qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Insulatard InnoLet ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln mit verkürzter innerer Kappe der Injektionsnadel (Länge der Injektionsnadel 8 mm oder kürzer) vorgesehen.
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Tage auf Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
33 Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen.
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
34 Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
32 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
35 Gelegentlich - Lipodystrophie An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie entstehen, wenn versäumt wurde, die Einstichstellen innerhalb des Injektionsbereiches zu wechseln.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich – Urtikaria, Exanthem Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.
33 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
36 Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Metabolismus Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder Insulin abbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
34 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
37 6 Wochen nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt (unter 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Insulatard InnoLet darf nur von einer Person benutzt werden.
Insulatard InnoLet is for single person use only.
Es wird empfohlen – nachdem Insulatard InnoLet aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des InnoLet auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Insulatard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/233/010-012
EU/ 1/ 02/ 233/ 010-012
Insulatard FlexPen 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
40 Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
37 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Insulatard FlexPen ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln mit verkürzter innerer Kappe der Injektionsnadel (Länge der Injektionsnadel 8 mm oder kürzer) vorgesehen.
Insulatard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
41 Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen.
38 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
42 Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
39 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
43 Gelegentlich - Lipodystrophie An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie entstehen, wenn versäumt wurde, die Einstichstellen innerhalb des Injektionsbereiches zu wechseln.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich – Urtikaria, Exanthem Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.
40 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Metabolismus Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder Insulin abbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
41 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
45 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Insulatard FlexPen darf nur von einer Person benutzt werden.
Insulatard FlexPen is for single person use only.
Es wird empfohlen – nachdem Insulatard FlexPen aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des FlexPen auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Insulatard FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/233/013-015
EU/ 1/ 02/ 233/ 013-015
47 ANHANG II
43 ANNEX II
48 A.
44 A.
Insulatard Penfill und FlexPen:
Insulatard Penfill and FlexPen
49 ANHANG III
45 ANNEX III
51 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Insulatard 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
(1,4 mg) Insulin human (r-DNS).
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
52 Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 48 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
EU/1/02/233/001 1 x 10 ml EU/1/02/233/002 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 002 5 x 10 ml
Insulatard Durchstechflasche 40 I.E./ml
Insulatard vial 40 IU/ ml
53 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
54 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Insulatard 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
(3,5 mg) Insulin human (r-DNS).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) Nicht einfrieren
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 51 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
EU/1/02/233/003 1 x 10 ml EU/1/02/233/004 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 233/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 004 5 x 10 ml
Insulatard Durchstechflasche 100 I.E./ml
Insulatard vial 100 IU/ ml
56 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
57 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 54 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
59 ANGABEN, DIE AUF DER UMHÜLLUNG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
ÄUSSERES ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN
OUTER WRAPPER LABELON MULTIPACKS
60 Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
56 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
62 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) Nicht einfrieren
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 58 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
EU/1/02/233/017
EU/ 1/ 02/ 233/ 017
64 ANGABEN, DIE AUF DER UMHÜLLUNG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
65 Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
60 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Insulatard Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human (r-DNS)
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Subkutane Anwendung Penfill Patronen sind für die Anwendung mit Insulininjektionsgeräten von Novo Nordisk vorgesehen Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten Insulatard Penfill darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard Penfill is for use by one person only
EU/1/02/233/005 1 x 3 ml EU/1/02/233/006 5 x 3 ml EU/1/02/233/007 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 233/ 005… 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 007 10 x 3 ml
Anwendung
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r-DNS)
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Subkutane Anwendung Zur Verwendung mit Insulatard NovoLet sind NovoFine Injektionsnadeln vorgesehen Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten Insulatard NovoLet darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard NovoLet is for use by one person only
EU/1/02/233/008 5 x 3 ml EU/1/02/233/009 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 233/ 008 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 009 10 X 3 ml
Anwendung
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard InnoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r-DNS)
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Subkutane Anwendung Zur Verwendung mit Insulatard InnoLet sind NovoFine S Injektionsnadeln vorgesehen Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten Insulatard InnoLet darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard InnoLet is for use by one person only
EU/1/02/233/010 1 x 3 ml EU/1/02/233/011 5 x 3 ml EU/1/02/233/012 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 233/ 010 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 011 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 012 10 X 3 ml
Anwendung
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard FlexPen 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r-DNS)
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten Insulatard FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard FlexPen is for use by one person only
Verwendbar bis / Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
71 EXP/ During use: use within 6 weeks
EU/1/02/233/013 1 x 3 ml EU/1/02/233/014 5 x 3 ml EU/1/02/233/015 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 233/ 013 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 014 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 015 10 x 3 ml
Anwendung
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
WAS IST INSULATARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INSULATARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insulatard ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.
Insulatard is human insulin to treat diabetes.
Das bedeutet, dass etwa 1½ Stunden nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 24 Stunden anhalten wird.
This means that it will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Insulatard wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet.
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin products.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSULATARD BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INSULATARD
Insulatard darf nicht angewendet werden
Do not use Insulatard
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulatard ist erforderlich
Take special care with Insulatard
Bei Anwendung von Insulatard mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
75 If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
WIE IST INSULATARD ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSULATARD
Vor der Anwendung von Insulatard
Before using Insulatard
Verwenden Sie Insulatard nicht
Do not use Insulatard
Falls dieser nicht völlig unversehrt ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre Apotheke zurück ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Insulatard aufzubewahren?) ► wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Insulatard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Insulatard is for injection under the skin (subcutaneously).
Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme.
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms may be used.
Insulatard Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Injektion von Insulatard alleine
To inject Insulatard on its own
82 bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist.
Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Mischung von Insulatard mit schnell wirkendem Insulin
To mix Insulatard with fast-acting insulin 76 1.
Rollen Sie die Durchstechflasche mit Insulatard zwischen Ihren Händen, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist.
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy.
Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an Insulatard, die Sie benötigen.
Draw as much air into the syringe as the dose of Insulatard you need.
Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Insulatard und ziehen Sie dann die Injektionsnadel heraus 3.
Inject the air into the Insulatard vial, then pull out the needle 3.
Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an schnell wirkendem Insulin, die Sie benötigen.
Draw as much air into the syringe as the dose of fast-acting insulin you need.
Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit schnell wirkendem Insulin.
Inject the air into the fast-acting insulin vial.
Ziehen Sie die richtige Dosis an schnell wirkendem Insulin in die Spritze auf.
Draw the right dose of fast-acting insulin into the syringe.
Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Durchstechflasche.
Pull the needle out of the vial.
Stechen Sie nun die Injektionsnadel in die Durchstechflasche mit Insulatard.
Now push the needle into the vial of Insulatard.
Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf 6.
Then turn the vial and syringe upside down 6.
Ziehen Sie die richtige Dosis an Insulatard in die Spritze auf.
Draw the right dose of Insulatard into the syringe.
Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen Sie die Dosis 7.
Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose 7.
Führen Sie die Injektion der Mischung sofort durch.
Inject the mixture straight away.
83 Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.
77 You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Wie alle Arzneimittel kann Insulatard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insulatard can cause side effects, although not everybody gets them.
Insulatard kann Hypoglykämien (niedrigen Blutzucker) verursachen.
Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, kann an dieser Stelle das Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie)
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung.
These reactions usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Insulatard oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion).
You may have a very rare serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Insulatard beachten?
See also warning in 2 Before you use Insulatard.
Sehstörungen.
78 Vision problems.
Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
WIE IST INSULATARD AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSULATARD
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Siehe 3 Wie ist
See 3 How to use Insulatard.
Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 4 weeks.
Bewahren Sie die Durchstechflaschen immer im Umkarton auf, wenn Sie sie nicht verwenden, um sie vor Licht zu schützen.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Insulatard muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
Insulatard must be protected from excessive heat and sunlight.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Insulatard enthält
What Insulatard contains
Insulatard ist eine Isophan-Insulin-Suspension (NPH).
Insulatard is an isophane insulin suspension (NPH).
Wie Insulatard aussieht und Inhalt der Packung
What Insulatard looks like and contents of the pack
Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder einer Bündelpackung mit 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert.
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in
This leaflet was last approved in 79 80 PACKAGE LEAFLET:
Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie ► wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen:
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat
81 Driving and using machines
Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme.
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
88 bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist.
Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Mischung von Insulatard mit schnell wirkendem Insulin
To mix Insulatard with fast-acting insulin
Das Resuspendieren ist einfacher, wenn das Insulin Raumtemperatur erreicht hat 2.
Resuspending is easier if the insulin has reached room temperature 82 2.
89 Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Dies kann passieren: • wenn Sie zu viel Insulin injizieren • wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 83 • If you exercise more than usual.
92 GEBRAUCHSINFORMATION:
85 PACKAGE LEAFLET:
Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
93 Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, anabole Steroide, Sulfonamide, orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid oder Lanreotid.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen:
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat
86 Driving and using machines
► Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt. ► Überprüfen Sie immer die Penfill Patrone einschließlich des Gummikolbens (Stopfen).
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
► in Insulininfusionspumpen ► wenn der Penfill oder das Gerät, das den Penfill enthält, fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Insulatard aufzubewahren?) ► wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Insulatard Penfill darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Insulatard Penfill.
Falls Sie mit Insulatard Penfill und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden, sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.
If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Resuspendieren des Insulins
Resuspending the insulin
94 Das Resuspendieren ist einfacher, wenn das Insulin Raumtemperatur erreicht hat.
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
Bevor Sie die Penfill Patrone in das Insulininjektionssystem einsetzen, bewegen Sie sie mindestens 20 mal zwischen den Positionen a und b auf und ab (siehe Abbildung), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Überprüfen Sie, ob noch mindestens 12 Einheiten Insulin in der Patrone übrig sind, damit eine gleichmäßige Resuspendierung sichergestellt ist.
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme.
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks: the front of your thighs or upper arms may be used.
Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat und die in der Bedienungsanleitung Ihres Injektionssystems beschrieben ist ► Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde ► Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Injektionsnadel zu entfernen und zu entsorgen und Insulatard ohne aufgeschraubte Injektionsnadel aufzubewahren.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached.
Sie 95 dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten. ► Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen ► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack
Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
88 as soon as you are conscious.
Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin darüber, denn
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Geschwollene Gelenke.
89 Swollen joints.
Siehe 3 Wie ist Insulatard anzuwenden?.
See 3 How to use Insulatard.
97 Insulatard muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
Insulatard must be protected from excessive heat and sunlight.
Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1, 5 oder 10 Patronen zu je 3 ml geliefert.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
90 Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
98 GEBRAUCHSINFORMATION:
91 PACKAGE LEAFLET:
Insulatard NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r -DNS)
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Was ist Insulatard und wofür wird es angewendet?
What Insulatard is and what it is used for 2.
3.
Before you use Insulatard 3.
Wie ist Insulatard anzuwenden?
How to use Insulatard 4.
7.
How to store Insulatard 7.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulatard ist erforderlich ► wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse leiden ► wenn Sie Alkohol trinken:
Take special care with Insulatard
Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
99 Bei Anwendung von Insulatard mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und können Ihre Insulindosis beeinflussen.
92 Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin- Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, anabole Steroide, Sulfonamide, orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid oder Lanreotid.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
► Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insul intyp handelt. ► Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► in Insulininfusionspumpen ► wenn der NovoLet fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Insulatard aufzubewahren?) ► wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Insulatard wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Insulatard is for injection under the skin (subcutaneously).
Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in eine
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.
93 A hypo means your blood sugar level is too low.
Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can. ´ Tthen seek medical advice straight away.
101 Ursachen für hohen Blutzucker
Causes of hyperglycaemia
Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde (bei weniger als 1 von 100 Patienten)
94 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
102 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Lassen Sie die Verschlusskappe Ihres NovoLet Fertigpens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um das ihn vor Licht zu schützen.
Always keep the pen cap on your NovoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
95 Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard ist eine Isophan- Insulin-Suspension (NPH).
Insulatard is an isophane insulin suspension (NPH).
Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 5 oder 10 Fertigpens zu je 3 ml geliefert.
It is supplied in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
103 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in
This leaflet was last approved in
104 Informationen über die Bedienung von Insulatard NovoLet
96 Information on how to use Insulatard NovoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Insulatard NovoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard NovoLet.
Insulatard NovoLet ist ein einfacher, kompakter vorgefüllter Fertigpen.
Insulatard NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Insulatard NovoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt.
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
105 Vor der Verwendung
97 Getting started
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Insulatard NovoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Insulatard NovoLet contains the correct type of insulin.
Es ist leichter, Insulatard zu resuspendieren, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
Vor jeder Injektion: • Überprüfen Sie, ob noch mindestens 12 Einheiten Insulin in der Patrone übrig sind, damit eine gleichmäßige Resuspendierung sichergestellt ist.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Verwenden Sie einen neuen Insulatard NovoLet, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind • Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 20 mal zwischen den Positionen a und b auf und ab (Abbildung A), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
If there are less than 12 units left, use a new Insulatard NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
Die Bewegung muss wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe aussieht • Nach dem Resuspendieren führen Sie alle folgenden Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch • Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Insulatard NovoLet (Abbildung B) • Ziehen Sie die große äußere K appe der Injektionsnadel und die innere Kappe der Injektionsnadel ab.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Insulatard NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Halten Sie Insulatard NovoLet mit der Injektionsnadel nach oben • Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Insulatard NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Wenn Luftblasen vorhanden sind, werden sich diese dadurch oben in der Patrone sammeln • Während Sie Insulatard NovoLet weiterhin mit der Injektionsnadel nach oben halten, drehen Sie die Patrone um einen Klick in Richtung des Pfeils (Abbildung C) • Während die Injektionsnadel weiterhin nach oben zeigt, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein (Abbildung D) • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Falls nicht, wechseln Sie die Injektionsnadel und wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6 mal.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
106 C D
D
Falls nicht, drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Druckknopf ganz hineingedrückt ist • Halten Sie Ihren Insulatard NovoLet waagerecht.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Insulatard NovoLet horizontally.
Jetzt können Sie die benötigte Dosis einstellen • Drehen Sie die Verschlusskappe in Richtung des Pfeils (Abbildung F), um die richtige Dosis einzustellen.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture F) to set the right dose.
Sie werden ein Klicken der Verschlusskappe spüren und der Druckknopf wird sich nach außen bewegen • Bedecken Sie beim Einstellen der Dosis den Druckknopf nicht mit Ihrer Hand.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Vier Klicks.
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks To select 26 units:
107 G
99 G
Denken Sie daran, dass die Maximaldosis 78 Einheiten beträgt • Nachdem die Dosis eingestellt ist, entfernen Sie für die Injektion des Insulins die Verschlusskappe.
Remember that 78 units is the maximum dose • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Gehen Sie direkt zu Injizieren des Insulins.
Go straight on to Injecting the insulin.
Es ist möglicherweise ungenau • Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen Einheiten • Sie können die Restmengenskala verwenden, um abzuschätzen, wie viel Insulin noch übrig ist, aber Sie können sie nicht verwenden, um Ihre Dosis einzustellen oder auszuwählen.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left, but you can’ t use it to set or select your dose.
108 Entfernen der Injektionsnadel
Removing the needle
Medizinisches Personal, Familienangehörige sowie andere Betreuer müssen allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadeln beachten, um unbeabsichtigte Stiche mit der Injektionsnadel zu vermeiden.
100 Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Schließen Sie Ihren Insulatard NovoLet vollständig, mit der 0 gegenüber der Dosismarkierung.
Close your Insulatard NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Entsorgen Sie den verbrauchten Insulatard NovoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used Insulatard NovoLet carefully without the needle attached.
Ihr Insulatard NovoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Insulatard NovoLet is designed to work accurately and safely.
Insulatard NovoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Insulatard NovoLet.
Äußerlich kann Insulatard NovoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean the exterior of your Insulatard NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
109 GEBRAUCHSINFORMATION:
101 PACKAGE LEAFLET:
Insulatard InnoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r -DNS)
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
110 Bei Anwendung von Insulatard mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und können Ihre Insulindosis beeinflussen.
102 Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
► Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insul intyp handelt. ► Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um Kontaminationen zu vermeiden.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► in Insulininfusionspumpen ► wenn der InnoLet fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Insulatard aufzubewahren?) ► wenn es nach dem Resuspendieren nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.
103 A hypo means your blood sugar level is too low.
112 Ursachen für hohen Blutzucker
Causes of hyperglycaemia
Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde (bei weniger als 1 von 100 Patienten)
104 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
105 Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu je 3 ml geliefert.
The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
114 Informationen über die Bedienung von Insulatard InnoLet
106 Information on how to use Insulatard InnoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Insulatard InnoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard InnoLet.
Sie können Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Insulatard InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Insulatard InnoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine S Injektionsnadeln mit einer Länge von 8 mm oder kürzer entwickelt.
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Insulatard InnoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Insulatard InnoLet contains the correct type of insulin.
Verwenden Sie einen neuen Insulatard InnoLet, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind • Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 20 mal zwischen den Positionen A und B auf und
If there are less than 12 units left, use a new Insulatard InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Die Bewegung muss wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe aussieht • Nach dem Resuspendieren führen Sie alle folgenden Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.