qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
30 Klinische Studen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, die nicht dialysepflichtig sind, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH- Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Cinacalcet wird durch einige Enzyme metabolisiert, vorwiegend durch CYP3A4 und CYP1A2 (der Einfluss von CYP1A2 wurde klinisch nicht untersucht).
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
31 Renale Exkretion war der vorherrschende Eliminationsweg der radioaktiven Metaboliten.
Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Diese wurden jedoch nicht in Studien bei Hunden und Affen oder in klinischen Studien beobachtet, bei denen die Entstehung von grauem Star überwacht wurde.
29 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
33 7.
30 7.
EU/1/04/292/009-011 EU/1/04/292/012
EU/ 1/ 04/ 292/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 292/ 012
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.
Medicinal product subject to medical prescription
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 3 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 09.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
November 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dies gilt auch für alle nachfolgenden, durch den CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMPs.
In addition, an updated RMP should be submitted
Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muss der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „ Periodic Safety Update Report“ (PSUR) vorgelegt werden.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Des Weiteren muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden: − Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen Arzneimittelsicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten − Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs- Meilenstein erreicht wurde − Auf Anforderung der EMEA
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE BLISTER
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Mimpara 30 mg Filmtabletten Cinacalcet
Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Enthält Laktose-Monohydrat
Lactose monohydrate
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
14 tablets 28 tablets 84 tablets
Gebrauchsinformation beachten!
For oral use Read the package leaflet before use.
EU/1/04/292/001-003
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 003 – carton of 84 tablets
Mimpara 30 mg Tablette Cinacalcet
Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
Verw. bis:
EXP.:
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FLASCHE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
30 Filmtabletten
30 tablets
43 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE FLASCHE
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
45 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE BLISTER
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Mimpara 60 mg Filmtabletten Cinacalcet
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten, 84 Filmtabletten
14 tablets 28 tablets 84 tablets
EU/1/04/292/005-007
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 007 – carton of 84 tablets
Mimpara 60 mg Tablette Cinacalcet
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
48 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FLASCHE
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
50 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE FLASCHE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
52 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE BLISTER
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Mimpara 90 mg Filmtabletten Cinacalcet
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
EU/1/04/292/009-011
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 011 – carton of 84 tablets
54 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Mimpara 90 mg Tablette Cinacalcet
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
55 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FLASCHE
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
57 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE FLASCHE
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Mimpara 30 mg Filmtabletten Mimpara 60 mg Filmtabletten Mimpara 90 mg Filmtabletten Cinacalcet
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
What Mimpara is and what it is used for 2.
Wie ist Mimpara einzunehmen?
Before you take Mimpara 3.
4.
How to take Mimpara 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
WAS IST MIMPARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mimpara wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Es ist zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen, die durch eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Diese liegen nahe den Schilddrüsen und produzieren Parathormon (PTH).
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Mimpara wird angewendet: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der Nebenschilddrüse einen hohen Calciumspiegel haben bzw. bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Dies kann Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIMPARA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
Mimpara darf nicht eingenommen werden:
Do not take Mimpara:
• Nehmen Sie Mimpara NICHT ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Mimpara sind.
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mimpara:
58 Take special care with Mimpara:
Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
• Krampfanfälle.
• seizures (fits or convulsions).
Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten. • Probleme mit der Leber
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
Während der Behandlung mit Mimpara, informieren Sie Ihren Arzt • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dieses die Art und Weise, wie Mimpara wirkt, beeinflussen kann.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Bei der Einnahme von Mimpara mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung der Haut oder von Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol) • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin) • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir).
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Mimpara könnte den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin und Fluvoxamin) • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon) • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol im Anwendungsgebiet Herzschwäche) • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Ciprofloxazin).
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Bei Einnahme von Mimpara zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Mimpara with food and drink
Mimpara sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Mimpara should be taken with or shortly after food.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Die Einnahme von Mimpara wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Mimpara dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
Es ist nicht bekannt, ob Mimpara in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
62 Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Mimpara sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Es wird jedoch empfohlen, abzuwarten, wie Sie Mimpara vertragen, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
Wenn Sie unter Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden
If you have an intolerance to some sugars
Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST MIMPARA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE MIMPARA
Kinder unter 18 Jahren dürfen Mimpara nicht einnehmen.
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
Nehmen Sie Mimpara immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Mimpara Sie einnehmen müssen.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Mimpara muss oral eingenommen werden, mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Mimpara ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism
Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) once per day.
Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism
Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben als Sie sollten
If you take more Mimpara than you should
Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Mimpara vergessen haben
If you forget to take Mimpara
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Mimpara einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Mimpara Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet, die Mimpara einnehmen): • Schwindel • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien) • Appetitlosigkeit (Anorexie) • Muskelschmerz (Myalgie) • Schwäche (Asthenie) • Hautausschlag (Rash) • reduzierte Testosteronspiegel
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet, die Mimpara einnehmen): • Krampfanfälle • Verdauungsstörungen (Dyspepsie) • Durchfall • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wenn Sie Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Nach der Einnahme von Mimpara kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche.
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Bei einer sehr geringen Anzahl dieser Patienten, die Cinacalcet einnahmen, wurde auch niedriger Blutdruck (Hypotonie) beobachtet.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Da so wenige dieser Fälle beobachtet wurden, ist nicht bekannt, ob sie auf Mimpara zurückzuführen sind oder nicht.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
WIE IST MIMPARA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MIMPARA
Sie dürfen Mimpara nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach “ Verwendbar bis :” bzw. “ Verw. bis :” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
(oder) Sie dürfen Mimpara nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach “ Verwendbar bis :” bzw. “ Verw. bis :” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Was Mimpara enthält:
What Mimpara contains
Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
The active substance is cinacalcet.
Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Die sonstigen Bestandteile sind: • Vorverkleisterte Stärke (aus Mais) • Mikrokristalline Cellulose • Povidon • Crospovidon • Magnesiumstearat • Hochdisperses Siliciumdioxid.
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Die Tabletten sind überzogen mit: • Karnaubawachs • Opadry grün (enthält Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)) • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Wie Mimpara aussieht und Inhalt der Packung
What Mimpara looks like and contents of the pack
Mimpara ist eine hellgrüne Filmtablette.
Mimpara is a light green film-coated tablet.
Diese ist oval und hat die Angaben „ 30”, „ 60” oder „ 90” auf der einen Seite und „ AMGEN“ auf der anderen Seite aufgedruckt.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Mimpara steht in den Stärken 30 mg, 60 mg oder 90 mg in Blistern zur Verfügung.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Jeder Blister enthält entweder 14, 28 oder 84 Filmtabletten in einem Umkarton.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
(oder) Mimpara steht in den Stärken zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg in einer Tablettenflasche in einem Umkarton zur Verfügung.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.
Each bottle holds 30 tablets.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
65 България Б .Браун Медикал ООД Тел: + 359(2) 8080711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
Č eská republika Amgen s.r.o Tel :+420 2 21 773 500
Č eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0)89 1490960
Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0)89 1490960
Norge Amgen AB Tel:+47 23308000
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλάδα Genesis Pharma S.A.
Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
Polska Amgen Sp. z o.o.
Polska Amgen Sp. z o. o.
France Amgen S.A.S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
62 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Suomi/ Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/ Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: + 371 29284 807
Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
This leaflet was last approved in
EMEA/H/C/134
EMEA/ H/ C/ 134
Was ist Mirapexin?
What is Mirapexin?
Mirapexin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält.
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Es ist als weiße Tabletten (rund:
It is available as white tablets (round:
0,088, 0,7 und 1,1 mg; oval:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0,18 und 0,35 mg) erhältlich.
0.18 and 0.35 mg).
Wofür wird Mirapexin angewendet?
What is Mirapexin used for?
Mirapexin wird angewendet, um die Symptome der folgenden Krankheiten zu behandeln: • Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende Hirnerkrankung, die Zittern, verlangsamte Bewegungen und Muskelsteifigkeit verursacht.
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Mirapexin kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden; • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom, eine Krankheit, bei welcher der Patient besonders nachts den unkontrollierbaren Drang verspürt, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder schmerzhafte Missempfindungen im Körper zu lindern.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Mirapexin wird angewendet, wenn keine spezielle Ursache für die Erkrankung feststellbar ist.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Wie wird Mirapexin angewendet?
How is Mirapexin used?
Mirapexin Tabletten sind mit etwas Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis 0,088 mg dreimal täglich.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Die Dosis sollte alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen verursacht werden.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Die Tageshöchstdosis beträgt dreimal täglich 1,1 mg.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Mirapexin weniger häufig verabreicht werden.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Beim Restless-Legs-Syndrom sollte Mirapexin einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,088 mg.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Zur stärkeren Linderung der Symptome kann die Dosis alle vier bis sieben Tage bis auf eine Höchstdosis von 0,54 mg gesteigert werden.
For more information, see the Package Leaflet.
Nach drei Monaten sollte das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung überprüft werden.
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Nähere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Wie wirkt Mirapexin?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Der Wirkstoff in Mirapexin, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, der die Wirkung von Dopamin nachahmt.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, und die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn nimmt ab.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Die Patienten büßen dadurch die Fähigkeit ein, ihre Bewegungen sicher zu kontrollieren.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Die Wirkungsweise von Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht vollständig geklärt.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Wie wurde Mirapexin untersucht?
How has Mirapexin been studied?
Bei der Parkinson-Krankheit wurde Mirapexin in fünf Hauptstudien mit 1 546 Patienten untersucht.
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Eine Studie umfasste 360 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Levodopa einnahmen und bei denen die Wirkung von Levodopa bereits nachzulassen begann, und drei weitere Studien umfassten insgesamt 886 Patienten, die an Parkinson-Krankheit im Frühstadium litten und kein Levodopa einnahmen.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der vor und nach der Behandlung mit einem Standardfragebogen ermittelten Punktwerte (Scores); dieser Fragebogen dient zur Bestimmung des Schweregrades der Parkinson-Krankheit.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
Die fünfte Studie verglich die Wirkungen von Mirapexin mit denen von Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
In dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten mit Bewegungssymptomen.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
In allen Studien wurden die Dosen von Mirapexin schrittweise über sechs bis zehn Wochen gesteigert und anschließend dauerhaft als stabile Dosis verabreicht.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Mirapexin wurde außerdem in zwei Hauptstudien an Patienten mit Restless-Legs-Syndrom untersucht.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
In der ersten Studie an 344 Patienten wurde die Wirkung von drei Dosen von Mirapexin mit der eines Placebos verglichen.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die mit zwei Standardskalen gemessene Besserung der Symptome vom Beginn bis zum Ende der Studie.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
Die andere Studie umfasste 150 Patienten, die Mirapexin sechs Monate lang einnahmen, es wurden die Wirkungen der fortgesetzten Einnahme von Mirapexin mit den Wirkungen nach Umstellung auf ein Placebo verglichen.
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Symptome sich verschlimmerten.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Welchen Nutzen hat Mirapexin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten die Patienten unter Mirapexin nach 24-wöchiger Behandlung mit gleichbleibender Dosis eine stärkere Besserung ihrer Symptome als die Patienten, die ein Placebo einnahmen.
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Ähnliche Ergebnisse, d. h. eine stärkere Linderung unter Mirapexin nach vier oder 24 Wochen, waren in den ersten drei Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu beobachten.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Verglichen mit Levodopa litten unter Mirapexin nach 21 Monaten weniger Patienten an Bewegungssymptomen:
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Mirapexin had movement symptoms after 21 months:
28% der Patienten, die Mirapexin erhielten, hatten Symptome (42 von 151), verglichen mit 51% der Patienten, die Levodopa einnahmen (76 von 150).
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
In der ersten Studie zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms zeigten die Patienten, die Mirapexin einnahmen, nach 12 Wochen eine Abnahme der Symptomscores um 12,8 bis 14,0 Punkte verglichen mit 9,3 Punkten bei Patienten, die ein Placebo einnahmen.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
Zu Beginn der Studie lagen die Scores bei etwa 23 Punkten.
Scores were around 23 points at the start of the study.
Der Unterschied zwischen dem Placebo und Mirapexin war nach vier Wochen am größten und wurde dann geringer.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Außerdem kam es unter der Behandlung mit Mirapexin bei mehr Patienten zu einer Linderung der Symptome.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Die Ergebnisse der anderen Studie reichten nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Mirapexin zu belegen.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
Welches Risiko ist mit Mirapexin verbunden?
What is the risk associated with Mirapexin?
Die häufigste Nebenwirkung von Mirapexin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sind die übrigen, bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachteten Nebenwirkungen Schwindel, Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen), Schläfrigkeit
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mirapexin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
Mirapexin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Warum wurde Mirapexin zugelassen?
Why has Mirapexin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mirapexin bei der Behandlung der Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit allein oder in Kombination mit Levodopa und bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Basenform von Pramipexol gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirapexin zu erteilen.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Mirapexin:
2/ 3 Other information about Mirapexin:
Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirapexin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Februar 2003 und am 23.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mirapexin finden Sie hier.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten enthalten 0,088 mg Pramipexol-Base (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O) Bitte beachten:
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die Salzform.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als Pramipexol-Salz (in Klammern) angegeben.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Alle Tabletten sind weiß und mit einer Prägung versehen.
All tablets are white and have a code embossed.
Stärke (mg Salz)
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
flach, rund, 6 mm Durchmesser, ohne Bruchkerbe flach, oval, 7,86 x 5,63 mm, Bruchkerben beidseitig flach, oval, 10,59 x 7,59 mm, Bruchkerben beidseitig flach, rund, 9 mm Durchmesser, Bruchkerben beidseitig flach, rund, 11 mm Durchmesser, Bruchkerben beidseitig
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Alle Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden (mit Ausnahme von MIRAPEXIN 0,088/0,125 mg Tabletten).
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
MIRAPEXIN ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless Legs Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
Morbus Parkinson
Parkinson’ s disease
Die Tabletten können während oder außerhalb der Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
2 Anfangsbehandlung:
-2- Initial treatment:
Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag sollte die Dosierung im Intervall von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Unter der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis bis zum Erreichen eines maximalen Behandlungserfolges erhöht werden.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Dosierungsschema für MIRAPEXIN
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
Dosis (mg Base)
Dosage (mg of base)
Tagesgesamtdosis (mg Base)
Total Daily Dose (mg of base)
Dosis (mg Salz)
Dosage (mg of salt)
Tagesgesamtdosis (mg Salz)
Total Daily Dose (mg of salt)
3 x 0,088 3 x 0,18 3 x 0,35
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
0,264 0,54 1,1
0.264 0.54 1.1
3 x 0,125 3 x 0,25 3 x 0,5
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
0,375 0,75 1,5
0.375 0.75 1.50
Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Dauerbehandlung:
Maintenance treatment:
Die individuelle Dosierung sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) bis maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
In drei klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein.
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit vom klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
In klinischen Studien wurden annähernd 5% der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa- Dosierung angestrebt wird.
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit MIRAPEXIN die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
Abbruch der Behandlung:
Treatment discontinuation:
Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Daher sollte die Pramipexoldosis schrittweise um 0,54 mg Pramipexolbase (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexolbase (0,75 mg der Salzform).
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg Pramipexolbase (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:
Dosing in patients with renal impairment:
Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig.
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Für die Anfangsbehandlung wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von MIRAPEXIN auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der Salzform pro Tag).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
3 Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30% sollte die MIRAPEXIN-Tagesdosis ebenfalls um 30% reduziert werden.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Das Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der Dosis, da ca.
-3- Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
90% des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MIRAPEXIN wurde jedoch nicht untersucht.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Restless Legs Syndrom
Restless Legs Syndrome
Die empfohlene Initialdosis von MIRAPEXIN beträgt 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) einmal täglich, die 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.