qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Zeitraum vom Beauntragen der Inspektion bis zu ihrem Abschluß beträgt durchschnittlich 6 Monate, nahezu die
The time period from the request of the inspection until completion is, on
Außerdem ergänzten diese Sitzungen die Aktivitäten der ‘Arbeitsgruppe Kontrolle von Arzneimitteln und Inspektionen’ der Europäischen Kommission, die in Brüssel zusammenkommt.
Further to an exchange of letters with the World Health Organisation the EMEA in June 1996 introduced a system for issuing export certificates for centrally- authorised medicinal products.
Hälfte aller Inspektionen dauern aber nur 4 Monate oder weniger.
average, 6 months with almost half of the inspections lasting 4 month or less.
Von den 25 durchgeführten Inspektionen erbrachten 17 die Bestätigung, daß der Hersteller die gemeinschaftliche Gute Herstellungspraxis (GMP) allgemein einhält, während 5 Inspektionen Mängel ergaben, so daß 3 Wiederholungsinspek- tionen erforderlich waren.
Inspectors from the
Es wurden Inspektoren aus den nationalen Inspek- tionsdiensten von Belgien, Dänemark, Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien, Irland, den Niederlanden, Portugal,
Since their introduction, the demand for certificates has steadily increased and about 1 628 were issued in 1996 for more than 107 countries.
17 Inspektionen wurden in den Vereinigten Staaten, 5 in der Schweiz, 1 in Kanada und 2 in der Europäischen Union durchgeführt.
These meetings have enabled the Agency and inspectors to discuss the arrangements for inspections under the centralised system, problems encountered, reporting arrangements and other related issues.
Bescheinigung von Arzneimitteln Auf Ersuchen der europäischen pharmazeutischen Industrie erhielt die Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln im April 1996 von der
These meetings have complemented the activities of the European Commission’s Control of Medicinal Products and Inspections
Diese Sitzungen boten der Agentur und den Inspektoren die Möglichkeit, die Vorkehrungen für Inspektionen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens, aufgetretene Probleme, die Regelungen für Berichte und
The sector provides secretarial support for the joint CPMP/CVMP Quality Working Party which met under the Chairmanship of Dr J-L Robert on three occasions during 1996.
Europäischen Kommission das Mandat, Bescheinigungen für zentral zugelassene Arzneimittel auszustellen.
Two of these meetings involved additional veterinary experts and an extended agenda to include specific veterinary items.
Gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des
‘Working Party’ which meets in Brussels.
Sachverständige teil, da spezifische tiermedizinische Sachfragen auf der
‘Quality’ guidelines released for consultation or adopted in 1996 include:
Tagesordnung standen.
CPMP/QWP/486/95
An zwei dieser Sitzungen
Manufacture of the finished dosage form
Die folgenden Leitfäden zur Qualität wurden 1996 verabschiedet oder zur Stellungnahme herausgegeben:
Re-issued in April 96
CPMP/ICH/279/95
CPMP/ICH/279/95
Photostability testing of new active substences and medicinal products (Q1B)
Photostability testing of new active substences and medicinal products (Q1B)
CPMP/ICH/280/95
CPMP/ICH/280/95
Stability testing requirements for new dosage forms (Q1C)
Stability testing requirements for new dosage forms (Q1C)
CPMP/ICH/281/95
CPMP/ICH/281/95
Validation of analytical procedures: methodology (Q2B)
Validation of analytical procedures: methodology (Q2B)
CPMP/ICH/282/95
CPMP/ICH/282/95
Impurities in new medicinal products (Q3B)
Impurities in new medicinal products (Q3B)
CPMP/QWP/072/96
CPMP/QWP/072/96
Start of shelf-life
Start of shelf-life
Freigegeben zur Stellungnahme im Juni 1996
Released for consultation in June 96
CPMP/QWP/159/96
CPMP/QWP/159/96
Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution
Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution
CPMP/QWP/115/96
CPMP/QWP/115/96
The use of antioxidants and preservatives in medicinal products
The use of antioxidants and preservatives in medicinal products
Freigegeben zur Stellungnahme im Juli 1996
Released for consultation in July 96
CPMP/QWP/157/96
CPMP/QWP/157/96
Reduced stability testing - bracketing and matrixing
Reduced stability testing - bracketing and matrixing
Freigegeben zur Stellung- nahme im September 1996
Released for consultation in September 96
CPMP/ICH/283/95
CPMP/ICH/283/95
Impurities: residual solvents (Q3C)
Impurities: residual solvents (Q3C)
Freigegeben zur Stellung- nahme im November 1996
Released for consultation in November 96
CPMP/QWP/155/96
in preparing Scientific Advice on Quality topics for the CPMP/CVMP and has worked on guidance on other topics including chemistry of the active
Development Pharmaceutics
conditions, dry powder inhalers, prolonged release forms and process validation.
Freigegeben zur Stellung- nahme im November 1996 (Überarbeitung)
4.3 Documentation and archiving
Die Arbeitsgruppe leistete außerdem wissenschaftliche Bertung zu Fragen der Qualität für den Ausschuß für Arzneispezialiäten und den Ausschub für Tierarzneimittel und erarbeitete Leitlinien zu weiteren Themen wie der Chemie
During the year the focus of interest for this sector gradually moved from initial activities like mail services, library and archiving, to document management and publishing, reflecting current strong business needs of the EMEA.
4.3 Dokumentation und Archivierung
official Community languages received much attention.
Im Verlauf des Jahres verlagerte sich der Arbeitsschwerpunkt dieser Abteilung von den Anfangsaktivitäten wie Postdiensten, Bibliothek und Archivierung allmählich zum Dokumentenmanagment und zur Publikation, worin der gegenwärtige intensive Geschäftsbetrieb der Agentur zum Ausdruck kommt.
This led to the initiation of the ad hoc group on Quality Review of Documents with participants from Commission, national competent authorities, EU Translation Centre and EMEA.
Dokumentenmanagement und
This group started work on the development of templates in all lan-
gesamten Lebenszyklus unter besonderer Beachtung von Dokumentformat, Doku- mentkennung, Versionskennzeichnung und Vertraulichkeit.
Document management and templates Preparatory activities have resulted in proposals for a structured management of the document life cycle with special attention to document format, document identification, versioning and confi- dentiality.
Ferner wurden mehrere Initiativen zur Vorbereitung der Einführung eines ablaufgerechten Dokumentenmanage- mentsystems bei der Agentur ergriffen.
In addition several initiatives have been taken to prepare for the im- plementation of a workflow based docu- ment management system at the EMEA.
Die Qualität der Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten in allen 11 Amtssprachen stand mit im Vordergrund.
The quality of CPMP opinions in all 11
Dokumentvorlagen Erste Vorbereitungen führten zu Vorschlägen für eine strukturierte Verwaltung von Dokumenten über ihren
Initial experience with the template for a ‘positive CPMP Opinion’ showed that it was of substantial help and already saved much time in 1996.
Qualitätskontrolle von Dokumenten unter Beteiligung der Kommission, der zuständigen nationalen Behörden, des Übersetzungszentrums der EU und der
It is expected that, once relevant templates are widely available, not only document handling will take substantially less time, but that also the document quality will further increase.
Diese Arbeitsgruppe begann zunächst mit der Erarbeitung von
EMEA website, library and mailroom The EMEA Internet website, main- tained and managed in London by the ETOMEP team from JRC, enjoyed great popularity and was visited from almost all points of the globe during
ausgesprochen beliebt und wurde 1996 aus nahezu allen Teilen der Welt aufgerufen.
Library services also increased with the addition of new books and journals.
Dokumentvorlagen in allen Amtssprachen für alle Gutachten der Ausschüsse für Arzneispezialitäten bzw. für Tierarz- neimittel und für sonstiges Schriftgut.
Information on the list of European experts was provided 31 times while 18 visitors used the opportunity to directly access the database on site.
Die Homepage, die unter http:// www.eudra.org/emea.html zu finden ist, wurde 1996 intensiv zur Verbreitung von Informationen genutzt und enthielt mehr als 200 Dokumente mit allgemeinen Angaben
The website, which can be found at http://www.eudra.org/emea.html, was widely used for dissemination purposes in 1996 contained over 200 documents covering general EME A information, scientific committee press releases, SOPs, guidelines, EPARs and newsletters.
Erste Erfahrungen mit der Dokument- vorlage für ein ‘positives Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten’ zeigten, daß sie ausgesprochen hilfreich war
Mail services during the year strongly increased with a two- to three-fold increase over the previous year, with over 26 500 items received and more than 7 500 items mailed out.
über die Agentur, Presse-mitteilungen der wissenschaftlichen Ausschüsse, SOPs, Leitfäden, EPARs sowie Rundschreiben.
4.4 Conference and linguistic support
und 1996 bereits erhebliche Zeiteinsparungen erbrachte.
A total of 163 meetings was hosted of which 125 were statutory and 38 were
Auch das Angebot der Bibliotheks dienste wurde durch neue Bücher und Fachzeitschriften erweitert.
• Human Medicines Unit 52.6%
Internet-Homepage der Agentur, Bibliothek und Postdienst Die Internet-Adresse der Agentur, die in London vom ETOMEP-Team des gemeinsamen Forschungsausschusses JRC gepflegt und verwaltet wird, war
external meetings with interested parties, providing for a total of 270 meeting days.
Beim beauftragten Expreßdienst wurde ein komplexes Postverfolgungssystem eingeführt, das es ermöglicht, den Weg der ausgehenden Post bis zur Empfangsbestätigung durch den Adressaten mitzuverfolgen.
• Veterinary Medicines Unit 16.2% • Directorate & Administration 12.1%
Insgesamt 163 Sitzungen wurden organisiert; davon waren 125 ordentliche Sitzungen und 38 externe Tagungen mit Interessengruppen, die sich über insgesamt
In total, 427 days of interpretation were provided during these meetings, usually allowing for at least 6 passive and 2
vergütet bekamen und gleichzeitig auch Bankgebühren eingespart wurden.
• Conferences 7.3% • Documentation & archiving 4.8%
270 Sitzungstage erstreckten.
active languages.
Etwa 1 600 Anträge auf Kostenerstattung
To further
Um die Betreuung der Delegierten weiter zu verbessern, wurden neue Verfahren
Translations
Auch die
improve the service to delegates, new procedures were introduced in order to complete payments related to any meeting within 4 weeks after the meeting.
• Dokumentation & Archivierung 4.8% • Inspektionen 4.4%.
Also, reimbursement of outstanding commitments was accel-
Ferner wurde, auch
The number of pages sent to the Luxembourg Translation Centre has reached a level of about 11 000 pages divided over a number of 225 documents.
Übersetzungen
erated.
zur Vereinfachung von Rückzahlungen ein System von Barabfindungen eingeführt, wodurch die Delegierten ihre Tages und örtlichen Reisespesen direkt auf der Tagung In der zweiten Jahreshälfte 1996 wurde der Arbeitsfluß zwischen der Agentur, dem Übersetzungszentrum der EU in Luxemburg und den verschiedenen Über- setzergruppen untersucht, wobei sich noch ein enormes Potential zur Verkürzung der Umlaufzeit der zu übersetzenden Texte ergab.
It is
Auch die technischen Einzelheiten
Reprographics activities
Es wird erwartet, daß diese Verbesserungen zusammen mit einer Personalaufstockung des Übersetzungs- zentrums im kommenden Jahr für eine angemessenere Bereitstellung von Übersetzungsdiensten sorgen werden.
expected that these improvements, together with increased staffing of the
4.5 Informationstechnik
4.5 Information technology
Die Informationstechnik entwickelt sich immer mehr zum Eckpfeiler der virtuellen Organisation, die die Agentur, die Kommission und die zuständigen nationalen Behörden bilden.
Information technology is rapidly becoming the cornerstone supporting the virtual organisation that EMEA, Commission and the national competent authorities form.
Der Bedarf für leistungsfähige Verb undnetze steigt ständig, und robuste und zuverlässige Systeme müssen installiert werden, die sich den großen Schwankungen des Geschäfts- volumens sowie dem zukünftig erwarteten Mehrumfang der Aktivitäten der Agentur anpassen können.
Strong demands for inter-connectivity are emerging and robust and reliable systems need to be put in place that are able to adequately scale for the large fluctuations in activity as well as for further anticipated growth.
Die interne Organisation und Arbeitsstruktur wurde 1996 einer Prüfung unterzogen, und es zeigte sich, daß die Tätigkeit der Agentur ein
The internal organisation and architecture was reviewed in 1996 and it has become clear that EMEA’s operation requires an industry standard information system preferably similar to those of EMEA business partners (Commission, Member State competent authorities, Translation Centre, phar- maceutical industry, etc).
Mehrere Anwendungen zur Unterstützung der Geschäftsabläufe der Agentur wurden eingeführt, wie z.B.
Several applications necessary to support the EMEA business processes have been identified and started, e.g.
ATS, Software für finanzielle Abläufe sowie ein Programm zur Ablaufverfolgung.
ATS, financial package, activity tracking.
Der Optimierung betrieblicher Anwendungen wird in den nächsten 2 Jahren voraussichtlich erhöhte Priorität eingeräumt.
Optimised development of business supporting applications is expected to have a high priority during the next 2 years.
So besteht z.B. dringender Bedarf für Systeme zur Verbesserung des Managements von Sitzungen, Arbeitsabläufen, Dokumenten und vielen sonstigen Informationen, die zur Unterstützung der Arbeit der Agentur notwendig sind.
For example systems to improve management of meetings, workflow, documents and much other information necessary to support the Agency’s activities are urgently required.
Mit der ausführlichen Planung für den Umstieg auf eine neue IT-
Development of a detailed plan describing the migration to a new
In diesem Zusammenhang wurde eine Strategie der Konsolidierung verfolgt, um die Nutzung der Investitionen zu optimieren.
In relation to the above a strategy of consolidation has been followed to optimise exploitation of investments.
Die zunehmende Standard- isierung von Arbeitsplatzrechner, Konzentrationen von Servern und Netzen haben zu einer besser beherrschbaren Einrichtung geführt.
Increasing standardisation of work- stations, concentrations of servers and network have led to a more manageable set up.
Auch die Verwaltung von Netzen und Servern wurde erheblich optimiert.
Also the management of network and servers has been actively optimised.
Tägliche produktive Tätigkeiten wurden in zunehmendem Maße im Hause erledigt, wodurch die Nutzung der internen Ressourcen optimiert wurde.
Help desk operations were upgraded and although
Struktur und der erforderlichen Entwicklung der Anwendungen wurde 1996 begonnen.
IT architecture and the necessary development of those applications was begun in 1996.
5 Europäisches technisches Büro für Arzneimittel (ETOMEP)
5 European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
Gemäß der Vereinbarung zwischen dem gemeinsamen Forschungszentrum der Europäischen Kommission und der Agentur hat ETOMEP weiter an der Entwicklung
In accordance with the Agreement between the European Commission’s Joint Research Centre and the EMEA, the ETOMEP Unit has continued to develop and maintain network-oriented
Darüber hinaus stellte ETOMEP der Agentur wieder eine Reihe wesentlicher Unterstützungs dienste bereit, u.a.:
the first pilot version of the database on rules governing medicinal products in the EU, ‘EudraLex’
und Pflege von netzorientierten Systemen und Diensten im Rahmen des EudraNet- Vorhabens gearbeitet.
systems and services within the scope of the EudraNet project.
Dieses Vorhaben erhielt 1996 seine Impulse in erster Linie durch einen von der Europäischen Kommission vergebenen Auftrag im Rahmen des Programms ‘Dokumenten- austausch zwischen Verwaltungen’ (IDA).
In 1996 this project was driven mainly through a contract awarded under the European Commission, ‘Interchange of Doc- uments between Administrations’ (IDA) Programme.
Das Design, die Entwicklung und die Pflege der Internet-Seiten der Agentur erforderte Kompetenz in der WWW-Technik des Internet, in Graphikdesign und im redaktionellen Bereich.
In addition ETOMEP has continued to provide a number of essential support services to EMEA comprising • Network publishing:
Mehr als 1 300 000 erfolgreiche Informationsabfragen (‘hits’) wurden 1996 verzeichnet, und ein
The design, development and maintenance of the EMEA website has required the provision of technical
ETOMEP hat das Telekommunikationsnetz zwischen der Agentur, der Europäischen Kommission und allen zuständigen
ETOMEP has consolidated the tele- communications network between
Datenvolumen von mehr als 9 300 MB wurde abgerufen.
competence in Internet Web technology, graphic design and
nationalen Behörden der Mitgliedstaaten ausgebaut, und zwar insbesondere durch die Realisierung des EudraNet ‘backbone’ zwischen London und Ispra sowie die
EMEA, European Commission and all EU Member State national competent authorities, in particular by the realisation of the EudraNet ‘backbone’ between London and Ispra and the connectivity of end users to EudraNet via special telecommunication lines (ISDN).
Anbindung des EudraNet an das Internet über zwei Leitungen (JANET und PIPEX).
Furthermore, ETOMEP has strengthened EudraNet connectivity to the Internet with two lines (JANET and PIPEX)
Ende 1996 waren die Verbindungen zwischen den zuständigen nationalen Behörden, der Europäischen Kommission und der Agentur nahezu komplett, und nur die erforderlichen Kommunikationseinrichtungen zu einigen wenigen nationalen Behörden ließen noch auf sich warten.
was almost complete, with the necessary telecommunication links still awaited with only a small number of national authorities.
• E-mail-Dienste:
• E-mail services:
Die Entwicklung und Pflege der elektronischen Nachrichtenübermittlung (X400- und SMTP-Protokolle) führte zur Installation einer direkten Verbindung zwischen der Agentur und der Europäischen Kommission.
The development and maintenance of electronic messaging (X400 and SMTP protocols) has involved the installation of a direct line between
• die erste Betriebsversion des EMEA Application Tracking System (ATS) für das zentralisierte Verfahren;
ETOMEP also developed in 1996 a number of electronic applications, including: • the first production version of the EMEA Application Tracking System (ATS) for the centralised procedure
• die erste Pilotversion des Verfolgungssystems ‘EudraTrack-MR’ für das dezentralisierte Verfahren;
During 1996 the number of e-mail messages exchanged by EMEA with the outside world averaged approximately 2 000 per month (1 40 Mbytes).
44 Annexes
• the first pilot version of the tracking system for the decentralised procedure, ‘EudraTrack-MR’ 44 Annexes
1 Mitglieder des Verwaltungsrates
1 Membership of Management Board
2 Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten
2 Membership of Committee for Proprietary Medicinal Products
3 Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel
3 Membership of Committee for Veterinary Medicinal Products
4 Organigramm des Sekretariats der Agentur 45 5 Haushalt 1994-1996 der Agentur
4 Organigram of the EMEA Secretariat
Humanarzneimittel im Jahr 1996
5 EMEA Budget 1994-1996
7 Gutachten des Ausschusses für Tierarzneimittel über Tierarzneimittel
6 CPMP Opinions in 1996 on Medicinal Products for Human Use 45 7 CVMP Opinions in 1996 on Medicinal Products for Veterinary Use
8 Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union 46 Annex 1 Mitglieder des Verwaltungsrates
8 Rules Governing Medicinal Products in the European Community 46 Annex 1 Membership of the management board
Chairman Strachan HEPPELL
Chairman Strachan HEPPELL
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Alternates
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Alternates
Ireland Seamus HEALEY Tom MOONEY
Ireland Seamus HEALEY Tom MOONEY
Roselinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER
Roselinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER
Italia Luigi FRATI Romano MARABELLI
Italia Luigi FRATI Romano MARABELLI
European Commission Stefano MICOSSI
European Commission Stefano MICOSSI
(Vice-Chairman)
(Vice-Chairman)
Fernando MANSITO CABALLERO Belgique/België
Fernando MANSITO CABALLERO Belgique/België
Grand-Duché du Luxembourg Mariette BACKES-LIES
Grand-Duché du Luxembourg Mariette BACKES-LIES
Eliane MESMAEKER (1) Jean-Antoine DE MUYLDER (1) Danmark
Eliane MESMAEKER (1) Jean-Antoine DE MUYLDER (1) Danmark
Nederland André BROEKMANS Christian van der MEIJS
Nederland André BROEKMANS Christian van der MEIJS
Ib VALSBORG
Ib VALSBORG
Mogens BJØRNBAK-HANSEN Deutschland
Mogens BJØRNBAK-HANSEN Deutschland
Alexander JENTZSCH Ernst LUSZCZAK
Alexander JENTZSCH Ernst LUSZCZAK
Karl FEIDEN (2) Hermann PABEL ΕΛΛΑ∆Α/Greece
Karl FEIDEN (2) Hermann PABEL ΕΛΛΑ∆Α/Greece
Portugal José ARANDA DA SILVA Graça TEIXEIRA QUEIROS (4)
Portugal José ARANDA DA SILVA Graça TEIXEIRA QUEIROS (4)
Stavros KAZAZIS Nikolaos KOKOLIS España
Stavros KAZAZIS Nikolaos KOKOLIS España
Suomi/Finland Mauno LINDROOS Hannes WAHLROOS
Suomi/Finland Mauno LINDROOS Hannes WAHLROOS
Pilar GONZALEZ GANCEDO (3) Cleto SANCHEZ VELLISCO (3) France
Pilar GONZALEZ GANCEDO (3) Cleto SANCHEZ VELLISCO (3) France
Didier TABUTEAU Jacques BOISSEAU
Didier TABUTEAU Jacques BOISSEAU
United Kingdom Keith JONES Alistair CRUICKSHANK (5)
United Kingdom Keith JONES Alistair CRUICKSHANK (5)
(1) Jean-Paul DEROUBAIX and Michel CHOJNOWSKI replaced the former Belgian members as of the 2 July 1996 meeting (2) Gerhard KOTHMANN replaced the former member as of the 26 September 1996 meeting (3) Ana Maria NAVEIRA replaced one former Spanish member as of the 2 July 1996 meeting and Valentin ALMANSA the other as of the 26 September 1996 meeting (4) Maria MIRANDA replaced Graça Teixeira Quieros as of the 26 September 1996 meeting (5) Michael RUTTER replaced Alistair Cruickshank as of the 2 July 1996 meeting Annex 2 Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten
(1) Jean-Paul DEROUBAIX and Michel CHOJNOWSKI replaced the former Belgian members as of the 2 July 1996 meeting (2) Gerhard KOTHMANN replaced the former member as of the 26 September 1996 meeting (3) Ana Maria NAVEIRA replaced one former Spanish member as of the 2 July 1996 meeting and Valentin ALMANSA the other as of the 26 September 1996 meeting (4) Maria MIRANDA replaced Graça Teixeira Quieros as of the 26 September 1996 meeting (5) Michael RUTTER replaced Alistair Cruickshank as of the 2 July 1996 meeting Annex 2 Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Chairman Prof.
Chairman Prof.
Jean-Michel ALEXANDRE
Jean-Michel ALEXANDRE
Belgique/België Pharm.
Belgique/België Pharm.
Noël WATHION (1) Dr Luk BLONDEEL Danmark
Noël WATHION (1) Dr Luk BLONDEEL Danmark
Grand-Duché du Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Pharm.
Grand-Duché du Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Pharm.
Jacqueline GENOUX- HAMES
Jacqueline GENOUX- HAMES
Mr Henning HOVGAARD (Vice-Chairman) Dr Gorm JENSEN
Mr Henning HOVGAARD (Vice-Chairman) Dr Gorm JENSEN
Nederland Dr Hans van BRONSWIJK Mr Willem van der GIESEN
Nederland Dr Hans van BRONSWIJK Mr Willem van der GIESEN
Alfred HILDEBRANDT Prof.
Alfred HILDEBRANDT Prof.
Reinhard KURTH
Reinhard KURTH
Österreich Dr Heribert PITTNER Dr Walter FUCHS
Österreich Dr Heribert PITTNER Dr Walter FUCHS
ΕΛΛΑ∆Α/Greece Prof.
ΕΛΛΑ∆Α/Greece Prof.
Marios MARSELOS Mrs Julia YOTAKI
Marios MARSELOS Mrs Julia YOTAKI
José GUIMARAES MORAIS Dr Henrique LUZ-RODRIGUES
José GUIMARAES MORAIS Dr Henrique LUZ-RODRIGUES
España Ms Carmen COLLADO ALVAREZ Prof.
España Ms Carmen COLLADO ALVAREZ Prof.
Fernando de ANDRES- TRELLES
Fernando de ANDRES- TRELLES
Suomi/Finland Dr Christer STROMBERG Dr Eeva ALHAVA Sverige
Suomi/Finland Dr Christer STROMBERG Dr Eeva ALHAVA Sverige
France Dr Patrick LECOURTOIS Prof.
France Dr Patrick LECOURTOIS Prof.
Jean-Hughes TROUVIN
Jean-Hughes TROUVIN
Kjell STRANDBERG Dr Per SJOBERG United Kingdom
Kjell STRANDBERG Dr Per SJOBERG United Kingdom
Ireland Dr Mary TEELING Dr David LYONS
Ireland Dr Mary TEELING Dr David LYONS
Dr David JEFFERYS Dr Susan WOOD
Dr David JEFFERYS Dr Susan WOOD
Vittorio SILANO
Vittorio SILANO
Geert DE GREEF replaced Noël Wathion as of the September 1996 CPMP meeting
Geert DE GREEF replaced Noël Wathion as of the September 1996 CPMP meeting
Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Dr Reinhard KROKER
Dr Reinhard KROKER
Belgique/België Prof.
Belgique/België Prof.
Paul-Pierre PASTORET Mrs Françoise FALIZE
Paul-Pierre PASTORET Mrs Françoise FALIZE
Grand-Duché du Luxembourg Mr Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
Grand-Duché du Luxembourg Mr Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
Danmark Ms Birgitte KRISTENSEN Dr Claus WILLADSEN
Danmark Ms Birgitte KRISTENSEN Dr Claus WILLADSEN
Nederland Dr Herman LENSING Dr Peter HEKMAN
Nederland Dr Herman LENSING Dr Peter HEKMAN
Deutschland Dr Sabine EGLIT Prof.
Deutschland Dr Sabine EGLIT Prof.
Österreich Mgr Eugen OBERMAYR Dr Johannes DICHTL
Österreich Mgr Eugen OBERMAYR Dr Johannes DICHTL
Vassilios ELEZOGLOU Mr Dimistrios MIGOS
Vassilios ELEZOGLOU Mr Dimistrios MIGOS
Portugal Ms Margaride PRATAS Dr José BELO
Portugal Ms Margaride PRATAS Dr José BELO
Dr Luis Fernando CORBALAN Dr Odon SOBRINO
Dr Luis Fernando CORBALAN Dr Odon SOBRINO
Dr Liisa KAARTINEN Docent Satu PYÖRÄLÄ
Dr Liisa KAARTINEN Docent Satu PYÖRÄLÄ
France Dr Jacques BOISSEAU Dr Dominique MOUROT
France Dr Jacques BOISSEAU Dr Dominique MOUROT
Sverige Dr Annika WENNBERG Prof.
Sverige Dr Annika WENNBERG Prof.
Jan LUTHMAN
Jan LUTHMAN
Ireland Mr Cyril O’SULLIVAN (Vice-Chairman) Mr Gabriel BEECHINOR
Ireland Mr Cyril O’SULLIVAN (Vice-Chairman) Mr Gabriel BEECHINOR
United Kingdom Dr Michael RUTTER Dr Kevin WOODWARD (1)
United Kingdom Dr Michael RUTTER Dr Kevin WOODWARD (1)
Italia Dr Agostino MACRI Ms Gabriella CONTI
Italia Dr Agostino MACRI Ms Gabriella CONTI
(1) Dr Woodward was replaced by Dr Jill ASHLEY-SMITH as of the September 1996 CVMP meeting Annex 4 Organigramm des Sekretariats der Agentur
(1) Dr Woodward was replaced by Dr Jill ASHLEY-SMITH as of the September 1996 CVMP meeting Annex 4 Organigram of the EMEA Secretariat
Directorate
Directorate
Executive Director Financial control
Executive Director
Fernand Sauer Birgit Snoeren
Birgit Snoeren
Administration Unit
Administration Unit
Head of Unit Personnel and support services Accounting
Head of Unit Personnel and support services Accounting
Marino Riva Frances Nuttall Gerard O’Malley
Marino Riva Frances Nuttall Gerard O’Malley
50
Evaluation of Human Medicines Unit 50
Evaluation of Veterinary Medicines Unit
Evaluation of Veterinary Medicines Unit
Head of Unit Veterinary procedures and CVMP Safety of residues (MRLs)
Head of Unit Veterinary procedures and CVMP Safety of residues (MRLs)
Peter Jones....
Peter Jones....
Kornelia Grein
Kornelia Grein
Technical Co-ordination Unit
Technical Co-ordination Unit
Head of Unit Inspections Documentation and archiving Conferences Information technology Annex 5 Haushalt 1994-1996 der Agentur
Head of Unit Inspections Documentation and archiving Conferences Information technology Annex 5 EMEA budgets 1994 to 1996
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl........
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl........
The summarised comparative budget statements* for 1994 to 1996 are as follows:
The summarised comparative budget statements* for 1994 to 1996 are as follows:
Revenues
Revenues
European Community subsidy Evaluation fees Miscellaneous revenue
European Community subsidy Evaluation fees Miscellaneous revenue
800 000 13 085
800 000 13 085
150 000 13 750 000 000 000 8 600 000 262 000 200 000
150 000 13 750 000 000 000 8 600 000 262 000 200 000
813 085
813 085
412 000 22 550 000
412 000 22 550 000
Expenditure 1 Staff costs
Expenditure 1 Staff costs
staff salaries and allowances other staff costs
staff salaries and allowances other staff costs
5 44 264 69 149
5 44 264 69 149
2 902 000 1 164 000
2 902 000 1 164 000
7 494 000 1 565 000
7 494 000 1 565 000
Total staff costs
Total staff costs
613 413
613 4 13
4 066 000
4 066 000
9 060 000
9 060 000
2 Building equipment & other internal costs
2 Building equipment & other internal costs
Fitting out, lease & other building related costs IT, data processing Other current administrative expenditure
Fitting out, lease & other building related costs IT, data processing Other current administrative expenditure
811 000 19 7 918 110 754
811 000 197 918 110 754
420 000 930 000 396 000
420 000 930 000 396 000
2 205 000 1 900 000 1 150 000
2 205 000 1 900 000 1 150 000
51
5 1
Total internal costs
Total internal costs
119 672
119 672
4 74 6 000
4 746 000
5 255 000
5 255 000
3 Operational and expertise related costs
3 Operational and expertise related costs
Committee meetings Fees of rapporteurs and experts
Committee meetings Fees of rapporteurs and experts
1 540 000 3 550 000
1 540 000 3 550 000
2 210 000 5 250 000
2 210 000 5 250 000
Total operational and expertise costs
Total operational and expertise costs
7 460 000
7 460 000
4 Luxembourg Tr anslation Centre
4 Luxembourg Translation Centre
735 000
735 000
5 Publishing and information
5 Publishing and information
Tot al expenditure
Total expenditure
6 813 085
6 813 085
14 412 000 22 550 000
14 412 000 22 550 000
(*) Including supplementary and amending budgets as adopted by the Management Board Annex 6 Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten über Humanarzneimittel im Jahr 1996
(*) Including supplementary and amending budgets as adopted by the Management Board Annex 6 CPMP opinions in 1996 on medicinal products for human use
Product a) Brandname b) INN c) Part A/B
Product a) Brandname b) INN c) Part A/B
Comp any a) Name b) Origin
Comp any a) Name b) Origin
Ther apeutic Area a) ATC b) Indi cation
Ther apeutic Area a) ATC b) Indication
Presentation a) Form b) Dose c) Number of Presentations
Present ation a) Form b) Dose c) Number of Presentations
EMEA/CPMP a) Validation b) Opinion c) Active Time d) Clock stop
EMEA/CPMP a) Validation b) Opinion c) Active Time d) Clock stop
Commission a) Opinion received on b) Decision c) Notification d) OJ No.
Commission a) Opinion received on b) Decision c) Notification d) OJ No.
a) Gonal-F b) Follitropin-alpha c) Part A
a) Gonal-F b) Follitropin-alpha c) Part A
a) Serono Laboratories b) IT/CH
a) Serono La boratories b) IT/CH
a) G03G b) Treatment of infertility
a) G03G b) Treatment of infertility
a) Powder for injection b) 75 IU, 150 IU c) 16 Presentations
a) Powder for injection b) 75 IU, 150 IU c) 16 Presentations
a) 01.01.95 b) 17.05.95 c) 107 days d) 30 days
a) 01.01.95 b) 17.05.95 c) 107 days d) 30 days
a) 08.06.96 b) 20.10.95 c) 26.10.95 d) OJ No C.22 of 26.01.96
a) 08.06.96 b) 20.10.95 c) 26.10.95 d) OJ No C.22 of 26.01.96
Betaferon Interferon beta -1b Part A
Bet aferon Interferon beta -1b Part A
a) b)
a) b)
Schering AG DE
Schering AG DE
L03AA Immuno-stimul ation, multiple sclerosis
L03AA Immuno-stimul ation, multiple sclerosis
a) Powder for injection b) 0.25 mg/ml c) 1 Presentation
a) Powder for injection b) 0.25 mg/ml c) 1 Presentation
a) 01.01.95 b) 12.07.95 c) 138 days d) 55 days
a) 01.01.95 b) 12.07.95 c) 138 days d) 55 days
a) b) c) d)
a) b) c) d)
11.08.95 30.11.95 06.12.95 OJ No C.22 of 26.01.96
11.08.95 30.11.95 06.12.95 OJ No C.22 of 26.01.96
Taxotere Docetaxel Part B
T axotere Docetaxel Part B
Rhone-Poulenc Rorer FR
Rhone-Poulenc Rorer FR
L01X Treatment of breast cancer
L01X Treatment of breast cancer
a) Concentrate for infusion b) 80mg/2ml, 20mg/0.5ml c) 2 Presentations
a) Concentrate for infusion b) 80mg/2ml, 20mg/0.5ml c) 2 Presentations
a) 01.01.95 b) 12.07.95 c) 100 days d) 93 days
a) 01.01.95 b) 12.07.95 c) 100 days d) 93 days
11.08.95 27.11.95 29.11.95 OJ No C.22 of 26.01.96
11.08.95 27.11.95 29.11.95 OJ No C.22 of 26.01.96
a) NovoSeven b) Factor VIIa c) Part A
a) NovoSeven b) Factor VIIa c) Part A
a) Novo-Nordisk b) DK
a) Novo-Nordisk b) DK
B02BD05 Co agulation factor
B02BD05 Coagulation factor
Powder for injection 60 KIU, 120 KIU, 240 KIU 3 Present ations
Powder for injection 60 KIU, 120 KIU, 240 KIU 3 Presentations
a) 01.01.95 b) 12.09.95 c) 210 days d) 80 days
a) 01.01.95 b) 12.09.95 c) 210 days d) 80 days
27.11.95 23.02.96 27.02.96 OJ No C.93 of 29.03.96
27.11.95 23.02.96 27.02.96 OJ No C.93 of 29.03.96
CellCept Mycophenolate mofetil Part B
CellCept Mycophenol ate mofetil Part B
Hoffm ann- La Roche CH
Hoffm ann- La Roche CH
L04AX Prevention of Kidney Transplant Rejection
L04AX Prevention of Kidney Tr ansplant Rejection
a) Capsules, Ta blets b) 250mg, 500mg c) 2 Presentations
a) Capsules, Tablets b) 250mg, 500mg c) 2 Presentations
a) 01.01.95 b) 17.10.95 c) 243 days d) 47 days
a) 01.01.95 b) 17.10.95 c) 243 days d) 47 days
20.10.95 14.02.96 15.02.96 OJ No C.54 of 23.02.96
20.10.95 14.02.96 15.02.96 OJ No C.54 of 23.02.96
F areston Toremifene Part B
F areston Toremifene Part B
Orion FIN
Orion FIN
LO2BA02 Tre atment of Breast Tumors
LO2BA02 Tre atment of Breast Tumors
a) Tablets b) 60mg c) 2 Presentations
a) Tablets b) 60mg c) 2 Presentations
a) 01.01.95 b) 17.10.95 c) 240 days d) 50 days
a) 01.01.95 b) 17.10.95 c) 240 days d) 50 days
20.10.95 14.02.96 16.02.96 OJ No C.54 of 23.02.96
20.10.95 14.02.96 16.02.96 OJ No C.54 of 23.02.96
a) Humalog b) Insulin lispro c) Part A
a) Humalog b) Insulin lispro c) Part A
a) Lilly Industries b) US
a) Lilly Industries b) US
A10AB04 Tre atment of diabetes mellitus
A10AB04 Treatment of diabetes mellitus
Solution for injection 40 IU/ml vi als, 100 IU/m vials + Cartridges 3 Presentations
Solution for injection 40 IU/ml vi als, 100 IU/m vials + Cartridges 3 Presentations
a) 01.01.95 b) 22.11.95 c) 245 days d) 81 days
a) 01.01.95 b) 22.11.95 c) 245 days d) 81 days
15.01.96 30.04.96 01.05.96 OJ No C.156 of 31.05.96
15.01.96 30.04.96 01.05.96 OJ No C.156 of 31.05.96
a) Puregon b) Follitropin-beta c) Part A
a) Puregon b) Follitropin-beta c) Part A
a) Organon b) NL
a) Organon b) NL
GO3G Treatment of infertility
GO3G Treatment of infertility
Powder for injection 50 IU, 100 IU, 75 IU, 150 IU 16 Presentations
Powder for injection 50 IU, 100 IU, 75 IU, 150 IU 16 Present ations
a) 01.01.95 b) 20.12.95 c) 203 days d) 151 days
a) 01.01.95 b) 20.12.95 c) 203 days d) 151 days
08.02.96 03.05.96 07.05.96 OJ No C.156 of 31.05.96
08.02.96 03.05.96 07.05.96 OJ No C.156 of 31.05.96
a) Zerit b) Stavudine
a) Zerit b) Stavudine
Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb
JO5AX04 Treatment of
JO5AX04 Treatment of
Powder for oral solution, capsules
Powder for oral solution, capsules
a) 14.08.95 b) 16.01.96
a) 14.08.95 b) 16.01.96
18.03.96 08.05.96
18.03.96 08.05.96
c) P art B
c) Part B
HIV infection
HIV infection
1mg/ml,15mg/ml, 20mg/ml, 30mg/ml, 40mg/ml
1mg/ml,15mg/ml, 20mg/ml, 30mg/ml, 40mg/ml
c) 150 d ays d) nil
c) 150 days d) nil
09.05.96 OJ No C.156 of 31.05.96
09.05.96 OJ No C.156 of 31.05.96
9 Presentations
9 Presentations
Company a) Name b) Origin
Comp any a) Name b) Origin
Ther apeutic Area a) ATC b) Indication
Ther apeutic Area a) ATC b) Indication
Present ation a) Form b) Dose c) Number of Presentations
Present ation a) Form b) Dose c) Number of Presentations
Commission a) Opinion received b) Decision c) Notification d) OJ No.
Commission a) Opinion received b) Decision c) Notification d) OJ No.
a) Rilutek b) Riluzole c) Part B
a) Rilutek b) Riluzole c) Part B
a) Rhone-Poulenc Rorer b) FR
a) Rhone-Poulenc Rorer b) FR
a) NO7X b) Treatment of Amyotrophic lateral sclerosis
a) NO7X b) Treatment of Amyotrophic lateral sclerosis
a) Tablets b) 50mg c) 1 Presentation
a) Tablets b) 50mg c) 1 Presentation
a) 19.07.95 b) 13.02.96 c) 161 days d) 41 days
a) 19.07.95 b) 13.02.96 c) 161 days d) 41 days
a) 27.03.96 b) 10.06.96 c) 11.06.96 d) OJ No C.188 of 28.06.96
a) 27.03.96 b) 10.06.96 c) 11.06.96 d) OJ No C.188 of 28.06.96
a) Caelyx b) Doxorubicin-HCl c) Part B
a) Caelyx b) Doxorubicin-HCl c) Part B
Sequus Pharmaceutical Inc.
Sequus Pharmaceutical Inc.
LO1DB Treatment of AIDS- related Kaposi's Sarcoma
LO1DB Treatment of AIDS- related Kaposi's Sarcoma
Concentrate for Infusion 20mg in 10ml/vial 1 Presentation
Concentr ate for Infusion 20mg in 10ml/vial 1 Presentation
a) 01.01.95 b) 13.02.96 c) 222 days d) 150 days
a) 01.01.95 b) 13.02.96 c) 222 days d) 150 days
12.04.96 21.06.96 25.06.96 OJ No C.216 of 26.07.96
12.04.96 21.06.96 25.06.96 OJ No C.216 of 26.07.96
a) Bondronat b) Ibandronic Acid
a) Bondronat b) Ibandronic Acid
Boehringer M annheim
Boehringer M annheim
MO5BA Tre atment of
MO5BA Treatment of
Concentr ate for Infusion
Concentrate for Infusion
a) 01.06.95 b) 13.02.96
a) 01.06.95 b) 13.02.96
11.04.96 25.06.96
11.04.96 25.06.96
c) Part B
c) Part B
tumour induced hypercalcaemia
tumour induced hypercalcaemia
b) c)
b) c)
1mg in 1ml/ampulle 1 Presentation
1mg in 1ml/ ampulle 1 Presentation
c) 203 days d) 52 days
c) 203 days d) 52 days
27.06.96 OJ No C.216 of 26.07.96
27.06.96 OJ No C.216 of 26.07.96
a) Bonviva b) Ibandronic Acid
a) Bonviva b) Ibandronic Acid
G alenus Mannheim
G alenus Mannheim
MO5BA Treatment of
MO5BA Treatment of
Concentrate for Infusion
Concentrate for Infusion
c) 203 days d) 52 days
c) 203 d ays d) 52 days
a) Tritanrix-HB b) Comb. vaccine
a) Tritanrix-HB b) Comb. vaccine
SmithKline Beech am
SmithKline Beech am
J07CA Vaccine against
J07CA Vaccine against
Suspension for injection
Suspension for injection
a) 01.01.95 b) 12.03.96
a) 01.01.95 b) 12.03.96
30.04.96 19.07.96
30.04.96 19.07.96
c) P art A
c) Part A
Hepatitis B, Diphteria Tetanus, Pertussis
Hepatitis B, Diphteria Tetanus, Pertussis
- 2 Presentations
- 2 Present ations
c) 180 d ays d) 240 days
c) 180 d ays d) 240 days
19.07.96 OJ No C.252 of 30.08.96
19.07.96 OJ No C.252 of 30.08.96
a) Epivir b) Lamivudine c) Part B
a) Epivir b) Lamivudine c) Part B
a) Glaxo Wellcome b) UK
a) Glaxo Wellcome b) UK
JO5AB10 Treatment of HIV infection
JO5AB10 Treatment of HIV infection
Tablets, Oral Solution 150mg, 10mg/ml 2 Presentations
T ablets, Oral Solution 150mg, 10mg/ml 2 Presentations
a) 25.07.96 b) 16.04.96 c) 150 days d) 105 days
a) 25.07.96 b) 16.04.96 c) 150 days d) 105 days
10.06.96 08.08.96 09.08.96 OJ No C.252 of 30.08.96
10.06.96 08.08.96 09.08.96 OJ No C.252 of 30.08.96
a) CEA-Scan b) Ar citumomab c) Part A
a) CEA-Scan b) Arcitumomab c) Part A
a) Immunomedics b) US
a) Immunomedics b) US
VO9IA01 Diagnosis of colonic and rectal carcinoma
VO9IA01 Diagnosis of colonic and rectal carcinoma
Powder for inje ction 1.25mg/vial 1 Presentation
Powder for injection 1.25mg/vial 1 Presentation
a) 0 1.01.95 b) 21.05.96 c) 110 days d) 386 days
a) 01.01.95 b) 21.05.96 c) 110 days d) 386 days
11.07.96 04.10.96 07.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
11.07.96 04.10.96 07.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
Tecnem ab K 1 Anti-melanoma antibody
Tecnem ab K 1 Anti-melanoma antibody
Sorin IT
Sorin IT
VO9IA02 Di agnosis of cutaneous
VO9IA02 Diagnosis of cutaneous
Lyophilis ate for injection 3x6ml vials
Lyophilisate for injection 3x6ml vials
a) 01.01.95 b) 21.05.96 c) 187 days
a) 01.01.95 b) 21.05.96 c) 187 days
03.07.96 05.09.96 23.09.96
03.07.96 05.09.96 23.09.96
melanoma lesions
melanoma lesions
1 Presentation
1 Presentation
d) 320 days
d) 320 d ays
OJ No C.316 of 25. 10.96
OJ No C.316 of 25.10.96
Rapilysin Reteplase
R apilysin Reteplase
Boehringer Mannheim
Boehringer M annheim
BO1AD Treatment of acute
BO1AD Treatment of acute
Freeze-dried powder
Freeze-dried powder
a) 01.08.95 b) 23.05.96
a) 01.08.95 b) 23.05.96
02.07.96 29.08.96
02.07.96 29.08.96
P art A
Part A
myoc ardial infarction
myocardial infarction
10 IU 2 Present ations
10 IU 2 Presentations
c) 204 d ays d) 83 days
c) 204 days d) 83 days
30.08.96 OJ No C.284 of 27.09.96
30.08.96 OJ No C.284 of 27.09.96
Therapeutic Area a) ATC b) Indication
Ther apeutic Area a) ATC b) Indication
Commission a) Opinion received b) De cision c) Notification d) OJ No.
Commission a) Opinion received b) Decision c) Notification d) OJ No.
a) Ecokinase b) Reteplase c) Part A
a) Ecokinase b) Reteplase c) Part A
a) Galenus Mannheim b) DE
a) Galenus Mannheim b) DE
a) BO1AD b) Treatment of a cute myocardial infarction
a) BO1AD b) Treatment of acute myocardial infarction
a) Freeze-dried powder b) 10 IU c) 2 Presentations
a) Freeze-dried powder b) 10 IU c) 2 Presentations
a) 01.08.95 b) 23.05.96 c) 204 days d) 83 days
a) 01.08.95 b) 23.05.96 c) 204 days d) 83 days
a) 02.07.96 b) 29.08.96 c) 30.08.96 d) OJ No C.284 of 27.09.96
a) 02.07.96 b) 29.08.96 c) 30.08.96 d) OJ No C.284 of 27.09.96
a) Twinrix Adult b) Comb. vaccine c) Part A
a) Twinrix Adult b) Comb. vaccine c) Part A
a) SmithKline Beecham b) BE
a) SmithKline Beecham b) BE
a) JO7BC b) Vaccine against Hepatitis A and B
a) JO7BC b) Vaccine against Hepatitis A and B
a) Suspension for injection b) 1.0ml dose/day c) 6 Presentations
a) Suspension for injection b) 1.0ml dose/day c) 6 Presentations
a) 16.08.95 b) 22.05.96 c) 197 days d) 83 days
a) 16.08.95 b) 22.05.96 c) 197 days d) 83 days
a) 12.07.96 b) 20.09.96 c) 23.09.96 d) OJ No C.316 of 25.10.96
a) 12.07.96 b) 20.09.96 c) 23.09.96 d) OJ No C.316 of 25.10.96
a) Norvir b) Ritonavir c) Part B
a) Norvir b) Ritonavir c) Part B
Abbott US
Abbott US
JO5AX Treatment of HIV infection
JO5AX Treatment of HIV infection
Capsule, Oral Solution 200mg, 80mg/ml 3 Presentations
C apsule, Oral Solution 200mg, 80mg/ml 3 Presentations
a) 13.03.96 b) 21.05.96 c) 69 days d) nil
a) 13.03.96 b) 21.05.96 c) 69 days d) nil
17.06.96 26.08.96 27.08.96 OJ No C.284 of 27.09.96
17.06.96 26.08.96 27.08.96 OJ No C.284 of 27.09.96
a) Indimacis 125 b) Igovomab
a) Indimacis 125 b) Igovomab
CIS Bio Intern ational
CIS Bio Intern ational
VO9IB03 Diagnosis of Ovarian
VO9IB03 Diagnosis of Ovarian
a) 01.01.95 b) 19.06.96
a) 01.01.95 b) 19.06.96
13.08.96 04.01.96
13.08.96 04.01.96
Adeno-c arcinoma
Adeno-carcinoma
1mg in 1ml ampule 1 Presentation
1mg in 1ml ampule 1 Presentation
c) 154 days d) 363 days
c) 154 d ays d) 363 days
10.10.96 OJ No C.360 of 29.11.96
10.10.96 OJ No C.360 of 29.11.96
a) Invirase b) Saquinavir c) Part B
a) Invirase b) Saquinavir c) Part B
Hoffm ann - La Roche CH
Hoffm ann - La Roche CH
C apsule 200mg 1 Presentation
C apsule 200mg 1 Presentation
a) 02.10.95 b) 19.06.96 c) 180 days d) 80 days
a) 02.10.95 b) 19.06.96 c) 180 days d) 80 days
13.08.96 04.10.96 04.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
13.08.96 04.10.96 04.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
a) Zyprexa b) Olanzapine c) Part B
a) Zyprexa b) Olanzapine c) Part B
Eli Lilly US
Eli Lilly US
NO5AX Tre atment of Schizophrenia
NO5AX Treatment of Schizophrenia
T ablet 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg, 10mg 22 Presentations
T ablet 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg, 10mg 22 Presentations
a) 09.10.95 b) 19.06.96 c) 198 days d) 56 days
a) 09.10.95 b) 19.06.96 c) 198 days d) 56 days
30.07.96 27.09.96 27.09.96 OJ No C.316 of 25.10.96
30.07.96 27.09.96 27.09.96 OJ No C.316 of 25.10.96
a) Olanzek b) Olanzapine c) Part B
a) Olanzek b) Olanzapine c) Part B
Eli Lilly Netherlands B.V.
Eli Lilly Netherlands B.V.
NO5AX Treatment of Schizophrenia
NO5AX Treatment of Schizophrenia
Tablet 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg, 10mg 22 Presentations
T ablet 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg, 10mg 22 Presentations
30.07.96 07.10.96 08.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
30.07.96 07.10.96 08.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
a) Crixivan b) Indinavir c) Part B
a) Crixivan b) Indinavir c) Part B
Mer ck Sharp & Dohme US
Merck Sh arp & Dohme US
J05AX07 Treatment of HIV infection
J05AX07 Treatment of HIV infection
Capsules 200mg,400mg 5 Presentations
C apsules 200mg,400mg 5 Presentations
a) 13.03.96 b) 19.06.96 c) 85 days d) 12 days
a) 13.03.96 b) 19.06.96 c) 85 days d) 12 days
13.08.96 04.10.96 07.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
13.08.96 04.10.96 07.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
a) Hycamtin b) Topotecan
a) Hycamtin b) Topotecan
LO1X X17 Tre atment of ovarian
LO1X X17 Treatment of ovarian
Powder for infusion
Powder for infusion
a) 16.01.96 b) 19.07.96
a) 16.01.96 b) 19.07.96
20.08.96 12.11.96
20.08.96 12.11.96
metastatic carcinoma
metastatic carcinoma
4mg 2 Presentations
4mg 2 Present ations
c) 154 d ays d) 28 days
c) 154 days d) 28 days
13.11.96 OJ No C.360 of 29.11.96
13.11.96 OJ No C.360 of 29.11.96
a) Evotopin b) Topote can c) Part B
a) Evotopin b) Topote can c) Part B
Beecham Group US
Beech am Group US
LO1X X17 Treatment of ovarian metastatic carcinoma
LO1X X17 Treatment of ovarian metastatic carcinoma
Powder for infusion 4mg 2 Presentations
Powder for infusion 4mg 2 Present ations
a) 16.01.96 b) 19.07.96 c) 154 days d) 28 days
a) 16.01.96 b) 19.07.96 c) 154 days d) 28 days
20.08.96 09.12.96 10.12.96 OJ No C.16 of 16.01.97
20.08.96 09.12.96 10.12.96 OJ No C.16 of 16.01.97
a) LeukoScan b) Sulesomab c) Part A
a) LeukoScan b) Sulesomab c) Part A
Immuno-medics USA
Immuno-medics USA
VO4CX Di agnostic agent
VO4CX Diagnostic agent
Powder for injection 0.31 mg 1 Present ation
Powder for injection 0.31 mg 1 Presentation
a) 12.09.95 b) 16.10.96 c) 210 days d) 183 days
a) 12.09.95 b) 16.10.96 c) 210 days d) 183 days
05.12.96 14.02.97 17.02.97 OJ No C.63 of 28.02.97
05.12.96 14.02.97 17.02.97 OJ No C.63 of 28.02.97
a).... b).... c) Part A
a).... b).... c) Part A
a).... b) DE
a).... b) DE
a) BO3XA b) Antianaemic
a) BO3XA b) Antianaemic
a) Powder for injection b) 500, 1000, 2000, 5000, 10 000, 50 000, 100 000 IU c) 42 Presentations
a) Powder for injection b) 500, 1000, 2000, 5000, 10 000, 50 000, 100 000 IU c) 42 Presentations
a) 01.11.95 b) 16.10.96 c) 209 days d) 140 days
a) 01.11.95 b) 16.10.96 c) 209 days d) 140 days
a) 08.01.97 b).... c).... d)....
a) 08.01.97 b).... c).... d)....
a) Insuman b) insulin human c) Part A
a) Insuman b) insulin human c) Part A
a) Hoechst AG b) DE
a) Hoechst AG b) DE
a) A10A b) Treatment of Diabetes Mellitus
a) A10A b) Treatment of Diabetes Mellitus
a) Solution for Injection, Suspension for Injection, Solution for Infusion b) 40 IU/ml, 100 IU/ml c) 27 Presentations
a) Solution for Injection, Suspension for Injection, Solution for Infusion b) 40 IU/ml, 100 IU/ml c) 27 Presentations
a) 06.12.95 b) 16.10.96 c) 158 days d) 182 days
a) 06.12.95 b) 16.10.96 c) 158 days d) 182 days
a) 28.11.96 b) 21.02.97 c).... d)....
a) 28.11.96 b) 21.02.97 c).... d)....
a) Twinrix paediatric b) Comb. va ccine c) Part A
a) Twinrix paediatric b) Comb. vaccine c) Part A
SmithKline Beech am BE
SmithKline Beecham BE
Immunis ation against Hepatitis A/B in children
Immunisation against Hepatitis A/B in children
Suspension for injection 5 Present ations
Suspension for injection 5 Present ations
a) 21.05.96 b) 16.10.96 c) 132 days d) 35 days
a) 21.05.96 b) 16.10.96 c) 132 days d) 35 days
29.11.96 10.02.97 11.02.97 OJ No C.63 of 28.02.97
29.11.96 10.02.97 11.02.97 OJ No C.63 of 28.02.97
a).... b).... c) Part B
a).... b).... c) Part B
JO5AB06 Treatment of CMV renititis in patient with AIDS
JO5AB06 Treatment of CMV renititis in patient with AIDS
T ablet 4.5-6.4mg 1 Presentation
T ablet 4.5-6.4mg 1 Presentation
a) 20.01.96 b) 20.11.96 c) 183 days d) 119 days
a) 20.01.96 b) 20.11.96 c) 183 days d) 119 days
07.01.97............
07.01.97............
a).... a)....
a).... a)....
a) LO3A A...
a) LO3A A...
a) Powder for
a) Powder for
a) 01.06.95
a) 01.06.95
a) 07.01.97
a) 07.01.97
b).... c) P art A
b).... c) Part A
b) USA
b) USA
Immunostimulating agent
Immunostimul ating agent
injection 30mg/vial 1 Presentation
injection 30mg/vi al 1 Presentation
b) 20.11.96 c) 216 days d) 307 days
b) 20.11.96 c) 216 days d) 307 days
b).... c).... d)....
b).... c).... d)....
B01AX Anti-co agulation therapy for heparin- associated thrombocytopenia
B01AX Anti-co agulation therapy for heparin- associated thrombocytopenia
Powder for injection or infusion 50mg 1 Present ation
Powder for injection or infusion 50mg 1 Present ation
a) 15.0195 b) 20.11.96 c) 200 days d) 112 days
a) 15.0195 b) 20.11.96 c) 200 days d) 112 days
a) 09.01.97 b).... c).... d)....
a) 09.01.97 b).... c).... d)....
a).... a).... a)....
a).... a).... a)....
a) Solution for
a) Solution for
a) 10.09.96
a) 10.09.96
a) 10.01.97
a) 10.01.97
b).... c) Part A
b).... c) Part A
Tre atment of Diabetes Mellitus
Tre atment of Diabetes Mellitus
injection 100 IU/ml C artriges 2 Presentations
injection 100 IU/ml C artriges 2 Presentations
b) 20.11.96 c) 70 days d)....
b) 20.11.96 c) 70 d ays d)....
a) J05
a) J05
a) Concentrate for
a) Concentrate for
a) 16.01.96
a) 16.01.96
a) 22.01.97
a) 22.01.97
b).... c) Part B
b).... c) Part B
Treatment of CMV renititis in patient with AIDS
Tre atment of CMV renititis in patient with AIDS
infusion 375mg 1 Presentation
infusion 375mg 1 Present ation
b) 18.12.96 c) 209 days d) 112 days
b) 18.12.96 c) 209 days d) 112 days
a).... b) USA
a).... b) USA
A10AB04 Tre atment of Diabetes Mellitus
A10AB04 Treatment of Diabetes Mellitus