qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie bemerken, dass eine Blisterpackung nicht richtig versiegelt oder beschädigt ist, verwenden Sie EXUBERA nicht. ch
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Verwenden Sie EXUBERA nicht mehr nach dem auf der Packung (Verwendbar bis) bzw. der ni
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung Ihres Insulin-Inhalationsgeräts am Ende dieser el
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
WEITERE INFORMATIONEN m
FURTHER INFORMATION
Was EXUBERA enthält ei
What EXUBERA contains
- Der Wirkstoff ist Insulin human.
- The active substance is insulin human.
3 mg des
Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the
Wirkstoffs Insulin human. zn
active substance insulin human.
Mannitol (Ph.Eur.), Glycin, Natriumcitrat 2 H2O und
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium
Natriumhydroxid.
hydroxide.
Die Inhalation von drei einzelnen 1-mg-Blisterpackungen führt zu einer höheren Aufnahme von Insulin über Ihre Lunge als die einer 3-mg-Blisterpackung.
Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
„ Wie ist EXUBERA anzuwenden ?“).
ed Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
Wie EXUBERA aussieht und Inhalt der Packung
ris What EXUBERA looks like and contents of the pack
63 EXUBERA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation und wird in abreißbaren Einzeldosis- Blisterpackungen angeboten, die entweder mit „ 1 mg EXUBERA“ in grüner Farbe oder mit „ 3 mg EXUBERA“ in blauer Farbe beschriftet sind.
ho EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA’ with green ink or ‘3 mg EXUBERA’ with blue ink.
Bei der 1-mg-Stärke befindet sich am Rand der Blisterkarte 1 erhabener Markierungsstrich und auf jedem der einzelnen Blister ein erhabener Markierungspunkt.
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed
Bei der 3-mg-Stärke befinden sich am Rand der Blisterkarte 3 erhabene Markierungsstriche und auf jedem der einzelnen Blistern drei erhabene Markierungspunkte.
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges
Jeweils 6 Blisterpackungen befinden sich auf einer Blisterkarte und je 5 Blisterkarten sind in einer Schale.
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Diese Schale ist in einer Hülle aus Plastikfolie eingesiegelt zusammen mit einem Trockenmittel, welches das Arzneimittel trocken hält und das nicht verschluckt werden darf.
The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
en EXUBERA gibt es in den folgenden Packungsgrößen:
EXUBERA is available i n the following pack sizes:
s • Faltschachteln mit 30, 60, 90, 180 und 270 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-
n
as Blisterpackung zu 1 mg
ge
• Faltschachteln mit 30, 60, 90, 180 und 270 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose lo blisters o
ug • Faltschachtel mit 60 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 1 mg (2 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose tn
rz • Faltschachtel mit 270 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 1 mg (9 eingesiegelte Schalen) und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten ge • Faltschachtel mit 60 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 3 mg (2 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten än
blisters uc
• Faltschachtel mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 3 mg (3 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten tl
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) od
• Faltschachtel mit 180 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 3 mg (6 ch
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) pr
eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al in
• Faltschachtel mit 270 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 3 mg (9 ni
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) ic
eingesiegelte Schalen) und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) ed
• Kit mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 1 mg (3 el
and 2 spare Insulin Release Units (IRU) M
eingesiegelte Schalen), 1 Insulin-Inhalationsgerät, 1 Ersatzkammer und 6 Ersatz-Freisetzungs- Einheiten itt
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• Kit mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 3 mg (3 m
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
eingesiegelte Schalen), 1 Insulin-Inhalationsgerät, 1 Ersatzkammer und 6 Ersatz-Freisetzungs- Einheiten ei
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Zusätzliche Packungen des Insulin-Inhalationsgeräts, der Insulin-Freisetzungs-Einheit und der zn
62 Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Ar
Not all pack sizes may be marketed.
Der pharmazeutische Unternehmer ist Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Der Hersteller ist Heinrich Mack Nachf.
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
KG, Heinrich Mack Str.
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
35, 89257 Illertissen, Deutschland.
ed Illertissen, Germany.
64 Falls Informationen über diese Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen EXUBERA-Service-Center in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
België / Belgique / Belgien Klanteninformatiedienst voor EXUBERA / EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
ho Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA- Service-Center/Service Client local EXUBERA
Luxembourg / Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERA- Service-Center Tél/Tel:
Service Client local EXUBERA/EXUBERA- Service-Center Tél/Tel:
en Tél/Tel:
ut Tél/Tel:
0800 30432 Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
0800 30432
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
s България
ra Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
080014441 Тел: +359 2 970 4333
080014441: +359 2 970 4333 ge EXUBERA ügyfélszolgálat Tel.
06-80-203-279 Tel.: + 36 1 488 37 00
06-80-203-279 n Tel.: + 36 1 488 37 00 l o eská republika EXUBERA centrum pé e o zákazníky
el Č eská republika
o
ug EXUBERA centrum péč e o zákazníky Tel:
Tel:
rz Tel: + 420 283 004 111
Tel: + 420 283 004 111
ge
od
Nederland Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel:
Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel:
0800 3982372 Tel: + 31 (0)10 406 43 01
0800 3982372
än
Tel: + 31 (0)10 406 43 01
Deutschland EXUBERA-Service-Center
Deutschland EXUBERA-Service-Center Tel:
Norge EXUBERA kundetelefon
Norge EXUBERA kundetelefon Tlf:
0800 3982372 Tel: + 49 (0)721 6101 9000 ch
Tel: + 49 (0)721 6101 9000 in
Eesti EXUBERA Kliendi Tugikeskus ni
Eesti Österreich ic
Österreich EXUBERA-Service-Center
EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328 ed
Tel: + 372 6 405 328 el
EXUBERA-Service-Center Tel:
0800 80 80 42 Tel: + 43 (0)1 521 15 0
Tel: + 43 (0)1 521 15 0 M
Ελλάδα Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης itt
"#
Polska Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla
Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla
Πελατών του EXUBERA Τηλ:
EXUBERA
80011 83333 m
(& 80011 83333:
0800 80 88 80
Tel.:
Τηλ: + 30 210 6785 797 ei
0800 80 88 80 (& + 30 210 6785 797:
España Centro local de Atención al Cliente de zn
63 España Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel:
900 900866 Tel: + 34 91 490 99 00 Ar
900 900866 Tel: + 34 91 490 99 00
EXUBERA Tel:
Portugal Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA Tel:
0800 438 438 Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
0800 438 438 Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
România EXUBERA – Centrul de Relaţ ii cu Clienţ ii Tel.:
România EXUBERA – Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.:
0800 390 000 Tel.: +40 (0)21 207 28 00
0800 390 000 Tel.: +40 (0)21 207 28 00
65 Ireland EXUBERA Customer Care Centre Tel:
ed Ireland EXUBERA Customer Care Centre
en Tel: + 354 535 7000
ra Tel: + 354 535 7000
Tel: +421-2-3355 5500
Tel: +421-2-3355 5500
s Customer Care locale di EXUBERA Tel:
Italia Customer Care locale di EXUBERA Tel:
EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel:
Suomi/Finland ge EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel:
as Tel: + 39 06 33 18 21
lo Sverige
Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
"#
el Κύπρος Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης
o
ug Πελατών του EXUBERA Τηλ:
EXUBERA
800 92656 Τηλ: +30 210 6785 798
tn
020 88 80 80 Tel: + 46 (0)8 5505 2000
Tel: + 46 (0)8 5505 2000 (& +30 210 6785 798: uc
rz Latvija EXUBERA pacientu atbalsta centrs Tel: + 371 670 35 775
Latvija EXUBERA pacientu atbalsta centrs od
ge Lietuva än
Tel: + 371 670 35 775 pr
0845 850 0198 Tel: + 44 (0)1737 331111
0845 850 0198 Tel: + 44 (0)1737 331111
EXUBERA pacientų priež iū ros centras Tel:
Lietuva EXUBERA pacient* prieži+ros centras Tel:
8 800 22000 Tel. + 3705 2514000 tl ch
Tel. + 3705 2514000 in
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im ni el itt m ei zn Ar
This leaflet was last approved in ic ed M
66 Gebrauchsanweisung für das Insulin-Inhalationsgerät
64 Insulin Inhaler Instructions for Use
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie das Insulin-Inhalationsgerät zum ersten Mal benutzen.
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf.
Keep this leaflet.
Vergewissern Sie sich stets, dass Sie die richtige Insulin-Blisterpackung bereit haben, bevor Sie das Insulin-Inhalationsgerät benutzen.
Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
en Lesen Sie ebenfalls die Gebrauchsinformation für EXUBERA 1 mg und 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation pre- dispens ed.
s as AUSWECHSELN DES INHALATIONSGERÄTS UND DER INSULIN-FREISETZUNGS- EINHEIT
ed REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
el Ihr Insulin-Inhalationsgerät muss ein Jahr nach Beginn der Benutzung ausgetauscht werden.
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
ug Die Insulin-Freisetzungs-Einheit Ihres Insulin-Inhalationsgeräts muss alle 2 Wochen ausgewechselt werden oder wenn sie versehentlich extrem hoher Luftfeuchtigkeit (z.
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
B. in einem feuchten Badezimmer) ausgesetzt war.
ho HOW TO STORE YOUR INSULIN INHALER
rz WIE IST IHR INSULIN-INHALATIONSGERÄT AUFZUBEWAHREN? ge Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
ut Keep out of the reach and sight of children.
Das Insulin-Inhalationsgerät bei Raumtemperatur trocken aufbewahren. än
ra Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Das Insulin-Inhalationsgerät nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. tl ch ni el itt m ei zn Ar
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Kammer
tn
en Schriftzug EXUBERA
o
s as
lo
Blauer Knopf Kammer
n
Insulin-Freisetzungs-
ge
(nicht sichtbar)
uc od pr al in ic ed M
el Grauer Knopf
65 Mouthpiece
Kammerlöse-
Exubera Label
knopf
Chamber
Insulin-
ed ris ho KNOW THE PARTS OF YOUR INSULIN INHALER
ug DIE TEILE IHRES
ut Insulin Release Unit
INSULIN-
Blue button
INHALATIONSGERÄTS
Chamber Release Button
Unterteil
ra
Blauer Griff
(not visible)
rz Insulin-
(not visible)
Blauer Knopf
ge Grey Button Chamber Release
Schwarzer
Button
ge
lo
tl
n
knopf
Insulin Blister
Insulin- Blisterpackung
Base Blue Handle o tn uc
Unterteil Blauer Griff ch ni
Black Ring od
Schwarzer Ring el
HOW TO TAKE YOUR DOSE pr
SO WENDEN SIE ES AN 1.
1.
Nehmen Sie das Insulin- Inhalationsgerät in die Hand.
Set up your insulin inhaler Hold your insulin inhaler in your hand.
Achten Sie darauf, dass Ihnen der Ar
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you. al in ic ed M
Aufdruck „ EXUBERA“ am oberen Teil direkt zugewandt ist.
66 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
68 Halten Sie den schwarzen Ring an der Unterseite fest und ziehen Sie damit das Unterteil aus der Kammer heraus.
ed You will hear a click when the inhaler is fully
ens as Sobald das Inhalationsgerät
ris extended and locked into place.
el vollständig auseinandergezogen und eingerastet ist, hören Sie ein
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
ug leises Klicken.
ho ut ra n ge lo
rz ge än 2.
2.
So schieben Sie Ihre Insulin-Blisterpackung ein tl
Load your insulin blister o
Halten Sie die Insulin- ch
Hold the insulin blister by the tab with printed tn
Blisterpackung am verbreiterten Ende mit der bedruckten Seite nach oben, sodass die Aussparung zum ni
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
Schieben Sie die Insulin- Blisterpackung ein. el
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
Die 1-mg-Blisterpackung ist in itt
The 3 mg blister is printed with blue ink and has pr
grüner Farbe bedruckt und hat einen erhabenen Markierungspunkt m
three raised dots on the protruding end of each blister. al
am überstehenden Ende jedes einzelnen Blisters.
The ra ised dots can be felt even when the blister in
Blisterpackung ist in blauer Farbe bedruckt und hat drei erhabene zn
is already inserted for reassurance that the correct dose is used. ic ed
Markierungspunkte am überstehenden Ende jedes einzelnen Blisters.
Slide the insulin blister straight into the blister slot as far as it will go.
Um sich zu Ar
M
ens 3.
67 3.
So bereiten Sie die
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is clos ed.
as Inhalation vor
ed ris ho ut ra Pull out the blue ha ndle as far as it will go.
rz Mundstück geschlossen ist. ge än tl ch
n ge lo Squeeze the handle until it snaps shut. o tn uc od
Klappen Sie den blauen Griff so weit wie möglich aus. ni el itt m
Stand or sit up straight. pr
Drücken Sie ihn wieder zusammen, ei
Breathe out normally. al in ic ed M
bis er in der Ausgangsstellung einrastet. zn Ar
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
70 Stehen oder sitzen Sie in aufrechter Position.
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Atmen Sie normal aus.
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
So inhalieren Sie Ihr Insulin
ra mouthpiece around.
el Führen Sie die jetzt folgenden Schritte bitte unmittelbar
The mouthpiece should now be facing towards you.
ug nacheinander aus.
n ge lo o tn
rz Halten Sie das Insulin- Inhalationsgerät senkrecht, sodass der blaue Knopf Ihnen zugewandt ge ist.
Quickly form a seal with your lips around the uc
Das Mundstück el
mouthpiece so the insulin will not leak out. od
muss nun zu Ihnen zeigen. itt m ei
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Umschließen Sie umgehend das zn
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
Ar
through your mouth in one breath. in
Blasen Sie nicht in das Mundstück hinein.
Do not blow into the mouthpiece. ic
71 Blasen Sie nicht in das Mundstück hinein.
Take the mouthpiece out of your mouth. ed
Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund.
Close your mouth and hold your breath for 5 M
Schließen Sie den Mund und halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an.
seconds.
en Atmen Sie jetzt normal aus.
Breathe out normally.
s as 5.
69 5.
Nach der Inhalation Drehen Sie das Mundstück in die geschlossene Stellung zurück.
After your dose Turn the mouthpiece back to its clos ed position.
el ug rz ge Drücken Sie auf den grauen Knopf än und ziehen Sie die Insulin- Blisterpackung heraus. tl
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
Falls Sie für Ihre Gesamtdosis eine weitere Blisterpackung (bzw. ch
ho If you need another blister(s) as part of your
mehrere) benötigen, wiederholen Sie jetzt die Schritte 2, 3 und 4. ni
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
Nach der Einnahme Drücken Sie am Unterteil die el
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
beiden seitlichen Kammerlöseknöpfe gleichzeitig zusammen.
Push the base n ge lo back into the chamber to store. o tn uc
Unterteil zur Aufbewahrung in die Kammer zurück. m ei zn
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
PFLEGE DES INSULIN- INHALATIONSGERÄTS Es ist wichtig, dass Sie die Ar
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
So zerlegen Sie Ihr Insulin- Inhalationsgerät
insulin inhaler stays clean and works properly.
72 Nehmen Sie das Insulin- Inhalationsgerät in die Hand.
Take your insulin inhaler apart Hold the insulin inhaler in your hand.
Achten Sie darauf, dass Ihnen der Aufdruck „ EXUBERA“ am oberen Teil direkt zugewandt ist.
Be sure al
ens as Halten Sie den schwarzen Ring an
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
el der Unterseite fest und ziehen Sie damit das Unterteil aus der
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
ug Kammer heraus.
ed With one hand, squeeze the two chamber release
rz ge än Drücken Sie mit einer Hand gleichzeitig die beiden seitlichen Kammerlöseknöpfe am Unterteil tl
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
und ziehen Sie das Unterteil vollständig aus der Kammer ch
ho ut ra n ge lo
heraus. ni el itt m
Cleaning o
Reinigung Kammer und Mundstück: ei
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
Vorgehensweise
How ic
73 Zerlegen Sie das Insulin- Inhalationsgerät.
Take your insulin inhaler apart. ed
as weiches Tuch und benutzen Sie milde Flüssigseife (z.
See above.
B.
M
el Innenseite von Kammer und Mundstück auszuwischen.
71 Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Spülen Sie die Seife mit warmem
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
rz Wasser gründlich aus Kammer und Mundstück.
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Mundstück.
Allow to air dry.
Befestigen Sie die Kammer wieder auf dem Unterteil.
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
Eine Anleitung, wie die Kammer tl
Reattach the chamber to the base.
auf dem Unterteil befestigt wird, finden Sie im Abschnitt „ So setzen ch
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
Benutzen Sie Ihre Ersatzkammer, ni
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Unterteil: itt
ho Base - once a week
einmal wöchentlich m ei zn Ar
ut ra n ge lo
Vorgehensweise
How o
74 Legen Sie das Unterteil nie ins Wasser.
Do not put the base in water. tn
Die Insulin-Freisetzungs-Einheit darf keinesfalls innen nass werden.
Do not get the inside of the IRU wet. uc
Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel.
Do not use soap or any other cleanser. od
en Befeuchten Sie ein sauberes, weiches Tuch mit Wasser.
Dampen a clean soft cloth with water. pr
s as Achten Sie darauf, dass bei der Reinigung der Oberseite des Unterteils keine Feuchtigkeit in die
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
el Insulin-Freisetzungs-Einheit gerät.
Keep the blue handle al
Nehmen Sie die Insulin-
closed in
Halten Sie den blauen Griff geschlossen.
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
Den Blister-Schlitz ge nicht auswischen.
Do not wipe the blister slot ed M
Inhalationsgerät zusammen Führen Sie das obere Ende des Unterteils zum offenen Ende der tl
72 Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Dabei muss sich der blaue Punkt unten an der Kammer ch
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
auf der gleichen Seite befinden wie der blaue Knopf.
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Drücken Sie am Unterteil die ni
Push the base back into the chamber to store.
Schieben Sie das Unterteil zur Aufbewahrung in die itt
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
Kammer zurück. m
ut temperature.
Bewahren Sie das Insulin- ei
ra UNIT (IRU) Change the IRU
Inhalationsgerät bei Zimmertemperatur und trocken auf. zn
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
AUSWECHSELN DER INSULIN- FREISETZUNGS- EINHEIT Ar
on the blisters for advice). tn
Wenn das Inhalationsgerät versehentlich während der
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
s Ihnen aufgenommene Dosis
In this case you uc
Sie müssen in diesem Fall vor der nächsten Inhalation die Insulin-Freisetzungs-Einheit
must change the IRU prior to you next inhalation. od
Dann ge drehen Sie die gebrauchte Insulin- Freisetzungs-Einheit etwa eine än
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
Ziehen Sie die gebrauchte Insulin- Freisetzungs-Einheit nach oben aus dem Unterteil heraus und entsorgen ni
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
Sie sie.
you.
Halten Sie sich bei der sicheren el
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol. in ic ed M
Beseitigung der gebrauchten Insulin-Freisetzungs-Einheit bitte itt
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
an die örtlichen Vorschriften oder fragen Sie das medizinische m
Dispose of the us ed IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
Fachpersonal. ei
ed Put in a new IRU
So setzen Sie eine neue Insulin- Freisetzungs-Einheit ein zn
ris Remove the IRU from its packaging.
Nehmen Sie die Insulin- Freisetzungs-Einheit aus der Ar
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
Sie sehen darauf einen blauen Strich.
You will see a blue line on it.
Halten Sie jetzt die Insulin- Freisetzungs-Einheit mit einer Hand fest und drehen Sie das
While holding the IRU
76 Oberteil bis zum Anschlag gegen den Uhrzeigersinn.
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
Wenden Sie
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
s keine Gewalt an, sie sollte mühelos hineingleiten.
Do not force, it should easily drop into place.
(Falls die neue
(If the new IRU o
as Insulin- Freisetzungs-Einheit sich nicht leicht einschieben lässt oder klemmt, nehmen Sie sie nochmals
does not drop into place or fits tightly, remove tn
el heraus und versuchen Sie es erneut.)
and try again). uc
ug Drehen Sie das Oberteil der Insulin- Freisetzungs-Einheit im Uhrzeigersinn, bis der blaue Strich
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
rz auf das Verriegelungs-Symbol auf der Oberseite des Unterteils zeigt.
line points to the lock symbol on the top of the base.
Jetzt ist die neue Insulin- Freisetzungs-Einheit richtig ge eingerastet. än tl ch ni el itt m ei zn Ar
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
London, 25.
London, 25 September 2008 Doc.
September 2008 Ref.-Dok.
EMEA/ 477488/ 2008
Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Dalbavancin
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
September 2008 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Was ist EXULETT?
What is EXULETT?
EXULETT ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin.
It contains the active substance dalbavancin.
Wofür sollte EXULETT angewendet werden?
What was EXULETT expected to be used for?
Als „ kompliziert“ wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
EXULETT sollte nur angewendet werden, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass die Infektion durch Bakterienarten hervorgerufen wird, die als „ grampositiv“ eingestuft werden und durch das Arzneimittel abgetötet werden könnten.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen – MRSA) und Streptococcus pyogenes.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Wie soll EXULETT wirken?
How is EXULETT expected to work?
Der Wirkstoff in EXULETT, Dalbavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Glykopeptide gehört.
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
Es soll dadurch wirken, dass es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert, wodurch es die infektionsauslösenden Bakterien abtötet.
This kills the bacteria causing the infection.
Die Wirkungen von EXULETT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 873 Erwachsenen vor, in der die Wirkungen von EXULETT mit denen von Linezolid (einem anderen Antibiotikum) verglichen wurden.
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie war, dass die Patienten komplizierte Haut- oder Weichteilinfektionen (wie Abszesse oder Wundinfektionen) hatten, die durch grampositive Bakterien hervorgerufen wurden.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion erfolgreich behandelt wurde und die keine weitere Behandlung mit anderen Antibiotika benötigten.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
The application was at day 180 when the company withdrew.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Der CHMP hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der alleinigen Hauptstudie angesichts der Studiendurchführung zu begrenzt waren, um die Zulassung des Arzneimittels zu stützen, und vertrat die Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich ist, um die Ergebnisse zu bestätigen.
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Relevanz der Studienergebnisse, da offenbar nicht alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, an einer Infektion litten, die schwerwiegend genug war, um eine Antibiotikabehandlung per Veneninfusion zu erfordern.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Nicht zuletzt hatte der Ausschuss Bedenken, ob sich EXULETT in durchgängig guter Qualität herstellen ließe.
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von EXULETT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
EINSCHRÄNKUNGEN, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS EINGEHALTEN WERDEN MÜSSEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EINSCHRÄNKUNGEN, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS EINGEHALTEN WERDEN MÜSSEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein: • Online • Auf einer CD • Gedruckt in Papierform
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie. • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie. • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
The programme shall convey the following key messages: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums. • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen. • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter. • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
The programme shall include the full text of the SmPC.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von Endometrium- Biopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
EMEA/H/C/977
EMEA/ H/ C/ 977
Was ist Fablyn?
What is Fablyn?
Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält.
Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Es ist als dreieckige pfirsichfarbene Tabletten (500 µm) erhältlich.
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Wofür wird Fablyn angewendet?
What is Fablyn used for?
Fablyn wird zur Behandlung Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach der Menopause) eingesetzt.
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Es wird bei Frauen mit einem hohen Frakturrisiko (Knochenbrüche) angewendet.
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Es zeigte sich, dass Fablyn Frakturen der Wirbelsäule und verschiedener anderer Teile des Körpers, nicht jedoch der Hüfte reduziert.
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Ärzte, die entscheiden, ob die Verschreibung von Fablyn oder eine andere Behandlung in Frage kommt, sollten prüfen, ob die Patientin Symptome der Menopause zeigt, und mögliche Auswirkungen der Behandlung auf die Gebärmutter, die Brust sowie das Herz und die Blutgefäße erwägen.
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Wie wird Fablyn angewendet?
How is Fablyn used?
Die empfohlene Dosis für Fablyn beträgt eine Tablette einmal täglich.
The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Sie kann zu jeder Tageszeit, zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Fablyn ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Fablyn is intended for long-term use.
Bei Frauen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte Fablyn mit Vorsicht angewendet werden.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Wie wirkt Fablyn?
How does Fablyn work?
Osteoporose tritt dann auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche (Frakturen).
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt:
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Der Wirkstoff von Fablyn, Lasofoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Lasofoxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen.
The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zwei Dosen Fablyn (250 und 500 µm einmal täglich) wurden in einer Hauptstudie mit fast 9 000 Frauen in der Postmenopause im Alter zwischen 60 und 80 Jahren mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen auf Röntgenbildern eine neue Wirbelsäulenfraktur erkennbar war.
The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
Die Studie befasste sich ebenfalls mit bestehenden Wirbelsäulenfrakturen, die sich verschlimmerten, neuen Frakturen in anderen Körperteilen und der Knochendichte im gesamten Körper.
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Welchen Nutzen hat Fablyn in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Fablyn shown during the studies?
Bei der Verringerung der Anzahl von Brüchen war Fablyn wirksamer als das Placebo.
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Im Laufe von fünf Jahren erlitten 6% der Frauen, die 500 µm Fablyn einnahmen, eine Wirbelsäulenfraktur (155 von 2 748), verglichen mit 9% der Patientinnen, die ein Placebo einnahmen (255 von 2 744).
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Ferner deuteten die Ergebnisse mit einer Dosis von 250 µm darauf hin, dass die Dosis von 500 µm wirksamer ist.
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Weniger Frauen, die die höhere Dosis einnahmen hatten, wiesen eine Fraktur außerhalb der Wirbelsäule auf, und bei die Knochendichten war eine höhere Steigerung zu verzeichnen.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Fablyn senkte die Anzahl der Hüftfrakturen nicht auf ein für die Patientinnen relevantes Niveau.
Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Welches Risiko ist mit Fablyn verbunden?
What is the risk associated with Fablyn?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Muskelkrämpfe.
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fablyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the Package Leaflet.
Fablyn sollte bei Patientinnen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Probleme mit venösen Thromboembolien einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie (einem Blutgerinsel in der Lunge) oder retinaler Venenthrombose (einem Blutgerinsel am Augenhintergrund) gehabt haben.
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen angewendet werden.
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Fablyn ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h. es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder bei Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Warum wurde Fablyn zugelassen?
Why has Fablyn been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fablyn bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und mit erhöhtem Risiko für Knochenfrakturen gegenüber den Risiken überwiegen, Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn zu erteilen.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fablyn ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Das Aufklärungsprogramm liefert u. a.
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Informationen über die Risiken venöser Thromboembolien, Veränderungen der Gebärmutter, die im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels auftreten können, und die Notwendigkeit ungeklärten Gebärmutterhalsblutungen nachzugehen.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Weitere Informationen über Fablyn:
Other information about Fablyn:
Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fablyn finden Sie hier.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
EU/1/08/500/001 EU/1/08/500/002 EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
EU/ 1/ 08/ 500/ 001 EU/ 1/ 08/ 500/ 002 EU/ 1/ 08/ 500/ 003 EU/ 1/ 08/ 500/ 004
500 μ g 500 μ g 500 μ g 500 μ g
500 μ g 500 μ g 500 μ g 500 μ g
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blister (PV/PVC/alu) Blister (PV/PVC/alu) Blister (PV/PVC/alu) Bottle (HDPE)
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten
FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
Jede Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose.
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten mit der Prägung "Pfizer" auf der einen und "OPR 05" auf der anderen Seite.
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
FABLYN ist angezeigt zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen und nicht-vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen FABLYN oder anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind menopausale Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 5.1).
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Adult (postmenopausal women):
Die empfohlene Dosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Tablette täglich.
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.