qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bewertung der kognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale – ADAScog) (p=0,003) und CIBIC-plus (p=0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
31 In einer weiteren Monotherapiestudie bei leichter bis moderater Alzheimer-Demenz wurden insgesamt 470 Patienten (MMSE-Gesamtscores bei Studienbeginn 11-23) randomisiert.
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Verteilung:
30 Distribution:
Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem ki-Wert (ki = Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 µmol beträgt.
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
32 In Kurzzeitstudien an Ratten induzierte Memantin, wie andere NMDA-Antagonisten auch, Vakuolenbildungen und Nekrosen des Nervengewebes (Olney-Läsionen), jedoch nur nach Dosierungen, die zu sehr hohen Spitzenkonzentrationen im Serum führten.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
33 Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten pro PVDC/PE/PVC/Alu-Blisterpackung oder PP/Alu- Blisterpackung.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Es liegen Packungsgrößen mit 14, 28, 42, 56, 98 oder 840 (20 x 42) Filmtabletten vor.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
EU/1/02/218/017 EU/1/02/218/018 EU/1/02/218/019 EU/1/02/218/020 EU/1/02/218/021 EU/1/02/218/022 EU/1/02/218/024 EU/1/02/218/025 EU/1/02/218/026 EU/1/02/218/027 EU/1/02/218/028 EU/1/02/218/029
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024
34 ANHANG II
33 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Mai 2007), im Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebene Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor und solange sich das Produkt auf dem Markt befindet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Februar 2008) des im Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten Risikomanagementplans (RMP) und allen nachfolgenden durch das CHMP beschlossenen Aktualisierungen des RMP beschriebenen Aktivitäten.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP Richtlinie zum Risikomanagementplan für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen, sollen die Aktualisierungen des RMP gleichzeitig mit dem nächsten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Weiterhin sollte eine Aktualisierung des RMP eingereicht werden wenn neue Informationen vorliegen, die Einfluss haben auf die bekannten Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder auf Maßnahmen zur Risikominimierung innerhalb von 60 Tagen nach Erreichung einer wichtigen Terminfrist (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSURs) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin PSURs bereitstellen, außer es ist anderweitig durch das CHMP definiert.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
36 ANHANG III
36 A.
ETIKETTIERUNG
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
Axura 10 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Filmtablette 14 Filmtabletten.
14 film-coated tablets.
42 Filmtabletten 50 Filmtabletten.
50 film-coated tablets.
EU/1/02/218/012 14 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/1/02/218/007 28 Filmtabletten..
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/1/02/218/001 30 Filmtabletten..
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/1/02/218/013 42 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/1/02/218/002 50 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/1/02/218/008 56 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/1/02/218/014 98 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/1/02/218/003 100 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/1/02/218/009 112 Filmtabletten.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
40 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON FÜR 50 und 98 TABLETTEN ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Filmtablette.50 Filmtabletten.
50 film-coated tablets.
Filmtablette.
Not for separate sale Film-coated tablets.
Einzelverkauf unzulässig.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
41 BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11.
11.
EU/1/02/218/010 20 x 50 Filmtabletten EU/1/02/218/015 10 x 98 Filmtabletten
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
Axura 10 mg Tabletten
Axura 10 mg tablets
42 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (20 x 50 FILMTABLETTEN ODER 10 x 98 TABLETTEN), DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen mit jeweils 98 Filmtabletten.
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
HINWEISE ZUR ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
43 STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
42 APPROPRIATE
44 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Axura 10 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung Memantinhydrochlorid
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
1 g Lösung (20 Tropfen) enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Die Lösung enthält auch Kaliumsorbat und Sorbitol (E420).
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
EU/1/02/218/004 20 g EU/1/02/218/005 50 g EU/1/02/218/006 100 g
EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100 g.
Axura 10 mg/g Lösung
Axura 10 mg/ g solution
47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KARTON UND ETIKETT FÜR 50 G FLASCHE ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Tropfen zum Einnehmen, 50 g.
50 g.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30ºC lagern.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
EU/1/02/218/011
EU/ 1/ 02/ 218/ 011
49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (10 x 50 g TROPFEN), DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Einzelverkauf unzulässig.
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
51 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON FÜR 28 TABLETTEN – PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG - 4- WÖCHIGER BEHANDLUNGSPLAN
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Axura 10 mg Filmtabletten.
Axura 10 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg Filmtabletten.
Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Jede Packung mit 28 Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan enthält:
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
7 Filmtabletten Axura 5 mg 7 Filmtabletten Axura 10 mg 7 Filmtabletten Axura 15 mg 7 Filmtabletten Axura 20 mg
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
{MM/JJJJ}
51 EXP {MM/ YYYY}
EU/1/02/218/016 28 Filmtabletten EU/1/02/218/023 28 Filmtabletten
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Tabletten
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Axura 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
840 (20 x 42) Filmtabletten.
840 (20x42) film-coated tablets.
EU/1/02/218/017 14 Filmtabletten EU/1/02/218/018 28 Filmtabletten EU/1/02/218/019 42 Filmtabletten EU/1/02/218/020 56 Filmtabletten EU/1/02/218/021 98 Filmtabletten EU/1/02/218/022 840 (20 x 42) Filmtabletten EU/1/02/218/024 14 Filmtabletten EU/1/02/218/025 28 Filmtabletten EU/1/02/218/026 42 Filmtabletten EU/1/02/218/027 56 Filmtabletten EU/1/02/218/028 98 Filmtabletten EU/1/02/218/029 840 (20 x 42) Filmtabletten
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
Axura 20 mg Tabletten
Axura 20 mg tablets
55 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON FÜR 42 TABLETTEN ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
WIRKSTOFFE (E)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Filmtablette.
42 film-coated tablets.
42 Tabletten Teil einer Bündelpackung bestehend aus 20 Packungen mit jeweils 42 Filmtabletten.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
EU/1/02/218/022 840 (20 x 42) Filmtabletten EU/1/02/218/029 840 (20 x 42) Filmtabletten
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (20 x 42 TABLETTEN), DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
58 11.
57 11.
59 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{MM/JJJJ} Siehe Prägung.
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
Ch.-B.
OTHER
5.
59 B.
PACKUNGSBEILAGE
60 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Axura und wofür wird es angewendet?
What Axura is and what it is used for 2.
Wie ist Axura einzunehmen?
Before you take Axura 3.
4.
How to take Axura 4.
6.
How to store Axura 6.
WAS IST AXURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Axura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat- (NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Axura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA- Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AXURA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AXURA
Axura darf nicht eingenommen werden,
Do not take Axura
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
Bestandteile von Axura Tabletten sind (siehe Abschnitt 6).
of Axura tablets (see section 6).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Axura ist erforderlich,
Take special care with Axura
- wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
62 In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Axura muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Die Anwendung von Axura bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Bei Einnahme von Axura mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Axura beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Axura einnehmen.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Frauen, die Axura einnehmen, sollten nicht stillen.
Women taking Axura should not breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
63 Außerdem kann Axura Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Axura Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
WIE IST AXURA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AXURA
Nehmen Sie Axura immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Dosierung Die empfohlene Dosis von Axura bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal täglich.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht.
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Anwendung Axura sollte einmal täglich eingenommen werden.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Dauer der Behandlung Setzen Sie die Einnahme von Axura fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Wenn Sie eine größere Menge von Axura eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Axura than you should
- Normalerweise sollte eine Überdosierung von Axura zu keinen schädlichen Wirkungen führen.
You may experience
Die unter Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
„ Possible side effects“.
- Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
Wenn Sie die Einnahme von Axura vergessen haben:
If you forget to take Axura
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
Axura wie gewohnt ein.
usual time.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wie alle Arzneimittel kann Axura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, Schwindel und erhöhter Blutdruck
63 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten): • Krampfanfälle
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Entzündung der Bauchspeicheldrüse und psychotische Reaktionen
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Axura behandelt wurden.
These events have been reported in patients treated with Axura.
WIE IST AXURA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AXURA
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen Axura nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Was Axura enthält
What Axura contains
Wie Axura aussieht und Inhalt der Packung
What Axura looks like and contents of the pack
Axura Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, in der Mitte verjüngte, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit je einer Bruchkerbe auf Ober- und Unterseite.
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten, 42 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 98 Tabletten, 100 Tabletten, 112 Tabletten, 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten erhältlich.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer
64 Marketing Authorisation Holder
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Deutschland
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Deutschland
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
1706 L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
1706 L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
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Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1
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Č eská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Ně mecko Tel: +49 (0)69 1503 – 1
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Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel: +356 21 43 74 15
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Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1
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Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1
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Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
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Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
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Nocznickiego 31 PL-01-918 Warszawa Tel: +48 22 56 98 200
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Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
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Rua Alfredo da Silva, 16 P-2610-016 Amadora Tel: +351 / 214 72 63 00
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France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
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România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
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Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
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Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemč ija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
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Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
Suomi/ Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
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Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV-1004 Riga Tel.: +371 7 103203
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United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
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19-1 LT-2021 Vilnius Tel.: +370 52 711710
19-1 LT-2021 Vilnius Tel.: +370 52 711710
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
68 GEBRAUCHSINFORMATION:
67 PACKAGE LEAFLET:
Im Gehirn finden sich so genannte N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Bestandteile von Axura Tropfen zum Einnehmen sind (siehe Abschnitt 6).
of Axura oral drops, solution (see section 6).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Axura ist erforderlich
Take special care with Axura
69 In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Axura muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA- Antagonisten sollte vermieden werden.
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Bei Einnahme von Axura mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Außerdem kann Axura Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
70 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Axura
Important information about some of the ingredients of Axura
Bitte nehmen Sie Axura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Außerdem enthält dieses Arzneimittel Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „ kaliumfrei“.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich 20 Tropfen (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf einmal täglich 30 Tropfen gesteigert.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Ab der vierten Woche besteht die empfohlene Dosis aus einmal täglich 40 Tropfen (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
Dauer der Behandlung Setzen Sie die Einnahme von Axura fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Wenn Sie eine größere Menge von Axura eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Axura than you should
Wenn Sie die Einnahme von Axura vergessen haben
If you forget to take Axura
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten): • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
70 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich und aufbewahren.
- Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen Axura nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
72 Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
The active substance is memantine hydrochloride.
Ein Gramm der Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumsorbat, Sorbitol (E 420) und Gereinigtes Wasser.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Axura Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Axura oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Axura Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in Flaschen mit 20 g, 50 g, 100 g oder 10 x 50 g erhältlich.
Axura oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
73 Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
Polska Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul.
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul.
España Laboratorios Andrómaco, S.A.
España Laboratorios Andrómaco, S.A.
C/Dr.
C/Dr.
Portugal Grünenthal, S.A.
Portugal Grünenthal, S.A.
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemč ija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
74 Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
19-1 LT-2021 Vilnius Tel.: +370 52 711710
73 LT-2021 Vilnius Tel.: +370 52 711710
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ
This leaflet was last approved in MM/YYYY.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
75 GEBRAUCHSINFORMATION:
74 PACKAGE LEAFLET:
Axura 5 mg Filmtabletten Axura 10 mg Filmtabletten Axura 15 mg Filmtabletten Axura 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht.
Memory loss in Alzheimer’s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Wofür wird Axura angewendet?
What is Axura used for
Axura wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’s disease.
76 In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Axura muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
75 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine) as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
77 Außerdem kann Axura Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Important information about some of the ingredients of Axura
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Axura Axura 10 mg Filmtabletten enthält Lactose.
Axura 10 mg film-coated tablets contains lactose.
Die Axura-Packung zur Aufnahme der Behandlung ist nur für den Beginn einer Behandlung vorgesehen.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Nehmen Sie Axura immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
76 Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche Steigerung der Axura-Dosis im Laufe der ersten 3 Wochen der Behandlung erreicht.
Dosage The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß biscremefarben, oval-länglich) über 7 Tage.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (weiß biscremefarben, in der Mitte verjüngt, länglich, bikonvex, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten) über 7 Tage.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Erhaltungsdosis Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg.
Maintenance dose The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Die Tabletten sollten mit
The tablets should be swallowed with some water.
Die unter Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
„Possible side effects“.
Axura zur gewohnten Zeit ein.
usual time.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten): • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any o f the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
79 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Jede Tablette enthält 5/10/15/20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15/8,31/12,46/16,62 mg Memantin.
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Die sonstigen Bestandteile von Axura 5/15 und 20 mg Filmtabletten sind im Tablettenkern:
The other ingredients for Axura 5/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and
Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und außerdem bei Axura 15 mg und Axura 20 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)-oxid (E 172).
78 hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triacetin und Simeticon-Emulsion.
The other ingredients for Axura 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Axura 5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, oval-längliche Filmtabletten mit der Prägung „ 5“ auf einer Seite und „ MEM“ auf der anderen Seite.
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, in der Mitte verjüngte, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit je einer Bruchkerbe auf Ober- und Unterseite.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura 15 mg Filmtabletten sind orange- bis grauorange-farbene, oval-längliche Filmtabletten mit der Prägung „ 15“ auf einer Seite und „ MEM“ auf der anderen Seite.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 20 mg Filmtabletten sind blassrote bis graurote, oval-längliche Filmtabletten mit der Prägung „ 20“ auf einer Seite und „ MEM“ auf der anderen Seite.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Eine Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen mit 7 Tabletten Axura 5 mg, 7 Tabletten Axura 10 mg, 7 Tabletten Axura 15 mg und 7 Tabletten Axura 20 mg.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Deutschland
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Deutschland
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
80 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Luxembourg/Luxemburg Ets.
Luxembourg/Luxemburg Ets.
Hanff Frères B.P.
Hanff Frères B.P.
Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel: +356 21 43 74 15
Ltd Farrugia Buildings
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 11110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Polska Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul.
Polska Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul.
81 España Laboratorios Andrómaco, S.A.
España Laboratorios Andrómaco, S.A.
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko