qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Tablette enthält 200 mg Voriconazol.
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
103 10.
95 10.
EU/1/02/212/013 10 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/1/02/212/014 14 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/1/02/212/015 20 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/1/02/212/016 28 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/1/02/212/017 30 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/1/02/212/018 50 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/1/02/212/019 56 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/1/02/212/020 100 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
EU/1/02/212/021
EU/ I/ 02/ 212/ 021
104 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterfolie für 200 mg Filmtabletten (alle Blisterpackungen)
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
105 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Flaschen-Umkarton für 200 mg Filmtabletten – Packungen mit 2, 30 oder 100 Filmtabletten
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
106 11.
98 11.
EU/1/02/212/022 30 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tabs:
EU/1/02/212/023 100 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tabs:
EU/1/02/212/024
EU/ I/ 02/ 212/ 024
107 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Flaschenetikett für 200 mg Filmtabletten - Packungen mit 2, 30 oder 100 Filmtabletten
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
VFEND 200 mg Filmtabletten Voriconazol Zum Einnehmen.
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
2 (30, 100) Filmtabletten Eine Tablette enthält 200 mg Voriconazol.
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
EU/1/02/212/022 30 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
EU/1/02/212/024
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Voriconazol
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Entsprechend 10 mg / ml Voriconazol nach Rekonstitution wie vorgeschrieben.
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Nur zur Einmalentnahme bestimmt.
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
Nur zur intravenösen Anwendung.
Reconstitute and dilute before use.
Bitte Packungsbeilage beachten.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
Maximale Infusionsgeschwindigkeit 3mg / kg pro Stunde.
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
Verwendbar bis Haltbarkeit nach Rekonstitution:
Shelf life after reconstitution:
24 Stunden bei 2 °C - 8 °C
24 hours when stored at 2°C - 8°C
EU/1/02/212/025
EU/ I/ 02/ 212/ 025
110 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ampullenetikett
Label on the vial
VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Voriconazol Nur zur intravenösen Anwendung.
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen - siehe Packungsbeilage.
Reconstitute and dilute before use – see leaflet.
200 mg pro Durchstechflasche (10 mg / ml) 1 Durchstechflasche
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
VFEND 40 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Voriconazol
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
1 ml der zubereiteten Suspension enthält 40 mg Voriconazol.
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
Enthält unter anderem Sucrose - Packungsbeilage beachten.
Also contains sucrose.
Eine Flasche enthält 45 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Zubereitung von 70 ml Suspension.
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Flasche vor Gebrauch etwa 10 Sekunden schütteln.
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Benutzen Sie die beiliegende Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die korrekte Dosis abzumessen.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Lesen Sie vor der Einnahme die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use.
46 ml Wasser hinzufügen und etwa 1 Minute kräftig schütteln.
Tap the bottle to release the powder Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute Further dilution is not appropriate
112 8.
104 8.
Reste der Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung verworfen werden.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Bis zur Zubereitung bei 2 °C bis 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Für die zubereitete Suspension:
For the constituted oral suspension:
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
EU/1/02/212/026
EU/ I/ 02/ 212/ 026
VFEND 40 mg / ml
VFEND 40 mg/ ml
113 MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Flaschenetikett
Bottle
Enthält unter anderem Sucrose - Packungsbeilage beachten.
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
Eine Flasche enthält 45 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Zubereitung von 70 ml Suspension.
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Lesen Sie vor der Einnahme die Packungsbeilage.
Read the package leafet before use.
Verfallsdatum der zubereiteten Suspension:
Expiry date of the constituted suspension:
114 9.
106 9.
Bis zur Zubereitung bei 2 °C bis 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
[Justification for not including Braille accepted.]
116 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET
VFEND 50 mg Filmtabletten VFEND 200 mg Filmtabletten Voriconazol
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?
What VFEND is and what it is used for 2.
Wie ist VFEND einzunehmen?
Before you take VFEND 3.
4.
How to take VFEND 4.
6.
How to store VFEND 6.
WAS IST VFEND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
VFEND gehört zur Arzneimittelgruppe der Triazolantimykotika.
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen angewendet.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Welche Pilzinfektionen können mit VFEND behandelt werden?
What fungal infections are treated with VFEND?
VFEND wird zur Behandlung schwerer Pilzinfektionen eingesetzt, die durch Aspergillus, Scedosporium, Fusarium oder gegen Fluconazol resistente Candida hervorgerufen werden, sowie bei Patienten mit Candidämie und einer normalen Anzahl weißer Blutzellen.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
VFEND ist hauptsächlich für den Einsatz bei schwer kranken Patienten vorgesehen.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
VFEND darf nicht eingenommen werden,
BEFORE YOU TAKE VFEND
 wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Voriconazol oder einem der sonstigen Bestandteile von VFEND sind.
Do not take VFEND: -If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
VFEND kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
117 Eine Liste der Arzneimittel, die die Wirkung von VFEND beeinträchtigen können, finden Sie im Abschnitt „ Bei Einnahme von VFEND mit anderen Arzneimitteln“.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der VFEND-Behandlung angewendet werden dürfen:
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)  Sirolimus (für Transplantationspatienten)  Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr  Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 109  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VFEND ist erforderlich,
Take special care with VFEND:
wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „ Verlängerung der QT-Zeit“ genannt wird.
If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
Bei Einnahme von VFEND mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines with VFEND:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von VFEND beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder VFEND kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
„ VFEND darf nicht eingenommen werden“):
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):
 Terfenadin (gegen Allergien)  Astemizol (gegen Allergien)  Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)  Cisaprid (gegen Magenstörungen)  Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)  Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)  Rifampicin (gegen Tuberkulose)  Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)  Ergot-Alkaloide (z.
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)  Sirolimus (für Transplantationspatienten)  Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr  Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit VFEND möglichst vermieden werden sollte:  Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
 Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily  Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit VFEND wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)  Ciclosporin (für Transplantationspatienten)  Tacrolimus (für Transplantationspatienten)  Sulfonylharnstoffe (z.
 Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
110  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Vor der Behandlung mit VFEND informieren Sie bitte Ihren Arzt,
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
- falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von VFEND verschreiben.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit VFEND Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
- wenn Sie bereits mit Phenytoin (gegen Epilepsie) behandelt werden.
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
mit VFEND ist eine Überwachung der Phenytoinkonzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Ihr Blutbild und die
Taking VFEND with food and drink:
Nebenwirkungen von Rifabutin müssen überwacht werden.
VFEND tablets must be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Während der Behandlung mit VFEND
Pregnancy and breast-feeding:
- Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie einen starken Hautausschlag oder
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Blasenbildung feststellen.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
- Meiden Sie Sonnenlicht während der Behandlung mit VFEND, da die Empfindlichkeit der Haut
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
für die UV-Strahlung der Sonne erhöht sein kann.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
- Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
Nierenfunktion überwachen.
Driving and using machines:
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND schwanger werden.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
VFEND darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Contact your doctor if you experience this.
Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Important information about some of the ingredients of VFEND:
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VFEND VFEND Filmtabletten enthalten Lactose.
VFEND tablets contain lactose.
Bitte nehmen Sie VFEND daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
WIE IST VFEND EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE VFEND
Nehmen Sie VFEND immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Die Standarddosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
111 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Patienten unter 40 kg Körpergewicht
Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
400 mg alle 12 Stunden
400 mg every 12 hours for the first 24 hours
200 mg alle 12 Stunden
200 for
in den ersten 24 Stunden
mg every 12 hours the first 24 hours
Dosis nach den ersten 24
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
200 mg zweimal täglich
200 mg twice a day
100 mg zweimal täglich
100 mg twice a day
Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg zweimal täglich erhöhen.
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
 Die Standarddosis für Kinder von 2 bis 12 Jahren ist 200 mg zweimal täglich.
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
VFEND darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
120  Bei Jugendlichen (12 bis 16 Jahre) sollte wie bei Erwachsenen dosiert werden.
Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Take your tablet at least one hour before, or one hour after a meal.
Nehmen Sie VFEND regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Wenn Sie eine größere Menge von VFEND eingenommen haben als Sie sollten Falls Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Tabletten eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses.
If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Nehmen Sie Ihre VFEND-Tablettenpackung mit.
Take your box of VFEND tablets with you.
Wenn Sie die Einnahme von VFEND vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie Ihre VFEND Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen.
It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von VFEND abbrechen Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Nehmen Sie deshalb VFEND regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit VFEND beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt erwähnen, da die Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.
However if you were taking medicines containing ciclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Wie alle Arzneimittel kann VFEND Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
However, some may be serious and need medical attention.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
- Sehstörungen
- Visual disturbances (change in vision)
- Fieber
- Fever
- Übelkeit; Erbrechen; Durchfall
- Nausea, vomiting, diarrhoea
- Schwellung der Gliedmaßen
- Swelling of the extremities
- Magenschmerzen
- Stomach pains.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind:
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
- Grippeartige Symptome; Sinusitis; Schüttelfrost; Schwächegefühl
- Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness
- Blutarmut; verringerte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen);
- Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of
verringerte Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen oder allen Arten von Blutzellen; rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann; weitere Veränderungen der Blutzellen 121
some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes
- Ängstlichkeit; Depressionen; Ohrensausen; Verwirrtheit; Benommenheit; Unruhe; Zittern;
- Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and
Halluzinationen und andere nervöse Erscheinungen
other nervous symptoms
- Niedriger Blutdruck; Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen
- Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of
können
a blood clot)
- Atemnot; Brustschmerzen; Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge
- Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs
- Gelbsucht; Hautrötung
- Jaundice, redness of the skin
- Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
- Swelling of the lips or face
- Allergische Reaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich großflächiger Blasenbildung
- Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin
und Abschuppung der Haut; schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen
peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun
- Juckreiz
- Itchiness
- Haarausfall
- Hair loss
- Einschränkung der Nierenfunktion; Blut im Urin; veränderte Nierenwerte bei
- Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function
- Veränderte Leberwerte bei Blutuntersuchungen
- Changes in blood tests of liver function
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten) sind:
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
- Vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft)
- Enlarged lymph glands (sometimes painful)
- Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die im Zusammenhang mit einer
- Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder
- Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schnellem Herzschlag, sehr langsamem Herzschlag,
of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland
- Koordinationsstörungen
- Problem with coordination
- Hirnschwellung
- Swelling of the brain
- Doppeltsehen; Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider; unwillkürliche
- Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the
Augenbewegungen
eye
- Verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
- Decreased sensitivity to touch
- Verstopfung; Dünndarmentzündung; Oberbauchbeschwerden; Entzündung der
- Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis
- Zahnfleischentzündung
- Gingivitis,
- Anschwellen und Entzündung der Zunge
- Swelling and inflammation of the tongue
- Vergrößerte Leber; Leberentzündung; Einschränkung der Leberfunktion; Erkrankung der
- Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones
- Nierenentzündung; Eiweiß im Urin
- Inflammation of the kidney, proteins in the urine
- Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
- Abnormal electrocardiogram (ECG)
- Veränderung von Laborwerten
- Blood chemistry changes
Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten) sind:
113 Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
- Schlaflosigkeit
- Inability to sleep
- Hörstörungen; Ohrenklingeln
- Hearing difficulties, ringing in the ears
- Geschmacksstörungen
- Abnormal sense of taste
- Erhöhte Muskelspannung; Muskelschwäche, die durch eine gestörte Immunantwort ausgelöst
- Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system
wurde
response
- Störung der Gehirnfunktion; Parkinson-ähnliche Symptome; Krampfanfälle
- Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
Da VFEND bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben, oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
WIE IST VFEND AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VFEND
Sie dürfen VFEND nach dem auf dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use VFEND after the expiry date which is stated on the label.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or houshold waste.
mg Filmtabletten) oder 200 mg Voriconazol (bei VFEND 200 mg Filmtabletten).
What VFEND contains  The active substance is voriconazole.
Croscarmellose-Natrium, Povidon und Magnesiumstearat im Tablettenkern sowie Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat und Triacetin im Filmüberzug.
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).  The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung Die VFEND 50 mg Filmtabletten sind weiß und rund.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND 50 mg film-coated tablets is supplied as white round film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR50 on the reverse.
Die VFEND 200 mg Filmtabletten sind weiß und kapselförmig.
VFEND 200 mg film-coated tablets is supplied as white capsule shaped film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR200 on the reverse.
VFEND 50 mg Filmtabletten und VFEND 200 mg Filmtabletten gibt es in Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten.
VFEND 50 mg film-coated tablets and 200 mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100.
Die Information in dieser Gebrauchsinformation betrifft nur VFEND 50 mg Filmtabletten und VFEND 200 mg Filmtabletten.
The information in this leaflet is about VFEND 50 mg tablets and VFEND 200 mg tablets only.
Für weitere Informationen zu VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder VFEND 40 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation dieser Produkte.
For further information on VFEND 200 mg powder for solution for infusion or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflets for these products.
Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
114 Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Hersteller Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str.
Manufacturer Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
35, 89257 Illertissen.
35 D-89257 Illertissen Germany
123 België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Tel: + 386/1/52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Ísland Vistor hf.,
115 Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Tel: +44 (0)1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111
125 GEBRAUCHSINFORMATION:
116 PACKAGE LEAFLET:
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Wie ist VFEND anzuwenden?
Before you take VFEND 3.
4.
How to use VFEND 4.
VFEND wird zur Behandlung schwerer Pilzinfektionen eingesetzt, die durch Aspergillus, Scedosporium, Fusarium oder gegen Fluconazol resistente Candida hervorgerufen werden, sowie bei Patienten mit Candidämie und einer normalen Anzahl weißer Blutzellen.
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
This product should only be used under the supervision of a doctor.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VFEND BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE VFEND
VFEND darf nicht angewendet werden,
Do not take VFEND:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Voriconazol oder Natrium-beta-
- If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulphobutylether beta cyclodextrin
cyclodextrin-sulfobutylether sind.
sodium.
Eine Liste derjenigen Arzneimittel, die die Wirkung von VFEND beeinträchtigen können, finden Sie im Abschnitt „ Bei Einnahme von VFEND mit anderen Arzneimitteln“.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der VFEND-Behandlung angewendet werden dürfen:
However, the medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)  Sirolimus (für Transplantationspatienten)  Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr  Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 117  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „ Verlängerung der QT-Zeit“ genannt wird.
Take special care with VFEND:  If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
Bei Anwendung von VFEND mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines with VFEND:
„ VFEND darf nicht angewendet werden“):
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND):
Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)  Sirolimus (für Transplantationspatienten)  Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr  Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit VFEND möglichst vermieden werden sollte:  Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)  Benzodiazepine (z.
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)  Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)  Orale Kontrazeptiva (wenn Sie VFEND zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
118  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Je nach
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from kidney disease.
Schweregrad Ihrer Nierenerkrankung kann Ihnen Ihr Arzt auch VFEND-Tabletten verschreiben.
Dependent upon the degree of kidney disease the doctor may decide to give you VFEND tablets.
Während Sie mit VFEND behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
Your doctor should monitor your renal function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von VFEND verschreiben.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit VFEND Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
mit VFEND ist eine Überwachung der Phenytoinkonzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
Blasenbildung feststellen.
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
- Meiden Sie Sonnenlicht während der Behandlung mit VFEND, da die Empfindlichkeit der Haut
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.  reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing and nausea).
Nierenfunktion überwachen.
Your doctor may stop the infusion of VFEND if this occurs.
VFEND darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird.
VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND schwanger werden.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
VFEND darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
VFEND must not be used during breast-feeding.
Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
VFEND kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VFEND
Tell your doctor if you experience this.
Eine Durchstechflasche VFEND enthält 217,6 mg Natrium.
Important information about some of the ingredients of VFEND Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium per vial.
Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Wenden Sie VFEND immer genau nach Anweisung des Arztes an.
HOW TO USE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
 Die Standarddosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
119 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
(Anfangsdosis)
Intravenous 6 mg/ kg every 12 hours for Dose for the first 24 hours the (Loading Dose)
Stunden in den ersten 24 Stunden
first 24 hours
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
Dose after the first 24 hours 4 mg/ kg twice a day (Maintenance Dose)
Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.
Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/ kg twice daily.
 Die Standarddosis für Kinder von 2 bis 12 Jahren ist 7 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich.
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 7 mg/ kg twice daily.
 Die Standarddosis für Jugendliche (12 bis 16 Jahre) entspricht der Erwachsenendosierung.
 The usual dose for teenagers (aged 12 to 16 years) is the same as for adults..
129 VFEND darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt.
VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
(Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)
(Please refer to the end of this leaflet for further information)
Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg / kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden verabreicht.
This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/ kg per hour over 1 to 2 hours.
Bei Anwendung von VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Wenn die Anwendung von VFEND vergessen wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Wenn Sie die Anwendung von VFEND abbrechen Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Wie alle Arzneimittel kann VFEND Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:
120 Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
- Übelkeit; Erbrechen; Durchfall
-Visual disturbances (change in vision) -Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains.