qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Bindungskapazität dieser Antikörper war gering, und ihre Bildung wurde nicht mit klinischen Veränderungen in Verbindung gebracht.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Diabetes mellitus Typ II
Diabetes mellitus type II
Parästhesie Benigne intrakranielle Hypertension
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
and connective tissue disorders
Steifheit in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
Vorübergehende lokale Hautreaktionen im Injektionsbereich
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Periphere Ödeme
In paediatric patients: peripheral oedema
Eine akute Überdosierung könnte anfänglich eine Hypoglykämie und im weiteren Verlauf eine Hyperglykämie bewirken.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Eine Langzeit-Überdosierung könnte die bekannten Symptome einer Wachstumshormonübersekretion hervorrufen.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Hormone des Hypophysenvorderlappens und Analoga.
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
Somatropin, ein hochwirksames Stoffwechselhormon, spielt eine wichtige Rolle beim Fett-, Kohlenhydrat- und Proteinmetabolismus.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Bei Kindern mit Mangel an endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Längenwachstum und beschleunigt die Wachstumsrate.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Bei Erwachsenen und Kindern steigert Somatropin die Stickstoffretention, stimuliert das Wachstum der Skelettmuskulatur und die Fettmobilisation und sorgt somit für eine normale Körperzusammensetzung.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Somatropin wirkt besonders intensiv auf das viszerale Fettgewebe.
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Neben einer Steigerung der Lipolyse verringert Somatropin die Ablagerung von Triglyzeriden in den Fettdepots.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Somatropin erhöht die Konzentrationen des IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) sowie des IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) im Serum.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Ferner zeigte Somatropin folgende Wirkungen:
In addition, the following actions have been demonstrated.
Fettstoffwechsel:
7 Lipid metabolism:
Somatropin vergrößert die Zahl der LDL-Rezeptoren in der Leber und verändert das Profil der Blutfette und Lipoproteine.
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel reduziert Somatropin normalerweise die Serum-LDL und das Apolipoprotein B.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
Auch kann es zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum kommen.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Kohlenhydratstoffwechsel:
Carbohydrate metabolism:
Somatropin erhöht den Insulinspiegel, jedoch bleibt der Nüchtern-Blutzuckerspiegel im Allgemeinen unverändert.
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Bei Kindern mit Hypopituitarismus kann nüchtern eine Hypoglykämie auftreten, die aber durch Somatropin behoben wird.
This condition is reversed by somatropin.
Wasser und Mineralstoffwechsel:
Water and mineral metabolism:
Wachstumshormonmangel geht einher mit vermindertem Plasma- und extrazellulärem Volumen.
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Beide Volumina erhöhen sich sehr schnell nach Beginn einer Behandlung mit Somatropin.
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Somatropin stimuliert die Natrium-, Kalium- und Phosphatretention.
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Knochenstoffwechsel:
Bone metabolism:
Somatropin beschleunigt den Knochenumbau.
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel und Osteopenie führt die Langzeitbehandlung mit Somatropin zu einer Erhöhung des Knochenmineralgehalts und der Knochendichte an gewichtsbelasteten Stellen.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
8 Körperliche Leistungsfähigkeit:
Physical capacity:
Nach Langzeitbehandlung mit Somatropin nehmen Muskelkraft und – leistungsfähigkeit zu.
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Somatropin erhöht zudem die Herzleistung; der Mechanismus ist aber noch unklar.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Eine Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands könnte zu diesem Effekt beitragen.
A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
In klinischen Studien wurden bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit SGA Dosierungen von 0,033 und 0,067 mg Somatropin/kg Körpergewicht pro Tag bis zum Erreichen der Endgröße verabreicht.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Bei 56 Patienten, die kontinuierlich behandelt wurden und (fast) ihre Endgröße erreicht haben, betrug der Größenzuwachs seit Behandlungsbeginn im Mittel +1,90 SDS (0,033 mg/kg Körpergewicht pro Tag) bzw. +2,19 SDS (0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag).
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
Daten aus der Literatur von unbehandelten SGA-Kindern/Jugendlichen, die kein spontanes frühes Aufholwachstum aufwiesen, lassen ein spontanes spätes Aufholwachstum von 0,5 SDS erwarten.
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Sicherheitsdaten bei Langzeitanwendung sind noch begrenzt.
Long-term safety data are still limited.
80%.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Bei gesunden Erwachsenen ergibt die subkutane Gabe von 5 mg Omnitrope Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung einen Plasmawert von Cmax 71 ± 24 µg/l (Mittelwert ± SD) bzw. eine mediane tmax von 4 Stunden (Bereich von 2-8 Stunden).
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
0,4 Stunden.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Diese Differenz beruht wahrscheinlich auf einer langsamen Absorption an der Injektionsstelle nach der subkutanen Gabe.
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Subpopulationen Die absolute Bioverfügbarkeit von Somatropin ist nach subkutaner Gabe offensichtlich weitgehend geschlechtsunabhängig.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Es liegen keine bzw. keine kompletten Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Somatropin bei geriatrischen oder pädiatrischen Populationen, bei unterschiedlichen Rassen sowie bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz vor.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
In Studien mit Omnitrope zur subakuten Toxizität und lokalen Verträglichkeit wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
In weiteren Studien mit Somatropin zur allgemeinen Toxizität, lokalen Verträglichkeit und Reproduktionstoxizität wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
In-vitro und in-vivo-Genotoxizitätsstudien mit Somatropinen zu Genmutationen und Induktion von Chromosomenaberrationen verliefen negativ.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Eine erhöhe Chromosomenfragilität wurde nach Zugabe des Radiomimetikums Bleomycin in einer In-vitro-Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung festgestellt.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
The clinical significance of this finding is unclear.
In einer weiteren Studie mit Somatropin wurde kein Anstieg von Chromosomenanomalien in Lymphozyten von Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Somatropin erhalten hatten, gefunden.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Glycin Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Wasser für Injektionszwecke
Solvent: water for injections
Haltbarkeit nach Rekonstitution:
Shelf life after reconstitution:
Aus mikrobiologischer Sicht wird eine sofortige Verwendung nach der Rekonstitution empfohlen.
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Die Anwendungs-Stabilität wurde jedoch für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden bei 2°C - 8°C in der Originalverpackung nachgewiesen.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter Butyl- Gummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (violettes Polypropylen-), und 1 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche ((Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes Chlorobutyl-Elastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Packungsgröße:
Pack size of 1.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Omnitrope 1,3 mg/ml steht in einer Durchstechflasche mit dem Wirkstoff als Lyophilisat und einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel für den einmaligen Gebrauch zur Verfügung.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Jede Durchstechflasche darf ausschließlich mit dem beigefügten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Die rekonstituierte Lösung darf nur mit sterilen Einwegspritzen angewendet werden.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Im Folgenden ist eine allgemeine Beschreibung zur Rekonstitution und Anwendung aufgeführt.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Die Rekonstitution sollte unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen, durchgeführt werden.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Die Hände waschen.
Hands should be washed.
Die Flip-off - Kunststoffdeckel von den Durchstechflaschen abnehmen.
Flip off the plastic protective caps from the vials.
Kopf der Durchstechflaschen mit einem Desinfektionsmittel abwischen, um Kontaminierung des Inhalts zu vermeiden.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
10 4.
4.
Mit einer sterilen Einwegspritze (z.B.
Use a sterile, disposable syringe (e. g.
2 ml Spritze) und Nadel (z.B.
2 ml syringe) and needle (e. g.
0,33 mm x 12,7 mm) das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche entfernen.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat nehmen, die Nadel durch den Gummiverschluss drücken und die Lösung langsam in die Durchstechflasche injizieren, dabei den Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand leiten, um Schaumbildung zu vermeiden.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Die Durchstechflasche mehrmals vorsichtig schwenken, bis der Inhalt komplett aufgelöst ist.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Nicht schütteln, dies könnte zu einer Denaturierung des Wirkstoffs führen.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Falls die Lösung trübe ist oder Partikel enthält, darf sie nicht benutzt werden.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Nach der Rekonstitution muss die Lösung klar und farblos sein.
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Die Durchstechflasche umdrehen und mit einer anderen sterilen Einwegspritze in einer geeigneten Größe (z.B.
Turn the vial upside down and using another sterile, disposable syringe of appropriate size (e. g.
1 ml Spritze) und Injektionsnadel (z.B.
1 ml syringe) and injection needle (e. g.
0,25 mm x 8 mm) ein wenig mehr als die benötigte Dosis zurück in die Spritze aufziehen.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Etwaige Luftbläschen aus der Spritze entfernen.
Remove any air bubbles from the syringe.
Den Inhalt der Spritze auf die korrekte benötigte Dosis bringen.
Bring the syringe to the correct dose needed.
Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen und Omnitrope durch subkutane Injektion verabreichen.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
The solution is for single use only.
EU/1/06/332/001
EU/ 1/ 06/ 332/ 001
April 2006
12 April 2006
Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 5 mg Somatropin* (entspricht 15 IU) pro ml.
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Nach Rekonstitution enthält ein ml 15 mg Benzylalkohol.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Das Lyophilisat ist weiß.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Deviation Score (SDS) < -2,5, der außerdem mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von -2 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr).
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
12 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
Die Dosierung und Anwendung sollte für jeden einzelnen Patienten individuell abgestimmt sein.
The posology and administration schedule should be individualised.
Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonsekretion bei pädiatrischen Patienten:
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
mg/kg
mg/ kg body weight dose
mg/m2
mg/ m²
Indikation
body surface
0,025 – 0,035 0,035 0,045 – 0,050 0,045 – 0,050
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0,7 – 1,0 1,0 1,4 1,4
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
Die klinische Wirkung und unerwünschte Wirkungen können als Orientierung
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
Die geeignete Wachstumshormon-Dosis sollte deshalb alle 6 Monate kontrolliert werden.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Da die normale physiologische Sezernierung von Wachstumshormon mit dem Alter abnimmt, kann die benötigte Dosis ggf. reduziert werden.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
- Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen,
12
14 Patienten, bei denen während der Behandlung mit Somatropin ein Hinken einsetzt, sollten klinisch untersucht werden.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Wird ein Papillenödem erkannt, muss eine benigne intrakranielle Hypertension in Betracht gezogen und gegebenenfalls die Therapie mit Wachstumshormon unterbrochen werden.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Wenn Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege vorliegen, muss das Problem durch einen Facharzt behoben werden, bevor mit der Somatropin-Behandlung begonnen wird.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Schlafapnoen müssen vor Beginn der Wachstumshormontherapie durch anerkannte Methoden wie Polysomnographie oder nächtliche Oxymetrie untersucht und im Verdachtsfall überwacht werden.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Falls ein Patient während der Therapie mit Somatropin Anzeichen für eine Obstruktion der oberen Atemwege entwickelt (einschließlich beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), muss die Therapie unterbrochen und eine erneute Beurteilung der Obstruktion der oberen Atemwege durchgeführt werden.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Bei SGA-Kindern/Jugendlichen wird empfohlen, den IGF-I-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach zweimal jährlich zu messen.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
8 mg Somatropin höher als in der Plazebogruppe, und zwar 42% vs.
14 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Im Hinblick hierauf ist es unwahrscheinlich, dass Frauen mit Wachstumshormonmangel im dritten Trimenon der Schwangerschaft weiterhin eine Substitutionsbehandlung mit Somatropin benötigen.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist abhängig von der verabreichten Dosis und dem Alter der Patienten, und steht möglicherweise im umgekehrten Zusammenhang mit dem Alter der Patienten bei Einsetzen des Wachstumshormonmangels.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Bei pädiatrischen Patienten treten solche unerwünschten Wirkungen gelegentlich auf.
15 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
17 Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders
Bei Erwachsenen:
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Periphere Ödeme Bei pädiatrischen Patienten:
In paediatric patients: peripheral oedema
Neben einer Steigerung der Lipolyse verringert Somatropin die Ablagerung von Triglyzeriden in den Fettdepots.
Serum
Somatropin erhöht die Konzentrationen des IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) sowie des IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) im Serum.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Fettstoffwechsel:
Lipid metabolism:
18 Wasser und Mineralstoffwechsel:
Water and mineral metabolism:
Körperliche Leistungsfähigkeit:
Physical capacity:
Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Es liegen keine bzw. keine kompletten Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Somatropin bei geriatrischen oder pädiatrischen Populationen, bei unterschiedlichen Rassen sowie bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz vor.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
In weiteren Studien mit Somatropin zur allgemeinen Toxizität, lokalen Verträglichkeit und Reproduktionstoxizität wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
19 Eine erhöhe Chromosomenfragilität wurde nach Zugabe des Radiomimetikums Bleomycin in einer In-vitro-Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung festgestellt.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Wasser für Injektionszwecke Benzylalkohol
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Nach der Rekonstitution und der ersten Injektion muss die Patrone im Pen verbleiben und muss im Kühlschrank gelagert werden (2ºC - 8ºC), für höchstens 21 Tage.
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Im Originalpen aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original pen in order to protect from light.
Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter Butyl- Gummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (grünes Polypropylen), und 1 ml Lösungsmittel in einer Patrone (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes Chlorobutyl- Elastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Packungsgrößen:1 und 5 Stück.
Pack sizes of 1 and 5.
Omnitrope 5 mg/ml wird in einer Durchstechflasche mit dem Wirkstoff als Lyophilisat und einer Patrone mit Lösungsmittel zur Verfügung gestellt.
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Dieser muss mit einem Transfer-Set rekonstituiert werden, wie in der beiliegenden Information beschrieben.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
20 Diese Präsentation ist für den mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
This presentation is intended for multiple use.
Sie darf nur mit dem Omnitrope Pen L, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/ml rekonstituierte Injektionslösung, entwickelt wurde, angewendet werden.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Sie darf nur mit sterilen nicht wieder verwendbaren Pen-Nadeln injiziert werden.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Patienten und Pflegepersonen müssen vom Arzt oder anderen entsprechend qualifizierten Fachkräften im korrekten Gebrauch der Omnitrope Durchstechflaschen, der Patronen mit dem Lösungsmittel, des Transfer-Sets und des Pens unterwiesen und trainiert werden.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Im Folgenden finden Sie eine allgemeine Beschreibung zur Rekonstitution und Anwendung.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Die Gebrauchsanleitung des Herstellers, die mit jedem Transfer-Set und Pen mitgeliefert wird, muss bei der Rekonstitution von Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, Befüllung der Patrone, Anbringen der Injektionsnadel und bei der Anwendung befolgt werden.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Den Flip-off - Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche abnehmen.
Flip off the plastic protective cap from the vial.
Kopf der Durchstechflasche und der Patrone mit einem Desinfektionsmittel abwischen, um Kontaminierung des Inhalts zu vermeiden.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Mit dem Transfer-Set das Lösungsmittel von der Patrone in die Durchstechflasche transferieren.
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Mit dem Transfer-Set die Lösung zurück in die Patrone transferieren.
Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Den Pen nach der Gebrauchsanleitung zusammensetzen.
Assemble the pen following the instructions for use.
Etwaige Luftbläschen entfernen.
Eliminate air bubbles if necessary.
Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Die erforderliche Dosis unter Verwendung einer sterilen Pen-Nadel durch subkutane Injektion verabreichen.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Die Pen-Nadel entfernen und entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
EU/1/06/332/002 EU/1/06/332/003
EU/ 1/ 06/ 332/ 002 EU/ 1/ 06/ 332/ 003
Omnitrope 3,3 mg/ml Injektionslösung
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Somatropin* 3,3 mg (entspricht 10 IU)/ml.
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Eine Patrone enthält 1,5 ml entsprechend 5 mg Somatropin* (15 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Deviation Score (SDS) < -2,5, der außerdem mehr als < -1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von -2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr).
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
- Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der
The
22 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten in der betreffenden therapeutischen Indikation entsprechend qualifiziert und erfahren sind.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonsekretion bei pädiatrischen Patienten:
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit weniger als +1 beträgt.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter > 14 Jahre (Mädchen) oder > 16 Jahre (Jungen) ist, was einem Schluss der Epiphysenfugen entspricht.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten:
Dose recommendations for paediatric patients
Wachstumshormonmangel Prader-Willi-Syndrom Ullrich-Turner-Syndrom Chronische Niereninsuffizienz Kinder/Jugendliche die bei Geburt zu leicht und/oder zu
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
klein für das Gestationsalter waren (SGA=Small for Gestational Age)
gestational age (SGA)
Patienten mit normalen IGF-I-Konzentrationen zu Beginn der Behandlung sollten Wachstumshormon in einer solchen Dosis erhalten, dass der IGF-I-Spiegel im oberen Bereich des Normbereichs liegt und
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Die klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen können als Orientierung bei der Dosistitration einbezogen werden.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
- Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen,
22
24 Patienten, bei denen während der Behandlung mit Somatropin ein Hinken einsetzt, sollten klinisch untersucht werden.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Wenn Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege vorliegen, muss das Problem durch einen Facharzt behoben werden, bevor mit der Somatropin-Behandlung begonnen wird.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Alle Patienten mit PWS müssen auf Anzeichen einer Atemwegsinfektion überwacht werden, die so früh wie möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden muss.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
25 Bei SGA-Kindern/-Jugendlichen wird empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und – Blutzuckerwerte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich zu kontrollieren.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Bei SGA-Kindern/-Jugendlichen wird empfohlen, den IGF-I-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach zweimal jährlich zu messen.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Der Gewinn an Körperhöhe, der durch die Behandlung kleinwüchsiger SGA-Kinder/-Jugendlicher mit Wachstumshormon erzielt wurde, kann teilweise wieder verloren gehen, wenn die Behandlung vor Erreichen der Endkörpergröße beendet wird.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
8 mg Somatropin höher als in der Plazebogruppe, und zwar 42% vs.
24 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
26 Siehe auch Abschnitt 4.4 bezüglich Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen sowie Abschnitt 4.2 bezüglich oraler Östrogenersatztherapie.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Bei pädiatrischen Patienten treten solche Nebenwirkungen gelegentlich auf.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Parästhesie
Uncommon:
Benigne intrakranielle Hypertension
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Parästhesie
Musculoskeletal
Somatropin erhöht die Konzentrationen des IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) sowie des IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) im Serum.
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
28 Wasser und Mineralstoffwechsel:
Water and mineral metabolism:
Daten aus der Literatur von unbehandelten SGA-Kindern/-Jugendlichen, die kein spontanes frühes Aufholwachstum aufwiesen, lassen ein spontanes spätes Aufholwachstum von 0,5 SDS erwarten.
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Bei gesunden Erwachsenen ergibt die subkutane Gabe von 5 mg Omnitrope einen Plasmawert von Cmax 72 ± 28 µg/l nach tmax 4,0 ± 2,0 Stunden.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Elimination Die mittlere Halbwertszeit von Somatropin nach intravenöser Gabe liegt bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel bei ca.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätsstudien mit Somatropinen zu Genmutationen und Induktion von Chromosomenaberrationen verliefen negativ.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
29 Eine erhöhe Chromosomenfragilität wurde nach Zugabe des Radiomimetikums Bleomycin in einer In- vitro-Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung festgestellt.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Mannitol Poloxamer 188 Benzylalkohol Wasser für Injektionszwecke
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Haltbarkeit nach der ersten Anwendung:
Shelf life after first use:
Nach der ersten Anwendung muss die Patrone im Pen verbleiben und muss im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C), für höchstens 28 Tage.
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Ungeöffnete Patrone:
Unopened cartridge:
1,5 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas Typ I), mit einem Kolbenstopfen auf einer Seite (silikonisiertes Brombutyl) und einer Gummischeibe (Brombutyl) und einem Schnappdeckel (Aluminium) auf der anderen Seite.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Packungsgrößen:
Pack sizes of 1, 5 and 10.
1, 5 und 10 Stück Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Omnitrope 3,3 mg/ml Injektionslösung ist eine sterile, gebrauchsfertige Lösung zur subkutanen Injektion, die in eine Glaspatrone abgefüllt ist.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Diese Präsentation ist für den mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
This presentation is intended for multiple use.
Sie darf nur mit dem Omnitrope Pen 5, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 3,3 mg/ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
30 anderen entsprechend qualifizierten Fachkräften im korrekten Gebrauch der Omnitrope Patronen und des Pens unterwiesen und trainiert werden.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Im Folgenden ist eine allgemeine Beschreibung zur Anwendung aufgeführt.
The following is a general description of the administration process.
Die Gebrauchsanleitung des Herstellers, die mit jedem Pen mitgeliefert wird, muss beim Laden mit der Patrone, beim Anbringen der Injektionsnadel und bei der Anwendung befolgt werden.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
1. .Die Hände waschen 2.
Hands should be washed.
Falls die Lösung trübe ist oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Der Inhalt muss klar und farblos sein.
The content must be clear and colourless.
Die Gummimembran der Patrone mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab 4.
Die Patrone nach der mit dem Omnitrope Pen 5 mitgelieferten Gebrauchsanleitung in den Omnitrope Pen einsetzen.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 5 following the instructions for use provided with the pen.
EU/1/06/332/004 EU/1/06/332/005 EU/1/06/332/006
EU/ 1/ 06/ 332/ 004 EU/ 1/ 06/ 332/ 005 EU/ 1/ 06/ 332/ 006
Omnitrope 6,7 mg/ml Injektionslösung
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Somatropin* 6,7 mg (entspricht 20 IU)/ml.
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Eine Patrone enthält 1,5 ml entsprechend 10 mg Somatropin* (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
* hergestellt aus Escherichia coli mittels rekombinanter DNA-Technologie.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Ausgenommen sind Patienten mit niedrigen IGF-I -Konzentrationen (SDS < -2) bei denen ein einziger Test ausreicht.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
32 Die Dosierung und Anwendung sollte für jeden einzelnen Patienten individuell abgestimmt sein.
The posology and administration schedule should be individualised.
Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonsekretion bei pädiatrischen Patienten:
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Wachstumshormonmangel Prader-Willi-Syndrom Ullrich-Turner-Syndrom Chronische Niereninsuffizienz Kinder/Jugendliche die bei Geburt zu leicht und/oder zu
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
0,025 – 0,035 0,035 0,045 – 0,050 0,045 – 0,050
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
0,7 – 1,0 1,0 1,4 1,4
mg/ m² area
klein für das Gestationsalter waren (SGA = Small for Gestational Age)
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
33 physiologische Sezernierung von Wachstumshormon mit dem Alter abnimmt, kann die benötigte Dosis ggf. reduziert werden.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
- Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen,
31
Wenn Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege vorliegen, muss das Problem durch einen Facharzt behoben werden, bevor mit der Somatropin-Behandlung begonnen wird.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Bei SGA-Kindern/-Jugendlichen wird empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und – Blutzuckerwerte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich zu kontrollieren.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
35 Bei SGA-Kindern/-Jugendlichen wird empfohlen, den IGF-I-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach zweimal jährlich zu messen.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
8 mg Somatropin höher als in der Plazebogruppe, und zwar 42% vs.
33 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
36 Wachstumshormonmangel im dritten Trimenon der Schwangerschaft weiterhin eine Substitutionsbehandlung mit Somatropin benötigen.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Zysten und Polypen)
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Parästhesie bei Erwachsenen Karpaltunnelsyndrom bei Erwachsenen; Parästhesie bei pädiatrischen Patienten Benigne intrakranielle Hypertension
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Steifheit in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie bei Erwachsenen Steifheit in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie bei pädiatrischen Patienten
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
37 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site conditions
Vorübergehende lokale Hautreaktionen im Injektionsbereich bei pädiatrischen Patienten
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Periphere Ödeme bei pädiatrischen Patienten
In paediatric patients: peripheral oedema
Fettstoffwechsel:
35 Lipid metabolism:
38 Körperliche Leistungsfähigkeit:
Physical capacity:
In klinischen Studien wurden bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit SGA, Dosierungen von 0,033 und 0,067 mg Somatropin/kg Körpergewicht pro Tag bis zum Erreichen der Endgröße verabreicht.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Bei gesunden Erwachsenen ergibt die subkutane Gabe von 5 mg Omnitrope 6,7 mg/ml Injektionslösung einen Plasmawert von Cmax 74 ± 22 µg/l nach tmax 3,9 ± 1,2 Stunden.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope 6,7 mg/ml Injektionslösung ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
In weiteren Studien mit Somatropin zur allgemeinen Toxizität, lokalen Verträglichkeit und Reproduktionstoxizität wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Eine erhöhe Chromosomenfragilität wurde nach Zugabe des Radiomimetikums Bleomycin in einer In- vitro-Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung festgestellt.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Glycin Poloxamer 188 Phenol Wasser für Injektionszwecke
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Packungsgrößen:
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.