qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
76 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Latvija Bauskas 58a-401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a-401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
79 GEBRAUCHSINFORMATION:
77 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Aerius Lyophilisat zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?
What Aerius oral lyophilisate is and what it is used for 2.
3.
Before you take Aerius oral lyophilisate 3.
4.
How to take Aerius oral lyophilisate 4.
6.
How to store Aerius oral lyophilisate 6.
WAS IST AERIUS LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AERIUS ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Aerius oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Es hilft, Ihre allergische Reaktion und ihre Symptome zu kontrollieren.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie).
Aerius oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Aerius oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AERIUS LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,
Do not take Aerius oral lyophilisate
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Aerius
von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen oder gegen Loratadin sind.
oral lyophilisate, or to loratadine.
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.
Aerius oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen ist erforderlich,
Take special care with Aerius oral lyophilisate
80 Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Aerius einnehmen.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Bei Einnahme von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Aerius mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Bei Einnahme von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aerius Lyophilisat zum Einnehmen braucht nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
78 Taking Aerius oral lyophilisate with food and drink Aerius oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
Außerdem kann Aerius Lyophilisat zum Einnehmen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Additionally, Aerius oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen Dieses Arzneimittel enthält Aspartam 1,75 mg/Dosis.
Important information about some of the ingredients of Aerius oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
WIE IST AERIUS LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
Öffnen Sie sorgfältig den Blister und entnehmen die Dosis des Lyophilisats zum Einnehmen, ohne sie zu beschädigen.
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of oral lyophilisate without crushing it.
Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird.
Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Eine Dosis von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Aerius oral lyophilisate once a day.
Nach Entnahme der Dosis aus dem Blister nehmen Sie diese sofort ein.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Aerius Lyophilisat einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral lyophilisate.
Wenn Sie eine größere Menge von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Aerius Lyophilisat zum Einnehmen nur wie Ihnen verordnet ein.
If you take more Aerius oral lyophilisate than you should Take Aerius oral lyophilisate only as prescribed for you.
Wenn Sie mehr Aerius Lyophilisat zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Aerius oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
81 Wenn Sie die Einnahme von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Aerius oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Jedoch traten Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen häufiger auf als mit Placebo.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Nach Markteinführung von Aerius wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
79 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
WIE IST AERIUS LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Aerius oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Aerius Lyophilisat zum Einnehmen bemerken.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius oral lyophilisate.
Was Aerius Lyophilisat zum Einnehmen enthält
What Aerius oral lyophilisate contains
Gelatine, Mannitol, Aspartam (E 951), Polacrilin-Kalium,
- The other ingredients are gelatin, mannitol, aspartame (E951), polacrilin potassium, Dye
Farbstoff Opatint Rot (enthält Eisen(III)-oxid (E 172) und Hypromellose (E 464)), Aroma Tutti- Frutti und wasserfreie Citronensäure.
Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)), flavour Tutti-Frutti, and citric acid anhydrous.
82 Wie Aerius Lyophilisat zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
What Aerius oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen ist einzeln in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 oder 100 Dosen des Lyophilisats zum Einnehmen abgepackt.
Aerius oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
83 España Km.
España Km.
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
81 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
84 GEBRAUCHSINFORMATION:
82 PACKAGE LEAFLET:
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Was ist Aerius Schmelztablette und wofür wird es angewendet?
What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for 2.
3.
Before you take Aerius orodispersible tablet 3.
4.
How to take Aerius orodispersible tablet 4.
6.
How to store orodispersible tablet 6.
WAS IST AERIUS SCHMELZTABLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aerius Schmelztablette ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Aerius orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius Schmelztablette verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben- Allergie).
Aerius orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius Schmelztablette wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Aerius orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AERIUS SCHMELZTABLETTE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
Aerius Schmelztablette darf nicht eingenommen werden,
Do not take Aerius orodispersible tablet:
von Aerius Schmelztablette oder gegen Loratadin sind.
orodispersible tablet, or to loratadine.
Aerius 2,5 mg Schmelztablette ist bei Erwachsenen und Kindern (6 Jahre und älter) angezeigt.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aerius Schmelztablette ist erforderlich,
Take special care with Aerius orodispersible tablet
85 Bei Einnahme von Aerius Schmelztablette mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Aerius mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Bei Einnahme von Aerius Schmelztablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aerius Schmelztablette braucht nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
83 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Außerdem kann Aerius Schmelztablette unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Von einer Anwendung von Aerius in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby taking Aerius is not recommended.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aerius Schmelztablette Dieses Arzneimittel enthält Aspartam.
Important information about some of the ingredients of Aerius orodispersible tablet This product contains aspartame.
WIE IST AERIUS SCHMELZTABLETTE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
Öffnen Sie sorgfältig den Blister und entnehmen Sie die Dosis der Schmelztablette, ohne sie zu beschädigen.
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of orodispersible tablet without crushing it.
Eine Aerius 2,5 mg Schmelztablette einmal täglich einnehmen.
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Nehmen Sie die Dosis nach der Entnahme aus dem Blister sofort ein.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Zwei Aerius 2,5 mg Schmelztabletten einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets once a day.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Aerius Schmelztabletten einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius orodispersible tablets.
Wenn Sie eine größere Menge von Aerius Schmelztablette eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Aerius Schmelztablette nur wie Ihnen verordnet ein.
If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
Wenn Sie mehr Aerius Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Aerius orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
86 Wenn Sie die Einnahme von Aerius Schmelztablette vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wie alle Arzneimittel kann Aerius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Aerius can cause side effects although not everybody gets them.
Jedoch traten Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen häufiger auf als mit Placebo.
However, fatigue, dry mouth and headache were
WIE IST AERIUS SCHMELZTABLETTE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Aerius orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Aerius Schmelztablette bemerken.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Was Aerius Schmelztablette enthält
What Aerius orodispersible tablet contains
Desloratadin 2,5 mg
- The active substance is desloratadine 2.5 mg
Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch
Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Crospovidon, Natrium Hydrogencarbonat, Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisenoxid, Mannitol, Aspartam (E951) und Aroma Tutti Frutti.
glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) and flavour Tutti-Frutti.
87 Wie Aerius Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung
What Aerius orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Die 2,5 mg Aerius Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet mit „ K“.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Aerius Schmelztablette ist einzeln in Blisterpackungen mit 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Dosen der Schmelztablette abgepackt.
Aerius orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
85 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
88 España Km.
España Km.
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
86 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
6.
How to store Aerius orodispersible tablet 6.
Aerius Schmelztablette wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Aerius orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius Schmelztablette darf nicht eingenommen werden,
Do not take Aerius orodispersible tablet
Aerius 5 mg Schmelztablette ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.
Aerius 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
90 Bei Einnahme von Aerius Schmelztablette mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Aerius mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Bei Einnahme von Aerius Schmelztablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aerius Schmelztablette braucht nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
88 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Eine Aerius 5 mg Schmelztablette einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Wenn Sie mehr Aerius Schmelztablette eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Aerius orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius Schmelztablette vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
91 Wie alle Arzneimittel kann Aerius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Aerius can cause side effects although not everybody gets them.
Nach Markteinführung von Aerius wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
89 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Wie Aerius Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung
What Aerius orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Die 5 mg Aerius Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet mit „ A“.
Aerius 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
92 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
93 France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
91 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
94 GEBRAUCHSINFORMATION:
92 PACKAGE LEAFLET:
Aerius Lösung zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Aerius oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Die Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
Aerius oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Aerius Lösung zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Aerius oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Die Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.
These symptoms include itching and hives.
Bestandteile von Aerius sind.
of Aerius.
Aerius Lösung zum Einnehmen ist angezeigt für Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Erwachsene, ältere Leute inbegriffen.
Aerius oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
95 Bei Einnahme von Aerius mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Aerius zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Bei Einnahme von Aerius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aerius kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
93 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Von einer Anwendung von Aerius in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius oral solution is not recommended.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aerius Aerius Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius oral solution contains sorbitol.
2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of oral solution once a day.
Wenn der Lösung zum Einnehmen eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen beigelegt ist, können Sie diese alternativ verwenden, um die entsprechende Menge Lösung zum Einnehmen einzunehmen.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser.
Swallow the dose of oral solution, then drink some water.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Aerius Lösung zum Einnehmen einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral solution.
Wenn Sie eine größere Menge von Aerius eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Aerius Lösung zum Einnehmen nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein.
If you take more Aerius than you should Take Aerius oral solution only as it is prescribed for you.
96 Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Aerius oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Aerius Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Aerius oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als mit Placebo berichtet wurden.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung zum Einnehmen bemerken.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the oral solution.
Sorbitol, Propylenglycol, Sucralose
- The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955,
E 955, Hypromellose E 2910, Natriumcitrat 2 H2O, natürliche und künstliche Aromen (Bubble- Gum), wasserfreie Citronensäure, Natriumedetat (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.
hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
97 Aerius Lösung zum Einnehmen ist erhältlich in Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml.
Aerius oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Allen Packungsgrößen außer der 150 ml Packungsgröße ist ein Messlöffel mit Skalierungen von 2,5 ml- und 5 ml beigelegt.
For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Der 150 ml Packungsgröße ist ein Messlöffel oder eine Applikationsspritze fûr Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen von 2,5 ml- und 5 ml-Dosen beigelegt.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
95 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
98 España Km.
España Km.
Latvija Bauskas 58a-401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
London, 26.
London, 26 June 2008 Doc.
Ref.
EMEA/ 306731/ 2008
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von AFLUNOV Gebräuchliche Bezeichnung:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name:
Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Juni 2008 teilte Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aflunov zur Vorbeugung der aviären H5N1-Influenza bei Erwachsenen und älteren Menschen zurücknimmt.
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Was ist Aflunov?
What is Aflunov?
Aflunov ist ein Impfstoff.
Aflunov is a vaccine.
Dieser besteht aus einer Injektionssuspension, die einige Bestandteile (Oberflächeneiweiße) des Stamms A/VietNam/1194/2004 des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Wofür sollte Aflunov angewendet werden?
What was Aflunov expected to be used for?
Aflunov sollte bei Erwachsenen und älteren Menschen zum Schutz gegen Grippe, die durch den Stamm (Typ) H5N1 des Influenza-A-Virus verursacht wird, angewendet werden.
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov ist ein „ präpandemischer“ Impfstoff.
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die vor einem Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Pandemie verursachen könnte, schützen soll.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gesundheitsexperten befürchten, dass die nächste Grippepandemie durch den Stamm H5N1 des Virus verursacht werden könnte.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Aflunov sollte Schutz gegen diesen Stamm des Grippevirus bieten und deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden können.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Wie soll Aflunov wirken?
How is Aflunov expected to work?
Impfstoffe „ lehren“ das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Grippevirus als „ körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem Kontakt mit einem Grippevirus dieses Stamms schneller Antikörper zu bilden.
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Dies schützt den Körper vor der Krankheit.
This helps to protect against the disease.
Aflunov enthält kleine Teile des H5N1-Stamms des Grippevirus.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Das im Impfstoff verwendete Virus wurde vorher inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Anschließend wurde die Membranhülle des Virus mit den „ Oberflächenantigenen“ (Proteine auf der Membranoberfläche, die der menschliche Körper als körperfremd erkennt) abgetrennt, aufgereinigt und als ein Bestandteil des Impfstoffs verwendet.
Then, the outer membranes that contain the ‘ surface antigens’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Aflunov enthält zusätzlich ein „ Adjuvans“ (eine ölhaltige Substanz), das eine stärkere Immunreaktion stimulieren soll.
Aflunov also contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Die Wirkungen von Aflunov wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die klinische Hauptstudie mit Aflunov umfasste über 4 000 Erwachsene.
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Sie verglich die Sicherheit von Aflunov und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern anzuregen („ Immunogenität“), mit
It compared Aflunov’ s safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘ immunogenicity’) with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. einem ähnlichen Impfstoff gegen saisonale Grippe.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 190 erreicht.
The application was at day 190 when the company withdrew.
Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Aflunov zur Vorbeugung der aviären H5N1-Influenza nicht hätte zugelassen werden können.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie die klinische Hauptstudie durchgeführt worden war.
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Eine Inspektion einiger der Studienzentren zeigte, dass die Studie nicht gemäß der „ guten klinischen Praxis“ (GCP) durchgeführt worden war.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘ good clinical practice’ (GCP).
Infolgedessen konnten die Studienergebnisse nicht als verlässlich angesehen und daher nicht zur Beurteilung des Impfstoffs herangezogen werden.
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Dadurch reichte der Umfang der klinischen Datenbasis für die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs nicht aus, um die Anforderungen der Leitlinien der EMEA für präpandemische Impfstoffe zu erfüllen.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine’ s safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA’ s guidelines on prepandemic vaccines.
Aus diesem Grund konnte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags keine Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aflunov ziehen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Menschen hat, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Package size
EU/1/00/148/001
EU/ 1/ 00/ 148/ 001
Weichkapseln
Capsule, soft
Flasche (HDPE)
bottle (HDPE)
EU/1/00/148/002 Agenerase
Agenerase
EU/1/00/148/003 Agenerase
Agenerase
2 Flaschen a’ 240
2 bottles of 240
EU/1/00/148/004 Agenerase
Agenerase
Zum Einnehmen
bottle (HDPE)
Flasche (HDPE) 240 ml (15 mg/ml)
240 ml (15 mg/ ml)
1 Flasche + 20 ml Messlöffel
1/ 1
EMEA/H/C/264
EMEA/ H/ C/ 264
Was ist Agenerase?
What is Agenerase?
Agenerase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amprenavir enthält.
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Es ist als cremefarbene Kapseln (50 mg und 150 mg) und als Lösung zum Einnehmen (15 mg/ml) erhältlich.
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ ml).
Wofür wird Agenerase angewendet?
What is Agenerase used for?
Agenerase ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Agenerase is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über vier Jahre angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Agenerase darf nur bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit derselben Art von Arzneimitteln wie Agenerase (Proteasehemmer) behandelt wurden.
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Bei Erwachsenen werden die Agenerase-Kapseln in der Regel zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verabreicht.
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Für Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, steht Agenerase zwar als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung, doch diese kann nicht zusammen mit Ritonavir eingenommen werden, da die Sicherheit dieser Kombination nicht untersucht wurde.
Although Agenerase oral solution is available for patients who cannot swallow the capsules, it cannot be given with ritonavir because the safety of this combination has not been assessed.
Agenerase sollte erst dann verordnet werden, wenn der Arzt geprüft hat, welche antiviralen Arzneimittel der Patient zuvor eingenommen hat, und die Wahrscheinlichkeit beurteilt hat, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Wie wird Agenerase angewendet?
How is Agenerase used?
Die Behandlung mit Agenerase sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat.
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Die empfohlene Dosis für Patienten über zwölf Jahre beträgt 600 mg zweimal täglich, die zusammen mit zweimal täglich 100 mg Ritonavir und mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden.
The recommended dose for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Falls Ritonavir nicht angewendet wird, ist Agenerase in einer höheren Dosis (1 200 mg zweimal täglich) einzunehmen.
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Bei Kindern zwischen vier und zwölf Jahren und bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg richtet sich die empfohlene Dosis von Agenerase nach dem Körpergewicht.
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Bei Kindern sollte die Einnahme von Agenerase in Kombination mit Ritonavir vermieden werden.
Agenerase can be taken with or without food.
Wie wirkt Agenerase?
How does Agenerase work?
Der Wirkstoff in Agenerase, Amprenavir, ist ein Proteasehemmer.
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Dadurch wird die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Er verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Amprenavir abgebaut wird, und erhöht so die Konzentrationen von Amprenavir im Blut.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Dadurch kann mit einer niedrigeren Dosis von Amprenavir dieselbe Wirkung erzielt werden.
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Agenerase verringert bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Wie wurde Agenerase untersucht?
How has Agenerase been studied?
Agenerase wurde in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, jedoch ohne Ritonavir, in zwei Hauptstudien mit 736 HIV-infizierten Erwachsenen untersucht, die zuvor nicht mit Proteasehemmern behandelt worden waren.
Agenerase, in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, has been studied in two main studies including 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
In diesen Studien wurde Agenerase mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit Invirase (einem anderen Proteasehemmer) verglichen.
In these studies, Agenerase was compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor).
Außerdem wurde Agenerase bei 268 HIV-infizierten Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und 18 Jahren untersucht.
Agenerase has also been studied in 268 HIV-infected children aged between six months and 18 years.
Alle Kinder waren zuvor gegen die HIV-Infektion und 135 von ihnen mit Proteasehemmern behandelt worden.
All of the children had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of them had been treated with protease inhibitors.
Das mit niedrig dosiertem Ritonavir verstärkte Arzneimittel Agenerase wurde bei 206 Erwachsenen, die früher Proteasehemmer eingenommen hatten, mit anderen Proteasehemmern verglichen.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Das HI- Virus war bei 43 dieser Patienten gegen vier andere Proteasehemmer resistent.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten mit nicht nachweisbaren Konzentrationen von HIV im Blut (Viruslast) oder die Veränderung der Viruslast nach der Behandlung.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) or the change in viral load after treatment.
Welchen Nutzen hat Agenerase in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Agenerase shown during the studies?
In den Studien mit Patienten, die zuvor keine Proteasehemmer eingenommen hatten, hatten zwar nach 48 Wochen unter Agenerase mehr Patienten eine Viruslast unter 400 Kopien/ml als unter Placebo, doch Agenerase war weniger wirksam als Indinavir.
In the studies of patients who had not previously taken protease inhibitors, more patients taking Agenerase had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 48 weeks, but Agenerase was less effective than indinavir.
Bei Kindern verringerte Agenerase ebenfalls die Viruslast, wobei jedoch von den Kindern, die früher mit Proteasehemmern behandelt worden waren, nur sehr wenige auf die Behandlung ansprachen.
Agenerase also reduced viral loads in children, although very few of the children who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment.
In die Studien wurden nur sehr wenige Kinder unter vier Jahren einbezogen.
The studies included very few children aged below four years.
In der Studie mit Erwachsenen, die früher mit Proteasehemmern behandelt worden waren, senkte das mit Ritonavir verstärkte Arzneimittel Agenerase die Viruslast nach 16-wöchiger Behandlung genauso wirksam wie andere Proteasehemmer:
In the study of adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ ml.
Bei den Patienten mit HIV, das gegen vier andere Proteasehemmer resistent war, kam es unter Agenerase zusammen mit Ritonavir zu einem stärkeren Abfall der Viruslast nach vier Wochen als bei den Patienten, die ihre bisherigen Proteasehemmer weiter einnahmen:
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors: half of those taking Agenerase with ritonavir had viral loads below 400 copies/ ml, compared with none of those continuing to take their previous protease inhibitors.
Welches Risiko ist mit Agenerase verbunden?
What is the risk associated with Agenerase?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Agenerase (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Agenerase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
2/3 Agenerase darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Agenerase darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die genauso wie Agenerase abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind, einnehmen.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Vorsicht ist geboten, wenn Agenerase gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Caution is needed when Agenerase is taken at the same time as some other medicines.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Agenerase einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen kann bei der Einnahme von Agenerase das Risiko einer Leberschädigung erhöht sein.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Warum wurde Agenerase zugelassen?
2/ 3 Why has Agenerase been approved?