qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die terminale tl
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Halbwertszeit von Darbepoetin alfa liegt nach intravenöser Anwendung bei 21 Stunden (Standardabweichung [SD] 7,5).
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Die Clearance von Darbepoetin alfa beträgt 1,9 ml/Stunde/kg (SD ch
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Stunden (SD 24).
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Subkutan angewendetes Darbepoetin alfa zeigt aufgrund der subkutanen Absorptionskinetik eine längere terminale Halbwertszeit als intravenös angewendetes Darbepoetin alfa.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Bei beiden Applikationsarten wurde in klinischen Studien eine minimale Akkumulation el
In clinical studies, minimal
beobachtet.
au accumulation was observed with either route of administration.
In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die renale Clearance minimal ist (bis zu 2% der Gesamtclearance) und die Serumhalbwertszeit nicht beeinflusst. itt
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Daten von 809 Patienten, welche Nespo in europäischen klinischen Studien erhalten haben, wurden m
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
analysiert, um die Dosis, die für die Erhaltung des Hämoglobinwertes notwendig ist, zu bestimmen; zwischen der intravenösen oder subkutanen Injektionsart wurde kein Unterschied hinsichtlich der ei
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
anzuwendenden durchschnittlichen wöchentlichen Dosis beobachtet. zn
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Die pharmakokinetischen Profile für den Erhebungszeitraum von bis zu einer Woche (168 Stunden) nach einer einzeln angewendeten subkutanen oder intravenösen Dosis wurden untersucht, um die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei dialyse- oder nicht-dialysepflichtigen pädiatrischen Ar
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Patienten (3 bis 16 Jahre) mit chronischer Niereninsuffizienz zu bestimmen.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Ein Vergleich mit den pharmakokinetischen Profilen von erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen der gleiche Erhebungszeitraum untersucht wurde, ergab, dass die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vergleichbar war.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
264 AUC(0-∞), der für pädiatrische Patienten beobachtet wurde.
pediatricpatients.
Nach subkutaner Anwendung war die AUC(0-∞) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vergleichbar.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
n maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
Die pharmakokinetischen Parameter veränderten sich bei mehrmaliger Anwendung über 12 Wochen (Dosierung wöchentlich oder alle zwei Wochen) nicht.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Mit Erreichen des Fließgleichgewichts kam es
Pharmacokinetic parameters did not M
as zu einem erwarteten mäßigen (< 2-fachen) Anstieg der Serumkonzentration.
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
In dieser Studie betrug
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 74 Stunden (SD 27).
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
rz 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Bei allen Studien an Ratten und Hunden führte Nespo zu deutlichen Anstiegen des Hämoglobinwertes, des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten ge pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Diese schlossen sowohl än
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Knochenmarkfibrose und Milzhypertrophie als auch eine Verbreiterung des EKG-QRS-Komplexes bei Hunden ein, jedoch wurden weder Herzrhythmusstörungen noch Veränderungen des QT-Intervalls beobachtet. tl
227 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Nespo zeigte weder ein genotoxisches Potential noch hatte es irgendeine Wirkung auf die Proliferation ch
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
In Studien zur chronischen Toxizität wurden bei keinem Gewebetyp kanzerogene oder unerwartete mitogene Reaktionen beobachtet.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Studie n, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf eine schädigende Wirkung in Bezug auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, el
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Es wurde keine Veränderung der Fertilität festgestellt. itt m
No alteration of fertility was detected.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN ei
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile zn
or 6.1 List of excipients
Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Ar
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
au Sodium chloride Polysorbate 80
265 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Wenn ein vorgefüllter
Once a pre-filled pen has been removed from ic
as Injektor aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss er entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
ug Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 15 μg Nespo Injektionslösung in 0,375 ml (40 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
rz Die Spritze in dem Injektor ist aus Glas (Glasart I) mit einer 27 Gauge Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl hergestellt.
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Siehe Abschnitt 4.4. ge Möglicherweise werden nicht alle Packungen in den Handel gebracht. än
Not all packs may be marketed.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung tl
228 6.6 Special precautions for disposal
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors. ch
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Der mit Nespo vorgefüllte Injektor (SureClick) gibt die gesamte Dosis jeder Darreichung ab. ni
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Es darf nicht mehr als eine Dosis pro vorgefülltem Injektor angewendet werden.
Do not administer more than one dose per pen.
Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Each pen may only be used once.
Jegliches in dem vorgefüllten Injektor verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden. el
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Es itt
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Der vorgefüllte Injektor sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen. m
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Die Einstichstelle sollte gewechselt werden, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden. ei
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Ar
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
266 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/048 (1-er Packung) EU/1/01/184/060 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack ct
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
Juni 2001 Datum der letzten Verlängerung:
8 June 2001 ro
el ug Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 20 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,5 ml (40 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Auf Hämoglobinwertschwankungen sollte über Dosierungsanpassungen reagiert werden, wobei der Bereich des Zi elhämoglobinwertes von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beachtet werden sollte.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
268 (1, 25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
230 Adult patients with chronic renal failure
25% unter der zuvor an gewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
269 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
231 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
25% u nter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden. itt
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
270 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
232 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Hämoglobi nkonzentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) subkutan angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen. itt
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
271 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Die Behandlung mit Nespo sollte un gefähr 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie abgesetzt werden.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
233 4.4 Special warnings and precautions for use
Ei n Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von Wirkstoffen, die die Erythropoese stimulieren und muss daher korrigiert werden.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
In ähnlicher Wei se können ei
If the bone marrow is consistent with
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
234 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
273 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
se nicht indiziert. • eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit und erhöhte Zahl an Todesfällen, zurückzuführen auf
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
as Tumorprogression nach 4 Monaten, bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die Chemotherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte zwischen 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
el • ein erhöhtes Todesrisiko bei Patienten mit einer aktiven malignen Erkrankung, die weder eine Chemo- noch eine Strahlentherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,5
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
rz Daher sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Die Entscheidung zur Anwendung rekombinanter Erythropoetine sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abwägung unter Einbeziehung des einzelnen Patienten ge beruhen, unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände.
Factors that should be considered a
Faktoren wie Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden (siehe än Abschnitt 5.1).
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren tl
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau eingehalten werden, um das potentielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen ch
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Nespo mit el
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Wird Darbepoetin itt
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
alfa zusammen mit einem dieser Arzneistoffe angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Arzneimittel kontrolliert und die Dosis dem steigenden Hämoglobinwert angepasst werden. m
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit ei
235 4.6 Pregnancy and lactation
Für Nespo sind keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft verfügbar. zn
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Ar
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
274 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstü chtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
275 Systemorganklas sen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
236 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
mit dem Erythropoeti nrezeptor auf den erythroiden Vorläuferzellen im Knochenmark der Hauptregulator der Erythropoese ist.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
276 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
I n fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2833 Patienten einschlossen, wurde das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
277 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Zudem wurde ein systematischer Review von 57 klinischen Studien mit ins gesamt 9000 Tumorpatienten durchgeführt.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
238 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Date n von 809 Patienten, welche Nespo in europäischen klinischen Studien erhalten haben, wurden itt
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
239 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Die Plaze ntagängigkeit war minimal.
Placental transfer was minimal.
279 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 20 μg Nespo Injektionslösung in
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
240 6.6 Special precautions for disposal
Es dürfe n nur farblose, klare oder leicht opaleszente Lösungen injiziert werden.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
280 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/049 (1-er Packung) EU/1/01/184/061 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack ct
Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 30 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,3 ml (100 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
282 (1, 25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
242 Adult patients with chronic renal failure
283 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
243 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
284 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
244 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
285 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
245 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
246 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
287 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Die bisher vorliege nden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Nespo mit itt
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
247 4.6 Pregnancy and lactation
288 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
289 Systemorgankl assen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Gefäßerkrankun gen
Vascular disorders
mit dem Erythropoetinrezeptor auf den erythroiden Vorläuferzellen im Knochenmark der Hauptregulator der Erythropoe se ist.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Bei diesen Patienten trägt sowohl der Mangel an Erythropoetin als auch ein vermindertes Ansprechen der erythroiden Vorläufe rzellen auf endogenes Erythropoetin signifikant zu ihrer Anämie bei.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
290 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Erythropoeti nrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden. m
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Vier die ser fünf Studien waren doppelblind, placebokontrolliert, ei
The lp
291 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
250 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
I n präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die renale Clearance minimal ist (bis zu 2% der Gesamtclearance) und die Serumhalbwertszeit nicht beeinflusst. el
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
analysiert, um die Dosis, die für die Erhaltung des Hämoglobinwertes notwendig ist, zu bestimmen; zwischen der intravenö sen oder subkutanen Injektionsart wurde kein Unterschied hinsichtlich der m
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
251 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Hi nweise auf eine schädigende Wirkung in Bezug auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
293 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 30 μg Nespo Injektionslösung in
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
252 6.6 Special precautions for disposal
Vor der A nwendung muss die Nespo-Lösung auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Es dürfen nur farblo se, klare oder leicht opaleszente Lösungen injiziert werden.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
294 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/050 (1-er Packung) EU/1/01/184/062 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 40 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (100 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Beha ndlung und das Krankheitsbild berücksichtigt.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Durch intraindividu elle Variabilität können gelegentlich individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobinwertes beobachtet werden.
below the desired haemoglobin level may be observed.
296 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
254 Adult patients with chronic renal failure
297 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
255 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
298 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
256 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Behandlung und d as Krankheitsbild berücksichtigt. ei
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
299 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
257 4.4 Special warnings and precautions for use
werde n.
or the evaluation.
Ein Mangel an Ei sen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von Wirkstoffen, die die Erythropoese stimulieren und muss daher korrigiert werden.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
258 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
301 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.5 Wechselwirku ngen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen el
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnis se weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Nespo mit itt
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Jedoch besteht potenti ell die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die stark an Erythrozyten binden, z.B.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
259 4.6 Pregnancy and lactation
Da keine klinis chen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Nespo in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
302 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
303 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
304 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Erythropoeti n ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erythrozyten anregt. itt
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2833 Patienten einschlos sen, wurde das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Bei zwei Studien betrug die Zi elhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den zn
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
anderen drei Studien betr ug die Zielhämoglobinkonzentration 12-14 g/dl.
with recombinant human erythropoietin and controls.
305 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Bei beide n Applikationsarten wurde in klinischen Studien eine minimale Akkumulation beobachtet.
au accumulation was observed with either route of administration.
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
263 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Hinwei se auf eine schädigende Wirkung in Bezug auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
307 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 40 μg Nespo Injektionslösung in
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
264 6.6 Special precautions for disposal
308 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/051 (1-er Packung) EU/1/01/184/063 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
se Datum der letzten Verlängerung:
Date of last renewal:
ug Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 50 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,5 ml (100 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
310 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
266 Adult patients with chronic renal failure
Die Dosieru ng sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Hämoglobinwert aufrechterhalten itt
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solan ge auszusetzen, bis der Hämoglobinwert zu sinken beginnt.
dose should be reduced by approximately 25%.
311 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
267 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
312 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
268 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Beha ndlung der symptomatischen, chemotherapieinduzierten Anämie bei Tumorpatienten el
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Daher ist es notwendig, d ass der Arzt die individuelle klinische m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Alternativ kann eine wöchentliche Dosierung von 2,25 µg/kg Körper gewicht angewendet werden.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
313 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
269 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Nicht-A nsprechen auf die Nespo-Therapie, sollten unverzüglich die Ursachen hierfür gesucht m
A reticulocyte count should be considered as part of
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
270 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Ei n oberer Grenzwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte bei diesen Patienten angestrebt werden, es sei denn, schwere Symptome, wie z.B.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Nespo-Anwendung wurde bei wenigen Patienten über eine Kaliumerhöhung berichtet, ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht hergest ellt werden.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
315 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.5 Wech selwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen el
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
271 4.6 Pregnancy and lactation
Eine Verordnung für S chwangere sollte mit Vorsicht erfolgen.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
316 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Adverse Drug Reaction
Placebo 912) umfasste n, bestimmt.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Lymphome, Multiple Myelome) eingeschlos sen.
Thromboembolic Events
317 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
272 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
318 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
In bei den Gruppen wurde die Dosis um 40% der vorherigen Dosis reduziert, wenn der Hämoglobinwert innerhalb von 14 Tagen um mehr als 1 g/dl anstieg (d.h. bei der ersten ge Dosisreduktion auf 300 µg in der Gruppe, die Nespo alle 3 Wochen erhielt und auf 1,35 µg/kg in der Gruppe, die eine wöchentliche Dosierung erhielt).
In both groups, the dose was
Ei ne Besserung des Erschöpfungszustandes, gemessen anhand des „Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue“ (FACT-fatigue) Scores, wurde ebenfalls beobachtet. el
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Bei zwei Studien betr ug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den zn
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
319 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
274 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
275 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Pote ntial von Darbepoetin alfa wurde nicht in Langzeit-Tierstudien untersucht.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Es wurde keine Veränderung der Fertilität festgest ellt. el itt
No alteration of fertility was detected.
321 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 50 μg Nespo Injektionslösung in
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
276 6.6 Special precautions for disposal
Nicht verwendetes Arzneimitt el oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. zn
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
322 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/052 (1-er Packung) EU/1/01/184/064 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack ct
ug Arzneimittel- A gentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 60 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,3 ml (200 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
A nämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbelastung variieren.
Nespo in
324 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
278 Adult patients with chronic renal failure
Die Dosis sollte hierbei der doppelte n Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen. el
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
3 25 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
279 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zu die sem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer Dosis, die el
If after a dose reduction, haemoglobin continues
326 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
280 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
u nd der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so dass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können. ni
ed haemoglobin at the desired level.
Die empfohlene Anfangsdosis ist 500 µg (6,75 µg/kg Körper gewicht), bei Anwendung einmal alle 3 Wochen.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
327 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
281 4.4 Special warnings and precautions for use
währe nd der Behandlung bestimmt werden und eine Eisensubstitution wird möglicherweise notwendig. itt
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Bei Patie nten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
282 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
329 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.