qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach einer Dosis von 2 mg/kg wird eine Tmax von 1 h (Katzen und Hunde), eine Cmax von 1464 ng/ml (Katzen) und 615 ng/ml (Hunde) und eine AUC von 3128 ng.h/ml (Katzen) und 2180 ng.h/ml (Hunde) erreicht.
After a dosage of 2 mg/ kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1464 ng/ ml (cats) and 615 ng/ ml (dogs), and an AUC of 3128 ng. h/ ml (cats) and 2180 ng. h/ ml (dogs) is obtained.
Nach einer subkutanen Gabe von 1 mg/kg liegt die systemische Verfügbarkeit bei Katzen bei 69% und bei Hunden bei 88%.
After a subcutaneous administration of 1 mg/ kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Verteilung Robenacoxib hat ein relativ niedriges Verteilungsvolumen (Vss von 190 ml/kg bei Katzen und 240 ml/kg bei Hunden) und ist stark gebunden an Plasmaproteine (> 99%).
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/ kg in cats and 240 ml/ kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib wird bei Katzen und Hunden hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt.
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
Abgesehen von einem Laktam Metaboliten ist die Identität anderer Metaboliten bei Katzen oder Hunden nicht bekannt.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats or dogs.
Elimination Nach intravenöser Gabe wird Robenacoxib schnell aus dem Blut eliminiert (CL 0,44 L/kg/h bei Katzen und 0,81 L/kg/h bei Hunden) mit einer Eliminationshalbwertzeit von 1,1 h bei Katzen und 0,8 h bei Hunden.
Elimination After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/ kg/ h in cats and 0.81 L/ kg/ h in dogs) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
Nach subkutaner Gabe lag die terminale Halbwertzeit im Blut bei 1,1 h bei Katzen und 1,2 h bei Hunden.
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
16 Robenacoxib verbleibt länger und in höheren Konzentrationen an entzündeten Stellen als im Blut.
Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Robenacoxib wird bei Katzen (~ 70%) und Hunden (65%) überwiegend über die Leber ausgeschieden und der Rest über die Niere.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route in cats (∼ 70%) and dogs (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Wiederholte subkutane Gaben von Robenacoxib mit einer Dosis von 2-20 mg/kg bewirkten keine Änderung des Blutprofils, auch keine Bioakkumulation von Robenacoxib noch eine Enzyminduktion.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2 -20 mg/ kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Die Bioakkumulation von Metaboliten wurde nicht getestet.
Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Sie ist linear über eine Breite von 0,25-4 mg/kg bei Hunden.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/ kg in dogs.
6.3 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Macrogol 400 Ethanol Poloxamer 188 Citronensäure Monohydrat Natriummetabisulfit Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
6.3 Dauer der Haltbarkeit
16 6.3 Shelf life
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Shelf life after first broaching of the vial:
Kontamination vermeiden.
Avoid introduction of contamination.
Die Glasflasche im Umkarton aufbewahren.
Keep the vial in the outer carton.
Mehrdosen-Braunglasflasche mit 20 ml Injektionslösung, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
1 Glasflasche in einem Karton.
One vial packed in a cardboard box.
EU/2/08/089/020
EU/ 2/ 08/ 089/ 020
18 ANHANG II
17 ANNEX II
HERSTELLER DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tabletten:
Tablets:
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankreich
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
Injektionslösung:
Solution for injection:
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
20 ANHANG III
20 A.
KENNZEICHNUNG
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ART/TYP:
NATURE/ TYPE:
Faltschachtel
Cardboard box
Onsior 6 mg Tabletten für Katzen Robenacoxib
Onsior 6 mg tablets for cats Robenacoxib
Jede Tablette enthält 6 mg Robenacoxib
Each tablet contains 6 mg Robenacoxib
7 Tabletten 14 Tabletten 70 Tabletten
7 tablets 14 tablets 70 tablets
Unter 30°C lagern.
Store below 30°C
Entsorgung:
Disposal:
Lesen Sie die Packungsbeilage.
Read Package leaflet.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
EU/2/08/089/001 (7 Tabletten) EU/2/08/089/002 (14 Tabletten) EU/2/08/089/003 (70 Tabletten)
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tablets)
24 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Onsior 5 mg Tabletten für Hunde Robenacoxib
Onsior 5 mg tablets for dogs Robenacoxib
Jede Tablette enthält 5 mg Robenacoxib
Each tablet contains 5 mg Robenacoxib
7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 70 Tabletten
7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets
Unter 25°C lagern
Store below 25°C.
Lesen Sie die Packungsbeilage.
Read Package leaflet
EU/2/08/089/004 (7 Tabletten) EU/2/08/089/005 (14 Tabletten) EU/2/08/089/006 (28 Tabletten) EU/2/08/089/007 (70 Tabletten)
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tablets)
28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Onsior 10 mg Tabletten für Hunde Robenacoxib
Onsior 10 mg tablets for dogs Robenacoxib
Jede Tablette enthält 10 mg Robenacoxib
Each tablet contains 10 mg Robenacoxib
EU/2/08/089/008 (7 Tabletten) EU/2/08/089/009 (14 Tabletten) EU/2/08/089/010 (28 Tabletten) EU/2/08/089/011(70 Tabletten)
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablets)
30 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Onsior 20 mg Tabletten für Hunde Robenacoxib
Onsior 20 mg tablets for dogs Robenacoxib
Jede Tablette enthält 20 mg Robenacoxib
Each tablet contains 20 mg Robenacoxib
EU/2/08/089/012 (7 Tabletten) EU/2/08/089/013 (14 Tabletten) EU/2/08/089/014 (28 Tabletten) EU/2/08/089/015 (70 Tabletten)
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tablets)
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Onsior 40 mg Tabletten für Hunde Robenacoxib
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Jede Tablette enthält 40 mg Robenacoxib
Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
EU/2/08/089/016 (7 Tabletten) EU/2/08/089/017 (14 Tabletten) EU/2/08/089/018 (28 Tabletten) EU/2/08/089/019 (70 Tabletten)
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tablets)
34 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{ART/TYP} Blisterfolie
Blister foil
35 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Onsior 20 mg Injektionslösung für Katzen und Hunde Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
20 mg/ml Robenacoxib 1 mg/ml Natriummetabisulfit (E223)
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E 223)
Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen, bis ….
EXP {month/ year} Once broached, use within 28 days by …
Entsorgung: lesen Sie die Packungsbeilage.
Read Package leaflet
40 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Onsior 20 mg/ml Injektionslösung für Katzen und Hunde Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Verwendbar bis > {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen verwendbar bis …
EXP {month/ year} Once broached, use by …
42 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Onsior 6 mg Tabletten für Katzen
Onsior 6 mg tablets for cats
Zulassungsinhaber Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Novartis Santé Animale S.A.S.
Novartis Santé Animale S. A. S.
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankreich
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
Jede Tablette Onsior enthält 6 mg Robenacoxib.
Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
Die Tabletten sind rund, beige bis braun, nicht teilbar und mit dem Aufdruck „ NA“ auf der einen Seite und „ AK“ auf der anderen Seite.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Nicht bei Katzen anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) oder Kortikosteroiden anwenden, Medikamente, die normalerweise für die Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Allergien eingesetzt werden.
Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Robenacoxib oder einem der sonstigen Bestandteile.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the constituents of the tablets.
Nicht bei tragenden oder laktierenden oder Zuchtkatzen anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchtkatzen nicht belegt ist.
Do not use in pregnant, lactating or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
NEBENWIRKUNGEN*
ADVERSE REACTIONS*
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
1 Tablette
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
6 bis weniger als 12
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
2 Tabletten
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
Verabreichen Sie die Tablette ohne Futter oder mit einer kleinen Menge Futter.
Give either without food or with a small amount of food.
Die Tabletten nicht teilen oder durchbrechen.
The tablets should not be divided or broken.
Nich zutreffend.
Not applicable
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
44 12.
42 12.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg oder einem Alter unter 4 Monaten untersucht.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Die Anwendung bei Katzen mit geschädigtem Herzen, geschädigter renaler oder hepatischer Funktion oder bei Katzen, die dehydriert sind, ein geringes zirkulierendes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck haben, kann zusätzliche Risiken beinhalten.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Sollte eine Anwendung nicht vermieden werden können, ist ein zusätzliches sorgfältiges Monitoring erforderlich.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Bei Katzen mit einem Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder bei Katzen mit bekannter Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht einsetzen.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Onsior eine behandlungsfreie Periode mit solchenSubstanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht ein verlängerter Hautkontakt das Risiko das Risiko für den Foetus.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
Datum der Kommisionsentscheidung
16.12.2008
45 15.
43 15.
Onsior Tabletten für Katzen sind in Faltschachteln mit 1, 2 oder 10 Blistern verfügbar.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti – inflammatorische Substanz (NSAID).
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Sie hemmt selektiv das Cyclooxygenase 2 Enzym (COX-2), das für Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich ist.
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Das Cyclooxygenase 1 Enzym (COX-1), welches eine schützende Funktion, z.B. im Gastrointestinaltrakt und in den Nieren, hat, wird von Robenacoxib nicht gehemmt.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
In klinischen Studien reduzierte dieses Tierarzneimittel bei Katzen Schmerzen und Entzündungen, die mit muskuloskelettalen Störungen in Verbindung standen.
This product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders in clinical trials in cats.
België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Consumer Health B. V.
Tel /Tél: +31-76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d.o.o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d. o. o.
Teл: + 386 1 580 2884 Č eská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Teл: + 386 1 580 2884 Č eská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181 España Novartis Sanidad Animal, S.L.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S.A.S.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S. A. S.
Tél: +33)-(0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tél: +33)-(0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276694402 Ísland Novartis Healthcare A/S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53
Tel: + 386 1 580 2884
Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Consumer Health B. V.
Tel /Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d.o.o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +44-(0) 1276694402 Nederland Novartis Consumer Health B.V.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B. V.
Tel /Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
46 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
44 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +44-(0) 1276694402
45 PACKAGE LEAFLET FOR:
47 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Onsior 5 mg Tabletten für Hunde Onsior 10 mg Tabletten für Hunde Onsior 20 mg Tabletten für Hunde Onsior 40 mg Tabletten für Hunde
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
Zulassungsinhaber Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Onsior 5 mg Tabletten für Hunde Onsior 10 mg Tabletten für Hunde Onsior 20 mg Tabletten für Hunde Onsior 40 mg Tabletten für Hunde Robenacoxib
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Jede Tablette enthält die folgende Menge Robenacoxib und trägt den Aufdruck „ NA“ auf der einen Seite und den folgenden Aufdruck auf der anderen Seite:
Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “ NA” on one side and the following imprint on the other side:
Robenacoxib/Tablette 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Robenacoxib/ tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Aufdruck AK BE CD BCK
Imprints AK BE CD BCK
Die Tabletten sind rund, beige bis braun und nicht teilbar.
are round, beige to brown
Onsior Tabletten beinhalten einen Geschmacksstoff und werden von den meisten Hunden freiwillig aufgenommen.
Onsior tablets are flavoured and are taken
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit der chronischen Osteoarthritis bei Hunden.
For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
48 5.
46 5.
Nicht bei Hunden anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden oder eine Lebererkrankung haben.
Do not use in dogs suffering from stomach ulcer or with liver disease.
Nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) oder Kortikosteroiden anwenden, Medikamente, die normalerweise für die Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Allergien eingesetzt werden.
Do not use together with other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Robenacoxib oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the ingredients of the tablets.
Nicht bei tragenden oder laktierenden Hündinnen anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchhunden nicht belegt ist.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet, aber die meisten Verläufe waren mild und die meisten Tiere erholten sich ohne Behandlung.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Bei Hunden, die bis zu 2 Wochen behandelt wurden, wurde kein Anstieg von Leberenzym-aktivitäten beobachtet.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Allerdings war bei klinischen Langzeitstudien ein Anstieg der Leberenzymaktivitäten häufig.
However, with long-term treatment increases in liver enzyme activities were common.
In den meisten Fällen traten keine klinischen Symptome auf und die Leberenzymaktivitäten stabilisierten sich oder sanken bei weitergeführter Behandlung.
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Ein Anstieg der Leberenzymaktivitäten in Zusammenhang mit klinischen Symptomen wie Anorexie, Apathie oder Erbrechen traten gelegentlich auf.
Increases in liver enzyme activities associated with symptoms of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
Anzahl der Tabletten Körpergewicht
Number of tablets by size Body weight (kg)
Eine klinische Reaktion wird normalerweise innerhalb einer Woche gesehen.
A clinical response is normally seen within a week.
Diese sollte reflektieren, dass das Ausmass der bei chronischer Arthritis vorhandenen Schmerzen und Entzündungen variieren kann.
47 For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Zur oralen Eingabe.
Give orally.
Nicht mit Futter verabreichen, da klinische Studien gezeigt haben, dass die Wirkung von Robenacoxib besser ist, wenn es ohne Futter gegeben wird oder mindestens 30 Minuten vor oder nach der Mahlzeit.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Unter 25°C lagern.
Store below 25°C.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden überprüft, die weniger als 2,5 kg wiegen oder jünger als 3 Monate sind.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Bei Langzeittherapie sollten die Leberwerte zu Beginn der Therapie, z.B. nach 2, 4 und 8 Wochen, überwacht werden.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Leberenzymaktivität merkbar ansteigt oder der Hund klinische Anzeichen wie Anorexie, Apathie oder Erbrechen in Kombination mit erhöhten Leberenzymen zeigt.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows symptoms such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Die Anwendung bei Hunden mit geschädigtem Herzen, geschädigter Nierenfunktion oder bei Hunden, die dehydriert sind, ein geringes zirkulierendes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck haben, kann zusätzliche Risiken beinhalten.
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
Sollte eine Anwendung nicht vermieden werden können, benötigen die Hunde ein sorgfältiges Monitoring.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Beim Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder bei vorheriger Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs sollte dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
50 Onsior sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs angewendet werden.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht ein verlängerter Hautkontakt das Risiko das Risiko für den Foetus.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Onsior Tabletten für Hunde sind in Faltschachteln mit 1, 2, 4 oder 10 Blistern verfügbar.
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 1, 2, 4 or 10 blisters.
Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti-inflammatorische Substanz (NSAID).
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Das Cyclooxygenase 1 Enzym (COX-1) welches schützende Funktionen, z.B. im Verdauungstrakt und in den Nieren hat, wird durch Robenacoxib nicht gehemmt.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Bei künstlich induzierten Entzündungen bei Hunden reduzierte Robenacoxib mit einmaligen oralen Dosen von 0,5 bis 8 mg/kg Schmerzen und Entzündungen und zeigte einen schnellen Wirkungseintritt (0,5 h).
In artificially induced inflammation in dogs, robenacoxib reduced pain and inflammation with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Dieses Arzneimittel verringerte in klinischen Studien die Lahmheit und Entzündung bei Hunden mit chronischer Osteoarthritis.
This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
51 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181 España Novartis Sanidad Animal, S.L.
Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd.
Tél: +33)-(0)1 55478747 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tél: +33)-(0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
Tel /Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o.
Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276694402
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
52 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Onsior 20 mg/ml Injektionslösung für Katzen und Hunde
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Vericore Ltd.
Vericore Ltd.
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Jeder ml enthält als Wirkstoff 20 mg Robenacoxib und als Antioxidans 1 mg Natriummetabisulfit.
Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Die Injektionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gefärbte Flüssigkeit (pink).
The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit Weichteiloperationen bei der Katze.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Nicht bei Tieren anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) anwenden.
Do not use together with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Robenacoxib oder einem der sonstigen Bestandteile der Lösung.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Nicht bei tragenden oder laktierenden Tieren anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während Trächtigkeit oder Laktation oder bei Zuchtkatzen und Zuchthunden nicht belegt ist.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Von gastrointestinalen Nebenwirkungen (wie Erbrechen) wurde sehr häufig berichtet, aber die meisten Fälle verliefen mild und die Tiere erholten sich ohne Behandlung.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Von gastrointestinalen Nebenwirkungen (wie Erbrechen) wurde häufig berichtet, aber die meisten Fälle verliefen mild und die Tiere erholten sich ohne Behandlung.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Katze und Hund
Cat and dog
30 Minuten vor dem Beginn einer Operation, zum Beispiel zur Zeit der Einleitung einer Vollnarkose mit einer Dosis von 1 ml pro 10 kg Körpergewicht (2 mg/kg).
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Kontaminationen sind zu vermeiden.
Avoid introduction of contamination.
54 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Nach Anbruch kann das Arzneimittel für 28 Tage gelagert werden.
After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen untersucht, die jünger als 4 Monate waren und bei Hunden die jünger als 2 Monate waren, sowie bei Katzen und Hunden, die weniger als 2,5 kg wogen.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Die Anwendung bei Tieren mit eingeschränkter Herzfunktion, Nierenfunktion oder Leberfunktion oder bei Tieren, die dehydriert sind, ein geringes zirkulierendes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck haben, kann zusätzliche Risiken beinhalten.
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Sollte eine Anwendung nicht vermieden werden können, sind ein sorgfältiges Monitoring und eine Flüssigkeitstherapie erforderlich.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Beim Risiko von Magen-Darm-Gechwüren oder bei vorheriger Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht einsetzen.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel unverzüglich Hände und betroffene Haut waschen.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, kann eine versehentliche Injektion und ein längerer Hautkontakt das Risiko für den Foetus erhöhen.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Datum der Kommissionsentscheidung.
16.12.2008
Onsior Injektionslösung für Katzen und Hunde ist in einer Faltschachtel verfügbar, die eine Glasflasche mit 20 ml Injeketionslösung enthält.
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Sie hemmt selektiv das Cyclooxygenase 2 Enzym (COX-2), das für Schmerzen, Entzündung und Fieber verantwortlich ist.
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Das Cyclooxygenase 1 Enzym (COX-1), welches schützende Funktionen, z.B. im Verdauungstrakt und in den Nieren hat, wird durch Robenacoxib nicht gehemmt.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Der Wirkungseintritt war schnell (1 h).
In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
In klinischen Untersuchungen reduzierte Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen bei Katzen bei Weichteiloperationen und Schmerzen und Entzündungen bei Hunden bei orthopädischen Operationen oder Weichteiloperation.
This product reduced in clinical trials pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery and pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Tél: +33)-(0)1 55 47 87 47
Tél: +33)-(0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
56 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +44-(0) 1276694402 Ísland Novartis Healthcare A/S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
54 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
EMEA/V/C/045
EMEA/ V/ C/ 045
Was ist Oxyglobin?
What is Oxyglobin?
Oxyglobin enthält Hämoglobin-Glutamer 200 vom Rind (in einer Stärke von 130 mg/ml), das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit sauerstofftragender Funktion gehört.
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Oxyglobin ist eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene).
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Wofür wird Oxyglobin angewendet?
What is Oxyglobin used for?
Oxyglobin wird angewendet, um den Sauerstoffgehalt des Blutes bei Hunden mit Anämie (Blutarmut, d. h.
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Oxyglobin sollte für mindestens 24 Stunden angewendet werden.
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Oxyglobin wird zuerst auf 37°C erwärmt und anschließend in einer Dosierung von 30 ml pro Kilogramm Körpergewicht mit einer Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 10 ml/kg pro Stunde verabreicht.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/ kg per hour.
Die optimale Dosis richtet sich danach, wie schwer die Anämie ist und wie lange sie bereits besteht sowie nach der gewünschten Wirkungsdauer des Arzneimittels.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine ’ s effect.
Oxyglobin ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Die Verträglichkeit von Oxyglobin mit dem Blut des Hundes muss vor der Anwendung nicht überprüft werden.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog ’ s blood type.
Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
For further information, see the Package Leaflet.
Wie wirkt Oxyglobin?
How does Oxyglobin work?
Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende sauerstofftragende Lösung.
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Es enthält Hämoglobin-Glutamer 200, das aus Hämoglobin (dem Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff durch den Körper transportiert) aus dem Blut von Kühen hergestellt und in einer Standardlösung (Ringer-Lactat) verdünnt wird, um fehlendes Blutvolumen zu ersetzen.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows’ blood and diluted in a standard solution (Ringer’ s lactate) used to replace blood volume.
Nach Verabreichung an Hunde steigert Oxyglobin die Hämoglobinmenge im Blut und das Blutvolumen im Körper.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Dies führt dazu, dass mehr Sauerstoff im Blut durch die Arterien transportiert wird, und lindert dadurch die Symptome der Anämie.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Oxyglobin untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Oxyglobin been studied?
Oxyglobin wurde in einer Studie an Hunden mit kurzfristiger oder lang anhaltender Anämie infolge von Blutverlust, krankhaftem Abbau von roten Blutkörperchen oder unzureichender Bildung neuer roter Blutkörperchen untersucht.
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
In der Studie wurden die Wirkungen von Oxyglobin mit dem Verlauf ohne Behandlung verglichen.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Welchen Nutzen hat Oxyglobin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
In der Hauptstudie an Hunden benötigten 95% der mit Oxyglobin behandelten Tiere nach 24 Stunden keine Behandlung mit anderen Sauerstoffträgern, verglichen mit 32% der Hunde, die nicht mit Oxyglobin behandelt wurden.
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Bei den mit Oxyglobin behandelten Hunden dauerte es länger, bis eine zusätzliche Behandlung erforderlich war.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Das Arzneimittel steigerte zudem die Hämoglobinkonzentrationen im Blut und verbesserte die körperliche Verfassung der Hunde.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs’ physical condition.
Weitere Studien untermauerten diese Ergebnisse und zeigten, dass Oxyglobin bei anderen Tieren als Kühen Sauerstoff aufnehmen, transportieren und abgeben kann.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Muskelgewebe versorgen.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Welches Risiko ist mit Oxyglobin verbunden?
What is the risk associated with Oxyglobin?
Die mit Oxyglobin beobachteten Nebenwirkungen werden sowohl durch das Medikament als auch durch die zugrundeliegende Ursache der Anämie hervorgerufen.
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Sie umfassen eine Verfärbung von Haut, Schleimhäuten (Auskleidung von Körperhöhlen) und Sklera (weiße Augenhaut), dunklen Kot und verfärbten oder trüben Urin.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Eine häufige Nebenwirkung ist die „ Kreislaufüberladung“ (Blutflüssigkeit tritt aus den Blutgefäßen aus), die zu Tachypnoe (beschleunigter Atmung), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), verschärften Lungengeräuschen und Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) führt.
A common side effect is ‘ circulatory overload’ (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitlosigkeit und Fieber.
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oxyglobin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Oxyglobin darf nicht angewendet werden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt wurden, oder bei Hunden mit erhöhtem Risiko einer Kreislaufüberladung wie etwa bei Oligurie oder Anurie (verminderte oder fehlende Urinausscheidung) oder fortgeschrittener Herzkrankheit.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
There are no precautions necessary.
Warum wurde Oxyglobin zugelassen?
Why has Oxyglobin been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Oxyglobin bei der Verabreichung zusätzlicher Sauerstoffträger zur Verbesserung der klinischen Zeichen der Anämie für mindestens 24 Stunden unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Das Nutzen-Risiko- Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
©EMEA 2007 Weitere Informationen über Oxyglobin:
©EMEA 2007 Other information about Oxyglobin:
Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Biopure Netherlands B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin to Biopure Netherlands B. V. on 14 July 1999.
Juli 2004 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 14 July 2004.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 23.
This summary was last updated on 23 August 2007.
EU/2/99/015/001 Oxyglobin
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 Oxyglobin
130 mg/ml Infusionslösung Hunde
130 mg/ ml
Intravenöse Anwendung
Solution for infusion
Infusionsbeutel 125 ml pro Beutel
Infusion bag 125 ml per bag (polyolefin)
Schachtel Nicht mit 2 zutreffend Infusions- beuteln
2 infusion N/ A bags
EU/2/99/015/002 Oxyglobin
EU/ 2/ 99/ 015/ 002 Oxyglobin
Infusionsbeutel 60 ml pro Beutel
Infusion bag 60 ml per bag (polyolefin)
Oxyglobin 130 mg/ml Infusionslösung für Hunde
Oxyglobin 130 mg/ ml solution for infusion for dogs.
Hämoglobin-Glutamer 200 (vom Rind) – 130 mg/ml
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Sonstige Bestandteile
Excipients:
Infusionslösung.
Solution for infusion
Oxyglobin liefert Hunden zusätzliche Sauerstoffträger, die die klinischen Anzeichen von Anämie, unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung für die Dauer von mindestens 24 Stunden verbessern.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Nicht anwenden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt wurden.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Plasmaexpander wie Oxyglobin dürfen nicht an für Kreislaufüberladung anfällige Hunde verabreicht werden, wie etwa Hunde mit Oligurie oder Anurie oder mit fortgeschrittenen Herzleiden (z.B. kongestive Herzerkrankungen) oder mit anderen ernsten Störungen der Herzfunktionen.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Oxyglobin ist ausschließlich für die einmalige Anwendung vorgesehen.
Oxyglobin is intended for single administration only.
Eine gleichzeitige Behandlung der Anämieursachen sollte eingeleitet werden.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Das Tier sollte vor der Verabreichung nicht zuviel Wasser aufnehmen.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung und der Bildung von Lungenödemen berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedaema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Jegliche Anzeichen einer Kreislaufüberladung müssen sorgfältig überwacht werden oder es muss der zentrale Venendruck (ZVD) gemessen werden (ein Anstieg des ZVD wurde bei allen behandelten Hunden festgestellt, bei denen dieser gemessen wurde.).
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Eine Kreislaufüberladung kann durch Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit kontrolliert werden.
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Die Behandlung mit Oxyglobin hat eine geringfügige Senkung des Hämatokrits unmittelbar im Anschluss an die Infusion zur Folge.
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.