qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/2/96/001/003-008
EU/ 2/ 96/ 001/ 003-008
DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9/37 ANHANG II
9/ 34 ANNEX II
HERSTELLER DES DER BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10/37 A.
10/ 34 A.
HERSTELLER DER BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers der Bestandteile biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Wim de Körverstraat 35 P.O.
Wim de Körverstraat 35, P. O.
Box 31 5831 AA Boxmeer Niederlande
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Tierart(en)
active substance a
wirksame(r) Stoff(e)
Animal Species
dl-α -Tocopherolacetata Kaliumchloridb Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchloridd
dl-α -tocopherol acetate b
(Vitamin E) (E508) (E340i)
(Vitamin E)
Alle Lebensmittel liefernden Tiere Alle Lebensmittel liefernden Tiere Alle Lebensmittel liefernden Tiere Alle Lebensmittel liefernden Tiere
All food-producing species
Dinatrium-hydrogenphosphate Polysorbat 80f
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
(E339ii)
(E508) (E340i)
Alle Lebensmittel liefernden Tiere Alle Lebensmittel liefernden Tiere
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Simethicong Mineralhydrocarboneh Sorbitanmonooleati a
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
(Dimethicon)
(E339ii)
Alle Lebensmittel liefernden Tiere Alle Lebensmittel liefernden Tiere Alle Lebensmittel liefernden Tiere
All food-producing species All food-producing species
b c d e
a b c d e f g h i
OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
g h i
(Dimethicone)
OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
12/37 ANHANG III
11/ 34 ANNEX III
13/37 A.
12/ 34 A.
14/37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
100 SR80
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen)
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Injektion von 2 ml
IM injection of 2 ml
1 SR80 sero-response (= Immunantwort) bei 80% der geimpften Kaninchen
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
15/37 8.
14/ 34 8.
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Accidental injection is dangerous.
Verw. bis {MM/JJJJ} > Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
Im Kühlschrank lagern.
Store in a refrigerator.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES INHABERS DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, SOFERN UNTERSCHIEDLICH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NL-5831 AN Boxmeer
NL-5831 AN Boxmeer
ZULASSUNGSNUMMER(N)
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
EU/2/96/001/001 EU/2/96/001/009 EU/2/96/001/002 EU/2/96/001/010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001 EU/ 2/ 96/ 001/ 009 EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
{Nummer}
Batch:.......
16/37 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Etikett für 20 ml Behältnis (nur für EU/2/96/001/001 und EU/2/96/001/009)
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
Injektion
IM injection
{Nummer}
Batch:......
17/37 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG Etikett für 50 ml Behältnis (nur für EU/2/96/001/002 und EU/2/96/001/010)
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. i.m.
Read the package leaflet before use.
18/37 10.
17/ 34 10.
EU/2/96/001/002 EU/2/96/001/010
EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
19/37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
dl-α -Tocopherolacetat
dl-α -tocopherol acetate
20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
20/37 8.
19/ 34 8.
EU/2/96/001/003 EU/2/96/001/006 EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007 EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
EU/ 2/ 96/ 001/ 003 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
21/37 16.
16.
22/37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
23/37 8.
21/ 34 8.
EU/2/96/001/003 EU/2/96/001/006 EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007
EU/ 2/ 96/ 001/ 003 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007
24/37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
100 ml (50 Dosen)
100 ml (50 doses)
25/37 9.
23/ 34 9.
EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
26/37 17.
17.
27/37 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Etikett für 20 ml Behältnis (nur für EU/2/96/001/003 und EU/2/96/001/006)
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
28/37 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG Etikett für 50 ml- und 100 ml-Behältnis (nur für EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 und EU/2/96/001/008)
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
29/37 9.
9.
EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007 EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
30/37 B.
27/ 34 B.
31/37 PACKUNGSBEILAGE
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
Porcilis Porcoli
PORCILIS PORCOLI
Der Impfstoff enthält pro Dosis (2 ml) mindestens 100 SR80 1 der E. coli Adhäsine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) und F6 (987P) und Toxoid LT in 941,4 mg dickflüssigem Paraffin als Adjuvans.
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Diese wird verursacht durch E. coli-Stämme, welche die Fimbrien F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987 P) aufweisen.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
32/37 7.
7.
Vor jedem Abferkeln sollte eine Auffrischungsimpfung (1 Dosis) erfolgen.
A single revaccination should be carried out prior to each farrowing.
Bei +2°C bis +8°C im Dunkeln lagern.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.
3 hours.
Nicht mit irgendeinem anderen Produkt mischen.
Do not mix with any other product.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
33/37 Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Die Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 sind Virulenzfaktoren bei Stämmen von E. coli, welche Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln auslösen.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Zur Steigerung und Verlängerung der Immunantwort sind die Antigene in einer Wasser-in-Öl-Emulsion suspendiert.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Die Impfung tragender Sauen führt zur passiven Immunisierung der Saugferkel über das Kolostrum.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
34/37 PACKUNGSBEILAGE
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionssuspension
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Jede Dosis von 2 ml enthält F4ab (K88ab) Fimbrienantigen, F4ac (K88ac) Fimbrienantigen, F5 (K99) Fimbrienantigen und F6 (987P) Fimbrienantigen sowie Toxoid LT in einer Menge, die jeweils mittlere Antikörpertiter von ≥ 9,0 log2 Ak-Titer, ≥ 5,4 log2 Ak-Titer, ≥ 6,8 log2 Ak-Titer, ≥ 7,1 log2 Ak-Titer bzw. ≥ 6,8 log2 Ak-Titer nach Impfung von Mäusen mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis induzieren.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Die Antigene sind in 150 mg dl-α -Tocopherolacetat pro Dosis als Adjuvans eingebunden.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 °C, bei einigen Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können auch größere Schwellungen auftreten.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
Falls Sie andere Nebenwirkungen feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
35/37 Schweine (Sauen und Jungsauen)
Pigs (sows/ gilts)
8.
32/ 34 8.
Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
- Shake well before use.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
- Use sterile syringes and needles.
Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
- Avoid introduction of contamination.
Nur gesunde Tiere impfen.
- Vaccinate only healthy animals.
Wegen des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieser Impfstoff nicht mit anderen veterinärmedizinischen Produkten gemischt werden.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
36/37 Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sind verantwortlich für die Adhäsion und die Virulenz der E. coli Stämme, welche neonatale Enterotoxikose (Colidiarrhoe) bei Ferkeln auslösen.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
37/37
34/ 34
EMEA/V/C/122
EMEA/ V/ C/ 122
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) POSATEX
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
Was ist Posatex?
What is Posatex?
Posatex enthält drei Wirkstoffe:
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Orbifloxacin, Mometasonfuroat-Monohydrat und Posaconazol.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Posatex ist eine weiße bis cremefarbene Ohrentropfensuspension.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
Wofür wird Posatex angewendet?
What is Posatex used for?
Posatex wird zur Behandlung von Hunden angewendet, die an akuten oder wiederkehrenden Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden.
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Es wird sieben Tage lang einmal täglich verabreicht.
It is given once a day for seven days.
Die Anzahl der zu verabreichenden Ohrentropfen liegt je nach Gewicht des Hundes zwischen zwei und acht.
The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
Vor der Behandlung sollte das Ohrinnere gesäubert und getrocknet werden.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
Wie wirkt Posatex?
How does Posatex work?
Zwei der Wirkstoffe in Posatex, Orbifloxacin und Posaconazol, wirken gegen die Ursache der Infektion, der dritte Wirkstoff, Mometasonfuroat-Monohydrat, wirkt gegen die Entzündung.
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Orbifloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Es blockiert das Enzym DNA-Gyrase, das insofern eine wichtige Rolle spielt, als es Bakterien erlaubt, Kopien ihrer DNA herzustellen.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Es hemmt dadurch die Proteinherstellung und das Wachstum der Bakterien, was zu ihrem Absterben führt.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Posaconazol ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Mometasonfuroat-Monohydrat ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Wie wurde Posatex untersucht?
How has Posatex been studied?
Posatex wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht.
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, durchgeführt.
Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
Bei beiden Studien wurde die Wirksamkeit von Posatex mit der von Ohrentropfen verglichen, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. die drei ähnliche Wirkstoffe enthalten.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welchen Nutzen hat Posatex in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Posatex shown during the studies?
Posatex war in der empfohlenen Dosis und nach einer Behandlungsdauer von sieben Tagen genauso wirksam bei der Besserung der Symptome (Rötung, Schwellung, Ohrausfluss, Unwohlsein) von Ohrinfektionen bei Hunden mit akuten oder wiederkehrenden bakteriellen oder Pilzinfektionen wie das Vergleichsarzneimittel.
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Da die Ohrentropfensuspension vom Tierhalter leicht angewendet werden kann, ist von einem größeren Erfolg bei der Behandlung von Ohrinfektionen auszugehen, wenn das Arzneimittel vorschriftsmäßig verabreicht wird.
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
Welches Risiko ist mit Posatex verbunden?
What is the risk associated with Posatex?
Es wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet.
Mild reddening of the ear has been observed.
Die Verwendung von Ohrpräparaten kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die jedoch in der Regel vorübergehend und in erster Linie bei älteren Hunden auftreten.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Posatex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser waschen.
If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
Warum wurde Posatex zugelassen?
Why has Posatex been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Posatex bei der Behandlung von akuter Otitis externa und akuten Schüben von wiederkehrender Otitis externa bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Posatex:
Other information about Posatex:
Am 23.06.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen S-P Veterinary (Vereinigtes Königreich) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
Produkt- name
Invented name
EU/2/08/081/001
EU/ 2/ 08/ 081/ 001
Orbifloxacin 8.5 mg/ml Mometasonfuroat (als Monohydrat) 0.9 mg/ml Posaconazol 0.9 mg/ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Ohrentropfen- suspension
Ear drops, suspension
Anwendung im Ohr Flasche (HDPE)
Bottle (HDPE)
8.8 ml
8.8 ml
EU/2/08/081/002
EU/ 2/ 08/ 081/ 002
17.5 ml
17.5 ml
EU/2/08/081/003 Posatex
EU/ 2/ 08/ 081/ 003 Posatex
Orbifloxacin 8.5 mg/ml Mometasonfuroat (als Monohydrat) 0.9 mg/ml Posaconazol 0.9 mg/ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Ohrentropfen- suspension
Dogs
Hunde
Auricular use
Anwendung im Ohr
Bottle (HDPE)
Flasche (HDPE) 35.1 ml
35.1 ml
Posatex, Ohrentropfensuspension für Hunde
Posatex, ear drops suspension for dogs
Orbifloxacin Mometasonfuroat (als Monohydrat) Posaconazol
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
8,5 mg/ml 0,9 mg/ml 0,9 mg/ml
8.5 mg/ ml 0.9 mg/ ml 0.9 mg/ ml
Dickflüssiges Paraffin
Paraffin liquid
Ohrentropfensuspension Weiße bis cremefarbene, ölige Suspension
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Zur Behandlung der akuten Otitis externa und der akuten Verschlimmerung bei rezidivierender Otitis externa, verursacht durch Orbifloxacin-empfindliche Bakterien und Posaconazol-empfindliche Pilze, insbesondere Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Nicht bei Hunden mit perforiertem Trommelfell anwenden.
Do not use if the eardrum is perforated.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Tierarzneimittels, Kortikosteroiden, anderen Antimykotika der Azolklasse oder anderen Fluorchinolonen.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Siehe Abschnitt 4.7 (Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation) dieser Fachinformation.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
Die bakterielle und die mykotische Otitis treten häufig als Sekundärerkrankungen auf.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Daher sollte die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden.
The underlying cause should be identified and treated.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2/ 18 4.5 Special precautions for use
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
2/19 Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Der Einsatz des Produktes sollte nach einer Empfindlichkeitsprüfung an isolierten Bakterien und/oder anderen geeigneten diagnostischen Tests erfolgen.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
Bei nicht ausgewachsenen Tieren verschiedener Arten wurde die Anwendung von Arzneimitteln aus der Klasse der Chinolone mit einer Schädigung des Knorpels gewichtstragender Gelenke sowie mit anderen Arthropathien in Zusammenhang gebracht.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Daher nicht bei Tieren unter 4 Monaten anwenden.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Eine intensive und lang andauernde topische Anwendung von kortikosteroidhaltigen Präparaten kann sowohl lokale als auch systemische Wirkungen – u. a. eine Hemmung der Nebennierenfunktion, eine Verdünnung der Epidermis sowie eine Verlangsamung des Heilungsprozesses – hervorrufen.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Siehe Abschnitt 4.10 (Überdosierung).
See section 4.10 Overdose.
Um eine Übertragung der Infektion auf das Mittelohr sowie eine Schädigungen der Cochlea und des vestibulären Systems zu vermeiden, muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels durch eine gründliche Untersuchung des äußeren Gehörgangs sichergestellt werden, dass das Trommelfell nicht perforiert ist.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Nach der Anwendung gründlich Hände waschen.
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Hautkontakt vermeiden.
Avoid skin contact.
Bei versehentlicher Exposition die betroffene Region mit reichlich Wasser spülen.
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Es wurden leichte erythematöse Läsionen beobachtet.
Mild erythematous lesions have been observed.
Die Anwendung von Ohrentropfen kann insbesondere bei älteren Tieren zu einer, normalerweise vorübergehenden, Einschränkung des Hörvermögens führen.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
4.7 Use during pregnancy, lactation
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Trächtigkeit:
Pregnancy:
Nicht anwenden während der Trächtigkeit.
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Laboruntersuchungen an Welpen ergaben nach systemischer Applikation von Orbifloxacin Hinweise auf Arthropathien.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Fluorchinolone sind plazentagängig und gehen in die Milch über.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Fruchtbarkeit:
Fertility:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Orbifloxacin auf die Fruchtbarkeit von Hunden durchgeführt.
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Nicht bei Zuchttieren anwenden.
Do not use in breeding animals.
Die Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von Ohrreinigern wurde nicht belegt.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Von der gleichzeitigen Anwendung eines Ohrreinigers mit einem hohen pH-Wert wird abgeraten.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
3/19 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
Zur Anwendung im Ohr.
Auricular use.
Ein Tropfen enthält 244 µg Orbifloxacin, 24 µg Mometasonfuroat und 24 µg Posaconazol.
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Vor der Behandlung den äußeren Gehörgang gründlich reinigen und trocknen.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Vor der Behandlung übermäßigen Haarwuchs an der Behandlungsstelle entfernen.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Shake the bottle thoroughly before use.
Hunde mit einem Körpergewicht unter 2 kg: einmal täglich 2 Tropfen.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Hunde mit einem Körpergewicht von 2-15 kg: einmal täglich 4 Tropfen.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Hunde mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr: einmal täglich 8 Tropfen.
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Anwendung nach Erwärmung auf Raumtemperatur (keine kalten Tropfen in das Ohr träufeln).
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Die Dauer der Behandlung beträgt 7 Tage.
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Nach der Anwendung den Ohransatz ggf. kurz und sanft massieren, damit das Präparat in die tieferen Bereiche des Gehörgangs gelangt.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Die Anwendung der empfohlenen Dosis (4 Tropfen pro Ohr) 5-mal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen an Hunden mit einem Körpergewicht von 7.6 bis 11.4 kg führte zu einer leichten Reduktion der nach ACTH-Stimulation gemessenen Kortisolspiegel im Serum.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
Nach dem Absetzen der Behandlung sprechen die Nebennieren wieder normal auf eine ACTH-Stimulation an.
Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Sinnesorgane - Otologika - Cortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination – Mometason und Antiinfektiva.
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Orbifloxacin ist ein synthetisches Breitband-Antibiotikum aus der Klasse der Chinoloncarbonsäure- derivate, genauer: der Fluorchinolone.
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Orbifloxacin entfaltet seine bakterizide Wirkung, indem es mit den Enzymen DNA-Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und DNA-Topoisomerase IV, die für die Synthetisierung und Erhaltung der bakteriellen DNA notwendig sind, interagiert.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Dieses führt zu einer Unterbrechung der Bakterienzellteilung und bedingt so einen raschen Zelltod.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Geschwindigkeit und Ausmaß der bakteriziden Wirkung sind direkt proportional zur Wirkstoffkonzentration.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Orbifloxacin ist in vitro gegen ein breites Spektrum an grampositiven und gramnegativen Mikroorganismen wirksam.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Mometasonfuroat ist ein Kortikosteroid mit starker topischer, aber geringer systemischer Wirkung.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Wie andere topische Kortikosteroide besitzt es antiphlogistische und antipruriginöse Eigenschaften.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Posaconazol ist ein Breitband-Triazolantimykotikum.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Seine fungizide Wirkung entfaltet Posaconazol durch die selektive Hemmung des Enzyms Lanosterol-14-Demethylase (CYP51), das in Hefen und Fadenpilzen an der Ergosterin-Biosynthese beteiligt ist.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
7 000 getesteten Hefe- und
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
In vitro ist Posaconazol 40- bis 100-mal wirksamer gegen Malassezia pachydermatis als Clotrimazol, Miconazol und Nystatin.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Verringerung der Permeabilität der bakteriellen Zellwand, Expression einer Effluxpumpe oder Mutation der für die Molekülbindung verantwortlichen Enzyme.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
Kreuzresistenzen innerhalb der Gruppe der Fluorchinolone sind üblich.
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Eine Resistenz von Malassezia pachydermatis gegenüber Azolen, einschließlich Posaconazol, wurde nicht berichtet.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Im Folgenden das In-vitro-Spektrum der Aktivität von Orbifloxacin gegen Erreger, die bei klinischen Fällen von caniner Otitis externa im Rahmen einer EU Feldstudie von 2000-2001 isoliert wurden:
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
Minimale Hemmkonzentrationen gegen Orbifloxacin – Zusammenfassung
Orbifloxacin – Summary
Erreger E. coli Enterokokken Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
n 10 19 9 18
N 10 19 9 18 96 19
0.06 0.250 0.5 1
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
0.5 16 8 > 16
Max 0.5 16 8 > 16 2 4
MHK50 0.125 4 1 4
MIC50 0.125 4 1 4 0.5 2
1
MIC 90 0.5 8 8 8 1 4
Zur Bestimmung der systemischen Resorption der aktiven Bestandteile wurden die in der Formulierung von Posatex enthaltenen Wirkstoffe [14C]-Orbifloxacin, [³H]-Mometasonfuroat und [14C]-Posaconazol im Rahmen von Einzeldosisstudien in die Gehörgänge gesunder Hunde der Rasse Beagle geträufelt.
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Innerhalb der ersten Tage nach der Anwendung war die Resorption am stärksten.
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
B. die Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Entzündungen können die perkutane Resorption von Tierarzneimitteln verstärken.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Dickflüssiges Paraffin Weiches Kohlenwasserstoffgel (5% Polyethylen in 95% Mineralöl)
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / nach Anbruch des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
5/19 Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern.
Once opened do not store above 25 °C.
In der Originalflasche und im Originalkarton aufbewahren.
Store in the original bottle and carton.
Weiße, undurchsichtige HDPE-Flasche mit weißem LDPE-Verschluss, ungefärbtem oder weißem LDPE-Applikator und Umhüllung.
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Flaschengrößen:
Bottle sizes:
8,8 ml, 17,5 ml und 35,1 ml
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Vereinigtes Königreich
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
EU/2/08/081/001 8.8 ml EU/2/08/081/002 17.5 ml EU/2/08/081/003 35.1 ml
EU/ 2/ 08/ 081/ 001 8.8 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 002 17.5 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 003 35.1 ml
23/06/2008
23/ 06/ 2008
06/2008
06/ 2008
6/19 ANHANG II
6/ 18 ANNEX II
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HINWEISE ZU ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN / VERSCHREIBUNGSPFLICHT
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
HINWEISE ZUR SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ANGABE VON MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
7/19 A.
7/ 18 A.
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers S-P Bray Boghall Road County Wicklow Irland
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
HINWEISE ZUR SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
8/19 ANHANG III
8/ 18 ANNEX III
LABELLING UND GEBRAUCHSINFORMATION
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
9/19 A.
9/ 18 A.
LABELLING
LABELLING
10/19 BESCHRIFTUNG FÜR DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Karton für Flasche mit 8,8 ml, 17,5 ml oder 35,1 ml.
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEITTELS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Posatex Ohrentropfensuspension mit 8,5 mg/ml Orbifloxacin, 0,9 mg/ml Mometasonfuroat (als Monohydrat) und 0,9 mg/ml Posaconazol für Hunde
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Orbifloxacin Mometasonfuroat (als Monohydrat) Posaconazol
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
DARREICHUGNSFORM
PHARMACEUTICAL FORM
Ohrentropfensuspension
Ear drops suspension.
8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml
ZIELTIEARTEN
TARGET SPECIES
Zur Behandlung der akuten Otitis externa und der akuten Verschlimmerung bei rezidivierender Otitis externa.
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Nur zur Anwendung im Ohr.
For auricular use only.
11/19 9.
9.
10.
11/ 18 10.
HALTBARKEIT
EXPIRY DATE
28 Tage
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
Nach dem Öffnen nicht über 25°C lagern.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG ENTSTEHENDER ABFÄLLE, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
HINWEIS “ FÜR TIERE” UND HINWEIS ZUR VERSCHREIBUNGSPFLICHT
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
KINDERWARNHINWEIS
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
CHARGENNUMMER
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Ch.-B.:
Batch {number}
13/19 MINDESTANGABEN FÜR DAS PRIMÄRBEHÄLTNIS
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
PACKUNGSGRÖSSE(N)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml.
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml.
WARTZEIT
WITHDRAWAL PERIOD
28 Tage
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
HINWEIS “ FÜR TIERE”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
14/19 B.
13/ 18 B.
GEBRAUCHSINFORMATION
PACKAGE LEAFLET
15/19 GEBRAUCHSINFORMATION Posatex Ohrentropfensuspension mit 8,5 mg/ml Orbifloxacin, 0,9 mg/ml Mometasonfuroat (als Monohydrat) und 0,9 mg/ml Posaconazol für Hunde
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Zulassungsinhaber S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Vereinigtes Königreich
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Irland
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
Zur Behandlung der akuten Otitis externa und der akuten Verschlimmerung bei rezidivierender Otitis externa, verursacht durch Orbifloxacin-empfindliche Bakterien und Posaconazol-empfindlicher Pilze, insbesondere Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Hunde mit einem Körpergewicht unter 2 kg: einmal täglich 2 Tropfen.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Hunde mit einem Körpergewicht von 2-15 kg: einmal täglich 4 Tropfen.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Hunde mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr: einmal täglich 8 Tropfen.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Shake the bottle thoroughly before administration
Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern.
Once opened do not store above 25 ºC.
Nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the bottle:
Die bakterielle und die mykotische Otitis treten häufig als Sekundärerkrankungen auf.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
17/19 13.
16/ 18 13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG ENTSTEHENDER ABFÄLLE, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Erkundigen Sie sich bei Ihrem Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgt werden können, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden.
These measures should help to protect the environment.
Detaillierte Angaben zu diesem Produkt finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Für weitere Informationen zu diesem Tierarzneimittel kontaktieren Sie bitte die lokalen Vertreter des Zulassungsinhabers.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel +32-2-370-94-01
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel +32-2-370-94-01
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien +32-2-370-94-01
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien +32-2-370-94-01
53 MOM Park B 3 HU-1123 Budapest +36-1-457-8500
53 MOM Park B 3 HU-1123 Budapest +36-1-457-8500
Č eská republika Na Př íkopě 25 Praha 1 CZ-110 00 +420-221 771 250
Č eská republika Na Př íkopě 25 Praha 1 CZ-110 00 +420-221 771 250
Malta Agrimed Limited Mdina Road Zebbug MT-ZBG 06 +356 21 465797
Malta Agrimed Limited Mdina Road Zebbug MT-ZBG 06 +356 21 465797
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
Nederland Stallestraat 73 BE-1180 Brussel België +32-2-370-94-01
Nederland Stallestraat 73 BE-1180 Brussel België +32-2-370-94-01
Deutschland Thomas-Dehler-Str.
Deutschland Thomas-Dehler-Str.
27 DE-81737 München +49-89-62731413
27 DE-81737 München +49-89-62731413 Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450 Österreich Thomas-Dehler-Str.
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731413 Polska Ul.
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731413
Migdał owa 4 PL-02-796 Warszawa +48 22 645 11 20
Migdał owa 4 PL-02-796 Warszawa +48 22 645 11 20
España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES-28750 San Agustín de Guadalix Madrid +34-91-848-8500
España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES-28750 San Agustín de Guadalix Madrid +34-91-848-8500
Portugal Rua Agualva dos Açores, n.º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém +3512-1-433-9300
Portugal Rua Agualva dos Açores, n. º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém +3512-1-433-9300
France 92, rue Baudin FR-92307 Levallois-Perret cedex +33-1-41-06-35-00
France 92, rue Baudin FR-92307 Levallois-Perret cedex +33-1-41-06-35-00
Wicklow +353-1-205-0900 Ísland Lyngháls 13 IS-110 Reykjavík +354-540-8080 Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181
Wicklow +353-1-205-0900 Ísland Lyngháls 13 IS-110 Reykjavík +354-540-8080 Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181
Slovenija Kemofarmacija d.d.
Slovenija Kemofarmacija d. d.
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/Esbo +358-9-2535-5300
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/ Esbo +358-9-2535-5300
Προ µηθέως 5 CY-27417 Λευκωσία +357 22 675600
Προ µηθέως 5 CY-27417 Λευκωσία +357 22 675600
Sverige Tegeluddsvägen 31 SE-102 52 Stockholm +46-8-522-21-500
Sverige Tegeluddsvägen 31 SE-102 52 Stockholm +46-8-522-21-500
Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001 Lietuva Dimeli Baltic Panerių 258 LT-3026 Kaunas +370 37 323 144
Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001 Lietuva Dimeli Baltic Panerių 258 LT-3026 Kaunas +370 37 323 144
United Kingdom Breakspear Road South Harefield UB9 6LS - UK +44-1895-626000
United Kingdom Breakspear Road South Harefield UB9 6LS - UK +44-1895-626000
EMEA/V/C/117
EMEA/ V/ C/ 117
Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produktes benötigen, wenden Sie sich bitte an die deutsche Veterinärbehörde.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Was ist Poulvac FluFend H5N3 RG?
What is Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff, der einen inaktivierten aviären Influenzavirus des Subtyps H5N3 enthält (inaktiviert bedeutet, dass der Virus abgetötet wurde und somit keine Infektion mehr verursachen kann).
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Wofür wird Poulvac FluFend H5N3 RG angewendet?
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die Vogelgrippe (aviäre Influenza).
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Der Impfstoff reduziert die Symptome der Vogelgrippe sowie die Virusausscheidung durch die infizierten Vögel.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Er wird in zwei Injektionen (Einzeldosen), die 3 Wochen nacheinander erfolgen, in das Muskelgewebe (Brustmuskel) von Hühnern bzw. unter die Haut von Pekingenten (subkutan) gespritzt.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Impfstoff
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Seuchenbekämpfungsprogramms verabreicht, da die Bekämpfung der Vogelgrippe der Verantwortung der nationalen Veterinärbehörden in Abstimmung mit der Europäischen Kommission unterliegt.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.