qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine enge Dosis-Wirkungs-Beziehung konnte nicht nachgewiesen werden, obwohl gezeigt wurde, dass höhere Dosen eine länger andauernde Kontrastwirkung besitzen.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
5 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Luminity wurden an gesunden Probanden und an Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach intravenöser Gabe von 50 μ l/kg des Arzneimittels untersucht.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Der Perflutren Bestandteil von Luminity wurde durch die Lungen schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Der Prozentsatz der Perflutrendosis, der mit der Atemluft ausgeschieden wurde, lag bei ungefähr 50% der applizierten Dosis, da kleine Mengen Perflutren verabreicht wurden und es unmöglich ist, geringe Mengen an Perflutren durch Gaschromatographie zu quantifizieren.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Bei den meisten Personen war Perflutren nach 4-5 Minuten in Blut und Atem nicht nachweisbar.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Perflutrenblutspiegel sanken mono-exponentiell mit einer mittleren Halbwertzeit von 1,3 Minuten bei gesunden Probanden und 1,9 Minuten bei COPD-Patienten.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Die systemische Perflutren-Clearance war ähnlich bei gesunden und COPD-Patienten.
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Die totale Perflutren-Lungenclearance (CLlung) gesunder Patienten unterschied sich nicht von der der COPD-Patienten.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
CLlung war bei Frauen signifikant kleiner (51%) verglichen mit Männern (alle Probanden).
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Doppler-Ultraschalluntersuchungen mit Luminity wurden im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Analyse von Perflutren vorgenommen.
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Der zu beobachtende 99%ige Abfall der Dopplersignalintensität innerhalb von 10 Minuten (t1/2 zirka 2 Minuten) entsprach dem Abfall der messbaren Perflutrenblutspiegel.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
In klinischen Studien mit Luminity wurde fundamentale und nichtlineare Bildgebung (second harmonic, multipulse phase und/oder Amplitudenmodulation) sowohl bei kontinuierlicher als auch getriggerter Erfassung genutzt.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Die natürlicherweise in Luminity vorkommenden Phospholipide (siehe Abschnitt 6.1) verteilen sich im endogenen Fett-pool des Körpers (z.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Leber), während die synthetische Komponente (MPEG5000) in präklinischen Studien mit dem Urin ausgeschieden wurde.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Alle Lipide werden zu freien Fettsäuren metabolisiert.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Zu Pharmakokinetik und Metabolismus von MPEG5000 DPPE im Menschen liegen keine Studien vor.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Pharmakokinetik bei speziellen Personengruppen
Pharmacokinetics in special population groups
Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei älteren Menschen durchgeführt.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Nierenerkrankung:
Renal Disease:
Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei nierenkranken Patienten durchgeführt.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Lebererkrankung:
Hepatic Disease:
Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei leberkranken Patienten durchgeführt.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Fertilität, Embryo-/Fetusentwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung, und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Anomale Atmung, veränderte Herzschlagfrequenz und verminderte Aktivität wurden in Studien zur Toxizität an Ratten und Affen nach einfacher und wiederholter Gabe kurz nach intravenöser Injektion von Luminitydosen ≥ 0,3 ml/kg beobachtet.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Diese Dosen
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
6 lagen deutlich über der empfohlenen klinischen Maximaldosis.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Ratten, die Luminity einen Monat lang erhielten, zeigten dosisabhängige, reversible perivaskuläre und peribronchiale eosinophile Infiltrationen, Anreicherungen von Alveolarmakrophagen sowie in der Lunge einen Anstieg in Gobletzellgröße und -zahl.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Dieser Effekt wurde nach Dosisgaben beobachtet, die die maximale Dosis für einen Menschen überschreiten, was auf eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch hinweist.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Colfoscerilpalmitat (DPPC) 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA) (2R)-2,3-Dipalmitoyloxypropyl]-{2-[omega- methylpoly(oxyethylen)oxycarbonylamino]ethyl}hydrogenphosphat, Natriumsalz (MPEG5000 DPPE) Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumchlorid Propylenglycol Glycerol Wasser für Injektionszwecke
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6 6.3 Shelf life
Vor Aktivierung:
Before activation:
Nach Aktivierung:
After activation:
12 Stunden.
12 hours.
Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach erster Aktivierung erneut aktiviert werden und innerhalb von 12 Stunden nach zweiter Aktivierung verwendet werden.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C) Nach Aktivierung:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Klare Borosilikat-Durchstechflasche (Typ-I Glas), mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Lyophilisations- Stopfen verschlossen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit abtrennbarem Plastiksiegel.
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Das Arzneimittel wird als 1 x 1,5 ml oder 4 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
Es ist unbedingt notwendig, den Gebrauchs- und Handhabungshinweisen zu folgen und während der Zubereitung strikt aseptische Methoden einzuhalten.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen die Durchstechflaschen visuell auf Verunreinigungen und Unversehrtheit kontrolliert werden.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtung,
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Der Vialmix ist nicht in der Luminity-Packung enthalten, wird aber medizinischem Fachpersonal mit der Bestellung der Packung zur Verfügung gestellt.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Luminity wird durch den Gebrauch des Vialmix mit einer programmierten Schüttelzeit von 45 Sekunden aktiviert.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Der Vialmix zeigt dem Benutzer an, falls die Schüttelfrequenz um mehr als 5% unter der angestrebten Frequenz liegt.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Außerdem ist das Gerät programmiert abzuschalten und optische und akustische Warnsignale abzugeben, sobald die Schüttelfrequenz die Zielfrequenz um 5% übersteigt oder um mehr als 10% unter die Zielfrequenz fällt.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Aktivierung und Anwendung
Activation process and administration
- Die Durchstechflasche muss mittels des Vialmix aktiviert werden.
- The vial should be activated using the Vialmix.
Sofort nach Aktivierung erscheint
Immediately after activation, Luminity appears as a
Luminity als milchig-weiße Dispersion.
milky white dispersion.
Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen wird.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Luminity sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung verwendet werden.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach der ersten Aktivierung reaktiviert werden und innerhalb von 12 Stunden nach der zweiten Aktivierung verwendet werden und im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Nach der Aktivierung darf die Durchstechflasche nicht über 30 °C gelagert werden.
Do not store the vial above 30°C following activation.
- Die Durchstechflasche sollte mit einer sterilen Injektionsnadel oder einem sterilen silikonfreien
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
Minispike belüftet werden, bevor die Dispersion entnommen wird.
withdrawing the dispersion.
- Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden.
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Bei Verwendung einer Nadel sollte diese so positioniert werden, dass das Material mittig aus der Flüssigkeit der umgekehrten Durchstechflasche entnommen wird.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Es sollte keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden.
No air should be injected into the vial.
Das Arzneimittel muss sofort nach der Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet werden.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
- Luminity kann mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
Injektionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden.
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Der Inhalt einer Durchstechflasche ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
7 The contents of the vial are intended for single use only.
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgien
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
EU/1/06/361/001-002
EU/ 1/ 06/ 361/ 001-002
September 2006
20 September 2006
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italien
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SONSTIGE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zu gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Luminity 150 Mikroliter/ml Lösung zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion Perflutren
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 μ m (ungefähr 150 μ l Perflutrengas pro ml).
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Colfoscerilpalmitat (DPPC); 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA); [(2R)-2,3-Dipalmitoyloxypropyl]-{2-[omega- methylpoly(oxyethylen)oxycarbonylamino]ethyl}hydrogenphosphat, Natriumsalz (MPEG5000 DPPE); Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O; Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O; Natriumchlorid; Propylenglycol; Glycerol; Wasser für Injektionszwecke
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflasche 4 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
14 Nach Aktivierung: innerhalb von 12 Stunden verwenden
EXP After activation: use within 12 hours
Im Kühlschrank lagern Nach Aktivierung: nicht über 30º C lagern
Do not store above 30°C
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgien
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
EU/1/06/361/001 4 Einzeldosis-Durchstechflaschen EU/1/06/361/002 1 Einzeldosis-Durchstechflasche
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
Da Luminity nur zum Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, wird keine Information in Braille angegeben.
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
15 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Luminity 150 Mikroliter/ml Lösung zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion Perflutren Intravenöse Anwendung
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Heben Sie die Packungsbeilage auf.
- Keep this leaflet.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Was ist Luminity und wofür wird es angewendet?
What Luminity is and what it is used for 2.
3.
Before you are given Luminity 3.
Wie ist Luminity anzuwenden?
How Luminity is given 4.
6.
How to store Luminity 6.
WAS IST LUMINITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
Luminity ist ein Ultraschallkontrastmittel welches sehr kleine Gasblasen enthält.
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Es verstärkt die Bilder, die die Ultraschalluntersuchung liefert, und hilft dem Arzt ein deutlicheres Bild (Scan) von Ihrem Herz zu erhalten.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
This medicine is for diagnostic use only.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUMINITY BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
Luminity darf nicht angewendet werden,
Do not use Luminity
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Perflutren oder einen der sonstigen Bestandteile von
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Luminity sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine Untersuchungen in diesen Gruppen vorliegen.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Luminity oder andere Ultraschallkontrastmittel aufgetreten ist.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Luminity ist erforderlich,
Take special care with Luminity
- falls bei Ihnen ein Herz-Shunt diagnostiziert wurde
- if you have been told you have a heart shunt
- wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leiden
- if you have severe heart or lung diseases
- wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
- if you have an artificial valve in your heart
- wenn Sie unter einer akuten, schweren Entzündung/Sepsis leiden
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein hyperaktives Koagulationssystem oder wiederkehrende
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- if you have liver disease
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
- if you have kidney disease
18 Bei Anwendung von Luminity mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, und fragen Sie vor der Anwendung von Luminity Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden nicht beeinflusst.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Luminity Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
WIE IST LUMINITY ANZUWENDEN?
HOW LUMINITY IS GIVEN
B. durch Ärzte, die erfahren auf diesem Gebiet der Untersuchung sind.
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Diese Personen werden die für Sie richtige Dosis berechnen.
They will calculate the right dose for you.
Luminity ist zur intravenösen Anwendung bestimmt und die zubereitete Dispersion wird entweder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder mit 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) verdünnt und über eine gewisse Zeit als Infusion (Infusionstropf) verabreicht oder unverdünnt als intravenöse Injektion (direkte Injektion in die Vene) gegeben.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Zur Herzultraschalluntersuchung besteht die empfohlene Dosis aus mehreren intravenösen Injektionen von 0,1 bis 0,4 ml Luminity gefolgt von einer intravenösen Injektion von 3 bis 5 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Die maximale Dosis beträgt 1,6 ml.
The maximum total dose is 1.6 ml.
Das Arzneimittel kann auch als Dosis von 10 Mikroliter/kg als intravenöse Injektion verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Injektion von 10 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml), je nachdem welche Ultraschalltechnik Ihr Arzt für Sie gewählt hat.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
In einigen Fällen kann Ihr Arzt auch zwei Injektionen wählen, um die Ultraschalluntersuchung zu vervollständigen.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Ihr Arzt kann auch entscheiden 1,3 ml Luminity als intravenöse Infusion in 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) anzuwenden.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Ihr Arzt wird die Geschwindigkeit bestimmen, mit der die Infusion zu geben ist.
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Luminity angewendet wurde als empfohlen Es ist nicht bekannt, welche Wirkung eine Überdosis hat.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Wie alle Arzneimittel kann Luminity Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Patient von 100, weniger als 1 Patient von 10) Kopfschmerzen, Erröten.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 Patient von 1.000, weniger als 1 Patient von 100) Schwindel, veränderte Geschmacksempfindung, Blutdruckabfall, Atemnot, Irritationen im Rachenraum, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schmerz an der Injektionsstelle.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
19 Seltene Nebenwirkungen (mehr als 1 Patient von 10.000, weniger als 1 Patient von 1.000) Taubheitsgefühl, Gefühl des Kribbelns oder Brennens, Pulsverlangsamung oder Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (Sie spüren Ihr Herz kräftiger oder unregelmäßig schlagen), Schwächegefühl, Blutdruckanstieg, Kältegefühl in Händen und Füßen, Atembeschwerden, Husten, Trockenheitsgefühl im Rachen, Schluckstörungen, Hautausschlag, Rötungen der Haut, Gelenkschmerzen, Seitenstiche, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Fieber, Muskelsteifheit und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel schnell ohne eine Behandlung.
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Bei einigen Patienten können sich allergische Reaktionen, z.B. in Form einer Gesichtsschwellung zeigen.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Es besteht auch das Risiko, dass sich diese Reaktionen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen möglicherweise mit einem anaphylaktischen Schock entwickeln.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Darüber hinaus können bei manchen Patienten Krämpfe auftreten, die im Zusammenhang mit diesen allergischen Reaktionen stehen können.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
WIE IST LUMINITY AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LUMINITY
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Vor Aktivierung im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nach Aktivierung nicht über 30°C lagern.
After activation, do not store above 30°C.
Die Dispersion sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung verabreicht werden.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach erster Aktivierung erneut aktiviert und innerhalb von 12 Stunden nach zweiter Aktivierung verwendet werden.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Was Luminity enthält
What Luminity contains
Der Wirkstoff ist Perflutren.
The active substance is perflutren.
Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid- Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml beträgt 150 Mikroliter.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Colfoscerilpalmitat (DPPC); 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA); [(2R)-2,3-Dipalmitoyloxypropyl]-{2-[omega- methylpoly(oxyethylen)oxycarbonylamino]ethyl}hydrogenphosphat, Natriumsalz (MPEG5000 DPPE); Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O; Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O; Natriumchlorid; Propylenglycol; Glycerol; Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Wie Luminity aussieht und Inhalt der Packung
What Luminity looks like and contents of the pack
Luminity ist eine Lösung zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionsdispersion und ist in einer Packung mit einer oder vier Einzeldosis-Durchstechflaschen zu je 1,5 ml erhältlich.
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
20 Vor Aktivierung des Inhalts der Durchstechflasche erscheint Luminity als eine farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Nach der Aktivierung erscheint das Arzneimittel als eine milchig weiße Flüssigkeit.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgien
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Via del Murillo Km 2,800 04010 Sermoneta (LT) Italien
Via del Murillo Km 2,800
21 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
20 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Es ist unbedingt notwendig, den Gebrauchs- und Handhabungshinweisen für Luminity zu folgen und während der Zubereitung strikt aseptische Methoden einzuhalten.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtung, aktiviert werden.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Der Vialmix ist nicht in der Luminity-Packung enthalten, wird aber dem medizinischen Fachpersonal mit der Bestellung der Packung zur Verfügung gestellt.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Nach der Aktivierung darf die Durchstechflasche nicht über 30°C gelagert werden.
Do not store the vial above 30°C following activation.
Der Inhalt einer Durchstechflasche ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
The contents of the vial are intended for single use only.
EMEA/H/C/292
EMEA/ H/ C/ 292
Was ist Luveris?
What is Luveris?
Luveris ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Lutropin alfa.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Wofür wird Luveris angewendet?
What is Luveris used for?
Luveris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen.
Luveris is a fertility treatment.
Es wird zusammen mit einer anderen Art von Hormon (follikelstimulierendes Hormon, FSH) eingesetzt, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien) von Frauen mit schwerem Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH anzuregen.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Luveris bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Wie wird Luveris angewendet?
How is Luveris used?
Die Behandlung mit Luveris sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen durchgeführt werden.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Luveris wird täglich zusammen mit FSH verabreicht, und das Ansprechen der Patientin auf die Behandlung wird überwacht, um zu überprüfen, wie sich die Reifung der Eizellen in den Ovarien entwickelt.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Die Dosen werden gemäß dem Ansprechen angepasst, und die Behandlung kann bis zu 5 Wochen dauern.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Das Luveris Pulver wird mit dem mitgelieferten Lösungsmittel unmittelbar vor Gebrauch zu einer Lösung vermischt.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Diese Lösung kann in derselben Spritze mit einem FSH-Präparat gemischt werden.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Sie wird subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt).
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Die Patientin oder ihr Partner können die subkutane Injektion selbst durchführen, sofern sie vom Arzt entsprechend geschult wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
Wie wirkt Luveris?
How does Luveris work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Luveris, Lutropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen luteinisierenden Hormons (LH).
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Im Körper bewirkt LH die Ausstoßung von Eizellen, den so genannten Ei- oder Follikelsprung (Ovulation), während des Menstruationszyklus.
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Luveris wird zusammen mit FSH (ein anderes Hormon, das den Eisprung anregt) angewendet.
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Luveris, Lutropin alfa, wird mit der Methode der so genannten ‘ rekombinanten DNA-Technologie’ hergestellt.
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, menschliches LH zu bilden.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Luveris untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
In diesen Studien kam es bei etwa zwei Dritteln der Frauen, die 75 internationale Einheiten (I.E.) Luveris zusammen mit Follitropin alfa erhielten, zur Bildung von funktionsfähigen Follikeln (ovulationsbereite Eizellen in den Eierstöcken).
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
Höhere Dosen waren nicht wirksamer als die Dosis von 75 I.E., weshalb diese Dosis für das Inverkehrbringen des Arzneimittels ausgewählt wurde.
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Welche Risiken sind mit Luveris verbunden?
What is the risk associated with Luveris?
Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen beobachtet wurden) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Beckenschmerzen (Unterleibsschmerzen), ovarielles Hyperstimulationssyndrom (mit Übelkeit, Gewichtszunahme, Durchfall), Ovarialzysten (Zysten in den Eierstöcken) und Brustschmerzen.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien auf die Behandlung überreagieren, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs vorkommen kann.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Luveris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Luveris darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen LH oder FSH oder einen der anderen Bestandteile sind, sowie bei Frauen mit Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Auch bei Vergrößerung oder Zysten der Eierstöcke, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden, oder bei Blutungen aus der Scheide darf Luveris nicht angewendet werden.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Warum wurde Luveris zugelassen?
Why has Luveris been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveris bei der Stimulation der Follikelreifung (nach Gabe zusammen mit einem follikelstimulierenden Hormonpräparat) bei Frauen mit schwerem Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, Luveris die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Luveris:
Other information about Luveris:
November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveris in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luveris finden Sie hier.
The full EPAR for Luveris is available here.
Packungsgröße
EU/ 1/ 00/ 155/ 001
EU/1/00/155/001 Luveris
Luveris
Durchstechflasche (Glas); Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
1 ml (75 I.E./ml)
1 ml (75 IU/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Ampulle
1 vial + 1ampoule
EU/1/00/155/002 Luveris
Luveris
3 Durchstechflaschen + 3 Ampullen
3 vials + 3 ampoules
EU/1/00/155/003 Luveris
Luveris
10 Durchstechflaschen + 10 Ampullen
10 vials + 10 ampoules
EU/1/00/155/004 Luveris
Luveris
1 ml
1 ml (75 IU/ ml)
Herstellung einer Injektionslösung
EU/ 1/ 00/ 155/ 005
EU/1/00/155/005 Luveris
Luveris
75 I.E.; (Glas); Lösungsmittel:
75 IU; solvent:
1 ml Durchstechflasche (Glas) (75 I.E./ml)
1 ml (75 IU/ ml)
3 Durchstechflaschen + 3 Durchstechflaschen
3 vials + 3 vials
EU/1/00/155/006 Luveris
Luveris
Durchstechflasche (Glas); Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
75 I.E.; Lösungsmittel:
1 ml (75 IU/ ml)
1 ml
1/ 1
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Eine Durchstechflasche enthält 75 I.E.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Lutropin alfa (rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon [LH]).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
47,75 mg Sucrose, 0,1 mg L-Methionin, 0,05 mg Polysorbat 20
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
Weiße, gefriergetrocknete Substanz Beschreibung des Lösungsmittels:
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Der pH der rekonstituierten Lösung ist 7,5 - 8,5.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Luveris wird zusammen mit Follikel stimulierendem Hormon (FSH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Eine Behandlung mit Luveris muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Nur solche Patienten sollten Luveris selbst anwenden, die motiviert und entsprechend geschult sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist das Ziel der Anwendung von Luveris zusammen mit FSH die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf’ schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Luveris muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit FSH injiziert werden.
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Die bisher mit Luveris gewonnene klinische Erfahrung in dieser Indikation wurde unter gleichzeitiger Anwendung von Follitropin alfa erzielt.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Luveris wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Das Pulver ist unmittelbar vor der Anwendung im beigefügten Lösungsmittel aufzulösen.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin, die (i) durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und (ii) durch Messungen des Östrogenspiegels beurteilt werden kann, angepasst werden.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Lutropin alfa (d.h. mit einer
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Wenn eine Erhöhung der FSH- Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosierung vorzugsweise in Intervallen von 7-14 Tagen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Nach erfolgreicher Stimulation werden 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Luveris und FSH einmalig 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. hCG injiziert.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Luveris ist kontraindiziert bei Patientinnen mit:
Luveris is contraindicated in patients with: