qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
38 In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, can not be excluded.
44 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
39 4.8 Undesirable effects
Die hier angegebenen, mit unerwünschten hämatologischen und nicht-hämatologischen Ereignissen assoziierten Häufigkeiten gelten für unerwünschte Ereignisse, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
Die oben aufgelisteten unerwünschten Ereignisse können bei Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand potentiell häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Die hier dargestellten Sicherheitsdaten basieren auf einem kombinierten Datenbestand von 682 Patienten mit rezidiviertem Lungenkarzinom, die 2536 Zyklen orales Topotecan als Monotherapie (275 Patienten mit revidiertem SCLC und 407 mit rezidiviertem NSCLC) erhielten.
40 Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Eine
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was > 7 days.
46 mittelgradige Thrombozytopenie (Grad 3 - Thrombozytenzahl zwischen 10,0 und 50,0 x 109/l) trat bei 29% der Patienten in 14% der Zyklen auf.
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 109/ l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Bei den schweren Fällen (CTC-Grad 3/4), die als sicher/möglicherweise in Zusammenhang mit der Topotecan-Gabe stehend berichtet wurden, betrugen die Häufigkeiten 5% bei Durchfall (siehe Abschnitt 4.4), 4% bei Müdigkeit, 3% bei Erbrechen, 3% bei Übelkeit und 2% bei Anorexie.
For severe cases (CTC grade 3/ 4) reported as related / possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
Vollständiger Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurde, wurde bei 9% und teilweiser Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise in Zusammenhang mit der Topotecan-Gabe stehend eingestuft wurde, bei 11% der Patienten beobachtet.
Complete alopecia related/ possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/ possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Therapeutische Interventionen im Zusammenhang mit nicht-hämatologischen Ereignissen beinhalteten Antiemetika, die bei 47% der Patienten in 38% der Zyklen gegeben wurden, und Antidiarrhoika, die bei 15% der Patienten in 6% der Zyklen gegeben wurden.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Die Antitumorwirkung von Topotecan hängt mit der Hemmung der Topoisomerase I zusammen, einem Enzym, das an der DNA-Replikation beteiligt ist, indem es die Torsionsspannung vor der sich vorwärts bewegenden Replikationsgabel löst.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
47 Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen [mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie:
Relapsed SCLC A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv > 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
(see Table 1).
Pädiatrie Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Topotecan bei pädiatrischen Patienten sind nicht belegt.
42 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Nach
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
48 wiederholter täglicher Dosierung wurde nur eine geringe oder keine Akkumulation von Topotecan beobachtet, und es gibt keinen Anhaltspunkt für eine Veränderung der Pharmakokinetik nach mehrfacher Dosierung.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Gesamt-Topotecan (siehe Abschnitt 4.5).
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold respectively (see section 4.5).
Eine Analyse quer über die Studien von 217 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren deutet darauf hin, dass das Geschlecht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von HYCAMTIN Kapseln hat.
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Auf der Basis des Wirkmechanismus wirkt Topotecan genotoxisch auf Säugerzellen (murine Lymphomzellen und humane Lymphozyten) in vitro und auf Knochenmarkszellen der Maus in vivo.
43 Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Hydriertes Pflanzenöl Glycerolmonostearat
Hydrogenated vegetable oil, Glyceryl monostearate
Gelatine Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Gelatin, Titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172)
Eisen(II,III)-oxid (E172) Schellack wasserfreies Ethanol - weitere Informationen siehe Packungsbeilage Propylenglykol 2-Propanol Butanol konzentrierte Ammoniak-Lösung Natriumhydroxid.
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information, propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
44 6.5 Nature and contents of container
Jeder Blisterstreifen enthält 10 Kapseln.
Each blister card contains 10 capsules.
50 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
51 ANHANG II
45 ANNEX II
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A.
Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italien
Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italy
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentierten Version 05 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 05 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie im Pharmakovigilanzplan der Version 01 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen • Wenn neue Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
53 ANHANG III
47 ANNEX III
54 A.
48 A.
55 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG 1 x 1 mg Durchstechflasche 5 x 1 mg Durchstechflaschen
OUTER CARTON 1 x 1 mg vial 5x 1 mg vial
HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung (siehe Packungsbeilage) erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Weinsäure (E334), Mannitol (E421), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Vor Gebrauch rekonstituieren.
Reconstitute before use.
ACHTUNG:
WARNING:
Zytotoxische Substanz, besondere Anweisungen zum Umgang (siehe Packungsbeilage).
Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
EU/1/96/027/005 (1 x 1 mg Durchstechflasche) EU/1/96/027/004 (5 x 1 mg Durchstechflaschen)
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg vials
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
16 INFORMATION IN BRAILLE
57 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
1 mg Durchstechflasche
1 mg vial
ÄUSSERE UMHÜLLUNG 1 x 4 mg Durchstechflasche 5 x 4 mg Durchstechflaschen
OUTER CARTON 1 x 4 mg vial 5 x 4 mg vial
HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
EU/1/96/027/003 (1 x 4 mg Durchstechflasche) EU/1/96/027/001 (5 x 4 mg Durchstechflaschen)
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg vials
Anwendung
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
4 mg Durchstechflasche
4 mg vial
HYCAMTIN 0,25 mg Hartkapseln Topotecan
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN Kapseln sollten nicht geöffnet oder zerdrückt werden.
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
Zytotoxische Substanz, besondere Anweisungen zum Umgang (siehe Packungsbeilage).
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
16 INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
16 INFORMATION IN BRAILLE
63 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
64 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln Topotecan
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
65 10.
59 10.
66 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 B.
61 B.
68 Gebrauchsinformation:
62 Package leaflet:
Information für den Anwender
Information for the user
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan
powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet?
What Hycamtin is and what it is used for 2.
3.
Before you are given Hycamtin 3.
Wie ist Hycamtin anzuwenden?
How to use Hycamtin 4.
6.
How to store Hycamtin 6.
Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet?
What Hycamtin is and what it is used for
Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören.
Hycamtin helps to destroy tumours.
Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein (a drip) in hospital.
Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von: • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind, • fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Hycamtin is used to treat: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Hycamtin mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another drug called cisplatin.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Hycamtin beachten?
Before you are given Hycamtin
Hycamtin darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von Hycamtin sind. • wenn Sie stillen. • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
You should not receive Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding • if your blood cell counts are too low.
Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren. → Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
69 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hycamtin ist erforderlich, Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen: • ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Hycamtin kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
You should use an effective method of contraception.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. → Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Bei Anwendung von Hycamtin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Sie sich ohne Verschreibung selbst gekauft haben, handelt.
63 Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you ’ re on Hycamtin.
Bei Anwendung von Hycamtin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Eine Wechselwirkung zwischen Hycamtin und Alkohol ist nicht bekannt.
Using Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.
However, you should check with your doctor whether drinking alcohol is advisable for you.
Schwangerschaft und Stillzeit Hycamtin wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Pregnancy and breast feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
It may harm the baby if conceived before, during or soon after treatment.
Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Male patients who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
If pregnancy occurs during treatment, tell your doctor immediately.
Während der Behandlung mit Hycamtin dürfen Sie nicht stillen.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Hycamtin kann müde machen.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If you feel tired or weak, do not drive and do not use machines.
Wie ist Hycamtin anzuwenden?
How Hycamtin is used
Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen), nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden, der zu behandelnden Krankheit.
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Die übliche Dosis beträgt für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore:
The usual dose • For ovarian and small cell lung cancer:
1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag. für Gebärmutterhalstumore:
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
0.75 mg per squaremetres of body surface area per day.
Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Hycamtin mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis an Cisplatin mitteilen.
Your doctor will advise you about the correct dose of cisplatin.
Wie wird Hycamtin verabreicht
How Hycamtin is given A doctor or nurse will give you a suitable dose of Hycamtin as an infusion (a drip).
Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.
It is usually dripped into your arm over about 30 minutes.
Bei Eierstock- oder kleinzelligem Lungentumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über 5 Tage Bei Gebärmutterhalstumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über 3 Tage.
• For ovarian and small cell lung cancer, you will have treatment once a day for 5 days. • For cervical cancer, you will have treatment once a day for 3 days.
Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen bei allen Tumoren wiederholt.
This pattern of treatments will normally be repeated every three weeks, for all cancers.
Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Beendigung der Behandlung Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.
Stopping treatment Your doctor will decide when to stop the treatment.
Wie alle Arzneimittel kann Hycamtin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Hycamtin kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen.
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Dies kann sogar lebensbedrohlich werden; Anzeichen können sein:
Signs include:
- Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
- serious deterioration of your general condition
- Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann) • Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1000 Patienten unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen. • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung):
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben.
You are most at risk if you have existing lung disease, had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Mögliche Anzeichen können sein:
Signs include:
- Atembeschwerden
- difficulty in breathing
- Husten
- cough
→ Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankung hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen. • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen. • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden.
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
In seltenen
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
71 Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen. • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche; Unwohlsein. • Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung • Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches • erhöhte Körpertemperatur (Fieber) • Haarausfall.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen. • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag) • Gelbfärbung der Haut • Empfindung eines Juckreizes • Muskelschmerzen
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1000 Patienten unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen. • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen • Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem) • Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle • juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht). → Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Hycamtin verabreicht wird, erleiden.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.
Those effects are described in the cisplatin patient information.
Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten sollten → Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Wie ist Hycamtin aufzubewahren?
How to store Hycamtin
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Was Hycamtin enthält:
What Hycamtin contains
• Der Wirkstoff ist Topotecan.
• The active substance is topotecan.
Weinsäure (E334), Mannitol (E421), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
72 Wie Hycamtin aussieht und Inhalt der Packung
What Hycamtin looks like and contents of the pack
Hycamtin steht in Form eines Pulvers zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats zur intravenösen Infusion zur Verfügung.
Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Es ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich; jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan.
It is available in packs containing either 1 or 5 vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
73 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
74 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
67 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 22144 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk. com
Information für Fachkreise
Information for the health care professional only
Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Hycamtin
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Rekonstitution Hycamtin 1 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Further dilution is required.
Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit 0,9%iger (G/V) Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder mit 5%iger (G/V) Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Aufbewahrung der zubereiteten Lösung Nach der Zubereitung zur Infusion sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Erfolgt die Rekonstitution unter strengen aseptischen Bedingungen, sollte die Infusion von Hycamtin bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden (oder bei Lagerung bei 2 - 8°C innerhalb von 24 Stunden) verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
75 Handhabung und Entsorgung Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten: • Das Personal ist in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen. • Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen. • Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen. • Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. • Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden. • Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
68 • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. • Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
76 Gebrauchsinformation:
69 Package leaflet:
Hycamtin 0,25 mg
Hycamtin 0.25 mg
Hartkapseln Topotecan
hard capsules topotecan
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
3.
Before you take Hycamtin 3.
Wie ist Hycamtin einzunehmen?
How to take Hycamtin 4.
Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von: • kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Hycamtin beachten?
Before you take Hycamtin
Hycamtin darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von Hycamtin sind. • wenn Sie stillen. • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
77 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hycamtin ist erforderlich, Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen: • ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
You should use 70 an effective method of contraception.
Bei Einnahme von Hycamtin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A.
Sie werden engmaschig überwacht werden, wenn Sie beide Arzneimittel einnehmen.
You will be monitored closely while you are taking these two medicines.
Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Bei Einnahme von Hycamtin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Eine Wechselwirkung zwischen Hycamtin und Alkohol ist nicht bekannt.
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Die Hycamtin Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
Die Kapsel(n) muss(müssen) unzerkaut eingenommen werden und darf(dürfen) nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Schwangerschaft und Stillzeit Hycamtin wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Hycamtin kann müde machen.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hycamtin Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Wie ist Hycamtin einzunehmen
How to take Hycamtin
Nehmen Sie Hycamtin immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
78 Die Dosis (und Zahl der Kapseln) an Hycamtin, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach: • Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen) • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden • der zu behandelnden Krankheit.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Die verschriebene Zahl an Kapseln soll unzerkaut eingenommen werden, einmal am Tag über 5 Tage.
The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Hycamtin Kapseln sollten nicht geöffnet oder zerdrückt werden.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Wenn etwas davon in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverzüglich mit langsam fließendem Wasser über mindestens 15 Minuten aus.
If you get it in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Nach einem Augenkontakt oder wenn Sie eine Hautreaktion an sich bemerken, fragen Sie Ihren Arzt/das medizinische Personal um Rat.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Einnahme einer Kapsel Diese Kapseln werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Kapseln durch Kinder vorzubeugen
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
Reißen Sie einen Streifen entlang der Ausstanzung von der Durchdrückpackung ab.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Beginnen Sie am farblich markierten Ende, legen Sie die Außenschicht frei und lösen Sie diese von der Aussparung ab.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Drücken Sie behutsam ein Ende der Kapsel durch den Folienüberzug.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Wenn Sie eine größere Menge von Hycamtin eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker auf.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Wenn Sie die Einnahme von Hycamtin vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Just take the next dose at the scheduled time.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen. • Anzeichen einer Infektion.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
This can even be life threatening.
Anzeichen können sein:
Signs include:
Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann). • Durchfall.
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
Dieser kann schwerwiegend sein.
This can be serious.
Wenn Sie mehr als 3 Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren. • Gelegentlich starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
80 → Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankungen hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen. • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche; Unwohlsein • Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung • Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches • erhöhte Körpertemperatur (Fieber) • Haarausfall.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen. • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag) • Gelbfärbung der Haut • Juckreiz • Muskelschmerzen.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1000 Patienten unter der Behandlung mit Hycamtin betreffen. • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen • Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem) • juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten sollten → Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Wie ist Hycamtin aufzubewahren
How to store Hycamtin