qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Unternehmen legte auch Daten aus einer Reihe von Studien über die alleinige Gabe von IntronA oder zusammen mit Ribavirin zur Behandlung von chronischer Hepatitis C vor.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Diese Studien umfassten insgesamt 2 552 behandlungsnaive (nicht vorbehandelte) Patienten und insgesamt 345 Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung nach erfolgreicher früherer Behandlung mit Interferon.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Der Einsatz von IntronA in Kombination mit Ribavirin wurde außerdem an 118 nicht vorbehandelten Kindern mit Hepatitis C im Alter von 3 bis 16 Jahren untersucht.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den Hepatitis-Studien die Ansprechraten und in den Krebsstudien die Überlebenszeit.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
Welchen Nutzen hat IntronA in diesen Studien gezeigt?
What benefit has IntronA shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass IntronA bei den Krankheiten, für die es angewendet werden kann, wirksam ist.
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Bei CML waren von den Patienten, die IntronA plus Cytarabin erhielten, nach 3 Jahren noch mehr am Leben als von den Patienten, die nur IntronA erhielten.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
Außerdem wurde gezeigt, dass IntronA bei Kindern mit chronischer Hepatitis B von Nutzen ist.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
IntronA erwies sich mit oder ohne Ribavirin auch bei der Behandlung der Hepatitis C sowohl bei nicht vorbehandelten als auch bei erwachsenen Rückfallpatienten als wirksam.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
Bei Kindern war es in Kombination mit Ribavirin ebenfalls wirksam, wobei 46% der Kinder sechs Monate nach Ende der einjährigen Behandlung ansprachen.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
Welches Risiko ist mit IntronA verbunden?
What is the risk associated with IntronA?
B.
The most common side effects with IntronA (generally reported in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), headache, impaired concentration, dizziness, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability and weight loss.
Entzündung, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Asthenie (Schwäche), Reizbarkeit und Gewichtsabnahme.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit IntronA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von IntronA ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Warum wurde IntronA zugelassen?
Why has IntronA been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von IntronA bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B und C, Haarzellenleukämie, CML, des multiplen Myeloms, follikulären Lymphoms, Karzinoids und des malignen Melanoms gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IntronA zu erteilen.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über IntronA:
Other information about IntronA:
März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IntronA in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
März 2005 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for IntronA is available here.
Inhalt (Konzentration)
Content (Concentration)
EU/1/99/127/001
EU/ 1/ 99/ 127/ 001
1 Million I.E./ml
1 million IU/ ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Durchstechflasche (Glas); Lösungsmittel:
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
1,0 ml (1 Million I.E./ml)
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Ampulle + 1 Injektionsset1
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
EU/1/99/127/002
EU/ 1/ 99/ 127/ 002
3 Millionen I.E./ml
3 million IU/ ml
1,0 ml (3 Millionen I.E./ml)
1.0 ml (3 million IU/ ml)
EU/1/99/127/003
EU/ 1/ 99/ 127/ 003
6 Durchstechflaschen + 6 Ampullen
6 vials + 6 ampoules
EU/1/99/127/004
EU/ 1/ 99/ 127/ 004
5 Millionen I.E./ml
5 million IU/ ml
1,0 ml (5 Millionen I.E./ml)
1.0 ml (5 million IU/ ml)
EU/1/99/127/005
EU/ 1/ 99/ 127/ 005
EU/1/99/127/006
EU/ 1/ 99/ 127/ 006
10 Millionen I.E./ml
10 million IU/ ml
1,0 ml (10 Millionen I.E./ml)
1.0 ml (10 million IU/ ml)
EU/1/99/127/007
EU/ 1/ 99/ 127/ 007
EU/1/99/127/008
EU/ 1/ 99/ 127/ 008
10 Durchstechflaschen + 10 Ampullen + 10 Injektionssets1
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
18 Millionen I.E./ml
18 million IU/ ml
1,0 ml (18 Millionen I.E./ml)
1.0 ml (18 million IU/ ml)
30 Millionen I.E./ml
30 million IU/ ml
1,0 ml (30 Millionen I.E./ml)
1.0 ml (30 million IU/ ml)
EU/1/99/127/011
EU/ 1/ 99/ 127/ 011
3 Millionen I.E./0,5 ml
3 million IU/ 0.5ml
0,5 ml (6 Millionen I.E./ml)
0.5 ml (6 million IU/ ml)
EU/1/99/127/012
EU/ 1/ 99/ 127/ 012
1 Durchstechflasche + 1 Injektionsset2
1 vial + 1 injection set2
EU/1/99/127/013
EU/ 1/ 99/ 127/ 013
6 Durchstechflaschen + 6 Injektionssets2
6 vials + 6 injection sets2
EU/1/99/127/014
EU/ 1/ 99/ 127/ 014
12 Durchstechflaschen + 12 Injektionssets2
12 vials + 12 injection sets2
EU/1/99/127/015
EU/ 1/ 99/ 127/ 015
5 Millionen I.E./0,5 ml
5 million IU/ 0.5ml
0,5 ml (10 Millionen I.E./ml)
0.5 ml (10 million IU/ ml)
EU/1/99/127/016
EU/ 1/ 99/ 127/ 016
EU/1/99/127/017
EU/ 1/ 99/ 127/ 017
6 Durchstechflaschen+ 6 Injektionssets2
6 vials + 6 injection sets2
EU/1/99/127/018
EU/ 1/ 99/ 127/ 018
EU/1/99/127/019
EU/ 1/ 99/ 127/ 019
EU/1/99/127/020
EU/ 1/ 99/ 127/ 020
EU/1/99/127/021
EU/ 1/ 99/ 127/ 021
EU/1/99/127/022
EU/ 1/ 99/ 127/ 022
EU/1/99/127/023
EU/ 1/ 99/ 127/ 023
18 Millionen I.E./3 ml
18 million IU/ 3ml
3,0 ml (6 Millionen I.E./ml)
3.0 ml (6 million IU/ ml)
EU/1/99/127/024
EU/ 1/ 99/ 127/ 024
1 Durchstechflasche + 6 Injektionssets4
1 vial + 6 injection sets4
EU/1/99/127/025
EU/ 1/ 99/ 127/ 025
2 Durchstechflaschen
2 vials
EU/1/99/127/026
EU/ 1/ 99/ 127/ 026
12 Durchstechflaschen
12 vials
3/5 EU-Nummer
2/ 4 EU Number
EU/1/99/127/027
EU/ 1/ 99/ 127/ 027
25 Millionen I.E./2,5 ml
25 million IU/ 2.5ml
2,5 ml (10 Millionen I.E./ml)
2.5 ml (10 million IU/ ml)
EU/1/99/127/028
EU/ 1/ 99/ 127/ 028
EU/1/99/127/029
EU/ 1/ 99/ 127/ 029
EU/1/99/127/030
EU/ 1/ 99/ 127/ 030
EU/1/99/127/031
EU/ 1/ 99/ 127/ 031
18 Millionen I.E.
18 million IU
Injektionslösung in Mehrfachdosierungs-Pen
Solution for injection in a multidose pen
Patrone (Glas) in Mehrfachdosierungs-Pen
Cartridge (glass) in multidose pen
1,2 ml (15 Millionen I.E./ml)
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1 Pen + 12 Injektionssets3
1 pen + 12 injection sets3
EU/1/99/127/032
EU/ 1/ 99/ 127/ 032
2 Pens + 24 Injektionssets3
2 pens + 24 injection sets3
EU/1/99/127/033
EU/ 1/ 99/ 127/ 033
8 Pens + 96 Injektionssets3
8 pens + 96 injection sets3
EU/1/99/127/034
EU/ 1/ 99/ 127/ 034
30 Millionen I.E.
30 million IU
1,2 ml (25 Millionen I.E./ml)
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1 Pen + 12 Injektionssets3
1 pen +12 injection sets3
EU/1/99/127/035
EU/ 1/ 99/ 127/ 035
EU/1/99/127/036
EU/ 1/ 99/ 127/ 036
EU/1/99/127/037
EU/ 1/ 99/ 127/ 037
60 Millionen I.E.
60 million IU
1,2 ml (50 Millionen I.E./ml)
1.2 ml (50 million IU/ ml)
EU/1/99/127/038
EU/ 1/ 99/ 127/ 038
EU/1/99/127/039
EU/ 1/ 99/ 127/ 039
EU/1/99/127/040
EU/ 1/ 99/ 127/ 040
1,0 ml (1 Millionen I.E./ml)
1.0 ml (1 million IU/ ml)
12 Durchstechflaschen + 12 Ampullen + 12 Injektionssets1
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
EU/1/99/127/041
EU/ 1/ 99/ 127/ 041
2 Durchstechflaschen + 12 Injektionssets4
2 vials + 12 injection sets4
EU/1/99/127/042
EU/ 1/ 99/ 127/ 042
12 Durchstechflaschen + 72 Injektionssets4
12 vials + 72 injection sets4
EU/1/99/127/043
EU/ 1/ 99/ 127/ 043
EU/1/99/127/044
EU/ 1/ 99/ 127/ 044
1 Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer 2 Injektionsset = Injektionsspritze + Injektionsnadel + Reinigungstupfer 3 Injektionsset = Injektionsnadel + Reinigungstupfer 4 Injektionsset = Injektionsspritze + Injektionsnadel + 2 Reinigungstupfer
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
5/5
4/ 4
IntronA 1 Million I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
IntronA 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie.
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Interferon alfa-2b.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Weißes bis cremefarbiges Pulver Klares und farbloses Lösungsmittel
Clear and colourless solvent.
Chronische Hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die im Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Chronische Hepatitis C:
Chronic Hepatitis C:
Erwachsene:
Adult patients:
IntronA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Die beste Art, IntronA bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination mit Ribavirin.
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Kinder und Jugendliche:
Chidren and adolescents:
IntronA ist, in Kombination mit Ribavirin, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA-positiv sind.
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Hinweise auf einen fortschreitenden Krankheitsverlauf, wie Leberentzündung und Fibrose, als auch prognostische Faktoren für ein Ansprechen, HCV Genotyp und virale Belastung, müssen in Betracht gezogen werden.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in klinischen Studien auf dem Gebiet der Pädiatrie beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Haarzellenleukämie:
Hairy Cell Leukaemia:
Behandlung von Patienten mit Haarzellenleukämie.
Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Chronische myeloische Leukämie:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom- oder bcr/abl- translokations-positiver, chronischer myeloischer Leukämie.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
2 Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei der Mehrheit der behandelten Patienten ein hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen in verschieden starkem Ausmaß erreicht werden kann.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Ein zytogenetisches Ansprechen von starkem Ausmaß ist definiert durch < 34% Ph+ Leukämie-Zellen im Knochenmark, während ein schwaches Ansprechen definiert ist durch  34%, jedoch < 90% Ph+- Zellen im Knochenmark.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Kombinationstherapie:
 2 Combination therapy:
Die Anwendung der Kombinationstherapie von Interferon alfa-2b mit Cytarabin (Ara-C) während der ersten 12 Behandlungsmonate zeigte eine signifikante Erhöhung der starken zytogenetischen Ansprechrate (Major response) sowie eine signifikante Erhöhung der Gesamtüberlebensrate nach 3 Jahren im Vergleich zur Interferon alfa-2b -Monotherapie.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Multiples Myelom:
Multiple Myeloma:
Als Erhaltungstherapie bei Patienten, die nach einer initialen Induktions- Chemotherapie eine objektive Remission erreichten (mehr als 50 %ige Reduktion des Myelomproteins).
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Gegenwärtige klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Erhaltungstherapie mit Interferon alfa-2b die Plateauphase verlängert; jedoch wurden Effekte auf die Gesamtüberlebenszeit nicht endgültig bewiesen.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Follikuläre Lymphome:
Follicular Lymphoma:
Therapie follikulärer Lymphome mit großer Tumormasse zusätzlich zu geeigneter Kombinations-Chemotherapie zur Induktion wie CHOP-ähnliche Behandlungsschemata.
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Tumorgröße über 7 cm (” bulky disease”), Beteiligung von 3 oder mehr Lymphknoten (jeder > 3 cm), Allgemeinsymptome (Gewichtsverlust > 10%, Fieber > 38°C für mehr als 8 Tage oder Nachtschweiß), über den Nabel hinausgehende Milzvergrößerung, ausgeprägte Organobstruktion oder Kompressionssyndrom, orbitale oder epidurale Beteiligung, seröser Erguss oder Leukämie.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Karzinoid:
Carcinoid Tumour:
Behandlung von Karzinoiden mit Lymphknoten- oder Lebermetastasen und ” Karzinoidsyndrom”.
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Malignes Melanom:
Malignant Melanoma:
Patienten mit primärem oder rezidivierendem (klinischem oder pathologischem) Befall der Lymphknoten.
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Die Therapie darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankung eingeleitet werden.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Nicht alle Darreichungsformen und Stärken sind für alle Anwendungsgebiete geeignet.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Bitte stellen Sie eine geeignete Wahl der Darreichungsform und Stärke sicher.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Wenn bei irgendeiner Indikation im Verlauf der Behandlung mit IntronA Nebenwirkungen auftreten, ist eine Dosismodifikation vorzunehmen oder die Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis sich die Nebenwirkungen wieder zurückgebildet haben.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Im Falle einer länger anhaltenden oder rezidivierend auftretenden Intoleranz gegenüber IntronA, auch nach entsprechender Dosismodifikation bzw. bei Progression der Erkrankung, ist die Behandlung mit IntronA abzubrechen.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Bei subkutaner Verabreichung im Rahmen einer Erhaltungstherapie kann der Patient die Injektionen selbst vornehmen, wenn dies der Arzt befürwortet.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Tag) über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten und wird subkutan injiziert.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Die verabreichte Dosis ist um 50% zu reduzieren, wenn hämatologische Störungen (Leukozyten < 1.500/mm3, Granulozyten < 1.000/mm3, Thrombozyten < 100.000/mm3) auftreten.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
3 schwerwiegende Neutropenie (< 750/mm3) oder schwerwiegende Thrombozytopenie (< 70.000/mm3) auftritt.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Falls sich nach drei- bis viermonatiger Behandlung keine Besserung bezüglich der Serum HBV-DNA abzeichnet (bei der höchsten, tolerierten Dosierung) ist die IntronA-Therapie abzubrechen.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
IntronA wird subkutan in einer Dosierung von 3 Millionen I.E. dreimal in der Woche (jeden zweiten Tag) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin an erwachsene Patienten verabreicht.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche:
Children 3 years of age or older and adolescents:
Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m2 wird dreimal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan verabreicht in Kombination mit Ribavirin Kapseln oder Lösung zum Einnehmen, welches verteilt auf zwei Dosen täglich mit dem Essen oral eingenommen wird (morgens und abends).
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
(Siehe Fachinformation zu Ribavirin Kapseln zur Dosierung von Ribavirin Kapseln und zu den Richtlinien für die Dosierungsanpassung bei der Kombinationstherapie.
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Für Kinder, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, siehe Fachinformation der Ribavirin Lösung zum Einnehmen).
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Rückfall-Patienten (Erwachsene):
Relapse patients (adults):
IntronA wird in Kombination mit Ribavirin gegeben.
IntronA is given in combination with ribavirin.
Aufgrund von Ergebnissen aus klinischen Studien, zu denen Daten über eine Behandlungsdauer von 6 Monaten vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten IntronA in Kombination mit Ribavirin über eine Dauer von 6 Monaten erhalten.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Nicht vorbehandelte Patienten:
Naïve patients:
Die Wirksamkeit von IntronA wird durch die kombinierte Anwendung mit Ribavirin erhöht.
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
IntronA ist allein nur in Fällen einer Unverträglichkeit gegenüber Ribavirin oder wenn Ribavirin kontraindiziert ist, zu verabreichen.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
IntronA in Kombination mit Ribavirin:
IntronA in combination with ribavirin:
Aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien, zu denen Daten für eine 12monatige Behandlung vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten IntronA zusammen mit Ribavirin über eine Dauer von mindestens 6 Monaten erhalten.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Die Behandlung ist weitere 6 Monate (d.h. insgesamt 12 Monate) bei Patienten mit Virus-Genotyp 1 (bestimmt durch einen Test vor der Behandlung) und hoher Viruslast vor der Behandlung fortzusetzen, die nach 6 Monaten einen negativen Serum-HCV-RNA-Nachweis zeigen.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Andere negative prognostische Faktoren (Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücke) sind in Betracht zu ziehen, um die Behandlung auf 12 Monate zu verlängern.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Patienten, die nach 6monatiger Behandlung kein virologisches Ansprechen auf die Therapie zeigten (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze), auch kein virologisches Langzeitansprechen (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze 6 Monate nach Absetzen der Therapie) zeigten.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
IntronA alleine:
IntronA alone:
Die optimale Therapiedauer mit IntronA alleine ist noch nicht vollständig evaluiert worden, jedoch wird zu einer Therapie zwischen 12 und 18 Monaten geraten.
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
4 Es wird empfohlen, dass Patienten mindestens 3 bis 4 Monate mit IntronA alleine behandelt werden und dann der HCV-RNA-Status bestimmt wird.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Die Behandlung ist bei Patienten fortzusetzen, bei denen ein negativer HCV-RNA-Nachweis vorliegt.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von IntronA in Kombination mit Ribavirin wurde an Kindern und Jugendlichen untersucht, die zuvor nicht wegen chronischer Hepatitis C behandelt worden waren.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 1 Jahr.
The recommended duration of treatment is one year.
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung kein virologisches Ansprechen zeigten (negativer Vorhersagewert 96%), doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Das virologische Ansprechen ist definiert als Abwesenheit von detektierbarer HCV-RNA in Woche 12.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Bei diesen Patienten sollte die Therapie abgebrochen werden.
Treatment should be discontinued in these patients.
Genotyp 2/3:
Genotype 2/ 3:
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Das virologische Ansprechen nach einer Behandlungsdauer von 1 Jahr und 6-monatiger Nach- beobachtung war 36% für Genotyp 1 und 81% für Genotyp 2/3/4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Tag) subkutan verabreicht wird, sowohl für splenektomierte als auch für nicht-splenektomierte Patienten.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Bei den meisten Patienten mit Haarzellenleukämie beginnt die Normalisierung eines oder mehrerer hämatologischer Parameter im Verlauf des ersten bis zweiten Behandlungsmonats mit IntronA.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Bis zur Besserung aller drei hämatologischer Parameter (Granulozytenzahl, Thrombozytenzahl und Hämoglobin) kann es sechs Monate oder länger dauern.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Das Dosierungsschema sollte bis zur Manifestation einer raschen Progression des Krankheitsbildes oder einer deutlichen Unverträglichkeit beibehalten werden.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Chronische Myeloische Leukämie:
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Die empfohlene Dosis von IntronA beträgt 4 bis 5 Millionen I.E./m2, die täglich subkutan injiziert wird.
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
Einige Patienten profitierten davon, wenn sie IntronA 5 Millionen I.E./m2 täglich subkutan zusammen mit Cytarabin (Ara-C) 20 mg/m2 täglich subkutan über 10 Tage im Monat (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 40 mg) erhielten.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Unter Kontrolle der Leukozytenzahl ist die maximal tolerierbare IntronA-Dosis (4 bis 5 Millionen I.E./m2 täglich) zur Erhaltung der hämatologischen Remission zu verabreichen.
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
Die IntronA-Behandlung muss nach 8 bis 12 Wochen Behandlung abgebrochen werden, wenn nicht wenigstens eine partielle hämatologische Remission oder eine klinisch bedeutende Zellreduktion erreicht wurde.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Tag).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
Tag) über die Dauer von 18 Monaten subkutan verabreicht werden.
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
CHOP-ähnliche Behandlungsschemata werden empfohlen, aber klinische Erfahrungen liegen nur vor für CHVP (Kombination von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid und Prednisolon).
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Tag) und wird subkutan verabreicht.
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung kann eine tägliche Dosis von 5 Millionen I.E. erforderlich sein.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Die Behandlung ist während und nach der Operation zu unterbrechen.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Die Therapie kann solange fortgesetzt werden, wie der Patient auf die Interferon alfa-2b-Behandlung anspricht.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Als Induktionstherapie wird Interferon alfa-2b in einer Dosis von 20 Millionen I.E./m2 täglich für 5 Tage in der Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Tag) über einen Zeitraum von 48 Wochen und wird subkutan verabreicht.
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Wenn während der Behandlung mit Interferon alfa-2b schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, insbesondere ein Abfall der Granulozyten unter 500/mm3 oder ein Alanin-Aminotransferase/Aspartat- Aminotransferase-Anstieg (ALT (GPT)/AST (GOT)-Anstieg) von mehr als dem 5fachen des Normalwertes, ist die Behandlung solange zu unterbrechen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Die Interferon alfa-2b-Behandlung ist dann wieder mit der Hälfte der ursprünglichen Dosierung zu beginnen.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Hält nach Dosisanpassung die Unverträglichkeit weiter an bzw. fallen die Granulozyten unter 250/mm3 oder steigen die ALT (GPT)/AST (GOT)-Werte über das 10fache der Normalwerte, so ist die Therapie mit Interferon alfa-2b abzubrechen.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Obwohl die optimale (minimale) Dosis zur Erzielung eines vollen klinischen Erfolges nicht bekannt ist, müssen die Patienten mit der empfohlenen Dosis behandelt werden, die nur bei Unverträglichkeit, wie oben beschrieben, modifiziert werden sollte.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Für die Verabreichung von IntronA können entweder Einmalinjektionsspritzen aus Glas oder Plastik verwendet werden.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Anamnestisch vorbestehende schwere Herzerkrankungen, wie z.B.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
Stauungsinsuffizienz des Herzens, vor kurzem erlittener Herzinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen.
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Schwere Funktionsstörungen der Leber oder Nieren, auch wenn sie durch Metastasen verursacht werden.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS) (siehe Abschnitt 4.4).
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Chronische Hepatitis mit dekompensierter Leberzirrhose.
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Chronische Hepatitis bei Patienten mit gleichzeitiger oder kurz zuvor beendeter immunsuppressiver Behandlung.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
Nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung.
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Autoimmune Hepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; immunsupprimierte Patienten nach Transplantation.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
Bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch herkömmliche Therapiemaßnahmen beherrschen lässt.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Kinder und Jugendliche:
 5 Children and adolescents:
- Bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen,
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche.
ideation or suicide attempt.
Kombinationstherapie mit Ribavirin:
Combination therapy with ribavirin:
Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
6 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidabsichten und Suizidversuche sind während der IntronA-Therapie und auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Bei Kindern und Jugendlichen, die mit IntronA in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, wurde häufiger von Suizidabsichten und Suizidversuchen während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4% zu 1%) berichtet.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Depression, emotionale Labilität und Somnolenz).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), bipolare Störungen, Manie, Konfusion und Veränderungen des Geisteszustands sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit IntronA abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Falls die Behandlung mit Interferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) gegenüber Interferon alfa-2b wurden bei einer Behandlung mit IntronA selten beobachtet.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Tritt eine derartige Reaktion auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Vorübergehende Hautausschläge erfordern keine Unterbrechung der Behandlung.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen können bei dem betreffenden Patienten eine Modifikation des Dosierungsschemas und in manchen Fällen ein Absetzen der IntronA-Therapie erforderlich machen.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Jeder Patient, der während der Behandlung mit IntronA Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden und die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Symptome weiter fortschreiten.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Während der Gabe von IntronA und bis zu zwei Tage danach kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, der gegebenenfalls supportiver Maßnahmen bedarf.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Man sollte bei Patienten, die unter Behandlung mit IntronA stehen, ständig auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, da bei manchen Patienten ein Blutdruckabfall infolge eines Flüssigkeitsverlustes beobachtet wurde.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Eine Flüssigkeitsersatztherapie kann nötig sein.
Fluid replacement may be necessary.
Während bei der Interferon-Behandlung für gewöhnlich grippeartige Symptome mit Fieber einhergehen können, sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen ausgeschlossen werden.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
IntronA muss bei Patienten in geschwächtem Zustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. eine chronische obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Vorsicht muss auch bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (z.B.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
7 Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit IntronA behandelt wurden.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Die Ätiologie ist nicht definiert worden.
The aetiology has not been defined.
Diese Symptome wurden häufiger geschildert bei gleichzeitiger Anwendung von Interferon alfa mit Shosaikoto, einer chinesischen Arzneipflanze (siehe Abschnitt 4.5).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Jeder Patient, der Fieber, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt, oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls angebracht, die Behandlung mit Interferon alfa abgebrochen werden.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Befunde zwar häufiger bei Patienten auftraten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, ist dies jedoch auch bei Patienten beobachtet worden, die wegen onkologischer Erkrankungen mit Interferon alfa behandelt wurden.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Ein sofortiges Absetzen der Interferon alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Über Nebenwirkungen am Auge (siehe Abschnitt 4.8) einschließlich Netzhautblutungen, Cotton- Wool-Herde und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa- Interferonen wurde in seltenen Fällen berichtet.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Alle Patienten sollten sich zu Beginn der Behandlung einer Augenuntersuchung unterziehen.
All patients should have a baseline eye examination.
Bei jedem Patienten, der über Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes klagt oder der über andere ophthalmologische Veränderungen während der IntronA-Behandlung berichtet, ist umgehend eine vollständige Augenuntersuchung durchzuführen.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Hypertonie, empfohlen.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Ein Abbruch der IntronA-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
In der Regel sind diese Erscheinungen reversibel; in einigen Fällen dauerte es jedoch bis zu drei Wochen bis zur völligen Rückbildung der Symptome.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
In sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von IntronA Krampfanfälle auf.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Stauungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, müssen in kurzfristigen Abständen kontrolliert werden, wenn sie mit IntronA behandelt werden.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.