qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf CoAprovel erfolgen soll.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
CoAprovel ist nur zur peroralen Einnahme (Aufnahme von Arzneimitteln durch den Mund) bestimmt.
Method of administration CoAprovel is for oral use.
B. einem Glas Wasser).
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Sie können CoAprovel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take CoAprovel with or without food.
Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Es ist wichtig, dass Sie CoAprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Wenn Sie eine größere Menge von CoAprovel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
95 Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von CoAprovel vergessen haben Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wie alle Arzneimittel kann CoAprovel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, CoAprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie CoAprovel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
89 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Die Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden.
Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
In klinischen Studien mit CoAprovel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Übelkeit/Erbrechen, abnormales Wasserlassen, Müdigkeit und Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) und in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Durchfall, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsgefühl, schneller Puls, Hitzegefühl, Schwellungen und sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit).
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.
Blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten.
Some undesirable effects have been reported since the marketing of CoAprovel but the frequency for them to occur is not known.
Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens.
These undesirable effects are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Zusätzliche Nebenwirkungen, die mit dem zweiten in CoAprovel enthaltenen Wirkstoff (Hydrochlorothiazid) in Verbindung gebracht werden sind:
In patients taking irbesartan alone, in addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
96 im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
WIE IST COAPROVEL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE COAPROVEL
Sie dürfen CoAprovel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use CoAprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
90 Store in the original package in order to protect from moisture.
Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
What CoAprovel contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Jede Tablette CoAprovel 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, Vorverkleisterte Maisstärke, Eisen (III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Wie CoAprovel aussieht und Inhalt der Packung CoAprovel 150 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2775.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
97 Pharmazeutischer Unternehmer SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Hersteller SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
98 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
91 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
Č eská republika sanofi-aventis, s.r.o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
99 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
92 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
100 GEBRAUCHSINFORMATION:
93 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CoAprovel 300 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
101 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CoAprovel ist erforderlich, Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder eine Nierentransplantation hatten, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie Leberprobleme haben, wenn Sie an Diabetes leiden, wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden. wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosterons; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
94 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
102 Aufgrund des in CoAprovel enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit CoAprovel zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
95 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Dosierung Die übliche Dosis von CoAprovel beträgt eine Tablette am Tag.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one tablet a day.
103 Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
96 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
104 im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
97 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Jede Tablette CoAprovel 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Wie CoAprovel aussieht und Inhalt der Packung CoAprovel 300 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2776.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
CoAprovel 300 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
105 Pharmazeutischer Unternehmer SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankreich
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
106 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
98 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
99 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
108 GEBRAUCHSINFORMATION:
100 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CoAprovel 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
109 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CoAprovel ist erforderlich, Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder eine Nierentransplantation hatten, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie Leberprobleme haben, wenn Sie an Diabetes leiden, wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden. wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosterons; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
101 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Blutuntersuchungen können notwendig sein wenn Sie Kaliumpräparate kaliumhaltige Salzersatzpräparate kaliumsparende Arzneimittel, oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten), manche Abführmittel Arzneimittel zur Behandlung von Gicht therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
110 Aufgrund des in CoAprovel enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit CoAprovel zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
102 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
111 Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
103 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
112 im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
104 Store in the original package in order to protect from moisture.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Each film-coated tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Macrogol 3000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Carnaubawachs.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Wie CoAprovel aussieht und Inhalt der Packung CoAprovel 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2875.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Stück zur Verfügung.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
113 Pharmazeutischer Unternehmer SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
114 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
105 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
115 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
106 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
116 GEBRAUCHSINFORMATION:
107 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CoAprovel 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
117 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CoAprovel ist erforderlich, Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder eine Nierentransplantation hatten, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie Leberprobleme haben, wenn Sie an Diabetes leiden, wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden. wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosterons; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
108 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
118 Aufgrund des in CoAprovel enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit CoAprovel zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
109 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
119 Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
110 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
120 im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
111 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Wie CoAprovel aussieht und Inhalt der Packung CoAprovel 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2876.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
CoAprovel 300 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Stück zur Verfügung.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
121 Pharmazeutischer Unternehmer SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
122 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
112 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
123 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
113 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
124 GEBRAUCHSINFORMATION:
114 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CoAprovel 300 mg/25 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
125 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CoAprovel ist erforderlich, Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder eine Nierentransplantation hatten, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie Leberprobleme haben, wenn Sie an Diabetes leiden, wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden. wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosterons; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
115 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
126 Aufgrund des in CoAprovel enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit CoAprovel zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
116 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
127 Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
117 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
128 im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
118 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Jede Filmtablette CoAprovel 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Macrogol 3350, Eisen (III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 und Eisen(II,III)- oxid, Vorverkleisterte Maisstärke, Carnaubawachs.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinized starch, carnauba wax.
Wie CoAprovel aussieht und Inhalt der Packung CoAprovel 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rosafarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2788.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
CoAprovel 300 mg/25 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Stück zur Verfügung.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
129 Pharmazeutischer Unternehmer SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
130 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
119 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
131 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
120 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Verpackungs- größe
Package size
EU/1/98/058/001
EU/ 1/ 98/ 058/ 001
Blistern (PVC/alu)
Blister (PVC/ alu)
EU/1/98/058/002
EU/ 1/ 98/ 058/ 002
1/1  EMEA 2006
1/ 1  EMEA 2006
EMEA/H/C/190
EMEA/ H/ C/ 190
Was ist Combivir?
What is Combivir?
Combivir ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg), enthält.
Combivir is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Es ist als weiße, kapselförmige Tabletten erhältlich.
It is available as white capsule-shaped tablets.
Wofür wird Combivir angewendet?
What is Combivir used for?
Combivir ist ein antivirales Arzneimittel.
Combivir is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Wie wird Combivir angewendet?
How is Combivir used?
Die Behandlung mit Combivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Treatment with Combivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg beträgt die empfohlene Dosis von Combivir eine Tablette zweimal täglich.
In adults and adolescents weighing at least 30 kg, the recommended dose of Combivir is one tablet taken twice a day.
Bei Kindern, die zwischen 14 und 30 kg wiegen, hängt die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und halben Tabletten vom Körpergewicht ab.
In children weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on body weight.
Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten, verabreicht werden.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Kinder, die Combivir einnehmen, müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Children taking Combivir should be closely monitored for side effects.
Combivir kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Combivir can be taken with or without food.
Patienten, die keine Tabletten schlucken können, können die Tabletten zerkleinern und einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben, die dann sofort eingenommen werden muss.
The tablets should ideally be swallowed without crushing, although patients who cannot swallow tablets may crush and add them to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Falls die Patienten die Behandlung mit Lamivudin oder Zidovudin abbrechen oder aufgrund von Problemen mit den Nieren, der Leber oder dem Blut andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin getrennt enthalten.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Wie wirkt Combivir?
How does Combivir work?
Die beiden Wirkstoffe in Combivir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge Reverse- Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, blockieren, das es dem Virus ermöglicht, Zellen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zu infizieren und sich zu vermehren.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Combivir untersucht?
How has Combivir been studied?
Da Zidovudin bereits seit Mitte der 1980er Jahre in der Europäischen Union (EU) erhältlich und Lamivudin seit 1996 als Epivir in der EU zugelassen ist, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien vor, in denen die beiden Wirkstoffe zusammen eingenommen wurden.
Because zidovudine has been available in the European Union (EU) since the mid-1980s, and lamivudine has been approved in the EU since 1996 as Epivir, the company presented information obtained in earlier studies of the two substances taken together.
Außerdem verglich das Unternehmen die Kombinationstablette mit Lamivudin und Zidovudin als getrennte Tabletten bei 75 Erwachsenen und Jugendlichen, die zuvor noch nicht gegen die HIV-Infektion behandelt worden waren.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 adults and adolescents who had not taken treatment for HIV infection before.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Veränderung der Anzahl von CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 12- wöchiger Behandlung.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 12 weeks of treatment.
CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV zerstört werden.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Das Unternehmen untersuchte außerdem, wie die Kombinationstablette im Vergleich zu den getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Um seine Empfehlungen für die Combivir-Dosen bei Kindern zu stützen, legte das Unternehmen Informationen aus Studien zu den Konzentrationen von Lamivudin und Zidovudin im Blut von Kindern vor, die die Arzneimittel getrennt einnahmen.
In order to support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented information from studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Zudem wurden Daten über die geschätzten Blutkonzentrationen der beiden Stoffe bei Kindern, die die beiden Stoffe kombiniert in einer Tablette einnahmen, vorgelegt.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.