qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Im Hinblick auf die Indikation und die Einmalgabe beim Menschen wurde die Reproduktionstoxizität als Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen als sensitiver Tierspezies beschränkt.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Tenecteplase führte zum Absterben aller Föten im mittleren Embryonalstadium.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Wurde Tenecteplase im mittleren oder späten Embryonalstadium gegeben, traten bei den Muttertieren am Tag nach der ersten Dosis vaginale Blutungen auf.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Nach 1 – 2 Tagen kam es als Sekundärfolge zu Todesfällen.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Daten über die fötale Periode liegen nicht vor.
Data on the foetal period are not available.
Diese Klasse der rekombinanten Proteine wird weder als mutagen noch als karzinogen eingestuft und daher wurde auf Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität verzichtet.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Weder nach intravenöser, noch nach intraarterieller oder nach paravenöser Gabe der endgültigen Formulierung von Tenecteplase kam es zu lokalen Reizungen der Blutgefäße.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
L-Arginin Phosphorsäure Polysorbat 20.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
Wasser für Injektionszwecke.
Water for injections.
Metalyse ist mit Glukoselösungen nicht kompatibel.
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
Haltbarkeit bei handelsüblicher Verpackung 2 Jahre
Shelf life as packaged for sale 2 years
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung Chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach ihrer Herstellung verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Andernfalls liegen Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
20 ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit beschichtetem (B2-42) grauem Gummistopfen und Schutzkappe, gefüllt mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
9 10 ml-Kunststoffspritze, gefüllt mit 6 ml Wasser für Injektionszwecke, zur Herstellung des gebrauchsfertigen Arzneimittels.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
Steriler Transfer-Adapter.
Sterile vial adapter.
Sterile Injektionsnadel zum einmaligen Gebrauch.
Sterile needle for single use.
Die Herstellung der Metalyse-Lösung erfolgt durch Zugabe der gesamten Menge Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze in die Injektionsflasche mit dem Pulver.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Versichern Sie sich, dass die Injektionsflasche mit der dem Körpergewicht des Patienten entsprechenden Wirkstärke gewählt wurde.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Körpergewicht
Patients’ body weight
Entsprechendes
Volume of
des Patienten (kg)
category (kg)
Volumen der
reconstituted solution (ml)
<
< 60
60 6
6
≥ 60 bis <
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
7.000
7,000 8,000 9,000
Prüfen Sie die Unversehrtheit der Schutzkappe der Injektionsflasche.
Check that the cap of the vial is still intact.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsflasche.
Remove the flip-off cap from the vial.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze.
Remove the tip-cap from the syringe.
Schrauben Sie gleich danach die Spritze auf den beigefügten Adapter, setzen Sie den Adapter auf die Injektionsflasche, und durchbohren Sie dabei mit dem Dorn den Stopfen in der Mitte.
Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Injizieren Sie langsam (zur Vermeidung von Schaumbildung) das Wasser für Injektionszwecke in die Injektionsflasche, indem Sie den Spritzenstempel niederdrücken.
Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Lösen Sie das Pulver durch vorsichtiges Schwenken.
Reconstitute by swirling gently.
Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis schwach gelblich und klar.
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden.
Only clear solution without particles should be used.
Drehen Sie die Injektionsflasche samt Spritze unmittelbar vor Gabe der Lösung um, so dass sich nun die Spritze unten befindet.
Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Ziehen Sie das erforderliche Volumen Metalyse-Lösung in die Spritze auf, entsprechend dem Körpergewicht des Patienten.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
Lösen Sie die Spritze von der Injektionsflasche.
Disconnect the syringe from the vial adapter.
Metalyse wird intravenös innerhalb etwa 10 Sekunden verabreicht.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Die Lösung nicht über eine Infusionsleitung geben, die Glukose enthält.
It should not be administered in a line containing dextrose.
Nicht verbrauchte Lösung sollte verworfen werden.
Any unused solution should be discarded.
Alternativ kann die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung auch mit Hilfe der beigefügten Nadel vorgenommen werden.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
EU/1/00/169/004
EU/ 1/ 00/ 169/ 004
Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung:
23 February 2001 Date of last renewal:
Metalyse 8.000 U.
Metalyse 8,000 units.
Metalyse 8.000 U 1 Durchstechflasche enthält 8.000 U (40 mg) Tenecteplase.
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
1 Fertigspritze enthält 8 ml Wasser für Injektionszwecke.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
Neoplasma, Aneurysma, intrakranielle oder
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
intraspinale Operation) in der Anamnese
surgery)
- Bekannte hämorrhagische Diathese
- Known haemorrhagic diathesis
- Schwere, nicht kontrollierbare Hypertonie
- Severe uncontrolled hypertension
- Große Operation, Biopsie eines parenchymatösen Organs oder schweres Trauma in den letzten
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
zwei Monaten (einschließlich jeglicher mit dem akuten Herzinfarkt zusammenhängender Traumen)
- (this includes any trauma associated with the current AMI)
- Kürzlich erlittene Kopf- oder Schädelverletzungen
- Recent trauma to the head or cranium
- Längerandauernde Wiederbelebungsmaßnahmen (> 2 Minuten) in den letzten zwei Wochen
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks
- Akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis
- Acute pericarditis and/ or subacute bacterial endocarditis
- Akute Pankreatitis
- Acute pancreatitis
- Schwere Leberfunktionsstörung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
(Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
(oesophageal varices) and active hepatitis
- Aktive peptische Ulzera
- Active peptic ulceration
- Arterielles Aneurysma und bekannte arteriovenöse Missbildungen
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- Neoplasma mit erhöhtem Blutungsrisiko
- Neoplasm with increased bleeding risk
Die Transfusion von Gerinnungsfaktoren, Frischplasma (fresh frozen plasma) und Thrombozytenkonzentraten muss erwogen werden und eine klinische und labormedizinische Beurteilung muss nach jeder Gabe erfolgen.
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Die Anwendung von Metalyse muss in folgenden Fällen wegen des möglicherweise erhöhten Risikos sorgfältig hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgewogen werden:
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus, Larynxödem)
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
15 Schlaganfalls, intrakraniale Hämatome, subarachnoidale Blutung) einschließlich Begleitsymptome wie Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Hemiparese und Krampfanfälle
Eye disorders
Reperfusionsarrhythmien können zu Herzstillstand führen, lebensbedrohlich sein und die Anwendung konventioneller antiarrhythmischer Therapien erforderlich machen.
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Die folgenden Nebenwirkungen traten in der mit Tenecteplase vorbehandelten PCI-Gruppe häufiger auf:
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
18 Blutdruckabfall und nachfolgende Veränderungen im EKG, allerdings bei Dosierungen, welche die in der Klinik verwendeten deutlich überstiegen.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Andernfalls liegen Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
19 10 ml-Kunststoffspritze, gefüllt mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke, zur Herstellung des gebrauchsfertigen Arzneimittels.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
EU/1/00/169/005
EU/ 1/ 00/ 169/ 005
Metalyse 10.000 U.
Metalyse 10,000 units.
Metalyse 10.000 U 1 Durchstechflasche enthält 10.000 U (50 mg) Tenecteplase.
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Sofern Heparin innerhalb von 4 Stunden vor Beginn der Blutung gegeben wurde, sollte die Gabe von Protamin erwogen werden.
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
25 Schlaganfalls, intrakraniale Hämatome, subarachnoidale Blutung) einschließlich Begleitsymptome wie Schläfrigkeit,Sprachstörungen, Hemiparese und Krampfanfälle
Eye disorders
Reperfusionsarrhythmien können zu Herzstillstand führen, lebensbedrohlich sein und die Anwendung konventioneller antiarrhythmischer Therapien erforderlich machen.
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Die folgenden Nebenwirkungen traten in der mit Tenecteplase vorbehandelten PCI-Gruppe häufiger auf:
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Die initiale, dominante Halbwertszeit beträgt 24 ± 5,5 min (Mittelwert ± SD), entsprechend einer fünffachen Verlängerung im Vergleich zu natürlichem t-PA.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
28 Blutdruckabfall und nachfolgende Veränderungen im EKG, allerdings bei Dosierungen, welche die in der Klinik verwendeten deutlich überstiegen.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
29 10 ml-Kunststoffspritze, gefüllt mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke, zur Herstellung des gebrauchsfertigen Arzneimittels.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
EU/1/00/169/006
EU/ 1/ 00/ 169/ 006
31 ANHANG II
28 ANNEX II
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s)s des (der)Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s)(e), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FERTIGSPRITZE AUS CYCLOOLEFIN-COPOLYMER/ÄUSSERE UMHÜLLUNG
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
Metalyse 6.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
1 Durchstechflasche enthält 6.000 U Tenecteplase
6,000 U tenecteplase per vial
Nach Rekonstitution mit 6 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Arginin, Phosphorsäure, Polysorbat 20
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 6 ml Lösungsmittel
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
Bitte Anwendungshinweise sorgfältig beachten.
Please follow accurately the instructions for use.
Nichtbeachtung kann dazu führen, dass eine höhere Dosis Metalyse als erforderlich verabreicht wird.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Nicht über 30ºC lagern Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
TEXTE ZU DEN PIKTOGRAMMEN, DIE AUF DER INNENSEITE DES DECKELS VOM UMKARTON ERSCHEINEN SOLLEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG/BEHÄLTNIS
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 6.000 U Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
Tenecteplase
Nicht über 30ºC lagern Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the container in the outer carton.
Bitte beachten Sie die Gebrauchsinformation
Read the package leaflet before use.
BESCHRIFTUNG DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Lösungsmittel für Metalyse 6.000 U Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Gebrauchsfertige Lösung für Patienten mit einem Körpergewicht (kg) von:
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Verwendbar bis {MM/JJJJ} >
EXP {MM/ YYYY}
6 ml Wasser für Injektionszwecke
6 ml water for injections
Metalyse 8.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
1 Durchstechflasche enthält 8.000 U Tenecteplase
8,000 U tenecteplase per vial
Nach Rekonstitution mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 8.000 U Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
Tenecteplase
Lösungsmittel für Metalyse 8.000 U Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
8 ml Wasser für Injektionszwecke
8 ml water for injections
Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
1 Durchstechflasche enthält 10.000 U Tenecteplase
10,000 U tenecteplase per vial
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Metalyse 10.000 U Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
Tenecteplase
Lösungsmittel für Metalyse 10.000 U Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
10 ml Wasser für Injektionszwecke
10 ml water for injections
METALYSE 6.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzeimittel verabreicht wird.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Was ist METALYSE und wofür wird es angewendet?
What METALYSE is and what it is used for 2.
3.
Before you receive METALYSE 3.
4.
How is METALYSE administered 4.
Wie ist METALYSE aufzubewahren?
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
WAS IST METALYSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
METALYSE ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
This means that each pack contains:
- 1 Durchstechflasche mit 6.000 U METALYSE Pulver und 1 Fertigspritze mit 6 ml Wasser für
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) dem Pulver zugegeben, um die Injektionslösung herzustellen.
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
METALYSE gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.
These medicines help to dissolve blood clots.
METALYSE wird zur Behandlung von Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn) angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR METALYSE BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
Ihr Arzt wird Ihnen METALYSE nicht verordnen und verabreichen,
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
− wenn Sie überempfindlich gegen den wirksamen Bestandteil (Tenecteplase) oder einen der sonstigen Bestandteile von METALYSE sind;
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
− wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht, einschließlich:
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
55 Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis) sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck Kopfverletzung schwere Lebererkrankung Magengeschwür (peptisches Geschwür) Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z.B.
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
Aneurysma) bestimmte Tumoren Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen (Endocarditis)
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien); − wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden − wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten; − wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden (Herzdruckmassage).
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Ihr Arzt wird bei der Anwendung von METALYSE besonders vorsichtig sein,
Your doctor will take special care with METALYSE
Vorhofflimmern) leiden; − wenn Sie innerhalb der vergangenen beiden Tage eine intramuskuläre Injektion erhalten haben; − wenn Sie älter als 75 Jahre sind; − wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, bevor METALYSE bei Ihnen angewendet wird.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
WIE WIRD METALYSE ANGEWENDET?
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
Ihr Arzt berechnet die Dosis von METALYSE entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
Körpergewicht (kg) Metalyse (U)
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
unter 60 6.000
less than 60 6,000
60 bis 70 7.000
60 to 70 7,000
70 bis 80 8.000
70 to 80 8,000
80 bis 90 9.000
80 to 90 9,000
über 90 10.000
above 90 10,000
Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu METALYSE sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln geben.
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
METALYSE wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
56 Ihr Arzt wird Ihnen METALYSE so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Eine wiederholte Gabe wird nicht empfohlen.
Repetition is not recommended.
Wie alle Arzneimittel kann METALYSE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen werden sehr häufig (> 1/10) unter METALYSE beobachtet:
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
- Brustschmerzen (Angina pectoris)
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen werden häufig (> 1/100, < 1/10) unter METALYSE beobachtet:
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
- erneuter Herzinfarkt oder Auftreten von Brustschmerzen (erneute Ischämie, Reinfarkt)
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen sind gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), wurden jedoch im Zusammenhang mit der Behandlung mit METALYSE berichtet:
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
- Blutungen in das Gehirn (zerebrale Blutungen); als Folge zerebraler oder anderer schwerer
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Hautausschlag, Nesselsucht
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen sind nach einer Therapie mit METALYSE selten (> 1/10.000, < 1/1.000):
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
- Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard)
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen sind nach einer Therapie mit METALYSE sehr selten (< 1/10.000):
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
- Blutungen (Hämorrhagien) im Auge
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle.
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, derartige Nebenwirkungen zu haben.
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST METALYSE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE METALYSE
Nicht über 30º C lagern.
Do not store above 30°C.
Nachdem METALYSE aufgelöst wurde, kann die Lösung für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden.
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die zubereitete Lösung für Injektionszwecke normalerweise sofort anwenden.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Was METALYSE enthält:
What METALYSE contains
- Der Wirkstoff ist Tenecteplase.
− The active substance is tenecteplase.
Eine Durchstechflasche enthält 6.000 Einheiten Tenecteplase.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.
Eine Fertigspritze enthält 6 ml Wasser für Injektionszwecke.
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Wie METALYSE aussieht und Inhalt der Packung Die Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver, eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, einen Transfer-Adapter und eine Nadel.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D – 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
58 Hersteller
Manufacturer
KG Birkendorfer Straße 65 D-88397 Biberach/Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
59 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg S.C.S.
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 49
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 49
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105-0
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105-0
Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Polska Boehringer Ingelheim Sp. zo. o.
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +40 21 330 99 63
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +40 21 330 99 63
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 3102 800
60 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
56 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
{MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
METALYSE 8.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
- 1 Durchstechflasche mit 8.000 U METALYSE Pulver und 1 Fertigspritze mit 8 ml Wasser für
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
62 Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis) sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck Kopfverletzung schwere Lebererkrankung Magengeschwür (peptisches Geschwür) Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z.B.
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
Aneurysma) bestimmte Tumoren Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen (Endocarditis)
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
63 Ihr Arzt wird Ihnen METALYSE so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen werden sehr häufig (> 1/10) unter METALYSE beobachtet:
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tenecteplase.
− The active substance is tenecteplase.
Eine Durchstechflasche enthält 8.000
One vial contains 8,000 units of tenecteplase.
Eine Fertigspritze enthält 8 ml Wasser für Injektionszwecke.
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
65 Hersteller
Manufacturer
66 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
67 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
62 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
68 GEBRAUCHSINFORMATION:
63 PACKAGE LEAFLET:
METALYSE 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
- 1 Durchstechflasche mit 10.000 U METALYSE Pulver und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
69 Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis) sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck Kopfverletzung schwere Lebererkrankung Magengeschwür (peptisches Geschwür) Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z.B.
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
Aneurysma) bestimmte Tumoren Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen (Endocarditis)
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
70 Ihr Arzt wird Ihnen METALYSE so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen werden sehr häufig (> 1/10) unter METALYSE beobachtet:
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Eine Durchstechflasche enthält 10.000
One vial contains 10,000 units of tenecteplase.
Eine Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Wie Metalyse aussieht und Inhalt der Packung Die Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver, eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, einen Transfer-Adapter und eine Nadel.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
72 Hersteller
Manufacturer
73 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Sími: +353 1 295 9620
Tel: +353 1 295 9620
74 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:{MM/JJJJ}
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EU/1/98/090/001 EU/1/98/090/002 EU/1/98/090/003 EU/1/98/090/004 EU/1/98/090/005 EU/1/98/090/006 EU/1/98/090/007 EU/1/98/090/008 EU/1/98/090/009 EU/1/98/090/010 EU/1/98/090/011 EU/1/98/090/012 EU/1/98/090/013 EU/1/98/090/014 EU/1/98/090/015 EU/1/98/090/016 EU/1/98/090/017 EU/1/98/090/018 EU/1/98/090/019 EU/1/98/090/020
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 EU/ 1/ 98/ 090/ 002 EU/ 1/ 98/ 090/ 003 EU/ 1/ 98/ 090/ 004 EU/ 1/ 98/ 090/ 005 EU/ 1/ 98/ 090/ 006 EU/ 1/ 98/ 090/ 007 EU/ 1/ 98/ 090/ 008 EU/ 1/ 98/ 090/ 009 EU/ 1/ 98/ 090/ 010 EU/ 1/ 98/ 090/ 011 EU/ 1/ 98/ 090/ 012 EU/ 1/ 98/ 090/ 013 EU/ 1/ 98/ 090/ 014 EU/ 1/ 98/ 090/ 015 EU/ 1/ 98/ 090/ 016 EU/ 1/ 98/ 090/ 017 EU/ 1/ 98/ 090/ 018 EU/ 1/ 98/ 090/ 019 EU/ 1/ 98/ 090/ 020
Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC)
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 28 x 1 Tabletten 28 x 1 Tabletten 84 Tabletten 84 Tabletten 30 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 90 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets 90 tablets
EMEA/H/C/209
EMEA/ H/ C/ 209
Was ist Micardis?
What is Micardis?
Micardis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Wofür wird Micardis angewendet?
What is Micardis used for?
Essenziell bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Wie wird Micardis angewendet?
How is Micardis used?
Micardis wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Wie wirkt Micardis?
How does Micardis work?
Der Wirkstoff in Micardis, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Wie wurde Micardis untersucht?
How has Micardis been studied?
Micardis wurde bei 1 647 Patienten untersucht, die entweder mit Telmisartan allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Micardis wurde mit Placebo (Scheinmedikament) und mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Atenolol, Lisinopril, Enalapril und Amlodipin) verglichen.
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Welchen Nutzen hat Micardis in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Micardis shown during the studies?
Micardis senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Welches Risiko ist mit Micardis verbunden?
What is the risk associated with Micardis?
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Micardis treten selten auf.
Side effects with Micardis are not common.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Micardis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Micardis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Micardis darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Gallenfunktionsstörungen angewendet werden.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Warum wurde Micardis zugelassen?
Why has Micardis been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Micardis bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Micardis zu erteilen.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Micardis:
Other information about Micardis:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Micardis finden Sie hier.
The full EPAR for Micardis is available here.
Micardis 20 mg Tabletten
Micardis 20 mg tablets
"50H" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Treatment of essential hypertension in adults.
Für Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis 40 mg einmal täglich nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Pädiatrische Patienten Micardis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative antihypertensive Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen - es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, darf Micardis nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer eingeschränkter Leberfunktion angewandt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Micardis mit Vorsicht angewandt werden.
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.