qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wie alle Arzneimittel kann Avastin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Avastin zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde.
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Avastin waren.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Nebenwirkungen, die als sehr häufig bezeichnet werden, traten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Nebenwirkungen, die als häufig bezeichnet werden, traten bei bis zu 1 von 10 Patienten auf.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Zu den häufigen Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Patienten), die am schwerwiegendsten waren, zählen:
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
- Lochbildung im Darm
- perforation of the gut,
- Blutungen, einschließlich Blutungen in der Lunge bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- Verschluss von Arterien durch ein Blutgerinnsel
- blocking of the arteries by a blood clot,
- Verschluss von Lungenarterien durch ein Blutgerinnsel.
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
Zu den schweren Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (bei mehr als 1 von 10 Patien- ten), zählen:
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
- hoher Blutdruck
- high blood pressure,
- Wundheilungsstörungen nach einer Operation
- problems with wound healing after surgery,
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- verringerte Zahl von Blutzellen, einschließlich weißer Blutzellen, welche zur Bekämpfung von
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
Infektionen dienen, und Zellen, die die Blutgerinnung fördern
and cells that help the blood to clot,
- Energielosigkeit oder Müdigkeit
- lack of energy or tiredness.
- Übelkeit und Erbrechen.
- nausea and vomiting.
42 Zu den schweren Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (bei bis zu 1 von 10 Patienten), zählen:
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
- verringerte Zahl von Blutzellen, einschließlich weißer Blutzellen (die bei Fieber gebildet
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
werden) und roter Blutzellen
and red cells,
- Blutungen, die mit dem Tumor zusammenhängen
- bleeding associated with the tumour,
- Kraftlosigkeit
- lack of energy,
- Bauchschmerzen
- abdominal pain,
- trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- Durchfall
- diarrhoea,
- Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen
- pain, including headache,
- Blutgerinnsel in den Beinvenen oder Störungen bei der Blutgerinnung
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- Eiteransammlung
- localised pus collection,
- Infektionen, insbesondere Blutvergiftung oder Blaseninfektion
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder einer Herzattacke führen können
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- Schlafattacken oder Ohnmacht
- falling asleep or fainting
- Herzprobleme, verbunden mit Atemnot
- problems with the heart with breathing difficulties,
- Nasenbluten
- nose bleed,
- erhöhte Herzschlagfolge (Puls)
- increase in heart rate (pulse),
- Darmverschluss
- blockage in the gut or bowel,
- abweichende Harnwerte (Eiweiß im Harn)
- abnormal urine test (protein in the urine),
- Kurzatmigkeit oder niedriger Gehalt an Blutsauerstoff.
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
Selten können Nebenwirkungen wie epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Änderungen des Sehvermögens oder eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen Luft- und Speiseröhre auftreten.
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie so bald als möglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten), die jedoch nicht schwerwiegend waren, zählen:
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
- Schmerzen
- pain,
- Verstopfung, Blutungen aus dem Enddarm, Entzündungen im Mundbereich
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- Eiweiß im Urin
- protein in the urine,
- Kopfschmerzen.
- headache.
Zu den häufigen Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Patienten), die jedoch nicht schwerwiegend waren, zählen:
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
- Kurzatmigkeit
- shortness of breath,
- laufende Nase
- runny nose,
- trockene Haut, schuppende und entzündete Haut, Veränderungen der Hautfarbe
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- verändertes Geschmacksempfinden
- change in the sense of taste,
- Augenstörungen (Tränen),
- problems with eye (tearing),
- Veränderungen der Stimme, Heiserkeit.
- voice changes, hoarseness.
Andere, weniger häufige Nebenwirkungen jeden Schwierigkeitsgrades, die berichtet wurden, sind Herzschwäche, Zahnfleisch- oder Vaginalblutungen und eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
43 Sehr selten wurde von Patienten berichtet, bei denen sich ein Loch in der Nasenscheidewand entwickelte (die Nasenscheidewand ist die Trennwand zwischen den beiden Nasenlöchern).
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Einige Nebenwirkungen kommen bei älteren Patienten häufiger vor.
Some side effects are more common in elderly patients.
Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder zu einer Herzattacke führen können.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Darüber hinaus haben ältere Patienten ein höheres Risiko für eine Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen und derjenigen Zellen, die die Blutgerinnung fördern.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Andere, bei älteren Patienten häufiger berichtete Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen und Erschöpfung.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Avastin kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Dies sind u.a. eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art weißer Blutzellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter Kalium-, Natrium- oder Phosphorgehalt im Blut (Mineralstoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym), Abnahme des Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den roten Blutzellen), die schwerwiegend sein kann.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
WIE IST AVASTIN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AVASTIN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (Abkürzung "Verw. bis") nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach Verdünnen anzuwenden.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Unverbrauchte Arzneimittelanteile sind zu entsorgen.
Discard any unused medicine.
Was Avastin enthält
What Avastin contains
- Der Wirkstoff ist Bevacizumab.
- The active substance is bevacizumab.
- Die sonstigen Bestandteile sind ά, ά -Trehalose 2 H2O, Natriumphosphat, Polysorbat 20 und
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
Wasser für Injektionszwecke.
injections.
Wie Avastin aussieht und Inhalt der Packung Avastin ist eine klare, farblose bis blass-braune Flüssigkeit in einer Glasflasche mit einem Gummistopfen.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Bevacizumab in 4 ml Lösung oder 400 mg Bevacizumab in 16 ml Lösung.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Vereinigtes Königreich.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
44 België/Belgique/Belgien N.V.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
45 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {date}
EU/1/97/033/002
EU/ 1/ 97/ 033/ 002
30 µg (6 Millionen IE)
30 µg (6 million IU)
Durchstechflasche (Glas); Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
30 µg; Lösungsmittel:
30 µg; solvent:
4 Durchstechflaschen mit Bioset- Vorrichtung + 4 Fertigspritzen
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
EU/1/97/033/003
EU/ 1/ 97/ 033/ 003
30 µg/0,5 ml (6 Millionen IE)
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
4 Fertigspritzen + 4 Nadeln
4 pre-filled syringes + 4 needles
EU/1/97/033/004
EU/ 1/ 97/ 033/ 004
12 Fertigspritzen + 12 Nadeln
12 pre-filled syringes + 12 needles
EMEA/H/C/102
EMEA/ H/ C/ 102
Was ist Avonex?
What is Avonex?
Avonex ist ein Pulver und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung und eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Durchstechflasche und Spritze enthalten jeweils 30 Mikrogramm (6 Millionen Internationale Einheiten – MIE) des Wirkstoffs Interferon beta-1a.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Wofür wird Avonex angewendet?
What is Avonex used for?
Avonex wird zur Behandlung folgender Gruppen von Patienten angewendet: • Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (MS).
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Avonex verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Häufigkeit von Krankheitsschüben. • Patienten, bei denen Symptome von MS das erste Mal aufgetreten sind, wenn diese Symptome schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung mit injizierten Kortikosteroiden (Entzündungshemmern) zu rechtfertigen.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Das Arzneimittel wird angewendet, wenn davon ausgegangen wird, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko für die Entwicklung von MS besteht.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Vor der Verabreichung von Avonex muss der Arzt jedoch andere Ursachen für die Symptome ausschließen.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Avonex wird bei Patienten ab 12 Jahren angewendet.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Wie wird Avonex angewendet?
How is Avonex used?
Die Behandlung mit Avonex muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS hat.
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Die empfohlene Dosis von Avonex beträgt 30 Mikrogramm und wird einmal wöchentlich in einen Muskel gespritzt.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Um die Gewöhnung des Patienten an die Behandlung zu erleichtern, kann der Arzt empfehlen, mit etwa der Hälfte dieser Dosierungsmenge einmal wöchentlich zu beginnen, bevor auf die ganze Dosis erhöht wird.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Dies kann nur mit der Fertigspritze erfolgen, wenn diese mit einer Spezialvorrichtung ausgestattet ist, die auf die Spritze aufgesetzt wird und eine Injektion von nur etwa der halben Dosis von Avonex ermöglicht.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Es sollte jede Woche eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt Avonex?
How does Avonex work?
Dies wird als „ Demyelinisation“ bezeichnet.
This is called ‘ demyelination’.
Der Wirkstoff in Avonex, Interferon beta- 1a, gehört zur Gruppe der „ Interferone“.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Interferone sind natürliche Substanzen, die vom menschlichen Körper hergestellt werden und ihm helfen, gegen Angriffe wie Virusinfektionen vorzugehen.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Die genaue Wirkweise von Avonex bei MS ist derzeit noch nicht vollständig erforscht, man nimmt aber an, dass Interferon beta das Immunsystem beruhigt und dadurch MS-Schübe verhindert.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Interferon beta-1a befähigt.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Das Ersatz-Interferon beta-1a wirkt genau so wie natürlich gebildetes Interferon beta.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Wie wurde Avonex untersucht?
How has Avonex been studied?
Avonex wurde in drei Hauptstudien untersucht.
Avonex has been studied in three main studies.
In der ersten Studie wurde Avonex mit einem Placebo (Scheinmedikament) bei 301 Patienten mit schubförmiger MS verglichen.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
Die Patienten hatten in den letzten drei Jahren mindestens zwei Schübe oder mindestens einen Schub pro Jahr, wenn sie die Erkrankung seit weniger als drei Jahren hatten.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre fortgesetzt.
Treatment continued for up to two years.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Behinderung sich verschlechterte.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit einer 60 Mikrogramm-Dosis und einer 30 Mikrogramm- Dosis bei 802 Patienten verglichen.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
In der dritten Studie mit 383 Patienten, die eine einmalige Demyelinisationsattacke hatten, wurde die Wirksamkeit von Avonex im Hinblick auf die Verringerung des Risikos einer zweiten Attacke mit einem Placebo verglichen.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
Das Unternehmen hat keine offiziellen Studien mit Patienten unter 16 Jahren durchgeführt.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Es hat jedoch Informationen aus veröffentlichten Studien über die Anwendung von Avonex bei Kindern im Alter zwischen 12 und 18 Jahren vorgelegt.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
Welchen Nutzen hat Avonex in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Avonex shown during the studies?
In der ersten Studie hatte sich die Behinderung nach Ablauf von zwei Jahren bei 22% der mit Avonex behandelten Patienten mit schubförmiger MS und bei 35% der Patienten unter Placebo verschlechtert.
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
Die zweite Studie zeigte, dass es bezüglich der Wirksamkeit keinen Unterschied zwischen den beiden eingesetzten Dosen gibt.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
Unter Avonex lag das Risiko bei 21% in zwei Jahren und bei 35% in drei Jahren, in der Placebo-Gruppe dagegen bei 39% in zwei Jahren und bei 50% in drei Jahren.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Bei Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren zeigten die veröffentlichten Studien, dass die Schubrate bei den Patienten abnahm.
In patients aged between 12 and 18 years, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Dies kann auf die Behandlung mit Avonex zurückzuführen sein.
This may be due to Avonex treatment.
Welches Risiko ist mit Avonex verbunden?
What is the risk associated with Avonex?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Avonex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost und Schwitzen.
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung ab.
These side effects decrease with continued treatment.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avonex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
2/3 Avonex darf nicht bei Patienten mit bestehender Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Die Darreichungsform als Fertigspritze enthält kein Humanalbumin.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Bei bestehender Schwangerschaft darf keine Behandlung mit Avonex begonnen werden.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Sollte eine Patientin während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, so ist der behandelnde Arzt zu konsultieren.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Avonex darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die aktuell unter schweren Depressionen leiden oder suizidgefährdet sind.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Warum wurde Avonex zugelassen?
Why has Avonex been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avonex bei der Behandlung von Patienten, bei denen eine schubförmige MS diagnostiziert wurde, oder von Patienten mit einem einmaligen demyelinisierenden Ereignis mit entzündlichem Prozess, welches schwer genug ist, um den Einsatz von intravenösen Kortikosteroiden zu rechtfertigen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avonex zu erteilen.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
Avonex wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen verfügbar waren.
Avonex was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
März 2006 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 March 2006.
Weitere Informationen über Avonex:
2/ 3 Other information about Avonex:
März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avonex in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avonex on 13 March 1997.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Biogen Idec Limited.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avonex finden Sie hier.
The full EPAR for Avonex is available here.
AVONEX 30 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jede BIO-SET Durchstechflasche enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a.
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält die Flasche 1,0 ml Lösung.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Die Konzentration beträgt 30 Mikrogramm pro ml.
The concentration is 30 micrograms per ml.
Bei Verwendung des World Health Organisation (WHO) Standards für Interferon enthalten 30 Mikrogramm AVONEX eine antivirale Aktivität von 6 Millionen I.E..
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Mit anderen Standards gemessene Aktivitäten sind nicht bekannt.
The activity against other standards is not known.
Die Flasche enthält einen weißen bis gebrochen weißen Pressling.
The vial contains a white to off-white cake.
AVONEX ist indiziert für die Behandlung von:
AVONEX is indicated for the treatment of
• Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS).
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
In klinischen Studien war diese durch mindestens zwei akut auftretende Exazerbationen (Schübe) während der letzten drei Jahre gekennzeichnet ohne Hinweise auf ein kontinuierliches Fortschreiten der Erkrankung zwischen den Schüben; AVONEX verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Häufigkeit von Schüben.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
• Patienten nach einem einmaligen demyelinisierenden Ereignis mit entzündlichem Prozess, wenn dieses demyelinisierende Ereignis eine intravenöse Kortikosteroidtherapie rechtfertigt, alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch sicheren Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1).
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
AVONEX ist bei Patienten, die eine progrediente Form der MS entwickeln, abzusetzen.
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung dieser Erkrankung erfahrenen Arztes zu beginnen.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Die empfohlene Dosis von AVONEX für die Behandlung schubförmiger Verlaufsformen der MS beträgt 30 Mikrogramm (1 ml Lösung), einmal wöchentlich verabreicht als intramuskuläre (i.m.) Injektion (siehe Abschnitt 6.6).
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Es konnte kein zusätzlicher Nutzen bei Verabreichung einer höheren Dosis (60 Mikrogramm) einmal wöchentlich belegt werden.
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
2 Kinder und Jugendliche:
Children and adolescents:
Es wurden keine formalen klinischen Prüfungen oder pharmakokinetischen Studien an Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents
Jedoch deuten begrenzte veröffentlichte Daten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12 bis 16 Jahren, die einmal wöchentlich AVONEX 30 Mikrogramm i.m. erhielten, mit dem von Erwachsenen vergleichbar ist.
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von AVONEXbei Kindern unter 12 Jahren vor, daher ist AVONEX in dieser Population nicht anzuwenden.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Klinische Studien schlossen keine ausreichende Zahl von Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ein, um ermitteln zu können, ob diese anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere Patienten.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Jedoch gibt es bedingt durch die Art der Clearance des wirksamen Bestandteils keine theoretischen Gründe für eine Dosisanpassung bei älteren Menschen.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Injektion ist jede Woche zu wechseln (siehe unter Abschnitt 5.3).
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Ärzte können ihren Patienten eine 25 mm, 25 gauge Nadel zur Verabreichung der intramuskulären Injektion verordnen, wenn diese für den Patienten geeignet ist.
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Vor jeder Injektion und über weitere 24 Stunden nach jeder Injektion wird die Einnahme eines antypyretisch wirksamen Analgetikums empfohlen, um die mit der AVONEX-Gabe verknüpften grippeähnlichen Symptome abzumildern.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Diese Symptome treten gewöhnlich während der ersten Behandlungsmonate auf.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Zurzeit ist noch nicht klar, wie lange die Patienten zu behandeln sind.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Die Entscheidung über eine längerfristige Fortführung der Therapie ist individuell für den jeweiligen Patienten durch den behandelnden Arzt zu treffen.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Bei Entwicklung einer chronisch progredienten MS ist die Therapie abzusetzen.
Treatment should be discontinued if the patient develops chronic progressive MS.
- Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
Interferon-β, Humanalbumin oder einem der sonstigen Bestandteile.
albumin or to any excipients.
(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
AVONEX ist mit Vorsicht bei Patienten mit früheren oder aktuellen depressiven Erkrankungen anzuwenden, insbesondere bei solchen, die in der Vorgeschichte schon einmal Selbstmordgedanken hatten (siehe Abschnitt 4.3).Depressionen und Suizidgedanken treten bekanntermaßen besonders häufig bei Multiple Sklerose-Patienten und in Zusammenhang mit der Verabreichung von Interferonen auf.
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Die Patienten sind daher dazu anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Patienten, die Anzeichen von Depressionen zeigen, müssen unter der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
In diesen Fällen ist ein Abbruch der Therapie mit AVONEX in Erwägung zu ziehen (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.8).
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
AVONEX ist mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen und bei mit Antiepileptika behandelten Patienten anzuwenden, insbesondere wenn deren Epilepsie mit Antiepileptika nicht hinreichend beherrscht wird (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Vorsicht ist geboten und eine engmaschige Kontrolle ist in Erwägung zu ziehen für die Gabe von AVONEX bei Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen bzw. mit schwerer Myelosuppression.
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
3 In Anwendungsbeobachtungen nach der Marktzulassung von Interferon beta wurde von Leberschädigungen einschließlich erhöhter Leberenzymspiegel im Serum, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
In einigen Fällen erfolgte dies bei begleitender Behandlung mit anderen Medikamenten, die mit einer leberschädigenden Wirkung assoziiert waren.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Alkohol) wurde bisher nicht untersucht.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Interferone zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die mit Leberschädigungen in Zusammenhang gebracht wurden.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Patienten mit Herzerkrankungen wie Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmie sind während der Behandlung mit AVONEX sorgfältig auf eine mögliche Verschlechterung ihres klinischen Zustands hin zu überwachen.
3 Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Grippeähnliche Symptome, die bei der Behandlung mit AVONEX beobachtet werden, können für Patienten mit einer kardialen Grunderkrankung eine zusätzliche Belastung darstellen.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Bei der Anwendung von Interferonen werden abnorme Laborwerte beobachtet.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Neben den Laborparametern, deren Bestimmung bei Patienten mit MS normalerweise erforderlich ist, wird deshalb während der Behandlung mit AVONEX eine Überwachung des Gesamtblutbildes mit Differenzialblutbild, der Thrombozytenzahl und der chemischen Blutwerte (einschließlich Leberfunktionstests) empfohlen.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Bei Patienten mit Myelosuppression kann eine häufigere Überprüfung des Blutbildes mit Differenzialblutbild sowie der Thrombozytenwerte erforderlich sein.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Patienten können gegen AVONEX Antikörper entwickeln.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Die Antikörper von einigen dieser Patienten reduzieren die Aktivität des Interferon beta-1a in vitro (neutralisierende Antikörper).
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Neutralisierende Antikörper sind assoziiert mit einer Reduktion des biologischen Effekts von AVONEX in vivo und können unter Umständen mit einer Reduktion der klinischen Wirksamkeit zusammenhängen.
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Es wird geschätzt, dass das Plateau für die Inzidenz der Bildung von neutralisierenden Antikörpern nach 12 Monaten Behandlung erreicht ist.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Daten von Patienten, die bis zu zwei Jahre mit AVONEX behandelt wurden, legen nahe, dass ungefähr 8% der Patienten neutralisierende Antikörper entwickeln.
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Da verschiedenartige Testverfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern gegen Interferone verwendet werden, ist ein Vergleich der Antigenität unterschiedlicher Präparate nur begrenzt möglich.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Es wurden keine formalen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen beim Menschendurchgeführt.
No formal interaction studies have been performed in humans.
Die Wechselwirkung zwischen AVONEX und Kortikosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon (ACTH) wurde nicht systematisch untersucht.
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Die klinischen Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit MS AVONEX und Kortikosteroide oder ACTH während eines Schubes gleichzeitig erhalten dürfen.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Es wurde berichtet, dass Interferone die Aktivität von Zytochrom P450 abhängigen Leberenzymen bei Menschen und Tieren verringern.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Dabei fand man keine Beeinträchtigung des Leberstoffwechsels.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Antiepileptika und einige Antidepressiva Substanzgruppen.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von AVONEX bei Schwangeren vor.
There is limited information on the use of AVONEX in pregnancy.
Die verfügbaren Daten deuten auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Spontanaborte hin.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Die Einleitung der Behandlung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden Wenn die Patientin schwanger wird oder plant, unter der Einnahme von AVONEX schwanger zu werden, sollte sie über die potentiellen Gefahren informiert werden und eine Beendigung der Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Bei Patientinnen mit einer hohen Schubhäufigkeit vor Beginn der Behandlung ist das Risiko eines schweren Schubes nach Absetzen von AVONEX im Fall einer Schwangerschaft gegen ein mögliches erhöhtes Risiko eines Spontanaborts abzuwägen.
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Stillzeit
4 Lactation
Bisher ist nicht bekannt, ob AVONEX in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether AVONEX is excreted in human milk.
Auf Grund möglicher ernsthafter Nebenwirkungen beim Säugling sollte entweder abgestillt oder die AVONEX-Behandlung beendet werden.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, a decision should be made either to discontinue breast-feeding or AVONEX therapy.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von AVONEX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Nebenwirkungen im Bereich des zentralen Nervensystems können die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bei empfindlichen Patienten geringfügig beeinträchtigen (siehe unter Abschnitt 4.8).
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Die häufigsten Nebenwirkungen der AVONEX-Therapie sind grippeähnliche Symptome.
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Zu den am häufigsten berichteten grippeähnlichen Symptomen zählen Muskelschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Asthenie, Kopfschmerzen und Übelkeit.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Die grippeähnlichen Symptome sind tendenziell zu Beginn der Therapie am stärksten ausgeprägt und nehmen im Laufe der Behandlung an Häufigkeit ab.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Nach den Injektionen können vorübergehende neurologische Symptome auftreten, welche möglicherweise MS Schübe vortäuschen.
Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Zu jeder Zeit während der Behandlung können vorübergehende Episoden von erhöhtem Muskeltonus und/oder starker Muskelschwäche auftreten, die willkürliche Bewegungen verhindern.
Transient episodes of hypertonia and/ or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Diese Vorfälle sind von begrenzter Dauer, stehen in zeitlichem Zusammenhang zu den Injektionen und können nach weiteren Injektionen erneut auftreten.
These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
In einigen Fällen sind diese Symptome mit grippeähnlichen Symptomen assoziiert.
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß des folgenden Klassifikationssystems in Patientenjahren angegeben:
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Sehr häufig (≥ 1/10 Patientenjahre); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10 Patientenjahre); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100 Patientenjahre); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Patientenjahre); Sehr selten (< 1/10.000 Patientenjahre); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
5 Unter Patientenzeit wird die Summe der einzelnen Zeitperioden verstanden, über die der Patient in der Studie mit AVONEX behandelt wurde, bevor die Nebenwirkungen auftraten.
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
So können zum Beispiel 100 Patientenjahre bei 100 über ein Jahr behandelten Patienten oder bei 200 über ein halbes Jahr behandelten Patienten beobachtet worden sein.
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Unerwünschte Wirkungen aus Studien (klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei bis sechs Jahren) und sonstige unerwünschte Reaktionen, die durch spontane Berichte vom Markt mit unbekannter Häufigkeit festgestellt wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Untersuchungen
5 Investigations
Verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Leukozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl, erniedrigter Hämatokrit, erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhter Blutharnstoff
lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased
verminderte Thrombozytenzahl
platelet count decreased
Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, anomaler Leberfunktionstest
weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz (siehe unter Abschnitt 4.4), Palpitation, Arrhythmie, Tachykardie
cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
Panzytopenie, Thrombozytopenie
pancytopenia, thrombocytopenia
sehr häufig
very common
Kopfschmerzen2
headache2
Muskelspastik, Hypoästhesie
muscle spasticity, hypoesthesia
Neurologische Symptome, Synkope3, erhöhter Muskeltonus, Schwindelgefühl, Parästhesie, Krampfanfälle, Migräne
neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
selten
rare
6 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal disorders
Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit2
vomiting, diarrhoea, nausea2
Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Kontusionen
rash, sweating increased, contusion
Angioneurotisches Ödem, Pruritus, blasiger Hautausschlag, Urtikaria, Verschlechterung einer Psoriasis
angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
6 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Myalgie2, Arthralgie, Extremitätenschmerz, Rückenschmerzen, Muskelsteifigkeit, muskuloskelettale Steifigkeit
muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness
systemischer Lupus erythematodes, Muskelschwäche, Arthritis
systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion
hypothyroidism, hyperthyroidism
Abszess an der Injektionsstelle1
injection site abscess1
Vasodilatation
vasodilatation
Grippeähnliche Symptome, Fieber2, Schüttelfrost2, Schwitzen2
flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Blutergussbildung an der Injektionsstelle, Asthenie2, Schmerzen, Erschöpfung2, Unwohlsein, nächtliches Schwitzen
injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats
Brennen an der Injektionsstelle
injection site burning uncommon injection site reaction, injection site not known
Reaktion an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Weichteilinfektion an der Injektionsstelle1, Nekrose an der Injektionsstelle, Blutungen an der Injektionsstelle, Brustkorbschmerzen
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag und juckender Hautausschlag)
anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
Leber- und Gallenerkrankungen
7 Hepatobiliary disorders
Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4), Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis
hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
Metrorrhagie, Menorrhagie
metrorrhagia, menorrhagia
Depressionen (siehe unter Abschnitt 4.4), Schlaflosigkeit
depression (see section 4.4), insomnia
Suizid, Psychose, Angst, Verwirrtheit, emotionale Labilität
suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
1 Berichtet wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Entzündungen und, in sehr seltenen Fällen, Abszessbildung oder Cellulitis, die eine chirurgische Intervention erfordern können.
1 Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.