qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patienten mit UA/NSTEMI wurden innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn oder Patienten mit STEMI wurden zwischen 12 Stunden und 14 Tagen nach Symptombeginn nach Kenntnis der Koronaranatomie randomisiert.
Patients with UA/ NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
Patienten mit STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn und geplanter primärer PCI konnten ohne Kenntnis der Koronaranatomie randomisiert werden.
Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy.
Alle Patienten konnten die Aufsättigungsdosis jederzeit zwischen der Randomisierung und 1 Stunde nach Verlassen des Katheterlabors erhalten.
For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Die Patienten wurden auf Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 10 mg einmal täglich) oder Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg einmal täglich) randomisiert und wurden für im Median 14,5 Monate behandelt (maximal 15 Monate mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten).
Patients randomised to receive prasugrel (60 mg loading dose followed by 10 mg once daily) or clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg once daily) were treated for a median of 14.5 months (maximum of 15 months with a minimum of 6 months follow-up).
Die Patienten erhielten außerdem ASS (75 mg bis 325 mg einmal täglich).
Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Andere Therapien, wie z.
Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Ca.
Other therapies, such as heparin and GPIIb/ IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Ca.
Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GPIIb/ IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used).
98% der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten Antithrombotika (Heparin, niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin oder andere Arzneimittel) direkt zur Unterstützung der PCI.
Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
10 Primärer Studienendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären (CV) Todes, nicht tödlichen Myokardinfarkts (MI) oder nicht tödlichen Schlaganfalls.
The trial’ s primary outcome measure was the time to first occurrence of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal stroke.
Die Analyse des kombinierten Endpunkts in der ACS Gesamtpopulation (gemischte UA/NSTEMI und STEMI Kohorten) war abhängig von dem Nachweis der statistischen Überlegenheit von Prasugrel versus Clopidogrel in der UA/NSTEMI Kohorte (P < 0,05%).
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/ NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/ NSTEMI cohort (p < 0.05).
ACS Gesamtpopulation:
All ACS population:
Efient zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Clopidogrel bei der Reduktion der primären, kombinierten Endpunkte wie auch bei den zuvor festgelegten sekundären Endpunkten, einschließlich Stentthrombosen (siehe Tabelle 3).
Efient showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Die überlegene Wirksamkeit wurde begleitet von einem Anstieg schwerwiegender Blutungsereignisse (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Der mit Prasugrel verbundene Nutzen war unabhängig von der Anwendung anderer kardiovaskulärer akut oder Langzeit-Therapien, einschließlich Heparin/niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin, GP IIb/IIIa-Inhibitoren intravenös, Lipidsenkern, Betablockern und ACE-Hemmern.
The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/ low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GPIIb/ IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Die Wirksamkeit von Prasugrel war unabhängig von der ASS Dosierung (75 mg bis 325 mg einmal täglich).
The efficacy of prasugrel was independent of the ASA dose (75 mg to 325 mg once daily).
Die Anwendung oraler Antikoagulantien, nicht-studienbedingte Thrombozytenfunktionshemmer und die Langzeit-Einnahme von NSAID waren in der TRITON-Studie nicht erlaubt.
The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Prasugrel zeigte in der ACS Gesamtpopulation im Vergleich zu Clopidogrel eine geringere Inzidenz eines CV Todes, nicht tödlichen MI oder nicht tödlichen Schlaganfalls, unabhängig der grundlegenden Eigenschaften wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, geographischer Herkunft, Verwendung von GP IIb/IIIa-Inhibitoren und Stent-Typ.
In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GPIIb/ IIIa inhibitors, and stent type.
Der Nutzen war in erster Linie durch eine signifikante Herabsetzung der nicht tödlichen MI gegeben (siehe Tabelle 3).
The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see table 3).
Patienten mit Diabetes zeigten eine signifikante Reduktion der primären als auch aller sekundären, kombinierten Endpunkte.
Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75 Jahre.
9 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Patienten, die 75 Jahre und älter waren, hatten ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich der Fälle mit tödlichen Ausgang (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Patienten ≥ 75 Jahre, bei denen der Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Patienten, die in ihrer Anamnese mehr als 3 Monate vor der Prasugrel Behandlung eine TIA oder einen ischämischen Schlaganfall hatten, zeigten keine Reduktion im primären, kombinierten Endpunkt.
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
11 Tabelle 3:
Table 3:
Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Hazard Ratio (HR)
Hazard Ratio (HR)
p-
p-
Klinische Endpunkt-Ereignisse
Outcome Events
+ASS +ASS
+ASA
Wert
value
ACS gesamt
(N=6813)
(N
(N=6795)
= 6813)%
All ACS
(N
%
= 6795)%
%
Primäre kombinierte Endpunkte Kardiovaskulärer (CV) Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall Primäre einzelne Endpunkte
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke Primary Individual Outcome Events
0,812 (0,732; 0,902)
0.812 (0.732, 0.902)
< 0,001
< 0.001
CV Tod Nicht tödlicher MI Nicht tödlicher Schlaganfall UA/NSTEMI Primäre kombinierte Endpunkte
CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke
2,0 7,0 0,9 = 5044)%
2.0 7.0 0.9
2,2 9,1 0,9 = 5030)%
2.2 9.1 0.9
0,886 (0,701; 1,118) 0,757 (0,672; 0,853) 1,016 (0,712; 1,451)
0.886 (0.701, 1.118) 0.757 (0.672, 0.853) 1.016 (0.712, 1.451)
0,307 < 0,001 0,930
0.307 < 0.001 0.930
CV Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall
UA/ NSTEMI Primary Composite Outcome Events
0,820 (0,726; 0,927)
(N= 5044)%
0,002
(N=5030)%
CV Tod Nicht tödlicher MI Nicht tödlicher Schlaganfall STEMI Primäre kombinierte Endpunkte
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
1,8 7,1 0,8 = 1769)%
9.3 1.8 7.1 0.8 (N= 1769)%
1,8 9,2 0,8 = 1765)%
11.2 1.8 9.2 0.8 (N=1765)%
0,979 (0,732; 1,309) 0,761 (0,663; 0,873) 0,979 (0,633; 1,513)
0.820 (0.726, 0.927) 0.979 (0.732,1.309) 0.761 (0.663,0.873) 0.979 (0.633,1.513)
0,885 < 0,001 0,922
0.002 0.885 < 0.001 0.922
CV Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke
2,4 6,7 1,2
9.8 2.4 6.7 1.2
3,3 8,8 1,1
12.2 3.3 8.8 1.1
0,738 (0,497; 1,094) 0,746 (0,588; 0,948) 1,097 (0,590; 2,040)
0.793 (0.649, 0.968) 0.738 (0.497,1.094) 0.746 (0.588,0.948) 1.097 (0.590,2.040)
0,129 0,016 0,770
0.019 0.129 0.016 0.770
In der ACS-Gesamtpopulation ergab die Analyse für jeden der einzelnen sekundären Endpunkte einen signifikanten Nutzen (p < 0,001) für Prasugrel versus Clopidogrel.
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
12,1%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); CV Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Rehospitalisierung durch kardiale ischämische Ereignisse bis zum Studienende (11,7% vs.
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
4,31%).
Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/ NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Prasugrel war bis zum Ende der 15-monatigen Nachbeobachtungsphase mit einer 50% Reduktion der Stentthrombosen verbunden.
Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Die Reduktion der Stentthrombosen mit Efient wurde sowohl früh als auch nach 30 Tagen für unbeschichtete wie auch arzneimittelbeschichtete Stents beobachtet.
The reduction in stent thrombosis with Efient was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
11,9% für Clopidogrel).
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
0,79 bis 0,95; p = 0,004).
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
In der TRITON-Studie waren je 1000 Patienten, die mit Efient behandelt wurden, 22 Patienten weniger mit einem Myokardinfarkt und 5 mehr mit einer nicht-CABG-bedingten TIMI-Major-Blutung verglichen mit Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden.
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non– CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
12 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
10 5.2 Pharmacokinetic properties
Prasugrel ist ein ‚ Prodrug’ und wird in vivo schnell in seinen aktiven und seine inaktiven Metabolite metabolisiert.
Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten hat eine mittlere bis leichte interindividuelle (27%) und intraindividuelle (19%) Variabilität.
The active metabolite’ s exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Die Prasugrel-Pharmakokinetik ist bei gesunden Probanden, Patienten mit stabiler Atherosklerose und Patienten mit perkutaner Koronarintervention ähnlich.
Prasugrel’ s pharmacokinetics are similar in healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients undergoing percutaneous coronary intervention.
30 Minuten erreicht.
Absorption The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten nahm proportional über den therapeutischen Dosierungsbereich zu.
The active metabolite’ s exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
In einer Studie mit gesunden Probanden war die AUC des aktiven Metaboliten von einem großen, fett-haltigen, kalorienreichen Essen unbeeinflusst, aber die Cmax war um 49% herabgesetzt und die Zeit des Erreichens von Cmax (Tmax) hatte sich von 0,5 auf 1,5 Stunden verlängert.
In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
In der TRITON-Studie wurde Efient unabhängig vom Essen eingenommen.
Efient was administered without regard to food in TRITON.
Aber wenn die Prasugrel-Aufsättigungsdosis nüchtern eingenommen wird, kann der schnellste Wirkeintritt erzielt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Verteilung Aktive Metabolite binden zu 98% an das humane Serumalbumin (4 %ige, gepufferte Lösung).
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Metabolismus Prasugrel wird nach oraler Verabreichung nicht im Plasma nachgewiesen.
Metabolism Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Es wird schnell im Darm zu einem Thiolacton hydrolysiert und anschließend in einer Ein-Schritt-Metabolisierung über Cytochrom P450 in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt, in erster Linie durch CYP3A4 und CYP2B6 und in einem geringfügigeren Ausmaß durch CYP2C9 und CYP2C19.
It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Der aktive Metabolit wird weiter zu zwei inaktiven Verbindungen durch S-Methylierung oder Konjugation mit Cystein metabolisiert.
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S- methylation or conjugation with cysteine.
Bei gesunden Probanden, Patienten mit stabiler Atherosklerose und Patienten mit ACS, die Efient erhalten haben, zeigten genetische Variationen von CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 oder CYP2C19 keine relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Prasugrel oder seiner Thrombozytenaggregationshemmung.
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
68% der Prasugrel-Dosis werden als inaktive Metabolite über den Urin und 27% über den Faeces ausgeschieden.
Elimination Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
2 bis 15 Stunden).
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Besondere Patientengruppen:
Special Populations:
Ältere Personen:
Elderly:
In einer Studie mit gesunden Probanden im Alter zwischen 20 und 80 Jahren hatte das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prasugrel oder seine Thrombozytenaggregationshemmung.
In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
In der großen klinischen Phase 3 Studie lag im Vergleich mit Personen < 75 Jahre die durchschnittliche geschätzte Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) 19% höher.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
Prasugrel darf bei Patienten ≥ 75 Jahre aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Leberfunktionsstörung:
Hepatic impairment:
Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind im Vergleich mit gesunden Probanden bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ähnlich.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel wurde bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht untersucht.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Prasugrel darf bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
3).
13 Nierenfunktionsstörung:
Renal impairment:
Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (GFR 30- < 50 ml/min/1,73m2) und gesunden Probanden ähnlich.
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also
42% vermindert waren.
11 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
30 bis 40% höher bei gesunden Probanden und Patienten deren Körpergewicht < 60 kg ist, verglichen mit Patienten, die ≥ 60 kg wiegen.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg.
Prasugrel darf bei Patienten < 60 kg aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Ethnische Zugehörigkeit:
Ethnicity:
19% höher im Vergleich zu Kaukasiern, vornehmlich bedingt durch eine höhere Exposition asiatischer Testpersonen < 60 kg.
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
Es gibt keinen Unterschied zwischen chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Nur aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit ist keine Dosisanpassung notwendig.
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Bei gesunden Probanden und Patienten ist die Pharmakokinetik von Prasugrel bei Männern und Frauen ähnlich.
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel wurde in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nicht bewertet (siehe Abschnitt 4.2).
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Toxizitätsstudien mit Ratten und Kaninchen zur embryofetalen Entwicklung gaben keinen Hinweis auf Missbildungen verursacht durch Prasugrel.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Bei sehr hohen Dosen (> 240fache empfohlene tägliche Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die eine Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/ m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/ or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
In pre- und post-natalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
In einer 2 Jahre dauernden Studie mit Ratten, die Prasugrel in einer Exposition, bis zu einer mehr als dem 75fachen der empfohlenen therapeutischen Exposition beim Menschen erhielten (basierend auf den Plasmaexpositionen der aktiven, und wesentlichen zirkulierenden Humanmetaboliten), wurden keine Substanz-bedingten Tumore beobachtet.
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Bei Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosis (> 75fache Exposition für den Menschen) erhalten hatten, war die Inzidenz für Tumore (hepatozelluläre Adenome) erhöht, aber es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion durch Prasugrel entstanden sind.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Der Zusammenhang der nagerspezifischen Lebertumore und der arzneimittelinduzierten Enzyminduktion ist in der Literatur umfassend beschrieben.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Daher wird der Anstieg der Lebertumore bei Mäusen unter Prasugrel-Verabreichung für den Menschen als nicht relevantes Risiko angesehen.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose-Natrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Filmüberzug:
12 Film-Coat:
Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Titaniumdioxid (E171) Triacetin (E1518) Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172) Talc
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Luft und Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package to protect from air and moisture.
Blisterpackungen aus Aluminiumfolie in Faltschachteln zu 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) und 98 Tabletten.
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Keine besonderen Anforderungen
No special requirements.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
< {TT Monat JJJJ} >
< {DD month YYYY} >
Efient 10 mg Filmtabletten.
Efient 10 mg film-coated tablets.
Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Jede Tablette enthält 2,1 mg Lactose.
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Beige und sechseckige Tabletten mit der Prägung “ 10 mg” auf der einen Seite und “ 4759” auf der anderen Seite.
Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “ 10 mg” on one side and “ 4759” on the other.
Patienten ≥ 75 Jahre Im Allgemeinen wird die Efient-Behandlung von Patienten, die 75 Jahre und älter sind, nicht empfohlen.
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
17 keine klinischen Daten zur Unbedenklichkeit dieser Dosis in der Patientengruppe ≥ 75 Jahre.
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
Eine Erhaltungsdosis von 10 mg wird nicht empfohlen.
14 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
18 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
In der klinischen Phase 3 Studie hatten diese Patienten im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich letaler Blutungen.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 15 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
19 Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) TTP wurde bei der Anwendung anderer Thienopyridine berichtet.
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of other thienopyridines.
20 CYP3A - Inhibitoren:
Inhibitors of CYP3A:
Prasugrel hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nach oralen Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2).
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
22 Patienten ≥ 75 Jahre alt In der klinischen Phase 3 Studie war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen für Patienten der beiden Altersgruppen wie folgt:
Patients ≥ 75 years old In the phase 3 clinical trial, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates for patients in two age groups were as follows:
23 Tabelle 2:
Table 2:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
24 Ereignisse wie Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall reduzieren.
Since platelets participate in the initiation and/ or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
25 Primärer Studienendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären (CV) Todes, nicht tödlichen Myokardinfarkts (MI) oder nicht tödlichen Schlaganfalls.
The trial’ s primary outcome measure was the time to first occurrence of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal stroke.
Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75 Jahre.
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
26 Tabelle 3:
Table 3:
11,2
(N= 5044)%
0,820 (0,726; 0,927)
(N=5030)%
27 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
22 5.2 Pharmacokinetic properties
28 Nierenfunktionsstörung:
Renal impairment:
42% vermindert waren.
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Filmüberzug:
24 Film-Coat:
Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Titaniumdioxid (E171) Triacetin (E1518) Eisen (III)-oxid (E172) Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
31 ANHANG II
25 ANNEX II
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten: • Eine Kopie der Fachinformation • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten. o eine Prasugrel-Behandlung von Patienten ≥ 75 Jahren im Allgemeinen nicht empfohlen wird. o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte. o Patienten, die weniger als 60 kg wiegen, eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg bekommen sollten. o der Nachweis für die 5 mg Dosis nur auf einer Analyse pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Daten basiert und momentan keine klinischen Daten zur Unbedenklichkeit dieser Dosierung in den Risikosubgruppen vorliegen.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version v2.1 beschrieben und vorgelegt in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrages, besteht und funktionsfähig ist bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
33 Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in der Version 1.4 des Risk Management Plan (RMP) beschrieben und vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrages und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Laut ‘ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use’ muss der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘ Periodic Safety Update Report’ (PSUR) eingereicht werden.
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits-Spezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilensteins • Auf Anforderung durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
34 ANHANG III
28 ANNEX III
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT 5 mg FILMTABLETTEN
CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Enthält Lactose.
Contains lactose.
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30x1 Filmtablette 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90x1 Filmtablette 98 Filmtabletten
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
Eli Lilly Nederland BV,Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/X/XX/XXX/XXX 14 Filmtabletten EU/X/XX/XXX/XXX 28 Filmtabletten EU/X/XX/XXX/XXX 30x1 Filmtablette EU/X/XX/XXX/XXX 56 Filmtabletten EU/X/XX/XXX/XXX 84 Filmtabletten EU/X/XX/XXX/XXX 90x1 Filmtablette EU/X/XX/XXX/XXX 98 Filmtabletten
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
38 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNGEN MIT 5 mg FILMTABLETTEN
BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
< MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO, … >
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
39 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT 10mg FILMTABLETTEN
CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Efient 10 mg Filmtabletten Prasugrel
Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Eli Lilly Nederland BV,Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
41 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNGEN MIT 10 mg FILMTABLETTEN
BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
42 B.
36 B.
43 GEBRAUCHSINFORMATION:
37 PACKAGE LEAFLET:
Efient 10 mg Filmtabletten Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Was ist Efient und wofür wird es angewendet?
What Efient is and what it is used for 2.
3.
Before you take Efient 3.
Wie ist Efient einzunehmen?
How to take Efient 4.
6.
How to store Efient 6.
WAS IST EFIENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen.
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen.
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) führen kann.
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Efient verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Ihnen wurde Efient verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ‚ Stents’ eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Efient vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Aspirin), einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EFIENT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EFIENT
Efient darf nicht eingenommen werden,
Do not take Efient
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prasugrel oder einen der sonstigen Bestandteile von
An
Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Wenn dies auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
If this has happened to you, tell your doctor.
Magen- oder
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
Darmblutungen.
stomach or intestines.
(transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
- If you have severe liver disease.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efient ist erforderlich, Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Efient mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
B.:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
Sie sind 75 Jahre alt oder älter.
age of 75 years or older.
Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
Magengeschwür, Darmpolypen)
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
Körpergewicht unter 60 kg.
body weight of less than 60 kg.
Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg Efient verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten ‘ Bei Einnahme von Efient mit anderen Arzneimitteln’)
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Es kann sein, dass Ihr Arzt die Efient Einnahme aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte.
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
- Wenn Sie asiatischer Abstammung sind – die Erfahrung zur Einnahme von Efient bei Asiaten
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
- Wenngleich mit Efient noch keine Fälle aufgetreten sind, konnte bei bestimmten anderen
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
Blutplättchenfunktionshemmern eine sehr seltene Erkrankung, eine sogenannte Thrombotisch-Thrombozytopenische Purpura (TTP) beobachtet werden.
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
Eine TTP ist verbunden mit Fieber und kleinen runden punktförmigen violett-roten Flecken, kleinen bis mittelgroßen Blutergüssen, Verwirrung, Kopfschmerzen und einer Verringerung der Blutplättchenzahl.
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
Wenn Sie kleine runde punktförmige violett-rote Flecken bemerken, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Bei Einnahme von Efient mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib) behandelt werden.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Wenn diese zusammen mit Efient gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding
Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Efient nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
45 Bei Einnahme von Efient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Efient kann unabhängig von den Mahlzeiten oder zum Essen eingenommen werden.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Efient schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Sie dürfen Efient nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien durchgeführt zur Wirkung von Efient auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Es ist unwahrscheinlich, dass Efient eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Efient Efient enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wurde, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST EFIENT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EFIENT
Nehmen Sie Efient immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Efient exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviele Efient Tabletten Sie einnehmen sollen.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Die übliche Efient Dosis ist einmal täglich 10 mg.
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.