qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
D en V ersc h lu ss h eru nterd rü ck en un d a u fd reh en.
Push down and unscrew bottle top.
D ie D o siersp ritze a u f d ie F la sc h en ö ffnu n g au fsetzen und vorsich tig a nd rüc k en.
Attach the dosing syringe to the drop dispenser of the bottle by gently pushing.
D ie F la sc h e m it d er S p ritze ist n u n u m zu d reh en.
Turn the bottle/ syringe upside down.
D en S tem p el d er S p ritze so w eit zu rü ck zieh en, b is die sc h w a rze Lin ie a u f d em S tem p el d a s K örp erge w ic h t Ih re r K a tz e in k g au f d er S k a la d er S p ritze a n zeigt.
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat ´ s bodyw eight in kilogram s.
D ie F lasc h e m it d er S p ritze nu n w ied er u m d reh en und d ie D osiersp ritze d u rch D reh en a bn eh m en.
Turn the bottle right way up and w ith a tw isting m ovem ent separate the dosing syringe from the bottle.
D u rc h V o rsc h ieb en d es S p ritzen stem p els w ird d er In h a lt ü b er d a s F utter od er d irek t in d en F a n g gegeb en.
B y pushing the plunger in em pty the contents of the syringe onto the food or directly into the m outh.
Bitte folgen Sie genau den Anweisungen Ihres Tierarztes.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
WARTEZEIT 127/129 Nicht zutreffend.
Not applicable.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation Siehe Abschnitt „ Gegenanzeigen“.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Präparate sollte vermieden werden.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Überdosierung Meloxicam hat eine geringe therapeutische Breite bei Katzen, und klinische Zeichen einer Überdosierung können schon bei verhältnismäßig geringer Überschreitung der Dosis beobachtet werden.
Overdose Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Im Fall einer Überdosierung sind Nebenwirkungen, wie im Abschnitt „ Nebenwirkungen“ aufgeführt, stärker und häufiger zu erwarten.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
128/129 13.
13.
WEITERE ANGABEN
15 OTHER INFORMATION
15 ml Flasche.
15 ml bottle.
129/129
125/ 125
EMEA/V/C/079 Doc.
EMEA/ V/ C/ 079 Doc.
EMEA/CVMP/193373/2005
EMEA/ 245602/ 2006
Was ist Naxcel?
What is Naxcel?
Naxcel ist eine antibiotische Suspension mit dem Wirkstoff Ceftiofur (als Ceftiofur kristalline freie Säure).
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as ceftiofur crystalline free acid) as the active substance.
Sie wird durch Injektion in den Muskel verabreicht.
It is given by injection into the muscle.
Wofür wird Naxcel verwendet?
What is Naxcel used for?
Naxcel wird zur Behandlung von Schweinen mit einer Infektion durch bestimmte Bakteriengruppen verwendet.
Naxcel is used to treat pigs that have an infection caused by specific groups of bacteria.
B. eine Blutvergiftung (Septikämie).
These infections can be respiratory tract infections (such as lung infections), infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs (septicaemia,).
Wie wirkt Naxcel?
How does Naxcel work?
Ceftiofur, der Wirkstoff von Naxcel, gehört zu der Antibiotikagruppe der so genannten Cephalosporine der dritten Generation.
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “ third generation cephalosporins”.
Sämtliche Cephalosporin-Antibiotika einschließlich Ceftiofur töten Bakterien, indem sie den Aufbau der bakteriellen Zellwände stören.
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
So wie andere Antibiotika wirkt auch Ceftiofur nur gegen bestimmte Bakterienarten.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Naxcel unterscheidet sich von ähnlichen Cephalosporin-Antibiotika, da es nach der Injektion noch lange im Körper des Schweines verbleibt.
Naxcel differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the pig’ s body for a longer time after it has been injected.
Wie wurde Naxcel untersucht?
How has Naxcel been studied?
Daten aus Laborstudien mit verschiedenen Bakterien haben gezeigt, dass Ceftiofur gegen die in der Produktinformation angegebenen Bakterien wirkt, die Erkrankungen bei Schweinen auslösen (siehe SPC und Packungsbeilage).
Naxcel has also been investigated in pigs with respiratory diseases (caused by various bacterial species) or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infections.
Darüber hinaus wurde Naxcel auch an Schweinen mit (durch verschiedene Bakterienarten hervorgerufenen) Atemwegserkrankungen untersucht sowie an Schweinen mit schwerer Lahmheit, Fieber oder anderen klinischen Zeichen von Septikämie, Polyarthritis oder 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Polyserositis in Verbindung mit Infektionen durch Streptococcus suis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Naxcel shown during the studies?
Bei der Heilung von Infektionen erwies sich Naxcel in sämtlichen Studien als ebenso wirksam wie das Vergleichsantibiotikum.
In all studies, Naxcel was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Naxcel hat den Vorteil einer langen Wirksamkeitsdauer.
Naxcel has the benefit of a long duration of activity.
Welche Risiken sind mit Naxcel verbunden?
What is the risk associated with Naxcel?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den Studien mit Naxcel auftraten, waren örtliche Schwellungen und/oder leichte Hautreaktionen (Hautverfärbungen, kleine Zysten) an der Einstichstelle.
The most common side effects noted during the studies are local swellings and/ or other mild reactions (skin discolouration, small cysts) at the injection site.
Diese Erscheinungen bilden sich nach einigen Wochen zurück und bedürfen keiner weiteren Behandlung.
These effects disappear after a few weeks and do not require any further treatment.
Wie andere Cephalosporine oder Penicilline kann auch Ceftiofur allergische Reaktionen bei Mensch und Tier auslösen, die gelegentlich schwerwiegende Folgen haben.
Ceftiofur (as other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Daher sollte es keinen Schweinen verabreicht werden, die allergisch auf Cephalosporin oder penicillinartige Antibiotika reagieren.
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Da keine Studien an trächtigen oder säugenden Sauen oder Zuchtschweinen durchgeführt wurden und Naxcel außergewöhnlich lange im Körper wirksam bleibt, sollte es diesen Tieren nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Tierarzt verabreicht werden.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Daher sollte Naxcel nicht von Personen verabreicht werden, die überempfindlich (allergisch) auf derartige Antibiotika reagieren oder angewiesen wurden, diese Wirkstoffe zu meiden.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Beim Umgang mit Naxcel ist Vorsicht geboten und alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen sollten befolgt werden, um Kontakt mit dem Wirkstoff zu vermeiden.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Sollten nach versehentlichem Kontakt mit Naxcel irgendwelche Symptome auftreten wie zum Beispiel Hautausschläge, sollte umgehend ein Arzt konsultiert werden.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Die Wartezeit für das Produkt beträgt 71 Tage.
The withdrawal period of the product is 71 days.
Warum wurde Naxcel zugelassen?
Why has Naxcel been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Naxcel bei der Behandlung von Schweinen mit bestimmten bakteriellen Infektionen der Atemwege oder bei der Behandlung von Septikämie, Polyarthritis und Polyserositis in Verbindung mit Infektionen durch Streptococcus suis gegenüber den Risiken überwiegt.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Der Ausschuss hat daher empfohlen, Naxcel die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Das Nutzen- Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR aufgeführt.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Seite 2/3 ©EMEA 2006 Weitere Informationen über Naxcel:
Other information about Naxcel:
Mai 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Naxcel innerhalb der Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
Angaben zum Verschreibungsstatus dieses Medikaments stehen auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 22 August 2006 aktualisiert.
This summary was last updated on 21 August 2006.
Seite 3/3 ©EMEA 2006
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Naxcel 100 mg/ml
100 mg/ ml
Suspension zur Injektion
Suspension for injection
Glasflasche
Glass vial
1 Flasche
1 vial
71 Tage
71 days
EU/2/05/053/002
EU/ 2/ 05/ 053/ 002
EMEA/CVMP/168246/06 1/1 ©EMEA 2006
EMEA/ CVMP/ 168246/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
NAXCEL 100 mg/ml Injektionssuspension für Schweine
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
Ein ml enthält:
One ml contains:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Active substance(s):
Ceftiofur kristalline freie Säure, entsprechend
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
100 mg Ceftiofur
100 mg
Ölige Grundlage (pflanzliches Öl)
Oily vehicle (vegetable origin)
Injektionssupension
Suspension for injection
Zur Therapie von Atemwegserkrankungen in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Streptococcus suis.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Zur Therapie einer Septikämie, Polyarthritis oder Polyserositis in Verbindung mit Infektionen durch Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ceftiofur oder andere ß-Laktam- Antibiotika.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwenung bei Tieren:
Special precautions for use in animals
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und unter Berücksichtigung der amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrtmöglich.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
2/20 Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Den direkten Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
Bei versehentlichem Kontakt sofort mit reichlich Wasser spülen oder abwaschen.
In the event of contact, wash with clean water.
Wenn nach dem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag oder Augenreizungen auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Gelegentlich können nach der intramuskulären Injektion vorübergehende lokale Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
An der Injektionsstelle wurden milde Gewebereaktionen wie Verfärbungen kleiner Areale (kleiner als 6 cm2) und kleine Zysten bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Eine Rückbildung dieser Erscheinungen wurde 56 Tage nach der Injektion beobachtet.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Laborstudien bei der Maus haben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben.
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Bei der Ratte wurden in Laborstudien keine teratogenen Effekte, jedoch maternotoxische (weiche Fäzes) und foetotoxische (reduziertes Körpergewicht der Foeten) Wirkungen beobachtet.
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Bei beiden Tierarten konnte keine Beeinflussung der Fruchtbarkeitsrate nachgewiesen werden.
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Es wurden keine Studien bei trächtigen oder laktierenden Sauen sowie bei Zuchtschweinen durchgeführt.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Zur intramuskulären Anwendung.
Intramuscular use.
Flasche vor dem Gebrauch ca.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
30 Sekunden gut schütteln oder so lange, bis das sichtbare Sediment in der Flasche vollkommen resuspendiert ist.
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Es wird empfohlen, das Injektionsvolumen auf maximal 4,0 ml zu beschränken.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
4.10 Überdosierungen (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Wegen der geringen Toxizität von Ceftiofur beim Schwein führen Überdosierungen, abgesehen von vorübergehenden lokalen Schwellungen, die unter Punkt 4.6 Nebenwirkungen beschrieben sind, üblicherweise nicht zu klinischen Symptomen.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
3/20 5.
5.
Cephalosporine der dritten Generation ATCvet-Code:
ATCvet code:
Ceftiofur ist ein Antibiotikum aus der dritten Generation der Cephalosporine, das gegen viele grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist.
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Ceftiofur hemmt die Synthese der Bakterienzellwand und wirkt dadurch bakterizid.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Ceftiofur ist insbesondere wirksam gegen folgende Erreger, die Erkrankungen der Atemwege und andere Erkrankungen beim Schwein verursachen können:
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, und Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica ist in vitro resistent gegenüber Ceftiofur.
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Desfuroylceftiofur ist der Hauptmetabolit.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Es hat gegenüber den zu bekämpfenden Bakterien eine ähnliche antibakterielle Aktivität wie Ceftiofur.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung waren die durchschnittlichen Wirkstoffkonzentrationen im Plasma für einen Zeitraum von mindestens 158 Stunden höher als die MHK90 Werte (< 0.2µg/ml) der Krankheitserreger, die in den klinischen Studien isoliert wurden.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Nach der Verabreichung wird Ceftiofur rasch zu Desfuroylceftiofur, dem aktiv wirksamen Hauptmetaboliten, metabolisiert.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Die Proteinbindung von Ceftiofur und dem Hauptmetaboliten liegt bei ungefähr 70%.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Innerhalb einer Stunde nach einmaliger Verabreichung werden Plasmakonzentrationen erreicht, die über 1 µg/ml liegen.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Maximale Plasmakonzentrationen (4.2 ± 0.9 µg/ml) werden ungefähr 22 Stunden nach Verabreichung erreicht.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Plasmakonzentrationen von Ceftiofur und seinem Metaboliten von über 0,2 µg/ml werden über einen angemessenen Zeitraum Innerhalb von 10 aufrecht erhalten.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Tagen nach der Anwendung werden ungefähr 60% der Dosis über den Harn und 15% über die Fäzes ausgeschieden.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Triglyceride, mittlere Kette Baumwollsamenöl, chemisch modifiziert
Triglycerides Cottonseed oil
28 Tage
6.4.
4/20 Umkarton mit einer 50 ml oder 100 ml Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit Chlorobutyl-Isopren- Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 139NJ Großbritannien
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
EU/2/05/053/001 EU/2/05/053/002
EU/2/05/053/001 EU/2/05/053/002
DATUM DER ERSTZULASSUNG / ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Mai 2005
19th May 2005
21/08/2006
21/08/2006
VERBOT DES VERKAUFS; DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
5/20 ANHANG II
5/20 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND > INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
6/20 A.
6/20 A.
HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
726/2004 vom 31.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
März 2004 ist Ceftiofur in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr.
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Pharmacologica lly active substance(s)
Pharmakologisch wirksamer Stoff Ceftiofur
Animal Species
Tier- art(en) Schweine
Other provisions
MRLs 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg
1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg
Sonstige Vorschriften
Muscle Fat Liver Kidney
Miglyolist1 in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/90 des Rates für alle Lebensmittel produzierenden Tiere empfohlen und Baumwollsamenöl kann gemäß der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 for all food producing species and Cotton seed oil is considered out of scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/90 als „ out of scope“ angesehen werden.
2377/90
1 Commission Regulation (EC) Nr.
1 Commission Regulation (EC) No.
2796/95 vom 04.12.95, revidiert durch 508/99 vom 4/03/99.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
Miglyol ist der Handelsname für mittelkettige Triglyzeride, Ph.
Miglyol is the commercial name of Triglycerides medium chain, Ph.
7/20 ANHANG III
7/20 ANNEX III
8/20 A.
8/20 A.
9/20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
NAXCEL 100 mg/ml Injektionssuspension für Schweine
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
100 mg/ml
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur 100 mg / ml
Ölige Grundlage
Oily vehicle
q.s. ad 1 ml
q.s. ad 1 ml
6 ANWENDUNGSGEBIETE
INDICATION(S)
WARTEZEIT
8 WITHDRAWAL PERIOD
10/20 9.
10/20 9.
Monat/Jahr Nach dem Anbrechen innerhalb von 28 Tagen aufzubrauchen
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SOWIE BEDINGUNGEN ODER
For animal treatment only.
Nur für Tiere Verschreibungspflichtig!
Veterinary medicinal product subject to prescription.
ZULASSUNGSNUMMER
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
11/20 17.
11/20 17.
Ch:-B.:
Lot {number}
12/20 ANGABEN AUF DEM ETIKETT
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Durchstechflasche 100 ml
VIAL – 100 ml
Ceftiofur 100 mg/ml
100 mg / ml
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zur intramuskulären Anwendung.
Intramuscular use
5,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht (1ml/20 kg Körpergewicht) Flasche vor dem Gebrauch gut schütteln.
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
WARTEZEIT
5 WITHDRAWAL PERIOD
< Platz lassen, damit das Datum eingefügt werden kann >
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
13/20 9.
9.
VERMERK “ FÜR TIERE”
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NAME / FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ARZNEIMITTELREGISTER
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
EU/2/05/053/001
EU/2/05/053/001
12 CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER
14/20 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
Durchstechflasche 50 ml
VIAL – 50 ml
NAXCEL 100 mg/ml Injektionssuspension für Schweine Ceftiofur
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
50 mg/ml
Ceftiofur 100 mg/ml
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER
5,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht (1ml/20 kg Körpergewicht) Flasche vor dem Gebrauch gut schütteln.
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
8. “ VERMERK "NUR FÜR TIERE"
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
15/20 B.
15/20 B.
16/20 PACKUNGSBEILAGE
16/20 PACKAGE INSERT
NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSION ZUR INJEKTION BEI SCHWEINEN
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Pfizer limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ Großbritannien
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Hersteller für die Chargenfreigabe:
Manufacturer for the batch release:
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
1 ml enthält:
1 ml contains:
Ceftiofur kristalline freie Säure, entsprechend 100 mg Ceftiofur
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur 100 mg Excipients:
Sonstige Bestandteile:
Oily vehicle (vegetable oil)
q.s. ad 1,0 ml
q.s. ad 1 ml
Zur Therapie von Atemwegserkrankungenin Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Streptococcus suis.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ceftiofur oder andere ß-Laktam- Antibiotika.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
17/20 7.
17 7.
5,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml NAXCEL je 20 kg Körpergewicht) zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:
Shelf-life after first opening the container:
28 Tage Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, versehentlichem Einatmen, oraler Aufnahme oder nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Bei Penicillin- Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Den direkten Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.
Avoid contact with skin or eyes.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH 18/20 Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
21 August 2006
21/08/2006
WEITERE ANGABEN
OTHER INFORMATION4
Naxcel ist verfügbar in Flaschen mit 50 oder 100 ml Inhalt.
Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Č eská Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 438
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 438
19/20 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
19/20 Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Kύπροσ Pfizer Hellas A.E.
Kύπροσ Pfizer Hellas A.E.
20/20
20/20
EU-Zulassungs- nummer
EU Number
Handelsbe- zeichnung
Tradename
Darreich- ungsform
Pharmaceutical form
EU/2/98/008/001
EU/ 2/ 98/ 008/ 001
2,1 SAE* Adhesin F5, mind 1,7 SAE* Adhesin F6, mind 1,4 SAE* Adhesin F41, mind 1,7 SAE*
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Schweine (Sauen und Jungsauen)
Pigs (sows and gilts)
Intramuskulär
Intramuscular injection
Typ I-Glasflasche mit Butyl- Gummistopfen
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Packung mit 1 Flasche mit 5 Dosen - 10 ml
Box of 5-dose 10 ml vial
Flasche mit 10 ml
10 ml vial
EU/2/98/008/002
EU/ 2/ 98/ 008/ 002
Packung mit 1 Flasche mit 10 Dosen - 20 ml
Box of 10-dose 20 ml vial
Flasche mit 20 ml
20 ml vial
EU/2/98/008/003
EU/ 2/ 98/ 008/ 003
Packung mit 1 Flasche mit 25 Dosen - 50 ml
Box of 25-dose 50 ml vial
Flasche mit 50 ml
50 ml vial
EU/2/98/008/004
EU/ 2/ 98/ 008/ 004
Packung mit 1 Flasche mit 50 Dosen - 100 ml
Box of 50-dose 100 ml vial
Flasche mit 100 ml
100 ml vial
EMEA/V/C/035
EMEA/ V/ C/ 035
NEOCOLIPOR Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
Was ist Neocolipor?
What is Neocolipor?
Neocolipor ist ein inaktivierter Impfstoff zur Verminderung des Auftretens neonataler Enterotoxikose (einer durch E.coli-Stämme hervorgerufenen bakteriellen Infektion) bei sehr jungen Ferkeln.
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Wofür wird Neocolipor angewendet?
What is Neocolipor used for?
Neocolipor wird weiblichen Schweinen – sowohl Sauen als auch Jungsauen – verabreicht, um ihre Jungen gegen neonatale Enterotoxikose zu immunisieren.
Neocolipor is administered to female pigs – both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Jungsauen sind Tiere, die weniger als zwei Würfe hatten.
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
The vaccine is given by intramuscular injection.
Wie wirkt Neocolipor?
How does Neocolipor work?
Neocolipor enthält inaktivierte E. coli-Stämme mit den Adhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) und F41.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Die Impfung des Muttertiers (Sauen und Jungsauen) bewirkt bei dessen Jungen während ihrer ersten Lebenstage eine passive Immunität gegen neonatale Enterotoxikose, die von E. coli-Stämmen ausgelöst wird, die Träger der Adhesine F4, F5, F6 und F41 sind.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Die Grundimmunisierung erfolgt mittels einer ersten Injektion 5-7 Wochen vor der Geburt des Wurfs (Abferkeln) und einer zweiten Injektion 2 Wochen vor dem Abferkeln.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Eine Auffrischimpfung wird 2 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln verabreicht.
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Wie wurde Neocolipor untersucht?
How has Neocolipor been studied?
Um die Wirksamkeit des Produkts beurteilen zu können, wurde eine Reihe von Labor- und Feldversuchen durchgeführt.
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Für die empfohlene Anwendung des Arzneimittels unter Laborbedingungen und im Feld wurden ebenfalls Sicherheitsdaten vorgelegt.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde zufriedenstellend nachgewiesen.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Welchen Nutzen hat Neocolipor in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Die vorgelegten Ergebnisse wiesen auf einen statistisch bedeutsamen Unterschied zwischen Impfstoffen und Nichtimpfstoffen hin und belegten so die Wirksamkeit des Impfstoffes.
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Eine Wiederholungsimpfung erwies sich innerhalb der empfohlenen Intervalle als wirkungsvoll.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Welche Nebenwirkungen hat Neocolipor?
What are the side-effects of Neocolipor?
Die Impfung kann bei dem Tier eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur verursachen (weniger als 1,5° C während höchstens 24 Stunden).
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen, und dem Arzt ist die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Null Tage (bei empfohlener Dosierung enthält der Impfstoff keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Tiere verzehren).
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Warum wurde Neocolipor zugelassen?
Why has Neocolipor been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Neocolipor gemäß den Anforderungen der Europäischen Union bei der Verminderung des Auftretens neonataler Enterotoxikose bei Ferkeln der Nachweis der Wirksamkeit erbracht wurde.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Weitere Informationen über Neocolipor:
Other information about Neocolipor:
August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Mérial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neocolipor in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde anschließend verlängert.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in August 2008.
1/19 1.
1/ 18 1.
Neocolipor, Injektionssuspension
Neocolipor suspension for injection
Pro Dosis zu 2 ml:
Active substances: per dose of 2 ml:
E. coli Adhäsin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mindestens................................................................
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
1,7 SAE* *:
*:
1 SAE = Menge, die ausreicht, um einen Agglutinations-Antikörpertiter von 1 log10 im Meerschweinchen zu erhalten.
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Aluminium (als Hydroxid)...........................................................................................................
Aluminium (as hydroxide)
1,4 mg Sonstige Bestandteile:
1.4 mg
Thiomersal....................................................................................................................................
Thiomersal
0,2 mg
0.2 mg
Schweine (Sauen und Jungsauen).
Pigs (sows and gilts).
Verminderung des Auftretens der Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln während der ersten Lebenstage, verursacht durch E. coli – Stämme mit den Adhäsinen F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 und F41.
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
- Die ausreichende Aufnahme von Kolostrum durch jedes Ferkel innerhalb von 6 Stunden nach
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
- Nur gesunde Tiere impfen.
- Vaccinate only healthy animals.
- Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
2/19 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Nach Gebrauch Hände waschen und desinfizieren.
Wash and disinfect hands after use.
Die Impfung kann eine leichte Temperaturerhöhung verursachen (weniger als 1,5 °C während höchstens 24 Stunden).
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Keine Einschränkungen.
No special precautions.
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated
Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.
Shake the vial vigorously before use.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Use sterile syringe and needles.
Unter Einhaltung aseptischer Maßnahmen verabreichen.
Administer using aseptic procedures.
Eine Dosis von 2 ml ist intramuskulär in den Nacken hinter dem Ohr gemäß folgendem Impfschema zu injizieren:
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Grundimmunisierung:
Primary vaccination:
Erste Injektion:
First injection:
Zweite Injektion:
Second injection:
2 Wochen vor dem Abferkeln.
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
1 Injektion 2 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln.
1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
ATCvet Code:
ATC vet code:
3/19 Der mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans versehene Impfstoff enthält inaktivierte E. coli-Stämme mit den Adhäsinen F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 und F41, die die Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln auslösen.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Der Impfstoff induziert eine spezifische Serokonversion bei geimpften Sauen und Jungsauen; die Ferkel werden durch die Aufnahme von Kolostrum und Milch, die Adhäsin-spezifische Antikörper enthalten, passiv immunisiert.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Do not mix with any other vaccine.
Dauer der Haltbarkeit:
Shelf-life:
18 Monate bei 2-8 °C.
18 months at 2 - 8 °C.
Angebrochene Flaschen:
Broached vial:
3 Stunden.
3 hours.
Vor Licht schützen.
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Packung mit einer Flasche mit 5 Dosen - 10 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen) Packung mit einer Flasche mit 10 Dosen - 20 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen) Packung mit einer Flasche mit 25 Dosen - 50 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen) Packung mit einer Flasche mit 50 Dosen - 100 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen)
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKREICH
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
EU/2/98/008/001-004
EU/ 2/ 98/ 008/ 001-004
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
03/2008
03/ 2008
STAND DER INFORMATION
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://emea.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
5/19 ANHANG II
5/ 18 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/19 A.
6/ 18 A.
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet F-31300 TOULOUSE FRANKREICH
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller(s)
Manufacturer responsible for batch release
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKREICH
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Herstellungsgenehmigung erteilt vom französischen Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé und dem Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt am 31 März 1992.
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
7/19 D.
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/90 des Rates
Pharmacologically substance(s)
Pharmakologisch
active
wirksame(r) Stoff(e) Aluminiumhydroxid1
Aluminium hydroxide1
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten
All food producing species
Nur zur Verwendung als Konservierungsmittel in Mehrfachdosen-Impfstoffbehält- nissen bei einer Konzentration von höchstens 0,02%
For use only as a preservative in multidose vaccines at concentration not exceeding 0.02%
Natriumhydroxid3
a
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten
Sodium hydroxide3 Sodium chloride4
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten
All food producing species All food producing species
Salzsäure5
Hydrochloric acid5
L 143 vom 27.06.1995
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
8/19 ANHANG III
7/ 18 ANNEX III
9/19 A.
8/ 18 A.
10/19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
WIRKSTOFFE(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Pro Dosis zu 2 ml:
per dose of 2 ml:
2,1 SAE* E. coli Adhäsin F5, mind.........................................................................................................
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
Aluminium (als Hydroxid)...........................................................................................................
Aluminium (as hydroxide).............................................................................................................
1,4 mg
1.4 mg
2 ml = 1 Dosis 5 D 2 ml = 1 Dosis 10 D 2 ml = 1 Dosis 25 D 100 ml-Glasflasche
10 doses = 20 ml vial.
10 ml-Flasche 20 ml-Flasche 50 ml-Flasche
50 doses =100 ml vial.
Injektion.
Intramuscular injection
11/19 8.
8.
9.
10/ 18 9.
Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.
Shake the vial vigorously prior to use.
Vor Licht schützen.
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Dauer der Haltbarkeit von angebrochenen Flaschen:
Shelf-life of broached vial:
VERMERK "FÜR TIERE"
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
EU/2/98/008/001 EU/2/98/008/002 EU/2/98/008/003 EU/2/98/008/004
EU/ 2/ 98/ 008/ 001 EU/ 2/ 98/ 008/ 002 EU/ 2/ 98/ 008/ 003 EU/ 2/ 98/ 008/ 004
10 ml-Flasche 20 ml-Flasche 50 ml-Flasche 100 ml-Glasflasche
100 ml vial.
12/19 17.
17.
13/19 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neocolipor Injektionssuspension Schweine (Sauen und Jungsauen)
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Adhäsine:
adhesins:
Aluminium
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
INHALT NACH GEWICHT; VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
2 ml = 1 Dosis 5 D 2 ml = 1 Dosis 10 D 2 ml = 1 Dosis 25 D
2 ml = 1 dose 5d 2 ml = 1 dose 10 d 2 ml = 1 dose 25 d
10 ml-Flasche 20 ml-Flasche 50 ml-Flasche
10 ml vial 20 ml vial 50 ml vial
Verw. bis {Monat/Jahr}
EXP {month/ year} >