qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Infanrix Hexa wurde in neun Studien mit insgesamt fast 5 000 Kindern untersucht, die mindestens sechs Wochen alt waren.
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Bei über 3 000 Kindern erfolgte die Grundimmunisierung mit Infanrix Hexa.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Die Wirkungen von Infanrix Hexa wurden mit denen separater Impfstoffe verglichen, die die gleichen Wirkstoffe enthielten.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von schutzwirksamen Antikörpern bei den Kindern.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants.
Weitere fünf Studien untersuchten die Auswirkungen einer Auffrischimpfung mit Infanrix Hexa.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
Welchen Nutzen hat Infanrix Hexa in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Die neun Studien zeigten, dass die Grundimmunisierung mit Infanrix Hexa genauso wirksam zur Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern geführt hat wie separate Impfstoffe, die die gleichen Wirkstoffe enthielten.
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Insgesamt hatten einen Monat nach der Grundimmunisierung zwischen 95% und 100% der Kinder Antikörper gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis B- Virus, Polioviren und Hib.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix Hexa einen Monat nach der Auffrischimpfung genauso wirksam waren wie separat verabreichte Impfstoffe, die die gleichen Wirkstoffe enthielten.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Welches Risiko ist mit Infanrix Hexa verbunden?
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Infranrix Hexa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Appetitlosigkeit, Fieber von 38 ºC oder darüber, lokale Schwellungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, ungewöhnliches Weinen, Reizbarkeit und Unruhe.
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Infanrix Hexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Infanrix Hexa darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sind, und bei Kindern, die eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung mit Diphterie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis-B-, Polio- oder Hib-Bestandteilen gezeigt haben.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Infanrix Hexa sollte nicht verabreicht werden, wenn das Kind aus ungeklärter Ursache innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussis-Bestandteilen an Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns) erkrankt ist.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Bei Kindern, bei denen plötzliches hohes Fieber aufgetreten ist, sollte die Anwendung von Infanrix Hexa verschoben werden.
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Infanrix Hexa, wenn es bei Frühgeborenen angewendet wird, das Risiko einer Apnoe (kurzzeitiger Atemstillstand).
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ihre Atmung sollte bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
2/3 Warum wurde Infanrix Hexa zugelassen?
Why has Infanrix Hexa been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Infanrix Hexa bei der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Hib verursachte Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix Hexa zu erteilen.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Infanrix Hexa:
Other information about Infanrix Hexa:
Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix Hexa in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Oktober 2005 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix Hexa finden Sie hier.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Phantasie- bezeichnung
Invented name Strength
EU/1/00/152/001
EU/ 1/ 00/ 152/ 001
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Powder and suspension for suspension for injection
Intramuskuläre Anwendung
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Pulver:
suspension:
Suspension 0,5 ml
0.5 ml
EU/1/00/152/002
EU/ 1/ 00/ 152/ 002
EU/1/00/152/003
EU/ 1/ 00/ 152/ 003
20 Durchstechflaschen + 20 Fertigspritzen
20 vials + 20 pre-filled syringes
EU/1/00/152/004
EU/ 1/ 00/ 152/ 004
50 Durchstechflaschen + 50 Fertigspritzen
50 vials + 50 pre-filled syringes
EU/1/00/152/005
EU/ 1/ 00/ 152/ 005
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
EU/1/00/152/006
EU/ 1/ 00/ 152/ 006
10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritze + 20 Nadeln
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
EU/1/00/152/007
EU/ 1/ 00/ 152/ 007
20 Durchstechflaschen + 20 Fertigspritze + 40 Nadeln
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
EU/1/00/152/008
EU/ 1/ 00/ 152/ 008
50 Durchstechflaschen + 50 Fertigspritze + 100 Nadeln
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
EU/1/00/152/009
EU/ 1/ 00/ 152/ 009
1 Durchstechflasche mit Bioset-Aufsatz + 1 Fertigspritze
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
EU/1/00/152/010
EU/ 1/ 00/ 152/ 010
10 Durchstechflaschen mit Bioset-Aufsatz + 10 Fertigspritzen
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
EU/1/00/152/011
EU/ 1/ 00/ 152/ 011
20 Durchstechflaschen mit Bioset-Aufsatz + 20 Fertigspritzen
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
EU/1/00/152/012
EU/ 1/ 00/ 152/ 012
Intramuskuläre Anwendung
1/ 2
Fertigspritze (Glas)
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
50 Durchstechflaschen mit Bioset-Aufsatz + 50 Fertigspritzen
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
EU/1/00/152/013
Invented name Strength
Infanrix hexa
Pharmaceutical Form
- 1-
Content
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Package size
Intramuskuläre Anwendung
EU/ 1/ 00/ 152/ 013
Pulver:
Infanrix hexa -1-
Durchstechflasche (Glas) Suspension:
Powder and suspension for suspension for injection
1 Durchstechflasche mit Bioset-Aufsatz 1 Fertig- spritze + 1 Nadel
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
EU/1/00/152/014
EU/ 1/ 00/ 152/ 014
10 Durchstechflaschen mit Bioset-Aufsatz + 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
EU/1/00/152/015
EU/ 1/ 00/ 152/ 015
20 Durchstechflaschen mit Bioset-Aufsatz + 20 Fertigspritzen + 20 Nadeln
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
EU/1/00/152/016
EU/ 1/ 00/ 152/ 016
50 Durchstechflaschen mit Bioset-Aufsatz + 50 Fertigspritzen + 50 Nadeln
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
EU/1/00/152/017
EU/ 1/ 00/ 152/ 017
1 Durchstechflasche mit Bioset-Aufsatz 1 Fertig- spritze + 2 Nadeln
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
EU/1/00/152/018
EU/ 1/ 00/ 152/ 018
10 Durchstechflaschen mit Bioset-Aufsatz 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
-1-
-1-
Diphtherietoxoid, adsorbiert Tetanustoxoid, adsorbiert Pertussistoxoid, adsorbiert Filamentöses Hämagglutinin, adsorbiert Pertactin, adsorbiert Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächen-
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
25 Mikrogramm 25 Mikrogramm 8 Mikrogramm
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
antigen (S-Protein), adsorbiert Inaktiviertes Poliomyelitisvirus Typ 1 Inaktiviertes Poliomyelitisvirus Typ 2 Inaktiviertes Poliomyelitisvirus Typ 3 Haemophilus influenzae
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
10 Mikrogramm 40 D Antigeneinheiten 8 D Antigeneinheiten 32 D Antigeneinheiten
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
Typ b Polysaccharid (PRP) konjugiert an Tetanustoxoid (T), adsorbiert
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
10 Mikrogramm
10 micrograms
(PRP-T)
(PRP-T)
20 - 40 Mikrogramm
20-40 micrograms
Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa) -, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus Typ b (Hib )– Konjugatimpfstoff (adsorbiert).
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Diphtherie-Toxoid1 Tetanus-Toxoid1 Bordetella pertussis-Antigene
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
mind.
not not
40 I.E.
less than 30 IU less than 40 IU
Pertussis-Toxoid1 Filamentöses Hämagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis-B-Oberflächenantigen 2,3 Poliomyelitisviren (inaktiviert)
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
25 25 8 10
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
Typ 1 (Mahoney-Stamm)4 Typ 2 (MEF-1-Stamm)4 Typ 3 (Saukett-Stamm)4
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
40 D-Antigeneinheiten 8 D-Antigeneinheiten 32 D-Antigeneinheiten
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Haemophilus Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)3
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein 1
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
0,5 Milligramm Al
0.5 milligrams Al
adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4) vermehrt in VERO-Zellen
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
0,32 Milligramm Al
0.32 milligrams Al
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis B-, inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-HBV- IPV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen/Kleinkindern indiziert.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa sollte möglichst nicht bei Kindern, die älter als 36 Monate sind, angewendet werden.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
2 Dosierung
Posology
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (entweder nach dem 2-, 3-, 4-, dem 3-, 4-, 5-, oder dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus zwei Dosen (nach dem 3-, 5-Monate- Impfschema).
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten beibehalten werden.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix hexa ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Auffrischimpfung (Booster)
Booster vaccination:
Nach vorangegangener Grundimmunisierung mit 2 Dosen Infanrix hexa (z.
After a vaccination with 2 doses (e. g.
B. nach dem 3-, 5-Monate- Impfschema) ist eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung, vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten vorzunehmen.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen Infanrix hexa (z.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Lebensmonats, vorzunehmen.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Auffrischimpfungen sollten in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen; es muss jedoch mindestens eine Dosis eines Hib-Konjugat-Impfstoffes verabreicht werden.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Infanrix hexa kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Aufeinander folgende Impfungen sollten vorzugsweise kontralateral appliziert werden.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und Polymyxin.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Infanrix hexa ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
3 Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa zurückzustellen.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperaturerhöhung von ≥ 40,0ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
In bestimmten Situationen, wie z.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Infanrix hexa ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen, da es in solchen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix hexa darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa bewirkt keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird (siehe Abschnitt 5.1).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälleoder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix hexa dar.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Doch kann die erwünschte Immunreaktion bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann der Urintest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung positiv sein.Um eine Hib-Infektion während dieser Zeit nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
4 Bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Prevenar (einem adsorbierten Pneumokokken- Polysaccharid-Konjugatimpfstoff) zeigen Daten aus klinischen Studien eine höhere Rate an Fieber im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Die Fieberreaktionen waren meist leicht oder moderat (39°C oder darunter) und vorübergehend (siehe Abschnitt 4.8).
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Eine fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Wenige Daten von 169 Frühgeborenen zeigen, dass Infanrix hexa an Frühgeborene verabreicht werden kann.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Jedoch kann die Immunantwort geringer ausfallen und die klinische Schutzrate ist unbekannt.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Die Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes reichen nicht aus, um diese empfehlen zu können.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Die Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa mit Prevenar (einem adsorbierten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff) geben bei Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen keine Hinweise auf eine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Da Infanrix hexa nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
• Klinische Studien:
• Clinical trials:
Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 16.000 Kindern.
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Klinische Studien zur Koadministration:
Clinical trials on co-administration:
Bei der Gruppe von Kindern, die nur mit dem hexavalenten Impfstoff geimpft wurden,
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Fieber über 39,5°C wurde in 2,6% der Dosen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und in 1,5% der Dosen bei Verabreichung von Infanrix hexa ohne Prevenar beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Während der Grundimmunisierung war die Häufigkeit von Fieber bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:
Frequencies per dose are defined as follows:
(≥ 1/10) (≥ 1/100, < 1/10) (≥ 1/1.000, < 1/100) (≥ 1/10.000, < 1/1.000) (< 1/10.000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
Somnolenz
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Husten
5 Uncommon: cough
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Gastrointestinal disorders:
Durchfall, Erbrechen
Common: diarrhoea, vomiting
Dermatitits
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Appetitverlust
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde – mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes*
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Erregbarkeit
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
• Post-Marketing-Surveillance:
• Post marketing surveillance:
Erkrankungen des Nervensystems Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Schwangerschaftswoche)]
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem
General disorders and administration site conditions:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde*, ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Urtikaria), allergische Reaktionen (einschließlich Pruritus)
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
* Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.
These reactions resolve over an average of 4 days.
• Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
• Experience with hepatitis B vaccine:
In extrem seltenen Fällen wurde über Paralyse, Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Nach der Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen wurde über Thrombozytopenie berichtet.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
J07CA09
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
In den folgenden Tabellen sind aus klinischen Studien gewonnene Daten zu den einzelnen Komponenten angegeben:
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach der Grundimmunisierung mit Infanrix hexa Antikörper
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Zwei Dosen
Two doses
Drei Dosen
Three doses
(cut-off)
(cut-off)
3-5 Monate
3-5 months
2-4-6
2-4-6
3-4-5
3-4-5
6-10-14
6-10-14
Monate N= 196
N= 196%
Monate N= 1693
N= 1693%
Monate N= 1055
N= 1055%
Wochen N= 265
265%
Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
98,0
98.0
99,2
99.2
Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
100,0 100,0 100,0
100.0 100.0 100.0
99,6
99.6
Anti-PT (5 EL.U/ml)
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
99,5
99.5
100,0 100,0 99,8
100.0 100.0 99.8
7 Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
100,0 100,0
100.0 100.0 100.0
Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
100,0 99,7
100.0 100.0 99.7
98,9
98.9
Anti-HBs (10 mI.E./ml) †
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
99,5
99.5 98.9 98.0
98,5*
98.5*
Anti-Polio-Typ 1 (1/8 Verdünnung) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
99,4
99.4
99,9 99,7
100.0 99.9 99.7
Anti-Polio-Typ 2 (1/8 Verdünnung) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
97,8
96.3
99,3 98,9
97.8 99.3 98.9
Anti-Polio-Typ 3 (1/8 Verdünnung) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
98,8
98.8
100,0
100.0 99.7 99.7
Anti-PRP (0,15 μ g/ml) † N = Anzahl der Kinder
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
96,4
91.7
96,6 96,8
96.4 96.6 96.8
97,4
97.4
* in einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 77,7% der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Infanrix hexa
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Antikörper (cut-off)
Antibody
Auffrischimpfung im Alter von 11 Monaten, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-5-Monate-Impfschema erfolgte N=532
Booster vaccination at 11
Auffrischimpfung während des 2.
Booster vaccination during the
Lebensjahres, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-Dosenschema erfolgte N= 2009
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
99,9
99.9
Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
98,4
98.4
Anti-PRP (0,15 μ g/ml) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
8 † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
† cut-off accepted as indicative of protection
Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix hexa und Infanrix gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Den klinischen Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix gegen eine typische den WHO- Kriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) zeigten folgende Studien:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
- eine prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde (3-,
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Aufgrund der Daten über Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden, betrug die Schutzwirkung des Impfstoffes 88,7%.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
- eine Wirksamkeitsstudie, gesponsert vom NIH (NIH = National Institute of Health, USA; Impfung
The vaccine efficacy
Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84% festgestellt.
was found to be 84%.
In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis zu 60 Monate nach Beendigung der Grundimmunisierung ohne eine Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
12 Monaten erhalten haben.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-5- 12 Monate) möglicherweise abnimmt.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Dies lässt bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren, die vorher nach diesem Impfschema (3-5-12 Monate) geimpft wurden, eine zweite Auffrischimpfung gerechtfertigt erscheinen.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Die Persistenz von schützenden Antikörpern gegen Hepatitis B konnte bei über 90% der Kinder, denen 4 Dosen Infanrix hexa verabreicht wurden, für mindestens 3,5 Jahre gezeigt werden.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Die Antikörperkonzentrationen unterschieden sich nicht von denjenigen einer Parallelkohorte, die 4 Dosen eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes erhalten hatte.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Die Wirksamkeit der Hib-Komponente von Infanrix hexa wird in einer ausgedehnten Post-Marketing- Surveillance-Studie in Deutschland untersucht.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Über einen Zeitraum von 5 Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen, von denen einer Infanrix hexa war, 90,4% nach vollständiger Grundimmunisierung und 100% nach Auffrischimpfung (unabhängig von der Grundimmunisierung).
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Eine Bewertung der phamakokinetischen Eigenschaften wird für Impfstoffe nicht verlangt.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Pulver mit der Hib-Komponente:
Hib powder:
Laktose (wasserfrei)
Lactose anhydrous
Suspension mit der DTPa-HBV-IPV-Komponente:
DTPa-HBV-IPV suspension:
9 Natriumchlorid (NaCl) Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Adjuvantien siehe Abschnitt 2.
For adjuvants, see section 2.
Da keine Kompatibilitätstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nach der Rekonstitution: eine umgehende Verwendung wird empfohlen.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Eine Haltbarkeit bei Raumtemperatur (21°C) bis zu 8 Stunden konnte belegt werden.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Pulver in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne Nadeln/Kanülen.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
9 Not all pack sizes may be marketed.
Bei Lagerung der Suspension bildet sich eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Die Spritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib-Pulver den gesamten Inhalt der Spritze zusetzt.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-IPV-Suspension zum Pulver, ist die Mischung gründlich zu schütteln bis das Hib-Pulver vollständig gelöst ist.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente allein.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Dies ist normal, und die Wirksamkeit des Impfstoffes wird dadurch nicht beeinflusst.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Wenn andere Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/003 EU/1/00/152/004 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/007 EU/1/00/152/008
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 EU/ 1/ 00/ 152/ 002 EU/ 1/ 00/ 152/ 003 EU/ 1/ 00/ 152/ 004 EU/ 1/ 00/ 152/ 005 EU/ 1/ 00/ 152/ 006 EU/ 1/ 00/ 152/ 007 EU/ 1/ 00/ 152/ 008
Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung:
23 October 2000 Date of latest renewal:
Oktober 2005
23 October 2005
Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert).
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Typ 1 (Mahoney-Stamm)4 Typ 2 (MEF-1-Stamm)4 Typ 3 (Saukett-Stamm)4
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
Haemophilus Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) 3
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
DNA-Technologie 3 4
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
12 Dosierung
Posology
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (entweder nach dem 2-, 3-, 4-, dem 3-, 4-, 5- oder dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus zwei Dosen (nach dem 3-, 5-Monate- Impfschema).
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
13 Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa zurückzustellen.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix hexa dar.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
14 Bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Prevenar (einem adsorbierten Pneumokokken- Polysaccharid-Konjugatimpfstoff) zeigen Daten aus klinischen Studien eine höhere Rate an Fieber im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben,
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Die Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes reichen nicht aus, um diese empfehlen zu können.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
(≥ 1/10) (≥ 1/100, < 1/10) (≥ 1/100, < 1/100) (≥ 1/10.000, < 1/1.000) (< 1/10.000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)