qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die richtige Menge an Pulver wird mit den in der Packung enthaltenen Messlöffeln abgemessen, und das Pulver wird mit Milch oder Babymilchnahrung vermischt.
The appropriate amount of powder is measured using the special scoops supplied in the pack, and the powder mixed with milk or formula.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen sollte Viracept mit Vorsicht angewendet werden.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Wie wirkt Viracept?
How does Viracept work?
Der Wirkstoff in Viracept, Nelfinavir, ist ein Proteasehemmer.
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Es blockiert ein Enzym (Protease), das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Dadurch wird die Ausbreitung der Infektion im Körper verlangsamt.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viracept verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren antiviralen Arzneimitteln die Menge an HIV im 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde Viracept untersucht?
How has Viracept been studied?
Viracept wurde in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln in zwei Hauptstudien an 605 HIV-infizierten Patienten ab 13 Jahren untersucht.
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
In der ersten Studie wurde Viracept in Kombination mit Stavudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 308 Patienten, die zuvor noch nicht mit Stavudin oder einem anderen Proteasehemmer behandelt worden waren, mit Stavudin allein verglichen.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Patienten, die zuvor noch nicht mit antiviralen Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion behandelt worden waren) mit der Kombination von Zidovudin und Lamivudin verglichen.
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Konzentrationen von HIV im Blut (Viruslast) und die Veränderung der Anzahl an CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet werden.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
In drei Studien wurde die Wirksamkeit der Dosierung von Viracept zweimal und dreimal täglich in Kombination mit Stavudin und Lamivudin bei 635 Patienten verglichen.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Die meisten dieser Patienten hatten zuvor noch keine Proteasehemmer eingenommen.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Viracept wurde auch bei 37 Kindern untersucht.
Viracept has also been studied in 37 children.
Welchen Nutzen hat Viracept in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Viracept shown during the studies?
In beiden Hauptstudien war Viracept in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wirksamer als die Vergleichsmedikamente.
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Nach 24 Wochen bewirkte Viracept eine stärkere Verringerung der Viruslast und eine stärkere Zunahme der CD4-Zellzahl als die Vergleichsmedikamente.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral loads and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Es bestanden keine Unterschiede zwischen den beiden Dosen von Viracept.
There were no differences between the two doses of Viracept.
In der zweiten Studie sank die Viruslast bei den Patienten, welche die höhere Dosis von Viracept einnahmen, um mehr als 99%, verglichen mit 95% bei den Patienten, welche die Vergleichsmedikamente einnahmen.
In the second study, viral loads had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
95 Zellen/mm3.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/ mm3, respectively.
Viracept bewirkte bei zweimal und bei dreimal täglicher Einnahme eine ähnliche Senkung der Viruslast.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Die Studie an Kindern zeigte, dass die Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut bei Kindern und Erwachsenen ähnlich hoch und die Nebenwirkungen sowie die Wirksamkeit vergleichbar sind.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Welches Risiko ist mit Viracept verbunden?
What is the risk associated with Viracept?
Die häufigste Nebenwirkung von Viracept (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viracept berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the Package Leaflet.
Viracept darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Viracept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Viracept darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Rifampicin (gegen Tuberkulose), • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen), • Omeprazol (zur Verringerung der Magensäurekonzentration), • Arzneimittel, die genauso wie Viracept abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • omeprazole (used to reduce stomach acid levels); • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Der Arzt sollte bei Patienten, die Viracept einnehmen, Alternativen zu Arzneimitteln, die den Abbau von Viracept beschleunigen, wie Phenobarbital und Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie) in Erwägung ziehen.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Vorsicht ist geboten, wenn Viracept gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV können Patienten, die Viracept einnehmen, ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder ein Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden) haben.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viracept may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann während der Einnahme von Viracept ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung bestehen.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viracept.
2/3 Warum wurde Viracept zugelassen?
Why has Viracept been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Viracept bei der antiretroviralen Kombinationsbehandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viracept zu erteilen.
The Committee recommended that Viracept be given marketing authorisation.
Viracept wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Viracept was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
August 2001 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 1 August 2001.
Weitere Informationen über Viracept:
2/ 3 Other information about Viracept:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept to Roche Registration Limited on 22 January 1998.
Januar 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2003 and on 22 January 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viracept finden Sie hier.
The full EPAR for Viracept can be found here.
zum Einnehmen
Oral powder
Flasche (HDPE)
Oral use
1 Flasche mit 1-g- und 5-g- Portionierer aus Polypropylen
1 bottle + 1 g and 5 g polypropylene scoop
EU/1/97/054/004
EU/ 1/ 97/ 054/ 004 EU/ 1/ 97/ 054/ 005
VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen.
VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Eine Flasche enthält 144 g Pulver zum Einnehmen.
The bottle contains 144 g of oral powder.
Ein Gramm Pulver zum Einnehmen enthält Nelfinavirmesilat, das 50 mg Nelfinavir entspricht.
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
- Enthält Sucrosemonopalmitat:
- Contains sucrose palmitate:
10,0 mg pro Gramm Pulver zum Einnehmen.
10.0 mg per gram of oral powder.
10,0 mg
10.0 mg of sucrose palmitate,
Sucrosemonopalmitat, eine Esterverbindung, entsprechen theoretisch, wenn vollständig aufgelöst, maximal 5,9 mg Sucrose (Saccharose).
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully hydrolysed.
- Enthält Aspartam (E 951):
- Contains aspartame (E951):
20,0 mg Aspartam pro Gramm Pulver zum Einnehmen.
20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
- Enthält Kalium:
- Contains potassium:
50,0 mg Kaliummonohydrogensulfat, entsprechen 22,5 mg Kalium pro Gramm
50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of
Pulver zum Einnehmen.
potassium per gram of oral powder.
Weißes bis cremefarbiges amorphes Pulver.
White to off-white amorphous powder.
VIRACEPT ist zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angezeigt, die mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV-1) infiziert sind.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
Bei bereits mit Proteaseinhibitoren (PIs) vorbehandelten Patienten soll die Wahl von Nelfinavir basierend auf der Untersuchung individueller viraler Resistenzen und der bisherigen Behandlung erfolgen.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Die Therapie mit VIRACEPT ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV- Infektionen einzuleiten.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
VIRACEPT sollte immer mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
VIRACEPT should always be ingested with food (see section 5.2).
Patienten über 13 Jahre:
Patients older than 13 years:
VIRACEPT 250 mg Tabletten werden für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für VIRACEPT 250 mg Tabletten).
VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Die empfohlene Dosis von VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen beträgt für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, 1250 mg zweimal täglich oder 750 mg dreimal täglich.
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
Alle Patienten über 13 Jahre sollten entweder 5 gestrichene blaue 5-g-Messlöffel zweimal täglich oder 3 gestrichene blaue 5-g-Messlöffel dreimal täglich einnehmen.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Die Wirksamkeit bei zweimal täglicher Applikation im Vergleich zu dreimal täglicher Applikation wurde vornehmlich bei Patienten untersucht, die noch nicht mit einem Proteaseinhibitor behandelt worden waren (siehe Abschnitt 5.1).
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1)
Für Kinder wird als Anfangsdosis die Einnahme von 50 - 55 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich oder bei dreimal täglicher Einnahme eine Dosis von jeweils 25 - 30 mg/kg Körpergewicht empfohlen.
For children able to take tablets,
Kindern, die in der Lage sind Tabletten einzunehmen, können VIRACEPT Tabletten anstatt des Pulvers zum Einnehmen anwenden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für VIRACEPT Tabletten).
2 VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Die empfohlene Dosis von VIRACEPT Pulver zum Einnehmen, die bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren zweimal täglich unter kombinierter Verwendung des weißen 1-g- und des blauen 5-g- Messlöffels anzuwenden ist, ist in der nachfolgenden Tabelle zusammengestellt.
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered BID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
Der Arzt oder Apotheker sollte dem Patienten die Handhabung des zweiten Messlöffels zum Abstreifen überschüssigen Pulvers und Erhalt eines gestrichen vollen Messlöffels erklären.
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Zweimal täglich anzuwendende Dosis bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
Körpergewicht des Patienten
Body Weight of the patient
blauer Messlöffel weißer Messlöffel 5 Gramm 1 Gramm
White Scoop 1 gram
Gesamtmasse des Pulvers Gramm pro Dosis
Total grams of Powder per dose
7,5 bis 8,5 kg 8,5 bis 10,5 kg 10,5 bis 12 kg 12 bis 14 kg 14 bis 16 kg 16 bis 18 kg 18 bis 22 kg über 22 kg
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
1 plus 3 2 - 2 plus 2 2 plus 4 3 plus 1 3 plus 3 4 plus 1 5 -
plus plus plus plus plus
8g 10 g 12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
Die empfohlene Dosis von VIRACEPT Pulver zum Einnehmen, die bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren dreimal täglich unter kombinierter Verwendung des weißen 1-g- und des blauen 5-g- Messlöffels anzuwenden ist, ist in der nachfolgenden Tabelle zusammengestellt.
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
Dreimal täglich anzuwendende Dosis bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
Körpergewicht des Patienten
Total grams of Powder per dose
blauer Messlöffel weißer Messlöffel 5 Gramm 1 Gramm
- 1
Gesamtmasse des Pulvers Gramm pro Dosis
4g 5g
7,5 bis 8,5 kg 8,5 bis 10,5 kg 10,5 bis 12 kg 12 bis 14 kg 14 bis 16 kg 16 bis 18 kg 18 bis 23 kg über 23 kg
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
- 4 1 - 1 plus 1 1 plus 2 1 plus 3 1 plus 4 2 plus - 3 -
plus plus plus plus plus
4g 5g 6g 7g 8g 9g 10 g 15 g
6g 7g 8g 9g 10 g 15 g
Das Pulver zum Einnehmen kann mit Wasser, Milch, Babymilchnahrung, Babysojamilchnahrung, Sojamilch, Diätgetränken oder Pudding vermischt werden.
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Das mit diesen Nahrungsmitteln vermischte VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen sollte innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Orangensaft, Apfelsaft oder Apfelbrei) sind aus Geschmacksgründen als Medien nicht zu empfehlen.
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Den Flaschen mit VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen darf kein Wasser hinzugefügt werden.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Es liegen keine Daten speziell für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor, sodass konkrete Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden können.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Nelfinavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und eliminiert.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Es liegen keine ausreichenden Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung vor und deshalb können konkrete Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Vorsicht ist geboten, wenn VIRACEPT bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet wird.
Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Amiodaron, Chinidin, Pimozid, Triazolam, Midazolam zur oralen Anwendung [bezüglich Vorsichtshinweisen für parenteral angewendetes Midazolam siehe Abschnitt 4.5], Ergotamin-Derivate; siehe Abschnitt 4.5).
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e. g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
Gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (siehe Abschnitt 4.5).
Co-administration with rifampicin (see section 4.5).
Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen bei gleichzeitiger Anwendung von Nelfinavir wegen des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Effekte von Nelfinavir nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
VIRACEPT sollte nicht gleichzeitig mit Omeprazol angewendet werden, da dies eine verringerte Aufnahme von Nelfinavir und dessen aktivem Metaboliten M8 verursacht.
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8.
Dies könnte zu einem Verlust des virologischen Ansprechens und zu einer möglichen Resistenz gegenüber VIRACEPT führen (siehe Abschnitt 4.5).
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass VIRACEPT nicht zur Heilung einer HIV- Infektion führt, dass weiterhin andere, mit der HIV-Erkrankung assoziierte Infektionen und Erkrankungen auftreten können und dass VIRACEPT nicht das Risiko einer Übertragung der HIV- Erkrankung durch Sexualkontakt oder kontaminiertes Blut reduziert.
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
Immune reactivation syndrome:
Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis carinii-Pneumonie.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nelfinavir wurde bei Patienten mit signifikanten zugrunde liegenden Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis, haben bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Die Anwendung von Nelfinavir bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Mangels solcher Studien ist Vorsicht geboten, da ein Ansteigen der Nefinavir- Spiegel und/oder ein Ansteigen der Leberenzyme auftreten kann.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
4 Osteonekrose:
Osteonecrosis:
Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Da Nelfinavir stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Nelfinavir durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in wesentlichen Mengen entfernt wird.
Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Deshalb sind bei dieser Patientengruppe keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen notwendig.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
4 Combination with other medicinal products:
Vorsicht ist geboten, wenn VIRACEPT zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die Induktoren oder Inhibitoren und/oder Substrate des Isoenzyms CYP3A4 sind; solche Kombinationen können eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe auch Abschnitte 4.3, 4.5 und 4.8).
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/ or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Die HMG(3-Hydroxy-3-Methylglutaryl)-CoA-Reduktasehemmer Simvastatin und Lovastatin sind bei der Metabolisierung stark von CYP3A4 abhängig, sodass die gleichzeitige Gabe von VIRACEPT mit Simvastatin oder Lovastatin wegen des erhöhten Risikos einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse nicht empfohlen wird.
The HMG (hydroxy-3-methyl-glutaryl) -CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von VIRACEPT zusammen mit Atorvastatin, das in geringerem Ausmaß durch CYP3A4 metabolisiert wird.
Caution must also be exercised if VIRACEPT is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
In diesem Fall sollte eine reduzierte Dosis von Atorvastatin in Erwägung gezogen werden.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Sofern eine Behandlung mit HMG-CoA-Reduktasehemmern angezeigt ist, werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Sildenafil Patienten verschrieben wird, die PIs, einschließlich Nelfinavir, erhalten.
Particular caution should be used when prescribing sildenafil in patients receiving PIs, including nelfinavir.
Die gleichzeitige Gabe eines PIs mit Sildenafil lässt einen wesentlichen Anstieg der Sildenafil-Konzentration erwarten und kann zu einer Steigerung der Sildenafil-assoziierten Nebenwirkungen, einschließlich Hypotension, Sehstörungen und Priapismus, führen.
Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Phenobarbital und Carbamazepin) können die Nelfinavir- Plasmakonzentrationen herabsetzen.
Potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Der Arzt sollte Alternativen in Betracht ziehen, wenn der Patient VIRACEPT einnimmt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see sections 4.3 and 4.5).
Wenn VIRACEPT gleichzeitig mit Omeprazol angewendet wird, könnte dies zu einem Verlust des virologischen Ansprechens führen.
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
When nelfinavir is co-administered with omeprazole this may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contra-indicated (see section 4.3 and 4.5).
Vorsicht ist angezeigt, wenn Nelfinavir gleichzeitig mit anderen Protonenpumpenhemmern angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors (see section 4.5).
Deshalb sollten die Phenytoinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung mit VIRACEPT überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
VIRACEPT may lead to a decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
Deshalb kann eine Dosiserhöhung von Methadon bei gleichzeitiger Anwendung mit VIRACEPT notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
Methadone AUC may be decreased when co-administered with VIRACEPT; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva-Kombinationen, die Norethisteron und Ethinylestradiol enthalten, und VIRACEPT führte zu einer Verminderung der AUC des Kontrazeptivums.
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α -ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive -medicinal product.
Deshalb sollten auch andere empfängnisverhütende Maßnahmen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Alternative contraceptive measures should therefore also be considered (see section 4.5).
Es liegen Berichte vor, denen zufolge es bei der Behandlung von Patienten mit PIs zu neu auftretendem Diabetes mellitus, zu Hyperglykämie oder zur Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus gekommen ist.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
In einigen Fällen war die Hyperglykämie schwer und in einigen Fällen bestand gleichzeitig eine Ketoazidose.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Bei vielen Patienten überlagerten sich verschiedene Krankheitsbilder, von denen einige mit Arzneimitteln behandelt werden mussten, die mit der Auslösung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglykämie in Verbindung gebracht werden.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
5 Patienten mit Hämophilie:
Patients with haemophilia:
Es liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei hämophilen Patienten (Typ A und B) vor, die mit PIs behandelt wurden.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Einigen Patienten wurde Faktor VIII zusätzlich verabreicht.
In some patients additional factor VIII was given.
In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, sofern sie unterbrochen worden war.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Hämophiliepatienten sollten daher auf die Möglichkeit erhöhter Blutungsneigung hingewiesen werden.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und PIs sowie der Lipoatrophie und nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) hergestellt.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Im Rahmen der klinischen Untersuchung sollte auf körperliche Anzeichen von Fettumverteilung geachtet werden.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat
VIRACEPT Pulver zum Einnehmen enthält Aspartam (E 951) als Süßstoff.
VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Aspartam stellt eine Quelle für Phenylalanin dar und ist daher für Patienten mit Phenylketonurie nicht geeignet.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
VIRACEPT Pulver zum Einnehmen enthält Kalium.
VIRACEPT oral powder contains potassium.
VIRACEPT Pulver zum Einnehmen enthält Sucrose (Saccharose):
VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase- Mangel sollten VIRACEPT nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Zur weiteren Information siehe Abschnitt 2 und 6.1.
See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Tabelle 1 beschreibt die Beeinflussung der pharmakokinetischen Parameter von Begleitmedikamenten durch Nelfinavir, Tabelle 2 die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Nelfinavir.
Please refer to Table 1 and Table 2 for interactions of nelfinavir with selected compounds, Table 1 for impact on the pharmacokinetics of the co-administered compound, Table 2 for the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir.
Nelfinavir wird hauptsächlich über die Cytochrom-P-450-Isoenzyme CYP3A und CYP2C19 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A and CYP2C19 (see section 5.2).
Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Amiodaron, Chinidin, Ergotamin-Derivate, Pimozid, Midazolam zur oralen Einnahme und Triazolam.
Co-administration with the following medicinal products that are substrates for CYP3A4 and which have narrow therapeutic windows is contraindicated (see section 4.3 and below): terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam and triazolam.
Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, oder potenziell toxischen Arzneimitteln, die durch CYP3A metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.3 und nachstehend).
Caution should be used when co-administering medicinal products that induce CYP3A or potentially toxic medicinal products which are themselves metabolised by CYP3A (see section 4.3 and below).
Auf der Grundlage von In-vitro-Ergebnissen ist es unwahrscheinlich, dass Nelfinavir in therapeutischen Konzentrationen andere Isoenzyme des Cytochrom-P-450-Systems hemmt.
Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Andere antiretrovirale Arzneimittel:
Other antiretrovirals:
Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs):
Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs):
Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Nelfinavir und Nukleosid-Analoga (insbesondere Zidovudin plus Lamivudin, Stavudin und Stavudin plus Didanosin) wurden nicht beobachtet.
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues (specifically zidovudine plus lamivudine, stavudine, and stavudine plus didanosine).
Zurzeit liegen keine Anhaltspunkte für eine unzureichende Wirksamkeit von Zidovudin im ZNS vor, die im Zusammenhang mit der geringfügigen Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Zidovudin bei
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when co-administered with nelfinavir.
Da die Anwendung von Didanosin auf nüchternen Magen empfohlen wird, sollte VIRACEPT (zusammen mit Nahrung) eine Stunde nach oder mindestens 2 Stunden vor Didanosin eingenommen werden.
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Andere Proteaseinhibitoren (PIs):
Other Protease Inhibitors (PIs):
Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den niedrigen Dosen von Ritonavir (entweder 100 oder 200 mg zweimal täglich) auf die AUCs von Nelfinavir und M8.
There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht belegt.
The clinical relevance of these findings has not been established.
Für weitere Informationen siehe Tabelle 1 und 2.
See Tables 1 and 2 for more information.
Die Unbedenklichkeit dieser Kombination ist nicht erwiesen.
The safety of this combination has not been established.
Saquinavir Weichgelatinekapseln:
Saquinavir soft gelatin capsule:
Eine Dosisanpassung ist für beide Arzneimittel nicht erforderlich, wenn Nelfinavir in Kombination mit Amprenavir angewendet wird.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir.
Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs):
6 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn Efavirenz mit VIRACEPT angewendet wird.
A dose adjustment is not needed when efavirenz is administered with VIRACEPT.
Die Sicherheit dieser Kombination ist nicht belegt, und die Kombination wird daher nicht empfohlen.
The safety of this drug combination has not been established and this combination is not recommended.
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn Nevirapin mit VIRACEPT angewendet wird.
A dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with VIRACEPT.
Andere starke CYP3A-Induktoren (z.B.
Metabolic enzyme inducers: rifampicin decreases nelfinavir plasma AUC by 82% and its concomitant use with nelfinavir is contraindicated (see section 4.3).
Phenobarbital, Carbamazepin) können ebenfalls zu einer Abnahme der Nelfinavir-Plasmakonzentrationen führen.
Other potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Falls eine Behandlung mit solchen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, sollte der Arzt Alternativen in Erwägung ziehen, wenn der Patient VIRACEPT einnimmt.
If therapy with such medicinal products is warranted, physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nelfinavir 750 mg dreimal täglich oder 1250 mg zweimal täglich und Rifabutin ist eine Dosisreduktion von Rifabutin auf 150 mg einmal täglich erforderlich.
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg once a day is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
Die gleichzeitige Anwendung von Nelfinavir 1250 mg zweimal täglich und Phenytoin 300 mg einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Konzentration von Nelfinavir.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with phenytoin 300 mg once a day did not change the concentration of nelfinavir.
28% reduziert.
However, AUC values of phenytoin and free phenytoin were reduced by 29% and 28% by co-administration of nelfinavir, respectively.
Eine Dosisanpassung von Nelfinavir wird nicht empfohlen.
No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
Die Phenytoin-Konzentrationen sollten bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir überwacht werden.
Phenytoin concentrations should be monitored during co-administration with nelfinavir.
Johanniskraut (Hypericum perforatum):
John’ s wort (Hypericum perforatum):
Die Plasmakonzentrationen von Nelfinavir können bei gleichzeitiger Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, reduziert sein.
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, dürfen daher nicht gleichzeitig mit VIRACEPT angewendet werden.
John’ s wort must not be used concomitantly with VIRACEPT.
Falls ein Patient bereits Johanniskraut nimmt, ist die Einnahme von Johanniskraut zu beenden und die Virusspiegel sowie, wenn möglich, die Nelfinavir-Spiegel sind zu überprüfen.
John’ s wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Die Nelfinavir-Konzentrationen können sich erhöhen, wenn die Einnahme von Johanniskraut beendet wird, und eine Anpassung der Dosierung von VIRACEPT kann notwendig sein.
John’ s wort, and the dose of VIRACEPT may need adjusting.
Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann für mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung andauern (siehe Abschnitt 4.3).
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Die gleichzeitige Anwendung von Nelfinavir und einem starken CYP3A-Inhibitor, Ketoconazol, führte zu einer 35%igen Zunahme der Nelfinavir-Plasma-AUC.
Metabolic enzyme inhibitors: co-administration of nelfinavir and a strong inhibitor of CYP3A, ketoconazole, resulted in a 35% increase in nelfinavir plasma AUC.
Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol und VIRACEPT keine Dosisanpassung erforderlich.
This change is not considered clinically significant and no dose adjustment is needed when ketoconazole and VIRACEPT are co-administered.
Fluconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin) nicht zu erwarten; dennoch kann die Möglichkeit solcher Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e. g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
Fluconazol, Fluoxetin, Paroxetin, Lansoprazol, Imipramin, Amitriptylin und Diazepam) kann eine Verminderung der Umwandlung von Nelfinavir in seinen aktiven Hauptmetaboliten M8 (tert-butyl Hydroxynelfinavir) bei gleichzeitigem Anstieg der Nelfinavir-Plasmaspiegel erwartet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e. g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
Begrenzte Daten von Patienten, die in klinischen Studien ein oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Nelfinavir erhalten haben, weisen darauf hin, dass eine klinisch signifikante Wirkung auf Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht zu erwarten ist.
Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Jedoch kann eine solche Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
However, such an effect cannot be ruled out.
Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg zweimal täglich) und VIRACEPT (1250 mg zweimal täglich) an 19 Probanden über 4 Tage führte zu einer Abnahme der mittleren AUC von Nelfinavir um 36%, der mittleren Cmax um 37% und der mittleren Cmin um 39%.
Co-administration of omeprazole (20 mg twice daily) and Viracept (1250 mg twice daily) to 19 healthy volunteers for 4 days resulted in reduced mean nelfinavir AUC by 36%, mean Cmax by 37%, and mean Cmin by 39%.
Abnahmen von 92% wurden bei der mittleren M8-AUC beobachtet, bei der mittleren -Cmax um 89% und der mittleren -Cmin um 75%.
Reductions were observed in the mean M8 AUC by 92%, mean Cmax by 89%, and mean Cmin by 75%.
Deshalb sollte Omeprazol nicht gleichzeitig mit VIRACEPT angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Therefore omeprazole should not be co-administered with VIRACEPT (see section 4.3)
Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von VIRACEPT mit Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4), abgesehen von Omeprazol, welches kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
7 The absorption of nelfinavir may be reduced in conditions where gastric pH is increased, therefore concomitant use of VIRACEPT with Proton Pump Inhibitors is not recommended (see section 4.4), except for omeprazole which is contra-indicated (see section 4.3).
Für HMG-CoA-Reduktasehemmer wie Lovastatin und Simvastatin, deren Metabolisierung in hohem Ausmaß von CYP3A4 abhängig ist, werden deutlich erhöhte Plasmakonzentrationen bei gleichzeitiger Gabe mit VIRACEPT erwartet.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with VIRACEPT.
Da erhöhte Konzentrationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern eine Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse verursachen können, wird die Kombination dieser Arzneimittel mit VIRACEPT nicht empfohlen.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with VIRACEPT is not recommended.
Die Metabolisierung von Atorvastatin ist in geringerem Ausmaß von CYP3A4 abhängig.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Bei Anwendung mit VIRACEPT sollte die kleinstmögliche Dosis von Atorvastatin gegeben werden.
When used with VIRACEPT, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Die Metabolisierung von Pravastatin und Fluvastatin hängt nicht von CYP3A4 ab und Wechselwirkungen mit PIs werden nicht erwartet.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with PIs.
Ist eine Behandlung mit HMG-CoA- Reduktasehemmern angezeigt, werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Die gleichzeitige Anwendung von Nelfinavir 1250 mg zweimal täglich mit Methadon 80 ± 21 mg einmal täglich bei HIV-negativen Patienten, die Methadon erhielten, führte zu einem Abfall der AUC von Methadon um 47%.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with methadone 80 +/ - 21 mg once a day in HIV negative methadone maintenance patients resulted in a 47% decrease in methadone AUC.
Jedoch sollte wegen der pharmakokinetischen Veränderungen damit gerechnet werden, dass einige Patienten, die diese Kombination erhalten, Entzugserscheinungen bekommen und eine Erhöhung der Methadondosis benötigen.
None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this drug combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
Andere mögliche Wechselwirkungen (siehe auch Abschnitt 4.3):
Other potential interactions (see also section 4.3):
Nelfinavir führte zu einer Zunahme der Terfenadin-Plasmakonzentration; deshalb darf VIRACEPT wegen der Gefahr des Auftretens schwerwiegender bis lebensgefährlicher Herzarrhythmien nicht zusammen mit Terfenadin angewendet werden.
Nelfinavir increases terfenadine plasma concentrations; therefore, VIRACEPT must not be administered concurrently with terfenadine because of the potential for serious and/ or life-threatening cardiac arrhythmias.
Da ähnliche Wechselwirkungen mit Astemizol und Cisaprid wahrscheinlich sind, darf VIRACEPT nicht gemeinsam mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
Because similar interactions are likely with astemizole and cisapride, VIRACEPT must not be administered concurrently with these drugs.
Midazolam wird weitgehend durch CYP3A4 metabolisiert.
Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Die gleichzeitige Anwendung mit VIRACEPT kann einen erheblichen Anstieg der Konzentration dieses Benzodiazepins verursachen.
Co-administration with VIRACEPT may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Für die gleichzeitige Anwendung von VIRACEPT und Benzodiazepinen wurden keine Wechselwirkungsstudien
No drug interaction study has been performed for the co-administration of VIRACEPT with benzodiazepines.
Basierend auf Daten anderer CYP3A4-Inhibitoren sind nach oraler Gabe von Midazolam signifikant höhere Plasmaspiegel von Midazolam zu erwarten.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Deshalb sollte VIRACEPT nicht gleichzeitig mit oral angewendetem Midazolam eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3), während bei der gleichzeitigen Anwendung von VIRACEPT und parenteralem Midazolam Vorsicht geboten ist.
Therefore VIRACEPT should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of VIRACEPT and parenteral midazolam.
Daten von gleichzeitiger Anwendung von parenteralem Midazolam mit anderen Proteaseinhibitoren legen eine mögliche Erhöhung der Midazolam-Plasmaspiegel um das Drei- bis Vierfache nahe.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Wenn VIRACEPT gleichzeitig mit parenteralem Midazolam gegeben wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder unter damit vergleichbaren Bedingungen erfolgen, bei denen eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Intervention im Falle einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung sichergestellt sind.
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.