qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
retrospektive
1.33 1.29
1,73
1.73
Studie (2004) Internationale
Study (2004) International
(1,08; 1,64)
(1.08, 1.64) (1.02, 1.61)
(1,02; 1,61)
(1.30, 2.32)
(1,30; 2,32)
Retrospective
retrospektive
1.11 1.10
Studie (2006) a
Study (2006) a
(0,86; 1,39)
(0.86, 1.42) (0.86, 1.39)
(0,95; 1,67)
(0.95, 1.67)
Die Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF b Die Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Anwendung von Filgrastim zur Mobilisierung von PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation Bei gesunden Spendern ermöglichte eine für 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 1 Mio.E./kg/Tag (10 μ g/kg/Tag) bei der Mehrzahl der Spender eine Gewinnung von ≥ 4 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG des Empfängers nach zwei Leukapheresen.
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Die Anwendung von Filgrastim bei Kinden oder Erwachsenen mit SCN (schwere kongenitale Neutropenie, zyklische Neutropenie und idiopathische Neutropenie) ruft einen anhaltenden Anstieg der ANC im peripheren Blut und einen Rückgang von Infektionen und davon abhängigen Symptomen hervor.
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit HIV-Infektion führt zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte und ermöglicht somit eine planmäßige Durchführung einer antiviralen und/oder myelosuppressiven Therapie.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
15 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Randomisierte, doppelt verblindete Crossover-Studien mit Einmal- und Mehrfachgaben an 146 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim HEXAL dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Anwendung vergleichbar war.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Nach subkutaner Einzelgabe von 0,5 Mio.E./kg (5 µg/kg) trat die maximale Serumkonzentration nach einer tmax von 4,5 ± 0,9 Stunden ein (Mittelwert ± Standardabweichung [SD]).
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt etwa 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 - 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
Elimination
14 Elimination
Die Elimination von Filgrastim verläuft im Hinblick auf die Dosis nichtlinear, die Serumclearance nimmt mit steigender Dosis ab.
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
Filgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, die bei höheren Dosen eine Sättigung erreicht.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Die Serumclearance nimmt jedoch bei wiederholter Gabe mit steigenden Neutrophilenzahlen zu.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
Die mediane Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Filgrastim aus dem Serum bewegt sich nach subkutaner Einzelgabe in einem Bereich zwischen 2,7 Stunden (1,0 Mio.E./kg, 10 μ g/kg) und 5,7 Stunden (0,25 Mio.E./kg, 2,5 μ g/kg) und steigt nach 7-tägiger Behandlung auf 8,5 - 14 Stunden an.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Es gibt keine relevanten präklinischen Daten, zusätzlich zu denen, die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) beschrieben wurden.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Glutaminsäure Sorbitol (E 420) Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, sofern es nicht in Glucoselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
16 Nach Verdünnung:
After dilution:
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2°C bis 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
15 6.5 Nature and contents of container
Fertigspritze (Typ I Glas) mit Injektionsnadel (rostfreier Stahl), mit oder ohne Nadelschutzsystem, mit 0,5 ml Lösung.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Packungsgrößen mit 1, 3, 5 oder 10 Fertigspritzen.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
The solution should be visually inspected prior to use.
Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Only clear solutions without particles should be used.
Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Filgrastim HEXAL.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Filgrastim HEXAL enthält kein Konservierungsmittel:
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Filgrastim HEXAL-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Verdünnung vor der Anwendung (optional)
Dilution prior to administration (optional)
Filgrastim HEXAL kann bei Bedarf mit Glucoselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Verdünnungen auf eine Konzentration von < 0,2 Mio.E./ml (2 μ g/ml) werden grundsätzlich nicht empfohlen.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen < 1,5 Mio.E./ml (15 μ g/ml) erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
(300 μ g) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20%) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden.
Eur. added.
Nach Verdünnung in einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) ist Filgrastim mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen einschließlich Polyvinylchlorid, Polyolefin (ein Kopolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
This does not affect normal operation of the syringe.
Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis verabreicht worden ist und der Kolben
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Spritze mit weiterhin gedrücktem Kolben herausziehen.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Administer the dose as per standard protocol.
Entsorgung
Disposal
HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.) [entsprechend 960 Mikrogramm (μ g)] Filgrastim*.
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
(entsprechend 480 μ g) Filgrastim in 0,5 ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
19 Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Es gibt innerhalb desselben Patientenkollektivs keine prospektiv randomisierten Vergleichsuntersuchungen der beiden empfohlenen Methoden zur Mobilisierung peripherer Stammzellen (Filgrastim allein oder in Kombination mit myelosuppressiver Chemotherapie).
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 21 30 Mio.E./Tag (300 μ g/Tag) an jedem 2.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Pädiatrische SCN- und Krebspatienten 65% der in klinischen Studien wegen SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
22 sollte Filgrastim in 20 ml Glucoselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Filgrastim sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie (Kostmann-Syndrom) mit zytogenetischen Abnormalitäten (siehe unten).
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
23 Das Auftreten einer durch myelosuppressive Chemotherapie bedingten Thrombozytopenie und Anämie kann durch eine Behandlung mit Filgrastim allein nicht verhindert werden.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Mobilisierung von PBPC
22 Mobilisation of PBPC
24 Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
25 SCN
SCN
Bei einigen Patienten trat Hämaturie/Proteinurie auf.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
27 Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
28 Tabelle 1.
26 Table 1.
Nebenwirkungen in klinischen Studien an Krebspatienten Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Adverse reactions in clinical trials in cancer patients Immune system disorders
Allergische Reaktionen* einschließlich Anaphylaxie, Hautrötung, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Allergic-type reactions*, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension
29 Tabelle 3.
27 Table 3.
30 sehr selten über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
Da der Großteil der betroffenen Patienten an Leukämie litt, bei welcher das Sweet-Syndrom bekanntermaßen als Begleiterscheinung auftreten kann, konnte kein kausaler Zusammenhang zu Filgrastim hergeleitet werden.
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
32 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Elimination
30 Elimination
33 Nach Verdünnung:
After dilution:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
31 6.5 Nature and contents of container
35 ANHANG II
33 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Österreich
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Juli 2008 wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben, angewendet wird und funktioniert, bevor and während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Riskomanagementplanung
Risk Management Plan
Oktober 2008 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMPs, die mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbart werden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß den CHMP-Richtlinien zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) muss der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten PSUR (Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüberhinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen • wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die gegenwärtige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierungsaktivitäten beeinflussen können
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
37 • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen, die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffenden Meilensteins • auf Anfrage der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
38 ANHANG III
36 ANNEX III
ÄUSSERER KARTON – FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE
Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Einheiten (entsprechend 300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio.E./ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Glutaminsäure, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke und Sorbitol (E 420) - siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
1 Fertigspritze 3 Fertigspritzen 5 Fertigspritzen 10 Fertigspritzen
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Single use only.
Subkutane oder intravenöse Anwendung.
Subcutaneous or intravenous use.
Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
EXP After dilution use within 24 hours.
EU/0/00/000/001 – 1er Packung EU/0/00/000/002 – 3er Packung EU/0/00/000/003 – 5er Packung EU/0/00/000/004 – 10er Packung
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml
42 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (entsprechend 480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (96 Mio.E./ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERER KARTON – FERTIGSPRITZE MIT NADELSCHUTZSYSTEM
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem 3 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 5 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 10 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNG MIT FERTIGSPRITZE / FERTIGSPRITZE MIT NADELSCHUTZSYSTEM
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD
Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektion oder Infusion
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektion oder Infusion
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
FERTIGSPRITZE / FERTIGSPRITZE MIT NADELSCHUTZSYSTEM
PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
Filgrastim s.c./i.v.
Filgrastim SC/ IV
51 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 GEBRAUCHSINFORMATION:
51 PACKAGE LEAFLET:
Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Was ist Filgrastim HEXAL und wofür wird es angewendet?
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
3.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Wie ist Filgrastim HEXAL anzuwenden?
How to use Filgrastim HEXAL 4.
6.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
WAS IST FILGRASTIM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Filgrastim HEXAL enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Dieser gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist dem körpereigenen Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Filgrastim regt das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen an, die helfen, Infektionen zu bekämpfen.
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutropenie), steigt das Infektionsrisiko.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Chemotherapie zur Krebsbehandlung
Anticancer chemotherapy
Filgrastim HEXAL wird bei Kindern und Erwachsenen angewendet, um die Dauer von Neutropenien und das Auftreten von febriler (mit Fieber einhergehender) Neutropenie zu vermindern, die durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Krebserkrankungen hervorgerufen werden können.
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Es wird nicht bei Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) angewendet.
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
Knochenmarktransplantation
Bone marrow transplantation
Filgrastim HEXAL wird bei Kindern und Erwachsenen, bei denen ein erhöhtes Risiko für anhaltende schwere Neutropenie besteht, angewendet, um die Dauer von Neutropenien nach hoch dosierter Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung (Strahlentherapie) mit anschließender Knochenmarktransplantation zu vermindern.
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
Peripheral blood stem cell mobilisation
Filgrastim HEXAL wird angewendet, um das Knochenmark zur Freisetzung (Mobilisierung) von peripheren Blutstammzellen (PBPC) ins Blut anzuregen, wo sie schließlich zu allen Arten von Blutzellen heranreifen: weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen.
Filgrastim HEXAL is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Da eine Chemo-
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
54 und/oder Strahlentherapie die Funktionsfähigkeit des Knochenmarks beeinträchtigen kann, hilft diese Maßnahme, die Erholung des Knochenmarks zu beschleunigen.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, werden die PBPC aus Ihrem Blut entfernt und dem Empfänger verabreicht, nachdem dieser eine Chemo- und/oder Strahlentherapie erhalten hat.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
Schwere chronische Neutropenie
52 Severe chronic neutropenia
Filgrastim HEXAL wird bei Kindern und Erwachsenen angewendet, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu erhöhen und das Auftreten sowie die Dauer von Infektionen zu vermindern, die durch besondere Formen der schweren chronischen Neutropenie – kongenital (angeboren), zyklisch (wiederkehrend) oder idiopathisch (unbekannter Ursache) – bedingt sind.
Filgrastim HEXAL is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Neutropenie bei HIV-Infektion
HIV infection neutropenia
Filgrastim HEXAL wird zur Behandlung von anhaltender Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion angewendet, um das Risiko bakterieller Infektionen zu vermindern, falls andere Behandlungen unzureichend sind.
Filgrastim HEXAL is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FILGRASTIM HEXAL BEACHTEN?
BEFORE YOU USE FILGRASTIM HEXAL
Filgrastim HEXAL darf nicht angewendet werden,
Do not use Filgrastim HEXAL
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
„ Was Filgrastim HEXAL enthält“).
HEXAL (listed in section 6. ‘ What Filgrastim HEXAL contains’).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Filgrastim HEXAL ist erforderlich Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit:
Take special care with Filgrastim HEXAL Please tell your doctor:
- wenn Sie an Osteoporose leiden.
- if you have osteoporosis.
- wenn Sie an Sichelzellanämie leiden (Erkrankung der roten Blutkörperchen, bei der diese eine
- if you have sickle cell anaemia (disorder of the red blood cells leading to a sickle-shaped form
sichelähnliche Form annehmen).
of the red blood cells).
- wenn Sie an speziellen Erkrankungen des Blutes, wie dem myelodysplastischen Syndrom
- if you have specific blood disorders, such as myelodysplastic syndromes (MDS) or chronic
(MDS) oder chronisch myeloischer Leukämie (CML), leiden.
myeloid leukaemia (CML).
- wenn Sie einer anderen Person als Spender dienen und mit Antikoagulantien
- if you act as a donor for another person and are treated with anticoagulants (blood thinning
(Blutverdünnungsmitteln) behandelt werden oder an einer Blutgerinnungsstörung leiden.
medicines) or you have bleeding problems.
Bei Anwendung von Filgrastim HEXAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Es kann sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Filgrastim could affect your ability to become or stay pregnant.
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Sie Filgrastim nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Your doctor may decide that you should not use filgrastim if you are breast-feeding, as it is not known whether it passes into milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Filgrastim HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines Filgrastim HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
55 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim HEXAL Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Important information about some of the ingredients of Filgrastim HEXAL This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Bitte wenden Sie Filgrastim HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST FILGRASTIM HEXAL ANZUWENDEN?
HOW TO USE FILGRASTIM HEXAL
Die Menge an Filgrastim HEXAL, die Sie benötigen, ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und von der Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden.
The amount of Filgrastim HEXAL you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Chemotherapie zur Krebsbehandlung
53 Anticancer chemotherapy
Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen Einheiten (Mio.E.) pro kg Körpergewicht pro Tag.
The usual dose is 0.5 million units (MU) per kg bodyweight each day.
Wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, liegt Ihre tägliche Dosis bei 30 Mio.E.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 30 MU.
Die erste Gabe darf frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie erfolgen.
The first dose should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Die Behandlung kann bis zu 14 Tage dauern.
Your treatment can last up to 14 days.
Bei manchen Erkrankungen kann jedoch eine längere Behandlungsdauer von bis zu etwa 1 Monat erforderlich sein.
In some disease types, however, longer treatment of up to about 1 month may be required.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag.
The usual starting dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
Wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, liegt Ihre tägliche Dosis bei 60 Mio.E.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 60 MU.
Sie erhalten die erste Dosis in der Regel frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer Knochenmarktransfusion.
You will normally receive your first dose at least 24 hours after your chemotherapy, but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Anschließend führt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durch, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und wie lange sie fortgeführt werden sollte.
Your doctor will then test your blood to tell how well your treatment is working and how long it should last.
1 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag.
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
Filgrastim HEXAL wird für einen Zeitraum von 5 - 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
Filgrastim HEXAL will be given for 5 - 7 consecutive days.
Die Behandlung mit Filgrastim HEXAL sollte bis zur letztmaligen Gewinnung von Stammzellen fortgesetzt werden.
Treatment with Filgrastim HEXAL should be maintained until the last stem cell collection.
- Wenn Sie Stammzellen für sich selbst zur Gabe nach einer Chemotherapie spenden, beträgt die
- If you are donating stem cells for yourself after chemotherapy, the usual dose is
übliche Dosis 0,5 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag.
0.5 MU per kg bodyweight each day.
Filgrastim HEXAL wird so lange angewendet, bis die zu erwartende niedrigste Anzahl von weißen Blutkörperchen durchschritten und der Wert in den Normalbereich zurückgekehrt ist.
Filgrastim HEXAL will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
- Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, beträgt die übliche Dosis
- If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is
1 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag.
1 MU per kg bodyweight each day.
Die Behandlung mit Filgrastim HEXAL wird über 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt.
Filgrastim HEXAL treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den besten Zeitpunkt für die Gewinnung der Stammzellen zu ermitteln.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Schwere chronische Neutropenie
Severe chronic neutropenia
Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 und 1,2 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag als Einzelgabe oder auf mehrere Gaben verteilt.
The usual starting dose is between 0.5 and 1.2 MU per kg bodyweight each day in a single or divided dose.
Anschließend wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Bei Neutropenie ist eine Langzeitbehandlung mit Filgrastim HEXAL erforderlich.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL is required for neutropenia.
Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 und 0,4 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag.
The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 MU per kg bodyweight each day.
Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Ihr Arzt
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
56 wird Ihr Blut weiterhin regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeitbehandlung mit Filgrastim HEXAL erforderlich sein.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Die Dosierungsempfehlungen sind dieselben wie für Erwachsene, die eine Chemotherapie erhalten.
The dose recommendations are the same as those for adults receiving chemotherapy.
Wie Filgrastim HEXAL angewendet wird Wenden Sie Filgrastim HEXAL stets genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
How Filgrastim HEXAL is used Always use Filgrastim HEXAL exactly as your doctor has told you.
Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Dieses Arzneimittel wird in das direkt unter der Haut liegende Gewebe gespritzt (subkutane Injektion) oder als Infusion („ Tropf“) in eine Vene gegeben.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es praktischer für Sie wäre, sich Filgrastim HEXAL selbst zu spritzen.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Filgrastim HEXAL finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim HEXAL angewendet haben, als Sie sollten
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim HEXAL angewendet haben, als Sie sollten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Pflegepersonal, Arzt oder Apotheker in Verbindung.
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Filgrastim HEXAL vergessen haben
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Wenn Sie eine Dosis von Filgrastim HEXAL vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um zu besprechen, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollten.
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Wenn Sie die Anwendung von Filgrastim HEXAL abbrechen
If you stop using Filgrastim HEXAL
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Anwendung von Filgrastim HEXAL beenden können.
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Es ist nichts Außergewöhnliches, mehrere Behandlungszyklen mit Filgrastim HEXAL zu erhalten.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
Wie alle Arzneimittel kann Filgrastim HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, • wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, da es zu schweren, die Lunge betreffenden Nebenwirkungen wie Lungenentzündung und Atemnot kommen kann; • wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder in der Schulterspitze bekommen, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hindeuten könnte; • wenn es bei Ihnen plötzlich zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Anschwellen von Gesicht oder Hals, Quaddelbildung auf der Haut oder Hautausschlag kommt.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Da es sich bei diesen Beschwerden um eine schwerwiegende allergische Reaktion handeln könnte, beenden Sie Ihre Injektion und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Nebenwirkungen können mit bestimmter Häufigkeit auftreten, wobei die Häufigkeitsangaben wie folgt definiert sind: • sehr häufig: betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten • häufig: betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten • gelegentlich: betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten • selten: betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten • sehr selten: betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Sehr häufige Nebenwirkungen • Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen • Erhöhung der Blutwerte von Harnsäure und bestimmten Enzymen • Absinken des Blutzuckerwerts • Leukozytose (überhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut) • geringe Anzahl von Blutplättchen (welche das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) • geringe Anzahl von roten Blutkörperchen (welche die Haut blass macht und Schwäche und Atemlosigkeit verursachen kann) • Kopfschmerzen • Nasenbluten • Milzvergrößerung
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Häufige Nebenwirkungen • Durchfall • Schmerzen an der Injektionsstelle • Haarausfall • Hautausschlag • Lebervergrößerung • Entzündung von Blutgefäßen der Haut • Verlust von Calcium aus den Knochen (Osteoporose) • Milzerkrankung
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Gelegentliche Nebenwirkungen • erniedrigter Blutdruck • allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie (Schwindel, starker Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen), Angioödem (schmerzhafte Schwellung von Gesicht oder Hals), Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Nesselausschlag; diese Symptome können zu Beginn oder während der Behandlung auftreten • Verschlechterung von rheumatoider Arthritis oder arthritischen Beschwerden • Blut oder Eiweiß im Urin
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Seltene Nebenwirkungen • Gefäßerkrankungen einschließlich venöser Verschlusskrankheit (eine die Leber betreffende Erkrankung) und Wassereinlagerungen, die eine Schwellung der Gliedmaßen hervorrufen können
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Sehr seltene Nebenwirkungen • Schwierigkeiten beim Wasserlassen • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Läsionen auf den Gliedmaßen, manchmal auch auf Gesicht und Hals, begleitet von Fieber) • Wassereinlagerung in den Lungen, Lungenblutungen, Bluthusten, Sauerstoffmangel, Entzündung der Lungen (die Atemlosigkeit, Husten und erhöhte Temperatur hervorrufen kann); in manchen Fällen könnte dies zu Lungenversagen oder Atemnotsyndrom (ARDS, ein mit starker Atemnot einhergehender Zustand, der bei schwer kranken Patienten eintreten kann) führen, die zum Tode führen können • Sichelzellkrise (akuter Zusammenbruch der roten Blutkörperchen) bei Patienten mit Sichelzellanämie • Milzriss
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
WIE IST FILGRASTIM HEXAL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
58 Sie dürfen Filgrastim HEXAL nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem Etikett der Spritze nach Verw. bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Was Filgrastim HEXAL enthält
What Filgrastim HEXAL contains
Jede Fertigspritze enthält 30 Mio.E.
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Filgrastim in 0,5 ml, entsprechend 60 Mio.E./ml.
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E.
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Filgrastim in 0,5 ml, entsprechend 96 Mio.E./ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
- Die sonstigen Bestandteile sind Glutaminsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 80 und Wasser für
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
Wie Filgrastim HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Filgrastim HEXAL ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim HEXAL ist in Packungen mit 1, 3, 5 oder 10 Fertigspritzen mit Injektionsnadel mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
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Anleitung zur Selbstinjektion
Instructions on how to inject yourself
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Filgrastim HEXAL geben.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.