qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in November 2008.
Phantasie Bezeichnung
Invented name
Packungs-größe
Package size
EU/2/08/085/001
EU/ 2/ 08/ 085/ 001
Hydrocortisonaceponat:
Hydrocortisone aceponate:
Suspension,
Ear drops, suspension
Zur
Auricular use
Polypropylen-
Bottle (PP)
1 Fläschchen
1 bottle
Ohrentropfen
Not applicable
1/20 1.
1/ 20 1.
Easotic, Ohrentropfen, Suspension für Hunde
Easotic, ear drops suspension, for dogs
Hydrocortisonaceponat 1,11 mg/ml Miconazolnitrat Gentamicinsulfat
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
15,1 mg/ml 1.505 IE/ml
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
Ohrentropfen, Suspension.
Ear drops suspension.
Weiße Suspension.
A white suspension.
Zur Behandlung einer akuten Otitis externa sowie bei akuter Verschlechterung einer rezidivierenden Otitis externa mit Beteiligung Gentamicin-empfindlicher Erreger oder Miconazol-empfindlicher Pilze, insbesondere Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Corticosteroiden, anderen Azol-Antimykotika oder anderen Aminoglykosiden.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Do not use if the eardrum is perforated.
Nicht gleichzeitig mit Substanzen anwenden, die bekanntermaßen ototoxisch sind.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Nicht bei Hunden mit generalisierter Demodikose anwenden.
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Daher sollte eine angemessene Diagnostik zur Ermittlung der Primärursache durchgeführt werden.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
2/20 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precautions for use
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Bestandteile sollte das Tierarzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf die Identifizierung der Infektionserreger und eine Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) stützen und die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
2/ 20 Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Miconazol-resistenten Pilzen führen oder auch die Wirksamkeit einer Behandlung mit Aminoglykosiden oder Azol-Antimykotika herabsetzen, da das potentielle Risiko einer Kreuzresistenz besteht.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross resistance.
Im Falle einer parasitären Otitis ist eine geeignete Behandlung mit Akariziden durchzuführen.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
werden, um sicherzustellen, dass das Trommelfell Übertragung der Infektion ins Mittelohr sowie Gleichgewichtssinns vermieden.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Dosen wirkt Gentamicin bekanntermaßen
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser abwaschen.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Jeglichen Kontakt mit den Augen vermeiden.
Avoid contact with eyes.
Bei versehentlichem Kontakt sofort mit viel frischem Wasser spülen.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Bei Augenirritation ärztlichen Rat einholen.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Bei versehentlichem Verschlucken ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Leichte bis mittlere Rötung des Ohres (bei 2,4% der behandelten Hunde).
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Gelegentlich kam es zur Bildung von Papeln (bei weniger als 1% der behandelten Hunde).
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Obwohl die Behandlung mit dem Tierarzneimittel in keinem Fall abgebrochen wurde, haben sich alle Hunde ohne weitere Behandlung erholt.
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Die Anwendung von Ohrpräparaten kann, insbesondere bei älteren Hunden, zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens führen, die in der Regel vorübergehend ist.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
If this occurs, treatment should be stopped.
Siehe unter Abschnitt 4.5.
See section 4.5 of the SPC.
Untersuchungen zur Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation liegen nicht vor.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Da die systemische Resorption von Hydrocortisonaceponat, Gentamicinsulfat und Miconazolnitrat vernachlässigbar ist, ist bei empfohlener Dosierung das Auftreten von teratogenen, foetotoxischen oder maternotoxischen Wirkungen unwahrscheinlich.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Die Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Die Verträglichkeit mit Ohrreinigern (antiseptische Lösungen) wurde nicht nachgewiesen.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
3/20 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
4.9 Amounts to be administered and administration route
Zur Anwendung am Ohr.
Auricular use.
Ein ml enthält 1,11 mg Hydrocortisonaceponat, 15,1 mg Miconazolnitrat und 1.505 IE Gentamicinsulfat.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
Der äußere Gehörgang sollte vor der Anwendung gereinigtund getrocknet werden. wachsende Haare sollten entfernt werden.
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Übermässig
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 ml des Tierarzneimittels pro infiziertem Ohr, 1 mal täglich an fünf aufeinander folgenden Tagen.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
Die atraumatische Kanüle in den Gehörgang einführen.
3/ 20 Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Eine Dosis (1 ml) des Tierarzneimittels in jedes zu behandelnde Ohr verabreichen.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Durch einmaliges Betätigen der Pumpe wird genau diese Menge freigesetzt.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
Dank der Airless-Pumpe kann das Mittel unabhängig von der Flaschenposition verabreicht werden.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
ins Dosis / Ohr / Tag - an 5 aufeinanderfolgendenTagen 1
ins / ear / day for 5 days
Nach dem Verabreichen sollte der Ohransatz kurzzeitig sanft massiert werden, damit das Mittel in den unteren Bereich des Gehörgangs eindringen kann.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Die Packungsgröße eignet sich für eine Behandlung von Hunden mit beidseitiger Otitis.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
B.: kein kaltes Mittel anwenden).
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i. e. do not instill cold product).
Bei 3- und 5-facher Menge der therapeutischen Dosierung wurden keine lokalen oder allgemeinen Reaktionen beobachtet, mit Ausnahme einiger Hunden, die ein Erythem und Papeln im Gehörgang zeigten.
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Tag und normalisierte sich innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsende wieder.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Nach ACTH-Stimulation blieb der Serumcortisolspiegel jedoch während der verlängerten Behandlungsdauer im Normalbereich, was auf den Erhalt der Nebennierenfunktion hinweist.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
4/20 4.11 Wartezeit
4.11 Withdrawal period
Otologika - Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination ATCvet-Code:
Otologicals – Corticosteroids and anti-infectives in combination ATCvet code:
Das Tierarzneimittel ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen (Corticosteroid, Antimykotikum und Antibiotikum).
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Diese lindern sowohl Entzündungen als auch Juckreiz und führen dadurch zu einer Besserung der klinischen Symptome bei Otitis externa.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Miconazolnitrat ist ein synthetisches Imidazolderivat mit ausgeprägter antimykotischer Wirkung.
4/ 20 Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Malassezia pachydermatis ist.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Die Resistenzmechanismen gegen Azole beruhen entweder auf einer Störung der Akkumulation von Antimykotika oder auf einer Veränderung der entsprechenden Enzyme.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Für Miconazol wurden bisher keine Grenzwerte (breakpoints) auf der Grundlage von standardisierten in vitro Empfindlichkeittests festgelegt; allerdings konnten mit der Methode von Diagnostics Pasteur auch keine resistenten Stämme gefunden werden.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Gentamicinsulfat ist ein durch Hemmung der Proteinsynthese bakterizid wirkendes Aminoglykosid-Antibiotikum.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Sein Wirkspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien, wie beispielsweise folgende, aus Hundeohren isolierte pathogene Erreger:
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs:
Die in-vitro-Aktivität von Gentamicin gegen Keime, die bei klinischen Fällen von caniner Otitis in EU-Feldversuchen zwischen 2004 und 2007 isoliert wurden, betrug:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… The in-vitro activity of gentamicin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in EU field trials between 2004 and 2007 was:
MHK50 (µg/ml)
MIC50 (µg/ ml)
MHK90 (µg/ml)
MIC90 (µg/ ml)
MHK-Bereich (µg/ml)
Range of MIC (µg/ ml)
0,125 2 0,25 0,125
0.125 2 0.25 0.125 0.5
0,5 8 4 2
0.5 8 4 2 Between 1 and 16
0,031-16 0,06-8 0,031-4 0,031-2
0.031-16 0.06-8 0.031-4 0.031-2 0.06-16
MHK - minimale Hemmkonzentration
MIC- minimum inhibitory concentration
Da viele Bakterienstämme an einer Otitis externa beteiligt sein können, können die Resistenzmechanismen variieren.
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Die unterschiedlichen Erscheinungsbilder der bakteriellen Resistenz gegenüber Gentamicin beruhen hauptsächlich auf drei Mechanismen: enzymatische Inaktivierung der Aminoglykoside, Störung der intrazellulären Wirkstoffpenetration oder Veränderung derZielpathogene.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglucosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Die Kreuzresistenz hängt insbesondere von den Effluxpumpen ab, die - je nach Substratspezifität der Pumpe - Resistenzen gegen β -Lactame, Chinolone und Tetrazykline übertragen.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β -lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Es wurden beispielsweise Gentamicin-resistente Gene gefunden, die an andere antimikrobiell resistente Gene gebunden waren und aufgrund von genetisch übertragbaren Elementen - wie Plasmide, Integrine und Transposone - zwischen den Erregern übertragen werden.
Co-resistance has been described, i. e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Der Anteil Gentamicin-resistenter Bakterien, die bei caniner Otitis vor einer Behandlung isoliert wurden (Bestimmung gemäß CLSI-Richtlinie Breakpoint ≥ 16 µg/ml) war niedrig:
Resistant bacteria isolated from canine otitis before treatment against gentamicin (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 16 µg/ ml) were low:
2,4% Staphylococcus spp.
2.4 and 13% of Staphylococcus spp.
(von insgesamt 122 Stämmen) und 13% Proteus spp.
(among 122 strains) and Proteus spp.
(von insgesamt 16 Stämmen).
(among 16 strains) respectively.
B.
All the other bacteria species (e. g.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) waren voll empfänglich gegenüber Gentamicin.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) were fully susceptible to gentamicin.
Bei Verabreichung des Tierarzneimittels in den Gehörgang ist die Aufnahme von Miconazol und Gentamicin über die Haut vernachlässigbar.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Hydrocortisonaceponat gehört zur Diester-Klasse der Glucocorticosteroide.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of glucocorticosteroids.
Diester sind lipophile Verbindungen, die eine bessere Aufnahme über die Haut bewirken, verbunden mit einer geringen systemischen Bioverfügbarkeit.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
Diester werden innerhalb der Hautstrukturen in C17-Monoester umgewandelt, die für die Wirkstärke der therapeutischen Klasse verantwortlich sind.
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoester responsible for the potency of the therapeutic class.
Bei Labortieren wird Hydrocortisonaceponat genau wie Hydrocortison (anderer Name für endogenes Cortisol), über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Dickflüssiges Paraffin.
Liquid paraffin.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
10 Tage.
10 days.
Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
Als Verschluss dient eine 1-ml-Airless-Dosierpumpe mit flexibler, atraumatischer Kanüle, die durch eine Kunststoffkappe abgedeckt wird.
Multidose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Schachtel mit 1 Mehrdosenbehältnis (der Inhalt beträgt 10 ml für 10 Dosen).
Box containing 1 multidose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
6/20 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
1ère avenue 2065 m L. I. D.
06516 Carros FRANKREICH Tel:
06516 Carros FRANCE Tel.
0033/4.92.08.73.00 Fax:
0033/ 4.92.08.73.00 Fax.
0033/4.92.08.73.48 E-Mail: dar@virbac.fr
0033/ 4.92.08.73.48 E-mail. dar@virbac. fr
20/11/2008
20/ 11/ 2008
10 STAND DER INFORMATIONEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT
7/20 ANHANG II
7/ 20 ANNEX II
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
06516 Carros FRANKREICH
06516 Carros FRANCE
9/20 ANHANG III
9/ 20 ANNEX III
10/20 A.
10/ 20 A.
11/20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
11/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
PAPPSCHACHTEL MIT 1 MEHRDOSENBEHÄLTNIS FÜR 10 DOSEN
CARTON BOX OF 1 MULTIDOSE CONTAINER OF 10 DOSES
Easotic, Ohrentropfen, Suspension für Hunde
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Ohrentropfen, Suspension
Ear drops suspension.
10 ml (10 Dosen).
10 ml (10 doses).
Zur Behandlung einer akuten Otitis externa und sowie bei akuter Verschlechterung einer rezidivierenden Otitis externa.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa.
Nur zur Anwendung am Ohr.
For auricular use only.
Flasche vor dem ersten Gebrauch gründlich schütteln und die Pumpe füllen.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Nicht zutreffend.
WITHDRAWAL PERIOD
VERFALLDATUM
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
„ Für Tiere“ – Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
WARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
13/20 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MEHRDOSENBEHÄLTNISETIKETT
MULTIDOSE CONTAINER LABEL
Easotic, Ohrentropfen, Suspension für Hunde Hydrocortisonaceponat – Miconazol - Gentamicin
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
ART(EN) DER ANWENDUNG
ROUTE OF ADMINISTRATION
„ Verwendbar bis“ {Monat/Jahr} Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel innerhalb 10 Tagen verwendet werden.
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
14/20 B.
14/ 20 B.
15/20 GEBRAUCHSINFORMATION Easotic, Ohrentropfen, Suspension für Hunde
15/ 20 PACKAGE LEAFLET Easotic, ear drops suspension for dogs
Easotic, Ohrentropfen, Suspension für Hunde
Easotic, ear drops suspension for dogs
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
Zur Behandlung einer akuten Otitis externa sowie bei akuter Verschlechterung einer rezidivierenden Otitis externa mit Beteiligung Gentamicin-empfindlicher Erregern oder Miconazol-empfindlicher Pilze, insbesondere Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Falls es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Nicht bei Hunden mit generalisierter Demodikose anwenden.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
In this case, treatment should be stopped.
16/20 Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
7.
16/ 20 7.
Ein ml enthält 1,11 mg Hydrocortisonaceponat, 15,1 mg Miconazolnitrat und 1.505 IU Gentamicinsulfat.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
Übermässig wachsende Haare sollten entfernt werden.
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 ml Tierarzneimittel pro infiziertem Ohr, einmal täglich an fünf aufeinander folgenden Tagen.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Die atraumatische Kanüle in den Ohrkanal einführen.
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
ins 1 Dosis / Ohr / Tag - an 5 aufeinanderfolgendenTagen
ins
In allen Positionen Für alle Größen
/ ear / day for 5 days
Nach dem Verabreichen sollte der Ohransatz kurzzeitig sanft massiert werden, damit das Mittel in den unteren Bereich des Ohrkanals eindringen kann.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
17/20 11.
11.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel innerhalb 10 Tagen verwendet werden.
Once opened use within 10 days.
Daher sollte eine angemessene Diagnostik zur Ermittlung der Primärursachen durchgeführt werden.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf die Identifizierung der Infektionserreger und ein Antibiogramm stützen und die amtlichen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Da die systemische Aufnahme von Hydrocortisonaceponat, Gentamicinsulfat und Miconazolnitrat vernachlässigbar ist, ist bei empfohlener Dosierung das Auftreten von teratogenen, foetotoxischen oder maternotoxischen Wirkungen bei Hunden unwahrscheinlich.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Die Anwendung sollte nach Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Warnings for the user:
Kontakt mit den Augen vermeiden.
Avoid contact with eyes.
11/2008
11/ 2008
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Das Tierarzneimittel ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen (Corticosteroid, Antimykotikum und Antibiotikum).
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
18/20 Falls weitere Information über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
België/ Belgique/ Belgien VIRBAC BELGIUM S. A.
Rue de la station 17 B-1300 Wavre Tel:
Rue de la station 17 B-1300 Wavre Tel:
32 (0) 10 47 06 35 Република България ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt.1 BL-145 A Sofia Tel:
32 (0) 10 47 06 35
359 282 591 04 Č eská republika GS PARTNERS SRO Porcernicka 96 CZ-108 03 Praha 10 Tel:
359 282 591 04 Č eská republika GS PARTNERS SRO Porcernicka 96 CZ-108 03 Praha 10 Tel:
420 267 021 258 Danmark VIRBAC DANMARK A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tlf.: + 45 75521244 Deutschland VIRBAC TIERARZNEIMITTEL GMBH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
420 267 021 258 Danmark VIRBAC DANMARK A/ S Profilvej 1 6000 Kolding Tlf.: + 45 75521244 Deutschland VIRBAC TIERARZNEIMITTEL GMBH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E.
49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A. E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel:
23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel:
30 210 6219520 España VIRBAC ESPAÑA, S.A.
30 210 6219520 España VIRBAC ESPAÑA, S. A.
C/Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel:
C/ Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel:
34 (93) 470 79 40 France VIRBAC S.A.
34 (93) 470 79 40 France VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
11/A H-1021 Budapest Tel:
11/ A H-1021 Budapest Tel.:
36 (1) 274 23 59 Malta VIRBAC S.A.
36 (1) 274 23 59 Malta VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC ÖSTERREICH GMBH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC ÖSTERREICH GMBH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel:
Z.O.C.
Z. O. C.
Poleczki 47 P-02-822 Warszawa Tel:
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48 (22) 332 75 90/91 Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
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351 243 570 500 România VIRBAC S.A.
351 243 570 500 România VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Slovenija VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Slovenija VIRBAC S. A.
19/20 Ísland VIRBAC S.A.
Ísland VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC S.R.L.
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC S. R. L.
Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
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39 02 48 53 541 Κύ pρος VIRBAC HELLAS A.E.
39 02 48 53 541
GOSCIKOVA Schurmanova 15 SK-949 010 Nitra Tel:
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420 739 572 634 Suomi/Finland VIRBAC S.A.
420 739 572 634 Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
EMEA/CVMP/042
EMEA/ CVMP/ 042
Was ist Econor?
What is Econor?
Econor ist eine Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine.
Econor is a premix for medicated feedingstuff for pigs.
Die Vormischung wird dem Schweinefutter in einem autorisierten Futtermittelbetrieb beigemischt, und das erzeugte „ Fütterungsarzneimittel“ wird an den Landwirt zur Behandlung einer größeren Anzahl von Schweinen ausgeliefert.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Econor enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Valnemulin in den Konzentrationen 0,5%, 1%, 10% oder 50%.
Econor contains the active substance valnemulin at 0.5%, 1%, 10%, and 50%.
Möglicherweise sind nicht alle Konzentrationen in Ihrem Land erhältlich.
Not all concentrations may be available in each country.
Wofür wird Econor angewendet?
What is Econor used for?
Econor ist ein Antibiotikum.
Econor is an antibiotic.
Es wird bei Schweinen zur Behandlung und/oder Vorbeugung verschiedener Infektionskrankheiten angewendet, die durch Bakterien verursacht werden und die Lungen (enzootische Pneumonie des Schweins) oder den Darm befallen (Schweinedysenterie, porcine proliferative Enteropathie (Ileitis) oder porcine intestinale Spirochätose (Colitis)).
Swine Dysentery, Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) or Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)).
Econor verbessert die Gesundheit und das Gewicht der behandelten Schweine, kann jedoch unter Umständen die Bakterien, die die Lungeninfektion ausgelöst haben, nicht vollständig entfernen.
Econor improves the health and weight of the treated pigs, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Econor wird mit dem Schweinefutter vermischt.
Econor is mixed into pig food.
Die Dosierung und Länge der Behandlung ist von der Krankheit abhängig, gegen die sie eingesetzt wird.
The dose and length of treatment depends on the condition for which it is being used.
Nähere Angaben sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
For details, please see the Package Leaflet.
Wie wirkt Econor?
How does Econor work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Econor ist Valnemulin, ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline.
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Es blockiert die Produktion von Proteinen in den Ribosomen der Bakterien und hemmt so das Bakterienwachstum.
It works by blocking the production of proteins in the bacteria’ s ribosomes and inhibits the growth of bacteria.
Valnemulin ist wirksam gegen eine Reihe von Bakterien, einschließlich der Erreger der oben genannten Darm- und Atemwegserkrankungen.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the intestinal and respiratory diseases listed above.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde die Wirksamkeit von Econor untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Econor been studied?
Die antimikrobielle Wirksamkeit von Valnemulin gegen die Bakterien, die die genannten Krankheiten bei Schweinen hervorrufen, wurde in mikrobiologischen Laboratorien untersucht.
The antimicrobial effectiveness of valnemulin against bacteria causing the claimed diseases in pigs was studied in microbiological laboratories.
Schweine wurden künstlich mit den Bakterien infiziert) oder in Feldstudien (d. h. bei natürlichen Infektionen in landwirtschaftlichen Betrieben) untersucht.
The efficacy of Econor in the claimed indications was investigated in challenge studies (i. e. pigs were artifically infected with the bacteria) or in field studies (i. e. natural infections under farm conditions).
Die Feldstudien fanden in zahlreichen Betrieben in verschiedenen europäischen Ländern an verschiedenen Schweinerassen und -kreuzungen statt.
The field studies were carried out on a large number of farms in various European countries involving various breeds and crossbreeds of pigs.
Econor wurde angewendet, um entweder Tiere zu behandeln, die bereits von der Krankheit befallen waren, oder um den Ausbruch der Krankheit bei Schweinen zu verhindern, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, oder die in Betrieben standen, in denen die Krankheit wiederholt aufgetreten war.
Econor was used either to treat animals that were already affected by a disease or to prevent the outbreak of the disease in pigs in contact with diseased animals as well as on farms with a history of repeatedly re-occurring disease.
Während der klinischen Studien wurden die Schweine bis zu vier Wochen lang (abhängig von der Krankheit) ausschließlich mit dem Fütterungsarzneimittel gefüttert, das Valnemulin in verschiedenen Konzentrationen (abhängig von der Krankheit) enthielt.
During the clinical trials, pigs were only fed with medicated feedingstuff containing valnemulin in different concentrations (depending on the disease) for up to 4 weeks (depending on the disease).
Die Wirksamkeit von Econor wurde verglichen mit der Wirksamkeit einer oralen Behandlung mit anderen Antibiotika, die in der EU für die Indikation zugelassen sind, oder aber mit Tieren, die gar kein Arzneimittel erhielten.
Efficacy of Econor was compared with the efficacy of an oral treatment with other antibiotics approved in the EU for the indication or with animals that did not receive any medication.
Welchen Nutzen hat Econor in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Econor shown during the studies?
In den Studien zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie wurde mit Econor im Futter über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen in einer Dosis von 3-4 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h.
In the studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3-4 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
75 mg/kg Futter) die Krankheit erfolgreich behandelt.
75 mg/ kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
Bei Gabe von Econor in einer Dosis von 1-1,5 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h.
Econor at a dose of 1-1.5 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
25 mg/kg Futter) wurde das Auftreten der Krankheit wirksam verhindert.
25 mg/ kg feed) effectively prevented the development of the disease.
In den Studien zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweins wurden mit Econor im Futter in einer Dosis von 10-12 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h.
In the studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10-12 mg valnemulin/ kg bodyweight (i. e.
200 mg/kg Futter) Läsionen der Lungen vermindert sowie die klinischen Anzeichen und das Wachstum der Schweine gebessert.
200 mg/ kg feed) reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates.
Die Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae wurde jedoch nicht ausgeheilt.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Bei der Vorbeugung gegen porcine intestinale Spirochätose (Colitis) wurden mit Econor im Futter in einer Dosis von 1-1,5 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h.
In the prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1-1.5 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
25 mg/kg Futter) die klinischen Anzeichen wirksam eingedämmt und der bei unbehandelten Schweinen durch die Krankheit verursachte Gewichtsverlust verhindert.
25 mg/ kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Bei der Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) wurden mit Econor im Futter über einen Zeitraum von 10 Tagen in einer Dosis von 3-4 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h.
For the treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3-4 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
75 mg/kg Futter) der klinische Zustand der Schweine verbessert, der Durchfall verringert und die Produktivität gesteigert.
75 mg/ kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and improved productivity.
Welche Nebenwirkungen treten bei Econor auf?
What are the side effects of Econor?
Schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Anwendung von Econor treten hauptsächlich bei den Rassen Dänische und/oder Schwedische Landrasse und Kreuzungen dieser Rassen auf.
Serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/ or Swedish Landrace.
Die Anwendung von Econor bei Schweinen skandinavischer Herkunft sollte daher unter extremer Sorgfalt erfolgen.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Die betroffenen Schweine zeigen Fieber und Appetitlosigkeit; in schweren Fällen zeigen sie Koordinationsstörungen und Festliegen.
Affected pigs are pyrexic (have a high temperature), have a lack of appetite; in severe cases they might become uncoordinated and remain lying down.
Manche Schweine bekommen Ödeme (Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung) oder Erytheme (Hautrötungen) im hinteren Körperbereich und Ödeme an den Augenlidern.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Beim Beimischen von Econor und beim Ungang mit dem fertigen Futtermittel ist der direkte Kontakt mit Haut, Mund und Nase zu vermeiden.
Avoid direct contact with the skin, mouth and nose when mixing Econor and handling the final feed.
Econor wurde speziell für Schweine entwickelt und darf nicht beim Menschen angewendet werden.
Econor has been developed especially for pigs and is not for use in humans.
Bei versehentlicher Einnahme durch Menschen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.
However, if Econor is accidentially consumed by a person, seek medical advice immediately and show the product label.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten Econor mit Vorsicht anwenden.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Wie lange muss bis zum Schlachten behandelter Schweine und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen abgewartet werden (Wartezeit)?
What is the time to allow before treated pigs can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Nach der letzten Gabe von Econor über das Futter muss mit dem Schlachten der Schweine einen Tag lang gewartet werden.
After the last administration of Econor (in the feed), pigs should not be slaughtered for one day.
Warum wurde Econor zugelassen?
Why has Econor been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Econor bei der Vorbeugung gegen und Behandlung von verschiedenen Darm- und Atemwegserkrankungen bei Schweinen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Econor zu erteilen.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Econor:
Other information about Econor:
Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Animal Health Austria GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Econor in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Econor to Novartis Animal Health Austria GmbH on 14 October 1998, which was renewed on 12 March 2004.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Medikaments finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2007 aktualisiert.
This summary was last updated in January 2007
ANHANG
ANNEX A
A
1/ 2
1/2 EU-Nummer
Invented
Darreichungsform
Packaging
Zieltier- art(en)
Content
Art der Anwendung
Package
Inhalt
Species
Wartezeit
period
EU/2/98/010/004
EU/ 2/ 98/ 010/ 004
Arzneimittel- vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Premix for medicated feed
Schweine
Pigs
Zum Eingeben über das Futter
In feed use
Aluminium- gefütterte Kunststoffsäcke
Aluminium lined plastic bags
1 g Valnemulin - Base je 100 g
1 g valnemulin base per 100 g
1 Tag
1 day
EU/2/98/010/005
EU/ 2/ 98/ 010/ 005
2,5 kg
2.5 kg
EU/2/98/010/006
EU/ 2/ 98/ 010/ 006
EU/2/98/010/017
EU/ 2/ 98/ 010/ 017
10 g Valnemulin - Base je 100 g
10 g valnemulin base per 100 g
EU/2/98/010/018
EU/ 2/ 98/ 010/ 018
EU/2/98/010/021
EU/ 2/ 98/ 010/ 021
50 g Valnemulin - Base je 100 g
50 g valnemulin base per 100 g
EU/2/98/010/022
EU/ 2/ 98/ 010/ 022
EU/2/98/010/023
EU/ 2/ 98/ 010/ 023
0,5 g Valnemulin - Base je 100 g
0.5 g valnemulin base per 100 g
EU/2/98/010/024
EU/ 2/ 98/ 010/ 024
ANHANG 1
ANNEX I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARCTERISTICS
Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Econor 10% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Econor 1% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Econor 0,5% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs Econor 1% premix for medicated feed for pigs Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor enthält Valnemulin in Form von Valnemulinhydrochlorid.
Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 0,5%
Econor 0.5%
Arzneilich wirksamer Bestandteil Valnemulin hydrochlorid
Active substance Valnemulin hydrochloride
532,5 mg/g
532.5 mg/ g
106,5 mg/g
106.5 mg/ g
10,65 mg/g
10.65 mg/ g
5,325 mg/g
5.325 mg/ g
entsprechend Valnemulinbase
equivalent valnemulin base
500 mg/g
to 500 mg/ g
Hilfsstoffe
Excipients
Hypromellose und Talkum
Hypromellose and talc
Hypromellose und Talkum Hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei) Isopropyl- myristat Laktose
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Premix for medicated feedingstuff
Schweine.
Pigs
Econor 10% und Econor 50%:
Econor 10% and 50%:
Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie.
The treatment and prevention of swine dysentery.
Zur Behandlung klinischer Anzeichen der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) Zur Prävention klinischer Anzeichen der porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis), wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweines.
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
In der empfohlenen Dosierung von 10 - 12 mg/kg Körpergewicht werden Lungenläsionen und Gewichtsverlust vermindert, Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae jedoch nicht beseitigt.
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
2 Econor 0,5% und Econor 1%:
2 Econor 0.5% and 1%:
Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Das Präparat darf nicht an Schweine verabreicht werden, die gleichzeitig Ionophore erhalten.
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Valnemulin sollte aufgrund seiner toxischen Wirkung bei dieser Tierart nicht an Kaninchen verabreicht werden.
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
4.4 Special warnings
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precaution(s) for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nach der Anwendung von Econor sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten.
Special precautions for use in animals Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Ihr Vorkommen kann in erster Linie auf die skandinavischen Länder beschränkt werden und scheint hauptsächlich mit Kreuzungstieren der Dänischen und/oder Schwedischen Landrasse in Verbindung zu stehen.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
Die Anwendung von Econor bei Schweinen skandinavischer Herkunft insbesondere der Dänischen und Schwedischen Landrasse sowie Kreuzungstieren dieser Rassen sollte daher unter extremer Sorgfalt erfolgen.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Beim Einmischen von Econor und beim Umgang mit dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Bei versehentlicher Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vor zu zeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
Während der Behandlung von Schweinen mit Econor wurden in der Europäischen Union unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Medication of pigs with Econor has led to the occurrence of adverse reactions in the European Union.
Von den in 1999-2000 gemeldeten Fällen trat die Mehrzahl in Dänemark und Schweden (ein Fall jeweils in Finnland und Irland) mit einer Häufigkeit von 0,03 bis 1,76% aller behandelten Schweine auf.
In these countries, the incidence ranged from 0.03 to 1.76% of all pigs treated.
In den betroffenen Betrieben zeigte ein Drittel der behandelten Schweine Nebenwirkungen, die Mortalität betrug 1%.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Die betroffenen Schweine zeigten Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren Fällen Koordinations- störungen, Ataxien und manchmal Festliegen.
Affected pigs are pyrexic, exhibit inappetence, and in severe cases become incoordinated, ataxic and may become recumbent.
Bei einem Teil der Tiere wurden Ödeme oder Erytheme im hinteren Körperbereich sowie Lidödeme beobachtet.
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.