qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die No-Effect-Dosis war 15 mg/kg (das 7fache der Exposition des Menschen, basierend auf Cmax).
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on Cmax).
In der Lunge von Ratten und Mäusen wurde Akkumulation vakuolisierter alveolärer Makrophagen beobachtet.
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Die No-Effect-Dosis bei Ratten war 25 mg/kg (das 5fache der Exposition des Menschen, basierend auf der AUC) und bei Mäusen 750 mg/kg (das 142fache der Exposition des Menschen).
The no- effect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142- fold human exposure).
Gastrointestinale Symptome, vor allem weiche Stühle, schleimige Stühle, Durchfall und bei höheren Dosen Blut im Stuhl wurden bei Hunden beobachtet.
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Eine No-Effekt-Dosis konnte nicht bestimmt werden.
A no-effect level was not established.
In konventionellen In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität war Vildagliptin nicht mutagen.
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Eine Studie mit Ratten zu Fertilität und früher Embryonalentwicklung ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität, der Reproduktionsleistung oder der frühen Embryonalentwicklung durch Vildagliptin.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Die embryo-fetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Verkrümmte Rippen traten bei Ratten mit erhöhter Inzidenz in Verbindung mit verminderten mütterlichen Körpergewicht-Parametern auf; die No-Effect-Dosis war 75 mg/kg (das 10fache der Exposition des Menschen).
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
Bei Kaninchen wurden ein verringertes Gewicht der Feten und Skelettveränderungen, die auf eine verzögerte Entwicklung hinwiesen, nur bei schwerer maternaler Toxizität beobachtet; die No-Effect-Dosis war 50 mg/kg (das 9fache der Exposition des Menschen).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde an Ratten durchgeführt.
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Befunde wurden nur im Zusammenhang mit maternal toxischen Dosen ≥ 150 mg/kg beobachtet, wie eine vorübergehende Abnahme des Körpergewichts und geringere motorische Aktivität der F1-Generation.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
An Ratten wurde eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie mit oralen Dosen von bis zu 900 mg/kg (etwa das 200fache der Exposition des Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis) durchgeführt.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Es wurde kein Anstieg der Tumorinzidenz beobachtet, der auf Vildagliptin zurückzuführen war.
No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Eine weitere zweijährige Kanzerogenitätsstudie wurde an Mäusen durchgeführt, die orale Dosen von bis zu 1000 mg/kg erhielten.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
100 mg/kg (das 16fache der Exposition des Menschen).
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Die erhöhte Inzidenz dieser Tumore bei Mäusen wird nicht als Hinweis auf ein signifikantes Risiko für den Menschen gewertet, da Vildagliptin und sein Hauptmetabolit nicht genotoxisch wirken, die Tumore nur in einer Spezies auftraten und die Tumore nur unter hoher systemischer Exposition beobachtet wurden.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
In einer 13-wöchigen Studie zur Toxizität mit Cynomolgus-Affen wurden bei Dosen ≥ 5 mg/kg/Tag Hautläsionen beobachtet, die einheitlich an den Extremitäten lokalisiert waren (Hände, Füße, Ohren und Schwanz).
12 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Bei 5 mg/kg/Tag (etwa entsprechend der Exposition des Menschen nach der 100-mg- Dosis gemäß AUC) wurden nur Blasen beobachtet.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Sie bildeten sich trotz Fortsetzung der Behandlung
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
13 zurück und waren nicht mit histopathologischen Auffälligkeiten verbunden.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Hautabschuppungen, Hautabschälungen, Schorfbildung und wunde Schwänze mit entsprechenden histopathologischen Veränderungen wurden bei Dosen ≥ 20 mg/kg/Tag (etwa das 3fache der Exposition des Menschen nach der 100-mg-Dosis gemäß AUC) festgestellt.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Nekrotische Läsionen am Schwanz zeigten sich bei ≥ 80 mg/kg/Tag.
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Die Hautläsionen waren bei Affen, die 160 mg/kg/Tagerhalten hatten, während einer 4-wöchigen Erholungsphase nicht reversibel.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Metformin Nach nichtklinischen Daten besteht aufgrund der konventionellen Studien hinsichtlich Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholten Dosen, Genotoxizität, karzinogenes Potenzial und Reproduktionstoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen.
Metformin Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Hyprolose Magnesiumstearat
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Hypromellose Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Macrogol 4000 Talkum
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000 Talc
In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Aluminium/Aluminium-(PA/Al/PVC//Al)-Blisterpackungen Erhältlich in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 120 (2x60), 180 (3x60) oder 360 (6x60) Filmtabletten.
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Tablettenstärken in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
EU/1/07/425/001–006 EU/1/07/425/013–015
EU/1/07/425/001–006 EU/1/07/425/013–015
14.11.2007
14.11.2007
Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, auf einer Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „FLO“ eingeprägt.
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Erwachsene Entsprechend der eingestellten Dosis Metformin, kann die Therapie mit Eucreas entweder mit der 50 mg/850 mg oder der 50 mg/1000 mg Tablettenstärke zweimal täglich begonnen werden, wobei eine Einnahme morgens und die andere abends erfolgt.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen Eingeschränkte Funktion der Niere Eucreas sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 and 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
16 (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Eucreas einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
− Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. − Diabetische Ketoazidose oder diabetisches Präkoma. − Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (siehe Abschnitt 4.4). − Akute Zustände, die potenziell mit einer Veränderung der Nierenfunktion einhergehen, wie
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
Zu den für die Diagnose relevanten Laborparametern zählen ein erniedrigter pH -Wert des Blutes, Laktatspiegel im Plasma von über 5 mmol/l sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
17 Nierenfunktionsstörung Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte regelmäßig eine Kontrolle des Serumkreatinin-Spiegels durchgeführt werden:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
16 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
18 Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln Die intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel bei radiologischen Untersuchungen kann zu Niereninsuffizienz führen.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Vildagliptin Vildagliptin hat ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln.
17 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Arzneimittelinteraktionsstudien mit Digoxin (P-Glycoprotein-Substrat) und Warfarin (CYP2C9- Substrat) an gesunden Probanden zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe mit Vildagliptin.
Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
19 Fortsetzung der Therapie sollte erst erfolgen, wenn durch eine neuerliche Untersuchung eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Tabelle 1
19 Table 1
In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich plus Metformin wurden keine Abbrüche auf Grund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich plus Metformin noch in der Gruppe Placebo plus Metformin.
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
In klinischen Studien traten Hypoglykämien häufig bei Patienten auf, die Vildagliptin in Kombination mit Metformin (1%) und gelegentlich bei Patienten, die Placebo + Metformin (0,4%) erhielten.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
21 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal disorders
Placebo).
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
22 Vildagliptin Informationen zu Überdosierungen mit Vildagliptin sind begrenzt.
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Der für erhöhte GLP -1-Konzentrationen bekannte Effekt einer verzögerten Magenentleerung wird bei der Behandlung mit Vildagliptin nicht beobachtet.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Die Glucose-senkende Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf drei Mechanismen:
Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
In der prospektiven, randomisierten UKPDS -(UK Prospective Diabetes Study)-Studie wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei Typ-2- Diabetikern nachgewiesen.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
der Metformin -Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber der Gruppe mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber der kombinierten Gruppen, behandelt mit Sulfonylharnstoff- und Insulin in Monotherapie (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034;
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017;
7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) sowie gegenüber der kombinierten Gruppen, behandelt mit Sulfonylharnstoff und Insulin in Monotherapie 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021);
13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.0 11), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient- years (p=0.021);
24 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Metabolisierung Die Metabolisierung von 69% einer Dosis ist beim Menschen der wichtigste Eliminationsweg für Vildagliptin.
23 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
25 Linearität/Nichtlinearität Im Bereich therapeutischer Dosierungen stiegen die Cmax und die Fläche unter der Konzentrations- Zeit-Kurve (AUC) für Vildagliptin annähernd proportional zur Dosis.
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Metformin Resorption Nach oraler Anwendung von Metformin wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach etwa 2,5 h erreicht.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
Durch die Aufnahme von Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und leicht verzögert.
24 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
26 Elimination Metformin wird über die Niere ausgeschieden.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
In einer 13-wöchigen Studie zur Toxizität mit Cynomolgus-Affen wurden bei Dosen ≥ 5 mg/kg/Tag Hautläsionen beobachtet, die einheitlich an den Extremitäten lokalisiert waren (Hände, Füße, Ohren und Schwanz).
25 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
27 zurück und waren nicht mit histopathologischen Auffälligkeiten verbunden.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
EU/1/07/425/007–012 EU/1/07/425/016–018
EU/1/07/425/007–012 EU/1/07/425/016–018
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Deutschland
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Pharmacovigilanz-System
Pharmacovigilance system
Juni 2008), präsentiert in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und während der gesamten Zeit, in der das Arzneimittel in Verkehr ist, besteht und funktioniert.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dezember 2007) vereinbart, beschrieben in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags, bzw. entsprechend des aktualisierten und durch den CHMP genehmigten RMPs.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, muss ein aktualisierter RMP mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ein aktualisierter RMP muss außerdem eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsanforderungen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflussen. • Binnen 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht ist. • Nach Aufforderung durch die EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Eucreas 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin).
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten 360 Filmtabletten
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
EU/1/07/425/001 EU/1/07/425/002 EU/1/07/425/003 EU/1/07/425/004 EU/1/07/425/005 EU/1/07/425/006
EU/1/07/425/001 EU/1/07/425/002 EU/1/07/425/003 EU/1/07/425/004 EU/1/07/425/005 EU/1/07/425/006
Eucreas 50 mg/850 mg
Eucreas 50 mg/850 mg
BLISTERPACKUNGEN
BLISTERS
UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
60 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung, bestehend aus 2 Packungen, jede Packung enthält 60 Filmtabletten.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung, bestehend aus 3 Packungen, jede Packung enthält 60 Filmtabletten.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung, bestehend aus 6 Packungen, jede Packung enthält 60 Filmtabletten.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
EU/1/07/425/013 EU/1/07/425/014 EU/1/07/425/015
EU/1/07/425/013 EU/1/07/425/014 EU/1/07/425/015
120 Filmtabletten 180 Filmtabletten 360 Filmtabletten
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
120 Filmtabletten Bündelpackung, bestehend aus 2 Packungen, jede Packung enthält 60 Filmtabletten.
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
180 Filmtabletten Bündelpackung, bestehend aus 3 Packungen, jede Packung enthält 60 Filmtabletten.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
360 Filmtabletten Bündelpackung, bestehend aus 6 Packungen, jede Packung enthält 60 Filmtabletten.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
40 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
EU/1/07/425/007 EU/1/07/425/008 EU/1/07/425/009 EU/1/07/425/010 EU/1/07/425/011 EU/1/07/425/012
EU/1/07/425/007 EU/1/07/425/008 EU/1/07/425/009 EU/1/07/425/010 EU/1/07/425/011 EU/1/07/425/012
Eucreas 50 mg/1000 mg
Eucreas 50 mg/1000 mg
42 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/1/07/425/016 EU/1/07/425/017 EU/1/07/425/018
EU/1/07/425/016 EU/1/07/425/017 EU/1/07/425/018
48 GEBRAUCHSINFORMATION:
46 PACKAGE LEAFLET:
Eucreas 50 mg/850 mg Filmtabletten Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
vildagliptin/metformin hydrochloride
Was ist Eucreas und wofür wird es angewendet?
What Eucreas is and what it is used for 2.
3.
Before you take Eucreas 3.
4.
How to take Eucreas 4.
Wie ist Eucreas aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Eucreas 6.
WAS IST EUCREAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Die Wirkstoffe in Eucreas gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden.
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Eucreas wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet.
This type of diabetes is also known as non- insulin-dependent diabetes mellitus.
Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Sowohl Insulin als auch Glucagon werden in der Bauchspeicheldrüse gebildet.
Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Insulin bewirkt eine Senkung der Zuckerkonzentration im Blut, besonders nach Mahlzeiten.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.
Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Eucreas enthält zwei Wirkstoffe, die Vildagliptin und Metformin heißen.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Beide Wirkstoffe helfen bei der Regulation des Blutzuckerspiegels.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Der Wirkstoff Vildagliptin veranlasst die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin und weniger Glucagon zu bilden.
The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser zu nutzen.
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EUCREAS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
Eucreas darf nicht eingenommen werden,
Do not take Eucreas
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
Bestandteile von Eucreas sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Eucreas (listed in section 6).
Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
- wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Komplikation des Diabetes wie eine diabetische
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit und/oder Erbrechen) oder ein diabetisches Koma vorliegt oder es in der Vergangenheit zu einer derartigen schwerwiegenden Komplikation gekommen ist.
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
- wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen für Herzprobleme sein kann.
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
- if you have kidney problems.
- wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
viel Wasser verloren hat).
body).
- wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine besondere
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird).
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- if you have liver problems.
- wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eucreas ist erforderlich Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die im Zusammenhang mit einer Erkrankung auftreten können, die als „Laktatazidose“ bezeichnet wird:
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
- Frieren oder Unwohlsein
- feeling cold or uncomfortable
- Muskelschmerzen
- muscle pain
- Starke Übelkeit oder Erbrechen
- severe nausea or vomiting
- Magenschmerzen oder Schmerzen in der Magengegend (Bauchschmerzen)
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- Schläfrigkeit oder Schwindel
- drowsiness or dizziness
- Beschleunigte Atmung
- rapid breathing
Wenn Sie früher Galvus (Vildagliptin) oder Eucreas eingenommen haben und die Einnahme wegen auftretender Nebenwirkungen (Lebererkrankung) abgebrochen haben, dürfen Sie Eucreas nicht erneut einnehmen.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei Diabetern.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Unter Therapie mit Eucreas sollten Sie besonders auf neu auftretende Blasen und offene Stellen achten.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Eucreas wegen einer Operation unterbrochen haben (Sie sollten die Einnahme mindestens 48 Stunden vor der geplanten Operation in Vollnarkose beenden und frühestens 48 Stunden später wieder beginnen) oder wegen einer Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Eucreas wieder einnehmen.
If you have stopped using Eucreas due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Eucreas again.
Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Eucreas werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Bei älteren Personen (64-74 Jahre), die Eucreas einnehmen, sollte regelmäßig die Nierenfunktion überprüft werden.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Patienten mit bestehenden Nierenproblemen werden häufiger untersucht.
This will happen more often in patients with kidney problems.
Eucreas wird nicht für Personen ab 75 Jahren empfohlen.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Bei Einnahme von Eucreas mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie bereits Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder zur Behandlung von Blutzucker-, Nieren- oder Blutdruckproblemen einnehmen, wie zum Beispiel Arzneimittel mit
This is particularly important if you are already taking any medicine to treat a heart condition or problems with your blood sugar, kidneys or blood pressure such as medicines containing
- Glukokortikoiden, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- andere Arzneimttel zur Behandlung von Diabetes
- other medicines used to treat diabetes
- Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
- diuretics (also called water tablets)
- ACE-Hemmer, die im Allgemeinen zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzt werden
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen oder
- certain medicines affecting the thyroid, or
- bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.
- certain medicines affecting the nervous system.
Bei Einnahme von Eucreas zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie die Tabletten entweder zu einer Mahlzeit oder kurz danach ein.
Taking Eucreas with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Dadurch verringert sich das Risiko für Magenprobleme.
This will lower the risk of an upset stomach.
Verzichten Sie während der Einnahme von Eucreas auf Alkohol, da durch Alkohol das Risiko für eine Laktatazidose steigt (Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Avoid alcohol while taking Eucreas since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Schwangerschaft und Stillzeit
48 Pregnancy and breast-feeding
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
oder eine Schwangerschaft planen.
to become pregnant.
Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Eucreas in der Schwangerschaft einnehmen.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
- Nehmen Sie Eucreas nicht ein, wenn Sie stillen.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Eucreas Schwindel verspüren.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
WIE IST EUCREAS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EUCREAS
Nehmen Sie Eucreas immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Wie viele Tabletten Eucreas der Einzelne einnehmen muss, hängt von verschiedenen Bedingungen ab.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis an Eucreas Sie einnehmen sollen.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Wann und wie sollen Sie Eucreas einnehmen?
When and how to take Eucreas
- Die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Nehmen Sie eine Tablette morgens und die andere abends zu einer Mahlzeit oder kurz danach.
Taking the
Durch die Einnahme der Tablette nach dem Essen wird das Risiko für Magenprobleme verringert.
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Befolgen Sie weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung.
Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von Eucreas fortsetzen.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Mindestens einmal im Jahr wird Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Nieren normal arbeiten.
At least once a year, your doctor will check that your kidneys are working normally.
Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Wenn Sie eine größere Menge von Eucreas eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Eucreas eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird.
Medical attention may be necessary.
Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
51 Wenn Sie die Einnahme von Eucreas vergessen haben Wenn Sie eine Tablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten Mahlzeit ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Tablette einnehmen.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Tabletten auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Wenn Sie die Einnahme von Eucreas abbrechen Setzen Sie Eucreas nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Eucreas Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden Sie sollten Eucreas absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
- Angioödem (selten):
- Angioedema (rare):
Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
- Lebererkrankung (Hepatitis) (selten):
- Liver disease (hepatitis) (rare):
Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen,
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Andere Nebenwirkungen Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Eucreas zu folgenden Nebenwirkungen:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
- Magenschmerzen und Schmerzen in der Magengegend (abdominelle Schmerzen)
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- Appetitverlust.
- loss of appetite.
- unkontrolliertes Zittern
- trembling that cannot be controlled
- metallischer Geschmack im Mund
- metallic taste
- niedriger Blutzuckerspiegel.
- low blood glucose.
- Verstopfung
- constipation
- geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme).
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
52 Selten:
Rare:
- Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis).
- signs of liver disease (hepatitis)
- Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber.
- sore throat, runny nose, fever
- Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie Benommenheit
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen.
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
- Hautrötung, Juckreiz.
- redness of the skin, itching
- Erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten wie Verwirrtheit
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
oder Gedächtnisstörungen).
memory disturbances).
WIE IST EUCREAS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EUCREAS
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Schachtel angegebenen
The expiry
Verfalldatum nicht mehr anwenden.
date refers to the last day of that month.
- In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Was Eucreas beinhaltet
What Eucreas contains
Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Jede Eucreas 50 mg/850 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin).
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
- Jede Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Hyprolose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
(E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Macrogol 4000 und Talkum.
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
Wie Eucreas aussieht und Inhalt der Packung Eucreas 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf einer Seite und „SEH“ auf der anderen Seite.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf einer Seite und „FLO“ auf der anderen Seite
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Eucreas ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 120 (2x60), 180 (3x60) oder 360 (6x60) Filmtabletten erhältlich.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
53 Hersteller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Deutschland
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N .V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Česká republika Novartis s.r.o.
Česká republika Novartis s.r.o.
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland Novartis Pharma B.V.
Nederland Novartis Pharma B.V.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
España Novartis Farmacéutica, S.A.
España Novartis Farmacéutica, S.A.
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
France Novartis Pharma S.A.S.
France Novartis Pharma S.A.S.
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
54 Italia Novartis Farma S.p.A.
Italia Novartis Farma S.p.A.
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
EMEA/H/C/898
EMEA/ H/ C/ 898
Was ist Evicel?
What is Evicel?
Evicel ist ein Arzneimittel, das als Abdichtungsmittel (Kleber) verwendet wird.
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Es besteht aus zwei Lösungen: eine enthält den Wirkstoff Fibrinogen (50 bis 90 mg/ml) und die andere den Wirkstoff Thrombin (800 bis 1 200 Internationale Einheiten pro Milliliter).
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Wofür wird Evicel angewendet?
What is Evicel used for?
Evicel wird von Chirurgen verwendet, um während einer Operation örtliche Blutungen zu vermindern, wenn dafür die üblicherweise angewendeten Maßnahmen nicht ausreichen.
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Evicel kann auch in der Gefäßchirurgie (bei Operationen an den Blutgefäßen) zusätzlich zum Wundverschluss mit einer Naht verwendet werden.
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Wie wird Evicel angewendet?
How is Evicel used?
Evicel sollte nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Dazu wird ein besonderes Gerät verwendet, das mit dem Arzneimittel mitgeliefert wird.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Evicel wird dann auf die Wunde getropft oder gesprüht, bis es die Wundfläche in einer dünnen Schicht bedeckt.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Die anzuwendende Menge Evicel hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise von der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Evicel wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, weil zu wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorhanden sind.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Wie wirkt Evicel?
How does Evicel work?