qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Leber sollte Xiliarx nicht angewendet werden.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Vor Beginn der Behandlung mit Xiliarx sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Während der Behandlung mit Xiliarx ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Bei Patienten, die erhöhte Transaminasenspiegel entwickeln, sollte der Befund ein zweites Mal überprüft werden, um das Ergebnis zu bestätigen.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Bis zur Normalisierung der/des abnormen Werte(s) sollte die Leberfunktion dieser Patienten häufig kontrolliert werden.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Xiliarx abzusetzen.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Xiliarx absetzen.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
3 Nach Absetzen der Behandlung mit Xiliarx und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Xiliarx nicht wieder begonnen werden.
3 cautiously in these patients.
Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Xiliarx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Xiliarx sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Xiliarx should not be used during lactation.
Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Xiliarx als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Nebenwirkungen bei Patienten, die Xiliarx 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Nebenwirkungen bei Patienten, die Xiliarx 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Xiliarx 100 mg täglich.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Nebenwirkungen bei Patienten, die Xiliarx 100 mg täglich in Kombination mit einem Thiazolidindion in Doppelblind-Studien erhielten (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Nebenwirkungen bei Patienten, die Xiliarx 100 mg täglich als Monotherapie in Doppelblind-Studien erhielten (N=1.855)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Xiliarx mit ansteigender Dosierung erhielten.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Behandlung Falls eine Überdosierung erfolgt, werden supportive Behandlungsmaßnahmen empfohlen.
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Behandlung mit täglich 50-100 mg Vildgliptin besserten sich bei Testmahlzeiten signifikant die Marker der Beta-Zellfunktion einschließlich HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), das Verhältnis Proinsulin zu Insulin sowie die Beta-Zell-Antwort.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
In einer kontrollierten Doppelblind-Studie über 24 Wochen wurde Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) mit Rosiglitazon (8 mg einmal täglich) verglichen.
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Xiliarx mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Elimination Nach oraler Anwendung von [14C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in der Fäzes wieder.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
10 Eingeschränkte Leberfunktion Der Effekt einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin wurde an Patienten untersucht, die gemäß den Child-Pugh-Scores (von 6 für leicht bis 12 für schwer) an einer leichten, mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung litten, und mit gesunden Probanden verglichen.
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Eingeschränkte Nierenfunktion Verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion war bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Funktionsstörung der Niere die systemische Vildagliptin-Exposition erhöht (C max 8-66%; AUC 32-134%) und die totale Körper-Clearance war reduziert.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Eine Studie mit Ratten zu Fertilität und früher Embryonalentwicklung ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität, der Reproduktionsleistung oder der frühen Embryonalentwicklung durch Vildagliptin.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Adenokarzinome der Mamma und Hämangiosarkome wurden mit erhöhter Inzidenz beobachtet; die No-Effect-Dosis war 500 mg/kg (das 59fache der Exposition des Menschen) bzw.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
Die erhöhte Inzidenz dieser Tumore bei Mäusen wird nicht als Hinweis auf ein signifikantes Risiko für den Menschen gewertet, da Vildagliptin und sein Hauptmetabolit nicht genotoxisch wirken, die Tumore nur in einer Spezies
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
11 auftraten und die Tumore nur unter hoher systemischer Exposition beobachtet wurden.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
12 EU/0/00/000/000-000 EU/0/00/000/000
12 ANNEX II
PSURs Der PSUR Zyklus von Xiliarx wird dem des Referenzproduktes Galvus entsprechen, bis andere Angaben gemacht werden.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Xiliarx 50 mg Tabletten Vildagliptin
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg Tabletten Vildagliptin
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Was ist Xiliarx und wofür wird es angewendet?
What Xiliarx is and what it is used for 2.
3.
Before you take Xiliarx 3.
4.
How to take Xiliarx 4.
Wie ist Xiliarx aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Xiliarx 6.
WAS IST XILIARX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xiliarx gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „ oralen Antidiabetika“.
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Xiliarx hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Die Wirkung von Xiliarx beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Der Arzt verschreibt Ihnen Xiliarx zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls ein Arzneimittel allein nicht ausreicht, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XILIARX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE XILIARX
Xiliarx darf nicht eingenommen werden,  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile
Further information).
26 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xiliarx ist erforderlich:
Take special care with Xiliarx:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xiliarx einnehmen, wenn eine der nachfolgenden Bedingungen bei Ihnen zutrifft:  wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Xiliarx.
Wenn Sie früher Xiliarx eingenommen haben und die Einnahme wegen auftretender Nebenwirkungen (Lebererkrankung) abgebrochen haben, dürfen Sie Xiliarx nicht erneut einnehmen.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offenen Stellen sein während Sie Xiliarx einnehmen.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Die Anwendung von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
Bei Einnahme von Xiliarx mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Xiliarx ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen (dazu gehören Arzneimittel die als Thiazide, Kortikosteroide und Schilddrüsenpräparate bekannt sind sowie bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen).
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Bei Einnahme von Xiliarx zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Xiliarx mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, ehe sie Xiliarx einnehmen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Sie sollten Xiliarx während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob Xiliarx in die Muttermilch übertritt.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Sie sollten Xiliarx nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Xiliarx Schwindel verspüren.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xiliarx Xiliarx enthält Lactose (Milchzucker).
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Bitte nehmen Sie Xiliarx erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST XILIARX EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE XILIARX
Nehmen Sie Xiliarx immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Die einzunehmende Menge Xiliarx hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Xiliarx-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Die übliche Dosierung ist entweder:  50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Xiliarx zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen, oder  100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Xiliarx zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, einnehmen.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
Ihr Arzt verschreibt Ihnen Xiliarx zusammen mit einem anderen Arzneimittel, zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
Wann und wie sollen Sie Xiliarx einnehmen?  Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur morgens oder morgens und abends.  Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Wie lange sollen Sie Xiliarx einnehmen?  Nehmen Sie Xiliarx täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.  Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.  Setzen Sie Xiliarx nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Wenn Sie eine größere Menge von Xiliarx eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Xiliarx genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Wenn Sie die Einnahme von Xiliarx vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Wie alle Arzneimittel kann Xiliarx Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
28 Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:
Some symptoms need immediate medical attention:
Sie sollten Xiliarx absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:  Angioödem (selten):
You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.  Lebererkrankung (Hepatitis) (selten):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Andere Nebenwirkungen Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Xiliarx und Metformin einnahmen:  Häufig:
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:  Common:
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Xiliarx und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:  Häufig:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:  Common:
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Xiliarx und ein Glitazon einnahmen:  Häufig:
27 Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:  Common:
Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Xiliarx allein einnahmen:  Häufig:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone:  Common:
WIE IST XILIARX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE XILIARX
 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.  Sie dürfen Xiliarx nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.  In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.  Verwenden Sie keine Xiliarx-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Was Xiliarx enthält  Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Auf einer Seite ist „ NVR“, auf der 29 anderen „ FB“ eingeprägt.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Xiliarx 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen mit 336 (3x112) Tabletten erhältlich.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
30 España Novartis Farmacéutica, S.A.
España Novartis Farmacéutica, S. A.
EMEA/H/C/606
EMEA/ H/ C/ 606
Was ist Xolair?
What is Xolair?
Xolair ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Jede Durchstechflasche enthält 75 oder 150 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Omalizumab.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Wofür wird Xolair angewendet?
What is Xolair used for?
Xolair wird angewendet, um schweres persistierendes (hartnäckiges) Asthma, das durch eine Allergie verursacht wird, besser unter Kontrolle zu bringen.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Hausstaubmilben, Pollen oder Schimmelpilze, verursachte Allergie haben müssen, • eine herabgesetzte Lungenfunktion (weniger als 80% des Normalwertes) haben und unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden müssen und • trotz Therapie mit hoch dosierten inhalativen (einatembaren) Kortikosteroiden und eines lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten zahlreiche schwere ‘ Exazerbationen’ des Asthmas (Verschlimmerungen des Asthmas mit schweren Anfällen, die eine Notfallbehandlung mit anderen Medikamenten erforderten) gehabt haben müssen.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Die Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten, deren Asthma durch IgE (Immunglobulin E, ein Antikörper) ausgelöst wird, in Betracht gezogen werden.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Wie wird Xolair angewendet?
How is Xolair used?
Die Behandlung mit Xolair sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma besitzt.
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Vor der Gabe von Xolair muss der Arzt die Konzentration von IgE im Blut des Patienten messen.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Bei Patienten, deren IgE-Spiegel unter 76 IE/ml liegt, ist es weniger wahrscheinlich, dass das Medikament hilft.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Xolair wird von medizinischem Fachpersonal (wie z.B. einem Arzt oder einer Pflegekraft) alle zwei oder vier Wochen als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut) in den Oberarm oder in den Oberschenkel verabreicht.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Xolair richten sich nach dem IgE-Spiegel im Blut und dem Körpergewicht.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Der übliche Dosisbereich ist 75 bis 375 mg in einer bis drei Injektionen, und die empfohlene Höchstdosis beträgt 375 mg alle zwei Wochen.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
Nähere Informationen hierzu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Xolair, Omalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Durch die Bindung an IgE ‘ säubert’ Omalizumab das Blut von frei zirkulierendem IgE.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
Wenn der Körper nun einem Allergen ausgesetzt wird, ist weniger IgE vorhanden, um eine allergische Reaktion auszulösen.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Asthmaanfälle, zu lindern.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Wie wurde Xolair untersucht?
How has Xolair been studied?
Die Wirkungen von Xolair wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Xolair wurde in fünf Hauptstudien mit 2299 Patienten mit allergischem Asthma untersucht, darunter eine Studie an 482 Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das mit herkömmlichen Behandlungen nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Die Wirkungen von Xolair wurden bei Verabreichung zusätzlich zur bestehenden Behandlung der Patienten mit denen eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Die Hauptwirksamkeitsmaße waren die Anzahl der Exazerbationen und die Anzahl der Patienten mit Asthma-Exazerbationen, die Lebensqualität der Patienten (bewertet anhand von Standardfragebögen) und die Verringerung der Menge an inhalativen Kortikosteroiden, welche die Patienten benötigten.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
Welchen Nutzen hat Xolair in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Xolair shown during the studies?
52 Wochen der Behandlung etwa halb so viele Asthma-Exazerbationen hatten: in der Xolair-Gruppe traten etwa 0,5 Exazerbationen pro Jahr auf und in der Placebogruppe etwa eine pro Jahr.
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Von den mit Xolair behandelten Patienten hatten weniger Exazerbationen als von denjenigen, die ein Placebo erhielten.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Die mit Xolair behandelten Patienten berichteten außerdem über eine stärkere Verbesserung ihrer Lebensqualität als die mit Placebo behandelten Patienten.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
In der vierten Studie nahm die Anwendung von Fluticason (ein Kortikosteroid) bei den mit Xolair behandelten Patienten stärker ab als bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
In allen diesen Studien waren die Wirkungen von Xolair bei Patienten mit schwerem Asthma stärker.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
In der Studie an Patienten mit schwerem allergischem Asthma bestand zwar kein Unterschied in der Häufigkeit der Asthma-Exazerbationen zwischen den mit Xolair und den mit Placebo behandelten Patienten, doch Xolair führte zu einer Verringerung der Anzahl an Exazerbationen, die derjenigen in früheren Studien entsprach.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
Welches Risiko ist mit Xolair verbunden?
What is the risk associated with Xolair?
Schmerzen, Schwellung, Erythem (Rötung) und Pruritus (Juckreiz).
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xolair berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Xolair darf Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Omalizumab oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht verabreicht werden.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Warum wurde Xolair zugelassen?
Why has Xolair been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der Studien mit Xolair insgesamt zeigen, dass es trotz der Ergebnisse der letzten Hauptstudie gegen schweres allergisches Asthma wirksam ist.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass die Vorteile von Xolair als Zusatzbehandlung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren mit schwerem persistierendem allergischen Asthma gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair zu erteilen.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Xolair:
Other information about Xolair:
Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie hier.
The full EPAR for Xolair can be found here.
EU/1/05/319/001
EU/ 1/ 05/ 319/ 001
Ampulle
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
75 mg Lösungsmittel:
75 mg; solvent:
EU/1/05/319/002
EU/ 1/ 05/ 319/ 002
150 mg Lösungsmittel:
150 mg; solvent:
EU/1/05/319/003
EU/ 1/ 05/ 319/ 003
4 Teilpackungen (1Durchstechflasche + 1 Ampulle)
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
EU/1/05/319/004
EU/ 1/ 05/ 319/ 004
10 Teilpackungen (1Durchstechflasche + 1 Ampulle)
1/ 1
Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Eine Durchstechflasche enthält 75 mg Omalizumab.
One vial contains 75 mg of omalizumab.
Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA- Technologie in einer Säugetier-Zelllinie aus dem Ovar des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Nach der Rekonstitution enthält die Durchstechflasche 125 mg/ml Omalizumab (75 mg in 0,6 ml).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Xolair ist ein cremefarbenes lyophilisiertes Pulver.
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder in vitro Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 < 80%) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Die Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-vermittelten Asthma ausgegangen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen Die Behandlung mit Xolair sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma begonnen werden.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Die geeignete Dosierung und Behandlungsfrequenz von Xolair wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Zur Dosisfestlegung ist es erforderlich, vor der ersten Anwendung den IgE-Wert des Patienten mit einem handelsüblichen Gesamt-Serum-IgE-Test zu bestimmen.
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Ausgehend von diesen Messungen können pro Verabreichung 75-375 mg Xolair in Form von 1 bis 3 Injektionen benötigt werden.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Für Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml war ein Nutzen weniger wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml eine eindeutige in vitro Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Siehe Tabelle 1 für das Umrechnungsschema und Tabellen 2 und 3 zur Dosisbestimmung.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
2 Patienten, deren IgE-Basiswert oder Körpergewicht außerhalb der Grenzen der Dosierungstabelle liegen, sollten nicht mit Xolair behandelt werden.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt 375 mg Omalizumab alle zwei Wochen.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Nur zur subkutanen Anwendung.
2 For subcutaneous administration only.
Nicht intravenös oder intramuskulär anwenden.
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Die Injektionen werden subkutan am Oberarm in der Deltoideus-Region verabreicht.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Falls etwas gegen eine Applikation in der Deltoideus-Region spricht, können die Injektionen alternativ dazu in den Oberschenkel verabreicht werden.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Es gibt nur begrenzt Erfahrungen mit der Selbstverabreichung von Xolair.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Daher ist die Verabreichung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Informationen zur Rekonstitution von Xolair entnehmen Sie bitte Abschnitt 6.6.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Durchstechflaschen, die Anzahl der Injektionen und die Gesamtinjektionsmenge pro Verabreichung
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Anzahl der
Number of vials
Anzahl der Injektionen Gesamtinjektionsmenge (ml)
Total injection volume (ml)
Durchstechflaschen
0.6 1.2 1.8 2.4 3.0
75
volume per vial (Xolair 75 mg).
mg a c
1.2 ml = maximum c
150 mg b
volume per vial (Xolair 150 mg).
75 150 225 300 375 a
or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 4 Wochen
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Körpergewicht (kg) IgE- Basiswert
Body weight (kg) Baseline IgE
> 90-
> 90-
> 125-
> 125-
(I.E./ml) ≥ 30-100
(IU/ ml) ≥ 30-100
> 20-25 75
> 20-25 75
> 25-30 75
> 25-30 75
> 30-40 75
> 30-40 75
> 40-50 150
> 40-50 150
> 50-60 150
> 50-60 150
> 60-70 150
> 60-70 150
> 70-80 150
> 70-80 150
> 80-90 150
> 80-90 150
> 100-200
> 100-200
> 200-
> 200-
> 300-400
> 300-400
> 400-500
> 400-500
VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN SIEHE TABELLE 3
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
> 500-600
> 500-600
> 600-700
> 600-700
3 Tabelle 3:
3 Table 3:
VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN.
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
(I.E./ml)
(IU/ ml)
> 20-25
> 20-25
> 25-30
> 25-30
> 30-40
> 30-40
> 40-50
> 40-50
> 50-60
> 50-60
> 60-70
> 60-70
> 70-80
> 70-80
> 80-90
> 80-90
≥ 30-100
≥ 30-100
VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN SIEHE TABELLE 2
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
> 200-300
> 200-300
300-400
300-400
NICHT VERABREICHEN - Daten
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
für eine Dosierungsempfehlung sind > 600-700
> 600-700
nicht verfügbar
recommendation
Therapiedauer, Monitoring und Dosisanpassung Ein Absetzen der Behandlung mit Xolair führt im Allgemeinen zu einer Rückkehr zu erhöhten Werten von freiem IgE und den damit verbundenen Symptomen.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
16 Wochen nach Beginn der Therapie mit Xolair sollte bei den Patienten die Wirksamkeit der Behandlung durch den Arzt überprüft werden, bevor weitere Injektionen verabreicht werden.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Die Entscheidung zur Weiterbehandlung mit Xolair sollte auf einer merklichen Verbesserung der allgemeinen Asthma-Kontrolle basieren (siehe Abschnitt 5.1; Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung).
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Deshalb kann eine erneute Messung des IgE-Spiegels während der Behandlung mit Xolair nicht als Richtwert für die Dosisfestsetzung verwendet werden.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Die Dosisfestsetzung nach Unterbrechungen der Behandlung um weniger als ein Jahr muss anhand der Serum-IgE-Spiegel erfolgen, die bei der ursprünglichen Dosisfestsetzung ermittelt wurden.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Die Gesamt-Serum-IgE-Spiegel sollten für die Dosisfestsetzung erneut bestimmt werden, wenn die Behandlung mit Xolair für ein Jahr oder länger unterbrochen wurde.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden (siehe Tabellen 2 und 3).
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei Patienten über 65 Jahren vor, aber es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Kinder (unter 12 Jahren) Bei Kindern unter 12 Jahren sind Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht belegt und daher wird die Anwendung von Xolair bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Allgemein Xolair ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen, akuten Bronchospasmen oder eines Status asthmaticus.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Xolair wurde nicht untersucht bei Patienten mit Hyper-Immunglobulin-E-Syndrom oder allergischer bronchopulmonarer Aspergillose oder zur Vorbeugung von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich durch Nahrungsmittelallergien ausgelöster Anaphylaxien.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Die Therapie mit Xolair wurde bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten, Immunkomplex- vermittelten Erkrankungen sowie mit vorgeschädigter Niere oder Leber nicht untersucht.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Bei der Verabreichung von Xolair an diese Patienten ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Nach Beginn der Therapie mit Xolair wird ein plötzliches Absetzen von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden nicht empfohlen.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Eine Reduktion der Kortikosteroide sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und muss gegebenenfalls stufenweise durchgeführt werden.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Patienten mit Diabetes mellitus, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom, Fruktose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten darauf hingewiesen werden, dass eine 75-mg-Dosis Xolair 54 mg Saccharose enthält.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Erkrankungen des Immunsystems a.
Immune system disorders a.
Allergische Reaktionen Typ I Bei der Anwendung von Omalizumab können lokale oder systemische allergische Reaktionen vom Typ I einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock auftreten.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb von 2 Stunden nach der ersten und den folgenden Injektionen von Xolair auf, aber manche ereigneten sich nach mehr als 2 Stunden und sogar nach mehr als 24 Stunden nach der Injektion.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Daher sollten immer Arzneimittel für die Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion zum sofortigen Einsatz nach der Verabreichung von Xolair vorhanden sein.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist, wenn allergische Reaktionen auftreten.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
In den klinischen Studien waren anaphylaktische Reaktionen selten (siehe Abschnitt 4.8).
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
Wie bei allen von rekombinanter DNA abgeleiteten humanisierten monoklonalen Antikörpern können Patienten in seltenen Fällen Antikörper gegen Omalizumab entwickeln.
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Serumkrankheit Selten wurden bei Patienten, die mit humanisierten monoklonalen Antikörpern wie Omalizumab behandelt wurden, Serumkrankheit und Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, die verzögerte allergische Typ-III-Reaktionen sind, festgestellt.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Der vermutliche pathophysiologische Mechanismus beinhaltet die Bildung von Immunkomplexen und deren Ausfällung aufgrund der Entstehung von Antikörpern gegen Omalizumab.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Das Auftreten der Symptome erfolgte typischerweise 1-5 Tage nach Verabreichung der ersten oder einer der folgenden Injektionen, aber auch nach längerer Dauer der Behandlung.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Typische Symptome der Serumkrankheit sind Arthritis/Arthralgien, Ausschlag (Urtikaria oder andere Formen), Fieber und Lymphadenopathie.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Patienten sollen angehalten werden, sämtliche vermuteten Symptome zu melden.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
5 c.
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