qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Desirudin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entsprechend einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l; siehe Abschnitt 4.3)
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
2 kontraindiziert.
2 Patients with liver impairment
Desirudin ist bei schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Überwachung der aPTT empfohlen.
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Desirudin ist kontraindiziert bei Patienten
Desirudin is contraindicated in patients:
- mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- mit aktiver Blutung und/oder irreversiblen Koagulationsstörungen
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
- mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen
- with severe renal and hepatic impairment
- in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
- during pregnancy (see section 4.6)
- bei schwerer unkontrollierter Hypertonie und subakuter bakterieller Endokarditis.
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
Warnhinweise
Warnings
Revasc kann allergische Reaktionen verursachen, einschließlich Anaphylaxis und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Tödliche anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die in einer zweiten oder späteren Folgetherapie eine Hirudin-Behandlung erhielten.
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Obwohl unter Desirudin keine tödlich verlaufenen Reaktionen gemeldet worden sind, müssen vor einer Reexposition mit Revasc alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Da diese Reaktionen immunologisch vermittelt sind, können Patienten, die schon einmal Hirudin oder ein Hirudin- Analogon erhalten haben, besonders gefährdet sein.
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Der Behandlungsbeginn mit Revasc sollte nur in einer Umgebung durchgeführt werden, in der vollständige medizinische Hilfe verfügbar ist und eine Behandlung anaphylaktischer Reaktionen möglich ist.
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sie Revasc erhalten haben.
Patients should be informed that they have received Revasc.
Desirudin sollte wegen der Gefahr der Entstehung eines lokalen Hämatoms nicht intramuskulär verabreicht werden.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local haematoma.
Hämophilie, Lebererkrankung) oder einer gastrointestinalen oder pulmonalen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
Vorsichtsmaßnahmen
Precautions
Wenn Desirudin bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko, leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen und/oder leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird, ist die aPTT zu überwachen.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Falls erforderlich, ist die Desirudinbehandlung zu unterbrechen, bis die aPTT auf weniger als das Doppelte des Ausgangswertes absinkt.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Der Patient ist auf
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
3 Blutungszeichen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Der gleichzeitige Gebrauch von Desirudin und Thrombolytika sowie Ticlopidin wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Die aPTT kann jedoch durch intravenöse Verabreichung von DDAVP (Desmopressin) verkürzt werden.
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko und/oder Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu überwachen.
Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/ or renal or hepatic impairment.
Die maximale aPTT darf das Doppelte des Ausgangswertes nicht überschreiten.
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Falls erforderlich, ist die Desirudinbehandlung zu unterbrechen, bis die aPTT auf weniger als das Doppelte des Ausgangswertes absinkt.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than
Dann kann die Desirudinbehandlung in verminderter Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
3 twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Alle Arzneimittel, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen können, sollten vor Beginn der Desirudinbehandlung abgesetzt werden.
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, muss eine enge klinische Überwachung und Kontrolle von Laborparametern erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Während der Prophylaxe ist eine Begleitbehandlung mit Heparin-haltigen Arzneimitteln (unfraktioniertes bzw. niedermolekulares Heparin) und Dextranen nicht zu empfehlen.
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Es konnte gezeigt werden, dass sich die Wirkungen von Desirudin und unfraktioniertem Heparin hinsichtlich der aPTT-Verlängerung addieren (siehe Abschnitt 4.4).
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Zu diesen Arzneimitteln gehören Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glykoprotein IIb/IIIa-Antagonisten (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban) und Iloprost.
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, tirofiban) and iloprost.
Wenn ein Patient von einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien auf Desirudin oder von Desirudin auf orale Antikoagulanzien umgestellt wird, ist die blutgerinnungshemmende Aktivität mit entsprechenden Methoden eng zu überwachen.
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Diese Aktivität ist bei der Erhebung des Gesamtgerinnungsstatus des Patienten während der Umstellung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.2).
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Desirudin bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Revasc ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Es ist nicht bekannt, ob Desirudin in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Stillenden Müttern ist daher anzuraten, abzustillen oder andere Arzneimittel zu verwenden.
However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative medicinal products used.
Revasc hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
15 mg und einer Standarddosis unfraktionierten Heparins aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind auf die Hüftoperation selbst und die Wirkungsweise der beiden untersuchten Substanzen zurückzuführen.
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Wie bei anderen Antikoagulanzien treten am häufigsten Blutungen auf.
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
4 Die folgenden Arzneimittel-bedingten unerwünschten Reaktionen sind nach Organsystem geordnet und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad als häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) und selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) angegeben:
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Untersuchungen Gelegentlich:
Investigations Uncommon:
Anstieg der Serumtransaminasen.
Increase in serum transaminases
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
4 Blood and the lymphatic system disorders Common:
Erkrankungen des Gelegentlich:
Nervous system disorders Uncommon:
Nervensystems Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit.
Dizziness, insomnia, confusion
Dyspnoe.
Dyspnoea
Erkrankungen des Häufig:
Gastrointestinal disorders Common:
Gastrointestinaltrakts Übelkeit Bluterbrechen, Erbrechen, Obstipation.
Nausea Haematemesis, vomiting, constipation
Hämaturie, Harnretention.
Haematuria, urinary retention
Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Urtikaria.
Rash, urticaria
Hypokaliämie
Hypokalaemia
Harnwegsinfektion, Zystitis
Urinary tract infection, cystitis
Wundsekretion Wundheilungsstörungen.
Wound secretion Impaired wound healing
Hypotonie, tiefe Thrombophlebitis Nasenbluten, Hypertonie
Hypotension, deep thrombophlebitis Epistaxis, hypertension
Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome, Beinödeme Beinschmerzen, Schmerzen, Bauch- und Brustschmerzen
Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Erkrankungen des Häufig:
Immune system disorders Common:
Immunsystems Allergische Reaktionen wurden in klinischen Prüfungen mit einem etwa gleichen Anteil (1,6%) bei Patienten unter Desirudin (n=2.367) und Patienten unter unfraktioniertem Heparin (n=1.134), unabhängig vom Kausalzusammenhang, beobachtet.
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Anti-Hirudin-Antikörper wurden in klinischen Studien bei Reexposition gegenüber Desirudin nachgewiesen.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in clinical trials.
Unerwünschte Reaktionen, die unabhängig vom Kausalzusammenhang in klinischen Prüfungen berichtet wurden, waren Blutungen, Oligurie, hohes Fieber und Gelenkluxation.
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
5 Während der Überwachung nach Markteinführung wurde selten über schwer wiegende Blutungen (einzelne davon tödlich) sowie selten über nicht-tödliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die zum Schock führten, berichtet.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Zu Desirudin gibt es kein Antidot.
There is no antidote for desirudin.
Eine Überdosierung mit Desirudin könnte zu Blutungskomplika- tionen führen.
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
In solchen Fällen ist Desirudin abzusetzen.
In such cases desirudin should be discontinued.
Falls erforderlich, können Plasmaexpander und/oder eine Bluttransfusion eingesetzt werden.
If necessary, plasma expanders and/ or blood transfusion may be used.
Antikoagulanz, ATC-Code:
Anticoagulant, ATC code:
Desirudin ist ein hochpotenter, selektiver Hemmer von frei zirkulierendem und in einem Gerinnsel gebundenem Thrombin.
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
15 mg Desirudin ist ein um den Faktor 1,4 des Ausgangswerts verlängerter Mittelwert der maximalen aPTT festzustellen.
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b. i. d. injection of 15mg desirudin.
In therapeutischen Serumkonzentrationen hat die Substanz keine Wirkung auf andere Enzyme des Blutgerinnungssystems, wie Faktor IXa, Xa, Kallikrein, Plasmin, tPA oder aktiviertes Protein C.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C.
Es hat gleichfalls keinen Einfluss auf andere Serinproteasen, wie die Verdauungsenzyme Trypsin oder Chymotrypsin, oder auf die Komplementaktivierung über klassische oder alternative Wege.
In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
2-mal tägl.
In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s. c. b. i. d.
Proximale tiefe Beinvenenthrombosen traten unter Heparin fünfmal so häufig auf (p < 0,0001).
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p < 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p < 0.0001).
Bisher liegen klinische Daten ausschließlich zu Hüftoperationen vor.
To date clinical data are available on hip surgery only.
Die blutgerinnungshemmenden Eigenschaften von Desirudin zeigen sich in dessen Fähigkeit, die Gerinnungszeit von menschlichem Plasma oder Rattenplasma zu verlängern, unabhängig davon, ob dies direkt (Thrombinzeit) oder intrinsisch (aPTT) oder extrinsisch (PT) induziert wird.
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Desirudin zeigt keine profibrinolytische Aktivität.
Desirudin has no profibrinolytic activity.
Die mittlere Resorptionsdauer für subkutan verabreichtes Desirudin beträgt bei Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 mg/kg 4,1 bzw.
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/ kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
5,4 Stunden (Gesamtmittelwert = 4,6 Stunden).
Absorption is complete based on mean area under the curve (AUC) values.
Nach Verabreichung subkutaner Einzeldosen von 0,1 bis 0,75 mg/kg stiegen die Plasmakonzentrationen von Desirudin rasch (zwischen 1 und 3 Stunden) auf Maximalwerte (Cmax) an.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/ kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h.
Sowohl Cmax als auch die AUC zeigen ein dosisproportionales Verhalten.
Both Cmax and AUC values are dose proportional.
Desirudin verteilt sich im extrazellulären Raum dosisunabhängig mit einem Verteilungsvolumen von 0,25 l/kg im Steady-State.
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/ kg independently of the dose.
6 Stoffwechsel und Elimination
Metabolism and elimination
Bolus aus dem Blut entfernt.
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Es folgt eine langsamere terminale Eliminationsphase mit einer dosisunabhängigen mittleren terminalen Halbwertszeit von 2 – 3 Stunden.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half-life of 2 to 3 h.
Injektion.
The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Die Gesamtausscheidung unveränderten Desirudins im Urin beläuft sich auf 40 – 50% der verabreichten Dosis.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50% of the administered dose.
Metaboliten, die ein oder zwei Aminosäuren weniger am C-terminalen Ende aufweisen, stellen einen geringen Teil der im Urin nachweisbaren Substanzen (< 7%).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (< 7%).
In-vitro- und in-vivo-Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Desirudin größtenteils über die Niere ausgeschieden und metabolisiert wird.
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Über die Leber scheint keine signifikante Elimination von Desirudin oder des Thrombin-Desirudin-Komplexes zu erfolgen.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombin- desirudin complex does not appear to be significant.
Sie erwies sich als dosisunabhängig.
6 Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/ min/ kg) and was dose-independent.
Bei älteren Probanden sind die Werte für die Gesamtclearance und die renale Clearance im Vergleich zu jungen Probanden etwas vermindert.
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Diese Verminderung kann wahrscheinlich als nicht klinisch signifikant betrachtet werden und gibt damit keinen Anlass zur Dosisverminderung.
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Veränderungen zeigten sich in Form von Spina bifida beim Kaninchen und Omphalozele bei der Ratte.
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Magnesiumchlorid Natriumhydroxid
magnesium chloride sodium hydroxide
Mannitol (E 421) Wasser für Injektionszwecke.
mannitol (E 421) water for injections
Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender nach Anbruch für die Aufbewahrungsbedingungen und -dauer vor der Verwendung des Produktes verantwortlich, die in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8°C beträgt, wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Verschluss (Butylgummi), der auf der Innenseite mit einem Film (Fluorpolymer) versehen ist und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glasart I).
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
Packung mit 1, 2 oder 10.
Pack size of 1, 2 or 10.
Zur Herstellung der wässrigen Lösung sind die 0,5 ml des mitgelieferten Mannitol-haltigen Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen der Durchstechflasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zuzufügen.
To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Es soll eine klare Lösung entstehen.
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Die rekonstituierte Lösung sollte so schnell wie möglich verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3 oben).
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Die fertige Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel enthält.
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
EU/1/97/043/001 2 Durchstechflaschen / 2 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/002 10 Durchstechflaschen / 10 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/003 1 Durchstechflasche / 1 Ampulle mit Lösungsmittel
2 vials/ 2 ampoules of solvent 10 vials/ 10 ampoules of solvent 1 vial/ 1 ampoule of solvent
Datum der letzten Verlängerung:
Date of first authorisation:
Juli 1997 09.
9 July 1997 Date of latest renewal:
Juli 2007
9 July 2007
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Schweiz
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D-79353 Bahlingen a.K.
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D-79353 Bahlingen a. K.
FALTSCHACHTEL:
OUTER CARTON:
2 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 2 AMPULLEN
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Desirudin
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
270.000 ATE pro Durchstechflasche.
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Mannitol, Wasser für Injektionszwecke
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
2 Einheiten
Pack size of 2
Unmittelbar vor Gebrauch mit dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Nur subkutane Anwendung
Subcutaneous use only.
Nach Rekonstitution wird der sofortige Gebrauch empfohlen.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Es wurde jedoch eine Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C (im Kühlschrank) gezeigt.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
10 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 10 AMPULLEN
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
10 Einheiten
Pack size of 10
1 DURCHSTECHFLASCHE (15 mg/Durchstechflasche) UND 1 AMPULLE
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
1 Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin mit 18.000 ATE/mg, entsprechend ca.270.000 ATE pro Durchstechflasche.
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
1 Einheit
Pack size of 1
Revasc15 mg/0,5 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Desirudin Subkutane Anwendung
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
15 mg Desirudin
15mg of desirudin
AMPULLENETIKETT:
AMPOULE LABEL:
0,5 ml Lösungsmittel
0.5ml SOLVENT
15 mg/0,5 ml Pulver Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
0,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit 3% (w/v) Mannitol
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
please tell your doctor or nurse.
Was ist Revasc und wofür wird es angewendet?
What Revasc is and what it is used for 2.
3.
Before you use Revasc 3.
Wie ist Revasc anzuwenden?
How to use Revasc 4.
6.
How to store Revasc 6.
WAS IST REVASC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin.
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Desirudin ist ein rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Desirudin gehört zur Gruppe der so genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Revasc wird nach elektiven Operationen zum Hüft- oder Kniegelenkersatz zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln eingesetzt, wie sie in den Gefäßen der Beine entstehen können.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc wird nach Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe entstehen.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REVASC BEACHTEN?
BEFORE YOU USE REVASC
Sie dürfen Revasc nicht erhalten
You must not be given Revasc
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber natürlichem oder synthetischem Hirudin,
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
einschließlich Desirudin, oder einem der sonstigen Bestandteile von Revasc sind.
other ingredients of Revasc
- wenn bei Ihnen häufig Blutungen auftreten oder Sie eine schwere Blutgerinnungsstörung haben
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- wenn Sie unter einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
- if you have serious kidney or liver disease
- wenn Sie eine Herzinfektion haben.
- if you have a heart infection
- wenn Sie unkontrollierten Bluthochdruck haben.
- if you have an uncontrolled high blood pressure
Dies kann der Fall sein,
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
- wenn bei Ihnen eine Blutgerinnungsstörung bekannt ist oder in Ihrer Familie eine
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Erkrankungen des Verdauungstrakts mit Blutungen
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder Blutungen im Hirn oder am Auge
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- wenn Sie im zurückliegenden Monat eine Operation (auch Kieferchirurgie) hatten, insbesondere
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
eine Biopsie oder Punktion eines Blutgefäßes,
month
- wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Blutung im Darm oder der Lunge hatten.
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
Das Blutungsrisiko kann bei Ihnen auch erhöht sein,
Your risk of bleeding may also be increased:
- wenn Sie in letzter Zeit eine Entbindung hatten oder gestürzt sind oder einen Schlag auf den
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- wenn Sie bereits Arzneimittel verwenden, insbesondere Blutverdünnungsmittel (siehe unten).
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Kreuzsensitivität mit anderen Hirudin-Produkten ist möglich.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Sie sollten auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Revasc, Hirudin oder ein Hirudin-Analogon erhalten haben.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Kinder Es liegen keine Erfahrungen mit Revasc bei Kindern vor.
Children There is no experience with Revasc in children.
Bei Einnahme von Revasc mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Es kann sein, dass die Dosierung geändert werden muss, dass andere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder dass ein Arzneimittel abgesetzt werden muss.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Das gilt sowohl für verschreibungspflichtige, als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
- Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol)
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen,
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft dürfen Sie keine Behandlung mit Revasc erhalten.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
Revasc kann beim Kind schwere Schäden erzeugen.
Revasc can cause serious harm to your baby.
Teilen Sie daher Ihrem Arzt bitte unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, kann Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, um festzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not pregnant.
Es ist zu empfehlen, dass Sie während der Behandlung nicht stillen.
It is advisable not to breast-feed during treatment.
WIE IST REVASC ANZUWENDEN?
HOW TO USE REVASC
Revasc wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens 4 verschiedenen Stellen appliziert werden.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Die erste Injektion ist 5 – 15 min vor der Operation, jedoch nach einer eventuellen Regionalanästhesie zu geben.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
9 bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung über 12 Tage hinaus begründen.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc beyond 12 days.
Übliche Dosierung Revasc muss genau wie vom Arzt verordnet angewendet werden.
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Falls Sie unsicher sind, sollten Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüfen.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
15 mg Desirudin an 9 bis maximal 12 Tagen zu injizieren.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Die erste Dosis wird 5 – 15 min vor der Operation gegeben.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
23 Wenn eine Behandlung über mehr als 12 Tage erforderlich ist, kann Ihr Arzt Sie auf ein vergleichbares Arzneimittel umstellen.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wird Ihre Blutgerinnungsaktivität überwacht und die Dosierung oder das Dosierungsschema bei Bedarf entsprechend angepasst.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Wenn Sie eine größere Menge Revasc erhalten haben, als Sie sollten
If you are given more than you should
Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen.
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
In diesem Fall ist Revasc abzusetzen und die Blutung zu behandeln.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Wenn die Anwendung von Revasc vergessen wurde
If a dose is missed
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen.
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Wenn die nächste Dosis allerdings schon bevorsteht, wird die ausgelassene Dosis nicht mehr nachgeholt.
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Eine doppelte Dosis soll nicht verabreicht werden.
The dose should not be doubled.
Wie alle Arzneimittel kann Revasc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Manche dieser Nebenwirkungen können denen nach einer Operation ähneln.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Die wahrscheinlichste Nebenwirkung sind Blutungen.
The most likely side effect is bleeding.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Häufig gemeldete Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten):
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anämie), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Fieber, Venenentzündung, die manchmal von einem Blutgerinnsel begleitet wird, Verhärtungen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Schwellung der Beine durch Wasseransammlung, nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Gelegentliche Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten):
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Seltene Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 in 1.000 und 1 in 10.000 Patienten):
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Nach erneuter Gabe wurden Antikörper gegen Hirudin nachgewiesen.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Einzelne Fälle von tödlichen Blutungen sind berichtet worden.
Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
WIE IST REVASC AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE REVASC
Sie dürfen Revasc nach dem auf dem Umkarton und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Nicht über 25 C lagern.
Do not store above 25°C.
Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Es wurde jedoch eine Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 C – 8 C (im Kühlschrank) gezeigt.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel enthält.
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Was Revasc enthält:
What Revasc contains
Der Wirkstoff ist Desirudin (15 mg/0,5 ml Pulver) Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Magnesiumchlorid und Natriumhydroxid.
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Mannitol und Wasser.
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revasc
Important information about some of the ingredients of Revasc
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist praktisch „ natriumfrei“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Wie Revasc aussieht und Inhalt der Packung
What Revasc looks like and contents of the pack
Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless solvent for solution for injection.
Eine Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle Eine Packung mit 2 Durchstechflaschen und 2 Ampullen Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Es werden möglicherweise in alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmen und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Der pharmazeutische Hersteller ist:
The marketing authorisation holder is:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kindom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
25 Der Hersteller ist:
The manufacturer is:
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D-79353 Balingen a.K.
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D-79353 Bahlingen a. K.
Stand der Information:
This leaflet was last approved on.
EMEA/H/C/638
EMEA/ H/ C/ 638
Was ist Revatio?
What is Revatio?
Revatio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält.
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Es ist als runde, weiße Tabletten (20 mg) erhältlich.
It is available as round, white tablets (20 mg).
Wofür wird Revatio angewendet?
What is Revatio used for?
Revatio wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit angewendet.
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Bei PAH handelt es sich um einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Klasse III bedeutet u. a eine erhebliche Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
Die Wirksamkeit von Revatio konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Dezember 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Wie wird Revatio angewendet?
How is Revatio used?
Die Behandlung mit Revatio sollte nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg dreimal täglich.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Die Tabletten sollten in einem zeitlichen Abstand von sechs bis acht Stunden mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Die gleiche Dosis wird bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet und sollte nur dann gesenkt werden, wenn der Patient die normale Dosis nicht verträgt.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Revatio kann mit Epoprostenol (einem anderen Arzneimittel, das bei PAH eingesetzt wird) angewendet werden.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Wie wirkt Revatio?
How does Revatio work?
PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in der Lungenarterie (dem Gefäß, das das Blut vom Herz zur Lunge transportiert.
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
Durch diesen Druck gelangt wiederum weniger Sauerstoff in das Blut der Lunge, was die körperliche Leistungsfähigkeit vermindert.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Der Wirkstoff in Revatio, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Dieses Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor.
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged das so genannte zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP), nicht abgebaut werden, so dass es in den Gefäßen verbleibt und deren Entspannung und Erweiterung (Vasodilatation) bewirkt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Revatio untersucht?
How has Revatio been studied?
Drei Dosen Revatio (20, 40 und 80 mg) wurden bei 277 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
In einer Studie wurden bei 267 Patienten darüber hinaus die Wirkungen der Zugabe von Revatio bzw.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
Bei dieser Studie betrug die Anfangsdosis von Revatio 20 mg dreimal täglich und wurde auf 40 mg und dann 80 mg in Woche 4 und 8 gesteigert.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Entfernung, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
Dies wurde als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten herangezogen.
This measures the patients’ exercise capacity.
Welchen Nutzen hat Revatio in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Revatio shown during the studies?
Die Patienten konnten nach einer Behandlung mit Revatio deutlich weitere Entfernungen gehen.
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Vor der Behandlung lag die durchschnittliche Gehentfernung bei 345 Metern, die sich nach 12-wöchiger Behandlung um 45 bis 50 Meter erhöhte.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.