qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wie bei allen Arzeimitteln, die zur Injektion bestimmt sind, können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen nach der Injektion auftreten.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Vertrautheit mit der Durchführung und der Technik der Wiederbelebungsmaßnahmen und der Behandlung des anaphylaktischen Schocks ist deshalb absolut erforderlich.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Geeignete Medikamente und Geräte müssen griffbereit sein.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund der verminderten renalen Ausscheidung und der wahrscheinlich erhöhten Strahlenexposition besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit verminderter Leberfunktion geboten.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Der Umgang mit diesem radioaktiven Arzneimittel darf nur von autorisierten Personen in besonders ausgewiesenen klinischen Räumen erfolgen.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Entgegennahme, Lagerung, Handhabung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen lokalen Behörden.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Bei der Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln müssen vom Anwender die Anforderungen zum Schutz vor ionisierender Strahlung und zur Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels erfüllt werden.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen gemäß den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) für pharmazeutische Produkte getroffen werden.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Geeignete Sicherheitsmaßnahmen müssen getroffen werden, um die Strahlenexposition für das klinische Personal so gering wie möglich zu halten.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Patienten müssen mit äußerster Sorgfalt behandelt werden, um auch für sie die Strahlenexposition so gering wie möglich zu halten.
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Um die Strahlenexposition der Blase so gering wie möglich zu halten, ist der Patient aufzufordern, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und häufig die Blase während der ersten Stunden nach der Injektion zu entleeren.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Eine Therapie mit Octreotidacetat kann bei Patienten mit Insulinomen schwere Hypoglykämien auslösen; von anderen Somatostatin-Analoga ist bekannt, daß sie die Glukosetoleranz einschränken.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Da Depreotid auch an Somatostatin-Rezeptoren bindet, sollte bei Patienten mit Insulinomen oder Diabetes mellitus die Anwendung dieses Arzneimittels mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Die Anwendung von NeoSpect bei kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available for this age group.
Wiederholte Anwendung:
Re-administration:
Klinische Daten über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer wiederholten Anwendung liegen nur für 13 Patienten vor.
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Eine mehrmalige Anwendung ist daher zu vermeiden.
Repeat administration must be avoided.
Spezifische Untersuchungen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Schwangerschaft Bei radiodiagnostischen Untersuchungen während der Schwangerschaft wird auch der Fetus mit Strahlen belastet.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
99mTc-Depreotid ist deshalb bei Schwangerschaft kontraindiziert.
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
(Siehe Abschnitt 4.3.) Wenn Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln bei gebärfähigen Frauen unumgänglich sind, sind stets Informationen über eine mögliche Schwangerschaft einzuholen.
(See section 4.3) When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Wenn die Menstruation ausgeblieben ist, muß grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, bis das Gegenteil erwiesen ist.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
99mTc-Depreotid ist deshalb während der Stillzeit kontraindiziert.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Gelegentlich wurden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit = < 0,1 - < 1%).
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und von leichter Intensität.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Am häufigsten wurde über Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerz, Schwindel, Hitzegefühl, Hautrötung und Mattigkeit berichtet.
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Nach derzeitigem Wissensstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen beträgt die effektive Äquivalenzdosis weniger als 20 mSv.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
Folgende Veränderungen der Laborparameter wurden beobachtet: erhöhte Werte für Leukozyten, Basophile, Eosinophile, Monozyten und Neutrophile, Anstieg der Transaminasen (GOT und GPT), LDH, Gesamt-Bilirubin und Gesamt-Protein; erniedrigte Werte für Erythrozyten und Gesamt-Protein.
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and total protein.
Bei Überdosierungen sollten die Vitalfunktionen durch entsprechende Behandlung unterstützt werden.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Nuklearmedizinisches Diagnostikum zum Nachweis von Tumoren ATC Code:
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
4 Technetium(99mTc)depreotid-Injektionslösung ist ein radioaktives Arzneimittel zur diagnostischen Anwendung, dessen Wirkungsweise auf der Bindung eines synthetischen Peptids an Somatostatin- Rezeptoren beruht.
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
In vitro-Daten und Ergebnisse aus Studien an Labortieren weisen darauf hin, daß 99m Tc-Depreotid mit hoher Affinität an Somatostatin-Rezeptoren (SSTR) der Subtypen 2, 3 und 5 bindet.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
Diese Rezeptoren werden in bösartigen Tumoren vermehrt exprimiert.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Die Affinität der Bindung von 99mTc-Depreotid an SSTR wurde in Untersuchungen an Lewis-Ratten mit Tumoren der Bauchspeicheldrüse und in vitro an menschlichen Tumorzellmembranen nachgewiesen.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Die Daten weisen darauf hin, daß 99mTc-Depreotid an Somatostatin-Rezeptoren mit hoher Affinität bindet.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Das nicht-markierte Peptid zeigt dagegen eine geringere Affinität für diese Rezeptoren.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
In einer klinischen Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen der empfohlenen Dosis des Peptids bei gesunden Probanden wurden keine Veränderungen der normalen physiologische Reaktion nach oralem Glukosetoleranztest (oGTT) beobachtet.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
In den entscheidenden klinischen Studien betrug der negative Vorhersagewert für die Diagnostik solitärer Rundherde in der Lunge mit NeoSpect in Kombination mit Thorax-CT 90 bis 96% bei einer Krankheitsprävalenz von 30 bis 50%.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
Der positive Vorhersagewert lag in derselben Prävalenzgruppe zwischen 52 und 72%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
61 bis 78%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie an Patienten mit einer Malignitätsprävalenz von 49% führte zu einem positiven Vorhersagewert von 84% für NeoSpect in Kombination mit CT/Röntgen- aufnahmen des Thorax (Konfidenzintervall 63,1 - 94,7%) für alle solitären Rundherde in der Lunge und 81,8% für Herde ≤ 3 cm.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Der negative Vorhersagewert betrug 87,5% (Konfidenzintervall 66,5 - 96,7%) für alle Herde und 87,5% für Herde ≤ 3 cm.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
EineThorakotomie wurde nur bei 5 von 49 Patienten durchgeführt.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Da für die FNA 5 bis 8% falsch negative Ergebnisse berichtet werden, gilt die Thorakotomie als Goldstandard.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Patienten mit negativen FNA-Ergebnissen sollten klinisch nachbeobachtet werden, da für Gewebeproben, die mittels FNA entnommen wurden, u.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Die Strahlenexposition bei 18FDG-PET (Fludeoxyglucose-Positronen-Emissionstomographie) ist, bei hoher Sensitivität und Spezifität der Untersuchung, niedriger als bei Anwendung von NeoSpect.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
PET ist jedoch nicht in allen europäischen Ländern verfügbar.
However PET is not widely available throughout Europe.
In Studien mit gesunden Probanden wurde gezeigt, daß die Pharmakokinetik des Tracers mit einem Drei-Kompartimenten-Modell mit einer Verteilungs-Halbwertszeit von weniger als 5 Minuten, einer terminalen Halbwertszeit von 20 Stunden und einem Steady-state-Verteilungsvolumen von 1,5 bis 3 l/kg beschrieben werden kann.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Die Gesamt-Clearance lag durchschnittlich bei 2 bis 4 ml/min/kg; die renale Clearance betrug durchschnittlich ungefähr 0,3 ml/min/kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
Bei der externen Ganzkörper- Gammaszintigraphie fand sich die höchste Radioaktivität im Abdomen.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Vier Studen nach Injektion wurden 1-18% der injizierten Radioaktivität im Urin gefunden.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Im Plasma liegt die Radioaktivität hauptsächlich (> 90%) in Form des unveränderten 99mTc- Depreotids vor; ebenso liegt der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität in unveränderter Form vor.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Bei Gesunden und Patienten werden ungefähr 12% des injizierten 99mTc-Depreotids an Plasmaproteine gebunden.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
Auch zeigten sich in vivo keine klastogenen Eigenschaften im Mikronukleus-Test bei Mäusen.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Die in Tierversuchen beobachteten toxischen Wirkungen wurde für die klinische Anwendung
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Studien zum karzinogenen Potential oder zur Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 50 Mikrogramm (essentieller sonstiger Bestandteil) Natriumgluceptat-Dihydrat Natriumedetat Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (pH-Einstellung).
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf 99mTc-Depreotid nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Eine separate Kanüle sollte verwendet werden.
A separate cannula should be used.
Nach Rekonstitution und radioaktiver Markierung ist das Material innerhalb von 5 Stunden zu verwenden, da radiochemische Reinheit und Stabilität des Präparates über einen Zeitraum von 5 Stunden bei 25 oC belegt sind.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Bei -10°C oder darunter tiefgekühlt lagern.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Die gebrauchsfertige Injektionslösung nicht länger als 5 Stunden bei 15 oC - 25°C in einer geeigneten Abschirmung aufbewahren.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln muß gemäß den national gültigen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Das Präparat ist in 5 ml-Durchstechflaschen der Glasart I abgefüllt.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Die Behältnisse sind mit Butylgummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen versiegelt.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
NeoSpect wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen mit je 47 Mikrogramm Depreotid konfektioniert.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
6.6 Besondere Entsorgung smaßnahmen
6.6 Special precautions for disposal
Siehe Abschnitt 12
See section 12
CIS bio international B.P.
CIS bio international B. P.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKREICH
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
EU/1/00/154/001 EU/1/00/154/002
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 EU/ 1/ 00/ 154/ 002
29.11.2000 / 31.01.2006
29.11.2000 / 31.01.2006
Technetium-99m zerfällt durch isomeren Übergang unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das als quasi-stabil angesehen werden kann.
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Nach Verabreichung der Aktivität von 555 - 740 MBq beträgt die effektive Dosis für einen Erwachsenen (70 kg) im allgemeinen 8,88 – 11,84 mSv.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Die unten angegebenen absorbierten Strahlendosen fur die einzelnen Organe eines durchschnittlichen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht wurden auf der Basis von Humandaten errechnet.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Die Werte sind nachstehend in absteigender Reihenfolge in mGy/MBq angegeben.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Geschätzte absorbierte Strahlendosis
6 Estimated absorbed radiation dose
Zielorgan Nieren Milz Testes Schilddrüse Knochenmark Leber Knochenoberfläche Herzwand Lungen Nebennieren Bauchspeicheldrüse Harnblasenwand Uterus Dünndarm Obere Dickdarmwand Ovarien Untere Dickdarmwand
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
mGy/MBq 0,090 0,042 0,031 0,024 0,021 0,021 0,015 0,014 0,014 0,012 0,010 0,0089 0,0084 0,0050 0,0050 0,0042 0,0038
mGy/ MBq 0.090 0.042 0.031 0.024 0.021 0.021 0.015 0.014 0.014 0.012 0.010 0.0089 0.0084 0.0050 0.0050 0.0042 0.0038
Standard-MIRD-Methode berechnet (MIRD Pamphlet No.
Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No.
Die effektive Dosis (ED) wurde nach ICRP Publikation 60 (Pergamon Press 1991) berechnet und ergab einen Wert von 0,016 mSv/MBq, entsprechend 11,84 mSv nach Verabreichung von 740 MBq.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
Aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Technetium-99m von sechs Stunden befinden sich 60 Stunden nach Verabreichung weniger als 0,1% der Radioaktivität im Körper.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Nach Gebrauch sind das Behältnis und nicht aufgebrauchtes Material als radioaktive Reststoffe gemäß
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in accordance with local requirements.
NeoSpect wird für die Zubereitung von Technetium(99mTc)depreotid-Injektionslösung verwendet.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
Zur Markierung wird Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (Ph.Eur.)verwendet.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Hinweise für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid:
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund externer Strahlung oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw.
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Bei den Maßnahmen zum Schutz vor Strahlung und bei der Entsorgung müssen die örtlichen Vorschriften für den Umgang mit radioaktivem Material beachtet werden.
Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Eine aseptische Arbeitstechnik ist während des gesamten Vorganges anzuwenden.
Use aseptic technique throughout.
Das Personal muß während des Umgangs mit den Durchstechflaschen und Spritzen, die die zubereitete radioaktive Lösung enthalten, wasserfeste Handschuhe tragen und Abschirmungen verwenden.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Die dem Patienten zu verabreichende 99mTc-Depreotid-Aktivität sollte unmittelbar vor der Injektion mit einem zur Messung geeigneten kalibrierten Aktivitätsmeßgerät gemessen werden.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Kochendes Wasserbad vorbereiten und in diesem eine bleiabgeschirmte Fläschchenhalterung auf die Temperatur des Wasserbades erwärmen.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Durchstechflasche aus dem Kit auf Raumtemperatur (15 oC – 30 °C) erwärmen und in eine geeignete Abschirmung stellen; Gummiseptum mit Steriltupfer desinfizieren.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Mit einer abgeschirmten Spritze die erforderliche Radioaktivität von bis zu 1,8 GBq Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (mit Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9% m/V, auf ein Gesamtvolumen von 1 ml verdünnt) in die abgeschirmte Durchstechflasche geben.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Siehe Punkte 1 und 2 der unten stehenden Sicherheitsvorschriften.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Mit der eingestochenen Spritze Überdruck in der Durchstechflasche durch Entnahme des dem zugeführten Pertechnetat entsprechenden Volumens Gas über der Lösung ausgleichen.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Pulver durch vorsichtiges Schwenken (10 Sekunden) vollständig auflösen.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Unmittelbar danach die Durchstechflasche mit der Lösung aufrecht in die bleiabgeschirmte Halterung im kochenden Wasserbad stellen und 10 Minuten inkubieren.
Incubate for 10 minutes in this condition.
Danach die abgeschirmte Durchstechflasche bei Raumtemperatur ungefähr 15 Minuten auf Körpertemperatur abkühlen lassen.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Die Flasche darf nicht unter fließendem Wasser abgekühlt werden, da dies den Markierungsvorgang beeinträchtigen kann.
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Gesamtradioaktivität messen, Aktivitätsbeschriftung vornehmen und auf den Bleibehälter kleben.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Farbveränderungen untersucht werden, wenn Lösung und Behältnis dies zulassen: die zubereitete Lösung visuell aus sicherem Abstand durch Bleiglas untersuchen.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist bei Raumtemperatur (15 oC - 25 °C) aufzubewahren und innerhalb von 5 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Sicherheitsvorschriften
Cautionary notes
Das Volumen der verdünnten Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung, die in die Durchstechflasche gegeben wird, muß 1 Milliliter betragen.
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial must be 1 ml.
Die radioaktive Konzentration des verdünnten Generator-Eluates darf bei Zugabe in die Durchstechflasche 1,8 GBq nicht überschreiten.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Die Radioaktivität wird so berechnet, daß zum geplanten Zeitpunkt der Injektion aus dem gesamten rekonstituierten Inhalt der Durchstechflasche eine einzige Patientendosis von 555 - 740 MBq zur Verabreichung an den Patienten zur Verfügung steht.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial.
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des 99mTc-Depreotid wurden in klinischen Prüfungen mit Injektionszubereitungen belegt; für die vor Verabreichung an Patienten dünnschichtchromatographisch eine radiochemische Reinheit von mindestens 90%
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Der Inhalt der NeoSpect Durchstechflasche ist nicht radioaktiv; nach Zugabe der Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung muß jedoch eine ausreichende Abschirmung der fertigen Zubereitung sichergestellt sein.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Die bei der Herstellung von 99mTc-Depreotid ausgelöste Markierungsreaktion hängt davon ab, daß das Zinn im zweiwertigen (reduzierten) Zustand erhalten bleibt.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Oxidationsmittel in der Natrium (99mTc)pertechnetat-Injektionslösung können die Qualität der zubereiteten Lösung nachteilig beeinflussen.
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Natrium (99mTc)pertechnetat-Injektionslösung, die Oxidationsmittel enthält, sollte für die Zubereitung des markierten Präparates nicht verwendet werden.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the preparation of the labelled product.
Zur Verdünnung muß Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9% m/V, verwendet werden.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
Natriumchlorid-Injektionslösung, die antibakterielle Substanzen enthält, darf für die Verdünnung nicht verwendet werden, da dies die radiochemische Reinheit und dadurch die biologische Verteilung des Tracers beeinträchtigen könnte.
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the tracer.
Der Inhalt der NeoSpect Durchstechflasche ist steril.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Die Durchstechflasche enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
Es ist unbedingt erforderlich, daß der Anwender die Vorschriften sorgfältig einhält und die Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen vornimmt.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Die radiochemische Reinheit der zubereiteten Injektionslösung kann mittels Chromatographie überprüft werden:
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following chromatographic procedures.
Geräte und Materialien 1.
Equipment and Materials 1.
Zwei Gelman ITLC-SG Streifen (2 cm x 10 cm) 2.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Zwei Entwicklungsgefäße mit Deckel 3.
Two developing tanks and covers 3.
Gesättigte Natriumchlorid-Lösung 1(GNL) (1 Siehe nachstehenden Abschnitt 1.)) 4.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
1:1 (v/v) Methanol / 1M Ammoniumacetat (MAM)2 (2 Siehe nachstehenden Abschnitt 2.) 5.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
Eine 1 ml Spritze mit einer 21-er Nadel 6.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
Geeignetes Aktivitätsmeßgerät
Suitable counting equipment
Auf dem Boden der Kammer sollte sich nicht gelöstes Natriumchlorid absetzen.
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Ist dies nicht der Fall, muß mehr Natriumchlorid hinzugegeben werden; wieder mehrmals innerhalb von 10 bis 15 Minuten schwenken.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
So lange wiederholen, bis nicht gelöstes Natriumchlorid auf dem Boden der Kammer verbleibt.
Continue until a solid residue remains.
(Die gesättigte Natriumchlorid-Lösung kann wiederverwendet werden.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
Erforderlichenfalls vor Wiederverwendung mehr destilliertes Wasser oder Natriumchlorid hinzufügen, so daß immer etwas nicht gelöstes Natriumchlorid auf dem Boden der Kammer zurückbleibt.)
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Ammoniumacetat-Kristalle (3,9 ± 0,1 g) in einen 50-ml Meßkolben geben.
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Destilliertes Wasser (ungefähr 15 ml) dazugeben, Stopfen aufsetzen und den Kolben schwenken, bis sich die Kristalle gelöst haben.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Meßkolben bis zur 50-ml-Markierung mit destilliertem Wasser auffüllen und Inhalt gründlich mischen.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Die Ammoniumacetat-Lösung kann bis zu einem Monat nach Herstellung verwendet werden.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Mit Verfalldatum kennzeichnen.
Label the solution with a one month expiration date.
1 Teil Methanol mit 1 Teil 1M Ammoniumacetat sorgfältig mischen.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Die MAM sollte jeden Tag frisch hergestellt werden.
The MAM should be prepared fresh daily.
METHODE 1.
1.
0,5 cm hoch getrennt in je ein Entwicklungsgefäß füllen.
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Gefäße zudecken und Kammersättigung mit den Lösungsmitteldämpfen abwarten.
Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Zwei Gelman ITLC-SG Streifen 1 cm vom unteren Rand leicht mit Bleistift markieren.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
5-10 Mikroliter) auf jedem Streifen auf den Ausgangspunkt mit einer Nadel auftragen.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Tropfen nicht trocknen lassen.
Do not allow the spots to dry.
Dabei VORSICHT:
CAUTION:
Streifen nicht mit der Nadel berühren.
Do not allow the needle to touch the strip.
Entwicklungsgefäße hinter eine Bleiabschirmung stellen.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Einen der ITLC-SG Streifen in das Gefäß mit MAM einbringen.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Den zweiten ITLC-SG Streifen in die GNL Entwicklungslösung geben.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Die Streifen sind aufrecht so zu plazieren, daß sich der aufgetragene Tropfen oberhalb des Lösungsmittelniveaus befindet und der obere Rand jedes Streifens an das Gefäß angelehnt ist.
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
ACHTUNG:
CAUTION:
Die Seitenränder der Streifen dürfen das Gefäß nicht berühren.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Entwicklungsgefäße zudecken.
Cap the developing tanks.
Lösungsmittel nun bis zum oberen Rand des Streifens aufsteigen lassen.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Streifen aus den Gefäßen nehmen und hinter einer Bleiabschirmung trocknen lassen.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Streifen wie hier beschrieben auseinanderschneiden:
Cut the strips as described below:
ITLC-SG MAM: den Streifen bei Rf 0,40 auseinanderschneiden (40% der Entfernung vom Ausgangspunkt bis zur Lösungsmittelfront).
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent front).
9.
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent front) 9.
Jeden Streifenabschnitt in einem Aktivitätsmeßgerät messen und die Ergebnisse wie folgt auswerten:
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
% Technetium (99mTc) nicht mobiles Material = A
Percent technetium-99m non-mobile material = A
A = 100 x
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
% Technetium (99mTc) Pertechnetat und Technetium (99mTc) markiertes Glucoheptonat und Technetium (99mTc) markiertes Edetat = B
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
B = 100 x
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Prozent 99mTc-Depreotid:
Percent 99mTc-depreotide:
Eine zufriedenstellend markierte Zubereitung soll mindestens 90% aufweisen.
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international B.P.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
14 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
47 Mikrogramm Depreotid als Depreotidtriflutat
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat, Salzsäure und/oder Natrium- hydroxid q.s.
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
1 vial 5 vials
Diagnostikum zur Szintigraphie.
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Zur Zubereitung mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
KINDERWARNHINWEIS; DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Bei -10oC oder darunter tiefgekühlt aufbewahren.
Store in a freezer at or below – 10 °C.
Nach Zubereitung bei 15 oC - 25oC aufbewahren und innerhalb von 5 Stunden verwenden.
15 10.
Nach Anwendung als radioaktiven Abfall entsorgen.
After use, dispose of as radioactive waste.
EU/1/00/154/001 1 Durchstechflasche EU/1/00/154/002 5 Durchstechflaschen
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE; ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Depreotid Intravenöse Anwendung.
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
Zur Markierung mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Etikett das nach Zubereitung angebracht werden muss:
Sticker label to be applied after reconstitution:
MBq ml Uhrzeit/Datum 99m Tc
MBq ml hour/ date 99m Tc
NeoSpect 47 Mikrogramm.
NeoSpect 47 micrograms.
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Depreotid
- Keep this leaflet.
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen über Ihr Arzneimittel. • Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Was ist NeoSpect und wofür wird es angewendet?
What NeoSpect is and what it is used for.
Was müssen Sie vor der Anwendung von NeoSpect beachten?
Before you use NeoSpect.
Wie ist NeoSpect anzuwenden?.
How to use NeoSpect.
Wie ist NeoSpect aufzubewahren?
How to store NeoSpect.
Weitere Angaben.
Further information.
WAS IST NeoSpect UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
NeoSpect ist ein radioaktives Arzneimittel für diagnostische Zwecke.
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Ein radioaktives Arzneimittel für die diagnostische Anwendung ist ein Produkt, das sich, wenn injiziert, zeitweilig in einem bestimmten Teil des Körpers (z.
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Weil die Substanz eine geringe Menge Radioaktivität enthält, kann sie außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras nachgewiesen werden, und ein Bild, ein sogenannter „ Scan“, kann angefertigt werden.
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Dieser Scan zeigt genau die Verteilung der Radioaktivität im Körper.
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
B. über die Stelle im Körper, an der sich ein Tumor befindet.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
NeoSpect ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
NeoSpect wird dazu benutzt, Bilder anzufertigen, die Stellen in der Lunge aufzeigen, von denen angenommen wird, daß sie mit Krebsgewebe (einem Tumor) befallen sind.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Nachdem die radioaktiv markierte Substanz injiziert wurde, bindet sie an Krebsgewebe.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Ihr Arzt wird dann mit einer Spezialkamera ein Bild von Ihrer Lunge anfertigen.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Der Ort, an dem sich die radioaktive Substanz ansammelt, stellt sich in der Aufnahme erhellt dar und gibt so darüber Aufschluß, wo sich der Tumor befindet.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Die Bewertung schließt auch Computertomographie-Untersuchungen oder Röntgenaufnahmen des Thorax ein.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NeoSpect BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NeoSpect
NeoSpect darf nicht angewendet werden •
Do not use NeoSpect
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen depreotid oder einen der sonstigen von NeoSpect sind oder auf das radioaktive Technetium
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
Bestandteile
to the radioactive technetium.
• •
- if you are breast-feeding.
wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind.. wenn Sie stillen.
Take special care with NeoSpect
19 Besondere Vorsicht ist geboten • wenn Sie an Diabetes oder einer anderen verwandten Erkrankung leiden. • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
Wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
NeoSpect wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Bei der Anwendung von NeoSpect sind Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt; Ihr Arzt wird jedoch vor der Anwendung dieses Produktes immer den Nutzen gegen die möglichen Risiken abwägen.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten Sie viel trinken und häufig die Blase entleeren.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Produkten liegen nur wenige Informationen vor.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Es wird jedoch als nicht wahrscheinlich angesehen, daß NeoSpect Ihre Fähigkeit beeinflußt, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen.
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate machinery.
WIE IST NeoSpect ANZUWENDEN?
HOW TO USE NeoSpect
Dosierung und Art der Anwendung
Dosage and administration
NeoSpect ist zur Anwendung bei Patienten über 18 Jahren bestimmt.
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid) markiert mit 555 – 740 MBq Technetium-99m.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Radioaktiv markiertes NeoSpect wird als einmalige Injektion in eine Vene gespritzt.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Nach Markierung mit radioaktiver Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wird das radioaktiv markierte NeoSpect injiziert, bevor ein Bild (Scan) angefertigt wird.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Die Aufnahmen können 2 – 4 Stunden nach Injektion von NeoSpect durchgeführt werden.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
In Ihrem Körper verbleibendes 99mTc-Depreotid verliert seine Radioaktivität innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf natürliche Weise.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Weil der Gebrauch, der Umgang und die Entsorgung von Radioaktivität strengen Gesetzen unterliegt, wird NeoSpect immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung angewendet werden.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
20 Überdosierung
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Most frequently reported were:
Kopfschmerzen * Üb
headache *
* Kopfschmerzen *
* headache *
Erbrechen * Dur
vomiting * dia
* Erbrechen *
* vomiting *
Durchfall
diarrhoea
Bauchschmerz * Sch
abdominal pain * diz
* Bauchschmerz *
* abdominal pain *
Gesichtsrötung, Hitzegefühl * Matt
flushing * f
* Gesichtsrötung, Hitzegefühl *
* flushing *
Mattigkeit
fatigue