qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Psoriasis (neu oder verschlimmert) §, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ekzem,
Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
n Erythem, Hautveränderungen Sehr selten:
Very rarely:
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis,
se Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue i
Myalgie, Arthralgie, Skelettmuskelschmerzen Arthritis Rhabdomyolyse, Myositis, Beinkrämpfe, Rückenschmerzen
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
ge Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Renal and urinary disorders Common:
er Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Vaginalstörungen Allgemeine Erkrankungen und ng Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
204 site conditions Very common:
Untersuchungen Sehr häufig:
ed Very common:
* Diese Nebenwirkungen traten unter Viraferon Monotherapie nur als häufig auf § ln
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Viraferon alleine beobachtet. itte
s ori These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Bei Patienten, bei denen aus eim
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-
der Vorgeschichte keine Herzerkrankung bekannt ist, wurde eine Kardiomyopathie, die nach Absetzen von Interferon-alfa reversibel sein kann, selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Störungen wurde im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, zn
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated),
systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich Mononeuropathien (siehe auch Abschnitt 4.4).
ge idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Ar
lon
Erhöhte ALT/AST (SGPT/SGOT) Serumspiegel fand man als pathologische Veränderung bei manchen nicht
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis no
231 an Hepatitis Erkrankten und auch vereinzelt bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis B im Zusammenhang mit der Elimination von viraler DNAp.
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Kinder
Paediatric population t uc
Kinder und Jugendliche – Chronische Hepatitis C In klinischen Studien mit 118 Kindern oder Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren, brachen 6%
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten untersuchten pädiatrischen Behandlungsgruppe ähnlich dem von Erwachsenen, obwohl
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that rod
se eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile der Wachstumsgeschwindigkeit nach unten um 9%) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der
observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
las mittleren Perzentile nach unten um 13%) zeigte (siehe Abschnitt 4.4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were lp
ge Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B.
reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Zusätzlich traten Beschwerden an der Injektionsstelle, Fieber, Anorexie, Erbrechen und Gefühlsschwankungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auf.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Dosisänderungen waren bei 30% der
In addition, injection na
er Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10).
categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Nebenwirkungen,
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nebenwirkungen
Very common:
Infektionen und parasitäre ich
Viral infection, pharyngitis
Häufig:
205 Common:
virale Infektionen, Pharyngitis Pilzinfektion, bakterielle Infektion, pulmonale Infektion, Otitis media, Zahnabszess, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis,
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
des Lymphsystems Sehr häufig:
ed Blood and lymphatic system disorders Very common:
Sehr häufig: zn
ori Endocrine disorders Very common:
Anorexie Hypertriglyzeridämie§, Hyperurikämie, gesteigerter Appetit
Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
232
Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy lon
Konjunktivitis, Augenschmerzen, Sehstörungen, Störungen an den
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder t
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Raynaud’ s disease, flushing, pallor uc
Raynaud-Syndrom, Hitzewallung, Blässe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rod
las Mediastinums Häufig:
Gastrointestinal disorders
ge Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Very common: lp
Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerzen
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Mundulzera, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Dyspepsie, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Beschwerden, gastrointestinale Störungen, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Zahnstörungen
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders i
er Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Common:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
dic
Alopezie, Ausschlag t lä
Alopecia, rash
Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, Ekzem, Akne, Veränderungen der Haut, Nagelveränderungen, Hautverfärbung, Pruritus, Hauttrockenheit, Erythem, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Häufig:
206 Reproductive system and breast disorders Common:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am zn
General disorders and administration site
Ar
ed conditions Very common:
Symptome§, Unwohlsein, Reizbarkeit Häufig:
s Common:
Sehr häufig:
ori Investigations Very common:
Häufig: § Siehe Abschnitt 4.4
uth Common: § See section 4.4
4.9 Überdosierung
ra 4.9 Overdose
Doch wie bei allen pharmakologisch wirksamen Substanzen wäre in einem solchen Fall eine
However, as for any
n symptomatische Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalfunktionen und sorgfältiger Überwachung des Patienten indiziert.
ge pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
las 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
zu Bei Viraferon handelt es sich um eine sterile, stabile Formulierung von hochgereinigtem Interferon alfa-2b, das mittels rekombinanter DNA-Techniken hergestellt wird.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Es wird aus einem Klon von E. coli gewonnen, der ein gentechnologisch hergestelltes, hybridisiertes Plasmid
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered rod
er trägt, welches ein aus humanen Leukozyten stammendes Gen für Interferon alfa-2b enthält.
plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Die Aktivität von Viraferon wird in I.E. angegeben, wobei 1 mg des rekombinanten Interferon alfa-2b- ng Proteins 2,6 x 108 I.E. entsprechen.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein lp
festgesetzt wurde.
corresponding to 2.6 x l08 IU.
15.000 bis 21.000 Dalton.
and biological inducers.
14 genetisch verschiedene humane alfa-Interferone wurden identifiziert.
Me
Viraferon wurde als rekombinantes Interferon alfa-2b klassifiziert. itte
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Die Ergebnisse zahlreicher Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Interferon, sobald es an die Zellmembran gebunden ist, eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang setzt, u.a. auch die Induktion bestimmter Enzyme.
207 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rekombinantes Interferon alfa-2b zeigte in Studien an menschlichen und tierischen Zellkultursystemen und auch an Tieren nach xenogener Transplantation humanen Tumormaterials 234 antiproliferative Wirkungen.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
In vitro Untersuchungen zeigten darüber hinaus eine signifikante immunmodulierende Aktivität.
It has demonstrated significant
Außerdem hemmt das rekombinante Interferon alfa-2b sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
n kommt, eine Unfähigkeit der nächsten Virengeneration, die Zelle zu verlassen.
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
se Chronische Hepatitis B:
Chronic hepatitis B:
Derzeitige klinische Erfahrungen an Patienten, die über eine Dauer von 4 bis 6 Monaten Interferon alfa-2b erhielten, zeigen, dass die Therapie zu einem Verschwinden von Serum-HBV-DNA führen
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Bei erwachsenen Patienten mit einer Abnahme an HBeAg und HBV-DNA wurde eine signifikante Abnahme an Morbidität und Mortalität beobachtet.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has
ge Interferon alfa-2b (6 Mio/m2 dreimal in der Woche über 6 Monate) wurde Kindern mit einer chronischen, aktiven Hepatitis B verabreicht.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
zu ein vermindertes Wachstum und einige Fälle von Depressionen wurden beobachtet.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Chronische Hepatitis C:
Chronic hepatitis C: no
er Bei erwachsenen Patienten, die Interferon in Kombination mit Ribavirin erhielten, betrug die erzielte Langzeitansprechrate 47%.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin ist in 4 randomisierten t lä
The trials compared the efficacy of rod
Die Studien verglichen die Wirksamkeit von Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin.
Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Die Wirksamkeit war definiert als virologisches Langzeitansprechen ich
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten eine chronische Hepatitis C, die bestätigt wurde durch einen positiven HCV-RNA-Polymerase-Ketten-Reaktions-Test (PCR) (> 100 Kopien/ml), durch eine Leberbiopsie, die einer histologischen Diagnose der chronischen Hepatitis ohne eine andere Ursache entspricht, sowie durch einen abnormen ALT (GPT)-Serum- ln
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
Spiegel.
ALT. na
Kombination mit Ribavirin verabreicht.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Alle Patienten wurden zur Bestimmung des virologischen Langzeitansprechens weitere 6 Monate nachbeobachtet.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
Raten des virologischen Langzeitansprechens von Behandlungsgruppen, die über die Dauer von einem Jahr mit Viraferon allein oder in eim
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in dic
Die gleichzeitige Anwendung von Viraferon und Ribavirin erhöhte die Wirksamkeit von Viraferon um zn
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the Me
mindestens das Zweifache bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C bei nicht vorbehandelten Patienten.
treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
236 Alle Genotyp 1, 4
209 All Genotype 1, 4
237 Tabelle 5.
Table 5.
n Genotyp 1 (n=92)
210 Genotype 1 (n=92)
las Toxizität wurde bei Affen gezeigt, die 100 x 106 I.E./kg/Tag über 3 Monate erhielten.
211 for 3 months caused no remarkable toxicity.
239 15 Monate
15 months i dic
ge 1,2 ml Lösung (entsprechend 30 Mio I.E.) in einem Pen bestehend aus einer Zylinderampulle (Typ I Glas), die auf der einen Seite mit einer Bördelkappe (Aluminium), die einen Stopfen (Brombutyl- Gummi) enthält, und auf der anderen Seite mit einem Kolben (Brombutyl-Gummi) versiegelt ist
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
er Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 30 Millionen I.E. in Dosen von 2,5 bis 10 Millionen I.E. entnommen werden kann.
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
240 SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe 73, rue de Stalle na
n EU/1/99/128/032
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 Me
se EU/1/99/128/033 EU/1/99/128/034
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
zu 10.
213 10.
241 1.
214 1.
Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen
Viraferon 60 million IU solution for injection, multidose pen
n Eine Zylinderampulle enthält 60 Millionen I.E. rekombinantes Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie, in 1,2 ml.
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Interferon alfa-2b.
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
las Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 60 Millionen I.E. in Dosen von 5 bis 20 Millionen I.E. entnommen werden kann.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
242 Zubereitungen zur Mehrfachanwendung dürfen nur von ein und demselben Patienten verwendet werden.
Multidose presentations must be for individual patient use only.
Nicht alle Darreichungsformen und Stärken sind für alle Anwendungsgebiete geeignet.
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
243 Aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien, zu denen Daten für eine 12monatige Behandlung vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten Viraferon zusammen mit Ribavirin über eine Dauer von mindestens 6 Monaten erhalten.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
ge Viraferon alleine:
216 Viraferon alone:
Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit ng ViraferonViraferon abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten. t lä
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
245 Während bei der Interferon-Behandlung für gewöhnlich grippeartige Symptome mit Fieber einhergehen können, sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen ausgeschlossen werden.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
246 Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine Therapie mit Interferon-alfa mit erhöhten Abstoßungsraten für Nierentransplantate verbunden sein könnte.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Ar
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
247 Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin sind beobachtet worden.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Zusätzlich ergaben präklinische Studien mit juvenilen Ratten eine leichte, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums nach Behandlung der Tieremit
Therefore, the
248 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Betäubungsmittel, Schlafmittel oder Sedativa dürfen nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Viraferon verabreicht werden.
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
249 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects Me
In klinischen Studien mit Hepatitis C-Infizierten wurden die Patienten mit Viraferon allein oder in
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
250
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Häufig:
222 Common:
er Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Vaginalstörungen Allgemeine Erkrankungen und ng Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
223 Very common:
Gastroenteritis Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen itte
224 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Häufig:
225 breast disorders Common:
Die Ergebnisse zahlreicher Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Interferon, sobald es an die Zellmembran gebunden ist, eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang setzt, u.a. auch die Induktion bestimmter Enzyme.
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rekombinantes Interferon alfa-2b zeigte in Studien an menschlichen und tierischen Zellkultursystemen und auch an Tieren nach xenogener Transplantation humanen Tumormaterials 255 antiproliferative Wirkungen.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
257 Alle Genotyp 1, 4
228 All Genotype 1, 4
258 Tabelle 5.
Table 5.
n Genotyp 1 (n=92)
229 Genotype 1 (n=92)
las Toxizität wurde bei Affen gezeigt, die 100 x 106 I.E./kg/Tag über 3 Monate erhielten.
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
260 15 Monate
15 months i dic
ge 1,2 ml Lösung (entsprechend 60 Mio I.E.) in einem Pen bestehend aus einer Zylinderampulle (Typ I Glas), die auf der einen Seite mit einer Bördelkappe (Aluminium), die einen Stopfen (Brombutyl- Gummi) enthält, und auf der anderen Seite mit einem Kolben (Brombutyl-Gummi) versiegelt ist
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
er Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 60 Millionen I.E. in Dosen von 5 bis 20 Millionen I.E. entnommen werden kann.
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
261 SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe 73, rue de Stalle na
n EU/1/99/128/035
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 Me
se EU/1/99/128/036 EU/1/99/128/037
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
zu 10.
232 10.
er Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. ng t lä ich ln itte eim zn Ar
ed
262 n se las ge zu ANHANG II er ng A.
ori uth ra ge lon ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE t lä
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS ich
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
INVERKEHRBRINGEN ln itte eim zn Ar
234
263 A.
A.
SP (Brinny) Company
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
n Innishannon, County Cork Irland
ed Ireland
las SP Labo N.V.
s ori SP Labo N. V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
ge Belgien
uth Belgium
zu B.
B.
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
er INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Zusammenfassung der ng Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN t lä
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Nicht zutreffend. ich ln itte eim zn Ar
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
264 n se las ge zu ANHANG III er ng ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE t lä ich ln itte eim zn Ar
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
266 t lä
236 Me dic ina lp rod uc t
ETIKETTIERUNG
237 no A.
er zu ge las se n ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
se Viraferon 1 Million I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon alfa-2b
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
las 2.
ori 2.
Interferon alfa-2b pro ml nach Zubereitung so wie empfohlen.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
er Albuminlösung vom Menschen Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke. ng 4.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 Million I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer ich
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ln
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
Packungsbeilage beachten. itte
Read the package leaflet before use. lp
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST eim
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. zn
Keep out of the reach and sight of children. i dic
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Ar
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
267 9.
238 9.
n STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
ed APPROPRIATE
se Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung verwerfen.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
las 11.
s ori 11.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ge 12.
ra 12.
zu EU/1/99/128/001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
er 13.
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER ge lon Lot no
Verschreibungspflichtig. ich
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ln
INSTRUCTIONS ON USE rod
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT itte
INFORMATION IN BRAILLE lp
Viraferon 1 MIO Pulver eim zn Ar
Viraferon 1 MIU powder
268 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Viraferon 1 Million I.E./ml Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
se Interferon alfa-2b s.c.
s SC
las 2.
ori uth 2.
ge Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
Verw. bis
ge EXP lon 4.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
1 Million I.E./ml ich
1 million IU/ ml uc rod
WEITERE ANGABEN ln itte eim zn Ar
OTHER lp i na dic Me
269 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
se Viraferon 3 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon alfa-2b
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Interferon alfa-2b pro ml nach Zubereitung so wie empfohlen.
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
3 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer ich
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
Subkutane Anwendung. itte
Subcutaneous use.
Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use. lp
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND eim
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
270 9.
241 9.
n BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
ed APPROPRIATE
ge SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
zu 12.
ra 12.
EU/1/99/128/002 1 Durchstechflasche mit Pulver EU/1/99/128/003 6 Durchstechflaschen mit Pulver
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
er ng 13.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
Ch.-B.: t lä
Lot no
VERKAUFSABGRENZUNG ich
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
Verschreibungspflichtig. ln
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH itte
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE lp
Viraferon 3 MIO Pulver eim zn Ar
Viraferon 3 MIU powder
271 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Viraferon 3 Millionen I.E./ml Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
3 Millionen I.E./ml ich
3 million IU/ ml uc rod
272 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
se Viraferon 5 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon alfa-2b
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
er Albuminlösung vom Menschen Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke. ng 4.
4.
5 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer ich
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel ln
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use. lp na
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. zn
Keep out of the reach and sight of children. dic
273 9.
244 9.
n BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
se Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung verwerfen.
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
las 11.
ori 11.
EU/1/99/128/004 1 Durchstechflasche mit Pulver EU/1/99/128/005 6 Durchstechflaschen mit Pulver
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 vial of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 vials of powder 13.
Ch.-B.: t lä
Lot
VERKAUFSABGRENZUNG ich
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
Verschreibungspflichtig. ln
Medicinal product subject to medical prescription. rod
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH itte
INSTRUCTIONS ON USE lp
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE na
Viraferon 5 MIO Pulver eim zn Ar
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
274 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Viraferon 5 Millionen I.E./ml Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
5 Millionen I.E./ml ich
5 million IU/ ml uc rod
275 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
se Viraferon 10 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon alfa-2b
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
10 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer ich
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver, 10 Ampullen mit Lösungsmittel, 10 Injektionsspritzen, 20 Injektionsnadeln und 10 Reinigungstupfer ln
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG itte
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
Packungsbeilage beachten. eim
Read the package leaflet before use. na
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST zn
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
276 8.
8.
Verwendbar bis
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
247 refrigerator (2°C - 8°C).
n se 9.
9.
las 10.
ed 10.
ge BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
s APPROPRIATE
zu Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung verwerfen.
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
11.
uth 11.
er SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien ng 12.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
EU/1/99/128/006 1 Durchstechflasche mit Pulver EU/1/99/128/007 6 Durchstechflaschen mit Pulver EU/1/99/128/008 10 Durchstechflaschen mit Pulver ich
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
CHARGENBEZEICHNUNG ln
BATCH NUMBER
Ch.-B.: itte
Lot t uc
VERKAUFSABGRENZUNG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
Verschreibungspflichtig. eim
Medicinal product subject to medical prescription. lp
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH zn
INSTRUCTIONS ON USE na
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Ar
INFORMATION IN BRAILLE i
Viraferon 10 MIO Pulver
Viraferon 10 MIU powder dic Me
277 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Viraferon 10 Millionen I.E./ml Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
10 Millionen I.E./ml ich
10 million IU/ ml uc rod
278 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
se Wasser für Injektionszwecke
ed Solvent for Viraferon Water for injections
las 2.
s ori 2.
Verw. bis
Lot
er Ch.-B.:
no
WEITERE ANGABEN ich ln itte eim zn Ar
1 ml t uc rod lp i na dic Me
279 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
se Viraferon 3 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung Interferon alfa-2b
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
3 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 1 Einzeldosis-Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 6 Reinigungstupfer ich
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
12 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer ln
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG itte
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Packungsbeilage beachten. eim
Read the package leaflet before use. lp na
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
280 Im Kühlschrank lagern.
251 Store in a refrigerator.
n Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung verwerfen.
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
se 11.
s ori 11.
las SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
zu EU/1/99/128/009 1 Einzeldosis-Durchstechflasche EU/1/99/128/010 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer EU/1/99/128/011 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
er EU/1/99/128/012 12 Einzeldosis-Durchstechflaschen ng 13.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 single dose vials 13.
Viraferon 3 MIO Lösung eim zn Ar
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
281 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Viraferon 3 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
3 Millionen I.E./0,5 ml ich
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
WEITERE ANGABEN ln itte eim zn Ar
OTHER lp
282 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
se Viraferon 5 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung Interferon alfa-2b
s Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
5 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 1 Einzeldosis-Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 6 Reinigungstupfer ich
5 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
283 Im Kühlschrank lagern.
254 Store in a refrigerator.
zu EU/1/99/128/013 1 Einzeldosis-Durchstechflasche EU/1/99/128/014 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer EU/1/99/128/015 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
er EU/1/99/128/016 12 Einzeldosis-Durchstechflaschen ng 13.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 single dose vials 13.
Viraferon 5 MIO Lösung eim zn Ar
Viraferon 5 MIU solution i dic Me
284 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
255 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Viraferon 5 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung
ed Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
5 Millionen I.E./0,5 ml ich
5 million IU/ 0.5 ml uc rod
285 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
256 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
se Viraferon 10 Millionen I.E/ml.
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
Injektionslösung Interferon alfa-2b
s interferon alfa-2b
Injektionslösung 1 Einzeldosis-Durchstechflasche
10 million IU/ ml solution for injection no
1 Einzeldosis-Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 6 Reinigungstupfer ich
1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
286 Im Kühlschrank lagern.
257 Store in a refrigerator.
zu EU/1/99/128/017 1 Einzeldosis-Durchstechflasche EU/1/99/128/018 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer EU/1/99/128/019 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
er EU/1/99/128/020 12 Einzeldosis-Durchstechflaschen ng 13.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 020 12 single dose vials 13.
Viraferon 10 MIO Lösung eim zn Ar
Viraferon 10 MIU solution i dic Me
287 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
258 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injektionslösung
ed Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection interferon alfa-2b
10 Millionen I.E./1 ml ich
10 million IU/ 1 ml uc rod
288 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
259 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
se Viraferon 18 Millionen I.E./3 ml Injektionslösung Interferon alfa-2b
s Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
18 Millionen I.E./3 ml Injektionslösung 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche
18 million IU/ 3 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen ln
12 multiple dose vials uc rod
289 Im Kühlschrank lagern.
260 Store in a refrigerator.
n 11.
ed 11.
se SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
s ori SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
las 12.
uth 12.
ge EU/1/99/128/021 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche EU/1/99/128/022 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 multiple dose vial
zu EU/1/99/128/023 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen EU/1/99/128/024 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 multiple dose vials
Viraferon 18 MIO Lösung eim zn Ar
Viraferon 18 MIU solution
290 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
261 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Viraferon 18 Millionen I.E./3 ml Injektionslösung
ed Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
18 Millionen I.E./3 ml ich
18 million IU/ 3 ml uc rod
291 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
262 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
se Viraferon 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektionslösung Interferon alfa-2b
s Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
25 Millionen I.E./2,5 ml Injektionslösung 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen ich
25 million IU/ 2.5 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
292 Im Kühlschrank lagern.
263 Store in a refrigerator.
ge EU/1/99/128/025 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche EU/1/99/128/026 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 multiple dose vial
zu EU/1/99/128/027 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen EU/1/99/128/028 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 026 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 multiple dose vials
Viraferon 25 MIO Lösung eim zn Ar
Viraferon 25 MIU solution
293 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
264 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Viraferon 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektionslösung
ed Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
25 Millionen I.E./2,5 ml ich
25 million IU/ 2.5 ml uc rod
294 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
265 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b
s Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfer ich
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST eim
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
295 9.
9.
Im Kühlschrank lagern.
266 Store in a refrigerator.
se 11.
ed 11.
las SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
s SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ge 12.
ori 12.
zu EU/1/99/128/029 1 Pen EU/1/99/128/030 2 Pens EU/1/99/128/031 8 Pens
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 029 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 pens
CHARGENBEZEICHNUNG er ng Ch.-B.: t lä
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 031 8 pens
14.
ge 13.
Verschreibungspflichtig. ich
Medicinal product subject to medical prescription. t
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ln
INSTRUCTIONS ON USE uc rod
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT itte
INFORMATION IN BRAILLE
Viraferon 18 MIO Pen eim zn Ar
Viraferon 18 MIU pen lp
296 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
267 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen
ed Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen
se Interferon alfa-2b Subkutane Anwendung
s interferon alfa-2b Subcutaneous use
18 Millionen I.E./Pen ich
18 million IU/ pen uc rod
297 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
268 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b
s Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfer ich
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
Im Kühlschrank lagern.
269 Store in a refrigerator.
zu EU/1/99/128/032 1 Pen EU/1/99/128/033 2 Pens EU/1/99/128/034 8 Pens
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 032 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 033 2 pens
CHARGENBEZEICHNUNG er ng Ch.-B.: t lä
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 034 8 pens
Viraferon 30 MIO Pen eim zn Ar
Viraferon 30 MIU pen lp
299 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
270 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen
ed Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
se Interferon alfa-2b Subkutane Anwendung
s Subcutaneous use
30 Millionen I.E./Pen ich
30 million IU/ pen uc rod
300 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
271 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
se Viraferon 60 Millionen I.E.
Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b
s interferon alfa-2b
60 Millionen I.E.
60 million IU solution for injection multidose pen no
Injektionslösung Mehrfachdosierungs-Pen 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfer ich
1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
301 9.
9.
Im Kühlschrank lagern.
272 Store in a refrigerator.