qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In Studien wurde am häufigsten (bei mindestens 1 von 10 Geimpften) über Nebenwirkungen an der Einstichstelle berichtet.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Dazu gehören Rötung, Schmerz, Schwellung, Jucken, Wärmegefühl und Bluterguss an der Einstichstelle.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Auch über Kopfschmerzen wurde häufig berichtet (bei mindestens 1 von 100 Geimpften, aber bei weniger als 1 von 10 Geimpften).
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Fieber, Ausschlag, allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und möglicherweise Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Rufen Sie bitte sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Ihr Arzt oder Apotheker hat eine ausführlichere Liste möglicher Nebenwirkungen nach Gabe von ZOSTAVAX.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Wenn die Nebenwirkungen fortbestehen oder sich verschlimmern, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
WIE IST ZOSTAVAX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZOSTAVAX
Impfstoffe für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
ZOSTAVAX darf nach dem auf der Faltschachtel nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Was ZOSTAVAX enthält Eine Dosis des aufgelösten Impfstoffs (0,65 ml) enthält:
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Der Wirkstoff ist:
The active substance is:
Varicella-Zoster-Virus1, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt), mind.
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
19.400 PBE (Plaquebildende Einheiten) 1 Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
41 Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are:
Pulver Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natriumglutamat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung) und Harnstoff
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Das Pulver befindet sich in einem Einzeldosis-Fläschchen und soll mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden.
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Pulver als weiße bis cremefarbene kompakte kristalline Masse vor.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1 oder 10x1 Dosis erhältlich.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. ,org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.69.29 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.69.29 Deutschland:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/ Finland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Personal bestimmt:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nach vollständigem Auflösen ist der Impfstoff eine leicht trübe bis durchscheinende cremefarbene bis blassgelbe Flüssigkeit.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in eine Injektionsspritze aufgezogen.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen anzuwenden, um einen Wirksamkeitsverlust zu vermeiden.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er verworfen werden.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Sie dürfen den aufgelösten Impfstoff nicht verwenden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehen des Lösungsmittels, des Pulvers oder des aufgelösten Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Siehe auch Abschnitt 3:
See also section 3.
43 GEBRAUCHSINFORMATION:
43 PACKAGE LEAFLET:
ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Zoster-Lebendimpfstoff
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
44 • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil von ZOSTAVAX (zum Beispiel Neomycin) sind (einschließlich der unter „ sonstige Bestandteile“ aufgelisteten Inhaltsstoffe – siehe Abschnitt 6.
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss nach der Impfung eine Schwangerschaft drei Monate lang verhindert werden.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
46 Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are:
Das Pulver befindet sich in einem Einzeldosis-Fläschchen und soll mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden.
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Eine Packung ZOSTAVAX enthält ein Fläschchen und eine Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis erhältlich, jeweils mit oder ohne Kanülen.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
MSD Polska Sp. z o. o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Personal bestimmt:
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Der gesamte Inhalt der Fertigspritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in die Injektionsspritze aufgezogen.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Die Handelsform mit der Fertigspritze ohne feststehende Kanüle ist auch erhältlich mit einer oder 2 beigepackten Kanülen.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Die Kanüle wird zur Sicherung mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
EMEA/H/C/890
EMEA/ H/ C/ 890
Was ist Zypadhera?
What is Zypadhera?
Zypadhera ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, aus denen eine Depot-Injektionssuspension hergestellt wird.
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
„ Depot“ bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion über einige Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Wofür wird Zypadhera angewendet?
What is Zypadhera used for?
Zypadhera wird zur Erhaltung der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Schizophrenie angewendet, die mit einem ersten Zyklus von oralem Olanzapin bereits stabilisiert wurden.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Schizophrenie ist eine Geisteskrankheit mit einer Reihe von Symptomen, einschließlich desorganisierten Denkens und zusammenhanglosen Sprechens, Halluzinationen (Hören oder Sehen von nicht vorhandenen Dingen), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Wie wird Zypadhera angewendet?
How is Zypadhera used?
Zypadhera wird durch tiefe Injektion in den Gesäßmuskel von einem Arzt oder einer Krankenschwester gegeben, die in der Verabreichung dieser Art von Injektion geschult sind.
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
In seltenen Fällen entwickeln Patienten, die Zypadhera erhalten, nach der Injektion Symptome einer Olanzapin-Überdosis, wenn das Arzneimittel versehentlich in eine Vene injiziert wird.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Sedierung (Schläfrigkeit) und Delirium (Verwirrtheit).
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Weil die Patienten nach der Injektion mindestens drei Stunden lang von qualifizierten Fachkräften hinsichtlich dieser Symptome beobachtet werden sollten, sollte die Injektion von Zypadhera an einem Zentrum mit Zugang zu geeigneter medizinischer Behandlung im Falle einer Überdosierung erfolgen.
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Patienten mit Symptomen einer Überdosierung sind so lange zu überwachen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Zypadhera darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Zypadhera wird alle zwei Wochen in einer Dosis zu 150 oder 210 mg bzw. alle vier Wochen in einer Dosis zu 300 oder 405 mg angewendet.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Die Dosis richtet sich nach der Olanzapindosis, die der Arzt zuvor oral angewendet hat.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Die Patienten sind in den ersten ein bis zwei Monaten der Behandlung engmaschig auf Anzeichen eines Rezidivs (Wiederauftreten von Symptomen) zu überwachen, und die Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Zypadhera wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Patienten zwischen 65 und 75 Jahren oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen können Zypadhera jedoch anwenden, wenn eine
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wirksame und gut verträgliche Dosis von oralem Olanzapin ermittelt werden konnte.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt Zypadhera?
How does Zypadhera work?
Der Wirkstoff in Zypadhera, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Er gilt als „ atypisches“ Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Olanzapin lagert sich an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn an.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Chemikalien, mit denen sich Nervenzellen miteinander verständigen können, zwischen Gehirnzellen übertragen werden.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Man geht davon aus, dass die günstige Wirkung von Olanzapin auf die Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (das so genannte Serotonin) und Dopamin zurückzuführen ist.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Da diese Neurotransmitter an der Schizophrenie beteiligt sind, unterstützt Olanzapin die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Olanzapin ist in der Europäischen Union (EU) seit 1996 zugelassen.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Es ist als Tablette, Schmelztablette (Tabletten, die sich im Mund auflösen) und rasch wirkende Injektionen in Zyprexa, Zyprexa Velotab und anderen Arzneimitteln erhältlich.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Das Olanzapin in Zypadhera liegt in Form eines „ Pamoat“ -Salzes vor, das die Löslichkeit des Olanzapins verringert.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
Dies führt dazu, dass der Wirkstoff nach der Injektion von Zypadhera über mehr als vier Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Wie wurde Zypadhera untersucht?
How has Zypadhera been studied?
Weil Olanzapin als Zyprexa in der EU bereits zugelassen ist, verwendete das Unternehmen einige der Daten zu Zyprexa, um für die Anwendung von Zypadhera zu argumentieren.
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Zypadhera wurde in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie untersucht.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Die erste Studie befasste sich mit der Anfangsbehandlung von Schizophrenie und die zweite Studie mit der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin: • Die Studie, in der die Anfangsbehandlung untersucht wurde, verglich die Wirkungen von drei Zypadhera-Dosen mit denen eines Placebos (Injektionen eines Scheinpräparates) bei 404 Patienten.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der auf einer Standardskala für Schizophrenie gemessenen Symptome nach acht Wochen; • Die Studie, in der es die Erhaltungstherapie untersucht wurde, verglich die Wirkungen von vier Zypadhera-Dosen mit denen von oral angewendetem Olanzapin bei 1 065 Patienten.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Drei der Zypadhera-Dosen waren „ hoch“ (300 mg und 150 mg alle zwei Wochen und 405 mg alle vier Wochen) und eine war „ niedrig“ (45 mg alle vier Wochen).
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Alle Patienten in dieser Studie waren mit anderen Schizophreniebehandlungen stabilisiert worden und hatten Olanzapin vor Studienbeginn mindestens sechs Wochen lang eingenommen.
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Verschlimmerung der Symptome und die Anzahl der Patienten, deren Symptome sich im Lauf von 24 Wochen verschlimmerten.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Welchen Nutzen hat Zypadhera in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
In der Studie, in der die Anfangsbehandlung untersucht wurde, war Zypadhera wirksamer als das Placebo.
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Die Symptomwerte lagen zu Beginn der Studie bei 100 Punkten, verringerten sich aber bei Patienten, die Zypadhera erhielten, nach acht Wochen um etwa 25 Punkte, bei Patienten, die das Placebo erhielten, dagegen nur um etwa 9 Punkte.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Die Wirksamkeit von Zypadhera war ab der zweiten Behandlungswoche größer als die des Placebos.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
In der Studie, die sich mit der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin befasste, war Zypadhera genauso wirksam wie oral angewendetes Olanzapin:
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth:
Bei 10% der Patienten, die Zypadhera alle zwei Wochen erhielten, verschlimmerten sich die Symptome, was bei 7% der Patienten der Fall war, die Olanzapin einnahmen.
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Die „ hohen“ Zypadheradosen waren hinsichtlich der Verhinderung einer Verschlimmerung der Symptome wirksamer als die „ niedrige“ Dosis.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
Welches Risiko ist mit Zypadhera verbunden?
What is the risk associated with Zypadhera?
Die
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
2/3 vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zypadhera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Zypadhera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms (erhöhter Augeninnendruck) besteht.
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Warum wurde Zypadhera zugelassen?
Why has Zypadhera been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Zypadhera sowohl als Anfangsbehandlung bei Schizophrenie wie auch bei der Aufrechterhaltung eines Ansprechens auf die Behandlung einer Schizophrenie wirksam ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Er wies jedoch darauf hin, dass Depot-Injektionen nicht für die Anwendung als Anfangsbehandlung geeignet sind, weil es mindestens eine Woche dauert, bis das Arzneimittel die Symptome verringert, und die Patienten möglicherweise eine schnelle Symptomkontrolle benötigen.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Darüber hinaus ist es nach Anwendung einer Depot-Injektion nicht möglich, die Behandlung abzubrechen, was für Patienten mit Nebenwirkungen ungeeignet wäre.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zypadhera als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die während einer akuten Behandlung hinreichend mit oralem Olanzapin stabilisiert wurden, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera zu erteilen.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Zypadhera ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Das Unternehmen, das Zypadhera herstellt, wird in allen Mitgliedstaaten ein Schulungsprogramm für Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker und eine Karte für die Patienten anbieten, in dem daran erinnert wird, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist.
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Dazu gehören Informationen zu den Maßnahmen vor und nach jeder Injektion, zu den Unterschieden zwischen Zypadhera und anderen injizierbaren Olanzapin enthaltenden Arzneimitteln und Empfehlungen zur Art und Weise der Überwachung der Patienten.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Weitere Informationen über Zypadhera:
Other information about Zypadhera:
November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zypadhera finden Sie hier.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Art der EU-Nummer
Route of EU number
EU/1/08/479/001
EU/ 1/ 08/ 479/ 001
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer langsam freisetzenden Injektionssuspension (Depot)
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
210 mg Lösungsmittel:
210 mg Solvent:
EU/1/08/479/002
EU/ 1/ 08/ 479/ 002
300 mg Lösungsmittel:
300 mg Solvent:
EU/1/08/479/003
EU/ 1/ 08/ 479/ 003
405 mg Lösungsmittel:
405 mg Solvent:
ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 210 mg Olanzapin.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension jeweils 150 mg Olanzapin.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
For a full list of excipients see section 6.1.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension:
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Pulver: gelber Feststoff Lösungsmittel: klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die während einer akuten Behandlung hinreichend mit oralem Olanzapin stabilisiert wurden.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
NUR ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG.
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
NICHT INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN ANWENDEN.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
(Siehe Abschnitt 4.4)
(See section 4.4)
Die Injektion muss in einer Einrichtung appliziert werden, in der eine Überwachung nach der Injektion und Zugang zu geeigneter medizinischer Behandlung im Falle einer Überdosierung sichergestellt werden kann.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Nach jeder Injektion müssen die Patienten in einer medizinischen Einrichtung von angemessen qualifiziertem Personal für mindestens 3 Stunden auf Anzeichen und Symptome einer Olanzapin- Überdosierung beobachtet werden.
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Es muss sichergestellt werden, dass der Patient wach, orientiert und frei von jeglichen Zeichen und Symptomen einer Überdosierung ist.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Wenn eine Überdosierung vermutet wird, muss eine eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle weitergeführt werden bis eine Untersuchung bestätigt, dass die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.4.).
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
Die Patienten müssen vor der Anwendung von ZYPADHERA zuerst mit oralem Olanzapin behandelt werden, um Verträglichkeit und Ansprechen festzustellen.
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Verwechseln Sie nicht ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension mit Olanzapin 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Tabelle 1 Empfohlenes Dosierungsschema für ZYPADHERA im Vergleich zu oralem Olanzapin
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Zieldosis von oralem Olanzapin 10 mg/Tag
2 Table 1
Empfohlene Anfangsdosis von ZYPADHERA 210 mg/2 Wochen oder 405 mg/4 Wochen
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
15 mg/Tag 20 mg/Tag
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
210 mg/2 Wochen oder 405 mg/4 Wochen 300 mg/2 Wochen
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
Die Patienten müssen während der ersten ein bis zwei Behandlungsmonate sorgfältig auf Anzeichen eines Rückfalles überwacht werden.
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Während einer antipsychotischen Behandlung kann es einige Tage oder Wochen bis zur Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten dauern.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
Patients should be closely monitored during this period.
Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Nach klinischer Neubeurteilung kann die Dosis innerhalb des Bereiches 150 - 300 mg alle 2 Wochen oder 300 - 405 mg alle 4 Wochen angepasst werden.
After clinical reassessment dosage may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
(Tabelle 1)
(Table 1)
Zusatzmedikation Eine Zusatzmedikation mit oralem Olanzapin war in den doppelblinden klinischen Studien nicht erlaubt.
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Wenn Zusatzmedikation mit oralem Olanzapin klinisch angezeigt ist, darf die addierte Gesamtdosis der beiden Darreichungsformen die maximal zugelassene Dosis für orales Olanzapin von 20 mg/Tag nicht überschreiten.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Umstellung auf andere Antipsychotika Es existieren keine systematisch erfassten Daten speziell zur Umstellung von Patienten von ZYPADHERA auf andere Antipsychotika.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
6 bis 8 Monate nach der letzen Injektion vollständig.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Ältere Patienten ZYPADHERA wurde nicht systematisch bei älteren Patienten (> 65 Jahren) untersucht.
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
ZYPADHERA wird für die Therapie bei älteren Patienten nicht empfohlen, außer eine gut verträgliche und wirksame Dosierung mit oralem Olanzapin wurde erreicht.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) ist nicht routinemäßig angezeigt, sollte aber für Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, in Betracht gezogen werden, wenn weitere klinische Faktoren dies rechtfertigen.
A lower starting dose (150 mg/ 4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Es wird nicht empfohlen ZYPADHERA bei Patienten > 75 Jahren neu zu beginnen (siehe Abschnitt 4.4)
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).
Patienten mit Beeinträchtigung der Nieren und/oder Leberfunktion ZYPADHERA ist bei diesen Patienten nicht anzuwenden, es sei denn es besteht eine gut verträgliche und wirksame Dosierung mit oralem Olanzapin.
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
In Fällen mit einer mittelgradigen Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B), sollte die Anfangsdosis 150 mg/4 Wochen betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
3 Raucher Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Liegt mehr als ein Faktor vor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Eine Dosiserhöhung muss, falls erforderlich, bei diesen Patienten vorsichtig durchgeführt werden.
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Pädiatrische Patienten ZYPADHERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Besondere Sorgfalt muss auf eine sachgerechte Injektionstechnik gerichtet werden, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre oder subkutane Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Anwendung bei Patienten in akut agitiertem oder schwer psychotischem Zustand ZYPADHERA darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie verwendet werden, die in ein akut agitiertes oder schwer psychotisches Zustandsbild aufweisen, bei dem eine unmittelbare Symptomkontrolle angezeigt ist.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Postinjektionssyndrom Während klinischer Studien vor der Zulassung, traten Ereignisse mit Symptomen passend zu einer Olanzapin-Überdosierung bei < 0,1% der Injektionen und ungefähr 1,4% der Patienten auf.
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Die meisten dieser Patienten entwickelten Symptome einer Sedierung (reichend von einem leichten Schweregrad bis zum Koma) und/oder Delirium (einschließlich Verwirrtheit, Desorientiertheit, Agitation, Angst und anderen kognitive Beeinträchtigungen).
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Andere berichtete Symptome waren extrapyramidale Symptome, Sprachstörungen, Ataxie, Aggression, Schwindel, Schwäche, Hypertension und Krampfanfälle.
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
In allen Fällen wurde ein vollständiges Abklingen der Symptome innerhalb von 24 – 72 Stunden nach der Injektion berichtet.
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.
Events occurred rarely (< 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (< 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Bei jeder Gabe von ZYPADHERA müssen die Patienten immer über dieses potenzielle Risiko und die Notwendigkeit einer Nachbeobachtung von 3 Stunden in einer medizinischen Einrichtung informiert werden.
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Bevor eine Injektion verabreicht wird, muss das medizinische Fachpersonal feststellen, dass der Patient sich später nicht alleine zu seinem Zielort begibt.
Prior to giving the injection, the healthcare professional should determine that the patient will not travel alone to their destination.
Nach jeder Injektion müssen die Patienten in einer medizinischen Einrichtung durch angemessen geschultes Personal für mindestens 3 Stunden auf Anzeichen und Symptome passend zu einer Olanzapin-Überdosierung beobachtet werden.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Es muss sichergestellt werden, dass der Patient wach und orientiert ist und keine Symptome einer Überdosierung zeigt.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Wenn eine Überdosierung vermutet wird, muss eine eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle weitergeführt werden bis eine Untersuchung nachweist, dass die Symptome abgeklungen sind.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Die Patienten müssen nachdrücklich darauf hingewiesen werden für den Rest des Tages auf Symptome einer Überdosierung infolge einer Injektionsnebenwirkung zu achten, und in der Lage zu sein, wenn nötig Hilfe zu erhalten sowie kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
4 Wenn parenterale Benzodiazepine für die Behandlung von Nebenwirkungen nach der Injektion erforderlich sind, wird ein sorgfältiges Abwägen der klinischen Situation bezüglich einer übermäßigen Sedierung und kardiorespiratorischen Depression empfohlen.
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended.
(siehe Abschnitt 4.5)
(see section 4.5)
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle war Schmerz.
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
Der Schweregrad der Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als „ leicht“ bis „ mäßig“ berichtet.
The majority of these events was reported to be of “ mild” to “ moderate” severity.
Wenn eine Nebenwirkung an der Injektionsstelle auftritt, sollten angemessene Maßnahmen zur Behandlung getroffen werden.
In the event of an injection site related adverse event occuring, appropriate measures to manage these events should be taken.
(siehe Abschnitt 4.8)
(see section 4.8)
Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen, und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase
In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten war die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3% bzw.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Bei allen mit oralem Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren.
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Orales Olanzapin war dabei in der Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als Placebo.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
In diesen Prüfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit der niedrigsten wirksamen Dosis von Antiparkinson-Arzneimitteln (Dopaminagonist) stabil ist und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen Dosierungen der gleichen Antiparkinson- Arzneimittel behandelt werden.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Die orale Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Seltene, als MNS berichtete Fälle wurden auch im Zusammenhang mit oralem Olanzapin erhalten.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
5 unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS müssen alle Neuroleptika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Eine angemessene ärztliche Überwachung in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika ist ratsam.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes sollten regelmäßig bezüglich einer Verschlechterung der Glukoseeinstellung überwacht werden.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Das Gewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Weight should be monitored regularly.
Lipidveränderungen In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich ZYPADHERA behandelt werden, sollten in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte überwacht werden.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Anticholinerge Wirkung Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung mit oraler Anwendung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
5 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Absetzen der Behandlung Wenn orales Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden sehr selten (< 0,01%) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen.
QT interval In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
In klinischen Studien mit Olanzapin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder mit ZYPADHERA war die Anwendung von Olanzapin nicht mit einer persistierenden Verlängerung des absoluten QT oder QTc-Intervalls verbunden.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.