qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die RotaTeq-Studie umfasste über 72 000 Säuglinge, einschließlich etwa 2 000 Frühgeborene.
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 infants, including about 2,000 premature babies.
Etwa die Hälfte der Säuglinge erhielt den Impfstoff, die anderen erhielten einen Scheinimpfstoff (Placebo).
About half of the babies received the medicine, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei fast 6 000 Säuglingen dieser Gesamtzahl untersucht.
The effectiveness of the vaccine was studied in nearly 6,000 of this total number.
Hierbei handelt es sich um die Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was den Darm blockiert.
The main study was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde daran gemessen, wie viele Säuglinge während der folgenden Rotavirus-Saison eine Rotavirus-Gastroenteritis entwickelten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
(Als Rotavirus-Saison bezeichnet man die Zeit, in der Rotaviren gehäuft auftreten und Infektionen verursachen, im Allgemeinen während der kühleren Wintermonate bis zum Anfang des Frühjahrs.)
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Welchen Nutzen hat RotaTeq in diesen Studien gezeigt?
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Bei den fast 6 000 Säuglingen, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, ging nach der RotaTeq- Impfung die Zahl der Rotavirus-Gastroenteritis-Erkrankungen zurück, die durch Viren. die die gleichen Antigene wie der Impfstoff enthalten, hervorgerufen werden:
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
Im Vergleich dazu erkrankten in der Placebo-Gruppe 315 Säuglinge, davon 51 schwer.
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
Die Studie hat auch gezeigt, dass es weniger Krankenhauseinweisungen und Notfallaufnahmen wegen Rotavirus- Gastroenteritis gab, wenn Säuglinge mit RotaTeq geimpft wurden.
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
Welches Risiko ist mit RotaTeq verbunden?
What is the risk associated with RotaTeq?
In der Hauptstudie, in der etwa 35 000 Säuglinge mit RotaTeq und 35 000 Säuglinge mit einem Placebo geimpft wurden, trat bei sechs Säuglingen innerhalb von 42 Tagen nach einer Dosis RotaTeq eine Intussuszeption auf; in der Placebo-Gruppe waren es fünf Säuglinge.
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) waren Fieber (Pyrexie), Durchfall und Erbrechen.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RotaTeq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
RotaTeq darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von RotaTeq sind, oder die nach Gabe einer Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffs Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
Säuglingen, die früher bereits eine Intussuszeption entwickelten oder Darmprobleme haben, die auf eine Anfälligkeit (Prädisposition) für diese Erkrankung schließen lassen, sowie Säuglingen mit geschwächtem Immunsystem darf RotaTeq nicht verabreicht werden.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei RotaTeq, wenn es bei Frühgeborenen angewendet wird, das Risiko einer Apnoe (kurzzeitiger Atemstillstand).
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Warum wurde RotaTeq zugelassen?
Why has RotaTeq been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die durchgeführten Studien ergeben haben, dass RotaTeq vor einer Rotavirus-Gastroenteritis schützt, die durch bestimmte Rotavirus-Typen hervorgerufen wird.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Die Möglichkeit eines geringen Risikos einer auf die Impfung folgenden Intussuszeption kann nicht ausgeschlossen werden; daher wird dieser Aspekt nach dem Inverkehrbringen des Impfstoffs sehr genau überwacht werden.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass die Vorteile von RotaTeq gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel bei Säuglingen ab einem Alter von sechs Wochen zur Vorbeugung einer durch eine Rotavirus-Infektion ausgelösten Gastroenteritis angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RotaTeq zu erteilen.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von RotaTeq ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Der Hersteller von RotaTeq wird nach Inverkehrbringen einige der Nebenwirkungen von RotaTeq überwachen und hierbei besonderes Augenmerk auf die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verdauungssystem legen.
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
Weitere Informationen über RotaTeq:
Other information about RotaTeq:
Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD, SNC, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RotaTeq in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RotaTeq finden Sie hier.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
EU/1/06/348/001
EU/ 1/ 06/ 348/ 001
_*_
_*_
Oral verabreichen
Oral use
EU/1/06/348/002
EU/ 1/ 06/ 348/ 002
Rotaviren*, Serotyp G1 Rotaviren*, Serotyp G2 Rotaviren*, Serotyp G3 Rotaviren*, Serotyp G4 Rotaviren*, Serotyp P1[8]
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
2,3 x 106 IE1,2
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
* Lebende human-bovine Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
RotaTeq Lösung zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Rotavirus vaccine (live, oral)
Rotaviren*, Serotyp G1 Rotaviren*, Serotyp G2 Rotaviren*, Serotyp G3 Rotaviren*, Serotyp G4 Rotaviren*, Serotyp P1[8]
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
* Lebende human-bovine Rotavirus-Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
Dieser Impfstoff enthält 1.080 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Klare, blassgelbe Lösung, eventuell mit rosa Farbstich.
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
RotaTeq ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen zur Prävention von durch Rotaviren verursachter Gastroenteritis (siehe Abschnitt 4.2).
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritis, verursacht durch Rotaviren der Serotypen G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] und G9P1[8], nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
See sections 4.4 and 5.1.
RotaTeq sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
Dosierung Es sollten drei Dosen RotaTeq verabreicht werden.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Lebenswoche, sollte jedoch nicht später als vor Vollendung der 12.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
2 RotaTeq kann Frühgeborenen, die mit einem Gestationsalter von mindestens 25 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
Diese Säuglinge sollten die erste Dosis RotaTeq frühestens 6 Wochen nach der Geburt erhalten.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den einzelnen Dosen sollte eingehalten werden.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Lebenswoche zu verabreichen.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
Alle 3 Dosen sollten spätestens bis zur Vollendung der 26.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Es stehen keine Daten zur Austauschbarkeit von RotaTeq mit anderen Rotavirus-Impfstoffen zur Verfügung; daher sollte für die noch ausstehenden Dosen bei Säuglingen, deren Grundimmunisierung mit RotaTeq begonnen wurde, der gleiche Impfstoff verwendet werden.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
B. weil der Säugling den Impfstoff ausspuckt oder erbricht), kann während des gleichen Impftermins eine Ersatzdosis verabreicht werden; dies wurde jedoch nicht in klinischen Studien untersucht.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Nach Abschluss der Grundimmunisierung mit 3 Dosen werden keine weiteren Dosen empfohlen (weitere Informationen zur Dauer des Schutzes finden sich in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Art der Anwendung Nur zur oralen Gabe.
Method of administration For oral administration only.
RotaTeq DARF KEINESFALLS ALS INJEKTION VERABREICHT WERDEN.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
RotaTeq kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Handhabungshinweise siehe Abschnitt 6.6.
See section 6.6 for administration instructions.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Überempfindlichkeitsreaktion nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Lebendimpfstoffs.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Invagination in der Anamnese
Previous history of intussusception.
Angeborene Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die möglicherweise für eine Invagination prädisponieren könnte.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Bekannte oder vermutete Immundefizienz.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV- Infektion die Verträglichkeit oder Wirksamkeit von RotaTeq beeinflusst.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Da jedoch keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Verabreichung von RotaTeq bei Säuglingen mit asymptomatischer HIV-Infektion nicht empfohlen.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Die Gabe von RotaTeq sollte bei Säuglingen, die an einer akuten, schweren fieberhaften Erkrankung leiden, verschoben werden.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
Eine leichte Infektion ist keine Kontraindikation für eine Impfung.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Bei Säuglingen mit akutem Durchfall oder Erbrechen sollte die Gabe von RotaTeq verschoben werden.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
Es liegen keine Daten vor zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von RotaTeq bei immunsupprimierten Säuglingen, bei HIV-infizierten Säuglingen oder Säuglingen, die innerhalb von 42 Tagen vor oder nach der Verabreichung von RotaTeq Bluttransfusionen oder Immunglobuline erhalten haben.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
In Studien wurde RotaTeq bei 8,9% der geimpften Säuglinge fast ausschließlich in der Woche nach der ersten Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden und nur bei einem geimpften Säugling (0,3%) nach der dritten Dosis.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
Das Maximum der Ausscheidung wurde innerhalb der ersten 7 Tage nach Impfung erreicht.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Es besteht ein theoretisches Risiko, dass die Impfviren auf seronegative Kontaktpersonen übertragen werden.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
RotaTeq sollte Säuglingen mit engem Kontakt zu immungeschwächten Personen (z.
3 seronegative contacts.
Personen mit malignen Erkrankungen oder solche, deren Immunsystem aus einem anderen Grund supprimiert ist oder Personen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
Auch sollten Personen, die kurz zuvor geimpfte Säuglinge versorgen, sorgfältig auf Hygiene achten, vor allem, wenn sie mit deren Exkrementen umgehen.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
In einer klinischen Studie wurde RotaTeq ungefähr 1.000 Säuglingen verabreicht, die mit einem Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen geboren worden waren.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Die erste Dosis wurde frühestens 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von RotaTeq waren in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Nur 19 der etwa 1.000 Säuglinge wurden jedoch mit einem Gestationsalter von 25 bis 28 Wochen geboren, 55 wurden mit einem Gestationsalter von 29 bis 31 Wochen geboren, die restlichen mit einem Gestationsalter von 32 bis 36 Wochen.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
See sections 4.2 and 5.1.
Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Säuglingen mit einer floriden Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich chronischem Durchfall) oder mit Gedeihstörungen vor.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Die Anwendung von RotaTeq bei diesen Säuglingen kann erwogen werden, wenn nach Meinung des Arztes der Verzicht auf die Impfung das größere Risiko darstellt.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Das Maß der Schutzwirkung von RotaTeq basiert auf der vollständigen Gabe aller 3 Dosen.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge vollständig geschützt.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
RotaTeq schützt nicht vor Gastroenteritis, die durch andere Pathogene als Rotaviren verursacht werden.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
Klinische Studien zur Wirksamkeit gegen Rotavirus (RV)-bedingte Gastroenteritis wurden in Europa, den USA, Lateinamerika und Asien durchgeführt.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Während dieser Studien war der am häufigsten zirkulierende Rotavirus-Serotyp G1P1[8], während die Rotavirus-Serotypen G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] und G9P1[8] weniger häufig nachgewiesen wurden.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Inwieweit RotaTeq vor anderen Rotavirus-Serotypen oder in anderen Populationen schützt, ist nicht bekannt.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Es liegen keine klinischen Daten zur postexpositionellen Prophylaxe mit RotaTeq vor.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
RotaTeq enthält Saccharose.
RotaTeq contains sucrose.
Patienten, die an einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz, Glucose- Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten nicht mit RotaTeq geimpft werden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
4 In klinischen Studien wurde RotaTeq gleichzeitig mit einer Reihe anderer Impfstoffe gegeben, die routinemäßig an Säuglinge im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht werden; diese Studien zeigten, dass die Immunantwort und das Nebenwirkungsprofil der zeitgleich verabreichten Impfstoffe nicht beeinflusst wurden.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTaP), Haemophilus influenzae Typ b- Impfstoff (Hib), inaktivierter oder oraler Polio-Impfstoff (IPV oder OPV; siehe unten), Hepatitis B- Impfstoff (HBV) und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Die gleichzeitige Anwendung von RotaTeq und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusst die Immunreaktion auf die Poliovirus-Antigene nicht.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Obwohl die zeitgleiche Anwendung von OPV die Immunreaktion auf den Rotavirus-Impfstoff geringfügig verringern könnte, gibt es gegenwärtig keine Hinweise, dass die klinische Wirksamkeit gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritiden beeinflusst wird.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Die Immunreaktion auf RotaTeq wird nicht beeinflusst, wenn OPV mindestens zwei Wochen nach RotaTeq verabreicht wird.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
RotaTeq ist nur zur Anwendung bei Säuglingen indiziert.
RotaTeq is intended for use in infants only.
Es gibt daher keine Daten aus klinischen Studien über die Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit; Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
In einer Untergruppe von Säuglingen aus drei placebokontrollierten klinischen Studien (n = 6.130 RotaTeq-Empfänger und 5.560 Placebo-Empfänger) wurden nach der Impfung 42 Tage lang alle unerwünschten Ereignisse bewertet, unabhängig davon, ob gleichzeitig auch andere pädiatrische Impfstoffe angewendet wurden.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Insgesamt traten bei 47% aller mit RotaTeq geimpften Säuglinge Nebenwirkungen auf, im Vergleich zu 45,8% in der Placebo-Gruppe.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Fieber (20,9%), Durchfall (17,6%) und Erbrechen (10,1%); diese Nebenwirkungen traten in der RotaTeq-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Nachfolgend werden Nebenwirkungen, die in der Impfstoff-Gruppe häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe, nach Organsystemklasse und ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Basierend auf gepoolten Daten aus drei klinischen Studien, in denen 6.130 Säuglinge RotaTeq und 5.560 Säuglinge Placebo erhielten, traten die aufgeführten Nebenwirkungen bei RotaTeq-Empfängern um 0,2 bis 2,5 Prozentpunkte häufiger auf als bei Placebo-Empfängern.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt:
Frequencies are reported as:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Infektionen der oberen Atemwege Gelegentlich:
Upper respiratory tract infection Uncommon:
Durchfall, Erbrechen Gelegentlich:
Diarrhoea, Vomiting Uncommon:
Oberbauchschmerzen
Abdominal pain upper
5 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei allen Probanden aus drei klinischen Studien bis zu 42 Tage nach Gabe der einzelnen Impfdosen bewertet (36.150 in der RotaTeq-Gruppe und 35.536 in der Placebo-Gruppe).
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Insgesamt traten schwere Nebenwirkungen bei 0,1% in der RotaTeq-Gruppe und bei 0,2% in der Placebo-Gruppe auf.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
0,6 – 239,1] (statistisch nicht signifikant).
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
0,3% für Otitis media und < 0,1% für Bronchospasmus.
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Hämatochezie wurde innerhalb von 42 Tagen nach Verabreichung von 0,6% (39 von 6.130) der geimpften Säuglinge und von 0,6% (34 von 5.560) der mit Placebo behandelten Säuglinge als Nebenwirkung gemeldet (der Unterschied war statistisch nicht signifikant).
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Invagination Das Invaginationsrisiko wurde in einer placebokontrollierten Studie bei Säuglingen untersucht.
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Während der kombinierten Zeiträume von 42 Tagen nach jeder Dosis traten in der RotaTeq-Gruppe (n = 34.837) 6 Invaginationsfälle auf, im Vergleich zu 5 Fällen in der Placebo-Gruppe (n = 34.788).
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Das 95% Konfidenzintervall für das relative Risiko betrug 0,4; 6,4.
The 95% CI for the relative
Post-Marketing-Beobachtung
5 risk were 0.4, 6.4.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden für RotaTeq spontan gemeldet:
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Hämatochezie
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria
Urticaria
Zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen:
Additional information on special populations:
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
There are no data with regard to overdose.
Viraler Impfstoff ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
6 Die Wirksamkeit von RotaTeq wurde in einer placebokontrollierten Studie [Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST)] auf zwei Arten untersucht:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Bei 5.673 geimpften Säuglingen (2.834 Säuglinge erhielten den Impfstoff) wurde die Wirksamkeit anhand der Abnahme der Inzidenz RV-bedingter Gastroenteritis durch die Impfstoff-G-Serotypen (G1 bis G4), die frühestens 14 Tage nach Gabe der dritten Dosis RotaTeq auftraten, über die gesamte erste Rotavirus-Saison nach Impfung gemessen.
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Bei 68.038 geimpften Säuglingen (34.035 Säuglinge erhielten den Impfstoff) wurde die Wirksamkeit an der Senkung der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bei RV-bedingter Gastroenteritis über einen Zeitraum von 14 Tagen nach Gabe der dritten Dosis untersucht.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Die Ergebnisse dieser Analysen sind in den nachfolgenden Tabellen dargestellt.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Abnahme der Inzidenz RV-bedingter Gastroenteritis über eine volle Rotavirus-Saison nach Gabe des Impfstoffs (RotaTeq n = 2.834) (% [95% Konfidenzintervall]) Serotyp
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Schwere*
Any
(G1-G4)
(G1-G4)
(G1-G4)
severity (G1-G4)
98,0%
98.0%
82,7%
82.7%
48,1%
48.1%
65,4%
65.4%
[88,3; 100,0 ]† [66,8; 79,9 ]† [67,3; 80,9 ]† [2,6; 88,2 ]† [< 0; 99,6] *
[< 0, 99.6]
[< 0; 91,6]
[< 0, 91.6]
[< 0; 99,3]
[< 0, 99.3]
Eine schwere Erkrankung war definiert als ein Verhältnis > 16/24, unter Verwendung eines validierten klinischen Score-Systems, basierend auf der Intensität und Dauer der Symptome (Fieber, Erbrechen, Durchfall und Verhaltensänderungen) † Statistisch signifikant
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
2 Jahre nach der Impfung (RotaTeq n = 34.035) (% [95% Konfidenzintervall])
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
G1-G4 G1
G1-G4 G1
94,5%
94.5%
87,6%
87.6%
93,4%
93.4%
89,1%
89.1%
[91,2; 96,6]†
[91.6, 97.1]†
[91,6; 97,1]† [< 0; 98,5] [49,4; 99,1]† [52,0; 97,5]† [69,6; 100]†
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
Statistisch signifikant
Statistically significant
44,3; 75,4] gesenkt werden.
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Die Evidenz für die Schutzwirkung vor Rotaviren der Typen G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] basiert auf geringeren Fallzahlen als für den Typ G1.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Die beobachtete Wirksamkeit gegen G2P[4] resultierte höchstwahrscheinlich aus der G2-Komponente des Impfstoffs.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
In Finnland wurde die REST-Studie über einen längeren Zeitraum durchgeführt.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Diese sogenannte Finnish Extension Study (FES) schloss eine Untergruppe von 20.736 Studienteilnehmern ein, die ursprünglich an der REST-Studie teilgenommen hatten.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Diese Säuglinge wurden in der FES-Studie über einen Zeitraum von drei Jahren nach Abschluss der Impfung beobachtet.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
In der REST-Studie kam es zu 403 Krankenhaus- und Notfallbehandlungen (20 in der Impfstoff- Gruppe, 383 in der Placebo-Gruppe) in der Per-Protocol-Population, die mit RV(G1-G4 und G9)- bedingter Gastroenteritis in Verbindung gebracht wurden.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Die zusätzlichen Daten der FES-Studie erhöhte die Anzahl der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen um insgesamt 136, darunter 9 in der
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
25% der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen während der FES-Studie in der jeweiligen Gruppe.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Die kombinierten Daten der REST- und der FES-Studie ergeben, dass die Rate an Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Impfung reduziert werden konnte: um 94,4% (95% KI:
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
91,6; 96,2) für die Serotypen G1 – G4, um 95,5% (95% KI:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
92,8; 97,2) für den Serotyp G1, um 81,9% (95% KI:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
16,1; 98,0) für den Serotyp G2, um 89,0% (95% KI:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
53,3; 98,7) für den Serotyp G3, um 83,4% (95% KI:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
51,2; 95,8) für den Serotyp G4, und um 94,2% (95% KI:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
62,2; 99,9) für den Serotyp G9.
62.2, 99.9) for serotype G9.
Während des dritten Jahres gab es aufgrund RV-bedingter Gastroenteritis keinen Fall von Krankenhaus- und Notfallbehandlung in der Impfstoff-Gruppe (n = 3.112) und einen Fall von Krankenhaus- und Notfallbehandlung (nicht typisierbare RV) in der Placebo-Gruppe (n = 3.126).
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Es sollten alle drei vorgeschriebenen Dosen RotaTeq verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2), um die volle Wirksamkeit und den Langzeitschutz vor RV-bedingter Gastroenteritis zu erreichen, die in klinischen Studien nachgewiesen wurden.
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Allerdings zeigen Post-hoc-Analysen, dass RotaTeq schon vor Abschluss der 3-Dosen-Impfserie (d. h. etwa 14 Tage nach der ersten Dosis) die Häufigkeit RV- bedingter Gastroenteritis, deren Schweregrad zu Krankenhaus- und Notfallbehandlungen führt, senkt.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Wirksamkeit bei Frühgeborenen Im Rahmen der REST-Studie wurde RotaTeq ungefähr 1.000 Frühgeborenen (Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen) verabreicht.
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Die Wirksamkeit von RotaTeq war in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Immunogenität Der immunologische Mechanismus, aufgrund dessen RotaTeq vor RV-bedingter Gastroenteritis schützt, ist noch nicht vollständig erforscht.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Derzeit gibt es noch kein immunologisches Korrelat für die Schutzwirkung von Rotavirus-Impfstoffen.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
In Phase III-Studien wurde nach Verabreichung von 3 Dosen bei 92,5 bis 100% der mit RotaTeq geimpften Säuglinge ein signifikanter Anstieg von Anti- Rotavirus IgA im Serum nachgewiesen.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Bildung neutralisierender Serum-Antikörper) gegen alle fünf humanen Rotavirus-Proteine, die auf den Reassortanten (G1, G2, G3, G4 und P1[8]) exprimiert werden.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Die Untersuchung von pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Die Mäuse erhielten eine Dosis von ca.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
2,79 x 108 infektiösen Einheiten pro kg (das entspricht etwa dem 14-Fachen der für Säuglinge vorgesehenen Dosierung).
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Es ist unwahrscheinlich, dass RotaTeq eine Gefährdung für die Umwelt darstellt.
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
8 Polysorbat 80 Nährmedien (enthalten anorganische Salze, Aminosäuren und Vitamine) Gereinigtes Wasser
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
RotaTeq sollte unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
Die Dosiertube in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
1x1 und 10x1 Dosis.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
6.6 Special precautions for disposal
Der Impfstoff muss oral verabreicht werden und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Nicht verdünnen!
Do not dilute.
9 Hinweise zur Anwendung des Impfstoffs:
To administer the vaccine:
Schutzhülle aufreißen und Dosiertube entnehmen.
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Tube senkrecht halten und durch leichtes Klopfen gegen den Twist-off- Verschluss die in der Dosierspitze befindliche Lösung entfernen.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Öffnen der Dosiertube mit zwei einfachen Drehungen:
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Durch Drehung der Verschlusskappe im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag wird die Dosierspitze durchstochen.
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn wird die Verschlusskappe abgezogen.
Remove cap by turning it counterclockwise.
Dosiertube durch leichten Druck in den Mund des Säuglings in Richtung der Wangentasche entleeren (dabei kann ein Resttropfen in der Spitze der Tube verbleiben).
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
Leere Dosiertube und Verschlusskappe entsprechend den nationalen Bestimmungen in dafür zugelassenen Behältern für biologische Abfälle entsorgen.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F - 69007 Lyon Frankreich
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
27/06/2006
27/06/2006
Name der Firma:
Name of Company:
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Vereinigte Staaten von Amerika +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
manufacturer responsible for batch release
Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Box 581, 2003 PC Haarlem Niederlande +31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
RotaTeq – Packung mit einer Einzeldosis-Tube (2 ml) RotaTeq – Packung mit 10 Einzeldosis-Tuben (zu je 2 ml)
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq Lösung zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
Eine Dosis (2 ml) enthält Rotaviren der Serotypen*:
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
G1 ≥ 2,2 x 106 IE1 G2 ≥ 2,8 x 106 IE1 G3 ≥ 2,2 x 106 IE1 G4 ≥ 2,0 x 106 IE1 P1[8] ≥ 2,3 x 106 IE1
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
* Lebende, human-bovine Rotavirus-Reassortanten, gezüchtet in Verozellen 1 Infektiöse Einheiten
1 Infectious Units
2 ml Lösung zum Einnehmen in einer Tube Packung mit 1x1 Dosis Packung mit 10x1 Dosis
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Packungsbeilage beachten.
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Die Dosiertube in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F - 69007 Lyon Frankreich
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/1/06/348/001 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/348/002 – Packung mit 10x1 Dosis
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
17 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Wortlaut für die Schutzhülle
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
RotaTeq Lösung zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
Etikett Tube
tube label
RotaTeq Lösung zum Einnehmen Oral verabreichen
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq Lösung zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. das medizinische
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal.
please tell your doctor/health care professional.
Was ist RotaTeq und wofür wird es angewendet?
What RotaTeq is and what it is used for 2.
3.
Before your child receives RotaTeq 3.
Wie ist RotaTeq anzuwenden?
How RotaTeq is given 4.
Wie ist RotaTeq aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store RotaTeq 6.
WAS IST RotaTeq UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
RotaTeq ist ein Impfstoff gegen Viren.
Type of Medicine: vaccine against a virus
RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen.
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Der Impfstoff enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Nach Gabe des Impfstoffs bildet das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) Antikörper gegen die am häufigsten auftretenden Rotavirus- Typen.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Diese Antikörper helfen, vor einer Gastroenteritis, die durch diese Rotavirus-Typen verursacht wurde, zu schützen.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RotaTeq BEACHTEN?
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
RotaTeq darf nicht angewendet werden,
Do not use RotaTeq if:
- wenn Ihr Kind allergisch auf einen der Bestandteile des Impfstoffs ist (siehe Abschnitt 6)
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- wenn Ihr Kind nach einer Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffs eine
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
allergische Reaktion entwickelt hat
vaccine.
- wenn Ihr Kind früher bereits eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
anderen, die ein Hindernis im Darm verursacht)
bowel becomes enfolded within another segment).
- wenn Ihr Kind an einer angeborenen Fehlfunktion des Magen-Darm-Trakts leidet, die das
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
Auftreten einer Invagination wahrscheinlicher machen könnte
intussusception.
- wenn Ihr Kind an einer Krankheit leidet, die möglicherweise seine Infektabwehr schwächt
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- wenn Ihr Kind an einer schweren Erkrankung mit Fieber leidet.
- your child has a severe infection with a high temperature.
In diesem Fall kann es
It might be necessary to postpone the
notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben.
vaccination until recovery.
Eine leichte Infektion, wie beispielsweise eine Erkältung, sollte kein Problem sein, sprechen Sie aber in jedem Fall zuerst mit Ihrem Arzt
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
- wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung
It might be necessary to postpone the vaccination until
bis nach der Genesung zu verschieben.
recovery.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RotaTeq
20 Take special care with RotaTeq:
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind:
Inform your doctor/health care professional if your child:
- innerhalb der letzten 6 Wochen eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten hat
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- engen Kontakt (wie zu einem Haushaltsmitglied) zu einer Person mit geschwächtem
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a