qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Infrastrukturdienste
Infrastructure services
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach
authorisation safety and efficacy of medicines
Tierarzneimitteln
Safety of veterinary medicines
Konferenzverwaltung
Meeting management and conferences
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
Safety and efficacy of medicines
der Zulassung Medizinische Informationen
Medical information
Projektverwaltung
Project management
Ausschuss für
Committee for
Ausschuss für Committee for
Committee for Committee for
Committee on für Ausschuss Herbal
Committee on Herbal Committee on Herbal
Arzneimittel für
Orphan Medicinal
Orphan Medicinal
Orphan Medicinal Products
Humanarzneimittel Medicinal Products
Medicinal Products Medicinal Products
Medicinal Products
Medicinal Products Medicinal Products
Medicinal Products seltene Leiden
Medicinal Products Medicinal Products
for Human Use
for Human Use for Human Use
Josep Torrent--Farnell
Josep Torrent--Farnell
Vorsitz:
Chairman:
ZUSTÄNDIGE NATIONALE BEHÖRDEN NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPÄISCHE SACHVERSTÄNDIGE 3,500 EUROPEAN EXPERTS
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
EINRICHTUNGEN UND ORGANE DER EUROPÄISCHEN UNION EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 (until 30 April 2006)
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Anhang 2 Stellenplan der EMEA 2004-2006
Category & Grade
April 2006)
TEMPORARY POSTS
Besetzt per 31.12.2004
Occupied as per 31.12.04
Genehmigt für 2005
Authorised for 2005
Genehmigt für 1 2006
Authorised for 1 2006
Laufbahngruppe A insgesamt B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Laufbahngruppe B insgesamt C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Laufbahngruppe C insgesamt D*5 D*4 D*3 D*2 Laufbahngruppe D insgesamt Personal insgesamt
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grade C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grade D Total Staff
150 - 6 - 8 11 12 9 - - 46 - 19 24 48 6 - - 97 - 2 5 - 7 300
- 1 5 - 32 37 39 - 36 - - - 150 - 6 - 8 11 12 9 - - 46 - 19 24 48 6 - - 97 - 2 5 - 7 300
195 - 6 - 10 12 12 9 2 8 59 - 19 23 47 6 2 21 118 - 2 5 - 7 379
- 1 7 4 33 32 34 11 32 41 - - 195 - 6 - 10 12 12 9 2 8 59 - 19 23 47 6 2 21 118 - 2 5 - 7 379
213 - 6 2 10 12 12 9 5 10 66 2 18 23 47 8 10 30 138 - 2 5 - 7 424
1 3 4 4 34 33 34 13 32 43 12 - 213 - 6 2 10 12 12 9 5 10 66 2 18 23 47 8 10 30 138 - 2 5 - 7 424
Dezember 2005 angepasst.
1 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Mai 2006)
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 (as from 1 May 2006)
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Laufbahn- und Besoldungsgruppe
Category & Grade
BEFRISTETE STELLEN
TEMPORARY POSTS
Genehmigt für 2 2006
Authorised for 2 2006
Laufbahngruppe AD insgesamt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Laufbahngruppe AST insgesamt Personal insgesamt
-
150 - 6 - 8 11 31 33 50 11 - - 150 300
11
Dezember 2005 angepasst.
2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006 Anhang 3
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
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Übersicht über Einnahmen und Ausgaben 2004-2006
2004 3
20043
2005 4
20054
2006 5
20065
Revenue
Einnahmen
€’ 000
Tausend €% Tausend €%
% €’ 000% €’ 000
Tausend €%
%
Gebühren Beitrag der Europäischen Gemeinschaft Besonderer Beitrag für IT-Telematikstrategie Besonderer Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden Beitrag des EWR Gemeinschaftsprogramme Sonstige Einnahmen
Fees General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Community programmes Other
67 350 67,76 77 455 69,26 17 000 17,11 17 900 16,01 7 500 7,55 7 500 6,71 3 985 4,01 5 000 4,47 537 0,54 530 0,47 91 0,09 250 0,22 2 922 2,94 3 200 2,86
77,455 69.26 17,900 16.01 7,500 6.71 5,000 4.47 530 0.47 250 0.22 3,200 2.86
83 580 67,65 22 000 17,81 8 000 6,48 4 000 3,24 650 0,53 550 0,45 4 771 3,86
83,580 67.65 22,000 17.81 8,000 6.48 4,000 3.24 650 0.53 550 0.45 4,771 3.86
99 385 100 111 835 100
100
123 551 100
100
Ausgaben Personalkosten 11 Personal im aktiven Dienst 13 Dienstreisekosten 14 Soziale und medizinische Infrastruktur
Expenditure Staff 11 13 14 15
774 32,84 452 0,47 281 0,29
31,774 32.84 452 0.47 281 0.29 750 0.78
738 33,74 616 0,55 447 0,40
37,738 33.74 616 0.55 447 0.40 1,280 1.14
638 32,89 556 0,45 485 0,39
40,638 32.89 556 0.45 485 0.39 1,099 0.89
280 1,14
16/ 17
099 0,89
expenses
26 0,03
26 0.03
86 0,08
86 0.08
28 0,02
28 0.02
18 Versicherungen für Bedienstete
18 Staff insurances
867 0,90
867 0.90
189 1,06
1,230 1.00
150 35,31
34,150 35.31
356 36,98
41,356 36.98
036 35,64
44,036 35.64
20 und Nebenkosten
Building/ equipment Investment in immovable property, renting of 20
296 8,58
8,296
934 11,57
12,934 11.57
071 12,20
15,071 12.20
21 Ausgaben für die Datenverarbeitung 22 Bewegliche Sachen und Nebenkosten 23/25 Andere Sachausgaben 24 Post- und Fernmeldegebühren
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/ 25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications Total Title 2
964 14,43 627 0,65 568 0,59 423 0,44
13,964 14.43 627 0.65 568 0.59 423 0.44 23,878 24.69
922 9,77 602 1,43 917 0,82 730 0,65
10,922 9.77 1,602 1.43 917 0.82 730 0.65 27,105 24.24
642 9,42 020 0,83 833 0,67 800 0,65
11,642 9.42 1,020 0.83 833 0.67 800 0.65 29,366 23.77
Operationelle Ausgaben 300 Sitzungen
300
5 347 5,53
Meetings
6 133 5,48
6,133 5.48
6 731 5,45
6,731 5.45
Titel 3 insgesamt
Evaluations Translation Studies and consultants Publications Community programmes Total Title 3
38
32,008 33.09 1,110 1.15 80 0.08 141 0.15 0 0.00 38,686 40.00
686 40,00
35,492 31.74 1,064 0.95 180 0.16 255 0.23 250 0.22 43,374 38.78
43
39,559 32.02 2,945 2.38 170 0.14 194 0.16 550 0.45 50,149 40.59
3 Endgültiger Jahresabschluss 2004.
3 Final accounts 2004.
4 Mittelzuweisung/Haushaltsplan 2005, Stand 31.
4 Appropriation/ Budget 2005 as of 31 December 2005.
5 Mittelzuweisung/Haushaltsplan 2006, wie vom Verwaltungsrat am 15.
5 Appropriation/ Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006 Anhang 4
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 4
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Termine der Sitzungen von Verwaltungsrat und Ausschüssen im Jahr 2006
Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
wissenschaftlichen
Management Board meetings
Sitzungen des Verwaltungsrats
Thursday 9 March Thursday 8 June
September Dienstag, 19.
Thursday 28 September Tuesday 19 December
Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel
Committee for Medicinal Products for Human Use meetings
Januar
23-26 January
Juli
24-27 July
Februar
20-23 February
August keine Sitzung
No meeting in August
März
20-23 March
September
18-21 September
April
24-27 April
Oktober
16-19 October
Mai-1.
29 May-1 June
November
13-16 November
Juni
26-29 June
Dezember
11-14 December
Sitzungen des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden
Committee on Orphan Medicinal Products meetings
10.-12.
10-12 January
Januar
11-13 July
Juli
7-9 February
7.-9.
No
Im August keine Sitzung
meeting in August
März
7-9 March
September
5-7 September
April
4-6 April
Oktober
3-5 October
16.-18.
16-18 May
November
8-10 November
Juni
13-15 June
Dezember
5-7 December
Sitzungen des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel
Committee on Herbal Medicinal Products meetings
Januar
11-12 January
Juli
12-13 July
8./9 März
8-9 March
September
6-7 September
11./12.
11-12 May
Oktober
25-26 October
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Sitzungen des Ausschusses für Tierarzneimittel
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings
Januar
17-19 January
Juli
18-20 July
Februar
14-16 February
Im
No
August keine Sitzung
meeting in August
März
14-16 March
September
12-14 September
April
19-20 April
Oktober
10-12 October
Juni
20-22 June
Dezember
12-14 December
Ausführliche Angaben zu Auftrag und Zusammensetzung sowie sonstige Informationen zu den wissenschaftlichen Ausschüssen, wissenschaftlichen Beratungsgruppen und Arbeitsgruppen der EMEA finden Sie auf der Website der Agentur: www.emea.eu.int
For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency’ s website at: www. emea. eu. int
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006 Anhang 5 Ansprechpartner bei der EMEA
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 5 EMEA contact points
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Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Panos TSINTIS Durchwahl:
Panos TSINTIS Direct telephone:
(44-20) 75 23 71 08 E-Mail: panos.tsintis@emea.eu.int
(44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos. tsintis@emea. eu. int
Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
Fia WESTERHOLM Durchwahl:
Fia WESTERHOLM Direct telephone:
(44-20) 74 18 85 81 E-Mail: fia.westerholm@emea.eu.int
(44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia. westerholm@emea. eu. int
E-Mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax:
For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea. eu. int Fax:
(44-20) 74 18 85 90 Außerhalb der Geschäftszeiten:
(44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone:
Die EMEA stellt Arzneimittelbescheinigungen gemäß den Bestimmungen der Weltgesundheitsorganisation aus.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der Guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. den Export in Nicht-EU Länder bestimmt.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
E-Mail: certificate@emea.eu.int Fax:
E-mail: certificate@emea. eu. int Fax:
(44-20) 74 18 85 95
(44-20) 74 18 85 95
PMF/VAMF-Bescheinigungen der EMEA
PMF/ VAMF EMEA certificates
Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft Plasma- Stammdatei- (PMF-) und Impfantigen-Stammdatei- (VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Das Verfahren der PMF-/VAMF-Zertifizierung besteht in der Beurteilung des PMF-/VAMF- Antragsdossiers.
The EMEA PMF/ VAMF certification process is an assessment of the PMF/ VAMF application dossier.
Die Bescheinigung ist in der gesamten Europäischen Gemeinschaft gültig.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Anfragen betreffend PMF-Bescheinigungen
For enquiries concerning PMF certificates
Silvia DOMINGO ROIGÉ Durchwahl:
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone:
(44-20) 74 18 85 52 Fax:
(44-20) 74 18 85 52 Fax:
(44-20) 74 18 85 45 E-Mail: silvia.domingo@emea.eu.int
(44-20) 74 18 85 45 E-mail: silvia. domingo@emea. eu. int
Anfragen betreffend VAMF-Bescheinigungen Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006
For enquiries concerning VAMF certificates
Antoon Gijsens Durchwahl:
Antoon Gijsens Direct telephone:
(44-20) 75 23 7114 Fax:
(44-20) 75 23 7114 Fax:
(44-20) 74 18 85 45 E-Mail: antoon.gijsens@emea.eu.int
(44-20) 74 18 85 45 E-mail: antoon. gijsens@emea. eu. int
EMEA/145874/2006 Dokumentationsdienste
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Documentation services
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Pressemitteilungen, allgemeine Informationen, Jahresberichte und Arbeitsprogramme.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Diese und weitere Dokumente sind erhältlich:
These and other documents are available:
(44-20) 7418 8670 • oder unter folgender Anschrift:
• on the Internet at www. emea. eu. int • by email request to info@emea. eu. int • by fax to (44-20) 7418 8670 • by writing to:
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2000– 2001 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
2000– 2001 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html
mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html
Zahlreiche weitere Informationen zur Europäischen Union sind verfügbar über Internet, Server Europa (http://europa.eu.int).
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int).
Bibliographische Daten befinden sich am Ende der Veröffentlichung.
Cataloguing data can be found at the end of this publication.
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften, 2000
Office for Official Publications of the European Communities, 2000
ISBN 92-9155-029-9
ISBN 92-9155-030-2
© EMEA, 2000
© EMEA, 2000
Nachdruck mit Quellenangabe gestattet.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Printed in Italy
Printed in Italy
Cover photograph:
Cover photograph:
Arbeitsprogramm der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
Work Programme for the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Februar 2000 EMEA Arbeitsprogramm 2000– 2001
Adopted by the Management Board on 22 February 2000 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Inhalt Einleitung des Direktors ...............................................................................4
Contents Introduction by the Executive Director...................................................... .4
Kapitel 1 Die EMEA in den Jahren 2000 und 2001 ...................................7
Chapter 1 EMEA in 2000 and 2001............................................................ .7
1.1 1.2 1.3
1.1 1.2 1.3
Verwaltungsrat..........................................................................................7 Herausforderungen für die Führung der EMEA .................................11 Finanzkontrolle.......................................................................................14
Management Board................................................................................. .7 EMEA management challenges............................................................ .11 Financial control.................................................................................... .13
Kapitel 2 Hauptziele der Verwaltung.......................................................15
Chapter 2 Key objectives for administration.......................................... ..15
2.1 2.2
2.1 2.2
Bereich Personal, Haushalt und Einrichtungen ...................................15 Bereich Rechnungsführung ...................................................................17
Sector for personnel, budget and facilities.......................................... .15 Sector for accounting........................................................................... ..17
Kapitel 3 Hauptziele für Humanarzneimittel...........................................19
Chapter 3 Key objectives for medicines for human use........................... 19
Aufgaben und Ziele des Referats für die Beurteilung von Humanarzneimitteln .......................................................................21
Goals and objectives of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use............................................................... .21
3.2 3.3
3.2 3.3
Allgemeine Arbeitsgebiete .....................................................................23 Hauptaufgaben im Bereich der Beurteilung von Humanarzneimitteln .......................................................................25
General areas of activity........................................................................ .23 Key functions for the evaluation of medicines for human use............ 25
Kapitel 4 4.1 4.2
Chapter 4 Key objectives for veterinary medicines and information technology.............................................................................. ..27
4.3 4.4
4.1 4.2 4.3 4.4
Sicherheit von Tierarzneimitteln ..........................................................32 Informationstechnologie ........................................................................33
Goals and objectives for veterinary medicines.................................... .28 Veterinary marketing authorisation procedures................................. ..30 Safety of veterinary medicines............................................................... 32 Information technology........................................................................ ..33
Kapitel 5 Hauptziele der technischen Koordinierung .............................35
Chapter 5 Key objectives for technical coordination.............................. .35
5.1 5.2 5.3 5.4
5.1 5.2 5.3 5.4
Arbeitsumfang und Ziele des Referats Technische Koordinierung ....36 Inspektionen ...........................................................................................37 Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung ...................................38 Konferenzdienste....................................................................................39
Workload and goals of the Technical Coordination Unit.................. ..36 Inspections............................................................................................. .37 Document management and publishing............................................. ..38 Conference services.............................................................................. .39
Anhänge Anhang Anhang Anhang Anhang
Annex Annex Annex Annex
...................................................................................................41 1 Stellenplan der EMEA 1998-2001 .........................................................42 2 Haushaltsübersicht der EMEA 1999-2001 ............................................43 3 Ansprechpartner bei der EMEA und Referenzdokumente ...................44 4 Leitende EMEA-Mitarbeiter im Porträt................................................47
EMEA establishment plan 1998 – 2001................................................ .42 EMEA budget summaries 1999 – 2001................................................ .43 EMEA contact points and reference documents................................. ..44 Profiles of EMEA personalities............................................................ ..47
Das Arbeitsprogramm 2000-2001 wird dem Verwaltungsrat gemäß Artikel 57 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr.
The Work Programme for 2000-2001 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Es kann in allen EU-Amtssprachen angefordert werden.
It is available on request in all official EU languages.
Einzelheiten dazu sind Anhang 3 zu entnehmen.
Previous work programmes and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. eudra. org/ emea. html and further details are set out in annex 3.
2 EMEA Arbeitsprogramm 2000– 2001
2 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
• die Mobilisierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um Beratung bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen zu leisten und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen;
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
• die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Weg innovative Arzneimittel durch eine einzige europäische Genehmigung für die Markteinführung zur Verfügung zu stellen;
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
• die Kontrolle der Arzneimittelsicherheit für Mensch und Tier, insbesondere durch ein leistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festsetzung von sicheren Rückstandsgrenzwerten bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Einige nützliche Websites
Some useful web sites
• Referat für pharmazeutische und kosmetische
• European Commission Pharmaceuticals
Produkte der Europäischen Kommission
and Cosmetics Unit
http://pharmacos.eudra.org
http: / /pharmacos. eudra. org
EMEA Leiter der Behörden für Humanarzneimittel Leiter der Behörden für Tierarzneimittel Pan-European Regulatory Forum (PERF) Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) Internationale Konferenz zur Harmonisierung von
EMEA Heads of agencies for human medicines Heads of agencies for veterinary medicines Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation
http://www.eudra.org/emea.org http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org http://perf.eudra.org http://www.ifpma.org/ich1.html
http://www.eudra.org/emea.org http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org http://perf.eudra.org http://www.ifpma.org/ich1.html http://vich.eudra.org
Europäische Arzneibuchkommission
European Pharmacopoeia
http://www.pheur.org
http://www.pheur.org
3 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
3 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Anläßlich dieses wichtigen Ereignisses würdigten unsere zahlreichen Partner die Agentur als eine Zulassungsbehörde, die einen hohen Entwicklungsstand erreicht hat und sowohl in Europa als auch international anerkannt ist.
The EMEA celebrated the fifth anniversary of its inauguration on 26 and 27 January 2000, an important event at which our many partners recognised the Agency as a mature and a well-established regulatory authority both in Europe and internationally.
Viele haben wertvolle Beiträge zur Entwicklung der Agentur geleistet; jedoch besonders erwähnen möchte ich an dieser Stelle Herrn Strachan Heppell.
Many people have played a part in the Agency’s development, but I would like to pay special tribute to Strachan Heppell.
Er wurde im April 1994 zum Vorsitzenden des Verwaltungsrates benannt und schied im Februar 2000 nach zwei Amtsperioden aus.
He was first appointed chairman of the Management Board at the April 1994 and stepped down in February 2000 after having served two terms of office.
Gewürdigt werden muß auch die umfassende Arbeit der zwei wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA, des CPMP und CVMP, unter Leitung der Professoren Jean-Michel Alexandre und Reinhard Kroker.
Recognition must also be given to the considerable work of the two EMEA scientific committees, the CPMP and CVMP, under the leadership of Professors Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker.
Zusammen mit dem neu gewählten Verwaltungsratsvorsitzenden André Broekmans freue ich mich darauf, die EMEA für die Herausforderungen, die sie künftig erwarten, richtig vorzubereiten; hierzu zählen beispielsweise die Änderungen, die sich 2001 aus der Überprüfung des europäischen Zulassungssystems ergeben werden.
Together with the newly elected chairman of the Board, André Broekmans, I look forward to preparing for future challenges of the EMEA, including the changes that will come out of the review of the European marketing authorisation system in 2001.
Bis zum Abschluß dieser Überprüfung wird die EMEA natürlich weiterhin entsprechend den geltenden zulassungsrechtlichen Vorschriften arbeiten.
Until the review is over the EMEA will of course have to continue to operate within the current regulatory framework.
Auch innerhalb der gegenwärtigen Strukturen bleibt noch vieles zu tun, was wiederum wertvolle Anregungen für die Überprüfung geben kann.
There is still much to do within the current structures that can provide valuable lessons for the review process.
Im Verlauf dieses Prozesses wird der andauernde Dialog mit den Leitern der nationalen für Human- und Tierarzneimittel zuständigen Behörden sowie der Europäischen Kommission unabdingbar sein.
The continuing dialogue with heads of national competent authorities for human and veterinary medicines and the European Commission will be essential during this process.
Das Inkrafttreten der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) zu Beginn des Jahres 2000 ist ein großer Fortschritt hin zur Sichtbarmachung einer kohärenten Gesundheitspolitik auf EU-Ebene, der positive und greifbare Vorteile für an seltenen Krankheiten leidende Patienten mit sich bringt.
The entry into force of the Regulation on orphan medicinal products at the beginning of 2000 is a major step forward in making visible a coherent public health policy at EU level, bringing with it positive and tangible benefits for patients suffering from rare diseases.
Die EMEA hofft, daß zu den sechs Orphan Drugs, die die Agentur den Patienten sogar schon vor Inkrafttreten der Verordnung aus eigenen Mitteln verfügbar gemacht hat, noch viele hinzukommen.
The EMEA hopes to add many more to the six orphan medicines that the Agency has already helped make available for patients even before the Regulation came into force – on its own resources.
4 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
4 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Februar 2000 in Budapest abgehaltene Konferenz zeigte.
The Pan-European Regulatory Forum for pharmaceuticals (PERF) between partners in the European Union and in central and eastern European countries has proved a success – as shown by the conference held 2-4 February 2000 in Budapest.
Ich hoffe sehr, daß die Programme PHARE oder TAIEX der Europäischen Kommission derartige Bemühungen weiter finanzieren können.
I very much hope that that the European Commission PHARE or TAIEX programmes will be able continue funding for these efforts.
Dadurch kann ein gezielterer Ansatz gewählt werden, um unsere Kollegen aus Mittel- und Osteuropa ins wissenschaftliche Netzwerk der EU einzubinden, wie wir das in den letzten fünf Jahren für Island und Norwegen getan haben.
This will allow for a more focused approach as we introduce our colleagues from central and eastern Europe into the EU scientific network, as we did for Iceland and Norway over the past 5 years.
Die Harmonisierungsbemühungen mit unseren wichtigsten internationalen Partnern werden 2000-2001 fortgesetzt und finden ihren Höhepunkt in der Fünften Internationalen Konferenz zur Harmonisierung in San Diego im November 2000.
Harmonisation initiatives with our main international partners continues in 2000-2001, culminating with the fifth International Conference on Harmonisation in San Diego in November 2000.
Ungefähr 40 trilaterale internationale Leitlinien werden bis zum Ende dieser fünften Konferenz angenommen worden sein.
Some 40 trilateral international guidelines will have been adopted by the close of this fifth conference.
Der Abschluß der Harmonisierungsarbeit mit Japan und den USA sollte uns dem Ziel eines weltweit geltenden Antragsdossiers und einer gemeinsamen Beurteilung in den nächsten Jahren näherbringen.
Completion of the harmonisation work with Japan and the US should help bring us closer to the goal of a worldwide application dossier and the possibility of joint evaluation in the coming years.
Aufgrund des Erfolgs der ersten öffentlichen Sitzung im Rahmen der VICH-Initiative für Tierarzneimittel im November 1999 in Brüssel, ist in den nächsten zwei Jahren mit der Annahme von weiteren zehn trilateralen internationalen Leitlinien zu rechnen.
Building on the success of the first public meeting of the veterinary VICH process held in Brussels in November 1999, some 10 trilateral international guidelines should be adopted over the next two years.
Wir waren in der EMEA stets bestrebt, alle Verbesserungsmöglichkeiten im Interesse der Gesundheit von Mensch und Tier voll zu nutzen.
Within the EMEA, we have always been eager to pursue opportunities for improvement in the interests of human and animal health.
Zusammen mit der pharmazeutischen Industrie sind Fragebogenaktionen gestartet worden, die auf Wiederholung angelegt sind und für eine fortlaufende Bewertung der Leistungen der Agentur und des zentralisierten Zulassungsverfahrens sorgen.
Together with the pharmaceutical industry, an ongoing cycle of questionnaires is organised to assess the performance of the Agency and the centralised procedure.
Die EMEA versucht, Ressourcen und Ziele miteinander in Einklang zu bringen (“Management by Objectives” und “tätigkeitsgestützte Aufstellung des Haushaltsplans”).
An approach based on the link between resources and objectives (‘management by objectives and activity-based budgeting’) has been attempted by the EMEA.
Mit Hilfe eines Zeitmanagementsystems - ActiTrak genannt - kann die EMEA die für jeden im Arbeitsprogramm aufgeführten Prioritätsbereich aufgewendeten Mittel erfassen.
A time management system – called ActiTrak –allows the EMEA to measure the resources used for each of the priorities set out in this work programme.
Die Umsetzung des EMEA-Verhaltenskodex wird für mehr Transparenz und Verantwortlichkeit des Beurteilungssystems für Arzneimittel der EU sorgen.
The implementation of the new EMEA code of conduct will further increase the transparency and accountability of the EU medicines evaluation system.
5 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
5 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
6 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
6 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Kapitel 1 Die EMEA in den Jahren 2000 und 2001
Chapter 1 EMEA in 2000 and 2001
Übersicht über den Verwaltungsrat und das Direktorat Vorsitzender des Verwaltungsrates Stellvertretender Vorsitzender
Overview of the Management Board and Executive Director Chairman of the Management Board Vice-chairman
André BROEKMANS Gerhard KOTHMANN
André BROEKMANS Gerhard KOTHMANN
Direktor Amtierender Finanzkontrolleur
Executive Director Financial controller, a.i.
Mit dem Jahr 2000 begann eine neue Mandatsperiode für den Verwaltungsrat, der André Broekmans zu seinem neuen Vorsitzenden und Gerhard Kothmann zum stellvertretenden Vorsitzenden wählte.
The Management Board began a new mandate in 2000, electing André Broekmans as its new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
Dies ist die dritte Amtszeit des Verwaltungsrates, die Mitglieder sind bis Ende 2002 benannt.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Die Vertreter Islands und Norwegens nehmen nunmehr offiziell als Beobachter an den Sitzungen des Verwaltungsrates teil.
Representatives from Iceland and Norway now officially participate in meetings of the Board as observers.
7 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
7 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Verwaltungsratssitzungen 2000
Management Board meetings in 2000
Verwaltungsratssitzungen 2001
Management Board meetings in 2001
Dezember
• 22 February • 7 June • 27 September • 20 December
Oktober • 19 Dezember
• 21 February • 6 June • 3 October • 19 December
Wie auch in den Vorjahren werden die Leiter der nationalen Behörden, die nicht Mitglieder des Verwaltungsrates sind, zu den “Brainstorming-Sitzungen” im Juni eingeladen.
As in previous years, those heads of national authorities that are not members of the Board will be invited to attend the June ‘brainstorming’ meetings of the Board.
Im Jahr 2000 liegt der Schwerpunkt der Arbeit des Verwaltungsrates auf folgendem:
The Management Board will in 2000 focus on:
• Vorbereitung der Agentur auf die Änderungen, die sich aus der Überprüfung des europäischen Zulassungssystems durch die EU-Einrichtungen ergeben werden; • Sammlung von Daten zur Kostenkalkulation für die Tätigkeiten als Berichterstatter und Überwachung der Ergebnisse des ActiTrak-Systems für die Tätigkeiten des EMEA-Sekretariats; • Vorbereitung auf die Herausforderungen durch die Erweiterung der EU.
• preparation of the Agency for changes that will arise from the review of the European marketing authorisation system by the European Union institutions • collection of costing data for rapporteur activities and monitoring of the results of the ActiTrak system for EMEA secretariat activities • preparation for the challenges of enlargement of the European Union
Überprüfung des europäischen Zulassungssystems
Review of the European marketing authorisation system
1) verlangt eine Überprüfung des europäischen Zulassungssystems.
A review of the European marketing authorisation system is required by Council Regulation (EEC) No 2309/93 (OJ L 214, 24.8.1993, p.
Man erwartet, daß die Europäische Kommission Anfang 2001 dem Europäischen Parlament und dem EU- Ministerrat einen Bericht vorlegt und Vorschläge zur Gesetzgebung hinsichtlich der Funktionsweise des zentralisierten Verfahrens, der Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung sowie über die EMEA macht.
The European Commission is expected to present a report and legislative proposals to the European Parliament and Council of the European Union at the beginning of 2001 on the operation of the centralised and mutual recognition procedures, as well as on the EMEA itself.
Der Verwaltungsrat wird die Vorbereitungen der Europäischen Kommission im Verlauf des Jahres 2000 und die Vorschläge und Diskussionen im Europäischen Parlament und im Ministerrat im Jahr 2001 genau verfolgen.
The Management Board will follow closely preparations by the European Commission in 2000 and the proposals and discussions of the European Parliament and Council in 2001.
Die EMEA ist bereit, den EU- Einrichtungen bei Bedarf ständig sachdienliche Auskünfte zu erteilen.
The EMEA will be ready to provide factual information on an ongoing basis as required by the EU institutions.
297/95 des Rates, einschließlich Änderungen, lautet
Review of the fee regulation in 2002 Article 12 of Council Regulation (EC) No 297/95, as amended
Dezember 199 8] legt die Kommission nach Stellungnahme des Verwaltungsrats der Agentur einen Bericht über ihre Durchführung vor.
“Within three years of the entry into force of this Regulation [21 December 199 8], the Commission will present a report on its implementation, after consultation of the Agency’s Management Board.
Die künftigen Überprüfungen der Gebühren erfolgen anhand einer vollständigen Bewertung der Kosten der Agentur, einschließlich der Kosten für die Berichterstatter der Mitgliedstaaten.”
Future reviews of fees shall be based on a comprehensive evaluation of the Agency’s costs, including expenditure relating to Member States’ rapporteurs.”
8 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
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In den Jahren 2000 und 2001 wird sich der Verwaltungsrat weiterhin bemühen, der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden deutlicher zu machen, welche Kosten durch das zentralisierte Verfahren entstehen.
The Management Board will be concerned in 2000 and 2001 to build on progress in achieving a better understanding by EMEA and national competent authorities of the costs associated with the centralised procedure.
1999 genehmigte der Verwaltungsrat eine umfassende Methodik zur Erfassung der Kosten des EMEA-Sekretariats und wird die von diesem Modell gelieferten Zahlen weiterhin genau beobachten.
A comprehensive methodology for determining the costs of the EMEA secretariat was approved by the Management Board in 1999 and the Board will continue to monitor data generated by the model.
Besonderes Augenmerk wird 2000-2001 auf die Kosten für die Beurteilungs- und Inspektionsleistungen der nationalen Behörden gerichtet.
Particular attention will be paid in 2000-2001 to looking at national authorities’ costs for the provision of evaluation and inspection services.
Ausgehend von einem vom Verwaltungsrat 2000 zu verabschiedenden Fragebogen wird eine weitere Kostenerhebung durchgeführt.
A further cost survey will be carried out on the basis of a questionnaire to be finalised by the Management Board in 2000.
Gebührenordnung für die Zahlungen der EMEA an die zuständigen nationalen Behörden
Scale of fees payable by the EMEA to national competent authorities
Die EMEA beauftragt die zuständigen nationalen Behörden mit der Durchführung der wissenschaftlichen Beurteilung, Überwachung und Inspektion.
The EMEA outsources the performance of scientific evaluation, surveillance and inspection services to national competent authorities.
Die Aufwendungen für dieeuropäischen Sachverständigen und die Peer-Review-Sitzungen machen ungefähr ein Viertel des Haushalts der EMEA aus.
This represents about one-quarter of the EMEA budget that is used for European experts and peer review meetings.
Die Gebühreneinnahmen von den Antragstellern und den Inhabern von Genehmigungen für die Markteinführung werden zwischen der EMEA und den nationalen Behörden ent- sprechend der vom Verwaltungsrat verabschiedeten Gebührenordnung verteilt.
Fees received from applicants and marketing authorisation holders are distributed between the EMEA and national authorities according to a scale of fees adopted by the Management Board.
Dezember 1999; hiernach geht die Hälfte der meisten Gebühren an die nationalen Behörden.
The Management Board decided the scale of fees applicable for 2000 at its 1 December 1999 meeting, under which half of most fees are paid to national authorities.
Ungefähr ein Drittel des Haushalts der EMEA wird jedes Jahr für entsprechend vertraglich vereinbarte wissenschaftliche Leistungen an die nationalen Behörden gezahlt.
About one-third of the EMEA budget is paid to national authorities each year for the provision of scientific services via appropriate contractual arrangements.
Zusätzlich zur Beschlußfassung über die Gebührenordnung für 2001, wird der Verwaltungsrat auch die Grundlage für den Verteilungsschlüssel der Jahresgebühren, die von den Inhabern von Genehmigungen für die Markteinführung zu entricheten ist, überprüfen.
In addition to deciding the scale of fees for 2001, the Board will look at the basis for distribution of the annual fee paid by each marketing authorisation holder.
Die neue Jahresgebühr wird 2000 wie folgt verteilt:
The distribution of the new annual fee in 2000 is as follows:
30% zur Abdeckung der Kosten für das EMEA-Personal, 30% gehen an Berichterstatter, Mitberichterstatter, 30% sind für Sonderaufgaben vorgesehen und bis 10% für Probenahmen und Prüfungen von zentral zugelassenen Arzneimitteln.
30% to cover EMEA staff costs, 30% paid to rapporteur and co-rapporteur, 30% attributed to special activities, and up to 10% for sampling and testing of centrally authorised products.
Insbesondere wird der Verwaltungsrat sein Augenmerk auf die Sonderaufgaben und Projekte für 2001 lenken.
The Board will in particular review the scope of the special activities and projects for 2001.
Die EMEA arbeitet mit einem Netz von 2.300 europäischen Sachverständigen, die zur Durchführung der wissenschaftlichen Aufgaben der Agentur von den nationalen Behörden benannt wurden.
The EMEA relies on a network of 2,300 European experts nominated by national authorities for the performance of scientific tasks of the Agency.
Nach Einführung der elektronischen Datenbank 1999 wurde die Liste der Sachverständigen, mit denen die EMEA arbeitet, Anfang 2000 auf der EMEA-Website veröffentlicht.
Following the launch of the electronic database in 1999, the list of experts available to the EMEA was published on the EMEA website in early 2000.
Das Gesamtverzeichnis aller Sachverständigen zusammen mit deren Lebensläufen und Interessenerklärungen bleibt weiterhin verfügbar und kann nach vorheriger schriftlicher Anfrage in den EMEA-Büros eingesehen werden.
The full list, together with the curriculum vitae and declarations of interests of all experts, remains available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
Die Programme der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA zur Erarbeitung von Leitlinien und Leitfäden werden im weiteren Verlauf dieses Dokuments beschrieben und sind ebenfalls auf der EMEA-Website (http://www.eudra.org/emea.html) einsehbar.
The programmes of the EMEA scientific committees for the development of guidelines and notes for guidance are set out elsewhere in this document and are also available on the EMEA website (http://www.eudra.org/emea.html).
Diese Harmonisierungsarbeiten - von denen sowohl das zentralisierte Verfahren als auch die Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung profitieren - sind weiterhin ein wichtiger Bestandteil der Tätigkeit der EMEA.
This harmonisation work – benefiting both the centralised and mutual recognition procedures – continues to be an important part of the activities of the EMEA.
Auch für 2000-2001 rechnet man mit einem weiteren Anstieg der Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung.
The increase in the number of mutual recognition procedures is expected to continue in 2000-2001.
Die Unterstützung seitens EMEA besteht insbesondere im Angebot besserer Einrichtungen für Nebenbesprechungen und Videokonferenzen im dritten Stock ab Anfang 2000.
Support from the EMEA will in particular include the availability in early 2000 of better facilities for break-out sessions and videoconferencing on the third floor.
Der Direktor zusammen mit dem Verwaltungsrat und den Leitern der nationalen Behörden wird weiterhin alle Möglichkeiten ausloten, um das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung noch stärker zu unterstützen.
The Executive Director and the Management Board, together with heads of national authorities, will continue to explore initiatives to increase support to the mutual recognition procedure.
Weitere Informationen zur Arbeit der Leiter der Behörden für Human- und Tierarzneimittel finden Sie im Internet unter http://heads.medagencies.org und http://www.hevra.org
Further information on the work of the national competent authorities for human and veterinary medicines can be found on the following Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org.
Transparenz und Beziehungen zu Interessensgruppen
Transparency and relations with interested parties
Die erste Website der EMEA wurde im September 1995 geschaltet.
The first EMEA Internet web site was launched in September 1995.
Seitdem hat die Anzahl der verfügbaren Dokumente stark zugenommen, und die Informationsanfragen bzw. “hits” sind auf über zwei Millionen pro Monat gestiegen.
Since that time the number of documents available has increased dramatically and the number of requests for information – or ‘hits’ – has risen to over 2 million per month.
Im Laufe des Jahres 2000 wird sie durch eine überarbeitete Website mit stark verbessertem mehrsprachigem Inhalt, mit mehr “modularen” Europäischen Öffentlichen Bewertungsberichten (EPARs) und weiteren Funktionen abgelöst.
An improved web site will be introduced during 2000 with greatly improved multi-lingual content, increased availability of ‘modular’ European public assessment reports (EPARs) and additional features.
Ein Kernelement der Bemühungen der Agentur um mehr Transparenz ist die Leistungsbewertung nicht nur der Agentur selbst, sondern auch der eigentlichen Beurteilungsverfahren gemeinsam mit den Branchenverbänden.
A key part of the Agency’s transparency initiatives are the joint reviews with industry trade associations of the performance not only of the Agency but also of the evaluation procedures themselves.
Die gemeinsame Leistungsstudie von EMEA und EFPIA wird 2000-2001 fortgeführt und durch die Ergebnisse der Anfang 2000 erwarteten, ersten EMEA-FEDESA-Studie ergänzt.
The joint EMEA-EFPIA performance survey will continue in 2000-2001 and will be complemented by the results of the first EMEA-FEDESA survey expected in early 2000.
Zur Erhaltung der Glaubwürdigkeit der Agentur ist die Unabhängigkeit der
The EMEA code of conduct, adopted at the end of 1999 by the Management Board, will be fully implemented in 2000 and in particular the systematic annual renewal of declarations of interest by members of the Management Board, scientific committees, European experts and EMEA staff members.
wissenschaftlichen Gutachten der EMEA unabdingbar, und potentielle Interessenkonflikte der europäischen Sachverständigen werden besonders aufmerksam beobachtet.
The independence of EMEA scientific expertise is vital to maintaining the Agency’s credibility and particular attention will be paid to monitoring potential conflicts of interests of European experts.
Ein Beitrag hierzu ist die Verfügbarkeit der Liste der Sachverständigen auf der EMEA-Website.
As part of this the list of experts is now available on the EMEA web site.
Als Folge des im Dezember 1999 abgehaltenen Workshops wird im Juni 2000 die erste offene Sitzung zum Arzneimittel-Informationsnetz für Europa (MINE) stattfinden.
Following on from the workshop held in December 1999, the first open meeting on the Medicines Information Network for Europe (MINE) initiative will be held in June 2000.
Vertreter der zuständigen nationalen Behörden und interessierter Gruppen, insbesondere der Industrie, werden zur Vorstellung des MINE1-Projektes und der Formulierung der künftigen Ausrichtung der Initiative eingeladen.
Representatives of national competent authorities and interested parties, in particular industry representatives, will be invited to the presentation of the MINE1 project and define future directions for the initiative.
1.2 Herausforderungen für die Führung der EMEA Die Verwaltungsstrukturen der EMEA werden 2000 und 2001 schrittweise eine Reihe von Änderungen erfahren.
1.2 EME A management challenges A number of changes will be progressively introduced to the EMEA management structure in 2000 and 2001.
Am wesentlichsten ist hierbei die Umstrukturierung des Referats für die Beurteilung von Humanarzneimitteln, insbesondere die mögliche Unterteilung in zwei operative Referate zur Bewältigung zusätzlicher Aufgaben, vor allem bei der Protokollhilfe für Arzneimittel für seltene Leiden.
The most important will concern the structure of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use and its possible division into two operational Units to cover additional tasks, in particular with regard to protocol assistance for orphan medicinal products.
Ferner wird ein kleines Team zusammengestellt, das sich auf den der EMEA zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Sachverstand konzentriert, gleichzeitig eine Schnittstelle zwischen den nationalen Behörden und der EMEA darstellt und den wissenschaftlichen Sachverstand der zuständigen nationalen Behörden aus Mittel- und Osteuropa in das EU-Netz einbringt.
A small team will also be established to focus on the scientific expertise available to the EMEA, including the interface between national authorities and the EMEA, and the integration of the scientific expertise of central and eastern European national competent authorities into the EU network.
Die Verantwortlichkeit des früheren Referats für die Beurteilung von Tierarzneimitteln wurde um die Zuständigkeit für die Informationstechnik erweitert, und die Verantwortlichkeiten der beiden bestehenden Bereiche wurden umdefiniert, um den neuen Prioritäten bei den Tierarzneimitteln Rechnung zu tragen.
The former Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use has been expanded to include responsibility for information technology and the responsibilities of the two existing Sectors have been modified to reflect changing priorities for veterinary medicines.