qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rebif effektive Verhütungsmethoden anwenden.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen.
Prior to taking the medicine, please inform your doctor if you are breast-feeding.
Eine Anwendung von Rebif während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von Rebif
Important information about some of the ingredients of Rebif
WIE IST REBIF ANZUWENDEN?
HOW TO USE REBIF
Wenden Sie Rebif immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Dosierung Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren ist die übliche Dosierung 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Jugendliche ab 12 Jahren.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
82 Rebif sollte, wenn möglich, • dreimal wöchentlich • immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand) und • zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
Art der Anwendung Rebif wird subkutan (unter die Haut) injiziert.
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft Rebif Fertigspritzen zu Hause anwenden.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Das Arzneimittel kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor angewendet werden.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Zur Anwendung von Rebif lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vorgesehen.
This medicinal product is for single use.
Wie wird Rebif injiziert Wählen Sie eine Injektionsstelle.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Ihr Arzt wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die Oberschenkel oder der Unterbauch).
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Halten Sie die Spritze wie einen Stift oder einen Wurfpfeil.
Hold the syringe like a pencil or dart.
Es ist zu empfehlen, dass Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben Stelle nicht zu häufig injiziert wird.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Lassen Sie die Haut trocknen.
Let the skin dry.
Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes Gefühl verspüren.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen (um sie etwas anzuheben).
Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel in die Haut.
Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).
Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Halten Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle.
Hold a swab on the injection site.
Entfernen Sie die Nadel aus der Haut.
Remove the needle from the skin.
Sobald Sie die Injektion beendet haben, werfen Sie die Spritze sofort in einen geeigneten Entsorgungsbehälter.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
83 Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Rebif than you should
Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.
In case of overdose, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben
If you forget to use Rebif
Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den Injektionen fort.
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen
78 If you stop using Rebif
Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar.
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Deswegen dürfen Sie die Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Rebif Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Interferon beta kann grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit sowie Übelkeit verursachen.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, sind gewöhnlich leicht und treten am Anfang der Behandlung häufiger auf, gehen jedoch mit Fortdauer der Behandlung zurück.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Um die Symptome zu lindern, kann Ihnen Ihr Arzt die Einnahme eines fiebersenkenden Schmerzmittels vor Verabreichung einer Dosis von Rebif und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion verordnen.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Es kann bei 1 bis 10 von 100 Patienten zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle kommen; dazu gehören Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung, Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Gewebezerstörung (Nekrose) und unspezifische Reaktionen können bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten vorkommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebif ist erforderlich“).
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht beenden oder verändern, ohne den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
Gelegentlich kann sich die Injektionsstelle infizieren; die Haut kann anschwellen, empfindlich werden oder verhärten und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Andere, weniger häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten), die im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon beta berichtet wurden, sind unter anderem Durchfall, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Schlafstörungen, Schwindel, Nervosität, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Haarausfall, Gefäßerweiterung, Herzklopfen, Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung und schwerwiegende Haut- oder Schleimhautreaktionen.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Sollte bei Ihnen unmittelbar nach der Verabreichung von Rebif plötzlich Atemnot auftreten, möglicherweise auch in Verbindung mit einem Nesselausschlag und Schwächegefühl, begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Obhut.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Es wurde auch von Leberentzündungen berichtet.
Inflammation of the liver has also been reported.
Die Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen kann verringert sein und es kann zu veränderten Leberfunktionswerten kommen.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind leicht und reversibel und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Interferone können bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse bewirken.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Diese Änderungen der Schilddrüsenaktivität werden vom Patienten selten wahrgenommen.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Dennoch kann Ihr Arzt eine Untersuchung als notwendig erachten.
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Bei 1 von 10 Personen, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden, kann eine Depression auftreten.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Sollten Sie sich deprimiert fühlen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST REBIF AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE REBIF
Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
(Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der Nähe des Gefrierfaches.)
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Sie dürfen Rebif nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Rebif enthält
What Rebif contains
Interferon beta-1a.
The active substance is interferon beta-1a.
Jede Fertigspritze enthält 22 Mikrogramm Interferon beta-1a entsprechend 6 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung
What Rebif looks like and contents of the pack
Rebif ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Die Rebif- Lösung ist klar bis opaleszent.
Rebif solution is clear to opalescent.
Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig; sie enthält 0,5 ml Injektionslösung und kann selbst verabreicht werden.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
Rebif ist in Packungen zu 1, 3 oder 12 Fertigspritzen erhältlich.
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled syringes.
85 Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authorization Holder
Merck Serono S.p.A.
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari), Italien
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenho fo 11-3, LT-44287 Kauna s, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenho fo 11-3, LT-44287 Kauna s, Leedu Tel: +370 37320603
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 57600-0
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 57600-0
86 Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Κηfιsίaς 41-45, Κtήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Κηfιsίaς 41-45, Κtήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
España Merck Farma y Química, S.L.
España Merck Farma y Química, S.L.
MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
87 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Rebif 44 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Interferon beta -1a
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
Wie ist Rebif anzuwenden?
Before you use Rebif 3.
4.
How to use Rebif 4.
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon beta-1a oder einen der sonstigen Bestandteile von Rebif sind; wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“); wenn Sie schwere Depressionen haben;
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
Dadurch kann das Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-Patienten
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden engmaschig überwachen.
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen für, • Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können. • Jugendliche ab 12 Jahren.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
90 Rebif sollte, wenn möglich, • dreimal wöchentlich • immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand) • und zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Art der Anwendung Rebif wird subkutan (unter die Haut) injiziert.
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft Rebif Fertigspritzen zu Hause anwenden.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen.
This medicinal product is for single use.
Entfernen Sie die Spritze mit Rebif aus der Blisterpackung indem Sie die Plastikfolie abziehen.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Rebif than you should
91 Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.
In case of overdose, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen
85 If you stop using Rebif
Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, sind gewöhnlich leicht und treten am Anfang der Behandlung häufiger auf, gehen jedoch mit Fortdauer der Behandlung zurück.
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Gewebezerstörung (Nekrose) und unspezifische Reaktionen können bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten vorkommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebif ist erforderlich“).
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Sie dürfen Rebif nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Jede Fertigspritze enthält 44 Mikrogramm, entsprechend 12 Millionen internationaler Einheiten (I.E.) Interferon beta-1a.
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Rebif ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authorization Holder
93 Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Vereinigtes Königreich
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tl f: +45 35253550
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tl f: +45 35253550
94 Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Ελλάδα Serono Hellas A.E.
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44 -20 8818 7200
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
95 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
96 GEBRAUCHSINFORMATION:
89 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 8,8 Mikrogramm - Injektionslösung in einer Fertigspritze Rebif 22 Mikrogramm - Injektionslösung in einer Fertigspritze
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
Dadurch kann das Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-Patienten beobachtet wurden, reduziert werden.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten, die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Informieren Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden engmaschig überwachen.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
2,5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml Dosierung.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
98 Behandlungsbeginn
Initiating treatment
Während der dritten und vierten Woche ist dreimal wöchentlich Rebif 22 Mikrogramm zu injizieren.
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
Ab der fünften Woche ist die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren dreimal wöchentlich 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.).
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen für, • Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können. • Jugendliche ab 12 Jahren.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
Rebif sollte, wenn möglich, • dreimal wöchentlich • immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand) • und zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Art der Anwendung Rebif wird subkutan (unter die Haut) injiziert.
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Es ist zu empfehlen, dass Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben Stelle nicht zu häufig injiziert wird.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben
92 If you forget to use Rebif
Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen
If you stop using Rebif
Gewebezerstörung
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
100 (Nekrose) und unspezifische Reaktionen können bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten vorkommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebif ist erforderlich“).
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Bei 1 von 10 Personen, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden, kann eine Depression auftreten.
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
101 Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Interferon beta-1a. • Jede 8,8 Mikrogramm Fertigspritze enthält 8,8 Mikrogramm Interferon beta-1a (2,4 Millionen IU). • Jede 22 Mikrogramm Fertigspritze enthält 22 Mikrogramm Interferon beta-1a (6 Millionen IU).
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Rebif 8,8 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich.
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig; sie enthält 0,2 ml Injektionslösung und kann selbst verabreicht werden.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
Rebif 22 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Die Rebif-Lösung ist klar bis opaleszent.
Rebif solution is clear to opalescent.
Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm sind in einer Starterpackung erhältlich, die für die ersten 4 Behandlungswochen vorgesehen ist, während derer eine allmähliche Steigerung der Rebif- Dosis empfohlen wird.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Diese Monatspackung enthält sechs Fertigspritzen Rebif 8,8 Mikrogramm und sechs Fertigspritzen Rebif 22 Mikrogramm.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Pharmazeutischer Unternehmer
94 Marketing Authorization Holder
102 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel:
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel:
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:
Ελλάδα Serono Hellas A.E.
95 Serono Hellas A.E.
Polska Merck Sp. z o.o.
Merck Sp. z o.o.
103 France Merck Lipha Santé s.a.s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Merck AB S -195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Merck AB S -195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
96 C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
104 GEBRAUCHSINFORMATION:
97 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 22 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Patrone Interferon beta-1a
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden engmaschig überwachen.
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen.
This medicinal product is for multidose use
Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen für, Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
Rebif sollte, wenn möglich, dreimal wöchentlich immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand) und zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Art der Anwendung Rebif wird subkutan (unter die Haut) injiziert.
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal erfolgen.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft Rebif Patronen mit dem RebiSmart-Autoinjektor zu Hause anwenden.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen.
This medicinal product is for multidose use.
Zum Einsetzen der Patrone, Aufsetzen der Injektionsnadel und der Anwendung von Rebif 22 Mikrogramm/0,5 ml muss die Bedienungsanleitung des RebiSmart-Autoinjektors genau befolgt werden.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
Für das Einlegen der Patrone in den Autoinjektor und für die Durchführung der Injektion bitte die gemeinsam mit dem RebiSmart-Autoinjektor gelieferte Bedienungsanleitung beachten.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Die Bedienungsanleitung des RebiSmart-Autoinjektors sowie Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis von 22 Mikrogramm einstellen.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Ausführliche Anweisungen finden Sie in der mitgelieferten Bedienungsanleitung für den RebiSmart- Autoinjektor.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
107 Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Rebif than you should
Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen
100 If you stop using Rebif
Diese
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
108 Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind leicht und reversibel und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Interferone können bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten eine Über- o der Unterfunktion der Schilddrüse bewirken.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Diese Änderungen der Schilddrüsenaktivität werden vom Patienten selten wahrgenommen.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Nach der ersten Anwendung innerhalb von 28 Tagen zu verbrauchen.
After first injection use within 28 days.
B. wenn die Lösung in der Patrone nicht mehr klar und farblos ist oder Schwebeteilchen enthält.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Jede Patrone enthält 66 Mikrogramm Interferon beta-1a entsprechend 18 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Fertig-Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolbenstopfen (Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und Halobutyl-Gummi), die 1,5 ml-Lösung enthält.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Packungen mit 4 Patronen.
Pack size of 4 catridges.
109 Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authorisation Holder
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
11 0 Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Ελλάδα Merck A.E.
Κηfιsίaς 41-45, Κtήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +3 0-210-61 65 100
37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert:
37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
111 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
112 GEBRAUCHSINFORMATION:
104 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Patrone Interferon beta-1a
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden engmaschig überwachen.
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen für, • Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Rebif sollte, wenn möglich, • dreimal wöchentlich • immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand) • und zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Art und Dauer der Anwendung Rebif wird subkutan (unter die Haut) injiziert.
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal erfolgen.
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft Rebif Patronen mit dem RebiSmart-Autoinjektor zu Hause anwenden.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Zum Einsetzen der Patrone, Aufsetzen der Injektionsnadel und der Anwendung von Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml muss die Bedienungsanleitung des RebiSmart-Autoinjektors genau befolgt werden.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Für das Einlegen der Patrone in den Autoinjektor und für die Durchführung der Injektion bitte die gemeinsam mit dem RebiSmart-Autoinjektor gelieferte Bedienungsanleitung beachten.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Die Bedienungsanleitung des RebiSmart-Autoinjektors sowie Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis von 44 Mikrogramm einstellen.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
115 Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Rebif than you should
Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen
107 If you stop using Rebif
Gewebezerstörung (Nekrose) und unspezifische Reaktionen können bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten vorkommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebif ist erforderlich“).
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Jede Patrone enthält 132 Mikrogramm, entsprechend 36 Millionen internationaler Einheiten (I.E.) Interferon beta-1a.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
117 Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Vereinigtes Königreich
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel:
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel:
България MERCK d.o.o.
109 България MERCK d.o.o.
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 57600-0
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 576 00-0
118 Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Ελλάδα Merck A.E.
Κηfιsίaς 41-45, Κtήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Merck AB S -195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
119 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
120 GEBRAUCHSINFORMATION:
111 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 8,8 Mikrogramm/0,1 ml - Injektionslösung in einer Patrone Rebif 22 Mikrogramm0,25 ml- Injektionslösung in einer Patrone
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Interferon beta-1a Startpackung
Interferon beta-1a Initiation pack
Informieren Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden engmaschig überwachen.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von Rebif Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro 0,1 ml Dosierung bzw.
Important information about some of the ingredients of Rebif
1,25 mg Benzylalkohol pro 0,25 ml Dosierung.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
122 Behandlungsbeginn
Initiating treatment
Die Behandlung beginnt mit einem langsamen Anstieg der Dosis, um einige der Nebenwirkungen zu reduzieren.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.