qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Spiegel einer als „ Bradykinin“ bezeichneten Substanz, die an der Entstehung von Entzündungen und Schwellungen beteiligt ist.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die sich Bradykinin normalerweise bindet.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches itself to.
Dadurch wird die Aktivität von Bradykinin blockiert, und dies trägt zur Linderung der Krankheitssymptome bei.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Wie wurde Firazyr untersucht?
How has Firazyr been studied?
Die Wirkungen von Firazyr wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
The effects of Firazyr were first tested in experimental models before being studied in humans.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Firazyr wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit Angioödem der Haut oder des Bauches untersucht.
The main measure of effectiveness was how long it took until the patient’ s symptoms were relieved.
Welchen Nutzen hat Firazyr in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Firazyr shown during the studies?
Firazyr verringerte die Symptome der Krankheit wirksamer als Tranexamsäure und als das Placebo.
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
In beiden Studien war bei Patienten unter Firazyr die Zeit bis zur Besserung der Krankheitssymptome kürzer als bei den Patienten, die Tranexamsäure oder ein Placebo erhielten.
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
Bei Verabreichung von Firazyr trat bei den Patienten durchschnittlich nach 2 bis 2,5 Stunden eine Besserung ein, gegenüber 12 Stunden bei Verabreichung von Tranexamsäure und 4,6 Stunden bei dem Placebo.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
Welches Risiko ist mit Firazyr verbunden?
What is the risk associated with Firazyr?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Firazyr (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Erythem (Rötung), Schwellungen, Wärmegefühl, Brennen, Juckreiz und Schmerzen.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Firazyr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
Firazyr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Firazyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to icatibant or to any of the other ingredients.
Warum wurde Firazyr zugelassen?
Why has Firazyr been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firazyr für die Symptom-Behandlung akuter Anfälle von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr zu erteilen.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Firazyr:
Other information about Firazyr:
Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Jerini AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firazyr finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firazyr finden Sie hier.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
EMEA-Verfahrensnummer
EMEA Number
EU/1/08/461/001
EU/ 1/ 08/ 461/ 001
3 ml (10 mg/ml)
3 ml (10 mg/ ml)
1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
1 pre-filled syringe + 1 needle
Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat entsprechend 30 mg Icatibant.
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose Flüssigkeit.
The solution is a clear and colourless liquid.
Firazyr ist für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen (mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel) indiziert.
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults (with C1-esterase-inhibitor deficiency).
Die empfohlene Dosierung von Firazyr zur Behandlung einer Attacke eines hereditären Angioödems ist eine subkutane Injektion von 30 mg, durch medizinisches Fachpersonal verabreicht, vorzugsweise in den Abdominalbereich,.
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
Firazyr ist nicht zur Selbstverabreichung bestimmt.
Firazyr is not for self-administration.
Firazyr ist für die subkutane Anwendung bestimmt.
Firazyr is intended for subcutaneous use.
Patienten mit laryngealen Attacken sind in einer geeigneten medizinischen Einrichtung nach der Injektion sorgfältig zu überwachen, bis eine Entlassung nach Einschätzung des Arztes unbedenklich ist.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Aufgrund des großen zu verabreichenden Volumens (3 ml) sollte die Injektion langsam erfolgen.
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr ausreichend, um eine Attacke zu behandeln.
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Firazyr erfolgen.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Firazyr verabreicht werden.
If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden.
No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Firazyr pro Monat angewendet worden.
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Kinder und Jugendliche Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.
Children and adolescents There is no experience in children.
Ältere Patienten Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
2 Es wurde festgestellt, dass die systemische Exposition gegenüber Icatibant bei älteren Patienten höher ist.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Firazyr ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Ischämische Herzkrankheit Unter ischämischen Bedingungen kann sich durch Blockierung des Bradykinin-Rezeptors Typ 2 eine Verschlechterung der Herzfunktion und eine Verminderung der Durchblutung der Herzkranzgefäße ergeben.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Bei der Anwendung von Firazyr bei Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris ist daher Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Schlaganfall Obgleich es Hinweise auf einen günstigen Effekt einer B2-Rezeptorblockade unmittelbar nach einem Schlaganfall gibt, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Icatibant die positive neuroprotektive Spätphasenwirkung von Bradykinin abschwächt.
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Entsprechend ist bei der Anwendung von Icatibant bei Patienten in den Wochen nach einem Schlaganfall Vorsicht angezeigt.
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Es werden keine pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung mit CYP450 erwartet (siehe Abschnitt 5.2)
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
Die gleichzeitige Anwendung von Firazyr und ACE-Hemmern wurde nicht untersucht.
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
ACE-Hemmer sind bei HAE-Patienten infolge einer möglichen Erhöhung des Bradykininspiegels kontraindiziert.
ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Für Icatibant liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierstudien zeigten Auswirkungen auf die Einnistung in den Uterus und während der Geburt (siehe Abschnitt 5.3), aber das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Icatibant wird in die Milch laktierender Ratten in ähnlichen Konzentrationen wie im mütterlichen Blut sezerniert.
Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Es wurden keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der neugeborenen Ratten festgestellt.
No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen, dass stillende Mütter, die Firazyr anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Bei juvenilen Tieren kam es bei wiederholter Anwendung von Icatibant zu einer reversiblen Verzögerung der Geschlechtsreife (siehe Abschnitt 5.3).
5.3).
Firazyr hat geringfügigen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Gelegentlich sind nach Anwendung von Firazyr Abgeschlagenheit, Lethargie, Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel berichtet worden.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
Diese Symptome können als Ergebnis einer HAE-Attacke auftreten.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Jedoch kann ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Firazyr nicht ausgeschlossen werden.
However, a causal relationship to the use of Firazyr cannot be excluded.
Patienten sollte empfohlen werden, sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde fühlen oder ein Schwindelgefühl haben.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
4.8 Nebenwirkungen
3 4.8 Undesirable effects
Die Sicherheit von Icatibant wurde im Rahmen von Studien der Phasen I bis III in verschiedenen Indikationen bei 1022 Patienten untersucht, die mit verschiedenen Dosierungen, Behandlungsplänen und Anwendungsarten behandelt worden sind.
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
In zwei Phase-III-Studien erhielten 63 HAE-Patienten Icatibant zur Behandlung einer Attacke in der kontrollierten Phase, und 118 Patienten wurden in der offenen Phase behandelt.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
Fast alle Studienteilnehmer, die in klinischen Studien mit Icatibant subkutan behandelt worden sind, entwickelten Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Erythem, Schwellung, Wärmegefühl, Brennen, Jucken und/oder Hautschmerzen.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
Diese Reaktionen waren im Allgemeinen leicht, vorübergehend und klangen ohne weitere Maßnahmen ab.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Die Häufigkeit der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, wurde jede Nebenwirkung nur bei einem einzigen Patienten berichtet.
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
In klinischen Phase-III-Studien berichtete Nebenwirkungen von Icatibant
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
Nebenwirkungen
Adverse reactions
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Congenital, familial and genetic disorders
Hereditäres Angioödem *
Hereditary angioedema*
Erythem,
Nausea, abdominal pain
Schwächegefühl
Vomiting
Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site conditions
Schwellung, Brennen, Jucken, Hautschmerzen, Wärmegefühl
Erythema, swelling, warm sensation, burning, itching, cutaneous pain
Fieber
Asthenia
Erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel im Blut, anomale Leberfunktionswerte
Blood creatinine phosphokinase increased, liver function test abnormal
Gewichtszunahme, verlängerte Prothrombinzeit
Weight increased, prothrombin time prolonged
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperuricaemia
Hyperurikämie
Nervous system disorders
Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Dizziness, headache
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Renal and urinary disorders
verstopfte Nase
Nasal congestion
Asthma, Husten
Asthma, cough
Ausschlag
Rash
Pruritus, Erythem
Pruritus, erythema,
* HAE-Attacken wurden als Nebenwirkungen berichtet; nach dem Zeitpunkt des Auftretens zu schließen, handelte es sich jedoch um wiederkehrende Attacken, die nicht im Zusammenhang mit Firazyr standen.
* HAE attacks were reported as adverse reactions, however based on time of occurrence, the majority were recurrent attacks and not related to treatment with Firazyr.
Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
No clinical information on overdose is available.
Eine Dosis von 3,2 mg/kg intravenös (etwa das 8-fache der therapeutischen Dosis) verursachte bei gesunden Personen ein transientes Erythem, Jucken oder Hypotonie.
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
Ein therapeutisches Eingreifen war nicht erforderlich.
No therapeutic intervention was necessary.
[noch festzulegen] ATC-Code:
[to be decided] ATC code:
[noch nicht zugewiesen].
[not yet assigned].
HAE (eine autosomal dominante Krankheit) wird durch Fehlen bzw. eine Funktionsstörung des C1- Esteraseinhibitors verursacht.
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esterase- inhibitor.
HAE-Attacken gehen mit einer erhöhten Ausschüttung von Bradykinin einher, bei dem es sich um den wichtigsten Faktor bei der Entwicklung klinischer Symptome handelt.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
HAE äußert sich in Form intermittierender Attacken eines subkutanen und/oder submukosalen Ödems der oberen Atemwege, der Haut und des Magendarmtraktes.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Eine Attacke dauert üblicherweise 2 bis 5 Tage.
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Icatibant ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2).
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Es handelt sich um ein synthetisches Dekapeptid mit einer ähnlichen Struktur wie Bradykinin, aber mit 5 nicht proteinogenen Aminosäuren.
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Bei HAE sind erhöhte Bradykininkonzentrationen die wichtigsten Einflussfaktoren bei der Entwicklung klinischer Symptome.
In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Bei gesunden jungen Personen wurden durch Anwendung von Icatibant in einer Dosierung von 0,8 mg/kg über 4 Stunden, von 1,5 mg/kg/Tag oder 0,15 mg/kg/Tag für 3 Tage die Entwicklung einer bradykinininduzierten Hypotonie, Vasodilatation und Reflextachykardie verhindert.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Icatibant erwies sich als kompetitiver Antagonist, wenn die Bradykinin-Testdosis auf das 4-fache erhöht wurde.
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Daten zur Wirksamkeit stammten aus einer ersten offenen Phase-II-Studie und zwei randomisierten doppelblinden kontrollierten multizentrischen Phase-III-Studien (eine mit oraler Tranexamsäure als Vergleichspräparat und eine placebokontrolliert).
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Die grundlegenden Phase-III-Studien waren vom Studiendesign her ansonsten identisch.
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
5 entweder eine Icatibant-Dosis von 30 mg (63 Patienten) oder ein Vergleichspräparat (entweder Tranexamsäure, 38 Patienten, oder ein Placebo, 29 Patienten).
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Spätere HAE-Attacken wurden in einer offenen Anschlussstudie behandelt.
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Patienten mit Symptomen eines laryngealen Ödems erhielten eine offene Behandlung mit Icatibant.
Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
In den Phase-III-Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung, was mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) festgestellt wurde.
In the Phase III trials, the primary efficacy endpoint was time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Placebo (4,6 Std.).
In both studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0 and 2.5 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 hours).
Der Behandlungseffekt von Icatibant wurde durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bestätigt.
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse für die beiden zulassungsrelevanten Studien:
The following table shows the results for the two pivotal trials
Placebo:
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo:
Wirksamkeitsergebnisse
Efficacy Results
Anzahl der Patienten
Icatibant
Anzahl der
acid
in der ITT- Population Basis-VAS-Wert
in ITT Population
36 38
36
Patienten in der ITT-Population Basis-VAS-Wert
in ITT Population
(mm) Änderung zwischen
VAS(mm) Change from
63,7 61,5
61.5
67,7
67.7
Basis-Wert und 4 Stunden Unterschied zwischen den
baseline to 4 hours Difference
-41,6 -14,6
-14.6
-44,6
-44.6
-23,5
-23.5
Behandlungen (95% CI, p-Wert) Änderung zwischen
between treatments -27.8 (-39.4, -16.2) p < 0.001 between treatments -22.3 (-36.1, -9.3) p = 0.002 (95% CI, p-value) Change from
Behandlungen (95% CI, p-Wert) Änderung zwischen
(95% CI, p-value) Change from
Basis-Wert und 12 Stunden Unterschied zwischen den
baseline to 12 hours Difference
-54,0 -30,3
-30.3
-53,9
-53.9
-41,0
-41.0
Behandlungen (95% CI, p-Wert) Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden) Alle Episoden
between treatments -24.1 (-33.6, -14.6) p < 0.001 between treatments -14.0 (-27.7, -0.3) p = 0.046 (95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
Behandlungen (95% CI, p-Wert) Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden) Alle Episoden
(95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
(N = 74) Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
(N = 74) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
2,0 12,0
12.0
(N = 56) Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
(N = 56) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Alle Episoden
All episodes
80,0 30,6
80.0
Alle Episoden
30.6 Al
66,7
66.7
(63,1, 91,6) (16,3, 48,1) (N = 56)
(63.1, 91.6)
(46,0, 83,5) (27,5, 66,1)
(16.3, 48.1)
Placebo:
(N = 56) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
STUDIE 1
(46.0, 83.5)
STUDIE 2
(27.5, 66.1)
Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.):
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
Icatibant
1.6 2.6 1.5
Placebo
3.5 18.1 12.0
Bauchschmerzen Hautschwellung Hautschmerzen Mittlere Zeit bis zum fast vollständigen Abklingen der Symptome (Std.) Alle Episoden
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
2,0 3,1 1,6
2.0 3.1 1.6
3,3 10,2 9,0
3.3 10.2 9.0
(N = 74) Mittlere Zeit bis zur Regression der Symptome, nach Patient (Std.) Alle Episoden
(N = 74) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
10,0 51,0
51.0
(N = 56) Mittlere Zeit bis zur Regression der Symptome, nach Patient (Std.) Alle Episoden
(N = 56) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(N = 74) Mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Gesamtverfassung des Patienten, nach Arzt (Std.) Alle Episoden
(N = 74) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
0,8 7,9
7.9
(N = 56) Mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Gesamtverfassung des Patienten, nach Arzt (Std.) Alle Episoden
(N = 56) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
1,5 6,9
6.9
In der offenen Anschlussphase (open-label extension – OLE) wurden 118 Patienten mit insgesamt 597 separaten Attacken behandelt.
6 One hundred and eighteen patients were treated in the open label extension (OLE) phase for a total of 597 separate attacks.
Die Wirksamkeitsergebnisse waren ähnlich jener, die in der kontrollierten Phase der Studien beobachtetet wurden.
The efficacy results were similar to those seen in the controlled phase of the studies.
90,9%) in beiden Studien erforderten lediglich eine Einzeldosis Icatibant.
The majority of attacks (89.3% and 90.9%, respectively) in both studies required only a single dose of icatibant.
Insgesamt 36 Patienten wurden wegen insgesamt 61 HAE-Attacken behandelt, die den Kehlkopf betrafen.
A total of 36 patients were treated for a total of 61 attacks of HAE affecting the larynx.
Wiederum waren die Ergebnisse ähnlich wie bei Patienten mit nicht den Kehlkopf betreffenden HAE-Attacken mit einer mittleren Zeit bis zum Einsetzen des Abklingens der Symptome von 0,6 bis 1,0 Stunden (kontrollierte Phase).
The results were again similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with a median time to start of regression of symptoms of 0.6 - 1.0 hours (controlled phase).
Die Pharmakokinetik von Icatibant wurde in Studien mit intravenöser und subkutaner Anwendung bei gesunden Freiwilligen und Patienten ausführlich charakterisiert.
The pharmacokinetics of icatibant has been extensively characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
Das pharmakokinetische Profil von Icatibant bei Patienten mit HAE ist dem bei gesunden Freiwilligen ähnlich.
The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Absorption Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Icatibant 97%.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Es dauert etwa 0,5 Stunden, bis eine maximale Konzentration erreicht ist.
The time to maximum concentration is approximately 0.5 hours.
7 Das Verteilungsvolumen (Vss) von Icatibant liegt bei etwa 20 bis 25 L.
Distribution Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L.
Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 44%.
Plasma protein binding is 44%.
Elimination Icatibant wird hauptsächlich durch Verstoffwechselung eliminiert, während weniger als 10% einer Icatibantdosis unverändert mit dem Harn ausgeschieden werden.
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Die Clearance beträgt ungefähr 15-20 l/Std. und ist von der Dosis unabhängig.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
Die terminale Halbwertszeit beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
Metabolismus Der Großteil von Icatibant wird von proteolytischen Enzymen in inaktive Metaboliten umgewandelt, die überwiegend im Harn ausgeschieden werden.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
In vitro-Studien haben bestätigt, dass Icatibant nicht durch oxidative Stoffwechselwege abgebaut wird, kein Inhibitor wichtiger Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) ist und CYP 1A2 und 3A4 nicht induziert.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Spezielle Populationen Die Daten deuten auf einen altersbezogenen Rückgang bei der Clearance hin, woraus sich eine um 50- 60% höhere Exposition bei älteren Patienten (75 - 80 Jahre) im Vergleich zu Patienten im Alter von 40 Jahren ergibt.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
Die Daten deuten darauf hin, dass das Geschlecht und das Gewicht keinen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Icatibant haben.
Data suggests that gender and weight do not have a significant influence on icatibant pharmacokinetics.
Limitierte Daten deuten an, dass eine Icatibant-Behandlung durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst wird.
Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Icatibant ist nicht untersucht worden.
The influence of race on icatibant pharmacokinetics has not been evaluated.
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern vor.
There are no pharmacokinetic data in children.
Bei Ratten und Hunden sind Studien mit Mehrfachdosierung über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten durchgeführt worden.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Die maximale tägliche Exposition (AUC) bei der höchsten Dosis, bei der noch keine schädliche Wirkung erkennbar ist (NOAEL-Konzentration), betrug in der über 3 Monate laufenden Studie bei Ratten das 3,6-fache und in der 4-Wochen-Studie bei Hunden das 9,4- fache der AUC-Werts bei Menschen nach einer subkutanen Dosis von 30 mg.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
Langzeitstudien zur Bestimmung des karzinogenen Potenzials von Icatibant sind bislang nicht durchgeführt worden.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
In einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo war Icatibant nicht genotoxisch.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Bei Ratten (Höchstdosis 25 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Höchstdosis 10 mg/kg/Tag) war Icatibant nach subkutaner Injektion während der frühen embryonalen und fetalen Entwicklung nicht teratogen.
Icatibant is a potent
Icatibant ist ein wirksamer Antagonist von Bradykinin, und eine Behandlung in hoher Dosierung kann daher in der Frühphase einer Trächtigkeit Auswirkungen auf den Einnistungsvorgang in den Uterus und auf die anschließende Stabilität des Keims im Uterus haben.
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Diese uterinen Effekte äußern sich auch in einem späten Trächtigkeitsstadium, da Icatibant bei Ratten tokolytisch wirkt und zu einem verzögerten Geburtseintritt führt mit erhöhter Belastung für den Fetus (fetaler Distress) und Tod unter der Geburt bei hoher Dosis (10mg/kg/Tag).
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Bei juvenilen Ratten und Hunden kam es bei wiederholter Anwendung von Icatibant zu einer Verzögerung der Geschlechtsreife.
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Die Wirkungen schienen auf Icatibant-induzierte Veränderungen der Gonadotropinspiegel zurückzuführen zu sein und waren reversibel.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Ähnliche Wirkungen von Icatibant auf die Gonadotropine traten auch bei geschlechtsreifen Hunden auf.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Icatibant hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Mäuse und Ratten.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
8 Untersuchungen in vitro (hERG Kanal) und an verschiedenen Modellen in vivo (ventrikuläre Stimulation, körperliche Belastung sowie Koronarligatur am Hund im Vergleich zur gesunden Kontrolle) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung hämodynamischer Parameter durch Icatibant.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
An mehreren Tiermodellen wurde jedoch beobachtet, dass Icatibant eine kardiale Ischämie verstärkt, obgleich bei akuter Ischämie ein nachteiliger Effekt nicht einheitlich aufgezeigt werden konnte.
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Natriumchlorid Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Nicht über 25○ C lagern.
Do not store above 25○ C.
Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (mit Fluorcarbonpolymer beschichtetes Brombutyl).
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
3 ml Lösung in einer 3-ml-Spritze.
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
Die Packung enthält eine Injektionsnadel (25 G; 16 mm).
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Die Lösung sollte klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Nur für den Einmalgebrauch.
For single use only.
Unbenutztes Produkt oder Abfallmaterial entsprechend den lokalen Richtlinien entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jerini AG Invalidenstrasse.
Jerini AG Invalidenstr.
130 D-10115 Berlin Deutschland
130 D-10115 Berlin
DATUM DER ETEILUNG DER ZULASSUNG
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Deutschland
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
April 2008 in Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, vor und in der Zeit, in der sich das Arzneimittel auf dem Markt befindet, eingerichtet ist und funktioniert.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
April 2008 des in Modul 1.8.2. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegten Risikomanagementplans (RMP) sowie in nachfolgenden aktualisierten und vom CHMP genehmigten Fassungen des RMP festgelegt wurde.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß den Leitlinien des CHMP zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel muss der RMP gleichzeitig mit dem nächsten regelmäßig erstellten aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report – PSUR) vorgelegt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus ist unter folgenden Bedingungen ein aktualisierter RMP vorzulegen: • wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Risikominderungsmaßnahmen haben könnten; • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominderung); • auf Ersuchen der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ETIKETTIERUNG
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Icatibant
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat, das 30 mg Icatibant entspricht.
Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Eisessig, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Injektionslösung 1 Fertigspritze.
Solution for injection 1 pre-filled syringe.
25G-Kanüle
25G needle
Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVONSTAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pharmazeutischer Unternehmer Jerini AG Invalidenstrasse 130 D-10115 Berlin Deutschland
130 D-10115 Berlin Germany
Ch.-Bez.:
Lot
16 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{Blister Unterteil Deckel}
{Blister tray lid}
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER Lot
Subkutane Anwendung
OTHER Subcutanous use
{Spritzenetikett}
{Syringe label}
30 mg/3 ml
30 mg/ 3 ml
WEITERE ANGABEN
OTHER Jerini
Firazyr 30 mg Injektionslösung in Fertigspritze Icatibant
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Was ist Firazyr und wofür wird es angewendet?
What Firazyr is and what it is used for 2.
3.
Before you use Firazyr 3.
Wie ist Firazyr anzuwenden?
How to use Firazyr 4.
6.
How to store Firazyr 6.
WAS IST FIRAZYR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Firazyr wird zur Behandlung der Symptome von hereditärem Angioödem (HAE) bei erwachsenen Patienten angewendet.
Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adult patients.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FIRAZYR BEACHTEN?
BEFORE YOU USE FIRAZYR
Firazyr darf nicht angewendet werden,
Do not use Firazyr
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
von Firazyr sind.
Firazyr.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Firazyr ist in folgenden Situationen erforderlich:
Take special care with Firazyr
Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich.
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Firazyr verschlimmern.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie Firazyr anwenden.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie Firazyr anwenden.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
20 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt, aber informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Firazyr is not known to interact with other medicines, but please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise:
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Firazyr bitte Ihren Arzt.
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Bei Anwendung von Firazyr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Firazyr with food and drink
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Firazyr.
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung von Firazyr begonnen wird.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Nachdem Sie Firazyr erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Driving and using machines
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Firazyr müde fühlen oder Schwindelgefühle haben.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Firazyr
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium und ist daher im Wesentlichen „ natriumfrei“.
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
WIE IST FIRAZYR ANZUWENDEN?
HOW TO USE FIRAZYR
Firazyr wird immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert.
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?
When and how often should you use Firazyr?
Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Die empfohlene Dosierung von Firazyr ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) verabreicht, sobald Sie feststellen, dass sich die Attacke Ihres hereditären Angioödems moderat oder stark verschlimmert (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Wenn Sie nach 6 Stunden keine Symptomlinderung verspüren, kann eine weitere Injektion mit Firazyr (3 ml) erfolgen.
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, können Sie eine dritte Injektion mit Firazyr (3 ml) erhalten.
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Sie dürfen innerhalb von 24 Stunden höchstens 3 Injektionen und pro Monat höchstens 8 Injektionen mit Firazyr erhalten.
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Wie ist Firazyr anzuwenden?
How should Firazyr be administered?
Firazyr ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt.
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Each syringe should only be used once.
Firazyr wird mit einer kurzen Kanüle in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Wie alle Arzneimittel kann Firazyr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Die Reaktion kann aus Brennen, Hautrötung (Erythem), Schmerzen, Schwellung, Wärmegefühl und Jucken bestehen.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen von selbst ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Die unten aufgeführte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1 000 Patienten), selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Patienten), sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten), nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Reaktionen an der Injektionsstelle (Brennen, Hautrötung, Schmerz, Schwellung, Wärmegefühl, Juckreiz.) Häufig:
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common: