qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Schweden
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Sweden
oder Wyeth Farma S.A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spanien
Wyeth Farma S. A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER AUFERLEGT WERDEN.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2.)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Der Inhaber der Zulassung (Marketing Authorisation Holder, MAH) soll sicherstellen, dass bei Markteinführung alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, von denen angenommen wird, dass sie ReFacto AF verordnen/anwenden, dass alle Labore, von denen angenommen wird, dass sie Patienten, die ReFacto AF erhalten, überwachen und dass alle Patientenverbände Hämophiler in der EU ein Paket zur Fortbildung erhalten.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Das Paket zur Fortbildung soll enthalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für ReFacto AF Unterlagen zur Fortbildung
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Das Paket zur Fortbildung der Angehörigen der Gesundheitsberufe soll das Fortbildungsmaterial enthalten, das durch die Verordner an die Patienten abgegeben wird, bevor sie ReFacto AF erhalten.
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Die Unterlagen zur Fortbildung der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten und der Patientenverbände Hämophiler sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements:
• die Hauptunterschiede zwischen ReFacto AF und ReFacto.
The main differences between ReFacto AF and ReFacto
47 • eine Hervorhebung der Unterschiede in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und der Gebrauchsinformation für ReFacto AF.
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
• die optischen Merkmale zur Unterscheidung zwischen der Verpackung von ReFacto AF und ReFacto.
43
• spezielle Anweisungen zur korrekten Identifizierung, Dosierung und Überwachung von ReFacto AF.
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
• dass die Patienten nach der Umstellung auf ReFacto AF auf ReFacto AF bleiben und nicht zu ReFacto zurückwechseln sollen.
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
Information, dass den Laboren bei der Überwachung von Patienten, die ReFacto AF erhalten, die Verwendung des chromogenen Assays besonders empfohlen wird, und dass der one-stage-Gerinnungs-Assay Ergebnisse liefert, die typischerweise 20 – 50% niedriger sind als die des chromogenen Assays.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
• dass es zur Anwendung außerhalb Europas ein anderes Produkt gibt, das Moroctocog alfa enthält und dessen Aktivität durch die Verwendung des one-stage-Gerinnungs- Assay anders angegeben wird, und dass es für die Patienten notwendig ist, bei Reisen eine ausreichende Menge ihres ReFacto AF für vorhersehbare Behandlungen mitzunehmen sowie einen Hinweis für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, dass es notwendig sein kann, für Patienten, die außerhalb Europas normalerweise mit Xyntha behandelt werden, eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
• die Notwendigkeit, vermutete Nebenwirkungen (einschließlich des Auftretens von Inhibitoren) unter Angabe des Namens und der Charge des verwendeten Produkts zu melden, sowie die Notwendigkeit, Medikationsfehler, ihre Ursachen und Folgen zu melden.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
• einen Hinweis, ein Substitutionstagebuch zu führen mit der Empfehlung, den Namen und die Chargennummer des erhaltenen Produkts unter Verwendung der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche befinden, zu dokumentieren.
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
• zusätzliche Mitteilungen hinsichtlich der Übergangspläne, um ReFacto in den Mitgliedsstaaten/im Mitgliedsstaat durch ReFacto AF zu ersetzen.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s).
Das Fortbildungsprogramm für Labore soll über folgende Schlüsselelemente informieren:
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements:
• die Hauptunterschiede zwischen ReFacto AF und ReFacto.
The main differences between ReFacto AF and ReFacto.
• spezifische Anleitungen hinsichtlich der geeigneten Überwachung von ReFacto AF.
Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF.
• das mögliche Risiko von Medikationsfehlern, die durch die verschiedenen Assays oder Laborstandards bei der Überwachung der Patienten verursacht werden können.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
• dass die Verwendung des chromogenen Assays bei der Überwachung der Patienten besonders empfohlen wird, und die Information, dass der one-stage-Gerinnungs-Assay Ergebnisse liefert, die typischerweise 20 – 50% niedriger sind als die des chromogenen Assays.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
• den Verwendungszweck des Laborstandards.
The purpose of the laboratory standard.
Die Unterschiede des neuen Laborstandards für ReFacto AF im Vergleich zu dem Laborstandard für ReFacto und
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
48 Anweisungen, wann auf den Gebrauch des ReFacto AF-Laborstandards umzustellen ist.
•
• zusätzliche Mitteilungen hinsichtlich der Übergangspläne, um ReFacto in den Mitgliedsstaaten/im Mitgliedsstaat durch ReFacto AF zu ersetzen.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Der Inhaber der Zulassung soll vor der Markteinführung des Produktes die Unterlagen zur Fortbildung in allen Mitgliedsstaaten mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
Dezember 2005 in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung beschrieben ist, etabliert ist und funktioniert.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagement-Plan Der MAH verpflichtet sich, Studien und zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie sie in der Version 4.7 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart wurden, der in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung vorgelegt wurde, sowie gemäß der jeweils nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Humanarzneimittel (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) festgelegt, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit wie der nächste „ Periodic Safety Update Report (PSUR )“ vorgelegt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP vorgelegt werden, ● wenn neue Informationen erhalten werden, die die derzeitigen Angaben zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können. ● innerhalb von 60 Tagen, wenn wichtige Meilensteine (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht werden. ● wenn die EMEA dies verlangt.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSUR-Zyklus
PSUR cycle
Der MAH muss während der ersten zwei Jahre alle 6 Monate einen PSUR vorlegen.
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
Danach sollen die PSURs in den folgenden drei Jahren einmal jährlich eingereicht werden.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REFACTO AF UMKARTON
REFACTO AF OUTER CARTON
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII)
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Eine Durchstechflasche enthält 250 I.E.
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
Sucrose Calciumchlorid-Dihydrat L-Histidin Polysorbat 80 Natriumchlorid Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
Moroctocog alfa 1 Fertigspritze mit 4 ml sterilem Lösungsmittel 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer 1 Pflaster 1 Mullkompresse
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution.
Intravenous use, after reconstitution.
52 7.
48 7.
Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Do not use after expiry date
Unmittelbar nach dem Auflösen oder innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C – 8 °C).
Store and transport at 2°C – 8°C.
Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
ReFacto AF kann einmalig bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Das Produkt darf nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ___________
Date removed from the refrigerator:
Reste der gebrauchsfertigen Lösung verwerfen.
Discard any remaining reconstituted solution
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
EU/1/99/103/001
EU/1/99/103/001
Verschreibungspflichtig.
49 Medicinal product subject to medical prescription.
REFACTO AF SCHALENDECKEL
REFACTO AF TRAY LID
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
< Verw. bis: > < EXP: >
EXP
< Ch.-B.: > < Lot: >
Lot
Im Kühlschrank lagern.
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
ETIKETT DER REFACTO AF-DURCHSTECHFLASCHE
REFACTO AF VIAL LABEL
Anwendung
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ETIKETT DER REFACTO AF LÖSUNGSMITTEL-FERTIGSPRITZE
REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Lösungsmittel für ReFacto AF
Solvent for ReFacto AF
Anwendung nach Rekonstitution.
IV use, after reconstitution.
Enthält 4 ml 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII)
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Eine Durchstechflasche enthält 500 I.E.
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
Moroctocog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Moroctocog alfa 1 Fertigspritze mit 4 ml sterilem Lösungsmittel 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer 1 Pflaster 1 Mullkompresse
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
58 7.
54 7.
Kühlaufbewahren und transportieren (2 °C – 8 °C).
Store and transport at 2°C – 8°C.
EU/1/99/103/002
EU/1/99/103/002
59 15.
15.
60 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNHEMERS
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
61 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII)
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Eine Durchstechflasche enthält 1000 I.E.
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
Moroctocog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Moroctocog alfa 1 Fertigspritze mit 4 ml sterilem Lösungsmittel 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer 1 Pflaster 1 Mullkompresse
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
63 7.
59 7.
EU/1/99/103/003
EU/1/99/103/003
64 15.
15.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
66 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF UMKARTON
REFACTO AF OUTER CARTON
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII)
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Eine Durchstechflasche enthält 2000 I.E.
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Moroctocog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Moroctocog alfa 1 Fertigspritze mit 4 ml sterilem Lösungsmittel 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer 1 Pflaster 1 Mullkompresse
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
68 7.
64 7.
EU/1/99/103/004
EU/1/99/103/004
Verschreibungspflichtig.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
70 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
Anwendung
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
72 B.
68 B.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII)
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
Was ist ReFacto AF und wofür wird es angewendet?
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Wie ist ReFacto AF anzuwenden?
How to use ReFacto AF 4.
WAS IST REFACTO AF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII, der mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wird.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und so Blutungen zum Stillstand kommen.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
ReFacto AF dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich Neugeborener) mit Hämophilie A.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
ReFacto AF enthält keinen von-Willebrand-Faktor und darf folglich nicht für die Behandlung des von- Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REFACTO AF BEACHTEN?
BEFORE YOU USE REFACTO AF
ReFacto AF darf nicht angewendet werden,
Do not use ReFacto AF
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Moroctocog alfa oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6) von ReFacto AF sind.
AF (listed in section 6).
- wenn Sie überempfindlich gegen Hamsterproteine sind.
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
Wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ReFacto AF ist erforderlich,
Take special care with ReFacto AF
- wenn Sie allergische Reaktionen haben.
- if you experience allergic reactions.
Einige der Anzeichen einer allergischen Reaktion
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
(Überempfindlichkeitsreaktion) sind Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, pfeifendes Atmen und niedriger Blutdruck.
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
74 Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Atmen, rotes oder geschwollenes Gesicht und/oder rote oder geschwollene Hände verursachen kann.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf.
emergency care.
- wenn die Blutung mit der üblichen Dosis nicht angemessen gestillt werden kann.
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
Patienten, die
Patients receiving factor VIII
Faktor VIII-Produkte erhalten, können manchmal Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als Faktor VIII-Hemmkörper), die die richtige Wirkung des Faktor VIII- Produktes verhindern können.
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
Während der Therapie mit ReFacto AF sollten Sie sich auf Bildung von Faktor VIII-Hemmkörpern untersuchen lassen.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
- wenn Sie älter sind.
- if you are elderly.
Ihr Arzt kann die Dosierung ändern.
Your doctor may change the dose.
Bei Anwendung von ReFacto AF mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob ReFacto AF während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ReFacto AF
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
WIE IST REFACTO AF ANZUWENDEN?
HOW TO USE REFACTO AF
Wenden Sie ReFacto AF immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Die Dosierung von ReFacto AF wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Dosierung und Behandlungsdauer hängen davon ab, in welchem Maße Sie eine Faktor VIII-Substitutionstherapie benötigen.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Während Ihrer Behandlung könnte Ihr Arzt entscheiden, die ReFacto AF-Dosis, die Sie erhalten, zu ändern.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie verreisen.
Consult with your health care provider before you travel.
Sie sollten bei Reisen ausreichende Mengen Ihres Faktor VIII-Produktes für zu erwartende Behandlungen mitführen.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
75 Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Anwendung von ReFacto AF den Produktnamen, der sich auf dem Karton befindet, und die Chargennummer des Produktes dokumentieren.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF dar.
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie ihnen von ihrem Arzt empfohlen wurde, halten.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Benutzen Sie zum Auflösen nur die in der Packung mitgelieferte Fertigspritze.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Andere sterile Einweg- Spritzen können für die Verabreichung verwendet werden.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
0,9%] aus der Spritze aufgelöst wurde.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Auflösungs- und Verabreichungsschritte durchführen, und achten Sie während des Auflösens auf eine aseptische Arbeitsweise (d.h. sauber und keimfrei).
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Bringen Sie die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem ReFacto AF Pulver und die Lösungsmittel-Fertigspritze auf Raumtemperatur.
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der ReFacto AF-Durchstechflasche ab, so dass der mittlere Teil des Gummistopfen sichtbar wird.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Ziehen Sie die Schutzfolie von der klaren Plastikverpackung des Adapters ab.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Packung.
Do not remove the adapter from the package.
Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Drücken Sie die Verpackung kräftig nach unten, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
76 6.
72 6.
Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie die Verpackung.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Spritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Spritzenstopfens einsetzen und kräftig andrücken und einschrauben, bis er sicher im Stopfen sitzt.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Lösungsmittel-Spritze ab.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter der Durchstechflasche, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis die Verbindung fest sitzt.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Drücken Sie langsam den Spritzenkolben hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ReFacto AF zu injizieren.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, bis das Pulver gelöst ist, ohne die Spritze vom Adapter zu entfernen.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Die fertige Lösung muss vor Verabreichung optisch auf Schwebeteilchen geprüft werden.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Die Lösung wird klar bis leicht schillernd und farblos erscheinen.
The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche ReFacto AF je Infusion verwenden, sollte jede Durchstechflasche wie oben beschrieben rekonstituiert werden.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Die leere Lösungsmittel-Spritze wird entfernt, wobei der Adapter auf der Durchstechflasche verbleibt, und eine einzelne, größere Luer-Lock-Spritze kann benutzt werden, um den rekonstituierten Inhalt der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstempel noch vollständig nach unten gedrückt ist, und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig durch den Adapter in die Spritze auf.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Nehmen Sie die Spritze von dem Adapter ab, indem Sie sie vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehend abziehen.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, muss die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
ReFacto AF muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verwendet werden.
ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
ReFacto AF sollte unter Benutzung des Infusionssets, das mit dieser Packung mitgeliefert wird, und der mitgelieferten Lösungsmittel-Fertigspritze oder einer sterilen Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff angewendet werden.
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Bringen Sie die Spritze am Luer-Ende des Schlauches des Infusionssets an.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Legen Sie einen Stauschlauch an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie mit einem Alkoholtupfer, der in der Packung mitgeliefert wird, gründlich über die Haut wischen.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
78 3.
3.
Stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in die Vene, wie es Ihnen von Ihrem Arzt beigebracht wurde, und nehmen Sie den Stauschlauch ab.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Entfernen Sie jegliche Luft aus dem Infusionsset, indem Sie sie in die Spritze aufziehen.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Das aufgelöste Produkt muss langsam über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Ihr Arzt kann die Ihnen empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ändern, um die Infusion angenehmer zu machen.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Entsorgen Sie bitte nicht verwendete Lösung, die leere(n) Durchstechflasche(n) sowie verwendete Kanülen und Spritzen in einem dafür geeigneten Behälter, da diese Materialen andere verletzen können, wenn sie nicht richtig beseitigt werden.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Wenn Sie eine größere Menge von ReFacto AF angewendet haben, als Sie sollten
If you take more ReFacto AF than you should
Besprechen Sie das mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Check with your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Anwendung von ReFacto AF abbrechen
If you stop taking ReFacto AF
Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann ReFacto AF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Hemmkörperbildung
Inhibitor development
Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper, Inhibitoren) gegen Faktor VIII bilden.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Menge an ReFacto AF, die Sie typischerweise zur Behandlung einer Blutung benötigen, ansteigt, und/oder die Blutung nach einer Behandlung andauert.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ihr Arzt könnte Sie auf die Entwicklung von Hemmkörpern hin überwachen wollen.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Die Entwicklung von Hemmkörpern trat im Rahmen einer Studie bei etwa 2% der Patienten, die ReFacto AF erhielten, auf.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Falls Sie einen beträchtlichen Anstieg des Bedarfs an ReFacto AF bemerken, um eine Blutung zu stillen, konsultieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden: • Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern • Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern • Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern • Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern • Unbekannt: die Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
79 Sehr häufige Nebenwirkungen: • Erbrechen • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor noch nie mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Häufige Nebenwirkungen: • Blutung • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor mit anderen Faktor VIII-Produkten behandelt wurden • Kopfschmerzen, Übelkeit • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen • Müdigkeit, Fieber • Komplikationen beim Legen des venösen Zugangs
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Gelegentliche Nebenwirkungen: • schwere allergische Reaktion, Benommenheit, Schwindel, Juckreiz, Hautausschlag, Ausschlag • Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Herzjagen • Durchfall, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen • verändertes Geschmacksempfinden • Schüttelfrost, Schwitzen, Muskelschwäche • Schläfrigkeit • Husten • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Brennen und Stechen an der Injektionsstelle), Beschwerden und Schwellung an der Injektionsstelle • leichter Anstieg der Herzenzyme • erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Taubheitsgefühl, Sehstörungen, Akne, Schleimhautentzündungen in Magen und Dünndarm (Gastroenteritis) und Schmerzen.
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen
Hypersensitivity/allergic reactions
Wenn schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen (Überempfindlichkeits-)Reaktion haben: • Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, generalisierter Juckreiz • Anschwellen der Lippen und der Zunge • Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb • Allgemeines Gefühl des Unwohlseins • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen und (beinahe) Ohnmacht ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Bedenken wegen der Nebenwirkungen haben oder Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
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WIE IST REFACTO AF AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE REFACTO AF
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Das Produkt darf zu Ihrer Annehmlichkeit einmalig aus der Kühlung entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder vernichtet werden.
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Die Lösung wird klar bis leicht schillernd und farblos erscheinen.
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Sie dürfen ReFacto AF nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Was ReFacto AF enthält
What ReFacto AF contains
- Der Wirkstoff ist Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Jede ReFacto AF-
Each vial of
Moroctocog alfa.
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
- Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
und Natriumchlorid.
sodium chloride.
Ein Lösungsmittel [Natriumchlorid-Lösung zur Injektion in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
- Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel [Natriumchlorid-Lösung
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
Moroctocog alfa je ml der hergestellten Injektionslösung (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa, das heißt 250, 500, 1.000 oder 2.000 I.E.).
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
Wie ReFacto AF aussieht und Inhalt der Packung
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
ReFacto AF wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
Moroctocog alfa-Pulver
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- eine Lösungsmittel-Fertigspritze, 4 ml sterile Natriumchlorid-Lösung zur Injektion in einer
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
0,9%, zum Auflösen, mit einem Spritzenkolben
injection for reconstitution, with one plunger rod
- ein steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zum Auflösen
- one sterile vial adapter reconstitution device
- ein steriles Infusionsset
- one sterile infusion set
- zwei Alkoholtupfer
- two alcohol swabs
- ein Pflaster
- one plaster
- ein Tupfer aus Verbandmull
- one gauze pad
Hersteller Wyeth Farma S.A.
Wyeth Farma S.A.
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spanien
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
oder Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ :+357 22 817690 Φαξ :+357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Tel:+356 21 344616 Fax:+356 21 341087
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България /Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich/România/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл /Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 11 46 00
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Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
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France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
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Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 35 00 Fax:+353 1 449 3522
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 449 3522
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United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 845 367 0098 Fax:+44 845 367 0777
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 845 367 0098 Fax:+44 845 367 0777
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
83 ANHANG IV
79 ANNEX IV
BEGRÜNDUNG FÜR EINE WEITERE ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
84 BEGRÜNDUNG FÜR EINE WEITERE ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Auf der Basis der Daten, die seit der ersten Zulassung verfügbar wurden, hält das CHMP das Nutzen- Risiko-Verhältnis für ReFacto AF weiterhin für positiv, ist jedoch der Auffassung, dass sein Sicherheitsprofil wegen der folgen Gründe engmaschig überwacht werden muss:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons: