qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 LeukoScan [99mTc] kann nach zehn Minuten und sollte innerhalb von vier Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
LeukoScan [99mTc] kann nach der Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
Nach der Zubereitung darf es nicht gekühlt werden.
Do not refrigerate after formulation.
Vor der Applikation sollte die Lösung visuell auf partikuläre Bestandteile und Färbung untersucht und eine Qualitätskontrolle (siehe Punkt 12.) durchgeführt werden.
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Bei Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbung oder negativer Qualitätskontrolle soll das Produkt verworfen werden.
If either are present, the product should be discarded.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Tel.-Nr.:
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
EU/1/97/032/001
EU/ 1/ 97/ 032/ 001
Februar 1997
14 February 1997
Datum der letzten Erneuerung:
Date of lastest renewal:
20.05.2007
20.05.2007
Datum der Genehmigung der letzten Änderung oder Übertragung:
Date of approval of latest variation or transfer:
DOSIMETRIE
DOSIMETRY
Bei diesem Arzneimittel beträgt die aus einer verabreichten Aktivität von 750 MBq resultierende Effektiväquivalentdosis normalerweise 7.7 mSv für einen 70 kg schweren Patienten.
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Technetium [99mTc] zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer Energie von 140 keV und einer Halbwertzeit von 6 Stunden zu Technetium [99Tc], das als nahezu stabil betrachtet werden kann.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Die geschätzte aufgenommene Strahlungsdosis eines durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Verabreichung von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan ist in der Tabelle 1 aufgeführt.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Diese Dosisschätzungen gehen von einem Blasenentleerungsinterval von zwei Stunden aus.
These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Diese Werte wurden in Übereinstimmugn mit der Medical Internal Radiation Dosimetry berechnet.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
9 Zusammenfassung der üblichen Organdosismessung bei einem durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Dosis von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan (Dosisschätzung aus 26 Applikationen an 13 Patienten)
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Mittlere Dosis µGy/MBq
Average Dose µGy/ MBq
Nieren
Effective Dose Equivalent* Effective Dose*
44,9
10.3 8.0
Harnblasenwand Milz Herzwand Lunge Leber Knochenoberflächen Nebennieren Rotes Knochenmark Pankreas Schilddrüse Gallenblasenwand Uterus Ovarium Dünndarm Magen Obere Dickdarmwand Untere Dickdarmwand Thymus Ganzkörper Muskeln Hoden Brust Gehirn Haut Effektive Äquivalentdosis* Effektivdosis* * Effektive Äquivalentdosis und Effektivdosis in Maßeinheiten von µSv/MBq.
*
21,5 15,7 11,8 10,0 9,0 8,0 7,2 7,1 6,8 6,7 6,2 5,9 4,9 4,8 4,8 4,7 4,7 4,5 4,2 3,5 3,0 2,8 2,4 2,1 10,3 8,0
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Qualitätskontrolle
Quality control
LeukoScan wird mit 0,5 ml isotonischer Kochsalzlösung für Injektionszwecke rekonstituiert.
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Nach der Rekonstitution wird 1 ml Natrium-pertechnetat [99mTc] zugefügt.
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen beträgt 0,25 mg Fab´-Fragment, markiert mit 900 ± 200 MBq Technetium 99mTc-Pertechnetat (etwa 1,2 ml).
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Nach der radioaktiven Markierung des Antikörpers und Verdünnung einer 10-µl-Probe mit 1,5 ml Kochsalzlösung ist unverzüglich die radiochemische Reinheit zu bestimmen durch Sofort- Dünnschichtchromatographie auf kieselgelimprägnierten 1 x 9 cm Glasfaserstreifen unter Verwendung von Aceton als Laufmittel.
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Sobald sich die Laufmittelfront innerhalb 1 cm vom oberen Streifenende befindet, entfernen Sie den Streifen, schneiden ihn in der Hälfte durch und legen die Hälften in getrennte Glasröhrchen.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Analysieren Sie jedes Röhrchen in einem Gammazähler, einem Dosiskalibrator oder einem Radiochromatogramm-Analysator.
Calculate the percent free technetium as follows:
Berechnen Sie den prozentualen Anteil an freiem Technetium wie folgt:
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
10
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt
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Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Medicinal product subject to medical prescriptio
15 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Faltschachtel
(CONTAINER PACKAGE LABEL)
LeukoScan 0,31 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sulesomab
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
Eine Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Jedes Fläschchen enthält Zinnchlorid, Natriumchlorid, Natriumkaliumtartrat, Natriumazetat, Saccharose, Stickstoff
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 0,31 mg sulesomb
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
Zur intravenösen Anwendung
For Intravenous Use.
Nur für diagnostische Anwendung.
For diagnostic use only.
Nach Mischen mit Technetium, muss nicht benötigtes Produkt als radioaktiver Abfall in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen entsorgt werden.
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
MM/JJJJ
16 EXP MM/ YYYY
16 Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Nach Anwendung ist das Fläschchen als radioaktiver Abfall zu entsorgen.
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
06151 - 66 715 77 e-mail: europe@immunomedics.com
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Ch.-B.:
BATCH NUMBER
XXXXXX
Batch #
Nicht anwendbar
INSTRUCTION FOR USE
Flaschenetikett
(VIAL LABEL)
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 0,31 mg Sulesomab zur Markierung mit sterilem, pyrogenfreiem 99mTc Na pertechnetat
For intravenous use.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
For Intravenouse Use.
Zur intravenösen Anwendung.
Read the package leaflet before use.
Haltbar bis:
EXP 48 Months
Ch.-B.:
Batch #
0,31 mg lyophilisiertes Sulesomab, Zinnchlorid und Stabilisatoren.
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Zur Rekonstitution mit sterilem, pyrogenfreien Natrium-pertechnetat [99mTc].
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Leukoscan® 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (sulesomab)
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
Die folgenden Informationen gelten nur für LeukoScan.
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
In this leaflet:
Was ist LeukoScan und wofür wird es angewendet?
What LeukoScan is used for 2.
3.
Before you use LeukoScan 3.
Wie ist LeukoScan anzuwenden?
How to use LeukoScan 4.
6.
How to store LeukoScan 6.
WAS IST LEUKOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LEUKOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ein Antikörper ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz, die sich an Fremdsubstanzen bindet, um diese aus Ihrem Körper zu entfernen.
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Sie selbst produzieren eine Vielzahl von Antikörpern.
You produce many different kinds of antibodies.
LeukoScan Sulesomab ist ein spezifischer Antikörper, der sich an die Oberfläche bestimmter Blutzellen, Leukozyten genannt, bindet.
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
Der Antikörper wird in Mäusen produziert und anschließend gereinigt, so dass er beim Menschen eingesetzt werden kann.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Wenn dieser Antikörper mit dem radioaktiven Isotop Technetium gemischt und in die Vene injiziert wird, erkennt er eine abnorme 20 Ansammlung von weißen Blutzellen und bindet daran.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Eine bis acht Stunden nach der Injektion werden mit einer Standard-Gammakamera Aufnahmen gemacht.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Dies hilft Ihrem Arzt bei der Erstellung der Diagnose und der Beurteilung des Krankheitsausmaßes.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Ihr Arzt verwendet dafür eine spezielle Kamera, die radioaktive Bereiche darstellt, um zu erkennen, wo Entzündungen lokalisiert sind.
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke.
This medicine is for diagnostic use only.
LeukoScan wird verwendet um eine Infektion in den Knochen festzustellen.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
Kurz nach dem Mischen von LeukoScan mit dem radioaktiven Techentium Isotop wird die Mischung in eine Vene gespritzt.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Eine bis acht Stunden später wird werden Sie auf einen speziellen Tisch gelegt und Bilder werden mit einer Standard-Gammakamera angefertigt, um zu sehen wo sich eine Infektion befindet.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
LeukoScan ist ein Antikörperfragment, das an die radioaktive Substanz Technetium gekoppelt wird und bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf eine Knocheninfektion, Osteomyelitis genannt, besteht.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
Der Antikörper bindet an die Oberfläche der weißen Blutzellen, die den Infektionsbereich infiltrieren.
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Wenn sich die radioaktiv markierten Antikörper an die weißen Blutzellen binden, sieht Ihr Arzt mit Hilfe einer speziellen Kamera zur Erfassung radioaktiver Bereiche, wo die Infektion sich befindet.
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Ihr Arzt kann außerdem das Ausmaß der Erkrankung feststellen.
The doctor can also determine how much disease there is.
Dieses Verfahren hilft Ihrem Arzt dabei festzustellen, ob die Infektion sich in den Knochen befindet und welche Behandlungsart anzuwenden ist.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEUKOSCAN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
LeukoScan 0,31 mg, Pulver für Herstellung einer Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
wenn Sie wissen, dass Sie gegen Sulesomab oder ein Protein, das von Mäusen stammt, allergisch (hypersensitiv) sind, informieren Sie Ihren Arzt.
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
In diesem Fall dürfen Sie nicht mit LeukoScan behandelt werden.
You must then not be given LeukoScan.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LeukoScan ist erforderlich
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
• LeukoScan kann unter Umständen eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Sie sollten daher für kurze Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher Überwachung stehen. • Falls Sie jemals LeukoScan oder ein anderes Präparat aus Maus-Antikörpern erhalten haben, sollte Ihr Arzt eine Blutprobe entnehmen, um sicherzustellen, dass Sie keine Allergie dagegen entwickelt haben.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
No interactions with other medicines have been described to date.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente ein nehmen oder bis vor kurzem angewendet haben, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Anwendung von LeukoScan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Studien zum Einfluss von Essen und Trinken
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
Schwangerschaft und Stillzeit • Während einer Schwangerschft soll LeukoScan nicht angewendet werden, • Nach einer Anwendung von Leukoscan dürfen Sie Ihr Baby mindestens 24 Stunden nicht stillen.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Studien über den Einfluss von Leukoscan auf das Autofahren oder die Benutzung von Maschinen liegen nicht vor.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
21 Verwendung von Radiopharmaka
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Pharmaka zu treffen. • Nach der Verwendung ist der Behälter als radioaktiver Abfall zu entsorgen.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leukoscan.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bitte wenden Sie LeukoScan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arztan, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
WIE IST LEUKOSCAN ANZUWENDEN
HOW TO USE LEUKOSCAN
Wie wird Leukoscan dosiert?
Dosage
Sie erhalten eine Einzeldosis von 0,25 mg LeukoScan.
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Die Dosis enthält das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge, die als 740-1110 MBq bezeichnet wird.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Wie wird LeukoScan verabreicht?
Method and/ or route(s) of administration
Ihr Arzt bereitet die LeukoScan-Lösung und das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge von 1,5 ml zu.
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
0,25 mg LeukoScan werden mit 740-1110 MBq Technetium markiert.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
Diese Mischung wird dann in Ihre Vene injiziert.
This material will then be injected into your vein.
24 Stunden aus dem Körper ausgeschieden.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24 hours.
Wie oft werden sie LeukoScan erhalten?
Frequency of administration
LeukoScan wird für eine einzige Injektion zubereitet.
LeukoScan is prepared for a single injection.
Falls Ihr Arzt eine erneute Gabe nach mehreren Wochen oder Monaten vorsieht, sollte zunächst ein Bluttest durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine Allergie gegen LeukoScan entwickelt haben.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Wenn Sie eine größere Menge von LeukoScan erhalten haben
If you take more LeukoScan than you should
Die maximale Menge LeukoScan, die gegeben werden kann, wurde nicht ermittelt.
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Patienten, die das vierfache Ihrer Dosis erhielten, waren ohne Nebenwirkungen.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
In dem unwahrscheinlichen Fall der Gabe einer zu hohen Strahlendosis mit LeukoScan, kann die Absorptionsmenge reduziert werden durch vermehrte orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr, um die Ausscheidung der Radioaktivität zu beschleunigen.
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Wenn Sie die Anwendung von LeukoScan abbrechen
If you stop using LeukoScan
LeukoScan wird zur einmaligen Injektion zubereitet.
LeukoScan is prepared for a single injection.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann LeukoScan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
In seltenen Fällen wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Some side effects, although not common, have been reported.
Dazu gehörten ein leichter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Eosinophilen genannt (ohne offensichtliche Symptome) und Hautausschlag.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
WIE IST LEUKOSCAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LEUKOSCAN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Haltbarkeit und Lagerbedingungen:
Expiry date and storage conditions
Im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Die Haltbarkeit von rekonstituiertem radioaktiv markiertem Material beträgt 4 Stunden.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Die gebrauchsfertige Lösung nicht über 25°C lagern.
Do not store above 25°C.
Nach Gebrauch sollte das Fläschchen als radioaktiver Abfall entsorgt werden.
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Was LeukoScan enthält
What LeukoScan contains
Markierungsbesteck für die Zubereitung von 99mTc-markiertem LeukoScan Das Markierungsbesteck enthält kein Radioisotop.
The kit does not include the radioisotope.
Der Wirkstoff ist sulesomab Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten- Antikörperfragment).
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
Wie LeukoScan aussieht und Inhalt der Packung
What LeukoScan looks like and contents of the pack
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder for solution for injection.
Eine Packung LeukoScan besteht aus einem Umkarton mit einer Durchstechflasche und Gebrauchsinformation.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Das 3 ml Fläschchen besteht aus Glas der Klasse I und ist mit einem grauen Butylgummistopfen und einer grünen Flip off Kappe versehen.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Ein Fläschchen pro Kartonbehälter.
Pack size: one vial per carton container.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 23 Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 64293 Darmstadt
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
EMEA/H/C/528
EMEA/ H/ C/ 528
Was ist Levemir?
What is Levemir?
Levemir ist eine klare farblose Lösung zur Injektion.
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Es ist in Patronen (PenFill) oder Fertigpens (FlexPen oder InnoLet) erhältlich.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Levemir enthält den Wirkstoff Insulin detemir.
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Wofür wird Levemir angewendet?
What is Levemir used for?
Levemir wird zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder im Alter über 6 Jahren) mit Diabetes eingesetzt.
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Wie wird Levemir angewendet?
How is Levemir used?
Levemir wird subkutan (unter die Haut) in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert.
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Levemir ist ein lang wirkendes Insulin.
Levemir is a long-acting insulin.
Es kann folgendermaßen angewendet werden: • einmal täglich zusätzlich zu oralen Diabetesmedikamenten.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Die Dosis sollte je nach den individuellen Blutzuckerspiegeln des Patienten angepasst werden, • in Kombination mit der Injektion eines kurz oder schnell wirkenden Insulins zu den Mahlzeiten.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
Es sollte je nach Bedarf des Patienten ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Wie wirkt Levemir?
How does Levemir work?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutzuckerspiegels produziert.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Der Wirkstoff von Levemir, Insulin detemir, wird mittels einer als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt.
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Er wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, Insulin detemir zu bilden.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
Insulin detemir unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin, und diese Änderung bedeutet, dass es langsamer vom Körper aufgenommen wird und es länger dauert, bis es seine Wirkung im Körper erzielt; das heißt Levemir hat eine lange Wirkdauer.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
This means that Levemir has a long duration of action.
Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Levemir been studied?
Levemir wurde an 1575 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und mehr als 2400 Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, untersucht.
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
In den Studien wurde Levemir mit Humaninsulin NPH (einem intermediär wirksamem Insulin) oder mit Insulin glargin (einem Langzeit-Insulin) verglichen.
The studies compared Levemir to human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or to insulin glargine (a long-acting insulin).
Die Arzneimittel wurden als einmal oder zweimal tägliche Injektionen verabreicht.
The medicines were given as once or twice daily injections.
Es wurden außerdem zu den Mahlzeiten Injektionen von schnell wirkendem Insulin verabreicht.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Bei vier der sechs Studien zu Typ-2-Diabetes erhielten die Patienten außerdem ein oder zwei orale Diabetesmedikamente.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In allen Studien wurden die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist, gemessen.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Levemir in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Levemir shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass Levemir das HbA1c ähnlich wie Insulin NPH kontrolliert, und zwar mit einem geringeren Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels während der Nacht und ohne Gewichtszunahme.
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
In Kombination mit oralen Diabetesmedikamenten stellte Levemir in ähnlicher Weise wie Insulin glargin auch HbA1c ein.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
Welches Risiko ist mit Levemir verbunden?
What is the risk associated with Levemir?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Levemir (beobachtet bei 1 bis 10 Patienten von 100) sind Hypoglykämie (Unterzuckerung) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Juckreiz).
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
Bei Patienten, die auch orale Diabetesmedikamente einnehmen, sind ebenfalls häufig Anzeichen von Allergien zu beobachten.
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Levemir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Levemir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich auf Insulin detemir oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Außerdem müssen die Dosen von Levemir möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Warum wurde Levemir zugelassen?
Why has Levemir been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Levemir bei der Behandlung des Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levemir zu erteilen.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Levemir:
Other information about Levemir:
Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levemir in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levemir finden Sie hier.
The full EPAR for Levemir is available here.
Verpackung
Invented name
100 E/ml
Strength
Injektionslösung
Pharmaceutical form
Subkutane Anwendung
Route of administration
100 E/ml
Content
Injektionslösung
Package size
Subkutane Anwendung
EU/ 1/ 04/ 278/ 001 EU/ 1/ 04/ 278/ 002 EU/ 1/ 04/ 278/ 003 EU/ 1/ 04/ 278/ 004 EU/ 1/ 04/ 278/ 005 EU/ 1/ 04/ 278/ 006 EU/ 1/ 04/ 278/ 007 EU/ 1/ 04/ 278/ 008 EU/ 1/ 04/ 278/ 009
Zylinderampulle (Glas) (Penfill)
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
Zylinderampulle (Glas) (Penfill)
100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml
Zylinderampulle (Glas) in vorgefülltem Injektor (FlexPen)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Zylinderampulle (Glas) in vorgefülltem Injektor (FlexPen)
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Zylinderampulle (Glas) in vorgefülltem Injektor (FlexPen)
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
Zylinderampulle (Glas) in vorgefülltem Injektor (InnoLet)
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
1 vorgefüllter Injektor
1/ 1
Levemir 100 E/ml Injektionslösung in einer Patrone.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
1 ml enthält 100 E Insulindetemir (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 E.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
Eine Einheit von Insulindetemir entspricht 0,142 mg salzfreiem, wasserfreiem Insulindetemir.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Eine Einheit (E) von Insulindetemir entspricht einer I.E. von Insulin human.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Klare, farblose, neutrale Lösung.
Clear, colourless, neutral solution.
Levemir ist ein lang wirkendes Insulinanalogon zur Anwendung als Basalinsulin.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
0,1-0,2 E/kg zu geben.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Die Dosierung von Levemir muss entsprechend dem Bedarf des Patienten individuell angepasst werden.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
Zur Anpassung der Dosierung wird die folgende auf Studienergebnissen basierende Tabelle empfohlen:
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) 9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) 7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) 6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) Bei einer selbst gemessenen Plasmaglucose von
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) < 3,1 mmol/l (< 56 mg/dl)
3.1-4.0 mmol/ L (56-72 mg/ dL) < 3.1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
-2 -4
-2 -4
2 Wird Levemir als Bestandteil einer Basis-Bolus-Therapie angewendet, so muss Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Die Dosierung von Levemir muss individuell angepasst werden.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Umstellung von anderen Insulinen:
Transfer from other insulins:
Die Umstellung auf Levemir von intermediär oder lang wirkenden Insulinen kann eine Anpassung von Dosis und Zeitpunkt der Gabe erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.4).
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
Wie bei allen Insulinen wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach empfohlen.
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Eine begleitende antidiabetische Behandlung muss eventuell angepasst werden (Dosis und/oder Zeitpunkt der Gabe oraler Antidiabetika oder gleichzeitig angewendeter kurz/schnell wirkender Insuline).
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Wie bei allen Insulinen muss bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosierung von Insulindetemir individuell angepasst werden.
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir im Altersbereich von 6 – 17 Jahren in Studien von bis zu 6 Monaten gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei verstärkter körperlicher Aktivität, Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder während Begleiterkrankungen notwendig sein.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Anwendung:
Administration:
Levemir wird subkutan in den Oberschenkel, die Bauchdecke oder in den Oberarm injiziert.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
Wie bei Humaninsulinen können die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Insulindetemir bei subkutaner Injektion in die Bauchdecke oder in den Oberarm höher sein als bei Gabe in den Oberschenkel.
As with human insulins, the rate and extent of absorption of insulin detemir may be higher when administered s. c. in the abdomen or deltoid than in the thigh.
Die Injektionsstelle sollte daher nur innerhalb der gewählten Körperregion gewechselt werden.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
Levemir Penfill ist eine Packungsbeilage mit detaillierten Anwendungshinweisen beigefügt, die unbedingt befolgt werden müssen.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Levemir Penfill ist für die Anwendung mit Injektionssystemen von Novo Nordisk und mit NovoFine- Injektionsnadeln vorgesehen.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Überempfindlichkeit gegen Insulindetemir oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einer Hyperglykämie und zu diabetischer Ketoazidose führen.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten in der Regel allmählich über Stunden bzw.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Zu diesen Symptomen zählen Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp, Insulinspezies (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNS-Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung der Dosierung erforderlich machen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Bei Patienten, die Levemir verwenden, kann eine Veränderung der Dosierung gegenüber der bei ihrem üblichen Insulin angewendeten Dosis erforderlich sein.
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
Falls beim Wechsel eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Die Reaktionen verschwinden gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Levemir erforderlich machen.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Levemir darf nicht intravenös gegeben werden, da es zu einer schweren Hypoglykämie führen kann.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Eine intramuskuläre Gabe ist zu vermeiden.
Intramuscular administration should be avoided.
Wenn Levemir mit anderen Insulinpräparaten gemischt wird, verändert sich das Wirkprofil einer oder beider beteiligter Komponenten.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
Das Mischen von Levemir mit einem schnell wirkenden Insulinanalogon wie Insulinaspart führt zu einem Wirkprofil mit einer geringeren und verzögerten Maximalwirkung, verglichen mit Einzelinjektionen.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
Deshalb ist das Mischen von schnell wirkendem Insulin mit Levemir zu vermeiden.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
Es gibt nur beschränkte Daten zu Patienten mit schwerer Hypalbuminämie.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Levemir darf nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Levemir enthält Metacresol, das allergische Reaktionen verursachen kann.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Der Glucosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken:
The following substances may reduce the insulin requirements:
4 Orale Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate und Alkohol.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen:
The following substances may increase the insulin requirements:
Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone und Betasympathomimetika, Wachstumshormone und Danazol.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Schwangerschaft:
4 Pregnancy:
Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Insulindetemir bei Schwangeren vor.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben hinsichtlich der Embryotoxizität und Teratogenität keinen Unterschied zwischen Insulindetemir und Humaninsulin gezeigt.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Generell sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle intensiviert werden.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Nach der Entbindung geht der Insulinbedarf normalerweise innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Insulindetemir während der Stillzeit vor.
There is no clinical experience with insulin detemir during lactation.
Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when prescribing to lactating women.
Bei stillenden Frauen ist eventuell eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung erforderlich.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Warnsymptomen einer Hypoglykämie besonders wichtig.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs ratsam ist.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit Levemir behandelten Patienten beobachtet werden, sind in erster Linie dosisabhängig und auf die pharmakologische Wirkung des Insulins zurückzuführen.
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Eine häufig auftretende Nebenwirkung ist die Hypoglykämie.
Hypoglycaemia is a common undesirable effect.
Schwere
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.