qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
B. eine Erkältung, dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Lebensmonat verabreicht werden sollte.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menitorix ist erforderlich,
Take special care with Menitorix:
• wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt. • wenn Ihr Kind Medikamente einnimmt oder Behandlungen erhält, die das Immunsystem beeinträchtigen oder wenn Ihr Kind an einer HIV-Infektion oder einer anderen Krankheit leidet, die seine Widerstandskraft gegen Infektionen verringert.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Ihr Kind kann dennoch mit Menitorix geimpft werden, wenn Ihr Arzt dies empfiehlt.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Menitorix kann ab dem vollendeten 2.
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Lebensmonat nach der Geburt verabreicht werden, es ist aber nicht bekannt, ob der Schutz gegen Hib und MenC so gut wie bei reif geborenen Kindern sein wird.
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
In den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung mit Menitorix ist es möglich, dass Urintests zur Ermittlung von Hib-Infektionen ein falsches (falsch-positives) Resultat ergeben.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Bei Anwendung von Menitorix mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Using other medicines or vaccines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Menitorix kann gleichzeitig verabreicht werden mit Impfstoffen zum Schutz gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio und/oder Hepatitis B, mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen sowie mit Kombinationsimpfstoffen gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Die gleichzeitig mit Menitorix verabreichten Impfstoffe werden separat an verschiedenen Körperstellen injiziert.
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Obwohl Menitorix ein Tetanus-Toxoid (inaktiviertes Bakterientoxin) enthält, welches eingesetzt wird, um Menschen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) zu immunisieren, ist es dennoch notwendig, dass Ihr Kind die empfohlenen Tetanus-Kinderschutzimpfungen erhält.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
WIE IST MENITORIX ANZUWENDEN?
HOW MENITORIX IS GIVEN
Jede Dosis von Menitorix besteht aus einer einzelnen Injektion von einem halben Milliliter (0,5 ml).
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Die Arzthelferin oder der Arzt wird Menitorix als intramuskuläre Injektion verabreichen (gewöhnlich in den Oberschenkelmuskel, bei Kleinkindern ist die Injektion auch in den Oberarmmuskel möglich)
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Wenn Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern als erste Impfung gegen Hib oder MenC verwendet wird:
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Ihr Kind wird drei Impfungen mit Menitorix erhalten.
Your child will receive three doses of Menitorix.
Lebensmonat verabreicht werden und in der Folge sollte zwischen den Impfungen ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Wenn Menitorix zur Auffrischung der Schutzwirkung gegen Hib und MenC eingesetzt wird:
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Lebensjahres eine Auffrischimpfung mit Hib und MenC verabreicht werden.
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Menitorix kann zur Auffrischung der Schutzwirkung bei Kindern eingesetzt werden, die zuvor mit Menitorix geimpft wurden, oder bei Kindern, die zuvor mit anderen Impfstoffen gegen diese Krankheiten geimpft wurden (einschließlich Kinder, die bisher zwei Impfungen mit einem MenC- Impfstoff erhalten haben).
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Menitorix erhalten hat, als es sollte Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel oder zu wenig Impfstoff erhält, weil jede Einzeldosis in einer separaten Durchstechflasche geliefert wird und die Impfung durch einen Arzt oder eine Arzthelferin verabreicht wird.
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Wenn Sie über die Dosis oder die Anzahl der Dosen, die verabreicht wurden, besorgt sind, sprechen Sie bitte Ihren Arzt an.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Wenn Sie die Impfung Ihres Kindes mit Menitorix vergessen haben Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen soll.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Wenn Sie einen Impftermin versäumen, ist es sehr wichtig, dass Sie die Arztpraxis oder Klinik informieren und einen neuen Termin für Ihr Kind vereinbaren, um die versäumten Impfungen so schnell wie möglich nachzuholen.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Wie alle Arzneimittel kann Menitorix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Schwere allergische Reaktionen können bei allen Impfstoffen auftreten, sie sind aber sehr selten und werden gewöhnlich nur bei weniger als einem von 10.000 Geimpften beobachtet.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Ihr Kind kann nach der Impfung aufgefordert werden, noch für kurze Zeit im Sprechzimmer oder im Impfraum zu bleiben, um sicherzustellen, dass es zu keiner sofortigen allergischen Reaktion kommt.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Arzthelferin, wenn Ihr Kind einen Hautausschlag (der quaddel- oder knötchenartig sein kann), Enge im Rachen, Schwellungen von Gesicht oder Hals oder Kurzatmigkeit entwickelt.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Andere mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Blutdruckabfall und Ohnmacht sein.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind bei jeder schweren allergischen Reaktion umgehend eine medizinische Behandlung erhält.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Wenn die Symptome erst nach dem Verlassen der Praxis oder Klinik auftreten, sollten Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe erhalten (zum Beispiel, indem Sie die nächste Unfall- und Notaufnahme aufsuchen).
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
In klinischen Studien, bei denen Menitorix für die Erstimpfungen gegen Hib und MenC bzw. als Auffrischimpfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde, traten nach der Impfung folgende Nebenwirkungen auf:
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 Impfstoffdosen) • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle 27
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1.000 Impfstoffdosen) • Weinen • Durchfall • Krankheitsgefühl • Allgemeines Unwohlsein • Fieber von 39,5°C oder darüber
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) • Hautausschlag
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
Andere Nebenwirkungen, die sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) Tage oder Wochen nach der Impfung mit Menitorix aufgetreten sind, waren:
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
Allergische Reaktionen (erkennbar an juckendem Hautausschlag an Händen und Füssen, Schwellung von Augen und Gesicht, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken), Schwellung der Lymphknoten, Schwindel, Krämpfe verbunden mit erhöhter Temperatur, ungewöhnliche Muskelschlaffheit, Kopfschmerzen.
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel:
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
Der Impfstoff kann keine MenC- oder Hib-Infektionen verursachen.
This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
Wenn Ihr Kind unter Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Benommenheit oder Verwirrtheit oder unter roten oder violetten Flecken, die wie Blutergüsse aussehen und unter Druckeinwirkung nicht verblassen, leidet, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine lokale Unfall- und Notfallaufnahme aufsuchen, um andere Ursachen auszuschließen.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Wenn Ihr Arzt Ihnen zuvor mitgeteilt hat, dass Ihr Kind an einem nephrotischen Syndrom leidet (eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, insbesondere im Gesicht oder an den Augen, Eiweißausscheidungen im Urin, die diesen schaumig erscheinen lassen, und/oder Gewichtszunahme führen kann), kann eine erhöhte Wahrscheinlichkeit dafür bestehen, dass innerhalb der folgenden Monate nach der Impfung dieser Zustand erneut auftritt.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
WIE IST MENITORIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MENITORIX
Sie dürfen Menitorix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
28 Nicht einfrieren.
Do not freeze.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was Menitorix enthält
What Menitorix contains
Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid
Haemophilus type b polysaccharide
(Polyribosylribitolphosphat)
(polyribosylribitol phosphate)
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Wie Menitorix aussieht und Inhalt der Packung
What Menitorix looks like and contents of the pack
Menitorix wird als weißes Pulver aus dem Hib-MenC-Impfstoff in einer Durchstechflasche aus Glas zusammen mit einem halben Milliliter (0,5 ml) klarem, farblosen Natriumchlorid-Lösungsmittel in einer Fertigspritze für eine Impfstoffdosis geliefert.
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Das Pulver wird unmittelbar vor der Injektion in dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst.
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Menitorix ist in Packungen zu 1 oder 10 mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln erhältlich.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Vereintes Königreich
United Kingdom
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von [ist national auszufüllen] verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
29 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche wird injiziert.
Inject the entire contents of the vial.
30 ANHANG IV
29 ANNEX IV
Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
31 Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sich zu verpflichten, dass er den zuständigen nationalen Behörden die Daten zur langfristigen Antikörperpersistenz aus den noch nicht abgeschlossenen Studien mit Menitorix zur Beurteilung vorlegt; d. h. die Teilnehmer an den Booster-Studien 013 und 022 werden folgendermaßen nachbeobachtet: o Nachbeobachtung über mehr als vier Jahre für Teilnehmer der Studie 013 in den Studien 027, 028 und 029 o Nachbeobachtung über fünf Jahre für 010/022 in den Folgestudien 023, 024, 025 und 026.
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
April 2008 EMEA/180079/2008
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Menitorix
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
Gebräuchliche Bezeichnung:
Common Name:
Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid und Neisseria meningitidis Serogruppe C (MenC) Polysaccharid konjugiert an Tetanustoxoid
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Menitorix, 5 Mikrogramm PRP mit 12,5 Mikrogramm TT, 5 Mikrogramm PSC mit 5 Mikrogramm TT als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein Impfstoff, der zur Verhütung invasiver Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) bei Säuglingen ab einem Alter von 2 Monaten und Kindern bis zum Alter von 2 Jahren indiziert ist.
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Dezember 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Menitorix, 5 Mikrogramm PRP mit 12,5 Mikrogramm TT, 5 Mikrogramm PSC mit 5 Mikrogramm TT als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 17.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Griechenland, Irland, Polen und Spanien.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
März 2007 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Es wurden Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit geäußert, da für die MenC-Konjugate keine immunologischen Schutzkorrelate etabliert worden waren und die vorgelegten Daten zur Untersuchung der Wirksamkeit im Vorfeld der Zulassung (pre-licensure) Angaben zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern enthalten sollten.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Darüber hinaus konnte nicht akzeptiert werden, dass keine Daten zur Anwendung von Menitorix bzw. zur Antikörperpersistenz über das zweite Lebensjahr hinaus vorgelegt wurden.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Diese Bedenken wurden als schwerwiegend für die öffentliche Gesundheit angesehen.
These objections were considered to be of serious public health concern.
Michał Piroż ynski.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Juli 2007 und am 17.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Oktober 2007 schriftliche Erklärungen vor.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
In seiner Sitzung im November 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Menitorix günstig ist, dass die von Griechenland, Polen und Spanien vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
April 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
1 Mitgliedstaat
1 Member State MAH name and address
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Moxifloxacin Hydrochlorid
Moxifloxacin hydrochloride
Octegra 400 mg -
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Filmtabletten 400 mg Filmtablette
Film-coated tablet
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österreich
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
400 mg -
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Avelox
Avelox 400mg
400 mg
Actira 400 mg 400 mg
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
400 mg
Avelox 400 mg 400 mg
Therabel Pharma S.A.
Therabel Pharma S. A.
400 mg
Proflox 400 mg 400 mg
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Griechenland
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
2 Mitgliedstaat
2 Member State MAH name and address
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dänemark
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Vereinigtes Königreich
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Deutschland
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
3 Mitgliedstaat
3 Member State MAH name and address
Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Greece Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Griechenland
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spanien
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spanien
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
Moxifloxacin Hydrochlorid
Laboratorios Dr Esteve, SA Moxifloxacin Avda.
Havelox 400 mg film coated 400 mg tablets
Proflox 400 MG film coated 400 mg tablets
4 Mitgliedstaat
4 Member State MAH name and address
Moxifloxacin Hydrochlorid
Route of administration
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Deutschland
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Ungarn
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Italien
Italy Bayer S. p. A.
Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Italien
Italy Innova pharma S. p. A.
Moxafloxacin Hydrochloride
Moxafloxacin hydrochloride
Niederlande
Product Name
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Portugal Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P. O.
Box 56 4745-457 S.
Box 56 4745-457 S.
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slowenien
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Avelox 400 mg filmsko oblož ene 400 mg tablete
Avelox 400 mg filmsko oblož ene 400 mg tablete
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGE
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
1 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
MOXIFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Moxifloxacin ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum und bakterizider Wirkung.
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
In der Europäischen Union (EU) sind Moxifloxacin Filmtabletten für die Behandlung der akuten bakteriellen Sinusitis (ABS), der akuten Exazerbation der chronischen Bronchitis (AECB) und der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) mit Ausnahme von schweren Fällen in der Dosis von 400 mg täglich für 7 Tage bei ABS, 5-10 Tage bei AECB und 10 Tage bei CAP angezeigt.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Moxifloxacin ist in der EU in allen Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder durch nationales Verfahren zugelassen.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Im Oktober 2007 ergab die Bewertung des 15. und 16.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
September 2007 und eine allgemeine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Behandlung mit Moxifloxacin durchgeführt.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Acht von insgesamt 48 ermittelten Fällen von möglicherweise mit Moxifloxacin im Zusammenhang stehenden Lebererkrankungen mit tödlichem Ausgang beliebiger Ursache waren Verdachtsfälle für eine durch Moxifloxacin induzierte tödliche Hepatotoxizität.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
In 3 dieser Fälle wurde Moxifloxacin zur Behandlung weniger schwerer Indikationen (Sinusitis, Pharyngitis und akute Bronchitis) eingesetzt.
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Diese Befunde und weitere verfügbare Daten (Beobachtungsstudie und klinische Prüfungen) deuteten darauf hin, dass schwerwiegende Leberschädigungen unter Moxifloxacin häufiger auftraten als unter Vergleichsmedikamenten.
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Juni 2008 eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten, zu ändern, um die Indikationen ABS und AECB zu streichen und die Indikation CAP einzuschränken.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Der CHMP prüfte sämtliche Informationen, die von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Bilanz der Vorteile und Risiken von oralem Moxifloxacin bei den oben genannten Indikationen vorgelegt wurden.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Moxifloxacin hat sich bei allen zugelassenen Indikationen als wirksam erwiesen.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Ungeachtet dieser Tatsache ist das Sicherheitsprofil des Arzneimittels jedoch besorgniserregend.
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Der CHMP stellte Folgendes fest:
The CHMP noted:
ABS Die ABS ist im Allgemeinen eine nicht schwerwiegende Infektion mit hohen Spontanheilungsraten (90%).
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Ein wesentlicher Teil der Verordnungen wegen Sinusitis scheint in der klinischen Praxis auf empirischer Basis und ohne Bestätigung einer bakteriellen Ursache zu erfolgen.
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Moxifloxacin hat sich zwar als wirksam erwiesen, doch die verfügbaren Daten sind begrenzt, weil vor allem Studien mit Vergleichspräparaten durchgeführt wurden und die einzige placebokontrollierte Studie statistisch keine Überlegenheit gegenüber dem Placebo zeigte.
AECB The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a meta- analysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Die höhere Inzidenz von schwerwiegenden und sogar lebensbedrohlichen Risiken bei der Behandlung einer Infektion, die ohne Antibiotikatherapie
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to
2 eine hohe Spontanheilungsrate hat, wurde als besorgniserregend betrachtet.
2 show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Das Nutzen-Risiko- Verhältnis von Moxifloxacin könnte jedoch günstig sein, wenn andere Antibiotikatherapien versagt haben oder nicht angewendet werden können.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Außerdem verwendeten die meisten Phase-III-Studien, die für den Nachweis der Nichtunterlegenheit von Moxifloxacin konzipiert wurden, nicht das empfohlene Arzneimittel der Wahl.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
In Übereinstimmung mit dem Sicherheitsprofil und in Anbetracht dessen, dass die AECB eine weniger schwere Infektion mit einer hohen Spontanheilungsrate sein kann, bei der nur in 50% aller Exazerbationen Bakterien nachgewiesen werden können, kann das Nutzen-Risiko- Verhältnis nur dann als günstig angesehen werden, wenn Moxifloxacin nicht als Behandlung der ersten Wahl eingesetzt wird.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
CAP Klinische Studiendaten und andere veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Moxifloxacin im Allgemeinen einen Nutzen bei der Indikation CAP hat.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Außerdem werden unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit anderer Antibiotika und bestehender Resistenzen mitunter Vorteile gegenüber anderen Therapien bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren CAP beobachtet.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
In Anbetracht des Sicherheitsprofils mit einer beobachteten erhöhten Inzidenz von Risiken sollte Moxifloxacin jedoch nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der CHMP die Beschränkung auf die sekundäre Behandlung bei den Indikationen für Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (orale Darreichungsform), und weitere Änderungen der PI, um die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität, die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls aufzunehmen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen zu verschärfen.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
PRODUCT
In Erwägung folgender Gründe:
CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
In Anbetracht der verfügbaren Daten gelangte das Gremium zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis von oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten, bei den überprüften zugelassenen Indikationen als Arzneimittel der zweiten Wahl günstig ist.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Bei ABS und AECB sollte Moxifloxacin nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden oder wenn die Infektion mit diesen Arzneimitteln nicht abgeklungen ist.
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Bei CAP sollte es nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
3 In Anbetracht der verfügbaren Sicherheitsdaten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität und die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls in die Produktinformation aufgenommen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen verschärft werden sollten.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Der CHMP empfahl infolgedessen Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für die Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (siehe Anhang III).
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
CPMP/578/95
CPMP/ 578/ 95
ENDGÜLTIGES GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN GEMÄSS ARTIKEL 12 DER RICHTLINIE 75/319/EWG, LETZTGÜLTIGE FASSUNG
FINAL OPINION OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 12 OF DIRECTIVE 75/ 319/ EEC AS AMENDED
Produktbezeichnungen:
Name of products
Stärke:
see attached list
Verabreichungsweg:
International non-proprietary name (INN) Naftidrofuryl Strength Pharmaceutical form Route of administration
siehe beiliegende Liste Naftidrofuryl siehe beiliegende Liste Lösung zur Infusion parenteral
see attached list solution for infusion parenteral
Zusammenfassung
Summary of Facts
Februar 1995 das Verfahren gemäß Artikel 12 der Richtlinie des Rates 75/319/EWG, letztgültige Fassung, eingeleitet (Schreiben liegt diesem Gutachten bei).
By letter of 22 February 1995, the Grand-Duchy of Luxembourg initiated the procedure under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended (letter appended to this Opinion).
März 1995 über die Angelegenheit und benannte einen britischen Berichterstatter und einen österreichischen Mitberichterstatter.
The Committee for Proprietary Medicinal Products considered the matter at its meeting of 15 March 1995 and appointed a British Rapporteur and an Austrian Co-Rapporteur.
März 1995 vom Berichterstatter verteilt und am 27.
At this meeting the Committee considered a list of questions to be asked to marketing authorisation holders.
März 1995 vom Ausschuß für Arzneispezialitäten im schriftlichen Verfahren gebilligt (Fragen liegen diesem Gutachten bei).
This list was circulated by the Rapporteur on 22 March 1995 and approved by the CPMP on 27 March 1995 by written procedure (questions appended to this opinion).
Am 10.
The Rapporteur submitted these questions on 28 March 1995 to those marketing authorisation holders identified by Member States in response to the Rapporteur’ s request of 15 March 1995.
April 1995 zu beantworten.
On 10 April 1995, the Rapporteur requested marketing authorisation holders to respond to the questions by 28 April 1995.
Mai 1995 an andere Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten und an die betroffenen Unternehmen.
In accordance with the timetable agreed by the Committee for Proprietary Medicinal Products at its meeting of 26-27 April 1995, the draft assessment report was circulated on 22 May 1995 by the Rapporteur to other Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products and the companies involved.
Juni 1995 mit der Angelegenheit (CPMP/207/95 liegt bei).
At its meeting of 1 June 1995, the Pharmacovigilance Working Party examined the matter (CPMP/ 207/ 95 appended).
Juni 1995 nahm der Ausschuß für Arzneispezialitäten sein Gutachten an, nach dem die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Naftidrofuryl zurückgenommen werden sollten (Gutachten und Beurteilungsbericht CPMP/345/95 liegen diesem Gutachten bei).
The Committee for Proprietary Medicinal Products adopted its Opinion at its meeting of 7-8 June 1995, saying that marketing authorisations for Naftidrofuryl should be withdrawn (Opinion and assessment report CPMP/ 345/ 95 appended to this Opinion).
Juli 1995 teilten Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit, daß sie Widerspruch einlegen.
Intentions to appeal were notified by marketing authorisation holders on 23, 26, 28 and 29 June and 4 July 1995.
August 1995 vor.
The grounds for appeal were jointly lodged by the marketing authorisation holders on 11 August 1995.
Während des Widerspruchsverfahrens reichten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine neuen Daten ein.
No new data was submitted by the marketing authorisation holders during the appeal procedure.
Juli 1995 einen Entwurf eines Beurteilungsberichts.
A draft assessment report was prepared the German Rapporteur further to his appointment as Rapporteur at the Committee for Proprietary Medicinal Products meeting of 11-13 July 1995.
September 1995 an andere Ausschußmitglieder weitergeleitet und sah vor, daß die Schlußfolgerungen des Gutachtens vom 8.
This was circulated to other Committee Members on 7 September 1995 proposing that the conclusions of the Opinion of 8 June 1995 be maintained.
Der Beurteilungsbericht (CPMP/624/95) liegt diesem Gutachten bei.
The assessment report (CPMP/ 624/ 95) is appended to this Opinion.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel:
(+44-171) 418 8400 Fax:
(+44-171) 418 84 00 Fax:
(+44-171) 418 8551 E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html Begründung für den Widerspruch
(+44-171) 418 84 16 Grounds for appeal
Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Begründung für den Widerspruch kann wie folgt zusammengefaßt werden:
The grounds for appeal lodged by marketing authorisation holders can be summarised as follows:
Die Entscheidung zum Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen basiert auf Artikel 11, der sich von Artikel 5 der Richtlinie des Rates 65/65/EWG unterscheidet; in letzterem werden Gründe für die Ablehnung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt.
1. that the decision to revoke marketing authorisations is based on Article 11 which is different from Article 5 of Council Directive 65/ 65/ EEC which sets out grounds for rejection of applications for marketing authorisations.
Daher ist es beim Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht Sache des Antragstellers, die Wirksamkeit nachzuweisen; 2. es gab keinen oder nur einen unzureichenden Nachweis für die angeblich schädlichen Wirkungen von Naftidrofuryl; 3. moderne biometrische Verfahren können nicht für den Nachweis der Wirksamkeit von Naftidrofuryl verwendet werden.
Therefore the applicant does not have the burden of proof to show efficacy in the revocation of a marketing authorisation; 2. that there has been either insufficient or no justification of alleged harmful effects of Naftidrofuryl; 3. that modern biometric techniques cannot be used to prove the efficacy of Naftidrofuryl.
Endgültiges Gutachten
Final Opinion
Unter Berücksichtigung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Begründung für den Widerspruch ist der Ausschuß für Arzneispezialitäten folgender Auffassung:
Regarding the grounds for appeal lodged by the marketing authorisation holders, the CPMP considers that:
Die Beweislast (Nachweis der Wirksamkeit) liegt beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und nicht, wie in der Begründung für den Widerspruch dargelegt wird, bei den zuständigen einzelstaatlichen Behörden (siehe Beurteilungsbericht CPMP/624/95 III 3.3); 2. die potentiell schädlichen Nebenwirkungen von Naftidrofuryl sind ausreichend belegt (siehe Beurteilungsbericht CPMP/624/95 III 3.2); 3.
1. the burden of proof to show efficacy lies with the holder of the marketing authorisation and not, as claimed in the grounds of appeal, with the national competent authorities (see assessment report CPMP/ 624/ 95 III 3.3); 2.
Im Widerspruchsverfahren wurden keine neuen Daten eingereicht, und es liegt keine methodisch akzeptable Studie zum Nachweis der Wirksamkeit vor (siehe Beurteilungsbericht CPMP/624/95 III 3.1).
There is sufficient evidence to substantiate potentially harmful adverse reactions due to Naftidrofuryl (see assessment report CPMP/ 624/ 95 III 3.2); 3. no new data was submitted in the appeal procedure and no methodologically acceptable study is available which demonstrates efficacy (see assessment report CPMP/ 624/ 95 III 3.1)