qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bronchiolitis, Candida-Windeldermatitis, Candidiasis, Cellulitis, infektiöser Krupp, virale Gastroenteritis, Hand-Fuß-Mund-Krankheit, Influenza, Pseudokrupp, Infektion der Atemwege, Hautinfektion, Tonsillitis, Varizellen*, virale Konjunktivitis Nicht bekannt: aseptische Meningitis (siehe unten), atypische Masern, Epididymitis, Herpes Zoster, Infektion, Influenza, Masern, Orchitis, Parotitis
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Leukozytose, Lymphadenopathie Nicht bekannt:
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Lymphadenitis, regionale Lymphadenopathie, Thrombozytopenie
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
Überempfindlichkeit Nicht bekannt: anaphylaktoide Reaktionen, Anaphylaxie und damit zusammenhängende Symptome wie angioneurotisches Ödem, Gesichtsödem und periphere Ödeme, Anaphylaxie bei Personen mit und ohne Allergien in der Anamnese
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Appetitlosigkeit, verminderter Appetit Selten:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Dehydratation
Rare: dehydration.
Reizbarkeit Gelegentlich:
Psychiatric disorders Common: irritability.
Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen Selten:
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Erregung, Apathie, Anhänglichkeit, Gefühlsschwankungen, Nervosität, Unruhe
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Fieberkrämpfe, Schläfrigkeit
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Ataxie, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, schrilles Schreien, Hyperkinesie, Hypersomnie, Lethargie, Tremor Nicht bekannt: afebrile Krämpfe oder Anfälle, Fazialisparese, Apoplexie, Benommenheit, abnormes Traumverhalten, Enzephalitis (siehe unten), Enzephalopathie (siehe unten), Guillain-Barré-Syndrom, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE) (siehe Abschnitt 4.3), Augenmuskellähmungen, Parästhesien, Polyneuritis, Polyneuropathie, subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE) (siehe unten), Synkopen, transverse Myelitis, Tremor
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Nach Anwendung von ProQuad wurden Fieberkrämpfe berichtet.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Lebensjahr), nach der ersten Dosis ProQuad eine größere Häufigkeit von Fieberkrämpfen zwischen Tag 5 und 12 nach Impfung (n = 22; 0,7 pro 1.000 Kinder) als bei Kindern einer historischen, in Alter und Geschlecht vergleichbaren Kontrollgruppe, die vor Einführung von ProQuad gleichzeitig mit dem von Merck & Co., Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff und dem Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) (n = 31.298) geimpft worden waren (n = 10; 0,3 pro 1.000 Kinder).
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
Im Zeitraum von 30 Tagen nach Gabe von ProQuad war die Häufigkeit von Fieberkrämpfen (n = 44; 1,4 pro 1.000 Kinder) ähnlich wie in der Kontrollgruppe (n = 40; 1,3 pro 1.000 Kinder).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Pro 3 Millionen verabreichter Dosen von Impfstoffen mit einer Masern-Komponente, hergestellt von Merck & Co., Inc., wurde ein Fall von Enzephalitis und Enzephalopathie (ausgenommen subakute sklerosierende Panenzephalitis [SSPE]) berichtet.
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Post-Marketing-Beobachtungen von mehr als 428 Millionen weltweit verkaufter Dosen (1978 bis 2005) weisen darauf hin, dass schwere Nebenwirkungen wie Enzephalitis und Enzephalopathie auch weiterhin nur selten beobachtet werden.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
In keinem Fall konnte schlüssig nachgewiesen werden, dass die Nebenwirkungen tatsächlich durch die Impfung ausgelöst worden waren; die Daten deuten jedoch darauf hin, dass einige der Fälle möglicherweise durch Masern-Impfstoffe ausgelöst worden sein könnten.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Es gibt keinen Beweis dafür, dass Masern-Impfstoffe eine SSPE auslösen können.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Einige dieser Fälle könnten die Folge einer unerkannten Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Eine retrospektive Fall-Kontrollstudie, die von dem US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde, zeigt, dass eine Masern-Impfung insgesamt vor SSPE schützt, da die Impfung eine Masern-Erkrankung und das damit einhergehende Risiko einer SSPE verhindert.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Konjunktivitis, Augensekretion, Blepharitis, Irritationen, Schwellung und Rötung der Augen, Augentränen, Sehbeschwerden Nicht bekannt:
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Lidödem, Reizung, Optikusneuritis, Retinitis, Retrobulbärneuritis
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten:
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Ohrenschmerzen Nicht bekannt: retrocochleäre Taubheit
Not known: nerve deafness.
Erröten, Blässe Nicht bekannt:
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Extravasation
Not known: extravasation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Gelegentlich:
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Husten, Verstopfung der Nasen- und Atemwege, Rhinorrhoe Selten:
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Bronchospasmus, Bronchitis, Epistaxis, Pneumonitis (siehe Abschnitt 4.3), Pneumonie, Lungenstauung, Rhinitis, Sinusitis, Halsschmerzen
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Schmerzen im Oberbauch, abnormaler Stuhl, Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Zahnen Nicht bekannt:
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Bauchschmerzen, Hämatochezie, Ulzera der Mundhöhle
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: masernartiger Ausschlag*, Ausschlag, varizellenartiger Ausschlag* Gelegentlich:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis, atopischer Dermatitis und Windeldermatitis), Miliaria, rötelnartiger Ausschlag*, Urtikaria, virales Exanthem, Ekzem, Erythem Selten:
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Akne, feucht-kalte Haut, exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem, Livedo reticularis, papulöser Ausschlag, Pruritus, Hautverfärbung, Hautläsionen, zosterartiger Ausschlag Nicht bekannt:
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Erythema multiforme, Purpura Schoenlein-Henoch, Herpes simplex, Impetigo, Panniculitis, Purpura, Hautverhärtung, Stevens-Johnson-Syndrom, Sonnenbrand
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Schmerz im Arm, Steifheit Nicht bekannt:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
Arthritis und/oder Arthralgie (in der Regel vorübergehend und selten chronisch [siehe unten]), Schmerzen des Bewegungsapparates, Myalgien, Hüft-, Bein- oder Nackenschmerz, Schwellung
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Arthralgie und/oder Arthritis (in der Regel vorübergehend und selten chronisch) sowie Polyneuritis sind charakteristisch für eine Infektion mit Röteln-Wildvirus; Häufigkeit und Schwere variieren in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht, und sind am ausgeprägtesten bei erwachsenen Frauen, am wenigsten ausgeprägt bei Kindern vor der Pubertät.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 bis 3%) und von kurzer Dauer.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Bei Frauen ist die Inzidenz von Arthritis und Arthralgien in der Regel höher als bei Kindern (12 bis 20%); die Symptome sind tendenziell ausgeprägter und länger anhaltend und können über mehrere Monate persistieren, in seltenen Fällen sogar über Jahre.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Diese Nebenwirkungen werden in der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen den normalen Tagesablauf kaum.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Fieber ≥ 38,9 °C (oral gemessen oder subjektiv erhöht)*, Erythem* oder Schmerz/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle Häufig:
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Ekchymose oder Schwellung* an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle Gelegentlich:
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Asthenie/Müdigkeit, Einblutung an der Injektionsstelle, Verhärtung oder Erwärmung an der Injektionsstelle, Schwellung der Injektionsstelle, Unwohlsein Selten: grippeähnliche Erkrankungen; Schuppung an der Injektionsstelle, Verfärbung der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, unspezifischer Ausschlag an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Narbe an der Injektionsstelle, Überwärmung, Schmerz und Druckempfindlichkeit Nicht bekannt:
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Beschwerden an der Injektionsstelle (kurzzeitiges Brennen und/oder Stechen, Ekzem, Ödem/Schwellung, nesselsuchtartiger Ausschlag, Hämatom, Verhärtung, Knoten, Bläschen, Quaddeln und Rötungen), Entzündung, Veränderungen der Lippen, Papillitis, raue/trockene Haut, Steifheit, Trauma, varizellenartiger Ausschlag, lokale Einblutung nach Gefäßpunktion, Wärmegefühl, subjektive Erwärmung
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Gewichtsverlust
Investigations Rare: weight loss.
Kontusion, nicht giftiger Biss/Stich
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Fälle von Herpes Zoster in klinischen Studien In einer klinischen Studie mit 2.108 gesunden Teilnehmern von 12 bis einschließlich 23 Monaten, die nach der Impfung mit ProQuad über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet wurden, sind 2 Fälle von Herpes Zoster berichtet worden.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Beide Fälle verliefen bland und heilten folgenlos ab.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Die systematische Beobachtung über einen Zeitraum von neun Jahren von gegen Varizellen geimpften Personen ergab keinen Hinweis auf ein erhöhtes Vorkommen von Herpes Zoster in dieser Population.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Dennoch sind die langfristigen Auswirkungen der Varizellen-Impfung auf die Inzidenz von Herpes Zoster zurzeit nicht bekannt.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Derzeit sind keine Langzeit-Daten für ProQuad vorhanden.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Übertragung In seltenen Fällen kann das Impfvirus von mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) Geimpften, die einen varizellenartigen Hautausschlag entwickeln, auf Kontaktpersonen übertragen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Bei mehr als 40 Millionen verkaufter Dosen Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) wurden drei Fälle dieser Art der Übertragung dokumentiert.
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Die Übertragung des Varicella-Impfvirus nach Gabe von Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) von Geimpften ohne varizellenartigen Hautausschlag wurde zwar berichtet, konnte jedoch nicht belegt werden.
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Viraler Impfstoff, ATC-Code:
Viral Vaccine; ATC code:
J07BD54
J07BD54.
Wirksamkeit Formale Effektivitätsstudien mit ProQuad wurden nicht durchgeführt.
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Die Effektivität des Masern- Mumps-Röteln-Impfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., und des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck) wurde jedoch in zahlreichen Studien belegt.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
In zahlreichen kontrollierten Doppelblindstudien mit den von Merck & Co., Inc. hergestellten monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffen, deren Komponenten in ProQuad enthalten sind, wurde eine hohe protektive Wirksamkeit nachgewiesen.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
In diesen Studien korrelierte die post- vakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Die von ProQuad induzierten Serokonversionsraten gegen Masern, Mumps und Röteln sind vergleichbar mit denen nach einer Impfung mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Weltweit wurden mehr als 428 Millionen Dosen des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., verkauft (1978 bis 2005).
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
Die weit verbreitete Anwendung eines 2-Dosen- Impfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit von mehr als 99% dieser drei Erkrankungen.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
In kombinierten klinischen Studien mit einer Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) betrug die protektive Wirksamkeit des Impfstoffs gegen alle Formen von Varizellen bei gesunden Kindern 81% bis 100%.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
In einer großen Fall-Kontrollstudie schützte der Impfstoff zu 85% vor allen Formen von Varizellen und zu 97% vor mittelschweren bis schweren Krankheitsverläufen.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
10 (n = 1.102) Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) verglichen wurde, betrug die protektive Wirksamkeit gegen alle Formen von Varizellen über einen Untersuchungszeitraum von 10 Jahren für eine Dosis 94% und für zwei Dosen 98% (p < 0,001).
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
Während des 10-jährigen Untersuchungszeitraums betrug die kumulative Häufigkeit für Varizellen 7,5% nach einer Dosis und 2,2% nach zwei Dosen.
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Die meisten Fälle, die nach einer Dosis oder nach zwei Dosen des Impfstoffs berichtet wurden, waren leichte Verlaufsformen der Erkrankung.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Eine Varizellen-Antikörperkonzentration von ≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml im Glykoprotein-Enzym- Immunoassay (gpELISA ist ein hochempfindlicher, nicht kommerziell erhältlicher Assay) korreliert nachgewiesenermaßen mit einem Langzeitschutz.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Klinische Studien haben gezeigt, dass nach Impfung mit ProQuad eine vergleichbare Seroprotektionsrate (≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml) erreicht wird wie nach Impfung mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck).
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Die Immunogenität der jetzigen kühlschrankstabilen Formulierung war vergleichbar mit der Immunogenität der früheren Formulierung von ProQuad, gemessen 6 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Die Immunogenität einer Einzeldosis einer früheren Formulierung von ProQuad war vergleichbar mit der Immunogenität einer Einzeldosis der einzelnen Impfstoff-Komponenten (Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck] und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.), die derzeit in einigen Ländern für Routine-Impfungen eingesetzt werden.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
In klinischen Studien mit 6.987 Probanden konnte beim größten Teil der mit ProQuad Geimpften eine Immunantwort gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen nachgewiesen werden.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Der Antikörpernachweis erfolgte mit einem entsprechend empfindlichen Enzym-Immuno-Assay (ELISA) für Masern, Mumps (Wildtyp- und Impfstämme) und Röteln, und mittels gpELISA für Varizellen.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Nach einer Einzeldosis ProQuad lag die Serokonversionsrate der Geimpften gegen Masern bei 97,7%, gegen Mumps zwischen 96,3% und 98,8%, und gegen Röteln bei 98,8%.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Eine Serokonversion gegen das Varicella-Virus korreliert jedoch nicht gut mit der Schutzwirkung gegen Varizellen.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Die Seroprotektionsrate für das Varicella-Virus (≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml) lag bei 90,9% (zwischen 80,8% und 94,5%); diese Antikörperkonzentration korreliert nachweislich mit einem Langzeitschutz vor Varizellen.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit der Immunantwort nach gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und einer Dosis Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., an unterschiedlichen Injektionsstellen.
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Kinder, die eine zweite Dosis ProQuad erhielten In zwei klinischen Studien erhielten 1.035 Probanden eine zweite Dosis ProQuad etwa 3 Monate nach der ersten Dosis.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Die Serokonversionsraten lagen für Masern bei 99,4%, für Mumps bei 99,9% und für Röteln bei 98,3%, die Seroprotektionsrate lag für Varizellen bei 99,4% (≥ 5 gpELISA Einheiten/ml) der Geimpften.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Unbedenklichkeit siehe Abschnitt 4.8).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Kinder von 4 bis einschließlich 6 Jahren, die ProQuad erhielten und die bereits mit Varizellen- Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., vorgeimpft worden waren Die Immunogenität und Verträglichkeit von ProQuad wurden in einer klinischen Studie mit 799 Probanden von 4 bis einschließlich 6 Jahren untersucht, die mindestens einen Monat vor Aufnahme in die Studie mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., geimpft worden waren.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Nach Verabreichung von ProQuad waren die GMTs für Masern, Mumps, Röteln und Varicella vergleichbar mit den GMTs nach Verabreichung einer zweiten Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.; die Impfstoffe wurden gleichzeitig, jedoch an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Darüber hinaus waren die GMTs für Masern, Mumps und Röteln
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Unbedenklichkeit siehe Abschnitt 4.8).
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Persistenz der Immunantwort Die Persistenz von Antikörpern wurde ein Jahr nach der Impfung an einer Untergruppe von 2.108 Probanden untersucht.
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Bei Probanden, die eine Dosis ProQuad erhalten hatten, lagen die Raten für die Antikörperpersistenz ein Jahr nach der Impfung für Masern bei 98,9% (1.722 von 1.741), für Mumps bei 96,7% (1.676 von 1.733), für Röteln bei 99,6% (1.796 von 1.804) und für Varicella bei 97,5% (1.512 von 1.550), (≥ 5 gpELISA Einheiten/ml).
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Erfahrungen mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., zeigen, dass Antikörper gegen Masern, Mumps und Röteln bei den meisten Geimpften noch 11 bis 13 Jahre nach der ersten Impfung nachweisbar sind.
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
In klinischen Studien mit gesunden Probanden, die eine Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) erhalten hatten, konnten Varicella-Antikörper bei den meisten Geimpften bis zu 10 Jahre nach Impfung nachgewiesen werden.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Herkömmliche präklinische Studien wurden nicht durchgeführt, da keine präklinischen Effekte zu erwarten sind, die über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen Daten hinausgehen und die im Hinblick auf die klinische Sicherheit relevant sind.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Pulver Saccharose Hydrolysierte Gelatine Natriumchlorid Sorbitol Natriumglutamat Natriumphosphat Natriumhydrogencarbonat Kaliumphosphat Kaliumchlorid Medium 199 mit Hanks 'Salzen Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenolrot Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Harnstoff
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Solvent Water for injections.
12 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Bei Lagerung zwischen 20 °C und 25 °C ist die Stabilität des Impfstoffs bis zu 30 Minuten belegt.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butyl-Gummi) und Lösungsmittel in einem Fläschchen (Glasart I) mit Stopfen (Chlorobutyl-Gummi) in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Impfdosis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden, da es frei von Konservierungsmitteln oder anderen antiviralen Substanzen ist, die den Impfstoff möglicherweise inaktivieren könnten.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Nach der Rekonstitution ist ProQuad eine klare, blassgelbe bis hellrosa Flüssigkeit.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Es ist unerlässlich, für jeden Geimpften jeweils eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
ProQuad darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
Anleitung zur Rekonstitution Die gesamte Lösungsmittelmenge wird in einer Spritze aufgezogen.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
ES WIRD EMPFOHLEN, DEN IMPFSTOFF UNMITTELBAR NACH DER REKONSTITUTION ANZUWENDEN, UM EINEN WIRKSAMKEITSVERLUST ZU VERMEIDEN.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
WIRD DER REKONSTITUIERTE IMPFSTOFF NICHT INNERHALB VON 30 MINUTEN VERABREICHT, MUSS ER ENTSORGT WERDEN.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehen des Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 13 F - 69007 Lyon Frankreich
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 EU/ 1/ 05/ 323/ 002
06.04.2006
06/ 04/ 2006
ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Mumps-Virus1, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert):
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen bei Personen ab 12 Monaten.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
Art der Anwendung Der Impfstoff wird subkutan im Bereich des Deltamuskels am Oberarm oder am oberen anterolateralen Oberschenkel injiziert.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Der Arzt sollte aufmerksam auf eine mögliche
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
16 Temperaturerhöhung nach Verabreichung des Impfstoffs achten (siehe Abschnitt 4.8).
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Personen mit der seltenen hereditären Fruktose- Intoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Nach Impfung mit ProQuad sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate angewendet werden, da nach Anwendung von salicylathaltigen Präparaten während einer Varizellen-Wildinfektion über das Auftreten des Reye-Syndroms berichtet wurde.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ProQuad möglicherweise nicht alle Personen geschützt.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Sonstiges 17 Klinische Daten über die Verabreichung von ProQuad an Personen mit nachgewiesener HIV-Infektion ohne Hinweis auf eine Immunsuppression liegen nicht vor.
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
Bei Kindern unter tuberkulostatischer Therapie führte die Impfung mit einem Masern- Lebendimpfstoff nicht zu einer Exazerbation der Tuberkulose.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Postexpositionelle Prophylaxe Klinische Daten über die Anwendung von ProQuad nach einer Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Exposition liegen nicht vor.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Studien über die Anwendung von ProQuad bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Es ist daher nicht bekannt, ob ProQuad schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Daher dürfen Schwangere nicht mit ProQuad geimpft werden; des Weiteren muss nach der Impfung eine Schwangerschaft drei Monate lang verhindert werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.3 und 4.4).
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Bei der Beratung von Frauen, die versehentlich während der Schwangerschaft geimpft wurden oder die in den ersten drei Monaten nach der Impfung schwanger wurden, sollte der Arzt Folgendes beachten:
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Vorsichtshalber sollte jedoch davon ausgegangen werden, dass auch der Impfvirus-Stamm zu fetalen Schädigungen führen könnte.
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
(2) Die Infektion mit dem Mumps-Wildvirus im ersten Trimenon kann zu einer erhöhten Rate von Spontanaborten führen.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Obwohl Infektionen von Plazenta und Fetus mit dem Mumps-Impfvirus nachgewiesen wurden, gibt es keinen Nachweis kongenitaler Fehlbildungen beim Menschen durch diese Infektion.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
(3) In einem Zeitraum von 15 Jahren wurden mehr als 1.100 schwangere Frauen beobachtet, denen bis zu drei Monate vor oder nach Konzeption ein Röteln- Impfstoff verabreicht worden war (635 dieser Frauen erhielten den Röteln-Impfstamm Wistar RA 27/3).
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(4) Eine Infektion mit Varicella-Wildvirus kann zum fetalen Varizellensyndrom führen; darüber hinaus besteht während des ersten Lebensjahres ein erhöhtes Risiko für eine Herpes Zoster-Erkrankung; für Neugeborene besteht ein erhöhtes Risiko, an schweren neonatalen Varizellen zu erkranken.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Offizielle Impfempfehlungen können hinsichtlich der Dauer der Kontrazeption nach Impfung in verschiedenen Ländern unterschiedlich sein.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
19 Kinder von 4 bis einschließlich 6 Jahren, die ProQuad nach Erstimpfung mit Varizellen- Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., erhielten Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in der ProQuad-Gruppe waren vergleichbar mit denen in den Gruppen, die Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und den Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., erhielten (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt 5.1).
(see section 5.1 for study description).
[Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100; < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000; < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000, einschließlich Einzelfälle; nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
Infektionen des Ohrs, Gastroenteritis, Nasopharyngitis, Otitis media, Pharyngitis, Roseola, Virusinfektion, virale Hautaussschläge Selten:
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
20 Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Fieberkrämpfe, Schläfrigkeit Selten:
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Pro 3 Millionen verabreichter Dosen von Impfstoffen mit einer Masern-Komponente, hergestellt von Merck & Co., Inc., wurde ein Fall von Enzephalitis und Enzephalopathie (ausgenommen subakute sklerosierende Panenzephalitis [SSPE]) berichtet.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Bronchospasmus, Bronchitis, Epistaxis, Pneumonitis (siehe Abschnitt 4.3), Pneumonie,
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: masernartiger Ausschlag*, Ausschlag, varizellenartiger Ausschlag*, virales Exanthem Gelegentlich:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis, atopischer Dermatitis und Windeldermatitis), Miliaria, rötelnartiger Ausschlag*, Urtikaria, virales Exanthem, Ekzema, Erythem Selten:
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Arthralgie und/oder Arthritis (in der Regel vorübergehend und selten chronisch) sowie Polyneuritis sind charakteristisch für eine Infektion mit Röteln-Wildvirus; Häufigkeit und Schwere variieren in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht, und sind am ausgeprägtesten bei erwachsenen Frauen, am wenigsten ausgeprägt bei Kindern vor der Pubertät.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 bis 3%) und von kurzer Dauer.
Following vaccination in children, reactions
Asthenie/Müdigkeit, Einblutung an der Injektionsstelle, Verhärtung oder Erwärmung an der Injektionsstelle, Schwellung der Injektionsstelle, Unwohlsein Selten: grippeähnliche Erkrankungen, Schuppung an der Injektionsstelle, Verfärbung der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, unspezifischer Ausschlag an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle und Narbe an der Injektionsstelle, Überwärmung, Schmerz und Druckempfindlichkeit Nicht bekannt:
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Die weitverbreitete Anwendung eines 2-Dosen- Impfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit von mehr als 99% dieser drei Erkrankungen.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
In einer großen Fall-Kontrollstudie schützte der Impfstoff zu 85% vor allen Formen
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
In einer Studie, in der die protektive Wirksamkeit einer Dosis (n = 1.114) mit der zweier Dosen (n = 1.102) Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) verglichen wurde, betrug die protektive Wirksamkeit gegen alle Formen von Varizellen über einen Untersuchungszeitraum von 10 Jahren für eine Dosis 94% und für zwei Dosen 98% (p < 0,001).
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
Die Immunogenität einer Einzeldosis einer früheren Formulierung von ProQuad war vergleichbar mit der Immunogenität einer Einzeldosis der einzelnen Impfstoff-Komponenten (Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.), die derzeit in einigen Ländern für Routine-Impfungen eingesetzt werden.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.