qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
28 Italia Pfizer Italia S.r.l.
Italia Pfizer Italia S. r. l.
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}.
This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
1 • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Der Mitgliedsstaat muss sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Der Mitgliedsstaat hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit dem Inhaber der Zulassung entsprechend den nationalen Bestimmungen und dem Gesundheitssystem abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass: • vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Revlimid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Revlimid abgeben, eine „ Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal“ erhalten, wie sie unten beschrieben ist. • vor der Verschreibung (bzw. wo angebracht und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörden vor der Abgabe) alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die beabsichtigen, Revlimid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: o Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass innerhalb seiner Grenzen vom Inhaber der Zulassung ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm implementiert wird.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Der Mitgliedsstaat soll den finalen Text der „ Direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal“ sowie den Inhalt des Informationspakets für Ärzte mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen und sicherstellen, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Der Mitgliedsstaat soll der lokalen Implementierung eines Systems für die Patientenkarten zustimmen.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Der Mitgliedsstaat soll außerdem mit dem Inhaber der Zulassung vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „ Off-Label-Use“ innerhalb des nationalen Gebietes eng zu überwachen • Den Aufbau nationaler Maßnahmen, um die Wirksamkeit und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu bewerten
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Einzubeziehende Hauptelemente
Key elements to be included
„ Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal“
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
Die „ Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal“ soll aus zwei Teilen bestehen: • Einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat. • Länderspezifische Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Revlimid abgegeben wird
The Educational Health Care Professional’ s Kit shall contain the following elements: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication • Posology • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the interim results of study CC-5013-TOX-004 • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid
2 Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal
2
Informationsbroschüre für Patienten
Educational Brochures for patients
Die Informationsbroschüre für Patienten soll es in 3 Ausführungen geben: • Eine Broschüre für gebärfähige Patientinnen und deren Partner • Eine Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen • Eine Broschüre für männliche Patienten
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Alle Patientenbroschüren sollen folgende Informationen enthalten: • Dass Lenalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogene Wirkung zu erwarten ist • Dass Revlimid eine Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann, und die Notwendigkeit für regelmäßige Blutuntersuchungen • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit • Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Revlimid nach Verschreibung • Dass der Patient Revlimid nicht an Dritte weitergeben darf • Dass der Patient kein Blut spenden darf • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
In der Broschüre für gebärfähige Patientinnen und deren Partner • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung • Schwangerschaftstest-Regime o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung alle 4 Wochen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur) o Nach Ende der Behandlung • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
In der Broschüre für männliche Patienten • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden • Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine gebärfähige Frau ist (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) o Während der Revlimid-Behandlung o Für eine Woche nach der letzten Dosis • Dass der Patient keinen Samen spenden darf • Dass er sofort den behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin schwanger wird
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
4 Patientenkarte
4
EMEA/H/C/717
EMEA/ H/ C/ 717
Was ist Revlimid?
What is Revlimid?
Revlimid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lenalidomid enthält.
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Es ist als Kapseln (weiß:
It is available as capsules (white:
5 mg; blau-grün und gelb:
5 mg; blue-green and yellow:
10 mg; blau und weiß:
10 mg; blue and white:
15 mg; weiß:
15 mg; white:
25 mg) erhältlich.
25 mg).
Wofür wird Revlimid angewendet?
What is Revlimid used for?
Revlimid ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Revlimid is an anticancer medicine.
Es wird in Kombination mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angewendet, deren Erkrankung bereits mindestens einmal behandelt wurde.
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Das multiple Myelom ist ein Krebs der Plasmazellen im Knochenmark.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Dezember 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Wie wird Revlimid angewendet?
How is Revlimid used?
Revlimid wird in wiederholten 28-Tages-Zyklen eingenommen:
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Der Patient nimmt das Arzneimittel 21 Tage lang einmal täglich, gefolgt von sieben Tagen ohne Einnahme des Arzneimittels.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Dexamethason sollte an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 der ersten vier Zyklen und an den Tagen 1 bis 4 der nachfolgenden Zyklen in einer Dosis von einmal täglich 40 mg eingenommen werden.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Die empfohlene Dosis von Revlimid beträgt 25 mg täglich.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Je nach dem Zustand des Patienten und der Menge an Thrombozyten (die Blutplättchen, die an der Gerinnung beteiligt sind) und Neutrophilen (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) sollte diese Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Eine niedrigere Dosis sollte auch bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen verwendet werden.
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
Nähere Informationen hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Revlimid sollte jeden Tag etwa um dieselbe Zeit eingenommen werden.
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Die Kapseln müssen unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser geschluckt werden.
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Ein solcher Wirkstoff beeinflusst die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Krankheiten).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Wie wurde Revlimid untersucht?
How has Revlimid been studied?
Die Wirkungen von Revlimid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Revlimid wurde in zwei Hauptstudien an 704 Patienten mit multiplem Myelom untersucht.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
In beiden Studien wurde Revlimid mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen, wobei beide in Kombination mit Dexamethason eingenommen wurden.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Welchen Nutzen hat Revlimid in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Revlimid shown during the studies?
Revlimid verhinderte die Verschlimmerung des multiplen Myeloms wirksamer als das Placebo.
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigten, dass es bei Patienten, die Revlimid einnahmen, durchschnittlich 48,3 Wochen dauerte, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 20,1 Wochen bei den Patienten, die ein Placebo einnahmen.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Welches Risiko ist mit Revlimid verbunden?
What is the risk associated with Revlimid?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Revlimid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Neutropenie (geringe Anzahl der Neutrophilen im Blut), Fatigue (Müdigkeit), Asthenie (Schwäche), Obstipation (Verstopfung), Muskelkrämpfe, Thrombozytopenie (geringe Zahl der Blutplättchen), Anämie (geringe Zahl der roten Blutkörperchen), Diarrhoe (Durchfall) und Hautausschlag.
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revlimid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Lenalidomid hat möglicherweise eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind.
Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Deshalb darf Revlimid nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Auch bei Frauen, die schwanger werden können, darf es nicht angewendet werden, es sei denn, sie ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind und dass sie während oder bald nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Revlimid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lenalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Warum wurde Revlimid zugelassen?
Why has Revlimid been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Revlimid in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid zu erteilen.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Revlimid ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Der Hersteller von Revlimid wird ein Informationsschreiben und Fortbildungsmaterial für medizinisches Fachpersonal sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass das Arzneimittel möglicherweise eine schädliche Wirkung auf das ungeborene Kind hat, und genau beschrieben wird, was getan werden muss, damit das Arzneimittel sicher angewendet wird.
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Außerdem wird der Hersteller Karten für Patienten bereitstellen, um zu gewährleisten, dass alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen von jedem Patienten getroffen wurden.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Jeder Mitgliedstaat wird zudem sicherstellen, dass den verschreibenden Ärzten und den Patienten das Fortbildungsmaterial und die Patientenkarten bereitgestellt werden.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Das Unternehmen wird außerdem ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Patientinnen, die Revlimid erhalten, in jedem Mitgliedstaat auflegen und Informationen darüber sammeln, ob das Arzneimittel außerhalb seines genehmigten Anwendungsgebietes eingesetzt wird.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Die Faltschachteln, 2/3 die Revlimid Kapseln enthalten, tragen außerdem den Warnhinweis, dass Lenalidomid möglicherweise eine schädliche Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Weitere Informationen über Revlimid:
Other information about Revlimid:
Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Celgene Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Revlimid finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revlimid finden Sie hier.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Phantasie- EU-Nummer
Pharmaceutical EU Number
Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Route of administration
21 Kapseln
Packaging
Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
EU/ 1/ 07/ 391/ 001 EU/ 1/ 07/ 391/ 002 EU/ 1/ 07/ 391/ 003 EU/ 1/ 07/ 391/ 004
Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
EU/1/07/391/004
Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
21 Kapseln
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
Revlimid 5 mg Hartkapseln
Revlimid 5 mg hard capsules
Jede Kapsel enthält 5 mg Lenalidomid
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Jede Kapsel enthält 147 mg Lactose
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Weiße Kapseln mit dem Aufdruck „ REV 5 mg“.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Revlimid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms (MM) besitzen.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Anwendung Revlimid Kapseln sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut werden.
The capsules should not be broken or chewed.
Die Kapseln sollten im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, mit oder außerhalb einer Mahlzeit, geschluckt werden.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Einnahme noch nachholen.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Wenn die Einnahme vergessen wurde und es sind seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen, darf der Patient die Dosis nicht mehr nachholen, sondern muss die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fortsetzen.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Empfohlene Dosis Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 - 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 - 4, 9 - 12 und 17 - 20 eines jeden 28-Tage-Zyklus für die ersten 4 Zyklen der Therapie, und anschließend 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 - 4 des 28-Tage-Zyklus.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden fortgesetzt oder modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Neutrophile) < 1,0 x 109/l ist und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l ist oder, abhängig von der Knochenmarksinfiltration durch Plasmazellen, die Zahl der Thrombozyten < 30 x 109/l ist.
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
2 Empfohlene Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung Für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Neutropenie oder Thrombozytopenie, sowie jeder anderen Toxizität Grad 3 oder 4, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird, werden Dosisanpassungen, wie unten beschrieben, empfohlen.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
• Schritte zur Dosisreduktion
2 • Dose reduction steps
Initialdosis Dosisstufe 1 Dosisstufe 2 Dosisstufe 3
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
• Thrombozytenzahl
•
Thrombozytopenie
Platelet counts
Veränderung Thrombozytenzahl Erster Abfall auf < 30 x 109/l Wiederanstieg auf ≥ 30 x 109/l
Thrombocytopenia
Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 109/l Wiederanstieg auf ≥ 30 x 109/l
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung Fortsetzung mit Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe 2 oder 3) einmal täglich.
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
Nicht unter 5 mg einmal täglich dosieren.
Do not dose below 5 mg once daily.
• Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Neutrophile)
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l bei Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l bei Beobachtung anderer dosisabhängiger hämatologischer Toxizitäten außer Neutropenie
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Unterbrechung der Lenalidomid- Behandlung
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
Fortsetzung mit Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe 1, 2 oder 3) einmal täglich.
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Bei Auftreten einer Neutropenie sollte der Arzt den Einsatz von Wachstumsfaktoren bei der Behandlung der Patienten in Betracht ziehen.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Pädiatrische Patienten Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Aus diesem Grund sollte Lenalidomid nicht in der pädiatrischen Altersgruppe (0 - 17 Jahre) angewendet werden.
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
Ältere Patienten Die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Lenalidomid wurden nicht untersucht.
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Lenalidomid wurde in klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom bis 86 Jahre
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Der Prozentsatz der Patienten mit 65 Jahren und älter war in den Lenalidomid/Dexamethason- und Placebo/Dexamethason-Gruppen nicht signifikant unterschiedlich.
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Bezüglich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurde kein genereller Unterschied zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, es kann jedoch eine erhöhte Prädisposition bei älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden.
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Dosis sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Da Lenalidomid hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
Für Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Für Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz werden zu Beginn der Therapie folgende Dosisanpassungen empfohlen.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Nierenfunktion (CLcr) Mäßige Niereninsuffizienz (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Dosisanpassung 10 mg einmal täglich*
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Schwere Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min, keine Dialyse erforderlich
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
15 mg jeden zweiten Tag**
15 mg every other day**
Terminale Niereninsuffizienz (TNI) (CLcr < 30 ml/min, Dialyse erforderlich)
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
5 mg einmal täglich.
5 mg once daily.
An Dialysetagen ist die Dosis nach der Dialyse zu verabreichen.
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
* Die Dosis kann nach 2 Zyklen auf 15 mg einmal täglich erhöht werden, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht und diese verträgt. ** Die Dosis kann auf 10 mg einmal täglich erhöht werden, wenn der Patient die Behandlung verträgt.
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Lenalidomid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht explizit untersucht, und es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
• Schwangere Frauen. • Gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6). • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Warnhinweise zur Schwangerschaft Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere lebensbedrohende Geburtsschäden verursacht.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Die durch Lenalidomid in Affen verursachten Fehlbildungen sind vergleichbar mit denen, die für Thalidomid beschrieben sind (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).Wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, ist beim Menschen ein teratogener Effekt von Lenalidomid zu erwarten.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
4 Kriterien für nicht gebärfähige Frauen Eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien: • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoeisch*. • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie. • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie. • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie. *Amenorrhoe nach Tumortherapie schließt Gebärfähigkeit nicht aus.
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Beratung Lenalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind. • Sie versteht die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung. • Auch wenn eine Frau im gebärfähigen Alter amenorrhoeisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen. • Sie muss in der Lage sein, die Empfängnisverhütungsmaßnahmen zuverlässig durchzuführen. • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist. • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Lenalidomid an sie abgegeben wurde. • Sie versteht, dass Schwangerschaftstests notwendig sind, und stimmt zu, sich einem solchen alle 4 Wochen zu unterziehen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur). • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Lenalidomid verbunden sind, versteht.
4 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Für männliche Patienten, die Lenalidomid einnehmen, liegen keine klinischen Daten darüber vor, ob Lenalidomid in die menschliche Samenflüssigkeit übertritt.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Männliche Patienten, die Lenalidomid einnehmen, müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllen: • Er versteht das zu erwartende teratogene Risiko, wenn er mit einer gebärfähigen Frau sexuell verkehrt. • Er versteht, dass der Gebrauch von Kondomen erforderlich ist, wenn er mit einer gebärfähigen Frau sexuell verkehrt.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Bedingungen akzeptiert.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Empfängnisverhütung Gebärfähige Frauen müssen 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für 4 Wochen nach der Behandlung mit Lenalidomid, und selbst während einer Einnahmeunterbrechung, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, die Patientin sichert eine absolute und ständige Enthaltsamkeit zu, die sie jeden Monat erneut bestätigen muss.
Contraception Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Wenn keine zuverlässige Empfängnisverhütung erfolgt ist, muss die Patientin zur Beratung über Empfängnisverhütung an entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal verwiesen werden, damit mit einer Verhütung begonnen werden kann.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Desogestrel)
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Aufgrund des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid und Dexamethason einnehmen, werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gelisteten wirksamen Methoden umstellen.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Die Wirksamkeit kontrazeptiver Steroide könnte während einer gleichzeitigen Behandlung mit Dexamethason reduziert sein (siehe Abschnitt 4.5).
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Hormonimplantate und Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessare sind zum Zeitpunkt der Insertion mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie mit unregelmäßigen Vaginalblutungen assoziiert.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Besonders bei Patientinnen mit Neutropenie sollte eine Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Dies könnte Patientinnen mit einer Neutropenie oder Thrombozytopenie gefährden.
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
Schwangerschaftstest Entsprechend der lokalen Vorgehensweise müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
This
Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
5 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels sollten idealerweise am selben Tag erfolgen.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Die Abgabe von Lenalidomid an gebärfähige Frauen soll innerhalb von 7 Tagen nach Verschreibung erfolgen.
Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Vor Beginn der Behandlung Nachdem die Patientin mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet hat, muss ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest entweder während des Arztbesuches, bei dem Lenalidomid verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Lenalidomid beginnt.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Nachbeobachtung und Therapieende Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss alle 4 Wochen wiederholt werden, einschließlich 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Diese Schwangerschaftstests müssen am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Männer Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid in die Samenflüssigkeit übertritt.
Men It is not known whether lenalidomide is present in semen.
Deshalb müssen alle männlichen Patienten während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist und nicht verhütet.
Therefore all male patients should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchten Kapseln am Ende der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to a nother person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Die Patienten dürfen während der Behandlung mit Lenalidomid und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung kein Blut oder Samen spenden.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
6 Aufklärungsmaterial Um Patienten zu helfen, eine fetale Lenalidomid-Exposition zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung dem medizinischen Fachpersonal Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Lenalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Educational materials In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Gebärfähige Frauen und, falls zutreffend, auch männliche Patienten müssen vom Arzt in vollem Umfang über das zu erwartende teratogene Risiko und über die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufgeklärt werden.
Full patient information about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Other special warnings and precautions for use
Venöse Thromboembolie Die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason ist bei Patienten mit multiplem Myelom mit einem erhöhten Risiko für tiefe Venenthrombosen und für pulmonale Embolie verbunden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Venous thromboembolism The combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients with multiple myeloma (see sections 4.5 and 4.8).
Die gleichzeitige Gabe von erythropoesestimulierenden Substanzen oder eine tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte erhöht möglicherweise bei diesen Patienten auch das thromboembolische Risiko.
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.