qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Injektionsbereiches erfordern kann, insbesondere wenn Fingerkuppen oder Sehnen betroffen sind.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) ich
Other side o
Diese Reaktion tritt besonders bei sehr jungen Tieren auf.
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
In sehr seltenen Fällen können Durchfall, ln
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
Appetitlosigkeit, herabgesetztes Allgemeinbefinden und Erbrechen beobachtet werden.
depression and vomiting may be observed.
Falls starke Nebenwirkungen beobachtet werden, sollte eine symptomatische Therapie erwogen werden.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Als Teil der Immunantwort können sich nach der Impfung im Muskelgewebe der Injektionsstelle geringe bis mittelgroße Granulome bilden.
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
Obwohl bisher nicht beobachtet, kann es in sehr seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen kommen.
In some cases also formation of abscesses was observed.
Geimpfte Tiere sollten daher nach der Impfung noch etwa 30 Minuten beobachtet werden; gegebenenfalls sollte eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden. eim
In those cases, od
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Kann während der Trächtigkeit eingesetzt werden.
Can be used during pregnancy.
Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff nach zweimaliger Impfung der Sau die transplazentare Übertragung von niedervirulenten Stämmen verhindert.
However it may not prevent transplacental al
Eine transplazentare Übertragung hochvirulenter Stämme von der Sau auf den Fötus kann dadurch jedoch nicht unbedingt verhindert werden. zn
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Ar
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Die Anwendung von immunsuppressiven Tierarzneimitteln (z.B.
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live i ed
Kortikosteroiden) oder modifizierten Lebendimpfstoffen gegen Porcines-Reproduktions-und-Respirations-Syndrom (PRRS) kann innerhalb von 7 Tagen vor und nach der Applikation von Advasure mit der Ausbildung der Immunität interferieren und sollte deshalb vermieden werden.
M
3/22 4.9 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.9 Amounts to be administered and administration route
en Dosierung:
Posology:
Die Dosis beträgt 2 ml für Schweine älter als 2 Wochen.
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
Art der Anwendung:
3/ 20 Mode of administration:
ss In Notsituationen besteht die Grundimpfung aus einer intramuskulären Injektion einer Dosis (2 ml) für alle Schweine älter als 2 Wochen, unabhängig von ihrem maternalen Antikörperstatus.
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
ela als 2 Wochen (unabhängig von ihrem maternalen Antikörperstatus) zweimal im Abstand von 4-6 Wochen mit einer Dosis (2ml) geimpft werden.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Mastschweine älter als 10 Wochen werden jedoch intramuskulär mit einer Dosis geimpft.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
Wiederholungsimpfung:
ed Re-vaccination:
ug Eine Dosis (2ml) im Abstand von 6 Monaten.
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
Der Impfstoff wird aseptisch intramuskulär am Ohrgrund verabreicht.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
rz 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Eine Überdosis des Produktes kann zu einer 2-3 Wochen andauernden mittelgradigen Schwellung an der Injektionsstelle führen. e ng 4.11 Wartezeit
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
Null Tage. t lä
er Zero days.
ATCvet-Code:
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
QI09AA06 ich
QI09AA06
Zusammenfassende Darstellung der wirksamen Bestandteile:
Summary presentation of the active ingredients: o
Das Virus der klassischen Schweinepest (KSP) aus dem Genus Pestivirus kodiert für eine Anzahl von Struktur- und nicht-Struktur-Glykoproteinen, z.B.
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
E2, E1, Erns, gp 54 und gp 80.
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
Das E2 Glykoprotein ln
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved uc
wird als Hauptimmunogen des KSP-Virus angesehen, gegen das die neutralisierenden Antikörper gerichtet sind.
region.
Das Gen, das für das E2 Glykoprotein (E2 Gen) kodiert, liegt auf einer hoch konservierten Region.
The E2 glycoprotein is considered to be immunologically cross-reactive with all field strains.
Man geht davon aus, dass das E2 Glykoprotein mit allen Feldstämmen kreuzreagiert. itte
The vaccine od
Das Gen für das E2 Glykoprotein wurde in das Genom eines Insekten-Virus (Baculovirus) eingefügt.
contains only the E2 but no other proteins of the CSF virus.
Der Impfstoff enthält nur das E2 und keine weiteren Proteine des KSP-Virus. eim
Pr
Immunologische Eigenschaften:
Immunological properties:
Das mit Mineralöl und Emulgatoren formulierte Vakzin induziert bei Schweinen einen Schutz vor den durch das klassische Schweinepest (KSP)-Virus hervorgerufenen klinischen Symptomen.
As a consequence of the subunit nature al
Auf Grund seiner Eigenschaften als Spaltimpfstoff (Subunit-Vakzin) induziert der Impfstoff keine anderen Antikörper gegen das KSP-Virus-Antigen als solche gegenüber E2. zn Ar
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
4/22 6.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
en 6.1 Liste der Hilfsstoffe
6.1 List of excipients
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
M
ss 6.2 Wichtige Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Arzneimitteln mischen.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
ela 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
14 Monate.
14 months
ug Lagerung bei 2°C - 8°C erfolgt.
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
rz Bei 2°C - 8°C lagern.
Store at 2°C-8°C.
Vor Licht schützen.
Protect from light.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and composition of immediate packaging
e Mehrdosen-Behältnis mit entsprechender Überfüllung: ng - 1 Glasflasche, Typ 2, mit 20 ml (10 Dosen) Impfstoff, verschlossen mit Aluminium-Siegelkappen, je 54 Flaschen verpackt in einem Styroporbehälter.
ed Multidose containers with appropriate overfill:
- 1 Glasflasche, Typ 1, mit 50 ml (25 Dosen) Impfstoff, verschlossen mit Aluminium-Siegelkappen, je 35 Flaschen verpackt in einem Styroporbehälter. t lä
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
Gummistopfen und
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
- 1 Glasflasche, Typ 1, mit 100 ml (50 Dosen) Impfstoff, verschlossen mit Aluminium-Siegelkappen, je 12 Flaschen verpackt in einem Styroporbehälter.
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
Gummistopfen und
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
- 1 Glasflasche, Typ 1, mit 250 ml (125 Dosen) Impfstoff, verschlossen mit Aluminium-Siegelkappen, je 10 Flaschen verpackt in einem Styroporbehälter. ich
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
Gummistopfen und
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfallmaterialien
th
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind in Übereinstimmung mit ln
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. itte
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER EINGETRAGENER
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
GESCHÄFTSSITZ
er Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. ng lo 7.
INVERKEHRBRINGEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pfizer Ltd. eim
Pfizer Ltd. o
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom zn
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
EU/2/00/025/001 - 004 Ar
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 Pr
5/22 9.
9.
DATUM DER ERSTZULASSUNG/ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
en 02-02-2001 / 13-02-2006
02-02-2001 / 13-02-2006 al cin
ss 13-02-2006
13-02-2006 i ed
ela VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
Die Einfuhr, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft zur Bekämpfung der KSP
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Jede Person, die beabsichtigt, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, benötigt die Genehmigung der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
t lä
5/ 20
e
is
rz
ed
itte eim zn Ar
th au ANNEX II
6/22 en ss ela ug ANHANG II
er
rz A.
A.
CHARGENFREIGABE GENEHMIGUNG FÜR DIE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE ODER ng ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
WIRKUNGSVOLLE ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc
ANGABE DER MRLs (zulässige Höchstwerte für Rückstände) ich ln itte eim zn Ar
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
7/22 A.
6/ 20 A.
HERSTELLER DES(R) BIOLOGISCHEN WIRKSTOFFE(S) UND FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER INHABER DER GENEHMIGUNG
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des(r) Hersteller(s) des(r) biologischen Wirkstoffe(s)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
ss ID-DLO Edelhertweg 15, P.O.
ID-DLO Edelhertweg 15, P. O.
ela Niederlande
ed 8200 AB Lelystad The Netherlands
Name und Anschrift des(r) für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller(s)
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bayer AG
or Bayer AG Business Group Animal Health
ug Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
rz Deutschland
au Germany
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
e INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE ODER ANWENDUNG ng Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel.
Veterinary medicinal product subject to prescription. lo
Nach den gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft zur Bekämpfung der klassischen Schweinepest (Richtlinie 80/217/EEC, wie ergänzt), in der Europäischen Union: t lä
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: o
a) Die Anwendung von Impfstoffen gegen die klassische Schweinepest ist untersagt.
However, the use of vaccines may be tn
Eine Genehmigung für die Anwendung von Impfstoffen kann jedoch, nach der Bestätigung der Erkrankung, im Rahmen eines Notimpfplanes erteilt werden, der von der zuständigen Behörde ich
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
eines Mitgliedsstaates in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft zur Bekämpfung und Ausrottung der klassischen Schweinepest durchgeführt wird.
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
b) Lagerung, Abgabe, Verteilung und Verkauf von Impfstoffen gegen die klassische Schweinepest ln
competent authority of the Member State;
sind unter der Kontrolle und in Übereinstimmung mit eventuellen von der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates erlassenen Richtlinien durchzuführen; itte
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever Pr
c) Besondere Bestimmungen regeln den Verkehr von Schweinen aus Regionen, in denen Impfstoffe gegen die klassische Schweinepest eingesetzt werden oder wurden sowie die Kennzeichnung des Fleisches von geimpften Schweinen. eim
vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. al
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF SICHERE UND WIRKUNGSVOLLE ANWENDUNG DES PRODUKTS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
Nach Artikel 4 der Richtlinie 90/677/EEC dürfen Mitgliedsstaaten die Einfuhr, den Verkauf, die zn
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
Abgabe und/oder die Anwendung von Advasure in ihrem gesamten oder teilweisen Zuständigkeitsbereich verbieten, wenn nachgewiesen ist, dass
that:
a) die Verabreichung des Produktes an Tiere in die Umsetzung staatlicher Programme zur Ar
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national M
Diagnose, Bekämpfung und Ausrottung von Tierseuchen eingreift oder dadurch der Nachweis der Abwesenheit einer Verseuchung bei lebenden Tieren oder bei Nahrungsmitteln oder anderen von behandelten Tieren gewonnenen Produkten erschwert wird;
programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
8/22 b) die Erkrankung, gegen die das Produkt Immunität verleihen soll, im Zuständigkeitsbereich weitestgehend nicht vorhanden ist.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
en D.
7/ 20 D.
ANGABE DER MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
ss Entfällt.
Not applicable.
ela ug
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
ln
8/ 20 ed is or th au er ANNEX III ng lo LABELLING AND PACKAGE LEAFLET o tn uc od Pr al icin ed M
t lä
9/ 20 M ed
rz
cin al
itte eim zn Ar
Pr od uc
rz
tn
11/22 t lä A.
10/ 20 o A.
KENNZEICHNUNG ng
LABELLING lo ng er au th or PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
en KARTON MIT 54 FLASCHEN / 35 FLASCHEN / 12 FLASCHEN / 10 FLASCHEN
BOX CONTAINING 54 Vials / 35 Vials / 12 Vials / 10 Vials
ss 1.
1.
ela 2.
is or 2.
BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTAND-
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ug Eine Dosis (2 ml) enthält:
Per dose of 2 ml:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
th Active substance:
rz E2 Glykoprotein des klassischen Schweinepest (KSP)-Virus mindestens 32 µg
au E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Sonstige Bestandteile:
Other substances:
Mineralöl, Emulsionshilfsmittel, phosphatgepufferte Kochsalzlösung, Thiomersal
er Mineral oil, Emulsifiers, Phosphate buffered saline, Thiomersal
e ng 3.
3.
Emulsion zur Injektion t lä
PHARMACEUTICAL FORM ng lo Emulsion for injection o
PACKUNGSGRÖSSE
PACKAGE SIZE tn
54 Flaschen à 20 ml ich
54 vials with 20 ml uc
35 Flaschen à 50 ml 12 Flaschen à 100 ml 10 Flaschen à 250 ml ln
35 vials with 50 ml 12 vials with 100 ml 10 vials with 250 ml od Pr
ZIELTIERART(EN) itte
TARGET SPECIES
Schweine
Pigs al cin
ANWENUNGSGEBIET(E) eim
INDICATION(S)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen älter als 2 Wochen gegen die klassische Schweinepest (KSP) durch einen Schutz vor Sterblichkeit und einer Verringerung der klinischen Symptome der Erkrankung sowie der Feldvirusauscheidung. zn
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent i
Ar
For intramuscular use.
Null Tage
Withdrawal period: zero days
13/22 t lä ng erz ug ela ss en 9.
9.
BESONDERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
en Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Der Impfstoff Advasure darf nur im Rahmen eines Notimpfplanes angewendet werden, der von der zuständigen Behörde eines Mitgliedsstaates nach der Bestätigung der Erkrankung in Übereinstimmung
ed The vaccine Advasure can only be used in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
ela 10.
is or 10.
Verw.bis …….
th EXP: …….
Nach Anbruch innerhalb 8 Stunden aufbrauchen, wenn die Lagerung bei 2°C - 8°C erfolgt.
au Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C
ug 11.
11.
rz Bei 2° C - 8°C aufbewahren.
er Store at 2°C-8°C.
Vor Licht schützen
Protect from light. ng lo 12.
12. e BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ng ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY o
Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitten oder Abfallmaterialien: t lä
Precautions for disposal of unused product or waste material see package insert. tn
VERMERK “ FÜR TIERE” SOWIE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, SOFERN ERFORDERLICH ich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR uc
Für Tiere. ln
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable od
14.
Pr
DER HINWEIS “ AUSSER AUFBEWAHREN” itte
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. al cin
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN eim
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pfizer Ltd.
Pfizer Ltd. i ed
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom zn Ar
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom M
IM
16.
ARZNEIMITTELREGISTER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ss EU/2/00/025/002 EU/2/00/025/003 EU/2/00/025/004
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 EU/ 2/ 00/ 025/ 002 EU/ 2/ 00/ 025/ 003 EU/ 2/ 00/ 025/ 004
t lä
12/ 20 17.
itte eim zn Ar
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
15/22 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
en 20 ml-Flasche / 50 ml-Flasche / 100 ml-Flasche / 250 ml-Flasche
20 ml Vial/ 50 ml Vial / 100 ml Vial / 250 ml Vial
ss Advasure
ed Advasure
ela 2.
is 2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Eine Dosis enthält:
or Per dose:
E2-Glykoprotein des KSP-Virus mindestens 32 µg
E2 glycoprotein of CSF virus minimum 32 µg
ug 3.
th au 3.
PACKUNGSGRÖSSEN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
rz 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 125 Dosen
10 doses 25 doses
e ng 4.
er 50 doses 125 doses ng lo 4.
Zur intramuskulären Injektion. t lä
For intramuscular use. o tn
WARTEZEIT ich
WITHDRAWAL PERIOD uc
Null Tage
Withdrawal period: zero days od
CHARGENBEZEICHNUNG ln
BATCH NUMBER Pr
Wird gegenwärtig nicht hergestellt. itte
Not currently manufactured. al
VERFALLDATUM
EXPIRY DATE cin
(MONAT/JAHR) Nach Anbruch innerhalb 8 Stunden aufbrauchen, wenn die Lagerung bei 2°C - 8°C erfolgt. eim
EXP (MONTH/ YEAR) Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C i ed
VERMERK “ FÜR TIERE”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” M
Für Tiere. zn Ar
For animal treatment only.
16/22 Ar zn eim itte ln ich
14/ 20 M ed
17/22 t lä B.
cin al
PACKUNGSBEILAGE ng
Pr od uc
e
tn
rz
er au th or
ug ela
is
ss en
ed
en 1.
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORT- LICHEN HERSTELLERS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ss Zulassungsinhaber:
Marketing authorisation holder:
ela Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom
is United Kingdom
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bayer AG
ug Bayer AG Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
th Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
rz Deutschland
au D-50739 Köln Germany
e ng Advasure
Advasure
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE t lä
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS o
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Per dose of 2 ml: tn
Arzneilich wirksamer Bestandteil: ich
Active substance uc
mindestens 32 µg
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Adjuvans: ln
Adjuvant od
Adjuvans-Zusammensetzung - Doppel-Öl-Emulsion:
Adjuvant composition - Double oil emulsion:
Mineralöl Emulsionshilfsmittel itte
Mineral oil
0,640 ml 0,064 ml
0.64 ml
phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Emulsifiers Phosphate buffered saline al
0,630 ml
0.064 ml 0.63 ml
Thiomersal eim
Thiomersal cin
1:10 000
maximum 1:10,000
ANWENDUNGSGEBIET(E)
INDICATION(S) i ed
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen älter als 2 Wochen gegen die klassische Schweinepest (KSP) durch einen Schutz vor Sterblichkeit und einer Verringerung der klinischen Symptome der zn
M
Der Beginn des Schutzes setzt nach 2 Wochen ein.
The onset of protection is 2 weeks.
Ar
The duration of protection is 6 months.
18/22 5.
5.
en Keine bekannt.
None
6.
16/ 20 6.
ss Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen beobachten oder Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
ela 7.
7.
ZIELTIERART
TARGET SPECIES
Schweine
ed Pigs
ug 8.
is 8.
DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
rz Die Dosis beträgt 2 ml für Schweine älter als 2 Wochen.
or The dosage for pigs, over 2 weeks, is 2 ml of the vaccine
Zur intramuskulären Injektion.
th Intramuscular injection
e ng 9.
au 9.
Der Impfstoff wird aseptisch intramuskulär am Ohrgrund verabreicht. t lä
The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear of the
Die Schweine sollten rechtzeitig vor einem erwarteten Kontakt mit dem Feldvirus geimpft werden, vorzugsweise vor dem Einstallen (Zusammenstellen) oder Umstellen in eine neue Gruppe.
er pig.
Es wird dringend empfohlen, alle Schweine einer Herde zu impfen.
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior ng to housing (crowding) or transfer to new groups.
Die Dosis beträgt 2 ml für Schweine älter als 2 Wochen ich
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. lo The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine. o
In Abhängigkeit von dem Infektionsdruck und dem Seuchengeschehen können Sauen und Ferkel älter ln
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose tn
als 2 Wochen (unabhängig von ihrem maternalen Antikörperstatus) zweimal im Abstand von 4-6 Wochen mit einer Dosis (2 ml) geimpft werden.
(2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
Mastschweine älter als 10 Wochen werden jedoch mit einer Dosis intramuskulär geimpft. itte
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered. od
Eine Dosis (2 ml) im Abstand von 6 Monaten.
Pr
zweimaliger Impfung der Sau die transplazentare Übertragung von niedervirulenten Stämmen verhindert.
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Eine transplazentare Übertragung hochvirulenter Stämme von der Sau auf den Fötus kann dadurch jedoch nicht unbedingt verhindert werden. zn
However it may not prevent transplacental transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. al cin
Ar
Zero days i ed
19/22 11.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS M
en Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Store out of reach and sight of children.
Bei 2°C – 8°C aufbewahren.
Store at 2°C – 8°C Do not freeze.
Nicht einfrieren.
Protect from light.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums.
Do not use after the expiry date stated on the label.
ss 12.
17/ 20 12.
Kortikosteroide) oder modifizierten Lebendimpfstoffen gegen Porcines-Reproduktions-und-Respirations-Syndrom (PRRS) kann innerhalb von 7 Tagen vor und nach der Applikation von Advasure mit der Ausbildung der Immunität interferieren und sollte deshalb vermieden werden.
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vaccines within 7 days before and 7 days after application of Advasure may interfere with the induction of immunity and should therefore be avoided.
ug Nicht mit anderen Impfstoffen / immunologischen Arzneimitteln mischen.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
Für den Anwender:
ed To the user:
Dieses Produkt enthält Mineralöl.
This product contains mineral oil.
Eine versehentliche Injektion/Selbstinjektion kann zu starken
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and
rz Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger, und kann in seltenen Fällen zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich behandelt wird.
is swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Wird das Produkt versehentlich bei Ihnen injiziert, ziehen Sie
If you are accidentally injected with this
e sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur eine kleine Menge injiziert wurde, und nehmen Sie die Packungsbeilage mit.
or product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Halten die Schmerzen nach der ärztlichen Untersuchung länger als 12 Stunden ng an, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice
Für den Arzt:
au To the physician:
Selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, kann eine t lä
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision
versehentliche Injektion dieses Produkts starke Schwellungen verursachen und beispielsweise zu ischämischer Nekrose und sogar dem Verlust eines Fingers führen.
er and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Jede Person, die beabsichtigt, das Tierarzneimittel ln
ng The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council lo Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, benötigt die Genehmigung der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates. itte
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State. o tn
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH eim
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY uc
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. od
STAND DER INFORMATION zn
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Pr
13-02-2006 Ar
13-02-2006 al
20/22 15.
15.
WEITERE ANGABEN
OTHER INFORMATION cin
en Das Virus der klassischen Schweinepest (KSP) aus dem Genus Pestivirus kodiert für eine Anzahl von Struktur- und nicht-Struktur-Glykoproteinen, z.B.
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, carries a number of structural and non-structural glycoproteins, e. g.
E2, E1, Erns, gp 54 und gp 80.
E2, E1, Erns, gp54, gp80.
Das E2 Glykoprotein wird als Hauptimmunogen des KSP-Virus angesehen, gegen das die neutralisierenden Antikörper gerichtet sind.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising i ed
ss konservierten Region.
antibodies are directed.
Man geht davon aus, dass das E2 Glykoprotein mit allen Feldstämmen kreuzreagiert.
M
ela Immunologische Eigenschaften:
18/ 20 Immunological properties:
Das mit Mineralöl und Emulgatoren formulierte Vakzin induziert bei Schweinen einen Schutz vor den durch das klassische Schweinepest (KSP)-Virus hervorgerufenen klinischen Symptomen.
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
Auf Grund seiner Eigenschaften als Spaltimpfstoff (Subunit-Vakzine) induziert der Impfstoff keine anderen Antikörper gegen das KSP-Virus-Antigen als solche gegenüber E2.
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
ug Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
rz België/Belgique/Belgien
België/ Belgique/ Belgien
Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
or Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Danmark e Nederland ng Tlf: +45 49 12 76 65
au Tlf: +45 49 12 76 65
Tel: +31 (0)10 4064 600
Tel: +31 (0)10 4064 600
Tel: +49 (0)721 6101 438
er Tel: +49 (0)721 6101 438
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
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lo
España ln
España
Suomi/Finland
o
Teléfono: +34
Suomi/ Finland
91 4909900
Teléfono: +34 91 4909900
Telephone: +358 (0)9 4300 40
Telephone: +358 (0)9 4300 40
itte
uc
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00 od
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Ireland eim
Ireland
Telephone: +353 (0)1 408 9700
Telephone: +353 (0)1 408 9700 Pr
Telephone: +44 (0)1304 616161
Telephone: +44 (0)1304 616161
Telefono: +39 06 3318 2933 zn Ar
Telefono: +39 06 3318 2933 cin
21/22 Hungary
Hungary
en Tel: +361 488 3695
Tel: +361 488 3695 i ed
Eesti
Eesti M
ss Tel: +370 5 269 17 96
Tel: +370 5 269 17 96
ela Slovenija
19/ 20 Slovenija
ug Tel: +30 210 7517981
Tel: +30 210 7517981
rz Lietuva
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22/22
20/ 20
EMEA/V/C/076
EMEA/ V/ C/ 076
Was ist Advocate?
What is Advocate?
Advocate ist eine klare gelbe bis bräunliche, gegen Parasiten wirksame Lösung, die zwei arzneilich wirksame Bestandteile, Imidacloprid und Moxidectin, enthält.
Advocate is a clear yellow to brownish antiparasitic solution that contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Advocate ist in verschiedenen Stärken und Packungsgrößen erhältlich, je nachdem, ob es zur Verwendung bei Katzen oder Hunden bestimmt ist, und je nach Größe des zu behandelnden Tieres.
Advocate comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats or on dogs, and on the size of the animal being treated.
Wofür wird Advocate angewendet?
What is Advocate used for?
Advocate wird bei Katzen und Hunden mit bestehender parasitärer Mischinfektion (verursacht durch verschiedene Arten von Parasiten) oder entsprechender erhöhter Infektionsgefährdung angewendet: • zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls bei Katzen und Hunden; • als Teil von Behandlungsstrategien bei allergischer Flohdermatitis (FAD) (eine allergische Reaktion auf Flohbisse) bei Katzen und Hunden; • zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls bei Katzen und Hunden; • zur Behandlung des Haarlingsbefalls bei Hunden; • zur Behandlung von Hauterkrankungen durch parasitäre Milben bei Hunden (Sarcoptes-Räude und Demodikose); • zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung bei Katzen und Hunden; • zur Behandlung von Erkrankungen durch den Französischen Herzwurm, Angiostrongylus vasorum, bei Hunden; • zur Behandlung des Befalls mit bestimmten gastrointestinalen Rundwürmern (siehe Angaben in der Packungsbeilage) bei Katzen und Hunden.
Advocate is used for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites): • for the treatment and prevention of flea infestations in cats and dogs • as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs • for the treatment of ear mite infestations in cats and dogs • for the treatment of biting lice infestations in dogs • for the treatment of skin diseases in dogs caused by parasitic mites (sarcoptic mange and demodicosis) • for the prevention of heartworm disease in cats and dogs • for the treatment of French heartworm disease in dogs • for the treatment of infections with certain (as specified in the Package Leaflet) gastrointestinal roundworms in cats and dogs.
Die Packungsbeilage enthält ausführliche Informationen darüber, wie lange das Tierarzneimittel gegen die einzelnen Parasiten wirkt und wie oft die Behandlung mit Advocate durchgeführt werden sollte.
The Package Leaflet includes detailed information on how long the product works against each parasite for, and how often Advocate treatments should be given.
Advocate wird Katzen und Hunden aus Fertigpipetten zum Auftropfen verabreicht.
Advocate is applied to cats and dogs from pre-filled spot-on pipettes.
Dies sind kleine Kunststoffbehälter, die bereits mit der richtigen Menge Advocate zur Behandlung einer Katze oder eines Hundes gefüllt sind.
These are small plastic containers which are already filled with the correct amount of Advocate needed to treat one cat or dog.
Advocate für Katzen ist in 2 verschiedenen Pipettengrößen für Katzen mit unterschiedlichem Körpergewicht erhältlich.
Advocate for Cats is available in 2 different size pipettes for different cat weights.
Advocate für Hunde ist in 4 verschiedenen Pipettengrößen für Hunde mit unterschiedlichem Körpergewicht erhältlich.
Advocate for dogs is available in 4 different size pipettes for different dog weights.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Der Inhalt der vollen Pipette wird nach Scheiteln des Fells auf die Haut des Tieres aufgetragen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Advocate work?
Die beiden arzneilich wirksamen Bestandteile in Advocate greifen an bestimmten Rezeptoren in den Parasiten an.
The two active substances in Advocate interact with receptors in the parasites.
Dies führt zur Lähmung und zum Tod der Parasiten.
Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.
Moxidectin greift bei den anderen Parasiten an verschiedenen Rezeptoren (GABA- und Glutamat- gesteuerte Chloridionenkanäle) an und führt dadurch zur Lähmung, Abtötung und Ausscheidung der Parasiten.
Moxidectin interferes with different receptors (GABA and glutamate-gated chloride channels) in the other parasites, leading to their paralysis, death and expulsion.
Wie wurde Advocate untersucht?
How has Advocate been studied?
Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Katzen und Hunden, die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen) und die Sicherheit für die Umwelt vorgelegt.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen die angegebenen Parasiten wurde in Laborstudien untersucht.
The effectiveness of the products against the specified parasites was investigated in laboratory studies.
Anschließend wurde die Wirksamkeit in mehreren Feldstudien an Katzen und Hunden bestätigt, die in verschiedenen geografischen Regionen Europas durchgeführt wurden.
Subsequently the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, which were conducted in several different European geographical locations.
Es wurden Katzen und Hunde verschiedener Rassen, Altersgruppen und unterschiedlichen Gewichts behandelt.
Cats and dogs from various breeds, age groups and weights were treated.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde an der Anzahl der lebenden Parasiten zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Behandlung gemessen.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Welchen Nutzen hat Advocate in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Advocate shown during the studies?
Die Ergebnisse der Laborstudien und Feldversuche an Katzen und Hunden zeigten, dass Advocate wirksam ist, wenn es gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage angewendet wird (siehe oben „ Wofür wird Advocate angewendet ?“, oder entnehmen Sie nähere Einzelheiten der Packungsbeilage).
The results of the laboratory and field trials in cats and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the Package Leaflet (see “ What is Advocate used for? ” above, or for more details see the Package Leaflet).
Welches Risiko ist mit Advocate verbunden?
What is the risk associated with Advocate?
B. vorübergehender Juckreiz, und in seltenen Fällen fettiges Fell und Hautrötung.
In both cats and dogs the most common side effects are local reactions at the place where the product has been applied, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Auch Erbrechen trat vereinzelt auf.
Vomiting has also occurred rarely.
Diese Symptome verschwinden ohne weitere Behandlung.
These signs disappear without further treatment.
Falls ein behandeltes Tier an der Applikationsstelle leckt, kann es für kurze Zeit stark speicheln, und anschließend können Erscheinungen wie mangelnde Muskelkoordination, Zittern, anormale Atmung und/oder Erbrechen auftreten.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate a lot for a short period and then might show signs such as a lack of muscular co-ordination, shaking, abnormal breathing and/ or vomiting.
Hunde und Katzen unter 1 kg Körpergewicht sollten nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Tierarzt behandelt werden.
Dogs and cats weighing less than 1 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Advocate darf bei Katzenwelpen, die jünger als 9 Wochen sind, nicht angewendet werden.
Advocate should not be used in young cats that are under 9 weeks of age.
Advocate darf bei Hundewelpen, die jünger als 7 Wochen sind, nicht angewendet werden.
Advocate should not be used in young dogs that are under 7 weeks of age.
Wie andere Präparate dieser Art, sollte Advocate nicht bei kranken Katzen oder Hunden angewendet werden.
As with other products of this type, Advocate should not be used in sick or ill cats or dogs.
Da Advocate in verschiedenen Stärken erhältlich ist, je nachdem, ob es für Katzen oder Hunde bestimmt ist, ist es sehr wichtig, dass die für Katzen bestimmten Präparate nur für Katzen und die Hundepräparate nur für Hunde verwendet werden.
Neither product should be used for any other animal species.
Keines der Präparate darf bei anderen Tierarten angewendet werden.
Dogs should not be allowed to swim in ditches, ponds or streams for 4 days after treatment.
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Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol, Imidacloprid oder Moxidectin sollten das Arzneimittel mit Vorsicht verabreichen.
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Daher sollte das Arzneimittel nicht mit derartigen Materialien in Kontakt kommen.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Warum wurde Advocate zugelassen?
Why has Advocate been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Advocate für Katzen und Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder entsprechender Infektionsgefährdung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advocate zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Advocate exceed the risks for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Advocate be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Advocate:
Other information about Advocate:
April 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bayer HealthCare AG (frühere Bayer AG) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advocate in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advocate to Bayer HealthCare AG (previously called Bayer AG) on 2 April 2003.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der äußeren Verpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in August 2007.
Phantasiebezeichnung Stärke
Invented Name
Darreichungs- form
Strength
Zieltier- Art der arten Anwendung
Pharmaceutical Target Route of
Wartezeit
Withdrawal
EU/2/03/039/001
EU/ 2/ 03/ 039/ 001
Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen
Advocate Spot-on solution for Small Cats
10% Imidacloprid Lösung zum und 1% Moxidectin Auftropfen
10% imidacloprid & 1% moxidectin
Katzen Auftropfen
Spot-on solution Cats Spot-on use
Pipette (PP) mit Schraubdeckel (PP)
Pipette (PP) with screw cap (PP)
0,4 ml
0.4ml
3 Pipetten
3 pipettes
EU/2/03/039/002
EU/ 2/ 03/ 039/ 002
6 Pipetten
6 pipettes
EU/2/03/039/003
EU/ 2/ 03/ 039/ 003
Advocate Lösung zum Auftropfen für große Katzen
Advocate Spot-on solution for Large Cats
0,8 ml
0.8ml
EU/2/03/039/004
EU/ 2/ 03/ 039/ 004
EU/2/03/039/005
EU/ 2/ 03/ 039/ 005
Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
10% Imidacloprid Lösung zum und 2,5% Auftropfen Moxidectin
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Hunde Auftropfen
Spot-on solution Dogs Spot-on use
EU/2/03/039/006
EU/ 2/ 03/ 039/ 006
EU/2/03/039/007
EU/ 2/ 03/ 039/ 007
Advocate Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde
Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
EU/2/03/039/008
EU/ 2/ 03/ 039/ 008
EU/2/03/039/009
EU/ 2/ 03/ 039/ 009
Advocate Lösung zum Auftropfen für große Hunde
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
2,5 ml
2.5ml
EU/2/03/039/010
EU/ 2/ 03/ 039/ 010
EU/2/03/039/011
EU/ 2/ 03/ 039/ 011
Advocate Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
1/3
1/ 3
EU/2/03/039/012
EU/ 2/ 03/ 039/ 012
Auftropfen
Spot-on solution Dogs Spot-on use
EU/2/03/039/013
EU/ 2/ 03/ 039/ 013
4 Pipetten
4 pipettes
EU/2/03/039/014
EU/ 2/ 03/ 039/ 014
EU/2/03/039/015
EU/ 2/ 03/ 039/ 015
EU/2/03/039/016
EU/ 2/ 03/ 039/ 016
EU/2/03/039/017
EU/ 2/ 03/ 039/ 017
EU/2/03/039/018
EU/ 2/ 03/ 039/ 018
EU/2/03/039/019
EU/ 2/ 03/ 039/ 019
21 Pipetten
21 pipettes
EU/2/03/039/020
EU/ 2/ 03/ 039/ 020
42 Pipetten
42 pipettes
EU/2/03/039/021
EU/ 2/ 03/ 039/ 021
EU/2/03/039/022
EU/ 2/ 03/ 039/ 022
Advocate Lösung zum
EU/ 2/ 03/ 039/ 023 Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Lösung zum 10% Imidacloprid Lösung zum
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Auftropfen
Spot-on use
Pipette (PP) mit
Pipette (PP) with screw cap (PP)
zutreffend
Not applicable
Advocate Lösung zum
EU/ 2/ 03/ 039/ 024 Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate Lösung zum
EU/ 2/ 03/ 039/ 025 Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate Lösung zum
EU/ 2/ 03/ 039/ 026 Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
42 Pipetten
41 pipettes
Advocate Lösung zum
EU/ 2/ 03/ 039/ 027 Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate Lösung zum
EU/ 2/ 03/ 039/ 028 Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate Lösung zum
EU/ 2/ 03/ 039/ 029 Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate Lösung zum
EU/ 2/ 03/ 039/ 030 Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Advocate Lösung zum Auftropfen für große Katzen
Advocate spot-on solution for small cats Advocate spot-on solution for large cats
Advocate für Katzen enthält 100 mg/ml Imidacloprid und 10 mg/ml Moxidectin.
Advocate for cats contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin.
Jede Einzeldosis (Pipette) enthält:
Each unit dose (pipette) delivers:
Einzeldosis
Unit Dose
Advocate für kleine Katzen (≤ 4 kg) Advocate für große Katzen (> 4 – 8 kg)
Advocate for small cats (≤ 4 kg) Advocate for large cats (> 4-8 kg)
0,4 ml 0,8 ml
0.4 ml 0.8 ml
Benzylalkohol 1 mg/ml Butylhydroxytoluol (E 321, als Antioxidans)
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant).
Lösung zum Auftropfen Klare, gelbe bis bräunliche Lösung
Spot-on solution Clear yellow to brownish solution
4.1 Zieltierart
4.1 Target species
Katze
Cats
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
4.2 Indications for use, specifying the target species
Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials:
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections: