qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn die Anwendung von ECALTA vergessen wurde
If a dose of ECALTA has been forgotten
Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Sprechen Sie dennoch mit Ihren Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn die Anwendung von ECALTA abgebrochen wird
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit ECALTA beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit ECALTA ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiter zu behandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion zu verhindern.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Wie alle Arzneimittel kann ECALTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten können):
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
- Störungen der Blutgerinnung
- Disorder of blood clotting system
- Niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Krämpfe (epileptische Anfälle)
- Convulsion (seizure)
- Hautrötung
- Flushing
- Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Veränderung der Leberfunktionswerte
- Changes in blood tests of liver function
- Hautausschlag, Juckreiz
- Rash, pruritis (itching)
- Veränderung der Nierenfunktionswerte
- Changes in blood tests of kidney function
25 Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können):
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
- Erhöhte Blutzuckerwerte
- High blood sugar
- Bluthochdruck
- High blood pressure
- Hitzewallungen
- Hot flush
- Magenschmerzen
- Stomach pain
- Verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase)
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Nesselfieber
- Hives
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Pain at injection site
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST ECALTA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ECALTA
Sie dürfen ECALTA nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
The expiry data refers to the last day of that month.
ECALTA nicht über 25 °C lagern.
Do not store ECALTA above 25ºC.
Die rekonstituierte Lösung darf nicht über 25 °C gelagert werden.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
Die Infusionslösung darf nicht über 25 °C gelagert werden.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Do not refrigerate or freeze.
Was ECALTA enthält
What ECALTA contains
- Der Wirkstoff ist Anidulafungin.
- The active substance is anidulafungin.
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
- Die sonstigen Bestandteile sind
- The other ingredients are
Fructose (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure 36% (zur Einstellung des pH- Wertes).
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
Wie ECALTA aussieht und Inhalt der Packung
What ECALTA looks like and contents of the pack
ECALTA ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung und 1 Durchstechflasche mit 30 ml Lösungsmittel.
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
Das Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung ist weißlich bis weiß.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
The solvent is a clear colourless solution.
Der Pharmazeutische Unternehmer von ECALTA ist:
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
26 België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Tél: +32 (0)2 554 62 11
Tél: +32 (0)2 554 62 11
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
25 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja
1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421– 2– 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organiza č ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā
United Kingdom Pfizer Limited 27
United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +44 (0)1304 616161
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Die rekonstituierte Lösung muss innerhalb von 1 Stunde weiter verdünnt und innerhalb von 24 Stunden appliziert werden.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Verdünnung und Infusion Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), die entweder 9 mg / ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg / ml (5%) Glucose-Infusionslösung enthalten, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,36 mg / ml zu erhalten.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
28 Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
For single use only.
Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
EMEA/H/C/833
EMEA/ H/ C/ 833
Was ist Effentora?
What is Effentora?
Effentora ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Es ist in Form von Buccaltabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) mit 100, 200, 400, 600 oder 800 Mikrogramm Fentanyl erhältlich.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Wofür wird Effentora angewendet?
What is Effentora used for?
Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Wie wird Effentora angewendet?
How is Effentora used?
Die Behandlung mit Effentora sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Effentora wird zu Beginn der Episode von Durchbruchschmerzen eingenommen.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Die Tabletten sind erst unmittelbar vor dem Platzieren zwischen Zahnfleisch und Wangentasche im hinteren Bereich der Mundhöhle der Verpackung zu entnehmen.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Hierdurch wird der Wirkstoff freigesetzt, der direkt in die Blutbahn gelangt.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Nach 30 Minuten können etwaige verbleibende Tablettenstücke mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Die Tabletten dürfen weder zerbrochen oder zerstoßen, noch gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Die Patienten dürfen weder essen noch trinken, während sich die Tablette im Mund befindet.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Bei Einleitung der Behandlung mit Effentora muss die individuell angemessene Dosis, die bei dem Patienten bei möglichst geringen Nebenwirkungen zur Schmerzlinderung führt, vom Arzt bestimmt werden.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Die übliche Anfangsdosis liegt bei einer 100-Mikrogramm-Tablette.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
Sie kann jedoch gesteigert werden, bis die geeignete Erhaltungsdosis bestimmt ist.
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid (a strong painkiller that is related to morphine).
Während der Dosiserhöhung ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Die endgültige individuelle Dosis darf zwei Tabletten nicht überschreiten, kann jedoch angepasst werden, wenn bei dem Patienten durchgängig mehr als vier Episoden von Durchbruchschmerzen pro 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dosierungen über 800 Mikrogramm wurden bislang nicht getestet.
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Zwischen der Behandlung der einzelnen Schmerzepisoden muss ein Zeitraum von mindestens vier Stunden liegen.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Wie wirkt Effentora?
How has Effentora been studied?
Im Falle von Effentora wird Fentanyl in Form einer Buccaltablette verabreicht, so dass der Wirkstoff über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Die Wirksamkeit von Effentora in Bezug auf die Behandlung von Durchbruchschmerzen wurde im Rahmen zweier Hauptstudien mit insgesamt 150 erwachsenen Krebspatienten untersucht, die mit Opioiden behandelt wurden.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Die erste Studie umfasste 72, die zweite 78 Patienten.
The first study included 72 patients and the second included 78.
Bei sieben Episoden erhielten alle Patienten Effentora, bei den anderen drei Episoden Placebo (ein Scheinmedikament).
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über die ersten 30 oder 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Welchen Nutzen hat Effentora in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Effentora shown during the studies?
Effentora war in beiden Studien in Bezug auf die Schmerzlinderung wirksamer als Placebo.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
In der ersten Studie war die Schmerzintensität 30 Minuten nach der Einnahme von Effentora um durchschnittlich 3,2 Punkte, nach Placebo um 2,0 Punkte gesunken.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
In der zweiten Studie war die Schmerzintensität 60 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 9,7 Punkte, nach Placebo um 4,9 Punkte gesunken.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Welches Risiko ist mit Effentora verbunden?
What is the risk associated with Effentora?
Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, Missempfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellung und Fleckenbildung.
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Effentora kann auch solche Nebenwirkungen verursachen, die bei der Anwendung anderer Opioide charakteristisch sind.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (verlangsamte oder flache Atmung), zirkulatorische Depression (verlangsamter Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (unzureichende Blutversorgung der Gewebe).
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Die Patienten sind auf diese Nebenwirkungen hin sorgfältig zu überwachen.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Effentora berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Effentora darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder aber an schweren Atemproblemen oder einer schweren Erkrankung mit Lungenobstruktion leiden.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Effentora ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die unter mittelgradigen bis schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Warum wurde Effentora zugelassen?
Why has Effentora been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Effentora bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen chronische Tumorschmerzen erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora zu erteilen.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Effentora ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Das Unternehmen, das Effentora herstellt, wird Informationsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass sich in der Gesundheitsversorgung tätige Personen des Missbrauchspotenzials des Arzneimittels bewusst sind.
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
Das Unternehmen wird in der Gesundheitsversorgung tätige Personen ferner darauf aufmerksam machen, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist und über die Risiken einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Fentanyl aufklären.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
Weitere Informationen über Effentora:
Other information about Effentora:
Am 4.April 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cephalon Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Effentora finden Sie hier.
The full EPAR for Effentora can be found here.
< Name >
Invented name
EU/1/08/441/001 EU/1/08/441/002 EU/1/08/441/003 EU/1/08/441/004 EU/1/08/441/005 EU/1/08/441/006 EU/1/08/441/007 EU/1/08/441/008 EU/1/08/441/009 EU/1/08/441/010
EU/ 1/ 08/ 441/ 001 EU/ 1/ 08/ 441/ 002 EU/ 1/ 08/ 441/ 003 EU/ 1/ 08/ 441/ 004 EU/ 1/ 08/ 441/ 005 EU/ 1/ 08/ 441/ 006 EU/ 1/ 08/ 441/ 007 EU/ 1/ 08/ 441/ 008 EU/ 1/ 08/ 441/ 009 EU/ 1/ 08/ 441/ 010
100 Mikrogramm 100 Mikrogramm 200 Mikrogramm 200 Mikrogramm 400 Mikrogramm 400 Mikrogramm 600 Mikrogramm 600 Mikrogramm 800 Mikrogramm 800 Mikrogramm
100 micrograms 100 micrograms 200 micrograms 200 micrograms 400 micrograms 400 micrograms 600 micrograms 600 micrograms 800 micrograms 800 micrograms
Buccaltablette Buccaltablette Buccaltablette Buccaltablette Buccaltablette Buccaltablette Buccaltablette Buccaltablette Buccaltablette Buccaltablette
Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet
Anwendung in der Mundhöhle Anwendung in der Mundhöhle Anwendung in der Mundhöhle Anwendung in der Mundhöhle Anwendung in der Mundhöhle Anwendung in der Mundhöhle Anwendung in der Mundhöhle Anwendung in der Mundhöhle Anwendung in der Mundhöhle Anwendung in der Mundhöhle
Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use
Blister (PVC/Alu/Polyamid/PVC) Blister (PVC/Alu/Polyamid/PVC) Blister (PVC/Alu/Polyamid/PVC) Blister (PVC/Alu/Polyamid/PVC) Blister (PVC/Alu/Polyamid/PVC) Blister (PVC/Alu/Polyamid/PVC) Blister (PVC/Alu/Polyamid/PVC) Blister (PVC/Alu/Polyamid/PVC) Blister (PVC/Alu/Polyamid/PVC) Blister (PVC/Alu/Polyamid/PVC)
Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC)
4 Tabletten 28 Tabletten 4 Tabletten 28 Tabletten 4 Tabletten 28 Tabletten 4 Tabletten 28 Tabletten 4 Tabletten 28 Tabletten
4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets
Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten
Effentora 100 micrograms buccal tablets
Jede Buccaltablette enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Jede Tablette enthält 8 mg Natrium.
Each tablet contains 8 mg of sodium.
Buccaltablette.
Buccal tablet.
Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der Prägung “ C” auf der einen Seite und “ 1” auf der anderen Seite.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Effentora ist angezeigt für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit einer Opiod-Therapie bei Krebspatienten hat.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Der Arzt sollte das Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken.
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Effentora sollte auf die individuell wirksame Dosis auftitriert werden, die eine hinreichende Analgesie bei möglichst geringen Nebenwirkungen bietet.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
In klinischen Studien war die wirksame Dosis von Effentora für Durchbruchschmerzen nicht anhand der täglichen Opioid-Basistherapie vorhersehbar.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Die Patienten sollten bis zum Erreichen der bei ihnen wirksamen Dosis sorgfältig überwacht werden.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Diese kann nach Bedarf durch das Spektrum der verfügbaren Tablettenstärken (100, 200, 400, 600, 800 Mikrogramm) auftitriert werden.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Wenn von anderen oralen Fentanylcitrat-haltigen Arzneimitteln umgestellt wird, ist eine unabhängige Dosistitration mit Effentora erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Jedoch kann bei diesen Patienten eine Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, die höher als 100 Mikrogramm liegt.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Vorgehensweise bei der Titration Wenn während der Titration nach der erstmaligen Gabe einer einzelnen Tablette nicht innerhalb von 30 Minuten eine hinreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Effentora Tablette der gleichen Stärke angewendet werden.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Wenn für die Behandlung einer Durchbruchschmerzattacke mehr als eine Tablette notwendig ist, sollte für die Behandlung der nächsten Schmerzattacke eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare Tablettenstärke erwogen werden.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Während der Titration können mehrere Tabletten zur Anwendung kommen: bis zu vier Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm oder bis zu vier Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm können zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke während der Dosistitration nach folgendem Schema eingesetzt werden: • wenn die initiale 100 Mikrogramm Tablette nicht ausreichend wirksam ist, kann der Patient daraufhingewiesen werden, die nächste Durchbruchschmerzattacke mit zwei Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm zu behandeln.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Es wird empfohlen, eine Tablette in die linke und die andere Tablette in die rechte Wangentasche zu platzieren.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Wenn diese Dosis dann als ausreichend wirksam erachtet wird, kann die Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette Effentora der Stärke 200 Mikrogramm weitergeführt werden; • wenn eine einzelne Tablette Effentora der Stärke 200 Mikrogramm (oder zwei Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm) als nicht ausreichend wirksam erachtet wird, kann der Patient daraufhingewiesen werden, für die Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke zwei Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm (oder vier Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm) anzuwenden.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Es wird empfohlen, jeweils zwei Tabletten auf die linke und die rechte Wangentasche zu verteilen.
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Wenn diese Dosis dann als wirksam erachtet wird, kann die Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette Effentora der Stärke 400 Mikrogramm weitergeführt werden; • für die Auftitration auf 600 Mikrogramm und 800 Mikrogramm sollten Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm verwendet werden.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Dosen über 800 Mikrogramm wurden in klinischen Studien nicht geprüft.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke sollten nicht mehr als zwei Tabletten angewendet werden, es sei denn, es erfolgt eine Titration unter Einsatz von bis zu vier Tabletten wie oben beschrieben.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Während der Titration sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Effentora behandeln.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Erhaltungstherapie
Maintenance therapy
Sobald im Rahmen der Auftitration die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte diese Dosis vom Patienten beibehalten werden.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Während der Erhaltungstherapie sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Effentora behandeln.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Anpassung der Dosis
Dose readjustment
Generell gilt, dass die Erhaltungsdosis von Effentora dann erhöht werden sollte, wenn ein Patient über mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerzattacken hinweg mehr als eine Dosis pro Schmerzattacke benötigt.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Eine erneute Dosisanpassung von Effentora und/oder der Opioid-Basistherapie kann erforderlich werden, wenn bei Patienten anhaltend mehr als vier Durchbruchschmerzattacken innerhalb von 24 Stunden auftreten.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
3 Beendigung der Therapie
Discontinuation of therapy
Effentora sollte sofort abgesetzt werden, wenn es nicht mehr benötigt wird.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Effentora wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Anwendung bei älteren Menschen (über 65 Jahre):
Use in the elderly (older than 65 years):
In klinischen Studien war die individuell wirksame Dosis für Patienten über 65 Jahre tendenziell niedriger als für jüngere Patienten.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Es wird empfohlen, bei der Dosistitration von Effentora bei älteren Patienten mit erhöhter Vorsicht vorzugehen.
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung:
3 Hepatic or renal impairment:
Effentora sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Patienten mit Xerostomie:
Patients with xerostomia:
Patienten, bei denen eine Xerostomie auftritt, wird geraten, vor der Anwendung von Effentora zum Anfeuchten der Wangentasche Wasser zu trinken.
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Wenn diese Empfehlung nicht zu einer angemessenen Auflösungsreaktion führt, kann ein Umstieg auf eine andere Therapie anzuraten sein.
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Bei Kontakt der Effentora Tablette mit Feuchtigkeit kommt es zu einer Brause- Reaktion, bei der der Wirkstoff freigesetzt wird.
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Daher sind die Patienten anzuweisen, die Blisterpackung erst unmittelbar vor dem Einlegen der Tablette in die Wangentasche zu öffnen.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Öffnen der Blisterpackung Die Patienten sollten angewiesen werden, NICHT zu versuchen, die Tabletten aus der Blisterpackung zu drücken, da dies die Buccaltablette beschädigen könnte.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Die korrekte Vorgehensweise zur Entnahme der Tablette aus der Blisterpackung ist wie folgt:
The correct method of releasing the tablet from the blister is:
Eine Blistereinheit sollte durch Abreißen entlang der Perforationslinie von dem Blisterstreifen abgetrennt werden.
One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Die Blistereinheit sollte dann entlang der auf der rückseitigen Folie markierten Linie wie angezeigt geknickt werden.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Anschließend sollte die rückseitige Folie abgezogen werden, um die Tablette zur Entnahme freizulegen.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette nicht zu zerdrücken oder zu teilen.
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Die Tablette sollte nach der Entnahme aus der Blisterpackung nicht mehr aufbewahrt werden, da ansonsten die Unversehrtheit der Tablette nicht mehr garantiert werden kann und das Risiko einer versehentlichen Exposition besteht.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity can not be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Anwendung der Tablette Die Effentora Tablette sollte unmittelbar nach der Entnahme aus der Blistereinheit im Ganzen in eine der oberen Wangentaschen (d.h. über einem hinteren Backenzahn im Oberkiefer zwischen Wange und Zahnfleisch) eingelegt werden.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Dies dauert in der Regel etwa 14-25 Minuten.
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Die Effentora Tablette sollte nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden, da daraus im Vergleich zur ordnungsgemäßen Anwendung niedrigere Plasmakonzentrationen resultieren.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
4 Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Effentora Tablette verblieben sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Die Zeit bis zum vollständigen Zerfall der Tablette nach Anwendung in der Mundhöhle, scheint die frühe systemische Verfügbarkeit von Fentanyl nicht zu beeinflussen.
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Solange sich die Tablette in der Wangentasche befindet, darf der Patient nichts essen oder trinken.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Sollte eine Schleimhautreizung in der Wangentasche auftreten, ist es zu empfehlen, die Tablette an einer anderen Stelle in der Wangentasche zu platzieren.
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Patienten ohne Opiod-Erhaltungstherapie (siehe Abschnitt 4.1), da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
Schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4 4.4 Special warnings and precautions for use
Die Patienten und die sie versorgenden Personen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Effentora einen Wirkstoff in einer Menge enthält, der für ein Kind tödlich sein kann und dass daher alle Tabletten für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufzubewahren sind.
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis ist es unabdingbar, die Patienten während des Titrationsprozesses unter engmaschige ärztliche Kontrolle zu stellen.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Es ist wichtig, dass die Basistherapie mit retardierten Opioiden zur Behandlung der Dauerschmerzen stabil eingestellt ist, bevor mit der Therapie mit Effentora begonnen wird.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl.
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Besondere Vorsicht ist bei der Titration von Effentora bei Patienten mit nicht-schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen geboten, die für eine Atemdepression prädisponieren, da es hier sogar bei den üblichen therapeutischen Dosen von Effentora zu Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz kommen kann.
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Effentora sollte nur mit extremer Vorsicht bei Patienten zur Anwendung kommen, die besonders anfällig für intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sein können, wie z.B.
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Patienten mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder einer Bewusstseinseinschränkung.
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Intravenös angewendetes Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
In klinischen Studien zu Effentora ergaben sich keine klaren Hinweise auf eine Bradykardie.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
Bei der Anwendung von Effentora bei Patienten mit vorbestehender Bradyarrhythmie ist jedoch Vorsicht geboten.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
Ebenfalls mit Vorsicht sollte Effentora bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Es konnte jedoch gezeigt werden, dass die Clearance von Fentanyl nach intravenöser Anwendung bei Vorliegen einer Leber- und Nierenfunktionseinschränkung aufgrund der Veränderungen von metabolischer Clearance und Plasmaproteinen anders verläuft.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Nach der Anwendung von Effentora kann eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion sowohl die Bioverfügbarkeit des geschluckten Fentanyls erhöhen als auch dessen systemische Clearance herabsetzen, was verstärkte und verlängerte Opioideffekte zur Folge haben
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Daher ist während des Titrationsvorgangs bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung besondere Sorgfalt geboten.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Besondere Aufmerksamkeit erfordern auch Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl kann sich eine Gewöhnung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Allerdings ist eine iatrogen hervorgerufene Sucht nach therapeutischer Anwendung von Opioiden selten.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Natrium pro Tablette.
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Es können also Interaktionen auftreten, wenn Effentora zusammen mit Substanzen angewendet wird, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Die gleichzeitige Anwendung von Effentora mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B.
Coadministration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) kann erhöhte Plasmakonzentrationen von Fentanyl zur Folge haben, was möglicherweise zu schweren Arzneimittelnebenwirkungen einschließlich einer tödlichen Atemdepression führen kann.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Patienten, die Effentora zusammen mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über längere Zeit sorgfältig überwacht werden.
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Bei Dosiserhöhungen ist Vorsicht geboten.
Dosage increase should be done with caution.
Die gleichzeitige Gabe von anderen zentral-dämpfenden Substanzen wie anderen Opioiden, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, sedierenden Antihistaminika und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Die Anwendung von Effentora wird nicht empfohlen bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine starke und unvorhersagbare Potenzierung der Wirkstärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Sie antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten auslösen.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Effentora sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Nach einer Langzeitanwendung kann Fentanyl beim Neugeborenen eine Entzugssymtomatik hervorrufen.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Es wird angeraten, Fentanyl nicht während der Wehen und Geburt (und auch nicht bei einer Sectio caesarea) anzuwenden, da Fentanyl plazentagängig ist und beim Fetus eine Atemdepression hervorrufen kann.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.