qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
57 Bei solchen Kontrollen können Blutuntersuchungen und andere Diagnoseuntersuchungen durchgeführt werden.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Der Wirkstoff dieses Arzneimittels geht wahrscheinlich in die Muttermilch über.
The active substance abacavir in this medicine is likely to be found in human breast milk.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit über die Behandlung von Kindern unter 3 Monaten mit Ziagen vor.
There are no safety data available following treatment with Ziagen in babies under three months of age.
Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die Ziagen einnehmen, ihre Kinder nicht stillen.
You are therefore recommended not to breast-feed your baby while taking Ziagen.
Grundsätzlich wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen unter keinen Umständen ihre Kinder stillen sollen, um eine Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind zu vermeiden.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zum Einfluss von Ziagen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects of Ziagen on the ability to drive and use machines have been performed.
Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Ziagen bedenken.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Ziagen before considering driving or using machines.
WIE IST ZIAGEN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ZIAGEN
Nehmen Sie Ziagen immer genau nach Anweisung des Arztes ein und vergewissern Sie sich, dass Sie möglichst keine Dosis vergessen.
Always take Ziagen exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Die übliche Tagesdosis an Ziagen beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 600 mg Abacavir.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg.
12 Stunden oder in Form von zwei 300 mg Filmtabletten einmal täglich eingenommen werden.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or two 300 mg tablets once a day.
Bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren richtet sich die zu verabreichende Dosis nach dem Körpergewicht des Kindes.
In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg sollten die Erwachsenendosis von einer Tablette zweimal am Tag einnehmen.
Children weighing at least 30 kg should take the adult dose of one tablet twice daily.
Eine halbe Tablette Ziagen am Morgen und eine ganze Tablette am Abend.
52 Children weighing more than 21 kg to less than 30 kg: one-half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Eine halbe Tablette Ziagen zweimal täglich.
Children weighing 14 to 21 kg: one-half of a Ziagen tablet twice daily.
Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkaut mit Wasser ein.
Swallow the tablet(s) with water.
Ziagen kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Ziagen can be taken with or without food.
Zur Behandlung von Kindern über 3 Monate und einem Gewicht von weniger als 14 kg und Patienten, bei denen eine Verringerung der Dosis notwendig ist oder die keine Tabletten einnehmen können, steht auch eine Lösung zum Einnehmen (20 mg Abacavir/ml) zur Verfügung.
An oral solution (20 mg abacavir/ ml) is also available for the treatment of children over three months and weighing less than 14 kg and patients who require a reduction in the usual dose or for patients unable to take tablets.
Wenn Sie eine größere Menge von Ziagen eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren oder mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt aufnehmen, um weiteren Rat einzuholen.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
58 Wenn Sie die Einnahme von Ziagen vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Ihres Medikaments vergessen haben, nehmen Sie es sobald wie möglich ein.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Es ist wichtig, dass Sie Ziagen regelmäßig einnehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.
It is important to take Ziagen regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Wenn Sie die Einnahme von Ziagen abbrechen Falls Sie die Therapie mit Ziagen aus irgendeinem Grund unterbrochen haben, besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen, suchen Sie vor einer erneuten Einnahme von Ziagen unbedingt Ihren Arzt auf.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Es ist möglich, dass Ihr Arzt eine erneute Einnahme von Ziagen unter klinischer Kontrolle durchführen möchte, um schnellen Zugriff auf medizinische Hilfe zu haben.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Wie alle Arzneimittel kann Ziagen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt es sich nicht immer sagen, ob die Nebenwirkungen, die auftreten, durch Ziagen, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV- Erkrankung selbst verursacht werden.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Bei ungefähr 5 von 100 Patienten, die mit Ziagen behandelt wurden, ist über eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) berichtet worden.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
Diese ist unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziagen ist erforderlich“ im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
This is described under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten berichtet):
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
- Hautausschlag (ohne andere Erkrankungen)
- skin rash (without any other illness)
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
-nausea, vomiting, diarrhoea, -headache, -high temperature, -lethargy, fatigue, loss of appetite
- Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten berichtet):
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Dabei kann die Erhöhung der Milchsäure im Körper Wassermangel verursachen, der bis zum Koma führen kann (für weitere Informationen siehe unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziagen ist erforderlich“ im Abschnitt 2.).
53 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see ” Take special care with Ziagen ” under section 2 for more information).
59 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST ZIAGEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZIAGEN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Was Ziagen enthält
What Ziagen contains
Jede Ziagen Filmtablette enthält 300 mg des Wirkstoffes Abacavir (als Sulfat).
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Der Tablettenkern enthält mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Der Filmüberzug enthält Triacetin, Hypromellose, Titandioxid, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Wie Ziagen aussieht und Inhalt der Packung
What Ziagen looks like and contents of the pack
Die kapselförmigen Filmtabletten mit Bruchrille sind gelb und auf beiden Seiten mit der Gravur „ GX 623“ versehen.
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
Sie sind in Durchdrückpackungen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Vereinigtes Königreich
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
60 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
España GlaxoSmithKline, S.A.
55 España GlaxoSmithKline, S. A.
61 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
62 GEBRAUCHSINFORMATION:
56 PACKAGE LEAFLET:
ZIAGEN 20 mg/ml LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Abacavir
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über diese Reaktion unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziagen ist erforderlich“ im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation sorgfältig lesen.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
63 Ziagen wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) angewendet.
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
Es senkt die HIV-Viruslast und hält sie auf einem niedrigen Wert.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- if you have severe liver disease
Andere häufige Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und starke Müdigkeit.
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
- Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
B.
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Gelegentlich traten lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten auf, die Ziagen wieder einnahmen, nachdem bei Ihnen nur eines der auf der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome vor der Therapieunterbrechung aufgetreten war.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
In sehr seltenen Fällen wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die Ziagen nach einer Therapieunterbrechung wieder einnahmen und keines dieser Symptome vor der Therapieunterbrechung an sich beobachtet hatten.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Die Gruppe von Arzneimitteln, zu denen auch Ziagen gehört (nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer), kann eine Erkrankung hervorrufen, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäurewert im Blut) bezeichnet wird und von einer Lebervergrößerung begleitet wird.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Ziagen belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
65 Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
Immune Reactivation Syndrome:
Beachten Sie, dass die Behandlung mit Ziagen das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch Sexualkontakt oder durch Kontamination mit Blut nicht herabsetzt.
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Bei Einnahme von Ziagen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
66 Bei solchen Kontrollen können Blutuntersuchungen und andere Diagnoseuntersuchungen durchgeführt werden.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ziagen Lösung zum Einnehmen Dieses Arzneimittel enthält den Süßstoff Sorbitol (ca.
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
5 g in jeder 15 ml-Dosis), der eine schwach abführende Wirkung hat.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Arzneimittel, die Sorbitol enthalten, sollten nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer angeborenen Fruktoseunverträglichkeit leiden.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Die übliche Tagesdosis an Ziagen beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 600 mg (30 ml).
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
Diese kann entweder in Form von 300 mg (15 ml) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden oder in Form von 600 mg (30 ml) einmal täglich eingenommen werden.
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
Ziagen braucht nicht mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Ziagen does not have to be taken with food.
Bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren richtet sich die zu verabreichende Dosis nach dem Körpergewicht des Kindes.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von 600 mg.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Turn bottle upside down.
Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die gewünschte Menge aufgezogen ist.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
67 genügend Zeit zum Schlucken bleibt.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Nach der Anwendung darf die Spritze nicht in der Flasche verbleiben und soll mit klarem Wasser gründlich gereinigt werden.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Wenn Sie die Einnahme von Ziagen vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Ihres Medikaments vergessen haben, nehmen Sie es sobald wie möglich ein.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Wie alle Arzneimittel kann Ziagen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Diese ist unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziagen ist erforderlich“ im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Dabei kann die Erhöhung der Milchsäure im Körper Wassermangel verursachen, der bis zum Koma führen kann (für weitere Informationen siehe unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziagen ist erforderlich“ im Abschnitt 2).
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
68 Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann aufgrund einer veränderten Fettverteilung zu einer Veränderung der Körperform führen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Verwerfen Sie die Lösung zum Einnehmen 2 Monate nach dem ersten Öffnen.
Discard oral solution two months after first opening.
Ziagen Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg des Wirkstoffes Abacavir (als Sulfat) pro ml Lösung.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Sorbitol 70% (E420), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, wasserfreie Citronensäure, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216), Propylenglykol (E1520), Maltodextrin, Milchsäure, Triacetin, natürliches und künstliches Erdbeer- und Bananenaroma, gereinigtes Wasser.
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Ziagen Lösung zum Einnehmen ist von klarer bis gelblicher Farbe mit Erdbeer-/Bananengeschmack.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
In einem Karton Ziagen Lösung zum Einnehmen befindet sich eine weiße Flasche aus Polyethylen mit einem kindersicheren Verschluss.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Die Flasche enthält 240 ml Ziagen Lösung zum Einnehmen (20 mg Abacavir/ml).
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
Die Packung enthält außerdem eine 10 ml Dosierspritze und einen Adapter aus Plastik für die Flasche.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
69 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
70 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
63 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
71
64
EMEA/H/C/691
ise EMEA/ H/ C/ 691
n se Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
uth EPAR summary for the public
las Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
It explains how the
ge des Arzneimittels zu gelangen.
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
If you want more information on the basis
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist ZIMULTI? er ZIMULTI ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält.
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Es ist in Form von weißen, tropfenförmigen Tabletten erhältlich. ng
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Wofür wird ZIMULTI angewendet?
What is ZIMULTI used for? no
angewendet, • die an Adipositas (krankhafter Fettleibigkeit) leiden mit einem Körpermasseindex (body mass index – BMI) von 30 kg/m² oder darüber bzw. ich
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. ln
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Wie wird ZIMULTI angewendet?
How is ZIMULTI used? du
eine kalorienverminderte Ernährung einhalten und die körperliche Bewegung steigern.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Das Arzneimittel darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden. im
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
Wie wirkt ZIMULTI?
How does ZIMULTI work?
Der Wirkstoff von ZIMULTI, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-Rezeptor-Antagonist.
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Diese Rezeptoren ne
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
sind im Nervensystem zu finden, und sie sind Teil des körpereigenen Systems zur Steuerung der Nahrungsaufnahme.
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Die Rezeptoren sind ebenfalls in den Adipozyten (den Fettzellen im Fettgewebe) zu Arz
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
Wie wurde ZIMULTI untersucht?
How has ZIMULTI been studied?
Die Wirkungen von ZIMULTI wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Es wurden vier Studien mit ZIMULTI an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag.
One study looked more dic
In einer Studie wurden insbesondere Patienten mit abnormen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13
E-mail: mail@emea.europa.eu
E-mail: mail@emea. europa. eu
http://www.emea.europa.eu
http: / /www. emea. europa. eu
©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bluttfettspiegeln und in einer anderen Studie Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Dabei wurde das Arzneimittel über 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) verabreicht und die
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
n Wirkung auf das Einstellen des Rauchens sowie auf Rückfälle im darauf folgenden Jahr gemessen.
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
se Welchen Nutzen hat ZIMULTI in diesen Studien gezeigt?
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ZIMULTI erhielten, mehr Gewicht verloren als die Patienten,
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
las die mit einem Placebo behandelt wurden:
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo, außer in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Das Arzneimittel verringerte ebenfalls das Risiko einer erneuten Gewichtszunahme.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
ge Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ZIMULTI auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Somit wird
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
zu ZIMULTI als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht empfohlen.
What is the risk associated with ZIMULTI?
Die häufigsten Nebenwirkungen von ZIMULTI, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von er 10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege.
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ZIMULTI berichteten Nebenwirkungen ist der ng Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Es darf auch t lä
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
Patienten, bei denen Symptome ich
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die Behandlung abbrechen.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ZIMULTI mit Arzneimitteln wie Ketoconazol ln
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIV- Infektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika). itte
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Warum wurde ZIMULTI zugelassen?
Why has ZIMULTI been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass ZIMULTI seine Wirksamkeit im Hinblick auf die Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder übergewichtigen im
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren bewiesen hat.
effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ZIMULTI gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit ne
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Arz
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ZIMULTI ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Der Hersteller von ZIMULTI wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen.
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
Weitere Informationen über ZIMULTI:
Other information about ZIMULTI:
Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZIMULTI in der gesamten Europäischen Union.
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ZIMULTI finden Sie hier.
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
se las ge zu er ng t lä ich ln itte im ne Arz
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
EU-Nummer EU/1/06/345/001
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
Name ZIMULTI
ZIMULTI
Darreichungsform Filmtablette
Film-coated tablet
Verpackung Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Blister (PVC/ aluminium)
en EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
28 Tabletten 56 Tabletten
28 tablets 56 tablets
ss EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
70x1 Tablette 84 Tabletten
70x1 tablets
a EU/1/06/345/006
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
98 Tabletten
84 tablets 98 tablets
l EU/1/06/345/007
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
e EU/1/06/345/008
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
Flasche (HDPE)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
98 Tabletten
98 tablets 500 tablets
ug EU/1/06/345/009 EU/1/06/345/010
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
Flasche (HDPE) Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Blister (PVC/ aluminium)
500 Tabletten 30 Tabletten
30 tablets
z EU/1/06/345/011
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Blister (PVC/ aluminium)
r ge l än ic ht ln itte e im r zn A 1/1
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
n se las ge zu ANHANG I er ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ng t lä ich ln itte im ne Arz
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
ZIMULTI 20 mg Filmtabletten
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
Eine Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Eine Tablette enthält ca.
The tablets contain approx.
se Filmtablette.
d Film-coated tablet
Bikonvexe, tropfenförmige, weiße Tabletten mit der Prägung „ 20“ auf einer Seite.
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
las 4.
or uth 4.
ge 4.1 Anwendungsgebiete
4.1 Therapeutic indications
zu Zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung einer Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) oder übergewichtiger Patienten (BMI > 27 kg/m²), die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren er wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie aufweisen (siehe Abschnitt 5.1). ng
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung t lä
4.2 Posology and method of administration ol tn
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt täglich eine Tablette zu 20 mg morgens vor dem Frühstück. ich
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Die Behandlung sollte mit einer leicht hypokalorischen Diät begonnen werden. ln
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rimonabant wurde über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren untersucht. itte
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
• Besondere Patientengruppen im
• Special Populations ina
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
ZIMULTI sollte ne
ZIMULTI should be used with caution dic
bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Arz
Me
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Patients with hepatic insufficiency:
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosis notwendig.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
ZIMULTI sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ZIMULTI darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Bestehende schwere depressive Erkrankung und/oder antidepressive Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
• Depressive Störungen Depressive Erkrankungen oder Stimmungsänderungen mit depressiven Symptomen wurden bei bis zu 10%, Suizidgedanken bei bis zu 1% der Patienten, die Rimonabant erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
n und bei depressiven Störungen darf Rimonabant nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
se Behandlung im individuellen Fall überwiegt das Risiko (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Depressive Störungen können verbunden sein mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal
las und Suizid.
d thoughts, self harm and suicide.
Der verschreibende Arzt muss sorgfältig prüfen, ob der Patient in der Vergangenheit eine depressive
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
ge Störung hatte, um das potenzielle Risiko bei einer Rimonabant-Behandlung abzuschätzen.
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
zu Auch bei Patienten, die – neben der Adipositas an sich – keine erkennbaren Risiken aufweisen, können depressive Reaktionen auftreten.
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Die seit der Markteinführung gewonnenen Erfahrungen zeigen, dass diese Reaktionen, wenn sie eintreten, bei mehr als der Hälfte der Patienten innerhalb des er ersten Monats auftreten.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do
Bei etwa 80% der betroffenen Patienten geschieht dies innerhalb der ersten 3 Monate. ng
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Wenn eine t lä
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
Depression während einer Behandlung mit Rimonabant diagnostiziert wird muss die Behandlung mit Rimonabant beendet werden.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Der Patient muss angemessen überwacht und behandelt werden. ich
The patient should be monitored and treated appropriately. on
Besonders Patienten mit depressiven Störungen/Stimmungsänderungen in der Vorgeschichte (und Angehörige oder andere nahestehende Personen) sind darauf hinzuweisen, dass es notwendig ist, das ln
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
Neuauftreten von derartigen Symptomen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten. itte
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
• Andere psychiatrische Erkrankungen Eine Behandlung mit Rimonabant wird bei Patienten mit unbehandelten psychiatrischen im
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
Erkrankungen nicht empfohlen.
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
Wenn eine psychiatrische Erkrankung während der Therapie mit Rimonabant diagnostiziert wird, muss die Behandlung abgebrochen werden. ne
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
• Krampfanfälle Arz
• Seizures lp
Rimonabant wurde bei Patienten mit einer antiepileptischen Behandlung nicht untersucht.
In clinical trials no difference ina
In den klinischen Studien wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit von Krampfanfällen zwischen Rimonabant und Placebo beobachtet.
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Dennoch ist Rimonabant bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden, siehe auch Abschnitt 5.3.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
• Beeinträchtigung der Leberfunktion Rimonabant wird in der Leber metabolisiert, deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
Die Pharmakokinetik und Unbedenklichkeit von Rimonabant ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden; daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
3 • Beeinträchtigung der Nierenfunktion Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion liegen begrenzte Erfahrungen vor, und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Rimonabant darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
• Ältere Patienten Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rimonabant bei der Behandlung von Patienten über 75 Jahre wurden nicht ausreichend gezeigt.
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Rimonabant sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
n Die klinische Wirkung (Gewichtsreduktion) von Rimonabant bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Dies könnte durch eine höhere Rimonabant-Clearance verursacht sein, die zu einer geringeren Plasmakonzentration im Vergleich zu Kaukasiern führt (siehe Abschnitt 5.2).
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
las • Patienten mit Diabetes
• Diabetic patients
Eine
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
zu Überwachung des Blutzuckerspiegels wird bei diesen Patienten empfohlen.
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) mit Vorsicht angewandt werden (siehe ng
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Abschnitt 4.5). t lä
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
• Lactose ZIMULTI enthält Lactose.
or medicine.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ZIMULTI nicht zu steigern. ln
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
als 6 Monaten waren von Studien mit Rimonabant ausgeschlossen.
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen im
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Rimonabant wird in vitro sowohl durch CYP3A als auch durch Amidohydrolase-Stoffwechselwege ne
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
(hauptsächlich hepatisch) metabolisiert.
rimonabant.
Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber Rimonabant.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
Die gleichzeitige Verabreichung von Arz
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
CYP3A4-Induktoren führt vermutlich zu einer verminderten Exposition gegenüber Rimonabant.
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104% (95 %-Vertrauensbereich:
by 104% (95% prediction interval:
40 %– 197%).
40% - 197%).
Eine ähnliche Erhöhung der Exposition ist durch andere potente CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten.
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von ZIMULTI und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z.
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
Obwohl die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie z.
potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
4 Die gleichzeitige Verabreichung von Orlistat, Ethanol oder Lorazepam hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Plasmaspiegel von Rimonabant.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Rimonabant hatte jedoch einen geringen inhibitorischen Effekt auf CYP2C8 in vitro.
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Diese Beobachtung wurde klinisch durch spezifische Interaktionsstudien bestätigt, in denen Midazolam (CYP3A4-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat) und Digoxin (ein P- gp-Substrat) untersucht wurden.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
n Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Kombination wurde durch die gleichzeitige Gabe von Rimonabant nicht signifikant verändert.
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
se 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4 4.6 Pregnancy and lactation
las Es liegen keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
ge Tierexperimentelle Studien sind nicht schlüssig, aber sie weisen auf mögliche schädliche Wirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Das potenzielle Risiko für den
The potential risk for humans is unknown.
zu Menschen ist nicht bekannt.
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Rimonabant kann den Saugreflex ng
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
unterdrücken.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Es ist nicht bekannt, ob Rimonabant beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
ZIMULTI ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). t lä
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ich
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum ln
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Kognitive Untersuchungen in Studien zur klinischen Pharmakologie zeigten, dass Rimonabant keine itte
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
signifikanten Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten und keine sedierende Wirkung aufweist. im ne Arz
d any significant cognitive or sedative effect.
5 4.8 Nebenwirkungen
ise 4.8 Undesirable effects