qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, Unterschiede zwi- schen den unerwünschten Ereignissen, die in den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbrin- gen aufgelistet sind, zu ermitteln und den Abschnitt 4.8 gemäß den MedDRA-Organsystemklassen zu gestalten.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schloss sowohl die Bewer- tung der Harnwegsstörungen als auch des Vorkommens von Magen-Darm-Blutungen ab und stimmte zu, sie in die Tabelle der unerwünschten Reaktionen aufzunehmen.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Außerdem wurde psy- chomotorische Unruhe in die Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgenommen.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Nach Prüfung wurden Schüttelfrost, Verwirrtheit, Depersonalisation, Kopfschmerzen, Menstruati- onsbeschwerden, Palpitationen und Pollakiurie in diese Tabelle aufgenommen.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war nicht mit dem von der PhVWP/CMD(h) vereinbarten Wortlaut in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für alle Antide- pressiva einverstanden, weil Suizidgedanken nicht als unerwünschte Reaktion bei erwachsenen Patienten angesehen werden, war jedoch bereit, sich an die für die gesamte Wirkstoffklasse vorge- schriebene Produktinformation zu halten.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
In Erwägung nachstehender Gründe:
labelling, package leaflet.
- Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
12
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 ANHANG III
13 1.
Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25 mg Tabletten Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 37,5 mg Tabletten Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50 mg Tabletten Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 75 mg Tabletten
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für schnell freisetzendes Venlafaxin 75 mg/Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen täglich, die mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Do- sis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt, können Dosiserhöhungen in häufi- geren, aber nicht geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehal- ten werden.
The lowest effective dose should be maintained.
Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu über- prüft werden.
Longer-term treatment may also be appropriate
Eine Langzeitbehandlung kann auch bei der Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression angebracht sein.
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
16 Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens sechs Mo- nate fortgesetzt werden.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Bei älteren Patienten wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin allein aufgrund des Al- ters für erforderlich gehalten.
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Jedoch sollte die Behandlung Älterer mit Vorsicht erfolgen (z.B. wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der Neurotransmitter- Sensitivität oder -Affinität, welche während des Alterns auftreten).
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Es sollte stets die niedrigste wirk- same Dosis verwendet und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn eine Dosiserhöhung er- forderlich ist.
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und Jugendli- chen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht belegt.
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen eine Do- sisreduktion um 50% in Betracht gezogen werden.
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Jedoch kann aufgrund der interindividuellen Vari- abilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Bei hämodialysepflichtigen Patien- ten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
Bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert wer- den, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Es wird empfohlen, die Venlafaxin-Tabletten mit einer Mahlzeit täglich etwa zur gleichen Zeit einzu- nehmen.
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
17 Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten behandelt werden, können auf retardierte Venlafaxin-Kapseln mit der am Besten entsprechenden Tagesdosis umgestellt werden.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Die Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung der Be- handlung mit einem irreversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irre- versiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Da diese nicht unbe- dingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Ein- tritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen ein- gehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Eine Meta- Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Er- wachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassun- gen einhergehen.
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hin- sichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidge- danken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Efexor sollte nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wer- den.
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwie- gend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen,
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
18 die mit Placebo behandelt wurden.
16 the appearance of suicidal symptoms.
Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensent- wicklung.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Serotonin-Syndrom
Serotonin syndrome
MAO-Inhibitoren, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem Auge- ninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom (Winkelblockglau- kom) sorgfältig zu überwachen.
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Es wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behand- lung erforderte.
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthockdruck überprüft und ein schon bestehen- der Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Der Blutdruck sollte nach Be- handlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmäßig kontrolliert werden.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könn- te, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
Vorsicht ist ge- boten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder nicht stabili- sierter Herzerkrankung evaluiert.
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewo- gen werden, bevor Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen verordnet wird.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Krampfanfälle
17 Convulsions
Wie bei allen Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vor-
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
19 sicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Abnorme Blutungen
Abnormal bleeding
Wie bei anderen Serotonin- Aufnahme-Inhibitoren sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, ein- schließlich auf Antikoagulantien und Thrombozyten-Aggregationshemmer eingestellte Patienten, vor- sichtig angewendet werden.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Eine Kombination von Venla- faxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung auftre- ten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben.
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Wie bei anderen Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung in ihrer bzw. der familiären Vor- geschichte mit Vorsicht verwendet werden.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung
18 Discontinuation of treatment
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Be- handlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
In klinischen Studien traten Nebenwir- kungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 35% der
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Schwindelgefühl, Empfindungsstörun- gen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Sie treten normalerweise innerhalb der ers- ten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Sympto- men bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu ste- hen.
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Für Patienten, bei denen sol- che Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Dies kann das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hin- gewiesen werden.
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Lactose-Intoleranz
Lactose intolerance
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten diesesArzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Eine Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI nicht eingeleitet werden.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Nach einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperi- ode verwendet werden, die kürzer als 14 Tage ist.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
21 Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte Pati- enten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Venlafaxin kurz vor Beginn der Behandlung mit einem MAOI abge- setzt wurde.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein Serotonin- Syndrom auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (einschließlich.
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St.
Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Si- butramin, Tramadol oder Johanniskraut [Hypericum perforatum]), von Arzneimitteln, die den Seroto- nin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich MAOI), oder von Serotonin-Präkursoren (z.B. als Tryptophan-Ergänzungsmittel).
John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, wird zu einer sorgfältigen Beobach- tung des Patienten besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen geraten.
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger und mo- torischer Fähigkeiten nicht verstärkt.
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Jedoch sollten wie bei allen ZNS-aktiven Substanzen die Patien- ten darauf hingewiesen werden, den Alkoholkonsum zu vermeiden.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Vori- conazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin erhöhen.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e. g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
22 Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam und sei- nem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam.
Diazepam Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Es ist unbekannt, ob eine pharko- kinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen Benzodiazepinen besteht.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Imipramin Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht.
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipramin beeinflusste die Pharmakokinetik von Venla- faxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin behandel- ten Patienten beachtet werden.
This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
30 – 40% bei unveränderter Plasmakonzentration des aktiven Meta- boliten α -Hydroxy-Metoprolol.
Metoprolol Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α -hydroxymetoprolol.
Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten mit Bluthoch- druck ist nicht bekannt.
The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Indinavir Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28% und eine Ab- nahme von Cmax um 36% für Indinavir.
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Das potentiel- le Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Venlafaxin darf bei schwangeren Frauen nur angewen- det werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Wie bei anderen Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen Absetzer- scheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt angewendet wird.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/ SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im dritten Trimenon exponiert waren, entwickelten Komplikatio- nen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten Klinikaufent- halt erforderten.
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Diese Symptome können entweder für serotonerge Effek- 23 te oder für Expositions-Symptome sprechen.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet
In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit Efexor fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksich- tigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Efexor für die Mutter getroffen werden.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Die am häufigsten (> 1/10) in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Mund- trockenheit und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Organklassen und der Häufigkeit ihres Auftre- tens, aufgeführt.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Organsys- tem Blut- und Lymphsys- tem
22 Body System
Sehr häu- fig
Common
24 Organsys- tem
Not Known
Sehr häu- fig
Common Haematological/ Lymphatic
Gelegentlich
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Selten
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Häufigkeit nicht bekannt
Metabolic/ Nutritional
Erhöhte Choleste- rinwerte, Ge- wichtsabnahme
Serum cholesterol increased, Weight loss
Gewichtszunah- me
Weight gain
Leberwertver- änderungen, Hyponatriämie, Hepatitis, Syn- drom der inadä- quaten Aus- schüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH), Pro- laktinspiegel- Erhöhung
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Nervensys- tem
Nervous
Mundtro- ckenheit (10,0%), Kopf- schmerz (30,3 %)*
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Ungewöhnliche Trauminhalte, Libidoabnahme, Schwindelgefühl, erhöhte Muskel- spannung (Hyper- tonus), Schlaflo- sigkeit, Nervosi- tät, Parästhesien, Sedierung, Zit- tern, Verwirrtheit, Depersonalisation
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Apathie, Halluzi- nationen, My- oklonus, Agitiert- heit, Beeinträch- tigte Koordinati- on und Balance
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Akathi- sie/Psych omotori- sche Un- ruhe, Krampf- anfälle, Manie
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Malignes neuro- leptisches Syn- drom (NMS), Serotonin- Syndrom, Deli- rium, extrapy- ramidale Reak- tionen (ein- schließlich Dystonien und Dyskinesien), tardive Dyski- nesie, suizidale Gedanken, sui- zidales Verhal- ten**
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Sinnesor- gane
Special Senses
Akkommodati- onsstörungen des Auges, Mydriasis, Sehstörungen
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Geschmacksver- änderungen, Tin- nitus
Altered taste sensation, Tinnitus
Engwinkelglau- kom
Angle-closure glaucoma
Kardio- vaskuläres System
Cardiovascular
Blutdruckanstieg, Vasodilatation (meist Hitzewal- lungen), Palpita- tionen
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
Orthostatische Hypotonie, Syn- kopen, Tachykar- die
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Hypotonie, QT- Verlängerung, Kammerflim- mern, ventriku- läre Tachykar- die (einschließ- lich Torsade de pointes)
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Atmung
Respiratory
Pulmonale Eo- sinophilie
Pulmonary eosinophilia
Gastroin- testinal- system
Digestive
Übelkeit (20,0%)
Nausea (20.0%)
Verminderter Appetit (Anore- xie), Verstopfung, Erbrechen
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Bruxismus, Di- arrhoe
Bruxism, Diarrhoea
Haut
23 Body System
Schwitzen (einschließ- lich Nacht- schweiß) [12,2%]
Very
Ausschlag, Alo- pezie
Common
Erythema multi- forme, Toxische epidermale Nekrolyse, Ste- vens-Johnson- Syndrom, Pruri- tus, Urtikaria
Uncommon
25
Rare
Organsys- tem Skelett- muskulatur
Not Known
Sehr häu- fig
Common Skin
Häufig
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Gelegentlich
Rash, Alopecia
Selten
Musculoskeletal
Häufigkeit nicht bekannt Rhabdomyolyse
Rhabdomyolysis
Urogenital- system
Urogenital
Menorrhagie, Metrorrhagie), Pollakiurie)
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Orgasmusstörun- gen (bei der Frau), Harnver- haltung
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Allgemeine Erkrankun- gen
Body as a Whole
Asthenie (Er- schöpfung), Schüttelfrost
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu Absetzreaktio- nen.
Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (ein- schließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbre- chen, Zittern, Kopfschmerzen und Grippe-Syndrom sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten klinischen Stu- dien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen.
In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Choles- terinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section 4.4).
Bauch- schmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alko- hol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/ or other medicinal products.
Die am häufigsten bei Überdosierung berichteten Ereig- nisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma), Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Verlängerung der QT- und QRS-Strecke, Schenkelblock), Kammer- tachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.
Other reported events include electrocardiographic changes (e. g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Inwieweit der Befund des erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin be- handelten Patienten beigemessen werden kann, ist unklar.
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen; Herz- rhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen.
General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Forcierte Diurese, Dialyse, Hämo- perfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen.
Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Für den antidepressiven Wirkmechanismus von Venlafaxin beim Menschen wird angenommen, dass er mit einer Erhöhung der Neurotransmitteraktivität im Zentralnervensystem assoziiert ist.
The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Präklini- sche Studien zeigten, dass Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin (ODV) Inhi- bitoren der neuronalen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme sind.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Venlafaxin inhibiert au- ßerdem die Dopamin-Wiederaufnahme schwach.
Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Venlafaxin und ODV sind sich in Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf die Neurotransmitter-Wiederaufnahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Eine pharmakologische Aktivität an diesen Rezeptoren kann mit ver- schiedenen mit anderen Antidepressiva beobachteten Nebenwirkungen, z.B. anticholinergen, sedie- renden und kardiovaskulären Nebenwirkungen, in Verbindung gebracht werden.
Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
27 In-vitro-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder Benzodiazepin- sensitiven Rezeptoren aufweist.
In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Episoden einer Major Depression
25 Major depressive episodes
Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in fünf randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Kurzzeitstudien von vier bis sechs Wochen Dauer mit Dosen bis zu 375 mg/Tag nachgewiesen.
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
Die Wirksamkeit von re- tardiertem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in zwei placebo- kontrollierten, Kurzzeitstudien von acht bzw. zwölf Wochen Dauer und einem Dosisbereich von 75 bis 225 mg/Tag nachgewiesen.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
In einer länger dauernden Studie erhielten erwachsene ambulante Patienten, welche in einer achtwö- chigen offenen Studie auf retardiertes Venlafaxin (75, 150 oder 225 mg) angesprochen hatten, rando- misiert die gleiche Dosis an retardiertem Venlafaxin oder Placebo und wurden über bis zu 26 Wochen hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Prävention rezidivierender depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer placebokontrollierten doppelblin- den klinischen Studie mit erwachsenen ambulanten Patienten mit rezidivierenden Episoden einer Ma- jor Depression, die in der vorigen depressiven Episode auf eine Behandlung mit Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag, in zwei Teildosen am Tag) angesprochen hatten, nachgewiesen.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/ day, on a b. i. d. schedule) on the last episode of depression.
Mindestens 92% des Venlafaxins wird nach Gabe oraler Einzelgaben von schnell freisetzendem Ven- lafaxin resorbiert.
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an menschliche Plasmapro- teine gebunden (zu 27% bzw.
Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin beträgt im Steady Sta- te 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/ kg following intravenous administration.
In-
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
28 vitro- und in-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger aktiven Nebenmetaboliten, N-Desmethylvenlafaxin, verstoffwechselt wird.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
In-vitro- und in-vivo-Studien zei- gen, dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhibitor des CYP2D6 ist.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Elimination
26 Elimination
Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Etwa 87% einer Venlafaxindosis werden innerhalb von 48 Stunden im Urin entweder als unverändertes Venlafa- xin (5%), als unkonjugiertes ODV (29%), als konjugiertes ODV (26%) oder als weitere inaktive Nebenmetaboliten (27%) ausgeschieden.
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Alter und Geschlecht Alter und Geschlecht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigen- schaften von Venlafaxin und ODV.
Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Da die Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV bei schwachen und extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht keine Notwendigkeit für unterschiedliche Venlafa- xin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.
Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-Pugh B (mäßige Leber- funktionsstörung) waren die Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV im Vergleich zu normalen Patienten verlängert.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Die orale Clearance sowohl von Venlafaxin als auch von ODV war vermindert.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im Vergleich zu normalen Probanden um etwa 180% verlängert und die Clearance um etwa 57% vermindert, während die ODV-Eliminationshalbwertszeit um etwa 142% verlängert und die Clearance um etwa 56% vermin- dert war.
Patients with renal impairment In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nie- renfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes Körperge- wicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten und einen Anstieg der Todesfälle bei Jungtieren während der ersten 5 Tage des Säugens.
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Diese Exposition entsprach etwa dem Ein- bis Zweifachen einer Venlafaxin- dosis von 375 mg/Tag beim Menschen.
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/ day.
29 6.
27 6.
30 {MM/JJJJ}
MM/ YYYY
31 ETIKETTIERUNG
29 LABELLING
FALTSCHACHTEL / FLASCHE / TABLETTENBEHÄLTNIS
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25 mg Tabletten
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
Packungsbeilage beachten.
See the package leaflet for further information.
34 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 37,5 mg Tabletten
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50 mg Tabletten
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FALTSCHACHTEL/FLASCHE / TABLETTENBEHÄLTNIS
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 75 mg Tabletten
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
41 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 PACKUNGSBEILAGE
42 PACKAGE LEFLET
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir- kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Efexor und wofür wird es angewendet?
What Efexor is and what is used for 2.
3.
Before you take Efexor 3.
Wie ist Efexor einzunehmen?
How to take Efexor 4.
6.
How to store Efexor 6.
WAS IST EFEXOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Efexor ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden.
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet.
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Sero- tonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen.
It is thought that people who are depressed and/ or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Wei- se Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.
It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Efexor ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden.
Efexor is a treatment for adults with depression.
Eine angemessene Behand- lung der Depression ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen.
Treating depression properly is important to help you get better.
Wenn es nicht be- handelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EFEXOR BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
Efexor darf nicht eingenommen werden,
Do not take Efexor