qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Filmüberzug Hypromellose Macrogol (8000) Talkum Titandioxid
Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
14 6.5 Nature and contents of container
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 180 Tabletten.
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
EU/1/06/354/001-9
EU/ 1/ 06/ 354/ 001-9
Juli 2006
28 July 2006
Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italien
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italy
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version vom Juli 2007 beschrieben, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und solange das Arzneimittel auf dem Markt ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz-Plan im Einzelnen beschrieben sind, welcher in der Version 3.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) und allen nachfolgenden vom CHMP beschlossenen Aktualisierungen des RMP vereinbart wurde.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP), and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der CHMP-Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use sollte der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
18 Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, die möglicherweise Einfluss auf die aktuelle Sicherheits-Spezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risiko- Minimierung haben. • Innerhalb von 60 Tagen,nach Erreichen einer wichtigen Zielvorgabe (hinsichtlich Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung) • Auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
19 ANHANG III
17 ANNEX III
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTELN
CARTON
Competact 15 mg/850 mg Filmtabletten
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Pioglitazon (als Hydrochlorid) Metforminhydrochlorid
Pioglitazone (as hydrochloride) metformin hydrochloride
WIRKSTOFFE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 180 Tabletten
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 180 tablets
EU/1/06/354/001 14 Tabletten EU/1/06/354/002 28 Tabletten EU/1/06/354/003 30 Tabletten EU/1/06/354/004 50 Tabletten EU/1/06/354/005 56 Tabletten EU/1/06/354/006 60 Tabletten EU/1/06/354/007 90 Tabletten EU/1/06/354/008 98 Tabletten EU/1/06/354/009 180 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tablets
VERKAUFSABGRENZUNG
INSTRUCTIONS ON USE
Verschreibungspflichtig.
INFORMATION IN BRAILLE
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Competact 15 mg/ 850 mg tablets.
23 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Competact 15 mg/850 mg Filmtabletten
Competact 15 mg/ 850 mg tablets
Pioglitazon (als HCl) Metforminhydrochlorid
Pioglitazone (as HCl) metformin hydrochloride
WEITERE ANGABEN
OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
MO 1 MO 2 DI 1 DI 2 MI 1 MI 2 DO 1 DO 2 FR 1 FR 2 SA 1 SA 2 SO 1 SO 2
MON 1 MON 2 TUE 1 TUE 2 WED 1 WED 2 THU 1 THU 2 FRI 1 FRI 2 SAT 1 SAT 2 SUN 1 SUN 2
25 GEBRAUCHSINFORMATION:
23 PACKAGE LEAFLET:
COMPETACT 15 mg / 850 mg FILMTABLETTEN
INFORMATION FOR THE USER COMPETACT 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
Pioglitazon / Metforminhydrochlorid
Pioglitazone / Metformin hydrochloride
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Was ist Competact und wofür wird es angewendet?
What Competact is and what it is used for 2.
3.
Before you take Competact 3.
Wie ist Competact einzunehmen?
How to take Competact 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Competact 6.
WAS IST COMPETACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT COMPETACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Competact-Tabletten werden zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet.
Competact tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Wenn Sie an Typ 2-Diabetes erkrankt sind, unterstützen Competact-Tabletten die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem sie eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführen.
Competact tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COMPETACT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE COMPETACT
Competact darf nicht eingenommen werden
Do not take Competact:
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon, Metformin oder einen der sonstigen
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
Bestandteile der Competact-Tabletten sind.
Competact tablets.
- Wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden.
- If you have heart failure.
- Wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme bis hin zum Schock
- If you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or
haben oder schwer atmen können.
breathing difficulties.
- Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- If you have liver disease.
- Wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich),
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- Wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem
- If you have diabetic ketoacidosis (complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen).
vomiting).
- Wenn Sie ein Nierenproblem haben.
- If you have a problem with your kidneys.
- Wenn Sie eine schwere Infektion oder einen Flüssigkeitsmangel haben.
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Wenn Sie eine Röntgenuntersuchung machen lassen werden, bei der ein Kontrastmittel gespritzt
You will need to stop
In diesem Fall müssen Sie die Einnahme der Competact-Tabletten zum Zeitpunkt der Röntgenuntersuchung und für einige Tage danach unterbrechen.
taking Competact tablets at the time of and for a few days after the procedure.
26 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Competact ist erforderlich Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt informieren:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
- Wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
of the eye).
- Wenn Sie sich einer Operation in Vollnarkose unterziehen wollen, da Sie Competact
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
möglicherweise einige Tage vor und nach dem Eingriff nicht einnehmen sollten.
Competact for a couple of days before and after the procedure.
Bedingt durch die Wirkung Ihres
There may be an increased possibility of your
Arzneimittels besteht in diesem Fall eine erhöhte Wahrscheinlichkeit des Eintritts einer Schwangerschaft.
becoming pregnant because of how your medicine works.
- Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, da die Therapie für diese Patienten nicht empfohlen wird.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen.
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
Bei Einnahme von Competact mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits Cimetidin, Glucokorticoide, Beta-2-Agonisten, Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen.
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Sie dürfen Competact nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
You should not use Competact if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Dieses Arzneimittel beeinflusst weder Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr noch Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
WIE IST COMPETACT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE COMPETACT
Nehmen Sie Competact immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Competact tablets exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis ist eine Tablette zweimal täglich.
The usual dose is one tablet taken twice daily.
Sie sollten die Tabletten mit oder kurz nach dem Essen einnehmen, um die Möglichkeit von Magenproblemen zu verringern.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter der Behandlung mit Competact Tabletten fort.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Competact tablets.
Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzkrankheit oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
In klinischen Studien, in denen Pioglitazon mit anderen oralen Antidiabetika oder Plazebo (wirkstofffreie Tabletten) verglichen wurde, zeigte sich bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, eine höhere Zahl an Knochenbrüchen.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
27 Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Competact in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Dies dient der Kontrolle einer normalen Leberfunktion.
This is to check that your liver is working normally.
Mindestens einmal im Jahr (öfter, wenn Sie älter sind oder Nierenprobleme haben) wird Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Nieren normal arbeiten.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Wenn Sie eine größere Menge Competact-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Competact tablets than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Competact vergessen haben:
If you forget to take Competact:
Versuchen Sie, Competact-Tabletten täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen.
Try to take Competact tablets daily as prescribed.
Wenn Sie die Einnahme von Competact abbrechen:
If you stop taking Competact:
Sie sollten die Behandlung mit Competact-Tabletten nicht abbrechen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Do not stop taking Competact tablets without first discussing it with your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Competact Tabletten haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
25 If you have any further questions on the use of Competact tablets ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Competact Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Competact can have side effects.
Bei einigen Patienten treten während der Einnahme von Pioglitazon und/oder Metformin (den beiden Wirkstoffen von Competact) folgende Nebenwirkungen auf:
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Competact).
Sehr selten ist es bei Patienten, die Metformin einnehmen, zu einem als Laktatazidose (zuviel Milchsäure im Blut) bezeichneten Zustand gekommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Very rarely patients taking metformin have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
Zu den damit verbundenen Symptomen zählen Frieren und Unwohlsein, starke Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, unerklärliche Gewichtabnahme oder rasche Atmung.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Wenn einige dieser Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Competact nicht mehr ein und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
If you experience some of these symptoms stop taking Competact and consult a doctor immediately.
Es liegen Berichte über verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund vor.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten oder wenn sie stärker werden, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Bei 1 von 10 bis 1 von 100 Behandelten treten auf Örtliche Schwellungen (Ödeme)
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
- Gewichtszunahme
- localised swelling (oedema)
- Kopfschmerz
- weight gain
- Atemwegsinfektion
- headache
- Sehstörungen
- respiratory infection
- Gelenkschmerzen
- abnormal vision
- Impotenz
- joint pain
- Blut im Harn
- impotence
- Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
- blood in urine
28 Bei 1 von 100 bis 1 von 1000 Behandelten treten auf Nasennebenhöhlenentzündung
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
- Blähungen
- sinusitis
- Schlaflosigkeit
- flatulence
Bei 1 von 1000 bis 1 von 10000 Behandelten tritt auf
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
- Beeinträchtigung der Leberfunktion
- impaired liver function
Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten treten auf
Less than 1 in 10,000 patients experience
- ein als Laktatazidose (zuviel Milchsäure im Blut) bezeichneter Zustand aufgrund von
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
Metformin, besonders bei Behandelten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
particularly those whose kidneys are not working properly
- verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
WIE IST COMPETACT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE COMPETACT
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Was Competact-Tabletten enthalten Die Wirkstoffe sind 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol, Talkum und Titandioxid.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Wie Competact-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Competact Tabletten sind weiße bis cremefarbige längliche konvexe Filmtabletten mit der Prägung ’ 15 / 850’ auf der einen und ‘ 4833M’ auf der anderen Seite.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 oder 180 Tabletten erhältlich.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Vereinigtes Königreich.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe), Nagy-Britannia Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe), Nagy-Britannia Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
Takeda Pharma Ges m.b.H.
Österreich Takeda Pharma Ges m. b. H.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe), Wielka Brytania Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe), Wielka Brytania Tel.: +44 (0)20 3116 8000
España Lilly S.A.
27 España Lilly S. A.
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545250
30 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {date}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
EMEA/H/C/171
EMEA/ H/ C/ 171
Was ist Comtan?
What is Comtan?
Comtan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Es ist als braun-orangefarbene Tabletten erhältlich (200 mg).
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Wofür wird Comtan angewendet?
What is Comtan used for?
Comtan wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Die Parkinson- Krankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Comtan wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wiederauftreten.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „ On“ -Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „ Off“ -Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Comtan wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Wie wird Comtan angewendet?
How is Comtan used?
Comtan wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa eingesetzt.
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten am Tag.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Zu Beginn der Behandlung mit Comtan als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Comtan darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Wie wirkt Comtan?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, die oral eingenommen werden kann.
As a result, levodopa remains active for longer.
Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O- Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
This helps to improve the symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Wie wurde Comtan untersucht?
How has Comtan been studied?
Comtan wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtan oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die im „ On“ - Zustand verbrachte Zeit (also der Zeitraum, in dem die Parkinson-Symptome durch Levodopa gesteuert werden), die in der ersten Studie nach der ersten morgens eingenommenen Dosis Levodopa und in der zweiten Studie über einen ganzen Tag lang ermittelt wurde.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Welchen Nutzen hat Comtan in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Comtan shown during the studies?
In beiden Studien war Comtan wirksamer als das Placebo.
Comtan was more effective than placebo in both studies.
In der ersten Studie wurde die „ On“ -Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtan im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
In the first study, adding Comtan increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
In der zweiten Studie wurde die „ On“ -Zeit im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängert.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Welches Risiko ist mit Comtan verbunden?
What is the risk associated with Comtan?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtan (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Comtan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtan darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit: • Lebererkrankung; • Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks); • einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Comtan should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtan darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Weitere Einzelheiten hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Warum wurde Comtan zugelassen?
Why has Comtan been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtan in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"- Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan zu erteilen.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Comtan:
Other information about Comtan:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
September 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtan finden Sie hier.
The full EPAR for Comtan is available here.
EU/1/98/081/001 EU/1/98/081/002 EU/1/98/081/003 EU/1/98/081/004
EU/ 1/ 98/ 081/ 001 EU/ 1/ 98/ 081/ 002 EU/ 1/ 98/ 081/ 003 EU/ 1/ 98/ 081/ 004
Glasflasche Glasflasche Glasflasche Glasflasche
Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass)
Comtan 200 mg Filmtabletten
Comtan 200 mg film-coated tablets
Eine Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Eine Tablette enthält 1,82 mg Sucrose.
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „ Comtan“ auf einer Seite.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “ Comtan ” engraved on one side.
Entacapon wird in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson eingesetzt, bei denen „ end-of- dose“ -Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entacapon darf nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa angewendet werden.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
Die Angaben zur Anwendung dieser Levodopa-Präparate gelten auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Entacapon.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Dosierung Eine Tablette zu 200 mg wird zusammen mit jeder Dosis Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer eingenommen.
Posology One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg zehnmal täglich, d.h.
The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i. e.
2.000 mg Entacapon.
2,000 mg of entacapone.
Entacapon verstärkt die Wirkung von Levodopa.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Dyskinesien, Übelkeit, Erbrechen und Halluzinationen, zu vermindern, ist es daher häufig nötig, die Levodopa-Dosis während der ersten Tage bis Wochen nach Beginn der Behandlung mit Entacapon anzupassen.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa 10-30% verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10– 30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Wird Entacapon abgesetzt, muss die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um die Symptome der Parkinson-Krankheit ausreichend unter Kontrolle zu halten.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid geringfügig stärker (5-10%) als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5– 10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Daher kann bei Patienten, die mit Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid behandelt werden, nach Beginn der Behandlung mit Entacapon möglicherweise eine stärkere Verringerung der
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
2 Levodopa-Dosis erforderlich sein.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer 2 dosing interval may be considered (see section 5.2).
Siehe Abschnitt 4.3.
Hepatic impairment: see section 4.3.
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Comtan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Comtan is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data on safety and efficacy.
Art der Anwendung Entacapon wird oral und gleichzeitig mit jeder Dosis Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid angewendet.
Method of administration Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Entacapon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Leberinsuffizienz.
- Hepatic impairment.
- Phäochromozytom.
- Phaeochromocytoma.
- Gleichzeitige Gabe von Entacapon mit nichtselektiven Monoaminoxidase(MAO-A und MAO-
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Phenelzin, Tranylcypromin).
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
- Gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-A- und eines selektiven MAO-B-Hemmers
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and
zusammen mit Entacapon (siehe Abschnitt 4.5).
entacapone (see section 4.5).
- Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Morbus Parkinson nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischem Syndrom eine Rhabdomyolyse beobachtet.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Erregung, Verwirrtheit, Koma), Fieber, Störungen des autonomen Nervensystems (Tachykardie, labiler Blutdruck) und erhöhte Spiegel der Serumkreatinphosphokinase gekennzeichnet.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
In Zusammenhang mit der Entacapon-Behandlung in kontrollierten Studien, bei denen Entacapon abrupt abgesetzt wurde, wurde weder über ein malignes neuroleptisches Syndrom noch über Rhabdomyolyse berichtet.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Seit der Markteinführung wurde in Einzelfällen über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Begleitmedikationen.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Wenn notwendig, sollte das Absetzen von Entacapon bzw. einer anderen dopaminergen Medikation langsam erfolgen und es kann, falls trotz des langsamen Absetzens von Entacapon Anzeichen und/oder Symptome auftreten, eine Erhöhung der Levodopa-Dosis notwendig werden.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Bei Patienten, die mit
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin, ist Entacapon daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Entacapon wird stets als Zusatzmedikation zu Levodopa verwendet.
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Die Vorsichtsmaßnahmen, welche für die Behandlung mit Levodopa gelten, sind daher auch bei der Behandlung mit Entacapon zu beachten.
Hence, the precautions valid for 3 levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid um 5-10% stärker als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5– 10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Daher können dopaminerge Nebenwirkungen häufiger auftreten, wenn Entacapon zusätzlich zu einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid gegeben wird (siehe auch Abschnitt 4.8).
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
Um die von Levodopa verursachten unerwünschten dopaminergen Reaktionen zu vermindern, muss häufig während der ersten Tage bis Wochen nach Beginn der Behandlung mit Entacapon die Dosierung von Levodopa entsprechend dem klinischen Zustandsbild des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Entacapon kann eine durch Levodopa verursachte orthostatische Hypotonie verstärken.
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine orthostatische Hypotonie hervorrufen können, ist Entacapon daher mit Vorsicht anzuwenden.
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Bromocriptin), mit Selegilin oder mit Amantadin erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo mit dieser Kombination erhielten.
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn die Behandlung mit Entacapon begonnen wird.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.7).
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Für Patienten, die eine Diarrhöe entwickeln, wird eine Überwachung des Gewichtes empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Spielsucht / pathologisches Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität wurde bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtan mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, berichtet.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Bei Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie, Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln, ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Comtan-Tabletten enthalten Sucrose.
Comtan tablets contain sucrose.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose- / Galactose- Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Unter dem empfohlenen Dosierungsschema wurde keine Wechselwirkung von Entacapon mit Carbidopa beobachtet.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Die pharmakokinetische Wechselwirkung mit Benserazid wurde nicht untersucht.
Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
In Einzeldosisstudien an gesunden Probanden wurden keine Wechselwirkungen zwischen Entacapon und Imipramin oder zwischen Entacapon und Moclobemid beobachtet.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Ebenso wurden in Studien an Parkinson-Patienten nach Mehrfachdosierung keine Wechselwirkungen zwischen Entacapon und
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, alpha-Methyldopa, Apomorphin und Paroxetin) bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol- structured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Bei der Gabe derartiger Substanzen zusammen mit Entacapon ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Entacapon kann zusammen mit Selegilin (einem selektiven MAO-B-Hemmer) angewendet werden, jedoch darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entacapon kann im Magen-Darm-Trakt Chelatkomplexe mit Eisen bilden.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Daher müssen Entacapon und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2– 3 hours apart (see section 4.8).
Diazepam und Ibuprofen bindet.
4 Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Klinische Studien zur Wechselwirkung mit Diazepam und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) wurden nicht durchgeführt.
Clinical interaction studies with diazepam and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Aufgrund von in-vitro-Studien ist bei therapeutischen Konzentrationen des Arzneimittels keine signifikante Verdrängung zu erwarten.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Aufgrund seiner in-vitro-Affinität zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potentiell zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z.B.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18% [90% Konfidenzintervall 11 %– 26%] erhöht war.
However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11– 26%].
Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13% [90% Konfidenzintervall 6 %– 19%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Daher wird bei mit Warfarin behandelten Patienten zu Beginn der Behandlung mit Entacapon eine Kontrolle der INR-Werte empfohlen.
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
In Tierexperimenten, in denen die Exposition mit Entacapon deutlich höher war als die therapeutische Exposition, wurden keine offenkundigen teratogenen oder primär fetotoxischen Wirkungen festgestellt.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Da bei schwangeren Frauen keine Erfahrungen vorliegen, darf Entacapon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Bei Tieren wird Entacapon mit der Milch ausgeschieden.
In animal studies entacapone was excreted in milk.
Über die Sicherheit von Entacapon bei Säuglingen ist nichts bekannt.
The safety of entacapone in infants is unknown.
Frauen dürfen während der Behandlung mit Entacapon nicht stillen.
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Comtan kann zusammen mit Levodopa großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Comtan in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Entacapon kann zusammen mit Levodopa Benommenheit und orthostatische Symptome hervorrufen.
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Daher ist bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.