qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Von insgesamt 208 Gesichtsfelddiagrammen, welche die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhielten, zeigten 87 einen typischen Gesichtsfeldausfall in der Form einer binasalen konzentrischen Einengung mit relativer Aussparung des temporalen Feldes.
Of a total of 208 visual field charts obtained by the MAHs, 87 represented a typical visual field defect consisting of a binasal concentric constriction defect with relative sparing of the temporal field.
Nach den vorliegenden Daten scheinen die Gesichtsfeldausfälle in den meisten Fällen asymptomatisch zu sein, so daß die tatsächliche Prävalenz bei Anwendern von Vigabatrin wahrscheinlich weitaus höher ist, als es die Spontanmeldungen vermuten lassen.
According to the available data, the cases of visual field loss appear to be mostly non-symptomatic and, hence, the true prevalence in vigabatrin users is probably much higher than what is suggested by spontaneous reports.
Eine aktualisierte Schätzung der Prävalenz, der kumulativen Inzidenz, des Schweregrades und der Risikofaktoren der mit Vigabatrin verbundenen Gesichtsfeldausfälle wurde analysiert.
An updated estimation of the prevalence, cumulative incidence, severity and risk factors of vigabatrin associated VFD was analysed.
Für diese aktualisierte Analyse wurden Kohorten von Vigabatrin-Patienten aus unverblindete Verlängerungen von 7 klinischen Studien herangezogen.
For the update, cohorts of vigabatrin patients from open-label extensions of 7 clinical studies were used.
In der gepoolten Patientenkohorte lagen für 335 Vigabatrin-Patienten über 14 Jahren verwertbare Daten der Gesichtsfelduntersuchungen vor.
From the pooled patient cohort 335 vigabatrin patients above 14 years of age had usable visual field results.
Von diesen zeigten 31% (95%-KI 26%-37%) einen durch
Of these, 31% (95% CI 26%-37%) manifested a vigabatrin attributed VFD as compared to 0% (upper 95% CI 3%) in the unexposed control cohort.
CPMP/1357/99
However, the number of patients with treatment duration exceeding 5-6 CPMP/ 1357/ 99
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Vigabatrin bedingten Gesichtsfeldausfall im Vergleich zu 0% (oberes 95%-KI 3%) in der nicht exponierten Kontrollkohorte.
years was small.
Es gibt keine zuverlässigen Belege dafür, daß das Risiko der Entwicklung von Vigabatrin-bedingten Gesichtsfeldausfällen nach den ersten drei Jahren der Behandlung abnimmt.
There is no reliable evidence that the risk of developing vigabatrin attributed VFD decreases after the initial three years of treatment.
Der Zusammenhang zwischen der kumulativen Inzidenz von Gesichtsfeldausfällen in Abhängigkeit von der kumulativen Vigabatrin-Dosis wurde in einer Kohorte von 291 Patienten untersucht.
The association between the cumulative incidence of VFD as a function of cumulative vigabatrin dose was investigated in a cohort of 291 patients.
Die Prävalenz von Gesichtsfeldausfällen betrug in dieser Kohorte 30,2%.
The prevalence of VFD in this cohort was 30.2%.
Ein steiler Anstieg der kumulativen Inzidenz mit den ersten beiden Kilogramm der Vigabatrin-Aufnahme wurde festgestellt.
A steep increase in the cumulative incidence within the first two kilograms of vigabatrin intake was found.
Die Inzidenz schien nach einer Aufnahme von insgesamt 3 kg Vigabatrin (d.h.
The incidence appeared to plateau after a total of 3 kg of vigabatrin intake (i. e.
3 g/Tag für etwa ein Jahr) ein Plateau zu erreichen.
3 g/ day for approximately one year).
Der Schweregrad der auf Vigabatrin zurückgeführten Gesichtsfeldausfälle konnte für 92 Patienten bestimmt werden.
The severity of vigabatrin attributed VFD could be determined for 92 patients.
Von diesen hatten 22% den Schweregrad 1, 31% den Schweregrad 2, 27% den Schweregrad 3 und 20% den Schweregrad 4.
Of these, 22% were Grade 1, 31% Grade 2, 27% Grade 3 and 20% Grade 4.
Die Rate der Patienten mit Symptomen betrug 4,4% insgesamt sowie 6% bei den Patienten mit Gesichtsfeldausfällen des Schweregrades 3 und 12,5% bei den Patienten mit Gesichtsfeldausfällen des Schweregrades 4.
The overall rate of symptoms was 4.4%, 6% of those with Grade 3 VFD and 12.5% of those with Grade 4 VFD.
Der mittlere Schweregrad der Gesichtsfeldausfälle war für alle Strata der Behandlungsdauer etwa gleich.
The mean severity grade of VFD was similar for all strata of treatment duration.
Was die Risikofaktoren betraf, so fand sich ein Zusammenhang zwischen der Zugehörigkeit zum männlichen Geschlecht und dem Auftreten von Vigabatrin-bedingten Gesichtsfeldausfällen mit einem unbereinigten relativen Risiko (kumulativer Inzidenzquotient) von 1,9 (KI 1,4-2,7).
Concerning risk factors an association was found for male gender and the occurrence of vigabatrin attributed visual field loss with a crude relative risk (cumulative incidence ratio) of 1.9 (CI 1.4-2.7).
Es fand sich kein Zusammenhang mit Alter, Gewicht, Body Mass Index und Dauer der Epilepsie.
No association was found for age, weight, body mass index and duration of epilepsy.
Die tatsächliche Inzidenz, die Progressionsrate und der Anteil der Gesichtsfeldausfälle, die von leicht zu schwer fortschreiten, sind bislang nicht bekannt.
The true incidence, progression rate and the proportion of visual field defects progressing from mild to severe are currently unknown.
Begrenzte publizierte Berichte legen nahe, daß die Gesichtsfeldeinschränkungen auch nach Absetzen der Behandlung mit Vigabatrin irreversibel sind.
Limited published reports suggest that the visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin treatment.
Weil die meisten Fälle asymptomatisch verlaufen, lassen sie sich nur durch eine routinemäßige Gesichtsfelduntersuchung mit einer Standardmethode ermitteln.
Because most of the cases are asymptomatic, they can only be identified by performing routine visual field assessment using a standardised approach.
Gesichtsfeldausfälle bei Kindern Lediglich 22 Kinder unter 14 Jahren, die in klinische Studien aufgenommen wurden, hatten zuverlässige Perimetrie-Ergebnisse geliefert, und zwei Fälle von Vigabatrin-bedingten Gesichtsfeldausfällen wurden festgestellt.
Visual Field Defects in children Only 22 children below the age of 14 years enrolled in clinical studies had yielded reliable perimetry results and two cases of vigabatrin attributed VFD were identified.
Die kumulative Inzidenz betrug 9,1% (95%-KI 1%-29%).
The cumulative incidence was 9.1% (95% CI 1%-29%).
Aufgrund der begrenzten Daten konnte keine weitere Analyse durchgeführt werden, und es läßt sich nicht abschließend klären, ob ein Unterschied im Risiko von Gesichtsfeldausfällen zwischen Kindern und Erwachsenen besteht.
Due to the limited data no further analysis could be undertaken and a difference in the risk of VFD in children as compared to adults cannot be concluded.
Es liegen keine zuverlässigen Informationen über die Prävalenz von Gesichtsfeldausfällen, die auf Vigabatrin zurückzuführen sind, bei Kindern vor.
No reliable information of the prevalence of VFD attributable to vigabatrin exists in children.
Deshalb muß die geringe Anzahl der Meldungenbei Kindern momentan auf die Schwierigkeiten bei der Diagnose von Gesichtsfeldveränderungen zurückgeführt werden.
Hence, the small number of ADR reports in children must currently be attributed to the difficulties in the diagnosis of visual field abnormalities.
Die Untersuchung des Gesichtsfeldes ist bei Kindern unter 9 Jahren im Entwicklungsalter selten möglich.
Assessment of visual fields in children less than 9 years of developmental age is seldom possible.
Andere Methoden wie das Elektroretinogramm und die feldspezifischen visuellen evozierten Potentiale sind für die Diagnose/den Ausschluß von Vigabatrin-bedingten Gesichtsfeldausfällen noch nicht validiert.
Other methods, such as electroretinogram and field-specific visual evoked potentials have not been validated in the diagnosis/ exclusion of vigabatrin attributed VFD.
Es liegen keine Informationen über das mögliche Auftreten von Gesichtsfeldausfällen bei Kindern vor, die in utero Vigabatrin ausgesetzt waren.
There is no information on the possible occurrence of VFD in children who have been exposed to vigabatrin in utero.
CPMP/1357/99 WIRKSAMKEIT
Treatment of partial epilepsy in children Epilepsy in children differs to a large extent from epilepsy in adults and should be considered CPMP/ 1357/ 99
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In kontrollierten Studien mit anderen Antiepileptika war die Monotherapie mit Vigabatrin allerdings etwas weniger wirksam als die Monotherapie mit Carbamazepin.
separately with regard to incidence, epileptic seizures and syndromes, consequences of childhood refractory epilepsy on psychomotor development and social integration.
Wie bei Erwachsenen lassen sich auch bei 20-30% der Kinder mit Epilepsie die Anfälle mit herkömmlichen Antikonvulsiva nicht unter Kontrolle bringen, so daß wirksamere Antikonvulsiva mindestens genauso dringend nötig sind wie bei Erwachsenen (Pellock 1989, Dodson 1993, Heller 1993).
Like in adults, 20-30% of children with epilepsy do not obtain control of seizures with conventional anticonvulsant medication, justifying that the need for more effective anticonvulsant medication is as least as great as in adults (Pellock 1989; Dodson 1993; Heller 1993).
Bei Kindern mit therapieresistenter partieller Epilepsie ist während der Zusatztherapie mit Vigabatrin bei 40-60% der Patienten eine mehr als 50%ige Reduktion der Anfallshäufigkeit beobachtet worden.
In children with therapy resistant partial epilepsy, greater than 50% reduction in seizure frequency has been observed in 40-60% of patients during add-on vigabatrin treatment.
Vigabatrin war sowohl bei einfachen und komplexen partiellen Anfällen als auch bei der Eindämmung der sekundären Generalisierung wirksam.
Vigabatrin has been effective in both simple and complex partial seizures and in the control of secondary generalization.
Langzeitbeobachtungsstudien an Kindern mit therapieresistenter Epilepsie haben im allgemeinen eine ausreichende Beherrschung von partiellen Epilepsien mit oder ohne sekundäre Generalisierung gezeigt.
Long-term follow up studies of children with therapy resistant epilepsy have generally demonstrated adequate control of partial epilepsies with or without secondary generalization.
Beim Lennox-Gastaut-Syndrom jedoch sind weder die Kurzzeit- noch die Langzeitergebnisse ermutigend, und es ist eine Zunahme der myoklonischen Anfälle beobachtet worden.
However, in the Lennox Gastaut syndrome, neither short-term nor long-term results are encouraging and an increase in myoclonic seizures has even been observed.
Es liegen keine kontrollierten Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit der Vigabatrin-Monotherapie bei Kindern vor.
No controlled studies are available to assess the efficacy of vigabatrin monotherapy in children.
Darüber hinaus liegen auch keine Vergleichsstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Vigabatrin im Vergleich zu anderen Antikonvulsiva einschließlich der neueren Wirkstoffe wie Oxcarbazepin, Felbamat, Lamotrigin und Topiramat vor, die in einigen EU- Mitgliedstaaten für die Epilepsie bei Kindern im Alter von über 2 bis 4 Jahren zugelassen sind.
No comparative trials are available to assess the efficacy of vigabatrin compared to other anticonvulsants, including newer drugs, such as oxcarbazepin, felbamate, lamotrigine and topiramate which are approved in some EU Member States for childhood epilepsy in children over 2-4 years of age.
Behandlung von Kleinkindkrämpfen (West-Syndrom) Vigabatrin hat sich als wirksame Behandlung für Kinder mit Kleinkindkrämpfen erwiesen.
Treatment of Infantile Spasms (West’ s syndrome) Vigabatrin has been found to be an effective treatment for infants with infantile spasms.
In kontrollierten Studien führte die Vigabatrin-Monotherapie zu höheren klinischen Ansprechraten als Placebo oder Hydrocortison per os.
In controlled trials, vigabatrin monotherapy produced higher clinical response rates than placebo or oral hydrocortisone.
Die Monotherapie mit Vigabatrin scheint weniger wirksam als ACTH zu sein, ist aber allgemein besser verträglich als die ACTH-Behandlung, die mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verbunden ist.
Vigabatrin monotherapy appears to be less effective than ACTH, but is generally better tolerated than ACTH treatment which is associated with severe undesirable effects
Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Erwachsenen Das Nutzen-Risiko-Profil von Vigabatrin als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie ist aufgrund von Sicherheitsbedenken (schwere psychiatrische Reaktionen und Risiko von Gesichtsfeldausfällen) und aufgrund der geringeren Wirksamkeit im Vergleich zu Carbamazepin negativ.
Risk-benefit in adults The risk-benefit profile of vigabatrin as monotherapy in adult patients with epilepsy is negative due to safety concerns (severe psychiatric reactions and risk of visual field defect) and due to inferior efficacy compared to carbamazepine.
Das Nutzen-Risiko-Profil von Vigabatrin als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie mit oder ohne sekundärer Generalisierung in Fällen, in denen CPMP/1357/99
Risk-benefit in children The risk-benefit profile of vigabatrin monotherapy in children with partial epilepsy is negative.
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Deshalb war der CPMP der Ansicht, daß die Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vigabatrin-haltigen Arzneimitteln günstig ist und die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollte, vorausgesetzt, daß:
products is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained provided that:
- Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels wie in Anhang III angegeben
- The Summaries of Product Characteristics are amended as stated in Annex III with emphasis to
abgeändert werden, wobei insbesondere folgende Punktezu berücksichtigen sind: • Einschränkung der Anwendungsgebiete auf die Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie mit oder ohne sekundärer Generalisierung, das heißt, wenn alle anderen geeigneten Wirkstoffkombinationen sich als ungenügend wirksam oder nicht verträglich erwiesen haben, sowie auf die Monotherapie zur Behandlung von Kleinkindkrämpfen (West-Syndrom).
the following: • Restriction of the indications to treatment in combination with other anti-epileptic drugs for patients with resistant partial epilepsy with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate drug combinations have proved inadequate or have not been tolerated and to monotherapy in the treatment of infantile spasms (West's syndrome).
• Einleitung der Behandlung durch einen Facharzt für Epileptologie, Neurologie oder pädiatrische Neurologie und Verlaufskontrolle unter der Aufsicht eines Facharztes für Epileptologie, Neurologie oder pädiatrische Neurologie.
• Initiation of the treatment by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology and follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
• Aufnahme von Warnhinweisen über das Auftreten von Gesichtsfeldausfällen und die Notwendigkeit von systematischen Vorsorgeuntersuchungen der Patienten auf Gesichtsfeldausfälle vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Vigabatrin.
• Inclusion of warnings in relation to the occurrence of VFD and the need for systematic screening examination of patients when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of VFD.
• Aktualisierung des Abschnitts über Nebenwirkungen durch Aufnahme eines Hinweises auf Gesichtsfeldausfälle mit Angabe von Schweregrad, Beginn und Prävalenz.
• Update of the section of Undesirable Effects including a wording on VFD and their severity, onset and prevalence.
- Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die in Anhang IV dargelegten
- The MAHs should fulfil the CPMP requirements set out in Annex IV with regard to:
Auflagen des CPMP erfüllen in bezug auf: • Präklinische Studien Präklinische Studien sollten durchgeführt werden, um die Mechanismen der durch Vigabatrin induzierten Retinotoxizität zu untersuchen und um Daten über mögliche Unterschiede in der Empfindlichkeit gegen die Retinotoxizität bei jungen und ausgewachsenen Tieren zu erhalten.
• Preclinical studies Preclinical studies should be performed to investigate the mechanisms of vigabatrin induced retinotoxicity and to provide information regarding the possible differences in sensitivity to retinotoxicity in young and adult animals.
• Klinische Studien Klinische Studien zur Beurteilung der Häufigkeit, des Schweregrades, der Progression und der
• Clinical studies Clinical studies to evaluate the frequency, severity, progression and reversibility of VFD should be performed.
CPMP/1357/99
• Patient follow-up Patient follow-up should include data on the prevalence and characteristics of VFD in children who have been exposed to vigabatrin and 6 months reviews of follow-up data from marketed use and spontaneous reports.
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GROUNDS FOR THE
EMEA 1999
AMENDMENT
Reversibilität von Gesichtsfeldausfällen sollten durchgeführt werden.
OF TH
BEGRÜNDUNG FÜR DIE ABÄN
THE AMENDMENT OF THE
DERUNG DER
SUMMARIES
ZUSAMMENFASSUNGEN
OF THE SUMMARIES OF
DER
PRODUCTS
MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
CHARACTERISTICS
- Der Ausschuß befaßte sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EWG,
- the Committee considered the referral made under article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC as
einschließlich Änderungen, für Vigabatrin-haltigen Arzneimittel.
amended for vigabatrin containing medicinal products
- Der Ausschuß stimmte überein, daß besondere Bedenken bezüglich der Sicherheit von Vigabatrin-
- the Committee agreed that there was particular concern related to the safety of vigabatrin containing
haltigen Arzneimitteln aufgrund des Risikos von Gesichtsfeldausfällen bestehen, und daß deshalb das Sicherheitsprofil von Vigabatrin-haltigen Arzneimitteln nur annehmbar ist, wenn die betreffenden Arzneimittel unter strengen Bedingungen angewendet werden.
medicinal products in relation to the risk of visual field defects and therefore the safety profile of vigabatrin containing medicinal products is only acceptable if it is used according to strict conditions
- Der Ausschuß stimmte überein, daß Vigabatrin-haltige Arzneimittel wirksam sind als
- the Committee agreed that vigabatrin containing medicinal products are effective as an add-on
Zusatzbehandlung bei Erwachsenen und Kindern mit therapieresistenter partieller Epilepsie mit oder ohne sekundärer Generalisierung sowie als Monotherapie bei Kindern mit Kleinkindkrämpfen.
treatment in adult and children patients with therapy resistant partial epilepsy with or without secondary generalization and as monotherapy in children with infantile spasms
- Der Ausschuß war der Ansicht, daß das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vigabatrin-haltigen
favourable as an add-on treatment in adult and children patients with therapy resistant partial
Arzneimitteln als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen und Kindern mit therapieresistenter partieller Epilepsie mit oder ohne sekundärer Generalisierung in Fällen, in denen alle anderen grundsätzlich geeigneten Wirkstoffkombinationen sich als ungenügend wirksam oder als nicht verträglich erwiesen haben, sowie als Monotherapie bei Kindern mit Kleinkindkrämpfen günstig ist und kam deshalb zu der Schlußfolgerung, daß die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten werden sollten, wenn die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels wie in Anhang III dargelegt und gemäß den in Anhang IV aufgeführten Bedingungen abgeändert werden,
epilepsy with or without secondary generalization in cases where all other appropriate drug combinations have proved inadequate or have not been tolerated, and in monotherapy in children with infantile spasms, and, therefore, concluded that the Marketing Authorisations for these medicinal products should be maintained if amended in accordance with the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV,
hat der CPMP das Fortbestehen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Vigabatrin-haltige Arzneimittel (siehe Anhang II) in Übereinstimmung mit der in Anhang III dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und unter den in Anhang IV aufgeführten Bedingungen befürwortet.
the CPMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for vigabatrin containing medicinal products (see Annex II) in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
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VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
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VIGABATRIN-HALTIGE ARZNEIMITTEL MIT GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DER EU
VIGABATRIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS WITH MARKETING AUTHORISATION IN THE EU
Mitgliedstaat
Member
Bezeichnung des Arzneimittels
Product Name
Art der Anwendung
Packaging/
Art der Verpackung / Packungsgröße
Administration
Österreich
Package size
Hoechst Marion Roussel GmbH
Hoechst Marion Roussel GmbH
Sabril 500 mg -
Sabril 500 mg -
Filmtablette 500 mg Oral
film coated tablet 500 mg Oral
500 mg - Filmtablette 500 mg
500 mg - film coated tablet 500 mg
Blisterpackung
blister
Altmannsdorferstr.
Altmannsdorferstr.
104 A-1121 Wien
104 A-1121 Wien
Hoechst Marion Roussel GmbH Altmannsdorferstr.
Hoechst Marion Roussel GmbH Altmannsdorferstr.
Sabril 500 mg - Lösliches Pulver
Sabril 500 mg - Lösliches Pulver
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
powder for oral solution
Beutel 50
sachet 50
Sabril 1g - Lösliches Pulver
Sabril 1g - Lösliches Pulver
Hoechst Marion Roussel 155, rue Colonel Bourg B-1140 Brussels
Hoechst Marion Roussel 155, rue Colonel Bourg B-1140 Brussels
Sabril
Sabril
Tablette
tablet
Blisterpackung 50 100
blister 50 100
Hoechst Marion Roussel AB Bryggvägen 16-18 11768 Stockholm Schweden
Hoechst Marion Roussel AB Bryggvägen 16-18 11768 Stockholm Sweden
Sabrilex
Sabrilex
Blisterpackung 100
blister 100
Hoechst Marion Roussel AB
Hoechst Marion Roussel AB Bryggvägen 16-18 11768 Stockholm Sweden
Pulver
powder for oral solution
50
sachet 50
Pulver Herstellung Lösung Einnehmen
powder for oral solution
zur einer zum
powder for oral solution
1g
2g
Noch nicht im Verkehr
Not yet marketed
10
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Inhaber
Marketing Authorisation Holder
Art der Anwendung
Route of
Dänemark
Packaging/
Sabrilex
State
2g
Form
Oral
Administration
Noch nicht im Verkehr
Package size
3g
3g
Pulver
film coated tablet
Beutel 100
blister 100
Marion Merrel S.A.
Marion Merrel S. A.
1, Terrasse Bellini 92800 Puteaux
1, Terrasse Bellini 92800 Puteaux
Sabril comprimes
Sabril comprimes
Blisterpackung 60
blister 60
Sabril poudre pour solution orale
Sabril poudre pour solution orale
Beutel 60
sachet 60
Hoechst AG Brüningstr.
Hoechst AG Brüningstr.
50 D-65929 Frankfurt
50 D-65929 Frankfurt
Sabril Sachets 1 g
Sabril Sachets 1g
Granulat
granules
Beutel 50 100
sachet 50 100
Sabril Sachets 2 g
Sabril Sachets 2g
Sabril
Sabril Sachets 3g
Sabril
Sabril Beutel
Filmtabletten
Sabril Filmtabletten
Filmtablette
film coated tablet
Blisterpackung 50 100 200 500
blister 50 100 200 500
Tabletten
Sabril Tabletten
Hoechst Marion Roussel Kifissias Avenue 32 Atrina 15110 Marousi
Hoechst Marion Roussel Kifissias Avenue 32 Atrina 15110 Marousi
Art der
Greece
Blisterpackung 20 30
blister 20 30
Irland
Member
Marion Merrell Ltd Broadwater Park Denham Uxbridge Middlesex UB9 5HP
Marion Merrell Ltd Broadwater Park Denham Uxbridge Middlesex UB9 5HP
Hoechst Pharma S.p.A Via R.
Hoechst Pharma S. p. A Via R.
Lepetit, 8 20020 Lainate (MI)
Lepetit, 8 20020 Lainate (MI)
Blisterpackung 50
blister 50
Beutel 24
sachet 24
Hoechst Marion Roussel 155, rue Colonel Bourg B-1140 Brussels Belgium
Hoechst Marion Roussel 155, rue Colonel Bourg B-1140 Brussels Belgium
Yamanouchi Pharma B.V.
Yamanouchi Pharma B. V.
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp
Sabril, tabletten
Sabril, tabletten
Filmtablette
coated tablet
Blisterpackung 100 Kunststoffflasche 1000
blister 100 plastic bottle 1000
Sabril, poeder in 0,5 gram
Sabril, poeder in 0,5 gram
sachets
sachets
Sabril, poeder in sachets 1 gram
Sabril, poeder in sachets 1 gram
Sabril, poeder in sachets 2 gram
Sabril, poeder in sachets 2 gram
Sabril, poeder in sachets 3 gram
Sabril, poeder in sachets 3 gram
Marion Merrell Lda Estrada Nacional 249, Km 15 2725 Mem Martins
Marion Merrell Lda Estrada Nacional 249, Km 15 2725 Mem Martins
Blisterpackung 20 60
blister 20 60
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
powder for solution
500 mg
500 mg oral
Beutel 20
sachet 20
1g
oral
Oral
1g oral
2g
oral
Oral
2g oral
Marion Merrell SA Ronda General Mitre 72-74 08017 Barcelona
Marion Merrell SA Ronda General Mitre 72-74 08017 Barcelona
15/29
Spain
Marion Merrell Ltd Broadwater Park Denham, Uxbridge Middlesex UB9 5HP
Marion Merrell Ltd Broadwater Park Denham, Uxbridge Middlesex UB9 5HP
Sabril Sachets
Sabril Sachets
Sabril Tablets
Sabril Tablets
16/29
15/ 26
CPMP/1357/99 1.
CPMP/ 1357/ 99
17/29
16/ 26
< HANDELSNAME >
< TRADENAME >
1 Beutel enthält 500 mg / 1 g / 2 g / 3 g Vigabatrin.
Vigabatrin 500 mg / 1 g/ 2 g/ 3 g
1 Tablette / Dragee / Filmtablette enthält 500 mg Vigabatrin.
Vigabatrin 500 mg
Pulver zum Einnnehmen / Granulat / Tabletten / Dragee / Filmtablette
Oral powder/ Granules/ Tablet/ Coated tablet/ Film coated tablet
In Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Patienten mit pharmakoresistenten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen alle anderen adaequaten Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Treatment in combination with other anti-epileptic drugs for patients with resistant partial epilepsy with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate drug combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Als Monotherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom).
Monotherapy in the treatment of infantile spasms (West's syndrome).
Die Behandlung mit < HANDELSNAME > sollte nur durch einen Spezialisten auf dem Gebiet der Epilepsie, der Neurologie oder der Neuropädiatrie eingeleitet werden.
< TRADENAME > treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Die Folgebehandlungen sollten unter Überwachung eines Spezialisten auf dem Gebiet der Epilepsie, der Neurologie oder der Neuropädiatrie erfolgen.
Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
< HANDELSNAME > wird ein- oder zweimal täglich vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
< TRADENAME > is for oral administration once or twice daily and may be taken before or after meals.
Wasser, Fruchtsaft oder Milch) gelöst.
Sachet contents may be placed in beverage (e. g. water, fruit juice or milk) immediately before oral administration.
Wurde nach einer ausreichenden Behandlungsdauer keine klinisch signifikante Besserung der Anfälle erreicht, soll die Vigabatrin-Behandlung nicht fortgeführt werden.
If the control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate trial, vigabatrin treatment should not be continued.
Vigabatrin sollte dann unter enger medizinischer Überwachung stufenweise abgesetzt werden.
Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise bei einer Dosierung von 2 – 3 g/Tag erreicht.
Maximal efficacy is usually seen in the 2 - 3g/ day range.
Als Anfangsdosis wird in der Regel 1 g Vigabatrin pro Tag zusätzlich zur bisherigen medikamentösen Epilepsiebehandlung des Patienten gegeben.
A starting dose of 1g daily should be added to the patients current anti-epileptic drug regimen.
Abhängig vom klinischen Ansprechen und von der Verträglichkeit sollte anschließend die tägliche Dosis in wöchentlichen Abständen um 0,5 g erhöht werden.
The daily dose should then be titrated in 0.5g increments at weekly intervals depending on clinical response and tolerability.
Die höchste empfohlene Dosis beträgt 3 g/Tag.
The highest recommended dose is 3g/ day.
Es besteht keine direkte Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Wirkung.
No direct correlation exists between the plasma concentration and the efficacy.
Die Wirkdauer des Arzneimittels hängt eher von der Neusyntheserate der GABA-Transaminase ab als von der Wirkstoffkonzentration im Plasma (siehe auch Abschnitte 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
The duration of the effect of the drug is dependent on the rate of GABA transaminase resynthesis rather than the concentration of the drug in the plasma (see also Sections 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties).
CPMP/1357/99 Kinder
CPMP/ 1357/ 99 Children
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Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern beträgt 40 mg/kg/Tag.
The recommended starting dose in children is 40mg/ kg/ day.
Bezogen auf das Körpergewicht wird als Erhaltungsdosis empfohlen:
Maintenance recommendations in relation to bodyweight are:
Körpergewicht:
Bodyweight:
10 – 15 kg 15 – 30 kg 30 – 50 kg > 50 kg
10-15kg 15-30kg 30-50kg > 50kg
0,5 – 1 g/Tag 1 – 1,5 g/Tag 1,5 – 3 g/Tag 2 – 3 g/Tag
0.5-1g/ day 1-1.5g/ day 1.5-3g/ day 2-3g/ day
Die jeweils empfohlene Maximaldosis sollte nicht überschritten werden.
The maximum recommended dose in each of the categories should not be exceeded.
Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/kg/Tag.
The recommended starting dose is 50 mg/ kg/ day.
Diese kann erforderlichenfalls innerhalb einer Woche erreicht werden.
This may be titrated over a period of one week if necessary.
Dosierungen von bis zu 150 mg/kg/Tag wurden gut vertragen.
Doses of up to 150 mg/ kg/ day have been used with good tolerability.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Elderly and Patients with Renal Impairment
Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist Vorsicht geboten, wenn das Arzneimittel älteren Patienten und vorallem Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min verabreicht wird.
Since vigabatrin is eliminated via the kidney, caution should be exercised when administering the drug to the elderly and more particularly in patients with creatinine clearance less than 60ml/ min.
Eine Anpassung der Dosis oder der Häufigkeit der Einnahme sollte erwogen werden.
Adjustment of dose or frequency of administration should be considered.
Diese Patienten können bereits auf eine niedrigere Erhaltungsdosis ansprechen.
Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Die Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen).
Patients should be monitored for undesirable effects such as sedation or confusion (see Sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, and 4.8 Undesirable effects).
Überempfindlichkeit gegenüber Vigabatrin oder einem der Hilfsstoffe.
Hypersensitivity to vigabatrin or to any excipient in the medicinal product.
Mit Ausnahme zur Behandlung infantiler Spasmen darf < HANDELSNAME > nicht zur Monotherapie eingesetzt werden.
Except for the treatment of infantile spasms ,< TRADENAME > should not be initiated as monotherapy.
Diese traten meistens erst nach mehreren Monaten oder Jahren nach Beginn einer Vigabatrin-Behandlung auf.
Visual field defects have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/ 3 of patients).
Die Gesichtsfeldstörungen können ein beträchtliches Ausmaß annehmen, und für den Patienten spürbare Auswirkungen haben.
The degree of visual field restriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Die meisten der Patienten mit perimetrisch bestätigten Störungen zeigten keine klinischen Symptome.
Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Deshalb kann diese Nebenwirkung nur durch systematische perimetrische Untersuchungen zuverlässig erkannt werden, die jedoch normalerweise erst bei Patienten ab einem Entwicklungsalter über neun Jahre durchgeführt werden können.
Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Eine speziell entwickelte Methode, die auf der Messung von visuell evozierten Potentialen (VEP) basiert, und mit welcher das periphere Sehvermögen bei Kindern im Alter ab drei Jahren getestet werden kann, ist auf Anfrage bei der Firma erhältlich.
A specifically developed method based on field specific Visual Evoked Potentials (VEP) is available from the company on request to test the presence of peripheral vision in children aged 3 years and above.
Derzeit ist diese Methode jedoch noch nicht im Hinblick auf die Erkennung von Vigabatrin-assoziierter Gesichtsfeldstörungen validiert.
At present this method has not been validated in the detection of vigabatrin attributed visual field defects.
Eine Elektroretinographie kann nützlich sein, sollte jedoch nur bei Erwachsenen, die nicht in der Lage sind, bei der Perimetrie zu kooperieren, oder nur bei sehr jungen Patienten eingesetzt werden (siehe Gesichtsfeldstörungen).
Electroretinography may be useful but should be used only in adults who are unable to cooperate with perimetry or in the very young (see Visual Field Defects).
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, daß die Gesichtsfeldstörungen auch nach dem Absetzen von Vigabatrin irreversibel sind.
Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
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Vigabatrin wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit bereits bestehenden klinisch signifikanten Gesichtsfeldstörungen empfohlen.
Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen sollten die Patienten zur Erkennung von Gesichtsfeldstörungen einer systematischen Untersuchung unterzogen werden (siehe Gesichtsfeldstörungen).
Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects (see Visual Field Defects).
Gesichtsfeldstörungen
Visual Field Defects (VFD)
Basierend auf den verfügbaren Daten kommt es meist zu einer konzentrischen Einengung des Gesichtsfeldes beider Augen, die gewöhnlich nasal stärker ausgeprägt ist als temporal.
Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Im zentralen Gesichtsfeld (innerhalb 30 ° exzentrisch) wird häufig ein ringförmiger nasaler Defekt beobachtet.
In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Die zentrale Sehschärfe wird nicht beeinträchtigt.
Central visual acuity is not impaired.
Die Gesichtsfeldstörungen bei mit Vigabatrin behandelten Patienten reichten von gering bis schwerwiegend.
However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Schwere Fälle von Gesichtsfelddefekten sind potentiell behindernd.
Severe cases are potentially disabling.
Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Störungen hatten zuvor keine Beschwerden, auch nicht die Fälle, bei denen eine schwere Störung durch die Perimetrie festgestellt wurde.
Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Es gibt Hinweise, daß die Gesichtsfeldstörungen selbst nach Absetzen von Vigabatrin irreversibel sind.
Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Gepoolte Daten aus Prävalenzstudien deuten darauf hin, daß bei 1/3 der mit Vigabatrin behandelten Patienten Gesichtsfeldstörungen auftreten.
Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/ 3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen.
Males may be at greater risk than females.
Alle Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Vigabatrin einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen werden.
All patients should have ophthalmological consultation with visual field examination before the initiation of vigabatrin treatment.
Wenn möglich müssen vor Behandlungsbeginn und danach in sechsmonatigen Abständen geeignete Gesichtsfelduntersuchungen (Perimetrie) unter Verwendung standardisierter statischer Perimetrie (Humphrey oder Octopus) oder kinetischer Perimetrie (Goldmann) durchgeführt werden.
If possible, appropriate visual field testing (perimetry) by using a standardized static perimetry (Humphrey or Octopus) or kinetic perimetry (Goldmann) must be performed before treatment initiation and at six month intervals.
Die statische Perimetrie ist die bevorzugte Methode zur Erkennung Vigabatrin-assoziierter Gesichtsfeldstörungen.
Static perimetry is the preferred method for detecting vigabatrin associated visual field defect.
Eine Elektroretinographie kann nützlich sein, sollte jedoch nur bei Erwachsenen eingesetzt werden, die nicht in der Lage sind, bei der Perimetrie zu kooperieren.
Electroretinography may be useful but should be used only in adults who are unable to cooperate with perimetry.
Basierend auf den verfügbaren Daten scheinen bei Vigabatrin-assoziierten Gesichtsfeldstörungen das erste oszillatorische Potential und die 30 Hz Flicker-Antwort des Elektroretinogramms gegenüber normalen Werten zeitlich verzögert und mit geringerer Amplitude aufzutreten.
These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Derartige Veränderungen wurden bei mit Vigabatrin behandelten Patienten ohne Gesichtsfeldstörungen nicht beobachtet.
Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Zu Beginn und während der Vigabatrin-Behandlung muss der Patient und/oder die Pflegeperson eine ausführlich über Haüfigkeit und Auswirkungen der Gesichtsfeldstörungen aufgeklärt werden.
The patient and/ or caregiver must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Die Patienten müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, jegliche neuen visuellen Probleme und Symptome, die mit Gesichtsfeldeinschränkungen in Verbindung stehen könnten, zu melden.
Patients should be instructed to report any new visual problems and symptoms which may be associated with visual field constriction.
Falls sich Hinweise auf Gesichtsfeldeinschränkungen ergeben, muß der Patient an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
If visual symptoms develop, the patient should be referred to an ophthalmologist.
Wird in den Kontrolluntersuchungen eine Gesichtsfeldeinschränkung beobachtet, so sollte ein stufenweises Absetzen von Vigabatrin in Betracht gezogen werden.
If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Entscheidet man sich zur Weiterführung der Behandlung, sollten perimetrische Kontrolluntersuchungen
Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic drugs.
in kürzeren
Children
Abständen durchgeführt werden, um ein Fortschreiten der Erkrankung oder die das Sehvermögen schwächende Defekte zu erkennen.
Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardized perimetry cannot be performed.
CPMP/1357/99
At present this method has not been validated in the CPMP/ 1357/ 99
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Derzeit ist diese Methode nicht zur Erkennung von Vigabatrin-assoziierten Gesichtsfeldstörungen validiert.
detection of vigabatrin attributed visual field defects.
Zeigten die mit der Methode erzielten Ergebnisse bei einem normalen zentralen jedoch ein eingeschränktes peripheres Gesichtsfeld, so muß das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vigabatrin überprüft und ein stufenweises Absetzen in Betracht gezogen werden.
If the method reveals normal central visual field response but an absent peripheral response, benefit-risk of vigabatrin must be reviewed and consideration given to gradual discontinuation.
Auch ein intaktes peripheres Sehvermögen schließt die Entwicklung von Gesichtsfeldstörungen nicht aus.
The presence of peripheral vision does not exclude the possibility of a developing VFD.
Eine Elektroretinographie kann nützlich sein, sollte jedoch nur bei Kindern unter drei Jahren durchgeführt werden.
Electroretinography may be useful but should be used only in children less than 3 years of age.
Neurologische und psychiatrische Störungen
Neurological and psychiatric conditions
Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Untersuchungen zur Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Sicherheitsdaten) wird empfohlen, daß mit Vigabatrin behandelte Patienten hinsichtlich unerwünschter Wirkungen auf das ZNS streng überwacht werden sollten.
In view of the results of the animal safety studies (see Section 5.3 Preclinical safety data), it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse effects on neurological function.
In seltenen Fällen wurden enzephalopathische Symptome wie starke Sedierung, Stupor und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung im EEG- kurz nach Therapiebeginn mit Vigabatrin beschrieben.
Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Risikofaktoren dafür sind höhere Anfangsdosierungen bzw. rascherer Dosisanstieg als empfohlen, und Niereninsuffizienz.
Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended, and renal failure.
Diese Ereignisse waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin reversibel.
These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin.
(Siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
(See Section 4.8 Undesirable effects).
Wie bei anderen Antiepileptika kann bei einigen Patienten die Anfallshäufigkeit erhöht sein oder es können unter Vigabatrin neue Anfallstypen auftreten (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
As with other antiepileptic drugs some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see Section 4.8 Undesirable Effects).
Diese Phänomene können ebenfalls die Folge einer Überdosierung, einer Herabsetzung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter anderer antieleptischer Arzneimittel oder ein paradoxer Effekt sein.
These phenomena may also be the consequence of an overdosage, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Wie bei anderen Antiepileptika kann ein plötzliches Absetzen einen Rebound-Effekt hervorrufen.
As with other antiepileptic drugs, abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Muß bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen empfohlen.
If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Vigabatrin sollte bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Verhaltensstörungen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Agitation, Depression, anormales Denken, paranoide Reaktionen) wurden während der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben.
Psychiatric events (eg, agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Diese Ereignisse traten sowohl bei Patienten mit, als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren üblicherweise nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel.
These events occurred in patients with and without a psychiatric history, and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Elderly and patients with renal impairment
Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 60 ml/min und bei älteren Patienten Vorsicht geboten.
Since vigabatrin is eliminated via the kidney, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/ min and in elderly patients.
Diese Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit engmaschig überwacht werden.
These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion.
(Siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
(See Section 4.2 Posology and method of administration).
CPMP/1357/99
Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable CPMP/ 1357/ 99
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Das Ausmaß der ALAT- Suppression variierte zwischen 30% und 100%.
in patients taking vigabatrin.
Alphaaminoadipinaceturie) führen kann.
Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (eg, alpha aminoadipic aciduria).
Daten über eine begrenzte Zahl (n=192) von Schwangerschaften, in denen es zu einer Exposition kam, sind verfügbar.
Data on a limited number (n=192) of exposed pregnancies are available.
In 14,5% dieser Schwangerschaften wurde über kongenitale Anomalien berichtet.
Congenital anomalies were reported in 14.5% of exposed pregnancies.
Davon waren 64,3% der Fälle schwere Mißbildungen.
Of these, 64.3% were major malformations.
In 10,9% der Schwangerschaften, in denen es zu einer Exposition kam, wurde über Spontanaborte berichtet.
Spontaneous abortion was reported in 10.9% of exposed pregnancies.
Ob die Einnahme von Vigabatrin während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko von Mißbildungen bedingt, kann aufgrund der begrenzten Datenmenge, der Epilepsie selbst als Risikofaktor sowie der gleichzeitigen Einnahme anderer Antiepileptika in allen berichteten Fällen nicht schlüssig beantwortet werden.
No definite conclusion can be drawn as to whether vigabatrin produces an increased risk of malformation when taken during pregnancy because of limited data, epilepsy itself, and the presence of concomitant antiepilepsy medicinal products during each reported pregnancy.
Über ein mögliches Auftreten von Gesichtsfeldeinschränkungen bei Kindern nach einer Vigabatrin- Exposition in utero liegen keine Informationen vor.
There is no information on the possible occurrence of visual field defect in children who have been exposed to vigabatrin in utero.
In tierexperimentellen Untersuchungen wurde eine Reproduktionstoxizität gesehen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 Preclinical safety data).
Die Relevanz dieser Daten für den Menschen ist nicht bekannt.
The relevance of these data for humans is unknown.
Wenn eine Patientin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, so sollte die Behandlung überprüft werden.
If a patient becomes or wishes to become pregnant, treatment should be reviewed.
Das plötzliche Absetzen einer wirksamen antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands der Mutter und somit zu einer Schädigung des Fötus führen.
Sudden interruption of effective antiepileptic treatment may lead to aggravation of the condition in the mother that is detrimental to the foetus.
Vigabatrin darf während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt notwendig eingenommen werden.
Vigabatrin should only be used during pregnancy if clearly necessary.
Vigabatrin tritt in die Muttermilch über.
Vigabatrin is excreted into breast milk.
Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Vigabatrin nicht zu stillen.
Breastfeeding is not recommended during vigabatrin treatment.
Da
As a general rule, patients with uncontrolled epilepsy are not allowed to drive or handle potentially dangerous machinery.