qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Combivir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse- Transkriptase-Hemmer (NRTI) genannt werden.
Combivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von humanen Immundefizienzvirus (HIV)-Infektionen eingesetzt.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Combivir wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen zur Behandlung von HIV- infizierten Patienten, die mehr als 14 kg wiegen eingesetzt.
Combivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in patients weighing more than 14 kg.
Combivir senkt die Menge an HIV in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Combivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Es steigert auch die CD4-Zellzahl.
It also increases CD4 cell counts.
Bei CD4- Zellen handelt es sich um einen Typ von weißen Blutkörperchen, der eine wichtige Rolle für den Erhalt des vor Infektionskrankheiten schützenden Immunsystems spielt.
CD4 cells are a type of white blood cell, that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Combivir vermindert deutlich das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung.
Combivir has been shown to significantly reduce the risk of disease progression.
Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Combivir an.
Response to treatment with Combivir varies between patients.
Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COMBIVIR BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE COMBIVIR
Combivir darf nicht eingenommen werden,
Do not take Combivir
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin oder Zidovudin oder einen der
- If you are hypersensitive (allergic) to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of
sonstigen Bestandteile von Combivir sind.
Combivir tablets.
- wenn Sie eine sehr geringe Anzahl roter Blutkörperchen (schwere Anämie) oder sehr geringe
- If you have very low red blood cell count (severe anaemia) or very low white blood cell count
Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) haben.
(neutropenia).
Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt.
If you are not sure please ask your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Combivir ist erforderlich Wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Leber leiden, sprechen Sie vor der Anwendung von Combivir mit Ihrem Arzt, um zu gewährleisten, dass die in Combivir enthaltene Dosis der arzneilich wirksamen Bestandteile für Sie geeignet ist.
Discuss the use of Combivir with your doctor if you have kidney or liver disease to ensure the doses of the active substances in Combivir are suitable for you.
31 Es ist wichtig, dass Ihr Arzt alle Ihre Symptome kennt, auch wenn Sie selbst glauben, dass diese nicht in Zusammenhang mit Ihrer HIV-Infektion stehen.
It is important that your doctor knows about all your symptoms even if you think they are not related to HIV infection.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise anstelle von Combivir Lamivudin oder Zidovudin in getrennten Arzneimitteln verschreiben.
Your doctor may decide to prescribe lamivudine or zidovudine as separate medicines instead of Combivir.
Innerhalb der ersten 4 bis 6 Wochen der Behandlung mit Combivir können durch den Bestandteil Zidovudin Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und Neutropenie/Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) auftreten.
29 Anaemia (low red blood cell count) and neutropenia/ leucopenia (low white blood cell count) may occur within 4-6 weeks due to treatment with zidovudine, one of the active substances in Combivir.
Bei schwerem Verlauf wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlung mit Combivir abbrechen.
If severe, your physician may stop treatment with Combivir.
Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und bei Anwendung höherer Dosen von Zidovudin, als in Combivir enthalten sind, auf.
This has occurred more commonly in patients with advanced HIV disease and with higher doses of zidovudine than the dose in Combivir.
Um zu überprüfen, ob es ein Problem mit der Zahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen gibt, werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Regular blood tests will be arranged to check whether there is a problem with your white and red blood cell count.
Diese Nebenwirkungen treten bei Patienten im frühen Stadium der HIV-Erkrankung nur gelegentlich auf, und die Blutuntersuchungen können in größeren Abständen durchgeführt werden.
This adverse reaction is infrequent in patients with early HIV disease and blood tests may be performed less frequently.
Wenn Sie Ribavirin und Zidovudin gleichzeitig einnehmen, kann es zum Auftreten oder einer Verschlechterung einer Blutarmut kommen.
If you take ribavirin and zidovudine together it may cause or worsen anaemia.
Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Blutarmut hinweisen (wie Müdigkeit oder Kurzatmigkeit), setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia (such as tiredness and shortness of breath).
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Combivir absetzen müssen.
Your doctor will advise you whether you should stop taking Combivir.
Die Gruppe von Arzneimitteln, zu denen Combivir gehört (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase- Hemmer), kann eine Erkrankung hervorrufen, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäurewert im Blut) bezeichnet wird und von einer Lebervergrößerung begleitet wird.
The class of medicines to which Combivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Eine Laktatazidose, wenn sie auftritt, entwickelt sich meist nach einigen Monaten Behandlung.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Tiefes, beschleunigtes Atmen, Schläfrigkeit und unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können auf die Entwicklung einer Laktatazidose hinweisen.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung tritt häufiger bei Frauen auf, vor allem bei Frauen mit starkem Übergewicht.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen bereits eine Lebererkrankung vorliegt.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Einnahme von Combivir regelmäßig auf Anzeichen einer sich entwickelnden Laktatazidose hin kontrollieren.
While you are being treated with Combivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen (sogenannte opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung durch zurückliegende Infektionen auftreten.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Mitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen an der Leber und benötigen daher regelmäßige Blutuntersuchungen im Rahmen der Kontrolle der Leberfunktion.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Wenn Sie aufgrund einer Hepatitis-B-Infektion an einer chronischen Lebererkrankung leiden, sollten Sie die Behandlung mit Combivir ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt keinesfalls abbrechen, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Ein solcher Rückfall kann schwerer verlaufen, wenn eine schwere Lebererkrankung besteht.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Es ist erforderlich, dass Sie Combivir regelmäßig jeden Tag einnehmen.
You will need to take Combivir every day.
Dieses Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten und verzögert das Fortschreiten der Erkrankung, heilt sie aber nicht.
This medicine helps to control your condition and delay disease progression, but it is not a cure for HIV infection.
Es können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion auftreten.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Daher sollten Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.
You should keep in regular contact with your doctor.
Beenden Sie die Einnahme nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
32 Beachten Sie bitte, dass die Behandlung mit Combivir das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere nicht verringert, die Übertragung von HIV durch ungeschützten Sexualkontakt oder Kontamination mit Blut (zum Beispiel durch Bluttransfusionen oder Mitbenutzung von Injektionsnadeln) ist weiterhin möglich.
Treatment with Combivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by unprotected sexual contact or by blood transfer (for example, blood transfusions or sharing needles).
Daher sollen weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Knochenerkrankungen
Bone problems
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Bei Einnahme von Combivir mit anderen Arzneimitteln
30 Taking other medicines
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich solcher, die Sie sich selbst kaufen, informieren.
It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Möglicherweise haben diese Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Combivir, oder Combivir verändert möglicherweise die Wirkung dieser Arzneimittel.
These may affect the action of Combivir, or Combivir may affect their action.
Combivir sollte nicht zusammen mit hohen Dosierungen von Co-trimoxazol, oder mit Injektionen von Ganciclovir oder Foscarnet eingenommen werden, da es möglicherweise mit Lamivudin, einem der arzneilich wirksamen Bestandteile in Combivir, zu Wechselwirkungen kommen kann.
Combivir should not be taken with high doses of co-trimoxazole, or injections of ganciclovir or foscarnet, as lamivudine, one of the active substances in Combivir may interact with these.
Combivir sollte auch nicht zusammen mit Stavudin eingenommen werden, da Zidovudin, der andere arzneilich wirksame Bestandteil in Combivir, möglicherweise die Wirkung dieses Arzneimittels herabsetzt.
Combivir should also not be taken with stavudine, as zidovudine the other active substance in Combivir may reduce the action of this medicinal product.
Zidovudin hat möglicherweise auch einen Einfluss auf die folgenden Arzneistoffe und kann Nebenwirkungen verstärken:
Zidovudine, may also interact with the following medicines and may make any side effects worse:
Phenytoin, Probenecid, Rifampicin, Atovaquon, Valproinsäure, Methadon, Dapson, Pentamidin, Pyrimethamin, Co-trimoxazol, Fluconazol, Amphotericin, Flucytosin, Ganciclovir, Interferon, Clarithromycin, Vincristin, Vinblastin und Doxorubicin.
Phenytoin, probenecid, rifampicin, atovaquone, valproic acid, methadone, dapsone, pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, clarithromycin, vincristine, vinblastine and doxorubicin.
Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Wenn Sie Combivir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Bei solchen Kontrollen können Blutuntersuchungen und andere Diagnoseuntersuchungen durchgeführt werden.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Nukleotidanaloga eingenommen haben, ist der Nutzen einer verringerten Wahrscheinlichkeit, mit HIV infiziert zu werden, größer als das Risiko, an Nebenwirkungen zu leiden.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
If you are breast-feeding please inform your doctor before taking any medicines.
Es wird nicht empfohlen, Combivir während des Stillens einzunehmen.
Combivir is not recommended if you are breast-feeding.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen unter keinen Umständen ihre Kinder stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
It is recommended that HIV infected women do not breast- feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
WIE IST COMBIVIR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE COMBIVIR
Nehmen Sie Combivir immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Combivir exactly as your doctor has told you.
Nehmen Sie die Combivir Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.
Swallow Combivir tablets with water.
Combivir kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
The tablets can be taken with or without food.
Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach einnehmen.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Generell wird für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg eine Dosis von zweimal täglich 1 Tablette empfohlen.
The usual dose of Combivir for adults and adolescents weighing at least 30 kg is one tablet twice a day.
Für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg beträgt die empfohlene Dosis von Combivir zum Einnehmen eine halbe Tablette am Morgen und eine ganze Tablette am Abend.
For children weighing between 21 kg and 30 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 14 kg und 21 kg beträgt die empfohlene Dosis von Combivir zum Einnehmen eine halbe Tablette zweimal täglich.
For children weighing 14 kg to 21 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
Es sollten etwa 12 Stunden zwischen jeder Einzeldosis Combivir liegen.
Each dose of Combivir should be taken approximately 12 hours apart.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 14 kg sollten Lamivudin und Zidovudin als getrennte Darreichungsformen entsprechend der verschriebenen Dosis für diese Arzneimittel einnehmen.
For children weighing less than 14 kg, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing for these products.
Eine flüssige Darreichungsform sowohl für Lamivudin als auch für Zidovudin steht für die Behandlung von Patienten zur Verfügung, die die Tabletten nicht schlucken können.
A liquid formulation is available for both lamivudine and zidovudine for the treatment of patients unable to take tablets.
B. wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, wird er Ihnen vielleicht Lamivudin und Zidovudin in getrennter Form verschreiben, die beide sowohl als Tabletten als auch als Lösung erhältlich sind.
31 If your doctor wishes to reduce your dose of Combivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine and zidovudine taken as separate medicines, which are available as tablets or liquid.
Wenn Sie eine größere Menge von Combivir eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Combivir eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu ernsteren Problemen führt.
If you take more Combivir than you should Accidentally taking too much Combivir is unlikely to cause any serious problems.
Jedoch sollten Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der nächsten Notfallaufnahme Kontakt aufnehmen.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Wenn Sie die Einnahme von Combivir vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Combivir vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen dann die Einnahme wie vorher fort.
If you forget to take Combivir If you forget to take a dose of Combivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wie alle Arzneimittel kann Combivir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Combivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht mit Sicherheit sagen, ob die auftretende Nebenwirkung durch Combivir oder ein gleichzeitig eingenommenes anderes Arzneimittel oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Combivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann aufgrund einer Fettumverteilung zu einer Veränderung der Körperform führen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Dies kann eine Abnahme des Fettgewebes an den Beinen, der Arme und im Gesicht, eine Zunahme des Fettgewebes im Unterleib (Bauch) und in anderen inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettgeschwülste im Nacken („ Stiernacken“) einschließen.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly), and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Die Ursache dieser Veränderungen sowie deren Langzeitauswirkung auf die Gesundheit sind zur Zeit nicht bekannt.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
34 Daneben kann eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung einen Anstieg der Laktat- und Zuckerwerte im Blut, eine Hyperlipidämie (Anstieg der Fettwerte im Blut) und eine Insulinresistenz verursachen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Sehr häufige Nebenwirkungen.
Very common side effects.
Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen.
These may affect more than than 1 user in 10.
Kopfschmerzen und Übelkeit.
Headache and nausea.
Häufige Nebenwirkungen.
Common side effects.
Diese können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen.
These may affect 1 to 10 users in 100.
Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Anstieg bestimmter Leberenzyme, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen sowie andere Muskelerkrankungen, Schwindel, Müdigkeit, Schlafstörungen, Haarausfall, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen).
Vomiting, stomach pain, diarrhoea, increase in certain liver enzymes, joint pain, muscle pain and other muscle disorders, dizziness, tiredness, difficulty sleeping, hair loss, anaemia (low red blood cell count) and neutropenia (low white blood cell count).
Die Abnahme der Produktion bestimmter weißer Blutkörperchen kann zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber Infektionen führen.
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness and a reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Gelegentliche Nebenwirkungen.
Uncommon side effects.
Diese können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen.
These may affect 1 to 10 users in 1,000.
Blähungen, Atemlosigkeit, Hautausschlag (Rötung, Blasen oder Juckreiz), Fieber, allgemeines Schmerzgefühl und Schmerzen sowie Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind).
Flatulence, breathlessness, rash (red, raised or itchy), fever, general aches and pains and reduction in platelets (blood cells important for blood clotting).
Wenn Sie wenige Blutplättchen haben, stellen Sie vielleicht fest, dass Sie leichter blaue Flecken entwickeln.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Seltene Nebenwirkungen.
Rare side effects.
Diese können 1 bis 10 von 10.000 Patienten betreffen.
These may affect 1 to 10 users in 10,000.
Lebervergrößerung, Fettleber, Leberentzündung (Gelbsucht), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Farbveränderungen der Nägel und der Haut, Schwitzen, ein grippeähnliches Gefühl, Schläfrigkeit, häufiges Wasserlassen, Vergrößerung der Brust bei männlichen Patienten, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Kribbeln oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen, Krampfanfälle, Konzentrationsschwäche, Depression und Angstgefühle, Erhöhung von Milchsäure im Körper, auch Laktatazidose genannt (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Combivir ist erforderlich).
Cough, nasal symptoms, patchy colour changes inside the mouth, heartburn, chest pain (possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy), breakdown of muscle tissue, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas, nail and skin colour changes, sweating, flu-like feeling, drowsiness, passing urine more frequently, breast enlargement in male patients, chest pain, chills, loss of appetite, taste changes, tingling in the limbs, seizures, inability to concentrate, depression and feeling anxious, increase of lactic acid in the body known as lactic acidosis (see Take special care with Combivir).
Viele der aufgezählten Nebenwirkungen traten bei Anwendung von beiden Wirkstoffen, Lamivudin und Zidovudin, auf, einige hingegen nur bei einem der beiden Arzneimittel.
32 While many of the side effects that have been reported occur with both lamivudine and zidovudine when given as separate medicines, some are more likely to occur with one of the medicines only.
Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, dass Sie die Behandlung mit Combivir abbrechen, und Ihnen stattdessen Lamivudin und Zidovudin getrennt verordnen.
Your doctor may decide that you need to stop taking Combivir and take lamivudine and zidovudine separately.
Dadurch ist es Ihrem Arzt möglich, die Dosierung Ihres Medikaments zu variieren bzw. die Behandlung mit einem Wirkstoff zu unterbrechen, wenn es zur Kontrolle von Nebenwirkungen erforderlich erscheint.
This will allow your doctor to vary the dose or stop one of the active substances if it is considered that this will help manage any side effects.
WIE IST COMBIVIR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE COMBIVIR
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Combivir after the expiry date which is stated on the container.
Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30oC.
35 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Combivir enthält
What Combivir contains
- Die Wirkstoffe sind:
− −
150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80.
The other ingredients are: - tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide - tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
Wie Combivir aussieht und Inhalt der Packung
What Combivir looks like and contents of the pack
Combivir Filmtabletten sind in versiegelten Blisterpackungen mit je 60 Filmtabletten erhältlich.
Combivir film-coated tablets are provided in tamper evident blister packs containing 60 tablets.
Diese Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, kapselförmig mit einer Bruchrille und auf beiden Seiten mit der Prägung GXFC3 versehen.
They are white to off-white, capsule-shaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Vereinigtes Königreich
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd Greenf ord Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
36 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
33 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208 www.gsk.ro
Tel: + 4021 3028 208 www.gsk.ro
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
37 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
34 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
EMEA/H/C/655
EMEA/ H/ C/ 655
Was ist Competact?
What is Competact?
Competact sind weiße längliche Tabletten, die zwei arzneilich wirksame Bestandteile enthalten, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Competact are white oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Wofür wird Competact angewendet?
What is Competact used for?
Competact wird zur Behandlung von Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus (Typ 2-Diabetes) angewendet.
Competact is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Competact wird bei Patienten eingesetzt, die mit Metformin (einem Medikament gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis nicht zufrieden stellend eingestellt werden können.
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Competact bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Competact can only be obtained with a prescription.
Wie wird Competact angewendet?
How is Competact used?
Die übliche Dosis Competact beträgt eine Tablette zweimal täglich.
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Patienten, die von Metformin allein auf Competact umstellen, müssen Pioglitazon möglicherweise langsam einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Competact umzustellen.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Ältere Patienten sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Wie wirkt Competact?
How does Competact work?
Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Competact enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile mit unterschiedlicher Wirkungsweise.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser ausnutzt.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Durch das Zusammenspiel beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies trägt dazu bei, den Typ 2-Diabetes unter Kontrolle zu bringen.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Wie wurde Competact untersucht?
How has Competact been studied?
Pioglitazon allein ist von der EU unter dem Namen Actos zugelassen worden; es kann in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ 2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht zufrieden stellend 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Drei Studien mit Actos kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Competact für dasselbe Anwendungsgebiet zu stützen.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Die Studien mit 1 305 Patienten, die die Kombination einnahmen, dauerten von 4 Monaten bis zu 2 Jahren.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Competact in diesen Studien gezeigt?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In sämtlichen Studien, bei denen Pioglitazon 30 mg zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, war eine Verbesserung bei der Regulierung des Blutzuckers zu verzeichnen: die HbA1C-Spiegel wurden um 0,64 bis 0,89% stärker gesenkt als die HbA1C-Spiegel mit Metformin allein.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Welche Risiken sind mit Competact verbunden?
What is the risk associated with Competact?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Competact (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), Sehstörungen, Gewichtszunahme, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen,
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Competact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Competact darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Competact darf auch bei Patienten mit einer Erkrankung, die einen Sauerstoffmangel in den Geweben verursacht, wie ein kürzlich erlittener Herzanfall oder Schock, nicht angewendet werden.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competact darf bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Warum wurde Competact zugelassen?
Why has Competact been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Competact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften (Komplianz) führt, wenn eine Kombination der arzneilich wirksamen Bestandteile notwendig ist.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Competact bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Competact zu erteilen.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Competact:
Other information about Competact:
Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Competact in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Competact finden Sie hier.
The full EPAR for Competact is available here.
06-2006
This summary was last updated in 06-2006.
EMEA-Verfahrensnummer EMEA/H/C/000655/001 EMEA/H/C/000655/002 EMEA/H/C/000655/003 EMEA/H/C/000655/004 EMEA/H/C/000655/005 EMEA/H/C/000655/006 EMEA/H/C/000655/007 EMEA/H/C/000655/008 EMEA/H/C/000655/009
EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
Phantasiebezeichnung Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
Stärke 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg 15 mg/850 mg
15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Darreichungsform Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Packungsgröße 14 28 30 50 56 60 90 98 180
14 28 30 50 56 60 90 98 180
Competact 15 mg/850 mg Filmtabletten.
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Die Tabletten sind weiß bis cremefarbig, länglich, mit einem Film überzogen, mit der Prägung ’ 15 / 850’ auf einer Seite und ‘ 4833M’ auf der anderen.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Competact ist angezeigt zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus bei Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der maximal verträglichen Dosen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Dosierung für Erwachsene Die übliche Dosierung von Competact liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag plus 1700 mg Metforminhydrochlorid/Tag (diese Dosierung wird erreicht mit einer Tablette Competact 15 mg/850 mg zweimal täglich).
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Vor einer Umstellung auf Competact sollte eine Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf Competact erwogen werden.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Ältere Patienten Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten, die Competact einnehmen, regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Competact darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Competact darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
2 Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pioglitazon bei Patienten unter 18 Jahren vor und deshalb wird eine Anwendung von Competact in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
Competact ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Competact is contraindicated in patients with:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klassen
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- Akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
Herz- oder respiratorische Insuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Schock
recent myocardial infarction, shock
- Leberfunktionsstörungen
- Hepatic impairment
- Akuter Alkoholintoxikation, Alkoholismus
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- Diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) (siehe
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- Akuten Zuständen mit dem Risiko einer Veränderung der Nierenfunktion wie:
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- Dehydratation
- Dehydration
- Schwere Infektionen
- Severe infection
- Schock
- Shock
- Intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4)
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- Stillzeit
- Lactation
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Pioglitazon in einer Dreifachkombination mit anderen oralen Antidiabetika vor.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Laktatazidose Die Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber ernste metabolische Komplikation, die aufgrund einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Fälle von Laktatazidose unter Metformin-Therapie wurden primär bei diabetischen Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz berichtet.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.