qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schwellung von Gesicht oder Hals mit Atemschwierigkeiten und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig in Form einer allergischen Reaktion (angioneurotisches Ödem), allergische Reaktionen, Fieber infolge der Verabreichung des Medikaments, schwere allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Benommenheit führt (anaphylaktische Reaktion)
with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
- Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)
- increased blood sugar level (hyperglycaemia)
- Ängste, Alpträume, schwere Depression, Sehen von Dingen oder Hören von Stimmen, die nicht
- anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist
vorhanden sind (Halluzinationen)
(hallucinations)
- Verminderung des Geschmacksempfindens, Missempfindungen (Parästhesien), Zittern
- reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe
(Tremor), Krämpfe/Krampfanfälle, starke Kopfschmerzen (Migräne)
headache (migraine)
- Sehstörungen wie Doppeltsehen (Diplopie) und Sehen aller Gegenstände in einer bestimmten
- altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
- klingelndes Geräusch im Ohr (Tinnitus) und vorübergehender Hörverlust (insbesondere für
- ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
- Herzrasen (Tachykardie)
- increased heart rate (tachycardia)
- Ohnmachtsanfälle (Synkope), Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
- fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schwellung des Kehlkopfs (Larynx) mit Atemschwierigkeiten
- shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing
(Larynxödem)
(larynx oedema)
- starke und anhaltende Durchfälle, möglicherweise mit Blut und Schleim, infolge einer schweren
- severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the
Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis), Pilzinfektion im Mund (orale Candidose)
large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Ikterus), Ikterus infolge eines Zustands, bei
- yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not
dem die Galle nicht auf normale Weise aus der Leber abfließen kann (cholestatischer Ikterus), Leberzellnekrose
flow normally from the liver (cholestatic icterus), liver cell necrosis
- erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Erythema multiforme und Erythema nodosum
- increased sensitivity to light (photosensitivity), erythema multiforme and erythema nodusum
- Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkstörungen (Gelenkschwellungen)
- muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
- akutes Nierenversagen, Abweichungen der Nierenfunktion, Ausfluss aus der Scheide wegen
- acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal
einer Pilzinfektion (vaginale Kandidose), Blut im Urin (Hämaturie), Auftreten von Kristallen im Urin, die beim Wasserlassen Beschwerden hervorrufen (Kristallurie), Entzündungen der Nieren mit Auftreten von Blut im Urin, Fieber und Flankenschmerzen (interstitielle Nephritis)
moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
- Schwitzen
- perspiration
Sehr selten
Very rare:
- Verringerung der roten Blutkörperchen wegen ausgedehnter Zerstörung dieser Zellen
- reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe
(hämolytische Anämie), starke Verringerung der Blutzellen (Panzytopenie), starke Verringerung der weißen Blutkörperchen, die durch plötzliches hohes Fieber, starke Halsschmerzen und Mundgeschwüre (Agranulozytose) gekennzeichnet ist
reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
- Ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch einen starken Abfall des Blutdrucks, Blässe,
- a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness,
Ruhelosigkeit, schwachen/schnellen Herzschlag, kaltschweißige Haut und Benommenheit infolge einer schweren Allergie gegen dieses Medikament (anaphylaktischer Schock) gekennzeichnet ist, juckender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschwellungen, Muskelschmerzen, Hautausschlag (Symptome vom Typ der Serumkrankheit)
weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
- Einschränkung der Fähigkeit, das eigene Verhalten und Handeln zu kontrollieren (psychotische
- disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to self-
Reaktionen, die zu selbstgefährdendem Verhalten führen können)
endangering behaviour)
- Störung des Geruchsempfindens (Parosmie), Verlust des Geruchsempfindens (Anosmie, das
- smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of
31 (Grand-Mal-Anfälle), ungewöhnlicher (unsicherer) Gang, erhöhter Druck im Kopf (Ataxie), erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Stimulation (Hyperästhesie), Steifigkeit (erhöhter Muskeltonus)
treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia)
- unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmie), unnormale EKG-Ableitungen,
- irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-
lebensbedrohliche Beschleunigung des Herzschlags (Torsade-de-pointes).
threatening increased heart rate (torsade de pointes).
Diese Nebenwirkungen treten vorwiegend bei Patienten mit erhöhtem Risiko für bestimmte Herzerkrankungen auf
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
- Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), gekennzeichnet durch: kleine Flecken, die durch
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin
Einblutungen in die Haut verursacht werden (Petechien), blutige Blasen (hämorrhagische Bullae), Hautknötchen (Papeln), Krustenbildung (totes Gewebe, das sich von der gesunden Haut abschält (abschilfert)
(petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
- Pilzinfektion im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Candidose),
- fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation
Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
(pancreatitis)
- Leberentzündung (Hepatitis), Zerstörung von Lebergewebe (Leberzellnekrose, die in sehr
- liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-
seltenen Fällen in ein lebensbedrohliches Leberversagen übergehen kann)
threatening liver failure)
- Hautausschlag mit roten (feuchten) unregelmäßigen Flecken (Erythema (exsudativum)
- rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in
multiforme), druckempfindlichen bläulich-roten Beulen auf der Haut (Erythema nodosum), schwerer Zustand mit (hohem) Fieber, roten Hautflecken, Gelenkschmerzen und/oder Entzündungen der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), schwerer Zustand mit Fieber und Hautblasen/Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), kleine purpurfarbene Flecken (Petechien)
the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia)
- Sehnenentzündungen (Tendinitis, insbesondere der Achillessehne), teilweiser oder vollständiger
- inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon
Sehnenriss, insbesondere der Achillessehne), Verstärkung der Symptome einer Myasthenia gravis (einer besonderen Art von Muskelschwäche), Muskelschmerzen, Sehnenscheidenentzündungen (Tenosynovitis)
ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis)
- erhöhter Blutspiegel der Amylase (Enzym, welches Stärke abbaut) und der Lipase (Enzym,
- increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks
welches Fette abbaut)
down fats).
- Schwäche (Asthenie), eine vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Übergang
- weakness (asthenia), a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivy.
WIE IST CIPROFLOXACIN HIKMA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA
Sie dürfen Ciprofloxacin Hikma nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
• Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren. • Die Durchstechflasche bis zum Zeitpunkt der Anwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Do not refrigerate or freeze. • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Was Ciprofloxacin Hikma enthält • Der Wirkstoff ist Ciprofloxacinlactat.
What Ciprofloxacin Hikma contains
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 200 mg Ciprofloxacin. • Die sonstigen Bestandteile sind Milchsäure (E270), Natriumchlorid, Salzsäure (E507) zur Korrektur des pH-Werts und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Wie Ciprofloxacin Hikma aussieht und Inhalt der Packung Ciprofloxacin Hikma ist eine sterile, klare und farblose bis hellgelbe Infusionslösung.
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
32 Es befindet sich in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Glas, die 100 ml Lösung enthält.
It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma.pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Zu allen Informationen zu diesem Arzneimittel setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names:
Österreich – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur intravenösen Infusion Deutschland – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur intravenösen Anwendung Irland – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Italien – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Vereinigtes Königreich – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Niederlande – Ciprofloxacine Hikma 200 mg/100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2007.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Angaben ausschließlich für Ärzte und sonstige Angehörige der Heilberufe bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Verwenden Sie ausschließlich klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Nicht verwendete Lösung und die Durchstechflasche sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Ciprofloxacin Hikma ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung, Ringer-Lösung, Ringer- Laktatlösung, 50 mg/ml (5%) oder 100 mg/ml (10%) Glucose-Lösung und 50 mg/ml (5%) Glucose- Lösung mit 2,25 mg/ml (0,225%) oder 4,5 mg/ml (0,45%) Natriumchlorid-Lösung und 10% Fructose-Lösung.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Die verdünnte Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Die verdünnte Lösung sollte klar sein.
The diluted solution should be clear.
London, 11.
London, 11 July 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
Juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29(4)1 FÜR Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN):
International Non-Proprietary Name (INN):
Bei Ciprofloxacin Hikma und verbundenen Bezeichnungen, vorliegend in Form einer Infusionslösung mit 2 mg/ml, handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie einige grampositive Organismen wirkt.
Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
April 2005 von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Hikma und damit verbundenen Bezeichnungen als 2-mg/ml-Infusionslösung eingereicht.
Hikma Farmaceutica Lda. submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 28.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande, und die betroffenen Mitgliedstaaten Österreich, Deutschland, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Am 7.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Juli 2006 haben die Niederlande der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mitgeteilt.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Es wurden erhebliche Abweichungen in der Dosierung bei Harnwegsinfekten und der maximalen Tagesdosis für Erwachsene festgestellt.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Außerdem wurde die Auffassung vertreten, dass der Antragsteller entsprechend der Mitteilung zur Leitlinie für die Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Version 1)), die in der Messpunkt- und Empfindlichkeitstabelle bei den Indikationen aufgeführten Organismen auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (unter Punkt 5.1) aufnehmen sollte.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
Oktober 2006 schriftliche Erklärungen eingereicht.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Beim Treffen im Januar 2007 war der CHMP angesichts aller eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung sowie die Packungsbeilage vom Referenzmitgliedstaat geändert werden sollten.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Januar 2007 wurde ein positives Gutachten verabschiedet.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Anhang I enthält die Liste der betroffenen Produktnamen.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
1 Artikel 29(4) der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(+44-20) 74 18 84 00 Fax (+44-20) 74 18 86 13 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Marketing Authorisation Invented name Holder
Inhalt (Konzentration)
Content (concentratio n)
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österreich
Bayer Austria GmbH Ciproxin Herbststraße 6-10 Ciproxin 1160 Wien Ciproxin Austria Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
250 mg 500 mg 750 mg 100 mg/50 ml
250 mg 500 mg 750 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 200 mg/ 100 ml
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Infusionslösung
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion solution for infusion solution for infusion
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen intravenöse Anwendung
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use intravenous use
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Ciprofloxacine « BAYER »
Ciprofloxacine « BAYER
400 mg/200 ml
400 mg/ 200 ml
Infusionslösung
solution for infusion
intravenöse Anwendung
intravenous use
zum Einnehmen
Ciproxin Ciproxin
10%
5% 10%
Suspension zum Einnehmen
oral suspension oral suspension
zum Einnehmen
oral use oral use
BAYER SA-NV Avenue Louise 143
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel Ciproxine Belgium
100 mg/50 ml
200 mg/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
Infusionslösung
solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
intravenöse
intravenous use intravenous use oral use oral use
2 mg/ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/100 ml
500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Suspension zum Einnehmen
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ml
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 Mitgliedstaat
Bulgaria
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen
Stärke
250 mg
Darreichungsform
film-coated tablets
Inhalt (Konzentration)
250 mg
Ciproxine
Germany Ciprobay
200 mg/100 ml
500 mg
Infusionslösung
film-coated tablets
intravenöse Anwendung
oral use
2 mg/ml
500 mg
Ciproxine
Ciprobay
400 mg/200 ml
200 mg / 100 ml
Bulgarien
2 Member State
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Marketing Authorisation Invented name Holder
Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Strength
250 mg 500 mg 200 mg/100 ml
Pharmaceutical Form
Filmtablette Filmtablette Infusionslösung
Route of administration
250 mg 500 mg 2 mg/ml
Content (concentratio n)
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
modified release tablets
BAYER HELLAS ABEE 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athens, Griechenland
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
250 mg 500 mg 200 mg/100 ml
250 mg 500 mg 200 mg/ 100 ml
Filmtablette Filmtablette Infusionslösung
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
zum Einnehmen zum Einnehmen intravenöse Anwendung
oral use oral use intravenous use
250 mg 500 mg 2 mg/ml
250 mg 500 mg 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
100 mg/50 ml
100 mg/ 50 ml
200 mg/100 ml
200 mg/ 100 ml
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
oral use oral use oral use oral use
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Filmtablette Filmtablette Filmtablette
film-coated tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
oral use
3 Mitgliedstaat
Germany
Phantasiebezeichnu ng Name
Ciproxin
Stärke
500 mg
Ciproxin
500 mg
intravenöse Anwendung
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
400 mg/200 ml
750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
Infusionslösung
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion oral suspension oral suspension
intravenöse Anwendung
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use
2 mg/ml
750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
50 mg/ml
Estonia
Suspension zum Einnehmen
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
100 mg/ml
250 mg 500 mg
Suspension zum Einnehmen
film-coated tablets film-coated tablets
Estland
3 Member State
zum Einnehmen zum Einnehmen intravenöse Anwendung
Content (concentratio n)
250 mg 500 mg 2 mg/ml
Germany Ciproxin Ciproxin
400 mg/200 ml
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Infusionslösung
solution for infusion solution for infusion
intravenöse Anwendung
intravenous use intravenous use
2 mg/ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/100 ml
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Infusionslösung
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen intravenöse Anwendung
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ml
France
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankreich
Bayer Santé Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox France
Filmtablette Filmtablette Filmtablette
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
oral use oral use oral use
Ciflox Ciflox
Ciflox Ciflox Ciflox Ciflox Ciflox
750 mg 250 mg/5 ml
750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Filmtablette Suspension zum Einnehmen
film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
zum Einnehmen zum Einnehmen
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
750 mg 50 mg/ml
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY
Bayer Vital GmbH CIPROBAY D-51368 Leverkusen CIPROBAY Germany CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY Bayer Healthcare AG Ciprofloxacin D-51368 Leverkusen, ANTIBAC
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/100 ml
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 250 mg
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Suspension zum Einnehmen
solution for infusion solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension film-coated tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 250 mg
Filmtablette
film-coated tablets
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ CIPROXIN 18-20 Sorou Street
15125 Marousi, Athens, Griechenland
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
2 mg/ml
200 mg/ 100 ml
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
500 mg 750 mg 250 mg/5 ml
400 mg/ 200 ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml
Filmtablette Filmtablette Suspension zum Einnehmen
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
intravenous use oral use oral use oral use oral use
500 mg 750 mg 50 mg/ml
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
500 mg/5 ml
Strength
Suspension zum Einnehmen
Pharmaceutical Form
100 mg/ml
Content (concentratio n)
H-1123 Budapest
Ciprobay H-1123 Budapest Ciprobay Alkotás u.
500mg
50.
Art der Anwendung
Ciprobay Hungary
Ungarn
250 mg.
100 mg/50 ml
500 mg 100 mg/ 50 ml
Infusionslösung
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
intravenöse Anwendung
oral use oral use intravenous use
2 mg/ml
250 mg 500 mg 2 mg/ ml
Infusionslösung
Ciprobay Ciprobay
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ml
250 mg 500 mg 750mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Ciproxin
Ireland
400 mg/200 ml
100 mg 250 mg
Infusionslösung
film-coated tablets film-coated tablets
intravenöse Anwendung
oral use use oral use use
Irland
100 mg 250 mg
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18,
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
100 mg 250 mg 500 mg
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Filmtablette Filmtablette Filmtablette
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
zum Einnehmen use zum Einnehmen use zum Einnehmen use
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
100 mg 250 mg 500 mg
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg
Italy
zum Einnehmen use
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
750 mg
250 mg 500 mg
zum Einnehmen use
oral use oral use
500 mg/5 ml
250 mg 500 mg
200 mg/100 ml
Bayer S. p. A.
Ciproxin
CIPROXIN
Filmtablette Filmtablette
film-coated tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen
oral use
7 Mitgliedstaat
6 Member State
Bayer S.p.A.
Latvia Lithuania
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italien
Viale Certosa 130 CIPROXIN I-20156 Milan CIPROXIN Italy CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN Not authorised Not authorised
250 mg 500 mg 750 mg
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Filmtablette Filmtablette Filmtablette
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
250 mg 500 mg 750 mg
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
CIPROXIN
Luxembourg
500 mg
100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
zum Einnehmen
intravenous use oral use oral use
Suspension zum Einnehmen
film-coated tablets
Suspension zum Einnehmen
Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine
100 mg/ml
750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Infusionslösung
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
intravenöse Anwendung
oral use oral use intravenous use intravenous use
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/100 ml
750 mg 250 mg/ 5 ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 100 mg/50 ml
250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml
Großbritannien Firmierend als:
Ciproxin United Kingdom
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Bayer BV Ciproxin
Ciproxin Ciproxin
film-coated tablets
100 mg/ml
100 mg
100 mg/50 ml
7 Member State
intravenöse Anwendung
Marketing Authorisation Invented name Holder
200 mg/100 ml
Pharmaceutical Form
intravenöse Anwendung
Route of administration
intravenöse Anwendung
Content (concentratio n)
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/100 ml
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Infusionslösung
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen intravenöse Anwendung
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ml
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
9 Mitgliedstaat
Norway
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
400 mg/200 ml
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Infusionslösung
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
intravenöse Anwendung
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
2 mg/ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG Ciprobay Uro D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/50 ml
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Infusionslösung
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen intravenöse Anwendung
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ml
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide
Ciproxina Rua Quinta do Ciproxina Pinheiro 5 Ciproxina 2794-003 Carnaxide
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
zum Einnehmen
oral use oral use oral use intravenous use
100 mg/ml
1000 mg 100 mg/ ml 50 mg/ ml 2 mg / ml
Ciproxina
8 Member State
Suspension zum Einnehmen
Marketing Authorisation Invented name Holder
Ciproxina
Strength
Infusionslösung
Route of administration
2 mg/ml
2 mg / ml
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay XR Ciprobay XR Ciproxin Ciproxin
500 mg 200 mg/100 ml
500 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 500 mg 1000 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
Filmtablette Infusionslösung
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
zum Einnehmen intravenöse Anwendung
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
500 mg 2 mg/ml
500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
10 Mitgliedstaat
Slovak Republic
Darreichungsform
film-coated tablet
Ciprobay
250 mg
Infusionslösung
Germany Ciprobay
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
film-coated tablet
1000 mg
750 mg
5 g/100 ml
100 mg/ 50 ml
Suspension zum Einnehmen
solution for infusion
zum Einnehmen
intravenous use
50 mg/ml
2 mg/ ml
100 mg/ml
200 mg/ 100 ml
Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slowenien
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
250 mg 500 mg 750 mg
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Filmtablette Filmtablette Filmtablette
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
250 mg 500 mg 750 mg
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ml
Spain
Baix Llobregat, 3-5
Baix Llobregat, 3-5
11 Mitgliedstaat
9 Member State
08970 Sant Joan Despí Barcelona Spanien
08970 Sant Joan Despí BAYCIP Barcelona
Suspension zum Einnehmen (als Einzeldosisbeutel)
oral suspension (in single dose sachets)
Suspension zum Einnehmen
oral suspension
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-51368 Leverkusen
250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ml
250 mg
Suspension zum Einnehmen
film-coated tablet
100 mg/ml
250 mg
Infusionslösung
film-coated tablet
Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
400 mg/200 ml
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Infusionslösung
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
2 mg/ml
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Filmtablette Filmtablette Filmtablette
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
Firmierend als:
Trading as:
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
400 mg/200 ml
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Infusionslösung
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
intravenöse Anwendung
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
2 mg/ml
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
13 ANHANG II
10 ANNEX II
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
14 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CIPROFLOXACIN BAYER UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Ciprofloxacin ist ein Breitspektrumantibiotikum, das zur Familie der Fluorchinolone gehört.
Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Es hat eine seit langem bewährte Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Ciprofloxacin ist für die Behandlung von unkomplizierten und komplizierten Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht werden, und somit für eine breite Vielfalt von Infektionen bei Erwachsenen zugelassen.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Die für Kinder und Jugendliche genehmigten Anwendungsgebiete sind in den meisten europäischen Ländern akute pulmonale Exazerbationen, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten mit Mukoviszidose, komplizierte Harnwegsinfektionen, Pyelonephritis und Postexpositionsprophylaxe von Lungenmilzbrand.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Ciprofloxacin ist das bei Jugendlichen bisher am häufigsten eingesetzte Fluorchinolon.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Die folgenden oralen und intravenösen Darreichungsformen sind zurzeit in verschiedenen EU- Ländern zugelassen und in Verkehr:
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
- Filmtabletten mit sofortiger Freisetzung:
- Immediate release film-coated tablets:
- Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
- Granules and solvent for oral suspension:
250 mg/5 ml, 500
250 mg/ 5 ml, 500 mg/ 5 ml
- Infusionslösung (Glasflaschen und Flexibags):
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml und 400 mg/200 ml
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
- Filmtabletten mit veränderter Freisetzung:
- Modified release film-coated tablets:
- Beutel:
- Sachets:
Dieses Harmonisierungsverfahren betraf die folgenden Abschnitte der Produktinformation.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.1 – Anwendungsgebiete Der CHMP harmonisierte diesen Abschnitt komplett mit besonderem Augenmerk auf den verfügbaren Informationen über Resistenzen gegen Ciprofloxacin bei jeder Indikation.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Zurückgezogene Anwendungsgebiete Der CHMP war insgesamt der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „ akute Sinusitis“ nicht akzeptiert werden kann, weil der häufigste ursächliche Krankheitserreger bei dieser Infektion, Streptococcus pneumoniae, nur intermediär empfindlich gegenüber Ciprofloxacin ist und dessen Wirksamkeit in dieser Indikation durch die eingereichten Daten nur ungenügend belegt wird.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Nach Ansicht des CHMP kann das Anwendungsgebiet „ Septikämie durch gramnegative Bakterien“ nicht akzeptiert werden, weil der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keinen Beleg dafür vorlegte, dass Ciprofloxacin in Bezug auf seine Aktivität und die verfügbaren therapeutischen Alternativen als geeignete Option in dieser ernsten Situation betrachtet werden könnte.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Nach Ansicht des CHMP kann das Anwendungsgebiet „ selektive Dekontamination des Verdauungstraktes bei immunsupprimierten Patienten” nicht akzeptiert werden, weil der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine spezifischen Daten einreichte, um diese Anwendung zu belegen, und weil in der wissenschaftlichen Fachwelt kein Konsens bezüglich der Anwendung von Ciprofloxacin in dieser Indikation besteht.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Einzeldosisbehandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen:
Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Anwendungsgebietes „ Einzeldosisbehandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen“.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Die Einzeldosisbehandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen sollte nur genehmigt werden, wenn sie wissenschaftlich gerechtfertigt ist (d. h. eine vergleichende Nutzen-Risiko-Bewertung gegenüber dem 3-tägigen Behandlungsschema vorgelegt wird).
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte keine Daten oder wissenschaftliche Diskussionen als Beleg für die orale Einzeldosisbehandlung der
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Insbesondere ging der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Einzeldosistherapie im Vergleich zur längeren Behandlungsdauer (3-tägige Behandlung) ein.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Nach eingehender Erörterung war der CHMP jedoch der Ansicht, dass Ciprofloxacin nach wie vor eine nützliche Therapieoption bei unkomplizierter Zystitis ist.
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Auch wenn eine 3-tägige Behandlung gewisse Wirksamkeitsvorteile bietet, hat die 500-mg-Einzeldosistherapie immer noch ihren Platz in der Behandlungsstrategie, sofern sich die Anwendung angemessen am klinischen Zustand des Patienten und diagnostischen Hilfsmitteln orientiert.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Deshalb wurden im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für orales Ciprofloxacin beide Strategien zur Behandlung der unkomplizierten Zystitis als bemerkenswert angesehen.
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Nach langer Diskussion einigte sich der Ausschuss darauf, Warnhinweise zu verwenden, um die Empfehlung der Einzeldosisbehandlung gegenüber dem 3-Tages-Schema herabzustufen und diese mögliche Option auf die unkomplizierte Zystitis bei prämenopausalen Frauen zu beschränken.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Behandlung der Shigellose:
Treatment of Shigellosis:
Reisediarrhoe und stellte seine Wirksamkeit in Frage, besonders bei der leichten Form der Erkrankung, was auf das hohe Risiko der Hervorrufung einer Resistenz hinweist.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Reisediarrhoe )“ für akzeptabel und schränkte in Abschnitt 4.2 die Anwendung in „ schweren“ Fällen ein, wobei die folgenden Dosierungsschemata empfohlen wurden:
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
- Diarrhoe, verursacht durch bakterielle Erreger einschließlich Shigella spp. außer Shigella
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
2 x 500 mg/Tag - 1 Tag, i.v:
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
- Diarrhoe, verursacht durch Shigella dysenteriae Typ 1 (oral:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
2 x 500 mg/Tag - 5 Tage, i.v:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
mg/Tag - 5 Tage)
2x400 mg/ d- 5 days)
Zusätzlich wurde der folgende Hinweis in Abschnitt 4.4 empfohlen:
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
Vorsicht ist bei der Behandlung der Reisediarrhoe geboten, besonders wenn Länder bereist werden, in denen eine hohe Rate von Ciprofloxacin-resistenten Shigella beobachtet wird.
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Knochen- und Gelenkinfektionen durch grampositive Bakterien:
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Der CHMP forderte den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, zu erörtern, inwieweit Ciprofloxacin als akzeptable Option für die Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen durch grampositive Bakterien (insbesondere Staphyloccocus-Arten) betrachtet werden könnte.
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Das Antwortdokument enthielt eine Übersicht von klinischen Daten (veröffentlichte Daten, medizinische Forschungsberichte) und mikrobiologischen Daten.
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Den vorgelegten Daten zufolge wird die Verordnung von Ciprofloxacin bei „ Knochen- und Gelenkinfektionen“ durch mehrere klinische Studien und eine breite Anwendung in der klinischen Praxis gestützt.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.