qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lucentis wurde nicht bei Patienten untersucht, die zuvor bereits intravitreale Injektionen erhalten hatten.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections.
Lucentis sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Agenzien (systemisch oder okular) verabreicht werden.
3 Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF agents (systemic or ocular).
In folgenden Fällen sollte die Dosierung unterbrochen und die Behandlung nicht früher als zum nächsten vorgesehenen Termin fortgesetzt werden: • einer Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity BCVA) von ≥ 30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehstärke; • intraokularer Druck von ≥ 30 mmHg; • Einriss der Retina; • Subretinale Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung ≥ 50% der gesamten betroffenen Läsion beträgt; • durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage.
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 30 letters compared with the last assessment of visual acuity; an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg; a retinal break; a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥ 50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulalöchern Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
No formal interaction studies have been performed.
Für eine kombinierte Photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin und Lucentis siehe Abschnitt 5.1.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis, see section 5.1.
Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Verwendung von Ranibizumab bei Schwangeren vor und es gibt keine Tierstudien.
Pregnancy There are no data from the use of ranibizumab in pregnant women.
Es wird angenommen, dass die systemische Exposition nach intraokularer Verabreichung sehr niedrig ist.
There are no animal studies.
Aufgrund des Wirkmechanismus muss Ranibizumab jedoch als potenziell teratogen und embryo-/fetotoxisch eingestuft werden.
The systemic exposure to ranibizumab is expected to be very low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/ foetotoxic.
Somit darf Ranibizumab während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Frauen im gebärfähigen Alter Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame und sichere Verhütungsmethode anwenden.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
Lactation It is not known whether Lucentis is excreted in human milk.
Während der Anwendung von Lucentis wird empfohlen nicht zu stillen.
Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Die Behandlung mit Lucentis kann die Sehfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Patienten, die diese Veränderungen an sich feststellen, dürfen erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Beeinträchtigung ihrer Sehfähigkeit abgeklungen ist.
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Mit der empfohlenen Dosis von 0,5 mg wurden 440 Patienten therapiert.
A total of 1,315 patients constituted the safety population in the three phase III studies with 24 months exposure to Lucentis and 440 patients were treated with the recommended dose of 0.5 mg.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem Injektionsvorgang standen waren Endophthalmitis, rhegmatogene Netzhautablösung, Einriss der Retina und iatrogene traumatische Katarakt (siehe Abschnitt 4.4).
Serious adverse events related to the injection procedure included endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Andere schwerwiegende okulare Ereignisse waren intraokulare Entzündung und erhöhter Augeninnendruck (siehe Abschnitt 4.4).
Other serious ocular events observed among Lucentis-treated patients included intraocular inflammation and increased intraocular pressure (see section 4.4).
Bei Patienten, die in den kontrollierten Phase-III-Studien FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) und FVF3192g (PIER) mit 0,5 mg Lucentis behandelt wurden, traten die unten aufgelisteten unerwünschten Ereignisse häufiger auf (mindestens 2 Prozentpunkte) als bei Patienten der Kontrollgruppen (Scheininjektion oder PDT mit Verteporfin).
The adverse events listed below occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT) in the three controlled phase III studies FVF2598g (MARINA), FVF2587g
Deshalb wurden sie als potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen beschrieben.
These were therefore considered potential adverse drug reactions.
Die unten aufgeführten Daten zur Sicherheit beinhalten darüber hinaus alle unerwünschten Ereignisse (bei mindestens 0,5 Prozentpunkten der Patienten) von denen angenommen wird, dass sie zumindest potenziell durch die Injektion als solche oder durch das Arzneimittel verursacht werden und bei den 440 Patienten auftraten, die mit 0,5 mg Lucentis in der Kombinationstherapie behandelt wurden.
The safety data described below also include all adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) suspected to be at least potentially related to the injection procedure or medicinal product in the 440 patients of the combined 0.5 mg treatment groups.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
The adverse events are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Untersuchungen Sehr häufig
Investigations Very common
Erhöhung des Augeninnendrucks
Intraocular pressure increased
Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems Häufig
Blood and lymphatic system disorders
Sehr häufig:
Very common
Sehr häufig
Eye disorders Very common
Vitritis, Glaskörperabhebung, Einblutungen in die Retina, Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, Augenschmerzen, „ Fliegende Mücken“ (Mouches volantes), Bindehautblutung, Augenirritation, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkter Tränenfluss, Blepharitis, trockenes Auge, okuläre Hyperämie, Pruritus des Auges.
Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
5 Häufig
Common
Netzhautdegeneration, Funktionsstörungen der Retina, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Einriss des retinalen Pigmentepithels, Visusverschlechterung, Glaskörperblutung, Funktionsstörungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Trübung der hinteren Linsenkapsel, Keratitis punctata, Abrasio cornea, Reizzustand der Vorderkammer, Verschwommensehen, Blutungen an der Injektionsstelle, Einblutungen ins Auge, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augentränen, Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Augenlidödem, Augenlidschmerzen, Hyperämie der Konjunktiva.
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon, Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion, Ablagerungen auf der Kornea, Ödeme der Kornea, Striae der Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der Injektionsstelle, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Gastrointestinal disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Allergische Reaktion (Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Erythem)
Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Very common
Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders Common Psychiatric disorders
Hypersensibilität
Hypersensitivity 5
Angstzustände
Anxiety
Produktklassenspezifische Nebenwirkungen:
Product-class-related adverse reactions:
In Phase III Studien war bei Ranibizumab-behandelten Patienten die Gesamthäufigkeit des Auftretens von Blutungen außerhalb des Auges, eine Nebenwirkung, die möglicherweise mit der systemischen VEGF (Vaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor) Inhibierung zusammenhängt, leicht erhöht.
In the phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
Es gab jedoch keine einheitliche Verteilung innerhalb der verschiedenen Blutungstypen.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Es besteht ein theoretisches Risiko für arterielle thrombembolische Ereignisse nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Es gab keine größeren Unterschiede zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials and there were no major differences between the treatment groups.
Aus den klinischen Studien und Post-Marketing Daten wurden Fälle einer unbeabsichtigten Überdosierung berichtet.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies and post-marketing data.
6 Augeninnendruck, vorübergehende Blindheit, verringerte Sehschärfe, Hornhautödem, Schmerzen an der Hornhaut und Augenschmerzen auf.
Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Falls eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, sollte der Augeninnendruck überwacht und je nach Einschätzung durch den behandelnden Arzt gegebenenfalls behandelt werden.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Substanzen zur Verhinderung der Neovaskularisationen, ATC-Code:
Antineovascularisation agents, ATC code:
Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten rekombinanten monoklonalen Antikörpers, das gegen den humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist.
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Es bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (wie VEGF110, VEGF121 und VEGF165) und verhindert so, dass VEGF-A an seine Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 bindet.
VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Die Bindung von VEGF-A an seine Rezeptoren induziert Endothelzell-Proliferation und Neovaskularisation sowie vaskuläre Leckage – alles Faktoren, von denen man annimmt, dass sie zur Progression der neovaskulären Form der altersabhängiger Makuladegeneration beitragen.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration.
Bei Patienten mit neovaskulärer AMD wurde die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis mittels dreier randomisierter Doppelblind-Studien untersucht, in denen die Patienten entweder Scheininjektionen oder den Wirkstoff erhielten.
The clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies in patients with neovascular AMD.
Insgesamt wurden 1.323 Patienten (879 in der mit Wirkstoff behandelten Gruppe und 444 in der Kontrollgruppe) eingeschlossen.
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
In der Studie FVF2598g (MARINA) erhielten Patienten mit minimal klassischer choroidaler Neovaskularisation (CNV) oder okkulter CNV ohne klassische Anteile monatlich eine intravitreale Injektion mit 0,3 mg oder 0,5 mg Lucentis oder eine Scheininjektion.
In study FVF2598g (MARINA), patients with minimally classic or occult with no classic choroidal neovascularisation (CNV) received monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg or sham injections.
Die Daten wurden bis einschließlich Monat 24 erfasst.
Data are available up to the end of month 24.
In der Studie FVF2587g (ANCHOR) erhielten Patienten mit vorwiegend klassischen CNV entweder:
In study FVF2587g (ANCHOR), patients with predominantly classic CNV lesions received either:
1) monatlich eine intravitreale Injektion mit 0,3 mg Lucentis und eine Schein-PDT; 2) monatlich eine intravitreale Injektion mit 0,5 mg Lucentis und eine Schein-PDT; oder 3) eine intravitreale Scheininjektion und eine PDT mit Verteporfin.
1) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg and sham PDT; 2) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.5 mg and sham PDT; or 3) sham intravitreal injections and active verteporfin PDT.
Eine Schein-PDT oder eine PDT mit Verteporfin wurde initial zusammen mit der Lucentis-Injektion verabreicht und darüber hinaus nachfolgend alle 3 Monate wiederholt, falls eine Fluoreszein-Angiografie eine weiterbestehende oder wiederauftretende vaskuläre Leckage zeigte.
Sham or active verteporfin PDT was given with the initial Lucentis injection and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage.
In beiden Studien war der primäre Endpunkt der Anteil an Patienten, deren Visus erhalten blieb, definiert als ein Verlust der Sehschärfe von weniger als 15 Buchstaben über die Zeitdauer von 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who maintained vision, defined as losing fewer than 15 letters of visual acuity at 12 months compared with baseline.
Bei nahezu alle Patienten, die mit Lucentis behandelt wurden (95%), blieb die Sehschärfe erhalten.
Almost all Lucentis-treated patients (approximately 95%) maintained their visual acuity.
Bei 34-40% der mit Lucentis behandelten Patienten verbesserte sich der Visus klinisch signifikant, was als Zunahme der Sehschärfe um 15 Buchstaben oder mehr nach 12 Monaten definiert war.
34-40% of Lucentis- treated patients experienced a clinically significant improvement in vision, defined as gaining 15 or more letters at 12 months.
Die Größe der Läsion hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Endergebnis.
The size of the lesion did not significantly affect the results.
Generell hatten Patienten mit einer geringen Sehschärfe (< 20/200) zu Beginn der Behandlung von der Therapie einen Vorteil.
In general, patients with poor visual acuity (< 20/ 200) at the onset of treatment experienced a benefit of treatment.
Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass eine neovaskuläre AMD, die sich zu Läsionen mit subretinaler Fibrose und fortgeschrittener geografischer Atrophie entwickelt hat, auf Lucentis reagiert.
However, neovascular AMD that has evolved into lesions characterised by subretinal fibrosis and
Detaillierte Zahlen sind in den nachfolgenden Tabellen aufgelistet.
6 advanced geographic atrophy is not likely to respond to Lucentis.
7 Tabelle 1
Table 1
12- und 24-Monatsdaten der Studie FVF2598g (MARINA)
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2598g (MARINA)
Messgröße
Lucentis 0.5 mg
Monat Kontrolle (n=238)
(n=238)
Lucentis 0,5 mg (n=240)
(n=240)
Verlust um < 15 Buchstaben an Sehschärfe (%)a (Erhalt der Sehkraft)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
Monat 12 Monat 24
Month 12 Month 24
Gewinn um ≥ 15 Buchstaben an Sehschärfe (%)a
Gain of ≥ 15 letters in visual acuity (%)a
Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) (Standardabweichung)a a p < 0,01
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
-10,5 (16,6) -14,9 (18,7)
-10.5 (16.6) -14.9 (18.7)
+7,2 (14,4) +6,6 (16,5)
+7.2 (14.4) +6.6 (16.5)
12- und 24-Monatsdaten der Studie FVF2587g (ANCHOR)
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2587g (ANCHOR)
Messgröße
Outcome measure
Monat PDT mit Verteporfin (n=143)
Verteporfin PDT (n=143)
Lucentis 0,5 mg (n=140)
Lucentis 0.5 mg (n=140)
-9,5 (16,4) -9.8 (17.6)
-9.5 (16.4) -9.8 (17.6)
+11,3 (14,6) +10.7 (16.5)
+11.3 (14.6) +10.7 (16.5)
8 Abbildung 1
7 Figure 1
Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert bis Monat 24 bei Studie FVF2598g (MARINA) und bei Studie FVF2587g (ANCHOR)
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Studie FVF2598g (MARINA) 15 Durchschnittliche Veränderung
Study FVF2598g (MARINA) Mean change in visual acuity ± SE
10 +6,6 ±SE des Visus
15 10 +6.6 5 (letters)
0 +21,5 -5 -10
0 + 21.5 -5 -10
-14,9
-14.9
12 14 16 18 20 22 24 Monat
12 14 16 18 20 22 24 Month
Studie FVF2587g (ANCHOR) Durchschnittliche Veränderung
Study FVF2587g (ANCHOR) 15 Mean change in visual acuity ± SE
15 +10,7 10 ±SE des Visus (Buchstaben)
+10.7 10 5 (letters)
5
-5
+20,5
+20.5
-9,8
-9.8
MARINA LUCENTIS 0,5 mg (n=240) Scheininjektion (n=238)
MARINA LUCENTIS 0.5 mg (n=240) Sham (n=238)
ANCHOR LUCENTIS 0,5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
ANCHOR LUCENTIS 0.5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
Patienten, die mit Lucentis behandelt wurden, zeigten im Durchschnitt nur eine minimale Zunahme der CNV-Läsionen.
Patients in the group treated with Lucentis had minimal observable CNV lesion growth, on average.
Nach 12 Monaten betrug die durchschnittliche Änderung der Gesamtfläche der CNV-Läsionen 0,1-0,3 DA bei Patienten, die mit Lucentis behandelt wurden im Vergleich zu 2,3-2,6 DA bei Patienten der Kontrollgruppe.
At month 12, the mean change in the total area of the CNV lesion was 0.1-0.3 DA for Lucentis versus 2.3-2.6 DA for the control arms.
Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass eine fortdauernde Behandlung mit Ranibizumab auch für Patienten, die im ersten Behandlungsjahr ≥ 15 Buchstaben der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) verloren haben, einen Nutzen bringen kann.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab-treatment may also be of benefit in patients who lost ≥ 15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Die Anwendung von Lucentis über einen Zeitraum von mehr als 24 Monaten wurde nicht untersucht.
The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
Zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer AMD (79% der Patienten hatten eine minimal klassische oder okkulte Läsion, 21% zeigten eine vorwiegend
Study FVF3192g (PIER) was a randomised, double-masked, sham-controlled, two-year study designed to assess the safety and efficacy of Lucentis in patients with neovascular AMD (79% of the patients had minimally classic or occult AMD, 21% had a predominantly classic CNV component).
Danach betrug der Abstand der Injektionen drei Monate.
Patients received Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
61; Kontrollgruppe mit Scheininjektion:
A total of 184 patients were enrolled in this study (Lucentis 0.3 mg, 60; Lucentis 0.5 mg, 61; sham, 63); 107 (88%) of
63); 107 (88%) mit Ranibizumab behandelte Patienten beendeten die Studie nach Monat 24.
8 ranibizumab-treated patients completed 24 months of this study.
Monat waren häufigere Behandlungen möglich.
From month 14 of the study, sham- treated patients were allowed to cross over to receive ranibizumab and from month 19, more frequent treatments were possible.
Von Tag 0 bis Monat 24 erhielten die Patienten der PIER-Studie durchschnittlich insgesamt 10 von 13 möglichen Behandlungen.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments out of possible 13 from day 0 to month 24.
Der primäre Endpunkt der PIER-Studie war die durchschnittliche Änderung des Visus nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangsbefund.
In PIER, the primary efficacy endpoint was mean change in visual acuity at 12 months compared with baseline.
Nach einer anfänglichen Verbesserung des Visus (in Folge der monatlichen Verabreichung) verschlechterte sich die Sehschärfe der Patienten bei der 3- monatlichen Gabe von Lucentis wieder und ging nach Monat 12 bis auf das Ausgangsniveau zurück.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients dosed once every three months with Lucentis lost visual acuity, returning to baseline at month 12.
Dieser Effekt wurde hauptsächlich nach 24 Monaten erhalten (siehe Abbilung 2).
This effect was essentially maintained at month 24 (see Figure 2).
Bei den meisten Patienten der PIER-Studie, die mit Lucentis behandelt wurden (82%), blieb der Visus während der 24 Monate erhalten.
In PIER, most Lucentis-treated patients (82%) maintained their visual acuity at month 24.
Daten aus einer begrenzten Anzahl von Patienten, die zur Rhanibizumab Behandlung überwechselten, nachdem sie über 1 Jahr eine Scheininjektion erhielten, deuten darauf hin, dass ein frühzeitiges Einsetzen der Behandlung mit einem besseren Erhalt des Visus einhergeht, im Vergleich zu Behandlungen, die erst einsetzen, wenn die Krankheit schon ein weiter fortgeschrittenes Stadium erreicht hat.
Data from a limited number of subjects that crossed over to receive ranibizumab after more than a year of sham-treatment suggested that early initiation of treatment may be associated with a better preservation of visual acuity than if treatment was initiated when the disease had reached a more advanced stage.
Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert im Laufe von 24 Monaten in der Studie FVF3192g (PIER)
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)
Studie FVF3192g (PIER)
Mean change from baseline in visual acuity ± SE (letters)
Durchschnittliche Veränderung ±SE des Vusus
Study FVF3192g (PIER)
8 von der Basislinie (Buchstaben)
8
0 -2,3 -4
0 -2.3 -4
-20 -21,4 -24
-20 -21.4 -24
Monat
Month
Scheininjektion(n=63)
Sham (n=63)
LUCENTIS 0,5 mg (n=61)
LUCENTIS 0.5 mg (n=61)
Daten einer offenen klinischen Studie (PROTECT), in der die Sicherheit bei Patienten untersucht wurde, die am selben Tag eine PDT mit Verteporfin und eine Behandlung mit Lucentis 0,5 mg erhielten, zeigten bei 32 Patienten über einen Beobachtungszeitraum von 9 Monaten, dass die Inzidenz intraokularer Inflammation nach der initialen Behandlung 6,3% betrug (zwei von 32 Patienten).
Data from an open label study (PROTECT) in 32 patients followed for 9 months in which the safety of same-day administration of verteporfin PDT and Lucentis 0.5 mg was evaluated showed that the incidence of intraocular inflammation following the initial treatment was 6.3% (2 of 32 patients).
10 In den beiden Studien MARINA und ANCHOR resultierte die unter der Behandlung mit 0,5 mg Lucentis nach Monat 12 beobachtete Verbesserung des Visus in einem Nutzen für den Patienten, gemessen anhand der drei Subskalen des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ- 25), die zuvor als sekundäre Endpunkte für die Wirksamkeit festgelegt worden waren (Tätigkeiten mit Bezug auf Nah- und Weitsehen sowie weitere, vom Sehen abhängige Tätigkeiten).
In both the MARINA and ANCHOR studies, the improvement in visual acuity seen with Lucentis 0.5 mg at 12 months translated into patient-reported benefits as measured on the three subscales of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) which were pre-specified secondary efficacy endpoints (near activities, distance activities, and vision-specific dependency).
In der MARINA Studie hatte sich die Differenz zur Kontrollgruppe nach Monat 24 weiter vergrößert (p < 0,0001 für alle drei Subskalen).
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
In der ANCHOR Studie wurde der Behandlungseffekt von Ranibizumab gegenüber PDT mit Verteporfin hauptsächlich für die drei VFQ-25 Score-Werte nach 24 Monaten erhalten.
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
Alle Unterschiede zwischen Lucentis 0,5 mg und den zwei Kontrollgruppen waren statistisch signifikant und klinisch relevant, mit p-Werten zwischen 0,009 bis < 0,0001.
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
Nach monatlicher intravitrealer Verabreichung von Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer AMD waren die Serumspiegel von Ranibizumab generell niedrig, wobei die maximalen Serumspiegel (Cmax) im Allgemeinen unterhalb des Ranibizumab-Spiegels lagen, der notwendig ist, um die biologische Aktivität von VEGF um 50% zu hemmen (11-27 ng/ml, gemäß In-vitro-Zellproliferationsassay).
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Cmax war dosisproportional bei Dosierungen im Bereich von 0,05 bis 1,0 mg/Auge.
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
Basierend auf einer Analyse der Populationspharmakokinetik und der Elimination von Ranibizumab aus dem Serum bei Patienten, die mit der 0,5-mg-Dosis behandelt wurden, ergibt sich eine durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Ranibizumab aus dem Glaskörper von etwa 9 Tagen.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Bei monatlicher intravitrealer Gabe von Lucentis 0,5 mg/Auge ist das etwa ein Tag nach der Verabreichung auftretende Cmax von Ranibizumab im Serum im Allgemeinen zwischen 0,79 und 2,90 ng/ml zu erwarten, und Cmin liegt in der Regel voraussichtlich zwischen 0,07 und 0,49 ng/ml.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.
Die Ranibizumab Konzentrationen im Serum sind voraussichtlich etwa 90.000-mal niedriger als im Glaskörper.
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Patients with renal impairment:
Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Lucentis bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu untersuchen.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Im Rahmen einer populationspharmakokinetischen Analyse lag bei 68% der Patienten (136 von 200) eine Niereninsuffizienz vor (46,5% leicht [50-80 ml/min], 20% mittelschwer [30-50 ml/min] und 1,5% schwer [< 30 ml/min]).
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
Die systemische Clearance war geringfügig niedriger; dies war jedoch klinisch nicht signifikant.
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Lucentis bei Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Die beidseitige, zweiwöchentliche intravitreale Verabreichung von Ranibizumab in Dosierungen zwischen 0,25 mg/Auge und 2,0 mg/Auge über bis zu 26 Wochen führte bei Cynomolgusaffen zu dosisabhängigen Wirkungen auf das Auge.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/ eye and 2.0 mg/ eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Intraokular traten dosisabhängige Anstiege von Entzündungsparametern und -zellen in der vorderen Augenkammer auf, die ihren Höchstwert zwei Tage nach der Injektion erreichten.
Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
Im Allgemeinen nahm der Schweregrad dieser Entzündungsreaktion mit den nachfolgenden Injektionen bzw. während der Genesung ab.
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Im hinteren Augensegment kam es im Glaskörper zu Zellinfiltration und „ Fliegenden Mücken“, wobei diese Erscheinungen in der Regel ebenfalls dosisabhängig waren und bis zum Ende des Behandlungszeitraums anhielten.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
In der 26-wöchigen Studie nahm der Schweregrad der Glaskörperentzündung mit der Zahl der Injektionen zu.
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Nach der Genesung wurden jedoch Hinweise auf eine Reversibilität beobachtet.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Art und Zeitpunkt der Entzündung des hinteren Segments lassen auf eine immunvermittelte Antikörperreaktion schließen, die möglicherweise klinisch irrelevant ist.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
In einigen Tieren wurde nach einer relativ lang andauernden starken Entzündung die Bildung einer Katarakt beobachtet, was die Vermutung nahe legt, dass die Linsenveränderungen die Folge einer
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Unabhängig von der Dosis wurde nach intravitrealen Injektionen eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks beobachtet.
A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Mikroskopische Veränderungen im Auge waren auf die Entzündung zurückzuführen und wiesen nicht auf degenerative Prozesse hin.
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Granulomatöse entzündliche Veränderungen wurden in der Sehnervenpapille festgestellt.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
In der Genesungsphase nahmen diese Veränderungen im hinteren Segment ab und bildeten sich in einigen Fällen komplett zurück.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Nach intravitrealer Gabe zeigten sich keine Anzeichen systemischer Toxizität.
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Antikörper gegen Ranibizumab wurden im Serum und im Glaskörper bei einer Untergruppe von Tieren gefunden.
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Es sind keine Daten zur karzinogenen, mutagenen oder reproduktiven und ontogenetischen Toxizität verfügbar.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
α ,α -Trehalose-Dihydrat Histidinhydrochlorid-Monohydrat Histidin Polysorbat 20 Wasser für Injektionszwecke
α ,α -trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine Polysorbate 20 Water for injections
0,23 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit Gummistopfen (Chlorobutyl), mit 1 Filterkanüle, 1 Injektionskanüle und 1 Spritze (Polypropylen).
0.23 ml solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), with 1 filter needle, 1 injection needle and 1 syringe (polypropylene).
Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Pack containing 1 vial.
Durchstechflasche nur einmal verwenden.
Vials are for single use only.
Um Lucentis für die intravitreale Anwendung vorzubereiten, bitte die folgenden Instruktionen beachten:
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the following instructions:
Vor dem Aufziehen muss der äußere Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfiziert werden.
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Die 5-µm-Filterkanüle (beigelegt) wird unter sterilen Bedingungen auf die 1-ml-Spritze (beigelegt) gesteckt.
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
Die stumpfe Filterkanüle in das Zentrum des Gummistopfens drücken, bis die Nadel die Unterkante des Gefäßes berührt.
Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei das Gefäß in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern.
Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Während des Entleerungsvorgangs des Gefäßes den Spritzenstempel ausreichend anziehen, um die Filterkanüle vollständig zu entleeren.
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Die stumpfe Filterkanüle von der Spritze abnehmen, dabei die stumpfe Filterkanüle im Gefäß belassen.
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Nach dem Aufziehen wird diese Filterkanüle verworfen, sie darf nicht zur intravitrealen Injektion verwendet werden.
The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Die Injektionskanüle (beigelegt) unter sterilen Bedingungen fest auf die Spritze aufstecken.
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Vorsichtig die Schutzkappe von der Injektionskanüle abziehen, ohne dabei die Injektionskanüle von der Spritze abzutrennen.
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Zu beachten:
Note:
Während des Abziehens der Schutzkappe sollte die Injektionskanüle an ihrer gelben Aufsteckkappe gehalten werden.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Vorsichtig die überschüssige Luft aus der Spritze drücken und die Dosierung auf die 0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen.
Carefully expel the air from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Die Spritze ist nun fertig zur Injektion.
The syringe is ready for injection.
Die Injektionsnadel nicht abwischen und den Spritzenkolben nicht zurückziehen.
Do not pull back on the plunger.
1 DNA Way Süd San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Pharma S. A. S.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankreich
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung alle potenziellen Lucentis-Verschreiber ein Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Informationen erhalten haben: • Arztinformation • Video über die Durchführung einer intravitrealen Injektion • Piktogramm über die Durchführung einer intravitrealen Injektion • Informationspaket für Patienten
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Die Arztinformation soll folgende Schlüsselelemente enthalten: • Fachinformation • Steriltechniken, inklusive periokularer und okularer Desinfektion zur Minimierung des Risikos einer Infektion • Gebrauch von Antibiotika • Gebrauch von Povidonjodid oder einem vergleichbaren Produkt • Techniken der intravitrealen (IVT) Injektion • Maßgebliche Anzeichen und Symptome unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer IVT-Injektion auftreten können • Behandlung unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer IVT-Injektion auftreten können
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Das Informationspaket für Patienten soll sowohl in Form einer Patienteninformationsbroschüre als auch einer Audio-CD bereitgestellt werden, die folgende Schlüsselelemente enthalten: • Packungsbeilage • Vorbereitung für eine Behandlung mit Lucentis
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Der Inhaber der Zulassung muss diese Schulungsmaßnahmen national vor der Markteinführung und in Abstimmung mit der zuständigen Gesundheitsbehörde des Mitgliedsstaates implementieren.
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Juni 2008, beschrieben in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Produktes und während der gesamten Zeit besteht, in der das Arzneimittel in Verkehr ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Februar 2008 im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages bzw. entsprechend des aktualisierten und durch den CHMP genehmigten RMPs.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, muss ein aktualisierter RMP mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
16 ANHANG III
16 A.
ETIKETTIERUNG
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung Ranibizumab
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab
Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab.
One ml contains 10 mg of ranibizumab.
Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab.
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Sonstige Bestandteile: α ,α -Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Also contains: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
1 Durchstechflasche mit 0,23 ml Injektionslösung
1 vial of 0.23 ml solution for injection
Zur intravitrealen Anwendung.
Intravitreal use.
Durchstechflasche nur für den einmaligen Gebrauch.
Vial for single use only.
ETIKETTIERUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
VIAL LABEL
Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung Ranibizumab Zur intravitrealen Anwendung
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab Intravitreal use
1 Durchstechflasche = 2,3 mg Ranibizumab.
1 vial = 2.3 mg ranibizumab.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?
What Lucentis is and what it is used for 2.
3.
Before you use Lucentis 3.
4.
How to use Lucentis 4.
6.
How to store Lucentis 6.
WAS IST LUCENTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LUCENTIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lucentis wird von Ihrem Augenarzt nach örtlicher Betäubung direkt ins Auge gespritzt.
Lucentis is given as an injection into the eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Es wird zur Behandlung der Netzhaut (dem lichtempfindlichen hinteren Teil des Auges) angewendet, wenn abnormes Wachstum von Blutgefäßen und Austritt von Flüssigkeit ins Auge Netzhautschäden verursachen.
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
Dies tritt bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) auf.
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
Lucentis kann helfen, die beeinträchtige Sehkraft wieder zu verbessern oder eine Verschlechterung zu verhindern.
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Der Wirkstoff von Lucentis ist Ranibizumab.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
Ranibizumab hilft, krankhafte Prozesse, die zum Fortschreiten der AMD beitragen, wie das Wachstum und die Undichtigkeit (Leckage) der neuen Blutgefäße, im Auge zu stoppen.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUCENTIS BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LUCENTIS
Lucentis darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
You must not receive Lucentis
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ranibizumab oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to ranibizumab or any of the other ingredients of Lucentis
Bestandteile von Lucentis sind, die am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt sind (siehe Abschnitt 6).
listed at the end of this leaflet (see section 6).
- wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben.
- if you have an infection in or around your eye.
- wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben.
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lucentis ist erforderlich,
Take special care with Lucentis
- da Lucentis als Injektion direkt ins Auge gespritzt wird.
- Lucentis is given as an injection into the eye.
Nach der Behandlung mit Lucentis
Occasionally, an infection in the internal portion
können gelegentlich eine Infektion des hinteren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung), Abheben oder Einreißen der Netzhaut im hinteren Auge (Netzhautablösung) oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten.
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden.
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen kleiner Partikel oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
- Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Die Anwendung von Lucentis wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Bei Anwendung von Lucentis mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
Das
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women; therefore the potential risks are
potenzielle Risiko ist deshalb unbekannt.
unknown.
Falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie bitte vor der Behandlung mit Lucentis mit Ihrem Arzt darüber.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Lucentis treatment.
- Lucentis wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Lucentis in die
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis
Muttermilch übergeht.
passes into human milk.
Bitte fragen Sie vor der Behandlung mit Lucentis Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.