qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Silapo 1000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 2000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 3000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 10000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 20000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 30000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 40000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
What Silapo is and what it is used for 2.
Wie ist Silapo anzuwenden?
Before you use Silapo 3.
4.
How to use Silapo 4.
6.
How to store Silapo 6.
WAS IST SILAPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Silapo ist ein Arzneimittel, das die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark anregt.
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Silapo wird angewendet
Silapo is used
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SILAPO BEACHTEN?
BEFORE YOU USE SILAPO
Silapo darf nicht angewendet werden:
Do not use Silapo
− wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Erythropoetine oder einen der sonstigen Bestandteile von Silapo sind − wenn bei Ihnen nach Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA; verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist − wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch blutdrucksenkende Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert ist − wenn Sie keine blutverdünnenden Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen − wenn vor Ihrer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Silapo ist erforderlich:
Take special care with Silapo
Während der Behandlung mit Silapo wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutdruckwerte kontrollieren.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Silapo erhalten, wenn Sie die Klinik oder den Hausarzt für eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil Silapo die Ergebnisse verändern kann.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
Patienten mit einer Nierenerkrankung Es gibt keine Erfahrung zur subkutanen Anwendung (Injektion unter die Haut) von Silapo bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Silapo in kidney patients.
Daher muss Silapo durch Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben werden, wenn Sie wegen Blutarmut aufgrund einer Nierenerkrankung behandelt werden.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
In sehr seltenen Fällen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan angewendeten Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch für Silapo nicht auszuschließen ist.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Die Folge kann eine schwere Blutarmut (Anämie) sein, deren Anzeichen ungewöhnlich starke Müdigkeit, Schwindelgefühl und Atemnot sind.
PRCA
Eine PRCA kann durch die Bildung von Antikörpern gegen das Erythropoetin-haltige Arzneimittel (und somit auch gegen Ihr körpereigenes Erythropoetin) verursacht werden.
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Falls PRCA, eine sehr seltene Erkrankung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Silapo abbrechen und bestimmen, wie Ihre Anämie am besten zu behandeln ist.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Diese Komplikation kommt zwar nur selten vor, aber Sie müssen sich darüber im Klaren sein, dass ein Auftreten dieser Erkrankung dazu führen kann, dass Sie zur Behandlung Ihrer Anämie regelmäßig – möglicherweise lebenslang – auf Bluttransfusionen angewiesen wären und dass die Silapo-Therapie beendet würde.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Ihr Arzt kann feststellen, ob Silapo bei Ihnen nicht richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Wenn Sie bei Beginn der Therapie mit Silapo unter Dialysebehandlung stehen, kann zur Aufrechterhaltung der gewünschten Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumwerte eine Anpassung Ihrer Dialysebehandlung erforderlich werden.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Wenn eine erhöhte (oder ansteigende) Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der Silapo Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Häufig ist im Rahmen der Silapo-Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig, um das Risiko von Blutgerinnseln zu minimieren.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimize the risk of blood clotting.
208 Erythropoetin-haltige Arzneimittel wie Silapo erhalten (siehe Abschnitt 4).
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Sie sollten daher zusammen mit Ihrem Arzt die Vorteile von Silapo abwägen, insbesondere dann, wenn Sie übergewichtig sind oder wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel oder Blutgerinnungsstörungen aufgetreten sind.
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass Silapo in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Bei Anwendung von Silapo mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Vor allem dann, wenn Sie zur Dämpfung Ihres Immunsystems nach einer Nierentransplantation ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Bluttests zur Messung des Ciclosporinspiegels im Blut während der Behandlung mit Silapo veranlassen.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Eisenergänzungsmittel und andere Blutbildner können die Wirksamkeit von Silapo verstärken.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Silapo nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Silapo hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Silapo
Important information about some of the ingredients of Silapo
WIE IST SILAPO ANZUWENDEN?
HOW TO USE SILAPO
Die Behandlung mit Silapo wird üblicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet.
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
209 Falls Silapo unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Wenden Sie Silapo immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
Bluttests durchführen, um entscheiden zu können, ob Sie Silapo benötigen.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Er/Sie wird die richtige Silapo-Dosis für Sie ermitteln, die Dauer der Behandlung festlegen und bestimmen, auf welchem Weg Ihnen das Arzneimittel gegeben werden soll.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Silapo sollte während der Dialysesitzung oder umittelbar nach der Dialysesitzung gegeben werden.
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Die übliche Anfangsdosis von Silapo ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm).
The usual starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Sobald Ihre Erkrankung unter Kontrolle gebracht ist, wird Ihnen regelmäßig 2-mal bis 3-mal pro Woche Silapo gegeben.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Silapo sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg.
The usual starting dose is 50 IU/ kg.
Die übliche Anfangsdosis von Silapo beträgt 50 I.E./kg.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden Die übliche Anfangsdosis von Silapo beträgt 50 I.E./kg.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The usual starting dose is 50 IU/kg.
Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie regelmäßig 3-mal wöchentlich eine Silapo-Dosis.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 3 times a week.
Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder darunter liegt.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt je nach dem Ansprechen Ihrer Anämie angepasst; üblicherweise werden Sie Silapo bis 1 Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Sie erhalten Silapo über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Zusätzlich erhalten Sie vor und während der Silapo-Behandlung ein Eisenergänzungsmittel, um die Wirkung von Silapo zu verstärken.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Silapo darf nicht geschüttelt und nicht mit anderen Lösungen vermischt werden.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Wenn Silapo zur Behandlung einer nicht durch eine Nierenerkrankung bedingten Anämie unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte Menge nicht mehr als 1 ml betragen.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Beachten Sie stets die folgenden Hinweise für die Anwendung von Silapo:
Always follow these instructions when using Silapo:
Wenden Sie Silapo nicht an, wenn:
Do not use Silapo if:
211 • die Versiegelung der Blisterpackung beschädigt oder die Blisterpackung in anderer Weise beschädigt ist • die Flüssigkeit verfärbt ist oder wenn Sie Partikel darin schwimmen sehen • Flüssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung Kondenswasserbildung zu sehen ist • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf subkutane Injektion) Wenn Ihre Anämie unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelmäßige Silapo-Dosen.
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Wenn Ihre Anämie nicht auf eine Nierenerkrankung zurückzuführen ist, kann Ihr Arzt entscheiden, dass es besser für Sie ist, wenn Ihnen Silapo unter die Haut (subkutan) statt in eine Vene (intravenös) gespritzt wird.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Von Ihnen selbst durchgeführte Injektion von Silapo unter die Haut bei Anämie, die nicht mit einer Nierenerkrankung zusammenhängt Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihnen Silapo von einem Arzt oder einer Schwester gespritzt.
Injecting Silapo under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Ihr Arzt wird jedoch vielleicht entscheiden, dass Sie lernen sollen, sich selbst Silapo unter die Haut (subkutan) zu spritzen.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Wenn Sie eine größere Menge von Silapo angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Silapo than you should
Silapo hat einen großen Sicherheitsspielraum und Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung sind bei der Anwendung von Silapo unwahrscheinlich.
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel Silapo gespritzt wurde.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Wenn Sie die Anwendung von Silapo vergessen haben
If you forget to use Silapo
Verdoppeln Sie nicht die Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Anwendung von Silapo abbrechen
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Silapo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese Nebenwirkungen treten insbesondere zu Behandlungsbeginn auf. − Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozyten), die normalerweise an der Bildung von
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
Ihr Arzt wird dies überwachen. − Gefäßerkrankungen und Blutgerinnselbildung (thrombotische Ereignisse) in Blutgefäßen wie Durchblutungsstörungen des Herzens, Herzinfarkte, Hirnblutungen, Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Gefäßerweiterungen (Aneurysmen), Thrombosen der Netzhaut und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurden bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung berichtet. − Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellungen vorwiegend im Bereich der Augenlider und der Lippen (Quincke-Ödem) und schockartige allergische Reaktionen mit Symptomen wie Kribbeln, Rötung, Juckreiz, Hitzegefühl und beschleunigter Puls wurden in seltenen Fällen berichtet. − Erythroblastopenie (PRCA) wurde sehr selten nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit subkutanem (unter die Haut gespritztem) Erythropoetin berichtet.
Your doctor will check on this. – Vascular and thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment. – Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse. – Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Silapo ist erforderlich“).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, wenn Sie mit Silapo behandelt werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn. − Ein Verschluss der Verbindung zwischen Arterie und Vene (Shunt-Thrombose) kann vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an den arteriovenösen Fisteln.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Tumorpatienten − Bildung von Blutgerinnseln (thrombotische vaskuläre Ereignisse, siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Silapo ist erforderlich“) − Blutdruckerhöhung.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
WIE IST SILAPO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SILAPO
Sie dürfen Silapo nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Eine Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Was Silapo enthält
What Silapo contains
– Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO)).
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Silapo 1000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 2000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung enthält 3000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 4000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 5000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 6000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 8000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 10000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 20000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 30000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
214 Silapo 40000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 40000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Wie Silapo aussieht und Inhalt der Packung
What Silapo looks like and contents of the pack
Silapo ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1,0 ml Lösung (siehe "Was Silapo enthält").
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Eine Packung enthält 1, 4 oder 6 Fertigspritzen.
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Straße 52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
EMEA/H/C/732
EMEA/ H/ C/ 732
Was ist Silgard?
What is Silgard?
Silgard ist ein Impfstoff.
Silgard is a vaccine.
Wofür wird Silgard angewendet?
What is Silgard used for?
Die Wirksamkeit von Silgard wurde bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und seine Immunogenizität (d. h. die Fähigkeit des Impfstoffs, eine Abwehrreaktion des Immunsystems gegen diese Viren zu bewirken) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren untersucht.
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Silgard wird entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Silgard is given according to official recommendations.
Wie wird Silgard angewendet?
How is Silgard used?
Silgard wird Personen im Alter ab neun Jahren in drei Einzeldosen verabreicht, wobei zwischen der ersten und der zweiten Dosis zwei Monate und zwischen der zweiten und dritten Dosis vier Monate Wartezeit einzuhalten sind.
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Silgard-Dosis erhalten, das gesamte Impfschema mit allen drei Silgard-Dosen abschließen.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Wie wirkt Silgard?
How does Silgard work?
Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „ L1-Proteinen“ bestehende Hülle („ Kapsid“).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Diese Antikörper helfen zu verhindern, dass das Virus Zellen im Körper infizieren kann.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Wie wurde Silgard untersucht?
How has Silgard been studied?
Die Wirkungen von Silgard wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Silgard wurde mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
In den Studien wurde untersucht, wie viele Frauen Genitalläsionen oder -warzen entwickelten, die durch eine HPV- Infektion ausgelöst wurden.
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Welchen Nutzen hat Silgard in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Silgard shown during the studies?
Silgard wirkte gegen Krebsvorstufen des Gebärmutterhalses, der Vulva und Vagina, gegen Gebärmutterhalskrebs und gegen Genitalwarzen, die in Zusammenhang mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 stehen.
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Die Ergebnisse aller vier Studien zusammengenommen zeigen, dass bei Frauen, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten und die vollständige Impfreihe erhielten, eine von über 8 000 mit Silgard geimpften Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals entwickelte, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Dagegen entwickelten 85 von mehr als 8 000 mit einem Placebo geimpften Frauen Läsionen, die durch diese beiden HPV- Typen ausgelöst wurden.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Bei der Analyse von Läsionen des Gebärmutterhalses aufgrund der beiden anderen HPV-Typen (Typ 6 und 11) zeigte Silgard eine ähnliche Wirkung.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Dabei war festzustellen, dass in der Silgard-Gruppe zwei von fast 8 000 Frauen Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina vorkamen.
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Welches Risiko ist mit Silgard verbunden?
What is the risk associated with Silgard?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Silgard in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Fieber (Pyrexie) sowie Hautreaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung).
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silgard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Silgard darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Treten bei einer Patientin nach der Verabreichung einer Dosis Silgard Anzeichen einer Allergie auf, dürfen keine weiteren Dosen des Impfstoffs gegeben werden.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Die Verabreichung von Silgard sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer schweren fieberhaften Erkrankung leidet.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Warum wurde Silgard zugelassen?
Why has Silgard been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Silgard als Impfstoff zur Vorbeugung von Krebsvorstufen im Genitalbereich (Gebärmutterhals, Vulva und Vagina), Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) und äußeren Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die in kausalem Zusammenhang mit den Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
2/3 Papillomvirus (HPV) stehen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silgard zu erteilen.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Silgard:
Other information about Silgard:
September 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silgard in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silgard finden Sie hier.
The full EPAR for Silgard can be found here.
EU-Nummer
Strength --1 --1 --1 --1 --1
Phantasie- bezeichnung
EU/ 1/ 06/ 358/ 006
Stärke
Silgard
Darreichungsform
Suspension for injection
Verpackung
pre-filled syringe (glass)
Inhalt
0.5 ml
Packungsgröße
10 pre-filled syringes + 10 needles
EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002 EU/1/06/358/003 EU/1/06/358/004 EU/1/06/358/005 EU/1/06/358/006
EU/ 1/ 06/ 358/ 007
Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard
Silgard
-* - -* - -* - -* - -* - -* -
--1
Injektions-suspension Injektions-suspension Injektions-suspension Injektions-suspension Injektions-suspension Injektions-suspension
Suspension for injection
Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung
Intramuscular use
Fläschchen (Glas) Fläschchen (Glas) Fertigspritze (Glas) Fertigspritze (Glas) Fertigspritze (Glas) Fertigspritze (Glas)
pre-filled syringe (glass)
0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml
0.5 ml
1 Fläschchen 10 Fläschchen 1 Fertigspritze 10 Fertigspritzen 1 Fertigspritzen + 1 Kanüle 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen
1 pre-filled syringe + 2 needles
EU/1/06/358/007 EU/1/06/358/008
EU/ 1/ 06/ 358/ 008
-* - -* -
--1
Injektions-suspension Injektions-suspension
Suspension for injection
Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung
Intramuscular use
0,5 ml 0,5 ml
0.5 ml
1 Fertigspritze + 2 Kanülen 10 Fertigspritzen + 20 Kanülen
10 pre-filled syringes + 20 needles
EU/1/06/358/009
EU/ 1/ 06/ 358/ 009
1 Fertigspritze mit Kanülenschutz-vorrichtung
1 pre-filled syringe with needle guard
EU/1/06/358/010
EU/ 1/ 06/ 358/ 010
10 Fertigspritzen mit Kanülenschutz-vorrichtung
10 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/06/358/011
EU/ 1/ 06/ 358/ 011
20 Fertigspritzen mit Kanülenschutz-vorrichtung
20 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/06/358/012
EU/ 1/ 06/ 358/ 012
1 Fertigspritze mit Kanülenschutz-vorrichtung + 1 Kanüle
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
EU/1/06/358/013
EU/ 1/ 06/ 358/ 013
10 Fertigspritzen mit Kanülenschutz-vorrichtung + 10 Kanülen
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
EU/1/06/358/014
EU/ 1/ 06/ 358/ 014
20 Fertigspritzen mit Kanülenschutz-vorrichtung + 20 Kanülen
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
EU/1/06/358/015
EU/ 1/ 06/ 358/ 015
1 Fertigspritze mit Kanülenschutz-vorrichtung + 2 Kanülen
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
EU/1/06/358/016
EU/ 1/ 06/ 358/ 016
10 Fertigspritzen mit Kanülenschutz-vorrichtung + 20 Kanülen
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
EU/1/06/358/017
EU/ 1/ 06/ 358/ 017
20 Fertigspritzen mit Kanülenschutz-vorrichtung + 40 Kanülen
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
EU/1/06/358/018 EU/1/06/358/019
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019
-* - -* -
--1 --1
Injektions-suspension Injektions-suspension
Suspension for injection Suspension for injection
Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung
Intramuscular use Intramuscular use
Fläschchen (Glas) Fertigspritze (Glas)
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
0,5 ml 0,5 ml
0.5 ml 0.5 ml
20 Fläschchen 20 Fertigspritzen
20 vials 20 pre-filled syringes
EU/1/06/358/020
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 358/ 020
EU/1/06/358/021
EU/ 1/ 06/ 358/ 021
* 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Humanes Papillomvirus1-Typ 6 Humanes Papillomvirus1-Typ 11 Humanes Papillomvirus1-Typ 16 Humanes Papillomvirus1-Typ 18 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
Silgard, Injektionssuspension Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Vor dem Schütteln kann Silgard möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Nach gründlichem Schütteln ist Silgard eine weiße, trübe Flüssigkeit.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Silgard ist ein Impfstoff zur Prävention von Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Zervixkarzinomen und äußeren Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch die Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Silgard bei erwachsenen Frauen von 16 bis 26 Jahren und dem Nachweis der Immunogenität von Silgard bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Silgard sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
2 Anwendung bei Kindern:
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
Die Anwendung von Silgard bei Kindern unter 9 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Immunogenität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Silgard darf nicht intravasal verabreicht werden.
Silgard must not be injected intravascularly.
Bei Personen, die bereits eine oder zwei Dosen Silgard erhalten haben, wird empfohlen, das 3-Dosen- Impfschema auch mit Silgard abzuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Personen, die nach der Gabe einer Dosis Silgard Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Silgard erhalten.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Die Verabreichung von Silgard sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Synkopen sind nach Impfung mit Silgard aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Daher sollten geimpfte Personen nach Impfung mit Silgard für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden.
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Silgard möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Silgard schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Eine therapeutische Wirkung wurde für Silgard nicht nachgewiesen.
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Da kein Impfstoff zu 100% wirksam ist und Silgard weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom- Früherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Zur Anwendung von Silgard bei Personen mit eingeschränkter Immunfunktion liegen keine Daten vor.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
3 mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Es wurde eine anhaltende protektive Wirksamkeit über einen Zeitraum von 4,5 Jahren nach Abschluss des 3-Dosen-Impfschemas nachgewiesen.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von Silgard mit anderen HPV-Impfstoffen stützen.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Die zeitgleiche Gabe von Silgard (jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen bei injizierbaren Impfstoffen) mit einem rekombinanten Hepatitis B-Impfstoff beeinflusste die Immunantwort auf die HPV-Typen nicht.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Die Seroprotektionsraten (der Anteil der geimpften Personen, die eine schützende anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIE/ml erreichten) waren nicht beeinträchtigt (96,5% bei zeitgleicher Gabe und 97,5% bei alleiniger Gabe eines Hepatitis B-Impfstoffs).
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Die zeitgleiche Gabe von Silgard mit anderen Impfstoffen als rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffen wurde nicht untersucht.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
In klinischen Studien verwendeten 57,5% der mit Silgard geimpften Frauen (im Alter von 16 bis 26 Jahren) hormonelle Kontrazeptiva.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva scheint die Immunantwort auf Silgard nicht zu beeinflussen.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms berichteten 3.315 Frauen (1.657 in der Silgard-Gruppe und 1.658 in der Placebogruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Silgard- und Placebogruppe.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Die Daten, die zur Anwendung von Silgard in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Silgard während der Schwangerschaft zu empfehlen.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Mutter und ihrem Säugling war in der Silgard-Gruppe und in der Placebogruppe vergleichbar.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Darüber hinaus war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Müttern mit der Immunogenität des Impfstoffs bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht gestillt haben, vergleichbar.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
4 Silgard kann daher stillenden Frauen verabreicht werden.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
In 5 klinischen Studien (davon 4 placebokontrolliert) erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Silgard oder Placebo.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.