qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Was ist Helixate NexGen 500 I.E. und wofür wird es angewendet?
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
3.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
4.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
6.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Octocog alfa (I.E. bedeutet Internationale Einheiten).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
Helixate NexGen 500 I.E. darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Octocog alfa, Maus- oder Hamsterproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile von Helixate NexGen 500 I.E. sind.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Helixate NexGen ist erforderlich, da es in seltenen Fällen vorkommen kann, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auftritt (eine schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion).
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Helixate NexGen 500 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
73 Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Helixate NexGen 500 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Wenn Sie Ihre Blutung mit Helixate NexGen 500 I.E. nicht beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Bei Anwendung von Helixate NexGen 500 I.E. mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund des sehr seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Helixate NexGen 500 I.E. in der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Helixate NexGen 500 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
WIE IST Helixate NexGen 500 I.E.
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
Helixate NexGen 500 I.E. ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss umgehend nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung Helixate NexGen 500 I.E. mitgelieferte Behandlungsset.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Helixate NexGen 500 I.E. darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Wie oft und in welcher Menge Sie Helixate NexGen 500 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort der Blutung, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und welcher Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Fall therapeutisch erforderlich ist.
The amount of Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Helixate NexGen 500 I.E. für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dann Anpassung entsprechend der täglichen Clearance des Patienten und des gewünschten Faktor VIII- Plasmaspiegels für mindestens 7 Tage.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Ihr Arzt wird die Dosierung von Helixate NexGen 500 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung der bei Ihnen beobachteten Wirksamkeit anpassen.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Wenn Sie Helixate NexGen 500 I.E. zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
67 If you are using Helixate NexGen 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Helixate NexGen 500 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Helixate NexGen 500 I.E. sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Helixate NexGen 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen Helixate NexGen 500 I.E. angewendet werden soll.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 500 IU is to be administered.
Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit Helixate NexGen 500 I.E. erforderlich.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 500 IU is a life-time treatment.
Wenn Sie eine größere Menge von Helixate NexGen 500 I.E. angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Symptome einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Wenn Sie mehr Helixate NexGen 500 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have used more Helixate NexGen 500 IU than you should, please inform your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 500 I.E. vergessen haben • Injizieren Sie sofort die nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 500 I.E. abbrechen • Brechen Sie nicht die Anwendung von Helixate NexGen 500 I.E. ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
If you stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen 500 IU without consulting your doctor.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Helixate NexGen 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt) • Geschmacksveränderungen • Fieber
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
79 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST Helixate NexGen 500 I.E.
HOW TO STORE Helixate NexGen 500 IU
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Helixate NexGen 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Sie dürfen Helixate NexGen 500 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Was Helixate NexGen 500 I.E. enthält
What Helixate NexGen 500 IU contains
Wie Helixate NexGen 500 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
What Helixate NexGen 500 IU looks like and content of the pack
Jede Packung Helixate NexGen 500 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke.
Helixate NexGen 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung Helixate NexGen 500 I.E. bei.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
80 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
70 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s.r.o.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s. r. o.
81 GEBRAUCHSINFORMATION:
71 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Was ist Helixate NexGen 1000 I.E. und wofür wird es angewendet?
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for 2.
3.
Before you use Helixate NexGen 1000 IU 3.
4.
How to use Helixate NexGen 1000 IU 4.
6.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 6.
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Helixate NexGen 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Octocog alfa (I.E. bedeutet Internationale Einheiten).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 1000 IU
Helixate NexGen 1000 I.E. darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Octocog alfa, Maus- oder Hamsterproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile von Helixate NexGen 1000 I.E. sind.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 1000 IU.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Helixate NexGen ist erforderlich, da es in seltenen Fällen vorkommen kann, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auftritt (eine schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion).
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Helixate NexGen 1000 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 1000 IU.
82 Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Helixate NexGen 1000 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Wenn Sie Ihre Blutung mit Helixate NexGen 1000 I.E. nicht beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 1000 IU, consult your doctor immediately.
Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
72 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Bei Anwendung von Helixate NexGen 1000 I.E. mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund des sehr seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Helixate NexGen 1000 I.E. in der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Helixate NexGen 1000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
WIE IST Helixate NexGen 1000 I.E.
HOW TO USE Helixate NexGen 1000 IU
Helixate NexGen 1000 I.E. ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss umgehend nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Helixate NexGen 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung Helixate NexGen 1000 I.E. mitgelieferte Behandlungsset.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Helixate NexGen 1000 I.E. darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Helixate NexGen 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.
The amount of Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Wie oft und in welcher Menge Sie Helixate NexGen 1000 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort der Blutung, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und welcher Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Fall therapeutisch erforderlich ist.
11 74 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Helixate NexGen 1000 I.E. für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Ihr Arzt wird die Dosierung von Helixate NexGen 1000 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung der bei Ihnen beobachteten Wirksamkeit anpassen.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Wenn Sie Helixate NexGen 1000 I.E. zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
75 If you are using Helixate NexGen 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Helixate NexGen 1000 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Helixate NexGen 1000 I.E. sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Helixate NexGen 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen Helixate NexGen 1000 I.E. angewendet werden soll.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 1000 IU is to be administered.
Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit Helixate NexGen 1000 I.E. erforderlich.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 1000 IU is a life-time treatment.
Wenn Sie eine größere Menge von Helixate NexGen 1000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Symptome einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Wenn Sie mehr Helixate NexGen 1000 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have used more Helixate NexGen 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 1000 I.E. vergessen haben • Injizieren Sie sofort die nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 1000 I.E. abbrechen • Brechen Sie nicht die Anwendung von Helixate NexGen 1000 I.E. ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
If you stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen 1000 IU without consulting your doctor.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Helixate NexGen 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt) • Geschmacksveränderungen • Fieber
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
88 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST Helixate NexGen 1000 I.E.
HOW TO STORE Helixate NexGen 1000 IU
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Sie dürfen Helixate NexGen 1000 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Was Helixate NexGen 1000 I.E. enthält
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Wie Helixate NexGen 1000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
What Helixate NexGen 1000 IU looks like and content of the pack
Jede Packung Helixate NexGen 1000 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke.
Helixate NexGen 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung Helixate NexGen 1000 I.E. bei.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
89 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
90 GEBRAUCHSINFORMATION:
79 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Was ist Helixate NexGen 2000 I.E. und wofür wird es angewendet?
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
3.
Before you use Helixate NexGen 2000 IU 3.
4.
How to use Helixate NexGen 2000 IU 4.
6.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Octocog alfa (I.E. bedeutet Internationale Einheiten).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
Helixate NexGen 2000 I.E. darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Octocog alfa, Maus- oder Hamsterproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile von Helixate NexGen 2000 I.E. sind.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Helixate NexGen ist erforderlich, da es in seltenen Fällen vorkommen kann, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auftritt (eine schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion).
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Helixate NexGen 2000 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
91 Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Helixate NexGen 2000 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Wenn Sie Ihre Blutung mit Helixate NexGen 2000 I.E. nicht beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Bei Anwendung von Helixate NexGen 2000 I.E. mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund des sehr seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Helixate NexGen 2000 I.E. in der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Helixate NexGen 2000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
WIE IST Helixate NexGen 2000 I.E.
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
Helixate NexGen 2000 I.E. ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss umgehend nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung Helixate NexGen 2000 I.E. mitgelieferte Behandlungsset.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Helixate NexGen 2000 I.E. darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Wie oft und in welcher Menge Sie Helixate NexGen 2000 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort der Blutung, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und welcher Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Fall therapeutisch erforderlich ist.
11 82 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Helixate NexGen 2000 I.E. für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Ihr Arzt wird die Dosierung von Helixate NexGen 2000 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung der bei Ihnen beobachteten Wirksamkeit anpassen.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Wenn Sie Helixate NexGen 2000 I.E. zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Helixate NexGen 2000 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Helixate NexGen 2000 I.E. sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen Helixate NexGen 2000 I.E. angewendet werden soll.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit Helixate NexGen 2000 I.E. erforderlich.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Wenn Sie eine größere Menge von Helixate NexGen 2000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Symptome einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Wenn Sie mehr Helixate NexGen 2000 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 2000 I.E. vergessen haben • Injizieren Sie sofort die nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 2000 I.E. abbrechen • Brechen Sie nicht die Anwendung von Helixate NexGen 2000 I.E. ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt) • Geschmacksveränderungen • Fieber
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
97 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST Helixate NexGen 2000 I.E.
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Sie dürfen Helixate NexGen 2000 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Was Helixate NexGen 2000 I.E. enthält
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Wie Helixate NexGen 2000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Jede Packung Helixate NexGen 2000 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke.
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung Helixate NexGen 2000 I.E. bei.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
98 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
EMEA/H/C/485
EMEA/ H/ C/ 485
Was ist Hepsera?
What is Hepsera?
Hepsera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adefovirdipivoxil enthält.
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Es ist als weiße, runde Tabletten (10 mg) erhältlich.
It is available as white round tablets (10 mg).
Wofür wird Hepsera angewendet?
What is Hepsera used for?
Hepsera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Es kommt zum Einsatz bei Patienten mit: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung aufweisen (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase [ALT] sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop), • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht normal arbeitet).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Wie wird Hepsera angewendet?
How is Hepsera used?
Die Behandlung mit Hepsera sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich, die zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen wird.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Diese Faktoren sind alle sechs Monate zu kontrollieren.
These should be monitored every six months.
Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, sollten Hepsera weniger häufig einnehmen.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Hepsera wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen oder Dialyse-Patienten (die Dialyse ist ein Blutreinigungsverfahren) – bei diesen Patienten sollte die Anwendung des Arzneimittels nur in Erwägung gezogen werden, wenn die potenziellen Vorteile gegenüber den potenziellen Risiken überwiegen.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Patienten, deren Erkrankung von einem Virus verursacht wird, das resistent gegen Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) ist - d. h., dass das Virus nicht auf Lamivudin anspricht -, sollten Hepsera nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusammen mit Lamivudin einnehmen, um das Risiko zu verringern, eine Resistenz gegen Hepsera zu entwickeln.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Eine Umstellung der Behandlung 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged sollte auch dann in Betracht gezogen werden, wenn die Virusspiegel nach einjähriger Behandlung mit Hepsera als alleinigem Arzneimittel weiter hoch sind.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt Hepsera?
How does Hepsera work?
Der Wirkstoff in Hepsera, Adefovirdipivoxil, ist ein so genanntes „ Prodrug“, das im Körper in Adefovir umgewandelt wird.
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into adefovir in the body.
Adefovir ist ein Virustatikum und gehört zur Klasse der „ Nukleosidanaloga“.
Adefovir is an antiviral agent belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Adefovir beeinträchtigt die Wirkung eines Virusenzyms, der DNA-Polymerase, die bei der Bildung der Virus-DNA eine Rolle spielt.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Adefovir hält das Virus davon ab, DNA zu produzieren und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Wie wurde Hepsera untersucht?
How has Hepsera been studied?
Hepsera wurde in zwei Hauptstudien untersucht, bei denen es mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen wurde.
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
(Diese waren mit einem mutierten [veränderten] Virus infiziert, das eine schwieriger zu behandelnde Form der chronischen Hepatitis B verursacht).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Hierzu wurde eine Leberbiopsie durchgeführt (bei der eine Probe Lebergewebe genommen und unter einem Mikroskop untersucht wird).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
In weiteren Studien wurde außerdem die Wirksamkeit von Hepsera bei Patienten untersucht, deren Erkrankung gegen Lamivudin resistent ist.
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
Welchen Nutzen hat Hepsera in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Hepsera verzögerte das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
33% der Patienten unter Placebo bei der Leberbiopsie eine Verbesserung der Leberschädigung.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg positive and 64% of the HBeAg negative patients had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
In den Studien mit Lamivudin-resistenten Patienten führte die Behandlung mit Hepsera zu einem Absinken der Virus-DNA-Menge im Blut.
In the studies with lamivudine-resistant patients, treatment with Hepsera led to a decrease in the levels of viral DNA circulating in the blood.
Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
What is the risk associated with Hepsera?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Hepsera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Creatinin-Werte (ein Marker für Nierenprobleme) und Asthenie (Schwäche).
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hepsera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the Package Leaflet.
Hepsera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hepsera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Warum wurde Hepsera zugelassen?
Why has Hepsera been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Hepsera bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, kontinuierlich erhöhten Serum-ALT- Werten und histologischem Nachweis einer aktiven Leberentzündung und Fibrose sowie bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera zu erteilen.
The Committee recommended that Hepsera be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Hepsera:
Other information about Hepsera:
März 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Gilead Sciences International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera to Gilead Sciences International Limited on 6 March 2003.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 6.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hepsera finden Sie hier.
The full EPAR for Hepsera is available here.
EU-Nummer EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
EU number EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
Phantasiebezeichnung Hepsera Hepsera
Invented name Hepsera Hepsera
Stärke 10 mg 10 mg
Strength 10 mg 10 mg
Darreichungsform Tablette Tablette
Pharmaceutical form Tablet Tablet
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of administration Oral use Oral use
Verpackung Flasche (HDPE) Flasche (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Packungsgröße 30 Tabletten 3 x 30 Tabletten
Package size 30 tablets 3 x 30 tablets
Hepsera 10 mg Tabletten
Hepsera 10 mg tablets
Jede Tablette enthält 10 mg Adefovirdipivoxil.
Each tablet contains 10 mg adefovir dipivoxil.
Jede Tablette enthält 113 mg Lactose-Monohydrat.
Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
Auf einer Seite der Tabletten ist „ GILEAD” sowie „ 10” und auf der anderen der Umriss einer Leber aufgeprägt.
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, debossed with “ GILEAD” and “ 10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Hepsera ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
• kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, kontinuierlich erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase-(ALT)-Werten sowie histologischem Nachweis einer aktiven Leberentzündung und Fibrose
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis
• dekompensierter Lebererkrankung.
• decompensated liver disease.
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Die empfohlene Dosis von Hepsera beträgt 10 mg (eine Tablette) einmal täglich per os.
The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Higher doses must not be administered.
Es liegen keine Erkenntnisse zur optimalen Therapiedauer vor.
The optimum duration of treatment is unknown.
Der Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf die Therapie und Spätfolgen wie etwa hepatozellulärem Karzinom oder dekompensierter Leberzirrhose ist nicht bekannt.
The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Die Patienten sollten alle sechs Monate auf biochemische, virologische und serologische Hepatitis-B- Marker untersucht werden.
Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Ein Absetzen der Behandlung kann in den folgenden Fällen erwogen werden:
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Bei HBeAg-positiven Patienten sollte die Behandlung mindestens bis zur HBeAg-Serokonversion (Verlust des HBeAg und der HBV-DNA bei Anti-HBe-Nachweis in zwei aufeinanderfolgenden Serumproben, die mindestens im Abstand von drei Monaten entnommen wurden) oder bis zur HBsAg-Serokonversion dauern oder bis es nachweislich zu einem Verlust der Wirksamkeit kommt (siehe Abschnitt 4.4).
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection on 2 consecutive serum samples at least 3 months apart) or until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
2 Bei HBeAg-negativen Patienten (mit Prä-Core-Mutante) sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsAg-Serokonversion dauern oder bis es nachweislich zu einem Verlust der Wirksamkeit kommt (siehe Abschnitt 4.4).
In HBeAg negative (pre-core mutant) patients, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
2 In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
Hepsera wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Da Adefovir renal ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer Kreatinin- Clearance < 50 ml/min oder unter Dialyse die Anpassung des Dosierungsintervalls erforderlich.
Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min or on dialysis.
Dabei darf die empfohlene Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).