qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zur Überwachung Ihres Gesundheitszustands und der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen vornehmen.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Dies geschieht um sicherzustellen, dass die Behandlung ausreichend ist.
This is to ensure that you receive sufficient treatment.
Beides kann schädlich sein, insbesondere bei Kindern im Wachstumsalter und Schwangeren.
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Bei Einnahme von Wilzin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Wilzin with food and drink:
Wilzin sollte auf leeren Magen eingenommen werden, nicht zu den Mahlzeiten.
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Insbesondere Ballaststoffe und einige Milchprodukte verzögern die Aufnahme von Zinksalzen.
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Einige Patienten leiden nach Einnahme der morgendlichen Dosis unter Magenbeschwerden.
Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Wenn das auf Sie zutrifft, besprechen Sie es bitte mit dem Arzt, der Ihre Krankheit behandelt.
Please discuss the matter with your Wilson’ s disease physician if this affects you.
Diese Nebenwirkung lässt sich dadurch verringern, dass die Einnahme der ersten Tagesdosis auf den Vormittag (zwischen dem Frühstück und dem Mittagessen) hinausgezögert wird.
This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Sie lässt sich auch dadurch minimieren, dass die erste Wilzin-Dosis mit einer kleinen Menge eiweißhaltiger Nahrung wie Fleisch eingenommen wird (aber nicht mit Milch).
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Schwangerschaft Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Pregnancy Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Es ist sehr wichtig, die gegen Kupfer wirksame Behandlung während der Schwangerschaft fortzuführen.
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Wenn Sie unter einer Behandlung mit Wilzin schwanger werden, wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis in Ihrer Situation am besten geeignet sind.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Stillzeit Wenn Sie eine Behandlung mit Wilzin erhalten, sollten Sie nicht stillen.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Please discuss with your physician.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Wilzin 50 mg Hartkapseln enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules include sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
26 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines:
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit von Wilzin verringern können, wie Eisen, Kalziumersatzpräparate, Tetracycline (Antibiotika) oder Phosphor.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Umgekehrt kann die Wirksamkeit einiger Arzneimittel wie Eisen, Tetracycline, Fluorchinolone (Antibiotika) durch Wilzin verringert werden.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
WIE IST WILZIN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE WILZIN
Eine Wilzin-Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung des Morbus Wilson hat.
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
Nehmen Sie Wilzin immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
Für unterschiedliche Dosierungsschemata ist Wilzin in Form von Hartkapseln zu 25 mg oder 50 mg erhältlich.
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Die übliche Dosis beträgt 1 Hartkapsel Wilzin 50 mg (oder 2 Hartkapseln Wilzin 25 mg) dreimal täglich, die Maximaldosis beträgt 1 Hartkapsel Wilzin 50 mg (oder 2 Hartkapseln Wilzin 25 mg) fünfmal täglich.
The usual dosage is:
Die übliche Dosis beträgt: - von 1 bis 6 Jahren:
- from 1 to 6 years:
1 Hartkapsel Wilzin 25 mg zweimal täglich - von 6 bis 16 Jahren bei einem Körpergewicht unter 57 kg:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily
1 Hartkapsel Wilzin 25 mg dreimal täglich - ab 16 Jahren oder bei einem Körpergewicht über 57 kg:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg
2 Hartkapseln Wilzin 25 mg oder 1 Hartkapsel Wilzin 50 mg dreimal täglich.
2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard
Nehmen Sie Wilzin immer auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten ein.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Wenn die morgendliche Dosis nicht gut vertragen wird (siehe Abschnitt 4), kann die Einnahme auf den Vormittag zwischen Frühstück und Mittagessen hinausgezögert werden.
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Wilzin kann auch mit einer kleinen Menge Eiweiß, beispielsweise Fleisch, eingenommen werden.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Wenn Ihnen Wilzin in Kombination mit einem anderen gegen Kupfer wirksamen Arzneimittel wie Penicillamin verschrieben wurde, halten Sie zwischen der Einnahme der beiden Arzneimittel einen zeitlichen Abstand von mindestens 1 Stunde ein.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Um Wilzin Kindern zu geben, die keine Kapseln hinunterschlucken können, öffnen Sie die Kapsel und mischen Sie das Pulver mit wenig Wasser (eventuell mit Zucker oder Sirup gesüßt) vermischt.
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Wenn Sie eine größere Menge Wilzin eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Wilzin than you should:
Wenn Sie mehr Wilzin einnehmen als verordnet, können Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten.
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
In this case you must ask your physician for advice.
Wenn Sie die Einnahme von Wilzin vergessen haben:
If you forget to take Wilzin:
Wie alle Arzneimittel kann Wilzin Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Möglicherweise leiden Sie unter keiner dieser Nebenwirkungen, teilen Sie es jedoch Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, wenn Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen Probleme bereitet oder diese anhalten:
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von je 100 Patienten leiden darunter): • Nach der Einnahme von Wilzin können Magenbeschwerden auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung. • Veränderungen der Laborwerte wurden gemeldet, darunter eine Erhöhung einiger Enzyme von Leber und Pankreas.
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von je 100 Patienten leidet darunter):
Uncommon effects (less than 1 of every 100 patients have these):
Eine Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen kann auftreten.
A decrease in blood red and white cells may occur.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST WILZIN AUFZUBEWAHREN
STORING WILZIN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
Belgique/België/Belgien Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France/Frankrijk/Frankreich Tél/Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankrijk/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 812160 Česká republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 812160 Č eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
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6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 6074 812160
Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France/Frankreich Tél: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
Nederland Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Frankrijk Tel: +33 1 47 73 64 58 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
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Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
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Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona - Espanha Tel: +34 93 244 09 30 România Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
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Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
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Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” F – 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
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EMEA/H/C/480
EMEA/ H/ C/ 480
Was ist Xagrid?
What is Xagrid?
Xagrid sind weiße Kapseln, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Anagrelid 0,5 mg enthalten.
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Wofür wird Xagrid angewendet?
What is Xagrid used for?
Xagrid wird zur Verringerung der Zahl der Thrombozyten (Blutplättchen, kleine Blutpartikel, die eine wichtige Rolle bei der Gerinnung spielen) bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie (eine Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren) angewendet.
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
Xagrid wird eingesetzt, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60), sehr hoher Thrombozytenzahl oder früherer Gerinnungsprobleme als ‘ Risikopatienten’ gelten.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden (ein so genanntes Orphan- Arzneimittel) ausgewiesen.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Wie wird Xagrid angewendet?
How is Xagrid used?
Die Behandlung mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essentiellen Thrombozythämie besitzt.
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Die empfohlene Anfangsdosis von Xagrid beträgt 1 mg/Tag, wobei zweimal täglich je eine Kapsel eingenommen wird.
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
Nach einer Woche wird die Dosis angepasst: die Dosen können wöchentlich um 0,5 mg/Tag erhöht werden, und die empfohlene höchste Einzeldosis beträgt 2,5 mg.
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Es wird eine Thrombozytenzahl von unter 600 Millionen Blutplättchen pro Milliliter (ml) Blut angestrebt, im Idealfall ein Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Die Wirkung des Medikaments ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach Behandlungsbeginn zu beobachten.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Wie wirkt Xagrid?
How does Xagrid work?
Die essentielle Thrombozythämie (ET) ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
Dadurch besteht bei den Betroffenen die Gefahr, dass Blutgerinnsel entstehen oder Blutungen auftreten.
The effects of Xagrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von Megakaryozyten (Riesenzellen im Knochenmark, aus denen die Thrombozyten hervorgehen) und verringert auf diese Weise die Thrombozytenzahl im Blut.
The effectiveness of Xagrid has been studied in four clinical studies involving a number of patients with various myeloproliferative diseases (diseases where the bone marrow produces too many cells) including nearly 3,000 patients with ET.
Diese Wirkung ist bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie von Vorteil.
In two of these studies, Xagrid was used in a compassionate use programme (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Xagrid untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
Die Patienten wurden bis zu 5 Jahre lang mit Xagrid behandelt.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Hauptindikator für die Wirksamkeit (vollständiges Ansprechen) war eine Verringerung der Thrombozytenzahl um mindestens 50% nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Welchen Nutzen hat Xagrid in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Xagrid shown during the studies?
Xagrid senkte wirksam die Thrombozytenzahl.
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
In der größten Studie sprachen 628 der 934 Patienten (67,2%) mit essentieller Thrombozythämie, die mit Xagrid behandelt wurden, vollständig auf die Behandlung an.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
In der Gruppe der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen, betrug die Ansprechrate 66,2%.
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
Die Anzahl der Gerinnungs- und Blutungsereignisse nahm in den Studien ab, doch der Nutzen dieses Effekts wurde nicht überzeugend nachgewiesen.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
Welches Risiko ist mit Xagrid verbunden?
What is the risk associated with Xagrid?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (bei 14% der Patienten), Palpitationen (spürbar starker Herzschlag, der schneller oder unregelmäßiger als normal sein kann, 9%), Flüssigkeitsretention (ungenügende Flüssigkeitsausscheidung, 6%), Nausea (Übelkeit, 6%) und Diarrhoe (Durchfall, 5%).
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Xagrid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Anagrelid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Auch bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Warum wurde Xagrid zugelassen?
Why has Xagrid been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass sich Xagrid zur Senkung der Thrombozytenzahl bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie als wirksam erwiesen hat.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Xagrid als Mittel der zweiten Wahl bei Risikopatienten mit essentieller Thrombozythämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid zu erteilen.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Xagrid wurde unter “ außergewöhnlichen Umständen” zugelassen.
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Xagrid zu erhalten.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und diese Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für Xagrid noch erwartet?
What information is still awaited for Xagrid?
Das Unternehmen, das Xagrid in Verkehr bringt, wird weitere Studien durchführen, vor allem um die Wirksamkeit von Xagrid mit der von Hydroxyharnstoff (ein anderes Medikament, das bei essentieller Thrombozythämie angewendet wird) zu vergleichen, seine Anwendung während der Schwangerschaft und die Art und Weise, in der das Medikament bei jungen und älteren Patienten resorbiert wird, zu untersuchen.
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
Außerdem wird das Unternehmen den CHMP über alle Daten, die zur Wirksamkeit des Medikaments veröffentlicht werden, informieren.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Weitere Informationen über Xagrid:
Other information about Xagrid:
November 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Shire Pharmaceutical Contracts Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
Phantasie- EU-Nummer
EU number EU/ 1/ 04/ 295/ 001
0,5 mg
Strength 0.5 mg
Hartkapsel
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Zum Einnehmen
Route of administration Oral use
Flasche (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE)
100 Kapseln
Package size 100 capsules
Xagrid 0,5 mg Hartkapseln
Xagrid 0.5mg hard capsule
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als 0,61 mg Anagrelidhydrochlorid) Für eine vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
Hartkapsel Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Xagrid ist zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essentieller Thrombozythämie (ET) vorgesehen, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Ein Risikopatient Ein Risikopatient mit essentieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist: > 60 Jahre alt oder Thrombozytenzahl > 1000 x 109/l oder Thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Die Behandlung mit Xagrid Kapseln sollte durch einen Kliniker eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der essentiellen Thrombozythämie verfügt.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in zwei verteilten Dosen (0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden.
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden.
The starting dose should be maintained for at least one week.
Nach einer Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 109/l erforderlich ist.
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
The dosage increment must not exceed more than 0.5mg/ day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5mg (see section 4.9).
Während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von 10 mg/Tag verwendet.
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe unter Abschnitt 4.4).- Wenn die Anfangsdosis höher liegt als 1 mg/Tag, muss die Thrombozytenzahl während der ersten Behandlungswoche alle zwei Tage und anschließend mindestens einmal wöchentlich ermittelt werden, bis eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist.
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Normalerweise lässt sich innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach Behandlungsbeginn eine Senkung der Thrombozytenzahl beobachten, und bei den meisten Patienten lässt sich ein angemessenes therapeutisches Ansprechen bei einer Dosierung von 1 bis 3 mg/Tag erreichen und aufrechterhalten (weitere Informationen zu klinischen Wirkungen siehe Abschnitt 5.1).
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dosage of 1 to 3mg/ day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
2 Ältere Patienten Aufgrund der zwischen älteren und jüngeren ET-Patienten beobachteten pharmakokinetischen Unterschiede (siehe Abschnitt 5.2) ist zur Erreichung eines für den Einzelfall optimierten Anagrelid- Dosierungsschemas weder ein anderes Schema für die Therapieeinleitung noch eine andere Dosistitrationsstufe erforderlich.
2 Elderly The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
50% der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dosage were required in these patients.
Allerdings war bei Patienten in dieser Altersgruppe wie erwartet die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen (hauptsächlich kardiale Wirkungen) doppelt so hoch.
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Patienten mit Nierenschäden Für diese Patientenpopulation liegen zurzeit keine spezifischen pharmakokinetischen Daten vor, und daher müssen die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
Renal impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population and the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Patienten mit Leberschäden Für diese Patientenpopulation liegen zurzeit keine spezifischen pharmakokinetischen Daten vor.
Hepatic impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population.
Der Leberstoffwechsel ist allerdings der wichtigste Weg für die Arzneimittel-Clearance, und daher ist zu erwarten, dass die Leberfunktion diesen Prozess beeinflusst.
However, hepatic metabolism represents the major route of drug clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Deshalb wird empfohlen, Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung nicht mit Anagrelid zu behandeln.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Für Kinder liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor.
The experience in children is limited.
Überempfindlichkeit gegen Anagrelid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients of the medicinal product.
Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50ml/min).
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50ml/ min).
Leberschädigung:
Hepatic impairment:
(siehe Abschnitt 4.2 und 4.3) Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Die Anwendung des Mittels bei Patienten mit erhöhten Transaminasen (auf mehr als das 5-Fache des oberen Normalgrenzwerts) wird nicht empfohlen.
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal).
Nierenschädigung:
Renal impairment:
(siehe Abschnitt 4.2 und 4.3) Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Die Therapie erfordert eine enge klinische Überwachung des Patienten einschließlich vollständigem Blutbild (Hämoglobin und Leukozyten- und Thrombozytenzahl) und Tests zur Bewertung der Leberfunktion (ALT und AST) und der Nierenfunktion (Serumkreatinin und Harnstoff).
General: therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), and assessment of liver function (ALT and AST) and renal function (serum creatinine and urea) tests.
Die Thrombozytenzahl erhöht sich innerhalb von 4 Tagen nach Absetzen der Xagrid- Kapseln und erreicht die vor der Behandlung vorhandenen Werte innerhalb von 10 bis 14 Tagen.
Platelets: the platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with Xagrid capsules and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days.
Kardiovaskuläre Wirkungen:
Cardiovascular:
Es wurden Fälle von Kardiomegalie und Herzinsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Cases of cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Anagrelid hemmt zyklische AMP-Phosphodiesterase III und aufgrund seiner positiv inotropen Wirkungen wird eine
Anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease, and only if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
3 kardiovaskuläre Untersuchung vor der Behandlung empfohlen (einschließlich weiterer Untersuchungen wie Echokardiographie, Elektrokardiogramm).
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic effects, a pre- treatment cardiovascular examination (including further investigation such as echocardiography, electrocardiogram) is recommended.
Die Patienten sollten während der Therapie auf Anzeichen kardiovaskulärer Veränderungen überwacht werden, die weitere kardiovaskuläre Untersuchungen erforderlich machen könnten.
Patients should be monitored during treatment for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
(siehe Abschnitt 5.1) Zur Anwendung von Anagrelid bei Kindern liegen nur wenige Daten vor, und daher darf Anagrelid in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.
(see section 5.1) limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution.
Anagrelid hemmt die zyklische AMP-Phosphodiesterase III (PDE III).
3 Clinically relevant interactions: anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Eine gleichzeitige Anwendung von Anagrelid und anderen PDE III-Hemmern wie Milrinon, Amrinon, Enoximon, Olprinon und Cilostazol wird nicht empfohlen.
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Sonstige Bestandteile: dieses Produkt enthält Laktose.
This product contains lactose.
Patienten mit seltenen angeborenen Störungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bisher wurden nur wenige pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Anagrelid und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Limited pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Wirkungen anderer Substanzen auf Anagrelid • Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 metabolisiert.
Drug interactions: effects of other substances on anagrelide • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
CYP1A2 wird durch eine Reihe von Arzneimitteln gehemmt, u.a. durch Fluvoxamin und Omeprazol, und solche Arzneimittel könnten theoretisch einen ungünstigen Einfluss auf die Clearance von Anagrelid haben. • In-vivo-Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass Digoxin und Warfarin die pharmakokinetischen Eigenschaften von Anagrelid nicht beeinträchtigen.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and omeprazole, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Wirkungen von Anagrelid auf andere Substanzen • Anagrelid weist eine geringgradige hemmende Aktivität gegenüber CYP1A2 auf, und dies könnte ein theoretisches Potential für eine Wechselwirkung mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln bieten, die ebenfalls diesen Clearance-Mechanismus verwenden, wie z.B.
Drug interactions: effects of anagrelide on other substances • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e. g. theophylline. • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Die Wirkung von Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie etwa die inotropen Substanzen Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol, könnte durch Anagrelid verstärkt werden. • In-vivo-Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass Anagrelid die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin oder Warfarin nicht beeinträchtigt. • In den zur Behandlung der essentiellen Thrombozythämie empfohlenen Dosen könnte Anagrelid theoretisch die Wirkungen anderer Arzneimittel potenzieren, die die Thrombozytenfunktion hemmen oder modifizieren, wie z.B.
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin. • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may theoretically potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e. g. acetylsalicylic acid. • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1mg once daily and acetylsalicylic acid 75mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each drug compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Acetylsalicylsäure. • Nach einer klinischen Wechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden sind bei gleichzeitiger wiederholter Verabreichung von einmal täglich Anagrelid 1 mg und einmal täglich Acetylsalicylsäure 75 mg die thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen jeder der beiden Substanzen möglicherweise stärker ausgeprägt als nach alleiniger Gabe von Acetylsalicylsäure.
Therefore, due to the lack of data in ET patients, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated. • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Wegen des Fehlens entsprechender Daten bei ET-Patienten müssen die potenziellen Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Anagrelid und Acetylsalicylsäure daher insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko vor Beginn der Behandlung abgeschätzt werden. • Anagrelid könnte bei manchen Patienten zu Darmstörungen führen und die Resorption von hormonalen oralen Kontrazeptiva beeinträchtigen.
Food interactions: • Food delays the absorption of anagrelide but does not significantly alter systemic exposure. • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln: • Nahrungsmittel verzögern die Resorption von Anagrelid, bewirken aber keine signifikante Änderung der systemischen Exposition.
The potential risk for humans is unknown.
4
4 Use of Xagrid during pregnancy is not recommended.
Die Anwendung von Xagrid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
If Xagrid is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the drug, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Potenziell gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Anagrelid angemessene schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchführen.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Stillzeit.
Lactation:
Es ist nicht bekannt, ob Anagrelidhydrochlorid in der Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether anagrelide hydrochloride is excreted in milk.
Aufgrund der Tatsache, dass viele Arzneimittel in der Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund der potenziellen unerwünschten Reaktionen der gestillten Säuglinge sollten stillende Mütter bei Anwendung von Xagrid abstillen.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should discontinue breast-feeding when taking Xagrid.
Es wurden keine Studien zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder dem Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
In der klinischen Entwicklung wurde häufig Schwindel als Nebenwirkung berichtet.
In clinical development, dizziness was commonly reported.
Patienten, bei denen während der Einnahme von Xagrid Schwindel auftritt, wird geraten, keine Kraftfahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Patients are advised not to drive or operate machinery while taking Xagrid if dizziness is experienced.
Die Unbedenklichkeit von Anagrelid wurde in 4 offen geführten klinischen Studien untersucht.
The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Unbedenklichkeit untersucht.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
In diesen Studien wurden 22 Patienten bis zu 4 Jahre lang mit Anagrelid behandelt.
In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Unbedenklichkeit untersucht.
In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
In dieser Studie wurden 34 Patienten bis zu 5 Jahre lang mit Anagrelid behandelt.
In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Die am häufigsten berichteten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren:
The most commonly reported drug related adverse reactions were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6%, and diarrhoea occurring at 5%.
14%), Palpitationen (ca.
These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
9%), Flüssigkeitsretention und Übelkeit (jeweils ca.
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
6%) und Diarrhö (ca.
Blood and lymphatic system disorders Common:
5%).
Uncommon:
Diese Nebenwirkungen sind aufgrund der Pharmakologie von Anagrelid (Hemmung von PDE III) zu erwarten.
Anaemia Thrombocytopenia, pancytopenia, ecchymosis, haemorrhage
Eine allmähliche Dosistitration könnte diese Wirkungen verringern helfen (siehe Abschnitt 4.2).
Uncommon:
Die folgende Konvention wurde in der folgenden Aufstellung für die Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet: sehr häufig (> 1 von 10 Patienten); häufig (> 1 von 100 Patienten, < 1 von 10 Patienten); gelegentlich (> 1 von 1000 Patienten, < 1 von 100 Patienten); selten (> 1 von 10000 Patienten, < 1 von 1000 Patienten); nicht bekannt (kann auf Grund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
Rare:
Störungen des Blut- und Lymphsystems Häufig:
Fluid retention Oedema, weight loss Weight gain
Anämie Thrombozytopenie, Panzytopenie, Ekchymose, Blutungen
Dizziness Paraesthesia, insomnia, depression, confusion, hypoaesthesia, nervousness, dry mouth, amnesia
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Somnolence, abnormal coordination, dysarthria, migraine
Flüssigkeitsretention
Special senses
Ödem, Gewichtsabnahme Selten:
Vision abnormal, tinnitus, diplopia
Gewichtszunahme
Cardiac disorders Common:
5
5 Uncommon:
Kopfschmerzen Schwindel Parästhesie, Schlaflosigkeit, Depression, Verwirrung, Hypästhesie, Nervosität, Mundtrockenheit, Amnesie
Congestive heart failure, hypertension, arrhythmia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, syncope
Somnolenz, Koordinationsanomalien, Dysarthrie, Migräne
Angina pectoris, myocardial infarction, cardiomegaly, cardiomyopathy, pericardial effusion, vasodilatation, postural hypotension
Sinnesorgane
Respiratory and thoracic disorders Uncommon:
Sehfähigkeitsanomalien, Tinnitus, Diplopie
Dyspnoea, epistaxis, pleural effusion, pneumonia Pulmonary hypertension, pulmonary infiltrates Allergic alveolitis
Herzerkrankungen Häufig:
Gastrointestinal disorders Common:
Palpitationen, Tachykardie Herzinsuffizienz, Hypertonie, Arrhythmie, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Synkope
Nausea, diarrhoea, abdominal pain, flatulence, vomiting Dyspepsia, anorexia, pancreatitis, constipation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal disorder
Respiratorische und thorakale Erkrankungen Gelegentlich:
Colitis, gastritis, gingival bleeding
Gelegentlich:
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Erhöhte Leberenzyme
Hepatic enzymes increased
Haut und Subkutangewebe Häufig:
Skin and subcutaneous tissue Common:
Ausschläge Alopezie, Hautverfärbungen, Pruritus Trockene Haut
Rash Alopecia, skin discoloration, pruritus Dry skin
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Gelegentlich:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen
Myalgia, arthralgia, back pain
Urogenitaltrakt Gelegentlich:
Uncommon:
Impotenz Selten:
Rare:
Nykturie, Nierenversagen
Impotence Nocturia, renal failure
Untersuchungsergebnisse Selten:
Investigations Rare:
Erhöhte Kreatininkonzentration im Blut
Blood creatinine increased
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
General disorders and administration site conditions Common:
Müdigkeit Brustschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Fieber Asthenie, Schmerzen, grippeähnliches Syndrom
Fatigue Chest pain, weakness, chills, malaise, fever Asthenia, pain, flu-like syndrome
Es gibt eine kleine Zahl von Fallberichten nach der Zulassung über eine absichtliche Überdosierung mit Anagrelid.
There have been a small number of post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide.
Die berichtete Symptome umfassten Sinustachykardie und Erbrechen.
Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Die Symptome gingen unter konservativer Behandlung zurück.
Symptoms resolved with conservative management.
Ein spezifisches Antidot für Anagrelid wurde bisher nicht ermittelt.
A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Bei Überdosierung ist eine enge klinische Überwachung des Patienten erforderlich; dies umfasst die Überwachung der Thrombozytenzahl im Hinblick auf Thrombozytopenie.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
Die Dosierung sollte je nach Bedarf entweder verringert oder abgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl wieder innerhalb des Normalbereichs liegt.
Dosage should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Es wurde nachgewiesen, dass Xagrid bei höherer Dosierung als die empfohlenen Dosen zur Blutdrucksenkung führt, was gelegentlich eine Hypotonie auslösen kann.
Xagrid, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Eine 5-mg-Einzeldosis Anagrelid kann zu einer Blutdrucksenkung führen, die fast immer mit Schwindelgefühlen einhergeht.
A single 5mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.