qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine schädigende Wirkung aufgrund der Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht zu erwarten.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Sofern Sie ein Arzneimittel zur Eradikationstherapie einnehmen, wird empfohlen, die Gebrauchsinformation dieses Arzneimittels hinsichtlich der Angaben zu Schwanger- schaft und Stillzeit zu beachten.
If you are a patient taking a medicine for eradication therapy it is recommended to check the patient information leaflet of that drug with respect to the details on pregnancy and lactation.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Helicobacter Test INFAI hat keinerlei Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma- schinen.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
WIE IST HELICOBACTER TEST INFAI EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
Nehmen Sie Helicobacter Test INFAI immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Helicobacter Test INFAI exactly as your doctor has told you.
Sie sollten den Test in Anwesenheit Ihres behandelnden Arztes oder einer anderen qualifizierten Per- son durchführen.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Dosierungsanleitung Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Helicobacter Test INFAI nicht anders verordnet hat.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
Bitte befolgen Sie die Anwendungsvorschriften, da Helicobacter Test INFAI sonst nicht richtig wirken kann.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
Wie viel und wie oft sollten Sie Helicobacter Test INFAI anwenden?
38 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
Patienten ab 12 Jahren nehmen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 75 mg pro Test.
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
Wie und wann sollten Sie Helicobacter Test INFAI anwenden?
How and when should Helicobacter Test INFAI be used?
Sie müssen vor der Anwendung 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht.
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
Wenn es für Sie problematisch ist zu fasten, z.B. für Diabetiker, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
40 Minuten.
The test procedure lasts approximately 40 minutes.
Der Test darf frühestens 4 Wochen nach Beendigung einer antibakteriellen Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines antisekretorischen Medikamentes durchgeführt werden.
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Beide Gruppen von Arzneimitteln können die Testergebnisse des Helicobacter Test INFAI beeinflussen.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Dies gilt besonders nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Es ist wichtig, dass die Hinweise zur Handhabung genau befolgt werden, andernfalls kann das Ergebnis fragwürdig sein.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Erforderliche Hilfsmittel, die nicht im Helicobacter Test INFAI enthalten sind Vor der Durchführung des Atemtests wird eine flüssige Testmahlzeit zur Verzögerung der Magenent- leerung eingenommen.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Die Testmahlzeit ist nicht in diesem Kit enthalten.
The test meal is not provided with the kit.
Als Testmahlzeit kann ent- weder 100%iger Orangensaft (200 ml) oder eine Zitronensäurelösung (1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser) verwendet werden.
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
Sollten Sie aus medizinischen (oder anderen) Gründen keine der beiden Testmahlzeiten einnehmen können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der Ihnen eine Alterna- tive vorschlagen wird.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Zur Auflösung des 13C-Harnstoff-Pulvers werden ein Trinkgefäß und Lei- tungswasser benötigt.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Wird eine Testwiederholung erforderlich, so sollte diese frühestens am nächsten Tag erfolgen.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
Besondere Hinweise zur Handhabung (für die Massenspektrometrie) Der Test ist nach Anleitung durch eine medizinische Fachkraft und unter angemessener ärztlicher Aufsicht durchzuführen.
Special instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Die Daten jedes Patienten sind im beiliegenden Datenblatt zu dokumentieren.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Es wird empfohlen, den Test in Ruhelage durchzuführen.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Sie sollten vor der Testdurchführung 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
Sollte der Test zu einer späteren Tageszeit durchgeführt werden, wird eine leichte Mahlzeit, z.B.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Der Test beginnt mit der Probennahme zur Bestimmung der Ausgangswerte.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Nehmen Sie den Strohhalm und die beiden Probenröhrchen mit der Aufschrift "Proben- zeit:
The straw and sample tubes labelled “sampling time:
00-Minuten-Wert" aus dem Testkit.
00-minute-value” are taken from the test set.
Lösen Sie den Stopfen von einem der Probenbehältnisse und führen Sie den ausgewickel- ten Strohhalm in das Probenröhrchen ein.
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Atmen Sie gleichmäßig durch den Strohhalm aus, bis die Innenwand des Probenröhr- chens beschlägt.
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Atmen Sie weiter durch den Strohhalm aus, während Sie diesen aus dem Probenröhrchen entfernen, und verschließen Sie das Röhrchen sofort mit dem Stopfen.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube, and then immediately seal the tube with its stopper.
(Sollte das Probenröhrchen länger als 30 Sekunden geöffnet bleiben, kann das Testergeb- nis verfälscht sein.)
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be falsified.)
Das Probenröhrchen aufrecht halten und das Barcodeetikett mit der Aufschrift "00-Minuten-Wert" um das Probenröhrchen kleben und zwar so, dass die Linien des Bar- codes horizontal verlaufen.
The sample container should be held upright and the bar-code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Atmen Sie nun auch in das zweite Probenröhrchen (Aufschrift:
Now the second sample container (labelled “sampling time:
00-Minuten- Wert"), indem Sie wie oben beschrieben vorgehen.
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Trinken Sie nun die empfohlene Testmahlzeit (200 ml 100%iger Orangensaft oder 1 g Zitronen- säure gelöst in 200 ml Wasser).
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Jetzt folgt die Herstellung der Testlösung:
Now the preparation of the test solution follows.
Das Weithalsgefäß mit der Aufschrift "13C-Harnstoff-Pulver" wird aus dem Testkit ent- nommen, geöffnet und zu etwa Dreiviertel des Volumens mit Trinkwasser gefüllt.
The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Schließen Sie das Weithalsgefäß und schütteln Sie vorsichtig, bis sich das Pulver ganz gelöst hat.
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Gießen Sie den Inhalt in ein Trinkglas, füllen Sie das Weithalsgefäß noch ein zweites und drittes Mal mit Wasser und gießen Sie jeweils den Inhalt in das Trinkglas, so dass Sie et- wa 30 ml Testlösung erhalten.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Diese Testlösung sollten Sie sofort trinken.
The patient should drink this test solution immediately.
Der Einnahmezeitpunkt muss festgehalten werden.
The time of intake must be noted.
"Probenzeit:
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remain in the pack (labelled “sampling time:
30-Minuten-Wert") wie unter Schritt 2 und 3 beschrieben, gesammelt.
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
Für diese Röhrchen sind die Barcodeetiketten mit der Aufschrift "30-Minuten-Wert" zu ver- wenden.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Das vorgesehene Barcodeetikett wird auf den Patientendokumentationsbogen geklebt.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
Alle A- temprobenbehältnisse werden in die Originalpackung zurückgelegt.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Diese Packung wird mit dem verbliebenen Aufkleber versiegelt.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Die Packung muss dann zur Analyse zu einem qualifizierten Labor geschickt werden.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Wenn Sie eine größere Menge von Helicobacter Test INFAI eingenommen haben, als Sie sollten Da pro Testkit nur 75 mg 1 3C-Harnstoff enthalten sind, ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Nebenwirkungen sind nicht bekannt.
No side effects are known.
WIE IST HELICOBACTER TEST INFAI AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Was Helicobacter Test INFAI enthält
What Helicobacter Test INFAI contains
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist 13C-Harnstoff.
- The active substance is 13C-urea.
Ein Weithalsgefäß enthält 75 mg 13C-Harnstoff.
One jar contains 75 mg 13C-urea.
- Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
- There are no other ingredients.
43 Wie Helicobacter Test INFAI aussieht und Inhalt der Packung Helicobacter Test INFAI ist ein Pulver zur Herstellung einer klarben, farblosen Lösung zum Einneh- men.
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Inhalt des Testkits:
40 Content of the Test Kit:
Schnappdeckel) mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Etikettierte Glas- oder Plastikbehältnisse zur Aufnahme, Aufbe- wahrung und Transport der Atemproben zur Analyse:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
sprechenden Probenbehältnisse
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
44 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 234 971130 България INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Duitsland/Allemagne/Deutschland Teл.: +49 234 971130 Česká republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Danmark INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tyskland Tlf: +49 234 971130 Deutschland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 (0)234 971130
België/Belgique/Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 България INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Teл.: +49 234 971130 Česká republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Danmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf: +45 4646 1191
Luxembourg/Luxemburg INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 234 971130 Magyarország INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel.: +49 234 971130 Malta INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Nederland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Duitsland Tel: +49 234 971130 Norge INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Saksa/Tyskland Tlf: +49 234 971130
Luxembourg/Luxemburg INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 Magyarország INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel.: +49 234 971130 Malta INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Nederland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Eesti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 Ελλάδα:
Deutschland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Eesti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Ελλάδα:
NEOFARAN Laboratories SA Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-17564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 (0)1 8070002
Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200
Österreich INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland Tel: +49 234 971130 Polska INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Norge INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tlf: +49 234 971130 Österreich INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Polska INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel.: +49 234 971130
45 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Alemania Tel: +49 234 971130
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Portugal FARMIMPEX, Lda.
Portugal MEDICALAND, LDA.
P-1000 – 266 Lisboa Tel: +351 21 849 3979
P-1000 – 266 Lisboa Tel.: +351 21 849 3979
Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68000 Colmar France
42 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum
România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Pharmapark, Chapelizod IRL-Dublin 20 Tel: +353 (0)1 626 5006
Pharmapark, Chapelizod IRL-Dublin 20 Tel: +353 1 626 5006
Slovenija PLIVA Ljubljana Farmacevtska industrija, do.o.o.
Slovenija PLIVA Ljubljana d.o.o.
Dunajska 51, SL – 1000 Ljubljana Slovenia Tel: +386 1 436 95 69
Pot k sejmišču 35 SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 58 90 390
Island INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Saksa/Tyskland Sími: +49 234 971130
Ísland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Sími: +49 234 971130
Slovenská republika PLIVA Lachema a.s.
Slovenská republika ALLMEDICAL s.r.o.
Karásek 1 621 33 Brno Ceská republika Tel: +420 5 4112 7264
Popradská 7 SK-040 01 Košice Tel: +421 57 44 50030
Italia INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania Tel: +49 234 971130 Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania Τηλ: +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Suomi/Finland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tel: +49 234 971130
Resolution Road Ashby-de-la-Zouch Leicestershire LE 65 1HW United Kingdom Tel: +44 (0)870 850 12 34
Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
46 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Sverige INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 United Kingdom INFAI UK Ltd.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington York YO10 5DG Tel.: +44 1904 435 228
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Die in 10 ml Glas- oder Plastikprobenröhrchen gesammelten Atemproben werden mit einem Isotopen- Verhältnis-Massenspektrometer (IRMS) analysiert.
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Die Bestimmung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses des Kohlendioxids der Atemproben ist ein integ- rierter Bestandteil des Testkits Helicobacter Test INFAI.
43 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Das automatische Probenaufbereitungssystem des für die Analyse des Atemtests vorgeschriebenen Isotopenmassenspektrometers basiert auf einer gaschromatographischen Trennung mittels „Continu- ous-flow“-Technik
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
47 die Berechnung des Isotopengehalts vom Kohlendioxid der Atemprobe direkt im Vergleich zu einem unabhängigen Standard erfolgt.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
• Das Massenspektrometer muss ausgestattet sein mit:
The mass spectrometer must be capable of:
Die Einhaltung der Spezifikationen wird durch Tests zur Linearität, Stabilität (Referenzgas-Präzision) und zur Präzision der Messung überprüft.
The principal tests to verify the precision of measurement.
• Alle Massenspektrometer, die zur Analyse der Atemproben eingesetzt werden, müssen die fol- genden Spezifikationen erfüllen:
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Linearität: und 7%
44 Linearity:
≤ 0,5 ‰ bei Atemproben, mit CO2-Konzentrationen zwischen 1%
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2 -concentration
≤ 0,3 ‰ bei 13C in natürlicher Häufigkeit in 10 ml Atemprobenröhr- chen mit 3% CO2-Konzentration in der Probe
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample container with 3% CO2 breath concentration
Eine Helicobacter pylori -Infektion ist nachgewiesen, wenn die Differenz von 13C/12C des Ausgangs und des 30-Minuten-Wertes 4,0 ‰ übersteigt.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Alternativ können alle weiteren validierten Methoden in qualifizierten Labors durchgeführt werden.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
48 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
DATENBLATT FÜR DIE PATIENTENDOKUMENTATION
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
Datum des Tests
Date of test
Vor- und Zuname des Patienten
Patient´s full name
Geburtsdatum
Date of birth
Arzt/Krankenhaus/Adresse
Doctor/Hospital Address
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- This medicine has been prescribed for.
Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest zum Nachweis, ob bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Er - wachsene eine durch das Bakterium Helicobacter pylori ausgelöste Infektion des Magens vorliegt.
Helicobacter Test INFAI is a breath test that can be used for adolescents from the age of 12 and older and adults to determine whether or not you have an infection in the stomach caused by the bacterium Helicobacter pylori.
Es ist bereits festgestellt worden, dass Sie mit Helicobacter pylori infiziert sind und haben Arzneimittel genommen, um die Infektion zu beseitigen.
You have already been diagnosed has being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Alle Nahrungsmittel enthalten eine Substanz, die man als so genannten 13Kohlenstoff (1% 13C) be- zeichnet.
All foods contain a substance called 13Carbon (1% 13C).
Nach dieser Testmahlzeit werden bei Ihnen Atemproben genommen (siehe „Besondere Hinweise zur Handhabung“).
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HELICOBACTER TEST INFAI BE- ACHTEN?
BEFORE YOU TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
- wenn Sie an einer Infektion des Magens oder einer atrophischen Gastritis (besondere Form einer
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
Magenschleimhautentzündung) leiden oder der Verdacht darauf besteht, da dies den Harnstoff- Atemtest beeinflussen kann.
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
Wie viel und wie oft sollten Sie Helicobacter Test INFAI anwenden?
48 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
Besondere Hinweise zur Handhabung (für die Infrarot-Spektroskopie) Der Test ist nach Anleitung durch eine medizinische Fachkraft und unter angemessener ärztlicher Aufsicht durchzuführen.
Special Instructions for use (for infrared spectroscopy) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Nehmen Sie den Strohhalm und einen Atembeutel mit der Aufschrift "Probenzeit:
The straw and one breath bag labelled “sampling time:
Lösen Sie den Stopfen von einem der Atembeutel und führen Sie den ausgewickelten Strohhalm in den Atembeutel ein.
The stopper is removed from one of the breath bags, the straw unwrapped and placed into the container.
Atmen Sie gleichmäßig durch den Strohhalm aus.
Now the patient breathes gently through the straw into the breath bag.
Atmen Sie weiter durch den Strohhalm aus, während Sie diesen aus dem Atembeutel ent- fernen, und verschließen Sie den Atembeutel sofort mit dem Stopfen.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
(Sollte der Atem- beutel länger als 30 Sekunden geöffnet bleiben, kann das Testergebnis verfälscht sein.)
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Den Atembeutel senkrecht halten und das Barcodeetikett mit der Aufschrift "00-Minuten- Wert auf den Atembeutel kleben.
The breath bag should be held upright and the bar-code label marked 00-minute-value will be stuck on the breath bag.
Trinken Sie nun die empfohlene Testmahlzeit (200 ml 100%iger Orangensaft oder 1 g Zitronen - säure gelöst in 200 ml Wasser).
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
"Probenzeit:
30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” samples are collected in one breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time:
30-Minuten-Wert") wie oben beschrieben gesammelt.
30-minute- value”) as described above.
Für diesen Atembeutel ist das Barcodeetikett mit der Aufschrift "30-Minuten-Wert" zu verwen- den.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Alle A- tembeutel werden in die Originalpackung zurückgelegt.
All breath bags should be placed back into the original packaging.
Diese Packung wird mit dem verbliebe- nen Aufkleber versiegelt.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Wenn Sie eine größere Menge von Helicobacter Test INFAI eingenommen haben, als Sie sollten Da pro Testkit nur 75 mg 13C-Harnstoff enthalten sind, ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Ein Weithalsgefäß enthält 75 mg 13C-Harnstoff.
One jar contains 75 mg 1 3C-urea.
Wie Helicobacter Test INFAI aussieht und Inhalt der Packung Helicobacter Test INFAI ist ein Pulver zur Herstellung einer klaren, farblosen Lösung zum Einneh- men.
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
53 Inhalt des Testkits mit 1 Weithalsgefäß:
Content of the Test Kit with 1 jar:
Schnappdeckel) mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmeng Atembeutel:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample breath bags for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
sprechenden Atembeutel
corresponding sample tubes
Ein Test-Kit enthält 50 Behälter mit folgenden Bestandteilen:
50 Content of the Test Kit with 50 jars:
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
54 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Alemania Tel: +49 234 971130
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68000 Colmar France
52 France INF AI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
Italia INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania Tel: +49 234 971130 Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania Τηλ: +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH
Suomi/Finland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tel: +49 234 971130
56 Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Sverige INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 United Kingdom INFAI UK Ltd.
Die in Atembeuteln gesammelten Atemproben werden mit einem nicht-dispersiven Infrarot- Spektroskop (NDIR) analysiert.
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
Die Bestimmung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses des Kohlendioxids der Atemproben ist ein integ- rierter Bestandteil des Testkits Helicobacter Test INFAI.
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
• Probenvorbereitung für Infrarot-Spektroskopie (NDIR)
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Zur Analyse des Kohlendioxids im Atemgas wird die mit dem Strahler erzeugte breitbandige Infrarot- Strahlung als Strahlenbündel mittels Blendenrad abwechselnd durch die Mess- bzw.
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
• Probeneinlass
• Sample Inlet
57 • Spezifikationen der Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
• Das IR-Spektroskop für Atemtest muss folgende Spezifikationen erfüllen:
Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Mehrfach -Reproduktion:
Multiple replicate analyses:
Mindestens 3 Mehrfachanalysen mit ein und der selben Probe wäh- rend einer Messung
Minimum of 3 replicate analyses of one and the same sample during operation
Speicherung der Messparameter und Messergebnisse unter Zugangs - beschränkung, zur Unterbindung von nachträglichen Manipulationen
Storing of operating parameters and results under security access to avoid later manipulation
Die Endpunkt - Einstellung des Detektors wird mit Kalibriergas mit bekannten Konzentrationen eingestellt.
End- point adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Linearität:
54 Linearity:
≤ 0,3 ‰ bei 10 aufeinander folgenden Messungen
≤ 0.3‰ at 10 consecutive pulses
≤ 0,5 ‰ bei 13C in natürlicher Häufigkeit im 100 ml Atemgasbeutel mit 3% CO2-Konzentration in der Probe
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
Alternativ können alle weiteren validierten Methoden in qualifizierten Labors angewendet werden.
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
58 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 45 mg Pulver zur Herstellung einer Lö- sung zum Einnehmen 13 C-Harnstoff
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
Was ist Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 und wofür wird er angewendet?
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is and what it is used for 2.
3.
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
4.
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 6.
WAS IST HELICOBACTER TEST INFAI FÜR KINDER IM ALTER VON 3-11 UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 ist ausschließlich zum diagnostischen Ge- brauch bestimmt.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3–11 ist ein Atemtest zum Nachweis, ob eine durch das Bakterium Helicobacter pylori ausgelöste Infektion des Magens oder des Zwölffingerdarms vor- liegt.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3-11 years is a breath test, which can be used to determine if there is an infection in the stomach or duodenum caused by the bacteria Helicobacter pylori.
Warum sollten Sie Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 einnehmen?
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
Ihr Arzt hat Ihnen einen Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3–11 aus einem der folgenden Gründe empfohlen:
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Nach dieser Testmahlzeit werden bei Ihnen Atemproben genommen (siehe „Besondere Hinweise zur Handhabung“)
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
60 Nach der Probenentnahme werden Sie gebeten, eine 13Kohlenstoff-Harnstoff-Trinklösung einzuneh- men.
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HELICOBACTER TEST INFAI FÜR KINDER IM ALTER VON 3-11 BEACHTEN?
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 darf nicht eingenommen werden,
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Magenschleimhautentzündung) leiden oder der Verdacht darauf besteht, da dies den Harnstoff- Atemtest beeinflussen kann.
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3- 11 ist erforderlich, Selbst wenn ein Helicobacter pylori positives Testergebnis vorliegt, können weitere Tests notwendig sein, bevor eine Behandlung der Helicobacter pylori infection (Eradikationstherapie) begonnen wird.
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
WIE IST HELICOBACTER TEST INFAI FÜR KINDER IM ALTER VON 3-11 EIN- ZUNEHMEN?
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
Nehmen Sie Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 exactly as your doctor has told you.
Dosierungsanleitung Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 nicht anders verordnet hat.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Bitte befolgen Sie die Anwendungsvorschriften, da Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 sonst nicht richtig wirken kann.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
Wie viel und wie oft sollten Sie Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 anwenden?
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren nehmen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 45 mg pro Test.
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
Wie und wann sollten Sie Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 anwenden?
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Der Test darf frühestens 4 Wochen nach Beendigung einer antibakteriellen Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines antisekretorischen Medikamentes durchgeführt werden.
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Beide Gruppen von Arzneimitteln können die Ergebnisse des Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 beeinflussen.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Es ist wich- tig, dass die Hinweise zur Handhabung genau befolgt werden, andernfalls kann das Ergebnis fragwür- dig sein.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Erforderliche Hilfsmittel, die nicht im Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 enthal- ten sind Vor der Durchführung des Atemtests wird eine flüssige Testmahlzeit zur Verzögerung der Magenent- leerung eingenommen.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Als Testmahlzeit kann 100%iger Orangensaft (100 ml) verwendet werden.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Sollten Sie aus medizinischen (oder anderen) Gründen diese Testmahlzeit nicht einnehmen können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der Ihnen eine Alternative vorschlagen wird.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Zur Auflösung des 13C-Harnstoff-Pulvers werden ein Trinkgefäß und Leitungswasser benötigt.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Besondere Hinweise zur Handhabung (für die Massenspektrometrie) Der Test ist nach Anleitung durch eine medizinische Fachkraft und unter angemessener ärztlicher Aufsicht durchzuführen.
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Es wird empfohlen, den Test in Ruhelage durchführen.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Atmen Sie weiter durch den Strohhalm aus, während Sie diesen aus dem Probenröhrchen entfernen, und verschließen Sie das Röhrchen sofort mit dem Stopfen.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube and then immediately seal the tube with its stopper.
(Sollte das Proben- röhrchen länger als 30 Sekunden geöffnet bleiben, kann das Testergebnis verfälscht sein.)
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Das Probenröhrchen aufrecht halten und das Barcodeetikett mit der Aufschrift "00 -Minuten-Wert" um das Probenröhrchen kleben und zwar so, dass die Linien des Bar- codes horizontal verlaufen.
The sample container should be held upright and the bar -code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of bar code are horizontal.
Trinken Sie nun die empfohlene Testmahlzeit (100 ml 100%iger Orangensaft).
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Das Weithalsgefäß mit der Aufschrift "13C-Harnstoff-Pulver" wird aus dem Testkit ent- nommen, geöffnet und zu etwa Dreiviertel des Volumens mit Trinkwasser gefüllt.
The jar labelled “ 13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
"Probenzeit:
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remains in the pack (labelled “sampling time:
30-Minuten-Wert") wie unter Schritt 2 und 3 beschrieben, gesammelt.
30-minute- value”) as described above.
Wenn Sie eine größere Menge von Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 einge- nommen haben, als Sie sollten Da pro Testkit nur 45 mg 13C-Harnstoff enthalten sind, ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
WIE IST HELICOBACTER TEST INFAI FÜR KINDER IM ALTER VON 3-11 AUF- ZUBEWAHREN?
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
Was Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 enthält
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Ein Behälter enthält 45 mg 13C-Harnstoff.
One jar contains 45 mg 13C-urea.
63 Wie Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 aussieht und Inhalt der Packung Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 ist ein Pulver zur Herstellung einer klaren, farblosen Lösung zum Einnehmen.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is a clear, colourless powder for oral solution.
Inhalt des Testkits:
Content of the Test Kit:
Schnappdeckel) mit 45 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Etikettierte Glas- oder Plastikbehältnisse zur Aufnahme, Aufbe- wahrung und Transport der Atemproben zur Analyse:
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
sprechenden Probenbehältnisse
corresponding sample tubes
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
64 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
65 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Alemania Tel: +49 234 971130
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68000 Colmar France
61 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
66 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Sverige INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 United Kingdom INFAI UK Ltd.
Die Bestimmung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses des Kohlendioxids der Atemproben ist ein integ- rierter Bestandteil des Testkits Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3–11.
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Das automatische Probenaufbereitungssystem des für die Analyse des Atemtests vorgeschriebenen Isotopenmassenspektrometers basiert auf einer gaschromatographischen Trennung mittels „Continu- ous-flow“-Technik Das Wasser der Atemprobe wird durch eine Nafion-Wasserfalle oder durch das gaschromatographi- sche System, welches die einzelnen gasförmigen Bestandteile mit Helium als Eluent auftrennt, ent- fernt.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
67 die Berechnung des Isotopengehalts vom Kohlendioxid der Atemprobe direkt im Vergleich zu einem unabhängigen Standard erfolgt.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Linearität:
63 Linearity:
≤ 0,3 ‰ bei 13C in natürlicher Häufigkeit in 10 ml Atemprobenröhr- chen mit 3% CO2-Konzentration in der Probe
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
Alternativ können alle weiteren validierten Methoden in sachlich qualifizierten Labors durchgeführt werden.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
68 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11
Helicobacter Test INFAI
EMEA/H/C/275
EMEA/ H/ C/ 275
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist Helixate NexGen?
What is Helixate NexGen?
Helixate NexGen besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Helixate NexGen enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Wofür wird Helixate NexGen angewendet?
What is Helixate NexGen used for?
Helixate NexGen wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an Faktor VIII bedingte, angeborene Blutungsstörung) angewendet.
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Wie wird Helixate NexGen angewendet?
How is Helixate NexGen used?
Die Behandlung mit Helixate NexGen sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
Helixate NexGen should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.