qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage der Gesamtheit der eingereichten Daten, einschließlich der Daten aus der Studie zur Lungendeposition (Studie 2007-76-DOS-6), eine ähnliche Partikelgrößenverteilung zwischen Prüf- und Referenzprodukt aufgezeigt werden konnte.
The CHMP was of the opinion that based on the totality of the data submitted, including the data from the pulmonary deposition study (Study 2007-76-DOS-6), a similar particle size distribution between the test and the reference product could be demonstrated.
Außerdem bestätigten die pharmakokinetischen Bioäquivalenzdaten, dass Sabumalin und das Referenzprodukt bei Anwendung mit oder ohne Inhalationshilfe dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
Es konnte schließlich kein potenziell schwer wiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit mehr festgestellt werden, und der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produkte bioäquivalent sind und das Nutzen-Risiko- Verhältnis positiv ist.
In conclusion a Potential Serious Risk to Public Health was no longer identified and the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive.
- Der CHMP war der Ansicht, dass die Ähnlichkeit der Partikelgrößenverteilung zwischen dem Prüf-
- the CHMP considered that a similar particle size distribution between the test and the reference product was
und dem Referenzprodukt aufgezeigt wurde.
demonstrated,
- Der CHMP war der Ansicht, dass Sabumalin und das Referenzprodukt dasselbe systemische
- the CHMP considered that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile,
Sicherheitsprofil besitzen, wie durch die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
- Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produkte bioäquivalent sind und das Nutzen-Risiko-
- the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive,
Verhältnis positiv ist.
11 ANNEX III
hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sabumalin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen entsprechen und in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
12 ANHANG III
12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
London, 17.
London, 17 March 2009 Doc.
EMEA/CHMP/194612/2009 EMEA/H/A-29/990
EMEA/ CHMP/ 194784/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 990
Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sabumalin Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μ g/Dosis
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sabumalin keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und Vereinigtes Königreich erteilt werden kann.
Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 29 1 durchgeführt.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Was ist Sabumalin?
What is Sabumalin?
Sabumalin ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Salbutamol ist ein beta-2-adrenerger Rezeptoragonist.
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Dies bedeutet, dass Salbutamol die Beta-2-Rezeptoren im Körper aktiviert.
This means that salbutamol activates the beta2- receptors in the body.
Wenn Salbutamol wie bei Sabumalin durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Sabumalin wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Es kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen, die durch Belastung oder andere auslösende Faktoren wie Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch verursacht werden.
It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Sabumalin dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Sabumalin ist ein „ Generikum“.
Sabumalin is a ‘ generic medicine’.
Dies bedeutet, dass Sabumalin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „ Referenzarzneimittel“, Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
This means that Sabumalin is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Warum wurde Sabumalin überprüft?
Why was Sabumalin reviewed?
Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sabumalin ein.
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „ Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „ betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
These member states were not able to reach an agreement.
März 2008 befasste die schwedische Zulassungsbehörde den CHMP mit dieser Angelegenheit.
On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sabumalin und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Darüber
Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
März 2009.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Berichterstatter:
Rapporteur:
Mitberichterstatter:
Co-rapporteur:
Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Referral start date:
Die Anworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Opinion date:
Oktober 2008
Prof Michal Piroż ynski (Poland) Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain) 19 March 2008 30 May 2008, 20 October 2008 18 December 2008
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ANHANG III
7 July 2003 CPMP/ 1327/ 03
UEBERARBEITETE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS DES REFERENZ-MITGLIEDSTAATES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 7(5) REFERRAL
Anmerkung:
International Non-Proprietary Name (INN):
Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 7(5) für Arzneimittel die Salmeterol / Fluticasone enthalten.
On 19 April 2002, Ireland via the Irish Medicines Board (IMB) triggered a referral to the EMEA under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95.
Dieser Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Arlett, respectively.
Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 23 January 2003.
Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht dem endgültigen Text entspricht.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
CPMP/1327/03 1.
CPMP/ 1327/ 03
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CPMP/ 1327/ 03
1/10
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< Phantasiebezeichnung > 50/100 Mikrogramm / einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. < Phantasiebezeichnung > 50/250 Mikrogramm / einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. < Phantasiebezeichnung > 50/500 Mikrogramm / einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
SALMETEROL AND FLUTICASONE FIXED COMBINATION MEDICINAL PRODUCTS WITH MARKETING AUTHORISATION IN THE MEMBER STATES
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Eine Einzeldosis von < Phantasiebezeichnung > enthält jeweils:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A- 1140 Wien
50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 100, 250 oder 500 Mikrogramm Fluticason- 17-propionat.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
Double foil 28 or 60 dose
3.
Austria
DARREICHUNGSFORM
Seretide Diskus standard
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
KLINISCHE ANGABEN
Double foil 28 or 60 dose
4.1 Anwendungsgebiete
GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Asthma bronchiale
SERETIDE DISKUS 50/ 100
< Phantasiebezeichnung > ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamen Beta-2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist:
50/ 100
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und mit langwirksamen Beta-2-Agonisten
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
ausreichend eingestellt sind.
Double foil 28 or 60 dose
Hinweis: < Phantasiebezeichnung > 50/100 Mikrogramm ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
GlazoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
Seretide (Diskos)
< Phantasiebezeichnung > ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50% des Normwertes) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
50/ 100, 50/ 250 and 50/ 500
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
< Phantasiebezeichnung > ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg wichtig ist, < Phantasiebezeichnung > täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
1x28, 1x60, 2x60, 3x60, 10x60 doses
Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des < Phantasiebezeichnung >, die sie erhalten, angemessen bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
GlaxoSmithKline Oy, Kurjenkellontie 5, 02271 Espoo
Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
CPMP/1327/03
CPMP/ 1327/ 03
2/10
4/ 18
Wird unter zweimal täglicher Inhalation der niedrigsten Dosisstärke von < Phantasiebezeichnung > eine gute Symptomkontrolle erreicht, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein Kortikoid allein zu inhalieren.
GlaxoSmithKline Oy, Kurjenkellontie 5, 02271 Espoo
Patienten, die einen langwirksamen Beta-2-Agonisten benötigen, könnten alternativ auf eine einmal tägliche Inhalation heruntertitriert werden, wenn im Ermessen des Arztes eine Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Bei der möglichen Einmaldosierung sollten die Patienten, die in der Vorgeschichte nächtliche Symptome aufweisen, spätabends, und die Patienten, die in der Vorgeschichte tagsüber Symptome aufweisen, morgens inhalieren.
1x28, 1x60, 2x60, 3x60, 10x60 doses
Patienten sollte die Dosisstärke von < Phantasiebezeichnung > verabreicht werden, die die für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticason-17-propionat enthält.
Laboratoire GlaxoSmithkline 100 route de Versailles 78163 Marly le Roi Cedex
Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigen sollte, sollten ausreichende Dosierungen eines Beta-Agonisten und/oder eines Kortikoids verschrieben werden.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Dosierungsempfehlungen:
Double foil 28 or 60 dose
Asthma bronchiale
SERETIDE DISKUS
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
2-mal täglich 1 Inhalation (50 Mikrogramm Salmeterol und 100 Mikrogramm Fluticason-17-propionat) oder 2-mal täglich 1 Inhalation (50 Mikrogramm Salmeterol und 250 Mikrogramm Fluticason-17-propionat) oder 2-mal täglich 1 Inhalation (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat).
Laboratoire GlaxoSmithkline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Kinder ab 4 Jahren:
SERETIDE DISKUS
2-mal täglich 1 Inhalation (50 Mikrogramm Salmeterol und 100 Mikrogramm Fluticason-17-propionat).
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Für die Anwendung von < Phantasiebezeichnung > bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
10 D-40789 Monheim
COPD
50/ 100
Erwachsene:
Blister.
2-mal täglich 1 Inhalation (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat).
10 D-40789 Monheim
Spezielle Patientengruppen:
Atmadisc Diskus 50/ 250
Die Dosierung muss bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht speziell angepasst werden.
Inhalation Powder, Inhalation predispensed
Für die Anwendung von < Phantasiebezeichnung > bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
10 D-40789 Monheim
Anwendung des Diskus:
Atmadisc forte 50/ 500 Diskus
Das Inhalationsgerät wird geöffnet und dadurch gespannt, indem der Hebel verschoben wird.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Das Mundstück wird dann an den Mund gesetzt, so dass die Lippen es umschließen können.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Die Einzeldosis kann dann inhaliert werden, und der Diskus wird geschlossen.
Allen & Hansburys Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT, England.
CPMP/1327/03 4.3 Gegenanzeigen
50/ 100, 50/ 250 and 50/ 500
3/10
5/ 18
< Phantasiebezeichnung > ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder dem sonstigen Bestandteil kontraindiziert.
13 rue du Tilleul B-1332 GENVAL, Belgium
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Das Behandlungsschema von Asthma bronchiale sollte im Allgemeinen einem schrittweisen Vorgehen folgen.
Double foil 28 or 60 dose
Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung sollte klinisch und durch Lungenfunktionstests kontrolliert werden.
13 rue du Tilleul B-1332 GENVAL, Belgium
< Phantasiebezeichnung > soll nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurzwirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben.
13 rue du Tilleul B-1332 GENVAL, Belgium
< Phantasiebezeichnung > ist nicht angezeigt zur Initialbehandlung von Asthma bronchiale, bis die Notwendigkeit für die Behandlung mit Kortikoiden und die entsprechend geeignete Dosierung ermittelt ist.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Behandlung von Symptomen ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes, und diese Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht zu ziehen.
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Der Patient sollte auch dann von einem Arzt untersucht werden, wenn die derzeitige Dosierung von < Phantasiebezeichnung > für eine adäquate Kontrolle des Asthma bronchiale nicht ausreicht.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Für Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD sollte die zusätzliche Anwendung von Kortikoiden erwogen werden.
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > nicht abrupt abgebrochen werden.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden.
Rua Dr.
Bei COPD-Patienten kann das Absetzen der Therapie auch mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein, es sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés
Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist < Phantasiebezeichnung > bei Patienten mit Lungentuberkulose mit Vorsicht anzuwenden.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
< Phantasiebezeichnung > ist bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen einschließlich Herz- Rhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés
Durch eine systemische Beta2-Agonisten-Behandlung kann eine potenziell schwere Hypokaliämie hervorgerufen werden, nach Inhalation therapeutischer Dosierungen liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen jedoch sehr niedrig.
Portugal
Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden.
Rua Dr.
Die Anwendung von < Phantasiebezeichnung > sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés
< Phantasiebezeichnung > enthält Lactose bis zu 12,5 mg pro Einzeldosis.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Diese Menge ist im Allgemeinen bei Patienten mit Lactose-Intoleranz unbedenklich.
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
4/10
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Die Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist.
Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid
Systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden.
Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid
Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikoiden.
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
Mögliche systemische Effekte schließen eine adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein.
Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid
Deshalb ist es für Asthma-Patienten wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikoids bis zu der niedrigsten Dosis titriert wird, bei der eine effektive Kontrolle aufrecht erhalten wird.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu überwachen.
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
Während Stressperioden oder vor einer möglichen Operation sollte eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikoiden in Betracht gezogen werden.
Box 263 SE-431 23 Molndal
Eine Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat sollte den Bedarf an oralen Kortikoiden vermindern.
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
Die Umstellung von kortikoidpflichtigen Patienten auf die Inhalationsbehandlung und ihre anschließende Betreuung erfordern eine sorgfältige Überwachung, da sich die durch eine langfristige systemische Kortikoidtherapie eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion nur allmählich normalisiert.
UK
Patienten, die in der Vorgeschichte hohe Dosierungen systemisch applizierter Kortikoide erhielten, sind durch eine solche möglicherweise noch bestehende Suppression ebenfalls gefährdet.
Glaxo Wellcome UK Limited: trading as Allen & Hanburys Stockley Park West; Uxbridge, Middx, UB11 1BT
Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nebennierenfunktion sollte geprüft werden, ob in besonderen Stresssituationen (z.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Exazerbation des Asthma, Atemwegsinfektion, Operation) die Anwendung oraler Kortikosteroide notwendig ist.
Glaxo Wellcome UK Limited: trading as Allen & Hanburys Stockley Park West; Uxbridge, Middx, UB11 1BT
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
28,60,120,180 and Double foil 600 actuations 28 or 60 dose
Da die Plasmaspiegel nach inhalativer Anwendung sehr niedrig sind, sind klinisch signifikante Wechselwirkungen im Allgemeinen unwahrscheinlich.
Glaxo Wellcome UK Limited: trading as Allen & Hanburys Stockley Park West; Uxbridge, Middx, UB11 1BT
Vorsicht ist jedoch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von starken Inhibitoren des Enzyms CYP3A4 (z.
28,60,120,180 and Double foil 600 actuations 28 or 60 dose
B.
8/ 18
Ketoconazol, Ritonavir), da sich möglicherweise eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticason-17-propionat ergeben kann.
Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) guidelines).
Jede Erhöhung während einer gleichzeitigen Langzeitbehandlung kann zu einer verstärkten Kortisolsuppression führen.
In patients with advanced COPD, 10% improvement in FEV1 for the combination compared to placebo would be clinically beneficial.
Einige wenige Fälle solch signifikanter Wechselwirkungen sind berichtet worden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung).
Consequently little clinical freedom will be lost through the use of a fixed dose combination.
Die Anwendung von sowohl nicht selektiven als auch selektiven Beta-Blockern sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy;
Die gleichzeitige Anwendung von anderen betaadrenergen Arzneimitteln kann einen potentiell additiven Effekt haben.
- The available safety data does not support the existence of major unexpected risks;
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
- Overall the balance of risks and benefits of the above-concerned medicinal products is favourable for
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Salmeterol und Fluticason-17-propionat während der Schwangerschaft und Stillzeit vor, um mögliche Folgeschäden zu beurteilen.
the new restricted indication (i. e.: “ symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy”)
In Tierstudien zeigen sich fötale Missbildungen nach der Anwendung von Beta2-Rezeptoragonisten und Kortikoiden (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
The text was valid at that time.
Die Anwendung von < Phantasiebezeichnung > bei Schwangeren darf nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
CPMP/1327/03
CPMP/ 1327/ 03 1.
5/10
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Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigst wirksame Dosis an Fluticason-17-propionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
< Invented name > 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre-dispensed .< Invented name > 50/250 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed .< Invented name > 50/500 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed.
Bezüglich Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch liegen keine Daten vor.
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Sowohl Salmeterol als auch Fluticason-17-propionat werden in der Milch von Rattenweibchen gefunden.
Inhalation powder, pre-dispensed.
Die Anwendung von < Phantasiebezeichnung > bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.
< Invented name > is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting
4.8 Nebenwirkungen
beta-2-agonist.
Da < Phantasiebezeichnung > Salmeterol und Fluticason-17-propionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
< Invented name > is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Es gibt keinen Hinweis dafür, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of< invented name > they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Salmeterol und Fluticason-17-propionat auftraten, sind nachfolgend aufgeführt.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Salmeterol:
Recommended Doses:
Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta-2-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Sie sind aber vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung meistens wieder ab.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Bei einigen Patienten können kardiale Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie) auftreten.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Es wurde von Arthralgien, Myalgien, Muskelkrämpfen, oropharyngealer Irritation und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Exanthem, Ödem und Angioödem berichtet.
There are no data available for use of< invented name > in patients with hepatic impairment.
Fluticason-17-propionat:
Using the Diskus:
Bei einigen Patienten können Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) der Mund- und Rachenschleimhaut auftreten.
The dose can then be inhaled and the device closed.
Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung von < Phantasiebezeichnung > der Mund mit Wasser ausgespült wird.
< Invented name > is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Die Anwendung von < Phantasiebezeichnung > sollte währenddessen fortgeführt werden.
< Invented name > should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung sind berichtet worden.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Über seltene Fälle von fazialem und oropharyngealem Ödem wurde berichtet.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Mögliche systemische Effekte schließen eine adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
< Invented name > should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
CPMP/1327/03 Klinische Prüfungen mit < Phantasiebezeichnung >:
< Invented name > contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
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Häufig (1-10%) wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
A few cases of such significant drug interactions have been reported (see 4.4 ‘ Special Warnings and Precautions for Use’).
Heiserkeit/Dysphonie, Irritation der Rachenschleimhaut, Kopfschmerzen, Candidiasis der Mund- und Rachenschleimhaut und Palpitationen.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
4.9 Überdosierung
4.6 Pregnancy and lactation
Aus klinischen Prüfungen sind keine Daten zur Überdosierung mit < Phantasiebezeichnung > verfügbar.
Administration of< invented name > to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Im Folgenden sind jedoch Daten zur Überdosierung mit den Einzelwirkstoffen aufgeführt:
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Die bevorzugten Antidote sind kardioselektive Betablocker, die bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden sind.
Administration of< invented name > to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Wenn die Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > aufgrund einer Überdosierung des Beta-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikoid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, und eine Kaliumersatzbehandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Adverse events which have been associated with salmeterol or fluticasone propionate are given below.
Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticason-17-propionat kann zu einer zeitweiligen Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen.
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Diese erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenrindenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Plasma-Kortisol-Messungen belegt wurde.
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles) may occur in some patients.
Wenn jedoch die Anwendung von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen über längere Zeit fortgeführt wird, kann es in geringem Ausmaß zu einer Nebennierenrindensuppression kommen.
There have been reports of arthralgia, myalgia, muscle cramps, oropharyngeal irritation and hypersensitivity reactions, including rash, oedema and angioedema.
Die Kontrolle der adrenalen Reserve kann notwendig sein.
Hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
In den Fällen einer Überdosierung mit Fluticason-17-propionat kann die Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > Diskus in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Asthmasymptome weiter fortgeführt werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with the< invented name >.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Cutaneous hypersensitivity reactions have been reported.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Rare cases of facial and oropharyngeal oedema have been reported.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
< Invented name > clinical trials:
Adrenergika und Antiasthmatika, ATC-Code:
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100 and < 1/ 10) reported:
R03AK06
4.9 Overdose
Klinische Prüfungen mit < Phantasiebezeichnung > bei COPD-Patienten
There are no data available from clinical trials on overdose with< invented name >, however data on overdose with both drugs are given below:
Placebo-kontrollierte klinische Prüfungen über 6 und 12 Monate haben gezeigt, dass die regelmäßige Anwendung von < Phantasiebezeichnung > 50/500 Mikrogramm die Lungenfunktion verbessert und Atemnot sowie die Anwendung von Bedarfsmedikation reduziert.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten war das Risiko der Gesamtzahl der Exazerbationen der COPD pro Jahr in der < Phantasiebezeichnung > -Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe von 1,42 auf 0,99 reduziert.
If< invented name > therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Das Risiko von Exazerbationen, die eine orale Kortikoidbehandlung erforderten, war im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant von 0,81 auf 0,47 pro Jahr reduziert.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Wirkungsmechanismus:
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
< Phantasiebezeichnung > enthält Salmeterol und Fluticason-17-propionat, die verschiedene Wirkungsmechanismen haben.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Die beiden Wirkungsmechanismen werden im Folgenden dargestellt:
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
CPMP/1327/03 Salmeterol:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
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Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer Beta-2-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Seite des Beta2-Rezeptors bindet.
R03AK06
Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame Beta2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Fluticason-17-propionat:
Mechanism of action:
Das Kortikoid Fluticason-17-propionat hat bei inhalativer Anwendung in den empfohlenen Dosierungen eine antientzündliche Wirkung in der Lunge.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Hieraus resultiert eine Abnahme der Asthmasymptome und Exazerbationen, mit weniger Nebenwirkungen als bei einer systemischen Kortikoidtherapie.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Nach inhalativer Anwendung von Salmeterol und Fluticason-17-propionat in Kombination war die Pharmakokinetik jedes einzelnen Bestandteils mit der Kinetik vergleichbar, die sich bei voneinander getrennter Anwendung ergab.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Daher kann bei der Beurteilung der Pharmakokinetik jeder einzelne Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, und deshalb geben Plasmaspiegel keinen Hinweis auf therapeutische Wirkungen.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
200 pg/ml oder weniger) erreicht werden, die mit den verfügbaren Messmethoden technisch schwer zu bestimmen sind.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
Fluticason-17-propionat:
Fluticasone propionate:
10-30% der angegebenen Dosis, abhängig vom verwendeten Inhalationsgerät.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD ist ein geringeres Ausmaß der systemischen Exposition von inhaliertem Fluticason-17-propionat beobachtet worden.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Die systemische Aufnahme findet hauptsächlich durch die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Der Rest an inhalierter Dosis kann zwar verschluckt werden, trägt aber aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des vor-systemischen Metabolismus nur minimal zur systemischen Exposition bei, was eine orale Bioverfügbarkeit von weniger als 1% zur Folge hat.
to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Es zeigt sich ein linearer Anstieg der systemischen Exposition mit Erhöhung der inhalierten Dosis.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
8 Stunden.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 91%.
Plasma protein binding is 91%.
Fluticason-17-propionat wird sehr schnell aus dem Blutkreislauf entfernt.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Hauptsächlich geschieht dies durch Metabolisierung durch das Cytochrom P450 Enzym CYP3A4 zu einem inaktiven Carboxylsäurederivat.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in den Fäzes gefunden.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Die renale Clearance von Fluticason-17-propionat ist vernachlässigbar.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Weniger als 5% wird in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Der Großteil der Dosis wird in Form von Metaboliten und unveränderten Wirkstoffen in die Fäzes ausgeschieden.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
CPMP/1327/03 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung am Menschen, die sich aus tierexperimentellen Untersuchungen mit Salmeterolxinafoat und Fluticason-17-propionat, unabhängig voneinander eingesetzt, ableiten lassen, waren verstärkte pharmakologische Wirkungen.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien zeigte sich, dass Kortikoide Missbildungen hervorrufen können (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Präklinische Studien mit Salmeterolxinafoat ergaben bei hoher Exposition Hinweise auf embryofötale Toxizität.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Bei Ratten wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Salmeterolxinafoat und Fluticason-17-propionat in Dosierungen, die bekanntlich mit Kortikoid- induzierten Anomalien verbunden sind, ein erhöhtes Auftreten von Transpositionen der Nabelschnurarterien (Arteria umbilicaris) sowie unvollständige Ossifikation des Os occipitale festgestellt.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Lactose-Monohydrat.
Lactose monohydrate.
Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30°C
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
CPMP/ 1327/ 03 6.5 Nature and contents of container
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Durch den Diskus wird ein Pulver freigesetzt, das inhaliert wird und in die Lungen gelangt.
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Ein Zählwerk am Diskus zeigt die Zahl der noch verbleibenden Einzeldosen an.
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Ausführliche Bedienungshinweise sind der Gebrauchsinformation zu entnehmen.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
(Ergänzung folgt)
To be completed as appropriate
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Inverkehrbringen
Salbutamol "Hexal"
Salbutamol "Hexal" 100 µg/Dosis - Dosieraerosol
100 µg/ Dosis - Dosieraerosol
100 µg/Dosis
100 μ g/ dose
100 µg/Dosis
Salbutamol Hexal 100
Salbutamol Hexal 100 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
mcg/ dosis suspensión 100 μ g/ dose para inhalación en envase a presión EFG
Schweden
Sanohex
2 ANHANG II
2 ANNEX II
3 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SANOHEX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Sanohex ist ein Dosieraerosol, das eine Suspensionsformulierung von Salbutamolsulfat 100 µg/Spray und HFA 134a als Treibmittel enthält.
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG als Hybridanträge gestellt, und das EU- Referenzprodukt ist Sultanol Dosieraerosol 100 μ g/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (GlaxoSmithKline).
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/ 83/ EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μ g/ dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
4 Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers zur Kenntnis, war aber der Ansicht, die Daten sind nicht entsprechend den methodologischen Kriterien für einen klinischen Vergleich ausgewertet worden.
The CHMP noted the Applicant response, but considered that the data was not analysed according to the methodological requirements for clinical comparison.
Frage 2 - Die Begründung des Antragstellers für die ausgewählte Gruppierung von Stufen ist nicht akzeptabel.
4 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Die Partikelgröße gilt als eines der wesentlichsten Merkmale, die Einfluss auf die Deposition in den Atemwegen nehmen, und kann durch Messungen mit einem Kaskadenimpaktor bestimmt werden.
The particle size is considered to be one of the most significant characteristic influencing deposition in the respiratory tract and can be determined using Cascade Impactor measurements although the in vitro comparison should be performed per impactor stage or justified grouped stages which are relevant to efficacy and safety.