qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dyspnoe, trockene Nase Nasenbluten, Engegefühl im Hals, Nasopharyngitis, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Gelegentlich
Common Uncommon
Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Flatulenzen Aufgeblähter Bauch, gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss, orale Hypästhesie
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Selten Unbekannte Häufigkeit
Rare Unknown frequency
Aszites, Pankreatitis, Dysphagie, Geschwollene Zunge, Diarrhoe, Übelkeit
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Selten Unbekannte Häufigkeit
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Papulöser Ausschlag, Schwitzen, Urtikaria, kalter Schweiß Stevens-Johnson-Syndrom, Pruritus
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome,Pruritus
7 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Muskelzuckungen, Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Steifigkeit der Muskulatur
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Selten
Rare Renal and urinary disorders
Rhabdomyolyse, zervikale Spasmen, Nackenschmerzen
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich Selten Unbekannte Häufigkeit
Uncommon Rare Unknown frequency
Harninkontinenz, Dysurie Nierenversagen, Oligurie Harnretention
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig Gelegentlich Selten
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Erektile Dysfunktion Verzögerte Ejakulation, Störungen der Sexualfunktion Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustschmerzen, Dysmenorrhoe, Brustvergrößerung
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Stürze, Engegefühl in der Brust, Asthenie, Durst Unterhautödeme (Anasarca), Fieber, Steifigkeit, verstärkte Schmerzen
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Gesichtsödem
Common Uncommon
Gewichtszunahme Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase, und Aspartat-Aminotransferase; Thrombozytenzahl erniedrigt
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Hyperglykämie, Hypokaliämie, Leukozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatininwerte, Gewichtsverlust
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Es gibt keine Angaben zu Häufigkeit und Schwere der beobachteten Entzugssymptome in Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosierung nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Bei Überdosen bis zu 15 g wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse berichtet.
In overdoses up to 15 g, no unexpected adverse reactions were reported.
Zu den nach Markteinführung am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Überdosierung von Pregabalin gehörten Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Agitiertheit und Unruhe.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Die Behandlung von Pregabalin-Überdosierungen sollte generelle unterstützende Maßnahmen, einschließlich bei Bedarf auch Hämodialyse, beinhalten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen Bezeichnung (S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure.
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid).
8 Wirkmechanismus
Mechanism of action
Pregabalin bindet an eine auxiliare Untereinheit (α 2-δ -Protein) von spannungsabhängigen Kalziumkanälen im ZNS und verdrängt dabei wirksam [3H]-Gabapentin.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
Klinische Erfahrungen
Clinical experience
Die therapeutische Wirksamkeit konnte in Studien bei diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie und nach Rückenmarkverletzung gezeigt werden.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
In anderen Modellen zum neuropathischen Schmerz wurde die Wirksamkeit nicht untersucht.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Pregabalin wurde in 10 kontrollierten klinischen Studien untersucht, bei 2-mal täglicher Gabe bis zu 13 Wochen und bei 3-mal täglicher Gabe bis zu 8 Wochen.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Insgesamt waren die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bei 2-maliger und bei 3-maliger Gabe ähnlich.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
In klinischen Studien über bis zu 12 Wochen wurde sowohl bei peripheren als auch zentralen neuropathischen Schmerzen eine Schmerzverringerung innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb während der gesamten Behandlungsperiode erhalten.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18% der Patienten unter Plazebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Unter den Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, kam es bei 33% der mit Pregabalin behandelten Patienten zu einer derartigen Verbesserung und bei 18% der Patienten unter Plazebo.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 1 8% of patients on placebo.
Bei den Patienten, bei denen es zu Schläfrigkeit kam, betrugen die Responderraten unter Pregabalin 48% und 16% unter Plazebo.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen kam es bei 22% der mit Pregabalin behandelten Patienten und 7% der Patienten unter Plazebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Pregabalin wurde in 3 kontrollierten klinischen Studien sowohl bei 2-mal täglicher als auch bei 3-mal täglicher Gabe über jeweils 12 Wochen untersucht.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Insgesamt war das Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil bei 2-mal und bei 3-mal täglicher Gabe ähnlich.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Eine Reduktion der Anfallshäufigkeit wurde innerhalb der ersten Woche beobachtet.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Pregabalin wurde in 6 kontrollierten Studien über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen sowie in einer 8-wöchigen Studie mit älteren Patienten und in einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention mit einer doppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten untersucht.
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Woche beobachtet.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
In kontrollierten klinischen Studien über 4 bis 8 Wochen zeigten 52% der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38% der Patienten unter Plazebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens 50 %ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
In kontrollierten klinischen Studien wurden bei
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
9 mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie).
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6,5% der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4,8% bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Bei den mit Pregabalin behandelten Patienten wurde eine Veränderung des Gesichtsfelds in 12,4% und bei den mit Plazebo behandelten Patienten in 11,7% festgestellt.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1,7% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2,1% der mit Plazebo behandelten Patienten.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Bei gesunden Probanden, Epilepsie-Patienten unter Antiepileptika und bei Patienten mit chronischem Schmerz ist die Pharmakokinetik von Pregabalin im Steady State vergleichbar.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachanwendung werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 Stunde erreicht.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf ≥ 90% geschätzt und ist dosisunabhängig.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis 48 Std. erreicht.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
2,5 Stunden führt.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Die Verabreichung von Pregabalin mit den Mahlzeiten hat jedoch keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Resorptionsrate von Pregabalin.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Pregabalin die Blut-Hirn-Schranke bei Mäusen, Ratten und Affen überwindet.
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Pregabalin geht bei Ratten in die Plazenta über und ist in der Milch von säugenden Ratten nachweisbar.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
0,56 l / kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Pregabalin wird nicht an Plasmaproteine gebunden.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Pregabalin wird beim Menschen nicht nennenswert metabolisiert.
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
98% unverändertes Pregabalin im Urin wiedergefunden.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Das N- Methylderivat, der Hauptmetabolit von Pregabalin, macht 0,9% der Dosis im Urin aus.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for
In präklinischen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Racemisierung von Pregabalin.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S- enantiomer to the R-enantiomer.
Pregabalin wird unverändert hauptsächlich renal ausgeschieden.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 Std.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Die Plasma-Clearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2:
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist eine Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Linearität / Nichtlinearität:
Linearity / non-linearity:
Im empfohlenen täglichen Dosisbereich ist die Pharmakokinetik von Pregabalin linear.
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Die interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (< 20%).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Die Pharmako- kinetik nach Mehrfachanwendung lässt sich von den Einzeldosis-Daten ableiten.
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Es besteht deshalb keine Notwendigkeit für eine routinemäßige Kontrolle der Pregabalin-Plasmaspiegel.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
10 Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Pharmacokinetics in special patient groups
Klinische Studien haben gezeigt, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentration von Pregabalin hat.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Die Pregabalin-Clearance verhält sich zur Kreatinin-Clearance direkt proportional.
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
50%) hämodialysiert werden.
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Da die renale Elimination den hauptsächlichen Ausscheidungsweg darstellt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion – und nach einer Hämodialyse eine Dosisergänzung notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine speziellen Pharmakokinetikstudien durchgeführt.
No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Nachdem Pregabalin jedoch keiner ausgeprägten Metabolisierung unterliegt und hauptsächlich als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden wird, erscheint es unwahrscheinlich, dass sich die Plasmakonzentrationen von Pregabalin bei eingeschränkter Leberfunktion signifikant verändern.
Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Elderly (over 65 years of age)
Die Pregabalin-Clearance hat die Tendenz, mit zunehmendem Alter abzunehmen.
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Diese Abnahme der oralen Pregabalin-Clearance entspricht der Abnahme der Kreatinin-Clearance mit zunehmendem Alter.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Bei Patienten mit altersbedingter Einschränkung der Nierenfunktion kann eine Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
In den üblichen Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie wurde Pregabalin in klinisch relevanten Dosen gut vertragen.
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Bei Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden bei wiederholter Gabe Auswirkungen auf das ZNS einschließlich Hypoaktivität, Hyperaktivität und Ataxie beobachtet.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Bei Anwendung von mehr als dem 5fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis kam es in Langzeitversuchen an Albino-Ratten zu einer erhöhten Inzidenz von Retina-Atrophien, die bei älteren Tieren häufig beobachtet wurden.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Nur bei Dosen, die deutlich über der Humandosis lagen, kam es bei Ratten und Kaninchen zu Foetotoxizität.
In prenatal/postnatal toxicity studies,
In prä- / postnatalen Toxizitätsstudien an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2fachen maximal empfohlenen Humandosis bei den Jungen entwicklungstoxische Störungen.
10 pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Wie sich in einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivo-Tests zeigte, ist Pregabalin nicht genotoxisch.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Mit Pregabalin wurden an Ratten und Mäusen Karzinogenitätsstudien über 2 Jahre durchgeführt.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Bei Expositionen, die der 24fachen der beim Menschen empfohlenen klinischen Maximaldosis von 600 mg / Tag entsprechen, wurden bei den Ratten keine Tumore beobachtet.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Bei höheren Expositionen kam es jedoch zu einem häufigeren Auftreten von Hämangiosarkomen.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Der nicht genotoxische Mechanismus der Tumorbildung bei Mäusen schließt Veränderungen der Thrombozyten und, im Zusammenhang damit, eine endotheliale Zellproliferation ein.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Derartige Veränderungen der Thrombozyten wurden bei Ratten oder anhand klinischer Daten zur Kurzzeittherapie und, in begrenztem Umfang, zur Langzeittherapie beim Menschen nicht beobachtet.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Es gibt keine Hinweise auf ein derartiges Risiko für den Menschen.
There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
11 Bei Ratten unterscheidet sich die Toxizität bei Jungtieren qualitativ nicht von der bei den adulten Tieren.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Die Jungtiere weisen jedoch eine erhöhte Empfindlichkeit auf.
However, juvenile rats are more sensitive.
Bei therapeutischen Dosen gab es Hinweise auf die ZNS-Effekte Hyperaktivität und Bruxismus sowie Wachstumsstörungen (vorübergehende Hemmung der Gewichtszunahme).
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Auswirkungen auf die weibliche Fertilität wurden beim 5fachen der therapeutischen Humandosis beobachtet.
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Eine reduzierte Schreckreaktion auf akustische Reize wurde bei Überschreiten der 2fachen therapeutischen Humandosis bei jungen Ratten nach 1 bis 2 Wochen beobachtet.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Nach neun Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Lactose-Monohydrat Maisstärke Talkum
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Gelatine Titandioxid (E 171) Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid Gereinigtes Wasser
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Drucktinte:
Printing Ink:
Schellack Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
PVC / Aluminiumblisterpackungen mit 14, 21, 56, 84 und 112 (2 x 56) Hartkapseln.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
100 x 1 Hartkapsel in perforierten PVC / Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
6.6 Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UK
EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036
EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036
06.07.2004 Datum der letzten Verlängerung:
06/07/2004 Date of last renewal:
LYRICA 50 mg Hartkapseln
LYRICA 50 mg hard capsules.
1 Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Hartkapsel Weiß, Aufdruck mit schwarzer Tinte „ Pfizer“ auf dem Oberteil und “ PGN 50” auf dem Unterteil.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 50” on the body with black ink.
Das Unterteil ist zusätzlich mit einem schwarzen Band gekennzeichnet.
The body is also marked with a black band.
14 Generalisierte Angststörungen
13 Generalised Anxiety Disorder
In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mindestens einer Woche zu verringern (siehe Abschnitt 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
[1,23 x [140 – Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)] CLcr(ml / min) = —————————————————— Serumkreatinin (µmol / l)
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
(für weibliche Patienten: x 0,85)
CLcr(ml/min) =
15 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
14 Use in patients with hepatic impairment
16 Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Es gibt keine Angaben zu Häufigkeit und Schwere der Entzugssymptome in Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosierung nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin.
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
In kontrollierten klinischen Studien hatten orale Mehrfachdosen von Pregabalin, die gleichzeitig mit Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol verabreicht wurden, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Atmung.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
17 Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
4.8 Nebenwirkungen
16 4.8 Undesirable effects
Selten Unbekannte Häufigkeit Augenerkrankungen
Rare Unknown frequency Eye disorders
Unbekannte Häufigkeit
Unknown frequency
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig Selten Herzerkrankungen
Ear and labyrinth disorders Common Rare Cardiac disorders
Tachykardie AV-Block ersten Grades, Sinustachykardie, Sinusbradykardie, Sinusarrhythmie
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl Hypotonie, Hypertonie, kalte Extremitäten
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
Aszites, Pankreatitis, Dysphagie Geschwollene Zunge, Diarrhoe, Übelkeit
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Papulöser Ausschlag, Schwitzen, Urtikaria, kalter Schweiß Stevens-Johnson-Syndrom, Pruritus
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
19 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Stürze, Engegefühl in der Brust, Asthenie, Durst Unterhautödeme (Anasarca), Fieber, Steifigkeit, verstärkte Schmerzen
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca,pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Es gibt keine Angaben zu Häufigkeit und Schwere der beobachteten Entzugssymptome in Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosierung nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin.
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
20 Wirkmechanismus
Mechanism of action
Die therapeutische Wirksamkeit konnte in Studien bei diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie und nach Rückenmarkverletzung gezeigt werden.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Unter den Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, kam es bei 33% der mit Pregabalin behandelten Patienten zu einer derartigen Verbesserung und bei 18% der Patienten unter Plazebo.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Eine Reduktion der Anfallshäufigkeit wurde innerhalb der ersten Woche beobachtet.
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Woche beobachtet.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
21 mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie).
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Das N- Methylderivat, der Hauptmetabolit von Pregabalin, macht 0,9% der Dosis im Urin aus.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 Std.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
22 Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Pharmacokinetics in special patient groups
Nur bei Dosen, die deutlich über der Humandosis lagen, kam es bei Ratten und Kaninchen zu Foetotoxizität.
Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
In prä- / postnatalen Toxizitätsstudien an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2fachen maximal empfohlenen Humandosis bei den Jungen entwicklungstoxische Störungen.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Mit Pregabalin wurden an Ratten und Mäusen Karzinogenitätsstudien über 2 Jahre durchgeführt.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
23 Bei Ratten unterscheidet sich die Toxizität bei Jungtieren qualitativ nicht von der bei den adulten Tieren.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
PVC / Aluminiumblisterpackungen mit 14, 21, 56 und 84 Hartkapseln.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
6.6 Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/04/279/006-010 EU/1/04/279/037
EU/1/04/279/006-010 EU/1/04/279/037
LYRICA 75 mg Hartkapseln
LYRICA 75 mg hard capsules
1 Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Hartkapsel Weiß-orangefarben, Aufdruck mit schwarzer Tinte „ Pfizer“ auf dem Oberteil und “ PGN 75” auf dem Unterteil.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
26 Generalisierte Angststörungen
Generalised Anxiety Disorder
Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg begonnen werden.
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
27 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Use in patients with hepatic impairment
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
28 Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Es gibt keine Angaben zu Häufigkeit und Schwere der Entzugssymptome in Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosierung nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht.
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Eine durch Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung der kognitiven und grobmotorischen Funktionen scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu werden.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
29 Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 13% bei Patienten unter Pregabalin und bei 7% bei Patienten unter Plazebo.
The most common adverse
Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Unbekannte Häufigkeit Erkrankungen des Blutes und des Selten
Unknown frequency
Überempfindlichkeit, Angioödem, allergische Reaktion Lymphsystems Neutropenie
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Gelegentlich Selten
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig Selten Herzerkrankungen
Common Rare
Gelegentlich Selten
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
31 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Stürze, Engegefühl in der Brust, Asthenie, Durst Unterhautödeme (Anasarca), Fieber, Steifigkeit, verstärkte Schmerzen
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
4.9 Überdosierung
29 4.9 Overdose
32 Wirkmechanismus
Mechanism of action
Generalisierte Angststörungen
30 Generalised Anxiety Disorder
33 mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie).
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist eine Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
34 Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Pharmacokinetics in special patient groups
Bei Mäusen wurde bei Expositionen, die denen unter durchschnittlicher Dosierung beim Menschen entsprachen, keine erhöhte Tumorhäufigkeit beobachtet.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Bei höheren Expositionen kam es jedoch zu einem häufigeren Auftreten von Hämangiosarkomen.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
35 Bei Ratten unterscheidet sich die Toxizität bei Jungtieren qualitativ nicht von der bei den adulten Tieren.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Gelatine Titandioxid (E 171) Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid Eisen(III)-oxid (E 172) Gereinigtes Wasser
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
PVC / Aluminiumblisterpackungen mit 14, 56 und 112 (2 x 56) Hartkapseln.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
100 x 1 Hartkapsel in perforierte nPVC / Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 Hartkapseln PVC / Aluminiumblisterpackung (nicht perforiert).
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
HDPE-Flasche mit 200 Hartkapseln.
Not all pack sizes may be marketed
6.6 Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/030 EU/1/04/279/038
EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/030 EU/1/04/279/038
LYRICA 100 mg Hartkapseln
LYRICA 100 mg hard capsules.
1 Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Hartkapsel Orangefarben, Aufdruck mit schwarzer Tinte „ Pfizer“ auf dem Oberteil und “ PGN 100” auf dem Unterteil.
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
38 Generalisierte Angststörungen
35 Generalised Anxiety Disorder
39 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Use in patients with hepatic impairment
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
36 Use in children and adolescents
Die Anwendung von Lyrica bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wird nicht empfohlen, da die Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe unzureichend ist (siehe Abschnitt 5.3).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
40 Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Nach Markteinführung gab es Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabalin erhielten.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
41 Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
An dem klinischen Studienprogramm nahmen mehr als 9.000 Patienten teil, die Pregabalin erhielten.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Von diesen wurden mehr als 5.000 in doppelblinde, plazebokontrollierte Studien aufgenommen.
The most commonly reported adverse
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
38 reactions were dizziness and somnolence.
Überempfindlichkeit, Angioödem, allergische Reaktion Lymphsystems Neutropenie
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Gelegentlich Selten
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
43 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
44 Wirkmechanismus
Mechanism of action
Generalisierte Angststörungen
41 Generalised Anxiety Disorder
45 mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie).
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist eine Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
46 Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Pharmacokinetics in special patient groups
Bei höheren Expositionen kam es jedoch zu einem häufigeren Auftreten von Hämangiosarkomen.
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
47 Bei Ratten unterscheidet sich die Toxizität bei Jungtieren qualitativ nicht von der bei den adulten Tieren.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
PVC / Aluminiumblisterpackungen mit 21 und 84 Hartkapseln.
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
100 Hartkapseln PVC / Aluminiumblisterpackung (nicht perforiert).
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
6.6 Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/04/279/014-016 EU/1/04/279/039
EU/1/04/279/014-016 EU/1/04/279/39
LYRICA 150 mg Hartkapseln
LYRICA 150 mg hard capsules
1 Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Hartkapsel Weiß, Aufdruck mit schwarzer Tinte „ Pfizer“ auf dem Oberteil und “ PGN 150” auf dem Unterteil.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
50 Generalisierte Angststörungen
46 Generalised Anxiety Disorder
51 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Use in patients with hepatic impairment
Die Anwendung von Lyrica bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wird nicht empfohlen, da die Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe unzureichend ist (siehe Abschnitt 5.3).
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
52 Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
53 Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Von diesen wurden mehr als 5.000 in doppelblinde, plazebokontrollierte Studien aufgenommen.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen war in der Regel leicht bis mäßig.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for
Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 13% bei Patienten unter Pregabalin und bei 7% bei Patienten unter Plazebo.
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Gelegentlich Selten
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
55 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
56 Wirkmechanismus
Mechanism of action
Generalisierte Angststörungen
52 Generalised Anxiety Disorder
57 mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie).
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist eine Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
58 Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Pharmacokinetics in special patient groups
Bei höheren Expositionen kam es jedoch zu einem häufigeren Auftreten von Hämangiosarkomen.
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
59 Bei Ratten unterscheidet sich die Toxizität bei Jungtieren qualitativ nicht von der bei den adulten Tieren.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
PVC / Aluminiumblisterpackungen mit 14, 56 und 112 (2 x 56) Hartkapseln.
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
6.6 Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/031 EU/1/04/279/040
EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/031 EU/1/04/279/040
LYRICA 200 mg Hartkapseln
LYRICA 200 mg hard capsules
1 Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Hartkapsel Hellorangefarben, Aufdruck mit schwarzer Tinte „ Pfizer“ auf dem Oberteil und “ PGN 200” auf dem Unterteil.
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
62 Generalisierte Angststörungen
57 Generalised Anxiety Disorder
63 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Use in patients with hepatic impairment
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
58 Use in children and adolescents
64 Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten.
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
In teraction studies have only been performed in adults.
65 Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
60 reactions were dizziness and somnolence.
Gelegentlich Selten
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Selten Unbekannte Häufigkeit
Rare
Aszites, Pankreatitis, Dysphagie Geschwollene Zunge, Diarrhoe, Übelkeit
Ascites, pancreatitis, dysphagia
67 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
4.9 Überdosierung
62 4.9 Overdose
68 Wirkmechanismus
Mechanism of action
Generalisierte Angststörungen
63 Generalised Anxiety Disorder