qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die kleinste einstellbare Dosis beträgt 37,5 I.E. und die höchste einstellbare Dosis beträgt 450 I.E..) Wenn Sie die Dosis eingestellt haben, laden Sie sie, indem Sie den Injektionsknopf so weit wie möglich heraus ziehen.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
Wenn Sie bei jeder Injektion die gleiche Dosis benötigen, kann der Dosierring so eingestellt bleiben, dass der Dosierpfeil immer auf die gleiche Position am Dosierring zeigt.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
278 Wählen Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Krankenschwester eine Injektionsstelle aus.
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Halten Sie den Injektionsknopf auch beim Herausziehen der Nadel weiter gedrückt..
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Sie injizieren die im Injektor noch vorhandene Teildosis und vervollständigen die Injektion, indem Sie die noch fehlende Dosismenge sofort danach unter Verwendung eines neuen vorgefüllten Injektors injizieren (vergessen Sie dabei nicht, die Teildosis zu notieren).
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Dieses tritt jedoch nur dann ein, wenn hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2).
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
279 Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Nebenwirkungen bei Männern Bei Männern kann aufgrund der hCG-Behandlung eine Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme auftreten (bei 1 bis 10% der Patienten).
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
280 5.
5.
WIE IST GONAL-f AUFZUBEWAHREN?
STORING GONAL-f
(entspricht 33 Mikrogramm) in 0,75 ml.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Eine Packung enthält 1 vorgefüllten Injektor und 7 Injektionsnadeln.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
Pharmazeutischer Unternehmer:
265 Marketing Authorisation Holder
281 Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Ελλάδα Merck A.E.
266 Ελλάδα Merck A. E.
282 España Merck Farma y Química, S.L.
España Merck Farma y Química, S. L.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
267 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
283 284 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Follitropin alfa
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile von GONAL-f sind, • wenn bei Ihnen Tumoren des Hypothalamus (einer Region des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) diagnostiziert sind.
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
Als Frau dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden,
269 If you are a woman:
286 Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von Follikel stimulierendem Hormon auf eine Beeinträchtigung der Hodenfunktion hin.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Bei Anwendung von GONAL-f mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines:
Hingegen kann die gleichzeitige Anwendung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten zur Unterdrückung der körpereigenen Hormonausschüttung eine höhere Dosis von GONAL-f zur Erreichung einer adäquaten Reaktion der Eierstöcke erfordern.
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Frauen mit diagnostiziertem FSH- und LH-Mangel, die keinen Eisprung und keine Regelblutung haben
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
288 GONAL-f ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen, d.h. es wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Injektionsknopf rote Dosis-Kontrollanzeige graue Markierung zur Kontrolle der vollständigen Injektion
272 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
289 • Für die nachfolgenden Injektionen befestigen Sie jeweils eine neue Injektionsnadel am Injektor, wie es in Abschnitt 3 beschrieben ist.
2.
(An dem Dosierring lässt sich die Dosis in Schritten von 37,5 I.E. einstellen.
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Wenn Sie bei jeder Injektion die gleiche Dosis benötigen, kann der Dosierring so eingestellt bleiben, dass der Dosierpfeil immer auf die gleiche Position am Dosierring
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Anhand der roten Dosis-Kontrollanzeige am Injektionsknopf können Sie überprüfen, ob die letzte Dosis vollständig geladen werden kann oder nicht.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Wenn die geladene Dosis nicht ausreicht, um die benötigte eingestellte Dosis zu liefern, haben Sie zwei Möglichkeiten:
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
291 Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben
If you forget to take GONAL-f
Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 10 von 100 behandelten Patient(inn)en auftreten.
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Wenn nach der Behandlung mit GONAL-f humanes Choriongonadotropin angewendet wird, kann (bei 1 bis 10% der Patientinnen) ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Nebenwirkungen bei Männern Bei Männern kann aufgrund der hCG-Behandlung eine Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme auftreten (bei 1 bis 10% der Patienten).
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
292 5.
5.
(entspricht 66 Mikrogramm) in 1,5 ml.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Eine Packung enthält 1 vorgefüllten Injektor und 14 Injektionsnadeln.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Pharmazeutischer Unternehmer:
276 Marketing Authorisation Holder
293 Hersteller:
Manufacturer
Ελλάδα Merck A.E.
277 Ελλάδα Merck A. E.
294 España Merck Farma y Química, S.L.
España Merck Farma y Química, S. L.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
278 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
295
279
EMEA/H/C/1015
EMEA/ H/ C/ 1015
PRÄPANDEMISCHER INFLUENZA-IMPFSTOFF (H5N1) (SPALTVIRUS, INAKTIVIERT, ADJUVANTIERT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
Der „ Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals“ ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
Er enthält Teile des Influenza-(Grippe-)Virus, das inaktiviert (abgetötet) wurde.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „ A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14“ (H5N1).
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Dieser Impfstoff ist mit Prepandrix identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Prepandrix hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für diesen Impfstoff verwendet werden können.
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Der „ Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals“ ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm (-Typ) des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Der Impfstoff wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
The vaccine is given according to official recommendations.
Wie wird der Impfstoff angewendet?
How is the vaccine used?
Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel gespritzt und in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Der „ Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals“ ist ein „ präpandemischer“ Impfstoff.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Dabei handelt es sich um eine spezielle Art von Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen könnte, schützen soll.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Gesundheitsexperten fürchten, dass die nächste Grippepandemie vom
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Der Impfstoff wurde zum Schutz vor diesem Stamm entwickelt, so dass er vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Der Impfstoff enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Das Virus wurde zuerst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Dadurch wird der Körper vor der Krankheit geschützt, die durch das Virus ausgelöst wird.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Sie enthält ein „ Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Wie wurde der Impfstoff untersucht?
How has the vaccine been studied?
Die Wirkungen des Impfstoffs wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Hauptstudie des Impfstoffs umfasste 400 gesunde Erwachsene, und es wurde die Fähigkeit verschiedener Dosen des Impfstoffs (mit oder ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen des Impfstoffs, die jeweils eine von vier verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Die Injektionen wurden im Abstand von 21 Tagen verabreicht.
The injections were given 21 days apart.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeiten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Zusätzliche Studien wurden durchgeführt, um die Hauptstudie zu stützen und die Sicherheit des Impfstoffs nachzuweisen.
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Welchen Nutzen hat der Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70% der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Die Hauptstudie zeigte, dass der Impfstoff mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin und dem Adjuvans zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 84% der Geimpften Konzentrationen von Antikörpern auf, die sie gegen H5N1 schützen würden.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Welches Risiko ist mit dem Impfstoff verbunden?
What is the risk associated with the vaccine?
Die häufigsten Nebenwirkungen des „ Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals“, (aufgetreten bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Mattigkeit (Müdigkeit).
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Impfstoff berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Der Impfstoff darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in (sehr geringen) Spuren im Impfstoff enthalten sein können, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Die Impfung sollte bei Menschen, bei denen plötzliches Fieber auftritt, verschoben werden.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Warum wurde der Impfstoff zugelassen?
Why has the vaccine been approved?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des „ Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals“ bei der aktiven Immunisierung gegen den H5N1-Untertyp des Influenza-A-Virus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs zu erteilen.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über den Impfstoff:
Other information about the vaccine:
September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des „ Präpandemischen Influenza- Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals“ in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für den Impfstoff finden Sie hier.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
EU/1/08/478/001
EU/ 1/ 08/ 478/ 001
Prä- pandemische r Influenza-
Prepandemic influenza
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer
Suspension and Emulsion for
Durchstechflasche (Glas)
suspension (H5N1): vial (glass)
2,5 ml (Suspension)
2.5 ml (suspension)
50 Durchstechflaschen (Suspension)
50 vials (suspension)
Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmith Kline Biologicals
vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
Durchstechflasche (Glas)
emulsion (adjuvant): vial (glass)
2,5 ml (Emulsion)
2.5 ml (emulsion)
2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
2 x 25 vials (emulsion)
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3,75 Mikrogramm**
3.75 micrograms**
AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,68 Milligramm), DL-α -Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,85 Milligramm)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor.
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
It contains 5 micrograms thiomersal
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden 18- bis 60-jährigen Probanden, die zwei Dosen eines den Stamm A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) enthaltenden Impfstoffes erhalten hatten (siehe Abschnitt 5.1).
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sollte gemäß offizieller Empfehlungen angewendet werden.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Lebensjahr bis zum vollendeten 60.
Adults from the age of 18 to 60 years:
1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
Eine zweite Impfdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
2 Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern und bei Erwachsenen über 60 Jahren vor.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 6.1.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Akute, schwere, mit hohem Fieber einhergehende Erkrankung.
Acute severe febrile illness.
Die Impfung sollte dann aufgeschoben werden.
Immunisation should be postponed.
Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sollte unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sollte für gewöhnlich nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes für notwendig gehalten wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
However, if co- administration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
In diesen Fällen ist die Western- Blot-Methode negativ.
In such cases, the Western blot method is negative.
Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM- Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Es wurden keine Daten zur Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg oder anderen Impfstoffen, die das Adjuvans AS03 enthalten, bei Schwangeren erhoben.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
3 Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Der Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewerten.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg während der Stillzeit vor.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Der mögliche Nutzen für die Mutter und das Risiko für das Kind sollten vor der Verabreichung von Prä- pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg während der Stillzeit abgewogen werden.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Einige der im Abschnitt 4.8 „ Nebenwirkungen“ genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Die Nebenwirkungshäufigkeiten wurden bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Impfstoffformulierungen mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 erhalten hatten.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Die berichteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Lymphadenopathie
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Parästhesie, Benommenheit, Schwindel
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Gastrointestinale Symptome (wie Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Übelkeit)
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Juckreiz, Hautausschlag
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Arthralgie, Myalgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Unwohlsein
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
• Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
• Post-marketing surveillance
Es liegen keine Daten zur breiten Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vor.
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria
Generalised skin reactions including urticaria
Neuralgie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Influenza-Impfstoff, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group:
J07BB02
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Immunantwort gegen den in Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg enthaltenen Impfstoffstamm (A/VietNam/1194/2004 (H5N1)):
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
In einer Studie zur Chargenkonsistenz erhielten mehr als 900 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nach dem Impfschema 0-21-Tage.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
Jeweils 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten Impfdosis waren die Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren für Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörper wie folgt:
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Anti-HA-Antikörper
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
21 Tage nach der ersten Dosis
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 Tage nach der zweiten Dosis
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
Verhältnis des geometrischen Mitteltiters (GMT) vor der Impfung und nach der Impfung.
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis hatten 96,0% der Geimpften einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Ein neutralisierender Antikörpertiter von mindestens 1:80 wurde bei 97,8% der Geimpften an Tag 42 erreicht.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
In einer Dosisfindungsstudie bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren erhielten 50 Probanden eine Dosierung von 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 pro 1 ml-Volumen an Tag 0 und Tag 21.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Die Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren für Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörper an Tag 42 (21 Tage nach der zweiten Dosis) und an Tag 180 (Persistenz) waren wie folgt:
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Seroprotektionsrate*† Serokonversionsrate† Serokonversionsfaktor† * Anti-HA ≥ 1:40
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
84% 82% 27,9
Day 42 84% 82% 27.9
54% 52% 4,4
Day 180 54% 52% 4.4
Ein 4facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurde bei 85,7% der Geimpften an Tag 42 und bei 72% an Tag 180 beobachtet.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Kreuzreaktive Immunantwort gegen Varianten von A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
In der Studie zur Chargenkonsistenz waren die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörper gegen den Virusstamm A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 21 Tage nach der zweiten Impfdosis wie folgt:
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
A/Indonesia/5/2005 N = 924
A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 924
Seroprotektionsrate*† Serokonversionsrate† Serokonversionsfaktor† * Anti-HA ≥ 1:40
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
50,2% 50,2% 4,9
50.2% 50.2% 4.9
† Seroprotektionsrate:
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination
Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥ 1:40; Serokonversionsrate:
inhibition (HI) titre ≥ 1:40;
Verhältnis des geometrischen Mitteltiters (GMT) vor der Impfung und nach der Impfung.
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
6 Ein 4facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurde bei 91,4% der Geimpften an Tag 42 erreicht.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
In der Dosisfindungsstudie waren die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor gegen H5N1-Drift-Varianten 21 Tage nach der zweiten Impfdosis wie folgt:
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
A/Indonesia/5/2005 N = 50
A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 50
A/Anhui/01/2005 N = 20
A/ Anhui/ 01/ 2005 N = 20
A/Turkey/Turkey/1/2005 N = 20
A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 N = 20
20,0% 20,0% 2,0
20.0% 20.0% 2.0
35,0% 35,0% 3,4
35.0% 35.0% 3.4
60,0% 60,0% 4,7
60.0% 60.0% 4.7
21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis wurde bei 77,1% der Geimpften ein 4facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/5/2005 erreicht, bei 75,0% der Geimpften gegen A/Anhui/01/2005 und bei 85,0% der Geimpften gegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Informationen aus nicht-klinischen Studien
Information from non-clinical studies:
Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03- adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15, 5, 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15, 7,5, 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/VietNam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Von den Tieren, die adjuvantieren Impfstoff erhalten hatten, waren 87% gegenüber der letalen homologen und 96% gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Im Vergleich zu den Kontrolltieren war die Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege bei den geimpften Tieren ebenfalls vermindert, wodurch das Risiko einer Virenübertragung als verringert angenommen werden kann.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Sowohl in der Kontrollgruppe, in der kein Adjuvans verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die nur das Adjuvans erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe, lokaler Verträglichkeit, weiblicher Fertilität, embryo-fötaler und postnataler Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Durchstechflasche mit Suspension:
Suspension vial:
Polysorbat 80 Octoxynol 10 Thiomersal Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Wasser für Injektionszwecke
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Durchstechflasche mit Emulsion:
Emulsion vial:
Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Eine Packung enthält:
One pack containing:
- Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension (10 x 0,25 ml-
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
Dosen) mit Stopfen (Butylgummi).
(butyl rubber).
- Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion (10 x 0,25 ml-
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
8 Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg besteht aus zwei Behältnissen:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Durchstechflasche B:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Der Impfstoff wird vermischt indem der Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Emulsion (Durchstechflasche B) mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit der Suspension (Durchstechflasche A) gegeben wird.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Nach dem Hinzufügen der Emulsion zur Suspension sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Falls Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Das Volumen von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) nach dem Vermischen entspricht 10 Dosen Impfstoff.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln.
The vial should be shaken prior to each administration.
Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Die Nadel, die zur Entnahme verwendet wird, muss durch eine Nadel, die zur intramuskulären Injektion geeignet ist, ausgewechselt werden.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
GlaxoSmithKline Biologicals Niederlassung von SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
KG Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Deutschland
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
November 2007) beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risiko Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version RMPv4 (datiert vom April 2008) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.