qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Präparat wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIX- Adapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Es werden möglicherweise nicht in jedem Land alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be available in each country.
Pharmazeutischer Unternehmer Serono Europe Ltd.
Marketing Authorisation Holder Serono Europe Ltd.
Hersteller Merck Serono S.p.A.
Manufacturer Merck Serono S. p. A.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/Rom Italien
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
32 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
30 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Danmark Serono Nordic AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα T: +30-210-61 65 100
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
España Merck Farma y Química, S.L.
31 España Merck Farma y Química, S. L.
33 France Merck Lipha Santé s.a.s.
France Merck Lipha Santé s. a. s.
Sverige Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
EMEA/H/C/780
EMEA/ H/ C/ 780
Was ist Rasilez?
What is Rasilez?
Rasilez ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Rasilez is a medicine containing the active substance aliskiren.
Wofür wird Rasilez angewendet?
What is Rasilez used for?
„ Essenziell” bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck feststellen lässt.
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Wie wird Rasilez angewendet?
How is Rasilez used?
Die empfohlene Dosis von Rasilez beträgt einmal täglich 150 mg.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Rasilez wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Wie wirkt Rasilez?
How does Rasilez work?
Der Wirkstoff in Rasilez, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Wie wurde Rasilez untersucht?
How has Rasilez been studied?
Die Wirkungen von Rasilez wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
Rasilez wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt.
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
In fünf der Studien wurden die 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wirkungen von Rasilez als allein verabreichtem Arzneimittel mit denjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Welchen Nutzen hat Rasilez in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Rasilez allein war hinsichtlich der Blutdrucksenkung wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Rasilez bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Rasilez ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Rasilez in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
Bei Patienten mit Diabetes, übergewichtigen Patienten sowie Patienten im Alter von über 65 Jahren führte Rasilez ebenfalls dazu, dass der Blutdruck sank.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Rasilez, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Rasilez eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
Welches Risiko ist mit Rasilez verbunden?
What is the risk associated with Rasilez?
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Rasilez (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) ist Durchfall (Diarrhö).
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Rasilez berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Rasilez darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Aliskiren oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Warum wurde Rasilez zugelassen?
Why has Rasilez been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rasilez bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez zu erteilen.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Rasilez:
Other information about Rasilez:
August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilez finden Sie hier.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
EU-Nummer EU/1/07/405/001 EU/1/07/405/002 EU/1/07/405/003 EU/1/07/405/004 EU/1/07/405/005 EU/1/07/405/006 EU/1/07/405/007 EU/1/07/405/008 EU/1/07/405/009 EU/1/07/405/010 EU/1/07/405/011 EU/1/07/405/012 EU/1/07/405/013 EU/1/07/405/014 EU/1/07/405/015 EU/1/07/405/016 EU/1/07/405/017 EU/1/07/405/018 EU/1/07/405/019 EU/1/07/405/020
EU/ 1/ 07/ 405/ 001 EU/ 1/ 07/ 405/ 002 EU/ 1/ 07/ 405/ 003 EU/ 1/ 07/ 405/ 004 EU/ 1/ 07/ 405/ 005 EU/ 1/ 07/ 405/ 006 EU/ 1/ 07/ 405/ 007 EU/ 1/ 07/ 405/ 008 EU/ 1/ 07/ 405/ 009 EU/ 1/ 07/ 405/ 010 EU/ 1/ 07/ 405/ 011 EU/ 1/ 07/ 405/ 012 EU/ 1/ 07/ 405/ 013 EU/ 1/ 07/ 405/ 014 EU/ 1/ 07/ 405/ 015 EU/ 1/ 07/ 405/ 016 EU/ 1/ 07/ 405/ 017 EU/ 1/ 07/ 405/ 018 EU/ 1/ 07/ 405/ 019 EU/ 1/ 07/ 405/ 020
Name Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez
Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez
Rasilez 150 mg Filmtabletten
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Die empfohlene Dosierung von Rasilez beträgt einmal täglich 150 mg.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Rasilez kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Rasilez sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre) Rasilez wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilez abgesetzt werden.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Rasilez eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Rasilez auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Eingeschränkte Nierenfunktion In klinischen Studien wurde Rasilez nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μ mol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μ mol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Wegen fehlender Daten zur Sicherheit ist bei Patienten mit Hypertonie und stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Nierenarterienstenose Für die Anwendung von Rasilez bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten vor.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Für Rasilez sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit häufig zur Behandlung von Hypertonie oder Diabetes angewendeten Arzneimitteln bekannt.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
3 Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓ 28%), Metformin (↓ 28%), Amlodipin (↑ 29%) oder Cimetidin (↑ 19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Rasilez um 20% bis 30%.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Bei Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Rasilez im Steady-State um 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Die gleichzeitige Gabe von Rasilez hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Daher ist weder für Rasilez noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassungen erforderlich.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Die Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Rasilez leicht verringert werden.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und Cmax von Rasilez reduziert.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Rasilez ist.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Rasilez erniedrigen.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Rasilez verringern.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
49% reduziert.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Kalium und kaliumsparende Diuretika Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Präparate, die auf das Renin-Angiotensin- System wirken, könnte die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Substanzen, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels bewirken können (z.B.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Rasilez sollte deshalb nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Warfarin Die Auswirkungen von Rasilez auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Rasilez deutlich verringert.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Rasilez war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Rasilez nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasilez entsprechend abgesetzt werden.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez should be discontinued accordingly.
Rasilez wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Rasilez was secreted in the milk of lactating rats.
Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch beachtet werden, dass bei jeder antihypertensiven Therapie gelegentlich
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
5 Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Die Unbedenklichkeit von Rasilez wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen zeigte keine Abhängigkeit von Geschlecht, Alter, Body Mass Index, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Die Behandlung mit Rasilez führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg mit Placebo vergleichbar war.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Die Inzidenz von Husten war bei Patienten unter Placebo (0,6%) und Rasilez (0,9%) ähnlich.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
Während der Behandlung mit Rasilez kam es zum Auftreten von Angioödemen.
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Rasilez selten Angioödeme auf, wobei. die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Hydrochlorothiazid war.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Laboruntersuchungen In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Rasilez assoziiert.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Rasilez keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Anstiege des Serumkaliums waren bei nur mit Rasilez behandelten Patienten mit essentieller Hypertonie geringgradig und selten (0,9% im Vergleich zu 0,6% unter Placebo).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
In einer Studie, in der Rasilez in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Daher ist bei Diabetikern, Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Anwendung von Rasilez, wie bei anderen Substanzen, die auf das RAS-System wirken, eine regelmäßige Überwachung der Elektrolyte und der Nierenfunktion angezeigt.
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Bei einer Dosierung von 300 mg betrug das durchschnittliche „ Peak-Trough“ -Verhältnis für das diastolische Ansprechen bis zu 98%.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Rasilez wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Rasilez has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
In Monotherapiestudien mit Rasilez zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Rasilez monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Rasilez nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Rasilez sicher und wirksam.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Rasilez zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin, dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Valsartan und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Rasilez bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid oder Ramipril gegeben wurde.
Rasilez induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
In einer Studie, die spezifisch zur Untersuchung des Effekts der
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
7 Kombinationstherapie geplant war, zeigte Rasilez in Kombination mit dem Angiotensin-Rezeptor- Antagonisten Valsartan eine additive blutdrucksenkende Wirkung.
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Bei adipösen Patienten mit Hypertonie, die nicht ausreichend auf 25 mg HCTZ ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Rasilez 300 mg eine weitere Blutdrucksenkung, die mit derjenigen einer zusätzlichen Behandlung mit Irbesartan 300 mg oder Amlodipin 10 mg vergleichbar war.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Rasilez 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Bei Diabetikern mit Bluthochdruck bewirkte die zusätzliche Gabe von Rasilez bei mit Ramipril behandelten Patienten eine additive Blutdrucksenkung bei gleichzeitig verminderter Inzidenz von Husten (1,8%) im Vergleich zur alleinigen Ramiprilgabe (4,7%).
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Bei den Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, gab es keine Hinweise auf eine „ First-Dose“ -Hypotonie oder einen Einfluss auf die Pulsfrequenz.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Rasilez allein behandelt wurden.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Rasilez gut vertragen.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
Der Spiegel des B-Typs des natriuretischen Peptids (BNP) wurde unter Rasilez im Vergleich zu Placebo um 25% gesenkt.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
In einer 6-Monatsstudie an 599 Patienten mit Bluthochdruck, Typ 2 Diabetes mellitus und Nephropathie, die alle 100 mg Losartan und eine optimierte antihypertensive Therapie erhielten, führte die zusätzliche Gabe von 300 mg Rasilez im Vergleich zu Placebo zu einer 20%igen Senkung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) von 58 mg/mmol auf 46 mg/mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Rasilez und 12,5% unter Placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
Rasilez beeinflusste nicht die Serum-Kreatinin- Konzentration, war aber mit einer Zunahme der Häufigkeit (4,2% gegenüber.
Rasilez did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Eine vorteilhafte Wirkung von Rasilez auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
7 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
8 Metabolismus und Elimination Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Nach Einmalgabe gilt im Dosisbereich von 75 bis 600 mg, dass eine Verdopplung der Dosis einen ca.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
2,6fachen Anstieg der AUC und Cmax bewirkt.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Rasilez erforderlich, jedoch ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
No adjustment of the initial dosage of Rasilez is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Die Dosierung bei Ratten und
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
EU/1/07/405/001-010
EU/ 1/ 07/ 405/ 001-010
Rasilez 300 mg Filmtabletten
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
13 Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓ 28%), Metformin (↓ 28%), Amlodipin (↑ 29%) oder Cimetidin (↑ 19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Rasilez um 20% bis 30%.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Die gleichzeitige Gabe von Rasilez hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und Cmax von Rasilez reduziert.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Kalium und kaliumsparende Diuretika Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Präparate, die auf das Renin-Angiotensin- System wirken, könnte die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Substanzen, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels bewirken können (z.B.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Heparin), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
13 increases in serum potassium.
15 Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bei einer Dosierung von 300 mg betrug das durchschnittliche „ Peak-Trough“ -Verhältnis für das diastolische Ansprechen bis zu 98%.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
17 Kombinationstherapie geplant war, zeigte Rasilez in Kombination mit dem Angiotensin-Rezeptor- Antagonisten Valsartan eine additive blutdrucksenkende Wirkung.
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Eine vorteilhafte Wirkung von Rasilez auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
16 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
18 Metabolismus und Elimination Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
EU/1/07/405/011-020
EU/ 1/ 07/ 405/ 011-020
Rasilez 150 mg Filmtabletten Aliskiren
Rasilez 150 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/1/07/405/001 EU/1/07/405/002 EU/1/07/405/003 EU/1/07/405/004 EU/1/07/405/005 EU/1/07/405/006 EU/1/07/405/008
EU/ 1/ 07/ 405/ 001 EU/ 1/ 07/ 405/ 002 EU/ 1/ 07/ 405/ 003 EU/ 1/ 07/ 405/ 004 EU/ 1/ 07/ 405/ 005 EU/ 1/ 07/ 405/ 006 EU/ 1/ 07/ 405/ 008
EU/1/07/405/007 EU/1/07/405/009 EU/1/07/405/010
EU/ 1/ 07/ 405/ 007 EU/ 1/ 07/ 405/ 009 EU/ 1/ 07/ 405/ 010
Rasilez 300 mg Filmtabletten Aliskiren
Rasilez 300 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/1/07/405/011 EU/1/07/405/012 EU/1/07/405/013 EU/1/07/405/014 EU/1/07/405/015 EU/1/07/405/016
EU/ 1/ 07/ 405/ 011 EU/ 1/ 07/ 405/ 012 EU/ 1/ 07/ 405/ 013 EU/ 1/ 07/ 405/ 014 EU/ 1/ 07/ 405/ 015 EU/ 1/ 07/ 405/ 016
EU/1/07/405/017 EU/1/07/405/018 EU/1/07/405/019 EU/1/07/405/020
EU/ 1/ 07/ 405/ 017 EU/ 1/ 07/ 405/ 018 EU/ 1/ 07/ 405/ 019 EU/ 1/ 07/ 405/ 020
Was ist Rasilez und wofür wird es angewendet?
What Rasilez is and what it is used for 2.
3.
Before you take Rasilez 3.
Wie ist Rasilez einzunehmen?
How to take Rasilez 4.
Wie ist Rasilez aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Rasilez 6.
WAS IST RASILEZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RASILEZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rasilez gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Rasilez belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Mit Hilfe von Rasilez wird ein hoher Blutdruck gesenkt.
Rasilez helps to lower high blood pressure.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RASILEZ BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE RASILEZ
Rasilez darf nicht eingenommen werden
Do not take Rasilez
41 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rasilez ist erforderlich
Take special care with Rasilez
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Rasilez einnehmen.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
Die Anwendung von Rasilez bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
Bei Anwendung von Rasilez mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Rasilez zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Rasilez einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Taking Rasilez with food and drink You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sie sollten Rasilez nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
Schwangerschaft und Stillzeit Rasilez darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez if you are pregnant.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Rasilez einnehmen.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez.
Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Rasilez reagieren.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Rasilez.
WIE IST RASILEZ EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE RASILEZ
Nehmen Sie Rasilez immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Rasilez exactly as your doctor has told you.
42 Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Ihr Arzt kann Rasilez zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Your doctor may prescribe Rasilez together with other medicines used to treat high blood pressure.
Art der Anwendung Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Sie sollten Rasilez einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasilez-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
If you take more Rasilez than you should If you have accidentally taken too many Rasilez tablets, consult a doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Rasilez vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Rasilez vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Rasilez If you forget to take a dose of Rasilez, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet
Wie alle Arzneimittel kann Rasilez Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
WIE IST RASILEZ AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RASILEZ
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Rasilez enthält
What Rasilez contains
Wie Rasilez aussieht und Inhalt der Packung Rasilez 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „ IL“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Rasilez ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
43 Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Not all pack sizes may be available in your country.
Inhaber der Zulassung Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
41 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
46 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rasilez ist erforderlich
Take special care with Rasilez
Bei Anwendung von Rasilez mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
47 Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Wie Rasilez aussieht und Inhalt der Packung Rasilez 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „ IU“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
48 Rasilez ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
46 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
49 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
EMEA/H/C/964
EMEA/ H/ C/ 964
Was ist Rasilez HCT?
What is Rasilez HCT?
Rasilez HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält.
Rasilez HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Es ist als ovale Tabletten erhältlich (weiß:
It is available as oval tablets (white:
150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; blassgelb:
150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pale yellow:
150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; blassviolett:
150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; pale violet:
300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; hellgelb:
300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; light yellow:
300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid).
300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Wofür wird Rasilez HCT angewendet?
What is Rasilez HCT used for?
„ Essenziell” bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für die Hypertonie feststellen lässt.
Rasilez HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Rasilez HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Wie wird Rasilez HCT angewendet?
How is Rasilez HCT used?
Die empfohlene Dosis von Rasilez HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Es sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit mit einer leichten Mahlzeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Die Dosierung hängt von den Dosen von Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
The dose depends on the doses of aliskiren and/ or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid eingenommen haben, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Rasilez HCT anpassen.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Rasilez HCT eingenommen haben, nicht kontrolliert ist, kann die Dosis erhöht werden.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die Dosis von Rasilez HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor eingenommen hat.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have problems with their liver and it must not be used in patients with severe liver or kidney problems.
Wie wirkt Rasilez HCT?
How does Rasilez HCT work?
Rasilez HCT enthält die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Rasilez HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Es hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen wirkungsvollen Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art Arzneimittel gegen Bluthochdruck.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Die Kombination beider Wirkstoffe hat einen additiven Effekt, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn ein Arzneimittel allein verabreicht würde.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Durch die Blutdrucksenkung wird das Risiko bluthochdruckbedingter Erkrankungen, wie etwa Schlaganfall, verringert.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Wie wurde Rasilez HCT untersucht?
How has Rasilez HCT been studied?
Aliskiren allein ist in der Europäischen Union bereits seit August 2007 als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna und Riprazo zugelassen.
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna and Riprazo.
Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien vor, an denen zusammengenommen etwa 9 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie teilnahmen.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
In den meisten Studien wurden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht, in einer Studie Patienten mit schwerer Hypertonie.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit einem Placebo (Scheinmedikament), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen.
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).