qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
52 shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
57 Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen, wei- ßen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ” frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
EU/1/01/195/006 EU/1/01/195/014
EU/ 1/ 01/ 195/ 006 EU/ 1/ 01/ 195/ 014
5 x 3 ml Liprolog Mix25 Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 Pens
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens
Liprolog Mix50 Pen 100 E/ml Injektionssuspension
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix50 Pen ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Liprolog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix50 Pen kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden.
Liprolog Mix50 may be given shortly before meals.
Falls notwendig kann Liprolog Mix50 Pen auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
When necessary, Liprolog Mix50 can be given soon after meals.
Liprolog Mix50 Pen darf nur subkutan verabreicht werden.
Liprolog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Unter keinen Umständen darf Liprolog Mix50 Pen intra-venös angewendet werden.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Nach subkutaner Verabreichung von Liprolog Mix50 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Liprolog beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Deshalb kann Liprolog Mix50 Pen unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This allows Liprolog Mix50 to be given very close to mealtime.
Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Sus- pension (NPL) in Liprolog Mix50 Pen ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Wie bei allen Insulinpräpa- raten hängt die Wirkdauer bei Liprolog Mix50 Pen von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblu- tung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
60 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil.
55 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Unter keinen Umständen darf Liprolog Mix50 Pen intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Das Mischen von Liprolog Mix50 Pen mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
61 Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Liprolog Mix50 Pen muss mit dem Arzt ab- gestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
Die Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fö- tus/Neugeborenen.
56 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
62 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
57 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Liprolog Mix50 Pen ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon).
Liprolog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Nach subkutaner Verabreichung von Liprolog Mix50 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beo- bachtet.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Liprolog Mix50 Pen und NPL dargestellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
63 Liprolog Mix50 NP
Liprolog Liprolog Basal
Sie ist ein Maß für die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
58 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liprolog Mix50 Pen spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
64 Zeitraum von einem und zwölf Monaten - wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde er- hoben.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
2 Jahre.
59 Two years.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 Pens
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens.
Überprüfen Sie Liprolog Mix50 Pen.
Inspect the Liprolog Mix50 Pen.
Liprolog Mix50 Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Drücken Sie den Injektionsknopf, bis Sie ein Klicken fühlen oder hören.
Depress the injection button fully until you feel or hear a 60 click.
66 b) Injektion einer Dosis
(b) Injecting a dose
EU/1/01/195/007 EU/1/01/195/015
61 EU/ 1/ 01/ 195/ 007 EU/ 1/ 01/ 195/ 015
5 x 3 ml Liprolog Mix50 Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 Pens
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens
67 1.
62 1.
Liprolog BASAL Pen 100 E/ml Injektionssuspension
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog BASAL Pen ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insu- lin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Liprolog Basal is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog BASAL kann allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika angewendet werden.
Liprolog Basal may be used alone or in combination with oral agents.
Unter keinen Umständen darf Liprolog BASAL intravenös angewendet werden.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Liprolog BASAL Pen von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Basal is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
68 Hypoglykämie.
Hypoglycaemia.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
63 4.4 Special warnings and precautions for use
Unter keinen Umständen darf Liprolog BASAL Pen intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Das Mischen von Liprolog BASAL Pen mit anderen Insulinen als Liprolog wurde nicht untersucht.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Liprolog BASAL Pen muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
69 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
64 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
70 Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypogly- kämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
65 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Liprolog BASAL Pen weist ein verlängertes Resorptionsprofil auf, wodurch eine maximale Insulinkonzentration ungefähr 6 Stunden nach Gabe der Dosis erreicht wird.
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
71 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Protaminsulfat m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml] Phenol [0,80 mg/ml] Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 66 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
5 x 3 ml Liprolog BASAL Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog BASAL Pens
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml Pens
72 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Überprüfen Sie Liprolog BASAL Pen.
Inspect the Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
Liprolog BASAL Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Ausse- hen zu durchmischen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol.
67 Wipe the rubber seal with alcohol.
73 (b) Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ” 0” im Dosisfenster sichtbar wird.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
EU/1/01/195/024 EU/1/01/195/025
EU/ 1/ 01/ 195/ 024 EU/ 1/ 01/ 195/ 025
5 x 3 ml Liprolog BASAL Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog BASAL Pens
5 x 3 ml Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen
Liprolog 100 E/ml KwikPen, Injektionslösung
Liprolog KwikPen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog KwikPen ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung.
Liprolog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog KwikPen ist ebenfalls angezeigt bei der Ersteinstellung des Diabetes mellitus.
Liprolog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Bei subkutaner Injektion von Liprolog KwikPen muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Liprolog KwikPen ist, verglichen mit Normalinsulin, bei subkutaner Anwendung ein Präparat mit rascherem Wirkungseintritt und kürzerer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden).
Liprolog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine Liprolog Injektion (oder ein Liprolog Bolus im Falle der Anwendung mittels subkutaner Insulinpumpentherapie) unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert wer- den.
This rapid onset of activity allows a Liprolog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Liprolog bolus) to be given very close to mealtime.
Der rasche Wirkeintritt von Liprolog im Vergleich mit Normalinsulin ist unabhängig vom Injektion- sort.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Liprolog KwikPen von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
76 Gemäß der Anweisung des Arztes kann Liprolog KwikPen in Verbindung mit einem länger wirksa- men Humaninsulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff- Präparaten angewendet werden.
70 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
77 Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
71 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Liprolog KwikPen muss mit dem Arzt abge- stimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen.
78 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten häufig vor (1/100 bis 1/10).
72 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
73 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisati- onskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
74 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
81 Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Die Patronen sind in einem Fertigpen namens „ KwikPen“ montiert.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ml KwikPens
75 5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
Hinweise für die Handhabung Überprüfen Sie die Liprolog Lösung.
Inspect the Liprolog KwikPen solution.
Verwenden Sie Liprolog nicht, wenn Trübungen, Dickflüssigkeit, eine leichte Farbveränderung oder Substanzablagerungen zu erken- nen sind.
Do not use Liprolog KwikPen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
b) Mischen von Insulinen Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
EU/1/01/195/016 EU/1/01/195/017
EU/ 1/ 01/ 195/ 016 EU/ 1/ 01/ 195/ 017
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
83 1.
76 1.
Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Deshalb kann Liprolog Mix25 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This allows Liprolog Mix25 to be given very close to mealtime.
Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Sus- pension (NPL) in Liprolog Mix25 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Wie bei allen Insulinpräpa- raten hängt die Wirkdauer bei Liprolog Mix25 von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
84 Hypoglykämie.
77 Hypoglycaemia.
Liprolog Mix25 darf auf keinen Fall intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Liprolog Mix25 KwikPen muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
85 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Die Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fö- tus/Neugeborenen.
78 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
86 Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
79 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Liprolog Mix25 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär wir- kendes Humaninsulin Analogon).
Liprolog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Liprolog Mix25 und NPL darge- stellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
Sie ist ein Maß für die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
80 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
89 Phenol [0,80 mg/ml] Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Die Patronen sind in einem Fertigpen namens „ KwikPen“ montiert.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 KwikPens
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
Hinweise für die Handhabung Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Die Bedieung- sanleitung ist Teil der Gebrauchsinformation.
82 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
EU/1/01/195/018 EU/1/01/195/019
EU/ 1/ 01/ 195/ 018 EU/ 1/ 01/ 195/ 019
5 x 3 ml Liprolog Mix25 KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
91 1.
83 1.
Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Deshalb kann Liprolog Mix50 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This allows Liprolog Mix50 to be given very close to mealtime.
Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Sus- pension (NPL) in Liprolog Mix50 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Wie bei allen Insulinpräpa- raten hängt die Wirkdauer bei Liprolog Mix50 von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
92 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Hypoglykämie.
84 Hypoglycaemia.
93 Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Liprolog Mix50 KwikPen muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
Die Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fö- tus/Neugeborenen.
85 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
94 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
86 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Liprolog Mix50 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär wir- kendes Humaninsulin Analogon).
Liprolog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Liprolog Mix50 und NPL darge- stellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
95 Liprolog Mix50 NP
Liprolog Liprolog Basal
Sie ist ein Maß für die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
87 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
96 Zeitraum von einem und zwölf Monaten - wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde er- hoben.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
2 Jahre.
88 Two years.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
Hinweise für die Handhabung
Instructions for use and handling
97 Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
EU/1/01/195/020 EU/1/01/195/021
EU/ 1/ 01/ 195/ 020 EU/ 1/ 01/ 195/ 021
5 x 3 ml Liprolog Mix50 KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
98 1.
90 1.
Liprolog BASAL 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
99 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
91 4.4 Special warnings and precautions for use
100 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
92 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
101 Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypogly- kämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
102 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Protaminsulfat m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml] Phenol [0,80 mg/ml] Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
5 x 3 ml Liprolog BASAL KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog BASAL KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
103 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/01/195/026 EU/1/01/195/027
EU/ 1/ 01/ 195/ 026 EU/ 1/ 01/ 195/ 027
ml Liprolog BASAL KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog BASAL KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
104 ANHANG II
96 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Patronen und Fertigpens namens „ Pen“ außer Liprolog BASAL-Produkten Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Liprolog Basal presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Nicht zutreffend.
98 • OTHER CONDITIONS
106 ANHANG III
99 ANNEX III
107 A- ETIKETTIERUNG
LABELLING
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog 100 E/ml Injektionslösung in Durchstechflasche Insulin lispro (über rDNA hergestellt)
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
109 9.
102 9.
EU/1/01/195/001
EU/ 1/ 01/ 195/ 001
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 9.
104 9.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 9.
106 9.
114 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog 100 E/ml Injektionslösung in Durchstechflasche Insulin lispro Zur subkutanen und intravenösen Anwendung
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog 100 E/ml Injektionslösung in Patrone Insulin lispro (über rDNA hergestellt)
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
116 9.
109 9.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
118 9.
111 9.
119 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog 100 E/ml Injektionslösung in Patrone Insulin lispro Zur subkutanen und intravenösen Anwendung
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Mix25 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
124 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog Mix25 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Mix50 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen 50% Insulin lispro 50% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
126 9.
119 9.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
129 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog Mix50 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen 50% Insulin lispro 50% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog BASAL 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
131 9.
124 9.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
126 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
134 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog BASAL 100 E/ml Injektionssuspension in Patronen Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Pen 100 E/ml Injektionslösung Insulin lispro (über rDNA hergestellt)
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
136 9.
129 9.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
138 9.
131 9.
139 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog Pen 100 E/ml Injektionslösung Insulin lispro Zur subkutanen und intravenösen Anwendung
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Mix25 Pen 100 E/ml Injektionssuspension 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
141 9.
134 9.
143 9.
136 9.
144 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog Mix25 Pen 100 E/ml Injektionssuspension 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Mix50 Pen 100 E/ml Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
146 9.
139 9.
148 9.
141 9.
149 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog Mix50 Pen 100 E/ml Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog BASAL Pen 100 E/ml Injektionssuspension Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
154 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog BASAL Pen 100 E/ml Injektionssuspension Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog 100 E/ml KwikPen Injektionslösung Insulin lispro (über rDNA hergestellt)
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
156 9.
149 9.
158 9.
151 9.
EU/1/01/195/017
EU/ 1/ 01/ 195/ 017
159 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog 100 E/ml KwikPen Injektionslösung Insulin lispro Zur subkutanen und intravenösen Anwendung
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
161 9.
154 9.
163 9.
156 9.
164 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
166 9.
159 9.
168 9.
161 9.
169 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
171 9.
164 9.
173 9.
166 9.
174 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
175 B- PACKUNGSBEILAGE
PACKAGE LEAFLET
176 GEBRAUCHSINFORMATION:
169 PACKAGE LEAFLET:
Liprolog 100 E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche (Insulin lispro)
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial (insulin lispro)
Was ist Liprolog und wofür wird es angewendet?
What Liprolog is and what it is used for 2.
3.
Before you use Liprolog 3.
4.
How to use Liprolog 4.
6.
How to store Liprolog 6.
WAS IST LIPROLOG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LIPROLOG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Liprolog dient zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Liprolog is used to treat diabetes.
Die Wirkung von Liprolog setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert wurde.
Liprolog works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Liprolog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu ver- wendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen.
Liprolog is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Üblicherweise sollten Sie Liprolog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.
You should normally use Liprolog within 15 minutes of a meal.
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Liprolog ein länger wirkendes Insulin verschreiben.
Your doctor may tell you to use Liprolog as well as a longer-acting insulin.
Liprolog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Liprolog is suitable for use in adults and children.
B. in einer Verkürzung des Spritz-Ess-Abstands.
Liprolog may be used in children, when an advantage is expected compared to soluble insulin, for example, in the timing of the injection in relation to meals.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIPROLOG BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LIPROLOG
Liprolog darf nicht angewendet werden,
Do not use Liprolog
von Liprolog sind.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog.
177 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Liprolog ist erforderlich: • Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsym- ptome nicht mehr spüren.
Take special care with Liprolog • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, in- dem Sie häufig den Blutzucker messen. • Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insu- lin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome ge- ringer ausgeprägt oder andersartig waren.
170 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
WIE IST LIPROLOG ANZUWENDEN?
HOW TO USE LIPROLOG
Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Liprolog erhalten.
Make sure you get the Liprolog that your doctor has told you to use.
Wenden Sie Liprolog immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Liprolog exactly as your doctor has told you.
Dosierung • Üblicherweise sollten Sie Liprolog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren.
Dosage • You should normally inject Liprolog within 15 minutes of a meal.
Ihr Arzt wird Ihnen aber si- cher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Liprolog anwenden sollten.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Dies kann möglicherweise nur bei der 1.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Injektion sein oder ein stufenweiser Ü- bergang über mehrere Wochen oder Monate. • Injizieren Sie Liprolog unter die Haut.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog under the skin.
Zubereitung von Liprolog • Liprolog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen.
171 Preparing Liprolog • Liprolog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Anwendung von Liprolog • Waschen Sie zuerst Ihre Hände. • Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren.
Injecting Liprolog • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Säubern Sie den Gum- mistopfen auf dem Fläschchen, ohne ihn zu entfernen. • Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen und die benötigte Menge Liprolog aufzuziehen.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Liprolog you want.
Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle Sie benutzen; egal ob Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Lipro- log-Injektion wird immer schneller wirken als Normalinsulin. • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls Sie Liprolog mit einem Humaninsulin mischen sollen.
It doesn’ t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Liprolog injection will still work quicker than soluble human insulin. • Your doctor will tell you if you have to mix Liprolog with one of the human insulins.
Falls sie beispielsweise eine Mischung injizieren müssen, ziehen Sie zuerst Liprolog in die Spritze auf, bevor Sie das länger wirksame Insulin aufziehen.
For example if you do need to inject a mixture, draw the Liprolog into the syringe before the long acting insulin.
Üblicherweise sollten Sie Liprolog nicht mit einem humanen Mischinsulin mischen.
You should not normally mix Liprolog with one of the mixtures of human insulins.
Sie sollten Liprolog nie- mals mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischem Insulin mischen. • Sie dürfen Liprolog nicht intravenös spritzen.
You should never mix Liprolog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins. • You must not administer Liprolog by the intravenous route.
Injizieren Sie Liprolog so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben.
Inject Liprolog as your physician or nurse has taught you.
Ausschließlich Ihr Arzt darf Liprolog intravenös in- jizieren.
Only your physician can administer Liprolog by the intravenous route.
179 Anwendung von Liprolog mittels einer Infusionspumpe • Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE zertifizierte Insulin-Infusionspumpen verwendet werden.
Using Liprolog in an infusion pump • Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt o- der Ihr Krankenhaus. • Wenn Liprolog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your doctor or clinic. • When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Wenn Sie eine größere Menge von Liprolog angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen.
If you take more Liprolog than you need If you take more Liprolog than you need, a low blood sugar may occur.
Wenn Sie die Anwendung von Liprolog vergessen haben Wenn Sie sich weniger Liprolog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen.
If you forget to use Liprolog If you take less Liprolog than you need, a high blood sugar may occur.
Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“). • Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfläschchen Liprolog in Reserve. • Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich. • Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
172 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “ Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.