qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen auf neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder Zeichen (wie eingeschränkte Wahrnehmung, Sehstörungen, Hemiparese, veränderte seelische Befindlichkeit oder Verhaltensänderungen) untersucht werden, die auf PML hinweisen könnten.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Besteht ein Verdacht auf PML, muss die weitere Behandlung ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Der behandelnde Arzt sollte den Patienten daraufhin untersuchen, ob die Symptome auf eine neurologische Fehlfunktion hinweisen und, wenn dies der Fall ist, ob diese Symptome möglicherweise auf eine PML hindeuten.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Besteht irgendein Zweifel, ist eine weitere Untersuchung, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), vorzugsweise mit Kontrastmittel, Untersuchung des Liquor cerebrospinalis auf JC-Virus-DNS und eine wiederholte neurologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.
If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ihre Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese möglicherweise Symptome bemerken,
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical
3 deren sich der Patient nicht bewusst ist.
3 significance of this is unknown.
Wenn ein Patient PML entwickelt, muss Raptiva dauerhaft abgesetzt werden.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Die Raptiva-Behandlung sollte 8 Wochen vor einer Impfung ausgesetzt werden und kann 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
(see section 4.5).
c) Maligne Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Es ist noch nicht bekannt, ob Raptiva bei Psoriasis-Patienten das Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer oder anderer maligner Erkrankungen erhöhen kann.
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Raptiva muss abgesetzt werden, wenn der Patient während der Behandlung einen bösartigen Tumor entwickelt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Raptiva wurde nicht in Kombination mit immunsuppressiven systemischen antipsoriatischen Arzneimitteln untersucht.
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Deshalb wird eine Kombinationstherapie mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Immunvermittelte hämolytische Anämie Im Rahmen der Überwachung von Nebenwirkungen nach der Zulassung wurden Einzelfälle von schwerer hämolytischer Anämie während der Behandlung mit Raptiva berichtet.
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
In solchen Fällen muss Raptiva abgesetzt werden.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Thrombozytopenie Während der Behandlung mit Raptiva kann eine Thrombozytopenie auftreten, die mit klinischen Anzeichen wie Ekchymosen, spontaner Hämatombildung oder mukokutanen Blutungen einhergehen kann.
Thrombocytopenia Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Wenn solche Symptome auftreten, muss Efalizumab sofort abgesetzt werden, eine Thrombozytenbestimmung durchgeführt werden und sofort eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Es wird empfohlen, zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Raptiva eine Bestimmung der Thrombozytenzahl durchzuführen.
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Im weiteren Behandlungsverlauf können Thrombozytenbestimmungen in größeren Abständen durchgeführt werden (z.B. alle 3 Monate).
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e. g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e. g., every 3 months).
Abschnitt 4.8).
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen Wie jedes andere rekombinante Arzneimittel ist Raptiva potenziell immunogen.
Hypersensitivity and allergic reactions As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Folglich ist Raptiva im Falle einer schweren Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktion sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Arthritis Während der Behandlung mit Raptiva, sowie auch nach deren Beendigung, wurden Fälle von Arthritis beobachtet.
Arthritis Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Es wird empfohlen, Raptiva abzusetzen, wenn während der Behandlung eine Arthritis auftritt.
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
4 Psoriasis Während der Behandlung mit Raptiva wurden Exazerbationen von Psoriasis beobachtet, einschließlich pustulöser, erythrodermatischer und Guttata-Formen (siehe Abschnitt 4.8).
Psoriasis During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
In solchen Fällen wird empfohlen, die Behandlung mit Raptiva abzusetzen.
In such cases, it is recommended to discontinue treatment with Raptiva.
Ein Absetzen von Raptiva kann zu einem Wiederauftreten oder einer Exazerbation der Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ sowie zu Erythrodermie und pustulöser Psoriasis führen, besonders bei Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen.
Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Eine stufenweise Reduktion der Dosis oder ihrer Häufigkeit erscheint nicht vorteilhaft.
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Absetzen von Raptiva Patienten, die Raptiva absetzen, müssen eng überwacht werden.
Discontinuation Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Bei Wiederauftreten oder Exazerbation der Krankheit, sowie bei Patienten, die Raptiva absetzen, da sie nicht auf die Therapie ansprechen, sollte der behandelnde Arzt eine andere geeignete Psoriasisbehandlung einleiten.
In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Wenn eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Raptiva indiziert ist, gelten die gleichen Empfehlungen wie sie unter "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" beschrieben sind.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann mit geringerem oder unzureichendem Ansprechen auf Raptiva verbunden sein, verglichen mit früheren Behandlungszeiträumen.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgesetzt werden, die ausreichend auf die Behandlung ansprechen.
Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Besondere Patientenpopulationen Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
4 Special patient populations No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Da im Allgemeinen ältere Menschen eine höhere Infektionsinzidenz aufweisen, ist bei ihrer Behandlung Vorsicht geboten.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Raptiva wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht und muss deshalb bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Siehe Abschnitt 4.8 zu Auswirkungen auf die Leberfunktion.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Mit Raptiva wurden bisher keine gezielten Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Es liegen bisher nur wenige Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Impfungen bei Patienten vor, die Raptiva erhielten.
Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
In einer Studie wurden bei 66 Patienten mit mittelschwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ die Immunreaktionen während und nach der Raptiva-Behandlung untersucht.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
Nach einer Auffrischimpfung mit Tetanus Toxoid (Recall-Antigen) blieb die Fähigkeit eine Immunreaktion gegen das Tetanus Toxoid aufzubauen bei den Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, erhalten.
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Nach 35 Tagen Behandlung mit Raptiva war der Anteil an mit Efalizumab behandelten Patienten, die im Test eine positive Hautreaktion auf Candida entwickelten, im Vergleich zur Placebogruppe signifikant geringer.
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Sechs Wochen nach Absetzen der Raptiva-Behandlung begann sie sich wieder zu normalisieren und zeigte keine Toleranzinduktion.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅ X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Bei der Verabreichung eines Pneumokokkenimpfstoffs 6 Wochen nach Absetzen von Raptiva wurden normale Ergebnisse erzielt.
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist jedoch nicht geklärt.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Den Patienten dürfen während einer Raptiva-Behandlung keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe appliziert werden.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
(Siehe Abschnitt 4.4).
(See section 4.4).
Unter Zugrundelegung des Wirkmechanismus von Efalizumab könnte seine Wirkung auf das Immunsystem durch systemische Immunsuppressiva, die üblicherweise zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt werden, potenziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Raptiva wurde in Verbindung mit topischen Kortikosteroiden bei Psoriasis-Patienten eingesetzt, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten und ohne erkennbaren signifikanten Nutzen der Kombinationstherapie gegenüber der Monotherapie mit Efalizumab.
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy above monotherapy with efalizumab.
Schwangerschaft Es ist bekannt, dass Immunglobuline die Placentaschranke passieren können.
Pregnancy In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Efalizumab bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Tierversuche weisen auf eine Beeinträchtigung der Immunfunktion der Nachkommen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Schwangere Frauen sollten daher nicht mit Raptiva behandelt werden.
Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine adäquate Verhütungsmethode anwenden.
Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Dieses ist jedoch von Immunglobulinen zu erwarten.
Lactation Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Darüber hinaus wurde bei Mäusen für ein Antikörper-Analogon von Efalizumab nachgewiesen, dass es in die Milch übergeht.
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Frauen sollten daher während der Behandlung mit Raptiva nicht stillen.
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Basierend auf dem pharmakologischen Wirkmechanismus von Efalizumab sind jedoch keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit des Patienten oder auf seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’ s ability to drive and use machines.
Die häufigsten Nebenwirkungen unter Raptiva-Behandlung waren dosisabhängige leichte bis mäßig schwere akute grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen.
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and 5 myalgia.
In großen placebo-kontrollierten Studien wurden diese Reaktionen bei 41% der über 12 Wochen mit Raptiva behandelten bzw. bei 24% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
Nach der dritten und den folgenden wöchentlichen Injektionen traten sie mit vergleichbarer Häufigkeit in der Verum- und Placebo-Gruppe auf.
After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Antikörper gegen Efalizumab wurden nur bei 6% der Patienten gefunden.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Bei dieser geringen Anzahl von Patienten wurden keine Besonderheiten bezüglich Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse oder klinischer Wirksamkeit beobachtet.
In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Folgende Liste gibt die unerwünschten Ereignisse für die Gesamtpopulation der in klinischen Studien mit Raptiva behandelten Patienten nach Häufigkeit ihres Auftretens und gemäß der MedDRA Organklassifikation wieder.
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
6 Systemorgan-
System Organ Class
klassen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infections and infestations
(≥ 1/10)
common (> 1/ 10)
(≥ 1/100, < 1/10)
(> 1/ 100 < 1/ 10)
(≥ 1/1.000, < 1/100)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(≥ 1/10.000, < 1/1.000)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Aseptische Meningitis* Schwerwiegende Infektionen* JC-Virusinfektion, die zu einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalo- pathie führt
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Immunsystems
Blood and the lymphatic system disorders
Leukozytose und Lympho- zytose
Leuko- cytosis and lympho- cytosis
Überemp- findlich- keits- reaktionen
Immune mediated haemolytic anaemia*
Thrombozyto- penie
Immune system disorders
Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
Hyper- sensitivity reactions
Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Fazialisläh- mung (Bell- Lähmung)
Facial palsy (Bell’ s palsy)
Entzündliche Poly- radikuloneuropa- thie* Interstitielle Pneumonie*
Inflammatory polyradiculo- neuropathy* Interstitial pneumonitis*
Erkrankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Erythema multiforme*
Erythema multiforme*
Skelettmuskula- tur-, Bindege- webs- und Knochen- erkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Arthralgie, Arthritis / Psoriasis Arthritis (Exazerba- tion / Schub)
Arthralgia Arthritis / Psoriatic arthritis (exacerbation/ flare)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verab- reichungsort
General disorders and administration site conditions
Grippeähn- liche Symp- tome, ein- schließlich Fieber, Kopfschmer- zen, Schüt- telfrost, Übelkeit und Muskel- schmerzen
Flu-like symptoms including fever, headaches, chills, nausea and myalgia
Rücken- schmerzen, Asthenie
Back pain, Asthenia
Reaktionen an der Injektions- stelle
Injection site reactions
Anstieg der alkalischen Phosphata- se, Anstieg von ALAT
Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
* Nebenwirkungen, die im Rahmen der Überwachung von Nebenwirkungen nach der Zulassung festgestellt wurden
* Events identified during postmarketing surveillance
7 Das Sicherheitsprofil der unter Abschnitt 4.1 definierten Zielpopulation ist ähnlich dem weiter oben gezeigten Sicherheitsprofil der während der klinischen Entwicklung mit Raptiva behandelten Gesamtpopulation.
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Weitere Informationen
Additional Information
Langzeittherapie:
Long-term exposure:
Die Auswertung nach Langzeitanwendung bei einer Gruppe von 339 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die Raptiva in einer Dosierung von 1 mg/kg/Woche erhielten, davon 166 Patienten, die mehr als 2 und bis zu 3 Jahre in Behandlung waren, ergab keine nennenswerten Unterschiede bezüglich der Häufigkeiten für das Auftreten von Nebenwirkungen verglichen mit der 12-wöchigen Raptiva-Behandlung.
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/ kg/ week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien und in Langzeitstudien entwickelten 40 bis 50% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva eine anhaltende asymptomatische Lymphozytose.
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Alle Werte lagen zwischen dem 2,5- bis 3,5-fachen des oberen Grenzwertes.
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Die Lymphozytenzahl ging nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Eine leicht erhöhte Anzahl der absoluten Neutrophilen und der Eosinophilen wurde nur bei einer kleineren Patientengruppe beobachtet.
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion of patients.
Bei Zulassung ergab die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, neun Fälle (0,3%) einer Thrombozytopenie mit weniger als 52.000 Zellen pro µl.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μ l reported.
Vier dieser Patienten zeigten klinische Symptome einer Thrombozytopenie.
Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Bei den anderen Patienten trat das Absinken der Thrombozytenzahl später ein.
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Bei einem Patienten trat die Thrombozytopenie 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf.
In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
Unter Langzeittherapie bis zu drei Jahren wurde ein geringer und schrittweiser Rückgang der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereichs beobachtet.
Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Im selben Kollektiv wurden zwei Fälle von schwerer Thrombozytopenie (0,6%) beobachtet, die sich rasch entwickelten (siehe Abschnitt 4.4).
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
In placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug in den ersten 12 Wochen der Anteil an Psoriasis- bezogenen unerwünschten Ereignissen bei den mit Raptiva behandelten Patienten 3,2% und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,4%.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten ergab, dass 39 Patienten eine Erythrodermie oder pustulöse Psoriasis (1,2%) entwickelten.
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Siebzehn dieser Ereignisse traten erst nach Absetzen von Raptiva auf, während 22 im Lauf der Behandlung auftraten.
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Bei den Fällen, die während der Behandlung auftraten, waren die meisten dieser Fälle (16/22) bei Patienten zu beobachten, die nicht auf die Therapie mit Raptiva ansprachen.
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/ 22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Die Fälle, die nach Beendigung der Behandlung auftraten, wurden sowohl bei Patienten, die auf die Behandlung mit Raptiva angesprochen hatten, als auch bei solchen, die nicht auf die Behandlung angesprochen hatten, beobachtet.
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Arthritis / Psoriasis Arthritis:
Arthritis / Psoriatic arthritis:
In placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden in den ersten 12 Wochen bei jeweils 1,8% der mit Raptiva und Placebo behandelten Patienten eine Arthritis und Exazerbationen oder Schübe einer Arthritis beobachtet.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
In diesen Studien war das Auftreten anderer Arthritis-bezogener unerwünschter Ereignisse in der Raptiva- und Placebo-Gruppe vergleichbar.
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and placebo groups.
Grippeähnliche Symptome:
Flu-like symptoms:
In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten 20% mehr Verum- als Placebo- behandelte Patienten über grippeähnliche Symptome, darunter Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Muskelschmerzen.
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Bei der zweiten Injektion verringerte sich die Häufigkeit der Symptome um mehr als 50% und bei weiteren Injektionen weiter auf einen der Placebo-Gruppe vergleichbaren
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Unter den grippeähnlichen Symptomen waren Kopfschmerzen vorherrschend.
Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Keines der Ereignisse war schwerwiegend und weniger als 5% wurden als schwergradig eingestuft.
None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen:
Hypersensitivity and allergic disorders:
In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wie Urtikaria, Hautausschlag und allergische Reaktionen in der Raptiva-Gruppe leicht höher (8%) als in der Placebo-Gruppe (7%) (siehe Abschnitt 4.4).
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Unter Langzeittherapie traten Nebenwirkungen, die auf eine Überempfindlichkeit zurückzuführen waren, nicht häufiger auf.
Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Erhöhung der alkalischen Phosphatase:
7 Elevation of alkaline phosphatase:
In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien entwickelten etwa 4,5% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva einen anhaltenden Anstieg der alkalischen Phosphatase im Vergleich zu 1% der Patienten in der Placebo-Gruppe.
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Alle Werte lagen zwischen dem 1,5- bis 3-fachen des oberen Grenzwertes und gingen nach Absetzen der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Erhöhung der Lebertransaminasen (ALAT):
Elevation of ALT:
Etwa 5,7% der Patienten entwickelten unter Raptiva-Behandlung erhöhte ALAT-Werte im Vergleich zu 3,5% in der Placebo-Gruppe.
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Der Verlauf war in allen Fällen asymptomatisch und die ALAT- Werte über dem 2,5-fachen des oberen Grenzwertes waren in der Raptiva-Gruppe nicht häufiger als in der Placebo-Gruppe.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Nach Absetzen der Behandlung gingen alle Werte auf das Ausgangsniveau zurück.
All values returned to baseline levels upon therapy discontinuation.
Andere Behandlungen, welche die T-Lymphozytenfunktion beeinflussen, werden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
In placebo- kontrollierten klinischen Studien lagen die Infektionsraten bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 27,3% gegenüber 24,0% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Bei der Zielpopulation der Studie IMP24011 lag die Infektionsrate bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 25,7% gegenüber 22,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Was schwere Infektionen anbetrifft, so lag die Gesamthäufigkeit sowohl in Studien mit als auch ohne Kontrollgruppe mit einer Dauer bis zu 12 Wochen bei 2,8 pro 100 Patientenjahren bei Raptiva- behandelten Patienten im Vergleich zu 1,4 pro 100 Patientenjahren bei Placebo-behandelten Patienten.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Zellulitis, nicht weiter spezifizierte Infektionen und Sepsis.
The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Unter Langzeittherapie lag die Infektionsrate bei 1,8 pro 100 Patientenjahren (siehe Abschnitt 4.4).
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.).
Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JC-Virusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.4).
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Nebenwirkungen nach Organklassen
Class adverse reactions
Tumorerkrankungen (gutartige und bösartige):
Neoplasms benign and malignant:
Behandlungen, die die Aktivität des Immunsystems beeinflussen, werden mit einer höheren Malignitätsrate in Zusammenhang gebracht.
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
In placebo-kontrollierten klinischen Studien war das Auftreten maligner Tumoren (in der Mehrzahl nicht-melanotische Hautkrebsarten) bei Raptiva- und Placebo-behandelten Patienten vergleichbar.
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Zudem war die Häufigkeit von spezifischen Tumoren bei Raptiva-behandelten Patienten vergleichbar mit der Häufigkeit in Psoriasis-Kontrollpopulationen.
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in control psoriasis populations.
Im zeitlichen Verlauf gab es keinen Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko hinsichtlich des Auftretens eines speziellen malignen Tumors mit Ausnahme von nicht-melanotischen Hautkrebsarten (0,3 gegenüber 0,9 pro 100 Patientenjahren sowohl bei Kurz- als auch bei Langzeittherapie) (siehe Abschnitt 4.4).
0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment, respectively) (See section 4.4).
Entzündliche Polyradikuloneuropathie:
Inflammatory polyradiculoneuropathy:
Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden Einzelfälle festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
(See section 4.4).
In einer klinischen Studie, in der Patienten höhere Dosen Efalizumab erhielten (bis zu 10 mg/kg i.v.), zeigte ein Studienteilnehmer, dem 3 mg/kg i.v. verabreicht wurden, am Tag der Anwendung der Studienmedikation Hypertonie, Schüttelfrost und Fieber, was eine stationäre Aufnahme erforderlich machte.
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/ kg intravenous), one subject receiving 3 mg/ kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Ein anderer Studienteilnehmer, dem eine Dosis von 10 mg/kg i.v. appliziert wurde, litt nach der Verabreichung von Efalizumab an schwerem Erbrechen, was ebenfalls eine stationäre Aufnahme erforderte.
Another subject who received 10 mg/ kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Beide Symptomatiken verschwanden ohne jegliche Folgen.
Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Dosierungen bis zu 4 mg/kg/Woche wurden subkutan über 10 Wochen verabreicht ohne dass toxische Effekte auftraten.
Doses up to 4 mg/ kg/ week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Es gibt kein bekanntes Antidot gegen Raptiva und keine spezielle Behandlung im Falle einer Überdosis von Raptiva, außer dem Absetzen der Therapie und der medizinischen Überwachung des Patienten.
There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Im Fall einer Überdosis wird empfohlen, dass der Patient engmaschig medizinisch überwacht und unverzüglich adäquat symptomatisch behandelt wird.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Selektive Immunsuppressiva, ATC Code:
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code:
Wirkmechanismus Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der speziell an die CD11a- Untereinheit des LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) bindet, einem Protein, das sich auf der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Mechanism of action Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Dies wiederum hemmt die Bindung von T-Lymphozyten an andere Zelltypen.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
LFA-1 befindet sich auf aktivierten T-Lymphozyten; ICAM-1 ist hochreguliert auf den Zellen des Gefäßendothels und den Keratozyten in den Psoriasisplaques.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
Indem Efalizumab die Bindung LFA-1/ICAM inhibiert, schwächt es vermutlich durch die Hemmung mehrerer Schritte in der immunologischen Kaskade Psoriasissymptome ab.
By preventing LFA-1/ ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several stages in the immunologic cascade.
Hier reduzierte Efalizumab die CD11a-Expression auf zirkulierenden T-Lymphozyten maximal auf circa 15– 30% der vor Verabreichung bestehenden Ausgangswerte und führt zu einer Sättigung der freien CD11a Bindungsstellen auf < 5% des Ausgangsstatus.
Pharmacodynamic effects In studies using an initial dose of 0.7 mg/ kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/ kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to < 5% of baseline available CD11a binding sites.
Die volle Wirkung zeigte sich 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis und blieb während der wöchentlichen Verabreichungen erhalten.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Innerhalb von 5 bis 8 Wochen nach der zwölften und letzten Dosis Efalizumab (1,0 mg/kg/Woche) kehrten die CD11a-Spiegel mit einer Schwankungsbreite von ±25% wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/ kg/ wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Ein weiterer pharmakodynamischer Marker, in Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus von Efalizumab, war die steigende absolute Anzahl zirkulierender Leukozyten, die während der Efalizumab-Behandlung beobachtet wurde.
Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Erhöhte absolute Werte traten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis auf, blieben während der wöchentlichen Verabreichungen erhöht und gingen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Der größte Anstieg trat bei der absoluten Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten auf.
The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
In klinischen Studien hatten sich die Mittelwerte der Lymphozytenzahlen bei Patienten, die 1,0 mg/kg/Woche Raptiva erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert annähernd verdoppelt.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/ kg/ wk of Raptiva.
Die Anzahl natürlicher Killerzellen und CD4- Zellen stieg jedoch im Verhältnis zu anderen Zellarten weniger an.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Bei einer Dosis von 1,0 mg/kg/Woche subkutan verabreichtem Efalizumab, kehrten die Lymphozytenspiegel 8 Wochen nach der letzten Dosis mit einer Schwankungsbreite von 10% auf die Ausgangswerte zurück.
At a dose of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
10 Klinische Wirksamkeit Die Wirksamkeit von Raptiva gegenüber anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde nicht in direkten Vergleichsstudien von Raptiva mit anderen systemischen Therapien untersucht.
Clinical efficacy The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Die vorliegenden Untersuchungsergebnisse von Raptiva gegenüber Placebo bei einer Therapiedauer von 12 Wochen an unterschiedlichen Patientenkollektiven zeigen hinsichtlich des Ansprechens auf die Therapie mit Rapitiva bei 22 bis 39% der Patienten einen PASI 75 (siehe Tabelle 2).
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Basierend auf Daten aus klinischen Studien (siehe Tabelle 1) und basierend auf Langzeiterfahrungen, wird Raptiva für die Anwendung bei Patienten empfohlen, wie sie unter Abschnitt 4.1. beschrieben sind.
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Unzureichende Reaktion auf die systemische Therapie (PASI < 50 oder PGA-Einstufung schlechter als "gut") oder Verschlechterung der Krankheit während der Behandlung.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as available.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde in der empfohlenen Dosierung in fünf randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen (n=1742).
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Es liegen bisher keine Daten aus Vergleichsstudien von Raptiva gegen andere systemische Psoriasis-Therapien vor.
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
In der größten Studie IMP24011 (n=793) waren Patienten (n=526) eingeschlossen, die gemäß ihrer Anamnese durch zwei oder mehr systemische Psoriasis-Therapien nicht ausreichend behandelt waren, bei denen eine Kontraindikation gegen diese bestand, oder die diese nicht vertragen haben.
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients’ histories of psoriasis treatment.
Als primärer Endpunkt aller Studien war der Anteil an Patienten mit einer ≥ 75%igen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) im Verhältnis zum Ausgangswert eine Woche nach einer 12-wöchigen Behandlung definiert.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Anteil an Patienten, bei denen der Schweregrad der Läsion in einer standardisierten Bewertungsskala (Overall Lesion Severity, OLS) durch den Arzt als „ gering“ oder „ nicht vorhanden“ eingestuft wurde, Anteil an Patienten mit einer ≥ 50%igen Verbesserung des PASI-Index (PASI 50) in Relation zum Ausgangsstatus nach 12- wöchiger Behandlung, zeitlicher Verlauf der prozentualen Veränderung des PASI-Mittelwertes im Vergleich zum Ausgangsstatus, Verbesserung der Lebensqualität im Dermatology Life Quality Index (DLQI), Verbesserung im Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Veränderung des Physician’ s Global Assessment (PGA), Veränderung der Infiltration im PASI und Veränderung der betroffenen Körperoberfläche.
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in 9 PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician’ s Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten beim primären Endpunkt statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der Placebo-Gruppe.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Die gleichen Ergebnisse wurden bei Patienten bestätigt, für die andere systemische Therapien ungeeignet waren (siehe nachstehende Tabelle 1).
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
11 Tabelle 1 Primärer Endpunkt:
Table 1 Primary Endpoint:
Anteil an Patienten mit einer ≥ 75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75) Efalizumab a
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) Efalizumab a
Patientenpopulation Studie IMP24011
Patient population IMP24011
mg/kg/Woche
1.0 mg/ kg/ wk
Behandlungseffekt [95% CI]
Treatment Effect [95% CI]
alle Patienten
All patients
31% (n=529) b
31%
Patienten, die durch zwei oder mehr
Patients who are not controlled by,
30% b
30%
systemische Psoriasis-Therapien nicht
contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies *
ausreichend behandelt waren, bei denen eine Kontraindikation gegen diese bestand, oder die diese nicht vertragen haben. * a p-Werte verglichen Efalizumab mit Placebo unter Anwendung logistischer Regression mit Ausgangs-PASI, vorherige Psoriasis-Behandlung und geographische Herkunft als Kovariablen. b p < 0,001. * gemäß Anamnese der Psoriasisbehandlungen
p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates. b p < 0.001. * As judged from the patients’ histories of psoriasis treatments
In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten sowohl beim primären Endpunkt (PASI 75) (siehe nachfolgende Tabelle 2) als auch bei allen sekundären Endpunkten für die Wirksamkeit statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der Placebo-Gruppe.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on all the secondary efficacy endpoints.
Tabelle 2 Primärer Endpunkt:
Table 2 Primary Endpoint:
Anteil an Patienten mit einer ≥ 75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75) Efalizumab a
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
1,0 mg/kg/Woche
Placebo
Behandlungseffekt [95% CI]
1.0 mg/ kg/ wk Treatment Effect [95% CI]
(n=369)
(n=369)
37% [27%, 46%]
37% [28%, 46%]
IMP24011: p-Werte verglichen Efalizumab mit Placebo unter Anwendung logistischer Regression mit Ausgangs-PASI, vorherige Psoriasis-Behandlung und geographische Herkunft als Kovariablen.
10 a IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Weitere Studien: p-Werte verglichen jede Efalizumab-Gruppe mit Placebo unter Verwendung des Fisher Exact Tests innerhalb jeder Studie. b p < 0,001. * Das in dieser Studie verwendete Efalizumab wurde von Genentech hergestellt.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’ s exact test within each study. b p < 0.001.
In den Studien ACD2058g und IMP24011wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (definiert als ≥ 50%igen Rückgang des erreichten Effektes) bei Patienten untersucht, die nach 12 Wochen Behandlung als Responder (≥ 75%ige Verbesserung im PASI) eingestuft waren.
Time to relapse (≥ 50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥ 75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Die mittlere Zeitspanne bis zum Wiederauftreten lag in einem Bereich von 58 bis 74 Tagen nach der letzten Raptiva-Gabe im Rahmen der initialen Behandlung.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
In Studie IMP24011 erreichte ungefähr die Hälfte der Patienten (46,8%), die teilweise auf die Behandlung angesprochen hatten (50% bis 74% Verbesserung des PASI, entsprechend PGA-Einstufung „ gut“) nach 12 Wochen Behandlung mit Raptiva in Woche 24 einen PASI von 75.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
12 Langzeittherapie:
Long-term treatment: