qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(Hersteller, der für die monovalenten gepoolten Ernten vor der Endfiltration verantwortlich ist):
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l.
(Hersteller, der für die Endfiltration der monovalenten gepoolten Ernte verantwortlich ist):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DENGEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Focetria kann nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO-/EU-Deklaration für eine Influenzapandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Focetria den amtlich deklarierten pandemischen Stamm gebührend berücksichtigt.
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakogivilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird und so lange wie das im Verkehr befindliche Produkt verwendet wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
22 PSUR-Einreichung während der Influenza-Pandemie:
PSUR submission during the influenza pandemic:
Während einer pandemischen Situation ist die Häufigkeit der Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Reports, PSURs), wie in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/2004 spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Eine derartige Situation erfordert die rasche Anzeige von Informationen zur Arzneimittelsicherheit, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be
Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird ausschlaggebend sein für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung.
21 vaccinated.
Außerdem sind während einer Pandemie die für eine eingehende Beurteilung von PSURs benötigen Mittel in dem Umfang, wie sie im Volume 9a / Rules Governing Medicinal Product in the European Union definiert sind, möglicherweise unzureichend für die rasche Erkennung eines neuen Sicherheitsproblems.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Folglich hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs in den Abständen und im Format, wie nachstehend angegeben, vorzulegen, sobald eine Pandemie ausgerufen wurde (Phase 6 des „ Global Influenza Preparedness Plan” der WHO) und der Impfstoff eingesetzt wird.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Häufigkeit der Vorlage
Frequency of submission
- Die Frist beginnt ab dem ersten Montag nach Versand der ersten Impfstoffcharge.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Der erste Data Lock Point ist 14 Tage später.
- First data-lock point is 14 days later.
- Die PSUR Vorlage muss innerhalb von 22 Tagen (d. h. am folgenden Montag) erfolgen.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Die Berichterstattung findet in den ersten 3 Monaten der Pandemie im Abstand von 2 Wochen
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
(Co)-Rapporteur in Abständen von 3 Monaten geprüft.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Format Der Bericht muss die gesammelten Daten in folgenden Tabellen unter Verwendung der vereinbarten Templates enthalten:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Tödliche oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen – für jeden Preferred Term (PT), einschließlich des Anteils an Berichten über Todesfälle
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Nebenwirkungen von besonderem Interesse (PTs) Schwerwiegende unerwartete Nebenwirkungen (PTs) Alle Nebenwirkungen, die in den folgenden Altersgruppen auftreten:
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
6– 23 Monate, 2– 8 Jahre, 8– 17 Jahre, 18– 60 Jahre, > 60 Jahre Alle Nebenwirkungen bei schwangeren Frauen
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
Einen kumulativen Überblick über alle Nebenwirkungen, die während der betreffenden Zeitspanne berichtet wurden, stratifiziert nach Berichterstatter (Patient oder Arzt/medizinisches Fachpersonal), Schweregrad, Erwartungsgrad, Spontanmeldung oder Bericht aus systematisierten Datenerhebungen (Solicited Reports).
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Bei der Beschreibung der Daten sind folgende Empfehlungen zu berücksichtigen:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
- Schwerwiegende erwartete Nebenwirkungen sind vom Inhaber der Genehmigung für das
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
Inverkehrbringen als Teil der systematischen Identifizierung der Arzneimittelrisiken (signal detection) zu prüfen und nur dann im Bericht aufzunehmen, wenn ein Hinweis auf ein Sicherheitsrisiko vorliegt.
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- In allen Tabellen ist die Anzahl der Nebenwirkungen (gemäß PT-Kategorie, nach
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
Systemorganklasse [SOC] geordnet) und nicht die Anzahl der Fälle anzugeben.
[SOC]) and not number of cases.
- In den Tabellen 1 bis 4 sind Nebenwirkungen aufzuführen, die nur von Ärzten/medizinischem
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- In den Tabellen 1 bis 5 ist die Anzahl der Nebenwirkungen anzugeben, die während der
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Berichtszeit gemeldet wurden, sowie die kumulative Anzahl.
cumulatively.
In allen Tabellen sind die generischen und nicht die produktspezifischen Daten anzuführen.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Produktspezifische Daten können während der Evaluierung der Arzneimittelrisiken (signals) beurteilt werden.
Product-specific data can be
-
evaluated during signal work-up.
Es sind keine tabellarischen Aufstellungen (Line Listings) erforderlich – diese können erforderlichenfalls in Evaluierungsberichten mitgeliefert werden.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Ebenso ist den PSURs eine kurze Zusammenfassung beizulegen, in der alle kritischen Punkte hervorzuheben, eine prioritisierte Evaluierung von Risiken (im Fall von mehreren) und eine angemessene Frist für die Vorlage eines vollständigen Risiko-Evaluierungsberichts anzugeben sind.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Alle Evaluierungsberichte sind zur Verfügung zu stellen, einschließlich jener, die nachfolgend kein Arzneimittelrisiko identifizierten.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Die Berichte müssen eine Zusammenfassung zum Inverkehrbringen des Impfstoffs enthalten sowie Angaben zur Anzahl der in Verkehr gebrachten Impfstoffdosen in:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
EU-Mitgliedstaaten für den Berichtszeitraum nach Chargennummer, EU-Mitgliedstaaten kumulativ Rest der Welt
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen.
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ein aktualisierter Risiko-Management-Plan sollte entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use zur Verfügung gestellt werden.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Während der Pandemie hat der Antragsteller Daten zur klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes zu erheben und diese Information dem CHMP zur Beurteilung vorzulegen.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Abhängig vom und nach Einsatz des Impfstoffes im Fall der ersten Pandemie.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Während der Pandemie hat der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan definiert, durchzuführen.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
24 ANHANG III
24 A.
ETIKETTIERUNG
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON FÜR SPRITZE
CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Focetria Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Eine Dosis (0,5 ml) enthält als arzneilich wirksame Bestandteile:
Active Ingredients:
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), in Eiern gezüchtet und mit MF59C.1 adjuvantiert, vom Stamm:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
7,5 Mikrogramm Hämagglutinin
7.5 micrograms haemagglutinin
MF59C.1, Öl-in-Wasser-Emulsion, die als ölige Phase Squalen sowie als Stabilisatoren Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer enthält.
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
1 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritze 10 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritzen
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Zur intramuskulären Verabreichung in den Deltamuskel.
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Warnhinweis:
Warning:
Nicht intravaskulär oder subkutan injizieren.
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Verwendbar bis
EXP.:
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light.
Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
Dispose of in accordance with local regulations.
EMEA/H/C/000710
EMEA/ H/ C/ 000710
28 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETT FÜR SPRITZE
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Influenzapandemie-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) i.m.-Injektion in den Deltamuskel
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
WEITERE ANGABEN
One dose (0.5 ml) contains:
WIRKSTOFF(E)
Active Ingredients:
Durchstechflasche 10 x 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
30 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
Dispose of in accordance with local requirements.
31 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETT FÜR EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Influenzapandemie-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) i.m.-Injektion in den Deltamuskel
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Durchstechflasche 10 x 10 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
33 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
Dispose of in accordance with local requirements
34 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
Focetria Injektionssuspension
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Influenzapandemie-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) i.m.-Injektion in den Deltamuskel
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
5 INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5-ml-Durchstechflasche mit 10 Dosen (0,5 ml/Dosis)
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Novartis V & D S.r.l. - Italien Im Kühlschrank lagern.
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
tell your doctor.
Was ist Focetria und wofür wird es angewendet?
What Focetria is and what it is used for 2.
3.
Before you receive Focetria 3.
Wie ist Focetria anzuwenden?
How to receive Focetria 4.
6.
How to store Focetria 6.
WAS IST FOCETRIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Focetria ist ein Impfstoff gegen eine pandemische (länder- und kontinentübergreifende) Influenza (Grippe).
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Er wird eingesetzt zur Vorbeugung gegen Grippe im Fall einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Der Impfstoff wirkt, indem er die Entwicklung eines körpereigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit anregt.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE FOCETRIA ERHALTEN?
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
Focetria darf nicht angewendet werden,
Do not take Focetria if you:
- wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Grippeimpfstoffe oder einen der sonstigen
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
Bestandteile von Focetria sind,
- are allergic to eggs, chicken protein,
- wenn Sie allergisch gegen Antibiotika, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
und Polysorbat 80 sind.
polysorbate 80.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Focetria ist erforderlich, wenn
Take special care with Focetria if you:
- Sie sich fiebrig fühlen,
- feel feverish,
- Sie irgendeine Erkrankung oder Infektion haben,
- have any illness or infection,
Kortison oder eine Chemotherapie bei
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
INFORMIEREN SIE in jedem Fall IHREN ARZT, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Bei Anwendung von Focetria mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Focetria sollte nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
In solchen Fällen können die Nebenwirkungen verstärkt sein.)
In such cases, the side effects may be more intense).
Schwangerschaft und Stillzeit Im Fall einer schweren Pandemie wird die Verabreichung des Impfstoffes bei schwangeren Frauen unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft empfohlen.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
WIE IST FOCETRIA ANZUWENDEN?
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird den Impfstoff verabreichen.
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs wird in den Oberarm (Deltamuskel) injiziert.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Wie alle Arzneimittel kann Focetria Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Personen, aber weniger als 1 von 10).
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle.
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
In einigen Fällen können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: erhöhte Temperatur, allgemeines Krankheitsgefühl, Frösteln, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schmerzen in Muskeln und Gliedern.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1– 2 Tagen ohne Behandlung wieder ab, andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000 Personen, aber weniger als 1 von 100).
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Gelegentliche Nebenwirkungen können ausgedehnte Hautreaktionen wie Jucken, Beulen auf der Haut oder einen unspezifischen Ausschlag beinhalten.
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Selten (bei mehr als 1 von 10 000 Personen, aber weniger als 1 von 1 000).
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Taubheitsgefühl oder Kribbeln, unfreiwillige Muskelkontraktionen oder vorübergehende Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000).
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblem führen kann) und exsudatives Stevens-Johnson-Syndrom (Erythema multiforme).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
WIE IST FOCETRIA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FOCETRIA
„ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Was Focetria enthält
What Focetria contains
- Der Wirkstoff:
- Active Substance:
Focetria enthält keine Lebendviruspartikel und kann daher keine pandemische Influenza verursachen.
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Die arzneilich wirksamen Bestandteile des Impfstoffs sind gereinigte Virusproteine (Hämagglutinin und Neuraminidase genannt).
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Sie werden aus der Oberfläche von Influenzaviruspartikeln isoliert, die in Hühnereiern gezüchtet und mit Formaldehyd inaktiviert werden.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Diese Virusproteine werden aus dem Influenzavirusstamm hergestellt, der den WHO- Empfehlungen und der EU-Entscheidung bei einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation entspricht.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält mindestens 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin vom folgenden empfohlen Influenzavirusstamm:
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Der Impfstoff enthält ein „ Adjuvans“ (eine Substanz, die Squalen enthält), um die Immunantwort zu stimulieren.
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Das Adjuvans enthält auch Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Other Ingredients:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Focetria ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Erhältlich in Form: einer gebrauchsfertigen Spritze mit einer Einzeldosis (0,5 ml) zur Injektion.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italien.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Hersteller Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Loc.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
39 Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
40 GEBRAUCHSINFORMATION:
37 PACKAGE LEAFLET:
Focetria Injektionssuspension
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Focetria ist erforderlich, wenn
Take special care with FOCETRIA if you:
Focetria enthält keine Lebendviruspartikel und kann daher keine pandemische Influenza verursachen.
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Erhältlich in Form: einer Durchstechflasche mit einer Einzeldosis (0,5 ml) zur Injektion.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
43 Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Focetria Injektionssuspension im Mehrfachdosenbehältnis
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
7.
Possible side effects 7.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Focetria Dieses Arzneimittel in einer Mehrdosen-Durchstechflasche enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und kann möglicherweise zu einer allergischen Reaktion führen.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Allergie haben.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Was Focetria enthält
42 What Focetria contains
Focetria enthält keine Lebendviruspartikel und kann daher keine pandemische Influenza verursachen.
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Thiomersal, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
47 Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Loc.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
48
43
EMEA/H/C/197
ed EMEA/ H/ C/ 197
en EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
s FORCALTONIN
FORCALTONIN
las Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
tho EPAR summary for the public
e Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ug (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Falls Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen
If you want more
Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Was ist Forcaltonin? e ng Forcaltonin ist eine klare Injektionslösung.
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
Jede Ampulle enthält 100 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Lachs-Calcitonin. t lä
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Forcaltonin wird bei Erwachsenen angewendet, um einem Verlust an Knochensubstanz nach einer plötzlichen Immobilisation zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen Fraktur (Bruch) aufgrund von Osteoporose (Knochengewebsschwund) vorzubeugen.
Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Das Arzneimittel wird auch ich
It is also used tn
eingesetzt zur Behandlung von Morbus Paget (einer Erkrankung der Knochen, die mit einem verstärkten Knochenabbau und einem Knochenwiederaufbau einhergeht, der Verformungen hervorruft) und der Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumspiegel im Blut) aufgrund eines bösartigen Tumors.
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Forcaltonin bedarf einer ärztlichen Verschreibung. ln
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Wie wird Forcaltonin angewendet?
How is Forcaltonin used?
Forcaltonin wird durch subkutane Injektion (unter die Haut), intramuskuläre Injektion (in einen Mus- kel) oder intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene – nur bei Hyperkalzämie) verabreicht.
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein – only in hypercalcaemia).
Dosis und itte
The doses and duration of rod
Behandlungsdauer hängen von dem Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
treatment depend on to the patient’ s response to the medicine.
Zur Vorbeugung gegen Knochensubstanzverlust beträgt die empfohlene Dosis 100 IE einmal täglich oder 50 IE zweimal täglich über 2 bis 4 Wochen, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion. eim
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Bei Morbus Paget beträgt die empfohlene Dosis 100 IE einmal täglich, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
In Paget’ s disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or lp
Eine Mindestdosis von 50 IE drei Mal pro Woche kann jedoch bereits ausreichend sein.
intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Bei der Hyperkalzämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 IE alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
kann die Dosis nach einem oder zwei Tagen auf maximal 400 IE alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden.
This may be increased after one or two days, according to the patient ’ s response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Ar
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Wie wirkt Forcaltonin?
How does Forcaltonin work?
Forcaltonin enthält den Wirkstoff Lachs-Calcitonin, der wie das körpereigene Calcitonin wirkt, jedoch stärker und länger wirksam ist.
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural dic
Calcitonin ist ein Hormon, das in der Schilddrüse gebildet wird.
The active substance of Me
Es 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged erhöht die Menge von Kalzium und Phosphat, die im Knochen abgelagert wird, und verringert die Menge des im Blutkreislauf zirkulierenden Kalziums.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
en produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das diese zur Bildung von Lachs-Calcitonin anregt.
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that
Da Lachs-Calcitonin bereits seit einiger Zeit verwendet wird, legte das Unternehmen Daten vor, die
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Diese beinhalteten die Ergebnisse von drei Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Forcaltonin bei 94 Frauen, darunter 58 Osteoporosepatientinnen.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
In diesen Studien wurden die Marker für den Knochenstoffwechsel gemessen.
These studies measured the markers of bone metabolism.
e ug Welchen Nutzen hat Forcaltonin in diesen Studien gezeigt?
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Es wurde gezeigt, dass Forcaltonin die gleiche Wirksamkeit und das gleiche Sicherheitsprofil wie synthetisch hergestelltes Lachs-Calcitonin aufweist.
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
rz Welche Risiken sind mit Forcaltonin verbunden?
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
Die häufigste Nebenwirkung, die bei etwa 10% der Patienten beobachtet wurde, ist Nausea (Übelkeit) mit oder ohne Erbrechen.
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Diese Nebenwirkung tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und neigt
This side effect is less common when the injection is given in the
Sie ist seltener anzutreffen, wenn die Injektion abends oder nach den ng Mahlzeiten verabreicht wird.
au evening and after meals.
Zu den weiteren häufigen Nebenwirkungen zählen Hautrötungen (Gesicht oder Oberkörper).
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Forcaltonin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Forcaltonin darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (vermindertem Kalziumspiegel im Blut) oder t lä
The doctor may
Der Arzt führt vor der Verschreibung des Arzneimittels unter Umständen eine Allergieprüfung mithilfe eines Hauttests durch. ich
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
Warum wurde Forcaltonin zugelassen?
ge Why has Forcaltonin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Forcaltonin nachweislich die gleichen Merkmale und Eigenschaften wie synthetisch hergestelltes Lachs-Calcitonin hat.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Knochensubstanzverlust nach einer plötzlichen Immobilisation zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen Fraktur aufgrund von Osteoporose (Knochengewebsschwund) sowie bei der Behandlung von Morbus Paget und Tumor-Hyperkalzämie gegenüber den Risiken für die Patienten itte
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forcaltonin zu erteilen.
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Forcaltonin:
Other information about Forcaltonin:
Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Unigene UK Limited eim
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Juli 2004 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Forcaltonin finden Sie hier. zn
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
Ar
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
ANHANG I
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS t lä ich ln itte eim zn Ar
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
Injektionslösung.
Forcaltonin 100 IU solution for injection
s 2.
ris 2.
las Eine Ampulle Forcaltonin 100 I.E. enthält 100 internationale Einheiten (I.E.), die circa 15 Mikrogramm rekombinantem Lachs-Calcitonin (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli) in 1 ml Acetat-Pufferlösung entsprechen.
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
e Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
au For excipients, see section 6.1.
ug 3.
3.
rz Injektionslösung
r Solution for injection
Klare, farblose Lösung
ge Clear colourless solution
KLINISCHE ANGABEN e ng 4.1 Anwendungsgebiete
CLINICAL PARTICULARS on 4.1 Therapeutic indications ol
Calcitonin wird angewendet zur: t lä
Calcitonin is indicated for:
• Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur • Behandlung des Morbus Paget • Hyperkalzämie in Folge von malignen Erkrankungen ich
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
• Hypercalcaemia of malignancy
Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion (Produkt - spezifisch) ln
4.2 Posology and method of administration rod
bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten können, kann Lachs-Calcitonin vor dem Schlafengehen angewendet werden. itte
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse:
Prevention of acute bone loss: ina
Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zwei mal täglich subkutan oder intramuskulär über 2 bis 4 Wochen.
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Bei Beginn der Mobilisation kann die Dosis unter Umständen auf 50 I.E. täglich reduziert werden.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
vollständig mobilisiert ist.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Morbus Paget:
Paget’ s disease: dic
Klinische und biochemische Veränderungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von zn
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
50 I.E. dreimal wöchentlich, erzielt.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Indikation und dem Ansprechen des Patienten.
The effect of calcitonin Me
Wenn sich der Zustand des Patienten bessert,
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
2 kann die Dosis reduziert werden.
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
en Hyperkalzämie infolge von Malignität Die empfohlenen Initialdosis beträgt 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer Injektion.
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Außerdem kann Lachs-Calcitonin nach vorhergehender Rehydratation
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
las Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
In schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E. / kg Körpergewicht in 500 ml 0,9%iger w/v Natriumchloridlösung als intravenöse Infusion verabreicht werden.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg
e Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
ug Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin bei älteren Patienten ergeben sich keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
Dies trifft auch für Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu.
The same applies to patients with altered hepatic function.
Die metabolische Clearance ist bei Patienten mit
The metabolic
rz terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei gesunden Probanden.
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
4.3 Gegenanzeigen e Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen ng Bestandteile.
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
Da Calcitonin ein Peptid ist, besteht die Möglichkeit systemischer allergischer Reaktionen.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Allergische Reaktionen, einschließlich Einzelfälle von anaphylaktischem Schock, wurden bei ich
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Patienten beschrieben, die Calcitonin erhalten haben.
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen natriumfrei. itte
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Die Serum-Kalziumspiegel können zu Behandlungsbeginn vorübergehend unter die Normalwerte absinken.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Dieser Effekt wird mit der Verringerung der Osteoklastenaktivität abgeschwächt.
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Kalzium-Kanalblockern ist jedoch Vorsicht geboten.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise angesichts der Tatsache, dass ihre Wirkungen durch Veränderungen der zellulären Elektrolytkonzentrationen modifiziert werden können, erneut eingestellt werden. zn
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Ar
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
en Zu Calcitonin wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Calcitonin darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn die Behandlung vom Arzt als absolut unerläßlich gehalten wird.
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
s las Es ist nicht bekannt, ob die Substanz beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.