qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Teilnahme an verschiedenen von der Europäischen Kommission geleiteten Gruppen, darunter der Pharmazeutische Ausschuss für Tierarzneimittel, die Arbeitsgruppe Mitteilung an die Antragsteller und Sitzungen der Leiter der für Tierarzneimittel zuständigen nationalen Behörden (HEVRA).
Participation at a number of groups chaired by the European Commission, including the Veterinary Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group and meetings of heads of national competent authorities for veterinary medicines (HEVRA)
Die Organisation dieser Aktivitäten erfolgt in erster Linie über das Programm des „ Pan-European Regulatory Forum“ (PERF) und die verschiedenen Schwerpunktbereiche im Hinblick auf Tierarzneimittel.
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to veterinary medicines
Die EMEA wird eine angemessene Koordinierung und Bereitstellung von Sachkompetenz für den VICH-Prozess gewährleisten.
The EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise to the VICH process.
Die EMEA wird auch weiterhin der Codex-Alimentarius-Kommission, der Weltgesundheits- organisation und anderen internationalen Foren wissenschaftliche Unterstützung gewähren, sei es im Rahmen der Delegation der Europäischen Kommission oder in ihrem eigenen Namen.
There will be two Steering Committee meetings in 2002, one in Washington, DC to be followed by another in association with the second VICH conference in Tokyo in October 2002 The EMEA will continue to provide scientific expertise either as part of the European Commission delegation or in its own capacity to the Codex Alimentarius Commission, the World Health Organisation and other international forums
3.9 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel
3.9 Working parties and ad hoc groups Immunologicals Working Party
4 Sitzungen in 2002 Fertigstellung der Anleitung zur Harmonisierung der Anforderungen in Bezug auf eine geringe bzw. hohe Wirkstärke und Chargenkonsistenz von Impfstoffen sowie zu vektorisierten Impfstoffen Überprüfung der Anleitung zu transmissibler spongiformer Enzephalopathie, zur Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch, zur Pferdeinfluenza und zu den Ansprüchen bei tiermedizinischen Impfstoffen
4 meetings in 2002 Finalisation of guidance on harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines, and on vectored vaccines Revision of guidance on transmissible spongiform encephalopathy, on compliance with the European Pharmacopoeia, on equine influenza and on claims for veterinary vaccines
3 Sitzungen in 2002 Fertigstellung der Anleitung zu Antibiotika zur Anwendung in der Tiermedizin und zu Ekto- parasitiziden für Schafe, Rinder und Ziegen Stellungnahme zur VICH-Leitlinie zur Zieltiersicherheit und Vorbereitung einer Leitlinie zur Flüssigkeitstherapie
3 meetings in 2002 Finalisation of guidance on antimicrobials for veterinary use, ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Consultation on VICH target animal safety guideline and preparation of a fluid therapy guideline
6 Sitzungen in 2002 Entwicklung und Vollendung einer Reihe von Maßnahmen zur Implementierung der EudraVigilance-Datenbank einschließlich der VEDDRA-Liste klinischer Begriffe zwecks Berücksichtigung der Harmonisierung (VICH) und elektronischer Übertragung und Verwaltung von Pharmakovigilanzinformationen sowie zur Optimierung der Arzneimittelbeobachtung Abschluss der Erarbeitung eines einheitlichen Meldeformulars für vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenarbeit mit Interessengruppen
6 meetings in 2002 Finalise and develop a number of measures for the implementation of the EudraVigilance database, including the VEDDRA list of clinical terms to take into account harmonisation at VICH, the electronic transmission and management of pharmacovigilance information and for the optimisation of drug monitoring Finalise development of a common reporting form for suspected adverse drug reactions, in cooperation with interested parties
31/64 Arbeitsgruppe Sicherheit
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Safety Working Party
5 Sitzungen in 2002 Beurteilung der Antworten auf die Listen der Fragen zu vorläufigen MRL für alte Substanzen Erarbeitung von Leitlinien im Rahmen der Vorbereitung des CVMP-Beitrags zu VICH Abschluss der Überarbeitung der Leitlinien zur Sicherheitsbewertung antimikrobieller Substanzen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die menschliche Darmflora
Assess responses to lists of questions in relation to provisional MRLs for old substances Develop guidelines as part of preparation for CVMP contribution to VICH Finalise revision of guidelines on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effect on human gut flora
Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
4 Sitzungen in 2002 Leitlinie zu oralen und transdermalen Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung Erarbeitung einer Anleitung zur NIR-Spektroskopie Überarbeitung der Anleitungen zum „ European Drug Master File“ und anderer Anleitungen des CVMP
4 meetings in 2002 Guideline on modified release oral and transdermal dosage forms Development of guidance on near infra-red spectroscopy Revision of guidance on the European Drug Master File and other CVMP guidance documents
Ad-hoc-Arbeitsgruppe Antibiotikaresistenz
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
3 Sitzungen in 2002 Fertigstellung einer Anleitung zu Überwachungstests vor der Zulassung, um im Rahmen des Zulassungsantrags den Zulassungsanforderungen Rechnung zu tragen
3 meetings in 2002 Finalise guidance on pre-authorisation surveillance testing to satisfy regulatory requirements as part of the application for marketing authorisation
3.10 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Leiter der Behörden für Tierarzneimittel
Heads of agencies for medicines for veterinary use
http://www.hevra.org
http: / /www. hevra. org
Das Referat leistet weiterhin Sekretariats-Unterstützung für die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln (VMRFG).
The Unit will continue to provide secretariat support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG).
Die Aufgabe der Gruppe ist die Erleichterung der Anträge im Rahmen des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, und ihr Vorsitzender wird jeweils von dem Mitgliedstaat gestellt, der die Präsidentschaft der Europäischen Union innehat.
The Group is responsible for the facilitation of applications within the mutual recognition procedure and is chaired on a rotating basis by a representative of the Member State holding the presidency of the European Union.
In Anbetracht der in diesem Bereich deutlich gestiegenen Arbeitsbelastung, die sich 2002 voraussichtlich noch weiter erhöhen wird, wurde ein nationaler Sachverständiger zur EMEA abgeordnet, damit er die VMRFG als Vollzeitmitarbeiter unterstützt.
With the significant increase in workload that has occurred in this area and that foreseen in 2002, a national expert on secondment has been appointed to the EMEA to provide full-time support to the VMRFG.
32/64 Kapitel 4 Inspektionen
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 4 Inspections
Der Bereich Inspektionen gehört zum Referat Tierarzneimittel und Inspektionen
The Sector for inspections is part of the Unit for Veterinary medicines and inspections
Bereichsleiterin
Head of Sector
Sheila KENNEDY (amtierend)
Sheila KENNEDY (acting)
Ad-hoc-Sitzung der GMP-Inspektionsdienste Ad-hoc-Sitzung der GCP-Inspektionsdienste
ad hoc Meeting of GMP Inspection Services ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Sheila KENNEDY und Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Sheila KENNEDY and Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Schwerpunktaufgaben bei Inspektionen 2002:
Priorities for inspections in 2002:
Festigung der bisherigen beachtlichen Fortschritte bei den Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA).
Consolidate on significant progress made to date in advancing mutual recognition agreements (MRA).
Insbesondere Vorbereitung der Vereinbarung mit Japan durch eine vertrauensbildende Phase, Weiterführung der Arbeiten an der Vereinbarung mit den USA, Koordinierung der operativen Vereinbarungen mit Australien und Neuseeland und weitere praktische Umsetzung der MRA mit Kanada und der Schweiz.
In particular, to prepare for implementation of the agreement with Japan through a confidence building phase; to continue work in implementing the agreement with the USA; to coordinate the operational agreements with Australia and New Zealand; and to progress the practical implementation of the MRAs with Canada and Switzerland.
Ausrichtung der Ad-hoc-Sitzungen der Inspektionsdienste für Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gute klinische Praxis (GCP) sowie weitere Harmonisierung der Inspektionsverfahren in der EU.
To manage the ad hoc Meetings of good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) Inspection Services, and work on continuing harmonisation of inspection processes in the EU.
Pflege der Kontakte mit den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMEA und den GLP- Inspektoren hinsichtlich der Inspektionen für Gute Laborpraxis (GLP) zwecks Weiterentwicklung der Verfahren und des Konzepts.
To continue contacts on good laboratory practice (GLP) inspections with the EMEA scientific committees and GLP inspectors in order to progress the procedures and concept.
Sicherstellung des Beitrags der Agentur zum erfolgreichen Abschluss des PERF-II-Programms in allen vereinbarten Schwerpunktbereichen, die sich auf Inspektionen und Gute Herstellungspraxis beziehen.
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to inspections and good manufacturing practices.
Gewährleistung einer professionellen und rationellen Bearbeitung aller Anträge innerhalb der rechtlich vorgegebenen Fristen sowie im Einklang mit den vereinbarten Qualitätsstandards der Agentur.
Guarantee the processing of all requests for inspections within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s agreed quality standards.
Die Zahl der Anträge auf GMP-Inspektionen (Gute Herstellungspraxis) dürfte gleich bleiben, wobei im Jahre 2002 mit 70 Inspektionen gerechnet wird.
The number of requests for good manufacturing practice (GMP) inspections is expected to remain stable, with 70 inspections expected in 2002.
Es ist erneut ein bedeutender Arbeitsaufwand im Zusammenhang mit den dabei festgestellten Produktmängeln zu erwarten.
The workload in dealing with associated product defect will continue to be significant.
Für den Fall, dass die wissenschaftlichen Ausschüsse Inspektionen für Gute Laborpraxis (GLP) beantragen, wurden Vorkehrungen für zwei derartige Inspektionen getroffen.
The number of good clinical practice (GCP) inspections is forecast to rise in 2002 to 12 and provision for 2 good laboratory practice (GLP) inspections has been made in the event that these are requested by the scientific committees.
Durchgeführte Inspektionen 2000-2002
Inspections performed 2000-2002
80 GMP- 60 Inspektionen
70 60 GMP 50 inspections 40 GCP 30 inspections 20 GLP
40 20
10 0
GCP- Inspektionen GLP-
inspections
Inspektionen
2000
2002
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 The ad hoc Group of GMP Inspectors will meet on 5 occasions in 2002, and will focus on the development of guidance on GMP issues and harmonisation of inspection procedures with a view to strengthening Member State inspection systems and increasing mutual confidence between Member
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 EMEA 2002 Page 32/ 62
Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe der GMP-Inspektoren wird 2002 fünfmal zusammentreten und sich mit der Erarbeitung von Anleitungen zu GMP-Fragen sowie mit der Harmonisierung der Inspektionsverfahren befassen.
States.
Besondere Betonung wird im vor uns liegenden Jahr auf der Umsetzung des gemeinsamen Auditprogramms der EU liegen.
Emphasis will be given to the implementation of the EU joint audit programme in the coming year.
Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren wird 2002 ebenfalls fünfmal tagen.
The ad hoc Group of GCP Inspectors will also meet 5 times in 2002.
Ihr Tätigkeitsschwerpunkt liegt auf der praktischen Umsetzung der Verfahren für GCP-Inspektionen zwecks Unterstützung des zentralisierten Verfahrens.
The emphasis of the group will be on practical implementation of the procedures for GCP inspection in support of the centralised procedure.
Dazu zählt auch die Zusammenarbeit mit Assessoren hinsichtlich der für die Einleitung von Inspektionen erforderlichen Verfahren, während der Bewertung des Dossiers und der Bestimmung des zu erzielenden Nutzens.
This includes working with assessors on the processes needed to initiate inspections, during review of the dossier, and the benefits to be obtained.
Die Erarbeitung von Leitlinien für die Richtlinie über klinische Prüfungen wird ebenfalls mit bedeutendem Aufwand verbunden sein.
There will also be significant work involved in preparation of guidelines for the clinical trial directive.
Ferner werden 2002 die Arbeiten an dem Vertrag zwischen der EMEA und dem italienischen Gesundheitsministerium fortgesetzt, der die Unterstützung Italiens bei der Ausbildung von Inspektoren sowie gemeinsame Inspektionen vorsieht.
Work on the contract between the EMEA and the Italian Ministry of Health to assist Italy in training of inspectors and joint inspections will continue in 2002.
Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung
Mutual recognition agreements
Die Arbeiten an den Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) werden 2002 weitergeführt werden, mit besonderem Schwerpunkt auf der Einleitung der 18-monatigen Vorbereitungsphase für das MRA mit Japan.
Work will continue in 2002 on mutual recognition agreements (MRA), in particular in relation to the commencement of the 18-month preparatory work phase with regard to the MRA with Japan.
Der Zeitplan für die Arbeiten an der Vereinbarung mit den USA steht noch immer nicht fest, und möglicherweise wird die vertrauensbildende Phase um zwei Jahre verlängert.
The timing of the activities in the agreement with the USA remains uncertain, with a possible extension of the confidence-building phase for a further two years.
Für 2002 wird mit einer erheblichen Zunahme (etwa 25%) der Anträge auf Bescheinigungen von Arzneimitteln gerechnet.
A significant increase of about 25% for requests for certificates of medicinal products is expected in 2002.
Dies ist in erster Linie auf die steigende Zahl der zentral zugelassenen Arzneimittel sowie auf die mit diesen Zulassungen zusammenhängenden Änderungen, Erweiterungen und Verlängerungen zurückzuführen.
This is primarily due to the increasing number of centrally authorised medicines and to variations, extensions and renewals in connection with these authorisations.
Arzneimittelbescheinigungen 2000-2002
Certificates of a medicinal product 2000-2002
Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG des Rates
Implementation of Council Directive 2001/ 20/ EC
L 121 vom 1.5.2001, S.
Guidance will be prepared for the implementation of the future clinical trials directive (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
Dazu gehört auch die Erstellung von Spezifikationen für die in der Richtlinie vorgesehene Datenbank klinischer Prüfungen.
Work will include development of specifications for the clinical trials database foreseen in the legislation.
Dies gilt auch für die in Artikel 11 Absatz 3 der Richtlinie vorgesehene Datenbank für die Meldung schwerwiegender UAW.
The EMEA has indicated its willingness to act as rapporteur for the development of the guideline on the clinical trials database, including the database for serious ADR reporting, as foreseen by Article 11(3) of the Directive.
34/64 Hierbei handelt es sich um einen neuen Tätigkeitsbereich der EMEA, der im ursprünglichen Haushaltsantrag an die EU-Haushaltsbehörde nicht vorgesehen war.
This is a new area of activity for the EMEA not foreseen in the original budget request to the EU budget authority.
35/64 Kapitel 5 Verwaltung und organisatorische Unterstützung
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 5 Administration and support activities
Leiterin des Bereichs Personal und Haushalt Leiterin des Bereichs Zentrale Beschaffung Leiter des Bereichs Rechnungsführung
Head of Sector for personnel and budget Head of Sector for infrastructure services Head of Sector for accounting
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (amtierend) Gerard O’ MALLEY
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (acting) Gerard O’ MALLEY
Referat Kommunikation und Netzwerke
Communications and networking Unit
Planstelle unbesetzt
Post vacant
Leiterin des Bereichs Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung Leiterin des Bereichs Tagungs- und Konferenzverwaltung Leiter des Bereichs Projektverwaltung Leiter des Bereichs Informationstechnologie Stellvertretender Leiter des Bereichs Informationstechnologie
Head of Sector for document management and publishing Head of Sector for meeting management and conferences Head of Sector for project management Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (amtierend) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (acting) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Das Referat Verwaltung umfasst nunmehr drei Bereiche, darunter den neuen Bereich Zentrale Beschaffung.
The Administration Unit is now composed of three sectors, including a new sector dealing with infrastructure services.
In diesem Bereich sind mehrere Dienste zusammengefasst, die früher anderweitig in der EMEA zugeordnet waren, namentlich die Verwaltung von Einrichtungen, die Archivierung, die Vervielfältigung und die Poststelle.
The sector brings together a number of services that were previously under different responsibilities within the EMEA, in particular facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
Aufgabe des neu geschaffenen Referats Kommunikation und Netzwerke ist die Bereitstellung von Dienstleistungen für die Partner der Agentur, darunter auch die Information der Öffentlichkeit und die Bereitstellung umfassender logistischer und technischer Unterstützung für die zuständigen nationalen Behörden.
The newly created Communications and networking Unit is focused on provision of services aimed at the Agency’ s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
Außerdem ist das Referat für die internen IT-Dienste der EMEA zuständig.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
5.1 Verwaltung Personal und Haushalt
5.1 Administration Personnel and budget
Die Auswahl und Einstellung der neuen Mitarbeiter, für die im Haushaltsplan 2002 Stellen vorgesehen sind, wird mit einem deutlich steigenden Arbeitsaufwand für den Personaldienst verbunden sein.
The personnel service will experience a marked increase in workload in for the selection and recruitment of new staff foreseen in the 2002 budget.
Darüberhinaus wird der Bereich mit dem Ersatz ausscheidender Mitarbeiter und der Verwaltung der Personalangelegenheiten der vorhandenen, neu hinzukommenden und scheidenden Mitarbeiter befasst sein.
In addition, the sector will deal with the replacement of staff that resign and the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
Voraussichtlich wird die EMEA 2002 etwa 65 neue Mitarbeiter bekommen.
It is expected that a total of about 65 new members of staff will join the EMEA in 2002.
Die Personaldatenbank der Agentur soll 2002 weiterentwickelt werden.
The Agency’ s personnel database will be further developed in 2002.
Die Agentur wird 2002 Neuerungen im Bereich der Personalarbeit einführen.
The Agency’ s human resources management policy will be overhauled in 2002.
Dazu zählen die Verbesserung der Einstellungspolitik durch die breitere Publikation von Stellenanzeigen der EMEA, die Entwicklung familienfreundlicherer Beschäftigungsmöglichkeiten, die Erweiterung der Möglichkeiten zur Fortbildung und Kompetenzentwicklung der Mitarbeiter, darunter spezifische Maßnahmen zur Gewährleistung der beruflichen Mobilität der Mitarbeiter im Hinblick auf eine Tätigkeit in anderen Einrichtungen der Europäischen Union oder in der Privatwirtschaft.
This will include Improvements to recruitment patterns through widening of the scope of publications of employment opportunities at the EMEA Development of more family-friendly employment patterns Development of training and competence development for staff members, including specific professional training to enable staff to retain potential for mobility with regard to other European Union bodies and the private sector
36/64 Die Arbeiten zur Formalisierung der Personalpolitik der Agentur in einem einzigen Dokument werden entsprechend der Empfehlung des Europäischen Rechnungshofes fortgesetzt.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Work towards the formalisation of the Agency’ s personnel policy in a single document will be progressed, in line with the recommendation of the European Court of Auditors.
eNeben der laufenden Haushaltsplanung und – überwachung wird eine weitere Aufgabe des Bereichs darin bestehen, den EMEA-Haushalt auf ein mehrwertsteuerneutrales System umzustellen.
In addition to the ongoing budget planning and monitoring activities, the sector will transfer the EMEA budget to a VAT-neutral system.
Zentrale Beschaffung
Infrastructure services
Etage des EMEA-Gebäudes sowie damit zusammenhängende Arbeiten in den sonstigen Büroräumen der EMEA Entwicklung einer Archivdatenbank für Dateien, die nicht bei der EMEA abgelegt sind Einrichtung eines Netzes für digitales Kopieren Einrichtung eines digitalen hauseigenen Fernsehsystems
The service has a number of projects in 2002, including Develop and implement a business continuity plan Acquisition and refurbishment of the 6th floor at the EMEA offices, together with associated works elsewhere in the EMEA offices Develop an archive database for files stored offsite from the EMEA Installation of a digital photocopying network Installation of digital closed-circuit television
Die wichtigsten Ziele für 2002 lauten:
Key objectives in 2002 include:
Überarbeitung der Finanzvorschriften der EMEA im Zuge der Reform der Haushaltsordnungen der Organe der Europäischen Union Verbesserung des Verfahrens zur Erstattung von Sitzungskosten an Delegierte bei der EMEA Aktualisierung der internen Rechnungsführungssoftware einschließlich Integration in andere finanzbezogene Systeme bei der EMEA Weitere Entwicklung analytischer und kostenstellenspezifischer Informationen im Rahmen der Kostenprüfung
Revise the EMEA Financial Regulation in line with the reform of the financial regulations of the European Union institutions Improve the process for reimbursement of meeting expenses for delegates at the EMEA Upgrade the internal accounting software, including integration into other finance-related systems at the EMEA Further develop analytical accounting and activity costing information as part of the costing exercise
Entwicklung des Haushalts der EMEA 1995-2002
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
80 70 60 50 Mio. €
80 70 60 €millions
40 30 20 10 0
50 40 30 20 10 0
EU-Beitrag
EU contribution
Gebühreneinnahmen
Fee revenue
Sonstiges
Miscellaneous
(*) Haushaltsplan 2002, vom Verwaltungsrat am 18.
(*) Budget for 2002 adopted by the Management Board 18 December 2001.
Dezember 2001 verabschiedet.
 EMEA 2002 Page 35/ 62
37/64 5.2 Dokumentenverwaltung und – veröffentlichung Dieser Bereich ist verantwortlich für die Veröffentlichung, Katalogisierung, Bereitstellung und Aufbewahrung der EMEA-Dokumente.
The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
Dazu gehören auch das Qualitätsmanagement (vor allem im Hinblick auf Übersetzungen, Produktinformationen und Konsistenz der zulassungsrechtlichen Unterlagen) und logistische Aufgaben (EMEA-Bibliothek, physische und elektronische Archivierung).
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving).
Für 2002 gelten folgende Prioritäten:
Priorities in 2002 are:
Fortgesetzte Implementierung des Systems zum elektronischen Dokumentenmanagement:
Continue the implementation of the electronic document management system:
Die gesamte Agentur wird Anfang 2002 auf das neue System umgestellt, das einen bequemeren Zugriff auf Dokumente ermöglicht.
The whole Agency will be transferred to the new system during the early part of 2002 in order to be able to take advantage of the improvement in accessibility of documents that the system offers.
Sobald die Umstellung erfolgt ist, wird die Einführung einer elektronischen Vorgangsbearbeitung in ausgewählten Tätigkeitsbereichen der Agentur in Angriff genommen.
Once this has been achieved, work will be undertaken to implement electronic workflows for a selected number of areas of activity in the Agency.
Solche Vorgangsbearbeitungssysteme sollen bis Ende 2004 in allen dafür geeigneten Bereichen eingerichtet werden.
The implementation will continue in order to complete electronic workflows wherever appropriate throughout the Agency before the end of 2004.
Beitrag zur verstärkten Veröffentlichung von Informationen über die Website der EMEA und Bewältigung der erwarteten zahlenmäßigen Zunahme der Dokumente.
Contribute to the development of information publishing on the EMEA web site and manage the expected increase in documents.
Außerdem wird der Bereich zur laufenden Überwachung und Verwaltung der Website beitragen.
The sector will also contribute to the ongoing supervision and management of the site.
Umsetzung einer neuen Publikationsstrategie mit dem Ziel einer rascheren Veröffentlichung wichtiger Dokumente sowie Durchführung einer Ausschreibung für den lokalen Druck von Schlüsseldokumenten wie Jahresberichten und Arbeitsprogrammen.
Implement a new publication strategy to ensure faster publication of key documents, including the launch of a tender for local printing of key documents such as annual reports and work programmes.
Verwaltung des Dokumentendienstes mit der Zielsetzung, 95% der Dokumentenanforderungen innerhalb von 48 Stunden zu bearbeiten.
Manage the document dissemination service, with the target of dealing with 95% of requests for documents within 48 hours.
Für das Jahr 2002 wird ein Anstieg der Zahl der Anforderungen auf 4 000 erwartet (2001:
The number of requests is expected to rise from 3 200 in 2001 to 4 000 in 2002, despite the increase in availability of documents on the web site.
3 200), obwohl immer mehr Dokumente über die Website abgerufen werden können.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 5.3 Meeting management and conferences
38/64 5.3 Tagungs- und Konferenzverwaltung Dieser Bereich sorgt durch die Bereitstellung hochwertiger Einrichtungen und Dienstleistungen, die laufende Optimierung der vorhandenen Ressourcen und die logistische und verwaltungstechnische Betreuung der Delegierten für eine effiziente organisatorische Absicherung der EMEA-Sitzungen.
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
Entwicklung neuer Tagungsformen, insbesondere mit Blick auf die steigende Zahl von Sitzungen bei der EMEA sowie auf die künftige Erweiterung der Europäischen Union Vollständige Implementierung des computergestützten Systems für die Tagungsverwaltung.
Develop new forms of meetings, particularly in view of the increase in number of meetings held at the EMEA and the future enlargement of the European Union Complete implementation of the computerised meetings management system.
Überarbeitung der Verfahren zur Kostenerstattung an Delegierte, da die Zahl der Delegierten voraussichtlich weiter zunehmen wird Unterstützung des „ Pan-European Regulatory Forum” (PERF) insbesondere durch Bereitstellung von Dokumentationen, technischen Berichten und Sitzungsprotokollen Implementierung von Videokonferenzsystemen, um eine möglichst umfangreiche und zahlreiche Teilnahme von Sachverständigen an der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen und der Arbeitsgruppen zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung zu gewährleisten
Review procedures for reimbursement of delegates to assist with the expected increase in number of delegates Support operation of the Pan-European Regulatory Forum (PERF), particularly with the provision of documentation, technical reports and conference proceedings Implement videoconferencing capacities to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Zahl der Sitzungen und der Kostenerstattungen an Delegierte 2000-2002
Number of meetings and reimbursed delegates 2000-2002
Zahl der Sitzungstage
Number of meeting days
Zahl der Delegierten
Number of delegates
Die steigende Zahl von Kostenerstattungen an Delegierte im Jahre 2002 ist einerseits auf die häufigeren Ad-hoc-Sitzungen zur Beurteilung von Humanarzneimitteln und die zunehmende Einbeziehung von Sachverständigen bei der Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden zurückzuführen, andererseits aber auch auf die Vorbereitung und Durchführung einer Reihe spezieller Vorhaben, die insbesondere mit der künftigen Rolle der Agentur bei der gemeinschaftlichen IT-Strategie für die Arzneimittelzulassung zusammenhängen.
The rise in number of reimbursed delegates in 2002 will come from an increased number of ad hoc meetings related to the evaluation of medicinal products for human use, increased use of experts in the designation process for orphan medicines and also from preparation and implementation of a number of special projects, in particular relating to the Agency’ s future role in the Community pharmaceuticals regulatory IT strategy.
39/64 5.4 Projektverwaltung Dieser Bereich wurde eingerichtet, um im Referat für Kommunikation und Netzwerke einen zentralen Anlaufpunkt für die Koordinierung und Verwaltung von Einzelprojekten zur Förderung der Ziele des Referats zu schaffen.
The Sector has been set up in order to provide a single point within the Unit for Communications and networking to coordinate and manage individual projects whose objectives are aligned with those of the Unit.
Seine Hauptaufgabe ist die Erleichterung der Kommunikation im Rahmen des europäischen Zulassungsnetzwerks, wobei der Akzent auf der Deckung des Bedarfs an Kommunikationsanwendungen, IT-Systemen und logistischer Unterstützung liegt.
These objectives may be summarised as the facilitation of communications within the European regulatory network, focusing on the communication tools, IT systems and logistical support required.
Das globale Ziel für das Jahr 2002 besteht in der Konzipierung neuer und der Fortsetzung vorhandener Projekte, für die der Bereich zuständig sein wird.
The overall objectives for 2002 will be to structure and proceed with the projects, both new and old, for which it will have responsibility.
Der Bereich wird sowohl interne Projekte der EMEA als auch europaweite Projekte des europäischen Netzwerks verwalten, darunter folgende:
These projects include:
Verwaltung und Organisation des „ Pan-European Regulatory Forum“ Implementierung des elektronischen Common Technical Document (eCTD) als Format für die Einreichung von Zulassungsanträgen Durchführung des Projekts „ Produktinformationsmanagement“ (PIM).
Management and organisation of the Pan-European Regulatory Forum Implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD) format for submission of applications for marketing authorisations Implementation of the product information management project (PIM).
Ziel dieses Projekts ist die Festlegung eines Austauschsstandards für die elektronische Übermittlung der Produktinformationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Gebrauchsinformation und den Verpackungsangaben enthalten sind Implementierung des EudraVigilance-Systems Implementierung eines Systems zum elektronischen Dokumentenmanagement bei der EMEA Vorbereitung der Datenbank EuroPharm, die Informationen zu allen innerhalb der EU zugelassenen Produkten enthalten soll Entwicklung einer Datenbank für klinische Prüfungen
This is a project to define an exchange standard for the electronic submission of product information included in the summary of product characteristics, the patient information leaflet and product packaging Implementation of the EudraVigilance system Implementation of an EMEA electronic document management system Preparation for the EuroPharm database, a database of information on all products authorised within the EU Development of a clinical trials database
40/64 5.5 Informationstechnologie Dieser Bereich hat die Aufgabe, für die Agentur zuverlässige und stabile IT-Dienstleistungen zu erbringen.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 5.5 Information technology
Er leistet die erforderliche operative Unterstützung, entwickelt die internen IT-Dienste weiter und gewährt technische Unterstützung bei externen Projekten.
These services include appropriate levels of operational support, internal development activities, and technical support for projects with an external focus.
Die EMEA hat sich bereit erklärt, entsprechend dem von der Kommission vorgelegten Strategievorschlag und Umsetzungsplan ab Januar 2003 die Verantwortung für die Mehrheit der gesamteuropäischen Projekte und Dienste im Bereich der Informationstechnologie zu übernehmen.
The EMEA has agreed to take on responsibility for the majority of the pan-European information technology projects and services with effect from January 2003 in accordance with a strategy proposal and implementation plan developed by the European Commission.
Dies gilt sowohl für 2002, wenn die Agentur die nötigen Strukturen und Ressourcen für die Übernahme der neuen Zuständigkeiten schafft, als auch für 2003, wenn die EMEA die Ergebnisse des Jahres 2002 festigt und ihre neuen Funktionen vollständig wahrnimmt.
This constitutes a major change in the scope of the Agency’ s IT activities with consequences during 2002 (as the Agency puts in place the necessary structures and resources to assume the new responsibilities) and 2003, as the EMEA consolidates the changes effected during 2002 and takes on its new responsibilities in full.
Interne Dienste
Internal services
Die Ziele des Bereichs IT für 2002 bestehen in Folgendem:
During 2002, the IT sector will seek to achieve the following:
Anwendungen und Ausstattung
Function Operational support
internen IT-Dienste von 98% während der
Activity - Ensure a minimum a minimum internal system availability of 98% of IT services during EMEA working hours - Provide helpdesk facilities in accordance with the levels of service required by the Agency
Wahrnehmung von Helpdesk-Funktionen in dem von der Agentur benötigten Umfang
Applications & equipment Contribute to the business continuity/ disaster recovery project Equip and connect the 6th floor;
Austausch veralteter Ausrüstungen und Anwendungen bei Ablauf der festgelegten Lebensdauer
- Execute the replacement of obsolete equipment and applications in accordance with the defined lifecycle criteria
Austausch von Monitoren; Konzipierung und Implementie- rung eines Storage Area Network; Beitrag zur Erarbeitung einer Strategie für elektronische Archivierung
Replace screens; design and implementation of storage area network; contribute to definition of an electronic archiving policy
Entwicklung
Development -
Aufrüstung maßgeschneiderter Anwendungen bei Erscheinen neuer Versionen der zugrunde liegenden proprietären Anwendungen
Implement upgrades to customised applications as required by new releases of the underlying proprietary applications
Personaldatenbank; Sincom 2
Personnel database; Sincom 2
Entwicklung und Implementierung von Aufrüstungen maßgeschneiderter interner Produktionsanwendungen entsprechend den von der Leitung der EMEA festgelegten Prioritäten
- Develop and implement upgrades to bespoke and customised applications in production at the EMEA in accordance with the priorities defined by EMEA management - Develop or continue the development of new applications in accordance with the priorities defined by EMEA management
„ Wissen- schaftsspeicher“, wissenschaftliche Beratung, Arzneimittel für seltene Leiden und Sachverständige; ActiTrak
Scientific memory database; Scientific advice database; Orphan drug database; experts database; ActiTrak Meetings management system
System für Tagungsverwaltung
Project support and management
Unterstützung - und Verwaltung von Projekten
- Technical support in the development and implementation of major projects
PIM und eCTD; SIAMED; System für elektronisches Dokumentenmanagement
PIM and the eCTD; SIAMED; electronic document management system
41/64 Europäische Initiativen und Maßnahmen
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 European initiatives and activities
Zur Unterstützung europäischer Initiativen und Maßnahmen wird der Bereich IT die im Folgenden genannten Tätigkeiten durchführen:
The IT sector will undertake the activities set out below in support of the European initiatives and activities
Initiative EudraNet
Initiative EudraNet
Tätigkeiten - Vorbereitung auf die Übernahme der operativen Verantwortung ab Januar 2003 - Vorsitz der Telematics Implementation Group von EudraNet
Activities - Preparation for the assumption of operational responsibility from January 2003 - Chair of the EudraNet Telematics Implementation Group
- Operative Unterstützung zur Gewährleistung einer 99-prozentigen Systemverfügbarkeit - Unterstützung der für die Entwicklung des Systems zuständigen Auftragnehmer und Verwaltung der Implementierung der Phasen 2 und 3 des Projekts einschließlich elektronisches Gateway - Koordinierung der Gruppe für die Pilotprüfung, die aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Industrie besteht - Vorsitz der Telematics Implementation Group von EudraVigilance
- Operational support to ensure 99% system availability - Management and support of development contractors for the implementation of phases 2 and 3 of the project, including the electronic gateway - Coordination of the testing pilot group including participants from Member States and industry - Chair of the EudraVigilance Telematics Implementation Group
Datenbank EuroPharm
EuroPharm database
- Technische Unterstützung bei der Spezifikation des Datenmodells und der Nutzeranforderungen - Technische Unterstützung bei der Sicherstellung einer ausreichenden Kompatibilität von Datenfelddefinitionen bei allen gesamteuropäischen Projekten - Technische Unterstützung bei der probeweisen Implementierung der Datenbank in Zusammenarbeit mit dem benannten Entwickler
- Technical assistance in the specification of the data model and user requirements - Technical assistance in ensuring appropriate compatibility of data field definitions across all pan-European projects - Technical assistance with the trial implementation of the database in conjunction with the nominated developer
- Technische Unterstützung bei der Einrichtung der erforderlichen Systeme für die elektronische Einreichung auf der Grundlage des eCTD - Technische Unterstützung bei der Festlegung und Implementierung der erforderlichen Anwendungen für die Verwaltung der elektronisch eingereichten Daten - Technische Unterstützung bei der Festlegung und Implementierung der erforderlichen Anwendungen für die Arbeit mit den elektronisch eingereichten Daten
- Technical assistance and support in setting up the necessary systems to receive electronic submissions in accordance with the eCTD - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to manage data that has been electronically submitted - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to work with data that has been electronically submitted
42/64 Anhänge
 EMEA 2002 Page 40/ 62
Stellenplan der EMEA 2000 – 2002
EMEA establishment plan 2000 – 2002
Haushaltsübersicht der EMEA 2000 – 2002
EMEA budget summaries 2000 – 2002
EMEA-Leitlinien 2002
EMEA contact points and reference documents
Ansprechpartner bei der EMEA
Profiles of EMEA personalities
Leitende EMEA-Mitarbeiter im Porträt
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 1 EMEA establishment plan 2000 – 2002
43/64 Anhang 1 Stellenplan der EMEA 2000 – 2002
 EMEA 2002 Page 41/ 62
Laufbahn- und Besoldungs- gruppe
Category and Grade
Besetzt per 31.12.2000
Occupied as at 31.12.2000
Besetzt per 31.12.2001
Authorised for Occupied as at 2001 31.12.2001
Genehmigt für 2002
Authorised for 2002
-- --
-- -- 4
1 1
-- -- 1 1 5 4
C INSGESAMT
A4 A5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D
1
24 22 25 23 -- 98 3 4 6 5 5 23 13 13 37 -- -- 63 1 4 -- -- 5
1
29 27 25 24 -- 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5
1
26 24 24 24 -- 103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
1
29 28 29 30 -- 122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
D INSGESAMT
TOTAL POSTS
44/64 Verteilung der Stellen
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Allocation of posts
Direktorat insgesamt
Directorate total
Referatsleiter-Team Bereich Personal und Haushalt Bereich Zentrale Beschaffung Bereich Rechnungsführung Reservestellen
Head of Unit team Sector for Personnel and budget Sector for Infrastructure services Sector for Accounting Reserve posts
Referat insgesamt
Unit total
Referat für die Beurteilung von Arzneimitteln vor der Zulassung Referatsleiter-Team
Unit for the Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use Head of Unit team
Bereich Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden
Sector for Scientific advice and orphan drugs Sector for Quality of medicines Sector for Safety and efficacy of medicines Reserve posts
Referatsleiter-Team Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung
Unit for the Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use Head of Unit team
2 22
2
2 24
2
Bereich Pharmakovigilanz; Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
Sector for Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Reservestellen Referat insgesamt Referat Tierarzneimittel und Inspektionen
Reserve posts Unit total Unit for Veterinary Medicines and Inspections
Referatsleiter-Team Bereich Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln
Head of Unit team Sector for Veterinary marketing authorisation procedures
4 8
4 8
4 10
4 10
Bereich Sicherheit von Tierarzneimitteln Bereich Inspektionen Reservestellen Referat insgesamt Referat Kommunikation und Netzwerke
Sector for Safety of veterinary medicines Sector for Inspections Reserve posts Unit total Communication and Networking Unit
7 14 --
7 14 --
8 14 --
8 14 --
Referatsleiter-Team Bereich Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung Bereich Tagungs- und Konferenzverwaltung Bereich Projektverwaltung Bereich Informationstechnologie Reservestellen Referat insgesamt Zusätzliche Stellen als allgemeine Reserve Stellen insgesamt
Head of Unit team Sector for Document management and publishing Sector for Meeting management and conferences Sector for Project management Sector for Information technology Reserve posts Unit total Additional posts in general reserve Total number of posts
45/64 Anhang 2 Haushaltsübersicht der EMEA 2000 – 2002
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002
Der Haushalt für die Jahre 2000 bis 2002 stellt sich komparativ folgendermaßen dar:
The summarised comparative budget statements for 2000 to 2002 are as follows:
2000(1)
2000(1)
2001(2)
2001(2)
2002(3)
2002(3)
Gebühren Beitrag aus EU-Gesamthaushalt Sonderbeitrag der EU für
Fees General EU contribution Special EU orphan medicinal
70.82% 23.88%
70.82% 23.88%
69.49% 22.32%
69.49% 22.32%
69.46% 19.84%
69.46% 19.84%
Arzneimittel für seltene Leiden Beitrag des EWR Beitrag von EU-Programmen
product contribution Contribution from EEA Contribution from EU
1.81% 0.44%
1.81% 0.44%
0.91% 0.44%
0.91% 0.44%
4.68% 0.44%
4.68% 0.44%
0.39%
0.39%
3.51%
3.51%
2.31%
2.31%
Sonstige Einnahmen
Other
2.66%
2.66%
3.33%
3.33%
3.27%
3.27%
220
287 220
866 000
866 000 100.00%
Gehälter Zeitarbeitskräfte und sonstiges Hilfspersonal
Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/ equipment
18 1
18 1 1 20
000 000
493 000 058 000 350 000 901 000
33.45% 1.91%
33.45% 1.91% 2.44% 39.80%
20 1
20 1 1 23
615 000 414 000
615 000 31.30% 414 000 2.15% 683 640 2.56% 712 640 36.00%
24 1
24 1 1 28
000 000
952 000 905 000 776 000 633 000
2.52% 40.59%
35.37% 2.70% 2.52% 40.59%
Sonstige Kapitalaufwendungen Postgebühren und Nachrichtenübermittlung
Rent/ charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
000 000
212 220 423 500 353 000 480 000
4.26% 0.87%
9.43% 4.38% 4.26% 0.87%
658 000 617 000
149 000 7.82% 293 000 6.52% 658 000 2.52% 617 000 0.94%
1
5 2 1
170 000 394 000
936 000 570 000 170 000 394 000
1.66% 0.56%
8.41% 3.64% 1.66% 0.56%
000 720
593 000 061 720
2.88% 21.82%
2.88% 21.82%
829 000 546 000
829 000 2.78% 546 000 20.57%
2.73% 17.00%
2.73% 17.00%
Sitzungen Beurteilung von Arzneimitteln Übersetzung
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications
270 682
270 000 682 500 p. m.
000 500 p.m
5 000 150 000
5.92% 33.79% 0.00%
5.92% 33.79% 0.00% 0.01% 0.27%
110 000 308 000 428 000
110 000 6.24% 308 000 32.35% 428 000 0.65% 225 000 0.34% 190 000 0.29%
000
320 000 333 000 359 000 85 000 190 000
0.27%
6.12% 33.07% 0.51% 0.12% 0.27%
000
217 000
346 360
346 360 8.20%
324
324 500
40.38%
40.38%
607 360
607 360 43.43%
42.41%
42.41%
AUSGABEN INSGESAMT Anmerkungen
TOTAL EXPENDITURE
65 866 000 100.00%
65 866 000 100.00%
(1) 2000: endgültige Mittelzuweisung.
(1) Final appropriations for the 2000.
(2) 2001: endgültige Mittelzuweisung.
(2) Final appropriations for 2001.
(3) Haushaltsplan 2002, vom Verwaltungsrat am 18.12.2001 angenommen.
(3) Budget for 2002 as adopted by the Management Board on 18.12.2001.
46/64 Anhang 3 EMEA-Leitlinien 2002
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 3 EMEA guidelines for 2002
Die folgenden Dokumente sollen 2002 zum Abschluss gebracht bzw. zur Stellungnahme freigegeben werden.
The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2002.
Titel des Dokuments Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products CPMP recommendations on vCJD and plasma derived medicinal products – CPMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products Note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products Note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use Cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/2003 Plasma master file:
Document title Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products CPMP recommendations on vCJD and plasma derived medicinal products – CPMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products Note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products Note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use Cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 Plasma master file:
Contribution to part S.2.3 of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the production of plasma-derived medicinal products
Contribution to part S.2.3 of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the production of plasma-derived medicinal products
CPMP-Arbeitsgruppe Blutprodukte
CPMP Blood Products Working Party