qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Forsteo war bei der Verringerung von Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo:
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures:
5% der Frauen, die Forsteo erhielten, erlitten während der Studie eine neue Fraktur gegenüber 14% in der Gruppe unter Placebo.
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Verglichen mit Placebo verringerte Forsteo über 19 Monate das Risiko der Entwicklung einer neuen Wirbelfraktur um 65%.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Außerdem verringerte es das Risiko von nicht vertebralen Frakturen um 62%, jedoch nicht das von Brüchen der Hüftknochen.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
In der Studie mit Männern erhöhte Forsteo die Knochendichte der Wirbelsäule nach durchschnittlich fast 12 Monaten um etwa 6%.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Nach 18 Monaten wiesen Patienten, die Forsteo erhielten, eine Zunahme der Knochendichte der Wirbelsäule um 7% verglichen mit 3% bei Patienten, die Alendronat erhielten, auf.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Die Studien zeigten auch, dass die Vorteile der Behandlung mit Forsteo für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren weiter zunahmen und die Knochendichte weiter wuchs.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Welches Risiko ist mit Forsteo verbunden?
What is the risk associated with Forsteo?
Die häufigste Nebenwirkung von Forsteo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gliederschmerzen.
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forsteo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Forsteo darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Teriparatid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Erkrankungen der Knochen, wie der Paget-Krankheit, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) leiden, einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, eine Hypercalcämie (hohe Calciumspiegel im Blut) oder eine ungeklärte Erhöhung des Enzyms alkalische Phosphatase aufweisen oder an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Kindern oder jungen Erwachsenen, deren Knochen noch nicht voll ausgewachsen sind, sowie Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit darf Forsteo nicht verabreicht werden.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
2/3 Warum wurde Forsteo zugelassen?
Why has Forsteo been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Forsteo bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei der Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie bei Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forsteo zu erteilen.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Forsteo:
Other information about Forsteo:
Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forsteo in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Forsteo finden Sie hier.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
EU/1/03/247/001
EU/ 1/ 03/ 247/ 001
20 μ g/80 μ l
20 μ g/ 80 μ l
Injektor, vorgefüllt (Glas) 2,4 ml
Pre-filled pen (glass)
1 Injektor, vorgefüllt
1 pre-filled pen
EU/1/03/247/002
EU/ 1/ 03/ 247/ 002
3 Injektor, vorgefüllt
3 pre-filled pens
FORSTEO 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Ein vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Teriparatid rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1
Farblose, klare Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Colourless, clear solution.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Die empfohlene FORSTEO-Dosis ist 20 Mikrogramm pro Tag, verabreicht durch eine einmal tägliche subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen.
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Dem Injektor ist eine Bedienungsanleitung beigelegt, die den Patienten den korrekten Gebrauch erläutert.
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Diese 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden.
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Nach Beendigung der FORSTEO-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Anwendung bei Niereninsuffizienz:
Use in renal impairment:
FORSTEO darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz muss FORSTEO mit Vorsicht angewendet werden.
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
2 Pädiatrische Population und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen:
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Es gibt keine Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren).
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
FORSTEO darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit offenen Epiphysen nicht angewendet werden.
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose. • Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase. • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag. • Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit Teriparatid behandelt werden.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Bei normokalzämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum- Calciumspiegel nach der Injektion beobachtet.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Deshalb sollte, wenn von einem Patienten Blutproben entnommen werden, dies mindestens 16 Stunden nach der letzten FORSTEO-Injektion geschehen.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
FORSTEO kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
FORSTEO wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
FORSTEO muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
In kurzen klinischen Studien mit FORSTEO wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion muss FORSTEO mit Vorsicht angewendet werden.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss FORSTEO abgesetzt werden.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
3 Bei Studien in Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
FORSTEO wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
No clinically significant interactions were noted.
Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie zusammen mit FORSTEO änderte weder die Wirkung von FORSTEO auf Serum- oder Urincalciumspiegel noch seine Verträglichkeit.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hypercalcämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Da FORSTEO vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf FORSTEO bei Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Allgemeine Empfehlungen
General recommendation
In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Die Ausirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus wurde nicht untersucht.
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Es ist nicht bekannt, ob Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Die Anwendung von FORSTEO während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Frauen
Women of childbearing potential / Contraception in females
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Wenn eine Schwangerschaft eintritt muss FORSTEO abgesetzt werden.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Jedoch wurde bei einigen Patienten eine vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel beobachtet.
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
In solchen Fällen sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Symptome wieder abgeklungen sind.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8% der FORSTEO und 84,5% der Placebo Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit FORSTEO behandelten Patienten waren Übelkeit, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien beobachteten Nebenwirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
4 (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
4 Investigations Uncommon:
Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg der Alkalischen Phosphatase Herzerkrankungen Häufig:
Weight increased, Cardiac murmur, alkaline phosphatase increase Cardiac disorders Common:
Herzpalpitation Gelegentlich:
Palpitations Uncommon:
Tachykardie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Anämie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Anaemia Nervous system disorders Common:
Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Vertigo Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Dyspnoe Gelegentlich:
Dyspnoea Uncommon:
Emphysem Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Nausea, Emesis, Hiatusbruch, Refluxösophagitis Gelegentlich:
Nausea, Vomiting, Hiatus hernia, Gastroesophageal reflux disease Uncommon:
Hämorrhoiden Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: vermehrtes Schwitzen Skelettmuskulatur-.
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Gliederschmerzen Häufig:
Pain in limb Common:
Muskelkrämpfe Gelegentlich:
Muscle cramps Uncommon:
Myalgie, Arthralgie Häufigkeit nicht bekannt:
Myalgia, Arthralgia Not known:
Rückenkrämpfe/-schmerzen* Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Hypercholesterinämie Gelegentlich:
Hypercholesterolaemia Uncommon:
Hypercalcämie > 2,76 mmol/l, Hyperurikämie Selten:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
Hypercalcämie > 3,25 mmol/l Gefäßerkrankungen Häufig:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
Hypotonie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der Injektionsstelle Gelegentlich:
Uncommon:
Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle Selten:
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mund- oder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher) Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Psychiatric disorders Common:
Depression * es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten.
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
FORSTEO erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen.
FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
In klinischen Studien hatten 2,8% der FORSTEO-Patienten im Vergleich zu 0,7% der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
5 In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8% der Frauen, die FORSTEO erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Nach Beendigung der Therapie nahm die Konzentration der Antikörper wieder ab.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Symptome Während der klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
FORSTEO wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu 60 Mikrogramm / Tag angewendet.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hypercalcämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen können ebenfalls auftreten.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung:
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Injektors als Einmaldosis verabreicht wurde.
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotension.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
In einigen Fällen traten nach einer Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Behandlung einer Überdosierung Es existiert kein spezifisches Antidot für FORSTEO.
There is no specific antidote for FORSTEO.
Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von FORSTEO, eine Überwachung des Serum-Calciumspiegels sowie geeignete unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr beinhalten.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Parathormon und – Analoga, ATC-Code:
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
H05 AA03
H05 AA03.
Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere.
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumabsorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Reabsorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Pharmakodynamische Wirkung FORSTEO ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Die Wirkung von FORSTEO auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Die einmal tägliche FORSTEO-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteo- blasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Klinische Wirksamkeit
Clinical efficacy
6 Risikofaktoren
Risk Factors
Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
B. ≥ 7.5 mg/Tag für mindestens 6 Monate], eine hohe Aktivität der Grunderkrankung, niedrige Sexualsteroid-Spiegel.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Postmenopausale Osteoporose:
Postmenopausal osteoporosis:
In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
90% der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm² (entspricht T-Score = -2,6).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Alle Patientinnen erhielten als Basismedikation täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Die Ergebnisse der bis zu 24 Monate dauernden FORSTEO- Behandlung (Median:
Results from up to 24 months (median:
19 Monate) zeigten eine statistisch signifikante Senkung der Frakturrate (Tabelle 4).
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Relatives Risiko
Relative risk
(N=544) (%)
(N = 544) (%)
(N=541) (%)
(N = 541) (%)
(95% CI) vs.
(95% CI)
Placebo
0.35
Neue vertebrale Fraktur (≥ 1) a
fracture (≥ 1) a
0,35 (0,22; 0,55)
(0.22, 0.55)
Mehrere vertebrale Frakturen (≥ 2) a
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
1,1b
1.1 b
0,23 (0,09; 0,60)
0.23 (0.09, 0.60)
Extravertebrale osteoporotische Frakturen c
Non-vertebral
5,5
5.5%
2,6 d
2.6% d
0,47 (0,25; 0,87)
fragility fractures c
Wichtige extravertebrale
(0.25, 0.87)
3,9
3.9%
1,5 d
1.5% d
0,38
0.38 (0.17, 0.86)
osteoporotische Frakturen c (Hüfte, Unterarm, Oberarm, Rippen und Becken) Abkürzungen:
Abbreviations:
N = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI – Konfidenzintervall a
N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 FORSTEO-Patientinnen von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert, b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt. d p≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
Nach (im Mittel) 19 monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte im Vergleich zu Placebo in der Lendenwirbelsäule um 9% und an der Hüfte um 4% (p < 0,001) angestiegen.
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
7 Nach der Behandlung:
Post-treatment management:
Nach Beendigung der FORSTEO-Behandlung wurden 1262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von FORSTEO zu erheben.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Während dieser Beobachtungsstudie war die Anwendung anderer Osteoporose-Therapien erlaubt.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
18 Monate) erlitten im Vergleich zur ehemaligen Placebo-Gruppe 41% (p=0,004) weniger Patientinnen mindestens eine neue vertebrale Fraktur.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
In einer offenen Studie wurden 503 postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und einer osteoporotischen Fraktur innerhalb der vorausgegangenen 3 Jahre (83% hatten zuvor eine Osteoporose-Therapie erhalten) mit FORSTEO bis zu 24 Monate behandelt.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5%, 2,6% und 3,9%.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
Die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte von 18 bis 24 Monaten betrug 1,4%, 1,2% und 1,6% an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Osteoporose bei Männern:
7 Male osteoporosis:
437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler (definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw.
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Zu Beginn lag die Knochenmineraldichte (T-Score) der Wirbelsäule und des Oberschenkelhalses bei durchschnittlich -2,2 bzw. -2,1.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Vor Studienbeginn hatten 35% der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59% eine extravertebrale Fraktur.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Alle Patienten erhielten als Basismedikation täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule war bereits nach 3 Monaten signifikant angestiegen.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Nach 12-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu Placebo an der Lendenwirbelsäule um 5% und an der Hüfte um 1% angestiegen.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Allerdings wurde keine signifikante Wirkung auf die Frakturhäufigkeit nachgewiesen.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Glukokortikoidinduzierte Osteoporose
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Die Wirksamkeit von FORSTEO bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glukokortikoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (N=428).
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
28% der Patienten hatten vor Studienbeginn eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N=277) und prämenopausale Frauen (N=67) sowie Männer (N=83) teil.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
9% hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
69% der Patienten vollendeten die 18-monatige erste Phase der Studie.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Nach 18 Monaten war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter FORSTEO signifikant angestiegen (7,2%) verglichen mit Alendronat (3,4%) (p < 0,001).
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
Unter FORSTEO fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6%, unter Alendronat um 2,2% (p < 0,01), die BMD des Oberschenkelhalses war
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
0,4% zu.
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7%) von 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7%) von 173 Patienten der FORSTEO-Gruppe eine neue Wirbelfraktur (p=0,01).
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0%) und 16 von 214 Patienten (7,5%) der FORSTEO-Gruppe (p=0,84).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und dem 18-Monats- Endpunkt der Studie in der FORSTEO-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2% gegenüber -1,9%; p < 0,001) und an der Gesamthüfte (3,8% gegenüber 0,9%; p=0,005) als in der Alendronat-Gruppe.
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
FORSTEO wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std. bei Frauen und 94 l/Std. bei Männern).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg.
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Dies entspricht der Zeit der Absorption an der Injektionsstelle.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Es wird allerdings angenommen, dass die periphere Verstoffwechselung des endogenen Parathormons überwiegend in Leber und Niere stattfindet.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Charakteristika bestimmter Patientengruppen
8 Patient characteristics:
Ältere Patienten Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 – 85 Jahre).
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.
Dosage adjustment based on age is not required.
Teriparatid zeigte bei Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Es zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen.
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30 bis 1000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Bei trächtigen Kaninchen hingegen, die mit Tagesdosen von 3 bis 100 Mikrogramm/kg behandelt wurden, kam es zu fetaler Resorption und einer verringerten Wurfgröße.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Die bei Kaninchen aufgetretene Embryotoxizität könnte an der im Vergleich zu Nagetieren wesentlich höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von PTH auf das ionisierte Kalzium im Blut liegen.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Ratten, die fast über ihre gesamte Lebenszeit mit täglichen Injektionen behandelt wurden, zeigten dosisabhängig und höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus eine übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Teriparatid erhöhte bei Ratten nicht die Inzidenz anderer Tumor-Entitäten.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Bei ovarektomierten Affen wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der Behandlung Knochentumore gefunden.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Auch wurden weder in klinischen Studien noch während der post-therapeutischen Beobachtungsstudie Osteosarkome beobachtet.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das Hauptabbausystem (Kupffer-Sternzellen) und dementsprechend auch die Clearance von PTH (1-84) vermindert.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Eisessig wasserfreies Natriumacetat Mannitol, Metacresol Salzsäure Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung können zur pH-Einstellung verwendet werden.
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8°C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Somit kann das Produkt nach Anbruch für maximal 28 Tage bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Andere Lagerzeiten und – bedingungen während des Gebrauchs liegen in der Verantwortung des Benutzers.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Der Injektor muss nach dem Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
Lagern Sie den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel.
Do not store the injection device with the needle attached.
2,4 ml Lösung in Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl-Gummi), Verschlussscheibe (Polyisopren, Bromobutyl-Gummi Laminat)/Aluminium in einem Injektor.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
FORSTEO ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Injektoren.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
Jeder Injektor enthält 28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal
FORSTEO wird in einem vorgefüllten Injektor bereitgestellt.
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
Jeder Injektor darf nur von einem Patienten verwendet werden.
Each pen should be used by only one patient.
Für jede Injektion muss eine neue, sterile Nadel benutzt werden.
A new, sterile needle must be used for every injection.
Jede FORSTEO-Packung enthält eine Bedienungsanleitung, die ausführlich den Gebrauch des Injektors beschreibt.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Dem Produkt sind keine Nadeln beigelegt.
No needles are supplied with the product.
Das Gerät kann mit Nadeln für Insulin-Pens verwendet werden.
The device can be used with insulin pen injection needles.
Nach jeder Injektion muss der FORSTEO-Injektor wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
10 FORSTEO darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.