qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Antithrombin-Aktivität wird durch Heparin stark erhöht und die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin ist vom Vorhandensein von Antithrombin abhängig.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
Antithrombin contains two functionally important domains.
In der ersten befindet sich das Reaktionszentrum mit einer Spaltstelle für Proteinasen wie Thrombin, eine Voraussetzung zur Ausbildung eines stabilen Proteinase-Inhibitor-Komplexes.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinase-inhibitor complex.
In der zweiten Dömäne findet sich eine Bindungsstelle für Glykosaminoglykan, verantwortlich für die Interaktion mit Heparin und verwandten Substanzen, welche die Hemmung von Thrombin beschleunigt.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Die Komple xe aus Inhibitor und Gerinnungsenzym werden durch das retikuloendotheliale System entfernt.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Bei Erwachsenen liegt die normale Antithrombin-Aktivität bei 80 – 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml), bei Neugeborenen bei etwa 40 – 60% (0,4 - 0,6 I.E./ml).
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ ml) and levels in neonates are about 40 - 60% (0.4-0.6 IU/ ml).
In einer klinischen Studie, in der serielle Duplex-Ultraschalluntersuchungen durchgeführt wurden, erwies sich Antithrombin alfa als wirksam zur Prävention thromboembolischer Ereignisse bei vierzehn Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Hochrisikosituationen.
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Im Rahmen eines „ Compassionate-Use“ -Programmes wurden bei einer Reihe von Patienten zusätzliche Daten gewonnen.
Some additional data have been obtained from a number of patients in a compassionate use programme.
Dieses Arzneimittel wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen” zugelassen.
This medicinal product has been authorized under “ Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
50 I.E./kg oder 100 I.E./kg Körpergewicht) an Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel ohne klinische Symptome einer Thrombose und ohne Verwendung von Heparin lag die stufenweise Wiederfindungsrate bei 2,07
After intravenous administration of ATryn (IV bolus dose of 50 IU/ kg or 100 IU/ kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/ IU/ kg body weight (mean ± SD).
Die pharmakokinetischen Parameter für ATryn aus derselben Studie ergaben (Mittelwert ± SD): • Fläche unter der Kurve:
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): • Area under the curve:
587,88 ± 1,63 (% x Std.) • Verteilungshalbwertszeit:
587.88 ± 1.63 (% x h) • Distribution half-life:
1,74 ± 1,28 Std., Eliminationshalbwertszeit:
1.74 ± 1.28 h, elimination half-life:
10,16 ± 1,28 Std. • Mittlere Verweildauer (Mean Residence Time, MRT):
10.16 ± 1.28 h. • Mean residence time (MRT):
8,57 ± 1,24 Std. • Clearance:
8.57 ± 1.24 h • Clearance:
(Mittelwert ± SE)
0.665 ± 0.0493 l/ h (Mean ± SE)
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Glycin Natriumcitrat Natriumchlorid
Glycine Sodium citrate Sodium chloride
Im ungeöffneten Behältnis:
Unopened vials:
Es wird empfohlen, das Produkt erst unmittelbar vor dem Gebrauch aufzulösen.
It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use.
Das aufgelöste Produkt ist nach der Zubereitung sofort zu verwenden.
Reconstituted product should be used immediately after preparation.
Antithrombin alfa in einer durchsichtigen Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (silikonisiertes Brombutylgummi) und Verschlussband aus Aluminium und Flip-off- Deckel (Kunststoff).
Powder containing 1750 IU antithrombin alfa in a clear vial (type I glass) with a stopper (siliconised bromobutyl rubber) and capped with a band (aluminium) and flip-off cap (plastic).
1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
1, 10 or 25 vials.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Antithrombin alfa und ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Die Durchstechflaschen sind vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur zu bringen und müssen innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Das Pulver wird in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (WFI) aufgelöst; das Wasser wird dabei entlang der
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and g swirled (not shaken) to prevent foaming.
Das aufgelöste Produkt ist vor dem Gebrauch durch Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren.
visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd sein.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nach der vollständigen Auflösung kann das rekonstituierte Produkt in eine sterile Einwegspritze aufgezogen werden.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Das aufgelöste Produkt sollte durch intravenöse Infusion unter Verwendung einer sterilen Einwegspritze oder eines Infusionsbeutels mit integriertem Filter mit einer Porengröße von 0,22 Mikrometer verabreicht werden.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag wit h a 0.22 micron pore size in-line filter.
Die Lösung kann mit normaler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden, um eine für die Verabreichung geeignete Konzentration zu erhalten.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Der Inhalt der Infusionsspritzen oder der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln ist innerhalb von 8 Stunden nach der Zubereitung zu verabreichen.
The contents of infusion syringes or diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Die Kompatibilität mit Infusionszubehör aus PVC mit integrierten Filtern wurde geprüft.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Nicht verbrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
EU/1/06/355/001-003
EU/ 1/ 06/ 355/ 001-003
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION
SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ERFÜLLT WERDEN MÜSSEN
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
97 South Street Hopkinton, MA 01748-2204 USA
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Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass das System der Arzneimittelüberwachung implementiert ist und funktioniert, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und anderer Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung, wie sie im Arzneimittel-überwachungsplan aufgeführt sind.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan gemäß den CHMP-Richtlinien zu Risikomanagementsystemen für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch ist zu erstellen.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
10 Klinische Aspekte
10 Clinical aspects
1.Prüfplan GTC AT HD 012-04:
1. Protocol GTC AT HD 012-04:
Multizentrische multinationale Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Antithrombin alfa bei Patienten mit erblicher Antithrombin-Defizienz bei hohem Thromboserisiko.
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
Die Ergebnisse der laufenden Studie GTC AT HD 012-04 und insbesondere die Ergebnisse von Untersuchungen bei Schwangeren, die peri-partal behandelt worden sind, werden vorgelegt, sobald alle Patienten eingeschlossen sind (insgesamt 17 Patienten, zusammengesetzt aus chirurgischen Patienten und Schwangeren).
The results of ongoing study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period will be submitted when enrollment is completed (total of 17 patients, a mix of surgical and pregnant women).
Vorausgesetzt, die Ergebnisse der Studie sind positiv, wird eine Änderung der Zulassung beantragt, um die Indikation und Dosierung auf Schwangere zu erweitern.
Assuming positive results of the trial, a marketing authorization variation will be submitted to expand the indication and dosing of pregnant women.
Jedes Jahr bis zum Abschluss der Studie wird ein aktueller Status der Studie vorgelegt.
An update on the status of the trial will be submitted on an annual basis until such time as the study is completed.
2.‘ Post-Marketing Surveillance’: a) Vor dem Inverkehrbringen in einem EU-Mitgliedsland erstellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Programm zur ‚ Post-Marketing Surveillance’, um folgende Informationen über Patienten mit erblicher Antithrombin-Defizienz unter Behandlung mit ATryn zusammenzustellen
2. Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Demographische Daten Indikation Dosierung Behandlungsdauer Vorherige Behandlung mit ATryn Anwendung von Gerinnungshemmern Nebenwirkungen, einschließlich Mangel an Wirksamkeit Auftreten von Antikörpern
Demographics Indication Posology Length of treatment Prior treatment with ATryn Use of anti-coagulants Adverse drug reactions including lack of efficacy Development of antibodies
Die Erge bnisse der Beobachtung sind im Aktualisierungsbericht des EU-RMP (EU- Risikomanagementplan) oder zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung vorzulegen, je nachdem, was früher eintritt.
Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
b) Vor dem Inverkehrbringen in einem EU-Mitgliedsland erstellt der Zulassungsinhaber ein Programm zur Immunüberwachung und ermöglicht Ärzten die Testung auf Anti-ATryn- Antikörper.
b) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Der Zulassungsinhaber wird diese Antikörperbestimmung entweder auf Anfrage des Arztes vornehmen oder wenn er einen Beri cht erhält, der auf eine mögliche Immunreaktion oder einen Mangel an Wirksamkeit hinweist.
This antibody testing should be provided upon request of a physi cian and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune reaction or lack of efficacy.
c) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das den Ärzten zur Verfügung gestellte Material Informationen über das ‚Post-Marketing Surveillance’- und Immunüberwachungsprogramm enthält.
c) The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Die „Post-Marketing Surveillance“ läuft so lange bis 40 Patienten eingeschlossen wurden.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE)
OUTER CARTON (1 VIAL)
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Antithrombin alfa
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
175 I.E./ml Antithrombin alfa nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Glycin Natriumchlorid Natriumcitrat
Glycine Sodium chloride Sodium citrate
{Monat/Jahr}
EXP {MM/YYYY)
14 Im Kühlschrank lagern.
14 10.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
EU/1/06/355/001
EU/1/06/355/001
UMKARTON (10 DURCHSTECHFLASCHEN)
OUTER CARTON (10 VIALS)
10 Durchstechflaschen
10 Vials
16 Im Kühlschrank lagern.
16 10.
EU/1/06/355/002
EU/1/06/355/002
UMKARTON (25 DURCHSTECHFLASCHEN)
OUTER CARTON (25 VIALS)
25 Durchstechflaschen
25 Vials
18 Im Kühlschrank lagern.
18 10.
EU/1/06/355/003
EU/1/06/355/003
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Antithrombin alfa Zur intravenösen Anwendung.
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa For intravenous use.
verw. bis (MM/JJJJ)
EXP {MM/YYYY)
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
175 I.E./ml Antithrombin alfa nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI
Im Kühlschrank aufbewahren
Store in a refrigerator.
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Dänemark.
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denmark.
21 GEBRAUCHS INFORMATION:
21 PACKAGE LEAFLET:
ATryn 1750 IE Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Antithrombin alfa
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa.
- Sollten sich Nebenwirkungen als schwerwiegend herausstellen oder sich Nebenwirkungen
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in the
einstellen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
leaflet, please tell your doctor.
Was ist ATryn und wofür wird es angewendet?
What ATryn is and what it is used for 2.
3.
Before you use ATryn 3.
4.
How to use ATryn 4.
5.
Possible side effects 5 How to store ATryn 6.
WAS IST ATryn UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ATryn IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bei ATryn handelt es sich um ein gerinnungshemmendes Arzneimittel; es enthält Antithrombin alfa, das mit menschlichem Antithrombin vergleichbar ist.
ATryn is an anti-clotting agent and contains antithrombin alfa which is similar to human antithrombin.
Antithrombin alfa wird durch DNS- Rekombinantionstechnologie aus Ziegenmilch hergestellt.
Antithrombin alfa is produced by recombinant DNA technology from the milk of goats.
Wenn Sie an einem erblich bedingten Antithrombinmangel leiden, ist der Spiegel von Antithrombin in Ihrem Blut geringer als üblich, was dazu führen kann, dass die Fähigkeit Ihres Blutes zur Gerinnungshemmung vermindert ist.
If you have congenital antithrombin deficiency, your blood level of antithrombin is lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of your blood.
Wenn die Fähigkeit Ihres Blutes zur Gerinnungshemmung vermindert ist, besteht bei einem größeren chirurgischen Eingriff ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Gerinnseln in den Gefäßen Ihrer Beine (Thrombose tiefer Venen) oder in anderen Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie).
If your anti-clotting capacity is reduced, there is an increased risk of the formation of clots in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism) during major surgery.
Es ist daher wichtig, dass der Antithrombinspiegel in Ihrem Blut in solchen Fällen in ausreichender Höhe aufrecht erhalten wird.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATryn BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ATryn
ATryn darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antithrombin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von ATryn sind.
Do not use ATryn If you are allergic (hypersensitive) to antithrombin alfa or any of the other ingredients of ATryn.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ATryn ist erforderlich Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gegen Ziegenprodukte allergisch sind, da Sie dann nicht mit ATryn behandelt werden sollten.
Take special care with ATryn If you are allergic to goat products, please tell your treating physician since you should not use ATryn.
Wie bei allen Proteinprodukten zur intravenösen Anwendung besteht die Möglichkeit allergischer Reaktionen.
As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
Wenn Sie einen Nesselausschlag, Pusteln mit Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, ein Engegefühl in der Brust oder Atemnot bemerken, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da dies Symtpome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Bei Anwendung von ATryn mit anderen Arzneimitteln
To test for the occurrence of an allergic reaction, blood will be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
22 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn ATryn zusammen mit Heparin (einem gerinnungshemmenden Arzneimittel) oder anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verwendet wird, kann dies das Blutungsrisiko verstärken.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting drug), or some other anti-clotting drugs, this may increase the risk of bleeding.
Ihr Arzt überwacht daher sorgfältig die Anwendung von ATryn, wenn es zusammen mit diesen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verabreicht wird.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of ATryn when administered together with these anti-clotting drugs.
Anwendung von ATryn zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während des Essens oder Trinkens sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen geboten.
22 Using ATryn with food and drink No special precautions should be taken while eating or drinking.
Schwangerschaft ATryn darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Pregnancy ATryn is not indicated for use in pregnant patients.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob ATryn in die Muttermilch übergeht.
Breast-feeding It is unknown whether ATryn is present in breast milk.
Es wird daher nicht empfohlen, während der Behandlung mit ATryn zu stillen.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with ATryn.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Driving and using machines Not relevant.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ATryn Nicht zutreffend.
Important information about some of the ingredients of ATryn Not relevant.
WIE IST ATryn ANZUWENDEN?
HOW TO USE ATryn
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester stellt eine Lösung von ATryn her, die durch eine Infusion direkt in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Your health care provider will prepare a solution of ATryn to be administered through an infusion directly into a blood vessel.
Der Blutspiegel von Antithrombin wird regelmäßig kontrolliert und die Dosis gegebenenfalls angepasst.
Blood levels of antithrombin will be regularly checked in the blood and a change of dose may be necessary.
Wenn Sie mehr ATryn verwenden als Sie sollten Sollten bei Ihnen unerwünschte Wirkungen auftreten, wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Wenn Sie die Anwendung von ATryn abbrechen Bitte besprechen Sie die Möglichkeit des Behandlungsabbruchs mit Ihrem Arzt.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann ATryn Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ATryn may cause side effects, although not everybody gets them.
Während der Behandlung mit ATryn kann es zu Nebenwirkungen wie Blutungen, Blutergüssen, Rötungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schwindel, Hämatomen und erhöhter Blutungsneigung kommen.
Some side effects such as bleeding, bruises, redness, or pain at the site of injection, nausea, headache, feeling hot, dizziness, bruising and increased bleeding may occur during treatment with ATryn.
WIE IST ATryn AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ATryn
23 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use ATryn after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Das Produkt ist sofort zu verwenden.
The product should be used immediately.
Was enthält ATryn?
What ATryn contains
- Der Wirkstoff ist Antithrombin alfa.
- The active substance is antithrombin alfa
- Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumcitrat, Natriumchlorid
- The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Wie ATryn aussieht und Inhalt der Packung
What ATryn looks like and contents of the pack
1, 10 oder 25 Durchstechflaschen pro Packung.
1, 10 or 25 vials per carton.
Jede Durchstechflasche ATryn enthält nominal 1750 I.E. rekombinantes Antithrombin alfa.
Each vial of ATryn contains a nominal value of 1750 IU of recombinant antithrombin alfa.
Das Pulver wird vor der Infusion aufgelöst.
The powder will be dissolved before it can be infused.
Pharmaze utischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dänemark.
Marketing authorisation Holder LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dänemark.
Manufacturer authorisation holder responsible for batch release LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen” zugelassen.
This medicinal product has been authorized under “Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und die Packungsbeilage aktualisieren, falls erforderlich.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
24 Raumtemperatur zu bringen und sollten nicht länger als 3 Stunden aufbewahrt werden.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Das Pulver wird in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (WFI) durch Injektion entlang der Innenwand der Durchstechflasche gelöst und das Fläschchen vorsichtig geschwenkt (nicht schütteln), um Schaumbildung zu vermeiden.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Das aufgelöste Produkt ist vor dem Gebrauch durch Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Das aufgelöste Produkt sollte durch intravenöse Infusion unter Verwendung einer sterilen Einwegspritze oder eines Infusionsbeutels mit integriertem Filter mit einer Porengröße von 0,22 Mikrometer verabreicht werden.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with an in-line filter e.g. a methylcellulose filter with a 0.2 micron pore size.
Die Lösung kann mit normaler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden, um eine für die Verabreichung geeignete Konzentration zu erhalten.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Der Inhalt von Infusionsspritzen mit verdünnter Lösung, die in Infusionsbeuteln vorbereitet wurde, sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Vorbereitung verwendet werden.
The contents of infusion syringes on diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Nicht verbrauchtes Arzneimittel oder Abfallmateria l ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Das Therapieziel einer Behandlung mit ATryn ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin- Aktivität zwischen 80 – 120% (0,8 – 1,2 I.E./ml) für die Dauer der Behandlung.
The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Aufsättigungsdosis (I.E.) = [(100 – AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in%) /2,28] x Körpergewicht in kg
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /2.28] x Body Weight in kg
Die übliche Aufsättigungsdosis bei chirurgischen Patienten (AT-Basisaktivität 50%, Körpergewicht 75 kg) mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 20 - 25 I.E./kg Körpergewicht.
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Erhaltungsdosis (I.E./Stunde) = [(100 – AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in%) /10,22] x Körpergewicht in kg
Maintenance Dose (IU/hour) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /10.22] x Body Weight in kg
Die übliche Erhaltungsdosis bei chirurgischen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 4 - 5 I.E./kg/Std.
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
In Situationen mit hohem Verbrauch (größere chirurgische Eingriffe, gleichzeitige Verwendung von Heparin) ist die Dosis unter Umständen zu erhöhen.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Die Dosis ist entsprechend den Labormessungen der Antithrombin-Aktivität anzupassen.
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Zu Beginn einer Behandlung und unmittelbar nach der Operation sind gegebenenfalls häufige Bestimmungen der Antithrombin-Aktivität und Dosisanpassungen erforderlich.
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just after surgery.
25 Nach Beginn der Infusion der Erhaltungsdosis ist 45 Minuten nach Beginn der Infusion der Aufsättigungsdosis zur Bestimmung der AT-Aktivität eine Blutprobe abzunehmen.Liegt die AT- Aktivität zwischen 80% und 120% (0,8 – 1,2 I.E./ml), ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8- 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Danach ist die Antithrombin-Aktivität 1-2-mal täglich zu messen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1 times a day and dose -2 adjustments made accordingly.
Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, kann AT als Bolus über 15 Minuten gegeben werden, um die AT-Aktivität rasch wiederherzustellen.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Die Dosis lässt sich berechnen, indem obige Formel zur Berechnung der Aufsättigungsdosis verwendet und darin die postoperativ gemessene AT-Aktivität eingesetzt wird.
The dose can be calculated utilizing the p loading dose formula above.
Erfahrungen mit Kindern liegen nicht vor.
25 There is no experience in children.
Name
Avaglim
Stärke
4 mg/ 4 mg
Darreichungsform
Film-coated tablet
Art der Anwendung
EU/ 1/ 06/ 349/ 003
Verpackung
112 tablets
Packungsgröße
EU/ 1/ 06/ 349/ 007
EU/1/06/349/001 EU/1/06/349/002 EU/1/06/349/003 EU/1/06/349/004 EU/1/06/349/005 EU/1/06/349/006 EU/1/06/349/007 EU/1/06/349/008 EU/1/06/349/009 EU/1/06/349/010
Oral use
4 mg/4 mg 4 mg/4 mg 4 mg/4 mg 4 mg/4 mg 8 mg/4 mg 8 mg/4 mg 8 mg/4 mg 8 mg/4 mg 4 mg/4 mg 8 mg/4 mg
8 mg/ 4 mg
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use
Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu) Blister (PVC/PVDC/Alu)
blister (PVC/ PVdC/ alu)
EMEA/H/C/675
EMEA/ H/ C/ 675
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR)
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Avaglim?
What is Avaglim?
Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Glimepirid, enthält.
Avaglim is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (rosa:
It is available as triangular tablets (pink:
4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid; rot:
4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red:
8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid).
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
Wofür wird Avaglim angewendet?
What is Avaglim used for?
Avaglim wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Avaglim is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avaglim wird bei Patienten angewendet, deren Glukose im Blut (Blutzucker) durch eine angemessene Dosis eines Sulfonylharnstoffes (ein Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann, und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Wie wird Avaglim angewendet?
How is Avaglim used?
Avaglim wird einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen, üblicherweise zum Frühstück.
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Der behandelnde Arzt sollte Patienten, bei denen ein Hypoglykämie-Risiko (niedriger Blutzucker) besteht, sowie ältere Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht oder solche, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, mit Bedacht auf Avaglim umstellen.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Der Patient kann zunächst zwei getrennte Tabletten, die nur Rosiglitazon oder einen Sulfonylharnstoff enthalten, einnehmen, bevor er auf die Kombinationstablette umstellt, sobald eine Kontrolle des Blutzuckers erreicht ist.
The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Die Dosierung sollte mit der 4 mg/4 mg-Tablette beginnen.
The dose should start with the 4 mg/ 4 mg tablet.
Die Dosis kann nach acht Wochen erforderlichenfalls auf die 8 mg/4 mg-Tabletten erhöht werden, wobei hier aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten ist.
The dose can be increased to the 8 mg/ 4 mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Führt die Behandlung zu einer Hypoglykämie, so ist zu den getrennten Tabletten zurückzukehren, damit die Glimepirid-Dosierung angepasst werden kann.
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Wie wirkt Avaglim?
How does Avaglim work?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regelung des Spiegels von Glukose im Blut (Blutzuckerspiegel) produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen.
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action.
Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Avaglim untersucht?
How has Avaglim been studied?
Da Rosiglitazon allein seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) als Avandia zugelassen ist, wurden die Studien für Rosiglitazon allein als Grundlage für Avaglim verwendet.
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Glimepirid ist seit 1995 in der EU erhältlich.
Glimepiride has also been available in the EU since 1995.
Für Glimepirid wurden Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen verwendet.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
Zusätzlich wurden vier Studien durchgeführt, in denen die Kombination der beiden Wirkstoffe mit jedem Wirkstoff allein verglichen wurde, und zwar sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei solchen, deren Blutzuckerspiegel durch die Behandlung mit einem der Wirkstoffe allein nicht eingestellt werden konnte.
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Avaglim in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Avaglim shown during the studies?
In allen vier Studien wurde nachgewiesen, dass die Kombination von Rosiglitazon und Glimepirid bei der Senkung der HbA1c-Konzentrationen wirksamer war als jeder der beiden Einzelbestandteile allein.
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Welches Risiko ist mit Avaglim verbunden?
What is the risk associated with Avaglim?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Avaglim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödeme (Schwellungen).
The most common side effects of Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avaglim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package Leaflet.
Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Es darf ferner bei Patienten mit Herzinsuffizienz, einem „ akuten Koronarsyndrom“, wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, sowie bei Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen nicht angewendet werden.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Darüber hinaus darf es darf bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidos oder diabetisches Koma) nicht angewendet werden.
It should also not be used in patients with insulin-dependent diabetes or who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
B.
Avaglim doses may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Gemfibrozil oder Rifampicin, eingenommen werden.
The full list is available in the Package Leaflet.
Warum wurde Avaglim zugelassen?
Why has Avaglim been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von Rosiglitazon zu Sulfonylharnstoff, insbesondere Glimepirid, ausreichend nachgewiesen wurde.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Vorteile von Avaglim bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten, deren Blutzucker mit der optimalen Dosis von Sulfonylharnstoff allein nicht eingestellt werden kann und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim zu erteilen.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Avaglim:
Other information about Avaglim:
Am 27 Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SmithKline Beecham plc eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avaglim finden Sie hier.
The full EPAR for Avaglim can be found here.
AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat entsprechend 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Sonstiger Bestandteil:
Excipient
- enthält Lactose (etwa 104 mg)
- contains lactose (approximately 104 mg)
Rosa, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „ gsk“ und auf der anderen Seite mit „ 4/4“ versehen ist.
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
AVAGLIM ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff in optimaler Dosierung unzureichend eingestellt ist, und für die eine Behandlung mit Metformin wegen bestehender Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Die Therapie mit AVAGLIM sollte für jeden Patienten individuell festgelegt werden.
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Bevor eine Therapie mit AVAGLIM begonnen wird, sollte eine genaue medizinische Untersuchung erfolgen, um das Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie einschätzen zu können (siehe Abschnitt 4.4).
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
AVAGLIM sollte einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden (üblicherweise bei der ersten Hauptmahlzeit des Tages).
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, darf die folgende Dosis nicht erhöht werden.
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Für Patienten, die mit einer Glimepirid-Monotherapie unzureichend eingestellt sind (üblicherweise 4 mg).
For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Es sollte eine Einzelgabe der Einzelkomponenten erwogen werden, bevor der Patient auf AVAGLIM umgestellt wird.
Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Glimepirid-Monotherapie auf AVAGLIM erwogen werden.
Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
Die Anfangsdosis beträgt 4 mg/Tag Rosiglitazon plus 4 mg/Tag Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 4 mg/4 mg).
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Patienten, deren Blutzuckerkontrolle ungenügend ist, obwohl sie mindestens die halbe Maximaldosis einer anderen Sulfonylharnstoff-Monotherapie erhalten (ausgenommen Chlorpropamid, siehe Abschnitt 4.4).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Rosiglitazon 4 mg sollte gleichzeitig mit der bereits verordneten Dosis des Sulfonylharnstoffs eingenommen werden.
Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Sobald mit diesen Dosierungen eine stabile Blutzuckereinstellung erreicht ist, kann AVAGLIM mit der Startdosis von 4 mg Rosiglitazon/4 mg Glimepirid einmal täglich eingenommen werden.
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
Voraussetzung dafür ist, dass der Patient mindestens die halbe Maximaldosis des Sulfonylharnstoffes erhalten hat.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Die Dosis der Rosiglitazonkomponente kann nach 8 Wochen erhöht werden, falls dies erforderlich ist.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Die empfohlene maximale Dosis beträgt 8 mg Rosiglitazon/4 mg Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 8 mg/4 mg, einmal täglich).
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/ 4 mg, once daily).
Eine Steigerung der Rosiglitazonkomponente auf 8 mg/Tag sollte vorsichtig erfolgen.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken
Es sollte eine angemessene medizinische Untersuchung vorausgehen, um das Risiko für das Auftreten einer Flüssigkeitsretention einschätzen zu können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
2 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Falls Symptome einer Hypoglykämie auftreten, sollte der Patient die Einzelkomponenten wieder getrennt einnehmen und die Glimepiriddosierung entsprechend angepasst werden.
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Ältere Patienten Da bei älteren Patienten die Möglichkeit einer verminderten Nierenfunktion besteht, sollten der Beginn und die Aufrechterhaltung der Therapie mit AVAGLIM wegen einer erhöhten Hypoglykämie- Gefahr unter engmaschiger medizinischer Kontrolle erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 bis 80 ml/min):
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
- Patienten, die von einer Therapie mit anderen Sulfonylharnstoffen als Glimepirid auf
- Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at
AVAGLIM wechseln, können einem erhöhten Risiko einer Hypoglykämie ausgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Eine angemessene Überwachung wird empfohlen.
Appropriate monitoring is advised.