qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
• Injizieren Sie sich sofort die Lösung:
• Immediately inject the solution:
Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den gewünschten Bereich.
Firmly pinch the
Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
165 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Spritzen Sie unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Inject under the skin, as you were taught.
Spritzen Sie sich nicht direkt in die Vene.
Do not inject directly into a vein.
Sie injizieren die Flüssigkeit, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
• Entsorgen Sie alle Gegenstände:
• Dispose of all used items:
Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leeren Ampullen in dem zur Verfügung gestellten für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Any unused solution must be discarded.
Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten
If you use more GONAL-f than you should
Eine Überdosierung könnte zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist.
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Dieses tritt jedoch nur dann ein, wenn hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2).
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben
If you forget to take GONAL-f
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann GONAL-f Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Nebenwirkungen bei Frauen Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Ovarialzysten, Kopfschmerzen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung).
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Wenn nach der Behandlung mit GONAL-f humanes Choriongonadotropin angewendet wird, kann ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Dieses Syndrom ist charakterisiert durch große Ovarialzysten.
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Die ersten Symptome einer ovariellen Überstimulation sind Unterleibsschmerzen, die auch in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Sollten die geschilderten Symptome auftreten, ist so schnell wie möglich eine sorgfältige ärztliche Untersuchung angezeigt.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
In seltenen Fällen kann ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom mit deutlich vergrößerten Ovarien auftreten, das unter Umständen mit einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum sowie mit schwerwiegenden thromboembolischen Komplikationen einhergehen kann.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
In seltenen Fällen kann die letztgenannte Komplikation auch unabhängig von einem ovariellen Überstimulationssyndrom auftreten.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Angesichts der oben genannten Nebenwirkungen sollte, um diese zu verhindern, beim Auftreten einer überschießenden ovariellen Reaktion die Therapie mit GONAL-f von Ihrem Arzt abgebrochen und von der Gabe von hCG abgesehen werden.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Dies könnte ebenfalls unter einer GONAL-f/hCG-Therapie oder einer GONAL-f/Lutropin alfa/hCG-Therapie auftreten.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von GONAL-f zu allergischen Reaktionen mit Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.
These reactions can sometimes be serious.
Sehr selten kann bei Asthma-Patienten eine Verschlechterung Ihres Befindens eintreten.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Eine ektope Schwangerschaft (der Embryo nistet sich außerhalb der Gebärmutter ein) kann insbesondere bei Frauen mit einer Erkrankung der Eileiter in der Vorgeschichte auftreten.
166 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Nebenwirkungen bei Männern Bei Männern kann aufgrund der hCG-Behandlung eine Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme auftreten.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
In einigen Fällen können unter GONAL-f-Behandlung lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) oder es kann zur Bildung einer Varikozele (Anschwellen der Venen im Hodenbereich) kommen.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
WIE IST GONAL-f AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE GONAL-f
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
Das Arzneimittel muss sofort nach Rekonstitution (Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel) verwendet werden.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Was GONAL-f enthält
What GONAL-f contains
(Internationale Einheiten).
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (International Units).
Follitropin alfa wird von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
The solvent is Water for Injections.
Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung
What GONAL-f looks like and contents of the pack
GONAL-f ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Das Pulver ist eine weiße gefriergetrocknete Substanz.
The powder is a white lyophilised pellet.
Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Lösung.
The solvent is a colourless solution.
Es gibt Packungen zu 1, 5 und 10 Ampullen mit Pulver, denen jeweils die entsprechende Anzahl Lösungsmittelampullen beigefügt sind.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Follitropin alfa und eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
167 One ampoule of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Hersteller:
Manufacturer
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Bocskai út 134-146.
Bocskai út 134-146.
H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Č eská republika Merck spol.s.r.o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zd ě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
179 Danmark E.
Danmark E.
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα Merck A.E.
168 Ελλάδα Merck A. E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Τηλ: +30-210-61 65 100
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Τηλ: +30-210-61 65 100
Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700
Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700
María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información:
María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información:
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert:
37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert:
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
România MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800
Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800
Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111
Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111
180 Italia Merck Serono S.p.A.
Italia Merck Serono S. p. A.
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Suomi/ Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/ Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-208-818-7200
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
169 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
181 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
182 2.
2.
GONAL-f darf nicht angewendet werden
171 Do not use GONAL-f
Als Frau sind Sie durch diese Behandlung einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) (siehe Abschnitt 4) ausgesetzt.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
183 Fehlgeburten treten häufiger auf als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegen in Ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa.
172 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
184 Stimulation einer mehrfachen Follikelreifung (Superovulation) bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen Techniken der assistierten Reproduktion
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Frauen mit diagnostiziertem FSH- und LH-Mangel, die keinen Eisprung und keine Regelblutung haben
173 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
185 Art der Anwendung
Route of administration
GONAL-f ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen, d.h. es wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means by injection just under the skin.
Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
175 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Eine ektope Schwangerschaft (der Embryo nistet sich außerhalb der Gebärmutter ein) kann insbesondere bei Frauen mit einer Erkrankung der Eileiter in der Vorgeschichte auftreten.
176 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
(Internationale Einheiten).
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (International Units).
Es gibt Packungen zu 1 und 10 Ampullen mit Pulver, denen jeweils die entsprechende Anzahl Lösungsmittelampullen beigefügt sind.
It is supplied in packs of 1, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Follitropin alfa und eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
177 One ampoule of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Č eská republika Merck spol.s.r.o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
189 Danmark E.
Danmark E.
Ελλάδα Merck A.E.
178 Ελλάδα Merck A. E.
190 Italia Merck Serono S.p.A.
Italia Merck Serono S. p. A.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
179 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
191 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
(5,5 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
192 2.
2.
GONAL-f darf nicht angewendet werden
181 Do not use GONAL-f
193 Fehlgeburten treten häufiger auf als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegen in Ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von Follikel stimulierendem Hormon auf eine Beeinträchtigung der Hodenfunktion hin.
If you are a man, elevated follicule stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa.
182 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Eine Dosissteigerung um 37,5-75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen ist möglich, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
194 Stimulation einer mehrfachen Follikelreifung (Superovulation) bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen Techniken der assistierten Reproduktion
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Frauen mit diagnostiziertem FSH- und LH-Mangel, die keinen Eisprung und keine Regelblutung haben
183 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis von GONAL-f verschreiben als im vorhergehenden Behandlungszyklus.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
195 GONAL-f ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen, d.h. es wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Der Inhalt einer Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
It is for single use only.
eine Durchstechflasche mit GONAL-f Pulver eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel zwei Alkoholtupfer eine Spritze eine Nadel für das Auflösen des Pulvers und eine feine Nadel für die subkutane Injektion einen Abfallbehälter.
one vial containing GONAL-f powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
184 • Remove the protective cap from the solvent vial.
Befestigen Sie die Nadel zum Auflösen des Pulvers (Rekonstitutionsnadel) an der Spritze und ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den Spritzenkolben bis etwa zur 1 ml Markierung herausziehen.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Stechen Sie dann die Nadel in die Durchstechflasche, drücken Sie den Kolben in die Spritze, um die Luft auszustoßen, drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche, und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht berühren.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
• Zubereiten der Injektionslösung:
• Prepare the injection solution:
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Pulver GONAL-f, nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein.
Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze herauszuziehen.
Swirl gently without removing the syringe.
Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, was in der Regel sofort eintritt, vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Spritze auf.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
(Hat Ihnen Ihr Arzt mehr als eine Durchstechflasche GONAL-f verordnet, spritzen Sie die Lösung langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl von Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
Dazu ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf, nachdem Sie das Pulver mit Lutropin alfa aufgelöst haben und injizieren Sie diese Lösung in die Durchstechflasche, die GONAL-f enthält.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Prüfen Sie, ob Schwebstoffe in der Lösung sind und verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung nicht klar ist.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Es können bis zu drei Behältnisse Pulver im Inhalt einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel aufgelöst werden.)
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
196 Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den gewünschten Bereich.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in dem zur Verfügung gestellten für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben
185 If you forget to take GONAL-f
Die ersten Symptome einer ovariellen Überstimulation sind Unterleibsschmerzen, die auch in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme auftreten können.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
In seltenen Fällen kann ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom mit deutlich vergrößerten Ovarien auftreten, das unter Umständen mit einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum sowie mit schwerwiegenden thromboembolischen
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Eine ektope Schwangerschaft (der Embryo nistet sich außerhalb der Gebärmutter ein) kann insbesondere bei Frauen mit einer Erkrankung der Eileiter in der Vorgeschichte auftreten.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
186 Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
(5,5 Mikrogramm).
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (5.5 micrograms).
Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Lösung.
The solvent is a clear colourless solution.
Es gibt Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, denen 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel beigefügt ist.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 vial of solvent.
Follitropin alfa und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
България MERCK d.o.o.
187 България MERCK d. o. o.
199 Danmark E.
Danmark E.
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
France Merck Lipha Santé s.a.s.
188 France Merck Lipha Santé s. a. s.
200 Italia Merck Serono S.p.A.
Italia Merck Serono S. p. A.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
201 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
202 2.
2.
GONAL-f darf nicht angewendet werden
190 Do not use GONAL-f
203 Fehlgeburten treten häufiger auf als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegen in Ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa.
191 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
204 Stimulation einer mehrfachen Follikelreifung (Superovulation) bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen Techniken der assistierten Reproduktion
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Frauen mit diagnostiziertem FSH- und LH-Mangel, die keinen Eisprung und keine Regelblutung haben
192 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
205 GONAL-f ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen, d.h. es wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
eine Durchstechflasche mit GONAL-f Pulver eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zwei Alkoholtupfer eine Nadel für das Auflösen des Pulvers und eine feine Nadel für die subkutane Injektion einen Abfallbehälter.
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit GONAL-f und von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel.
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from
Befestigen Sie die Nadel für das Auflösen (Rekonstitutionsnadel) an der Fertigspritze und injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit GONAL-f ein.
Attach the needle for reconstitution to the pre-filled syringe and slowly inject all the solvent into the vial of GONAL-f powder.
• Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, was in der Regel sofort eintritt, vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Es können bis zu drei Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.)
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
206 Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den gewünschten Bereich.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten
194 If you use more GONAL-f than you should
207 In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von GONAL-f zu allergischen Reaktionen mit Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Nicht über 25ºC lagern.
195 Do not store above 25°C.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after the EXP.
208 Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Es gibt Packungen zu 1, 5 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver, denen jeweils die entsprechende Anzahl Fertigspritzen mit Lösungsmittel beigefügt sind.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Follitropin alfa und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
196 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
209 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
France Merck Lipha Santé s.a.s.
197 France Merck Lipha Santé s. a. s.
210 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
211 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
(11 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
212 2.
2.
GONAL-f darf nicht angewendet werden
199 Do not use GONAL-f
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile von GONAL-f sind, • wenn bei Ihnen Tumoren des Hypothalamus (einer Region des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) diagnostiziert sind.
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
213 Fehlgeburten treten häufiger auf als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegen in Ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa.
200 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
214 Stimulation einer mehrfachen Follikelreifung (Superovulation) bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen Techniken der assistierten Reproduktion
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Frauen mit diagnostiziertem FSH- und LH-Mangel, die keinen Eisprung und keine Regelblutung haben
201 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
215 GONAL-f ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen, d.h. es wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
216 Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den gewünschten Bereich.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten
203 If you use more GONAL-f than you should
Wenn nach der Behandlung mit GONAL-f humanes Choriongonadotropin angewendet wird, kann ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur.
217 In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von GONAL-f zu allergischen Reaktionen mit Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
(11 Mikrogramm).
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (11 micrograms).
218 Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Es gibt Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, denen 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel beigefügt ist.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
Follitropin alfa und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
205 MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
219 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
France Merck Lipha Santé s.a.s.
206 France Merck Lipha Santé s. a. s.
220 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
221 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
(2,8 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
222 2.
2.
GONAL-f darf nicht angewendet werden
208 Do not use GONAL-f
223 Fehlgeburten treten häufiger auf als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegen in Ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa.
209 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
224 Stimulation einer mehrfachen Follikelreifung (Superovulation) bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen Techniken der assistierten Reproduktion
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Frauen mit diagnostiziertem FSH- und LH-Mangel, die keinen Eisprung und keine Regelblutung haben
210 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
225 Art der Anwendung
Route of administration
• Zubereiten der Injektionslösung:
211 • Prepare the injection solution:
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit GONAL-f und von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel.
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
226 • Injizieren Sie sich sofort die Lösung:
• Immediately inject the solution:
Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten
212 If you use more GONAL-f than you should
227 In seltenen Fällen wurde bei Gabe von Arzneimitteln, die GONAL-f ähnlich sind, eine Störung der Blutgerinnung (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen) beobachtet.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
(2,8 Mikrogramm).
The active substance is follitropin alfa, 37.5 IU (2.8 micrograms).
228 Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Follitropin alfa und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
One vial of powder contains 37.5 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
214 MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
229 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
France Merck Lipha Santé s.a.s.
215 France Merck Lipha Santé s. a. s.
230 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
231 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
232 2.
2.
GONAL-f darf nicht angewendet werden
217 Do not use GONAL-f
GONAL-f darf bei Ihnen als Mann nicht angewendet werden, wenn Sie an einer irreversiblen Schädigung der Hoden leiden.
GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
Die Mehrfachdosenformulierung von GONAL-f ist für mehrere Injektionen vorgesehen.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
233 Fehlgeburten treten häufiger auf als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegen in Ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Bei Anwendung von GONAL-f mit anderen Arzneimitteln
218 Using other medicines
GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) darf nicht mit dem Inhalt weiterer GONAL-f- Behältnisse in derselben Durchstechflasche oder Spritze gemischt werden.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL-f ist nicht angezeigt, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
FSH täglich begonnen (0,13-0,25 ml).
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise bei Dosierungen unter 225 I.E.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
234 Stimulation einer mehrfachen Follikelreifung (Superovulation) bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen Techniken der assistierten Reproduktion
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
(0,25-0,38 ml) GONAL-f begonnen.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
(0,75 ml) täglich nicht überschreitet.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
In anderen Fällen wird eine Downregulation mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)- Agonisten vorgenommen.
219 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Frauen mit diagnostiziertem FSH- und LH-Mangel, die keinen Eisprung und keine Regelblutung haben
Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
(0,13-0,25 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E Lutropin alfa begonnen.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
(0,25 ml) dreimal pro Woche zusammen mit einem anderen Arzneimittel (hCG) verschrieben.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.25 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
235 Art der Anwendung
Route of administration
Stellen Sie deshalb sicher, dass Sie nur die Menge an Arzneimittel entnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Die nächste Injektion sollte am darauf folgenden Tag um dieselbe Uhrzeit erfolgen.
The next injection should be done at the same time the next day.
Ihr Arzt hat Ihnen eine Dosis GONAL-f in I.E.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Bitte verwenden Sie eine der beigefügten 15 Injektionsspritzen, die in FSH-Einheiten skaliert sind.
You should use one of the 15 administration syringes graduated in FSH units provided.
Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen:
Assemble everything you need:
Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus (zwei Alkoholtupfer, die 2 ml Fertigspritze mit Lösungsmittel, die Durchstechflasche mit GONAL-f und eine der Injektionsspritzen).
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 2 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Siehe Abbildung.
See illustration.
Zubereiten der Injektionslösung:
Prepare the injection solution:
Sie sollten eine 2 ml Fertigspritze mit klarer Flüssigkeit (dem Lösungsmittel) und eine Durchstechflasche mit GONAL-f (weißes Pulver) bereithalten.
You should have a 2 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit GONAL-f und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Nehmen Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf und injizieren Sie das gesamte Lösungsmittel (2 ml) langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver GONAL-f.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (2 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Ziehen Sie danach die leere Rekonstitutionsspritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie sie.
Remove the syringe used for reconstitution from the vial and dispose of it.
Die Durchstechflasche enthält mehrere Dosen GONAL-f und wird daher über mehrere Tage verwendet.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Ziehen Sie pro Tag jeweils nur die Dosis auf, die Ihnen verschrieben wurde.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
Nehmen Sie eine Injektionsspritze auf und füllen Sie sie mit Luft bis zur korrekten Dosis.
Take the syringe for administration, fill it with air to the correct dose.
Schwenken Sie die Durchstechflasche mit GONAL-f und dem Lösungsmittel behutsam.
Shake gently the vial of GONAL-f with the solvent.
236 die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche um, injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche und ziehen Sie die verschriebene Dosis an GONAL-f in die Injektionsspritze auf.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Entfernen Sie Luftblasen:
Remove any air bubbles: