qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711
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2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
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50/67 Gebrauchsinformation Dicural überzogene Tabletten für Hunde
Dicural coated tablets for dogs
Carretera Camprodón, s/n - La Riba E-17813 - Vall de Bianya (Girona) Spanien
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Dicural 15 mg überzogene Tabletten für Hunde Dicural 50 mg überzogene Tabletten für Hunde Dicural 100 mg überzogene Tabletten für Hunde Dicural 150 mg überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Dicural überzogene Tabletten sind für folgende klinische Symptome bei Hunden indiziert: • Akute, unkompliziert verlaufende Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli oder Staphylococcus spp. verursacht werden. • Oberflächliche Pyodermie, die durch Staphylococcus intermedius verursacht wird.
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural überzogene Tabletten sollten nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) angewendet werden.
Dicural Coated Tablets should only be used based on susceptibility testing.
Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken nicht während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden, d. h. bei kleinen und mittelgrossen Hunderassen bis zum Alter von einschliesslich 8 Monaten, bei grosswüchsigen Rassen bis zum Alter von einem Jahr und bei sehr grossen Rassen bis zum Alter von 18 Monaten.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
51/67 6.
48/ 64 6.
Beobachtete Nebenwirkungen waren Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Diese Nebenwirkungen verschwanden innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst und erforderten keine zusätzliche Behandlung.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dicural überzogene Tabletten sollten einmal täglich für die Dauer von mindestens 5 Tagen verabreicht werden.
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
Bei oberflächlicher Pyodermie kann eine Behandlung bis maximal 21 Tage erforderlich sein.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Klein
Small
Körpergewicht (kg) 0- 3
Bodyweight (kg) 0-3
Mittel Groß
Medium Large
Zur oralen Verabreichung.
For oral use.
52/67 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton unter „ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Die Anwendung von Difloxacin bei trächtigen und laktierenden Hündinnen oder männlichen Zuchttieren wird nicht empfohlen.
49/ 64 The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
Dicural überzogene Tabletten bestehen aus einem Kern, der Difloxacinhydrochlorid enthält, und einem sehr schmackhaften Überzug.
Dicural Coated Tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Jede Präparatstärke ist in Packungen mit 10, 20 und 100 Tabletten erhältlich.
Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
Difloxacin kann gegenüber vielen gramnegativen und einer Reihe von grampositiven Mikroorganismen eine bakterizide Wirkung ausüben.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
53/67 Die Fluorchinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegenüber replizierenden als auch gegenüber ruhenden Mikroorganismen.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
Nach oraler Gabe von 5 mg/kg Körpergewicht als nicht überzogene Tablette erreichte Difloxacin bei Hunden nach etwa 3 Stunden eine durchschnittliche Höchstkonzentration im Plasma von 1,8 µg/ml.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Ungefähr 95% der oralen Dosis wurden resorbiert.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Die Eliminations-Halbwertzeit betrug im Durchschnitt 9,3 Stunden.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Eine orale Langzeitbehandlung mit 5 mg/kg Körpergewicht über 180 Tage hatte weder durch Akkumulation noch durch gesteigerte Metabolisierung des Wirkstoffes einen Einfluss auf die Difloxacin-Kinetik.
50/ 64 Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
51/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Ελλάδα Alapis S.A.
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α .Ε.
Gr-193 00 Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: + 30 210 5575 770-3
Μενάνδρου 73 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
55/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
52/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
56/67 Gebrauchsinformation Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Carretera Camprodón, s/n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya, (Girona) Spanien
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Sonstige Bestandteile:
Excipients
Behandlung von Atemwegserkrankungen (z.B.Transportfieber, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Behandlung von: • akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder Staphylococcus spp. • oberflächlichen Pyodermien, hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius
Dogs: treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Rinder: keine bekannt
None.
Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken nicht bei Hunden während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden, d.h. bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zum Alter von einschließlich 8 Monaten, bei
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is,. do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Rinder.
Cattle:
5 ml/100 kg Körpergewicht/Tag).
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight) by subcutaneous administration.
Bei schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight per day.
Empfohlen wird eine eine Dosis von 5,0 mg Difloxacin/kg Körpergewicht als einmalige Injektion.
The recommended dose is a single subcutaneous injection of 5.0 mg difloxacin/ kg body weight.
Die Behandlung sollte mit Dicural überzogene Tabletten fortgesetzt werden (siehe Packungsbeilage zu diesem Produkt).
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (read the Package Leaflet for that product).
Bei Rindern sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 7 ml nicht überschreiten.
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
Bei Hunden sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 5 ml nicht überschreiten.
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
58/67 10.
10.
46 Tage
Meat and offal 46 days
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Shelf-life after first use of the product:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett unter „ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Überdosierung Rinder:
Cattle:
Bei sehr hohen Dosen können bei Rindern unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem auftreten (Ataxie, Schwanken, Zuckungen, Zittern, Krämpfe usw.).
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
Orale Gabe von Difloxacin bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 30 Tagen zeigte bei Hunden keine Nebenwirkungen.
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation.
In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
[freilassen] Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde ist erhältlich in den folgenden Handelsformen:
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations:
Durchstechflasche mit 50 ml Rinder:
Cattle:
Durchstechflasche mit je 50, 100 und 250 ml
50, 100 and 250 ml vials.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
60/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
57/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
61/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
58/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
62/67 Gebrauchsinformation Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder
59/ 64 PACKAGE LEAFLET Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Carretera Camprodón s/n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya, (Girona) Spanien
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Wirkstoff Difloxacin (als Hydrochlorid)
Active substance Difloxacin (as the hydrochloride)
Keine bekannt
None.
In Verträglichkeitsstudien an Rindern wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
In target animal safety studies, subcutaneous administration in cattle was generally well tolerated.
Nach der Anwendung kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
63/67 7.
60/ 64 7.
Rinder (Kälber und Jungrinder)
Cattle (calves and young cattle)
5 ml/100 kg Körpergewicht/Tag).
The dose by subcutaneous administration for cattle is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight).
Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden.
If there is no sufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Bei schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg per day.
Jeden Tag sollte eine neue Injektionsstelle verwendet werden.
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml; consecutive daily doses have to be administered at different injection sites.
Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis unter „ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Eine Überdosierung kann auch Ödeme und Schwellungen in den Kniegelenken hervorrufen.
61/ 64 Overdose At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle; in this target species overdosing may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt.
No specific antidote for difloxacin (or other quinolones) is known.
Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden.
Therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Nicht verwendetes Tierarzneimittel oder aus ihm resultierende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Durchstechflasche mit je 50, 100 und 250 ml.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle is available in 50, 100 and 250 ml vials.
65/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
62/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α .Ε.
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α .Ε.
66/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
63/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
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EMEA/C/V/077
EMEA/ C/ V/ 077
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung dieses Tierarzneimittels benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre nationale Veterinärbehörde.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Was ist DRAXXIN?
What is DRAXXIN?
DRAXXIN enthält Tulathromycin, das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit antibiotischer Wirkung gehört.
DRAXXIN contains tulathromycin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
DRAXXIN ist eine Injektionslösung (100 mg/ml).
DRAXXIN is a solution for injection (100 mg/ ml).
Wofür wird DRAXXIN angewendet?
What is DRAXXIN used for?
Atemwegserkrankungen der Schweine (SRD), verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae oder Haemophilus parasuis.
DRAXXIN is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni or Mycoplasma bovis, • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis, • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae or Haemophilus parasuis.
Das Arzneimittel sollte jedoch nur zur Prävention bei Rindern und Schweinen eingesetzt werden, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen ist, und bei Schweinen nur dann, wenn zu erwarten ist, dass sie in den nächsten zwei bis drei Tagen erkranken.
DRAXXIN can also be used to prevent BRD and SRD. The medicine should only be used for prevention in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and for pigs if they are expected to develop the disease within two to three days.
DRAXXIN wird als einmalige Injektion von 2,5 mg pro kg Körpergewicht verabreicht.
DRAXXIN is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram body weight.
Bei Rindern wird es unter die Haut injiziert, und zur Behandlung von Rindern mit über 300 kg Körpergewicht wird die Dosis so geteilt, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Bei Schweinen wird es in einen Muskel injiziert, und zur Behandlung von Schweinen mit über 80 kg Körpergewicht wird die Dosis so geteilt, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und den Behandlungserfolg nach 48 Stunden zu überprüfen.
It is recommended that animals are treated in the early stages of the disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Falls die Symptome weiter bestehen, sich verschlimmern oder erneut auftreten, sollte die Behandlung auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Wie wirkt DRAXXIN?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has DRAXXIN been studied?
Es lagert sich der RNA (den Molekülen, die der Zelle als Bauplan für die Produktion der Proteine dienen) in den Bakterienzellen an.
The effectiveness of DRAXXIN in treating or preventing BRD has been studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Die Wirksamkeit von DRAXXIN bei der Behandlung oder Prävention von BRD wurde in neun Hauptstudien an Kälbern, die jeweils während eines Krankheitsausbruchs durchgeführt wurden, untersucht.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
DRAXXIN wurde mit Tilmicosin oder Florfenicol (anderen Antibiotika) und in den Präventionsstudien auch mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
DRAXXIN was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verän derung der Symptome einschließlich Körpertemperatur, Atmung sowie die Erholung über einen Zeitraum von zwei Wochen bis zwei Monaten.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Für die Behandlung der IBK wurde die Wirksamkeit von DRAXXIN in drei Hauptstudien an Kälbern untersucht.
For the treatment of IBK, the effectiveness of DRAXXIN has been studied in three main studies involving calves.
In zwei Studien wurde es mit einem Placebo verglichen, in der dritten aber auch mit Oxytetracyclin (einem anderen Antibiotikum).
In two studies, it was compared with the effectiveness of placebo, but the third also compared it to oxytetracycline (another antibiotic).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Rinder, deren Erkrankung nach drei Wochen ausgeheilt war.
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease had been cured after three weeks.
Die Wirksamkeit von DRAXXIN bei der Behandlung von SRD wurde in zwei Hauptstudien an Schweinen untersucht und mit Tiamulin oder Florfenicol verglichen.
The effectiveness of DRAXXIN in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with tiamulin or florfenicol.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome innerhalb von 10 Tagen.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Bei der Prävention von SRD wurde die Wirksamkeit von DRAXXIN in sechs Hauptstudien untersucht, in denen es mit einem Placebo verglichen wurde.
For the prevention of SRD, the effectiveness of DRAXXIN was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Schweine, diee vollen drei bzw. sechs Wochen der Studie durchliefen, ohne dass sie wegen der Entwicklung einer SRD aus der Studie herausgenommen werden mussten.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Welchen Nutzen hat DRAXXIN in diesen Studien gezeigt?
What benefit has DRAXXIN shown during the studies?
Eine einzelne 2,5-mg/kg-Dosis von DRAXXIN war bei der Behandlung und Prävention von BRD bei Rindern und SRD bei Schweinen wirksam.
A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
DRAXXIN war in allen Studien mindestens genauso wirksam wie die Vergleichsmedikamente.
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
In allen Studien zusammengenommen war DRAXXIN wirksamer als Placebo.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
In zwei der drei Studien bei IBK war DRAXXIN in Bezug auf die Heilung der Erkrankung wirksamer als das Placebo.
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
Die dritte Studie ergab jedoch keinen Unterschied zwischen der Wirksamkeit von DRAXXIN, Oxytetracyclin und Placebo.
However, the third study found no difference between the effectiveness of DRAXXIN, oxytetracycline and placebo.
Die Gründe dafür sind unklar.
The reasons for this are not clear.
Welches Risiko ist mit DRAXXIN verbunden?
What is the risk associated with DRAXXIN?
Die subkutane Injektion von DRAXXIN bei Rindern verursacht häufig vorübergehende Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage anhalten können.
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
Solche Reaktionen wurden bei Schweinen nach intramuskulärer Injektion nicht beobachtet.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
Andere Reaktionen auf die Injektion bei Rindern und Schweinen halten etwa 30 Tage lang an.
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
Bei Rindern, deren Fleisch oder Innereien zum Verzehr bestimmt sind, ist eine Wartezeit von 49 Tagen bis zur Schlachtung erforderlich.
For cattle intended for consumption as either meat or offal, 49 days must be allowed before slaughter.
Bei Schweinen, deren Fleisch oder Innereien zum Verzehr bestimmt sind, beträgt die Wartezeit 33 Tage.
For pigs intended for consumption as either meat or offal, 33 days must be allowed.
Wie lange muss gewartet werden, bis Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
DRAXXIN darf nicht bei Rindern angewendet werden, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern, und trächtige Kühe, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von zwei Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Warum wurde DRAXXIN zugelassen?
Why has DRAXXIN been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DRAXXIN bei der Behandlung und Prävention von BRD, der Behandlung der IBK bei Rindern und der Behandlung und Prävention von SRD bei Schweinen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von DRAXXIN zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über DRAXXIN:
Other information about DRAXXIN:
Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DRAXXIN in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 3.
This summary was last updated on 3 October 2007.
Zieltier- art(en)
Target species
Packungs- Verpackung größe
Package Packaging size
EU/2/03/041/001 DRAXXIN
EU/ 2/ 03/ 041/ 001 DRAXXIN 100 mg/ ml
100 mg/ml Injektionslösung
Solution for injection
Subkutane Anwendung (Rinder) Intramuskuläre Anwendung (Schweine)
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
Durchstechflasche 20 ml (Glas)
20 ml
Karton mit einer Essbare Gewebe:
Meat and offal:
Durchstechflasche Rinder1:
Cattle1:
49 Tage Schweine:
49 days Pigs:
33 Tage
33 days
EU/2/03/041/002 DRAXXIN
EU/ 2/ 03/ 041/ 002 DRAXXIN 100 mg/ ml
Durchstechflasche 50 ml (Glas)
50 ml
EU/2/03/041/003 DRAXXIN
EU/ 2/ 03/ 041/ 003 DRAXXIN 100 mg/ ml
Durchstechflasche 100 ml (Glas)
Cardboard box with one vial
EU/2/03/041/004 DRAXXIN
EU/ 2/ 03/ 041/ 004 DRAXXIN 100 mg/ ml
Subkutane Anwendung (Rinder)
Subcutaneous use (cattle)
Durchstechflasche 250 ml (Glas)
250 ml
49 Tage
49 days
EU/2/03/041/005 DRAXXIN
EU/ 2/ 03/ 041/ 005 DRAXXIN 100 mg/ ml
Subkutane Anwendung (Rinder)
Subcutaneous use Cattle (cattle)
Rinder
Glass vial
Durchstechflasche 500 ml (Glas)
500 ml
1 Nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Wirkstoff:
Active substance(s):
Tulathromycin 100 mg/ml
Tulathromycin 100 mg/ ml
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ ml
Rind, Schwein
Cattle and pigs
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder (BRD), verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis.
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Moraxella bovis.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Schweine, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Draxxin sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden (siehe Punkt 4.8) anwenden.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
2 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
2 4.4 Special warnings for each target species
Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
Tulathromycin reizt die Augen.
Tulathromycin is irritating to eyes.
Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser spülen.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Bei versehentlichem Kontakt die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Wash hands after use.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Die subkutane Verabreichung von Draxxin beim Rind verursacht häufig vorübergehende Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage bestehen können.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Beim Schwein wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle sind bei beiden Tierarten bis zu 30 Tage nach der Injektion nachweisbar.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder maternotoxische Effekte ergeben.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Die Verträglichkeit von Tulathromycin während der Trächtigkeit und Laktation beim Rind und Schwein wurde nicht geprüft.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Kreuzresistenz mit anderen Makroliden kommt vor.
Cross resistance occurs with other macrolides.
Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Zur einmaligen subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 40 kg Körpergewicht.
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml je 40 kg Körpergewicht, in den Nacken (Ohrgrund).
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2,0 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
3 Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf andere Antibiotika bis zur Heilung vorzunehmen.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Gummistopfens zu vermeiden.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend, Unruhe, Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Einstellung der Futteraufnahme beobachtet.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das 5 – 6fache der empfohlenen Dosierung erhielten.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstellevorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Erfolgte die Injektion in die Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Rind:
Cattle (meat and offal):
(Essbare Gewebe) 49 Tage Schwein:
49 days
(Essbare Gewebe) 33 Tage Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
33 days
Wirkstoffgruppe:
Pharmacotherapeutic group:
Makrolid, ATC Vet Code:
Macrolide, ATCvet code:
QJ01F A94
QJ01F A 94
Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolidantibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt synthetisiert wird.
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Darum wird diese Wirkstoffklasse auch als „ Triamilid“ bezeichnet.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen.
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungsprozesses.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis, sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Bei einigen Isolaten von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden in vitro erhöhte MHK-Werte nachgewiesen.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, der bakterielle Erreger, der vorwiegend bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rinde beteiligt ist.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau.
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
MLSB Resistenz kann natürlich oder erworben sein.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein und über Transponsons oder Plasmide übertragen werden.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0.5 µ g/ml.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen.
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert. jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Die Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma beträgt 90 Stunden.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Die Plasmaproteinbindung ist mit 40% gering.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90%.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,6 µ g/ml.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Die Eliminationshalbwertszeit (t ½) im Plasma beträgt ungefähr 91 Stunden.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40% gering.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88%.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
3-Sulfanylpropan-1,2-diol Propylenglycol Citronensäure Salzsäure Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Draxxin nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 6.3 Shelf life
Haltbarkeitsdauer:
Shelf life:
36 Monate Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
In use shelf life:
5 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Special precautions for storage
Keine besonderen Lagerungshinweise.
No special precautions for storage.
Behältnis:
Primary packaging:
Glasflasche hydrolytische Klasse I, verschlossen mit einem Fluorpolymerbeschichteten Chlorobutyl Stopfen und einer Aluminiumbördelung Verpackung:
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Umkarton mit jeweils einer Flasche Flaschengrößen:
Cardboard box containing one vial.
Es werden möglicherweise nicht alle Flaschengrößen in Verkehr gebracht.
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
Die 250 ml- und 500 ml-Flaschen sollen nicht für Schweine verwendet werden.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
EU/2/03/041/001-005
EU/ 2/ 03/ 041/ 001-005
Erstzulassung:
First authorisation:
11/11/2003 Verlängerung der Zulassung:
11/ 11/ 2003 Renewal:
19/09.2008
19/ 09/ 2008
{MM/JJJJ} oder < Monat JJJJ >
19/ 09/ 2008
< Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/. >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6 ANHANG II
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE