qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei Patienten unter Etoricoxib Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Allgemeine Hinweise Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Etoricoxib Therapie erwogen werden.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
< Etoricoxib > Tabletten enthalten Laktose.
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
In einer Studie mit gesunden Probanden hatte im Steady-State die Anwendung von 120 mg Etoricoxib einmal täglich keine Wirkung auf die thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften von Acetylsalicylsäure (81 mg einmal täglich).
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
18 Wirkung von Etoricoxib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
B. venöse thromboembolische Ereignisse bei Risikopatientinnen).
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Hormonersatztherapie (HRT, Hormone Replacement Therapy):
18 Hormone Replacement Therapy (HRT):
Prednison/Prednisolon:
Prednisone/ prednisolone:
Da die Kenntnisse über die Wirkungen multipler Sulfotransferasen gegenwärtig begrenzt sind und die klinischen Konsequenzen für viele Arzneimittel noch untersucht werden, wird empfohlen, mit Vorsicht vorzugehen, wenn Etoricoxib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e. g., oral salbutamol and minoxidil).
Wie für andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen die COX-2 hemmen, wird die Anwendung von Etoricoxib nicht für Frauen empfohlen, die versuchen schwanger zu werden.
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Für Etoricoxib liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
4.614 Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis ankylosans (ca.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Ödeme/Flüssigkeitsretention.
Metabolism and nutrition disorders:
Appetitveränderungen, Gewichtszunahme.
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Psychiatrische Erkrankungen:
20 Psychiatric disorders:
Husten, Atemnot, Epistaxis.
Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Muskelkrämpfe/-spasmen, muskuloskeletale Schmerzen/Steifigkeit.
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
Proteinurie.
Uncommon: proteinuria.
Häufig:
21 General disorders and administration site conditions:
Gelegentlich:
Uncommon: chest pain.
In den klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter < Etoricoxib > in Dosen bis zu 150 mg täglich eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 ohne Hemmung der COX-1.
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
23 Wirksamkeit
Efficacy
Etoricoxib 60 mg einmal täglich führte bei Arthrose-Patienten zu signifikanten Verbesserungen hinsichtlich Schmerz und in der Patientenbewertung des Krankheitsstatus.
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term)-Studienprogramm
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
17.804 Arthrosepatienten und 5.700 Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden mit Etoricoxib 60 mg (Arthrose) oder 90 mg (Arthrose und rheumatoide Arthritis) pro Tag oder mit Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 20,3 Monate (maximal 42,3 Monate, median 21,3 Monate) behandelt.
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
In dieser umfangreichen Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen jeglicher Art aufgezeichnet.
In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
Patienten mit Myokardinfarkt in der jüngeren Krankengeschichte, koronarer Bypass-Operation
Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
24 oder perkutanem koronaren Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate vor Rekrutierung wurden von der Studie ausgeschlossen.
Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen Etoricoxib und Diclofenac in der Häufigkeit kardiovaskulärer thombotischer Ereignisse.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Gastrointestinale und hepatische unerwünschte Ereignisse wurden signifikant häufiger unter Diclofenac als unter Etoricoxib beobachtet.
The incidence
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in EDGE und EDGE II sowie die Häufigkeit von als schwerwiegend erachteten oder zum Studienabbruch führenden unerwünschten Ereignissen in der MEDAL-Studie war unter Etoricoxib höher als unter Diclofenac.
23 of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Schwerwiegende bestätigte thrombotische kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse Per Protokoll Intent-to-treat
Per-protocol Intent-to-treat
1,24 (1,11; 1,38) 1,25 (1,14; 1,36)
1.24 (1.11, 1.38) 1.25 (1.14, 1.36)
1,30 (1,17; 1,45) 1,19 (1,08; 1,30)
1.30 (1.17, 1.45) 1.19 (1.08, 1.30)
0,95 (0,81; 1,11) 1,05 (0,93; 1,19)
0.95 (0.81, 1.11) 1.05 (0.93, 1.19)
Bestätigte kardiale Ereignisse Per Protokoll Intent-to-treat
Per-protocol Intent-to-treat
0,71 (0,61; 0,82) 0,69 (0,61; 0,78)
0.78 (0.68, 0.90) 0.70 (0.62, 0.79)
0,78 (0,68; 0,90) 0,70 (0,62; 0,79)
0.90 (0.74, 1.10) 0.99 (0.84, 1.17)
0,90 (0,74; 1,10) 0,99 (0,84; 1,17)
Confirmed Cerebrovascular Events
Bestätigte zerebrovaskuläre Ereignisse Per Protokoll Intent-to-treat
Per-protocol Intent-to-treat
0,34 (0,28; 0,42) 0,33 (0,28; 0,39)
0.34 (0.28, 0.42) 0.33 (0.28, 0.39)
0,32 (0,25; 0,40) 0,29 (0,24; 0,35)
0.32 (0.25, 0.40) 0.29 (0.24, 0.35)
1,08 (0,80; 1,46) 1,12 (0,87; 1,44)
1.08 (0.80, 1.46) 1.12 (0.87, 1.44)
25 Kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität waren in den Etoricoxib- und Diclofenac- Behandlungsgruppen vergleichbar.
CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Die Inzidenz dekompensierter herzinsuffizienter Ereignisse (Studienabbrüche und schwerwiegende Ereignisse) waren unter Etoricoxib 60 mg und Diclofenac 150 mg vergleichbar; die jeweiligen Inzidenzen waren allerdings höher unter Etoricoxib 90 mg als unter Diclofenac 150 mg (statistisch signifikant für 90 mg Etoricoxib vs.
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
Die Inzidenz bestätigter dekompensierter herzinsuffizienter Ereignisse (schwerwiegend mit nachfolgender Krankenhauseinweisung oder notärztlicher Betreuung) war nicht-signifikant höher unter Etoricoxib als unter Diclofenac 150 mg, wobei dieser Effekt dosisabhängig war.
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this
In der Untergruppe komplizierter Ereignisse der gesamten oberen GI-Ereignisse wurden Perforationen, Obstruktionen und komplizierte Blutungen eingeschlossen; die Untergruppe unkomplizierter Ereignisse im oberen GI-Trakt umfasste unkomplizierte Blutungen und Ulzera.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
26 Die Häufigkeit bestätigter Ereignisse im oberen GI-Trakt bei älteren Patienten wurde ausgewertet und die ausgeprägteste Senkung wurde bei Patienten ab 75 Jahren beobachtet (unter Etoricoxib 1,35 [95% KI 0,94; 1,87] vs. unter Diclofenac 2,78 [95% KI 2,14; 3,56] Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Es gab keinen erkennbaren Unterschied in der Häufigkeit bestätigter schwerer thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den Patienten unter Etoricoxib ≥ 60 mg, Plazebo oder NSAR (außer Naproxen).
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non- naproxen NSAIDs.
COX-2-Hemmer vermindern die Bildung von systemischen (und damit wahrscheinlich endothelialem) Prostacyclin ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore
Die Studienteilnehmer waren 60-85 Jahre alt und erhielten eine Diät mit 200 mmol Natrium pro Tag.
Renal Function Study in the Elderly A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
Die Wirkung von Etoricoxib, Celecoxib und Naproxen auf die Natriumurinausscheidung war während der 2 Wochen der Behandlung vergleichbar.
Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Der geometrische Mittelwert der
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
27 Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24h) beträgt 37,8 µg• h/ml.
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg• hr/ ml.
Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
Elimination Nach intravenöser Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 25 mg Etoricoxib an gesunde Probanden wurden 70% der Radioaktivität im Urin und 20% in den Faezes wiedergefunden, vor allem in Form von Metaboliten.
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Die Elimination von Etoricoxib erfolgt fast ausschließlich über Metabolisierung gefolgt von renaler Ausscheidung.
26 Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
22 Stunden entspricht.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
28 Niereninsuffizienz:
Renal insufficiency:
Bei Kaninchen wurde eine behandlungsbedingte Zunahme kardiovaskulärer Missbildungen bei Expositionen beobachtet, die unterhalb der klinischen Exposition bei therapeutischer Humantagesdosis (90 mg) lagen.
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Jedoch wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skelettalen Missbildungen bei den Feten beobachtet.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Etoricoxib tritt in die Milch säugender Ratten in Konzentrationen über, die ca. der Doppelten der Plasmakonzentration entsprechen, ausgeschieden.
27 Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
29 Tablettenüberzug:
Tablet coating:
< [siehe Annex I - ist national auszufüllen] > {Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
< Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 30 mg Filmtabletten < Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 60 mg Filmtabletten < Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 90 mg Filmtabletten < Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 120 mg Filmtabletten
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
33 Zum Einnehmen.
Oral use.
< [ist national auszufüllen] > < [siehe Annex I - ist national auszufüllen] > [For referral procedures]
[See Annex I - To be completed nationally]
< [ist national auszufüllen] >
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 32 [To be completed nationally]
34 15.
15.
< Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 60 mg Filmtabletten < Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 90 mg Filmtabletten < Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 120 mg Filmtabletten
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
37 PACKUNGSBEILAGE
35 PACKAGE LEAFLET
< Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 30 mg Filmtabletten < Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 60 mg Filmtabletten < Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 90 mg Filmtabletten < Etoricoxib-haltige Arzneimittel (siehe Annex I) > 120 mg Filmtabletten
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
< [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
[See Annex I – To be completed nationally]
Was ist < Etoricoxib > und wofür wird es angewendet?
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
3.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Wie ist < Etoricoxib > einzunehmen?
How to take< Etoricoxib > 4.
6.
How to store< Etoricoxib > 6.
WAS IST < ETORICOXIB > UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
< Etoricoxib > gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden.
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
< Etoricoxib > trägt dazu bei, die Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in Gelenken und Muskeln zu lindern, die Patienten mit einer degenerativen oder entzündlichen Gelenkerkrankung (Arthrose, rheumatoide Arthritis oder (Spondylitis ankylosans [Morbus Bechterew]) oder mit einem Gichtanfall (Gichtarthritis) betreffen.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
39 Was ist Gichtarthritis?
What is gout?
< Etoricoxib > darf nicht eingenommen werden
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten.
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
• Sie haben oder hatten bereits Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts mit Blutungen oder Geschwüren. • Sie leiden an Flüssigkeitsmangel, z.
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen. • Sie haben oder hatten bereits eine Leber- oder Nierenerkrankung. • Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt. < Etoricoxib > kann Fieber, ein Anzeichen einer Infektion, verbergen oder unterdrücken. • Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant. • Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre). • Sie leiden an Zuckerkrankheit, erhöhten Blutfettwerten oder Sie rauchen.
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< Etoricoxib > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < Etoricoxib > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der genannten Punkte betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von < Etoricoxib > beginnen, um herauszufinden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
< Etoricoxib > ist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam und verträglich.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
Bei Einnahme von < Etoricoxib > mit anderen Arzneimitteln
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie mit der Behandlung mit < Etoricoxib > beginnen:
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
41 oder Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
Nehmen Sie während der Behandlung mit < Etoricoxib > keine höheren Dosen Acetylsalicylsäure und keine anderen Arzneimittel gegen Entzündungen.
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
< Etoricoxib > darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Es ist nicht bekannt, ob < Etoricoxib > in die Muttermilch übergeht.
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
Während der Behandlung mit < Etoricoxib > dürfen Sie nicht stillen.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
Bei einigen Patienten wurde über Schwindel und Schläfrigkeit unter der Behandlung mit < Etoricoxib > berichtet.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< Etoricoxib >.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von < Etoricoxib >
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
Bitte nehmen Sie < Etoricoxib > daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST < ETORICOXIB > EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
Nehmen Sie < Etoricoxib > immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Always take< Etoricoxib > exactly as your doctor has told you.
Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen < Etoricoxib > nicht einnehmen.
< Etoricoxib > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Nehmen Sie < Etoricoxib > einmal täglich ein. < Etoricoxib > kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Take< Etoricoxib > Tablets by mouth once a day. < Etoricoxib > can be taken with or without food.
Es ist wichtig, die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und < Etoricoxib > nicht länger als erforderlich einzunehmen.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< Etoricoxib > for longer than necessary.
Arthrose Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette < Etoricoxib > 30 mg) einmal täglich.
39 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Rheumatoide Arthritis Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette < Etoricoxib > 90 mg) einmal täglich.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
42 Gichtarthritis Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette < Etoricoxib > 120 mg) einmal täglich und sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette < Etoricoxib > 90 mg) einmal täglich.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Wenn Sie eine größere Menge < Etoricoxib > eingenommen haben als Sie sollten
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als vom Arzt verordnet.
If you take more< Etoricoxib > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Sollten Sie jedoch zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
If you do take too many< Etoricoxib > tablets, you should seek medical attention immediately.
Es ist wichtig, < Etoricoxib > so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Wie alle Arzneimittel kann < Etoricoxib > Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Hautreaktionen wie Geschwüre oder Blasen; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atembeschwerden führen können.
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit < Etoricoxib > auftreten:
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von 1000 behandelten Patienten auf) Aufgeblähter Magen, Schmerzen im Brustkorb, Herzleistungsschwäche, Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehendes schlaganfallähnliches Ereignis (Transitorische Ischämische Attacke), Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern), Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Werte von Kalium im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, Veränderung der Darmtätigkeit einschließlich Verstopfung, trockener Mund, Geschwüre der Mundschleimhaut, Veränderung des Geschmacksempfindens, Magen-Darm- Entzündung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwür, Übelkeit mit Erbrechen, Reizdarm, Entzündungen der Speiseröhre, Verschwommensehen, Bindehautentzündung mit gereizten geröteten Augen, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Schwindel (Vertigo), Appetitveränderungen, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende und steife Muskeln, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, taubes Gefühl oder Kribbeln, Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen, Hautausschlag oder Hautjucken, Infektionen der Harnwege.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
WIE IST < ETORICOXIB > AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE< Etoricoxib >
Sie dürfen das < Etoricoxib > nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Was < Etoricoxib > enthält
What< Etoricoxib > contains
Wie < Etoricoxib > aussieht und Inhalt der Packung
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
< Etoricoxib > Filmtabletten sind in 4 Stärken erhältlich.
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
60-mg-Filmtabletten: dunkelgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘200’ auf der einen und ‘ < Etoricoxib > 60’ auf der anderen Seite.
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
90-mg-Filmtabletten: weiße, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘202’ auf der einen und ‘ < Etoricoxib > 90’ auf der anderen Seite.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
120-mg-Filmtabletten: hellgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘204’ auf der einen und ‘ < Etoricoxib > 120’ auf der anderen Seite.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
< Etoricoxib > 30 mg Filmtabletten:
30 mg:
ARCOXIA 60 mg Filmtabletten / ARCOXIA 90 mg Filmtabletten / ARCOXIA 120 mg Filmtabletten:
60, 90, 120 mg:
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller < [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90, 120 mg-Filmtabletten
ARCOXIA
Belgium
45
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Dänemark Deutschland Estland Finnland
Cyprus Denmark Estonia Finland
Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Turox 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Turox 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich Griechenland Irland Island Italien
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets Arcoxia Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Lettland Litauen Luxemburg
Latvia Lithuania Luxembourg
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plėvele dengtos tabletės Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Malta Niederlande
Malta Netherlands
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Norwegen Österreich
42
Arcoxia Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten, Auxib 30 mg, 60 mg, 90, 120 mg-Filmtabletten
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película TUROX 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película EXXIV 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película TUROX 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película EXXIV 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Rumänien Schweden
Romania Slovakia Slovenia Spain
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerade tabletter Turox 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Slowakei Slowenien Spanien
Sweden
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Turox 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter
Tschechische Republik Ungarn Vereinigtes Königreich Zypern
United Kingdom
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
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46 ANHANG IV
43 ANNEX IV
47 BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication – DHPC) muss an alle Ärzte, die Etoricoxib gemäß den nationalen Vorschriften verschreiben, versandt werden.
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
Dieses Schreiben sollte die Ärzteschaft über die kardiorenalen Risiken im Zusammenhang mit Etoricoxib informieren und der vom CHMP empfohlenen DHPC entsprechen.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Oktober 2008 EMEA/CHMP/620047/2008
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 ABSATZ 2
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
Etoricoxib-haltige Arzneimittel
Etoricoxib containing medicinal products
Der selektive Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer Etoricoxib wird zur symptomatischen Behandlung bei Arthrose (1 x 30-60 mg/d) und rheumatoider Arthritis (RA, 1 x 90 mg/d) sowie zur Behandlung von Schmerzen und Gelenkentzündungen im Rahmen der akuten Gicht (1 x 120 mg/d) angewendet.
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Das Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich des Nutzen-Risiko- Verhältnisses von Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung zur Behandlung der RA und der Spondylitis ankylosans (AS).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung der Änderung (Indikationsausweitung auf die AS) bestanden zwischen einigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Sicherheit von Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung.
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
September 2007 die Einleitung eines offiziellen Schiedsverfahrens gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Die wichtigsten von Frankreich angegebenen ungeklärten Bedenken bezogen sich auf die langfristige Sicherheit einer Tagesdosis von 90 mg Etoricoxib im Hinblick auf einen fraglich beobachteten Anstieg des kardiovaskulären Risikos unter Behandlung der RA und AS mit Etoricoxib in der 90-mg- Dosierung.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Frankreich vertrat die Auffassung, dass eine kritische Überprüfung des Nutzen-Risiko- Profils Etoricoxib-haltiger Arzneimittel im Interesse der Gemeinschaft liege.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Bei der Plenarsitzung des CHMP im September 2007 wurde das Schiedsverfahren erörtert, und es wurden ein Berichterstatter (Dr.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Karl Broich) sowie ein Mitberichterstatter (Dr.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
Matthew Thatcher) benannt.
Matthew Thatcher) were appointed.
Darüber hinaus wird durch die Daten ein vergleichbares kardiovaskuläres Thrombose-Risiko wie unter Diclofenac sowie ein gewisser Vorteil gegenüber Naproxen und Diclofenac bezüglich des Risikos für 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Nebenwirkungen am oberen Gastrointestinaltrakt (nicht aber ausdrücklich am unteren Gastrointestinaltrakt) bestätigt.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Es liegen jedoch ebenso Daten vor, die auf eine mögliche Wirksamkeit auch in niedrigerer Dosierung hinweisen.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Der CHMP empfahl daher, anhand von Dosisfindungsstudien zu eruieren, ob die Dosierung 1 x 60 mg/d in bestimmten Fällen ebenfalls zur Behandlung geeignet ist.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Nach Durchsicht der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der Spondylitis ankylosans gegenüber den Risiken überwiegen.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
November 2005 EMEA/CHMP/383081/2005 GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR HUMANRZNEIMITTEL (CHMP) IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
2309/93in der aktuellen Fassung, zu unterziehen.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-Risiko- Nutzen-Verhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
2309/93 des Rates zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten in der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Mai 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
The Marketing Authorisation Holder of etoricoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Januar 2005 statt.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Nach Berücksichtigung aller zur Verfügung stehenden Daten nahm der CHMP am 23.
Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Juni 2005 ein Gutachten für Etoricoxib an und empfahl darin die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Etoricoxib enthalten, für die in Anhang III der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegten Anwendungsgebiete.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Das Verzeichnis der Bezeichnungen der betroffenen Arzneimittel ist in Anhang I enthalten.
The list of product names concerned is given in Annex I.
VERZEICHNIS DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN UND STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG UND DER ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
1 EU- Mitgliedsstaat
1 Member State
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgien
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
2 EU- Mitgliedsstaat
2 Member State
Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Niederlande
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Stärke
Denmark
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Griechenland
Invented name
Vianex S.A Tatoiou Street 18 Km Athen-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athen Griechenland
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
MSD Ungarn Ltd.
MSD Hungary Ltd.
Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G.
Merck Sharp E Dohme Italia S. p. A Via G.
Fabbroni, 6 I-00191 Rom Italien
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italien
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Addenda Pharma S.r.l.
Addenda Pharma S. r. l.