qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nehmen Sie SUSTIVA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
SUSTIVA wird über den Mund eingenommen.
SUSTIVA is for oral use.
Es wird empfohlen, SUSTIVA auf nüchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
„ Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im Allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Die Dosis für Erwachsene und Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 600 mg.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in der folgenden Tabelle angegeben:
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Für Kinder, die die Kapseln nicht schlucken können, wird SUSTIVA Lösung zum Einnehmen bevorzugt.
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
Wenn ein Kind die Lösung zum Einnehmen jedoch nicht verträgt, kann der Arzt empfehlen, dass die Hartkapsel geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen Nahrungsmenge vermischt wird (z.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
1-2 Teelöffel Apfelmus, Wackelpudding, Joghurt oder Kindernahrung).
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
Die Kapseln müssen vorsichtig geöffnet werden, so dass der Inhalt nicht verschüttet wird oder in die Luft entweichen kann.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Halten Sie dazu die Kapsel senkrecht mit der Kappe nach oben, und ziehen Sie die Kappe vom Kapselkörper ab.
Hold the capsule vertically with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Verwenden Sie zum Mischen ein kleines Gefäß.
Use a small container for mixing.
Geben Sie dem Kind die Masse so bald wie möglich, spätestens 30 Minuten nach dem Mischen.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Achten Sie darauf, dass das Kind die gesamte Mischung aus Nahrungsmittel und Kapselinhalt isst.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Geben Sie eine weitere kleine Menge (ungefähr 2 Teelöffel) Nahrungsmittel in das leere Mischgefäß und rühren Sie um, damit sichergestellt ist, dass keine Arzneimittelreste im Gefäß verbleiben.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Geben Sie dem Kind wiederum die gesamte Menge.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
Der Arzt kann diese Art der Einnahme von SUSTIVA auch Erwachsenen empfehlen, die die Kapseln nicht schlucken können und die Lösung zum Einnehmen nicht vertragen.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
Die SUSTIVA-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Bei Einnahme von SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln).
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.
SUSTIVA must be taken every day.
SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden.
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
Die Anwendung von SUSTIVA muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Wenn Sie eine größere Menge von SUSTIVA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Wenn Sie die Einnahme von SUSTIVA vergessen haben Versuchen Sie keine Dosis auszulassen.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von SUSTIVA abbrechen Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder Apotheker um Folgemedikation zu erhalten.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Wie alle Arzneimittel kann SUSTIVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von SUSTIVA oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Die wichtigsten Nebenwirkungen, die für SUSTIVA im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit anderen HIV-Medikamenten berichtet wurden, sind Hautausschläge und Symptome des Nervensystems.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne
146 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen einnehmen.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Diese Probleme treten r bei Patienten, die in der Vorgeschichte bereits psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von SUSTIVA diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der Überaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia), Selbstmordgedanken
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
So können Sie eventuell an den Beinen, Armen und im Gesicht Fett verlieren, aber am Bauch und an inneren Organen Fett zunehmen.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way bodyfat is distributed.
Ihre Brüste können größer werden, und am Nacken können sich Fettansammlungen bilden („ Stiernacken“).
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
162 Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zudem erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipämie) sowie eine Insulinresistenz verursachen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
WIE IST SUSTIVA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SUSTIVA
Sie dürfen SUSTIVA nach dem auf der Flasche und der Verpackung nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Was SUSTIVA enthält
What SUSTIVA contains
Jede SUSTIVA-Hartkapsel enthält 50 mg des Wirkstoffs Efavirenz.
Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Natriumdodecylsulfat, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Eisenoxidhydrat (E172), Titandioxid (E171) und Siliciumdioxid.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung SUSTIVA 50 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Hersteller Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle 19250 Meymac Frankreich
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
163 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Tel: +356 23 976000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 23 976000 medinfo_mt@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
164 Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
Ι talia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
165 GEBRAUCHSINFORMATION:
150 PACKAGE LEAFLET:
Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
166 und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.
Take special care with SUSTIVA
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SUSTIVA ist erforderlich SUSTIVA muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken.
151 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Veränderungen des Körperfettanteils.
- changes in body fat.
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann es zu einer Umverteilung, einer Ansammlung oder einem Verlust von Körperfett kommen.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in
Anwendung bei Kindern SUSTIVA 100 mg Hartkapseln können von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 13 kg eingenommen werden, sofern sie in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken.
152 Use in children SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
168 ATRIPLA eingenommen werden, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von SUSTIVA, enthält.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers verändern.
153 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
169 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Wenn ein Kind die Lösung zum Einnehmen jedoch nicht verträgt, kann der Arzt empfehlen, dass die Hartkapsel geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen Nahrungsmenge vermischt wird (z.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne
155 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Ihre Brüste können größer werden, und am Nacken können sich Fettansammlungen bilden („ Stiernacken“).
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
172 Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zudem erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipämie) sowie eine Insulinresistenz verursachen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Jede SUSTIVA-Hartkapsel enthält 100 mg des Wirkstoffs Efavirenz.
Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171) und Siliciumdioxid.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung SUSTIVA 100 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
173 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
174 Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
175 GEBRAUCHSINFORMATION:
159 PACKAGE LEAFLET:
176 und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.
Take special care with SUSTIVA
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SUSTIVA ist erforderlich SUSTIVA muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken.
160 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Anwendung bei Kindern SUSTIVA 200 mg Hartkapseln können von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 13 kg eingenommen werden, sofern sie in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken.
161 Use in children SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
178 ATRIPLA eingenommen werden, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von SUSTIVA, enthält.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers verändern.
162 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
179 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne
164 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
182 Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zudem erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipämie) sowie eine Insulinresistenz verursachen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Sie dürfen SUSTIVA nach dem auf der Flasche oder Blister und der Verpackung nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Jede SUSTIVA-Hartkapsel enthält 200 mg des Wirkstoffs Efavirenz.
Each SUSTIVA hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz.
Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Eisenoxidhydrat (E172) und Siliciumdioxid.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung SUSTIVA 200 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 90 Kapseln und in Packungen mit 42 x 1 Kapseln in perforierten Aluminium/PVC Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
183 Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
166 Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
184 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
185 GEBRAUCHSINFORMATION:
168 PACKAGE LEAFLET:
SUSTIVA 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen Efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ml oral solution efavirenz
186 und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.
Take special care with SUSTIVA
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SUSTIVA ist erforderlich SUSTIVA muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken.
169 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, SUSTIVA darf nicht eingenommen werden)
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
Die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass- Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.
Signs of osteonecrosis are joint
Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen.
170 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Anwendung bei Kindern SUSTIVA Lösung zum Einnehmen kann von Kindern im Alter von 3 Jahren oder älter eingenommen werden (siehe Wie ist SUSTIVA einzunehmen?).
Use in children SUSTIVA oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take SUSTIVA).
SUSTIVA darf nicht zusammen mit ATRIPLA eingenommen werden, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von SUSTIVA, enthält.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers verändern.
171 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
189 Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt wurden.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
SUSTIVA Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne begleitende Mahlzeiten eingenommen werden.
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food.
Die Dosis für Erwachsene und Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 24 ml.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily.
Die Dosis von SUSTIVA Lösung zum Einnehmen in mg ist nicht mit der Dosis von SUSTIVA Hartkapseln oder Filmtabletten identisch.
172 The dose of SUSTIVA oral solution in mg is not the same as for SUSTIVA hard capsules or film- coated tablets.
190 Die Dosis von SUSTIVA Lösung zum Einnehmen muss mit der dem Karton beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen werden.
The dose of SUSTIVA oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
20 ml 18
20
Beim ersten Gebrauch muss der Flaschenadapter in den Flaschenhals 16 14 12 10 8 6 4 2
ml 18
eingepasst werden.
bottle.
Dazu die kindersichere Verschlusskappe und 0
To do this, remove the child-resistant cap and the foil seal.
Der Flaschenadapter, der bereits an der Spritzendüse befestigt ist, kann dann in den Flaschenhals eingepasst und fest nach unten gedrückt werden.
bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can 0
Applikationsspritze vom Adapter trennen.
then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
werden kann, ohne ihn zu entfernen.
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Flasche aufrecht halten und Spitze der Applikationsspritze in den
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
Flasche zusammen mit der Applikationsspritze umdrehen.
Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
Wenn Luftbläschen in der Applikationsspritze zu
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
sehen sind, Flasche weiter umgekehrt halten, Kolben langsam hinein
Repeat until there are no
drücken und wieder zurückziehen.
bubbles in the syringe.
Solange wiederholen, bis keine 6 8 10 12
6 8 10 12
Luftbläschen mehr in der Applikationsspritze sind.
Turn the bottle the right way up
Zum genauen Abmessen der Dosis Flasche umgekehrt halten und den Kolben langsam hineindrücken, bis die Oberseite des schwarzen Rings (der der Spitze der Applikationsspritze am nächsten liegende Rand) in
Wipe the adapter and replace the cap tightly
Flasche wieder aufrecht
1
halten und Applikationsspritze entfernen.
over it.
Adapter abwischen und 7
7
Vor Gabe der Dosis der Lösung zum Einnehmen muss sichergestellt werden, dass der Patient sitzt oder steht.
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Kolben langsam drücken, damit der Patient das Arzneimittel schlucken kann.
Rapid squirting into the mouth
Schnelles 2 4 6 8 10 12 14 16
2 4 6 8 10 12 14 16
ml 18 20
ml 18 20 may cause choking.
Ausspritzen in den Mund kann zu Erstickungsanfällen führen.
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Nach dem Gebrauch Applikationsspritze mindestens eine Minute lang in warmem Spülwasser einweichen.
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Vor dem
If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
191 Zusammensetzen Teile vollständig trocknen lassen.
Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Wenn Sie eine größere Menge von SUSTIVA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Symptome des Nervensystemstreten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen einnehmen.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte bereits psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von SUSTIVA diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Diarrhöe trat bei Kindern auf, die SUSTIVA Lösung mit Nelfinavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnahmen.
Diarrhoea occurred in children who took SUSTIVA oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist definiert anhand der folgenden Kriterien:
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
- Nervosität, Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
So können Sie eventuell an den Beinen, Armen und im Gesicht Fett verlieren, aber am Bauch und an inneren Organen Fett zunehmen.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Ihre Brüste können größer werden, und am Nacken können sich Fettansammlungen bilden („ Stiernacken“).
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Sie dürfen SUSTIVA nach dem auf der Flasche und der Umverpackung nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
193 Die Flasche mit SUSTIVA Lösung zum Einnehmen sollte innerhalb von einem Monat nach Anbruch verwendet werden.
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
Was SUSTIVA enthält
FURTHER INFORMATION
Pro ml SUSTIVA Lösung zum Einnehmen sind 30 mg des Wirkstoffs Efavirenz enthalten.
What SUSTIVA contains Each ml of SUSTIVA oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz.
Mittelkettige Triglyceride, Benzoesäure (E210) und Erdbeer/Pfefferminz-Aroma.
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung SUSTIVA 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen à 180 ml erhältlich.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
194 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
176 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
195 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in
196 GEBRAUCHSINFORMATION:
177 PACKAGE LEAFLET:
197 und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.
Take special care with SUSTIVA
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SUSTIVA ist erforderlich SUSTIVA muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken.
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
198 und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen.
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Anwendung bei Kindern Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Ihr
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
199 Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben.
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers verändern.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Bei Einnahme von SUSTIVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von SUSTIVA auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
Schwangerschaft und Stillzeit Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit SUSTIVA nicht schwanger werden.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit SUSTIVA verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen..
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Wenn Sie während der Behandlung mit SUSTIVA schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SUSTIVA Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Laktose in jeder Tagesdosis von 600 mg.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Es wird empfohlen, die Tablette unzerkaut mit Wasser herunter zu schlucken.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
„ Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im Allgemeinen:
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden.
181 SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
Wenn Sie eine größere Menge von SUSTIVA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
201 Wenn Sie die Einnahme von SUSTIVA abbrechen Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder Apotheker um Folgemedikation zu erhalten.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Schlafstörungen, Schläfrigkeit
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
- itching
- Juckreiz
182
202 Gelegentliche Nebenwirkungen
Uncommon side effects
Sie dürfen SUSTIVA nach dem auf der Flasche oder dem Blister und dem auf der Verpackung nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Jede SUSTIVA Filmtablette enthält 600 mg des Wirkstoffs Efavirenz.
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, und Magnesiumstearat.
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxidhydrat (E172) und Carnaubawachs.
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
Die Tabletten sind mit Tinten bedruckt, die Hypromellose (E464), Propylenglykol, Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
203 Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
SUSTIVA 600 mg Filmtabletten sind auch in Packungen mit 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) Tabletten in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
204 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε
205 ANHANG IV
185 ANNEX IV
206 BEGRÜNDUNG FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Nach Bewertung der verfügbaren Informationen ist das CHMP der Auffassung, dass die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit dieses Arzneimittels weiterhin angemessen und ausreichend nachgewiesen sind und daher das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Sustiva weiterhin positiv ausfällt.
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
EMEA/H/C/687
EMEA/ H/ C/ 687
Was ist Sutent?
What is Sutent?
Sutent ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sunitinib enthält.
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Es ist als Kapseln (orange:
It is available as capsules (orange:
12,5 mg; karamell- und orangefarben:
12.5 mg; caramel and orange:
25 mg; karamellfarben:
25 mg; caramel:
50 mg) erhältlich.
50 mg).
Wofür wird Sutent angewendet?
What is Sutent used for?
Hierbei handelt es sich um eine Krebsart des Magens und Darms, bei der ein unkontrolliertes Zellwachstum im Stützgewebe dieser Organe auftritt.
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Sutent wird GIST-Patienten mit Tumoren verabreicht, die nicht chirurgisch entfernt werden können oder bereits auf andere Organe übergegriffen haben, wenn die Behandlung mit Imatinib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) fehlgeschlagen ist oder vom Patienten nicht vertragen wird. • Nierenzellkarzinom (RCC), einer Krebsart der Nieren.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Sutent wird bei Krebs im fortgeschrittenen Stadium verabreicht oder wenn der Krebs andere Organe befallen hat.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Wie wird Sutent angewendet?
How is Sutent used?
Die Behandlung mit Sutent sollte nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von GIST oder RCC haben.
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
Sutent wird in einem sechswöchigen Zyklus verabreicht, und zwar vier Wochen lang täglich 50 mg, gefolgt von zwei Wochen Behandlungspause.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann aber auch eine höhere bzw. niedrigere Dosis gegeben werden, vorausgesetzt, die Dosis von 25 mg wird nicht unterschritten und die Dosis von 75 mg wird nicht überschritten.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Wie wirkt Sutent?
How does Sutent work?
Sunitinib, der Wirkstoff in Sutent, ist ein Proteinkinasehemmer.
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Das bedeutet, dass er eine Reihe spezifischer, als Proteinkinasen bezeichnete, Enzyme blockiert.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Diese Enzyme finden sich in manchen Rezeptoren an der Oberfläche von Krebszellen, wie beispielsweise den KIT-Rezeptoren an der Oberfläche von GIST-Zellen und ähnlichen Rezeptoren an der Oberfläche von RCC-Zellen, wo sie am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, such as the ‘ KIT’ receptors on the surface of GIST cells and similar receptors on the surface of RCC cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells.
Durch Blockieren dieser Enzyme kann Sutent Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen verringern.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Sutent wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
Bei RCC wurde Sutent an 750 Patienten untersucht, deren Krebs zuvor noch nicht behandelt worden war.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
In dieser Studie wurde die Wirkung von Sutent mit der von Interferon alfa (der Standardtherapie der ersten Wahl bei dieser Art von Krebs) verglichen.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war das „ progressionsfreie Überleben“ (die Zeitspanne bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
Welchen Nutzen hat Sutent in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Sutent shown during the studies?
Die Zeitspanne bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug 27,3 Wochen bei Patienten, die Sutent erhielten, und 6,4 Wochen bei den Patienten unter Placebo.
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Die Zwischenergebnisse (berechnete Ergebnisse vor Studienabschluss) waren gut genug, um die Studie frühzeitig zu beenden und Patienten, die zuvor das Placebo erhielten, auf Sutent umzustellen.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Bei RCC war die Zeitdauer des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die Sutent einnahmen, länger.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
Es dauerte in der Sutent-Gruppe 47,3 Wochen, bis sich die Erkrankung verschlimmerte oder der Patient verstarb, verglichen mit 22 Wochen in der Gruppe unter Interferon alfa.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
Welches Risiko ist mit Sutent verbunden?
What is the risk associated with Sutent?
Schwächegefühl), Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Ödeme (Schwellungen), verringerte Ejektionsfraktion (das bei einem Herzschlag ausgeworfene Blutvolumen) sowie Gewichtsabnahme.
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sutent berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Sutent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sunitinib oder einen der anderen Bestandteile sind.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Rifampicin (zur Tuberkulosebehandlung) oder Ketokonazol (ein Antipilzmittel), ist Vorsicht geboten.
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Die vollständige Auflistung der Arzneimittel, bei denen es bei gleichzeitiger Einnahme von Sutent zu Wechselwirkungen kommen kann, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Warum wurde Sutent zugelassen?
Why has Sutent been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sutent bei der Behandlung nicht resektierbaren und/oder metastasierenden malignen GIST nach Versagen der Imatinibmesilat-Behandlung aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit sowie zur Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden RCC gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sutent zu erteilen.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Sutent wurde ursprünglich wurde „ unter Auflagen“ zugelassen.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere für die Behandlung von Nierenzellkarzinom.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Januar 2007 vom Status „ unter Auflagen“ entbunden.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Weitere Informationen über Sutent:
Other information about Sutent:
Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sutent in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sutent finden Sie hier.
The full EPAR for Sutent can be found here.