qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es kann auch an der Auftragungsstelle zu einer Veränderung im Aussehen des Fells (öliges Aussehen und Verkleben oder Verkrusten der Haare) kommen.
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
In seltenen Fällen kann es an der Auftragungsstelle zu einer vorübergehenden Reizung kommen.
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehendem örtlichem Haarausfall kommen.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Sollte ein Hund an der Behandlungsstelle lecken, kann für kurze Zeit deutlich vermehrtes Speicheln auftreten.
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
ProMeris Duo darf nicht bei Welpen angewendet werden, die jünger als acht Wochen sind, da das Arzneimittel bei Tieren dieses Alters nicht ausreichend untersucht wurde.
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Das Arzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und sollte nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
ProMeris Duo darf nicht in Gewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen schädigen kann.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
 EMEA 2009 Seite 2/3 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Als Vorsichtsmaßnahme ist der direkte Kontakt mit dem behandelten Hund zu vermeiden; Kindern darf nicht erlaubt werden, mit dem behandelten Tier zu spielen, bis die Auftragungsstelle trocken ist.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Frisch behandelte Tiere sollten nicht im Bett des Besitzers und ganz besonders nicht bei Kindern schlafen.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
ProMeris Duo enthält Bestandteile, die in ganz seltenen Fällen bei einigen Personen die Atemwege reizen können.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
Es wird daher empfohlen, das Arzneimittel nicht in geschlossenen Räumen bzw. in gut gelüfteten Räumen anzuwenden.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Amitraz ist ein Monoamin-Oxidase-Inhibitor (MOAI).
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
Personen, die MOAI-haltige Arzneimittel, wie Antidepressiva, einnehmen, sollten im Umgang mit ProMeris Duo besonders vorsichtig sein.
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipette ist zu vermeiden.
Avoid touching the skin with the pipette’ s contents.
Es wird empfohlen, beim Umgang mit dem Arzneimittel Schutzhandschuhe zu tragen.
Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt mit Wasser abspülen.
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Während der Handhabung des Arzneimittels weder rauchen noch essen oder trinken.
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
ProMeris Duo darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Warum wurde ProMeris Duo zugelassen?
Why has ProMeris Duo been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ProMeris Duo zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und Zeckenbefall und der Behandlung von Demodikose und des Befalls durch Läuse bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProMeris Duo zu erteilen.
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über ProMeris Duo:
Other information about ProMeris Duo:
Dezember 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Fort Dodge Animal Health eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProMeris Duo in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19 December 2006.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 19.
This summary was last updated on 19 February 2009.
 EMEA 2009 Seite 3/3
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
Phantasiename Stärke
Invented Name
Darreichungs- Form
Pharmaceut ical Form
Packungsgröße
Withdrawal Period
Warte- zeit
EU/ 2/ 06/ 065/ 001
EU/2/06/065/001 ProMeris Duo
ProMeris Duo
100,5 mg Metaflumizon und 100,5 mg Amitraz
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Spot-on- Lösung
Spot-on solution
Spot-on- Anwendung
Spot-on use
Pipette (Kunststoff)
Pipette (plastic)
0,67 ml
0.67 ml
1 Blisterpackung mit 3 Pipetten
1 blister card of 3 pipettes
Entfällt
Not applicable
EU/2/06/065/002 ProMeris Duo
ProMeris Duo
2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten
2 blister cards of 3 pipettes
EU/2/06/065/003 ProMeris Duo
ProMeris Duo
199,5 mg Metaflumizon und 199,5 mg Amitraz
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
1,33 ml
1.33 ml
EU/2/06/065/004 ProMeris Duo
ProMeris Duo
EU/2/06/065/005 ProMeris Duo
ProMeris Duo
499,5 mg Metaflumizon und 499,5 mg Amitraz
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
3,33 ml
3.33 ml
EU/2/06/065/006 ProMeris Duo
ProMeris Duo
EU/2/06/065/007 ProMeris Duo
ProMeris Duo
799,5 mg Metaflumizon und 799,5 mg Amitraz
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
5,33 ml
5.33 ml
EU/2/06/065/008 ProMeris Duo
ProMeris Duo
EU/2/06/065/009 ProMeris Duo
ProMeris Duo
999 mg Metaflumizon und 999 mg Amitraz
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
6,66 ml
6.66 ml
EU/2/06/065/010 ProMeris Duo
ProMeris Duo
CVMP/431321/06 1/1 ©EMEA 2006
CVMP/ 431321/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
1/44 1.
1/ 39 1.
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße/große Hunde ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
1 ml enthält 150 mg Metaflumizon und 150 mg Amitraz
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Jede Dosierungseinheit (Pipette) von ProMeris Duo enthält:
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
ProMeris Duo Lösung zum Auftropfen
ProMeris Duo Spot-on for Dogs
(mg)
Metaflumizone (mg)
für kleine Hunde (≤ 5 kg) für mittelgroße Hunde (5,1 – 10,0 kg) für mittelgroße/große Hunde - (10,1 – 25,0 kg) für große Hunde (25,1 – 40,0 kg) für sehr große Hunde (40,1 – 50,0 kg)
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg) for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 – 50.0 kg)
0,67 1,33 3,33 5,33 6,66
0.67 1.33 3.33 5.33 6.66
100,5 199,5 499,5 799,5 999
100.5 199.5 499.5 799.5 999
Lösung zum Auftropfen Eine klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Hunde älter als 8 Wochen
Dogs over 8 weeks of age
Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides canis und C. felis) und Zecken (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus Dermacentor variabilis) sowie zur Behandlung einer Demodikose (verursacht durch Demodex spp.) und zur Behandlung von Läusen (Trichodectes canis) bei Hunden.
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis), and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie bei allergischer Dermatitis durch Flöhe (FAD) angewendet werden.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Nicht bei jungen Hunden unter 8 Wochen verabreichen.
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Nicht bei kranken oder geschwächten Hunden oder Hunden, die unter Hitzestress leiden, anwenden.
Do not administer to cats Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
2/44 4.4 Besondere Warnhinweise
2/ 39 4.4 Special warnings
Augenkontakt und orale Aufnahme beim Hund vermeiden.
Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
Das Tierarzneimittel bleibt wirksam, auch wenn das Tier nass wird.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Dennoch sollte eine lange, intensive Exposition zu Wasser vermieden werden.
However, prolonged, intense exposure to water should be avoided.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung sollte Hunden der Zugang zu Fließgewässern und Flüssen nicht gestattet werden.
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for the 24-hour period following treatment.
Im Fall einer häufigen Wasserexposition kann die Wirkungsdauer reduziert sein.
In cases of frequent water exposure the duration of activity may be reduced.
In diesen Fällen nicht öfter als alle vierzehn Tage behandeln.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Es ist besser den Hund zu shampoonieren, falls das erforderlich ist, bevor das Tierarzneimittel aufgetragen wird.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Zur optimalen Behandlung von Flohbefall in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten sämtliche Haustiere mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Zusätzlich wird empfohlen, die Umgebung mit einem geeigneten Insektizid zu behandeln.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Nur für die Anwendung unter tierärztlicher Aufsicht.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Dieses Tierarzneimittel ist ausschließlich zum Auftropfen auf die Haut.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Nicht oral oder über eine andere Anwendungsart verabreichen.
Do not administer orally or via any other route.
Es ist wichtig, die Dosis in einem Bereich aufzutragen, den das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass die Tiere sich nicht gegenseitig nach der Behandlung ablecken.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Stellen Sie sicher, dass Welpen nicht die behandelte Stelle der Hündin belecken, solange dieser Bereich noch feucht ist.
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
Achten Sie darauf, dass der Inhalt der Pipette oder die aufgetragene Dosis nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Maul des behandelten Tieres bzw. eines anderen Tieres kommt.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Die Pipetten müssen in der intakten Folienverpackung aufbewahrt werden.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Dieses Tierarzneimittel darf nicht von Kindern verabreicht werden.
This product should not be administered by children.
Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das bei Menschen und besonders bei Kindern zu neurologischen Nebenwirkungen führen kann.
This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
Kinder dürfen keinen Zugang zu gebrauchten Pipetten haben.
Children should not have access to used pipettes.
Gebrauchte Pipetten müssen umgehend sicher entsorgt werden.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Amitraz ist ein Monoamin-Oxidase-Inhibitor (MOAI); daher sollten Personen, die MOAI-haltige Medikamente nehmen, besonders vorsichtig beim Umgang mit diesem Präparat sein.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Den direkten Kontakt mit dem behandelten Tier vermeiden, bis die Auftragungsstelle trocken ist.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Kinder dürfen solange keinen Kontakt mit behandelten Tieren haben, bis die Auftragungsstelle trocken ist.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Frisch behandelte Tiere sollten nicht beim Besitzer und ganz besonders nicht bei Kindern schlafen.
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
ProMeris Duo enthält Bestandteile, die bei empfindlichen Personen in sehr seltenen Fällen Reizungen der Atemwege verursachen können.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
Um die Gefahr der Einatmung des Produktes bei Anwendung zu minimieren wird empfohlen, das Produkt im Freien oder in gut belüfteten Räumen anzuwenden.
To minimise the potential for inhalation, it is recommended that the product is applied in open air or in well ventilated rooms.
Dieses Präparat kann eine Sensibilisierung der Haut sowie allergische Reaktionen beim Menschen hervorrufen.
This product may cause skin sensitisation and allergic reactions in humans.
Daher sollte Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermieden werden.
Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
Es wird empfohlen beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe zu tragen.
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
3/44 Wenn Krankheitssymptome nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel auftreten, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
3/ 39 If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
Nach der Anwendung gründlich Hände waschen.
Wash hands thoroughly after use.
Versehentliche Spritzer auf die Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Dieses Tierarzneimittel kann eine leichte Augenreizung hervorrufen.
This product may cause mild eye irritation.
Bei versehentlichen Spritzern in die Augen gründlich mit Wasser ausspülen.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, trinken oder essen.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Bekannte Nebenwirkungen von Amitraz und dessen Metaboliten wie zum Beispiel Sedierung, Lethargie, Dämpfung des ZNS, Hyperglykämie, Bradykardie sowie eine verlangsamte, flache Atmung können bei einer geringen Anzahl von Tieren beobachtet werden.
Known side-effects of amitraz and metabolites, such as sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing may be observed in a small number of animals.
Die meisten dieser Symptome treten aufgrund der agonistischen Wirkungen des Alpha-2-Adrenorezeptors auf.
Most of these signs are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
Die Symptome sind in der Regel vorübergehend und verschwinden innerhalb von 24 Stunden ohne Behandlung.
Signs are usually transitory and generally resolved without treatment within 24 hours.
Wenn schwere Symptome auftreten oder andauern, kann der Alpha-2-Adrenorezeptor-Antagonist Atipamezol Hydrochlorid in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Körpergewicht intramuskulär als Gegenmittel verabreicht werden.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Bei Tieren, die unmittelbar nach der Behandlung das aufgetragene Tierarzneimittel abgeleckt haben, kann es zu einer vermehrten Speichelsekretion kommen.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Dies ist kein Anzeichen für eine Intoxikation und vergeht innerhalb weniger Minuten ohne Behandlung.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Eine ordnungsgemäße Anwendung minimiert das Ablecken der Auftragungsstelle.
Correct application will minimise licking of the application site.
Das Auftragen des Tierarzneimittels kann örtlich ein vorübergehend öliges Aussehen, Verkleben oder Verkrusten des Fells an der Auftragungsstelle verursachen.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
Es kann auch ein trockener Rückstand beobachtet werden.
A dry residue may also be observed.
Dieses ist normal und verschwindet im Allgemeinen nach einigen Tagen nach der Anwendung wieder, kann jedoch in seltenen Fällen auch länger andauern.
This is normal and will generally resolve within a few days after administration, though may persist longer on rare occasions.
Diese Veränderungen beeinflussen die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
In seltenen Fällen kann es zu Hautirritationen an der Auftragungsstelle kommen.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
In sehr seltenen Fällen wurde ein vorübergehender lokaler Haarverlust beobachtet.
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
4.8 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Eine Behandlung mit anderen Amitraz enthaltenden Tierarzneimitteln während der Behandlung mit ProMeris Duo Lösung zum Auftropfen für Hunde wird nicht empfohlen.
Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
Die empfohlene Mindestdosis beträgt 20 mg Metaflumizon bzw.
The recommended minimum dose is 20 mg/ kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/ kg bodyweight.
Amitraz pro kg Körpergewicht, dies entspricht 0,133 ml pro kg Körpergewicht.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog.
4/44
4/ 39
Gewicht des
Weight Range of
Zu verwendende Pipettengröße
Pipette size to be used
Hundes (kg)
Dog (kg)
≤ 5
≤ 5 5.1 – 10.0 10.1 – 25.0 25.1 – 40.0 40.1 – 50.0
ProMeris Duo für kleine Hunde
ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo
ProMeris Duo für mittelgroße Hunde
for Small Dogs Medium Sized Dogs for Medium/ Large Sized Dogs for Large Dogs for Extra Large Dogs
1,33
33 3.
3,33 5,33 6,66
33 5.33 6.66
Bei Hunden über 50 kg verwenden Sie bitte eine Kombination zweier Pipetten, die möglichst dem Körpergewicht entsprechen.
For dogs more than 50 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Zum Auftropfen auf die Haut
Spot-on use.
Nehmen Sie die Pipette aus der Packung.
Remove the pipette from the package.
Halten Sie die Pipette aufrecht, biegen Sie die Spitze der Pipette um und brechen Sie sie an der eingekerbten Linie ab.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Die obere Spitze wird zur Pipette hin umgebogen.
The top of the tip will fold back against the pipette.
Teilen Sie die Haare und tragen Sie den Inhalt der Pipette auf eine einzelne Hautstelle an der Übergangsstelle vom Kopf zur Nackenregion auf.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Setzen Sie die Pipettenspitze auf der Haut auf und drücken Sie die Pipette zusammen, um den gesamten Inhalt herauszudrücken.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Das Tierarzneimittel nicht auf die Oberfläche der Hundebehaarung auftropfen.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog’ s hair coat.
Behandlungsschema:
Treatment schedule:
Zeckensaison verabreicht werden, oder der Behandlungsplan kann an die örtliche epidemiologische Situation angepasst werden.
For optimal control of flea and/ or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Die meisten Zecken werden innerhalb von 48 Stunden getötet.
Kills most ticks within 48 hours.
Zur Behandlung von beissenden Läusen ist eine Einzeldosis ausreichend.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Die meisten Läuse werden innerhalb von 7 Tagen getötet.
Most lice are killed within 7 days.
Zur Behandlung einer Demodikose sollte das Tierarzneimittel im monatlichen Intervall verabreicht werden, bis die klinischen Symptome vollständig abgeklungen sind.
For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
5/44 Die Behandlung sollte solange fortgeführt werden, bis Hautgeschabsel über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten negativ waren.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Da die Demodikose eine multifaktorielle Erkrankung ist, ist es ratsam, auch entsprechend zugrunde liegende Grunderkrankungen zu behandeln, soweit möglich.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Das Tierarzneimittel beugt einem Flohbefall bis zu 6 Wochen und einem Zeckenbefall für 4 Wochen nach einer einzelnen Anwendung vor.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
5/ 39 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Es wurden keine Nebenwirkungen bei gesunden Hunden und Welpen im Alter von 8 Wochen oder älter beobachtet, die in zweiwöchigen Intervallen mit einer 3-5 Mal höheren als der empfohlenen Dosis 7 Mal behandelt wurden.
No adverse effects were observed in healthy dogs and puppies aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Daher dürfen die Tiere immer nur mit der richtigen Pipettengröße entsprechend der Körpergröße behandelt werden.
The risk of experiencing adverse effects may however increase when overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to body weight.
Bekannte Nebenwirkungen von Amitraz und dessen Metaboliten sind Sedierung, Lethargie, Dämpfung des ZNS, Hyperglykämie, Bradykardie sowie eine verlangsamte, flache Atmung.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Die meisten dieser Symptome treten aufgrund der agonistischen Wirkungen des Alpha-2-Adrenorezeptors auf.
Most of these signs are due to alpha-2- adreno-receptor agonist effects.
Wenn schwere Symptome auftreten oder andauern, kann der Alpha-2- Adrenorezeptor-Antagonist Atipamezol Hydrochlorid in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Körpergewicht intramuskulär als Gegenmittel verabreicht werden.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side- effects.
ATC Veterinärcode QP 53AD51
ATC Vet Code QP 53AD51
Metaflumizon ist ein Ektoparasitizid aus der Gruppe der Semicarbazone.
Metaflumizone is an insecticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Metaflumizon ist ein Natriumkanal-Antagonist; es stört die Reizleitung und führt somit zur Paralyse und zum Tod bei Insekten.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Amitraz ist ein Formamidinderivat und wirkt akarizid.
Amitraz is a formamidine acaricide.
Es wirkt auf die Octopaminrezeptoren bei Ektoparasiten; dies führt zu Übererregbarkeit und damit zum Tod der Insekten.
It acts at octopamine receptor sites in ectoparasites giving rise to increased nervous activity and death of insects.
Metaflumizon und Amitraz bieten als Kombinationspräparat aufgrund einer nichtsystemischen Exposition der Parasiten auf der Haut und den Haaren ein breites Wirkungsspektrum sowohl gegen Flöhe als auch Zecken.
Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Der maximale Wirkungsgrad wird innerhalb von 48 Stunden erreicht.
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Nach äußerlicher Anwendung an einer einzelnen Stelle am Ansatz des Kopfes werden Metaflumizon und Amitraz rasch über die Hautoberfläche verteilt.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Die maximale Konzentration in den Haaren wird im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 7 Tagen nach der Behandlung erreicht und nimmt allmählich bis 56 Tage nach der Behandlung ab.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
Beide Komponenten waren auch nach 56 Tagen nach der Behandlung in den Haaren noch nachweisbar.
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Nach äußerlicher Anwendung an einer einzelnen Stelle am Ansatz des Kopfes waren die Plasmaspiegel von Metaflumizon und von Amitraz zu niedrig, um pharmakokinetische Standardparameter berechnen zu können.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
6/44 5.3 Umweltverträglichkeit
5.3 Environmental properties
Siehe Abschnitt 6.6
See section 6.6
Diethyltoluamid (1-Methoxypropan-2-yl)acetat Dimethylsulfoxid Cineol 5-Ethyloxolan-2-on
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalactone
Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis::
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Nicht über 25 °C lagern
Do not store above 25 °C
Das Tierarzneimittel ist in durchsichtigen Kunststoffpipetten mit je einer Einzeldosis verpackt, deren Umhüllung aus Aluminiumfolie besteht.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes over packed in an aluminium foil package.
Es ist in Einheiten von 3 Pipetten pro Blisterpackung und ein oder zwei Blisterpackungen pro Faltschachtel erhältlich.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Alle Blister einer Faltschachtel haben die gleiche Größe.
All blisters in a box are the same size.
Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 0,67 ml-Pipetten Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 1,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 3,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 5,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 6,66 ml-Pipetten
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den jeweils geltenden lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da dies für Fische und andere Wasserorganismen gefährlich sein kann.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Entsorgen Sie die gebrauchten Pipetten sicher unmittelbar nach der Anwendung.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
7/44 7.
7.
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Niederlande
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
EU/2/06/065/001-010
EU/ 2/ 06/ 065/ 001-010
19.12.2006
19/ 12/ 2006
17.02.2009
17/ 02/ 2009
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
8/44 ANHANG II
8/ 39 ANNEX II
9/44 A.
9/ 39 A.
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Wyeth Lederle Italia S. p. A.
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italien
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
Nur auf tierärztliche Verschreibung.
To be supplied only on veterinary prescription.
10/44 ANHANG III
10/ 39 ANNEX III
11/44 A.
11/ 39 A.
12/44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
12/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Umkarton für 1 Blisterpackung - Umkarton für 2 Blisterpackungen
Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde {≤ bis 5 kg}
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
Jede 0,67 ml-Pipette enthält:
Each 0.67 ml pipette delivers:
Wirkstoffe:
Active substance:
Faltschachtel mit 1 Blisterpackung à 3 x 0,67 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen à 3 x 0,67 ml-Pipetten
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Für Hunde älter als 8 Wochen.
For dogs over 8 weeks of age.
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- und Zeckenbefalls, sowie zur Behandlung einer Demodikose und zur Behandlung von Läusen.
For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Nur für die äußerliche Anwendung.
For external use only.
13/44 9.
13/ 39 9.
Nicht bei jungen Hunden unter 8 Wochen anwenden.
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Kinder sollten keinen Kontakt mit dem Tierarzneimittel oder mit Tieren während der Behandlung haben.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
For further information see package leaflet.
Nicht über 25°C lagern
Do not store above 25°C
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Entsorgung von Abfallmaterialien entsprechend den jeweils geltenden lokalen Vorschriften.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
VERMERK „ FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Zulassungsinhaber Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
EU/2/06/065/001– 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 0,67 ml EU/2/06/065/002– 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 0,67 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
14/44 17.
17.
15/44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
14/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde {5,1 – 10,0 kg}
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 – 10.0 kg}
Jede 1,33 ml-Pipette enthält:
Each 1.33 ml pipette delivers:
Faltschachtel mit 1 Blisterpackung à 3 x 1,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen à 3 x 1,33 ml-Pipetten
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
16/44 9.
9.
10.
15/ 39 10.
EU/2/06/065/003 - 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 1,33 ml EU/2/06/065/004 - 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 1,33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
17/44 17.
17.
18/44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße/große Hunde {10,1– 25,0 kg}
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1 – 25.0 kg}
Jede 3,33 ml-Pipette enthält:
Each 3.33 ml pipette delivers:
Faltschachtel mit 1 Blisterpackung à 3 x 3,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen à 3 x 3,33 ml-Pipetten
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
19/44 9.
17/ 39 9.
Kinder sollten keinen Kontakt mit dem Produkt oder mit Tieren während der Behandlung haben.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Verschreibungpflichtig.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
EU/2/06/065/005 – 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 3,33 ml EU/2/06/065/006 – 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 3,33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
20/44 17.
17.
21/44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
18/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde {25,1 – 40,0 kg}
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
Jede 5,33 ml-Pipette enthält:
Each 5.33 ml pipette delivers:
Faltschachtel mit 1 Blisterpackung à 3 x 5,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen à 3 x 5,33 ml-Pipetten
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
22/44 9.
19/ 39 9.
Nicht bei jungen Hunden unter 8 Wochen anwenden.Kinder sollten keinen Kontakt mit dem Tierarzneimittel oder mit Tieren während der Behandlung haben.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Für Tiere Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
EU/2/06/065/007 – 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 5,33 ml EU/2/06/065/008 – 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 5,33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
23/44 17.
17.
24/44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
20/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde {40,1 – 50,0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
Jede 6,66 ml-Pipette enthält:
Each 6.66 ml pipette delivers:
Faltschachtel mit 1 Blisterpackung à 3 x 6,66 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen à 3 x 6,66 ml-Pipetten
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
25/44 9.
21/ 39 9.
Nicht bei jungen Hunden unter 8 Wochen anwenden Kinder sollten keinen Kontakt mit dem Tierarzneimittel oder mit Tieren während der Behandlung haben.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
EU/2/06/065/009 – 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 6,66 ml EU/2/06/065010 – 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 6,66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
26/44 17.
17.
27/44 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
22/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BLISTERFOLIE 0,67 ml
FOIL 0.67 ml
Metaflumizon 100,5 mg und Amitraz 100,5 mg
Metaflumizone 100.5 mg and amitraz 100.5 mg
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Spot-on use
28/44 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
23/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BLISTERFOLIE 1,33 ml
FOIL 1.33 ml
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde {5,1-10,0 kg}
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1-10.0 kg}
Metaflumizon 199,5 mg und Amitraz 199,5 mg
Metaflumizone 199.5 mg and amitraz 199.5 mg
29/44 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
24/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BLISTERFOLIE 3,33 ml
FOIL 3.33 ml
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße/große Hunde {10,1 - 25,0 kg}
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1– 25.0 kg}
Metaflumizon 499,5 mg und Amitraz 499,5 mg
Metaflumizone 499.5 mg and amitraz 499.5 mg
30/44 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
25/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BLISTERFOLIE 5,33 ml
FOIL 5.33 ml
Metaflumizon 799,5 mg und Amitraz 799,5 mg
Metaflumizone 799.5 mg and amitraz 799.5 mg
31/44 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
26/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BLISTERFOLIE 6,66 ml
FOIL 6.66 ml
Metaflumizon 999 mg und Amitraz 999 mg
Metaflumizone 999 mg and amitraz 999 mg
32/44 MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN
27/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
Für kleine Hunde
for small dogs
100,5 mg + 100,5 mg
100.5 mg + 100.5 mg
EXP
EXP {month/ year} >
33/44 MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN
28/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
Für mittelgroße Hunde
for medium sized dogs
199,5 mg + 199,5 mg
199.5 mg + 199.5 mg
34/44 MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN
29/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
Für mittelgroße bis große Hunde
for medium/ large sized dogs
ProMeris Duo M/L
ProMeris Duo M/ L
499,5 mg + 499,5 mg
499.5 mg + 499.5 mg
35/44 MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN
30/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
Für große Hunde
for large dogs
799,5 mg + 799,5 mg
799.5 mg + 799.5 mg
36/44 MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN
31/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
Für sehr große Hunde
for extra large dogs
37/44 B.
32/ 39 B.
38/44 GEBRAUCHSINFORMATION
33/ 39 PACKAGE LEAFLET
ProMeris Duo Lösung zum Auftropfen für Hunde
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S. p. A.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Wirkstoffe 1 ml enthält 150 mg Metaflumizon und 150 mg Amitraz.
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
ProMeris Duo Lösung zum Auftropfen
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)
Volumen
100.5
Metaflumizon
ProMeris Duo Spot-on for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg)
Amitraz
199.5
(ml)
3.33
(mg)
499.5
für kleine Hunde (≤ 5 kg) für mittelgroße Hunde (5,1 – 10,0 kg) für mittelgroße/große Hunde - (10,1 – 25,0 kg) für große Hunde (25,1 – 40,0 kg) für sehr große Hunde (40,1 – 50,0 kg)
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg)
0,67 1,33 3,33 5,33 6,66
ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs (40.1 – 50.0 kg)
100,5 199,5 499,5 799,5 999
999
Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides canis und C. felis) und Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus Dermacentor variabilis), sowie zur Behandlung einer Demodikose (verursacht durch Demodex spp.) und zur Behandlung von Läusen (Trichodectes canis) bei Hunden.
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
39/44 5.
5.
Nicht bei Katzen anwenden.
Do not administer to cats.
Nicht bei kranken oder geschwächten Hunden oder Hunden, die unter Hitzestress leiden, anwenden.
Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
NEBENWIRKUNGEN
ADVERSE REACTION
Bekannte Nebenwirkungen von Amitraz und dessen Metaboliten, wie zum Beispiel Sedierung, Lethargie, Dämpfung des ZNS, Hyperglykämie, Bradykardie sowie eine verlangsamte, flache Atmung können bei einer geringen Anzahl von Tieren beobachtet werden.
Known side-effects of amitraz and metabolites, such as sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing may be observed in a small number of animals.
Die meisten dieser Symptome treten auf Grund der agonistischen Wirkungen des Alpha-2-Adrenorezeptors auf.
Most of these signs are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
Hunde älter als 8 Wochen.
For dogs over 8 weeks of age.
40/44
35/ 39
≤ 5
≤ 5
ProMeris Duo für kleine Hunde
ProMeris Duo
5,1 – 10,0
Medium Sized Dogs
ProMeris Duo für mittelgroße Hunde
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs
1,33
33
10,1 – 25,0 25,1 – 40,0 40,1 – 50,0
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs
ProMeris Duo für mittelgroße/große Hunde ProMeris Duo für große Hunde ProMeris Duo für sehr große Hunde
ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
3,33 5,33 6,66
6.66
Teilen Sie die Haare und tragen Sie den Inhalt der Pipette auf eine einzelne Hautstelle an der Übergangsstelle vom Kopf zur Nackenregion auf.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Das Tierarzneimittel nicht auf die Oberfläche der Hundebehaarung auftropfen.
Do not apply the medicine to the surface of the dog’ s hair coat.
Zeckenbefalls kann das Tierarzneimittel in monatlichen Intervallen während der Floh- bzw.
For optimal control of flea and/ or tick infestation the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Zeckensaison verabreicht werden, oder der Behandlungsplan kann an die örtliche epidemiologische Situation angepasst werden.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
41/44 Die meisten Zecken werden innerhalb von 48 Stunden getötet.
Kills most ticks within 48 hours.
Zur Behandlung einer Demodikose sollte das Tierarzneimittel im monatlichen Intervall verabreicht werden, bis die klinischen Symptome vollständig abgeklungen sind.
36/ 39 For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Die Behandlung sollte solange fortgeführt werden, bis Hautgeschabsel über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten negativ waren.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Nur für die Anwendung unter tierärztlicher Aufsicht.
For use only under the supervision of a veterinary supervision.
Es ist wichtig, die Dosis in einem Bereich aufzutragen, den das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass die Tiere sich nicht gegenseitig nach der Behandlung ablecken.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Nicht mehr nach dem auf der Faltschachtel nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “ EXP”.
42/44 Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das bei Menschen und besonders bei Kindern zu neurologischen Nebenwirkungen führen kann.
This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
Amitraz ist ein Monoamin-Oxidase-Inhibitor (MOAI); daher sollten Personen, die MOAI-haltige Medikamente nehmen, besonders vorsichtig beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel sein.
37/ 39 Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Dieses Tierarzneimittel kann eine Sensibilisierung der Haut sowie allergische Reaktionen beim Menschen hervorrufen.
This product may cause skin sensitisation and allergic reactions in humans.
Es wird empfohlen beim Umgang mit dem Präparat Schutzhandschuhe zu tragen.
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
Wenn Krankheitssymptome nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel auftreten, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Jede Stärke des Tierarzneimittels ist in einer Faltschachtel mit 1 oder mit 2 Blisterpackungen mit jeweils 3 Pipetten erhältlich.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
43/44 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
België/Belgique/Belgien:
38/ 39 België/ Belgique/ Belgien:
Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα España France Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Lietuva Luxemburg/Luxembourg:
Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα España France Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Lietuva Luxemburg/ Luxembourg:
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/ Finland Sverige United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД Cymedica spol s.r.o.
Fort Dodge Animal Health Benelux B. V. ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД Cymedica spol s. r. o.
ScanVet Animal Health A/S Fort Dodge Veterinär GmbH UAB Magnum Veterinarija Provet S.A.
ScanVet Animal Health A/ S Fort Dodge Veterinär GmbH UAB Magnum Veterinarija Provet S. A.
Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Fort Dodge Veterinaria S. p. A.
UAB Magnum Veterinarija UAB Magnum Veterinarija Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
UAB Magnum Veterinarija UAB Magnum Veterinarija Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Fort Dodge Animal Health Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Fort Dodge Animal Health Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.