qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Octocog alfa/ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Faktor VIII pro kg Körpergewicht die
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Die benötigte Dosierung wird mit folgender Formel berechnet:
The required dosage is determined using the following formulae:
I.
10 I.
Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
14 Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
15 Clearance:
Clearance:
4.3 Gegenanzeigen
12 4.3 Contraindications
16 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
MedDRA Standard Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
17 In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
18 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
6.2 Inkompatibilitäten
15 6.2 Incompatibilities
19 Lagerungsbedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
20 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, 1000 I.E./Durchstechflasche.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Octocog alfa/ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
I.
18 I.
Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
24 Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
25 Clearance:
Clearance:
4.3 Gegenanzeigen
20 4.3 Contraindications
26 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
MedDRA Standard Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
27 In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
28 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
6.2 Inkompatibilitäten
23 6.2 Incompatibilities
29 Lagerungsbedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
30 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, 2000 I.E./Durchstechflasche.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Octocog alfa/ml.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
I.
26 I.
Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
34 Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
35 Clearance:
Clearance:
4.3 Gegenanzeigen
28 4.3 Contraindications
36 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
MedDRA Standard Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
37 In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
38 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
6.2 Inkompatibilitäten
31 6.2 Incompatibilities
39 Lagerungsbedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Die Rekonstitution des Helixate NexGen-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5,0 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem sterilen Mix2Vial Filter Transfer Set erfolgen.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
EMEA/H/C/276/X/56/004
EMEA/ H/ C/ 276/ X/ 56/ 004
40 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italien
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
• ANDERE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicher stellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der Version 2, Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten entsprechend dem Pharmakovigilanzplan, wie vereinbart in der Version 1.3, Modul 1.8.2 des Risikomanagementplans (RMP) des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und jeder nachfolgenden vom CHMP genehmigten Aktualisierung des RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
43 Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, sollte der aktualisierte RMP zur selben Zeit eingereicht werden wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht über die Unbedenklichkeit.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben; • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen entscheidender Punkte im Rahmen des Pharmakovigilanzplans oder der Risikominimierungsaktivitäten; • Auf Anfrage der EMEA.
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
44 ANHANG III
36 ANNEX III
46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (octocog alfa)
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
WIRKSTOFF (E)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 Durchstechflasche:
1 vial:
250 I.E. octocog alfa (100 I.E. pro ml gebrauchsfertiger Lösung).
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose.
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
Zur intravenösen Anwendung, zur Einmalgabe.
For intravenous use, single dose administration only.
WEITERE GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
{MM/JJJJ}
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Do not use after this date.
Das Produkt kann im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25°C).
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Die gebrauchsfertige Lösung umgehend nach Herstellung verwenden.
Use the reconstituted solution immediately.
Die zubereitete Lösung nicht wieder kühl stellen.
Do not refrigerate after reconstitution.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
48 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
49 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE MIT 2,5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Wasser für Injektionszwecke 2,5 ml
Water for injections 2.5 ml
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Helixate NexGen-Lösung, Packungsbeilage beachten.
For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet.
Gesamten Inhalt verwenden.
Use entire content.
50 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
500 I.E. octocog alfa (200 I.E. pro ml gebrauchsfertiger Lösung).
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
52 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
53 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
1000 I.E. octocog alfa (400 I.E. pro ml gebrauchsfertiger Lösung).
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
56 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
57 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
2000 I.E. octocog alfa (400 I.E. pro ml gebrauchsfertiger Lösung).
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 Durchstechflasche mit 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
1 vial with 5.0 ml water for injections.
60 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
61 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE MIT 5,0 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
Wasser für Injektionszwecke 5,0 ml
Water for injections 5.0 ml
62 B.
54 B.
63 GEBRAUCHSINFORMATION:
55 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt ode Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Helixate NexGen 250 I.E. und wofür wird es angewendet?
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
3.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
4.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
6.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Octocog alfa (I.E. bedeutet Internationale Einheiten).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Blutgerinnungsfaktor VIII (ATC-Code B02B D02).
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und kann deshalb nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms angewendet werden.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
Helixate NexGen 250 I.E. darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Octocog alfa, Maus- oder Hamsterproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile von Helixate NexGen 250 I.E. sind.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Helixate NexGen ist erforderlich, da es in seltenen Fällen vorkommen kann, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auftritt (eine schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion).
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Helixate NexGen 250 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
In diesem Fall beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein.
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
64 Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Helixate NexGen 250 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Wenn Sie Ihre Blutung mit Helixate NexGen 250 I.E. nicht beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Es kann sein, dass sich bei Ihnen Faktor VIII-Hemmkörper gebildet haben und Ihr Arzt die notwendigen Laboruntersuchungen ausführen möchte, um dieses zu bestätigen.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Faktor VIII- Hemmkörper sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII blockieren.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Diese verringern die Wirksamkeit von Faktor VIII bei der Behandlung von Blutungen.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Bei Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund des sehr seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. in der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Konsultieren Sie daher vor der Anwendung Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Helixate NexGen 250 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
WIE IST Helixate NexGen 250 I.E.
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
Helixate NexGen 250 I.E. ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss umgehend nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung sind aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) notwendig.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung Helixate NexGen 250 I.E. mitgelieferte Behandlungsset.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Helixate NexGen 250 I.E. darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Das Deckpapier von der Mix2Vial Packung entfernen.
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid.
Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Das Mix2Vial Set mit der Packung greifen und mit der blauen Seite auf die Lösungsmittelflasche fest aufstecken.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen.
Carefully remove the package from the Mix2Vial set.
Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Packung und nicht das Mix2Vial entfernt wird.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Set herumdrehen und den transparenten Adapter auf die Produktflasche fest aufstecken.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Das Lösungsmittel läuft automatisch in die
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Die Produktflasche mit aufgesetztem Set und Lösungsmittelflasche vorsichtig schwenken, um das Produkt vollständig aufzulösen.
With the diluent and product vial still attached, gently swirl the product vial to ensure the product is fully dissolved.
Nicht schütteln.
Do not shake vial.
Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set auseinander schrauben.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Luft (3 ml) in eine leere, sterile Spritze
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
aufziehen.
pulling the plunger back slowly.
Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Mix2Vial Set verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Legen Sie einen Stauschlauch an.
Apply a tourniquet.
Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Nachdem Blut bis an das offene Ende des Venenpunktions- Bestecks gelaufen ist, die Spritze mit dem Konzentrat aufstecken.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the concentrate.
Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
Make sure that no blood enters the syringe.
10
16.
Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden (maximale Injektionsgeschwindigkeit:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
2 ml/Minute).
2 ml/ min).
Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, verwenden Sie eine neue Spritze!
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Zuvor das Pulver wie oben beschrieben auflösen.
10
Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Drücken Sie einen Tupfer ca.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
2 minutes.
Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Wie oft und in welcher Menge Sie Helixate NexGen 250 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort der Blutung, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und welcher Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Fall therapeutisch erforderlich ist.
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Er wird dies unter Berücksichtigung Ihrer speziellen Bedürfnisse anhand der folgenden Formel vornehmen.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Körpergewicht (kg)
2 x administered IU body weight (kg)
Schwere der Blutung /
Degree of haemorrhage/
Benötigter
Factor VIII level
Häufigkeit der Dosierung
Frequency of doses (hours)/
Art des chirurgischen
Type of surgical procedure
(Stunden) / Behandlungsdauer
required (%) (IU/ dl)
Plasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Duration of therapy (days)
(Tage)
Haemorrhage
80 - 100 (prä- und
80 - 100 (pre- and
a) Bolus Injektion Injektion alle 8 bis 24 Stunden
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
Ihr Arzt wird die Dosierung von Helixate NexGen 250 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung der bei Ihnen beobachteten Wirksamkeit anpassen.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere zu Beginn einer Behandlung.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Wenn Sie Helixate NexGen 250 I.E. zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Octocog alfa pro kg Körpergewicht, angewendet im Abstand von 2 - 3 Tagen, bewegen.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Obwohl die Dosierung anhand der oben angegebenen Formel annähernd ermittelt werden kann, ist es dringend notwendig, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durchzuführen, um
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen ist es unverzichtbar, die Therapie durch Bestimmung der Blutgerinnung genau zu überwachen.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Mittels geeigneter Laboruntersuchungen muss die Anwesenheit von Faktor VIII-Hemmkörpern durch einen erfahrenen Arzt überprüft und bewertet werden.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Helixate NexGen 250 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern Wenn Sie durch Ihren Arzt informiert wurden, dass bei Ihnen viele Faktor VIII-Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) vorhanden sind, wird Ihnen Ihr Arzt eine hohe Dosis Helixate NexGen verabreichen, um eine ausreichende Faktor VIII-Aktivität in Ihrem Blut zu erreichen.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Kann die Blutung auch mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe von Faktor VIIa- Konzentrat oder (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat erwägen.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Diese Therapie sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A verfügen.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Helixate NexGen 250 I.E. sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden (maximale Injektionsgeschwindigkeit:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen Helixate NexGen 250 I.E. angewendet werden soll.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit Helixate NexGen 250 I.E. erforderlich.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Wenn Sie eine größere Menge von Helixate NexGen 250 I.E. angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Symptome einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Wenn Sie mehr Helixate NexGen 250 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. vergessen haben • Injizieren Sie sofort die nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. abbrechen • Brechen Sie nicht die Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt) • Geschmacksveränderungen • Fieber
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Darüber hinaus kann das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Allgemeinreaktion) nicht ausgeschlossen werden.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Sollten Sie während der Injektion eines der folgenden Symptome bei sich beobachten: • Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein • Benommenheit • leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt • Übelkeit kann dies ein frühes Warnzeichen für eine schwere Überempfindlichkeit oder eine anaphylaktische Reaktion sein.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt unverzüglich um Rat.
Please consult your doctor immediately.
Während der klinischen Prüfung hat kein Patient relevante Antikörper gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine gebildet.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
B. auf die in Spuren vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern / Hemmkörpern gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
In Studien mit rekombinanten Faktor VIII-Präparaten wurde die Bildung von Hemmkörpern vor allem bei zuvor unbehandelten Hämophilen beobachtet.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Sie sollten sorgfältig auf das Vorhandensein von Hemmkörpern untersucht werden (durch Beobachtung klinischer Anzeichen bzw. geeignete Labortests).
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Helixate NexGen wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen in 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten Hämophilie-Patienten (MTPs, Patienten mit 4 oder weniger Expositionstagen) eingesetzt.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
5 von 37 (14%) der nicht vorbehandelten (PUPs) und 4 von 23 (17%) der minimal vorbehandelten Hämophilie-Patienten (MTPs) entwickelten neutralisierende Antikörper, davon entwickelten 6 von 60 (10%) einen Hemmkörpertiter von größer als 10 B.E.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors:
(modifizierte Bethesda-Einheiten) und 3 von 60 (5%) einen Hemmkörpertiter von kleiner als 10 B.E.
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Weniger als 11% der Patienten, die zu Studienbeginn weniger als 20 Expositionstage aufwiesen, entwickelten einen de- novo Hemmkörper.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
WIE IST Helixate NexGen 250 I.E.
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
Sie können das Produkt im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahren (nicht über 25°C).
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 3- Monatsfrist; das neue Verfallsdatum muss oben auf dem Umkarton vermerkt werden.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
Die zubereitete Lösung nicht wieder kühl stellen.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Die gebrauchsfertige Lösung umgehend nach Herstellung verwenden.
The reconstituted solution should be used immediately.
Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
This product is for single use only.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Sie dürfen Helixate NexGen 250 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Was Helixate NexGen 250 I.E. enthält
What Helixate NexGen 250 IU contains
Pulver Der Wirkstoff ist rekombinanter (gentechnisch hergestellter) Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80 und Saccharose.
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke.
Water for injections.
Wie Helixate NexGen 250 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Jede Packung Helixate NexGen 250 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke.
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Nach vollständiger Zubereitung ist die Lösung klar.
After reconstitution the solution is clear.
Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung Helixate NexGen 250 I.E. bei.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Pharmazeutischer Unternehmer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Hersteller Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
71 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België / Belgique / Belgien CSL Behring N.V.
België / Belgique / Belgien CSL Behring N. V.
Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s.r.o.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Te л. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s. r. o.
Tel: +42-02-4143 0299 Danmark CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670 Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49-(0)69-30584437 Eesti CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660 +30-210 7255 661
Tel: +42-02-4143 0299 Danmark CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670 Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49-(0)69-30584437 Eesti CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660 +30-210 7255 661
Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.V.
Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N. V.
Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft.
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Tel: +36-28-59 10 00 Malta AM Mangion Ltd.
Tel: +36-28-59 10 00 Malta AM Mangion Ltd.
Phone: +356 2397 6000/6412 Nederland CSL Behring N.V.
Phone: +356 2397 6000/ 6412 Nederland CSL Behring N. V.
Tel: +31-(0)76 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0)1-80101-0 Polska Imed Poland sp. z.o.o.
Tel: +31-(0)76 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0)1-80101-0 Polska Imed Poland sp. z. o. o.
Tel: +34 93 367 1870 France CSL Behring S.A.
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Tél: +33-(0)1-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400 Ísland CSL Behring AB Simi: +46-(0)8-54496670 Italia CSL Behring S.p.A.
Tél: +33-(0)1-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400 Ísland CSL Behring AB Simi: +46-(0)8-54496670 Italia CSL Behring S. p. A.
Tel: +39-02-349641 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Τηλ. +357-22677038 Latvija CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 Lietuva CSL Behring AB Tel. +46-(0)8-54496670
Tel: +39-02-349641 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Τηλ. +357-22677038 Latvija CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 Lietuva CSL Behring AB Tel. +46-(0)8-54496670
Tel. +351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. +40 21 250 3688 Slovenija MediSanus d.o.o.
Tel. +351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. +40 21 250 3688 Slovenija MediSanus d. o. o.
Tel: +386 1 518 33 97 Slovenská republika TIMED, s.r.o.
Tel: +386 1 518 33 97 Slovenská republika TIMED, s. r. o.
Tel.: +421 2 555 711 82 Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46-(0)8-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400
Tel.: +421 2 555 711 82 Suomi/ Finland CSL Behring AB Puh/ Tel: +46-(0)8-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400
Ausführliche Information zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europe.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
72 GEBRAUCHSINFORMATION:
63 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)