qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sollte dies trotzdem passieren, verschwindet dies innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung.
Do not smoke, eat or drink during application.
3 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)
3 iii) Other precautions
Folgende lokale Reaktionen können an der Behandlungsstelle auftreten:
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
Fellverfärbungen, lokaler Haarausfall und Juckreiz.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Kosmetische Effekte an der Behandlungsstelle wie ein fettiges oder verklebtes Aussehen der Haare sind möglich.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Diese Anzeichen verschwinden innerhalb von 24 Stunden nach der Applikation.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Falls das Präparat direkt nach der Behandlung abgeleckt wird, kann für kurze Zeit vermehrtes Speicheln auftreten.
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Dies ist kein Anzeichen einer Intoxikation und verschwindet innerhalb von Minuten ohne Behandlung.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Die korrekte Anwendung minimiert das Lecken an der Applikationsstelle.
Correct application will minimise licking of the application site.
4.7 Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
4.7 Use during pregnancy and lactation
In Studien an Labortieren wurden jedoch keine relevanten Auswirkungen auf die Reproduktion oder die fetale Entwicklung beobachtet.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or fetal development were observed.
Eine Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/Risiko Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.
Use only accordingly to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Spot-on use
Zum Auftropfen auf die Haut Dosierungsanleitung Die empfohlene Mindestdosierung beträgt 12,5 mg Pyriprol pro kg Körpergewicht.
The recommended minimum dose is 12.5 mg pyriprole per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml Prac- tic spot-on solution per kg bodyweight.
Dies entspricht 0,1 ml Prac-tic Lösung zum Auftropfen pro kg Körpergewicht.
Pipette size to be Volume of 12.5%
Gewicht des Hundes (kg) 2 – 4,5 > 4,5 – 11 > 11 – 22 > 22 – 50
2 – 4.5 kg > 4.5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
Stärke der Pipette zur Anwendung Sehr kleine Hunde Kleine Hunde Mittlere Hunde Große Hunde
Very small dog Small dog Medium dog Large dog
Volumen von 12,5% Lösung (ml) 0,45 1,1 2,0 5,0
0.45 1.1 2.2 5.0
Pyriprol (mg/kg Körpergewicht) 12,5 – 28,1 12,5 – 30,6 12,5 – 25,0 12,5 – 28,4
12.5 – 28.1 12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
passende Kombination verschiedener Pipetten benutzen
Use the appropriate combination of pipettes
Innerhalb jeder Gewichtsspanne sollte der gesamte Inhalt der jeweiligen Pipette angewendet werden.
the entire contents of the correct size pipette should be used.
Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall Pyriprol tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung ab.
One application prevents flea infestation for 4 weeks.
Eine Behandlung verhindert den Flohbefall für 4 Wochen.
4 Tick treatment and prevention
Behandlung und Vorbeugung von Zeckenbefall Pyriprol tötet Zecken innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung ab.
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Die akarizide Wirksamkeit einer Behandlung hält 4 Wochen an.
One application has acaricidal efficacy duration of 4 weeks.
4 Art der Verabreichung Nur zur äußerlichen Anwendung.
For external use only.
Entnehmen Sie der Packung eine Pipette.
Remove one pipette from the package.
Halten Sie dann die Pipette aufrecht.
Hold it in an upright position.
Klopfen Sie gegen den schmalen Hals der Pipette, um sicherzustellen, dass der Inhalt im breiten Teil der Pipette zurückbleibt.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of it.
Brechen Sie dann die Spitze der Pipette an der Bruchkante ab.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Scheiteln Sie das Fell Ihres Hundes auf dem Rücken im Bereich zwischen den Schulterblättern, bis Sie die Haut sehen können.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
Setzen Sie nun die Spitze der Pipette direkt auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals vorsichtig an ein oder zwei Stellen aus, um sicherzustellen, dass Sie den gesamten Inhalt der Pipette auf die Haut auftragen.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Um bei der Pipette für große Hunde zu verhindern, dass der Inhalt hinunterläuft, sollte diese Pipette an 2-3 Stellen entlang der Rückenlinie aufgetragen werden.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs in order to prevent run-off.
Milde neurologische Symptome wie Unruhe und leichte Inkoordination wurden bei einzelnen Tieren beobachtet, die einmal monatlich das Dreifache der empfohlenen Maximaldosis in 6 aufeinander folgenden Monaten erhielten.
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month at three times the recommended maximum dose for six consecutive months.
Diese Symptome verschwanden innerhalb von 3 Stunden nach Behandlung.
Those signs disappeared within 3 hours following administration.
Zittern, Ataxie, Hecheln und Zuckungen.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with five times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors, ataxia, panting and convulsions.
Diese Symptome verschwanden innerhalb von 18 Stunden nach der Behandlung.
These signs disappeared within 18 hours following administration.
Erbrechen, Appetitlosigkeit, vermindertes Körpergewicht, Muskelzittern, Krämpfe, Unruhe und angestrengte Atmung.
Following an overdose of 10 times the maximum dose on a single occasion the following adverse effects were seen: vomiting, anorexia, reduced body weight, muscle tremors, seizures, unsteadiness, laboured breathing.
Alle Symptome verschwanden innerhalb von 48 Stunden mit Ausnahme des Appetitverlustes.
All signs resolved within 48 hours, with the exception of the loss of appetite.
Eine Überdosierung des Tierarzneimittels führt zu einer Verklebung der Haare an der Behandlungs- stelle für bis zu 24 Stunden.
An overdose of the veterinary medicinal product will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
4.10 Wartezeit
4.11 Withdrawal period(s)
Ektoparasitikum zur äußerlichen Anwendung.
Ectoparasiticides for topical use; ATCvet code:
Es enthält den Wirkstoff Pyriprol.
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for spot-on use, containing pyriprole as active ingredient.
Pyriprol ist ein Insektizid und Akarazid und gehört zur Klasse der Phenylpyrazole.
Pyriprole is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole class.
Es wirkt durch Interaktion mit Liganden gesteuerten Chloridionen-Kanälen, insbesondere solchen, deren Steuerung durch den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) erfolgt.
It acts by interacting with ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Dadurch blockiert es den prä- und postsynaptischen Transfer von Chloridionen durch die Zellmembran.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of fleas and ticks.
Hieraus resultiert eine unkontrollierte Aktivität des zentralnervösen Systems und der Tod der Flöhe und Zecken.
In dogs, adverse reactions are associated with neurological signs caused by metabolites of the active substance.
5 Bei Hunden sind Nebenwirkungen mit neurologischen Symptomen verbunden, die durch Metaboliten des Wirkstoffs verursacht werden können.
5 Parasites are killed through contact rather than by systemic exposure.
Pyriprol tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt ab.
Pyriprole kills fleas within 24 hours and ticks (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) within 48 hours post-exposure.
Adulte Flöhe werden bevor sie Eier legen für mindestens 4 Wochen nach der Behandlung getötet.
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
Da Practic die Eiproduktion unterdrückt, wird der Lebenszyklus der Flöhe unterbrochen.
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Dies führt zu einer systemischen Verteilung seiner zwei Hauptmetaboliten.
In dogs, after topical administration pyriprole is slowly absorbed by skin, leading to a systemic exposure by its two main metabolites.
Nach lokaler äußerlicher Gabe verteilt sich Pyriprol schnell, innerhalb eines Tages, im Haarkleid der Hunde.
Following topical administration pyriprole is rapidly distributed in the hair coat of dogs within one day after application.
Es kann im Haarkleid der Hunde während des gesamten Behandlungszeitraumes nachgewiesen werden.
It can be found in the hair coat throughout the treatment interval.
Pyriprol kann im Wasser lebende Organismen beeinträchtigen.
Pyriprole may be harmful to aquatic organisms.
Butylhydroxytoluol (E321) Diethylenglycolmonoethylether
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Keine bekannt
Not applicable.
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Die Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Store the pipettes in the original container in order to protect from light.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
6.5 Nature and contents of container
Art der primären Verpackung Die Pipette besteht aus einer hellgelben Polypropylen Hülle, mit einer blass gelben Aluminiumfolie, die rückseitig mit einem Polyethylen Terephtalat Film überzogen ist.
The spot on pipette is composed of a bright yellow polypropylene shell, with a pale yellow aluminium foil back coated with a polyethylene terephthalate film.
Die Pipette ist in einem kindersicheren Aluminiumfolien/PVC Blister verpackt.
The pipette is contained in a child resistant soft tempered aluminium foil/ PVC blister.
Art der äußeren Umhüllung:
Outer packaging:
Faltschachtel mit 1, 2 oder 10 Blistern mit jeweils 3 Pipetten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters each containing 3 pipettes.
6 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen schädigen kann.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Novartis Sanidad Animal S.L.
Novartis Sanidad Animal S. L.
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanien
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spain
EU/2/06/066/001-012
EU/ 2/ 06/ 066/ 001-012
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION
18.12.2006
18 December 2006
25.02.2008
25.02.2008
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS DER FÜR DIE FREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novartis Santé Animale S.A.S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 Huningue France
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 France
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Der Zulassungsinhaber muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das in dieser Entscheidung genehmigte Tierarzneimittel informieren.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
KENNZEICHUNG UND PACKUNGSBEILAGE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
11 < ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG > Faltschachtel 56,25 mg
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {Cardboard Carton} 56.25 mg
Prac-tic 56,25 mg Lösung zum Auftropfen für sehr kleine Hunde Pyriprol
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
125 mg Pyriprol pro ml
125 mg per ml pyriprole.
Jede Pipette Prac-tic enthält folgende Bestandteile Einzeldosis 0,45 ml
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Pyriprol 56,25 mg
Pyriprole 56.25 mg
Lösung zum Auftropfen auf die Haut
Spot-on solution
3 Pipetten 6 Pipetten 30 Pipetten
3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
Hund (2-4,5 kg)
Dogs (2-4.5 kg)
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- und Zeckenbefalls Tötet Flöhe bevor sie Eier legen.
Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Halten Sie dann die Pipette aufrecht.
Then hold the pipette in an upright position.
Klopfen Sie gegen den schmalen Hals der Pipette, um sicherzustellen, dass der Inhalt im breiten Teil der Pipette zurückbleibt.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Scheiteln Sie das Fell Ihres Hundes auf dem Rücken im Bereich zwischen den Schulterblättern bis Sie die Haut sehen können.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
Setzen Sie nun die Spitze der Pipette direkt auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals vorsichtig an ein oder zwei Stellen aus, um sicherzustellen, dass Sie den gesamten Inhalt der Pipette auf die Haut auftragen.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
SPECIAL WARNING(S)
Der Kontakt von Haut, Augen und Mund mit dem Tierarzneimittel ist zu vermeiden.
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
Den direkten Kontakt mit dem behandelten Tier vermeiden, bis die Behandlungsstelle getrocknet ist.
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Die Pipetten bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren.
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Nicht über 30°C lagern.
Do not store above 30°C
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
Das Arzneimittel kann für im Wasser lebende Organismen schädlich sein und darf daher nicht in Gewässer gelangen.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Zulassungsinhaber Novartis Sanidad Animal S.L.
Marketing authorisation holder Novartis Sanidad Animal S. L.
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spain
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spain
EU/2/06/066/001 (3 pipetten) EU/2/06/066/002 (6 pipetten) EU/2/06/066/003 (30 pipetten)
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipettes)
Blister (56,25 mg)
Blister (56.25 mg)
Prac-tic Lösung zum Auftropfen für Hunde Pyriprol
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
56,25 mg
56.25 mg
0,45 ml
0.45 ml
Zum Auftropfen auf die Haut
Spot-on
15 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Pipette (56,25 mg)
Pipette (56.25 mg)
Prac-tic 56,25 mg
Prac-tic 56.25 mg
Verw. bis {MM/JJJJ} >
EXP {month/ year}
{Nummer}
LOT {number}
16 < ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG > Faltschachtel 137,5 mg
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Prac-tic 137,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde Pyriprol
Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs
Jede Pipette Prac-tic enthält folgende Bestandteile Einzeldosis 1,1 ml
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Pyriprol 137,5 mg
Pyriprole 137.5 mg
Hund (> 4,5 – 11 kg)
Dogs (> 4.5-11 kg)
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- und Zeckenbefalls Tötet Flöhe bevor sie Eier legen.
Kills fleas before they lay eggs.
Das Arzneimittel kann für im Wasser lebende Organismen Wasserlebewesen schädlich sein und darf daher nicht in Gewässer gelangen.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
EU/2/06/066/004 (3 pipetten) EU/2/06/066/005 (6 pipetten) EU/2/06/066/006 (30 pipetten)
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipettes)
19 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (137.5 mg)
137,5 mg
137.5 mg
1,10 ml
1.10 ml
Auftropfen auf die Haut
Spot-on
Verwendbarbis {MM/JJJJ}
EXP {month/ year}
20 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pipette (137.5 mg)
Prac-tic 137,5 mg
Prac-tic 137.5 mg
21 < ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG > Faltschachtel 275 mg
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Prac-tic 275 mg Lösung zum Auftropfen für mittlere Hunde Pyriprol
Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs
Jede Pipette Prac-tic enthält folgende Bestandteile Einzeldosis 2,2 ml
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Pyriprol 275 mg
Pyriprole 275 mg
Hund (> 11-22 kg)
Dogs (> 11-22 kg)
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- und Zeckenbefalls.
Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Tötet Flöhe bevor sie Eier legen.
Kills fleas before they lay eggs.
Der Kontakt von Haut, Augen und Mund mit dem Produkt ist zu vermeiden.
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
EU/2/06/066/007 (3 pipetten) EU/2/06/066/008 (6 pipetten) EU/2/06/066/009 (30 pipetten)
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipettes)
24 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (275 mg)
2,20 ml
2.20 ml
25 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Pipette (275 mg)
Pipette (275 mg)
Prac-tic 275 mg
Prac-tic 275 mg
26 < ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG > Faltschachtel (625 mg)
Cardboard Carton (625 mg)
Prac-tic 625 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde Pyriprol
Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Jede Pipette Prac-tic enthält folgende Bestandteile Einzeldosis 5,0 ml
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Hund (> 22-50 kg)
Dogs (> 22-50 kg)
Setzen Sie nun die Spitze der Pipette direkt auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals vorsichtig an zwei oder drei Stellen entlang der Rückenlinie von großen Hunden aus, um zu verhindern, dass der Inhalt herunter läuft.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at 2-3 spots down the back-line of large dogs to prevent runoff.
Die Pipetten bis zur Anwendung in Originalverpackung aufbewahren.
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Das Arzneimittel kann für im Wasserlebende Organismen schädlich sein und darf daher nicht in Gewässer gelangen.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
EU/2/06/066/010 (3 pipetten) EU/2/06/066/011 (6 pipetten) EU/2/06/066/012 (30 pipetten)
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipettes)
29 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
5,0 ml
5.0 ml
30 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Prac-tic 625 mg
Prac-tic 625 mg
32 PACKUNGSBEILAGE
32 PACKAGE LEAFLET
Prac-tic Lösung zum Auftropfen für Hunde
Prac-tic spot-on solution for dogs
Lesen Sie vor Gebrauch diese Packungsbeilage und wenden Sie das Tierarzneimittel vorsichtig an
Read this leaflet before use and administer the veterinary medicinal product with caution.
Zulassungsinhaber Novartis Sanidad Animal S.L.
Novartis Sanidad Animal S. L.
Novartis Sante Animale S.A.S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue Cedex France
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Prac-tic 56,25 mg Lösung zum Auftropfen für sehr kleine Hunde Prac-tic 137,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde Prac-tic 275 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde Prac-tic 625 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
125 mg Pyriprol pro ml als farblose bis gelbe, klare Lösung.
Each ml contains 125 mg pyriprole as a colourless to yellow, clear solution.
Die Lösung enthält auch 0,1% Butylhydroxytoluol (E321).
The solution also contains 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides canis und C.felis).
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis.).
PRAC TIC wirkt mindestens 4 Wochen gegen einen Neubefall mit Flöhen.
Prac-tic is effective against new infestations with fleas for a minimum duration of 4 weeks.
Das Tierarzneimittel ist als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Flohstichallergie (FAD) geeignet.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
33 Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Prac-tic hat eine 4 Wochen anhaltende Wirkung gegen Zecken.
Prac-tic has a persistent effect for 4 weeks against ticks.
Nicht bei Hunden anwenden, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 2 kg wiegen.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or weighing less than 2 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff aus der Klasse der Phenylpyrazole oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or to any of the excipients.
Nicht bei kranken oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.
Do not use in sick or convalescent animals.
Fellverfärbungen, lokaler Haarausfall und Juckreiz.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Kosmetische Effekte an der Behandlungsstelle, wie ein fettiges oder verklebtes Aussehen oder Verklebungen der Haare sind möglich.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Diese Anzeichen verschwinden jedoch innerhalb von 24 Stunden nach der Applikation.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier /Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Zum Auftropfen auf die Haut
For spot-on use.
Dies entspricht 0,1 ml Prac-tic Lösung zum Auftropfen pro kg Körpergewicht.
The recommended minimum dose is 12.5 mg/ kg bodyweight pyriprole, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight of the veterinary medicinal product.
Innerhalb jeder Gewichtsspanne sollte der gesamte Inhalt der jeweiligen Pipette angewendet werden.
Within each weight band the entire contents of the correct size pipette should be used.
Gewicht des Hundes (kg) 2 – 4,5 > 4,5 – 11 > 11 – 22 > 22 – 50
4.5 – 11 kg 11 – 22 kg 22 – 50 kg
Stärke der Pipette zur Anwendung Sehr kleine Hunde Kleine Hunde Mittlere Hunde Große Hunde
Small dog Medium dog Large dog
Volumen von 12,5% Lösung (ml) 0,45 1,1 2,0 5,0
1.1 2.2 5.0
Pyriprol (mg/kg Körpergewicht) 12,5 – 28,1 12,5 – 30,6 12,5 – 25,0 12,5 – 28,4
12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
passende Kombination verschiedener Pipetten benutzen
The appropriate combination of pipettes
34 Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall Pyriprol tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung ab.
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Eine Behandlung verhindert den Flohbefall für 4 Wochen.
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Das Tierarzneimittel sollte in monatlichen Abständen verabreicht werden, wenn es als Teil einer Behandlungsstrategie bei Flohstichallergie (FAD) verwendet wird.
The veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls Pyriprol tötet Zecken innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung.
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Eine Behandlung hat eine akarizide Wirksamkeit von 4 Wochen.
One treatment has efficacy duration of 4 weeks.
Halten Sie dann die Pipette aufrecht.
Then hold it in an upright position.
Klopfen Sie gegen den schmalen Hals der Pipette um sicherzustellen, dass der Inhalt im breiten Teil der Pipette zurückbleibt.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the widest part.
Um bei der 5 ml Pipette zu verhindern, dass der Inhalt hinunterläuft, sollte diese Pipette an 2-3 Stellen entlang der Rückenlinie aufgetragen werden.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs so as to prevent run-off.
Vermeiden Sie beim Auftragen des Tierarzneimittels ein Durchnässen des Fells, da dies zu einem verklebten Aussehen führen kann.
When administering the product, try to avoid wetting the fur as this will lead to a clogged appearance.
Sollte es dennoch passieren, verschwindet dies innerhalb von 24 Stunden.
However, should this happen it will disappear within 24 hours.
Im Fall eines starken Flohbefalls sollte die Umgebung des Hundes gesaugt werden und mit einem entsprechenden Insektizid behandelt werden.
In cases of heavy infestation with fleas prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
11 SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (verw. bis) nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the pipette after “ EXP”.
Die Pipette bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren.
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Menschen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe der Klasse der Phenylpyrazole oder einen der Zusatzstoffe bekannt ist, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with known allergies to the phenylpyrazole class of compounds or either of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Vermeiden Sie den Kontakt der Lösung mit den Fingern.
Avoid the contents coming into contact with your fingers.
Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände und waschen Sie eventuell anhaftende Reste des Präparates mit Wasser und Seife ab.
Wash your hands after use and wash off any product in contact with your skin with soap and water.
Falls das Präparat versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie diese vorsichtig mit klarem Wasser aus.
If the veterinary medicinal product accidentally gets in your eyes, rinse them carefully with water.
Sollten sie oder jemand anderes versehentlich dieses Arzneimittel verschlucken, so holen Sie bitte umgehend ärztlichen Rat ein und zeigen Sie dem behandelnden Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett.
If you or anybody else accidentally swallows this veterinary medicinal product, seek medical advice immediately and show this leaflet or the label to your doctor.
35 Bei der Anwendung nicht rauchen, essen oder trinken.
Do not smoke, eat or drink while handling the veterinary medicinal product.
Als Vorsichtsmaßnahme für den Anwender sollte der direkte Kontakt mit dem Tier vermieden werden, und Kindern sollte nicht erlaubt werden, mit dem Tier zu spielen, bis die Auftragungsstelle abgetrocknet ist.
35 As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Es wird daher empfohlen, Tiere abends zu behandeln.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Frisch behandelten Tieren sollte nicht erlaubt werden im Bett des Besitzers und speziell bei Kindern zu schlafen.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Dieses Tierarzneimittel ist nur zum Auftropfen auf die Haut von Hunden geeignet, geben Sie es Ihrem Hund nicht über das Maul ein.
This veterinary medicinal product is for skin application on dogs only, do not put it in your dog’ s mouth.
Der Kontakt mit dem Augenbereich des zu behandelnden Tieres sollte vermieden werden.
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog’ s eyes.
Tragen Sie die Dosis in einem Bereich auf, den der Hund nicht ablecken kann und erlauben Sie nicht, dass Ihr Hund oder andere Tiere sich gegenseitig nach der Behandlung ablecken.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and do not allow your dog or other animals lick each other following treatment.
Hunde sollten 48 Stunden vor der Behandlung nicht gebadet oder einschamponiert werden.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Falls Sie Ihren Hund waschen möchten, sollte 1 Tag zwischen der Behandlung und dem Baden liegen.
If you want to wash your dog, leave at least one day between treatment and shampooing.
Bitte kontaktieren Sie Ihren Tierarzt wenn Sie vermuten, daß Ihr Hund trächtig ist, wenn Ihre Hündin Welpen versorgt oder wenn Sie Zuchthunde behandeln möchten.
If you suspect your dog may be pregnant or if your bitch is nursing puppies or if you want to treat a breeding dog, contact your veterinarian for advice before use.
Das Arzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es im Wasserlebende Organismen schädigen kann.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Faltschachteln mit 1,2 oder 10 Blistern mit je 3 Pipetten.
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters of 3 pipettes.
36 België /Belgique/Belgien:
36 België / Belgique/ Belgien:
Novartis Consumer Health B.V., Tel /Tél: +32-246 32 390
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +32-246 32 390
Č eská republika:
Č eská republika:
Novartis s.r.o., Tel: + 420 2 257 75 331
Novartis s. r. o., Tel: + 420 2 257 75 331
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1 763 850 500
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1763 850 500
Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00
Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Novartis Consumer Health B.V., Tel: +31-76 533 00 20
Novartis Consumer Health B. V., Tel: +31-76 533 00 20
Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0)89 7877 710
Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0)89 7877 710
Novartis Healthcare A/S, Tel: +45-39 16 84 00
Novartis Healthcare A/ S, Tel: +45-39 16 84 00
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: + 386 1 580 2884
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)5338 2000
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)5338 2000
Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-(210) 6538-061/181
Premier Shukuroglou Hellas SA, T ηλ: +30-(210)6538-061/ 181
Novartis Poland Sp. z.o.o., Tel: +48 22 550 8 790
Novartis Poland Sp. z. o. o., Tel: +48 22 550 8 790
Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: +34-93 306 4700
Novartis Sanidad Animal, S. L., Tel: +34-93 306 4700
Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47
Novartis Santé Animale S. A. S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47
Novartis Animal Health Ireland Ltd., Tel: +353-(0)51 377 201
Novartis Animal Health Ireland Ltd., Tel: +353-(0)51 377 201
Suomi/Finland:
Suomi/ Finland:
Novartis Healthcare A/S, Puh: +45-39 16 84 00
Novartis Healthcare A/ S, Puh: +45-39 16 84 00
Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-02 96542205
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39-02 96542205
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44- (0)1276 694402
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1276 694402
37 Lietuva:
37 Lietuva:
Luxembourg/Luxemburg:
Luxembourg/ Luxemburg:
EMEA/V/C/082
EMEA/ V/ C/ 082
Was ist Previcox?
What is Previcox?
Previcox enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Firocoxib, der zu einer Klasse von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung gehört.
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Previcox liegt in Form von Kautabletten für Hunde vor (57 mg und 227 mg) und ist auch als Paste zum Eingeben für Pferde (8,2 mg/g) zugelassen.
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and is also authorised as an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Wofür wird Previcox angewendet?
What is Previcox used for?
Previcox wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Hunden und zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis und zur Verringerung des damit einhergehenden Lahmens bei Pferden eingesetzt.
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Dosis, Behandlungsdauer und -häufigkeit richten sich nach dem Gewicht und der Art des Tieres sowie der zu behandelnden Erkrankung.
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
For details, please see the Package Leaflet.
Wie wirkt Previcox?
How does Previcox work?
Previcox enthält Firocoxib, das zu der Klasse der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs) gehört, und zwar zur Gruppe der Coxibe, die durch selektive Hemmung des Enzyms
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften.
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Firocoxib blockiert das Enzym Cyclooxygenase, das an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt ist.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Da Prostaglandine Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Entzündungen auslösen, wird mithilfe von Previcox diese Reaktion vermindert.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, exudation and inflammation, Previcox, therefore, reduces those responses.
Wie wurde Previcox untersucht?
How has Previcox been studied?
Previcox wurde sowohl an Labortieren untersucht als auch an Hunden und Pferden, die in einer Reihe von tierärztlichen Praxen/Kliniken in ganz Europa behandelt wurden („ klinische Studien“).
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Previcox Kautabletten für Hunde wurden in zwei großen europäischen Feldstudien über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen an Hunden untersucht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Horse:
In zwei multizentrischen Studien (eine in den USA und eine in Europa) wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Firocoxib unter Feldbedingungen untersucht, wobei das Arzneimittel Pferden 14 Tage lang einmal täglich in einer Dosis von 0,1 mg/kg oral verabreicht wurde.
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg.
Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Previcox als Paste zum Eingeben bei der Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis und der Verringerung des damit einhergehenden Lahmens bei Pferden genauso wirksam war wie andere zugelassene Produkte (Phenylbutazon und Vedaprofen).
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Welchen Nutzen hat Previcox in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Previcox shown during the studies?
Previcox Tabletten für Hunde verbesserten die Scores (Punktzahlen) für die Linderung von Schmerzen und Entzündungen.
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Eine Verabreichung des Arzneimittels gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen führte zu einer Verbesserung des Lahmheitsscore bei Hunden mit erwiesener Osteoarthritis.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Die orale Verabreichung von Previcox als Paste einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen in einer Dosis von 0,1 mg/kg verbesserte die klinischen Scores für Lahmheit und Weichteilverletzungen bei Pferden und trug außerdem zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Pferden bei.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Welche Nebenwirkungen hat Previcox?
What are the side-effects of Previcox?
Die Nebenwirkungen von Previcox sind typisch für Arzneimittel dieser Produktklasse (NSAIDs).
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy.
Dazu gehören Läsionen (Gewebeschädigungen) im Maul von Pferden, weicher Kot/Durchfall oder Lethargie.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Previcox darf nicht zusammen mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs verabreicht werden.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Diuretika (harntreibenden Arzneimitteln).
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e. g. diuretics.
Halbierte Tabletten wieder in die Blisterpackung geben und außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Nach dem letzten Tag der Behandlung mit Previcox muss mit dem Schlachten 26 Tage gewartet werden (bei Behandlung mit der Paste zum Eingeben).
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Der Einsatz von Previcox ist nicht gestattet bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Seite 2/3 ©EMEA 2007 Warum wurde Previcox zugelassen?
Why has Previcox been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Previcox bei der Behandlung zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Hunden und Pferden gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Previcox zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Previcox exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in both dogs and horses and recommended that Previcox be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Previcox:
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Previcox:
September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial zum ersten Mal die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Previcox innerhalb der Europäischen Union.
The European Commission granted the initial marketing authorisation valid throughout the European Union, for Previcox to Merial on 13 September 2004.
Der Erweiterungsantrag für die Paste zum Eingeben für Pferde wurde im Februar 2007 genehmigt.
The extension application for the oral paste in horses was subsequently approved in February 2007.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2007 aktualisiert.
This summary was last updated in February 2007.
EU-nummern
EU Number
EU/2/04/045/001
EU/ 2/ 04/ 045/ 001
Blister (PVC/Alu)
Blister (PVC/ Alu)
1 Blister zu 10 Tabletten
1 blister of 10 tablets
10 Tabletten
10 tablets
EU/2/04/045/002
EU/ 2/ 04/ 045/ 002
3 Blister zu 10 Tabletten
3 blisters of 10 tablets
EU/2/04/045/003
EU/ 2/ 04/ 045/ 003
EU/2/04/045/004
EU/ 2/ 04/ 045/ 004
EU/2/04/045/005
EU/ 2/ 04/ 045/ 005
18 Blister zu 10 Tabletten
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
180 Tabletten
Not applicable
EU/2/04/045/006
EU/ 2/ 04/ 045/ 006
EU/2/04/045/007
EU/ 2/ 04/ 045/ 007
8,2 mg/g
8,2 mg/ g
Paste zum Eingeben
Oral paste
Applikations- spritze (PP)
Pre-filled syringe (PP)
1 Applikations- spritze
1 pre-filled syringe
1/33 1.
1/ 33 1.
Previcox 57 mg Kautabletten für Hunde Previcox 227 mg Kautabletten für Hunde
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Eisenoxide und -hydroxide (E172) Ammonsulfit-Zuckercouleur (E150d) Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Kautabletten.
Chewable tablets.
Gelbbraune, runde, konvexe Tabletten mit Prägung und Bruchrille.
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Hunden.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Zur Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Weichteiloperationen und orthopädischen Operationen bei Hunden.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 10 Wochen oder mit weniger als 3 kg Körpergewicht.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Blutungen, Veränderungen des roten und weißen Blutbildes oder Blutgerinnungsstörungen.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Die in der Dosierungstabelle empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
2 Die Anwendung bei sehr jungen Tieren oder Tieren mit vermuteter oder nachgewiesener Beeinträchtigung der Funktionen von Nieren, Herz oder Leber kann ein zusätzliches Risiko bedeuten.
2/ 33 Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Wenn eine solche Anwendung trotzdem notwendig ist, ist bei diesen Hunden eine sorgfältige tierärztliche Überwachung erforderlich.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Dieses Tierarzneimittel ist unter strenger tierärztlicher Überwachung anzuwenden, wenn die Gefahr gastrointestinaler Blutungen besteht oder wenn das Tier zuvor eine Unverträglichkeit gegen NSAIDs gezeigt hat.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Bei der Verabreichung der empfohlenen therapeutischen Dosis bei Hunden wurde in sehr seltenen Fällen von Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen berichtet.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Es ist durchaus möglich, dass bei einem Teil dieser Fälle bereits vor Beginn der Therapie eine subklinische Nieren- oder Lebererkrankung vorlag.
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
Deshalb wird empfohlen, vor und regelmäßig während der Behandlung die Nieren- oder Leberwerte mit geeigneten Labormethoden zu überprüfen.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn eines der folgenden Anzeichen beobachtet wird: wiederholter Durchfall, okkultes fäkales Blut, plötzlicher Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Lethargie oder Verschlechterung von biochemischen Nieren- oder Leberwerten.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Gelegentlich wurde über Erbrechen und Durchfall berichtet.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Diese Reaktionen sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Wenn Nebenwirkungen wie Erbrechen, wiederholter Durchfall, okkultes Blut im Kot, plötzlicher Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Lethargie oder Verschlechterung von biochemischen Nieren- oder Leberwerten auftreten, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels abgebrochen und der Tierarzt zu Rate gezogen werden.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.