qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Ausschuß für Arzneispezialitäten ist außerdem der Auffassung, daß die Aufnahme weiterer Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen in die Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht ausreichen würde, um das Risiko zu senken.
The CPMP is also of the opinion that the inclusion of further precautions and contra-indications in the SPC would not be sufficient to reduce the risk.
August 1995 eingereichten Begründung für den Widerspruch ist der Ausschuß für Arzneispezialitäten der Auffassung, daß die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller im Anhang zu diesem endgültigen Gutachten aufgeführten Arzneimittel zurückgenommen werden sollte.
The Committee for Proprietary Medicinal Products, having regard to its Opinion of 8 June 1995 and the grounds for appeal submitted on 11 August 1995, is of the Opinion that marketing authorisations for all medicinal products referred to in the Annexe to this final opinion should be withdrawn.
Dieses Gutachten wird der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, den Mitgliedstaaten und den obengenannten Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zusammen mit einen Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels und die Gründe für seine Schlußfolgerungen angibt, sowie mit seinen Anhängen und Anlagen übermittelt.
The present Opinion is forwarded to the Commission of the European Communities, the Member States and the above mentioned marketing authorisation holders, together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions together with its annexes and appendices.
Oktober 1995
London, 19 October 1995
Alexandre Vorsitzender, im Namen des Ausschusses für Arzneispezialitäten A NHANG
J M Alexandre Chairman, on behalf of the CPMP ANNEX
Mai 19951
Scientific conclusions presented by the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products following an opinion of the Committee for Proprietary Medicinal Products formulated under Article 12 of Council Directive1 75/ 319/ EEC of 20 May 1975
Es gibt ernste Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der parenteralen Infusion von Naftidrofuryl (200 mg/10 ml), insbesondere im Hinblick auf schwerwiegende kardiovaskuläre und neurologische Reaktionen.
There is significant concern about the safety of the parenteral infusion of Naftidrofuryl (200mg/ 10ml), especially with regard to serious cardiovascular and neurological reactions.
Die Sicherheitsmarge für dieses Produkt wird für zu gering gehalten und wurde nicht bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlußkrankheit definiert.
The margin of safety for this product is considered to be low and has not been defined in patients with severe peripheral arterial occlusive disease.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben zwar weitere Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen aufgenommen, um den festgestellten Risikofaktoren Rechnung zu tragen und so die Wahrscheinlichkeit der Toxizität zu senken, doch es ist zu bezweifeln, daß diese unter normalen Anwendungsbedingungen befolgt werden.
Although marketing authorisation holders had introduced further precautions and contra-indications to encompass the identified risk factors and so reduce the likelihood of toxicity, there is doubt that these will be adhered to under normal conditions of use.
Die Wirksamkeit der parenteralen Infusion von Naftidrofuryl (200 mg/10 ml) bei der Behandlung von Ruheschmerzpatienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlußkrankheit war nicht nachgewiesen.
The efficacy of parenteral infusion of Naftidrofuryl (200mg/ 10ml) in the treatment of rest pain in patients with severe peripheral arterial occlusive disease had not been proven.
Es gibt bestenfalls eine gewisse nicht nachgewiesene Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo.
At best, there is some improved relief of pain compared to placebo.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben nicht nachgewiesen, daß die verringerte Anwendung konventioneller Analgetika kurzfristig von klinischem Nutzen ist.
In the patients who would benefit from surgery or angioplasty, conventional analgesia provides adequate pain relief and the marketing authorisation holders have not provided evidence to show that reduction in the use of conventional analgesia in the short term is clinically beneficial.
Daher kam man zu der Auffassung, daß sie bei der Behandlung dieser Krankheit nicht angebracht ist.
Therefore it was considered to have no place in the management of this condition.
Angesichts der Notwendigkeit von Pharmakotherapie bei etwa 10% der Patienten mit irreversibler kritischer Ischämie der Extremitäten und angesichts der Tatsache, daß viele dieser Patienten unter multiplen Beschwerden leiden, würde die Zahl der Gegenanzeigen, die zur Erhöhung der Sicherheit der parenteralen Infusion von Naftidrofuryl (200 mg/10 ml) notwendig sind, die therapeutischen Indikationen begrenzen.
In addition, given the need for pharmacotherapy in about 10% of patients with critical limb ischaemia who have unreconstruturable disease and given that many of these patients have multiple problems, the number of contra-indications required to improve the safety of parenteral infusion Naftidrofuryl (200mg/ 10ml) would limit its therapeutic indications.
SCHLUßFOLGERUNG
CONCLUSION
Januar 1965 genannt ist, nicht nachweisen; es gibt ernste Bedenken hinsichtlich der Sicherheit parenteraler Infusionen in der vorgeschlagenen Dosierung unter normalen klinischen Anwendungsbedingungen.
The studies failed to demonstrate efficacy in the proposed indication at the dosage (200mg/ 10ml) mentioned in the summary of product characteristics as defined in Article 4a of Council Directive2 65/ 65/ EEC of 26 January 1965 and there is significant concern about the safety of parenteral infusions under normal clinical conditions of use at the dosage proposed.
Daher empfiehlt die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln aufgrund des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses, parenterale Infusionen von Naftidrofuryl (200 mg/10 ml) vom Markt zu nehmen.
As a result, due to the unfavourable balance of risks and benefits, the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products recommends the withdrawal from the market of parenteral infusion of Naftidrofuryl (200mg/ 10ml).
22
1 OJ No L 147 of 09.06.1975 p 13 as last amended by Council Directive 93/ 39/ EEC of 14.06.93; OJ No L 214 of 24.08.1993 p 22 2 OJ No 22 of 09.02.1965 p 369 as last amended by Council Directive 93/ 39/ EEC of 14.06.93; OJ No L 214 of 24.08.1993 p 22
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Inhaber der Mitgliedstaat
1 Member State
Genehmigung für das Inverkehrbringen
Marketing Authorisation Holder
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H., Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Hartkapseln
Capsules, hard
Österreich
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H.
Österreich
Oral use
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H., Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H., Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich
Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Brüssel Belgien
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
2 Belgien
Oral use
PFIZER SPOL S R.O., Stroupež nického17, 15000 Prag 5
PFIZER SPOL S R. O., Stroupež nického17, 15000 Praha 5
PFIZER SPOL S R.O., Stroupež nického17,
PFIZER SPOL S R. O., Stroupež nického17, 15000 Praha 5
3 15000 Prag 5
Oral use
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Griechenland
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Zypern
3
Gabapentin “ Pfizer”
Gabapentin “ Pfizer”
Dänemark
Oral use
4 Estland
Estonia
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Vereinigtes Königreich
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Vereinigtes Königreich
Pfizer Europe MA EEIG
Zum Einnehmen
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Estland
4
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnland
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
5 Finnland
Oral use
Frankreich
5 France
Pfizer 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Pfizer 3-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Frankreich
Oral use
Pfizer 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Pfizer 3-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
Deutschland
Oral use
Deutschland
6
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Griechenland
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Griechenland
Oral use
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk,
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland c/o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland c/o Pfizer Ltd.
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Zum Einnehmen
Tadworth, Surrey KT20 7NS
MOM Park “ F” épület
MOM Park “ F” épület
10 Ungarn
Pfizer Kft.
Zum Einnehmen
10 Latvia
Lettland
Pfizer Limited.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Zum Einnehmen
Lithuania
Litauen
Pfizer Limited.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Ramsgate Road Sandwich, Kent
Zum Einnehmen
11 CT13 9NJ, UK
Pfizer S.A.
Pfizer S. A..
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brüssel Belgien
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brüssel Belgien
Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Luxemburg
12 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athen Griechenland
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Pfizer AS Postboks 3 NO-1324 Lysaker
Pfizer AS Postboks 3 NO-1324 Lysaker
Norwegen
13
Pfizer AS
Pfizer AS Postboks 3 NO-1324 Lysaker
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Deutschland
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Pfize Polska Sp. z o.o.
Pfizer Polska Sp. z o. o.
Rzymowskiego 28 02-697 Warschau
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271 Porto Salvo
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel
Niederlande
Oral use
16 Slowenien
Slovenia
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Slowenien
Oral use
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Slowenien
15 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Slowakische Republik
The Slovak Republic
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ,
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slowakische Republik
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Slowakische Republik
16
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
PARKE DAVIS, S.L.
PARKE DAVIS, S. L.
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks
Zum Einnehmen
Dorking Road
Vereinigtes Königreich
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NEURONTIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
• Qualitätsaspekte
• Quality issues
In Hinblick auf die Qualität wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt, und bis auf die national fertig zu stellenden Abschnitte sind die pharmazeutischen Angaben der Produktinformationen soweit vollständig.
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
• Nicht klinische Aspekte
• Non-clinical issues
Gabapentin ist strukturell verwandt mit dem Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA), wobei der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin bislang noch nicht bekannt ist.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Während des Verfahrens wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt.
No significant issues were identified during the procedure.
Die therapeutische Indikation von Gabapentin als adjunktive Epilepsietherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist hinreichend bekannt.
The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established.
Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass die Indikation nicht auf Patienten beschränkt werden sollte, die auf die Standardmedikation nicht ansprechen.
The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
Was die Schmerzindikation angeht, so unterstützt die Überprüfung der bisherigen Daten sowie die Prüfung der Ergebnisse der neu durchgeführten multizentrischen, placebokontrollierten klinischen Studie die Verwendung von Neurontin zur Behandlung postherpetischer Neuralgien und schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.
Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Darüber hinaus werden die Anfangsdosis, das Titrationsschema sowie die Höchstdosis von 3600 mg pro Tag in drei Dosen durch die klinischen Daten bestätigt.
In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
„ Gabapentin ist zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen angezeigt .“
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “ Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults .”
In Bezug auf Epilepsie wurden die beiden Indikationen „ Zusatztherapie für Kinder ab drei Jahren“ und „ Monotherapie“ erörtert.
Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Ein klinischer Versuch zur adjunktiven Behandlung partieller Anfälle bei pädiatrischen Probanden im Alter von 3 bis 12 Jahren zeigte im Vergleich zu Placebo zwar einen zahlenmäßigen, jedoch keinen statistisch bedeutenden Unterschied in der 50 %-Ansprechrate zugunsten der Gabapentingruppe.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Zusätzliche Post-hoc-Analysen der Ansprechraten nach Alter zeigten keine statistisch bedeutsame Auswirkung des Alters, weder als kontinuierliche noch als dichotome Variable (in den Altersgruppen 3-5 und 6-12 Jahre).
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
„ Gabapentin ist als Zusatztherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angezeigt (siehe Abschnitt 5.1) .“ Eine Aktualisierung der Daten zur Wirksamkeit bei Kindern wurde in Abschnitt 5.1 vorgenommen.
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: “ Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1) .” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
In einer Verpflichtungserklärung bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem die Absicht, EU-weit eine pädiatrische Flüssigformulierung anzubieten, um eine für Kinder besser geeignete Dosierungsform darzureichen.
In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
23 Hinsichtlich der Indikation als Monotherapie bei Epilepsie vertrat der CHMP aufgrund der veröffentlichten Studien die Auffassung, dass die Ergebnisse zwar nicht für alle Studien statistisch relevant, dennoch aber in sich schlüssig genug sind, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin als Monotherapie zu bestätigen.
Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
„ Gabapentin ist als Monotherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt .“ Die Dosierung muss individuell je nach Ansprechverhalten und Verträglichkeit eingestellt werden.
21 Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “ Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above .” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
Aufgrund der verfügbaren Informationen und nach einer Literaturrecherche scheint die Verabreichung von Gabapentin mit keinen größeren Sicherheitsproblemen verbunden zu sein.
Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
Die in den klinischen Versuchen am häufigsten festgestellten unerwünschten Wirkungen waren Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie, Müdigkeit, Fieber und Virusinfektionen.
The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
Schläfrigkeit, peripheres Ödem und Asthenie können vor allem bei älteren Patienten auftreten.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in the elderly.
Darüber hinaus sollte von dem Versuch abgesehen werden, gleichzeitig verabreichte Antiepileptika bei Patienten, die auf die Behandlung mit mehr als einem Antiepileptikum nicht ansprechen, abzusetzen, um auf eine Monotherapie mit Gabapentin umzusteigen, da – wie bei anderen Antiepileptika auch – nur eine niedrige Erfolgsquote zu erwarten ist.
Furthermore, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy is not recommended as a low success rate is expected, as with other anti-epileptics.
Bei Kindern wurde außerdem häufig aggressives Verhalten sowie Hyperkinesie beobachtet.
Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Das Fehlen adäquater Langzeitstudien (länger als 36 Wochen) mit Kindern zur Beurteilung von Wachstum, Lernverhalten und Intelligenz sowie zur Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wird in Abschnitt 4.4 erwähnt.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Aufgund der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Neurontin und damit verbundenen Bezeichnungen günstig ist bei:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Gabapentin ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
In einer Verpflichtungserklärung bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Absicht, EU-weit eine pädiatrische Flüssigformulierung anzubieten, um eine für Kinder besser geeignete Dosierungsform darzureichen.
The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Gabapentin ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen
Treatment of peripheral neuropathic pain
Gabapentin ist angezeigt zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen.
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Alle abweichenden Ansichten wurden in Einklang gebracht.
All divergent opinions have been resolved.
24 Begründung der Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
- Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der
-
Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet
- Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte
-
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet.
the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
hat der CHMP Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten sind.
22 the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
25 ANNEX III
25 1.
Neurontin und zugehörige Namen 100 mg Hartkapseln Neurontin und zugehörige Namen 300 mg Hartkapseln Neurontin und zugehörige Namen 400 mg Hartkapseln Neurontin und zugehörige Namen 600 mg Filmtabletten Neurontin und zugehörige Namen 800 mg Filmtabletten
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Jede 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Jede 300 mg Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.
Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Jede 400 mg Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.
Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Jede 600 mg Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin.
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Jede 800 mg Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Jede 100 mg Hartkapsel enthält 13 mg Lactose (als Monohydrat).
Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
Jede 300 mg Hartkapsel enthält 41 mg Lactose (als Monohydrat).
Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate).
Jede 400 mg Hartkapsel enthält 54 mg Lactose (als Monohydrat).
Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate).
[Beschreibung ist national auszufüllen]
[Description to be completed nationally]
Gabapentin ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.
26 Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
28 Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen
Treatment of peripheral neuropathic pain
Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid- intake (e. g. a glass of water).
Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen; es gilt als Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter.
For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Tabelle 1 DOSIERUNGSTABELLE – INITIALE TITRATION Tag 1 300 mg einmal täglich
Table 1 DOSING CHART – INITIAL TITRATION Day 1 300 mg once a day
Tag 2 300 mg zweimal täglich
Day 2 300 mg two times a day
Tag 3 300 mg dreimal täglich
Day 3 300 mg three times a day
Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig.
Epilepsy Epilepsy typically requires long-term therapy.
Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.
Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Wenn nach Meinung des Arztes eine Dosisreduktion, Beendigung der Therapie oder Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erforderlich ist, sollte dies schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen.
When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Erwachsene und Jugendliche:
Adults and adolescents:
In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3600 mg/Tag.
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/ day.
Die Behandlung kann durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit drei Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1 begonnen werden.
Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann die Tagesdosis danach in 300 mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein.
Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 3600 mg insgesamt 3 Wochen.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4800 mg/Tag gut vertragen.
Dosages up to 4800 mg/ day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Die Tagesgesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden, der Zeitraum zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von zwischenzeitlichen Krämpfen zu vermeiden.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
Kinder von 6 Jahren und älter:
Children aged 6 years and above:
Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa drei Tagen erreicht.
The starting dose should range from 10 to 15 mg/ kg/ day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/ kg/ day.
Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen.
Dosages up to 50 mg/ kg/ day have been well tolerated in a long- term clinical study.
Der maximale Zeitabstand zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
29 Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht notwendig.
It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.
Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Periphere neuropathische Schmerzen
27 Peripheral neuropathic pain
Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1).
The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Alternativ kann die Anfangsdosis 900 mg/Tag in drei gleichen Einzeldosen betragen.
Alternatively, the starting dose is 900 mg/ day given as three equally divided doses.
Danach kann je nach Ansprechen des Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300 mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3600 mg/Tag erhöht werden.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Für einzelne Patienten kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein.
Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Die Mindestzeit bis zum Erreichen der Tagesdosis von 1800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen der Tagesdosis von 2400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen der Tagesdosis von 3600 mg insgesamt 3 Wochen.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht.
In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient’ s clinical status and determine the need for additional therapy.
Hinweise für alle Indikationsgebiete
Instruction for all areas of indication
B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.
In patients with poor general health, i. e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Use in elderly patients (over 65 years of age)
Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2).
Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
Dies gilt auch für Hämodialyse-Patienten.
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/ or those undergoing haemodialysis.
Gabapentin 100 mg Hartkapseln können bei Patienten mit Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Tabelle 2 GABAPENTIN-DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION Kreatinin-Clearance (ml/min) ≥ 80 50 - 79 30 - 49 15 - 29 < 15c a
Table 2 DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/ min) ≥ 80 50-79 30-49 15-29 < 15c a
Tagesgesamtdosisa (mg/Tag) 900 - 3600 600 - 1800 300 - 900 150b - 600 150b - 300
Total Daily Dosea (mg/ day) 900-3600 600-1800 300-900 150b-600 150b-300
Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzeldosen
Total daily dose should be administered as three impairment (creatinine clearance < 79 ml/ min). b To be administered as 300 mg every other day. c
verabreicht werden.
divided doses.
Die reduzierten Dosierungen sind
Reduced dosages are for patients with renal
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).
For patients with creatinine clearance < 15 ml/ min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e. g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/ min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/ min receive).
Anwendung bei Hämodialyse-Patienten
28 Use in patients undergoing haemodialysis
Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis 400 mg, und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin empfohlen.
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.
On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen sollte sich die Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten.
For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
Zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialyse empfohlen.
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen (siehe Abschnitt 4.2).
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.
As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.
As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z.
Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken.
Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht durchgeführt.
No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet.
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.
Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht.
The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Laboruntersuchungen Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
Laboratory tests False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
[Dieser Text wird nur in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die Hartkapseln aufgenommen].
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
29 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Patienten sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z.
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
Somnolenz zu beobachten, und die Gabapentin- oder Morphin-Dosis ist entsprechend zu reduzieren.
Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.
No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.
Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/ or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24% reduzieren.
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Gabapentin sollte deshalb im Abstand von mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.
It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.
Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin gilt als klinisch nicht relevant.
A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um den Faktor 2 – 3 erhöht.
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 – 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Am häufigsten sind Lippen-Gaumenspalten, Fehlbildungen im Herz- Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Eine multiple antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, so dass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden; bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Eine antiepileptische Therapie darf nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zu zwischenzeitlichem Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen könnte.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child.
In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet.
Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.