qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In Studien zur Reproduktionstoxizität von Entacapon wurden an Kaninchen bei systemischer Exposition im therapeutischen Bereich ein verminderte Fetengewichte und eine geringfügig verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Eur.) (E421)
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Eur.) Polysorbat 80 Eisen(III)-oxid (E172) Sucrose Titandioxid (E171) Eisenoxidhydrat x H2O (E172)
33 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
EU/1/03/260/009-012 EU/1/03/260/015 EU/1/03/260/018
EU/ 1/ 03/ 260/ 009-012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Eine Tablette enthält 200 mg Levodopa, 50 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Eine Tablette enthält 2,3 mg Sucrose.
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Dunkelbräunlich-rote, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „ LCE 200“ auf einer Seite.
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
40 a.
a.
Zum Beispiel kann ein Patient, der bisher viermal täglich eine Tablette Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg zusammen mit einer Tablette Entacapon 200 mg eingenommen hat, eine Stalevo-Tablette 200 mg/50 mg/200 mg viermal täglich anstelle seiner üblichen Levodopa/Carbidopa- und Entacapon-Dosen einnehmen.
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Die Einleitung der Behandlung mit Stalevo bei Patienten, die bisher mit Entacapon und Levodopa/Carbidopa in Dosen behandelt wurden, die nicht Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg (oder 50 mg/12,5 mg/200 mg oder 100 mg/25 mg/200 mg, bzw.150 mg/37,5 mg/200 mg) Tabletten entsprechen, sollte in Form einer sorgfältigen Titration der Dosierung von Stalevo erfolgen, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
41 Kinder und Jugendliche:
Children and adolescents:
Niereninsuffizienz:
36 Renal impairment:
43 Bei der gleichzeitigen Anwendung folgender Arzneimittel mit einer Levodopa-Therapie ist Vorsicht geboten:
Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
Patienten, die solche Arzneimittel zusammen mit Stalevo einnehmen, sollten engmaschig auf einen Verlust des therapeutischen Ansprechens hin überwacht werden.
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Weitere in Zusammenhang mit einer Levodopa/Carbidopa-Therapie auftretende Nebenwirkungen sind mentale Veränderungen einschließlich paranoider Ideenbildung und psychotischer Episoden, Depression mit oder ohne Entwicklung einer Suizidneigung sowie kognitive Dysfunktion.
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
46 Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Es wurde über eine Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serumglukose und Leukozytenzahl, Bakteriurie und Hämaturie berichtet.
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
47 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
48 Studie stieg der mittlere Anteil der täglichen „ On-Zeit“ um 4,5% (CI95% 0,93%; 7,97%) gegenüber dem Ausgangswert.
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Eigenschaften bei der Anwendung am Patienten
43 Characteristics in patients
49 Ältere Patienten:
Elderly:
50 Eisen(III)-oxid (E172) Sucrose Titandioxid (E171)
44 Titanium dioxide (E171)
10, 30, 100, 130 und 175 Tabletten.
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
EU/1/03/260/019-023
EU/ 1/ 03/ 260/ 019-023
April 2008 Datum der letzten Verlängerung:
21 April 2008 Date of last renewal:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finnland
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird das in der Version 1.2 in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages beschriebene Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
55 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT FÜR FLASCHE UND FALTSCHACHTEL
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Jede Tablette enthält 50 mg Levodopa, 12,5 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 100 Filmtabletten 130 Filmtabletten 175 Filmtabletten 250 Filmtabletten
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
EU/1/03/260/001 EU/1/03/260/002 EU/1/03/260/003 EU/1/03/260/004 EU/1/03/260/013 EU/1/03/260/016
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 EU/ 1/ 03/ 260/ 002 EU/ 1/ 03/ 260/ 003 EU/ 1/ 03/ 260/ 004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016
10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 100 Filmtabletten 250 Filmtabletten 175 Filmtabletten 130 Filmtabletten
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets 175 film-coated tablets 130 film-coated tablets
stalevo 50/12,5/200 mg
stalevo 50/ 12.5/ 200 mg
57 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Jede Tablette enthält 100 mg Levodopa, 25 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
EU/1/03/260/005 EU/1/03/260/006 EU/1/03/260/007 EU/1/03/260/008 EU/1/03/260/014 EU/1/03/260/017
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 EU/ 1/ 03/ 260/ 006 EU/ 1/ 03/ 260/ 007 EU/ 1/ 03/ 260/ 008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
stalevo 100/25/200 mg
stalevo 100/ 25/ 200 mg
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Jede Tablette enthält 150 mg Levodopa, 37,5 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
EU/1/03/260/009 EU/1/03/260/010 EU/1/03/260/011 EU/1/03/260/012 EU/1/03/260/015 EU/1/03/260/018
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 EU/ 1/ 03/ 260/ 010 EU/ 1/ 03/ 260/ 011 EU/ 1/ 03/ 260/ 012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018
stalevo 150/37,5/200 mg
stalevo 150/ 37.5/ 200 mg
61 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Jede Tablette enthält 200 mg Levodopa, 50 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 100 Filmtabletten 130 Filmtabletten 175 Filmtabletten
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/019 EU/1/03/260/020 EU/1/03/260/021 EU/1/03/260/022 EU/1/03/260/023
EU/ 1/ 03/ 260/ 019 EU/ 1/ 03/ 260/ 020 EU/ 1/ 03/ 260/ 021 EU/ 1/ 03/ 260/ 022 EU/ 1/ 03/ 260/ 023
stalevo 200/50/200 mg
stalevo 200/ 50/ 200 mg
63 B.
57 B.
64 GEBRAUCHSINFORMATION:
58 PACKAGE LEAFLET:
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?
What Stalevo is and what it is used for 2.
Wie ist Stalevo einzunehmen?
Before you take Stalevo 3.
4.
How to take Stalevo 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Stalevo 6.
WAS IST STALEVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT STALEVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Stalevo enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette.
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Stalevo ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.
Parkinson’ s disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson- Krankheit.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson’ s disease.
Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.
Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON STALEVO BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE STALEVO
Stalevo darf nicht eingenommen werden
Do not take Stalevo
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einem
- if you are allergic (hypersensitive) to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other
der sonstigen Bestandteile von Stalevo sind,
ingredients of Stalevo
- wenn Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben,
- if you have a tumour of the adrenal gland
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige
- if you are taking certain medicines for treating depression (selective MAO-A plus MAO-B
Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw.
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
- wenn es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist
- if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS – this is a rare reaction to
eine seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen eingesetzt werden) gekommen ist,
medicines used to treat severe mental disorders)
- wenn es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
- wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.
- if you have a severe liver disease.
65 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stalevo ist erforderlich
Take special care with Stalevo
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:
Consult your doctor if you have or have ever had:
- Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
Blutgefäße.
of the blood vessels
- Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.
- asthma or any other disease of the lungs
Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.
- kidney or hormone-related diseases
- Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.
- stomach ulcers or convulsions
- Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.
- any form of severe mental disorder like psychosis
Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.
eyes may need to be monitored.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:
Consult your doctor if you are currently taking:
- Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder
You should be
Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Stalevo diese Reaktion verstärken könnte.
aware that Stalevo may make these reactions worse.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Stalevo:
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you:
- Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
Verhaltensänderungen an sich bemerken.
- find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
- Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit
If this happens, you should not
Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „ Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“).
drive or use any tools or machines (see also section'Driving and using machines')
- Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Stalevo zu unwillkürlichen Bewegungen
If this
In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
- Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation,
Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks feststellen.
confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.
If any of this happens, contact your doctor immediately
Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.
excessive weight loss
- Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie
- experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a
(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln.
relatively short period of time.
In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
- Bei Ihnen krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
Abschnitt „ Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen“.
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
Während einer Langzeitbehandlung mit Stalevo wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Stalevo einnehmen.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere Arzneimittel verursacht wurden.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Stalevo kann daher nicht empfohlen werden.
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
66 Bei Einnahme von Stalevo mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht- verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Stalevo kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verstärken.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Desipramin, Maprotilin und Venlafaxin) sowie Paroxetin, Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, alpha-Methyldopa und Apomorphin.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Achten Sie auf eine Verstärkung von Wirkungen und Nebenwirkungen, wenn Sie diese Arzneimittel während einer Behandlung mit Stalevo einnehmen / anwenden.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Stalevo vermindern.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Dazu gehören:
These include:
- Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingesetzt werden;
- dopamine antagonists used to treat mental disorders
- Dopamin-Antagonisten zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen;
- dopamine antagonists used to treat nausea and vomiting
- Phenytoin (wird zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt) und Papaverin (wird zur
- phenytoin (used to prevent convulsions) and papaverine (used to relax the muscles)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden oder im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Arzneimittel eine schlechtere Wirkung von Stalevo bemerken.
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.
60 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Daher sollte bei Anwendung von Stalevo und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Bei Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Stalevo with food and drink
- Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
- Stalevo may be taken with or without food.
- Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen
- For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating
Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei manchen Patienten die Aufnahme von Stalevo beeinträchtigt sein.
protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Consult your doctor if you think this applies to you.
Wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein, sollten Sie Stalevo nicht einnehmen, bevor Sie Ihren Arzt um Rat gefragt haben.
If you are pregnant or think you may be pregnant, do not take Stalevo before consulting your doctor.
Sie dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Stalevo kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Maschinen bedienen.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert.
If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
67 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stalevo
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Stalevo enthält Sucrose (1,2 mg pro Tablette).
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/ tablet).
Bitte nehmen Sie Stalevo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST STALEVO EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE STALEVO
Nehmen Sie Stalevo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Stalevo exactly as your doctor has told you.
Jede Stalevo-Tablette enthält eine komplette Dosis Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
Diese Kombination ist in vier unterschiedlichen Stärken erhältlich.Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Stalevo-Tablette ein.
Each time you take Stalevo, take only one tablet.
Die Tablette soll nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.
The tablet is not intended to be split or broken into smaller pieces.
Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Nehmen Sie nicht mehr als 10 Tabletten dieser Stärke pro Tag ein.
Do not take more than 10 tablets of this strength each day.
Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes wann und wie Sie Stalevo, andere Levodopa- haltige Arzneimittel und weitere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen sollen.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihnen im Zusammenhang mit diesen Hinweisen oder den Angaben auf den Etiketten Ihrer Arzneimittel etwas unklar ist.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Stalevo zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
Wenn Sie eine größere Menge von Stalevo eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Stalevo than you should
Wenn Sie versehentlich zu viele Stalevo-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have accidentally taken too many Stalevo tablets, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben
61 If you forget to take Stalevo
Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als eine Stunde Zeit haben:
If it is more than an hour until your next dose:
Nehmen Sie die ausgelassene Tablette sofort ein und die nächste Tablette zu der für diese vorgesehenen Zeit.
Take one tablet now, and the next tablet at the normal time.
Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als eine Stunde Zeit haben:
If it is less than an hour until your next dose:
Nehmen Sie die ausgelassene Tablette sofort ein und nehmen Sie eine Stunde später eine weitere Tablette ein.
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
After that go back to your normal schedule.
Nehmen Sie nicht zwei Tabletten gleichzeitig ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zwischen der Einnahme zweier Stalevo-Tabletten.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen
If you stop taking Stalevo
Brechen Sie die Behandlung mit Stalevo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Stalevo wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
68 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Stalevo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Stalevo can cause side effects, although not everybody gets them.
Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
If you experience any of these side effects, talk to your doctor as soon as you can.
Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern..
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien), Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen;
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- Übelkeit;
- feeling sick (nausea)
- unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins.
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
- Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks;
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit; Kribbeln oder Taubheitsgefühl;
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
- Erbrechen; Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Verstopfung; Durchfall;
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
- Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, unangenehme Träume; Erregung;
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
- psychische Veränderungen einschließlich paranoider und psychotischer Symptome, Depression
- mental changes – including paranoid and psychotic symptoms, depression (possibly with
(möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken) sowie Probleme mit dem Erinnerungsvermögen oder gezieltem Nachdenken;
thoughts of suicide) and problems with memory or thinking
- Müdigkeit; Brustschmerzen;
- tiredness, chest pain
- häufigere Stürze;
- more frequent falling
- Kurzatmigkeit;
- shortness of breath
- vermehrtes Schwitzen; Juckreiz und Hautausschläge;
- increased sweating, itching and rashes
- Muskelkrämpfe;
- muscle cramps
- Sehstörungen.
- vision disturbances.
Gelegentlich
62 Uncommon
- unregelmäßiger Herzschlag und Herzrhythmus;
- irregular heart rate and rhythm
- Appetitverlust; Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts; Blutungen im Magen-Darm-
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
- Bluthochdruck;
- high blood pressure
- Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Symptomen wie Müdigkeit, Ohnmacht,
- changes in the blood cell count (which may result in symptoms such as tiredness, fainting,
Infektionen, Blutungen führen kann;
infections, bleeding)
- Entzündung der Beinvenen;
- inflammation of the veins in the legs
- Krampfanfälle.
- convulsions.
Entzündung des Dickdarms, Hepatitis und Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Bewusstseinsveränderungen, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten und andere dopaminerge Arzneimittel, einschließlich Stalevo zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
WIE IST STALEVO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE STALEVO
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Was Stalevo enthält
What Stalevo contains
Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- Jede Tablette Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg enthält 50 mg Levodopa, 12,5 mg Carbidopa und
- Each Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa
200 mg Entacapon.
and 200 mg of entacapone.
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
Eur.) (E421), Povidon (E1201).
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
Glycerol 85% (E422), Hypromellose,
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat x H2O (E172).
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung
What Stalevo looks like and contents of the pack
Bräunlich- bis gräulich-rote, runde, konvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „ LCE 50“ auf einer Seite.
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
250 Tabletten erhältlich.
63 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
70 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/België/Belgien Novartis Pharma N.V.
Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 911 273 0
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacę uticos, S.A.
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacę uticos, S. A.
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/ o Allphar Services Ltd.
Slovenská republika Novartis s.r.o.
Slovenská republika Novartis s. r. o.
71 Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 745 55 63
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 745 55 63
Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5-276 9499
Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499
72 GEBRAUCHSINFORMATION:
65 PACKAGE LEAFLET:
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
- wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.
- if you have a severe liverdisease.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stalevo ist erforderlich
Take special care with Stalevo
74 Bei Einnahme von Stalevo mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.
67 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
75 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stalevo
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Stalevo enthält Sucrose (1,6 mg pro Tablette).
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/ tablet).
Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben
68 If you forget to take Stalevo
Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
- Appetitverlust; Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts; Blutungen im Magen-Darm-
69
Trakt; Entwicklung eines Zwölffingerdarmgeschwürs;
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
77 Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten und andere dopaminerge Arzneimittel, einschließlich Stalevo zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
- Jede Tablette Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg enthält 100 mg Levodopa, 25 mg Carbidopa und
- Each Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa
Bräunlich- bis gräulich-rote, länglichovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „ LCE 100“ auf einer Seite.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
250 Tabletten erhältlich.
70 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
78 Belgique/België/Belgien Novartis Pharma N.V.
Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
79 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 745 55 63
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 745 55 63
80 GEBRAUCHSINFORMATION:
72 PACKAGE LEAFLET:
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
82 Bei Einnahme von Stalevo mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.
74 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
83 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stalevo
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Stalevo enthält Sucrose (1,9 mg pro Tablette).
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/ tablet).
Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben
75 If you forget to take Stalevo
84 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- Appetitverlust; Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts; Blutungen im Magen-Darm-
76
Anzeichen des
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
- Jede Tablette Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg enthält 150 mg Levodopa, 37,5 mg Carbidopa und
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
200 mg Entacapon.
carbidopa and 200 mg of entacapone.
Eur.) (E421), Povidon (E1201).
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
Bräunlich- bis gräulich-rote, rundovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „ LCE 150“ auf einer Seite.
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
250 Tabletten erhältlich.
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
86 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
87 Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
88 GEBRAUCHSINFORMATION:
79 PACKAGE LEAFLET:
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
- Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks feststellen.
fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
90 Bei Einnahme von Stalevo mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
91 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stalevo
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Stalevo enthält Sucrose (2,3 mg pro Tablette).
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Diese Kombination ist in vier unterschiedlichen Stärken erhältlich.
Four different strengths of this combination are available.
Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Stalevo-Tablette ein.
Each time you take Stalevo, take only one tablet.
Nehmen Sie nicht mehr als 7 Tabletten dieser Stärke pro Tag ein.
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben
82 If you forget to take Stalevo
92 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- Appetitverlust; Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts; Blutungen im Magen-Darm-
83
- Jede Tablette Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg enthält 200 mg Levodopa, 50 mg Carbidopa und
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
200 mg Entacapon.
200 mg of entacapone.
Eur.) (E421) und Povidon (E1201).
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose und Titandioxid (E171).
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
Dunkelbräunlich-rote, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „ LCE 200“ auf einer Seite.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130 bzw.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
94 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00 Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα Novartis (Hellas) Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα Novartis (Hellas) Α .Ε .Β .Ε.
Italia Novartis Farma S.p.A.
85 Italia Novartis Farma S. p. A.
95 Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
96
86
EMEA/H/C/335
EMEA/ H/ C/ 335
Was ist Starlix?
What is Starlix?
Starlix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nateglinid enthält.
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Es ist als rosafarbene runde (60 mg), gelbe ovale (120 mg) und rote ovale (180 mg) Tablette erhältlich.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Wofür wird Starlix angewendet?
What is Starlix used for?
Starlix wird zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ 2-Diabetes) angewendet.
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix wird in Verbindung mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Blutglukose) bei Patienten angewendet, deren Diabetes nicht durch Metformin allein eingestellt werden kann.
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Wie wird Starlix angewendet?
How is Starlix used?
Starlix wird zwischen einer und 30 Minuten vor dem Frühstück, dem Mittag- und dem Abendessen verabreicht; die Dosis wird so angepasst, dass eine bestmögliche Einstellung erzielt wird.
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutzuckerwerte des Patienten regelmäßig durch einen Arzt untersucht werden.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten.
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen unter Umständen auf eine tägliche Dosis von 120 mg dreimal täglich erhöht werden.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Die gesamte tägliche Höchstdosis liegt bei 180 mg dreimal täglich.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Wie wirkt Starlix?
How does Starlix work?
Nateglinid, der Wirkstoff in Starlix, regt die Bauchspeicheldrüse an, rascher Insulin zu produzieren.
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Dies trägt dazu bei, den Blutzucker nach den Mahlzeiten zu regeln, und dient der Einstellung von Patienten mit Typ 2- Diabetes.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Wie wurde Starlix untersucht?
How has Starlix been studied?
In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 122 Patienten Starlix.
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Im Rahmen der Hauptstudien wurde Starlix mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ 2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen.
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
In anderen Studien wurde auch das Überwechseln von einem Antidiabetikum auf Starlix und die Hinzunahme von Starlix zu anderen Antidiabetika untersucht.
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
Starlix allein zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo, war jedoch weniger wirksam als einige Antidiabetika wie Metformin.
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
In Kombination mit Metformin, das im Wesentlichen den Nüchternblutzuckerspiegel (die Blutzuckermenge, die eine Person aufweist, wenn sie nichts gegessen hat) beeinflusst, war die Wirkung von Starlix auf HbA1c besser als bei jedem der beiden Arzneimittel allein.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Welches Risiko ist mit Starlix verbunden?
What is the risk associated with Starlix?
Starlix kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen.
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).