qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist a
rz Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe. ge Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Nespo-Fertigspritze an?
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe? ed
Ihr Arzt hat Ihnen die Nespo-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben.
Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Nespo Sie benötigen und wie häufig än
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it M
Sie sich spritzen müssen.
should be injected.
Ausstattung tl
Equipment:
Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie: ch
To give yourself an injection you will need:
• eine neue Nespo-Fertigspritze; und ni
• a new Nespo pre-filled syringe; and
• Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel. el
• alcohol wipes or similar.
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Nespo-Injektion gebe?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Lasse n Sie die Fertigspritze für ca. itt
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Dadurch wird die Injektion angenehmer.
This will make the injection more comfortable.
Wärmen Sie Nespo keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder m
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Setzen Sie die Fertigspritze außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus. ei
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. zn
Do not shake the pre-filled syringe.
Ar
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
544 6.
is 6.
Prüfen Sie das Aussehen von Nespo.
Check the appearance of Nespo.
Es muss eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit sein.
If it is
Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, dürfen Sie sie nicht benutzen.
or cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Suchen Sie sich einen ruhigen und hellen Ort und legen Sie alles, was Sie für die Injektion benötigen, in Reichweite.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
n Wie bereite ich die Nespo-Injektion vor?
er How do I prepare my Nespo injection?
se Bevor Sie sich Nespo spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
ng
as 1.
1.
Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig, wie in Abb.1 und 2 dargestellt, die Kappe von der Injektionsnadel,
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2. no
ug Kolben der Spritze.
Do not touch the needle or push the plunger.
Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Sie müssen diese nicht
Injecting the ct
rz vor der Injektion entfernen.
solution with the air bubble is harmless.
Nun können Sie die Fertigspritze benutzen. ge Wohin soll ich mich spritzen? än
You can now use the pre-filled syringe. du
Am besten eignen sich der obere Oberschenkelbereich und der Bauch mit Ausnahme der Nabelregion.
Where should I give my injection? ro
Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden. tl
If lp
Sie sollten die Injektionsstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der ch
someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms. a
Injektionsbereich rot oder wund ist.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore. in ic
Wie spritze ich mich selbst? ni
How do I give my injection? ed
Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen. el
M
Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder itt
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen ei
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Ar
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und l assen die Haut los.
Remove the needle and let go of your skin.
Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Do not rub the injection site.
Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
545 7.
7.
Sie dürfen kein Nespo verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Do not use any Nespo that is left in the syringe.
Bitte beachten Sie
Remember:
n Entsorgung gebrauchter Spritzen
Disposing of used syringes
se • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können. •
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
as Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf. • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
ed • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Diese
These measures will help to
el Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
is protect the environment.
ug rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
or th au er ng lo no ct du ro ed M
546 GEBRAUCHSINFORMATION:
474 PACKAGE LEAFLET:
Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Nespo 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Darbepoetin alfa
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa
n Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
se Arzneimittels beginnen.
Keep this leaflet.
Heben Sie die Packungsbeilage auf.
You may need to read it again.
as Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
ed If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
el Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Do not pass it on to others.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
is their symptoms are the same as yours.
ug Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
or If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
rz oder Apotheker.
th tell your doctor, nurse or pharmacist.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: ge 1.
au In this leaflet
2.
er 1.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Nespo beachten? än
What Nespo is and what is it used for 2.
Wie ist Nespo anzuwenden?
Before you use Nespo ng 3.
5.
Possible side effects lo 5.
Wie ist Nespo aufzubewahre n? tl
How to store Nespo 6.
WAS IST NESPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ni
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ct
Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält.
Anaemia is when your du
Die Symptome können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein. el
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath. ro
Erythropoetin wird itt
Erythropoietin is lp
in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an.
produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Nespo ist Darbepoetin alfa, das m
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary a
gentechnologisch aus der Hamsterzellinie (CHO-K1) hergestellt wird. ei
Cells (CHO-K1). in ic
Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben zn
If you have chronic renal failure ed
Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, Ar
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural M
dies kann oftmals zu Anämie führen.
hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren.
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Nespo bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
547 Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten
If you are receiving chemotherapy
Nespo wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt.
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt.
475 One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Zunächst scheinen nur die weißen Blutkörperchen betroffen zu sein.
At first, only white blood cells seem to be affected.
Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NESPO BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NESPO
el Nespo darf nicht angewendet werden:
DO NOT use Nespo:
• bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
ug hat, ko ntrolliert wird, oder
ed medicines prescribed by your doctor; or
rz wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nespo (Darbepoetin alfa), r-HuEPO oder einen der sonstigen Bestandteile von Nespo sind. ge Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nespo ist erforderlich,
is if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo.
wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: än
th au Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
• Bluthochdruck, der durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
• tl
• sickle cell anaemia; er ng • epileptic fits (seizures); lo
Sichelzellanämie;
• convulsions (fits or seizures); no
• epileptische Anfälle; ch
• liver disease; ct
• Krampfanfälle; ni
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or du
• Erkrankun gen der Leber; oder el
Special warnings ro
• ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie. itt
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean lp
• Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Kraftlosigkeit haben, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA)), leiden.
you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger ei
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia. a
Ihr Arzt wird zn
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best in
entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.
course of action to treat your anaemia. ic
Ar
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl. ed
• Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or M
548 • Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Nespo als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
n Bei Anwendung von Nespo mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
se Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie einen dieser
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden
476 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ug Bei Anwendung von Nespo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Nespo with food and drink
rz Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo.
Food and drink do not affect Nespo.
Schwa ngerschaft und Stillzeit Nespo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. wenn Sie: än
Pregnancy and breast-feeding
ge Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,
It is important to tell your doctor if you:
• schwanger sind;
ed • are pregnant;
• tl
•
glauben, dass Sie schwanger sind; oder
is think you may be pregnant; or
• eine Schwangerschaft planen. ch
or • plan to get pregnant.
Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
th It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Sie müssen das Stillen beenden, ni
You must stop breast-feeding if
wenn Sie Nespo anwenden.
au you use Nespo.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen el
Driving and using machines
Nespo beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht. itt m
er Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. ng lo
WIE IST NESPO ANZUWENDEN?
HOW TO USE NESPO no
Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Dies kann zn
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
This may vary depending on whether you are an adult or a ct
Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben Ar
If you have chronic renal failure ro
Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal im Monat entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month lp
Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) wie folgt sein: • entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder
either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Ihr Arzt Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be a
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn sich Ihre Dosis ändert.
• 0.75 micrograms once every two weeks, or ic
n Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.
• 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may ed
se Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.
M
as Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit
Your doctor will inform you if your dose changes.
el derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Die Anwendungsart ist die
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
rz Gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ih nen sagen, wie viel und wann Sie Nespo anwenden sollen.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpas sen. ge Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die än
477 If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Haut (subkutan) verabreicht.
If you are receiving chemotherapy
Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein: tl
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
• 500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts); oder ch
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
• 2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
ed weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may
Ihre Behandlung wird bis ca.
is adjust your dose as necessary.
4 Wochen nach ni
Your treatment will continue until approximately four weeks after the
Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt.
or end of your chemo therapy.
Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Nespo anzuwenden. el
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen. itt
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Wenn Sie eine größere Menge von Nespo angewendet haben, als Sie sollten m
au If you use more Nespo than you should
Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als notwendig.
er You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. ei
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben Ar
If you feel unwell in any way you should ng contact your doctor, nurse or pharmacist immediately. lo If you forget to inject Nespo no
Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. ct
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
POSSIBLE SIDE EFFECTS du
Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them. ro
550 Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Nespo angewendet haben, beobachtet:
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo: lp
Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)
Very Common (seen in more than 10 in 100 people) a in
• Bluthochdruck (Hypertonie) • Wasseransammlungen (Ödeme)
• High blood pressure (hypertension) ic
n Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)
• Fluid retention (oedema) ed
se • Blutgerinnselbildung (Thrombose) • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
Common (seen in more than 1 in 100 people) M
as • Rash und/oder Hautrötung
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
Selten (bei mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
ug • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea)
rz • Atemnot (Dyspnoe) • Hautrötung •
478 • Skin rash • Hives (urticaria)
Nesselsucht (Urtikaria)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Sehr selte n (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet) än • Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA), Symptome:
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Bei Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet. ch
Convulsions (fits and seizures) have been report ed in patients treated with Nespo.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. ni
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
WIE IST NESPO AUFZUBEWAHREN? el
HOW TO STORE NESPO
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
is Keep out of the reach and sight of children.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. itt
Keep in the original package in order to protect from
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
th Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den m
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden. zn
au When your vial has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
„Verwendbar Ar
er Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ng after EXP.
bis:“ - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
The expiry date refers to the last day of that month. lo
Das Arz neimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect the environment. no
WEITERE INFORMATIONEN
FURTHER INFORMATION ct du
Nespo wird in einer Durchstechflasche (kleines Fläschchen), die entweder 15, 25, 40 oder 60 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance ro
n Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections. a in
se Wie Nespo aussieht und Inhalt der Packung:
What Nespo looks like and contents of the pack ic
as Nespo ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit.
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden.
If it is cloudy or there are particles in it, you must ed
el Nespo ist in Packungen mit einer oder vier Durchstechflaschen erhältlich (möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht).
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
ug Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
Dompé Biotec S.p.A.
Dompé Biotec S.p.A.
rz Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien ge Hersteller: än
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda tl
Minervum 7061
Niederlande ch
Further information
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. ni
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
This leaflet was last approv ed in.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen el
Detailed information on this med icine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. itt m ei zn Ar
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
552 GEBRAUCHSINFORMATION:
480 PACKAGE LEAFLET:
Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
n Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)
ed Nespo 150 micrograms solution f or injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
se Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
as Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
el Darbepoetin alfa
au Keep this leaflet.
ug Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
rz Heben Sie die Packungsbeilage auf.
er This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. än
It may harm them, even if their ng symptoms are the same as yours. lo
Was ist Nespo und wofür wird es angewendet? ni
Before you use Nespo du
Wie ist Nespo anzuwenden?
How to use Nespo 4.
W elche Nebenwirkungen sind möglich? el
Possible side effects ro
6.
How to store Nespo 6.
Weitere Informationen itt
Further information lp
Anleitung zur Injektion von Nespo mit einem vorgefüllten Injektor m
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled pen a in
WAS IST NESPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ei
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
Von Anämie zn
Anaemia is when your ed
553 Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
If you have chronic renal failure
Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es
481 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
ug von Blutzellen im Knochenmark stoppt.
At first, only white blood cells seem to be affect ed.
rz abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden l assen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Nespo darf nicht angewendet werden:
th au DO NOT use Nespo:
hat, kontrolliert wird; oder ch
medicines prescribed by your doctor; or
Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors enthält ein Latexderivat.
M
554 Besondere Warnhinweise
Special warnings
• Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnliche Müdigkeit oder Kraftlosigkeit haben, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA)), leiden.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
n • Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
se • Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von
482 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
as schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
el • Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Nespo als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Please discuss this with your doctor.
ug Abhä ngig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Using other medicines
rz • Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.
It is important
Es ist wichtig, d ass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie einen dieser Arzneistoffe anwenden. tl
ed to tell your doct or if you are taking ei ther of these drugs.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. ch
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Anwendung von Nespo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ni
or th Using Nespo with food and drink
Nahrungsmitt el und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo. el
au Food and drink do not affect Nespo.
• schwan ger sind; ei
• think you may be pregnant; or no
• eine Schwangerschaft planen.
• plan to get pregnant. ct
Sie müssen das Stillen beenden, Ar
You must stop breast-feeding if du
wenn Sie Nespo anwenden.
you use Nespo. ro
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Driving and using machines lp
WIE IST NESPO IM VORGEFÜLLTEN INJEKTOR (SURECLICK) ANZUWENDEN?
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ic
Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Ihre Injektion wird unter die Haut (subkutan) gegeben und daher können Sie den mit Nespo vorgefüllten Injektor verwenden.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo ed
Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
This may vary depending on whether you are M
se Ihr Arzt hat entschieden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person Nespo mit Hilfe eines vorgefüllten Injektors spritzen.
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Versuchen Sie es jedoch
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
as nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Der vorgefüllte Injektor ist ausschließlich für die Anwendung von Nespo
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Nespo am Ende dieser Packungsbeilage.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
ug Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
483 If you have chronic renal failure
rz Der mit Nespo vorgefüllte I njektor wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal pro Monat angewendet.
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis tl
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie beizubehalten.
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Ihr A rzt wird Ihnen mitteilen, wenn sich Ihre Dosis ändert. ni
Your doctor will inform you if your dose changes.
Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung. el
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist.
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit m
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird. ei
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r- zn
If you are receiving chemotherapy ct
HuEPO,,gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Nespo umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Nespo-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen.
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
n Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
se We nn Sie eine größere Menge von Nespo angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Nespo than you should M
as Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als notwendig.
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Sie
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
el sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
ug Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben
If you forget to inject Nespo
rz Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? ge Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. än
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Nespo angewendet haben, beobachtet: tl
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet) ch
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie) • ni
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet) el
Common (seen in more than 1 in 100 people)
• Blutgerinnselbildung (Thrombose) itt
ed • Blood clots (thrombosis)
• Schmerzen im Bereich der Einstichstelle • Rash und/oder Hautrötung m
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
Selten (bei mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet) ei
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxis) zn
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Hautrötung • Nesselsucht (Urtikaria)
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
557 Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
• Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA, Symptome:
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
Bei Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
n oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
please tell your doctor, nurse or pharmacist. lp
WIE IST NESPO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NESPO a in
as Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
el Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
M
30 Mi nuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss er entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
„Verwendbar ge bis:“ - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. än
The expiry date refers to the last day of that month.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. tl ch
These measures will help to protect the environment.
WEITERE INFORMATIONEN ni
FURTHER INFORMATION
Nespo (SureClick) wird in einem vorgefüllten Injektor, der entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa el
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. m
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Wie Nespo aussieht und Inhalt der Packung: ei
What Nespo looks like and contents of the pack
Nespo ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit.
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Wenn die Flüssigkeit trübe ist zn
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Nespo (SureClick) ist in Packungen mit einem oder vier vorgefüllten Injektoren erhältlich Ar
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
(möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht).
or marketed).
Pharmazeutischer Unternehmer:
th Marketing Authorisation Holder:
558 Dompé Biotec S.p.A.
au Dompé Biotec S.p.A.
Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Amgen Europe B.V.
er Italy ng Manufacturer:
n Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
se Niederlande
The Netherlands
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
Further information ct
as örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
el Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
company that is authorised to market Nespo. ro
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
This leaflet was last approved in. lp
ug Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
rz 7.
7.
INJEKTOR (SURECLICK)
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Nespo in einem vorgefüllten Injektor ordnungsgemäß anwenden.
This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
Wenn Sie än
It is important that M
hinsichtlich der Verabreichung der Injektion Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe. tl
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, Nespo in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) an? ch
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Ihr Arzt hat Ihnen die Injektion mit Nespo in einem vorgefüllten Injektor als Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben.
Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ih nen sagen, wie viel Nespo Sie ni
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Verwenden Sie jeden vorgefüllten Injektor für nur eine Injektion. el
Only use each pre-filled pen for one injection.
Ausstattung itt
486 Equipment:
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie: m
To give yourself an injection you will need: