qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
193 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Die Clearance von Darbepoetin alfa beträgt 1,9 ml/Stunde/kg (SD tl
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
0,56), und das Verteilungsvolumen (Vss) entspricht ungefähr dem Plasmavolumen (50 ml/kg).
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Subkutan angewendetes Darbepoetin alfa zeigt aufgrund der subkutanen Absorptionskinetik eine längere terminale Halbwertszeit als intravenös angewendetes Darbepoetin ni
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
alfa.
th hours (SD 24).
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf Nespo nicht mit anderen A rzneimitteln gemischt werden oder als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
195 2 Jahre.
2 years. du
Nicht einfrieren.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Behältnis in der Umverpackung lagern, um es vor Licht zu schützen.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
n Zur Ermöglichung der ambulanten Anwendung kann Nespo einmalig über einen Zeitraum von
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
se maximal sieben Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Once a vial has been removed from the ic
Wenn eine Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
as 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container M
el Eine Packung enthält eine bzw. vier farblose Durchstechflasche(n) aus Glas mit Gummiverschluss mit 15 μg Nespo Injektionslösung in 1 ml (15 µg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
ug Die Durchstechflaschen sind aus Glas (Glasart I) mit Fluorpolymer überzogenen Gummiverschlüssen hergestellt.
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
rz Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht. ge 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung än
168 6.6 Special precautions for disposal
Es darf nicht mehr als eine Dosis pro Durchstechflasche angewendet werden.
Do not administer more than one dose per vial.
Jegliches in der Durchstechflasche verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden. tl
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Es ch
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
dürfen nur farblose, klare oder leicht opaleszente Lösungen injiziert werden.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Durchstechflasche sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen. ni
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Die Einstichstelle sollte gewechselt werden und die Injektion sollte langsam erfolgen, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden. el
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. itt m
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
INHABER DER ZULASSUNG ei
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dompé Biotec S.p.A.
or Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 zn
Via San Martino 12
I-20122 Maila nd Italien Ar
th I-20122 Milan Italy
EU/1/01/184/023 (1-er Packung) EU/1/01/184/024 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
Datum der Zulassung:
Date of first authoristion:
Ju ni 2001 Datum der letzten Verlängerung:
Date of last renewal:
Mai 2006
19 May 2006 du
STAND DER INFORMATION
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
n se Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
as el ug rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
Nespo 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
Jede Durchstechflasche enthält 25 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ml).
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
198 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
170 Adult patients with chronic renal failure
199 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
200 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
173 4.4 Special warnings and precautions for use
Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
203 In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Nespo und anderen, die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffen:
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Studien bei Tieren geben keine Hinweise auf eine direkte schädigende Wirkung in Bezug auf zn
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
204 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
205 Systemorganklassen gemäß MedDRA
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
206 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
207 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
209 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Wenn eine Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (bis zu 25°C)
Once a vial has been removed from the ic
as erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
ug 25 μg Nespo Injektionslösung in 1 ml (25 µg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
Die Durchstechflaschen sind aus Glas (Glasart I) mit Fluorpolymer überzogenen Gummiverschlüssen
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
rz hergestellt.
Not all pack sizes may be marketed.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht. ge 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur än Handhabung
180 6.6 Special precautions for disposal
Jegliches in der Durchstechflasche verbleibende Arzneimittel tl
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Anforderungen zu entsorgen. m
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dompé Biotec S.p.A. zn
or Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien Ar
th I-20122 Milan Italy
EU/1/01/184/029 (1-er Packung) EU/1/01/184/030 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
Juni 2001 Datum der letzten Verlängerung:
8 June 2001 ct
n 10.
10.
as Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
el ug rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
Jede Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ml).
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
212 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
182 Adult patients with chronic renal failure
213 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
214 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
185 4.4 Special warnings and precautions for use
Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
217 In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Nespo und anderen, die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffen:
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Studien bei Tieren geben keine Hinweise auf eine direkte schädigende Wirkung in Bezug auf zn
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
218 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
219 Systemorganklassen gemäß MedDRA
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
220 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
221 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
223 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
ug 40 μg Nespo Injektionslösung in 1 ml (40 µg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht. ge 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur än Handhabung
192 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/184/045 (1-er Packung) EU/1/01/184/057 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
Jede Durchstechflasche enthält 60 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ml).
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
226 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
194 Adult patients with chronic renal failure
227 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
228 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
197 4.4 Special warnings and precautions for use
Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
231 In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Nespo und anderen, die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffen:
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Studien bei Tieren geben keine Hinweise auf eine direkte schädigende Wirkung in Bezug auf zn
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
232 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
233 Systemorganklassen gemäß MedDRA
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
234 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
235 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Die ch
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Absorptionskinetik eine längere terminale Halbwertszeit als intravenös angewendetes Darbepoetin alfa.
th hours (SD 24).
Bei beiden Applikationsarten wurde in klinischen Studien eine minimale Akkumulation beobachtet.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die renale Clearance minimal ist (bis zu 2% el
In clinical studies, minimal
Date n von 809 Patienten, welche Nespo in europäischen klinischen Studien erhalten haben, wurden analysiert, um die Dosis, die für die Erhaltung des Hämoglobinwertes notwendig ist, zu bestimmen; m
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
nach einer einzeln angewendeten subkutanen oder intravenö sen Dosis wurden untersucht, um die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei dialyse- oder nicht-dialysepflichtigen pädiatrischen Patienten (3 bis 16 Jahre) mit chronischer Niereninsuffizienz zu bestimmen.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
237 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
ug 60 μg Nespo Injektionslösung in 1 ml (60 µg/ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht. ge 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur än Handhabung
204 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/184/046 (1-er Packung) EU/1/01/184/058 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einem vorgefüllten Injektor (SureClick).
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Nespo (SureClick) ist gebrauchsfertig in einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Nespo Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor darf nur subkutan angewendet werden.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
chronischer Niereninsuffizienz m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbelastung variieren.
Nespo in
Daher ist es notwendig, dass der Arzt die individuelle klinische ei
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Behandlung und das Krankheitsbild berücksichtigt.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Die zn
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Ar
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobinwertes beobachtet werden.
below the desired haemoglobin level may be observed.
Auf Hämoglobinwertschwankungen sollte über Dosierungsanp assungen reagiert werden, wobei der Bereich des Zielhämoglobinwertes von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beachtet werden sollte.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
240 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
206 Adult patients with chronic renal failure
241 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
207 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
242 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
208 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Alternativ kann eine wöchentliche Dosierung von 2, 25 µg/kg Körpergewicht angewendet werden.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
243 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
209 4.4 Special warnings and precautions for use
se Bei Patienten mit Sichelzellanämie oder Epilepsie muss Nespo mit Vorsicht angewendet werden.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
210 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Nespo-A nwendung wurde bei wenigen Patienten über eine Kaliumerhöhung berichtet, ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumo rzellen exprimiert werden.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
245 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Jedoch besteht pote ntiell die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die stark an Erythrozyten binden, z.B.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
211 4.6 Pregnancy and lactation
246 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bei der Anwendung von Nespo wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstü chtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Die Häufigkeit vo n Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Ar
General Disorders and Administration Site Conditions
247 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Häufigkeit
Cancer patients
Nebenwirkungen
212 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Erkankungen der Haut und des Unterhautz ellgewebes
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Erythropoeti n wird primär von der Niere gebildet und von ihr - in zn
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
248 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Vier dieser fü nf Studien waren doppelblind, placebokontrolliert, ei
The lp
betr ugen die Hazard-Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
249 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
214 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
a nalysiert, um die Dosis, die für die Erhaltung des Hämoglobinwertes notwendig ist, zu bestimmen; zwischen der intravenösen oder subkutanen Injektionsart wurde kein Unterschied hinsichtlich der m
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Die pharmakokinetischen Profile für den Erhebungszeitraum von bis zu einer Woche (168 Stunden) nach einer einzeln angewendeten subkutanen oder intravenö sen Dosis wurden untersucht, um die zn
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
215 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Es wurde kei ne Veränderung der Fertilität festgestellt. el itt
No alteration of fertility was detected.
251 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Wenn ein vorgefüllter Injektor aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat,
Once a pre-filled pen has been removed from ic
as muss er entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 10 μg Nespo Injektionslösung in
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Die Spritze in dem Injektor ist aus Glas (Glasart I) mit einer 27 Gauge Injektionsnadel aus rostfreiem
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
See section 4.4.
Siehe Abschnitt 4.4. ge Möglicherweise werden nicht alle Packungen in den Handel gebracht. än 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Not all packs may be marketed.
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
216 6.6 Special precautions for disposal
Handhabung des vorgefüllten Injektors. ch
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Der mit Nespo vorgefüllte Injektor (SureClick) gibt die gesamte Dosis jeder Darreichung ab.
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Es darf nicht mehr als eine Dosis pro ni
Do not administer more than one dose per pen.
vorgefülltem Injektor angewendet werden.
Each pen may only be used once.
Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Nicht schüttel n.
Do not shake.
vorgefüllte Injektor sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen. m
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Die Einstichstelle sollte gewech selt werden, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden. ei
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. zn
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
INHABER DER ZULASSUNG Ar
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dompé Biotec S.p.A.
au Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien
Via San Martino 12
252 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/1/01/184/045 (1-er Packung) EU/1/01/184/057 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack ct
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
Juni 2001
8 June 2001 ro
se Datum der letzte n Verlängerung:
Date of last renewal:
Mai 2006
19 May 2006 lp
STAND DER INFORMATION
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
ug A rzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem vor gefüllten Injektor.
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 15 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,375 ml (40 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Die z n
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
254 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
218 Adult patients with chronic renal failure
25% empfohle n. ei
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zu gelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
255 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
219 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Der Hämoglobi nwert ist jede Woche oder alle zwei Wochen zu überprüfen, bis er stabil ist.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
256 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
220 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
257 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfol gen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
221 4.4 Special warnings and precautions for use
I n ähnlicher Weise können ei
If the bone marrow is consistent with
zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämoly se, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine zn
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
222 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
259 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Jedoch besteht potentiell die Möglichkeit einer Wech selwirkung mit Arzneimitteln, die stark an Erythrozyten binden, z.B.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Wird Darbepoetin alfa zusammen mit einem dieser Arzneistoffe angewendet, müssen die Blutspieg el dieser Arzneimittel m
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
223 4.6 Pregnancy and lactation
260 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstü chtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Hypertension
Lymphome, Multiple Myelome) ei ngeschlossen.
Thromboembolic Events
261 Systemorganklas sen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
224 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
el Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Nespo nach der Zulassung identifiziert:
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
In Einzelfällen wurde in Verbindung mit einer Nespo-Therapie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die subkutan behandelt wurden, über eine durch
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
rz neutralisierende, anti-Erythropoetin Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (pure red cell aplasia (PRCA)) berichtet.
au patients with CRF treated subcutaneously.
Wenn eine PRCA diagnostiziert wird, muss die Nespo-Therapie abgebrochen werden und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes ge Erythropoetin umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
• Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödeme, än Hautrötungen und Urtikaria.
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie durchgeführt werden. el itt
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN m
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties in
A ntianämikum, ATC Code:
Anti-anaemic ATC Code:
mit dem Erythropoetinrezeptor auf den erythroiden Vorläuferz ellen im Knochenmark der Hauptregulator der Erythropoese ist.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Die Bildung von Ar
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
endogenem Erythropoetin ist bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vermindert.
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Der Hauptgrund für ihre Anämie ist der Mangel an Erythropoetin.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
262 Darbepoetin alfa stimuliert die Erythropoese durch denselben Mechanismus wie das endogene Hormon.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Darbepoetin alfa hat fünf stickstoffgebundene Kohlenhydratketten, während das endogene Hormon und die rekombinanten humanen Erythropoetine (r-HuEPO) drei derartige Ketten haben.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
n Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Cancer patients receiving chemotherapy
se In einer prospektiven, randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie, welche mit 314 Patienten mit Lungenkrebs, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigte
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
el Klinische Studien haben gezeigt, dass Darbepoetin alfa eine ähnliche Wirksamkeit ohne jegliche Erhöhung des Dosisbedarfes hatte, wenn es als einzelne Injektion entweder alle drei Wochen, alle zwei Wochen oder einmal wöchentlich verabreicht wurde.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
ug In einer randomisierten, doppelblinden, multinationalen Studie wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer alle 3 Wochen erfolgenden Nespo-Therapie hinsichtlich der Reduktion des Bedarfs
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
rz von Erythrozyten-Transfusionen bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, untersucht.
is randomised, double-blind, multinational study.
Diese Studie wurde bei 705 anämischen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine multi-zyklische Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Dosisreduktion auf 300 µg in der Gruppe, die Nespo alle 3 Wochen erhielt und auf 1,35 µg/kg in der Gruppe, die eine wöchentliche Dosierung erhielt).
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
In der Gruppe, in der Nespo alle 3 Wochen angewendet wurde, benötigten 72% der Patienten eine Dosisreduktion.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
In der Gruppe, in der Nespo tl
In both groups, the dose was
Diese Studie zeigt, dass in Hinblick auf die Zahl der Patienten, die mindestens eine Erythrozyten-Transfusion ab Woche 5 ch
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
bis zum Ende der Behandlung erhielten, die Dosierung von 500 µg Nespo alle 3 Wochen vergleichbar zur wöchentlichen Dosierung ist. ni
This study supports 500 μ g once
In einer prospektiven, randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie, welche mit 344 anämischen Patienten mit lymphoproliferativen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigten sich eine signifikante Reduktion des Transfusionsbedarfs und el
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Fatigue“ (FACT-fatigue) Scores, wurde ebenfalls beobachtet. m
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Erythropoeti nrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden. ei
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2833 Patienten einschlos sen, wurde das Überleben zn
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Vier dieser fünf Studien waren doppelblind, placebokontrolliert, eine Studie war offen.
The lp
Bei zwei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den Ar
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
anderen drei Studien betrug die Zi elhämoglobinkonzentration 12-14 g/dl.
with recombinant human erythropoietin and controls.
In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden und der Kontrollgruppe.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht-erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
263 unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
0,99, 1,18; 42
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
n Studien und 8167 Patienten).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
se Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1,35; 2,06; 35 Studien und 6769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Daher bestehen übereinstimmende Hinweise darauf, dass Tumorpatienten, die mit
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
el die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
226 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
rz Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratgehalts bleibt der Spiegel von Darbepoetin alfa im Blutkreislauf für eine längere Zeit über der minimalen, die Erythropoese stimulierenden Konzentration als die äquimolare Dosis von r-HuEPO.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Daher kann Darbepoetin alfa seltener verabreicht werden, um das gleiche biologische Ansprechen zu erreichen. ge än Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients