qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In Phase III Studien über fünf Jahre wurden Störungen des Nervensystems mit einer höheren Häufigkeit bei Patientinnen, die mit Strontiumranelat behandelt wurden berichtet als unter Placebo:
In phase III studies, over 5 years, nervous system disorders were reported with higher frequency in patients treated with strontium ranelate, compared with placebo: disturbances in consciousness (2.6% vs.
Bewusstseinsstörungen (2,6% vs.
2.1%), memory loss (2.5% vs.
2,0%) und Krampfanfälle (0,4% vs.
2.0%) and seizures (0.4% vs.
0,1%).
0.1%).
Placebogruppen berichtet.
Laboratory test findings Transient emergent increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in creatine kinase (CK) activity (musculo-skeletal fraction) were reported in 1.4% and 0.6% of the strontium ranelate and placebo groups respectively.
In den meisten Fällen normalisierten sich diese Werte ohne eine Änderung der Therapie.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufigkeit nicht bekannt:
The following events have been reported in post-marketing experience:
Fälle schwerer Überempfindlichkeits- reaktionen einschließlich DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (siehe Abschnitt 4.4).
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome. Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Muskulo-skelettaler Schmerz einschließlich Muskelkrämpfe, Myalgie, Knochenschmerz, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Verwirrungszustand
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Die gute Verträglichkeit wurde in einer klinischen Studie belegt, in der die wiederholte tägliche Einnahme von 4 g Strontiumranelat über 25 Tage an gesunden postmenopausalen Frauen untersucht wurde.
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
Eine einzelne Einnahme von Dosen bis zu 11 g zeigte keine auffälligen Symptome bei gesunden jungen männlichen Probanden.
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Nach zeitweiligen Überdosierungen während der klinischen Studien (bis zu 4 g/Tag bei einer maximalen Dauer von 147 Tagen) wurden keine klinisch relevanten Ereignisse beobachtet.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Die Gabe von Milch oder Antazida könnte bei der Verringerung der Wirkstoffresorption nützen.
Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Im Fall einer erheblichen Überdosierung kann Erbrechen zur Entfernung nichtresorbierten Wirkstoffes in Betracht gezogen werden.
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
ATC-Code:
Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation ATC code:
Strontiumranelat in vitro:
In vitro, strontium ranelate:
- steigert sowohl den Knochenaufbau in Knochengewebskulturen als auch die Replikation der
- increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and
Präosteoblasten und die Kollagensynthese in Knochenzellkulturen;
collagen synthesis in bone cell culture;
- hemmt die Knochenresorption durch Verminderung der Osteoklastendifferenzierung und deren
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Dies führt zu einer Neueinstellung des Gleichgewichts des Knochenumsatzes zugunsten des Knochenaufbaus.
5 This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Die Wirkung von Strontiumranelat wurde in verschiedenen nicht-klinischen Versuchsmodellen gezeigt.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Insbesondere erhöht Strontiumranelat bei intakten Ratten die trabekuläre Knochensubstanz, die Trabekelanzahl und – dicke, was zu einer Erhöhung der Knochenfestigkeit führt.
In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
Im Knochengewebe behandelter Tiere und Menschen wird Strontium größtenteils auf der Kristalloberfläche adsorbiert und ersetzt nur geringfügig das Calcium im Apatitkristall des neu gebildeten Knochens.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Strontiumranelat verändert nicht die Eigenschaften des Kristalls.
Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Bei Beckenkammbiopsien, die nach bis zu 60 Monaten Therapie mit Strontiumranelat (2 g/Tag) in Phase III Studien genommen wurden, wurden keine nachteiligen Effekte auf Knochenqualität oder Mineralisierung beobachtet.
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/ day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
Die kombinierten Effekte von Strontiumverteilung im Knochen (siehe Abschnitt 5.2) und erhöhter Röntgenstrahlenabsorption im Vergleich zu Calcium führt zu einer Erhöhung der Knochendichtemessung (BMD) durch duale Photonenröntgenabsorptiometrie (DXA).
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Vorliegende Daten lassen vermuten, dass etwa 50% der gemessenen BMD Änderungen nach 3 Jahren Behandlung mit OSSEOR 2 g/Tag auf diese Faktoren zurückzuführen sind.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/ day.
Das muss bei der Auswertung von BMD Veränderungen während einer Therapie mit OSSEOR in Betracht gezogen werden.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
In Phase III Studien, in denen die Wirksamkeit der OSSEOR Therapie in der Frakturreduktion gezeigt wurde, war die Erhöhung der gemessenen BMD vom Ausgangswert mit OSSEOR etwa 4% pro Jahr in
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
6 der Lendenwirbelsäule und 2% pro Jahr am Schenkelhals und erreichte 13% bis 15% beziehungsweise 5% bis 6% nach drei Jahren – abhängig von der jeweiligen Studie.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkungsweise von Strontiumranelat wurde eine leichte Abnahme der Calcium- und Parathormon (PTH) -Serumspiegel, eine Erhöhung des Phosphats im Blut und der gesamten alkalischen Phosphatase beobachtet, ohne dass jedoch klinische Auswirkungen festgestellt wurden.
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Klinische Wirksamkeit Osteoporose wird definiert als BMD Abnahme vom Durchschnittswert einer normalen jugendlichen Population - vertebral oder an der Hüfte - um 2,5 mal des Wertes der Standardabweichung oder mehr.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Eine Anzahl von Risikofaktoren sind mit der postmenopausalen Osteoporose verbunden – einschließlich niedriger Knochenmasse, niedriger Knochenmineraldichte, früher Menopause, Rauchen in der Vorgeschichte und familiärer Disposition für Osteoporose.
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Die klinische Konsequenz der Osteoporose sind Frakturen.
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Das Frakturrisiko steigt mit der Anzahl der Risikofaktoren.
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Therapie der postmenopausalen Osteoporose:
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Das Studienprogramm zur Senkung von Frakturen durch OSSEOR wurde auf Basis von zwei placebokontrollierten Phase III-Studien aufgebaut:
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies:
SOTI und TROPOS.
SOTI study and TROPOS study.
Die SOTI-Studie wurde an 1.649 postmenopausalen Frauen mit gesicherter Osteoporose (niedrige BMD an der Lendenwirbelsäule und vorangegangene vertebrale Fraktur) und einem Durchschnittsalter von 70 Jahren durchgeführt.
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
Die TROPOS-Studie wurde an 5.091 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (niedrige BMD des Oberschenkelhalses und vorangegangene osteoporotische Fraktur bei mehr als der Hälfte) mit einem Durchschnittsalter von 77 Jahren durchgeführt.
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
Zusammen waren in SOTI und TROPOS 1556 Patientinnen eingeschlossen die zum Einschlusszeitpunkt über 80 Jahre alt waren (23,1% der Studienpopulation).
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Zusätzlich zur Therapie (2 g Strontiumranelat pro Tag oder Placebo) erhielten die Patientinnen bei beiden Studien eine adaptierte Calcium- und Vitamin D-Supplementierung während der gesamten Studiendauer.
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
1).
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Der Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
The effect was significant from the first year.
Ähnlicher Nutzen konnte an Frauen mit mehrfachen Frakturen als Ausgangswert gezeigt werden.
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Hinsichtlich klinischer vertebraler Frakturen (definiert als Frakturen assoziiert mit Rückenschmerzen und/oder einen Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm) wurde das relative Risiko um 38% verringert.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
OSSEOR reduzierte auch die Anzahl der Patientinnen mit einem Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm im Vergleich zu Placebo.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen Qualiost Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von OSSEOR gegenüber Placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Die Wirksamkeit von OSSEOR in der Senkung des Risikos neuer vertebraler Frakturen wurde in der TROPOS Studie bestätigt, einschließlich solcher osteoporotischer Patientinnen ohne Fraktur als Ausgangswert.
6 Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion
Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Placebo (95%KI), p Wert
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Neue vertebrale Frakturen über 3 Jahre
vertebral fracture over 3 years
32,8%
32.8%
41% (27-52), p < 0,001
41% (27-52), p < 0.001
Jahr
vertebral fracture
49% (26-64), p < 0,001
49% (26-64), p < 0.001
Neue klinische vertebrale Frakturen über 3 Jahre
New clinical vertebral fracture over 3 years
38% (17-53), p < 0,001
38% (17-53), p < 0.001
20,0%
20.0%
39% (27-49), p < 0,001
39% (27-49), p < 0.001
Bei Frauen im Alter über 80 Jahre zum Einschlusszeitpunkt zeigte eine gepoolte Analyse der SOTI und TROPOS Daten, dass OSSEOR das relative Risiko einer neuerlichen vertebralen Fraktur um 32% über einen Zeitraum von 3 Jahren reduzierte (19,1% mit Strontiumranelat gegenüber 26,5% unter Placebo).
26.5% with placebo).
In einer a posteriori Analyse von Patientinnen aus der gepoolten Analyse von SOTI und TROPOS mit einem Ausgangswert der BMD der Lendenwirbelsäule und/oder des Oberschenkelhalses im osteopenischen Bereich und ohne vorangegangene Frakturen aber mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen (n=176) reduzierte OSSEOR das Risiko einer ersten vertebralen Fraktur um 72% in einem Zeitraum von 3 Jahren (Inzidenz vertebraler Fraktur von 3,6% mit Strontiumranelat gegenüber 12% unter Placebo).
12.0% with placebo).
Mit einer Untergruppe von Patientinnen aus der TROPOS Studie von besonderem medizinischen Interesse und hohem Frakturrisiko [definiert als Schenkelhals-BMD T-score≤ -3 SD (Herstellerbereich, der einer SD– 2,4 NHANES III entspricht) und einem Alter von ≥ 74 Jahren (n=1977, d.h.
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
40% der TROPOS Population)] wurde eine a posteriori Analyse durchgeführt.
40% of the TROPOS study population)].
In dieser Gruppe reduzierte OSSEOR über den dreijährigen Behandlungszeitraum das Risiko für Hüftfrakturen um 36% im Vergleich zur Placebogruppe (Tabelle 2).
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit Hüftfrakturen und relative Risikoreduktion bei Patientinnen mit BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) und einem Alter ≥ 74 Jahre
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Hüftfrakturen über 3 Jahre
Hip fracture over 3 years
36% (0-59), p=0,046
36% (0-59), p=0.046
Diese organische Komponente verbindet die günstigsten Eigenschaften bezüglich Molekulargewicht, Pharmakokinetik und Verträglichkeit des Moleküls.
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Die Pharmakokinetik von Strontium und Ranelicsäure wurde an gesunden, jungen Männern und gesunden postmenopausalen Frauen sowie während der Langzeitbehandlung an postmenopausalen osteoporotischen Frauen einschließlich älterer Frauen geprüft.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
8 Aufgrund seiner hohen Polarität ist die Resorption, Verteilung und die Bindung an Plasmaproteine von Ranelicsäure gering.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Es konnte keine Anreicherung von Ranelicsäure und keine Metabolisierung bei Tieren und Menschen beobachtet werden.
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Resorbierte Ranelicsäure wird schnell und unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Strontium liegt nach einer oralen Dosis von 2 g Strontiumranelat bei 25% (Bereich 19 – 27%).
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Maximale Plasmakonzentrationen werden 3-5 Stunden nach einer Einzeldosis von 2 g erreicht.
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
Der "Steady-state" ist nach 2 Wochen Behandlung erreicht.
Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Die Einnahme von Strontiumranelat mit Calcium oder Nahrung reduziert die Bioverfügbarkeit von Strontium um etwa 60-70% im Vergleich zu einer Einnahme 3 Stunden nach einer Mahlzeit.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Infolge der relativ langsamen Resorption von Strontium sollten Nahrungs- und Calciumeinnahmen vor und nach der Anwendung von OSSEOR vermieden werden.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Eine orale Supplementierung mit Vitamin D hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Strontium.
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
1 l/kg.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Die Bindung von Strontium an humane Plasmaproteine ist gering (25%) und Strontium hat eine hohe Affinität zum Knochengewebe.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Messungen der Strontiumkonzentration in Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm von Patientinnen, die bis zu 60 Monate mit 2 g Strontiumranelat pro Tag behandelt wurden zeigen, dass die Strontiumkonzentrationen nach 3 Jahren möglicherweise ein Plateau erreichen.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Es liegen keine Daten zur Eliminationskinetik von Strontium aus dem Knochen nach Therapieende vor.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Biotransformation Als zweiwertiges Kation wird Strontium nicht metabolisiert.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Strontiumranelat hemmt Cytochrom P450-Enzyme nicht.
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Elimination Die Elimination von Strontium ist unabhängig von Zeit und Dosis.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
60 Stunden.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Die Ausscheidung von Strontium erfolgt über die Nieren und den Magen-Darm-Trakt.
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
7 ml/Minute (CV 28%).
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
Spezielle Patientengruppen
Pharmacokinetics in special clinical situations
Ältere Patienten Bei älteren Patientinnen zeigten die populations-pharmakokinetischen Daten keinen Zusammenhang zwischen Alter und Clearance von Strontium.
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Patienten mit Niereninsuffizienz Bei Patientinnen mit gering bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Minute) nimmt die Clearance von Strontium mit abnehmender Kreatinin-Clearance ab (etwa 30% Abnahme bei einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 70 ml/Minute) und führt somit zu einer Erhöhung des Strontiumplasmaspiegels.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
In den Phase III Studien hatten 85% der Patientinnen eine Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/Minute und 6% unter 30 ml/Minute bei Einschluss, die durchschnittliche Kreatinin-Clearance lag bei etwa 50 ml/min.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
Bei Patientinnen mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist daher keine Dosisanpassung nötig.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Für Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Patienten mit Leberinsuffizienz Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patientinnen mit Leberinsuffizienz vor.
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Strontium sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Chronische orale Gabe von Strontiumranelat bei Nagern führte bei hohen Dosen zu Anomalien an Knochen und Zähnen, vorwiegend Spontanfrakturen und verzögerte Mineralisation.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Diese Effekte traten bei Strontiumspiegeln auf, die 2-3 mal höher waren als klinische Langzeitstrontiumspiegel im Knochen und waren nach Beenden der Behandlung reversibel.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
B. gebogene Röhrenknochen und gewellte Rippen).
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Bei Ratten waren diese Effekte 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (Ph.Eur.) (E 421)
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Papier / Polyethylen /Aluminium / Polyethylen Beutel.
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Packungsgrößen Die Schachteln enthalten 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beutel.
Pack sizes Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Frankreich
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
EU/ 1/ 04/ 287/ 001 EU/ 1/ 04/ 287/ 002 EU/ 1/ 04/ 287/ 003 EU/ 1/ 04/ 287/ 004 EU/ 1/ 04/ 287/ 005 EU/ 1/ 04/ 287/ 006
21/09/2004
9 21/ 09/ 2004
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Frankreich
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Jeder Beutel enthält 2 g Ranelicsäure, Distrontiumsalz.
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Enthält unter anderem Aspartam (E 951).
Also contains aspartame (E 951).
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Granules for oral suspension.
Packungsbeilage beachten.
For oral use Read the package leaflet before use
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 Beutel [84 Beutel] [100 Beutel]
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
EU/1/04/287/004 56 Beutel EU/1/04/287/005 84 Beutel EU/1/04/287/006 100 Beutel
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
Ranelicsäure, Distrontiumsalz.
Strontium ranelate.
Was ist OSSEOR und wofür wird es angewendet?
What OSSEOR is and what it is used for 2.
3.
Before you take OSSEOR 3.
Wie ist OSSEOR einzunehmen?
How to take OSSEOR 4.
6.
How to store OSSEOR 6.
WAS IST OSSEOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
OSSEOR ist ein nichthormonelles Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
OSSEOR reduziert das Frakturrisiko an Wirbelsäule und Hüfte.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Dadurch entsteht allmählich ein Knochenverlust und Ihre Knochen werden dünner und zerbrechlich.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Dies tritt besonders häufig bei Frauen nach der Menopause auf (Wechseljahre).
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Viele Menschen mit Osteoporose verspüren keine Symptome.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Möglicherweise haben Sie nicht bemerkt, dass Sie Osteoporose haben.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit für Frakturen (Knochenbrüche) durch Osteoporose bei Ihnen erhöht, besonders an der Wirbelsäule, Hüfte oder am Handgelenk.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
OSSEOR gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
OSSEOR bremst den Knochenabbau und steigert gleichzeitig den Knochenaufbau, damit wird das Frakturrisiko verringert.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Der neu gebildete Knochen ist von normaler Qualität.
The newly formed bone is of normal quality.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSSEOR BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
OSSEOR darf nicht eingenommen werden
Do not take OSSEOR:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Strontiumranelat oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
Bestandteile von OSSEOR sind.
OSSEOR.
26 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OSSEOR ist erforderlich Bevor Sie mit der Einnahme von OSSEOR beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt:
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
- wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.
- if you have severe kidney disease.
- wenn Sie gegen Blutgerinnsel behandelt werden oder wurden.
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- wenn Sie bettlägerig sind oder eine Operation bevorsteht.
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
Das Risiko einer Venenthrombose
The risk of vein thrombosis
(Blutgerinnsel im Bein) kann durch langzeitige Bewegungslosigkeit erhöht werden.
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
- OSSEOR ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von OSSEOR unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Wenn Sie die Einnahme aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, sollte dies dauerhaft geschehen und Sie sollten die Behandlung mit OSSEOR nicht erneut beginnen.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Bei Einnahme von OSSEOR mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie OSSEOR einnehmen.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens 2 Stunden nach OSSEOR einnehmen.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Ist dies nicht möglich, können Sie diese beiden Arzneimittel jedoch auch zur selben Zeit einnehmen.
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Sie sollten die Einnahme von OSSEOR unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline oder Chinolone (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Nach Ende der Einnahme dieser Antibiotika können Sie OSSEOR wieder einnehmen.
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Bei Einnahme von OSSEOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Eine Einnahme von OSSEOR zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, mindestens zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, Milch oder Milchprodukten oder calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird daher empfohlen.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Schwangerschaft OSSEOR ist ausschließlich für die Behandlung von postmenopausalen Frauen vorgesehen.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Daher sollte OSSEOR nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Falls Sie es versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen haben, setzen Sie es sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Stillzeit OSSEOR ist ausschließlich für die Behandlung von postmenopausalen Frauen vorgesehen.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Daher sollten stillende Frauen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Falls Sie es versehentlich während der Stillzeit eingenommen haben, setzen Sie es sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen OSSEOR hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OSSEOR OSSEOR enthält Aspartam.
OSSEOR contains aspartame.
Wenn Sie an Phenylketonurie leiden (eine seltene, erbliche Stoffwechselstörung), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
WIE IST OSSEOR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE OSSEOR
Nehmen Sie OSSEOR immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
OSSEOR ist zum Einnehmen bestimmt.
OSSEOR is for oral use.
Die empfohlene Dosis ist ein 2 g-Beutel täglich.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
OSSEOR sollte vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
Sie können sich nach der Einnahme von OSSEOR sofort hinlegen, wenn Sie möchten.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Eine gleichzeitige Einnahme von Milch und Milchprodukten kann die Wirksamkeit von OSSEOR beeinflussen.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Um die erwünschte Wirkung zu gewährleisten, ist es daher wichtig, OSSEOR ausschließlich in Wasser einzurühren.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Schütten Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas;
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
fügen Sie Wasser hinzu;
Add water;
rühren Sie solange um, bis das Granulat im Wasser gleichmäßig verteilt ist.
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Trinken Sie die Suspension sofort.
Drink straight away.
Falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht sofort trinken, rühren Sie es in jedem Fall nochmals vor dem Trinken um.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Sie sollten nicht länger als 24 Stunden mit dem Trinken warten.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit OSSEOR abends vor dem Zubettgehen ein.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie OSSEOR einnehmen sollen.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Beutel von OSSEOR eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Sie werden Ihnen möglicherweise raten, Milch oder ein Antazidum einzunehmen, um die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper zu reduzieren.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Wenn Sie die Einnahme von OSSEOR vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Führen Sie Ihre Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Wie alle Arzneimittel kann OSSEOR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Während klinischer Studien waren Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen und Hautreizungen die häufigsten Nebenwirkungen.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
28 veranlassten die Patientinnen in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen störend wird oder anhält.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Andere seltener berichtete Ereignisse waren Blutgerinnsel, Bewusstseinsstörungen, Gedächtnisstörungen und in seltenen Fällen Krampfanfälle.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden), Schwellung der Gliedmaßen, Gefühl der Verwirrung.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
In einzelnen Fällen wurden sehr schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
Wenn Sie Anzeichen eines Angioödems oder Überempfindlichkeitssyndroms verspüren, sollten Sie daher die Einnahme von OSSEOR unverzüglich beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Wenn Sie die Einnahme aufgrund eines Überempfindlichkeitssyndroms abgebrochen haben, sollte dies dauerhaft geschehen und Sie sollten die Behandlung mit OSSEOR nicht erneut beginnen.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
WIE IST OSSEOR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE OSSEOR
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Was OSSEOR enthält
What OSSEOR contains
Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat).
- The active substance is strontium ranelate.
Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat).
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Eur.) (E 421).
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
OSSEOR wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
29 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Pharmazeutischer Unternehmer Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Frankreich
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Hersteller Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Frankreich
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Malta Galepharma Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Malta Galepharma Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Deutschland
Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Norge
Polska Servier Polska Sp. z o.o.
Polska Servier Polska Sp. z o. o.
Portugal BIAL - Portela & Cª, S.A Tel.: +351 22 986 61 00
Portugal BIAL - Portela & Cª, S. A Tel.: +351 22 986 61 00
France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
30 Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Tel. :+421 (0)2 5920 41 11
Italia I.F.B.
Italia I. F. B.
Stroder S.r.l.
Stroder S. r. l.
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
EMEA/H/C/320
EMEA/ H/ C/ 320
OVITRELLE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
OVITRELLE
Was ist Ovitrelle?
What is Ovitrelle?
Ovitrelle ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Es ist auch als Lösung in einer Fertigspritze erhältlich.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Ovitrelle enthält den Wirkstoff Choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Wofür wird Ovitrelle angewendet?
What is Ovitrelle used for?
Ovitrelle wird zur Behandlung von Frauen eingesetzt, die zur Stimulierung der Eierstöcke und Auslösung des Eisprungs (Ovulation) behandelt wurden und bei denen die Entwicklung eines speziellen Gebildes in den Eierstöcken, des Gelbkörpers (Corpus luteum), gefördert werden soll, der die Schwangerschaft unterstützt.
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Es kann Frauen verabreicht werden, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (zur Unterstützung reproduktionsmedizinischer Maßnahmen wie In-vitro-Fertilisation), sowie anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen (bei denen keine bzw. nur selten Eizellen ausgebildet werden).
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Ovitrelle bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Wie wird Ovitrelle angewendet?
How is Ovitrelle used?
Die Behandlung mit Ovitrelle sollte von einem Arzt ausgeführt werden, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist.
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ovitrelle wird subkutan (unter die Haut) verabreicht.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Pulver und Lösungsmittel sollten erst unmittelbar vor der Verwendung vermischt werden.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Eine Ampulle Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der Produktion reifer (d. h. zum Eisprung bereiter) Follikel in den Eierstöcken verabreicht.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Vorbereitung mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) oder mit humanem menopausalem Gonadotropin (hMG).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
Wie wirkt Ovitrelle?
How does Ovitrelle work?
Choriogonadotropin alfa, der Wirkstoff in Ovitrelle, ist eine Kopie des körpereigenen Schwangerschaftshormons humanes Choriongonadotropin (hCG), das während der Schwangerschaft im Körper der Frau vorhanden ist und dafür sorgt, den Gelbkörper (Corpus luteum) und damit die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
Bei Fruchtbarkeitsbehandlungen wird hCG eingesetzt, weil es dem luteinisierenden Hormon (LH) ähnelt, also dem Hormon, das während des Menstruationszyklus die Ovulation anregt.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
Das Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird mit der Methode der so genannten „ rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung von humanem Choriogonadotropin befähigt.
The effectiveness of Ovitrelle has been studied mainly in women undergoing fertility treatment (in 1,140 patients).
Die Wirksamkeit von Ovitrelle wurde hauptsächlich an Frauen untersucht, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen (1 140 Patientinnen).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle was measured by looking at how many eggs could be released.
Ovitrelle wurde mit dem körpereigenen, aus Urin gewonnenen humanen Choriongonadotropin (hCG) verglichen.
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Es wurde auch eine Studie an Frauen durchgeführt, bei denen kein Eisprung stattfand.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
Welchen Nutzen hat Ovitrelle in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Ovitrelle erwies sich bei der Auslösung des Eisprungs als ebenso wirksam wie das aus dem Urin gewonnene hCG, wobei die Dosis von 250 Mikrogramm genauso wirksam war wie die Dosis von 500 Mikrogramm.
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Bei anovulatorischen Frauen, die mit Ovitrelle behandelt wurden, fand in 91,9% der Fälle ein Eisprung statt.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
Welche Risiken sind mit Ovitrelle verbunden?
What is the risk associated with Ovitrelle?
Übelkeit, Gewichtszunahme, Durchfall).
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommt es, wenn die Ovarien (Eierstöcke) übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, vor allem bei Verabreichung ovulationsstimulierender Medikamente.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.