qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wachstumsstörungen bei Kindern infolge ungenügender Sekretion von Wachstumshormon:
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysen- fugen geschlossen sind.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Wachstumsstörungen infolge Turner-Syndrom:
Growth failure associated with Turner syndrome:
Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz:
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
2 Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysen- fugen geschlossen sind oder bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:
Growth hormone deficiency in adults:
Zu Beginn der Somatropin-Therapie werden niedrige Anfangsdosen von 0,15 - 0,3 mg empfohlen, die als tägliche subkutane Injektion verabreicht werden.
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Die Dosis sollte schrittweise angepasst werden, abhängig von den Serumwerten von IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-1).
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Die empfohlene endgültige Dosis übersteigt selten 1,0 mg/Tag.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Die Injektionslösung sollte jeden Tag subkutan verabreicht werden.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Die Injektionsstelle sollte gewech- selt werden.
The site of injection should be changed.
Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Somatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen an- gewendet werden.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Wachstumshormon darf bei Patienten mit aktivem Neoplasma nicht angewendet werden.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
Die Nutropi- nAq-Therapie muss abgebrochen werden, falls es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
Eine Therapie mit Wachstumshormon darf nicht begonnen werden bei Patienten mit akuter, schwerer Erkrankung infolge Komplikationen nach einer Herz- oder Bauchoperation, multiplen Unfallverlet- zungen oder bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel sollte die Diagnose in Abhängigkeit von der Ätiolo- gie gestellt werden:
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Bei Beginn im Erwachsenenalter:
Adult-onset:
Der Patient muss einen Wachstumshormonmangel aufgrund einer hypothalamischen oder hypophysären Erkrankung und zusätzlich mindestens einen anderen diagnosti- zierten Hormonmangel (außer Prolaktin) haben.
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Die Untersuchung auf Wachstumshormonmangel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn eine angemessene Substitutionstherapie für den Mangel an anderen Hormonen eingeleitet worden ist.
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Bei Beginn im Kindesalter:
Childhood-onset:
Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, sollten erneut getestet werden, um einen Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter zu bestäti- gen, bevor die Substitutionstherapie mit NutropinAq begonnen wird.
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Bei Patienten mit vorangegangenen bösartigen Erkrankungen sollte besonders auf Zeichen und Sym- ptome eines Rezidivs geachtet werden.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Patienten mit einer intrakraniellen Läsion in der Anamnese sollten in regelmäßigen Abständen auf ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Läsion hin untersucht werden.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
NutropinAq ist nicht indiziert für die Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen auf- grund eines genetisch bedingten Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
3 folgenden Risikofaktoren hatten:
3 Mortality was higher (41.9% vs.
Die Sterblichkeit war bei den Patienten, die mit Wachstumshormon (Dosen von 5,3 – 8 mg/Tag) behandelt wurden, höher (41,9% gegenüber 19,3%) als bei den Patienten, die ein Placebo verabreicht bekamen.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
Die Sicherheit einer Fortsetzung der Somatropin-Therapie wurde bei Patienten, die aufgrund akuter schwerer Erkrankungen infolge Komplikationen nach Herz- oder Bauchoperationen, multiplen Unfall- verletzungen oder akuter schwerer Atemstörung intensivmedizinisch behandelt werden und Substituti- onsdosen für zugelassene Indikationen erhalten, nicht nachgewiesen.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Aus diesem Grund sollte in Be- zug auf die Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge chronischer Niereninsuffizienz sollten regelmäßig auf ein Fortschreiten der renalen Osteodystrophie untersucht werden.
Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
Es ist unsicher, ob diese Probleme durch die Wachstumshormon- Therapie beeinflusst werden.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Ärzte und Eltern sollten aufmerksam werden, wenn mit NutropinAq be- handelte Patienten zu hinken beginnen oder über Hüftbeschwerden oder Schmerzen im Knie klagen.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Eine Skoliose kann sich bei jedem Kind während schnellen Wachstums verschlechtern.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Während der Behandlung sollten Anzeichen einer Skoliose kontrolliert werden.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Behandlung mit Wachstumshormon selbst die Anzahl der Neuerkrankungen von Skoliose oder deren Schweregrad nicht erhöht.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Weil Somatropin die Insulin-Sensitivität senken kann, sollten Patienten auf Glukoseintoleranz über- wacht werden.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein, nachdem die Therapie mit NutropinAq begonnen wurde.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after NutropinAq therapy is instituted.
Patienten mit Diabetes oder Glukosein- toleranz sollten während der Somatropin-Therapie eng überwacht werden.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die mit Somatropin behandelt wurden, be- richtet.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Die Symptome treten in der Regel in den ersten acht Wochen nach Beginn der NutropinAq- Therapie auf.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck zu- sammenhängenden Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der Somatropin-Dosis oder nach Beendigung der Therapie.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Eine funduskopische Untersuchung zu Beginn und in regelmäßigen Ab- ständen im Verlauf der Behandlung wird empfohlen.
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Eine unbehandelte Hypothyreose kann die optimale Wirkung von NutropinAq verhindern.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Daher sollten Patienten regel- mäßig einem Schilddrüsenfunktionstest unterzogen und gegebenenfalls mit Schilddrüsenhormon be- handelt werden.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Patienten mit einer schweren Hypothyreose müssen vor dem Beginn einer Nutropi- nAq-Therapie entsprechend behandelt werden.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Da eine Somatropin-Therapie im Anschluss an eine Nierentransplantation nicht ausreichend unter- sucht worden ist, sollte die Behandlung mit NutropinAq nach einer solchen Operation beendet werden.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von NutropinAq.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Bei Patienten mit einem ACTH-Mangel sollte die Glukokortikoid-Substitutionstherapie sorgfältig angepasst werden, um mögliche hemmende Wirkungen auf das Wachstum zu vermeiden.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Die Anwendung von NutropinAq bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Glukokor- tikoid-Therapie erhalten, wurde nicht untersucht.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
4 Wenige veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass eine Behandlung mit Wachstumshormon die durch Cytochrom P450 vermittelte Antipyrin-Clearance beim Menschen erhöht.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Eine Überwachung ist daher ratsam, wenn NutropinAq in Kombination mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen be- kannt ist, dass sie von CYP450-Leberenzymen metabolisiert werden, wie Kortikosteroide, Sexualste- roide, Antikonvulsiva und Cyclosporin.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Für NutropinAq liegen keine klinischen Daten über die Anwendung während einer Schwangerschaft vor.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Daher ist das Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Thus, the risk for humans is unknown.
Obwohl tierexperimentelle Studien auf kein potentielles Risiko während der Schwangerschaft hindeuten, sollte NutropinAq bei Eintritt einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Während der Schwangerschaft wird mütterliches Somatropin größtenteils durch plazentares Wachstumshormon ersetzt.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Eine Resorption von intaktem Prote- in aus dem Magen-Darm-Trakt des Säuglings ist jedoch unwahrscheinlich.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von NutropinAq auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Somatropin hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie- nen von Maschinen.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Sicherheitsdaten von 9829 Patienten, die mit Nutropin oder NutropinAq behandelt wurden (entnom- men aus einer Anwendungsbeobachtung, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde), zeigen, dass bei ungefähr 2% der Patienten arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkungen auftreten können.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Die meisten dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in der Systemorganklasse „ Allge- meine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort“ genannt.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
Die Nebenwirkungen, die in nachfolgender Tabelle aufgeführt werden, basieren auf den Ergebnissen klinischer Studien sowie auf Anwendungsbeobachtungen.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
5 Gutartige, bösartige und unspezifi- sche Neubildungen (einschl.
5 Neoplasms
Gelegentlich:
benign,
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
malignant
Anämie
and Uncommon: neoplasm malignant, neoplasm
Erkrankungen des Immunsystems Endokrine Erkrankungen Stoffwechsel- und Ernährungsstö- rungen
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Diabetes mellitus
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Neuropathie, intrakranieller Hochdruck
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Augenerkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Schwindel
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Herzerkrankungen Erkrankungen des Gastrointesti- naltrakts
Skin and subcutaneous tissue disorders
Diarrhoe
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Arthralgie, Myalgie Gelegentlich:
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Geschlechtsor- gane und der Brustdrüse
Renal and urinary disorders
Harninkontinenz, Hämaturie, Polyurie, er- höhte Harnlassfrequenz/Pollakisurie, Urinanomalie Gelegentlich:
Uncommon: urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/ pollakiuria, abnormality
Genitalfluor
urine
Allgemeine Erkrankungen und Be- schwerden am Verabreichungsort
Reproductive system and breast disorders
Ödem, peripheres Ödem Häufig:
Uncommon: genital discharge
Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie Gelegentlich:
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
Atrophie an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Hypertrophie
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
Abnorme Nierenfunktionswerte
Rare: renal function test abnormal
Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln kann ein kleiner Prozentsatz der Patienten Antikörper ge- gen das Protein Somatropin entwickeln.
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Eine nachteilige Beeinflussung der Wachstumsrate konnte nicht festgestellt werden.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Über das Auftreten von Leukämie wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshor- monmangel, die mit Somatropin behandelt wurden, berichtet.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Ein kausaler Zusammenhang mit der Therapie ist unwahrscheinlich.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Patienten mit endokrinologischen Störungen haben ein höheres Risiko, eine Epiphysiolyse zu entwi- ckeln.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Indikationsspezifische Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
ZNS-Neoplasma.
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
Menorrhagie.
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
Nierenversagen, Peritonitis, Knochennekrose, erhöhter Kreatininspiegel.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit NutropinAq behandelt werden, haben ein höheres Risiko für die Entwicklung eines intrakraniellen Hochdrucks.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension.
Das höchste Risiko besteht am Anfang der Behandlung.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Parästhesie.
Adults with growth hormone deficiency Very common: paraesthesia.
Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Schlaflosigkeit, Störung der Synovialis, Arthrose, Muskel- schwäche, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Gynäkomastie.
Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Eine akute Überdosierung kann zu einer Hyperglykämie führen.
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Eine fortdauernde Überdosierung kann möglicherweise zu Anzeichen und Symptomen von Gigantismus und/oder Akromegalie führen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses von Wachstumshormon entsprechen.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Somatropin und Analoga, ATC-Code:
Somatropin and analogues, ATC Code:
Somatropin stimuliert bei Kindern mit einem Mangel an endogenem Wachstumshormon die Wachs- tumsrate und erhöht die Körpergröße, die sie als Erwachsene erreichen.
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
Die Behandlung von Erwach- senen mit Wachstumshormonmangel mit Somatropin führt zu einer Abnahme der Fettmasse, zu einer Erhöhung der fettfreien Körpermasse und zu einer Erhöhung der Knochendichte der Wirbelsäule.
Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Zu den Stoffwechselveränderungen, die bei diesen Patienten beobachtet wurden, gehört eine Normalisie- rung des IGF-1-Serumspiegels.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
Präklinische und klinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Somatropin therapeutisch dem menschlichen Wachstumshormon hypophysären Ursprungs entspricht.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Folgende Wirkungen von menschlichem Wachstumshormon wurden belegt:
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Gewebewachstum 1.
Tissue Growth 1.
Wachstumshormon und sein Mediator IGF-1 stimulieren das Skelettwachstum bei Kindern mit Wachstumshormonmangel über eine Wirkung auf die Epiphysenfugen der langen Röh- renknochen.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Dies führt zu einem messbaren Anstieg der Körpergröße, bis diese Epiphysenfugen am Ende der Pubertät zusammenwachsen.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Zellwachstum:
Cell growth:
Die Behandlung mit Somatropin führt zu einem Anstieg sowohl der Menge als auch der Größe der Skelettmuskelzellen.
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Organwachstum:
Organ growth:
Wachstumshormon vergrößert die inneren Organe, einschließlich der Nieren, und erhöht die Menge der roten Blutkörperchen.
Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
7 Das Längenwachstum wird zum Teil erleichtert durch eine Wachstumshormon-stimulierte Proteinsyn- these.
Protein metabolism Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Das spiegelt sich in einer Stickstoffretention wieder, die durch eine Senkung der Stickstoffaus- scheidung im Harn und des Blut-Harnstoff-Stickstoffs während der Therapie mit Wachstumshormon nachgewiesen werden kann.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Kohlenhydratstoffwechsel Patienten mit ungenügender Wachstumshormonsekretion weisen manchmal eine Nüchtern- Hypoglykämie auf, die durch eine Behandlung mit Somatropin verbessert wird.
Carbohydrate metabolism Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Eine Wachstumshor- montherapie kann die Insulin-Sensitivität senken und die Glukosetoleranz beeinträchtigen.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Mineralstoffwechsel Somatropin induziert eine Retention von Natrium, Kalium und Phosphor.
7 Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Nach der NutropinAq- Therapie erhöht sich bei Patienten mit Wachstumshormonmangel die Serumkonzentration von anor- ganischem Phosphor aufgrund von Stoffwechselaktivitäten in Verbindung mit dem Knochenwachstum und einer erhöhten tubulären Rückresorption in der Niere.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Das Serumcalcium wird durch Somatropin nicht signifikant verändert.
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel weisen eine geringe Knochen- dichte auf, und bei Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, hat sich ge- zeigt, dass NutropinAq die Knochendichte der Wirbelsäule dosisabhängig erhöht.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Bindegewebsstoffwechsel Somatropin stimuliert die Synthese von Chondroitinsulfat und Kollagen sowie die Ausscheidung von L-Hydroxyprolin über den Urin.
Connective tissue metabolism Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Körperzusammensetzung Bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit einer durchschnittlichen Dosis von 0,014 mg Somatropin/kg Körpergewicht und Tag behandelt werden, zeigt sich eine Senkung der Fett- masse und eine Erhöhung der fettfreien Körpermasse.
Body composition Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/ kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Sind diese Veränderungen gekoppelt mit der Erhöhung des Gesamtkörperwassers und der Knochenmasse, so besteht die Gesamtwirkung der So- matropin-Therapie in einer Veränderung der Körperzusammensetzung, ein Effekt, der bei Weiterfüh- rung der Behandlung erhalten bleibt.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Allgemein
General characteristics
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von NutropinAq wurden nur bei gesunden männlichen Er- wachsenen untersucht.
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Die absolute Bioverfügbarkeit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon nach subkutaner Anwendung liegt bei ungefähr 80%.
The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Tierversuche mit Somatropin zeigten, dass sich das Wachstumshormon in stark durchblu- teten Organen anreichert, besonders in Leber und Niere.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Das Verteilungsvolumen von Somatropin im Steady state bei gesunden männlichen Erwachsenen liegt bei ungefähr 50 ml/kg Körpergewicht, was annähernd dem Serumvolumen entspricht.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/ kg bodyweight, approximating the serum volume.
Es zeigte sich, dass sowohl Leber als auch Niere wichtige Proteinabbau-Organe für das Wachstumshormon sind.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Tierstudien lassen vermuten, dass die Niere das vorrangige Clearance-Organ ist.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Das Wachstumshormon wird am Glomerulus filtriert und im proximalen Tubulus reabsorbiert.
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Es wird dann innerhalb der Nierenzellen in seine Aminosäuren aufgespalten, die danach in den systemi- schen Kreislauf zurückgeführt werden.
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Nach der subkutanen Bolus-Gabe beträgt die durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin ungefähr 2,3 Stunden.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Nach intravenöser Bolus-Gabe von Somatropin liegt die mittlere terminale Halbwertszeit t½β oder t½γ bei ungefähr 20 Minuten, und die durchschnittliche Clea- rance umfasst einen Bereich von 116 - 174 ml/h/kg.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½β or t½ γ is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/ h/ kg.
8 Verfügbare Daten aus der Literatur lassen vermuten, dass die Somatropin-Clearance bei Erwachsenen und Kindern ähnlich ist.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Patientenspezifisch
Characteristics in patients
Clearance und durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin bei Erwachsenen und Kindern mit Wachstumshormonmangel sind den Werten ähnlich, die bei gesunden Probanden beo- bachtet wurden.
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Kinder und Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz und Nierenerkrankungen im Endstadium neigen zu einer geringeren Clearance als gesunde Personen.
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Auch kann die endogene Wachstumshor- monproduktion bei einigen Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium ansteigen.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit den derzeit ver- wendeten Dosierungen behandelt wurden, wurde jedoch keine Kumulation von Somatropin festge- stellt.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Die wenigen veröffentlichten Daten über exogen verabreichtes Somatropin lassen vermuten, dass die Resorptions- und Eliminations-Halbwertszeiten sowie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration tmax bei Patienten mit Turner-Syndrom ähnlich sind wie bei Menschen der Normalbevölkerung sowie mit Wachstumshormonmangel.
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der Somatropin-Clearance bemerkt.
8 In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Es ergaben sich keine relevanten toxikologischen Befunde.
The toxicity of NutropinAq has been tested in rats and monkeys and no findings of toxicological relevance were revealed.
Aufgrund seiner hormonellen Aktivität könnte Somatropin bei Patienten mit einem vorhandenen Tu- mor eine verstärkende Wirkung auf das Tumorwachstum ausüben.
Due to its hormonal activity, somatropin may exert a promotional effect on tumour growth in tumour- bearing subjects.
Bis heute wurde dies bei Patienten noch nicht bestätigt.
To date, this has not been confirmed in patients.
Lokale Verträglichkeitsstudien mit NutropinAq ergaben keine wesentlichen unerwünschten lokalen Reaktionen.
Local tolerance studies with NutropinAq showed no substantial adverse local reactions.
Untersuchungen an transgenen Mäusen lassen ein geringes Antikörper-induzierendes Potential von (überaltertem) flüssigem Nutropin vermuten.
Studies in transgenic mice suggest a low antibody provoking potential of (aged) liquid Nutropin.
Es wurden keine der gängigen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
No common reproduction studies were performed.
Die Langzeitbehand- lung von Affen während der Schwangerschaft und Stillzeit und von neugeborenen Tieren bis zur Ado- leszenz, Geschlechtsreife und Fortpflanzung ergab jedoch keine substantiellen Störungen der Frucht- barkeit, Schwangerschaft, Geburt, Stillzeit oder der Entwicklung der Nachkommen.
However, long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Natriumchlorid Phenol Polysorbat 20 Natriumcitrat und Wasserfreie Citronensäure Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Phenol Polysorbate 20 Sodium citrate and citric acid anhydrous Water for injections
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arz- neimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
2 Jahre Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 2°C - 8°C nachge- wiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach Anbruch maximal 28 Tage bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
NutropinAq kann täglich für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Keep the blister in the outer carton
Lagerungsbedingungen des Arzneimittels nach Anbruch siehe Abschnitt 6.3.
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
2 ml Injektionslösung in einer Zylinderampulle (Glastyp I), die mit einem Butylgummistopfen und ei- nem Septum verschlossen ist.
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Zylinderampullen.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
NutropinAq wird als sterile Lösung, die ein Konservierungsmittel enthält, zur mehrfachen Anwendung geliefert.
NutropinAq is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Unmittelbar nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte die Lösung klar sein.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Falls die Lösung trüb ist, darf der Inhalt nicht injiziert werden.
If the solution is cloudy, the content must not be injected.
Vorsichtig schwenken.
Gently swirl.
Nicht zu stark schütteln, damit das Protein nicht denaturiert.
Do not shake vigorously in order not to denature the protein.
10 NutropinAq darf nur zusammen mit dem NutropinAq Pen verwendet werden.
NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
Vor dem Aufschrauben der Nadel muss das Septum der Zylinderampulle mit Alkohol oder einer Desinfektionslösung abge- wischt werden, um eine Verunreinigung des Inhalts durch Mikroorganismen, die durch den wiederhol- ten Nadeleinstich eingebracht werden könnten, zu vermeiden.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Es wird empfohlen, NutropinAq mit sterilen Einmalnadeln zu verabreichen.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Mit dem NutropinAq Pen können Dosen im Bereich von einer Mindestdosis von 0,1 mg bis zu einer Höchstdosis von 4,0 mg in Dosierungsschritten von 0,1 mg verabreicht werden.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Die im Pen eingelegte Zylinderampulle darf zwischen den Injektionen nicht herausgenommen werden.
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE Vereinigtes Königreich
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, United Kingdom
EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
EU/ 1/ 00/ 164/ 003 EU/ 1/ 00/ 164/ 004 EU/ 1/ 00/ 164/ 005
Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung:
Date of first authorisation:16 February 2001 Date of last renewal:
16.
16 February 2006
Februar 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
11 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 Vereinigte Staaten von Amerika
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes Frankreich
Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes France
15 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS {KARTON - 1 ZYLINDERAMPULLE}
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
2 ml der Lösung enthalten:
2 ml of solution contains:
10 mg (30 I.E.) Somatropin
10 mg (30 IU) of somatropin
Natriumchlorid, Phenol, Polysorbat 20, Natriumcitrat, Wasserfreie Citronensäu- re, Wasser für Injektionszwecke.
Other ingredients: sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
1 Zylinderampulle mit 2 ml Injektionslösung
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
Subkutane Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Keep the blister in the outer carton.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 2°C - 8°C nachge- wiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Vereinigtes Königreich
IPSEN Ltd,190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
NutropinAq 10 mg/2 ml
NutropinAq 10 mg/ 2ml
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS {KARTON - 3 ZYLINDERAMPULLEN}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
3 Zylinderampullen mit 2 ml Injektionslösung
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
Subkutane Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.
Read the package leaflet before use.
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Vereinigtes Königreich
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS {KARTON - 6 ZYLINDERAMPULLEN}
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU), solution for injection Somatropin
6 Zylinderampullen mit 2 ml Injektionslösung
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
21 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {BLISTERPACKUNG}
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU) solution for injection Somatropin
22 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN {ZYLINDERAMPULLE}
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
NutropinAq 10 mg/2 ml SC
NutropinAq 10 mg/ 2 ml SC
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
Was ist NutropinAq und wofür wird es angewendet?
What NutropinAq is and what it is used for 2.
3.
Before you use NutropinAq 3.
Wie ist NutropinAq anzuwenden?
How to use NutropinAq 4.
6.
How to store NutropinAq 6.
WAS IST NutropinAq UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NutropinAq IS AND WHAT IT IS USED FOR
Die Wirkungen von Somatropin entsprechen denjenigen des menschlichen Wachstumshormons, das in der Hypophyse (Hirnanhangsdrüse) gebildet wird.
Somatropin has effects that are equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
B.
Growth hormone exerts significant effects directly on the production of other hormones, e. g.
IGF-1, sowie auf den Stoffwechsel.
IGF-1, and on metabolic actions.
Die anabolen und wachstumsfördernden Wirkungen von Somatropin werden teilweise indirekt über IGF-1 vermittelt.
The anabolic and growth-promoting effects of somatropin are to some part indirect effects mediated by IGF-1.
NutropinAq wird angewendet:
NutropinAq is indicated for:
• zur Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von körpereigenem Wachstumshormon. • zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen infolge Turner-Syndrom. • zur Behandlung von vorpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Nie- reninsuffizienz bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation. • zur Substitution von Wachstumshormon bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kind- heit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel leiden.
• Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion. • Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome. • Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation. • Replacement of growth hormone in adults with growth hormone deficiency originating in either childhood or adulthood.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NutropinAq BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NutropinAq
NutropinAq darf nicht angewendet werden:
Do not use NutropinAq
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von NutropinAq sind. • für die Wachstumsförderung, wenn das Wachstum bereits abgeschlossen ist. • bei Diagnose eines aktiven Tumors.
• If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of NutropinAq. • For growth promotion if growing is already finished. • If an active tumour arises.
Die Therapie mit Somatropin muss abgebrochen werden, falls es Anzeichen gibt, dass der Tumor wächst. • während akuter, schwerer Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Herz- oder Bauchoperation oder schweren Unfallverletzungen oder im Fall einer akuten, schweren Atem- störung.
Somatropin therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops. • During acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or in case of acute respiratory failure.
25 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NutropinAq ist erforderlich:
24 Take special care with NutropinAq
• Bei Patienten mit vorangegangenen bösartigen Erkrankungen sollte der Arzt besonders auf Zei- chen und Symptome eines Rückfalls achten. • Patienten mit Hirnschädigungen in der Vorgeschichte sollten in regelmäßigen Abständen auf ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung untersucht werden. • Kinder mit Prader-Willi-Syndrom sollten nicht mit NutropinAq behandelt werden, außer sie lei- den auch an Wachstumshormonmangel. • Bei Patienten, die aufgrund einer akuten, schweren Erkrankung auf einer Intensivstation behan- delt werden, sollte der Arzt das Risiko einer Weiterbehandlung mit Somatropin sorgfältig ab- wägen. • Falls während des Wachstums ein Hinken oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien auftre- ten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. • Eine Skoliose kann sich bei jedem Kind während schnellem Wachstum verschlechtern.
• In patients with previous malignant disease, the doctor should give special attention to signs and symptoms of relapse. • In patients with a history of brain lesions, the patient should be examined frequently for a progression or recurrence of the lesion. • Children with Prader-Willi syndrome should not be treated with NutropinAq unless they are also suffering from growth hormone failure. • In patients with acute critical illness in intensive care units, the doctor should carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment. • If during growing a limp or hip or knee pain develops, please ask the doctor for advice. • Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Wäh- rend der Behandlung sollten Anzeichen einer Skoliose kontrolliert werden. • Bei Patienten, die mit NutropinAq behandelt werden, sollte auf Hinweise einer Glukoseintole- ranz geachtet werden.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment. • In patients receiving NutropinAq, evidence of glucose intolerance should be monitored.
Patienten mit Diabetes mellitus sollten während einer Behandlung mit NutropinAq regelmäßig ihren Arzt aufsuchen.
If the patient also has diabetes mellitus, please consult the doctor regularly during NutropinAq therapy.
Unter Umständen muss nach Beginn der So- matropin-Therapie die Insulindosis angepasst werden. • Dieses Arzneimittel enthält 82 mg Natrium pro Zylinderampulle, die bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden müssen. • Falls, besonders in den ersten acht Wochen nach Beginn der Somatropin-Therapie, Symptome wie Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Brechreiz auftreten, wenden Sie sich bit- te an Ihren Arzt. • Eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kann die optimale Wirkung von Somatropin verringern.
To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet. • If symptoms like visual changes, headache, nausea and/ or vomiting occur, especially within the first eight weeks after starting somatropin therapy, please ask the doctor for advice. • In case of an untreated decrease of thyroid gland function (hypothyroidism), the optimal response to somatropin may be reduced.