qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dieser ersten Impfdosis folgt vier Wochen später eine zweite Injektion.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Die Schweine sollten alle 6 Monate eine Wiederholungsimpfung erhalten.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Der Schutz gegen ESP setzt nach 2 Wochen ein und hält 6 Monate an. tin
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. gA
Wie wirkt Porcilis Pesti?
How does Porcilis Pesti work?
Porcilis Pesti enthält das ESP-Antigen E2 (eine Substanz, die eine Immunreaktion auslöst).
Porcilis Pesti contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Wenn dieses Antigen injiziert wird, bewirkt dieser geringfügige Kontakt mit dem Erreger, dass das ke
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack CSF.
Immunsystem des Schweins ESP erkennt und bekämpft.
less serious infection.
Kommt das Schwein später erneut mit ESP in Kontakt, wird es nicht infiziert oder die Infektion verläuft wesentlich weniger schwerwiegend. r
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis Pesti untersucht?
onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
Porcilis Pesti wurde im Rahmen von zwei Feldversuchen zur Sicherheit untersucht, einmal mit Schweinen in der Endmastphase und einmal mit Sauen, wobei unterschiedliche Impfstoffmengen verwendet wurden.
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Die Ergebnisse der Feldversuche bestätigen die Ergebnisse, die bei Laborexperimenten zur Sicherheit gewonnen wurden und zeigen, dass das Produkt für das Zieltier (Ferkel ab einem Alter von fünf Wochen) sicher ist, und zwar auch in Bezug auf die empfindlichste Gruppe von Tieren (trächtige Sauen).
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei einem Feldversuch mit Ferkeln war die Überlebensfähigkeit der Ferkel bei einem späteren Kontakt mit dem ESP-Virus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Die Ferkel wurden auch auf Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) getestet.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Beginn und Dauer der Immunität wurden anhand von Antikörpern gemessen, die von den Ferkeln gegen das ESP-Antigen (E2) gebildet
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for
ed wurden.
ed Porcilis Pesti).
Maternale Antikörper beeinflussten die Impfung nicht.
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Welchen Nutzen hat Porcilis Pesti in diesen Studien gezeigt?
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
nd Alle Impfungen beugten Todesfällen vor, wenn die Ferkel zu einem späteren Zeitpunkt dem ESP- Virus ausgesetzt wurden.
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Virämie wurde nur verhindert, wenn zwei Injektionen erfolgten (entsprechend der Empfehlung im Impfplan für Porcilis Pesti).
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Das Vorhandensein von Antikörpern gegen das ESP-Antigen zeigte, dass bei den Ferkeln nach zwei Wochen eine Immunität vorlag, die
It is recommended that the second vaccination is given at
e sechs Monate lang anhielt.
e a different site than the first vaccination.
Porcilis Pesti kann nach jeder Injektion des Impfstoffs an der Injektionsstelle eine Schwellung
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Su verursachen, die bis zu vier Wochen anhält.
Su Porcilis Pesti contains mineral oil.
Eine vorübergehende Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur) kann nach der zweiten Injektion auftreten.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Es wird empfohlen, die zweite Impfung an einer anderen Stelle als bei der ersten Impfung durchzuführen.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Fällen kann dies zum Verlust des Fingers führen.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Falls mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch Schmerzen bestehen, sollte erneut der Arzt konsultiert werden. or
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war sich einig, dass die Vorteile von Porcilis Pesti bei der uth
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
Immunisierung von Schweinen ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verhinderung von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen Symptome der Europäischen Schweinepest gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis Pesti zu erteilen.
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden. gA
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Weitere Informationen über Porcilis Pesti:
Other information about Porcilis Pesti: or
Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis Pesti in der gesamten Europäischen tin
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
Die Genehmigung wurde im Februar 2005 verlängert.
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Die Einfuhr, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von Porcilis Pesti ist lediglich unter ke
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product gA
den besonderen gesetzlichen Auflagen der Europäischen Gemeinschaft zur Bekämpfung der klassischen Schweinepest (Richtlinie 80/217/EWG des Rates, in ihrer geänderten Fassung) erlaubt.
must be authorised by the competent authority of the Member State.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2006 aktualisiert.
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
ANHANG I tio ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN isa or uth gA tin ker Ma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
Porcilis Pesti Emulsion zur Injektion
Porcilis Pesti emulsion for injection
Wirksamer Bestandteil
Active substance:
nd Europäisches Schweinepestvirus (ESPV)-E2 Subunit-Antigen:
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen:
120 ELISA Einheiten (EE) pro Dosis von 2 ml
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
e 941,4 mg dünnflüssiges Paraffin pro Dosis von 2 ml
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
sp Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
e For a full list of excipients, see section 6.1
Emulsion zur Injektion.
Su Emulsion for injection.
KLINISCHE ANGABEN n tio 4.1 Zieltierarten isa
CLINICAL PARTICULARS
Schweine
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten or
4.2 Indications for use, specifying the target species
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verhinderung von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen Symptome der Europäischen Schweinepest sowie zur Verringerung der Infektionsrate mit und der Ausscheidung von Europäischem uth
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Die Schutzwirkung beginnt nach 2 Wochen.
The onset of protection is 2 weeks.
Die Schutzwirkung hält 6 Monate an. gA
The duration of protection is 6 months. uth
Keine
None gA
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart tin
4.4 Special warnings for each target species
Keine ke
None tin
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren r
Special precautions for use in animals ke
Nicht zutreffend Ma
Not applicable
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht 2/17 umgehend ärztlich versorgt wird.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
ed Für den Arzt:
To the physician:
Die Wunde soll
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
nd UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden.
ed this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
e 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
sp Eine leichte Schwellung an der Injektionsstelle, die meist vorübergehend ist, kann bis zu 4 Wochen nach Verabreichung jeder Impfdosis auftreten.
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
Nach der zweiten Impfung ist eine zeitweilige Erhöhung der Körpertemperatur möglich.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Abszesse können an der Injektionsstelle auftreten.
Abscesses may be observed at the injection site.
Da die
Since safety after giving both inoculations at the same
Su Verträglichkeit zweier Impfungen an derselben Stelle nicht untersucht wurde, wird empfohlen, die zweite Impfung an einer anderen Stelle als bei der ersten durchzuführen.
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
n Kann während der Trächtigkeit eingesetzt werden, die transplazentare Übertragung von Europäischem tio Schweinepest-Feldvirus vom Muttertier auf den Fetus wird aber möglicherweise nicht verhindert.
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
4.8 n Interaction with other medicinal product and other forms of interaction tio No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Deshalb wird empfohlen, keine anderen Impfstoffe gleichzeitig mit diesem Produkt anzuwenden. or
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
4.9 Dosierung und Art der Anwendung uth
4.9 Amounts to be administered and administration route
Vor Gebrauch gut schütteln.
Shake well before use. or
Intramuskuläre Injektion einer Impfstoffdosis (2 ml) in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr.
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Impfschema:
Vaccination scheme: uth
Grundimmunisierung:
Basic vaccination: injection.
Zweimalige Impfung mit je einer Impfstoffdosis pro Schwein im Abstand von 4 gA
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Wiederholungsimpfung:
Re-vaccination:
Eine Impfstoffdosis alle 6 Monate.
Every 6 months, using a single dose.
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf eine Temperatur von 15°C - 25°C zu bringen.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Kontamination vermeiden.
Avoid the introduction of contamination. gA
Nur gesunde Tiere impfen. tin
Vaccinate healthy animals only.
Es wird empfohlen, ein geschlossenes Mehrdosen-Impfpistolensystem zu verwenden.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich ke
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
Nach Überdosierung können Lokalreaktionen an der Injektionsstelle stärker ausgeprägt sein.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
4.11 Wartezeit(en) r Ma
4.11 Withdrawal period(s) ke
Null Tage
Zero days r Ma
3/17 5.
5.
Impfstoff gegen die klassische Schweinepest, ATCvet-Code:
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
QI09AD04 Der arzneilich wirksame Bestandteil dient zur aktiven Immunisierung gegen die Europäische
QI09AD04 The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Das Produkt enthält das Europäische Schweinepestvirus E2-Immunogen, eingebunden in einer Emulsion, um eine verlängerte Immunantwort bei der Zieltierart zu induzieren.
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
nd Antikörpern gegen ESP Virus-Antigene, außer gegen das E2-Antigen.
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
e 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
sp Polysorbat 80 Sorbitanmonooleat
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
Su 6.2 Imkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
6.3 Dauer der Haltbarkeit n tio 3 Jahre.
sp 3 years.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Shelf life after first broaching the bottle:
3 Stunden. isa
3 hours.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Su 6.4 Special precautions for storage
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Nicht einfrieren. or
Do not freeze.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung uth
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Flaschen aus Glas der hydrolytischen Klasse I oder Polyethylenterephthalat (PET) mit 50 ml für 25 Dosen, 100 ml für 50 Dosen oder 250 ml für 125 Dosen.
n tio Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt. gA
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
Die Flaschen sind einzeln in einem Umkarton verpackt.
The bottles are packed individually in a carton box. isa
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle tin
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. ke
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
ZULASSUNGSINHABER r
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Intervet International B.V.
Intervet International B. V. gA
5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
4/17 8.
8.
EU/2/99/016/001-006
EU/ 2/ 99/ 016/ 001-006 ke
ed 9.
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
nd 06/2005
06/ 2005
e 10.
10.
sp 21/03/2006
21/ 03/ 2006
Su Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.eu.int /.
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
n Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Porcilis Pesti ist ausschließlich tio entsprechend den besonderen Bedingungen gemäß der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Regelungen zur Bekämpfung der Europäischen Schweinepest (Richtlinie 80/217/EWG des Rates in der gültigen Fassung) erlaubt.
ed The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Jede Person, die die Absicht hat, das Tierarzneimittel isa
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates dazu ermächtigt sein. or uth gA tin r ke Ma
nd must be authorised by the competent authority of the Member State.
5/17 ed e nd sp Su ANHANG II
e sp Ma
A.
r ke
HERSTELLER
tin
DES
uth
(DER) tio
tio
ARZNEILICH
5/ 17 ed
WIRKSAMEN
ANNEX II
BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND isa
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGENIN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG or
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND uth
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) gA tin ker Ma
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, VERANTWORTLICH IST / SIND
Manufacturer of the biological active substance:
nd Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer Niederlande
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
e oder
or
sp Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
e Intervet International B. V.
Su 5831 AN Boxmeer Niederlande
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Su Manufacturer responsible for batch release
Intervet International BV n tio Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande isa
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG or
REGARDING SUPPLY OR USE
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben. uth
To be supplied only on veterinary prescription. or
In Einklang mit den EU-Rechtsvorschriften zur klassischen Schweinepest (Richtlinie 80/217/EWG des Rates, einschließlich Änderungen), gilt in der Europäischen Union folgendes:
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
Die gA
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Verwendung von Impfstoffen kann jedoch im Rahmen eines Notfallimpfplans, der von den zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates nach Bestätigung der Erkrankung durchgeführt wird, genehmigt werden, dies im Einklang mit den EU-Rechtsvorschriften zu Kontrolle und Ausrottung der klassischen Schweinepest; tin
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
b) Die Lagerung, Lieferung, Verteilung und der Verkauf von Impfstoffen gegen die klassische Schweinepest müssen unter Aufsicht der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats sowie im Einklang mit den entsprechenden Vorschriften erfolgen ke
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
c) Der Transport von Schweinen aus Gebieten in denen der Impfstoff gegen die klassische Schweinepest verwendet wird bzw. wurde sowie die Markierung des Fleisches von geimpften Schweinen unterliegen besonderen Bestimmungen. r Ma
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
7/17 C.
7/ 17 C.
ed Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Porcilis Pesti in seinem gesamten
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
nd Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
ed whole or part of their territory if it is established that:
a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
e ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht kontaminiert sind;
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
sp b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
2377/90 des Rates Pharmakologisch wirksamer Stoff
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
Tierarten tio
Animal Species All food-producing species n tio
Sorbitanmonooleat 3 (E494) or uth gA tin r ke Ma
isa or uth gA tin r ke Ma
L 291 vom 6.12.1995 2 ABL.
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
L 290 vom 5.12.1995 3 ABL.
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
L 272 vom 25.10.1996 8/17 ed e nd sp
L 272 of 25.10.96
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE isa or uth gA tin ker Ma
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET isa or uth gA tin ker Ma
9/17 Ma rke tin gA
9/ 17 Ma rke tin gA
A. uth or
A. uth or
10/17 isa KENNZEICHNUNG tio
10/ 17 isa LABELLING tio
{50 ml Flasche / 100 ml Flasche / 250 ml Flasche}
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
sp Pro Dosis von 2 ml:
e sp Per dose of 2 ml:
120 ELISA Einheiten ESP-E2 Antigen Dünnflüssiges Paraffin:
Liquid paraffin:
941,4 mg
941.4 mg
50 ml (25 Dosen) – 100 ml (50 Dosen) – 250 ml (125 Dosen) or
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
Schweine uth
Pigs or uth
ANWENDUNGSGEBIET(E) gA
INDICATION(S)
Impfstoff gegen die Europäische Schweinepest.
Vaccine against Classical Swine Fever gA
ART DER ANWENDUNG tin
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
2 ml i.m. injizieren ke
IM injection of 2 ml tin
WARTEZEIT
WITHDRAWAL PERIOD ke
Null Tage r Ma
Withdrawal period -Zero days r
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
Versehentliche (Selbst)Injektion ist gefährlich.
Accidental self-injection is dangerous
11/17 10.
11/ 17 10.
< Verw. bis > < Exp > {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufzubrauchen.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
nd Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
sp VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Su Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN or
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. uth
Keep out of the reach and sight of children. or
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS gA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
NL-5831 AN Boxmeer tin
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006 ke
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 99/ 016/ 006 tin
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS r
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
{50 ml/100 ml/250 ml}
{50ml/ 100ml/ 250ml}
sp 120 ELISA Einheiten ESP-E2 Antigen/2 ml
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
50 ml (25 Dosen) – 100 ml (50 Dosen) – 250 ml (125 Dosen)
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
ART(EN) DER ANWENDUNG n tio i.m.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Injektion isa
IM injection isa
Null Tage or
Zero days or
CHARGENBEZEICHNUNG uth
BATCH NUMBER uth
< Ch.-B. > < Lot > {Nummer} gA
< Batch > < Lot > < BN > {number}
VERFALLDATUM
EXPIRY DATE gA
< Verwendbar bis > < Exp > {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufzubrauchen. tin
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
VERMERK "NUR FÜR TIERE" ke
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
Nur für Tiere. r Ma
For animal treatment only. r Ma
13/17 Ma rke tin gA
13/ 17 Ma rke tin gA uth or
B. uth or
14/ 17 isa B.
14/17 isa tioPACKUNGSBEILAGE
PACKAGE LEAFLET tio
1 NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ed Intervet International B.V.
ed Intervet International B. V.
nd 5831 AN Boxmeer Niederlande
nd The Netherlands
sp Porcilis Pesti Emulsion zur Injektion
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
120 ELISA Einheiten Europäisches Schweinepestvirus-E2 Subunit-Antigen
941.4 mg/ 2 ml
941,4 mg/2 ml tio 4.
n tio 4.
ANWENDUNGSGEBIET(E) isa
INDICATION(S)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verhinderung von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen Symptome der Europäischen Schweinepest sowie zur Verringerung der Infektionsrate mit und der Ausscheidung von Europäischem Schweinepestvirus. or
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
Die Schutzwirkung hält 6 Monate an. uth
The duration of protection is 6 months. or
GEGENANZEIGEN
CONTRAINDICATIONS uth
Keine gA
None
NEBENWIRKUNGEN
ADVERSE REACTIONS gA
Eine leichte Schwellung an der Injektionsstelle, die meist vorübergehend ist, kann bis zu 4 Wochen tin
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
nach jeder Impfdosis auftreten.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Da die Verträglichkeit zweier Impfungen an derselben Stelle nicht untersucht wurde, wird empfohlen, die zweite Impfung an ke
Since safety after giving both inoculations at the same tin
einer anderen Stelle als bei der ersten Impfung durchzuführen.
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Nach Überdosierung können Lokalreaktionen an der Injektionsstelle stärker ausgeprägt sein.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Sollten Sie andere ernste Nebenwirkungen, oder solche die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt r
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
2 ml Intramuskuläre Anwendung
2 ml Intramuscular use
ed Impfschema:
ed Vaccination scheme:
nd Zweimalige Impfung mit je einer Impfstoffdosis pro Schwein im Abstand von 4 Wochen.
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Einmalige Impfung mit der einfachen Impfstoffdosis alle 6 Monate.
Every 6 months, using a single dose.
e sp 9.
nd 9.
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf eine Temperatur von 15°C-25°C zu bringen und gut zu schütteln.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Su Tiefe intramuskuläre Injektion einer Impfstoffdosis (2 ml) in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
WARTEZEIT n tio Null Tage isa
WITHDRAWAL PERIOD
Arzenimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. or
Keep out of the reach and sight of children. isa
Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses:
Shelf-life after first broaching the bottle:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr uth
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
BESONDERE WARNHINWEISE gA
SPECIAL WARNINGS uth
In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht tin
If you are accidentally injected with this gA
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung ke
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer r
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu Ma
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden.
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Nur gesunde Tiere impfen.
Vaccinate healthy animals only. r
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
ed diesem Produkt anzuwenden.
swine fever field virus from the sow to foetuses.
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung dieses Tierarzneimittels ist
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Jede Person, die die Absicht hat, das Tierarzneimittel einzuführen, zu
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
e verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates dazu ermächtigt sein.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
sp 13.
ed 13.
Su VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
n tio 14.
e 14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE isa
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
09/06/2000
sp 09/ 06/ 2000
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.eu.int/. or
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
WEITERE ANGABEN uth
OTHER INFORMATION
Da es sich bei Porcilis Pesti um einen Subunit-Impfstoff handelt, kommt es nicht zur Ausbildung von gA
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
50 ml/100 ml/250 ml Mehrdosen Glasflasche 50 ml/100 ml/250 ml Mehrdosen PET-Flasche tin
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht r ke Ma
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Handelsname
Tradename
Darreichungs- Zieltierart(en)
Pharmaceutical
Art der
Target
Verpackungsgröße
Package size Withdrawal
Wartezeit
Form
form
species
Anwendung
period
EU/2/96/001/001
EU/ 2/ 96/ 001/ 001
> 100 SR von F4ab, F4ac, F5, F6, LT
> 100 SR of F4ab, F4ac, F5, F6, LT
Durchstichflas 20 ml che (Glas)
20 ml (10 doses)
1 Durchstichflasche je Karton
1 vial per cardboard box
EU/2/96/001/002
EU/ 2/ 96/ 001/ 002
Durchstichflas 50 ml che (Glas)
50 ml (25 doses)
CVMP/i122/95-Rev 2
CVMP/ 122/ 95-Rev 2
 EMEA 2001
 EMEA 2001
1/37 1.
1/ 34 1.
Porcilis Porcoli Emulsion zur Injektion
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Pro Dosis (2 ml):
Per dose of two ml:
Wirksame Bestandteile:
Active substances:
F4ab (K88ab) Adhäsin F4ac (K88ac) Adhäsin F5 (K99) Adhäsin F6 (987 P) Adhäsin Toxoid LT
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
100 SR80
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
Dickflüssiges Paraffin
Liquid paraffin
Emulsion zur Injektion
Emulsion for injection.
Diese wird verursacht durch E. coli-Stämme, welche die Fimbrien F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987 P) aufweisen.
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
2/37 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung können schwache, vorübergehende klinische Reaktionen (Fieber, Mattigkeit) auftreten.
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Einige Wochen lang können Schwellungen an der Injektionsstelle vorhanden sein.
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Lokale Gewebereaktionen in Form von Abszessen können häufig auftreten.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Sechs Wochen nach der Impfung gehen diese Lokalreaktionen beträchtlich zurück.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Deshalb wird empfohlen, keine anderen Impfstoffe gleichzeitig mit diesem Produkt anzuwenden.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
2 ml pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär in den Nacken hinter dem Ohr zu injizieren.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sind zweimal im Abstand von 6 Wochen zu impfen.
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
3/37 Wiederholungsimpfungen:
Revaccination:
Vor jedem Abferkeln sollte eine Auffrischungsimpfung (1 Dosis) erfolgen.
A single injection should be given prior to each farrowing.
In der Regel alle 5 bis 6 Monate.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Vorzugsweise sollten Sauen und Jungsauen in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit geimpft werden, aber nicht später als zwei Wochen vor dem erwarteten Geburtstermin.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Es wurden bei Verabreichung der doppelten Dosis keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als nach Verabreichung einer einfachen Dosis.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
4.11 Wartezeit
3/ 34 4.11 Withdrawal period
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff, ATC vet code:
ATC vet code:
Q109AB02
QI09AB02.
Impfstoff zur Stimulierung der aktiven Immunität, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen die E. coli Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 zu erreichen.
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Die Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 sind Virulenzfaktoren bei Stämmen von E. coli, welche Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln auslösen.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Zur Steigerung und Verlängerung der Immunantwort sind die Antigene in einer Wasser-in-Öl-Emulsion suspendiert.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Die Impfung tragender Sauen führt zur passiven Immunisierung der Saugferkel über das Kolostrum.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
flüssiges Paraffin Polysorbat 80 Natriumchlorid Sorbitanmonooleat Wasser für Injektionszwecke
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Angebrochene Behältnisse:
Broached vials:
Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C).
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
4/37 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
6.5 Nature and composition of immediate packaging
50 ml, verschlossen mit einem Nitrylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
EU/2/96/001/001-002 und EU/2/96/001/009-010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10/04/2006
10/ 04/ 2006
07/2006
07/ 2006
5/37 1.
5/ 34 1.
F4ab (K88ab) Fimbrienantigen F4ac (K88ac) Fimbrienantigen F5 (K99) Fimbrienantigen F6 (987P) Fimbrienantigen Toxoid LT 1
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
≥ 9,0 log2 Ak-Titer1 ≥ 5,4 log2 Ak-Titer1 ≥ 6,8 log2 Ak-Titer1 ≥ 7,1 log2 Ak-Titer1 ≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Adjuvans: dl-α -Tocopherolacetat
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Diese werden hervorgerufen durch E. coli-Stämme mit den Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
6/37 Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Use sterile syringes and needles.
Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 °C, bei einigen Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Innerhalb von 1 bis 3 Tagen klingen diese Symptome wieder ab.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
5% der Tiere beobachtet werden.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können auch größere Schwellungen auftreten.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können gelegentlich mindestens 14 Tage anhalten.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewandt werden.
The vaccine can be used during pregnancy.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem vor.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sollte eine Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen später.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Eine einmalige Wiederholungsimpfung sollte in der zweiten Hälfte jeder nachfolgenden Trächtigkeit erfolgen, bevorzugt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Außer den bereits unter „ Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
7/37 5.
7/ 34 5.
Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen E. coli Stämme, die die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 exprimieren, zu erreichen.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sind verantwortlich für die Adhäsion und die Virulenz der E. coli Stämme, welche neonatale Enterotoxikose (Colidiarrhoe) bei Ferkeln auslösen.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Die Antigene befinden sich in einem Adjuvans, um eine verlängerte Stimulierung der Immunität zu fördern.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Neugeborene Ferkel erlangen durch die Aufnahme des Kolostrums geimpfter Sauen oder Jungsauen eine passive Immunität.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Polysorbat 80 Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simethiconemulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphat-dihydrat dl-α -Tocopherolacetat Wasser für Injektionszwecke
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Haltbarkeit nach Anbruch:
Shelf-life after first opening:
3 Stunden
3 hours.
Faltschachtel mit einer 20, 50 oder 100 ml Durchstichflasche aus Glas (hydrolytische Klasse Typ I) oder PET, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
8/37 7.
7.