qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen, spontane, Blutungen oder Blutergüsse, abnorme Leberfunktionstests und schwere Veränderungen der Nierenfunktion, Schwellungen, vor allem im Gesicht und Rachen, Muskelschmerzen, Hautausschlag, purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz, allergische Reaktionen.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
WIE IST COPALIA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE COPALIA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Verwenden Sie keine Copalia Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Was Copalia enthält
FURTHER INFORMATION
Jede Tablette
What Copalia contains − The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
enthält 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Siliziumdioxid, Magnesiumstearat; Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Wie Copalia aussieht und Inhalt der Packung Copalia 5 mg/80 mg Tabletten sind rund und dunkelgelb mit „ NVR“ auf der einen Seite und „ NV“ auf der anderen Seite.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Copalia ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten und in Mehrfachpackungen mit 280 (4x70) Tabletten erhältlich.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Not all pack sizes may be available in your country.
72 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
España Novartis Farmacéutica, S.A.
68 España Novartis Farmacéutica, S. A.
Portugal Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal Bialport-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Novartis s. Slovakia r. o.
73 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
74 GEBRAUCHSINFORMATION:
69 PACKAGE LEAFLET:
- wenn Sie Diuretika einnehmen (eine Art von Arzneimitteln, die auch „ harntreibende Mittel“
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Schwangerschaft und Stillzeit Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, anstatt Copalia ein anderes Arzneimittel einzunehmen, weil Copalia während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen wird und Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
76 Üblicherweise muss Copalia vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
77 Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Some side effects can be serious:
Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten):
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Valsartan Nicht bekannt:
Valsartan Not known:
78 Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Was Copalia enthält
What Copalia contains
- Die Wirkstoffe von Copalia sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
- The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Jede Tablette
Each
enthält 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon Typ A; hochdisperses
- The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal
Siliziumdioxid, Magnesiumstearat; Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Wie Copalia aussieht und Inhalt der Packung Copalia 5 mg/160 mg Tabletten sind oval und dunkelgelb mit„ NVR“ auf der einen Seite und „ ECE“ auf der anderen Seite.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
79 България Novartis Pharma Services Inc.
България Novartis Pharma Services Inc.
España Novartis Farmacéutica, S.A.
74 España Novartis Farmacéutica, S. A.
80 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
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81 GEBRAUCHSINFORMATION:
75 PACKAGE LEAFLET:
- wenn Sie Diuretika einnehmen (eine Art von Arzneimitteln, die auch „ harntreibende Mittel“
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
83 Üblicherweise muss Copalia vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
84 Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Some side effects can be serious:
Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten):
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
85 Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
enthält 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Siliziumdioxid, Magnesiumstearat; Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(III)-oxid (E 172, rot).
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Wie Copalia aussieht und Inhalt der Packung Copalia 10 mg/160 mg Tabletten sind oval und hellgelbe mit „ NVR“ auf der einen Seite und „ UIC“ auf der anderen Seite.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
86 България Novartis Pharma Services Inc.
България Novartis Pharma Services Inc.
España Novartis Farmacéutica, S.A.
80 España Novartis Farmacéutica, S. A.
87 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
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EMEA/H/C/598
EMEA/ H/ C/ 598
Was ist Corlentor?
What is Corlentor?
Corlentor ist eine lachsfarbene Tablette (länglich 5 mg, dreieckig 7,5 mg) zum Einnehmen.
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Corlentor enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Ivabradin in Stärken von 5 mg oder 7,5 mg.
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Wofür wird Corlentor angewendet?
What is Corlentor used for?
Corlentor wird zur Behandlung der Symptome der chronisch stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden und auf Probleme mit der Durchblutung des Herzens zurückzuführen sind).
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Corlentor wird bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus (Herzschlag) verwendet, die keine Betablocker (eine andere Art von Medikamenten zur Behandlung der Angina pectoris) einnehmen können oder diese nicht vertragen.
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Wie wird Corlentor angewendet?
How is Corlentor used?
Corlentor wird zweimal täglich, und zwar morgens und abends zu den Mahlzeiten, eingenommen.
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Die übliche empfohlene Anfangsdosis von Corlentor ist 5 mg zweimal täglich.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
Bei Patienten im Alter von über 75 Jahren kann zunächst eine Anfangsdosis von 2,5 mg verwendet werden, bevor die 5-mg- Dosis verabreicht wird.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Nach drei- bis vierwöchiger Behandlung kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten auf 7,5 mg zweimal täglich gesteigert werden.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Wie wirkt Corlentor?
How does Corlentor work?
Die Angina-pectoris-Symptome (Brust-, Arm- oder Kieferschmerzen) werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält.
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Bei chronisch stabiler Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Corlentor ist ein rein herzfrequenzsenkendes Mittel.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Ivabradin, der arzneilich wirksame Bestandteil in Corlentor, wirkt durch Hemmung der lf- Kanäle: dies sind spezialisierte Zellen im Sinusknoten, dem ‘ Schrittmacher’ des Herzens, der die Herzschläge kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Wenn diese Kanäle blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz, und das Herz muss weniger Arbeit leisten und braucht weniger sauerstoffreiches Blut.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Auf diese Weise verringert oder verhindert Corlentor die Symptome der Angina pectoris.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Wie wurde Corlentor untersucht?
How has Corlentor been studied?
Corlentor wurde in vier klinischen Studien über 3 oder 4 Monate mit insgesamt 3 222 Patienten untersucht, von denen 2 168 Corlentor erhielten.
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Das Arzneimittel wurde mit einem Placebo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (Scheinbehandlung), Atenolol oder Amlodipin (andere Medikamente zur Behandlung der Angina pectoris) verglichen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
Corlentor steigerte die Belastungsfähigkeit deutlich besser als Placebo und war genauso wirksam wie Atenolol und Amlodipin.
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Die Gabe von Corlentor zusätzlich zu Amlodipin brachte jedoch keinen zusätzlichen Nutzen.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
Welche Risiken sind mit Corlentor verbunden?
What is the risk associated with Corlentor?
Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden) sind visuelle Lichtphänomene (so genannte ‘ Phosphene’, kurze Momente erhöhter Helligkeit im Sichtfeld).
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
Weitere häufige Nebenwirkungen sind verschwommenes Sehen, Bradykardie (stark verlangsamte Herzfrequenz), unregelmäßiger Herzschlag, Kopfschmerzen (in der Regel während des ersten Behandlungsmonats) und Schwindel.
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Corlentor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Corlentor sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, Patienten mit einer Herzfrequenz im Ruhezustand unter 60 Schlägen/Minute, Patienten mit sehr niedrigem Blutdruck, Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen (kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzanfall oder Herzinsuffizienz), Patienten mit schweren Leberproblemen oder Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Warum wurde Corlentor zugelassen?
Why has Corlentor been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Corlentor eine ausreichende Wirksamkeit gegen Angina pectoris und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass Corlentor eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris und normalem Sinusrhythmus, die keine Betablocker einnehmen können, darstellt.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Corlentor gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor zu erteilen.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Corlentor:
Other information about Corlentor:
Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Les Laboratoires Servier eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Corlentor finden Sie hier.
The full EPAR for Corlentor is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2006 aktualisiert.
This summary was last updated in 03-2006
 EMEA 2006
 EMEA 2006
EU-Nummer EU/1/05/317/001 EU/1/05/317/002 EU/1/05/317/003 EU/1/05/317/004 EU/1/05/317/005 EU/1/05/317/006 EU/1/05/317/007 EU/1/05/317/008 EU/1/05/317/009 EU/1/05/317/010 EU/1/05/317/011 EU/1/05/317/012 EU/1/05/317/013 EU/1/05/317/014
EU number EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
Phantasiebezeichnung Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Invented name Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Stärke 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg
Strength 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg
Darreichungsform Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC) Blister (Alu/PVC)
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Packungsgröße 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 112 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets
Corlentor 5 mg Filmtabletten
Corlentor 5 mg film-coated tablets
Eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Lachsfarbene oblonge Filmtablette, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „ 5“ und auf der anderen Seite
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus, bei denen Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit für Betablocker vorliegt.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Für unterschiedliche Dosierungen stehen Filmtabletten mit 5 mg und 7,5 mg Ivabradin zur Verfügung.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Die für gewöhnlich empfohlene Anfangsdosis von Ivabradin beträgt 5 mg zweimal täglich.
The usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily.
Abhängig vom Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis nach drei bis vier Wochen auf zweimal täglich 7,5 mg erhöht werden.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Falls die Herzfrequenz während der Behandlung dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute (bpm) in Ruhe sinkt oder der Patient bradykarde Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Hypotonie zeigt, muss die Dosis gegebenenfalls schrittweise auf 2,5 mg zweimal täglich (eine halbe 5 mg Tablette zweimal täglich) reduziert werden.
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn die Herzfrequenz weiterhin unter 50 bpm bleibt oder die Symptome einer Bradykardie weiterhin anhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Die Tabletten müssen zweimal täglich eingenommen werden, d.h. einmal morgens und einmal abends während der Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Ältere Patienten Da nur eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 75 Jahren und älter untersucht wurde, sollte eine geringere Anfangsdosis vor einer schrittweisen Erhöhung für diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden (zweimal täglich 2,5 mg, d.h. zweimal täglich eine halbe 5 mg Tablette).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Patienten mit Niereninsuffizienz Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Creatinin-Clearance über 15 ml/min ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Es liegen keine Daten bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance unter 15 ml/min vor.
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
Ivabradin sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
2 Patienten mit Leberfunktionsstörung Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Vorsicht ist geboten, wenn Ivabradin von Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung eingenommen wird.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Ivabradin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen und mit einem starken Anstieg des Wirkstoffspiegels zu rechnen ist (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Kinder und Jugendliche Corlentor wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, weil Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- Herzfrequenz im Ruhezustand unter 60 Schlägen pro Minute vor der Behandlung
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- Kardiogener Schock
- Cardiogenic shock
- Akuter Myokardinfarkt
- Acute myocardial infarction
- Schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg)
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Schwere Leberinsuffizienz
- Severe hepatic insufficiency
- Sick-Sinus-Syndrom
- Sick sinus syndrome
- SA Block
- Sino-atrial block
- Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III-IV mangels vorliegender Daten
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
- Herzschrittmacher-Abhängigkeit
- Pacemaker dependent
- Instabile Angina pectoris
- Unstable angina
Grades
- AV-block of 3rd degree
- Anwendung von starken Cytochrom P450 3A4-Hemmern wie Antimykotika vom Azoltyp
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
(Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin), HIV Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir,) und Nefazodon (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
- Schwangerschaft, Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
Warnhinweise
Special warnings
Herzrhythmusstörungen Ivabradin ist nicht wirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen und verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z.B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie).
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Ivabradin wird daher nicht empfohlen bei Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen Herzrhythmusstörungen, die die Funktion des Sinusknotens störend beeinflussen.
Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Es wird empfohlen, die mit Ivabradin behandelten Patienten regelmäßig hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal) klinisch zu überprüfen, einschließlich einer EKG- Kontrolle, sofern klinisch angezeigt (z.B. bei zunehmender Angina, Palpitationen, unregelmäßigem Puls).
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Anwendung bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades.
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung eine Herzfrequenz von unter 60 Schlägen pro Minute in Ruhe haben (siehe Abschnitt 4.3).
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
3 falls weiterhin die Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute beträgt oder die bradykarden Symptome anhalten (siehe Abschnitt 4.2).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Kombination mit anderen anti-anginösen Therapien Die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin mit herzfrequenzsenkenden Calcium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Es sind keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin mit Nitraten und Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ wie Amlodipin bekannt.
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Eine additive Wirksamkeit von Ivabradin in Kombination mit Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ wurde nicht belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Chronische Herzinsuffizienz Eine Herzinsuffizienz muss entsprechend eingestellt sein, bevor eine Behandlung mit Ivabradin in Betracht gezogen werden kann.
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Die Anwendung von Ivabradin ist kontraindiziert bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV, da es hierzu keine Daten bezüglich klinischer Wirksamkeit und Sicherheit gibt (siehe Abschnitt 4.3).
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Vorsicht ist notwendig bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion, sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II, aufgrund von geringen untersuchten Patientenzahlen.
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Schlaganfall Die Anwendung von Ivabradin unmittelbar nach einem Schlaganfall wird nicht empfohlen, da für diese Situationen keine Daten zur Verfügung stehen.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Visuelle Funktion Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion (siehe Abschnitt 5.1).
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Derzeit gibt es keinen Nachweis eines toxischen Effektes von Ivabradin auf die Retina, aber Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Ivabradin über ein Jahr hinaus auf die retinale Funktion sind gegenwärtig nicht bekannt.
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Ein Therapieabbruch sollte erwogen werden, falls eine unerwartete Verschlechterung der visuellen Funktion auftritt.
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Bei Patienten mit Retinitis pigmentosa ist Vorsicht angebracht.
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Precautions for use
Patienten mit Hypotonie Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Hypotonie nur begrenzt Studiendaten zur Verfügung stehen, sollte Ivabradin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Patients with hypotension Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Ivabradin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) (siehe Abschnitt 4.3).
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) (see section 4.3).
Vorhofflimmern-Herzrhythmusstörungen Wenn bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, eine medikamentöse Kardioversion durchgeführt wird, gibt es bei Rückkehr zum Sinusrhythmus keine Anzeichen des Risikos einer (ausgeprägten) Bradykardie.
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Da jedoch keine ausführlichen Studiendaten verfügbar sind, sollte eine nicht dringende elektrische Kardioversion erst 24 Std. nach der letzten Ivabradin Gabe in Betracht gezogen werden.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder in Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln Die Anwendung von Ivabradin bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder solchen, die mit QT-verlängernden Arzneimitteln behandelt werden, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Wenn die Kombination notwendig erscheint, ist eine sorgfältige kardiale Überwachung erforderlich.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Anwendung bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz sollte Ivabradin mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).
4 Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min.) sollte Ivabradin mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
Sonstige Bestandteile Da die Tabletten Laktose enthalten, sollten Patienten mit den seltenen hereditären Krankheiten Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
QT-verlängernde Arzneimittel
Concomitant use not recommended QT prolonging medicinal products
Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol,
- Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Ibutilid, Amiodaron)
ibutilide, amiodarone).
Pimozid, Ziprasidon, Sertindol,
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, Erythromycin i.v.)
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin IV).
Die gleichzeitige Einnahme von kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären QT-verlängernden Arzneimitteln mit Ivabradin sollte vermieden werden, da die QT-Verlängerung durch die Herzfrequenzsenkung verstärkt werden kann.
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Wenn die Kombination notwendig erscheint, ist eine sorgfältige kardiale Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradin wird ausschließlich durch CYP3A4 metabolisiert und ist ein sehr schwacher Hemmstoff dieses Cytochroms.
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradine is metabolised by CYP3A4 only and it is a very weak inhibitor of this cytochrome.
Es konnte gezeigt werden, dass Ivabradin keinen Einfluss auf den Metabolismus und die Plasmakonzentrationen anderer CYP3A4-Substrate hat (schwache, mäßige und starke Inhibitoren).
Ivabradine was shown not to influence the metabolism and plasma concentrations of other CYP3A4 substrates (mild, moderate and strong inhibitors).
CYP3A4-Hemmer und -Induktoren können mit Ivabradin interagieren und können dessen Stoffwechsel und Pharmakokinetik in klinisch signifikantem Ausmaß beeinflussen.
CYP3A4 inhibitors and inducers are liable to interact with ivabradine and influence its metabolism and pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Interaktionsstudien mit Arzneimitteln haben gezeigt, dass CYP3A4-Hemmer die Ivabradin- Plasmakonzentrationen erhöhen, während Induktoren sie senken.
Drug-drug interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them.
Erhöhte Ivabradin- Plasmakonzentrationen können möglicherweise von dem Risiko einer übermäßigen Bradykardie begleitet sein (siehe Abschnitt 4.4).
Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin), HIV Protease Hemmer (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Contra-indication of concomitant use The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Die starken CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol (200 mg einmal täglich) und Josamycin (1 g zweimal täglich) bewirkten eine 7-8fach erhöhte durchschnittliche Ivabradin-Plasmaexposition.
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Spezifische Interaktions-Studien bei gesunden Freiwilligen und Patienten haben gezeigt, dass die Kombination von Ivabradin mit den herzfrequenzsenkenden Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil zu einer Erhöhung der Ivabradin-Exposition (2-3fache Erhöhung der AUC) und einer zusätzlichen Herzfrequenzsenkung von 5 Schlägen pro Minute führte.
Concomitant use not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is not recommended (see section 4.4).
5 Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch:
Concomitant use with precautions
Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit anderen mäßig
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4
Fluconazol) kann bei einer Anfangsdosierung von 2,5 mg zweimal täglich und einer Ruheherzfrequenz von über 60 Schlägen pro Minute, unter Überwachung der Herzfrequenz in Betracht gezogen werden.
inhibitors (e. g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 60 bpm, with monitoring of heart rate.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Grapefruitsaft wurde die Ivabradin-Exposition um
- Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with
das 2fache erhöht.
grapefruit juice.
Daher sollte der Genuss von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin eingeschränkt werden.
Therefore the intake of grapefruit juice should be restricted during the treatment with ivabradine.
- CYP3A4-Induktoren:
- CYP3A4 inducers:
Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Hypericum
CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum
perforatum [Johanniskraut]) können die Ivabradin-Exposition und Wirksamkeit herabsetzen.
perforatum [St John’ s Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
Die gleichzeitige Einnahme von CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln kann möglicherweise eine Anpassung der Ivabradin-Dosis erforderlich machen.
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Die Kombination von Ivabradin 10 mg zweimal täglich mit Johanniskraut bewirkte eine Reduktion der Ivabradin AUC um die Hälfte.
The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John’ s Wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Die Einnahme von Johanniskraut sollte während der Behandlung mit Ivabradin eingeschränkt werden.
The intake of St John’ s Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol), Sildenafil, HMG CoA Reduktase-Hemmer (Simvastatin), Dihydropyridin-Kalziumantagonisten (Amlodipin, Lacidipin), Digoxin und Warfarin.
5 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Weiterhin zeigten sich keine klinisch relevanten Effekte von Ivabradin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin, Amlodipin, Lacidipin, auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin und auf die Pharmakodynamik von Acetylsalicylsäure.
In addition there was no clinically significant effect of ivabradine on the pharmacokinetics of simvastatin, amlodipine, lacidipine, on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of digoxin, warfarin and on the pharmacodynamics of aspirin.
ACE-Hemmer, Angiotensin II Antagonisten, Diuretika, kurz- und langwirksame Nitrate, HMG CoA Reduktase- Hemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige Plättchen-Aggregationshemmer.
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were not restricted and therefore were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, diuretics, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet agents.
Es liegen keine ausreichenden Daten über eine Einnahme von Ivabradin während der Schwangerschaft vor.
There are no adequate data concerning the use of ivabradine in pregnant women.
Tierstudien haben embryotoxische und teratogene Wirkungen aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Animal reproduction studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Daher ist Ivabradin während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Therefore, ivabradine is contra-indicated during pregnancy.
Tierstudien zeigen, dass Ivabradin in die Muttermilch übergeht.
Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Daher ist Ivabradin während der Stillzeit kontraindiziert.
Therefore, ivabradine is contra-indicated in breast-feeding women.
Eine spezifische Studie zur Untersuchung eines möglichen Einflusses von Ivabradin auf die Fahrtüchtigkeit bei gesunden Freiwilligen zeigte keine Veränderung der Fahrtüchtigkeit.
A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Ivabradin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Ivabradine has no influence on the ability to drive and use machines.
Ivabradin kann jedoch vorübergehende lichtbedingte visuelle Symptome, größtenteils Phosphene, verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
However, ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8).
Das mögliche Auftreten dieser lichtbedingten Symptome sollte beim Fahren oder Bedienen von Maschinen in Situationen, in denen plötzliche Lichtstärkenveränderungen auftreten können, speziell bei Nachtfahrten, berücksichtigt werden.
The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Die klinischen Studien zu Corlentor wurden an nahezu 5000 Teilnehmern durchgeführt.
Corlentor has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Circa 2900 Patienten wurden mit Ivabradin in Phase II-III Studien behandelt.
Approximately 2,900 patients have been treated with ivabradine in phase II-III studies.
Die häufigsten Nebenwirkungen mit Ivabradin sind dosisabhängig und sind auf die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen.
The most common undesirable effects with ivabradine are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
6 Die folgenden Nebenwirkungen oder Ereignisse wurden in klinischen Studien berichtet und sind nach folgenden Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
- Hyperurikämie
- Hyperuricaemia