qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In der folgenden Tabelle sind die Daten von drei nicht kontrollierten Studien mit B-CLL-Patienten zusammengefasst:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Parameter zur Bestimmung der Wirksamkeit
Efficacy Parameters
Anzahl der Patienten
Number of Patients
Diagnosegruppe
Diagnostic Group
B-CLL-Patienten, bei denen nach Behandlung mit herkömmlichen
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
Chemotherapeutika
B-CLL (plus a PLL)
Fludarabintherapie keine Remission aufgetreten war
received an alkylating agent and had failed fludarabine
keine Remission oder ein Rezidiv aufgetreten war
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
Remission oder ein Rezidiv aufgetreten war
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Mittleres Alter (Jahre) Krankheitsmerkmale (%)
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
Rai-Stadium III/IV B-Symptome Vortherapien (%):
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Alkylanzien Fludarabin Anzahl der Vortherapien (Bereich) Anfängliches Dosierungsschema
100 13
100 100 3 (2-7) Schrittweise
100
100 34 3 (1-10) Schrittweise
100
92 100 3 (1-8) Schrittweise
100
Dosiseskalation von 3 Dosiseskalation von auf 10 auf 30 mg 10 auf 30 mg
from 3 to 10 to 30 mg
Dosiseskalation von 10 auf 30 mg
from 10 to 30 mg
Dosierungsschema nach Dosiseskalation Gesamtremissionsrate (%) (95% Vertrauensintervall) Komplette Remission Partielle Remission Mediane Dauer der Remission
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
30 mg i.v.
30 mg iv
3 x pro 30 mg i.v.
3 x weekly 30 mg iv 33
3 x pro Woche Woche 33 21 (23-43) (8-33) 2 0 31 21
3 x weekly 21
3 x pro Woche 29 (11-47) 0 29
30 mg iv 3 x weekly 29
(Monate) (95% Vertrauensintervall) Mediane Zeit bis zur Remission
(95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
(Monate) (95% Vertrauensintervall) Progredienzfreie Überlebensdauer
(95% Confidence Interval)
2 4 (1-2) (1-5)
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
4 (2-4)
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
Parameter zur Bestimmung der Wirksamkeit
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
Studie 1 Studie 2
All patients
Studie 3
16 (12-22)
(95% Vertrauensintervall)
26 (12-44)
(3-5) (3-7)
28 (7-33)
(3-9)
NR
Alle Patienten Remissionspatienten NE = nicht erreicht
Responders = not reached
16 (12-22) 26 (12-44) 33 (26-NE) 44 (28-NE)
33 (26-NR)
28 (7-33) 36 (19-NE)
44 (28-NR)
5.2
36 (19-NR)
Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie des B-Zell-Typs (B-CLL) charakterisiert, die vorher nicht mit MabCampath behandelt worden waren und bei denen nach einer früheren Therapie mit Purinanaloga keine Remission aufgetreten war.
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
MabCampath wurde als zweistündige intravenöse Infusion nach dem empfohlenen Dosierungsschema (beginnend mit 3 mg und ansteigend auf 30 mg, dreimal wöchentlich, bis zu 12 Wochen lang) verabreicht.
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von MabCampath folgten einem 2-Kompartiment-Modell und zeigten eine nicht lineare Eliminationskinetik.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Nach der letzten 30-mg- Dosis betrug das mittlere Distributionsvolumen im Steady-state 0,15 l/kg (Bereich:
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/ kg (range:
0,1-0,4 l/kg), was darauf schließen lässt, dass vor allem eine Verteilung in die Extrazellularflüssigkeit- und das Plasma erfolgte.
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Die systemische Clearance nahm bei wiederholter Gabe aufgrund der herabgesetzten rezeptorvermittelten Clearance (d.h. aufgrund des Rückgangs von CD52-Rezeptoren im peripheren Blut) ab.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Mit einer wiederholten Gabe und der hieraus resultierenden Erhöhung der Plasmakonzentration näherte sich die Ausscheidungsrate einer Kinetik nullter Ordnung.
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Die Halbwertszeit lag bei 8 Stunden (Bereich:
As such, half-life was 8 hours (range:
2-32 Stunden) nach der ersten 30-mg-Dosis und bei 6 Tagen (Bereich:
2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range:
1-14 Tage) nach der letzten 30-mg-Dosis.
1-14 days) after the last 30 mg dose.
6 Wochen Behandlung erreicht.
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Es waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Männern und Frauen oder bei unterschiedlichen Altersgruppen erkennbar.
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Die präklinische Untersuchung von Alemtuzumab in Tierversuchen hat sich aufgrund der mangelnden Expression des CD52-Antigens bei Nicht-Primaten auf Studien an Affen der Spezies Macacus cynomolgus beschränkt.
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Am häufigsten trat im Zusammenhang mit der Therapie bei dieser Spezies eine Lymphozytopenie auf.
Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
Im Vergleich zu Einzeldosisuntersuchungen wurde bei Studien mit wiederholter Gabe eine leicht kumulative Wirkung auf den Grad der Lymphozytendepletion beobachtet.
A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Die Lymphozytendepletion war nach Ende der Behandlung rasch reversibel.
Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Eine reversible Neutropenie wurde nach täglicher intravenöser oder subkutaner Gabe über einen Zeitraum von 30 Tagen, nicht jedoch nach Einzeldosen oder täglichen Gaben über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Die histopathologischen Ergebnisse von Knochenmarkuntersuchungen zeigten keine nennenswerten Veränderungen, die auf die Behandlung zurückzuführen gewesen wären.
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Intravenöse Einzeldosen von 10 und 30 mg/kg riefen eine mittelgradige bis schwere dosisbedingte Hypotonie hervor, die von leichter Tachykardie begleitet war.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Eine Fab-Fragment-Bindung von MabCampath wurde im lymphatischen Gewebe und im mononukleären Phagozytensystem beobachtet.
MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
Eine signifikante Fab-Fragment-Bindung wurde auch im männlichen Genitaltrakt (Epididymis, Sperma, Samenblase) und im Bereich der Haut festgestellt.
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal vesicle) and the skin.
Darüber hinaus ergaben die oben genannten Toxizitätsstudien keine für den klinischen Einsatz relevanten Informationen.
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical use.
Kurz- oder langfristige Tierversuche zur Untersuchung des tumorgenen und mutagenen Potentials von MabCampath wurden nicht durchgeführt.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Dinatriumedetat Polysorbat 80 Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Dinatriumphosphat Wasser für Injektionszwecke
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Jedoch sollten andere Arzneimittel nicht der MabCampath-Infusion beigemischt oder gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same intravenous line.
MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Die Lösungen können bei 15ºC-30ºC oder gekühlt gelagert werden.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Dies ist nur akzeptabel, wenn die Lösung unter streng aseptischen Bedingungen zubereitet und vor Licht geschützt wird.
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light.
Eine 5-ml-Ampulle (Klarglas vom Typ I) beinhaltet ein 3-ml-Konzentrat.
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
Karton mit 3 Ampullen.
Pack size: carton of 3 ampoules.
Der Ampulleninhalt muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Ampulle nicht verwendet werden.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should not be used.
Es wird daher empfohlen, MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten und die Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung zu infundieren und vor Licht zu schützen.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Den erforderlichen Ampulleninhalt über einen sterilen, faserfreien Filter (5 μ m) mit niedriger Proteinbindung zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Den Beutel zur guten Durchmischung der Lösung
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Ampulle oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, dürfen nicht mit MabCampath in Kontakt kommen.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle MabCampath.
Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Verschüttetes oder überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Niederlande
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
EU/1/01/193/001
EU/ 1/ 01/ 193/ 001
06/07/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
MabCampath 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Alemtuzumab.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
18 Die mittlere Behandlungsdauer lag bei 11,7 Wochen für Patienten mit First-Line-Therapie und bei 9,0 Wochen für vortherapierte Patienten.
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
MabCampath-Therapie unterbrechen.Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 10 mg wenn ANZ ≥ 500 /μ l und/oder Thrombozytenwerte ≥ 50.000 /μ l.
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Es wurden keine Studien durchgeführt.
No studies have been conducted.
19 Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
18 Patients with renal or hepatic impairment:
Hierzu wurden keine Studien durchgeführt.
No studies have been conducted.
Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder Angina und/oder bei Patienten angezeigt, die mit einem antihypertensiven Arzneimittel behandelt werden.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Es wird empfohlen, während der Dosiseskalation und wenn klinisch indiziert, 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden durchzuführen.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
20 Tablette, dreimal wöchentlich - oder eine anderweitige Prophylaxe gegen Pneumocystis-jiroveci- Pneumonie (PCP) sowie die Verabreichung eines wirksamen oralen Anti-Herpes-Präparats wie Famciclovir - 250 mg zweimal täglich) empfohlen; die Prophylaxe sollte während der Therapie eingeleitet und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath oder bis zum Erreichen eines CD4+-Werts von mindestens 200 Zellen/µl fortgesetzt werden, je nachdem was später eintritt.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Eine asymptomatische laborpositive Zytomegalievirus-Virämie (CMV) sollte nicht unbedingt als schwerwiegende Infektion gewertet werden, die eine Unterbrechung der Therapie erfordert.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
21 anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, sind zwischen MabCampath und anderen Arzneimitteln keine bekannten klinisch signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Bisher wurden mit MabCampath keine Fortpflanzungsstudien an Tieren durchgeführt.
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Es ist nicht bekannt, ob MabCampath bei schwangeren Frauen zur Fruchtschädigung oder Beeinträchtigung der Fortpflanzungsleistung führen kann.
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Bei etwa 97% der Patienten, die MabCampath als First-Line-Therapie erhielten, traten unerwünschte Wirkungen auf; die am häufigsten berichteten Wirkungen bei Patienten mit First-Line-Therapie traten zumeist in der ersten Therapiewoche auf.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten und im Verlauf der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath beobachteten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
Staphylokokken- Bakteriämie Tuberkulose Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Beta-hämolytische Streptokokken-Infektion Candidose Genitalcandidose Infektion der Harnwege Zystitis Tinea corporis Nasopharyngitis Rhinitis
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea
Systemorganklasse MedDRA
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sehr häufig
Bronchospasm Dyspnoea
Gelegentlich Flush
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Bronchospasmus Dyspnoe
Vomiting Abdominal pain
Hypoxie Pleuraerguss Dysphonie Rhinorrhoe
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Skin and subcutaneous tissue disorders
Übelkeit
Urticaria
Erbrechen Abdominalschmerzen
Dermatitis allergic
Erkrankungen der Haut und des
Rash pruritic
Urtikaria
Rash
Allergische Dermatitis
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Pruritischer Hautausschlag
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Unterhautzellgewebes
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hautausschlag
22
Pruritus Hyperhidrose
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Fleckiger Hautausschlag Erythematöser Hautausschlag
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain
Erythem
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Dermatitis
VERY COMMON
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
COMMON
Myalgie Muskel- und Skelettschmerzen Rückenschmerzen
UNCOMMON Muscle spasms
Bakterielle Infektion
Bacterial infection
Pneumocystis jiroveci- Infektion
Pneumocystis jiroveci infection
Candidose Herpes zoster Abszess Infektion der Harnwege Sinusitis Bronchitis Infektionen der oberen Atemwege Pharyngitis Infektion
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Rhinitis Onychomykose
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Zysten und Polypen)
Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Lymphopenie Purpura
Purpura
Knochenmark-depression Nasenbluten Zahnfleischbluten Anormale hämatologische Werte
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Depersonalisation Persönlichkeits-störungen Denkstörungen Impotenz Nervosität
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Palpitation Tachykardie
Palpitation Tachycardia
Herzstillstand Myokardinfarkt Vorhofflimmern
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
25 Systemorganklasse MedDRA
Vascular disorders
Sehr häufig
Hypotension
Erbrechen
Vomiting
Übelkeit Diarrhoe
Nausea Diarrhoea
Ulzerative Stomatitis Stomatitis Abdominal-schmerzen Dyspepsie Verstopfung Flatulenz
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Zungenulzeration Gingivitis Schluckauf Aufstoßen Mundtrockenheit
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Leber- und Gallenerkrankun- gen
Hepatobiliary disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge-webes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Urtikaria Hautausschlag Hyperhidrose
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Erythematöser Hautausschlag
Erythematous rash
Skelettmuskula-tur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Schüttelfrost Fieber
Chills Fever
Brustschmerzen Grippeähnliche Symptome
Chest pain Influenza-like symptoms
Lungenödem Periphere Ödeme
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Erschöpfung
Fatigue
Periorbitale Ödeme Schleimhaut-ulzerationen Hämatom an der Infusionsstelle
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Unwohlsein Verändertes Temperatur-empfinden Reaktion an der Infusionsstelle Schmerzen
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
26 Nebenwirkungen aus Beobachtugen nach der Markteinführung
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Schwere und manchmal tödliche Reaktionen einschließlich Bronchospasmen, Hypoxie, Synkopen, Lungeninfiltraten, akutes Lungenversagen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand sind beobachtet worden.
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Schwere anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock und Angioödem, sind nach Verabreichung von MabCampath berichtet worden.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Erkrankungen des Immunsystems:
25 Immune system disorders:
Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1-Kappa- Antikörper, der spezifisch an ein 21- bis 28-kD-Glykoprotein (CD52) auf der Zelloberfläche von Lymphozyten bindet, das primär auf der Oberfläche von normalen und malignen B- und T-
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Alemtuzumab bewirkt die Lyse von Lymphozyten, indem es an CD52, ein stark exprimiertes, nicht modulierendes Antigen bindet, das auf der Oberfläche praktisch aller B- und T-Lymphozyten sowie von Monozyten, Thymozyten und Makrophagen vorkommt.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, non- modulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
First-Line-B-CLL-Patienten
First Line B-CLL Patients
In einer randomisierten, nicht verblindeten Vergleichsstudie der Phase 3 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von MabCampath bei therapiebedürftigen First-Line-B-CLL-Patienten (keine Vortherapie) der Rai-Stadien I-IV bewertet (Studie 4).
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
1:
26 Figure 1:
28 Zusammenfassung von First-Line-Patientenpopulation und Ergebnissen
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Zeit bis zur alternativen Behandlung (Monate) K-M Median (95% Vertrauensintervall)
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
* Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder Exact-Test ** Dauer der besten Remission *** Log-Rank-Test stratifiziert nach Rai-Klasse (Stadien I-II im Vergl. zu III-IV) **** Nach 4-Farben-Fluss
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
Zytogenetische Analysen bei B-CLL-First-Line-Patienten:
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
In dieser Studie wurde eine asymptomatische nur für
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Eine symptomatische CMV-Infektion wurde weniger häufig bei nur 23/147 mit MabCampath behandelten Patienten berichtet (16%).
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
Alkylanzien Fludarabin Anzahl der Vortherapien (Bereich) Anfängliches Dosierungsschema
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
100 100 3 (2-7) Schrittweise
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
100 34 3 (1-10) Schrittweise
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
92 100 3 (1-8) Schrittweise
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
Dosiseskalation von 10 auf 30 mg
Final Dosing Regimen
30 mg i.v.
30 mg iv 3 x weekly
3 x pro 30 mg i.v.
30 mg iv 3 x weekly
11 (6-19)
28
2 4 (1-2) (1-5)
33 (23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
4 5 (3-5) (3-7)
21 (8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
7 (3-9)
29 (11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
(95% Vertrauensintervall)
All patients Responders NR = not reached
Studie 1 Studie 2
16 (12-22) 33 (26-NR)
16 (12-22) 26 (12-44) 33 (26-NE) 44 (28-NE)
26 (12-44) 44 (28-NR)
28 (7-33) 36 (19-NE)
28 (7-33) 36 (19-NR)
Kurz- oder langfristige Tierversuche zur Untersuchung des tumorgenen und mutagenen Potentials von MabCampath wurden nicht durchgeführt.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
31 6.
29 6.
Eine 2-ml-Durchstechflasche (Klarglas vom Typ I) beinhaltet ein 1-ml-Konzentrat.
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
Karton mit 3 Durchstechflaschen.
Pack size: carton of 3 vials.
Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Den Beutel zur guten
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
32 Durchmischung der Lösung vorsichtig schwenken.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
EU/1/01/193/002
EU/ 1/ 01/ 193/ 002
33 ANHANG II
31 ANNEX II
Name und Anschrift des Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt die Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den zuständigen nationalen Behörden ab.
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass sämtliche MabCampath-verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten: • Erklärende Broschüre • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Das Risiko opportunistischer Infektionen, insbesondere Zytomegalievirus-Virämie. • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath Impfungen mit Lebendvakzinen zu vermeiden. • Das Risiko infusionsbedingter Reaktionen. o Bedarf an Prämedikation. o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung stehen sollten. o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten Therapiewoche am höchsten ist. o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf derselben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut vertragen wird.
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
35
35 A.
• SONSTIGE BEDINGUNGEN
LABELLING
36 ANHANG III
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MabCampath 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Sonstige Bestandteile:
Other ingredients:
Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
3 Ampullen à 3 ml 30 mg/3 ml
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
Verwendbar bis Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes Packungsbeilage beachten.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Verschüttetes oder nicht verwendetes Material sollte mittels Verbrennung beseitigt werden.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Die Begründung für die Abwesenheit von Braille-Schrift wurde akzeptiert.
Justification for not including Braille accepted
AMPULLE
AMPOULE
MabCampath 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab Intravenöse Anwendung
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
3 Durchstechflaschen à 1 ml 30 mg/ml
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
42 9.
40 9.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light,.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MabCampath 30 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab Intravenöse Anwendung
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
44 B.
42 B.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist MabCampath und wofür wird es angewendet?
What MabCampath is and what it is used for 2.
3.
Before you are given MabCampath 3.
Wie ist MabCampath anzuwenden?
How MabCampath is used 4.
6.
How to store MabCampath 6.
WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
MabCampath ist ein monoklonaler Antikörper.
MabCampath is a monoclonal antibody.
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die ein bestimmtes anderes Protein, das so genannte Antigen, spezifisch erkennen und an dieses binden.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
MabCampath bindet an ein Antigen auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den so genannten Lymphozyten.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) besitzen zu viele krankhafte Lymphozyten, die die gesunden Zellen im Knochenmark, dem Entstehungsort der meisten neuen Blutzellen, verdrängen.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Diese Verdrängung der gesunden Zellen geschieht auch im Blutkreislauf und in anderen Organen.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Nachdem MabCampath an die krankhaften Lymphozyten gebunden hat, zerstört es sie; danach werden die krankhaften Lymphozyten durch normale biologische Vorgänge allmählich aus dem Körper entfernt.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
MabCampath wird zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B- CLL) angewendet, in Fällen, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie für Sie unangemessen ist.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MABCAMPATH BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
MabCampath darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
Do not use MabCampath if you:
• allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
Näheres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt. • an einer Infektion leiden • mit HIV infiziert sind • einen aktiven Zweittumor haben • schwanger sind (siehe auch unten).
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
46 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:
Take special care with MabCampath:
Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 “ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?”).
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Möglicherweise erhalten Sie außerdem
44 You may also be given
• Steroide, Antihistaminika oder Analgetika (zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der Nebenwirkungen zu lindern.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen herabsetzen.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
• Antibiotika und antivirale Medikamente können Ihnen verabreicht werden, um Sie zusätzlich vor Infektionen zu schützen.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Während Ihrer Behandlung mit MabCampath und mindestens 2 Monate nach dem Ende der Behandlung werden Sie auf Symptome einer bestimmten Virusinfektion namens CMV (Cytomegalovirus) untersucht.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie
Your doctor will monitor you carefully if you
• an einer Herzerkrankung oder Brustschmerzen leiden und/oder mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
• in der Vergangenheit mit Chemotherapien oder gewöhnlichen Medikamenten behandelt worden sind, die ein hohes Risiko für die Verursachung von Herzschädigungen besitzen, kann es sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit MabCampath Ihre Herzfunktion überwachen will (EKG, Herzfrequenz, Körpergewicht).
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• andere Nebenwirkungen, vor allem Störungen des Blutbildes, durch die Einnahme von MabCampath haben.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch regelmäßige Blutuntersuchungen überwachen.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
• älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere Patienten.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung enthaltene Protein.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.
Your doctor will treat you for this, if this happens.
Wenn Sie im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung praktizieren, da die Auswirkungen von MabCampath auf die Fortpflanzung bisher nicht bekannt sind.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MabCampath bei Kindern (unter 17 Jahren) und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde bisher nicht ermittelt.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren wird daher nicht empfohlen.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
47 Bei Einnahme von MabCampath mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Vor allem sollte MabCampath nicht 3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Deshalb gilt:
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
• Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Driving or using machines
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
Allerdings ist Vorsicht angezeigt, da Verwirrtheit und Schläfrigkeit berichtet worden sind.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.
You should ask your doctor for advice.
WIE IST MABCAMPATH ANZUWENDEN?
HOW MABCAMPATH IS USED
MabCampath liegt in Form einer Lösung in einer Glasampulle vor.
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
Der Ampulleninhalt wird einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid oder Glukoselösung zugesetzt.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Die Leitungen des Infusionsbeutels werden danach direkt an eine Vene angeschlossen (siehe auch „ Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal“).
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Die MabCampath-Lösung gelangt über eine Vene direkt in Ihren Blutkreislauf.
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
Dies bezeichnet man als intravenöse Infusion.
This is known as intravenous infusion.
Jede MabCampath-Infusion dauert insgesamt etwa 2 Stunden.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your blood.
In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweiten Tag 10 mg und am dritten Tag 30 mg verabreicht.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Danach wird die Behandlung mit je 30 mg alle zwei Tage dreimal pro Woche fortgesetzt.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Ihr Arzt wird die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche MabCampath-Dosis im Laufe der Behandlung jeweils angemessen ist.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochen lang fortgesetzt werden.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten
If more MabCampath is given than recommended
48 Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
MabCampath kann wie alle Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, obwohl diese nicht bei jedem Patienten auftreten.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Die nachfolgend erwähnten Nebenwirkungen sind in der Regel darauf zurückzuführen, dass MabCampath in das gesamte Immunsystem des Körpers eingreift und die Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen herabsetzt.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Manche Infektionen können schwerwiegender Natur sein und manchmal tödlich verlaufen.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).