qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Caelyx dient in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Bortezomib, auch der Behandlung des multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Blutes, bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Dieses Arzneimittel dient auch der Behandlung des Kaposi-Sarkoms und kann zur Abflachung, Aufhellung und zum Rückgang der Tumoren führen.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Caelyx enthält einen Arzneistoff, der so auf Körperzellen einwirkt, dass er Krebszellen auf gezielte Weise abtötet.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Diese Liposomen helfen, den Wirkstoff aus der Blutbahn mehr in das Krebsgewebe als in das gesunde, normale Gewebe zu transportieren.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAELYX BEACHTEN?
BEFORE YOU USE CAELYX
Caelyx darf nicht angewendet werden,
Do not use Caelyx
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
sonstigen Bestandteile von Caelyx sind.
of Caelyx.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Caelyx ist erforderlich,
Take special care with Caelyx
- wenn Sie irgendein Medikament zur Behandlung einer Herz- oder Lebererkrankung erhalten;
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
Dies kann eine Anpassung der
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
Behandlung Ihres Diabetes erforderlich machen;
treatment of your diabetes;
- wenn Sie ein Kaposi-Sarkom haben und Ihnen die Milz entfernt wurde.
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
Bei Anwendung von Caelyx mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
without a prescription,
- über alle anderen derzeitigen und vorangegangenen Tumortherapien, da Behandlungen, die die
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
Anzahl der weißen Blutkörperchen herabsetzen, mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden müssen, weil dies zu einer weiteren Reduktion der weißen Blutkörperchen beitragen kann.
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Da der Wirkstoff von Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie oder Ihr Partner Caelyx erhalten sowie bis zu 6 Monate nach Beendigung der Caelyx-Behandlung.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Da Doxorubicin-Hydrochlorid schädlich für Kinder sein kann, die gestillt werden, müssen Frauen das Stillen vor Beginn der Caelyx-Behandlung einstellen.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde oder schläfrig durch die Behandlung mit Caelyx fühlen.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
WIE IST CAELYX ANZUWENDEN?
HOW TO USE CAELYX
Caelyx ist eine eigene, besondere Formulierung.
Caelyx is a unique formulation.
Deshalb darf es nicht gegen andere Zubereitungen mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf als Infusion in eine Vene verabreicht.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
90 Minuten) dauern.
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
Wenn Sie wegen Brustkrebs oder Eierstockkrebs behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden.
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.
The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Wenn Sie wegen eines multiplen Myeloms behandelt werden und bereits mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten, wird Caelyx mit einer Dosis von 30 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) als einstündige Infusion am Tag 4 des dreiwöchigen Bortezomib-Behandlungsschemas unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion angewandt.
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Die Anwendung wird wiederholt so lange Sie zufriedenstellend ansprechen und die Behandlung vertragen.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Wenn Sie wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden.
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Danach erfolgt die Behandlung so oft, wie es für den Erhalt des Therapieerfolges nötig ist.
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
43 Wenn Sie eine größere Menge von Caelyx angewendet haben, als Sie sollten Eine akute Überdosierung verschlimmert die Nebenwirkungen, wie Geschwüre im Mund oder die Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten im Blut.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Die Behandlung schließt eine Antibiotika-Verabreichung, Transfusionen von Thrombozyten, die Anwendung von Faktoren, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren sowie eine symptomatische Behandlung der Mundentzündungen mit ein.
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Wie alle Arzneimittel kann Caelyx Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
Gesichtsrötung, Atemnot, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Engegefühl im Brustkorb und/oder Hals, Halsentzündung, niedriger oder ansteigender Blutdruck, schneller Herzschlag, ein Anschwellen des Gesichts, Fieber, Schwindel, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Hautrötung und Schwitzen.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
An der Injektionsstelle kann es auch zu Brennen und Schwellung der Haut kommen.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Spüren Sie während der Infusion von Caelyx am Tropfeinlauf ein Brennen oder Schmerzen, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Teilen Sie bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, wenn
Contact your doctor immediately if:
- Sie gerötete schmerzhafte Haut an Händen und Füßen bekommen,
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- Sie schmerzhafte Rötungen auf der Haut und/oder Bläschen am Körper oder im Mund
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- Sie Herzbeschwerden haben,
- you get heart problems,
- Sie Mundgeschwüre bemerken,
- you get mouth sores,
- Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- Sie plötzlich an Atemnot oder an stechenden Schmerzen im Brustbereich leiden, die sich bei
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
tiefem Einatmen oder Husten verschlimmern können,
coughing,
- Sie Schwellungen, Wärmegefühl oder Spannung in den Weichteilen Ihrer Beine bekommen, die
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
manchmal von Schmerzen begleitet werden, welche sich beim Stehen oder Laufen verschlimmern.
which gets worse when you stand or walk.
Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
Between infusions, the following may occur:
- Rötung, Schwellung sowie Ausschlag an den Hand- und Fußballen.
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
Diese Nebenwirkungen
These effects have been seen
wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend.
frequently, and are sometimes severe.
In schwerwiegenden Fällen können diese Nebenwirkungen bestimmte tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und können bis zu 4 Wochen oder länger anhalten, bevor sie vollständig abklingen.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Unter Umständen wird Ihr Arzt den Beginn der nächsten Behandlung verschieben und/oder die Dosis der nächsten Behandlung reduzieren (siehe unter „ Methoden, um dem Hand-Fuß-Syndrom vorzubeugen“);
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
- Schmerzen oder wunde Stellen im Mund oder Hals, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen,
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
Durchfall, Verstopfung, Mundsoor (eine Pilzinfektion im Mund), wunde Stellen in der Nase, Nasenbluten, Lippenbläschen, Appetitabnahme, Gewichtsverlust und Entzündung der Zunge;
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
- Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch ein erhöhtes Infektionsrisiko
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen) kann Müdigkeit verursachen; ein Abfall der Zahl der Blutplättchen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Die Leberfunktionswerte können während einer Caelyx-Behandlung von den Normwerten abweichen.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Ihr Blut wird aufgrund der möglichen Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen regelmäßig kontrolliert werden.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Einer klinischen Studie mit AIDS-KS-Patienten zufolge, in der Caelyx mit einer anderen Behandlung (Bleomycin/Vincristin) verglichen wurde, dürfte unter Caelyx die Infektionswahrscheinlichkeit größer sein.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Im Gegensatz zu den Erfahrungen mit AIDS-KS-Patienten war jedoch das Infektionsrisiko erheblich geringer bei den mit Caelyx behandelten Patienten, wenn Caelyx mit der Standardtherapie bei fortgeschrittenem
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Das Risiko einer Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und das Infektionsrisiko waren in den Brustkrebsstudien ähnlich niedrig.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Einige dieser Erscheinungen können mit Ihrer eigentlichen Krankheit und nicht mit Caelyx in Zusammenhang stehen;
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
- Allgemeines Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung, Schwindelgefühl,
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
Schwächegefühl, Knochenschmerzen, Brustschmerzen, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe oder - schwellungen, allgemeine Schwellungen, Entzündung der Netzhaut (der lichtempfindliche Teil der Netzhaut), vermehrte Tränenproduktion, unscharfes Sehen, Kribbeln oder Schmerzen in Händen und Füßen;
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
- Haarausfall, entzündete Haarfollikel, schuppige Haut, entzündete Haut oder Hautausschlag,
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
anormale Pigmentierung der Haut (Verfärbung), Nagelveränderungen;
pigmentation (colouring), and nail disorder;
- Herzbeschwerden, z.B. unregelmäßiger Herzschlag, erweiterte Blutgefäße;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
Grunderkrankung in Zusammenhang stehen können;
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- Beschwerden, die die Atmungsorgane betreffen wie Atembeschwerden oder Husten aufgrund
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
einer Infektion, die Sie sich aber auch wegen Ihrer Grunderkrankung zugezogen haben können;
you have caught as a result of your disease;
- Falls früher Hautreaktionen - Schmerzen, Rötung und Trockenheit der Haut - während einer
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
Strahlentherapie vorkamen, können diese unter Caelyx wieder auftreten.
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombination von Caelyx mit Bortezomib auftreten können, beinhalten:
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
- Gelenkschmerzen, vermindertes oder abnormales Gefühl bei Stimulierung, Entzündung der
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
Hornhaut des Auges, Rötung des Auges, Rötung des Hodensacks
of the eye, redness of the scrotum.
Wenn Caelyx allein angewendet wird, treten einige dieser Nebenwirkungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit und einige gar nicht auf.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Methoden, um dem Hand-Fuß-Syndrom vorzubeugen:
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome:
Unmittelbar nachdem Sie Caelyx erhalten haben beginnend, täglich über 4-7 Tage:
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
- tauchen Sie Hände und/oder Füße soweit möglich in ein Becken mit kaltem Wasser (z.B.
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
während Sie fernsehen, lesen oder Radio hören);
reading, or listening to the radio);
- Hände und Füße unbedeckt lassen (keine Handschuhe, Socken, etc.);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- halten Sie sich an kühlen Orten auf;
- stay in cool places;
- nehmen Sie während heißer Tage kühle Bäder;
- take cool baths during hot weather;
Jogging);
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- vermeiden Sie es, die Haut sehr heißem Wasser auszusetzen (z.B.
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- vermeiden Sie eng anliegendes Schuhwerk oder Schuhe mit hohen Absätzen.
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
- Vitamin B6 ist rezeptfrei erhältlich.
- Vitamin B6 is available without prescription.
- Nehmen Sie täglich 50 – 150 mg mit Beginn der ersten Symptome an Rötung oder Kribbeln.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
WIE IST CAELYX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CAELYX
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
45 Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C sein.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Durchstechflaschen muss vernichtet werden.
Partially used vials must be discarded.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Sie dürfen Caelyx nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Ausfällungen oder Fremdpartikeln bemerken.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Was Caelyx enthält
What Caelyx contains
- Der Wirkstoff ist Doxorubicin-Hydrochlorid.
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
1 ml Caelyx enhält 2 mg Doxorubicin-
One ml of Caelyx contains 2 mg of
Hydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten liposomalen Zubereitung.
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
- Die sonstigen Bestandteile sind α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethyl-
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
carbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz (MPEG-DSPE), vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC), Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Durchstechflaschen mit einem entnehmbaren Volumen von 10 ml (20 mg) oder 25 ml (50 mg).
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Wie Caelyx aussieht und Inhalt der Packung
What Caelyx looks like and contents of the pack
Die Infusionslösung ist steril, transluzent und rot.
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
Caelyx wird als Einzelpackung oder Zehnerpackung angeboten.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgien
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
„Н .Й .Вапцаров” 53А, ет.
„Н .Й .Вапцаров” 53А, ет.
2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Č eská republika Ke Š tvanici 3
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
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398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Taś mowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Taś mowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie
România Ş os.
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Bucureş ti-Ploieş ti nr.
Bucureş ti-Ploieş ti nr.
17-21, Bă neasa Center, et.
17-21, Bă neasa Center, et.
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
47 Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kę stuč io g.
Lietuva Kę stuč io g.
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved on
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
48 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Es müssen Handschuhe getragen werden.
The use of gloves is required.
Caelyx muss auf eine Art und Weise gehandhabt und vernichtet werden wie sie für andere Arzneimittel gegen Krebs üblich ist.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Die zu verabreichende Dosis von Caelyx wird aufgrund der empfohlenen Dosis und der Körperoberfläche des Patienten bestimmt.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Das entsprechende Volumen von Caelyx wird der Durchstechflasche mit einer sterilen Spritze entnommen.
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Aseptische Bedingungen müssen unbedingt eingehalten werden, da Caelyx keine Konservierungsmittel oder bakteriostatische Hilfsstoffe enthält.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Die entsprechende Dosis muss vor der Verabreichung in 5 %iger (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Für Dosen < 90 mg Caelyx in 250 ml, für Dosen ≥ 90 mg Caelyx in 500 ml verdünnen.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu minimieren, wird die Anfangsdosis mit einer Geschwindigkeit, die nicht größer als 1 mg/Minute ist, verabreicht.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Werden keine Infusionsreaktionen beobachtet, können die nachfolgenden Caelyx-Infusionen über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht werden.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
In den klinischen Prüfungen zur Behandlung des Mammakarzinoms war bei Patientinnen, die eine Infusionsreaktion zeigten, folgende Modifikation erlaubt:
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
Innerhalb der ersten 15 Minuten wurden langsam 5% der Gesamtdosis infundiert.
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Trat keine Reaktion auf die Infusion auf, wurde die Infusionsgeschwindigkeit für die folgenden 15 Minuten verdoppelt.
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Trat erneut keine Reaktion auf, wurde die Infusion während der nächsten Stunde beendet, so dass die Gesamt-Infusionszeit 90 Minuten betrug.
If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Bemerkt der Patient frühe Anzeichen von Infusionsreaktionen, so ist die Infusion sofort zu unterbrechen, entsprechende Prämedikationen zu verabreichen (Antihistaminika und/oder Kurzzeit- Kortikoide) und die Infusion mit einer niedrigeren Geschwindigkeit fortzusetzen.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Die Benutzung eines anderen Verdünnungsmittels, außer 5 %ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung, oder das Vorhandensein eines bakteriostatischen Hilfsstoffs wie Benzylalkohol, kann einen Niederschlag bei Caelyx herbeiführen.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Es wird empfohlen, die Caelyx-Infusionsleitung über einen Seitenanschluss an eine laufende Infusion mit 5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur intravenösen Infusion, anzuschließen.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
EMEA/H/C/379
EMEA/ H/ C/ 379
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist Cancidas?
What is Cancidas?
Cancidas ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Caspofungin.
It contains the active substance caspofungin.
Wofür wird Cancidas angewendet?
What is Cancidas used for?
Cancidas ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze).
Cancidas is an antifungal medicine.
Es wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit: • invasiver Candidiasis (einer durch Candida verursachten Pilzinfektion); • invasiver Aspergillose (einer anderen Art von Pilzinfektion, die durch Aspergillus hervorgerufen wird), wenn der Patient nicht auf Amphotericin B oder Itrakonazol (weiteren Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen) anspricht oder diese nicht verträgt; • Verdacht auf Pilzinfektionen (beispielsweise verursacht durch Candida oder Aspergillus), wenn der Patient Fieber hat und eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen aufweist (Neutropenie).
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Diese Behandlung wird als empirische Therapie bezeichnet, d. h., dass sie aufgrund der Beobachtung des Patienten (auf Verdacht) eingeleitet wird, bevor die Infektion durch den Arzt bestätigt wurde.
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Wie wird Cancidas angewendet?
How is Cancidas used?
Die Behandlung mit Cancidas sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen verfügt.
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Aus Cancidas muss zunächst eine Infusionslösung hergestellt werden, wobei das eingesetzte Lösungsmittel keine Glukose enthalten darf.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Es wird einmal täglich langsam über etwa eine Stunde in eine Vene infundiert.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Bei Erwachsenen wird die Behandlung mit einer Initialdosis von 70 mg eingeleitet und danach mit einer täglichen Dosis von 50 mg bzw.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen muss die Dosis möglicherweise verringert werden.
A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Bei Patienten im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren hängt die Dosis von der Körperoberfläche des Patienten ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Kindes).
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Bei Kindern unter 12 Monaten sollte Cancidas mit Vorsicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde.
Cancidas should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Die Behandlung wird bis zu zwei Wochen, nachdem die Infektion geheilt wurde, fortgesetzt.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Wie wirkt Cancidas?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unable to grow.
Der Wirkstoff in Cancidas, Caspofungin gehört zu der als Echinocandine bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen.
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wie wurde Cancidas untersucht?
How has Cancidas been studied?
Cancidas wurde in fünf Hauptstudien untersucht.
Cancidas has been studied in five main studies.
An einer Studie nahmen 239 Erwachsene mit invasiver Candidiasis teil, an einer weiteren 69 Erwachsene mit invasiver Aspergillose und an einer dritten 49 Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren entweder mit Candidiasis oder Aspergillose.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
In der Studie an Erwachsenen mit invasiver Candidiasis wurde Cancidas mit intravenös verabreichtem Amphotericin B verglichen.
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
Bei der empirischen Therapie von Patienten mit Fieber und Neutropenie wurde Cancidas in zwei Studien mit Amphotericin B verglichen: eine mit 1 111 Erwachsenen und eine andere mit 82 Patienten zwischen zwei und 17 Jahren.
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
In allen fünf Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Grundlage war hier neben anderen Kriterien, wie beispielsweise der Eliminierung des Pilzes aus Proben, die den Patienten entnommen wurden, die Besserung ihrer Krankheitssymptome.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
Welchen Nutzen hat Cancidas in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Cancidas shown during the studies?
Bei invasiver Candidiasis sprachen 73% der mit Cancidas behandelten Erwachsenen, die zur Bewertung herangezogen werden konnten, gut auf die Behandlung an (80 von 109), bei den mit Amphotericin B behandelten waren es 62% (71 von 115).
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Bei invasiver Aspergillose hatten am Ende der Studie 41% der Erwachsenen gut auf die Therapie angesprochen (26 von 63).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
Von den Erwachsenen, die nicht auf andere Behandlungen ansprachen, sprachen 36% auf Cancidas an (19 von 53).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Von denjenigen, die andere Behandlungen nicht vertrugen, sprachen 70% auf Cancidas an (7 von 10).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Ähnlich waren die Ergebnisse bei Kindern und Jugendlichen:
Similar responses were seen in children and adolescents:
50% derjenigen mit invasiver Candidiasis (5 von 10) und 81% derjenigen mit invasiver Aspergillose (30 von 37) sprachen auf Cancidas an.
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Bei der empirischen Therapie von Patienten mit Fieber und Neutropenie war Cancidas genauso wirksam wie Amphotericin B.
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
Bei der Studie mit Erwachsenen sprachen 34% beider Gruppen gut an.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
Ähnliche Ergebnisse gab es bei der Studie mit Kindern und Jugendlichen.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Welches Risiko ist mit Cancidas verbunden?
What is the risk associated with Cancidas?
Die häufigste Nebenwirkung von Cancidas (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Fieber.
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cancidas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
Cancidas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Caspofungin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
Warum wurde Cancidas zugelassen?
Why has Cancidas been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cancidas bei der Behandlung erwachsener oder pädiatrischer Patienten mit invasiver Candidiasis oder Aspergillose sowie bei der empirischen Therapie wegen vermuteter Pilzinfektionen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cancidas zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
Cancidas wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen über das Arzneimittel vorlagen.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
September 2006 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
2/3 Weitere Informationen über Cancidas:
Other information about Cancidas:
Am 9.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
April 2003 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Cancidas geändert.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April 2003.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 24.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cancidas finden Sie hier.
The full EPAR for Cancidas is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 11-2008.
EMEA- Verfahrensnummer
EU Number
EU/1/01/196/001
EU/ 1/ 01/ 196/ 001
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Powder for concentrate for solution for infusion
Durchstech- flasche (Glas)
vial (glass)
EU/1/01/196/003
EU/ 1/ 01/ 196/ 003
CANCIDAS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Acetat).
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Eine 50-mg-Durchstechflasche enthält 35,7 mg Sucrose.
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Weißes bis gebrochen-weißes kompaktes gefriergetrocknetes Pulver.
White to off-white compact, lyophilised powder.
• Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. • Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt. • Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Die Behandlung mit CANCIDAS soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
1 Stunde infundiert.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit diesen infundiert werden, da keine Daten zur Kompatibilität von CANCIDAS mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da CANCIDAS in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Angaben zur Herstellung der Infusionslösung siehe Abschnitt 6.6.
For reconstitution directions see section 6.6.
Es stehen 70-mg- und 50-mg-Durchstechflaschen zur Verfügung.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
CANCIDAS sollte als einmal tägliche Infusion gegeben werden.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
Dosierung bei Erwachsenen Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg CANCIDAS pro Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Höhere Dosen als 70 mg/Tag wurden nicht ausreichend untersucht.
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
2 Dosierung bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren) Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten (12 Monate bis 17 Jahre) sollte sich nach der Körperoberfläche des Patienten richten (siehe Anweisungen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten, Mosteller 1 Formel).
2 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
Für alle Indikationen sollte die Therapie mit einer Initialdosis von einmal 70 mg/m2 (wobei die Dosis von 70 mg nicht überschritten werden darf) am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg/m2 pro Tag (wobei eine Dosis von 70 mg pro Tag nicht überschritten werden darf) fortgesetzt werden.
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Wenn die Tagesdosis von 50 mg/m2 gut vertragen wird, aber nicht zu einem adäquaten klinischen Ansprechen führt, kann die Tagesdosis auf 70 mg/m2 (wobei die Dosis von 70 mg pro Tag nicht überschritten werden darf) erhöht werden.
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von CANCIDAS wurden nicht in angemessenem Umfang in klinischen Studien, in denen Neugeborene und Säuglinge unter 12 Monaten eingeschlossen waren, untersucht.
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Bei der Behandlung von Patienten dieser Altersgruppe ist Vorsicht geboten.
Caution is advised when treating this age group.
Begrenzte Daten legen nahe, dass CANCIDAS in einer Dosierung von 25 mg/m2 pro Tag bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten und von 50 mg/m2 pro Tag bei Säuglingen zwischen 3 und 11 Monaten in Betracht gezogen werden kann (siehe Abschnitt 5.2).
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).