qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
subkutane Insulininfusion durch eine Insulinpumpe erhalten, bei einer längeren Unterbrechung der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion der Gefahr ausgesetzt, schnell eine Ketoazidose zu el
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch m
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
ist (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
accordingly.
Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende ei
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
Ar
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), in
Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
If an adjustment is needed when ic
Falls beim Wechsel zu Velosulin beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
4 Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z.
or months.
In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Velosulin erforderlich machen.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Rat seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
n anderen Zeiten angewendet bzw. eingenommen werden müssen.
4 Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
as und an der Infusionsstelle und durch häufigen Katheterwechsel (Maximaldauer der Anwendung 2 Tage) minimiert werden.
Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
el ug Velosulin enthält Metacresol, das allergische Reaktionen verursachen kann.
Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
4.5 rz Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Der Arzt muss deshalb ge mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und seine Patienten immer nach anderen von ihnen eingenommenen Arzneimitteln befragen. än
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken: tl
ed The following substances may reduce insulin requirement:
Orale Antidiabetika (OAD), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive ch
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta-
Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, Alkohol, anabole Steroide oder Sulfonamide. ni
is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen:
or The following substances may increase insulin requirement:
Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone und Betasympathomimetika, el
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
Wachstumshormon und Danazol. itt
au hormone and danazol.
Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern und die Genesung von m
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from
einer Hypoglykämie verzögern. ei
er hypoglycaemia.
Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen. zn
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
Ar
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. no
Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not ct
Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes ro
Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht werden.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when lp
Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and a
5 Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar.
However, the Velosulin dosage ed
Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Velosulin anzupassen.
M
as 4.8 Nebenwirkungen
5 4.8 Undesirable effects
el ug Wie bei anderen Insulinprodukten ist die Hypoglykämie im Allgemeinen die am häufigsten auftretende Nebenwirkung.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Sie kann auftreten, wenn die Insulindosis in Relation zum Insulinbedarf
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Schwere Hypoglykämien können zu ge Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden. än
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet tl
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to fast-acting ≥ human insulin (Actrapid) are listed below.
und mit schnell wirkendem Insulin human (Actrapid) in Zusammenhang gebracht wurden, sind unten ch
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to
dargestellt.
ed < 1/ 100).
angegeben. el
is Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Erkrankungen des Nervensystems itt
or Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy
Gelegentlich - Periphere Neuropathie Eine rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit Beschwerden verbunden sein, die als akute m
th Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful
schmerzhafte Neuropathie bezeichnet werden und normalerweise reversibel sind. ei
au neuropathy”, which is usually reversible.
Augenerkrankungen zn
Eye disorders
Diese Symptome sind Ar
er Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
normalerweise vorübergehender Natur.
These symptoms are usually of ng transitory nature. lo
Sehr selten - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. no
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich - Lipodystrophie An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie entstehen, wenn versäumt wurde, die Einstichstellen innerhalb des Injektionsbereiches zu wechseln.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. ct
Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden normalerweise im Verlauf der Behandlung.
Skin and subcutaneous tissue disorders du
Sehr selten - Ödem Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten.
Uncommon – Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites ro
Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend.
within an area. lp
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich – Urtikaria, Exanthem
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions a
n Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter Hautausschlag, Jucken,
Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may in
se Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.
occur during treatment with insulin.
Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment. ic ed
as können lebensbedrohlich sein.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
el ug 4.9 Überdosierung
nature.
Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln: ge • Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glucose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Diabetiker sollten deshalb immer Traubenzuckerstücke, än
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben. • Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit einer intramuskulären oder tl
6 4.9 Overdose
subkutanen Injektion von Glucagon (0,5 bis 1,0 mg) durch eine eingewiesene Hilfsperson ch
A specific overdose of insulin cannot be defined.
behandelt oder durch Glucose, die intravenös durch den Arzt gegeben wird.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf die Glucagongabe an, muss vom Arzt eine ni
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to
Glucoselösung intravenös gegeben werden.
ed 15 minutes.
Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, wird die orale Gabe von Kohlenhydraten empfohlen, um einen Rückfall zu verhindern. el itt
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN m
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ei
th au 5.1 Pharmacodynamic properties
Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend, Insulin zn
ATC
ATC Code:
er code:
Ar
ng
Die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin beruht auf der Fähigkeit des Moleküls, durch Bindung an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen die Aufnahme von Glucose zu erhöhen.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose lo
Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glucose aus der Leber inhibiert.
output from the liver. no
Ein klinischer Versuch in einer Intensivstation zur Behandlung von Hyperglykämie (Blutzucker über 10 mmol/l) mit 204 diabetischen und 1344 nicht-diabetischen Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, hat gezeigt, dass eine durch intravenös gegebenes Actrapid induzierte Normoglykämie (Blutzucker 4,4 – 6,1 mmol/l) die Mortalität um 42% reduzierte (8% gegenüber 4,6%).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous treatment with another fast ct
Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin.
Velosulin is a fast-acting insulin. ro
7 Wenn Velosulin als Bolusinjektion gegeben wird, beginnt die Wirkung innerhalb von einer halben Stunde, das Wirkmaximum wird innerhalb von 1,5 bis 3,5 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 7 bis 8 Stunden.
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours. lp
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties a in
Deshalb wird das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. ic ed
B.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Insulindosis, Injektionsweg und – ort, Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetes-Typ).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected M
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinprodukten unterliegen daher signifikanten intra- und interindividuellen Schwankungen.
by significant intra- and inter-individual variation.
n Die kontinuierliche subkutane Infusion beseitigt einige der Unregelmäßigkeiten/Schwankungen, die Teil einer Injektionstherapie sind.
Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/ fluctuations inherent to injection therapy.
se Die relativ schnelle Absorption des löslichen Insulins sorgt für eine konstante Versorgung des Bluts mit Insulin aus einem relativ kleinen Pool unter der Haut.
The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
el Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1,5 bis 2,5 Stunden nach subkutaner Injektion
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Verteilung rz Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern (soweit vorhanden) abgesehen. ge Metabolismus än
7 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder Insulin abbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Orten auf dem Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung ch
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination el
The
per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten). itt
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Studien haben eine t½ von etwa 2-5 Stunden ergeben. m
Trials have indicated a t½
Kinder und Jugendliche ei
is of about 2-5 hours.
Das pharmakokinetische Profil von Velosulin wurde an einer kleineren Zahl (n = 18) diabetischer Kinder (im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) und Jugendlicher (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) zn
or Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-
untersucht, die ein anderes schnell wirksames Humaninsulin (Actrapid) benutzten.
th 12 years) and adolescents (aged 13-17 years) using another fast-acting human insulin, (Actrapid).
Die Daten sind begrenzt, legen jedoch die Annahme nahe, dass das pharmakokinetische Profil bei Kindern und Ar
The
Jugendlichen dem von Erwachsenen ähnlich ist.
au data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data er ng Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. no
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients du
Zinkchlorid Glycerol Metacresol Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) a
n 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities ed
se Insulin darf nur zu Stoffen hinzugefügt werden, von denen bekannt ist, dass eine Kompatibilität besteht.
M
el ug Zur Kompatibilität mit Insulininfusionspumpen, Reservoiren, Kathetern und Injektionsnadeln, siehe Abschnitt 6.6.
Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section 6.6.
30 Monate bei Lagerung bei 2°C – 8°C. än
30 months when stored between 2°C - 8°C.
bis zu 37°C (nahe am Körper) aufbewahrt werden. ch
8 After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nicht im oder zu nah am Gefrierfach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen lagern. el
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Nicht einfrieren. itt
Do not freeze.
Nicht über 25°C aufbewahren. m
Do not store above 25°C.
Die Insulinlösung kann im Pumpenreservoir bei bis zu 37°C ei
After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
(nahe am Körper) aufbewahrt werden. zn
ed Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
is Protect from excessive heat and sunlight.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
or 6.5 Nature and contents of container
10 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), die mit einem Brombutyl-/Polyisopren-Gummistopfen und einem vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel aus Plastik verschlossen ist.
th 10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective
Packungsgrößen:
au tamper-proof cap.
9 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to lo
Wird Velosulin mit Infusionslösungen gemischt, wird eine unvorhersehbare Menge an Insulin an das Infusionsmaterial adsorbiert.
the infusion material.
Daher sollte der Blutzuckerspiegel des Patienten während der Infusion überwacht werden.
Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended. no
Wird Velosulin durch CSII gegeben, dürfen keine anderen Arzneimittel oder Insulinprodukte im Reservoir der Insulinpumpe mit Velosulin gemischt werden.
When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin. ct du
Falls eine Kombination mit lang wirkenden Insulinen notwendig ist, ist es nur möglich, Velosulin mit Isophan-Insulin oder vorgemischten Insulinen zu mischen.
When combination with long-acting insulin is necessary it is only possible to mix Velosulin with isophane or premixed insulin products.
Velosulin darf nicht mit Insulin-Zink-
Velosulin should not be mixed with insulin zinc suspensions ro
n Suspensionen gemischt werden, da Wechselwirkungen zwischen dem Phosphatpuffer und dem Zink in der Suspension möglich sind, die den zeitlichen Ablauf der Insulinwirkung auf unvorhersehbare Art
since the phosphate buffer may interact with the zinc in the suspension and alter the timing of action of the insulin in an unpredictable way. lp
se ändern.
Insulin preparations which have been frozen must not be used. a
Insulinlösungen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nicht klar wie Wasser und farblos aussehen.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless. in
el ug Insulininfusion (CSII):
Insulin infusion (CSII): ic
Verwenden Sie nur Spritzen aus Polyethylen, Polypropylen oder Glas.
Use only syringes made of polyethylene, polypropylene or glass. ed
rz Verwenden Sie nur Katheter, bei denen das Material, das mit Insulin in Kontakt kommt, Polyethylen oder Polypropylen ist.
M
Verwenden Sie nur teflonbeschichtete Injektionsnadeln oder Injektionsnadeln aus rostfreiem Stahl. ge Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen än
Use only teflon-coated or stainless steel needles.
zu entsorgen. tl
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
INHABER DER ZULASSUNG ch
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Novo Nordisk A/S Novo Allé ni
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
ZULASSUNGSNUMMERN m ei
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/1/02/232/001-003 zn
EU/ 1/ 02/ 232/ 001-003
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Ar
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Datum der Erteilung der Zulassung:
Date of first suthorisation:
18.
18 September 2007
September 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
STAND DER INFORMATION
10 ed is or th au ANNEX II er ng
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER än
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND tl ch
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ni el itt m ei zn Ar
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark Dänemark
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd Denmark Denmark
DK-4400 Kalundborg
DK-4400 Kalundborg
n Novo Nordisk A/S Novo Allé
ed Novo Nordisk A/ S
se DK-2880 Bagsværd Dänemark
is Novo Allé DK-2880 Bagsværd
el Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
or Denmark
ug B.
th au B.
• rz BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN ge GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN än
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Arzneimittel; das der Verschreibungspflicht unterliegt. tl ch
Medicinal product subject to medical prescription lo
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ni
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
Nicht zutreffend. el itt m ei zn Ar
Not applicable. ct du ro ed M
12 n se as el ug rz ANHANG III ge ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE än tl ch ni el itt m ei zn Ar
12 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
13 Ar zn ei m itt el ni ch
13 M ed ic in alp ro du ct
14 tl än A.
14 no
ETIKETTIERUNG ge rz ug el as se n ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Velosulin 100 I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
(3,5 mg) Insulin human (r-DNS).
is 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
el ug Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
au zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT rz ge Injektions- oder Infusionslösung än
Solution for injection or infusion no
1 x 10 ml 5 x 10 ml tl ch
1 x 10 ml 5 x 10 ml ct du
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ni
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
Subkutane oder intravenöse Anwendung el
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Packungsbeilage beachten itt m
lp
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ei zn
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT in
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Ar
Keep out of the reach and sight of children ed M
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren Kann in einer Infusionspumpe 6 Tage lang bei bis zu 37°C aufbewahrt werden
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
n se 11.
is or 11.
as Novo Nordisk A/S
th Novo Nordisk A/ S
ug DK-2880 Bagsværd Dänemark
au Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
ZULASSUNGSNUMMER(N) rz ge EU/1/02/232/001 1 x 10 ml än
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lo
EU/1/02/232/002 5 x 10 ml tl ch
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml no
CHARGENBEZEICHNUNG ni
BATCH NUMBER ct du
Ch.-B.: el
Batch: ro
VERKAUFSABGRENZUNG itt m
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
Verschreibungspflichtig ei zn
Medicinal product subject to medical prescription a in ic
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Ar
INSTRUCTIONS ON USE ed
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE M
Anwendung
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion Insulin human (rDNA) SC, IV use
n se as 3.
is or 3.
el Verwendbar bis /
th au EXP/
ug 4.
er 4.
CHARGENBEZEICHNUNG rz ge Ch.-B.: än
BATCH NUMBER
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN tl
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR
10 ml ch ni
10 ml ct du
Novo Nordisk A/S itt m ei zn Ar
Novo Nordisk A/ S
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Velosulin 100 I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT rz ge Injektions- oder Infusionslösung än
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
1 x 10 ml Teil einer Bündelpackung.
Solusion for injection or infusion 1 x 10 ml no
Einzelverkauf unzulässig tl ch
This is part of a multipack and not for sale of individual vials ct
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ni
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Subkutane oder intravenöse Anwendung el
Subcutaneous or intravenous use ro
Packungsbeilage beachten itt m
Read the package leaflet before use lp
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ei zn
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Ar
Keep out of the reach and sight of children ed
ZULASSUNGSNUMMER(N) rz ge EU/1/02/232/003 än tl
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lo
CHARGENBEZEICHNUNG ch
BATCH NUMBER ct
Ch.-B.: ni el
Batch: du ro
VERKAUFSABGRENZUNG itt
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
Verschreibungspflichtig m ei
Medicinal product subject to medical prescription a in
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH zn Ar
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
19 ANGABEN, DIE AUF DEM ETIKETT DER TRANSPARENTFOLIE, MIT WELCHER DIE BÜNDELPACKUNG UMFASST WIRD, ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
ETIKETT
OUTER WRAPPER LABLE ON MULTIPACKS
Velosulin 100 I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Velosulin 100 IU/ ml Solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
(3,5 mg) Insulin human (r-DNS).
ed 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
as 3.
is or 3.
el ug Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
au acid and water for injections.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT rz ge Injektions- oder Infusionslösung än
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
5 x (1 x 10ml) Bündelpackung.
Solusion for injection or infusion 5 x (1 x 10 ml) lo
Einzelverkauf unzulässig tl ch
This is a multipack and not for sale of individual vials no
ART(EN) DER ANWENDUNG ni
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
Subkutane oder intravenöse Anwendung el
Subcutaneous or intravenous use du
Packungsbeilage beachten itt m
Read the package leaflet before use ro
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ei zn
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Ar
Keep out of the reach and sight of children in ic
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C) Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren Kann in einer Infusionspumpe 6 Tage lang bei bis zu 37°C aufbewahrt werden
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
ZULASSUNGSNUMMER(N) rz ge EU/1/02/232/003 än tl
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo
21 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
21 M ed ic in alp ro du ct
22 Ar zn ei m itt el ni ch
22 no lo B.
Velosulin 100 I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
n Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
se as 1.
ed is 1.
WAS IST VELOSULIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VELOSULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
el Velosulin ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.
or Velosulin is human insulin to treat diabetes.
Velosulin ist ein schnell wirkendes
Velosulin is a fast-acting insulin.
ug Insulin.
th au 2.
Das bedeutet, dass etwa eine halbe Stunde nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt.
BEFORE YOU USE VELOSULIN
2. rz WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VELOSULIN BEACHTEN? ge Velosulin darf nicht angewendet werden än
er Do not use Velosulin
wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf dieses Insulinpräparat, Metacresol oder einen der tl
ng
Achten Sie auf die ch
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung). ni
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side lo
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Velosulin ist erforderlich el itt
Take special care with Velosulin ct du
wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse leiden m
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty ro
Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) ei
stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet lp
und trinken Sie nie Alkohol auf leeren Magen wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung zn
If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the a
Wenden Sie Ihr Insulin weiter an Ar
timing of your injections. in
wenn Sie ins Ausland reisen:
Using other medicines ic ed
Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Talk to your M
Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen:
doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin- Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, anabole Steroide, Sulfonamide, orale 24 Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid oder Lanreotid.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
23 Driving and using machines
Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
WIE IST VELOSULIN ANZUWENDEN?
HOW TO USE VELOSULIN
el ug Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf.
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
rz Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.
ed If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Nehmen Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder ge Zwischenmahlzeit zu sich.
is Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of administration.
Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen. än
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Vor der Anwendung von Velosulin tl ch
or Before using Velosulin
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer. ni
th au Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Verwenden Sie Velosulin nicht el
er Do not use Velosulin ng If the protective cap is loose or missing.
wenn der schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Falls dieser nicht völlig unversehrt ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre m
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier lo
wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Velosulin aufzubewahren?) zn
If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Velosulin) If it does not appear water clear and colourless. no
Ar
Use in infusion pump ct
Anwendung in einer Infusionspumpe
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Velosulin in a du
Wird Velosulin in einer Pumpe verwendet, darf es nie mit einem anderen Insulin gemischt werden.
Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump. ro
Messen Sie immer regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel.
Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
Führen Sie für den Fall einer Pumpenunterbrechung oder eines Pumpenversagens immer übliche Spritzen mit sich.
Always have ordinary syringes available in case of pump interruption or failure. lp
25 Anwendung in Spritzen
Use in syringes a in
Velosulin ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Velosulin is for injection under the skin (subcutaneously).
Die besten Stellen, um sich die Injektion zu geben, sind:
The best places to give yourself an injection are: the front of your ic
Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme.
waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird.
Your insulin will work more ed
Velosulin Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.
M
Velosulin kann in bestimmten Situationen von medizinischem Fachpersonal auch intravenös
Velosulin may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
se Injektion von Velosulin alleine
To inject Velosulin on its own
Stechen Sie die Injektionsnadel durch den
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 3.
6. rz Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Durchstechflasche Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt.
Pull the needle out of the vial 6.
Halten Sie die Injektionsnadel nach oben und drücken Sie die Luft heraus ge 7.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 7.
Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben 8.
Check you have the right dose 24 8.
Injizieren Sie das Insulin sofort unter die Haut.
Inject the insulin straight away under the skin.
Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat 9.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse 9.
Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um tl
Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Mischung von Velosulin mit lang wirkendem Insulin ni
To mix Velosulin with long acting insulin
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Diabetesberaterin, wie das Mischen korrekt durchzuführen ist. el itt
Follow the instructions of your doctor or diabetes nurse concerning the correct mixing procedure.
VERHALTEN IM NOTFALL m ei
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist. zn
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Ar
or headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:
th confused; difficulty in concentrating.
Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.
au If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
er Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they ng must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.
They must not give you any food or drink as it could choke you. lo
26 Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. ct
Verwendung von Glucagon
Using glucagon du
Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by ro
n weiterbehandelt werden.
someone who knows how to use it.
Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt Kontakt auf:
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated lp
se vermeiden.
in a hospital.
as Ursachen einer Unterzuckerung
Causes of a hypo ic
el Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Dies kann passieren:
This might happen: ed
ug • wenn Sie zu viel Insulin injizieren • wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal M
Die Warnzeichen treten allmählich auf.
• If you exercise more than usual.
Mundtrockenheit und fruchtig riechender Atem. ch
If your blood sugar gets too high
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Suchen Sie dann sofort einen Arzt auf. ni
The warning signs appear gradually.
Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden. el
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Ursachen für hohen Blutzucker itt
Then seek medical advice straight away.
• Sie haben eine Insulininjektion vergessen m
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
• wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen ei
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
• eine Infektion oder Fieber • mehr Essen als üblich zn
25 Causes of hyperglycaemia
Ar
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
Wie alle Arzneimittel kann Velosulin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
ed Like all medicines, Velosulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Velosulin kann Hypoglykämien (niedrigen Blutzucker) verursachen.
Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde (bei weniger als 1 von 100 Patienten)
is Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Sehstörungen.
or Vision problems.
Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction
27 Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
au Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, kann an dieser Stelle das Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Changing the
Solchen Hautveränderungen können Sie vorbeugen, indem Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln.
er site with each injection may help to prevent such skin changes.
Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become ng more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site. lo
Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung.
If they do not disappear, no
Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.
see your doctor.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or ct
n • wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),
• if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty du
se Atembeschwerden, Herzrasen haben, Ihnen schwindelig ist oder Sie den Eindruck haben, bewusstlos zu werden.
You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a ro
as Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Velosulin oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion).
systemic allergic reaction).
Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Velosulin beachten?
See also warning in 2 Before you use Velosulin. lp
rz auftreten - dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.
Painful neuropathy (nerve related pain).
Falls die Schmerzen nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf. ge Geschwollene Gelenke.
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Diese verschwinden bald. än
If a
Nebenwirkungen, über die sehr selten berichtet wurde (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) tl ch
it does not disappear, see your doctor. in
Diabetische Retinopathie (Veränderungen des Augenhintergrundes) Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann ni
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles ic
sich die Retinopathie verschlimmern.
and other joints.
Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. el
This soon disappears. ed
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen itt
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000) M
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, m
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.