qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ein zweiter Peak wird nach zehn bis zwölf Stunden beobachtet, was entweder durch eine verzögerte Resorption oder enterohepatische Rezirkulation bedingt ist.
A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
5,36 µg/ml (0,92-9,81) und die minimale Konzentration im Steady-State (Cmin, ss) 0,28 µg/ml (0,12-0,51).
At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax, ss) of amprenavir capsules is 5.36 µg/ ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin, ss) is 0.28 µg/ ml (0.12-0.51).
Die durchschnittliche AUC über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden beträgt 18,46 µg.h/ml (3,02- 32,95).
The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 µg. h/ ml (3.02- 32.95).
Die 50 mg und 150 mg Weichkapseln haben Bioäquivalenz gezeigt.
The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
19% erniedrigt sind (siehe Abschnitt 4.2).
The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14% and 19% lower, respectively (see section 4.2).
508% erhöht, für Cmax dagegen um 30% gesenkt, wenn Ritonavir (100 mg zweimal täglich) zusammen mit Amprenavir (600 mg zweimal täglich) verabreicht wurde.
The AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was coadministered with amprenavir (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir.
Die Verabreichung von Amprenavir mit einer Mahlzeit führt zu einer 25%igen Abnahme der AUC, hat aber keine Wirkung auf die Konzentration von Amprenavir 12 Stunden nach Dosierung (C12).
While administration of amprenavir with food results in a 25% reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Daher blieb die minimale Konzentration im Steady-State (Cmin, ss) von der Nahrungsaufnahme unbeeinflusst, obgleich die gleichzeitige Nahrungsaufnahme das Ausmaß und die Rate der Resorption beeinflusst.
Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin, ss) was not affected by food intake.
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 430 l (6 l/kg bei einem Körpergewicht von 70 kg) und lässt auf ein großes Verteilungsvolumen sowie eine ungehinderte Penetration von Amprenavir aus dem Blutkreislauf in das Gewebe schließen.
Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/ kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Die Amprenavir- Konzentration im Liquor beträgt weniger als 1% der Plasmakonzentration.
The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1% of plasma concentration.
Amprenavir wird neben Albumin hauptsächlich an das alpha-1-Säure-Glykoprotein (AAG) gebunden.
Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Es wurde gezeigt, dass die AAG-Konzentrationen im Verlauf der antiretroviralen Therapie abnehmen.
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Diese Änderung führt zu einer Abnahme der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs im Plasma, wobei die Menge von ungebundenem Amprenavir, das den aktiven Anteil darstellt, wahrscheinlich unverändert bleibt.
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Während die absolute Konzentration von ungebundenem Amprenavir konstant bleibt, schwankt der prozentuale Anteil des freien aktiven Bestandteils während des Dosierungsintervalls in Abhängigkeit von der Gesamt-Arzneistoffkonzentration im Steady-State über den Bereich von Cmax, ss bis Cmin, ss.
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax, ss to Cmin, ss over the course of the dosing interval.
Dieses führt zu Schwankungen des geschätzten Verteilungsvolumens des gesamten aktiven Bestandteils, das Verteilungsvolumen des freien Anteils bleibt jedoch unverändert.
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance, but the volume of distribution of free active substance does not change.
Klinisch signifikante Wechselwirkungen aufgrund von Proteinverdrängungsmechanismen mit Arzneimitteln, die hauptsächlich an AAG gebunden werden, wurden im Allgemeinen nicht beobachtet, hieraus resultierende Wechselwirkungen mit Amprenavir sind daher sehr unwahrscheinlich.
Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
3% der verabreichten Dosis werden in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3% excreted unchanged in the urine.
Der Abbau über das Enzym Cytochrom-P450 CYP3A4 stellt den Hauptstoffwechselweg dar.
The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme.
Amprenavir ist sowohl ein Substrat als auch ein Hemmer von CYP3A4.
Amprenavir is a substrate of and inhibits CYP3A4.
Daher müssen Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren oder inhibieren bzw. ein Substrat von CYP3A4 darstellen, mit Vorsicht verabreicht werden, wenn sie gleichzeitig mit Agenerase gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Therefore, medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Amprenavir liegt zwischen 7,1 und 10,6 Stunden.
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Die Eliminationshalbwertszeit von Amprenavir im Plasma wird verlängert, wenn Agenerase Kapseln zusammen mit Ritonavir verabreicht wird.
The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Nach mehrfacher oraler Gabe von Amprenavir (1200 mg zweimal täglich) kommt es nicht zu einer signifikanten Arzneistoffakkumulation.
Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
14% der verabreichten Amprenavir-Dosis werden in Form von Metaboliten oder als unverändertes Amprenavir mit dem Urin und ca.
The metabolites and unchanged amprenavir
75% mit den Faeces ausgeschieden.
18 account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Besondere Patientengruppen:
Special populations:
Die Pharmakokinetik von Amprenavir bei Kindern (4 Jahre und älter) ist ähnlich wie bei Erwachsenen.
Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Die Gabe von Agenerase Kapseln, entweder 20 mg/kg zweimal oder 15 mg/kg dreimal täglich, führt zu einer ähnlichen täglichen Amprenavir-Exposition wie bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 1200 mg zweimal täglich.
Dosages of 20 mg/ kg twice a day and 15 mg/ kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Amprenavir ist aus der Lösung 14% weniger bioverfügbar als aus den Kapseln; daher sind Agenerase Lösung und Agenerase Kapseln nicht auf einer Milligrammbasis austauschbar.
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
Die Pharmakokinetik von Amprenavir wurde bei Patienten über 65 Jahre noch nicht untersucht.
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht speziell untersucht.
Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Weniger als 3% der therapeutischen Dosis von Amprenavir wird unverändert im Urin ausgeschieden.
Less than 3% of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Amprenavir dürfte daher minimal sein, eine Reduzierung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktions- störungen wird nicht für erforderlich gehalten.
The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
Auch ist die renale Clearance von Ritonavir vernachlässigbar, daher dürfte die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Amprenavir und Ritonavir gering sein.
Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Die Pharmakokinetik von Amprenavir ist bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen signifikant verändert.
The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Korrespondierend zur AUC nimmt die Ausscheidung ab.
Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Die Dosierung sollte daher bei diesen Patienten reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Diese Behandlungsschemata führen zu Amprenavir-Plasmaspiegeln vergleichbar denjenigen, die an gesunden Probanden nach einer Dosis von 1200 mg Amprenavir zweimal täglich ohne gleichzeitige Verabreichung von Ritonavir erzielt werden.
These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Amprenavir an Mäusen und Ratten traten bei männlichen Tieren benigne hepatozelluläre Adenome bei Dosierungen auf, die dem 2,0-fachen (Mäuse) oder 3,8- fachen (Ratte) der Exposition am Menschen, nach zweimal täglicher Gabe von 1200 mg Amprenavir, entsprachen.
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
An männlichen Mäusen wurden fokale hepatozelluläre Strukturveränderungen in Dosierungen beobachtet, die dem mindestens 2,0-fachen der humantherapeutischen Dosis entsprachen.
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Eine erhöhte Inzidenz an hepatozellulären Karzinomen wurde bei allen männlichen Mäusen in den mit Amprenavir behandelten Gruppen beobachtet.
A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Diese Erhöhung war jedoch in den entsprechenden Tests statistisch nicht signifikant im Vergleich zu männlichen Mäusen der Kontrollgruppe.
However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Der 21 zugrunde liegende Mechanismus für die Entstehung der hepatozellulären Adenome und Karzinome wurde noch nicht aufgeklärt und die Relevanz dieser beobachteten Effekte für den Menschen ist unklar.
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Aus den vorliegenden Expositionsdaten am Menschen, sowohl aus klinischen Studien als auch aus der therapeutischen Anwendung, ergaben sich jedoch wenig Hinweise für die Annahme einer klinischen Relevanz dieser Befunde.
However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
In einer Standardbatterie von In-vivo- und In-vitro-Genotoxizitätstests, die bakterielle reverse Mutationstests (Ames-Test), Maus-Lymphom-Test, Mikrokerntest an Ratten und Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten beinhalteten, war Amprenavir weder mutagen noch genotoxisch.
Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
In toxikologischen Studien an geschlechtsreifen Tieren waren klinisch relevante Befunde auf Leberfunktions- und gastrointestinale Störungen beschränkt.
In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Lebertoxizität zeigte sich in einem Anstieg der Leberenzyme und des Lebergewichts sowie in mikroskopisch auffälligen Befunden einschließlich hepatozytischer Nekrose.
Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Diese Lebertoxizität kann im klinischen Alltag durch Messung von AST, ALT und der Aktivität der alkalischen Phosphatase überwacht und nachgewiesen werden.
This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Bisher wurde in klinischen Studien noch keine signifikante Lebertoxizität bei Patienten beobachtet, weder während der Verabreichung von Agenerase noch nach Ende der Behandlung.
However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Amprenavir beeinflusste nicht die Fertilität.
Amprenavir did not affect fertility.
Lediglich bei Kaninchen wurden leichte Irritationen des Auges beobachtet.
Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
Studien zur Toxizität bei Jungtieren, die ab einem Alter von 4 Tagen behandelt wurden, zeigten sowohl bei den Kontrolltieren als auch bei den mit Amprenavir behandelten Tieren eine hohe Mortalität.
19 Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Propylenglycol, PEG 400) nicht metabolisiert oder ausgeschieden werden können.
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e. g. propylene glycol, PEG 400).
Die Möglichkeit anaphylaktischer Reaktionen auf PEG 400 kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
In klinischen Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Amprenavir bei Kindern unter vier Jahren nicht belegt.
In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
Bei trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine schwerwiegenden Wirkungen auf die embryo-foetale Entwicklung beobachtet.
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Bei einer systemischen Plasmaexposition, die signifikant unter (Kaninchen) oder nicht signifikant höher (Ratten) als die erwartete Exposition unter therapeutischer Dosierung beim Menschen lag, wurden jedoch eine Reihe von geringfügigen Veränderungen einschließlich Thymuselongation und geringfügige Skelettveränderungen beobachtet, die auf eine verzögerte Entwicklung hinweisen.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Eine dosisabhängige Zunahme des Plazentagewichts mit möglichem Effekt auf die Plazentafunktion wurde bei Kaninchen und Ratten beobachtet.
A dose- dependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Barriere-Methoden) anwenden.
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e. g. barrier methods).
Gelatine, Glycerol, D-Sorbitol (E420) und Sorbitollösung, Titandioxid, rote Tinte zum Bedrucken.
Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Tocofersolan (TPGS), 22 Macrogol 400 (PEG 400), Propylenglycol.
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die 480 Kapseln enthalten.
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung:
20 October 2000 Date of last renewal:
November 2005
17 November 2005
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Agenerase 150 mg Weichkapseln
Agenerase 150 mg soft capsules.
Jede Kapsel enthält 150 mg Amprenavir.
Each capsule contains 150 mg amprenavir.
D-Sorbitol (E420)
Sorbitol (E420)
Oblong, opak, von weißlicher bis cremiger Farbe, mit dem Aufdruck GX CC2 versehen.
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘ GX CC2’.
Agenerase wird eingenommen und kann mit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
24 Wenn Agenerase Kapseln ohne den verstärkenden Zusatz von Ritonavir (Boosterung) angewendet werden, müssen höhere Dosen an Agenerase (1200 mg zweimal täglich) angewendet werden.
If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Die empfohlene Dosis für Agenerase Kapseln beträgt 20 mg Amprenavir/kg Körpergewicht zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bis zu einer Tageshöchstdosis von 2400 mg Amprenavir, die nicht überschritten werden sollte (siehe Abschnitt 5.1).
22 Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/ kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
Die gleichzeitige Anwendung soll bei Patienten mit schwacher oder leichter Leberfunktionsstörung mit Vorsicht erfolgen, bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist sie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
25 Die kombinierte Anwendung von Rifampicin zusammen mit Agenerase und niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
(see section 4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
23 4.4 Special warnings and precautions for use
Agenerase Kapseln sind in Kombination mit Ritonavir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section4.3).
26 Für einige Arzneimittel, die schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, trizyklische Antidepressiva und Warfarin (unter Überwachung der International Normalised Ratio), stehen Methoden zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
Vorsicht ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Agenerase mit Delavirdin geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Bei Anwendung zusammen mit Agenerase wird eine Verringerung der Dosis von Rifabutin um mindestens 50% wird empfohlen.
24 A reduction of rifabutin dosage of at least 50% is recommended when administered with Agenerase.
Bei zusätzlicher Gabe von Ritonavir können weitere Dosisreduktionen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Agenerase Kapseln enthalten Vitamin E (36 IE/50 mg Kapsel), daher wird die zusätzliche Einnahme von Vitamin E nicht empfohlen.
Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/ 150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Agenerase sollte auf Dauer 27 abgesetzt werden, wenn ein Hautausschlag von systemischen oder allergischen Symptomen begleitet wird oder die Schleimhäute beteiligt sind (siehe Abschnitt 4.8).
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z.B. höherem Alter, und mit Arzneimittel- abhängigen Faktoren, wie eine länger andauernde antiretrovirale Behandlung und den damit verbundenen metabolischen Störungen, assoziiert.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Hämophilie-Patienten
Haemophiliac patients
Bei hämophilen Patienten (Typ A und B), die mit Proteasehemmern behandelt wurden, liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen vor.
In some
Bei einigen Patienten war die Gabe von Faktor VIII erforderlich.
25 patients, additional factor VIII was given.
28 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ergotamin, Dihydroergotamin).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.3).
Zu diesen Wirkstoffen gehören Flecainid und Propafenon.
These active substances include flecainide and propafenone (see section 4.3).
Es wurde gezeigt, dass Rifampicin eine 82%-ige Verringerung der AUC von Amprenavir verursacht, die zu einem virologischen Versagen und zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
26 Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann bis zu mindestens 2 Wochen nach Absetzen anhalten (siehe Abschnitt 4.3).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
29 • Andere Kombinationen
• Other combinations
508% erhöht, für Cmax dagegen um 30% erniedrigt, wenn Ritonavir (100 mg zweimal täglich) in Kombination mit Amprenavir Kapseln (600 mg zweimal täglich) verabreicht wurde.
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was coadministered with amprenavir capsules (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Die Cmin-Werte von Amprenavir im Plasma, die bei der Kombination von Amprenavir (600 mg zweimal täglich) mit Kaletra (400 mg Lopinavir + 100 mg Ritonavir zweimal täglich) erreicht wurden, sind ungefähr 40 bis 50% niedriger als wenn Amprenavir (600 mg zweimal täglich) in Kombination mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich verabreicht wird.
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 40- 50% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg
Die zusätzliche Gabe von Ritonavir zu einem Behandlungsschema aus Amprenavir und Kaletra erhöht die Cmin-Werte von Lopinavir, nicht aber die Cmin-Werte von Amprenavir.
Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Eine Dosierungsempfehlung für die gleichzeitige Verabreichung von Amprenavir und Kaletra kann nicht gegeben werden, es wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombination nicht bekannt ist.
No dose recommendation can be given for the co- administration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Die AUC, Cmin und die Cmax von Abacavir waren unverändert, wenn Abacavir zusammen mit Amprenavir verabreicht wurde.
Abacavir: the AUC, Cmin, and Cmax of abacavir were unaltered when given with amprenavir.
47% erhöht.
The AUC, Cmin, and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47%, respectively.
40% senkt.
Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC, and Cmin, ss of amprenavir by approximately 40% in adults.
Wenn Amprenavir mit Ritonavir kombiniert wird, wird die Wirkung durch die den pharmakokinetischen Verstärkungs(„ Booster“ )-Effekt des Ritonavirs kompensiert.
When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Die Behandlung mit Efavirenz in Kombination mit Amprenavir und Saquinavir wird nicht empfohlen, da sich die Exposition beider Proteasehemmer erniedrigen würde.
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Für die gleichzeitige Verabreichung von Amprenavir mit anderen Proteasehemmern und Efavirenz bei Kindern kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
No dose recommendation can be given for co-administration of amprenavir with another protease inhibitor and efavirenz in children.
Für die gleichzeitige Anwendung von Amprenavir und niedrigen Dosen Ritonavir zusammen mit Delavirdin kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and
Wenn diese Arzneimittel zusammen angewendet werden, ist Vorsicht geboten; eine gründliche klinische und virologische Überwachung soll vorgenommen werden, da eine genaue Vorhersage der Wirkung der Kombination von Amprenavir und Ritonavir auf Delavirdin schwierig ist.
28 close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Antibiotika / Antimykotika:
Antibiotics/ antifungals
Wenn es aus klinischen Gründen erforderlich ist, Rifabutin zusammen mit Agenerase zu verabreichen, wird zu einer Reduzierung der Dosierung von Rifabutin auf mindestens die Hälfte der empfohlenen Dosis 31 geraten, obwohl hierzu keine klinischen Daten vorliegen.
When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
15% erhöht.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18%, 39%, and 15% respectively.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir kann eine stärkere Erhöhung der Clarithromycin- Spiegel auftreten.
When ritonavir is co-administered an increase in clarithromycin concentrations may occur.
19% erhöht, wenn Ketoconazol gleichzeitig mit Amprenavir allein verabreicht wurde.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19% respectively when given with amprenavir alone.
Eine Dosisanpassung ist für keines dieser Arzneimittel notwendig, wenn entweder Ketoconazol oder Itraconazol gleichzeitig mit Amprenavir verabreicht wird.
No dose adjustment for any of the medicinal products is necessary when either ketoconazole is or itraconazole administered in combination with amprenavir.
Die Serum-Konzentrationen von Calciumkanalblockern wie Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Isradipin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nisoldipin und Verapamil können durch Amprenavir erhöht werden, wodurch möglicherweise die Aktivität und Toxizität dieser Arzneimittel erhöht wird.
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Sildenafil und Vardenafil) für Patienten, die Agenerase erhalten, Vorsicht geboten.
29 Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
32 Nebenwirkungen einschließlich Hypotension, Sehstörungen und Priapismus führen (siehe Abschnitt 4.4) verstärken.
Co- administration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
In einer klinischen Studie, in der Ritonavir 100 mg Kapseln zweimal täglich zusammen mit 50 µg Fluticasonpropionat intranasal (4-mal täglich) über 7 Tage an Probanden gegeben wurden, stiegen die Fluticasonpropionat-Plasmaspiegel signifikant an, während das endogene Kortisol um ungefähr 86% absank (90%-Konfidenzintervall 82 bis 89%).
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Die gemeinsame Anwendung von Agenerase mit ohne Ritonavir mit parenteralem Midazolam sollte nur auf einer Intensivstation (ICU) oder einer ähnlichen Einrichtung, in der eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Maßnahmen im Falle des Auftretens von Atemdepression und/oder verlängerter Sedation sichergestellt werden können, erfolgen, Eine Dosisanpassung von Midazolam muss in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Dosis von Midazolam gegeben wird.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
25%igen Abnahme der AUC, der Cmax bzw. der Cmin von Amprenavir im Serum.
30 As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien zusammen mit Agenerase wird eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) wegen der Möglichkeit einer Abschwächung oder Verstärkung der antithrombotischen Wirkung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Die gleichzeitige Verabreichung von Ortho-Novum 1/35 (0,035 mg Ethinylestradiol plus 1,0 mg Norethindron) führte zu einer Abnahme der AUC und Cmin von Amprenavir um 22% bzw.
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des möglichen Nutzens für die Mutter im Vergleich zu den möglichen Risiken für den Fötus angewendet werden.
This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Eine Reproduktionsstudie an trächtigen Ratten, denen von der Einnistung in den Uterus bis zum Ende der Stillzeit Amprenavir verabreicht wurde, zeigte während der Stillzeit eine verminderte Zunahme des Körpergewichts bei der Nachkommenschaft.
A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
34 Außerdem wird generell empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Die Unbedenklichkeit von Agenerase wurde bei Erwachsenen und bei Kindern ab 4 Jahren in kontrollierten klinischen Studien in Kombination mit verschiedenen anderen antiretroviralen Arzneimitteln untersucht.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Agenerase stehen, waren gastrointestinale Symptome, Hautausschläge und orale/periorale Parästhesie.
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/ peri-oral
Die meisten mit der Agenerase-Behandlung verbundenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt, traten früh auf und führten selten zum Behandlungsabbruch.
Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment-limiting.
Das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnelt dem, das man bei Erwachsenen beobachtet hat.
In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Die beobachteten Erhöhungen der Cholesterinwerte entsprachen etwa Grad 3 bis 4.
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten assoziiert, einschließlich eines Verlustes von peripherem und
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
32 Gastrointestinal disorders
36 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Über erhöhte Kreatininphosphokinasewerte (CPK), Myalgie, Myositis und selten Rhabdomyolyse wurde unter Proteasehemmer-Behandlung berichtet, vor allem in Kombination mit Nukleosidanaloga.
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten, wenn erforderlich, sind notwendige unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Proteasehemmer, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code:
Die antivirale Aktivität von Amprenavir in vitro gegen HIV-1 IIIB wurde sowohl an akut und chronisch infizierten lymphoblastischen Zelllinien (MT-4, CEM-CCRF, H9) wie auch peripheren Blutlymphozyten untersucht.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Die 50%ige Hemmkonzentration (IC50) von Amprenavir liegt im Bereich von 0,012 bis 0,08 µM bei akut infizierten Zellen und beträgt 0,41 µM bei chronisch infizierten Zellen (1 µM = 0,50 µg/ml).
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ ml).
37 Resistenz
Resistance
Die verringerte Empfindlichkeit auf Amprenavir war mit einem Virus, das I50V-, I84V-, V32I+I47V- oder I54M-Mutationen entwickelte, assoziiert.
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
b) Mit Proteasehemmern vorbehandelte Patienten
34 b) PI-experienced patients
37 Patienten) an mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten traten bei Patienten mit virologischem Versagen die folgenden Proteasehemmer-Mutationen auf:
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure:
Bei neun Patienten von 22 Patienten 38 mit virologischem Versagen waren in der genotypisierten Analyse Therapie-assoziierte Protease- Mutationen nachweisbar.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Umgekehrt behält Amprenavir seine Aktivität gegen einige andere Proteasehemmer-resistente Isolate bei; der Erhalt dieser Aktivität scheint von der Zahl und vom Typ der Resistenz-Mutationen in den Isolaten abhängig zu sein.
Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Die Anzahl der Schlüsselmutationen für eine PI-Resistenz steigt deutlich, je länger eine versagende Therapie mit einem Proteasehemmer fortgeführt wird.
35 The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Die Entwicklung einer Kreuzresistenz zwischen Amprenavir und Reverse-Transkriptase-Hemmern ist unwahrscheinlich, da die enzymatischen Angriffspunkte unterschiedlich sind.
Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors, is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
39 Klinische Erfahrungen:
Clinical experience:
Ergebnisse in Woche 16
Results at week 16
4,10 (2.34– 6.07)
(2.34– 6.07)
1,0 (Wertebereich 0-2)
(range 0-2)
Plasma-HIV-1-RNA unter 400 Kopien/ml (%) a
Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ ml (%)
Basierend auf diesen Daten sollte bei der Therapieoptimierung bei mit PI vorbehandelten Kindern der zu erwartende Nutzen von „ ungeboostertem“ Agenerase in Betracht gezogen werden.
Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Amprenavir wird neben Albumin hauptsächlich an das alpha-1-Säure-Glykoprotein (AAG) gebunden.
Concentrations of AAG have
Es hat sich gezeigt, dass die AAG-Konzentrationen im Verlauf der antiretroviralen Therapie abnehmen.
37 been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Während die absolute Konzentration von ungebundenem Amprenavir konstant bleibt, schwankt der prozentuale Anteil des freien aktiven Bestandteils während des Dosierungsintervalls in Abhängigkeit von der Gesamt-Arzneistoffkonzentration im Steady-State über den Bereich von Cmax, ss bis Cmin, ss..
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax, ss to Cmin, ss over the course of the dosing interval.
Dieses führt zu Schwankungen des geschätzten Verteilungsvolumens des gesamten aktiven Bestandteils, das Verteilungsvolumen des freien Anteils bleibt jedoch unverändert.
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance but the volume of distribution of free active substance does not change.
Daher müssen Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren oder inhibieren bzw. ein Substrat von CYP3A4 darstellen, mit Vorsicht verabreicht werden, wenn sie gleichzeitig mit Agenerase gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
75% mit den Faeces ausgeschieden.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Amprenavir dürfte daher minimal sein, eine Reduzierung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird nicht für erforderlich gehalten.
The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
Auch ist die renale Clearance von Ritonavir vernachlässigbar; daher dürfte die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Amprenavir und Ritonavir gering sein.
Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Die Pharmakokinetik von Amprenavir ist bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen signifikant verändert.
The AUC increased nearly three fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Amprenavir an Mäusen und Ratten traten bei männlichen Tieren benigne hepatozelluläre Adenome bei Dosierungen auf, die dem 2,0-fachen (Mäuse) oder 3,8- fachen (Ratte) der Exposition am Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 1200 mg Amprenavir entsprachen.
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
An männlichen Mäusen wurden fokale hepatozelluläre Strukturveränderungen in Dosierungen beobachtet die dem mindestens 2,0-fachen der humantherapeutischen Dosis entsprachen.
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Eine erhöhte Inzidenz an hepatozellulären Karzinomen wurde bei allen männlichen Mäusen in den mit Amprenavir behandelten Gruppen beobachtet.
38 A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Der zugrunde liegende Mechanismus für die Entstehung der hepatozelulären Adenome und Karzinome wurde noch nicht aufgeklärt und die Relevanz dieser beobachteten Effekte für den Menschen ist unklar.
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Aus den vorliegenden Expositionsdaten am Menschen, sowohl aus klinischen Studien als auch aus der therapeutischen Anwendung ergaben sich jedoch wenig Hinweise für die Annahme einer klinischen Relevanz dieser Befunde.
However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
In einer Standardbatterie von In-vivo- und In-vitro-Genotoxizitätstests, die bakterielle reverse Mutationstests (Ames-Test), Maus-Lymphom-Test, Mikrokerntest an Ratten und Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten beinhaltetenden, war Amprenavir weder mutagen noch genotoxisch.
Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
Studien zur Toxizität bei Jungtieren, die ab einem Alter von 4 Tagen behandelt wurden, zeigten sowohl bei den Kontrolltieren als auch bei den mit Amprenavir behandelten Tieren eine hohe Mortalität.
Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass in Jungtieren die Metabolisierungswege noch nicht voll ausgereift sind, so dass Amprenavir oder andere kritische Bestandteile der Formulierung (z.
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e. g. propylene glycol, PEG400).
Propylenglycol, PEG 400) nicht metabolisiert oder ausgeschieden werden können.
However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG400 cannot be excluded.
Bei trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine schwerwiegenden Wirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet.
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Tocofersolan (TPGS), Macrogol 400 (PEG 400), Propylenglycol.
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
39 6.3 Shelf life
Eine oder zwei weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die je 240 Kapseln enthalten.
One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
EU/1/00/148/002 EU/1/00/148/003
EU/ 1/ 00/ 148/ 002 EU/ 1/ 00/ 148/ 003
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Agenerase 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Agenerase 15 mg/ ml oral solution.
Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg/ml Amprenavir.
Agenerase oral solution contains 15 mg/ ml of amprenavir.
Lösung zum Einnehmen
Oral solution.
Die Lösung ist klar, blassgelb bis gelb mit Trauben-, Kaugummi- und Pfefferminzgeschmack.
The oral solution is clear, pale yellow to yellow with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Agenerase Lösung zum Einnehmen ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten, Proteasehemmer (PI)-vorbehandelten Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angezeigt.
Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.