qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NovoFine S Injektionsnadeln sind zum Gebrauch mit NovoRapid FlexPen vorgesehen.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid FlexPen.
EU/1/99/119/000 EU/1/99/119/010 EU/1/99/119/011
EU/ 1/ 99/ 119/ 009 EU/ 1/ 99/ 119/ 010 EU/ 1/ 99/ 119/ 011
38 1.
34 1.
NovoRapid InnoLet 100 E/ml, Injektionslösung in einem Fertigpen.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid sollte normalerweise mit einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin, das mindestens einmal täglich verabreicht wird, kombiniert werden.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
39 Wenn nötig, kann NovoRapid auch intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6), jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
35 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
InnoLet sind vorgefüllte Fertigpens, die speziell für die Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt wurden, die eine verkürzte innere Nadelhülle haben.
InnoLet are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
InnoLet gibt Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten ab, die jeweilige Dosis kann in Schritten von einer Einheit eingestellt werden.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
40 Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
36 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
37 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
42 Augenerkrankungen Gelegentlich - Refraktionsanomalien Refraktionsanomalien können zu Beginn einer Insulintherapie auftreten.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Gelegentlich - Lokale Überempfindlichkeit Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten.
38 Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Blutzucker (mmol/l
39 Blood glucose (mmol/ l)
44 Schwangerschaft:
Pregnancy.
Zusätzlich zeigten die Daten einer klinischen Studie mit 27 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die zu einer Behandlung mit Insulinaspart bzw. zu einer Behandlung mit Humaninsulin (Insulinaspart:
40 In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
45 Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
In Gebrauch befindliches NovoRapid InnoLet kann 4 Wochen benutzt werden.
The in-use shelf life is 4 weeks.
Lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn NovoRapid InnoLet nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the cap on when NovoRapid InnoLet is not in use in order to protect from light.
In Gebrauch befindliches NovoRapid InnoLet oder Ersatz-Fertigpens:
NovoRapid InnoLet in use or carried as a spare:
Patrone aus Glas (Glasart I), die einen Kolben (Brombutylgummi) enthält und mit einer Scheibe (Brombutyl-/Polyisoprengummi) verschlossen ist, in einem Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze), er enthält 3 ml Lösung.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
46 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal
NovoRapid InnoLet dürfen nur zusammen mit Produkten verwendet werden, die mit ihnen kompatibel sind und eine sichere und effektive Funktion des Fertigpens gewährleisten.
NovoRapid InnoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid InnoLet darf nur von einer Person verwendet werden.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only.
NovoRapid InnoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
NovoRapid InnoLet must not be refilled.
NovoFine S Injektionsnadeln sind zum Gebrauch mit NovoRapid InnoLet vorgesehen.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid InnoLet.
Infusionssysteme mit NovoRapid 100 E/ml in Konzentrationen von 0,05 E/ml bis 1,0 E/ml Insulinaspart in den Infusionsflüssigkeiten 0,9% Natriumchlorid, 5% wasserfreie Glucose oder 10% wasserfreie Glucose mit 40 mmol/l Kaliumchlorid sind bei Benutzung von Infusionsbeuteln aus Polypropylen bei Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose
EU/1/99/119/12 EU/1/99/119/13 EU/1/99/119/14
EU/ 1/ 99/ 119/ 012 EU/ 1/ 99/ 119/ 013 EU/ 1/ 99/ 119/ 014
NovoRapid Durchstechflasche, NovoLet und InnoLet:
NovoRapid Vial, NovoLet and InnoLet:
NovoRapid Penfill und FlexPen:
NovoRapid Penfill and FlexPen:
NovoRapid 100 E/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulinaspart
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection in a vial Insulin aspart
1 ml Lösung enthält 100 E (3,5 mg) Insulinaspart (r-DNS),
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke
glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
Subkutane oder intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen Nicht im Kühlschrank oder über 30°C lagern
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
NovoRapid Durchstechflasche
NovoRapid vial
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 UMKARTON
OUTER CARTON
1 x 10 ml Teil einer Bündelpackung – Einzelverkauf unzulässig
1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
EU/1/99/119/015
EU/ 1/ 99/ 119/ 015
BÜNDELLABEL FÜR BÜNDELPACKUNGEN
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
5 x (1 x 10 ml) Bündelpackung – Einzelverkauf unzulässig
5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Anwendung
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid Penfill 100 E/ml Injektionslösung in einer Patrone Insulinaspart
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin aspart
Glycerol, Phenol, Metaresol, Zinkchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke
glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
Subkutane oder intravenöse Anwendung NovoRapid Penfill ist zum Gebrauch mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen bestimmt Packungsbeilage beachten.
Subcutaneous or intravenous use NovoRapid Penfill is for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
NovoRapid Penfill darf nur von einer Person verwendet werden
NovoRapid Penfill is for use by one person only
Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen Nicht im Kühlschrank oder über 30°C lagern
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
62 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 9.
59 9.
64 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
65 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoRapid NovoLet 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulinaspart
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
Subkutane Anwendung NovoRapid NovoLet wurde zur Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt NovoFine Injektionsnadeln sind nicht beigefügt Packungsbeilage beachten.
Subcutaneous use NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles NovoFine needles are not included Read the package leaflet before use
NovoRapid NovoLet darf nur von einer Person verwendet werden
NovoRapid NovoLet is for use by one person only
66 9.
62 9.
Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen Nicht im Kühlschrank oder über 30°C lagern
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
69 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
70 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
NovoRapid FlexPen 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulinaspart
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
Subkutane Anwendung Zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen Injektionsnadeln sind nicht beigefügt Packungsbeilage beachten.
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
NovoRapid FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden
NovoRapid FlexPen is for use by one person only
73 9.
69 9.
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 9.
71 9.
76 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
77 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoRapid InnoLet 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulinaspart
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
Subkutane Anwendung NovoRapid InnoLet wurde zur Verwendung mit NovoFine S Injektionsnadeln entwickelt NovoFine S Injektionsnadeln sind nicht beigefügt Packungsbeilage beachten.
Subcutaneous use NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles NovoFine S needles are not included Read the package leaflet before use
NovoRapid InnoLet darf nur von einer Person verwendet werden
NovoRapid InnoLet is for use by one person only
78 9.
74 9.
EU/1/99/119/12
EU/ 1/ 99/ 119/ 012
79 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/99/119/13
EU/ 1/ 99/ 119/ 013
81 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/99/119/014
EU/ 1/ 99/ 119/ 014
83 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
85 GEBRAUCHSINFORMATION:
81 PACKAGE LEAFLET:
NovoRapid 100 E/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulinaspart
NovoRapid 100 U/ ml solution for injection in a vial insulin aspart
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
WAS IST NOVORAPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NOVORAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
NovoRapid ist ein Insulin-Analogon zur Behandlung von Diabetes.
NovoRapid is an insulin analogue to treat diabetes.
Es wird in einer 10 ml Durchstechflasche, geliefert, die Sie dazu benutzen, eine Spritze zu füllen.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
NovoRapid ist ein schnell wirkendes Insulin für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren.
NovoRapid is a rapid-acting insulin for use in adults and children from 2 years of age.
Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält 3– 5 Stunden an.
It will start to lower your blood sugar 10– 20 minutes after you take it, a maximum effect occurs between 1 and 3 hours and the effect lasts for 3– 5 hours.
Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte NovoRapid in der Regel in Kombination mit mittellang oder lang wirkenden Insulinpräparaten verabreicht werden.
Due to this short action NovoRapid should normally be taken in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVORAPID BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NOVORAPID
NovoRapid darf nicht angewendet werden,
Do not use NovoRapid
Achten Sie auf die unter 5.
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin aspart, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie. ► wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Für weitere Informationen über Unterzuckerungen siehe 4.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NovoRapid ist erforderlich,
Take special care with NovoRapid
► wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren oder Ihrer Leber leiden; Ihr Arzt kann sich dazu entscheiden, Ihre Insulindosierung zu verändern. ► wenn Sie Alkohol trinken (auch Bier und Wein):
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
Wenden Sie Ihr Insulin weiter an.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
Befragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine solche Reise planen.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
86 Bei Anwendung von NovoRapid mit anderen Arzneimitteln Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und sie können Ihren Insulinbedarf beeinflussen.
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Orale Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Glukokortikoide (ausgenommen äußerliche Anwendung), orale Kontrazeptiva, Thiazide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Danazol, Octreotid und Sulfonamide.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder ein Kind stillen:
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
NovoRapid can be used during pregnancy.
NovoRapid kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes und Vorbeugung vor Hypoglykämien ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important, also for the health of your baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen:
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: your ability to concentrate or react may be reduced if you have a hypo.
Führen Sie niemals Fahrzeuge und bedienen Sie nie Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have frequent episodes of hypos or reduced or absent warning signs of hypos.
Die Wirkung von NovoRapid tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.
NovoRapid has a rapid onset of effect therefore if hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection when compared to soluble insulin human.
Klinische Erfahrungen mit NovoRapid bei Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
There is no clinical experience with NovoRapid in children under the age of 2 years.
NovoRapid kann bei Kindern statt löslichem Humaninsulin angewandt werden, wenn ein schneller Wirkeintritt von Vorteil sein könnte, beispielsweise bei schwieriger zeitlicher Abstimmung von Injektion und Mahlzeit beim Kind.
For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
WIE IST NOVORAPID ANZUWENDEN?
HOW TO USE NOVORAPID
Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder – marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie zu vermeiden.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
Falls nötig, kann NovoRapid auch kurz nach der Mahlzeit anstatt vor der Mahlzeit. angewendet werden.
When necessary, NovoRapid may be given soon after the meal, instead of before the meal.
Vor der Anwendung von NovoRapid
Before using NovoRapid
87 ► Entfernen Sie die Schutzkappe. ► Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Remove the protective cap ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
NovoRapid darf nicht verwendet werden,
NovoRapid must not be used
► wenn die Schutzkappe locker ist oder fehlt.
► If the protective cap is loose or missing.
Jede Durchstechflasche hat eine vor Manipulationen schützende Kappe aus Plastik.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Wie ist NovoRapid aufzubewahren?). ► wenn es nicht klar und farblos aussieht.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
NovoRapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen oder zur kontinuierlichen Infusion in einem Pumpensystem.
NovoRapid is for injection under the skin (subcutaneously) or for continuous infusion in a pump system.
NovoRapid kann von medizinischem Personal auch intravenös verabreicht werden, allerdings nur unter Aufsicht eines Arztes.
NovoRapid may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Injizieren des Insulins
83 How to take this insulin
Wenn Sie nur eine Insulinart anwenden 1.
If you use only one type of insulin 1.
Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf wie die Insulindosis, die Sie injizieren werden.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche.
Inject the air into the vial.
Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf.
Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Entfernen Sie dann die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, ob die Dosis korrekt ist.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Wenn Sie zwei Arten von Insulin mischen müssen 1.
If you have to mix two types of insulin 1.
Rollen Sie das lang wirkende (trübe) Insulin unmittelbar vor der Anwendung zwischen Ihren Händen, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß und trübe ist.
Just before use, roll the long-acting (cloudy) insulin between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Ziehen Sie die Menge Luft, die der Dosis des lang wirkenden Insulins entspricht, in die Spritze auf.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of long-acting insulin.
Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit dem lang wirkenden Insulin und ziehen Sie die Injektionsnadel heraus.
Inject the air into the vial containing long-acting insulin and pull out the needle.
Ziehen Sie die Menge Luft, die der Dosis von NovoRapid entspricht, in die Spritze auf.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of NovoRapid.
Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit NovoRapid.
Inject the air into the vial containing NovoRapid.
Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die verschriebene Dosis NovoRapid auf.
Turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of NovoRapid.
Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, dass die Dosis korrekt ist.
Expel any air from the syringe and check that the dose is correct.
Stechen Sie die Injektionsnadel in die Durchstechflasche mit dem lang wirkenden Insulin, drehen Sie die Durchstechflasche und die Injektionsnadel auf den Kopf und ziehen Sie die Dosis auf, die Ihnen verschrieben wurde.
Push the needle into the vial of long-acting insulin, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie die Dosis.
Expel any air from the syringe and check the dose.
Injizieren Sie die Mischung sofort.
Inject the mixture immediately.
Mischen Sie NovoRapid und lang wirkendes Insulin immer in der gleichen Reihenfolge.
Always mix NovoRapid and long-acting insulin in the same sequence.
• Bilden Sie zwischen zwei Fingern eine Hautfalte, in die Sie dann die Injektionsnadel einstechen und injizieren Sie das Insulin unter die Haut. • Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis injiziert haben.
• Pinch your skin between two fingers, push the needle into the skin fold and inject the insulin under the skin • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure you have injected all the insulin.
Anwendung in einem Insulininfusionspumpensystem:
For use in an infusion pump system:
NovoRapid darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Insulin gemischt werden.
NovoRapid should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
88 Folgen Sie den Anweisungen und Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich der Anwendung von NovoRapid in einer Pumpe.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of NovoRapid in a pump.
Vor der Anwendung von NovoRapid in einem Pumpensystem müssen Sie eine umfassende Einweisung in dessen Gebrauch und Informationen über die Maßnahmen, die im Falle von Krankheit, zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder des Versagens des Pumpensystems zu treffen sind, erhalten haben. • Reinigen Sie vor dem Einstechen der Injektionsnadel Ihre Hände und die Haut an der Stelle, wo die Injektionsnadel eingestochen wird, mit Wasser und Seife, um Infektionen an der Infusionsstelle zu vermeiden. • Wenn Sie ein neues Reservoir befüllen, stellen Sie sicher, dass weder in der Spritze noch im Schlauch größere Luftblasen verbleiben. • Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Injektionsnadel) muss gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets erfolgen.
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe feststellen zu können, sollten Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel messen.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?
What to do in case of pump system failure
Sie sollten immer ein alternatives Insulin bei sich haben, das Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können.
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:
84 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Sie sollten daher immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten. ► Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen. ► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit haben oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf.
They must not give you any food or drink, as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
The amount or timing of your insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie im nächsten Krankenhaus weiterbehandelt werden.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
89 Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Unbehandelt kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder zum Tod führen.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Wie alle Arzneimittel kann NovoRapid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, NovoRapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Verhalten im Notfall.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde
85 Side effects reported uncommonly
Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, kann an dieser Stelle Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Beachten Sie auch die Warnung unter 2.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoRapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Was müssen Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?
See also the warning in 2 Before you use NovoRapid.
Diese klingen normalerweise bald ab.
Normally this soon disappears.
(weniger als 1/1.000)
(less than 1 in 1,000)
Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten - dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
WIE IST NOVORAPID AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NOVORAPID
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use NovoRapid after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nicht in Gebrauch befindliches NovoRapid in Durchstechflaschen ist bei 2°C – 8°C im Kühlschrank, aber in sicherem Abstand zum Gefrierfach, aufzubewahren.
NovoRapid vials that are not being used are to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
In Gebrauch befindliches NovoRapid in Durchstechflaschen und solches, das in Kürze verwendet wird, ist nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
NovoRapid vials that are being used or about to be used are not to be kept in the refrigerator.
Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Bewahren Sie NovoRapid in Durchstechflaschen immer im Umkarton auf, wenn es nicht in Gebrauch ist, um es vor Licht zu schützen.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
NovoRapid muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
NovoRapid must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoRapid darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
NovoRapid should not be disposed of via waste water or household waste.
91 7.
86 7.
WEITERE INFORMATIONEN
What NovoRapid contains
Was NovoRapid enthält – Der Wirkstoff ist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulinaspart. – Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Wie NovoRapid aussieht und der Inhalt der Packung Die Injektionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials (not all packs may be marketed).
1 ml enthält 100 E Insulinaspart.
1 ml contains 100 U of insulin aspart.
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 E.
1 vial contains 10 ml equivalent 1000 U.
Der pharmazeutische Unternehmer und Hersteller
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
92 GEBRAUCHSINFORMATION:
87 PACKAGE LEAFLET:
NovoRapid Penfill 100 E/ml Injektionslösung in einer Patrone Insulinaspart
NovoRapid Penfill 100 U/ ml solution for injection in a cartridge insulin aspart
Es wird in einer 3 ml Patrone, genannt Penfill, geliefert, der in ein Insulininjektionssystem passt.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into a delivery system.
NovoRapid darf nicht angewendet werden
Do not use NovoRapid
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NovoRapid ist erforderlich
Take special care with NovoRapid
Ihr Arzt kann sich dazu entscheiden, Ihre Insulindosierung zu verändern. ► wenn Sie Alkohol trinken (auch Bier und Wein):
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
93 Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und sie können Ihren Insulinbedarf beeinflussen.
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Orale Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Glukokortikoide (ausgenommen äußerliche Anwendung), orale Kontrazeptiva, Thiazide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Danazol, Octreotid und Sulfonamide.
88 Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Falls nötig, kann NovoRapid auch kurz nach der Mahlzeit anstatt vor der Mahlzeit angewendet werden.
When necessary, NovoRapid may be given soon after the meal, instead of before the meal.
► Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt. ► Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummistopfens.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Sie dürfen sie nicht benutzen, wenn Beschädigungen sichtbar sind oder eine Lücke zwischen dem Gummistopfen und dem weißen Band ist.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück.
Take it back to your supplier.
94 ► Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer. ► Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
NovoRapid darf nicht verwendet werden
NovoRapid must not be used
Wie ist NovoRapid aufzubewahren?) ► wenn es nicht klar und farblos aussieht.
► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
89 Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
NovoRapid Penfill ist zur Anwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine Injektionsnadeln entwickelt worden.
NovoRapid Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Wenn Sie mit NovoRapid Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden, müssen Sie zwei Insulininjektionssysteme benutzen, je eines für jeden Insulintyp.
If you are treated with NovoRapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
NovoRapid Penfill darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill NovoRapid Penfill.
Tragen Sie zur Vorsicht immer ein Ersatz-Insulininjektionssystem bei sich, für den Fall, dass Ihre Penfill Patrone verloren geht oder beschädigt wird.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your Penfill is lost or damaged.
Wenden Sie hierbei die Insulininjektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt hat, oder die in der Bedienungsanleitung Ihres Insulininjektionssystems beschrieben ist. ► Lassen Sie die Injektionsnadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis injiziert wurde. ► Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Injektionsnadel zu entfernen und zu entsorgen und NovoRapid ohne aufgeschraubte Injektionsnadel aufzubewahren.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoRapid without the needle attached.
Folgen Sie den Anweisungen und Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich der Anwendung von NovoRapid in einer Pumpe.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of NovoRapid in a pump.
95 Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe feststellen zu können, sollten Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel messen.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen.
90 Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
96 Die Warnzeichen treten allmählich auf.
The warning signs appear gradually.
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
(Lipodystrophy).
97 Geschwollene Gelenke.
Swollen joints.
Nicht in Gebrauch befindliches NovoRapid Penfill ist bei 2°C – 8°C im Kühlschrank, aber in sicherem Abstand zum Gefrierfach, aufzubewahren.
NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
In Gebrauch befindliches NovoRapid Penfill und solches, das in Kürze verwendet wird, ist nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
NovoRapid Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Benutzung ist, um sie vor Licht zu schützen.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Wie NovoRapid aussieht und der Inhalt der Packung Die Injektionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 5 oder 10 Patronen zu 3 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Pharmazeutischer Unternehmer Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
98 Hersteller Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden: – Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination W5, S6, P5, K7 oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7 oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans, F- 28002 Chartres, Frankreich.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
99 GEBRAUCHSINFORMATION:
93 PACKAGE LEAFLET:
NovoRapid NovoLet 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulinaspart
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?
What NovoRapid is and what it is used for 2.
3.
Before you use NovoRapid 3.
Wie ist NovoRapid anzuwenden?
How to use NovoRapid 4.
7.
How to store NovoRapid 7.
Weitere Information
Further information
Die Bedienungsanleitung für Ihren NovoLet
How to use your NovoLet.
Es wird in einem mit 3 ml vorgefüllten Fertigpen, genannt NovoLet, geliefert – die detaillierte Bedienungsanleitung finden Sie auf der Rückseite.
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called NovoLet – see overleaf for detailed instructions.
Ihr Arzt kann sich dazu entscheiden, Ihre Insulindosierung zu verändern.
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
Ihr Insulinbedarf kann sich jedoch ändern. ► Wenn Sie an einer Infektion oder Fieber leiden oder sich einer Operation unterziehen, kann es sein, dass Sie mehr Insulin benötigen als gewöhnlich. ► Wenn Sie an Durchfall (Diarrhö) oder Erbrechen leiden oder weniger als gewöhnlich essen, kann es sein, dass Sie weniger Insulin benötigen als gewöhnlich. ► wenn Sie ins Ausland reisen:
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual
Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt der Insulinverabreichungen beeinflussen.
94 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
Bei Anwendung von NovoRapid mit anderen Arzneimitteln Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und sie können Ihren Insulinbedarf beeinflussen.
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
101 3.
3.
NovoRapid darf nicht verwendet werden
95 NovoRapid must not be used
Wie ist NovoRapid aufzubewahren?) ► wenn es nicht klar und farblos aussieht.
► If the NovoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Anwendung in einem Insulininfusionspumpensystem
For use in an infusion pump system:
Sie sollten immer ein alternatives Insulin bei sich haben, das Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können.
What to do in case of pump system failure You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Verwendung von Glucagon
96 Using glucagon
103 Ursachen für hohen Blutzucker
Causes of hyperglycaemia
Suchen Sie sofort einen Arzt auf • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder • wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
97 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
104 Schmerzhafte Neuropathie.
Painful neuropathy.
Nicht in Gebrauch befindliches NovoRapid NovoLet ist bei 2°C – 8°C im Kühlschrank, aber in sicherem Abstand zum Gefrierfach, aufzubewahren.
NovoRapid NovoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
In Gebrauch befindliches NovoRapid NovoLet und solches, das in Kürze verwendet wird, ist nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
NovoRapid NovoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Lassen Sie die Verschlusskappe von NovoRapid NovoLet immer aufgesetzt, wenn es nicht in Gebrauch ist, um es vor Licht zu schützen.
Always keep the pen cap on your NovoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Was NovoRapid enthält – Der Wirkstoff ist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulinaspart. – Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Phenol,Metacresol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Wie NovoRapid aussieht und der Inhalt der Packung Die Injektionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 5 oder 10 Fertigpens zu 3 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
The marketing authorisation holder and manufacturer: