension Fertigspritze mit 2 Kanülen, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
EU/1/06/358/007 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/358/008 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/358/021 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
FALTSCHACHTEL Silgard, Injektionssuspension Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung, ohne Kanüle, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
EU/1/06/358/009 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/358/010 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/358/011 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
FALTSCHACHTEL Silgard, Injektionssuspension Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung, mit 1 Kanüle, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
EU/1/06/358/012 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/358/013 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/358/014 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
FALTSCHACHTEL Silgard, Injektionssuspension Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung, mit 2 Kanülen, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
EU/1/06/358/015 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/358/016 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/358/017 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
Silgard Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Merck Sharp & Dohme
Merck Sharp & Dohme Ltd
Silgard, Injektionssuspension Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Was ist Silgard und wofür wird es angewendet?
What Silgard is and what it is used for 2.
3.
Before you use Silgard 3.
4.
How to use Silgard 4.
6.
How to store Silgard 6.
WAS IST SILGARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Die HPV- Typen 16 und 18 sind für ca.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Silgard bei erwachsenen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Der größte Nutzen von Silgard ist zu erwarten, wenn der Impfstoff vor einer Infektion mit einem der humanen Papillomvirus-Typen, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, verabreicht wird.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SILGARD BEACHTEN?
BEFORE YOU USE SILGARD
Silgard darf nicht angewendet werden, wenn
Do not use Silgard if:
• überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Silgard ist (siehe Abschnitt 6. unter den „ sonstigen Bestandteilen“) • nach einer früheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion hatte • an einer Erkrankung mit hohem Fieber leidet.
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Silgard
49 Take special care with Silgard:
Wie alle Impfstoffe schützt Silgard möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Silgard schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Welche anderen wichtigen Informationen sollten Sie über Silgard haben?
What other important information should I know about Silgard?
Anwendung von Silgard mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines:
Silgard kann gleichzeitig mit einem Hepatitis B-Impfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen (an anderen Körperteilen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein) verabreicht werden.
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Die Wirkung von Silgard kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) unterdrücken.
Silgard may not have an optimal effect if:
B. die Pille) die durch Silgard erzielte Schutzwirkung nicht.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass Silgard die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
WIE IST SILGARD ANZUWENDEN?
HOW TO USE SILGARD
Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Silgard is given as an injection by your doctor.
Dritte Injektion:
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
zu einem gewählten Zeitpunkt idealerweise 2 Monate nach der ersten Injektion idealerweise 6 Monate nach der ersten Injektion
50 Third injection: ideally 6 months after first injection
Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Wenn Sie die Anwendung von Silgard vergessen haben
If you forget to take Silgard:
Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST SILGARD AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SILGARD
„ Verwendbar bis :“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Wenn Sie diese Packungsbeilage gelesen und noch weitere Fragen zu Silgard haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Was Silgard enthält
What Silgard contains
Humanes Papillomvirus1-Typ 6 L1-Protein2,3 Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3 Humanes Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
20 Mikrogramm 40 Mikrogramm 40 Mikrogramm
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter DNA-Technologie 3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (225 Mikrogramm Al)
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung
What Silgard looks like and contents of the pack
1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Silgard ist erhältlich in Fläschchen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck.com
Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck. com
Mangion Ltd Tel: + +356 2540 2600 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
56 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex.gr
Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex. gr
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck. com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd.es
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, d.o.o.
Slovenija Merck Sharp & Dohme, d. o. o.
Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck.com
Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck. com
Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck.com
Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Suomi/Finland MSD Finland Oy, Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Suomi/ Finland MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck.com.
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck. com.
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck. com
57 Vor Gebrauch gut schütteln.
Shake well before use.
59 GEBRAUCHSINFORMATION:
55 PACKAGE LEAFLET:
Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
60 2.
2.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Silgard
56 Take special care with Silgard:
61 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding:
zu einem gewählten Zeitpunkt idealerweise 2 Monate nach der ersten Injektion idealerweise 6 Monate nach der ersten Injektion
57 Third injection: ideally 6 months after first injection
„ Verwendbar bis :“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Die Wirkstoffe sind:
6 FURTHER INFORMATION
63 Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3 Humanes Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3 Humanes Papillomvirus1-Typ 18 L1-Protein2,3 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
40 Mikrogramm 40 Mikrogramm 20 Mikrogramm
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
Silgard ist erhältlich in Fertigspritzen mit Kanülenschutzvorrichtung in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
64 Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 65 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Anwendung geeignete Kanüle aus. • Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Vor Gebrauch gut schütteln.
61 Shake well before use.
66 Lassen Sie den Kolben langsam los.
Release the plunger slowly.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Silgard
64 Take special care with Silgard:
70 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding:
Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Die Wirkstoffe sind:
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
72 Humanes Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3 Humanes Papillomvirus1-Typ 18 L1-Protein2,3 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
40 Mikrogramm 20 Mikrogramm
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
Silgard ist erhältlich in Fertigspritzen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Hersteller:
67 Manufacturer:
73 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com