qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
48 GEBRAUCHS INFORMATION:
43 PACKAGE LEAFLET:
Emtriva Lösung zum Einnehmen eignet sich besonders für Personen, die Probleme beim Schlucken der Hartkapseln haben.
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase- Hemmer (NRTI), welcher eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase) bewirkt, das für die Vermehrung von HIV wichtig ist.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Emtricitabin oder einen der am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelisteten sonstigen Bestandteile von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen sind.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Dosis bei der Lösung zum Einnehmen zu reduzieren, oder er verschreibt Ihnen Emtriva-Hartkapseln.
44 and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
Wenn Sie e ine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
50 • Achten Sie auf Infektionen.
• Look out for infections.
Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
51 • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Emtriva einnehmen.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Emtriva Lösung zum Einnehmen
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Der Farbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen auslösen.
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Die Stoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können (möglicherweise zeitlich verzögert) allergische Reaktionen auslösen.
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dieses Arzneimittel enthält 245 mg Natrium pro Dosiseinheit, was bei Patienten, die eine kontrollierte kochsalz-(natrium)arme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden sollte.
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• Erwachsene:
• Adults:
Ihr Arzt wird Sie über die richtige Menge Emtriva Lösung zum Einnehmen informieren.
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Emtriva Lösung zum Einnehmen kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
• Kleinkinder, Kinder und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger:
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
Für Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird die Dosis auf Basis Ihres Körpergewichts berechnet.
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Täglich
46 Per day Body weight (kg)
Körpergewicht (kg)
Emtricitabine dose (mg)
Emtricitabin Dosis (mg)
How much 10 mg/ ml (ml)
Wieviel der
5 kg 10 kg 15 kg
10 mg/ml Lösung (ml) ist einzunehmen
3 ml 6 ml 9 ml
52 Stellen Sie sicher, dass Sie genau wissen, wie Sie die richtige Menge Lösung zum Einnehmen abmessen und anwenden sollen, je nach Körpergewicht der zu behandelnden Person.
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Verwenden Sie den im Karton mitgelieferten Messbecher, um die genaue Dosis abzumessen.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Der Messbecher ist mit einer Stricheinteilung versehen, und jeder Strich entspricht einem ml Lösung.
The cup has lines to indicate each ml of solution.
Wenn Sie nicht ganz sicher sind, wie viel Emtriva Sie einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
• Ihr Arzt wird Ihnen Emtriva in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Emtriva ist auch in Form von Hartkapseln erhältlich.
Emtriva is also available as hard capsules.
Diese eignen sich nur für Patienten, die ein Körpergewicht von mindestens 33 kg haben und die Hartkapseln schlucken können.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Die Blutkonzentration nach Einnahme einer Emtriva 200 mg Hartkapsel ähnelt der nach Einnahme von 24 ml der Lösung zum Einnehmen.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 ml of the oral solution.
Falls Sie von der Emtriva Lösung zum Einnehmen zu Emtriva Hartkapseln wechseln wollen, sprechen Sie bitte Ihren Arzt darauf an.
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich zu viel Emtriva Lösung zum Einnehmen eingenommen haben.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Nehmen Sie die Arzneimittelflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Wenn Sie sich übergeben haben Wenn Sie sich in weniger als einer Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben, müssen Sie eine weitere Dosis einnehmen.
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Sie brauchen keine weitere Dosis einzunehmen, wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Emtriva unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Kontaktieren Sie erneut Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtriva Lösung zum Einnehmen beginnen.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Häufige Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei 1-10 von 100 Anwendern auftreten können)
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
• Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe einschließlich dunkler Flecken
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse
48 • liver and pancreas problems
54 Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei 1-10 von 1.000 Anwendern auftreten können)
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
Im Kühlschrank lagern (2°C − 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
Die Flasche nach dem Öffnen nicht über 25°C lagern.
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
Sie sollten den Flascheninhalt innerhalb von 45 Tagen nach dem Öffnen aufbrauchen.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Schreiben Sie möglichst das Datum auf die Verpackung, an dem Sie diese aus dem Kühlschrank entnommen haben.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Entsorgen Sie eventuelle Lösungsreste, die noch 45 Tagen nach dem Öffnen der Flasche vorhanden sind, gemäß den nationalen Anforderungen oder geben Sie diese an die Apotheke zurück.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
55 6.
49 6.
1 ml Emtriva Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Emtricitabin (10 mg/ml).
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
Zuckerwatten-Aroma, Natriumedetat, Salzsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriumhydroxid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H20, Gelborange S (E110), Gereinigtes Wasser, Xylitol (E967).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Emtriva Lösung zum Einnehmen ist eine klare, orange bis dunkelorange Lösung und ist in Flaschen mit 170 ml Inhalt und einem Messbecher erhältlich.
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 ml with a measuring cup.
Emtriva steht auch in Form von Hartkapseln zur Verfügung.
Emtriva is also available as hard capsules.
Diese eignen sich nur für Patienten, die ein Körpergewicht von mindestens 33 kg haben und Hartkapseln schlucken können.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Für Emtriva 200 mg Hartkapseln gibt es eine separate Packungsbeilage.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
56 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
50 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
EMEA/H/C/262
EMEA/ H/ C/ 262
Was ist Enbrel?
What is Enbrel?
Enbrel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etanercept enthält.
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Es ist als Pulver in Durchstechflaschen zur Herstellung einer Injektionslösung und als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Fertigspritze enthält 25 oder 50 mg Etanercept.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Wofür wird Enbrel angewendet?
What is Enbrel used for?
Enbrel ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet: • mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (durch eine Störung des Immunsystems verursachte Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Enbrel wird zusammen mit Methotrexat (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben, angewendet.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Enbrel kann auch allein angewendet werden, wenn Methotrexat für den Patienten nicht geeignet ist.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Außerdem kann es bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden; • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung zahlreicher Gelenke hervorruft) bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben oder Methotrexat nicht vertragen; • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben; • schwerer Morbus Bechterew (eine auch als Spondylitis ankylosans bezeichnete Erkrankung, die Entzündungen der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben; • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung und bei Kindern ab dem Alter von acht Jahren mit chronischer (langfristiger) schwerer Erkrankung.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Enbrel wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen gegen diese Krankheit nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Enbrel wird unter die Haut gespritzt.
For children, the dose depends on body weight.
Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
For more information, see the Package Leaflet.
Patienten, die mit Enbrel behandelt werden, ist ein spezieller Patientenpass auszuhändigen, auf dem wichtige Sicherheitshinweise zu diesem Arzneimittel aufgeführt sind.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Wie wirkt Enbrel?
How does Enbrel work?
Der Wirkstoff in Enbrel, Etanercept, ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um die Aktivität eines chemischen Botenstoffs im Körper, des sogenannten Tumornekrosefaktors (TNF), zu blockieren.
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Dieser Botenstoff findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Enbrel behandelt werden.
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Durch die Blockade des TNF verringert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Etanercept befähigt.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
Wie wurde Enbrel untersucht?
How has Enbrel been studied?
Enbrel wurde in fünf Hauptstudien bei rheumatoider Arthritis untersucht, in die etwa 2 200 Patienten einbezogen wurden und die drei Monate bis zwei Jahre dauerten.
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
In drei Studien wurde Enbrel bei Patienten, die zuvor bereits mit Medikamenten gegen Arthritis behandelt worden waren, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Eine dieser Studien untersuchte bei 89 Patienten die Wirkungen von Enbrel als Zusatzbehandlung zu Methotrexat.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
In der vierten Studie wurde Enbrel bei 632 Patienten, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Methotrexat verglichen.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Die fünfte Studie verglich die Wirksamkeit von Enbrel, Methotrexat und einer Kombination beider Arzneimittel bei 686 Patienten.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Besserung der Symptome der Arthritis.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
Enbrel wurde bei 51 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, 205 Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, 357 Erwachsenen mit Morbus Bechterew und 1 263 Erwachsenen und 211 Kindern mit Plaque-Psoriasis mit Placebo verglichen.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach drei bis vier Monaten.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Welchen Nutzen hat Enbrel in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Enbrel shown during the studies?
In den Studien bei rheumatoider Arthritis kam es insgesamt bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Enbrel erhielten, zu einer Verringerung der Symptome um 20% oder mehr nach 3 Monaten, verglichen mit 23 %bis 33% der Patienten, die ein Placebo erhielten.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
In der Studie mit Patienten, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, zeigten die Patienten, die 25 mg Enbrel zweimal wöchentlich erhielten, nach 12 und 24 Monaten eine weniger starke Gelenkschädigung als die Patienten, die nur Methotrexat einnahmen.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
In der fünften Studie erwies sich Enbrel allein oder in Kombination mit Methotrexat als wirksamer als Methotrexat allein.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
Bei allen anderen untersuchten Erkrankungen bewirkte Enbrel eine stärkere Besserung der Symptome als das Placebo.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Welches Risiko ist mit Enbrel verbunden?
What is the risk associated with Enbrel?
B.
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
B.
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Similar side effects are seen in adults and in children.
Bei Erwachsenen und bei Kindern sind ähnliche Nebenwirkungen zu beobachten.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Die vollständige 2/3 Auflistung der im Zusammenhang mit Enbrel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbrel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Etanercept oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Vor der Anwendung von Enbrel muss der behandelnde Arzt überprüfen, ob der Patient frei von Infektionen, einschließlich Tuberkulose, ist.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Warum wurde Enbrel zugelassen?
Why has Enbrel been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Enbrel bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und der Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enbrel zu erteilen.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Enbrel:
Other information about Enbrel:
Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enbrel in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enbrel finden Sie hier.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
Phantasiebezeich nung
Invented name
EU/1/99/126/001
EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Durchstechflasche (Glas) und Fertigspritze (Glas)
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
1 ml (25 mg/ml)
1 ml (25 mg/ ml)
4 Durchstechflaschen + 4 Fertigspritzen + 8 Alkoholtupfer
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
EU/1/99/126/002
EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Durchstechflasche (Glas)
powder: vial (glass)
4 Durchstechflaschen + 8 Alkoholtupfer
4 vials + 8 swabs
EU/1/99/126/003
EU/ 1/ 99/ 126/ 003
Durchstechflasche (Glas) und Fertigspritze (Glas) ohne fixierte Kanüle
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
4 Durchstechflaschen + 4 Fertigspritzen + 4 Kanülen + 4 Adapter + 8 Alkoholtupfer
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
EU/1/99/126/004
EU/ 1/ 99/ 126/ 004
8 Durchstechflaschen + 8 Fertigspritzen + 8 Kanülen + 8 Adapter + 16 Alkoholtupfer
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
EU/1/99/126/005
EU/ 1/ 99/ 126/ 005
24 Durchstechflaschen + 24 Fertigspritzen + 24 Kanülen + 24 Adapter + 48 Alkoholtupfer
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
EU/1/99/126/006
EU/ 1/ 99/ 126/ 006
2 Durchstechflaschen + 4 Alkoholtupfer
2 vials + 4 swabs
EU/1/99/126/007
EU/ 1/ 99/ 126/ 007
EU/1/99/126/008
EU/ 1/ 99/ 126/ 008
12 Durchstechflaschen + 24 Alkoholtupfer
12 vials + 24 swabs
EU/1/99/126/009
EU/ 1/ 99/ 126/ 009
1 ml (50 mg/ml)
1 ml (50 mg/ ml)
2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kanülen + 2 Adapter + 4 Alkoholtupfer
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
EU/1/99/126/010
EU/ 1/ 99/ 126/ 010
1/2 EU/1/99/126/011
EU/ 1/ 99/ 126/ 011
12 Durchstechflaschen + 12 Fertigspritzen + 12 Kanülen + 12 Adapter + 24 Alkoholtupfer
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
EU/1/99/126/012
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 126/ 012
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
4 Durchstechflaschen + 4 Fertigspritzen + 8 leere Spritzen + 20 Kanülen + 24 Alkoholtupfer
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
EU/1/99/126/013
EU/ 1/ 99/ 126/ 013
Spritze (Glas)
syringe (glass)
0,5 ml (50 mg/ml)
0.5 ml (50 mg/ ml)
4 Fertigspritzen + 8 Alkoholtupfer
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
EU/1/99/126/014
EU/ 1/ 99/ 126/ 014
8 Fertigspritzen + 16 Alkoholtupfer
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
EU/1/99/126/015
EU/ 1/ 99/ 126/ 015
24 Fertigspritzen + 48 alcohol swabs
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
EU/1/99/126/016
EU/ 1/ 99/ 126/ 016
2 Fertigspritzen + 4 Alkoholtupfer
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
EU/1/99/126/017
EU/ 1/ 99/ 126/ 017
4 Fertigspritzen + 8 alcohol swabs
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
EU/1/99/126/018
EU/ 1/ 99/ 126/ 018
12 Fertigspritzen + 24 Alkoholtupfer
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Etanercept.
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Etanercept ist ein menschliches Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der Eierstockzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen wird.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept ist ein Dimer eines chimären Proteins, das durch Verschmelzung der extrazellulären Ligandenbindungsdomäne des menschlichen Tumornekrosefaktor- Rezeptor-2 (TNFR2/p75) mit der Fc-Domäne des menschlichen IgG1 gentechnisch hergestellt wird.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
150 Kilodalton.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Die Aktivität wird bestimmt durch Messung der Fähigkeit von Etanercept, die von TNFα hervorgerufene Wachstumshemmung von A375-Zellen zu neutralisieren.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Rheumatoide Arthritis
Rheumatoid arthritis
Enbrel ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist.
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Enbrel ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Enbrel verhindert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
2 Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 4 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen.
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Enbrel wurde nicht bei Kindern unter 4 Jahren untersucht.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
Psoriatic arthritis
Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Enbrel verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und verhindert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans)
Ankylosing spondylitis
Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Plaque-Psoriasis
Plaque psoriasis
Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt (siehe Abschnitt 5.1).
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Paediatric plaque psoriasis
Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 8 Jahren, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen.
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Die Behandlung mit Enbrel sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel-Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Enbrel ist in den Stärken 25 mg und 50 mg erhältlich.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Eine umfassende Anleitung zur Zubereitung und Anwendung der gebrauchsfertigen Enbrel-Lösung in der Durchstechflasche wird in der Packungsbeilage, Abschnitt 7, „ Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer Enbrel-Injektion“, gegeben.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Erwachsene (18 bis 64 Jahre)
Adults (18-64 years)
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg Enbrel.
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Enbrel, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
3 Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg Enbrel oder einmal wöchentlich 50 mg Enbrel.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Die empfohlene Enbrel-Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, falls erforderlich gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Die Behandlung mit Enbrel sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Bei Patienten, die nach 12 Wochen nicht angesprochen haben, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Falls eine erneute Behandlung mit Enbrel indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Die Dosis sollte zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg betragen.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Elderly patients ( 65 years)
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
No dose adjustment is required.
Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Juvenile idiopathische Arthritis (ab 4 Jahren)
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) nach Auflösen von 25 mg Etanercept in 1 ml Lösungsmittel, verabreicht als zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3-4 Tagen zwischen den einzelnen Enbrel-Injektionen.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab 8 Jahren)
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) für bis zu 24 Wochen.
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Die Dosis sollte einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) betragen.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Nieren- und Leberfunktionsstörung
Renal and hepatic impairment
Sepsis oder Risiko einer Sepsis.
Sepsis or risk of sepsis.
Eine Behandlung mit Enbrel sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
4 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4 4.4 Special warnings and precautions for use
Infektionen
Infections
70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Unter Anwendung von Enbrel wurden schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Diese Infektionen wurden durch Bakterien, Mycobakterien, Pilze und Viren verursacht.
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Dies führte zu einer Verzögerung einer geeigneten Behandlung und manchmal zum Tod.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Patienten, die während der Enbrel-Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Die Anwendung von Enbrel sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie die Anwendung von Enbrel bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z.B. fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes, in Betracht ziehen.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Bei mit Enbrel behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonärer Tuberkulose beobachtet.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Vor Beginn einer Behandlung mit Enbrel müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive (latente) Tuberkulose hin untersucht werden.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Diese Untersuchung sollte eine eingehende Anamnese bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung des Patienten oder möglichen früheren Tuberkulose-Kontakten und einer früheren bzw. derzeitigen Behandlung mit Immunsuppressiva einschließen.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Bei allen Patienten sollten entsprechende Voruntersuchungen, wie Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests im Patientenpass zu dokumentieren.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Verordnende Ärzte sollen die Risiken falsch-negativer Ergebnisse der Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, berücksichtigen.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Enbrel-Therapie nicht eingeleitet werden.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Wird eine inaktive (latente) Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Enbrel entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Enbrel-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer Enbrel-Therapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z.B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Hepatitis B-Virus-Reaktivierung
Hepatitis B virus reactivation
Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde von Patienten berichtet, die chronische Träger dieses Virus sind und TNF-Antagonisten, einschließlich Enbrel, erhalten haben.
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Patienten, bei denen ein besonderes Risiko einer HBV-Infektion besteht, sollten vor Einleiten einer Enbrel-Therapie auf
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
5 Krankheitszeichen einer stattgefundenen HBV-Infektion hin evaluiert werden.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
In diesem Fall sollten die Patienten auf Krankheitszeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden und falls nötig, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Verschlechterung einer Hepatitis C
5 Worsening of hepatitis C
Bei mit Enbrel behandelten Patienten wurde von einer Verschlechterung der Hepatitis C berichtet.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Gleichzeitige Behandlung mit Enbrel und Anakinra
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Die gleichzeitige Anwendung von Enbrel und Anakinra wurde im Vergleich zu einer Behandlung mit Enbrel allein mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Infektionen und Neutropenie in Zusammenhang gebracht.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Diese Kombination zeigte keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Daher wird die kombinierte Anwendung von Enbrel und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Gleichzeitige Behandlung mit Enbrel und Abatacept
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
In klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und Enbrel zu einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Daher wird diese Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Allergische Reaktionen
Allergic reactions
Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann, wenn Enbrel von Personen mit bekannter oder möglicher Latex-Überempfindlichkeit gehandhabt oder bei diesen angewendet wird.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Unter der Anwendung von Enbrel wurden häufig allergische Reaktionen beobachtet.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Die allergischen Reaktionen schlossen Angioödem und Urtikaria ein; außerdem traten schwerwiegende Reaktionen auf.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Beim Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Enbrel- Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Es ist möglich, dass TNF-Antagonisten, einschließlich Enbrel, die Wirts-Abwehr von Infektionen und malignen Erkrankungen beeinflussen, da TNF Entzündungsprozesse auslöst und zelluläre Immunreaktionen verändert.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
In einer Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Enbrel behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulin-Spiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population festgestellt.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Zwei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis entwickelten eine Varizellen-Infektion und die Krankheitszeichen und Symptome einer aseptischen Meningitis, die ohne Spätfolgen abheilten.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die Enbrel-Behandlung vorübergehend unterbrechen, und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Enbrel bei Patienten mit Immunsuppression oder chronischen Infektionen wurden bisher nicht untersucht.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
6 Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
Malignancies and lymphoproliferative disorders