qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dennoch ist der CHMP gemäß der aktuellen Erkenntnisse der Meinung, dass Hepatitis-B-Impfungen im Kindesalter so immunogen wie möglich sein sollten und maximal eine Auffrischdosis im Jugendalter notwendig sein sollte, um einen effektiven Schutz zu gewährleisten, sobald geimpfte Personen einem gegenüber Kindheit und Jugend erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sein sollten.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Der MAH bekräftigte seine Verpflichtung, einen Test zu entwickeln, der zwischen Hexavac-Chargen unterscheiden kann, die in klinischen Versuchen gute oder aber unzureichende Immunantwort gezeigt haben.
The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
Außerdem hat der MAH Änderungen an der Produktinformation (PI) vorgeschlagen, nämlich die getrennte Gabe von Pneumokokken- und Meningokokken-Konjugatimpfungen.
Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Es werden weiterhin Anstrengungen unternommen, um die Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac zu verbessern.
Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Der MAH schlug außerdem vor, weitere Studien durchzuführen und das Hepatitis-B- Überwachungsprogramm weiterzuentwickeln.
The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Unbeschadet der Vorschläge des MAH entschied der CHMP, dass die Anwendbarkeit der Vorschläge des MAH mit Daten zu belegen ist, deren Gültigkeit noch ermittelt werden muss.
Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
Außerdem reichten die vorgeschlagenen Änderungen am Wortlaut der Packungsbeilage nicht aus, um negativen Folgen auf die HepB-Wirksamkeit aufgrund Schwankungen im Herstellungsprozess angemessen zu begegnen.
Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
SCHLUSSFOLGERUNG
CONCLUSION
Insgesamt prüfte der CHMP die multifaktorielle Natur der geringen Immunogenität der HepB- Komponente in Hexavac.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Es wurde auf die stark schwankende Qualität der HepB-Komponente in Hexavac verwiesen, die durch einen Herstellungsprozess bedingt ist, in dem die Hauptursache der geringen Immunogenität noch nicht identifiziert werden konnte.
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Diese Tatsachen wurden gegen die bisher beobachteten klinischen Folgen und den offensichtlich geringen Nutzen sowie die Unsicherheiten der Hepatitis-B-Impfung mit Hexavac für die Zielpopulation abgewogen.
These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest.
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepB-Komponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu sein scheint.
The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
B. hexavalente Impfstoffe oder gleichwertige Impfstoff-Kombinationen, die dieselben Komponenten enthalten wie Hexavac.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i. e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
Unter Berücksichtigung aller genannten Punkte, einschließlich der Zeit, die für die vollständige Untersuchung aller Fragen im Zusammenhang mit der geringen Immunogenität nach Impfung mit
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
2 Hexavac benötigt wird, empfahl der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac.
2 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
Hexavac kann nach Ansicht des CHMP aus folgenden Gründen in der normalen klinischen Anwendung nicht mehr aufrechterhalten werden:
The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
• In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest;
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
• der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepB- Komponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu sein scheint;
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
• der CHMP war der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Hexavac für die Grund- und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B durch alle bekannten Viren-Subtypen, Poliomyelitis sowie invasive Infektionen durch Haemophilus influenzae Typ B nicht günstig sei,
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b, was not favourable.
hat der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac empfohlen.
The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
EMEA/H/C/88
EMEA/ H/ C/ 88
Was ist Humalog?
What is Humalog?
Humalog besteht aus einer Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection.
Humalog ist in Durchstechflaschen, Patronen oder in Fertigpens (Humalog Pen, Humaject) erhältlich.
Humalog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Humalog Pen, Humaject).
Humalog enthält den Wirkstoff Insulin lispro.
Humalog contains the active ingredient insulin lispro.
Das Humalog-Spektrum umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Humalog), länger wirksame Insulinsuspensionen (Humalog NPL) und Kombinationen beider in verschiedenen Anteilen (Humalog Mix):
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog NPL), and combination of both in various proportions (Humalog Mix):
Insulin lispro Protaminsuspension Humalog Mix25:
Humalog: insulin lispro solution Humalog NPL: insulin lispro protamine suspension Humalog Mix25:
25% Insulin lispro Lösung und 75% Insulin lispro Protaminsuspension Humalog Mix50:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension Humalog Mix50:
50% Insulin lispro Lösung und 50% Insulin lispro Protaminsuspension
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Wofür wird Humalog angewendet?
What is Humalog used for?
Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern verwendet, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen der Diabetes erstmals diagnostiziert wurde.
Humalog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood sugar level controlled, including those patients whose diabetes has just been diagnosed.
Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
The medicine is only available with a prescription.
Wie wird Humalog angewendet?
How is Humalog used?
Humalog, Humalog NPL und Humalog Mix können subkutan (unter die Haut) in die Oberarme, die Oberschenkel, das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden.
Humalog, Humalog NPL and Humalog Mix may be given subcutaneously (under the skin) by injection into the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (tummy).
Humalog kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.
Humalog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or intravenously (into a vein).
Humalog und Humalog Mix werden normalerweise kurz vor einer Mahlzeit verabreicht und können, falls erforderlich, auch unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Humalog and Humalog Mix products are normally given shortly before a meal and may be given soon after a meal if necessary.
Humalog kann zusammen mit einem länger wirksamen Insulin oder oralen Diabetesmedikamenten (Sulfonylharnstoffen) verabreicht werden.
Humalog can be used with a longer-acting insulin or oral diabetic medicines (sulphonylureas).
Humalog NPL kann mit Humalog gemischt oder zusammen mit Humalog verabreicht werden.
Humalog NPL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Wie wirkt Humalog?
How does Humalog work?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human regular insulin.
Humalog ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Insulin lispro products are available in various forms: as Humalog in the soluble form, which acts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Der Wirkstoff von Humalog, Insulin lispro, wird mittels der als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quickly (more or less immediately after injection), and as Humalog NPL in the protamine suspension form which is absorbed much more slowly during the day; and give a longer duration of action.
Humalog Mix ist ein Gemisch dieser beiden Darreichungsformen.
Humalog Mix is a mixture between these both formulations.
Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Durch Regelung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Wie wurde Humalog untersucht?
How has Humalog been studied?
Humalog wurde ursprünglich in acht klinischen Studien mit 2 951 Diabetikern mit Typ-1- oder Typ-2- Diabetes untersucht.
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 diabetic patients with type 1 or type 2 diabetes.
Die Wirksamkeit von Humalog wurde mit Humulin R (einem löslichen rekombinanten Humaninsulin) bei zusätzlicher Gabe zu ein oder zwei täglichen Dosen von lang wirksamen Insulinen verglichen.
The effectiveness of Humalog was compared to Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to one or two daily doses of long-acting insulins.
In den Studien wurden die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist, sowie die Konzentration des Nüchternblutzuckers gemessen.
The studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and fasting glucose levels.
In weiteren Studien wurde die Anwendung von Humalog bei 542 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 19 Jahren) sowie die Anwendung von Humalog in Kombination mit Sulfonylharnstoffen (oralen Diabetesmedikamenten) untersucht.
Further studies were also done looking at the use of Humalog in 542 children and adolescents (aged 2 to 19), and the use of Humalog in combination with sulphonylureas (oral anti-diabetes medicines).
Welchen Nutzen hat Humalog in den Studien gezeigt?
What benefit has Humalog shown during the studies?
Es bestanden keine statistischen Unterschiede zwischen Humalog und Humulin in der Diabeteseinstellung, die durch glykosyliertes Hämoglobin oder den Nüchternblutzuckerspiegel gemessen wurde.
There were no statistical differences between Humalog and Humulin on diabetic control measured by glycosylated haemoglobin or fasting glucose levels.
Welche Risiken sind mit Humalog verbunden?
What is the risk associated with Humalog?
Humalog kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Humalog berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of the side effects reported with Humalog, please see the Package Leaflet.
Humalog darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich auf einen der Bestandteile reagieren.
Humalog should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
Außerdem müssen die Dosen von Humalog möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
Humalog doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Humalog Mix oder Humalog NPL dürfen unter keinen Umständen intravenös verabreicht werden.
Under no circumstances should Humalog Mix or Humalog NPL be given intravenously.
Warum wurde Humalog zugelassen?
Why has Humalog been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Humalog bei der Behandlung des Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humalog zu erteilen.
They recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Humalog:
Other information about Humalog:
Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humalog in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union, for Humalog to Eli Lilly Netherland B. V. on 30 April 1996.
April 2001 verlängert.
This was renewed on 30 April 2001.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humalog finden Sie hier.
The full EPAR for Humalog is available here.
1-2006
This summary was last updated in 1-2006
Art der An- wendung
Route of Administration
Verpackungs- größen
Package size
EU/1/96/007/002
EU/ 1/ 96/ 007/ 002
100 E/ml
100 U/ ml
Zur subkutanen oder intravenö- sen Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
Durchstechfla- sche (Glas)
vial (glass)
10 ml (3,5 mg/ml)
10 ml (3.5 mg/ ml)
1 Durchstechfla- sche
1 vial
EU/1/96/007/004
EU/ 1/ 96/ 007/ 004
Patrone (Glas)
cartridge (glass)
5 Patronen
5 cartridges
EU/1/96/007/005
EU/ 1/ 96/ 007/ 005
EU/1/96/007/006
EU/ 1/ 96/ 007/ 006
EU/1/96/007/008
EU/ 1/ 96/ 007/ 008
EU/1/96/007/010
EU/ 1/ 96/ 007/ 010
EU/1/96/007/011
EU/ 1/ 96/ 007/ 011
Humalog Hu- maJect
Humalog HumaJect
Patrone (Glas) in Fertigpen
cartridge (glass) in pre-filled pen
5 Fertigpens
5 pens
EU/1/96/007/015
EU/ 1/ 96/ 007/ 015
EU/1/96/007/016
EU/ 1/ 96/ 007/ 016
EU/1/96/007/017
EU/ 1/ 96/ 007/ 017
EU/1/96/007/018
EU/ 1/ 96/ 007/ 018
EU/1/96/007/019
EU/ 1/ 96/ 007/ 019
EU/1/96/007/020
EU/ 1/ 96/ 007/ 020
2 Durchstechfla- schen
2 vials
1/3 EU/1/96/007/021
EU/ 1/ 96/ 007/ 021
5 x 1 Durchstech- flasche
5 x 1 vial
EU/1/96/007/023
EU/ 1/ 96/ 007/ 023
2 x 5 Patronen
2 x 5 cartridges
EU/1/96/007/024
EU/ 1/ 96/ 007/ 024
EU/1/96/007/025
1/ 2 EU/ 1/ 96/ 007/ 025
EU/1/96/007/026
EU/ 1/ 96/ 007/ 026
2x 5 Fertigpens
2x 5 pens
EU/1/96/007/027
EU/ 1/ 96/ 007/ 027
2 x 5 Fertigpens
2 x 5 pens
EU/1/96/007/028
EU/ 1/ 96/ 007/ 028
EU/1/96/007/029
EU/ 1/ 96/ 007/ 029
EU/1/96/007/030
EU/ 1/ 96/ 007/ 030
EU/1/96/007/031
EU/ 1/ 96/ 007/ 031
EU/1/96/007/032
EU/ 1/ 96/ 007/ 032
EU/1/96/007/033
EU/ 1/ 96/ 007/ 033
Humalog Mix25 Kwik- Pen
Humalog Mix25 KwikPen
EU/1/96/007/034
EU/ 1/ 96/ 007/ 034
2/3 EU/1/96/007/035
EU/ 1/ 96/ 007/ 035
Humalog Mix50 Kwik- Pen
Humalog Mix50 KwikPen
EU/1/96/007/036
EU/ 1/ 96/ 007/ 036
EU/1/96/007/037
EU/ 1/ 96/ 007/ 037
EU/1/96/007/038
EU/ 1/ 96/ 007/ 038
Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche.
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in vial
1 ml enthält 100U (äquivalent zu 3,5 mg) Insulin lispro (über rekombinante DNA hergestellt aus E. coli).
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Jedes Behältnis enthält 10 ml äquivalent zu 1000U Insulin lispro.
Each container includes 10ml equivalent to 1000U insulin lispro.
Humalog ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung.
Humalog is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechter- haltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
For the treatment of adults and children with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog ist ebenfalls angezeigt bei der Erstein- stellung des Diabetes mellitus.
Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden.
Humalog may be given shortly before meals.
Falls notwendig kann Humalog auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
When necessary Humalog can be given soon after meals.
Humalog wird normalerweise subkutan injiziert oder im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert (siehe Abschnitt 4.2), kann aber auch - obwohl nicht empfohlen - intramuskulär injiziert werden.
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Zum Beispiel für die Korrektur von Blutglucosespiegeln während einer Ketoazidose, einer akuten Erkrankung oder während intra- und postoperativen Phasen.
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Die subkutane Anwendung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen.
Die Injek- tion sollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so dass dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. einmal im Monat verwendet wird.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Bei subkutaner Injektion von Humalog muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Die Patienten müssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Humalog ist, verglichen mit Normalinsulin, bei subkutaner Anwendung ein Präparat mit rascherem Wirkungseintritt und kürzerer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden).
Humalog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Aufgrund des sehr raschen Wirkungsein- tritts kann eine Humalog Injektion (oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels subku- taner Insulinpumpentherapie) unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Der rasche Wirkeintritt von Humalog im Vergleich mit Normalinsulin ist unabhängig vom Injektionsort.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
2 Gemäß der Anweisung des Arztes kann Humalog in Verbindung mit einem länger wirksamen Human- insulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff- Präparaten angewendet werden.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Anwendung von Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE zertifizierte Insulin-Infusionspumpen ver- wendet werden.
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Bevor Sie Insulin lispro infundieren, studieren Sie die Bedienungsanleitungen des Herstellers, um sicher zu sein, ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the suitability or otherwise for the particular pump.
Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
Read and follow the instructions that accompany the infusion pump.
Benutzen Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter.
Use the correct reservoir and catheter for the pump.
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus.
Change the infusion set every 48 hours.
Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen Be- dingungen an.
Use aseptic technique when inserting the infusion set.
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode behoben ist.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, notify your health care professional and consider the need to reduce or stop your insulin infusion.
Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des Glukosespiegels führen.
A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unter- brochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your health care professional.
Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem ande- ren Insulin gemischt werden.
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Intravenöse Anwendung von Insulin Die intravenöse Injektion von Insulin lispro muss gemäß der üblichen klinischen Praxis für intravenö- se Injektionen erfolgen, zum Beispiel durch einen intravenösen Bolus oder durch ein Infusionssystem.
Intravenous injection of insulin lispro should be carried out following normal clinical practise for intravenous injections, for example by an intravenous bolus or by an infusion system.
Regelmäßige Messungen des Blutglucosespiegels sind dabei erforderlich.
Frequent monitoring of the blood glucose levels is required.
Infusionssysteme sind bei Konzentrationen von 0,1U/ml bis 1,0 U/ml Insulin lispro in 0,9% iger Nat- riumchlorid- oder 5% iger Dextroselösung bei Raumtemperatur für 48 Stunden stabil.
Infusion systems at concentrations from 0.1U/ ml to 1.0U/ ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Es wird emp- fohlen, das System vor Beginn der Infusion zu spülen.
It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Herstel- ler), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA -Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Bei schnell wirkenden Insulinen muss jeder Patient, der auch Basal-Insuline verwendet, die Dosierung beider Insuline opti- mieren, um eine Glucose-Kontrolle über den ganzen Tag hinweg zu erzielen, insbesondere in der Nacht und im nüchternen Zustand.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
Das kürzer wirksame Humalog muss zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um eine Verunreini- gung der Durchstechflasche durch das länger wirksame Insulin zu vermeiden.
The shorter-acting Humalog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Das Mischen der Insuli- ne im voraus oder direkt vor der Injektion muss gemäß der Anweisung des Arztes erfolgen.
Mixing of the insulins ahead of time or just before the injection should be on advice of the physician.
Es ist je- doch einer gleichbleibenden Gewohnheit zu folgen.
However, a consistent routine must be followed.
Bestimmte Umstände wie lange Diabetes-Dauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische Nervener- krankung oder Medikation mit Beta-Blockern können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
3 Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie we- niger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Eine unbehandelte Hy- poglykämie oder nicht korrigierte hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum Tod führen.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein; allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem erhöhten Insulinbe- darf führen.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Körperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Eine Folge der pharmakodynami- schen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, dass nach der Injektion im Ver- gleich zu Normalinsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Humalog darf Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt von Vorteil sein kann, beispielsweise bei der Wahl des passenden Injektionszeit- punkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
B. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta 2-Sympathomimetika (wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Acetylsalicylsäure), Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva (Monoamin-Oxidase Inhibitoren), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin II Rezeptorblocker, Beta-Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
Die Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fö- tus/Neugeborenen.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Der Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Eine genaue Blutzuckerkon- trolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides not- wendig sein.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
4 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
In diesen Fällen muss überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam ist.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Die häufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie.
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
No
Eine genaue Häufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglykämien erfolgt nicht, da das Auftreten einer Hypoglykämie aus dem Zusam- menspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ernährung und körperlicher Betätigung resultiert.
4 specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten häufig vor (1/100 bis 1/10).
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz können an der Injektionsstelle auftreten.
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst.
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
B. durch Hautdesinfektionsmittel oder man- gelhafte Injektionstechnik.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Eine systemische Allergie ist selten (1/10.000 bis 1/1.000), aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Sie kann Hautausschlag am ganzen Kör- per, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen.
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten (1/1.000 bis 1/100).
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die Blutglukosekonzent- ration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel, Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Eine Hypoglykämie kann aus einer unangemessen hohen Dosis Insulin im Verhältnis zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch resultieren.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh, Schwitzen und Erbrechen.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Schwerere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane Glucagoninjektio- nen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
Patienten, die nicht auf Glucagon ansprechen, muss eine Gluko- selösung intravenös verabreicht werden.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
Befindet sich der Patient im Koma, sollte Glucagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Ist kein Glucagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glucagon an, muss eine Glukoselösung intravenös verbreicht werden.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond to glucagon.
Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich nehmen.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypogly- kämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Humaninsulin-Analogon mit raschem Wirkungseintritt, ATC Code:
ATC code:
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen verschiede- nen Geweben.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-, Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse, die Glu- koneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
15 Minuten), was eine zeitlich nähere Applikati- on in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit) als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit).
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung von Insulin lispro schneller ein und hält kürzer an (Wirkdauer 2 -5 Stunden).
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Bei Typ 1- und bei Typ 2- Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Insulin lispro im Vergleich zu Normalinsulin eine reduzierte postprandiale Hyperglykämie nachgewiesen werden.
5 Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik dargestellt:
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Insulin lispro Huminsulin Normal
Insulin Lispro
Hypoglykämische Aktivität
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Sie ist ein Maß für die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren) sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin lispro mit Normalinsulin verglichen wurde.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Das pharmakodymische Profil von Insulin lispro bei Kin- dern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Für die Anwendung von Insulin lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt, dass - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glycosyliertem Hämoglobin erhalten wer-
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
In einer doppelblinden cross-over Studie reduzierte Insulin lispro nach 12-wöchiger Anwendung den Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03 Prozent- punkten bei Normalinsulin-Gabe (P = 0,004).
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
Studien haben gezeigt, dass bei Typ 2 Diabetikern, die mit Höchstdosen eines Sulfonylharnstoff- Prä- parates behandelt werden, durch zusätzliche Anwendung von Insulin lispro der HbA1c Wert signifi- kant reduziert wird, verglichen mit der alleinigen Gabe des Sulfonylharnstoff-Präparates.
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
Die Reduzie- rung des HbA1c Werts ist auch bei der Verwendung anderer Insulinprodukte wie lösliche oder I- sophan-Insuline zu erwarten.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
Klinische Studien mit Typ 1 und Typ 2 Diabetikern zeigten eine kleinere Anzahl nächtlicher Hy- poglykämien unter Insulin lispro verglichen mit Insulin human.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
In einigen Studien war die Reduzie- rung nächtlicher Hypoglykämien verbunden mit vermehrten Hypoglykämien während des Tages.
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflußt.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin, wie sie während eines ” Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten Nierenfunkti- onsbereich bestehen.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
Es wurde nachgewiesen, dass Insulin lispro auf molarer Basis äquipotent zu Humaninsulin ist, dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkungsdauer besitzt.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisati- onskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
When considering the clinical 6 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei Pati- enten mit Nierenfunktionsstörung unverändert.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig von der Nierenfunktion.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.