qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Not applicable.
INHABER
A.
DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
FÜR
C.
DIE
D.
CHARGEN-
STATEMENT OF THE MRLs
FREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pfizer PGM Z.I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Juni 2001 durch die Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Frankreich, erteilt.
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Marker-Rückstand
Marker
Zielgewebe
species
Sonstige
tissues
Wirksamer Stoff
provisions
Vorschriften
Tulathromycin
Tulathromycin11 (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Rinder 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14- hexamethyl-11-[[3,4,6- trideoxy-3-
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
100 µ g/kg 3000 µg/kg 3000 µg/kg
100 µg/ kg 3000 µg/ kg 3000 µg/ kg
Fett Leber Niere
Fat Liver Kidney
Nicht zur Anwendung bei Rindern, die Milch für die menschliche Ernährung produzieren.
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
(dimethylamino)-ß-D- Schweine xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, ausgedrückt als Tulathromycin- Äquivalente
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
Haut und Fett Leber Niere
Skin + fat Liver Kidney
L211 of 12.06.2004
L211 of 12.06.2004
2377/90 des Rates
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten
Pharmacologically active substance Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
Citronensäure4
Other provisions
Salzsäure5
Hydrochloric Acid5
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten
All food animal species
L045 of 15.02.1997 3 OJ No.
L045 of 15.02.1997 3 OJ No.
L290 of 05.12.1995 4 OJ No.
L290 of 05.12.1995 4 OJ No.
L272 of 25.10.1996 5 OJ No.
L272 of 25.10.1996 5 OJ No.
L143 of 27.06.1995
L143 of 27.06.1995
9 ANHANG III
10 ANNEX III
11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Tulathromycin 100 mg/ml 3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
100 mg/ ml 5 mg/ ml
Rinder, Schweine
Cattle and pigs
Bei Rindern und Schweinen zur Therapie und Metaphylaxe von bakteriellen und durch Mycoplasmen verursachte Infektionen.
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Hinweise zum vollständigen Anwendungsgebiet, den empfindlichen Erregern und den Anwendungshinweisen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Zur einmaligen, subkutanen (Rind) oder intramuskulären (Schwein) Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
(Essbare Gewebe) 33 Tage
33 days
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
12 Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Tulathromycin reizt die Augen und kann nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
In use shelf life:
28 Tage
28 days Discard date:
Keine besonderen Lagerungshinweise
No special precautions for storage.
14.
14 15.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UK
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
EU/2/03/041/001
EU/ 2/ 03/ 041/ 001
{Nummer}
< Batch > < Lot >
14 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
lactating cattle producing milk for human consumption.
15 Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
EU/2/03/041/002
EU/ 2/ 03/ 041/ 002
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
EU/2/03/041/003
EU/ 2/ 03/ 041/ 003
20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
Bei Rindern zur Therapie und Metaphylaxe von bakteriellen und durch Mycoplasmen verursachte Infektionen.
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Zur einmaligen, subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
(Essbare Gewebe) 49 Tage Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
49 days
EU/2/03/041/004
EU/ 2/ 03/ 041/ 004
23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Rind (Essbare Gewebe):
Cattle (meat and offal):
EU/2/03/041/005
EU/ 2/ 03/ 041/ 005
26 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injektionslösung
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Schwein (Essbare Gewebe):
Pig (meat and offal):
49 Tage 33 Tage
33 days
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch:
In use shelf life:
28 Tage Nach dem Anbrechen verwendbar bis:
28 days Discard date:
27 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injektionslösung
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch:_ 28 Tage Nach dem Anbrechen verwendbar bis:
28 days Discard date:
30 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 GEBRAUCHSINFORMATION Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UK
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder (BRD), verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis.
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Schweine Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Schweine, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Beim Schwein wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen beobachtet.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Rinder (Therapie und Metaphylaxe) 2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht)
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Zur einmaligen subkutanen Injektion.
A single subcutaneous injection.
Schweine 2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht)
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken (Ohrgrund).
A single intramuscular injection in the neck.
Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
28 Tage
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben, z.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
B. andere Makrolide oder Lincosamide.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Die Verträglichkeit von Tulathromycin während der Trächtigkeit und Laktation wurde beim Rind und Schwein nicht geprüft.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt synthetisiert wird.
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungs-Prozesses.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis, sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, der bakterielle Erreger, der vorwiegend bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rinde beteiligt ist.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Die enzymatische Modifikation (Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe der B Streptogramine (MLSB-Resistenz).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
MLSB Resistenz kann angeboren oder erworben sein.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein über Transponsons oder Plasmide übertragen werden.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,5 µ g/ml.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin am Infektionsort der Lunge unbekannt.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein langsamer Abfall der systemischem Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma von 90 Stunden.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Anwendung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90%.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und langsamen Ausscheidung.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,6 µ g/ml.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere Tulathromycin- Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen.
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin an der Infektionsstelle der Lunge unbekannt.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Nach dem Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma von 91 Stunden.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
250 ml-und 500 ml Flaschen sollten nicht für Schweine verwendet werden.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
37 España Pfizer S.A.
España Pfizer S. A.
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
38 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Κύπρος Pfizer Hellas A.E.
Κύπρος Pfizer Hellas A. E.
EMEA/V/C/137
EMEA/ V/ C/ 137
Was ist Duvaxyn WNV?
What is Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes West-Nil-Virus enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Wofür wird Duvaxyn WNV angewendet?
What is Duvaxyn WNV used for?
Duvaxyn WNV ist ein Impfstoff, der zum Schutz vor der West-Nil-Viruserkrankung bei Pferden angewendet wird.
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Der Impfstoff wird intramuskulär (in einen Muskel) in den Nacken des Pferdes injiziert.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
Wie wirkt Duvaxyn WNV?
How does Duvaxyn WNV work?
Duvaxyn WNV ist ein Impfstoff.
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Wenn dieser Impfstoff Pferden verabreicht wird, wird das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) dazu angeregt, Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit zu bilden.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Wenn die Pferde danach zu irgendeinem Zeitpunkt dem West-Nil-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, und ihr Körper kann die Krankheit leichter bekämpfen.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Wie wurde Duvaxyn WNV untersucht?
How has Duvaxyn WNV been studied?
Das Unternehmen hat im Labor Sicherheitsstudien mit dem Impfstoff an sechs Monate alten Fohlen und trächtigen Stuten durchgeführt.
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
Auf diese Weise wurde die Sicherheit der Anwendung des Impfstoffs bei Pferden im Allgemeinen sowie bei Fohlen (ab sechs Monaten) und trächtigen Tieren im Besonderen nachgewiesen.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Im Anschluss hieran wurde eine Reihe von Feldversuchen durchgeführt, bei denen die Sicherheit von Duvaxyn WNV erneut bestätigt und die Wirksamkeit des Impfstoffs bei
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. der Verringerung der Anzahl virämischer Pferde und dem damit verbundenen Schutz vor der Krankheit nachgewiesen wurde.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welchen Nutzen hat Duvaxyn WNV in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
• Die Ergebnisse der Sicherheitsstudien zeigten, dass das Arzneimittel für Pferde sicher ist. • Der Impfstoff schützt Tiere nachweislich vor der Krankheit, indem die Anzahl virämischer Pferde verringert wird.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
Welches Risiko ist mit Duvaxyn WNV verbunden?
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
Eine geringe Anzahl von Tieren kann nach der Impfung vorübergehende lokale Reaktionen in Form von leichten, lokalen Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal bis zu 1 cm Durchmesser) aufweisen, die jedoch von selbst innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung abklingen.
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Sie sind gelegentlich mit Schmerzen und leichter Depression verbunden.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
In manchen Fällen kann es bis zu 2 Tage nach der Impfung zu erhöhter Temperatur kommen.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Verschüttung auf die Haut ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Warum wurde Duvaxyn WNV zugelassen?
Why has Duvaxyn WNV been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Duvaxyn WNV bei der Behandlung der West-Nil-Viruserkrankung bei Pferden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duvaxyn WNV zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
Weitere Informationen über Duvaxyn WNV:
Other information about Duvaxyn WNV:
Am 21.11.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duvaxyn WNV in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der äußeren Umhüllung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 21.11.2008 aktualisiert.
This summary was last updated on 21.11.2008.
Seite 2/2 ©EMEA 2008
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
Phantasie- bezeichnung
Invented Name Strength
Darreichung sform
Pharmaceutical Target species Form
Zieltier- art(en)
Route of administration
Packungs- Wartezeit größe
Package size
EMEA/V/C/137
Withdrawal period
RP 1,0 - 2,2
Emulsion for injection
Emulsion zur Pferde Injektion
Horses
Polypropylen, verschlossen mit einer Latex freien Gummikappe
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Duvaxyn WNV – Emulsion zur Injektion für Pferde
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Eine Dosis (1,0 ml) enthält:
Each dose of 1 ml contains:
Inaktiviertes West Nile Virus, Stamm VM-2
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
RP* 1,0 - 2,2
RP* 1.0- 2.2
*Durch In-vitro-Testung bestimmte Relative Potenz, verglichen mit einem Referenzimpfstoff, der sich bei Pferden als wirksam erwiesen hat
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
MetaStimTM (SP-Öl)
MetaStim ™ (SP Oil)
0,05 ml
0.05 ml
Emulsion zur Injektion.
Emulsion for injection.
4.1 Zieltierart(en)
4.1 Target Species
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
4.2 Indications for use specifying the target species
Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Mindestalter von 6 Monaten oder älter gegen die West Nile-Erkrankung, um die Anzahl virämischer Pferde zu reduzieren.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Beginn der Immunität:
Onset of immunity:
3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
3 weeks after primary vaccination course.
Dauer der Immunität:
Duration of immunity:
12 Monate nach der Grundimmunisierung.
12 months after primary vaccination course.
4.4 Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart)
4.4 Special warnings
2 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precautions for use
Nur gesunde Tiere impfen.
Only healthy animals should be vaccinated.
Die Impfung kann laufende epidemiologische Untersuchungen zum Serologiestatus beeinträchtigen.
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Da jedoch die Bildung von IgM-Antikörpern nach der Impfung selten auftritt, ist ein positives IgM- ELISA-Testergebnis ein sicheres Anzeichen für eine natürliche Infektion mit West Nile Virus.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Falls der Verdacht auf Infektion aufgrund einer positiven IgM-Immunantwort besteht, sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich, um zu bestimmen, ob das Tier infiziert oder geimpft ist.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Es wurden keine spezifischen Studien zur Bestimmung des Einflusses von maternalen Antikörpern auf die Impfung durchgeführt.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Es wird daher empfohlen, Fohlen nicht jünger als 6 Monate zu impfen.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Eine geringe Anzahl von Tieren kann vorübergehende lokale Reaktionen in Form von leichten, lokalen Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal bis zu 1 cm Durchmesser) nach der Impfung aufweisen, die jedoch spontan innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung abklingen.
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Sie sind gelegentlich mit Schmerzen und leichter Depression assoziiert.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
In manchen Fällen kann eine Temperaturerhöhung bis 2 Tage nach der Impfung auftreten.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Can be used during pregnancy and lactation.
Es wurden keine spezifischen Studien bei trächtigen Stuten durchgeführt.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine vorübergehende Immundepression, die während der Trächtigkeit auftreten kann, die Impfung beeinträchtigen könnte.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen Impfstoff, immunologischen Produkt oder Tierarzneimittel vor.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Die Entscheidung zur Anwendung dieses Impfstoffes vor oder nach Anwendung eines anderen Impfstoffes, immunologischen Produktes oder Tierarzneimittels sollte daher individuell nach Fallbeurteilung getroffen werden.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Eine Dosis (1,0 ml) durch tief-intramuskuläre Injektion in die Nackenregion gemäß folgendem Schema verabreichen:
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Ein zufrieden stellender Impfschutz sollte nach einer jährlichen Wiederholungsimpfung erreicht werden, obwohl dieses Schema noch nicht voll validiert ist.
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
3 4.10 Überdosierung
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als in Abschnitt 4.6 beschrieben, beobachtet.
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Impfstoffe für Equidae - Inaktivierte virale Impfstoffe - West Nile Virus-Impfstoff.
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
ATCvet-Code:
ATCv code:
Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen das West Nile Virus.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
Minimal essenzielles Medium (MEM)
Minimum Essential Medium (MEM)
Nicht mit einem anderen Impfstoff, immunologischen Produkt oder Tierarznemittel mischen.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
24 Monate
24 months.
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Einwegspritze aus Polypropylen, verschlossen mit einer Latex freien Typ I Gummispitze Inhalt:
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Karton mit 5, 10 oder 25 Spritzen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Box of 5, 10, or 25 syringes.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
4 7.
4 8.
EU/2/08/086/001 EU/2/08/086/002 EU/2/08/086/003
EU/ 2/ 08/ 086/ 001 EU/ 2/ 08/ 086/ 002 EU/ 2/ 08/ 086/ 003
STAND DER INFORMATION
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Duvaxyn WNV kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, Duvaxyn WNV einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
800 Fifth street N.W.
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s):
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
(Irland) Finisklin Industrial Estate Sligo Irland
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von Duvaxyn WNV in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Name der arzneilich wirksamen Bestandteile, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
Annex II for all food producing species
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten sind:
Further consideration for the inclusion of the substance in the list of out of scope is ongoing
Pluronic L121 (Poloxamer)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
8 ANHANG III
8 A.
KENNZEICHNUNG
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Karton mit 5, 10, 25 Einwegspritzen aus Polypropylen á 1 Dosis
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
Duvaxyn WNV – Emulsion zur Injektion für Pferde
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Emulsion zur Injektion.
Emulsion for injection
1 x 5 Einwegspritzen á 1 Dosis 1 x 10 Einwegspritzen á 1 Dosis 1 x 25 Einwegspritzen á 1 Dosis
1x 25 single-dose syringes.
Pferde.
Horses
Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Mindestalter von 6 Monaten oder älter gegen die West Nile-Erkrankung, um die Anzahl virämischer Pferde zu reduzieren..
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Wartezeit:
Withdrawal period:
Null Tage.
Zero days
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXP {month/ year}
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Disposal: read the package leaflet.
Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
To be supplied only on veterinary prescription.
Die Einfuhr, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End Southhampton SO30 4QH England
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
13 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Einwegspritze á 1 Dosis
Single dose syringe
Inaktiviertes West Nile Virus, Stamm VM-2 (RP = 1,0-2,0)
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2 (RP = 1.0 - 2.2).
Anwendung.
For intramuscular use.
Verwendbar bis > {MM/JJJJ}
EXP {month/ year}
PACKUNGSBEILAGE
14 Duvaxyn WNV Emulsion for injection For use in horses
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End Southhampton SO30 4QH England
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
(Irland) Finisklin Industrial Estate Sligo Irland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
*Durch In-vitro-Testung bestimmte Relative Potenz, verglichen bei Pferden als wirksam erwiesen hat
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Null Tage
Zero days.
Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Die Anwendung von Duvaxyn WNV reduziert die Zahl der virämischen Tiere nach einer natürlichen Infektion, kann sie aber nicht systematisch verhindern.
The use of Duvaxyn WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
16 Special precautions for use in animals
Die Impfung kann laufende epidemiologische Untersuchungen zum Serologiestatus beeinträchtigen.
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Der Impfstoff kann währen der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Aber es wurden keine spezifischen Studien bei trächtigen Stuten durchgeführt.
However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leafletor label to the physician.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Packungsgrößen:
Box of 5 single-dose polypropylene syringes.
Karton mit 5 Einwegspritzen aus Polypropylen á 1 Dosis (1 ml) Karton mit 10 Einwegspritzen aus Polypropylen á 1 Dosis (1 ml) Karton mit 25 Einwegspritzen aus Polypropylen á 1 Dosis (1 ml)
Box of 25 single-dose polypropylene syringes.
EMEA/V/C/140
EMEA/ V/ C/ 140
Was ist Easotic?
What is Easotic?
Easotic enthält drei Wirkstoffe:
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Hydrocortisonaceponat, Miconazolnitrat und Gentamicinsulfat.
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Es ist eine weiße Ohrtropfensuspension für Hunde, erhältlich in einer 10 ml-Flasche.
It is available in a 10 ml bottle.
Wofür wird Easotic angewendet?
What is Easotic used for?
Easotic wird zur Behandlung von Hunden eingesetzt, die an akuten oder wiederkehrenden Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden.
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Es wird fünf Tage lang einmal täglich verabreicht.
It is given once a day for five days.
Sie wird durch einen Pumpstoß aus der zusammen mit der Flasche gelieferten Pumpe direkt ins Ohr gegeben.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Vor der Behandlung sollte das Ohrinnere gesäubert und getrocknet sowie überstehendes Haar entfernt werden.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Wie wirkt Easotic?
How does Easotic work?
Ohrinfektionen bei Hunden können durch Bakterien oder Pilze verursacht werden.
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Häufig führen sie zu einer Entzündung des Ohres bzw. der Ohren (Rötung, Schwellung und Jucken).
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Zwei der Wirkstoffe in Easotic, Miconazolnitrat und Gentamicinsulfat, wirken gegen die Ursache der Infektion, der dritte Wirkstoff, Hydrocortisonaceponat, wirkt gegen die Entzündung.
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Hydrocortisonaceponat ist ein Glukokortikosteroid, eine Substanz, die zur Linderung von Entzündungen und Juckreiz beiträgt.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Miconazolnitrat ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwände von Pilzen, verhindert.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Gentamicinsulfat ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Aminoglycoside gehört.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Es wirkt, indem es die Proteinproduktion durch Bakterien verhindert.
It acts by preventing bacteria making proteins.
Dadurch wird das Wachstum der Bakterien unterbunden und diese sterben schließlich ab.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Wie wurde Easotic untersucht?
How has Easotic been studied?
Easotic wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht.
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Eine groß angelegte Feldstudie wurde in verschiedenen Zentren in ganz Europa durchgeführt.
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged der Studie an Hunden mit akuten oder wiederkehrenden bakteriellen bzw.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Easotic shown during the studies?
Easotic war in der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von fünf Tagen in Bezug auf die Besserung der Symptome einer Ohrinfektion (Rötung, Schwellung, Ohrausfluss und Unwohlsein) ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Das Arzneimittel wurde gut vertragen.
The medicine was well tolerated.
Welches Risiko ist mit Easotic verbunden?
What is the risk associated with Easotic?
Bei etwa 2% der Hunde wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet.
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Die Verwendung von Ohrpräparaten kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die jedoch in der Regel vorübergehend sind und vornehmlich bei älteren Hunden auftreten.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Es darf ferner nicht bei perforiertem Trommelfell, gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Ohr schädigen können, oder bei Hunden mit generalisierter Demodikose (Räude), einer Parasiteninfektion, angewendet werden.
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Easotic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser abspülen.
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird oder eine Augenreizung auftritt, ist umgehend ein Arzt zurate zu ziehen und sollte ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Warum wurde Easotic zugelassen?
Why has Easotic been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Easotic bei der Behandlung von akuter Otitis externa und akuten Schüben von wiederkehrender Otitis externa, die durch Gentamicin-empfindliche Bakterien bzw. durch Miconazol-empfindliche Pilze verursacht werden – insbesondere Malassezia pachydermatis –, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Easaoic zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Easotic:
Other information about Easotic:
November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Easotic in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S. A. on 20/ 11/ 2008.