qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Er gründete die französische Alliance Maladies Rares (einen Dachverband von 70 Patientenorganisationen) und wurde Berater für die in Paris beheimatete European Organisation for Rare Disorders (Eurordis).
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as Special Advisor to stimulate public health policy on rare diseases, to create the French Alliance Maladies Rares, a national umbrella organisation of 70 patients associations, and to advise the European Organisation for Rare Disorders (Eurordis), based in Paris.
Herr Le Cam hat drei Töchter, von denen die älteste an Mukoviszidose leidet.
Mr Le Cam has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln vor der Zulassung
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
 EMEA 2003 Seite 53/65
Qualified medical doctor from
Patrick Le Courtois, Referatsleiter, geboren am 9.
French
August 1950, Franzose
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Promotion auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit an der Universität Bordeaux.
Post-graduate qualifications in paediatrics and methodology.
Von 1977 bis 1986 war Dr.
Dr Saint Raymond held a position as
1990 trat er der Pharmazie-Direktion des französischen Gesundheitsministeriums bei and in 1993 wurde er CPMP-Berichterstatter bei der französischen Arzneimittelbehörde sowie Leiter der Stelle für europäische Verfahren.
In 1990, he joined the Pharmacy Directorate of the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as a French CPMP delegate.
Er ist seit September 1997 bei der EMEA beschäftigt und wurde im Juni 1998 zum Leiter des Bereichs Neue chemische Substanzen ernannt.
He joined the EMEA in September 1997 and was appointed Head of Sector for new chemical substances in June 1998 and Head of Sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
September 1956, Französin
paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Bisherige Laufbahn:
In 1995 she joined the French Medicines Agency as Head of Unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
Im Jahre 1995 wurde sie Leiterin des Referats für pharmakotoxisch-klinische Evaluation bei der französischen Arzneimittelbehörde.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed Head of Sector for Scientific Advice and Orphan Drugs in December 2001.
Im Januar 2000 kam sie zur EMEA, wo sie im Dezember 2001 zur Leiterin des Bereichs Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden ernannt wurde.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children.
Außerdem ist sie für Fragen im Zusammenhang mit Kinderarzneimitteln zuständig.
French
John Purves, Leiter des Bereichs Qualität von Arzneimitteln, geboren am 22.
22 April 1945, n.
Studienabschluss in Pharmazie an der Heriot-Watt University in Edinburgh.
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Promotion in pharmazeutischer Mikrobiologie an der University of Strathclyde in Glasgow.
Post- graduate studies in statistics, methodology and nutrition.
Von 1972 bis 1974 arbeitete Dr.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the
Zur EMEA gehört er seit August 1996 als Leiter des Bereichs Biotechnologie und biologische Präparate.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for biotechnology and biologicals.
März 1958, Französin
EMEA in July 1995.
Postgraduale Studien in Statistik, Methodik und Ernährungswissenschaft.
She was appointed Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
EMEA Work Programme 2003 41
 EMEA 2003 Seite 54/65
Chapter 1 EMEA in the European system
Im Januar 2001 wurde sie zur Leiterin des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ernannt.
Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Marisa Papaluca Amati, stellvertretende Leiterin des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, geboren am 12.
Italian Education:
 EMEA 2003 Seite 55/65
Specialist in internal medicine.
Studienabschluss in Medizin und Chirurgie an der Universität Rom.
Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
Fachärztin für innere Medizin.
She joined the EMEA in October 1994.
Postgraduale Studien in Kardiologie und Endokrinologie.
She was appointed Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Von 1984 bis 1994 war sie medizinische Leiterin der Abteilung Arzneimittel beim italienischen Gesundheitsministerium und für das Operative Zentrum für Gemeinschaftsverfahren zuständig.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an 42 EMEA Work Programme 2003
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln nach der Zulassung
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
 EMEA 2003 Seite 56/65
Noël Wathion, Head of Unit, b.
Noël Wathion, Referatsleiter, geboren am 11.
11 September 1956, n.
Bildung:
Belgian Education:
Studienabschluss in Pharmazie an der Freien Universität Brüssel.
Qualified pharmacist from the
Tony Humphreys, Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung, geboren am 12.
Irish
Dezember 1961, Ire
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Bachelor-Abschluss in Pharmazie und Master-Abschlusss in Pharmazeutik auf dem Forschungsgebiet Mikroverkapselung am Trinity College in Dublin.
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Seit seinem Studienabschluss im Jahre 1983 arbeitete Herr Humphreys im Bereich pharmazeutische Entwicklung für einen nationalen Hersteller von Markengenerika und für ein internationales Forschungs- und Entwicklungsunternehmen.
Since qualifying in 1983 Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Panos Tsintis, Leiter des Bereichs Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung, geboren am 18.
18 September 1956, n.
September 1956, Brite
British
Bildung:
Austrian Education:
Abschluss in Medizin an der Universität Sheffield 1983.
Masters Degree in pharmacy
Vereinigten
Education:
Königreich
and Doctor of Natural Sciences Degree in
und
She ffield University in 1983.
insgesamt
Post-
7
pharmacology from the University of Vienna.
Jahre
Post-graduate
Arzneimittelüberwachungsbehörde des Vereinigten Königreichs.
graduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
August 1963, Österreicherin
studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Bildung:
Career to date:
Studienabschluss als Magister der Pharmazie und Promotion zum Doktor der Naturwissenschaften auf dem Gebiet der Pharmakologie an der Universität Wien.
Prior to his appointment as Unit Manager in Pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Postgraduales Pharmakologiestudium an den Universitäten von Melbourne und Auckland.
Dr Tsintis joined EMEA as Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March 2002.
Von 1988 bis 1992 war Dr.
From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the Department of Pharmacology and Toxicology at the University of Vienna, where she was specialised in electrophysiology.
Brosch Assistenzprofessorin am Institut für Pharmakologie and Toxikologie der Universität Wien, wo sie sich auf Elektrophysiologie
In 1992 she moved to the Pharmacovigilance Department at the Austrian Ministry of Health and completed a 6-month regulatory traineeship in the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in 1995.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
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EMEA Work Programme 2003 43
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Referat Tierarzneimittel und Inspektionen
Chapter 1 EMEA inmedicines and inspections Unit for Veterinary the European system
Studienabschluss in Veterinärmedizin an der Fakultät für Veterinärwissenschaften der Universität Liverpool, Mitglied des Royal College of Veterinary Surgeons des Vereinigten Königreichs.
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary
Er kam im Juni 1995 zur EMEA und wurde im Dezember des gleichen Jahres zum Leiter des Referats Tierarzneimittel berufen.
Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b.
Jill Ashley-Smith, Leiterin des Bereichs Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln, geboren am 18.
18 December 1962, n.
Studienabschluss in Pharmakologie am King's College der Universität London.
Graduated in pharmacology from Kings College, London University.
Studienabschluss in Veterinärmedizin am Royal Veterinary College der Universität London.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London University.
Ashley-Smith in der tierpharmazeutischen Industrie beschäftigt, zunächst als Technische Beraterin und anschließend als Zulassungsbeauftragte.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Im Jahr 1994 begann sie eine Tätigkeit als veterinärmedizinische Hauptsachverständige bei der Arbeitsgruppe Arzneimittel und Futtermittelzusätze des Veterinary Medicines Directorate.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Dezember 1958, Britin
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines,
Studium der Biochemie und Pharmakologie an der Universität Leeds.
Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Postgraduales Diplom in Europäischem Gemeinschaftsrecht am King’ s College, London.
Post-graduate diploma in European Community law from King’s College, London.
Kornelia Grein, Leiterin des Bereichs Sicherheit von Tierarzneimitteln, geboren am 24.
24 July 1952, n.
Bildung:
German Education:
Studienabschlüsse in Chemie und Pharmazie an der Freien Universität Berlin.
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Nach einem 1992 beginnenden Einsatz bei der Europäischen Kommission kehrte sie 1995 nach Deutschland an das Bundesministerium für Umwelt zurück.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed Deputy Head of Sector in June 2001.
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44 EMEA Work Programme 2003
Seit April 1996 ist der EMEA beschäftigt.
the Ministry for Environment in 1995.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Emer Cooke, Leiterin des Bereichs Inspektionen, geboren am 9.
She was involved in the EU classification and labelling scheme and risk assessment of chemical substances, as well as in the harmonisation activities on these topics both within the EU and OECD.
April 1961, Ire
She joined the EMEA in April 1996.
 EMEA 2003 Seite 60/65
Chapter 1 EMEA in the European system
Bildung:
Irish Education:
Studienabschluss in Pharmazie mit Master-Abschluss in pharmazeutischer Chemie und Master in Business Administration (MBA) am Trinity College, Dublin.
Qualified Pharmacist with Masters degree in Pharmaceutical Chemistry and Masters in Business Administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Mitglied der pharmazeutischen Gesellschaft Irland.
Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Bisherige Laufbahn:
Ms.
Frau Cooke war in verschiedenen Positionen in der irischen pharmazeutischen Industrie tätig, bevor sie 1988 als pharmazeutische Gutachterin zur irischen Agentur für Medizinprodukte kam.
Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Nach dem Abschluss mit MBA im Jahr 1991 kam sie als Managerin für wissenschaftliche und Zulassungsangelegenheiten zur EFPIA, dem europäischen Pharmaverband.
Following graduation with a MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association as Manager of Scientific and Regulatory Affairs.
Dort war sie für die Koordination von Zulassungsfragen der europäischen Verfahren und Aktivitäten der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) zuständig.
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Im Juli 2002 kam sie als Leiterin des Bereichs Inspektionen zur EMEA.
After a three-year stay in Prague, Czech Republic,
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Referat Kommunikation und Netzwerke
Chapter 1 EMEA in the European system Communications and networking Unit
 EMEA 2003 Seite 61/65
Doctorate in natural sciences
Hans-Georg Wagner, Leiter des Referats, geboren am 29.
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b.
November 1948, Deutscher
Danish
Doktor der Naturwissenschaften (angewandte Physik und Materialwissenschaften) an der Universität Saarbrücken, Diplom in Physik der Universität Tübingen, Master of Arts (Mathematik) an der Universität Cambridge, Vereinigtes Königreich.
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Wagner war von 1976 bis 1981 Forschungs- und Lehrassistent an der Universität Saarbrücken.
Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbruecken University from 1976 to 1981.
Anschließend unterrichtete er an derselben Universität als Lehrbeauftragter und Dozent, bis er im Januar 1986 zur Europäischen Kommission nach Luxemburg kam.
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Dort war er für eine Reihe von Gruppen in der Abteilung Technische Unterstützung des Euratom- Sicherheitsdirektorats zuständig.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Wagner in demselben Dienst zum Leiter des IT- Bereichs ernannt.
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Mai 2002 kam er zur EMEA.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
Seit April 1995 ist Frau Fayl bei der EMEA beschäftigt.
British
Dezember 1954, Französin
28 December 1954, n.
Dr. rer. phys., Abschluss auf dem Gebiet Forschungsmanagement, Promotion und Master- Abschluss in physikalisch-organischer Chemie, Studienabschluss in Biochemie.
Doctorate of Science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Von 1993 bis 1997 war sie als wissenschaftliche Sekretärin für die COST-Aktivitäten im Chemiebereich zur Europäischen Kommission (GD XII) in Brüssel abgestellt und dort für die Koordinierung von Forschungsnetzwerken und die Organisation von wissenschaftlichen Konferenzen und Workshops in Europa verantwortlich.
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Februar 1959, Brite
46 EMEA Work Programme 2003
Jurastudium an der Universität Birmingham, Mitglied des Institute of Chartered Accountants in England und Wales.
Bachelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Tim Buxton schrieb 1987 Artikel für Touche Ross & Co in London.
Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co in London in 1987.
Nach einem Jahr Merchant Banking war er von 1988 bis 1995 Finanzdirektor einer privaten Firma.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Bis Januar 1997 übernahm er langfristige Projekte als Managementberater, dann wechselte er zur EMEA.
He undertook long term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Im Mai 2002 wurde er zum Bereichsleiter ernannt.
He was appointed Head of Sector on 1 May 2002.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Michael Zouridakis, Leiter des Bereichs Informationstechnologie, geboren am 8.
Michael Zouridakis, Head of Sector for information technology, b.
 EMEA 2003 Seite 62/65
Irish
Master-Abschluss in Informatik und Bachelor-Abschluss in Betriebswirtschaftslehre und Volkswirtschaftslehre an der Universität Göteborg.
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Von 1985 bis 1989 hatte Herr Zouridakis im Bereich Informationstechnologie verschiedene Stellungen als Programmierer, Systemanalytiker und Projektmanager inne und arbeitete von 1990 bis 1992 als Leitender Berater.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
1987 ging er als Leitender Managementberater zu Coopers & Lybrand und war speziell mit dem Management und der Finanzkontrolle großer, hauptsächlich IT-bezogener Projekte befasst.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT- related, projects.
Er war auch an zahlreichen multinationalen Aktivitäten beteiligt, einschließlich der Anwendung eines weltweiten Informationsmanagementsystems für klinische Studien im Auftrag eines in der Schweiz ansässigen Pharmaunternehmens.
He joined the EMEA in February 1997.
Seit Februar 1997 ist er bei der EMEA beschäftigt.
EMEA Work Programme 2003
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Referat Verwaltung
47
 EMEA 2003 Seite 63/65
Chapter 1 EMEA Unit the European system Administration in
Frances Nuttall, Leiterin des Bereichs Personal und Haushalt, geboren am 11.
Irish
Anschließend war Frau Nuttall von 1990 bis 1995 bei der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) tätig, bis sie im Mai 1995 ihre Arbeit bei der EMEA aufnahm.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Sara Mendosa, Leiterin des Bereichs Zentrale Beschaffung, geboren am 23.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Januar 1950, Britin
He joined the EMEA in May 2000.
Bisherige Laufbahn:
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Von 1975 bis 1990 war Frau Mendosa in verschiedenen Funktionen bei der Europäischen Kommission in Luxemburg tätig, darunter beim Konferenzdienst, beim Amt für amtliche Veröffentlichungen und beim Statistischen Amt.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
1991 wurde sie in das Londoner Büro der Vertretung der Europäischen Kommission im Vereinigten Königreich versetzt.
She joined the EMEA in May 1995.
Im November 1994 kam sie zur EMEA und wurde im November 2002 zur Bereichsleiterin ernannt.
Gerard O’Malley, Head of Sector for accounting, b.
Gerard O’ Malley, Leiter des Bereichs Rechnungsführung, geboren am 14.
Irish
Oktober 1950, Ire
British Education:
Von 1971 bis 1974 absolvierte Gerard O’ Malley ein Praktikum in Dublin.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
Von 1974 bis 1985 war er in Spanien als Leitender Prüfer für Ernst and Young und von 1985 bis 1995 als Buchprüfer für Johnson Wax Española tätig.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was
Seit April 1995 ist er bei der EMEA beschäftigt.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated as head of sector in November 2002.
EMEA Arbeitsprogramm 2003 EMEA/MB/057/02/de/endgültig Pressestelle
He joined the EMEA in April 1995.
 EMEA 2003 Seite 64/65
Chapter 1 EMEA in the European system Press office
Martin Harvey Allchurch, Pressebeauftragter, geboren am 20.
20 October 1966, n.
Oktober 1966, Brite
British
Studienabschluss in Jura an der Universität Dundee, Vereinigtes Königreich.
Law degree from the University of Dundee, UK.
Master- Abschluss in europäischem und internationalem Recht an der Freien Universität Brüssel in Belgien.
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Nach einem Praktikum bei der Europäischen Kommission in den Jahren 1991-92 war Martin Harvey Allchurch von 1992-1995 in Brüssel als Berater für Europaangelegenheiten tätig.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
In dieser Zeit arbeitete er zugleich als beitragender Redakteur für eine Publikation über Europaangelegenheiten und als Brüsseler Korrespondent einer amerikanischen pharmazeutischen Zeitschrift.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
1998-99 ARBEITSPROGRAMM DER EUROPÄISCHEN AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN
1998-99 WORK PROGRAMME FOR THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
1998-1999
1998-99
Februar 1998 4 Arbeitsprogramm der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 1998-1999
Adopted by the Management Board on 19 February 1998 4 Work programme for the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998-99 by Fernand Sauer, Executive Director
Februar 1997 vom Verwaltungsrat verabschiedet und anschließend vom Amt für Amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht (ISBN 92-9155-006-X).
Based on earlier internal rolling work programmes, the work programme for 1997-98 was adopted by the Management Board on 5 February 1997 and subsequently published by the Office for Official Publications of the European Communities (ISBN 92-9155-006-X).
Die seit 1995 gesammelten Erfahrungen dienten als Ausgangspunkt für dieses zweite öffentliche Arbeitsprogramm für 1998 und 1999, das unter Berücksichtigung des für 1998 verabschiedeten Haushalts, des vorläufigen Etats für 1999 und der bevorstehenden Gebührenreform aufgestellt wurde.
The experience gained since 1995 inspired this second public work programme, valid for 1998 and 1999 and prepared in accordance with the approved 1998 budget, the preliminary 1999 budget and the expected fee reform.
Stärkung des europäischen Arzneimittel-Zulassungssystems und Erschließung neuer Möglichkeiten
Strengthening the European approval system and exploring new directions
Mit erheblicher Unterstützung durch europäische Sachverständige aus den einzelstaatlichen Regulierungsbehörden hat sich das europäische Arzneimittel-Zulassungssystem erfolgreich entwickelt.
With considerable support from the European expertise provided by the national regulatory agencies, the new European drug approval system is working well.
Die EMEA und insbesondere ihre wissenschaftlichen Ausschüsse haben für die Qualität ihrer Beurteilungen und Gutachten Weltruf erlangt.
The EMEA, in particular its scientific committees, have established a worldwide reputation for the quality of their evaluations and opinions.
Die EMEA ist bestrebt, die Partnerschaft mit den einzelstaatlichen Behörden und den Diensten der Kommission weiter zu stärken.
Besides its main focus on central applications, the EMEA must be prepared for an increase of arbitrations and referrals of national decisions.
Bisher war es teilweise schwierig, die praktischen Herausforderungen im Zusammenhang mit dem raschen Ausbau des europäischen Zulassungssystems, das die EMEA ebenso einschließt wie einzelstaatliche Behörden, im Rahmen der bestehenden formellen und informellen Strukturen zu erörtern.
The continuation of technical harmonisation activities by EMEA scientific committees and their working parties will benefit both the mutual recognition process and the internationalisation of testing requirements.
Zu diesen Herausforderungen zählen zum Beispiel ein allgemeiner Überblick über die Kosten der Beurteilung und Überwachung oder auch die gemeinsame Handhabung der wachsenden Zahl von Kommunikations- und Informatikeinrichtungen.
It has sometimes been difficult to use existing formal and informal structures to discuss many of the practical challenges linked to the rapid development of the European approval system, covering EMEA as well as national agencies’ activities.
Schrittweise Einführung eines zielgesteuerten Managements
Progressive introduction of management by objectives
Neben den spezifischen Zielen für die einzelnen Referate und Bereiche der EMEA enthält das vorliegende Arbeitsprogramm Leistungsindikatoren und Maßnahmen zur Verbesserung der Transparenz, zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und Optimierung der personellen und logistischen Ressourcen.
This programme sets out specific goals for each unit and sector of the EMEA, performance indicators and steps to improve transparency, implementation of a quality management system and optimisation of human and logistical resources.
Es legt die ersten Schritte zur Einführung eines zielgesteuerten Managements und einer Ressourcen-allokation unter Berücksichtigung des von der Europäischen Kommission entwickelten Modells fest.
The work programme reflects the first steps towards management by objectives and resource allocation, taking into account the model developed by the European Commission.
In einer Zeit, die für die EMEA mit rasanter Entwicklung und raschem Wandel verbunden ist, sollen mit der Einführung eines solchen Managements keine starren Rahmenbedingungen geschaffen, sondern vielmehr Transparenz und Flexibilität gestärkt werden.
In this time of rapid evolution and change for the EMEA, the introduction of management by objectives should not lead to the creation of a rigid framework but should serve to enhance transparency and flexibility.
Angesichts der vielfältigen Aufgaben der Agentur kommt der Flexibilität eine besondere Bedeutung zu.
The need for flexibility is particularly important given the diversity of tasks carried out by the EMEA.
Es wurde der Versuch unternommen, für die einzelnen Referate stärker zielorientierte Arbeitsprogramme aufzustellen.
Attempts have been made to introduce a more objectives-based work programme for each unit.
Dieser Initiative, die jedes Referat betraf, gingen Gespräche mit den Leitern der Referate und Bereiche voraus, was sich in den unterschiedlichen Beiträgen der einzelnen Referate widerspiegelt.
This initiative has been carried out within each unit based on discussions with Heads of Unit and Sector, an approach reflected in the differing presentation of each unit’ s contribution.
In dieser ersten Phase dient der Bereich Tierarzneimittel als Pilotstudie mit spezifischen und meßbaren Zielsetzungen im Bereich Management.
In this initial phase, the Veterinary Medicines Unit has been used as a pilot study with specific and measurable management targets.
Im Laufe des Jahres 1998 wird eine Reihe von integrierten Maßnahmen mit folgenden Zielsetzungen durchgeführt:
The proper management of resources is an essential element of planning and an integrated series of measures will be put in place during 1998 to permit this:
• mit der Einführung des Rechnungsführungssystems ‘ SI2’ wird eine systematische Vorlage von Abschlüssen möglich sein; • Bestimmung und Kontrolle der Kostenstellen innerhalb der EMEA werden durch die Anwendung analytischer Methoden der Rechnungsführung erleichtert; • die Einführung des Zeitmanagementsystems ‘ ActiTrak’ ermöglicht eine präzisere Ermittlung der Zeit, die die Mitarbeiter der Agentur für die verschiedenen Aufgaben aufwenden.
• the introduction of the ‘ SI2’ financial accounting system will permit systematic financial reporting; • the identification and monitoring of cost centres within the EMEA will be facilitated through the application of analytical accounting methods; and • the implementation of the ‘ ActiTrak’ time management system should allow a more accurate identification of the time taken by EMEA staff for different tasks.
Eine ständige Überprüfung der Zielvorgaben und Ressourcen soll unter anderem dazu beitragen, die nötige Flexibilität zu gewährleisten.
One element of ensuring flexibility is constant review of objectives and resources.
Auch für 1998/1999 wird noch mit einem wachsenden Arbeitsaufkommen der EMEA gerechnet.
An increase in workload of the EMEA is still expected in 1998-99.
Angesichts des Arbeitsaufwandes für die steigende Zahl der Anwendungsbeobachtungen und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung von Genehmigungen wie auch neuer Aufgaben besitzt das Ressourcenmanagement einen besonderen Stellenwert.
The management of resources will be particularly important to meet needs arising from the growing surveillance and maintenance of products which have already been authorised, as well as new tasks.
Die verfügbaren Ressourcen und die Aufgabenstellungen werden mindestens zweimal im Jahr überprüft und unter Berücksichtigung der in der Juni- und Oktobersitzung des Verwaltungsrates vorgenommenen Haushaltsberichtigungen gegebenenfalls neu zugewiesen.
Existing resources and tasks will be reviewed and possibly re-allocated at least twice a year, in particular taking into account any budgetary adjustments adopted at the June and October meetings of the Management Board.
Gebührenreform und neue Herausforderungen
Fee reform and new challenges
Die Reform der an die EMEA zu zahlenden Gebühren dürfte 1998 abgeschlossen sein.
The reform of fees payable to the EMEA should be completed in 1998.
Zu wünschen wäre, daß Rat und Europäisches Parlament die notwendigen legislativen Verfahren schnellstmöglich zum Abschluß bringen können.
It is hoped that Council and Parliament will be able to complete the necessary legislative procedures as rapidly as possible.
Eine Verbesserung der Haushaltslage der Agentur durch höhere Gebühreneinnahmen träte dann erst im zweiten Halbjahr ein.
As a consequence revenue increase from fees would only improve the EMEA budgetary situation during the second half of the year.
Um eine zusätzliche Belastung des EMEA-Haushalts für 1998 und 1999 zu vermeiden, sollten diese beiden EU-Gremien die neue Verordnung möglichst rasch auf den Weg bringen.
It is therefore important that the EU institutions deal with the new Regulation as a matter of urgency in order to prevent additional budgetary constraints for the EMEA in 1998 and 1999.
6 Die 1996 angelaufene Kostenerhebung im Zusammenhang mit den Berichterstatter-, Mitberichterstatter- und Inspektionsdiensten für die zentralisierte Beurteilung von Arzneimitteln wird 1998/1999 fortgesetzt.
6 The survey begun in 1996 of the costs associated with rapporteur, co-rapporteur and inspection services for the centralised evaluation of medicinal products will continue in 1998-99.
Die Ergebnisse sollen helfen, die vorhandenen Ressourcen und durchzuführenden Maßnahmen aufeinander abzustimmen, wobei insbesondere die jeweiligen Einnahmequellen für die einzelnen Aktivitäten Berücksichtigung finden.
The data collected from the survey will be used to help match resources to activities, in particular taking into account the source of revenues for each activity.
Zudem wird sich die EMEA mittelfristig, d.h. im Zeitraum 1998-2002, neuen Herausforderungen stellen müssen.
A number of new challenges will also need to be addressed in the medium-term period 1998-2002.
Hierzu zählt die Schaffung eines Mechanismus des internationalen Leistungsvergleichs.
These include the putting in place of an international benchmarking mechanism.
Diesem Aspekt kommt im Hinblick auf die Entwicklung des harmonisierten globalen Antragsdossiers (Common Technical Dossier-CTD) im Rahmen der Internationalen Konferenz für die Harmonisierung, an der die EU, die USA und Japan teilnehmen, besondere Bedeutung zu.
This is particularly important in the context of the harmonised global application dossier (‘ common technical dossier’ - CTD) being developed under the EU-US-Japan International Conference on Harmonisation.
Auch wird sich die Agentur im Zusammenhang mit erwarteten neuen Rechtsvorschriften der Europäischen Union, die sich vor allem auf die sogenannten Orphan Drugs, klinische Prüfungen und Ausgangsstoffe von Arzneimitteln beziehen, intensiv auf neue Aufgaben vorbereiten müssen.
The EMEA will also have to actively prepare for new tasks resulting from future European Union legislation, particularly in the field of orphan medicines, clinical trials and starting materials.
Island und Norwegen werden sich 1998 direkt an der Arbeit der Agentur beteiligen.
Iceland and Norway will commence direct participation in the work of the EMEA in 1998.
Darüber hinaus wird die EMEA, beim Management der pharmazeutischen Komponenten der zwischen der Europäischen Union und Drittländern abgeschlossenen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung eine wachsende Rolle spielen.
The EMEA will also play an increasing role in the direct management of pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements negotiated between the European Union and third countries.
Die Agentur ist außerdem gefordert, die mittel- und osteuropäischen Länder durch die Bereitstellung technischer Hilfe bei ihrer Vorbereitung auf einen engeren Anschluß an die EU sowie einen möglichen Beitritt zur Union zu unterstützen.
In addition, the EMEA will be called on to offer technical assistance to central and eastern European countries as they prepare for closer association and possible accession to the European Union.
2309/93 des Rates sowie der Rolle der EMEA innerhalb des europäischen Arzneimittel- Zulassungssystems vorantreiben.
The Executive Director, in consultation with the Management Board, will anticipate during 1998-99 the review of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and of the EMEA’ s role within the European approval system.
Auf diese Weise werden dem Ministerrat, dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission konkrete, praxisbezogene Informationen zur Verfügung gestellt, die ihnen als Grundlage für ihre Arbeit dienen können.
In particular this will provide the Council of Ministers, European Parliament and Commission with concrete and practical information upon which to base their work.
• die Mobilisierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um Beratung bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen zu leisten und um Patienten und im Gesundheitswesen tätigen Personen hilfreiche
• mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and •
und klare Informationen bereitzustellen,
clear information to users and health professionals, developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation,
• die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Wege innovative Arzneimittel durch eine einzige europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen, • Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier, insbesondere durch ein leistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festlegung von sicheren Rückstandsgrenzwerten in Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
controlling the safety of medicines for humans and animals, particularly through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Organisatorischer Aufbau und vordringliche Aufgaben der EMEA
Organisation and priority tasks for the EMEA
Organisatorischer Aufbau der EMEA
Organisation of the EMEA
Ziele und vordringliche Aufgaben der EMEA
Objectives and priority tasks of the EMEA
Verwaltungsrat und Direktion
Management Board and Directorate
Offenheit und Transparenz
Openness and transparency
Leistung und Dialog mit den Interessengruppen
Performance and dialogue with interested parties
Qualitätsmanagement
Quality management system
18
1 8
Hauptziele für Humanarzneimittel
Key objectives for medicines for human use
3.2 Bereich Zulassungsangelegenheiten und Pharmakovigilanz
3.2 Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance
3.3 Bereich neue chemische Substanzen
Sector for biotechnology and biologicals
3.4 Bereich Biotechnologie und biologische Präparate
Sector for new chemical substances
3.5 Gemeinsame und neue Aufgaben
Common and new tasks
Hauptziele für Tierarzneimittel
Key objectives for medicines for veterinary use
4.2 Ausschuß für Tierarzneimittel
CVMP working parties and guidelines
35
4.5
4.4 Arbeitsgruppen des CVMP und Leitfäden
Mutual recognition of veterinary medicines
4.5 Gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln
Key objectives for technical co-ordination
Hauptziele der technischen Koordinierung
Sector for document management and publishing
40
5.4
5.2 Bereich Inspektionen
Sector for conference services
5.3 Dokumentenmanagement und -veröffentlichung
Sector for information technology
5.4 Bereich Konferenzdienste
Key objectives for administration
5.5 Bereich Informationstechnologie
6.1 Workload and goals of the Unit
6.
6.2
Hauptziele für das Referat Verwaltung
Sector for personnel and support services
46
6.3
6.2 Bereich Personal und Dienstleistungen
Sector for accounting
Anhang 1 - Stellenplan der EMEA
Annex 1 - EMEA establishment plan
Anhang 2 - Haushaltsübersichten der EMEA 1997-1999 (in ECU)
Annex 4 - Profiles of EMEA personalities
Anhang 4 - Leitende EMEA-Mitarbeiter im Porträt
Organisation and priority tasks for the EMEA
Organisationsplan der EMEA
Organigram of the EMEA
Finanzkontrolle
Financial Control
CPMP und
CPMP and
Gemeinsame Arbeits-
Joint CPMP/ CVMP
CVMP und
CVMP and
Arbeitsgruppen
working groups on
gruppen CPMP/CVMP für Qualität und Inspektionen
Working Groups
Arbeitsgruppen
Quality and Inspection
Sekretariat der EMEA
EMEA SECRETARIAT
Verwaltung
Evaluation of
Beurteilung von
Medicines for
Humanarzneimitteln
Human Use
Koordinierung
Co-ordination
Tierarzneimitteln
Veterinary Use
Technische Koordinierung unter der Leitung des Direktors, den Verwaltungsrat, zwei wissenschaftlichen Ausschüsse und etliche Arbeitsgruppen.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products comprises an administrative and technical secretariat, under the authority of the Executive Director, with a Management Board, two scientific committees and several working parties.
Der Verwaltungsrat ist das Aufsichtsorgan der EMEA.
The Management Board is the supervisory body of the EMEA.
Ihm gehören je zwei Vertreter aus den einzelnen Mitgliedstaaten sowie der Kommission und des Europäischen Parlaments an.
It consists of two representatives from each Member State, from the Commission and from the European Parliament.
Der Verwaltungsrat beruft den Direktor und erläßt die Finanzvorschriften.
The Board appoints the Executive Director and adopts the financial regulation.
Er verabschiedet das Jahresarbeitsprogramm und den Jahreshaushalt, die vom Direktor vorgelegt werden, und erteilt diesem Entlastung für deren Ausführung.
It approves the programme of work and the budget as presented by the Executive Director on a yearly basis and gives him discharge for its implementation.
Tierarzneimitteln zu erarbeiten.
The two scientific committees are responsible for formulating the Agency’s opinion on any question relating to the evaluation of human or veterinary medicinal products.
In jeden Ausschuß werden von den zuständigen einzelstaatlichen Behörden je zwei Mitglieder berufen.
Each committee consists of two members appointed by each competent national authority.
Der Ausschuß für Arzneispezialitäten (CPMP) und der Ausschuß für Tierarzneimittel (CVMP) erstellen unabhängige wissenschaftliche Gutachten für europäische Einrichtungen und tragen für eine entsprechende Koordinierung der Aufgaben der EMEA mit der Arbeit der einzelstaatlichen Behörden Sorge.
The CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) and the CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) provide objective scientific opinions to the European institutions and ensure that there is appropriate co-ordination between the tasks of the EMEA and the work of national agencies.
Beide Ausschüsse sollen als unabhängige Gremien arbeiten.
They are required to act independently.
Die Ausschußmitglieder können aus einer Liste mit über 2 000 europäischen Sachverständigen Experten auswählen und hinzuziehen, die nachweislich Erfahrungen auf dem Gebiet der Beurteilung von Arzneimitteln besitzen und auch zur Mitarbeit in den Arbeitsgruppen der EMEA bereit sind.
Members of each committee may arrange to be accompanied by experts chosen from a European list of more than 2 000 experts with proven experience in the assessment of medicinal products and also ready to serve on EMEA working parties.
Die finanziellen und sonstigen Interessen der Ausschußmitglieder und der europäischen Experten sind offenzulegen.
The financial or other interests of committee members and European experts are to be publicly declared.
Die Ausschüsse bestimmen aus ihren Reihen die Mitglieder, die mit Unterstützung der aus der vorstehenden Liste ausgewählten europäischen Sachverständigen als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für die Beurteilung fungieren sollen.
The Committees appoint their members to act as rapporteur or co-rapporteur for the evaluation tasks, with the assistance of assessors drawn from the European experts list.
Die Arbeit der Berichterstatter und Experten ist durch einen schriftlichen Vertrag zwischen der EMEA und den jeweiligen einzelstaatlichen Behörden geregelt.
The provision of services by rapporteurs or experts is governed by a written contract between the EMEA and the national agencies concerned.
Aufbau des Sekretariats der EMEA:
Structure of the EMEA Secretariat:
• amtierender Finanzkontrolleur
• Financial controller (a.i.)
Claus Christiansen
Claus Christiansen
Marino Riva
Marino Riva
• Bereich Personal und Dienstleistungen
• Sector for personnel and support services
Frances Nuttall
Frances Nuttall
• Bereich Rechnungsführung
• Sector for accounting
Gerard O’ Malley
Gerard O’Malley
Referat Beurteilung von Humanarzneimitteln
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use
Rolf Bass
Rolf Bass
• Bereich Biotechnologie und biologische Präparate
• Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance
John Purves
John Purves
• Bereich neue chemische Substanzen
• Sector for new chemical substances
Josep Torrent Farnell
Josep Torrent Farnell
Referat Beurteilung von Tierarzneimitteln
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Peter Jones
Peter Jones
• Bereich CVMP und Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel
• Sector for CVMP and veterinary procedures
Jill Ashley-Smith
Jill Ashley-Smith
• Bereich Rückstandshöchstmengen und Pharmakovigilanz
• Sector for safety of residues (MRLs)
Referat Technische Koordinierung
Technical Co-ordination Unit
Karel de Neef
Karel de Neef
• Bereich Inspektionen
• Sector for inspections
Stephen Fairchild
Stephen Fairchild
• Bereich Dokumentenverwaltung und Veröffentlichungen
• Sector for document management and publishing
Beatrice Fayl
Beatrice Fayl
• Bereich Konferenzdienste
• Sector for conference services
Sylvie Bénéfice
Sylvie Bénéfice
• Bereich Informationstechnik
• Sector for information technology and priority tasks of the EMEA
Michael Zouridakis
Michael Zouridakis
Davon abgesehen hat der Verwaltungsrat für 1998/1999 die folgenden fünf Hauptziele und neun übergeordnete Prioritäten gesetzt:
Nevertheless there are five main objectives and nine general priorities for the EMEA set by the Management Board for 1998-99:
Photo “ F.
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Sauer + Heads of Units”
Sauer + Heads of Units”
Ziele der EMEA:
EMEA objectives:
• Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Ausschöpfung der besten wissenschaftlichen Ressourcen innerhalb der Europäischen Union (siehe Artikel 49 und 51 Buchstabe a) • Förderung der Gesundheitsversorgung durch effiziente Zulassungsvorschriften für neue Arzneimittel und bessere Bereitstellung von Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher (siehe Artikel 51 Buchstabe i) • Erleichterung des freien Verkehrs von Arzneimitteln innerhalb des Europäischen Binnenmarktes (siehe Artikel 51, erster Absatz) • Unterstützung der europäischen pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsindustrie durch die Einführung zügiger, wirksamer und flexibler Verfahren (siehe Artikel 51, erster Absatz) • Unterstützung aller Maßnahmen der internationalen Kooperation (siehe Artikel 51 Buchstabe f) 13
• To protect public health by mobilising the best scientific resources existing within the European Union (see Articles 49 and 51(a)) • To promote health care through the effective regulation of new pharmaceuticals and better information for users and health professionals (see Article 51(i)) • To facilitate the free circulation of pharmaceuticals within the European single market (see Article 51, first paragraph) • To support the European pharmaceutical research and development industry by developing efficient, effective and responsive operating procedures (see Article 51, first paragraph) • To support efforts in international co-operation (see Article 51(f)) 13
2309/93 des Rates, Artikel 4) 2.
EMEA priority tasks:
Auf Ersuchen der Kommission oder des Europäischen Parlaments Unterstützung bestimmter europäischer Politiken 14 2.
1. centralised applications for marketing authorisations for medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 4) 2. maintenance and pharmacovigilance activities (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Articles 15-25, Articles 37-47) 3. establishment of maximum residue limits for substances in veterinary medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 4. arbitrations and other Community referral procedures (Council Directive 75/319/EEC as amended, Articles 10, 11 & 12, and Council Directive 81/851/EEC as amended, Articles 18, 19 & 20) 5. scientific advice to future applicants and the EU institutions (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 6. information to health care professionals and public (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 7. technical support to international harmonisation initiatives (ICH, VICH, etc.) (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 8. support for the mutual recognition national authorisations, as requested 9. support for certain European policies at the request of the Commission or European Parliament 14 2.
Der Verwaltungsrat wird 1998 und 1999 voraussichtlich weiterhin viermal jährlich zu Sitzungen zusammentreten, wobei die Juni-Sitzung jeweils einem „ Brainstorming“ über aktuelle Fragen gewidmet sein wird.
The Management Board is expected to continue to meet four times a year in 1998 and 1999, with the June meeting each year given over for ‘brain-storming’ on topical issues.
Februar
Management Board meetings in 1998 February 19
Februar
Management Board meetings in 1999 February 10
Juni
June 3
Juni
June 2
September
September 30
September
September 29
Dezember
December 2
Dezember
December 1
15 Auf Initiative seines Vorsitzenden wird der Verwaltungsrat auch 1998 mit der Überprüfung seiner Arbeitsweise fortfahren.
15
Photo “ Management Board”
The secretariat of the Management Board is provided by staff of the Directorate.