qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Niederlande Hersteller:
Manufacturer:
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 31(0)30 6025800
130
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλά da ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Τηλ: + 30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druzba,d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
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INFORMATION FOR THE USER
140 GEBRAUCHSINFORMATION / INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ZYPREXA 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Olanzapin
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
3.
Before you are given ZYPREXA 3.
Wie ist ZYPREXA anzuwenden?
How ZYPREXA is given 4.
ZYPREXA zur Injektion wird angewendet zur schnellen Behandlung der Symptome Agitation und beunruhigendes Verhalten, die auftreten können während Krankheiten mit Symptomen wie
ZYPREXA Injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in diseases with symptoms such as: • hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA zur Injektion wird angewendet, wenn eine Behandlung mit ZYPREXA Tabletten nicht angebracht ist.
ZYPREXA Injection is given when treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sobald es angebracht ist in ZYPREXA Tabletten ändern.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZYPREXA BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPREXA
ZYPREXA darf nicht angewendet werden:
You should not be given ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
festgestellt wurden, sollte ZYPREXA bei Ihnen nicht angewendet werden.
Take special care with ZYPREXA Powder for Solution for Injection • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
- Sagen Sie es dem Arzt oder der Schwester, falls Sie sich nach der Injektion schwindlig oder
You will probably need to lie down until you feel better.
Es könnte sein, dass der Arzt Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse. • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Falls dies auftritt nachdem Ihnen ZYPREXA gegeben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If this happens after you have been given ZYPREXA, talk to your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,
If this happens, contact your doctor at once.
Sie werden keine weiteren Injektionen erhalten.
No more injections will be given to you. • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt: • Wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten, eine Herzkrankheit, einschließlich Sick Sinus Syndrom, instabiler Angina pectoris oder niedrigen Blutdruck haben. • Diabetes • Leber- oder Nierenerkrankung • Parkinsonsche Erkrankung • Epilepsie • Schwierigkeiten mit der Prostata • Darmverschluss (paralytischer Ileus) • Blutbildveränderungen • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
132 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome, unstable angina or suffer from low blood pressure. • Diabetes • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
ZYPREXA wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer), Antidepressiva.
Taking other medicines A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), antidepressants.
Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
142 Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA gegeben wurde.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
WIE IST ZYPREXA ANZUWENDEN?
HOW ZYPREXA IS GIVEN
Ein abtrennbarer Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation enthält Informationen zur Zubereitung und Anwendung.
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Ihr Arzt wird entscheiden, wieviel ZYPREXA Sie brauchen und wie lange Sie es brauchen.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Die Dosis für die erste Injektion beträgt normalerweise 10 mg, sie kann aber niedriger sein.
The dose is usually 10 mg in for the first injection, but it may be less than this.
Bis zu 20 mg können innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Die Dosis für Patienten im Alter über 65 Jahre beträgt 2,5 oder 5 mg.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 or 5 mg.
ZYPREXA ist ein Pulver.
ZYPREXA comes as a powder.
Ihr Arzt oder die Schwester werden eine Lösung herstellen.
Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Zyprexa zur Injektion ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Die korrekte Menge der Lösung wird in Ihren Muskel injiziert werden.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
Wenn Ihnen eine größere Menge ZYPREXA gegeben wird als Sie für richtig halten Patienten, die eine größere Menge ZYPREXA erhalten haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen.
If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
Other symptoms 133 may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder der Schwester Ihre Bedenken mit.
Tell your doctor or nurse of your concern.
Es werden nur wenige Dosen ZYPREXA zur Injektion gebraucht.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie eine Dosis ZYPREXA zur Injektion brauchen.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann ZYPREXA zur Injektion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ZYPREXA Injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen bei Zyprexa zur Injektionen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 ● langsamerer oder schnellerer Herzschlag ● Schläfrigkeit ● niedriger Blutdruck ● Unbehagen an der Injektionsstelle ● Einige Menschen können sich nach der Injektion schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position.
Common side effects with ZYPREXA Injection: affect 1 to 10 users in 100 • Slower or faster heart rate. • Sleelpiness. • Low blood pressure. • Discomfort at the site of injection. • Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, informieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt oder eine Schwester.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000 ● langsamere Atmung ● Herzrhythmusstörungen, die schwerwiegend sein können.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Breathing more slowly. • Abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
143 Zusätzlich traten die folgenden Nebenwirkungen auf, nachdem Patienten ZYPREXA eingenommen hatten.
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000 ● langsamer Herzschlag ● Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht ● Haarausfall
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 134 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
144 Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use ZYPREXA Injection after the expiry date, which is stated on the carton.
Gebrauchen Sie ZYPREXA zur Injektion innerhalb von einer Stunde nach Zubereitung der Lösung.
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Frieren Sie die zubereitete Lösung nicht ein.
Do not freeze after reconstitution.
Verwerfen Sie nicht gebrauchte Lösung.
Discard any unused contents.
Was ZYPREXA zur Injektion enthält
What ZYPREXA Injection contains • The active substance is olanzapine.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg des Wirkstoffs.
Each vial contains 10 mg of the active substance. • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Wie ZYPREXA zur Injektion aussieht und Inhalt der Packung ZYPREXA ist ein gelbes Pulver in einer Durchstechflasche.
What ZYPREX A Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
Eine Durchstechflasche ZYPREXA enthält 10 mg Olanzapin.
A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
Ihr Arzt oder die Schwester werden daraus eine Lösung zubereiten, die als Injektion gegeben wird.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
ZYPREXA zur Injektion ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Niederlande Hersteller:
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.KG, Teichweg 3, D-35396 Gießen, Deutschland
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
145 België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 31(0)30 6025800
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland
Ελλά da ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
136
Simi: + 354 540 80 00 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
146 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation zum Abtrennen der Information für das Pflegepersonal)
137 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation to allow health care provider information to be detached)
HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Zubereitung und Anwendung von ZYPREXA
Reconstitution and administration of ZYPREXA
Bereiten Sie ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nur mit Wasser für Injektionszwecke zu.
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections
ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht in einer Spritze mit anderen im Handel erhältlichen Arzneimitteln gemischt werden.
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
Siehe nachstehende Beispiele für Inkompatibilitäten.
See examples of incompatibilities below
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder for Solution for Injection
Bereiten Sie ZYPREXA mit Wasser für Injektionszwecke mittels aseptischer Standardtechniken für die Zubereitung parenteraler Produkte zu.
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Ziehen Sie 2,1 ml Wasser für Injektionszwecke in einer sterilen Spritze auf.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Injizieren Sie sie in die ZYPREXA Durchstechflasche.
Inject into a vial of ZYPREXA Powder for Solution for Injection.
Drehen Sie die Durchstechflasche solange, bis der Inhalt vollständig gelöst ist und eine gelb gefärbte Lösung vorliegt.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Die Durchstechflasche enthält 11,0 mg Olanzapin als Lösung zu 5 mg/ml.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Wenn 2,0 ml Lösung entnommen werden, bleibt 1 mg Olanzapin in der Durchstechflasche und Spritze, so dass 10 mg Olanzapin gegeben werden können.
If 2.0 ml solution is withdrawn, 1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Nicht über 25 °C lagern.
Do not store above 25º C.
147
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EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/0102 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 EU/ 1/ 99/ 125/ 002 EU/ 1/ 99/ 125/ 003 EU/ 1/ 99/ 125/ 004 EU/ 1/ 99/ 125/ 005 EU/ 1/ 99/ 125/ 006 EU/ 1/ 99/ 125/ 007 EU/ 1/ 99/ 125/ 008 EU/ 1/ 99/ 125/ 009 EU/ 1/ 99/ 125/ 010 EU/ 1/ 99/ 125/ 011 EU/ 1/ 99/ 125/ 012 EU/ 1/ 99/ 125/ 013 EU/ 1/ 99/ 125/ 014 EU/ 1/ 99/ 125/ 015 EU/ 1/ 99/ 125/ 016
Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette
Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztabletten
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Jede Schmelztablette enthält 0,60 mg Aspartam 0,1125 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,0375 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Gelbe, runde, gefriergetrocknete, schnell dispergierende Zubereitung, die in den Mund genommen wird oder zur Einnahme in Wasser oder in einem anderen geeigneten Getränk gelöst werden kann.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines Bereichs von 5-20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepaßt werden.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Eine Erhöhung der Dosis über
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
2 die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
2 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Sie wird sich schnell im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.
ZYPREXA VELOTAB Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Alternativ dazu kann sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser oder einem anderen geeigneten Getränk (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) gelöst werden.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Olanzapin Schmelztabletten sind mit Olanzapin Filmtabletten - bei einer bzgl.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Geschwindigkeit und Menge vergleichbaren Resorption - bioäquivalent.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
In Fällen, in denen Dosiserhöhungen von 2,5 mg für notwendig gehalten werden, sollten ZYPREXA Filmtabletten angewendet werden.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
3 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw.
In placebo-controlled clinical trials (6- 12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
In klinischen Prüfungen wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson- Symptome und Halluzinationen berichtet.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
4 unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS müssen alle Neuroleptika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Anticholinerge Wirkung Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
4 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Leberfunktion Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
QT Intervall In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1%-1%) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Jedoch ist, wie bei anderen Antipsychotika, Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Spätdyskinesien In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
5 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Phenylalanin ZYPREXA VELOTAB Schmelztabletten enthalten Aspartam, woraus Phenylalanin gebildet wird.
Phenylalanine ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB Schmelztabletten enthalten Mannitol.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat Eine Olanzapin Schmelztablette enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4- hydroxybenzoat.Von diesen Konservierungsmitteln ist bekannt, dass sie Nesselsucht verursachen können.
These preservatives are known to cause urticaria.
Allgemein kann es zu verzögerten Reaktionen wie Kontaktdermatitis kommen, jedoch selten zu Sofortreaktionen mit Bronchospasmus.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Fluoxetin (ein CYP2D6 Hemmstoff), Einzeldosen von Antazida (Aluminium, Magnesium) oder Cimetidin haben keinen signifikanten Einfluß auf die Pharmakokinetik von Olanzapin.
6 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu erwarten, was auch durch in vivo Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva (im allgemeinen typisch für den CYP2D6 Weg), Warfarin (CYP2C9), Theophylin (CYP1A2) oder Diazepam (CYP3A4 und 2C19).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Erwachsene Die am häufigsten (1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4).
Adults The most frequently (seen in 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects,
Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.
7 transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1.000, < 1/100), selten (1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Very common (10%), common (1% and < 10%), uncommon (0.1% and < 1%), rare (0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
8 Sehr häufig
Very common
9 Leber- und Gallenerkrankungen
8 Hepato-biliary disorders
Eine Gewichtszunahme 7% des Ausgangskörpergewichtes war sehr häufig und 15% des Ausgangskörpergewichtes war häufig.
Weight gain 7% of baseline body weight was very common and 15% of baseline body weight was common.
Eine Gewichtszunahme 25% des Ausgangskörpergewichtes war bei Langzeitgabe sehr häufig.
Patients gaining 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (6,2mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (6.2 mmol/ l).
Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (5,17- < 6,2mmol/l) zu hohen Werten (6,2mmol/l) waren sehr häufig.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56mmol/l), die über die Normwerte (7mmol/l) anstiegen.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (5,56mmol/l- < 7mmol/l) zu hohen Werten (7mmol/l) waren sehr häufig.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (5.56 - < 7 mmol/ l) to high (7 mmol/ l) were very common.
5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69mmol/l), die über die Normwerte (2,26mmol/l) anstiegen.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (1,69mmol/l- < 2,26mmol/l) zu hohen Werten (2,26mmol/l) waren sehr häufig.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (2.26 mmol/ l) were very common.
6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten numerisch größer, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich im Vergleich 10 zu Placebo.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
7 Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
9 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short- term clinical trials in adolescent patients.
Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme (7%) schien häufiger in der jugendlichen Population aufzutreten im Vergleich zu Erwachsenen mit ähnlicher Exposition.
Clinically significant weight gain (7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
11 Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10).
Very common (10%), common (1% and < 10%).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
10 Metabolism and nutrition disorders Very common:
9 Eine Gewichtszunahme ≥ 7% des Ausgangskörpergewichtes (kg) war sehr häufig und 15% des Ausgangskörpergewichtes war häufig.
9 Weight gain 7% of baseline body weight (kg) was very common and 15% of baseline body weight was common.
Bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahm etwa die Hälfte der jugendlichen Patienten 15% und fast ein Drittel 25% des Ausgangskörpergewichtes zu.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained 15% and almost a third gained 25% of their baseline body weight.
10 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (1,467 mmol/l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (1.467 mmol/ l).
11 Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (< 4,39 mmol/l) zu hohen Werten (5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were observed commonly.
Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (4,39- < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were very common.
Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Bei einer Einzeldosisuntersuchung (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-Rezeptor-Besetzung.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin und Lithium oder Valproat war hinsichtlich der Verzögerung eines bipolaren Rezidivs- definiert entsprechend syndromaler diagnostischer Kriterien- der alleinigen Behandlung mit Lithium oder Valproat nicht statistisch signifikant überlegen.
12 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Bei Rauchern mit leichter Leberfunktionseinschränkung waren die mittlere Eliminationshalbwertszeit (39,3 Std) und die Clearance (18,0 l/Std) im Vergleich mit nicht rauchenden, gesunden Probanden (48,8 Std bzw.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
14,1 l/Std) verlängert bzw. verringert.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Im Vergleich von Nichtrauchern zu Rauchern (Männer und Frauen) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit verlängert (38,6 vs.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
27,7 l/Std).
However, the magnitude of the impact of age, gender, or
Der Einfluß von Alter, Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin-Clearance ist jedoch gering, verglichen mit der gesamten Schwankungsbreite zwischen einzelnen Personen.
13 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
15 unspezifischer Verringerung der zirkulierenden Leukozyten bei Ratten; es wurden jedoch keine Anzeichen für eine Knochenmarkstoxizität gefunden.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [Fläche unter der Kurve(AUC)] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Gelatine Mannitol (E421) Aspartam (E951) Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217)
Gelatin Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Kartons zu 28, 35, 56 oder 70 Schmelztabletten, verpackt in Aluminiumblisterpackungen.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/013
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 EU/ 1/ 99/ 125/ 005 EU/ 1/ 99/ 125/ 009 EU/ 1/ 99/ 125/ 013
Februar 2000 Datum der letzten Verlängerung:
3 February 2000 Date of latest renewal:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Jede Schmelztablette enthält 0,80 mg Aspartam 0,15 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,05 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
18 die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
16 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
17 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
20 Hyperglykämie und Diabetes Eine Hyperglykämie und / oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden selten berichtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Anticholinerge Wirkung Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
18 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
21 Thromboembolien Sehr selten (< 0,01%) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Spätdyskinesien In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
19 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
22 Mögliche Wechselwirkungen, die Olanzapin beeinflussen Da Olanzapin durch CYP 1A2 metabolisiert wird, beeinflussen Substanzen, die spezifisch dieses Isoenzym induzieren oder hemmen, möglicherweise die Pharmakokinetik von Olanzapin.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoxetin (ein CYP2D6 Hemmstoff), Einzeldosen von Antazida (Aluminium, Magnesium) oder Cimetidin haben keinen signifikanten Einfluß auf die Pharmakokinetik von Olanzapin.
20 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.
21 transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
24 Sehr häufig
Very common
25 Leber- und Gallenerkrankungen
22 Hepato-biliary disorders
6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten numerisch größer, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich im Vergleich 26 zu Placebo.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
7 Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
23 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
27 Die angegeben Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10),
Very common (10%), common (1% and < 10%).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
24 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin und Lithium oder Valproat war hinsichtlich der Verzögerung eines bipolaren Rezidivs- definiert entsprechend syndromaler diagnostischer Kriterien- der alleinigen Behandlung mit Lithium oder Valproat nicht statistisch signifikant überlegen.
26 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Der Einfluß von Alter, Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin-Clearance ist jedoch gering, verglichen mit der gesamten Schwankungsbreite zwischen einzelnen Personen.
27 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Es traten bei allen Tierarten Wirkungen auf hämatologische Parameter auf, einschließlich dosisabhängiger Verminderung der zirkulierenden Leukozyten bei Mäusen und
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Kartons zu 28, 35, 56 oder 70 Schmelztabletten, verpackt in Aluminiumblisterpackungen.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35 56, or 70 orodispersible tablets per carton.
32 Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/014
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 EU/ 1/ 99/ 125/ 006 EU/ 1/ 99/ 125/ 010 EU/ 1/ 99/ 125/ 014
ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztabletten
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Olanzapin.
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Jede Schmelztablette enthält 1,20 mg Aspartam 0,225 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,075 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
34 die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
30 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.