qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC – Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw. der erstmaligen Einreichung des Zulassungsantrags bei der spanischen Behörde noch nicht in Kraft waren.
The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
In der ausschlaggebenden klinischen Studie wurde das Vorhandensein von P. multocida und B. bronchiseptica in den erkrankten Schweinen eindeutig nachgewiesen, es wurden jedoch nach der Behandlung keine Proben entnommen, um die bakteriologische Heilung nachzuweisen.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Der Antragsteller rechtfertigt die Tatsache, dass das Vorhandensein von M. hyopneumoniae nicht mit bakteriologischen Methoden bestimmt wurde, damit, dass der Keim zu jener Zeit schwer zu isolieren war.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Das Vorhandensein des Keims wurde angenommen.
The presence was assumed.
Der Antragsteller legte Nachweise der Wirksamkeit des arzneilich wirksamen Bestandteils Doxycyclin gegen M. hyopneumoniae bei Schweinen aus der wissenschaftlichen Literatur und aus MHK-Studien vor.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
All diese Literaturnachweise wurden mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht.
These are all references provided with the original submission.
Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20% der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
In den tatsächlich untersuchten Gruppen von Schweinen zeigten sämtliche Tiere klinische Krankheitszeichen.
The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
Die klinischen Endpunkte waren die „ Zeit bis zur klinischen Heilung“ und die „ allgemeine klinische Heilung“.
The clinical end points were ” Time to clinical cure” and ” overall clinical cure”.
Rückfälle wurden bewertet.
Relapses were assessed.
In der Praxis wird die Arzneimittel-Vormischung normalerweise Schweinen, die klinische Zeichen aufweisen,
In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
Die Wirksamkeit gegen M. hyopneumoniae wurde überdies in der Feldstudie nicht ermittelt, weil das Vorhandensein dieses Erregers nicht nachgewiesen wurde.
Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Nach Ansicht des CVMP kann aufgrund der Tatsache, dass nach der Behandlung keine bakteriologischen Proben entnommen wurden, eine bakteriologische Heilung nicht angenommen bzw. behauptet werden.
The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
“ Zur Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde. “
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. “
Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Aufgrund der Variabilität in der Empfindlichkeit von Bakterien für Doxycyclin sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Grundlage von bakteriologischen Proben und Empfindlichkeitstests oder der jüngsten Erfahrungen im betreffenden landwirtschaftlichen Betrieb erfolgen.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Außerdem sollten Änderungen in den Abschnitt über die Pharmakokinetik der Zusammenfassung Produkteigenschaften aufgenommen und die Herkunft der MHK-Werte in diesen Abschnitt eingefügt werden.
5/ 21 Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Der Antragsteller ging ausführlich auf die statistischen Analysen ein, die für die ausschlaggebende Studie durchgeführt wurden.
The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/ CVMP/ 816/ 00 and obtained greater clinical significance.
Als neuer primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zur klinischen Heilung, d. h. die Zeit, bis keine klinischen Zeichen mehr vorhanden sind, definiert.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i. e. the time to absence of clinical signs.
Als neue sekundäre Endpunkte wurden der prozentuale Anteil der klinischen Heilungen bis zum 7.
New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
3,33 Tagen geheilt, verglichen mit 8,2 Tagen in der TM550-Gruppe, 11,75 Tagen in der Stabox-Gruppe und 13,67 Tagen in der Kontrollgruppe.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
In 2x2-Analysen zeigten beide Doxyprex-Gruppen eine signifikant schnellere Heilung als die negative Kontrolle und die positiven Kontrollgruppen.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Die Zeit bis zur klinischen Heilung galt als primärer Endpunkt.
Time to clinical cure was considered the primary end point.
Der CVMP kam zu dem Ergebnis, dass das Design dieser ausschlaggebenden Studie gemäß den “ aktuellen” GCP-Anforderungen zahlreiche Mängel aufweist.
The CVMP concluded that according to “ current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
Obwohl die Anzahl der untersuchten Schweine in den einzelnen Gruppen auf den ersten Blick gering erscheint, argumentierte der Antragsteller, dass aufgrund des großen Unterschieds in den Ergebnissen zwischen den Doxyprex- und den Kontrollgruppen die geringe Anzahl der Tiere dennoch eine Power von 80% ermöglicht und daher akzeptabel sein sollte.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Sämtliche Ergebnisse zeigen eine deutliche Besserung bei den mit Doxyprex behandelten Schweinen ohne Rückfälle und ohne Todesfälle im Vergleich zur negativen Kontrolle.
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Zusammenfassend ist also festzustellen, dass der Antragsteller tatsächlich eine Reihe von Analysen auf der Basis der ursprünglichen Daten durchgeführt hat, die offenbar in angemessener Weise durchgeführt wurden.
To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
6/22 Die Unzulänglichkeiten in der ausschlaggebenden klinischen Studie zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von P. multocida und B. bronchiseptica wurden durch eine Erörterung der Felddaten in der vorgelegten wissenschaftlichen Literatur wettgemacht.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P. multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Der Antragsteller belegte mit dieser Literatur, dass das Arzneimittel die Kriterien für einen Zulassungsantrag auf der Basis der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung erfüllt.
The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
Abschließend ist somit festzustellen, dass der Antragsteller seinen Antrag auf allgemeine tiermedizinische Verwendung des Wirkstoffs Doxycyclin gerechtfertigt hat.
In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
Die vorgelegte Literatur belegt die Pharmakodynamik einschließlich der MHK-Daten (mehr als 5 Jahre alt) und die Pharmakokinetik des Wirkstoffs Doxycyclin.
The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
Außerdem wurden die pharmakokinetische Studie mit der eigenen Endformulierung sowie aktuellere MHK-Daten (aus dem Jahr 2001) für Erreger von Atemwegserkrankungen, die aus Schweinen in Spanien isoliert wurden, vorgelegt.
In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Der Antragsteller legte eine Verträglichkeitsstudie bei der Zieltierart sowie Post-Marketing-Pharmakovigilanzdaten als Nachweis für die Sicherheit des Arzneimittels vor.
The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Resistance was covered adequately in literature.
Der Antragsteller führte eine ausschlaggebende (“ pivotale”) kontrollierte, randomisierte duozentrische Feldstudie mit seiner eigenen Endformulierung durch, um die Wirksamkeit bei Atemwegserkrankungen, die durch P. multocida und B. bronchiseptica verursacht werden, zu belegen.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica.
Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
The submitted post marketing experience consists of:
(1) Pharmakovigilanz – keine Meldungen von Verdachtsfällen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder mangelnde Wirksamkeit; und (2) Fünf Sachverständigengutachten von Tierärzten, die eng mit großen Schweinemastbetrieben in Spanien zusammenarbeiten und jeweils ihre positiven Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beschreiben.
(1) Pharmacovigilance – reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
Auf der Grundlage all dieser Daten ist kein wesentliches potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Sicherheit oder Wirksamkeit von Doxyprex zur Behandlung oder Eindämmung der klinischen Zeichen von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch P. multocida und B. bronchiseptica verursacht werden, erkennbar.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica cannot be identified.
Zur zweiten klinischen Studie “ Wirksamkeit von Doxycyclin im Futter zur Bekämpfung von Pneumonien, die durch P. multocida und Mycoplasma hyopneumoniae“ verursacht werden
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Es wurden offenbar keine Dosisbestätigungsstudien für diese Studie vorgelegt, weshalb es wichtig war, dass die angegebenen Literaturnachweise überzeugende Belege für die Feldwirksamkeit des Arzneimittels enthalten.
6/ 21 No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Um zu belegen, dass Doxyprex ähnlich bioverfügbar ist wie das Arzneimittel Pulmodox 5% Vormischung, verwies der Antragsteller auf Angaben in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und auf der Website hevra.org.Es wurde darauf hingewiesen, dass trotz geringer Unterschiede in der Dosierung die mittleren und die maximalen Steady-State-Plasmakonzentrationen vergleichbar sind.
It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
Es bestehen jedoch Unterschiede sowohl in der Dosierungsempfehlung (12,5 mg/kg/Tag versus 10 mg/kg/Tag) als auch in der Behandlungsdauer (8 versus 7 Tage).
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/ kg/ day versus 10 mg/ kg/ day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Auf der Grundlage dieser Informationen war sich der CVMP einig, dass die vorgelegten Literaturnachweise nicht als ausschlaggebender (“ pivotaler”) Nachweis der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels Doxyprex für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet und Dosierungsschema für M. hyopneumoniae geeignet sind.
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M. Hyopneumoniae
7/22 3.
1.
Schlussfolgerung und Empfehlung Der CVMP empfiehlt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende vorgeschlagene Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
Conclusion and recommendation The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
“ Zur Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde .” Für die Indikation M. hyopneumoniae konnte aufgrund fehlender ausschlaggebender Belege für die klinische Wirksamkeit keine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. ” A risk: benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
8/22 ANHANG III
7/ 21 ANNEX III
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
9/22 ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
8/ 21 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/22 1.
9/ 21 1.
Doxyprex 100 mg/g Vormischung
Doxyprex 100 mg/ g Premix
Ein Gramm enthält:
Each gram contains:
100 mg Doxycyclin als Hyclat
100 mg of Doxycycline base as hyclate Excipients:
Hilfsstoff(e):
Semoline q. s.
Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Vormischung zur Futterherstellung von arzneimittelhaltigem Futter.
Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Zieltierart(en)
Target species
Schweine (nach Entwöhnung)
Pigs (after weaning)
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Indications for use, specifying the target species
Zur Behandlung und Vorsorge bei Atemwegsbeschwerden bei Schweinen, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin zeigen, wenn das Vorhandensein der Krankheit in der Herde diagnostiziert wurde.
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Gegenanzeigen
Contraindications
Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetrazyklinen nicht verabreichen.
Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Tieren mit Leberschäden nicht verabreichen.
Do not administer to animals with hepatic damage.
Besondere Warnhinweise
Special warnings
Die Aufnahme von Medikamenten im Futter durch die Tiere kann sich infolge von Krankheit verändern.
The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Bei unzureichender Futteraufnahme sind die Tiere parenteral zu behandeln.
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Special precautions for use
Ebenfalls ist die offizielle und lokale Antimikrobenpolitik zu beachten.
Special precautions for use in animals Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Die Person, die den Tieren das veterinärmedizinische Produkt verabreicht, hat besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetrazykline sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel meiden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
11/22 Beim Umgang mit dem Arzneimittel sorgfältig vorgehen, um den Kontakt mit demselben beim Einmischen in das Trockenfutter und bei der Verabreichung des arzneimittelhaltigen Futters an die Tiere zu vermeiden.
10/ 21 Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Beim Einmischen des Arzneimittels in das Trockenfutter die geeigneten Maßnahmen zur Unterbindung von Staubentwicklung treffen.
Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Direkte Berührung mit Haut und Augen vermeiden.
Avoid skin and eye contact.
Bei versehentlichem Kontakt mit reichlich sauberem Wasser ab- bzw. auswaschen.
If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Treten nach der Handhabung Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und diese Warnhinweise sind vorzuzeigen.
If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Bei schwerwiegenderen Anzeichen wie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder den Augen oder bei Atembeschwerden ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Wie bei allen Tetrazyklinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeitssymptome auftreten.
Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Bei Langzeitbehandlungen können Verdauungsstörungen infolge Darmdysbiose auftreten.
Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Use during pregnancy, lactation or lay
Die Anwendung während der Trächtigkeit sowie der Laktationszeit ist nicht zu empfehlen.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bei Fütterung mit hohem Gehalt an Ca, Fe, Mg oder Al kann eine Verringerung der Aufnahmefähigkeit von Doxycyclin auftreten.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Nicht zusammen mit Antaziden, Kaolin und Eisenpräparaten verabreichen.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Nicht in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika wie Beta-Lactamen verabreichen.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Dosierung und Art der Anwendung
Amounts to be administered and administration route
Verabreichung im Trockenfutter.
In feed use.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Doxycyclin pro kg Lebendgewicht und Tag (das entspricht 1 g Doxyprex pro 10 kg Lebendgewicht), gefüttert über 7 aufeinander folgende Tage.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Daraus ergibt sich eine Inkorporationsrate von 2,5 kg/t.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton.
Die Nahrungsaufnahme ist vom klinischen Zustand des jeweiligen Tiers abhängig.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist die Konzentration des Antibiotikums unter Berücksichtigung des täglichen Verzehrs an Trockenfutter bei Beginn der Behandlung festzulegen.
In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
Die folgende Gleichung dient als Berechnungsgrundlage für die korrekte Dosierung:
The following calculation can be used to calculate dosage:
1 mg Doxyprex/kg Trockenfutter = 10 mg Doxycyclin/kg Lebendgewicht x 10 x Körpergewicht (kg)/täglicher Trockenfutterverzehr (kg)
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Mischungsanleitung:
Mixing instructions:
Die Vormischung ist nur für die Einmischung in gekörnte medizinische Futtermittel vorgesehen.
The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Die folgenden Vollfuttermittel für Schweine können zur Herstellung von medizinischen Futtermitteln verwendet werden:
The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
12/22 Piglet starter feed I (Startfutter I) (Vollfutter bis ca.
Piglet starter feed I (complete feed up to approx.
20 kg Körpergewicht) Piglet starter feed II (Startfutter II) (Vollfutter bis ca.
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
35 kg Körpergewicht) Vollfutter zum Mästen von Schweinen bis ca.
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
50 kg Körpergewicht Vollfutter zum Mästen von Schweinen von ca.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
35 kg Körpergewicht Zum Einmischen des Produkts in das Futtermittel ist ein horizontaler Ribbonmischer zu verwenden.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Es wird empfohlen, zunächst nur einen Teil des Produkts ins Futtermittel einzumischen und den Rest unter guter Durchmischung hinzuzufügen.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Hiernach kann man das medikamenthaltige Futter körnen.
Pelleting
Als Vorbedingung zur Herstellung von Pellets (Kügelchen) sind die Inhaltsstoffe mit Dampf bei 55-65 ºC und einer Feuchte von 10% vorzubehandeln.
11/ 21 conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Die Mehltemperatur darf vor der Granulierung nicht über 55 ºC betragen.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Im Rahmen der durchgeführten Studien verabreichte man Tieren mit einem Gewicht von 20-30 kg über einen Zeitraum, der doppelt so lang war wie die empfohlene Anwendungsdauer, arzneimittelhaltiges Trockenfutter mit 600 ppm (das 2,4-Fache der empfohlenen Dosis).
No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Wartezeit(en)
Withdrawal period
Fleisch und Innereien:
Meat and offal:
7 Tage.
7 days.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
QJ01AA02.
Antibakterielles Mittel für die systemische Anwendung.
Antibacterials for systemic use.
Tetrazykline, ATCvet Code:
Tetracyclines, ATCvet code:
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmacodynamic properties
Doxycyclin ist ein Breitband-Antibiotikum mit bakteriostatischen Eigenschaften, das seine Wirkung durch eine Hemmung der Proteinsynthese der empfindlichen Bakterienspezies entfaltet.
Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species.
Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetrazyklin, das aus Oxytetrazyklin gewonnen wird und auf die Untereinheit 30 S des Bakterienribosoms einwirkt, indem es sich mit diesem auf reversible Weise verbindet und infolgedessen die Verbindung der Aminoacyl-tRNS (Transfer-RNS) mit dem mRNS/Ribosomen-Komplex unterbindet, wodurch verhindert wird, dass die wachsende Peptidkette sich um neue Aminosäuren erweitert, und somit findet eine Hemmung der Proteinsynthese statt.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Die Substanz ist gegen folgende Keime wirksam:
It is active against:
Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
„ Im Rahmen von In-Vitro-Tests haben 2001 in Spanien bei Schweinen vorkommende Pasteurella multocida- und Bordetella bronchiseptica-Stämme Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin gezeigt, wobei die erhaltenen MHK90-Werte 0,795 µg/ml beziehungsweise 0,053 µg/ml betrugen .“
“ In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ ml and 0.053µg/ ml respectively .”
Nach der CLSI-Norm (Clinical and Laboratory Standard Institute) werden von Streptokokken verschiedene Organismen mit MHK-Werten von ≤ 4 µg/ml als empfindlich, mit MHK-Werten von 8 µg/ml als mittelresistent und mit MHK-Werten ≥ 16 als resistent gegenüber Doxycyclin eingestuft.
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Es gibt zumindest zwei Resistenzmechanismen gegenüber Tetrazyklinen.
At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
Der bedeutendste Mechanismus ist auf eine Verringerung der Zellakkumulation des Arzneimittels zurückzuführen.
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Dies wird entweder durch Ausscheidung des Antibiotikums mittels einer Pumpbewegung oder durch eine Störung des Transportsystems verursacht, welche die Tetrazyklin-Aufnahme in Abhängigkeit von der zur Verfügung stehenden Energie auf den Außenbereich der Zelle begrenzt.
It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Die Störung des Transportsystems wird von induktiven Proteinen bewirkt, die durch Plasmide und Transposone codiert
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Der andere Mechanismus macht sich durch eine Herabsetzung der Affinität des Ribosoms in Hinsicht auf den Tetrazyklin-Mg2+-Komplex bemerkbar, welchem Chromosommutationen zu Grunde liegen.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Häufig liegt eine Kreuzresistenz zwischen den verschiedenen Tetrazyklinen vor.
Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
Angaben zur Pharmakokinetik
Pharmacokinetic particulars
Nach oraler und intramuskulärer Verabreichung zeigte die Absorption eine hohe Bioverfügbarkeit.
Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
Bei oraler Verabreichung wurden bei einem Großteil der Gattungen Werte über 70% erzielt.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Durch Nahrungsaufnahme können geringfügige Modifikationen der oralen Bioverfügbarkeit von Doxycyclin auftreten.
Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
Dank seiner physikochemischen Eigenschaften, zu welchen eine hohe Fettlöslichkeit zählt, verteilt sich Doxycyclin problemlos im gesamten Organismus.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Die Substanz gelangt sowohl in gut als auch in weniger gut durchblutetes Gewebe.
It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Doxycyclin konzentriert sich in Leber, Nieren, Knochen und Darm; beim zuletzt genannten aufgrund des enterohepatischen Zyklus.
Concentrations
Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
12/ 21 that reaches in lung are always higher than in plasma.
In Humor aquosus, Myokard, Reproduktionsgewebe, Gehirn und Milchdrüse konnten therapeutische Konzentrationen der Substanz festgestellt werden.
Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Circa 40% des Arzneimittels werden metabolisiert und in großem Umfang mit den Fäzes ausgeschieden (über Galle und Darm), zum überwiegenden Teil in Form von mikrobiologisch inaktiven Konjugaten.
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
Schweine (nach Entwöhnung) Die orale Bioverfügbarkeit von Doxycyclin schwankt zwischen 50 und 60%.
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93%) an die Plasmaproteine.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften verteilt sich Doxycyclin problemlos im Tiergewebe, wobei sich das Distributionsvolumen auf 0,53 l/kg beläuft.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Die Lebermetabolisierung ist gering, wobei vereinzelt renale Metabolitenspuren auftreten.
Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
Die Ausscheidung erfolgt über die Darmschleimhaut sowie in geringerem Maße über die Galle, wobei sich Plasma-Clearance-werte von 1,7 ml/min/kg ergeben.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
Bei der Verabreichung von Einzeldosen während einer Maximalzeit Tmax von sechs Stunden betrug die Maximalkonzentration Cmax 1,70 g/ml.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
Durch die Verabreichung des Präparats gemäß der empfohlenen Dosierungsanleitung wird im Gleichgewichtszustand eine maximale Plasmakonzentration von 2,0 ± 0,4 µg/ml erzielt.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
Nach dem Absetzen des Medikaments betrug die Halbwertszeit im Finalstadium 6 Stunden.
After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h.
Im Falle eingeschränkter Nierentätigkeit sammelt sich diese demzufolge nicht im Organismus an, da es sich hierbei nicht um den wichtigsten Ausscheidungsweg derselben handelt, wodurch sich in diesem Sinne ein Vorteil gegenüber den übrigen Tetrazyklinen ergibt.
It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
List of excipients
flüssiges Sorbitol (nicht kristallisierbar) flüssiges Paraffin Grieß (auf dem Etikett als Träger angegeben)
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
Inkompatibilitäten
Incompatibilities
Nicht zusammen mit Oxidationsmitteln verabreichen.
Do not administer with oxidant substances.
Dauer der Haltbarkeit
Shelf life
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Haltbarkeit angebrochener Primärverpackungen:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 Monate.
3 months.
Haltbarkeit des Futters als Pellets:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
14/22 Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
After first opening, keep the pack tightly closed.
An einem trockenen Ort lagern.
Store in a dry place.
Besondere Lagerungshinweise
Special precautions for storage
Unter 30 °C lagern.
Store below 30 ºC.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Nature and composition of immediate packaging
Behältnisse à 1 kg, 5 kg, 20 kg und 25 kg.
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Heißversiegelte Säcke mit komplexer Filmbeschichtung, bestehend aus einer Außenschicht aus Polyester, einer Aluminiumschicht sowie einer Innenschicht aus Polyethylen, welche in direktem Kontakt mit dem Produkt ist.
Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Das Verpackungsmaterial der Behältnisgrößen 5 kg, 20 kg und 25 kg ist mit einer zusätzlichen Mittelschicht aus Nylon ausgestattet.
In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
Die luftdichte Versiegelung aller Behältnisse erfolgt per Heißklebeverfahren.
The closure is by thermosealing.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed
6.6.
13/ 21 6.6.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel.: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 E-Mail: invesa@invesagroup.com
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
ZULASSUNGSNUMMER(N) / NUMMER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
04/02/2004
04/ 02/ 2004
{< TT/MM/JJJJ >}
{< DD/MM/YYYY >}
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
15/22 KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
16/22 PACKUNGSBEILAGE
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Doxyprex liegt in Form von gelben Körnchen vor, die 100 mg Doxycyclin als Hyclat pro Gramm des Produkts enthalten.
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Als Trägersubstanz wird Grieß verwendet.
Semoline is employed as carrier.
Falls Sie eine ernsthafte Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Verabreichung im Trockenfutter Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Doxycyclin pro kg Lebendgewicht und Tag (das entspricht 1 g Doxyprex pro 10 kg Lebendgewicht), gefüttert über 7 aufeinander folgende Tage.
In feed use The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Für Schweine mit
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg
17/22 einem täglichen Verzehr von 40 g Trockenfutter pro kg Lebendgewicht und Tag entspricht diese Dosis 250 mg Doxycyclin pro kg Trockenfutter.
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
Piglet starter feed I (Startfutter I) (Vollfutter bis ca.
Piglet starter feed I (complete feed up to approx.
Hiernach kann man das medikamenthaltige Futter körnen.
Medicated feed may then be granulated.
Als Vorbedingung zur Herstellung von Pellets (Kügelchen) sind die Inhaltsstoffe mit Dampf bei 55-65 ºC und einer Feuchte von 10% vorzubehandeln.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
After first opening, keep the pack tightly closed.
Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
Da die Empfindlichkeit von Bakterien auf Doxycyclin Schwankungen unterliegen kann, sollte sich die Anwendung des Produkts auf bakteriologische Probeentnahmen sowie Empfindlichkeitstests oder neueste, im Betrieb gewonnene Erfahrungswerte stützen.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
18/22 Bei Fütterung mit hohem Gehalt an Ca, Fe, Mg oder Al kann eine Verringerung der Aufnahmefähigkeit von Doxycyclin auftreten.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Die Aufnahme von Medikamenten im Futter durch die Tiere kann sich infolge von Krankheit verändern.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetrazykline sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel meiden.
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Beim Umgang mit dem Arzneimittel sorgfältig vorgehen, um den Kontakt mit demselben beim Einmischen in das Trockenfutter und bei der Verabreichung des arzneimittelhaltigen Futters an die Tiere zu vermeiden.
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Die Anwendung wird in Zeiten der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
WEITERE ANGABEN
OTHER INFORMATION
Nur nach tierärztlicher Verordnung verarbreichen.
To be supplied only on veterinary prescription
PACKUNGSGRÖßE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
19/22 ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
Vormischung zur Futterherstellung von arzneimittelhaltigem Futter.
Premix for medicated feeding stuff
PACKUNGSGRÖßE(N)
PACKAGE SIZE
ART DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Verabreichung im Trockenfutter
In feed use
20/22 9.
19/ 21 9.
21/22 12.
12.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
TIERE”
20/ 21 13.
BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
KINDERWARNHINWEIS „ AUßER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Ch.-B.
Batch:
22/22
21/ 21
London, Juni 2008 EMEA/532206/2007 – Rev.1
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH DOXYPREX 100 MG ARZNEIMITTEL-VORMISCHUNG
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Doxyprex 100 mg Arzneimittel-Vormischung ist in Säcken zu 5 kg, 20 kg und 25 kg mit 100 mg/g Doxycyclin-Base als Hyclat erhältlich.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Das Tierarzneimittel wurde für das Anwendungsgebiet der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Mycoplasma hyopneumoniae, zugelassen.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Im Dezember 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Spanien als Referenzmitgliedstaat und zehn betroffenen Mitgliedstaaten begonnen.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Deutschland konnte der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zustimmen und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Deutschland war der Auffassung, dass das Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu begründen.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Der Antragsteller begründete die Einreichung dieses Antrags auf der Grundlage der „ allgemeinen tiermedizinischen Verwendung” (well-established use).
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Seinen Angaben zufolge sind Arzneimittel- Vormischungen auf der Basis von Doxycyclin für Schweine in empfohlenen Dosisraten von 10 mg/kg einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen in der EU seit 1985 zugelassen.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post- Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.