qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase),
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
73 5.
5.
Eine Tablette enthält 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid-
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Wie Levitra aussieht und Inhalt der Packung Levitra 20 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit dem „ Bayer-Kreuz“ auf einer Seite und mit der Tablettenstärke (20) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind.
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
66 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
75
67
en AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
EMEA/ H/ C/ 0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
s LEVVIAX
ed LEVVIAX
las Internationaler Freiname (INN):
ris International Nonproprietary Name (INN):
Telithromycin Abstract
Telithromycin Abstract
e Wirksamer Bestandteil:
Active substance:
ug Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Systemische Antibiotika JO1
Antibacterial for systemic use JO1
rz Zur Zeit genehmigte(s) Anwendungsgebiet(e):
Currently approved therapeutic indication(s):
Bei der Verschreibung von Levviax sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachtet werden (Siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
e Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen: ng Bei Patienten ab 18 Jahren:
lon In patients of 18 years and older:
t lä
- Community-acquired pneumonia, mild or
-
moderate,
Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
- Acute exacerbation of chronic bronchitis,
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta
Akute Sinusitis Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren:
In patients of 12 to 18 years old:
Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch betahämolysierende A-Streptokokken, alternativ zu Betalaktam-Antibiotika, wenn
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate ro
diese nicht geeignet sind.
Authorised
Alle zugelassenen Packungsgrössen: eim
presentations: lP
Siehe Modul ” All authorised presentations”
See the Module ” All authorised presentations”
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: zn
Marketing Authorisation Holder: ina
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankreich
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Ar
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union: ic
9 Juli 2001
9 July 2001
Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen am:
Orphan medicinal product designation
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int  EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Der arzneilich wirksame Bestandteil von Levviax ist Telithromycin, ein neuartiges semisynthetisches Antibiotikum (JO1), das zu einer neuen Familie von Antibiotika, den Ketoliden, gehört, die eng mit
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged differences on the molecular level may exist.
en den bekannten Makrolid-Antibiotika verwandt sind.
Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Telithromycin interferiert mit der ribosomalen Translation auf der Ebene der ribosomalen 23S-RNA; einige Daten lassen
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or
s außerdem darauf schließen, dass die Bildung der 30S-Untereinheit beeinträchtigt werden kann.
ed age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
las In klinischen Studien wird bei den untersuchten Anwendungsgebieten im Allgemeinen eine ähnliche Wirksamkeit von Telithromycin und Vergleichspräparaten beobachtet (in der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung, die klinisch nicht schwerwiegend genug ist, um eine parenterale Therapie zu rechtfertigen, obwohl die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
e wie Pneumokokkenbakteriämie oder einem Alter von über 65 Jahren, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Sinusitis sowie durch S. pyogenes verursachte Pharyngotonsillitis
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
ug nachgewiesen wurde).
ut versus 28.3% of the comparators.
Die klinische
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the
Die
ra potential prolongation of the QT-interval The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass Levviax für die genehmigten Anwendungsgebiete eine positive Nutzen-Risiko- ich
ge For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. lon
Bewertung aufweist.
ic ina ed M
n EU-Nummern
d se EU number
Verpackungsgrößen
Package sizes
se EU/1/01/192/001
ri EU/ 1/ 01/ 192/ 001
Blisterpackung
blister (PVC/ Aluminium)
s (PVC/Aluminium) EU/1/01/192/002
ho EU/ 1/ 01/ 192/ 002
la (PVC/Aluminium)
t EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
Filmtablette
film-coated tablet film-coated tablet
Zum Einnehmen
oral use oral use
z (PVC/Aluminium) EU/1/01/192/005
er EU/ 1/ 01/ 192/ 005
Perforiertes Blister zur Abgabe
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
5 x 2 Tabletten
5 x 2 tablets
r von Einzeldosen
n g lo no u ct rod
r zn
P
e im
ina d ic M e 1/ 1
s en las ge zu er ANHANG I ng ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS t lä ich ln itte eim zn Ar
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
Levviax 400 mg Filmtabletten
Levviax 400 mg film-coated tablets.
Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
ed Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
en Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
s 3.
ris 3.
las Filmtablette Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen Seite und "400" auf der anderen Seite.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
ge 4.
au 4.
zu 4.1 Anwendungsgebiete
r 4.1 Therapeutic indications
er Bei der Verschreibung von Levviax sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1). ng Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
ge When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). lon Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Bei Patienten ab 18 Jahren: t lä
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). no
• Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4) • Zur Behandlung von Infektionen durch Erreger, bei denen auf Grund der Anamnese des Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenzdaten eine Resistenz gegen Betalaktame und/oder Makrolide bekannt ist oder vermutet werden kann, und die durch das antibakterielle ich
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): t uc
Spektrum von Telithromycin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) erfasst werden:
- -
- Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis rod
Bei Patienten ab 12 Jahren:
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). lP
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration na
Die Tabletten können zu einer zn
The tablets may be taken with or without food.
Ar
disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). dic
Bei älteren Patienten:
In the elderly:
Bei älteren Patienten ist allein auf Grund des Alters keine Dosisanpassung erforderlich.
2 No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Levviax wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
en von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
s Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance
Falls eine Behandlung mit
ris < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
ge Telithromycin erforderlich erscheint, sollten diese Patienten mit alternierenden Tagesdosen von 800 mg und 400 mg behandelt werden, beginnend mit 800 mg.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Bei Hämodialysepatienten ist die Dosierung so anzupassen, dass 800 mg Levviax nach der Dialyse-
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
zu Behandlung eingenommen werden (s. auch Abschnitt 5.2).
au Impaired hepatic function:
Eingeschränkte Leberfunktion: er Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion erforderlich, sofern nicht die Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic
Die Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist jedoch begrenzt.
r function is limited.
Deshalb sollte Levviax vorsichtig angewendet ng werden (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.2).
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
4.3 Gegenanzeigen t lä
ge 4.3
Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4).
Contraindications
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen ich
lon
Bestandteile.
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Levviax darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, bei denen bereits in der Vergangenheit eine ln
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. no
Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von Telithromycin aufgetreten ist.
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Die gleichzeitige Anwendung von Levviax und einem der folgenden Arzneistoffe ist kontraindiziert: itte
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: t uc
Cisaprid, Mutterkornalkaloide (wie Ergotamin und Dihydroergotamin), Pimozid, Astemizol und Terfenadin (siehe Abschnitt 4.5).
cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5). rod
Levviax darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin eingenommen werden. eim
Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Levviax unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder zn
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT lP
Ar
syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist die gleichzeitige Gabe von Levviax und starken CYP3A4-Inhibitoren wie z.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of na
Proteasehemmern oder Ketoconazol kontraindiziert.
Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated. i
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use dic
Da Levviax, wie die Makrolide, ein Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls besitzt, muss es vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bekannten ventrikulären
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax Me
Protease-Hemmern und Ketoconazol.
with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Wie bei nahezu allen Antibiotika kann das Auftreten von Durchfall, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, während oder nach der Behandlung mit Levviax, durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Levviax sofort beendet werden, und die Patienten sind symptomorientiert
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
en und/oder spezifisch zu behandeln.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose. Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Bei mit Telithromycin behandelten Patienten wurde über Exazerbationen einer bestehenden
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
s Myasthenia gravis berichtet, die manchmal innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally
las Darunter waren auch Berichte über Todesfälle und Fälle von schnell einsetzender, lebensbedrohlicher, akuter Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8).
ed been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
In klinischen Studien mit Telithromycin wurden häufig Veränderungen der Leberenzymwerte
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Diese Leberreaktionen wurden
ris Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
zu während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel.
tho Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Levviax kann Sehstörungen verursachen, insbesondere durch eine Verlangsamung der Fähigkeit, die Brechkraft der Linse zu erhöhen oder zu verringern.
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the
Die Sehstörungen umfassten verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen.
au ability to release accommodation.
Meist waren sie gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle wurden berichtet (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8). ich
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Nach Markteinführung wurden Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust berichtet, in manchen Fällen verbunden mit einem vagalen Syndrom, (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8). ln
(see sections 4.7 and 4.8).
Es ist empfehlenswert, Levviax vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen. itte
r ge There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8). lon Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
B.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sollte Levviax nicht angewendet werden.
Concomitant treatment with no
Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen eim
these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Wirkspiegeln von Levviax und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during t uc
Levviax ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden. zn
treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
In Regionen mit hoher Inzidenz von Erythromycin A-resistenten Erregern ist es besonders wichtig, die Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegen Telithromycin und andere Antibiotika zu Ar
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into rod
berücksichtigen.
consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years. lP
Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycin- resistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the na
4 Eradikationsraten sind bislang vergleichbar denen bei der Behandlung von empfindlichen S. pneumoniae.
treatment of susceptible S. pneumoniae.
Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und auf Grund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology. i
L. pneumophila ist in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist begrenzt.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the dic
Dies muss bei der
treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
en Behandlung von Infektionen, verursacht durch H. influenzae, beachtet werden.
Me
s las Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Interaction studies have only been performed in adults.
• Wirkung von Levviax auf andere Arzneimittel
• Effect of Levviax on other medicinal product
ge Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
4 Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Das Ausmaß der Hemmung ist für verschiedene
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4
zu CYP3A4-Substrate schwer einzuschätzen.
ed substrate should be made during treatment with Levviax.
Dies könnte zu QT-Intervallverlängerung und kardialen Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer t lä
Medicinal products with a potential to prolong QT interval
Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de Pointes, führen.
ris Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Levviax und einer dieser Substanzen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Vorsicht ist geboten, wenn Levviax an Patienten verabreicht wird, die andere Arzneimittel anwenden, ich
tho and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) ln
au Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and
Die gleichzeitige Gabe ist kontraindiziert (siehe itte
r alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the
Abschnitt 4.3).
ge extremities.
Statine Wenn Simvastatin zusammen mit Levviax verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das eim
The combination is contraindicated (see section 4.3).
5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an.
Statins lon When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Levviax kann aber möglicherweise ähnliche Wechselwirkungen mit Lovastatin und Atorvastatin, in geringerem Maße mit Cerivastatin und wenig oder keine mit Pravastatin und Fluvastatin zeigen. zn
Levviax no
Levviax darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin angewendet werden.
should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Die Behandlung mit diesen Substanzen sollte während der Anwendung von Levviax unterbrochen werden.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Cerivastatin muss vorsichtig angewendet werden und die Patienten müssen sorgfältig überwacht Ar
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy. t uc
werden, ob Anzeichen oder Symptome einer Myopathie auftreten.
The midazolam half- rod
Benzodiazepine Wenn Midazolam und Levviax gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
life was increased about 2.5-fold.
Die Halbwertzeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Levviax sollte vermieden werden.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Die Dosis von Midazolam bei intravenöser Gabe sollte nötigenfalls angepasst und der Patient überwacht werden.
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Die gleichen
For lP
Bei jenen Benzodiazepinen, die nicht durch CYP3A4 metabolisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Levviax unwahrscheinlich.
those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely. na
Wenn eine Behandlung mit Telithromycin bei Patienten begonnen wird, die bereits
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses i
Nach Absetzen der Telithromycin-Behandlung müssen die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder
immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored dic
s Sirolimus erneut sorgfältig überwacht und deren Dosis nötigenfalls erhöht werden.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Es gab jedoch keinen Einfluss auf die
Metoprolol Me
ge Eliminationshalbwertzeit von Metoprolol.
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Die erhöhte Exposition gegenüber Metoprolol könnte bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Metoprolol behandelt werden, klinisch bedeutsam sein.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Gabe von Levviax und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat)
In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
zu sorgfältig überdacht werden.
Digoxin
Digoxin er Es wurde gezeigt, dass Levviax die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöht.
5 Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Es gab keine signifikanten Veränderungen der EKG-Werte, und es wurde keine ng Digoxintoxizität beobachtet.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Dennoch sollte eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und Levviax erwogen werden. t lä
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Theophyllin Es gibt keine klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion von Levviax mit Theophyllin in retardierter Form.
ed Theophylline There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Um jedoch gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, sollte die Gabe beider Arzneimittel mit einem Abstand von einer Stunde erfolgen. ich
However, the co-administration of both medicinal products should be
Orale Antikoagulanzien Es wurde über eine verstärkte antikoagulatorische Wirkung bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit ln
ris separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Antikoagulanzien und Antibiotika, einschließlich Telithromycin, behandelt wurden.
tho Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Obwohl Levviax nach Einmalgabe keine klinisch relevante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Warfarin zeigt, sollte itte
Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/ INR
während der Komedikation eine häufigere Überwachung der Prothrombinzeit/INR (International Normalised Ratio) in Betracht gezogen werden.
au (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Orale Kontrazeptiva eim
Oral contraceptives
Es gab bei Probanden keine pharmakodynamische oder klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion mit niedrig dosierten, dreiphasigen oralen Kontrazeptiva.
r There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose
• Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levviax zn
ge triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
86% herabgesetzt.
• Effect of other medicinal products on Levviax lon During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Die gleichzeitige Gabe von Ar
The no
Die Induktion bildet sich kontinuierlich innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren zurück.
induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte Levviax nicht angewendet werden.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
1,51fache
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that t uc
6 sowie der AUC um das 1,54fache bzw.
maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
2,0fache.
tolerated range.
Ranitidin (1 Stunde vor Levviax eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide lP
en von Telithromycin.
has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation na
s las Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Levviax bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Levviax i
Levviax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
should not be used during pregnancy unless clearly necessary. dic
Die Konzentrationen liegen etwa 5mal höher als im mütterlichen Plasma.
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Levviax darf deshalb
Levviax should not be used by Me
zu von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
breast-feeding women.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung ng bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Patienten während der Behandlung mit Levviax Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von schweren Maschinen oder andere gefährliche Tätigkeiten möglichst vermeiden.
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a 6 motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Wenn Patienten während der Behandlung mit Levviax von Sehstörungen oder Bewusstseinsverlust betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche ich
If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Die Patienten sollten gewarnt werden dass durch diese Nebenwirkungen ihre ln
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to
Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, möglicherweise beeinträchtigt wird.
ed drive or operate machinery.
4.8 Nebenwirkungen itte
4.8 Undesirable effects
Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Levviax behandelt wurden, traten folgende Nebenwirkungen auf, die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Levviax bedingt waren. eim
This is shown below.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. zn Ar
tho Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
7 Systemorgan- klasse
au System organ class Blood and the
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Eosinophilia
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Eosinophilie
r lymphatic system
Erkrankungen
ge disorders Nervous system disorders
Benommenheit,
Dizziness, headache,
Schwindel,
Vertigo somnolence,
vorübergehender
Transient loss of
Geruchs-
Parosmia
en des Nerven- systems
disturbance of taste
Schläfrigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit
nervousness, insomnia,
Bewusstseinsverlust, Parästhesien
consciousness, paraesthesia
s Augenerkran-
Eye disorders
Verschwom-
no
Doppeltsehen
Blurred vision
las kungen
Diplopia
menes Sehen
Cardiovascular disorders
Herz- und Gefäßerkran-
t
Flush, Palpitationen
Flush Palpitations
Vorhofarrhythmie, Hypotonie,
Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
ge kungen
Gastro-intestinal
Bradykardie
Diarrhoea
Erkrankungen des Gastro-
uc
Diarrhö
Nausea,
Übelkeit, Erbrechen,
Oral Candida
orale Candida- Infektionen,
Pseudomembranous
Pseudomem- branöse
disorders
zu intestinaltrakts
rod
Bauchschmerzen, Blähungen
vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Stomatitis, Appetitlosigkeit, Verstopfung
infection, stomatitis anorexia,
Kolitis
colitis
Leber- und Gallenerkran- kungen
constipation,, Hepato-biliary disorders
Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT,
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline
cholestatischer Ikterus
Cholestatic jaundice
ng alkalische Phosphatase) Erkrankungen
phosphatase) Skin and subcutaneous
t lä
na
Hautausschlag,
Rash, urticaria, pruritus
Skelettmusku- latur-, Bindegewebs- und Knochen-
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue i dic
erkrankungen Erkrankungen
Reproductive system disorders
der Candida-Mykose Geschlechts- organe eim
Vaginal Candida infection
Sehstörungen (< 1%) im Zusammenhang mit der Einnahme von Levviax, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen waren zumeist leicht bis mäßig.
Visual disturbances (< 1%) associated Me
Sie traten typischerweise innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auf, zn
with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty
traten bei nachfolgenden Gaben erneut auf, dauerten wenige Stunden und waren noch während der Behandlung oder nach Behandlungsende voll reversibel.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Ar
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
7,0% der Fälle beobachtet.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ∆ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine ∆ QTc > 60 ms.
There
In den klinischen Studien gab es keine Berichte über Torsades de Pointes oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder kausal zusammenhängende Synkopen und es wurden keine Untergruppen mit erhöhtem Risiko identifiziert.
7 were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
8 − Erkrankungen des Immunsystems: angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock. − Herzerkrankungen:
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Verlängerung des QT/QTc-Intervalls. − Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
QT/ QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders:
Pankreatitis. − Leber- und Gallenerkrankungen:
Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders:
Schwere Hepatitis und Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4). − Erkrankungen des Nervensystems:
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
Es wurden Fälle von schnell einsetzender Exacerbation der Myasthenia gravis berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
en 4.9 Überdosierung
tho 4.9 Overdose
Die Patienten sollten sorgfältig
The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
s überwacht sowie symptomorientiert und unterstützend behandelt werden.
Adequate hydration should be maintained.
Die Serum-Elektrolyte (insbesondere Kalium) müssen kontrolliert werden.
au Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
ge 5.
r ge 5.
zu 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
J01FA15.
J01FA15. er Telithromycin ist ein semisynthetisches Erythromycin A-Derivat und gehört zu den Ketoliden, einer Antibiotika-Klasse, die mit den Makroliden verwandt ist. ng Wirkungsmechanismus t lä
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides. no
Telithromycin hemmt die Proteinsynthese durch Wirkung auf die Ribosomen.
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level. t uc
Die Affinität von Telithromycin zur 50S-Untereinheit der bakteriellen Ribosomen ist 10mal höher als ich
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A.
die von Erythromycin A, sofern der Stamm gegen Erythromycin A empfindlich ist.
Against erythromycin A resistant rod
Bei Stämmen, die auf Grund eines MLSB-Resistenzmechanismus unempfindlich gegen Erythromycin A sind, zeigt Telithromycin im Vergleich zu Erythromycin A eine mehr als 20fach stärkere Affinität zur bakteriellen 50S-Untereinheit. ln
strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Telithromycin interferiert mit der ribosomalen Translation auf der Ebene der ribosomalen 23S-RNA.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it lP
Dort interagiert es mit der Domäne V und II.
interacts with domain V and II.
Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der itte
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits. na
ribosomalen 50S- und 30S-Untereinheiten blockieren.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from i
Grenzwerte eim
intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant dic
Die vorgeschlagenen MHK-Grenzwerte für Telithromycin, durch welche empfindliche von mäßig empfindlichen und mäßig empfindliche von resistenten Erregern unterschieden werden, lauten: empfindlich ≤ 0,5 mg/l, resistent > 2 mg/l. zn
organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2mg/ l.
Antibakterielles Spektrum
Antibacterial spectrum Me
Ar
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Falls erforderlich, sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn das lokale Vorkommen von Resistenzen den Einsatz des Mittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Die unten angegebenen Informationen enthalten nur ungefähre Angaben zur Wahrscheinlichkeit, ob ein Erreger gegen Telithromycin empfindlich ist.
8 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci
9 Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich (MSSA)* Streptokokken der Lancefield-Gruppen C and G (ß-haemolysierend) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae *
ed Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci
en Streptokokken der Viridans-Gruppe Aerobe Gram-negative Bakterien
ris Aerobic Gram- negative bacteria
s Legionella pneumophila
Legionella pneumophila
las Moraxella catarrhalis* Sonstige Chlamydophila pneumoniae*
tho Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae*
ge Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
au Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
zu Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobe Gram-negative Bakterien Haemophilus influenzae$* er ng Haemophilus parainfluenzae$ Natürlicherweise resistente Organismen Aerobe Gram-negative Bakterien t lä
ge Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* lon Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms no
Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas ich
Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas t uc
* Für empfindliche Isolate konnte in den zugelassenen Indikationen die klinische Wirksamkeit nachgewiesen werden. $Natürlicherweise intermediäre Empfindlichkeit ln
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active rod
+ Bei MRSA beträgt die Rate von konstitutiv MLSB-resistenten Stämmen 80%.
against MLSBc.
Resistenz
Resistance lP
Telithromycin induziert in vitro keine MLSB-Resistenz bei Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes, eine Eigenschaft, die mit der 3-Keto-Gruppe eim
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Die Mehrzahl der MRSA sind auf Grund eines konstitutiven MLSB-Mechanismus gegen Erythromycin A resistent. zn
The majority of MRSA are na
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telithromycin durch den auf Erythromycin bezogenen ermB- oder mefA-Resistenzmechanismus beeinflusst wird, aber in einem geringeren Maße als Erythromycin.
resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Durch Telithromycin-Exposition können Mutanten von Pneumokokken mit erhöhten MHK-Werten Ar
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related i dic
selektiert werden.
resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Die MHK-Werte bleiben jedoch innerhalb des vorgeschlagnen Empfindlichkeitsbereiches.
Me
10 Bei Streptococcus pyogenes gibt es eine Kreuzresistenz bei hochgradig Erythromycin A-resistenten Stämmen.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Wirkung auf die Mund- und Darmflora
9 Effect on oral and faecal flora
en resistenten A-Streptokokken in der Mundflora auf.
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
s las Resorption
ris Absorption
Nach oraler Gabe wird Telithromycin ziemlich schnell resorbiert.
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Eine mittlere maximale Plasma- konzentration von ca.
A mean maximum plasma
ge 800 mg Telithromycin erreicht.
tho concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Levviax Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady state, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach er 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold
Im Steady state ist die AUC im Vergleich zur Einzeldosis um etwa das 1,5fache erhöht. ng Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady state 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l). t lä
ge Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose lon regimen.
Telithromycin wird im gesamten Körper gut ich
Telithromycin is widely distributed no
verteilt.
throughout the body.
Die maximalen Gewebekonzentrationen (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial ln
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, t
lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw.
bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, uc
Sinusgewebe betrugen 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg bzw.
3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.