qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng• h/ml (12%) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng• h/ml (30%) bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng• h/ml (42%) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng• h/ml (45%) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng• h/ ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng• h/ ml (30%), 6,009 ng• h/ ml (42%) and 15,985 ng• h/ ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Emtricitabin-Exposition über 72 Stunden auf 53 µg• h/ml (19%) und der Tenofovir-Exposition über 48 Stunden auf 42.857 ng• h/ml (29%).
In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg• h/ ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng• h/ ml (29%) of tenofovir.
Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Efavirenz-Exposition ist daher wahrscheinlich sehr gering.
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von Atripla nicht empfohlen, da bei dieser Patientengruppe eine Anpassung des Dosisintervalls von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich ist, die mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atripla wurden nicht bei HIV-infizierten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in HIV infected patients with hepatic impairment.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung ist Atripla mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Atripla should be administered with caution to patients with mild-to-moderate liver disease (see sections 4.3 and 4.4).
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Atripla nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bei dem einzigen bisher untersuchten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPT- Schweregrad C) war die Halbwertzeit von Efavirenz verdoppelt, was auf die Möglichkeit einer deutlich vermehrten Anreicherung hindeutete.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (CPT, Grade C), half-life of efavirenz was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei nicht-HBV-infizierten Patienten mit unterschiedlich schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
31 The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Im Allgemeinen entsprach die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten der bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Tenofovirdisoproxilfumarat wurde als Einzeldosis von 300 mg bei nicht-HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen (Definition gemäß CPT-Klassifikation) angewendet.
A single 300 mg dose of tenofovir disoproxil fumarate was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Daher ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung für Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment of tenofovir disoproxil fumarate is required in these subjects.
Bei 3 von 20 Feten/Neugeborenen von mit Efavirenz behandelten Cynomolgus-Affen wurden nach Dosen, die zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Efavirenz wie beim Menschen führten, Fehlbildungen beobachtet.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Anenzephalie und unilaterale Anophthalmie mit sekundärer Vergrößerung der Zunge (Makroglossie) wurden bei einem Fetus, Mikroophthalmie bei einem anderen und eine Gaumenspalte bei einem dritten Fetus beobachtet.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, micro-ophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Bei Ratten induzierte Efavirenz fetale Resorptionen.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
33 Bei Feten von mit Efavirenz behandelten Ratten und Kaninchen wurden keine Fehlbildungen beobachtet.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität/entwicklungsspezifischen Toxizität ließen die präklinischen Daten zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate revealed no special hazard for humans.
Studien zum karzinogenen Potential von Efavirenz zeigten eine höhere Inzidenz von Leber- und Lungentumoren bei weiblichen Mäusen, jedoch nicht bei männlichen Mäusen.
Carcinogenicity studies using efavirenz showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Der Mechanismus der Tumorbildung und die potentielle Bedeutung für den Menschen sind nicht bekannt.
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Studien zum karzinogenen Potential von Efavirenz bei männlichen Mäusen und männlichen und weiblichen Ratten waren negativ.
Carcinogenicity studies using efavirenz in male mice and in male and female rats were negative.
Während das karzinogene Potential beim Menschen unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass der klinische Nutzen von Efavirenz das potentielle Karzinogenitätsrisiko beim Menschen aufwiegt.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Tenofovirdisoproxilfumarat zeigte im Rahmen einer Langzeit-Karzinogenitätsstudie an Ratten bei oraler Anwendung kein karzinogenes Potential.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Eine Langzeit-Karzinogenitätsstudie an Mäusen ergab bei oraler Anwendung eine geringe Inzidenz von Duodenal-Karzinomen, die wahrscheinlich mit der hohen lokalen Konzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat im Gastrointestinaltrakt bei Dosierungen von 600 mg/kg/Tag zusammenhängt.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Zwar ist der Entstehungsmechanismus der Tumore unklar, doch ist es unwahrscheinlich, dass diese Studienergebnisse für die Anwendung beim Menschen relevant sind.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Emtricitabin zeigte im Rahmen von Langzeitstudien an Ratten und Mäusen kein karzinogenes Potential.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term studies in rats and mice.
In den konventionellen Gentoxizitätstests waren Efavirenz und Emtricitabin negativ.
Efavirenz and emtricitabine were negative in conventional genotoxic assays.
Der In-vivo- Mikronukleus-Test war jedoch negativ.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in two out of three in vitro genotoxicity studies but negative in the in vivo micronucleus assay.
Die Kombination von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat zeigte positive Ergebnisse im In-vitro-Maus-Lymphom-Test, mit vergleichbaren Resultaten wie unter Tenofovirdisoproxilfumarat allein.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
Im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) waren Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination negativ.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
Cynomolgus-Affen erhielten ein Jahr lang oder länger Efavirenz in einer Dosis, die zu mittleren AUC-Werten führte, die etwa um das Zweifache über den Werten lagen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis erreicht werden.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Es wurden Gallengangshyperplasien beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung zurückbildeten.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Kurzfristige Krampfanfälle wurden bei einigen Affen beobachtet, die Efavirenz für mindestens 1 Jahr in einer Dosierung erhielten, die zu 4- bis 13-fach höheren Plasma AUC-Werten führte, verglichen mit Menschen, die die empfohlene Dosis erhielten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Präklinische Untersuchungen zu Tenofovirdisoproxilfumarat an Ratten, Hunden und Affen zeigten Auswirkungen auf die Knochen sowie eine Abnahme der Serumphosphat-Konzentration.
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed effects on bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Die Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter Knochenmineraldichte (Ratten und Hunde) diagnostiziert.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Die Ergebnisse aus den Untersuchungen an Ratten und Affen deuten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen Phosphatresorption mit potentieller sekundärer Verringerung der Knochenmineraldichte hin.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
Die diesen Toxizitäten zu Grunde liegenden Mechanismen sind noch nicht vollständig bekannt.
The mechanisms of these toxicities are not completely understood.
In einer einmonatigen Studie der Kombination Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat an Hunden wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu den Einzelsubstanzen festgestellt.
32 A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Croscarmellose-Natrium Hyprolose Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat
Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate
Tablettenfilm:
Film-coating:
Eisen(II,III)-oxid Eisen(III)-oxid Macrogol 3350 Poly(vinylalkohol) Talcum Titandioxid
Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350 Poly(vinyl alcohol) Talc Titanium dioxide
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Silicagel-Trocknungsmittel enthält.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Umkartons mit 1 und 3 Flaschen, die jeweils 30 Filmtabletten enthalten.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock Co.
Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock Co.
35 8.
33 8.
EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 EU/ 1/ 07/ 430/ 002
Dezember 2007
13 December 2007
36 ANHANG II
34 ANNEX II
Name und Anschrift der Hersteller,die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Der Inhaber der Zulassung gewährleistet, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung hinsichtlich der renalen Unbedenklichkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat, einem der in Atripla enthaltenen Wirkstoffe, für dieses Fixkombinationspräparat wie für alle Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, implementiert werden.
The MAH shall ensure that additional risk minimisation activities to address the renal safety concerns related to tenofovir disoproxil fumarate, one of the active substances contained in Atripla, are being implemented for this fixed combination like for all medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate.
Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 (28.02.2008) beschrieben und in die Typ II-Änderungsanzeige (EMEA/H(C/000797/II/0003) integriert ist, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (28/ 02/ 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 3 (Februar 2008) des Risiko- Management-Plans (RMP), wie mit dem ersten PSUR vorgelegt und entsprechend allen weiteren Aktualisierungen des RMP (nach Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel [CHMP]), durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented with the first PSUR and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
38 Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffend, erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA
36 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
39 ANHANG III
37 ANNEX III
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil
Für weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
See leaflet for further information.
30 Filmtabletten 3 x 30 Filmtabletten
30 film-coated tablets 3 x 30 film-coated tablets
EU/1/07/430/001 30 Filmtabletten EU/1/07/430/002 3 x 30 Filmtabletten
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 430/ 002 3 x 30 film-coated tablets
Atripla [nur auf der äußeren Umhüllung]
Atripla [outer packaging only]
Was ist Atripla und wofür wird es angewendet?
What Atripla is and what it is used for 2.
3.
Before you take Atripla 3.
4.
How to take Atripla 4.
Wie ist Atripla aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Atripla 6.
WAS IST ATRIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ATRIPLA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Atripla enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
- Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI)
- Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
- Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
- Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
- Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
- Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist.
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Atripla dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist.
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Bei diesen Patienten darf keine vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATRIPLA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ATRIPLA
Atripla darf nicht eingenommen werden,
Do not take Atripla
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir,
- if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil
Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile von Atripla sind, die am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
fumarate, or any of the other ingredients of Atripla listed at the end of this leaflet.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
- if you have severe liver disease.
- wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- if you are currently taking any of the following medicines:
Astemizol oder Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien) Bepridil (gegen Herzerkrankungen) Cisaprid (gegen Sodbrennen) 45
astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches)
Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions)
Midazolam oder Triazolam (gegen Schlafstörungen) Pimozid (gegen bestimmte psychische Störungen) Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Heilmittel gegen Depression und Angst)
John’ s wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
voriconazole (used to treat fungal infections)
Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Atripla kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit dieser Arzneimittel einschränken.
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atripla ist erforderlich
Take special care with Atripla
- Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit Atripla und in den ersten zwölf
- Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks
Wochen danach schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
thereafter (see Pregnancy and breast-feeding).
- Geben Sie Atripla nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
- Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
Die Anwendung von
The use of Atripla in
Atripla bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht geprüft worden.
children and adolescents has not yet been studied.
- Auch wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, können Sie immer noch die HIV-Infektion
- You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to
Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um zu verhindern, dass Sie andere Menschen durch sexuelle Kontakte oder mit Ihrem Blut anstecken.
avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Sie können während der Einnahme von Atripla weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen bekommen.
While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
- Sie müssen während der Einnahme von Atripla in ärztlicher Behandlung bleiben.
- You must remain under the care of your doctor while taking Atripla.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
- Tell your doctor:
wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Atripla sollte nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Atripla should not be taken with any of these medicines.
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Die Einnahme von Atripla wird nicht empfohlen, wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.
Atripla is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Atripla kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Atripla may affect your kidneys.
Vor Beginn der Behandlung mit Atripla wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function.
Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung auch Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Atripla wird normalerweise nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Abschnitt 2 unter „ Bei Einnahme von Atripla mit anderen Arzneimitteln“).
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see Section 4, Possible side effects).
wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle) vorkommen oder wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden, zum 46
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch Atripla beeinflusst wird.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Gegebenenfalls verordnet Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen Krampfanfälle.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer
-
chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt.
if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme auf.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Atripla darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt 2 unter „ Atripla darf nicht eingenommen werden“).
If you have severe liver disease, do not take Atripla (see earlier in Section 2, Do not take Atripla).
Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, können sich deren Symptome verstärken, wenn Sie die Einnahme von Atripla beenden.
44 If you have hepatitis B infection, symptoms may become worse after discontinuation of Atripla.
Eventuell wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet (siehe Abschnitt 3 unter „ Wenn Sie die Einnahme von Atripla abbrechen“).
Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see Section 3, If you stop taking Atripla).
- wenn Sie Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel
-
haben.
if you are diabetic, overweight or have high cholesterol.
Antiretrovirale Kombinationstherapien (wie Atripla) können zu erhöhtem Blutzuckerspiegel, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und vermindertes Ansprechen auf Insulin führen (siehe Abschnitt 4, „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
Combination antiretroviral therapies (including Atripla) may raise blood sugar levels, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see Section 4, Possible side effects).
- falls Sie älter als 65 Jahre sind.
-
über 65 Jahre untersucht.
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen Atripla verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
- Sobald Sie mit der Einnahme von Atripla beginnen, achten Sie bitte auf folgende
- Once you start taking Atripla, look out for:
Anzeichen:
-
- mögliche Anzeichen einer Laktatazidose.
possible signs of lactic acidosis.
Nukleosidanaloga enthalten, können eine Laktatazidose (Milchsäureüberschuss im Blut) zusammen mit einer Vergrößerung der Leber verursachen.
Some HIV medicines, including Atripla, that contain nucleoside analogues can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können Anzeichen für die Entwicklung einer Laktatazidose sein.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and symptoms such as feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung kann bisweilen tödlich verlaufen.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Laktatazidosen treten häufiger bei Frauen auf, insbesondere wenn diese stark übergewichtig sind, und bei Patienten mit Lebererkrankung.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight, and people with liver disease.
Während Ihrer Behandlung mit Atripla wird Ihr Arzt sorgfältig beobachten, ob Sie Anzeichen einer entstehenden Laktatazidose entwickeln.
While you are being treated with Atripla, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Wenn Sie selbst Symptome einer Laktatazidose bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
If you notice any symptoms of lactic acidosis, please tell your doctor immediately.
- Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit,
-
Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Diese Nebenwirkungen können in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten; sie klingen in der Regel nach zwei bis vier Wochen wieder ab.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
- jegliche Anzeichen von Hautausschlag.
any signs of skin rash.
Atripla kann Hautausschläge hervorrufen.
Rashes may be caused by Atripla.
Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Atripla und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
Wenn Sie früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel Ausschlag bekommen haben, kann auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie von Atripla Ausschlag bekommen.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Atripla.
jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
any signs of inflammation or infection.
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit- Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor at once.
Knochenerkrankungen.
bone problems.
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die als Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Knochenprobleme (die manchmal zu Frakturen führen) können auch bei Patienten auftreten, die Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen aufweisen (siehe Abschnitt 4, „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur in patients who develop damage to kidney tubule cells (see Section 4, Possible side effects).
Bei Einnahme von Atripla mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Sie dürfen Atripla nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen.
You must not take Atripla with certain medicines.
Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2 aufgeführt, unter Atripla darf nicht eingenommen werden.
These are listed under Do not take Atripla, at the start of Section 2.
B.
They include some common medicines and some herbal remedies (including St.
Johanniskraut), die schwerwiegende Wechselwirkungen hervorrufen können.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
This includes non-prescription medicines and herbal remedies.
Sie sollten Atripla auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Also, Atripla should not be taken with any other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Dazu gehören beispielsweise:
Some examples include:
- Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
- aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections)
- Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen)
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections)
- Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen)
- amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections)
- Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
- interleukin-2 (to treat cancer)
Atripla kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
Atripla may interact with other medicines.
Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Atripla oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden.
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
In einigen Fällen muss Ihr Arzt dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Die gleichzeitige
- Medicines containing didanosine (for HIV infection): taking Atripla with other antiviral
Einnahme von Atripla mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.
medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
In seltenen Fällen 48 sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut, manchmal mit tödlichem Ausgang), beobachtet worden.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Arzneimitteln behandelt werden sollen, die Tenofovir und Didanosin enthalten.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Folgende Proteasehemmer:
- Other medicines used for HIV infection: the following protease inhibitors: amprenavir,
Amprenavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir oder Saquinavir.
indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
Gegebenenfalls zieht Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel für Sie in Betracht oder verändert die Dosis des Proteasehemmers.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Atripla kann die
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Statinkonzentration in Ihrem Blut verringern.
Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und bei Bedarf die Anpassung Ihrer Statindosis in Betracht ziehen.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Carbamazepin, Phenytoin,
- Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
Phenobarbital.
phenobarbital.
Atripla kann die Antikonvulsiva-Konzentration in Ihrem Blut verändern.
Atripla can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Carbamazepin kann die Konzentration von Efavirenz (einem der Wirkstoffe in Atripla) in Ihrem Blut verringern.
Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
Ihr Arzt muss eventuell in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Mittel gegen Krampfanfälle zu verschreiben.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
- Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem
- Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related
Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Ihr Arzt wird eventuell in Betracht ziehen, Ihre Dosis zu verändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben.
Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Außerdem kann Ihr Arzt in Betracht ziehen, Ihnen eine zusätzliche Dosis Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion zu geben.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Itraconazol.
- Medicines used to treat fungal infections (antifungals): itraconazole.
Atripla kann den
Atripla can reduce the
Itraconazol-Gehalt in Ihrem Blut verringern.
amount of itraconazole in your blood.
Ihr Arzt kann daher in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Antimykotikum zu verschreiben.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
- Hormonelle Kontrazeptiva (z.
- Hormonal contraceptives (e. g. the pill or contraceptive implant).
Da
Because the potential for
nicht vollständig geklärt ist, welche Wechselwirkungen zwischen dem Atripla-Bestandteil Efavirenz und hormonellen Verhütungsmitteln auftreten können, sollte während der Atripla- Therapie immer ein zuverlässiges Barriere-Verhütungsmittel (zum Beispiel ein Kondom) zusätzlich zum hormonellen Verhütungsmittel verwendet werden (siehe Abschnitt 2 unter „ Schwangerschaft und Stillzeit“).
efavirenz, a component of Atripla, to interact with hormonal contraceptives has not been fully studied, a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) should always be used in addition to the hormonal contraceptive (see Section Pregnancy and breast-feeding).
Eventuell muss Ihr Arzt
- Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your
Ihre Methadondosis anpassen.
methadone dose.
Eventuell muss Ihr Arzt Ihre
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of
Sertralindosis anpassen.
sertraline.
Eventuell muss Ihr Arzt Ihre
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking
Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme von Atripla beginnen.
Atripla, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
- Arzneimittel, die Tacrolimus enthalten (eine Substanz, die angewendet wird, um die
- Medicines containing tacrolimus (a medicine used to prevent organ transplant rejection, also
Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern, auch Immunsuppressivum genannt).
called immunosuppressant).
Wenn Sie mit der Einnahme von Atripla beginnen oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration von Tacrolimus engmaschig überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of tacrolimus and may need to adjust its dose.
Schwangerschaft und Stillzeit
46 Pregnancy and breast-feeding
Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit Atripla und in den ersten zwölf Wochen danach schwanger zu werden.
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Atripla beginnen.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von Atripla ein zuverlässiges Barriere-Verhütungsmittel (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate, Injektionen) anwenden.
If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Efavirenz, einer der Wirkstoffe von Atripla, kann noch längere Zeit in Ihrem Blut vorhanden sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben.
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der Atripla-Behandlung auf die oben beschriebene Weise verhüten.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
49 Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Atripla nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Wenn Sie Atripla während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere Diagnoseverfahren anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Sie dürfen während der Behandlung mit Atripla nicht stillen.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von Atripla können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schweren Schaden zufügen.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Atripla kann Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen.
Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atripla
Important information about some of the ingredients of Atripla
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
This medicine contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per tablet which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
WIE IST ATRIPLA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ATRIPLA
Nehmen Sie Atripla immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Atripla exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis Atripla bei Erwachsenen ist eine Tablette täglich.
The usual dose for adults is one tablet taken each day by mouth.
Atripla soll auf nüchternen Magen eingenommen werden; darunter versteht man in der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal).
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Swallow Atripla whole with water.
Atripla muss jeden Tag eingenommen werden.
Atripla must be taken every day.
Es kann helfen, Atripla vor dem Schlafengehen einzunehmen, da dann manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Atripla beenden möchte, wird er Ihnen möglicherweise Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.
If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Wenn Sie eine größere Menge von Atripla eingenommen haben, als Sie sollten
47 If you take more Atripla than you should
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich zu viele Atripla-Tabletten eingenommen haben.
If you accidentally take too many Atripla tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Wenn Sie die Einnahme von Atripla vergessen haben
If you forget to take Atripla
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Atripla auslassen.
It is important not to miss a dose of Atripla.
50 Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Atripla ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
If you do miss a dose of Atripla, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Wenn Sie sich gleich nach der Einnahme von Atripla übergeben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen.
If you throw up the tablet (just after taking Atripla), you should take another tablet.
Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt.
Do not wait until your next dose is due.
Wenn Sie die Einnahme von Atripla abbrechen
If you stop taking Atripla
Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Atripla, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Don’ t stop taking Atripla without talking to your doctor.