qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erbrechen kann mit schweren, erheblich schwächenden Beschwerden assoziiert sein und die Ursache sollte untersucht werden.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Arzneimittel wie Cerenia sollten gemäß der Empfehlung des Tierarztes in Zusammenhang mit anderen unterstützenden Maßnahmen, wie Diätkontrolle und Flüssigkeitsersatz therapiert werden.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Maropitant wird der Leber abgebaut und ist daher bei Hunden mit Lebererkrankungen nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
41 Cerenia sollte bei Tieren mit Herzerkrankungen oder einer Veranlagung dazu mit Vorsicht angewendet werden.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Wenn das Präparat versehentlich ins Auge gelangt, mit reichlich Wasser spülen und ein Arzt hinzuziehen.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Cerenia darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden, da die Kompatibilität nicht untersucht wurde.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Cerenia sollte nicht gleichzeitig mit Kalzium-Kanal-Blockern angewendet werden, weil Maropitant eine Affinität zu Kalzium -Kanälen hat.
40 Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde ist in einer 20-ml-Braunglasflasche aus Glas Typ I erhältlich.
Cerenia 10 mg per ml solution for injection for dogs is available in 20 ml amber glass vials.
Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Each cardboard box contains 1 vial.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Nederland Pfizer Animal Health B .V., Tel: +31 (0)10 4064 600
42 Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 30 550 055 01
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0) 30 5500 5501
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
41 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Kύπρος Pfizer Hellas A.E.
Kύπρος Pfizer Hellas A.E.
EMEA/V/C/114
EMEA/ V/ C/ 114
Was ist Circovac?
What is Circovac?
Circovac ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Schweinen.
Circovac is a vaccine for use in pigs.
Es ist erhältlich in Form von zwei Durchstechflaschen, eine mit einer Suspension und die andere mit einer Emulsion, und beides muss vor der Injektion miteinander vermischt werden.
It comes in two vials, one containing a suspension and the other containing an emulsion, and these need to be mixed before injection.
„ Inaktiviert“ bedeutet, dass das Virus abgetötet wurde, damit es keine Erkrankung mehr verursachen kann.
Circovac contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) virus strain. ‘ Inactivated’ means that the virus has been killed so that it can no longer cause disease.
Wofür wird Circovac angewendet?
What is Circovac used for?
Circovac wird angewendet, um die Veränderungen und die Schädigung der Lymphgewebe im Zusammenhang mit der PCV-2-Infektion bei Ferkeln einzudämmen und die Gesamtzahl der Todesfälle unter den Ferkeln durch diese Infektion zu verringern.
Circovac is used to reduce the changes in and damage to lymphoid tissues associated with PCV2 infection in piglets and to help reduce the overall deaths in piglets connected with this infection.
Der Impfstoff wird weiblichen Schweinen vor und/oder während der Trächtigkeit verabreicht.
The vaccine is given to female pigs before and/ or during pregnancy.
Ihre Ferkel werden dadurch immunisiert, dass sie das Kolostrum (Vormilch) ihrer geimpften Mutterschweine trinken.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk) from their vaccinated mothers.
Circovac wird durch tiefe intramuskuläre Injektion (Spritze in die tieferen Hautschichten) verabreicht.
Circovac is given by deep intramuscular (into a muscle) injection.
Jungsauen (weibliche Schweine, die noch nicht geworfen haben) benötigen drei Injektionen, Sauen (weibliche Schweine, die bereits einmal geworfen haben) benötigen zwei Injektionen, und Sauen, die schon einmal geimpft wurden, benötigen nur eine Injektion.
The number of injections needed varies according to the type of female pig being treated: gilts (female pigs that have not yet had piglets) need to receive three injections; sows (female pigs that have had piglets before) need to receive two injections; and sows that have been vaccinated before need only one injection.
Der Zeitpunkt der Injektion richtet sich nach dem Deck- und dem Abferkeltermin.
The timing of the injection is adjusted according to the dates of mating and farrowing (giving birth).
In allen Fällen wird die letzte Dosis (und bei der Wiederholungsimpfung die einzige Dosis) mindestens zwei Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin verabreicht.
In all cases the last dose (and only dose, in case of re-vaccination) is given at least two weeks before the expected date of farrowing.
Wie wirkt Circovac?
How does Circovac work?
Das porcine Circovirus Typ 2 (PCV-2) infiziert Schweine und verursacht ein breites Spektrum von klinischen Zeichen und Syndromen, von denen einige möglicherweise von PCV-2 in Kombination mit anderen Krankheitserregern hervorgerufen werden.
Porcine circovirus type 2 (PCV2), is known to infect, and cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Gewichtsverlust (Kümmern), vergrößerte Lymphknoten, erschwerte Atmung und weniger häufig Durchfall, blasse Haut und Ikterus (Gelbsucht) verursachen.
In piglets, PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss (or failure to grow), enlarged lymph nodes, difficulties in breathing, and, less commonly, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Circovac enthält inaktiviertes PCV-2.
Circovac contains inactivated PCV2.
Wenn die Jungsau bzw. die Sau geimpft wird, erkennt das Immunsystem des Schweins das inaktivierte Impfvirus als „ körperfremd“ und reagiert darauf mit der Bildung von Antikörpern zur Zerstörung des Virus.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum, and they help the piglets to fight the PCV2 virus if they become exposed to it after they are born.
Diese Antikörper werden über das Kolostrum vom 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mutterschwein auf die Ferkel übertragen und helfen den Ferkeln, das PCV-2-Virus zu bekämpfen, wenn sie nach ihrer Geburt damit infiziert werden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Circovac been studied?
Circovac wurde in mehreren Studien an trächtigen Schweinen verschiedener Rassen untersucht.
Circovac has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nachgewiesen, indem die Menge an Antikörpern gegen PCV-2 im Blut der geimpften Sauen (bzw.
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
Jungsauen) sowie im Blut ihrer Ferkel (nachdem diese das Kolostrum aufgenommen hatten) gemessen wurde.
The effectiveness of the product was demonstrated by measuring the amount of antibodies to PCV2 in the blood of the vaccinated sows (or gilts) and also in the blood of their piglets (after they have had the colostrum).
Außerdem wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Ferkeln, die dem Virus direkt ausgesetzt wurden, untersucht, indem sie auf die Entwicklung von Symptomen, die mit dem Circovirus im Zusammenhang stehen, beobachtet wurden.
The effectiveness of the product was further investigated in piglets which were directly exposed to the virus, by observing them for the development of circovirus-related symptoms.
B. das Körpergewicht und die gemessene Menge an PCV-2 in bestimmten Lymphknoten sowie in Blut und Kot berücksichtigt.
Parameters such as body weight, and the amounts of PCV2 found in some specific lymph nodes and in their blood and faeces, were taken into account.
Zudem wurde die Gesamtzahl der Todesfälle unter Feldbedingungen bei Ferkeln von geimpften Sauen und Jungsauen untersucht und mit den Ferkeln ungeimpfter Mutterschweine verglichen.
Additionally, the overall number of deaths occurring in field conditions amongst piglets born to vaccinated sows and gilts was investigated and compared to those born to unvaccinated mothers.
Auch die Dauer der Wirksamkeit von Circovac bei den Ferkeln wurde untersucht.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
Das Hauptmaß für die Immunreaktion war die Konzentration von Antikörpern gegen PCV-2 im Blut der Ferkel.
The main measure of the immune response was the level of antibodies against PCV2 in the piglets’ blood.
Welchen Nutzen hat Circovac in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Circovac shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass die Impfung der Mutterschweine mit Circovac die Häufigkeit von Läsionen, die mit einer Circovirus-Infektion verbunden sind, in den Lymphgeweben ihrer Ferkel verringern kann.
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Obwohl das Ergebnis einiger der Studien durch die Komplexität der PCV-2-Infektionen teilweise beeinträchtigt wurde, zeigte die große Zahl der einbezogenen Schweine (von 63 landwirtschaftlichen Betrieben) und die Vielfalt der experimentellen und klinischen Bedingungen dennoch eine Verringerung der Gesamtsterblichkeit der Ferkel durch Circovirus-Infektionen von 3,6% bis 10%.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
Es zeigte sich, dass die Immunität bei den Ferkeln geimpfter Jungsauen oder Sauen bis zu fünf Wochen nach Aufnahme des Kolostrums anhielt.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Welches Risiko ist mit Circovac verbunden?
What is the risk associated with Circovac?
Circovac kann eine harmlose vorübergehende Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle oder darum herum verursachen, die bis zu vier Tage nach der Injektion anhalten kann.
Circovac can cause a harmless temporary redness or swelling at or around the injection site, which can last for up to four days after the injection.
Nach der Injektion können die Schweine für bis zu zwei Tage eine um 1,4°C erhöhte Körpertemperatur haben, einige Tiere auch um bis zu 2,5°C, was jedoch nicht länger als 24 Stunden nach der Injektion andauern sollte.
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
Seltenere Nebenwirkungen bei den geimpften Schweinen sind verminderte Aktivität und Futteraufnahme, doch auch diese treten nur vorübergehend auf.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Circovac berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
Circovac enthält Mineralöl.
Circovac contains mineral oil.
Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, vor allem bei Injektion in ein Gelenk oder einen Finger, die in seltenen Fällen zum Verlust des Fingers führen kann.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
Im Falle einer versehentlichen Injektion dieses Arzneimittels, auch wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde, muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht und diesem die Packungsbeilage vorgezeigt werden.
If someone is accidentally injected with even a very small amount of this product, they must seek medical advice immediately and the Package Leaflet should be shown to the doctor.
Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte erneut der Arzt konsultiert werden.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Warum wurde Circovac zugelassen?
Why has Circovac been approved?
Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circovac in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circovac to Merial on 21 June 2007.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der äußeren Umhüllung.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in June 2007.
EMEA Nummern
EMEA Number
Phantasie- Stärke bezeichnung
Invented Strength Name
Darreichungs- form
Pharmaceutical Form
Zieltier-art(en)
Target Species
Packungs- größe
Package Size
EU/2/07/075/001 Circovac
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 Circovac
Inaktiviertes porcines Circovirus
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Emulsion und Suspension zur
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Schweine (Jungsauen und
Pigs (gilts and sows)
Intramuskulär
Intramuscular use
Flasche (Glas)
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
5 Dosen
5 doses Emulsion:
1 Flasche +
1 vial + 1 vial
Null Tage
Zero days
2,1 log
EU/ 2/ 07/ 075/ 002 Circovac
Herstellung einer Sauen)
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
1 Flasche
Emulsion and suspension for emulsion for injection
10 ELISA-E. je Dosis zu 2 ml
Pigs (gilts and sows)
Injektions-emulsion
Intramuscular use
Emulsion:
Suspension:
5 Dosen
5 doses
10 Flaschen + 10 Flaschen
10 vials + 10 vials
EU/2/07/075/003 Circovac
EU/ 2/ 07/ 075/ 003 Circovac
2,1
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Emulsion und Schweine Suspension zur (Jungsauen und Herstellung einer Sauen)
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Intramuskulär
Pigs (gilts and sows)
Suspension:
Intramuscular use
25 Dosen
25 doses Emulsion:
1 Flasche + 1 Flasche
25 doses 1
Emulsion:
1 vial + vial
Emulsion:
Zero days
EU/2/07/075/004 Circovac
EU/ 2/ 07/ 075/ 004 Circovac
2,1
Inactivated porcine circovirus type 2:
Emulsion und Schweine Suspension zur (Jungsauen und Herstellung einer Sauen)
Emulsion and suspension for
Flasche (Glas)
Suspension: vial (glass)
25 Dosen
25 doses
10 Flaschen + 10 Flaschen
10 vials +
log 10 ELISA-E. je Dosis zu 2 ml
at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Injektions-emulsion
emulsion for injection
Flasche (Glas)
Emulsion: vial (glass)
Emulsion:
Emulsion:
25 Dosen
25 doses 10 vials
Circovac Emulsion und Suspension zur Herstellung einer Injektionsemulsion für Schweine
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Eine fertig aufbereitete Dosis zu 2 ml enthält:
One reconstituted 2 ml dose contains:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Active substance:
Sonstige Bestandteile:
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Thiomersal …………………………………………………… .…………….
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
0,20 mg Adjuvans:
494 to 501 mg
Emulsion und Suspension zur Herstellung einer Injektionsemulsion.
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Schweine (Jungsauen und Sauen)
Pigs (gilts and sows).
Passive Immunisierung von Ferkeln durch Aufnahme von Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen, zur Reduktion von Schädigungen des lymphatischen Gewebes infolge der Infektion mit dem porcinen Circovirus Typ 2.
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Dauer der Immunität: bis zu 5 Wochen nach der passiven Übertragung von Antikörpern durch Aufnahme von Kolostrum.
Duration of immunity: up to 5 weeks after transfer of passive antibodies through colostrum intake.
Nur gesunde Tiere impfen.
Vaccinate only healthy animals.
Übliche Vorgehensweise im Umgang mit Tieren beachten.
Apply usual procedures for the handling of animals.
Unter Einhaltung üblicher aseptischer Bedingungen verabreichen.
Apply usual aseptic procedures.
2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
This product contains mineral oil.
Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder in einen Finger.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Für den Arzt:
To the physician:
Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen und sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Leichte vorübergehende Lokalreaktionen, die üblicherweise nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffes auftreten, sind hauptsächlich Schwellung (durchschnittlich bis zu 2 cm2) und Rötung (durchschnittlich bis zu 3 cm2) und in einigen Fällen Ödeme (durchschnittlich bis zu 17 cm2).
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Diese Reaktionen bilden sich durchschnittlich innerhalb von maximal 4 Tagen ohne Beeinträchtigung der Gesundheit und Leistung von selbst zurück.
These reactions resolve spontaneously in maximum 4 days in average without any consequence on the health and the zootechnical performances.
In klinischen Studien wurden bei post-mortem-Untersuchungen der Injektionsstelle nach maximal 50 Tagen nach Impfung begrenzte Läsionen wie Verfärbung und Granulom bei der Mehrzahl der Tiere sowie Nekrose oder Fibrose (bei etwa der Hälfte der Tiere) gefunden.
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
Innerhalb von 2 Tagen nach der Injektion kann es zu einem durchschnittlichen Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,4 °C kommen.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
In seltenen Fällen kann der Anstieg der Rektaltemperatur mehr als 2,5 °C für bis zu 24 Stunden sein.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
In seltenen Fällen können leichte Apathie oder verminderter Appetit beobachtet werden, die sich in der Regel von selbst normalisieren.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind ausnahmsweise möglich.
Vaccination may exceptionally cause hypersensitivity reactions.
In solchen Fällen sollte eine entsprechende symptomatische Behandlung erfolgen.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
Ausnahmsweise kann es nach der Impfung zum Abort kommen.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
Die Anwendung während der Trächtigkeit ist möglich.
Can be used during pregnancy.
Anwendung während der Laktation - nicht zutreffend.
Use during lactation – not applicable.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Den Impfstoff unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank (oder anderen Kühleinrichtungen) aufbereiten.
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Um den Impfstoff gebrauchsfertig zu machen, die Flasche mit der Antigensuspension kräftig schütteln und deren Inhalt in die Flasche mit der Emulsion, die das Adjuvans enthält, injizieren.
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Vor Gebrauch vorsichtig mischen.
Gently mix before use.
Der fertig aufbereitete Impfstoff ist eine homogene weiße Emulsion.
The reconstituted vaccine is a homogeneous white emulsion.
Eine Impfdosis zu 2 ml wird tief intramuskulär entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Jungsauen:
Basic vaccination: • Gilts:
Eine Injektion, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 bis 4 Wochen später, mindestens 2 Wochen vor dem Belegen.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before mating.
Eine weitere Injektion ist mindestens 2 Wochen vor dem Abferkeln zu verabreichen.
One further injection must be given, at least 2 weeks before farrowing. • Sows:
Eine Injektion, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 bis 4 Wochen später, mindestens 2 Wochen vor dem Abferkeln.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Eine Injektion während jeder Trächtigkeit, mindestens 2 bis 4 Wochen vor dem Abferkeln.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Inaktivierter viraler Impfstoff für Schweine ATCvet-Code:
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
Der fertig aufbereitete Impfstoff enthält inaktiviertes porcines Circovirus Typ 2 (PCV2) in einem öligen Adjuvans (o/w).
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
Er ist für die aktive Immunisierung von Jungsauen und Sauen vorgesehen, um die Ferkel durch Aufnahme von Kolostrum mit passiver Immunität zu versorgen.
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
Dünnflüssiges Paraffin (Emulsion) Thiomersal (Suspension und Emulsion) Sorbitanmonooleat (Emulsion) Polysorbat 80 (Emulsion) Polysorbat 85 (Emulsion) Natriumchlorid/Kaliumdihydrogenphosphat/Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Suspension und Emulsion) Wasser für Injektionszwecke
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
4 Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
4 6.3 Shelf life
18 Monate.
18 months as packaged for sale.
Nach dem Mischen innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.
Use within 3 hours after mixing.
Kühl lagern und transportieren (2 ºC bis 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Typ I-Glasflasche mit Butyl-/Nitrilelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
- 5 Dosen:
- 5 doses:
Packung mit 1 Flasche Suspension (5 Dosen) + 1 Flasche Emulsion (5 Dosen).
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
- 10 x 5 Dosen:
- 10 x 5 doses:
Packung mit 10 Flaschen Suspension (je 5 Dosen) + 10 Flaschen Emulsion (je 5
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
- 25 Dosen:
- 25 doses:
Packung mit 1 Flasche Suspension (25 Dosen) + 1 Flasche Emulsion (25 Dosen).
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
- 10 x 25 Dosen:
- 10 x 25 doses:
Packung mit 10 Flaschen Suspension (je 25 Dosen) + 10 Flaschen Emulsion (je 25
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
EU/2/07/075/001-004
EU/ 2/ 07/ 075/ 001-004
21.06.2007
21.06.2007
19.11.2008
19.11.2008
5 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Circovac kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, Circovac einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Circovac must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
6 ANHANG II
6 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 Lyon Frankreich
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller(s)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Verschreibungspflichtig
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
8 Die folgenden im Endprodukt enthaltenen Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
8 Substance Light liquid paraffin
in Annex II für
MRL status Included in Annex II for all food producing species
einschließlich mikrokristalliner Wachse, ungefähr C10-C60; aliphatische, verzweigt-kettige aliphatische und alizyklische Verbindungen.
Comments Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
CR No 2804/95
CR No 2804/ 95
Enthalten in Annex II für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten
Included in Annex II for all food producing species
Nur als Konservierungsmittel in Mehrdosenbehältnissen mit einer Konzentration nicht über 0,02%.
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%.
Cr No 749/97
Cr No 749/ 97
Polysorbat 85 (Polyoxyethylen- Sorbitantrioleat)
Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
Enthalten in Annex II für alle CR No 1231/06 zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten
Included in Annex II for all food producing species Included in Annex II for all food producing species
9 ANHANG III
9 ANNEX III
11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
5 Dosen:
5 doses:
10 x 5 Dosen:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
Packung mit 10 Flaschen Suspension (je 5 Dosen) + 10 Flaschen Emulsion (je 5 Dosen).
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
10 x 25 Dosen:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
Packung mit 10 Flaschen Suspension (je 25 Dosen) + 10 Flaschen Emulsion (je 25 Dosen).
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
0,20 mg Adjuvans:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Dünnflüssiges Paraffin........................................................................
Light paraffin oil..............................................................................................................
494 bis 501 mg
494 to 501 mg
Passive Immunisierung von Ferkeln zur Reduktion von Schädigungen des lymphatischen Gewebes.
Passive immunisation of piglets to reduce lesions in lymphoid tissues and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Geeignet zur Verminderung der PCV2-bedingten Mortalität.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Null Tage.
Withdrawal period: zero days.
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Verwendbar bis (Monat/Jahr) Den Impfstoff innerhalb von 3 Stunden nach Aufbereitung aufbrauchen.
EXP {month/ year} Use within 3 hours after mixing.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Nur für Tiere - nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
EU/2/07/075/001 5 Dosen:
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
EU/2/07/075/002 10 x 5 Dosen:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
EU/2/07/075/003 25 Dosen:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 doses:
Packung mit 1 Flasche Suspension (25 Dosen) + 1 Flasche Emulsion (25 Dosen).
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size)
EU/2/07/075/004 10 x 25 Dosen:
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 doses:
Flasche mit 5 Dosen der Suspension Flasche mit 25 Dosen der Suspension
Vial of 5 doses of suspension Vial of 25 doses of suspension
Porcines Circovirus 2
Porcine circovirus 2
5 Dosen 25 Dosen
5 doses 25 doses
EXP (Monat/Jahr).
EXP {month/ year}
15 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Flasche mit 5 Dosen der Emulsion Flasche mit 25 Dosen der Emulsion
Vial of 5 doses of emulsion Vial of 25 doses of emulsion
Dünnflüssiges Paraffin und Thiomersal Enthält nach Aufbereitung PCV2.
Light paraffin oil and Thiomersal After reconstitution contains PCV2.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. i.m.
IM.
Wartezeit: null Tage.
Withdrawal period:
17 PACKUNGSBEILAGE
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankreich
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Manufacturer for batch release:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankreich
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Thiomersal ………………………………………………………………….
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Diese
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
18 Reaktionen bilden sich durchschnittlich innerhalb von maximal 4 Tagen ohne Beeinträchtigung der Gesundheit und Leistung der Sau oder Jungsau von selbst zurück.
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
In klinischen Studien wurden bei post-mortem-Untersuchungen der Injektionsstelle nach maximal 50 Tagen nach Impfung begrenzte Läsionen wie Verfärbung und Granulom bei der Mehrzahl der Tiere sowie Nekrose oder Fibrose (bei etwa der Hälfte der Tiere) gefunden.
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
Innerhalb von 2 Tagen nach der Injektion kann es zu einem durchschnittlichen Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,4 °C kommen.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
Schweine (Jungsauen und Sauen).
Pigs (gilts and sows).
Um den Impfstoff gebrauchsfertig zu machen, die Flasche mit der Suspension kräftig schütteln und deren Inhalt in die Flasche mit der Emulsion injizieren.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
Um den Impfstoff gebrauchsfertig zu machen, die Flasche mit der Antigensuspension kräftig schütteln und deren Inhalt in die Flasche mit der Emulsion, die das Adjuvans enthält, injizieren.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
Kühl lagern und transportieren (2 ºC bis 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2 C – 8 C).
Den Impfstoff innerhalb von 3 Stunden nach der Aufbereitung aufbrauchen.
Use within 3 hours after mixing.
Das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als im Abschnitt "Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Do not mix with any other medicinal product.
Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Der aufbereitete Impfstoff enthält inaktiviertes porcines Circovirus Typ 2 (PCV2) in einem öligen Adjuvans (o/w).
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
Packung mit 10 Flaschen Suspension (je 5 Dosen) + 10 Flaschen Emulsion
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
Packung mit 10 Flaschen Suspension (je 25 Dosen) + 10 Flaschen Emulsion
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
(je 25 Dosen).
Not all pack sizes may be marketed.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
To be supplied only on veterinary prescription.
Darreichungs form
Strength
Zieltierart(en)
Pharmaceutical Target Species form
EU/2/98/007/001
EU/ 2/ 98/ 007/ 001 Clomicalm
Zum Eingeben
Oral use
HDPE-Flasche mit kindersicherem Schraubverschluss
HDPE bottle with child resistant closure
1 Flasche in einem Überkarton
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
Nicht zutreffend
N/ A
EU/2/98/007/002 Clomicalm
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Clomicalm
EU/2/98/007/003 Clomicalm
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Clomicalm
30 Tabletten und einen Beutel mit Siliziumgel Trockenmittel
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
1 Flasche in einem Überkarton
1/ 1
EMEA/V/C/039
EMEA/ V/ C/ 039
Was ist Clomicalm?
What is Clomicalm?
Clomicalm ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Clomipramin enthält.
Clomicalm is a veterinary medicine containing the active substance clomipramine.
Es ist als Tabletten mit 5 mg, 20 mg oder 80 mg Clomipramin erhältlich.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
Wofür wird Clomicalm angewendet?
What is Clomicalm used for?
Clomicalm wird zur Unterstützung der Behandlung von Hunden, die, bedingt durch die Trennung von ihrem Besitzer, ihrem normalen Zuhause oder von anderen Hunden, Verhaltensauffälligkeiten aufweisen.
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
Diese Verhaltensauffälligkeiten können sich beispielsweise durch destruktives Verhalten oder unangemessenen Kot- und Harnabsatz im Haus äußern.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Clomicalm darf nicht allein angewendet werden, sondern nur bei Hunden, die auch eine Verhaltenstherapie erhalten.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Clomicalm-Tabletten werden zweimal täglich verabreicht.
Clomicalm tablets are given twice a day.
Die Stärke und die Anzahl der verabreichten Tablette(n) richten sich nach dem Körpergewicht des Hundes, d. h. dem Hund werden täglich zwischen 2 mg und 4 mg Clomipramin pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
The strength and number of tablet(s) to use is adjusted according to the dog’ s weight, so that the dog is given between 2 mg and 4 mg clomipramine per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Wie wirkt Clomicalm?
How does Clomicalm work?
Der Wirkstoff in Clomicalm, Clomipramin, gehört zur Gruppe der trizyklischen Antidepressiva.
The active substance in Clomicalm, clomipramine, belongs to the group of the tricyclic antidepressants.
Clomipramin und sein Hauptmetabolit Desmethylclomipramin verhindern, dass einige Neurotransmitter wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
In the body, clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine prevent some neurotransmitters from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Neurotransmitter sind Stoffe, die chemische Signale zwischen den Nervenzellen übertragen.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Clomipramin verhindert die Wiederaufnahme von Serotonin (5- Hydroxytryptamin) und Desmethylclomipramin die Wiederaufnahme von Noradrenalin.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) in dogs with separation-related disorders.
Niedrige Konzentrationen von Neurotransmittern im zentralen Nervensystem können mit Depression, Angst oder Aggressionen verbunden sein.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Indem Clomipramin und sein Metabolit die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin in Nervenzellen blockieren, sorgen sie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dafür, dass die Konzentrationen höher bleiben.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Clomicalm untersucht?
How has Clomicalm been studied?
Die wirksame Dosis von Clomicalm wurde in klinischen Studien an Hunden ermittelt.
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Tierpatienten wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tierarztpraxen oder – kliniken in den Vereinigten Staaten und in einer Reihe von europäischen Ländern („ Feldstudien“) bestätigt.
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
In jeder Studie wurde die Behandlung mit Clomipramin mit Techniken zur Änderung des Verhaltens kombiniert.
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
Die Behandlungsergebnisse bei diesen Hunden wurden mit den Behandlungsergebnissen bei Hunden, die nur eine Verhaltenstherapie allein (keine Medikation) erhielten, verglichen.
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
Welchen Nutzen hat Clomicalm in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
Die Ergebnisse der Feldstudien zeigten, dass die Verabreichung von Clomipramin in Kombination mit Techniken zur Änderung des Verhaltens bei der Linderung der klinischen Symptome der Trennungsangst wirksam war.
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
Die Behandlung mit Clomipramin in einer Dosierung von zweimal täglich 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht war außerdem wirksam im Vergleich zu geringeren Dosen bzw. zur Behandlung mit einer Verhaltenstherapie allein (Placebo).
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
Welches Risiko ist mit Clomicalm verbunden?
What is the risk associated with Clomicalm?
Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit, Lethargie (Schläfrigkeit) oder einem Anstieg von Leberenzymen führen, der reversibel ist, wenn das Produkt abgesetzt wird.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
Von Wirkungen auf die Leber wurde speziell bei Hunden mit Leberproblemen berichtet.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
Das Erbrechen kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Clomicalm mit einer kleinen Menge Futter verringert werden.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Bei einer Überdosierung mit 20 mg/kg Clomicalm (entsprechend dem Fünffachen der maximalen therapeutischen Dosis) wurde etwa 12 Stunden nach der Verabreichung eine Verringerung der Herzfrequenz beobachtet.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
Aufgrund möglicher Wechselwirkungen wird die Verabreichung von Clomicalm in Kombination mit einer Reihe anderer Arzneimittel nicht empfohlen.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Die Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
Da die versehentliche Einnahme bei Kindern schwerwiegende Reaktionen auslösen kann, werden die Tabletten in einer Flasche mit kindersicherem Verschluss dargereicht.
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde entwickelt und ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.