qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• einen neuen vorgefüllten Injektor mit Nespo; und ei
• a new Nespo pre-filled pen and
• Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel zn
• alcohol wipes or similar.
Vorbereitung der Nespo-Injektion
Preparing for an Nespo injection?
Nehmen Sie Ihren mit Nespo vorgefüllten Injektor aus dem Kühlschrank.
Remove the pen from the refrigerator.
Lassen Sie den Ar
For a more comfortable injection, leave the pen at room
30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
ed temperature for approximately 30 minutes.
Wärmen Sie Nespo keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Setzen Sie den vorgefüllten Injektor außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus.
Additionally, do not leave the pre-filled pen
Der vorgefüllte Injektor darf nicht geschüttelt werden.
Do not shake the pre-filled pen.
559 3.
th 3.
Entfernen Sie nicht die graue Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des vorgefüllten Injektors (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Verwenden Sie ihn nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown ng 6.
Prüfen Sie das Aussehen von Nespo durch das Sichtfenster.
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Es muss eine klare, farblose oder
It must be a clear, colourless or lo
se leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit sein.
slightly pearly liquid.
Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, dürfen Sie sie nicht benutzen.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
as 7.
7.
Wasche n Sie sich gründlich die Hände.
Wash your hands thoroughly.
Suchen Sie sich eine p assende, gut b eleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
ug
Grey needle lp
Graue Nadelschutzkappe
cap ro
Roter Druckknopf
Red button
rz Sichtfenster ge än
Inspection window a in
7 a.
7a.
Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Choosing and preparing an injection site ic
Auswahl der Injektionsstelle tl
Choose an injection site ed
Voraussetzung für eine erfolgreiche Injektion ist ein fester Injektionsuntergrund. ch
M
Die empfohlene Stelle für die Injektion mit dem vorgefüllten Injektor ist der obere Oberschenkelbereich. ni
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Wechsel der Injektionsstelle:
Rotate injection site:
Sie können die Einstichstelle bei jeder Injektion wechseln, um zu vermeiden, dass die einzelnen Injektionsbereiche wund werden. el
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen Ihre Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Vermeiden Sie vernarbte Stellen oder Dehnungsstreifen. itt
Avoid areas with scars or stretch marks.
Anleitung für die empfohlene Injektionsstelle m ei zn
Instructions for preferr ed injection site
Ar
The front of the thigh is the preferred injection site.
560 2b.
ed 2b.
Anleitung für alternative Injektionsst ellen
Instructions f or alternate injection sites
Wenn eine alternative Injektionsstelle verwendet wird, ist es besonders wichtig, genügend Oberflächenspannung an der Injektionsstelle zu erze ugen, um eine erfolgreiche Injektion zu ermöglichen.
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
Dehnungstechnik
th au Stretch technique
n Stellen Sie sicher, dass die Haut an der Injektionsstelle (“unter
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
se und, um den vorgefüllten Injektor herum“) fest und gespannt ist, Dehnen so dass der Widerstand ausreicht um die Sicherheitshülse zurückzudrücken und den vorgefüllten Injektor zu entriegeln.
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
as el ug rz Sie können die Bauchregion mit Ausnahme des 5 cm Bereiches um den Bauchnabel verwenden.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Für den Bauchbereich wird empfohlen, sich auf ge den Rücken zu legen und die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um so eine feste und gespannte Oberfläche zu erzeugen. än tl
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
Die Oberarmrückseite kann auch verwendet werden, falls jemand ch
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
anders die Injektion vornimmt.
area of the upper arms.
Für die Oberarmrückseite wird empfohlen, die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um eine feste und gespannte Injektionsstelle zu erzeugen. ni el itt
M
Vorbereitung der Injektionsstelle m
Prepare the site
Zur Vorbereitung der Injektionsstelle, reinigen Sie die Stelle an der Nespo injiziert werden soll mit einem Alkohol-Wischtuch.
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr bevor Sie sich nicht injiziert ei
Do not touch this area again before giving the injection.
561 7b.
7b.
Injektion von Nespo mit dem vorgefüllten Injektor
Injecting Nespo using the pre-filled pen
Ziehe n Sie die graue Nadelschutzkappe ab.
Pull off the grey needle cap.
Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab
Pull off the grey needle cap
Nicht die graue
Do not tw ist the grey needle cap
Versuchen Sie nicht, die graue
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
el Ziehen Sie die graue
ed Do pull the grey cap straight off
Sicherheitshülse
is Safety guard
rz 2.
or th au 2.
Nicht den roten Druckknopf berühren.
Do not touch the red button.
Drücken Sie den vorgefüllten Injektor auf die Haut, um die Sicherheitshülse zu entriegeln. ge än tl
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Verriegelt, Sicherheits- ch
Locked with safety guard out no ct du ro
hülse ragt heraus ni el itt
Unlocked with safety guard fully retracted
Entriegelt, Sicherheitshülse vollständig eingeschoben m ei zn
lp
Ar
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
Halten Sie genügend Druck aufrecht, so dass die Sicherheitshülse eingeschoben bleibt und damit der rote Druckknopf entriegelt ist.
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
Halten Sie den vorgefüllten Injektor im rechten Winkel (90°) auf die Injektionsstelle gedrückt.
M
562 3.
489 3.
Kurz den roten Knopf drücken und dann wieder loslassen.
Briefly press and release red button.
Knopf loslassen
Release button
CLICK
CLIC
n se as el Halten Sie den Druck auf
ed is or Do maintain pressure on
ug die Haut während der Injektion aufrecht.
th the skin during the injection
rz 4.
au er 4.
Zählen Sie langsam bis 15 um die Injektion zu beenden. ge än tl ch ni
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
Das Medikament wird el
Medicine will be automatically lp
automatisch injiziert itt m
injected a in
∅ Bewegen Sie den vorgefüllten Injektor nicht während der Injektion. ei
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
Warten Sie bis die Injektion beendet ist, bevor Sie aufhören den Injekor auf die Haut gedrückt zu halten. zn
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Wenn der rote Druckknopf wieder hochkommt, kann es sein, dass Sie ein zweites klicken hören.
You may hear a second click as the red button pops back up.
563 5.
490 5.
Überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis abgegeben wurde.
Check window to confirm delivery of full dose
n Überprüfen Sie, ob sich das Sichtfenster gelb
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Sollte sich das Sichtfenster nicht gelb gefärbt haben, so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
as Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.
ed is or th au Safety guard down after use.
Die Sicherheitshülse ist nach der Anwendung vorgeschoben
er There may be a little bleeding at the injection site.
Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch än
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
oder einem Papiertuch abtupfen.
Do not rub the injection site.
Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem tl
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu ni
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Entsorgung gebrauchter Injektoren
Disposing of used pre-filled pens
• Der bereits verwendete mit Nespo vorgefüllte Injektor sollte NIEMALS wiederverwendet itt
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
werden. • Stecken Sie NIEMALS die graue Nad elschutzkappe wieder auf den vorgefüllten Injektor. m
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Diese ei
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. zn Ar
These measures will help to protect the environment. a in ic
Zusätzliche separate Einlage:
Optional separate additional insert: ed
Vorderseite- Nespo (SureClick):
FRONT- Nespo getting started guide:
Leitfaden zum Einsatz des vorgefüllten Injektors:
M
Nespo – vorgefüllter Injektor (SureClick)- Packungsbeilage beachten
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Dehnen Sie die Haut an den
Preferred site is front of the thigh
Beschreibung der einzelnen
Alternate sites are the abdomen or outer
Injektionsschritte:
Stretch the skin on alternate injection
Oberschenkelbereich.
Turn over for injection steps
siehe Rückseite
area of upper arms
Dehnen
sites
as Die Haut an der Injektionsstelle
Stretch Injection site must be firm and tight
el muss fest und gespannt sein.
491 BACK- Neso getting started guide:
rz
ENGLISH
(1) Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe
(1) Pull off grey needle cap
(2) Betätigen Sie nicht den roten Druckknopf,
Press the pen onto the skin to unlock
(3) Kurz den roten Knopf drücken und ge
(3) Briefly press and release red button.
(4) Zählen Sie langsam bis 15, um die Injektion
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
(5) Überprüfen Sie das Sichtfenster
(5) Check window
zu beenden.
safety guard.
∅ Nicht die graue
∅ Do not twist
X Verriegelt
X Locked
Das gelbe
Complete
Nadelschutz-
the grey ne edle cap
Sichtfenster
when yellow
kappe drehen
Unlocked
ch
Keep unlocked against skin
zeigt eine vollständige Injektion an.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
ni
ic
Entriegelt
in
Weiter auf die Haut gedrückt
a
halten, damit der Injektor entriegelt bleibt. el itt m ei zn Ar
lp
565
492
EMEA/H/C/420
EMEA/ H/ C/ 420
Was ist Neulasta?
What is Neulasta?
Neulasta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Es ist in einer Fertigspritze und in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) mit je 6 mg Pegfilgrastim erhältlich.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Wofür wird Neulasta angewendet?
What is Neulasta used for?
Neulasta wird bei Krebspatienten zur Verringerung einiger Nebenwirkungen ihrer Behandlung angewendet.
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Chemotherapie (Krebsbehandlung), die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie und zur Verminderung des Auftretens febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) angewendet.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Neulasta kann bei vielen Arten von Krebs, außer bei chronisch-myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) angewendet werden.
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Es kann auch bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, einer Krankheit, bei der zu viele weiße Blutkörperchen gebildet werden und die sich zu Leukämie entwickeln kann, nicht eingesetzt werden.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Wie wird Neulasta angewendet?
How is Neulasta used?
Die Behandlung mit Neulasta sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krebs oder Blutkrankheiten besitzt.
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Neulasta wird circa 24 Stunden nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus subkutan als einzelne 6 mg-Injektion verabreicht.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Neulasta wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Wie wirkt Neulasta?
How does Neulasta work?
Der in Neulasta enthaltene Wirkstoff, Pegfilgrastim ist ein Immunostimulans, das zur Gruppe der „ kolonienstimulierenden Faktoren“ gehört.
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Es besteht aus Filgrastim, einer Kopie eines humanen Proteins mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF), das pegyliert (d.h. mit der chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet) wurde.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark dazu anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch sich deren Zahl erhöht und so die Neutropenie behandelt werden kann.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastim ist seit einigen Jahren in anderen
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Das in Neulasta enthaltene Filgrastim wird durch ein als „ rekombinante DNA- Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt: es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Der Ersatz funktioniert auf dieselbe Weise wie natürlich gebildetes G-CSF.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Wie wurde Neulasta untersucht?
How has Neulasta been studied?
Neulasta wurde in zwei Hauptstudien an 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden.
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Neulasta mit mehrfachen täglichen Injektionen von Filgrastim während jeder der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Welchen Nutzen hat Neulasta in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Neulasta shown during the studies?
Neulasta war bei der Verkürzung der Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
In beiden Studien litten die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus etwa 1,7 Tage lang an schwerer Neutropenie.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Welches Risiko ist mit Neulasta verbunden?
What is the risk associated with Neulasta?
Die meisten der in den Studien mit Neulasta beobachteten Nebenwirkungen sind auf die zugrunde liegende Krankheit oder Chemotherapie zurückzuführen.
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Neulasta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochenschmerzen und erhöhte Lactat- Dehydrogenase-Werte (ein Marker für den Zerfall roter Blutkörperchen).
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neulasta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Neulasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Warum wurde Neulasta zugelassen?
Why has Neulasta been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Neulasta bei der Verkürzung der Dauer von Neutropenie und der Verminderung der Häufigkeit von febriler Neutropenie bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neulasta zu erteilen.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Neulasta:
Other information about Neulasta:
August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neulasta in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
August 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neulasta finden Sie hier.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
EU/1/02/227/001 EU/1/02/227/002
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 EU/ 1/ 02/ 227/ 002
Injektionslösung Injektionslösung
Solution for injection Solution for injection
Subkutane Anwendung Subkutane Anwendung
Subcutaneous use Subcutaneous use
Fertigspritze (Glas) Fertigspritze (Glas)
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
0.6 ml (10 mg/ml) 0.6 ml (10 mg/ml)
0.6 ml (10 mg/ ml) 0.6 ml (10 mg/ ml)
1 Fertigspritze 1 Fertigspritze (ohne Blisterpackung)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
EU/1/02/227/003
EU/ 1/ 02/ 227/ 003
0.6 ml (10 mg/ml)
0.6 ml (10 mg/ ml)
EU/1/02/227/004
EU/ 1/ 02/ 227/ 004
Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
pre-filled syringe (glass) with needle guard
1 Fertigspritze mit Nadelschutz
1 pre-filled syringe
Neulasta 6 mg Injektionslösung
Neulasta 6 mg solution for injection.
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
* Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt. ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
Die Stärke dieses Produktes sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
For more information, see section 5.1.
Sorbitol E420, Natriumacetat (siehe Abschnitt 4.4).
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Klare, farblose Injektionslösung.
Clear, colourless solution for injection.
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Eine Behandlung mit Neulasta sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Neulasta empfohlen, die als subkutane Injektion circa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Neulasta wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Funktionsstörungen der Niere: eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Die Langzeitwirkungen von Neulasta sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Neulasta bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werden.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neulasta wurden bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, chronisch myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte Neulasta bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neulasta wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neulasta wurde bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene (≥ 1/10000 bis < 1/1000) pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
In solchen Fällen sollte Neulasta nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) über Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und in sehr seltenen Fällen (< 1/10000) über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z.B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Die Behandlung mit Neulasta allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die myelosuppressive Chemotherapie in voller Höhe gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Die regelmäßige Überwachung der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Neulasta darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über das empfohlene Dosierungsschema hinaus zu erhöhen.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Bei Patienten mit Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Ärzte sollten daher Neulasta bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Vorsicht anwenden, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überprüfen und einen möglichen Zusammenhang zwischen Neulasta und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
3 Während der Behandlung mit Neulasta wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen von Neulasta.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neulasta zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Neulasta enthält Sorbitol.
Neulasta contains sorbitol.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Neulasta nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Neulasta enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d.h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Neulasta ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
In klinischen Studien konnte Neulasta 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Die gleichzeitige Anwendung von Neulasta mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Neulasta mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neulasta bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z.B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Neulasta mit anderen Arzneimitteln.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Zur Anwendung von Pegfilgrastim bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Neulasta darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
4 Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vor, daher darf Neulasta in der Stillzeit nicht angewendet werden.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
In randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die Neulasta nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, waren die meisten unerwünschten Wirkungen auf die maligne Grunderkrankung bzw. die zytotoxische Chemotherapie zurückzuführen.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Die Knochenschmerzen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig im Schweregrad, vorübergehend und konnten bei den meisten Patienten mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neulasta, berichtet.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Tritt eine schwerwiegende allergische Reaktion auf, sollte eine angemessene Therapie, mit sorgfältiger Nachuntersuchung des Patienten über mehrere Tage, durchgeführt werden.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Bei Patienten, bei denen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, muss Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Laktatdehydrogenase – ohne klinische Begleiterscheinungen – traten sehr häufig (≥ 1/10) bei Patienten auf, die Neulasta nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Übelkeit wurde bei gesunden Probanden sowie bei Patienten, welche mit einer Chemotherapie behandelt wurden, beobachtet.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Nach Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) über Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Weitere häufig berichtete Nebenwirkungen schließen Schmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Schmerzen im Brustkorb (nicht-kardial), Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Rücken-, Glieder-, Muskel-, Skelett- und Nackenschmerzen ein.
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Über seltene (≥ 1/10000 bis < 1/1000) pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurde berichtet.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Bei einigen der berichteten Fälle folgten respiratorisches Versagen oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
In seltenen (≥ 1/10000 bis < 1/1000) Fällen wurde über Thrombozytopenie und Leukozytose berichtet.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000) wurde über das Auftreten eines Sweet-Syndroms berichtet, obwohl in einigen Fällen eine zu Grunde liegende hämatologische Erkrankung hierzu beigetragen haben könnte.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Sehr selten (< 1/10000) wurde das Auftreten einer kutanen Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Neulasta behandelt wurden.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Der Entstehungsmechanismus einer Vaskulitis bei Patienten, die Neulasta erhalten, ist unbekannt.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
5 Sehr selten (< 1/10000) wurden bei Patienten, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte (liver function tests (LFTS), Erhöhungen der ALAT (Alanin-Aminotransferase) oder der ASAT (Aspartat-Aminotransferase) beobachtet.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Diese Erhöhungen sind vorübergehend und erreichen wieder den Ausgangswert.
These elevations are transient and return to baseline.
Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung von Neulasta beim Menschen vor.
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Zytokine, ATC Code:
Cytokines, ATC Code:
Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Ähnlich wie bei Filgrastim verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Grades von 5-7 Tagen und zu einer Inzidenz von 30-40% an neutropenischem Fieber.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
0,23 Tage, 95% KI – 0,15; 0,63).
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13% bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20% bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied:
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied:
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
9%, 95% KI – 16,8%; -1,1%).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
928 Patienten wurden
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p < 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös verabreichten Antiinfektiva verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe signifikant niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1% versus 14%, p < 0,001; und 2% versus 10%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.